# Euroopan unionin L 275/2021

| | ISSN 1977-0812 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | L 275 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Lainsäädäntö | 64. vuosikerta31. heinäkuu 2021 |

ISSN 1977-0812

Euroopan unionin

virallinen lehti

L 275

Suomenkielinen laitos

Lainsäädäntö

64. vuosikerta31. heinäkuu 2021

---

| Sisältö | | II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset | Sivu |
| --- | --- | --- | --- |
| | | PÄÄTÖKSET |
| | * | Komission päätös (EU) 2021/1240, annettu 13 päivänä heinäkuuta 2021, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä lääketutkimuksissa käytettävän EU-portaalin ja EU-tietokannan vaatimustenmukaisuudesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 536/2014 82 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuihin vaatimuksiin nähden (
  1
  ) | 1 |

Sisältö

II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

Sivu

PÄÄTÖKSET

*

Komission päätös (EU) 2021/1240, annettu 13 päivänä heinäkuuta 2021, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä lääketutkimuksissa käytettävän EU-portaalin ja EU-tietokannan vaatimustenmukaisuudesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 536/2014 82 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuihin vaatimuksiin nähden (
  1
  )

1

1

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.

1

| FI | Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.
  Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä. |
| --- | --- |

FI

Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.

Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä.

---

II Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

PÄÄTÖKSET

| 31.7.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 275/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.7.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 275/1

---

KOMISSION PÄÄTÖS (EU) 2021/1240,

annettu 13 päivänä heinäkuuta 2021,

ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä lääketutkimuksissa käytettävän EU-portaalin ja EU-tietokannan vaatimustenmukaisuudesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 536/2014 82 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuihin vaatimuksiin nähden

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta 16 päivänä huhtikuuta 2014 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 536/2014 (1) ja erityisesti sen 82 artiklan 3 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Euroopan lääkevirasto, jäljempänä ’lääkevirasto’, perusti yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa unionin tason portaalin, jäljempänä ’EU-portaali’, joka toimii keskitettynä yhteyspisteenä kliinisiin tutkimuksiin liittyvien tietojen toimittamista varten, kuten asetuksen (EU) N:o 536/2014 80 artiklan ensimmäisessä kohdassa edellytetään. |
| --- | --- |

(1)

Euroopan lääkevirasto, jäljempänä ’lääkevirasto’, perusti yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa unionin tason portaalin, jäljempänä ’EU-portaali’, joka toimii keskitettynä yhteyspisteenä kliinisiin tutkimuksiin liittyvien tietojen toimittamista varten, kuten asetuksen (EU) N:o 536/2014 80 artiklan ensimmäisessä kohdassa edellytetään.

| (2) | Lääkevirasto perusti yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa unionin tason EU:n tietokannan, jäljempänä ’EU-tietokanta’, johon sisältyvät asetuksen (EU) N:o 536/2014 mukaisesti toimitetut tiedot, kuten mainitun asetuksen 81 artiklan 1 kohdassa edellytetään. |
| --- | --- |

(2)

Lääkevirasto perusti yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa unionin tason EU:n tietokannan, jäljempänä ’EU-tietokanta’, johon sisältyvät asetuksen (EU) N:o 536/2014 mukaisesti toimitetut tiedot, kuten mainitun asetuksen 81 artiklan 1 kohdassa edellytetään.

| (3) | Lääkevirasto julkaisi 25 päivänä maaliskuuta 2015 EU-portaalin ja EU-tietokannan toiminnalliset eritelmät (2), jotka se oli laatinut yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa, kuten asetuksen (EU) N:o 536/2014 82 artiklan 1 kohdassa edellytetään, niiden tarkastamista varten. |
| --- | --- |

(3)

Lääkevirasto julkaisi 25 päivänä maaliskuuta 2015 EU-portaalin ja EU-tietokannan toiminnalliset eritelmät (2), jotka se oli laatinut yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa, kuten asetuksen (EU) N:o 536/2014 82 artiklan 1 kohdassa edellytetään, niiden tarkastamista varten.

| (4) | Asetuksen (EU) N:o 536/2014 82 artiklan 2 kohdan mukaisesti lääkeviraston johtokunta ilmoitti 21 päivänä huhtikuuta 2021 komissiolle 8 päivänä huhtikuuta 2021 annetun riippumattoman tarkastuskertomuksen perusteella, että EU-portaali ja EU-tietokanta ovat täysin toimintakuntoisia ja että järjestelmät ovat lääkeviraston julkaisemien toiminnallisten eritelmien mukaiset. |
| --- | --- |

(4)

Asetuksen (EU) N:o 536/2014 82 artiklan 2 kohdan mukaisesti lääkeviraston johtokunta ilmoitti 21 päivänä huhtikuuta 2021 komissiolle 8 päivänä huhtikuuta 2021 annetun riippumattoman tarkastuskertomuksen perusteella, että EU-portaali ja EU-tietokanta ovat täysin toimintakuntoisia ja että järjestelmät ovat lääkeviraston julkaisemien toiminnallisten eritelmien mukaiset.

| (5) | Lääkeviraston johtokunnan toimittamien tietojen perusteella komissio varmisti, että EU-portaali ja EU-tietokanta täyttävät täyden toimintakuntoisuuden vaatimuksen ja ovat kyseisten toiminnallisten eritelmien mukaiset. |
| --- | --- |

(5)

Lääkeviraston johtokunnan toimittamien tietojen perusteella komissio varmisti, että EU-portaali ja EU-tietokanta täyttävät täyden toimintakuntoisuuden vaatimuksen ja ovat kyseisten toiminnallisten eritelmien mukaiset.

| (6) | Asetusta (EU) N:o 536/2014 sovelletaan kuuden kuukauden kuluttua ilmoituksen julkaisemisesta Euroopan unionin virallisessa lehdessä mainitun asetuksen 99 artiklan toisen kohdan mukaisesti. Sen vuoksi tämän asetuksen olisi tultava voimaan kiireellisesti, |
| --- | --- |

(6)

Asetusta (EU) N:o 536/2014 sovelletaan kuuden kuukauden kuluttua ilmoituksen julkaisemisesta Euroopan unionin virallisessa lehdessä mainitun asetuksen 99 artiklan toisen kohdan mukaisesti. Sen vuoksi tämän asetuksen olisi tultava voimaan kiireellisesti,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

EU-portaali ja EU-tietokanta ovat saavuttaneet täyden toimintakunnon, ja ne ovat asetuksen (EU) N:o 536/2014 82 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen toiminnallisten eritelmien mukaiset.

2 artikla

Tämä päätös tulee voimaan sinä päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tehty Brysselissä 13 päivänä heinäkuuta 2021.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  EUVL L 158, 27.5.2014, s. 1.

1

(2)  https://www.ema.europa.eu/documents/other/functional-specifications-european-union-eu-portal-eu-database-be-audited_en.pdf

2

---