# Il-Ġurnal Uffiċjali L 304/2021

| | ISSN 1977-074X |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | L 304 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Leġiżlazzjoni | Volum 6430 ta' Awwissu 2021 |

ISSN 1977-074X

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

L 304

Edizzjoni bil-Malti

Leġiżlazzjoni

Volum 6430 ta' Awwissu 2021

---

| Werrej | | II   Atti mhux leġiżlattivi | Paġna |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2021/1408 tas-27 ta’ Awwissu 2021 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1881/2006 fir-rigward tal-livelli massimi tal-alkalojdi tropaniċi f’ċerti oġġetti tal-ikel (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1409 tas-27 ta’ Awwissu 2021 dwar l-awtorizzazzjoni tal-fitomenadjon bħala addittiv tal-għalf għaż-żwiemel (
  1
  ) | 5 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1410 tas-27 ta’ Awwissu 2021 dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Bacillus licheniformis DSM 28710 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tal-bajd, l-ispeċijiet minuri tat-tjur tal-bajd, l-ispeċijiet tat-tjur għat-tgħammir u l-għasafar ornamentali (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Huvepharma NV) (
  1
  ) | 8 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1411 tas-27 ta’ Awwissu 2021 dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-Clostridium butyricum FERM BP-2789 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, id-dundjani tas-simna, id-dundjani mrobbija għat-tgħammir, l-ispeċijiet minuri tat-tjur (esklużi għasafar li jbidu), il-qżieqeż miftuma u speċijiet minuri ta’ ħnieżer miftuma, l-awtorizzazzjoni tagħha għat-tiġieġ tas-simna, il-qżieqeż mhux miftuma u speċijiet minuri ta’ ħnieżer mhux miftuma, u li jħassar ir-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 373/2011, (UE) Nru 374/2013 u (UE) Nru 1108/2014 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd irrappreżentat minn Huvepharma NV Belgium) (
  1
  ) | 11 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1412 tas-27 ta’ Awwissu 2021 dwar l-awtorizzazzjoni tal-kelat taċ-ċitrat tal-Ħadid (III) bħala addittiv fl-għalf għall-qżieqeż u għall-ispeċijiet minuri tal-ħnieżer (id-detentur tal-awtorizzazzjoni: Akeso Biomedical, Inc. USA, irrappreżentat fl-Unjoni minn Pen & Tec Consulting SLU) (
  1
  ) | 14 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1413 tas-27 ta’ Awwissu 2021 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Bacillus subtilis LMG-S 15136 bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer femminili li jreddgħu (detentur tal-awtorizzazzjoni Beldem, diviżjoni ta’ Puratos NV) (
  1
  ) | 18 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1414 tas-27 ta’ Awwissu 2021 li jikkoreġi r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/422 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Enterococcus faecium DSM 7134 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tal-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni: Lactosan GmbH & Co KG) (
  1
  ) | 21 |

Werrej

II   Atti mhux leġiżlattivi

Paġna

REGOLAMENTI

*

Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2021/1408 tas-27 ta’ Awwissu 2021 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1881/2006 fir-rigward tal-livelli massimi tal-alkalojdi tropaniċi f’ċerti oġġetti tal-ikel (
  1
  )

1

1

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1409 tas-27 ta’ Awwissu 2021 dwar l-awtorizzazzjoni tal-fitomenadjon bħala addittiv tal-għalf għaż-żwiemel (
  1
  )

1

5

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1410 tas-27 ta’ Awwissu 2021 dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Bacillus licheniformis DSM 28710 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tal-bajd, l-ispeċijiet minuri tat-tjur tal-bajd, l-ispeċijiet tat-tjur għat-tgħammir u l-għasafar ornamentali (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Huvepharma NV) (
  1
  )

Bacillus licheniformis

1

8

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1411 tas-27 ta’ Awwissu 2021 dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-Clostridium butyricum FERM BP-2789 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, id-dundjani tas-simna, id-dundjani mrobbija għat-tgħammir, l-ispeċijiet minuri tat-tjur (esklużi għasafar li jbidu), il-qżieqeż miftuma u speċijiet minuri ta’ ħnieżer miftuma, l-awtorizzazzjoni tagħha għat-tiġieġ tas-simna, il-qżieqeż mhux miftuma u speċijiet minuri ta’ ħnieżer mhux miftuma, u li jħassar ir-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 373/2011, (UE) Nru 374/2013 u (UE) Nru 1108/2014 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd irrappreżentat minn Huvepharma NV Belgium) (
  1
  )

Clostridium butyricum

1

11

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1412 tas-27 ta’ Awwissu 2021 dwar l-awtorizzazzjoni tal-kelat taċ-ċitrat tal-Ħadid (III) bħala addittiv fl-għalf għall-qżieqeż u għall-ispeċijiet minuri tal-ħnieżer (id-detentur tal-awtorizzazzjoni: Akeso Biomedical, Inc. USA, irrappreżentat fl-Unjoni minn Pen & Tec Consulting SLU) (
  1
  )

1

14

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1413 tas-27 ta’ Awwissu 2021 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Bacillus subtilis LMG-S 15136 bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer femminili li jreddgħu (detentur tal-awtorizzazzjoni Beldem, diviżjoni ta’ Puratos NV) (
  1
  )

Bacillus subtilis

1

18

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1414 tas-27 ta’ Awwissu 2021 li jikkoreġi r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/422 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Enterococcus faecium DSM 7134 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tal-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni: Lactosan GmbH & Co KG) (
  1
  )

Enterococcus faecium

1

21

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE. |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE.

1

| MT | L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.
  It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
| --- | --- |

MT

L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.

It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.

---

II Atti mhux leġiżlattivi

REGOLAMENTI

| 30.8.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 304/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 304/1

---

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1408

tas-27 ta’ Awwissu 2021

li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1881/2006 fir-rigward tal-livelli massimi tal-alkalojdi tropaniċi f’ċerti oġġetti tal-ikel

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 315/93 tat-8 ta’ Frar 1993 li jistabbilixxi proċeduri tal-Komunità għall-kontaminanti fl-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 2(3) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1881/2006 (2) jiffissa l-livelli massimi ta’ ċerti kontaminanti, inkluż l-alkalojdi tropaniċi, fl-oġġetti tal-ikel. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1881/2006 (2) jiffissa l-livelli massimi ta’ ċerti kontaminanti, inkluż l-alkalojdi tropaniċi, fl-oġġetti tal-ikel.

| (2) | L-atropina hija taħlita raċemika ta’ (-)-joxjamina u (+)-joxjamina li minnha l-enantjomeru (-)-joxjamina biss juri attività antikolinerġika. Mhuwiex dejjem possibbli li ssir distinzjoni bejn l-enantjomeri tal-joxjamina, għal raġunijiet analitiċi. Madankollu, minħabba li s-sinteżi tal-alkalojdi tropaniċi fil-pjanti twassal għal (-)-joxjamina u għal (-)-skopolamina u mhux għal (+)-joxjamina u (+)-skopolamina, ir-riżultati analitiċi dwar l-atropina u l-iskopolamina fl-ikel li joriġina mill-pjanti jirriflettu l-okkorrenza ta’ (-)-joxjamina u (-)-skopolamina rispettivament. |
| --- | --- |

(2)

L-atropina hija taħlita raċemika ta’ (-)-joxjamina u (+)-joxjamina li minnha l-enantjomeru (-)-joxjamina biss juri attività antikolinerġika. Mhuwiex dejjem possibbli li ssir distinzjoni bejn l-enantjomeri tal-joxjamina, għal raġunijiet analitiċi. Madankollu, minħabba li s-sinteżi tal-alkalojdi tropaniċi fil-pjanti twassal għal (-)-joxjamina u għal (-)-skopolamina u mhux għal (+)-joxjamina u (+)-skopolamina, ir-riżultati analitiċi dwar l-atropina u l-iskopolamina fl-ikel li joriġina mill-pjanti jirriflettu l-okkorrenza ta’ (-)-joxjamina u (-)-skopolamina rispettivament.

| (3) | L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) adottat opinjoni fl-2013 dwar l-alkalojdi tropaniċi fl-ikel u fl-għalf (3). L-Awtorità stabbiliet grupp ta’ doża akuta ta’ referenza (“DAR”) ta’ 0,016 μg/kg f’piż tal-ġisem (body weight, “b.w.”) espressa bħala s-somma ta’ (-)-joxjamina u (-)-skopolamina, meta wieħed jippreżumi potenza ekwivalenti. L-Awtorità kkonkludiet li, abbażi tal-informazzjoni limitata disponibbli, l-esponiment tal-kontaminanti fid-dieta tat-trabi li jkunu telqu jimxu tista’ taqbeż b’mod sinifikanti l-grupp ta’ DAR. Għalhekk, enfasizzat il-ħtieġa għal karatterizzazzjoni aħjar tal-alkalojdi tropaniċi fl-ikel u fl-għalf, naturali jew bħala kontaminanti, u rrakkomandat li tinġabar data analitika dwar l-okkorrenza tal-alkalojdi tropaniċi fiċ-ċereali u fiż-żrieragħ taż-żejt. |
| --- | --- |

