# Euroopan unionin C 165/24.

| | ISSN 1725-2490 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | C 165 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Tiedonantoja ja ilmoituksia | 47. vuosikerta24. kesäkuu 2004 |

ISSN 1725-2490

Euroopan unionin

virallinen lehti

C 165

Suomenkielinen laitos

Tiedonantoja ja ilmoituksia

47. vuosikerta24. kesäkuu 2004

---

| Ilmoitusnumero | Sisältö | Sivu |
| --- | --- | --- |
| | I   Tiedonantoja |
| | Komissio |
| 2004/C 165/1 | Euron kurssi | 1 |
| 2004/C 165/2 | Komission tiedonanto neuvoston direktiivin 93/42/ETY täytäntöönpanoksi (
  1
  ) | 2 |

Ilmoitusnumero

Sisältö

Sivu

I   Tiedonantoja

Komissio

2004/C 165/1

Euron kurssi

1

2004/C 165/2

Komission tiedonanto neuvoston direktiivin 93/42/ETY täytäntöönpanoksi (
  1
  )

1

2

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

1

| FI | |
| --- | --- |

FI

---

I Tiedonantoja

Komissio

| 24.6.2004 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 165/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.6.2004

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 165/1

---

Euron kurssi (1)

23. kesäkuuta 2004

(2004/C 165/01)

1 euro=

| | Rahayksikkö | Kurssi |
| --- | --- | --- |
| USD | Yhdysvaltain dollaria | 1,2087 |
| JPY | Japanin jeniä | 131,60 |
| DKK | Tanskan kruunua | 7,4333 |
| GBP | Englannin puntaa | 0,66510 |
| SEK | Ruotsin kruunua | 9,1635 |
| CHF | Sveitsin frangia | 1,5167 |
| ISK | Islannin kruunua | 87,80 |
| NOK | Norjan kruunua | 8,3540 |
| BGN | Bulgarian leviä | 1,9559 |
| CYP | Kyproksen puntaa | 0,58170 |
| CZK | Tšekin korunaa | 31,890 |
| EEK | Viron kruunua | 15,6466 |
| HUF | Unkarin korinttia | 254,20 |
| LTL | Liettuan litiä | 3,4529 |
| LVL | Latvian latia | 0,6542 |
| MTL | Maltan liiraa | 0,4253 |
| PLN | Puolan zlotya | 4,5759 |
| ROL | Romanian leuta | 40 613 |
| SIT | Slovenian tolaria | 239,5800 |
| SKK | Slovakian korunaa | 39,940 |
| TRL | Turkin liiraa | 1 802 500 |
| AUD | Australian dollaria | 1,7609 |
| CAD | Kanadan dollaria | 1,6424 |
| HKD | Hongkongin dollaria | 9,4265 |
| NZD | Uuden-Seelannin dollaria | 1,9304 |
| SGD | Singaporin dollaria | 2,0772 |
| KRW | Etelä-Korean wonia | 1 401,91 |
| ZAR | Etelä-Afrikan randia | 7,6010 |

Rahayksikkö

Kurssi

USD

Yhdysvaltain dollaria

1,2087

JPY

Japanin jeniä

131,60

DKK

Tanskan kruunua

7,4333

GBP

Englannin puntaa

0,66510

SEK

Ruotsin kruunua

9,1635

CHF

Sveitsin frangia

1,5167

ISK

Islannin kruunua

87,80

NOK

Norjan kruunua

8,3540

BGN

Bulgarian leviä

1,9559

CYP

Kyproksen puntaa

0,58170

CZK

Tšekin korunaa

31,890

EEK

Viron kruunua

15,6466

HUF

Unkarin korinttia

254,20

LTL

Liettuan litiä

3,4529

LVL

Latvian latia

0,6542

MTL

Maltan liiraa

0,4253

PLN

Puolan zlotya

4,5759

ROL

Romanian leuta

40 613

SIT

Slovenian tolaria

239,5800

SKK

Slovakian korunaa

39,940

TRL

Turkin liiraa

1 802 500

AUD

Australian dollaria

1,7609

CAD

Kanadan dollaria

1,6424

HKD

Hongkongin dollaria

9,4265

NZD

Uuden-Seelannin dollaria

1,9304

SGD

Singaporin dollaria

2,0772

KRW

Etelä-Korean wonia

1 401,91

ZAR

Etelä-Afrikan randia

7,6010

---

(1)

Lähde: Euroopan keskuspankin ilmoittama viitekurssi.

---

| 24.6.2004 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 165/2 |
| --- | --- | --- | --- |

24.6.2004

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 165/2

---

Komission tiedonanto neuvoston direktiivin 93/42/ETY täytäntöönpanoksi

(2004/C 165/02)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Direktiivin soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien nimet ja numerot

