# Официален вестник L 279/2021

| | ISSN 1977-0618 |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | L 279 |
| | |
| Издание на български език | Законодателство | Година 643 август 2021 г. |

ISSN 1977-0618

Официален вестник

на Европейския съюз

L 279

Издание на български език

Законодателство

Година 643 август 2021 г.

---

| Съдържание | | II   Незаконодателни актове | Страница |
| --- | --- | --- | --- |
| | | РЕГЛАМЕНТИ |
| | * | Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/1280 на Комисията от 2 август 2021 година относно мерки за добра практика за разпространение на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, в съответствие с Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета (
  1
  ) | 1 |
| | * | Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/1281 на Комисията от 2 август 2021 година за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на добрата практика в областта на фармакологичната бдителност и относно формáта, съдържанието и резюмето на основната документация в системата за фармакологична бдителност за ветеринарни лекарствени продукти (
  1
  ) | 15 |
| | | РЕШЕНИЯ |
| | * | Решение (ЕС) 2021/1282 на Съвета от 30 юли 2021 година за назначаване на заместник-член, предложен от Чешката република, в Комитета на регионите | 30 |
| | * | Решение за изпълнение (EC) 2021/1283 на Комисията от 2 август 2021 година за неодобряване на определени активни вещества в състава на биоциди в съответствие с Регламент (ЕС) No 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (
  1
  ) | 32 |
| | * | Решение за изпълнение (EC) 2021/1284 на Комисията от 2 август 2021 година за отлагане на датата на изтичане на срока на одобрението на алуминиевия фосфид за употреба в биоциди от продуктови типове 14 и 18 (
  1
  ) | 35 |
| | * | Решение за изпълнение (EC) 2021/1285 на Комисията от 2 август 2021 година за отлагане на датата на изтичане на срока на одобрението на магнезиев фосфид за употреба в биоциди от продуктов тип 18 (
  1
  ) | 37 |
| | * | Решение за изпълнение (EC) 2021/1286 на Комисията от 2 август 2021 година за отлагане на датата на изтичане на срока на одобрението на динотефуран за употреба в биоциди от продуктов тип 18 (
  1
  ) | 39 |
| | * | Решение за изпълнение (EC) 2021/1287 на Комисията от 2 август 2021 година за отлагане на датата на изтичане на срока на одобрението на индоксакарб за употреба в биоциди от продуктов тип 18 (
  1
  ) | 41 |
| | * | Решение за изпълнение (EC) 2021/1288 на Комисията от 2 август 2021 година за отлагане на датата на изтичане на срока на одобрението на борна киселина за употреба в биоциди dот продуктов тип 8 (
  1
  ) | 43 |
| | * | Решение за изпълнение (EC) 2021/1289 на Комисията от 2 август 2021 година за отлагане на датата на изтичане на срока на одобрението на дазомет за употреба в биоциди от продуктов тип 8 (
  1
  ) | 45 |
| | * | Решение за изпълнение (EC) 2021/1290 на Комисията от 2 август 2021 година за отлагане на датата на изтичане на срока на одобрението на динатриев тетраборат за употреба в биоциди от продуктов тип 8 (
  1
  ) | 47 |

Съдържание

II   Незаконодателни актове

Страница

РЕГЛАМЕНТИ

*

Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/1280 на Комисията от 2 август 2021 година относно мерки за добра практика за разпространение на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, в съответствие с Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета (
  1
  )

1

1

*

Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/1281 на Комисията от 2 август 2021 година за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на добрата практика в областта на фармакологичната бдителност и относно формáта, съдържанието и резюмето на основната документация в системата за фармакологична бдителност за ветеринарни лекарствени продукти (
  1
  )

1

15

РЕШЕНИЯ

*

Решение (ЕС) 2021/1282 на Съвета от 30 юли 2021 година за назначаване на заместник-член, предложен от Чешката република, в Комитета на регионите

30

*

Решение за изпълнение (EC) 2021/1283 на Комисията от 2 август 2021 година за неодобряване на определени активни вещества в състава на биоциди в съответствие с Регламент (ЕС) No 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (
  1
  )

1

32

*

Решение за изпълнение (EC) 2021/1284 на Комисията от 2 август 2021 година за отлагане на датата на изтичане на срока на одобрението на алуминиевия фосфид за употреба в биоциди от продуктови типове 14 и 18 (
  1
  )

1

35

*

Решение за изпълнение (EC) 2021/1285 на Комисията от 2 август 2021 година за отлагане на датата на изтичане на срока на одобрението на магнезиев фосфид за употреба в биоциди от продуктов тип 18 (
  1
  )

1

37

*

Решение за изпълнение (EC) 2021/1286 на Комисията от 2 август 2021 година за отлагане на датата на изтичане на срока на одобрението на динотефуран за употреба в биоциди от продуктов тип 18 (
  1
  )

1

39

*

Решение за изпълнение (EC) 2021/1287 на Комисията от 2 август 2021 година за отлагане на датата на изтичане на срока на одобрението на индоксакарб за употреба в биоциди от продуктов тип 18 (
  1
  )

1

41

*

Решение за изпълнение (EC) 2021/1288 на Комисията от 2 август 2021 година за отлагане на датата на изтичане на срока на одобрението на борна киселина за употреба в биоциди dот продуктов тип 8 (
  1
  )

1

43

*

Решение за изпълнение (EC) 2021/1289 на Комисията от 2 август 2021 година за отлагане на датата на изтичане на срока на одобрението на дазомет за употреба в биоциди от продуктов тип 8 (
  1
  )

1

45

*

Решение за изпълнение (EC) 2021/1290 на Комисията от 2 август 2021 година за отлагане на датата на изтичане на срока на одобрението на динатриев тетраборат за употреба в биоциди от продуктов тип 8 (
  1
  )

1

47

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Текст от значение за ЕИП. |

---

(1)   Текст от значение за ЕИП.

1

| BG | Актовете, чиито заглавия се отпечатват с нормален шрифт, са актове по текущо управление на селскостопанската политика и имат кратък срок на действие.
  Заглавията на всички останали актове се отпечатват с удебелен шрифт и се предшестват от звезда. |
| --- | --- |

BG

Актовете, чиито заглавия се отпечатват с нормален шрифт, са актове по текущо управление на селскостопанската политика и имат кратък срок на действие.

Заглавията на всички останали актове се отпечатват с удебелен шрифт и се предшестват от звезда.

---

II Незаконодателни актове

РЕГЛАМЕНТИ

| 3.8.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 279/1 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 279/1

---

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/1280 НА КОМИСИЯТА

от 2 август 2021 година

относно мерки за добра практика за разпространение на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, в съответствие с Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г. относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО (1), и по-специално член 95, параграф 8 от него,

като има предвид, че:

| (1) | Съгласно член 93, параграф 1, буква й) от Регламент (ЕС) 2019/6 притежателите на разрешения за производство са длъжни да използват като изходни материали само активни вещества, които са били произведени в съответствие с добрата производствена практика за активни вещества и са били разпространени в съответствие с добрата практика за разпространение на активни вещества. |
| --- | --- |

(1)

Съгласно член 93, параграф 1, буква й) от Регламент (ЕС) 2019/6 притежателите на разрешения за производство са длъжни да използват като изходни материали само активни вещества, които са били произведени в съответствие с добрата производствена практика за активни вещества и са били разпространени в съответствие с добрата практика за разпространение на активни вещества.

| (2) | Съгласно член 95, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6 вносителите, производителите и разпространителите на активни вещества, използвани като изходни материали във ветеринарните лекарствени продукти, които са установени в Съюза, са длъжни да спазват добрата производствена практика или добрата практика за разпространение, според случая. |
| --- | --- |

(2)

Съгласно член 95, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6 вносителите, производителите и разпространителите на активни вещества, използвани като изходни материали във ветеринарните лекарствени продукти, които са установени в Съюза, са длъжни да спазват добрата производствена практика или добрата практика за разпространение, според случая.

| (3) | Мерките за добра практика за разпространение следва да гарантират идентичността, целостта, проследимостта и качеството на активните вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, при движението им от помещенията, където се произвеждат, до производителите на ветеринарни лекарствени продукти посредством различни видове транспортни средства и с използване на различни методи за съхранение, както и че тези активни вещества остават в рамките на законната верига на доставка по време на съхранението и транспортирането. |
| --- | --- |

(3)

Мерките за добра практика за разпространение следва да гарантират идентичността, целостта, проследимостта и качеството на активните вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, при движението им от помещенията, където се произвеждат, до производителите на ветеринарни лекарствени продукти посредством различни видове транспортни средства и с използване на различни методи за съхранение, както и че тези активни вещества остават в рамките на законната верига на доставка по време на съхранението и транспортирането.

| (4) | Съществуват няколко международни стандарта и насоки относно добрата практика за разпространение на активни вещества за лекарствени продукти за хуманна употреба (2)
  , (3). На равнището на Съюза са приети насоки за добра практика за разпространение само по отношение на активните вещества за лекарствени продукти за хуманна употреба (4). При съответните мерки във ветеринарната област следва да се отчита опитът, натрупан при прилагането на настоящата система съгласно Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5), с оглед на сходствата и потенциалните разлики между изискванията за добра практика за разпространение на активни вещества, използвани като изходни материали за лекарствени продукти за хуманна употреба и за ветеринарни лекарствени продукти. |
| --- | --- |

(4)

Съществуват няколко международни стандарта и насоки относно добрата практика за разпространение на активни вещества за лекарствени продукти за хуманна употреба (2)
  , (3). На равнището на Съюза са приети насоки за добра практика за разпространение само по отношение на активните вещества за лекарствени продукти за хуманна употреба (4). При съответните мерки във ветеринарната област следва да се отчита опитът, натрупан при прилагането на настоящата система съгласно Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5), с оглед на сходствата и потенциалните разлики между изискванията за добра практика за разпространение на активни вещества, използвани като изходни материали за лекарствени продукти за хуманна употреба и за ветеринарни лекарствени продукти.

| (5) | Значителен брой активни вещества се използват като изходни материали както за лекарствени продукти за хуманна употреба, така и за ветеринарни лекарствени продукти. Вносителите, производителите и разпространителите често работят с такива активни вещества. Освен това инспекциите на добрите практики за разпространение на двата вида лекарствени продукти често трябва да се извършват от експерти от един и същ компетентен орган. Поради това, за да се избегне ненужната административна тежест за промишлеността и компетентните органи, е практически обосновано да се прилагат мерки във ветеринарната област, подобни на мерките в хуманната област, освен когато конкретните нужди налагат друго. |
| --- | --- |

(5)

Значителен брой активни вещества се използват като изходни материали както за лекарствени продукти за хуманна употреба, така и за ветеринарни лекарствени продукти. Вносителите, производителите и разпространителите често работят с такива активни вещества. Освен това инспекциите на добрите практики за разпространение на двата вида лекарствени продукти често трябва да се извършват от експерти от един и същ компетентен орган. Поради това, за да се избегне ненужната административна тежест за промишлеността и компетентните органи, е практически обосновано да се прилагат мерки във ветеринарната област, подобни на мерките в хуманната област, освен когато конкретните нужди налагат друго.

| (6) | За да не се повлияе неблагоприятно върху наличието на ветеринарни лекарствени продукти в Съюза, изискванията по отношение на добрата практика за разпространение на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, не следва да бъдат по-строги от съответните изисквания по отношение на използваните за лекарствени продукти за хуманна употреба. |
| --- | --- |

(6)

За да не се повлияе неблагоприятно върху наличието на ветеринарни лекарствени продукти в Съюза, изискванията по отношение на добрата практика за разпространение на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, не следва да бъдат по-строги от съответните изисквания по отношение на използваните за лекарствени продукти за хуманна употреба.

| (7) | Определените в настоящия регламент мерки за добра практика за разпространение на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, следва да гарантират съгласуваност със и да допълват мерките за изпълнение относно добрата производствена практика за ветеринарни лекарствени продукти и активни вещества, използвани като изходни материали, предвидени в член 93, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6, както и мерките за добра практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти, предвидени в член 99, параграф 6 от посочения регламент. |
| --- | --- |

(7)

Определените в настоящия регламент мерки за добра практика за разпространение на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, следва да гарантират съгласуваност със и да допълват мерките за изпълнение относно добрата производствена практика за ветеринарни лекарствени продукти и активни вещества, използвани като изходни материали, предвидени в член 93, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6, както и мерките за добра практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти, предвидени в член 99, параграф 6 от посочения регламент.

| (8) | Съответните раздели от добрата практика за разпространение на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, следва да се спазват и от трети страни, които участват в разпространението на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, и следва да бъдат включени в договорните им задължения. Нужен е последователен подход от страна на всички партньори във веригата на доставка, за да бъде успешна борбата срещу фалшифицираните активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти. |
| --- | --- |

(8)

Съответните раздели от добрата практика за разпространение на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, следва да се спазват и от трети страни, които участват в разпространението на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, и следва да бъдат включени в договорните им задължения. Нужен е последователен подход от страна на всички партньори във веригата на доставка, за да бъде успешна борбата срещу фалшифицираните активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти.

| (9) | Необходима е система за качество, която да гарантира постигането на целите на добрата практика за разпространение и която следва ясно да определя отговорностите, процесите и принципите за управление на риска във връзка с дейностите на лицата, участващи в цялата верига за разпространение. Тази система за качество следва да бъде отговорност на ръководството на организацията, като се изисква неговата лидерска позиция и активно участие, и следва да бъде подкрепена с ангажираност от страна на персонала. |
| --- | --- |

(9)

Необходима е система за качество, която да гарантира постигането на целите на добрата практика за разпространение и която следва ясно да определя отговорностите, процесите и принципите за управление на риска във връзка с дейностите на лицата, участващи в цялата верига за разпространение. Тази система за качество следва да бъде отговорност на ръководството на организацията, като се изисква неговата лидерска позиция и активно участие, и следва да бъде подкрепена с ангажираност от страна на персонала.

| (10) | Правилното разпространение на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, зависи в значителна степен от достатъчния брой компетентни служители, които да изпълняват всички задачи, за които отговарят вносителите, производителите и разпространителите на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти. Индивидуалните отговорности следва да бъдат ясно разбрани от персонала и документирани. |
| --- | --- |

(10)

Правилното разпространение на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, зависи в значителна степен от достатъчния брой компетентни служители, които да изпълняват всички задачи, за които отговарят вносителите, производителите и разпространителите на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти. Индивидуалните отговорности следва да бъдат ясно разбрани от персонала и документирани.

| (11) | Лицата, които се занимават с разпространението на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, следва да разполагат с помещения, инсталации и оборудване, които са подходящи и отговарят на изискванията, за да се гарантира правилното съхранение и разпространение на активните вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти. |
| --- | --- |

(11)

Лицата, които се занимават с разпространението на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, следва да разполагат с помещения, инсталации и оборудване, които са подходящи и отговарят на изискванията, за да се гарантира правилното съхранение и разпространение на активните вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти.

| (12) | Добрата документация следва да представлява съществена част от всяка система за качество. Следва да се изисква писмена документация, за да се предотвратят грешки от вербалната комуникация, като се позволява проследяване на съответните операции при разпространението на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти. Всички видове документи следва да бъдат определени и спазвани. |
| --- | --- |

(12)

Добрата документация следва да представлява съществена част от всяка система за качество. Следва да се изисква писмена документация, за да се предотвратят грешки от вербалната комуникация, като се позволява проследяване на съответните операции при разпространението на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти. Всички видове документи следва да бъдат определени и спазвани.

| (13) | Процедурите следва да описват всички дейности по разпространение, които засягат идентичността, проследимостта и качеството на активните вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти. |
| --- | --- |

(13)

Процедурите следва да описват всички дейности по разпространение, които засягат идентичността, проследимостта и качеството на активните вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти.

| (14) | Следва да се води и съхранява документация за всички значими дейности или събития, за да се гарантира проследимостта на произхода и местоназначението на активните вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, както и идентифицирането на всички доставчици на такива активни вещества или на лицата, на които се доставят. |
| --- | --- |

(14)

Следва да се води и съхранява документация за всички значими дейности или събития, за да се гарантира проследимостта на произхода и местоназначението на активните вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, както и идентифицирането на всички доставчици на такива активни вещества или на лицата, на които се доставят.

| (15) | Съгласно системата за качество всички ключови операции следва да са изчерпателно описани в съответните документи. |
| --- | --- |

(15)

Съгласно системата за качество всички ключови операции следва да са изчерпателно описани в съответните документи.

| (16) | Данните за оплаквания и върнати и изтеглени активни вещества следва да се документират, като се обработват внимателно в съответствие с установените процедури. Съответната документация следва да се предоставя на компетентните органи. Следва да се извършва оценка на върнати активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, преди да се одобри препродажбата им. |
| --- | --- |

(16)

Данните за оплаквания и върнати и изтеглени активни вещества следва да се документират, като се обработват внимателно в съответствие с установените процедури. Съответната документация следва да се предоставя на компетентните органи. Следва да се извършва оценка на върнати активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, преди да се одобри препродажбата им.

| (17) | Всяка дейност, която попада в обхвата на добрата практика за разпространение на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, и е възложена на външен изпълнител, следва да бъде правилно определена и съгласувана, за да се избегнат недоразумения, които биха могли да засегнат целостта на тези вещества. Задълженията на възложителя и изпълнителя следва да са ясно установени в писмен договор между двете страни. |
| --- | --- |

(17)

Всяка дейност, която попада в обхвата на добрата практика за разпространение на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, и е възложена на външен изпълнител, следва да бъде правилно определена и съгласувана, за да се избегнат недоразумения, които биха могли да засегнат целостта на тези вещества. Задълженията на възложителя и изпълнителя следва да са ясно установени в писмен договор между двете страни.

| (18) | Необходими са редовни самоинспекции за наблюдение на прилагането и спазването на добрата практика за разпространение на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти. |
| --- | --- |

(18)

Необходими са редовни самоинспекции за наблюдение на прилагането и спазването на добрата практика за разпространение на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти.

| (19) | Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти, посочен в член 145 от Регламент (ЕС) 2019/6, |
| --- | --- |

(19)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти, посочен в член 145 от Регламент (ЕС) 2019/6,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

ГЛАВА I

ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ

Член 1

Предмет и обхват

1.   Настоящият регламент определя мерките за добра практика за разпространение на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти.

2.   Настоящият регламент се прилага за вносителите и разпространителите на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, както и за производителите, които разпространяват произвежданите от тях активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти.

3.   Настоящият регламент не се прилага за междинните материали на активните вещества, използвани във ветеринарни лекарствени продукти.

Член 2

Определения

За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:

| а) | „добра практика за разпространение на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти“ означава частта от осигуряването на качеството в цялата верига на доставка, която гарантира, че качеството на активните вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, се поддържа на всички етапи от веригата на доставка — от обекта на техния производител до производителите на ветеринарни лекарствени продукти; |
| --- | --- |

а)

„добра практика за разпространение на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти“ означава частта от осигуряването на качеството в цялата верига на доставка, която гарантира, че качеството на активните вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, се поддържа на всички етапи от веригата на доставка — от обекта на техния производител до производителите на ветеринарни лекарствени продукти;

| б) | „система за качество“ означава сбора от всички аспекти на система, която изпълнява политика за качество и гарантира, че целите за качеството са изпълнени; |
| --- | --- |

б)

„система за качество“ означава сбора от всички аспекти на система, която изпълнява политика за качество и гарантира, че целите за качеството са изпълнени;

| в) | „управление на риска, свързан с качеството“ означава систематичен процес, прилаган както проактивно, така и ретроспективно, за оценка, контрол, предаване на информация и преглед на рисковете, свързани с качеството на активно вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти, през жизнения цикъл на веществото; |
| --- | --- |

в)

„управление на риска, свързан с качеството“ означава систематичен процес, прилаган както проактивно, така и ретроспективно, за оценка, контрол, предаване на информация и преглед на рисковете, свързани с качеството на активно вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти, през жизнения цикъл на веществото;

| г) | „снабдяване“ означава получаване, придобиване или купуване на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, от производители, вносители или други разпространители; |
| --- | --- |

г)

„снабдяване“ означава получаване, придобиване или купуване на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, от производители, вносители или други разпространители;

| д) | „притежаване“ означава съхранение на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти; |
| --- | --- |

д)

„притежаване“ означава съхранение на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти;

| е) | „доставка“ означава всички дейности по предоставяне, продажба или даряване на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, на разпространители, фармацевти, производители на ветеринарни лекарствени продукти или други лица в съответствие с националното законодателство; |
| --- | --- |

е)

„доставка“ означава всички дейности по предоставяне, продажба или даряване на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, на разпространители, фармацевти, производители на ветеринарни лекарствени продукти или други лица в съответствие с националното законодателство;

| ж) | „отклонение“ означава отклоняване от одобрената документация или от установен стандарт; |
| --- | --- |

ж)

„отклонение“ означава отклоняване от одобрената документация или от установен стандарт;

| з) | „процедура“ означава документирано описание на операциите, които трябва да се извършват, предпазните мерки, които трябва да се вземат, и мерките, които трябва да се прилагат пряко или косвено във връзка с разпространението на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти; |
| --- | --- |

з)

„процедура“ означава документирано описание на операциите, които трябва да се извършват, предпазните мерки, които трябва да се вземат, и мерките, които трябва да се прилагат пряко или косвено във връзка с разпространението на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти;

| и) | „разпространение на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти“ означава всяка дейност, която включва снабдяване, внос, притежаване, доставка или износ на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти; |
| --- | --- |

и)

„разпространение на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти“ означава всяка дейност, която включва снабдяване, внос, притежаване, доставка или износ на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти;

| й) | „документация“ означава писмени процедури, инструкции, договори, записи и данни на хартиен носител или в електронен формат; |
| --- | --- |

й)

