# Diario Oficial L 307/2021

| | ISSN 1977-0685 |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | L 307 |
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| Edición en lengua española | Legislación | 64.° año1 de septiembre de 2021 |

ISSN 1977-0685

Diario Oficial

de la Unión Europea

L 307

Edición en lengua española

Legislación

64.° año1 de septiembre de 2021

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| Sumario | | II   Actos no legislativos | Página |
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| | | REGLAMENTOS |
| | * | Reglamento Delegado (UE) 2021/1422 de la Comisión, de 26 de abril de 2021, que modifica el Reglamento Delegado (UE) 2019/624 en lo que respecta a la certificación en caso de sacrificio en la explotación de procedencia (
  1
  ) | 1 |
| | * | Reglamento Delegado (UE) 2021/1423 de la Comisión, de 21 de mayo de 2021, por el que se establecen las disposiciones detalladas en virtud de la Directiva (UE) 2021/555 del Parlamento Europeo y del Consejo para el intercambio sistemático, por medios electrónicos, de la información relativa a las denegaciones de concesión de autorizaciones de adquisición o tenencia de determinadas armas de fuego (
  1
  ) | 3 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1424 de la Comisión, de 31 de agosto de 2021, relativo a la renovación de la autorización de un preparado de Enterococcus faecium DSM 7134 como aditivo en la alimentación de pollos de engorde y por el que se deroga el Reglamento (UE) n.o 998/2010 (titular de la autorización: Lactosan GmbH & Co KG) (
  1
  ) | 9 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1425 de la Comisión, de 31 de agosto de 2021, relativo a la autorización del quelato de manganeso de lisina y ácido glutámico como aditivo en piensos para todas las especies animales (
  1
  ) | 12 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1426 de la Comisión, de 31 de agosto de 2021, relativo a la autorización de la proteasa de serina producida por Bacillus licheniformis DSM 19670 como aditivo en la alimentación de pollos de engorde (titular de la autorización: DSM Nutritional Products Ltd., representado en la Unión por DSM Nutritional Products Sp.Z.o.o) (
  1
  ) | 17 |
| | | DECISIONES |
| | * | Decisión de Ejecución (UE) 2021/1427 de la Comisión, de 21 de mayo de 2021, relativa a un proyecto piloto para aplicar las disposiciones de cooperación administrativa relativas a las autorizaciones denegadas establecidas en la Directiva (UE) 2021/555 del Parlamento Europeo y del Consejo por medio del Sistema de Información del Mercado Interior (
  1
  ) | 20 |

Sumario

II   Actos no legislativos

Página

REGLAMENTOS

*

Reglamento Delegado (UE) 2021/1422 de la Comisión, de 26 de abril de 2021, que modifica el Reglamento Delegado (UE) 2019/624 en lo que respecta a la certificación en caso de sacrificio en la explotación de procedencia (
  1
  )

1

1

*

Reglamento Delegado (UE) 2021/1423 de la Comisión, de 21 de mayo de 2021, por el que se establecen las disposiciones detalladas en virtud de la Directiva (UE) 2021/555 del Parlamento Europeo y del Consejo para el intercambio sistemático, por medios electrónicos, de la información relativa a las denegaciones de concesión de autorizaciones de adquisición o tenencia de determinadas armas de fuego (
  1
  )

1

3

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1424 de la Comisión, de 31 de agosto de 2021, relativo a la renovación de la autorización de un preparado de Enterococcus faecium DSM 7134 como aditivo en la alimentación de pollos de engorde y por el que se deroga el Reglamento (UE) n.o 998/2010 (titular de la autorización: Lactosan GmbH & Co KG) (
  1
  )

Enterococcus faecium

o

1

9

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1425 de la Comisión, de 31 de agosto de 2021, relativo a la autorización del quelato de manganeso de lisina y ácido glutámico como aditivo en piensos para todas las especies animales (
  1
  )

1

12

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1426 de la Comisión, de 31 de agosto de 2021, relativo a la autorización de la proteasa de serina producida por Bacillus licheniformis DSM 19670 como aditivo en la alimentación de pollos de engorde (titular de la autorización: DSM Nutritional Products Ltd., representado en la Unión por DSM Nutritional Products Sp.Z.o.o) (
  1
  )

Bacillus licheniformis

1

17

DECISIONES

*

Decisión de Ejecución (UE) 2021/1427 de la Comisión, de 21 de mayo de 2021, relativa a un proyecto piloto para aplicar las disposiciones de cooperación administrativa relativas a las autorizaciones denegadas establecidas en la Directiva (UE) 2021/555 del Parlamento Europeo y del Consejo por medio del Sistema de Información del Mercado Interior (
  1
  )

1

20

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| | (1)   Texto pertinente a efectos del EEE. |

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(1)   Texto pertinente a efectos del EEE.

1

| ES | Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.
  Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos. |
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ES

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos.

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II Actos no legislativos

REGLAMENTOS

| 1.9.2021 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 307/1 |
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1.9.2021

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 307/1

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REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2021/1422 DE LA COMISIÓN

de 26 de abril de 2021

que modifica el Reglamento Delegado (UE) 2019/624 en lo que respecta a la certificación en caso de sacrificio en la explotación de procedencia

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017, relativo a los controles oficiales y otras actividades oficiales realizadas para garantizar la aplicación de la legislación sobre alimentos y piensos, y de las normas sobre salud y bienestar de los animales, sanidad vegetal y productos fitosanitarios, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 999/2001, (CE) n.o 396/2005, (CE) n.o 1069/2009, (CE) n.o 1107/2009, (UE) n.o 1151/2012, (UE) n.o 652/2014, (UE) 2016/429 y (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, los Reglamentos (CE) n.o 1/2005 y (CE) n.o 1099/2009 del Consejo, y las Directivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE y 2008/120/CE del Consejo, y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.o 854/2004 y (CE) n.o 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE y 97/78/CE del Consejo y la Decisión 92/438/CEE del Consejo (Reglamento sobre controles oficiales) (1), y en particular su artículo 18, apartado 7, letra d),

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (UE) 2017/625 establece normas para los controles oficiales y otras actividades oficiales realizadas por las autoridades competentes de los Estados miembros a fin de verificar que se cumplen las normas para aplicar la legislación de la Unión en los ámbitos de los alimentos y de la seguridad alimentaria en todas las fases de la producción, la transformación y la distribución. Dichos controles oficiales incluyen la inspección ante mortem de los animales destinados al sacrificio. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (UE) 2017/625 establece normas para los controles oficiales y otras actividades oficiales realizadas por las autoridades competentes de los Estados miembros a fin de verificar que se cumplen las normas para aplicar la legislación de la Unión en los ámbitos de los alimentos y de la seguridad alimentaria en todas las fases de la producción, la transformación y la distribución. Dichos controles oficiales incluyen la inspección ante mortem de los animales destinados al sacrificio.

| (2) | El Reglamento Delegado (UE) 2019/624 de la Comisión (2) establece criterios y condiciones para determinar cuándo pueden realizarse inspecciones ante mortem en la explotación de procedencia. |
| --- | --- |

(2)

El Reglamento Delegado (UE) 2019/624 de la Comisión (2) establece criterios y condiciones para determinar cuándo pueden realizarse inspecciones ante mortem en la explotación de procedencia.

| (3) | El Reglamento Delegado (UE) 2021/1374 de la Comisión (3), que modifica el Reglamento (CE) n.o 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) permite, bajo determinadas condiciones, el sacrificio de animales domésticos de las especies bovina y porcina, así como de solípedos domésticos, en la explotación de procedencia. Entre estas condiciones se incluye que se someta a los animales a una inspección ante mortem antes del sacrificio y que el resultado de dicha inspección se acredite en un certificado oficial que acompañe a los cuerpos de los animales sacrificados a un matadero autorizado, de conformidad con el artículo 6 del Reglamento Delegado (UE) 2019/624. |
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(3)

El Reglamento Delegado (UE) 2021/1374 de la Comisión (3), que modifica el Reglamento (CE) n.o 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) permite, bajo determinadas condiciones, el sacrificio de animales domésticos de las especies bovina y porcina, así como de solípedos domésticos, en la explotación de procedencia. Entre estas condiciones se incluye que se someta a los animales a una inspección ante mortem antes del sacrificio y que el resultado de dicha inspección se acredite en un certificado oficial que acompañe a los cuerpos de los animales sacrificados a un matadero autorizado, de conformidad con el artículo 6 del Reglamento Delegado (UE) 2019/624.

| (4) | El ámbito de aplicación del artículo 6 del Reglamento Delegado (UE) 2019/624 debe ampliarse para incluir también a los animales domésticos de las especies bovina y porcina y a los solípedos domésticos, a fin de garantizar que, en caso de sacrificio en la explotación de procedencia, no se ponga en peligro la seguridad de la carne. |
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(4)

El ámbito de aplicación del artículo 6 del Reglamento Delegado (UE) 2019/624 debe ampliarse para incluir también a los animales domésticos de las especies bovina y porcina y a los solípedos domésticos, a fin de garantizar que, en caso de sacrificio en la explotación de procedencia, no se ponga en peligro la seguridad de la carne.

| (5) | Procede, por tanto, modificar el Reglamento Delegado (UE) 2019/624 en consecuencia. |
| --- | --- |

(5)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento Delegado (UE) 2019/624 en consecuencia.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El artículo 6 del Reglamento Delegado (UE) 2019/624 se modifica como sigue:

| 1) | El apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

  «1   Las autoridades competentes aplicarán los criterios y condiciones específicos establecidos en el presente artículo en los casos pertinentes de aves de corral, caza de cría, animales domésticos de las especies bovina y porcina y solípedos domésticos.». |
| --- | --- |

1)

El apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

«1   Las autoridades competentes aplicarán los criterios y condiciones específicos establecidos en el presente artículo en los casos pertinentes de aves de corral, caza de cría, animales domésticos de las especies bovina y porcina y solípedos domésticos.».

| 2) | El apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:

  «3   En el caso de los animales domésticos de las especies bovina y porcina, los solípedos domésticos y la caza de cría sacrificados en la explotación de procedencia de conformidad con el capítulo VI bis de la sección I o el punto 3 de la sección III del anexo III del Reglamento (CE) n.o 853/2004, el certificado cumplimentado de conformidad con el modelo de certificado oficial establecido en el capítulo 3 del anexo IV del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/2235 de la Comisión (*) acompañará a los animales al matadero o se enviará por adelantado en cualquier formato, en lugar del certificado mencionado en el artículo 5, apartado 2, letra f), del presente Reglamento.


