# Službeni list L 300/2021

| | ISSN 1977-0847 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | L 300 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Zakonodavstvo | Godište 64.24. kolovoza 2021. |

ISSN 1977-0847

Službeni list

Europske unije

L 300

Hrvatsko izdanje

Zakonodavstvo

Godište 64.24. kolovoza 2021.

---

| Sadržaj | | II.   Nezakonodavni akti | Stranica |
| --- | --- | --- | --- |
| | | MEĐUNARODNI SPORAZUMI |
| | * | Informacije o stupanju na snagu Sporazuma između Europske unije i Antigve i Barbude o izmjeni Sporazuma između Europske zajednice i Antigve i Barbude o ukidanju viza za kratkotrajni boravak | 1 |
| | | ODLUKE |
| | * | Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/1384 оd 13. kolovoza 2021. o zahtjevu za registraciju europske građanske inicijative pod nazivom Vraćajmo plastiku: građanska inicijativa za uvođenje sustava povratnih naknada za recikliranje plastičnih boca na razini EU-a (ReturnthePlastics) u skladu s Uredbom (EU) 2019/788 Europskog parlamenta i Vijeća
  (priopćeno pod brojem dokumenta C(2021)5953) | 2 |
| | * | Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/1385 оd 17. kolovoza 2021. o produljenju odobrenja za stavljanje na tržište hrane za životinje i proizvoda osim hrane i hrane za životinje koji sadržavaju genetski modificiranu uljanu repicu GT73 (MON-ØØØ73-7) ili se od nje sastoje na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća
  (priopćeno pod brojem dokumenta C(2021) 5992)

   (
  1
  ) | 4 |
| | * | Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/1386 оd 17. kolovoza 2021. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificiranu soju DAS-81419-2 ili se sastoje ili su proizvedeni od nje, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća
  (priopćeno pod brojem dokumenta C(2021) 5993)

   (
  1
  ) | 10 |
| | * | Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/1387 оd 17. kolovoza 2021. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificiranu soju DAS-81419-2 × DAS–44406–6 ili se sastoje ili su proizvedeni od nje, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća
  (priopćeno pod brojem dokumenta C(2021) 5994)

   (
  1
  ) | 16 |
| | * | Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/1388 оd 17. kolovoza 2021. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 i genetski modificirani kukuruz koji je kombinacija dviju ili triju pojedinačnih promjena 1507, MIR162, MON810 i NK603 ili se sastoje ili su proizvedeni od njih, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća
  (priopćeno pod brojem dokumenta C(2021) 5995)

   (
  1
  ) | 22 |
| | * | Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/1389 оd 17. kolovoza 2021. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani pamuk GHB614 × T304-40 × GHB119, sastoje se ili su proizvedeni od njega, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća
  (priopćeno pod brojem dokumenta C(2021) 5996)

   (
  1
  ) | 29 |
| | * | Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/1390 оd 17. kolovoza 2021. o odobrenju za stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz MZIR098 (SYN-ØØØ98-3), sastoje se ili su proizvedeni od njega, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća
  (priopćeno pod brojem dokumenta C(2021) 5997)

   (
  1
  ) | 35 |
| | * | Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/1391 оd 17. kolovoza 2021. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirane uljane repice Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 i Rf3 × GT73, sastoje se ili su proizvedeni od njih na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća
  (priopćeno pod brojem dokumenta C(2021) 5998)

   (
  1
  ) | 41 |
| | * | Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/1392 оd 17. kolovoza 2021. o produljenju odobrenja za stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz Bt 11 (SYN-BTØ11-1) ili se sastoje ili su proizvedeni od njega, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća
  (priopćeno pod brojem dokumenta C(2021) 5999)

   (
  1
  ) | 48 |
| | * | Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/1393 оd 17. kolovoza 2021. o produljenju odobrenja za stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz MON 88017 × MON 810 (MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6) ili se sastoje ili su proizvedeni od njega, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća
  (priopćeno pod brojem dokumenta C(2021) 6001)

   (
  1
  ) | 54 |
| | * | Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/1394 оd 17. kolovoza 2021. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, ili se sastoje ili su proizvedeni od njega, i genetski modificirani kukuruz u kojem se kombiniraju dvije, tri, četiri ili pet od pojedinačnih promjena MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 i 59122, na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća
  (priopćeno pod brojem dokumenta C(2021) 6002)

   (
  1
  ) | 60 |
| | * | Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/1395 оd 20. kolovoza 2021. o izmjeni Priloga Provedbenoj odluci (EU) 2021/641 o hitnim mjerama u vezi s izbijanjima visokopatogene influence ptica u određenim državama članicama
  (priopćeno pod brojem dokumenta C(2021)6253)

   (
  1
  ) | 70 |
| | * | Odluka (EU) 2021/1396 Europske središnje banke od 13. kolovoza 2021. o izmjeni Odluke ESB/2014/29 o dostavi nadzornih podataka Europskoj središnjoj banci, o kojima nadzirani subjekti izvješćuju nacionalna nadležna tijela sukladno provedbenim uredbama Komisije (EU) br. 680/2014 i (EU) 2016/2070 (ESB/2021/39) | 74 |
| | | AKTI KOJE DONOSE TIJELA USTANOVLJENA MEĐUNARODNIM SPORAZUMIMA |
| | * | Odluka br. 1/EZ/2021 od 28. srpnja 2021. Zajedničkog odbora osnovanog na temelju Sporazuma o uzajamnom priznavanju između Europske zajednice i Japana koja se odnosi na registriranje tijela za ocjenjivanje sukladnosti u Sektorskom prilogu za telekomunikacijsku terminalnu opremu i radijsku opremu [2021/1397] | 78 |

Sadržaj

II.   Nezakonodavni akti

Stranica

MEĐUNARODNI SPORAZUMI

*

Informacije o stupanju na snagu Sporazuma između Europske unije i Antigve i Barbude o izmjeni Sporazuma između Europske zajednice i Antigve i Barbude o ukidanju viza za kratkotrajni boravak

1

ODLUKE

*

Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/1384 оd 13. kolovoza 2021. o zahtjevu za registraciju europske građanske inicijative pod nazivom Vraćajmo plastiku: građanska inicijativa za uvođenje sustava povratnih naknada za recikliranje plastičnih boca na razini EU-a (ReturnthePlastics) u skladu s Uredbom (EU) 2019/788 Europskog parlamenta i Vijeća
  (priopćeno pod brojem dokumenta C(2021)5953)

ReturnthePlastics

(priopćeno pod brojem dokumenta C(2021)5953)

2

*

Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/1385 оd 17. kolovoza 2021. o produljenju odobrenja za stavljanje na tržište hrane za životinje i proizvoda osim hrane i hrane za životinje koji sadržavaju genetski modificiranu uljanu repicu GT73 (MON-ØØØ73-7) ili se od nje sastoje na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća
  (priopćeno pod brojem dokumenta C(2021) 5992)

   (
  1
  )

(priopćeno pod brojem dokumenta C(2021) 5992)

1

4

*

Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/1386 оd 17. kolovoza 2021. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificiranu soju DAS-81419-2 ili se sastoje ili su proizvedeni od nje, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća
  (priopćeno pod brojem dokumenta C(2021) 5993)

   (
  1
  )

(priopćeno pod brojem dokumenta C(2021) 5993)

1

10

*

Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/1387 оd 17. kolovoza 2021. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificiranu soju DAS-81419-2 × DAS–44406–6 ili se sastoje ili su proizvedeni od nje, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća
  (priopćeno pod brojem dokumenta C(2021) 5994)

   (
  1
  )

(priopćeno pod brojem dokumenta C(2021) 5994)

1

16

*

Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/1388 оd 17. kolovoza 2021. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 i genetski modificirani kukuruz koji je kombinacija dviju ili triju pojedinačnih promjena 1507, MIR162, MON810 i NK603 ili se sastoje ili su proizvedeni od njih, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća
  (priopćeno pod brojem dokumenta C(2021) 5995)

   (
  1
  )

(priopćeno pod brojem dokumenta C(2021) 5995)

1

22

*

Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/1389 оd 17. kolovoza 2021. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani pamuk GHB614 × T304-40 × GHB119, sastoje se ili su proizvedeni od njega, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća
  (priopćeno pod brojem dokumenta C(2021) 5996)

   (
  1
  )

(priopćeno pod brojem dokumenta C(2021) 5996)

1

29

*

Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/1390 оd 17. kolovoza 2021. o odobrenju za stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz MZIR098 (SYN-ØØØ98-3), sastoje se ili su proizvedeni od njega, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća
  (priopćeno pod brojem dokumenta C(2021) 5997)

   (
  1
  )

(priopćeno pod brojem dokumenta C(2021) 5997)

1

35

*

Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/1391 оd 17. kolovoza 2021. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirane uljane repice Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 i Rf3 × GT73, sastoje se ili su proizvedeni od njih na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća
  (priopćeno pod brojem dokumenta C(2021) 5998)

   (
  1
  )

(priopćeno pod brojem dokumenta C(2021) 5998)

1

41

*

Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/1392 оd 17. kolovoza 2021. o produljenju odobrenja za stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz Bt 11 (SYN-BTØ11-1) ili se sastoje ili su proizvedeni od njega, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća
  (priopćeno pod brojem dokumenta C(2021) 5999)

   (
  1
  )

(priopćeno pod brojem dokumenta C(2021) 5999)

1

48

*

Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/1393 оd 17. kolovoza 2021. o produljenju odobrenja za stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz MON 88017 × MON 810 (MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6) ili se sastoje ili su proizvedeni od njega, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća
  (priopćeno pod brojem dokumenta C(2021) 6001)

   (
  1
  )

(priopćeno pod brojem dokumenta C(2021) 6001)

1

54

*

Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/1394 оd 17. kolovoza 2021. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, ili se sastoje ili su proizvedeni od njega, i genetski modificirani kukuruz u kojem se kombiniraju dvije, tri, četiri ili pet od pojedinačnih promjena MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 i 59122, na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća
  (priopćeno pod brojem dokumenta C(2021) 6002)

   (
  1
  )

(priopćeno pod brojem dokumenta C(2021) 6002)

1

60

*

Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/1395 оd 20. kolovoza 2021. o izmjeni Priloga Provedbenoj odluci (EU) 2021/641 o hitnim mjerama u vezi s izbijanjima visokopatogene influence ptica u određenim državama članicama
  (priopćeno pod brojem dokumenta C(2021)6253)

   (
  1
  )

(priopćeno pod brojem dokumenta C(2021)6253)

1

70

*

Odluka (EU) 2021/1396 Europske središnje banke od 13. kolovoza 2021. o izmjeni Odluke ESB/2014/29 o dostavi nadzornih podataka Europskoj središnjoj banci, o kojima nadzirani subjekti izvješćuju nacionalna nadležna tijela sukladno provedbenim uredbama Komisije (EU) br. 680/2014 i (EU) 2016/2070 (ESB/2021/39)

74

AKTI KOJE DONOSE TIJELA USTANOVLJENA MEĐUNARODNIM SPORAZUMIMA

*

Odluka br. 1/EZ/2021 od 28. srpnja 2021. Zajedničkog odbora osnovanog na temelju Sporazuma o uzajamnom priznavanju između Europske zajednice i Japana koja se odnosi na registriranje tijela za ocjenjivanje sukladnosti u Sektorskom prilogu za telekomunikacijsku terminalnu opremu i radijsku opremu [2021/1397]

78

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst značajan za EGP. |

---

(1)   Tekst značajan za EGP.

1

| HR | Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.
  Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica. |
| --- | --- |

HR

Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.

Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica.

---

II. Nezakonodavni akti

MEĐUNARODNI SPORAZUMI

| 24.8.2021 | HR | Službeni list Europske unije | L 300/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

HR

Službeni list Europske unije

L 300/1

---

Informacije o stupanju na snagu Sporazuma između Europske unije i Antigve i Barbude o izmjeni Sporazuma između Europske zajednice i Antigve i Barbude o ukidanju viza za kratkotrajni boravak

Sporazum između Europske unije i Antigve i Barbude o izmjeni Sporazuma između Europske zajednice i Antigve i Barbude o ukidanju viza za kratkotrajni boravak stupit će na snagu 1. studenoga 2021., nakon što je 10. svibnja 2021. završen postupak iz članka 2. Sporazuma.

---

ODLUKE

| 24.8.2021 | HR | Službeni list Europske unije | L 300/2 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

HR

Službeni list Europske unije

L 300/2

---

PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2021/1384

оd 13. kolovoza 2021.

o zahtjevu za registraciju europske građanske inicijative pod nazivom „Vraćajmo plastiku: građanska inicijativa za uvođenje sustava povratnih naknada za recikliranje plastičnih boca na razini EU-a” (ReturnthePlastics) u skladu s Uredbom (EU) 2019/788 Europskog parlamenta i Vijeća

(priopćeno pod brojem dokumenta C(2021)5953)

(Vjerodostojan je samo tekst na engleskom jeziku)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2019/788 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. travnja 2019. o građanskoj inicijativi (1), a posebno njezin članak 6. stavke 2. i 3.,

budući da:

| (1) | Zahtjev za registraciju europske građanske inicijative pod nazivom „Vraćajmo plastiku: građanska inicijativa za uvođenje sustava povratnih naknada za recikliranje plastičnih boca na razini EU-a” (ReturnthePlastics) podnesen je Komisiji 2. srpnja 2021. |
| --- | --- |

(1)

Zahtjev za registraciju europske građanske inicijative pod nazivom „Vraćajmo plastiku: građanska inicijativa za uvođenje sustava povratnih naknada za recikliranje plastičnih boca na razini EU-a” (ReturnthePlastics) podnesen je Komisiji 2. srpnja 2021.

| (2) | Ciljevi inicijative navedeni su kako slijedi: „1. Uvesti sustav povratnih naknada za recikliranje plastičnih boca na razini EU-a; 2. potaknuti sve države članice EU-a da u supermarketima (trgovačkim lancima) koji prodaju plastične boce uvedu uređaje za prihvat ambalaže radi recikliranja plastičnih boca koje je potrošač kupio i iskoristio; 3. uvesti porez na plastiku za poduzeća koja proizvode plastične boce, kojim će se pokriti troškovi recikliranja i sustava povratnih naknada za plastične boce (prema načelu „onečišćivač plaća”)”. |
| --- | --- |

(2)

Ciljevi inicijative navedeni su kako slijedi: „1. Uvesti sustav povratnih naknada za recikliranje plastičnih boca na razini EU-a; 2. potaknuti sve države članice EU-a da u supermarketima (trgovačkim lancima) koji prodaju plastične boce uvedu uređaje za prihvat ambalaže radi recikliranja plastičnih boca koje je potrošač kupio i iskoristio; 3. uvesti porez na plastiku za poduzeća koja proizvode plastične boce, kojim će se pokriti troškovi recikliranja i sustava povratnih naknada za plastične boce (prema načelu „onečišćivač plaća”)”.

| (3) | U prilogu su navedene dodatne pojedinosti o predmetu, ciljevima i pozadini inicijative. Konkretno, objašnjava se da se inicijativom predlaže donošenje „direktive EU-a o sustavu povratnih naknada kojim bi se potrošačima omogućilo da jednostavno vrate plastične boce u supermarkete u kojima su ih kupili”, uz predloženu povratnu naknadu od 0,15 EUR po boci. Tvrdi se da je takav sustav potreban jer plastične boce, jedan od najčešće korištenih plastičnih proizvoda, nisu obuhvaćene zabranom plastičnih proizvoda za jednokratnu upotrebu. Konačno, u prilogu se navodi da je cilj do konferencije Ujedinjenih naroda o klimatskim promjenama COP26, koja će se održati od 1. do 12. studenoga 2021., uvesti sustav recikliranja plastičnih boca #ReturnthePlastics u pet država članica, a kasnije u cijeloj Uniji. |
| --- | --- |

(3)

U prilogu su navedene dodatne pojedinosti o predmetu, ciljevima i pozadini inicijative. Konkretno, objašnjava se da se inicijativom predlaže donošenje „direktive EU-a o sustavu povratnih naknada kojim bi se potrošačima omogućilo da jednostavno vrate plastične boce u supermarkete u kojima su ih kupili”, uz predloženu povratnu naknadu od 0,15 EUR po boci. Tvrdi se da je takav sustav potreban jer plastične boce, jedan od najčešće korištenih plastičnih proizvoda, nisu obuhvaćene zabranom plastičnih proizvoda za jednokratnu upotrebu. Konačno, u prilogu se navodi da je cilj do konferencije Ujedinjenih naroda o klimatskim promjenama COP26, koja će se održati od 1. do 12. studenoga 2021., uvesti sustav recikliranja plastičnih boca #ReturnthePlastics u pet država članica, a kasnije u cijeloj Uniji.

| (4) | U mjeri u kojoj je cilj inicijative očuvanje, zaštita i poboljšanje kvalitete okoliša, zaštita ljudskog zdravlja te razborito i racionalno korištenje prirodnih bogatstava, Komisija na temelju članka 192. stavka 1. Ugovora ima ovlast za podnošenje prijedloga zakonodavnog akta. |
| --- | --- |

(4)

U mjeri u kojoj je cilj inicijative očuvanje, zaštita i poboljšanje kvalitete okoliša, zaštita ljudskog zdravlja te razborito i racionalno korištenje prirodnih bogatstava, Komisija na temelju članka 192. stavka 1. Ugovora ima ovlast za podnošenje prijedloga zakonodavnog akta.

| (5) | U mjeri u kojoj postoje razlike među nacionalnim propisima koje mogu stvoriti prepreke trgovini i narušiti temeljne slobode, te stoga neposredno utječu na funkcioniranje unutarnjeg tržišta ili značajno narušavaju tržišno natjecanje, Komisija na temelju članka 114. Ugovora ima ovlast za podnošenje prijedloga pravnog akta za usklađivanje odredaba zakona ili drugih propisa u državama članicama čiji je cilj uspostava i funkcioniranje unutarnjeg tržišta. |
| --- | --- |

(5)

U mjeri u kojoj postoje razlike među nacionalnim propisima koje mogu stvoriti prepreke trgovini i narušiti temeljne slobode, te stoga neposredno utječu na funkcioniranje unutarnjeg tržišta ili značajno narušavaju tržišno natjecanje, Komisija na temelju članka 114. Ugovora ima ovlast za podnošenje prijedloga pravnog akta za usklađivanje odredaba zakona ili drugih propisa u državama članicama čiji je cilj uspostava i funkcioniranje unutarnjeg tržišta.

| (6) | Stoga nijedan dio inicijative ne izlazi očito iz okvira ovlasti Komisije da podnese prijedlog pravnog akta Unije radi provedbe Ugovorâ. |
| --- | --- |

(6)

Stoga nijedan dio inicijative ne izlazi očito iz okvira ovlasti Komisije da podnese prijedlog pravnog akta Unije radi provedbe Ugovorâ.

| (7) | Tim zaključkom ne dovodi se u pitanje procjena ispunjenosti konkretnih činjeničnih i materijalnih uvjeta potrebnih za djelovanje Komisije u ovom slučaju, među ostalim usklađenosti s načelom proporcionalnosti. |
| --- | --- |

(7)

Tim zaključkom ne dovodi se u pitanje procjena ispunjenosti konkretnih činjeničnih i materijalnih uvjeta potrebnih za djelovanje Komisije u ovom slučaju, među ostalim usklađenosti s načelom proporcionalnosti.

| (8) | Skupina organizatora dostavila je odgovarajući dokaz da ispunjava zahtjeve utvrđene u članku 5. stavcima 1. i 2. Uredbe (EU) 2019/788 i imenovala je osobe za kontakt u skladu s člankom 5. stavkom 3. prvim podstavkom te uredbe. |
| --- | --- |

(8)

Skupina organizatora dostavila je odgovarajući dokaz da ispunjava zahtjeve utvrđene u članku 5. stavcima 1. i 2. Uredbe (EU) 2019/788 i imenovala je osobe za kontakt u skladu s člankom 5. stavkom 3. prvim podstavkom te uredbe.

| (9) | Inicijativa nije očito uvredljiva, neozbiljna ili šikanirajuća i nije očito u suprotnosti s vrijednostima Unije kako su utvrđene u članku 2. Ugovora o Europskoj uniji i pravima utvrđenima Poveljom Europske unije o temeljnim pravima. |
| --- | --- |

(9)

Inicijativa nije očito uvredljiva, neozbiljna ili šikanirajuća i nije očito u suprotnosti s vrijednostima Unije kako su utvrđene u članku 2. Ugovora o Europskoj uniji i pravima utvrđenima Poveljom Europske unije o temeljnim pravima.

| (10) | Stoga bi inicijativu pod nazivom „Vraćajmo plastiku: građanska inicijativa za uvođenje sustava povratnih naknada za recikliranje plastičnih boca na razini EU-a” (ReturnthePlastics) trebalo registrirati, |
| --- | --- |

(10)

Stoga bi inicijativu pod nazivom „Vraćajmo plastiku: građanska inicijativa za uvođenje sustava povratnih naknada za recikliranje plastičnih boca na razini EU-a” (ReturnthePlastics) trebalo registrirati,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Registrira se europska građanska inicijativa pod nazivom „Vraćajmo plastiku: građanska inicijativa za uvođenje sustava povratnih naknada za recikliranje plastičnih boca na razini EU-a” (ReturnthePlastics).

Članak 2.

Ova je Odluka upućena skupini organizatora europske građanske inicijative pod nazivom „Vraćajmo plastiku: građanska inicijativa za uvođenje sustava povratnih naknada za recikliranje plastičnih boca na razini EU-a” (ReturnthePlastics), koju u svojstvu osoba za kontakt predstavljaju Anouk STALLAERTS i Marina KONSTANTINIDI.

Sastavljeno u Bruxellesu 13. kolovoza 2021.

Za Komisiju

Věra JOUROVÁ

Potpredsjednica

---

(1)  
  SL L 130, 17.5.2019., str. 55.

1

---

| 24.8.2021 | HR | Službeni list Europske unije | L 300/4 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

HR

Službeni list Europske unije

L 300/4

---

PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2021/1385

оd 17. kolovoza 2021.

o produljenju odobrenja za stavljanje na tržište hrane za životinje i proizvoda osim hrane i hrane za životinje koji sadržavaju genetski modificiranu uljanu repicu GT73 (MON-ØØØ73-7) ili se od nje sastoje na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća

(priopćeno pod brojem dokumenta C(2021) 5992)

(Vjerodostojan je samo tekst na nizozemskom jeziku)

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 11. stavak 3. i članak 23. stavak 3.,

budući da:

| (1) | Odlukom Komisije 2005/635/EZ (2) odobreno je stavljanje na tržište hrane za životinje koja sadržava genetski modificiranu uljanu repicu GT73 ili se od nje sastoji. Područjem primjene tog odobrenja obuhvaćeni su i proizvodi koji sadržavaju uljanu repicu GT73 ili se od nje sastoje, za namjene koje nisu hrana ili hrana za životinje, osim za uzgoj. |
| --- | --- |

(1)

Odlukom Komisije 2005/635/EZ (2) odobreno je stavljanje na tržište hrane za životinje koja sadržava genetski modificiranu uljanu repicu GT73 ili se od nje sastoji. Područjem primjene tog odobrenja obuhvaćeni su i proizvodi koji sadržavaju uljanu repicu GT73 ili se od nje sastoje, za namjene koje nisu hrana ili hrana za životinje, osim za uzgoj.

| (2) | Društvo Monsanto Europe N.V., sa sjedištem u Belgiji, podnijelo je Komisiji 18. veljače 2016. u ime nositelja odobrenja, društva Monsanto Company, sa sjedištem u Sjedinjenim Američkim Državama, zahtjev za produljenje odobrenja za stavljanje na tržište proizvoda obuhvaćenih Odlukom 2005/635/EZ, u skladu s člancima 11. i 23. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. |
| --- | --- |

(2)

Društvo Monsanto Europe N.V., sa sjedištem u Belgiji, podnijelo je Komisiji 18. veljače 2016. u ime nositelja odobrenja, društva Monsanto Company, sa sjedištem u Sjedinjenim Američkim Državama, zahtjev za produljenje odobrenja za stavljanje na tržište proizvoda obuhvaćenih Odlukom 2005/635/EZ, u skladu s člancima 11. i 23. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

| (3) | Dopisom od 27. kolovoza 2018. društvo Monsanto Europe N.V. obavijestilo je Komisiju da je 23. kolovoza 2018. promijenilo svoj pravni oblik i naziv u Bayer Agriculture BVBA. |
| --- | --- |

(3)

Dopisom od 27. kolovoza 2018. društvo Monsanto Europe N.V. obavijestilo je Komisiju da je 23. kolovoza 2018. promijenilo svoj pravni oblik i naziv u Bayer Agriculture BVBA.

| (4) | Dopisom od 28. srpnja 2020. društvo Bayer Agriculture BVBA, Belgija, obavijestilo je Komisiju da će 1. kolovoza 2020. promijeniti naziv u Bayer Agriculture BV, Belgija. |
| --- | --- |

(4)

Dopisom od 28. srpnja 2020. društvo Bayer Agriculture BVBA, Belgija, obavijestilo je Komisiju da će 1. kolovoza 2020. promijeniti naziv u Bayer Agriculture BV, Belgija.

| (5) | Dopisom od 28. srpnja 2020. društvo Bayer Agriculture BVBA, Belgija, zastupnik društva Monsanto Company, Sjedinjene Američke Države, obavijestilo je Komisiju da će društvo Monsanto Company, Sjedinjene Američke Države, 1. kolovoza 2020. promijeniti svoj pravni oblik i naziv u Bayer CropScience LP, Sjedinjene Američke Države. |
| --- | --- |

(5)

Dopisom od 28. srpnja 2020. društvo Bayer Agriculture BVBA, Belgija, zastupnik društva Monsanto Company, Sjedinjene Američke Države, obavijestilo je Komisiju da će društvo Monsanto Company, Sjedinjene Američke Države, 1. kolovoza 2020. promijeniti svoj pravni oblik i naziv u Bayer CropScience LP, Sjedinjene Američke Države.

| (6) | Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) izdala je 29. srpnja 2020. povoljno mišljenje (3) u skladu s člancima 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. Zaključila je da u zahtjevu za produljenje odobrenja nije bilo dokaza o novim opasnostima, promijenjenoj izloženosti ili znanstvenim dvojbama zbog kojih bi se promijenili zaključci prvobitne procjene rizika za genetski modificiranu uljanu repicu GT73, koje je Agencija donijela 2004. (4) |
| --- | --- |

(6)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) izdala je 29. srpnja 2020. povoljno mišljenje (3) u skladu s člancima 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. Zaključila je da u zahtjevu za produljenje odobrenja nije bilo dokaza o novim opasnostima, promijenjenoj izloženosti ili znanstvenim dvojbama zbog kojih bi se promijenili zaključci prvobitne procjene rizika za genetski modificiranu uljanu repicu GT73, koje je Agencija donijela 2004. (4)

| (7) | Agencija je u svojemu mišljenju uzela u obzir sva pitanja i dvojbe država članica koje su iznesene u okviru savjetovanja s nadležnim nacionalnim tijelima, kako je predviđeno u članku 6. stavku 4. i članku 18. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. |
| --- | --- |

(7)

Agencija je u svojemu mišljenju uzela u obzir sva pitanja i dvojbe država članica koje su iznesene u okviru savjetovanja s nadležnim nacionalnim tijelima, kako je predviđeno u članku 6. stavku 4. i članku 18. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

| (8) | Agencija je zaključila i da je plan praćenja učinaka na okoliš koji je dostavio podnositelj zahtjeva i koji se sastoji od općeg plana nadzora u skladu s predviđenim namjenama proizvodâ. |
| --- | --- |

(8)

Agencija je zaključila i da je plan praćenja učinaka na okoliš koji je dostavio podnositelj zahtjeva i koji se sastoji od općeg plana nadzora u skladu s predviđenim namjenama proizvodâ.

| (9) | Uzimajući u obzir navedene zaključke, trebalo bi produljiti odobrenje za stavljanje na tržište proizvoda obuhvaćenih Odlukom 2005/635/EZ. |
| --- | --- |

(9)

Uzimajući u obzir navedene zaključke, trebalo bi produljiti odobrenje za stavljanje na tržište proizvoda obuhvaćenih Odlukom 2005/635/EZ.

| (10) | Odlukom 2005/635/EZ o prvobitnom odobrenju genetski modificiranoj uljanoj repici GT73 dodijeljen je jedinstveni identifikacijski kôd u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 65/2004. (5) Taj bi jedinstveni identifikacijski kôd trebalo nastaviti upotrebljavati. |
| --- | --- |

(10)

Odlukom 2005/635/EZ o prvobitnom odobrenju genetski modificiranoj uljanoj repici GT73 dodijeljen je jedinstveni identifikacijski kôd u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 65/2004. (5) Taj bi jedinstveni identifikacijski kôd trebalo nastaviti upotrebljavati.

| (11) | Čini se da za proizvode obuhvaćene ovom Odlukom nisu potrebni posebni zahtjevi za označivanje, osim onih utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (6). Međutim, kako bi se zajamčilo da se ti proizvodi i dalje upotrebljavaju u okviru granica odobrenja dodijeljenog ovom Odlukom, pri označivanju proizvoda koji sadržavaju genetski modificiranu uljanu repicu GT73 ili se od nje sastoje, trebalo bi jasno istaknuti da predmetni proizvodi nisu namijenjeni za uzgoj. |
| --- | --- |

(11)

Čini se da za proizvode obuhvaćene ovom Odlukom nisu potrebni posebni zahtjevi za označivanje, osim onih utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (6). Međutim, kako bi se zajamčilo da se ti proizvodi i dalje upotrebljavaju u okviru granica odobrenja dodijeljenog ovom Odlukom, pri označivanju proizvoda koji sadržavaju genetski modificiranu uljanu repicu GT73 ili se od nje sastoje, trebalo bi jasno istaknuti da predmetni proizvodi nisu namijenjeni za uzgoj.

| (12) | Nositelj odobrenja trebao bi podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja učinaka na okoliš. Te bi rezultate trebalo dostaviti u skladu sa zahtjevima utvrđenima u Odluci Komisije 2009/770/EZ (7). |
| --- | --- |

(12)

Nositelj odobrenja trebao bi podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja učinaka na okoliš. Te bi rezultate trebalo dostaviti u skladu sa zahtjevima utvrđenima u Odluci Komisije 2009/770/EZ (7).

| (13) | Mišljenje Agencije ne opravdava uvođenje posebnih uvjeta ili ograničenja za stavljanje na tržište, uporabu i rukovanje, uključujući zahtjeve za praćenje nakon stavljanja na tržište u pogledu potrošnje hrane za životinje koja sadržava genetski modificiranu uljanu repicu GT73 ili se od nje sastoji, ni za zaštitu posebnih ekosustava/okoliša ili geografskih područja, kako je predviđeno u članku 6. stavku 5. točki (e) i članku 18. stavku 5. točki (e) Uredbe (EZ) br. 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

Mišljenje Agencije ne opravdava uvođenje posebnih uvjeta ili ograničenja za stavljanje na tržište, uporabu i rukovanje, uključujući zahtjeve za praćenje nakon stavljanja na tržište u pogledu potrošnje hrane za životinje koja sadržava genetski modificiranu uljanu repicu GT73 ili se od nje sastoji, ni za zaštitu posebnih ekosustava/okoliša ili geografskih područja, kako je predviđeno u članku 6. stavku 5. točki (e) i članku 18. stavku 5. točki (e) Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

| (14) | Sve relevantne informacije o odobrenju proizvodâ iz ove Odluke trebalo bi upisati u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz članka 28. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. |
| --- | --- |

(14)

Sve relevantne informacije o odobrenju proizvodâ iz ove Odluke trebalo bi upisati u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz članka 28. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

| (15) | O ovoj je Odluci potrebno obavijestiti stranke Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti putem mehanizma za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, u skladu s člankom 9. stavkom 1. i člankom 15. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (8). |
| --- | --- |

(15)

O ovoj je Odluci potrebno obavijestiti stranke Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti putem mehanizma za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, u skladu s člankom 9. stavkom 1. i člankom 15. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (8).

| (16) | Stalni odbor za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje nije donio mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik. Smatralo se potrebnim donijeti ovaj provedbeni akt te ga je predsjednik odbora podnio žalbenom odboru na daljnje razmatranje. Žalbeni odbor nije dostavio mišljenje, |
| --- | --- |

(16)

Stalni odbor za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje nije donio mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik. Smatralo se potrebnim donijeti ovaj provedbeni akt te ga je predsjednik odbora podnio žalbenom odboru na daljnje razmatranje. Žalbeni odbor nije dostavio mišljenje,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Genetski modificirani organizam i jedinstveni identifikacijski kôd

Genetski modificiranoj uljanoj repici (Brassica napus L.) GT73, kako je navedeno u točki (b) Priloga ovoj Odluci, dodjeljuje se jedinstveni identifikacijski kôd MON-ØØØ73-7 u skladu s Uredbom (EZ) br. 65/2004.

