# Gazzetta ufficiale L 300/2021

| | ISSN 1977-0707 |
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| Gazzetta ufficiale
  dell’Unione europea | L 300 |
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| Edizione in lingua italiana | Legislazione | 64° anno24 agosto 2021 |

ISSN 1977-0707

Gazzetta ufficiale

dell’Unione europea

L 300

Edizione in lingua italiana

Legislazione

64° anno24 agosto 2021

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| Sommario | | II   Atti non legislativi | pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ACCORDI INTERNAZIONALI |
| | * | Informazione riguardante l’entrata in vigore dell’accordo tra l’Unione europea e Antigua e Barbuda che modifica l’accordo tra la Comunità europea e Antigua e Barbuda in materia di esenzione dal visto per soggiorni di breve durata | 1 |
| | | DECISIONI |
| | * | Decisione di esecuzione (UE) 2021/1384 della Commissione, del 13 agosto 2021, relativa alla richiesta di registrazione di un'iniziativa dei cittadini europei dal titolo ReturnthePlastics: un'iniziativa dei cittadini europei per realizzare un sistema di vuoti a rendere di livello europeo per riciclare le bottiglie di plastica a norma del regolamento (UE) 2019/788 del Parlamento europeo e del Consiglio
  [notificata con il numero C(2021) 5953] | 2 |
| | * | Decisione di esecuzione (UE) 2021/1385 della Commissione, del 17 agosto 2021, che rinnova l’autorizzazione all’immissione in commercio di mangimi e di prodotti diversi da alimenti e mangimi contenenti o costituiti da colza geneticamente modificata GT73 (MON-ØØØ73-7) in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
  [notificata con il numero C(2021)5992]

   (
  1
  ) | 4 |
| | * | Decisione di esecuzione (UE) 2021/1386 della Commissione, del 17 agosto 2021, che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DAS-81419-2 in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
  [notificata con il numero C(2021)5993]

   (
  1
  ) | 10 |
| | * | Decisione di esecuzione (UE) 2021/1387 della Commissione, del 17 agosto 2021, che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DAS-81419-2 × DAS–44406–6 in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
  [notificata con il numero C(2021)5994]

   (
  1
  ) | 16 |
| | * | Decisione di esecuzione (UE) 2021/1388 della Commissione, del 17 agosto 2021, che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 e da granturco geneticamente modificato che combina due o tre dei singoli eventi 1507, MIR162, MON810 e NK603 in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
  [notificata con il numero C(2021)5995]

   (
  1
  ) | 22 |
| | * | Decisione di esecuzione (UE) 2021/1389 della Commissione, del 17 agosto 2021, che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da cotone geneticamente modificato GHB614 × T304-40 × GHB119 in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
  [notificata con il numero C(2021)5996]

   (
  1
  ) | 29 |
| | * | Decisione di esecuzione (UE) 2021/1390 della Commissione, del 17 agosto 2021, che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato MZIR098 (SYN-ØØØ98-3) in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
  [notificata con il numero C(2021)5997]

   (
  1
  ) | 35 |
| | * | Decisione di esecuzione (UE) 2021/1391 della Commissione, del 17 agosto 2021, che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da colza geneticamente modificata Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 e Rf3 × GT73 in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
  [notificata con il numero C(2021)5998]

   (
  1
  ) | 41 |
| | * | Decisione di esecuzione (UE) 2021/1392 della Commissione, del 17 agosto 2021, che rinnova l’autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato Bt11 (SYN-BTØ11-1) in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
  [notificata con il numero C(2021)5999]

   (
  1
  ) | 48 |
| | * | Decisione di esecuzione (UE) 2021/1393 della Commissione, del 17 agosto 2021, che rinnova l’autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato MON 88017 × MON 810 (MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
  [notificata con il numero C(2021)6001]

   (
  1
  ) | 54 |
| | * | Decisione di esecuzione (UE) 2021/1394 della Commissione, del 17 agosto 2021, che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 e dal granturco geneticamente modificato che combina due, tre, quattro o cinque dei singoli eventi MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 e 59122 a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
  [notificata con il numero C(2021)6002]

   (
  1
  ) | 60 |
| | * | Decisione di esecuzione (UE) 2021/1395 della Commissione, del 20 agosto 2021, che modifica l'allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/641 relativa a misure di emergenza in relazione a focolai di influenza aviaria ad alta patogenicità in alcuni Stati membri
  [notificata con il numero C(2021) 6253]

   (
  1
  ) | 70 |
| | * | Decisione (UE) 2021/1396 della Banca centrale europea, del 13 agosto 2021, che modifica la decisione BCE/2014/29 relativa alla comunicazione alla Banca centrale europea di dati in materia di vigilanza segnalati alle autorità nazionali competenti dai soggetti vigilati ai sensi dei regolamenti di esecuzione (UE) n. 680/2014 e (UE) 2016/2070 della Commissione (BCE/2021/39) | 74 |
| | | ATTI ADOTTATI DA ORGANISMI CREATI DA ACCORDI INTERNAZIONALI |
| | * | Decisione n. 1/CE/2021, del 28 luglio 2021, del comitato misto istituito a norma dell'accordo sul reciproco riconoscimento tra la Comunità europea e il Giappone, relativa all'approvazione di un organismo di valutazione della conformità ai sensi dell'allegato settoriale sulle apparecchiature terminali di telecomunicazione e le apparecchiature radio [2021/1397] | 78 |

Sommario

II   Atti non legislativi

pagina

ACCORDI INTERNAZIONALI

*

Informazione riguardante l’entrata in vigore dell’accordo tra l’Unione europea e Antigua e Barbuda che modifica l’accordo tra la Comunità europea e Antigua e Barbuda in materia di esenzione dal visto per soggiorni di breve durata

1

DECISIONI

*

Decisione di esecuzione (UE) 2021/1384 della Commissione, del 13 agosto 2021, relativa alla richiesta di registrazione di un'iniziativa dei cittadini europei dal titolo ReturnthePlastics: un'iniziativa dei cittadini europei per realizzare un sistema di vuoti a rendere di livello europeo per riciclare le bottiglie di plastica a norma del regolamento (UE) 2019/788 del Parlamento europeo e del Consiglio
  [notificata con il numero C(2021) 5953]

[notificata con il numero C(2021) 5953]

2

*

Decisione di esecuzione (UE) 2021/1385 della Commissione, del 17 agosto 2021, che rinnova l’autorizzazione all’immissione in commercio di mangimi e di prodotti diversi da alimenti e mangimi contenenti o costituiti da colza geneticamente modificata GT73 (MON-ØØØ73-7) in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
  [notificata con il numero C(2021)5992]

   (
  1
  )

[notificata con il numero C(2021)5992]

1

4

*

Decisione di esecuzione (UE) 2021/1386 della Commissione, del 17 agosto 2021, che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DAS-81419-2 in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
  [notificata con il numero C(2021)5993]

   (
  1
  )

[notificata con il numero C(2021)5993]

1

10

*

Decisione di esecuzione (UE) 2021/1387 della Commissione, del 17 agosto 2021, che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DAS-81419-2 × DAS–44406–6 in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
  [notificata con il numero C(2021)5994]

   (
  1
  )

[notificata con il numero C(2021)5994]

1

16

*

Decisione di esecuzione (UE) 2021/1388 della Commissione, del 17 agosto 2021, che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 e da granturco geneticamente modificato che combina due o tre dei singoli eventi 1507, MIR162, MON810 e NK603 in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
  [notificata con il numero C(2021)5995]

   (
  1
  )

[notificata con il numero C(2021)5995]

1

22

*

Decisione di esecuzione (UE) 2021/1389 della Commissione, del 17 agosto 2021, che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da cotone geneticamente modificato GHB614 × T304-40 × GHB119 in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
  [notificata con il numero C(2021)5996]

   (
  1
  )

[notificata con il numero C(2021)5996]

1

29

*

Decisione di esecuzione (UE) 2021/1390 della Commissione, del 17 agosto 2021, che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato MZIR098 (SYN-ØØØ98-3) in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
  [notificata con il numero C(2021)5997]

   (
  1
  )

[notificata con il numero C(2021)5997]

1

35

*

Decisione di esecuzione (UE) 2021/1391 della Commissione, del 17 agosto 2021, che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da colza geneticamente modificata Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 e Rf3 × GT73 in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
  [notificata con il numero C(2021)5998]

   (
  1
  )

[notificata con il numero C(2021)5998]

1

41

*

Decisione di esecuzione (UE) 2021/1392 della Commissione, del 17 agosto 2021, che rinnova l’autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato Bt11 (SYN-BTØ11-1) in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
  [notificata con il numero C(2021)5999]

   (
  1
  )

[notificata con il numero C(2021)5999]

1

48

*

Decisione di esecuzione (UE) 2021/1393 della Commissione, del 17 agosto 2021, che rinnova l’autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato MON 88017 × MON 810 (MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
  [notificata con il numero C(2021)6001]

   (
  1
  )

[notificata con il numero C(2021)6001]

1

54

*

Decisione di esecuzione (UE) 2021/1394 della Commissione, del 17 agosto 2021, che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 e dal granturco geneticamente modificato che combina due, tre, quattro o cinque dei singoli eventi MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 e 59122 a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
  [notificata con il numero C(2021)6002]

   (
  1
  )

[notificata con il numero C(2021)6002]

1

60

*

Decisione di esecuzione (UE) 2021/1395 della Commissione, del 20 agosto 2021, che modifica l'allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/641 relativa a misure di emergenza in relazione a focolai di influenza aviaria ad alta patogenicità in alcuni Stati membri
  [notificata con il numero C(2021) 6253]

   (
  1
  )

[notificata con il numero C(2021) 6253]

1

70

*

Decisione (UE) 2021/1396 della Banca centrale europea, del 13 agosto 2021, che modifica la decisione BCE/2014/29 relativa alla comunicazione alla Banca centrale europea di dati in materia di vigilanza segnalati alle autorità nazionali competenti dai soggetti vigilati ai sensi dei regolamenti di esecuzione (UE) n. 680/2014 e (UE) 2016/2070 della Commissione (BCE/2021/39)

74

ATTI ADOTTATI DA ORGANISMI CREATI DA ACCORDI INTERNAZIONALI

*

Decisione n. 1/CE/2021, del 28 luglio 2021, del comitato misto istituito a norma dell'accordo sul reciproco riconoscimento tra la Comunità europea e il Giappone, relativa all'approvazione di un organismo di valutazione della conformità ai sensi dell'allegato settoriale sulle apparecchiature terminali di telecomunicazione e le apparecchiature radio [2021/1397]

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| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE. |

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(1)   Testo rilevante ai fini del SEE.

1

| IT | Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.
  I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco. |
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IT

Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.

I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco.

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II Atti non legislativi

ACCORDI INTERNAZIONALI

| 24.8.2021 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 300/1 |
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24.8.2021

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 300/1

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Informazione riguardante l’entrata in vigore dell’accordo tra l’Unione europea e Antigua e Barbuda che modifica l’accordo tra la Comunità europea e Antigua e Barbuda in materia di esenzione dal visto per soggiorni di breve durata

L’accordo tra l’Unione europea e Antigua e Barbuda che modifica l’accordo tra la Comunità europea e Antigua e Barbuda in materia di esenzione dal visto per soggiorni di breve durata entrerà in vigore il 1o novembre 2021, essendo stata espletata, in data 10 maggio 2021, la procedura prevista all’articolo 2 dell’accordo.

o

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DECISIONI

| 24.8.2021 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 300/2 |
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24.8.2021

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 300/2

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DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2021/1384 DELLA COMMISSIONE

del 13 agosto 2021

relativa alla richiesta di registrazione di un'iniziativa dei cittadini europei dal titolo «ReturnthePlastics: un'iniziativa dei cittadini europei per realizzare un sistema di vuoti a rendere di livello europeo per riciclare le bottiglie di plastica» a norma del regolamento (UE) 2019/788 del Parlamento europeo e del Consiglio

[notificata con il numero C(2021) 5953]

(Il testo in lingua inglese è il solo facente fede)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2019/788 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 aprile 2019, riguardante l'iniziativa dei cittadini europei (1), in particolare l'articolo 6, paragrafi 2 e 3,

considerando quanto segue:

| (1) | Il 2 luglio 2021 è stata presentata alla Commissione una domanda di registrazione di un'iniziativa dei cittadini europei dal titolo «ReturnthePlastics: un'iniziativa dei cittadini europei per realizzare un sistema di vuoti a rendere di livello europeo per riciclare le bottiglie di plastica». |
| --- | --- |

(1)

Il 2 luglio 2021 è stata presentata alla Commissione una domanda di registrazione di un'iniziativa dei cittadini europei dal titolo «ReturnthePlastics: un'iniziativa dei cittadini europei per realizzare un sistema di vuoti a rendere di livello europeo per riciclare le bottiglie di plastica».

| (2) | Gli obiettivi dell'iniziativa sono espressi come segue: «1) Realizzare un sistema di vuoti a rendere di livello europeo per riciclare le bottiglie di plastica; 2) Incentivare i supermercati (catene) di tutti gli Stati membri dell'UE in cui si vendono bottiglie di plastica a dotarsi di apparecchi di riconsegna di vuoti per riciclare le bottiglie di plastica dopo l'acquisto e l'uso da parte del consumatore; 3) Far sì che le imprese che producono bottiglie di plastica paghino un'imposta sulla plastica per il sistema di riciclaggio e di vuoto a rendere delle bottiglie di plastica (secondo il principio »chi inquina paga«)». |
| --- | --- |

(2)

Gli obiettivi dell'iniziativa sono espressi come segue: «1) Realizzare un sistema di vuoti a rendere di livello europeo per riciclare le bottiglie di plastica; 2) Incentivare i supermercati (catene) di tutti gli Stati membri dell'UE in cui si vendono bottiglie di plastica a dotarsi di apparecchi di riconsegna di vuoti per riciclare le bottiglie di plastica dopo l'acquisto e l'uso da parte del consumatore; 3) Far sì che le imprese che producono bottiglie di plastica paghino un'imposta sulla plastica per il sistema di riciclaggio e di vuoto a rendere delle bottiglie di plastica (secondo il principio »chi inquina paga«)».

| (3) | Un allegato apporta ulteriori dettagli sull'oggetto, gli obiettivi e il contesto dell'iniziativa. In particolare, spiega che l'iniziativa propone una «direttiva dell'UE per un sistema di vuoti a rendere che consenta ai consumatori di restituire convenientemente le bottiglie di plastica nei supermercati in cui sono state acquistate», indicando un deposito su cauzione pari a 0,15 EUR per bottiglia. Si sostiene che tale sistema è necessario in considerazione del fatto che le bottiglie di plastica, che sono tra i prodotti di plastica più comunemente usati, non sono incluse nel divieto relativo ai prodotti di plastica monouso. Infine, l'allegato afferma che l'obiettivo è far sì che il sistema di riciclaggio delle bottiglie di plastica #ReturnthePlastics sia realizzato in cinque Stati membri al momento della conferenza sul clima COP26 che si terrà dall'1 al 12 novembre 2021 e successivamente in tutta l'Unione. |
| --- | --- |

(3)

Un allegato apporta ulteriori dettagli sull'oggetto, gli obiettivi e il contesto dell'iniziativa. In particolare, spiega che l'iniziativa propone una «direttiva dell'UE per un sistema di vuoti a rendere che consenta ai consumatori di restituire convenientemente le bottiglie di plastica nei supermercati in cui sono state acquistate», indicando un deposito su cauzione pari a 0,15 EUR per bottiglia. Si sostiene che tale sistema è necessario in considerazione del fatto che le bottiglie di plastica, che sono tra i prodotti di plastica più comunemente usati, non sono incluse nel divieto relativo ai prodotti di plastica monouso. Infine, l'allegato afferma che l'obiettivo è far sì che il sistema di riciclaggio delle bottiglie di plastica #ReturnthePlastics sia realizzato in cinque Stati membri al momento della conferenza sul clima COP26 che si terrà dall'1 al 12 novembre 2021 e successivamente in tutta l'Unione.

| (4) | Nella misura in cui l'iniziativa mira a preservare, tutelare e migliorare la qualità dell'ambiente, proteggere la salute umana e utilizzare in modo prudente e razionale le risorse naturali, la Commissione ha il potere di presentare proposte di atti legislativi in base all'articolo 192, paragrafo 1, del trattato. |
| --- | --- |

(4)

Nella misura in cui l'iniziativa mira a preservare, tutelare e migliorare la qualità dell'ambiente, proteggere la salute umana e utilizzare in modo prudente e razionale le risorse naturali, la Commissione ha il potere di presentare proposte di atti legislativi in base all'articolo 192, paragrafo 1, del trattato.

| (5) | Nella misura in cui esistono differenze tra le normative nazionali tali da creare ostacoli agli scambi e alle libertà fondamentali e quindi avere un'incidenza diretta sul funzionamento del mercato interno o provocare distorsioni di concorrenza significative, la Commissione ha il potere di presentare una proposta di atto legislativo per ravvicinare le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri che hanno per oggetto l'instaurazione e il funzionamento del mercato interno in base all'articolo 114 del trattato. |
| --- | --- |

(5)

Nella misura in cui esistono differenze tra le normative nazionali tali da creare ostacoli agli scambi e alle libertà fondamentali e quindi avere un'incidenza diretta sul funzionamento del mercato interno o provocare distorsioni di concorrenza significative, la Commissione ha il potere di presentare una proposta di atto legislativo per ravvicinare le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri che hanno per oggetto l'instaurazione e il funzionamento del mercato interno in base all'articolo 114 del trattato.

| (6) | Per questi motivi nessuna parte dell'iniziativa esula manifestamente dalla competenza della Commissione di presentare una proposta di atto legislativo dell'Unione ai fini dell'applicazione dei trattati. |
| --- | --- |

(6)

Per questi motivi nessuna parte dell'iniziativa esula manifestamente dalla competenza della Commissione di presentare una proposta di atto legislativo dell'Unione ai fini dell'applicazione dei trattati.

| (7) | Tale conclusione non pregiudica la valutazione dell'eventuale rispetto, nel caso di specie, delle condizioni concrete, di fatto e sostanziali, richieste per consentire un intervento della Commissione, tra cui il rispetto del principio di proporzionalità. |
| --- | --- |

(7)

Tale conclusione non pregiudica la valutazione dell'eventuale rispetto, nel caso di specie, delle condizioni concrete, di fatto e sostanziali, richieste per consentire un intervento della Commissione, tra cui il rispetto del principio di proporzionalità.

| (8) | Il gruppo di organizzatori ha fornito prove adeguate del fatto che l'iniziativa soddisfa i requisiti di cui all'articolo 5, paragrafi 1 e 2, del regolamento (UE) 2019/788 e che ha designato le persone di contatto in conformità all'articolo 5, paragrafo 3, primo comma, di detto regolamento. |
| --- | --- |

(8)

Il gruppo di organizzatori ha fornito prove adeguate del fatto che l'iniziativa soddisfa i requisiti di cui all'articolo 5, paragrafi 1 e 2, del regolamento (UE) 2019/788 e che ha designato le persone di contatto in conformità all'articolo 5, paragrafo 3, primo comma, di detto regolamento.

| (9) | L'iniziativa non è né manifestamente ingiuriosa, futile o vessatoria, né manifestamente contraria ai valori dell'Unione sanciti dall'articolo 2 del trattato sull'Unione europea e ai diritti sanciti dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea. |
| --- | --- |

(9)

L'iniziativa non è né manifestamente ingiuriosa, futile o vessatoria, né manifestamente contraria ai valori dell'Unione sanciti dall'articolo 2 del trattato sull'Unione europea e ai diritti sanciti dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea.

| (10) | L'iniziativa dal titolo «ReturnthePlastics: un'iniziativa dei cittadini europei per realizzare un sistema di vuoti a rendere di livello europeo per riciclare le bottiglie di plastica» dovrebbe quindi essere registrata, |
| --- | --- |

(10)

L'iniziativa dal titolo «ReturnthePlastics: un'iniziativa dei cittadini europei per realizzare un sistema di vuoti a rendere di livello europeo per riciclare le bottiglie di plastica» dovrebbe quindi essere registrata,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

L'iniziativa dei cittadini europei dal titolo «ReturnthePlastics: un'iniziativa dei cittadini europei per realizzare un sistema di vuoti a rendere di livello europeo per riciclare le bottiglie di plastica» è registrata.

Articolo 2

Destinatario della presente decisione è il gruppo di organizzatori dell'iniziativa dei cittadini europei dal titolo «ReturnthePlastics: un'iniziativa dei cittadini europei per realizzare un sistema di vuoti a rendere di livello europeo per riciclare le bottiglie di plastica», rappresentato dalle signore Anouk STALLAERTS e Marina KONSTANTINIDI, che fungono da persone di contatto.

Fatto a Bruxelles, il 13 agosto 2021

Per la Commissione

Věra JOUROVÁ

Vicepresidente

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(1)  
  GU L 130 del 17.5.2019, pag. 55.

1

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| 24.8.2021 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 300/4 |
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24.8.2021

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 300/4

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DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2021/1385 DELLA COMMISSIONE

del 17 agosto 2021

che rinnova l’autorizzazione all’immissione in commercio di mangimi e di prodotti diversi da alimenti e mangimi contenenti o costituiti da colza geneticamente modificata GT73 (MON-ØØØ73-7) in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio

[notificata con il numero C(2021)5992]

(Il testo in lingua neerlandese è il solo facente fede)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l’articolo 11, paragrafo 3, e l’articolo 23, paragrafo 3,

considerando quanto segue:

| (1) | La decisione 2005/635/CE della Commissione (2) ha autorizzato l’immissione in commercio di mangimi contenenti o costituiti da colza geneticamente modificata GT73. Nel campo di applicazione di tale autorizzazione rientrano anche i prodotti contenenti o costituiti da colza GT73 per usi diversi dagli alimenti o dai mangimi, ad eccezione della coltivazione. |
| --- | --- |

(1)

La decisione 2005/635/CE della Commissione (2) ha autorizzato l’immissione in commercio di mangimi contenenti o costituiti da colza geneticamente modificata GT73. Nel campo di applicazione di tale autorizzazione rientrano anche i prodotti contenenti o costituiti da colza GT73 per usi diversi dagli alimenti o dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.

| (2) | Il 18 febbraio 2016 Monsanto Europe N.V., con sede in Belgio, ha presentato alla Commissione, per conto del titolare dell’autorizzazione Monsanto Company, con sede negli Stati Uniti, in conformità agli articoli 11 e 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda di rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio relativa ai prodotti di cui alla decisione 2005/635/CE. |
| --- | --- |

(2)

Il 18 febbraio 2016 Monsanto Europe N.V., con sede in Belgio, ha presentato alla Commissione, per conto del titolare dell’autorizzazione Monsanto Company, con sede negli Stati Uniti, in conformità agli articoli 11 e 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda di rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio relativa ai prodotti di cui alla decisione 2005/635/CE.

| (3) | Con lettera del 27 agosto 2018 Monsanto Europe N.V. ha informato la Commissione di aver modificato la propria forma giuridica e cambiato il proprio nome in Bayer Agriculture BVBA a decorrere dal 23 agosto 2018. |
| --- | --- |

(3)

Con lettera del 27 agosto 2018 Monsanto Europe N.V. ha informato la Commissione di aver modificato la propria forma giuridica e cambiato il proprio nome in Bayer Agriculture BVBA a decorrere dal 23 agosto 2018.

| (4) | Con lettera del 28 luglio 2020 Bayer Agriculture BVBA, Belgio, ha informato la Commissione che avrebbe cambiato il proprio nome in Bayer Agriculture BV, Belgio, a decorrere dal 1o agosto 2020. |
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(4)

Con lettera del 28 luglio 2020 Bayer Agriculture BVBA, Belgio, ha informato la Commissione che avrebbe cambiato il proprio nome in Bayer Agriculture BV, Belgio, a decorrere dal 1o agosto 2020.

| (5) | Con lettera del 28 luglio 2020 Bayer Agriculture BVBA, Belgio, in rappresentanza di Monsanto Company, Stati Uniti, ha informato la Commissione che Monsanto Company, Stati Uniti, avrebbe modificato la propria forma giuridica e cambiato il proprio nome in Bayer CropScience LP, Stati Uniti, a decorrere dal 1o agosto 2020. |
| --- | --- |

(5)

Con lettera del 28 luglio 2020 Bayer Agriculture BVBA, Belgio, in rappresentanza di Monsanto Company, Stati Uniti, ha informato la Commissione che Monsanto Company, Stati Uniti, avrebbe modificato la propria forma giuridica e cambiato il proprio nome in Bayer CropScience LP, Stati Uniti, a decorrere dal 1o agosto 2020.

| (6) | Il 29 luglio 2020 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha espresso un parere favorevole (3) in conformità agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Essa ha concluso che la domanda di rinnovo non conteneva prove di eventuali nuovi pericoli, modifiche dell’esposizione o incertezze scientifiche tali da far modificare le conclusioni della valutazione iniziale del rischio relativa alla colza geneticamente modificata GT73 adottata dall’Autorità nel 2004 (4). |
| --- | --- |

(6)

Il 29 luglio 2020 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha espresso un parere favorevole (3) in conformità agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Essa ha concluso che la domanda di rinnovo non conteneva prove di eventuali nuovi pericoli, modifiche dell’esposizione o incertezze scientifiche tali da far modificare le conclusioni della valutazione iniziale del rischio relativa alla colza geneticamente modificata GT73 adottata dall’Autorità nel 2004 (4).

| (7) | Nel suo parere l’Autorità ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
| --- | --- |

(7)

Nel suo parere l’Autorità ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (8) | L’Autorità ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui sono destinati i prodotti. |
| --- | --- |

(8)

L’Autorità ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui sono destinati i prodotti.

| (9) | Tenuto conto di tali conclusioni, è opportuno rinnovare l’autorizzazione all’immissione in commercio dei prodotti oggetto della decisione 2005/635/CE. |
| --- | --- |

(9)

Tenuto conto di tali conclusioni, è opportuno rinnovare l’autorizzazione all’immissione in commercio dei prodotti oggetto della decisione 2005/635/CE.

| (10) | Alla colza geneticamente modificata GT73 è stato assegnato un identificatore unico conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (5), nel contesto dell’autorizzazione iniziale rilasciata con decisione 2005/635/CE. È opportuno continuare a utilizzare tale identificatore unico. |
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(10)

Alla colza geneticamente modificata GT73 è stato assegnato un identificatore unico conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (5), nel contesto dell’autorizzazione iniziale rilasciata con decisione 2005/635/CE. È opportuno continuare a utilizzare tale identificatore unico.

| (11) | Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (6). Tuttavia, al fine di garantire che l’uso dei prodotti contenenti o costituiti da colza geneticamente modificata GT73 rimanga entro i limiti fissati dall’autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull’etichettatura di tali prodotti dovrebbe figurare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione. |
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(11)

Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (6). Tuttavia, al fine di garantire che l’uso dei prodotti contenenti o costituiti da colza geneticamente modificata GT73 rimanga entro i limiti fissati dall’autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull’etichettatura di tali prodotti dovrebbe figurare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.

| (12) | Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione (7). |
| --- | --- |

(12)

Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione (7).

| (13) | Il parere dell’Autorità non giustifica l’imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all’immissione in commercio, all’uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio per quanto riguarda il consumo dei mangimi contenenti o costituiti da colza geneticamente modificata GT73, o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
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(13)

Il parere dell’Autorità non giustifica l’imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all’immissione in commercio, all’uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio per quanto riguarda il consumo dei mangimi contenenti o costituiti da colza geneticamente modificata GT73, o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (14) | Tutte le informazioni pertinenti relative all’autorizzazione dei prodotti oggetto della presente decisione dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
| --- | --- |

(14)

Tutte le informazioni pertinenti relative all’autorizzazione dei prodotti oggetto della presente decisione dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (15) | La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all’articolo 9, paragrafo 1, e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (8). |
| --- | --- |

(15)

La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all’articolo 9, paragrafo 1, e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (8).

| (16) | Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere, |
| --- | --- |

(16)

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Organismo geneticamente modificato e identificatore unico

Alla colza geneticamente modificata (Brassica napus L.) GT73, come specificata nell’allegato, lettera b), della presente decisione, è assegnato l’identificatore unico MON-ØØØ73-7, conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004.

Brassica napus

Articolo 2

Rinnovo dell’autorizzazione

L’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti prodotti è rinnovata conformemente alle condizioni stabilite nella presente decisione:

| a) | mangimi contenenti o costituiti da colza geneticamente modificata MON-ØØØ73-7; |
| --- | --- |

a)

mangimi contenenti o costituiti da colza geneticamente modificata MON-ØØØ73-7;

| b) | prodotti contenenti o costituiti da colza geneticamente modificata MON-ØØØ73-7 per usi diversi da quelli indicati alla lettera a) e diversi dagli alimenti, ad eccezione della coltivazione. |
| --- | --- |

b)

prodotti contenenti o costituiti da colza geneticamente modificata MON-ØØØ73-7 per usi diversi da quelli indicati alla lettera a) e diversi dagli alimenti, ad eccezione della coltivazione.