  (*)  Reglamento de Ejecución (UE) 2020/2235 de la Comisión, de 16 de diciembre de 2020, por el que se establecen normas para la aplicación de los Reglamentos (UE) 2016/429 y (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a los modelos de certificados zoosanitarios, los modelos de certificados oficiales y los modelos de certificados zoosanitarios-oficiales para la entrada en la Unión y los desplazamientos dentro de la Unión de las partidas de determinadas categorías de animales y mercancías, así como la certificación oficial relativa a dichos certificados, y se derogan el Reglamento (CE) n.o 599/2004, los Reglamentos de Ejecución (UE) n.o 636/2014 y (UE) 2019/628, la Directiva 98/68/CE y las Decisiones 2000/572/CE, 2003/779/CE y 2007/240/CE (DO L 442 de 30.12.2020, p. 1).»." |
| --- | --- |

2)

El apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:

«3   En el caso de los animales domésticos de las especies bovina y porcina, los solípedos domésticos y la caza de cría sacrificados en la explotación de procedencia de conformidad con el capítulo VI bis de la sección I o el punto 3 de la sección III del anexo III del Reglamento (CE) n.o 853/2004, el certificado cumplimentado de conformidad con el modelo de certificado oficial establecido en el capítulo 3 del anexo IV del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/2235 de la Comisión (*) acompañará a los animales al matadero o se enviará por adelantado en cualquier formato, en lugar del certificado mencionado en el artículo 5, apartado 2, letra f), del presente Reglamento.

(*)  Reglamento de Ejecución (UE) 2020/2235 de la Comisión, de 16 de diciembre de 2020, por el que se establecen normas para la aplicación de los Reglamentos (UE) 2016/429 y (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a los modelos de certificados zoosanitarios, los modelos de certificados oficiales y los modelos de certificados zoosanitarios-oficiales para la entrada en la Unión y los desplazamientos dentro de la Unión de las partidas de determinadas categorías de animales y mercancías, así como la certificación oficial relativa a dichos certificados, y se derogan el Reglamento (CE) n.o 599/2004, los Reglamentos de Ejecución (UE) n.o 636/2014 y (UE) 2019/628, la Directiva 98/68/CE y las Decisiones 2000/572/CE, 2003/779/CE y 2007/240/CE (DO L 442 de 30.12.2020, p. 1).»."

*

o

o

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 26 de abril de 2021.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 95 de 7.4.2017, p. 1.

1

(2)  Reglamento Delegado (UE) 2019/624 de la Comisión, de 8 de febrero de 2019, relativo a normas específicas respecto a la realización de controles oficiales sobre la producción de carne y respecto a las zonas de producción y reinstalación de moluscos bivalvos vivos de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 131 de 17.5.2019, p. 1)

2

(3)  Reglamento Delegado (UE) 2021/1374 de la Comisión, de 12 de abril de 2021, por el que se modifica el anexo III del Reglamento (CE) n.o 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los requisitos específicos de higiene de los alimentos de origen animal (DO L 297 de 20.8.2021, p. 1).

3

o

(4)  Reglamento (CE) n.o 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal (DO L 139 de 30.4.2004, p. 55).

4

o

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| 1.9.2021 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 307/3 |
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1.9.2021

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 307/3

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REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2021/1423 DE LA COMISIÓN

de 21 de mayo de 2021

por el que se establecen las disposiciones detalladas en virtud de la Directiva (UE) 2021/555 del Parlamento Europeo y del Consejo para el intercambio sistemático, por medios electrónicos, de la información relativa a las denegaciones de concesión de autorizaciones de adquisición o tenencia de determinadas armas de fuego

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva (UE) 2021/555 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de marzo de 2021, sobre el control de la adquisición y tenencia de armas (1), y en particular su artículo 18, apartado 5, párrafo segundo,

Considerando lo siguiente:

| (1) | Los artículos 9 y 10 de la Directiva (UE) 2021/555 del Consejo establecen la concesión de autorizaciones de adquisición o tenencia de armas de fuego clasificadas en la categoría A o en la categoría B, incluidas las concedidas mediante la confirmación, renovación o prórroga de una autorización existente. El capítulo 2 de dicha Directiva también prevé la revisión periódica y la retirada de dichas autorizaciones. |
| --- | --- |

(1)

Los artículos 9 y 10 de la Directiva (UE) 2021/555 del Consejo establecen la concesión de autorizaciones de adquisición o tenencia de armas de fuego clasificadas en la categoría A o en la categoría B, incluidas las concedidas mediante la confirmación, renovación o prórroga de una autorización existente. El capítulo 2 de dicha Directiva también prevé la revisión periódica y la retirada de dichas autorizaciones.

| (2) | El artículo 18, apartado 4, de la Directiva (UE) 2021/555 del Consejo establece que las autoridades competentes de los Estados miembros deben intercambiar información sobre las autorizaciones denegadas, tal como se dispone en los artículos 9 y 10 de dicha Directiva, por motivos de seguridad o relacionados con la fiabilidad de la persona interesada. Dado que la Directiva (UE) 2021/555 del Consejo no define los conceptos de motivos de seguridad o relacionados con la fiabilidad de la persona interesada, los Estados miembros deben tener en cuenta los objetivos de la Directiva (UE) 2021/555 del Consejo y, en particular, su artículo 6, apartado 1, letra b), al interpretar dichos conceptos. |
| --- | --- |

(2)

El artículo 18, apartado 4, de la Directiva (UE) 2021/555 del Consejo establece que las autoridades competentes de los Estados miembros deben intercambiar información sobre las autorizaciones denegadas, tal como se dispone en los artículos 9 y 10 de dicha Directiva, por motivos de seguridad o relacionados con la fiabilidad de la persona interesada. Dado que la Directiva (UE) 2021/555 del Consejo no define los conceptos de motivos de seguridad o relacionados con la fiabilidad de la persona interesada, los Estados miembros deben tener en cuenta los objetivos de la Directiva (UE) 2021/555 del Consejo y, en particular, su artículo 6, apartado 1, letra b), al interpretar dichos conceptos.

| (3) | La obligación establecida en el artículo 18, apartado 4, de la Directiva (UE) 2021/555 del Consejo, por lo que se refiere a las autorizaciones denegadas, se entiende que cubre cualquier decisión administrativa o judicial adoptada por una autoridad pública de un Estado miembro cuyo objeto o efecto sea impedir que una persona adquiera o posea armas de fuego que entren en el ámbito de aplicación del artículo 9 o 10 de dicha Directiva, con independencia de que se adopte a raíz de una solicitud de autorización, se refiera o no a armas de fuego específicas y se adopte o no con arreglo a dicha Directiva. Por ejemplo, la obligación incluye una prohibición general de adquisición o tenencia de armas de fuego por parte de una persona concreta, independientemente de si había solicitado previamente una autorización. También abarca cualquier decisión administrativa o judicial por la que se retire una autorización existente o se deniegue confirmar, renovar o prorrogar una autorización existente. El artículo 18, apartado 4, de la Directiva (UE) 2021/555 del Consejo exige a las autoridades competentes que intercambien información sobre todos estos tipos de decisiones, siempre que la decisión se haya tomado por motivos de seguridad o en relación con la fiabilidad de la persona. |
| --- | --- |

(3)

La obligación establecida en el artículo 18, apartado 4, de la Directiva (UE) 2021/555 del Consejo, por lo que se refiere a las autorizaciones denegadas, se entiende que cubre cualquier decisión administrativa o judicial adoptada por una autoridad pública de un Estado miembro cuyo objeto o efecto sea impedir que una persona adquiera o posea armas de fuego que entren en el ámbito de aplicación del artículo 9 o 10 de dicha Directiva, con independencia de que se adopte a raíz de una solicitud de autorización, se refiera o no a armas de fuego específicas y se adopte o no con arreglo a dicha Directiva. Por ejemplo, la obligación incluye una prohibición general de adquisición o tenencia de armas de fuego por parte de una persona concreta, independientemente de si había solicitado previamente una autorización. También abarca cualquier decisión administrativa o judicial por la que se retire una autorización existente o se deniegue confirmar, renovar o prorrogar una autorización existente. El artículo 18, apartado 4, de la Directiva (UE) 2021/555 del Consejo exige a las autoridades competentes que intercambien información sobre todos estos tipos de decisiones, siempre que la decisión se haya tomado por motivos de seguridad o en relación con la fiabilidad de la persona.