„документация“ означава писмени процедури, инструкции, договори, записи и данни на хартиен носител или в електронен формат;

| к) | „подписан“ означава регистриране на физическото лице, което е извършило определено действие или преглед. Това регистриране може да бъде под формата на инициали, пълен саморъчен подпис, личен печат или усъвършенстван електронен подпис съгласно определението в член 3, точка 11 от Регламент (ЕС) No 910/2014 на Европейския парламент и на Съвета (6); |
| --- | --- |

к)

„подписан“ означава регистриране на физическото лице, което е извършило определено действие или преглед. Това регистриране може да бъде под формата на инициали, пълен саморъчен подпис, личен печат или усъвършенстван електронен подпис съгласно определението в член 3, точка 11 от Регламент (ЕС) No 910/2014 на Европейския парламент и на Съвета (6);

6

| л) | „срок на годност“ означава датата, поставена върху контейнера или етикетите на активно вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти, указваща времето, през което се очаква това активно вещество да остане в рамките на установените спецификации за срок на съхранение, ако се съхранява при определени условия, и след която то не трябва да се използва; |
| --- | --- |

л)

„срок на годност“ означава датата, поставена върху контейнера или етикетите на активно вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти, указваща времето, през което се очаква това активно вещество да остане в рамките на установените спецификации за срок на съхранение, ако се съхранява при определени условия, и след която то не трябва да се използва;

| м) | „партида“ означава определено количество изходен материал, опаковъчен материал или продукт, преработен посредством единичен процес или поредица от процеси, така че да се очаква да бъде хомогенен; |
| --- | --- |

м)

„партида“ означава определено количество изходен материал, опаковъчен материал или продукт, преработен посредством единичен процес или поредица от процеси, така че да се очаква да бъде хомогенен;

| н) | „дата на повторно тестване“ означава датата, на която активно вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти, следва да бъде проверено отново, за да се гарантира, че то все още е годно за употреба; |
| --- | --- |

н)

„дата на повторно тестване“ означава датата, на която активно вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти, следва да бъде проверено отново, за да се гарантира, че то все още е годно за употреба;

| о) | „транспортиране“ означава движението на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, между две местоположения, без да бъдат съхранявани за неоправдани периоди от време; |
| --- | --- |

о)

„транспортиране“ означава движението на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, между две местоположения, без да бъдат съхранявани за неоправдани периоди от време;

| п) | „партиден номер“ означава отличителна комбинация от цифри или букви, която еднозначно идентифицира дадена партида; |
| --- | --- |

п)

„партиден номер“ означава отличителна комбинация от цифри или букви, която еднозначно идентифицира дадена партида;

| р) | „замърсяване“ означава нежелано внасяне на онечиствания от химично или микробиологично естество или на чужди тела в суровини, междинни вещества или активно вещество или върху тях по време на производство, вземане на проби, пакетиране или препакетиране, съхранение или транспортиране; |
| --- | --- |

р)

„замърсяване“ означава нежелано внасяне на онечиствания от химично или микробиологично естество или на чужди тела в суровини, междинни вещества или активно вещество или върху тях по време на производство, вземане на проби, пакетиране или препакетиране, съхранение или транспортиране;

| с) | „калибриране“ означава съвкупността от операции, с които при определени условия се установява връзката между стойностите, указани от измервателен уред или измервателна система, или стойностите, представлявани от материална мярка, и съответните известни стойности на референтен стандарт; |
| --- | --- |

с)

„калибриране“ означава съвкупността от операции, с които при определени условия се установява връзката между стойностите, указани от измервателен уред или измервателна система, или стойностите, представлявани от материална мярка, и съответните известни стойности на референтен стандарт;

| т) | „поставен под карантина“ означава статуса на материали, които са изолирани физически или чрез други ефикасни средства до вземането на решение за одобрение или отхвърляне; |
| --- | --- |

т)

„поставен под карантина“ означава статуса на материали, които са изолирани физически или чрез други ефикасни средства до вземането на решение за одобрение или отхвърляне;

| у) | „изпитване за определяне на годността“ означава действие за доказване на това, че което и да било оборудване работи правилно и действително води до очакваните резултати; |
| --- | --- |

у)

„изпитване за определяне на годността“ означава действие за доказване на това, че което и да било оборудване работи правилно и действително води до очакваните резултати;

| ф) | „валидиране“ означава документирана програма, която осигурява висока степен на сигурност, че определен процес, метод или система последователно ще дават резултати, които отговарят на предварително определени критерии за приемливост; |
| --- | --- |

ф)

„валидиране“ означава документирана програма, която осигурява висока степен на сигурност, че определен процес, метод или система последователно ще дават резултати, които отговарят на предварително определени критерии за приемливост;

| х) | „фалшифицирано активно вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти“ означава всяко активно вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти, при което е представен невярно някой от следните елементи:






  i) | неговата идентичност, включително неговата опаковка и етикетиране, неговото наименование или компоненти, по отношение на която и да е от неговите съставки, и концентрацията на тези съставки; |
| --- | --- | --- |

х)

„фалшифицирано активно вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти“ означава всяко активно вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти, при което е представен невярно някой от следните елементи:

i)

неговата идентичност, включително неговата опаковка и етикетиране, неговото наименование или компоненти, по отношение на която и да е от неговите съставки, и концентрацията на тези съставки;

| ii) | неговият източник, включително неговият производител, държавата, в която е произведено, държавата на произход; или |
| --- | --- |

ii)

неговият източник, включително неговият производител, държавата, в която е произведено, държавата на произход; или

| iii) | хронологията, включително записите и документите, свързани с използваните канали за разпространение. |
| --- | --- |

iii)

хронологията, включително записите и документите, свързани с използваните канали за разпространение.

ГЛАВА II

СИСТЕМА ЗА КАЧЕСТВО

Член 3

Разработване и поддръжка на система за качество

1.   Лицата, посочени в член 1, параграф 2, разработват и поддържат система за качество.

2.   Системата за качество е съобразена с обема, структурата и сложността на дейностите на тези лица, както и с промените, предвидени за тези дейности.

3.   Лицата, посочени в член 1, параграф 2, гарантират, че всички елементи на системата за качество са обезпечени в достатъчна степен с компетентен персонал и подходящи и достатъчно помещения, оборудване и съоръжения.

Член 4

Изисквания за системата за качество

1.   В системата за качество се определят отговорностите, процесите и принципите за управление на риска, свързан с качеството.

2.   Тя гарантира, че са изпълнени следните задължения:

| а) | снабдяването, вносът, притежаването, доставката, транспортирането или износът на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, отговарят на определените в настоящия регламент изисквания по отношение на добрата практика за разпространение на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти; |
| --- | --- |

а)

снабдяването, вносът, притежаването, доставката, транспортирането или износът на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, отговарят на определените в настоящия регламент изисквания по отношение на добрата практика за разпространение на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти;

| б) | отговорностите по управлението са ясно определени; |
| --- | --- |

б)

отговорностите по управлението са ясно определени;

| в) | активните вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, се доставят на правилните получатели в подходящ срок при спазване на съответните условия; |
| --- | --- |

в)

активните вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, се доставят на правилните получатели в подходящ срок при спазване на съответните условия;

| г) | протоколите се изготвят едновременно със съответната дейност; |
| --- | --- |

г)

протоколите се изготвят едновременно със съответната дейност;

| д) | отклоненията се документират и разследват; |
| --- | --- |

д)

отклоненията се документират и разследват;

| е) | предприемат се подходящи корективни и превантивни действия (КПД) в съответствие с принципите за управление на риска, свързан с качеството; |
| --- | --- |

е)

предприемат се подходящи корективни и превантивни действия (КПД) в съответствие с принципите за управление на риска, свързан с качеството;

| ж) | извършва се оценка на промените, които могат да окажат влияние върху съхранението и разпространението на активните вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти. |
| --- | --- |

ж)

извършва се оценка на промените, които могат да окажат влияние върху съхранението и разпространението на активните вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти.

ГЛАВА III

ПЕРСОНАЛ

Член 5

Лица, отговарящи за системата за качество

1.   Лицата, посочени в член 1, параграф 2, определят дадено физическо лице като лице, което да отговаря за системата за качество, на всяко място, където се извършват дейности по разпространение.

2.   Лицата, отговарящи за системата за качество, разполагат с определени правомощия и поемат определени отговорности за гарантиране на въвеждането и поддържането на система за качество и също така носят лична отговорност за изпълнението на своите задължения.

3.   Лицата, отговарящи за системата за качество, могат да делегират своите задачи, но не и отговорностите си.

Член 6

Членове на персонала, които участват в разпространението на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти

1.   Отговорностите на всички членове на персонала, които участват в разпространението на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, се определят в писмена форма.

2.   Членовете на персонала се обучават във връзка с определените в настоящия регламент изисквания по отношение на добрата практика за разпространение на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти. Освен това членовете на персонала разполагат с подходяща квалификация и опит, за да се гарантира правилното боравене с активните вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, съхранението и разпространението им.

Член 7

Обучение на персонала

1.   Персоналът преминава първоначално и текущо обучение съобразно изпълняваната от него роля и се извършва въз основа на процедури и в съответствие с писмена програма за обучение.

2.   Лицата, посочени в член 1, параграф 2, водят документация за всички обучения и периодично оценяват и документират тяхната ефективност.

Член 8

Хигиена

Лицата, посочени в член 1, параграф 2, установяват подходящи процедури, свързани със спазваната от персонала хигиена, включително личното здраве и използването на подходящо облекло, които съответстват на извършваните дейности. Персоналът спазва тези процедури.

ГЛАВА IV

ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДВАНЕ

Член 9

Изисквания за помещенията и оборудването

1.   Помещенията и оборудването се разполагат, проектират, изграждат и поддържат по подходящ начин, за да се гарантира:

| а) | извършването на съответните операции като получаване, правилно съхранение, вземане, опаковане и експедиция; |
| --- | --- |

а)

извършването на съответните операции като получаване, правилно съхранение, вземане, опаковане и експедиция;

| б) | защита от замърсяване чрез, наред с другото, наркотици, силно сенсибилизиращи материали, материали с висока фармакологична активност или токсичност; |
| --- | --- |

б)

защита от замърсяване чрез, наред с другото, наркотици, силно сенсибилизиращи материали, материали с висока фармакологична активност или токсичност;

| в) | правилно разпространение на активните вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти. |
| --- | --- |

в)

правилно разпространение на активните вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти.

2.   Осигуряват се достатъчно пространство, осветление и вентилация, за да се гарантира необходимото разделяне, подходящи условия на съхранение и чистота.

3.   Апаратурата за наблюдение, която е необходима, за да се гарантират качествените характеристики на активните вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, подлежи на калибриране съгласно утвърден график спрямо сертифицирани проследими стандарти.

4.   По възможност дейностите по получаване и експедиция се извършват на отделни места. Ако това не е възможно, тези дейности се извършват по различно време.

5.   Зоните за получаване на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, предпазват доставките от наблюдаваните метеорологични условия по време на разтоварване.

6.   Зоната за приемане е отделена от зоната за съхранение.

7.   Избират се подходящо оборудване и препарати за почистване, така че при използване те да не представляват източник на замърсяване.

8.   Помещенията са защитени срещу проникването на птици, гризачи, насекоми и други животни. Въвежда се и се поддържа програма за контрол на гризачите и на вредителите. Нейната ефективност подлежи на наблюдение.

9.   Неизправно оборудване не се използва, като или се извежда от експлоатация, или се обозначава като неизправно. Оборудването се обезврежда по такъв начин, че да се предотврати всякаква неправилна употреба.

10.   Осигуряват се отделни зони за съхранение на получените, поставените под карантина, отхвърлените, изтеглените и върнатите активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, включително тези с повредени опаковки.

11.   Всяка система, с която се заместват елементите на физическото отделяне, като например електронно обособяване на основата на компютризирана система, осигурява равностойна безопасност и подлежи на подходящо валидиране.

12.   Отделените зони и продукти се обозначават по съответния начин.

Член 10

Достъп до помещенията

Достъпът се контролира и помещенията са подходящо защитени, за да се предотврати неразрешен достъп.

ГЛАВА V

ДОКУМЕНТАЦИЯ, ПРОЦЕДУРИ И ВОДЕНЕ НА ДОКУМЕНТАЦИЯ

Член 11

Документация

1.   Документацията отговаря на следните изисквания:

| а) | да е леснодостъпна или да позволява лесно извличане; |
| --- | --- |

а)

да е леснодостъпна или да позволява лесно извличане;

| б) | да е достатъчно всеобхватна от гледна точка на обхвата на дейностите на лицата, посочени в член 1, параграф 2; |
| --- | --- |

б)

да е достатъчно всеобхватна от гледна точка на обхвата на дейностите на лицата, посочени в член 1, параграф 2;

| в) | да е съставена на език, който персоналът разбира; |
| --- | --- |

в)

да е съставена на език, който персоналът разбира;

| г) | да е написана ясно и недвусмислено. |
| --- | --- |

г)

да е написана ясно и недвусмислено.

2.   Когато се установят грешки в документацията, те се коригират незабавно, като ясно може да се проследи кой и кога е извършил корекциите.

3.   Всяко извършено изменение в документацията се подписва и се посочва датата на извършване. Изменението позволява да се прочете първоначалната информация. Когато е целесъобразно, се документира причината за изменението.

4.   Всеки служител разполага с лесен достъп до цялата необходима документация за изпълняваните от него задачи.

5.   При поискване от компетентните органи се предоставя цялата документация във връзка със спазването от страна на лицата, посочени в член 1, параграф 2, на добрата практика за разпространение на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, както е определена в настоящия регламент.

6.   За всички системи на хартиен носител и за всички електронни и хибридни системи се посочват взаимовръзките и мерките за контрол по отношение на оригиналните документи и официалните копия, обработката на данни и записите.

Член 12

Процедури

1.   В процедурите се описват всички дейности по разпространение, които засягат качеството на активните вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти. Тези дейности включват:

| а) | получаване и проверка на доставките; |
| --- | --- |

а)

получаване и проверка на доставките;

| б) | съхранение; |
| --- | --- |

б)

съхранение;

| в) | почистване и поддръжка на помещенията, включително контрол на вредителите; |
| --- | --- |

в)

почистване и поддръжка на помещенията, включително контрол на вредителите;

| г) | записване на условията на съхранение; |
| --- | --- |

г)

записване на условията на съхранение;

| д) | сигурност на наличните запаси на място и на транзитните пратки; |
| --- | --- |

д)

сигурност на наличните запаси на място и на транзитните пратки;

| е) | изтегляне от годните за продажба наличности; |
| --- | --- |

е)

изтегляне от годните за продажба наличности;

| ж) | обработка на върнати активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти; |
| --- | --- |

ж)

обработка на върнати активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти;

| з) | планове за изтегляне от пазара. |
| --- | --- |

з)

планове за изтегляне от пазара.

2.   Съответното лице, отговорно за системата за качество, одобрява и подписва процедурите, като посочва съответната дата.

3.   Използват се валидни и одобрени процедури. Документите са ясни и достатъчно подробни. Посочват се заглавието, естеството и предназначението на документите. Документите редовно се преглеждат и се поддържат актуализирани. Процедурите включват контрол на версиите на дадения документ. Съществува система за предотвратяване на неволното използване на неактуална версия след преразглеждане на даден документ. Неактуалните или остарели процедури се премахват от работните места и се архивират.

Член 13

Водене на документация

1.   Документацията е ясна, като се води при извършване на всяка операция по начин, който позволява проследяване на всички значими дейности или събития.

2.   Документацията се съхранява поне 1 година след изтичането на срока на годност на партидата на активното вещество, за която се отнася. При активни вещества с дати на повторно тестване документацията се съхранява поне 3 години след разпространението на цялата партида.

3.   Воденето на документация гарантира проследимостта на произхода и местоназначението на активните вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, за да се идентифицират всички доставчици на посочените активни вещества или на лицата, на които се доставят. За всяка покупка и продажба се води документация. Документацията, която се съхранява и е на разположение, включва:

| а) | датата на трансакцията; |
| --- | --- |

а)

датата на трансакцията;

| б) | наименованието или обозначението на активните вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти; |
| --- | --- |

б)

наименованието или обозначението на активните вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти;

| в) | партидния номер, определен от първоначалния производител на активното вещество; |
| --- | --- |

в)

партидния номер, определен от първоначалния производител на активното вещество;

| г) | получено или доставено количество; |
| --- | --- |

г)

получено или доставено количество;

| д) | дата на повторно тестване или срок на годност; |
| --- | --- |

д)

дата на повторно тестване или срок на годност;

| е) | име или фирма и постоянен адрес или регистрирано място на стопанска дейност на доставчика и на първоначалния производител на активното вещество, ако са различни лица, или на корабната агенция или получателя; |
| --- | --- |

е)

име или фирма и постоянен адрес или регистрирано място на стопанска дейност на доставчика и на първоначалния производител на активното вещество, ако са различни лица, или на корабната агенция или получателя;

| ж) | поръчки за покупки; |
| --- | --- |

ж)

поръчки за покупки;

| з) | товарителници, документация за транспортиране и разпространение; |
| --- | --- |

з)

товарителници, документация за транспортиране и разпространение;

| и) | документация за получаване; |
| --- | --- |

и)

документация за получаване;

| й) | сертификати за анализ, включително такива на първоначалния производител на активното вещество; |
| --- | --- |

й)

сертификати за анализ, включително такива на първоначалния производител на активното вещество;

| к) | всякакви допълнителни изисквания, определени в националното законодателство. |
| --- | --- |

к)

всякакви допълнителни изисквания, определени в националното законодателство.

ГЛАВА VI

ОПЕРАЦИИ

Член 14

Проверка на допустимостта и одобряване на доставчиците

Когато активните вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, са доставени от производител, вносител или разпространител, установен в Съюза, лицата, посочени в член 1, параграф 2, проверяват дали въпросният производител, вносител или разпространител е регистриран в съответствие с член 95, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6.

Член 15

Получаване на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти

1.   Доставките се проверяват при получаването, за да се удостовери, че:

| а) | контейнерите не са повредени; |
| --- | --- |

а)

контейнерите не са повредени;

| б) | всички свързани пломби за сигурност са налице и без признаци за подправяне; |
| --- | --- |

б)

всички свързани пломби за сигурност са налице и без признаци за подправяне;

| в) | етикетирането е правилно, като включва съответствие между наименованието, използвано от доставчика, и производственото наименование, когато са различни; |
| --- | --- |

в)

етикетирането е правилно, като включва съответствие между наименованието, използвано от доставчика, и производственото наименование, когато са различни;

| г) | има предоставена необходимата информация, като например сертификат за анализ; |
| --- | --- |

г)

има предоставена необходимата информация, като например сертификат за анализ;

| д) | активните вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, и пратката съответстват на поръчката. |
| --- | --- |

д)

активните вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, и пратката съответстват на поръчката.

2.   Активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, със счупени пломби, повредени опаковки или такива, за които са налице съмнения за възможно замърсяване, се отделят физически или — ако е налична равностойна електронна система — по електронен път и причината за проблема се разследва.

3.   Активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, за които се прилагат специални мерки за съхранение, например наркотични вещества и продукти, които изискват определена влажност или температура на съхранение, незабавно се идентифицират и съхраняват в съответствие с писмени инструкции и със съответното националното законодателство.

4.   Когато лицата, посочени в член 1, параграф 2, имат съмнения, че доставено или внесено от тях активно вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти, представлява фалшифицирано активно вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти, те го отделят физически или — ако е налична равностойна електронна система — по електронен път и информират националния компетентен орган на държава членка, в която са регистрирани.

5.   Отхвърлените активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, се идентифицират, контролират и отделят физически или, ако е налична електронна система — по електронен път, за да се избегне тяхното неразрешено използване в производството и тяхното по-нататъшно разпространение. Налице е безпрепятствен достъп до документацията за дейностите по унищожаване.

Член 16

Съхранение

1.   Активните вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, се съхраняват при условията, определени от производителя им, например при необходимост контролирана температура и влажност на въздуха, и по такъв начин, че да се избегне тяхното замърсяване или объркване. Условията на съхранение се наблюдават и се води документация. Документацията се преглежда редовно от лицето, отговорно за системата за качество.

2.   Когато се изискват специални условия на съхранение, зоната за съхранение подлежи на изпитвания за определяне на годността и се експлоатира в определените граници.

3.   Съоръженията за съхранение се поддържат чисти без отпадъци, прах и вредители, както и други животни. Вземат се подходящи предпазни мерки срещу разпиляване или счупване и замърсяване.

4.   Въвежда се система, която гарантира изразходване на наличностите според срока на годност, например на принципа „партидите с най-кратък срок на годност или най-отдавнашна дата на повторно тестване да се продават първи“, с редовни и чести проверки на правилното функциониране на системата. Електронните системи за управление на складовете подлежат на валидиране.

5.   Активни вещества с изтекъл срок на годност, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, се отделят физически или — ако е налична електронна система — по електронен път от одобрените наличности и не се доставят.

Член 17

Дейности, възлагани на външни изпълнители

1.   Когато съхранението или транспортирането на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, е възложено на външен изпълнител, лицата, посочени в член 1, параграф 2, гарантират, че изпълнителят е запознат с подходящите условия за транспорт и съхранение и ги спазва.

2.   Задълженията на възложителя и изпълнителя са ясно установени в писмен договор между двете страни.

3.   Изпълнителят не възлага на трета страна която и да било от дейностите по договора без писменото разрешение на възложителя.

Член 18

Доставки на клиентите

1.   При доставки в рамките на Съюза лицата, посочени в член 1, параграф 2, доставят активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, единствено на други разпространители, производители, аптеки, разпределящи активните вещества, или на лица, на които е предоставено разрешение съгласно националното законодателство.

2.   Активните вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, се транспортират в съответствие с условията, определени от производителя им, и по начин, който не влияе неблагоприятно върху тяхното качество. Идентичността на продукта, партидата и контейнера се запазват през цялото време. Всички оригинални етикети на контейнерите остават четливи. Предприемат се действия за предотвратяване на неразрешен достъп до транспортираните активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти.