Articolo 3

Etichettatura

1.   Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «colza».

2.   La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti oggetto della presente decisione e nei documenti che li accompagnano.

Articolo 4

Metodo di rilevamento

Per il rilevamento della colza geneticamente modificata MON-ØØØ73-7 si applica il metodo indicato alla lettera d) dell’allegato.

Articolo 5

Piano di monitoraggio degli effetti ambientali

1.   Il titolare dell’autorizzazione provvede affinché sia avviato e attuato il piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera h) dell’allegato.

2.   Il titolare dell’autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, conformemente al formulario riportato nella decisione 2009/770/CE.

Articolo 6

Registro comunitario

Le informazioni indicate nell’allegato sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

Articolo 7

Titolare dell’autorizzazione

Il titolare dell’autorizzazione è Bayer CropScience LP, Stati Uniti, rappresentata nell’Unione da Bayer Agriculture BV, Belgio.

Articolo 8

Validità

La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica.

Articolo 9

Destinatario

Bayer CropScience LP, rappresentata nell’Unione da Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Anversa, Belgio, è destinataria della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 17 agosto 2021

Per la Commissione

Stella KYRIAKIDES

Membro della Commissione

---

(1)  
  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.

1

(2)  Decisione 2005/635/CE della Commissione, del 31 agosto 2005, relativa all’immissione in commercio, a norma della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, di una colza geneticamente modificata (Brassica napus L., linea GT73) tollerante al glifosato (GU L 228 del 3.9.2005, pag. 11).

2

Brassica napus

(3)  Gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli organismi geneticamente modificati (OGM), 2020. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified oilseed rape GT73 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-002).
  EFSA Journal 2020;18(7):6199 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6199).

3

Scientific Opinion on the assessment of genetically modified oilseed rape GT73 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-002).

EFSA Journal

(4)  
  Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on a request from the Commission related to the Notification (Reference C/NL/98/11) for the placing on the market of glyphosate-tolerant oilseed rape event GT73, for import and processing, under Part C of Directive 2001/18/EC from Monsanto.
  EFSA Journal 2004;2(3):29 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2004.29).

4

Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on a request from the Commission related to the Notification (Reference C/NL/98/11) for the placing on the market of glyphosate-tolerant oilseed rape event GT73, for import and processing, under Part C of Directive 2001/18/EC from Monsanto.

EFSA Journal

(5)  Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5).

5

(6)  Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24).

6

(7)  Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all’interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9).

7

(8)  Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1).

8

---

ALLEGATO

a)   Richiedente e titolare dell’autorizzazione

Nome: Bayer CropScience LP

Indirizzo: 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Stati Uniti d’America

Rappresentata nell’Unione da: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Anversa, Belgio.

b)   Designazione e specifica dei prodotti

| 1) | Mangimi contenenti o costituiti da colza geneticamente modificata MON-ØØØ73-7; |
| --- | --- |

1)

Mangimi contenenti o costituiti da colza geneticamente modificata MON-ØØØ73-7;

| 2) | prodotti contenenti o costituiti da colza geneticamente modificata MON-ØØØ73-7 per usi diversi da quelli indicati al punto 1) e diversi dagli alimenti, ad eccezione della coltivazione. |
| --- | --- |

2)

prodotti contenenti o costituiti da colza geneticamente modificata MON-ØØØ73-7 per usi diversi da quelli indicati al punto 1) e diversi dagli alimenti, ad eccezione della coltivazione.

La colza geneticamente modificata MON-ØØØ73-7 esprime i geni cp4 epsps e goxv247, che conferiscono tolleranza agli erbicidi a base di glifosato.

c)   Etichettatura

| 1) | Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «colza»; |
| --- | --- |

1)

Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «colza»;

| 2) | la dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti di cui alla lettera b), punti 1) e 2), e nei documenti che li accompagnano. |
| --- | --- |

2)

la dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti di cui alla lettera b), punti 1) e 2), e nei documenti che li accompagnano.

d)   Metodo di rilevamento

| 1) | Metodo quantitativo evento-specifico, basato sulla PCR in tempo reale, per il rilevamento della colza geneticamente modificata MON-ØØØ73-7; |
| --- | --- |

1)

Metodo quantitativo evento-specifico, basato sulla PCR in tempo reale, per il rilevamento della colza geneticamente modificata MON-ØØØ73-7;

| 2) | convalidato dal laboratorio di riferimento dell’UE istituito con regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicato all’indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx; |
| --- | --- |

2)

convalidato dal laboratorio di riferimento dell’UE istituito con regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicato all’indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

| 3) | materiale di riferimento: AOCS 0304-B, accessibile tramite la American Oil Chemists Society all’indirizzo https://www.aocs.org/crm. |
| --- | --- |

3)

materiale di riferimento: AOCS 0304-B, accessibile tramite la American Oil Chemists Society all’indirizzo https://www.aocs.org/crm.

e)   Identificatore unico

MON-ØØØ73-7.

f)   Informazioni richieste a norma dell’allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica

Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House), numero di registro: [pubblicato alla notifica nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati].

g)   Condizioni o restrizioni per l’immissione in commercio, l’utilizzo o la manipolazione dei prodotti

Non applicabile.

h)   Piano di monitoraggio degli effetti ambientali

Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (1).

[Link: piano pubblicato nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati]

i)   Requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio dell’utilizzo degli alimenti destinati al consumo umano

Non applicabile.

Nota: in futuro potrà essere necessario modificare i link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno rese pubbliche mediante aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.

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(1)  Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1).

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| 24.8.2021 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 300/10 |
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24.8.2021

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 300/10

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DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2021/1386 DELLA COMMISSIONE

del 17 agosto 2021

che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DAS-81419-2 in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio

[notificata con il numero C(2021)5993]

(Il testo in lingua neerlandese è il solo facente fede)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l’articolo 7, paragrafo 3, e l’articolo 19, paragrafo 3,

considerando quanto segue:

| (1) | Il 9 febbraio 2012 Dow AgroSciences Ltd., con sede nel Regno Unito, ha presentato all’autorità nazionale competente dei Paesi Bassi, per conto di Dow AgroSciences LLC, con sede negli Stati Uniti d’America, conformemente agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda relativa all’immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DAS-81419-2 («la domanda»). La domanda riguardava anche l’immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata DAS-81419-2 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione. |
| --- | --- |

(1)

Il 9 febbraio 2012 Dow AgroSciences Ltd., con sede nel Regno Unito, ha presentato all’autorità nazionale competente dei Paesi Bassi, per conto di Dow AgroSciences LLC, con sede negli Stati Uniti d’America, conformemente agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda relativa all’immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DAS-81419-2 («la domanda»). La domanda riguardava anche l’immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata DAS-81419-2 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.

| (2) | Conformemente all’articolo 5, paragrafo 5, e all’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003 la domanda comprendeva le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2). Essa comprendeva inoltre le informazioni richieste negli allegati III e IV di tale direttiva nonché un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della medesima direttiva. |
| --- | --- |

(2)

Conformemente all’articolo 5, paragrafo 5, e all’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003 la domanda comprendeva le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2). Essa comprendeva inoltre le informazioni richieste negli allegati III e IV di tale direttiva nonché un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della medesima direttiva.

| (3) | Il 5 dicembre 2016 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha espresso un parere scientifico favorevole (3) conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. L’Autorità ha concluso che la soia geneticamente modificata DAS-81419-2, come descritta nella domanda, è sicura e nutriente quanto la sua versione tradizionale e le varietà di riferimento non geneticamente modificate sottoposte a test per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull’ambiente. |
| --- | --- |

(3)

Il 5 dicembre 2016 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha espresso un parere scientifico favorevole (3) conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. L’Autorità ha concluso che la soia geneticamente modificata DAS-81419-2, come descritta nella domanda, è sicura e nutriente quanto la sua versione tradizionale e le varietà di riferimento non geneticamente modificate sottoposte a test per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull’ambiente.

| (4) | Nel suo parere l’Autorità ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

Nel suo parere l’Autorità ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (5) | L’Autorità ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui sono destinati i prodotti. |
| --- | --- |

(5)

L’Autorità ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui sono destinati i prodotti.

| (6) | Con lettera del 10 luglio 2017 Dow AgroSciences Ltd ha chiesto alla Commissione di non procedere all’autorizzazione della soia geneticamente modificata DAS-81419-2 fino alla pubblicazione del parere scientifico dell’Autorità sulla soia geneticamente modificata DAS-81419-2 × DAS-44406-6. |
| --- | --- |

(6)

Con lettera del 10 luglio 2017 Dow AgroSciences Ltd ha chiesto alla Commissione di non procedere all’autorizzazione della soia geneticamente modificata DAS-81419-2 fino alla pubblicazione del parere scientifico dell’Autorità sulla soia geneticamente modificata DAS-81419-2 × DAS-44406-6.

| (7) | Con lettera del 13 settembre 2018 Dow AgroSciences Europe ha informato la Commissione del fatto che il nuovo rappresentante nell’Unione di Dow AgroSciences LLC, Stati Uniti, è Dow AgroSciences Distribution SAS., con sede in Francia. Con lettere datate rispettivamente 7 settembre 2018 e 12 ottobre 2018, Dow AgroSciences Distribution SAS e Dow AgroSciences LLC hanno confermato il loro accordo sulla modifica richiesta. |
| --- | --- |

(7)

Con lettera del 13 settembre 2018 Dow AgroSciences Europe ha informato la Commissione del fatto che il nuovo rappresentante nell’Unione di Dow AgroSciences LLC, Stati Uniti, è Dow AgroSciences Distribution SAS., con sede in Francia. Con lettere datate rispettivamente 7 settembre 2018 e 12 ottobre 2018, Dow AgroSciences Distribution SAS e Dow AgroSciences LLC hanno confermato il loro accordo sulla modifica richiesta.

| (8) | Con lettera del 25 gennaio 2021, in seguito alla pubblicazione in data 20 novembre 2020 del parere scientifico favorevole dell’Autorità sulla soia geneticamente modificata DAS-81419-2 × DAS-44406-6 (4), Dow AgroSciences Distribution SAS ha chiesto alla Commissione di procedere all’autorizzazione della soia geneticamente modificata DAS-81419-2. |
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(8)

Con lettera del 25 gennaio 2021, in seguito alla pubblicazione in data 20 novembre 2020 del parere scientifico favorevole dell’Autorità sulla soia geneticamente modificata DAS-81419-2 × DAS-44406-6 (4), Dow AgroSciences Distribution SAS ha chiesto alla Commissione di procedere all’autorizzazione della soia geneticamente modificata DAS-81419-2.

| (9) | Tenuto conto delle conclusioni espresse nel parere dell’Autorità, è opportuno autorizzare l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DAS-81419-2 per gli usi elencati nella domanda. |
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(9)

Tenuto conto delle conclusioni espresse nel parere dell’Autorità, è opportuno autorizzare l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DAS-81419-2 per gli usi elencati nella domanda.

| (10) | Con lettera del 22 marzo 2021 Corteva Agriscience Belgium B.V. ha informato la Commissione del fatto che, a decorrere dal 1o gennaio 2021, Dow AgroSciences LLC ha cambiato il proprio nome in Corteva Agriscience LLC, con sede negli Stati Uniti. |
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(10)

Con lettera del 22 marzo 2021 Corteva Agriscience Belgium B.V. ha informato la Commissione del fatto che, a decorrere dal 1o gennaio 2021, Dow AgroSciences LLC ha cambiato il proprio nome in Corteva Agriscience LLC, con sede negli Stati Uniti.

| (11) | Con lettera del 22 marzo 2021 Corteva Agriscience LLC ha informato la Commissione che, a decorrere dal 22 marzo 2021, il proprio rappresentante nell’Unione è Corteva Agriscience Belgium B.V., con sede in Belgio. |
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(11)

Con lettera del 22 marzo 2021 Corteva Agriscience LLC ha informato la Commissione che, a decorrere dal 22 marzo 2021, il proprio rappresentante nell’Unione è Corteva Agriscience Belgium B.V., con sede in Belgio.

| (12) | Alla soia geneticamente modificata DAS-81419-2 dovrebbe essere assegnato un identificatore unico, come stabilito nel regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (5). |
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(12)

Alla soia geneticamente modificata DAS-81419-2 dovrebbe essere assegnato un identificatore unico, come stabilito nel regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (5).

| (13) | Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (6). Tuttavia, al fine di garantire che l’uso di tali prodotti rimanga entro i limiti fissati dall’autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull’etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata DAS-81419-2, ad eccezione degli alimenti e degli ingredienti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione. |
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(13)

Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (6). Tuttavia, al fine di garantire che l’uso di tali prodotti rimanga entro i limiti fissati dall’autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull’etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata DAS-81419-2, ad eccezione degli alimenti e degli ingredienti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.

| (14) | Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione (7). |
| --- | --- |

(14)

Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione (7).

| (15) | Il parere dell’Autorità non giustifica l’imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all’immissione in commercio, all’uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio per quanto riguarda il consumo degli alimenti e dei mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DAS-81419-2 o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
| --- | --- |

(15)

Il parere dell’Autorità non giustifica l’imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all’immissione in commercio, all’uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio per quanto riguarda il consumo degli alimenti e dei mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DAS-81419-2 o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (16) | Tutte le informazioni pertinenti relative all’autorizzazione dei prodotti oggetto della presente decisione dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
| --- | --- |

(16)

Tutte le informazioni pertinenti relative all’autorizzazione dei prodotti oggetto della presente decisione dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (17) | La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all’articolo 9, paragrafo 1, e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (8). |
| --- | --- |

(17)

La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all’articolo 9, paragrafo 1, e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (8).

| (18) | Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere, |
| --- | --- |

(18)

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Organismo geneticamente modificato e identificatore unico

Alla soia geneticamente modificata [Glycine max (L.) Merr.] DAS-81419-2, come specificata nell’allegato, lettera b), della presente decisione, è assegnato l’identificatore unico DAS-81419-2 conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004.

Glycine max

Articolo 2

Autorizzazione

I seguenti prodotti sono autorizzati ai fini dell’articolo 4, paragrafo 2, e dell’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, conformemente alle condizioni stabilite nella presente decisione:

| a) | alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DAS-81419-2; |
| --- | --- |

a)

alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DAS-81419-2;

| b) | mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DAS-81419-2; |
| --- | --- |

b)

mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DAS-81419-2;

| c) | prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata DAS-81419-2 per usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione. |
| --- | --- |

c)

prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata DAS-81419-2 per usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione.

Articolo 3

Etichettatura

1.   Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «soia».

2.   La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti dalla soia geneticamente modificata DAS-81419-2 di cui all’articolo 1, ad eccezione dei prodotti di cui all’articolo 2, lettera a), e nei documenti che li accompagnano.

Articolo 4

Metodo di rilevamento

Per il rilevamento della soia geneticamente modificata DAS-81419-2 si applica il metodo indicato alla lettera d) dell’allegato.

Articolo 5

Monitoraggio degli effetti ambientali

1.   Il titolare dell’autorizzazione provvede affinché sia avviato e attuato il piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera h) dell’allegato.

2.   Il titolare dell’autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, conformemente al formulario riportato nella decisione 2009/770/CE.

Articolo 6

Registro comunitario

Le informazioni riportate nell’allegato sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

Articolo 7

Titolare dell’autorizzazione

Il titolare dell’autorizzazione è Corteva Agriscience LLC, rappresentata nell’Unione da Corteva Agriscience Belgium B.V.

Articolo 8

Validità

La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica.

Articolo 9

Destinatario

Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Stati Uniti d’America, rappresentata nell’Unione da Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgio, è destinataria della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 17 agosto 2021

Per la Commissione

Stella KYRIAKIDES

Membro della Commissione

---

(1)  
  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.

1

(2)  Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1).

2

(3)  Gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli organismi geneticamente modificati (OGM), 2016. Scientific Opinion on an application by Dow AgroSciences (EFSA-GMO-NL-2013-116) for placing on the market of genetically modified insect-resistant soybean DAS-81419-2 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003.
  EFSA Journal 2016;14(12):4642, 23 pagg. (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4642).

3

Scientific Opinion on an application by Dow AgroSciences (EFSA-GMO-NL-2013-116) for placing on the market of genetically modified insect-resistant soybean DAS-81419-2 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003.

EFSA Journal

(4)  Gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli organismi geneticamente modificati (OGM), 2020. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2016-132 for authorisation of genetically modified of insect-resistant and herbicide-tolerant soybean DAS–81419–2 × DAS–44406–6 for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Dow Agrosciences LCC.
  EFSA Journal 2020;18(11):6302, 37 pagg.; (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6302).

4

Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2016-132 for authorisation of genetically modified of insect-resistant and herbicide-tolerant soybean DAS–81419–2 × DAS–44406–6 for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Dow Agrosciences LCC.

EFSA Journal

(5)  Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5).

5

(6)  Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24).

6

(7)  Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all’interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9).

7

(8)  Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1).

8

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ALLEGATO

| a) | Richiedente e titolare dell’autorizzazione

  Nome: Corteva Agriscience LLC
  Indirizzo: 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Stati Uniti

  Rappresentata nell’Unione da: Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgio. |
| --- | --- |

a)

Richiedente e titolare dell’autorizzazione

Nome: Corteva Agriscience LLC

Indirizzo: 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Stati Uniti

Rappresentata nell’Unione da: Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgio.

| b) | Designazione e specifica dei prodotti







  1) | alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DAS-81419-2; |
| --- | --- | --- |

b)

Designazione e specifica dei prodotti

1)

alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DAS-81419-2;

| 2) | mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DAS-81419-2; |
| --- | --- |

2)

mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DAS-81419-2;

| 3) | prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata DAS-81419-2 per usi diversi da quelli indicati ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione. |
| --- | --- |

3)

prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata DAS-81419-2 per usi diversi da quelli indicati ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione.

La soia geneticamente modificata DAS-81419-2 esprime il gene sintetico cry1Fv3 e il gene sintetico cry1Ac, che conferiscono protezione da determinate specie di lepidotteri nocivi. Come marcatore di selezione nel processo di modificazione genetica è stato inoltre utilizzato il gene pat, che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di glufosinato-ammonio.

| c) | Etichettatura







  1) | Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «soia»; |
| --- | --- | --- |

c)

Etichettatura

1)

Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «soia»;

| 2) | la dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da soia DAS-81419-2, ad eccezione dei prodotti di cui alla lettera b), punto 1), e nei documenti che li accompagnano. |
| --- | --- |

2)

la dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da soia DAS-81419-2, ad eccezione dei prodotti di cui alla lettera b), punto 1), e nei documenti che li accompagnano.

| d) | Metodo di rilevamento







  1) | Metodo evento-specifico basato sulla PCR quantitativa in tempo reale, per il rilevamento della soia geneticamente modificata DAS-81419-2; |
| --- | --- | --- |

d)

Metodo di rilevamento

1)

Metodo evento-specifico basato sulla PCR quantitativa in tempo reale, per il rilevamento della soia geneticamente modificata DAS-81419-2;

| 2) | convalidato dal laboratorio di riferimento dell’UE istituito con regolamento (CE) n. 1829/2003 pubblicato all’indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx; |
| --- | --- |

2)

convalidato dal laboratorio di riferimento dell’UE istituito con regolamento (CE) n. 1829/2003 pubblicato all’indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

| 3) | materiale di riferimento: ERM®-BF437, accessibile tramite il Centro comune di ricerca (JRC) della Commissione europea all’indirizzo https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue. |
| --- | --- |

3)

materiale di riferimento: ERM®-BF437, accessibile tramite il Centro comune di ricerca (JRC) della Commissione europea all’indirizzo https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.

| e) | Identificatore unico

  DAS-81419-2 |
| --- | --- |

e)

Identificatore unico

DAS-81419-2

| f) | Informazioni richieste a norma dell’allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica

  Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House), numero di registro: [pubblicato alla notifica nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati]. |
| --- | --- |

f)

Informazioni richieste a norma dell’allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica

Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House), numero di registro: [pubblicato alla notifica nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati].

| g) | Condizioni o restrizioni per l’immissione in commercio, l’utilizzo o la manipolazione dei prodotti

  Non applicabile. |
| --- | --- |

g)

Condizioni o restrizioni per l’immissione in commercio, l’utilizzo o la manipolazione dei prodotti

Non applicabile.

| h) | Piano di monitoraggio degli effetti ambientali

  Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (1).
  [Link: piano pubblicato nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati] |
| --- | --- |

h)

Piano di monitoraggio degli effetti ambientali

Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (1).

[Link: piano pubblicato nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati]

| i) | Requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio dell’utilizzo degli alimenti destinati al consumo umano

  Non applicabile. |
| --- | --- |

i)

Requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio dell’utilizzo degli alimenti destinati al consumo umano

Non applicabile.

Nota: in futuro potrà essere necessario modificare i link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno rese pubbliche mediante aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.

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(1)  Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1).

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| 24.8.2021 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 300/16 |
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24.8.2021

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 300/16

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DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2021/1387 DELLA COMMISSIONE

del 17 agosto 2021

che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DAS-81419-2 × DAS–44406–6 in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio

[notificata con il numero C(2021)5994]

(Il testo in lingua neerlandese è il solo facente fede)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l’articolo 7, paragrafo 3, e l’articolo 19, paragrafo 3,

considerando quanto segue:

| (1) | Il 2 marzo 2016 Dow AgroSciences, con sede nel Regno Unito, ha presentato all’autorità nazionale competente dei Paesi Bassi, per conto di Dow AgroSciences LLC, con sede negli Stati Uniti d’America, conformemente agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda relativa all’immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DAS-81419-2 × DAS–44406–6 («la domanda»). La domanda riguardava altresì l’immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata DAS-81419-2 × DAS–44406–6 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione. |
| --- | --- |

(1)

Il 2 marzo 2016 Dow AgroSciences, con sede nel Regno Unito, ha presentato all’autorità nazionale competente dei Paesi Bassi, per conto di Dow AgroSciences LLC, con sede negli Stati Uniti d’America, conformemente agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda relativa all’immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DAS-81419-2 × DAS–44406–6 («la domanda»). La domanda riguardava altresì l’immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata DAS-81419-2 × DAS–44406–6 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.

| (2) | Conformemente all’articolo 5, paragrafo 5, e all’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003 la domanda comprendeva le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2). Essa comprendeva inoltre le informazioni richieste negli allegati III e IV di tale direttiva nonché un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della medesima direttiva. |
| --- | --- |

(2)

Conformemente all’articolo 5, paragrafo 5, e all’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003 la domanda comprendeva le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2). Essa comprendeva inoltre le informazioni richieste negli allegati III e IV di tale direttiva nonché un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della medesima direttiva.

| (3) | Il 20 novembre 2020 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha espresso un parere scientifico favorevole conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 (3). L’Autorità ha concluso che la soia geneticamente modificata DAS-81419-2 × DAS–44406–6, come descritta nella domanda, è sicura quanto la sua versione tradizionale e le varietà di riferimento non geneticamente modificate sottoposte a test per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull’ambiente. L’Autorità ha concluso che il consumo di alimenti e mangimi a base di soia geneticamente modificata DAS-81419-2 × DAS–44406–6 non costituisce una preoccupazione sul piano nutrizionale per l’uomo e gli animali. |
| --- | --- |

(3)

Il 20 novembre 2020 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha espresso un parere scientifico favorevole conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 (3). L’Autorità ha concluso che la soia geneticamente modificata DAS-81419-2 × DAS–44406–6, come descritta nella domanda, è sicura quanto la sua versione tradizionale e le varietà di riferimento non geneticamente modificate sottoposte a test per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull’ambiente. L’Autorità ha concluso che il consumo di alimenti e mangimi a base di soia geneticamente modificata DAS-81419-2 × DAS–44406–6 non costituisce una preoccupazione sul piano nutrizionale per l’uomo e gli animali.

| (4) | Nel suo parere l’Autorità ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

Nel suo parere l’Autorità ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (5) | L’Autorità ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui sono destinati i prodotti. |
| --- | --- |

(5)

L’Autorità ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui sono destinati i prodotti.

| (6) | Con lettera del 13 settembre 2018 Dow AgroSciences Ltd ha informato la Commissione del fatto che il nuovo rappresentante nell’Unione di Dow AgroSciences LLC è Dow AgroSciences Distribution SAS, con sede in Francia. Con lettere datate rispettivamente 7 settembre 2018 e 12 ottobre 2018, Dow AgroSciences Distribution SAS e Dow AgroSciences LLC hanno confermato il loro accordo sulla modifica richiesta. |
| --- | --- |

(6)

Con lettera del 13 settembre 2018 Dow AgroSciences Ltd ha informato la Commissione del fatto che il nuovo rappresentante nell’Unione di Dow AgroSciences LLC è Dow AgroSciences Distribution SAS, con sede in Francia. Con lettere datate rispettivamente 7 settembre 2018 e 12 ottobre 2018, Dow AgroSciences Distribution SAS e Dow AgroSciences LLC hanno confermato il loro accordo sulla modifica richiesta.

| (7) | Con lettera del 22 marzo 2021, Corteva Agriscience Belgium B.V. ha informato la Commissione del fatto che, a decorrere dal 1o gennaio 2021, Dow AgroSciences LLC ha cambiato il proprio nome in Corteva Agriscience LLC, con sede negli Stati Uniti d’America. |
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(7)

Con lettera del 22 marzo 2021, Corteva Agriscience Belgium B.V. ha informato la Commissione del fatto che, a decorrere dal 1o gennaio 2021, Dow AgroSciences LLC ha cambiato il proprio nome in Corteva Agriscience LLC, con sede negli Stati Uniti d’America.

| (8) | Con lettera del 22 marzo 2021, Corteva AgriScience LLC ha informato la Commissione del fatto che, a decorrere dal 22 marzo 2021, il proprio rappresentante nell’Unione è Corteva Agriscience Belgium BV, con sede in Belgio. |
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(8)

Con lettera del 22 marzo 2021, Corteva AgriScience LLC ha informato la Commissione del fatto che, a decorrere dal 22 marzo 2021, il proprio rappresentante nell’Unione è Corteva Agriscience Belgium BV, con sede in Belgio.

| (9) | Tenuto conto delle conclusioni nel parere dell’Autorità, è opportuno autorizzare l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DAS-81419-2 × DAS–44406–6 per gli usi elencati nella domanda. |
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(9)

Tenuto conto delle conclusioni nel parere dell’Autorità, è opportuno autorizzare l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DAS-81419-2 × DAS–44406–6 per gli usi elencati nella domanda.

| (10) | Alla soia geneticamente modificata DAS-81419-2 × DAS–44406–6 dovrebbe essere assegnato un identificatore unico, come stabilito nel regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (4). |
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(10)

Alla soia geneticamente modificata DAS-81419-2 × DAS–44406–6 dovrebbe essere assegnato un identificatore unico, come stabilito nel regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (4).

| (11) | Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (5). Tuttavia, al fine di garantire che l’uso di tali prodotti rimanga entro i limiti fissati dall’autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull’etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata DAS-81419-2 × DAS–44406–6, ad eccezione degli alimenti e degli ingredienti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione. |
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(11)

Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (5). Tuttavia, al fine di garantire che l’uso di tali prodotti rimanga entro i limiti fissati dall’autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull’etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata DAS-81419-2 × DAS–44406–6, ad eccezione degli alimenti e degli ingredienti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.

| (12) | Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione (6). |
| --- | --- |

(12)

Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione (6).

| (13) | Il parere dell’Autorità non giustifica l’imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all’immissione in commercio, all’uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio per quanto riguarda il consumo degli alimenti e dei mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DAS-81419-2 × DAS–44406–6 o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

Il parere dell’Autorità non giustifica l’imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all’immissione in commercio, all’uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio per quanto riguarda il consumo degli alimenti e dei mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DAS-81419-2 × DAS–44406–6 o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (14) | Tutte le informazioni pertinenti relative all’autorizzazione dei prodotti oggetto della presente decisione dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
| --- | --- |

(14)

Tutte le informazioni pertinenti relative all’autorizzazione dei prodotti oggetto della presente decisione dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (15) | La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all’articolo 9, paragrafo 1, e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (7). |
| --- | --- |

(15)

La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all’articolo 9, paragrafo 1, e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (7).

| (16) | Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere, |
| --- | --- |

(16)

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Organismo geneticamente modificato e identificatore unico

Alla soia geneticamente modificata [Glycine max (L.) Merr.] DAS-81419-2 × DAS–44406–6, come specificata nell’allegato, lettera b), della presente decisione, è assegnato l’identificatore unico DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004.

Glycine max

Articolo 2

Autorizzazione

I seguenti prodotti sono autorizzati ai fini dell’articolo 4, paragrafo 2, e dell’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, conformemente alle condizioni stabilite nella presente decisione:

| a) | alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DAS-81419-2 × DAS–44406–6; |
| --- | --- |

a)

alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DAS-81419-2 × DAS–44406–6;

| b) | mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DAS-81419-2 × DAS–44406–6; |
| --- | --- |

b)

mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DAS-81419-2 × DAS–44406–6;

| c) | prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata DAS-81419-2 × DAS–44406–6 per usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione. |
| --- | --- |

c)

prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata DAS-81419-2 × DAS–44406–6 per usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione.