(3)

L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) adottat opinjoni fl-2013 dwar l-alkalojdi tropaniċi fl-ikel u fl-għalf (3). L-Awtorità stabbiliet grupp ta’ doża akuta ta’ referenza (“DAR”) ta’ 0,016 μg/kg f’piż tal-ġisem (body weight, “b.w.”) espressa bħala s-somma ta’ (-)-joxjamina u (-)-skopolamina, meta wieħed jippreżumi potenza ekwivalenti. L-Awtorità kkonkludiet li, abbażi tal-informazzjoni limitata disponibbli, l-esponiment tal-kontaminanti fid-dieta tat-trabi li jkunu telqu jimxu tista’ taqbeż b’mod sinifikanti l-grupp ta’ DAR. Għalhekk, enfasizzat il-ħtieġa għal karatterizzazzjoni aħjar tal-alkalojdi tropaniċi fl-ikel u fl-għalf, naturali jew bħala kontaminanti, u rrakkomandat li tinġabar data analitika dwar l-okkorrenza tal-alkalojdi tropaniċi fiċ-ċereali u fiż-żrieragħ taż-żejt.

| (4) | Filwaqt li tqiesu l-konklużjonijiet tal-opinjoni, il-livelli massimi għall-atropina u għall-iskopolamina ġew stabbiliti bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2016/239 (4) f’ikel ipproċessat b’bażi ta’ ċereali u ikel tat-trabi għat-trabi u t-tfal żgħar, li fihom il-millieġ, is-sorgu, il-qamħ Saraċin jew il-prodotti derivati minnhom. |
| --- | --- |

(4)

Filwaqt li tqiesu l-konklużjonijiet tal-opinjoni, il-livelli massimi għall-atropina u għall-iskopolamina ġew stabbiliti bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2016/239 (4) f’ikel ipproċessat b’bażi ta’ ċereali u ikel tat-trabi għat-trabi u t-tfal żgħar, li fihom il-millieġ, is-sorgu, il-qamħ Saraċin jew il-prodotti derivati minnhom.

| (5) | Wara r-rakkomandazzjoni fl-opinjoni tagħha tal-2013, l-Awtorità ppubblikat sejħa għal proposti biex tinvestiga l-konċentrazzjonijiet tal-alkalojdi tropaniċi f’firxa wiesgħa ta’ prodotti tal-ikel derivati mill-pjanti f’reġjuni differenti fl-Unjoni. Is-sejbiet tal-investigazzjoni kienu ppubblikati fit-8 ta’ Diċembru 2016 (5). |
| --- | --- |

(5)

Wara r-rakkomandazzjoni fl-opinjoni tagħha tal-2013, l-Awtorità ppubblikat sejħa għal proposti biex tinvestiga l-konċentrazzjonijiet tal-alkalojdi tropaniċi f’firxa wiesgħa ta’ prodotti tal-ikel derivati mill-pjanti f’reġjuni differenti fl-Unjoni. Is-sejbiet tal-investigazzjoni kienu ppubblikati fit-8 ta’ Diċembru 2016 (5).

| (6) | Fil-5 ta’ Frar 2018, l-Awtorità ppubblikat rapport xjentifiku dwar il-valutazzjoni tal-esponiment akut mid-dieta għall-alkalojdi tropaniċi fil-popolazzjoni tal-Unjoni, filwaqt li qieset id-data ġdida ta’ okkorrenza (6). Id-DAR inqabżet għal diversi gruppi tal-popolazzjoni f’diversi gruppi ta’ esponiment akut. Għalhekk, il-preżenza tal-alkalojdi tropaniċi, b’mod partikolari l-atropina u l-iskopolamina, issir kwistjoni ta’ tħassib għas-saħħa. |
| --- | --- |

(6)

Fil-5 ta’ Frar 2018, l-Awtorità ppubblikat rapport xjentifiku dwar il-valutazzjoni tal-esponiment akut mid-dieta għall-alkalojdi tropaniċi fil-popolazzjoni tal-Unjoni, filwaqt li qieset id-data ġdida ta’ okkorrenza (6). Id-DAR inqabżet għal diversi gruppi tal-popolazzjoni f’diversi gruppi ta’ esponiment akut. Għalhekk, il-preżenza tal-alkalojdi tropaniċi, b’mod partikolari l-atropina u l-iskopolamina, issir kwistjoni ta’ tħassib għas-saħħa.

| (7) | Jenħtieġ li l-livelli massimi ta’ dawk l-alkalojdi tropaniċi jiġu stabbiliti għall-oġġetti tal-ikel li jinstab li fihom konċentrazzjoni għolja ta’ alkalojdi tropaniċi u li jikkontribwixxu b’mod sinifikanti għall-esponiment tal-popolazzjoni, jiġifieri ta’ ċerti ċereali, ta’ prodotti derivati minnhom u tal-infużjonijiet erbali. Fir-rigward taċ-ċereali u l-prodotti taċ-ċereali b’mod partikolari, prattiki agrikoli u tal-ħsad tajbin inaqqsu ħafna l-kontaminazzjoni tal-għelejjel minn-żrieragħ ta’ speċijiet li fihom l-alkalojdi tropaniċi, bħad-Datura stramonium. Fil-każ ta’ kontaminazzjoni, dawk iż-żrieragħ jistgħu jitneħħew għal ċerti ċereali billi jintgħażlu u jitnaddfu. Madankollu, dawn ma jistgħux jitneħħew faċilment mis-sorgu, mill-millieġ, mill-qamħirrum u mill-qamħ Saraċin. Minħabba li l-livelli massimi għal dawk l-oġġetti tal-ikel huma ogħla mil-livelli stabbiliti għall-oġġetti tal-ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar, jista’ jiġi stabbilit livell massimu għas-somma tal-atropina u tal-iskopolamina għal kull wieħed minn dawk il-prodotti tal-ikel. |
| --- | --- |

(7)

Jenħtieġ li l-livelli massimi ta’ dawk l-alkalojdi tropaniċi jiġu stabbiliti għall-oġġetti tal-ikel li jinstab li fihom konċentrazzjoni għolja ta’ alkalojdi tropaniċi u li jikkontribwixxu b’mod sinifikanti għall-esponiment tal-popolazzjoni, jiġifieri ta’ ċerti ċereali, ta’ prodotti derivati minnhom u tal-infużjonijiet erbali. Fir-rigward taċ-ċereali u l-prodotti taċ-ċereali b’mod partikolari, prattiki agrikoli u tal-ħsad tajbin inaqqsu ħafna l-kontaminazzjoni tal-għelejjel minn-żrieragħ ta’ speċijiet li fihom l-alkalojdi tropaniċi, bħad-Datura stramonium. Fil-każ ta’ kontaminazzjoni, dawk iż-żrieragħ jistgħu jitneħħew għal ċerti ċereali billi jintgħażlu u jitnaddfu. Madankollu, dawn ma jistgħux jitneħħew faċilment mis-sorgu, mill-millieġ, mill-qamħirrum u mill-qamħ Saraċin. Minħabba li l-livelli massimi għal dawk l-oġġetti tal-ikel huma ogħla mil-livelli stabbiliti għall-oġġetti tal-ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar, jista’ jiġi stabbilit livell massimu għas-somma tal-atropina u tal-iskopolamina għal kull wieħed minn dawk il-prodotti tal-ikel.

| (8) | Barra minn hekk, data ta’ monitoraġġ riċenti tindika li l-ikel ipproċessat b’bażi ta’ ċereali u l-ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar li jkun fih qamħirrum jew prodotti derivati mill-qamħirrum jistgħu jiġu wkoll kkontaminati bl-alkalojdi tropaniċi. Huwa għalhekk xieraq li l-livelli massimi eżistenti għall-ikel ipproċessat b’bażi ta’ ċereali u għall-ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar jiġu estiżi għal dan l-ikel. |
| --- | --- |

(8)

Barra minn hekk, data ta’ monitoraġġ riċenti tindika li l-ikel ipproċessat b’bażi ta’ ċereali u l-ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar li jkun fih qamħirrum jew prodotti derivati mill-qamħirrum jistgħu jiġu wkoll kkontaminati bl-alkalojdi tropaniċi. Huwa għalhekk xieraq li l-livelli massimi eżistenti għall-ikel ipproċessat b’bażi ta’ ċereali u għall-ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar jiġu estiżi għal dan l-ikel.

| (9) | Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 1881/2006 jiġi emendat skont dan. |
| --- | --- |

(9)

Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 1881/2006 jiġi emendat skont dan.