| (4) | El artículo 18, apartado 5, de la Directiva (UE) 2021/555 impone a la Comisión la obligación de establecer el sistema de intercambio de información mencionado en dicho artículo. Esto incluiría, por tanto, un sistema para el intercambio de la información mencionada en el apartado 4 de dicho artículo relativa a las autorizaciones denegadas. |
| --- | --- |

(4)

El artículo 18, apartado 5, de la Directiva (UE) 2021/555 impone a la Comisión la obligación de establecer el sistema de intercambio de información mencionado en dicho artículo. Esto incluiría, por tanto, un sistema para el intercambio de la información mencionada en el apartado 4 de dicho artículo relativa a las autorizaciones denegadas.

| (5) | Las disposiciones sobre cooperación administrativa del artículo 18 de la Directiva (UE) 2021/555 relativas a la transferencia de armas de fuego de un Estado miembro a otro son objeto de un proyecto piloto en virtud del artículo 4 del Reglamento (UE) n.o 1024/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (2). El Sistema de Información del Mercado Interior establecido por dicho Reglamento también podría ser un instrumento eficaz para aplicar la disposición relativa a la cooperación administrativa establecida en el artículo 18, apartado 4, de la Directiva (UE) 2021/555 a propósito de las autorizaciones denegadas. En consecuencia, la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1427 de la Comisión (3) somete dicha disposición a un proyecto piloto en virtud del artículo 4 del Reglamento (UE) n.o 1024/2012. Con el fin de proteger los datos personales de las personas físicas y su derecho a la intimidad, la Decisión de Ejecución especifica que el Sistema de Información del Mercado Interior solo permitirá a las autoridades nacionales comprobar si la información relativa a personas concretas está incluida en el Sistema de Información del Mercado Interior, pero no realizar búsquedas según criterios más generales. El Reglamento (UE) n.o 1024/2012 también contiene garantías específicas por las que se rige el acceso a los datos personales y su tratamiento en el Sistema de Información del Mercado Interior, por ejemplo las normas contempladas en el artículo 9, apartado 4, que permiten acceder a ellos únicamente en función de la necesidad de conocerlos. Procede, pues, señalar que, a efectos del intercambio de información relativa a las denegaciones de concesión de autorizaciones, las autoridades competentes de los Estados miembros deben utilizar el Sistema de Información del Mercado Interior, y procede establecer las disposiciones detalladas de dicho intercambio. |
| --- | --- |

(5)

Las disposiciones sobre cooperación administrativa del artículo 18 de la Directiva (UE) 2021/555 relativas a la transferencia de armas de fuego de un Estado miembro a otro son objeto de un proyecto piloto en virtud del artículo 4 del Reglamento (UE) n.o 1024/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (2). El Sistema de Información del Mercado Interior establecido por dicho Reglamento también podría ser un instrumento eficaz para aplicar la disposición relativa a la cooperación administrativa establecida en el artículo 18, apartado 4, de la Directiva (UE) 2021/555 a propósito de las autorizaciones denegadas. En consecuencia, la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1427 de la Comisión (3) somete dicha disposición a un proyecto piloto en virtud del artículo 4 del Reglamento (UE) n.o 1024/2012. Con el fin de proteger los datos personales de las personas físicas y su derecho a la intimidad, la Decisión de Ejecución especifica que el Sistema de Información del Mercado Interior solo permitirá a las autoridades nacionales comprobar si la información relativa a personas concretas está incluida en el Sistema de Información del Mercado Interior, pero no realizar búsquedas según criterios más generales. El Reglamento (UE) n.o 1024/2012 también contiene garantías específicas por las que se rige el acceso a los datos personales y su tratamiento en el Sistema de Información del Mercado Interior, por ejemplo las normas contempladas en el artículo 9, apartado 4, que permiten acceder a ellos únicamente en función de la necesidad de conocerlos. Procede, pues, señalar que, a efectos del intercambio de información relativa a las denegaciones de concesión de autorizaciones, las autoridades competentes de los Estados miembros deben utilizar el Sistema de Información del Mercado Interior, y procede establecer las disposiciones detalladas de dicho intercambio.

| (6) | Con el fin de evitar una carga administrativa desproporcionada para los Estados miembros, las disposiciones detalladas establecidas en el presente Reglamento para el intercambio de información a través del Sistema de Información del Mercado Interior solo deben aplicarse a las decisiones de denegación adoptadas por las autoridades administrativas o judiciales nacionales a partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento. |
| --- | --- |

(6)

Con el fin de evitar una carga administrativa desproporcionada para los Estados miembros, las disposiciones detalladas establecidas en el presente Reglamento para el intercambio de información a través del Sistema de Información del Mercado Interior solo deben aplicarse a las decisiones de denegación adoptadas por las autoridades administrativas o judiciales nacionales a partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento.

| (7) | A fin de respetar los derechos de protección de datos de las personas afectadas, la información que una autoridad competente debe introducir en el Sistema de Información del Mercado Interior debe limitarse al mínimo necesario para que las autoridades competentes de otros Estados miembros puedan comprobar si una persona determinada ha sido objeto de una decisión de denegación basada en motivos de seguridad o en relación con su fiabilidad. Por tanto, la información solo debe incluir datos personales como el nombre de la persona, su lugar y país de nacimiento y su nacionalidad. |
| --- | --- |

(7)

A fin de respetar los derechos de protección de datos de las personas afectadas, la información que una autoridad competente debe introducir en el Sistema de Información del Mercado Interior debe limitarse al mínimo necesario para que las autoridades competentes de otros Estados miembros puedan comprobar si una persona determinada ha sido objeto de una decisión de denegación basada en motivos de seguridad o en relación con su fiabilidad. Por tanto, la información solo debe incluir datos personales como el nombre de la persona, su lugar y país de nacimiento y su nacionalidad.

| (8) | Del mismo modo, para proteger los datos personales de las personas y su derecho a la intimidad, la información sobre las razones específicas por las que se ha adoptado una decisión de denegación no debe registrarse en el Sistema de Información del Mercado Interior. En particular, la información sobre antecedentes penales de una persona o su estado médico o psicológico no deben registrarse en el Sistema de Información del Mercado Interior. Cuando una autoridad competente de un Estado miembro necesite más información sobre los motivos de una decisión de denegación adoptada en otro Estado miembro, dicha autoridad competente puede ponerse en contacto con la autoridad pertinente del otro Estado miembro, al margen del Sistema de Información del Mercado Interior, utilizando los medios de comunicación adecuados y de conformidad con la legislación pertinente en materia de protección de datos. A tal efecto, al registrar una decisión de denegación en el Sistema de Información del Mercado Interior, los Estados miembros deben indicar el nombre y los datos de contacto de la autoridad administrativa o judicial que haya adoptado la decisión de denegación y, cuando sea diferente, el nombre y los datos de contacto de la autoridad con que pueden ponerse en contacto las autoridades competentes de otros Estados miembros cuando soliciten información adicional sobre la decisión de denegación. |
| --- | --- |

(8)

Del mismo modo, para proteger los datos personales de las personas y su derecho a la intimidad, la información sobre las razones específicas por las que se ha adoptado una decisión de denegación no debe registrarse en el Sistema de Información del Mercado Interior. En particular, la información sobre antecedentes penales de una persona o su estado médico o psicológico no deben registrarse en el Sistema de Información del Mercado Interior. Cuando una autoridad competente de un Estado miembro necesite más información sobre los motivos de una decisión de denegación adoptada en otro Estado miembro, dicha autoridad competente puede ponerse en contacto con la autoridad pertinente del otro Estado miembro, al margen del Sistema de Información del Mercado Interior, utilizando los medios de comunicación adecuados y de conformidad con la legislación pertinente en materia de protección de datos. A tal efecto, al registrar una decisión de denegación en el Sistema de Información del Mercado Interior, los Estados miembros deben indicar el nombre y los datos de contacto de la autoridad administrativa o judicial que haya adoptado la decisión de denegación y, cuando sea diferente, el nombre y los datos de contacto de la autoridad con que pueden ponerse en contacto las autoridades competentes de otros Estados miembros cuando soliciten información adicional sobre la decisión de denegación.

| (9) | Las denegaciones deben registrarse en el Sistema de Información del Mercado Interior aunque puedan ser objeto de recurso administrativo o judicial. Si se anula una decisión de denegación o se considera inválida tras haberse introducido en el Sistema de Información del Mercado Interior información relativa a esta, debe exigirse a la autoridad pertinente que elimine la entrada relativa a dicha denegación a más tardar treinta días naturales después de que de la decisión de denegación fuese anulada o declarada inválida. |
| --- | --- |

(9)