Articolo 3

Etichettatura

1.   Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «soia».

2.   La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti dalla soia geneticamente modificata DAS-81419-2 × DAS–44406–6 di cui all’articolo 1, ad eccezione dei prodotti di cui all’articolo 2, lettera a), e nei documenti che li accompagnano.

Articolo 4

Metodo di rilevamento

Per il rilevamento della soia geneticamente modificata DAS-81419-2 × DAS–44406–6 si applica il metodo indicato alla lettera d) dell’allegato.

Articolo 5

Monitoraggio degli effetti ambientali

1.   Il titolare dell’autorizzazione provvede affinché sia avviato e attuato il piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera h) dell’allegato.

2.   Il titolare dell’autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, conformemente al formulario riportato nella decisione 2009/770/CE.

Articolo 6

Registro comunitario

Le informazioni riportate nell’allegato sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

Articolo 7

Titolare dell’autorizzazione

Il titolare dell’autorizzazione è Corteva Agriscience LLC, rappresentata da Corteva Agriscience Belgium BV.

Articolo 8

Validità

La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica.

Articolo 9

Destinatario

Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana, 46268-1054, Stati Uniti d’America, rappresentata da Corteva Agriscience Belgium BV, Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgio, è destinataria della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 17 agosto 2021

Per la Commissione

Stella KYRIAKIDES

Membro della Commissione

---

(1)  
  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.

1

(2)  Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1).

2

(3)  Gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli organismi geneticamente modificati (OGM), 2020. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2016-132 for authorisation of genetically modified of insect-resistant and herbicide-tolerant soybean DAS–81419–2 × DAS–44406–6 for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Dow Agrosciences LLC.
  EFSA Journal 2020;18(11):6302, 37 pagg. (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6302).

3

Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2016-132 for authorisation of genetically modified of insect-resistant and herbicide-tolerant soybean DAS–81419–2 × DAS–44406–6 for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Dow Agrosciences LLC.

EFSA Journal

(4)  Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5).

4

(5)  Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24).

5

(6)  Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all’interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9).

6

(7)  Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1).

7

---

ALLEGATO

a)   Richiedente e titolare dell’autorizzazione

Nome: Corteva Agriscience LLC

Indirizzo: 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Stati Uniti.

Rappresentata nell’Unione da: Corteva Agriscience Belgium BV, Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgio.

b)   Designazione e specifica dei prodotti

| 1) | Alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DAS-81419-2 × DAS–44406–6; |
| --- | --- |

1)

Alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DAS-81419-2 × DAS–44406–6;

| 2) | mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DAS-81419-2 × DAS–44406–6; |
| --- | --- |

2)

mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DAS-81419-2 × DAS–44406–6;

| 3) | prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata DAS-81419-2 × DAS–44406–6 per usi diversi da quelli indicati ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione. |
| --- | --- |

3)

prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata DAS-81419-2 × DAS–44406–6 per usi diversi da quelli indicati ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione.

La soia geneticamente modificata DAS-81419-2 × DAS–44406–6 esprime il gene 2mepsps, che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di glifosato, il gene aad-12, che conferisce tolleranza all’acido 2,4 diclorofenossiacetico (2,4-D) e ad altri erbicidi fenossici correlati, il gene pat, che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di glufosinato ammonio e i geni sintetici cry1F e cry1Ac, che conferiscono protezione da determinate specie di lepidotteri nocivi.

c)   Etichettatura

| 1) | Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «soia»; |
| --- | --- |

1)

Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «soia»;

| 2) | la dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da soia DAS-81419-2 × DAS–444Ø6–6, ad eccezione dei prodotti di cui alla lettera b), punto 1), e nei documenti che li accompagnano. |
| --- | --- |

2)

la dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da soia DAS-81419-2 × DAS–444Ø6–6, ad eccezione dei prodotti di cui alla lettera b), punto 1), e nei documenti che li accompagnano.

d)   Metodo di rilevamento

| 1) | I metodi quantitativi di rilevamento evento-specifici basati sulla PCR sono quelli convalidati individualmente per gli eventi della soia geneticamente modificata DAS-81419-2 e DAS-444Ø6-6 e ulteriormente verificati nella soia contenente eventi multipli DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6; |
| --- | --- |

1)

I metodi quantitativi di rilevamento evento-specifici basati sulla PCR sono quelli convalidati individualmente per gli eventi della soia geneticamente modificata DAS-81419-2 e DAS-444Ø6-6 e ulteriormente verificati nella soia contenente eventi multipli DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6;

| 2) | convalidati dal laboratorio di riferimento dell’UE istituito con regolamento (CE) n. 1829/2003 pubblicato all’indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx; |
| --- | --- |

2)

convalidati dal laboratorio di riferimento dell’UE istituito con regolamento (CE) n. 1829/2003 pubblicato all’indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

| 3) | materiale di riferimento: ERM®-BF437 (per DAS-81419-2) e ERM®-BF436 (per DAS-444Ø6-6), accessibili tramite il Centro comune di ricerca (JRC) della Commissione europea, all’indirizzo https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue. |
| --- | --- |

3)

materiale di riferimento: ERM®-BF437 (per DAS-81419-2) e ERM®-BF436 (per DAS-444Ø6-6), accessibili tramite il Centro comune di ricerca (JRC) della Commissione europea, all’indirizzo https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.

e)   Identificatore unico

DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6

f)   Informazioni richieste a norma dell’allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica

Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House), numero di registro: [pubblicato alla notifica nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati].

g)   Condizioni o restrizioni per l’immissione in commercio, l’utilizzo o la manipolazione dei prodotti

Non applicabile.

h)   Piano di monitoraggio degli effetti ambientali

Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (1).

[Link: piano pubblicato nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati]

i)   Requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio dell’utilizzo degli alimenti destinati al consumo umano

Non applicabile.

Nota: in futuro potrà essere necessario modificare i link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno rese pubbliche mediante aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.

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(1)  Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1).

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| 24.8.2021 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 300/22 |
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24.8.2021

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 300/22

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DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2021/1388 DELLA COMMISSIONE

del 17 agosto 2021

che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 e da granturco geneticamente modificato che combina due o tre dei singoli eventi 1507, MIR162, MON810 e NK603 in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio

[notificata con il numero C(2021)5995]

(I testi in lingua francese e neerlandese sono i soli facenti fede)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l’articolo 7, paragrafo 3, e l’articolo 19, paragrafo 3,

considerando quanto segue:

| (1) | In data 8 dicembre 2015 Pioneer Overseas Corporation, con sede in Belgio, ha presentato all’autorità nazionale competente dei Paesi Bassi, per conto di Pioneer Hi-Bred International Inc., con sede negli Stati Uniti d’America, conformemente agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda relativa all’immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 («la domanda»). La domanda riguardava anche l’immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione. |
| --- | --- |

(1)

In data 8 dicembre 2015 Pioneer Overseas Corporation, con sede in Belgio, ha presentato all’autorità nazionale competente dei Paesi Bassi, per conto di Pioneer Hi-Bred International Inc., con sede negli Stati Uniti d’America, conformemente agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda relativa all’immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 («la domanda»). La domanda riguardava anche l’immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.

| (2) | La domanda riguardava inoltre l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da dieci sottocombinazioni dei singoli eventi di trasformazione che costituiscono il granturco 1507 × MIR162 × MON810 × NK603. |
| --- | --- |

(2)

La domanda riguardava inoltre l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da dieci sottocombinazioni dei singoli eventi di trasformazione che costituiscono il granturco 1507 × MIR162 × MON810 × NK603.

| (3) | Sei sottocombinazioni incluse nella domanda erano così autorizzate: 1507 × MON810 × NK603 e 1507 × MON810, autorizzate con decisione di esecuzione (UE) 2018/1110 della Commissione (2); MON810 × NK603, autorizzata con decisione di esecuzione (UE) 2018/2045 della Commissione (3); MIR162 × NK603, autorizzata con decisione di esecuzione (UE) 2021/60 della Commissione (4); 1507 × NK603, autorizzata con decisione di esecuzione (UE) 2019/1306 della Commissione (5); e 1507 × MIR162, autorizzata con decisione di esecuzione (UE) 2019/1305 della Commissione (6). |
| --- | --- |

(3)

Sei sottocombinazioni incluse nella domanda erano così autorizzate: 1507 × MON810 × NK603 e 1507 × MON810, autorizzate con decisione di esecuzione (UE) 2018/1110 della Commissione (2); MON810 × NK603, autorizzata con decisione di esecuzione (UE) 2018/2045 della Commissione (3); MIR162 × NK603, autorizzata con decisione di esecuzione (UE) 2021/60 della Commissione (4); 1507 × NK603, autorizzata con decisione di esecuzione (UE) 2019/1306 della Commissione (5); e 1507 × MIR162, autorizzata con decisione di esecuzione (UE) 2019/1305 della Commissione (6).

| (4) | La presente decisione riguarda le quattro restanti sottocombinazioni oggetto della domanda: MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × NK603 e MIR162 × MON810 × NK603. |
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(4)

La presente decisione riguarda le quattro restanti sottocombinazioni oggetto della domanda: MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × NK603 e MIR162 × MON810 × NK603.

| (5) | Conformemente all’articolo 5, paragrafo 5, e all’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003 la domanda comprendeva le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (7). Essa comprendeva inoltre le informazioni richieste negli allegati III e IV di tale direttiva nonché un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della medesima direttiva. |
| --- | --- |

(5)

Conformemente all’articolo 5, paragrafo 5, e all’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003 la domanda comprendeva le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (7). Essa comprendeva inoltre le informazioni richieste negli allegati III e IV di tale direttiva nonché un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della medesima direttiva.

| (6) | Il 13 gennaio 2021 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha espresso un parere favorevole conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 (8). L’Autorità ha concluso che il granturco geneticamente modificato 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, come descritto nella domanda, è tanto sicuro quanto il comparatore non geneticamente modificato e le varietà di riferimento non geneticamente modificate sottoposte a test per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull’ambiente, ed è ad essi equivalente sotto il profilo nutrizionale. |
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(6)

Il 13 gennaio 2021 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha espresso un parere favorevole conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 (8). L’Autorità ha concluso che il granturco geneticamente modificato 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, come descritto nella domanda, è tanto sicuro quanto il comparatore non geneticamente modificato e le varietà di riferimento non geneticamente modificate sottoposte a test per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull’ambiente, ed è ad essi equivalente sotto il profilo nutrizionale.

| (7) | Non sono stati individuati nuovi problemi di sicurezza per le sottocombinazioni precedentemente valutate e di conseguenza le precedenti conclusioni su tali sottocombinazioni restano valide. Per quanto riguarda le restanti sottocombinazioni, l’Autorità ha concluso che ci si può attendere che siano tanto sicure quanto i singoli eventi di trasformazione 1507, MON810, MIR162 e NK603, quanto le sottocombinazioni precedentemente valutate e quanto il granturco contenente quattro eventi combinati 1507 × MIR162 x MON810 × NK603, e che siano ad essi equivalenti sotto il profilo nutrizionale. |
| --- | --- |

(7)

Non sono stati individuati nuovi problemi di sicurezza per le sottocombinazioni precedentemente valutate e di conseguenza le precedenti conclusioni su tali sottocombinazioni restano valide. Per quanto riguarda le restanti sottocombinazioni, l’Autorità ha concluso che ci si può attendere che siano tanto sicure quanto i singoli eventi di trasformazione 1507, MON810, MIR162 e NK603, quanto le sottocombinazioni precedentemente valutate e quanto il granturco contenente quattro eventi combinati 1507 × MIR162 x MON810 × NK603, e che siano ad essi equivalenti sotto il profilo nutrizionale.

| (8) | Nel suo parere l’Autorità ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
| --- | --- |

(8)

Nel suo parere l’Autorità ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (9) | L’Autorità ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui sono destinati i prodotti. |
| --- | --- |

(9)

L’Autorità ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui sono destinati i prodotti.

| (10) | Tenuto conto di tali conclusioni, è opportuno autorizzare l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 e dalle quattro sottocombinazioni di cui sopra e figuranti nella domanda, per gli usi elencati nella domanda. |
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(10)

Tenuto conto di tali conclusioni, è opportuno autorizzare l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 e dalle quattro sottocombinazioni di cui sopra e figuranti nella domanda, per gli usi elencati nella domanda.

| (11) | A ciascun organismo geneticamente modificato oggetto della presente decisione dovrebbe essere assegnato un identificatore unico conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (9). |
| --- | --- |

(11)

A ciascun organismo geneticamente modificato oggetto della presente decisione dovrebbe essere assegnato un identificatore unico conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (9).

| (12) | Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (10). Tuttavia, al fine di garantire che l’uso di tali prodotti rimanga entro i limiti fissati dall’autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull’etichettatura dei prodotti oggetto della presente decisione, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione. |
| --- | --- |

(12)

Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (10). Tuttavia, al fine di garantire che l’uso di tali prodotti rimanga entro i limiti fissati dall’autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull’etichettatura dei prodotti oggetto della presente decisione, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.

| (13) | Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione (11). |
| --- | --- |

(13)

Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione (11).

| (14) | Il parere dell’Autorità non giustifica l’imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all’immissione in commercio, all’utilizzo e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio, per quanto riguarda il consumo degli alimenti e dei mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
| --- | --- |

(14)

Il parere dell’Autorità non giustifica l’imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all’immissione in commercio, all’utilizzo e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio, per quanto riguarda il consumo degli alimenti e dei mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (15) | Tutte le informazioni pertinenti relative all’autorizzazione dei prodotti dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
| --- | --- |

(15)

Tutte le informazioni pertinenti relative all’autorizzazione dei prodotti dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (16) | La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all’articolo 9, paragrafo 1, e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (12). |
| --- | --- |

(16)

La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all’articolo 9, paragrafo 1, e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (12).

| (17) | Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere, |
| --- | --- |

(17)

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Organismi geneticamente modificati e identificatori unici

Al granturco geneticamente modificato (Zea mays L.), come specificato nell’allegato, lettera b), della presente decisione, sono assegnati i seguenti identificatori unici conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004:

Zea mays

| a) | l’identificatore unico DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 per il granturco geneticamente modificato 1507 × MIR162 × MON810 × NK603; |
| --- | --- |

a)

l’identificatore unico DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 per il granturco geneticamente modificato 1507 × MIR162 × MON810 × NK603;

| b) | l’identificatore unico DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 per il granturco geneticamente modificato 1507 × MIR162 × MON810; |
| --- | --- |

b)

l’identificatore unico DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 per il granturco geneticamente modificato 1507 × MIR162 × MON810;

| c) | l’identificatore unico DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 per il granturco geneticamente modificato 1507 × MIR162 × NK603; |
| --- | --- |

c)

l’identificatore unico DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 per il granturco geneticamente modificato 1507 × MIR162 × NK603;

| d) | l’identificatore unico SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 per il granturco geneticamente modificato MIR162 × MON810 × NK603; |
| --- | --- |

d)

l’identificatore unico SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 per il granturco geneticamente modificato MIR162 × MON810 × NK603;

| e) | l’identificatore unico SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 per il granturco geneticamente modificato MIR162 × MON810. |
| --- | --- |

e)

l’identificatore unico SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 per il granturco geneticamente modificato MIR162 × MON810.

Articolo 2

Autorizzazione

I seguenti prodotti sono autorizzati ai fini dell’articolo 4, paragrafo 2, e dell’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, conformemente alle condizioni stabilite nella presente decisione:

| a) | alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato di cui all’articolo 1; |
| --- | --- |

a)

alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato di cui all’articolo 1;

| b) | mangimi contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato di cui all’articolo 1; |
| --- | --- |

b)

mangimi contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato di cui all’articolo 1;

| c) | prodotti contenenti o costituiti dal granturco geneticamente modificato di cui all’articolo 1 per usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione. |
| --- | --- |

c)

prodotti contenenti o costituiti dal granturco geneticamente modificato di cui all’articolo 1 per usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione.

Articolo 3

Etichettatura

1.   Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «granturco».

2.   La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti dal granturco geneticamente modificato di cui all’articolo 1, ad eccezione dei prodotti di cui all’articolo 2, lettera a), e nei documenti che li accompagnano.

Articolo 4

Metodo di rilevamento

Per il rilevamento del granturco geneticamente modificato di cui all’articolo 1 si applica il metodo indicato alla lettera d) dell’allegato.

Articolo 5

Monitoraggio degli effetti ambientali

1.   Il titolare dell’autorizzazione provvede affinché sia avviato e attuato il piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera h) dell’allegato.

2.   Il titolare dell’autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, conformemente al formulario riportato nella decisione 2009/770/CE.

Articolo 6

Registro comunitario

Le informazioni riportate nell’allegato sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

Articolo 7

Titolare dell’autorizzazione

Il titolare dell’autorizzazione è Pioneer Hi-Bred International, Inc. rappresentata da Pioneer Overseas Corporation.

Articolo 8

Validità

La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica.

Articolo 9

Destinatario

Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Stati Uniti d’America, rappresentata da Pioneer Overseas Corporation, Rue Montoyer 25, B-1000 Bruxelles, Belgio, è destinataria della presente decisione.

nd

Fatto a Bruxelles, il 17 agosto 2021

Per la Commissione

Stella KYRIAKIDES

Membro della Commissione

---

(1)  
  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.

1

(2)  Decisione di esecuzione (UE) 2018/1110 della Commissione, del 3 agosto 2018, che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 e da granturco geneticamente modificato che combina due o tre dei singoli eventi 1507, 59122, MON 810 e NK603, e che abroga le decisioni 2009/815/CE, 2010/428/UE e 2010/432/UE (GU L 203 del 10.8.2018, pag. 13).

2

(3)  Decisione di esecuzione (UE) 2018/2045 della Commissione, del 19 dicembre 2018, che rinnova l’autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato NK603 × MON 810 (MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 327 del 21.12.2018, pag. 65).

3

(4)  Decisione di esecuzione (UE) 2021/60 della Commissione, del 22 gennaio 2021, che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 e dal granturco geneticamente modificato che combina due o tre dei singoli eventi MON 87427, MON 89034, MIR162 e NK603, e che abroga la decisione di esecuzione (UE) 2018/1111 a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 26 del 26.1.2021, pag. 5).

4

(5)  Decisione di esecuzione (UE) 2019/1306 della Commissione, del 26 luglio 2019, che rinnova l’autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti da o prodotti a partire da granturco geneticamente modificato 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) in conformità del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 204 del 2.8.2019, pag. 75).

5

(6)  Decisione di esecuzione (UE) 2019/1305 della Commissione, del 26 luglio 2019, che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 e dalle sottocombinazioni Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 e MIR162 × 1507 in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 204 del 2.8.2019, pag. 69).

6

(7)  Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1).

7

(8)  Gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli organismi geneticamente modificati (OGM), 2021. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2015-127).
  EFSA Journal 2021;19(1):6348, 40 pagg., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6348.

8

Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2015-127).

EFSA Journal

(9)  Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5).

9

(10)  Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24).

10

(11)  Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all’interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9).

11

(12)  Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1).

12

---

ALLEGATO

| a) | Richiedente e titolare dell’autorizzazione








  Nome | : | Pioneer Hi-Bred International, Inc. |
| --- | --- | --- | --- |
| Indirizzo: | : | 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Stati Uniti d’America |

a)

Richiedente e titolare dell’autorizzazione

Nome

:

Pioneer Hi-Bred International, Inc.

Indirizzo:

:

7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Stati Uniti d’America

Rappresentata nell’Unione da: Pioneer Overseas Corporation, Rue Montoyer 25, 1000 Bruxelles, Belgio.

| b) | Designazione e specifica dei prodotti







  1) | alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) di cui alla lettera e); |
| --- | --- | --- |

b)

Designazione e specifica dei prodotti

1)

alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) di cui alla lettera e);

| 2) | mangimi contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) di cui alla lettera e); |
| --- | --- |

2)

mangimi contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) di cui alla lettera e);

| 3) | prodotti contenenti o costituiti dal granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) di cui alla lettera e) per usi diversi da quelli indicati ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione. |
| --- | --- |

3)

prodotti contenenti o costituiti dal granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) di cui alla lettera e) per usi diversi da quelli indicati ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione.

Il granturco geneticamente modificato DAS-Ø15Ø7-1 esprime il gene pat, che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di glufosinato-ammonio, e il gene cry1F che conferisce protezione da determinate specie di lepidotteri nocivi.

Il granturco geneticamente modificato SYN-IR162-4 esprime un gene vip3Aa20 modificato, che conferisce protezione da determinate specie di lepidotteri nocivi. Come marcatore di selezione nel processo di modificazione genetica è stato inoltre utilizzato il gene pmi, che codifica la proteina PMI.

Il granturco geneticamente modificato MON-ØØ81Ø-6 esprime il gene cry1Ab, che conferisce protezione da determinate specie di lepidotteri nocivi.

Il granturco geneticamente modificato MON-ØØ6Ø3-6 esprime i geni CP4 epsps e CP4 epsps L214P, che conferiscono tolleranza agli erbicidi a base di glifosato.

| c) | Etichettatura







  1) | Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «granturco»; |
| --- | --- | --- |

c)

Etichettatura

1)

Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «granturco»;

| 2) | la dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti dal granturco geneticamente modificato di cui alla lettera e), ad eccezione dei prodotti di cui alla lettera b), punto 1), e nei documenti che li accompagnano. |
| --- | --- |

2)

la dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti dal granturco geneticamente modificato di cui alla lettera e), ad eccezione dei prodotti di cui alla lettera b), punto 1), e nei documenti che li accompagnano.

| d) | Metodo di rilevamento







  1) | I metodi quantitativi di rilevamento evento-specifici basati sulla PCR sono quelli convalidati individualmente per gli eventi del granturco geneticamente modificatoAS-Ø15Ø7-1, SYN-IR162-4, MON-ØØ81Ø-6 e MON-ØØ6Ø3-6 e ulteriormente verificati nel granturco AS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6; |
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d)

Metodo di rilevamento

1)

I metodi quantitativi di rilevamento evento-specifici basati sulla PCR sono quelli convalidati individualmente per gli eventi del granturco geneticamente modificatoAS-Ø15Ø7-1, SYN-IR162-4, MON-ØØ81Ø-6 e MON-ØØ6Ø3-6 e ulteriormente verificati nel granturco AS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6;

| 2) | convalidati dal laboratorio di riferimento dell’UE istituito con regolamento (CE) n. 1829/2003 pubblicato all’indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
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2)

convalidati dal laboratorio di riferimento dell’UE istituito con regolamento (CE) n. 1829/2003 pubblicato all’indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| 3) | materiale di riferimento: ERM®-BF418 (per AS-Ø15Ø7), ERM®-BF413 (per MON-ØØ81Ø-6) e ERM®-BF415 (per MON-ØØ6Ø3-6), accessibili tramite il Centro comune di ricerca (JRC) della Commissione europea all’indirizzohttps://crm.jrc.ec.europa.eu/ e AOCS 1208 (per SYN-IR162-4) accessibile tramite la American Oil Chemists Society all’indirizzo https://www.aocs.org/crm#maize. |
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3)

materiale di riferimento: ERM®-BF418 (per AS-Ø15Ø7), ERM®-BF413 (per MON-ØØ81Ø-6) e ERM®-BF415 (per MON-ØØ6Ø3-6), accessibili tramite il Centro comune di ricerca (JRC) della Commissione europea all’indirizzohttps://crm.jrc.ec.europa.eu/ e AOCS 1208 (per SYN-IR162-4) accessibile tramite la American Oil Chemists Society all’indirizzo https://www.aocs.org/crm#maize.

| e) | Identificatori unici | DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6; |
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e)

Identificatori unici

DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6;

| | DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6; |
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DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6;

| | DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6; |
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DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6;

| | SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6; |
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SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6;

| | SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6. |
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SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6.

| f) | Informazioni richieste a norma dell’allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica

  Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House), numero di registro: [pubblicato alla notifica nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati]. |
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f)

Informazioni richieste a norma dell’allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica

Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House), numero di registro: [pubblicato alla notifica nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati].

| g) | Condizioni o restrizioni per l’immissione in commercio, l’utilizzo o la manipolazione dei prodotti

  Non applicabile. |
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g)

Condizioni o restrizioni per l’immissione in commercio, l’utilizzo o la manipolazione dei prodotti

Non applicabile.

| h) | Piano di monitoraggio degli effetti ambientali

  Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (1).
  [Link: piano pubblicato nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati] |
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h)

Piano di monitoraggio degli effetti ambientali

Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (1).

[Link: piano pubblicato nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati]

| i) | Requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio dell’utilizzo degli alimenti destinati al consumo umano

  Non applicabile. |
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i)

Requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio dell’utilizzo degli alimenti destinati al consumo umano

Non applicabile.

Nota: in futuro potrà essere necessario modificare i link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno rese pubbliche mediante aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.

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(1)  Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1).

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| 24.8.2021 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 300/29 |
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24.8.2021

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 300/29

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DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2021/1389 DELLA COMMISSIONE

del 17 agosto 2021

che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da cotone geneticamente modificato GHB614 × T304-40 × GHB119 in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio

[notificata con il numero C(2021)5996]

(Il testo in lingua tedesca è il solo facente fede)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l’articolo 7, paragrafo 3, e l’articolo 19, paragrafo 3,

considerando quanto segue:

| (1) | Il 30 settembre 2014 Bayer CropScience AG ha presentato una domanda all’autorità nazionale competente dei Paesi Bassi conformemente agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003 («la domanda»). La domanda riguardava l’immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da cotone geneticamente modificato GHB614 × T304-40 × GHB119. La domanda riguardava altresì l’immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti da cotone geneticamente modificato GHB614 × T304-40 × GHB119 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione. |
| --- | --- |

(1)

Il 30 settembre 2014 Bayer CropScience AG ha presentato una domanda all’autorità nazionale competente dei Paesi Bassi conformemente agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003 («la domanda»). La domanda riguardava l’immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da cotone geneticamente modificato GHB614 × T304-40 × GHB119. La domanda riguardava altresì l’immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti da cotone geneticamente modificato GHB614 × T304-40 × GHB119 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.

| (2) | Conformemente all’articolo 5, paragrafo 5, e all’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003 la domanda comprendeva le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2). Essa comprendeva inoltre le informazioni richieste negli allegati III e IV di tale direttiva nonché un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della medesima direttiva. |
| --- | --- |

(2)

Conformemente all’articolo 5, paragrafo 5, e all’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003 la domanda comprendeva le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2). Essa comprendeva inoltre le informazioni richieste negli allegati III e IV di tale direttiva nonché un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della medesima direttiva.

| (3) | Il 25 luglio 2018 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha espresso un parere favorevole conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 (3). Tale parere è stato invalidato per motivi di natura formale connessi alla domanda, che il richiedente ha successivamente sanato. Il 31 luglio 2020 l’Autorità ha pubblicato un nuovo parere favorevole. Ha concluso che il cotone geneticamente modificato GHB614 × T304-40 × GHB119, come descritto nella domanda, è sicuro quanto la sua versione tradizionale e le varietà di riferimento non geneticamente modificate sottoposte a test per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull’ambiente ed è ad esse equivalente sotto il profilo nutrizionale. |
| --- | --- |

(3)

Il 25 luglio 2018 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha espresso un parere favorevole conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 (3). Tale parere è stato invalidato per motivi di natura formale connessi alla domanda, che il richiedente ha successivamente sanato. Il 31 luglio 2020 l’Autorità ha pubblicato un nuovo parere favorevole. Ha concluso che il cotone geneticamente modificato GHB614 × T304-40 × GHB119, come descritto nella domanda, è sicuro quanto la sua versione tradizionale e le varietà di riferimento non geneticamente modificate sottoposte a test per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull’ambiente ed è ad esse equivalente sotto il profilo nutrizionale.

| (4) | Nel suo parere l’Autorità ha preso in considerazione tutte le questioni e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
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(4)

Nel suo parere l’Autorità ha preso in considerazione tutte le questioni e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (5) | L’Autorità ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui i prodotti sono destinati. |
| --- | --- |

(5)

L’Autorità ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui i prodotti sono destinati.

| (6) | Tenuto conto di tali conclusioni, è opportuno autorizzare l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da cotone geneticamente modificato GHB614 × T304-40 × GHB119 per gli usi elencati nella domanda. |
| --- | --- |

(6)

Tenuto conto di tali conclusioni, è opportuno autorizzare l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da cotone geneticamente modificato GHB614 × T304-40 × GHB119 per gli usi elencati nella domanda.

| (7) | Con lettera del 1o agosto 2018 Bayer CropScience AG ha chiesto alla Commissione di trasferire i propri diritti e i propri obblighi relativi a tutte le autorizzazioni e a tutte le domande pendenti di prodotti geneticamente modificati a BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Con lettera del 19 ottobre 2018 BASF Agricultural Solutions US LLC ha confermato il proprio accordo a tale trasferimento e ha autorizzato BASF SE, che ha sede in Germania, ad agire quale suo rappresentante nell’Unione. |
| --- | --- |

(7)

Con lettera del 1o agosto 2018 Bayer CropScience AG ha chiesto alla Commissione di trasferire i propri diritti e i propri obblighi relativi a tutte le autorizzazioni e a tutte le domande pendenti di prodotti geneticamente modificati a BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Con lettera del 19 ottobre 2018 BASF Agricultural Solutions US LLC ha confermato il proprio accordo a tale trasferimento e ha autorizzato BASF SE, che ha sede in Germania, ad agire quale suo rappresentante nell’Unione.

| (8) | Conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (4) è opportuno assegnare un identificatore unico al cotone geneticamente modificato GHB614 × T304-40 × GHB119. |
| --- | --- |

(8)

Conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (4) è opportuno assegnare un identificatore unico al cotone geneticamente modificato GHB614 × T304-40 × GHB119.

| (9) | Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (5). Tuttavia, al fine di garantire che l’uso di tali prodotti rimanga nel rispetto dei limiti fissati dall’autorizzazione rilasciata con la presente decisione, l’etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da cotone geneticamente modificato GHB614 × T304-40 × GHB119, ad eccezione degli alimenti e degli ingredienti alimentari, dovrebbe riportare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione. |
| --- | --- |

(9)

Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (5). Tuttavia, al fine di garantire che l’uso di tali prodotti rimanga nel rispetto dei limiti fissati dall’autorizzazione rilasciata con la presente decisione, l’etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da cotone geneticamente modificato GHB614 × T304-40 × GHB119, ad eccezione degli alimenti e degli ingredienti alimentari, dovrebbe riportare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.

| (10) | Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente alle prescrizioni stabilite dalla decisione 2009/770/CE della Commissione (6). |
| --- | --- |

(10)

Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente alle prescrizioni stabilite dalla decisione 2009/770/CE della Commissione (6).

| (11) | Il parere dell’Autorità non giustifica l’imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all’immissione in commercio, all’uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio per quanto riguarda il consumo degli alimenti e dei mangimi contenenti o costituiti da cotone geneticamente modificato GHB614 × T304-40 × GHB119 o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Il parere dell’Autorità non giustifica l’imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all’immissione in commercio, all’uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio per quanto riguarda il consumo degli alimenti e dei mangimi contenenti o costituiti da cotone geneticamente modificato GHB614 × T304-40 × GHB119 o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (12) | Tutte le informazioni pertinenti relative all’autorizzazione dei prodotti oggetto della presente decisione dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
| --- | --- |

(12)

Tutte le informazioni pertinenti relative all’autorizzazione dei prodotti oggetto della presente decisione dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (13) | La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all’articolo 9, paragrafo 1, e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (7). |
| --- | --- |

(13)

La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all’articolo 9, paragrafo 1, e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (7).

| (14) | Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere, |
| --- | --- |

(14)

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Organismo geneticamente modificato e identificatore unico

Al cotone (Gossypium hirsutum e Gossypium barbadense) geneticamente modificato GHB614 × T304-40 × GHB119, come specificato nell’allegato, lettera b), della presente decisione, è assegnato l’identificatore unico BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004.

