# Publicatieblad L 300/2021

| | ISSN 1977-0758 |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | L 300 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Wetgeving | 64e jaargang24 augustus 2021 |

ISSN 1977-0758

Publicatieblad

van de Europese Unie

L 300

Uitgave in de Nederlandse taal

Wetgeving

64e jaargang24 augustus 2021

---

| Inhoud | | II   Niet-wetgevingshandelingen | Bladzijde |
| --- | --- | --- | --- |
| | | INTERNATIONALE OVEREENKOMSTEN |
| | * | Informatie betreffende de inwerkingtreding van de overeenkomst tussen de Europese Unie en Antigua en Barbuda tot wijziging van de overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en Antigua en Barbuda inzake de vrijstelling van de visumplicht voor kort verblijf | 1 |
| | | BESLUITEN |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1384 van de Commissie van 13 augustus 2021 betreffende het verzoek tot registratie van het Europees burgerinitiatief ReturnthePlastics: een burgerinitiatief voor de invoering van een EU-brede statiegeldregeling om plastic flessen te recycleren op grond van Verordening (EU) 2019/788 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 5953) | 2 |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1385 van de Commissie van 17 augustus 2021 tot verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen van diervoeders en van andere producten dan levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit het genetisch gemodificeerde koolzaad GT73 (MON-ØØØ73-7), overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 5992)

   (
  1
  ) | 4 |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1386 van de Commissie van 17 augustus 2021 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 5993)

   (
  1
  ) | 10 |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1387 van de Commissie van 17 augustus 2021 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 × DAS-44406-6 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 5994)

   (
  1
  ) | 16 |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1388 van de Commissie van 17 augustus 2021 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 en genetisch gemodificeerde mais die tot stand is gekomen door combinatie van twee of drie van de afzonderlijke transformatiestappen 1507, MIR162, MON810 en NK603, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 5995)

   (
  1
  ) | 22 |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1389 van de Commissie van 17 augustus 2021 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met het genetisch gemodificeerd katoen GHB614 × T304-40 × GHB119 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 5996)

   (
  1
  ) | 29 |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1390 van de Commissie van 17 augustus 2021 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais MZIR098 (SYN-ØØØ98-3) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 5997)

   (
  1
  ) | 35 |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1391 van de Commissie van 17 augustus 2021 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met het genetisch gemodificeerde koolzaad Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 en Rf3 × GT73 krachtens Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 5998)

   (
  1
  ) | 41 |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1392 van de Commissie van 17 augustus 2021 tot verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais Bt11 (SYN-BTØ11-1) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 5999)
  (Slechts de teksten in de Nederlandse en de Franse taal zijn authentiek) | 48 |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1393 van de Commissie van 17 augustus 2021 tot verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais MON 88017 × MON 810 (MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 6001)

   (
  1
  ) | 54 |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1394 van de Commissie van 17 augustus 2021 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 en genetisch gemodificeerde maisrassen die twee, drie, vier of vijf van de afzonderlijke transformatiestappen MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 en 59122 combineren, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 6002)

   (
  1
  ) | 60 |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1395 van de Commissie van 20 augustus 2021 tot wijziging van de bijlage bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/641 betreffende bepaalde noodmaatregelen in verband met uitbraken van hoogpathogene aviaire influenza in bepaalde lidstaten
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 6253)

   (
  1
  ) | 70 |
| | * | Besluit (EU) 2021/1396 van de Europese Centrale Bank van 13 augustus 2021 tot wijziging van Besluit ECB/2014/29 van de Europese Centrale Bank betreffende de verstrekking aan de Europese Centrale Bank van toezichtgegevens die de onder toezicht staande entiteiten overeenkomstig de Uitvoeringsverordeningen (EU) nr. 680/2014 en (EU) 2016/2070 van de Commissie aan de nationale bevoegde autoriteiten gerapporteerd hebben (ECB/2021/39) | 74 |
| | | HANDELINGEN VAN BIJ INTERNATIONALE OVEREENKOMSTEN INGESTELDE ORGANEN |
| | * | Besluit Nr. 1/EG/2021 van 28 juli 2021 van de Gezamenlijke Commissie die is opgericht bij de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Gemeenschap en Japan betreffende de registratie van een overeenstemmingsbeoordelingsinstantie in het kader van de sectorbijlage betreffende eindapparatuur voor telecommunicatie en radioapparatuur [2021/1397] | 78 |

Inhoud

II   Niet-wetgevingshandelingen

Bladzijde

INTERNATIONALE OVEREENKOMSTEN

*

Informatie betreffende de inwerkingtreding van de overeenkomst tussen de Europese Unie en Antigua en Barbuda tot wijziging van de overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en Antigua en Barbuda inzake de vrijstelling van de visumplicht voor kort verblijf

1

BESLUITEN

*

Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1384 van de Commissie van 13 augustus 2021 betreffende het verzoek tot registratie van het Europees burgerinitiatief ReturnthePlastics: een burgerinitiatief voor de invoering van een EU-brede statiegeldregeling om plastic flessen te recycleren op grond van Verordening (EU) 2019/788 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 5953)

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 5953)

2

*

Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1385 van de Commissie van 17 augustus 2021 tot verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen van diervoeders en van andere producten dan levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit het genetisch gemodificeerde koolzaad GT73 (MON-ØØØ73-7), overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 5992)

   (
  1
  )

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 5992)

1

4

*

Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1386 van de Commissie van 17 augustus 2021 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 5993)

   (
  1
  )

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 5993)

1

10

*

Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1387 van de Commissie van 17 augustus 2021 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 × DAS-44406-6 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 5994)

   (
  1
  )

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 5994)

1

16

*

Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1388 van de Commissie van 17 augustus 2021 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 en genetisch gemodificeerde mais die tot stand is gekomen door combinatie van twee of drie van de afzonderlijke transformatiestappen 1507, MIR162, MON810 en NK603, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 5995)

   (
  1
  )

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 5995)

1

22

*

Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1389 van de Commissie van 17 augustus 2021 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met het genetisch gemodificeerd katoen GHB614 × T304-40 × GHB119 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 5996)

   (
  1
  )

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 5996)

1

29

*

Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1390 van de Commissie van 17 augustus 2021 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais MZIR098 (SYN-ØØØ98-3) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 5997)

   (
  1
  )

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 5997)

1

35

*

Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1391 van de Commissie van 17 augustus 2021 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met het genetisch gemodificeerde koolzaad Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 en Rf3 × GT73 krachtens Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 5998)

   (
  1
  )

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 5998)

1

41

*

Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1392 van de Commissie van 17 augustus 2021 tot verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais Bt11 (SYN-BTØ11-1) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 5999)
  (Slechts de teksten in de Nederlandse en de Franse taal zijn authentiek)

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 5999)

48

*

Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1393 van de Commissie van 17 augustus 2021 tot verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais MON 88017 × MON 810 (MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 6001)

   (
  1
  )

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 6001)

1

54

*

Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1394 van de Commissie van 17 augustus 2021 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 en genetisch gemodificeerde maisrassen die twee, drie, vier of vijf van de afzonderlijke transformatiestappen MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 en 59122 combineren, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 6002)

   (
  1
  )

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 6002)

1

60

*

Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1395 van de Commissie van 20 augustus 2021 tot wijziging van de bijlage bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/641 betreffende bepaalde noodmaatregelen in verband met uitbraken van hoogpathogene aviaire influenza in bepaalde lidstaten
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 6253)

   (
  1
  )

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 6253)

1

70

*

Besluit (EU) 2021/1396 van de Europese Centrale Bank van 13 augustus 2021 tot wijziging van Besluit ECB/2014/29 van de Europese Centrale Bank betreffende de verstrekking aan de Europese Centrale Bank van toezichtgegevens die de onder toezicht staande entiteiten overeenkomstig de Uitvoeringsverordeningen (EU) nr. 680/2014 en (EU) 2016/2070 van de Commissie aan de nationale bevoegde autoriteiten gerapporteerd hebben (ECB/2021/39)

74

HANDELINGEN VAN BIJ INTERNATIONALE OVEREENKOMSTEN INGESTELDE ORGANEN

*

Besluit Nr. 1/EG/2021 van 28 juli 2021 van de Gezamenlijke Commissie die is opgericht bij de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Gemeenschap en Japan betreffende de registratie van een overeenstemmingsbeoordelingsinstantie in het kader van de sectorbijlage betreffende eindapparatuur voor telecommunicatie en radioapparatuur [2021/1397]

78

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Voor de EER relevante tekst. |

---

(1)   Voor de EER relevante tekst.

1

| NL | Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.
  Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten. |
| --- | --- |

NL

Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.

Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten.

---

II Niet-wetgevingshandelingen

INTERNATIONALE OVEREENKOMSTEN

| 24.8.2021 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 300/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 300/1

---

Informatie betreffende de inwerkingtreding van de overeenkomst tussen de Europese Unie en Antigua en Barbuda tot wijziging van de overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en Antigua en Barbuda inzake de vrijstelling van de visumplicht voor kort verblijf

De overeenkomst tussen de Europese Unie en Antigua en Barbuda tot wijziging van de overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en Antigua en Barbuda inzake de vrijstelling van de visumplicht voor kort verblijf zal op 1 november 2021 in werking treden, aangezien de procedure, bedoeld in artikel 2 van de overeenkomst, op 10 mei 2021 is voltooid.

---

BESLUITEN

| 24.8.2021 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 300/2 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 300/2

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2021/1384 VAN DE COMMISSIE

van 13 augustus 2021

betreffende het verzoek tot registratie van het Europees burgerinitiatief “ReturnthePlastics: een burgerinitiatief voor de invoering van een EU-brede statiegeldregeling om plastic flessen te recycleren” op grond van Verordening (EU) 2019/788 van het Europees Parlement en de Raad

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 5953)

(Slechts de tekst in de Engelse taal is authentiek)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) 2019/788 van het Europees Parlement en de Raad van 17 april 2019 betreffende het Europees burgerinitiatief (1), en met name artikel 6, leden 2 en 3,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | De Commissie heeft op 2 juli 2021 een verzoek tot registratie van een Europees burgerinitiatief met de naam “ReturnthePlastics: een burgerinitiatief voor de invoering van een EU-brede statiegeldregeling om plastic flessen te recycleren” ontvangen. |
| --- | --- |

(1)

De Commissie heeft op 2 juli 2021 een verzoek tot registratie van een Europees burgerinitiatief met de naam “ReturnthePlastics: een burgerinitiatief voor de invoering van een EU-brede statiegeldregeling om plastic flessen te recycleren” ontvangen.

| (2) | De doelstellingen van het initiatief zijn als volgt geformuleerd: 1) een EU-brede statiegeldregeling om plastic flessen te recycleren invoeren; 2) alle EU-lidstaten ertoe aansporen om supermarkten (ketens) die plastic flessen verkopen te verplichten statiegeldmachines te installeren om plastic flessen na aankoop en gebruik door de consument te recycleren; 3) producenten van plastic flessen een plasticbelasting doen betalen voor de recycling- en statiegeldregeling voor plastic flessen (op basis van het beginsel dat de vervuiler betaalt). |
| --- | --- |

(2)

De doelstellingen van het initiatief zijn als volgt geformuleerd: 1) een EU-brede statiegeldregeling om plastic flessen te recycleren invoeren; 2) alle EU-lidstaten ertoe aansporen om supermarkten (ketens) die plastic flessen verkopen te verplichten statiegeldmachines te installeren om plastic flessen na aankoop en gebruik door de consument te recycleren; 3) producenten van plastic flessen een plasticbelasting doen betalen voor de recycling- en statiegeldregeling voor plastic flessen (op basis van het beginsel dat de vervuiler betaalt).

| (3) | Meer details over het onderwerp, de doelstellingen en de achtergrond van het initiatief zijn in een bijlage opgenomen. In die bijlage wordt meer bepaald uitgelegd dat in het initiatief een EU-richtlijn voor een statiegeldregeling wordt voorgesteld om consumenten in staat te stellen hun plastic flessen op eenvoudige wijze terug te brengen naar de supermarkt waar zij ze hebben gekocht. Er wordt voorgesteld 0,15 EUR statiegeld per fles in te voeren. In de bijlage wordt gesteld dat een dergelijke regeling noodzakelijk is, omdat het verbod op kunststoffen voor eenmalig gebruik niet van toepassing is op plastic flessen, die bij de meest gebruikte kunststofproducten horen. Ten slotte wordt in de bijlage gesteld dat het doel is om het #ReturnthePlastics-recyclingsysteem voor plastic flessen vóór de klimaatconferentie COP26, die van 1 tot en met 12 november 2021 plaatsvindt, in vijf lidstaten in te voeren en later in heel de Unie. |
| --- | --- |

(3)

Meer details over het onderwerp, de doelstellingen en de achtergrond van het initiatief zijn in een bijlage opgenomen. In die bijlage wordt meer bepaald uitgelegd dat in het initiatief een EU-richtlijn voor een statiegeldregeling wordt voorgesteld om consumenten in staat te stellen hun plastic flessen op eenvoudige wijze terug te brengen naar de supermarkt waar zij ze hebben gekocht. Er wordt voorgesteld 0,15 EUR statiegeld per fles in te voeren. In de bijlage wordt gesteld dat een dergelijke regeling noodzakelijk is, omdat het verbod op kunststoffen voor eenmalig gebruik niet van toepassing is op plastic flessen, die bij de meest gebruikte kunststofproducten horen. Ten slotte wordt in de bijlage gesteld dat het doel is om het #ReturnthePlastics-recyclingsysteem voor plastic flessen vóór de klimaatconferentie COP26, die van 1 tot en met 12 november 2021 plaatsvindt, in vijf lidstaten in te voeren en later in heel de Unie.

| (4) | Voor zover het initiatief het behoud, de bescherming en verbetering van de kwaliteit van het milieu, de bescherming van de gezondheid van de mens en een behoedzaam en rationeel gebruik van natuurlijke hulpbronnen beoogt, is de Commissie op grond van artikel 192, lid 1, van het Verdrag bevoegd een voorstel voor een rechtshandeling in te dienen. |
| --- | --- |

(4)

Voor zover het initiatief het behoud, de bescherming en verbetering van de kwaliteit van het milieu, de bescherming van de gezondheid van de mens en een behoedzaam en rationeel gebruik van natuurlijke hulpbronnen beoogt, is de Commissie op grond van artikel 192, lid 1, van het Verdrag bevoegd een voorstel voor een rechtshandeling in te dienen.

| (5) | Voor zover er verschillen tussen nationale voorschriften bestaan die het handelsverkeer en de fundamentele vrijheden kunnen belemmeren en derhalve rechtstreeks de werking van de interne markt beïnvloeden of tot ernstige verstoringen van de mededinging leiden, is de Commissie op grond van artikel 114 van het Verdrag bevoegd om een voorstel in te dienen voor een rechtshandeling tot onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten betreffende de oprichting en de werking van de interne markt. |
| --- | --- |

(5)

Voor zover er verschillen tussen nationale voorschriften bestaan die het handelsverkeer en de fundamentele vrijheden kunnen belemmeren en derhalve rechtstreeks de werking van de interne markt beïnvloeden of tot ernstige verstoringen van de mededinging leiden, is de Commissie op grond van artikel 114 van het Verdrag bevoegd om een voorstel in te dienen voor een rechtshandeling tot onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten betreffende de oprichting en de werking van de interne markt.

| (6) | Geen van de onderdelen van het initiatief valt dus duidelijk buiten het kader van de bevoegdheden van de Commissie om een voorstel in te dienen voor een rechtshandeling van de Unie ter uitvoering van de Verdragen. |
| --- | --- |

(6)

Geen van de onderdelen van het initiatief valt dus duidelijk buiten het kader van de bevoegdheden van de Commissie om een voorstel in te dienen voor een rechtshandeling van de Unie ter uitvoering van de Verdragen.

| (7) | Deze conclusie doet geen afbreuk aan de beoordeling of in dit geval voldaan is aan de concrete feitelijke en materiële voorwaarden voor optreden van de Commissie, met inbegrip van evenredigheid. |
| --- | --- |

(7)

Deze conclusie doet geen afbreuk aan de beoordeling of in dit geval voldaan is aan de concrete feitelijke en materiële voorwaarden voor optreden van de Commissie, met inbegrip van evenredigheid.

| (8) | De groep organisatoren heeft het nodige bewijs verstrekt dat zij aan de in artikel 5, leden 1 en 2, van Verordening (EU) 2019/788 bepaalde vereisten voldoet en dat zij de contactpersonen heeft aangewezen overeenkomstig artikel 5, lid 3, eerste alinea, van die verordening. |
| --- | --- |

(8)

De groep organisatoren heeft het nodige bewijs verstrekt dat zij aan de in artikel 5, leden 1 en 2, van Verordening (EU) 2019/788 bepaalde vereisten voldoet en dat zij de contactpersonen heeft aangewezen overeenkomstig artikel 5, lid 3, eerste alinea, van die verordening.

| (9) | Het initiatief is niet kennelijk beledigend, lichtzinnig of ergerlijk en druist niet kennelijk in tegen de waarden van de Unie zoals die in artikel 2 van het Verdrag betreffende de Europese Unie zijn vastgelegd, noch tegen de rechten die zijn vervat in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie. |
| --- | --- |

(9)

Het initiatief is niet kennelijk beledigend, lichtzinnig of ergerlijk en druist niet kennelijk in tegen de waarden van de Unie zoals die in artikel 2 van het Verdrag betreffende de Europese Unie zijn vastgelegd, noch tegen de rechten die zijn vervat in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie.

| (10) | Het initiatief “ReturnthePlastics: een burgerinitiatief voor de invoering van een EU-brede statiegeldregeling om plastic flessen te recycleren” moet derhalve worden geregistreerd, |
| --- | --- |

(10)

Het initiatief “ReturnthePlastics: een burgerinitiatief voor de invoering van een EU-brede statiegeldregeling om plastic flessen te recycleren” moet derhalve worden geregistreerd,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Het Europees burgerinitiatief “ReturnthePlastics: een burgerinitiatief voor de invoering van een EU-brede statiegeldregeling om plastic flessen te recycleren” wordt geregistreerd.

Artikel 2

Dit besluit is gericht tot de groep organisatoren van het Europees burgerinitiatief “ReturnthePlastics: een burgerinitiatief voor de invoering van een EU-brede statiegeldregeling om plastic flessen te recycleren”, vertegenwoordigd door mevrouw Anouk Stallaerts en mevrouw Marina Konstantinidi, die als contactpersonen optreden.

Gedaan te Brussel, 13 augustus 2021.

Voor de Commissie

Věra JOUROVÁ

Vicevoorzitter

---

(1)  
  PB L 130 van 17.5.2019, blz. 55.

1

---

| 24.8.2021 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 300/4 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 300/4

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2021/1385 VAN DE COMMISSIE

van 17 augustus 2021

tot verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen van diervoeders en van andere producten dan levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit het genetisch gemodificeerde koolzaad GT73 (MON-ØØØ73-7), overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 5992)

(Slechts de tekst in de Nederlandse taal is authentiek)

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (1), en met name artikel 11, lid 3, en artikel 23, lid 3,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Bij Beschikking 2005/635/EG van de Commissie (2) is een vergunning verleend voor het in de handel brengen van diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerd koolzaad GT73. Die vergunning heeft ook betrekking op producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerd koolzaad GT73, voor andere toepassingen dan als levensmiddel of diervoeder, met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

(1)

Bij Beschikking 2005/635/EG van de Commissie (2) is een vergunning verleend voor het in de handel brengen van diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerd koolzaad GT73. Die vergunning heeft ook betrekking op producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerd koolzaad GT73, voor andere toepassingen dan als levensmiddel of diervoeder, met uitzondering van de teelt.

| (2) | Op 18 februari 2016 heeft Monsanto Europe N.V., gevestigd in België, namens de vergunninghouder Monsanto Company, gevestigd in de Verenigde Staten, overeenkomstig de artikelen 11 en 23 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag bij de Commissie ingediend voor de verlenging van de vergunning van de producten die onder Beschikking 2005/635/EG vallen. |
| --- | --- |

(2)

Op 18 februari 2016 heeft Monsanto Europe N.V., gevestigd in België, namens de vergunninghouder Monsanto Company, gevestigd in de Verenigde Staten, overeenkomstig de artikelen 11 en 23 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag bij de Commissie ingediend voor de verlenging van de vergunning van de producten die onder Beschikking 2005/635/EG vallen.

| (3) | Bij een brief van 27 augustus 2018 heeft Monsanto Europe N.V. de Commissie meegedeeld dat met ingang van 23 augustus 2018 het bedrijf van rechtsvorm is veranderd en voortaan Bayer Agriculture BVBA heet. |
| --- | --- |

(3)

Bij een brief van 27 augustus 2018 heeft Monsanto Europe N.V. de Commissie meegedeeld dat met ingang van 23 augustus 2018 het bedrijf van rechtsvorm is veranderd en voortaan Bayer Agriculture BVBA heet.

| (4) | Bij een brief van 28 juli 2020 heeft Bayer Agriculture BVBA, België, de Commissie meegedeeld dat het bedrijf met ingang van 1 augustus 2020 zijn naam heeft gewijzigd in Bayer Agriculture BV, België. |
| --- | --- |

(4)

Bij een brief van 28 juli 2020 heeft Bayer Agriculture BVBA, België, de Commissie meegedeeld dat het bedrijf met ingang van 1 augustus 2020 zijn naam heeft gewijzigd in Bayer Agriculture BV, België.

| (5) | Bij brief van 28 juli 2020 heeft Bayer Agriculture BVBA, België, vertegenwoordiger van Monsanto Company, Verenigde Staten, de Commissie ervan in kennis gesteld dat Monsanto Company, Verenigde Staten, met ingang van 1 augustus 2020 van rechtsvorm verandert en zijn naam heeft gewijzigd in Bayer CropScience LP, Verenigde Staten. |
| --- | --- |

(5)

Bij brief van 28 juli 2020 heeft Bayer Agriculture BVBA, België, vertegenwoordiger van Monsanto Company, Verenigde Staten, de Commissie ervan in kennis gesteld dat Monsanto Company, Verenigde Staten, met ingang van 1 augustus 2020 van rechtsvorm verandert en zijn naam heeft gewijzigd in Bayer CropScience LP, Verenigde Staten.

| (6) | Op 29 juli 2020 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig advies (3) uitgebracht. Zij heeft geconcludeerd dat de aanvraag tot verlenging geen gegevens bevatte die wijzen op nieuwe gevaren, gewijzigde blootstelling of wetenschappelijke onzekerheden die tot een wijziging van de in 2004 door de EFSA goedgekeurde conclusies van de oorspronkelijke risicobeoordeling van genetisch gemodificeerde koolzaad GT73 (4) zouden leiden. |
| --- | --- |

(6)

Op 29 juli 2020 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig advies (3) uitgebracht. Zij heeft geconcludeerd dat de aanvraag tot verlenging geen gegevens bevatte die wijzen op nieuwe gevaren, gewijzigde blootstelling of wetenschappelijke onzekerheden die tot een wijziging van de in 2004 door de EFSA goedgekeurde conclusies van de oorspronkelijke risicobeoordeling van genetisch gemodificeerde koolzaad GT73 (4) zouden leiden.

| (7) | De EFSA heeft in haar advies aandacht besteed aan alle vragen en zorgen die de lidstaten aan de orde hebben gesteld in het kader van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties, zoals bedoeld in artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(7)

De EFSA heeft in haar advies aandacht besteed aan alle vragen en zorgen die de lidstaten aan de orde hebben gesteld in het kader van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties, zoals bedoeld in artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

| (8) | De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten. |
| --- | --- |

(8)

De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten.

| (9) | Rekening houdend met deze conclusies, moet de vergunning voor het in de handel brengen van de producten die onder Beschikking 2005/635/EG vallen, worden verlengd. |
| --- | --- |

(9)

Rekening houdend met deze conclusies, moet de vergunning voor het in de handel brengen van de producten die onder Beschikking 2005/635/EG vallen, worden verlengd.

| (10) | Aan genetisch gemodificeerde koolzaad GT73 is overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (5) een eenduidig identificatienummer toegekend in het kader van de oorspronkelijke vergunning ervan bij Beschikking 2005/635/EG. Dat eenduidig identificatienummer moet verder worden gebruikt. |
| --- | --- |

(10)

Aan genetisch gemodificeerde koolzaad GT73 is overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (5) een eenduidig identificatienummer toegekend in het kader van de oorspronkelijke vergunning ervan bij Beschikking 2005/635/EG. Dat eenduidig identificatienummer moet verder worden gebruikt.

| (11) | Voor de onder dit besluit vallende producten lijken geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en die van artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (6). Om er echter voor te zorgen dat producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerd koolzaad GT73 binnen de grenzen van de bij dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op het etiket van die producten duidelijk worden vermeld dat zij niet voor de teelt zijn bedoeld. |
| --- | --- |

(11)

Voor de onder dit besluit vallende producten lijken geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en die van artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (6). Om er echter voor te zorgen dat producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerd koolzaad GT73 binnen de grenzen van de bij dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op het etiket van die producten duidelijk worden vermeld dat zij niet voor de teelt zijn bedoeld.

| (12) | De vergunninghouder moet elk jaar een verslag indienen over de uitvoering en de resultaten van de activiteiten in het monitoringplan voor de milieueffecten. Die resultaten moeten worden gepresenteerd overeenkomstig de voorschriften van Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (7). |
| --- | --- |

(12)

De vergunninghouder moet elk jaar een verslag indienen over de uitvoering en de resultaten van de activiteiten in het monitoringplan voor de milieueffecten. Die resultaten moeten worden gepresenteerd overeenkomstig de voorschriften van Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (7).

| (13) | Het advies van de EFSA rechtvaardigt niet dat specifieke voorwaarden of beperkingen worden opgelegd voor het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling — met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende de consumptie van diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerd koolzaad GT73 — of de bescherming van bepaalde ecosystemen/het milieu of geografische gebieden, zoals bedoeld in artikel 6, lid 5, punt e), en artikel 18, lid 5, punt e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

Het advies van de EFSA rechtvaardigt niet dat specifieke voorwaarden of beperkingen worden opgelegd voor het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling — met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende de consumptie van diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerd koolzaad GT73 — of de bescherming van bepaalde ecosystemen/het milieu of geografische gebieden, zoals bedoeld in artikel 6, lid 5, punt e), en artikel 18, lid 5, punt e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

| (14) | Alle relevante informatie over het verlenen van de vergunning voor de producten die onder dit besluit vallen, moet worden opgenomen in het in artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders. |
| --- | --- |

(14)

Alle relevante informatie over het verlenen van de vergunning voor de producten die onder dit besluit vallen, moet worden opgenomen in het in artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

| (15) | Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, punt c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (8) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld. |
| --- | --- |

(15)

Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, punt c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (8) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld.

| (16) | Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Deze uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft haar voor verder beraad aan het comité van beroep voorgelegd. Het comité van beroep heeft geen advies uitgebracht, |
| --- | --- |

(16)

Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Deze uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft haar voor verder beraad aan het comité van beroep voorgelegd. Het comité van beroep heeft geen advies uitgebracht,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Genetisch gemodificeerd organisme en eenduidig identificatienummer

Aan het genetisch gemodificeerde koolzaad (Brassica napus L.) GT73, zoals gespecificeerd in punt b) van de bijlage bij dit besluit, wordt het eenduidige identificatienummer MON-ØØØ73-7 toegekend, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004.

Brassica napus

Artikel 2

Verlenging van de vergunning

De vergunning voor het in de handel brengen van de volgende producten wordt verlengd overeenkomstig de voorwaarden van dit besluit:

| a) | diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit het genetisch gemodificeerde koolzaad MON-ØØØ73-7; |
| --- | --- |

a)

diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit het genetisch gemodificeerde koolzaad MON-ØØØ73-7;

| b) | producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit het genetisch gemodificeerde koolzaad MON-ØØØ73-7, voor andere toepassingen dan zoals bedoeld in punt a) en dan als levensmiddel, met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

b)

producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit het genetisch gemodificeerde koolzaad MON-ØØØ73-7, voor andere toepassingen dan zoals bedoeld in punt a) en dan als levensmiddel, met uitzondering van de teelt.

Artikel 3

Etikettering

1.   Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme “koolzaad”.

2.   De woorden “niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van de producten die onder dit besluit vallen.

Artikel 4

Detectiemethode

Voor de detectie van het genetisch gemodificeerde koolzaad MON-ØØØ73-7 wordt de in punt d) van de bijlage vermelde methode gebruikt.

Artikel 5

Monitoringplan voor de milieueffecten

1.   De vergunninghouder zorgt ervoor dat het in punt h) van de bijlage vermelde monitoringplan voor de milieueffecten wordt opgesteld en uitgevoerd.

2.   De vergunninghouder dient jaarlijks een verslag over de uitvoering en de resultaten van het monitoringplan bij de Commissie in overeenkomstig het formulier in Beschikking 2009/770/EG.

Artikel 6

Communautair register

De informatie in de bijlage wordt opgenomen in het in artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

Artikel 7

Vergunninghouder

De vergunninghouder is Bayer CropScience LP, Verenigde Staten, in de Unie vertegenwoordigd door Bayer Agriculture BV, België.

Artikel 8

Geldigheid

Dit besluit is van toepassing gedurende een periode van tien jaar met ingang van de datum van kennisgeving.

Artikel 9

Adressaat

Dit besluit is gericht tot Bayer CropScience LP, in de Unie vertegenwoordigd door Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, België.

Gedaan te Brussel, 17 augustus 2021.

Voor de Commissie

Stella KYRIAKIDES

Lid van de Commissie

---

(1)  
  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 1.

1

(2)  Beschikking 2005/635/EG van de Commissie van 31 augustus 2005 betreffende het in de handel brengen van een koolzaadproduct (Brassica napus L., lijn GT73), genetisch gemodificeerd met het oog op tolerantie voor het herbicide glyfosaat, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 228 van 3.9.2005, blz. 11).

2

Brassica napus

(3)  Ggo-panel van de EFSA, 2020. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified oilseed rape GT73 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-002). EFSA Journal 2020;18(7):6199. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6199

3

(4)  Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on a request from the Commission related to the Notification (Reference C/NL/98/11) for the placing on the market of glyphosate-tolerant oilseed rape event GT73, for import and processing, under Part C of Directive 2001/18/EC from Monsanto. EFSA Journal 2004;2(3):29. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2004.29

4

(5)  Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie van 14 januari 2004 tot vaststelling van een systeem voor de ontwikkeling en toekenning van eenduidige identificatienummers voor genetisch gemodificeerde organismen (PB L 10 van 16.1.2004, blz. 5).

5

(6)  Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 24).

6

(7)  Beschikking 2009/770/EG van de Commissie van 13 oktober 2009 tot vaststelling van standaardrapportageformulieren voor de presentatie van de resultaten van monitoring van de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, als product of in producten en met het oog op het in de handel brengen, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 275 van 21.10.2009, blz. 9).

7

(8)  Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 15 juli 2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen (PB L 287 van 5.11.2003, blz. 1).

8

---

BIJLAGE

a)   Aanvrager en vergunninghouder:

naam: Bayer CropScience LP

adres: 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Verenigde Staten van Amerika

in de Unie vertegenwoordigd door: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, België.

b)   Benaming en specificatie van de producten:

| 1) | diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit het genetisch gemodificeerde koolzaad MON-ØØØ73-7; |
| --- | --- |

1)

diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit het genetisch gemodificeerde koolzaad MON-ØØØ73-7;

| 2) | producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit het genetisch gemodificeerde koolzaad MON-ØØØ73-7, voor andere toepassingen dan zoals bedoeld in punt 1) en dan als levensmiddel, met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

2)

producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit het genetisch gemodificeerde koolzaad MON-ØØØ73-7, voor andere toepassingen dan zoals bedoeld in punt 1) en dan als levensmiddel, met uitzondering van de teelt.