| (10) | Minħabba li l-prattiki agrikoli u tal-ħsad tajbin ġew introdotti jew implimentati biss reċentement u sabiex l-operaturi tan-negozji tal-ikel ikunu jistgħu jadattaw għar-rekwiżiti l-ġodda stabbiliti f’dan ir-Regolament filwaqt li tiġi żgurata l-protezzjoni tal-popolazzjonijiet vulnerabbli, huwa xieraq li fir-rigward ta’ ikel ieħor għajr ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar li fihom il-qamħirrum, jiġi pprovdut perjodu raġonevoli sakemm jibdew japplikaw il-livelli massimi u perjodu ta’ tranżizzjoni għall-oġġetti tal-ikel kollha li kienu tqiegħdu fis-suq legalment qabel id-data tal-applikazzjoni tagħhom. |
| --- | --- |

(10)

Minħabba li l-prattiki agrikoli u tal-ħsad tajbin ġew introdotti jew implimentati biss reċentement u sabiex l-operaturi tan-negozji tal-ikel ikunu jistgħu jadattaw għar-rekwiżiti l-ġodda stabbiliti f’dan ir-Regolament filwaqt li tiġi żgurata l-protezzjoni tal-popolazzjonijiet vulnerabbli, huwa xieraq li fir-rigward ta’ ikel ieħor għajr ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar li fihom il-qamħirrum, jiġi pprovdut perjodu raġonevoli sakemm jibdew japplikaw il-livelli massimi u perjodu ta’ tranżizzjoni għall-oġġetti tal-ikel kollha li kienu tqiegħdu fis-suq legalment qabel id-data tal-applikazzjoni tagħhom.

| (11) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(11)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness tar-Regolament (KE) Nru 1881/2006 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

L-ikel ipproċessat b’bażi ta’ ċereali u l-ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar, li fih qamħirrum jew prodotti derivati minnhom, li jitqiegħed fis-suq legalment qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, jista’ jibqa’ fis-suq sad-data tad-durabbiltà minima tiegħu jew sad-data tal-iskadenza tiegħu.

L-oġġetti tal-ikel elenkati fil-punti 8.2.2 sa 8.2.9. tal-Anness, li jitqiegħdu fis-suq legalment qabel l-1 ta’ Settembru 2022, jistgħu jibqgħu fis-suq sad-data tad-durabbiltà minima tagħhom jew sad-data tal-iskadenza tagħhom.

Artikolu 3

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-27 ta’ Awwissu 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 37, 13.2.1993, p. 1.

1

(2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1881/2006 tad-19 ta’ Diċembru 2006 li jiffissa l-livelli massimi ta’ ċerti kontaminanti fl-oġġetti tal-ikel (ĠU L 364, 20.12.2006, p. 5).

2

(3)  Scientific Opinion on tropane alkaloids in food and feed. EFSA Journal 2013;11(10):3386, 113 pp. doi:10.2903/j.efsa.2013.3386.

3

(4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2016/239 tad-19 ta’ Frar 2016 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1881/2006 fir-rigward tal-livelli massimi ta’ alkalojdi tropaniċi f’ċertu ikel b’bażi ta’ ċereali għat-trabi u t-tfal żgħar (ĠU L 45, 20.2.2016, p. 3)

4

(5)  Mulder, PPJ., De Nijs, M., Castellari, M., Hortos, M., MacDonald, S., Crews, C., Hajslova, J. u Stranska, M., 2016. “Occurrence of tropane alkaloids in food”. Pubblikazzjoni ta’ sostenn tal-EFSA 2016:EN-1140, 200 pp. doi:10.2903/sp.efsa.2016.EN-1140.

5

(6)  Arcella, D., Altieri, A., Horváth, Zs, 2018. ‘Scientific report on human acute exposure assessment to tropane alkaloids’. EFSA Journal 2018;16(2):5160, 29 pp. doi:10.2903/j.efsa.2018.5160.

6

---

ANNESS

Fl-Anness tar-Regolament (KE) Nru 1881/2006, it-taqsima 8, l-entrata 8.2 hija sostitwita b’dan li ġej:

| “Oġġetti tal-ikel (1) | Livell massimu (μg/kg) |
| --- | --- |
| 8.2. | Alkalojdi tropaniċi
   (*1) | |
| | | Atropina | Skopolamina |
| 8.2.1. | Ikel ipproċessat b’bażi ta’ ċereali u ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar, li fih il-millieġ, is-sorgu, il-qamħ Saraċin, il-qamħirrum jew il-prodotti derivati minnhom (3) (29) | 1,0 | 1,0 |
| | | Somma tal-atropina u l-iskopolamina |
| 8.2.2. | Millieġ u sorgu mhux ipproċessati (18) | 5,0 mill-1 ta’ Settembru 2022 |
| 8.2.3. | Qamħirrum mhux ipproċessat (18) minbarra






  — | qamħirrum mhux ipproċessat maħsub biex jiġi pproċessat permezz ta’ tħin niedi (37) u |

“Oġġetti tal-ikel (1)

Livell massimu (μg/kg)

8.2.

Alkalojdi tropaniċi
   (*1)

Atropina

Skopolamina

8.2.1.

Ikel ipproċessat b’bażi ta’ ċereali u ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar, li fih il-millieġ, is-sorgu, il-qamħ Saraċin, il-qamħirrum jew il-prodotti derivati minnhom (3) (29)

1,0

1,0

Somma tal-atropina u l-iskopolamina

8.2.2.

Millieġ u sorgu mhux ipproċessati (18)

5,0 mill-1 ta’ Settembru 2022

8.2.3.

Qamħirrum mhux ipproċessat (18) minbarra

—

qamħirrum mhux ipproċessat maħsub biex jiġi pproċessat permezz ta’ tħin niedi (37) u

| — | qamħirrum mhux ipproċessat għat-tifqigħ |
| --- | --- |

—

qamħirrum mhux ipproċessat għat-tifqigħ

15 mill-1 ta’ Settembru 2022

8.2.4.

Qamħ Saraċin mhux ipproċessat (18)

10 mill-1 ta’ Settembru 2022

8.2.5.

Qamħirrum

Millieġ, sorgu u qamħirrum imqiegħda fis-suq għall-konsumatur finali

Prodotti tat-tħin tal-millieġ, tas-sorgu u tal-qamħirrum

5,0 mill-1 ta’ Settembru 2022

8.2.6.

Qamħ Saraċin imqiegħed fis-suq għall-konsumatur finali

Prodotti tat-tħin tal-qamħ Saraċin

10 mill-1 ta’ Settembru 2022

8.2.7.

Infużjonijiet erbali (prodott imnixxef) minbarra l-infużjonijiet erbali msemmija f’8.2.8.

25 mill-1 ta’ Settembru 2022

8.2.8.

Infużjonijiet erbali (prodott imnixxef) taż-żrieragħ tal-ħlewwa

50 mill-1 ta’ Settembru 2022

8.2.9.

Infużjonijiet erbali (likwidi)

0,20 mill-1 ta’ Settembru 2022

---

(*1)  L-alkalojdi tropaniċi msemmija huma l-atropina u l-iskopolamina.”

*1

---

| 30.8.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 304/5 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 304/5

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1409

tas-27 ta’ Awwissu 2021

dwar l-awtorizzazzjoni tal-fitomenadjon bħala addittiv tal-għalf għaż-żwiemel

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.

| (2) | F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-fitomenadjon (2). Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-fitomenadjon (2). Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (3) | L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-fitomenadjon bħala addittiv tal-għalf għaż-żwiemel L-applikant talab biex dan l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”. |
| --- | --- |

(3)

L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-fitomenadjon bħala addittiv tal-għalf għaż-żwiemel L-applikant talab biex dan l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”.

| (4) | Fl-opinjoni tagħha tas-17 ta’ Marzu 2021 (3) l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-fitomenadjon ma għandux effetti avversi fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi u fuq l-ambjent. L-awtorità kkonkludiet li l-utenti mhux se jiġu esposti għal riskju mill-inalazzjoni meta l-addittiv jiġi ppreżentat f’forma solida jew f’likwidu viskuż. Id-data mill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur tindika li l-vitamina K1 tista’ tiġi kategorizzata bħala sensitizzatur tal-ġilda. Għall-preparazzjonijiet, l-Awtorità ma setgħetx tikkonkludi dwar il-potenzjal tagħhom li jkunu tossiċi għall-inalazzjoni jew dwar il-potenzjal tagħhom ta’ irritant tal-ġilda/tal-għajnejn. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv u tal-preparazzjonijiet tiegħu. L-Awtorità kkonkludiet li l-fitomenadjon huwa kkunsidrat bħala sors effikaċi ta’ vitamina K1 għaż-żwiemel, meta jiżdied mal-għalf. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Fl-opinjoni tagħha tas-17 ta’ Marzu 2021 (3) l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-fitomenadjon ma għandux effetti avversi fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi u fuq l-ambjent. L-awtorità kkonkludiet li l-utenti mhux se jiġu esposti għal riskju mill-inalazzjoni meta l-addittiv jiġi ppreżentat f’forma solida jew f’likwidu viskuż. Id-data mill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur tindika li l-vitamina K1 tista’ tiġi kategorizzata bħala sensitizzatur tal-ġilda. Għall-preparazzjonijiet, l-Awtorità ma setgħetx tikkonkludi dwar il-potenzjal tagħhom li jkunu tossiċi għall-inalazzjoni jew dwar il-potenzjal tagħhom ta’ irritant tal-ġilda/tal-għajnejn. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv u tal-preparazzjonijiet tiegħu. L-Awtorità kkonkludiet li l-fitomenadjon huwa kkunsidrat bħala sors effikaċi ta’ vitamina K1 għaż-żwiemel, meta jiżdied mal-għalf. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (5) | Il-valutazzjoni tal-fitomenadjon turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu tal-fitomenadjon jiġi awtorizzat. Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(5)

