# Uradni list L 275/2021

| | ISSN 1977-0804 |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | L 275 |
| | |
| Slovenska izdaja | Zakonodaja | Letnik 6431. julij 2021 |

ISSN 1977-0804

Uradni list

Evropske unije

L 275

Slovenska izdaja

Zakonodaja

Letnik 6431. julij 2021

---

| Vsebina | | II   Nezakonodajni akti | Stran |
| --- | --- | --- | --- |
| | | SKLEPI |
| | * | Sklep Komisije (EU) 2021/1240 z dne 13. julija 2021 o skladnosti portala EU in podatkovne zbirke EU za klinična preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini z zahtevami iz člena 82(2) Uredbe (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta (
  1
  ) | 1 |

Vsebina

II   Nezakonodajni akti

Stran

SKLEPI

*

Sklep Komisije (EU) 2021/1240 z dne 13. julija 2021 o skladnosti portala EU in podatkovne zbirke EU za klinična preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini z zahtevami iz člena 82(2) Uredbe (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta (
  1
  )

1

1

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Besedilo velja za EGP. |

---

(1)   Besedilo velja za EGP.

1

| SL | Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje.
  Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica. |
| --- | --- |

SL

Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje.

Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica.

---

II Nezakonodajni akti

SKLEPI

| 31.7.2021 | SL | Uradni list Evropske unije | L 275/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.7.2021

SL

Uradni list Evropske unije

L 275/1

---

SKLEP KOMISIJE (EU) 2021/1240

z dne 13. julija 2021

o skladnosti portala EU in podatkovne zbirke EU za klinična preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini z zahtevami iz člena 82(2) Uredbe (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES (1) ter zlasti člena 82(3) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v sodelovanju z državami članicami in Komisijo vzpostavila portal na ravni Unije kot enotno vstopno točko za predložitev podatkov in informacij, ki se nanašajo na klinična preskušanja (v nadaljnjem besedilu: portal EU), kot je določeno v prvem pododstavku člena 80 Uredbe (EU) št. 536/2014. |
| --- | --- |

(1)

Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v sodelovanju z državami članicami in Komisijo vzpostavila portal na ravni Unije kot enotno vstopno točko za predložitev podatkov in informacij, ki se nanašajo na klinična preskušanja (v nadaljnjem besedilu: portal EU), kot je določeno v prvem pododstavku člena 80 Uredbe (EU) št. 536/2014.

| (2) | Agencija je v sodelovanju z državami članicami in Komisijo vzpostavila podatkovno zbirko EU na ravni Unije, ki bo vsebovala podatke in informacije, predložene v skladu z Uredbo (EU) št. 536/2014 (v nadaljnjem besedilu: podatkovna zbirka EU), kot je določeno v členu 81(1) navedene uredbe. |
| --- | --- |

(2)

Agencija je v sodelovanju z državami članicami in Komisijo vzpostavila podatkovno zbirko EU na ravni Unije, ki bo vsebovala podatke in informacije, predložene v skladu z Uredbo (EU) št. 536/2014 (v nadaljnjem besedilu: podatkovna zbirka EU), kot je določeno v členu 81(1) navedene uredbe.

| (3) | Agencija je 25. marca 2015 objavila funkcijske specifikacije za portal EU in podatkovno zbirko EU, ki bi jih bilo treba revidirati (2), pripravljene v sodelovanju z državami članicami in Komisijo v skladu s členom 82(1) Uredbe (EU) št. 536/2014. |
| --- | --- |

(3)

Agencija je 25. marca 2015 objavila funkcijske specifikacije za portal EU in podatkovno zbirko EU, ki bi jih bilo treba revidirati (2), pripravljene v sodelovanju z državami članicami in Komisijo v skladu s členom 82(1) Uredbe (EU) št. 536/2014.

| (4) | Upravni odbor Agencije je 21. aprila 2021 na podlagi neodvisnega revizijskega poročila z dne 8. aprila 2021 v skladu s členom 82(2) Uredbe (EU) št. 536/2014 Komisijo obvestil, da portal EU in podatkovna zbirka EU polno delujeta in da sistemi izpolnjujejo funkcijske specifikacije, ki jih je objavila Agencija. |
| --- | --- |

(4)

Upravni odbor Agencije je 21. aprila 2021 na podlagi neodvisnega revizijskega poročila z dne 8. aprila 2021 v skladu s členom 82(2) Uredbe (EU) št. 536/2014 Komisijo obvestil, da portal EU in podatkovna zbirka EU polno delujeta in da sistemi izpolnjujejo funkcijske specifikacije, ki jih je objavila Agencija.

| (5) | Komisija je na podlagi informacij, ki jih je predložil upravni odbor Agencije, preverila, ali portal EU in podatkovna zbirka EU izpolnjujeta pogoje glede polnega delovanja in skladnosti z navedenimi funkcijskimi specifikacijami. |
| --- | --- |

(5)

Komisija je na podlagi informacij, ki jih je predložil upravni odbor Agencije, preverila, ali portal EU in podatkovna zbirka EU izpolnjujeta pogoje glede polnega delovanja in skladnosti z navedenimi funkcijskimi specifikacijami.

| (6) | Uredba (EU) št. 536/2014 se v skladu z drugim odstavkom člena 99 navedene uredbe uporablja od šestih mesecev po objavi obvestila v Uradnem listu Evropske unije. Ta sklep bi moral zato začeti veljati nemudoma – |
| --- | --- |

(6)

Uredba (EU) št. 536/2014 se v skladu z drugim odstavkom člena 99 navedene uredbe uporablja od šestih mesecev po objavi obvestila v Uradnem listu Evropske unije. Ta sklep bi moral zato začeti veljati nemudoma –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Portal EU in podatkovna zbirka EU polno delujeta in izpolnjujeta funkcijske specifikacije, kot je določeno v členu 82(2) Uredbe (EU) št. 536/2014.

Člen 2

Ta sklep začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.

V Bruslju, 13. julija 2021

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  UL L 158, 27.5.2014, str. 1.

1

(2)  https://www.ema.europa.eu/documents/other/functional-specifications-european-union-eu-portal-eu-database-be-audited_en.pdf

2

---