Het genetisch gemodificeerde koolzaad MON-ØØØ73-7 brengt de cp4 epsps- en de goxv247-genen tot expressie, die voor tolerantie voor op glyfosaat gebaseerde herbiciden zorgen.

c)   Etikettering:

| 1) | voor de toepassing van de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme “koolzaad”; |
| --- | --- |

1)

voor de toepassing van de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme “koolzaad”;

| 2) | de woorden “niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van producten waarnaar wordt verwezen in punt b), 1) en 2). |
| --- | --- |

2)

de woorden “niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van producten waarnaar wordt verwezen in punt b), 1) en 2).

d)   Detectiemethode:

| 1) | modificatiespecifieke realtime kwantitatieve PCR-gebaseerde methode voor de detectie van het genetisch gemodificeerde koolzaad MON-ØØØ73-7; |
| --- | --- |

1)

modificatiespecifieke realtime kwantitatieve PCR-gebaseerde methode voor de detectie van het genetisch gemodificeerde koolzaad MON-ØØØ73-7;

| 2) | gevalideerd door het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 ingestelde EU-referentielaboratorium, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx |
| --- | --- |

2)

gevalideerd door het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 ingestelde EU-referentielaboratorium, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

| 3) | referentiemateriaal: AOCS 0304-B, toegankelijk via de American Oil Chemists” Society (AOCS) op https://www.aocs.org/crm |
| --- | --- |

3)

referentiemateriaal: AOCS 0304-B, toegankelijk via de American Oil Chemists” Society (AOCS) op https://www.aocs.org/crm

e)   Eenduidig identificatienummer:

MON-ØØØ73-7

f)   Informatie die krachtens bijlage II bij het aan het Verdrag inzake biodiversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid vereist is:

[Uitwisselingscentrum voor bioveiligheid, Record ID: wordt bij kennisgeving bekendgemaakt in het register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders].

g)   Voorwaarden of beperkingen inzake het in de handel brengen, het gebruik of de behandeling van de producten:

geen.

h)   Monitoringplan voor de milieueffecten:

monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (1).

[Link: plan bekendgemaakt in het communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders]

i)   Voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen bij gebruik van het levensmiddel voor menselijke consumptie:

geen.

Opmerking: het kan gebeuren dat de links naar de documenten na verloop van tijd gewijzigd moeten worden. Dergelijke wijzigingen worden bekendgemaakt door het communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders bij te werken.

---

(1)  Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1).

---

| 24.8.2021 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 300/10 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 300/10

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2021/1386 VAN DE COMMISSIE

van 17 augustus 2021

tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 5993)

(Slechts de tekst in de Nederlandse taal is authentiek)

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (1), en met name artikel 7, lid 3, en artikel 19, lid 3,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Op 9 februari 2012 heeft Dow AgroSciences Ltd, gevestigd in het Verenigd Koninkrijk, namens Dow AgroSciences LLC, gevestigd in de Verenigde Staten van Amerika, bij de bevoegde nationale instantie van Nederland en overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 (“de aanvraag”). De aanvraag betrof ook het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 voor andere toepassingen dan als levensmiddel of als diervoeder, met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

(1)

Op 9 februari 2012 heeft Dow AgroSciences Ltd, gevestigd in het Verenigd Koninkrijk, namens Dow AgroSciences LLC, gevestigd in de Verenigde Staten van Amerika, bij de bevoegde nationale instantie van Nederland en overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 (“de aanvraag”). De aanvraag betrof ook het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 voor andere toepassingen dan als levensmiddel of als diervoeder, met uitzondering van de teelt.

| (2) | Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvatte de aanvraag gegevens en conclusies inzake de overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) uitgevoerde risicobeoordeling. De aanvraag omvatte tevens de uit hoofde van de bijlagen III en IV bij die richtlijn vereiste informatie en een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij die richtlijn. |
| --- | --- |

(2)

Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvatte de aanvraag gegevens en conclusies inzake de overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) uitgevoerde risicobeoordeling. De aanvraag omvatte tevens de uit hoofde van de bijlagen III en IV bij die richtlijn vereiste informatie en een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij die richtlijn.

| (3) | Op 5 december 2016 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig wetenschappelijk advies (3) uitgebracht. Zij heeft geconcludeerd dat in de aanvraag beschreven genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 wat betreft de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier en het milieu even veilig en voedzaam is als de conventionele tegenhanger ervan en de geteste niet-genetisch gemodificeerde referentievariëteiten van soja. |
| --- | --- |

(3)

Op 5 december 2016 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig wetenschappelijk advies (3) uitgebracht. Zij heeft geconcludeerd dat in de aanvraag beschreven genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 wat betreft de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier en het milieu even veilig en voedzaam is als de conventionele tegenhanger ervan en de geteste niet-genetisch gemodificeerde referentievariëteiten van soja.

| (4) | De EFSA heeft in haar advies aandacht besteed aan alle vragen en punten van zorg die de lidstaten aan de orde hebben gesteld in het kader van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties overeenkomstig artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

De EFSA heeft in haar advies aandacht besteed aan alle vragen en punten van zorg die de lidstaten aan de orde hebben gesteld in het kader van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties overeenkomstig artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

| (5) | De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten. |
| --- | --- |

(5)

De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten.

| (6) | Bij brief van 10 juli 2017 heeft Dow AgroSciences Ltd de Commissie verzocht niet door te gaan met de procedure voor het verlenen van een vergunning voor genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 totdat het wetenschappelijk advies van de EFSA over genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 × DAS-44406-6 is bekendgemaakt. |
| --- | --- |

(6)

Bij brief van 10 juli 2017 heeft Dow AgroSciences Ltd de Commissie verzocht niet door te gaan met de procedure voor het verlenen van een vergunning voor genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 totdat het wetenschappelijk advies van de EFSA over genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 × DAS-44406-6 is bekendgemaakt.

| (7) | Bij brief van 13 september 2018 heeft Dow AgroSciences Ltd de Commissie ervan in kennis gesteld dat Dow AgroSciences Distribution SAS, gevestigd in Frankrijk, de nieuwe vertegenwoordiger in de Unie is van Dow AgroSciences LLC, Verenigde Staten. Bij brieven van respectievelijk 7 september 2018 en 12 oktober 2018 hebben Dow AgroSciences Distribution SAS en Dow AgroSciences LLC hun instemming met de gevraagde wijziging bevestigd. |
| --- | --- |

(7)

Bij brief van 13 september 2018 heeft Dow AgroSciences Ltd de Commissie ervan in kennis gesteld dat Dow AgroSciences Distribution SAS, gevestigd in Frankrijk, de nieuwe vertegenwoordiger in de Unie is van Dow AgroSciences LLC, Verenigde Staten. Bij brieven van respectievelijk 7 september 2018 en 12 oktober 2018 hebben Dow AgroSciences Distribution SAS en Dow AgroSciences LLC hun instemming met de gevraagde wijziging bevestigd.

| (8) | Bij brief van 25 januari 2021, na de bekendmaking op 20 november 2020 van het positieve wetenschappelijke advies van de EFSA over genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 × DAS-44406-6 (4), heeft Dow AgroSciences Distribution SAS de Commissie verzocht door te gaan met de procedure voor het verlenen van een vergunning voor genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2. |
| --- | --- |

(8)

Bij brief van 25 januari 2021, na de bekendmaking op 20 november 2020 van het positieve wetenschappelijke advies van de EFSA over genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 × DAS-44406-6 (4), heeft Dow AgroSciences Distribution SAS de Commissie verzocht door te gaan met de procedure voor het verlenen van een vergunning voor genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2.

| (9) | Rekening houdend met de conclusies in het advies van de EFSA, moet een vergunning worden verleend voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 voor de in de aanvraag vermelde toepassingen. |
| --- | --- |

(9)

Rekening houdend met de conclusies in het advies van de EFSA, moet een vergunning worden verleend voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 voor de in de aanvraag vermelde toepassingen.

| (10) | Bij brief van 22 maart 2021 heeft Corteva Agriscience Belgium BV de Commissie meegedeeld dat Dow AgroSciences LLC per 1 januari 2021 zijn naam heeft gewijzigd in Corteva Agriscience LLC, gevestigd in de Verenigde Staten. |
| --- | --- |

(10)

Bij brief van 22 maart 2021 heeft Corteva Agriscience Belgium BV de Commissie meegedeeld dat Dow AgroSciences LLC per 1 januari 2021 zijn naam heeft gewijzigd in Corteva Agriscience LLC, gevestigd in de Verenigde Staten.

| (11) | Bij brief van 22 maart 2021 heeft Corteva AgriScience LLC de Commissie meegedeeld dat zijn vertegenwoordiger in de Unie met ingang van 22 maart 2021 Corteva Agriscience Belgium B.V., gevestigd in België, is. |
| --- | --- |

(11)

Bij brief van 22 maart 2021 heeft Corteva AgriScience LLC de Commissie meegedeeld dat zijn vertegenwoordiger in de Unie met ingang van 22 maart 2021 Corteva Agriscience Belgium B.V., gevestigd in België, is.

| (12) | Aan genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 moet een eenduidig identificatienummer worden toegekend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (5). |
| --- | --- |

(12)

Aan genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 moet een eenduidig identificatienummer worden toegekend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (5).

| (13) | Voor de onder dit besluit vallende producten lijken geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en die van artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (6). Om er echter voor te zorgen dat dergelijke producten binnen de grenzen van de door dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op de etikettering van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2, met uitzondering van levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten, ook duidelijk worden vermeld dat zij niet voor de teelt zijn bedoeld. |
| --- | --- |

(13)

Voor de onder dit besluit vallende producten lijken geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en die van artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (6). Om er echter voor te zorgen dat dergelijke producten binnen de grenzen van de door dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op de etikettering van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2, met uitzondering van levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten, ook duidelijk worden vermeld dat zij niet voor de teelt zijn bedoeld.

| (14) | De vergunninghouder dient jaarverslagen in over de uitvoering en over de resultaten van de in het monitoringplan voor de milieueffecten vermelde activiteiten. Die resultaten moeten worden gepresenteerd overeenkomstig de voorschriften van Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (7). |
| --- | --- |

(14)

De vergunninghouder dient jaarverslagen in over de uitvoering en over de resultaten van de in het monitoringplan voor de milieueffecten vermelde activiteiten. Die resultaten moeten worden gepresenteerd overeenkomstig de voorschriften van Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (7).

| (15) | Het advies van de EFSA rechtvaardigt niet dat specifieke voorwaarden of beperkingen worden opgelegd voor het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling — met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende de consumptie van de levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 — of voor de bescherming van bepaalde ecosystemen/het milieu of geografische gebieden, zoals bedoeld in artikel 6, lid 5, punt e), en artikel 18, lid 5, punt e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(15)

Het advies van de EFSA rechtvaardigt niet dat specifieke voorwaarden of beperkingen worden opgelegd voor het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling — met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende de consumptie van de levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 — of voor de bescherming van bepaalde ecosystemen/het milieu of geografische gebieden, zoals bedoeld in artikel 6, lid 5, punt e), en artikel 18, lid 5, punt e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

| (16) | Alle relevante informatie over het verlenen van de vergunning voor de producten die onder dit besluit vallen, moet worden opgenomen in het in artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders. |
| --- | --- |

(16)

Alle relevante informatie over het verlenen van de vergunning voor de producten die onder dit besluit vallen, moet worden opgenomen in het in artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

| (17) | Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, punt c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (8) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid. |
| --- | --- |

(17)

Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, punt c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (8) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid.

| (18) | Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Deze uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft deze voor verder beraad aan het comité van beroep voorgelegd. Het comité van beroep heeft geen advies uitgebracht, |
| --- | --- |

(18)

Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Deze uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft deze voor verder beraad aan het comité van beroep voorgelegd. Het comité van beroep heeft geen advies uitgebracht,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Genetisch gemodificeerd organisme en eenduidig identificatienummer

Aan genetisch gemodificeerde soja (Glycine max (L.) Merr.) DAS-81419-2, als nader gespecificeerd in punt b) van de bijlage bij dit besluit, wordt het eenduidige identificatienummer DAS-81419-2 toegekend, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004.

Glycine max

Artikel 2

Vergunningverlening

Overeenkomstig de voorwaarden van dit besluit wordt voor de doeleinden van artikel 4, lid 2, en artikel 16, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een vergunning verleend voor de volgende producten:

| a) | levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2; |
| --- | --- |

a)

levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2;

| b) | diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2; |
| --- | --- |

b)

diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2;

| c) | producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2, voor andere toepassingen dan bedoeld in de punten a) en b), met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

c)

producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2, voor andere toepassingen dan bedoeld in de punten a) en b), met uitzondering van de teelt.

Artikel 3

Etikettering

1.   Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme “soja”.

2.   De woorden “niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit de in artikel 1 bedoelde genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2, met uitzondering van de in artikel 2, punt a), bedoelde producten.

Artikel 4

Detectiemethode

Voor de detectie van genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 wordt de in punt d) van de bijlage vermelde methode gebruikt.

Artikel 5

Monitoring van de milieueffecten

1.   De vergunninghouder zorgt ervoor dat het in punt h) van de bijlage vermelde monitoringplan voor de milieueffecten wordt vastgesteld en uitgevoerd.

2.   De vergunninghouder dient jaarlijks bij de Commissie een verslag in over de uitvoering en de resultaten van het monitoringplan overeenkomstig het formulier in Beschikking 2009/770/EG.

Artikel 6

Communautair register

De informatie in de bijlage wordt opgenomen in het in artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

Artikel 7

Vergunninghouder

De vergunninghouder is Corteva Agriscience LLC, in de Unie vertegenwoordigd door Corteva Agriscience Belgium B.V.

Artikel 8

Geldigheid

Dit besluit is van toepassing gedurende een periode van tien jaar met ingang van de datum van kennisgeving.

Artikel 9

Adressaat

Dit besluit is gericht tot Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana, 46268-1054, Verenigde Staten van Amerika, vertegenwoordigd door Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, België.

Gedaan te Brussel, 17 augustus 2021.

Voor de Commissie,

Stella KYRIAKIDES

Lid van de Commissie

---

(1)  
  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 1.

1

(2)  Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1).

2

(3)  Ggo-panel van de EFSA (Panel van de EFSA voor genetisch gemodificeerde organismen), 2016. Scientific Opinion on an application by Dow AgroSciences (EFSA-GMO-NL-2013-116) for placing on the market of genetically modified insect-resistant soybean DAS-81419-2 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003. EFSA Journal 2016;14(12):4642[, 23 blz.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4642

3

EFSA Journal

(4)  Ggo-panel van de EFSA (Panel van de EFSA voor genetisch gemodificeerde organismen), 2020. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2016-132 for authorisation of genetically modified of insect-resistant and herbicide-tolerant soybean DAS—81419—2 × DAS—44406—6 for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Dow Agrosciences LCC. EFSA Journal 2020;18(11):6302, 37 blz.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6302

4

EFSA Journal

(5)  Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie van 14 januari 2004 tot vaststelling van een systeem voor de ontwikkeling en toekenning van eenduidige identificatienummers voor genetisch gemodificeerde organismen (PB L 10 van 16.1.2004, blz. 5).

5

(6)  Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 24).

6

(7)  Beschikking 2009/770/EG van de Commissie van 13 oktober 2009 tot vaststelling van standaardrapportageformulieren voor de presentatie van de resultaten van monitoring van de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, als product of in producten en met het oog op het in de handel brengen, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 275 van 21.10.2009, blz. 9).

7

(8)  Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 15 juli 2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen (PB L 287 van 5.11.2003, blz. 1).

8

---

BIJLAGE

| a) | Aanvrager en vergunninghouder

  Naam: Corteva Agriscience LLC
  Adres: 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Verenigde Staten

  In de Unie vertegenwoordigd door: Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, België. |
| --- | --- |

a)

Aanvrager en vergunninghouder

Naam: Corteva Agriscience LLC

Adres: 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Verenigde Staten

In de Unie vertegenwoordigd door: Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, België.

| b) | Benaming en specificatie van de producten







  1) | Levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2. |
| --- | --- | --- |

b)

Benaming en specificatie van de producten

1)

Levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2.

| 2) | Diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2. |
| --- | --- |

2)

Diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2.

| 3) | Producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 voor andere toepassingen dan bedoeld in de punten 1) en 2), met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

3)

Producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 voor andere toepassingen dan bedoeld in de punten 1) en 2), met uitzondering van de teelt.

De genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 brengt het cry1Fv3-gen en het synthetische cry1Ac-gen tot expressie, die bescherming bieden tegen bepaalde schadelijke lepidoptera. Bovendien werd het pat-gen, dat tolerantie geeft voor herbiciden op basis van glufosinaat-ammonium, gebruikt als selectiemarker in het proces van genetische modificatie.

| c) | Etikettering







  1) | Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme “soja”. |
| --- | --- | --- |

c)

Etikettering

1)

Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme “soja”.

| 2) | De woorden “niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit de soja DAS-81419-2, met uitzondering van de in punt b), 1), bedoelde producten. |
| --- | --- |

2)

De woorden “niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit de soja DAS-81419-2, met uitzondering van de in punt b), 1), bedoelde producten.

| d) | Detectiemethode







  1) | Modificatiespecifieke realtime kwantitatieve PCR-gebaseerde methode voor de detectie van genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2. |
| --- | --- | --- |

d)

Detectiemethode

1)

Modificatiespecifieke realtime kwantitatieve PCR-gebaseerde methode voor de detectie van genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2.

| 2) | Gevalideerd door het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 ingestelde EU-referentielaboratorium, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx |
| --- | --- |

2)

Gevalideerd door het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 ingestelde EU-referentielaboratorium, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

| 3) | Referentiemateriaal: ERM®-BF437 is toegankelijk via het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek (JRC) van de Europese Commissie op https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue |
| --- | --- |

3)

Referentiemateriaal: ERM®-BF437 is toegankelijk via het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek (JRC) van de Europese Commissie op https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue

| e) | Eenduidig identificatienummer

  DAS-81419-2 |
| --- | --- |

e)

Eenduidig identificatienummer

DAS-81419-2

| f) | Informatie die vereist is krachtens bijlage II bij het aan het Verdrag inzake biodiversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid

  [Uitwisselingscentrum voor bioveiligheid, Record ID: wordt bij kennisgeving bekendgemaakt in het communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders]. |
| --- | --- |

f)

Informatie die vereist is krachtens bijlage II bij het aan het Verdrag inzake biodiversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid

[Uitwisselingscentrum voor bioveiligheid, Record ID: wordt bij kennisgeving bekendgemaakt in het communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders].

| g) | Voorwaarden of beperkingen inzake het in de handel brengen, het gebruik of de behandeling van de producten

  Geen |
| --- | --- |

g)

Voorwaarden of beperkingen inzake het in de handel brengen, het gebruik of de behandeling van de producten

Geen

| h) | Monitoringplan voor de milieueffecten

  Monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (1).
  [Link: plan bekendgemaakt in het communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders] |
| --- | --- |

h)

Monitoringplan voor de milieueffecten

Monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (1).

[Link: plan bekendgemaakt in het communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders]

| i) | Voorschriften voor monitoring, na het in de handel brengen, van het gebruik van het levensmiddel voor menselijke consumptie

  Geen |
| --- | --- |

i)

Voorschriften voor monitoring, na het in de handel brengen, van het gebruik van het levensmiddel voor menselijke consumptie

Geen

Noot: mogelijk moeten de links naar de documenten na verloop van tijd gewijzigd worden. Dergelijke wijzigingen worden bekendgemaakt door bijwerking van het communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

---

(1)  Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 106 van 17.4.2001 blz. 1).

---

| 24.8.2021 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 300/16 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 300/16

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2021/1387 VAN DE COMMISSIE

van 17 augustus 2021

tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 × DAS-44406-6 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 5994)

(Slechts de tekst in de Nederlandse taal is authentiek)

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (1), en met name artikel 7, lid 3, en artikel 19, lid 3,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Op 2 maart 2016 heeft Dow AgroSciences Ltd, gevestigd in het Verenigd Koninkrijk, namens Dow AgroSciences LLC, gevestigd in de Verenigde Staten van Amerika, bij de bevoegde nationale instantie van Nederland en overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 × DAS-44406-6 (“de aanvraag”). De aanvraag betrof ook het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 × DAS-44406-6 voor andere toepassingen dan als levensmiddel of als diervoeder, met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

(1)

Op 2 maart 2016 heeft Dow AgroSciences Ltd, gevestigd in het Verenigd Koninkrijk, namens Dow AgroSciences LLC, gevestigd in de Verenigde Staten van Amerika, bij de bevoegde nationale instantie van Nederland en overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 × DAS-44406-6 (“de aanvraag”). De aanvraag betrof ook het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 × DAS-44406-6 voor andere toepassingen dan als levensmiddel of als diervoeder, met uitzondering van de teelt.

| (2) | Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvatte de aanvraag gegevens en conclusies inzake de overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) uitgevoerde risicobeoordeling. De aanvraag omvatte tevens de uit hoofde van de bijlagen III en IV bij die richtlijn vereiste informatie en een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij die richtlijn. |
| --- | --- |

(2)

Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvatte de aanvraag gegevens en conclusies inzake de overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) uitgevoerde risicobeoordeling. De aanvraag omvatte tevens de uit hoofde van de bijlagen III en IV bij die richtlijn vereiste informatie en een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij die richtlijn.

| (3) | Op 20 november 2020 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig wetenschappelijk advies (3) uitgebracht. Zij heeft geconcludeerd dat in de aanvraag beschreven genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 × DAS-44406-6 wat betreft de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier of het milieu even veilig is als de conventionele tegenhanger ervan en de geteste niet-genetisch gemodificeerde referentievariëteiten van soja. De EFSA heeft geconcludeerd dat de consumptie van levensmiddelen en diervoeders van genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 × DAS-44406-6 geen aanleiding geeft tot bezorgdheid wat betreft de voeding van mens en dier bij mens of dier vormt. |
| --- | --- |

(3)

Op 20 november 2020 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig wetenschappelijk advies (3) uitgebracht. Zij heeft geconcludeerd dat in de aanvraag beschreven genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 × DAS-44406-6 wat betreft de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier of het milieu even veilig is als de conventionele tegenhanger ervan en de geteste niet-genetisch gemodificeerde referentievariëteiten van soja. De EFSA heeft geconcludeerd dat de consumptie van levensmiddelen en diervoeders van genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 × DAS-44406-6 geen aanleiding geeft tot bezorgdheid wat betreft de voeding van mens en dier bij mens of dier vormt.

| (4) | De EFSA heeft in haar advies aandacht besteed aan alle vragen en punten van zorg die de lidstaten aan de orde hebben gesteld in het kader van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties overeenkomstig artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

De EFSA heeft in haar advies aandacht besteed aan alle vragen en punten van zorg die de lidstaten aan de orde hebben gesteld in het kader van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties overeenkomstig artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

| (5) | De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten. |
| --- | --- |

(5)

De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten.

| (6) | Bij brief van 13 september 2018 heeft Dow AgroSciences Ltd de Commissie ervan in kennis gesteld dat Dow AgroSciences Distribution SAS, gevestigd in Frankrijk, de nieuwe vertegenwoordiger in de Unie is van Dow AgroSciences LLC. Bij brieven van respectievelijk 7 september 2018 en 12 oktober 2018 hebben Dow AgroSciences Distribution SAS en Dow AgroSciences LLC hun instemming met de gevraagde wijziging bevestigd. |
| --- | --- |

(6)

Bij brief van 13 september 2018 heeft Dow AgroSciences Ltd de Commissie ervan in kennis gesteld dat Dow AgroSciences Distribution SAS, gevestigd in Frankrijk, de nieuwe vertegenwoordiger in de Unie is van Dow AgroSciences LLC. Bij brieven van respectievelijk 7 september 2018 en 12 oktober 2018 hebben Dow AgroSciences Distribution SAS en Dow AgroSciences LLC hun instemming met de gevraagde wijziging bevestigd.

| (7) | Bij brief van 22 maart 2021 heeft Corteva Agriscience Belgium B.V. de Commissie meegedeeld dat Dow AgroSciences LLC per 1 januari 2021 zijn naam heeft gewijzigd in Corteva Agriscience LLC, gevestigd in de Verenigde Staten van Amerika. |
| --- | --- |

(7)

Bij brief van 22 maart 2021 heeft Corteva Agriscience Belgium B.V. de Commissie meegedeeld dat Dow AgroSciences LLC per 1 januari 2021 zijn naam heeft gewijzigd in Corteva Agriscience LLC, gevestigd in de Verenigde Staten van Amerika.

| (8) | Bij brief van 22 maart 2021 heeft Corteva AgriScience LLC de Commissie meegedeeld dat zijn vertegenwoordiger in de Unie met ingang van 22 maart 2021 Corteva Agriscience Belgium B.V., gevestigd in België, is. |
| --- | --- |

(8)

Bij brief van 22 maart 2021 heeft Corteva AgriScience LLC de Commissie meegedeeld dat zijn vertegenwoordiger in de Unie met ingang van 22 maart 2021 Corteva Agriscience Belgium B.V., gevestigd in België, is.

| (9) | Rekening houdend met de conclusies in het advies van de EFSA, moet een vergunning worden verleend voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 × DAS-44406-6 voor de in de aanvraag vermelde toepassingen. |
| --- | --- |

(9)

Rekening houdend met de conclusies in het advies van de EFSA, moet een vergunning worden verleend voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 × DAS-44406-6 voor de in de aanvraag vermelde toepassingen.

| (10) | Aan genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 × DAS-44406-6 moet een eenduidig identificatienummer worden toegekend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (4). |
| --- | --- |

(10)

Aan genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 × DAS-44406-6 moet een eenduidig identificatienummer worden toegekend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (4).

| (11) | Voor de onder dit besluit vallende producten lijken geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en die van artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (5). Om er echter voor te zorgen dat dergelijke producten binnen de grenzen van de door dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op de etikettering van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 × DAS-44406-6, met uitzondering van levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten, ook duidelijk worden vermeld dat zij niet voor de teelt zijn bedoeld. |
| --- | --- |

(11)

Voor de onder dit besluit vallende producten lijken geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en die van artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (5). Om er echter voor te zorgen dat dergelijke producten binnen de grenzen van de door dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op de etikettering van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 × DAS-44406-6, met uitzondering van levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten, ook duidelijk worden vermeld dat zij niet voor de teelt zijn bedoeld.

| (12) | De vergunninghouder dient jaarverslagen in over de uitvoering en over de resultaten van de in het monitoringplan voor de milieueffecten vermelde activiteiten. Die resultaten moeten worden gepresenteerd overeenkomstig de voorschriften van Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (6). |
| --- | --- |

(12)

De vergunninghouder dient jaarverslagen in over de uitvoering en over de resultaten van de in het monitoringplan voor de milieueffecten vermelde activiteiten. Die resultaten moeten worden gepresenteerd overeenkomstig de voorschriften van Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (6).

| (13) | Het advies van de EFSA rechtvaardigt niet dat specifieke voorwaarden of beperkingen worden opgelegd voor het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling — met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende de consumptie van levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 × DAS-44406-6 — of voor de bescherming van bepaalde ecosystemen/het milieu of geografische gebieden, zoals bedoeld in artikel 6, lid 5, punt e), en artikel 18, lid 5, punt e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

Het advies van de EFSA rechtvaardigt niet dat specifieke voorwaarden of beperkingen worden opgelegd voor het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling — met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende de consumptie van levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 × DAS-44406-6 — of voor de bescherming van bepaalde ecosystemen/het milieu of geografische gebieden, zoals bedoeld in artikel 6, lid 5, punt e), en artikel 18, lid 5, punt e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

| (14) | Alle relevante informatie over het verlenen van de vergunning voor de producten die onder dit besluit vallen, moet worden opgenomen in het in artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders. |
| --- | --- |

(14)

Alle relevante informatie over het verlenen van de vergunning voor de producten die onder dit besluit vallen, moet worden opgenomen in het in artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

| (15) | Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, punt c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (7) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid. |
| --- | --- |

(15)

Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, punt c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (7) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid.

| (16) | Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Deze uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft deze voor verder beraad aan het comité van beroep voorgelegd. Het comité van beroep heeft geen advies uitgebracht, |
| --- | --- |

(16)

Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Deze uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft deze voor verder beraad aan het comité van beroep voorgelegd. Het comité van beroep heeft geen advies uitgebracht,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Genetisch gemodificeerd organisme en eenduidig identificatienummer

Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 wordt aan genetisch gemodificeerde soja (Glycine max (L.) Merr.) DAS-81419-2 × DAS-44406-6, zoals gespecificeerd in punt b) van de bijlage bij dit besluit, het eenduidige identificatienummer DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 toegewezen.

Glycine max

Artikel 2

Vergunningverlening

Overeenkomstig de voorwaarden van dit besluit wordt voor de doeleinden van artikel 4, lid 2, en artikel 16, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een vergunning verleend voor de volgende producten:

| a) | levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6; |
| --- | --- |

a)

levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6;

| b) | diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6; |
| --- | --- |

b)

diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6;

| c) | producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, voor andere toepassingen dan bedoeld in de punten a) en b), met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

c)

producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, voor andere toepassingen dan bedoeld in de punten a) en b), met uitzondering van de teelt.

Artikel 3

Etikettering

1.   Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme “soja”.

2.   De woorden “niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit de in artikel 1 bedoelde genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, met uitzondering van de in artikel 2, punt a), bedoelde producten.

Artikel 4

Detectiemethode

Voor de detectie van genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 wordt de in punt d) van de bijlage vermelde methode gebruikt.

Artikel 5

Monitoring van de milieueffecten

1.   De vergunninghouder zorgt ervoor dat het in punt h) van de bijlage vermelde monitoringplan voor de milieueffecten wordt vastgesteld en uitgevoerd.

2.   De vergunninghouder dient jaarlijks bij de Commissie een verslag in over de uitvoering en de resultaten van het monitoringplan overeenkomstig het formulier in Beschikking 2009/770/EG.

Artikel 6

Communautair register

De informatie in de bijlage wordt opgenomen in het in artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

Artikel 7

Vergunninghouder

De vergunninghouder is Corteva Agriscience LLC, vertegenwoordigd door Corteva Agriscience Belgium B.V.

Artikel 8

Geldigheid

Dit besluit is van toepassing gedurende een periode van tien jaar met ingang van de datum van kennisgeving.

Artikel 9

Adressaat

Dit besluit is gericht tot Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana, 46268-1054, Verenigde Staten van Amerika, vertegenwoordigd door Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, België.

Gedaan te Brussel, 17 augustus 2021.

Voor de Commissie,

Stella KYRIAKIDES

Lid van de Commissie

---

(1)  
  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 1.

1

(2)  Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1).

2

(3)  Ggo-panel van de EFSA (Panel van de EFSA voor genetisch gemodificeerde organismen), 2020. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2016-132 for authorisation of genetically modified of insect-resistant and herbicide-tolerant soybean DAS-81419-2 × DAS-44406-6 for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Dow Agrosciences LLC. EFSA Journal 2020;18(11):6302, 37 blz.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6302

3

(4)  Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie van 14 januari 2004 tot vaststelling van een systeem voor de ontwikkeling en toekenning van eenduidige identificatienummers voor genetisch gemodificeerde organismen (PB L 10 van 16.1.2004, blz. 5).

4

(5)  Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 24).

5

(6)  Beschikking 2009/770/EG van de Commissie van 13 oktober 2009 tot vaststelling van standaardrapportageformulieren voor de presentatie van de resultaten van monitoring van de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, als product of in producten en met het oog op het in de handel brengen, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 275 van 21.10.2009, blz. 9).

6

(7)  Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 15 juli 2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen (PB L 287 van 5.11.2003, blz. 1).