Brassica napus

Članak 2.

Produljenje odobrenja

Odobrenje za stavljanje na tržište sljedećih proizvoda produljuje se u skladu s uvjetima iz ove Odluke:

| (a) | hrana za životinje koja sadržava genetski modificiranu uljanu repicu MON-ØØØ73-7 ili se od nje sastoji; |
| --- | --- |

(a)

hrana za životinje koja sadržava genetski modificiranu uljanu repicu MON-ØØØ73-7 ili se od nje sastoji;

| (b) | proizvodi koji sadržavaju genetski modificiranu uljanu repicu MON-ØØØ73-7 ili se od nje sastoje, za namjene koje nisu one navedene u točki (a), osim za uzgoj. |
| --- | --- |

(b)

proizvodi koji sadržavaju genetski modificiranu uljanu repicu MON-ØØØ73-7 ili se od nje sastoje, za namjene koje nisu one navedene u točki (a), osim za uzgoj.

Članak 3.

Označivanje

1.   Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” jest „uljana repica”.

2.   Na oznaci i pratećim dokumentima proizvoda obuhvaćenih ovom Odlukom navodi se „nije za uzgoj”.

Članak 4.

Metoda detekcije

Za detekciju genetski modificirane uljane repice MON-ØØØ73-7 primjenjuje se metoda navedena u točki (d) Priloga.

Članak 5.

Plan praćenja učinaka na okoliš

1.   Nositelj odobrenja osigurava uspostavu i provedbu plana praćenja učinaka na okoliš, kako je utvrđeno u točki (h) Priloga.

2.   Nositelj odobrenja Komisiji podnosi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja u skladu s formatom utvrđenim u Odluci 2009/770/EZ.

Članak 6.

Registar Zajednice

Informacije iz Priloga upisuju se u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz članka 28. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

Članak 7.

Nositelj odobrenja

Nositelj odobrenja je društvo Bayer CropScience LP, Sjedinjene Američke Države, čiji je zastupnik u Uniji društvo Bayer Agriculture BV, Belgija.

Članak 8.

Valjanost

Ova se Odluka primjenjuje u razdoblju od 10 godina od dana priopćenja.

Članak 9.

Adresat

Ova je Odluka upućena društvu Bayer CropScience LP, čiji je zastupnik u Uniji društvo Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgija.

Sastavljeno u Bruxellesu 17. kolovoza 2021.

Za Komisiju

Stella KYRIAKIDES

Članica Komisije

---

(1)  
  SL L 268, 18.10.2003., str. 1.

1

(2)  Odluka Komisije 2005/635/EZ od 31. kolovoza 2005. o stavljanju na tržište, u skladu s Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, proizvoda od uljane repice (Brassica napus L., linija GT73) koji je genetski modificiran za toleranciju na herbicid glifosat (SL L 228, 3.9.2005., str. 11.).

2

Brassica napus

(3)  EFSA-ino povjerenstvo za genetski modificirane organizme (GMO), 2020. Znanstveno mišljenje o procjeni genetski modificirane uljane repice GT73 za produljenje odobrenja u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 (zahtjev EFSA-GMO-RX-002). EFSA Journal 2020.;18(7):6199. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6199.

3

(4)  Mišljenje Znanstvenog povjerenstva za genetski modificirane organizme na zahtjev Komisije u vezi s prijavom koju je podnijelo društvo Monsanto (referentna oznaka C/NL/98/11) za stavljanje na tržište uljane repice linije GT73 tolerantne na glifosat, za uvoz i preradu, u skladu s dijelom C Direktive 2001/18/EZ. EFSA Journal 2004.;2(3):29. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2004.29.

4

(5)  Uredba Komisije (EZ) br. 65/2004 od 14. siječnja 2004. o uspostavi sustava za određivanje i dodjelu jedinstvenih identifikacijskih kodova za genetski modificirane organizme (SL L 10, 16.1.2004., str. 5.).

5

(6)  Uredba (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o sljedivosti i označivanju genetski modificiranih organizama te sljedivosti hrane i hrane za životinje proizvedene od genetski modificiranih organizama i izmjeni Direktive 2001/18/EZ (SL L 268, 18.10.2003., str. 24.).

6

(7)  Odluka Komisije 2009/770/EZ od 13. listopada 2009. o utvrđivanju standardnih obrazaca za izvješćivanje o rezultatima praćenja namjernog uvođenja genetski modificiranih organizama u okoliš, kao proizvoda ili u sastavu proizvoda, za potrebe stavljanja na tržište, u skladu s Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 275, 21.10.2009., str. 9.).

7

(8)  Uredba (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. srpnja 2003. o prekograničnom prijenosu genetski modificiranih organizama (SL L 287, 5.11.2003., str. 1.).

8

---

PRILOG

(a)   Podnositelj zahtjeva i nositelj odobrenja:

Naziv: Bayer CropScience LP

Adresa: 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Sjedinjene Američke Države

Zastupnik u Uniji: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgija.

(b)   Opis i specifikacija proizvoda:

| 1. | hrana za životinje koja sadržava genetski modificiranu uljanu repicu MON-ØØØ73-7 ili se od nje sastoji; |
| --- | --- |

1.

hrana za životinje koja sadržava genetski modificiranu uljanu repicu MON-ØØØ73-7 ili se od nje sastoji;

| 2. | proizvodi koji sadržavaju genetski modificiranu uljanu repicu MON-ØØØ73-7 ili se od nje sastoje, za namjene koje nisu one navedene u točki (1), osim za uzgoj. |
| --- | --- |

2.

proizvodi koji sadržavaju genetski modificiranu uljanu repicu MON-ØØØ73-7 ili se od nje sastoje, za namjene koje nisu one navedene u točki (1), osim za uzgoj.

Genetski modificirana uljana repica MON-ØØØ73-7 eksprimira gene cp4 epsps i goxv247, koji daju toleranciju na herbicide na bazi glifosata.

(c)   Označivanje:

| 1. | Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” jest „uljana repica”. |
| --- | --- |

1.

Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” jest „uljana repica”.

| 2. | Na oznaci i pratećim dokumentima proizvoda navedenih u točki (b) podtočkama 1. i 2. navodi se „nije za uzgoj”. |
| --- | --- |

2.

Na oznaci i pratećim dokumentima proizvoda navedenih u točki (b) podtočkama 1. i 2. navodi se „nije za uzgoj”.

(d)   Metoda detekcije:

| 1. | Za genetsku promjenu specifična kvantitativna metoda detekcije genetski modificirane uljane repice MON-ØØØ73-7 na temelju lančane reakcije polimerazom (PCR) u stvarnom vremenu. |
| --- | --- |

1.

Za genetsku promjenu specifična kvantitativna metoda detekcije genetski modificirane uljane repice MON-ØØØ73-7 na temelju lančane reakcije polimerazom (PCR) u stvarnom vremenu.

| 2. | Metode koje je validirao referentni laboratorij EU-a osnovan na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003, objavljene na: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx |
| --- | --- |

2.

Metode koje je validirao referentni laboratorij EU-a osnovan na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003, objavljene na: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

| 3. | Referentni materijal: AOCS 0304-B, dostupan na stranicama Američkog udruženja naftnih kemičara: https://www.aocs.org/crm. |
| --- | --- |

3.

Referentni materijal: AOCS 0304-B, dostupan na stranicama Američkog udruženja naftnih kemičara: https://www.aocs.org/crm.

(e)   Jedinstveni identifikacijski kôd:

MON-ØØØ73-7

(f)   Informacije koje se zahtijevaju na temelju Priloga II. Kartagenskom protokolu o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti:

[Mehanizam za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, registracijski broj: objavljen u registru genetski modificirane hrane i hrane za životinje nakon službene obavijesti].

(g)   Uvjeti ili ograničenja za stavljanje na tržište i uporabu proizvoda te rukovanje njima:

Nisu potrebni.

(h)   Plan praćenja učinaka na okoliš:

Plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (1).

[Poveznica: plan objavljen u registru Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje]

(i)   Zahtjevi za praćenje uporabe hrane u ljudskoj prehrani nakon stavljanja na tržište:

Nisu potrebni.

Napomena: s vremenom će možda biti potrebno izmijeniti poveznice na relevantne dokumente. Te će se izmjene učiniti javno dostupnima ažuriranjem registra Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje.

---

(1)  Direktiva 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (SL L 106, 17.4.2001., str. 1.).

---

| 24.8.2021 | HR | Službeni list Europske unije | L 300/10 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

HR

Službeni list Europske unije

L 300/10

---

PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2021/1386

оd 17. kolovoza 2021.

o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificiranu soju DAS-81419-2 ili se sastoje ili su proizvedeni od nje, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća

(priopćeno pod brojem dokumenta C(2021) 5993)

(Vjerodostojan je samo tekst na nizozemskom jeziku)

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 7. stavak 3. i članak 19. stavak 3.,

budući da:

| (1) | U skladu s člancima 5. i 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 društvo Dow AgroSciences Ltd, sa sjedištem u Ujedinjenoj Kraljevini, u ime društva Dow AgroSciences LLC, sa sjedištem u Sjedinjenim Američkim Državama, podnijelo je 9. veljače 2012. nacionalnom nadležnom tijelu Nizozemske zahtjev za stavljanje na tržište hrane, sastojaka hrane i hrane za životinje koji sadržavaju genetski modificiranu soju DAS-81419-2 ili se sastoje ili su proizvedeni od nje („zahtjev”). Zahtjev je obuhvaćao i stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificiranu soju DAS-81419-2 ili se od nje sastoje za namjene koje nisu hrana i hrana za životinje, osim za uzgoj. |
| --- | --- |

(1)

U skladu s člancima 5. i 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 društvo Dow AgroSciences Ltd, sa sjedištem u Ujedinjenoj Kraljevini, u ime društva Dow AgroSciences LLC, sa sjedištem u Sjedinjenim Američkim Državama, podnijelo je 9. veljače 2012. nacionalnom nadležnom tijelu Nizozemske zahtjev za stavljanje na tržište hrane, sastojaka hrane i hrane za životinje koji sadržavaju genetski modificiranu soju DAS-81419-2 ili se sastoje ili su proizvedeni od nje („zahtjev”). Zahtjev je obuhvaćao i stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificiranu soju DAS-81419-2 ili se od nje sastoje za namjene koje nisu hrana i hrana za životinje, osim za uzgoj.

| (2) | U skladu s člankom 5. stavkom 5. i člankom 17. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 zahtjev je sadržavao informacije i zaključke o procjeni rizika provedenoj u skladu s načelima utvrđenima u Prilogu II. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2). Sadržavao je i potrebne informacije u skladu s prilozima III. i IV. toj direktivi i plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. toj direktivi. |
| --- | --- |

(2)

U skladu s člankom 5. stavkom 5. i člankom 17. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 zahtjev je sadržavao informacije i zaključke o procjeni rizika provedenoj u skladu s načelima utvrđenima u Prilogu II. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2). Sadržavao je i potrebne informacije u skladu s prilozima III. i IV. toj direktivi i plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. toj direktivi.

| (3) | Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) 5. prosinca 2016. dala je pozitivno znanstveno mišljenje u skladu s člancima 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 (3). Agencija je zaključila da je genetski modificirana soja DAS-81419-2, kako je opisana u zahtjevu, jednako sigurna i hranjiva kao njezin konvencionalni ekvivalent i testirane referentne sorte soje koje nisu genetski modificirane kad je riječ o mogućim učincima na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš. |
| --- | --- |

(3)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) 5. prosinca 2016. dala je pozitivno znanstveno mišljenje u skladu s člancima 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 (3). Agencija je zaključila da je genetski modificirana soja DAS-81419-2, kako je opisana u zahtjevu, jednako sigurna i hranjiva kao njezin konvencionalni ekvivalent i testirane referentne sorte soje koje nisu genetski modificirane kad je riječ o mogućim učincima na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš.

| (4) | Agencija je u svojemu mišljenju uzela u obzir sva pitanja i dvojbe država članica koji su izneseni u okviru savjetovanja s nacionalnim nadležnim tijelima, kako je predviđeno u članku 6. stavku 4. i članku 18. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

Agencija je u svojemu mišljenju uzela u obzir sva pitanja i dvojbe država članica koji su izneseni u okviru savjetovanja s nacionalnim nadležnim tijelima, kako je predviđeno u članku 6. stavku 4. i članku 18. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

| (5) | Agencija je zaključila i da je plan praćenja učinaka na okoliš koji je dostavio podnositelj zahtjeva i koji se sastoji od općeg plana nadzora u skladu s predviđenim namjenama proizvodâ. |
| --- | --- |

(5)

Agencija je zaključila i da je plan praćenja učinaka na okoliš koji je dostavio podnositelj zahtjeva i koji se sastoji od općeg plana nadzora u skladu s predviđenim namjenama proizvodâ.

| (6) | Dopisom od 10. srpnja 2017. društvo Dow AgroSciences Ltd zatražilo je od Komisije da zaustavi postupak odobrenja genetski modificirane soje DAS-81419-2 dok se ne objavi znanstveno mišljenje Agencije o genetski modificiranoj soji DAS-81419-2 x DAS-44406-6. |
| --- | --- |

(6)

Dopisom od 10. srpnja 2017. društvo Dow AgroSciences Ltd zatražilo je od Komisije da zaustavi postupak odobrenja genetski modificirane soje DAS-81419-2 dok se ne objavi znanstveno mišljenje Agencije o genetski modificiranoj soji DAS-81419-2 x DAS-44406-6.

| (7) | Dopisom od 13. rujna 2018. društvo Dow AgroSciences Ltd obavijestilo je Komisiju da je novi zastupnik u Uniji društva Dow AgroSciences LLC (Sjedinjene Američke Države) društvo Dow AgroSciences Distribution SAS, sa sjedištem u Francuskoj. Dopisima od 7. rujna 2018., odnosno 12. listopada 2018. društva Dow AgroSciences Distribution SAS i Dow AgroSciences LLC potvrdila su suglasnost sa zatraženom promjenom. |
| --- | --- |

(7)

Dopisom od 13. rujna 2018. društvo Dow AgroSciences Ltd obavijestilo je Komisiju da je novi zastupnik u Uniji društva Dow AgroSciences LLC (Sjedinjene Američke Države) društvo Dow AgroSciences Distribution SAS, sa sjedištem u Francuskoj. Dopisima od 7. rujna 2018., odnosno 12. listopada 2018. društva Dow AgroSciences Distribution SAS i Dow AgroSciences LLC potvrdila su suglasnost sa zatraženom promjenom.

| (8) | Nakon što je 20. studenoga 2020. objavljeno pozitivno znanstveno mišljenje Agencije o genetski modificiranoj soji DAS-81419-2 x DAS-44406-6 (4), dopisom od 25. siječnja 2021. društvo Dow AgroSciences Distribution SAS zatražilo je od Komisije da nastavi postupak odobrenja genetski modificirane soje DAS-81419-2. |
| --- | --- |

(8)

Nakon što je 20. studenoga 2020. objavljeno pozitivno znanstveno mišljenje Agencije o genetski modificiranoj soji DAS-81419-2 x DAS-44406-6 (4), dopisom od 25. siječnja 2021. društvo Dow AgroSciences Distribution SAS zatražilo je od Komisije da nastavi postupak odobrenja genetski modificirane soje DAS-81419-2.

| (9) | Uzimajući u obzir zaključke iznesene u mišljenju Agencije, trebalo bi odobriti stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificiranu soju DAS-81419-2 ili se sastoje ili su proizvedeni od nje za namjene navedene u zahtjevu. |
| --- | --- |

(9)

Uzimajući u obzir zaključke iznesene u mišljenju Agencije, trebalo bi odobriti stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificiranu soju DAS-81419-2 ili se sastoje ili su proizvedeni od nje za namjene navedene u zahtjevu.

| (10) | Dopisom od 22. ožujka 2021. društvo Corteva Agriscience Belgium BV obavijestilo je Komisiju da je društvo Dow AgroSciences LLC od 1. siječnja 2021. promijenilo naziv u Corteva Agriscience LLC, sa sjedištem u Sjedinjenim Američkim Državama. |
| --- | --- |

(10)

Dopisom od 22. ožujka 2021. društvo Corteva Agriscience Belgium BV obavijestilo je Komisiju da je društvo Dow AgroSciences LLC od 1. siječnja 2021. promijenilo naziv u Corteva Agriscience LLC, sa sjedištem u Sjedinjenim Američkim Državama.

| (11) | Dopisom od 22. ožujka 2021. društvo Corteva Agriscience LLC obavijestilo je Komisiju da je njegov zastupnik u Uniji od 22. ožujka 2021. društvo Corteva Agriscience Belgium B.V., sa sjedištem u Belgiji. |
| --- | --- |

(11)

Dopisom od 22. ožujka 2021. društvo Corteva Agriscience LLC obavijestilo je Komisiju da je njegov zastupnik u Uniji od 22. ožujka 2021. društvo Corteva Agriscience Belgium B.V., sa sjedištem u Belgiji.

| (12) | Genetski modificiranoj soji DAS-81419-2 trebalo bi dodijeliti jedinstveni identifikacijski kôd u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 65/2004 (5). |
| --- | --- |

(12)

Genetski modificiranoj soji DAS-81419-2 trebalo bi dodijeliti jedinstveni identifikacijski kôd u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 65/2004 (5).

| (13) | Čini se da za proizvode obuhvaćene ovom Odlukom nisu potrebni posebni zahtjevi za označivanje, osim onih utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (6). Međutim, kako bi se zajamčilo da se ti proizvodi i dalje upotrebljavaju u okviru granica odobrenja dodijeljenog ovom Odlukom, pri označivanju proizvoda koji sadržavaju genetski modificiranu soju DAS-81419-2 ili se od nje sastoje, osim hrane i sastojaka hrane, trebalo bi jasno istaknuti da nisu namijenjeni za uzgoj. |
| --- | --- |

(13)

Čini se da za proizvode obuhvaćene ovom Odlukom nisu potrebni posebni zahtjevi za označivanje, osim onih utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (6). Međutim, kako bi se zajamčilo da se ti proizvodi i dalje upotrebljavaju u okviru granica odobrenja dodijeljenog ovom Odlukom, pri označivanju proizvoda koji sadržavaju genetski modificiranu soju DAS-81419-2 ili se od nje sastoje, osim hrane i sastojaka hrane, trebalo bi jasno istaknuti da nisu namijenjeni za uzgoj.

| (14) | Nositelj odobrenja trebao bi podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja učinaka na okoliš. Te bi rezultate trebalo dostaviti u skladu sa zahtjevima utvrđenima u Odluci Komisije 2009/770/EZ (7). |
| --- | --- |

(14)

Nositelj odobrenja trebao bi podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja učinaka na okoliš. Te bi rezultate trebalo dostaviti u skladu sa zahtjevima utvrđenima u Odluci Komisije 2009/770/EZ (7).

| (15) | Mišljenje Agencije ne opravdava uvođenje posebnih uvjeta ili ograničenja za stavljanje na tržište, uporabu i rukovanje, uključujući zahtjeve za praćenje nakon stavljanja na tržište u pogledu potrošnje hrane i hrane za životinje koja sadržava genetski modificiranu soju DAS-81419-2 ili se sastoji ili je proizvedena od nje, kao ni za zaštitu posebnih ekosustava/okoliša ili geografskih područja, kako je predviđeno u članku 6. stavku 5. točki (e) i članku 18. stavku 5. točki (e) Uredbe (EZ) br. 1829/2003. |
| --- | --- |

(15)

Mišljenje Agencije ne opravdava uvođenje posebnih uvjeta ili ograničenja za stavljanje na tržište, uporabu i rukovanje, uključujući zahtjeve za praćenje nakon stavljanja na tržište u pogledu potrošnje hrane i hrane za životinje koja sadržava genetski modificiranu soju DAS-81419-2 ili se sastoji ili je proizvedena od nje, kao ni za zaštitu posebnih ekosustava/okoliša ili geografskih područja, kako je predviđeno u članku 6. stavku 5. točki (e) i članku 18. stavku 5. točki (e) Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

| (16) | Sve relevantne informacije o odobrenju proizvodâ obuhvaćenih ovom Odlukom trebalo bi upisati u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz članka 28. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. |
| --- | --- |

(16)

Sve relevantne informacije o odobrenju proizvodâ obuhvaćenih ovom Odlukom trebalo bi upisati u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz članka 28. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

| (17) | O ovoj je Odluci potrebno obavijestiti stranke Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti putem mehanizma za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, u skladu s člankom 9. stavkom 1. i člankom 15. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (8). |
| --- | --- |

(17)

O ovoj je Odluci potrebno obavijestiti stranke Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti putem mehanizma za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, u skladu s člankom 9. stavkom 1. i člankom 15. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (8).

| (18) | Stalni odbor za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje nije donio mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik. Smatralo se potrebnim donijeti ovaj provedbeni akt te ga je predsjednik odbora podnio žalbenom odboru na daljnje razmatranje. Žalbeni odbor nije dostavio mišljenje, |
| --- | --- |

(18)

Stalni odbor za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje nije donio mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik. Smatralo se potrebnim donijeti ovaj provedbeni akt te ga je predsjednik odbora podnio žalbenom odboru na daljnje razmatranje. Žalbeni odbor nije dostavio mišljenje,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Genetski modificirani organizam i jedinstveni identifikacijski kôd

Genetski modificiranoj soji (Glycine max (L.) Merr.) DAS-81419-2, kako je navedena u točki (b) Priloga ovoj Odluci, dodjeljuje se jedinstveni identifikacijski kôd DAS-81419-2 u skladu s Uredbom (EZ) br. 65/2004.

Glycine max

Članak 2.

Odobrenje

Za potrebe članka 4. stavka 2. i članka 16. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 i u skladu s uvjetima utvrđenima u ovoj Odluci odobravaju se sljedeći proizvodi:

| (a) | hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificiranu soju DAS-81419-2 ili se sastoje ili su proizvedeni od nje; |
| --- | --- |

(a)

hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificiranu soju DAS-81419-2 ili se sastoje ili su proizvedeni od nje;

| (b) | hrana za životinje koja sadržava genetski modificiranu soju DAS-81419-2 ili se sastoje ili su proizvedeni od nje; |
| --- | --- |

(b)

hrana za životinje koja sadržava genetski modificiranu soju DAS-81419-2 ili se sastoje ili su proizvedeni od nje;

| (c) | proizvodi koji sadržavaju genetski modificiranu soju DAS-81419-2 ili se od nje sastoje za namjene koje nisu one navedene u točkama (a) i (b), osim za uzgoj. |
| --- | --- |

(c)

proizvodi koji sadržavaju genetski modificiranu soju DAS-81419-2 ili se od nje sastoje za namjene koje nisu one navedene u točkama (a) i (b), osim za uzgoj.

Članak 3.

Označivanje

1.   Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” jest „soja”.

2.   Na oznaci i pratećim dokumentima proizvoda koji sadržavaju genetski modificiranu soju DAS-81419-2 iz članka 1. ili se od nje sastoje, osim proizvoda iz članka 2. točke (a), navodi se „nije za uzgoj”.

Članak 4.

Metoda detekcije

Za detekciju genetski modificirane soje DAS-81419-2 primjenjuje se metoda navedena u točki (d) Priloga.

Članak 5.

Praćenje učinaka na okoliš

1.   Nositelj odobrenja osigurava uspostavu i provedbu plana praćenja učinaka na okoliš, kako je utvrđeno u točki (h) Priloga.

2.   Nositelj odobrenja Komisiji podnosi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja u skladu s formatom utvrđenim u Odluci 2009/770/EZ.

Članak 6.

Registar Zajednice

Informacije iz Priloga upisuju se u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz članka 28. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

Članak 7.

Nositelj odobrenja

Nositelj odobrenja je društvo Corteva Agriscience LLC, čiji je zastupnik u Uniji Corteva Agriscience Belgium B.V.

Članak 8.

Valjanost

Ova se Odluka primjenjuje u razdoblju od 10 godina od dana priopćenja.

Članak 9.

Adresat

Ova je Odluka upućena društvu Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana, 46268-1054, Sjedinjene Američke Države, čiji je zastupnik društvo Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgija.

Sastavljeno u Bruxellesu 17. kolovoza 2021.

Za Komisiju

Stella KYRIAKIDES

Članica Komisije

---

(1)  
  SL L 268, 18.10.2003., str. 1.

1

(2)  Direktiva 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (SL L 106, 17.4.2001., str. 1.).

2

(3)  EFSA-ino povjerenstvo za GMO (EFSA-ino povjerenstvo za genetski modificirane organizme), 2016. Scientific Opinion on an application by Dow AgroSciences (EFSA-GMO-NL-2013-116) for placing on the market of genetically modified insect-resistant soybean DAS-81419-2 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (Znanstveno mišljenje o zahtjevu koji je podnijelo društvo Dow AgroSciences u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 (EFSA-GMO-NL-2013-116) za stavljanje na tržište genetski modificirane soje DAS-81419-2 otporne na kukce za uporabu u hrani i hrani za životinje te za uvoz i preradu). EFSA Journal 2016.;14(12):4642[, 23 str.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4642.

3

Scientific Opinion on an application by Dow AgroSciences (EFSA-GMO-NL-2013-116) for placing on the market of genetically modified insect-resistant soybean DAS-81419-2 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003

(4)  EFSA-ino povjerenstvo za GMO (EFSA-ino povjerenstvo za genetski modificirane organizme), 2020. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2016-132 for authorisation of genetically modified of insect-resistant and herbicide-tolerant soybean DAS–81419–2 × DAS–44406–6 for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Dow Agrosciences LCC (Znanstveno mišljenje o zahtjevu EFSA-GMO-NL-2016-132, koji je podnijelo društvo Dow Agrosciences LCC u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003, za odobrenje genetski modificirane soje DAS–81419–2 × DAS–44406–6 otporne na kukce i tolerantne na herbicide za uporabu u hrani i hrani za životinje te za uvoz i preradu). EFSA Journal 2020.;18(11):6302, 37 str.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6302.

4

Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2016-132 for authorisation of genetically modified of insect-resistant and herbicide-tolerant soybean DAS–81419–2 × DAS–44406–6 for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Dow Agrosciences LCC

(5)  Uredba Komisije (EZ) br. 65/2004 od 14. siječnja 2004. o uspostavi sustava za određivanje i dodjelu jedinstvenih identifikacijskih kodova za genetski modificirane organizme (SL L 10, 16.1.2004., str. 5.).

5

(6)  Uredba (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o sljedivosti i označivanju genetski modificiranih organizama te sljedivosti hrane i hrane za životinje proizvedene od genetski modificiranih organizama i izmjeni Direktive 2001/18/EZ (SL L 268, 18.10.2003., str. 24.).

6

(7)  Odluka Komisije 2009/770/EZ od 13. listopada 2009. o utvrđivanju standardnih obrazaca za izvješćivanje o rezultatima praćenja namjernog uvođenja genetski modificiranih organizama u okoliš, kao proizvoda ili u sastavu proizvoda, za potrebe stavljanja na tržište, u skladu s Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 275, 21.10.2009., str. 9.).

7

(8)  Uredba (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. srpnja 2003. o prekograničnom prijenosu genetski modificiranih organizama (SL L 287, 5.11.2003., str. 1.).

8

---

PRILOG

| (a) | Podnositelj zahtjeva i nositelj odobrenja

  Naziv: Corteva Agriscience LLC
  Adresa: 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Sjedinjene Američke Države

  Zastupnik u Uniji: Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgija. |
| --- | --- |

(a)

Podnositelj zahtjeva i nositelj odobrenja

Naziv: Corteva Agriscience LLC

Adresa: 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Sjedinjene Američke Države

Zastupnik u Uniji: Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgija.

| (b) | Opis i specifikacija proizvoda







  1. | Hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificiranu soju DAS-81419-2 ili se sastoje ili su proizvedeni od nje; |
| --- | --- | --- |

(b)

Opis i specifikacija proizvoda

1.

Hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificiranu soju DAS-81419-2 ili se sastoje ili su proizvedeni od nje;

| 2. | hrana za životinje koja sadržava genetski modificiranu soju DAS-81419-2 ili se sastoji ili je proizvedena od nje; |
| --- | --- |

2.

hrana za životinje koja sadržava genetski modificiranu soju DAS-81419-2 ili se sastoji ili je proizvedena od nje;

| 3. | proizvodi koji sadržavaju genetski modificiranu soju DAS-81419-2 ili se od nje sastoje, za namjene koje nisu one navedene u točkama 1. i 2., osim za uzgoj. |
| --- | --- |

3.

proizvodi koji sadržavaju genetski modificiranu soju DAS-81419-2 ili se od nje sastoje, za namjene koje nisu one navedene u točkama 1. i 2., osim za uzgoj.

Genetski modificirana soja DAS-81419-2 eksprimira sintetske gene cry1Fv3 i cry1Ac, koji daju zaštitu od određenih štetnika iz reda Lepidoptera. Osim toga, u postupku genetske modifikacije kao selekcijski marker upotrijebljen je gen pat, koji daje toleranciju na herbicide na bazi amonijeva glufosinata.

| (c) | Označivanje







  1. | Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” jest „soja”. |
| --- | --- | --- |

(c)

Označivanje

1.

Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” jest „soja”.

| 2. | Na oznaci i pratećim dokumentima proizvoda koji sadržavaju soju DAS-81419-2 ili se od nje sastoje, osim proizvoda iz točke (b) podtočke 1., navodi se „nije za uzgoj”. |
| --- | --- |

2.

Na oznaci i pratećim dokumentima proizvoda koji sadržavaju soju DAS-81419-2 ili se od nje sastoje, osim proizvoda iz točke (b) podtočke 1., navodi se „nije za uzgoj”.

| (d) | Metoda detekcije







  1. | Za promjenu specifična kvantitativna metoda detekcije genetski modificirane soje DAS-81419-2 primjenom lančane reakcije polimerazom (PCR) u stvarnom vremenu. |
| --- | --- | --- |

(d)

Metoda detekcije

1.

Za promjenu specifična kvantitativna metoda detekcije genetski modificirane soje DAS-81419-2 primjenom lančane reakcije polimerazom (PCR) u stvarnom vremenu.

| 2. | Metode koje je validirao referentni laboratorij EU-a osnovan na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003, objavljene na: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx. |
| --- | --- |

2.

Metode koje je validirao referentni laboratorij EU-a osnovan na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003, objavljene na: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx.

| 3. | Referentni materijal: ERM®-BF437, dostupan na stranicama Zajedničkog istraživačkog centra (JRC) Europske komisije na https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue. |
| --- | --- |

3.

Referentni materijal: ERM®-BF437, dostupan na stranicama Zajedničkog istraživačkog centra (JRC) Europske komisije na https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.

| (e) | Jedinstveni identifikacijski kôd

  DAS-81419-2 |
| --- | --- |

(e)

Jedinstveni identifikacijski kôd

DAS-81419-2

| (f) | Informacije koje se zahtijevaju na temelju Priloga II. Kartagenskom protokolu o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti

  [Mehanizam za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, registracijski broj: objavljen u registru Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje nakon službene obavijesti]. |
| --- | --- |

(f)

Informacije koje se zahtijevaju na temelju Priloga II. Kartagenskom protokolu o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti

[Mehanizam za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, registracijski broj: objavljen u registru Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje nakon službene obavijesti].

| (g) | Uvjeti ili ograničenja za stavljanje na tržište i uporabu proizvoda te rukovanje njima

  Nisu potrebni. |
| --- | --- |

(g)

Uvjeti ili ograničenja za stavljanje na tržište i uporabu proizvoda te rukovanje njima

Nisu potrebni.

| (h) | Plan praćenja učinaka na okoliš

  Plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (1).
  [Poveznica: plan objavljen u registru Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje] |
| --- | --- |

(h)

Plan praćenja učinaka na okoliš

Plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (1).

[Poveznica: plan objavljen u registru Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje]

| (i) | Zahtjevi za praćenje uporabe hrane u ljudskoj prehrani nakon stavljanja na tržište

  Nisu potrebni. |
| --- | --- |

(i)

Zahtjevi za praćenje uporabe hrane u ljudskoj prehrani nakon stavljanja na tržište

Nisu potrebni.

Napomena: s vremenom će možda biti potrebno izmijeniti poveznice na relevantne dokumente. Te će se izmjene učiniti javno dostupnima ažuriranjem registra Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje.

---

(1)  Direktiva 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (SL L 106, 17.4.2001., str. 1.).

---

| 24.8.2021 | HR | Službeni list Europske unije | L 300/16 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

HR

Službeni list Europske unije

L 300/16

---

PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2021/1387

оd 17. kolovoza 2021.

o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificiranu soju DAS-81419-2 × DAS–44406–6 ili se sastoje ili su proizvedeni od nje, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća

(priopćeno pod brojem dokumenta C(2021) 5994)

(Vjerodostojan je samo tekst na nizozemskom jeziku)

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 7. stavak 3. i članak 19. stavak 3.,

budući da:

| (1) | U skladu s člancima 5. i 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 društvo Dow AgroSciences Ltd, sa sjedištem u Ujedinjenoj Kraljevini, u ime društva Dow AgroSciences LLC, sa sjedištem u Sjedinjenim Američkim Državama, podnijelo je 2. ožujka 2016. nacionalnom nadležnom tijelu Nizozemske zahtjev za stavljanje na tržište hrane, sastojaka hrane i hrane za životinje koji sadržavaju genetski modificiranu soju DAS-81419-2 × DAS–44406–6 ili se sastoje ili su proizvedeni od nje („zahtjev”). Zahtjev je obuhvaćao i stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificiranu soju DAS-81419-2 × DAS–44406–6 ili se od nje sastoje za namjene koje nisu hrana i hrana za životinje, osim za uzgoj. |
| --- | --- |

(1)

U skladu s člancima 5. i 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 društvo Dow AgroSciences Ltd, sa sjedištem u Ujedinjenoj Kraljevini, u ime društva Dow AgroSciences LLC, sa sjedištem u Sjedinjenim Američkim Državama, podnijelo je 2. ožujka 2016. nacionalnom nadležnom tijelu Nizozemske zahtjev za stavljanje na tržište hrane, sastojaka hrane i hrane za životinje koji sadržavaju genetski modificiranu soju DAS-81419-2 × DAS–44406–6 ili se sastoje ili su proizvedeni od nje („zahtjev”). Zahtjev je obuhvaćao i stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificiranu soju DAS-81419-2 × DAS–44406–6 ili se od nje sastoje za namjene koje nisu hrana i hrana za životinje, osim za uzgoj.

| (2) | U skladu s člankom 5. stavkom 5. i člankom 17. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 zahtjev je sadržavao informacije i zaključke o procjeni rizika provedenoj u skladu s načelima utvrđenima u Prilogu II. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2). Sadržavao je i potrebne informacije u skladu s prilozima III. i IV. toj direktivi i plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. toj direktivi. |
| --- | --- |

(2)

U skladu s člankom 5. stavkom 5. i člankom 17. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 zahtjev je sadržavao informacije i zaključke o procjeni rizika provedenoj u skladu s načelima utvrđenima u Prilogu II. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2). Sadržavao je i potrebne informacije u skladu s prilozima III. i IV. toj direktivi i plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. toj direktivi.

| (3) | Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) 20. studenoga 2020. dala je pozitivno znanstveno mišljenje u skladu s člancima 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 (3). Agencija je zaključila da je genetski modificirana soja DAS-81419-2 × DAS–44406–6, kako je opisana u zahtjevu, jednako sigurna kao njezin konvencionalni ekvivalent i testirane referentne sorte soje koje nisu genetski modificirane kad je riječ o mogućim učincima na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš. Agencija je zaključila da konzumacija hrane i hrane za životinje dobivene od genetski modificirane soje DAS-81419-2 × DAS–44406–6 ne predstavlja rizik za prehranu ljudi i životinja. |
| --- | --- |

(3)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) 20. studenoga 2020. dala je pozitivno znanstveno mišljenje u skladu s člancima 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 (3). Agencija je zaključila da je genetski modificirana soja DAS-81419-2 × DAS–44406–6, kako je opisana u zahtjevu, jednako sigurna kao njezin konvencionalni ekvivalent i testirane referentne sorte soje koje nisu genetski modificirane kad je riječ o mogućim učincima na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš. Agencija je zaključila da konzumacija hrane i hrane za životinje dobivene od genetski modificirane soje DAS-81419-2 × DAS–44406–6 ne predstavlja rizik za prehranu ljudi i životinja.

| (4) | Agencija je u svojemu mišljenju uzela u obzir sva pitanja i dvojbe država članica koji su izneseni u okviru savjetovanja s nacionalnim nadležnim tijelima, kako je predviđeno u članku 6. stavku 4. i članku 18. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

Agencija je u svojemu mišljenju uzela u obzir sva pitanja i dvojbe država članica koji su izneseni u okviru savjetovanja s nacionalnim nadležnim tijelima, kako je predviđeno u članku 6. stavku 4. i članku 18. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

| (5) | Agencija je zaključila i da je plan praćenja učinaka na okoliš koji je dostavio podnositelj zahtjeva i koji se sastoji od općeg plana nadzora u skladu s predviđenim namjenama proizvodâ. |
| --- | --- |

(5)

Agencija je zaključila i da je plan praćenja učinaka na okoliš koji je dostavio podnositelj zahtjeva i koji se sastoji od općeg plana nadzora u skladu s predviđenim namjenama proizvodâ.

| (6) | Dopisom od 13. rujna 2018. društvo Dow AgroSciences Ltd obavijestilo je Komisiju da je novi zastupnik u Uniji društva Dow AgroSciences LLC društvo Dow AgroSciences Distribution SAS, sa sjedištem u Francuskoj. Dopisima od 7. rujna 2018., odnosno 12. listopada 2018. društva Dow AgroSciences Distribution SAS i Dow AgroSciences LLC potvrdila su suglasnost sa zatraženom promjenom. |
| --- | --- |

(6)

Dopisom od 13. rujna 2018. društvo Dow AgroSciences Ltd obavijestilo je Komisiju da je novi zastupnik u Uniji društva Dow AgroSciences LLC društvo Dow AgroSciences Distribution SAS, sa sjedištem u Francuskoj. Dopisima od 7. rujna 2018., odnosno 12. listopada 2018. društva Dow AgroSciences Distribution SAS i Dow AgroSciences LLC potvrdila su suglasnost sa zatraženom promjenom.

| (7) | Dopisom od 22. ožujka 2021. društvo Corteva Agriscience Belgium B.V. obavijestilo je Komisiju da je društvo Dow AgroSciences LLC od 1. siječnja 2021. promijenilo naziv u Corteva Agriscience LLC, sa sjedištem u Sjedinjenim Američkim Državama. |
| --- | --- |

(7)

Dopisom od 22. ožujka 2021. društvo Corteva Agriscience Belgium B.V. obavijestilo je Komisiju da je društvo Dow AgroSciences LLC od 1. siječnja 2021. promijenilo naziv u Corteva Agriscience LLC, sa sjedištem u Sjedinjenim Američkim Državama.

| (8) | Dopisom od 22. ožujka 2021. društvo Corteva AgriScience LLC obavijestilo je Komisiju da je njegov zastupnik u Uniji od 22. ožujka 2021. društvo Corteva Agriscience Belgium B.V., sa sjedištem u Belgiji. |
| --- | --- |

(8)

Dopisom od 22. ožujka 2021. društvo Corteva AgriScience LLC obavijestilo je Komisiju da je njegov zastupnik u Uniji od 22. ožujka 2021. društvo Corteva Agriscience Belgium B.V., sa sjedištem u Belgiji.

| (9) | Uzimajući u obzir zaključke iz mišljenja Agencije, trebalo bi odobriti stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificiranu soju DAS-81419-2 × DAS–44406–6 ili se sastoje ili su proizvedeni od nje za namjene navedene u zahtjevu. |
| --- | --- |

(9)

Uzimajući u obzir zaključke iz mišljenja Agencije, trebalo bi odobriti stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificiranu soju DAS-81419-2 × DAS–44406–6 ili se sastoje ili su proizvedeni od nje za namjene navedene u zahtjevu.

| (10) | Genetski modificiranoj soji DAS-81419-2 × DAS–44406–6 trebalo bi dodijeliti jedinstveni identifikacijski kôd u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 65/2004 (4). |
| --- | --- |

(10)

Genetski modificiranoj soji DAS-81419-2 × DAS–44406–6 trebalo bi dodijeliti jedinstveni identifikacijski kôd u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 65/2004 (4).

| (11) | Čini se da za proizvode obuhvaćene ovom Odlukom nisu potrebni posebni zahtjevi za označivanje, osim onih utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (5). Međutim, kako bi se zajamčilo da se ti proizvodi i dalje upotrebljavaju u okviru granica odobrenja dodijeljenog ovom Odlukom, pri označivanju proizvoda koji sadržavaju genetski modificiranu soju DAS-81419-2 × DAS–44406–6 ili se od nje sastoje, osim hrane i sastojaka hrane, trebalo bi jasno istaknuti da nisu namijenjeni za uzgoj. |
| --- | --- |

(11)

Čini se da za proizvode obuhvaćene ovom Odlukom nisu potrebni posebni zahtjevi za označivanje, osim onih utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (5). Međutim, kako bi se zajamčilo da se ti proizvodi i dalje upotrebljavaju u okviru granica odobrenja dodijeljenog ovom Odlukom, pri označivanju proizvoda koji sadržavaju genetski modificiranu soju DAS-81419-2 × DAS–44406–6 ili se od nje sastoje, osim hrane i sastojaka hrane, trebalo bi jasno istaknuti da nisu namijenjeni za uzgoj.

| (12) | Nositelj odobrenja trebao bi podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja učinaka na okoliš. Te bi rezultate trebalo dostaviti u skladu sa zahtjevima utvrđenima u Odluci Komisije 2009/770/EZ (6). |
| --- | --- |

(12)

Nositelj odobrenja trebao bi podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja učinaka na okoliš. Te bi rezultate trebalo dostaviti u skladu sa zahtjevima utvrđenima u Odluci Komisije 2009/770/EZ (6).

| (13) | Mišljenje Agencije ne opravdava uvođenje posebnih uvjeta ili ograničenja za stavljanje na tržište, uporabu i rukovanje, uključujući zahtjeve za praćenje nakon stavljanja na tržište u pogledu potrošnje hrane i hrane za životinje koja sadržava genetski modificiranu soju DAS-81419-2 × DAS–44406–6 ili se sastoji ili je proizvedena od nje, kao ni za zaštitu posebnih ekosustava/okoliša ili geografskih područja, kako je predviđeno u članku 6. stavku 5. točki (e) i članku 18. stavku 5. točki (e) Uredbe (EZ) br. 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

Mišljenje Agencije ne opravdava uvođenje posebnih uvjeta ili ograničenja za stavljanje na tržište, uporabu i rukovanje, uključujući zahtjeve za praćenje nakon stavljanja na tržište u pogledu potrošnje hrane i hrane za životinje koja sadržava genetski modificiranu soju DAS-81419-2 × DAS–44406–6 ili se sastoji ili je proizvedena od nje, kao ni za zaštitu posebnih ekosustava/okoliša ili geografskih područja, kako je predviđeno u članku 6. stavku 5. točki (e) i članku 18. stavku 5. točki (e) Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

| (14) | Sve relevantne informacije o odobrenju proizvodâ obuhvaćenih ovom Odlukom trebalo bi upisati u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz članka 28. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. |
| --- | --- |

(14)

Sve relevantne informacije o odobrenju proizvodâ obuhvaćenih ovom Odlukom trebalo bi upisati u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz članka 28. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

| (15) | O ovoj je Odluci potrebno obavijestiti stranke Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti putem mehanizma za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, u skladu s člankom 9. stavkom 1. i člankom 15. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (7). |
| --- | --- |

(15)

O ovoj je Odluci potrebno obavijestiti stranke Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti putem mehanizma za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, u skladu s člankom 9. stavkom 1. i člankom 15. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (7).

| (16) | Stalni odbor za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje nije donio mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik. Smatralo se potrebnim donijeti ovaj provedbeni akt te ga je predsjednik odbora podnio žalbenom odboru na daljnje razmatranje. Žalbeni odbor nije dostavio mišljenje, |
| --- | --- |

(16)

Stalni odbor za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje nije donio mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik. Smatralo se potrebnim donijeti ovaj provedbeni akt te ga je predsjednik odbora podnio žalbenom odboru na daljnje razmatranje. Žalbeni odbor nije dostavio mišljenje,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Genetski modificirani organizam i jedinstveni identifikacijski kôd

Genetski modificiranoj soji (Glycine max (L.) Merr.) DAS-81419-2 × DAS–44406–6, kako je navedena u točki (b) Priloga ovoj Odluci, dodjeljuje se jedinstveni identifikacijski kôd DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 u skladu s Uredbom (EZ) br. 65/2004.

Glycine max

Članak 2.

Odobrenje

Za potrebe članka 4. stavka 2. i članka 16. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 i u skladu s uvjetima utvrđenima u ovoj Odluci odobravaju se sljedeći proizvodi:

| (a) | hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificiranu soju DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 ili se sastoje ili su proizvedeni od nje; |
| --- | --- |

(a)

hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificiranu soju DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 ili se sastoje ili su proizvedeni od nje;

| (b) | hrana za životinje koja sadržava genetski modificiranu soju DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 ili se sastoji ili je proizvedena od nje; |
| --- | --- |

(b)

hrana za životinje koja sadržava genetski modificiranu soju DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 ili se sastoji ili je proizvedena od nje;

| (c) | proizvodi koji sadržavaju genetski modificiranu soju DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 ili od nje se sastoje za namjene koje nisu one navedene u točkama (a) i (b), osim za uzgoj. |
| --- | --- |

(c)

proizvodi koji sadržavaju genetski modificiranu soju DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 ili od nje se sastoje za namjene koje nisu one navedene u točkama (a) i (b), osim za uzgoj.

Članak 3.

Označivanje

1.   Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” jest „soja”.

2.   Na oznaci i pratećim dokumentima proizvoda koji sadržavaju genetski modificiranu soju DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 iz članka 1. ili se od nje sastoje, osim proizvoda iz članka 2. točke (a), navodi se „nije za uzgoj”.

Članak 4.

Metoda detekcije

Za detekciju genetski modificirane soje DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 primjenjuje se metoda navedena u točki (d) Priloga.

Članak 5.

Praćenje učinaka na okoliš

1.   Nositelj odobrenja osigurava uspostavu i provedbu plana praćenja učinaka na okoliš, kako je utvrđeno u točki (h) Priloga.

2.   Nositelj odobrenja Komisiji podnosi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja u skladu s formatom utvrđenim u Odluci 2009/770/EZ.

Članak 6.

Registar Zajednice

Informacije iz Priloga upisuju se u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz članka 28. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

Članak 7.

Nositelj odobrenja

Nositelj odobrenja je društvo Corteva Agriscience LLC, čiji je zastupnik Corteva Agriscience Belgium B.V.

Članak 8.

Valjanost

Ova se Odluka primjenjuje u razdoblju od 10 godina od dana priopćenja.

Članak 9.

Adresat

Ova je Odluka upućena društvu Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana, 46268-1054, Sjedinjene Američke Države, čiji je zastupnik društvo Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgija.

Sastavljeno u Bruxellesu 17. kolovoza 2021.

Za Komisiju

Stella KYRIAKIDES

Članica Komisije

---

(1)  
  SL L 268, 18.10.2003., str. 1.

1

(2)  Direktiva 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (SL L 106, 17.4.2001., str. 1.).

2

(3)  EFSA-ino povjerenstvo za GMO (EFSA-ino povjerenstvo za genetski modificirane organizme), 2020. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2016-132 for authorisation of genetically modified of insect-resistant and herbicide-tolerant soybean DAS–81419–2 × DAS–44406–6 for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Dow Agrosciences LLC (Znanstveno mišljenje o zahtjevu EFSA-GMO-NL-2016-132, koji je podnijelo društvo Dow Agrosciences LLC u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003, za odobrenje genetski modificirane soje DAS–81419–2 × DAS–44406–6 otporne na kukce i tolerantne na herbicide za uporabu u hrani i hrani za životinje te za uvoz i preradu). EFSA Journal 2020.;18(11):6302, 37 str.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6302.

3

Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2016-132 for authorisation of genetically modified of insect-resistant and herbicide-tolerant soybean DAS–81419–2 × DAS–44406–6 for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Dow Agrosciences LLC

(4)  Uredba Komisije (EZ) br. 65/2004 od 14. siječnja 2004. o uspostavi sustava za određivanje i dodjelu jedinstvenih identifikacijskih kodova za genetski modificirane organizme (SL L 10, 16.1.2004., str. 5.).

4

(5)  Uredba (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o sljedivosti i označivanju genetski modificiranih organizama te sljedivosti hrane i hrane za životinje proizvedene od genetski modificiranih organizama i izmjeni Direktive 2001/18/EZ (SL L 268, 18.10.2003., str. 24.).

5

(6)  Odluka Komisije 2009/770/EZ od 13. listopada 2009. o utvrđivanju standardnih obrazaca za izvješćivanje o rezultatima praćenja namjernog uvođenja genetski modificiranih organizama u okoliš, kao proizvoda ili u sastavu proizvoda, za potrebe stavljanja na tržište, u skladu s Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 275, 21.10.2009., str. 9.).

6

(7)  Uredba (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. srpnja 2003. o prekograničnom prijenosu genetski modificiranih organizama (SL L 287, 5.11.2003., str. 1.).

7

---

PRILOG

(a)   Podnositelj zahtjeva i nositelj odobrenja

Naziv: Corteva Agriscience LLC

Adresa: 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Sjedinjene Američke Države

Zastupnik u Uniji: Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgija.

(b)   Opis i specifikacija proizvoda

| 1. | Hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificiranu soju DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 ili se sastoje ili su proizvedeni od nje; |
| --- | --- |

1.

Hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificiranu soju DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 ili se sastoje ili su proizvedeni od nje;

| 2. | hrana za životinje koja sadržava genetski modificiranu soju DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 ili se sastoji ili je proizvedena od nje; |
| --- | --- |

2.

hrana za životinje koja sadržava genetski modificiranu soju DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 ili se sastoji ili je proizvedena od nje;

| 3. | proizvodi koji sadržavaju genetski modificiranu soju DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 ili se od nje sastoje, za namjene koje nisu one navedene u točkama 1. i 2., osim za uzgoj. |
| --- | --- |

3.

proizvodi koji sadržavaju genetski modificiranu soju DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 ili se od nje sastoje, za namjene koje nisu one navedene u točkama 1. i 2., osim za uzgoj.

Genetski modificirana soja DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 eksprimira gen 2mepsps, koji daje toleranciju na herbicide na bazi glifosata, gen aad-12, koji daje toleranciju na 2,4-diklorfenoksioctenu kiselinu (2,4-D) i druge srodne fenoksi herbicide, gen pat, koji daje toleranciju na herbicide na bazi amonijeva glufosinata, te sintetske gene cry1F i cry1Ac, koji daju zaštitu od određenih štetnika iz reda Lepidoptera.

(c)   Označivanje

| 1. | Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” jest „soja”. |
| --- | --- |

1.

Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” jest „soja”.

| 2. | Na oznaci i pratećim dokumentima proizvoda koji sadržavaju soju DAS-81419-2 × DAS–444Ø6–6 ili se od nje sastoje, osim proizvoda iz točke (b) podtočke 1., navodi se „nije za uzgoj”. |
| --- | --- |

2.

Na oznaci i pratećim dokumentima proizvoda koji sadržavaju soju DAS-81419-2 × DAS–444Ø6–6 ili se od nje sastoje, osim proizvoda iz točke (b) podtočke 1., navodi se „nije za uzgoj”.

(d)   Metoda detekcije

| 1. | Kvantitativne metode detekcije PCR-om specifične za genetsku promjenu metode su koje su pojedinačno validirane za promjene genetski modificirane soje DAS-81419-2 i DAS-444Ø6-6 i dodatno provjerene na soji DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6. |
| --- | --- |

1.

Kvantitativne metode detekcije PCR-om specifične za genetsku promjenu metode su koje su pojedinačno validirane za promjene genetski modificirane soje DAS-81419-2 i DAS-444Ø6-6 i dodatno provjerene na soji DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6.

| 2. | Metode koje je validirao referentni laboratorij EU-a osnovan na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003, objavljene na: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx. |
| --- | --- |

2.

Metode koje je validirao referentni laboratorij EU-a osnovan na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003, objavljene na: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx.

| 3. | Referentni materijal: ERM®-BF437 (za DAS-81419-2) i ERM®-BF436 (za DAS-444Ø6-6), dostupni na stranicama Zajedničkog istraživačkog centra (JRC) Europske komisije na https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue. |
| --- | --- |

3.

Referentni materijal: ERM®-BF437 (za DAS-81419-2) i ERM®-BF436 (za DAS-444Ø6-6), dostupni na stranicama Zajedničkog istraživačkog centra (JRC) Europske komisije na https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.

(e)   Jedinstveni identifikacijski kôd

DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6

(f)   Informacije koje se zahtijevaju na temelju Priloga II. Kartagenskom protokolu o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti

[Mehanizam za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, registracijski broj: objavljen u registru Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje nakon službene obavijesti].

(g)   Uvjeti ili ograničenja za stavljanje na tržište i uporabu proizvoda te rukovanje njima

Nisu potrebni.

(h)   Plan praćenja učinaka na okoliš

Plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (1).

[Poveznica: plan objavljen u registru Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje]

(i)   Zahtjevi za praćenje nakon stavljanja na tržište u pogledu uporabe u hrani namijenjenoj prehrani ljudi

Nisu potrebni.

Napomena: s vremenom će možda biti potrebno izmijeniti poveznice na relevantne dokumente. Te će se izmjene učiniti javno dostupnima ažuriranjem registra Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje.

---

(1)  Direktiva 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (SL L 106, 17.4.2001., str. 1.).

---

| 24.8.2021 | HR | Službeni list Europske unije | L 300/22 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

HR

Službeni list Europske unije

L 300/22

---

PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2021/1388

оd 17. kolovoza 2021.

o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 i genetski modificirani kukuruz koji je kombinacija dviju ili triju pojedinačnih promjena 1507, MIR162, MON810 i NK603 ili se sastoje ili su proizvedeni od njih, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća

(priopćeno pod brojem dokumenta C(2021) 5995)

(Vjerodostojni su samo tekstovi na francuskom i nizozemskom jeziku)

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 7. stavak 3. i članak 19. stavak 3.,

budući da:

| (1) | U skladu s člancima 5. i 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 društvo Pioneer Overseas Corporation, sa sjedištem u Belgiji, u ime društva Pioneer Hi-Bred International Inc., sa sjedištem u Sjedinjenim Američkim Državama, podnijelo je 8. prosinca 2015. nacionalnom nadležnom tijelu Nizozemske zahtjev za stavljanje na tržište hrane, sastojaka hrane i hrane za životinje koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 ili se sastoje ili su proizvedeni od njega („zahtjev”). Zahtjev je obuhvaćao i stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 ili se od njega sastoje za namjene koje nisu hrana i hrana za životinje, osim za uzgoj. |
| --- | --- |

(1)

U skladu s člancima 5. i 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 društvo Pioneer Overseas Corporation, sa sjedištem u Belgiji, u ime društva Pioneer Hi-Bred International Inc., sa sjedištem u Sjedinjenim Američkim Državama, podnijelo je 8. prosinca 2015. nacionalnom nadležnom tijelu Nizozemske zahtjev za stavljanje na tržište hrane, sastojaka hrane i hrane za životinje koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 ili se sastoje ili su proizvedeni od njega („zahtjev”). Zahtjev je obuhvaćao i stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 ili se od njega sastoje za namjene koje nisu hrana i hrana za životinje, osim za uzgoj.

| (2) | Nadalje, zahtjev je obuhvaćao stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju 10 potkombinacija pojedinačnih transformacija koje čine kukuruz 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 ili se sastoje ili su proizvedeni od njih. |
| --- | --- |

(2)

Nadalje, zahtjev je obuhvaćao stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju 10 potkombinacija pojedinačnih transformacija koje čine kukuruz 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 ili se sastoje ili su proizvedeni od njih.

| (3) | Šest potkombinacija obuhvaćenih zahtjevom odobreno je kako slijedi: 1507 × MON810 × NK603 i 1507 × MON810, odobrena Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2018/1110 (2); MON810 × NK603, odobrena Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2018/2045 (3); MIR162 × NK603, odobrena Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2021/60 (4); 1507 × NK603, odobrena Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2019/1306 (5); i 1507 × MIR162, odobrena Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2019/1305 (6). |
| --- | --- |

(3)

Šest potkombinacija obuhvaćenih zahtjevom odobreno je kako slijedi: 1507 × MON810 × NK603 i 1507 × MON810, odobrena Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2018/1110 (2); MON810 × NK603, odobrena Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2018/2045 (3); MIR162 × NK603, odobrena Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2021/60 (4); 1507 × NK603, odobrena Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2019/1306 (5); i 1507 × MIR162, odobrena Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2019/1305 (6).

| (4) | Ovom su Odlukom obuhvaćene preostale četiri potkombinacije u zahtjevu: MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × NK603 i MIR162 × MON810 × NK603. |
| --- | --- |

(4)

Ovom su Odlukom obuhvaćene preostale četiri potkombinacije u zahtjevu: MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × NK603 i MIR162 × MON810 × NK603.

| (5) | U skladu s člankom 5. stavkom 5. i člankom 17. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 zahtjev je sadržavao informacije i zaključke o procjeni rizika provedenoj u skladu s načelima utvrđenima u Prilogu II. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (7). Sadržavao je i potrebne informacije u skladu s prilozima III. i IV. toj direktivi i plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. toj direktivi. |
| --- | --- |

(5)

U skladu s člankom 5. stavkom 5. i člankom 17. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 zahtjev je sadržavao informacije i zaključke o procjeni rizika provedenoj u skladu s načelima utvrđenima u Prilogu II. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (7). Sadržavao je i potrebne informacije u skladu s prilozima III. i IV. toj direktivi i plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. toj direktivi.

| (6) | Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) 13. siječnja 2021. dala je pozitivno mišljenje u skladu s člancima 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 (8). Agencija je zaključila da je genetski modificirani kukuruz 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, kako je opisan u zahtjevu, jednako siguran i hranjiv kao njegova usporedna sorta koja nije genetski modificirana i testirane referentne sorte koje nisu genetski modificirane kad je riječ o mogućim učincima na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš. |
| --- | --- |

