# Uradni list L 307/2021

| | ISSN 1977-0804 |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | L 307 |
| | |
| Slovenska izdaja | Zakonodaja | Letnik 641. september 2021 |

ISSN 1977-0804

Uradni list

Evropske unije

L 307

Slovenska izdaja

Zakonodaja

Letnik 641. september 2021

---

| Vsebina | | II   Nezakonodajni akti | Stran |
| --- | --- | --- | --- |
| | | UREDBE |
| | * | Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/1422 z dne 26. aprila 2021 o spremembi Delegirane uredbe (EU) 2019/624 glede izdajanja spričeval v primeru zakola na izvornem gospodarstvu (
  1
  ) | 1 |
| | * | Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/1423 z dne 21. maja 2021 o podrobni ureditvi sistematične izmenjave informacij v zvezi z zavrnitvami izdaje dovoljenj za nabavo ali posedovanje nekaterega strelnega orožja z elektronskimi sredstvi v skladu z Direktivo (EU) 2021/555 Evropskega parlamenta in Sveta (
  1
  ) | 3 |
| | * | Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/1424 z dne 31. avgusta 2021 o podaljšanju dovoljenja za pripravek iz Enterococcus faecium DSM 7134 kot krmni dodatek za pitovne piščance in razveljavitvi Uredbe (EU) št. 998/2010 (imetnik dovoljenja Lactosan GmbH & Co KG) (
  1
  ) | 9 |
| | * | Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/1425 z dne 31. avgusta 2021 o dovoljenju za manganov kelat lizina in glutaminske kisline kot krmni dodatek za vse živalske vrste (
  1
  ) | 12 |
| | * | Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/1426 z dne 31. avgusta 2021 o dovoljenju za serinsko proteazo, ki jo proizvaja Bacillus licheniformis DSM 19670, kot krmni dodatek za pitovne piščance (imetnik dovoljenja: DSM Nutritional Products Ltd., ki ga v Uniji zastopa DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (
  1
  ) | 17 |
| | | SKLEPI |
| | * | Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2021/1427 z dne 21. maja 2021 o pilotnem projektu za izvajanje določb o upravnem sodelovanju v zvezi z zavrnitvijo izdaje dovoljenj iz Direktive (EU) 2021/555 Evropskega parlamenta in Sveta prek informacijskega sistema za notranji trg (
  1
  ) | 20 |

Vsebina

II   Nezakonodajni akti

Stran

UREDBE

*

Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/1422 z dne 26. aprila 2021 o spremembi Delegirane uredbe (EU) 2019/624 glede izdajanja spričeval v primeru zakola na izvornem gospodarstvu (
  1
  )

1

1

*

Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/1423 z dne 21. maja 2021 o podrobni ureditvi sistematične izmenjave informacij v zvezi z zavrnitvami izdaje dovoljenj za nabavo ali posedovanje nekaterega strelnega orožja z elektronskimi sredstvi v skladu z Direktivo (EU) 2021/555 Evropskega parlamenta in Sveta (
  1
  )

1

3

*

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/1424 z dne 31. avgusta 2021 o podaljšanju dovoljenja za pripravek iz Enterococcus faecium DSM 7134 kot krmni dodatek za pitovne piščance in razveljavitvi Uredbe (EU) št. 998/2010 (imetnik dovoljenja Lactosan GmbH & Co KG) (
  1
  )

Enterococcus faecium

1

9

*

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/1425 z dne 31. avgusta 2021 o dovoljenju za manganov kelat lizina in glutaminske kisline kot krmni dodatek za vse živalske vrste (
  1
  )

1

12

*

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/1426 z dne 31. avgusta 2021 o dovoljenju za serinsko proteazo, ki jo proizvaja Bacillus licheniformis DSM 19670, kot krmni dodatek za pitovne piščance (imetnik dovoljenja: DSM Nutritional Products Ltd., ki ga v Uniji zastopa DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (
  1
  )

Bacillus licheniformis

1

17

SKLEPI

*

Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2021/1427 z dne 21. maja 2021 o pilotnem projektu za izvajanje določb o upravnem sodelovanju v zvezi z zavrnitvijo izdaje dovoljenj iz Direktive (EU) 2021/555 Evropskega parlamenta in Sveta prek informacijskega sistema za notranji trg (
  1
  )

1

20

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Besedilo velja za EGP. |

---

(1)   Besedilo velja za EGP.

1

| SL | Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje.
  Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica. |
| --- | --- |

SL

Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje.

Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica.

---

II Nezakonodajni akti

UREDBE

| 1.9.2021 | SL | Uradni list Evropske unije | L 307/1 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2021

SL

Uradni list Evropske unije

L 307/1

---

DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1422

z dne 26. aprila 2021

o spremembi Delegirane uredbe (EU) 2019/624 glede izdajanja spričeval v primeru zakola na izvornem gospodarstvu

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) 2017/625 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. marca 2017 o izvajanju uradnega nadzora in drugih uradnih dejavnosti, da se zagotovi uporaba zakonodaje o živilih in krmi, pravil o zdravju in dobrobiti živali ter zdravju rastlin in fitofarmacevtskih sredstvih, ter o spremembi uredb (ES) št. 999/2001, (ES) št. 396/2005, (ES) št. 1069/2009, (ES) št. 1107/2009, (EU) št. 1151/2012, (EU) št. 652/2014, (EU) 2016/429 in (EU) 2016/2031 Evropskega parlamenta in Sveta, uredb Sveta (ES) št. 1/2005 in (ES) št. 1099/2009 ter direktiv Sveta 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES in 2008/120/ES ter razveljavitvi uredb (ES) št. 854/2004 in (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta, direktiv Sveta 89/608/EGS, 89/662/EGS, 90/425/EGS, 91/496/EGS, 96/23/ES, 96/93/ES in 97/78/ES ter sklepa Sveta 92/438/EGS (Uredba o uradnem nadzoru) (1) in zlasti člena 18(7)(d) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Uredba (EU) 2017/625 določa pravila o uradnem nadzoru in drugih uradnih dejavnostih, ki jih izvajajo pristojni organi držav članic za preverjanje skladnosti s pravili za uporabo zakonodaje Unije na področjih hrane in varnosti hrane v vseh fazah proizvodnje, predelave in distribucije. Ta uradni nadzor vključuje pregled ante mortem živali, namenjenih za zakol. |
| --- | --- |

(1)

Uredba (EU) 2017/625 določa pravila o uradnem nadzoru in drugih uradnih dejavnostih, ki jih izvajajo pristojni organi držav članic za preverjanje skladnosti s pravili za uporabo zakonodaje Unije na področjih hrane in varnosti hrane v vseh fazah proizvodnje, predelave in distribucije. Ta uradni nadzor vključuje pregled ante mortem živali, namenjenih za zakol.

| (2) | Delegirana uredba Komisije (EU) 2019/624 (2) določa merila in pogoje za opredelitev, kdaj se lahko na izvornem gospodarstvu opravijo pregledi ante mortem. |
| --- | --- |

(2)

Delegirana uredba Komisije (EU) 2019/624 (2) določa merila in pogoje za opredelitev, kdaj se lahko na izvornem gospodarstvu opravijo pregledi ante mortem.

| (3) | Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/1374 (3), ki spreminja Uredbo (ES) št. 853/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (4), dovoljuje zakol domačega goveda in prašičev ter domačih kopitarjev na izvornem gospodarstvu pod določenimi pogoji. Ti pogoji vključujejo pregled ante mortem živali pred zakolom, rezultat takega pregleda pa se potrdi v uradnem spričevalu, ki je priloženo truplom zaklanim živalim za odobreno klavnico v skladu s členom 6 Delegirane uredbe (EU) 2019/624. |
| --- | --- |

(3)

Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/1374 (3), ki spreminja Uredbo (ES) št. 853/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (4), dovoljuje zakol domačega goveda in prašičev ter domačih kopitarjev na izvornem gospodarstvu pod določenimi pogoji. Ti pogoji vključujejo pregled ante mortem živali pred zakolom, rezultat takega pregleda pa se potrdi v uradnem spričevalu, ki je priloženo truplom zaklanim živalim za odobreno klavnico v skladu s členom 6 Delegirane uredbe (EU) 2019/624.

| (4) | Področje uporabe člena 6 Delegirane uredbe (EU) 2019/624 bi bilo treba razširiti tudi na domače govedo in prašiče ter domače enoprste kopitarje za zagotovitev, da varnost mesa v primeru njihovega zakola na izvornem gospodarstvu ni ogrožena. |
| --- | --- |

(4)

Področje uporabe člena 6 Delegirane uredbe (EU) 2019/624 bi bilo treba razširiti tudi na domače govedo in prašiče ter domače enoprste kopitarje za zagotovitev, da varnost mesa v primeru njihovega zakola na izvornem gospodarstvu ni ogrožena.

| (5) | Delegirano uredbo (EU) 2019/624 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti – |
| --- | --- |

(5)

Delegirano uredbo (EU) 2019/624 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Člen 6 Delegirane uredbe (EU) 2019/624 se spremeni:

| (1) | Odstavek 1 se nadomesti z naslednjim:

  „1.   Pristojni organi v ustreznih primerih v zvezi s perutnino, gojeno divjadjo, domačim govedom in prašiči ter domačimi enoprstimi kopitarji uporabljajo posebna merila in pogoje iz tega člena.“ |
| --- | --- |

(1)

Odstavek 1 se nadomesti z naslednjim:

„1.   Pristojni organi v ustreznih primerih v zvezi s perutnino, gojeno divjadjo, domačim govedom in prašiči ter domačimi enoprstimi kopitarji uporabljajo posebna merila in pogoje iz tega člena.“

| (2) | Točka 3 se nadomesti z naslednjim:

  „3.   V primeru domačega goveda in prašičev, domačih enoprstih kopitarjev in gojene divjadi, zaklanih na izvornem gospodarstvu v skladu s poglavjem VIa oddelka I ali točko 3 oddelka III Priloge III k Uredbi (ES) št. 853/2004, je uradno spričevalo, izpolnjeno v skladu z vzorcem veterinarskega spričevala iz poglavja 3 Priloge IV k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) 2020/2235 (*), priloženo živalim v klavnico ali se v kakršni koli obliki pošlje vnaprej, namesto spričevala iz točke 2(f) člena 5 te uredbe.