7

---

BIJLAGE

a)   Aanvrager en vergunninghouder

Naam: Corteva Agriscience LLC

Adres: 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Verenigde Staten

In de Unie vertegenwoordigd door: Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, België.

b)   Benaming en specificatie van de producten

| 1) | Levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6. |
| --- | --- |

1)

Levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6.

| 2) | Diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6. |
| --- | --- |

2)

Diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6.

| 3) | Producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 voor andere toepassingen dan bedoeld in de punten 1) en 2), met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

3)

Producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 voor andere toepassingen dan bedoeld in de punten 1) en 2), met uitzondering van de teelt.

De genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 brengt het 2mepsps-gen tot expressie, dat tolerantie geeft voor herbiciden op basis van glyfosaat, het aad-12-gen, dat tolerantie geeft voor 2,4-dichloorfenoxyazijnzuur (2,4-D) en andere verwante fenoxyherbiciden, het pat-gen, dat tolerantie geeft voor herbiciden op basis van glufosinaat-ammonium en de synthetische cry1F- en cry1Ac-genen, die bescherming bieden tegen bepaalde schadelijke lepidoptera.

c)   Etikettering

| 1) | Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme “soja”. |
| --- | --- |

1)

Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme “soja”.

| 2) | De woorden “niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit de soja DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, met uitzondering van de in punt b), 1), bedoelde producten. |
| --- | --- |

2)

De woorden “niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit de soja DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, met uitzondering van de in punt b), 1), bedoelde producten.

d)   Detectiemethode

| 1) | De kwantitatieve modificatiespecifieke PCR-detectiemethoden zijn de methoden die individueel zijn gevalideerd voor genetisch gemodificeerde sojalijnen DAS-81419-2 en DAS-444Ø6-6 en verder zijn geverifieerd op sojalijn DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6. |
| --- | --- |

1)

De kwantitatieve modificatiespecifieke PCR-detectiemethoden zijn de methoden die individueel zijn gevalideerd voor genetisch gemodificeerde sojalijnen DAS-81419-2 en DAS-444Ø6-6 en verder zijn geverifieerd op sojalijn DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6.

| 2) | Gevalideerd door het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 ingestelde EU-referentielaboratorium, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx |
| --- | --- |

2)

Gevalideerd door het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 ingestelde EU-referentielaboratorium, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

| 3) | Referentiemateriaal: ERM®-BF437 (voor DAS-81419-2) en ERM®-BF436 (voor DAS-444Ø6-6), toegankelijk via het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek (GCO) van de Europese Commissie op https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue |
| --- | --- |

3)

Referentiemateriaal: ERM®-BF437 (voor DAS-81419-2) en ERM®-BF436 (voor DAS-444Ø6-6), toegankelijk via het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek (GCO) van de Europese Commissie op https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue

e)   Eenduidig identificatienummer

DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6

f)   Informatie die vereist is krachtens bijlage II bij het aan het Verdrag inzake biodiversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid

[Uitwisselingscentrum voor bioveiligheid, Record ID: wordt bij kennisgeving bekendgemaakt in het communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders].

g)   Voorwaarden of beperkingen inzake het in de handel brengen, het gebruik of de behandeling van de producten

Geen

h)   Monitoringplan voor de milieueffecten

Monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (1).

[Link: plan bekendgemaakt in het communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders]

i)   Voorschriften voor monitoring, na het in de handel brengen, van het gebruik van het levensmiddel voor menselijke consumptie

Geen

Noot: mogelijk moeten de links naar de documenten na verloop van tijd gewijzigd worden. Dergelijke wijzigingen worden bekendgemaakt door bijwerking van het communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

---

(1)  Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1).

---

| 24.8.2021 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 300/22 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 300/22

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2021/1388 VAN DE COMMISSIE

van 17 augustus 2021

tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 en genetisch gemodificeerde mais die tot stand is gekomen door combinatie van twee of drie van de afzonderlijke transformatiestappen 1507, MIR162, MON810 en NK603, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 5995)

(Slechts de teksten in de Nederlandse en de Franse taal zijn authentiek)

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (1), en met name artikel 7, lid 3, en artikel 19, lid 3,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Op 8 december 2015 heeft Pioneer Overseas Corporation, gevestigd in België, namens Pioneer Hi-Bred International Inc., gevestigd in de Verenigde Staten van Amerika, bij de bevoegde nationale instantie van Nederland en overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend (“de aanvraag”) voor het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais 1507 × MIR162 × MON810 × NK603. De aanvraag betrof ook het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde mais 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 voor andere toepassingen dan als levensmiddel of als diervoeder, met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

(1)

Op 8 december 2015 heeft Pioneer Overseas Corporation, gevestigd in België, namens Pioneer Hi-Bred International Inc., gevestigd in de Verenigde Staten van Amerika, bij de bevoegde nationale instantie van Nederland en overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend (“de aanvraag”) voor het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais 1507 × MIR162 × MON810 × NK603. De aanvraag betrof ook het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde mais 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 voor andere toepassingen dan als levensmiddel of als diervoeder, met uitzondering van de teelt.

| (2) | Daarnaast betrof de aanvraag het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met tien subcombinaties van die afzonderlijke transformatiestappen van mais 1507 × MIR162 × MON810 × NK603. |
| --- | --- |

(2)

Daarnaast betrof de aanvraag het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met tien subcombinaties van die afzonderlijke transformatiestappen van mais 1507 × MIR162 × MON810 × NK603.

| (3) | Voor zes subcombinaties die in de aanvraag waren opgenomen, werd als volgt een vergunning verleend: bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/1110 van de Commissie (2) is een vergunning verleend voor 1507 × MON810 × NK603 en 1507 × MON810; bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/2045 van de Commissie (3) voor MON810 × NK603; bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/60 van de Commissie (4) voor MIR162 × NK603; bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/1306 van de Commissie (5) voor 1507 × NK603; en bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/1305 van de Commissie (6) voor 1507 × MIR162. |
| --- | --- |

(3)

Voor zes subcombinaties die in de aanvraag waren opgenomen, werd als volgt een vergunning verleend: bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/1110 van de Commissie (2) is een vergunning verleend voor 1507 × MON810 × NK603 en 1507 × MON810; bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/2045 van de Commissie (3) voor MON810 × NK603; bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/60 van de Commissie (4) voor MIR162 × NK603; bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/1306 van de Commissie (5) voor 1507 × NK603; en bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/1305 van de Commissie (6) voor 1507 × MIR162.

| (4) | Dit besluit heeft betrekking op de vier resterende subcombinaties in de aanvraag: MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × NK603 en MIR162 × MON810 × NK603. |
| --- | --- |

(4)

Dit besluit heeft betrekking op de vier resterende subcombinaties in de aanvraag: MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × NK603 en MIR162 × MON810 × NK603.

| (5) | Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvatte de aanvraag gegevens en conclusies inzake de overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (7) uitgevoerde risicobeoordeling. De aanvraag omvatte tevens de uit hoofde van de bijlagen III en IV bij die richtlijn vereiste informatie en een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij die richtlijn. |
| --- | --- |

(5)

Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvatte de aanvraag gegevens en conclusies inzake de overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (7) uitgevoerde risicobeoordeling. De aanvraag omvatte tevens de uit hoofde van de bijlagen III en IV bij die richtlijn vereiste informatie en een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij die richtlijn.

| (6) | Op 13 januari 2021 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 (8) een gunstig advies uitgebracht. Zij heeft geconcludeerd dat de in de aanvraag beschreven genetisch gemodificeerde mais 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 wat betreft de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier of het milieu even veilig is en dezelfde voedingswaarde heeft als de niet-genetisch gemodificeerde comparator ervan en de geteste niet-genetisch gemodificeerde referentievariëteiten van mais. |
| --- | --- |

(6)

Op 13 januari 2021 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 (8) een gunstig advies uitgebracht. Zij heeft geconcludeerd dat de in de aanvraag beschreven genetisch gemodificeerde mais 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 wat betreft de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier of het milieu even veilig is en dezelfde voedingswaarde heeft als de niet-genetisch gemodificeerde comparator ervan en de geteste niet-genetisch gemodificeerde referentievariëteiten van mais.

| (7) | Er zijn geen nieuwe veiligheidsproblemen voor de al eerder beoordeelde subcombinaties vastgesteld en daarom blijven de eerdere conclusies over die subcombinaties geldig. Wat de overige subcombinaties betreft, heeft de EFSA geconcludeerd dat zij naar verwachting even veilig zijn en dezelfde voedingswaarde zullen hebben als de afzonderlijke transformatiestappen 1507, MON810, MIR162 en NK603, de eerder beoordeelde subcombinaties en de in vier transformatiestappen gemodificeerde mais 1507 × MIR162 × MON810 × NK603. |
| --- | --- |

(7)

Er zijn geen nieuwe veiligheidsproblemen voor de al eerder beoordeelde subcombinaties vastgesteld en daarom blijven de eerdere conclusies over die subcombinaties geldig. Wat de overige subcombinaties betreft, heeft de EFSA geconcludeerd dat zij naar verwachting even veilig zijn en dezelfde voedingswaarde zullen hebben als de afzonderlijke transformatiestappen 1507, MON810, MIR162 en NK603, de eerder beoordeelde subcombinaties en de in vier transformatiestappen gemodificeerde mais 1507 × MIR162 × MON810 × NK603.

| (8) | De EFSA heeft in haar advies aandacht besteed aan alle vragen en punten van zorg die de lidstaten aan de orde hebben gesteld in het kader van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties overeenkomstig artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(8)

De EFSA heeft in haar advies aandacht besteed aan alle vragen en punten van zorg die de lidstaten aan de orde hebben gesteld in het kader van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties overeenkomstig artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

| (9) | De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten. |
| --- | --- |

(9)

De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten.

| (10) | Rekening houdend met die conclusies moet een vergunning worden verleend voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, en de vier hierboven en in de aanvraag vermelde subcombinaties voor de in de aanvraag vermelde toepassingen. |
| --- | --- |

(10)

Rekening houdend met die conclusies moet een vergunning worden verleend voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, en de vier hierboven en in de aanvraag vermelde subcombinaties voor de in de aanvraag vermelde toepassingen.

| (11) | Aan elk genetisch gemodificeerd organisme dat onder dit besluit valt, moet een eenduidig identificatienummer worden toegekend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (9). |
| --- | --- |

(11)

Aan elk genetisch gemodificeerd organisme dat onder dit besluit valt, moet een eenduidig identificatienummer worden toegekend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (9).

| (12) | Voor de onder dit besluit vallende producten lijken geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en die van artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (10). Om er echter voor te zorgen dat die producten binnen de grenzen van de door dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op het etiket van die producten, met uitzondering van levensmiddelen, duidelijk worden vermeld dat zij niet voor de teelt zijn bedoeld. |
| --- | --- |

(12)

Voor de onder dit besluit vallende producten lijken geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en die van artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (10). Om er echter voor te zorgen dat die producten binnen de grenzen van de door dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op het etiket van die producten, met uitzondering van levensmiddelen, duidelijk worden vermeld dat zij niet voor de teelt zijn bedoeld.

| (13) | De vergunninghouder dient jaarverslagen in over de uitvoering en over de resultaten van de in het monitoringplan voor de milieueffecten vermelde activiteiten. Die resultaten moeten worden gepresenteerd overeenkomstig de voorschriften van Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (11). |
| --- | --- |

(13)

De vergunninghouder dient jaarverslagen in over de uitvoering en over de resultaten van de in het monitoringplan voor de milieueffecten vermelde activiteiten. Die resultaten moeten worden gepresenteerd overeenkomstig de voorschriften van Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (11).

| (14) | Het advies van de EFSA rechtvaardigt niet dat specifieke voorwaarden of beperkingen worden opgelegd voor het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling — met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende de consumptie van levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 — of voor de bescherming van bepaalde ecosystemen/het milieu of geografische gebieden, zoals bedoeld in artikel 6, lid 5, punt e), en artikel 18, lid 5, punt e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(14)

Het advies van de EFSA rechtvaardigt niet dat specifieke voorwaarden of beperkingen worden opgelegd voor het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling — met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende de consumptie van levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 — of voor de bescherming van bepaalde ecosystemen/het milieu of geografische gebieden, zoals bedoeld in artikel 6, lid 5, punt e), en artikel 18, lid 5, punt e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

| (15) | Alle relevante informatie over het verlenen van de vergunning voor de producten moet worden opgenomen in het in artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders. |
| --- | --- |

(15)

Alle relevante informatie over het verlenen van de vergunning voor de producten moet worden opgenomen in het in artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

| (16) | Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, punt c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (12) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid. |
| --- | --- |

(16)

Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, punt c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (12) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid.

| (17) | Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Deze uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft haar voor verder beraad aan het comité van beroep voorgelegd. Het comité van beroep heeft geen advies uitgebracht, |
| --- | --- |

(17)

Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Deze uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft haar voor verder beraad aan het comité van beroep voorgelegd. Het comité van beroep heeft geen advies uitgebracht,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Genetisch gemodificeerde organismen en eenduidige identificatienummers

Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 worden aan genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.), zoals gespecificeerd in punt b) van de bijlage bij dit besluit, de volgende eenduidige identificatienummers toegewezen:

Zea mays

| a) | het eenduidige identificatienummer DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 voor genetisch gemodificeerde mais 1507 × MIR162 × MON810 × NK603; |
| --- | --- |

a)

het eenduidige identificatienummer DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 voor genetisch gemodificeerde mais 1507 × MIR162 × MON810 × NK603;

| b) | het eenduidige identificatienummer DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 voor genetisch gemodificeerde mais 1507 × MIR162 × MON810; |
| --- | --- |

b)

het eenduidige identificatienummer DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 voor genetisch gemodificeerde mais 1507 × MIR162 × MON810;

| c) | het eenduidige identificatienummer DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 voor genetisch gemodificeerde mais 1507 × MIR162 × NK603; |
| --- | --- |

c)

het eenduidige identificatienummer DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 voor genetisch gemodificeerde mais 1507 × MIR162 × NK603;

| d) | het eenduidige identificatienummer SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 voor genetisch gemodificeerde mais MIR162 × MON810 × NK603; |
| --- | --- |

d)

het eenduidige identificatienummer SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 voor genetisch gemodificeerde mais MIR162 × MON810 × NK603;

| e) | het eenduidige identificatienummer SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 voor genetisch gemodificeerde mais MIR162 × MON810. |
| --- | --- |

e)

het eenduidige identificatienummer SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 voor genetisch gemodificeerde mais MIR162 × MON810.

Artikel 2

Vergunningverlening

Overeenkomstig de voorwaarden van dit besluit wordt voor de doeleinden van artikel 4, lid 2, en artikel 16, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een vergunning verleend voor de volgende producten:

| a) | levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de in artikel 1 bedoelde genetisch gemodificeerde mais; |
| --- | --- |

a)

levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de in artikel 1 bedoelde genetisch gemodificeerde mais;

| b) | diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de in artikel 1 bedoelde genetisch gemodificeerde mais; |
| --- | --- |

b)

diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de in artikel 1 bedoelde genetisch gemodificeerde mais;

| c) | producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit de in artikel 1 bedoelde genetisch gemodificeerde mais voor andere toepassingen dan bedoeld in de punten a) en b), met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

c)

producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit de in artikel 1 bedoelde genetisch gemodificeerde mais voor andere toepassingen dan bedoeld in de punten a) en b), met uitzondering van de teelt.

Artikel 3

Etikettering

1.   Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme “mais”.

2.   De woorden “niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit de in artikel 1 bedoelde genetisch gemodificeerde mais, met uitzondering van de in artikel 2, punt a), bedoelde producten.

Artikel 4

Detectiemethode

Voor de detectie van de in artikel 1 bedoelde genetisch gemodificeerde mais wordt de in punt d) van de bijlage vermelde methode gebruikt.

Artikel 5

Monitoring van milieueffecten

1.   De vergunninghouder zorgt ervoor dat het in punt h) van de bijlage vermelde monitoringplan voor de milieueffecten wordt vastgesteld en uitgevoerd.

2.   De vergunninghouder dient jaarlijks bij de Commissie een verslag in over de uitvoering en de resultaten van het monitoringplan overeenkomstig het formulier in Beschikking 2009/770/EG.

Artikel 6

Communautair register

De informatie in de bijlage wordt opgenomen in het in artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

Artikel 7

Vergunninghouder

De vergunninghouder is Pioneer Hi-Bred International, Inc., vertegenwoordigd door Pioneer Overseas Corporation.

Artikel 8

Geldigheid

Dit besluit is van toepassing gedurende een periode van tien jaar met ingang van de datum van kennisgeving.

Artikel 9

Adressaat

Dit besluit is gericht tot Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Verenigde Staten van Amerika, vertegenwoordigd door Pioneer Overseas Corporation, Montoyerstraat 25, 1000 Brussel, België.

nd

Gedaan te Brussel, 17 augustus 2021.

Voor de Commissie

Stella KYRIAKIDES

Lid van de Commissie

---

(1)  
  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 1.

1

(2)  Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/1110 van de Commissie van 3 augustus 2018 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 en genetisch gemodificeerde mais die twee of drie van de afzonderlijke transformatiestappen 1507, 59122, MON 810 en NK603 combineert, en tot intrekking van Beschikking 2009/815/EG en de Besluiten 2010/428/EU en 2010/432/EU (PB L 203 van 10.8.2018, blz. 13).

2

(3)  Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/2045 van de Commissie van 19 december 2018 tot verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais NK603 × MON 810 (MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 327 van 21.12.2018, blz. 65).

3

(4)  Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/60 van de Commissie van 22 januari 2021 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 en genetisch gemodificeerde maisrassen die twee of drie van de afzonderlijke transformatiestappen MON 87427, MON 89034, MIR162 en NK603 combineert, en tot intrekking van Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/1111 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 26 van 26.1.2021, blz. 5).

4

(5)  Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/1306 van de Commissie van 26 juli 2019 tot verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 204 van 2.8.2019, blz. 75).

5

(6)  Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/1305 van de Commissie van 26 juli 2019 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 en de subcombinaties Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 en MIR162 × 1507, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 204 van 2.8.2019, blz. 69).

6

(7)  Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1).

7

(8)  Ggo-panel van de EFSA (Panel van de EFSA voor genetisch gemodificeerde organismen), 2021. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2015-127). EFSA Journal 2021;19(1):6348, 40 blz., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6348

8

(9)  Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie van 14 januari 2004 tot vaststelling van een systeem voor de ontwikkeling en toekenning van eenduidige identificatienummers voor genetisch gemodificeerde organismen (PB L 10 van 16.1.2004, blz. 5).

9

(10)  Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 24).

10

(11)  Beschikking 2009/770/EG van de Commissie van 13 oktober 2009 tot vaststelling van standaardrapportageformulieren voor de presentatie van de resultaten van monitoring van de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, als product of in producten en met het oog op het in de handel brengen, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 275 van 21.10.2009, blz. 9).

11

(12)  Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 15 juli 2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen (PB L 287 van 5.11.2003, blz. 1).

12

---

BIJLAGE

| a) | Aanvrager en vergunninghouder








  Naam | : | Pioneer Hi-Bred International, Inc. |
| --- | --- | --- | --- |
| Adres | : | 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Verenigde Staten van Amerika |

a)

Aanvrager en vergunninghouder

Naam

:

Pioneer Hi-Bred International, Inc.

Adres

:

7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Verenigde Staten van Amerika

In de Unie vertegenwoordigd door: Pioneer Overseas Corporation, Montoyerstraat 25, 1000 Brussel, België.

| b) | Benaming en specificatie van de producten







  1) | Levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met in punt e) bedoelde genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.); |
| --- | --- | --- |

b)

Benaming en specificatie van de producten

1)

Levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met in punt e) bedoelde genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.);

| 2) | diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de in punt e) bedoelde genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.); |
| --- | --- |

2)

diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de in punt e) bedoelde genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.);

| 3) | producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit de in punt e) bedoelde genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) voor andere toepassingen dan bedoeld in de punten 1) en 2), met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

3)

producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit de in punt e) bedoelde genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) voor andere toepassingen dan bedoeld in de punten 1) en 2), met uitzondering van de teelt.

De genetisch gemodificeerde mais DAS-Ø15Ø7-1 brengt het pat-gen tot expressie, dat tolerantie geeft voor herbiciden op basis van glufosinaat-ammonium, en het cry1F-gen dat bescherming biedt tegen bepaalde schadelijke lepidoptera.

De genetisch gemodificeerde mais SYN-IR162-4 brengt een gemodificeerd vip3Aa20-gen tot expressie, dat bescherming biedt tegen bepaalde schadelijke lepidoptera. Bovendien werd het pmi-gen, dat codeert voor het PMI-eiwit, gebruikt als selectiemarker in het proces van genetische modificatie.

De genetisch gemodificeerde mais MON-ØØ81Ø-6 brengt het cry1Ab-gen tot expressie, dat bescherming biedt tegen bepaalde schadelijke lepidoptera.

De genetisch gemodificeerde mais MON-ØØ6Ø3-6 brengt de CP4 epsps- en de CP4 epsps L214P-genen tot expressie, die tolerantie geven voor herbiciden op basis van glyfosaat.

| c) | Etikettering







  1) | Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme “mais”. |
| --- | --- | --- |

c)

Etikettering

1)

Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme “mais”.

| 2) | De woorden “niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van de producten die geheel of gedeeltelijk uit de in punt e) gespecificeerde genetisch gemodificeerde mais bestaan, met uitzondering van de in punt b), 1), bedoelde producten. |
| --- | --- |

2)

De woorden “niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van de producten die geheel of gedeeltelijk uit de in punt e) gespecificeerde genetisch gemodificeerde mais bestaan, met uitzondering van de in punt b), 1), bedoelde producten.

| d) | Detectiemethode







  1) | De kwantitatieve modificatiespecifieke PCR-detectiemethoden zijn de methoden die individueel zijn gevalideerd voor de genetisch gemodificeerde maislijnen AS-Ø15Ø7-1, SYN-IR162-4, MON-ØØ81Ø-6 en MON-ØØ6Ø3-6 en verder zijn geverifieerd op mais AS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6. |
| --- | --- | --- |

d)

Detectiemethode

1)

De kwantitatieve modificatiespecifieke PCR-detectiemethoden zijn de methoden die individueel zijn gevalideerd voor de genetisch gemodificeerde maislijnen AS-Ø15Ø7-1, SYN-IR162-4, MON-ØØ81Ø-6 en MON-ØØ6Ø3-6 en verder zijn geverifieerd op mais AS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6.

| 2) | Gevalideerd door het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 ingestelde EU-referentielaboratorium, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

2)

Gevalideerd door het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 ingestelde EU-referentielaboratorium, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| 3) | Referentiemateriaal: ERM®-BF418 (voor AS-Ø15Ø7), ERM®-BF413 (voor MON-ØØ81Ø-6) en ERM®-BF415 (voor MON-ØØ6Ø3-6) zijn toegankelijk via het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek (JRC) van de Europese Commissie op https://crm.jrc.ec.europa.eu/ en AOCS 1208 (voor SYN-IR162-4) is toegankelijk via de American Oil Chemists Society op https://www.aocs.org/crm#maize. |
| --- | --- |

3)

Referentiemateriaal: ERM®-BF418 (voor AS-Ø15Ø7), ERM®-BF413 (voor MON-ØØ81Ø-6) en ERM®-BF415 (voor MON-ØØ6Ø3-6) zijn toegankelijk via het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek (JRC) van de Europese Commissie op https://crm.jrc.ec.europa.eu/ en AOCS 1208 (voor SYN-IR162-4) is toegankelijk via de American Oil Chemists Society op https://www.aocs.org/crm#maize.

| e) | Eenduidige identificatienummers | DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6; |
| --- | --- | --- |

e)

Eenduidige identificatienummers

DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6;

| | DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6; |
| --- | --- |

DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6;

| | DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6; |
| --- | --- |

DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6;

| | SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6; |
| --- | --- |

SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6;

| | SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6. |
| --- | --- |

SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6.

| f) | Informatie die vereist is krachtens bijlage II bij het aan het Verdrag inzake biodiversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid

  [Uitwisselingscentrum voor bioveiligheid, Record ID: wordt bij kennisgeving bekendgemaakt in het communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders]. |
| --- | --- |

f)

Informatie die vereist is krachtens bijlage II bij het aan het Verdrag inzake biodiversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid

[Uitwisselingscentrum voor bioveiligheid, Record ID: wordt bij kennisgeving bekendgemaakt in het communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders].

| g) | Voorwaarden of beperkingen inzake het in de handel brengen, het gebruik of de behandeling van de producten

  Geen |
| --- | --- |

g)

Voorwaarden of beperkingen inzake het in de handel brengen, het gebruik of de behandeling van de producten

Geen

| h) | Monitoringplan voor de milieueffecten

  Monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (1).
  [Link: plan bekendgemaakt in het communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders] |
| --- | --- |

h)

Monitoringplan voor de milieueffecten

Monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (1).

[Link: plan bekendgemaakt in het communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders]

| i) | Voorschriften voor monitoring, na het in de handel brengen, van het gebruik van het levensmiddel voor menselijke consumptie

  Geen |
| --- | --- |

i)

Voorschriften voor monitoring, na het in de handel brengen, van het gebruik van het levensmiddel voor menselijke consumptie

Geen

Noot: mogelijk moeten de links naar de documenten na verloop van tijd gewijzigd worden. Dergelijke wijzigingen worden bekendgemaakt door bijwerking van het communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

---

(1)  Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1).

---

| 24.8.2021 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 300/29 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 300/29

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2021/1389 VAN DE COMMISSIE

van 17 augustus 2021

tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met het genetisch gemodificeerd katoen GHB614 × T304-40 × GHB119 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 5996)

(Slechts de tekst in de Duitse taal is authentiek)

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (1), en met name artikel 7, lid 3, en artikel 19, lid 3,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Op 30 september 2014 heeft Bayer CropScience AG bij de nationale bevoegde instantie van Nederland overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend (“de aanvraag”). De aanvraag betrof het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerd katoen GHB614 × T304-40 × GHB119. De aanvraag betrof ook het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerd katoen GHB614 × T304-40 × GHB119 voor andere toepassingen dan als levensmiddel of als diervoeder, met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

(1)

Op 30 september 2014 heeft Bayer CropScience AG bij de nationale bevoegde instantie van Nederland overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend (“de aanvraag”). De aanvraag betrof het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerd katoen GHB614 × T304-40 × GHB119. De aanvraag betrof ook het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerd katoen GHB614 × T304-40 × GHB119 voor andere toepassingen dan als levensmiddel of als diervoeder, met uitzondering van de teelt.

| (2) | Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvatte de aanvraag gegevens en conclusies inzake de overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) uitgevoerde risicobeoordeling. De aanvraag omvatte tevens de uit hoofde van de bijlagen III en IV bij die richtlijn vereiste informatie en een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij die richtlijn. |
| --- | --- |

(2)

Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvatte de aanvraag gegevens en conclusies inzake de overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) uitgevoerde risicobeoordeling. De aanvraag omvatte tevens de uit hoofde van de bijlagen III en IV bij die richtlijn vereiste informatie en een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij die richtlijn.

| (3) | Op 25 juli 2018 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig advies uitgebracht (3). Dat advies werd ongeldig verklaard om formele redenen die verband hielden met het verzoek, dat door de indiener van het verzoek vervolgens werd aangepast. Op 31 juli 2020 heeft de EFSA een nieuw gunstig advies uitgebracht. Daarin heeft zij geconcludeerd dat genetisch gemodificeerd katoen GHB614 × T304-40 × GHB119, zoals beschreven in de aanvraag, wat betreft de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu even veilig is en dezelfde voedingswaarde heeft als de conventionele tegenhanger ervan en de geteste niet-genetisch gemodificeerde referentievariëteiten van mais. |
| --- | --- |

(3)

Op 25 juli 2018 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig advies uitgebracht (3). Dat advies werd ongeldig verklaard om formele redenen die verband hielden met het verzoek, dat door de indiener van het verzoek vervolgens werd aangepast. Op 31 juli 2020 heeft de EFSA een nieuw gunstig advies uitgebracht. Daarin heeft zij geconcludeerd dat genetisch gemodificeerd katoen GHB614 × T304-40 × GHB119, zoals beschreven in de aanvraag, wat betreft de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu even veilig is en dezelfde voedingswaarde heeft als de conventionele tegenhanger ervan en de geteste niet-genetisch gemodificeerde referentievariëteiten van mais.

| (4) | De EFSA heeft in haar advies aandacht besteed aan alle vragen en bezorgdheden die de lidstaten aan de orde hebben gesteld in het kader van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties, zoals bedoeld in artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

De EFSA heeft in haar advies aandacht besteed aan alle vragen en bezorgdheden die de lidstaten aan de orde hebben gesteld in het kader van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties, zoals bedoeld in artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

| (5) | De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten. |
| --- | --- |

(5)

De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten.

| (6) | Rekening houdend met die conclusies, moet een vergunning worden verleend voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerd katoen GHB614 × T304-40 × GHB119 voor de in de aanvraag vermelde toepassingen. |
| --- | --- |

(6)

Rekening houdend met die conclusies, moet een vergunning worden verleend voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerd katoen GHB614 × T304-40 × GHB119 voor de in de aanvraag vermelde toepassingen.

| (7) | Bij brief van 1 augustus 2018 heeft Bayer CropScience AG de Commissie gevraagd zijn rechten en plichten met betrekking tot alle vergunningen en nog lopende aanvragen voor genetisch gemodificeerde producten over te dragen aan BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Bij brief van 19 oktober 2018 heeft BASF Agricultural Solutions US LLC haar instemming met deze overdracht bevestigd en BASF SE, gevestigd in Duitsland, gemachtigd op te treden als haar vertegenwoordiger in de Unie. |
| --- | --- |

(7)

Bij brief van 1 augustus 2018 heeft Bayer CropScience AG de Commissie gevraagd zijn rechten en plichten met betrekking tot alle vergunningen en nog lopende aanvragen voor genetisch gemodificeerde producten over te dragen aan BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Bij brief van 19 oktober 2018 heeft BASF Agricultural Solutions US LLC haar instemming met deze overdracht bevestigd en BASF SE, gevestigd in Duitsland, gemachtigd op te treden als haar vertegenwoordiger in de Unie.

| (8) | Aan genetisch gemodificeerd katoen GHB614 × T304-40 × GHB119 moet overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (4) een eenduidig identificatienummer worden toegekend. |
| --- | --- |

(8)

Aan genetisch gemodificeerd katoen GHB614 × T304-40 × GHB119 moet overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (4) een eenduidig identificatienummer worden toegekend.

| (9) | Voor de onder dit besluit vallende producten lijken geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en die van artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (5). Om er echter voor te zorgen dat dergelijke producten binnen de grenzen van de door dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op de etikettering van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerd katoen GHB614 × T304-40 × GHB119, met uitzondering van levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten, ook duidelijk worden vermeld dat zij niet voor de teelt zijn bedoeld. |
| --- | --- |

(9)

Voor de onder dit besluit vallende producten lijken geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en die van artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (5). Om er echter voor te zorgen dat dergelijke producten binnen de grenzen van de door dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op de etikettering van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerd katoen GHB614 × T304-40 × GHB119, met uitzondering van levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten, ook duidelijk worden vermeld dat zij niet voor de teelt zijn bedoeld.

| (10) | De vergunninghouder moet elk jaar een verslag indienen over de uitvoering en de resultaten van de activiteiten in het monitoringplan voor de milieueffecten. Die resultaten moeten worden gepresenteerd overeenkomstig de voorschriften van Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (6). |
| --- | --- |

(10)

De vergunninghouder moet elk jaar een verslag indienen over de uitvoering en de resultaten van de activiteiten in het monitoringplan voor de milieueffecten. Die resultaten moeten worden gepresenteerd overeenkomstig de voorschriften van Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (6).

| (11) | Het advies van de EFSA rechtvaardigt niet dat specifieke voorwaarden of beperkingen worden opgelegd voor het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling — met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende de consumptie van levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met het genetisch gemodificeerd katoen GHB614 × T304-40 × GHB119 — of de bescherming van bepaalde ecosystemen/het milieu of geografische gebieden, zoals bedoeld in artikel 6, lid 5, punt e), en artikel 18, lid 5, punt e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Het advies van de EFSA rechtvaardigt niet dat specifieke voorwaarden of beperkingen worden opgelegd voor het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling — met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende de consumptie van levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met het genetisch gemodificeerd katoen GHB614 × T304-40 × GHB119 — of de bescherming van bepaalde ecosystemen/het milieu of geografische gebieden, zoals bedoeld in artikel 6, lid 5, punt e), en artikel 18, lid 5, punt e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

| (12) | Alle relevante informatie over het verlenen van de vergunning voor de producten die onder dit besluit vallen, moet worden opgenomen in het in artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders. |
| --- | --- |

(12)

Alle relevante informatie over het verlenen van de vergunning voor de producten die onder dit besluit vallen, moet worden opgenomen in het in artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

| (13) | Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, punt c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid (7) van dit besluit in kennis worden gesteld. |
| --- | --- |

(13)

Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, punt c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid (7) van dit besluit in kennis worden gesteld.

| (14) | Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Deze uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft haar voor verder beraad aan het comité van beroep voorgelegd. Het comité van beroep heeft geen advies uitgebracht, |
| --- | --- |

(14)

Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Deze uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft haar voor verder beraad aan het comité van beroep voorgelegd. Het comité van beroep heeft geen advies uitgebracht,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Genetisch gemodificeerd organisme en eenduidig identificatienummer

Aan genetisch gemodificeerd katoen (Gossypium hirsutum en Gossypium barbadense) GHB614 × T304-40 × GHB119, als nader gespecificeerd in punt b) van de bijlage bij dit besluit, wordt het eenduidige identificatienummer BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 toegekend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004.