Il-valutazzjoni tal-fitomenadjon turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu tal-fitomenadjon jiġi awtorizzat. Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi nutrittiv” u mill-grupp funzjonali “vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili”, hija awtorizzata bħala addittiv tal-għalf fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-27 ta’ Awwissu 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Magħruf ukoll bħala vitamina K1.

2

1

(3)  EFSA Journal 2021;19(4):6538

3

---

ANNESS

| Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv | Addittiv | Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku | Speċi jew kategorija tal-annimali | Età massima | Kontenut minimu | Kontenut massimu | Dispożizzjonijiet oħra | Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg ta’ sustanza attiva għal kull kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % |
| Kategorija ta’ addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili |
| 3a712 | “Fitomenadjon” jew “Vitamina K1” | Kompożizzjoni tal-addittiv

  Preparazzjoni li fiha ≥ 4,2 % ta’ fitomenadjon.
  Forma solida

  Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

  2-metil-3-[(E,7R,11R)-3,7,11,15-tetrametileżadek-2-enil] nafthalen-1,4-djon
  Formula kimika: C31H46O2

  Numru CAS: 84-80-0
  Purità: ≥ 97 % għas-somma tal-isomeri ta’ E-fitomenadjon, E-epossifitomenadjon u Z-fitomenadjon
  Kriterji tal-purità:






  — | ≥ 75 % E-fitomenadjon; |

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimali

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

mg ta’ sustanza attiva għal kull kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija ta’ addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili

3a712

“Fitomenadjon” jew “Vitamina K1”

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparazzjoni li fiha ≥ 4,2 % ta’ fitomenadjon.

Forma solida

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

2-metil-3-[(E,7R,11R)-3,7,11,15-tetrametileżadek-2-enil] nafthalen-1,4-djon

Formula kimika: C31H46O2

Numru CAS: 84-80-0

Purità: ≥ 97 % għas-somma tal-isomeri ta’ E-fitomenadjon, E-epossifitomenadjon u Z-fitomenadjon

Kriterji tal-purità:

—

≥ 75 % E-fitomenadjon;

| — | ≤ 4 % E-epossifitomenadjon |
| --- | --- |

—

≤ 4 % E-epossifitomenadjon

Prodott b’sinteżi kimika

Metodu analitiku
   (1)

Għad-determinazzjoni tal-fitomenadjon fl-addittiv tal-għalf: – Kromatografija Likwida bi Prestazzjoni Għolja - Farmakopea Ewropea (8.0, 01/2014:1036).

Għad-determinazzjoni tal-fitomenadjon fil-preparazzjoni tal-addittiv u fl-għalf għall-bhejjem supplimentari: –Kromatografija Likwida bi Prestazzjoni Għolja b’detezzjoni Fluworexxenti (HPLC-FLD)

Żwiemel

-

-

-

| 1. | Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, il-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana għandhom jiġu indikati. |
| --- | --- |

1.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, il-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana għandhom jiġu indikati.

| 2. | Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, l-irritazzjoni tal-ġilda jew tal-għajnejn u s-sensitizzazzjoni tal-ġilda, li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu għal livell minimu permezz ta’ tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali xieraq, inkluż bi protezzjoni għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs. |
| --- | --- |

2.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, l-irritazzjoni tal-ġilda jew tal-għajnejn u s-sensitizzazzjoni tal-ġilda, li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu għal livell minimu permezz ta’ tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali xieraq, inkluż bi protezzjoni għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs.

19.9.2031

---

(1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 30.8.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 304/8 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 304/8

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1410

tas-27 ta’ Awwissu 2021

dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Bacillus licheniformis DSM 28710 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tal-bajd, l-ispeċijiet minuri tat-tjur tal-bajd, l-ispeċijiet tat-tjur għat-tgħammir u l-għasafar ornamentali (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Huvepharma NV)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.

| (2) | F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Bacillus licheniformis DSM 28710. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Bacillus licheniformis DSM 28710. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (3) | L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Bacillus licheniformis DSM 28710 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tal-bajd, l-ispeċijiet minuri tat-tjur tal-bajd, l-ispeċijiet tat-tjur għat-tgħammir u l-għasafar ornamentali, biex tiġi klassifikata fil-kategorija “addittivi żootekniċi”. |
| --- | --- |

(3)

L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Bacillus licheniformis DSM 28710 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tal-bajd, l-ispeċijiet minuri tat-tjur tal-bajd, l-ispeċijiet tat-tjur għat-tgħammir u l-għasafar ornamentali, biex tiġi klassifikata fil-kategorija “addittivi żootekniċi”.

| (4) | Fl-opinjoni tagħha tat-28 ta’ Jannar 2021 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparazzjoni tal-Bacillus licheniformis DSM 28710 ma għandhiex effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, is-sikurezza tal-konsumatur jew l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li fin-nuqqas ta’ data, ma setgħet tinsilet l-ebda konklużjoni dwar l-irritazzjoni tal-ġilda/għajnejn jew is-sensitizzazzjoni potenzjali tal-ġilda tal-addittiv, imma li jitqies bħala sensitizzatur respiratorju. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li dik il-preparazzjoni tal-Bacillus licheniformis DSM 28710 għandha l-potenzjal li tkun effikaċi bħala addittivi żootekniku fl-għalf. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Fl-opinjoni tagħha tat-28 ta’ Jannar 2021 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparazzjoni tal-Bacillus licheniformis DSM 28710 ma għandhiex effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, is-sikurezza tal-konsumatur jew l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li fin-nuqqas ta’ data, ma setgħet tinsilet l-ebda konklużjoni dwar l-irritazzjoni tal-ġilda/għajnejn jew is-sensitizzazzjoni potenzjali tal-ġilda tal-addittiv, imma li jitqies bħala sensitizzatur respiratorju. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li dik il-preparazzjoni tal-Bacillus licheniformis DSM 28710 għandha l-potenzjal li tkun effikaċi bħala addittivi żootekniku fl-għalf. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (5) | Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-Bacillus licheniformis DSM 28710 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-użu tal-prodott jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(5)

Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-Bacillus licheniformis DSM 28710 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-użu tal-prodott jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

| (6) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(6)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzaturi tal-flora intestinali”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-27 ta’ Awwissu 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2021;19(3):6449.

2

---

ANNESS

| Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv | Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni | Addittiv | Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku | Speċi jew kategorija tal-annimali | Età massima | Kontenut minimu | Kontenut massimu | Dispożizzjonijiet oħra | Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % |
| Kategorija: addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabbilizzaturi tal-flora intestinali |
| 4b1828 | Huvepharma NV | Bacillus licheniformis DSM 28710 | Kompożizzjoni tal-addittiv

  Preparazzjoni tal-Bacillus licheniformis DSM 28710
  li jkun fiha minimu ta’:
  3,2 × 109 CFU/g ta’ addittiv
  Forma solida | Tiġieġ tal-bajd
  Speċijiet minuri tat-tjur tal-bajd | - | 1,6 × 109 | - | 1. | Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, il-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana għandhom jiġu indikati. |

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimali

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

CFU/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabbilizzaturi tal-flora intestinali

4b1828

Huvepharma NV

Bacillus licheniformis DSM 28710

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparazzjoni tal-Bacillus licheniformis DSM 28710

li jkun fiha minimu ta’:

3,2 × 109 CFU/g ta’ addittiv

Forma solida

Tiġieġ tal-bajd

Speċijiet minuri tat-tjur tal-bajd

-

1,6 × 109

-

1.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, il-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana għandhom jiġu indikati.

| 2. | Jista’ jintuża f’għalf li fih il-koċċidjostati permessi: Diklażuril u lażaloċid tas-sodju A. |
| --- | --- |

2.