| Eurooppalainen Standardointijärjestö (1) | Standardin nimi ja numero | Viiteasiakirja | Korvattavan standardin numero | Päivä jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa
  Huomautus 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN/CENELEC | EN 46003:1999
  Laatujärjestelmät. Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Erityiset vaatimukset standardin EN ISO 9003 soveltamiselle | | EI OLE | — |
| CENELEC | EN 60118-13:1997
  Kuulokojeet — Osa 13: Sähkömagneettinen yhteensopivuus (EMC) | IEC 60118-13:1997 | EI OLE | — |
| CENELEC | EN 60522:1999
  Röntgenputkiasennusten kiinteän suodattuvuuden määrittäminen | IEC 60522:1999 | EI OLE | — |
| CENELEC | EN 60580:2000
  Pinta-ala annosmittari | IEC 60580:2000 | EI OLE | — |
| CENELEC | EN 60601-1:1990
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 1: Yleiset turvallisuusvaatimukset | IEC 60601-1:1988 | EI OLE | — |
| Muutos A1:1993 standardiin EN 60601-1:1990 | IEC 60601-1:1988
  /A1:1991 | Huomautus 3 | — |
| Muutos A2:1995 standardiin EN 60601-1:1990 | IEC 60601-1:1988 | Huomautus 3 | — |
| Muutos A13:1996 standardiin EN 60601-1:1990 | | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa (01.07.1996) |
| CENELEC | EN 60601-1-1:2001
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 1-1: Yleiset turvallisuusvaatimukset — Täydentävä standardi: Turvallisuusvaatimukset sähkökäyttöisille lääkintälaitejärjestelmille | IEC 60601-1-1:2000 | EN 60601-1-1:1993
  +A1:1996 | Voimassaolo lakkaa (01.12.2003) |
| CENELEC | EN 60601-1-2:1993
  Sähkökäyttöiset läälintälaitteet — Osa 1: Yleiset turvallisuusvaatimukset — Vaatimukset ja kokeet sähkömagneettiselle yhteensopivuudelle | IEC 60601-1-2:1993 | EI OLE | — |
| CENELEC | EN 60601-1-2:2001
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 1-2: Yleiset turvallisuusvaatimukset — Täydentävä standardi: Sähkömagneettinen yhteensopivuus — Vaatimukset ja testit | IEC 60601-1-2:2001 | EN 60601-1-2:1993
  Huomautus 2.1 | 01.11.2004 |
| CENELEC | EN 60601-1-3:1994
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 1: Yleiset turvallisuusvaatimukset — Diagnostisten röntgenlaitteiden säteilysuojauksen yleiset vaatimukset | IEC 60601-1-3:1994 | EI OLE | — |
| CENELEC | EN 60601-1-4:1996
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 1-4: Yleiset turvallisuusvaatimukset — Rinnakkaisstandardi: Ohjelmoitavat sähköiset lääkintäjärjestelmät | IEC 60601-1-4:1996 | EI OLE | — |
| Muutos A1:1999 standardiin EN 60601-1-4:1996 | IEC 60601-1-4:1996
  /A1:1999 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa (01.12.2002) |
| CENELEC | EN 60601-2-1:1998
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-1: Erityiset turvallisuusvaatimukset 1 MeV...50 MeV elektronikiihdyttimille | IEC 60601-2-1:1998 | EI OLE | — |
| Muutos A1:2002 standardiin EN 60601-2-1:1998 | IEC 60601-2-1:1998
  /A1:2002 | Huomautus 3 | 01.06.2005 |
| CENELEC | EN 60601-2-2:2000
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-2: Erityiset turvallisuusvaatimukset suurtaajuuskirurgialaitteille | IEC 60601-2-2:1998 | EN 60601-2-2:1993
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa (01.08.2003) |
| CENELEC | EN 60601-2-3:1993
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-3: Erityiset turvallisuusvaatimukset lyhytaaltoterapialaitteille | IEC 60601-2-3:1991 | EI OLE | — |
| Muutos A1:1998 standardiin EN 60601-2-3:1993 | IEC 60601-2-3:1991
  /A1:1998 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa (01.07.2001) |
| CENELEC | EN 60601-2-4:2003
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-4:Defibrillaattoreiden erityiset turvallisuusvaatimukset | IEC 60601-2-4:2002 | EI OLE | — |
| CENELEC | EN 60601-2-5:2000
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-5: Erityiset turvallisuusvaatimukset ultraäänihoitolaitteille | IEC 60601-2-5:2000 | EI OLE | — |
| CENELEC | EN 60601-2-7:1998
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-7: Erityiset turvallisuusvaatimukset tutkimukseen käytettävien röntgengeneraattoreiden suurjännitegeneraattoreille | IEC 60601-2-7:1998 | EI OLE | — |
| CENELEC | EN 60601-2-8:1997
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset sädehoitolaitteiden röntgengeneraattoreille | IEC 60601-2-8:1987 | EI OLE | — |
| Muutos A1:1997 standardiin EN 60601-2-8:1997 | IEC 60601-2-8:1987
  /A1:1997 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa (01.06.1998) |
| CENELEC | EN 60601-2-9:1996
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset radioterapiassa käytettäville potilasta koskettaville annosmittareille, jotka ovat sähköisesti kytketty säteilynilmaisimiin | IEC 60601-2-9:1996 | OLE | — |
| CENELEC | EN 60601-2-10:2000
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-10: Hermo- ja lihasstimulaattoreiden erityiset turvallisuusvaatimukset | IEC 60601-2-10:1987 | EI OLE | — |
| Muutos A1:2001 standardiin EN 60601-2-10:2000 | IEC 60601-2-10:1987
  /A1:2001 | Huomautus 3 | 01.11.2004 |
| CENELEC | EN 60601-2-11:1997
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-11: Erityiset turvallisuusvaatimukset gammakeilasädehoitolaitteille | IEC 60601-2-11:1997 | EI OLE | — |
| CENELEC | EN 60601-2-16:1998
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-16:Erityiset turvallisuusvaatimukset dialyysilaitteille ja filtraatiolaitteille | IEC 60601-2-16:1998 | EI OLE | — |
| CENELEC | EN 60601-2-17:1996
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset kauko-ohjattaville automaattisille gammasädejälkilatauslaitteille | IEC 60601-2-17:1989 | EI OLE | — |
| Muutos A1:1996 standardiin EN 60601-2-17:1996 | IEC 60601-2-17:1989