Gossypium hirsutum

Gossypium barbadense

Artikel 2

Vergunningverlening

Overeenkomstig de voorwaarden van dit besluit wordt voor de doeleinden van artikel 4, lid 2, en artikel 16, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een vergunning verleend voor de volgende producten:

| a) | levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met het genetisch gemodificeerd katoen BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8; |
| --- | --- |

a)

levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met het genetisch gemodificeerd katoen BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8;

| b) | diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met het genetisch gemodificeerd katoen BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8; |
| --- | --- |

b)

diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met het genetisch gemodificeerd katoen BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8;

| c) | producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit het genetisch gemodificeerd katoen BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, voor andere toepassingen dan bedoeld in de punten a) en b), met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

c)

producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit het genetisch gemodificeerd katoen BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, voor andere toepassingen dan bedoeld in de punten a) en b), met uitzondering van de teelt.

Artikel 3

Etikettering

1.   Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme “katoen”.

2.   De woorden “niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit het genetisch gemodificeerd katoen BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, met uitzondering van de in artikel 2, punt a), bedoelde producten.

Artikel 4

Detectiemethode

Voor de detectie van het genetisch gemodificeerd katoen BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 wordt de in punt d) van de bijlage vermelde methode gebruikt.

Artikel 5

Monitoringplan voor de milieueffecten

1.   De vergunninghouder zorgt ervoor dat het in punt h) van de bijlage vermelde monitoringplan voor de milieueffecten wordt opgesteld en uitgevoerd.

2.   De vergunninghouder dient jaarlijks een verslag over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan opgenomen activiteiten bij de Commissie in overeenkomstig Beschikking 2009/770/EG.

Artikel 6

Communautair register

De informatie in de bijlage wordt opgenomen in het in artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

Artikel 7

Vergunninghouder

De vergunninghouder is BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, Verenigde Staten, in de Unie vertegenwoordigd door BASF SE, Duitsland.

Artikel 8

Geldigheid

Dit besluit is van toepassing gedurende een periode van tien jaar met ingang van de datum van kennisgeving.

Artikel 9

Adressaat

Dit besluit is gericht tot BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Duitsland.

Gedaan te Brussel, 17 augustus 2021.

Voor de Commissie

Stella KYRIAKIDES

Lid van de Commissie

---

(1)  
  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 1.

1

(2)  Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1).

2

(3)  Ggo-panel van de EFSA (Panel van de EFSA voor genetisch gemodificeerde organismen), 2018. Scientific opinion on the assessment of genetically modified cotton GHB614 × T304-40 × GHB119 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2014-122). EFSA Journal 2018;16(7):5349; https://doi/10.2903/j.efsa.2018.5349

3

(4)  Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie van 14 januari 2004 tot vaststelling van een systeem voor de ontwikkeling en toekenning van eenduidige identificatienummers voor genetisch gemodificeerde organismen (PB L 10 van 16.1.2004, blz. 5).

4

(5)  Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 24).

5

(6)  Beschikking 2009/770/EG van de Commissie van 13 oktober 2009 tot vaststelling van standaardrapportageformulieren voor de presentatie van de resultaten van monitoring van de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, als product of in producten en met het oog op het in de handel brengen, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 275 van 21.10.2009, blz. 9).

6

(7)  Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 15 juli 2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen (PB L 287 van 5.11.2003, blz. 1).

7

---

BIJLAGE

| a) | Aanvrager en vergunninghouder

  Naam: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC
  Adres: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Verenigde Staten van Amerika

  In de Unie vertegenwoordigd door BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Duitsland. |
| --- | --- |

a)

Aanvrager en vergunninghouder

Naam: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC

Adres: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Verenigde Staten van Amerika

In de Unie vertegenwoordigd door BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Duitsland.

| b) | Benaming en specificatie van de producten







  1) | Levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met het genetisch gemodificeerd katoen BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8. |
| --- | --- | --- |

b)

Benaming en specificatie van de producten

1)

Levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met het genetisch gemodificeerd katoen BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8.

| 2) | Diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met het genetisch gemodificeerd katoen BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8. |
| --- | --- |

2)

Diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met het genetisch gemodificeerd katoen BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8.

| 3) | Producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit de genetisch gemodificeerde soja BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, voor andere toepassingen dan bedoeld in de punten 1) en 2), met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

3)

Producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit de genetisch gemodificeerde soja BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, voor andere toepassingen dan bedoeld in de punten 1) en 2), met uitzondering van de teelt.

Het genetisch gemodificeerd katoen BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 brengt het 2mepsps-gen tot expressie, dat tolerantie geeft voor op glyfosaat gebaseerde herbiciden, het bar-gen, dat tolerantie geeft voor op glufosinaat-ammonium gebaseerde herbiciden, de cry1Ab, en de cry2Ae-genen, die bescherming geven tegen bepaalde schadelijke lepidoptera.

| c) | Etikettering







  1) | Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme “katoen”. |
| --- | --- | --- |

c)

Etikettering

1)

Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme “katoen”.

| 2) | De woorden “niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van de producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit katoen BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, met uitzondering van levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten. |
| --- | --- |

2)

De woorden “niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van de producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit katoen BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, met uitzondering van levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten.

| d) | Detectiemethode







  1) | Voor de detectie van katoen GHB614 × T304-40 × GHB119 gelden de kwantitatieve modificatiespecifieke PCR-methoden die zijn gevalideerd voor de genetisch gemodificeerde katoenlijnen BCS-GHØØ2-5, BCS-GHØØ4-7 en BCS-GHØØ5-8. De detectiemethoden zijn gevalideerd op genomisch DNA dat is geëxtraheerd uit bladeren van BCS-GHØØ2-5, BCS-GHØØ4-7, BCS-GHØØ5-8 en gevalideerd op genomisch DNA dat is geëxtraheerd uit bladeren van BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8. |
| --- | --- | --- |

d)

Detectiemethode

1)

Voor de detectie van katoen GHB614 × T304-40 × GHB119 gelden de kwantitatieve modificatiespecifieke PCR-methoden die zijn gevalideerd voor de genetisch gemodificeerde katoenlijnen BCS-GHØØ2-5, BCS-GHØØ4-7 en BCS-GHØØ5-8. De detectiemethoden zijn gevalideerd op genomisch DNA dat is geëxtraheerd uit bladeren van BCS-GHØØ2-5, BCS-GHØØ4-7, BCS-GHØØ5-8 en gevalideerd op genomisch DNA dat is geëxtraheerd uit bladeren van BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8.

| 2) | Gevalideerd door het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 ingestelde EU-referentielaboratorium, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
| --- | --- |

2)

Gevalideerd door het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 ingestelde EU-referentielaboratorium, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

| 3) | Referentiemateriaal AOCS 1108-A5 (voor BCS-GHØØ2-5) is toegankelijk via de American Oil Chemists” Society (AOCS) ophttps://www.aocs.org/crm ERM-BF429 (voor BCS-GHØØ4-7) en ERM-BF428 (BCS-GHØØ5-8) zijn toegankelijk via het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek (JRC) van de Europese Commissie op https://crm.jrc.ec.europa.eu/ |
| --- | --- |

3)

Referentiemateriaal AOCS 1108-A5 (voor BCS-GHØØ2-5) is toegankelijk via de American Oil Chemists” Society (AOCS) ophttps://www.aocs.org/crm ERM-BF429 (voor BCS-GHØØ4-7) en ERM-BF428 (BCS-GHØØ5-8) zijn toegankelijk via het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek (JRC) van de Europese Commissie op https://crm.jrc.ec.europa.eu/

| e) | Eenduidig identificatienummer

  BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 |
| --- | --- |

e)

Eenduidig identificatienummer

BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8

| f) | Informatie die vereist is krachtens bijlage II bij het aan het Verdrag inzake biodiversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid

  [Uitwisselingscentrum voor bioveiligheid, Record ID: wordt bij kennisgeving bekendgemaakt in het communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders]. |
| --- | --- |

f)

Informatie die vereist is krachtens bijlage II bij het aan het Verdrag inzake biodiversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid

[Uitwisselingscentrum voor bioveiligheid, Record ID: wordt bij kennisgeving bekendgemaakt in het communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders].

| g) | Voorwaarden of beperkingen inzake het in de handel brengen, het gebruik of de behandeling van de producten

  Geen. |
| --- | --- |

g)

Voorwaarden of beperkingen inzake het in de handel brengen, het gebruik of de behandeling van de producten

Geen.

| h) | Monitoringplan voor de milieueffecten

  Monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (1).
  [Link: plan bekendgemaakt in het communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders] |
| --- | --- |

h)

Monitoringplan voor de milieueffecten

Monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (1).

[Link: plan bekendgemaakt in het communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders]

| i) | Voorschriften voor monitoring, na het in de handel brengen, van het gebruik van het levensmiddel voor menselijke consumptie

  Geen. |
| --- | --- |

i)

Voorschriften voor monitoring, na het in de handel brengen, van het gebruik van het levensmiddel voor menselijke consumptie

Geen.

Noot: mogelijk moeten de links naar de documenten na verloop van tijd gewijzigd worden. Dergelijke wijzigingen worden bekendgemaakt door bijwerking van het communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

---

(1)  Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1).

---

| 24.8.2021 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 300/35 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 300/35

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2021/1390 VAN DE COMMISSIE

van 17 augustus 2021

tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais MZIR098 (SYN-ØØØ98-3) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 5997)

(Slechts de teksten in de Nederlandse en de Franse taal zijn authentiek.)

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (1), en met name artikel 7, lid 3, en artikel 19, lid 3,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Op 25 april 2017 heeft Syngenta Crop Protection NV namens Syngenta Crop Protection AG, bij de bevoegde nationale instantie van Duitsland en overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais MZIR098 (hierna “de aanvraag” genoemd). De aanvraag betrof ook het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde mais MZIR098 voor andere toepassingen dan als levensmiddel of als diervoeder, met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

(1)

Op 25 april 2017 heeft Syngenta Crop Protection NV namens Syngenta Crop Protection AG, bij de bevoegde nationale instantie van Duitsland en overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais MZIR098 (hierna “de aanvraag” genoemd). De aanvraag betrof ook het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde mais MZIR098 voor andere toepassingen dan als levensmiddel of als diervoeder, met uitzondering van de teelt.

| (2) | Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvatte de aanvraag gegevens en conclusies inzake de overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) uitgevoerde risicobeoordeling. De aanvraag omvatte tevens de uit hoofde van de bijlagen III en IV bij die richtlijn vereiste informatie en een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij die richtlijn. |
| --- | --- |

(2)

Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvatte de aanvraag gegevens en conclusies inzake de overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) uitgevoerde risicobeoordeling. De aanvraag omvatte tevens de uit hoofde van de bijlagen III en IV bij die richtlijn vereiste informatie en een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij die richtlijn.

| (3) | Op 26 juni 2020 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 (3) een gunstig advies uitgebracht. Zij heeft geconcludeerd dat in de aanvraag beschreven genetisch gemodificeerde mais MZIR098 wat betreft de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier of het milieu even veilig is als de conventionele tegenhanger ervan en de geteste niet-genetisch gemodificeerde referentievariëteiten van mais. De EFSA heeft geconcludeerd dat de consumptie van levensmiddelen en diervoeders van genetisch gemodificeerde mais MZIR098 geen voedingsprobleem bij mens of dier vormt. |
| --- | --- |

(3)

Op 26 juni 2020 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 (3) een gunstig advies uitgebracht. Zij heeft geconcludeerd dat in de aanvraag beschreven genetisch gemodificeerde mais MZIR098 wat betreft de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier of het milieu even veilig is als de conventionele tegenhanger ervan en de geteste niet-genetisch gemodificeerde referentievariëteiten van mais. De EFSA heeft geconcludeerd dat de consumptie van levensmiddelen en diervoeders van genetisch gemodificeerde mais MZIR098 geen voedingsprobleem bij mens of dier vormt.

| (4) | De EFSA heeft in haar advies aandacht besteed aan alle vragen en zorgen die de lidstaten aan de orde hebben gesteld in het kader van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties, zoals bedoeld in artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

De EFSA heeft in haar advies aandacht besteed aan alle vragen en zorgen die de lidstaten aan de orde hebben gesteld in het kader van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties, zoals bedoeld in artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

| (5) | De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten. |
| --- | --- |

(5)

De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten.

| (6) | Rekening houdend met die conclusies, moet een vergunning worden verleend voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais MZIR098 voor de in de aanvraag vermelde toepassingen. |
| --- | --- |

(6)

Rekening houdend met die conclusies, moet een vergunning worden verleend voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais MZIR098 voor de in de aanvraag vermelde toepassingen.

| (7) | Aan genetisch gemodificeerde mais MZIR098 moet een eenduidig identificatienummer worden toegekend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (4). |
| --- | --- |

(7)

Aan genetisch gemodificeerde mais MZIR098 moet een eenduidig identificatienummer worden toegekend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (4).

| (8) | Voor de onder dit besluit vallende producten lijken geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en die van artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (5). Om er echter voor te zorgen dat dergelijke producten binnen de grenzen van de door dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op de etikettering van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde mais MZIR098, met uitzondering van levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten, ook duidelijk worden vermeld dat zij niet voor de teelt zijn bedoeld. |
| --- | --- |

(8)

Voor de onder dit besluit vallende producten lijken geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en die van artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (5). Om er echter voor te zorgen dat dergelijke producten binnen de grenzen van de door dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op de etikettering van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde mais MZIR098, met uitzondering van levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten, ook duidelijk worden vermeld dat zij niet voor de teelt zijn bedoeld.

| (9) | De vergunninghouder dient jaarverslagen in over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan voor de milieueffecten vermelde activiteiten. Die resultaten moeten worden gepresenteerd overeenkomstig de voorschriften van Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (6). |
| --- | --- |

(9)

De vergunninghouder dient jaarverslagen in over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan voor de milieueffecten vermelde activiteiten. Die resultaten moeten worden gepresenteerd overeenkomstig de voorschriften van Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (6).

| (10) | Het advies van de EFSA rechtvaardigt niet het opleggen van specifieke voorwaarden of beperkingen voor het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling — met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende de consumptie van levensmiddelen en diervoeders — of de bescherming van bepaalde ecosystemen/het milieu of geografische gebieden, zoals bedoeld in artikel 6, lid 5, punt e), en artikel 18, lid 5, punt e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Het advies van de EFSA rechtvaardigt niet het opleggen van specifieke voorwaarden of beperkingen voor het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling — met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende de consumptie van levensmiddelen en diervoeders — of de bescherming van bepaalde ecosystemen/het milieu of geografische gebieden, zoals bedoeld in artikel 6, lid 5, punt e), en artikel 18, lid 5, punt e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

| (11) | Alle relevante informatie over het verlenen van de vergunning voor de producten die onder dit besluit vallen, moet worden opgenomen in het in artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders. |
| --- | --- |

(11)

Alle relevante informatie over het verlenen van de vergunning voor de producten die onder dit besluit vallen, moet worden opgenomen in het in artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

| (12) | Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, punt c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (7) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld. |
| --- | --- |

(12)

Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, punt c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (7) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld.

| (13) | Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Deze uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft haar voor verder beraad aan het comité van beroep voorgelegd. Het comité van beroep heeft geen advies uitgebracht, |
| --- | --- |

(13)

Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Deze uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft haar voor verder beraad aan het comité van beroep voorgelegd. Het comité van beroep heeft geen advies uitgebracht,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Genetisch gemodificeerd organisme en eenduidig identificatienummer

Aan de genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) MZIR098, als nader gespecificeerd in punt b) van de bijlage bij dit besluit, wordt het eenduidige identificatienummer SYN-ØØØ98-3 toegekend, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004.

Zea mays

Artikel 2

Vergunning

Voor de volgende producten wordt voor de doeleinden van artikel 4, lid 2, en artikel 16, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een vergunning verleend overeenkomstig de voorwaarden van deze beschikking:

| a) | levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais SYN-ØØØ98-3; |
| --- | --- |

a)

levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais SYN-ØØØ98-3;

| b) | diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais SYN-ØØØ98-3; |
| --- | --- |

b)

diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais SYN-ØØØ98-3;

| c) | producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit de genetisch gemodificeerde mais SYN-ØØØ98-3, voor andere toepassingen dan bedoeld in de punten a) en b), met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

c)

producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit de genetisch gemodificeerde mais SYN-ØØØ98-3, voor andere toepassingen dan bedoeld in de punten a) en b), met uitzondering van de teelt.

Artikel 3

Etikettering

1.   Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme “mais”.

2.   De woorden “niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit de genetisch gemodificeerde mais SYN-ØØØ98-3, met uitzondering van de in artikel 2, punt a), bedoelde producten.

Artikel 4

Detectiemethode

Voor de detectie van de genetisch gemodificeerde mais SYN-ØØØ98-3 wordt de in punt d) van de bijlage vermelde methode gebruikt.

Artikel 5

Monitoring van de milieueffecten

1.   De vergunninghouder zorgt ervoor dat het in punt h) van de bijlage vermelde monitoringplan voor de milieueffecten wordt opgesteld en uitgevoerd.

2.   De vergunninghouder dient jaarlijks een verslag over de uitvoering en de resultaten van het monitoringplan bij de Commissie in overeenkomstig het formulier in Beschikking 2009/770/EG.

Artikel 6

Communautair register

De informatie in de bijlage wordt opgenomen in het in artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

Artikel 7

Vergunninghouder

De vergunninghouder is Syngenta Crop Protection AG, Zwitserland, in de Unie vertegenwoordigd door Syngenta Crop Protection NV, België.

Artikel 8

Geldigheid

Dit besluit is van toepassing gedurende een periode van tien jaar met ingang van de datum van kennisgeving.

Artikel 9

Adressaat

Dit besluit is gericht tot Syngenta Crop Protection NV, Louizalaan 489, 1050 Brussel, België.

Gedaan te Brussel, 17 augustus 2021.

Voor de Commissie,

Stella KYRIAKIDES

Lid van de Commissie

---

(1)  
  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 1.

1

(2)  Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1).

2

(3)  Ggo-panel van de EFSA (Panel van de EFSA voor genetisch gemodificeerde organismen), 2018. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize MZIR098 for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-DE-2017-142). EFSA Journal 2020;1 8(6):6171, 28 blz.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6171

3

EFSA Journal

(4)  Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie van 14 januari 2004 tot vaststelling van een systeem voor de ontwikkeling en toekenning van eenduidige identificatienummers voor genetisch gemodificeerde organismen (PB L 10 van 16.1.2004, blz. 5).

4

(5)  Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 24).

5

(6)  Beschikking 2009/770/EG van de Commissie van 13 oktober 2009 tot vaststelling van standaardrapportageformulieren voor de presentatie van de resultaten van monitoring van de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, als product of in producten en met het oog op het in de handel brengen, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 275 van 21.10.2009, blz. 9).

6

(7)  Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 15 juli 2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen (PB L 287 van 5.11.2003, blz. 1).

7

---

BIJLAGE

a)   Aanvrager en vergunninghouder

Naam: Syngenta Crop Protection AG

Adres: Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basel, Zwitserland

In de Unie vertegenwoordigd door: Syngenta Crop Protection NV, Louizalaan 489, 1050 Brussel, België.

b)   Benaming en specificatie van de producten

| 1) | Levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais SYN-ØØØ98-3. |
| --- | --- |

1)

Levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais SYN-ØØØ98-3.

| 2) | Diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais SYN-ØØØ98-3. |
| --- | --- |

2)

Diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais SYN-ØØØ98-3.

| 3) | Producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit de genetisch gemodificeerde mais SYN-ØØØ98-3 voor andere toepassingen dan bedoeld in de punten 1) en 2), met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

3)

Producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit de genetisch gemodificeerde mais SYN-ØØØ98-3 voor andere toepassingen dan bedoeld in de punten 1) en 2), met uitzondering van de teelt.

De genetisch gemodificeerde mais SYN-ØØØ98-3 brengt het ecry3.1Ab- en het mcry3A-gen tot expressie, die bescherming bieden tegen bepaalde schadelijke coleoptera, alsook het pat-gen, dat tolerantie geeft voor op glufosinaat-ammonium gebaseerde herbiciden.

c)   Etikettering

| 1) | Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme “mais”. |
| --- | --- |

1)

Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme “mais”.

| 2) | De woorden “niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit de mais SYN-ØØØ98-3, met uitzondering van de in punt b), 1), bedoelde producten. |
| --- | --- |

2)

De woorden “niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit de mais SYN-ØØØ98-3, met uitzondering van de in punt b), 1), bedoelde producten.

d)   Detectiemethode

| 1) | Modificatiespecifieke realtime kwantitatieve PCR-gebaseerde methode voor de detectie van de genetisch gemodificeerde mais SYN-ØØØ98-3. |
| --- | --- |

1)

Modificatiespecifieke realtime kwantitatieve PCR-gebaseerde methode voor de detectie van de genetisch gemodificeerde mais SYN-ØØØ98-3.

| 2) | Gevalideerd door het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 ingestelde EU-referentielaboratorium, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx |
| --- | --- |

2)

Gevalideerd door het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 ingestelde EU-referentielaboratorium, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

| 3) | Referentiemateriaal AOCS 1114-B2, toegankelijk via de American Oil Chemists” Society (AOCS) op https://www.aocs.org/crm |
| --- | --- |

3)

Referentiemateriaal AOCS 1114-B2, toegankelijk via de American Oil Chemists” Society (AOCS) op https://www.aocs.org/crm

e)   Eenduidig identificatienummer

SYN-ØØØ98-3

f)   Informatie die vereist is krachtens bijlage II bij het aan het Verdrag inzake biodiversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid

[Uitwisselingscentrum voor bioveiligheid, Record ID: wordt bij kennisgeving bekendgemaakt in het communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders].

g)   Voorwaarden of beperkingen inzake het in de handel brengen, het gebruik of de behandeling van de producten

Geen.

h)   Monitoringplan voor de milieueffecten

Monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (1).

[Link: plan bekendgemaakt in het communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders]

i)   Voorschriften voor monitoring, na het in de handel brengen, van het gebruik van het levensmiddel voor menselijke consumptie

Geen.

Noot: mogelijk moeten de links naar de documenten na verloop van tijd gewijzigd worden. Dergelijke wijzigingen worden bekendgemaakt door bijwerking van het communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

---

(1)  Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1).

---

| 24.8.2021 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 300/41 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 300/41

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2021/1391 VAN DE COMMISSIE

van 17 augustus 2021

tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met het genetisch gemodificeerde koolzaad Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 en Rf3 × GT73 krachtens Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 5998)

(Slechts de teksten in de Nederlandse en de Duitse taal zijn authentiek)

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (1), en met name artikel 7, lid 3, en artikel 19, lid 3,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Op 20 oktober 2009 heeft Monsanto Europe SA/N.V., gevestigd in België, namens Monsanto Company, gevestigd in de Verenigde Staten, en Bayer CropScience AG, gevestigd in Duitsland, bij de bevoegde nationale instantie van Nederland en overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met het genetisch gemodificeerde koolzaad Ms8 × Rf3 × GT73 (“de aanvraag”). De aanvraag betrof ook het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit het genetisch gemodificeerde koolzaad Ms8 × Rf3 × GT73 voor andere toepassingen dan als levensmiddel of als diervoeder, met uitzondering van de teelt. Daarnaast betrof de aanvraag het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met alle subcombinaties van de afzonderlijke transformatiestappen van koolzaad Ms8 × Rf3 × GT73. |
| --- | --- |

(1)

Op 20 oktober 2009 heeft Monsanto Europe SA/N.V., gevestigd in België, namens Monsanto Company, gevestigd in de Verenigde Staten, en Bayer CropScience AG, gevestigd in Duitsland, bij de bevoegde nationale instantie van Nederland en overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met het genetisch gemodificeerde koolzaad Ms8 × Rf3 × GT73 (“de aanvraag”). De aanvraag betrof ook het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit het genetisch gemodificeerde koolzaad Ms8 × Rf3 × GT73 voor andere toepassingen dan als levensmiddel of als diervoeder, met uitzondering van de teelt. Daarnaast betrof de aanvraag het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met alle subcombinaties van de afzonderlijke transformatiestappen van koolzaad Ms8 × Rf3 × GT73.

| (2) | Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvatte de aanvraag gegevens en conclusies inzake de overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) uitgevoerde risicobeoordeling. De aanvraag omvatte tevens de uit hoofde van de bijlagen III en IV bij die richtlijn vereiste informatie en een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij die richtlijn. |
| --- | --- |

(2)

Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvatte de aanvraag gegevens en conclusies inzake de overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) uitgevoerde risicobeoordeling. De aanvraag omvatte tevens de uit hoofde van de bijlagen III en IV bij die richtlijn vereiste informatie en een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij die richtlijn.

| (3) | Op 9 september 2013 hebben Monsanto Europe SA/N.V. en Bayer CropScience AG de inhoud van de aanvraag bijgewerkt om het specifieke gebruik van koolzaad Ms8 × Rf3 × GT73 voor de productie van geïsoleerd koolzaadeiwit voor levensmiddelen van het toepassingsgebied ervan uit te sluiten. |
| --- | --- |

(3)

Op 9 september 2013 hebben Monsanto Europe SA/N.V. en Bayer CropScience AG de inhoud van de aanvraag bijgewerkt om het specifieke gebruik van koolzaad Ms8 × Rf3 × GT73 voor de productie van geïsoleerd koolzaadeiwit voor levensmiddelen van het toepassingsgebied ervan uit te sluiten.

| (4) | Op 12 augustus 2015 hebben Monsanto Europe SA/N.V. en Bayer CropScience AG de inhoud van de aanvraag verder bijgewerkt door de subcombinatie Ms8 × Rf3, waarvoor reeds een vergunning was verleend bij Beschikking 2007/232/EG van de Commissie (3) en Uitvoeringsbesluit 2013/327/EU van de Commissie (4), van het toepassingsgebied ervan uit te sluiten. |
| --- | --- |

(4)

Op 12 augustus 2015 hebben Monsanto Europe SA/N.V. en Bayer CropScience AG de inhoud van de aanvraag verder bijgewerkt door de subcombinatie Ms8 × Rf3, waarvoor reeds een vergunning was verleend bij Beschikking 2007/232/EG van de Commissie (3) en Uitvoeringsbesluit 2013/327/EU van de Commissie (4), van het toepassingsgebied ervan uit te sluiten.

| (5) | Dit besluit heeft betrekking op de resterende twee subcombinaties, Ms8 × GT73 en Rf3 × GT73, en sluit het gebruik, voor levensmiddelen, van producten van geïsoleerd koolzaadeiwit op basis van koolzaad Ms8 × Rf3 × GT73 en van de subcombinaties Ms8 × GT73 en Rf3 × GT73 uit. |
| --- | --- |

(5)

Dit besluit heeft betrekking op de resterende twee subcombinaties, Ms8 × GT73 en Rf3 × GT73, en sluit het gebruik, voor levensmiddelen, van producten van geïsoleerd koolzaadeiwit op basis van koolzaad Ms8 × Rf3 × GT73 en van de subcombinaties Ms8 × GT73 en Rf3 × GT73 uit.

| (6) | Op 20 mei 2016 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 (5) een advies uitgebracht. De EFSA kon niet tot een conclusie komen over de veiligheid in diervoeders van koolzaadproducten van Ms8 × Rf3 × GT73 die rijk zijn aan eiwitten, zoals eiwitisolaten uit koolzaad, wegens het ontbreken van een 28-daags toxiciteitsonderzoek met het GOXv247-eiwit. Aangezien de risicobeoordeling van het in drie transformatiestappen gemodificeerde koolzaad niet kon worden voltooid voor producten die rijk zijn aan eiwitten, was de EFSA niet in staat de veiligheidsbeoordeling van levensmiddelen en diervoeders voor de subcombinaties Ms8 × GT73 en Rf3 × GT73 binnen het toepassingsgebied van de aanvraag, af te ronden. |
| --- | --- |

(6)

Op 20 mei 2016 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 (5) een advies uitgebracht. De EFSA kon niet tot een conclusie komen over de veiligheid in diervoeders van koolzaadproducten van Ms8 × Rf3 × GT73 die rijk zijn aan eiwitten, zoals eiwitisolaten uit koolzaad, wegens het ontbreken van een 28-daags toxiciteitsonderzoek met het GOXv247-eiwit. Aangezien de risicobeoordeling van het in drie transformatiestappen gemodificeerde koolzaad niet kon worden voltooid voor producten die rijk zijn aan eiwitten, was de EFSA niet in staat de veiligheidsbeoordeling van levensmiddelen en diervoeders voor de subcombinaties Ms8 × GT73 en Rf3 × GT73 binnen het toepassingsgebied van de aanvraag, af te ronden.

| (7) | Bij brief van 1 augustus 2018 heeft Bayer CropScience AG de Commissie gevraagd zijn rechten en plichten met betrekking tot alle vergunningen en nog lopende aanvragen voor genetisch gemodificeerde producten over te dragen aan BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Bij brief van 19 oktober 2018 heeft BASF Agricultural Solutions US LLC haar instemming met deze overdracht bevestigd en BASF SE, gevestigd in Duitsland, gemachtigd op te treden als haar vertegenwoordiger in de Unie. |
| --- | --- |

(7)

Bij brief van 1 augustus 2018 heeft Bayer CropScience AG de Commissie gevraagd zijn rechten en plichten met betrekking tot alle vergunningen en nog lopende aanvragen voor genetisch gemodificeerde producten over te dragen aan BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Bij brief van 19 oktober 2018 heeft BASF Agricultural Solutions US LLC haar instemming met deze overdracht bevestigd en BASF SE, gevestigd in Duitsland, gemachtigd op te treden als haar vertegenwoordiger in de Unie.

| (8) | Bij brief van 27 augustus 2018 heeft Monsanto Europe SA/N.V. de Commissie meegedeeld dat het met ingang van 23 augustus van rechtsvorm is veranderd en voortaan Bayer Agriculture BVBA heet. |
| --- | --- |

(8)

Bij brief van 27 augustus 2018 heeft Monsanto Europe SA/N.V. de Commissie meegedeeld dat het met ingang van 23 augustus van rechtsvorm is veranderd en voortaan Bayer Agriculture BVBA heet.