Jista’ jintuża f’għalf li fih il-koċċidjostati permessi: Diklażuril u lażaloċid tas-sodju A.

| 3. | Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw il-perikli mill-inalazzjoni jew mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta l-esponiment tal-ġilda, tal-inalazzjoni u tal-għajnejn ma jistax jiġi eliminat jew jitnaqqas għal livell minimu permezz ta’ tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali xieraq, inkluż bi protezzjoni għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs. |
| --- | --- |

3.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw il-perikli mill-inalazzjoni jew mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta l-esponiment tal-ġilda, tal-inalazzjoni u tal-għajnejn ma jistax jiġi eliminat jew jitnaqqas għal livell minimu permezz ta’ tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali xieraq, inkluż bi protezzjoni għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs.

19.9.2031

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:

Spori vijabbli tal-Bacillus licheniformis DSM 28710

Speċijiet tat-tjur għat-tgħammir għajr id-dundjani

Metodu analitiku
   (1)

Għall-enumerazzjoni tal-Bacillus licheniformis DSM 28710 fl-addittiv, it-taħlitiet lesti minn qabel, u fl-għalf:

| — | Metodu tat-tifrix EN 15784 |
| --- | --- |

—

Metodu tat-tifrix EN 15784

Għall-identifikazzjoni tal-Bacillus licheniformis DSM 28710

| — | Elettroforeżi bil-Ġell f’Kamp Pulsat (PFGE) |
| --- | --- |

—

Elettroforeżi bil-Ġell f’Kamp Pulsat (PFGE)

Għasafar ornamentali

---

(1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 30.8.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 304/11 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 304/11

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1411

tas-27 ta’ Awwissu 2021

dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-Clostridium butyricum FERM BP-2789 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, id-dundjani tas-simna, id-dundjani mrobbija għat-tgħammir, l-ispeċijiet minuri tat-tjur (esklużi għasafar li jbidu), il-qżieqeż miftuma u speċijiet minuri ta’ ħnieżer miftuma, l-awtorizzazzjoni tagħha għat-tiġieġ tas-simna, il-qżieqeż mhux miftuma u speċijiet minuri ta’ ħnieżer mhux miftuma, u li jħassar ir-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 373/2011, (UE) Nru 374/2013 u (UE) Nru 1108/2014 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd irrappreżentat minn Huvepharma NV Belgium)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni.

| (2) | Il-preparazzjoni tal-Clostridium butyricum FERM BP-2789 ġiet awtorizzata għal 10 snin bħala addittiv tal-għalf għal speċijiet minuri tat-tjur għajr l-għasafar li jbidu, għall-qżieqeż miftuma u speċijiet minuri ta’ ħnieżer (miftuma) bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 373/2011 (2), għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 374/2013 (3) u għad-dundjani tas-simna u għad-dundjani mrobbija għat-tgħammir bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1108/2014 (4). |
| --- | --- |

(2)

Il-preparazzjoni tal-Clostridium butyricum FERM BP-2789 ġiet awtorizzata għal 10 snin bħala addittiv tal-għalf għal speċijiet minuri tat-tjur għajr l-għasafar li jbidu, għall-qżieqeż miftuma u speċijiet minuri ta’ ħnieżer (miftuma) bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 373/2011 (2), għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 374/2013 (3) u għad-dundjani tas-simna u għad-dundjani mrobbija għat-tgħammir bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1108/2014 (4).

| (3) | F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Clostridium butyricum FERM BP-2789 bħala addittiv tal-għalf biex tiġġedded l-awtorizzazzjoni tagħha għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, id-dundjani tas-simna, id-dundjani mrobbija għat-tgħammir, l-ispeċijiet minuri tat-tjur (esklużi għasafar li jbidu), il-qżieqeż miftuma u speċijiet minuri ta’ ħnieżer miftuma, u għal awtorizzazzjoni ġdida għat-tiġieġ tas-simna, il-qżieqeż mhux miftuma u speċijiet minuri ta’ ħnieżer mhux miftuma, li titlob li dak l-addittiv jiġi klassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikoli 7(3) u 14(2) ta’ dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(3)

F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Clostridium butyricum FERM BP-2789 bħala addittiv tal-għalf biex tiġġedded l-awtorizzazzjoni tagħha għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, id-dundjani tas-simna, id-dundjani mrobbija għat-tgħammir, l-ispeċijiet minuri tat-tjur (esklużi għasafar li jbidu), il-qżieqeż miftuma u speċijiet minuri ta’ ħnieżer miftuma, u għal awtorizzazzjoni ġdida għat-tiġieġ tas-simna, il-qżieqeż mhux miftuma u speċijiet minuri ta’ ħnieżer mhux miftuma, li titlob li dak l-addittiv jiġi klassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikoli 7(3) u 14(2) ta’ dak ir-Regolament.

| (4) | Fl-opinjoni tagħha tas-27 ta’ Jannar 2021 (5), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-applikant ipprovda evidenza li l-addittiv jikkonforma mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparazzjoni tal-Clostridium butyricum FERM BP-2789 ma għandhiex effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi u fuq l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li l-preparazzjoni mhijiex irritant tal-ġilda u tal-għajnejn, imma s-sensitizzazzjoni permezz tar-rotta respiratorja ma tistax tiġi eskluża. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi biex jipprevjenu l-effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv għandu l-potenzjal li jkun effikaċi fit-tiġieġ tas-simna, fil-qżieqeż mhux miftuma, u fl-ispeċijiet minuri tal-ħnieżer mhux miftuma. |
| --- | --- |

(4)

Fl-opinjoni tagħha tas-27 ta’ Jannar 2021 (5), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-applikant ipprovda evidenza li l-addittiv jikkonforma mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparazzjoni tal-Clostridium butyricum FERM BP-2789 ma għandhiex effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi u fuq l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li l-preparazzjoni mhijiex irritant tal-ġilda u tal-għajnejn, imma s-sensitizzazzjoni permezz tar-rotta respiratorja ma tistax tiġi eskluża. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi biex jipprevjenu l-effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv għandu l-potenzjal li jkun effikaċi fit-tiġieġ tas-simna, fil-qżieqeż mhux miftuma, u fl-ispeċijiet minuri tal-ħnieżer mhux miftuma.

| (5) | Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-Clostridium butyricum FERM BP-2789 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv jenħtieġ li tiġġedded kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(5)

Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-Clostridium butyricum FERM BP-2789 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv jenħtieġ li tiġġedded kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

| (6) | B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Clostridium butyricum FERM BP-2789 bħala addittiv tal-għalf skont il-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li r-Regolamenti tal-Kummissjoni (UE) Nru 373/2011, (UE) Nru 374/2013, u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 1108/2014 jitħassru. |
| --- | --- |

(6)

B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Clostridium butyricum FERM BP-2789 bħala addittiv tal-għalf skont il-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li r-Regolamenti tal-Kummissjoni (UE) Nru 373/2011, (UE) Nru 374/2013, u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 1108/2014 jitħassru.

| (7) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(7)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tagħmel parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzaturi tal-flora intestinali” għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, id-dundjani tas-simna, id-dundjani mrobbija għat-tgħammir, l-ispeċijiet minuri tat-tjur (esklużi għasafar li jbidu), il-qżieqeż miftuma u speċijiet minuri ta’ ħnieżer miftuma hija mġedda, u għall-istess kategorija u grupp funzjonali għat-tiġieġ tas-simna, il-qżieqeż mhux miftuma u speċijiet minuri ta’ ħnieżer mhux miftuma, hija awtorizzata soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Ir-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 373/2011, (UE) Nru 374/2013, u (UE) Nru 1108/2014 huma mħassra.

Artikolu 3

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-27 ta’ Awwissu 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 373/2011 tal-15 ta’ April 2011 dwar l-awtorizzazzjoni tat-tħejjija ta’ Clostridium butyricum FERM-BP 2789 bħala addittiv għall-għalf għal speċi tat-tjur minuri ħlief għasafar li jbidu, ħnienes miftuma u speċi tal-porċini (miftuma) u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 903/2009 (detentur tal-awtorizzazzjoni Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., irrappreżentat minn Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.) (ĠU L 102, 16.4.2011, p. 10).

2

Clostridium butyricum

(3)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 374/2013 tat-23 ta’ April 2013 dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Clostridium butyricum (FERM BP-2789) bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd irrappreżentat minn Huvepharma NV Belgium) (ĠU L 112, 24.4.2013, p. 13).

3

Clostridium butyricum

(4)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1108/2014 tal-20 ta’ Ottubru 2014 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Clostridium butyricum (FERM BP-2789) bħala addittiv fl-għalf għad-dundjani tas-simna u għad-dundjani mkabbra għat-tgħammir (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd irrappreżentat minn Huvepharma NV Belgium) (ĠU L 301, 21.10.2014, p. 16).

4

Clostridium butyricum

(5)  EFSA Journal 2021;19(3):6450.