(6)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) 13. siječnja 2021. dala je pozitivno mišljenje u skladu s člancima 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 (8). Agencija je zaključila da je genetski modificirani kukuruz 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, kako je opisan u zahtjevu, jednako siguran i hranjiv kao njegova usporedna sorta koja nije genetski modificirana i testirane referentne sorte koje nisu genetski modificirane kad je riječ o mogućim učincima na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš.

| (7) | Za prethodno procijenjene potkombinacije nisu utvrđene nikakve nove zabrinutosti u pogledu sigurnosti te stoga prethodni zaključci o tim potkombinacijama ostaju na snazi. Za preostale potkombinacije Agencija je zaključila da se očekuje da će biti jednako sigurne i hranjive kao i pojedinačne transformacije 1507, MON810, MIR162 i NK603, prethodno procijenjene potkombinacije i četverostruko genetski modificirani kukuruz 1507 × MIR162 × MON810 × NK603. |
| --- | --- |

(7)

Za prethodno procijenjene potkombinacije nisu utvrđene nikakve nove zabrinutosti u pogledu sigurnosti te stoga prethodni zaključci o tim potkombinacijama ostaju na snazi. Za preostale potkombinacije Agencija je zaključila da se očekuje da će biti jednako sigurne i hranjive kao i pojedinačne transformacije 1507, MON810, MIR162 i NK603, prethodno procijenjene potkombinacije i četverostruko genetski modificirani kukuruz 1507 × MIR162 × MON810 × NK603.

| (8) | Agencija je u svojemu mišljenju uzela u obzir sva pitanja i dvojbe država članica koji su izneseni u okviru savjetovanja s nacionalnim nadležnim tijelima, kako je predviđeno u članku 6. stavku 4. i članku 18. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. |
| --- | --- |

(8)

Agencija je u svojemu mišljenju uzela u obzir sva pitanja i dvojbe država članica koji su izneseni u okviru savjetovanja s nacionalnim nadležnim tijelima, kako je predviđeno u članku 6. stavku 4. i članku 18. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

| (9) | Agencija je zaključila i da je plan praćenja učinaka na okoliš koji je dostavio podnositelj zahtjeva i koji se sastoji od općeg plana nadzora u skladu s predviđenim namjenama proizvodâ. |
| --- | --- |

(9)

Agencija je zaključila i da je plan praćenja učinaka na okoliš koji je dostavio podnositelj zahtjeva i koji se sastoji od općeg plana nadzora u skladu s predviđenim namjenama proizvodâ.

| (10) | Uzimajući u obzir navedene zaključke, trebalo bi odobriti stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 i četiri potkombinacije koje su prethodno spomenute i navedene u zahtjevu ili se sastoje ili su proizvedeni od njih za uporabe navedene u zahtjevu. |
| --- | --- |

(10)

Uzimajući u obzir navedene zaključke, trebalo bi odobriti stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 i četiri potkombinacije koje su prethodno spomenute i navedene u zahtjevu ili se sastoje ili su proizvedeni od njih za uporabe navedene u zahtjevu.

| (11) | Svakom genetski modificiranom organizmu koji je obuhvaćen ovom Odlukom trebalo bi dodijeliti jedinstveni identifikacijski kôd u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 65/2004 (9). |
| --- | --- |

(11)

Svakom genetski modificiranom organizmu koji je obuhvaćen ovom Odlukom trebalo bi dodijeliti jedinstveni identifikacijski kôd u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 65/2004 (9).

| (12) | Čini se da za proizvode obuhvaćene ovom Odlukom nisu potrebni posebni zahtjevi za označivanje, osim onih utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (10). Međutim, kako bi se zajamčilo da se ti proizvodi i dalje upotrebljavaju u okviru granica odobrenja dodijeljenog ovom Odlukom, pri označivanju proizvoda koji su njime obuhvaćeni, osim prehrambenih proizvoda, trebalo bi jasno istaknuti da nisu namijenjeni za uzgoj. |
| --- | --- |

(12)

Čini se da za proizvode obuhvaćene ovom Odlukom nisu potrebni posebni zahtjevi za označivanje, osim onih utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (10). Međutim, kako bi se zajamčilo da se ti proizvodi i dalje upotrebljavaju u okviru granica odobrenja dodijeljenog ovom Odlukom, pri označivanju proizvoda koji su njime obuhvaćeni, osim prehrambenih proizvoda, trebalo bi jasno istaknuti da nisu namijenjeni za uzgoj.

| (13) | Nositelj odobrenja trebao bi podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja učinaka na okoliš. Te bi rezultate trebalo dostaviti u skladu sa zahtjevima utvrđenima u Odluci Komisije 2009/770/EZ (11). |
| --- | --- |

(13)

Nositelj odobrenja trebao bi podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja učinaka na okoliš. Te bi rezultate trebalo dostaviti u skladu sa zahtjevima utvrđenima u Odluci Komisije 2009/770/EZ (11).

| (14) | Mišljenje Agencije ne opravdava uvođenje posebnih uvjeta ili ograničenja za stavljanje na tržište, uporabu i rukovanje, uključujući zahtjeve za praćenje nakon stavljanja na tržište u pogledu potrošnje hrane i hrane za životinje koja sadržava genetski modificirani kukuruz 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 ili se sastoji ili je proizvedena od njega, kao ni za zaštitu posebnih ekosustava/okoliša ili geografskih područja, kako je predviđeno u članku 6. stavku 5. točki (e) i članku 18. stavku 5. točki (e) Uredbe (EZ) br. 1829/2003. |
| --- | --- |

(14)

Mišljenje Agencije ne opravdava uvođenje posebnih uvjeta ili ograničenja za stavljanje na tržište, uporabu i rukovanje, uključujući zahtjeve za praćenje nakon stavljanja na tržište u pogledu potrošnje hrane i hrane za životinje koja sadržava genetski modificirani kukuruz 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 ili se sastoji ili je proizvedena od njega, kao ni za zaštitu posebnih ekosustava/okoliša ili geografskih područja, kako je predviđeno u članku 6. stavku 5. točki (e) i članku 18. stavku 5. točki (e) Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

| (15) | Sve relevantne informacije o odobrenju proizvodâ trebalo bi upisati u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz članka 28. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. |
| --- | --- |

(15)

Sve relevantne informacije o odobrenju proizvodâ trebalo bi upisati u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz članka 28. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

| (16) | O ovoj je Odluci potrebno obavijestiti stranke Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti putem mehanizma za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, u skladu s člankom 9. stavkom 1. i člankom 15. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (12). |
| --- | --- |

(16)

O ovoj je Odluci potrebno obavijestiti stranke Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti putem mehanizma za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, u skladu s člankom 9. stavkom 1. i člankom 15. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (12).

| (17) | Stalni odbor za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje nije donio mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik. Smatralo se potrebnim donijeti ovaj provedbeni akt te ga je predsjednik odbora podnio žalbenom odboru na daljnje razmatranje. Žalbeni odbor nije dostavio mišljenje, |
| --- | --- |

(17)

Stalni odbor za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje nije donio mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik. Smatralo se potrebnim donijeti ovaj provedbeni akt te ga je predsjednik odbora podnio žalbenom odboru na daljnje razmatranje. Žalbeni odbor nije dostavio mišljenje,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Genetski modificirani organizmi i jedinstveni identifikacijski kodovi

Genetski modificiranom kukuruzu (Zea mays L.), kako je naveden u točki (b) Priloga ovoj Odluci, dodjeljuju se sljedeći jedinstveni identifikacijski kodovi u skladu s Uredbom (EZ) br. 65/2004:

Zea mays

| (a) | jedinstveni identifikacijski kôd DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 za genetski modificirani kukuruz 1507 × MIR162 × MON810 × NK603; |
| --- | --- |

(a)

jedinstveni identifikacijski kôd DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 za genetski modificirani kukuruz 1507 × MIR162 × MON810 × NK603;

| (b) | jedinstveni identifikacijski kôd DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 za genetski modificirani kukuruz 1507 × MIR162 × MON810; |
| --- | --- |

(b)

jedinstveni identifikacijski kôd DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 za genetski modificirani kukuruz 1507 × MIR162 × MON810;

| (c) | jedinstveni identifikacijski kôd DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 za genetski modificirani kukuruz 1507 × MIR162 × NK603; |
| --- | --- |

(c)

jedinstveni identifikacijski kôd DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 za genetski modificirani kukuruz 1507 × MIR162 × NK603;

| (d) | jedinstveni identifikacijski kôd SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 za genetski modificirani kukuruz MIR162 × MON810 × NK603; |
| --- | --- |

(d)

jedinstveni identifikacijski kôd SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 za genetski modificirani kukuruz MIR162 × MON810 × NK603;

| (e) | jedinstveni identifikacijski kôd SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 za genetski modificirani kukuruz MIR162 × MON810. |
| --- | --- |

(e)

jedinstveni identifikacijski kôd SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 za genetski modificirani kukuruz MIR162 × MON810.

Članak 2.

Odobrenje

Za potrebe članka 4. stavka 2. i članka 16. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 i u skladu s uvjetima utvrđenima u ovoj Odluci odobravaju se sljedeći proizvodi:

| (a) | hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz iz članka 1. ili se sastoje ili su proizvedeni od njega; |
| --- | --- |

(a)

hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz iz članka 1. ili se sastoje ili su proizvedeni od njega;

| (b) | hrana za životinje koja sadržava genetski modificirani kukuruz iz članka 1. ili se sastoji ili je proizvedena od njega; |
| --- | --- |

(b)

hrana za životinje koja sadržava genetski modificirani kukuruz iz članka 1. ili se sastoji ili je proizvedena od njega;

| (c) | proizvodi koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz iz članka 1. ili se od njega sastoje za namjene koje nisu one navedene u točkama (a) i (b), osim za uzgoj. |
| --- | --- |

(c)

proizvodi koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz iz članka 1. ili se od njega sastoje za namjene koje nisu one navedene u točkama (a) i (b), osim za uzgoj.

Članak 3.

Označivanje

1.   Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” jest „kukuruz”.

2.   Na oznaci i pratećim dokumentima proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz iz članka 1. ili se od njega sastoje, osim proizvoda iz članka 2. točke (a), navodi se „nije za uzgoj”.

Članak 4.

Metoda detekcije

Za detekciju genetski modificiranog kukuruza iz članka 1. primjenjuje se metoda navedena u točki (d) Priloga.

Članak 5.

Praćenje učinaka na okoliš

1.   Nositelj odobrenja osigurava uspostavu i provedbu plana praćenja učinaka na okoliš, kako je utvrđeno u točki (h) Priloga.

2.   Nositelj odobrenja Komisiji podnosi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja u skladu s formatom utvrđenim u Odluci 2009/770/EZ.

Članak 6.

Registar Zajednice

Informacije iz Priloga upisuju se u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz članka 28. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

Članak 7.

Nositelj odobrenja

Nositelj odobrenja je društvo Pioneer Hi-Bred International, Inc., čiji je zastupnik Pioneer Overseas Corporation.

Članak 8.

Valjanost

Ova se Odluka primjenjuje u razdoblju od 10 godina od dana priopćenja.

Članak 9.

Adresat

Ova je Odluka upućena društvu Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Sjedinjene Američke Države, čiji je zastupnik Pioneer Overseas Corporation, Rue Montoyer 25, B-1000 Bruxelles, Belgija.

nd

Sastavljeno u Bruxellesu 17. kolovoza 2021.

Za Komisiju

Stella KYRIAKIDES

Članica Komisije

---

(1)  
  SL L 268, 18.10.2003., str. 1.

1

(2)  Provedbena odluka Komisije (EU) 2018/1110 оd 3. kolovoza 2018. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz 1507 × 59122 × MON 810 × NK603, ili se sastoje ili su proizvedeni od njega, i genetski modificirani kukuruz u kojem se kombiniraju dvije ili tri od pojedinačnih promjena 1507, 59122, MON 810 i NK603, i o stavljanju izvan snage odluka 2009/815/EZ, 2010/428/EU i 2010/432/EU (SL L 203, 10.8.2018., str. 13.).

2

(3)  Provedbena odluka Komisije (EU) 2018/2045 оd 19. prosinca 2018. o produljenju odobrenja za stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz NK603 × MON 810 (MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6), sastoje se ili su proizvedeni od njega, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 327, 21.12.2018., str. 65.).

3

(4)  Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/60 od 22. siječnja 2021. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603, sastoje se ili su proizvedeni od njega, i genetski modificirani kukuruz u kojem se kombiniraju dvije ili tri od pojedinačnih promjena MON 87427, MON 89034, MIR162 i NK603 te o stavljanju izvan snage Provedbene odluke (EU) 2018/1111, na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 26, 26.1.2021., str. 5.).

4

(5)  Provedbena odluka Komisije (EU) 2019/1306 оd 26. srpnja 2019. o obnovi odobrenja za stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), sastoje se ili su proizvedeni od njega, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 204, 2.8.2019., str. 75.).

5

(6)  Provedbena odluka Komisije (EU) 2019/1305 оd 26. srpnja 2019. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 te potkombinacije Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 i MIR162 × 1507, sastoje se ili su proizvedeni od njih, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 204, 2.8.2019., str. 69.).

6

(7)  Direktiva 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (SL L 106, 17.4.2001., str. 1.).

7

(8)  EFSA-ino povjerenstvo za GMO (EFSA-ino povjerenstvo za genetski modificirane organizme), 2021. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (Znanstveno mišljenje o procjeni genetski modificiranog kukuruza 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 i potkombinacija za uporabu u hrani i hrani za životinje, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003) (zahtjev EFSA-GMO-NL-2015-127). EFSA Journal 2021;19(1):6348, 40 str., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021,6348

8

Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003

(9)  Uredba Komisije (EZ) br. 65/2004 od 14. siječnja 2004. o uspostavi sustava za određivanje i dodjelu jedinstvenih identifikacijskih kodova za genetski modificirane organizme (SL L 10, 16.1.2004., str. 5.).

9

(10)  Uredba (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o sljedivosti i označivanju genetski modificiranih organizama te sljedivosti hrane i hrane za životinje proizvedene od genetski modificiranih organizama i izmjeni Direktive 2001/18/EZ (SL L 268, 18.10.2003., str. 24.).

10

(11)  Odluka Komisije 2009/770/EZ od 13. listopada 2009. o utvrđivanju standardnih obrazaca za izvješćivanje o rezultatima praćenja namjernog uvođenja genetski modificiranih organizama u okoliš, kao proizvoda ili u sastavu proizvoda, za potrebe stavljanja na tržište, u skladu s Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 275, 21.10.2009., str. 9.).

11

(12)  Uredba (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. srpnja 2003. o prekograničnom prijenosu genetski modificiranih organizama (SL L 287, 5.11.2003., str. 1.).

12

---

PRILOG

| (a) | Podnositelj zahtjeva i nositelj odobrenja








  Naziv | : | Pioneer Hi-Bred International, Inc. |
| --- | --- | --- | --- |
| Adresa | : | 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Sjedinjene Američke Države |

(a)

Podnositelj zahtjeva i nositelj odobrenja

Naziv

:

Pioneer Hi-Bred International, Inc.

Adresa

:

7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Sjedinjene Američke Države

Zastupnik u Uniji: Pioneer Overseas Corporation, Rue Montoyer 25, 1000 Bruxelles, Belgija.

| (b) | Opis i specifikacija proizvoda







  1. | Hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) iz točke (e) ili se sastoje ili su proizvedeni od njega; |
| --- | --- | --- |

(b)

Opis i specifikacija proizvoda

1.

Hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) iz točke (e) ili se sastoje ili su proizvedeni od njega;

| 2. | hrana za životinje koja sadržava genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) iz točke (e) ili se sastoji ili je proizvedena od njega; |
| --- | --- |

2.

hrana za životinje koja sadržava genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) iz točke (e) ili se sastoji ili je proizvedena od njega;

| 3. | proizvodi koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) iz točke (e) ili se od njega sastoje za namjene koje nisu one navedene u točkama 1. i 2., osim za uzgoj. |
| --- | --- |

3.

proizvodi koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) iz točke (e) ili se od njega sastoje za namjene koje nisu one navedene u točkama 1. i 2., osim za uzgoj.

Genetski modificirani kukuruz DAS-Ø15Ø7-1 eksprimira gen pat, koji daje toleranciju na herbicide na bazi amonijeva glufosinata, i gen cry1F, koji daje zaštitu od određenih štetnika iz reda Lepidoptera.

Genetski modificirani kukuruz SYN-IR162-4 eksprimira modificirani gen vip3Aa20, koji daje zaštitu od određenih štetnika iz reda Lepidoptera. Osim toga, u postupku genetske modifikacije kao selekcijski marker upotrijebljen je gen pmi, koji daje kôd za bjelančevinu PMI.

Genetski modificirani kukuruz MON-ØØ81Ø-6 eksprimira gen cry1Ab, koji daje zaštitu od određenih štetnika iz reda Lepidoptera.

Genetski modificirani kukuruz MON-ØØ6Ø3-6 eksprimira gene CP4 epsps i CP4 epsps L214P, koji daju toleranciju na herbicide na bazi glifosata.

| (c) | Označivanje







  1. | Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” jest „kukuruz”. |
| --- | --- | --- |

(c)

Označivanje

1.

Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” jest „kukuruz”.

| 2. | Na oznaci i pratećim dokumentima proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz iz točke (e) ili se od njega sastoje, osim proizvoda iz točke (b) podtočke 1., navodi se „nije za uzgoj”. |
| --- | --- |

2.

Na oznaci i pratećim dokumentima proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz iz točke (e) ili se od njega sastoje, osim proizvoda iz točke (b) podtočke 1., navodi se „nije za uzgoj”.

| (d) | Metoda detekcije







  1. | Kvantitativne metode detekcije PCR-om specifične za genetsku promjenu metode su koje su pojedinačno potvrđene za promjene genetski modificiranog kukuruza AS-Ø15Ø7-1, SYN-IR162-4, MON-ØØ81Ø-6 i MON-ØØ6Ø3-6 i dodatno provjerene na kukuruzu AS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6. |
| --- | --- | --- |

(d)

Metoda detekcije

1.

Kvantitativne metode detekcije PCR-om specifične za genetsku promjenu metode su koje su pojedinačno potvrđene za promjene genetski modificiranog kukuruza AS-Ø15Ø7-1, SYN-IR162-4, MON-ØØ81Ø-6 i MON-ØØ6Ø3-6 i dodatno provjerene na kukuruzu AS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6.

| 2. | Metode koje je validirao referentni laboratorij EU-a osnovan na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003, objavljene na http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx. |
| --- | --- |

2.

Metode koje je validirao referentni laboratorij EU-a osnovan na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003, objavljene na http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.

| 3. | Referentni materijal: ERM®-BF418 (za AS-Ø15Ø7), ERM®-BF413 (za MON-ØØ81Ø-6) i ERM®-BF415 (za MON-ØØ6Ø3-6), dostupni na stranicama Zajedničkog istraživačkog centra (JRC) Europske komisije na https://crm.jrc.ec.europa.eu/, te AOCS 1208 (za SYN-IR162-4), dostupan na stranicama Američkog udruženja naftnih kemičara https://www.aocs.org/crm#maize. |
| --- | --- |

3.

Referentni materijal: ERM®-BF418 (za AS-Ø15Ø7), ERM®-BF413 (za MON-ØØ81Ø-6) i ERM®-BF415 (za MON-ØØ6Ø3-6), dostupni na stranicama Zajedničkog istraživačkog centra (JRC) Europske komisije na https://crm.jrc.ec.europa.eu/, te AOCS 1208 (za SYN-IR162-4), dostupan na stranicama Američkog udruženja naftnih kemičara https://www.aocs.org/crm#maize.

| (e) | Jedinstveni identifikacijski kodovi | DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6; |
| --- | --- | --- |

(e)

Jedinstveni identifikacijski kodovi

DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6;

| | DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6; |
| --- | --- |

DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6;

| | DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6; |
| --- | --- |

DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6;

| | SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6; |
| --- | --- |

SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6;

| | SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6. |
| --- | --- |

SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6.

| (f) | Informacije koje se zahtijevaju na temelju Priloga II. Kartagenskom protokolu o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti

  [Mehanizam za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, registracijski broj: objavljen u registru Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje nakon službene obavijesti]. |
| --- | --- |

(f)

Informacije koje se zahtijevaju na temelju Priloga II. Kartagenskom protokolu o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti

[Mehanizam za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, registracijski broj: objavljen u registru Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje nakon službene obavijesti].

| (g) | Uvjeti ili ograničenja za stavljanje na tržište i uporabu proizvoda te rukovanje njima

  Nisu potrebni. |
| --- | --- |

(g)

Uvjeti ili ograničenja za stavljanje na tržište i uporabu proizvoda te rukovanje njima

Nisu potrebni.

| (h) | Plan praćenja učinaka na okoliš

  Plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (1).
  [Poveznica: plan objavljen u registru Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje] |
| --- | --- |

(h)

Plan praćenja učinaka na okoliš

Plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (1).

[Poveznica: plan objavljen u registru Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje]

| (i) | Zahtjevi za praćenje uporabe hrane u ljudskoj prehrani nakon stavljanja na tržište

  Nisu potrebni. |
| --- | --- |

(i)

Zahtjevi za praćenje uporabe hrane u ljudskoj prehrani nakon stavljanja na tržište

Nisu potrebni.

Napomena: s vremenom će možda biti potrebno izmijeniti poveznice na relevantne dokumente. Te će se izmjene učiniti javno dostupnima ažuriranjem registra Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje.

---

(1)  Direktiva 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (SL L 106, 17.4.2001., str. 1.).

---

| 24.8.2021 | HR | Službeni list Europske unije | L 300/29 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

HR

Službeni list Europske unije

L 300/29

---

PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2021/1389

оd 17. kolovoza 2021.

o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani pamuk GHB614 × T304-40 × GHB119, sastoje se ili su proizvedeni od njega, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća

(priopćeno pod brojem dokumenta C(2021) 5996)

(Vjerodostojan je samo tekst na njemačkom jeziku)

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 7. stavak 3. i članak 19. stavak 3.,

budući da:

| (1) | Bayer CropScience AG podnio je 30. rujna 2014. nacionalnom nadležnom tijelu Nizozemske zahtjev u skladu s člancima 5. i 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 („zahtjev”). Zahtjev obuhvaća stavljanje na tržište hrane, sastojaka hrane i hrane za životinje koji sadržavaju genetski modificirani pamuk GHB614 × T304-40 × GHB119, sastoje se ili su proizvedeni od njega. Zahtjev je obuhvaćao i stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani pamuk GHB614 × T304-40 × GHB119 ili se sastoje od njega za namjene koje nisu hrana i hrana za životinje, osim za uzgoj. |
| --- | --- |

(1)

Bayer CropScience AG podnio je 30. rujna 2014. nacionalnom nadležnom tijelu Nizozemske zahtjev u skladu s člancima 5. i 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 („zahtjev”). Zahtjev obuhvaća stavljanje na tržište hrane, sastojaka hrane i hrane za životinje koji sadržavaju genetski modificirani pamuk GHB614 × T304-40 × GHB119, sastoje se ili su proizvedeni od njega. Zahtjev je obuhvaćao i stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani pamuk GHB614 × T304-40 × GHB119 ili se sastoje od njega za namjene koje nisu hrana i hrana za životinje, osim za uzgoj.

| (2) | U skladu s člankom 5. stavkom 5. i člankom 17. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 zahtjev je sadržavao informacije i zaključke o procjeni rizika provedenoj u skladu s načelima utvrđenima u Prilogu II. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2). Sadržavao je i potrebne informacije u skladu s prilozima III. i IV. toj direktivi i plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. toj direktivi. |
| --- | --- |

(2)

U skladu s člankom 5. stavkom 5. i člankom 17. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 zahtjev je sadržavao informacije i zaključke o procjeni rizika provedenoj u skladu s načelima utvrđenima u Prilogu II. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2). Sadržavao je i potrebne informacije u skladu s prilozima III. i IV. toj direktivi i plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. toj direktivi.

| (3) | Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) 25. srpnja 2018. dala je pozitivno mišljenje u skladu s člancima 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 (3). To je mišljenje poništeno zbog formalnih razloga povezanih sa zahtjevom, u vezi s čime je podnositelj zahtjeva poduzeo korake. Agencija je 31. srpnja 2020. objavila novo pozitivno mišljenje. Agencija je zaključila da je genetski modificirani pamuk GHB614 × T304-40 × GHB119, kako je opisan u zahtjevu, jednako siguran i hranjiv kao njegov konvencionalni ekvivalent i testirane genetski nemodificirane referentne sorte pamuka kad je riječ o mogućim učincima na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš. |
| --- | --- |

(3)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) 25. srpnja 2018. dala je pozitivno mišljenje u skladu s člancima 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 (3). To je mišljenje poništeno zbog formalnih razloga povezanih sa zahtjevom, u vezi s čime je podnositelj zahtjeva poduzeo korake. Agencija je 31. srpnja 2020. objavila novo pozitivno mišljenje. Agencija je zaključila da je genetski modificirani pamuk GHB614 × T304-40 × GHB119, kako je opisan u zahtjevu, jednako siguran i hranjiv kao njegov konvencionalni ekvivalent i testirane genetski nemodificirane referentne sorte pamuka kad je riječ o mogućim učincima na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš.

| (4) | Agencija je u svojemu mišljenju uzela u obzir sva pitanja i dvojbe država članica koji su izneseni u okviru savjetovanja s nacionalnim nadležnim tijelima, kako je predviđeno u članku 6. stavku 4. i članku 18. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

Agencija je u svojemu mišljenju uzela u obzir sva pitanja i dvojbe država članica koji su izneseni u okviru savjetovanja s nacionalnim nadležnim tijelima, kako je predviđeno u članku 6. stavku 4. i članku 18. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

| (5) | Agencija je zaključila i da je plan praćenja učinaka na okoliš koji je dostavio podnositelj zahtjeva i koji se sastoji od općeg plana nadzora u skladu s predviđenim namjenama proizvodâ. |
| --- | --- |

(5)

Agencija je zaključila i da je plan praćenja učinaka na okoliš koji je dostavio podnositelj zahtjeva i koji se sastoji od općeg plana nadzora u skladu s predviđenim namjenama proizvodâ.

| (6) | Uzimajući u obzir te zaključke, trebalo bi odobriti stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani pamuk GHB614 × T304-40 × GHB119 ili se sastoje ili su proizvedeni od njega za namjene navedene u zahtjevu. |
| --- | --- |

(6)

Uzimajući u obzir te zaključke, trebalo bi odobriti stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani pamuk GHB614 × T304-40 × GHB119 ili se sastoje ili su proizvedeni od njega za namjene navedene u zahtjevu.

| (7) | Dopisom od 1. kolovoza 2018. društvo Bayer CropScience AG zatražilo je da Komisija njegova prava i obveze koji se odnose na sva odobrenja i zahtjeve za genetski modificirane proizvode čija je obrada u tijeku prenese na društvo BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Dopisom od 19. listopada 2018. društvo BASF Agricultural Solutions Seed US LLC potvrdilo je svoju suglasnost s tim prijenosom i ovlastilo društvo BASF SE, sa sjedištem u Njemačkoj, da djeluje kao njegov zastupnik u Uniji. |
| --- | --- |

(7)

Dopisom od 1. kolovoza 2018. društvo Bayer CropScience AG zatražilo je da Komisija njegova prava i obveze koji se odnose na sva odobrenja i zahtjeve za genetski modificirane proizvode čija je obrada u tijeku prenese na društvo BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Dopisom od 19. listopada 2018. društvo BASF Agricultural Solutions Seed US LLC potvrdilo je svoju suglasnost s tim prijenosom i ovlastilo društvo BASF SE, sa sjedištem u Njemačkoj, da djeluje kao njegov zastupnik u Uniji.

| (8) | Genetski modificiranom pamuku GHB614 × T304-40 × GHB119 trebalo bi dodijeliti jedinstveni identifikacijski kôd u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 65/2004 (4). |
| --- | --- |

(8)

Genetski modificiranom pamuku GHB614 × T304-40 × GHB119 trebalo bi dodijeliti jedinstveni identifikacijski kôd u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 65/2004 (4).

| (9) | Čini se da za proizvode obuhvaćene ovom Odlukom nisu potrebni posebni zahtjevi za označivanje, osim onih utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (5). Međutim, kako bi se zajamčilo da se ti proizvodi i dalje upotrebljavaju u okviru granica odobrenja dodijeljenog ovom Odlukom, pri označivanju proizvoda koji sadržavaju genetski modificiran pamuk GHB614 × T304-40 × GHB119 ili se sastoje od njega, osim hrane i sastojaka hrane, trebalo bi jasno istaknuti da predmetni proizvodi nisu namijenjeni uzgoju. |
| --- | --- |

(9)

Čini se da za proizvode obuhvaćene ovom Odlukom nisu potrebni posebni zahtjevi za označivanje, osim onih utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (5). Međutim, kako bi se zajamčilo da se ti proizvodi i dalje upotrebljavaju u okviru granica odobrenja dodijeljenog ovom Odlukom, pri označivanju proizvoda koji sadržavaju genetski modificiran pamuk GHB614 × T304-40 × GHB119 ili se sastoje od njega, osim hrane i sastojaka hrane, trebalo bi jasno istaknuti da predmetni proizvodi nisu namijenjeni uzgoju.

| (10) | Nositelj odobrenja trebao bi podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja učinaka na okoliš. Te bi rezultate trebalo dostaviti u skladu sa zahtjevima utvrđenima u Odluci Komisije 2009/770/EZ (6). |
| --- | --- |

(10)

Nositelj odobrenja trebao bi podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja učinaka na okoliš. Te bi rezultate trebalo dostaviti u skladu sa zahtjevima utvrđenima u Odluci Komisije 2009/770/EZ (6).

| (11) | Mišljenje Agencije ne opravdava uvođenje posebnih uvjeta ili ograničenja za stavljanje na tržište, upotrebu i rukovanje, uključujući zahtjeve za praćenje nakon stavljanja na tržište u pogledu potrošnje hrane i hrane za životinje koja sadržava genetski modificirani pamuk GHB614 × T304-40 × GHB119 ili se sastoji od njega, ni za zaštitu posebnih ekosustava/okoliša ili geografskih područja, kako je predviđeno u članku 6. stavku 5. točki (e) i članku 18. stavku 5. točki (e) Uredbe (EZ) br. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Mišljenje Agencije ne opravdava uvođenje posebnih uvjeta ili ograničenja za stavljanje na tržište, upotrebu i rukovanje, uključujući zahtjeve za praćenje nakon stavljanja na tržište u pogledu potrošnje hrane i hrane za životinje koja sadržava genetski modificirani pamuk GHB614 × T304-40 × GHB119 ili se sastoji od njega, ni za zaštitu posebnih ekosustava/okoliša ili geografskih područja, kako je predviđeno u članku 6. stavku 5. točki (e) i članku 18. stavku 5. točki (e) Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

| (12) | Sve relevantne informacije o odobrenju proizvodâ iz ove Odluke trebalo bi upisati u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz članka 28. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. |
| --- | --- |

(12)

Sve relevantne informacije o odobrenju proizvodâ iz ove Odluke trebalo bi upisati u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz članka 28. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

| (13) | O ovoj je Odluci potrebno obavijestiti stranke Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti putem mehanizma za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, u skladu s člankom 9. stavkom 1. i člankom 15. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (7). |
| --- | --- |

(13)

O ovoj je Odluci potrebno obavijestiti stranke Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti putem mehanizma za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, u skladu s člankom 9. stavkom 1. i člankom 15. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (7).

| (14) | Stalni odbor za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje nije donio mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik. Smatralo se potrebnim donijeti ovaj provedbeni akt te ga je predsjednik odbora podnio žalbenom odboru na daljnje razmatranje. Žalbeni odbor nije donio mišljenje, |
| --- | --- |

(14)

Stalni odbor za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje nije donio mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik. Smatralo se potrebnim donijeti ovaj provedbeni akt te ga je predsjednik odbora podnio žalbenom odboru na daljnje razmatranje. Žalbeni odbor nije donio mišljenje,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Genetski modificirani organizam i jedinstveni identifikacijski kôd

Genetski modificiranom pamuku (Gossypium hirsutum i Gossypium barbadense) GHB614 × T304-40 × GHB119, kako je naveden u točki (b) Priloga ovoj Odluci, dodjeljuje se jedinstveni identifikacijski kôd BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 u skladu s Uredbom (EZ) br. 65/2004.