  /A1:1996 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa (01.03.1997) |
| CENELEC | EN 60601-2-18:1996
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset endoskoopeille | IEC 60601-2-18:1996 | EI OLE | — |
| Muutos A1:2000 standardiin EN 60601-2-18:1996 | IEC 60601-2-18:1996
  /A1:2000 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa (01.08.2003) |
| CENELEC | EN 60601-2-19:1996
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset keskoskaapeille | IEC 60601-2-19:1990 | EI OLE | — |
| Muutos A1:1996 standardiin EN 60601-2-19:1996 | IEC 60601-2-19:1990
  /A1:1996 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa (13.06.1998) |
| CENELEC | EN 60601-2-20:1996
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-20: Erityiset turvallisuusvaatimukset keskostenkuljetuskehdoille | IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 | EI OLE | — |
| CENELEC | EN 60601-2-21:1994
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset vastasyntyneiden säteilylämmittimille | IEC 60601-2-21:1994 | EI OLE | — |
| Muutos A1:1996 standardiin EN 60601-2-21:1994 | IEC 60601-2-21:1994
  /A1:1996 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa (13.06.1998) |
| CENELEC | EN 60601-2-22:1996
  Lääketieteelliset sähkölaitteet — Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset diagnostisiin tarkoituksiin ja hoitoon käytettäville laserlaitteille | IEC 60601-2-22:1995 | EI OLE | — |
| CENELEC | EN 60601-2-23:2000
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-23: Turvallisuutta ja oleellista suorituskykyä koskevat erityisvaatimukset, transkutaanisille osapainemonitoreille | IEC 60601-2-23:1999 | EN 60601-2-23:1997
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa (01.01.2003) |
| CENELEC | EN 60601-2-24:1998
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-24: Erityiset turvallisuusvaatimukset infuusiopumpuille ja niiden ohjauslaitteille | IEC 60601-2-24:1998 | EI OLE | — |
| CENELEC | EN 60601-2-25:1995
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-25:Erityiset turvallisuusvaatimukset EKG-laitteille | IEC 60601-2-25:1993 | EI OLE | - |
| Muutos A1:1999 standardiin EN 60601-2-25:1995 | IEC 60601-2-25:1993
  /A1:1999 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa (01.05.2002) |
| CENELEC | EN 60601-2-26:1994
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2:Erityiset turvallisuusvaatimukset EEG-piirtureille | IEC 60601-2-26:1994 | EI OLE | — |
| CENELEC | EN 60601-2-26:2003
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-26: Turvallisuuden erityisvaatimukset EEG-laitteille | IEC 60601-2-26:2002 | EN 60601-2-26:1994
  Huomautus 2.1 | 01.03.2006 |
| CENELEC | EN 60601-2-27:1994
  Sähkökäyttölset lääkintälaitteet — Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset EKG-monitoreille | IEC 60601-2-27:1994 | EI OLE | — |
| CENELEC | EN 60601-2-28:1993
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2: Erityisvaatimukset lääketieteellisessä diagnostiikassa käytettävien röntgenputkien, niiden vaippojen ja säteilykeilan rajoitinjärjestelmien turvallisuudelle | IEC 60601-2-28:1993 | EI OLE | — |
| CENELEC | EN 60601-2-29:1999
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-29: Erityiset turvallisuusvaatimukset radioterapiasimulaattoreille | IEC 60601-2-29:1999 | EN 60601-2-29:1995 | Voimassaolo lakkaa (01.04.2002) |
| CENELEC | EN 60601-2-30:2000
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-30: Turvallisuutta ja oleellista suorituskykyä koskevat erityisvaatimukset automaattisille non-invasiivisille verenpainemonitoreille | IEC 60601-2-30:1999 | EN 60601-2-30:1995
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa (01.02.2003) |
| CENELEC | EN 60601-2-31:1995
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-31:Erityiset turvallisuusvaatimukset ulkoisille sydämentahdistajille, joissa on laitteensisäinen voimanlähde | IEC 60601-2-31:1994 | EI OLE | — |
| Muutos A1:1998 standardiin EN 60601-2-31:1995 | IEC 60601-2-31:1994
  /A1:1998 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa (01.01.2001) |
| CENELEC | EN 60601-2-32:1994
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2: Erityisvaatimukset röntgentutkimustelineiden turvallisuudelle | IEC 60601-2-32:1994 | EI OLE | — |
| CENELEC | EN 60601-2-33:1995
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset lääketieteellisiin tutkimuksiin tarkoitettuille magneettiresonanssilaitteille | IEC 60601-2-33:1995 | EI OLE | — |
| Muutos A11:1997 standardiin EN 60601-2-33:1995 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa (13.06.1998) |
| CENELEC | EN 60601-2-33:2002
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-33: Erityiset turvallisuusvaatimukset diagnostisille magneettiresonanssilaitteille. | IEC 60601-2-33:2002 | EN 60601-2-33:1995
  ja sen muutokset | 01.07.2005 |
| CENELEC | EN 60601-2-34:2000
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-34: Turvallisuutta ja oleellista suorituskykyä koskevat erityisvaatimukset invasiivisille verenpainemonitoreille | IEC 60601-2-34:2000 | EN 60601-2-34:1995
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa (01.11.2003) |
| CENELEC | EN 60601-2-35:1996
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetuille lämmitettäville peitoille, tyynyille ja patjoille | IEC 60601-2-35:1996 | EI OLE | — |
| CENELEC | EN 60601-2-36:1997
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset kehonulkopuolisille litotripsialaitteille | IEC 60601-2-36:1997 | EI OLE | — |
| CENELEC | EN 60601-2-37:2001