  (*)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/2235 z dne 16. decembra 2020 o določitvi pravil za uporabo uredb (EU) 2016/429 in (EU) 2017/625 Evropskega parlamenta in Sveta glede vzorcev veterinarskih spričeval, vzorcev uradnih spričeval in vzorcev veterinarskih/uradnih spričeval za vstop pošiljk nekaterih kategorij živali in blaga v Unijo in njihove premike znotraj Unije, uradne potrditve takšnih spričeval ter o razveljavitvi Uredbe (ES) št. 599/2004, izvedbenih uredb (EU) št. 636/2014 in (EU) 2019/628, Direktive 98/68/ES ter odločb 2000/572/ES, 2003/779/ES in 2007/240/ES (UL L 442, 30.12.2020, str. 1).“
  " |
| --- | --- |

(2)

Točka 3 se nadomesti z naslednjim:

„3.   V primeru domačega goveda in prašičev, domačih enoprstih kopitarjev in gojene divjadi, zaklanih na izvornem gospodarstvu v skladu s poglavjem VIa oddelka I ali točko 3 oddelka III Priloge III k Uredbi (ES) št. 853/2004, je uradno spričevalo, izpolnjeno v skladu z vzorcem veterinarskega spričevala iz poglavja 3 Priloge IV k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) 2020/2235 (*), priloženo živalim v klavnico ali se v kakršni koli obliki pošlje vnaprej, namesto spričevala iz točke 2(f) člena 5 te uredbe.

(*)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/2235 z dne 16. decembra 2020 o določitvi pravil za uporabo uredb (EU) 2016/429 in (EU) 2017/625 Evropskega parlamenta in Sveta glede vzorcev veterinarskih spričeval, vzorcev uradnih spričeval in vzorcev veterinarskih/uradnih spričeval za vstop pošiljk nekaterih kategorij živali in blaga v Unijo in njihove premike znotraj Unije, uradne potrditve takšnih spričeval ter o razveljavitvi Uredbe (ES) št. 599/2004, izvedbenih uredb (EU) št. 636/2014 in (EU) 2019/628, Direktive 98/68/ES ter odločb 2000/572/ES, 2003/779/ES in 2007/240/ES (UL L 442, 30.12.2020, str. 1).“
  "

*

Člen 2

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 26. aprila 2021

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  UL L 95, 7.4.2017, str. 1.

1

(2)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2019/624 z dne 8. februarja 2019 o posebnih pravilih za izvajanje uradnega nadzora proizvodnje mesa ter za pridelovalna območja in območja za ponovno nasaditev živih školjk v skladu z Uredbo (EU) 2017/625 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 131, 17.5.2019, str. 1).

2

(3)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/1374 z dne 12. aprila 2021 o spremembi Priloge III k Uredbi (ES) št. 853/2004 Evropskega parlamenta in Sveta o posebnih higienskih zahtevah za živila živalskega izvora (UL L 297, 20.8.2021, str. 1).

3

(4)  Uredba (ES) št. 853/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o posebnih higienskih pravilih za živila živalskega izvora (UL L 139, 30.4.2004, str. 55).

4

---

| 1.9.2021 | SL | Uradni list Evropske unije | L 307/3 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2021

SL

Uradni list Evropske unije

L 307/3

---

DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1423

z dne 21. maja 2021

o podrobni ureditvi sistematične izmenjave informacij v zvezi z zavrnitvami izdaje dovoljenj za nabavo ali posedovanje nekaterega strelnega orožja z elektronskimi sredstvi v skladu z Direktivo (EU) 2021/555 Evropskega parlamenta in Sveta

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Direktive (EU) 2021/555 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. marca 2021 o nadzoru nabave in posedovanja orožja (1) ter zlasti drugega pododstavka člena 18(5) Direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Člena 9 in 10 Direktive (EU) 2021/555 omogočata izdajanje dovoljenj za nabavo ali posedovanje strelnega orožja, razvrščenega v razred A ali razred B, vključno z dovoljenji, ki se izdajo na podlagi potrditve, obnovitve ali podaljšanja obstoječega dovoljenja. V poglavju 2 navedene direktive sta določena tudi redno pregledovanje in odvzem takšnih dovoljenj. |
| --- | --- |

(1)

Člena 9 in 10 Direktive (EU) 2021/555 omogočata izdajanje dovoljenj za nabavo ali posedovanje strelnega orožja, razvrščenega v razred A ali razred B, vključno z dovoljenji, ki se izdajo na podlagi potrditve, obnovitve ali podaljšanja obstoječega dovoljenja. V poglavju 2 navedene direktive sta določena tudi redno pregledovanje in odvzem takšnih dovoljenj.

| (2) | Člen 18(4) Direktive (EU) 2021/555 določa, da si morajo pristojni organ držav članic izmenjevati informacije o zavrnitvah izdaje dovoljenj, kot je določeno v členih 9 in 10 navedene direktive, iz varnostnih razlogov ali razlogov v zvezi z zanesljivostjo zadevne osebe. Ker v Direktivi (EU) 2021/555 nista opredeljena pojma varnostnih razlogov ali razlogov v zvezi z zanesljivostjo zadevnih oseb, bi morale države članice pri razlagi teh pojmov upoštevati cilje Direktive (EU) 2021/555, zlasti člena 6(1)(b). |
| --- | --- |

(2)

Člen 18(4) Direktive (EU) 2021/555 določa, da si morajo pristojni organ držav članic izmenjevati informacije o zavrnitvah izdaje dovoljenj, kot je določeno v členih 9 in 10 navedene direktive, iz varnostnih razlogov ali razlogov v zvezi z zanesljivostjo zadevne osebe. Ker v Direktivi (EU) 2021/555 nista opredeljena pojma varnostnih razlogov ali razlogov v zvezi z zanesljivostjo zadevnih oseb, bi morale države članice pri razlagi teh pojmov upoštevati cilje Direktive (EU) 2021/555, zlasti člena 6(1)(b).

| (3) | Šteje se, da obveznost na podlagi člena 18(4) Direktive (EU) 2021/555 glede zavrnitev izdaje dovoljenj zajema vse upravne ali sodne odločbe javnega organa države članice, katerih predmet ali posledica je preprečitev nabave ali posedovanja strelnega orožja, ki spada na področje uporabe člena 9 ali 10 navedene direktive, osebi, in sicer ne glede na to, ali se prepoved izda na podlagi zahtevka za dovoljenje, ali je povezana s posebnim strelnim orožjem in ali je izdana v skladu s pristojnostmi, ki izhajajo posebej iz navedene direktive. Obveznost na primer zajema splošno prepoved nabave ali posedovanja strelnega orožja za določeno osebo, ne glede na to, ali je navedena oseba prej zaprosila za dovoljenje. Zajema tudi upravno ali sodno odločbo o odvzemu obstoječega dovoljenja ali zavrnitvi potrditve, obnovitve ali podaljšanja obstoječega dovoljenja. Člen 18(4) Direktive (EU) 2021/555 določa, da si morajo pristojni organi izmenjevati informacije o vseh teh različnih vrstah odločb, če je bila odločba izdana iz varnostnih razlogov ali razlogov v zvezi z zanesljivostjo osebe. |
| --- | --- |

(3)

Šteje se, da obveznost na podlagi člena 18(4) Direktive (EU) 2021/555 glede zavrnitev izdaje dovoljenj zajema vse upravne ali sodne odločbe javnega organa države članice, katerih predmet ali posledica je preprečitev nabave ali posedovanja strelnega orožja, ki spada na področje uporabe člena 9 ali 10 navedene direktive, osebi, in sicer ne glede na to, ali se prepoved izda na podlagi zahtevka za dovoljenje, ali je povezana s posebnim strelnim orožjem in ali je izdana v skladu s pristojnostmi, ki izhajajo posebej iz navedene direktive. Obveznost na primer zajema splošno prepoved nabave ali posedovanja strelnega orožja za določeno osebo, ne glede na to, ali je navedena oseba prej zaprosila za dovoljenje. Zajema tudi upravno ali sodno odločbo o odvzemu obstoječega dovoljenja ali zavrnitvi potrditve, obnovitve ali podaljšanja obstoječega dovoljenja. Člen 18(4) Direktive (EU) 2021/555 določa, da si morajo pristojni organi izmenjevati informacije o vseh teh različnih vrstah odločb, če je bila odločba izdana iz varnostnih razlogov ali razlogov v zvezi z zanesljivostjo osebe.

| (4) | Člen 18(5) Direktive (EU) 2021/555 določa, da mora Komisija zagotoviti sistem za izmenjavo vseh informacij iz navedenega člena. To bi torej vključevalo sistem za izmenjavo informacij iz odstavka 4 navedenega člena, ki se nanašajo na zavrnitve izdaje dovoljenj. |
| --- | --- |

(4)

Člen 18(5) Direktive (EU) 2021/555 določa, da mora Komisija zagotoviti sistem za izmenjavo vseh informacij iz navedenega člena. To bi torej vključevalo sistem za izmenjavo informacij iz odstavka 4 navedenega člena, ki se nanašajo na zavrnitve izdaje dovoljenj.