5

---

ANNESS

| Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv | Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni | Addittiv | Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku | Speċi jew kategorija tal-annimali | Età massima | Kontenut minimu | Kontenut massimu | Dispożizzjonijiet oħra | Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % |
| Kategorija: addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabbilizzaturi tal-flora intestinali. |
| 4b1830 | Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd irrappreżentat minn Huvepharma NV Belgium | Clostridium butyricum FERM BP-2789 | Kompożizzjoni tal-addittiv


  Preparazzjoni tal-Clostridium butyricum FERM BP-2789 li jkun fih minimu ta’5 × 108 CFU/g ta’ addittiv.
  Forma solida | Tiġieġ tas-simna
  Tiġieġ imrobbija għall-bajd
  Speċijiet minuri tat-tjur (esklużi għasafar li jbidu)
  Qżieqeż u qżieqeż ta’ speċi minuri ta’ ħnieżer | - | 2,5 × 108 | - | 1. | Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, il-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana għandhom jiġu indikati. |

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimali

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

CFU/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabbilizzaturi tal-flora intestinali.

4b1830

Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd irrappreżentat minn Huvepharma NV Belgium

Clostridium butyricum FERM BP-2789

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparazzjoni tal-Clostridium butyricum FERM BP-2789 li jkun fih minimu ta’5 × 108 CFU/g ta’ addittiv.

Forma solida

Tiġieġ tas-simna

Tiġieġ imrobbija għall-bajd

Speċijiet minuri tat-tjur (esklużi għasafar li jbidu)

Qżieqeż u qżieqeż ta’ speċi minuri ta’ ħnieżer

-

2,5 × 108

-

1.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, il-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana għandhom jiġu indikati.

| 2. | Jista’ jintuża fl-għalf li jkun fih il-koċċidjostati permessi: dekokinat, diklażuril, lażaloċid, maduramiċina tal-ammonju, narasin/nikarbażina, monensina tas-sodju, robenidina, sodju tas-salinomiċina u sodju tas-semduramiċina. |
| --- | --- |

2.

Jista’ jintuża fl-għalf li jkun fih il-koċċidjostati permessi: dekokinat, diklażuril, lażaloċid, maduramiċina tal-ammonju, narasin/nikarbażina, monensina tas-sodju, robenidina, sodju tas-salinomiċina u sodju tas-semduramiċina.

| 3. | Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu għal livell minimu permezz ta’ tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali, inkluż b’protezzjoni għan-nifs. |
| --- | --- |

3.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu għal livell minimu permezz ta’ tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali, inkluż b’protezzjoni għan-nifs.

19.9.2031

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Spori vijabbli ta’ Clostridium butyricum FERM BP-2789.

Metodu analitiku

   (1)

Enumerazzjoni: metodu tat-tferrigħ ibbażat fuq l-istandard ISO 15213.

Identifikazzjoni: Metodu tal-elettroforeżi bil-ġell f’kamp pulsat (PFGE).

Dundjani tas-simna

Dundjani mrobbija għat-tgħammir

-

1,25 × 108

-

---

(1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 30.8.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 304/14 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 304/14

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1412

tas-27 ta’ Awwissu 2021

dwar l-awtorizzazzjoni tal-kelat taċ-ċitrat tal-Ħadid (III) bħala addittiv fl-għalf għall-qżieqeż u għall-ispeċijiet minuri tal-ħnieżer (id-detentur tal-awtorizzazzjoni: Akeso Biomedical, Inc. USA, irrappreżentat fl-Unjoni minn Pen & Tec Consulting SLU)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.

| (2) | F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-kelat taċ-ċitrat ferriku. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-kelat taċ-ċitrat ferriku. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (3) | L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-kelat taċ-ċitrat ferriku bħala addittiv tal-għalf għall-qżieqeż u għall-ispeċijiet minuri tal-ħnieżer (miftuma u mhux miftuma) biex jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u fil-grupp funzjonali “addittivi żootekniċi oħra”. |
| --- | --- |

(3)

L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-kelat taċ-ċitrat ferriku bħala addittiv tal-għalf għall-qżieqeż u għall-ispeċijiet minuri tal-ħnieżer (miftuma u mhux miftuma) biex jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u fil-grupp funzjonali “addittivi żootekniċi oħra”.

| (4) | Fl-opinjonijiet tagħha tat-12 ta’ Novembru 2019 (2), u tas-27 ta’ Jannar 2021 (3) l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-kelat taċ-ċitrat ferriku ma għandux effett ħażin fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi u fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li jenħtieġ li l-addittiv jitqies bħala sensitizzatur respiratorju u tal-ġilda u bħala irritant potenzjali tal-għajnejn. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet li l-addittiv tal-għalf għandu l-potenzjal li jtejjeb il-parametri żootekniċi tal-qżieqeż miftuma u li din il-konklużjoni tista’ tiġi estiża għall-qżieqeż mhux miftuma għall-perjodu li fih jingħata u jiġi estrapolat l-għalf solidu għal kull speċi minuri tal-ħnieżer. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Fl-opinjonijiet tagħha tat-12 ta’ Novembru 2019 (2), u tas-27 ta’ Jannar 2021 (3) l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-kelat taċ-ċitrat ferriku ma għandux effett ħażin fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi u fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li jenħtieġ li l-addittiv jitqies bħala sensitizzatur respiratorju u tal-ġilda u bħala irritant potenzjali tal-għajnejn. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet li l-addittiv tal-għalf għandu l-potenzjal li jtejjeb il-parametri żootekniċi tal-qżieqeż miftuma u li din il-konklużjoni tista’ tiġi estiża għall-qżieqeż mhux miftuma għall-perjodu li fih jingħata u jiġi estrapolat l-għalf solidu għal kull speċi minuri tal-ħnieżer. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (5) | Il-valutazzjoni tal-kelat taċ-ċitrat ferriku turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta’ dik is-sustanza jiġi awtorizzat. |
| --- | --- |

(5)

Il-valutazzjoni tal-kelat taċ-ċitrat ferriku turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta’ dik is-sustanza jiġi awtorizzat.

| (6) | Sabiex l-isem ta’ din is-sustanza jiġi allinjat ma’ addittivi oħrajn li diġà huma awtorizzati u li fihom il-ħadid, jenħtieġ li l-kelma “ferriku” tiġi sostitwita bit-terminu sinonimu “ħadid (III)”. |
| --- | --- |

(6)

Sabiex l-isem ta’ din is-sustanza jiġi allinjat ma’ addittivi oħrajn li diġà huma awtorizzati u li fihom il-ħadid, jenħtieġ li l-kelma “ferriku” tiġi sostitwita bit-terminu sinonimu “ħadid (III)”.

| (7) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(7)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “addittivi żootekniċi oħra”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-27 ta’ Awwissu 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2019;17(11):5916.

2

(3)  EFSA Journal 2021;19(3):6455.

3

---

ANNESS

| Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv | Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni | Addittiv | Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku | Speċi jew kategorija tal-annimali | Età massima | Kontenut minimu | Kontenut massimu | Dispożizzjonijiet oħra | Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg ta’ addittiv/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % |
| Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: addittivi żootekniċi oħra (titjib tal-parametri tal-prestazzjoni) |
| 4d22 | Akeso Biomedical, Inc. USA, irrappreżentat fl-Unjoni minn Pen & Tec Consulting SLU | Kelat taċ-ċitrat tal-Ħadid(III) | Kompożizzjoni tal-addittiv:

  Kelat taċ-ċitrat tal-Ħadid(III) bħala trab bi
  kontenut minimu ta’ ħadid(III) ta’ 15 %
  kontenut massimu ta’ ħadid ta’ 20 %
  kontenut massimu ta’ nikil ta’ 50 ppm
  5-10% ta’ mikrotraċċatur ikkulurit u
  ndewwa massima ta’ 10 %. | Qżieqeż u speċijiet minuri tal-ħnieżer (miftuma u mhux miftuma) | - | 550 | 825 | 1. | L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta’ taħlita lesta minn qabel. |

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimali

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

mg ta’ addittiv/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: addittivi żootekniċi oħra (titjib tal-parametri tal-prestazzjoni)

4d22

Akeso Biomedical, Inc. USA, irrappreżentat fl-Unjoni minn Pen & Tec Consulting SLU

Kelat taċ-ċitrat tal-Ħadid(III)

Kompożizzjoni tal-addittiv:

Kelat taċ-ċitrat tal-Ħadid(III) bħala trab bi

kontenut minimu ta’ ħadid(III) ta’ 15 %

kontenut massimu ta’ ħadid ta’ 20 %

kontenut massimu ta’ nikil ta’ 50 ppm

5-10% ta’ mikrotraċċatur ikkulurit u

ndewwa massima ta’ 10 %.

Qżieqeż u speċijiet minuri tal-ħnieżer (miftuma u mhux miftuma)

-

550

825

1.