| (9) | Op 23 oktober 2018 hebben de medeaanvragers een nieuw 28-daags toxiciteitsonderzoek over het GOXv247-eiwit verstrekt. |
| --- | --- |

(9)

Op 23 oktober 2018 hebben de medeaanvragers een nieuw 28-daags toxiciteitsonderzoek over het GOXv247-eiwit verstrekt.

| (10) | Bij brief van 28 juli 2020 heeft Bayer Agriculture BVBA de Commissie meegedeeld dat het bedrijf met ingang van 1 augustus 2020 zijn naam heeft gewijzigd in Bayer Agriculture BV. |
| --- | --- |

(10)

Bij brief van 28 juli 2020 heeft Bayer Agriculture BVBA de Commissie meegedeeld dat het bedrijf met ingang van 1 augustus 2020 zijn naam heeft gewijzigd in Bayer Agriculture BV.

| (11) | Bij brief van 28 juli 2020 heeft Bayer Agriculture BVBA, vertegenwoordiger van Monsanto Company, de Commissie ervan in kennis gesteld dat Monsanto Company met ingang van 1 augustus 2020 van rechtsvorm is veranderd en zijn naam heeft gewijzigd in Bayer CropScience LP. |
| --- | --- |

(11)

Bij brief van 28 juli 2020 heeft Bayer Agriculture BVBA, vertegenwoordiger van Monsanto Company, de Commissie ervan in kennis gesteld dat Monsanto Company met ingang van 1 augustus 2020 van rechtsvorm is veranderd en zijn naam heeft gewijzigd in Bayer CropScience LP.

| (12) | Op 30 juli 2020 heeft de EFSA een verklaring ter aanvulling van haar wetenschappelijk advies (6) gepubliceerd, waarin rekening is gehouden met het aanvullende toxiciteitsonderzoek. De EFSA heeft geconcludeerd dat koolzaad Ms8 × Rf3 × GT73 en de subcombinaties Ms8 × GT73 en Rf3 × GT73, zoals gedefinieerd in de aanvraag en zoals beoordeeld in het oorspronkelijke advies en in het aanvullende toxiciteitsonderzoek, voor de gevraagde toepassingen even veilig zijn als de conventionele tegenhanger ervan. |
| --- | --- |

(12)

Op 30 juli 2020 heeft de EFSA een verklaring ter aanvulling van haar wetenschappelijk advies (6) gepubliceerd, waarin rekening is gehouden met het aanvullende toxiciteitsonderzoek. De EFSA heeft geconcludeerd dat koolzaad Ms8 × Rf3 × GT73 en de subcombinaties Ms8 × GT73 en Rf3 × GT73, zoals gedefinieerd in de aanvraag en zoals beoordeeld in het oorspronkelijke advies en in het aanvullende toxiciteitsonderzoek, voor de gevraagde toepassingen even veilig zijn als de conventionele tegenhanger ervan.

| (13) | De EFSA heeft in haar advies van 20 mei 2016 aandacht besteed aan alle vragen en punten van zorg die de lidstaten aan de orde hebben gesteld in het kader van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties overeenkomstig artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

De EFSA heeft in haar advies van 20 mei 2016 aandacht besteed aan alle vragen en punten van zorg die de lidstaten aan de orde hebben gesteld in het kader van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties overeenkomstig artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

| (14) | De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten. |
| --- | --- |

(14)

De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten.

| (15) | Rekening houdend met deze conclusies, moet een vergunning worden verleend voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerd koolzaad Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 en Rf3 × GT73 voor de in de aanvraag vermelde toepassingen. |
| --- | --- |

(15)

Rekening houdend met deze conclusies, moet een vergunning worden verleend voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerd koolzaad Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 en Rf3 × GT73 voor de in de aanvraag vermelde toepassingen.

| (16) | Aan elk genetisch gemodificeerd organisme dat onder dit besluit valt, moet een eenduidig identificatienummer worden toegekend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (7). |
| --- | --- |

(16)

Aan elk genetisch gemodificeerd organisme dat onder dit besluit valt, moet een eenduidig identificatienummer worden toegekend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (7).

| (17) | Voor de onder dit besluit vallende producten lijken geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en die van artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (8). Om er echter voor te zorgen dat die producten binnen de grenzen van de door dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op het etiket van die producten, met uitzondering van levensmiddelen, duidelijk worden vermeld dat zij niet voor de teelt zijn bedoeld. |
| --- | --- |

(17)

Voor de onder dit besluit vallende producten lijken geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en die van artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (8). Om er echter voor te zorgen dat die producten binnen de grenzen van de door dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op het etiket van die producten, met uitzondering van levensmiddelen, duidelijk worden vermeld dat zij niet voor de teelt zijn bedoeld.

| (18) | De vergunninghouders dienen jaarverslagen in over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan voor de milieueffecten vermelde activiteiten. Die resultaten moeten worden gepresenteerd overeenkomstig de voorschriften van Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (9). |
| --- | --- |

(18)

De vergunninghouders dienen jaarverslagen in over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan voor de milieueffecten vermelde activiteiten. Die resultaten moeten worden gepresenteerd overeenkomstig de voorschriften van Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (9).

| (19) | Het advies van de EFSA rechtvaardigt niet dat specifieke voorwaarden of beperkingen worden opgelegd voor het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling — met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende de consumptie van levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerd koolzaad Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 en Rf3 × GT73, met uitzondering van geïsoleerd koolzaadeiwit voor levensmiddelen — of de bescherming van bepaalde ecosystemen/het milieu of geografische gebieden, zoals bedoeld in artikel 6, lid 5, punt e), en artikel 18, lid 5, punt e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(19)

Het advies van de EFSA rechtvaardigt niet dat specifieke voorwaarden of beperkingen worden opgelegd voor het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling — met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende de consumptie van levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerd koolzaad Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 en Rf3 × GT73, met uitzondering van geïsoleerd koolzaadeiwit voor levensmiddelen — of de bescherming van bepaalde ecosystemen/het milieu of geografische gebieden, zoals bedoeld in artikel 6, lid 5, punt e), en artikel 18, lid 5, punt e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

| (20) | Alle relevante informatie over het verlenen van de vergunning voor de producten die onder dit besluit vallen, moet worden opgenomen in het in artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders. |
| --- | --- |

(20)

Alle relevante informatie over het verlenen van de vergunning voor de producten die onder dit besluit vallen, moet worden opgenomen in het in artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

| (21) | Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, punt c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (10) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid. |
| --- | --- |

(21)

Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, punt c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (10) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid.

| (22) | Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Deze uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft haar voor verder beraad aan het comité van beroep voorgelegd. Het comité van beroep heeft geen advies uitgebracht, |
| --- | --- |

(22)

Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Deze uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft haar voor verder beraad aan het comité van beroep voorgelegd. Het comité van beroep heeft geen advies uitgebracht,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Genetisch gemodificeerde organismen en eenduidige identificatienummers

Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 worden aan het genetisch gemodificeerde koolzaad (Brassica napus L.), zoals gespecificeerd in punt b) van de bijlage bij dit besluit, de volgende eenduidige identificatienummers toegewezen:

Brassica napus

| a) | het eenduidige identificatienummer ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 voor het genetisch gemodificeerde koolzaad Ms8 × Rf3 × GT73; |
| --- | --- |

a)

het eenduidige identificatienummer ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 voor het genetisch gemodificeerde koolzaad Ms8 × Rf3 × GT73;

| b) | het eenduidige identificatienummer ACS-BNØØ5-8 × MON-ØØØ73-7 voor het genetisch gemodificeerde koolzaad Ms8 × GT73; |
| --- | --- |

b)

het eenduidige identificatienummer ACS-BNØØ5-8 × MON-ØØØ73-7 voor het genetisch gemodificeerde koolzaad Ms8 × GT73;

| c) | het eenduidige identificatienummer ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 voor het genetisch gemodificeerde koolzaad Rf3 × GT73. |
| --- | --- |

c)

het eenduidige identificatienummer ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 voor het genetisch gemodificeerde koolzaad Rf3 × GT73.

Artikel 2

Verlening van een vergunning

Overeenkomstig de voorwaarden van dit besluit wordt voor de doeleinden van artikel 4, lid 2, en artikel 16, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een vergunning verleend voor de volgende producten:

| a) | levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met het in artikel 1 bedoelde genetisch gemodificeerde koolzaad, met uitzondering van geïsoleerd koolzaadeiwit; |
| --- | --- |

a)

levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met het in artikel 1 bedoelde genetisch gemodificeerde koolzaad, met uitzondering van geïsoleerd koolzaadeiwit;

| b) | diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met het in artikel 1 bedoelde genetisch gemodificeerde koolzaad; |
| --- | --- |

b)

diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met het in artikel 1 bedoelde genetisch gemodificeerde koolzaad;

| c) | producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit het in artikel 1 bedoelde genetisch gemodificeerde koolzaad voor andere toepassingen dan bedoeld in de punten a) en b), met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

c)

producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit het in artikel 1 bedoelde genetisch gemodificeerde koolzaad voor andere toepassingen dan bedoeld in de punten a) en b), met uitzondering van de teelt.

Artikel 3

Etikettering

1.   Met het oog op de toepassing van de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme “koolzaad”.

2.   De woorden “niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit het in artikel 1 bedoelde genetisch gemodificeerde koolzaad, met uitzondering van de in artikel 2, punt a), bedoelde producten.

Artikel 4

Detectiemethode

Voor de detectie van het in artikel 1 bedoelde genetisch gemodificeerde koolzaad wordt de in punt d) van de bijlage vermelde methode gebruikt.

Artikel 5

Monitoring van milieueffecten

1.   De vergunninghouders zorgen ervoor dat het in punt h) van de bijlage vermelde monitoringplan voor de milieueffecten wordt opgesteld en uitgevoerd.

2.   De vergunninghouders dienen gezamenlijk jaarverslagen over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan vermelde activiteiten bij de Commissie in overeenkomstig het formulier in Beschikking 2009/770/EG.

Artikel 6

Communautair register

De informatie in de bijlage wordt opgenomen in het in artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

Artikel 7

Vergunninghouders

De vergunninghouders zijn:

| a) | Bayer CropScience LP, in de Unie vertegenwoordigd door Bayer Agriculture BV
  en |
| --- | --- |

a)

Bayer CropScience LP, in de Unie vertegenwoordigd door Bayer Agriculture BV

en

| b) | BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, in de Unie vertegenwoordigd door BASF SE. |
| --- | --- |

b)

BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, in de Unie vertegenwoordigd door BASF SE.

Artikel 8

Geldigheid

Dit besluit is van toepassing gedurende een periode van tien jaar met ingang van de datum van kennisgeving.

Artikel 9

Adressaten

Dit besluit is gericht tot Bayer CropScience LP, in de Unie vertegenwoordigd door Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, België, en tot BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, in de Unie vertegenwoordigd door BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67063 Ludwigshafen, Duitsland.

Gedaan te Brussel, 17 augustus 2021.

Voor de Commissie

Stella KYRIAKIDES

Lid van de Commissie

---

(1)  
  PB L 268 van 18.10.2003, blz.. 1.

1

(2)  Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1).

2

(3)  Beschikking 2007/232/EG van de Commissie van 26 maart 2007 betreffende het in de handel brengen van koolzaadproducten (Brassica napus L., lijnen Ms8, Rf3 en Ms8 × Rf3), genetisch gemodificeerd met het oog op tolerantie voor het herbicide glufosinaat-ammonium, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 100 van 17.4.2007, blz. 20).

3

Brassica napus

(4)  Uitvoeringsbesluit 2013/327/EU van de Commissie van 25 juni 2013 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde koolzaad Ms8, Rf3 en Ms8 × Rf3, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 175 van 27.6.2013, blz. 57).

4

(5)  Ggo-panel van de EFSA (Panel van de EFSA voor genetisch gemodificeerde organismen), 2016. Scientific Opinion on an application by Bayer CropScience and Monsanto (EFSA-GMO-NL-2009-75) for placing on the market of genetically modified glufosinateammonium- and glyphosate-tolerant oilseed rape MS8 × RF3 × GT73 and subcombinations, which have not been authorised previously (i.e. MS8 × GT73 and RF3 × GT73) independently of their origin, for food and feed uses, import and processing, with the exception of isolated seed protein for food, under Regulation (EC) No 1829/2003; EFSA Journal 2016;14(5):4466. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4466

5

(6)  Ggo-panel van de EFSA, 2020. Scientific Opinion on the statement complementing the EFSA Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-NL-2009-75) for placing on the market of genetically modified oilseed rape Ms8 × Rf3 × GT73 and subcombinations, which have not been authorised previously (i.e. Ms8 × GT73 and Rf3 × GT73) independently of their origin, for food and feed uses, import and processing, with the exception of isolated seed protein for food, under Regulation (EC) No 1829/2003), taking into consideration additional information; EFSA Journal 2020;18(7):6200. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6200

6

(7)  Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie van 14 januari 2004 tot vaststelling van een systeem voor de ontwikkeling en toekenning van eenduidige identificatienummers voor genetisch gemodificeerde organismen (PB L 10 van 16.1.2004, blz. 5).

7

(8)  Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 24).

8

(9)  Beschikking 2009/770/EG van de Commissie van 13 oktober 2009 tot vaststelling van standaardrapportageformulieren voor de presentatie van de resultaten van monitoring van de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, als product of in producten en met het oog op het in de handel brengen, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 275 van 21.10.2009, blz. 9).

9

(10)  Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 15 juli 2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen (PB L 287 van 5.11.2003, blz. 1).

10

---

BIJLAGE

a)   Aanvragers en vergunninghouders:

| 1) | naam: Bayer CropScience LP
  adres: 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Verenigde Staten van Amerika

  in de Unie vertegenwoordigd door: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, BE-2040 Antwerpen, België

  en |
| --- | --- |

1)

naam: Bayer CropScience LP

adres: 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Verenigde Staten van Amerika

in de Unie vertegenwoordigd door: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, BE-2040 Antwerpen, België

en

| 2) | naam: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC
  adres: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Verenigde Staten van Amerika

  in de Unie vertegenwoordigd door: BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Duitsland |
| --- | --- |

2)

naam: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC

adres: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Verenigde Staten van Amerika

in de Unie vertegenwoordigd door: BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Duitsland

b)   Benaming en specificatie van de producten:

| 1) | levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met het in punt e) bedoelde genetisch gemodificeerde koolzaad (Brassica napus L.), met uitzondering van geïsoleerd koolzaadeiwit; |
| --- | --- |

1)

levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met het in punt e) bedoelde genetisch gemodificeerde koolzaad (Brassica napus L.), met uitzondering van geïsoleerd koolzaadeiwit;

| 2) | diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met het in punt e) bedoelde genetisch gemodificeerde koolzaad (Brassica napus L.); |
| --- | --- |

2)

diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met het in punt e) bedoelde genetisch gemodificeerde koolzaad (Brassica napus L.);

| 3) | producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit het in punt e) bedoelde genetisch gemodificeerde koolzaad (Brassica napus L.) voor andere toepassingen dan bedoeld in de punten 1 en 2, met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

3)

producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit het in punt e) bedoelde genetisch gemodificeerde koolzaad (Brassica napus L.) voor andere toepassingen dan bedoeld in de punten 1 en 2, met uitzondering van de teelt.

Het genetisch gemodificeerde koolzaad ACS-BNØØ5-8 brengt het pat-gen tot expressie, dat tolerantie geeft voor op glufosinaat-ammonium gebaseerde herbiciden, en het barnase-gen dat zorgt voor mannelijke steriliteit bij de ontwikkeling van helmknoppen.

Het genetisch gemodificeerde koolzaad ACS-BNØØ3-6 brengt het pat-gen tot expressie, dat tolerantie geeft voor op glufosinaat-ammonium gebaseerde herbiciden, en het barstar-gen, dat na kruising met ACSBNØØ5-8 zorgt voor een herstel van de fertiliteit.

Het genetisch gemodificeerde koolzaad MON-ØØØ73-7 brengt de cp4 epsps- en de goxv247-genen tot expressie, die tolerantie geven voor op glyfosaat gebaseerde herbiciden.

c)   Etikettering:

| 1) | met het oog op de toepassing van de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme “koolzaad”; |
| --- | --- |

1)

met het oog op de toepassing van de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme “koolzaad”;

| 2) | de woorden “niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van de producten die geheel of gedeeltelijk uit het bij punt e) gespecificeerde koolzaad bestaan, met uitzondering van de in punt b), 1), bedoelde producten. |
| --- | --- |

2)

de woorden “niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van de producten die geheel of gedeeltelijk uit het bij punt e) gespecificeerde koolzaad bestaan, met uitzondering van de in punt b), 1), bedoelde producten.

d)   Detectiemethode:

| 1) | de kwantitatieve modificatiespecifieke PCR-detectiemethoden zijn de methoden die individueel zijn gevalideerd voor de genetisch gemodificeerde koolzaadlijnen ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 en MON-ØØØ73-7 en verder zijn geverifieerd op koolzaadlijn ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7; |
| --- | --- |

1)

de kwantitatieve modificatiespecifieke PCR-detectiemethoden zijn de methoden die individueel zijn gevalideerd voor de genetisch gemodificeerde koolzaadlijnen ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 en MON-ØØØ73-7 en verder zijn geverifieerd op koolzaadlijn ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7;

| 2) | gevalideerd door het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 ingestelde EU-referentielaboratorium, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

2)

gevalideerd door het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 ingestelde EU-referentielaboratorium, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| 3) | referentiemateriaal: AOCS 0306-F (voor ACSBNØØ5-8), AOCS 0306-G (voor ACS-BNØØ3-6) en AOCS 0304-B (voor MON-ØØØ73-7) zijn te vinden op de website van de American Oil Chemists’ Society op https://www.aocs.org/crm. |
| --- | --- |

3)

referentiemateriaal: AOCS 0306-F (voor ACSBNØØ5-8), AOCS 0306-G (voor ACS-BNØØ3-6) en AOCS 0304-B (voor MON-ØØØ73-7) zijn te vinden op de website van de American Oil Chemists’ Society op https://www.aocs.org/crm.

e)   Eenduidige identificatienummers:

ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7;

ACS-BNØØ5-8 × MON-ØØØ73-7;

ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7.

f)   Informatie die vereist is krachtens bijlage II bij het aan het Verdrag inzake biodiversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid:

[Uitwisselingscentrum voor bioveiligheid, Record ID: wordt bij kennisgeving bekendgemaakt in het communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders].

g)   Voorwaarden of beperkingen inzake het in de handel brengen, het gebruik of de behandeling van de producten:

geen.

h)   Monitoringplan voor de milieueffecten:

monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad. (1)

[Link: plan bekendgemaakt in het communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders]

i)   Voorschriften voor monitoring, na het in de handel brengen, van het gebruik van het levensmiddel voor menselijke consumptie:

geen.

Opmerking: het kan gebeuren dat de links naar de documenten na verloop van tijd gewijzigd moeten worden. Dergelijke wijzigingen worden bekendgemaakt door het communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders bij te werken.

---

(1)  Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1).

---

| 24.8.2021 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 300/48 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 300/48

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2021/1392 VAN DE COMMISSIE

van 17 augustus 2021

tot verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais Bt11 (SYN-BTØ11-1) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 5999)

(Voor de EER relevante tekst)

(Slechts de teksten in de Nederlandse en de Franse taal zijn authentiek)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (1), en met name artikel 11, lid 3, en artikel 23, lid 3,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Bij Besluit 2010/419/EU van de Commissie (2) is een vergunning verleend voor het in de handel brengen van levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais Bt11. Die vergunning omvat ook het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde mais Bt11 voor andere toepassingen dan als levensmiddel of als diervoeder, met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

(1)

Bij Besluit 2010/419/EU van de Commissie (2) is een vergunning verleend voor het in de handel brengen van levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais Bt11. Die vergunning omvat ook het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde mais Bt11 voor andere toepassingen dan als levensmiddel of als diervoeder, met uitzondering van de teelt.

| (2) | Op 24 september 2018 heeft Syngenta Crop Protection NV, gevestigd in België, namens Syngenta Crop Protection AG, gevestigd in Zwitserland, overeenkomstig de artikelen 11 en 23 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bij de Commissie een aanvraag ingediend voor de verlenging van die vergunning. |
| --- | --- |

(2)

Op 24 september 2018 heeft Syngenta Crop Protection NV, gevestigd in België, namens Syngenta Crop Protection AG, gevestigd in Zwitserland, overeenkomstig de artikelen 11 en 23 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bij de Commissie een aanvraag ingediend voor de verlenging van die vergunning.

| (3) | Op 13 januari 2021 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig wetenschappelijk advies (3) uitgebracht. Zij heeft geconcludeerd dat de aanvraag tot verlenging geen gegevens bevatte die wijzen op nieuwe gevaren, gewijzigde blootstelling of wetenschappelijke onzekerheden die tot een wijziging van de in 2009 door de EFSA goedgekeurde conclusies van de oorspronkelijke risicobeoordeling van genetisch gemodificeerde mais Bt11 (4) zouden leiden. |
| --- | --- |

(3)

Op 13 januari 2021 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig wetenschappelijk advies (3) uitgebracht. Zij heeft geconcludeerd dat de aanvraag tot verlenging geen gegevens bevatte die wijzen op nieuwe gevaren, gewijzigde blootstelling of wetenschappelijke onzekerheden die tot een wijziging van de in 2009 door de EFSA goedgekeurde conclusies van de oorspronkelijke risicobeoordeling van genetisch gemodificeerde mais Bt11 (4) zouden leiden.

| (4) | De EFSA heeft in haar advies aandacht besteed aan alle vragen en punten van zorg die de lidstaten aan de orde hebben gesteld in het kader van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties overeenkomstig artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

De EFSA heeft in haar advies aandacht besteed aan alle vragen en punten van zorg die de lidstaten aan de orde hebben gesteld in het kader van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties overeenkomstig artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

| (5) | De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten. |
| --- | --- |

(5)

De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten.

| (6) | Rekening houdend met die conclusies moet de vergunning voor het in de handel brengen van levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais Bt11, en van producten die er geheel of gedeeltelijk uit bestaan, voor andere toepassingen dan als levensmiddel of als diervoeder, met uitzondering van de teelt, worden verlengd. |
| --- | --- |

(6)

Rekening houdend met die conclusies moet de vergunning voor het in de handel brengen van levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais Bt11, en van producten die er geheel of gedeeltelijk uit bestaan, voor andere toepassingen dan als levensmiddel of als diervoeder, met uitzondering van de teelt, worden verlengd.

| (7) | Aan genetisch gemodificeerde mais Bt11 is overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (5) een eenduidig identificatienummer toegekend in het kader van de oorspronkelijke vergunning ervan bij Beschikking 2004/657/EG (6). Dat eenduidig identificatienummer moet verder worden gebruikt. |
| --- | --- |

(7)

Aan genetisch gemodificeerde mais Bt11 is overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (5) een eenduidig identificatienummer toegekend in het kader van de oorspronkelijke vergunning ervan bij Beschikking 2004/657/EG (6). Dat eenduidig identificatienummer moet verder worden gebruikt.

| (8) | Voor de onder dit besluit vallende producten lijken geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en die van artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (7). Om er echter voor te zorgen dat producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde mais Bt11 binnen de grenzen van de bij dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op het etiket van die producten — met uitzondering van levensmiddelen — duidelijk worden vermeld dat zij niet voor de teelt zijn bedoeld. |
| --- | --- |

(8)

Voor de onder dit besluit vallende producten lijken geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en die van artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (7). Om er echter voor te zorgen dat producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde mais Bt11 binnen de grenzen van de bij dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op het etiket van die producten — met uitzondering van levensmiddelen — duidelijk worden vermeld dat zij niet voor de teelt zijn bedoeld.

| (9) | De vergunninghouder dient jaarverslagen in over de uitvoering en over de resultaten van de in het monitoringplan voor de milieueffecten vermelde activiteiten. Die resultaten moeten worden gepresenteerd overeenkomstig de voorschriften van Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (8). |
| --- | --- |

(9)

De vergunninghouder dient jaarverslagen in over de uitvoering en over de resultaten van de in het monitoringplan voor de milieueffecten vermelde activiteiten. Die resultaten moeten worden gepresenteerd overeenkomstig de voorschriften van Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (8).

| (10) | Het advies van de EFSA rechtvaardigt niet dat specifieke voorwaarden of beperkingen worden opgelegd voor het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling — met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende de consumptie van levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais Bt11 — of voor de bescherming van bepaalde ecosystemen/het milieu of geografische gebieden, zoals bedoeld in artikel 6, lid 5, punt e), en artikel 18, lid 5, punt e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Het advies van de EFSA rechtvaardigt niet dat specifieke voorwaarden of beperkingen worden opgelegd voor het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling — met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende de consumptie van levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais Bt11 — of voor de bescherming van bepaalde ecosystemen/het milieu of geografische gebieden, zoals bedoeld in artikel 6, lid 5, punt e), en artikel 18, lid 5, punt e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

| (11) | Alle relevante informatie over het verlenen van de vergunning voor de producten die onder dit besluit vallen, moet worden opgenomen in het in artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders. |
| --- | --- |

(11)

Alle relevante informatie over het verlenen van de vergunning voor de producten die onder dit besluit vallen, moet worden opgenomen in het in artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

| (12) | Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, punt c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (9) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid. |
| --- | --- |

(12)

Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, punt c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (9) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid.

| (13) | Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Deze uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft deze voor verder beraad aan het comité van beroep voorgelegd. Het comité van beroep heeft geen advies uitgebracht, |
| --- | --- |

(13)

Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Deze uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft deze voor verder beraad aan het comité van beroep voorgelegd. Het comité van beroep heeft geen advies uitgebracht,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Genetisch gemodificeerd organisme en eenduidig identificatienummer

Aan genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) Bt11, als nader gespecificeerd in punt b) van de bijlage bij dit besluit, wordt het eenduidige identificatienummer SYN-BTØ11-1 toegekend, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004.

Zea mays

Artikel 2

Verlenging van de vergunning

Overeenkomstig de voorwaarden van dit besluit wordt de vergunning voor het in de handel brengen van de volgende producten verlengd:

| a) | levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais SYN-BTØ11-1; |
| --- | --- |

a)

levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais SYN-BTØ11-1;

| b) | diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais SYN-BTØ11-1; |
| --- | --- |

b)

diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais SYN-BTØ11-1;

| c) | producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde mais SYN-BTØ11-1, voor andere toepassingen dan bedoeld in de punten a) en b), met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

c)

producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde mais SYN-BTØ11-1, voor andere toepassingen dan bedoeld in de punten a) en b), met uitzondering van de teelt.

Artikel 3

Etikettering

1.   Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme “mais”.

2.   De woorden “niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde mais SYN-BTØ11-1, met uitzondering van de in artikel 2, punt a), bedoelde producten.

Artikel 4

Detectiemethode

Voor de detectie van genetisch gemodificeerde mais SYN-BTØ11-1 wordt de in punt d) van de bijlage vermelde methode gebruikt.

Artikel 5

Monitoringplan voor de milieueffecten

1.   De vergunninghouder zorgt ervoor dat het in punt h) van de bijlage vermelde monitoringplan voor de milieueffecten wordt vastgesteld en uitgevoerd.

2.   De vergunninghouder dient jaarlijks bij de Commissie een verslag in over de uitvoering en de resultaten van het monitoringplan overeenkomstig het formulier in Beschikking 2009/770/EG.

Artikel 6

Communautair register

De informatie in de bijlage wordt opgenomen in het in artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

Artikel 7

Vergunninghouder

De vergunninghouder is Syngenta Crop Protection AG, in de Unie vertegenwoordigd door Syngenta Crop Protection NV.

Artikel 8

Geldigheid

Dit besluit is van toepassing gedurende een periode van tien jaar met ingang van de datum van kennisgeving.

Artikel 9

Adressaat

Dit besluit is gericht tot Syngenta Crop Protection AG, Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basel, Zwitserland, in de Unie vertegenwoordigd door Syngenta Crop Protection NV, Louisalaan 489, 1050 Brussel, België.

Gedaan te Brussel, 17 augustus 2021.

Voor de Commissie

Stella KYRIAKIDES

Lid van de Commissie

---

(1)  
  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 1.

1

(2)  Besluit 2010/419/EU van de Commissie van 28 juli 2010 tot verlenging van de vergunning voor het verder in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais Bt11 (SYN-BTØ11-1), tot verlening van een vergunning voor levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit veldmais Bt11 (SYN-BTØ11-1) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad, en tot intrekking van Beschikking 2004/657/EG (PB L 197 van 29.7.2010, blz. 11).

2

(3)  Ggo-panel van de EFSA (Panel van de EFSA voor genetisch gemodificeerde organismen), 2020. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize Bt11 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-016). EFSA Journal 2021;19(1):6347.

3

(4)  Ggo-panel van de EFSA, 2009. Scientific Opinion on application reference EFSA-GMO-RX-Bt11 for renewal of the authorisation of existing products produced from insect-resistant genetically modified maize Bt11, under Regulation (EC) No 1829/2003 from Syngenta. EFSA Journal 2009;7(2):977, p. 13.

4

(5)  Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie van 14 januari 2004 tot vaststelling van een systeem voor de ontwikkeling en toekenning van eenduidige identificatienummers voor genetisch gemodificeerde organismen (PB L 10 van 16.1.2004, blz. 5).

5

(6)  Beschikking 2004/657/EG van de Commissie van 19 mei 2004 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van suikermaïs van de genetisch gemodificeerde maïslijn Bt11 als nieuw voedingsmiddel of nieuw voedselingrediënt krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 300 van 25.9.2004, blz. 48).

6

(7)  Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 24).

7

(8)  Beschikking 2009/770/EG van de Commissie van 13 oktober 2009 tot vaststelling van standaardrapportageformulieren voor de presentatie van de resultaten van monitoring van de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, als product of in producten en met het oog op het in de handel brengen, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 275 van 21.10.2009, blz. 9).

8

(9)  Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 15 juli 2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen (PB L 287 van 5.11.2003, blz. 1).

9

---

BIJLAGE

a)   Aanvrager en vergunninghouder

Naam: Syngenta Crop Protection AG

Adres: Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basel, Zwitserland

In de Unie vertegenwoordigd door: Syngenta Crop Protection NV, Louizalaan 489, 1050 Brussel, België.

b)   Benaming en specificatie van de producten

| 1) | Levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais SYN-BTØ11-1. |
| --- | --- |

1)

Levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais SYN-BTØ11-1.

| 2) | Diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais SYN-BTØ11-1. |
| --- | --- |

2)

Diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais SYN-BTØ11-1.

| 3) | Producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde mais SYN-BTØ11-1 voor andere toepassingen dan bedoeld in de punten 1) en 2), met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

3)

Producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde mais SYN-BTØ11-1 voor andere toepassingen dan bedoeld in de punten 1) en 2), met uitzondering van de teelt.