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-37: Ultraäänidignostiikka- ja -valvontalaitteiden erityiset turvallisuusvaatimukset | IEC 60601-2-37:2001 | EI OLE | — |
| CENELEC | EN 60601-2-38:1996
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-38: Erityiset turvallisuusvaatimukset sähkökäyttöisille sairaalasängyille | IEC 60601-2-38:1996 | EI OLE | — |
| Muutos A1:2000 standardiin EN 60601-2-38:1996 | IEC 60601-2-38:1996
  /A1:1999 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa (01.01.2003) |
| CENELEC | EN 60601-2-39:1999
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-39:Erityiset turvallisuusvaatimukset peritoneaalisille dialyysilaitteille | IEC 60601-2-39:1999 | EI OLE | — |
| CENELEC | EN 60601-2-40:1998
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-40: Erityiset turvallisuusvaatimukset elektromyografialaitteille ja kuuloherätepotentiaalilaitteille | IEC 60601-2-40:1998 | EI OLE | — |
| CENELEC | EN 60601-2-41:2000
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-41: Leikkausvalaisimien ja diagnosointivalaisimien erityiset turvallisuusvaatimukset | IEC 60601-2-41:2000 | EI OLE | — |
| CENELEC | EN 60601-2-43:2000
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-43: Erityiset turvallisuusvaatimukset toimenpideradiologiassa käytettäville röntgenlaitteille | IEC 60601-2-43:2000 | EI OLE | — |
| CENELEC | EN 60601-2-44:1999
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-44: Erityiset turvallisuusvaatimukset tietokonetomografiassa käytettäville röntgenlaitteille | IEC 60601-2-44:1999 | EI OLE | — |
| CENELEC | EN 60601-2-44:2001
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-44: Tietokonetomografiaröntgenlaitteiden erityiset turvallisuusvaatimukset | IEC 60601-2-44:2001 | EN 60601-2-44:1999
  Huomautus 2.1 | 01.07.2004 |
| Muutos A1:2003 standardiin EN 60601-2-44:2001 | IEC 60601-2-44:2001
  /A1:2002 | Huomautus 3 | 01.12.2005 |
| CENELEC | EN 60601-2-45:1998
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-45: Erityiset turvallisuusvaatimukset mammografiaröntgenlaitteille ja mammografiastereotaktiikkalaitteille | IEC 60601-2-45:1998 | EI OLE | — |
| CENELEC | EN 60601-2-45:2001
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-45: Mammografiaröntgenlaitteiden ja stereotaktisten mammografialaitteiden erityiset turvallisuusvaatimukset | IEC 60601-2-45:2001 | EN 60601-2-45:1998
  Huomautus 2.1 | 01.07.2004 |
| CENELEC | EN 60601-2-46:1998
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-46: Erityiset turvallisuusvaatimukset leikkauspöydille | IEC 60601-2-46:1998 | EI OLE | — |
| CENELEC | EN 60601-2-47:2001
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-47: Ambulatoristen elektrokardiografiajärjestelmien erityiset turvallisuus ja suorituskykyvaatimukset | IEC 60601-2-47:2001 | EI OLE | — |
| CENELEC | EN 60601-2-49:2001
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-49: Moniparametrimonitorilaitteiden erityiset turvallisuusvaatimukset | IEC 60601-2-49:2001 | EI OLE | — |
| CENELEC | EN 60601-2-50:2002
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-50: Lasten valohoitolaitteiden erityiset turvallisuusvaatimukset | IEC 60601-2-50:2000 | EI OLE | — |
| CENELEC | EN 60601-2-51:2003
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-51: Turvallisuuden erityisvaatimukset mukaan lukien olennainen suorituskyky tallentaville ja analysoiville yksi- ja monikanavaisille EKG-laitteille | IEC 60601-2-51:2003 | EI OLE | — |
| CENELEC | EN 60627:2001
  Röntgendiagnostiikan kuvantamislaitteet — yleiskäyttöön ja mammografiaan tarkoitettujen hajasäteilyhilojen ominaisuudet | IEC 60627:2001 | EI OLE | — |
| CENELEC | EN 60645-1:1994
  Audiometrit — Osa 1: Äänesaudiometrit | IEC 60645-1:1992 | EI OLE | — |
| CENELEC | EN 60645-1:2001
  Sähköakustiikka — Audiologiset laitteet — Osa 1: Puhdasääniaudiometrit | IEC 60645-1:2001 | EN 60645-1:1994
  Huomautus 2.1 | 01.10.2004 |
| CENELEC | EN 60645-2:1997
  Audiometrit — Osa 2: Puheaudiometrian laitteet | IEC 60645-2:1993 | EI OLE | — |
| CENELEC | EN 60645-3:1995
  Audiometrit — Osa 3: Lyhytkestoiset äänitestisignaalit audiometrisiin ja neuro-otologisiin tarkoituksiin | IEC 60645-3:1994 | EI OLE | — |
| CENELEC | EN 60645-4:1995
  Audiometrit — Osa 4: Korkeaääniaudiometrit | IEC 60645-4:1994 | EI OLE | — |
| CENELEC | EN 61217:1996
  Sädehoitolaitteet — Koordinaatisto, liikkeet ja asteikot | IEC 61217:1996 | EI OLE | — |
| Muutos A1:2001 standardiin EN 61217:1996 | IEC 61217:1996
  /A1:2000 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa (01.12.2003) |
| CENELEC | EN 61223-3-1:1999
  Arviointi ja rutiininomainen testaus lääketieteellisen kuvantamisen osastoilla — Osa 3-1: Hyväksymistestaus — Radiografia- ja radioskopiajärjestelmien röntgenlaitteiden kuvantamissuorituskyky | IEC 61223-3-1:1999 | EI OLE | — |
| CENELEC | EN 61223-3-4:2000
  Arviointi ja rutiininomainen testaus lääketieteellisen kuvantamisen osastoilla — Osa 3-4: Hyväksymistestaus — Hammasröntgenlaitteiden kuvantamissuorituskyky | IEC 61223-3-4:2000 | EI OLE | — |
| CENELEC | EN 61676:2002
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Diagnostisessa radiologiassa röntgenputken jännitteen mittaamiseen käytettävät dosimetriset laitteet | IEC 61676:2002 | EI OLE | — |
| CENELEC | EN 62083:2001
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Turvallisuusvaatimukset sädehoidon suunnittelujärjestelmille | IEC 62083:2000 | EI OLE | — |
| CENELEC | EN 62220-1:2004
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Digitaalisten röntgenkuvauslaitteiden ominaisuudet — Osa 1: Kvanttitehokkuuden (DQE) määrittäminen | IEC 62220-1:2003 | EI OLE | — |