Gossypium hirsutum

Gossypium barbadense

Članak 2.

Odobrenje

Za potrebe članka 4. stavka 2. i članka 16. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 i u skladu s uvjetima utvrđenima u ovoj Odluci odobravaju se sljedeći proizvodi:

| (a) | hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificirani pamuk BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, sastoje se ili su proizvedeni od njega; |
| --- | --- |

(a)

hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificirani pamuk BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, sastoje se ili su proizvedeni od njega;

| (b) | hrana za životinje koja sadržava genetski modificirani pamuk BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, sastoji se ili je proizvedena od njega; |
| --- | --- |

(b)

hrana za životinje koja sadržava genetski modificirani pamuk BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, sastoji se ili je proizvedena od njega;

| (c) | proizvodi koji sadržavaju genetski modificirani pamuk BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 ili se sastoje od njega za namjene koje nisu navedene u točkama (a) i (b), osim za uzgoj. |
| --- | --- |

(c)

proizvodi koji sadržavaju genetski modificirani pamuk BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 ili se sastoje od njega za namjene koje nisu navedene u točkama (a) i (b), osim za uzgoj.

Članak 3.

Označivanje

1.   Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” jest „pamuk”.

2.   Na oznaci i pratećim dokumentima proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani pamuk BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 ili se sastoje od njega, osim proizvoda iz članka 2. točke (a), navodi se „nije za uzgoj”.

Članak 4.

Metoda detekcije

Za detekciju genetski modificiranog pamuka BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 primjenjuje se metoda navedena u točki (d) Priloga.

Članak 5.

Plan praćenja učinaka na okoliš

1.   Nositelj odobrenja osigurava uspostavu i provedbu plana praćenja učinaka na okoliš, kako je utvrđeno u točki (h) Priloga.

2.   Nositelj odobrenja Komisiji podnosi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja u skladu s Odlukom 2009/770/EZ.

Članak 6.

Registar Zajednice

Informacije iz Priloga upisuju se u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje, kako je predviđeno u članku 28. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

Članak 7.

Nositelj odobrenja

Nositelj odobrenja jest društvo BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, Sjedinjene Američke Države, a u Uniji ga zastupa društvo BASF SE, Njemačka.

Članak 8.

Valjanost

Ova se Odluka primjenjuje u razdoblju od 10 godina od dana priopćenja.

Članak 9.

Adresat

Ova je Odluka upućena društvu BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Njemačka.

Sastavljeno u Bruxellesu 17. kolovoza 2021.

Za Komisiju

Stella KYRIAKIDES

Članica Komisije

---

(1)  
  SL L 268, 18.10.2003., str. 1.

1

(2)  Direktiva 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (SL L 106, 17.4.2001., str. 1.).

2

(3)  EFSA-ino povjerenstvo za GMO (EFSA-ino povjerenstvo za genetski modificirane organizme), 2018. Scientific opinion on the assessment of genetically modified cotton GHB614 × T304-40 × GHB119 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2014-122) (Znanstveno mišljenje o ocjeni genetski modificiranog pamuka GHB614 × T304-40 × GHB119 za uporabu u hrani i hrani za životinje te za uvoz i preradu, na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003 (zahtjev EFSA-GMO-DE-2012-111)). EFSA Journal 2018.; 16(7):5349; https://doi/10.2903/j.efsa.2018.5349.

3

Scientific opinion on the assessment of genetically modified cotton GHB614 × T304-40 × GHB119 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2014-122)

(4)  Uredba Komisije (EZ) br. 65/2004 od 14. siječnja 2004. o uspostavi sustava za određivanje i dodjelu jedinstvenih identifikacijskih kodova za genetski modificirane organizme (SL L 10, 16.1.2004., str. 5.).

4

(5)  Uredba (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o sljedivosti i označivanju genetski modificiranih organizama te sljedivosti hrane i hrane za životinje proizvedene od genetski modificiranih organizama i izmjeni Direktive 2001/18/EZ (SL L 268, 18.10.2003., str. 24.).

5

(6)  Odluka Komisije 2009/770/EZ od 13. listopada 2009. o utvrđivanju standardnih obrazaca za izvješćivanje o rezultatima praćenja namjernog uvođenja genetski modificiranih organizama u okoliš, kao proizvoda ili u sastavu proizvoda, za potrebe stavljanja na tržište, u skladu s Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 275, 21.10.2009., str. 9.).

6

(7)  Uredba (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. srpnja 2003. o prekograničnom prijenosu genetski modificiranih organizama (SL L 287, 5.11.2003., str. 1.).

7

---

PRILOG

| (a) | Podnositelj zahtjeva i nositelj odobrenja:

  Naziv: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC
  Adresa: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Sjedinjene Američke Države

  U Uniji ga zastupa društvo BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Njemačka. |
| --- | --- |

(a)

Podnositelj zahtjeva i nositelj odobrenja:

Naziv: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC

Adresa: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Sjedinjene Američke Države

U Uniji ga zastupa društvo BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Njemačka.

| (b) | Opis i specifikacija proizvoda:







  1. | hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificirani pamuk BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, sastoje se ili su proizvedeni od njega; |
| --- | --- | --- |

(b)

Opis i specifikacija proizvoda:

1.

hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificirani pamuk BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, sastoje se ili su proizvedeni od njega;

| 2. | hrana za životinje koja sadržava genetski modificirani pamuk BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, sastoji se ili je proizvedena od njega; |
| --- | --- |

2.

hrana za životinje koja sadržava genetski modificirani pamuk BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, sastoji se ili je proizvedena od njega;

| 3. | proizvodi koji sadržavaju genetski modificirani pamuk BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 ili se sastoje od njega za namjene koje nisu navedene u točkama 1. i 2., osim za uzgoj. |
| --- | --- |

3.

proizvodi koji sadržavaju genetski modificirani pamuk BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 ili se sastoje od njega za namjene koje nisu navedene u točkama 1. i 2., osim za uzgoj.

Genetski modificirani pamuk BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 eksprimira gen 2mepsps koji uzrokuje toleranciju na herbicide na bazi glifosata, gen bar koji uzrokuje toleranciju na herbicide na bazi amonijeva glufosinata te gene cry1Ab i cry2Ae koji pružaju otpornost na određene štetočine iz reda Lepidoptera.

| (c) | Označivanje:







  1. | Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” jest „pamuk”; |
| --- | --- | --- |

(c)

Označivanje:

1.

Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” jest „pamuk”;

| 2. | Na oznaci i pratećim dokumentima proizvoda koji sadržavaju pamuk BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 ili se sastoje od njega, osim hrane i sastojaka hrane, navodi se „nije za uzgoj”. |
| --- | --- |

2.

Na oznaci i pratećim dokumentima proizvoda koji sadržavaju pamuk BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 ili se sastoje od njega, osim hrane i sastojaka hrane, navodi se „nije za uzgoj”.

| (d) | Metoda detekcije:







  1. | Kvantitativne metode detekcije primjenom lančane reakcije polimerazom (PCR) specifične za genetsku promjenu pamuka GHB614 × T304-40 × GHB119 metode su koje su potvrđene za promjene genetski modificiranog pamuka BCS-GHØØ2-5, BCS-GHØØ4-7 i BCS-GHØØ5-8. Metode detekcije potvrđene su na genomskom DNK-u ekstrahiranom iz listova pamuka BCS-GHØØ2-5, BCS-GHØØ4-7, BCS-GHØØ5-8 i provjerene na genomskom DNK-u ekstrahiranom iz listova pamuka BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8. |
| --- | --- | --- |

(d)

Metoda detekcije:

1.

Kvantitativne metode detekcije primjenom lančane reakcije polimerazom (PCR) specifične za genetsku promjenu pamuka GHB614 × T304-40 × GHB119 metode su koje su potvrđene za promjene genetski modificiranog pamuka BCS-GHØØ2-5, BCS-GHØØ4-7 i BCS-GHØØ5-8. Metode detekcije potvrđene su na genomskom DNK-u ekstrahiranom iz listova pamuka BCS-GHØØ2-5, BCS-GHØØ4-7, BCS-GHØØ5-8 i provjerene na genomskom DNK-u ekstrahiranom iz listova pamuka BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8.

| 2. | Metode koje je validirao referentni laboratorij EU-a osnovan na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003, objavljene na http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

2.

Metode koje je validirao referentni laboratorij EU-a osnovan na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003, objavljene na http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| 3. | Referentni materijal: AOCS 1108-A5 (za BCS-GHØØ2-5), dostupan na stranicama Američkog udruženja naftnih kemičara na adresi https://www.aocs.org/crm. ERM-BF429 (za BCS-GHØØ4-7) i ERM-BF428 (BCS-GHØØ5-8), dostupni na stranicama Zajedničkog istraživačkog centra (JRC) Europske komisije na https://crm.jrc.ec.europa.eu/ |
| --- | --- |

3.

Referentni materijal: AOCS 1108-A5 (za BCS-GHØØ2-5), dostupan na stranicama Američkog udruženja naftnih kemičara na adresi https://www.aocs.org/crm. ERM-BF429 (za BCS-GHØØ4-7) i ERM-BF428 (BCS-GHØØ5-8), dostupni na stranicama Zajedničkog istraživačkog centra (JRC) Europske komisije na https://crm.jrc.ec.europa.eu/

| (e) | Jedinstveni identifikacijski kod:

  BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 |
| --- | --- |

(e)

Jedinstveni identifikacijski kod:

BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8

| (f) | Informacije koje se zahtijevaju na temelju Priloga II. Kartagenskom protokolu o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti:

  [Mehanizam za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, registracijski broj: objavljen u registru Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje nakon službene obavijesti]. |
| --- | --- |

(f)

Informacije koje se zahtijevaju na temelju Priloga II. Kartagenskom protokolu o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti:

[Mehanizam za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, registracijski broj: objavljen u registru Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje nakon službene obavijesti].

| (g) | Uvjeti ili ograničenja za stavljanje na tržište i uporabu proizvoda te rukovanje njima:

  Nisu potrebni. |
| --- | --- |

(g)

Uvjeti ili ograničenja za stavljanje na tržište i uporabu proizvoda te rukovanje njima:

Nisu potrebni.

| (h) | Plan praćenja učinaka na okoliš:

  Plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ (1).
  [Poveznica: plan objavljen u registru Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje] |
| --- | --- |

(h)

Plan praćenja učinaka na okoliš:

Plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ (1).

[Poveznica: plan objavljen u registru Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje]

| (i) | Zahtjevi za praćenje uporabe hrane u ljudskoj prehrani nakon stavljanja na tržište:

  Nisu potrebni. |
| --- | --- |

(i)

Zahtjevi za praćenje uporabe hrane u ljudskoj prehrani nakon stavljanja na tržište:

Nisu potrebni.

Napomena: s vremenom će možda biti potrebno izmijeniti poveznice na relevantne dokumente. Te će se izmjene učiniti javno dostupnima ažuriranjem registra Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje.

---

(1)  Direktiva 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (SL L 106, 17.4.2001., str. 1.).

---

| 24.8.2021 | HR | Službeni list Europske unije | L 300/35 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

HR

Službeni list Europske unije

L 300/35

---

PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2021/1390

оd 17. kolovoza 2021.

o odobrenju za stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz MZIR098 (SYN-ØØØ98-3), sastoje se ili su proizvedeni od njega, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća

(priopćeno pod brojem dokumenta C(2021) 5997)

(Vjerodostojni su samo tekstovi na francuskom i nizozemskom jeziku)

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 7. stavak 3. i članak 19. stavak 3.,

budući da:

| (1) | U skladu s člancima 5. i 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 društvo Syngenta Crop Protection NV/SA 25. travnja 2017. u ime društva Syngenta Crop Protection AG podnijelo je nacionalnom nadležnom tijelu Njemačke zahtjev za stavljanje na tržište hrane, sastojaka hrane i hrane za životinje koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz MZIR098, sastoje se ili su proizvedeni od njega („zahtjev”). Zahtjev obuhvaća i stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz MZIR098 ili se od njega sastoje za namjene koje nisu hrana i hrana za životinje, osim za uzgoj. |
| --- | --- |

(1)

U skladu s člancima 5. i 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 društvo Syngenta Crop Protection NV/SA 25. travnja 2017. u ime društva Syngenta Crop Protection AG podnijelo je nacionalnom nadležnom tijelu Njemačke zahtjev za stavljanje na tržište hrane, sastojaka hrane i hrane za životinje koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz MZIR098, sastoje se ili su proizvedeni od njega („zahtjev”). Zahtjev obuhvaća i stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz MZIR098 ili se od njega sastoje za namjene koje nisu hrana i hrana za životinje, osim za uzgoj.

| (2) | U skladu s člankom 5. stavkom 5. i člankom 17. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 zahtjev je sadržavao informacije i zaključke o procjeni rizika provedenoj u skladu s načelima utvrđenima u Prilogu II. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2). Sadržava i potrebne informacije u skladu s prilozima III. i IV. toj direktivi i plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. toj direktivi. |
| --- | --- |

(2)

U skladu s člankom 5. stavkom 5. i člankom 17. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 zahtjev je sadržavao informacije i zaključke o procjeni rizika provedenoj u skladu s načelima utvrđenima u Prilogu II. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2). Sadržava i potrebne informacije u skladu s prilozima III. i IV. toj direktivi i plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. toj direktivi.

| (3) | Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) 26. lipnja 2020. izdala je pozitivno mišljenje u skladu s člancima 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 (3). Agencija je zaključila da je genetski modificirani kukuruz MZIR098, kako je opisan u zahtjevu, jednako siguran kao njegov konvencionalni ekvivalent i testirane genetski nemodificirane referentne sorte kukuruza kad je riječ o mogućim učincima na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš. Agencija je zaključila da konzumacija hrane i hrane za životinje dobivene od genetski modificiranog kukuruza MZIR098 ne predstavlja rizik za prehranu ljudi i životinja. |
| --- | --- |

(3)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) 26. lipnja 2020. izdala je pozitivno mišljenje u skladu s člancima 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 (3). Agencija je zaključila da je genetski modificirani kukuruz MZIR098, kako je opisan u zahtjevu, jednako siguran kao njegov konvencionalni ekvivalent i testirane genetski nemodificirane referentne sorte kukuruza kad je riječ o mogućim učincima na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš. Agencija je zaključila da konzumacija hrane i hrane za životinje dobivene od genetski modificiranog kukuruza MZIR098 ne predstavlja rizik za prehranu ljudi i životinja.

| (4) | Agencija je u svojemu mišljenju uzela u obzir sva pitanja i dvojbe država članica koji su izneseni u okviru savjetovanja s nacionalnim nadležnim tijelima, kako je predviđeno u članku 6. stavku 4. i članku 18. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

Agencija je u svojemu mišljenju uzela u obzir sva pitanja i dvojbe država članica koji su izneseni u okviru savjetovanja s nacionalnim nadležnim tijelima, kako je predviđeno u članku 6. stavku 4. i članku 18. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

| (5) | Agencija je zaključila i da je plan praćenja učinaka na okoliš koji je dostavio podnositelj zahtjeva i koji se sastoji od općeg plana nadzora u skladu s predviđenom namjenom proizvodâ. |
| --- | --- |

(5)

Agencija je zaključila i da je plan praćenja učinaka na okoliš koji je dostavio podnositelj zahtjeva i koji se sastoji od općeg plana nadzora u skladu s predviđenom namjenom proizvodâ.

| (6) | Uzimajući u obzir te zaključke, trebalo bi odobriti stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz MZIR098, sastoje se ili su proizvedeni od njega za namjene navedene u zahtjevu. |
| --- | --- |

(6)

Uzimajući u obzir te zaključke, trebalo bi odobriti stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz MZIR098, sastoje se ili su proizvedeni od njega za namjene navedene u zahtjevu.

| (7) | U skladu s Uredbom (EZ) br. 65/2004 genetski modificiranom kukuruzu MZIR098 trebalo bi dodijeliti jedinstveni identifikacijski kôd (4). |
| --- | --- |

(7)

U skladu s Uredbom (EZ) br. 65/2004 genetski modificiranom kukuruzu MZIR098 trebalo bi dodijeliti jedinstveni identifikacijski kôd (4).

| (8) | Čini se da za proizvode obuhvaćene ovom Odlukom nisu potrebni posebni zahtjevi za označivanje, osim onih utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (5). Međutim, kako bi se zajamčilo da se ti proizvodi i dalje upotrebljavaju u okviru granica odobrenja dodijeljenog ovom Odlukom, pri označivanju proizvoda koji sadržavaju genetski modificiran kukuruz MZIR098 ili se od njega sastoje, osim hrane i sastojaka hrane, trebalo bi jasno istaknuti da predmetni proizvodi nisu namijenjeni uzgoju. |
| --- | --- |

(8)

Čini se da za proizvode obuhvaćene ovom Odlukom nisu potrebni posebni zahtjevi za označivanje, osim onih utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (5). Međutim, kako bi se zajamčilo da se ti proizvodi i dalje upotrebljavaju u okviru granica odobrenja dodijeljenog ovom Odlukom, pri označivanju proizvoda koji sadržavaju genetski modificiran kukuruz MZIR098 ili se od njega sastoje, osim hrane i sastojaka hrane, trebalo bi jasno istaknuti da predmetni proizvodi nisu namijenjeni uzgoju.

| (9) | Nositelj odobrenja trebao bi podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja učinaka na okoliš. Te bi rezultate trebalo dostaviti u skladu sa zahtjevima utvrđenima u Odluci Komisije 2009/770/EZ (6). |
| --- | --- |

(9)

Nositelj odobrenja trebao bi podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja učinaka na okoliš. Te bi rezultate trebalo dostaviti u skladu sa zahtjevima utvrđenima u Odluci Komisije 2009/770/EZ (6).

| (10) | Mišljenje Agencije ne opravdava uvođenje posebnih uvjeta ili ograničenja za stavljanje na tržište, za uporabu i rukovanje, uključujući zahtjeve za praćenje nakon stavljanja na tržište u pogledu uporabe hrane i hrane za životinje za prehranu, niti za zaštitu posebnih ekosustava/okoliša ili geografskih područja, kako je predviđeno u članku 6. stavku 5. točki (e) i članku 18. stavku 5. točki (e) Uredbe (EZ) br. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Mišljenje Agencije ne opravdava uvođenje posebnih uvjeta ili ograničenja za stavljanje na tržište, za uporabu i rukovanje, uključujući zahtjeve za praćenje nakon stavljanja na tržište u pogledu uporabe hrane i hrane za životinje za prehranu, niti za zaštitu posebnih ekosustava/okoliša ili geografskih područja, kako je predviđeno u članku 6. stavku 5. točki (e) i članku 18. stavku 5. točki (e) Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

| (11) | Sve relevantne informacije o odobrenju proizvodâ obuhvaćenih ovom Odlukom trebalo bi upisati u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz članka 28. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Sve relevantne informacije o odobrenju proizvodâ obuhvaćenih ovom Odlukom trebalo bi upisati u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz članka 28. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

| (12) | O ovoj je Odluci potrebno obavijestiti stranke Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti putem mehanizma za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, u skladu s člankom 9. stavkom 1. i člankom 15. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (7). |
| --- | --- |

(12)

O ovoj je Odluci potrebno obavijestiti stranke Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti putem mehanizma za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, u skladu s člankom 9. stavkom 1. i člankom 15. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (7).

| (13) | Stalni odbor za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje nije donio mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik. Smatralo se potrebnim donijeti ovaj provedbeni akt te ga je predsjednik odbora podnio žalbenom odboru na daljnje razmatranje. Žalbeni odbor nije dostavio mišljenje, |
| --- | --- |

(13)

Stalni odbor za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje nije donio mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik. Smatralo se potrebnim donijeti ovaj provedbeni akt te ga je predsjednik odbora podnio žalbenom odboru na daljnje razmatranje. Žalbeni odbor nije dostavio mišljenje,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Genetski modificirani organizam i jedinstveni identifikacijski kod

Genetski modificiranom kukuruzu (Zea mays L.) MZIR098, kako je naveden u točki (b) Priloga ovoj Odluci, dodjeljuje se jedinstveni identifikacijski kôd SYN-ØØØ98-3 u skladu s Uredbom (EZ) br. 65/2004.

Zea mays

Članak 2.

Odobrenje

Za potrebe članka 4. stavka 2. i članka 16. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 i u skladu s uvjetima utvrđenima u ovoj Odluci odobravaju se sljedeći proizvodi:

| (a) | hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz SYN-ØØØ98-3, sastoje se ili su proizvedeni od njega; |
| --- | --- |

(a)

hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz SYN-ØØØ98-3, sastoje se ili su proizvedeni od njega;

| (b) | hrana za životinje koja sadržava genetski modificirani kukuruz SYN-ØØØ98-3,sastoji se ili je proizvedena od njega; |
| --- | --- |

(b)

hrana za životinje koja sadržava genetski modificirani kukuruz SYN-ØØØ98-3,sastoji se ili je proizvedena od njega;

| (c) | proizvodi koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz SYN-ØØØ98-3 ili se od njega sastoje za namjene koje nisu one navedene u točkama (a) i (b), osim za uzgoj. |
| --- | --- |

(c)

proizvodi koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz SYN-ØØØ98-3 ili se od njega sastoje za namjene koje nisu one navedene u točkama (a) i (b), osim za uzgoj.

Članak 3.

Označivanje

1.   Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” jest „kukuruz”.

2.   Na oznaci i pratećim dokumentima proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz SYN-ØØØ98-3 ili se od njega sastoje, osim proizvoda iz članka 2. točke (a), navodi se „nije za uzgoj”.

Članak 4.

Metoda detekcije

Za detekciju genetski modificiranog kukuruza SYN-ØØØ98-3 primjenjuje se metoda navedena u točki (d) Priloga.

Članak 5.

Praćenje učinaka na okoliš

1.   Nositelj odobrenja osigurava uspostavu i provedbu plana praćenja učinaka na okoliš kako je utvrđeno u točki (h) Priloga.

2.   Nositelj odobrenja dužan je Komisiji podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih planom praćenja u formatu utvrđenom Odlukom 2009/770/EZ.

Članak 6.

Registar Zajednice

Informacije iz Priloga upisuju se u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz članka 28. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

Članak 7.

Nositelj odobrenja

Nositelj odobrenja jest društvo Syngenta Crop Protection AG, Švicarska, čiji je zastupnik u Uniji društvo Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgija.

Članak 8.

Valjanost

Ova se Odluka primjenjuje u razdoblju od 10 godina od njezina priopćenja.

Članak 9.

Adresat

Ova je Odluka upućena društvu Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Bruxelles, Belgija.

Sastavljeno u Bruxellesu 17. kolovoza 2021.

Za Komisiju

Stella KYRIAKIDES

Članica Komisije

---

(1)  
  SL L 268, 18.10.2003., str. 1.

1

(2)  Direktiva 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (SL L 106, 17.4.2001., str. 1.).

2

(3)  EFSA-ino povjerenstvo za GMO (EFSA-ino povjerenstvo za genetski modificirane organizme), 2018. Znanstveno mišljenje o procjeni genetski modificiranog kukuruza MZIR098 za uporabu u hrani i hrani za životinje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 (zahtjev EFSA-GMO-DE-2017-142). EFSA Journal 2020.;1 8(6):6171, 28 str.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6171.

3

(4)  Uredba Komisije (EZ) br. 65/2004 od 14. siječnja 2004. o uspostavi sustava za određivanje i dodjelu jedinstvenih identifikacijskih kodova za genetski modificirane organizme (SL L 10, 16.1.2004., str. 5.).

4

(5)  Uredba (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o sljedivosti i označivanju genetski modificiranih organizama te sljedivosti hrane i hrane za životinje proizvedene od genetski modificiranih organizama i izmjeni Direktive 2001/18/EZ (SL L 268, 18.10.2003., str. 24.).

5

(6)  Odluka Komisije 2009/770/EZ od 13. listopada 2009. o utvrđivanju standardnih obrazaca za izvješćivanje o rezultatima praćenja namjernog uvođenja genetski modificiranih organizama u okoliš, kao proizvoda ili u sastavu proizvoda, za potrebe stavljanja na tržište, u skladu s Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 275, 21.10.2009., str. 9.).

6

(7)  Uredba (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. srpnja 2003. o prekograničnom prijenosu genetski modificiranih organizama (SL L 287, 5.11.2003., str. 1.).

7

---

PRILOG

(a)   Podnositelj zahtjeva i nositelj odobrenja:

Ime: društvo Syngenta Crop Protection AG

Adresa: Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basel, Švicarska

Zastupnik u Uniji: Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Bruxelles, Belgija.

(b)   Opis i specifikacija proizvoda:

| (1) | hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz SYN-ØØØ98-3,sastoje se ili su proizvedeni od njega; |
| --- | --- |

(1)

hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz SYN-ØØØ98-3,sastoje se ili su proizvedeni od njega;

| (2) | hrana za životinje koja sadržava genetski modificirani kukuruz SYN-ØØØ98-3, sastoji se ili je proizvedena od njega; |
| --- | --- |

(2)

hrana za životinje koja sadržava genetski modificirani kukuruz SYN-ØØØ98-3, sastoji se ili je proizvedena od njega;

| (3) | proizvodi koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz SYN-ØØØ98-3 ili se od njega sastoje za namjene koje nisu one navedene u točkama 1. i 2., osim za uzgoj. |
| --- | --- |

(3)

proizvodi koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz SYN-ØØØ98-3 ili se od njega sastoje za namjene koje nisu one navedene u točkama 1. i 2., osim za uzgoj.

Genetski modificirani kukuruz SYN-ØØØ98-3 eksprimira gen ecry3.1Ab i gen mcry3 A, koji pružaju zaštitu od određenih štetočina iz reda Coleoptera, te gen pat, koji uzrokuje toleranciju na herbicide na bazi amonijeva glufosinata.

(c)   Označivanje:

| (1) | Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” jest „kukuruz”. |
| --- | --- |

(1)

Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” jest „kukuruz”.

| (2) | Na oznaci i pratećim dokumentima proizvoda koji sadržavaju kukuruz SYN-ØØØ98-3 ili se od njega sastoje, osim proizvoda iz točke (b) podtočke 1., navodi se „nije za uzgoj”. |
| --- | --- |

(2)

Na oznaci i pratećim dokumentima proizvoda koji sadržavaju kukuruz SYN-ØØØ98-3 ili se od njega sastoje, osim proizvoda iz točke (b) podtočke 1., navodi se „nije za uzgoj”.

(d)   Metoda detekcije:

| (1) | Za genetsku promjenu specifična kvantitativna metoda detekcije genetski modificiranog kukuruza SYN-ØØØ98-3 na temelju lančane reakcije polimerazom (PCR) u stvarnom vremenu. |
| --- | --- |

(1)

Za genetsku promjenu specifična kvantitativna metoda detekcije genetski modificiranog kukuruza SYN-ØØØ98-3 na temelju lančane reakcije polimerazom (PCR) u stvarnom vremenu.

| (2) | Metode koje je validirao referentni laboratorij EU-a osnovan na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003, objavljene na http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx; |
| --- | --- |

(2)

Metode koje je validirao referentni laboratorij EU-a osnovan na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003, objavljene na http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

| (3) | Referentni materijal: AOCS 1114-B2 dostupan je na stranicama Američkog udruženja naftnih kemičara na https://www.aocs.org/crm. |
| --- | --- |

(3)

Referentni materijal: AOCS 1114-B2 dostupan je na stranicama Američkog udruženja naftnih kemičara na https://www.aocs.org/crm.

(e)   Jedinstveni identifikacijski kôd:

SYN-ØØØ98-3

(f)   Informacije koje se zahtijevaju na temelju Priloga II. Kartagenskom protokolu o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti:

[Mehanizam za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, registracijski broj: objavljen u registru Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje nakon službene obavijesti].

(g)   Uvjeti ili ograničenja za stavljanje na tržište i uporabu proizvoda te rukovanje njima:

Nisu potrebni.

(h)   Plan praćenja učinaka na okoliš:

Plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (1).

[Poveznica: plan objavljen u registru Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje]

(i)   Zahtjevi za praćenje uporabe hrane u ljudskoj prehrani nakon stavljanja na tržište:

Nisu potrebni.

Napomena: s vremenom će možda biti potrebno izmijeniti poveznice na relevantne dokumente. Te će se izmjene učiniti javno dostupnima ažuriranjem registra Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje.

---

(1)  Direktiva 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (SL L 106, 17.4.2001., str. 1.).

