# Europeiska unionens L 315/2021

| | ISSN 1977-0820 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | L 315 |
| | |
| Svensk utgåva | Lagstiftning | 64 årgången7 september 2021 |

ISSN 1977-0820

Europeiska unionens

officiella tidning

L 315

Svensk utgåva

Lagstiftning

64 årgången7 september 2021

---

| Innehållsförteckning | | II   Icke-lagstiftningsakter | Sida |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FÖRORDNINGAR |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/1455 av den 6 september 2021 om godkännande av Bacillus amyloliquefaciens stam AH2 som ett verksamt ämne med låg risk i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (
  1
  ) | 1 |

Innehållsförteckning

II   Icke-lagstiftningsakter

Sida

FÖRORDNINGAR

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/1455 av den 6 september 2021 om godkännande av Bacillus amyloliquefaciens stam AH2 som ett verksamt ämne med låg risk i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (
  1
  )

Bacillus amyloliquefaciens

1

1

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text av betydelse för EES. |

---

(1)   Text av betydelse för EES.

1

| SV | De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.
  Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk. |
| --- | --- |

SV

De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.

Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk.

---

II Icke-lagstiftningsakter

FÖRORDNINGAR

| 7.9.2021 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 315/1 |
| --- | --- | --- | --- |

7.9.2021

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 315/1

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/1455

av den 6 september 2021

om godkännande av Bacillus amyloliquefaciens stam AH2 som ett verksamt ämne med låg risk i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 13.2 jämförd med artikel 22.1, och

av följande skäl:

| (1) | I enlighet med artikel 7.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 lämnade Probelte SA den 1 juni 2015 in en ansökan till Nederländerna om godkännande av det verksamma ämnet Bacillus amyloliquefaciens stam AH2. |
| --- | --- |

(1)

I enlighet med artikel 7.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 lämnade Probelte SA den 1 juni 2015 in en ansökan till Nederländerna om godkännande av det verksamma ämnet Bacillus amyloliquefaciens stam AH2.

| (2) | I enlighet med artikel 9.3 i den förordningen meddelade den rapporterande medlemsstaten Nederländerna sökanden, övriga medlemsstater, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) den 25 oktober 2015 att ansökan kan prövas. |
| --- | --- |

(2)

I enlighet med artikel 9.3 i den förordningen meddelade den rapporterande medlemsstaten Nederländerna sökanden, övriga medlemsstater, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) den 25 oktober 2015 att ansökan kan prövas.

| (3) | Den 21 december 2017 överlämnade den rapporterande medlemsstaten ett utkast till bedömningsrapport till kommissionen, med en kopia till livsmedelsmyndigheten, i vilken det görs en bedömning av om det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(3)

Den 21 december 2017 överlämnade den rapporterande medlemsstaten ett utkast till bedömningsrapport till kommissionen, med en kopia till livsmedelsmyndigheten, i vilken det görs en bedömning av om det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.

| (4) | Livsmedelsmyndigheten följde bestämmelserna i artikel 12.1 i förordning (EG) nr 1107/2009. I enlighet med artikel 12.3 i förordning (EG) nr 1107/2009 krävde livsmedelsmyndigheten att sökanden skulle lämna kompletterande information till medlemsstaterna, kommissionen och livsmedelsmyndigheten. Den rapporterande medlemsstaten lämnade sin bedömning av den kompletterande informationen till livsmedelsmyndigheten i form av ett uppdaterat utkast till bedömningsrapport i december 2018. |
| --- | --- |

(4)

Livsmedelsmyndigheten följde bestämmelserna i artikel 12.1 i förordning (EG) nr 1107/2009. I enlighet med artikel 12.3 i förordning (EG) nr 1107/2009 krävde livsmedelsmyndigheten att sökanden skulle lämna kompletterande information till medlemsstaterna, kommissionen och livsmedelsmyndigheten. Den rapporterande medlemsstaten lämnade sin bedömning av den kompletterande informationen till livsmedelsmyndigheten i form av ett uppdaterat utkast till bedömningsrapport i december 2018.

| (5) | Den 26 maj 2020 meddelade livsmedelsmyndigheten sökanden, medlemsstaterna och kommissionen sin slutsats (2) om huruvida det verksamma ämnet Bacillus amyloliquefaciens stam AH2 kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. Livsmedelsmyndigheten gjorde sin slutsats tillgänglig för allmänheten. |
| --- | --- |

(5)

Den 26 maj 2020 meddelade livsmedelsmyndigheten sökanden, medlemsstaterna och kommissionen sin slutsats (2) om huruvida det verksamma ämnet Bacillus amyloliquefaciens stam AH2 kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. Livsmedelsmyndigheten gjorde sin slutsats tillgänglig för allmänheten.

| (6) | Kommissionen lade fram en granskningsrapport och ett utkast till förordning om Bacillus amyloliquefaciens stam AH2 för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 22 oktober 2020. |
| --- | --- |

(6)

Kommissionen lade fram en granskningsrapport och ett utkast till förordning om Bacillus amyloliquefaciens stam AH2 för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 22 oktober 2020.