3.   Въвежда се система за лесно идентифициране на разпространението на всяка партида активно вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти, за да се позволи нейното изтегляне от пазара.

Член 19

Предаване на информация

1.   Лицата, посочени в член 1, параграф 2, уведомяват съответните клиенти за всяка информация или събитие, за които те научават и които биха могли да доведат до прекъсване на доставките.

2.   Лицата, посочени в член 1, параграф 2, предават на съответния клиент цялата информация, получена от първоначалния производител на активните вещества, относно качеството или правната уредба на активните вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, а цялата такава информация, получена от клиента — на първоначалния производител на активните вещества.

3.   Лицата, посочени в член 1, параграф 2, предоставят на съответния клиент името или фирмата и постоянния адрес или регистрираното място на стопанска дейност на първоначалния производител на активното вещество и номерата на доставените партиди. На клиента се предоставя копие от оригинала на сертификата за анализ от първоначалния производител на активното вещество.

4.   При поискване лицата, посочени в член 1, параграф 2, предоставят на компетентните органи името или фирмата и постоянния адрес или регистрираното място на стопанска дейност на първоначалния производител на активното вещество. Първоначалният производител на активното вещество може да отговори на компетентния орган пряко или чрез свои упълномощени представители.

ГЛАВА VII

ОПЛАКВАНИЯ, ВРЪЩАНЕ И ИЗТЕГЛЯНЕ НА АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА

Член 20

Оплаквания

1.   Оплаквания, получени устно или писмено, се документират и разследват в съответствие с процедура.

При оплакване по отношение на качеството на активно вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти, лицата, посочени в член 1, параграф 2, разглеждат оплакването съвместно с първоначалния производител на активното вещество, както е приложимо, за да се прецени дали следва да бъдат предприети по-нататъшни действия спрямо други клиенти, които може да са получили това активно вещество, или спрямо компетентния орган, или и двете. Разследването на причините за оплакването се извършва и документира от съответната страна.

2.   Документацията относно оплакванията включва следното:

| а) | име или фирма и постоянен адрес или регистрирано място на стопанска дейност на жалбоподателя; |
| --- | --- |

а)

име или фирма и постоянен адрес или регистрирано място на стопанска дейност на жалбоподателя;

| б) | име, длъжност, когато е уместно, и данни за връзка на лицето, което подава оплакването; |
| --- | --- |

б)

име, длъжност, когато е уместно, и данни за връзка на лицето, което подава оплакването;

| в) | естество на оплакването, включително наименование и партиден номер на активното вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти, което е предмет на оплакването; |
| --- | --- |

в)

естество на оплакването, включително наименование и партиден номер на активното вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти, което е предмет на оплакването;

| г) | дата на получаване на оплакването; |
| --- | --- |

г)

дата на получаване на оплакването;

| д) | първоначално предприети действия, включително датите и самоличността на лицето, предприело тези действия; |
| --- | --- |

д)

първоначално предприети действия, включително датите и самоличността на лицето, предприело тези действия;

| е) | предприети последващи действия, ако има такива; |
| --- | --- |

е)

предприети последващи действия, ако има такива;

| ж) | отговор, предоставен на инициатора на оплакването, включително дата на изпращане на отговора; |
| --- | --- |

ж)

отговор, предоставен на инициатора на оплакването, включително дата на изпращане на отговора;

| з) | окончателно решение относно въпросната партида от активното вещество. |
| --- | --- |

з)

окончателно решение относно въпросната партида от активното вещество.

3.   Документацията относно оплакванията се съхранява, за да се извършва оценка на тенденциите, честотата на оплакванията от съответния продукт, както и тяхната тежест, с цел да се предприемат допълнителни и при необходимост неотложни корективни действия. Тази документация се предоставя на компетентните органи по време на инспекциите.

4.   Ако дадено оплакване бъде препратено на първоначалния производител на активното вещество, водената документация от лицето, посочено в член 1, параграф 2, включва всеки отговор, получен от първоначалния производител на активното вещество, включително датата и предоставената информация.

5.   При тежка или потенциално животозастрашаваща ситуация лицата, посочени в член 1, параграф 2, уведомяват местните, националните или международните органи, според случая, като търсят съвет от тях и следват указанията им.

Член 21

Върнати активни вещества

1.   Върнатите активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, се обозначават като такива и се отделят физически или — ако е налична равностойна електронна система — по електронен път, докато приключи разследването във връзка с тези върнати активни вещества.

2.   Активните вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, които са напуснали помещенията на лицата, посочени в член 1, параграф 2, се връщат при годните за продажба наличности само ако са изпълнени всички от следните условия:

| а) | активното вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти, е в оригиналните си неотворени контейнери, като всички оригинални пломби за сигурност са налице, и е в добро състояние; |
| --- | --- |

а)

активното вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти, е в оригиналните си неотворени контейнери, като всички оригинални пломби за сигурност са налице, и е в добро състояние;

| б) | доказано е чрез писмена информация, предоставена от клиента, че активното вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти, е съхранявано и третирано при подходящи условия; |
| --- | --- |

б)

доказано е чрез писмена информация, предоставена от клиента, че активното вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти, е съхранявано и третирано при подходящи условия;

| в) | оставащият период от срока на съхранение е приемлив; |
| --- | --- |

в)

оставащият период от срока на съхранение е приемлив;

| г) | активното вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти, е проверено и оценено от лице, което е обучено и има разрешение за целта; |
| --- | --- |

г)

активното вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти, е проверено и оценено от лице, което е обучено и има разрешение за целта;

| д) | не е имало загуба на информация или пропуски в проследяването. |
| --- | --- |

д)

не е имало загуба на информация или пропуски в проследяването.

3.   При оценката по параграф 2 се вземат предвид естеството на активното вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти, необходимите за веществото специални условия на съхранение и изминалото време от неговата доставка. При необходимост и ако има някакви съмнения относно качеството на върнатото активното вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти, се търси съвет от първоначалния производител на активното вещество.

4.   Води се документация за върнатите активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти. Документацията за всяко върнато активно вещество включва следното:

| а) | име или фирма и постоянен адрес или регистрирано място на стопанска дейност на получателя, който връща активното вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти; |
| --- | --- |

а)

име или фирма и постоянен адрес или регистрирано място на стопанска дейност на получателя, който връща активното вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти;

| б) | наименование или обозначение на активното вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти; |
| --- | --- |

б)

наименование или обозначение на активното вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти;

| в) | партиден номер на активното вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти; |
| --- | --- |

в)

партиден номер на активното вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти;

| г) | количество на активното вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти; |
| --- | --- |

г)

количество на активното вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти;

| д) | причини за връщането; |
| --- | --- |

д)

причини за връщането;

| е) | използване или обезвреждане на върнатото активно вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти, и документацията от извършената оценка. |
| --- | --- |

е)

използване или обезвреждане на върнатото активно вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти, и документацията от извършената оценка.

5.   Само съответно обучен и упълномощен персонал освобождава активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, за връщане към годните за продажба наличности.

6.   Активните вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, които са върнати при годните за продажба наличности, се разполагат по такъв начин, че на практика да действа системата за изразходване според срока на годност.

Член 22

Изтегляне на активни вещества

1.   Въвежда се процедура, с която се определят обстоятелствата, при които се обмисля изтегляне от пазара на дадено активно вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти.

2.   При процедурата за изтегляне от пазара се посочва:

| а) | кой участва в оценяването на информацията; |
| --- | --- |

а)

кой участва в оценяването на информацията;

| б) | как се започва изтегляне; |
| --- | --- |

б)

как се започва изтегляне;

| в) | кой се информира за изтеглянето; |
| --- | --- |

в)

кой се информира за изтеглянето;

| г) | как се третират изтеглените материали. |
| --- | --- |

г)

как се третират изтеглените материали.

3.   Лицето, отговорно за системата за качество, участва в изтеглянето от пазара.

ГЛАВА VIII

САМОИНСПЕКЦИИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

Член 23

Самоинспекции

1.   Лицата, посочени в член 1, параграф 2, провеждат самоинспекции и водят документация за нея за целите на наблюдение на изпълнението и спазването на установената в настоящия регламент добра практика за разпространение на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти.

2.   Извършват се редовни самоинспекции в съответствие с график, определен в системата за качество.

3.   Самоинспекциите се извършват по безпристрастен и задълбочен начин от определен за целта компетентен персонал на предприятието.

4.   Резултатите от всички самоинспекции се документират. Докладите съдържат всички констатации, направени по време на инспекцията, и се представят на съответния персонал, както и на ръководството.

5.   Вземат се необходимите КПД, като ефективността на КПД подлежи на преглед.

Член 24

Влизане в сила

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Официален вестник на Европейския съюз

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 2 август 2021 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ОВ L 4, 7.1.2019 г., стр. 43.

1

(2)  Good trade and distribution practices for pharmaceutical starting materials (Добри практики за търговия и разпространение на фармацевтични изходни материали). В: Експертна комисия на СЗО относно спецификациите на фармацевтичните препарати: петдесети доклад. Женева: Световна здравна организация; 2016 г.: приложение 6 (поредица технически доклади на СЗО, No 996).

2

(3)  Ръководство относно принципите на добра дистрибуторска практика на активни вещества за лекарствени продукти за хуманна употреба, PIC/S, PI 047-1 приложение, 1.7.2018 г.

3

(4)  Ръководство от 19 март 2015 г. относно принципите на добра дистрибуторска практика при активни вещества за лекарствени продукти за хуманна употреба (2015/C 95/01), ОВ C 95, 21.3.2015 г., стр. 1.

4

(5)  Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67).

5

(6)  Регламент (ЕС) No 910/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 23 юли 2014 г. относно електронната идентификация и удостоверителните услуги при електронни трансакции на вътрешния пазар и за отмяна на Директива 1999/93/ЕО (ОВ L 257, 28.8.2014 г., стр. 73).

6

---

| 3.8.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 279/15 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 279/15

---

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/1281 НА КОМИСИЯТА

от 2 август 2021 година

за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на добрата практика в областта на фармакологичната бдителност и относно формáта, съдържанието и резюмето на основната документация в системата за фармакологична бдителност за ветеринарни лекарствени продукти

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г., с който се установява Регламент на Общността относно ветеринарните лекарствени продукти и се отменя Директива 2001/82/ЕО (1), и по-специално член 77, параграф 6 от него,

като има предвид, че:

| (1) | Добрата практика в областта на фармакологичната бдителност следва да обхваща всички свързани с безопасността дейности от управлението на ветеринарните лекарствени продукти, разрешени в съответствие с член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 или регистрирани в съответствие с член 86 от посочения регламент, през целия им жизнен цикъл. Неспазването на задълженията за фармакологична бдителност би могло да окаже потенциално сериозно въздействие върху общественото здраве и здравето на животните, както и върху околната среда. |
| --- | --- |

(1)

Добрата практика в областта на фармакологичната бдителност следва да обхваща всички свързани с безопасността дейности от управлението на ветеринарните лекарствени продукти, разрешени в съответствие с член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 или регистрирани в съответствие с член 86 от посочения регламент, през целия им жизнен цикъл. Неспазването на задълженията за фармакологична бдителност би могло да окаже потенциално сериозно въздействие върху общественото здраве и здравето на животните, както и върху околната среда.

| (2) | Притежателите на разрешения за търговия следва да спазват добрата практика в областта на фармакологичната бдителност, като прилагат строга и ефикасна система за фармакологична бдителност, подкрепена от система за управление на качеството, която обхваща всички дейности по фармакологична бдителност, включително система за управление на риска, обхващаща всички процедури и процеси, необходими за оптимизиране на безопасната употреба на техните ветеринарни лекарствени продукти. Системата за управление на качеството следва да се актуализира редовно и да се проверява чрез одити на интервали, основани на оценка на риска, както и да включва разпоредби за определяне на корективни и превантивни действия и за управление и документиране на съответните промени по тези действия. |
| --- | --- |

(2)

Притежателите на разрешения за търговия следва да спазват добрата практика в областта на фармакологичната бдителност, като прилагат строга и ефикасна система за фармакологична бдителност, подкрепена от система за управление на качеството, която обхваща всички дейности по фармакологична бдителност, включително система за управление на риска, обхващаща всички процедури и процеси, необходими за оптимизиране на безопасната употреба на техните ветеринарни лекарствени продукти. Системата за управление на качеството следва да се актуализира редовно и да се проверява чрез одити на интервали, основани на оценка на риска, както и да включва разпоредби за определяне на корективни и превантивни действия и за управление и документиране на съответните промени по тези действия.

| (3) | За да се улесни изпълнението на задълженията за фармакологична бдителност, притежателят на разрешение за търговия следва да продължи да носи пълна отговорност за всички задължения за фармакологична бдителност, които е възложил на трети страни. |
| --- | --- |

(3)

За да се улесни изпълнението на задълженията за фармакологична бдителност, притежателят на разрешение за търговия следва да продължи да носи пълна отговорност за всички задължения за фармакологична бдителност, които е възложил на трети страни.

| (4) | Като важна част от системата за управление на качеството на притежателя на разрешение за търговия цялата информация относно данните за фармакологичната бдителност, включително стандартните процедури, следва да се вписва и съхранява в система за управление на документите. Системата за управление на документите следва да включва система за управление на записите, чрез която се обработват данните относно безопасността. |
| --- | --- |

(4)

Като важна част от системата за управление на качеството на притежателя на разрешение за търговия цялата информация относно данните за фармакологичната бдителност, включително стандартните процедури, следва да се вписва и съхранява в система за управление на документите. Системата за управление на документите следва да включва система за управление на записите, чрез която се обработват данните относно безопасността.

| (5) | Съобщаването за неблагоприятни реакции остава основният източник на информация за наблюдението на безопасността след предоставянето на разрешение и осигурява повечето данни за оценка на съотношението между ползата и риска от даден продукт. Притежателите на разрешения за търговия следва в 30-дневен срок да вписват всички събрани съобщения за неблагоприятни реакции от всички свои ветеринарни лекарствени продукти в базата данни на Съюза за фармакологична бдителност, за да се даде възможност за анализ на информацията, получена през целия жизнен цикъл на даден продукт. |
| --- | --- |

(5)

Съобщаването за неблагоприятни реакции остава основният източник на информация за наблюдението на безопасността след предоставянето на разрешение и осигурява повечето данни за оценка на съотношението между ползата и риска от даден продукт. Притежателите на разрешения за търговия следва в 30-дневен срок да вписват всички събрани съобщения за неблагоприятни реакции от всички свои ветеринарни лекарствени продукти в базата данни на Съюза за фармакологична бдителност, за да се даде възможност за анализ на информацията, получена през целия жизнен цикъл на даден продукт.

| (6) | При хармонизирането на обмена на информация за фармакологична бдителност следва да се използва стандартна терминология в областта на медицината, за да се подобри последователността на данните, свързани със съобщаването на неблагоприятни реакции. |
| --- | --- |

(6)

При хармонизирането на обмена на информация за фармакологична бдителност следва да се използва стандартна терминология в областта на медицината, за да се подобри последователността на данните, свързани със съобщаването на неблагоприятни реакции.

| (7) | Изчисляването на честотата на неблагоприятните реакции следва да дава възможност за сравнение на различни продукти, продуктови групи или различни периоди от време за един и същ продукт. |
| --- | --- |

(7)

Изчисляването на честотата на неблагоприятните реакции следва да дава възможност за сравнение на различни продукти, продуктови групи или различни периоди от време за един и същ продукт.

| (8) | Процедурата за обработване на сигнали следва да позволява непрекъснато наблюдение на съотношението между ползата и риска от даден ветеринарен лекарствен продукт. Поради това тя следва да представлява основен елемент от системата за фармакологична бдителност, като позволява предприемането на подходящи мерки в съответствие с член 77, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2019/6. |
| --- | --- |

(8)

Процедурата за обработване на сигнали следва да позволява непрекъснато наблюдение на съотношението между ползата и риска от даден ветеринарен лекарствен продукт. Поради това тя следва да представлява основен елемент от системата за фармакологична бдителност, като позволява предприемането на подходящи мерки в съответствие с член 77, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2019/6.

| (9) | Съобщаването на информация относно безопасната и ефективна употреба на ветеринарни лекарствени продукти следва да подпомогне подходящата употреба и следва да се взема предвид през целия процес на управление на риска. |
| --- | --- |

(9)

Съобщаването на информация относно безопасната и ефективна употреба на ветеринарни лекарствени продукти следва да подпомогне подходящата употреба и следва да се взема предвид през целия процес на управление на риска.

| (10) | Основната документация в системата за фармакологична бдителност следва да съдържа всички съответни данни и документи относно дейностите по фармакологична бдителност, включително информация за задачите, които са били възложени на трети страни. Тази информация следва да спомогне за съответното планиране и провеждане на одити от притежателите на разрешения за търговия и за осъществяването на контрол на дейностите по фармакологична бдителност от квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност. Освен това тази информация следва да позволи на компетентните органи да проверяват дали всички аспекти на системата са в съответствие с изискванията. |
| --- | --- |

(10)

Основната документация в системата за фармакологична бдителност следва да съдържа всички съответни данни и документи относно дейностите по фармакологична бдителност, включително информация за задачите, които са били възложени на трети страни. Тази информация следва да спомогне за съответното планиране и провеждане на одити от притежателите на разрешения за търговия и за осъществяването на контрол на дейностите по фармакологична бдителност от квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност. Освен това тази информация следва да позволи на компетентните органи да проверяват дали всички аспекти на системата са в съответствие с изискванията.

| (11) | Притежателите на разрешения за търговия следва да гарантират, че те и всяка трета страна, която извършва дейности по фармакологична бдителност по отношение на техните ветеринарни лекарствени продукти, предприемат необходимите действия, за да улеснят контрола или инспекциите от страна на националните компетентни органи или Европейската агенция по лекарствата. |
| --- | --- |

(11)

Притежателите на разрешения за търговия следва да гарантират, че те и всяка трета страна, която извършва дейности по фармакологична бдителност по отношение на техните ветеринарни лекарствени продукти, предприемат необходимите действия, за да улеснят контрола или инспекциите от страна на националните компетентни органи или Европейската агенция по лекарствата.

| (12) | Настоящият регламент следва да се прилага от 28 януари 2022 г. в съответствие с член 153, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6. |
| --- | --- |

(12)

Настоящият регламент следва да се прилага от 28 януари 2022 г. в съответствие с член 153, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6.

| (13) | Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти, |
| --- | --- |

(13)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

ГЛАВА 1

ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ И СИСТЕМА ЗА ФАРМАКОЛОГИЧНА БДИТЕЛНОСТ

Член 1

Определения

За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:

| а) | „система за управление на качеството“ означава формализирана система, с която се осигуряват цялостни процеси, процедури и отговорности за постигане на политиките и целите за качество, така че да се координират и ръководят дейностите на дадена организация и непрекъснато да се подобряват нейната ефективност и ефикасност в това отношение; |
| --- | --- |

а)

„система за управление на качеството“ означава формализирана система, с която се осигуряват цялостни процеси, процедури и отговорности за постигане на политиките и целите за качество, така че да се координират и ръководят дейностите на дадена организация и непрекъснато да се подобряват нейната ефективност и ефикасност в това отношение;

| б) | „показател за ефективност“ означава информационен елемент, който се събира периодично с цел наблюдение на ефективността на дадена система; |
| --- | --- |

б)

„показател за ефективност“ означава информационен елемент, който се събира периодично с цел наблюдение на ефективността на дадена система;

| в) | „сигнал“ означава информация, която възниква от един или повече източници, включително от наблюдения и експерименти, и която предполага потенциално нова причинно-следствена връзка или нов аспект на известна причинно-следствена връзка между дадена интервенция и неблагоприятна реакция или набор от свързани неблагоприятни реакции, като се счита, че е вероятно да обоснове по-нататъшно проучване на евентуална причинно-следствена връзка. |
| --- | --- |

в)

„сигнал“ означава информация, която възниква от един или повече източници, включително от наблюдения и експерименти, и която предполага потенциално нова причинно-следствена връзка или нов аспект на известна причинно-следствена връзка между дадена интервенция и неблагоприятна реакция или набор от свързани неблагоприятни реакции, като се счита, че е вероятно да обоснове по-нататъшно проучване на евентуална причинно-следствена връзка.

Член 2

Система за фармакологична бдителност

1.   Системата за фармакологична бдителност на притежателя на разрешение за търговия, създадена и поддържана в съответствие с член 77, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6, отговаря на изискванията, определени в настоящия регламент.

2.   Притежателят на разрешение за търговия гарантира, че системата за фармакологична бдителност:

| а) | е напълно функционална; |
| --- | --- |

а)

е напълно функционална;

| б) | попада в обхвата на цялостна система за управление на качеството, както е предвидено в членове 4—9 от настоящия регламент; |
| --- | --- |

б)

попада в обхвата на цялостна система за управление на качеството, както е предвидено в членове 4—9 от настоящия регламент;

| в) | включва система за управление на риска, която обхваща всички процедури и процеси, необходими за оптимизиране на безопасната употреба и за наблюдение на съотношението между ползата и риска от неговите ветеринарни лекарствени продукти; |
| --- | --- |

в)

включва система за управление на риска, която обхваща всички процедури и процеси, необходими за оптимизиране на безопасната употреба и за наблюдение на съотношението между ползата и риска от неговите ветеринарни лекарствени продукти;

| г) | определя ясно ролите, отговорностите и необходимите задачи за всички страни, участващи в прилагането на системата; |
| --- | --- |

г)

определя ясно ролите, отговорностите и необходимите задачи за всички страни, участващи в прилагането на системата;

| д) | предвижда подходящ контрол върху системата и гарантира, че при необходимост могат да бъдат извършени необходимите промени в системата, за да се подобри нейното функциониране; |
| --- | --- |

д)

предвижда подходящ контрол върху системата и гарантира, че при необходимост могат да бъдат извършени необходимите промени в системата, за да се подобри нейното функциониране;

| е) | е ясно и недвусмислено документирана в основната документация в системата за фармакологична бдителност. |
| --- | --- |

е)

е ясно и недвусмислено документирана в основната документация в системата за фармакологична бдителност.