Las denegaciones deben registrarse en el Sistema de Información del Mercado Interior aunque puedan ser objeto de recurso administrativo o judicial. Si se anula una decisión de denegación o se considera inválida tras haberse introducido en el Sistema de Información del Mercado Interior información relativa a esta, debe exigirse a la autoridad pertinente que elimine la entrada relativa a dicha denegación a más tardar treinta días naturales después de que de la decisión de denegación fuese anulada o declarada inválida.

| (10) | Con el fin de garantizar que la información contenida en el Sistema de Información del Mercado Interior siga siendo exacta y completa, debe exigirse a los Estados miembros que actualicen sus entradas cada vez que se produzca un cambio pertinente. Por ejemplo, si una prohibición de cinco años se redujo posteriormente a tres años, el Estado miembro tendría que actualizar la entrada para registrar la nueva fecha de fin de la prohibición. En el caso de las prohibiciones de más de diez años, incluidas las prohibiciones indefinidas, debe exigirse también a los Estados miembros que revisen la entrada al menos una vez cada diez años y confirmen que sigue siendo válida (o la actualicen en consecuencia). |
| --- | --- |

(10)

Con el fin de garantizar que la información contenida en el Sistema de Información del Mercado Interior siga siendo exacta y completa, debe exigirse a los Estados miembros que actualicen sus entradas cada vez que se produzca un cambio pertinente. Por ejemplo, si una prohibición de cinco años se redujo posteriormente a tres años, el Estado miembro tendría que actualizar la entrada para registrar la nueva fecha de fin de la prohibición. En el caso de las prohibiciones de más de diez años, incluidas las prohibiciones indefinidas, debe exigirse también a los Estados miembros que revisen la entrada al menos una vez cada diez años y confirmen que sigue siendo válida (o la actualicen en consecuencia).

| (11) | Es necesario determinar el período de tiempo en el que los Estados miembros deben poder acceder a la información en el Sistema de Información del Mercado Interior sobre una determinada denegación. Dicho período debe lograr un equilibrio entre la necesidad de que el sistema de intercambio de información sea lo más eficaz y útil posible para los Estados miembros y la necesidad de proteger los datos personales de las personas y su derecho a la intimidad. Una denegación podría ser una decisión única y puntual por la que se rechace una solicitud de autorización y deje al solicitante la posibilidad de volver a solicitar una autorización en cualquier momento en el futuro, o podría ser una decisión con efecto permanente, como una decisión de rechazo que tenga por efecto, directa o indirectamente, impedir que el solicitante vuelva a solicitar una autorización durante un período determinado, o una decisión por la que se prohíba a una persona la tenencia de armas de fuego durante un período determinado o indefinido. Teniendo en cuenta las prácticas actuales de los Estados miembros en relación con los distintos tipos de denegación que podrían producirse, es conveniente establecer en el presente Reglamento que la información sobre una decisión de denegación permanezca accesible en el Sistema de Información del Mercado Interior durante un período de diez años a partir de la adopción de la decisión de denegación, en el caso de decisiones únicas y puntuales, o durante un período de diez años desde que la decisión de denegación haya dejado de surtir efecto, en el caso de decisiones con efecto permanente. |
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(11)

Es necesario determinar el período de tiempo en el que los Estados miembros deben poder acceder a la información en el Sistema de Información del Mercado Interior sobre una determinada denegación. Dicho período debe lograr un equilibrio entre la necesidad de que el sistema de intercambio de información sea lo más eficaz y útil posible para los Estados miembros y la necesidad de proteger los datos personales de las personas y su derecho a la intimidad. Una denegación podría ser una decisión única y puntual por la que se rechace una solicitud de autorización y deje al solicitante la posibilidad de volver a solicitar una autorización en cualquier momento en el futuro, o podría ser una decisión con efecto permanente, como una decisión de rechazo que tenga por efecto, directa o indirectamente, impedir que el solicitante vuelva a solicitar una autorización durante un período determinado, o una decisión por la que se prohíba a una persona la tenencia de armas de fuego durante un período determinado o indefinido. Teniendo en cuenta las prácticas actuales de los Estados miembros en relación con los distintos tipos de denegación que podrían producirse, es conveniente establecer en el presente Reglamento que la información sobre una decisión de denegación permanezca accesible en el Sistema de Información del Mercado Interior durante un período de diez años a partir de la adopción de la decisión de denegación, en el caso de decisiones únicas y puntuales, o durante un período de diez años desde que la decisión de denegación haya dejado de surtir efecto, en el caso de decisiones con efecto permanente.

| (12) | La Comisión debe revisar el presente Reglamento en un plazo de dos años a partir de su entrada en vigor para tener en cuenta las posibles cuestiones relativas a la aplicación que puedan plantear los Estados miembros. |
| --- | --- |

(12)

La Comisión debe revisar el presente Reglamento en un plazo de dos años a partir de su entrada en vigor para tener en cuenta las posibles cuestiones relativas a la aplicación que puedan plantear los Estados miembros.

| (13) | La aplicación del presente Reglamento debe aplazarse para que los Estados miembros dispongan de tiempo suficiente para establecer los procedimientos necesarios. |
| --- | --- |

(13)

La aplicación del presente Reglamento debe aplazarse para que los Estados miembros dispongan de tiempo suficiente para establecer los procedimientos necesarios.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Ámbito de aplicación

El presente Reglamento se aplica al intercambio, a través del sistema al que se refiere el artículo 18, apartado 5, de la Directiva (UE) 2021/555, de la información relativa a las denegaciones de concesión de autorizaciones previstas en los artículos 9 y 10 de dicha Directiva por motivos de seguridad o relacionados con la fiabilidad de la persona interesada.

Una denegación solo entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento si la decisión administrativa o judicial por la que el interesado no puede adquirir o poseer las armas de fuego en cuestión (a la que se refiere el presente Reglamento como «decisión de denegación») se ha adoptado a partir dela fecha de aplicación de este Reglamento.

Artículo 2

El sistema de intercambio electrónico

A efectos del intercambio de información al que se aplica el presente Reglamento, el sistema mencionado en el artículo 18, apartado 5, de la Directiva (UE) 2021/555 será el Sistema de Información del Mercado Interior, tal como se dispone en la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1427.

Artículo 3

Información que debe intercambiarse

1.   La información que debe intercambiarse en virtud del artículo 18, apartado 4, de la Directiva (UE) 2021/555 en lo que concierne a la denegación de concesión de una autorización, de conformidad con los artículos 9 y 10 de dicha Directiva, por motivos de seguridad o relacionados con la fiabilidad de la persona interesada, deberá comprender lo siguiente:

| a) | el nombre de la persona afectada; |
| --- | --- |

a)

el nombre de la persona afectada;

| b) | la fecha de nacimiento de esa persona; |
| --- | --- |

b)

la fecha de nacimiento de esa persona;

| c) | el lugar y país de nacimiento de esa persona; |
| --- | --- |

c)

el lugar y país de nacimiento de esa persona;

| d) | la nacionalidad de esa persona; |
| --- | --- |

d)

la nacionalidad de esa persona;

| e) | la fecha en que se tomó la decisión de denegación; |
| --- | --- |

e)

la fecha en que se tomó la decisión de denegación;

| f) | el número de referencia nacional u otro identificador único de la decisión de denegación, si dicho número o identificador se ha asignado a la decisión de denegación en el Estado miembro en el que se haya tomado; |
| --- | --- |

f)

el número de referencia nacional u otro identificador único de la decisión de denegación, si dicho número o identificador se ha asignado a la decisión de denegación en el Estado miembro en el que se haya tomado;

| g) | el nombre y los datos de contacto de la autoridad administrativa o judicial que ha adoptado la decisión de denegación y, si son diferentes, el nombre y los datos de contacto de la autoridad con la que se debe contactar para obtener más información sobre la denegación; |
| --- | --- |

g)

el nombre y los datos de contacto de la autoridad administrativa o judicial que ha adoptado la decisión de denegación y, si son diferentes, el nombre y los datos de contacto de la autoridad con la que se debe contactar para obtener más información sobre la denegación;

| h) | en cuál de las tres categorías siguientes se engloba la decisión de denegación:






  i) | decisiones de denegación con el fin de impedir que una persona adquiera o posea un arma de fuego, aplicables de forma indefinida, sin fecha límite, |
| --- | --- | --- |

h)

en cuál de las tres categorías siguientes se engloba la decisión de denegación:

i)

decisiones de denegación con el fin de impedir que una persona adquiera o posea un arma de fuego, aplicables de forma indefinida, sin fecha límite,

| ii) | decisiones de denegación con el fin de impedir que una persona pueda adquirir o poseer un arma de fuego, aplicables durante un período determinado, con una fecha límite (incluidas las decisiones por las que se deniega una solicitud de autorización que tiene el efecto de prohibir que la persona vuelva a solicitar una autorización dentro de un período determinado, con una fecha límite, |
| --- | --- |

ii)

decisiones de denegación con el fin de impedir que una persona pueda adquirir o poseer un arma de fuego, aplicables durante un período determinado, con una fecha límite (incluidas las decisiones por las que se deniega una solicitud de autorización que tiene el efecto de prohibir que la persona vuelva a solicitar una autorización dentro de un período determinado, con una fecha límite,

| iii) | decisiones de denegación no incluidas en el inciso i) o en el inciso ii); |
| --- | --- |

iii)