| (5) | Določbe o upravnem sodelovanju iz člena 18 Direktive (EU) 2021/555, ki se nanašajo na prenos strelnega orožja iz ene države članice v drugo, so predmet pilotnega projekta na podlagi člena 4 Uredbe (EU) št. 1024/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (2). Informacijski sistem za notranji trg, vzpostavljen z navedeno uredbo, bi lahko bil tudi učinkovito orodje za izvajanje določbe o upravnem sodelovanju iz člena 18(4) Direktive (EU) 2021/555, ki se nanaša na zavrnitve izdaje dovoljenj. Zato je na podlagi Izvedbenega sklepa Komisije (EU) 2021/1427 (3) navedena določba predmet pilotnega projekta na podlagi člena 4 Uredbe (EU) št. 1024/2012. Za zaščito osebnih podatkov posameznikov in njihove pravice do zasebnosti je v navedenem izvedbenem sklepu določeno, da lahko nacionalni organi v informacijskem sistemu za notranji trg samo preverijo, ali so informacije o določenih posameznikih vključene v informacijski sistem za notranji trg, ne morejo pa iskati s sklicevanjem na splošnejša merila. Tudi Uredba (EU) št. 1024/2012 vključuje posebne zaščitne ukrepe, s katerimi se urejata dostop do osebnih podatkov v informacijskem sistemu za notranji trg in njihova obdelava; pravila iz člena 9(4) na primer omogočajo dostop samo na podlagi potrebe po seznanitvi. Ob upoštevanju navedenega je zato primerno informacijski sistem za notranji trg določiti kot sistem, ki ga pristojni organi držav članic uporabljajo za izmenjavo informacij o zavrnitvah izdaje dovoljenj, in določiti podrobno ureditev tovrstnih izmenjav. |
| --- | --- |

(5)

Določbe o upravnem sodelovanju iz člena 18 Direktive (EU) 2021/555, ki se nanašajo na prenos strelnega orožja iz ene države članice v drugo, so predmet pilotnega projekta na podlagi člena 4 Uredbe (EU) št. 1024/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (2). Informacijski sistem za notranji trg, vzpostavljen z navedeno uredbo, bi lahko bil tudi učinkovito orodje za izvajanje določbe o upravnem sodelovanju iz člena 18(4) Direktive (EU) 2021/555, ki se nanaša na zavrnitve izdaje dovoljenj. Zato je na podlagi Izvedbenega sklepa Komisije (EU) 2021/1427 (3) navedena določba predmet pilotnega projekta na podlagi člena 4 Uredbe (EU) št. 1024/2012. Za zaščito osebnih podatkov posameznikov in njihove pravice do zasebnosti je v navedenem izvedbenem sklepu določeno, da lahko nacionalni organi v informacijskem sistemu za notranji trg samo preverijo, ali so informacije o določenih posameznikih vključene v informacijski sistem za notranji trg, ne morejo pa iskati s sklicevanjem na splošnejša merila. Tudi Uredba (EU) št. 1024/2012 vključuje posebne zaščitne ukrepe, s katerimi se urejata dostop do osebnih podatkov v informacijskem sistemu za notranji trg in njihova obdelava; pravila iz člena 9(4) na primer omogočajo dostop samo na podlagi potrebe po seznanitvi. Ob upoštevanju navedenega je zato primerno informacijski sistem za notranji trg določiti kot sistem, ki ga pristojni organi držav članic uporabljajo za izmenjavo informacij o zavrnitvah izdaje dovoljenj, in določiti podrobno ureditev tovrstnih izmenjav.

| (6) | Za preprečitev nesorazmernega upravnega bremena držav članic bi se morala podrobna ureditev izmenjave informacij preko informacijskega sistema za notranji trg, določena v tej uredbi, uporabljati samo za odločbe o zavrnitvi, ki jih nacionalni upravni ali sodni organi izdajo od datuma začetka uporabe te uredbe. |
| --- | --- |

(6)

Za preprečitev nesorazmernega upravnega bremena držav članic bi se morala podrobna ureditev izmenjave informacij preko informacijskega sistema za notranji trg, določena v tej uredbi, uporabljati samo za odločbe o zavrnitvi, ki jih nacionalni upravni ali sodni organi izdajo od datuma začetka uporabe te uredbe.

| (7) | Zaradi spoštovanja pravic zadevnih posameznikov do varstva podatkov bi bilo treba informacije, ki jih mora pristojni organ vnesti v informacijski sistem za notranji trg, omejiti na tiste, ki so nujno potrebne, da bi pristojni organi drugih držav članic lahko preverili, ali za zadevno osebo velja ali je veljala odločba o zavrnitvi iz varnostnih zadev ali razlogov v zvezi z njeno zanesljivostjo. Informacije bi zato morale vključevati samo osebne podatke, kot so ime osebe, kraj in država njenega rojstva ter državljanstvo. |
| --- | --- |

(7)

Zaradi spoštovanja pravic zadevnih posameznikov do varstva podatkov bi bilo treba informacije, ki jih mora pristojni organ vnesti v informacijski sistem za notranji trg, omejiti na tiste, ki so nujno potrebne, da bi pristojni organi drugih držav članic lahko preverili, ali za zadevno osebo velja ali je veljala odločba o zavrnitvi iz varnostnih zadev ali razlogov v zvezi z njeno zanesljivostjo. Informacije bi zato morale vključevati samo osebne podatke, kot so ime osebe, kraj in država njenega rojstva ter državljanstvo.

| (8) | Zaradi varstva osebnih podatkov posameznikov in njihove pravice do zasebnosti se v informacijski sistem za notranji trg ne bi smele vpisati informacije o posebnih razlogih za odločbo o zavrnitvi. V informacijski sistem za notranji trg se ne bi smele vpisati zlasti informacije o kazenski evidenci osebe ali njenem zdravstvenem ali psihološkem stanju. Če pristojni organ v državi članici potrebuje nadaljnje informacije o razlogih za odločbo o zavrnitvi, izdani v drugi državi članici, lahko stopi v stik z ustreznim organom v tej drugi državi članici zunaj informacijskega sistema za notranji trg, pri čemer uporabi ustrezno komunikacijsko sredstvo in upošteva ustrezno zakonodajo na področju varstva podatkov. Države članice bi zato morale pri vnosu odločbe o zavrnitvi v informacijski sistem za notranji trg navesti ime in kontaktne podatke upravnega ali sodnega organa, ki je izdal odločbo o zavrnitvi, kadar to ni isti organ, pa tudi ime in kontaktne podatke organa, s katerim lahko pristojni organi drugih držav članic stopijo v stik, če potrebujejo nadaljnje informacije o odločbi o zavrnitvi. |
| --- | --- |

(8)

Zaradi varstva osebnih podatkov posameznikov in njihove pravice do zasebnosti se v informacijski sistem za notranji trg ne bi smele vpisati informacije o posebnih razlogih za odločbo o zavrnitvi. V informacijski sistem za notranji trg se ne bi smele vpisati zlasti informacije o kazenski evidenci osebe ali njenem zdravstvenem ali psihološkem stanju. Če pristojni organ v državi članici potrebuje nadaljnje informacije o razlogih za odločbo o zavrnitvi, izdani v drugi državi članici, lahko stopi v stik z ustreznim organom v tej drugi državi članici zunaj informacijskega sistema za notranji trg, pri čemer uporabi ustrezno komunikacijsko sredstvo in upošteva ustrezno zakonodajo na področju varstva podatkov. Države članice bi zato morale pri vnosu odločbe o zavrnitvi v informacijski sistem za notranji trg navesti ime in kontaktne podatke upravnega ali sodnega organa, ki je izdal odločbo o zavrnitvi, kadar to ni isti organ, pa tudi ime in kontaktne podatke organa, s katerim lahko pristojni organi drugih držav članic stopijo v stik, če potrebujejo nadaljnje informacije o odločbi o zavrnitvi.

| (9) | Zavrnitve bi bilo treba v informacijski sistem za notranji trg vpisati tudi, če je v zvezi z njimi možna upravna ali sodna pritožba. Če se odločba o zavrnitvi razveljavi ali se kako drugače šteje za neveljavno po tem, ko so bile v informacijski sistem za notranji trg vnesene informacije v zvezi z njo, bi moral ustrezni organ vnos v zvezi z navedeno zavrnitvijo umakniti najpozneje v 30 koledarskih dneh po razveljavitvi ali ugotovitvi neveljavnosti odločbe o zavrnitvi. |
| --- | --- |

(9)

Zavrnitve bi bilo treba v informacijski sistem za notranji trg vpisati tudi, če je v zvezi z njimi možna upravna ali sodna pritožba. Če se odločba o zavrnitvi razveljavi ali se kako drugače šteje za neveljavno po tem, ko so bile v informacijski sistem za notranji trg vnesene informacije v zvezi z njo, bi moral ustrezni organ vnos v zvezi z navedeno zavrnitvijo umakniti najpozneje v 30 koledarskih dneh po razveljavitvi ali ugotovitvi neveljavnosti odločbe o zavrnitvi.

| (10) | Za zagotovitev, da so informacije v informacijskem sistemu za notranji trg še vedno točne in popolne, bi morale države članice svoje vnose posodabljati ob vsaki pomembni spremembi. Če bi se na primer petletna prepoved pozneje znižala na tri leta, bi morala država članica posodobiti vnos, tako da bi vnesla nov datum izteka prepovedi. Države članice bi morale tudi v primeru več kot desetletnih prepovedi, vključno s prepovedmi za nedoločen čas, vnos pregledati vsaj enkrat vsakih deset let in potrditi, da so prepovedi še vedno veljavne (ali jih ustrezno posodobiti). |
| --- | --- |

(10)

Za zagotovitev, da so informacije v informacijskem sistemu za notranji trg še vedno točne in popolne, bi morale države članice svoje vnose posodabljati ob vsaki pomembni spremembi. Če bi se na primer petletna prepoved pozneje znižala na tri leta, bi morala država članica posodobiti vnos, tako da bi vnesla nov datum izteka prepovedi. Države članice bi morale tudi v primeru več kot desetletnih prepovedi, vključno s prepovedmi za nedoločen čas, vnos pregledati vsaj enkrat vsakih deset let in potrditi, da so prepovedi še vedno veljavne (ali jih ustrezno posodobiti).