Gossypium hirsutum

Gossypium barbadense

Articolo 2

Autorizzazione

I seguenti prodotti sono autorizzati ai fini dell’articolo 4, paragrafo 2, e dell’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, conformemente alle condizioni stabilite nella presente decisione:

| a) | alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da cotone geneticamente modificato BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8; |
| --- | --- |

a)

alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da cotone geneticamente modificato BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8;

| b) | mangimi contenenti, costituiti o derivati da cotone geneticamente modificato BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8; |
| --- | --- |

b)

mangimi contenenti, costituiti o derivati da cotone geneticamente modificato BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8;

| c) | prodotti contenenti o costituiti da cotone geneticamente modificato BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 per usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione. |
| --- | --- |

c)

prodotti contenenti o costituiti da cotone geneticamente modificato BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 per usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione.

Articolo 3

Etichettatura

1.   Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «cotone».

2.   La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da cotone geneticamente modificato BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, ad eccezione dei prodotti di cui all’articolo 2, lettera a), e nei documenti che li accompagnano.

Articolo 4

Metodo di rilevamento

Per il rilevamento del cotone geneticamente modificato BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 si applica il metodo indicato alla lettera d) dell’allegato.

Articolo 5

Piano di monitoraggio degli effetti ambientali

1.   Il titolare dell’autorizzazione provvede affinché sia avviato e attuato il piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera h) dell’allegato.

2.   Il titolare dell’autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, conformemente alla decisione 2009/770/CE.

Articolo 6

Registro comunitario

Le informazioni indicate nell’allegato sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

Articolo 7

Titolare dell’autorizzazione

Il titolare dell’autorizzazione è BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, Stati Uniti, rappresentata nell’Unione da BASF SE, Germania.

Articolo 8

Validità

La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica.

Articolo 9

Destinatario

La società BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Germania, è destinataria della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 17 agosto 2021

Per la Commissione

Stella KYRIAKIDES

Membro della Commissione

---

(1)  
  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.

1

(2)  Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1).

2

(3)  Gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli organismi geneticamente modificati (OGM), 2018. Scientific opinion on the assessment of genetically modified cotton GHB614 × T304-40 × GHB119 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (domanda EFSA-GMO-NL-2014-122). EFSA Journal 2018;16(7):5349 (https://doi/10.2903/j.efsa.2018.5349).

3

Scientific opinion on the assessment of genetically modified cotton GHB614 × T304-40 × GHB119 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003

EFSA Journal

(4)  Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5).

4

(5)  Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE EC (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24).

5

(6)  Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all’interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9).

6

(7)  Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1).

7

---

ALLEGATO

| a) | Richiedente e titolare dell’autorizzazione

  Nome: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC
  Indirizzo: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Stati Uniti

  Rappresentato nell’Unione da BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Germania. |
| --- | --- |

a)

Richiedente e titolare dell’autorizzazione

Nome: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC

Indirizzo: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Stati Uniti

Rappresentato nell’Unione da BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Germania.

| b) | Designazione e specifica dei prodotti







  1) | Alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da cotone geneticamente modificato BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8; |
| --- | --- | --- |

b)

Designazione e specifica dei prodotti

1)

Alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da cotone geneticamente modificato BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8;

| 2) | mangimi contenenti, costituiti o derivati da cotone geneticamente modificato BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8; |
| --- | --- |

2)

mangimi contenenti, costituiti o derivati da cotone geneticamente modificato BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8;

| 3) | prodotti contenenti o costituiti da cotone geneticamente modificato BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 per usi diversi da quelli indicati ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione. |
| --- | --- |

3)

prodotti contenenti o costituiti da cotone geneticamente modificato BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 per usi diversi da quelli indicati ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione.

Il cotone geneticamente modificato BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 esprime il gene 2mepsps che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di glifosato, il gene bar che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di glufosinato-ammonio e i geni cry1Ab e cry2Ae che conferiscono resistenza a determinate specie di lepidotteri nocivi.

| c) | Etichettatura







  1) | Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «cotone»; |
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c)

Etichettatura

1)

Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «cotone»;

| 2) | la dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da cotone BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, ad eccezione degli alimenti e degli ingredienti alimentari, e nei documenti che li accompagnano. |
| --- | --- |

2)

la dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da cotone BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, ad eccezione degli alimenti e degli ingredienti alimentari, e nei documenti che li accompagnano.

| d) | Metodo di rilevamento







  1) | I metodi quantitativi di rilevamento evento-specifici basati su PCR per il cotone GHB614 × T304-40 × GHB119 sono quelli convalidati per gli eventi del cotone geneticamente modificato BCS-GHØØ2-5, BCS-GHØØ4-7 e BCS-GHØØ5-8. I metodi di rilevamento sono stati convalidati sul DNA genomico estratto dalle foglie di BCS-GHØØ2-5, BCS-GHØØ4-7, BCS-GHØØ5-8 e verificati sul DNA genomico estratto dalle foglie di BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8; |
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d)

Metodo di rilevamento

1)

I metodi quantitativi di rilevamento evento-specifici basati su PCR per il cotone GHB614 × T304-40 × GHB119 sono quelli convalidati per gli eventi del cotone geneticamente modificato BCS-GHØØ2-5, BCS-GHØØ4-7 e BCS-GHØØ5-8. I metodi di rilevamento sono stati convalidati sul DNA genomico estratto dalle foglie di BCS-GHØØ2-5, BCS-GHØØ4-7, BCS-GHØØ5-8 e verificati sul DNA genomico estratto dalle foglie di BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8;

| 2) | convalidati dal laboratorio di riferimento dell’UE istituito con regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicati all’indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
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2)

convalidati dal laboratorio di riferimento dell’UE istituito con regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicati all’indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| 3) | materiale di riferimento: AOCS 1108-A5 (per BCS-GHØØ2-5), accessibile tramite la American Oil Chemists’ Society (AOCS) all’indirizzo https://www.aocs.org/crm; ERM-BF429 (per BCS-GHØØ4-7) e ERM-BF428 (per BCS-GHØØ5-8) accessibili tramite il Centro comune di ricerca (JRC) della Commissione europea all’indirizzo https://crm.jrc.ec.europa.eu/. |
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3)

materiale di riferimento: AOCS 1108-A5 (per BCS-GHØØ2-5), accessibile tramite la American Oil Chemists’ Society (AOCS) all’indirizzo https://www.aocs.org/crm; ERM-BF429 (per BCS-GHØØ4-7) e ERM-BF428 (per BCS-GHØØ5-8) accessibili tramite il Centro comune di ricerca (JRC) della Commissione europea all’indirizzo https://crm.jrc.ec.europa.eu/.

| e) | Identificatore unico

  BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8. |
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e)

Identificatore unico

BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8.

| f) | Informazioni richieste a norma dell’allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica

  Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House), numero di registro: [pubblicato all’atto della notifica nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati]. |
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f)

Informazioni richieste a norma dell’allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica

Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House), numero di registro: [pubblicato all’atto della notifica nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati].

| g) | Condizioni o restrizioni per l’immissione in commercio, l’utilizzo o la manipolazione dei prodotti

  Non applicabile. |
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g)

Condizioni o restrizioni per l’immissione in commercio, l’utilizzo o la manipolazione dei prodotti

Non applicabile.

| h) | Piano di monitoraggio degli effetti ambientali

  Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (1).
  [Link: piano pubblicato nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati]. |
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h)

Piano di monitoraggio degli effetti ambientali

Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (1).

[Link: piano pubblicato nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati].

| i) | Requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio dell’utilizzo degli alimenti destinati al consumo umano

  Non applicabile. |
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i)

Requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio dell’utilizzo degli alimenti destinati al consumo umano

Non applicabile.

Nota: in futuro potrà essere necessario modificare i link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno rese pubbliche mediante aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.

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(1)  Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1).

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| 24.8.2021 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 300/35 |
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24.8.2021

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 300/35

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DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2021/1390 DELLA COMMISSIONE

del 17 agosto 2021

che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato MZIR098 (SYN-ØØØ98-3) in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio

[notificata con il numero C(2021)5997]

(I testi in lingua francese e neerlandese sono i soli facenti fede)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l’articolo 7, paragrafo 3, e l’articolo 19, paragrafo 3,

considerando quanto segue:

| (1) | Il 25 aprile 2017 Syngenta Crop Protection NV/SA ha presentato all’autorità nazionale competente della Germania, per conto di Syngenta Crop Protection AG e conformemente agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda relativa all’immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato MZIR098 («la domanda»). La domanda riguardava altresì l’immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato MZIR098 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione. |
| --- | --- |

(1)

Il 25 aprile 2017 Syngenta Crop Protection NV/SA ha presentato all’autorità nazionale competente della Germania, per conto di Syngenta Crop Protection AG e conformemente agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda relativa all’immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato MZIR098 («la domanda»). La domanda riguardava altresì l’immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato MZIR098 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.

| (2) | Conformemente all’articolo 5, paragrafo 5, e all’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003 la domanda comprendeva le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2). Essa comprendeva inoltre le informazioni richieste negli allegati III e IV di tale direttiva nonché un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della medesima direttiva. |
| --- | --- |

(2)

Conformemente all’articolo 5, paragrafo 5, e all’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003 la domanda comprendeva le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2). Essa comprendeva inoltre le informazioni richieste negli allegati III e IV di tale direttiva nonché un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della medesima direttiva.

| (3) | Il 26 giugno 2020 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha espresso un parere favorevole conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 (3). L’Autorità ha concluso che il granturco geneticamente modificato MZIR098, come descritto nella domanda, è sicuro quanto la sua versione tradizionale e le varietà di riferimento non geneticamente modificate sottoposte a test per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull’ambiente. L’Autorità ha concluso che il consumo di alimenti e mangimi a base di granturco geneticamente modificato MZIR098 non costituisce una preoccupazione sul piano nutrizionale per l’uomo e gli animali. |
| --- | --- |

(3)

Il 26 giugno 2020 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha espresso un parere favorevole conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 (3). L’Autorità ha concluso che il granturco geneticamente modificato MZIR098, come descritto nella domanda, è sicuro quanto la sua versione tradizionale e le varietà di riferimento non geneticamente modificate sottoposte a test per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull’ambiente. L’Autorità ha concluso che il consumo di alimenti e mangimi a base di granturco geneticamente modificato MZIR098 non costituisce una preoccupazione sul piano nutrizionale per l’uomo e gli animali.

| (4) | Nel suo parere l’Autorità ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

Nel suo parere l’Autorità ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (5) | L’Autorità ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui sono destinati i prodotti. |
| --- | --- |

(5)

L’Autorità ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui sono destinati i prodotti.

| (6) | Tenendo conto di tali conclusioni, è opportuno autorizzare l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato MZIR098 per gli usi elencati nella domanda. |
| --- | --- |

(6)

Tenendo conto di tali conclusioni, è opportuno autorizzare l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato MZIR098 per gli usi elencati nella domanda.

| (7) | È opportuno assegnare un identificatore unico al granturco geneticamente modificato MZIR098 conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (4). |
| --- | --- |

(7)

È opportuno assegnare un identificatore unico al granturco geneticamente modificato MZIR098 conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (4).

| (8) | Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (5). Tuttavia, al fine di garantire che l’uso di tali prodotti rimanga entro i limiti fissati dall’autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull’etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato MZIR098, ad eccezione degli alimenti e degli ingredienti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione. |
| --- | --- |

(8)

Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (5). Tuttavia, al fine di garantire che l’uso di tali prodotti rimanga entro i limiti fissati dall’autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull’etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato MZIR098, ad eccezione degli alimenti e degli ingredienti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.

| (9) | Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione (6). |
| --- | --- |

(9)

Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione (6).

| (10) | Il parere dell’Autorità non giustifica l’imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all’immissione in commercio, all’uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio per quanto riguarda il consumo degli alimenti e dei mangimi o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Il parere dell’Autorità non giustifica l’imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all’immissione in commercio, all’uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio per quanto riguarda il consumo degli alimenti e dei mangimi o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (11) | Tutte le informazioni pertinenti relative all’autorizzazione dei prodotti oggetto della presente decisione dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Tutte le informazioni pertinenti relative all’autorizzazione dei prodotti oggetto della presente decisione dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (12) | La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all’articolo 9, paragrafo 1, e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (7). |
| --- | --- |

(12)

La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all’articolo 9, paragrafo 1, e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (7).

| (13) | Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere, |
| --- | --- |

(13)

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Organismo geneticamente modificato e identificatore unico

Al granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) MZIR098, come specificato nell’allegato, lettera b), della presente decisione, è assegnato l’identificatore unico SYN-ØØØ98-3 conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004.

Zea mays

Articolo 2

Autorizzazione

I seguenti prodotti sono autorizzati ai fini dell’articolo 4, paragrafo 2, e dell’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, conformemente alle condizioni stabilite nella presente decisione:

| a) | alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato SYN-ØØØ98-3; |
| --- | --- |

a)

alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato SYN-ØØØ98-3;

| b) | mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato SYN-ØØØ98-3; |
| --- | --- |

b)

mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato SYN-ØØØ98-3;

| c) | prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato SYN-ØØØ98-3 per usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione. |
| --- | --- |

c)

prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato SYN-ØØØ98-3 per usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione.

Articolo 3

Etichettatura

1.   Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «granturco».

2.   La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato SYN-ØØØ98-3, ad eccezione dei prodotti di cui all’articolo 2, lettera a), e nei documenti che li accompagnano.

Articolo 4

Metodo di rilevamento

Per il rilevamento del granturco geneticamente modificato SYN-ØØØ98-3 si applica il metodo indicato alla lettera d) dell’allegato.

Articolo 5

Monitoraggio degli effetti ambientali

1.   Il titolare dell’autorizzazione provvede affinché sia avviato e attuato il piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera h) dell’allegato.

2.   Il titolare dell’autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, conformemente al formulario riportato nella decisione 2009/770/CE.

Articolo 6

Registro comunitario

Le informazioni indicate nell’allegato sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

Articolo 7

Titolare dell’autorizzazione

Il titolare dell’autorizzazione è Syngenta Crop Protection AG, Svizzera, rappresentata nell’Unione da Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgio.

Articolo 8

Validità

La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica.

Articolo 9

Destinatario

Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Bruxelles, Belgio, è destinataria della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 17 agosto 2021

Per la Commissione

Stella KYRIAKIDES

Membro della Commissione

---

(1)  
  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.

1

(2)  Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1).

2

(3)  Gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli organismi geneticamente modificati (OGM), 2018. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize MZIR098 for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (domanda EFSA-GMO-DE-2017-142). EFSA Journal 2020;18(6):6171, 28 pagg. (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6171).

3

Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize MZIR098 for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003

EFSA Journal

(4)  Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5).

4

(5)  Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24).

5

(6)  Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all’interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9).

6

(7)  Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1).

7

---

ALLEGATO

a)   Richiedente e titolare dell’autorizzazione

Nome: Syngenta Crop Protection AG

Indirizzo: Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basilea, Svizzera

Rappresentata nell’Unione da: Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Bruxelles, Belgio.

b)   Designazione e specifica dei prodotti

| 1) | Alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato SYN-ØØØ98-3; |
| --- | --- |

1)

Alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato SYN-ØØØ98-3;

| 2) | mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato SYN-ØØØ98-3; |
| --- | --- |

2)

mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato SYN-ØØØ98-3;

| 3) | prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato SYN-ØØØ98-3 per usi diversi da quelli indicati ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione. |
| --- | --- |

3)

prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato SYN-ØØØ98-3 per usi diversi da quelli indicati ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione.

Il granturco geneticamente modificato SYN-ØØØ98-3 esprime i geni ecry3.1Ab e mcry3A, che conferiscono protezione da determinate specie di coleotteri nocivi, e il gene pat che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di glufosinato-ammonio.

c)   Etichettatura

| 1) | Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «granturco»; |
| --- | --- |

1)

Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «granturco»;

| 2) | la dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato SYN-ØØØ98-3, ad eccezione dei prodotti di cui alla lettera b), punto 1) del presente allegato, e nei documenti che li accompagnano. |
| --- | --- |

2)

la dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato SYN-ØØØ98-3, ad eccezione dei prodotti di cui alla lettera b), punto 1) del presente allegato, e nei documenti che li accompagnano.

d)   Metodo di rilevamento

| 1) | Metodo evento-specifico basato su PCR quantitativa in tempo reale per il rilevamento del granturco geneticamente modificato SYN-ØØØ98-3; |
| --- | --- |

1)

Metodo evento-specifico basato su PCR quantitativa in tempo reale per il rilevamento del granturco geneticamente modificato SYN-ØØØ98-3;

| 2) | convalidato dal laboratorio di riferimento dell’UE istituito con regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicato all’indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx; |
| --- | --- |

2)

convalidato dal laboratorio di riferimento dell’UE istituito con regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicato all’indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

| 3) | materiale di riferimento: AOCS 1114-B2 accessibile tramite la American Oil Chemists Society (AOCS) all’indirizzo https://www.aocs.org/crm. |
| --- | --- |

3)

materiale di riferimento: AOCS 1114-B2 accessibile tramite la American Oil Chemists Society (AOCS) all’indirizzo https://www.aocs.org/crm.

e)   Identificatore unico

SYN-ØØØ98-3.

f)   Informazioni richieste a norma dell’allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica

Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House), numero di registro: [pubblicato alla notifica nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati].

g)   Condizioni o restrizioni per l’immissione in commercio, l’utilizzo o la manipolazione dei prodotti

Non applicabile.

h)   Piano di monitoraggio degli effetti ambientali

Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (1).

[Link: piano pubblicato nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati]

i)   Requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio dell’utilizzo degli alimenti destinati al consumo umano

Non applicabile.

Nota: in futuro potrà essere necessario modificare i link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno rese pubbliche mediante aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.

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(1)  Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1).

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| 24.8.2021 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 300/41 |
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24.8.2021

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 300/41

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DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2021/1391 DELLA COMMISSIONE

del 17 agosto 2021

che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da colza geneticamente modificata Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 e Rf3 × GT73 in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio

[notificata con il numero C(2021)5998]

(I testi in lingua neerlandese e tedesca sono i soli facenti fede)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l’articolo 7, paragrafo 3, e l’articolo 19, paragrafo 3,

considerando quanto segue:

| (1) | Il 20 ottobre 2009 Monsanto Europe SA/NV., con sede in Belgio, ha presentato all’autorità nazionale competente dei Paesi Bassi, per conto di Monsanto Company, con sede negli Stati Uniti, e di Bayer CropScience AG, con sede in Germania, in conformità agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda relativa all’immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da colza geneticamente modificata Ms8 × Rf3 × GT73 («la domanda»). La domanda riguardava anche l’immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti da colza geneticamente modificata Ms8 × Rf3 × GT73 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione. Essa riguardava inoltre l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da tutte le sottocombinazioni dei singoli eventi di trasformazione che costituiscono la colza Ms8 × Rf3 × GT73. |
| --- | --- |

(1)

Il 20 ottobre 2009 Monsanto Europe SA/NV., con sede in Belgio, ha presentato all’autorità nazionale competente dei Paesi Bassi, per conto di Monsanto Company, con sede negli Stati Uniti, e di Bayer CropScience AG, con sede in Germania, in conformità agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda relativa all’immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da colza geneticamente modificata Ms8 × Rf3 × GT73 («la domanda»). La domanda riguardava anche l’immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti da colza geneticamente modificata Ms8 × Rf3 × GT73 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione. Essa riguardava inoltre l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da tutte le sottocombinazioni dei singoli eventi di trasformazione che costituiscono la colza Ms8 × Rf3 × GT73.

| (2) | A norma dell’articolo 5, paragrafo 5, e dell’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003 la domanda comprendeva le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2). Essa comprendeva altresì le informazioni richieste negli allegati III e IV di tale direttiva nonché un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della medesima direttiva. |
| --- | --- |

(2)

A norma dell’articolo 5, paragrafo 5, e dell’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003 la domanda comprendeva le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2). Essa comprendeva altresì le informazioni richieste negli allegati III e IV di tale direttiva nonché un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della medesima direttiva.

| (3) | Il 9 settembre 2013 Monsanto Europe SA/NV e Bayer CropScience AG hanno aggiornato il contenuto della domanda al fine di escludere dal suo ambito di applicazione l’uso specifico della colza Ms8 × Rf3 × GT73 per la produzione di proteine isolate di semi destinate all’alimentazione umana. |
| --- | --- |

(3)

Il 9 settembre 2013 Monsanto Europe SA/NV e Bayer CropScience AG hanno aggiornato il contenuto della domanda al fine di escludere dal suo ambito di applicazione l’uso specifico della colza Ms8 × Rf3 × GT73 per la produzione di proteine isolate di semi destinate all’alimentazione umana.

| (4) | Il 12 agosto 2015 Monsanto Europe SA/NV e Bayer CropScience AG hanno ulteriormente aggiornato il contenuto della domanda al fine di escludere dal suo ambito di applicazione la sottocombinazione Ms8 × Rf3, già autorizzata dalla decisione 2007/232/CE della Commissione (3) e dalla decisione di esecuzione 2013/327/UE della Commissione (4). |
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(4)

Il 12 agosto 2015 Monsanto Europe SA/NV e Bayer CropScience AG hanno ulteriormente aggiornato il contenuto della domanda al fine di escludere dal suo ambito di applicazione la sottocombinazione Ms8 × Rf3, già autorizzata dalla decisione 2007/232/CE della Commissione (3) e dalla decisione di esecuzione 2013/327/UE della Commissione (4).

| (5) | La presente decisione riguarda le due sottocombinazioni rimanenti, Ms8 × Rf3 e Rf3 × GT73, ed esclude l’uso per l’alimentazione umana di prodotti contenenti proteine isolate di semi che sono derivati da colza Ms8 × Rf3 × GT73 e dalle sottocombinazioni Ms8 × Rf3 e Rf3 × GT73. |
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(5)

La presente decisione riguarda le due sottocombinazioni rimanenti, Ms8 × Rf3 e Rf3 × GT73, ed esclude l’uso per l’alimentazione umana di prodotti contenenti proteine isolate di semi che sono derivati da colza Ms8 × Rf3 × GT73 e dalle sottocombinazioni Ms8 × Rf3 e Rf3 × GT73.

| (6) | Il 20 maggio 2016 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha espresso un parere in conformità agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 (5). L’Autorità non è stata in grado di pervenire a una conclusione in merito alla sicurezza dei prodotti della colza Ms8 × Rf3 × GT73 ricchi di proteine, come gli isolati proteici di colza, nei mangimi, data la mancanza di uno studio di tossicità a 28 giorni sulla proteina GOXv247. Poiché non è stato possibile portare a termine la valutazione del rischio della colza contenente tre eventi combinati per i prodotti ricchi di proteine, l’Autorità non è stata in grado di completare la valutazione della sicurezza degli alimenti e dei mangimi per le sottocombinazioni Ms8 × Rf3 e Rf3 × GT73 rientranti nell’ambito di applicazione della domanda. |
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(6)

Il 20 maggio 2016 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha espresso un parere in conformità agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 (5). L’Autorità non è stata in grado di pervenire a una conclusione in merito alla sicurezza dei prodotti della colza Ms8 × Rf3 × GT73 ricchi di proteine, come gli isolati proteici di colza, nei mangimi, data la mancanza di uno studio di tossicità a 28 giorni sulla proteina GOXv247. Poiché non è stato possibile portare a termine la valutazione del rischio della colza contenente tre eventi combinati per i prodotti ricchi di proteine, l’Autorità non è stata in grado di completare la valutazione della sicurezza degli alimenti e dei mangimi per le sottocombinazioni Ms8 × Rf3 e Rf3 × GT73 rientranti nell’ambito di applicazione della domanda.

| (7) | Con lettera del 1o agosto 2018 Bayer CropScience AG ha chiesto alla Commissione di trasferire i propri diritti e obblighi relativi a tutte le autorizzazioni e a tutte le domande pendenti concernenti prodotti geneticamente modificati a BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Con lettera del 19 ottobre 2018 BASF Agricultural Solutions Seed US LLC ha confermato il proprio accordo a tale trasferimento e ha autorizzato BASF SE, con sede in Germania, ad agire quale sua rappresentante nell’Unione. |
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(7)

Con lettera del 1o agosto 2018 Bayer CropScience AG ha chiesto alla Commissione di trasferire i propri diritti e obblighi relativi a tutte le autorizzazioni e a tutte le domande pendenti concernenti prodotti geneticamente modificati a BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Con lettera del 19 ottobre 2018 BASF Agricultural Solutions Seed US LLC ha confermato il proprio accordo a tale trasferimento e ha autorizzato BASF SE, con sede in Germania, ad agire quale sua rappresentante nell’Unione.

| (8) | Con lettera del 27 agosto 2018 Monsanto Europe SA/NV ha informato la Commissione di aver modificato la propria forma giuridica e cambiato il proprio nome in Bayer Agriculture BVBA a decorrere dal 23 agosto. |
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(8)

Con lettera del 27 agosto 2018 Monsanto Europe SA/NV ha informato la Commissione di aver modificato la propria forma giuridica e cambiato il proprio nome in Bayer Agriculture BVBA a decorrere dal 23 agosto.

| (9) | Il 23 ottobre 2018 i co-richiedenti hanno fornito un nuovo studio di tossicità a 28 giorni sulla proteina GOXv247. |
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(9)

Il 23 ottobre 2018 i co-richiedenti hanno fornito un nuovo studio di tossicità a 28 giorni sulla proteina GOXv247.

| (10) | Con lettera del 28 luglio 2020 Bayer Agriculture BVBA ha informato la Commissione che avrebbe cambiato il proprio nome in Bayer Agriculture BV a decorrere dal 1o agosto 2020. |
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(10)

Con lettera del 28 luglio 2020 Bayer Agriculture BVBA ha informato la Commissione che avrebbe cambiato il proprio nome in Bayer Agriculture BV a decorrere dal 1o agosto 2020.