3.   Притежателите на разрешения за търговия гарантират, че квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, което е посочено в член 77, параграф 8 от Регламент (ЕС) 2019/6, разполага с достатъчно контрол върху системата за фармакологична бдителност, за да насърчава, поддържа и подобрява спазването на член 78 от посочения регламент. Те гарантират, че е въведена подходяща процедура за откриване и отстраняване на конфликти на интереси на квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност.

4.   Притежателите на разрешения за търговия разполагат с достатъчно на брой компетентни и подходящо квалифицирани и обучени служители, които работят за тях при извършването на дейностите по фармакологична бдителност.

5.   Всички лица, участващи в процедурите и процесите на системата за фармакологична бдителност, създадена за извършването на дейностите по фармакологична бдителност, гарантират правилното функциониране на системата, когато изпълняват своята роля за притежателя на разрешението за търговия.

6.   Притежателите на разрешения за търговия установяват и документират процедури за подсигуряване, за да се гарантира непрекъснатост на дейността по отношение на изпълнението на задълженията за фармакологична бдителност.

7.   Притежателите на разрешения за търговия продължават да носят пълна отговорност за всички задължения за фармакологична бдителност, възложени на трети страни, както е предвидено в Регламент (ЕС) 2019/6 и в настоящия регламент.

Член 3

Квалифицирано лице, отговарящо за фармакологичната бдителност

1.   Квалификациите и обучението на посоченото в член 77, параграф 8 от Регламент (ЕС) 2019/6 квалифицирано лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, включват документиран опит в областта на фармакологичната бдителност.

2.   Квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, е преминало обучение по ветеринарна медицина в съответствие с член 38 от Директива 2005/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2). Когато лицето не е преминало такова обучение, притежателите на разрешения за търговия вземат мерки, за да гарантират, че квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, се подпомага непрекъснато от ветеринарен лекар. Това подпомагане се документира надлежно.

ГЛАВА 2

СИСТЕМА ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА КАЧЕСТВОТО

Член 4

Система за управление на качеството по фармакологичната бдителност

1.   Притежателите на разрешения за търговия създават и прилагат подходяща и ефективна система за управление на качеството за извършване на дейностите им по фармакологична бдителност.

2.   Системата за управление на качеството се описва в основната документация в системата за фармакологична бдителност.

3.   Притежателите на разрешения за търговия гарантират, че системата за управление на качеството включва подробни политики, процеси и процедури за управление на документите, за обучение, за одити и за управление на промените, като се обхващат дейностите в съответствие с членове 5—9. Тези политики, процеси и процедури предвиждат преглед на системата за управление на качеството на редовни интервали, основани на оценката на риска, въз основа на предварително определени критерии.

4.   Притежателите на разрешения за търговия гарантират, че системата за управление на качеството включва подробни политики, процеси и процедури за системата за управление на записите и за събирането на данни в съответствие с членове 10—15 за следните дейности по фармакологична бдителност:

| а) | първоначално вписване на всяка предполагаема неблагоприятна реакция; |
| --- | --- |

а)

първоначално вписване на всяка предполагаема неблагоприятна реакция;

| б) | събиране на допълнителни данни; |
| --- | --- |

б)

събиране на допълнителни данни;

| в) | съпоставяне на съобщенията за предполагаеми неблагоприятни реакции и допълнителните данни; |
| --- | --- |

в)

съпоставяне на съобщенията за предполагаеми неблагоприятни реакции и допълнителните данни;

| г) | обработка на данни, различна от посочената в букви а)—в); |
| --- | --- |

г)

обработка на данни, различна от посочената в букви а)—в);

| д) | оценка на данните; |
| --- | --- |

д)

оценка на данните;

| е) | мониторинг на качеството, целостта и пълнотата на цялата информация, регистрирана в системата за фармакологична бдителност, включително на информацията, съобщена в базата данни на Съюза за фармакологична бдителност, и управление на дублираните данни; |
| --- | --- |

е)

мониторинг на качеството, целостта и пълнотата на цялата информация, регистрирана в системата за фармакологична бдителност, включително на информацията, съобщена в базата данни на Съюза за фармакологична бдителност, и управление на дублираните данни;

| ж) | вписване на всяка неблагоприятна реакция в базата данни на Съюза за фармакологична бдителност; |
| --- | --- |

ж)

вписване на всяка неблагоприятна реакция в базата данни на Съюза за фармакологична бдителност;

| з) | архивиране на всички съответни документи. |
| --- | --- |

з)

архивиране на всички съответни документи.

5.   Притежателите на разрешения за търговия гарантират, че системата за управление на качеството включва подробни политики, процеси и процедури за управление на риска, за наблюдение на съотношението между ползата и риска, за обработване на сигналите и за уведомяване на всички съответни заинтересовани страни в съответствие с членове 16—20.

6.   Притежателите на разрешения за търговия гарантират, че системата за управление на качеството включва подробни политики, процеси и процедури за поддържане и предоставяне на основната документация в системата за фармакологична бдителност в съответствие с членове 24—25.

7.   Притежателите на разрешения за търговия определят ясно ролите и отговорностите на лицата, участващи в дейностите по фармакологична бдителност и по документиране в съответствие с параграфи 3—6 от настоящия член.

8.   Притежателите на разрешения за търговия създават система за управление на качеството, като използват следните елементи:

| а) | планиране на качеството: създаване на структури, интегрирано планиране и съгласувани процеси; |
| --- | --- |

а)

планиране на качеството: създаване на структури, интегрирано планиране и съгласувани процеси;

| б) | придържане към качеството: изпълнение на задачи и спазване на отговорности в съответствие с изискванията за качество; |
| --- | --- |

б)

придържане към качеството: изпълнение на задачи и спазване на отговорности в съответствие с изискванията за качество;

| в) | контрол и осигуряване на качеството: наблюдение и оценка доколко ефективно са създадени структурите и процесите и доколко ефективно се прилагат процесите; |
| --- | --- |

в)

контрол и осигуряване на качеството: наблюдение и оценка доколко ефективно са създадени структурите и процесите и доколко ефективно се прилагат процесите;

| г) | повишаване на качеството: коригиране и подобряване на структурите и процесите, когато е необходимо. |
| --- | --- |

г)

повишаване на качеството: коригиране и подобряване на структурите и процесите, когато е необходимо.

Член 5

Система за управление на документите

1.   Притежателите на разрешения за търговия създават и поддържат система за управление на документите, за да съхраняват всички документи, свързани с дейностите по фармакологична бдителност. Тези документи се архивират и индексират, за да се позволи точен и лесен достъп през целия период на съхранение на документацията.

2.   По целесъобразност документите подлежат на контрол на версиите.

3.   Документите и данните за фармакологичната бдителност, отнасящи се до отделни разрешени ветеринарни лекарствени продукти, се съхраняват за целия период, в който продуктът е разрешен, и в продължение на 5 години след изтичане на валидността на разрешението за търговия.

Член 6

Обучение

1.   Целият персонал, участващ в извършването на дейностите по фармакологична бдителност, преминава първоначално и продължаващо обучение за своята роля и отговорности във връзка с дейностите, посочени в член 4, параграфи 3—6, като се включват и дейности, свързани с клинични изпитвания, оплаквания във връзка с техническите характеристики на продуктите, стандартите, продажбите и търговията.

2.   Притежателите на разрешения за търговия разполагат със система за управление на обучението с цел поддържане и повишаване на компетентностите на своя персонал. В точка iv) от приложение IV към основната документация в системата за фармакологична бдителност се съхранява информация относно плановете за обучение и документация за дейностите по фармакологична бдителност, както и препратка към тяхното местоположение.

Член 7

Показатели за ефективност

Притежателите на разрешения за търговия използват съответните показатели за ефективност, за да наблюдават непрекъснато изпълнението на дейностите по фармакологична бдителност и резултатите от мерките за свеждане до минимум на риска. В точка iii) от приложение IV към основната документация в системата за фармакологична бдителност те поддържат списък на тези показатели за ефективност, в който се посочва причината, поради която са били избрани, както и описание на начина на използването им.

Член 8

Одити

1.   Притежателите на разрешения за търговия извършват одити на системата за фармакологична бдителност на редовни интервали, основани на оценката на риска, за да гарантират, че системата отговаря на изискванията, определени в настоящия регламент, и за да преценят нейната ефективност. Одитите се планират така, че да се обхванат всички дейности по фармакологична бдителност за определен период и да се провери дали те са в съответствие с политиките, процесите и процедурите на системата за управление на качеството. Те се провеждат от лица, които не участват пряко или не носят отговорност за одитираните въпроси или процеси.

2.   Всяка трета страна, с която е сключен договор за цялостно или частично извършване на дейности по фармакологична бдителност от името на притежателите на разрешения за търговия или съвместно с тях, приема да бъде одитирана от притежателите на разрешения за търговия или от тяхно име.

3.   Притежателите на разрешения за търговия изготвят график за одит, основан на оценката на риска. Процесът на планиране, основано на оценката на риска, се описва и се документира обосновката за графика, основан на оценката на риска. В точка ii) от приложение IV към основната документация в системата за фармакологична бдителност се посочва списък на планираните и на приключените одити, включително на неотстранени критични и съществени констатации.

Член 9

Управление на корективните и превантивните действия и на промените

1.   Притежателите на разрешения за търговия разполагат с процедура за управление на корективните и превантивните действия, така че да се отстранят всички отклонения, установени при одитите, в ежедневната оперативна работа и в констатациите от инспекциите. Съответните корективни и превантивни действия се документират за последните 5 години.

2.   В плановете за корективни и превантивни действия, поискани от компетентния орган, се документира писмено ефективен процес, чрез който систематично се предприемат мерки и се свеждат до минимум установените рискове или недостатъци. Те включват анализ на първопричините, разглеждане на ясни възможни корективни и превантивни мерки, определяне на сроковете за действие и уведомяване на съответните заинтересовани страни.

3.   Притежателите на разрешения за търговия наблюдават и оценяват ефективността на корективните и превантивните действия. Всички промени, свързани с тези действия, се оценяват.

4.   Управлението на промените осигурява контролиран процес на промяна, включително наблюдение и документиране на ефективността на корективните или превантивните действия и уведомяване на съответните заинтересовани страни.

ГЛАВА 3

СИСТЕМА ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА ЗАПИСИТЕ, СЪБИРАНЕ НА ДАННИ И НАБЛЮДЕНИЕ

Член 10

Система за управление на записите

1.   Системата за управление на документите, посочена в член 5, включва система за управление на записите, която се използва за получаване, вписване, съпоставяне и оценка на информацията за неблагоприятни реакции, както и за вписване на информация за безопасността.

2.   Описанието на системата за управление на записите, която се използва за вписване на неблагоприятни реакции и информация за безопасността в раздел Г от основната документация в системата за фармакологична бдителност, включва следната информация:

| а) | вида на системата за управление на записите, която се използва за съобщаване на неблагоприятни реакции, включително наименованието на използваната база данни, ако е приложимо; |
| --- | --- |

а)

вида на системата за управление на записите, която се използва за съобщаване на неблагоприятни реакции, включително наименованието на използваната база данни, ако е приложимо;

| б) | мястото, където се съхранява системата за управление на записите; |
| --- | --- |

б)

мястото, където се съхранява системата за управление на записите;

| в) | описание на функциите на системата за управление на записите; |
| --- | --- |

в)

описание на функциите на системата за управление на записите;

| г) | оперативната отговорност на персонала, отговарящ за системата за управление на записите; |
| --- | --- |

г)

оперативната отговорност на персонала, отговарящ за системата за управление на записите;

| д) | обобщение на оценката на нейната пригодност за целта. |
| --- | --- |

д)

обобщение на оценката на нейната пригодност за целта.

3.   Притежателите на разрешения за търговия могат да използват базата данни на Съюза за фармакологична бдителност като своя електронна система за управление на записите във връзка с вписването на неблагоприятни реакции. В този случай в раздел Г от основната документация в системата за фармакологична бдителност се посочва, че използваната система за управление на записите е базата данни на Съюза за фармакологична бдителност.

Член 11

Предполагаеми неблагоприятни реакции

Притежателите на разрешения за търговия събират и поддържат подробна документация за всички предполагаеми неблагоприятни реакции от всички източници в Съюза или извън него в съответствие с член 77, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6. Тази документация включва изследвания за наблюдение след пускането на пазара и литература, свързана с техните ветеринарни лекарствени продукти, както и предполагаеми неблагоприятни реакции, свързани с употребата на техните ветеринарни лекарствени продукти извън условията на разрешението за търговия.

Член 12

Вписване на неблагоприятни реакции

1.   Информацията относно предполагаеми неблагоприятни реакции се вписва и кодира, като се използват международно приети стандарти. Използва се най-новата версия на стандартите в съответствие с определените дати за прилагане.

2.   Вписването на неблагоприятни реакции включва най-малко следното:

| а) | докладчик или източник, който може да бъде идентифициран (включително кода на държавата); |
| --- | --- |

а)

докладчик или източник, който може да бъде идентифициран (включително кода на държавата);

| б) | подробни данни за животни или хора, които могат да бъдат идентифицирани, или за околната среда; |
| --- | --- |

б)

подробни данни за животни или хора, които могат да бъдат идентифицирани, или за околната среда;

| в) | наименования на ветеринарни лекарствени продукти или на лекарствени продукти за хуманна употреба; |
| --- | --- |

в)

наименования на ветеринарни лекарствени продукти или на лекарствени продукти за хуманна употреба;

| г) | подробни данни относно неблагоприятните реакции. |
| --- | --- |

г)

подробни данни относно неблагоприятните реакции.

3.   Когато наименованието на продукта не е включено в първоначалното съобщение от първичния източник, притежателите на разрешения за търговия полагат разумни усилия да получат наименованието или поне част от търговското наименование на съответния лекарствен продукт. Ако не са известни нито наименованието, нито търговските наименования и те не могат да бъдат получени, в системата за управление на записите се вписва наименованието на активните вещества.

4.   При необходимост притежателите на разрешения за търговия полагат разумни усилия да поискат допълнителна информация, за да се даде възможност за проучване на предполагаемите неблагоприятни реакции, включително резултатите от подходящи диагностични тестове, така че да се гарантира, че съобщените данни за неблагоприятни реакции са пълни.

Член 13

Вписване на неблагоприятни реакции в базата данни на Съюза за фармакологична бдителност

1.   Притежателите на разрешения за търговия вписват неблагоприятните реакции в базата данни на Съюза за фармакологична бдителност.

2.   За вписване на некодирана информация в базата данни на Съюза за фармакологична бдителност, включително на информация, свързана с неблагоприятни реакции с произход извън Съюза, се използва обичайно използван в областта на медицината език.

3.   Притежателите на разрешения за търговия осъществяват редовно наблюдение на научната литература, за да установят всички неблагоприятни реакции, свързани с техните ветеринарни лекарствени продукти. Основаният на оценка на риска подход се взема предвид при метода за наблюдение на литературата и при честотата, с която се извършва това наблюдение. Наблюдението обхваща най-малко следните теми: активно вещество, вид на продукта, стабилност на броя и честотата на съобщенията, наблюдавани на пазара с течение на времето, и стабилност на профила на фармакологичната бдителност.

Член 14

Осигуряване на допълнителни данни

1.   За да се даде възможност за цялостен анализ на съобщенията за неблагоприятни реакции от трети държави, притежателите на разрешения за търговия вписват в базата данни на Съюза за продуктите съответните наименования на продукти и номера на разрешения за същия продукт или, ако същият продукт не е разрешен в Съюза, за сходен продукт, разрешен в Съюза съгласно определението в Насока No 24 на Международното сътрудничество за хармонизация на техническите изисквания при регистриране на ветеринарни лекарствени продукти (VICH) (3). При необходимост притежателите на разрешения за търговия актуализират информацията.

2.   Общият брой животни, при които се наблюдава неблагоприятна реакция в рамките на определен период от време, умножен по 100 и разделен на приблизителния брой на третираните животни през този период, показва честотата на съобщените неблагоприятни реакции. За да се изчисли приблизителният брой на третираните животни от информацията за обема на продажбите, която се изисква съгласно член 58, параграф 12 от Регламент (ЕС) 2019/6, притежателите на разрешения за търговия определят и посочват в базата данни на Съюза за продуктите коефициент за всеки свой ветеринарен лекарствен продукт в зависимост от държавата, видовете животни, за които е предназначен продуктът, и размера на опаковката. В зависимост от дозировката на продукта коефициентът показва колко животни могат да бъдат третирани с една опаковка от даден размер, независимо от формулата. За да се изчисли честотата на съобщенията за неблагоприятни реакции от трети държави въз основа на приблизителния брой на третираните животни, притежателите на разрешения за търговия предоставят информация за целия обем на продажбите за всеки свой ветеринарен лекарствен продукт във всички трети държави по видове животни, за които е предназначен продуктът, и за един и същ или съпоставим размер на опаковката.

3.   Агенцията публикува насоки относно математическата формула за изчисляване на коефициента. Притежателите на разрешения за търговия вписват в основната документация в системата за фармакологична бдителност използваните за изчисляване на коефициента допускания относно разпределението на продажбите по видове животни, за които е предназначен продуктът, и по режим на третиране на същите. При необходимост притежателите на разрешения за търговия актуализират коефициента.

Член 15

Изследвания за наблюдение след пускането на пазара

1.   Изследванията за наблюдение след пускането на пазара може да се провеждат от притежателите на разрешения за търговия по тяхна инициатива или по искане на компетентен орган или на Агенцията в съответствие с член 76, параграфи 3 и 4 от Регламент (ЕС) 2019/6.

2.   Отговорният компетентен орган или Агенцията се уведомява незабавно след започването на доброволни изследвания за наблюдение след пускането на пазара. Притежателят на разрешение за търговия представя на компетентния орган или на Агенцията, както е приложимо, протокола и окончателния доклад в срок от една година от приключване на събирането на данни.

3.   Когато бъде поискано изследване за наблюдение след пускането на пазара, най-късно два месеца преди провеждането на изпитването притежателят на разрешение за търговия представя за одобрение на поискалия изследването компетентен орган или на Агенцията, както е приложимо, проекта на протокола от изследването.

4.   Притежателят на разрешение за търговия уведомява компетентния орган на територията, на която се провежда изследването за наблюдение след пускането на пазара, когато не този компетентен орган е поискал проучването.

5.   След приключване на изследването притежателят на разрешение за търговия представя протокола от изследването, резюмето на окончателния доклад от изследването и окончателния доклад от изследването на компетентния орган или на Агенцията, поискали изследването за наблюдение след пускането на пазара, както е приложимо, както и на компетентния орган на територията, на която е проведено изследването.

6.   Притежателят на разрешението за търговия представя всички съответни документи на обичайно използван в областта на медицината език, с изключение на изследванията, които се провеждат за ветеринарни лекарствени продукти, разрешени само в една държава членка. За тези изследвания притежателят на разрешението за търговия предоставя превод на заглавието, резюмето на протокола от изследването и резюме на окончателния доклад от изследването на обичайно използван в областта на медицината език.

7.   Притежателят на разрешението за търговия гарантира, че цялата информация, свързана с изследването, се обработва и съхранява така, че да може да бъде правилно докладвана, тълкувана и проверявана. Притежателят на разрешението за търговия гарантира, че аналитичният набор от данни и статистическите програми, които са използвани за генериране на данните, съдържащи се в окончателния доклад от изследването, се съхраняват в електронен вид и са на разположение за одити и инспекции при поискване от компетентния орган или от Агенцията, както е приложимо.

Член 16

Система за управление на риска

1.   Притежателите на разрешения за търговия гарантират, че системата за фармакологична бдителност включва система за управление на риска, която позволява да се предприемат подходящи действия за свеждане до минимум на установените рискове, когато е необходимо.

2.   Системата за управление на риска включва процес за наблюдение на съотношението между ползата и риска от продуктите и за обработване на сигналите. Тя включва и система за съобщаване в съответствие с член 20.

3.   Притежателите на разрешения за търговия осигуряват непрекъсната оценка и документират в основната документация в системата за фармакологична бдителност мерките за управление на риска и резултата от мерките за свеждане до минимум на риска.

Член 17

Процедура за обработване на сигнали

1.   Процедурата за обработване на сигнали се състои най-малко от процедури в областта на фармакологичната бдителност за откриване, определяне на приоритета, валидиране, оценка и документиране на резултатите.

2.   Когато притежателите на разрешения за търговия отговарят за един и същ или за сходен ветеринарен лекарствен продукт съгласно определението в Насока No 24 на Международното сътрудничество за хармонизация на техническите изисквания при регистриране на ветеринарни лекарствени продукти (VICH) (4), разрешен в различни държави членки чрез различни процедури за издаване на разрешение, процедурата за обработване на сигнали може да бъде извършена на нивото на активното вещество за всички продукти, взети заедно.

3.   Притежателите на разрешения за търговия обработват сигналите, като използват основан на оценката на риска подход, и наблюдават данните с честота, пропорционална на установения риск. При основания на оценката на риска подход се вземат предвид следните теми: вид на продукта, от колко време се предлага на пазара и стабилност на профила на фармакологичната бдителност, установени и потенциални рискове и необходимост от допълнителна информация. Прилага се основан на оценката на риска подход за определяне на методологията, обхвата и честотата за прилагане на процедурата за обработване на сигнали, като обосновката се документира.

4.   С оценката на сигналите се анализира и оценява потенциалното въздействие на даден сигнал върху съотношението между ползата и риска от съответния продукт и се осигурява възможност за относително сравнение между различни продукти или групи продукти, включително анализ на нивото на активното вещество и стратифицирани анализи.