| (11) | Določiti je treba obdobje, v katerem morajo informacije o zadevni zavrnitvi državam članicam ostati dostopne v informacijskem sistemu za notranji trg. Pri tem je treba doseči ravnovesje med potrebo po čim učinkovitejšem in čim bolj uporabnem sistemu za izmenjavo informacij za države članice ter potrebo po varstvu osebnih podatkov posameznikov in njihove pravice do zasebnosti. Zavrnitev bi bila lahko enostavna, enkratna odločba o zavrnitvi zahtevka za dovoljenje, pri čemer bi lahko vložnik kadar koli v prihodnosti znova vložil zahtevek za dovoljenje, ali pa odločba z dolgotrajnim učinkom, kot je odločba o zavrnitvi, katere neposredna ali posredna posledica je prepoved, da bi vložnik v nekem obdobju znova vložil zahtevek za dovoljenje, ali odločba, s katero se osebi prepoveduje posedovanje strelnega orožja za določen ali nedoločen čas. Ob upoštevanju sedanjih praks v državah članicah v zvezi z različnimi vrstami zavrnitev, ki bi se lahko pojavile, je s to uredbo ustrezno zagotoviti, da bodo informacije o odločbi o zavrnitvi v primeru enostavnih, enkratnih odločb v informacijskem sistemu za notranji trg ostale dostopne deset let po izdaji odločbe o zavrnitvi, v primeru odločb z dolgotrajnim učinkom pa deset let po prenehanju veljavnosti odločbe o zavrnitvi. |
| --- | --- |

(11)

Določiti je treba obdobje, v katerem morajo informacije o zadevni zavrnitvi državam članicam ostati dostopne v informacijskem sistemu za notranji trg. Pri tem je treba doseči ravnovesje med potrebo po čim učinkovitejšem in čim bolj uporabnem sistemu za izmenjavo informacij za države članice ter potrebo po varstvu osebnih podatkov posameznikov in njihove pravice do zasebnosti. Zavrnitev bi bila lahko enostavna, enkratna odločba o zavrnitvi zahtevka za dovoljenje, pri čemer bi lahko vložnik kadar koli v prihodnosti znova vložil zahtevek za dovoljenje, ali pa odločba z dolgotrajnim učinkom, kot je odločba o zavrnitvi, katere neposredna ali posredna posledica je prepoved, da bi vložnik v nekem obdobju znova vložil zahtevek za dovoljenje, ali odločba, s katero se osebi prepoveduje posedovanje strelnega orožja za določen ali nedoločen čas. Ob upoštevanju sedanjih praks v državah članicah v zvezi z različnimi vrstami zavrnitev, ki bi se lahko pojavile, je s to uredbo ustrezno zagotoviti, da bodo informacije o odločbi o zavrnitvi v primeru enostavnih, enkratnih odločb v informacijskem sistemu za notranji trg ostale dostopne deset let po izdaji odločbe o zavrnitvi, v primeru odločb z dolgotrajnim učinkom pa deset let po prenehanju veljavnosti odločbe o zavrnitvi.

| (12) | Komisija bi morala to uredbo pregledati v dveh letih od datuma začetka njene uporabe, da bi upoštevala morebitne težave z izvajanjem, na katere bi lahko opozorile države članice. |
| --- | --- |

(12)

Komisija bi morala to uredbo pregledati v dveh letih od datuma začetka njene uporabe, da bi upoštevala morebitne težave z izvajanjem, na katere bi lahko opozorile države članice.

| (13) | Uporabo te uredbe bi bilo treba odložiti, da bi se državam članicam dalo na voljo dovolj časa za vzpostavitev potrebnih postopkov – |
| --- | --- |

(13)

Uporabo te uredbe bi bilo treba odložiti, da bi se državam članicam dalo na voljo dovolj časa za vzpostavitev potrebnih postopkov –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Področje uporabe

Ta uredba se uporablja za izmenjavo informacij o zavrnitvah izdaje dovoljenj, kot je določeno v členih 9 in 10 Direktive (EU) 2021/555, iz varnostnih razlogov ali razlogov v zvezi z zanesljivostjo zadevne osebe, pri čemer izmenjava poteka preko sistema iz člena 18(5) navedene direktive.

Zavrnitev spada na področje uporabe te uredbe samo, če je bila upravna ali sodna odločba, s katero se zadevni osebi prepreči nabava ali posedovanje zadevnega strelnega orožja (v tej uredbi „odločba o zavrnitvi“), sprejeta na datum začetka uporabe te uredbe ali po njem.

Člen 2

Sistem za elektronsko izmenjavo informacij

Za namene izmenjave informacij, za katere se uporablja ta uredba, je sistem iz člena 18(5) Direktive (EU) 2021/555 informacijski sistem za notranji trg, kot je določeno v Izvedbenem sklepu (EU) 2021/1427.

Člen 3

Informacije, ki se izmenjujejo

1.   Informacije o zavrnitvi izdaje dovoljenja, kot je določeno v členu 9 ali 10 Direktive (EU) 2021/555, iz varnostnih razlogov ali razlogov v zvezi z zanesljivostjo zadevne osebe, ki si jih je treba izmenjati v skladu s členom 18(4) navedene direktive, so:

| (a) | ime zadevne osebe; |
| --- | --- |

(a)

ime zadevne osebe;

| (b) | datum rojstva navedene osebe; |
| --- | --- |

(b)

datum rojstva navedene osebe;

| (c) | kraj in državo rojstva navedene osebe; |
| --- | --- |

(c)

kraj in državo rojstva navedene osebe;

| (d) | državljanstvo navedene osebe; |
| --- | --- |

(d)

državljanstvo navedene osebe;

| (e) | datum izdaje odločbe o zavrnitvi; |
| --- | --- |

(e)

datum izdaje odločbe o zavrnitvi;

| (f) | nacionalna referenčna številka ali drug edinstven identifikator odločbe o zavrnitvi, če je bil tak identifikator ali številka dodeljen odločbi o zavrnitvi v državi članici, kjer je bila odločba izdana; |
| --- | --- |

(f)

nacionalna referenčna številka ali drug edinstven identifikator odločbe o zavrnitvi, če je bil tak identifikator ali številka dodeljen odločbi o zavrnitvi v državi članici, kjer je bila odločba izdana;

| (g) | ime in kontaktni podatki upravnega ali sodnega organa, ki je izdal odločbo o zavrnitvi, če to ni isti organ, pa tudi ime in kontaktni podatki organa, s katerim je mogoče stopiti v stik za pridobitev nadaljnjih informacij o zavrnitvi; |
| --- | --- |

(g)

ime in kontaktni podatki upravnega ali sodnega organa, ki je izdal odločbo o zavrnitvi, če to ni isti organ, pa tudi ime in kontaktni podatki organa, s katerim je mogoče stopiti v stik za pridobitev nadaljnjih informacij o zavrnitvi;

| (h) | navedba, v katero od naslednjih treh kategorij spada odločba o zavrnitvi:






  (i) | odločbe o zavrnitvi, s katerimi se osebi prepreči nabava ali posedovanje strelnega orožja za nedoločen čas, brez določenega datuma izteka veljavnosti; |
| --- | --- | --- |

(h)

navedba, v katero od naslednjih treh kategorij spada odločba o zavrnitvi:

(i)

odločbe o zavrnitvi, s katerimi se osebi prepreči nabava ali posedovanje strelnega orožja za nedoločen čas, brez določenega datuma izteka veljavnosti;

| (ii) | odločbe o zavrnitvi, s katerimi se osebi prepreči nabava ali posedovanje strelnega orožja za določen čas, pri čemer je datum izteka veljavnosti določen (vključno z odločbami o zavrnitvi zahtevka za dovoljenje, s katerimi se prepreči, da bi oseba v določenem obdobju z določenim končnim datumom znova vložila zahtevek za dovoljenje); |
| --- | --- |

(ii)

odločbe o zavrnitvi, s katerimi se osebi prepreči nabava ali posedovanje strelnega orožja za določen čas, pri čemer je datum izteka veljavnosti določen (vključno z odločbami o zavrnitvi zahtevka za dovoljenje, s katerimi se prepreči, da bi oseba v določenem obdobju z določenim končnim datumom znova vložila zahtevek za dovoljenje);

| (iii) | odločbe o zavrnitvi, ki ne spadajo v točko (i) ali točko (ii); |
| --- | --- |

(iii)

odločbe o zavrnitvi, ki ne spadajo v točko (i) ali točko (ii);

| (i) | če odločba o zavrnitvi spada v točko (h)(ii), zadevni določeni datum konca veljavnosti; |
| --- | --- |

(i)

če odločba o zavrnitvi spada v točko (h)(ii), zadevni določeni datum konca veljavnosti;

| (j) | navedba, v katero od naslednjih treh kategorij spada odločba o zavrnitvi:






  (i) | odločbe o zavrnitvi, izdane na podlagi zahtevka za dovoljenje, kot je določeno v členu 9 ali 10 Direktive (EU) 2021/555, ali na podlagi zahtevka za potrditev, obnovitev ali podaljšanje takšnega dovoljenja; |
| --- | --- | --- |

(j)

navedba, v katero od naslednjih treh kategorij spada odločba o zavrnitvi:

(i)

odločbe o zavrnitvi, izdane na podlagi zahtevka za dovoljenje, kot je določeno v členu 9 ali 10 Direktive (EU) 2021/555, ali na podlagi zahtevka za potrditev, obnovitev ali podaljšanje takšnega dovoljenja;

| (ii) | odločbe o zavrnitvi, s katerimi se odvzame izdano, potrjeno, obnovljeno ali podaljšano dovoljenje na podlagi člena 9 ali 10 Direktive (EU) 2021/555; |
| --- | --- |

(ii)

odločbe o zavrnitvi, s katerimi se odvzame izdano, potrjeno, obnovljeno ali podaljšano dovoljenje na podlagi člena 9 ali 10 Direktive (EU) 2021/555;

| (iii) | odločbe o zavrnitvi, ki ne spadajo v točko (i) ali točko (ii). |
| --- | --- |

(iii)

odločbe o zavrnitvi, ki ne spadajo v točko (i) ali točko (ii).