| (11) | Con lettera del 28 luglio 2020 Bayer Agriculture BVBA, in rappresentanza di Monsanto Company, ha informato la Commissione che Monsanto Company avrebbe modificato la propria forma giuridica e cambiato il proprio nome in Bayer CropScience LP a decorrere dal 1o agosto 2020. |
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(11)

Con lettera del 28 luglio 2020 Bayer Agriculture BVBA, in rappresentanza di Monsanto Company, ha informato la Commissione che Monsanto Company avrebbe modificato la propria forma giuridica e cambiato il proprio nome in Bayer CropScience LP a decorrere dal 1o agosto 2020.

| (12) | Il 30 luglio 2020, tenuto conto dello studio di tossicità supplementare, l’Autorità ha pubblicato una dichiarazione che integrava il proprio parere scientifico (6). L’Autorità ha concluso che la colza Ms8 × Rf3 × GT73 e le sue sottocombinazioni Ms8 × Rf3 e Rf3 × GT73, definite nella domanda e valutate nel parere iniziale e nello studio di tossicità supplementare, sono sicure quanto la loro versione tradizionale per gli usi richiesti. |
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(12)

Il 30 luglio 2020, tenuto conto dello studio di tossicità supplementare, l’Autorità ha pubblicato una dichiarazione che integrava il proprio parere scientifico (6). L’Autorità ha concluso che la colza Ms8 × Rf3 × GT73 e le sue sottocombinazioni Ms8 × Rf3 e Rf3 × GT73, definite nella domanda e valutate nel parere iniziale e nello studio di tossicità supplementare, sono sicure quanto la loro versione tradizionale per gli usi richiesti.

| (13) | Nel suo parere del 20 maggio 2016 l’Autorità ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
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(13)

Nel suo parere del 20 maggio 2016 l’Autorità ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (14) | L’Autorità ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui sono destinati i prodotti. |
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(14)

L’Autorità ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui sono destinati i prodotti.

| (15) | Tenuto conto di tali conclusioni, è opportuno autorizzare l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da colza geneticamente modificata Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × Rf3 e Rf3 × GT73 per gli usi elencati nella domanda. |
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(15)

Tenuto conto di tali conclusioni, è opportuno autorizzare l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da colza geneticamente modificata Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × Rf3 e Rf3 × GT73 per gli usi elencati nella domanda.

| (16) | A ciascun organismo geneticamente modificato oggetto della presente decisione dovrebbe essere assegnato un identificatore unico conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (7). |
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(16)

A ciascun organismo geneticamente modificato oggetto della presente decisione dovrebbe essere assegnato un identificatore unico conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (7).

| (17) | Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (8). Tuttavia, al fine di garantire che l’uso di tali prodotti rimanga entro i limiti fissati dall’autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull’etichettatura dei prodotti oggetto della presente decisione, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione. |
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(17)

Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (8). Tuttavia, al fine di garantire che l’uso di tali prodotti rimanga entro i limiti fissati dall’autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull’etichettatura dei prodotti oggetto della presente decisione, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.

| (18) | I titolari dell’autorizzazione dovrebbero presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione (9). |
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(18)

I titolari dell’autorizzazione dovrebbero presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione (9).

| (19) | Il parere dell’Autorità non giustifica l’imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all’immissione in commercio, all’uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio per quanto riguarda il consumo degli alimenti e dei mangimi contenenti, costituiti o derivati da colza geneticamente modificata Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 e Rf3 × GT73, ad eccezione delle proteine isolate di semi destinate all’alimentazione umana, o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
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(19)

Il parere dell’Autorità non giustifica l’imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all’immissione in commercio, all’uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio per quanto riguarda il consumo degli alimenti e dei mangimi contenenti, costituiti o derivati da colza geneticamente modificata Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 e Rf3 × GT73, ad eccezione delle proteine isolate di semi destinate all’alimentazione umana, o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (20) | Tutte le informazioni pertinenti relative all’autorizzazione dei prodotti oggetto della presente decisione dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
| --- | --- |

(20)

Tutte le informazioni pertinenti relative all’autorizzazione dei prodotti oggetto della presente decisione dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (21) | La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all’articolo 9, paragrafo 1, e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (10). |
| --- | --- |

(21)

La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all’articolo 9, paragrafo 1, e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (10).

| (22) | Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere, |
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(22)

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Organismi geneticamente modificati e identificatori unici

Alla colza geneticamente modificata (Brassica napus L.), come specificata nell’allegato, lettera b), della presente decisione, sono assegnati i seguenti identificatori unici, conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004:

Brassica napus

| a) | l’identificatore unico ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 per la colza geneticamente modificata Ms8 × Rf3 × GT73; |
| --- | --- |

a)

l’identificatore unico ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 per la colza geneticamente modificata Ms8 × Rf3 × GT73;

| b) | l’identificatore unico ACS-BNØØ5-8 × MON-ØØØ73-7 per la colza geneticamente modificata Ms8 × GT73; |
| --- | --- |

b)

l’identificatore unico ACS-BNØØ5-8 × MON-ØØØ73-7 per la colza geneticamente modificata Ms8 × GT73;

| c) | l’identificatore unico ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 per la colza geneticamente modificata Rf3 × GT73. |
| --- | --- |

c)

l’identificatore unico ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 per la colza geneticamente modificata Rf3 × GT73.

Articolo 2

Autorizzazione

I seguenti prodotti sono autorizzati ai fini dell’articolo 4, paragrafo 2, e dell’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, conformemente alle condizioni stabilite nella presente decisione:

| a) | alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati dalla colza geneticamente modificata di cui all’articolo 1, ad eccezione delle proteine isolate di semi; |
| --- | --- |

a)

alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati dalla colza geneticamente modificata di cui all’articolo 1, ad eccezione delle proteine isolate di semi;

| b) | mangimi contenenti, costituiti o derivati dalla colza geneticamente modificata di cui all’articolo 1; |
| --- | --- |

b)

mangimi contenenti, costituiti o derivati dalla colza geneticamente modificata di cui all’articolo 1;

| c) | prodotti contenenti o costituiti dalla colza geneticamente modificata di cui all’articolo 1 per usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione. |
| --- | --- |

c)

prodotti contenenti o costituiti dalla colza geneticamente modificata di cui all’articolo 1 per usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione.

Articolo 3

Etichettatura

1.   Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «colza».

2.   La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti dalla colza geneticamente modificata di cui all’articolo 1, ad eccezione dei prodotti di cui all’articolo 2, lettera a), e nei documenti che li accompagnano.

Articolo 4

Metodo di rilevamento

Per il rilevamento della colza geneticamente modificata di cui all’articolo 1 si applicano i metodi indicati alla lettera d) dell’allegato.

Articolo 5

Monitoraggio degli effetti ambientali

1.   I titolari dell’autorizzazione provvedono affinché sia avviato e attuato il piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera h) dell’allegato.

2.   I titolari dell’autorizzazione presentano alla Commissione relazioni annuali congiunte sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, conformemente al formulario riportato nella decisione 2009/770/CE.

Articolo 6

Registro comunitario

Le informazioni indicate nell’allegato sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

Articolo 7

Titolari dell’autorizzazione

I titolari dell’autorizzazione sono:

| a) | Bayer CropScience LP, rappresentata nell’Unione da Bayer Agriculture BV,
  e |
| --- | --- |

a)

Bayer CropScience LP, rappresentata nell’Unione da Bayer Agriculture BV,

e

| b) | BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, rappresentata nell’Unione da BASF SE. |
| --- | --- |

b)

BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, rappresentata nell’Unione da BASF SE.

Articolo 8

Validità

La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica.

Articolo 9

Destinatari

Bayer CropScience LP, rappresentata nell’Unione da Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, BE-2040 Anversa, Belgio, e BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, rappresentata nell’Unione da BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Germania, sono destinatarie della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 17 agosto 2021

Per la Commissione

Stella KYRIAKIDES

Membro della Commissione

---

(1)  
  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.

1

(2)  Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1).

2

(3)  Decisione 2007/232/CE della Commissione, del 26 marzo 2007, relativa all’immissione in commercio, a norma della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, di prodotti geneticamente modificati della colza (Brassica napus L., linee Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3) tolleranti all’erbicida glufosinato (GU L 100 del 17.4.2007, pag. 20).

3

Brassica napus

(4)  Decisione di esecuzione 2013/327/UE della Commissione, del 25 giugno 2013, che autorizza la commercializzazione di alimenti contenenti o costituiti da colza geneticamente modificata Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3, o alimenti e mangimi prodotti a partire da organismi geneticamente modificati di cui al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 175 del 27.6.2013, pag. 57).

4

(5)  Gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli organismi geneticamente modificati (OGM), 2016. Scientific Opinion on an application by Bayer CropScience and Monsanto (EFSA-GMO-NL-2009-75) for placing on the market of genetically modified glufosinate-ammonium- and glyphosate-tolerant oilseed rape MS8 × RF3 × GT73 and subcombinations, which have not been authorised previously (i.e. MS8 × GT73 and RF3 × GT73) independently of their origin, for food and feed uses, import and processing, with the exception of isolated seed protein for food, under Regulation (EC) No 1829/2003; EFSA Journal 2016;14(5):4466 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4466).

5

Scientific Opinion on an application by Bayer CropScience and Monsanto (EFSA-GMO-NL-2009-75) for placing on the market of genetically modified glufosinate-ammonium- and glyphosate-tolerant oilseed rape MS8 × RF3 × GT73 and subcombinations, which have not been authorised previously (i.e. MS8 × GT73 and RF3 × GT73) independently of their origin, for food and feed uses, import and processing, with the exception of isolated seed protein for food, under Regulation (EC) No 1829/2003

EFSA Journal

(6)  Gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli organismi geneticamente modificati (OGM), 2020. Scientific Opinion on the statement complementing the EFSA Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-NL-2009-75) for placing on the market of genetically modified oilseed rape Ms8
  ×
  Rf3
  ×
  GT73 and subcombinations, which have not been authorised previously (i.e. Ms8
  ×
  GT73 and Rf3
  ×
  GT73) independently of their origin, for food and feed uses, import and processing, with the exception of isolated seed protein for food, under Regulation (EC) No 1829/2003), taking into consideration additional information;
  EFSA Journal 2020;18(7):6200 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6200).

6

Scientific Opinion on the statement complementing the EFSA Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-NL-2009-75) for placing on the market of genetically modified oilseed rape Ms8

×

Rf3

×

GT73 and subcombinations, which have not been authorised previously (i.e. Ms8

×

GT73 and Rf3

×

GT73) independently of their origin, for food and feed uses, import and processing, with the exception of isolated seed protein for food, under Regulation (EC) No 1829/2003), taking into consideration additional information;

EFSA Journal

(7)  Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5).

7

(8)  Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24).

8

(9)  Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all’interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9).

9

(10)  Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1).

10

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ALLEGATO

a)   Richiedenti e titolari dell’autorizzazione

| 1) | Nome: Bayer CropScience LP
  Indirizzo: 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Stati Uniti d’America

  Rappresentata nell’Unione da: Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, BE-2040 Anversa, Belgio,
  e |
| --- | --- |

1)

Nome: Bayer CropScience LP

Indirizzo: 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Stati Uniti d’America

Rappresentata nell’Unione da: Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, BE-2040 Anversa, Belgio,

e

| 2) | Nome: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC
  Indirizzo: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Stati Uniti d’America

  Rappresentata nell’Unione da: BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Germania. |
| --- | --- |

2)

Nome: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC

Indirizzo: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Stati Uniti d’America

Rappresentata nell’Unione da: BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Germania.

b)   Designazione e specifica dei prodotti

| 1) | Alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati dalla colza geneticamente modificata (Brassica napus L.) di cui alla lettera e), ad eccezione delle proteine isolate di semi; |
| --- | --- |

1)

Alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati dalla colza geneticamente modificata (Brassica napus L.) di cui alla lettera e), ad eccezione delle proteine isolate di semi;

| 2) | mangimi contenenti, costituiti o derivati dalla colza geneticamente modificata (Brassica napus L.), di cui alla lettera e); |
| --- | --- |

2)

mangimi contenenti, costituiti o derivati dalla colza geneticamente modificata (Brassica napus L.), di cui alla lettera e);

| 3) | prodotti contenenti o costituiti dalla colza geneticamente modificata (Brassica napus L.) di cui alla lettera e) per usi diversi da quelli indicati ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione. |
| --- | --- |

3)

prodotti contenenti o costituiti dalla colza geneticamente modificata (Brassica napus L.) di cui alla lettera e) per usi diversi da quelli indicati ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione.

La colza geneticamente modificata ACS-BNØØ5-8 esprime il gene pat, che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di glufosinato-ammonio, e il gene barnase, che conferisce sterilità maschile durante lo sviluppo dell’antera.

La colza geneticamente modificata ACS-BNØØ3-6 esprime il gene pat, che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di glufosinato-ammonio, e il gene barstar, che ripristina la fertilità in seguito a un incrocio con ACS-BNØØ5-8.

La colza geneticamente modificata MON-ØØØ73-7 esprime i geni cp4 epsps e goxv247, che conferiscono tolleranza agli erbicidi a base di glifosato.

c)   Etichettatura

| 1) | Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «colza»; |
| --- | --- |

1)

Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «colza»;

| 2) | la dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti dalla colza di cui alla lettera e), ad eccezione dei prodotti di cui alla lettera b), punto 1), e nei documenti che li accompagnano. |
| --- | --- |

2)

la dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti dalla colza di cui alla lettera e), ad eccezione dei prodotti di cui alla lettera b), punto 1), e nei documenti che li accompagnano.

d)   Metodo di rilevamento

| 1) | I metodi quantitativi di rilevamento evento-specifici basati sulla PCR sono quelli convalidati individualmente per gli eventi della colza geneticamente modificata ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 e MON-ØØØ73-7 e ulteriormente verificati sulla colza contenente eventi multipli ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7; |
| --- | --- |

1)

I metodi quantitativi di rilevamento evento-specifici basati sulla PCR sono quelli convalidati individualmente per gli eventi della colza geneticamente modificata ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 e MON-ØØØ73-7 e ulteriormente verificati sulla colza contenente eventi multipli ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7;

| 2) | convalidati dal laboratorio di riferimento dell’UE istituito con regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicati all’indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

2)

convalidati dal laboratorio di riferimento dell’UE istituito con regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicati all’indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| 3) | materiale di riferimento: AOCS 0306-F (per ACS-BNØØ5-8), AOCS 0306-G (per ACS-BNØØ3-6) e AOCS 0304-B (per MON-ØØØ73-7), accessibili tramite la American Oil Chemists Society (AOCS) all’indirizzo https://www.aocs.org/crm. |
| --- | --- |

3)

materiale di riferimento: AOCS 0306-F (per ACS-BNØØ5-8), AOCS 0306-G (per ACS-BNØØ3-6) e AOCS 0304-B (per MON-ØØØ73-7), accessibili tramite la American Oil Chemists Society (AOCS) all’indirizzo https://www.aocs.org/crm.

e)   Identificatori unici

ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7;

ACS-BNØØ5-8 × MON-ØØØ73-7;

ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7.

f)   Informazioni richieste a norma dell’allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica

Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House), numero di registro: pubblicato alla notifica nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati].

g)   Condizioni o restrizioni per l’immissione in commercio, l’utilizzo o la manipolazione dei prodotti

Non applicabile.

h)   Piano di monitoraggio degli effetti ambientali

Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (1).

[Link: piano pubblicato nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati]

i)   Requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio dell’utilizzo degli alimenti destinati al consumo umano

Non applicabile.

Nota: in futuro potrà essere necessario modificare i link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno rese pubbliche mediante aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.

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(1)  Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1).

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| 24.8.2021 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 300/48 |
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24.8.2021

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 300/48

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DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2021/1392 DELLA COMMISSIONE

del 17 agosto 2021

che rinnova l’autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato Bt11 (SYN-BTØ11-1) in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio

[notificata con il numero C(2021)5999]

(I testi in lingua francese e neerlandese sono i soli facenti fede)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l’articolo 11, paragrafo 3, e l’articolo 23, paragrafo 3,

considerando quanto segue:

| (1) | La decisione 2010/419/UE della Commissione (2) ha autorizzato l’immissione in commercio di alimenti e mangimi contenenti, costituiti o ottenuti a partire da granturco geneticamente modificato Bt11. L’ambito di applicazione di tale autorizzazione riguarda anche l’immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato Bt11 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione. |
| --- | --- |

(1)

La decisione 2010/419/UE della Commissione (2) ha autorizzato l’immissione in commercio di alimenti e mangimi contenenti, costituiti o ottenuti a partire da granturco geneticamente modificato Bt11. L’ambito di applicazione di tale autorizzazione riguarda anche l’immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato Bt11 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.

| (2) | Il 24 settembre 2018 Syngenta Crop Protection NV/SA, con sede in Belgio, ha presentato alla Commissione, per conto di Syngenta Crop Protection AG, con sede in Svizzera, conformemente agli articoli 11 e 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda di rinnovo di tale autorizzazione. |
| --- | --- |

(2)

Il 24 settembre 2018 Syngenta Crop Protection NV/SA, con sede in Belgio, ha presentato alla Commissione, per conto di Syngenta Crop Protection AG, con sede in Svizzera, conformemente agli articoli 11 e 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda di rinnovo di tale autorizzazione.

| (3) | Il 13 gennaio 2021 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha espresso un parere scientifico favorevole (3) conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Essa ha concluso che la domanda di rinnovo non conteneva prove di eventuali nuovi pericoli, modifiche dell’esposizione o incertezze scientifiche tali da far modificare le conclusioni della valutazione iniziale del rischio relativa al granturco geneticamente modificato Bt11 adottata dall’Autorità nel 2009 (4). |
| --- | --- |

(3)

Il 13 gennaio 2021 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha espresso un parere scientifico favorevole (3) conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Essa ha concluso che la domanda di rinnovo non conteneva prove di eventuali nuovi pericoli, modifiche dell’esposizione o incertezze scientifiche tali da far modificare le conclusioni della valutazione iniziale del rischio relativa al granturco geneticamente modificato Bt11 adottata dall’Autorità nel 2009 (4).

| (4) | Nel suo parere l’Autorità ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

Nel suo parere l’Autorità ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (5) | L’Autorità ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui sono destinati i prodotti. |
| --- | --- |

(5)

L’Autorità ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui sono destinati i prodotti.

| (6) | Tenuto conto di tali conclusioni, è opportuno rinnovare l’autorizzazione all’immissione in commercio di alimenti e mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato Bt11 e di prodotti contenenti o costituiti da tale granturco per usi diversi dagli alimenti o dai mangimi, ad eccezione della coltivazione. |
| --- | --- |

(6)

Tenuto conto di tali conclusioni, è opportuno rinnovare l’autorizzazione all’immissione in commercio di alimenti e mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato Bt11 e di prodotti contenenti o costituiti da tale granturco per usi diversi dagli alimenti o dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.

| (7) | Al granturco geneticamente modificato Bt11 è stato assegnato un identificatore unico conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (5) nel contesto dell’autorizzazione iniziale rilasciata con decisione 2004/657/CE (6). È opportuno continuare a utilizzare tale identificatore unico. |
| --- | --- |

(7)

Al granturco geneticamente modificato Bt11 è stato assegnato un identificatore unico conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (5) nel contesto dell’autorizzazione iniziale rilasciata con decisione 2004/657/CE (6). È opportuno continuare a utilizzare tale identificatore unico.

| (8) | Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (7). Tuttavia, al fine di garantire che l’uso dei prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato Bt11 rimanga entro i limiti fissati dall’autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull’etichettatura di tali prodotti, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione. |
| --- | --- |

(8)

Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (7). Tuttavia, al fine di garantire che l’uso dei prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato Bt11 rimanga entro i limiti fissati dall’autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull’etichettatura di tali prodotti, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.

| (9) | Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione (8). |
| --- | --- |

(9)

Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione (8).

| (10) | Il parere dell’Autorità non giustifica l’imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all’immissione in commercio, all’uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio, per quanto riguarda il consumo degli alimenti e dei mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato Bt11, o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Il parere dell’Autorità non giustifica l’imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all’immissione in commercio, all’uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio, per quanto riguarda il consumo degli alimenti e dei mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato Bt11, o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (11) | Tutte le informazioni pertinenti relative all’autorizzazione dei prodotti oggetto della presente decisione dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Tutte le informazioni pertinenti relative all’autorizzazione dei prodotti oggetto della presente decisione dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (12) | La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all’articolo 9, paragrafo 1, e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (9). |
| --- | --- |

(12)

La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all’articolo 9, paragrafo 1, e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (9).

| (13) | Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere, |
| --- | --- |

(13)

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Organismo geneticamente modificato e identificatore unico

Al granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) Bt11, come specificato nell’allegato, lettera b), della presente decisione, è assegnato l’identificatore unico SYN-BTØ11-1 conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004.

Zea mays

Articolo 2

Rinnovo dell’autorizzazione

L’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti prodotti è rinnovata conformemente alle condizioni stabilite nella presente decisione:

| a) | alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato SYN-BTØ11-1; |
| --- | --- |

a)

alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato SYN-BTØ11-1;

| b) | mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato SYN-BTØ11-1; |
| --- | --- |

b)

mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato SYN-BTØ11-1;

| c) | prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato SYN-BTØ11-1 per usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione. |
| --- | --- |

c)

prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato SYN-BTØ11-1 per usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione.

Articolo 3

Etichettatura

1.   Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «granturco».

2.   La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato SYN-BTØ11-1, ad eccezione dei prodotti di cui all’articolo 2, lettera a), e nei documenti che li accompagnano.

Articolo 4

Metodo di rilevamento

Per il rilevamento del granturco geneticamente modificato SYN-BTØ11-1 si applica il metodo indicato alla lettera d) dell’allegato.

Articolo 5

Piano di monitoraggio degli effetti ambientali

1.   Il titolare dell’autorizzazione provvede affinché sia avviato e attuato il piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera h) dell’allegato.

2.   Il titolare dell’autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, conformemente al formulario riportato nella decisione 2009/770/CE.

Articolo 6

Registro comunitario

Le informazioni riportate nell’allegato sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

Articolo 7

Titolare dell’autorizzazione

Il titolare dell’autorizzazione è Syngenta Crop Protection AG, rappresentata nell’Unione da Syngenta Crop Protection NV/SA.

Articolo 8

Validità

La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica.

Articolo 9

Destinatario

Syngenta Crop Protection AG, Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basilea, Svizzera, rappresentata nell’Unione da Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, BE-1050 Bruxelles, Belgio è destinataria della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 17 agosto 2021

Per la Commissione

Stella KYRIAKIDES

Membro della Commissione

---

(1)  
  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.

1

(2)  Decisione 2010/419/UE della Commissione, del 28 luglio 2010, che rinnova l’autorizzazione a continuare l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o ottenuti a partire da granturco geneticamente modificato Bt11 (SYN-BTØ11-1), che autorizza alimenti e ingredienti alimentari contenenti o costituiti a partire da granoturco Bt11 (SYN-BTØ11-1), a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che abroga la decisione 2004/657/CE (GU L 197 del 29.7.2010, pag. 11).

2

(3)  Gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli organismi geneticamente modificati (OGM), 2020. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize Bt11 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-016). EFSA Journal 2021;19(1):6347.

3

Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize Bt11 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-016)

EFSA Journal

(4)  Gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli organismi geneticamente modificati (OGM), 2009. Scientific Opinion on application reference EFSA-GMO-RX-Bt11 for renewal of the authorisation of existing products produced from insect-resistant genetically modified maize Bt11, under Regulation (EC) No 1829/2003 from Syngenta.
  EFSA Journal 2009;7(2):977, pag. 13.

4

Scientific Opinion on application reference EFSA-GMO-RX-Bt11 for renewal of the authorisation of existing products produced from insect-resistant genetically modified maize Bt11, under Regulation (EC) No 1829/2003 from Syngenta.

EFSA Journal

(5)  Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5).

5

(6)  Decisione 2004/657/CE della Commissione, del 19 maggio 2004, che autorizza l’immissione sul mercato di granturco geneticamente modificato, della linea Bt11, in qualità di nuovo prodotto o nuovo ingrediente alimentare ai sensi del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 300 del 25.9.2004, pag. 48).

6

(7)  Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24).

7

(8)  Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all’interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9).

8

(9)  Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1).

9

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ALLEGATO

a)   Richiedente e titolare dell’autorizzazione

Nome: Syngenta Crop Protection AG

Indirizzo: Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basilea, Svizzera

Rappresentata nell’Unione da: Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Bruxelles, Belgio.

b)   Designazione e specifica dei prodotti

| 1) | alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato SYN-BTØ11-1; |
| --- | --- |

1)

alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato SYN-BTØ11-1;

| 2) | mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato SYN-BTØ11-1; |
| --- | --- |

2)

mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato SYN-BTØ11-1;

| 3) | prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato SYN-BTØ11-1 per usi diversi da quelli indicati ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione. |
| --- | --- |

3)

prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato SYN-BTØ11-1 per usi diversi da quelli indicati ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione.

Come descritto nella domanda, il granturco geneticamente modificato SYN-BTØ11-1 esprime la proteina Cry1Ab, che conferisce resistenza nei confronti di determinati lepidotteri nocivi, e la proteina PAT, che conferisce tolleranza all’erbicida glufosinato ammonio.

c)   Etichettatura

| 1) | Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «granturco»; |
| --- | --- |

1)

Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «granturco»;

| 2) | la dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato SYN-BTØ11-1, ad eccezione dei prodotti di cui alla lettera b), punto 1), e nei documenti che li accompagnano. |
| --- | --- |

2)

la dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato SYN-BTØ11-1, ad eccezione dei prodotti di cui alla lettera b), punto 1), e nei documenti che li accompagnano.

d)   Metodo di rilevamento

| 1) | Metodo evento-specifico, basato sulla PCR in tempo reale, per il rilevamento del granturco geneticamente modificato SYN-BTØ11-1; |
| --- | --- |

1)

Metodo evento-specifico, basato sulla PCR in tempo reale, per il rilevamento del granturco geneticamente modificato SYN-BTØ11-1;

| 2) | convalidato dal laboratorio di riferimento dell’UE istituito con regolamento (CE) n. 1829/2003 pubblicato all’indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx; |
| --- | --- |

2)

convalidato dal laboratorio di riferimento dell’UE istituito con regolamento (CE) n. 1829/2003 pubblicato all’indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

| 3) | materiale di riferimento: ERM®-BF412, accessibile tramite il Centro comune di ricerca (JRC) della Commissione europea, Istituto dei materiali e misure di riferimento (IRMM) all’indirizzo https://crm.jrc.ec.europa.eu/. |
| --- | --- |

3)

materiale di riferimento: ERM®-BF412, accessibile tramite il Centro comune di ricerca (JRC) della Commissione europea, Istituto dei materiali e misure di riferimento (IRMM) all’indirizzo https://crm.jrc.ec.europa.eu/.

e)   Identificatore unico

SYN-BTØ11-1.

f)   Informazioni richieste a norma dell’allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica

Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House), numero di registro: [pubblicato alla notifica nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati].

g)   Condizioni o restrizioni per l’immissione in commercio, l’utilizzo o la manipolazione dei prodotti

Non applicabile.

h)   Piano di monitoraggio degli effetti ambientali

Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (1).

[Link: piano pubblicato nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati]

i)   Requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio dell’utilizzo degli alimenti destinati al consumo umano

Non applicabile.

Nota: in futuro potrà essere necessario modificare i link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno rese pubbliche mediante aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.

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(1)  Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1).