Eurooppalainen Standardointijärjestö (1)

Standardin nimi ja numero

Viiteasiakirja

Korvattavan standardin numero

Päivä jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa

Huomautus 1

CEN/CENELEC

EN 46003:1999

Laatujärjestelmät. Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Erityiset vaatimukset standardin EN ISO 9003 soveltamiselle

EI OLE

—

CENELEC

EN 60118-13:1997

Kuulokojeet — Osa 13: Sähkömagneettinen yhteensopivuus (EMC)

IEC 60118-13:1997

EI OLE

—

CENELEC

EN 60522:1999

Röntgenputkiasennusten kiinteän suodattuvuuden määrittäminen

IEC 60522:1999

EI OLE

—

CENELEC

EN 60580:2000

Pinta-ala annosmittari

IEC 60580:2000

EI OLE

—

CENELEC

EN 60601-1:1990

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 1: Yleiset turvallisuusvaatimukset

IEC 60601-1:1988

EI OLE

—

Muutos A1:1993 standardiin EN 60601-1:1990

IEC 60601-1:1988

/A1:1991

Huomautus 3

—

Muutos A2:1995 standardiin EN 60601-1:1990

IEC 60601-1:1988

Huomautus 3

—

Muutos A13:1996 standardiin EN 60601-1:1990

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa (01.07.1996)

CENELEC

EN 60601-1-1:2001

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 1-1: Yleiset turvallisuusvaatimukset — Täydentävä standardi: Turvallisuusvaatimukset sähkökäyttöisille lääkintälaitejärjestelmille

IEC 60601-1-1:2000

EN 60601-1-1:1993

+A1:1996

Voimassaolo lakkaa (01.12.2003)

CENELEC

EN 60601-1-2:1993

Sähkökäyttöiset läälintälaitteet — Osa 1: Yleiset turvallisuusvaatimukset — Vaatimukset ja kokeet sähkömagneettiselle yhteensopivuudelle

IEC 60601-1-2:1993

EI OLE

—

CENELEC

EN 60601-1-2:2001

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 1-2: Yleiset turvallisuusvaatimukset — Täydentävä standardi: Sähkömagneettinen yhteensopivuus — Vaatimukset ja testit

IEC 60601-1-2:2001

EN 60601-1-2:1993

Huomautus 2.1

01.11.2004

CENELEC

EN 60601-1-3:1994

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 1: Yleiset turvallisuusvaatimukset — Diagnostisten röntgenlaitteiden säteilysuojauksen yleiset vaatimukset

IEC 60601-1-3:1994

EI OLE

—

CENELEC

EN 60601-1-4:1996

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 1-4: Yleiset turvallisuusvaatimukset — Rinnakkaisstandardi: Ohjelmoitavat sähköiset lääkintäjärjestelmät

IEC 60601-1-4:1996

EI OLE

—

Muutos A1:1999 standardiin EN 60601-1-4:1996

IEC 60601-1-4:1996

/A1:1999

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa (01.12.2002)

CENELEC

EN 60601-2-1:1998

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-1: Erityiset turvallisuusvaatimukset 1 MeV...50 MeV elektronikiihdyttimille

IEC 60601-2-1:1998

EI OLE

—

Muutos A1:2002 standardiin EN 60601-2-1:1998

IEC 60601-2-1:1998

/A1:2002

Huomautus 3

01.06.2005

CENELEC

EN 60601-2-2:2000

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-2: Erityiset turvallisuusvaatimukset suurtaajuuskirurgialaitteille

IEC 60601-2-2:1998

EN 60601-2-2:1993

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa (01.08.2003)

CENELEC

EN 60601-2-3:1993

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-3: Erityiset turvallisuusvaatimukset lyhytaaltoterapialaitteille

IEC 60601-2-3:1991

EI OLE

—

Muutos A1:1998 standardiin EN 60601-2-3:1993

IEC 60601-2-3:1991

/A1:1998

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa (01.07.2001)

CENELEC

EN 60601-2-4:2003

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-4:Defibrillaattoreiden erityiset turvallisuusvaatimukset

IEC 60601-2-4:2002

EI OLE

—

CENELEC

EN 60601-2-5:2000

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-5: Erityiset turvallisuusvaatimukset ultraäänihoitolaitteille

IEC 60601-2-5:2000

EI OLE

—

CENELEC

EN 60601-2-7:1998

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-7: Erityiset turvallisuusvaatimukset tutkimukseen käytettävien röntgengeneraattoreiden suurjännitegeneraattoreille

IEC 60601-2-7:1998

EI OLE

—

CENELEC

EN 60601-2-8:1997

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset sädehoitolaitteiden röntgengeneraattoreille

IEC 60601-2-8:1987

EI OLE

—

Muutos A1:1997 standardiin EN 60601-2-8:1997

IEC 60601-2-8:1987

/A1:1997

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa (01.06.1998)

CENELEC

EN 60601-2-9:1996

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset radioterapiassa käytettäville potilasta koskettaville annosmittareille, jotka ovat sähköisesti kytketty säteilynilmaisimiin

IEC 60601-2-9:1996

OLE

—

CENELEC

EN 60601-2-10:2000

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-10: Hermo- ja lihasstimulaattoreiden erityiset turvallisuusvaatimukset

IEC 60601-2-10:1987

EI OLE

—

Muutos A1:2001 standardiin EN 60601-2-10:2000

IEC 60601-2-10:1987

/A1:2001

Huomautus 3

01.11.2004

CENELEC

EN 60601-2-11:1997

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-11: Erityiset turvallisuusvaatimukset gammakeilasädehoitolaitteille

IEC 60601-2-11:1997

EI OLE

—

CENELEC

EN 60601-2-16:1998

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-16:Erityiset turvallisuusvaatimukset dialyysilaitteille ja filtraatiolaitteille