2.   Države članice se lahko odločijo, da poleg informacij iz točk od (a) do (d) odstavka 1 navedejo nadaljnje identifikacijske podatke zadevne osebe, kot je davčna številka, številka potnega lista ali številka osebne izkaznice, če je to potrebno za pravilno identifikacijo navedene osebe.

3.   Informacije iz odstavka 1 in, če je ustrezno, nadaljnje informacije iz odstavka 2 se v informacijski sistem za notranji trg vnesejo v 30 koledarskih dneh po datumu izdaje odločbe o zavrnitvi in so takoj dostopne pristojnim organom vseh držav članic.

Člen 4

Obveznosti odstranitve, posodobitve in pregleda informacij

1.   Če se odločba o zavrnitvi razveljavi ali se kako drugače šteje za neveljavno po tem, ko so bile v informacijski sistem za notranji trg vnesene informacije v zvezi njo, pristojni organ odstrani vnos iz informacijskega sistema za notranji trg v 30 koledarskih dneh od njene razveljavitve ali ugotovitve neveljavnosti.

2.   Če informacije, vnesene v informacijski sistem za notranji trg v zvezi z odločbo o zavrnitvi, v drugih okoliščinah, kot so navedene v odstavku 1, iz katerega koli razloga niso več točne in popolne, tudi zaradi naknadnega preklica ali spremembe odločbe o zavrnitvi, pristojni organ informacije v informacijskem sistemu za notranji trg v zvezi z navedeno zavrnitvijo posodobi v 30 koledarskih dneh od datuma, na katerega informacije niso več točne ali popolne. V primeru, ki vključuje preklic odločbe o zavrnitvi, se vnosu v informacijski sistem za notranji trg doda datum začetka veljavnosti preklica (v nadaljnjem besedilu: datum preklica).

3.   V primeru vnosa v informacijski sistem za notranji trg v zvezi z odločbo o zavrnitvi, ki spada v člen 3(1)(h)(i), pristojni organ vnos pregleda vsaj enkrat vsakih deset let od datuma izdaje odločbe o zavrnitvi in vnos posodobi takoj po vsakem takem pregledu, da potrdi, da odločba o zavrnitvi še vedno velja, v primeru preklica odločbe pa v skladu z odstavkom 2 navede datum preklica.

4.   V primeru vnosa v zvezi z odločbo o zavrnitvi iz člena 3(1)(h)(ii) z določenim končnim datumom več kot deset let po datumu izdaje odločbe o zavrnitvi pristojni organ vnos pregleda vsaj vsakih deset let od datuma izdaje odločbe o zavrnitvi do datuma, ki je v informacijskem sistemu za notranji trg naveden kot določeni končni datum veljavnosti, ter vnos takoj po vsakem takem pregledu posodobi, s čimer potrdi, da odločba o zavrnitvi še vedno velja, v primeru preklica odločbe pa v skladu z odstavkom 2 doda datum preklica.

5.   Če se odločba o zavrnitvi prekliče, se obveznost iz odstavka 3 oziroma odstavka 4 za vnos neha uporabljati, potem ko se vnos posodobi tako, da se v skladu z odstavkom 2 doda datum preklica.

Člen 5

Obdobje, v katerem ostanejo informacije dostopne v informacijskem sistemu za notranji trg

1.   Informacije, ki se preko informacijskega sistema za notranji trg izmenjujejo v skladu s to uredbo, ostanejo v navedenem sistemu dostopne deset let od najpoznejšega od naslednjih datumov, če se uporabljajo za zadevno odločbo o zavrnitvi in ob upoštevanju morebitnih posodobitev v skladu s členom 4:

| (a) | datuma, ki je v informacijskem sistemu za notranji trg naveden kot datum izdaje odločbe o zavrnitvi; |
| --- | --- |

(a)

datuma, ki je v informacijskem sistemu za notranji trg naveden kot datum izdaje odločbe o zavrnitvi;

| (b) | datuma, ki je v informacijskem sistemu za notranji trg naveden kot datum zadnje posodobitve vnosa, s katero je bila potrjena nadaljnja veljavnost odločbe o zavrnitvi; |
| --- | --- |

(b)

datuma, ki je v informacijskem sistemu za notranji trg naveden kot datum zadnje posodobitve vnosa, s katero je bila potrjena nadaljnja veljavnost odločbe o zavrnitvi;

| (c) | datuma, ki je v informacijskem sistemu za notranji trg naveden kot določeni končni datum veljavnosti odločbe o zavrnitvi. |
| --- | --- |

(c)

datuma, ki je v informacijskem sistemu za notranji trg naveden kot določeni končni datum veljavnosti odločbe o zavrnitvi.

Če pa za vnos v informacijski sistem za notranji trg velja obveznost iz člena 4(4) in je pristojni organ ne izpolni, vnos v informacijskem sistemu za notranji trg ni več dostopen od izteka roka, ki je v navedenem členu določen za izpolnitev navedene obveznosti.

2.   Ne glede na odstavek 1 za vsako odločbo o zavrnitvi, za katero je v informacijskem sistemu za notranji trg naveden datum, od katerega začne veljati preklic odločbe, vnos v informacijskem sistemu za notranji trg ni več dostopen po izteku desetih let od datuma, ki je v informacijskem sistemu za notranji trg naveden kot datum preklica.

Člen 6

Komisija to uredbo pregleda v dveh letih od začetka njene uporabe.

Člen 7

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uporablja se od 31. januarja 2022.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 21. maja 2021

Za Komisijo

Predsednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  UL L 115, 6.4.2021, str. 1.

1

(2)  Uredba (EU) št. 1024/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o upravnem sodelovanju prek informacijskega sistema za notranji trg in razveljavitvi Odločbe Komisije 2008/49/ES (UL L 316, 14.11.2012, str. 1).

2

(3)  Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2021/1427 z dne 21. maja 2021 o pilotnem projektu za izvajanje določb o upravnem sodelovanju v zvezi z zavrnitvami izdaje dovoljenj iz Direktive (EU) 2021/555 z informacijskim sistemom za notranji trg (glej stran 20 tega Uradnega lista).

3

---

| 1.9.2021 | SL | Uradni list Evropske unije | L 307/9 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2021

SL

Uradni list Evropske unije

L 307/9

---

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1424

z dne 31. avgusta 2021

o podaljšanju dovoljenja za pripravek iz Enterococcus faecium DSM 7134 kot krmni dodatek za pitovne piščance in razveljavitvi Uredbe (EU) št. 998/2010 (imetnik dovoljenja Lactosan GmbH & Co KG)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo in podaljšanje takih dovoljenj. |
| --- | --- |

(1)

Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo in podaljšanje takih dovoljenj.

| (2) | Pripravek iz Enterococcus faecium DSM 7134 je bil z Uredbo Komisije (EU) št. 998/2010 (2) dovoljen za 10 let kot krmni dodatek za pitovne piščance. |
| --- | --- |

(2)

Pripravek iz Enterococcus faecium DSM 7134 je bil z Uredbo Komisije (EU) št. 998/2010 (2) dovoljen za 10 let kot krmni dodatek za pitovne piščance.

| (3) | V skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 je imetnik navedenega dovoljenja vložil zahtevek za podaljšanje dovoljenja za pripravek iz Enterococcus faecium DSM 7134 kot krmni dodatek za pitovne piščance ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“. Zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 14(2) navedene uredbe. |
| --- | --- |

(3)

V skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 je imetnik navedenega dovoljenja vložil zahtevek za podaljšanje dovoljenja za pripravek iz Enterococcus faecium DSM 7134 kot krmni dodatek za pitovne piščance ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“. Zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 14(2) navedene uredbe.

| (4) | Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 27. januarja 2021 (3) ugotovila, da je vložnik predložil podatke, ki dokazujejo, da dodatek izpolnjuje obstoječe pogoje za dovoljenje. Agencija je nadalje ugotovila, da pripravek iz Enterococcus faecium DSM 7134 nima škodljivega učinka na zdravje živali, varnost potrošnikov ali na okolje. Ugotovila je tudi, da pripravek ni dražilen za kožo in oči, vendar bi ga bilo treba obravnavati kot morebitnega povzročitelja preobčutljivosti kože in povzročitelja preobčutljivosti dihal. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. Agencija je potrdila tudi poročilo o analiznih metodah krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 27. januarja 2021 (3) ugotovila, da je vložnik predložil podatke, ki dokazujejo, da dodatek izpolnjuje obstoječe pogoje za dovoljenje. Agencija je nadalje ugotovila, da pripravek iz Enterococcus faecium DSM 7134 nima škodljivega učinka na zdravje živali, varnost potrošnikov ali na okolje. Ugotovila je tudi, da pripravek ni dražilen za kožo in oči, vendar bi ga bilo treba obravnavati kot morebitnega povzročitelja preobčutljivosti kože in povzročitelja preobčutljivosti dihal. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. Agencija je potrdila tudi poročilo o analiznih metodah krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

| (5) | Ocena pripravka iz Enterococcus faecium DSM 7134 je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba podaljšati dovoljenje za uporabo navedenega dodatka. |
| --- | --- |

(5)

Ocena pripravka iz Enterococcus faecium DSM 7134 je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba podaljšati dovoljenje za uporabo navedenega dodatka.

| (6) | Zaradi podaljšanja dovoljenja za pripravek iz Enterococcus faecium DSM 7134 kot krmni dodatek bi bilo treba Uredbo (EU) št. 998/2010 razveljaviti. |
| --- | --- |

(6)

Zaradi podaljšanja dovoljenja za pripravek iz Enterococcus faecium DSM 7134 kot krmni dodatek bi bilo treba Uredbo (EU) št. 998/2010 razveljaviti.

| (7) | Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
| --- | --- |

(7)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Dovoljenje za pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „stabilizatorji mikroflore“, se podaljša v skladu s pogoji iz navedene priloge.