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| 24.8.2021 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 300/54 |
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24.8.2021

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 300/54

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DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2021/1393 DELLA COMMISSIONE

del 17 agosto 2021

che rinnova l’autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato MON 88017 × MON 810 (MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio

[notificata con il numero C(2021)6001]

(Il testo in lingua neerlandese è il solo facente fede)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l’articolo 11, paragrafo 3, e l’articolo 23, paragrafo 3,

considerando quanto segue:

| (1) | La decisione 2010/429/UE della Commissione (2) ha autorizzato l’immissione in commercio di alimenti e mangimi contenenti, granturco geneticamente modificato MON 88017 × MON 810 oppure da esso costituiti od ottenuti. L’ambito di applicazione di tale autorizzazione riguarda anche l’immissione in commercio di prodotti, diversi da alimenti e mangimi, contenenti granturco geneticamente modificato MON 88017 × MON 810 oppure da esso costituiti per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di granturco, ad eccezione della coltivazione. |
| --- | --- |

(1)

La decisione 2010/429/UE della Commissione (2) ha autorizzato l’immissione in commercio di alimenti e mangimi contenenti, granturco geneticamente modificato MON 88017 × MON 810 oppure da esso costituiti od ottenuti. L’ambito di applicazione di tale autorizzazione riguarda anche l’immissione in commercio di prodotti, diversi da alimenti e mangimi, contenenti granturco geneticamente modificato MON 88017 × MON 810 oppure da esso costituiti per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di granturco, ad eccezione della coltivazione.

| (2) | Con lettera del 27 agosto 2018 Monsanto Europe NV ha informato la Commissione di aver modificato la propria forma giuridica e cambiato il proprio nome in Bayer Agriculture BVBA, Belgio. |
| --- | --- |

(2)

Con lettera del 27 agosto 2018 Monsanto Europe NV ha informato la Commissione di aver modificato la propria forma giuridica e cambiato il proprio nome in Bayer Agriculture BVBA, Belgio.

| (3) | Il 27 giugno 2019 Bayer Agriculture BVBA, con sede in Belgio, ha presentato alla Commissione, per conto di Monsanto Company, con sede negli Stati Uniti, e conformemente agli articoli 11 e 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda di rinnovo di tale autorizzazione. |
| --- | --- |

(3)

Il 27 giugno 2019 Bayer Agriculture BVBA, con sede in Belgio, ha presentato alla Commissione, per conto di Monsanto Company, con sede negli Stati Uniti, e conformemente agli articoli 11 e 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda di rinnovo di tale autorizzazione.

| (4) | Con lettera del 28 luglio 2020 Bayer Agriculture BVBA ha informato la Commissione che dal 1o agosto 2020 avrebbe cambiato il proprio nome in Bayer Agriculture BV. |
| --- | --- |

(4)

Con lettera del 28 luglio 2020 Bayer Agriculture BVBA ha informato la Commissione che dal 1o agosto 2020 avrebbe cambiato il proprio nome in Bayer Agriculture BV.

| (5) | Con lettera del 28 luglio 2020 Bayer Agriculture BVBA ha informato la Commissione che dal 1o agosto 2020 Monsanto Company avrebbe modificato la propria forma giuridica e cambiato il proprio nome in Bayer CropScience LP, con sede negli Stati Uniti. |
| --- | --- |

(5)

Con lettera del 28 luglio 2020 Bayer Agriculture BVBA ha informato la Commissione che dal 1o agosto 2020 Monsanto Company avrebbe modificato la propria forma giuridica e cambiato il proprio nome in Bayer CropScience LP, con sede negli Stati Uniti.

| (6) | Il 29 gennaio 2021 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha espresso un parere favorevole (3) conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Essa ha concluso che la domanda di rinnovo non conteneva prove di nuovi pericoli, modifiche dell’esposizione o incertezze scientifiche tali da modificare le conclusioni della valutazione iniziale del rischio relativa al granturco geneticamente modificato MON 88017 × MON 810 adottata dall’Autorità nel 2009 (4). |
| --- | --- |

(6)

Il 29 gennaio 2021 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha espresso un parere favorevole (3) conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Essa ha concluso che la domanda di rinnovo non conteneva prove di nuovi pericoli, modifiche dell’esposizione o incertezze scientifiche tali da modificare le conclusioni della valutazione iniziale del rischio relativa al granturco geneticamente modificato MON 88017 × MON 810 adottata dall’Autorità nel 2009 (4).

| (7) | Nel suo parere l’Autorità ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
| --- | --- |

(7)

Nel suo parere l’Autorità ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (8) | L’Autorità ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui sono destinati i prodotti. |
| --- | --- |

(8)

L’Autorità ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui sono destinati i prodotti.

| (9) | Tenendo conto di tali conclusioni, è opportuno rinnovare l’autorizzazione all’immissione in commercio di alimenti e mangimi contenenti, costituiti da granturco geneticamente modificato MON 88017 × MON 810 oppure da esso costituiti od ottenuti e di prodotti contenenti tale granturco o da esso costituiti per usi diversi dagli alimenti o dai mangimi, ad eccezione della coltivazione. |
| --- | --- |

(9)

Tenendo conto di tali conclusioni, è opportuno rinnovare l’autorizzazione all’immissione in commercio di alimenti e mangimi contenenti, costituiti da granturco geneticamente modificato MON 88017 × MON 810 oppure da esso costituiti od ottenuti e di prodotti contenenti tale granturco o da esso costituiti per usi diversi dagli alimenti o dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.

| (10) | Al granturco geneticamente modificato MON 88017 × MON 810 è stato assegnato un identificatore unico conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (5) nel contesto dell’autorizzazione iniziale rilasciata dalla decisione 2010/429/UE. È opportuno continuare a utilizzare tale identificatore unico. |
| --- | --- |

(10)

Al granturco geneticamente modificato MON 88017 × MON 810 è stato assegnato un identificatore unico conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (5) nel contesto dell’autorizzazione iniziale rilasciata dalla decisione 2010/429/UE. È opportuno continuare a utilizzare tale identificatore unico.

| (11) | Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (6). Tuttavia, al fine di garantire che l’uso dei prodotti contenenti granturco geneticamente modificato MON 88017 × MON 810 o da esso costituiti rimanga entro i limiti fissati dall’autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull’etichettatura di tali prodotti, ad eccezione degli alimenti e degli ingredienti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione. |
| --- | --- |

(11)

Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (6). Tuttavia, al fine di garantire che l’uso dei prodotti contenenti granturco geneticamente modificato MON 88017 × MON 810 o da esso costituiti rimanga entro i limiti fissati dall’autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull’etichettatura di tali prodotti, ad eccezione degli alimenti e degli ingredienti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.

| (12) | Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione (7). |
| --- | --- |

(12)

Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione (7).

| (13) | Il parere dell’Autorità non giustifica l’imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all’immissione in commercio, all’uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio per quanto riguarda il consumo degli alimenti e dei mangimi contenenti granturco geneticamente modificato MON 88017 × MON 810 oppure da esso costituiti od ottenuti o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

Il parere dell’Autorità non giustifica l’imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all’immissione in commercio, all’uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio per quanto riguarda il consumo degli alimenti e dei mangimi contenenti granturco geneticamente modificato MON 88017 × MON 810 oppure da esso costituiti od ottenuti o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (14) | Tutte le informazioni pertinenti relative all’autorizzazione dei prodotti oggetto della presente decisione dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
| --- | --- |

(14)

Tutte le informazioni pertinenti relative all’autorizzazione dei prodotti oggetto della presente decisione dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (15) | La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all’articolo 9, paragrafo 1, e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (8). |
| --- | --- |

(15)

La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all’articolo 9, paragrafo 1, e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (8).

| (16) | Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere, |
| --- | --- |

(16)

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Organismo geneticamente modificato e identificatore unico

Al granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) MON 88017 × MON 810, di cui all’allegato, lettera b), della presente decisione, è assegnato l’identificatore unico MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004.

Zea mays

Articolo 2

Rinnovo dell’autorizzazione

L’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti prodotti è rinnovata conformemente alle condizioni stabilite nella presente decisione:

| a) | alimenti e ingredienti alimentari contenenti granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 o da esso costituiti od ottenuti; |
| --- | --- |

a)

alimenti e ingredienti alimentari contenenti granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 o da esso costituiti od ottenuti;

Zea mays

| b) | mangimi contenenti granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 o da esso costituiti od ottenuti; |
| --- | --- |

b)

mangimi contenenti granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 o da esso costituiti od ottenuti;

Zea mays

| c) | prodotti contenenti granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 o da esso costituiti per usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione. |
| --- | --- |

c)

prodotti contenenti granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 o da esso costituiti per usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione.

Zea mays

Articolo 3

Etichettatura

1.   Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «granturco».

2.   La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti granturco geneticamente modificato MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 o da esso costituiti, ad eccezione dei prodotti di cui all’articolo 2, lettera a), e nei documenti che li accompagnano.

Articolo 4

Metodo di rilevamento

Per il rilevamento del granturco geneticamente modificato MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 si applica il metodo indicato alla lettera d) dell’allegato.

Articolo 5

Piano di monitoraggio degli effetti ambientali

1.   Il titolare dell’autorizzazione provvede affinché sia avviato e attuato il piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera h) dell’allegato.

2.   Il titolare dell’autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, conformemente al formulario di cui alla decisione 2009/770/CE.

Articolo 6

Registro comunitario

Le informazioni indicate nell’allegato sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

Articolo 7

Titolare dell’autorizzazione

Il titolare dell’autorizzazione è Bayer CropScience LP, rappresentata nell’Unione da Bayer Agriculture BV.

Articolo 8

Validità

La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica.

Articolo 9

Destinatario

Bayer CropScience LP, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Stati Uniti d’America, rappresentata nell’Unione da Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Anversa, Belgio, è destinataria della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 17 agosto 2021

Per la Commissione

Stella KYRIAKIDES

Membro della Commissione

---

(1)  
  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.

1

(2)  Decisione 2010/429/UE della Commissione, del 28 luglio 2010, che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti granturco geneticamente modificato MON 88017 × MON 810 (MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6) oppure da esso costituiti od ottenuti in applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 201 del 3.8.2010, pag. 46).

2

(3)  Gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli organismi geneticamente modificati (OGM), 2020. Assessment of genetically modified maize MON 88017 × MON 810 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003
  (application EFSA-GMO-RX-017); EFSA Journal 2021; 19(1):6375 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6375).

3

Assessment of genetically modified maize MON 88017 × MON 810 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003

(application EFSA-GMO-RX-017)

EFSA Journal

(4)  Gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli organismi geneticamente modificati (OGM), 2009. Scientific Opinion of the Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-CZ-2006-33) for the placing on the market of the insect-resistant and glyphosate-tolerant genetically modified maize MON 88017 × MON 810, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto; EFSA Journal 2009; 7(7):1192 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2009.1192).

4

Scientific Opinion of the Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-CZ-2006-33) for the placing on the market of the insect-resistant and glyphosate-tolerant genetically modified maize MON 88017 × MON 810, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto

EFSA Journal

(5)  Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5).

5

(6)  Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24).

6

(7)  Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all’interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9).

7

(8)  Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1).

8

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ALLEGATO

a)   Richiedente e titolare dell’autorizzazione

| Nome | : | Bayer CropScience LP |
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| Indirizzo | : | 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Stati Uniti d’America |

Nome

:

Bayer CropScience LP

Indirizzo

:

800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Stati Uniti d’America

Rappresentata nell’Unione da: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Anversa, Belgio.

b)   Designazione e specifica dei prodotti

| 1) | Alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6; |
| --- | --- |

1)

Alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6;

| 2) | mangimi contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6; |
| --- | --- |

2)

mangimi contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6;

| 3) | prodotti contenenti o costituiti dal granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 per usi diversi da quelli indicati ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione. |
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3)

prodotti contenenti o costituiti dal granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 per usi diversi da quelli indicati ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione.

Il granturco geneticamente modificato MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 esprime le proteine Cry3Bb1 e Cry1Ab, che conferiscono protezione rispettivamente da determinate specie di coleotteri nocivi e da determinate specie di lepidotteri nocivi, e la proteina CP4 EPSPS, che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di glifosato.

c)   Etichettatura

| 1) | Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «granturco»; |
| --- | --- |

1)

Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «granturco»;

| 2) | la dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti dal granturco geneticamente modificato MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, ad eccezione dei prodotti di cui alla lettera b), punto 1), e nei documenti che li accompagnano. |
| --- | --- |

2)

la dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti dal granturco geneticamente modificato MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, ad eccezione dei prodotti di cui alla lettera b), punto 1), e nei documenti che li accompagnano.

d)   Metodo di rilevamento

| 1) | Metodi evento-specifici, basati su PCR quantitativa in tempo reale, convalidati per il granturco geneticamente modificato MON-88Ø17-3 e MON-ØØ81Ø-6 e verificati sul granturco MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6; |
| --- | --- |

1)

Metodi evento-specifici, basati su PCR quantitativa in tempo reale, convalidati per il granturco geneticamente modificato MON-88Ø17-3 e MON-ØØ81Ø-6 e verificati sul granturco MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6;

| 2) | convalidati dal laboratorio di riferimento dell’UE istituito con regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicati all’indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

2)

convalidati dal laboratorio di riferimento dell’UE istituito con regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicati all’indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| 3) | materiale di riferimento: AOCS 0406-D2 (per MON-88Ø17-3) accessibile tramite la American Oil Chemists Society all’indirizzo https://www.aocs.org/crm#maize e ERM®-BF413 (per MON-ØØ81Ø-6) accessibile tramite il Centro comune di ricerca (JRC) della Commissione europea, Istituto dei materiali e delle misure di riferimento (IRMM) all’indirizzo https://crm.jrc.ec.europa.eu/. |
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3)

materiale di riferimento: AOCS 0406-D2 (per MON-88Ø17-3) accessibile tramite la American Oil Chemists Society all’indirizzo https://www.aocs.org/crm#maize e ERM®-BF413 (per MON-ØØ81Ø-6) accessibile tramite il Centro comune di ricerca (JRC) della Commissione europea, Istituto dei materiali e delle misure di riferimento (IRMM) all’indirizzo https://crm.jrc.ec.europa.eu/.

e)   Identificatore unico

MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6.

f)   Informazioni richieste a norma dell’allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica

Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House), numero di registro: [pubblicato alla notifica nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati].

g)   Condizioni o restrizioni per l’immissione in commercio, l’utilizzo o la manipolazione dei prodotti

Non applicabile.

h)   Piano di monitoraggio degli effetti ambientali

Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (1).

[Link: piano pubblicato nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati].

i)   Requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio dell’utilizzo degli alimenti destinati al consumo umano

Non applicabile.

Nota: in futuro potrà essere necessario modificare i link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno rese pubbliche mediante aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.

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(1)  Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1).

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| 24.8.2021 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 300/60 |
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24.8.2021

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 300/60

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DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2021/1394 DELLA COMMISSIONE

del 17 agosto 2021

che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 e dal granturco geneticamente modificato che combina due, tre, quattro o cinque dei singoli eventi MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 e 59122 a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio

[notificata con il numero C(2021)6002]

(Il testo in lingua neerlandese è il solo facente fede)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l’articolo 7, paragrafo 3, e l’articolo 19, paragrafo 3,

considerando quanto segue:

| (1) | Il 15 febbraio 2017 Monsanto Europe SA/N.V., con sede in Belgio, ha presentato all’autorità nazionale competente dei Paesi Bassi, per conto di Monsanto Company, con sede negli Stati Uniti, e conformemente agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda relativa all’immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 («la domanda»). La domanda riguardava anche l’immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti dal granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione. |
| --- | --- |

(1)

Il 15 febbraio 2017 Monsanto Europe SA/N.V., con sede in Belgio, ha presentato all’autorità nazionale competente dei Paesi Bassi, per conto di Monsanto Company, con sede negli Stati Uniti, e conformemente agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda relativa all’immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 («la domanda»). La domanda riguardava anche l’immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti dal granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.

| (2) | Inoltre, la domanda riguardava l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da cinquantasei sottocombinazioni dei singoli eventi di trasformazione che costituiscono il granturco MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122. |
| --- | --- |

(2)

Inoltre, la domanda riguardava l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da cinquantasei sottocombinazioni dei singoli eventi di trasformazione che costituiscono il granturco MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122.

| (3) | Diciassette di tali sottocombinazioni erano già state così autorizzate: MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122, autorizzate con decisione di esecuzione 2013/650/UE della Commissione (2); 1507 × 59122, autorizzata con decisione di esecuzione (UE) 2018/1110 della Commissione (3); MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × 1507 × 59122, MON 87427 × 1507, MON 87427 × 59122, autorizzate con decisione di esecuzione (UE) 2018/2046 della Commissione (4); MON 87427 × MON 89034, autorizzata con decisione di esecuzione (UE) 2021/60 della Commissione (5), MON 87427 × MON 87460 × MON 89034, MON 87427 × MON 87460, MON 87460 × MON 89034, autorizzate con decisione di esecuzione (UE) 2021/61 della Commissione (6); MON 87427 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411, autorizzate con decisione di esecuzione (UE) 2021/65 della Commissione (7). |
| --- | --- |

(3)

Diciassette di tali sottocombinazioni erano già state così autorizzate: MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122, autorizzate con decisione di esecuzione 2013/650/UE della Commissione (2); 1507 × 59122, autorizzata con decisione di esecuzione (UE) 2018/1110 della Commissione (3); MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × 1507 × 59122, MON 87427 × 1507, MON 87427 × 59122, autorizzate con decisione di esecuzione (UE) 2018/2046 della Commissione (4); MON 87427 × MON 89034, autorizzata con decisione di esecuzione (UE) 2021/60 della Commissione (5), MON 87427 × MON 87460 × MON 89034, MON 87427 × MON 87460, MON 87460 × MON 89034, autorizzate con decisione di esecuzione (UE) 2021/61 della Commissione (6); MON 87427 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411, autorizzate con decisione di esecuzione (UE) 2021/65 della Commissione (7).

| (4) | La presente decisione riguarda le trentanove restanti sottocombinazioni oggetto della domanda: MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411 × 59122, 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507, MON 87460 × MON 87411, MON 87460 × 59122, 1507 × MON 87411 e MON 87411 × 59122 («le sottocombinazioni interessate»). |
| --- | --- |

(4)

La presente decisione riguarda le trentanove restanti sottocombinazioni oggetto della domanda: MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411 × 59122, 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507, MON 87460 × MON 87411, MON 87460 × 59122, 1507 × MON 87411 e MON 87411 × 59122 («le sottocombinazioni interessate»).

| (5) | A norma dell’articolo 5, paragrafo 5, e dell’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003 la domanda comprendeva le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (8). Essa comprendeva inoltre le informazioni richieste negli allegati III e IV di tale direttiva nonché un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della medesima direttiva. |
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(5)

A norma dell’articolo 5, paragrafo 5, e dell’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003 la domanda comprendeva le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (8). Essa comprendeva inoltre le informazioni richieste negli allegati III e IV di tale direttiva nonché un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della medesima direttiva.

| (6) | Con lettera del 27 agosto 2018 Monsanto Europe SA/N.V. ha informato la Commissione che dal 23 agosto 2018 aveva modificato la propria forma giuridica e cambiato il proprio nome in Bayer Agriculture BVBA, con sede in Belgio. |
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(6)

Con lettera del 27 agosto 2018 Monsanto Europe SA/N.V. ha informato la Commissione che dal 23 agosto 2018 aveva modificato la propria forma giuridica e cambiato il proprio nome in Bayer Agriculture BVBA, con sede in Belgio.

| (7) | Con lettera del 28 luglio 2020 Bayer Agriculture BVBA ha informato la Commissione che dal 1o agosto 2020 avrebbe cambiato nome in Bayer Agriculture BV, con sede in Belgio. |
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(7)

Con lettera del 28 luglio 2020 Bayer Agriculture BVBA ha informato la Commissione che dal 1o agosto 2020 avrebbe cambiato nome in Bayer Agriculture BV, con sede in Belgio.

| (8) | Con lettera del 28 luglio 2020 Bayer Agriculture BVBA, in rappresentanza di Monsanto Company, ha informato la Commissione che dal 1o agosto 2020 Monsanto Company avrebbe modificato la propria forma giuridica e cambiato il proprio nome in Bayer CropScience LP, con sede negli Stati Uniti. |
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(8)

Con lettera del 28 luglio 2020 Bayer Agriculture BVBA, in rappresentanza di Monsanto Company, ha informato la Commissione che dal 1o agosto 2020 Monsanto Company avrebbe modificato la propria forma giuridica e cambiato il proprio nome in Bayer CropScience LP, con sede negli Stati Uniti.

| (9) | Il 19 gennaio 2021 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha espresso un parere favorevole conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 (9). L’Autorità ha concluso che il granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 e le relative sottocombinazioni, come descritti nella domanda, sono sicuri quanto il comparatore non geneticamente modificato e le varietà di riferimento non geneticamente modificate selezionate, per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull’ambiente. |
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(9)

Il 19 gennaio 2021 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha espresso un parere favorevole conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 (9). L’Autorità ha concluso che il granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 e le relative sottocombinazioni, come descritti nella domanda, sono sicuri quanto il comparatore non geneticamente modificato e le varietà di riferimento non geneticamente modificate selezionate, per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull’ambiente.

| (10) | Non sono stati individuati nuovi problemi di sicurezza per le sottocombinazioni precedentemente valutate e di conseguenza le precedenti conclusioni su tali sottocombinazioni restano valide. Per quanto riguarda le restanti sottocombinazioni, l’Autorità ha concluso che ci si può attendere che siano sicure quanto i singoli eventi di trasformazione MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 e 59122, quanto le sottocombinazioni precedentemente valutate e quanto il granturco contenente sei eventi combinati MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122. |
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(10)

Non sono stati individuati nuovi problemi di sicurezza per le sottocombinazioni precedentemente valutate e di conseguenza le precedenti conclusioni su tali sottocombinazioni restano valide. Per quanto riguarda le restanti sottocombinazioni, l’Autorità ha concluso che ci si può attendere che siano sicure quanto i singoli eventi di trasformazione MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 e 59122, quanto le sottocombinazioni precedentemente valutate e quanto il granturco contenente sei eventi combinati MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122.

| (11) | Nel suo parere l’Autorità ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
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(11)

Nel suo parere l’Autorità ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (12) | L’Autorità ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, che consiste in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui sono destinati i prodotti. |
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(12)

L’Autorità ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, che consiste in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui sono destinati i prodotti.

| (13) | Tenendo conto di tali conclusioni, è opportuno autorizzare l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 e dalle trentanove sottocombinazioni interessate, per gli usi elencati nella domanda. |
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(13)

Tenendo conto di tali conclusioni, è opportuno autorizzare l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 e dalle trentanove sottocombinazioni interessate, per gli usi elencati nella domanda.

| (14) | Al granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 e alle trentanove sottocombinazioni interessate dovrebbe essere assegnato un identificatore unico conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (10). |
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(14)

Al granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 e alle trentanove sottocombinazioni interessate dovrebbe essere assegnato un identificatore unico conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (10).

| (15) | Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (11). Tuttavia, al fine di garantire che l’uso di tali prodotti rimanga entro i limiti dell’autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull’etichettatura dei prodotti oggetto della presente decisione, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione. |
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(15)

Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (11). Tuttavia, al fine di garantire che l’uso di tali prodotti rimanga entro i limiti dell’autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull’etichettatura dei prodotti oggetto della presente decisione, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.

| (16) | Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione (12). |
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(16)

Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione (12).

| (17) | Il parere dell’Autorità non giustifica l’imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all’immissione in commercio, all’uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio per quanto riguarda il consumo di alimenti e mangimi contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 e di tutte le relative sottocombinazioni o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
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(17)

Il parere dell’Autorità non giustifica l’imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all’immissione in commercio, all’uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio per quanto riguarda il consumo di alimenti e mangimi contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 e di tutte le relative sottocombinazioni o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (18) | Tutte le informazioni pertinenti relative all’autorizzazione dei prodotti oggetto della presente decisione dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
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(18)

Tutte le informazioni pertinenti relative all’autorizzazione dei prodotti oggetto della presente decisione dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (19) | La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all’articolo 9, paragrafo 1, e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (13). |
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(19)

La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all’articolo 9, paragrafo 1, e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (13).

| (20) | Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere, |
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(20)

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Organismi geneticamente modificati e identificatori unici

Al granturco geneticamente modificato (Zea mays L.), come specificato all’allegato, lettera b), della presente decisione, sono assegnati i seguenti identificatori unici conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004:

Zea mays

| a) | l’identificatore unico MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 per il granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122; |
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a)

l’identificatore unico MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 per il granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122;

| b) | l’identificatore unico MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 per il granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411; |
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b)

l’identificatore unico MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 per il granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411;

| c) | l’identificatore unico MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 per il granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122; |
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c)

l’identificatore unico MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 per il granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122;

| d) | l’identificatore unico MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 per il granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

d)

l’identificatore unico MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 per il granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122;

| e) | l’identificatore unico MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 per il granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122; |
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e)

l’identificatore unico MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 per il granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122;

| f) | l’identificatore unico MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 per il granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

f)

l’identificatore unico MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 per il granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122;

| g) | l’identificatore unico MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 per il granturco geneticamente modificato MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

g)

l’identificatore unico MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 per il granturco geneticamente modificato MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122;

| h) | l’identificatore unico MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 per il granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507; |
| --- | --- |

h)

l’identificatore unico MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 per il granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507;

| i) | l’identificatore unico MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 per il granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411; |
| --- | --- |

i)

l’identificatore unico MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 per il granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411;

| j) | l’identificatore unico MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 per il granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 59122; |
| --- | --- |

j)

l’identificatore unico MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 per il granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 59122;

| k) | l’identificatore unico MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 per il granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

k)

l’identificatore unico MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 per il granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411;

| l) | l’identificatore unico MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 per il granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × 1507 × 59122; |
| --- | --- |

l)

l’identificatore unico MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 per il granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × 1507 × 59122;

| m) | l’identificatore unico MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 per il granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

m)

l’identificatore unico MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 per il granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 87411 × 59122;

| n) | l’identificatore unico MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 per il granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

n)

l’identificatore unico MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 per il granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411;

| o) | l’identificatore unico MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 per il granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 89034 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

o)

l’identificatore unico MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 per il granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 89034 × MON 87411 × 59122;

| p) | l’identificatore unico MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 per il granturco geneticamente modificato MON 87427 × 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

p)

l’identificatore unico MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 per il granturco geneticamente modificato MON 87427 × 1507 × MON 87411 × 59122;

| q) | l’identificatore unico MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 per il granturco geneticamente modificato MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

q)

l’identificatore unico MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 per il granturco geneticamente modificato MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411;

| r) | l’identificatore unico MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 per il granturco geneticamente modificato MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122; |
| --- | --- |

r)

l’identificatore unico MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 per il granturco geneticamente modificato MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122;

| s) | l’identificatore unico MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 per il granturco geneticamente modificato MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

s)

l’identificatore unico MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 per il granturco geneticamente modificato MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122;

| t) | l’identificatore unico MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 per il granturco geneticamente modificato MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

t)

l’identificatore unico MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 per il granturco geneticamente modificato MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122;

| u) | l’identificatore unico MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 per il granturco geneticamente modificato MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

u)

l’identificatore unico MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 per il granturco geneticamente modificato MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122;

| v) | l’identificatore unico MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 per il granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × 1507; |
| --- | --- |

v)

l’identificatore unico MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 per il granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × 1507;

| w) | l’identificatore unico MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 per il granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 87411; |
| --- | --- |

w)

l’identificatore unico MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 per il granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 87411;

| x) | l’identificatore unico MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7 per il granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × 59122; |
| --- | --- |

x)

l’identificatore unico MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7 per il granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × 59122;

| y) | l’identificatore unico MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 per il granturco geneticamente modificato MON 87427 × 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

y)

l’identificatore unico MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 per il granturco geneticamente modificato MON 87427 × 1507 × MON 87411;

| z) | l’identificatore unico MON-87427-7 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 per il granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

z)

l’identificatore unico MON-87427-7 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 per il granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87411 × 59122;

| aa) | l’identificatore unico MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 per il granturco geneticamente modificato MON 87460 × MON 89034 × 1507; |
| --- | --- |

aa)

l’identificatore unico MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 per il granturco geneticamente modificato MON 87460 × MON 89034 × 1507;

| bb) | l’identificatore unico MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 per il granturco geneticamente modificato MON 87460 × MON 89034 × MON 87411; |
| --- | --- |

bb)

l’identificatore unico MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 per il granturco geneticamente modificato MON 87460 × MON 89034 × MON 87411;

| cc) | l’identificatore unico MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 per il granturco geneticamente modificato MON 87460 × MON 89034 × 59122; |
| --- | --- |

cc)

l’identificatore unico MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 per il granturco geneticamente modificato MON 87460 × MON 89034 × 59122;

| dd) | l’identificatore unico MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 per il granturco geneticamente modificato MON 87460 × 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

dd)

l’identificatore unico MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 per il granturco geneticamente modificato MON 87460 × 1507 × MON 87411;

| ee) | l’identificatore unico MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 per il granturco geneticamente modificato MON 87460 × 1507 × 59122; |
| --- | --- |

ee)

l’identificatore unico MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 per il granturco geneticamente modificato MON 87460 × 1507 × 59122;

| ff) | l’identificatore unico MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 per il granturco geneticamente modificato MON 87460 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

ff)

l’identificatore unico MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 per il granturco geneticamente modificato MON 87460 × MON 87411 × 59122;

| gg) | l’identificatore unico MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 per il granturco geneticamente modificato MON 89034 × 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

gg)

l’identificatore unico MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 per il granturco geneticamente modificato MON 89034 × 1507 × MON 87411;

| hh) | l’identificatore unico MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 per il granturco geneticamente modificato MON 89034 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

hh)

l’identificatore unico MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 per il granturco geneticamente modificato MON 89034 × MON 87411 × 59122;

| ii) | l’identificatore unico DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 per il granturco geneticamente modificato 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

ii)

l’identificatore unico DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 per il granturco geneticamente modificato 1507 × MON 87411 × 59122;

| jj) | l’identificatore unico MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 per il granturco geneticamente modificato MON 87460 × 1507; |
| --- | --- |

jj)

l’identificatore unico MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 per il granturco geneticamente modificato MON 87460 × 1507;

| kk) | l’identificatore unico MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 per il granturco geneticamente modificato MON 87460 × 87411; |
| --- | --- |

kk)

l’identificatore unico MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 per il granturco geneticamente modificato MON 87460 × 87411;

| ll) | l’identificatore unico MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7 per il granturco geneticamente modificato MON 87460 × 59122; |
| --- | --- |

ll)

l’identificatore unico MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7 per il granturco geneticamente modificato MON 87460 × 59122;

| mm) | l’identificatore unico DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 per il granturco geneticamente modificato 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

mm)

l’identificatore unico DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 per il granturco geneticamente modificato 1507 × MON 87411;

| nn) | l’identificatore unico MON-87411-9 × DAS-59122-7 per il granturco geneticamente modificato MON 87411 × 59122. |
| --- | --- |

nn)

l’identificatore unico MON-87411-9 × DAS-59122-7 per il granturco geneticamente modificato MON 87411 × 59122.