IEC 60601-2-16:1998

EI OLE

—

CENELEC

EN 60601-2-17:1996

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset kauko-ohjattaville automaattisille gammasädejälkilatauslaitteille

IEC 60601-2-17:1989

EI OLE

—

Muutos A1:1996 standardiin EN 60601-2-17:1996

IEC 60601-2-17:1989

/A1:1996

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa (01.03.1997)

CENELEC

EN 60601-2-18:1996

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset endoskoopeille

IEC 60601-2-18:1996

EI OLE

—

Muutos A1:2000 standardiin EN 60601-2-18:1996

IEC 60601-2-18:1996

/A1:2000

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa (01.08.2003)

CENELEC

EN 60601-2-19:1996

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset keskoskaapeille

IEC 60601-2-19:1990

EI OLE

—

Muutos A1:1996 standardiin EN 60601-2-19:1996

IEC 60601-2-19:1990

/A1:1996

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa (13.06.1998)

CENELEC

EN 60601-2-20:1996

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-20: Erityiset turvallisuusvaatimukset keskostenkuljetuskehdoille

IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996

EI OLE

—

CENELEC

EN 60601-2-21:1994

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset vastasyntyneiden säteilylämmittimille

IEC 60601-2-21:1994

EI OLE

—

Muutos A1:1996 standardiin EN 60601-2-21:1994

IEC 60601-2-21:1994

/A1:1996

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa (13.06.1998)

CENELEC

EN 60601-2-22:1996

Lääketieteelliset sähkölaitteet — Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset diagnostisiin tarkoituksiin ja hoitoon käytettäville laserlaitteille

IEC 60601-2-22:1995

EI OLE

—

CENELEC

EN 60601-2-23:2000

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-23: Turvallisuutta ja oleellista suorituskykyä koskevat erityisvaatimukset, transkutaanisille osapainemonitoreille

IEC 60601-2-23:1999

EN 60601-2-23:1997

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa (01.01.2003)

CENELEC

EN 60601-2-24:1998

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-24: Erityiset turvallisuusvaatimukset infuusiopumpuille ja niiden ohjauslaitteille

IEC 60601-2-24:1998

EI OLE

—

CENELEC

EN 60601-2-25:1995

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-25:Erityiset turvallisuusvaatimukset EKG-laitteille

IEC 60601-2-25:1993

EI OLE

-

Muutos A1:1999 standardiin EN 60601-2-25:1995

IEC 60601-2-25:1993

/A1:1999

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa (01.05.2002)

CENELEC

EN 60601-2-26:1994

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2:Erityiset turvallisuusvaatimukset EEG-piirtureille

IEC 60601-2-26:1994

EI OLE

—

CENELEC

EN 60601-2-26:2003

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-26: Turvallisuuden erityisvaatimukset EEG-laitteille

IEC 60601-2-26:2002

EN 60601-2-26:1994

Huomautus 2.1

01.03.2006

CENELEC

EN 60601-2-27:1994

Sähkökäyttölset lääkintälaitteet — Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset EKG-monitoreille

IEC 60601-2-27:1994

EI OLE

—

CENELEC

EN 60601-2-28:1993

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2: Erityisvaatimukset lääketieteellisessä diagnostiikassa käytettävien röntgenputkien, niiden vaippojen ja säteilykeilan rajoitinjärjestelmien turvallisuudelle

IEC 60601-2-28:1993

EI OLE

—

CENELEC

EN 60601-2-29:1999

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-29: Erityiset turvallisuusvaatimukset radioterapiasimulaattoreille

IEC 60601-2-29:1999

EN 60601-2-29:1995

Voimassaolo lakkaa (01.04.2002)

CENELEC

EN 60601-2-30:2000

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-30: Turvallisuutta ja oleellista suorituskykyä koskevat erityisvaatimukset automaattisille non-invasiivisille verenpainemonitoreille

IEC 60601-2-30:1999

EN 60601-2-30:1995

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa (01.02.2003)

CENELEC

EN 60601-2-31:1995

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-31:Erityiset turvallisuusvaatimukset ulkoisille sydämentahdistajille, joissa on laitteensisäinen voimanlähde

IEC 60601-2-31:1994

EI OLE

—

Muutos A1:1998 standardiin EN 60601-2-31:1995

IEC 60601-2-31:1994

/A1:1998

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa (01.01.2001)

CENELEC

EN 60601-2-32:1994

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2: Erityisvaatimukset röntgentutkimustelineiden turvallisuudelle

IEC 60601-2-32:1994

EI OLE

—

CENELEC

EN 60601-2-33:1995

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset lääketieteellisiin tutkimuksiin tarkoitettuille magneettiresonanssilaitteille

IEC 60601-2-33:1995

EI OLE

—

Muutos A11:1997 standardiin EN 60601-2-33:1995

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa (13.06.1998)

CENELEC

EN 60601-2-33:2002

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-33: Erityiset turvallisuusvaatimukset diagnostisille magneettiresonanssilaitteille.

IEC 60601-2-33:2002

EN 60601-2-33:1995

ja sen muutokset

01.07.2005

CENELEC

EN 60601-2-34:2000

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-34: Turvallisuutta ja oleellista suorituskykyä koskevat erityisvaatimukset invasiivisille verenpainemonitoreille

IEC 60601-2-34:2000

EN 60601-2-34:1995

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa (01.11.2003)

CENELEC

EN 60601-2-35:1996

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetuille lämmitettäville peitoille, tyynyille ja patjoille

IEC 60601-2-35:1996

EI OLE

—

CENELEC

EN 60601-2-36:1997

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset kehonulkopuolisille litotripsialaitteille

IEC 60601-2-36:1997

EI OLE

—

CENELEC

EN 60601-2-37:2001

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-37: Ultraäänidignostiikka- ja -valvontalaitteiden erityiset turvallisuusvaatimukset