Člen 2

Uredba (EU) št. 998/2010 se razveljavi.

Člen 3

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 31. avgusta 2021

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.

1

(2)  Uredba Komisije (EU) št. 998/2010 z dne 5. novembra 2010 o izdaji dovoljenja za Enterococcus faecium DSM 7134 kot krmnega dodatka za piščance za pitanje (imetnik dovoljenja je Lactosan GmbH & Co KG) (UL L 290, 6.11.2010, str. 22).

2

Enterococcus faecium

(3)  
  EFSA Journal 2021;19(3):6451.

3

EFSA Journal

---

PRILOGA

| Identifikacijska številka dodatka | Ime imetnika dovoljenja | Dodatek | Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda | Vrsta ali kategorija živali | Najvišja starost | Najnižja vsebnost | Najvišja vsebnost | Druge določbe | Datum izteka veljavnosti dovoljenja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage |
| Kategorija zootehničnih dodatkov.


  Funkcionalna skupina: stabilizatorji mikroflore |
| 4b1841 | Lactosan GmbH & Co KG | Enterococcus faecium DSM 7134 | Sestava dodatka

  Pripravek iz Enterococcus faecium

  DSM 7134,
  ki vsebuje najmanj:
  prah: 1 × 1010 CFU/g dodatka;
  v granulah (mikroinkapsuliran): 1 × 1010

  CFU/g dodatka. | pitovni piščanci | — | 5 × 108 | — | 1. | V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi. |

Identifikacijska številka dodatka

Ime imetnika dovoljenja

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum izteka veljavnosti dovoljenja

CFU/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage

Kategorija zootehničnih dodatkov.

Funkcionalna skupina: stabilizatorji mikroflore

4b1841

Lactosan GmbH & Co KG

Enterococcus faecium DSM 7134

Sestava dodatka

Pripravek iz Enterococcus faecium

DSM 7134,

ki vsebuje najmanj:

prah: 1 × 1010 CFU/g dodatka;

v granulah (mikroinkapsuliran): 1 × 1010

CFU/g dodatka.

pitovni piščanci

—

5 × 108

—

1.

V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.

| 2. | Uporablja se lahko v krmi, ki vsebuje naslednje dovoljene kokcidiostatike: robenidin hidroklorid, amonijev maduramicin, diklazuril, dekokvinat, halofuginon hidrobromid, natrijev monenzin in lasalocid A natrij. |
| --- | --- |

2.

Uporablja se lahko v krmi, ki vsebuje naslednje dovoljene kokcidiostatike: robenidin hidroklorid, amonijev maduramicin, diklazuril, dekokvinat, halofuginon hidrobromid, natrijev monenzin in lasalocid A natrij.

| 3. | Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo operativne postopke in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala in kožo. |
| --- | --- |

3.

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo operativne postopke in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala in kožo.

21. september 2031

Lastnosti aktivne snovi

Žive celice Enterococcus faecium DSM 7134.

Analizna metoda
   (1)

Za štetje: metoda razmaza na plošči z uporabo žolčnega eskulin azidnega agarja (EN 15788).

Za identifikacijo: gelska elektroforeza v pulzirajočem polju (PFGE).

---

(1)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

| 1.9.2021 | SL | Uradni list Evropske unije | L 307/12 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2021

SL

Uradni list Evropske unije

L 307/12

---

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1425

z dne 31. avgusta 2021

o dovoljenju za manganov kelat lizina in glutaminske kisline kot krmni dodatek za vse živalske vrste

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. |
| --- | --- |

(1)

Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.

| (2) | V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za manganov kelat lizina in glutaminske kisline. Zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za manganov kelat lizina in glutaminske kisline. Zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

| (3) | Zahtevek zadeva dovoljenje za pripravek iz manganovega kelata lizina in glutaminske kisline kot krmni dodatek za vse živalske vrste ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „spojine elementov v sledovih“. |
| --- | --- |

(3)

Zahtevek zadeva dovoljenje za pripravek iz manganovega kelata lizina in glutaminske kisline kot krmni dodatek za vse živalske vrste ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „spojine elementov v sledovih“.

| (4) | Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenjih z dne 10. januarja 2020 (2) in 27. januarja 2021 (3) ugotovila, da manganov kelat lizina in glutaminske kisline pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje živali, varnost potrošnikov ali na okolje. Agencija je ugotovila, da ravnanje z dodatkom pomeni tveganje za uporabnike pri vdihavanju in da bi ga bilo treba obravnavati kot dražilnega za oči in kožo ter povzročitelja preobčutljivosti dihal. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. Agencija je ugotovila, da je dodatek učinkovit pri pitovnih piščancih; ta ugotovitev se lahko razširi na vse živalske vrste. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenjih z dne 10. januarja 2020 (2) in 27. januarja 2021 (3) ugotovila, da manganov kelat lizina in glutaminske kisline pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje živali, varnost potrošnikov ali na okolje. Agencija je ugotovila, da ravnanje z dodatkom pomeni tveganje za uporabnike pri vdihavanju in da bi ga bilo treba obravnavati kot dražilnega za oči in kožo ter povzročitelja preobčutljivosti dihal. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. Agencija je ugotovila, da je dodatek učinkovit pri pitovnih piščancih; ta ugotovitev se lahko razširi na vse živalske vrste. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

| (5) | Ocena manganovega kelata lizina in glutaminske kisline je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kot je opredeljena v Prilogi k tej uredbi. |
| --- | --- |

(5)

Ocena manganovega kelata lizina in glutaminske kisline je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kot je opredeljena v Prilogi k tej uredbi.

| (6) | Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
| --- | --- |

(6)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „spojine elementov v sledovih“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.

Člen 2

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 31. avgusta 2021

Za Komisijo

predsednica

Ursula
  V

  ON DER LEYEN

---

(1)  
  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2020;18(2):6001.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal 2021;19(3):6454.

3

EFSA Journal

---

PRILOGA

| Identifikacijska številka dodatka | Ime imetnika dovoljenja | Dodatek | Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda | Vrsta ali kategorija živali | Najvišja starost | Najnižja vsebnost | Najvišja vsebnost | Druge določbe | Datum izteka veljavnosti dovoljenja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Vsebnost elementa (Mn) v mg/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage |
| Kategorija: nutritivni dodatki.


  Funkcionalna skupina: spojine elementov v sledovih |
| 3b509 | — | manganov kelat lizina in glutaminske kisline | Sestava dodatka

  Pripravek iz kelatov mangana z lizinom in kelatov mangana z glutaminsko kislino v razmerju 1:1 kot prah z vsebnostjo
  mangana med 15 in 17 %,
  lizina med 20 in 21,5 %,
  glutaminske kisline med 22 in 24 %,
  najvišjo vsebnostjo vlage 3,5 % ter
  najvišjo vsebnostjo niklja 4 ppm. | vse živalske vrste | — | — | Ribe: 100 (skupaj).
  Druge vrste: 150 (skupaj). | 1. | Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa. |

Identifikacijska številka dodatka

Ime imetnika dovoljenja

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum izteka veljavnosti dovoljenja

Vsebnost elementa (Mn) v mg/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage

Kategorija: nutritivni dodatki.

Funkcionalna skupina: spojine elementov v sledovih

3b509

—

manganov kelat lizina in glutaminske kisline

Sestava dodatka

Pripravek iz kelatov mangana z lizinom in kelatov mangana z glutaminsko kislino v razmerju 1:1 kot prah z vsebnostjo

mangana med 15 in 17 %,

lizina med 20 in 21,5 %,

glutaminske kisline med 22 in 24 %,

najvišjo vsebnostjo vlage 3,5 % ter

najvišjo vsebnostjo niklja 4 ppm.

vse živalske vrste

—

—

Ribe: 100 (skupaj).

Druge vrste: 150 (skupaj).

1.

Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.

| 2. | Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo operativne postopke in ustrezne organizacijske ukrepe, zlasti zaradi vsebnosti težkih kovin, vključno z nikljem. Kadar tveganj s temi postopki in ukrepi ni mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven, se dodatek in premiksi uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za oči, kožo in dihala. |
| --- | --- |

2.

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo operativne postopke in ustrezne organizacijske ukrepe, zlasti zaradi vsebnosti težkih kovin, vključno z nikljem. Kadar tveganj s temi postopki in ukrepi ni mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven, se dodatek in premiksi uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za oči, kožo in dihala.

21. september 2031

Lastnosti aktivnih snovi

Kemijski formuli:

manganova-2,6-diaminoheksanojska kislina, kloridna in vodikova sulfatna sol:

C6H19ClN2O8SMn;

manganova-2-aminopentandiojska kislina, natrijeva in vodikova sulfatna sol:

C5H10NNaO9SMn.