---

| 24.8.2021 | HR | Službeni list Europske unije | L 300/41 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

HR

Službeni list Europske unije

L 300/41

---

PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2021/1391

оd 17. kolovoza 2021.

o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirane uljane repice Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 i Rf3 × GT73, sastoje se ili su proizvedeni od njih na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća

(priopćeno pod brojem dokumenta C(2021) 5998)

(Vjerodostojni su samo tekstovi na nizozemskom i njemačkom jeziku)

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 7. stavak 3. i članak 19. stavak 3.,

budući da:

| (1) | U skladu s člancima 5. i 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 društvo Monsanto Europe S.A./N.V., sa sjedištem u Belgiji, u ime društva Monsanto Company, sa sjedištem u Sjedinjenim Američkim Državama, i društva Bayer CropScience AG, sa sjedištem u Njemačkoj, podnijelo je 20. listopada 2009. nacionalnom nadležnom tijelu Nizozemske zahtjev za stavljanje na tržište hrane, sastojaka hrane i hrane za životinje koji sadržavaju genetski modificiranu uljanu repicu Ms8 × Rf3 × GT73, sastoje se ili su proizvedeni od nje (dalje u tekstu „zahtjev”). Zahtjev je obuhvaćao i stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificiranu uljanu repicu Ms8 × Rf3 × GT73 ili se od nje sastoje za namjene koje nisu hrana i hrana za životinje, osim za uzgoj. Nadalje, zahtjev je obuhvaćao stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju sve potkombinacije pojedinačnih transformacija koje čine uljanu repicu Ms8 × Rf3 × GT73, sastoje se ili su proizvedeni od njih. |
| --- | --- |

(1)

U skladu s člancima 5. i 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 društvo Monsanto Europe S.A./N.V., sa sjedištem u Belgiji, u ime društva Monsanto Company, sa sjedištem u Sjedinjenim Američkim Državama, i društva Bayer CropScience AG, sa sjedištem u Njemačkoj, podnijelo je 20. listopada 2009. nacionalnom nadležnom tijelu Nizozemske zahtjev za stavljanje na tržište hrane, sastojaka hrane i hrane za životinje koji sadržavaju genetski modificiranu uljanu repicu Ms8 × Rf3 × GT73, sastoje se ili su proizvedeni od nje (dalje u tekstu „zahtjev”). Zahtjev je obuhvaćao i stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificiranu uljanu repicu Ms8 × Rf3 × GT73 ili se od nje sastoje za namjene koje nisu hrana i hrana za životinje, osim za uzgoj. Nadalje, zahtjev je obuhvaćao stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju sve potkombinacije pojedinačnih transformacija koje čine uljanu repicu Ms8 × Rf3 × GT73, sastoje se ili su proizvedeni od njih.

| (2) | U skladu s člankom 5. stavkom 5. i člankom 17. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 zahtjev je sadržavao informacije i zaključke o procjeni rizika za okoliš provedenoj u skladu s načelima utvrđenima u Prilogu II. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2). Sadržavao je i potrebne informacije u skladu s prilozima III. i IV. toj direktivi i plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. toj direktivi. |
| --- | --- |

(2)

U skladu s člankom 5. stavkom 5. i člankom 17. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 zahtjev je sadržavao informacije i zaključke o procjeni rizika za okoliš provedenoj u skladu s načelima utvrđenima u Prilogu II. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2). Sadržavao je i potrebne informacije u skladu s prilozima III. i IV. toj direktivi i plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. toj direktivi.

| (3) | Društva Monsanto Europe S.A./N.V. i Bayer CropScience AG 9. rujna 2013. ažurirala su sadržaj zahtjeva kako bi se iz njegova područja primjene isključila posebna uporaba uljane repice Ms8 × Rf3 × GT73 za proizvodnju izoliranih bjelančevina sjemena za hranu. |
| --- | --- |

(3)

Društva Monsanto Europe S.A./N.V. i Bayer CropScience AG 9. rujna 2013. ažurirala su sadržaj zahtjeva kako bi se iz njegova područja primjene isključila posebna uporaba uljane repice Ms8 × Rf3 × GT73 za proizvodnju izoliranih bjelančevina sjemena za hranu.

| (4) | Nadalje, društva Monsanto Europe S.A./N.V. i Bayer CropScience AG 12. kolovoza 2015. ažurirala su sadržaj zahtjeva kako bi se iz njegova područja primjene isključila potkombinacija Ms8 × Rf3, koja je već odobrena Odlukom Komisije 2007/232/EZ (3) i Provedbenom odlukom Komisije 2013/327/EU (4). |
| --- | --- |

(4)

Nadalje, društva Monsanto Europe S.A./N.V. i Bayer CropScience AG 12. kolovoza 2015. ažurirala su sadržaj zahtjeva kako bi se iz njegova područja primjene isključila potkombinacija Ms8 × Rf3, koja je već odobrena Odlukom Komisije 2007/232/EZ (3) i Provedbenom odlukom Komisije 2013/327/EU (4).

| (5) | Ova se Odluka odnosi na preostale dvije potkombinacije, Ms8 × GT73 i Rf3 × GT73, te isključuje uporabu proizvoda od izoliranih bjelančevina sjemena proizvedenih od uljane repice Ms8 × Rf3 × GT73 i potkombinacija Ms8 × GT73 i Rf3 × GT73 za hranu. |
| --- | --- |

(5)

Ova se Odluka odnosi na preostale dvije potkombinacije, Ms8 × GT73 i Rf3 × GT73, te isključuje uporabu proizvoda od izoliranih bjelančevina sjemena proizvedenih od uljane repice Ms8 × Rf3 × GT73 i potkombinacija Ms8 × GT73 i Rf3 × GT73 za hranu.

| (6) | Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) izdala je 20. svibnja 2016. mišljenje u skladu s člancima 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 (5). Agencija nije mogla donijeti zaključak o sigurnosti proizvoda od uljane repice Ms8 × Rf3 × GT73 koji su bogati bjelančevinama, kao npr. izolata bjelančevina uljane repice, za uporabu u hrani za životinje jer nije provedena 28-dnevna studija toksičnosti za bjelančevinu GOXv247. S obzirom na to da procjena rizika trostruko genetski modificirane uljane repice nije mogla biti dovršena za proizvode bogate bjelančevinama, Agencija nije mogla dovršiti procjenu sigurnosti potkombinacija Ms8 × GT73 i Rf3 × GT73 za uporabu u hrani i hrani za životinje u okviru područja primjene zahtjeva. |
| --- | --- |

(6)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) izdala je 20. svibnja 2016. mišljenje u skladu s člancima 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 (5). Agencija nije mogla donijeti zaključak o sigurnosti proizvoda od uljane repice Ms8 × Rf3 × GT73 koji su bogati bjelančevinama, kao npr. izolata bjelančevina uljane repice, za uporabu u hrani za životinje jer nije provedena 28-dnevna studija toksičnosti za bjelančevinu GOXv247. S obzirom na to da procjena rizika trostruko genetski modificirane uljane repice nije mogla biti dovršena za proizvode bogate bjelančevinama, Agencija nije mogla dovršiti procjenu sigurnosti potkombinacija Ms8 × GT73 i Rf3 × GT73 za uporabu u hrani i hrani za životinje u okviru područja primjene zahtjeva.

| (7) | Dopisom od 1. kolovoza 2018. društvo Bayer CropScience AG zatražilo je da Komisija njegova prava i obveze koji se odnose na sva odobrenja i zahtjeve za genetski modificirane proizvode čija je obrada u tijeku prenese na društvo BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Dopisom od 19. listopada 2018. društvo BASF Agricultural Solutions Seed US LLC potvrdilo je svoju suglasnost s tim prijenosom i ovlastilo društvo BASF SE, sa sjedištem u Njemačkoj, da djeluje kao njegov zastupnik u Uniji. |
| --- | --- |

(7)

Dopisom od 1. kolovoza 2018. društvo Bayer CropScience AG zatražilo je da Komisija njegova prava i obveze koji se odnose na sva odobrenja i zahtjeve za genetski modificirane proizvode čija je obrada u tijeku prenese na društvo BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Dopisom od 19. listopada 2018. društvo BASF Agricultural Solutions Seed US LLC potvrdilo je svoju suglasnost s tim prijenosom i ovlastilo društvo BASF SE, sa sjedištem u Njemačkoj, da djeluje kao njegov zastupnik u Uniji.

| (8) | Dopisom od 27. kolovoza 2018. društvo Monsanto Europe S.A./N.V. obavijestilo je Komisiju da je 23. kolovoza promijenilo svoj pravni oblik i naziv u Bayer Agriculture BVBA. |
| --- | --- |

(8)

Dopisom od 27. kolovoza 2018. društvo Monsanto Europe S.A./N.V. obavijestilo je Komisiju da je 23. kolovoza promijenilo svoj pravni oblik i naziv u Bayer Agriculture BVBA.

| (9) | Supodnositelji zahtjeva dostavili su 23. listopada 2018. novu 28-dnevnu studiju toksičnosti za bjelančevinu GOXv247. |
| --- | --- |

(9)

Supodnositelji zahtjeva dostavili su 23. listopada 2018. novu 28-dnevnu studiju toksičnosti za bjelančevinu GOXv247.

| (10) | Dopisom od 28. srpnja 2020. društvo Bayer Agriculture BVBA obavijestilo je Komisiju da će 1. kolovoza 2020. promijeniti naziv u Bayer Agriculture BV. |
| --- | --- |

(10)

Dopisom od 28. srpnja 2020. društvo Bayer Agriculture BVBA obavijestilo je Komisiju da će 1. kolovoza 2020. promijeniti naziv u Bayer Agriculture BV.

| (11) | Dopisom od 28. srpnja 2020. društvo Bayer Agriculture BVBA, zastupnik društva Monsanto Company, obavijestilo je Komisiju da će društvo Monsanto Company 1. kolovoza 2020. promijeniti svoj pravni oblik i naziv u Bayer CropScience LP. |
| --- | --- |

(11)

Dopisom od 28. srpnja 2020. društvo Bayer Agriculture BVBA, zastupnik društva Monsanto Company, obavijestilo je Komisiju da će društvo Monsanto Company 1. kolovoza 2020. promijeniti svoj pravni oblik i naziv u Bayer CropScience LP.

| (12) | Agencija je 30. srpnja 2020. objavila izjavu kojom dopunjuje svoje znanstveno mišljenje (6) te u kojoj uzima u obzir dodatnu studiju toksičnosti. Agencija je zaključila da su uljana repica Ms8 × Rf3 × GT73 i njezine potkombinacije Ms8 × GT73 i Rf3 × GT73, kako su navedene u zahtjevu i kako su ocijenjene u početnom mišljenju i u dodatnoj studiji toksičnosti, jednako sigurne za navedene namjene kao njihov konvencionalni ekvivalent. |
| --- | --- |

(12)

Agencija je 30. srpnja 2020. objavila izjavu kojom dopunjuje svoje znanstveno mišljenje (6) te u kojoj uzima u obzir dodatnu studiju toksičnosti. Agencija je zaključila da su uljana repica Ms8 × Rf3 × GT73 i njezine potkombinacije Ms8 × GT73 i Rf3 × GT73, kako su navedene u zahtjevu i kako su ocijenjene u početnom mišljenju i u dodatnoj studiji toksičnosti, jednako sigurne za navedene namjene kao njihov konvencionalni ekvivalent.

| (13) | Agencija je u svojemu mišljenju od 20. svibnja 2016. uzela u obzir sva pitanja i dvojbe država članica koji su izneseni u okviru savjetovanja s nadležnim nacionalnim tijelima, kako je predviđeno u članku 6. stavku 4. i članku 18. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

Agencija je u svojemu mišljenju od 20. svibnja 2016. uzela u obzir sva pitanja i dvojbe država članica koji su izneseni u okviru savjetovanja s nadležnim nacionalnim tijelima, kako je predviđeno u članku 6. stavku 4. i članku 18. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

| (14) | Agencija je zaključila i da je plan praćenja učinaka na okoliš koji je dostavio podnositelj zahtjeva i koji se sastoji od općeg plana nadzora u skladu s predviđenim namjenama proizvodâ. |
| --- | --- |

(14)

Agencija je zaključila i da je plan praćenja učinaka na okoliš koji je dostavio podnositelj zahtjeva i koji se sastoji od općeg plana nadzora u skladu s predviđenim namjenama proizvodâ.

| (15) | Uzimajući te zaključke u obzir, trebalo bi odobriti stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirane uljane repice Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 i Rf3 × GT73, sastoje se ili su proizvedeni od njih, za namjene navedene u zahtjevu. |
| --- | --- |

(15)

Uzimajući te zaključke u obzir, trebalo bi odobriti stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirane uljane repice Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 i Rf3 × GT73, sastoje se ili su proizvedeni od njih, za namjene navedene u zahtjevu.

| (16) | Svakom genetski modificiranom organizmu koji je obuhvaćen ovom Odlukom trebalo bi dodijeliti jedinstveni identifikacijski kôd u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 65/2004 (7). |
| --- | --- |

(16)

Svakom genetski modificiranom organizmu koji je obuhvaćen ovom Odlukom trebalo bi dodijeliti jedinstveni identifikacijski kôd u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 65/2004 (7).

| (17) | Čini se da za proizvode obuhvaćene ovom Odlukom nisu potrebni posebni zahtjevi za označivanje, osim onih utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (8). Međutim, kako bi se zajamčilo da se ti proizvodi i dalje upotrebljavaju u okviru granica odobrenja dodijeljenog ovom Odlukom, pri označivanju proizvoda koji su njime obuhvaćeni, osim prehrambenih proizvoda, trebalo bi jasno istaknuti da nisu namijenjeni za uzgoj. |
| --- | --- |

(17)

Čini se da za proizvode obuhvaćene ovom Odlukom nisu potrebni posebni zahtjevi za označivanje, osim onih utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (8). Međutim, kako bi se zajamčilo da se ti proizvodi i dalje upotrebljavaju u okviru granica odobrenja dodijeljenog ovom Odlukom, pri označivanju proizvoda koji su njime obuhvaćeni, osim prehrambenih proizvoda, trebalo bi jasno istaknuti da nisu namijenjeni za uzgoj.

| (18) | Nositelji odobrenja trebali bi podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja učinaka na okoliš. Te bi rezultate trebalo dostaviti u skladu sa zahtjevima utvrđenima u Odluci Komisije 2009/770/EZ (9). |
| --- | --- |

(18)

Nositelji odobrenja trebali bi podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja učinaka na okoliš. Te bi rezultate trebalo dostaviti u skladu sa zahtjevima utvrđenima u Odluci Komisije 2009/770/EZ (9).

| (19) | Mišljenje Agencije ne opravdava uvođenje posebnih uvjeta ili ograničenja za stavljanje na tržište, uporabu i rukovanje, uključujući zahtjeve za praćenje nakon stavljanja na tržište u pogledu potrošnje hrane i hrane za životinje koja sadržava genetski modificirane uljane repice Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 i Rf3 × GT73, sastoji se ili je proizvedena od njih, osim izoliranih bjelančevina sjemena za hranu, kao ni za zaštitu posebnih ekosustava/okoliša ili geografskih područja, kako je predviđeno u članku 6. stavku 5. točki (e) i članku 18. stavku 5. točki (e) Uredbe (EZ) br. 1829/2003. |
| --- | --- |

(19)

Mišljenje Agencije ne opravdava uvođenje posebnih uvjeta ili ograničenja za stavljanje na tržište, uporabu i rukovanje, uključujući zahtjeve za praćenje nakon stavljanja na tržište u pogledu potrošnje hrane i hrane za životinje koja sadržava genetski modificirane uljane repice Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 i Rf3 × GT73, sastoji se ili je proizvedena od njih, osim izoliranih bjelančevina sjemena za hranu, kao ni za zaštitu posebnih ekosustava/okoliša ili geografskih područja, kako je predviđeno u članku 6. stavku 5. točki (e) i članku 18. stavku 5. točki (e) Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

| (20) | Sve relevantne informacije o odobrenju proizvodâ iz ove Odluke trebalo bi upisati u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz članka 28. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. |
| --- | --- |

(20)

Sve relevantne informacije o odobrenju proizvodâ iz ove Odluke trebalo bi upisati u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz članka 28. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

| (21) | O ovoj je Odluci potrebno obavijestiti stranke Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti putem mehanizma za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, u skladu s člankom 9. stavkom 1. i člankom 15. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (10). |
| --- | --- |

(21)

O ovoj je Odluci potrebno obavijestiti stranke Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti putem mehanizma za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, u skladu s člankom 9. stavkom 1. i člankom 15. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (10).

| (22) | Stalni odbor za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje nije donio mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik. Smatralo se potrebnim donijeti ovaj provedbeni akt te ga je predsjednik odbora podnio žalbenom odboru na daljnje razmatranje. Žalbeni odbor nije dostavio mišljenje, |
| --- | --- |

(22)

Stalni odbor za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje nije donio mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik. Smatralo se potrebnim donijeti ovaj provedbeni akt te ga je predsjednik odbora podnio žalbenom odboru na daljnje razmatranje. Žalbeni odbor nije dostavio mišljenje,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Genetski modificirani organizmi i jedinstveni identifikacijski kodovi

Genetski modificiranim uljanim repicama (Brassica napus L.), kako su navedene u točki (b) Priloga ovoj Odluci, dodjeljuju se sljedeći jedinstveni identifikacijski kodovi u skladu s Uredbom (EZ) br. 65/2004:

Brassica napus

| (a) | jedinstveni identifikacijski kôd ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 za genetski modificiranu uljanu repicu Ms8 × Rf3 × GT73; |
| --- | --- |

(a)

jedinstveni identifikacijski kôd ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 za genetski modificiranu uljanu repicu Ms8 × Rf3 × GT73;

| (b) | jedinstveni identifikacijski kôd ACS-BNØØ5-8 × MON-ØØØ73-7 za genetski modificiranu uljanu repicu Ms8 × GT73; |
| --- | --- |

(b)

jedinstveni identifikacijski kôd ACS-BNØØ5-8 × MON-ØØØ73-7 za genetski modificiranu uljanu repicu Ms8 × GT73;

| (c) | jedinstveni identifikacijski kôd ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 za genetski modificiranu uljanu repicu Rf3 × GT73. |
| --- | --- |

(c)

jedinstveni identifikacijski kôd ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 za genetski modificiranu uljanu repicu Rf3 × GT73.

Članak 2.

Odobrenje

Za potrebe članka 4. stavka 2. i članka 16. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 i u skladu s uvjetima utvrđenima u ovoj Odluci odobravaju se sljedeći proizvodi:

| (a) | hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificirane uljane repice iz članka 1., sastoje se ili su proizvedeni od njih, osim izoliranih bjelančevina sjemena; |
| --- | --- |

(a)

hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificirane uljane repice iz članka 1., sastoje se ili su proizvedeni od njih, osim izoliranih bjelančevina sjemena;

| (b) | hrana za životinje koja sadržava genetski modificirane uljane repice iz članka 1., sastoji se ili je proizvedena od njih; |
| --- | --- |

(b)

hrana za životinje koja sadržava genetski modificirane uljane repice iz članka 1., sastoji se ili je proizvedena od njih;

| (c) | proizvodi koji sadržavaju genetski modificirane uljane repice iz članka 1. ili se od njih sastoje, za namjene koje nisu one navedene u točkama (a) i (b), osim za uzgoj. |
| --- | --- |

(c)

proizvodi koji sadržavaju genetski modificirane uljane repice iz članka 1. ili se od njih sastoje, za namjene koje nisu one navedene u točkama (a) i (b), osim za uzgoj.

Članak 3.

Označivanje

1.   Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” jest „uljana repica”.

2.   Na oznaci i pratećim dokumentima proizvoda koji sadržavaju genetski modificirane uljane repice iz članka 1. ili se od njih sastoje, osim proizvoda iz članka 2. točke (a), navodi se „nije za uzgoj”.

Članak 4.

Metoda detekcije

Za detekciju genetski modificiranih uljanih repica iz članka 1. primjenjuju se metode navedene u točki (d) Priloga.

Članak 5.

Praćenje učinaka na okoliš

1.   Nositelji odobrenja osiguravaju uspostavu i provedbu plana praćenja učinaka na okoliš, kako je utvrđeno u točki (h) Priloga.

2.   Nositelji odobrenja dužni su Komisiji podnositi skupna godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih planom praćenja u skladu s formatom utvrđenim Odlukom 2009/770/EZ.

Članak 6.

Registar Zajednice

Informacije iz Priloga upisuju se u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz članka 28. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

Članak 7.

Nositelji odobrenja

Nositelji odobrenja su:

| (a) | društvo Bayer CropScience LP, čiji je zastupnik u Uniji društvo Bayer Agriculture BV;
  i |
| --- | --- |

(a)

društvo Bayer CropScience LP, čiji je zastupnik u Uniji društvo Bayer Agriculture BV;

i

| (b) | društvo BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, čiji je zastupnik u Uniji društvo BASF SE. |
| --- | --- |

(b)

društvo BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, čiji je zastupnik u Uniji društvo BASF SE.

Članak 8.

Valjanost

Ova se Odluka primjenjuje u razdoblju od 10 godina od dana priopćenja.

Članak 9.

Adresati

Ova je Odluka upućena društvu Bayer CropScience LP, čiji je zastupnik u Uniji društvo Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, BE-2040 Antwerpen, Belgija i društvu BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, čiji je zastupnik u Uniji društvo BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Njemačka.

Sastavljeno u Bruxellesu 17. kolovoza 2021.

Za Komisiju

Stella KYRIAKIDES

Članica Komisije

---

(1)  
  SL L 268, 18.10.2003., str. 1.

1

(2)  Direktiva 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (SL L 106, 17.4.2001., str. 1.).

2

(3)  Odluka Komisije 2007/232/EZ od 26. ožujka 2007. o stavljanju na tržište, u skladu s Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, proizvoda od uljane repice (Brassica napus L., linija Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3) koji su genetski modificirani za toleranciju na herbicid amonijev glufosinat (SL L 100, 17.4.2007., str. 20.).

3

Brassica napus

(4)  Provedbena odluka Komisije 2013/327/EU od 25. lipnja 2013. o odobravanju stavljanja na tržište hrane i hrane za životinje koja sadržava genetski modificirane uljane repice Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3 ili se sastoji ili je proizvedena od njih u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 175, 27.6.2013., str. 57.).

4

(5)  EFSA-ino povjerenstvo za GMO (EFSA-ino povjerenstvo za genetski modificirane organizme), 2016. Scientific Opinion on an application by Bayer CropScience and Monsanto (EFSA-GMO-NL-2009-75) for placing on the market of genetically modified glufosinate-ammonium- and glyphosate-tolerant oilseed rape MS8 × RF3 × GT73 and subcombinations, which have not been authorised previously (i.e. MS8 × GT73 and RF3 × GT73) independently of their origin, for food and feed uses, import and processing, with the exception of isolated seed protein for food, under Regulation (EC) No 1829/2003 (Znanstveno mišljenje o zahtjevu koji su podnijela društva Bayer CropScience i Monsanto (EFSA-GMO-NL-2009-75) za stavljanje na tržište genetski modificirane uljane repice MS8 × RF3 × GT73, otporne na amonijev glufosinat i glifosat, i njezinih potkombinacija koje prethodno nisu bile odobrene (tj. MS8 × GT73 i RF3 × GT73), neovisno o njihovu podrijetlu, za uporabu u hrani i hrani za životinje, uvoz i preradu, osim izoliranih bjelančevina sjemena za hranu, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003); EFSA Journal 2016.;14(5):4466; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4466.

5

Scientific Opinion on an application by Bayer CropScience and Monsanto (EFSA-GMO-NL-2009-75) for placing on the market of genetically modified glufosinate-ammonium- and glyphosate-tolerant oilseed rape MS8 × RF3 × GT73 and subcombinations, which have not been authorised previously (i.e. MS8 × GT73 and RF3 × GT73) independently of their origin, for food and feed uses, import and processing, with the exception of isolated seed protein for food, under Regulation (EC) No 1829/2003

(6)  EFSA-ino povjerenstvo za GMO, 2020. Scientific Opinion on the statement complementing the EFSA Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-NL-2009-75) for placing on the market of genetically modified oilseed rape Ms8
  ×
  Rf3
  ×
  GT73 and subcombinations, which have not been authorised previously (i.e. Ms8
  ×
  GT73 and Rf3
  ×
  GT73) independently of their origin, for food and feed uses, import and processing, with the exception of isolated seed protein for food, under Regulation (EC) No 1829/2003), taking into consideration additional information (Znanstveno mišljenje o izjavi priloženoj znanstvenom mišljenju EFSA-e o zahtjevu (EFSA-GMO-NL-2009-75) za stavljanje na tržište genetski modificirane uljane repice Ms8 × Rf3 × GT73 i njezinih potkombinacija koje prethodno nisu bile odobrene (tj. Ms8 × GT73 i Rf3 × GT73), neovisno o njihovu podrijetlu, za uporabu u hrani i hrani za životinje, uvoz i preradu, osim izoliranih bjelančevina sjemena za hranu, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003, uzimajući u obzir dodatne podatke); EFSA Journal 2020.;18(7):6200; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6200.

6

Scientific Opinion on the statement complementing the EFSA Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-NL-2009-75) for placing on the market of genetically modified oilseed rape Ms8

×

Rf3

×

GT73 and subcombinations, which have not been authorised previously (i.e. Ms8

×

GT73 and Rf3

×

GT73) independently of their origin, for food and feed uses, import and processing, with the exception of isolated seed protein for food, under Regulation (EC) No 1829/2003), taking into consideration additional information

(7)  Uredba Komisije (EZ) br. 65/2004 od 14. siječnja 2004. o uspostavi sustava za određivanje i dodjelu jedinstvenih identifikacijskih kodova za genetski modificirane organizme (SL L 10, 16.1.2004., str. 5.).

7

(8)  Uredba (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o sljedivosti i označivanju genetski modificiranih organizama te sljedivosti hrane i hrane za životinje proizvedene od genetski modificiranih organizama i izmjeni Direktive 2001/18/EZ (SL L 268, 18.10.2003., str. 24.).

8

(9)  Odluka Komisije 2009/770/EZ od 13. listopada 2009. o utvrđivanju standardnih obrazaca za izvješćivanje o rezultatima praćenja namjernog uvođenja genetski modificiranih organizama u okoliš, kao proizvoda ili u sastavu proizvoda, za potrebe stavljanja na tržište, u skladu s Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 275, 21.10.2009., str. 9.).

9

(10)  Uredba (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. srpnja 2003. o prekograničnom prijenosu genetski modificiranih organizama (SL L 287, 5.11.2003., str. 1.).

10

---

PRILOG

(a)   Podnositelji zahtjeva i nositelji odobrenja:

| 1. | Naziv: Bayer CropScience LP
  Adresa: 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Sjedinjene Američke Države

  Zastupnik u Uniji: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgija;
  i |
| --- | --- |

1.

Naziv: Bayer CropScience LP

Adresa: 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Sjedinjene Američke Države

Zastupnik u Uniji: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgija;

i

| 2. | Naziv: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC
  Adresa: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Sjedinjene Američke Države

  Zastupnik u Uniji: BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67063 Ludwigshafen, Njemačka. |
| --- | --- |

2.

Naziv: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC

Adresa: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Sjedinjene Američke Države

Zastupnik u Uniji: BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67063 Ludwigshafen, Njemačka.

(b)   Opis i specifikacija proizvoda:

| 1. | hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificirane uljane repice (Brassica napus L.) iz točke (e), sastoje se ili su proizvedeni od njih, osim izoliranih bjelančevina sjemena; |
| --- | --- |

1.

hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificirane uljane repice (Brassica napus L.) iz točke (e), sastoje se ili su proizvedeni od njih, osim izoliranih bjelančevina sjemena;

| 2. | hrana za životinje koja sadržava genetski modificirane uljane repice (Brassica napus L.) iz točke (e), sastoji se ili je proizvedena od njih; |
| --- | --- |

2.

hrana za životinje koja sadržava genetski modificirane uljane repice (Brassica napus L.) iz točke (e), sastoji se ili je proizvedena od njih;

| 3. | proizvodi koji sadržavaju genetski modificirane uljane repice (Brassica napus L.) iz točke (e) ili se od njih sastoje, za namjene koje nisu one navedene u podtočkama 1. i 2., osim za uzgoj. |
| --- | --- |

3.

proizvodi koji sadržavaju genetski modificirane uljane repice (Brassica napus L.) iz točke (e) ili se od njih sastoje, za namjene koje nisu one navedene u podtočkama 1. i 2., osim za uzgoj.

Genetski modificirana uljana repica ACS-BNØØ5-8 eksprimira gen pat, koji daje toleranciju na herbicide na bazi amonijeva glufosinata, i gen barnase, koji uzrokuje mušku sterilnost tijekom razvoja prašnice.

Genetski modificirana uljana repica ACS-BNØØ3-6 eksprimira gen pat, koji daje toleranciju na herbicide na bazi amonijeva glufosinata, i gen barstar, koji obnavlja plodnost nakon križanja s uljanom repicom ACS-BNØØ5-8.

Genetski modificirana uljana repica MON-ØØØ73-7 eksprimira gene cp4 epsps i goxv247, koji daju toleranciju na herbicide na bazi glifosata.

(c)   Označivanje:

| 1. | Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” jest „uljana repica”. |
| --- | --- |

1.

Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” jest „uljana repica”.

| 2. | Na oznaci i pratećim dokumentima proizvoda koji sadržavaju uljane repice iz točke (e) ili se od njih sastoje, osim proizvoda iz točke (b) podtočke 1., navodi se „nije za uzgoj”. |
| --- | --- |

2.

Na oznaci i pratećim dokumentima proizvoda koji sadržavaju uljane repice iz točke (e) ili se od njih sastoje, osim proizvoda iz točke (b) podtočke 1., navodi se „nije za uzgoj”.

(d)   Metoda detekcije:

| 1. | Kvantitativne metode detekcije PCR-om specifične za genetsku promjenu metode su koje su pojedinačno potvrđene za promjene genetski modificirane uljane repice ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 i MON-ØØØ73-7 i dodatno potvrđene na trostruko genetski modificiranoj uljanoj repici ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7. |
| --- | --- |

1.

Kvantitativne metode detekcije PCR-om specifične za genetsku promjenu metode su koje su pojedinačno potvrđene za promjene genetski modificirane uljane repice ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 i MON-ØØØ73-7 i dodatno potvrđene na trostruko genetski modificiranoj uljanoj repici ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7.

| 2. | Metode koje je validirao referentni laboratorij EU-a osnovan na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003, objavljene na: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

2.

Metode koje je validirao referentni laboratorij EU-a osnovan na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003, objavljene na: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| 3. | Referentni materijal: AOCS 0306-F (za ACS-BNØØ5-8), AOCS 0306-G (za ACS-BNØØ3-6) i AOCS 0304-B (za MON-ØØØ73-7) dostupni su na stranicama Američkog udruženja naftnih kemičara: https://www.aocs.org/crm. |
| --- | --- |

3.