IEC 60601-2-37:2001

EI OLE

—

CENELEC

EN 60601-2-38:1996

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-38: Erityiset turvallisuusvaatimukset sähkökäyttöisille sairaalasängyille

IEC 60601-2-38:1996

EI OLE

—

Muutos A1:2000 standardiin EN 60601-2-38:1996

IEC 60601-2-38:1996

/A1:1999

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa (01.01.2003)

CENELEC

EN 60601-2-39:1999

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-39:Erityiset turvallisuusvaatimukset peritoneaalisille dialyysilaitteille

IEC 60601-2-39:1999

EI OLE

—

CENELEC

EN 60601-2-40:1998

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-40: Erityiset turvallisuusvaatimukset elektromyografialaitteille ja kuuloherätepotentiaalilaitteille

IEC 60601-2-40:1998

EI OLE

—

CENELEC

EN 60601-2-41:2000

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-41: Leikkausvalaisimien ja diagnosointivalaisimien erityiset turvallisuusvaatimukset

IEC 60601-2-41:2000

EI OLE

—

CENELEC

EN 60601-2-43:2000

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-43: Erityiset turvallisuusvaatimukset toimenpideradiologiassa käytettäville röntgenlaitteille

IEC 60601-2-43:2000

EI OLE

—

CENELEC

EN 60601-2-44:1999

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-44: Erityiset turvallisuusvaatimukset tietokonetomografiassa käytettäville röntgenlaitteille

IEC 60601-2-44:1999

EI OLE

—

CENELEC

EN 60601-2-44:2001

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-44: Tietokonetomografiaröntgenlaitteiden erityiset turvallisuusvaatimukset

IEC 60601-2-44:2001

EN 60601-2-44:1999

Huomautus 2.1

01.07.2004

Muutos A1:2003 standardiin EN 60601-2-44:2001

IEC 60601-2-44:2001

/A1:2002

Huomautus 3

01.12.2005

CENELEC

EN 60601-2-45:1998

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-45: Erityiset turvallisuusvaatimukset mammografiaröntgenlaitteille ja mammografiastereotaktiikkalaitteille

IEC 60601-2-45:1998

EI OLE

—

CENELEC

EN 60601-2-45:2001

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-45: Mammografiaröntgenlaitteiden ja stereotaktisten mammografialaitteiden erityiset turvallisuusvaatimukset

IEC 60601-2-45:2001

EN 60601-2-45:1998

Huomautus 2.1

01.07.2004

CENELEC

EN 60601-2-46:1998

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-46: Erityiset turvallisuusvaatimukset leikkauspöydille

IEC 60601-2-46:1998

EI OLE

—

CENELEC

EN 60601-2-47:2001

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-47: Ambulatoristen elektrokardiografiajärjestelmien erityiset turvallisuus ja suorituskykyvaatimukset

IEC 60601-2-47:2001

EI OLE

—

CENELEC

EN 60601-2-49:2001

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-49: Moniparametrimonitorilaitteiden erityiset turvallisuusvaatimukset

IEC 60601-2-49:2001

EI OLE

—

CENELEC

EN 60601-2-50:2002

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-50: Lasten valohoitolaitteiden erityiset turvallisuusvaatimukset

IEC 60601-2-50:2000

EI OLE

—

CENELEC

EN 60601-2-51:2003

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 2-51: Turvallisuuden erityisvaatimukset mukaan lukien olennainen suorituskyky tallentaville ja analysoiville yksi- ja monikanavaisille EKG-laitteille

IEC 60601-2-51:2003

EI OLE

—

CENELEC

EN 60627:2001

Röntgendiagnostiikan kuvantamislaitteet — yleiskäyttöön ja mammografiaan tarkoitettujen hajasäteilyhilojen ominaisuudet

IEC 60627:2001

EI OLE

—

CENELEC

EN 60645-1:1994

Audiometrit — Osa 1: Äänesaudiometrit

IEC 60645-1:1992

EI OLE

—

CENELEC

EN 60645-1:2001

Sähköakustiikka — Audiologiset laitteet — Osa 1: Puhdasääniaudiometrit

IEC 60645-1:2001

EN 60645-1:1994

Huomautus 2.1

01.10.2004

CENELEC

EN 60645-2:1997

Audiometrit — Osa 2: Puheaudiometrian laitteet

IEC 60645-2:1993

EI OLE

—

CENELEC

EN 60645-3:1995

Audiometrit — Osa 3: Lyhytkestoiset äänitestisignaalit audiometrisiin ja neuro-otologisiin tarkoituksiin

IEC 60645-3:1994

EI OLE

—

CENELEC

EN 60645-4:1995

Audiometrit — Osa 4: Korkeaääniaudiometrit

IEC 60645-4:1994

EI OLE

—

CENELEC

EN 61217:1996

Sädehoitolaitteet — Koordinaatisto, liikkeet ja asteikot

IEC 61217:1996

EI OLE

—

Muutos A1:2001 standardiin EN 61217:1996

IEC 61217:1996

/A1:2000

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa (01.12.2003)

CENELEC

EN 61223-3-1:1999

Arviointi ja rutiininomainen testaus lääketieteellisen kuvantamisen osastoilla — Osa 3-1: Hyväksymistestaus — Radiografia- ja radioskopiajärjestelmien röntgenlaitteiden kuvantamissuorituskyky

IEC 61223-3-1:1999

EI OLE

—

CENELEC

EN 61223-3-4:2000

Arviointi ja rutiininomainen testaus lääketieteellisen kuvantamisen osastoilla — Osa 3-4: Hyväksymistestaus — Hammasröntgenlaitteiden kuvantamissuorituskyky

IEC 61223-3-4:2000

EI OLE

—

CENELEC

EN 61676:2002

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Diagnostisessa radiologiassa röntgenputken jännitteen mittaamiseen käytettävät dosimetriset laitteet

IEC 61676:2002

EI OLE

—

CENELEC

EN 62083:2001

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Turvallisuusvaatimukset sädehoidon suunnittelujärjestelmille