Analizne metode
   (*1)

Za določanje količine skupnega mangana v krmnem dodatku in premiksih:

| — | atomska absorpcijska spektrometrija (AAS) (EN ISO 6869) ali |
| --- | --- |

—

atomska absorpcijska spektrometrija (AAS) (EN ISO 6869) ali

| — | atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-AES) (EN 15510) ali |
| --- | --- |

—

atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-AES) (EN 15510) ali

| — | atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo po razklopu pod tlakom (ICP-AES) (EN 15621); |
| --- | --- |

—

atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo po razklopu pod tlakom (ICP-AES) (EN 15621);

za določanje količine skupnega mangana v posamičnih krmilih in krmnih mešanicah:

| — | atomska absorpcijska spektrometrija (AAS) (Uredba Komisije (ES) št. 152/2009, Priloga IV-C) ali |
| --- | --- |

—

atomska absorpcijska spektrometrija (AAS) (Uredba Komisije (ES) št. 152/2009, Priloga IV-C) ali

| — | atomska absorpcijska spektrometrija (AAS) (EN ISO 6869) ali |
| --- | --- |

—

atomska absorpcijska spektrometrija (AAS) (EN ISO 6869) ali

| — | atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-AES) (EN 15510) ali |
| --- | --- |

—

atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-AES) (EN 15510) ali

| — | atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo po razklopu pod tlakom (ICP-AES) (EN 15621); |
| --- | --- |

—

atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo po razklopu pod tlakom (ICP-AES) (EN 15621);

za določanje količine vsebnosti lizina in glutaminske kisline v krmnem dodatku:

| — | ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in fotometrično detekcijo (IEC-VIS); |
| --- | --- |

—

ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in fotometrično detekcijo (IEC-VIS);

za dokazovanje kelatne strukture krmnega dodatka:

| — | infrardeča spektrometrija srednjega pasu skupaj z določanjem vsebnosti elementov v sledeh, lizina in glutaminske kisline v krmnem dodatku. |
| --- | --- |

—

infrardeča spektrometrija srednjega pasu skupaj z določanjem vsebnosti elementov v sledeh, lizina in glutaminske kisline v krmnem dodatku.

---

(*1)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

| 1.9.2021 | SL | Uradni list Evropske unije | L 307/17 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2021

SL

Uradni list Evropske unije

L 307/17

---

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1426

z dne 31. avgusta 2021

o dovoljenju za serinsko proteazo, ki jo proizvaja Bacillus licheniformis DSM 19670, kot krmni dodatek za pitovne piščance (imetnik dovoljenja: DSM Nutritional Products Ltd., ki ga v Uniji zastopa DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. |
| --- | --- |

(1)

Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.

| (2) | V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za pripravek iz serinske proteaze, ki jo proizvaja Bacillus licheniformis DSM 19670. Zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za pripravek iz serinske proteaze, ki jo proizvaja Bacillus licheniformis DSM 19670. Zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

| (3) | Navedeni zahtevek zadeva dovoljenje za serinsko proteazo, ki jo proizvaja Bacillus licheniformis DSM 19670, kot krmni dodatek za pitovne piščance ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“. |
| --- | --- |

(3)

Navedeni zahtevek zadeva dovoljenje za serinsko proteazo, ki jo proizvaja Bacillus licheniformis DSM 19670, kot krmni dodatek za pitovne piščance ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“.

| (4) | Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 27. januarja 2021 (2) ugotovila, da serinska proteaza, ki jo proizvaja Bacillus licheniformis DSM 19670, pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje živali, varnost potrošnikov ali na okolje. Agencija je ugotovila, da bi bilo treba navedeni dodatek obravnavati kot dražilnega za kožo, morebitnega povzročitelja preobčutljivosti kože in povzročitelja preobčutljivosti dihal. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike navedenega dodatka. Agencija je ugotovila, da je dodatek lahko učinkovit pri pitovnih piščancih. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 27. januarja 2021 (2) ugotovila, da serinska proteaza, ki jo proizvaja Bacillus licheniformis DSM 19670, pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje živali, varnost potrošnikov ali na okolje. Agencija je ugotovila, da bi bilo treba navedeni dodatek obravnavati kot dražilnega za kožo, morebitnega povzročitelja preobčutljivosti kože in povzročitelja preobčutljivosti dihal. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike navedenega dodatka. Agencija je ugotovila, da je dodatek lahko učinkovit pri pitovnih piščancih. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

| (5) | Ocena serinske proteaze, ki jo proizvaja Bacillus licheniformis DSM 19670, je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kot je opredeljena v Prilogi k tej uredbi. |
| --- | --- |

(5)

Ocena serinske proteaze, ki jo proizvaja Bacillus licheniformis DSM 19670, je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kot je opredeljena v Prilogi k tej uredbi.

| (6) | Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
| --- | --- |

(6)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.

Člen 2

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 31. avgusta 2021

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2021;19(3):6448.

2

EFSA Journal

---

PRILOGA

| Identifikacijska številka dodatka | Ime imetnika dovoljenja | Dodatek | Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda | Vrsta ali kategorija živali | Najvišja starost | Najnižja vsebnost | Najvišja vsebnost | Druge določbe | Datum izteka veljavnosti dovoljenja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Enote aktivnosti/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage |
| Kategorija zootehničnih dodatkov.


  Funkcionalna skupina: pospeševalci prebavljivosti. |
| 4a13 | DSM Nutritional Products Ltd., ki ga v Uniji zastopa DSM Nutritional Products Sp. z o.o. | serinska proteaza (EC 3.4.21.-) | Sestava dodatka:

  trdni in tekoči pripravek iz serinske proteaze (EC 3.4.21.-), ki jo proizvaja Bacillus licheniformis DSM 19670, z najmanjšo aktivnostjo 75 000 PROT  (1) /g. | pitovni piščanci | – | 15 000 PROT | | 1. | V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi. |

Identifikacijska številka dodatka

Ime imetnika dovoljenja

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum izteka veljavnosti dovoljenja

Enote aktivnosti/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage

Kategorija zootehničnih dodatkov.

Funkcionalna skupina: pospeševalci prebavljivosti.

4a13

DSM Nutritional Products Ltd., ki ga v Uniji zastopa DSM Nutritional Products Sp. z o.o.

serinska proteaza (EC 3.4.21.-)

Sestava dodatka:

trdni in tekoči pripravek iz serinske proteaze (EC 3.4.21.-), ki jo proizvaja Bacillus licheniformis DSM 19670, z najmanjšo aktivnostjo 75 000 PROT  (1) /g.

pitovni piščanci

–

15 000 PROT

1.

V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.

| 2. | Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo operativne postopke in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za oči, kožo in dihala. |
| --- | --- |

2.

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo operativne postopke in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za oči, kožo in dihala.

21. september 2031

Lastnosti aktivne snovi:

serinska proteaza (EC 3.4.21.-), ki jo proizvaja Bacillus licheniformis DSM 19670.

Analizna metoda
   (2)

Za določanje aktivnosti serinske proteaze v krmnem dodatku, premiksih, krmnih mešanicah in posamičnih krmilih:

| — | kolorimetrična metoda, ki temelji na encimski reakciji serinske proteaze na substratu Suc-Ala-Ala-Pro-Phe-pNA. |
| --- | --- |

—

kolorimetrična metoda, ki temelji na encimski reakciji serinske proteaze na substratu Suc-Ala-Ala-Pro-Phe-pNA.

---

(1)  1 PROT je količina encima, ki na minuto sprosti 1 μmol p-nitroanilina iz 1mM substrata (Suc-Ala-Ala-Pro-Phe-pNA) pri pH 9,0 in temperaturi 37 °C.

(2)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

SKLEPI

| 1.9.2021 | SL | Uradni list Evropske unije | L 307/20 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2021

SL

Uradni list Evropske unije

L 307/20

---

IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2021/1427

z dne 21. maja 2021

o pilotnem projektu za izvajanje določb o upravnem sodelovanju v zvezi z zavrnitvijo izdaje dovoljenj iz Direktive (EU) 2021/555 Evropskega parlamenta in Sveta prek informacijskega sistema za notranji trg

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1024/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o upravnem sodelovanju prek informacijskega sistema za notranji trg in razveljavitvi Odločbe Komisije 2008/49/ES (uredba IMI) (1) ter zlasti člena 4(1) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Informacijski sistem za notranji trg (v nadaljnjem besedilu: IMI), vzpostavljen z Uredbo (EU) št. 1024/2012, je programska aplikacija, dostopna prek interneta, ki jo je razvila Komisija v sodelovanju z državami članicami, da bi pomagala državam članicam izpolniti zahteve iz aktov Unije glede izmenjave informacij, in sicer s centraliziranim komunikacijskim mehanizmom za olajšanje čezmejne izmenjave informacij in medsebojne pomoči. |
| --- | --- |

(1)

Informacijski sistem za notranji trg (v nadaljnjem besedilu: IMI), vzpostavljen z Uredbo (EU) št. 1024/2012, je programska aplikacija, dostopna prek interneta, ki jo je razvila Komisija v sodelovanju z državami članicami, da bi pomagala državam članicam izpolniti zahteve iz aktov Unije glede izmenjave informacij, in sicer s centraliziranim komunikacijskim mehanizmom za olajšanje čezmejne izmenjave informacij in medsebojne pomoči.

| (2) | Člen 4(1) Uredbe (EU) št. 1024/2012 Komisiji omogoča izvajanje pilotnih projektov za oceno učinkovitosti sistema IMI pri izvajanju določb aktov Unije o upravnem sodelovanju, ki niso navedeni v Prilogi k navedeni uredbi. |
| --- | --- |

(2)

Člen 4(1) Uredbe (EU) št. 1024/2012 Komisiji omogoča izvajanje pilotnih projektov za oceno učinkovitosti sistema IMI pri izvajanju določb aktov Unije o upravnem sodelovanju, ki niso navedeni v Prilogi k navedeni uredbi.

| (3) | Direktiva (EU) 2021/555 Evropskega parlamenta in Sveta (2) določa upravno sodelovanje med državami članicami v zvezi z nadzorom nabave in posedovanja strelnega orožja. V skladu s členom 18 navedene direktive mora Komisija določiti podrobno ureditev za sistematično izmenjavo informacij iz navedenega člena z elektronskimi sredstvi. Komisija je sprejela Delegirano uredbo (EU) 2021/1423 (3) o podrobni ureditvi sistematične izmenjave informacij iz odstavka 4 navedenega člena v zvezi z zavrnitvami izdaje dovoljenj. IMI bi lahko bil učinkovito orodje pri izvajanju določbe o upravnem sodelovanju, ki spada na področje uporabe navedene delegirane uredbe. Navedena določba o upravnem sodelovanju bi zato morala biti predmet pilotnega projekta v skladu s členom 4 Uredbe (EU) št. 1024/2012. |
| --- | --- |