L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta’ taħlita lesta minn qabel.

| 2. | Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn, b’mod partikolari minħabba l-kontenut ta’ metalli tqal fosthom in-nikil. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu għal livell minimu permezz ta’ tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali xieraq, inkluż bi protezzjoni għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs. |
| --- | --- |

2.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn, b’mod partikolari minħabba l-kontenut ta’ metalli tqal fosthom in-nikil. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu għal livell minimu permezz ta’ tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali xieraq, inkluż bi protezzjoni għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs.

| 3. | Fuq it-tikketta tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel trid issir id-dikjarazzjoni li ġejja:






  — | kontenut ta’ ħadid |
| --- | --- | --- |

3.

Fuq it-tikketta tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel trid issir id-dikjarazzjoni li ġejja:

—

kontenut ta’ ħadid

| — | kontenut ta’ mikrotraċċatur |
| --- | --- |

—

kontenut ta’ mikrotraċċatur

| 4. | L-ammont ta’ ħadid li jinsab fl-addittiv għandu jitqies għall-kalkolu tal-kontenut totali ta’ ħadid fl-għalf komplet. |
| --- | --- |

4.

L-ammont ta’ ħadid li jinsab fl-addittiv għandu jitqies għall-kalkolu tal-kontenut totali ta’ ħadid fl-għalf komplet.

19.9.2031

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:

2-hydroxy-1,2,3-propanetricarboxylic acid iron(III)

Formula kimika: C6H5FeO7

Numru CAS: 3522-50-7.

Metodu analitiku
   (1)

Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta’ ħadid fl-addittiv tal-għalf:

| — | spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament ICP-AES (EN 15510); jew |
| --- | --- |

—

spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament ICP-AES (EN 15510); jew

| — | spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament wara d-diġestjoni bi pressjoni, ICP-AES (EN 15621); |
| --- | --- |

—

spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament wara d-diġestjoni bi pressjoni, ICP-AES (EN 15621);

| — | spettrometrija tal-assorbiment atomiku, AAS (EN ISO 6869); |
| --- | --- |

—

spettrometrija tal-assorbiment atomiku, AAS (EN ISO 6869);

Għall-kwantifikazzjoni taċ-ċitrat fl-addittiv tal-għalf:

| — | kromatografija likwida ta’ rendiment għoli bi skambju ta’ joni akkoppjata ma’ detettur tal-UV (HPLC-UV); |
| --- | --- |

—

kromatografija likwida ta’ rendiment għoli bi skambju ta’ joni akkoppjata ma’ detettur tal-UV (HPLC-UV);

Għad-determinazzjoni tal-kontenut miżjud tal-kelat taċ-ċitrat tal-ħadid(III) fit-taħlitiet lesti minn qabel, fl-għalf kompost u fil-materjali tal-għalf:

| — | Enumerazzjoni tal-partikuli miksija bil-kulur tal-mikrotraċċatur preżenti fi proporzjon fiss tal-massa fl-addittiv tal-għalf. |
| --- | --- |

—

Enumerazzjoni tal-partikuli miksija bil-kulur tal-mikrotraċċatur preżenti fi proporzjon fiss tal-massa fl-addittiv tal-għalf.

---

(1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 30.8.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 304/18 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 304/18

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1413

tas-27 ta’ Awwissu 2021

dwar l-awtorizzazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Bacillus subtilis LMG-S 15136 bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer femminili li jreddgħu (detentur tal-awtorizzazzjoni Beldem, diviżjoni ta’ Puratos NV)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u jipprevedi r-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u jipprevedi r-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni.

| (2) | Tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Bacillus subtilis (LMG S-15136) f’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. L-applikazzjoni kienet akkumpanjata bid-dettalji u bid-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Bacillus subtilis (LMG S-15136) f’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. L-applikazzjoni kienet akkumpanjata bid-dettalji u bid-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (3) | L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ 1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta mill-Bacillus subtilis LMG-S 15136 bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer femminili biex tiġi klassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u fil-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”. |
| --- | --- |

(3)

L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ 1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta mill-Bacillus subtilis LMG-S 15136 bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer femminili biex tiġi klassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u fil-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”.

| (4) | Fl-opinjonijiet tagħha tas-7 ta’ Ottubru 2019 (2) u tas-27 ta’ Jannar 2021 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Bacillus subtilis LMG-S 15136 ma għandhiex effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumatur jew fuq l-ambjent. L-awtorità kkonkludiet li l-addittiv jenħtieġ li jitqies bħala sensitizzatur respiratorju u sensitizzatur dermali potenzjali. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-awtorità kkonkludiet li l-addittiv għandu l-potenzjal li jkun effikaċi bħala addittiv żootekniku fil-ħnieżer femminili matul il-perjodu tat-treddigħ. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Fl-opinjonijiet tagħha tas-7 ta’ Ottubru 2019 (2) u tas-27 ta’ Jannar 2021 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Bacillus subtilis LMG-S 15136 ma għandhiex effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumatur jew fuq l-ambjent. L-awtorità kkonkludiet li l-addittiv jenħtieġ li jitqies bħala sensitizzatur respiratorju u sensitizzatur dermali potenzjali. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-awtorità kkonkludiet li l-addittiv għandu l-potenzjal li jkun effikaċi bħala addittiv żootekniku fil-ħnieżer femminili matul il-perjodu tat-treddigħ. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (5) | Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Bacillus subtilis LMG-S 15136 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta’ dik il-preparazzjoni jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(5)

Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Bacillus subtilis LMG-S 15136 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta’ dik il-preparazzjoni jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

| (6) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(6)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, tal-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u tal-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà” hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-27 ta’ Awwissu 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2019;17(11):5892.

2

(3)  EFSA Journal 2021;19(3):6456.

3

---

ANNESS

| Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv | Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni | Addittiv | Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku | Speċi jew kategorija tal-annimali | Età massima | Kontenut minimu | Kontenut massimu | Dispożizzjonijiet oħra | Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Unitajiet ta’ attività kull kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % |
| Kategorija: Addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà. |
| 4a1606i | Beldem, id-diviżjoni ta’ Puratos NV. | Endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) | Kompożizzjoni tal-addittiv:
  Preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta mill-Bacillus subtilis LMG-S 15136 li fiha attività minima ta’ 400 IU  (1)/g
  Fil-forma solida u likwida. | Ħnieżer femminili li jreddgħu | – | 10 IU | – | 1. | Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana. |

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimali

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

Unitajiet ta’ attività kull kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: Addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà.

4a1606i

Beldem, id-diviżjoni ta’ Puratos NV.

Endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8)

Kompożizzjoni tal-addittiv:

Preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta mill-Bacillus subtilis LMG-S 15136 li fiha attività minima ta’ 400 IU  (1)/g

Fil-forma solida u likwida.

Ħnieżer femminili li jreddgħu

–

10 IU

–

1.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

| 2. | Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tal-għajnejn, tal-ġilda, u tan-nifs. |
| --- | --- |

2.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tal-għajnejn, tal-ġilda, u tan-nifs.

19.9.2031

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta mill-Bacillus subtilis LMG-S 15136

Metodu analitiku  (2)

Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-ksilanażi fl-addittiv tal-għalf:

| — | metodu kolorimetriku li jkejjel iz-zokkor riduċenti rilaxxat bl-azzjoni tal-ksilanażi fuq is-substrat tal-ksilan tal-injam tal-betula fil-preżenza ta’ aċidu 3,5-dinitrosaliċiliku (DNS). |
| --- | --- |

—

metodu kolorimetriku li jkejjel iz-zokkor riduċenti rilaxxat bl-azzjoni tal-ksilanażi fuq is-substrat tal-ksilan tal-injam tal-betula fil-preżenza ta’ aċidu 3,5-dinitrosaliċiliku (DNS).

Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-ksilanażi fit-taħlitiet lesti minn qabel, fl-għalf kompost u fil-materjali tal-għalf:

| — | metodu kolorimetriku li jkejjel il-kolorant li jinħall fl-ilma rilaxxat bl-azzjoni tal-ksilanażi minn substrati ta’ qamħ tal-arabinoksilan retikolat bl-ażurina. |
| --- | --- |

—

metodu kolorimetriku li jkejjel il-kolorant li jinħall fl-ilma rilaxxat bl-azzjoni tal-ksilanażi minn substrati ta’ qamħ tal-arabinoksilan retikolat bl-ażurina.

---

(1)  1 IU jikkorrispondi għall-ammont ta’ enżima li jillibera mikromol wieħed ta’ zokkor riduċenti (ekwivalenti tal-ksilożju) minn ksilan tal-injam tal-betula fil-minuta b’pH ta’ 4,5 u f’temperatura ta’ 30 °C.