Articolo 2

Autorizzazione

I seguenti prodotti sono autorizzati ai fini dell’articolo 4, paragrafo 2, e dell’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, conformemente alle condizioni stabilite nella presente decisione:

| a) | alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato di cui all’articolo 1; |
| --- | --- |

a)

alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato di cui all’articolo 1;

| b) | mangimi contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato di cui all’articolo 1; |
| --- | --- |

b)

mangimi contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato di cui all’articolo 1;

| c) | prodotti contenenti o costituiti dal granturco geneticamente modificato di cui all’articolo 1 per usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione. |
| --- | --- |

c)

prodotti contenenti o costituiti dal granturco geneticamente modificato di cui all’articolo 1 per usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione.

Articolo 3

Etichettatura

1.   Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «granturco».

2.   La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti dal granturco geneticamente modificato di cui all’articolo 1, ad eccezione dei prodotti di cui all’articolo 2, lettera a), e nei documenti che li accompagnano.

Articolo 4

Metodo di rilevamento

Per il rilevamento del granturco geneticamente modificato di cui all’articolo 1 si applica il metodo indicato alla lettera d) dell’allegato.

Articolo 5

Monitoraggio degli effetti ambientali

1.   Il titolare dell’autorizzazione provvede affinché sia avviato e attuato il piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera h) dell’allegato.

2.   Il titolare dell’autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, conformemente al formulario riportato nella decisione 2009/770/CE.

Articolo 6

Registro comunitario

Le informazioni indicate nell’allegato sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

Articolo 7

Titolare dell’autorizzazione

Il titolare dell’autorizzazione è Bayer CropScience LP, rappresentata nell’Unione da Bayer Agriculture BV.

Articolo 8

Validità

La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica.

Articolo 9

Destinatario

Bayer CropScience LP, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Stati Uniti d’America, rappresentata nell’Unione da Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Anversa, Belgio, è destinataria della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 17 agosto 2021

Per la Commissione

Stella KYRIAKIDES

Membro della Commissione

---

(1)  
  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.

1

(2)  Decisione di esecuzione 2013/650/UE della Commissione, del 6 novembre 2013, che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o ottenuti a partire da granturco geneticamente modificato (GM) della linea MON 89034 × 1507 ×MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), da quattro tipi di granturco GM correlati, che combinano tre singoli eventi GM differenti (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1× MON-88Ø17-3× DAS-59122-7) e da quattro tipi di granturco GM correlati, che combinano due singoli eventi GM differenti (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 302 del 13.11.2013, pag. 47).

2

(3)  Decisione di esecuzione (UE) 2018/1110 della Commissione, del 3 agosto 2018, che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 e da granturco geneticamente modificato che combina due o tre dei singoli eventi 1507, 59122, MON 810 e NK603, e che abroga le decisioni 2009/815/CE, 2010/428/UE e 2010/432/UE (GU L 203 del 10.8.2018, pag. 13).

3

(4)  Decisione di esecuzione (UE) 2018/2046 della Commissione, del 19 dicembre 2018, che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 e dal granturco geneticamente modificato che combina due, tre o quattro dei singoli eventi MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 e 59122, e che abroga la decisione 2011/366/UE (GU L 327 del 21.12.2018, pag. 70).

4

(5)  Decisione di esecuzione (UE) 2021/60 della Commissione, del 22 gennaio 2021, che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 e dal granturco geneticamente modificato che combina due o tre dei singoli eventi MON 87427, MON 89034, MIR162 e NK603, e che abroga la decisione di esecuzione (UE) 2018/1111 a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 26 del 26.1.2021, pag. 5).

5

(6)  Decisione di esecuzione (UE) 2021/61 della Commissione, del 22 gennaio 2021, che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 e dal granturco geneticamente modificato che combina due, tre o quattro dei singoli eventi MON 87427, MON 87460, MON 89034, MIR162 e NK603 a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 26 del 26.1.2021, pag. 12).

6

(7)  Decisione di esecuzione (UE) 2021/65 della Commissione, del 22 gennaio 2021, che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411 e dal granturco geneticamente modificato che combina due o tre dei singoli eventi MON 87427, MON 89034, MIR162 e MON 87411 a norma al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 26 del 26.1.2021, pag. 37).

7

(8)  Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1).

8

(9)  Gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli organismi geneticamente modificati (OGM), 2021. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2017-139).
  EFSA Journal 2021; 19(1):6351. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6351.

9

Scientific Opinion on the assessment of genetically modified MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2017-139).

EFSA Journal

(10)  Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5).

10

(11)  Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24).

11

(12)  Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all’interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9).

12

(13)  Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1).

13

---

ALLEGATO

a)   Richiedente e titolare dell’autorizzazione

| Nome | : | Bayer CropScience LP |
| --- | --- | --- |
| Indirizzo | : | 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Stati Uniti |

Nome

:

Bayer CropScience LP

Indirizzo

:

800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Stati Uniti

Rappresentato nell’Unione da: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Anversa, Belgio.

b)   Designazione e specifica dei prodotti

| 1) | Alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) di cui alla lettera e); |
| --- | --- |

1)

Alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) di cui alla lettera e);

| 2) | mangimi contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) di cui alla lettera e); |
| --- | --- |

2)

mangimi contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) di cui alla lettera e);

| 3) | prodotti contenenti o costituiti dal granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) di cui alla lettera e) per usi diversi da quelli indicati ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione. |
| --- | --- |

3)

prodotti contenenti o costituiti dal granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) di cui alla lettera e) per usi diversi da quelli indicati ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione.

Il granturco geneticamente modificato MON-87427-7 esprime il gene cp4 epsps, che conferisce tolleranza agli erbicidi contenenti glifosato.

Il granturco geneticamente modificato MON-8746Ø-4 esprime un gene cspB modificato di Bacillus subtilis, che mira a ridurre le perdite di resa dovute alla siccità. Come marcatore di selezione nel processo di modificazione genetica è stato inoltre utilizzato il gene nptII, che conferisce resistenza alla kanamicina e alla neomicina.

Il granturco geneticamente modificato MON-89Ø34-4 esprime i geni cry1 A.105 e cry2Ab2, che conferiscono protezione da determinate specie di lepidotteri nocivi.

Il granturco geneticamente modificato DAS-Ø15Ø7-1 esprime il gene cry1F, che conferisce protezione da determinate specie di lepidotteri nocivi, e il gene pat, che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di glufosinato-ammonio.

Il granturco geneticamente modificato MON-87411-9 esprime il gene cp4 epsps, che conferisce tolleranza agli erbicidi contenenti glifosato, il gene cry3Bb1 e l’RNA a doppio filamento DvSnf7, che conferiscono protezione dalla diabrotica del mais (Diabrotica spp.).

Il granturco geneticamente modificato DAS-59122-7 esprime i geni cry34Ab1 e cry35Ab1, che conferiscono protezione da determinate specie di coleotteri nocivi, e il gene pat, che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di glufosinato-ammonio.

c)   Etichettatura

| 1) | Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «granturco»; |
| --- | --- |

1)

Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «granturco»;

| 2) | la dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti dal granturco di cui alla lettera e), ad eccezione dei prodotti di cui alla lettera b), punto 1, e nei documenti che li accompagnano. |
| --- | --- |

2)

la dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti dal granturco di cui alla lettera e), ad eccezione dei prodotti di cui alla lettera b), punto 1, e nei documenti che li accompagnano.

d)   Metodo di rilevamento

| 1) | I metodi quantitativi di rilevamento evento-specifici basati su PCR sono quelli convalidati individualmente per il granturco geneticamente modificato MON-87427-7, MON-8746Ø-4, MON-89Ø34-3, DAS-Ø15Ø7-1, MON-87411-9, DAS-59122-7 e ulteriormente verificati nel granturco contenente eventi multipli MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

1)

I metodi quantitativi di rilevamento evento-specifici basati su PCR sono quelli convalidati individualmente per il granturco geneticamente modificato MON-87427-7, MON-8746Ø-4, MON-89Ø34-3, DAS-Ø15Ø7-1, MON-87411-9, DAS-59122-7 e ulteriormente verificati nel granturco contenente eventi multipli MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| 2) | convalidati dal laboratorio di riferimento dell’UE istituito con regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicati all’indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx; |
| --- | --- |

2)

convalidati dal laboratorio di riferimento dell’UE istituito con regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicati all’indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

| 3) | materiale di riferimento: AOCS 0512 (per MON-87427-7), AOCS 0709 (per MON-8746Ø-4), AOCS 0906 (per MON-89Ø34-3) e AOCS 0215 (per MON-87411-9), accessibili tramite la American Oil Chemists Society all’indirizzo https://www.aocs.org/crm; ERM®-BF418 (per DAS-Ø15Ø7-1) e ERM®-BF424 (per DAS-59122-7), accessibili tramite il Centro comune di ricerca (JRC) della Commissione europea all’indirizzo https://crm.jrc.ec.europa.eu/. |
| --- | --- |

3)

materiale di riferimento: AOCS 0512 (per MON-87427-7), AOCS 0709 (per MON-8746Ø-4), AOCS 0906 (per MON-89Ø34-3) e AOCS 0215 (per MON-87411-9), accessibili tramite la American Oil Chemists Society all’indirizzo https://www.aocs.org/crm; ERM®-BF418 (per DAS-Ø15Ø7-1) e ERM®-BF424 (per DAS-59122-7), accessibili tramite il Centro comune di ricerca (JRC) della Commissione europea all’indirizzo https://crm.jrc.ec.europa.eu/.

e)   Identificatore unico

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-87427-7 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9;

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | MON-8746Ø-4 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-87411-9;

| | MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7;

| | DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-87411-9 × DAS-59122-7. |
| --- | --- |

MON-87411-9 × DAS-59122-7.

f)   Informazioni richieste a norma dell’allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica

Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House), numero di registro: [pubblicato alla notifica nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati].

g)   Condizioni o restrizioni per l’immissione in commercio, l’utilizzo o la manipolazione dei prodotti

Non applicabile.

h)   Piano di monitoraggio degli effetti ambientali

Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della direttiva 2001/18/CE.

[Link: piano pubblicato nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati].

i)   Requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio dell’utilizzo degli alimenti destinati al consumo umano

Non applicabile.

Nota: in futuro potrà essere necessario modificare i link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno rese pubbliche mediante aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.

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| 24.8.2021 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 300/70 |
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24.8.2021

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 300/70

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DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2021/1395 DELLA COMMISSIONE

del 20 agosto 2021

che modifica l'allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/641 relativa a misure di emergenza in relazione a focolai di influenza aviaria ad alta patogenicità in alcuni Stati membri

[notificata con il numero C(2021) 6253]

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, relativo alle malattie animali trasmissibili e che modifica e abroga taluni atti in materia di sanità animale ("normativa in materia di sanità animale") (1), in particolare l'articolo 259, paragrafo 1, lettera c),

considerando quanto segue:

| (1) | L'influenza aviaria ad alta patogenicità (HPAI) è una malattia infettiva virale dei volatili e può avere gravi conseguenze per la redditività degli allevamenti avicoli, perturbando gli scambi all'interno dell'Unione e le esportazioni verso i paesi terzi. I virus dell'HPAI possono infettare gli uccelli migratori, che possono poi diffondere tali virus a lunga distanza durante le loro migrazioni autunnali e primaverili. Di conseguenza la presenza di virus dell'HPAI nei volatili selvatici costituisce una minaccia costante di introduzione diretta e indiretta di tali virus nelle aziende in cui sono detenuti pollame o volatili in cattività. In caso di comparsa di un focolaio di HPAI vi è il rischio che l'agente patogeno possa diffondersi ad altre aziende in cui sono detenuti pollame o volatili in cattività. |
| --- | --- |

(1)

L'influenza aviaria ad alta patogenicità (HPAI) è una malattia infettiva virale dei volatili e può avere gravi conseguenze per la redditività degli allevamenti avicoli, perturbando gli scambi all'interno dell'Unione e le esportazioni verso i paesi terzi. I virus dell'HPAI possono infettare gli uccelli migratori, che possono poi diffondere tali virus a lunga distanza durante le loro migrazioni autunnali e primaverili. Di conseguenza la presenza di virus dell'HPAI nei volatili selvatici costituisce una minaccia costante di introduzione diretta e indiretta di tali virus nelle aziende in cui sono detenuti pollame o volatili in cattività. In caso di comparsa di un focolaio di HPAI vi è il rischio che l'agente patogeno possa diffondersi ad altre aziende in cui sono detenuti pollame o volatili in cattività.

| (2) | Il regolamento (UE) 2016/429 stabilisce un nuovo quadro normativo per la prevenzione e il controllo delle malattie trasmissibili agli animali o all'uomo. L'HPAI rientra nella definizione di malattia elencata di cui a tale regolamento e ad essa si applicano le norme per la prevenzione e il controllo delle malattie ivi previste. Inoltre il regolamento delegato (UE) 2020/687 della Commissione (2) integra il regolamento (UE) 2016/429 per quanto riguarda le norme relative alla prevenzione e al controllo di determinate malattie elencate, anche per quanto riguarda le misure di controllo dell'HPAI. |
| --- | --- |

(2)

Il regolamento (UE) 2016/429 stabilisce un nuovo quadro normativo per la prevenzione e il controllo delle malattie trasmissibili agli animali o all'uomo. L'HPAI rientra nella definizione di malattia elencata di cui a tale regolamento e ad essa si applicano le norme per la prevenzione e il controllo delle malattie ivi previste. Inoltre il regolamento delegato (UE) 2020/687 della Commissione (2) integra il regolamento (UE) 2016/429 per quanto riguarda le norme relative alla prevenzione e al controllo di determinate malattie elencate, anche per quanto riguarda le misure di controllo dell'HPAI.

| (3) | La decisione di esecuzione (UE) 2021/641 della Commissione (3), adottata nel quadro del regolamento (UE) 2016/429, stabilisce misure di controllo delle malattie in relazione ai focolai di HPAI. |
| --- | --- |

(3)

La decisione di esecuzione (UE) 2021/641 della Commissione (3), adottata nel quadro del regolamento (UE) 2016/429, stabilisce misure di controllo delle malattie in relazione ai focolai di HPAI.

| (4) | Più in particolare, la decisione di esecuzione (UE) 2021/641 stabilisce che le zone di protezione e di sorveglianza istituite dagli Stati membri in conformità al regolamento delegato (UE) 2020/687 in seguito alla comparsa di focolai di HPAI devono comprendere almeno le zone elencate come zone di protezione e sorveglianza nell'allegato di tale decisione di esecuzione. |
| --- | --- |

(4)

Più in particolare, la decisione di esecuzione (UE) 2021/641 stabilisce che le zone di protezione e di sorveglianza istituite dagli Stati membri in conformità al regolamento delegato (UE) 2020/687 in seguito alla comparsa di focolai di HPAI devono comprendere almeno le zone elencate come zone di protezione e sorveglianza nell'allegato di tale decisione di esecuzione.

| (5) | L'allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/641 è stato di recente modificato con decisione di esecuzione (UE) 2021/1307 (4) al fine di prorogare la durata delle restrizioni applicabili nelle zone di protezione e sorveglianza istituite dall'autorità competente della Francia per un focolaio comparso nel dipartimento dei Pirenei Atlantici. |
| --- | --- |

(5)

L'allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/641 è stato di recente modificato con decisione di esecuzione (UE) 2021/1307 (4) al fine di prorogare la durata delle restrizioni applicabili nelle zone di protezione e sorveglianza istituite dall'autorità competente della Francia per un focolaio comparso nel dipartimento dei Pirenei Atlantici.

| (6) | Dalla data di adozione della decisione di esecuzione (UE) 2021/1307, la Polonia ha notificato alla Commissione la comparsa di un focolaio di HPAI del sottotipo H5N8 in un'azienda in cui erano detenuti pollame o volatili in cattività nella regione (voivodato) della Masovia di tale Stato membro. |
| --- | --- |

(6)

Dalla data di adozione della decisione di esecuzione (UE) 2021/1307, la Polonia ha notificato alla Commissione la comparsa di un focolaio di HPAI del sottotipo H5N8 in un'azienda in cui erano detenuti pollame o volatili in cattività nella regione (voivodato) della Masovia di tale Stato membro.

| (7) | Tale focolaio in Polonia è localizzato al di fuori delle zone attualmente elencate nell'allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/641 e l'autorità competente di detto Stato membro ha adottato le necessarie misure di controllo della malattia prescritte dal regolamento delegato (UE) 2020/687, compresa l'istituzione di zone di protezione e di sorveglianza attorno al focolaio. |
| --- | --- |

(7)

Tale focolaio in Polonia è localizzato al di fuori delle zone attualmente elencate nell'allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/641 e l'autorità competente di detto Stato membro ha adottato le necessarie misure di controllo della malattia prescritte dal regolamento delegato (UE) 2020/687, compresa l'istituzione di zone di protezione e di sorveglianza attorno al focolaio.

| (8) | La Commissione, in collaborazione con la Polonia, ha esaminato le misure di controllo della malattia adottate da detto Stato membro e ha potuto accertare che i limiti delle zone di protezione e di sorveglianza istituite dall'autorità competente della Polonia si trovano a una distanza sufficiente dall'azienda in cui è stata confermata la presenza del recente focolaio di HPAI. |
| --- | --- |

(8)

La Commissione, in collaborazione con la Polonia, ha esaminato le misure di controllo della malattia adottate da detto Stato membro e ha potuto accertare che i limiti delle zone di protezione e di sorveglianza istituite dall'autorità competente della Polonia si trovano a una distanza sufficiente dall'azienda in cui è stata confermata la presenza del recente focolaio di HPAI.

| (9) | Al fine di prevenire inutili perturbazioni degli scambi all'interno dell'Unione e di evitare che paesi terzi impongano ostacoli ingiustificati agli scambi, è necessario definire rapidamente a livello dell'Unione, in collaborazione con la Polonia, le nuove zone di protezione e di sorveglianza istituite da detto Stato membro in conformità al regolamento delegato (UE) 2020/687. |
| --- | --- |

(9)

Al fine di prevenire inutili perturbazioni degli scambi all'interno dell'Unione e di evitare che paesi terzi impongano ostacoli ingiustificati agli scambi, è necessario definire rapidamente a livello dell'Unione, in collaborazione con la Polonia, le nuove zone di protezione e di sorveglianza istituite da detto Stato membro in conformità al regolamento delegato (UE) 2020/687.

| (10) | È pertanto opportuno inserire nell'allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/641 le zone di protezione e sorveglianza relative alla Polonia. |
| --- | --- |

(10)

È pertanto opportuno inserire nell'allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/641 le zone di protezione e sorveglianza relative alla Polonia.

| (11) | Di conseguenza, l'allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/641 dovrebbe essere modificato al fine di aggiornare la regionalizzazione a livello dell'Unione per tener conto delle zone di protezione e di sorveglianza debitamente istituite dalla Polonia in conformità al regolamento delegato (UE) 2020/687 e la durata delle restrizioni in esse applicabili. |
| --- | --- |

(11)

Di conseguenza, l'allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/641 dovrebbe essere modificato al fine di aggiornare la regionalizzazione a livello dell'Unione per tener conto delle zone di protezione e di sorveglianza debitamente istituite dalla Polonia in conformità al regolamento delegato (UE) 2020/687 e la durata delle restrizioni in esse applicabili.

| (12) | È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione di esecuzione (UE) 2021/641. |
| --- | --- |

(12)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione di esecuzione (UE) 2021/641.

| (13) | Data l'urgenza della situazione epidemiologica nell'Unione per quanto riguarda la diffusione dell'HPAI, è importante che le modifiche da apportare mediante la presente decisione all'allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/641 prendano effetto il prima possibile. |
| --- | --- |

(13)

Data l'urgenza della situazione epidemiologica nell'Unione per quanto riguarda la diffusione dell'HPAI, è importante che le modifiche da apportare mediante la presente decisione all'allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/641 prendano effetto il prima possibile.

| (14) | Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(14)

Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

L'allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/641 è sostituito dal testo che figura nell'allegato della presente decisione.

Articolo 2

Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 20 agosto 2021

Per la Commissione

Stella KYRIAKIDES

Membro della Commissione

---

(1)  
  GU L 84 del 31.3.2016, pag. 1.

1

(2)  Regolamento delegato (UE) 2020/687 della Commissione, del 17 dicembre 2019, che integra il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme relative alla prevenzione e al controllo di determinate malattie elencate (GU L 174 del 3.6.2020, pag. 64).

2

(3)  Decisione di esecuzione (UE) 2021/641 della Commissione, del 16 aprile 2021, relativa a misure di emergenza in relazione a focolai di influenza aviaria ad alta patogenicità in alcuni Stati membri (GU L 134 del 20.4.2021, pag. 166).

3

(4)  Decisione di esecuzione (UE) 2021/1307 della Commissione, del 6 agosto 2021, che modifica l'allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/641 relativa a misure di emergenza in relazione a focolai di influenza aviaria ad alta patogenicità in alcuni Stati membri (GU L 285 del 9.8.2021, pag. 1).

4

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ALLEGATO

«ALLEGATO

Parte A

Zone di protezione di cui agli articoli 1 e 2

Stato membro: Francia

| Area comprendente | Termine ultimo di applicazione a norma dell’articolo 39 del regolamento delegato (UE) 2020/687 |
| --- | --- |
| Les communes suivantes dans le département: Pyrénées-Atlantiques (64) |
| BIDACHE; CAME | 26.8.2021 |

Area comprendente

Termine ultimo di applicazione a norma dell’articolo 39 del regolamento delegato (UE) 2020/687

Les communes suivantes dans le département: Pyrénées-Atlantiques (64)

BIDACHE; CAME

26.8.2021

Stato membro: Polonia

| Area comprendente | Termine ultimo di applicazione a norma dell’articolo 39 del regolamento delegato (UE) 2020/687 |
| --- | --- |
| Mazowieckie voivodship, żuromiński district |
| — | The following localities in the Bieżuń municipality:
  Karniszyn, Karniszyn-Parcele, Sadłowo, Sadłowo-Parcele, Strzeszewo; |

Area comprendente

Termine ultimo di applicazione a norma dell’articolo 39 del regolamento delegato (UE) 2020/687

Mazowieckie voivodship, żuromiński district

—

The following localities in the Bieżuń municipality:

Karniszyn, Karniszyn-Parcele, Sadłowo, Sadłowo-Parcele, Strzeszewo;

| — | The following localities in the Żuromin municipality:
  Chamsk, Młudzyn. |
| --- | --- |

—

The following localities in the Żuromin municipality:

Chamsk, Młudzyn.

3.9.2021

Parte B

Zone di sorveglianza di cui agli articoli 1 e 3

Stato membro: Francia

| Area comprendente | Termine ultimo di applicazione a norma dell’articolo 55 del regolamento delegato (UE) 2020/687 |
| --- | --- |
| Les communes suivantes dans le département: Landes (40) |
| CAUNEILLE; HASTINGUES; OEYREGAVE; ORTHEVIELLE; PEYREHORADE; SORDE-L’ABBAYE | 4.9.2021 |
| Les communes suivantes dans le département: Pyrénées-Atlantiques (64) |
| BIDACHE; CAME | Dal 27.8.2021 al 4.9.2021 |
| ARANCOU; ARRAUTE-CHARRITTE; AUTERRIVE; BARDOS; BERGOUEY-VIELLENAVE; CARRESSE-CASSABER; ESCOS; GUICHE; LABASTIDE-VILLEFRANCHE; LABETS-BISCAY; LEREN; MASPARRAUTE; OREGUE; SAINT-DOS; SAINT-PE-DE-LEREN; SAMES | 4.9.2021 |

Area comprendente

Termine ultimo di applicazione a norma dell’articolo 55 del regolamento delegato (UE) 2020/687

Les communes suivantes dans le département: Landes (40)

CAUNEILLE; HASTINGUES; OEYREGAVE; ORTHEVIELLE; PEYREHORADE; SORDE-L’ABBAYE

4.9.2021

Les communes suivantes dans le département: Pyrénées-Atlantiques (64)

BIDACHE; CAME

Dal 27.8.2021 al 4.9.2021

ARANCOU; ARRAUTE-CHARRITTE; AUTERRIVE; BARDOS; BERGOUEY-VIELLENAVE; CARRESSE-CASSABER; ESCOS; GUICHE; LABASTIDE-VILLEFRANCHE; LABETS-BISCAY; LEREN; MASPARRAUTE; OREGUE; SAINT-DOS; SAINT-PE-DE-LEREN; SAMES

4.9.2021

Stato membro: Polonia

| Area comprendente | Termine ultimo di applicazione a norma dell’articolo 55 del regolamento delegato (UE) 2020/687 |
| --- | --- |
| Mazowieckie voivodship, żuromiński district |
| — | The following localities in the Bieżuń municipality:
  Kocewo, Myślin, Dąbrówki, Mak, Władysławowo, Stanisławowo, Pozga, Bielawy Gołuskie, Gołuszyn, Dźwierzno, Kobyla Łąka, Sławęcin, Zgliczyn Pobodzy, Stawiszyn-Łaziska, Wilewo, Stawiszyn-Zwalewo, Wieluń-Zalesie, Pełki, Małocin, Trzaski; |

Area comprendente

Termine ultimo di applicazione a norma dell’articolo 55 del regolamento delegato (UE) 2020/687

Mazowieckie voivodship, żuromiński district

—

The following localities in the Bieżuń municipality:

Kocewo, Myślin, Dąbrówki, Mak, Władysławowo, Stanisławowo, Pozga, Bielawy Gołuskie, Gołuszyn, Dźwierzno, Kobyla Łąka, Sławęcin, Zgliczyn Pobodzy, Stawiszyn-Łaziska, Wilewo, Stawiszyn-Zwalewo, Wieluń-Zalesie, Pełki, Małocin, Trzaski;

| — | City of Bieżuń; |
| --- | --- |

—

City of Bieżuń;

| — | The following localities in the Lutocin municipality:
  Siemcichy, Chromakowo, Przeradz Mały, Przeradz Nowy, Przeradz
  Wielki, Swojęcin, Mojnowo, Obręb, Parlin, Lutocin, Seroki, Zimolza, Elżbiecin, Felcyn, Jonne; |
| --- | --- |

—

The following localities in the Lutocin municipality:

Siemcichy, Chromakowo, Przeradz Mały, Przeradz Nowy, Przeradz

Wielki, Swojęcin, Mojnowo, Obręb, Parlin, Lutocin, Seroki, Zimolza, Elżbiecin, Felcyn, Jonne;

| — | The following localities in the Siemiątkowo municipality:
  Sokołowy Kąt, Siciarz; |
| --- | --- |

—

The following localities in the Siemiątkowo municipality:

Sokołowy Kąt, Siciarz;

| — | The following localities in the in Żuromin municipality:
  Będzymin, Rzężawy, Kruszewo, Brudnice, Poniatowo, Wiadrowo, Dąbrowa, Cierpigórz, Franciszkowo, Olszewo, Kosewo, Dębsk, Kliczewo Małe, Kliczewo Duże, Wólka Kliczewska, Nowe Nadratowo, Stare Nadratowo, Sadowo; |
| --- | --- |

—

The following localities in the in Żuromin municipality:

Będzymin, Rzężawy, Kruszewo, Brudnice, Poniatowo, Wiadrowo, Dąbrowa, Cierpigórz, Franciszkowo, Olszewo, Kosewo, Dębsk, Kliczewo Małe, Kliczewo Duże, Wólka Kliczewska, Nowe Nadratowo, Stare Nadratowo, Sadowo;

| — | City of Żuromin. |
| --- | --- |

—

City of Żuromin.

12.9.2021

| — | The following localities in the Bieżuń municipality:
  Karniszyn, Karniszyn-Parcele, Sadłowo, Sadłowo-Parcele, Strzeszewo; |
| --- | --- |

—

The following localities in the Bieżuń municipality:

Karniszyn, Karniszyn-Parcele, Sadłowo, Sadłowo-Parcele, Strzeszewo;

| — | The following localities in the Żuromin municipality:
  Chamsk, Młudzyn. |
| --- | --- |

—

The following localities in the Żuromin municipality:

Chamsk, Młudzyn.

Dal 4.9.2021 al 12.9.2021

Mazowieckie voivodship, mławski district

| — | The following localities in the Radzanów municipality:
  Zgliczyn-Glinki, Zgliczyn Witowy; |
| --- | --- |

—

The following localities in the Radzanów municipality:

Zgliczyn-Glinki, Zgliczyn Witowy;

| — | The following localities in the Szreńsk municipality:
  Ługi, Słowikowo. |
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The following localities in the Szreńsk municipality:

Ługi, Słowikowo.