decisiones de denegación no incluidas en el inciso i) o en el inciso ii);

| i) | si la decisión de denegación entra en el ámbito de aplicación de la letra h), inciso ii), la fecha límite en cuestión; |
| --- | --- |

i)

si la decisión de denegación entra en el ámbito de aplicación de la letra h), inciso ii), la fecha límite en cuestión;

| j) | en cuál de las tres categorías siguientes se engloba la decisión de denegación:






  i) | decisiones de denegación adoptadas en respuesta a una solicitud de autorización con arreglo al artículo 9 o 10 de la Directiva (UE) 2021/555, o en respuesta a una solicitud de confirmación, renovación o prórroga de dicha autorización, |
| --- | --- | --- |

j)

en cuál de las tres categorías siguientes se engloba la decisión de denegación:

i)

decisiones de denegación adoptadas en respuesta a una solicitud de autorización con arreglo al artículo 9 o 10 de la Directiva (UE) 2021/555, o en respuesta a una solicitud de confirmación, renovación o prórroga de dicha autorización,

| ii) | decisiones de denegación por las que se retira una autorización concedida, confirmada, renovada o prorrogada en virtud del artículo 9 o 10 de la Directiva (UE) 2021/555, |
| --- | --- |

ii)

decisiones de denegación por las que se retira una autorización concedida, confirmada, renovada o prorrogada en virtud del artículo 9 o 10 de la Directiva (UE) 2021/555,

| iii) | decisiones de denegación no incluidas en el inciso i) o en el inciso ii). |
| --- | --- |

iii)

decisiones de denegación no incluidas en el inciso i) o en el inciso ii).

2.   Además de la información mencionada en el apartado 1, letras a) a d), los Estados miembros podrán optar por facilitar más datos de identificación de la persona de que se trate, tales como un código fiscal, un número de pasaporte o un número de documento de identidad, cuando sea necesario para identificar correctamente a esa persona.

3.   La información mencionada en el apartado 1 y, en su caso, los detalles adicionales a que se refiere el apartado 2 se introducirán en el Sistema de Información del Mercado Interior en el plazo de treinta días naturales a partir de la fecha en que se haya adoptado la decisión de denegación y serán inmediatamente accesibles por las autoridades competentes de todos los Estados miembros.

Artículo 4

Obligaciones de eliminación, actualización y revisión de la información

1.   Cuando una decisión de denegación haya sido anulada o considerada inválida tras haberse introducido en el Sistema de Información del Mercado Interior información relativa a esta, la autoridad competente eliminará la entrada del Sistema de Información del Mercado Interior en un plazo de treinta días naturales a partir de la anulación o de la declaración de invalidez.

2.   Cuando, en circunstancias distintas de las referidas en el apartado 1, la información introducida en el Sistema de Información del Mercado Interior relativa a una decisión de denegación deje de ser exacta y completa por cualquier motivo, incluso como resultado de la posterior revocación o modificación de la decisión de denegación, la autoridad competente actualizará la información del Sistema de Información del Mercado Interior relativa a dicha denegación en el plazo de treinta días naturales a partir de la fecha en la que la información haya dejado de ser exacta o completa. En caso de revocación de la decisión de denegación, se añadirá a la entrada en el Sistema de Información del Mercado Interior la fecha a partir de la cual la revocación surtirá efecto (en lo sucesivo, «fecha de revocación»).

3.   En el caso de una entrada en el Sistema de Información del Mercado Interior de una decisión de denegación contemplada en el artículo 3, apartado 1, letra h), inciso i), la autoridad competente revisará la entrada al menos una vez cada 10 años a partir de la fecha en que se tomó la decisión de denegación y actualizará la entrada, inmediatamente después de cada revisión, para confirmar que la decisión de denegación sigue en vigor o, si se ha revocado la decisión, registrar la fecha de revocación de conformidad con el apartado 2.

4.   En el caso de una entrada de una decisión de denegación comprendida en el artículo 3, apartado 1, letra h), inciso ii), con una fecha límite que sea más de diez años posterior a la fecha en que se haya adoptado la decisión de denegación, la autoridad competente revisará la entrada al menos una vez cada diez años a partir de la fecha en que se adoptó la decisión de denegación, hasta la fecha registrada en el Sistema de Información del Mercado Interior como fecha límite, y actualizará la entrada, inmediatamente después de cada revisión, para confirmar que la decisión de denegación sigue en vigor o, si se ha revocado la decisión, añadir la fecha de revocación con arreglo al apartado 2.

5.   Si se revoca una decisión de denegación, la obligación del apartado 3 o, en su caso, del apartado 4, dejará de aplicarse a la entrada una vez que esta se haya actualizado para añadir la fecha de revocación con arreglo al apartado 2.

Artículo 5

Período durante el cual la información sigue siendo accesible en el Sistema de Información del Mercado Interior

1.   La información intercambiada a través del Sistema de Información del Mercado Interior de conformidad con el presente Reglamento deberá seguir siendo accesible en el Sistema de Información del Mercado Interior durante un período de diez años a partir de la más tardía de las siguientes fechas, en la medida en que sean aplicables a la decisión de denegación, teniendo en cuenta las actualizaciones realizadas de conformidad con el artículo 4:

| a) | la fecha registrada en el Sistema de Información del Mercado Interior como fecha en que se adoptó la decisión de denegación; |
| --- | --- |

a)

la fecha registrada en el Sistema de Información del Mercado Interior como fecha en que se adoptó la decisión de denegación;

| b) | la fecha registrada en el Sistema de Información del Mercado Interior como fecha en que se actualizó por última vez la entrada para confirmar que la decisión de denegación sigue vigente; |
| --- | --- |

b)

la fecha registrada en el Sistema de Información del Mercado Interior como fecha en que se actualizó por última vez la entrada para confirmar que la decisión de denegación sigue vigente;

| c) | la fecha registrada en el Sistema de Información del Mercado Interior como fecha límite de la decisión de denegación. |
| --- | --- |

c)

la fecha registrada en el Sistema de Información del Mercado Interior como fecha límite de la decisión de denegación.

No obstante, en el caso de una entrada en el Sistema de Información del Mercado Interior sujeta a la obligación prevista en el artículo 4, apartado 4, si la autoridad competente incumple esta obligación, la entrada dejará de estar accesible en el Sistema de Información del Mercado Interior una vez expirado el plazo previsto en dicho artículo para el cumplimiento de dicha obligación.

2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, para toda decisión de denegación respecto de la cual se registre una fecha en el Sistema de Información del Mercado Interior como fecha a partir de la cual surta efecto la revocación de la decisión, la entrada dejará de estar disponible en el Sistema de Información del Mercado Interior a partir de la expiración del período de diez años a partir de la fecha registrada en el Sistema de Información del Mercado Interior como fecha de revocación.

Artículo 6

La Comisión revisará el presente Reglamento en un plazo de dos años a partir de su fecha de aplicación.

Artículo 7

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable a partir del 31 de enero de 2022.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 21 de mayo de 2021.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 115 de 6.4.2021, p. 1.

1

(2)  Reglamento (UE) n.o 1024/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, relativo a la cooperación administrativa a través del Sistema de Información del Mercado Interior y por el que se deroga la Decisión 2008/49/CE de la Comisión (DO L 316 de 14.11.2012, p. 1).

2

o

(3)  Decisión de Ejecución (UE) 2021/1427 de la Comisión, de 21 de mayo de 2021, relativa a un proyecto piloto para aplicar las disposiciones de cooperación administrativa relativas a las denegaciones de concesión de autorizaciones establecidas en la Directiva (UE) 2021/555 por medio del Sistema de Información del Mercado Interior (véase la página 20 del presente Diario Oficial).

3

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| 1.9.2021 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 307/9 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2021

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 307/9

---

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/1424 DE LA COMISIÓN

de 31 de agosto de 2021

relativo a la renovación de la autorización de un preparado de Enterococcus faecium DSM 7134 como aditivo en la alimentación de pollos de engorde y por el que se deroga el Reglamento (UE) n.o 998/2010 (titular de la autorización: Lactosan GmbH & Co KG)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder y renovar dicha autorización. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder y renovar dicha autorización.

| (2) | Mediante el Reglamento (UE) n.o 998/2010 de la Comisión (2), el preparado de Enterococcus faecium DSM 7134 fue autorizado durante diez años como aditivo para la alimentación de pollos de engorde. |
| --- | --- |

(2)

Mediante el Reglamento (UE) n.o 998/2010 de la Comisión (2), el preparado de Enterococcus faecium DSM 7134 fue autorizado durante diez años como aditivo para la alimentación de pollos de engorde.

| (3) | De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, el titular de la autorización presentó una solicitud de renovación de la autorización del preparado de Enterococcus faecium DSM 7134 como aditivo para la alimentación de pollos de engorde, pidiendo que dicho aditivo se clasificara en la categoría de «aditivos zootécnicos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 14, apartado 2, de dicho Reglamento. |
| --- | --- |

(3)

De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, el titular de la autorización presentó una solicitud de renovación de la autorización del preparado de Enterococcus faecium DSM 7134 como aditivo para la alimentación de pollos de engorde, pidiendo que dicho aditivo se clasificara en la categoría de «aditivos zootécnicos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 14, apartado 2, de dicho Reglamento.