5.   Агенцията публикува насоки относно най-добрите практики за обработване на сигналите.

6.   Резултатът от процедурата за обработване на сигнали се документира, а обосновката се съхранява в готовност за инспекция.

7.   Ежегодно притежателите на разрешения за търговия провеждат най-малко един анализ за откриване на сигнали за всяко свое активно вещество или продукт в базата данни на Съюза за фармакологична бдителност.

8.   Притежателите на разрешения за търговия, които използват базата данни на Съюза за фармакологична бдителност като своя система за управление на записите във връзка със съобщаването на неблагоприятни реакции, обработват сигналите в базата данни на Съюза за фармакологична бдителност.

9.   Когато притежателите на разрешения за търговия не използват базата данни на Съюза за фармакологична бдителност за обработване на сигналите, те гарантират, че тяхната система за управление на записите във връзка със съобщаването на неблагоприятни реакции съдържа всички съобщения за неблагоприятни реакции, за които отговарят. По-специално те гарантират, че съобщенията за неблагоприятни реакции във връзка с техните ветеринарни лекарствени продукти, докладвани в базата данни на Съюза за фармакологична бдителност от други източници, се вписват в собствената им база данни.

Член 18

Наблюдение на съотношението между ползата и риска

1.   Притежателите на разрешения за търговия непрекъснато наблюдават съотношението между ползата и риска от своите продукти с оглед на цялата налична информация от ветеринарни лекари, други здравни специалисти, широката общественост, съобщения за неблагоприятни реакции от други притежатели на разрешения за търговия или от компетентните органи, вписани в базата данни на Съюза за фармакологична бдителност, както и от научната литература.

2.   Притежателите на разрешения за търговия непрекъснато наблюдават съотношението между ползата и риска и предприемат необходимите мерки за свеждане до минимум на риска, така че да оптимизират безопасната употреба на своите ветеринарни лекарствени продукти.

3.   Притежателите на разрешения за търговия отчитат потенциалното въздействие на всяка неблагоприятна реакция върху съотношението между ползата и риска от своите продукти, освен в случай че не съществува причинно-следствена връзка между техните продукти и неблагоприятната реакция.

Член 19

Заключение относно съотношението между ползата и риска

1.   Притежателите на разрешения за търговия ежегодно вписват в базата данни на Съюза за фармакологична бдителност заключение относно съотношението между ползата и риска от всеки свой продукт и потвърждават, че е проведена процедура за обработване на сигнали.

2.   Резултатът от процедурата за обработване на сигнали се включва в заключението, посочено в параграф 1, ако е идентифициран нов валидиран сигнал или сигнали във връзка със значими в медицински аспект термини от ветеринарния речник за дейностите по регулиране на лекарствените продукти (VedDRA), дори ако се счита, че не са необходими по-нататъшни действия. В заключението се обяснява дали съотношението между ползата и риска продължава да се счита за благоприятно и дали се смята, че са необходими действия за подобряване на това съотношение.

3.   Когато притежателите на разрешения за търговия установят нов риск или промяна в съотношението между ползата и риска от някой техен продукт, в базата данни на Съюза за фармакологична бдителност се вписват резюме на анализа и заключение относно съотношението между ползата и риска. Това се извършва в съответствие със сроковете по член 81, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6, като се уведомява компетентният орган или Агенцията, както е приложимо.

Член 20

Съобщаване

1.   Притежателите на разрешения за търговия разполагат с цялостен план за съобщаване, в който се установяват съответните заинтересовани страни в Съюза, включително ветеринарни лекари, други здравни специалисти, клиенти и широката общественост. В случай на неотложни опасения във връзка с безопасността, в него се очертава подходът, който трябва да се предприеме за своевременно съобщаване на опасенията, произтичащи от данните за фармакологичната бдителност или във връзка с друга съответна информация в областта на фармакологичната бдителност.

2.   Планът за съобщаване включва информация по какъв начин притежателите на разрешения за търговия:

| а) | установяват целевата аудитория; |
| --- | --- |

а)

установяват целевата аудитория;

| б) | установяват ефективни средства за комуникация с предвидената целева аудитория; |
| --- | --- |

б)

установяват ефективни средства за комуникация с предвидената целева аудитория;

| в) | установяват специфичните цели на съобщаването; |
| --- | --- |

в)

установяват специфичните цели на съобщаването;

| г) | определят график за съобщаването; |
| --- | --- |

г)

определят график за съобщаването;

| д) | гарантират, че информацията за целевата аудитория е целесъобразна и ясна; |
| --- | --- |

д)

гарантират, че информацията за целевата аудитория е целесъобразна и ясна;

| е) | установяват и координират всички заинтересовани страни, участващи в съобщаването; |
| --- | --- |

е)

установяват и координират всички заинтересовани страни, участващи в съобщаването;

| ж) | предварително или едновременно уведомяват компетентния орган или Агенцията, както е приложимо, за всяко публично съобщение относно фармакологичната бдителност в съответствие с член 77, параграф 11 от Регламент (ЕС) 2019/6; |
| --- | --- |

ж)

предварително или едновременно уведомяват компетентния орган или Агенцията, както е приложимо, за всяко публично съобщение относно фармакологичната бдителност в съответствие с член 77, параграф 11 от Регламент (ЕС) 2019/6;

| з) | преценяват доколко ефективно е съобщаването. |
| --- | --- |

з)

преценяват доколко ефективно е съобщаването.

3.   Притежателите на разрешения за търговия използват мрежата за обработка на данни, каквато представлява базата данни на Съюза за фармакологична бдителност, за съобщаване на сигнали, свързани с данни за фармакологичната бдителност.

ГЛАВА 4

ОСНОВНА ДОКУМЕНТАЦИЯ В СИСТЕМАТА ЗА ФАРМАКОЛОГИЧНА БДИТЕЛНОСТ

Член 21

Общи изисквания за основната документация в системата за фармакологична бдителност

1.   Информацията в основната документация в системата за фармакологична бдителност, изисквана съгласно член 77, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6, е точна и отразява въведената система за фармакологична бдителност.

2.   Договорните споразумения между притежателите на разрешения за търговия и трети страни във връзка с дейностите по фармакологична бдителност са ясно документирани, подробни и актуални.

3.   По целесъобразност притежателите на разрешения за търговия може да използват отделни системи за фармакологична бдителност за различните категории ветеринарни лекарствени продукти. Всяка една такава система се описва в отделна основна документация в системата за фармакологична бдителност.

Член 22

Съдържание и структура на основната документация в системата за фармакологична бдителност

1.   Основната документация в системата за фармакологична бдителност се състои от главна част, в която се описва системата за фармакологична бдителност, заедно с приложения, които съдържат подробна информация.

2.   Главната част от основната документация в системата за фармакологична бдителност включва следните раздели:

| а) | раздел А, който съдържа обща информация относно основната документация в системата за фармакологична бдителност:






  i) | референтен номер на основната документация в системата за фармакологична бдителност; |
| --- | --- | --- |

а)

раздел А, който съдържа обща информация относно основната документация в системата за фармакологична бдителност:

i)

референтен номер на основната документация в системата за фармакологична бдителност;

| ii) | местоположение на основната документация в системата за фармакологична бдителност за целите на инспекциите за фармакологична бдителност в съответствие с член 126, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2019/6; |
| --- | --- |

ii)

местоположение на основната документация в системата за фармакологична бдителност за целите на инспекциите за фармакологична бдителност в съответствие с член 126, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2019/6;

| б) | раздел Б, който съдържа информация относно квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, подпомагащия го ветеринарен лекар и свързаните с тях процедури за подсигуряване:






  i) | информация за квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, включително име, данни за контакт и подписана декларация от притежателя на разрешението за търговия и от квалифицираното лице, с която се потвърждава, че съответното квалифицирано лице разполага с необходимите средства за изпълнение на задачите и отговорностите, които се изискват съгласно Регламент (ЕС) 2019/6; |
| --- | --- | --- |

б)

раздел Б, който съдържа информация относно квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, подпомагащия го ветеринарен лекар и свързаните с тях процедури за подсигуряване:

i)

информация за квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, включително име, данни за контакт и подписана декларация от притежателя на разрешението за търговия и от квалифицираното лице, с която се потвърждава, че съответното квалифицирано лице разполага с необходимите средства за изпълнение на задачите и отговорностите, които се изискват съгласно Регламент (ЕС) 2019/6;

| ii) | документация във връзка с договореностите на притежателя на разрешението за търговия по отношение на подпомагащия ветеринарен лекар, посочен в член 3, параграф 2, ако е приложимо, включително данни за контакт; |
| --- | --- |

ii)

документация във връзка с договореностите на притежателя на разрешението за търговия по отношение на подпомагащия ветеринарен лекар, посочен в член 3, параграф 2, ако е приложимо, включително данни за контакт;

| iii) | описание на мерките за подсигуряване, които се прилагат в отсъствието на квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, или на ветеринарния лекар, който подпомага квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, както е посочено в член 2, параграф 6; |
| --- | --- |

iii)

описание на мерките за подсигуряване, които се прилагат в отсъствието на квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, или на ветеринарния лекар, който подпомага квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, както е посочено в член 2, параграф 6;

| в) | раздел В, който съдържа информация относно притежателя на разрешението за търговия:






  i) | подробно описание на организационната структура на притежателя на разрешението за търговия, включително дружество майка или група от свързани дружества; |
| --- | --- | --- |

в)

раздел В, който съдържа информация относно притежателя на разрешението за търговия:

i)

подробно описание на организационната структура на притежателя на разрешението за търговия, включително дружество майка или група от свързани дружества;

| ii) | позицията на квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, в рамките на организацията; |
| --- | --- |

ii)

позицията на квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, в рамките на организацията;

| г) | раздел Г, който съдържа описание на системата за управление на документите, посочена в член 5, включително на системата за управление на записите във връзка с вписването на неблагоприятни реакции, посочена в член 10; |
| --- | --- |

г)

раздел Г, който съдържа описание на системата за управление на документите, посочена в член 5, включително на системата за управление на записите във връзка с вписването на неблагоприятни реакции, посочена в член 10;

| д) | раздел Д, който съдържа описание на системата за управление на качеството на дейностите по фармакологична бдителност, включително всички изброени по-долу елементи:






  i) | описание на процесите, които се използват за дейностите по фармакологична бдителност, посочени в член 4, параграфи 3, 4, 5 и 6; |
| --- | --- | --- |

д)

раздел Д, който съдържа описание на системата за управление на качеството на дейностите по фармакологична бдителност, включително всички изброени по-долу елементи:

i)

описание на процесите, които се използват за дейностите по фармакологична бдителност, посочени в член 4, параграфи 3, 4, 5 и 6;

| ii) | описание на въведената система за управление на обучението, посочена в член 6, параграф 2; |
| --- | --- |

ii)

описание на въведената система за управление на обучението, посочена в член 6, параграф 2;

| iii) | описание на системата, посочена в член 5, параграф 2, която се използва за документиране или архивиране на информацията; |
| --- | --- |

iii)

описание на системата, посочена в член 5, параграф 2, която се използва за документиране или архивиране на информацията;

| iv) | описание на системата за наблюдение на ефективността на системата за фармакологична бдителност, посочена в член 7; |
| --- | --- |

iv)

описание на системата за наблюдение на ефективността на системата за фармакологична бдителност, посочена в член 7;

| v) | описание на отговорностите за одит за осигуряване на качеството на системата за фармакологична бдителност, както е посочено в член 8, включително по целесъобразност одит на подизпълнителите; |
| --- | --- |

v)

описание на отговорностите за одит за осигуряване на качеството на системата за фармакологична бдителност, както е посочено в член 8, включително по целесъобразност одит на подизпълнителите;

| vi) | списък на одитите, свързани с неотстранени критични или съществени констатации; |
| --- | --- |

vi)

списък на одитите, свързани с неотстранени критични или съществени констатации;

| vii) | описание на въведените мерки за управление на плана за корективни и превантивни действия и на промените, както е посочено в член 9; |
| --- | --- |

vii)

описание на въведените мерки за управление на плана за корективни и превантивни действия и на промените, както е посочено в член 9;

| е) | раздел Е, който съдържа описание на договорните споразумения между притежателите на разрешения за търговия и трети страни във връзка с дейностите по фармакологична бдителност, когато е приложимо. |
| --- | --- |

е)

раздел Е, който съдържа описание на договорните споразумения между притежателите на разрешения за търговия и трети страни във връзка с дейностите по фармакологична бдителност, когато е приложимо.

3.   Основната документация в системата за фармакологична бдителност съдържа следните приложения:

| а) | приложение I: дневник, в който се вписват всички промени по главната част на основната документация в системата за фармакологична бдителност; |
| --- | --- |

а)

приложение I: дневник, в който се вписват всички промени по главната част на основната документация в системата за фармакологична бдителност;

| б) | приложение II: допълнителна информация относно квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, подпомагащия го ветеринарен лекар и свързаните с тях процедури за подсигуряване:






  i) | автобиография, включително информация за квалификациите и обучението на квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, както е посочено в член 3, параграф 1, и ако е приложимо, на подпомагащия го ветеринарен лекар, както е посочено в член 3, параграф 2; |
| --- | --- | --- |

б)

приложение II: допълнителна информация относно квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, подпомагащия го ветеринарен лекар и свързаните с тях процедури за подсигуряване:

i)

автобиография, включително информация за квалификациите и обучението на квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, както е посочено в член 3, параграф 1, и ако е приложимо, на подпомагащия го ветеринарен лекар, както е посочено в член 3, параграф 2;

| ii) | описание на задачите и отговорностите на квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност; |
| --- | --- |

ii)

описание на задачите и отговорностите на квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност;

| iii) | доказателство за регистриране в базата данни за фармакологична бдителност; |
| --- | --- |

iii)

доказателство за регистриране в базата данни за фармакологична бдителност;

| iv) | списък на дейностите по фармакологична бдителност, които са делегирани на трети страни от квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност; |
| --- | --- |

iv)

списък на дейностите по фармакологична бдителност, които са делегирани на трети страни от квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност;

| в) | приложение III: допълнителна информация относно притежателя на разрешението за търговия:






  i) | списък на всички ветеринарни лекарствени продукти, обхванати от основната документация в системата за фармакологична бдителност, включително международното непатентно наименование (INN) на активните вещества, ако е приложимо, държавите членки, в които продуктът е разрешен или регистриран, вида процедура за издаване на разрешение и номера на разрешението във всяка държава членка, в която продуктът е разрешен; |
| --- | --- | --- |

в)

приложение III: допълнителна информация относно притежателя на разрешението за търговия:

i)

списък на всички ветеринарни лекарствени продукти, обхванати от основната документация в системата за фармакологична бдителност, включително международното непатентно наименование (INN) на активните вещества, ако е приложимо, държавите членки, в които продуктът е разрешен или регистриран, вида процедура за издаване на разрешение и номера на разрешението във всяка държава членка, в която продуктът е разрешен;

| ii) | списък на референтните номера на други набори основна документация в системата за фармакологична бдителност, които се съхраняват от същия притежател на разрешение за търговия, когато е приложимо; |
| --- | --- |

ii)

списък на референтните номера на други набори основна документация в системата за фармакологична бдителност, които се съхраняват от същия притежател на разрешение за търговия, когато е приложимо;

| iii) | списък на местните или регионалните представители за целите на получаването на съобщения за предполагаеми неблагоприятни реакции, включително техните данни за контакт, отговорности и територии, когато е приложимо; |
| --- | --- |

iii)

списък на местните или регионалните представители за целите на получаването на съобщения за предполагаеми неблагоприятни реакции, включително техните данни за контакт, отговорности и територии, когато е приложимо;

| iv) | списък на местата, където се извършват дейностите по фармакологична бдителност, изброени в член 4, параграфи 3, 4, 5 и 6; |
| --- | --- |

iv)

списък на местата, където се извършват дейностите по фармакологична бдителност, изброени в член 4, параграфи 3, 4, 5 и 6;

| г) | приложение IV: допълнителни подробности относно системата за управление на качеството:






  i) | списък на документите, политиките, процедурите и процесите, които се използват за дейностите по фармакологична бдителност, посочени в член 4, параграфи 3, 4, 5 и 6; |
| --- | --- | --- |

г)

приложение IV: допълнителни подробности относно системата за управление на качеството:

i)

списък на документите, политиките, процедурите и процесите, които се използват за дейностите по фармакологична бдителност, посочени в член 4, параграфи 3, 4, 5 и 6;

| ii) | списък на всички планирани и приключени одити, включително на неотстранени критични и съществени констатации; |
| --- | --- |

ii)

списък на всички планирани и приключени одити, включително на неотстранени критични и съществени констатации;

| iii) | списък на показателите за ефективност и начините за използването им, както е посочено в член 7, както е приложимо; |
| --- | --- |

iii)

списък на показателите за ефективност и начините за използването им, както е посочено в член 7, както е приложимо;

| iv) | информацията относно плановете за обучение и документацията, посочени в член 6, параграф 2; |
| --- | --- |

iv)

информацията относно плановете за обучение и документацията, посочени в член 6, параграф 2;

| v) | методологията за изчисляване на коефициента, посочен в член 14, параграф 2; |
| --- | --- |

v)

методологията за изчисляване на коефициента, посочен в член 14, параграф 2;

| vi) | списък на мерките за управление на риска и резултата от мерките за свеждане до минимум на риска; |
| --- | --- |

vi)

списък на мерките за управление на риска и резултата от мерките за свеждане до минимум на риска;

| д) | приложение V: допълнителна информация относно договорните споразумения между притежателите на разрешения за търговия и трети страни във връзка с дейностите по фармакологична бдителност:






  i) | списък на дейностите или услугите, възложени на трети страни от притежателя на разрешение за търговия с цел изпълнение на задълженията във връзка с фармакологичната бдителност, и информация на кой подизпълнител са възложени дейностите или услугите, включително имената и адресите на всички подизпълнители, когато е приложимо; |
| --- | --- | --- |

д)

приложение V: допълнителна информация относно договорните споразумения между притежателите на разрешения за търговия и трети страни във връзка с дейностите по фармакологична бдителност:

i)

списък на дейностите или услугите, възложени на трети страни от притежателя на разрешение за търговия с цел изпълнение на задълженията във връзка с фармакологичната бдителност, и информация на кой подизпълнител са възложени дейностите или услугите, включително имената и адресите на всички подизпълнители, когато е приложимо;

| ii) | списък на задачите на квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, посочени в член 78 от Регламент (ЕС) 2019/6, които са възложени изцяло или частично на външни изпълнители, и информация на кой подизпълнител са възложени дейностите или услугите, включително името и адреса на подизпълнителя(ите), когато е приложимо; |
| --- | --- |

ii)

списък на задачите на квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, посочени в член 78 от Регламент (ЕС) 2019/6, които са възложени изцяло или частично на външни изпълнители, и информация на кой подизпълнител са възложени дейностите или услугите, включително името и адреса на подизпълнителя(ите), когато е приложимо;

| iii) | списък на съществуващите договори и споразумения с трети страни, когато е приложимо, включително съответните продукти и територии. |
| --- | --- |

iii)

списък на съществуващите договори и споразумения с трети страни, когато е приложимо, включително съответните продукти и територии.

4.   Ако е подходящо, информацията може да бъде представена под формата на диаграми или технологични схеми.

Член 23

Резюме

Резюмето на основната документация в системата за фармакологична бдителност съдържа следната информация:

| а) | референтния номер на основната документация в системата за фармакологична бдителност; |
| --- | --- |

а)

референтния номер на основната документация в системата за фармакологична бдителност;

| б) | местоположението на основната документация в системата за фармакологична бдителност; |
| --- | --- |

б)

местоположението на основната документация в системата за фармакологична бдителност;

| в) | име, данни за контакт и място на дейност на квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност; |
| --- | --- |

в)

име, данни за контакт и място на дейност на квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност;

| г) | подписаната декларация, посочена в член 22, параграф 2, буква б), точка i); |
| --- | --- |

г)

подписаната декларация, посочена в член 22, параграф 2, буква б), точка i);

| д) | вида на системата за управление на записите, която се използва за съобщаване на неблагоприятни реакции, включително наименованието на базата данни, ако е приложимо. |
| --- | --- |

д)

вида на системата за управление на записите, която се използва за съобщаване на неблагоприятни реакции, включително наименованието на базата данни, ако е приложимо.

Член 24

Поддръжка

1.   Притежателите на разрешения за търговия поддържат основната документация в системата за фармакологична бдителност в актуален вид и при необходимост я преразглеждат с цел да се отчетат натрупаният опит и научно-техническият прогрес.

2.   Притежателите на разрешения за търговия гарантират, че квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, има постоянен достъп до основната документация в системата за фармакологична бдителност, за да изпълнява задачите, посочени в член 78 от Регламент (ЕС) 2019/6.

3.   Основната документация в системата за фармакологична бдителност подлежи на контрол на версиите, като се посочва датата на последната ѝ актуализация.

4.   Притежателите на разрешения за търговия вписват в дневник всички промени в съдържанието на главната част от основната документация в системата за фармакологична бдителност, извършени през последните 5 години. Притежателите на разрешения за търговия посочват в дневника променения раздел, вида на промяната, датата, отговорното лице и по целесъобразност причината за промяната.

5.   При поискване притежателите на разрешения за търговия представят в 7-дневен срок копие от дневника си или друга поискана част от основната документация в системата за фармакологична бдителност на компетентните органи или на Агенцията, както е приложимо.

6.   Притежателите на разрешения за търговия уведомяват съответния компетентен орган или Агенцията за всяка промяна в информацията, съдържаща се в резюмето на основната документация в системата за фармакологична бдителност, като съобщават за промяна в съответствие с член 61 от Регламент (ЕС) 2019/6.