IEC 62083:2000

EI OLE

—

CENELEC

EN 62220-1:2004

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Digitaalisten röntgenkuvauslaitteiden ominaisuudet — Osa 1: Kvanttitehokkuuden (DQE) määrittäminen

IEC 62220-1:2003

EI OLE

—

| Huomautus 1 | : | Yleisesti päivä, jolloin vaatimustenmukaisuusolettamus päättyy, on sama kuin ristiriitaisten standardien kumoamispäivä (”dow”), jonka eurooppalainen standardisointijärjestö on asettanut, mutta näiden standardien käyttäjille huomautetaan, että tietyissä erityistapauksissa asia voi olla toisin. |
| --- | --- | --- |
| Huomautus 2.1 | : | Standardilla, joka on uusi (tai johon on tehty muutos), on sama soveltamisalue kuin korvatulla standardilla. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta direktiivin oleellisten vaatimusten mukaisuudesta. |
| Huomautus 3 | : | Jos standardi sisältää muutoksia, viittaus käsittää standardin EN CCCCC:YYYY, sen aikaisemmat mahdolliset muutokset ja uuden, erikseen mainitun muutoksen. Kumottu standardi (sarake 4) käsittää siten standardin EN CCCCC:YYYY ja sen aikaisemmat mahdolliset muutokset, mutta ei uutta erikseen mainittua muutosta. Ilmoitettuna päivämääränä kumottu standardi lakkaa täyttämästä direktiivin olennaiset vaatimukset. |

Huomautus 1

:

Yleisesti päivä, jolloin vaatimustenmukaisuusolettamus päättyy, on sama kuin ristiriitaisten standardien kumoamispäivä (”dow”), jonka eurooppalainen standardisointijärjestö on asettanut, mutta näiden standardien käyttäjille huomautetaan, että tietyissä erityistapauksissa asia voi olla toisin.

Huomautus 2.1

:

Standardilla, joka on uusi (tai johon on tehty muutos), on sama soveltamisalue kuin korvatulla standardilla. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta direktiivin oleellisten vaatimusten mukaisuudesta.

Huomautus 3

:

Jos standardi sisältää muutoksia, viittaus käsittää standardin EN CCCCC:YYYY, sen aikaisemmat mahdolliset muutokset ja uuden, erikseen mainitun muutoksen. Kumottu standardi (sarake 4) käsittää siten standardin EN CCCCC:YYYY ja sen aikaisemmat mahdolliset muutokset, mutta ei uutta erikseen mainittua muutosta. Ilmoitettuna päivämääränä kumottu standardi lakkaa täyttämästä direktiivin olennaiset vaatimukset.

Esimerkki:Standardille EN 60601-1:1990 sovelletaan seuraavaa:

| CENELEC | EN 60601-1:1990
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 1: Yleiset turvallisuusvaatimukset
  [Viitestandardi on EN 60601-1:1990] | IEC 60601-1:1988 | EI OLE
  [Ei kumottua standardia] | — |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Muutos A1:1993 standardiin EN 60601-1:1990
  [Viitestandardi on EN 60601-1:1990
  +A1:1993 standardiin EN 60601-1:1990] | IEC 60601-1:1988
  /A1:1991 | Huomautus 3
  [Kumottu standardi EN 60601-1:1990] | — |
| Muutos A2:1995 standardiin EN 60601-1:1990
  [Viitestandardi on EN 60601-1:1990
  +A1:1993 to EN 60601-1:1990
  +A2:1995 standardiin EN60601-1:1990] | IEC 60601-1:1988
  /A2:1995 | Huomautus 3
  [Kumottu standardi EN 60601-1:1990
  - A1:1993] | — |
| Muutos A13:1996 standardiin EN 60601-1:1990
  [Viitestandardi on EN 60601-1:1990
  - A1:1993 standardiin EN 60601-1:1990
  - A2:1995 standardiin EN 60601-1:1990
  - A13:1996 standardiin EN 60601-1:1990] | | Huomautus 3
  [Kumottu standardi EN 60601-1:1990
  - A1:1993
  - A2:1995] | Voimassaolo lakkaa (01.07.1996) |

CENELEC

EN 60601-1:1990

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Osa 1: Yleiset turvallisuusvaatimukset

[Viitestandardi on EN 60601-1:1990]

IEC 60601-1:1988

EI OLE

[Ei kumottua standardia]

—

Muutos A1:1993 standardiin EN 60601-1:1990

[Viitestandardi on EN 60601-1:1990

+A1:1993 standardiin EN 60601-1:1990]

IEC 60601-1:1988

/A1:1991

Huomautus 3

[Kumottu standardi EN 60601-1:1990]

—

Muutos A2:1995 standardiin EN 60601-1:1990

[Viitestandardi on EN 60601-1:1990

+A1:1993 to EN 60601-1:1990

+A2:1995 standardiin EN60601-1:1990]

IEC 60601-1:1988

/A2:1995

Huomautus 3

[Kumottu standardi EN 60601-1:1990

- A1:1993]

—

Muutos A13:1996 standardiin EN 60601-1:1990

[Viitestandardi on EN 60601-1:1990

- A1:1993 standardiin EN 60601-1:1990

- A2:1995 standardiin EN 60601-1:1990

- A13:1996 standardiin EN 60601-1:1990]

Huomautus 3

[Kumottu standardi EN 60601-1:1990

- A1:1993

- A2:1995]

Voimassaolo lakkaa (01.07.1996)

---

(1)  CEN: rue de Stassart/De Stassartstraat 36, B-1050 Brussels, tel: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19

CENELEC: rue de Stassart/De Stassartstraat 35, B-1050 Brussels, tel: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19

ETSI: BP 152, F-06561 Valbonne Cedex, tel: (33) 492 94 42 12, fax: (33) 493 65 47 16

---