Referentni materijal: AOCS 0306-F (za ACS-BNØØ5-8), AOCS 0306-G (za ACS-BNØØ3-6) i AOCS 0304-B (za MON-ØØØ73-7) dostupni su na stranicama Američkog udruženja naftnih kemičara: https://www.aocs.org/crm.

(e)   Jedinstveni identifikacijski kodovi:

ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7,

ACS-BNØØ5-8 × MON-ØØØ73-7,

ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7.

(f)   Informacije koje se zahtijevaju na temelju Priloga II. Kartagenskom protokolu o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti:

[Mehanizam za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, registracijski broj: objavljen u registru Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje nakon službene obavijesti].

(g)   Uvjeti ili ograničenja za stavljanje na tržište i uporabu proizvoda te rukovanje njima:

Nisu potrebni.

(h)   Plan praćenja učinaka na okoliš:

Plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (1).

[Poveznica: plan objavljen u registru Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje]

(i)   Zahtjevi za praćenje uporabe hrane u ljudskoj prehrani nakon stavljanja na tržište:

Nisu potrebni.

Napomena: s vremenom će možda biti potrebno izmijeniti poveznice na relevantne dokumente. Te će se izmjene učiniti javno dostupnima ažuriranjem registra Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje.

---

(1)  Direktiva 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (SL L 106, 17.4.2001., str. 1.).

---

| 24.8.2021 | HR | Službeni list Europske unije | L 300/48 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

HR

Službeni list Europske unije

L 300/48

---

PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2021/1392

оd 17. kolovoza 2021.

o produljenju odobrenja za stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz Bt 11 (SYN-BTØ11-1) ili se sastoje ili su proizvedeni od njega, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća

(priopćeno pod brojem dokumenta C(2021) 5999)

(Vjerodostojni su samo tekstovi na francuskom i nizozemskom jeziku)

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 11. stavak 3. i članak 23. stavak 3.,

budući da:

| (1) | Odlukom Komisije 2010/419/EU (2) odobreno je stavljanje na tržište hrane i hrane za životinje koja sadržava genetski modificirani kukuruz Bt11 ili se sastoji ili je proizvedena od njega. To odobrenje obuhvaća i stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz Bt11 ili se od njega sastoje za namjene koje nisu hrana i hrana za životinje, osim za uzgoj. |
| --- | --- |

(1)

Odlukom Komisije 2010/419/EU (2) odobreno je stavljanje na tržište hrane i hrane za životinje koja sadržava genetski modificirani kukuruz Bt11 ili se sastoji ili je proizvedena od njega. To odobrenje obuhvaća i stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz Bt11 ili se od njega sastoje za namjene koje nisu hrana i hrana za životinje, osim za uzgoj.

| (2) | Društvo Syngenta Crop Protection NV/SA, sa sjedištem u Belgiji, Komisiji je 24. rujna 2018. podnijelo zahtjev za produljenje tog odobrenja u ime društva Syngenta Crop Protection AG, sa sjedištem u Švicarskoj, u skladu s člancima 11. i 23. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. |
| --- | --- |

(2)

Društvo Syngenta Crop Protection NV/SA, sa sjedištem u Belgiji, Komisiji je 24. rujna 2018. podnijelo zahtjev za produljenje tog odobrenja u ime društva Syngenta Crop Protection AG, sa sjedištem u Švicarskoj, u skladu s člancima 11. i 23. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

| (3) | Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) 13. siječnja 2021. dala je pozitivno znanstveno mišljenje (3) u skladu s člancima 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. Zaključila je da u zahtjevu za produljenje odobrenja nije bilo dokaza o novim opasnostima, promijenjenoj izloženosti ili znanstvenim dvojbama zbog kojih bi se promijenili zaključci prvobitne procjene rizika za genetski modificirani kukuruz Bt11, koje je Agencija utvrdila 2009. (4) |
| --- | --- |

(3)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) 13. siječnja 2021. dala je pozitivno znanstveno mišljenje (3) u skladu s člancima 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. Zaključila je da u zahtjevu za produljenje odobrenja nije bilo dokaza o novim opasnostima, promijenjenoj izloženosti ili znanstvenim dvojbama zbog kojih bi se promijenili zaključci prvobitne procjene rizika za genetski modificirani kukuruz Bt11, koje je Agencija utvrdila 2009. (4)

| (4) | Agencija je u svojemu mišljenju uzela u obzir sva pitanja i dvojbe država članica koji su izneseni u okviru savjetovanja s nacionalnim nadležnim tijelima, kako je predviđeno u članku 6. stavku 4. i članku 18. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

Agencija je u svojemu mišljenju uzela u obzir sva pitanja i dvojbe država članica koji su izneseni u okviru savjetovanja s nacionalnim nadležnim tijelima, kako je predviđeno u članku 6. stavku 4. i članku 18. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

| (5) | Agencija je zaključila i da je plan praćenja učinaka na okoliš koji je dostavio podnositelj zahtjeva i koji se sastoji od općeg plana nadzora u skladu s predviđenim namjenama proizvodâ. |
| --- | --- |

(5)

Agencija je zaključila i da je plan praćenja učinaka na okoliš koji je dostavio podnositelj zahtjeva i koji se sastoji od općeg plana nadzora u skladu s predviđenim namjenama proizvodâ.

| (6) | Uzimajući u obzir te zaključke, trebalo bi produljiti odobrenje za stavljanje na tržište hrane i hrane za životinje koja sadržava genetski modificirani kukuruz Bt11 ili se sastoji ili je proizvedena od njega, te proizvoda koji ga sadržavaju ili se od njega sastoje za namjene koje nisu hrana i hrana za životinje, osim za uzgoj. |
| --- | --- |

(6)

Uzimajući u obzir te zaključke, trebalo bi produljiti odobrenje za stavljanje na tržište hrane i hrane za životinje koja sadržava genetski modificirani kukuruz Bt11 ili se sastoji ili je proizvedena od njega, te proizvoda koji ga sadržavaju ili se od njega sastoje za namjene koje nisu hrana i hrana za životinje, osim za uzgoj.

| (7) | Odlukom 2004/657/EZ (5) o prvobitnom odobrenju genetski modificiranom kukuruzu Bt11 dodijeljen je jedinstveni identifikacijski kôd u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 65/2004 (6). Taj bi jedinstveni identifikacijski kôd trebalo nastaviti upotrebljavati. |
| --- | --- |

(7)

Odlukom 2004/657/EZ (5) o prvobitnom odobrenju genetski modificiranom kukuruzu Bt11 dodijeljen je jedinstveni identifikacijski kôd u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 65/2004 (6). Taj bi jedinstveni identifikacijski kôd trebalo nastaviti upotrebljavati.

| (8) | Čini se da za proizvode obuhvaćene ovom Odlukom nisu potrebni posebni zahtjevi za označivanje, osim onih utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (7). Međutim, kako bi se zajamčilo da se proizvodi koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz Bt11 ili se od njega sastoje i dalje upotrebljavaju u okviru granica odobrenja dodijeljenog ovom Odlukom, pri označivanju tih proizvoda, osim prehrambenih proizvoda, trebalo bi jasno istaknuti da nisu namijenjeni za uzgoj. |
| --- | --- |

(8)

Čini se da za proizvode obuhvaćene ovom Odlukom nisu potrebni posebni zahtjevi za označivanje, osim onih utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (7). Međutim, kako bi se zajamčilo da se proizvodi koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz Bt11 ili se od njega sastoje i dalje upotrebljavaju u okviru granica odobrenja dodijeljenog ovom Odlukom, pri označivanju tih proizvoda, osim prehrambenih proizvoda, trebalo bi jasno istaknuti da nisu namijenjeni za uzgoj.

| (9) | Nositelj odobrenja trebao bi podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja učinaka na okoliš. Te bi rezultate trebalo dostaviti u skladu sa zahtjevima utvrđenima u Odluci Komisije 2009/770/EZ (8). |
| --- | --- |

(9)

Nositelj odobrenja trebao bi podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja učinaka na okoliš. Te bi rezultate trebalo dostaviti u skladu sa zahtjevima utvrđenima u Odluci Komisije 2009/770/EZ (8).

| (10) | Mišljenje Agencije ne opravdava uvođenje posebnih uvjeta ili ograničenja za stavljanje na tržište, uporabu i rukovanje, uključujući zahtjeve za praćenje nakon stavljanja na tržište u pogledu potrošnje hrane i hrane za životinje koja sadržava genetski modificirani kukuruz Bt11 ili se sastoji ili je proizvedena od njega, kao ni za zaštitu posebnih ekosustava/okoliša ili geografskih područja, kako je predviđeno u članku 6. stavku 5. točki (e) i članku 18. stavku 5. točki (e) Uredbe (EZ) br. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Mišljenje Agencije ne opravdava uvođenje posebnih uvjeta ili ograničenja za stavljanje na tržište, uporabu i rukovanje, uključujući zahtjeve za praćenje nakon stavljanja na tržište u pogledu potrošnje hrane i hrane za životinje koja sadržava genetski modificirani kukuruz Bt11 ili se sastoji ili je proizvedena od njega, kao ni za zaštitu posebnih ekosustava/okoliša ili geografskih područja, kako je predviđeno u članku 6. stavku 5. točki (e) i članku 18. stavku 5. točki (e) Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

| (11) | Sve relevantne informacije o odobrenju proizvodâ obuhvaćenih ovom Odlukom trebalo bi upisati u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz članka 28. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Sve relevantne informacije o odobrenju proizvodâ obuhvaćenih ovom Odlukom trebalo bi upisati u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz članka 28. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

| (12) | O ovoj je Odluci potrebno obavijestiti stranke Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti putem mehanizma za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, u skladu s člankom 9. stavkom 1. i člankom 15. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (9). |
| --- | --- |

(12)

O ovoj je Odluci potrebno obavijestiti stranke Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti putem mehanizma za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, u skladu s člankom 9. stavkom 1. i člankom 15. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (9).

| (13) | Stalni odbor za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje nije donio mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik. Smatralo se potrebnim donijeti ovaj provedbeni akt te ga je predsjednik odbora podnio žalbenom odboru na daljnje razmatranje. Žalbeni odbor nije dostavio mišljenje, |
| --- | --- |

(13)

Stalni odbor za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje nije donio mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik. Smatralo se potrebnim donijeti ovaj provedbeni akt te ga je predsjednik odbora podnio žalbenom odboru na daljnje razmatranje. Žalbeni odbor nije dostavio mišljenje,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Genetski modificirani organizam i jedinstveni identifikacijski kôd

Genetski modificiranom kukuruzu (Zea mays L.) Bt11, kako je naveden u točki (b) Priloga ovoj Odluci, dodjeljuje se jedinstveni identifikacijski kôd SYN-BTØ11-1 u skladu s Uredbom (EZ) br. 65/2004.

Zea mays

Članak 2.

Produljenje odobrenja

Odobrenje za stavljanje na tržište sljedećih proizvoda produljuje se u skladu s uvjetima iz ove Odluke:

| (a) | hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz SYN-BTØ11-1 ili se sastoje ili su proizvedeni od njega; |
| --- | --- |

(a)

hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz SYN-BTØ11-1 ili se sastoje ili su proizvedeni od njega;

| (b) | hrana za životinje koja sadržava genetski modificirani kukuruz SYN-BTØ11-1 ili se sastoji ili je proizvedena od njega; |
| --- | --- |

(b)

hrana za životinje koja sadržava genetski modificirani kukuruz SYN-BTØ11-1 ili se sastoji ili je proizvedena od njega;

| (c) | proizvodi koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz SYN-BTØ11-1 ili se od njega sastoje za namjene koje nisu one navedene u točkama (a) i (b), osim za uzgoj. |
| --- | --- |

(c)

proizvodi koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz SYN-BTØ11-1 ili se od njega sastoje za namjene koje nisu one navedene u točkama (a) i (b), osim za uzgoj.

Članak 3.

Označivanje

1.   Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” jest „kukuruz”.

2.   Na oznaci i pratećim dokumentima proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz SYN-BTØ11-1 ili se od njega sastoje, osim proizvoda iz članka 2. točke (a), navodi se „nije za uzgoj”.

Članak 4.

Metoda detekcije

Za detekciju genetski modificiranog kukuruza SYN-BTØ11-1 primjenjuje se metoda navedena u točki (d) Priloga.

Članak 5.

Plan praćenja učinaka na okoliš

1.   Nositelj odobrenja osigurava uspostavu i provedbu plana praćenja učinaka na okoliš, kako je utvrđeno u točki (h) Priloga.

2.   Nositelj odobrenja Komisiji podnosi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja u skladu s formatom utvrđenim u Odluci 2009/770/EZ.

Članak 6.

Registar Zajednice

Informacije iz Priloga upisuju se u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz članka 28. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

Članak 7.

Nositelj odobrenja

Nositelj odobrenja je društvo Syngenta Crop Protection AG, čiji je zastupnik u Uniji društvo Syngenta Crop Protection NV/SA.

Članak 8.

Valjanost

Ova se Odluka primjenjuje u razdoblju od 10 godina od dana priopćenja.

Članak 9.

Adresat

Ova je Odluka upućena društvu Syngenta Crop Protection AG, Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basel, Švicarska, čiji je zastupnik u Uniji društvo Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, BE-1050 Bruxelles, Belgija.

Sastavljeno u Bruxellesu 17. kolovoza 2021.

Za Komisiju

Stella KYRIAKIDES

Članica Komisije

---

(1)  
  SL L 268, 18.10.2003., str. 1.

1

(2)  Odluka Komisije 2010/419/EU od 28. srpnja 2010. o obnovi odobrenja radi daljnjeg stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz Bt11 (SYN-BTØ11-1), sastoje se ili su proizvedeni od njega, o odobravanju hrane i sastojaka hrane koji sadržavaju kukuruz Bt11 (SYN-BTØ11-1) ili se sastoje od njega u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Odluke 2004/657/EZ (SL L 197, 29.7.2010., str. 11.).

2

(3)  EFSA-ino povjerenstvo za GMO (EFSA-ino povjerenstvo za genetski modificirane organizme), 2020. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize Bt11 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (Znanstveno mišljenje o procjeni genetski modificiranog kukuruza Bt11 za produljenje odobrenja u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003) (zahtjev EFSA-GMO-RX-016). EFSA Journal 2021.;19(1):6347.

3

Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize Bt11 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003

(4)  EFSA-ino povjerenstvo za GMO, 2009. Scientific Opinion on application reference EFSA-GMO-RX-Bt11 for renewal of the authorisation of existing products produced from insect-resistant genetically modified maize Bt11, under Regulation (EC) No 1829/2003 from Syngenta (Znanstveno mišljenje o zahtjevu EFSA-GMO-RX-Bt11, koji je podnijelo društvo Syngenta na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003, za produljenje odobrenja za postojeće proizvode proizvedene od genetski modificiranog kukuruza Bt11 otpornog na kukce. EFSA Journal 2009.;7(2):977, str. 13.

4

Scientific Opinion on application reference EFSA-GMO-RX-Bt11 for renewal of the authorisation of existing products produced from insect-resistant genetically modified maize Bt11, under Regulation (EC) No 1829/2003 from Syngenta

(5)  Odluka Komisije 2004/657/EZ od 19. svibnja 2004. o odobravanju stavljanja na tržište slatkog kukuruza iz linije genetski modificiranog kukuruza Bt11 kao nove hrane ili novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 300, 25.9.2004., str. 48.).

5

(6)  Uredba Komisije (EZ) br. 65/2004 od 14. siječnja 2004. o uspostavi sustava za određivanje i dodjelu jedinstvenih identifikacijskih kodova za genetski modificirane organizme (SL L 10, 16.1.2004., str. 5.).

6

(7)  Uredba (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o sljedivosti i označivanju genetski modificiranih organizama te sljedivosti hrane i hrane za životinje proizvedene od genetski modificiranih organizama i izmjeni Direktive 2001/18/EZ (SL L 268, 18.10.2003., str. 24.).

7

(8)  Odluka Komisije 2009/770/EZ od 13. listopada 2009. o utvrđivanju standardnih obrazaca za izvješćivanje o rezultatima praćenja namjernog uvođenja genetski modificiranih organizama u okoliš, kao proizvoda ili u sastavu proizvoda, za potrebe stavljanja na tržište, u skladu s Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 275, 21.10.2009., str. 9.).

8

(9)  Uredba (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. srpnja 2003. o prekograničnom prijenosu genetski modificiranih organizama (SL L 287, 5.11.2003., str. 1.).

9

---

PRILOG

(a)   Podnositelj zahtjeva i nositelj odobrenja

Naziv: Syngenta Crop Protection AG

Adresa: Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basel, Švicarska

Zastupnik u Uniji: Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Bruxelles, Belgija.

(b)   Opis i specifikacija proizvoda

| 1. | Hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz SYN-BTØ11-1 ili se sastoje ili su proizvedeni od njega; |
| --- | --- |

1.

Hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz SYN-BTØ11-1 ili se sastoje ili su proizvedeni od njega;

| 2. | hrana za životinje koja sadržava genetski modificirani kukuruz SYN-BTØ11-1 ili se sastoji ili je proizvedena od njega; |
| --- | --- |

2.

hrana za životinje koja sadržava genetski modificirani kukuruz SYN-BTØ11-1 ili se sastoji ili je proizvedena od njega;

| 3. | proizvodi koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz SYN-BTØ11-1 ili se od njega sastoje za namjene koje nisu one navedene u točkama 1. i 2., osim za uzgoj. |
| --- | --- |

3.

proizvodi koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz SYN-BTØ11-1 ili se od njega sastoje za namjene koje nisu one navedene u točkama 1. i 2., osim za uzgoj.

Genetski modificirani kukuruz SYN-BTØ11-1, kako je opisan u zahtjevu, eksprimira protein Cry1Ab, koji daje zaštitu od određenih štetnika iz reda Lepidoptera, i protein PAT, koji daje toleranciju na herbicid amonijev glufosinat.

(c)   Označivanje

| 1. | Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” jest „kukuruz”. |
| --- | --- |

1.

Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” jest „kukuruz”.

| 2. | Na oznaci i pratećim dokumentima proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz SYN-BTØ11-1 ili se od njega sastoje, osim proizvoda iz točke (b) podtočke 1., navodi se „nije za uzgoj”. |
| --- | --- |

2.

Na oznaci i pratećim dokumentima proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz SYN-BTØ11-1 ili se od njega sastoje, osim proizvoda iz točke (b) podtočke 1., navodi se „nije za uzgoj”.

(d)   Metoda detekcije

| 1. | Za promjenu specifična metoda detekcije genetski modificiranog kukuruza SYN-BTØ11-1 primjenom lančane reakcije polimerazom (PCR) u stvarnom vremenu. |
| --- | --- |

1.

Za promjenu specifična metoda detekcije genetski modificiranog kukuruza SYN-BTØ11-1 primjenom lančane reakcije polimerazom (PCR) u stvarnom vremenu.

| 2. | Metode koje je validirao referentni laboratorij EU-a osnovan na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003, objavljene na: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx. |
| --- | --- |

2.

Metode koje je validirao referentni laboratorij EU-a osnovan na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003, objavljene na: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx.

| 3. | Referentni materijal: ERM®-BF412, dostupan na stranicama Instituta za referentne materijale i mjerenja (IRMM) u okviru Zajedničkog istraživačkog centra (JRC) Europske komisije na https://crm.jrc.ec.europa.eu/. |
| --- | --- |

3.

Referentni materijal: ERM®-BF412, dostupan na stranicama Instituta za referentne materijale i mjerenja (IRMM) u okviru Zajedničkog istraživačkog centra (JRC) Europske komisije na https://crm.jrc.ec.europa.eu/.

(e)   Jedinstveni identifikacijski kôd

SYN-BTØ11-1

(f)   Informacije koje se zahtijevaju na temelju Priloga II. Kartagenskom protokolu o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti

[Mehanizam za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, registracijski broj: objavljen u registru genetski modificirane hrane i hrane za životinje nakon službene obavijesti].

(g)   Uvjeti ili ograničenja za stavljanje na tržište i uporabu proizvoda te rukovanje njima

Nisu potrebni.

(h)   Plan praćenja učinaka na okoliš

Plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (1).

[Poveznica: plan objavljen u registru Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje]

(i)   Zahtjevi za praćenje uporabe hrane u ljudskoj prehrani nakon stavljanja na tržište

Nisu potrebni.

Napomena: s vremenom će možda biti potrebno izmijeniti poveznice na relevantne dokumente. Te će se izmjene učiniti javno dostupnima ažuriranjem registra Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje.

---

(1)  Direktiva 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (SL L 106, 17.4.2001., str. 1.).

---

| 24.8.2021 | HR | Službeni list Europske unije | L 300/54 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

HR

Službeni list Europske unije

L 300/54

---

PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2021/1393

оd 17. kolovoza 2021.

o produljenju odobrenja za stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz MON 88017 × MON 810 (MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6) ili se sastoje ili su proizvedeni od njega, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća

(priopćeno pod brojem dokumenta C(2021) 6001)

(Vjerodostojan je samo tekst na nizozemskom jeziku)

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 11. stavak 3. i članak 23. stavak 3.,

budući da:

| (1) | Odlukom Komisije 2010/429/EU (2) odobreno je stavljanje na tržište hrane i hrane za životinje koja sadržava genetski modificirani kukuruz MON 88017 × MON 810 ili se sastoji ili je proizvedena od njega. Tim je odobrenjem obuhvaćeno i stavljanje na tržište proizvoda, osim hrane i hrane za životinje, koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz MON 88017 × MON 810 ili se od njega sastoje, za iste namjene kao i druge vrste kukuruza, osim za uzgoj. |
| --- | --- |

(1)

Odlukom Komisije 2010/429/EU (2) odobreno je stavljanje na tržište hrane i hrane za životinje koja sadržava genetski modificirani kukuruz MON 88017 × MON 810 ili se sastoji ili je proizvedena od njega. Tim je odobrenjem obuhvaćeno i stavljanje na tržište proizvoda, osim hrane i hrane za životinje, koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz MON 88017 × MON 810 ili se od njega sastoje, za iste namjene kao i druge vrste kukuruza, osim za uzgoj.

| (2) | Dopisom od 27. kolovoza 2018. društvo Monsanto Europe N.V. obavijestilo je Komisiju da je promijenilo svoj pravni oblik i naziv u Bayer Agriculture BVBA, Belgija |
| --- | --- |

(2)

Dopisom od 27. kolovoza 2018. društvo Monsanto Europe N.V. obavijestilo je Komisiju da je promijenilo svoj pravni oblik i naziv u Bayer Agriculture BVBA, Belgija

| (3) | Društvo Bayer Agriculture BVBA, sa sjedištem u Belgiji, podnijelo je Komisiji 27. lipnja 2019. u ime društva Monsanto Company, sa sjedištem u Sjedinjenim Američkim Državama, zahtjev u skladu s člancima 11. i 23. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 za produljenje tog odobrenja. |
| --- | --- |

(3)

Društvo Bayer Agriculture BVBA, sa sjedištem u Belgiji, podnijelo je Komisiji 27. lipnja 2019. u ime društva Monsanto Company, sa sjedištem u Sjedinjenim Američkim Državama, zahtjev u skladu s člancima 11. i 23. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 za produljenje tog odobrenja.

| (4) | Dopisom od 28. srpnja 2020. društvo Bayer Agriculture BVBA obavijestilo je Komisiju da će 1. kolovoza 2020. promijeniti naziv u Bayer Agriculture BV. |
| --- | --- |

(4)

Dopisom od 28. srpnja 2020. društvo Bayer Agriculture BVBA obavijestilo je Komisiju da će 1. kolovoza 2020. promijeniti naziv u Bayer Agriculture BV.

| (5) | Dopisom od 28. srpnja 2020. društvo Bayer Agriculture BVBA obavijestilo je Komisiju da će društvo Monsanto Company 1. kolovoza 2020. promijeniti svoj pravni oblik i naziv u Bayer CropScience LP sa sjedištem u Sjedinjenim Američkim Državama. |
| --- | --- |

(5)

Dopisom od 28. srpnja 2020. društvo Bayer Agriculture BVBA obavijestilo je Komisiju da će društvo Monsanto Company 1. kolovoza 2020. promijeniti svoj pravni oblik i naziv u Bayer CropScience LP sa sjedištem u Sjedinjenim Američkim Državama.

| (6) | Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) izdala je 29. siječnja 2021. pozitivno mišljenje (3) u skladu s člancima 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. Zaključila je da u zahtjevu za produljenje odobrenja nema dokaza o novim opasnostima, promijenjenoj izloženosti ili znanstvenim dvojbama zbog kojih bi se promijenili zaključci prvobitne procjene rizika za genetski modificirani kukuruz MON 88017 × MON 810, koje je Agencija donijela 2009. (4) |
| --- | --- |

(6)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) izdala je 29. siječnja 2021. pozitivno mišljenje (3) u skladu s člancima 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. Zaključila je da u zahtjevu za produljenje odobrenja nema dokaza o novim opasnostima, promijenjenoj izloženosti ili znanstvenim dvojbama zbog kojih bi se promijenili zaključci prvobitne procjene rizika za genetski modificirani kukuruz MON 88017 × MON 810, koje je Agencija donijela 2009. (4)

| (7) | Agencija je u svojemu mišljenju uzela u obzir sva pitanja i dvojbe država članica koji su izneseni u okviru savjetovanja s nacionalnim nadležnim tijelima, kako je predviđeno u članku 6. stavku 4. i članku 18. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. |
| --- | --- |

(7)

Agencija je u svojemu mišljenju uzela u obzir sva pitanja i dvojbe država članica koji su izneseni u okviru savjetovanja s nacionalnim nadležnim tijelima, kako je predviđeno u članku 6. stavku 4. i članku 18. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

| (8) | Agencija je zaključila i da je plan praćenja učinaka na okoliš koji je dostavio podnositelj zahtjeva i koji se sastoji od općeg plana nadzora u skladu s predviđenom namjenom proizvodâ. |
| --- | --- |

(8)

Agencija je zaključila i da je plan praćenja učinaka na okoliš koji je dostavio podnositelj zahtjeva i koji se sastoji od općeg plana nadzora u skladu s predviđenom namjenom proizvodâ.

| (9) | Uzimajući u obzir navedene zaključke, trebalo bi produljiti odobrenje za stavljanje na tržište hrane i hrane za životinje koja sadržava genetski modificirani kukuruz MON 88017 × MON 810 ili se sastoji ili je proizvedena od njega te proizvoda koji se od njega sastoje ili ga sadržavaju, za namjene koje ne uključuju hranu i hranu za životinje, osim za uzgoj. |
| --- | --- |

(9)

Uzimajući u obzir navedene zaključke, trebalo bi produljiti odobrenje za stavljanje na tržište hrane i hrane za životinje koja sadržava genetski modificirani kukuruz MON 88017 × MON 810 ili se sastoji ili je proizvedena od njega te proizvoda koji se od njega sastoje ili ga sadržavaju, za namjene koje ne uključuju hranu i hranu za životinje, osim za uzgoj.

| (10) | Odlukom 2010/429/EU o prvobitnom odobrenju genetski modificiranom kukuruzu MON 88017 × MON 810 dodijeljen je jedinstveni identifikacijski kôd u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 65/2004 (5). Taj bi jedinstveni identifikacijski kôd trebalo nastaviti upotrebljavati. |
| --- | --- |

(10)

Odlukom 2010/429/EU o prvobitnom odobrenju genetski modificiranom kukuruzu MON 88017 × MON 810 dodijeljen je jedinstveni identifikacijski kôd u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 65/2004 (5). Taj bi jedinstveni identifikacijski kôd trebalo nastaviti upotrebljavati.

| (11) | Čini se da za proizvode obuhvaćene ovom Odlukom nisu potrebni posebni zahtjevi za označivanje, osim onih utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (6). Međutim, kako bi se zajamčilo da se proizvodi koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz MON 88017 × MON 810 ili se od njega sastoje i dalje upotrebljavaju u okviru granica odobrenja dodijeljenog ovom Odlukom, pri označivanju tih proizvoda, osim hrane i sastojaka hrane, trebalo bi jasno istaknuti da nisu namijenjeni za uzgoj. |
| --- | --- |

(11)

Čini se da za proizvode obuhvaćene ovom Odlukom nisu potrebni posebni zahtjevi za označivanje, osim onih utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (6). Međutim, kako bi se zajamčilo da se proizvodi koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz MON 88017 × MON 810 ili se od njega sastoje i dalje upotrebljavaju u okviru granica odobrenja dodijeljenog ovom Odlukom, pri označivanju tih proizvoda, osim hrane i sastojaka hrane, trebalo bi jasno istaknuti da nisu namijenjeni za uzgoj.

| (12) | Nositelj odobrenja trebao bi podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja učinaka na okoliš. Te bi rezultate trebalo dostaviti u skladu sa zahtjevima utvrđenima u Odluci Komisije 2009/770/EZ (7). |
| --- | --- |

(12)

Nositelj odobrenja trebao bi podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja učinaka na okoliš. Te bi rezultate trebalo dostaviti u skladu sa zahtjevima utvrđenima u Odluci Komisije 2009/770/EZ (7).

| (13) | Mišljenje Agencije ne opravdava uvođenje posebnih uvjeta ili ograničenja za stavljanje na tržište, uporabu i rukovanje, uključujući zahtjeve za praćenje nakon stavljanja na tržište u pogledu uporabe hrane i hrane za životinje koja sadržava genetski modificirani kukuruz MON 88017 × MON 810 ili se sastoji ili je proizvedena od njega, ili za zaštitu posebnih ekosustava/okoliša ili geografskih područja, kako je predviđeno u članku 6. stavku 5. točki (e) i članku 18. stavku 5. točki (e) Uredbe (EZ) br. 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

Mišljenje Agencije ne opravdava uvođenje posebnih uvjeta ili ograničenja za stavljanje na tržište, uporabu i rukovanje, uključujući zahtjeve za praćenje nakon stavljanja na tržište u pogledu uporabe hrane i hrane za životinje koja sadržava genetski modificirani kukuruz MON 88017 × MON 810 ili se sastoji ili je proizvedena od njega, ili za zaštitu posebnih ekosustava/okoliša ili geografskih područja, kako je predviđeno u članku 6. stavku 5. točki (e) i članku 18. stavku 5. točki (e) Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

| (14) | Sve relevantne informacije o odobrenju proizvodâ iz ove Odluke trebalo bi upisati u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz članka 28. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. |
| --- | --- |

(14)

Sve relevantne informacije o odobrenju proizvodâ iz ove Odluke trebalo bi upisati u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz članka 28. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

| (15) | O ovoj je Odluci potrebno obavijestiti stranke Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti putem mehanizma za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, u skladu s člankom 9. stavkom 1. i člankom 15. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (8). |
| --- | --- |

(15)

O ovoj je Odluci potrebno obavijestiti stranke Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti putem mehanizma za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, u skladu s člankom 9. stavkom 1. i člankom 15. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (8).

| (16) | Stalni odbor za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje nije donio mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik. Smatralo se potrebnim donijeti ovaj provedbeni akt te ga je predsjednik odbora podnio žalbenom odboru na daljnje razmatranje. Žalbeni odbor nije dostavio mišljenje, |
| --- | --- |

(16)

Stalni odbor za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje nije donio mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik. Smatralo se potrebnim donijeti ovaj provedbeni akt te ga je predsjednik odbora podnio žalbenom odboru na daljnje razmatranje. Žalbeni odbor nije dostavio mišljenje,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Genetski modificirani organizam i jedinstveni identifikacijski kôd

Genetski modificiranom kukuruzu (Zea mays L.) MON 88017 × MON 810, kako je naveden u točki (b) Priloga ovoj Odluci, dodjeljuje se jedinstveni identifikacijski kôd MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 u skladu s Uredbom (EZ) br. 65/2004.