7.   След като системата, както е описана в основната документация в системата за фармакологична бдителност, бъде официално прекратена, притежателите на разрешения за търговия съхраняват нейна електронна версия в продължение на 5 години.

Член 25

Местоположение и достъпност

1.   Основната документация в системата за фармакологична бдителност се намира в Съюза на мястото, където се извършват основните дейности по фармакологична бдителност на притежателя на разрешението за търговия, или на мястото, където действа квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност.

2.   Основната документация в системата за фармакологична бдителност може да се съхранява или предоставя на разположение в електронен вид. Носителите, които се използват за съхранение или предоставяне на разположение, позволяват да се извършва търсене и остават четими във времето.

3.   При поискване се предоставя на разположение за одити и инспекции печатно копие от основната документация в системата за фармакологична бдителност, подредена в съответствие с член 22, параграфи 2 и 3, или части от нея. Печатното копие или поисканата част трябва да бъде пълно/а и четливо/а.

4.   Основната документация в системата за фармакологична бдителност е постоянно и непосредствено достъпна за инспекция на мястото, където се съхранява. Ако основната документация в системата за фармакологична бдителност се съхранява в електронен вид, достатъчно е съхраняваните в електронен вид данни да са пряко достъпни.

ГЛАВА 5

КОНТРОЛ И ИНСПЕКЦИИ ОТ КОМПЕТЕНТНИТЕ ОРГАНИ

Член 26

Контрол

1.   Притежателите на разрешения за търговия имат готовност да бъдат подложени на контрол в съответствие с член 123 от Регламент (ЕС) 2019/6 и също така гарантират, че следните лица имат готовност да бъдат подложени на контрол:

| а) | тяхното квалифицирано лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, в съответствие с член 77, параграф 8 от Регламент (ЕС) 2019/6; и |
| --- | --- |

а)

тяхното квалифицирано лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, в съответствие с член 77, параграф 8 от Регламент (ЕС) 2019/6; и

| б) | техните представители, отговарящи за съобщаването на неблагоприятни реакции в съответствие с член 14, параграф 1, букви а) и л) и член 77, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2019/6; |
| --- | --- |

б)

техните представители, отговарящи за съобщаването на неблагоприятни реакции в съответствие с член 14, параграф 1, букви а) и л) и член 77, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2019/6;

| в) | всяко друго физическо или юридическо лице, което изцяло или частично провежда дейности по фармакологична бдителност от името на притежателите на разрешения за търговия или съвместно с тях. |
| --- | --- |

в)

всяко друго физическо или юридическо лице, което изцяло или частично провежда дейности по фармакологична бдителност от името на притежателите на разрешения за търговия или съвместно с тях.

2.   Инспекциите за фармакологична бдителност, които се извършват в съответствие с член 123, параграф 6 от Регламент (ЕС) 2019/6, може да се извършват като инспекции на място или от разстояние.

Член 27

Инспекции за фармакологична бдителност

1.   Притежателите на разрешения имат готовност за инспектиране на тяхната система за фармакологична бдителност и на съответната основна документация в системата за фармакологична бдителност в съответствие с член 123, параграф 6 и с член 126 от Регламент (ЕС) 2019/6, като гарантират същото за всяко лице, посочено в член 26, параграф 1.

2.   Притежателите на разрешения за търговия може да бъдат инспектирани на мястото, където се намира основната документация в системата за фармакологична бдителност, или на всяко друго място, където се намират лицата, които се инспектират в съответствие с параграф 1. Що се отнася до трети страни, които извършват дейности по фармакологична бдителност, подлежащото на инспекция място може да се намира в Съюза или извън него.

3.   Притежателите на разрешения за търговия предоставят необходимата информация, поискана от компетентните органи или от Агенцията в съответствие с член 79, параграф 6 от Регламент (ЕС) 2019/6, за инспекции на място или от разстояние.

4.   Инспекциите за фармакологична бдителност може да бъдат рутинни или целеви инспекции; те може да бъдат насочени към конкретен продукт или да обхващат общата система за фармакологична бдителност. При инспекция притежателите на разрешения за търговия:

| а) | представят доказателство, че разполагат с персонал, системи и съоръжения, които им позволяват да изпълняват задълженията си в областта на фармакологичната бдителност, и че имат готовност да бъдат инспектирани по всяко време; |
| --- | --- |

а)

представят доказателство, че разполагат с персонал, системи и съоръжения, които им позволяват да изпълняват задълженията си в областта на фармакологичната бдителност, и че имат готовност да бъдат инспектирани по всяко време;

| б) | представят доказателство за договорните си споразумения, включително ясно описание на ролите и отговорностите на третите страни, на които са възложени дейности по фармакологична бдителност, и разпоредби за тяхното инспектиране и одитиране; |
| --- | --- |

б)

представят доказателство за договорните си споразумения, включително ясно описание на ролите и отговорностите на третите страни, на които са възложени дейности по фармакологична бдителност, и разпоредби за тяхното инспектиране и одитиране;

| в) | доказват, че системата за фармакологична бдителност е в съответствие със законодателството или със съответните насоки за фармакологична бдителност; |
| --- | --- |

в)

доказват, че системата за фармакологична бдителност е в съответствие със законодателството или със съответните насоки за фармакологична бдителност;

| г) | предоставят информация за управлението на плана за корективни и превантивни действия и демонстрират функционалността и осъществяването на управление на промените. |
| --- | --- |

г)

предоставят информация за управлението на плана за корективни и превантивни действия и демонстрират функционалността и осъществяването на управление на промените.

5.   Компетентният орган или Агенцията може да поиска от притежателите на разрешения за търговия да представят плана за корективни и превантивни действия в съответствие с член 9, параграф 2.

Член 28

Влизане в сила

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 28 януари 2022 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 2 август 2021 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ОВ L 4, 7.1.2019 г., стр. 43.

1

(2)  Директива 2005/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 септември 2005 г. относно признаването на професионалните квалификации (ОВ L 255, 30.9.2005 г., стр. 22).

2

(3)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/vich-gl24-guideline-pharmacovigilance-veterinary-medicinal-products-management-adverse-event-reports_en.pdf

3

(4)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/vich-gl24-guideline-pharmacovigilance-veterinary-medicinal-products-management-adverse-event-reports_en.pdf

4

---

РЕШЕНИЯ

| 3.8.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 279/30 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 279/30

---

РЕШЕНИЕ (ЕС) 2021/1282 НА СЪВЕТА

от 30 юли 2021 година

за назначаване на заместник-член, предложен от Чешката република, в Комитета на регионите

СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 305 от него,

като взе предвид Решение (ЕС) 2019/852 на Съвета от 21 май 2019 г. за определяне на състава на Комитета на регионите (1),

като взе предвид предложението на правителството на Чешката република,

като има предвид, че:

| (1) | Съгласно член 300, параграф 3 от Договора Комитетът на регионите се състои от представители на регионалните и местните власти, които или са на изборна длъжност в рамките на дадена регионална или местна власт, или носят политическа отговорност пред изборен орган. |
| --- | --- |

(1)

Съгласно член 300, параграф 3 от Договора Комитетът на регионите се състои от представители на регионалните и местните власти, които или са на изборна длъжност в рамките на дадена регионална или местна власт, или носят политическа отговорност пред изборен орган.

| (2) | На 10 декември 2019 г. Съветът прие Решение (ЕС) 2019/2157 (2) за назначаване на членовете и заместник-членовете на Комитета на регионите за периода от 26 януари 2020 г. до 25 януари 2025 г. |
| --- | --- |

(2)

На 10 декември 2019 г. Съветът прие Решение (ЕС) 2019/2157 (2) за назначаване на членовете и заместник-членовете на Комитета на регионите за периода от 26 януари 2020 г. до 25 януари 2025 г.

| (3) | След смъртта на г-н Pavel HEČKO се освободи едно място за заместник-член на Комитета на регионите. |
| --- | --- |

(3)

След смъртта на г-н Pavel HEČKO се освободи едно място за заместник-член на Комитета на регионите.

| (4) | Правителството на Чешката република предложи г-н Arnošt ŠTĚPÁNEK, представител на регионална власт, който заема изборна длъжност в рамките на регионална власт, Zastupitel Královéhradeckého kraje, Česká republika (представител на регион Hradec Králové, Чешка република), за заместник-член на Комитета на регионите за остатъка от мандата, а именно до 25 януари 2025 г., |
| --- | --- |

(4)

Правителството на Чешката република предложи г-н Arnošt ŠTĚPÁNEK, представител на регионална власт, който заема изборна длъжност в рамките на регионална власт, Zastupitel Královéhradeckého kraje, Česká republika (представител на регион Hradec Králové, Чешка република), за заместник-член на Комитета на регионите за остатъка от мандата, а именно до 25 януари 2025 г.,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Г-н Arnošt ŠTĚPÁNEK, представител на регионална власт, който заема изборна длъжност, Zastupitel Královéhradeckého kraje, Česká republika (представител на регион Hradec Králové, Чешка република), се назначава за заместник-член на Комитета на регионите за остатъка от мандата, а именно до 25 януари 2025 г.

Член 2

Настоящото решение влиза в сила в деня на приемането му.

Съставено в Брюксел на 30 юли 2021 година.

За Съвета

Председател

G. DOVŽAN

---

(1)  
  ОВ L 139, 27.5.2019 г., стр. 13.

1

(2)  Решение (ЕС) 2019/2157 на Съвета от 10 декември 2019 г. за назначаване на членовете и заместник-членовете на Комитета на регионите за периода от 26 януари 2020 г. до 25 януари 2025 г. (ОВ L 327, 17.12.2019 г., стр. 78).

2

---

| 3.8.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 279/32 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 279/32

---

РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (EC) 2021/1283 НА КОМИСИЯТА

от 2 август 2021 година

за неодобряване на определени активни вещества в състава на биоциди в съответствие с Регламент (ЕС) No 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) No 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 89, параграф 1, трета алинея от него,

като има предвид, че:

| (1) | В приложение II към Делегиран регламент (ЕС) No 1062/2014 на Комисията (2) е установен списък на комбинациите активно вещество/продуктов тип, включени в програмата за преглед на съществуващите активни вещества в биоциди на 30 март 2019 г. |
| --- | --- |

(1)

В приложение II към Делегиран регламент (ЕС) No 1062/2014 на Комисията (2) е установен списък на комбинациите активно вещество/продуктов тип, включени в програмата за преглед на съществуващите активни вещества в биоциди на 30 март 2019 г.

| (2) | За редица комбинации активно вещество/продуктов тип, включени в този списък, всички участници са оттеглили или се счита че са оттеглили подкрепата си своевременно. |
| --- | --- |

(2)

За редица комбинации активно вещество/продуктов тип, включени в този списък, всички участници са оттеглили или се счита че са оттеглили подкрепата си своевременно.

| (3) | В съответствие с член 14, параграф 1 от Делегиран регламент (ЕС) No 1062/2014 Европейската агенция по химикалите („Агенцията“) публикува открита покана за поемане на ролята на участник за комбинациите вещество/продуктов тип, за които ролята на участник не е била поета по-рано. За някои от тези комбинации не е подадено уведомление или уведомлението е отхвърлено в съответствие с член 17, параграф 4 или 5 от същия регламент. Kомбинациите активно вещество/продуктов тип, които в съответствие с член 20, първа алинея, буква б) от Делегиран регламент (ЕС) No 1062/2014 не следва да бъдат одобрявани за употреба в състава на биоциди, са следните: метам-натрий (продуктови типове 9 и 11); тирам (продуктов тип 9); бронопол (продуктов тип 9); пероксиоктанова киселина (продуктов тип 2, 3, 4); Малц, екстракт - Извлеци и техните физично модифицирани производни, като тинктури, конкрети, абсолю, етерични масла, масла-смоли, терпени, фракции без терпени, дестилати, остатъци и др., получени от Hordeum, Gramineae (продуктов тип 19); 2,2-Дибромо-2-цианоацетамид (продуктов тип 13). |
| --- | --- |

(3)

В съответствие с член 14, параграф 1 от Делегиран регламент (ЕС) No 1062/2014 Европейската агенция по химикалите („Агенцията“) публикува открита покана за поемане на ролята на участник за комбинациите вещество/продуктов тип, за които ролята на участник не е била поета по-рано. За някои от тези комбинации не е подадено уведомление или уведомлението е отхвърлено в съответствие с член 17, параграф 4 или 5 от същия регламент. Kомбинациите активно вещество/продуктов тип, които в съответствие с член 20, първа алинея, буква б) от Делегиран регламент (ЕС) No 1062/2014 не следва да бъдат одобрявани за употреба в състава на биоциди, са следните: метам-натрий (продуктови типове 9 и 11); тирам (продуктов тип 9); бронопол (продуктов тип 9); пероксиоктанова киселина (продуктов тип 2, 3, 4); Малц, екстракт - Извлеци и техните физично модифицирани производни, като тинктури, конкрети, абсолю, етерични масла, масла-смоли, терпени, фракции без терпени, дестилати, остатъци и др., получени от Hordeum, Gramineae (продуктов тип 19); 2,2-Дибромо-2-цианоацетамид (продуктов тип 13).

| (4) | Освен това, в съответствие с член 12, параграф 3 от Делегиран регламент (ЕС) No 1062/2014, Агенцията уведоми Комисията за тези комбинации активно вещество/продуктов тип, по отношение на които всички участници са оттеглили или се счита че са оттеглили подкрепата си своевременно и по отношение на които ролята на участник е била предварително поета. Комбинациите активно вещество/продуктов тип, които в съответствие с член 20, първа алинея, буква а) от посочения регламент не следва да бъдат одобрявани за употреба в състава на биоциди, са следните: сребро като наноматериал (продуктови типове 2, 4, 9); масло от eucalyptus citriodora и цитронелал, хидратирано, циклизирано (продуктов тип 19); α,α,4-Триметил-2-хидроксициклохексанметанол (продуктов тип 19); хлорен диоксид, получен от натриев хлорит и натриев персулфат (продуктови типове 2, 3, 4, 5, 11); C10-16-алкилдиметиламини, N-оксиди (продуктов тип 4); capsicum oleoresin (продуктов тип 19); capsicum annuum, екстракт (продуктов тип 19); реакционна маса на (6E)-N-(4-хидрокси-3-метокси-2-метилфенил)-8-метилнон-6-енамид и N-(4-хидрокси-3-метокси-2-метилфенил)-8-метилнонанамид (продуктов тип 19). |
| --- | --- |

(4)

Освен това, в съответствие с член 12, параграф 3 от Делегиран регламент (ЕС) No 1062/2014, Агенцията уведоми Комисията за тези комбинации активно вещество/продуктов тип, по отношение на които всички участници са оттеглили или се счита че са оттеглили подкрепата си своевременно и по отношение на които ролята на участник е била предварително поета. Комбинациите активно вещество/продуктов тип, които в съответствие с член 20, първа алинея, буква а) от посочения регламент не следва да бъдат одобрявани за употреба в състава на биоциди, са следните: сребро като наноматериал (продуктови типове 2, 4, 9); масло от eucalyptus citriodora и цитронелал, хидратирано, циклизирано (продуктов тип 19); α,α,4-Триметил-2-хидроксициклохексанметанол (продуктов тип 19); хлорен диоксид, получен от натриев хлорит и натриев персулфат (продуктови типове 2, 3, 4, 5, 11); C10-16-алкилдиметиламини, N-оксиди (продуктов тип 4); capsicum oleoresin (продуктов тип 19); capsicum annuum, екстракт (продуктов тип 19); реакционна маса на (6E)-N-(4-хидрокси-3-метокси-2-метилфенил)-8-метилнон-6-енамид и N-(4-хидрокси-3-метокси-2-метилфенил)-8-метилнонанамид (продуктов тип 19).

| (5) | Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите, |
| --- | --- |

(5)

Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Активните вещества, изброени в приложението, не се одобряват за продуктовите типове, указани в същото приложение.

Член 2

Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Съставено в Брюксел на 2 август 2021 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1.

1

(2)  Делегиран регламент (ЕС) No 1062/2014 на Комисията от 4 август 2014 г. относно работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, съдържащи се в биоциди, посочени в Регламент (ЕС) No 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 294, 10.10.2014 г., стр. 1).

2

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

Комбинации активно вещество/продуктов тип, които не са одобрени:

| Номер на вписването в приложение II към Регламент (ЕС) No 1062/2014 | Наименование на веществото | Докладваща държава членка | ЕО номер | CAS номер | Продуктов тип/продуктови типове |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9 | Бронопол | ES | 200-143-0 | 52-51-7 | 9 |
| 206 | Тирам | BE | 205-286-2 | 137-26-8 | 9 |
| 210 | Метам-натрий | BE | 205-293-0 | 137-42-8 | 9, 11 |
| 1023 | Сребро като наноматериал | SE | 231-131-3 | 7440-22-4 | 2, 4 и 9 |
| 494 | 2,2-Дибромо-2-цианоацетамид (DBNPA) | DK | 233-539-7 | 10222-01-2 | 13 |
| 1047 | Масло от Eucalyptus citriodora и цитронелал, хидратирано, циклизирано | CZ | Не е приложимо | Не е приложимо | 19 |
| 609 | α,α,4-Триметил-2-хидроксициклохексанметанол | CZ | 255-953-7 | 42822-86-6 | 19 |
| 813 | Пероксиоктанова киселина | FR | Не е приложимо | 33734-57-5 | 2, 3 и 4 |
| 1044 | Хлорен диоксид, получен от натриев хлорит и натриев персулфат | DE | Не е приложимо | Не е приложимо | 2, 3, 4, 5, 11 |
| 1064 | Малц, екстракт Извлеци и техните физично модифицирани производни, като тинктури, конкрети, абсолю, етерични масла, масла-смоли, терпени, фракции без терпени, дестилати, остатъци и др., получени от Hordeum, Gramineae. | AT | 232-310-9 | 8002-48-0 | 19 |
| 692 | C10-16-Алкилдиметиламини, N-оксиди | PT | 274-687-2 | 70592-80-2 | 4 |
| 1059 | Масла-смоли, извлечени от растения от род Capsicum

  Извлеци и техните физично модифицирани производни. Това е продукт, който може да съдържа киселини на смоли и техни естери, терпени и продукти на окислението или полимеризацията на тези терпени. (Capsicum frutescens, Solanaceae) | BE | Не е наличен | 8023-77-6 | 19 |
| 1060 | Capsicum annuum, екстракт
  Извлеци и техните физично модифицирани производни, като тинктури, конкрети, абсолю, етерични масла, масла-смоли, терпени, фракции без терпени, дестилати, остатъци и др., получени от Capsicum annuum, Solanaceae. | BE | 283-403-6 | 84625-29-6 | 19 |
| 1061 | Реакционна маса на (6E)-N-(4-хидрокси-3-метокси-2-метилфенил)-8-метилнон-6-енамид и N-(4-хидрокси-3-метокси-2-метилфенил)-8-метилнонанамид | BE | Не е наличен | Не е наличен | 19 |

Номер на вписването в приложение II към Регламент (ЕС) No 1062/2014

Наименование на веществото

Докладваща държава членка

ЕО номер

CAS номер

Продуктов тип/продуктови типове

9

Бронопол

ES

200-143-0

52-51-7

9

206

Тирам

BE

205-286-2

137-26-8

9

210

Метам-натрий

BE

205-293-0

137-42-8

9, 11

1023

Сребро като наноматериал

SE

231-131-3

7440-22-4

2, 4 и 9

494

2,2-Дибромо-2-цианоацетамид (DBNPA)

DK

233-539-7

10222-01-2

13

1047

Масло от Eucalyptus citriodora и цитронелал, хидратирано, циклизирано

CZ

Не е приложимо

Не е приложимо

19

609

α,α,4-Триметил-2-хидроксициклохексанметанол

CZ

255-953-7

42822-86-6

19

813

Пероксиоктанова киселина

FR

Не е приложимо

33734-57-5

2, 3 и 4

1044

Хлорен диоксид, получен от натриев хлорит и натриев персулфат

DE

Не е приложимо

Не е приложимо

2, 3, 4, 5, 11

1064

Малц, екстракт Извлеци и техните физично модифицирани производни, като тинктури, конкрети, абсолю, етерични масла, масла-смоли, терпени, фракции без терпени, дестилати, остатъци и др., получени от Hordeum, Gramineae.

AT

232-310-9

8002-48-0

19

692

C10-16-Алкилдиметиламини, N-оксиди

PT

274-687-2

70592-80-2

4

1059

Масла-смоли, извлечени от растения от род Capsicum

Извлеци и техните физично модифицирани производни. Това е продукт, който може да съдържа киселини на смоли и техни естери, терпени и продукти на окислението или полимеризацията на тези терпени. (Capsicum frutescens, Solanaceae)

BE

Не е наличен

8023-77-6

19

1060

Capsicum annuum, екстракт

Извлеци и техните физично модифицирани производни, като тинктури, конкрети, абсолю, етерични масла, масла-смоли, терпени, фракции без терпени, дестилати, остатъци и др., получени от Capsicum annuum, Solanaceae.