De in de aanvraag beschreven genetisch gemodificeerde mais SYN-BTØ11-1 brengt het Cry1Ab-eiwit tot expressie dat resistentie biedt tegen bepaalde schadelijke lepidoptera, en het PAT-eiwit dat tolerantie geeft voor herbiciden op basis van glufosinaat-ammonium.

c)   Etikettering

| 1) | Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme “mais”. |
| --- | --- |

1)

Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme “mais”.

| 2) | De woorden “niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde mais SYN-BTØ11-1, met uitzondering van de in punt b), 1), bedoelde producten. |
| --- | --- |

2)

De woorden “niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde mais SYN-BTØ11-1, met uitzondering van de in punt b), 1), bedoelde producten.

d)   Detectiemethode

| 1) | Modificatiespecifieke realtime PCR-gebaseerde methode voor de detectie van genetisch gemodificeerde mais SYN-BTØ11-1. |
| --- | --- |

1)

Modificatiespecifieke realtime PCR-gebaseerde methode voor de detectie van genetisch gemodificeerde mais SYN-BTØ11-1.

| 2) | Gevalideerd door het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 ingestelde EU-referentielaboratorium, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx |
| --- | --- |

2)

Gevalideerd door het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 ingestelde EU-referentielaboratorium, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

| 3) | Referentiemateriaal: ERM®-BF412, verkrijgbaar bij het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek (JRC) van de Europese Commissie, Instituut voor Referentiematerialen en Metingen (IRMM), op https://crm.jrc.ec.europa.eu/ |
| --- | --- |

3)

Referentiemateriaal: ERM®-BF412, verkrijgbaar bij het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek (JRC) van de Europese Commissie, Instituut voor Referentiematerialen en Metingen (IRMM), op https://crm.jrc.ec.europa.eu/

e)   Eenduidig identificatienummer

SYN-BTØ11-1

f)   Informatie die vereist is krachtens bijlage II bij het aan het Verdrag inzake biodiversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid

[Uitwisselingscentrum voor bioveiligheid, Record ID: wordt bij kennisgeving bekendgemaakt in het register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders].

g)   Voorwaarden of beperkingen inzake het in de handel brengen, het gebruik of de behandeling van de producten

Geen

h)   Monitoringplan voor de milieueffecten

Monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (1).

[Link: plan bekendgemaakt in het communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders]

i)   Voorschriften voor monitoring, na het in de handel brengen, van het gebruik van het levensmiddel voor menselijke consumptie

Geen

Noot: mogelijk moeten de links naar de documenten na verloop van tijd gewijzigd worden. Dergelijke wijzigingen worden bekendgemaakt door bijwerking van het communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

---

(1)  Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1).

---

| 24.8.2021 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 300/54 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 300/54

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2021/1393 VAN DE COMMISSIE

van 17 augustus 2021

tot verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais MON 88017 × MON 810 (MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 6001)

(Slechts de tekst in de Nederlandse taal is authentiek)

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (1), en met name artikel 11, lid 3, en artikel 23, lid 3,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Bij Besluit 2010/429/EU van de Commissie (2) is een vergunning verleend voor het in de handel brengen van levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais MON 88017 × MON 810. De vergunning heeft ook betrekking op het in de handel brengen van andere producten dan levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde mais MON 88017 × MON 810, voor dezelfde gebruiksdoeleinden als andere mais, met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

(1)

Bij Besluit 2010/429/EU van de Commissie (2) is een vergunning verleend voor het in de handel brengen van levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais MON 88017 × MON 810. De vergunning heeft ook betrekking op het in de handel brengen van andere producten dan levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde mais MON 88017 × MON 810, voor dezelfde gebruiksdoeleinden als andere mais, met uitzondering van de teelt.

| (2) | Bij brief van 27 augustus 2018 heeft Monsanto Europe N.V. de Commissie meegedeeld dat het bedrijf van rechtsvorm is veranderd en zijn naam heeft gewijzigd in Bayer Agriculture BVBA, België. |
| --- | --- |

(2)

Bij brief van 27 augustus 2018 heeft Monsanto Europe N.V. de Commissie meegedeeld dat het bedrijf van rechtsvorm is veranderd en zijn naam heeft gewijzigd in Bayer Agriculture BVBA, België.

| (3) | Op 27 juni 2019 heeft Bayer Agriculture BVBA, gevestigd in België, namens Monsanto Company, gevestigd in de Verenigde Staten, overeenkomstig de artikelen 11 en 23 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag bij de Commissie ingediend voor de verlenging van die vergunning. |
| --- | --- |

(3)

Op 27 juni 2019 heeft Bayer Agriculture BVBA, gevestigd in België, namens Monsanto Company, gevestigd in de Verenigde Staten, overeenkomstig de artikelen 11 en 23 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag bij de Commissie ingediend voor de verlenging van die vergunning.

| (4) | Bij brief van 28 juli 2020 heeft Bayer Agriculture BVBA de Commissie meegedeeld dat het bedrijf met ingang van 1 augustus 2020 zijn naam heeft gewijzigd in Bayer Agriculture BV. |
| --- | --- |

(4)

Bij brief van 28 juli 2020 heeft Bayer Agriculture BVBA de Commissie meegedeeld dat het bedrijf met ingang van 1 augustus 2020 zijn naam heeft gewijzigd in Bayer Agriculture BV.

| (5) | Bij brief van 28 juli 2020 heeft Bayer Agriculture BVBA de Commissie ervan in kennis gesteld dat Monsanto Company met ingang van 1 augustus 2020 van rechtsvorm is veranderd en zijn naam heeft gewijzigd in Bayer CropScience LP, gevestigd in de Verenigde Staten. |
| --- | --- |

(5)

Bij brief van 28 juli 2020 heeft Bayer Agriculture BVBA de Commissie ervan in kennis gesteld dat Monsanto Company met ingang van 1 augustus 2020 van rechtsvorm is veranderd en zijn naam heeft gewijzigd in Bayer CropScience LP, gevestigd in de Verenigde Staten.

| (6) | Op 29 januari 2021 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig advies (3) uitgebracht. Zij heeft geconcludeerd dat de aanvraag tot verlenging geen gegevens bevatte die wijzen op nieuwe gevaren, gewijzigde blootstelling of wetenschappelijke onzekerheden die tot een wijziging van de in 2009 door de EFSA goedgekeurde conclusies van de oorspronkelijke risicobeoordeling van genetisch gemodificeerde mais MON 88017 × MON 810 (4) zouden leiden. |
| --- | --- |

(6)

Op 29 januari 2021 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig advies (3) uitgebracht. Zij heeft geconcludeerd dat de aanvraag tot verlenging geen gegevens bevatte die wijzen op nieuwe gevaren, gewijzigde blootstelling of wetenschappelijke onzekerheden die tot een wijziging van de in 2009 door de EFSA goedgekeurde conclusies van de oorspronkelijke risicobeoordeling van genetisch gemodificeerde mais MON 88017 × MON 810 (4) zouden leiden.

| (7) | De EFSA heeft in haar advies aandacht besteed aan alle vragen en punten van zorg die de lidstaten aan de orde hebben gesteld in het kader van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties overeenkomstig artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(7)

De EFSA heeft in haar advies aandacht besteed aan alle vragen en punten van zorg die de lidstaten aan de orde hebben gesteld in het kader van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties overeenkomstig artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

| (8) | De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten. |
| --- | --- |

(8)

De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten.

| (9) | Rekening houdend met die conclusies moet de vergunning voor het in de handel brengen van levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais MON 88017 × MON 810, en van producten die er geheel of gedeeltelijk uit bestaan, voor andere toepassingen dan als levensmiddel of als diervoeder, met uitzondering van de teelt, worden verlengd. |
| --- | --- |

(9)

Rekening houdend met die conclusies moet de vergunning voor het in de handel brengen van levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais MON 88017 × MON 810, en van producten die er geheel of gedeeltelijk uit bestaan, voor andere toepassingen dan als levensmiddel of als diervoeder, met uitzondering van de teelt, worden verlengd.

| (10) | Aan genetisch gemodificeerde mais MON 88017 × MON 810 is overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (5) een eenduidig identificatienummer toegekend in het kader van de oorspronkelijke vergunning ervan bij Besluit 2010/429/EU. Dat eenduidig identificatienummer moet verder worden gebruikt. |
| --- | --- |

(10)

Aan genetisch gemodificeerde mais MON 88017 × MON 810 is overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (5) een eenduidig identificatienummer toegekend in het kader van de oorspronkelijke vergunning ervan bij Besluit 2010/429/EU. Dat eenduidig identificatienummer moet verder worden gebruikt.

| (11) | Voor de onder dit besluit vallende producten lijken geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en die van artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (6). Om er echter voor te zorgen dat producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde mais MON 88017 × MON 810 binnen de grenzen van de bij dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op het etiket van die producten, met uitzondering van levensmiddelen, duidelijk worden vermeld dat zij niet voor de teelt zijn bedoeld. |
| --- | --- |

(11)

Voor de onder dit besluit vallende producten lijken geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en die van artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (6). Om er echter voor te zorgen dat producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde mais MON 88017 × MON 810 binnen de grenzen van de bij dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op het etiket van die producten, met uitzondering van levensmiddelen, duidelijk worden vermeld dat zij niet voor de teelt zijn bedoeld.

| (12) | De vergunninghouder dient jaarverslagen in over de uitvoering en over de resultaten van de in het monitoringplan voor de milieueffecten vermelde activiteiten. Die resultaten moeten worden gepresenteerd overeenkomstig de voorschriften van Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (7). |
| --- | --- |

(12)

De vergunninghouder dient jaarverslagen in over de uitvoering en over de resultaten van de in het monitoringplan voor de milieueffecten vermelde activiteiten. Die resultaten moeten worden gepresenteerd overeenkomstig de voorschriften van Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (7).

| (13) | Het advies van de EFSA rechtvaardigt niet dat specifieke voorwaarden of beperkingen worden opgelegd voor het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling — met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende de consumptie van levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais MON 88017 × MON 810 — of voor de bescherming van bepaalde ecosystemen/het milieu of geografische gebieden, zoals bedoeld in artikel 6, lid 5, punt e), en artikel 18, lid 5, punt e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

Het advies van de EFSA rechtvaardigt niet dat specifieke voorwaarden of beperkingen worden opgelegd voor het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling — met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende de consumptie van levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais MON 88017 × MON 810 — of voor de bescherming van bepaalde ecosystemen/het milieu of geografische gebieden, zoals bedoeld in artikel 6, lid 5, punt e), en artikel 18, lid 5, punt e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

| (14) | Alle relevante informatie over het verlenen van de vergunning voor de producten die onder dit besluit vallen, moet worden opgenomen in het in artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders. |
| --- | --- |

(14)

Alle relevante informatie over het verlenen van de vergunning voor de producten die onder dit besluit vallen, moet worden opgenomen in het in artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

| (15) | Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, punt c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (8) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid. |
| --- | --- |

(15)

Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, punt c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (8) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid.

| (16) | Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Deze uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft haar voor verder beraad aan het comité van beroep voorgelegd. Het comité van beroep heeft geen advies uitgebracht, |
| --- | --- |

(16)

Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Deze uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft haar voor verder beraad aan het comité van beroep voorgelegd. Het comité van beroep heeft geen advies uitgebracht,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Genetisch gemodificeerd organisme en eenduidig identificatienummer

Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 wordt aan genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) MON 88017 × MON 810, zoals gespecificeerd in punt b) van de bijlage bij dit besluit, het eenduidige identificatienummer MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 toegekend.

Zea mays

Artikel 2

Verlenging van de vergunning

Overeenkomstig de voorwaarden van dit besluit wordt de vergunning voor het in de handel brengen van de volgende producten verlengd:

| a) | levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6; |
| --- | --- |

a)

levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6;

Zea mays

| b) | diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6; |
| --- | --- |

b)

diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6;

Zea mays

| c) | producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, voor andere toepassingen dan bedoeld in de punten a) en b), met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

c)

producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, voor andere toepassingen dan bedoeld in de punten a) en b), met uitzondering van de teelt.

Zea mays

Artikel 3

Etikettering

1.   Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme “mais”.

2.   De woorden “niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde mais MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, met uitzondering van de in artikel 2, punt a), bedoelde producten.

Artikel 4

Detectiemethode

Voor de detectie van genetisch gemodificeerde mais MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 wordt de in punt d) van de bijlage vermelde methode gebruikt.

Artikel 5

Monitoringplan voor de milieueffecten

1.   De vergunninghouder zorgt ervoor dat het in punt h) van de bijlage vermelde monitoringplan voor de milieueffecten wordt vastgesteld en uitgevoerd.

2.   De vergunninghouder dient jaarlijks bij de Commissie een verslag in over de uitvoering en de resultaten van het monitoringplan overeenkomstig het formulier in Beschikking 2009/770/EG.

Artikel 6

Communautair register

De informatie in de bijlage wordt opgenomen in het in artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

Artikel 7

Vergunninghouder

De vergunninghouder is Bayer CropScience LP, in de Unie vertegenwoordigd door Bayer Agriculture BV.

Artikel 8

Geldigheid

Dit besluit is van toepassing gedurende een periode van tien jaar met ingang van de datum van kennisgeving.

Artikel 9

Adressaat

Dit besluit is gericht tot Bayer CropScience LP, 800 N, Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Verenigde Staten van Amerika, in de Unie vertegenwoordigd door Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, België.

Gedaan te Brussel, 17 augustus 2021.

Voor de Commissie

Stella KYRIAKIDES

Lid van de Commissie

---

(1)  
  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 1.

1

(2)  Besluit 2010/429/EU van de Commissie van 28 juli 2010 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais MON 88017 × MON 810 (MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 201 van 3.8.2010, blz. 46).

2

(3)  Ggo-panel van de EFSA (Panel van de EFSA voor genetisch gemodificeerde organismen), 2020. Assessment of genetically modified maize MON 88017 × MON 810 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-017). EFSA Journal 2021; 19 (1):6375. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6375

3

(4)  Ggo-panel van de EFSA, 2009. Scientific Opinion of the Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-CZ-2006-33) for the placing on the market of the insect-resistant and glyphosate-tolerant genetically modified maize MON 88017 × MON 810, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto. EFSA Journal 2009; 7(7):1192. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2009.1192

4

(5)  Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie van 14 januari 2004 tot vaststelling van een systeem voor de ontwikkeling en toekenning van eenduidige identificatienummers voor genetisch gemodificeerde organismen (PB L 10 van 16.1.2004, blz. 5).

5

(6)  Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 24).

6

(7)  Beschikking 2009/770/EG van de Commissie van 13 oktober 2009 tot vaststelling van standaardrapportageformulieren voor de presentatie van de resultaten van monitoring van de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, als product of in producten en met het oog op het in de handel brengen, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 275 van 21.10.2009, blz. 9).

7

(8)  Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 15 juli 2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen (PB L 287 van 5.11.2003, blz. 1).

8

---

BIJLAGE

a)   Aanvrager en vergunninghouder

| Naam | : | Bayer CropScience LP |
| --- | --- | --- |
| Adres | : | 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Verenigde Staten van Amerika |

Naam

:

Bayer CropScience LP

Adres

:

800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Verenigde Staten van Amerika

In de Unie vertegenwoordigd door: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, België.

b)   Benaming en specificatie van de producten

| 1) | Levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6. |
| --- | --- |

1)

Levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6.

| 2) | Diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6. |
| --- | --- |

2)

Diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6.

| 3) | Producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, voor andere toepassingen dan bedoeld in de punten 1) en 2), met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

3)

Producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, voor andere toepassingen dan bedoeld in de punten 1) en 2), met uitzondering van de teelt.

De genetisch gemodificeerde mais MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 brengt de Cry3Bb1- en Cry1Ab-eiwitten tot expressie, die bescherming bieden tegen bepaalde schadelijke coleoptera respectievelijk lepidoptera, alsook het CP4 EPSPS-eiwit, dat tolerantie geeft voor herbiciden op basis van glyfosaat.

c)   Etikettering

| 1) | Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme “mais”. |
| --- | --- |

1)

Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme “mais”.

| 2) | De woorden “niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde mais MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, met uitzondering van de in punt b), 1), bedoelde producten. |
| --- | --- |

2)

De woorden “niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde mais MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, met uitzondering van de in punt b), 1), bedoelde producten.

d)   Detectiemethode

| 1) | Modificatiespecifieke real-time kwantitatieve PCR-methode gevalideerd voor genetisch gemodificeerde mais MON-88Ø17-3 en mais MON-ØØ81Ø-6 en geverifieerd op mais MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6; |
| --- | --- |

1)

Modificatiespecifieke real-time kwantitatieve PCR-methode gevalideerd voor genetisch gemodificeerde mais MON-88Ø17-3 en mais MON-ØØ81Ø-6 en geverifieerd op mais MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6;

| 2) | Gevalideerd door het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 ingestelde EU-referentielaboratorium, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

2)

Gevalideerd door het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 ingestelde EU-referentielaboratorium, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| 3) | Referentiemateriaal: AOCS 0406-D2 (voor MON-88Ø17-3), toegankelijk via de American Oil Chemists Society op https://www.aocs.org/crm#maize en ERM®-BF413 (voor MON-ØØ81Ø-6), toegankelijk via het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek (GCO) van de Europese Commissie, Instituut voor referentiematerialen en metingen (IRMM) op https://crm.jrc.ec.europa.eu/ |
| --- | --- |

3)

Referentiemateriaal: AOCS 0406-D2 (voor MON-88Ø17-3), toegankelijk via de American Oil Chemists Society op https://www.aocs.org/crm#maize en ERM®-BF413 (voor MON-ØØ81Ø-6), toegankelijk via het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek (GCO) van de Europese Commissie, Instituut voor referentiematerialen en metingen (IRMM) op https://crm.jrc.ec.europa.eu/

e)   Eenduidig identificatienummer

MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6

f)   Informatie die vereist is krachtens bijlage II bij het aan het Verdrag inzake biodiversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid

[Uitwisselingscentrum voor bioveiligheid, Record ID: wordt bij kennisgeving bekendgemaakt in het communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders].

g)   Voorwaarden of beperkingen inzake het in de handel brengen, het gebruik of de behandeling van de producten

Geen

h)   Monitoringplan voor de milieueffecten

Monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (1).

[Link: plan bekendgemaakt in het communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders]

i)   Voorschriften voor monitoring, na het in de handel brengen, van het gebruik van het levensmiddel voor menselijke consumptie

Geen

Noot: mogelijk moeten de links naar de documenten na verloop van tijd gewijzigd worden. Dergelijke wijzigingen worden bekendgemaakt door bijwerking van het communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

---

(1)  Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1).

---

| 24.8.2021 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 300/60 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 300/60

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2021/1394 VAN DE COMMISSIE

van 17 augustus 2021

tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 en genetisch gemodificeerde maisrassen die twee, drie, vier of vijf van de afzonderlijke transformatiestappen MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 en 59122 combineren, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 6002)

(Slechts de tekst in de Nederlandse taal is authentiek)

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (1), en met name artikel 7, lid 3, en artikel 19, lid 3,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Op 15 februari 2017 heeft Monsanto Europe N.V., gevestigd in België, namens Monsanto Company, gevestigd in de Verenigde Staten, bij de bevoegde nationale instantie van Nederland en overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend (“de aanvraag”) voor het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122. De aanvraag betrof ook het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 voor andere toepassingen dan als levensmiddel of als diervoeder, met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

(1)

Op 15 februari 2017 heeft Monsanto Europe N.V., gevestigd in België, namens Monsanto Company, gevestigd in de Verenigde Staten, bij de bevoegde nationale instantie van Nederland en overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend (“de aanvraag”) voor het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122. De aanvraag betrof ook het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 voor andere toepassingen dan als levensmiddel of als diervoeder, met uitzondering van de teelt.

| (2) | Daarnaast betrof de aanvraag het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met 56 subcombinaties van de afzonderlijke transformatiestappen van mais MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122. |
| --- | --- |

(2)

Daarnaast betrof de aanvraag het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met 56 subcombinaties van de afzonderlijke transformatiestappen van mais MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122.

| (3) | Voor 17 van die subcombinaties is al een vergunning verleend: voor MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122 is bij Uitvoeringsbesluit 2013/650/EU van de Commissie (2) een vergunning verleend; voor 1507 × 59122 is bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/1110 van de Commissie (3) een vergunning verleend; voor MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × 1507 × 59122, MON 87427 × 1507, MON 87427 × 59122 is bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/2046 van de Commissie (4) een vergunning verleend; voor MON 87427 × MON 89034 is bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/60 van de Commissie (5) een vergunning verleend; voor MON 87427 × MON 87460 × MON 89034, MON 87427 × MON 87460, MON 87460 × MON 89034 is bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/61 van de Commissie (6) een vergunning verleend; voor MON 87427 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411 is bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/65 van de Commissie (7) een vergunning verleend. |
| --- | --- |

(3)

Voor 17 van die subcombinaties is al een vergunning verleend: voor MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122 is bij Uitvoeringsbesluit 2013/650/EU van de Commissie (2) een vergunning verleend; voor 1507 × 59122 is bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/1110 van de Commissie (3) een vergunning verleend; voor MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × 1507 × 59122, MON 87427 × 1507, MON 87427 × 59122 is bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/2046 van de Commissie (4) een vergunning verleend; voor MON 87427 × MON 89034 is bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/60 van de Commissie (5) een vergunning verleend; voor MON 87427 × MON 87460 × MON 89034, MON 87427 × MON 87460, MON 87460 × MON 89034 is bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/61 van de Commissie (6) een vergunning verleend; voor MON 87427 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411 is bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/65 van de Commissie (7) een vergunning verleend.

| (4) | Dit besluit heeft betrekking op de 39 resterende subcombinaties in de aanvraag: MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411 × 59122, 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507, MON 87460 × MON 87411, MON 87460 × 59122, 1507 × MON 87411 en MON 87411 × 59122 (“de betrokken subcombinaties”). |
| --- | --- |

(4)

Dit besluit heeft betrekking op de 39 resterende subcombinaties in de aanvraag: MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411 × 59122, 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507, MON 87460 × MON 87411, MON 87460 × 59122, 1507 × MON 87411 en MON 87411 × 59122 (“de betrokken subcombinaties”).

| (5) | Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvatte de aanvraag gegevens en conclusies inzake de overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (8) uitgevoerde risicobeoordeling. De aanvraag omvatte tevens de uit hoofde van de bijlagen III en IV bij die richtlijn vereiste informatie en een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij die richtlijn. |
| --- | --- |

(5)

Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvatte de aanvraag gegevens en conclusies inzake de overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (8) uitgevoerde risicobeoordeling. De aanvraag omvatte tevens de uit hoofde van de bijlagen III en IV bij die richtlijn vereiste informatie en een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij die richtlijn.

| (6) | Bij een brief van 27 augustus 2018 heeft Monsanto Europe N.V. de Commissie meegedeeld dat met ingang van 23 augustus 2018 het bedrijf van rechtsvorm is veranderd en zijn naam heeft gewijzigd in Bayer Agriculture BVBA, gevestigd in België. |
| --- | --- |

(6)

Bij een brief van 27 augustus 2018 heeft Monsanto Europe N.V. de Commissie meegedeeld dat met ingang van 23 augustus 2018 het bedrijf van rechtsvorm is veranderd en zijn naam heeft gewijzigd in Bayer Agriculture BVBA, gevestigd in België.

| (7) | Bij brief van 28 juli 2020 heeft Bayer Agriculture BVBA de Commissie meegedeeld dat het bedrijf met ingang van 1 augustus 2020 zijn naam heeft gewijzigd in Bayer Agriculture BV, gevestigd in België. |
| --- | --- |

(7)

Bij brief van 28 juli 2020 heeft Bayer Agriculture BVBA de Commissie meegedeeld dat het bedrijf met ingang van 1 augustus 2020 zijn naam heeft gewijzigd in Bayer Agriculture BV, gevestigd in België.

| (8) | Bij brief van 28 juli 2020 heeft Bayer Agriculture BVBA, vertegenwoordiger van Monsanto Company, de Commissie ervan in kennis gesteld dat Monsanto Company met ingang van 1 augustus 2020 van rechtsvorm is veranderd en zijn naam heeft gewijzigd in Bayer CropScience LP, gevestigd in de Verenigde Staten. |
| --- | --- |

(8)

Bij brief van 28 juli 2020 heeft Bayer Agriculture BVBA, vertegenwoordiger van Monsanto Company, de Commissie ervan in kennis gesteld dat Monsanto Company met ingang van 1 augustus 2020 van rechtsvorm is veranderd en zijn naam heeft gewijzigd in Bayer CropScience LP, gevestigd in de Verenigde Staten.

| (9) | Op 19 januari 2021 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig advies (9) uitgebracht. Zij heeft geconcludeerd dat de in de aanvraag beschreven genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 en de subcombinaties ervan wat betreft de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier of het milieu, even veilig zijn als de niet-genetisch gemodificeerde comparator ervan en de geselecteerde niet-genetisch gemodificeerde referentievariëteiten van mais. |
| --- | --- |

(9)

Op 19 januari 2021 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig advies (9) uitgebracht. Zij heeft geconcludeerd dat de in de aanvraag beschreven genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 en de subcombinaties ervan wat betreft de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier of het milieu, even veilig zijn als de niet-genetisch gemodificeerde comparator ervan en de geselecteerde niet-genetisch gemodificeerde referentievariëteiten van mais.

| (10) | Er zijn geen nieuwe veiligheidsproblemen voor de al eerder beoordeelde subcombinaties vastgesteld en daarom blijven de eerdere conclusies over die subcombinaties geldig. Wat de overige subcombinaties betreft, heeft de EFSA geconcludeerd dat zij naar verwachting even veilig zijn als de afzonderlijke transformatiestappen MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 en 59122, de eerder beoordeelde subcombinaties en de in zes transformatiestappen gemodificeerde mais MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122. |
| --- | --- |

(10)

Er zijn geen nieuwe veiligheidsproblemen voor de al eerder beoordeelde subcombinaties vastgesteld en daarom blijven de eerdere conclusies over die subcombinaties geldig. Wat de overige subcombinaties betreft, heeft de EFSA geconcludeerd dat zij naar verwachting even veilig zijn als de afzonderlijke transformatiestappen MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 en 59122, de eerder beoordeelde subcombinaties en de in zes transformatiestappen gemodificeerde mais MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122.

| (11) | De EFSA heeft in haar advies aandacht besteed aan alle vragen en punten van zorg die de lidstaten aan de orde hebben gesteld in het kader van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties overeenkomstig artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

De EFSA heeft in haar advies aandacht besteed aan alle vragen en punten van zorg die de lidstaten aan de orde hebben gesteld in het kader van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties overeenkomstig artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

| (12) | De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten. |
| --- | --- |

(12)

De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten.

| (13) | Rekening houdend met die conclusies moet een vergunning worden verleend voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 en de 39 betrokken subcombinaties voor de in de aanvraag vermelde toepassingen. |
| --- | --- |

(13)

Rekening houdend met die conclusies moet een vergunning worden verleend voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 en de 39 betrokken subcombinaties voor de in de aanvraag vermelde toepassingen.

| (14) | Aan genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 en de 39 betrokken subcombinaties moet een eenduidig identificatienummer worden toegekend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (10). |
| --- | --- |

(14)

Aan genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 en de 39 betrokken subcombinaties moet een eenduidig identificatienummer worden toegekend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (10).

| (15) | Voor de onder dit besluit vallende producten lijken geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en die van artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (11). Om er echter voor te zorgen dat die producten binnen de grenzen van de door dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op het etiket van die producten, met uitzondering van levensmiddelen, duidelijk worden vermeld dat zij niet voor de teelt zijn bedoeld. |
| --- | --- |

(15)

Voor de onder dit besluit vallende producten lijken geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en die van artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (11). Om er echter voor te zorgen dat die producten binnen de grenzen van de door dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op het etiket van die producten, met uitzondering van levensmiddelen, duidelijk worden vermeld dat zij niet voor de teelt zijn bedoeld.

| (16) | De vergunninghouder dient jaarverslagen in over de uitvoering en over de resultaten van de in het monitoringplan voor de milieueffecten vermelde activiteiten. Die resultaten moeten worden gepresenteerd overeenkomstig de voorschriften van Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (12). |
| --- | --- |

(16)

De vergunninghouder dient jaarverslagen in over de uitvoering en over de resultaten van de in het monitoringplan voor de milieueffecten vermelde activiteiten. Die resultaten moeten worden gepresenteerd overeenkomstig de voorschriften van Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (12).

| (17) | Het advies van de EFSA rechtvaardigt niet dat specifieke voorwaarden of beperkingen worden opgelegd voor het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling — met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende de consumptie van levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 en alle subcombinaties daarvan — of voor de bescherming van bepaalde ecosystemen/het milieu of geografische gebieden, zoals bedoeld in artikel 6, lid 5, punt e), en artikel 18, lid 5, punt e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(17)

Het advies van de EFSA rechtvaardigt niet dat specifieke voorwaarden of beperkingen worden opgelegd voor het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling — met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende de consumptie van levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 en alle subcombinaties daarvan — of voor de bescherming van bepaalde ecosystemen/het milieu of geografische gebieden, zoals bedoeld in artikel 6, lid 5, punt e), en artikel 18, lid 5, punt e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

| (18) | Alle relevante informatie over het verlenen van de vergunning voor de producten die onder dit besluit vallen, moet worden opgenomen in het in artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders. |
| --- | --- |

(18)

Alle relevante informatie over het verlenen van de vergunning voor de producten die onder dit besluit vallen, moet worden opgenomen in het in artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

| (19) | Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, punt c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (13) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid. |
| --- | --- |

(19)

Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, punt c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (13) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid.

| (20) | Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Deze uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft haar voor verder beraad aan het comité van beroep voorgelegd. Het comité van beroep heeft geen advies uitgebracht, |
| --- | --- |

(20)

Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Deze uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft haar voor verder beraad aan het comité van beroep voorgelegd. Het comité van beroep heeft geen advies uitgebracht,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Genetisch gemodificeerde organismen en eenduidige identificatienummers

Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 worden aan genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.), zoals gespecificeerd in punt b) van de bijlage bij dit besluit, de volgende eenduidige identificatienummers toegewezen:

Zea mays

| a) | het eenduidige identificatienummer MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

a)

het eenduidige identificatienummer MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122;

| b) | het eenduidige identificatienummer MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

b)

het eenduidige identificatienummer MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411;

| c) | het eenduidige identificatienummer MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122; |
| --- | --- |

c)

het eenduidige identificatienummer MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122;

| d) | het eenduidige identificatienummer MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

d)

het eenduidige identificatienummer MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122;

| e) | het eenduidige identificatienummer MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

e)

het eenduidige identificatienummer MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122;

| f) | het eenduidige identificatienummer MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

f)

het eenduidige identificatienummer MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122;

| g) | het eenduidige identificatienummer MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

g)

het eenduidige identificatienummer MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122;

| h) | het eenduidige identificatienummer MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507; |
| --- | --- |

h)

het eenduidige identificatienummer MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507;

| i) | het eenduidige identificatienummer MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411; |
| --- | --- |

i)

het eenduidige identificatienummer MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411;

| j) | het eenduidige identificatienummer MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 59122; |
| --- | --- |

j)

het eenduidige identificatienummer MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 59122;

| k) | het eenduidige identificatienummer MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

k)

het eenduidige identificatienummer MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411;

| l) | het eenduidige identificatienummer MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 87460 × 1507 × 59122; |
| --- | --- |

l)

het eenduidige identificatienummer MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 87460 × 1507 × 59122;

| m) | het eenduidige identificatienummer MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 87460 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

m)

het eenduidige identificatienummer MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 87460 × MON 87411 × 59122;

| n) | het eenduidige identificatienummer MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

n)

het eenduidige identificatienummer MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411;

| o) | het eenduidige identificatienummer MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 89034 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

o)

het eenduidige identificatienummer MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 89034 × MON 87411 × 59122;

| p) | het eenduidige identificatienummer MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

p)

het eenduidige identificatienummer MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × 1507 × MON 87411 × 59122;

| q) | het eenduidige identificatienummer MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

q)

het eenduidige identificatienummer MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411;

| r) | het eenduidige identificatienummer MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122; |
| --- | --- |

r)

het eenduidige identificatienummer MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122;

| s) | het eenduidige identificatienummer MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

s)

het eenduidige identificatienummer MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122;

| t) | het eenduidige identificatienummer MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

t)

het eenduidige identificatienummer MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122;

| u) | het eenduidige identificatienummer MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 voor genetisch gemodificeerde mais MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

u)

het eenduidige identificatienummer MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 voor genetisch gemodificeerde mais MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122;

| v) | het eenduidige identificatienummer MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 87460 × 1507; |
| --- | --- |

v)

het eenduidige identificatienummer MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 87460 × 1507;

| w) | het eenduidige identificatienummer MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 87460 × MON 87411; |
| --- | --- |

w)

het eenduidige identificatienummer MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 87460 × MON 87411;

| x) | het eenduidige identificatienummer MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 87460 × 59122; |
| --- | --- |

x)

het eenduidige identificatienummer MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 87460 × 59122;

| y) | het eenduidige identificatienummer MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

y)

het eenduidige identificatienummer MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × 1507 × MON 87411;

| z) | het eenduidige identificatienummer MON-87427-7 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

z)

het eenduidige identificatienummer MON-87427-7 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 87411 × 59122;

| aa) | het eenduidige identificatienummer MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87460 × MON 89034 × 1507; |
| --- | --- |

aa)

het eenduidige identificatienummer MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87460 × MON 89034 × 1507;

| bb) | het eenduidige identificatienummer MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87460 × MON 89034 × MON 87411; |
| --- | --- |

bb)

het eenduidige identificatienummer MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87460 × MON 89034 × MON 87411;

| cc) | het eenduidige identificatienummer MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87460 × MON 89034 × 59122; |
| --- | --- |

cc)

het eenduidige identificatienummer MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87460 × MON 89034 × 59122;

| dd) | het eenduidige identificatienummer MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87460 × 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

dd)

het eenduidige identificatienummer MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87460 × 1507 × MON 87411;

| ee) | het eenduidige identificatienummer MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87460 × 1507 × 59122; |
| --- | --- |

ee)

het eenduidige identificatienummer MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87460 × 1507 × 59122;

| ff) | het eenduidige identificatienummer MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87460 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

ff)

het eenduidige identificatienummer MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87460 × MON 87411 × 59122;

| gg) | het eenduidige identificatienummer MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 voor genetisch gemodificeerde mais MON 89034 × 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

gg)

het eenduidige identificatienummer MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 voor genetisch gemodificeerde mais MON 89034 × 1507 × MON 87411;

| hh) | het eenduidige identificatienummer MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 voor genetisch gemodificeerde mais MON 89034 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

hh)

het eenduidige identificatienummer MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 voor genetisch gemodificeerde mais MON 89034 × MON 87411 × 59122;

| ii) | het eenduidige identificatienummer DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 voor genetisch gemodificeerde mais 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

ii)

het eenduidige identificatienummer DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 voor genetisch gemodificeerde mais 1507 × MON 87411 × 59122;

| jj) | het eenduidige identificatienummer MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87460 × 1507; |
| --- | --- |

jj)

het eenduidige identificatienummer MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87460 × 1507;

| kk) | het eenduidige identificatienummer MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87460 × 87411; |
| --- | --- |

kk)

het eenduidige identificatienummer MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87460 × 87411;

| ll) | het eenduidige identificatienummer MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87460 × 59122; |
| --- | --- |

ll)

het eenduidige identificatienummer MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87460 × 59122;

| mm) | het eenduidige identificatienummer DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 voor genetisch gemodificeerde mais 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

mm)

het eenduidige identificatienummer DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 voor genetisch gemodificeerde mais 1507 × MON 87411;

| nn) | het eenduidige identificatienummer MON-87411-9 × DAS-59122-7 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87411 × 59122. |
| --- | --- |

nn)

het eenduidige identificatienummer MON-87411-9 × DAS-59122-7 voor genetisch gemodificeerde mais MON 87411 × 59122.