| (7) | Sökanden gavs möjlighet att lämna synpunkter på granskningsrapporten. |
| --- | --- |

(7)

Sökanden gavs möjlighet att lämna synpunkter på granskningsrapporten.

| (8) | Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett representativt användningsområde för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet och som undersökts och beskrivs i granskningsrapporten. |
| --- | --- |

(8)

Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett representativt användningsområde för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet och som undersökts och beskrivs i granskningsrapporten.

| (9) | Kommissionen anser vidare att Bacillus amyloliquefaciens stam AH2 är ett verksamt ämne med låg risk enligt artikel 22 i förordning (EG) nr 1107/2009. Bacillus amyloliquefaciens stam AH2 är en mikroorganism som uppfyller villkoren i punkt 5.2 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009. Inga kritiska problem har konstaterats för människor, djur eller miljön. |
| --- | --- |

(9)

Kommissionen anser vidare att Bacillus amyloliquefaciens stam AH2 är ett verksamt ämne med låg risk enligt artikel 22 i förordning (EG) nr 1107/2009. Bacillus amyloliquefaciens stam AH2 är en mikroorganism som uppfyller villkoren i punkt 5.2 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009. Inga kritiska problem har konstaterats för människor, djur eller miljön.

| (10) | Bacillus amyloliquefaciens stam AH2 bör därför godkännas som ett ämne med låg risk. |
| --- | --- |

(10)

Bacillus amyloliquefaciens stam AH2 bör därför godkännas som ett ämne med låg risk.

| (11) | I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att införa vissa villkor. |
| --- | --- |

(11)

I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att införa vissa villkor.

| (12) | I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (3) ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(12)

I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (3) ändras i enlighet med detta.

| (13) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(13)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Godkännande av det verksamma ämnet

Det verksamma ämnet Bacillus amyloliquefaciens stam AH2 enligt specifikationen i bilaga I godkänns under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Bacillus amyloliquefaciens

Artikel 2

Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.

Artikel 3

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Europeiska unionens officiella tidning

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 6 september 2021.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (EUT L 309, 24.11.2009, s. 1).

1

(2)  
  ”Conclusion on the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain AH2”, EFSA Journal, vol. 18(2020):7, artikelnr 6156, doi: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6156.

2

Bacillus amyloliquefaciens

EFSA Journal

(3)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).

3

---

BILAGA I

| Trivialnamn, identifikationsnummer | Namn enligt IUPAC | Renhetsgrad  (1) | Datum för godkännande | Godkännande till och med | Särskilda bestämmelser |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bacillus amyloliquefaciens AH2 | ej tilldelat | Den nominella halten av Bacillus amyloliquefaciens AH2 i den tekniska produkten och beredningen är 1,0 × 1011 CFU/L (intervall 7 x 1010 – 7 x 1011).
  Inga relevanta föroreningar | 27 september 2021 | 27 september 2036 | Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i rapporten om förnyelse av Bacillus amyloliquefaciens AH2, särskilt tilläggen I och II. |

Trivialnamn, identifikationsnummer

Namn enligt IUPAC

Renhetsgrad  (1)

Datum för godkännande

Godkännande till och med

Särskilda bestämmelser

Bacillus amyloliquefaciens AH2

ej tilldelat

Den nominella halten av Bacillus amyloliquefaciens AH2 i den tekniska produkten och beredningen är 1,0 × 1011 CFU/L (intervall 7 x 1010 – 7 x 1011).

Inga relevanta föroreningar

27 september 2021

27 september 2036

Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i rapporten om förnyelse av Bacillus amyloliquefaciens AH2, särskilt tilläggen I och II.

---

(1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i rapporten om förnyelse.

---

BILAGA II

I del D i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska följande post läggas till:

| Nummer | Trivialnamn, identifikationsnummer | Namn enligt IUPAC | Renhetsgrad  (1) | Datum för godkännande | Godkännande till och med | Särskilda bestämmelser |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| ”33 | Bacillus amyloliquefaciens AH2 | ej tilldelat | Den nominella halten av Bacillus amyloliquefaciens AH2 i den tekniska produkten och beredningen är 1,0 × 1011 CFU/L (intervall 7 x 1010 – 7 x 1011).
  Inga relevanta föroreningar | 27 september 2021 | 27 september 2036 | Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i rapporten om förnyelse av Bacillus amyloliquefaciens AH2, särskilt tilläggen I och II.” |

Nummer

Trivialnamn, identifikationsnummer

Namn enligt IUPAC

Renhetsgrad  (1)

Datum för godkännande

Godkännande till och med

Särskilda bestämmelser

”33

Bacillus amyloliquefaciens AH2

ej tilldelat

Den nominella halten av Bacillus amyloliquefaciens AH2 i den tekniska produkten och beredningen är 1,0 × 1011 CFU/L (intervall 7 x 1010 – 7 x 1011).

Inga relevanta föroreningar

27 september 2021

27 september 2036

Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i rapporten om förnyelse av Bacillus amyloliquefaciens AH2, särskilt tilläggen I och II.”

---

(1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i rapporten om förnyelse.

1

---