| (4) | La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») concluyó en su dictamen de 27 de enero de 2021 (3) que el solicitante había aportado datos que demostraban que el aditivo cumple las condiciones de autorización vigentes. Asimismo, la Autoridad concluyó que el preparado de Enterococcus faecium DSM 7134 no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. También llegó a la conclusión de que el preparado no es un irritante cutáneo ni ocular, pero sí debería ser considerado como posible sensibilizante cutáneo y respiratorio. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo. La Autoridad verificó también el informe sobre los métodos de análisis del aditivo para piensos en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») concluyó en su dictamen de 27 de enero de 2021 (3) que el solicitante había aportado datos que demostraban que el aditivo cumple las condiciones de autorización vigentes. Asimismo, la Autoridad concluyó que el preparado de Enterococcus faecium DSM 7134 no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. También llegó a la conclusión de que el preparado no es un irritante cutáneo ni ocular, pero sí debería ser considerado como posible sensibilizante cutáneo y respiratorio. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo. La Autoridad verificó también el informe sobre los métodos de análisis del aditivo para piensos en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (5) | La evaluación del preparado de Enterococcus faecium DSM 7134 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe renovarse la autorización de dicho aditivo. |
| --- | --- |

(5)

La evaluación del preparado de Enterococcus faecium DSM 7134 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe renovarse la autorización de dicho aditivo.

| (6) | Como consecuencia de la renovación de la autorización del preparado de Enterococcus faecium DSM 7134 como aditivo para piensos, debe derogarse el Reglamento (UE) n.o 998/2010. |
| --- | --- |

(6)

Como consecuencia de la renovación de la autorización del preparado de Enterococcus faecium DSM 7134 como aditivo para piensos, debe derogarse el Reglamento (UE) n.o 998/2010.

| (7) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(7)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se renueva la autorización del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional «estabilizadores de la flora intestinal», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

Queda derogado el Reglamento (UE) n.o 998/2010.

Artículo 3

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 31 de agosto de 2021.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Reglamento (UE) n.o 998/2010 de la Comisión, de 5 de noviembre de 2010, relativo a la autorización de Enterococcus faecium DSM 7134 como aditivo de piensos para pollos de engorde (el titular de la autorización es Lactosan GmbH & Co KG) (DO L 290 de 6.11.2010, p. 22).

2

o

Enterococcus faecium

(3)  
  EFSA Journal 2021;19(3):6451.

3

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificación del aditivo | Nombre del titular de la autorización | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animales | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría de aditivos zootécnicos.


  Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal |
| 4b1841 | Lactosan GmbH & Co KG | Enterococcus faecium DSM 7134 | Composición del aditivo

  Preparado de Enterococcus faecium

  DSM 7134
  con un contenido mínimo de:
  polvo: 1x1010 UFC/g de aditivo
  gránulos (microencapsulados): 1x1010

  UFC/g de aditivo | Pollos de engorde | - | 5 x 108 | - | 1. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico. |

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos zootécnicos.

Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal

4b1841

Lactosan GmbH & Co KG

Enterococcus faecium DSM 7134

Composición del aditivo

Preparado de Enterococcus faecium

DSM 7134

con un contenido mínimo de:

polvo: 1x1010 UFC/g de aditivo

gránulos (microencapsulados): 1x1010

UFC/g de aditivo

Pollos de engorde

-

5 x 108

-

1.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

| 2. | Puede utilizarse en piensos que contengan los coccidiostáticos autorizados siguientes: clorhidrato de robenidina, maduramicina de amonio, diclazurilo, decoquinato, bromhidrato de halofuginona, monensina sódica y lasalocid A de sodio. |
| --- | --- |

2.

Puede utilizarse en piensos que contengan los coccidiostáticos autorizados siguientes: clorhidrato de robenidina, maduramicina de amonio, diclazurilo, decoquinato, bromhidrato de halofuginona, monensina sódica y lasalocid A de sodio.

| 3. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos resultantes de su uso. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria y cutánea. |
| --- | --- |

3.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos resultantes de su uso. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria y cutánea.

21 de septiembre de 2031

Caracterización de la sustancia activa

Células viables de Enterococcus faecium DSM 7134

Método analítico
   (1)

Para el recuento: método de placas extendidas con agar de bilis, esculina y azida (EN 15788).

Para la identificación: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE).

---

(1)  Para más información sobre los métodos analíticos, consúltese la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

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| 1.9.2021 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 307/12 |
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1.9.2021

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 307/12

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/1425 DE LA COMISIÓN

de 31 de agosto de 2021

relativo a la autorización del quelato de manganeso de lisina y ácido glutámico como aditivo en piensos para todas las especies animales

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

| (2) | De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización del quelato de manganeso de lisina y ácido glutámico. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización del quelato de manganeso de lisina y ácido glutámico. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (3) | La solicitud se refiere a la autorización del preparado de quelato de manganeso de lisina y ácido glutámico como aditivo en piensos para todas las especies animales, que debe clasificarse en la categoría de «aditivos nutricionales» y en el grupo funcional «compuestos de oligoelementos». |
| --- | --- |

(3)

La solicitud se refiere a la autorización del preparado de quelato de manganeso de lisina y ácido glutámico como aditivo en piensos para todas las especies animales, que debe clasificarse en la categoría de «aditivos nutricionales» y en el grupo funcional «compuestos de oligoelementos».

| (4) | La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») concluyó en sus dictámenes de 10 de enero de 2020 (2) y 27 de enero de 2021 (3) que, en las condiciones de uso propuestas, el quelato de manganeso de lisina y ácido glutámico no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. La Autoridad llegó a la conclusión de que la manipulación del aditivo supone un riesgo para los usuarios por inhalación y que debe considerarse como un irritante ocular y sensibilizante cutáneo y respiratorio. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo. La Autoridad llegó a la conclusión de que el aditivo es eficaz para los pollos de engorde; esta conclusión puede hacerse extensiva a todas las demás especies animales. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») concluyó en sus dictámenes de 10 de enero de 2020 (2) y 27 de enero de 2021 (3) que, en las condiciones de uso propuestas, el quelato de manganeso de lisina y ácido glutámico no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. La Autoridad llegó a la conclusión de que la manipulación del aditivo supone un riesgo para los usuarios por inhalación y que debe considerarse como un irritante ocular y sensibilizante cutáneo y respiratorio. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo. La Autoridad llegó a la conclusión de que el aditivo es eficaz para los pollos de engorde; esta conclusión puede hacerse extensiva a todas las demás especies animales. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (5) | La evaluación del quelato de manganeso de lisina y ácido glutámico muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este preparado en las condiciones indicadas en el anexo del presente Reglamento. |
| --- | --- |

(5)

La evaluación del quelato de manganeso de lisina y ácido glutámico muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este preparado en las condiciones indicadas en el anexo del presente Reglamento.

| (6) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(6)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «compuestos de oligoelementos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 31 de agosto de 2021.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2020;18(2):6001.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal 2021;19(3):6454.

3

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificación del aditivo | Nombre del titular de la autorización | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animales | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Contenido del elemento (Mn) en mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría: aditivos nutricionales.


  Grupo funcional: compuestos de oligoelementos |
| 3b509 | - | Quelato de manganeso de lisina y ácido glutámico | Composición del aditivo

  Preparado de quelatos de manganeso con lisina y quelatos de manganeso con ácido glutámico en una proporción de 1:1 en forma de polvo con
  un contenido de manganeso de entre el 15 y el 17 %;
  un contenido de lisina de entre el 20 y el 21,5 %;
  un contenido de ácido glutámico de entre el 22 y el 24 %;
  un máximo de humedad del 3,5 % y
  un máximo de níquel de 4 ppm. | Todas las especies animales | - | - | Peces: 100 (en total)
  Otras especies: 150 (en total) | 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

Contenido del elemento (Mn) en mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos nutricionales.

Grupo funcional: compuestos de oligoelementos

3b509

-

Quelato de manganeso de lisina y ácido glutámico

Composición del aditivo

Preparado de quelatos de manganeso con lisina y quelatos de manganeso con ácido glutámico en una proporción de 1:1 en forma de polvo con

un contenido de manganeso de entre el 15 y el 17 %;

un contenido de lisina de entre el 20 y el 21,5 %;

un contenido de ácido glutámico de entre el 22 y el 24 %;

un máximo de humedad del 3,5 % y

un máximo de níquel de 4 ppm.

Todas las especies animales

-

-

Peces: 100 (en total)

Otras especies: 150 (en total)

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto cutáneo u ocular, especialmente debido al contenido de metales pesados, incluido el níquel. Si estos riesgos no pueden reducirse a un nivel aceptable con dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual adecuado que incluya protección ocular, cutánea y respiratoria. |
| --- | --- |

2.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto cutáneo u ocular, especialmente debido al contenido de metales pesados, incluido el níquel. Si estos riesgos no pueden reducirse a un nivel aceptable con dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual adecuado que incluya protección ocular, cutánea y respiratoria.