Artikel 2

Vergunningverlening

Overeenkomstig de voorwaarden van dit besluit wordt voor de doeleinden van artikel 4, lid 2, en artikel 16, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een vergunning verleend voor de volgende producten:

| a) | levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de in artikel 1 bedoelde genetisch gemodificeerde mais; |
| --- | --- |

a)

levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de in artikel 1 bedoelde genetisch gemodificeerde mais;

| b) | diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de in artikel 1 bedoelde genetisch gemodificeerde mais; |
| --- | --- |

b)

diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de in artikel 1 bedoelde genetisch gemodificeerde mais;

| c) | producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit de in artikel 1 bedoelde genetisch gemodificeerde mais voor andere toepassingen dan bedoeld in de punten a) en b), met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

c)

producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit de in artikel 1 bedoelde genetisch gemodificeerde mais voor andere toepassingen dan bedoeld in de punten a) en b), met uitzondering van de teelt.

Artikel 3

Etikettering

1.   Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme “mais”.

2.   De woorden “niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit de in artikel 1 bedoelde genetisch gemodificeerde mais, met uitzondering van de in artikel 2, punt a), bedoelde producten.

Artikel 4

Detectiemethode

Voor de detectie van de in artikel 1 bedoelde genetisch gemodificeerde mais wordt de in punt d) van de bijlage vermelde methode gebruikt.

Artikel 5

Monitoring van milieueffecten

1.   De vergunninghouder zorgt ervoor dat het in punt h) van de bijlage vermelde monitoringplan voor de milieueffecten wordt vastgesteld en uitgevoerd.

2.   De vergunninghouder dient jaarlijks bij de Commissie een verslag in over de uitvoering en de resultaten van het monitoringplan overeenkomstig het formulier in Beschikking 2009/770/EG.

Artikel 6

Communautair register

De informatie in de bijlage wordt opgenomen in het in artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

Artikel 7

Vergunninghouder

De vergunninghouder is Bayer CropScience LP, in de Unie vertegenwoordigd door Bayer Agriculture BV.

Artikel 8

Geldigheid

Dit besluit is van toepassing gedurende een periode van tien jaar met ingang van de datum van kennisgeving.

Artikel 9

Adressaat

Dit besluit is gericht tot Bayer CropScience LP, 800 N, Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Verenigde Staten van Amerika, in de Unie vertegenwoordigd door Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, België.

Gedaan te Brussel, 17 augustus 2021.

Voor de Commissie

Stella KYRIAKIDES

Lid van de Commissie

---

(1)  
  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 1.

1

(2)  Uitvoeringsbesluit 2013/650/EU van de Commissie van 6 november 2013 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), vier gerelateerde genetisch gemodificeerde maissoorten die drie afzonderlijke transformatiestappen combineren (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) en vier gerelateerde genetisch gemodificeerde maissoorten die twee afzonderlijke transformatiestappen combineren (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 302 van 13.11.2013, blz. 47).

2

(3)  Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/1110 van de Commissie van 3 augustus 2018 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 en genetisch gemodificeerde mais die twee of drie van de afzonderlijke transformatiestappen 1507, 59122, MON 810 en NK603 combineert, en tot intrekking van Beschikking 2009/815/EG en de Besluiten 2010/428/EU en 2010/432/EU (PB L 203 van 10.8.2018, blz. 13).

3

(4)  Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/2046 van de Commissie van 19 december 2018 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 en genetisch gemodificeerde mais die twee, drie of vier van de afzonderlijke transformatiestappen MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 en 59122 combineert, en tot intrekking van Besluit 2011/366/EU (PB L 327 van 21.12.2018, blz. 70).

4

(5)  Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/60 van de Commissie van 22 januari 2021 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 en genetisch gemodificeerde maisrassen die twee of drie van de afzonderlijke transformatiestappen MON 87427, MON 89034, MIR162 en NK603 combineert, en tot intrekking van Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/1111 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 26 van 26.1.2021, blz. 5).

5

(6)  Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/61 van de Commissie van 22 januari 2021 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 en genetisch gemodificeerde maisrassen die twee, drie of vier van de afzonderlijke transformatiestappen MON 87427, MON 87460, MON 89034, MIR162 en NK603 combineren, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 26 van 26.1.2021, blz. 12).

6

(7)  Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/65 van de Commissie van 22 januari 2021 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411 en genetisch gemodificeerde maisrassen die twee of drie van de afzonderlijke transformatiestappen MON 87427, MON 89034, MIR162 en MON 87411 combineren, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 26 van 26.1.2021, blz. 37).

7

(8)  Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1).

8

(9)  Ggo-panel van de EFSA (Panel van de EFSA voor genetisch gemodificeerde organismen), 2021. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2017-139). EFSA Journal 2021; 19(1):6351. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6351

9

(10)  Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie van 14 januari 2004 tot vaststelling van een systeem voor de ontwikkeling en toekenning van eenduidige identificatienummers voor genetisch gemodificeerde organismen (PB L 10 van 16.1.2004, blz. 5).

10

(11)  Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 24).

11

(12)  Beschikking 2009/770/EG van de Commissie van 13 oktober 2009 tot vaststelling van standaardrapportageformulieren voor de presentatie van de resultaten van monitoring van de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, als product of in producten en met het oog op het in de handel brengen, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 275 van 21.10.2009, blz. 9).

12

(13)  Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 15 juli 2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen (PB L 287 van 5.11.2003, blz. 1).

13

---

BIJLAGE

a)   Aanvrager en vergunninghouder

| Naam | : | Bayer CropScience LP |
| --- | --- | --- |
| Adres | : | 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Verenigde Staten van Amerika |

Naam

:

Bayer CropScience LP

Adres

:

800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Verenigde Staten van Amerika

In de Unie vertegenwoordigd door: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, België.

b)   Benaming en specificatie van de producten

| 1) | Levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de in punt e) bedoelde genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.). |
| --- | --- |

1)

Levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de in punt e) bedoelde genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.).

| 2) | Diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de in punt e) bedoelde genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.). |
| --- | --- |

2)

Diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de in punt e) bedoelde genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.).

| 3) | Producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit de in punt e) bedoelde genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) voor andere toepassingen dan bedoeld in de punten 1) en 2), met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

3)

Producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit de in punt e) bedoelde genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) voor andere toepassingen dan bedoeld in de punten 1) en 2), met uitzondering van de teelt.

De genetisch gemodificeerde mais MON-87427-7 brengt het cp4 epsps-gen tot expressie, dat tolerantie geeft voor glyfosaat bevattende herbiciden.

De genetisch gemodificeerde mais MON-8746Ø-4 brengt een Bacillus subtilis gemodificeerd cspB-gen tot expressie, dat tot doel heeft opbrengstverlies als gevolg van droogte te verminderen. Bovendien werd het nptII-gen, dat weerstand biedt tegen kanamycine en neomycine, gebruikt als selectiemarker in het proces van genetische modificatie.

De genetisch gemodificeerde mais MON-89Ø34-4 brengt de cry1A.105- en cry2Ab2-genen tot expressie, die bescherming bieden tegen bepaalde schadelijke lepidoptera.

Genetisch gemodificeerde mais DAS-Ø15Ø7-1 brengt het cry1F-gen tot expressie, dat bescherming biedt tegen bepaalde schadelijke lepidoptera, alsook het pat-gen dat tolerantie geeft voor herbiciden op basis van glufosinaat-ammonium.

De genetisch gemodificeerde mais MON-87411-9 brengt het cp4 epsps-gen tot expressie, dat tolerantie geeft voor glyfosaat bevattende herbiciden, en het cry3Bb1-gen en het DvSnf7 dsRNA, die bescherming bieden tegen de maiswortelboorder (Diabrotica spp.).

Genetisch gemodificeerde mais DAS-59122-7 brengt de cry34Ab1- en cry35Ab1-genen tot expressie, die bescherming bieden tegen bepaalde schadelijke coleoptera, alsook het pat-gen dat tolerantie geeft voor herbiciden op basis van glufosinaat-ammonium.

c)   Etikettering

| 1) | Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme “mais”. |
| --- | --- |

1)

Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme “mais”.

| 2) | De woorden “niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van de producten die geheel of gedeeltelijk uit de in punt e) gespecificeerde mais bestaan, met uitzondering van de in punt b), 1), bedoelde producten. |
| --- | --- |

2)

De woorden “niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van de producten die geheel of gedeeltelijk uit de in punt e) gespecificeerde mais bestaan, met uitzondering van de in punt b), 1), bedoelde producten.

d)   Detectiemethode

| 1) | De kwantitatieve modificatiespecifieke PCR-detectiemethoden zijn de methoden die individueel zijn gevalideerd voor genetisch gemodificeerde mais MON-87427-7, MON-8746Ø-4, MON-89Ø34-3, DAS-Ø15Ø7-1, MON-87411-9, DAS-59122-7 en verder zijn geverifieerd op maislijn MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7. |
| --- | --- |

1)

De kwantitatieve modificatiespecifieke PCR-detectiemethoden zijn de methoden die individueel zijn gevalideerd voor genetisch gemodificeerde mais MON-87427-7, MON-8746Ø-4, MON-89Ø34-3, DAS-Ø15Ø7-1, MON-87411-9, DAS-59122-7 en verder zijn geverifieerd op maislijn MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7.

| 2) | Gevalideerd door het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 ingestelde EU-referentielaboratorium, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx |
| --- | --- |

2)

Gevalideerd door het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 ingestelde EU-referentielaboratorium, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

| 3) | Referentiemateriaal AOCS 0512 (voor MON-87427-7), AOCS 0709 (voor MON-8746Ø-4), AOCS 0906 (voor MON-89Ø34-3) en AOCS 0215 (voor MON-87411-9) zijn toegankelijk via de American Oil Chemists Society op https://www.aocs.org/crm, en ERM®-BF418 (voor DAS-Ø15Ø7-1) en ERM®-BF424 (voor DAS-59122-7) zijn toegankelijk via het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek (JRC) van de Europese Commissie op https://crm.jrc.ec.europa.eu/ |
| --- | --- |

3)

Referentiemateriaal AOCS 0512 (voor MON-87427-7), AOCS 0709 (voor MON-8746Ø-4), AOCS 0906 (voor MON-89Ø34-3) en AOCS 0215 (voor MON-87411-9) zijn toegankelijk via de American Oil Chemists Society op https://www.aocs.org/crm, en ERM®-BF418 (voor DAS-Ø15Ø7-1) en ERM®-BF424 (voor DAS-59122-7) zijn toegankelijk via het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek (JRC) van de Europese Commissie op https://crm.jrc.ec.europa.eu/

e)   Eenduidig identificatienummer

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-87427-7 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9;

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | MON-8746Ø-4 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-87411-9;

| | MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7;

| | DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-87411-9 × DAS-59122-7. |
| --- | --- |

MON-87411-9 × DAS-59122-7.

f)   Informatie die vereist is krachtens bijlage II bij het aan het Verdrag inzake biodiversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid

[Uitwisselingscentrum voor bioveiligheid, Record ID: wordt bij kennisgeving bekendgemaakt in het communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders].

g)   Voorwaarden of beperkingen inzake het in de handel brengen, het gebruik of de behandeling van de producten

Geen

h)   Monitoringplan voor de milieueffecten

Monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG.

[Link: plan bekendgemaakt in het communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders]

i)   Voorschriften voor monitoring, na het in de handel brengen, van het gebruik van het levensmiddel voor menselijke consumptie

Geen

Opmerking: mogelijk moeten de links naar de documenten na verloop van tijd gewijzigd worden. Dergelijke wijzigingen worden bekendgemaakt door bijwerking van het communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

---

| 24.8.2021 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 300/70 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 300/70

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2021/1395 VAN DE COMMISSIE

van 20 augustus 2021

tot wijziging van de bijlage bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/641 betreffende bepaalde noodmaatregelen in verband met uitbraken van hoogpathogene aviaire influenza in bepaalde lidstaten

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 6253)

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2016 betreffende overdraagbare dierziekten en tot wijziging en intrekking van bepaalde handelingen op het gebied van diergezondheid (“diergezondheidswetgeving”) (1), en met name artikel 259, lid 1, punt c),

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Hoogpathogene aviaire influenza (HPAI) is een besmettelijke virale ziekte bij vogels die ernstige gevolgen kan hebben voor de rentabiliteit van pluimveehouderijen en die de handel binnen de Unie en de uitvoer naar derde landen verstoort. HPAI-virussen kunnen trekvogels besmetten, die deze virussen vervolgens tijdens hun trek in de herfst en in de lente over lange afstanden kunnen verspreiden. De aanwezigheid van HPAI-virussen bij wilde vogels vormt derhalve een voortdurende bedreiging wat betreft de directe en indirecte insleep van deze virussen in bedrijven waar pluimvee of in gevangenschap levende vogels worden gehouden. Bij een uitbraak van HPAI bestaat het risico dat de ziekteverwekker wordt verspreid naar andere bedrijven waar pluimvee of in gevangenschap levende vogels worden gehouden. |
| --- | --- |

(1)

Hoogpathogene aviaire influenza (HPAI) is een besmettelijke virale ziekte bij vogels die ernstige gevolgen kan hebben voor de rentabiliteit van pluimveehouderijen en die de handel binnen de Unie en de uitvoer naar derde landen verstoort. HPAI-virussen kunnen trekvogels besmetten, die deze virussen vervolgens tijdens hun trek in de herfst en in de lente over lange afstanden kunnen verspreiden. De aanwezigheid van HPAI-virussen bij wilde vogels vormt derhalve een voortdurende bedreiging wat betreft de directe en indirecte insleep van deze virussen in bedrijven waar pluimvee of in gevangenschap levende vogels worden gehouden. Bij een uitbraak van HPAI bestaat het risico dat de ziekteverwekker wordt verspreid naar andere bedrijven waar pluimvee of in gevangenschap levende vogels worden gehouden.

| (2) | Bij Verordening (EU) 2016/429 is een nieuw wetgevingskader vastgesteld voor de preventie en bestrijding van ziekten die kunnen worden overgedragen op dieren of mensen. HPAI valt onder de definitie van een in de lijst van die verordening opgenomen ziekte en is onderworpen aan de daarin vastgestelde regels inzake ziektepreventie en -bestrijding. Daarnaast vormt Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/687 van de Commissie (2) een aanvulling op Verordening (EU) 2016/429 wat betreft de regels voor de preventie en bestrijding van bepaalde in de lijst opgenomen ziekten, met inbegrip van ziektebestrijdingsmaatregelen voor HPAI. |
| --- | --- |

(2)

Bij Verordening (EU) 2016/429 is een nieuw wetgevingskader vastgesteld voor de preventie en bestrijding van ziekten die kunnen worden overgedragen op dieren of mensen. HPAI valt onder de definitie van een in de lijst van die verordening opgenomen ziekte en is onderworpen aan de daarin vastgestelde regels inzake ziektepreventie en -bestrijding. Daarnaast vormt Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/687 van de Commissie (2) een aanvulling op Verordening (EU) 2016/429 wat betreft de regels voor de preventie en bestrijding van bepaalde in de lijst opgenomen ziekten, met inbegrip van ziektebestrijdingsmaatregelen voor HPAI.

| (3) | Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/641 van de Commissie (3) is vastgesteld in het kader van Verordening (EU) 2016/429 en bevat ziektebestrijdingsmaatregelen in verband met uitbraken van HPAI. |
| --- | --- |

(3)

Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/641 van de Commissie (3) is vastgesteld in het kader van Verordening (EU) 2016/429 en bevat ziektebestrijdingsmaatregelen in verband met uitbraken van HPAI.

| (4) | Meer in het bijzonder is in Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/641 bepaald dat de naar aanleiding van uitbraken van HPAI door de lidstaten overeenkomstig Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/687 ingestelde beschermings- en bewakingszones ten minste de gebieden moeten omvatten die in de lijst van de bijlage bij dat uitvoeringsbesluit als beschermings- en bewakingszones zijn opgenomen. |
| --- | --- |

(4)

Meer in het bijzonder is in Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/641 bepaald dat de naar aanleiding van uitbraken van HPAI door de lidstaten overeenkomstig Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/687 ingestelde beschermings- en bewakingszones ten minste de gebieden moeten omvatten die in de lijst van de bijlage bij dat uitvoeringsbesluit als beschermings- en bewakingszones zijn opgenomen.

| (5) | De bijlage bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/641 is onlangs gewijzigd bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1307 van de Commissie (4) om de duur van de beperkingen die gelden in de door de bevoegde autoriteit van Frankrijk naar aanleiding van een uitbraak in het departement Pyrénées-Atlantiques ingestelde beschermings- en bewakingszones, te verlengen. |
| --- | --- |

(5)

De bijlage bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/641 is onlangs gewijzigd bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1307 van de Commissie (4) om de duur van de beperkingen die gelden in de door de bevoegde autoriteit van Frankrijk naar aanleiding van een uitbraak in het departement Pyrénées-Atlantiques ingestelde beschermings- en bewakingszones, te verlengen.

| (6) | Sinds de datum waarop Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1307 is vastgesteld, heeft Polen de Commissie in kennis gesteld van een uitbraak van HPAI van het subtype H5N8 in een bedrijf waar pluimvee of in gevangenschap levende vogels werden gehouden in het woiwodschap Mazovië van die lidstaat. |
| --- | --- |

(6)

Sinds de datum waarop Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1307 is vastgesteld, heeft Polen de Commissie in kennis gesteld van een uitbraak van HPAI van het subtype H5N8 in een bedrijf waar pluimvee of in gevangenschap levende vogels werden gehouden in het woiwodschap Mazovië van die lidstaat.

| (7) | Die uitbraak in Polen ligt buiten de gebieden die momenteel zijn opgenomen in de bijlage bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/641, en de bevoegde autoriteit van die lidstaat heeft de nodige ziektebestrijdingsmaatregelen genomen overeenkomstig Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/687, waaronder de instelling van beschermings- en bewakingszones rond die uitbraak. |
| --- | --- |

(7)

Die uitbraak in Polen ligt buiten de gebieden die momenteel zijn opgenomen in de bijlage bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/641, en de bevoegde autoriteit van die lidstaat heeft de nodige ziektebestrijdingsmaatregelen genomen overeenkomstig Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/687, waaronder de instelling van beschermings- en bewakingszones rond die uitbraak.

| (8) | De Commissie heeft de door Polen genomen ziektebestrijdingsmaatregelen in samenwerking met die lidstaat bestudeerd en heeft geconstateerd dat de grenzen van de door de bevoegde autoriteit van Polen ingestelde beschermings- en bewakingszones op voldoende afstand liggen van het bedrijf waar de recente uitbraak van HPAI is bevestigd. |
| --- | --- |

(8)

De Commissie heeft de door Polen genomen ziektebestrijdingsmaatregelen in samenwerking met die lidstaat bestudeerd en heeft geconstateerd dat de grenzen van de door de bevoegde autoriteit van Polen ingestelde beschermings- en bewakingszones op voldoende afstand liggen van het bedrijf waar de recente uitbraak van HPAI is bevestigd.

| (9) | Om te voorkomen dat de handel in de Unie onnodig wordt verstoord en om te vermijden dat derde landen ongerechtvaardigde handelsbelemmeringen opwerpen, moeten de door Polen overeenkomstig Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/687 ingestelde nieuwe beschermings- en bewakingszones in samenwerking met die lidstaat snel worden vastgesteld op het niveau van de Unie. |
| --- | --- |

(9)

Om te voorkomen dat de handel in de Unie onnodig wordt verstoord en om te vermijden dat derde landen ongerechtvaardigde handelsbelemmeringen opwerpen, moeten de door Polen overeenkomstig Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/687 ingestelde nieuwe beschermings- en bewakingszones in samenwerking met die lidstaat snel worden vastgesteld op het niveau van de Unie.

| (10) | Daarom moeten beschermings- en bewakingszones voor Polen in de bijlage bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/641 worden opgenomen. |
| --- | --- |

(10)

Daarom moeten beschermings- en bewakingszones voor Polen in de bijlage bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/641 worden opgenomen.

| (11) | De bijlage bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/641 moet derhalve worden gewijzigd om de regionalisering op het niveau van de Unie bij te werken om rekening te houden met de overeenkomstig Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/687 door Polen ingestelde beschermings- en bewakingszones en de duur van de daarin geldende beperkingen aan te geven. |
| --- | --- |

(11)

De bijlage bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/641 moet derhalve worden gewijzigd om de regionalisering op het niveau van de Unie bij te werken om rekening te houden met de overeenkomstig Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/687 door Polen ingestelde beschermings- en bewakingszones en de duur van de daarin geldende beperkingen aan te geven.

| (12) | Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/641 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
| --- | --- |

(12)

Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/641 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

| (13) | Gezien de urgentie van de epidemiologische situatie in de Unie wat de verspreiding van HPAI betreft, is het belangrijk dat de wijzigingen die bij dit besluit in de bijlage bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/641 worden aangebracht, zo spoedig mogelijk in werking treden. |
| --- | --- |

(13)

Gezien de urgentie van de epidemiologische situatie in de Unie wat de verspreiding van HPAI betreft, is het belangrijk dat de wijzigingen die bij dit besluit in de bijlage bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/641 worden aangebracht, zo spoedig mogelijk in werking treden.

| (14) | De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, |
| --- | --- |

(14)

De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

De bijlage bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/641 wordt vervangen door de tekst in de bijlage bij dit besluit.

Artikel 2

Dit besluit is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Brussel, 20 augustus 2021.

Voor de Commissie

Stella KYRIAKIDES

Lid van de Commissie

---

(1)  
  PB L 84 van 31.3.2016, blz. 1.

1

(2)  Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/687 van de Commissie van 17 december 2019 tot aanvulling van Verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad wat regels voor de preventie en bestrijding van bepaalde in de lijst opgenomen ziekten betreft (PB L 174 van 3.6.2020, blz. 64).

2

(3)  Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/641 van de Commissie van 16 april 2021 betreffende bepaalde noodmaatregelen in verband met uitbraken van hoogpathogene aviaire influenza in bepaalde lidstaten (PB L 134 van 20.4.2021, blz. 166).

3

(4)  Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1307 van de Commissie van 6 augustus 2021 tot wijziging van de bijlage bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/641 betreffende bepaalde noodmaatregelen in verband met uitbraken van hoogpathogene aviaire influenza in bepaalde lidstaten (PB L 285 van 9.8.2021, blz. 1).

4

---

BIJLAGE

“BIJLAGE

Deel A

Beschermingszones als bedoeld in de artikelen 1 en 2:

Lidstaat: Frankrijk

| Gebied omvattende: | Datum einde geldigheid overeenkomstig artikel 39 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/687 |
| --- | --- |
| Les communes suivantes dans le département: Pyrénées-Atlantiques (64) |
| BIDACHE; CAME | 26.8.2021 |

Gebied omvattende:

Datum einde geldigheid overeenkomstig artikel 39 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/687

Les communes suivantes dans le département: Pyrénées-Atlantiques (64)

BIDACHE; CAME

26.8.2021

Lidstaat: Polen

| Gebied omvattende: | Datum einde geldigheid overeenkomstig artikel 39 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/687 |
| --- | --- |
| Mazowieckie voivodship, żuromiński district |
| — | The following localities in the Bieżuń municipality:
  Karniszyn, Karniszyn-Parcele, Sadłowo, Sadłowo-Parcele, Strzeszewo; |

Gebied omvattende:

Datum einde geldigheid overeenkomstig artikel 39 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/687

Mazowieckie voivodship, żuromiński district

—

The following localities in the Bieżuń municipality:

Karniszyn, Karniszyn-Parcele, Sadłowo, Sadłowo-Parcele, Strzeszewo;

| — | The following localities in the Żuromin municipality:
  Chamsk, Młudzyn. |
| --- | --- |

—

The following localities in the Żuromin municipality:

Chamsk, Młudzyn.

3.9.2021

Deel B

Bewakingszones als bedoeld in de artikelen 1 en 3:

Lidstaat: Frankrijk

| Gebied omvattende: | Datum einde geldigheid overeenkomstig artikel 55 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/687 |
| --- | --- |
| Les communes suivantes dans le département: Landes (40) |
| CAUNEILLE; HASTINGUES; OEYREGAVE; ORTHEVIELLE; PEYREHORADE; SORDE-L'ABBAYE | 4.9.2021 |
| Les communes suivantes dans le département: Pyrénées-Atlantiques (64) |
| BIDACHE; CAME | Van 27.8.2021 tot en met 4.9.2021 |
| ARANCOU; ARRAUTE-CHARRITTE; AUTERRIVE; BARDOS; BERGOUEY-VIELLENAVE; CARRESSE-CASSABER; ESCOS; GUICHE; LABASTIDE-VILLEFRANCHE; LABETS-BISCAY; LEREN; MASPARRAUTE; OREGUE; SAINT-DOS; SAINT-PE-DE-LEREN; SAMES | 4.9.2021 |

Gebied omvattende:

Datum einde geldigheid overeenkomstig artikel 55 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/687

Les communes suivantes dans le département: Landes (40)

CAUNEILLE; HASTINGUES; OEYREGAVE; ORTHEVIELLE; PEYREHORADE; SORDE-L'ABBAYE

4.9.2021

Les communes suivantes dans le département: Pyrénées-Atlantiques (64)

BIDACHE; CAME

Van 27.8.2021 tot en met 4.9.2021

ARANCOU; ARRAUTE-CHARRITTE; AUTERRIVE; BARDOS; BERGOUEY-VIELLENAVE; CARRESSE-CASSABER; ESCOS; GUICHE; LABASTIDE-VILLEFRANCHE; LABETS-BISCAY; LEREN; MASPARRAUTE; OREGUE; SAINT-DOS; SAINT-PE-DE-LEREN; SAMES

4.9.2021

Lidstaat: Polen

| Gebied omvattende: | Datum einde geldigheid overeenkomstig artikel 55 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/687 |
| --- | --- |
| Mazowieckie voivodship, żuromiński district |
| — | The following localities in the Bieżuń municipality:
  Kocewo, Myślin, Dąbrówki, Mak, Władysławowo, Stanisławowo, Pozga, Bielawy Gołuskie, Gołuszyn, Dźwierzno, Kobyla Łąka, Sławęcin, Zgliczyn Pobodzy, Stawiszyn-Łaziska, Wilewo, Stawiszyn-Zwalewo, Wieluń-Zalesie, Pełki, Małocin, Trzaski; |

Gebied omvattende:

Datum einde geldigheid overeenkomstig artikel 55 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/687

Mazowieckie voivodship, żuromiński district

—

The following localities in the Bieżuń municipality:

Kocewo, Myślin, Dąbrówki, Mak, Władysławowo, Stanisławowo, Pozga, Bielawy Gołuskie, Gołuszyn, Dźwierzno, Kobyla Łąka, Sławęcin, Zgliczyn Pobodzy, Stawiszyn-Łaziska, Wilewo, Stawiszyn-Zwalewo, Wieluń-Zalesie, Pełki, Małocin, Trzaski;

| — | City of Bieżuń; |
| --- | --- |

—

City of Bieżuń;

| — | The following localities in the Lutocin municipality:
  Siemcichy, Chromakowo, Przeradz Mały, Przeradz Nowy, Przeradz
  Wielki, Swojęcin, Mojnowo, Obręb, Parlin, Lutocin, Seroki, Zimolza, Elżbiecin, Felcyn, Jonne; |
| --- | --- |

—

The following localities in the Lutocin municipality:

Siemcichy, Chromakowo, Przeradz Mały, Przeradz Nowy, Przeradz

Wielki, Swojęcin, Mojnowo, Obręb, Parlin, Lutocin, Seroki, Zimolza, Elżbiecin, Felcyn, Jonne;

| — | The following localities in the Siemiątkowo municipality:
  Sokołowy Kąt, Siciarz; |
| --- | --- |

—

The following localities in the Siemiątkowo municipality:

Sokołowy Kąt, Siciarz;

| — | The following localities in the in Żuromin municipality:
  Będzymin, Rzężawy, Kruszewo, Brudnice, Poniatowo, Wiadrowo, Dąbrowa, Cierpigórz, Franciszkowo, Olszewo, Kosewo, Dębsk, Kliczewo Małe, Kliczewo Duże, Wólka Kliczewska, Nowe Nadratowo, Stare Nadratowo, Sadowo; |
| --- | --- |

—

The following localities in the in Żuromin municipality:

Będzymin, Rzężawy, Kruszewo, Brudnice, Poniatowo, Wiadrowo, Dąbrowa, Cierpigórz, Franciszkowo, Olszewo, Kosewo, Dębsk, Kliczewo Małe, Kliczewo Duże, Wólka Kliczewska, Nowe Nadratowo, Stare Nadratowo, Sadowo;

| — | City of Żuromin. |
| --- | --- |

—

City of Żuromin.