12.9.2021

»

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| 24.8.2021 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 300/74 |
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24.8.2021

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 300/74

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DECISIONE (UE) 2021/1396 DELLA BANCA CENTRALE EUROPEA

del 13 agosto 2021

che modifica la decisione BCE/2014/29 relativa alla comunicazione alla Banca centrale europea di dati in materia di vigilanza segnalati alle autorità nazionali competenti dai soggetti vigilati ai sensi dei regolamenti di esecuzione (UE) n. 680/2014 e (UE) 2016/2070 della Commissione (BCE/2021/39)

IL CONSIGLIO DIRETTIVO DELLA BANCA CENTRALE EUROPEA,

visto il regolamento (UE) n. 1024/2013 del Consiglio, del 15 ottobre 2013, che attribuisce alla Banca centrale europea compiti specifici in merito alle politiche in materia di vigilanza prudenziale degli enti creditizi (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 2,

visto il regolamento (UE) n. 468/2014 della Banca centrale europea, del 16 aprile 2014, che istituisce il quadro di cooperazione nell’ambito del Meccanismo di vigilanza unico tra la Banca centrale europea e le autorità nazionali competenti e con le autorità nazionali designate (regolamento quadro sull’MVU) (BCE/2014/17) (2) e in particolare gli articoli 21 e 140, paragrafo 4,

vista la proposta del Consiglio di vigilanza,

considerando quanto segue:

| (1) | La decisione BCE/2014/29 (3) stabilisce le procedure relative alla presentazione alla Banca centrale europea (BCE) di dati segnalati alle autorità nazionali competenti dai soggetti vigilati sulla base del regolamento di esecuzione (UE) n. 680/2014 della Commissione (4) e del regolamento di esecuzione (UE) 2016/2070 della Commissione (5). |
| --- | --- |

(1)

La decisione BCE/2014/29 (3) stabilisce le procedure relative alla presentazione alla Banca centrale europea (BCE) di dati segnalati alle autorità nazionali competenti dai soggetti vigilati sulla base del regolamento di esecuzione (UE) n. 680/2014 della Commissione (4) e del regolamento di esecuzione (UE) 2016/2070 della Commissione (5).

| (2) | Il 17 dicembre 2020 la Commissione europea ha adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2021/451 della Commissione (6) che abroga e sostituisce il regolamento di esecuzione (UE) n. 680/2014 e stabilisce nuove norme per quanto riguarda le segnalazioni degli enti a fini di vigilanza che sono applicabili dal 28 giugno 2021. |
| --- | --- |

(2)

Il 17 dicembre 2020 la Commissione europea ha adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2021/451 della Commissione (6) che abroga e sostituisce il regolamento di esecuzione (UE) n. 680/2014 e stabilisce nuove norme per quanto riguarda le segnalazioni degli enti a fini di vigilanza che sono applicabili dal 28 giugno 2021.

| (3) | Il 15 marzo 2021, la Commissione ha adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2021/453 della Commissione (7) che precisa ulteriormente le nuove norme per quanto riguarda gli obblighi di segnalazione specifici per il rischio di mercato |
| --- | --- |

(3)

Il 15 marzo 2021, la Commissione ha adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2021/453 della Commissione (7) che precisa ulteriormente le nuove norme per quanto riguarda gli obblighi di segnalazione specifici per il rischio di mercato

| (4) | La decisione BCE/2014/29 prevede la raccolta e l’esame della qualità dei dati comunicati dai soggetti vigilati alle autorità nazionali competenti in conformità al pertinente diritto dell’Unione. Di conseguenza, la decisione BCE/2014/29 deve prevedere la raccolta e il controllo della qualità dei dati che i soggetti vigilati devono comunicare alle autorità nazionali competenti ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) 2016/2070, del regolamento di esecuzione (UE) 2021/451 e del regolamento di esecuzione (UE) 2021/453. È pertanto necessario aggiornare la decisione BCE/2014/29 per rispecchiare l’adozione del regolamento di esecuzione (UE) 2021/451 e del regolamento di esecuzione (UE) 2021/453 al fine di garantire che i pertinenti dati siano trasmessi alla BCE dalle autorità nazionali competenti. |
| --- | --- |

(4)

La decisione BCE/2014/29 prevede la raccolta e l’esame della qualità dei dati comunicati dai soggetti vigilati alle autorità nazionali competenti in conformità al pertinente diritto dell’Unione. Di conseguenza, la decisione BCE/2014/29 deve prevedere la raccolta e il controllo della qualità dei dati che i soggetti vigilati devono comunicare alle autorità nazionali competenti ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) 2016/2070, del regolamento di esecuzione (UE) 2021/451 e del regolamento di esecuzione (UE) 2021/453. È pertanto necessario aggiornare la decisione BCE/2014/29 per rispecchiare l’adozione del regolamento di esecuzione (UE) 2021/451 e del regolamento di esecuzione (UE) 2021/453 al fine di garantire che i pertinenti dati siano trasmessi alla BCE dalle autorità nazionali competenti.

| (5) | Inoltre, l’Autorità bancaria europea (ABE) ha abrogato la decisione dell’ABE, del 23 settembre 2015, sulla segnalazione all’Autorità bancaria europea da parte delle autorità competenti (EBA/DC/2015/130) (8) sostituendola con la decisione dell’ABE, del 5 giugno 2020, concernente la segnalazione all’Autorità bancaria europea a fini di vigilanza da parte delle autorità competenti (EBA/DC/2020/334) (9). Tale decisione impone alle autorità competenti, compresa la BCE, di trasmettere all’ABE, tra l’altro, i dati per la segnalazione finanziaria e a fini di vigilanza. A tal fine, la decisione dell’ABE EBA/DC/2020/334 precisa le date di trasmissione all’ABE per tali dati da parte delle autorità competenti. |
| --- | --- |

(5)

Inoltre, l’Autorità bancaria europea (ABE) ha abrogato la decisione dell’ABE, del 23 settembre 2015, sulla segnalazione all’Autorità bancaria europea da parte delle autorità competenti (EBA/DC/2015/130) (8) sostituendola con la decisione dell’ABE, del 5 giugno 2020, concernente la segnalazione all’Autorità bancaria europea a fini di vigilanza da parte delle autorità competenti (EBA/DC/2020/334) (9). Tale decisione impone alle autorità competenti, compresa la BCE, di trasmettere all’ABE, tra l’altro, i dati per la segnalazione finanziaria e a fini di vigilanza. A tal fine, la decisione dell’ABE EBA/DC/2020/334 precisa le date di trasmissione all’ABE per tali dati da parte delle autorità competenti.

| (6) | Inoltre, l’ABE ha abrogato la decisione dell’ABE, del 31 maggio 2016, relativa ai dati per l’analisi comparativa a fini di vigilanza (EBA/DC/2016/156) (10) sostituendola con la decisione dell’ABE del 5 giugno 2020 relativa ai dati per l’analisi comparativa a fini di vigilanza (EBA/DC/2020/337) (11). Tale decisione impone alle autorità competenti, compresa la BCE, di trasmettere all’ABE i dati per l’analisi comparativa a fini di vigilanza. A tal fine, la decisione dell’ABE EBA/DC/2020/337 precisa la data di trasmissione all’ABE di tali dati da parte delle autorità competenti. |
| --- | --- |

(6)

Inoltre, l’ABE ha abrogato la decisione dell’ABE, del 31 maggio 2016, relativa ai dati per l’analisi comparativa a fini di vigilanza (EBA/DC/2016/156) (10) sostituendola con la decisione dell’ABE del 5 giugno 2020 relativa ai dati per l’analisi comparativa a fini di vigilanza (EBA/DC/2020/337) (11). Tale decisione impone alle autorità competenti, compresa la BCE, di trasmettere all’ABE i dati per l’analisi comparativa a fini di vigilanza. A tal fine, la decisione dell’ABE EBA/DC/2020/337 precisa la data di trasmissione all’ABE di tali dati da parte delle autorità competenti.

| (7) | È pertanto necessario aggiornare la decisione BCE/2014/29 anche per garantire che la BCE riceva tali dati dalle autorità nazionali competenti in modo tempestivo, dati che la BCE successivamente trasmette all’ABE in conformità agli articoli alle decisioni EBA/DC/2020/334 ed EBA/DC/2020/337. |
| --- | --- |

(7)

È pertanto necessario aggiornare la decisione BCE/2014/29 anche per garantire che la BCE riceva tali dati dalle autorità nazionali competenti in modo tempestivo, dati che la BCE successivamente trasmette all’ABE in conformità agli articoli alle decisioni EBA/DC/2020/334 ed EBA/DC/2020/337.

| (8) | Pertanto, è opportuno modificare la decisione BCE/2014/29 di conseguenza, |
| --- | --- |

(8)

Pertanto, è opportuno modificare la decisione BCE/2014/29 di conseguenza,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Modifiche

La decisione BCE/2014/29 è modificata come segue:

| 1. | il titolo è sostituito dal seguente:

  «Decisione della Banca centrale europea, del 2 luglio 2014, relativa alla comunicazione alla Banca centrale europea di dati in materia di vigilanza segnalati alle autorità nazionali competenti dai soggetti vigilati (BCE/2014/29)»; |
| --- | --- |

1.

il titolo è sostituito dal seguente:

«Decisione della Banca centrale europea, del 2 luglio 2014, relativa alla comunicazione alla Banca centrale europea di dati in materia di vigilanza segnalati alle autorità nazionali competenti dai soggetti vigilati (BCE/2014/29)»;

| 2. | l’articolo 1 è sostituito dal testo seguente:

  «A
  rticolo 1

  Ambito di applicazione
  Ai sensi dell’articolo 21 del regolamento quadro sull’MVU, la presente decisione stabilisce le procedure relative alla presentazione alla BCE di dati segnalati alle autorità nazionali competenti dai soggetti vigilati sulla base del regolamento di esecuzione (UE) 2016/2070 (*1) della Commissione, del regolamento di esecuzione (UE) 2021/451 della Commissione (*2) e del regolamento di esecuzione (UE) 2021/453 della Commissione (*3).


  (*1)  Regolamento di esecuzione (UE) 2016/2070 della Commissione, del 14 settembre 2016, che stabilisce le norme tecniche di attuazione per i modelli, le definizioni e le soluzioni IT che gli enti sono tenuti ad applicare nella presentazione di informazioni all’Autorità bancaria europea e alle autorità competenti in conformità all’articolo 78, paragrafo 2, della direttiva 2013/36/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 328 del 2.12.2016, pag. 1)."


  (*2)  Regolamento di esecuzione (UE) 2021/451 della Commissione, del 17 dicembre 2020, che stabilisce norme tecniche di attuazione per l’applicazione del regolamento (UE) n. 575/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le segnalazioni degli enti a fini di vigilanza e che abroga il regolamento di esecuzione (UE) n. 680/2014 (GU L 97 del 19.3.2021, pag. 1)."


  (*3)  Regolamento di esecuzione (UE) 2021/453 della Commissione, del 15 marzo 2021, che stabilisce norme tecniche di attuazione per l’applicazione del regolamento (UE) n. 575/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda gli obblighi di segnalazione specifici per il rischio di mercato (GU L 89 del 16.3.2021, pag. 3).»;" |
| --- | --- |

2.

l’articolo 1 è sostituito dal testo seguente:

«A
  rticolo 1

Ambito di applicazione

Ai sensi dell’articolo 21 del regolamento quadro sull’MVU, la presente decisione stabilisce le procedure relative alla presentazione alla BCE di dati segnalati alle autorità nazionali competenti dai soggetti vigilati sulla base del regolamento di esecuzione (UE) 2016/2070 (*1) della Commissione, del regolamento di esecuzione (UE) 2021/451 della Commissione (*2) e del regolamento di esecuzione (UE) 2021/453 della Commissione (*3).

(*1)  Regolamento di esecuzione (UE) 2016/2070 della Commissione, del 14 settembre 2016, che stabilisce le norme tecniche di attuazione per i modelli, le definizioni e le soluzioni IT che gli enti sono tenuti ad applicare nella presentazione di informazioni all’Autorità bancaria europea e alle autorità competenti in conformità all’articolo 78, paragrafo 2, della direttiva 2013/36/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 328 del 2.12.2016, pag. 1)."

*1

(*2)  Regolamento di esecuzione (UE) 2021/451 della Commissione, del 17 dicembre 2020, che stabilisce norme tecniche di attuazione per l’applicazione del regolamento (UE) n. 575/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le segnalazioni degli enti a fini di vigilanza e che abroga il regolamento di esecuzione (UE) n. 680/2014 (GU L 97 del 19.3.2021, pag. 1)."

*2

(*3)  Regolamento di esecuzione (UE) 2021/453 della Commissione, del 15 marzo 2021, che stabilisce norme tecniche di attuazione per l’applicazione del regolamento (UE) n. 575/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda gli obblighi di segnalazione specifici per il rischio di mercato (GU L 89 del 16.3.2021, pag. 3).»;"

*3

| 3. | l’articolo 3 è sostituito dal testo seguente:

  «Articolo 3
  Date di invio

  1.   Le autorità nazionali competenti inviano i dati di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2021/451 e al regolamento di esecuzione (UE) 2021/453, a loro comunicati dai soggetti vigilati in conformità alle seguenti disposizioni:






  a) | Le autorità nazionali competenti inviano alla BCE entro le ore 12 all’ora dell’Europa centrale (Central European Time, CET) (*4) nel decimo giorno lavorativo successivo alle relative date di invio di cui all’articolo 3 e all’articolo 20, paragrafo 3, del regolamento di esecuzione (UE) 2021/451 e alle relative date di segnalazione di cui all’articolo 1, paragrafo 2, del regolamento di esecuzione (UE) 2021/453, i dati relativi ai seguenti soggetti:






  i) | soggetti vigilati significativi che effettuano le segnalazioni al massimo livello di consolidamento all’interno degli Stati membri partecipanti; |
| --- | --- | --- | --- |

3.

l’articolo 3 è sostituito dal testo seguente:

«Articolo 3

Date di invio

1.   Le autorità nazionali competenti inviano i dati di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2021/451 e al regolamento di esecuzione (UE) 2021/453, a loro comunicati dai soggetti vigilati in conformità alle seguenti disposizioni:

a)

Le autorità nazionali competenti inviano alla BCE entro le ore 12 all’ora dell’Europa centrale (Central European Time, CET) (*4) nel decimo giorno lavorativo successivo alle relative date di invio di cui all’articolo 3 e all’articolo 20, paragrafo 3, del regolamento di esecuzione (UE) 2021/451 e alle relative date di segnalazione di cui all’articolo 1, paragrafo 2, del regolamento di esecuzione (UE) 2021/453, i dati relativi ai seguenti soggetti:

i)

soggetti vigilati significativi che effettuano le segnalazioni al massimo livello di consolidamento all’interno degli Stati membri partecipanti;

| ii) | soggetti vigilati significativi non facenti parte di un gruppo vigilato; |
| --- | --- |

ii)

soggetti vigilati significativi non facenti parte di un gruppo vigilato;

| iii) | soggetti vigilati che sono classificati come significativi in conformità con il criterio dei tre enti creditizi più significativi nei propri Stati membri e che effettuano le segnalazioni su base consolidata o su base individuale, se non sono tenuti a segnalare su base consolidata; |
| --- | --- |

iii)

soggetti vigilati che sono classificati come significativi in conformità con il criterio dei tre enti creditizi più significativi nei propri Stati membri e che effettuano le segnalazioni su base consolidata o su base individuale, se non sono tenuti a segnalare su base consolidata;

| iv) | altri soggetti vigilati che effettuano le segnalazioni su base consolidata o su base individuale, se non sono tenuti a segnalare su base consolidata, che sono gli enti creditizi di maggiori dimensioni nello Stato membro ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 3, della decisione della decisione dell’ABE del 5 giugno 2020 concernente le segnalazioni a fini di vigilanza da parte delle autorità competenti all’ABE (EBA/DC/2020/334) (*5); |
| --- | --- |

iv)

altri soggetti vigilati che effettuano le segnalazioni su base consolidata o su base individuale, se non sono tenuti a segnalare su base consolidata, che sono gli enti creditizi di maggiori dimensioni nello Stato membro ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 3, della decisione della decisione dell’ABE del 5 giugno 2020 concernente le segnalazioni a fini di vigilanza da parte delle autorità competenti all’ABE (EBA/DC/2020/334) (*5);

| b) | laddove non trovi applicazione il punto di cui alla lettera a), le autorità nazionali competenti trasmettono alla BCE, entro le ore 12 CET nel venticinquesimo giorno lavorativo successivo alle pertinenti date d’invio di cui all’articolo 3 del regolamento di esecuzione (UE) 2021/451 e alle pertinenti date di segnalazione di cui all’articolo 1, paragrafo 2, del regolamento di esecuzione (UE) 2021/453, i dati relativi ai seguenti soggetti:






  i) | soggetti vigilati significativi; |
| --- | --- | --- |

b)

laddove non trovi applicazione il punto di cui alla lettera a), le autorità nazionali competenti trasmettono alla BCE, entro le ore 12 CET nel venticinquesimo giorno lavorativo successivo alle pertinenti date d’invio di cui all’articolo 3 del regolamento di esecuzione (UE) 2021/451 e alle pertinenti date di segnalazione di cui all’articolo 1, paragrafo 2, del regolamento di esecuzione (UE) 2021/453, i dati relativi ai seguenti soggetti:

i)

soggetti vigilati significativi;

| ii) | soggetti vigilati meno significativi. |
| --- | --- |

ii)

soggetti vigilati meno significativi.

2.   Le autorità nazionali competenti segnalano alla BCE i dati di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2016/2070 conformemente a quanto segue:

| a) | le autorità nazionali competenti segnalano alla BCE entro le ore 12 CET nel decimo giorno lavorativo successivo alle pertinenti date d’invio di cui alla disposizione pertinente per ciascuna voce di dati del regolamento di esecuzione (UE) 2016/2070, i dati relativi ai seguenti soggetti:






  i) | soggetti vigilati significativi che effettuano le segnalazioni al massimo livello di consolidamento all’interno degli Stati membri partecipanti; |
| --- | --- | --- |

a)

le autorità nazionali competenti segnalano alla BCE entro le ore 12 CET nel decimo giorno lavorativo successivo alle pertinenti date d’invio di cui alla disposizione pertinente per ciascuna voce di dati del regolamento di esecuzione (UE) 2016/2070, i dati relativi ai seguenti soggetti:

i)

soggetti vigilati significativi che effettuano le segnalazioni al massimo livello di consolidamento all’interno degli Stati membri partecipanti;

| ii) | soggetti vigilati significativi non facenti parte di un gruppo vigilato; |
| --- | --- |

ii)

soggetti vigilati significativi non facenti parte di un gruppo vigilato;

| iii) | soggetti vigilati che sono classificati come significativi in conformità al criterio dei tre enti creditizi più significativi nei propri Stati membri e che effettuano le segnalazioni su base consolidata o su base individuale, se non sono tenuti a segnalare su base consolidata; |
| --- | --- |

iii)

soggetti vigilati che sono classificati come significativi in conformità al criterio dei tre enti creditizi più significativi nei propri Stati membri e che effettuano le segnalazioni su base consolidata o su base individuale, se non sono tenuti a segnalare su base consolidata;

| iv) | soggetti vigilati meno significativi che effettuano le segnalazioni al massimo livello di consolidamento all’interno degli Stati membri partecipanti, nella misura in cui rappresentano il massimo livello di consolidamento nell’Unione e soggetti vigilati meno significativi che effettuano le segnalazioni su base individuale se non fanno parte di un gruppo vigilato, in conformità all’articolo 1, paragrafo 2, della decisione EBA/DC/2020/337 dell’ABE; |
| --- | --- |

iv)

soggetti vigilati meno significativi che effettuano le segnalazioni al massimo livello di consolidamento all’interno degli Stati membri partecipanti, nella misura in cui rappresentano il massimo livello di consolidamento nell’Unione e soggetti vigilati meno significativi che effettuano le segnalazioni su base individuale se non fanno parte di un gruppo vigilato, in conformità all’articolo 1, paragrafo 2, della decisione EBA/DC/2020/337 dell’ABE;

| b) | laddove non trovi applicazione il punto di cui alla lettera a), le autorità nazionali competenti segnalano alla BCE entro la fine del venticinquesimo giorno lavorativo successivo alle relative date d’invio di cui alla pertinente disposizione per ciascuna voce di dati nel regolamento di esecuzione (UE) 2016/2070, i dati relativi ai seguenti soggetti:






  i) | soggetti vigilati significativi; |
| --- | --- | --- |

b)

laddove non trovi applicazione il punto di cui alla lettera a), le autorità nazionali competenti segnalano alla BCE entro la fine del venticinquesimo giorno lavorativo successivo alle relative date d’invio di cui alla pertinente disposizione per ciascuna voce di dati nel regolamento di esecuzione (UE) 2016/2070, i dati relativi ai seguenti soggetti:

i)

soggetti vigilati significativi;

| ii) | soggetti vigilati meno significativi. |
| --- | --- |

ii)

soggetti vigilati meno significativi.

(*4)  La CET tiene conto del cambio di orario estivo dell’Europa centrale."

*4

(*5)  Disponibile sul sito Internet dell’ABE.»;"

*5

| 4. | è aggiunto il seguente articolo 7 ter:

  «Articolo 7 ter
  Prima segnalazione successiva all’efficacia della decisione (UE) 2021/1396 della Banca centrale europea (BCE/2021/39)
  Le autorità nazionali competenti inviano i dati a loro comunicati ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) 2016/2070, del regolamento di esecuzione (UE) 2021/451 e del regolamento di esecuzione (UE) 2021/453 in conformità alla decisione (UE) 2021/1396 della Banca centrale europea (BCE/2021/39) (*) a partire dalle prime date d’invio o di segnalazione applicabili che intervengono successivamente alla decorrenza degli effetti della presente decisione.


  (*)  Decisione (UE) 2021/1396 della Banca centrale europea, del 13 agosto 2021, che modifica la decisione BCE/2014/29 relativa alla comunicazione alla Banca centrale europea di dati in materia di vigilanza segnalati alle autorità nazionali competenti dai soggetti vigilati ai sensi dei regolamenti di esecuzione (UE) n. 680/2014 e (UE) 2016/2070 della Commissione (BCE/2021/39) (GU L 300 del 24.8.2021, pag. 74).»." |
| --- | --- |

4.

è aggiunto il seguente articolo 7 ter:

ter

«Articolo 7 ter

Prima segnalazione successiva all’efficacia della decisione (UE) 2021/1396 della Banca centrale europea (BCE/2021/39)

Le autorità nazionali competenti inviano i dati a loro comunicati ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) 2016/2070, del regolamento di esecuzione (UE) 2021/451 e del regolamento di esecuzione (UE) 2021/453 in conformità alla decisione (UE) 2021/1396 della Banca centrale europea (BCE/2021/39) (*) a partire dalle prime date d’invio o di segnalazione applicabili che intervengono successivamente alla decorrenza degli effetti della presente decisione.

(*)  Decisione (UE) 2021/1396 della Banca centrale europea, del 13 agosto 2021, che modifica la decisione BCE/2014/29 relativa alla comunicazione alla Banca centrale europea di dati in materia di vigilanza segnalati alle autorità nazionali competenti dai soggetti vigilati ai sensi dei regolamenti di esecuzione (UE) n. 680/2014 e (UE) 2016/2070 della Commissione (BCE/2021/39) (GU L 300 del 24.8.2021, pag. 74).»."

*

Articolo 2

Efficacia

Gli effetti della presente decisione decorrono dal giorno della notifica ai destinatari.

Articolo 3

Destinatari

Le autorità nazionali competenti degli Stati membri partecipanti sono destinatarie della presente decisione.

Fatto a Francoforte sul Meno, il 13 agosto 2021.

La presidente della BCE

Christine LAGARDE

---

(1)  
  GU L 287 del 29.10.2013, pag. 63.

1

(2)  
  GU L 141 del 14.5.2014, pag. 1.

2

(3)  Decisione BCE/2014/29 della Banca centrale europea, del 2 luglio 2014, relativa alla comunicazione alla Banca centrale europea di dati in materia di vigilanza segnalati alle autorità nazionali competenti dai soggetti vigilati ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) n. 680/2014 e (UE) 2016/2070 della Commissione (GU L 214 del 19.7.2014, pag. 34).

3

(4)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 680/2014 della Commissione, del 16 aprile 2014, che stabilisce norme tecniche di attuazione per quanto riguarda le segnalazioni degli enti a fini di vigilanza conformemente al regolamento (UE) n. 575/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 191 del 28.6.2014, pag. 1).

4

(5)  Regolamento di esecuzione (UE) 2016/2070 della Commissione, del 14 settembre 2016, che stabilisce le norme tecniche di attuazione per i modelli, le definizioni e le soluzioni IT che gli enti sono tenuti ad applicare nella presentazione di informazioni all’Autorità bancaria europea e alle autorità competenti in conformità all’articolo 78, paragrafo 2, della direttiva 2013/36/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 328 del 2.12.2016, pag. 1).

5

(6)  Regolamento di esecuzione (UE) 2021/451 della Commissione, del 17 dicembre 2020, che stabilisce norme tecniche di attuazione per l’applicazione del regolamento (UE) n. 575/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le segnalazioni degli enti a fini di vigilanza e che abroga il regolamento di esecuzione (UE) n. 680/2014 (GU L 97 del 19.3.2021, pag. 1).

6

(7)  Regolamento di esecuzione (UE) 2021/453 della Commissione, del 15 marzo 2021, che stabilisce norme tecniche di attuazione per l’applicazione del regolamento (UE) n. 575/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda gli obblighi di segnalazione specifici per il rischio di mercato (GU L 89 del 16.3.2021, pag. 3).

7

(8)  Disponibile sul sito Internet dell’ABE.

8

(9)  Disponibile sul sito Internet dell’ABE.

9

(10)  Disponibile sul sito Internet dell’ABE.

10

(11)  Disponibile sul sito Internet dell’ABE.

11

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ATTI ADOTTATI DA ORGANISMI CREATI DA ACCORDI INTERNAZIONALI

| 24.8.2021 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 300/78 |
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24.8.2021

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 300/78

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DECISIONE n. 1/CE/2021

del 28 luglio 2021

del comitato misto istituito a norma dell'accordo sul reciproco riconoscimento tra la Comunità europea e il Giappone, relativa all'approvazione di un organismo di valutazione della conformità ai sensi dell'allegato settoriale sulle apparecchiature terminali di telecomunicazione e le apparecchiature radio [2021/1397]

IL COMITATO MISTO,

visto l'accordo sul reciproco riconoscimento concluso tra la Comunità europea e il Giappone, in particolare l'articolo 8, paragrafo 3, lettera a), e l'articolo 9, paragrafo 1, lettera b),

considerando che il comitato misto deve prendere una decisione concernente l'inserimento di uno o più organismi di valutazione della conformità in un allegato settoriale,

DECIDE:

| 1. | L'organismo di valutazione della conformità sottoindicato è approvato ai sensi dell'allegato settoriale sulle apparecchiature terminali di telecomunicazione e le apparecchiature radio dell'accordo, per i prodotti e le procedure di valutazione della conformità indicati qui di seguito.





  Nome, acronimo e recapiti dell'organismo di valutazione della conformità
  Nome: LGAI Technological Center, S.A. (APPLUS)
  Indirizzo:





  Campus de la UAB |
| --- | --- |
| Ronda de la Font del Carme, s/n |
| 08193 Bellaterra |
| Barcellona, SPAGNA |

1.

Nome, acronimo e recapiti dell'organismo di valutazione della conformità

Nome: LGAI Technological Center, S.A. (APPLUS)

Indirizzo:

Campus de la UAB

Ronda de la Font del Carme, s/n

08193 Bellaterra

Barcellona, SPAGNA

Numero di telefono: +34 93 567 20 00

Numero di fax: +93 567 20 01

E-mail: elabscert@applus.com

Indirizzo URL: http://www.applus.com

Referenti dell'organismo di valutazione della conformità designato: Francisca Asensio Ferreira/Davide Brandano

| Prodotti e procedure di valutazione della conformità coperti dall'approvazione
  Per la legge sulle trasmissioni radio:
  Organismo di omologazione approvato






  — | apparecchiature radio specificate all'articolo 38-2-2, paragrafo 1, punto i), della legge sulle trasmissioni radio |
| --- | --- |

Prodotti e procedure di valutazione della conformità coperti dall'approvazione

Per la legge sulle trasmissioni radio:

Organismo di omologazione approvato

—

apparecchiature radio specificate all'articolo 38-2-2, paragrafo 1, punto i), della legge sulle trasmissioni radio

| 2. | La presente decisione, redatta in duplice esemplare, è firmata dai copresidenti. Essa ha effetto a decorrere dalla data in cui è apposta l'ultima firma. |
| --- | --- |

2.

Tokyo, 30 giugno 2021

A nome del Giappone

Daisuke NIHEI

Bruxelles, 28 luglio 2021

A nome dell'Unione europea

Lucian CERNAT

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