21 de septiembre de 2031

Caracterización de las sustancias activas

Fórmulas químicas:

Ácido 2,6-diaminohexanoico-manganeso, sal de cloruro e hidrogenosulfato:

C6H19ClN2O8SMn

Ácido 2-aminopentanodioico-manganeso, sal de sodio e hidrogenosulfato:

C5H10NNaO9SMn

Métodos analíticos (*1)

Para cuantificar el manganeso total en el aditivo para piensos y las premezclas:

| — | espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869), o |
| --- | --- |

—

espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869), o

| — | espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) (EN 15510), o |
| --- | --- |

—

espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) (EN 15510), o

| — | espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) tras digestión a presión (EN 15621). |
| --- | --- |

—

espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) tras digestión a presión (EN 15621).

Para cuantificar el manganeso total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:

| — | espectrometría de absorción atómica (AAS) [Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión, anexo IV-C], o |
| --- | --- |

—

espectrometría de absorción atómica (AAS) [Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión, anexo IV-C], o

| — | espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869), o |
| --- | --- |

—

espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869), o

| — | espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) (EN 15510), o |
| --- | --- |

—

espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) (EN 15510), o

| — | espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) tras digestión a presión (EN 15621). |
| --- | --- |

—

espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) tras digestión a presión (EN 15621).

Para cuantificar el contenido de lisina y ácido glutámico en el aditivo para piensos:

| — | cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS). |
| --- | --- |

—

cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS).

Para demostrar la estructura quelada del aditivo para piensos:

| — | espectrometría infrarroja media junto con la determinación del contenido del oligoelemento, la lisina y el ácido glutámico en el aditivo para piensos. |
| --- | --- |

—

espectrometría infrarroja media junto con la determinación del contenido del oligoelemento, la lisina y el ácido glutámico en el aditivo para piensos.

---

(*1)  Para más información sobre los métodos analíticos, consúltese la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

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| 1.9.2021 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 307/17 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2021

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 307/17

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/1426 DE LA COMISIÓN

de 31 de agosto de 2021

relativo a la autorización de la proteasa de serina producida por Bacillus licheniformis DSM 19670 como aditivo en la alimentación de pollos de engorde (titular de la autorización: DSM Nutritional Products Ltd., representado en la Unión por DSM Nutritional Products Sp.Z.o.o)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

| (2) | De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de proteasa de serina producida por Bacillus licheniformis DSM 19670. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de proteasa de serina producida por Bacillus licheniformis DSM 19670. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (3) | La solicitud se refiere a la autorización de la proteasa de serina producida por Bacillus licheniformis DSM 19670 como aditivo en piensos para pollos de engorde, que debe ser clasificado en la categoría de «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional «digestivos». |
| --- | --- |

(3)

La solicitud se refiere a la autorización de la proteasa de serina producida por Bacillus licheniformis DSM 19670 como aditivo en piensos para pollos de engorde, que debe ser clasificado en la categoría de «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional «digestivos».

| (4) | La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») concluyó en su dictamen de 27 de enero de 2021 (2) que, en las condiciones de uso propuestas, la proteasa de serina producida por Bacillus licheniformis DSM 19670 no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. La Autoridad concluyó que el aditivo debía considerarse como irritante cutáneo, posible sensibilizante cutáneo y sensibilizante respiratorio. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo. La Autoridad llegó a la conclusión de que el aditivo puede ser eficaz para los pollos de engorde. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») concluyó en su dictamen de 27 de enero de 2021 (2) que, en las condiciones de uso propuestas, la proteasa de serina producida por Bacillus licheniformis DSM 19670 no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. La Autoridad concluyó que el aditivo debía considerarse como irritante cutáneo, posible sensibilizante cutáneo y sensibilizante respiratorio. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo. La Autoridad llegó a la conclusión de que el aditivo puede ser eficaz para los pollos de engorde. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (5) | La evaluación de la proteasa de serina producida por Bacillus licheniformis DSM 19670 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este preparado en las condiciones indicadas en el anexo del presente Reglamento. |
| --- | --- |

(5)

La evaluación de la proteasa de serina producida por Bacillus licheniformis DSM 19670 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este preparado en las condiciones indicadas en el anexo del presente Reglamento.

| (6) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(6)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional «digestivos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 31 de agosto de 2021.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2021;19(3):6448.

2

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificación del aditivo | Nombre del titular de la autorización | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animales | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Unidades de actividad por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría de aditivos zootécnicos


  Grupo funcional: digestivos |
| 4a13 | DSM Nutritional Products Ltd., representado en la Unión por DSM Nutritional Products Sp. z o.o. | Proteasa de serina (EC 3.4.21.-) | Composición del aditivo:

  Preparado sólido y líquido de proteasa de serina (EC 3.4.21.-) producida por Bacillus
  licheniformis DSM 19670 con una actividad mínima de 75 000 PROT  (1)/g | Pollos de engorde | - | 15 000 PROT | | 1. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico. |

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

Unidades de actividad por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos zootécnicos

Grupo funcional: digestivos

4a13

DSM Nutritional Products Ltd., representado en la Unión por DSM Nutritional Products Sp. z o.o.

Proteasa de serina (EC 3.4.21.-)

Composición del aditivo:

Preparado sólido y líquido de proteasa de serina (EC 3.4.21.-) producida por Bacillus
  licheniformis DSM 19670 con una actividad mínima de 75 000 PROT  (1)/g

Pollos de engorde

-

15 000 PROT

1.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

| 2. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto cutáneo u ocular. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo con dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección ocular, cutánea y respiratoria. |
| --- | --- |

2.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto cutáneo u ocular. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo con dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección ocular, cutánea y respiratoria.

21 de septiembre de 2031

Caracterización de la sustancia activa:

Proteasa de serina (EC 3.4.21.-) producida por Bacillus
  licheniformis DSM 19670

Método analítico
   (2)

Para cuantificar la actividad de la proteasa de serina en el aditivo para piensos, las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos:

| — | método colorimétrico basado en la reacción enzimática de la proteasa de serina en el sustrato Suc-Ala-Ala-Pro-Phe-pNA. |
| --- | --- |

—

método colorimétrico basado en la reacción enzimática de la proteasa de serina en el sustrato Suc-Ala-Ala-Pro-Phe-pNA.

---

(1)  1 PROT es la cantidad de enzima que libera 1 μmol de p-nitroanilina de 1mM sustrato (Suc-Ala-Ala-Pro-Phe-pNA) por minuto con pH 9,0 a 37 °C.

(2)  Para más información sobre los métodos analíticos, consúltese la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

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DECISIONES

| 1.9.2021 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 307/20 |
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1.9.2021

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 307/20

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DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2021/1427 DE LA COMISIÓN

de 21 de mayo de 2021

relativa a un proyecto piloto para aplicar las disposiciones de cooperación administrativa relativas a las autorizaciones denegadas establecidas en la Directiva (UE) 2021/555 del Parlamento Europeo y del Consejo por medio del Sistema de Información del Mercado Interior

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 1024/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, relativo a la cooperación administrativa a través del Sistema de Información del Mercado Interior y por el que se deroga la Decisión 2008/49/CE de la Comisión («Reglamento IMI») (1), y en particular su artículo 4, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Sistema de Información del Mercado Interior («IMI»), establecido por el Reglamento (UE) n.o 1024/2012, es una aplicación informática accesible a través de internet, desarrollada por la Comisión, en colaboración con los Estados miembros, con el fin de ayudar a estos últimos a cumplir los requisitos de intercambio de información de los actos de la Unión a través de un mecanismo de comunicación centralizado que facilite el intercambio transfronterizo de información y la asistencia recíproca. |
| --- | --- |

(1)

El Sistema de Información del Mercado Interior («IMI»), establecido por el Reglamento (UE) n.o 1024/2012, es una aplicación informática accesible a través de internet, desarrollada por la Comisión, en colaboración con los Estados miembros, con el fin de ayudar a estos últimos a cumplir los requisitos de intercambio de información de los actos de la Unión a través de un mecanismo de comunicación centralizado que facilite el intercambio transfronterizo de información y la asistencia recíproca.

| (2) | El artículo 4, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 1024/2012 permite a la Comisión llevar a cabo proyectos piloto para determinar la eficiencia del IMI en lo que se refiere a la aplicación de las disposiciones relativas a la cooperación administrativa de actos de la Unión no enumerados en el anexo de dicho Reglamento. |
| --- | --- |

(2)

El artículo 4, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 1024/2012 permite a la Comisión llevar a cabo proyectos piloto para determinar la eficiencia del IMI en lo que se refiere a la aplicación de las disposiciones relativas a la cooperación administrativa de actos de la Unión no enumerados en el anexo de dicho Reglamento.

| (3) | La Directiva (UE) 2021/555 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) prevé la cooperación administrativa entre los Estados miembros en lo que respecta a los controles sobre la adquisición y tenencia de armas de fuego. El artículo 18 de dicha Directiva obliga a la Comisión a establecer disposiciones detalladas relativas al intercambio sistemático, por medios electrónicos, de la información que figura en dicho artículo. La Comisión ha adoptado el Reglamento Delegado (UE) 2021/1423 de la Comisión (3) por el que se establecen disposiciones detalladas relativas al intercambio sistemático de la información que figura en el apartado 4 del citado artículo en relación con las autorizaciones denegadas. El IMI podría ser una herramienta eficiente para la aplicación de las disposiciones relativas a la cooperación administrativa incluidas en el ámbito de aplicación de dicho Reglamento Delegado. Por lo tanto, esas disposiciones relativas a la cooperación administrativa deben ser objeto de un proyecto piloto con arreglo al artículo 4 del Reglamento (UE) n.o 1024/2012. |
| --- | --- |