BE

283-403-6

84625-29-6

19

1061

Реакционна маса на (6E)-N-(4-хидрокси-3-метокси-2-метилфенил)-8-метилнон-6-енамид и N-(4-хидрокси-3-метокси-2-метилфенил)-8-метилнонанамид

BE

Не е наличен

Не е наличен

19

---

| 3.8.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 279/35 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 279/35

---

РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (EC) 2021/1284 НА КОМИСИЯТА

от 2 август 2021 година

за отлагане на датата на изтичане на срока на одобрението на алуминиевия фосфид за употреба в биоциди от продуктови типове 14 и 18

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) No 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 14, параграф 5 от него,

след консултация с Постоянния комитет по биоцидите,

като има предвид, че:

| (1) | Активното вещество алуминиев фосфид е включено в приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) за употреба в биоциди от продуктови типове 14 и 18 и в съответствие с член 86 от Регламент (ЕС) No 528/2012 се счита за одобрено съгласно посочения регламент, ако са спазени спецификациите и условията, определени в приложение I към посочената директива. |
| --- | --- |

(1)

Активното вещество алуминиев фосфид е включено в приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) за употреба в биоциди от продуктови типове 14 и 18 и в съответствие с член 86 от Регламент (ЕС) No 528/2012 се счита за одобрено съгласно посочения регламент, ако са спазени спецификациите и условията, определени в приложение I към посочената директива.

| (2) | Одобрението на алуминиевия фосфид за употреба в биоциди от продуктови типове 14 и 18 изтича съответно на 31 август 2021 г. и 31 януари 2022 г. На 26 февруари 2020 г. беше подадено заявление в съответствие с член 13, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 528/2012 за подновяване на одобрението на алуминиевия фосфид за употреба в биоциди от продуктови типове 14 и 18. |
| --- | --- |

(2)

Одобрението на алуминиевия фосфид за употреба в биоциди от продуктови типове 14 и 18 изтича съответно на 31 август 2021 г. и 31 януари 2022 г. На 26 февруари 2020 г. беше подадено заявление в съответствие с член 13, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 528/2012 за подновяване на одобрението на алуминиевия фосфид за употреба в биоциди от продуктови типове 14 и 18.

| (3) | На 25 май 2020 г. оценяващият компетентен орган на Германия уведоми Комисията за своето решение в съответствие с член 14, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 528/2012, че е необходима пълна оценка на заявлението. Съгласно член 8, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 528/2012 оценяващият компетентен орган извършва пълна оценка на заявлението в рамките на 365 дни след неговото валидиране. |
| --- | --- |

(3)

На 25 май 2020 г. оценяващият компетентен орган на Германия уведоми Комисията за своето решение в съответствие с член 14, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 528/2012, че е необходима пълна оценка на заявлението. Съгласно член 8, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 528/2012 оценяващият компетентен орган извършва пълна оценка на заявлението в рамките на 365 дни след неговото валидиране.

| (4) | Съгласно член 8, параграф 2 от Регламент (ЕС) No 528/2012 оценяващият компетентен орган може да изиска, когато е уместно, заявителят да предостави достатъчно данни за извършването на оценката. В такъв случай 365-дневният срок временно спира да тече за не повече от общо 180 дни, освен ако е оправдан по-дълъг период на спиране поради естеството на изисканите данни или поради изключителни обстоятелства. |
| --- | --- |

(4)

Съгласно член 8, параграф 2 от Регламент (ЕС) No 528/2012 оценяващият компетентен орган може да изиска, когато е уместно, заявителят да предостави достатъчно данни за извършването на оценката. В такъв случай 365-дневният срок временно спира да тече за не повече от общо 180 дни, освен ако е оправдан по-дълъг период на спиране поради естеството на изисканите данни или поради изключителни обстоятелства.

| (5) | В съответствие с член 14, параграф 3 от Регламент (ЕС) No 528/2012 в рамките на 270 дни след получаване на препоръката на оценяващия компетентен орган Европейската агенция по химикали („Агенцията“) изготвя становище относно подновяването на одобрението на активното вещество и го представя пред Комисията. |
| --- | --- |

(5)

В съответствие с член 14, параграф 3 от Регламент (ЕС) No 528/2012 в рамките на 270 дни след получаване на препоръката на оценяващия компетентен орган Европейската агенция по химикали („Агенцията“) изготвя становище относно подновяването на одобрението на активното вещество и го представя пред Комисията.

| (6) | От изложеното по-горе става ясно, че поради причини извън контрола на заявителя има вероятност срокът на одобрението на алуминиевия фосфид за употреба в биоциди от продуктови типове 14 и 18 да изтече, преди да бъде взето решение относно подновяването му. Поради това е целесъобразно датата на изтичане на срока на одобрението на алуминиевия фосфид за употреба в биоциди от продуктови типове 14 и 18 да бъде отложена за срок, който е достатъчен, за да се даде възможност за разглеждане на заявлението. Като се имат предвид сроковете, необходими за оценката от оценяващия компетентен орган и за изготвянето и представянето на становище от Агенцията, е целесъобразно датата на изтичане на срока на одобрението на алуминиевия фосфид за употреба в биоциди от продуктови типове 14 и 18 да бъде отложена за 31 юли 2024 г. |
| --- | --- |

(6)

От изложеното по-горе става ясно, че поради причини извън контрола на заявителя има вероятност срокът на одобрението на алуминиевия фосфид за употреба в биоциди от продуктови типове 14 и 18 да изтече, преди да бъде взето решение относно подновяването му. Поради това е целесъобразно датата на изтичане на срока на одобрението на алуминиевия фосфид за употреба в биоциди от продуктови типове 14 и 18 да бъде отложена за срок, който е достатъчен, за да се даде възможност за разглеждане на заявлението. Като се имат предвид сроковете, необходими за оценката от оценяващия компетентен орган и за изготвянето и представянето на становище от Агенцията, е целесъобразно датата на изтичане на срока на одобрението на алуминиевия фосфид за употреба в биоциди от продуктови типове 14 и 18 да бъде отложена за 31 юли 2024 г.

| (7) | Освен по отношение на датата на изтичане на срока на одобрението алуминиевият фосфид продължава да бъде одобрен за употреба в биоциди от продуктови типове 14 и 18, ако са спазени спецификациите и условията, определени в приложение I към Директива 98/8/ЕО, |
| --- | --- |

(7)

Освен по отношение на датата на изтичане на срока на одобрението алуминиевият фосфид продължава да бъде одобрен за употреба в биоциди от продуктови типове 14 и 18, ако са спазени спецификациите и условията, определени в приложение I към Директива 98/8/ЕО,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Датата на изтичане на срока на одобрението на алуминиевия фосфид за употреба в биоциди от продуктови типове 14 и 18 се отлага за 31 юли 2024 г.

Член 2

Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Съставено в Брюксел на 2 август 2021 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1.

1

(2)  Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 123, 24.4.1998 г., стр. 1).

2

---

| 3.8.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 279/37 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 279/37

---

РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (EC) 2021/1285 НА КОМИСИЯТА

от 2 август 2021 година

за отлагане на датата на изтичане на срока на одобрението на магнезиев фосфид за употреба в биоциди от продуктов тип 18

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) No 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 14, параграф 5 от него,

след консултация с Постоянния комитет по биоцидите,

като има предвид, че:

| (1) | Активното вещество магнезиев фосфид е включено в приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) за употреба в биоциди от продуктов тип 18 и в съответствие с член 86 от Регламент (ЕС) No 528/2012 се счита за одобрено съгласно посочения регламент, ако са спазени спецификациите и условията, определени в приложение I към посочената директива. |
| --- | --- |

(1)

Активното вещество магнезиев фосфид е включено в приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) за употреба в биоциди от продуктов тип 18 и в съответствие с член 86 от Регламент (ЕС) No 528/2012 се счита за одобрено съгласно посочения регламент, ако са спазени спецификациите и условията, определени в приложение I към посочената директива.

| (2) | Одобрението на магнезиевия фосфид за употреба в биоциди от продуктов тип 18 изтича на 31 януари 2022 г. На 28 юли 2020 г. беше подадено заявление в съответствие с член 13, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 528/2012 за подновяване на одобрението на магнезиевия фосфид. |
| --- | --- |

(2)

Одобрението на магнезиевия фосфид за употреба в биоциди от продуктов тип 18 изтича на 31 януари 2022 г. На 28 юли 2020 г. беше подадено заявление в съответствие с член 13, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 528/2012 за подновяване на одобрението на магнезиевия фосфид.

| (3) | На 1 октомври 2020 г. оценяващият компетентен орган на Германия уведоми Комисията за своето решение в съответствие с член 14, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 528/2012, че е необходима пълна оценка на заявлението. Съгласно член 8, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 528/2012 оценяващият компетентен орган извършва пълна оценка на заявлението в рамките на 365 дни след неговото валидиране. |
| --- | --- |

(3)

На 1 октомври 2020 г. оценяващият компетентен орган на Германия уведоми Комисията за своето решение в съответствие с член 14, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 528/2012, че е необходима пълна оценка на заявлението. Съгласно член 8, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 528/2012 оценяващият компетентен орган извършва пълна оценка на заявлението в рамките на 365 дни след неговото валидиране.

| (4) | Съгласно член 8, параграф 2 от Регламент (ЕС) No 528/2012 оценяващият компетентен орган може да изиска, когато е уместно, заявителят да предостави достатъчно данни за извършването на оценката. В такъв случай 365-дневният срок временно спира да тече за не повече от общо 180 дни, освен ако е оправдан по-дълъг период на спиране поради естеството на изисканите данни или поради изключителни обстоятелства. |
| --- | --- |

(4)

Съгласно член 8, параграф 2 от Регламент (ЕС) No 528/2012 оценяващият компетентен орган може да изиска, когато е уместно, заявителят да предостави достатъчно данни за извършването на оценката. В такъв случай 365-дневният срок временно спира да тече за не повече от общо 180 дни, освен ако е оправдан по-дълъг период на спиране поради естеството на изисканите данни или поради изключителни обстоятелства.

| (5) | В съответствие с член 14, параграф 3 от Регламент (ЕС) No 528/2012 в рамките на 270 дни след получаване на препоръката на оценяващия компетентен орган Европейската агенция по химикали („Агенцията“) изготвя становище относно подновяването на одобрението на активното вещество и го представя пред Комисията. |
| --- | --- |

(5)

В съответствие с член 14, параграф 3 от Регламент (ЕС) No 528/2012 в рамките на 270 дни след получаване на препоръката на оценяващия компетентен орган Европейската агенция по химикали („Агенцията“) изготвя становище относно подновяването на одобрението на активното вещество и го представя пред Комисията.

| (6) | От изложеното по-горе става ясно, че поради причини извън контрола на заявителя има вероятност срокът на одобрението на магнезиевия фосфид за употреба в биоциди от продуктов тип 18 да изтече, преди да бъде взето решение относно подновяването му. Поради това е целесъобразно датата на изтичане на срока на одобрението на магнезиевия фосфид за употреба в биоциди от продуктов тип 18 да бъде отложена за срок, който е достатъчен, за да се даде възможност за разглеждане на заявлението. Като се имат предвид сроковете за оценката от оценяващия компетентен орган и за изготвянето и представянето на становището от Агенцията, е целесъобразно датата на изтичане на срока на одобрението да бъде отложена за 31 юли 2024 г. |
| --- | --- |

(6)

От изложеното по-горе става ясно, че поради причини извън контрола на заявителя има вероятност срокът на одобрението на магнезиевия фосфид за употреба в биоциди от продуктов тип 18 да изтече, преди да бъде взето решение относно подновяването му. Поради това е целесъобразно датата на изтичане на срока на одобрението на магнезиевия фосфид за употреба в биоциди от продуктов тип 18 да бъде отложена за срок, който е достатъчен, за да се даде възможност за разглеждане на заявлението. Като се имат предвид сроковете за оценката от оценяващия компетентен орган и за изготвянето и представянето на становището от Агенцията, е целесъобразно датата на изтичане на срока на одобрението да бъде отложена за 31 юли 2024 г.

| (7) | Освен по отношение на датата на изтичане на срока на одобрението магнезиевият фосфид продължава да бъде одобрен за употреба в биоциди от продуктов тип 18, ако са спазени спецификациите и условията, определени в приложение I към Директива 98/8/ЕО, |
| --- | --- |

(7)

Освен по отношение на датата на изтичане на срока на одобрението магнезиевият фосфид продължава да бъде одобрен за употреба в биоциди от продуктов тип 18, ако са спазени спецификациите и условията, определени в приложение I към Директива 98/8/ЕО,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Датата на изтичане на срока на одобрението на магнезиевия фосфид за употреба в биоциди от продуктов тип 18 се отлага за 31 юли 2024 г.

Член 2

Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Съставено в Брюксел на 2 август 2021 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1.

1

(2)  Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 123, 24.4.1998 г., стр. 1).

2

---

| 3.8.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 279/39 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 279/39

---

РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (EC) 2021/1286 НА КОМИСИЯТА

от 2 август 2021 година

за отлагане на датата на изтичане на срока на одобрението на динотефуран за употреба в биоциди от продуктов тип 18

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) No 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 14, параграф 5 от него,

след консултация с Постоянния комитет по биоцидите,

като има предвид, че:

| (1) | Активното вещество динотефуран беше одобрено като активно вещество за употреба в биоциди от продуктов тип 18 (2). |
| --- | --- |

(1)

Активното вещество динотефуран беше одобрено като активно вещество за употреба в биоциди от продуктов тип 18 (2).

| (2) | Срокът на одобрението на динотефуран за употреба в биоциди от продуктов тип 18 изтича на 31 май 2022 г. На 11 ноември 2020 г. беше подадено заявление в съответствие с член 13, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 528/2012 за подновяване на одобрението на динотефуран. |
| --- | --- |

(2)

Срокът на одобрението на динотефуран за употреба в биоциди от продуктов тип 18 изтича на 31 май 2022 г. На 11 ноември 2020 г. беше подадено заявление в съответствие с член 13, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 528/2012 за подновяване на одобрението на динотефуран.

| (3) | На 25 март 2021 г. оценяващият компетентен орган на Белгия уведоми Комисията за своето решение в съответствие с член 14, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 528/2012, че е необходима пълна оценка на заявлението. Съгласно член 8, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 528/2012 оценяващият компетентен орган извършва пълна оценка на заявлението в рамките на 365 дни след неговото валидиране. |
| --- | --- |

(3)

На 25 март 2021 г. оценяващият компетентен орган на Белгия уведоми Комисията за своето решение в съответствие с член 14, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 528/2012, че е необходима пълна оценка на заявлението. Съгласно член 8, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 528/2012 оценяващият компетентен орган извършва пълна оценка на заявлението в рамките на 365 дни след неговото валидиране.

| (4) | Съгласно член 8, параграф 2 от Регламент (ЕС) No 528/2012 оценяващият компетентен орган може да изиска, когато е уместно, заявителят да предостави достатъчно данни за извършването на оценката. В такъв случай 365-дневният срок временно спира да тече за не повече от общо 180 дни, освен ако е оправдан по-дълъг период на спиране поради естеството на изисканите данни или поради изключителни обстоятелства. |
| --- | --- |

(4)

Съгласно член 8, параграф 2 от Регламент (ЕС) No 528/2012 оценяващият компетентен орган може да изиска, когато е уместно, заявителят да предостави достатъчно данни за извършването на оценката. В такъв случай 365-дневният срок временно спира да тече за не повече от общо 180 дни, освен ако е оправдан по-дълъг период на спиране поради естеството на изисканите данни или поради изключителни обстоятелства.

| (5) | В съответствие с член 14, параграф 3 от Регламент (ЕС) No 528/2012 в рамките на 270 дни след получаване на препоръката на оценяващия компетентен орган Европейската агенция по химикали („Агенцията“) изготвя становище относно подновяването на одобрението на активното вещество и го представя пред Комисията. |
| --- | --- |

(5)

В съответствие с член 14, параграф 3 от Регламент (ЕС) No 528/2012 в рамките на 270 дни след получаване на препоръката на оценяващия компетентен орган Европейската агенция по химикали („Агенцията“) изготвя становище относно подновяването на одобрението на активното вещество и го представя пред Комисията.

| (6) | От изложеното по-горе става ясно, че поради причини извън контрола на заявителя има вероятност срокът на одобрението на динотефуран за употреба в биоциди от продуктов тип 18 да изтече, преди да бъде взето решение относно подновяването му. Поради това е целесъобразно датата на изтичане на срока на одобрението на динотефуран за употреба в биоциди от продуктов тип 18 да бъде отложена за срок, който е достатъчен, за да се даде възможност за разглеждане на заявлението. Като се имат предвид сроковете, необходими за оценката от оценяващия компетентен орган и за изготвянето и представянето на становище от Агенцията, е целесъобразно датата на изтичане на срока на одобрението да бъде отложена за 30 ноември 2024 г. |
| --- | --- |

(6)

От изложеното по-горе става ясно, че поради причини извън контрола на заявителя има вероятност срокът на одобрението на динотефуран за употреба в биоциди от продуктов тип 18 да изтече, преди да бъде взето решение относно подновяването му. Поради това е целесъобразно датата на изтичане на срока на одобрението на динотефуран за употреба в биоциди от продуктов тип 18 да бъде отложена за срок, който е достатъчен, за да се даде възможност за разглеждане на заявлението. Като се имат предвид сроковете, необходими за оценката от оценяващия компетентен орган и за изготвянето и представянето на становище от Агенцията, е целесъобразно датата на изтичане на срока на одобрението да бъде отложена за 30 ноември 2024 г.

| (7) | Освен по отношение на датата на изтичане на срока на одобрението динотефуран продължава да бъде одобрен за употреба в биоциди от продуктов тип 18, ако са спазени спецификациите и условията, определени в Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/416, |
| --- | --- |

(7)

Освен по отношение на датата на изтичане на срока на одобрението динотефуран продължава да бъде одобрен за употреба в биоциди от продуктов тип 18, ако са спазени спецификациите и условията, определени в Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/416,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Датата на изтичане на срока на одобрението на динотефуран за употреба в биоциди от продуктов тип 18 се отлага за 30 ноември 2024 г.

Член 2

Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Съставено в Брюксел на 2 август 2021 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1.

1

(2)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/416 на Комисията от 12 март 2015 г. за одобряване на веществото динотефуран като активно вещество за използване в биоциди за продуктов тип 18 (ОВ L 68, 13.3.2015 г., стр. 30).

2

---

| 3.8.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 279/41 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 279/41

---

РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (EC) 2021/1287 НА КОМИСИЯТА

от 2 август 2021 година

за отлагане на датата на изтичане на срока на одобрението на индоксакарб за употреба в биоциди от продуктов тип 18

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) No 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 14, параграф 5 от него,

след консултация с Постоянния комитет по биоцидите,

като има предвид, че:

| (1) | Активното вещество индоксакарб е включено в приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) за употреба в биоциди от продуктов тип 18 и в съответствие с член 86 от Регламент (ЕС) No 528/2012 се счита за одобрено съгласно посочения регламент, ако са спазени спецификациите и условията, определени в приложение I към посочената директива. |
| --- | --- |

(1)

Активното вещество индоксакарб е включено в приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) за употреба в биоциди от продуктов тип 18 и в съответствие с член 86 от Регламент (ЕС) No 528/2012 се счита за одобрено съгласно посочения регламент, ако са спазени спецификациите и условията, определени в приложение I към посочената директива.

| (2) | На 26 юни 2018 г. беше подадено заявление в съответствие с член 13, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 528/2012 за подновяване на одобрението на индоксакарб за употреба в биоциди от продуктов тип 18. |
| --- | --- |

(2)

На 26 юни 2018 г. беше подадено заявление в съответствие с член 13, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 528/2012 за подновяване на одобрението на индоксакарб за употреба в биоциди от продуктов тип 18.

| (3) | На 12 ноември 2018 г. оценяващият компетентен орган на Франция уведоми Комисията за своето решение съгласно член 14, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 528/2012, че е необходима пълна оценка на заявлението. В съответствие с член 8, параграф 1 от същия регламент оценяващият компетентен орган извършва пълна оценка на заявлението в рамките на 365 дни след неговото валидиране. |
| --- | --- |

(3)

На 12 ноември 2018 г. оценяващият компетентен орган на Франция уведоми Комисията за своето решение съгласно член 14, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 528/2012, че е необходима пълна оценка на заявлението. В съответствие с член 8, параграф 1 от същия регламент оценяващият компетентен орган извършва пълна оценка на заявлението в рамките на 365 дни след неговото валидиране.

| (4) | Тъй като компетентният орган извършва пълна оценка на заявлението в съответствие с член 14, параграф 3 от Регламент (ЕС) No 528/2012, Европейската агенция по химикали („Агенцията“) изготвя и представя пред Комисията становище относно подновяването на одобрението на активното вещество в срок от 270 дни от получаването на препоръката от оценяващия компетентен орган. |
| --- | --- |

(4)

Тъй като компетентният орган извършва пълна оценка на заявлението в съответствие с член 14, параграф 3 от Регламент (ЕС) No 528/2012, Европейската агенция по химикали („Агенцията“) изготвя и представя пред Комисията становище относно подновяването на одобрението на активното вещество в срок от 270 дни от получаването на препоръката от оценяващия компетентен орган.

| (5) | Съгласно Решение за изпълнение (EC) 2019/1030 (3) датата на изтичане на срока на одобрението на индоксакарб за употреба в биоциди от продуктов тип 18 беше отложена за 30 юни 2022 г., за да се предостави достатъчно време за разглеждане на заявлението. Оценяващият компетентен орган обаче все още не е приключил разглеждането и не е представил на Агенцията доклада си за оценка, както и заключенията от нея. |
| --- | --- |

(5)

Съгласно Решение за изпълнение (EC) 2019/1030 (3) датата на изтичане на срока на одобрението на индоксакарб за употреба в биоциди от продуктов тип 18 беше отложена за 30 юни 2022 г., за да се предостави достатъчно време за разглеждане на заявлението. Оценяващият компетентен орган обаче все още не е приключил разглеждането и не е представил на Агенцията доклада си за оценка, както и заключенията от нея.

| (6) | На 29 октомври 2020 г. в съответствие с член 8, параграф 2 от Регламент (ЕС) No 528/2012 оценяващият компетентен орган поиска от заявителя да предостави допълнителна информация, за да извърши оценката и определи 30 септември 2022 г. за краен срок за предаване на тази информация. |
| --- | --- |

(6)

На 29 октомври 2020 г. в съответствие с член 8, параграф 2 от Регламент (ЕС) No 528/2012 оценяващият компетентен орган поиска от заявителя да предостави допълнителна информация, за да извърши оценката и определи 30 септември 2022 г. за краен срок за предаване на тази информация.

| (7) | От изложеното по-горе става ясно, че поради причини извън контрола на заявителя има вероятност срокът на одобрението на индоксакарб за употреба в биоциди от продуктов тип 18 да изтече, преди да бъде взето решение относно подновяването му. Поради това е целесъобразно датата на изтичане на срока на одобрението на индоксакарб за употреба в биоциди от продуктов тип 18 да бъде отложена за срок, който е достатъчен, за да може да приключи разглеждането на заявлението. |
| --- | --- |

(7)

От изложеното по-горе става ясно, че поради причини извън контрола на заявителя има вероятност срокът на одобрението на индоксакарб за употреба в биоциди от продуктов тип 18 да изтече, преди да бъде взето решение относно подновяването му. Поради това е целесъобразно датата на изтичане на срока на одобрението на индоксакарб за употреба в биоциди от продуктов тип 18 да бъде отложена за срок, който е достатъчен, за да може да приключи разглеждането на заявлението.

| (8) | Като се има предвид времето, необходимо за приключване на оценката от оценяващия компетентен орган и за изготвяне и представяне на становище от Агенцията, е целесъобразно датата на изтичане на срока на одобрението да бъде отложена за 30 юни 2024 г. |
| --- | --- |

(8)

Като се има предвид времето, необходимо за приключване на оценката от оценяващия компетентен орган и за изготвяне и представяне на становище от Агенцията, е целесъобразно датата на изтичане на срока на одобрението да бъде отложена за 30 юни 2024 г.

| (9) | Освен по отношение на датата на изтичане на срока на одобрението индоксакарб продължава да бъде одобрен за употреба в биоциди от продуктов тип 18, ако са спазени спецификациите и условията, определени в приложение I към Директива 98/8/ЕО, |
| --- | --- |

(9)

Освен по отношение на датата на изтичане на срока на одобрението индоксакарб продължава да бъде одобрен за употреба в биоциди от продуктов тип 18, ако са спазени спецификациите и условията, определени в приложение I към Директива 98/8/ЕО,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Датата на изтичане на срока на одобрението на индоксакарб за употреба в биоциди от продуктов тип 18 се отлага за 30 юни 2024 г.