12.9.2021

| — | The following localities in the Bieżuń municipality:
  Karniszyn, Karniszyn-Parcele, Sadłowo, Sadłowo-Parcele, Strzeszewo; |
| --- | --- |

—

The following localities in the Bieżuń municipality:

Karniszyn, Karniszyn-Parcele, Sadłowo, Sadłowo-Parcele, Strzeszewo;

| — | The following localities in the Żuromin municipality:
  Chamsk, Młudzyn. |
| --- | --- |

—

The following localities in the Żuromin municipality:

Chamsk, Młudzyn.

Van 4.9.2021 tot en met 12.9.2021

Mazowieckie voivodship, mławski district

| — | The following localities in the Radzanów municipality:
  Zgliczyn-Glinki, Zgliczyn Witowy; |
| --- | --- |

—

The following localities in the Radzanów municipality:

Zgliczyn-Glinki, Zgliczyn Witowy;

| — | The following localities in the Szreńsk municipality:
  Ługi, Słowikowo. |
| --- | --- |

—

The following localities in the Szreńsk municipality:

Ługi, Słowikowo.

12.9.2021

”

---

| 24.8.2021 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 300/74 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 300/74

---

BESLUIT (EU) 2021/1396 VAN DE EUROPESE CENTRALE BANK

van 13 augustus 2021

tot wijziging van Besluit ECB/2014/29 van de Europese Centrale Bank betreffende de verstrekking aan de Europese Centrale Bank van toezichtgegevens die de onder toezicht staande entiteiten overeenkomstig de Uitvoeringsverordeningen (EU) nr. 680/2014 en (EU) 2016/2070 van de Commissie aan de nationale bevoegde autoriteiten gerapporteerd hebben (ECB/2021/39)

DE RAAD VAN BESTUUR VAN DE EUROPESE CENTRALE BANK,

Gezien Verordening (EU) nr. 1024/2013 van de Raad van 15 oktober 2013 waarbij aan de Europese Centrale Bank specifieke taken worden opgedragen betreffende het beleid inzake het prudentieel toezicht op kredietinstellingen (1), en met name artikel 6, lid 2,

Gezien Verordening (EU) nr. 468/2014 van de Europese Centrale Bank van 16 april 2014 tot vaststelling van een kader voor samenwerking binnen het Gemeenschappelijk Toezichtsmechanisme tussen de Europese Centrale Bank en nationale bevoegde autoriteiten en met nationale aangewezen autoriteiten (GTM-kaderverordening) (ECB/2014/17) (2), en met name artikel 21 en artikel 140, lid 4,

Gezien het voorstel van de raad van toezicht,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Besluit ECB/2014/29 (3) stelt procedures vast voor de indiening bij de Europese Centrale Bank (ECB) van gegevens die door de onder toezicht staande entiteiten op basis van de Uitvoeringsverordening (EU) nr. 680/2014 (4) en Uitvoeringsverordening (EU) 2016/2070 (5) van de Commissie aan de nationale bevoegde autoriteiten zijn gerapporteerd. |
| --- | --- |

(1)

Besluit ECB/2014/29 (3) stelt procedures vast voor de indiening bij de Europese Centrale Bank (ECB) van gegevens die door de onder toezicht staande entiteiten op basis van de Uitvoeringsverordening (EU) nr. 680/2014 (4) en Uitvoeringsverordening (EU) 2016/2070 (5) van de Commissie aan de nationale bevoegde autoriteiten zijn gerapporteerd.

| (2) | Op 17 december 2020 heeft de Europese Commissie Uitvoeringsverordening (EU) 2021/451 (6) vastgesteld, waarmee Uitvoeringsverordening (EU) nr. 680/2014 wordt ingetrokken en nieuwe normen worden ingesteld met betrekking tot de rapportage aan de toezichthoudende autoriteit, welke normen met ingang van 28 juni 2021 worden toegepast. |
| --- | --- |

(2)

Op 17 december 2020 heeft de Europese Commissie Uitvoeringsverordening (EU) 2021/451 (6) vastgesteld, waarmee Uitvoeringsverordening (EU) nr. 680/2014 wordt ingetrokken en nieuwe normen worden ingesteld met betrekking tot de rapportage aan de toezichthoudende autoriteit, welke normen met ingang van 28 juni 2021 worden toegepast.

| (3) | Op 15 maart 2021 heeft de Commissie Uitvoeringsverordening (EU) 2021/453 (7) vastgesteld, waarmee nieuwe normen worden ingesteld met betrekking tot specifieke rapportagevereisten voor marktrisico. |
| --- | --- |

(3)

Op 15 maart 2021 heeft de Commissie Uitvoeringsverordening (EU) 2021/453 (7) vastgesteld, waarmee nieuwe normen worden ingesteld met betrekking tot specifieke rapportagevereisten voor marktrisico.

| (4) | Besluit ECB/2014/29 regelt de verzameling en de kwaliteitsbeoordeling van gegevens die de onder toezicht staande entiteiten aan de nationale bevoegde autoriteiten hebben gerapporteerd in overeenstemming met het toepasselijke Unierecht. Dientengevolge dient Besluit ECB/2014/29 te voorzien in de verzameling en kwaliteitsbeoordeling van de door de nationale onder toezicht staande entiteiten aan de nationale bevoegde autoriteiten krachtens Uitvoeringsverordening (EU) 2016/2070, Uitvoeringsverordening (EU) 2021/451 en Uitvoeringsverordening (EU) 2021/453 gerapporteerde gegevens. Derhalve moet Besluit ECB/2014/29 worden bijgewerkt om rekening te houden met de vaststelling van Uitvoeringsverordening (EU) 2021/451 en Uitvoeringsverordening (EU) 2021/453 om ervoor te zorgen dat de relevante gegevens door de nationale bevoegde autoriteiten bij de ECB worden ingediend. |
| --- | --- |

(4)

Besluit ECB/2014/29 regelt de verzameling en de kwaliteitsbeoordeling van gegevens die de onder toezicht staande entiteiten aan de nationale bevoegde autoriteiten hebben gerapporteerd in overeenstemming met het toepasselijke Unierecht. Dientengevolge dient Besluit ECB/2014/29 te voorzien in de verzameling en kwaliteitsbeoordeling van de door de nationale onder toezicht staande entiteiten aan de nationale bevoegde autoriteiten krachtens Uitvoeringsverordening (EU) 2016/2070, Uitvoeringsverordening (EU) 2021/451 en Uitvoeringsverordening (EU) 2021/453 gerapporteerde gegevens. Derhalve moet Besluit ECB/2014/29 worden bijgewerkt om rekening te houden met de vaststelling van Uitvoeringsverordening (EU) 2021/451 en Uitvoeringsverordening (EU) 2021/453 om ervoor te zorgen dat de relevante gegevens door de nationale bevoegde autoriteiten bij de ECB worden ingediend.

| (5) | Voorts heeft de Europese Bankautoriteit (EBA) het EBA-besluit van 23 september 2015 betreffende de rapportage door bevoegde autoriteiten aan de EBA (EBA/DC/2015/130) (8) ingetrokken en vervangen door het EBA-besluit van 5 juni 2020 betreffende de rapportage door bevoegde autoriteiten aan de EBA (EBA/DC/2020/334) (9). Op grond van dat besluit moeten de bevoegde autoriteiten, met inbegrip van de ECB, onder meer toezichts- en financiële-rapportagegegevens indienen bij de EBA. Te dien einde worden in EBA-besluit EBA/DC/2020/334 de data voor de indiening van die gegevens door de bevoegde autoriteiten bij de EBA gespecificeerd. |
| --- | --- |

(5)

Voorts heeft de Europese Bankautoriteit (EBA) het EBA-besluit van 23 september 2015 betreffende de rapportage door bevoegde autoriteiten aan de EBA (EBA/DC/2015/130) (8) ingetrokken en vervangen door het EBA-besluit van 5 juni 2020 betreffende de rapportage door bevoegde autoriteiten aan de EBA (EBA/DC/2020/334) (9). Op grond van dat besluit moeten de bevoegde autoriteiten, met inbegrip van de ECB, onder meer toezichts- en financiële-rapportagegegevens indienen bij de EBA. Te dien einde worden in EBA-besluit EBA/DC/2020/334 de data voor de indiening van die gegevens door de bevoegde autoriteiten bij de EBA gespecificeerd.

| (6) | Daarnaast heeft de EBA het EBA-besluit van 31 mei 2016 betreffende rapportage aan de bevoegde autoriteiten aan de Europese Bankautoriteit (EBA/DC/2016/156) (10) ingetrokken en vervangen door het EBA-besluit van 5 juni 2020 betreffende gegevens voor toezichtbenchmarks (EBA/DC/2020/337) (11). Dat besluit verplicht de bevoegde autoriteiten, met inbegrip van de ECB, om gegevens voor toezichtbenchmarks bij de EBA in te dienen. Daartoe worden in EBA-besluit EBA/DC/2020/337 de indieningsdata voor deze gegevens door de bevoegde autoriteiten gespecificeerd. |
| --- | --- |

(6)

Daarnaast heeft de EBA het EBA-besluit van 31 mei 2016 betreffende rapportage aan de bevoegde autoriteiten aan de Europese Bankautoriteit (EBA/DC/2016/156) (10) ingetrokken en vervangen door het EBA-besluit van 5 juni 2020 betreffende gegevens voor toezichtbenchmarks (EBA/DC/2020/337) (11). Dat besluit verplicht de bevoegde autoriteiten, met inbegrip van de ECB, om gegevens voor toezichtbenchmarks bij de EBA in te dienen. Daartoe worden in EBA-besluit EBA/DC/2020/337 de indieningsdata voor deze gegevens door de bevoegde autoriteiten gespecificeerd.

| (7) | Besluit ECB/2014/29 moet daarom ook worden bijgewerkt om ervoor te zorgen dat de ECB die gegevens tijdig ontvangt van de nationale bevoegde autoriteiten, die vervolgens door de ECB bij de EBA worden ingediend overeenkomstig de EBA-besluiten EBA/DC/2020/334 en EBA/DC/2020/337. |
| --- | --- |

(7)

Besluit ECB/2014/29 moet daarom ook worden bijgewerkt om ervoor te zorgen dat de ECB die gegevens tijdig ontvangt van de nationale bevoegde autoriteiten, die vervolgens door de ECB bij de EBA worden ingediend overeenkomstig de EBA-besluiten EBA/DC/2020/334 en EBA/DC/2020/337.

| (8) | Derhalve moet Besluit ECB/2014/29 dienovereenkomstig worden gewijzigd, |
| --- | --- |

(8)

Derhalve moet Besluit ECB/2014/29 dienovereenkomstig worden gewijzigd,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Wijzigingen

Besluit ECB/2014/29 wordt als volgt gewijzigd:

| 1) | De titel wordt vervangen door:

  “Besluit van de Europese Centrale Bank van 2 juli 2014 betreffende de verstrekking aan de Europese Centrale Bank van toezichtgegevens die de onder toezicht staande entiteiten aan de nationale bevoegde autoriteiten hebben gerapporteerd (ECB/2014/29)”. |
| --- | --- |

1)

De titel wordt vervangen door:

“Besluit van de Europese Centrale Bank van 2 juli 2014 betreffende de verstrekking aan de Europese Centrale Bank van toezichtgegevens die de onder toezicht staande entiteiten aan de nationale bevoegde autoriteiten hebben gerapporteerd (ECB/2014/29)”.

| 2) | Artikel 1 wordt vervangen door:

  “Artikel 1
  Toepassingsgebied
  Overeenkomstig artikel 21 van de GTM-kaderverordening stelt dit besluit procedures vast aangaande de indiening bij de ECB van gegevens die de onder toezicht staande entiteiten op basis van Uitvoeringsverordening (EU) 2016/2070 (*1), Uitvoeringsverordening (EU) 2021/451 (*2) en Uitvoeringsverordening (EU) 2021/453 (*3) van de Commissie aan de nationale bevoegde autoriteiten hebben gerapporteerd.


  (*1)  Uitvoeringsverordening (EU) 2016/2070 van de Commissie van 14 september 2016 tot vaststelling van technische uitvoeringsnormen voor sjablonen, definities en IT-oplossingen die door de instellingen moeten worden gebruikt bij de rapportage aan de Europese Bankautoriteit en de bevoegde autoriteiten in overeenstemming met artikel 78, lid 2, van Richtlijn 2013/36/EU van het Europees Parlement en de Raad (PB L 328 van 2.12.2016, blz. 1)."


  (*2)  Uitvoeringsverordening (EU) 2021/451 van de Commissie van 17 december 2020 tot vaststelling van technische uitvoeringsnormen voor de toepassing van Verordening (EU) nr. 575/2013 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de rapportage aan de toezichthoudende autoriteit door instellingen en tot intrekking van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 680/2014 (PB L 97 van 19.3.2021, blz. 1)."


  (*3)  Uitvoeringsverordening (EU) 2021/453 van de Commissie van 15 maart 2021 tot vaststelling van technische uitvoeringsnormen voor de toepassing van Verordening (EU) nr. 575/2013 van het Europees Parlement en de Raad inzake specifieke rapportagevereisten voor marktrisico (PB L 89 van 16.3.2021, blz. 3).”." |
| --- | --- |

2)

Artikel 1 wordt vervangen door:

“Artikel 1

Toepassingsgebied

Overeenkomstig artikel 21 van de GTM-kaderverordening stelt dit besluit procedures vast aangaande de indiening bij de ECB van gegevens die de onder toezicht staande entiteiten op basis van Uitvoeringsverordening (EU) 2016/2070 (*1), Uitvoeringsverordening (EU) 2021/451 (*2) en Uitvoeringsverordening (EU) 2021/453 (*3) van de Commissie aan de nationale bevoegde autoriteiten hebben gerapporteerd.

(*1)  Uitvoeringsverordening (EU) 2016/2070 van de Commissie van 14 september 2016 tot vaststelling van technische uitvoeringsnormen voor sjablonen, definities en IT-oplossingen die door de instellingen moeten worden gebruikt bij de rapportage aan de Europese Bankautoriteit en de bevoegde autoriteiten in overeenstemming met artikel 78, lid 2, van Richtlijn 2013/36/EU van het Europees Parlement en de Raad (PB L 328 van 2.12.2016, blz. 1)."

*1

(*2)  Uitvoeringsverordening (EU) 2021/451 van de Commissie van 17 december 2020 tot vaststelling van technische uitvoeringsnormen voor de toepassing van Verordening (EU) nr. 575/2013 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de rapportage aan de toezichthoudende autoriteit door instellingen en tot intrekking van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 680/2014 (PB L 97 van 19.3.2021, blz. 1)."

*2

(*3)  Uitvoeringsverordening (EU) 2021/453 van de Commissie van 15 maart 2021 tot vaststelling van technische uitvoeringsnormen voor de toepassing van Verordening (EU) nr. 575/2013 van het Europees Parlement en de Raad inzake specifieke rapportagevereisten voor marktrisico (PB L 89 van 16.3.2021, blz. 3).”."

*3

| 3) | Artikel 3 wordt vervangen door:

  “Artikel 3
  Inleverdata

  1.   De nationale bevoegde autoriteiten dienen bij de ECB de in Uitvoeringsverordening (EU) 2021/451 en Uitvoeringsverordening (EU) 2021/453 genoemde gegevens die door de onder toezicht staande entiteiten aan hen gerapporteerd zijn in als volgt:






  a) | uiterlijk om 12 uur Midden-Europese tijd (MET) (*4) op de tiende werkdag na de in artikel 3 en artikel 20, lid 3, van Uitvoeringsverordening (EU) 2021/451 genoemde relevante inleverdata en de in artikel 1, lid 2, van Uitvoeringsverordening (EU) 2021/453 genoemde rapportagedata dienen de nationale bevoegde autoriteiten gegevens in bij de ECB met betrekking tot de volgende entiteiten:






  i) | belangrijke onder toezicht staande entiteiten die op het hoogste consolidatieniveau rapporteren binnen de deelnemende lidstaten; |
| --- | --- | --- | --- |

3)

Artikel 3 wordt vervangen door:

“Artikel 3

Inleverdata

1.   De nationale bevoegde autoriteiten dienen bij de ECB de in Uitvoeringsverordening (EU) 2021/451 en Uitvoeringsverordening (EU) 2021/453 genoemde gegevens die door de onder toezicht staande entiteiten aan hen gerapporteerd zijn in als volgt:

a)

uiterlijk om 12 uur Midden-Europese tijd (MET) (*4) op de tiende werkdag na de in artikel 3 en artikel 20, lid 3, van Uitvoeringsverordening (EU) 2021/451 genoemde relevante inleverdata en de in artikel 1, lid 2, van Uitvoeringsverordening (EU) 2021/453 genoemde rapportagedata dienen de nationale bevoegde autoriteiten gegevens in bij de ECB met betrekking tot de volgende entiteiten:

i)

belangrijke onder toezicht staande entiteiten die op het hoogste consolidatieniveau rapporteren binnen de deelnemende lidstaten;

| ii) | belangrijke onder toezicht staande entiteiten die geen onderdeel zijn van een onder toezicht staande groep; |
| --- | --- |

ii)

belangrijke onder toezicht staande entiteiten die geen onderdeel zijn van een onder toezicht staande groep;

| iii) | onder toezicht staande entiteiten die overeenkomstig het criterium van de drie belangrijkste kredietinstellingen in hun lidstaat als belangrijk zijn aangemerkt en die hetzij op geconsolideerde basis, hetzij op individuele basis rapporteren, indien zij niet gehouden zijn op geconsolideerde basis te rapporteren; |
| --- | --- |

iii)

onder toezicht staande entiteiten die overeenkomstig het criterium van de drie belangrijkste kredietinstellingen in hun lidstaat als belangrijk zijn aangemerkt en die hetzij op geconsolideerde basis, hetzij op individuele basis rapporteren, indien zij niet gehouden zijn op geconsolideerde basis te rapporteren;

| iv) | andere onder toezicht staande entiteiten die op geconsolideerde basis of op individuele basis rapporteren, indien zij niet gehouden zijn op geconsolideerde basis te rapporteren, zijnde de “grootste instellingen in de lidstaat” als gedefinieerd in artikel 2, lid 3, van het EBA-besluit van 5 juni 2020 inzake rapportage aan de EBA door bevoegde autoriteiten (EBA/DC/2020/334) (*5); |
| --- | --- |

iv)

andere onder toezicht staande entiteiten die op geconsolideerde basis of op individuele basis rapporteren, indien zij niet gehouden zijn op geconsolideerde basis te rapporteren, zijnde de “grootste instellingen in de lidstaat” als gedefinieerd in artikel 2, lid 3, van het EBA-besluit van 5 juni 2020 inzake rapportage aan de EBA door bevoegde autoriteiten (EBA/DC/2020/334) (*5);

| b) | indien punt a) niet van toepassing is, dienen de nationale bevoegde autoriteiten uiterlijk om 12 uur Midden-Europese tijd op de 25e werkdag na de in artikel 3 van Uitvoeringsverordening (EU) 2021/451 genoemde relevante inleverdata en de in artikel 1, lid 2, van Uitvoeringsverordening (EU) 2021/453 genoemde relevante gegevens in bij de ECB met betrekking tot de volgende entiteiten:






  i) | belangrijke onder toezicht staande entiteiten; |
| --- | --- | --- |

b)

indien punt a) niet van toepassing is, dienen de nationale bevoegde autoriteiten uiterlijk om 12 uur Midden-Europese tijd op de 25e werkdag na de in artikel 3 van Uitvoeringsverordening (EU) 2021/451 genoemde relevante inleverdata en de in artikel 1, lid 2, van Uitvoeringsverordening (EU) 2021/453 genoemde relevante gegevens in bij de ECB met betrekking tot de volgende entiteiten:

i)

belangrijke onder toezicht staande entiteiten;

| ii) | minder belangrijke onder toezicht staande entiteiten. |
| --- | --- |

ii)

minder belangrijke onder toezicht staande entiteiten.

2.   De nationale bevoegde autoriteiten rapporteren aan de ECB de in Uitvoeringsverordening (EU) 2016/2070 genoemde gegevens als volgt:

| a) | de nationale bevoegde autoriteiten rapporteren uiterlijk om 12 uur MET op de tiende werkdag na de in de desbetreffende bepaling voor elke gegevenspost genoemde inleverdata in Uitvoeringsverordening (EU) 2016/2070 gegevens aan de ECB met betrekking tot de volgende entiteiten:






  i) | belangrijke onder toezicht staande entiteiten die op het hoogste consolidatieniveau rapporteren binnen de deelnemende lidstaten; |
| --- | --- | --- |

a)

de nationale bevoegde autoriteiten rapporteren uiterlijk om 12 uur MET op de tiende werkdag na de in de desbetreffende bepaling voor elke gegevenspost genoemde inleverdata in Uitvoeringsverordening (EU) 2016/2070 gegevens aan de ECB met betrekking tot de volgende entiteiten:

i)

belangrijke onder toezicht staande entiteiten die op het hoogste consolidatieniveau rapporteren binnen de deelnemende lidstaten;

| ii) | belangrijke onder toezicht staande entiteiten die geen onderdeel zijn van een onder toezicht staande groep; |
| --- | --- |

ii)

belangrijke onder toezicht staande entiteiten die geen onderdeel zijn van een onder toezicht staande groep;

| iii) | onder toezicht staande entiteiten die overeenkomstig het criterium van de drie belangrijkste kredietinstellingen in hun lidstaat als belangrijk zijn aangemerkt en die hetzij op geconsolideerde basis rapporteren, hetzij op individuele basis indien zij niet gehouden zijn op geconsolideerde basis te rapporteren; |
| --- | --- |

iii)

onder toezicht staande entiteiten die overeenkomstig het criterium van de drie belangrijkste kredietinstellingen in hun lidstaat als belangrijk zijn aangemerkt en die hetzij op geconsolideerde basis rapporteren, hetzij op individuele basis indien zij niet gehouden zijn op geconsolideerde basis te rapporteren;

| iv) | minder belangrijke onder toezicht staande entiteiten die rapporteren op het hoogste consolidatieniveau binnen deelnemende lidstaten, voor zover zij het hoogste consolidatieniveau in de Unie zijn, en minder belangrijke onder toezicht staande entiteiten die op individuele basis rapporteren indien zij geen deel uitmaken van een onder toezicht staande groep, overeenkomstig artikel 1, lid 2, van Besluit EBA/DC/2020/337 van de EBA; |
| --- | --- |

iv)

minder belangrijke onder toezicht staande entiteiten die rapporteren op het hoogste consolidatieniveau binnen deelnemende lidstaten, voor zover zij het hoogste consolidatieniveau in de Unie zijn, en minder belangrijke onder toezicht staande entiteiten die op individuele basis rapporteren indien zij geen deel uitmaken van een onder toezicht staande groep, overeenkomstig artikel 1, lid 2, van Besluit EBA/DC/2020/337 van de EBA;

| b) | indien punt a) niet van toepassing is, rapporteren de nationale bevoegde autoriteiten op de 25e werkdag na de in de desbetreffende bepaling genoemde inleverdata voor elke gegevenspost in Uitvoeringsverordening (EU) 2016/2070 gegevens aan de ECB met betrekking tot de volgende entiteiten:






  i) | belangrijke onder toezicht staande entiteiten; |
| --- | --- | --- |

b)

indien punt a) niet van toepassing is, rapporteren de nationale bevoegde autoriteiten op de 25e werkdag na de in de desbetreffende bepaling genoemde inleverdata voor elke gegevenspost in Uitvoeringsverordening (EU) 2016/2070 gegevens aan de ECB met betrekking tot de volgende entiteiten:

i)

belangrijke onder toezicht staande entiteiten;

| ii) | minder belangrijke onder toezicht staande entiteiten. |
| --- | --- |

ii)

minder belangrijke onder toezicht staande entiteiten.

(*4)  MET houdt ook rekening met de omschakeling naar Midden-Europese zomertijd."

*4

(*5)  Beschikbaar op de EBA-website.”."

*5

| 4. | Het volgende artikel 7 ter wordt ingevoegd:

  “Artikel 7 ter
  Eerste rapportage na de vankrachtwording van Besluit (EU) 2021/1396 van de Europese Centrale Bank (ECB/2021/39)
  De nationale bevoegde autoriteiten dienen de krachtens Uitvoeringsverordening (EU) 2016/2070, Uitvoeringsverordening (EU) 2021/451 en Uitvoeringsverordening (EU) 2021/453 aan hen gerapporteerde gegevens in overeenkomstig Besluit (EU) 2021/1396 van de Europese Centrale Bank (ECB/2021/39) (*), te beginnen met de eerste toepasselijke inlever- of rapportagedata na de vankrachtwording van dat besluit.


  (*)  Besluit (EU) 2021/1396 van de Europese Centrale Bank van 13 augustus 2021 tot wijziging van Besluit ECB/2014/29 betreffende de verstrekking aan de Europese Centrale Bank van toezichtgegevens die de onder toezicht staande entiteiten overeenkomstig de Uitvoeringsverordeningen (EU) nr. 680/2014 en (EU) 2016/2070 van de Commissie aan de nationale bevoegde autoriteiten gerapporteerd hebben (ECB/2021/39) (PB L 300 van 24.8.2021, blz. 74).”." |
| --- | --- |

4.

Het volgende artikel 7 ter wordt ingevoegd:

“Artikel 7 ter

Eerste rapportage na de vankrachtwording van Besluit (EU) 2021/1396 van de Europese Centrale Bank (ECB/2021/39)

De nationale bevoegde autoriteiten dienen de krachtens Uitvoeringsverordening (EU) 2016/2070, Uitvoeringsverordening (EU) 2021/451 en Uitvoeringsverordening (EU) 2021/453 aan hen gerapporteerde gegevens in overeenkomstig Besluit (EU) 2021/1396 van de Europese Centrale Bank (ECB/2021/39) (*), te beginnen met de eerste toepasselijke inlever- of rapportagedata na de vankrachtwording van dat besluit.

(*)  Besluit (EU) 2021/1396 van de Europese Centrale Bank van 13 augustus 2021 tot wijziging van Besluit ECB/2014/29 betreffende de verstrekking aan de Europese Centrale Bank van toezichtgegevens die de onder toezicht staande entiteiten overeenkomstig de Uitvoeringsverordeningen (EU) nr. 680/2014 en (EU) 2016/2070 van de Commissie aan de nationale bevoegde autoriteiten gerapporteerd hebben (ECB/2021/39) (PB L 300 van 24.8.2021, blz. 74).”."

*

Artikel 2

Vankrachtwording

Dit besluit treedt in werking op de dag van kennisgeving ervan aan de geadresseerden.

Artikel 3

Geadresseerden

Dit besluit is gericht tot de nationale bevoegde autoriteiten van de deelnemende lidstaten.

Gedaan te Frankfurt am Main, 13 augustus 2021.

De president van de ECB

Christine LAGARDE

---

(1)  
  PB L 287 van 29.10.2013, blz. 63.

1

(2)  
  PB L 141 van 14.5.2014, blz. 1.

2

(3)  Besluit ECB/2014/29 van 2 juli 2014 betreffende de verstrekking aan de Europese Centrale Bank van toezichtgegevens die de onder toezicht staande entiteiten overeenkomstig de Uitvoeringsverordeningen (EU) nr. 680/2014 en (EU) 2016/2070 van de Commissie aan de nationale bevoegde autoriteiten gerapporteerd hebben (PB L 214 van 19.7.2014, blz. 34).

3

(4)  Uitvoeringsverordening (EU) nr. 680/2014 van 16 april 2014 tot vaststelling van technische uitvoeringsnormen voor wat betreft de rapportage aan de toezichthoudende autoriteit door instellingen overeenkomstig Verordening (EU) nr. 575/2013 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 191 van 28.6.2014, blz. 1).

4

(5)  Uitvoeringsverordening (EU) 2016/2070 van de Commissie van 14 september 2016 tot vaststelling van technische uitvoeringsnormen voor sjablonen, definities en IT-oplossingen die door de instellingen moeten worden gebruikt bij de rapportage aan de Europese Bankautoriteit en de bevoegde autoriteiten in overeenstemming met artikel 78, lid 2, van Richtlijn 2013/36/EU van het Europees Parlement en de Raad (PB L 328 van 2.12.2016, blz. 1).

5

(6)  Uitvoeringsverordening (EU) 2021/451 van de Commissie van 17 december 2020 tot vaststelling van technische uitvoeringsnormen voor de toepassing van Verordening (EU) nr. 575/2013 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de rapportage aan de toezichthoudende autoriteit door instellingen en tot intrekking van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 680/2014 (PB L 97 van 19.3.2021, blz. 1).

6

(7)  Uitvoeringsverordening (EU) 2021/453 van de Commissie van 15 maart 2021 tot vaststelling van technische uitvoeringsnormen voor de toepassing van Verordening (EU) nr. 575/2013 van het Europees Parlement en de Raad inzake specifieke rapportagevereisten voor marktrisico (PB L 89 van 16.3.2021, blz. 3).

7

(8)  Beschikbaar op de EBA-website.

8

(9)  Beschikbaar op de EBA-website.

9

(10)  Beschikbaar op de EBA-website.

10

(11)  Beschikbaar op de EBA-website.

11

---

HANDELINGEN VAN BIJ INTERNATIONALE OVEREENKOMSTEN INGESTELDE ORGANEN

| 24.8.2021 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 300/78 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 300/78

---

BESLUIT Nr. 1/EG/2021

van 28 juli 2021

van de Gezamenlijke Commissie die is opgericht bij de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Gemeenschap en Japan betreffende de registratie van een overeenstemmingsbeoordelingsinstantie in het kader van de sectorbijlage betreffende eindapparatuur voor telecommunicatie en radioapparatuur [2021/1397]

DE GEZAMENLIJKE COMMISSIE,

Gezien de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Gemeenschap en Japan, en met name artikel 8, lid 3, punt a), en artikel 9, lid 1, punt b),

Overwegende dat de Gezamenlijke Commissie een besluit moet nemen over de registratie van een of meer overeenstemmingsbeoordelingsinstanties in het kader van een sectorbijlage,

BESLUIT:

| 1. | De hierna vermelde overeenstemmingsbeoordelingsinstantie wordt in het kader van de sectorbijlage betreffende eindapparatuur voor telecommunicatie en radioapparatuur van de overeenkomst geregistreerd voor de hierna vermelde producten en overeenstemmingsbeoordelingsprocedures.





  Naam, acroniem en contactgegevens van de overeenstemmingsbeoordelingsinstantie:
  Naam: LGAI Technological Center, S.A. (APPLUS)
  Adres:





  Campus de la UAB, |
| --- | --- |
| Ronda de la Font del Carme, s/n |
| 08193 Bellaterra |
| Barcelona, SPANJE |

1.

Naam, acroniem en contactgegevens van de overeenstemmingsbeoordelingsinstantie:

Naam: LGAI Technological Center, S.A. (APPLUS)

Adres:

Campus de la UAB,

Ronda de la Font del Carme, s/n

08193 Bellaterra

Barcelona, SPANJE

Telefoonnummer: +34 935672000

Faxnummer: +34 935672001

E-mailadres: elabscert@applus.com

URL: http://www.applus.com

Contactpersonen van de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsinstantie: Francisca Asensio Ferreira/Davide Brandano

| Producten en overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waarvoor de registratie geldt:
  Voor de radiowet:
  Geregistreerde certificeringsinstantie






  — | Radioapparatuur als bedoeld in artikel 38-2-2, lid 1, punt 1), van de radiowet |
| --- | --- |

Producten en overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waarvoor de registratie geldt:

Voor de radiowet:

Geregistreerde certificeringsinstantie

—

Radioapparatuur als bedoeld in artikel 38-2-2, lid 1, punt 1), van de radiowet

| 2. | Dit besluit, opgesteld in tweevoud, wordt door de medevoorzitters ondertekend. Het besluit treedt in werking op de datum waarop de laatste van deze handtekeningen wordt gezet. |
| --- | --- |

2.

Tokio, 30 juni 2021

Namens Japan

Daisuke NIHEI

Brussel, 28 juli 2021

Namens de Europese Unie

Lucian CERNAT

---