(3)

La Directiva (UE) 2021/555 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) prevé la cooperación administrativa entre los Estados miembros en lo que respecta a los controles sobre la adquisición y tenencia de armas de fuego. El artículo 18 de dicha Directiva obliga a la Comisión a establecer disposiciones detalladas relativas al intercambio sistemático, por medios electrónicos, de la información que figura en dicho artículo. La Comisión ha adoptado el Reglamento Delegado (UE) 2021/1423 de la Comisión (3) por el que se establecen disposiciones detalladas relativas al intercambio sistemático de la información que figura en el apartado 4 del citado artículo en relación con las autorizaciones denegadas. El IMI podría ser una herramienta eficiente para la aplicación de las disposiciones relativas a la cooperación administrativa incluidas en el ámbito de aplicación de dicho Reglamento Delegado. Por lo tanto, esas disposiciones relativas a la cooperación administrativa deben ser objeto de un proyecto piloto con arreglo al artículo 4 del Reglamento (UE) n.o 1024/2012.

| (4) | El IMI debe proporcionar la funcionalidad técnica, incluido el establecimiento de un archivo, para que las autoridades competentes de los Estados miembros puedan cumplir sus obligaciones establecidas en el Reglamento Delegado (UE) 2021/1423. |
| --- | --- |

(4)

El IMI debe proporcionar la funcionalidad técnica, incluido el establecimiento de un archivo, para que las autoridades competentes de los Estados miembros puedan cumplir sus obligaciones establecidas en el Reglamento Delegado (UE) 2021/1423.

| (5) | El IMI debe facilitar la cooperación administrativa entre las autoridades de los Estados miembros permitiéndoles efectuar búsquedas en el archivo del IMI para comprobar si se ha impedido a una persona en particular la adquisición o tenencia de un arma de fuego. Para respetar los derechos de protección de datos de las personas en relación en relación con las cuales se almacenan los datos en el archivo, las autoridades nacionales solo deben poder consultar la información relativa a una persona en particular. No deben poder realizar búsquedas por otros criterios, por ejemplo, todas las denegaciones de un período determinado o de un Estado miembro determinado. |
| --- | --- |

(5)

El IMI debe facilitar la cooperación administrativa entre las autoridades de los Estados miembros permitiéndoles efectuar búsquedas en el archivo del IMI para comprobar si se ha impedido a una persona en particular la adquisición o tenencia de un arma de fuego. Para respetar los derechos de protección de datos de las personas en relación en relación con las cuales se almacenan los datos en el archivo, las autoridades nacionales solo deben poder consultar la información relativa a una persona en particular. No deben poder realizar búsquedas por otros criterios, por ejemplo, todas las denegaciones de un período determinado o de un Estado miembro determinado.

| (6) | Para garantizar que los datos personales intercambiados como parte del proyecto piloto se bloqueen en cuanto dejen de ser necesarios, de conformidad con el artículo 14 del Reglamento (UE) n.o 1024/2012, debe indicarse claramente la fecha en la que dichos datos se considerarán innecesarios a efectos de dicho artículo. La fecha debe corresponderse con la determinada con arreglo al artículo 5 del Reglamento Delegado (UE) 2021/1423 como fecha en la que la información relativa a la decisión de denegación dejará de estar accesible en el IMI. También conviene aclarar que, una vez que los datos estén bloqueados, se eliminarán automáticamente en el IMI tres años más tarde sin necesidad de proceder al cierre formal. |
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(6)

Para garantizar que los datos personales intercambiados como parte del proyecto piloto se bloqueen en cuanto dejen de ser necesarios, de conformidad con el artículo 14 del Reglamento (UE) n.o 1024/2012, debe indicarse claramente la fecha en la que dichos datos se considerarán innecesarios a efectos de dicho artículo. La fecha debe corresponderse con la determinada con arreglo al artículo 5 del Reglamento Delegado (UE) 2021/1423 como fecha en la que la información relativa a la decisión de denegación dejará de estar accesible en el IMI. También conviene aclarar que, una vez que los datos estén bloqueados, se eliminarán automáticamente en el IMI tres años más tarde sin necesidad de proceder al cierre formal.

| (7) | Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 4, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 1024/2012, la Comisión debe presentar al Parlamento Europeo y al Consejo una evaluación del resultado del proyecto piloto. Es conveniente especificar la fecha en la que deberá presentarse la evaluación. |
| --- | --- |

(7)

Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 4, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 1024/2012, la Comisión debe presentar al Parlamento Europeo y al Consejo una evaluación del resultado del proyecto piloto. Es conveniente especificar la fecha en la que deberá presentarse la evaluación.

| (8) | Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité establecido por el artículo 24 del Reglamento (UE) n.o 1024/2012. |
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(8)

Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité establecido por el artículo 24 del Reglamento (UE) n.o 1024/2012.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

El proyecto piloto

El apartado 4 del artículo 18 de la Directiva (UE) 2021/555, en la medida en que el intercambio de información que se menciona en él esté incluido en el ámbito de aplicación del Reglamento Delegado (UE) 2021/1423, será objeto de un proyecto piloto para aplicar las disposiciones relativas a la cooperación administrativa establecidas en dicho apartado, tal y como se explica con más detalle en ese Reglamento Delegado, por medio del Sistema de Información del Mercado Interior («IMI»).

Artículo 2

Autoridades competentes

A los efectos del proyecto piloto, se considerarán autoridades competentes las autoridades nacionales a que se refiere el artículo 18, apartado 3, de la Directiva (UE) 2021/555.

Artículo 3

Cooperación administrativa entre las autoridades competentes

A los efectos del proyecto piloto, el IMI proporcionará la siguiente funcionalidad:

| a) | un archivo para almacenar y compartir información sobre las denegaciones de conformidad con el Reglamento Delegado (UE) 2021/1423; |
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a)

un archivo para almacenar y compartir información sobre las denegaciones de conformidad con el Reglamento Delegado (UE) 2021/1423;

| b) | un buscador que permita a las autoridades competentes buscar en el archivo para comprobar si contiene información sobre denegaciones con respecto a una persona específica; |
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b)

un buscador que permita a las autoridades competentes buscar en el archivo para comprobar si contiene información sobre denegaciones con respecto a una persona específica;

| c) | la posibilidad de eliminar y actualizar las entradas de conformidad con el artículo 4 del Reglamento Delegado (UE) 2021/1423; |
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c)

la posibilidad de eliminar y actualizar las entradas de conformidad con el artículo 4 del Reglamento Delegado (UE) 2021/1423;

| d) | un sistema de envío de recordatorios por correo electrónico a las autoridades competentes para recordarles que revisen algunas entradas de conformidad con el artículo 4 del Reglamento Delegado (UE) 2021/1423. |
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d)

un sistema de envío de recordatorios por correo electrónico a las autoridades competentes para recordarles que revisen algunas entradas de conformidad con el artículo 4 del Reglamento Delegado (UE) 2021/1423.

Artículo 4

Conservación de datos personales

A los efectos del bloqueo de los datos personales de conformidad con el artículo 14 del Reglamento (UE) n.o 1024/2012 que hayan sido almacenados y compartidos en el archivo como parte del proyecto piloto, la fecha que debe considerarse, con respecto a cada decisión de denegación, como fecha en la que los datos personales ya no tengan que ser almacenados será aquella en la que, de conformidad con el artículo 5 del Reglamento Delegado (UE) 2021/1423, la información relativa a dicha decisión de denegación deje de estar accesible. Los datos bloqueados se eliminarán automáticamente en el IMI tres años después de la fecha en que se hayan bloqueado.

o

Artículo 5

Seguimiento e informes

La Comisión facilitará a los Estados miembros estadísticas sobre el número de entradas registradas en el archivo. Dichos informes no incluirán información sobre decisiones de denegación individuales.

Artículo 6

Evaluación

La evaluación del resultado del proyecto piloto que se exige en el artículo 4, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 1024/2012 se presentará al Parlamento Europeo y al Consejo, a más tardar, el [... DO: insértese la fecha correspondiente a tres años después de la entrada
  en vigor de esta Decisión].

o

DO: insértese la fecha correspondiente a tres años después de la entrada

en vigor de esta Decisión]

Artículo 7

Entrada en vigor

La presente Decisión entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Diario Oficial de la Unión Europea

Hecho en Bruselas, el 21 de mayo de 2021.

Por la Comisión

El Presidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  DO L 316 de 14.11.2012, p. 1.

1

(2)  Directiva (UE) 2021/555 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de marzo de 2021, sobre el control de la adquisición y tenencia de armas (DO L 115 de 6.4.2021, p. 1).

2

(3)  Reglamento Delegado (UE) 2021/1423 de la Comisión, de 21 de mayo de 2021, por el que se establecen disposiciones detalladas con arreglo a la Directiva (UE) 2021/555 del Parlamento Europeo y del Consejo para el intercambio sistemático, por medios electrónicos, de información relativa a las denegaciones de concesión de autorizaciones de adquisición o tenencia de determinadas armas de fuego (véase la página 3 del presente Diario Oficial).

3

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