(2)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 30.8.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 304/21 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 304/21

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1414

tas-27 ta’ Awwissu 2021

li jikkoreġi r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/422 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Enterococcus faecium DSM 7134 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tal-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni: Lactosan GmbH & Co KG)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | L-użu tal-preparazzjoni tal-Enterococcus faecium DSM 7134 bħala addittiv tal-għalf ġiet awtorizzata għat-tiġieġ tal-bajd bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/422 (2) għal perjodu ta’ 10 snin. |
| --- | --- |

(1)

L-użu tal-preparazzjoni tal-Enterococcus faecium DSM 7134 bħala addittiv tal-għalf ġiet awtorizzata għat-tiġieġ tal-bajd bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/422 (2) għal perjodu ta’ 10 snin.

| (2) | Fil-kolonna “Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv” tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/422, iddaħħal numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv żbaljat. |
| --- | --- |

(2)

Fil-kolonna “Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv” tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/422, iddaħħal numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv żbaljat.

| (3) | Fl-opinjoni tagħha tat-30 ta’ Settembru 2020 (3) l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-addittiv jista’ jintuża fl-ilma tax-xorb, bħala parti mill-kundizzjonijiet tal-użu soġġetti għall-valutazzjoni tas-sikurezza u tal-effikaċja. L-ispeċifikazzjoni li tirriżulta minn dik il-konklużjoni ma ġietx inkluża fil-kolonna “Dispożizzjonijiet oħrajn” tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/422, u jenħtieġ li tiżdied hemmhekk għal raġunijiet ta’ ċarezza ġuridika. |
| --- | --- |

(3)

Fl-opinjoni tagħha tat-30 ta’ Settembru 2020 (3) l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-addittiv jista’ jintuża fl-ilma tax-xorb, bħala parti mill-kundizzjonijiet tal-użu soġġetti għall-valutazzjoni tas-sikurezza u tal-effikaċja. L-ispeċifikazzjoni li tirriżulta minn dik il-konklużjoni ma ġietx inkluża fil-kolonna “Dispożizzjonijiet oħrajn” tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/422, u jenħtieġ li tiżdied hemmhekk għal raġunijiet ta’ ċarezza ġuridika.

| (4) | L-opinjoni tal-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv mhuwiex irritant dermali jew okulari iżda sensitizzatur dermali u respiratorju potenzjali. Fil-kolonna “Dispożizzjonijiet oħrajn”, l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/422, jirreferi b’mod żbaljat għall-użu ta’ protezzjoni għan-nifs, nuċċali u ingwanti bħala tagħmir protettiv personali, filwaqt li minflok jenħtieġ li jirreferi għall-użu ta’ protezzjoni għan-nifs u għall-ġilda sabiex titqies kif xieraq l-opinjoni tal-Awtorità dwar is-sikurezza tal-utenti. |
| --- | --- |

(4)

L-opinjoni tal-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv mhuwiex irritant dermali jew okulari iżda sensitizzatur dermali u respiratorju potenzjali. Fil-kolonna “Dispożizzjonijiet oħrajn”, l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/422, jirreferi b’mod żbaljat għall-użu ta’ protezzjoni għan-nifs, nuċċali u ingwanti bħala tagħmir protettiv personali, filwaqt li minflok jenħtieġ li jirreferi għall-użu ta’ protezzjoni għan-nifs u għall-ġilda sabiex titqies kif xieraq l-opinjoni tal-Awtorità dwar is-sikurezza tal-utenti.

| (5) | Fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/422, sar żball klerikali minuri fir-rigward tal-isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni. |
| --- | --- |

(5)

Fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/422, sar żball klerikali minuri fir-rigward tal-isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni.

| (6) | Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/422 jiġi kkoreġut skont dan. Għal raġunijiet ta’ ċarezza, huwa xieraq li l-Anness kollu tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni msemmi jinbidel bil-verżjoni kkoreġuta tiegħu. |
| --- | --- |

(6)

Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/422 jiġi kkoreġut skont dan. Għal raġunijiet ta’ ċarezza, huwa xieraq li l-Anness kollu tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni msemmi jinbidel bil-verżjoni kkoreġuta tiegħu.

| (7) | Sabiex l-operaturi tan-negozju tal-għalf ikunu jistgħu jadattaw it-tikkettar tal-addittiv u l-għalf li jkun fih minnu għat-termini kkoreġuti tal-awtorizzazzjoni, jenħtieġ li jiġi previst perjodu tranżitorju fir-rigward tat-tqegħid fis-suq ta’ dawk il-prodotti. |
| --- | --- |

(7)

Sabiex l-operaturi tan-negozju tal-għalf ikunu jistgħu jadattaw it-tikkettar tal-addittiv u l-għalf li jkun fih minnu għat-termini kkoreġuti tal-awtorizzazzjoni, jenħtieġ li jiġi previst perjodu tranżitorju fir-rigward tat-tqegħid fis-suq ta’ dawk il-prodotti.

| (8) | Sabiex jiġu ppreservati l-aspettattivi leġittimi tal-partijiet interessati b’rabta mat-termini tal-awtorizzazzjoni tal-addittiv, dan ir-Regolament jenħtieġ li jidħol fis-seħħ b’urġenza. |
| --- | --- |

(8)

Sabiex jiġu ppreservati l-aspettattivi leġittimi tal-partijiet interessati b’rabta mat-termini tal-awtorizzazzjoni tal-addittiv, dan ir-Regolament jenħtieġ li jidħol fis-seħħ b’urġenza.

| (9) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(9)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/422 huwa sostitwit bl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

1.   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li fihom dik is-sustanza, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel l-1 ta’ Diċembru 2021 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel il-31 ta’ Awwissu 2021 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.

2.   Il-materjali tal-għalf u l-għalf kompost li fihom il-preparazzjoni u t-taħlitiet lesti minn qabel imsemmija fil-paragrafu 1, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel l-31 ta’ Awwissu 2022 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel il-31 ta’ Awwissu 2021 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.

Artikolu 3

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-27 ta’ Awwissu 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/422 tad-9 ta’ Marzu 2021 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Enterococcus faecium DSM 7134 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tal-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni: Lactosan GmbH & Co KG) (ĠU L 83, 10.3.2021, p. 25).

2

Enterococcus faecium

(3)  EFSA Journal 2020;18(11):6277.

3

---

ANNESS

| “Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv | Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni | Addittiv | Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku | Speċi jew kategorija tal-annimali | Età massima | Kontenut minimu | Kontenut massimu | Kontenut minimu | Kontenut massimu | Dispożizzjonijiet oħra | Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % | CFU/l ta’ ilma tax-xorb |
| Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabbilizzaturi tal-flora intestinali |
| 4b1841 | Lactosan GmbH & Co KG | Enterococcus faecium DSM 7134 | Kompożizzjoni tal-addittiv

  Preparazzjoni tal-Enterococcus faecium

  DSM 7134
  li jkun fiha minimu ta’:
  Trab: 1x1010 CFU/g ta’ addittiv
  Granuli (mikroenkapsulati): 1x1010

  CFU/g ta’ addittiv | Tiġieġ tal-bajd | - | 1 x 109 | - | 5 x 108 | - | 1. | Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, il-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana għandhom jiġu indikati. |

“Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimali

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

CFU/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

CFU/l ta’ ilma tax-xorb

Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabbilizzaturi tal-flora intestinali

4b1841

Lactosan GmbH & Co KG

Enterococcus faecium DSM 7134

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparazzjoni tal-Enterococcus faecium

DSM 7134

li jkun fiha minimu ta’:

Trab: 1x1010 CFU/g ta’ addittiv

Granuli (mikroenkapsulati): 1x1010

CFU/g ta’ addittiv

Tiġieġ tal-bajd

-

1 x 109

-

5 x 108

-

1.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, il-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana għandhom jiġu indikati.

| 2. | L-addittiv jista’ jintuża fl-ilma tax-xorb. |
| --- | --- |

2.

L-addittiv jista’ jintuża fl-ilma tax-xorb.

| 3. | Għandha tiġi żgurata dispersjoni omoġenja tal-addittiv meta jintuża fl-ilma tax-xorb. |
| --- | --- |

3.

Għandha tiġi żgurata dispersjoni omoġenja tal-addittiv meta jintuża fl-ilma tax-xorb.

| 4. | Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu għal livell minimu permezz ta’ tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali, inkluż bi protezzjoni għan-nifs u għall-ġilda.” |
| --- | --- |

4.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu għal livell minimu permezz ta’ tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali, inkluż bi protezzjoni għan-nifs u għall-ġilda.”

30.3.2031

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:

Ċelloli vijabbli tal-Enterococcus faecium DSM 7134

Metodu analitiku
   (1)

Għall-enumerazzjoni: Metodu tat-tifrix fuq l-agar bile esculin azide (EN 15788).

Għall-identifikazzjoni: Elettroforeżi bil-Ġell f’Kamp Pulsat (PFGE).

---

(1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

1

---