Член 2

Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Съставено в Брюксел на 2 август 2021 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1.

1

(2)  Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 123, 24.4.1998 г., стр. 1).

2

(3)  Решение за изпълнение (ЕС) 2019/1030 на Комисията от 21 юни 2019 г. за отлагане на датата на изтичане на срока на одобрението на индоксакарб за употреба в биоциди от продуктов тип 18 (ОВ L 167, 24.6.2019 г., стр. 32).

3

---

| 3.8.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 279/43 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 279/43

---

РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (EC) 2021/1288 НА КОМИСИЯТА

от 2 август 2021 година

за отлагане на датата на изтичане на срока на одобрението на борна киселина за употреба в биоциди dот продуктов тип 8

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) No 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 14, параграф 5 от него,

след консултация с Постоянния комитет по биоцидите,

като има предвид, че:

| (1) | Активното вещество борна киселина е включено в приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) за употреба в биоциди от продуктов тип 8 и следователно — съгласно член 86 от Регламент (ЕС) No 528/2012 — се счита за одобрено съгласно посочения регламент, при условие че са спазени спецификациите и условията, определени в приложение I към посочената директива. |
| --- | --- |

(1)

Активното вещество борна киселина е включено в приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) за употреба в биоциди от продуктов тип 8 и следователно — съгласно член 86 от Регламент (ЕС) No 528/2012 — се счита за одобрено съгласно посочения регламент, при условие че са спазени спецификациите и условията, определени в приложение I към посочената директива.

| (2) | Одобрението на борна киселина за употреба в биоциди от продуктов тип 8 изтича на 31 август 2021 г. На 28 февруари 2020 г. беше подадено заявление в съответствие с член 13, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 528/2012 за подновяване на одобрението на борна киселина. |
| --- | --- |

(2)

Одобрението на борна киселина за употреба в биоциди от продуктов тип 8 изтича на 31 август 2021 г. На 28 февруари 2020 г. беше подадено заявление в съответствие с член 13, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 528/2012 за подновяване на одобрението на борна киселина.

| (3) | Тъй като борната киселина е класифицирана като токсична за репродукцията от категория 1B съгласно Регламент (ЕО) No 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (3), тя отговаря на критериите за изключване, посочени в член 5, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) No 528/2012. |
| --- | --- |

(3)

Тъй като борната киселина е класифицирана като токсична за репродукцията от категория 1B съгласно Регламент (ЕО) No 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (3), тя отговаря на критериите за изключване, посочени в член 5, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) No 528/2012.

| (4) | На 2 юли 2020 г. оценяващият компетентен орган на Нидерландия уведоми Комисията за своето решение в съответствие с член 14, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 528/2012, че е необходима пълна оценка на заявлението. Съгласно член 8, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 528/2012 оценяващият компетентен орган извършва пълна оценка на заявлението в рамките на 365 дни след неговото валидиране. |
| --- | --- |

(4)

На 2 юли 2020 г. оценяващият компетентен орган на Нидерландия уведоми Комисията за своето решение в съответствие с член 14, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 528/2012, че е необходима пълна оценка на заявлението. Съгласно член 8, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 528/2012 оценяващият компетентен орган извършва пълна оценка на заявлението в рамките на 365 дни след неговото валидиране.

| (5) | Съгласно член 8, параграф 2 от Регламент (ЕС) No 528/2012 оценяващият компетентен орган може да изиска, когато е уместно, заявителят да предостави достатъчно данни за извършването на оценката. В такъв случай 365-дневният срок временно спира да тече за не повече от общо 180 дни, освен ако е оправдан по-дълъг период на спиране поради естеството на изисканите данни или поради изключителни обстоятелства. |
| --- | --- |

(5)

Съгласно член 8, параграф 2 от Регламент (ЕС) No 528/2012 оценяващият компетентен орган може да изиска, когато е уместно, заявителят да предостави достатъчно данни за извършването на оценката. В такъв случай 365-дневният срок временно спира да тече за не повече от общо 180 дни, освен ако е оправдан по-дълъг период на спиране поради естеството на изисканите данни или поради изключителни обстоятелства.

| (6) | В съответствие с член 14, параграф 3 от Регламент (ЕС) No 528/2012 в рамките на 270 дни след получаване на препоръката на оценяващия компетентен орган Европейската агенция по химикали („Агенцията“) изготвя становище относно подновяването на одобрението на активното вещество и го представя пред Комисията. |
| --- | --- |

(6)

В съответствие с член 14, параграф 3 от Регламент (ЕС) No 528/2012 в рамките на 270 дни след получаване на препоръката на оценяващия компетентен орган Европейската агенция по химикали („Агенцията“) изготвя становище относно подновяването на одобрението на активното вещество и го представя пред Комисията.

| (7) | От изложеното по-горе става ясно, че поради причини извън контрола на заявителя има вероятност срокът на одобрението на борна киселина за употреба в биоциди от продуктов тип 8 да изтече, преди да бъде взето решение относно подновяването му. Поради това е целесъобразно да се отложи датата на изтичане на срока на одобрението на борна киселина за употреба в биоциди от продуктов тип 8 за срок, който ще бъде достатъчно дълъг, за да се даде възможност за разглеждане на заявлението. С оглед на сроковете за оценка от страна на оценяващия компетентен орган, за изготвянето и представянето на становище от Агенцията, както и на срока, необходим за вземане на решение дали е изпълнено поне едно от условията, изброени в член 5, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) No 528/2012, и дали одобрението на борна киселина може съответно да бъде подновено, е целесъобразно датата на изтичане на срока на одобрението да бъде отложена до 28 февруари 2024 г. |
| --- | --- |

(7)

От изложеното по-горе става ясно, че поради причини извън контрола на заявителя има вероятност срокът на одобрението на борна киселина за употреба в биоциди от продуктов тип 8 да изтече, преди да бъде взето решение относно подновяването му. Поради това е целесъобразно да се отложи датата на изтичане на срока на одобрението на борна киселина за употреба в биоциди от продуктов тип 8 за срок, който ще бъде достатъчно дълъг, за да се даде възможност за разглеждане на заявлението. С оглед на сроковете за оценка от страна на оценяващия компетентен орган, за изготвянето и представянето на становище от Агенцията, както и на срока, необходим за вземане на решение дали е изпълнено поне едно от условията, изброени в член 5, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) No 528/2012, и дали одобрението на борна киселина може съответно да бъде подновено, е целесъобразно датата на изтичане на срока на одобрението да бъде отложена до 28 февруари 2024 г.

| (8) | С изключение на датата на изтичане на срока на одобрението борна киселина продължава да бъде одобрена за употреба в биоциди от продуктов тип 8, ако са спазени спецификациите и условията, определени в приложение I към Директива 98/8/ЕО, |
| --- | --- |

(8)

С изключение на датата на изтичане на срока на одобрението борна киселина продължава да бъде одобрена за употреба в биоциди от продуктов тип 8, ако са спазени спецификациите и условията, определени в приложение I към Директива 98/8/ЕО,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Датата на изтичане на срока на одобрението на борна киселина за употреба в биоциди от продуктов тип 8 се отлага за 28 февруари 2024 г.

Член 2

Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Съставено в Брюксел на 2 август 2021 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1.

1

(2)  Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 123, 24.4.1998 г., стр. 1).

2

(3)  Регламент (ЕО) No 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) No 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1).

3

---

| 3.8.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 279/45 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 279/45

---

РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (EC) 2021/1289 НА КОМИСИЯТА

от 2 август 2021 година

за отлагане на датата на изтичане на срока на одобрението на дазомет за употреба в биоциди от продуктов тип 8

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) No 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 14, параграф 5 от него,

след консултация с Постоянния комитет по биоцидите,

като има предвид, че:

| (1) | Активното вещество дазомет е включено в приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) за употреба в биоциди от продуктов тип 8 и в съответствие с член 86 от Регламент (ЕС) No 528/2012 се счита за одобрено съгласно посочения регламент, ако са спазени спецификациите и условията, определени в приложение I към посочената директива. |
| --- | --- |

(1)

Активното вещество дазомет е включено в приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) за употреба в биоциди от продуктов тип 8 и в съответствие с член 86 от Регламент (ЕС) No 528/2012 се счита за одобрено съгласно посочения регламент, ако са спазени спецификациите и условията, определени в приложение I към посочената директива.

| (2) | Срокът на одобрението на дазомет за употреба в биоциди от продуктов тип 8 изтича на 31 юли 2022 г. На 26 януари 2021 г. беше подадено заявление в съответствие с член 13, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 528/2012 за подновяване на одобрението на дазомет. |
| --- | --- |

(2)

Срокът на одобрението на дазомет за употреба в биоциди от продуктов тип 8 изтича на 31 юли 2022 г. На 26 януари 2021 г. беше подадено заявление в съответствие с член 13, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 528/2012 за подновяване на одобрението на дазомет.

| (3) | На 24 март 2021 г. оценяващият компетентен орган на Белгия уведоми Комисията за своето решение в съответствие с член 14, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 528/2012, че е необходима пълна оценка на заявлението. Съгласно член 8, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 528/2012 оценяващият компетентен орган извършва пълна оценка на заявлението в рамките на 365 дни след неговото валидиране. |
| --- | --- |

(3)

На 24 март 2021 г. оценяващият компетентен орган на Белгия уведоми Комисията за своето решение в съответствие с член 14, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 528/2012, че е необходима пълна оценка на заявлението. Съгласно член 8, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 528/2012 оценяващият компетентен орган извършва пълна оценка на заявлението в рамките на 365 дни след неговото валидиране.

| (4) | Съгласно член 8, параграф 2 от Регламент (ЕС) No 528/2012 оценяващият компетентен орган може да изиска, когато е уместно, заявителят да предостави достатъчно данни за извършването на оценката. В такъв случай 365-дневният срок временно спира да тече за не повече от общо 180 дни, освен ако е оправдан по-дълъг период на спиране поради естеството на изисканите данни или поради изключителни обстоятелства. |
| --- | --- |

(4)

Съгласно член 8, параграф 2 от Регламент (ЕС) No 528/2012 оценяващият компетентен орган може да изиска, когато е уместно, заявителят да предостави достатъчно данни за извършването на оценката. В такъв случай 365-дневният срок временно спира да тече за не повече от общо 180 дни, освен ако е оправдан по-дълъг период на спиране поради естеството на изисканите данни или поради изключителни обстоятелства.

| (5) | В съответствие с член 14, параграф 3 от Регламент (ЕС) No 528/2012 в рамките на 270 дни след получаване на препоръката на оценяващия компетентен орган Европейската агенция по химикали („Агенцията“) изготвя становище относно подновяването на одобрението на активното вещество и го представя пред Комисията. |
| --- | --- |

(5)

В съответствие с член 14, параграф 3 от Регламент (ЕС) No 528/2012 в рамките на 270 дни след получаване на препоръката на оценяващия компетентен орган Европейската агенция по химикали („Агенцията“) изготвя становище относно подновяването на одобрението на активното вещество и го представя пред Комисията.

| (6) | От изложеното по-горе става ясно, че поради причини извън контрола на заявителя има вероятност срокът на одобрението на дазомет за употреба в биоциди от продуктов тип 8 да изтече, преди да бъде взето решение относно подновяването му. Поради това е целесъобразно датата на изтичане на срока на одобрението на дазомет за употреба в биоциди от продуктов тип 8 да бъде отложена за срок, който е достатъчен, за да се даде възможност за разглеждане на заявлението. Като се имат предвид сроковете за оценката от оценяващия компетентен орган и за изготвянето и представянето на становището от Агенцията, е целесъобразно датата на изтичане на срока на одобрението да бъде отложена за 31 януари 2025 г. |
| --- | --- |

(6)

От изложеното по-горе става ясно, че поради причини извън контрола на заявителя има вероятност срокът на одобрението на дазомет за употреба в биоциди от продуктов тип 8 да изтече, преди да бъде взето решение относно подновяването му. Поради това е целесъобразно датата на изтичане на срока на одобрението на дазомет за употреба в биоциди от продуктов тип 8 да бъде отложена за срок, който е достатъчен, за да се даде възможност за разглеждане на заявлението. Като се имат предвид сроковете за оценката от оценяващия компетентен орган и за изготвянето и представянето на становището от Агенцията, е целесъобразно датата на изтичане на срока на одобрението да бъде отложена за 31 януари 2025 г.

| (7) | Освен по отношение на датата на изтичане на срока на одобрението дазомет продължава да бъде одобрен за употреба в биоциди от продуктов тип 8, ако са спазени спецификациите и условията, определени в приложение I към Директива 98/8/ЕО, |
| --- | --- |

(7)

Освен по отношение на датата на изтичане на срока на одобрението дазомет продължава да бъде одобрен за употреба в биоциди от продуктов тип 8, ако са спазени спецификациите и условията, определени в приложение I към Директива 98/8/ЕО,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Датата на изтичане на срока на одобрението на дазомет за употреба в биоциди от продуктов тип 8 се отлага за 31 януари 2025 г.

Член 2

Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Съставено в Брюксел на 2 август 2021 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1.

1

(2)  Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 123, 24.4.1998 г., стр. 1).

2

---

| 3.8.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 279/47 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 279/47

---

РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (EC) 2021/1290 НА КОМИСИЯТА

от 2 август 2021 година

за отлагане на датата на изтичане на срока на одобрението на динатриев тетраборат за употреба в биоциди от продуктов тип 8

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) No 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 14, параграф 5 от него,

след консултация с Постоянния комитет по биоцидите,

като има предвид, че:

| (1) | Активното вещество динатриев тетраборат е включено в приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) за употреба в биоциди от продуктов тип 8 и следователно — съгласно член 86 от Регламент (ЕС) No 528/2012 — се счита за одобрено съгласно посочения регламент, при условие че са спазени спецификациите и условията, определени в приложение I към посочената директива. |
| --- | --- |

(1)

Активното вещество динатриев тетраборат е включено в приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) за употреба в биоциди от продуктов тип 8 и следователно — съгласно член 86 от Регламент (ЕС) No 528/2012 — се счита за одобрено съгласно посочения регламент, при условие че са спазени спецификациите и условията, определени в приложение I към посочената директива.

| (2) | Одобрението на динатриев тетраборат за употреба в биоциди от продуктов тип 8 изтича на 31 август 2021 г. На 28 февруари 2020 г. беше подадено заявление в съответствие с член 13, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 528/2012 за подновяване на одобрението на динатриев тетраборат. |
| --- | --- |

(2)

Одобрението на динатриев тетраборат за употреба в биоциди от продуктов тип 8 изтича на 31 август 2021 г. На 28 февруари 2020 г. беше подадено заявление в съответствие с член 13, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 528/2012 за подновяване на одобрението на динатриев тетраборат.

| (3) | Тъй като динатриев тетраборат е класифицирано като токсично за репродукцията от категория 1B съгласно Регламент (ЕО) No 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (3), то отговаря на критериите за изключване, посочени в член 5, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) No 528/2012. |
| --- | --- |

(3)

Тъй като динатриев тетраборат е класифицирано като токсично за репродукцията от категория 1B съгласно Регламент (ЕО) No 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (3), то отговаря на критериите за изключване, посочени в член 5, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) No 528/2012.

| (4) | На 2 юли 2020 г. оценяващият компетентен орган на Нидерландия уведоми Комисията за своето решение в съответствие с член 14, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 528/2012, че е необходима пълна оценка на заявлението. Съгласно член 8, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 528/2012 оценяващият компетентен орган извършва пълна оценка на заявлението в рамките на 365 дни след неговото валидиране. |
| --- | --- |

(4)

На 2 юли 2020 г. оценяващият компетентен орган на Нидерландия уведоми Комисията за своето решение в съответствие с член 14, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 528/2012, че е необходима пълна оценка на заявлението. Съгласно член 8, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 528/2012 оценяващият компетентен орган извършва пълна оценка на заявлението в рамките на 365 дни след неговото валидиране.

| (5) | Съгласно член 8, параграф 2 от Регламент (ЕС) No 528/2012 оценяващият компетентен орган може да изиска, когато е уместно, заявителят да предостави достатъчно данни за извършването на оценката. В такъв случай 365-дневният срок временно спира да тече за не повече от общо 180 дни, освен ако е оправдан по-дълъг период на спиране поради естеството на изисканите данни или поради изключителни обстоятелства. |
| --- | --- |

(5)

Съгласно член 8, параграф 2 от Регламент (ЕС) No 528/2012 оценяващият компетентен орган може да изиска, когато е уместно, заявителят да предостави достатъчно данни за извършването на оценката. В такъв случай 365-дневният срок временно спира да тече за не повече от общо 180 дни, освен ако е оправдан по-дълъг период на спиране поради естеството на изисканите данни или поради изключителни обстоятелства.

| (6) | В съответствие с член 14, параграф 3 от Регламент (ЕС) No 528/2012 в рамките на 270 дни след получаване на препоръката на оценяващия компетентен орган Европейската агенция по химикали („Агенцията“) изготвя становище относно подновяването на одобрението на активното вещество и го представя пред Комисията. |
| --- | --- |

(6)

В съответствие с член 14, параграф 3 от Регламент (ЕС) No 528/2012 в рамките на 270 дни след получаване на препоръката на оценяващия компетентен орган Европейската агенция по химикали („Агенцията“) изготвя становище относно подновяването на одобрението на активното вещество и го представя пред Комисията.

| (7) | От изложеното по-горе става ясно, че поради причини извън контрола на заявителя има вероятност срокът на одобрението на динатриев тетраборат за употреба в биоциди от продуктов тип 8 да изтече, преди да бъде взето решение относно подновяването му. Поради това е целесъобразно да се отложи датата на изтичане на срока на одобрението на динатриев тетраборат за употреба в биоциди от продуктов тип 8 за срок, който ще бъде достатъчно дълъг, за да се даде възможност за разглеждане на заявлението. С оглед на сроковете за оценка от страна на оценяващия компетентен орган, за изготвянето и представянето на становище от Агенцията, както и на срока, необходим за вземане на решение дали е изпълнено поне едно от условията, изброени в член 5, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) No 528/2012, и дали одобрението на динатриев тетраборат може съответно да бъде подновено, е целесъобразно датата на изтичане на срока на одобрението да бъде отложена до 28 февруари 2024 г. |
| --- | --- |

(7)

От изложеното по-горе става ясно, че поради причини извън контрола на заявителя има вероятност срокът на одобрението на динатриев тетраборат за употреба в биоциди от продуктов тип 8 да изтече, преди да бъде взето решение относно подновяването му. Поради това е целесъобразно да се отложи датата на изтичане на срока на одобрението на динатриев тетраборат за употреба в биоциди от продуктов тип 8 за срок, който ще бъде достатъчно дълъг, за да се даде възможност за разглеждане на заявлението. С оглед на сроковете за оценка от страна на оценяващия компетентен орган, за изготвянето и представянето на становище от Агенцията, както и на срока, необходим за вземане на решение дали е изпълнено поне едно от условията, изброени в член 5, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) No 528/2012, и дали одобрението на динатриев тетраборат може съответно да бъде подновено, е целесъобразно датата на изтичане на срока на одобрението да бъде отложена до 28 февруари 2024 г.

| (8) | С изключение на датата на изтичане на срока на одобрението динатриев тетраборат продължава да бъде одобрен за употреба в биоциди от продуктов тип 8, ако са спазени спецификациите и условията, определени в приложение I към Директива 98/8/ЕО, |
| --- | --- |

(8)

С изключение на датата на изтичане на срока на одобрението динатриев тетраборат продължава да бъде одобрен за употреба в биоциди от продуктов тип 8, ако са спазени спецификациите и условията, определени в приложение I към Директива 98/8/ЕО,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Датата на изтичане на срока на одобрението на динатриев тетраборат за употреба в биоциди от продуктов тип 8 се отлага за 28 февруари 2024 г.

Член 2

Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Съставено в Брюксел на 2 август 2021 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1.

1

(2)  Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 123, 24.4.1998 г., стр. 1).

2

(3)  Регламент (ЕО) No 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) No 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1).

3

---