(3)

Direktiva (EU) 2021/555 Evropskega parlamenta in Sveta (2) določa upravno sodelovanje med državami članicami v zvezi z nadzorom nabave in posedovanja strelnega orožja. V skladu s členom 18 navedene direktive mora Komisija določiti podrobno ureditev za sistematično izmenjavo informacij iz navedenega člena z elektronskimi sredstvi. Komisija je sprejela Delegirano uredbo (EU) 2021/1423 (3) o podrobni ureditvi sistematične izmenjave informacij iz odstavka 4 navedenega člena v zvezi z zavrnitvami izdaje dovoljenj. IMI bi lahko bil učinkovito orodje pri izvajanju določbe o upravnem sodelovanju, ki spada na področje uporabe navedene delegirane uredbe. Navedena določba o upravnem sodelovanju bi zato morala biti predmet pilotnega projekta v skladu s členom 4 Uredbe (EU) št. 1024/2012.

| (4) | IMI bi moral zagotavljati tehnično funkcionalnost, vključno z vzpostavitvijo odložišča podatkov, ki bi pristojnim organom držav članic omogočala izpolnjevanje obveznosti iz Delegirane uredbe (EU) 2021/1423. |
| --- | --- |

(4)

IMI bi moral zagotavljati tehnično funkcionalnost, vključno z vzpostavitvijo odložišča podatkov, ki bi pristojnim organom držav članic omogočala izpolnjevanje obveznosti iz Delegirane uredbe (EU) 2021/1423.

| (5) | IMI bi moral olajšati upravno sodelovanje med organi držav članic, tako da bi jim omogočil iskanje po odložišču podatkov IMI za preverjanje, ali je določen posameznik izključen iz nabave ali posedovanja strelnega orožja. Zaradi spoštovanja pravic do varstva podatkov posameznikov, o katerih so podatki zabeleženi v odložišču podatkov, bi morali imeti nacionalni organi možnost vpogleda le v informacije, ki se nanašajo na določenega posameznika. Ne bi smeli imeti možnosti iskanja po drugih merilih, na primer po vseh zavrnitvah v določenem obdobju ali v določeni državi članici. |
| --- | --- |

(5)

IMI bi moral olajšati upravno sodelovanje med organi držav članic, tako da bi jim omogočil iskanje po odložišču podatkov IMI za preverjanje, ali je določen posameznik izključen iz nabave ali posedovanja strelnega orožja. Zaradi spoštovanja pravic do varstva podatkov posameznikov, o katerih so podatki zabeleženi v odložišču podatkov, bi morali imeti nacionalni organi možnost vpogleda le v informacije, ki se nanašajo na določenega posameznika. Ne bi smeli imeti možnosti iskanja po drugih merilih, na primer po vseh zavrnitvah v določenem obdobju ali v določeni državi članici.

| (6) | Za zagotovitev, da se osebni podatki, ki so bili izmenjani kot del pilotnega projekta, zablokirajo takoj, ko niso več potrebni v skladu s členom 14 Uredbe (EU) št. 1024/2012, bi bilo treba jasno navesti datum, na katerega se ti podatki ne štejejo več za potrebne za namene iz navedenega člena. Navedeni datum bi moral ustrezati datumu, določenemu v skladu s členom 5 Delegirane uredbe (EU) 2021/1423 kot datumu, ko informacije v zvezi z odločitvijo o zavrnitvi postanejo nedostopni v IMI. Prav tako je primerno pojasniti, da se podatki samodejno izbrišejo iz sistema IMI tri leta po njihovem blokiranju, ne da bi bil zato potreben uraden zaključek. |
| --- | --- |

(6)

Za zagotovitev, da se osebni podatki, ki so bili izmenjani kot del pilotnega projekta, zablokirajo takoj, ko niso več potrebni v skladu s členom 14 Uredbe (EU) št. 1024/2012, bi bilo treba jasno navesti datum, na katerega se ti podatki ne štejejo več za potrebne za namene iz navedenega člena. Navedeni datum bi moral ustrezati datumu, določenemu v skladu s členom 5 Delegirane uredbe (EU) 2021/1423 kot datumu, ko informacije v zvezi z odločitvijo o zavrnitvi postanejo nedostopni v IMI. Prav tako je primerno pojasniti, da se podatki samodejno izbrišejo iz sistema IMI tri leta po njihovem blokiranju, ne da bi bil zato potreben uraden zaključek.

| (7) | V skladu s členom 4(2) Uredbe (EU) št. 1024/2012 Komisija Evropskemu parlamentu in Svetu predloži oceno izida pilotnega projekta. Primerno je določiti datum, do katerega bi bilo treba predložiti oceno. |
| --- | --- |

(7)

V skladu s členom 4(2) Uredbe (EU) št. 1024/2012 Komisija Evropskemu parlamentu in Svetu predloži oceno izida pilotnega projekta. Primerno je določiti datum, do katerega bi bilo treba predložiti oceno.

| (8) | Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega s členom 24 Uredbe (EU) št. 1024/2012 – |
| --- | --- |

(8)

Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega s členom 24 Uredbe (EU) št. 1024/2012 –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Pilotni projekt

Odstavek 4 člena 18 Direktive (EU) 2021/555, kolikor izmenjava informacij iz navedenega odstavka spada v področje uporabe Delegirane uredbe (EU) 2021/1423 je predmet pilotnega projekta za izvajanje določbe o upravnem sodelovanju iz navedenega odstavka, kot je podrobneje opredeljeno v navedeni delegirani uredbi, in sicer prek informacijskega sistema za notranji trg (IMI).

Člen 2

Pristojni organi

Za namene pilotnega projekta se nacionalni organi iz člena 18(3) Direktive (EU) 2021/555 štejejo za pristojne organe.

Člen 3

Upravno sodelovanje pristojnih organov

IMI za namene pilotnega projekta zagotavlja funkcionalnost za:

| (a) | odložišče podatkov za shranjevanje in izmenjavo informacij o zavrnitvah v skladu z Delegirano uredbo (EU) 2021/1423; |
| --- | --- |

(a)

odložišče podatkov za shranjevanje in izmenjavo informacij o zavrnitvah v skladu z Delegirano uredbo (EU) 2021/1423;

| (b) | iskalnik, ki pristojnim organom omogoča iskanje po odložišču podatkov za preverjanje, ali vsebuje informacije o zavrnitvah v zvezi z določenim posameznikom; |
| --- | --- |

(b)

iskalnik, ki pristojnim organom omogoča iskanje po odložišču podatkov za preverjanje, ali vsebuje informacije o zavrnitvah v zvezi z določenim posameznikom;

| (c) | funkcionalnost, ki omogoča odstranjevanje in posodabljanje vnosov v skladu s členom 4 Delegirane uredbe (EU) 2021/1423; |
| --- | --- |

(c)

funkcionalnost, ki omogoča odstranjevanje in posodabljanje vnosov v skladu s členom 4 Delegirane uredbe (EU) 2021/1423;

| (d) | sistem za redno pošiljanje opomnikov pristojnim organom po elektronski pošti, da morajo v skladu s členom 4 Delegirane uredbe (EU) 2021/1423 pregledati določene vnose. |
| --- | --- |

(d)

sistem za redno pošiljanje opomnikov pristojnim organom po elektronski pošti, da morajo v skladu s členom 4 Delegirane uredbe (EU) 2021/1423 pregledati določene vnose.

Člen 4

Hramba osebnih podatkov

Za zagotovitev, da se osebni podatki, ki so bili v odložišču podatkov shranjeni in izmenjani kot del pilotnega projekta, v skladu s členom 14 Uredbe (EU) št. 1024/2012 zablokirajo na datum, ki se pri posamezni odločitvi o zavrnitvi šteje za datum, na katerega osebnih podatkov ni treba več shranjevati in izmenjevati, ter je datum, na katerega v skladu s členom 5 Delegirane uredbe (EU) 2021/1423 informacije v zvezi z odločitvijo o zavrnitvi postanejo nedostopne. Blokirani podatki se iz IMI samodejno izbrišejo tri leta po datumu blokiranja.

Člen 5

Spremljanje in poročanje

Komisija državam članicam zagotovi statistične podatke o številu vnosov v odložišču podatkov. Tako poročanje ne vsebuje informacij o posameznih odločitvah o zavrnitvi.

Člen 6

Ocena

Ocena izida pilotnega projekta iz člena 4(2) Uredbe (EU) št. 1024/2012 se Evropskemu parlamentu in Svetu predloži do [... UL: vstaviti datum tri leta po začetku
  veljavnosti tega sklepa].

UL: vstaviti datum tri leta po začetku

veljavnosti tega sklepa]

Člen 7

Začetek veljavnosti

Ta sklep začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uradnem listu Evropske unije

V Bruslju, 21. maja 2021

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  UL L 316, 14.11.2012, str. 1.

1

(2)  Direktiva (EU) 2021/555 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. marca 2021 o nadzoru nabave in posedovanja orožja (UL L 115, 6.4.2021, str. 1–25).

2

(3)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/1423 z dne 21. maja 2021 o podrobni ureditvi sistematične izmenjave informacij v zvezi z zavrnitvami izdaje dovoljenj za nabavo ali posedovanje strelnega orožja z elektronskimi sredstvi v skladu z Direktivo (EU) 2021/555 Evropskega parlamenta in Sveta (glej stran 3 tega Uradnega lista).

3

---