Zea mays

Članak 2.

Produljenje odobrenja

Odobrenje za stavljanje na tržište sljedećih proizvoda produljuje se u skladu s uvjetima iz ove Odluke:

| (a) | hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 ili se sastoje ili su proizvedeni od njega; |
| --- | --- |

(a)

hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 ili se sastoje ili su proizvedeni od njega;

Zea mays

| (b) | hrana za životinje koja sadržava genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 ili se sastoji ili je proizvedena od njega; |
| --- | --- |

(b)

hrana za životinje koja sadržava genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 ili se sastoji ili je proizvedena od njega;

Zea mays

| (c) | proizvodi koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 ili se sastoje od njega, za namjene koje nisu navedene u točkama (a) i (b), osim za uzgoj. |
| --- | --- |

(c)

proizvodi koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 ili se sastoje od njega, za namjene koje nisu navedene u točkama (a) i (b), osim za uzgoj.

Zea mays

Članak 3.

Označivanje

1.   Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” jest „kukuruz”.

2.   Na oznaci i pratećim dokumentima proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 ili se od njega sastoje, osim proizvoda iz članka 2. točke (a), navodi se „nije za uzgoj”.

Članak 4.

Metoda detekcije

Za detekciju genetski modificiranog kukuruza MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 primjenjuje se metoda navedena u točki (d) Priloga.

Članak 5.

Plan praćenja učinaka na okoliš

1.   Nositelj odobrenja osigurava uspostavu i provedbu plana praćenja učinaka na okoliš, kako je utvrđeno u točki (h) Priloga.

2.   Nositelj odobrenja Komisiji podnosi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja u skladu s formatom utvrđenim u Odluci 2009/770/EZ.

Članak 6.

Registar Zajednice

Informacije iz Priloga upisuju se u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz članka 28. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

Članak 7.

Nositelj odobrenja

Nositelj odobrenja jest društvo Bayer CropScience LP, koje u Uniji zastupa društvo Bayer Agriculture BV.

Članak 8.

Valjanost

Ova se Odluka primjenjuje u razdoblju od 10 godina od dana priopćenja.

Članak 9.

Adresat

Ova je Odluka upućena društvu Bayer CropScience LP, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Sjedinjene Američke Države, koje u Uniji zastupa društvo Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgija.

Sastavljeno u Bruxellesu 17. kolovoza 2021.

Za Komisiju

Stella KYRIAKIDES

Članica Komisije

---

(1)  
  SL L 268, 18.10.2003., str. 1.

1

(2)  Odluka Komisije 2010/429/EU od 28. srpnja 2010. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz MON 88017 × MON 810 (MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6) ili se sastoje ili su proizvedeni od njega, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 201, 3.8.2010., str. 46.).

2

(3)  EFSA-ino povjerenstvo za GMO (EFSA-ino povjerenstvo za genetski modificirane organizme), 2020. Ocjena genetski modificiranog kukuruza MON 88017 × MON 810 radi produljenja odobrenja na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003 (zahtjev EFSA-GMO-RX-017). EFSA Journal 2021.; 19 (1):6375. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6375.

3

(4)  EFSA-ino povjerenstvo za GMO, 2009. Scientific Opinion of the Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-CZ-2006-33) for the placing on the market of the insect-resistant and glyphosate-tolerant genetically modified maize MON 88017 × MON 810, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto (Mišljenje Znanstvenog povjerenstva za genetski modificirane organizme o zahtjevu (EFSA-GMO-CZ-2006-33) za stavljanje na tržište genetski modificiranog kukuruza MON 88017 × MON 810 otpornog na insekte i tolerantnog na glifosat za upotrebu u hrani i hrani za životinje te za uvoz i preradu u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 koji je podnijelo društvo Monsanto). EFSA Journal 2009.; 7(7):1192. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2009.1192.

4

(5)  Uredba Komisije (EZ) br. 65/2004 od 14. siječnja 2004. o uspostavi sustava za određivanje i dodjelu jedinstvenih identifikacijskih kodova za genetski modificirane organizme (SL L 10, 16.1.2004., str. 5.).

5

(6)  Uredba (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o sljedivosti i označivanju genetski modificiranih organizama te sljedivosti hrane i hrane za životinje proizvedene od genetski modificiranih organizama i izmjeni Direktive 2001/18/EZ (SL L 268, 18.10.2003., str. 24.).

6

(7)  Odluka Komisije 2009/770/EZ od 13. listopada 2009. o utvrđivanju standardnih obrazaca za izvješćivanje o rezultatima praćenja namjernog uvođenja genetski modificiranih organizama u okoliš, kao proizvoda ili u sastavu proizvoda, za potrebe stavljanja na tržište, u skladu s Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 275, 21.10.2009., str. 9.).

7

(8)  Uredba (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. srpnja 2003. o prekograničnom prijenosu genetski modificiranih organizama (SL L 287, 5.11.2003., str. 1.).

8

---

PRILOG

(a)   Podnositelj zahtjeva i nositelj odobrenja

| Naziv | : | Bayer CropScience LP |
| --- | --- | --- |
| Adresa | : | 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Sjedinjene Američke Države |

Naziv

:

Bayer CropScience LP

Adresa

:

800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Sjedinjene Američke Države

Zastupnik u Uniji: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgija.

(b)   Opis i specifikacija proizvoda

| 1. | Hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 ili se sastoje ili su proizvedeni od njega; |
| --- | --- |

1.

Hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 ili se sastoje ili su proizvedeni od njega;

| 2. | hrana za životinje koja sadržava genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 ili se sastoji ili je proizvedena od njega; |
| --- | --- |

2.

hrana za životinje koja sadržava genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 ili se sastoji ili je proizvedena od njega;

| 3. | proizvodi koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 ili se sastoje od njega, za namjene koje nisu one navedene u točkama 1. i 2., osim za uzgoj. |
| --- | --- |

3.

proizvodi koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 ili se sastoje od njega, za namjene koje nisu one navedene u točkama 1. i 2., osim za uzgoj.

Genetski modificirani kukuruz MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 eksprimira proteine Cry3Bb1 i Cry1Ab, koji štite od određenih štetočina iz reda Coleoptera odnosno reda Lepidoptera, i protein CP4 EPSPS koji daje toleranciju na herbicide na bazi glifosata.

(c)   Označivanje

| 1. | Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” jest „kukuruz”. |
| --- | --- |

1.

Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” jest „kukuruz”.

| 2. | Na oznaci i pratećim dokumentima proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 ili se od njega sastoje, osim proizvoda iz točke (b) podtočke 1., navodi se „nije za uzgoj”. |
| --- | --- |

2.

Na oznaci i pratećim dokumentima proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 ili se od njega sastoje, osim proizvoda iz točke (b) podtočke 1., navodi se „nije za uzgoj”.

(d)   Metoda detekcije

| 1. | Kvantitativne metode detekcije PCR-om u stvarnom vremenu specifične za genetsku promjenu, koje su validirane za genetski modificirani kukuruz MON-88Ø17-3 i MON-ØØ81Ø-6 i provjerene na kukuruzu MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6; |
| --- | --- |

1.

Kvantitativne metode detekcije PCR-om u stvarnom vremenu specifične za genetsku promjenu, koje su validirane za genetski modificirani kukuruz MON-88Ø17-3 i MON-ØØ81Ø-6 i provjerene na kukuruzu MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6;

| 2. | Metode koje je validirao referentni laboratorij EU-a osnovan na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003, objavljene na http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

2.

Metode koje je validirao referentni laboratorij EU-a osnovan na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003, objavljene na http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| 3. | Referentni materijal: AOCS 0406-D2 (za MON-88Ø17-3), dostupan na stranicama Američkog udruženja naftnih kemičara na https://www.aocs.org/crm#maize i ERM®-BF413 (za MON-ØØ81Ø-6), dostupan na stranicama Zajedničkog istraživačkog centra (JRC) Europske komisije, Institut za referentne materijale i mjerenja (IRMM) na https://crm.jrc.ec.europa.eu/. |
| --- | --- |

3.

Referentni materijal: AOCS 0406-D2 (za MON-88Ø17-3), dostupan na stranicama Američkog udruženja naftnih kemičara na https://www.aocs.org/crm#maize i ERM®-BF413 (za MON-ØØ81Ø-6), dostupan na stranicama Zajedničkog istraživačkog centra (JRC) Europske komisije, Institut za referentne materijale i mjerenja (IRMM) na https://crm.jrc.ec.europa.eu/.

(e)   Jedinstveni identifikacijski kôd

MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6

(f)   Informacije koje se zahtijevaju na temelju Priloga II. Kartagenskom protokolu o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti

[Mehanizam za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, registracijski broj: objavljen u registru Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje nakon službene obavijesti].

(g)   Uvjeti ili ograničenja za stavljanje na tržište i uporabu proizvoda te rukovanje njima

Nisu potrebni.

(h)   Plan praćenja učinaka na okoliš

Plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (1).

[Poveznica: plan objavljen u registru Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje]

(i)   Zahtjevi za praćenje uporabe hrane u ljudskoj prehrani nakon stavljanja na tržište

Nisu potrebni.

Napomena: s vremenom će možda biti potrebno izmijeniti poveznice na relevantne dokumente. Te će se izmjene učiniti javno dostupnima ažuriranjem registra Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje.

---

(1)  Direktiva 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (SL L 106, 17.4.2001., str. 1.).

---

| 24.8.2021 | HR | Službeni list Europske unije | L 300/60 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

HR

Službeni list Europske unije

L 300/60

---

PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2021/1394

оd 17. kolovoza 2021.

o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, ili se sastoje ili su proizvedeni od njega, i genetski modificirani kukuruz u kojem se kombiniraju dvije, tri, četiri ili pet od pojedinačnih promjena MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 i 59122, na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća

(priopćeno pod brojem dokumenta C(2021) 6002)

(Vjerodostojan je samo tekst na nizozemskom jeziku)

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 7. stavak 3. i članak 19. stavak 3.,

budući da:

| (1) | U skladu s člancima 5. i 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 društvo Monsanto Europe S.A./N.V., sa sjedištem u Belgiji, u ime društva Monsanto Company, sa sjedištem u Sjedinjenim Američkim Državama, podnijelo je 15. veljače 2017. nacionalnom nadležnom tijelu Nizozemske zahtjev za stavljanje na tržište hrane, sastojaka hrane i hrane za životinje koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, ili se sastoje ili su proizvedeni od njega („zahtjev”). Zahtjev je obuhvaćao i stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 ili se od njega sastoje za namjene koje nisu hrana i hrana za životinje, osim za uzgoj. |
| --- | --- |

(1)

U skladu s člancima 5. i 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 društvo Monsanto Europe S.A./N.V., sa sjedištem u Belgiji, u ime društva Monsanto Company, sa sjedištem u Sjedinjenim Američkim Državama, podnijelo je 15. veljače 2017. nacionalnom nadležnom tijelu Nizozemske zahtjev za stavljanje na tržište hrane, sastojaka hrane i hrane za životinje koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, ili se sastoje ili su proizvedeni od njega („zahtjev”). Zahtjev je obuhvaćao i stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 ili se od njega sastoje za namjene koje nisu hrana i hrana za životinje, osim za uzgoj.

| (2) | K tome, zahtjev je obuhvaćao stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju kukuruz MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 s pedeset šest potkombinacija pojedinačnih transformacija, ili se sastoje ili su proizvedeni od njega. |
| --- | --- |

(2)

K tome, zahtjev je obuhvaćao stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju kukuruz MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 s pedeset šest potkombinacija pojedinačnih transformacija, ili se sastoje ili su proizvedeni od njega.

| (3) | Sedamnaest od tih potkombinacija već je odobreno kako slijedi: MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122, odobreno Provedbenom odlukom Komisije 2013/650/EU (2); 1507 × 59122, odobreno Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2018/1110 (3); MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × 1507 × 59122, MON 87427 × 1507, MON 87427 × 59122, odobreno Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2018/2046 (4); MON 87427 × MON 89034, odobreno Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2021/60 (5); MON 87427 × MON 87460 × MON 89034, MON 87427 × MON 87460, MON 87460 × MON 89034, odobreno Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2021/61 (6); MON 87427 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411, odobreno Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2021/65 (7). |
| --- | --- |

(3)

Sedamnaest od tih potkombinacija već je odobreno kako slijedi: MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122, odobreno Provedbenom odlukom Komisije 2013/650/EU (2); 1507 × 59122, odobreno Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2018/1110 (3); MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × 1507 × 59122, MON 87427 × 1507, MON 87427 × 59122, odobreno Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2018/2046 (4); MON 87427 × MON 89034, odobreno Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2021/60 (5); MON 87427 × MON 87460 × MON 89034, MON 87427 × MON 87460, MON 87460 × MON 89034, odobreno Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2021/61 (6); MON 87427 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411, odobreno Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2021/65 (7).

| (4) | Ovom je Odlukom obuhvaćeno preostalih trideset devet potkombinacija u zahtjevu: MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411 × 59122, 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507, MON 87460 × MON 87411, MON 87460 × 59122, 1507 × MON 87411 i MON 87411 × 59122 („predmetne potkombinacije”). |
| --- | --- |

(4)

Ovom je Odlukom obuhvaćeno preostalih trideset devet potkombinacija u zahtjevu: MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411 × 59122, 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507, MON 87460 × MON 87411, MON 87460 × 59122, 1507 × MON 87411 i MON 87411 × 59122 („predmetne potkombinacije”).

| (5) | U skladu s člankom 5. stavkom 5. i člankom 17. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 zahtjev je sadržavao informacije i zaključke o procjeni rizika za okoliš provedenoj u skladu s načelima utvrđenima u Prilogu II. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (8). Obuhvaćao je i potrebne informacije u skladu s prilozima III. i IV. toj direktivi i plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. toj direktivi. |
| --- | --- |

(5)

U skladu s člankom 5. stavkom 5. i člankom 17. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 zahtjev je sadržavao informacije i zaključke o procjeni rizika za okoliš provedenoj u skladu s načelima utvrđenima u Prilogu II. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (8). Obuhvaćao je i potrebne informacije u skladu s prilozima III. i IV. toj direktivi i plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. toj direktivi.

| (6) | Dopisom od 27. kolovoza 2018. društvo Monsanto Europe S.A./N.V. obavijestilo je Komisiju da je 23. kolovoza 2018. promijenilo svoj pravni oblik i preimenovalo se u Bayer Agriculture BVBA, sa sjedištem u Belgiji. |
| --- | --- |

(6)

Dopisom od 27. kolovoza 2018. društvo Monsanto Europe S.A./N.V. obavijestilo je Komisiju da je 23. kolovoza 2018. promijenilo svoj pravni oblik i preimenovalo se u Bayer Agriculture BVBA, sa sjedištem u Belgiji.

| (7) | Dopisom od 28. srpnja 2020. društvo Bayer Agriculture BVBA obavijestilo je Komisiju da će se od 1. kolovoza 2020. preimenovati u Bayer Agriculture BV, sa sjedištem u Belgiji. |
| --- | --- |

(7)

Dopisom od 28. srpnja 2020. društvo Bayer Agriculture BVBA obavijestilo je Komisiju da će se od 1. kolovoza 2020. preimenovati u Bayer Agriculture BV, sa sjedištem u Belgiji.

| (8) | Dopisom od 28. srpnja 2020. društvo Bayer Agriculture BVBA, zastupnik društva Monsanto Company, obavijestilo je Komisiju da će društvo Monsanto Company 1. kolovoza 2020. promijeniti svoj pravni oblik i preimenovati se u Bayer CropScience LP, sa sjedištem u Sjedinjenim Američkim Državama. |
| --- | --- |

(8)

Dopisom od 28. srpnja 2020. društvo Bayer Agriculture BVBA, zastupnik društva Monsanto Company, obavijestilo je Komisiju da će društvo Monsanto Company 1. kolovoza 2020. promijeniti svoj pravni oblik i preimenovati se u Bayer CropScience LP, sa sjedištem u Sjedinjenim Američkim Državama.

| (9) | Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) 19. siječnja 2021. dala je pozitivno mišljenje u skladu s člancima 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 (9). Agencija je zaključila da su genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 i njegove potkombinacije, kako je opisano u zahtjevu, jednako sigurni kao njihov genetski nemodificirani komparator i odabrane genetski nemodificirane referentne sorte kad je riječ o mogućim učincima na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš. |
| --- | --- |

(9)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) 19. siječnja 2021. dala je pozitivno mišljenje u skladu s člancima 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 (9). Agencija je zaključila da su genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 i njegove potkombinacije, kako je opisano u zahtjevu, jednako sigurni kao njihov genetski nemodificirani komparator i odabrane genetski nemodificirane referentne sorte kad je riječ o mogućim učincima na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš.

| (10) | Za prethodno procijenjene potkombinacije nisu utvrđene nikakve nove zabrinutosti u pogledu sigurnosti te stoga prethodni zaključci o tim potkombinacijama ostaju na snazi. Za preostale potkombinacije Agencija je zaključila da se očekuje da će biti jednako sigurne kao i pojedinačne transformacije MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 i 59122, prethodno procijenjene potkombinacije i šesterostruko genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122. |
| --- | --- |

(10)

Za prethodno procijenjene potkombinacije nisu utvrđene nikakve nove zabrinutosti u pogledu sigurnosti te stoga prethodni zaključci o tim potkombinacijama ostaju na snazi. Za preostale potkombinacije Agencija je zaključila da se očekuje da će biti jednako sigurne kao i pojedinačne transformacije MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 i 59122, prethodno procijenjene potkombinacije i šesterostruko genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122.

| (11) | Agencija je u svojemu mišljenju uzela u obzir sva pitanja i dvojbe država članica koji su izneseni u okviru savjetovanja s nacionalnim nadležnim tijelima, kako je predviđeno u članku 6. stavku 4. i članku 18. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Agencija je u svojemu mišljenju uzela u obzir sva pitanja i dvojbe država članica koji su izneseni u okviru savjetovanja s nacionalnim nadležnim tijelima, kako je predviđeno u članku 6. stavku 4. i članku 18. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

| (12) | Agencija je zaključila i da je plan praćenja učinaka na okoliš koji je dostavio podnositelj zahtjeva i koji se sastoji od općeg plana nadzora u skladu s predviđenom namjenom proizvodâ. |
| --- | --- |

(12)

Agencija je zaključila i da je plan praćenja učinaka na okoliš koji je dostavio podnositelj zahtjeva i koji se sastoji od općeg plana nadzora u skladu s predviđenom namjenom proizvodâ.

| (13) | Uzimajući u obzir navedene zaključke, trebalo bi odobriti stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 s trideset devet predmetnih potkombinacija, ili se sastoje ili su proizvedeni od njega, za uporabe navedene u zahtjevu. |
| --- | --- |

(13)

Uzimajući u obzir navedene zaključke, trebalo bi odobriti stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 s trideset devet predmetnih potkombinacija, ili se sastoje ili su proizvedeni od njega, za uporabe navedene u zahtjevu.

| (14) | Za genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 i za predmetne potkombinacije (njih trideset devet) trebalo bi odrediti jedinstveni identifikacijski kôd u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 65/2004 (10). |
| --- | --- |

(14)

Za genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 i za predmetne potkombinacije (njih trideset devet) trebalo bi odrediti jedinstveni identifikacijski kôd u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 65/2004 (10).

| (15) | Čini se da za proizvode obuhvaćene ovom Odlukom nisu potrebni posebni zahtjevi za označivanje, osim onih utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (11). Međutim, kako bi se zajamčilo da se ti proizvodi i dalje upotrebljavaju u okviru granica odobrenja dodijeljenog ovom Odlukom, pri označivanju proizvoda koji su njime obuhvaćeni, osim prehrambenih proizvoda, trebalo bi jasno istaknuti da nisu namijenjeni za uzgoj. |
| --- | --- |

(15)

Čini se da za proizvode obuhvaćene ovom Odlukom nisu potrebni posebni zahtjevi za označivanje, osim onih utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (11). Međutim, kako bi se zajamčilo da se ti proizvodi i dalje upotrebljavaju u okviru granica odobrenja dodijeljenog ovom Odlukom, pri označivanju proizvoda koji su njime obuhvaćeni, osim prehrambenih proizvoda, trebalo bi jasno istaknuti da nisu namijenjeni za uzgoj.

| (16) | Nositelj odobrenja trebao bi podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja učinaka na okoliš. Te bi rezultate trebalo dostaviti u skladu sa zahtjevima utvrđenima u Odluci Komisije 2009/770/EZ (12). |
| --- | --- |

(16)

Nositelj odobrenja trebao bi podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja učinaka na okoliš. Te bi rezultate trebalo dostaviti u skladu sa zahtjevima utvrđenima u Odluci Komisije 2009/770/EZ (12).

| (17) | Mišljenje Agencije ne opravdava uvođenje posebnih uvjeta ili ograničenja za stavljanje na tržište, uporabu i rukovanje, uključujući zahtjeve za praćenje nakon stavljanja na tržište u pogledu potrošnje hrane i hrane za životinje koja sadržava genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 i sve njegove potkombinacije, ili se sastoji ili je proizvedena od njega, kao ni za zaštitu posebnih ekosustava/okoliša ili geografskih područja, kako je predviđeno u članku 6. stavku 5. točki (e) i članku 18. stavku 5. točki (e) Uredbe (EZ) br. 1829/2003. |
| --- | --- |

(17)

Mišljenje Agencije ne opravdava uvođenje posebnih uvjeta ili ograničenja za stavljanje na tržište, uporabu i rukovanje, uključujući zahtjeve za praćenje nakon stavljanja na tržište u pogledu potrošnje hrane i hrane za životinje koja sadržava genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 i sve njegove potkombinacije, ili se sastoji ili je proizvedena od njega, kao ni za zaštitu posebnih ekosustava/okoliša ili geografskih područja, kako je predviđeno u članku 6. stavku 5. točki (e) i članku 18. stavku 5. točki (e) Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

| (18) | Sve relevantne informacije o odobrenju proizvodâ iz ove Odluke trebalo bi upisati u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz članka 28. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. |
| --- | --- |

(18)

Sve relevantne informacije o odobrenju proizvodâ iz ove Odluke trebalo bi upisati u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz članka 28. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

| (19) | O ovoj je Odluci potrebno obavijestiti stranke Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti putem mehanizma za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, u skladu s člankom 9. stavkom 1. i člankom 15. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (13). |
| --- | --- |

(19)

O ovoj je Odluci potrebno obavijestiti stranke Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti putem mehanizma za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, u skladu s člankom 9. stavkom 1. i člankom 15. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (13).

| (20) | Stalni odbor za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje nije donio mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik. Smatralo se potrebnim donijeti ovaj provedbeni akt te ga je predsjednik odbora podnio žalbenom odboru na daljnje razmatranje. Žalbeni odbor nije donio mišljenje, |
| --- | --- |

(20)

Stalni odbor za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje nije donio mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik. Smatralo se potrebnim donijeti ovaj provedbeni akt te ga je predsjednik odbora podnio žalbenom odboru na daljnje razmatranje. Žalbeni odbor nije donio mišljenje,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Genetski modificirani organizmi i jedinstveni identifikacijski kodovi

Genetski modificiranom kukuruzu (Zea mays L.), kako je naveden u točki (b) Priloga ovoj Odluci, dodjeljuju se sljedeći jedinstveni identifikacijski kodovi u skladu s Uredbom (EZ) br. 65/2004:

Zea mays

| (a) | jedinstveni identifikacijski kôd MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 za genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

(a)

jedinstveni identifikacijski kôd MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 za genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122;

| (b) | jedinstveni identifikacijski kôd MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 za genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

(b)

jedinstveni identifikacijski kôd MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 za genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411;

| (c) | jedinstveni identifikacijski kôd MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 za genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122; |
| --- | --- |

(c)

jedinstveni identifikacijski kôd MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 za genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122;

| (d) | jedinstveni identifikacijski kôd MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 za genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

(d)

jedinstveni identifikacijski kôd MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 za genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122;

| (e) | jedinstveni identifikacijski kôd MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 za genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

(e)

jedinstveni identifikacijski kôd MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 za genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122;

| (f) | jedinstveni identifikacijski kôd MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 za genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

(f)

jedinstveni identifikacijski kôd MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 za genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122;

| (g) | jedinstveni identifikacijski kôd MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 za genetski modificirani kukuruz MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

(g)

jedinstveni identifikacijski kôd MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 za genetski modificirani kukuruz MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122;

| (h) | jedinstveni identifikacijski kôd MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 za genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507; |
| --- | --- |

(h)

jedinstveni identifikacijski kôd MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 za genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507;

| (i) | jedinstveni identifikacijski kôd MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 za genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411; |
| --- | --- |

(i)

jedinstveni identifikacijski kôd MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 za genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411;

| (j) | jedinstveni identifikacijski kôd MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 za genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 59122; |
| --- | --- |

(j)

jedinstveni identifikacijski kôd MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 za genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 59122;

| (k) | jedinstveni identifikacijski kôd MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 za genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

(k)

jedinstveni identifikacijski kôd MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 za genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411;

| (l) | jedinstveni identifikacijski kôd MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 za genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 87460 × 1507 × 59122; |
| --- | --- |

(l)

jedinstveni identifikacijski kôd MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 za genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 87460 × 1507 × 59122;

| (m) | jedinstveni identifikacijski kôd MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 za genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 87460 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

(m)

jedinstveni identifikacijski kôd MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 za genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 87460 × MON 87411 × 59122;

| (n) | jedinstveni identifikacijski kôd MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 za genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

(n)

jedinstveni identifikacijski kôd MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 za genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411;

| (o) | jedinstveni identifikacijski kôd MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 za genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 89034 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

(o)

jedinstveni identifikacijski kôd MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 za genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 89034 × MON 87411 × 59122;

| (p) | jedinstveni identifikacijski kôd MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 za genetski modificirani kukuruz MON 87427 × 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

(p)

jedinstveni identifikacijski kôd MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 za genetski modificirani kukuruz MON 87427 × 1507 × MON 87411 × 59122;

| (q) | jedinstveni identifikacijski kôd MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 za genetski modificirani kukuruz MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

(q)

jedinstveni identifikacijski kôd MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 za genetski modificirani kukuruz MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411;

| (r) | jedinstveni identifikacijski kôd MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 za genetski modificirani kukuruz MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122; |
| --- | --- |

(r)

jedinstveni identifikacijski kôd MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 za genetski modificirani kukuruz MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122;

| (s) | jedinstveni identifikacijski kôd MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 za genetski modificirani kukuruz MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

(s)

jedinstveni identifikacijski kôd MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 za genetski modificirani kukuruz MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122;

| (t) | jedinstveni identifikacijski kôd MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 za genetski modificirani kukuruz MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

(t)

jedinstveni identifikacijski kôd MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 za genetski modificirani kukuruz MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122;

| (u) | jedinstveni identifikacijski kôd MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 za genetski modificirani kukuruz MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

(u)

jedinstveni identifikacijski kôd MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 za genetski modificirani kukuruz MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122;

| (v) | jedinstveni identifikacijski kôd MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 za genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 87460 × 1507; |
| --- | --- |

(v)

jedinstveni identifikacijski kôd MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 za genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 87460 × 1507;

| (w) | jedinstveni identifikacijski kôd MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 za genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 87460 × MON 87411; |
| --- | --- |

(w)

jedinstveni identifikacijski kôd MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 za genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 87460 × MON 87411;

| (x) | jedinstveni identifikacijski kôd MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7 za genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 87460 × 59122; |
| --- | --- |

(x)

jedinstveni identifikacijski kôd MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7 za genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 87460 × 59122;

| (y) | jedinstveni identifikacijski kôd MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 za genetski modificirani kukuruz MON 87427 × 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

(y)

jedinstveni identifikacijski kôd MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 za genetski modificirani kukuruz MON 87427 × 1507 × MON 87411;

| (z) | jedinstveni identifikacijski kôd MON-87427-7 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 za genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

(z)

jedinstveni identifikacijski kôd MON-87427-7 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 za genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 87411 × 59122;

| (aa) | jedinstveni identifikacijski kôd MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 za genetski modificirani kukuruz MON 87460 × MON 89034 × 1507; |
| --- | --- |

(aa)

jedinstveni identifikacijski kôd MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 za genetski modificirani kukuruz MON 87460 × MON 89034 × 1507;

| (bb) | jedinstveni identifikacijski kôd MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 za genetski modificirani kukuruz MON 87460 × MON 89034 × MON 87411; |
| --- | --- |

(bb)

jedinstveni identifikacijski kôd MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 za genetski modificirani kukuruz MON 87460 × MON 89034 × MON 87411;

| (cc) | jedinstveni identifikacijski kôd MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 za genetski modificirani kukuruz MON 87460 × MON 89034 × 59122; |
| --- | --- |

(cc)

jedinstveni identifikacijski kôd MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 za genetski modificirani kukuruz MON 87460 × MON 89034 × 59122;

| (dd) | jedinstveni identifikacijski kôd MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 za genetski modificirani kukuruz MON 87460 × 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

(dd)

jedinstveni identifikacijski kôd MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 za genetski modificirani kukuruz MON 87460 × 1507 × MON 87411;

| (ee) | jedinstveni identifikacijski kôd MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 za genetski modificirani kukuruz MON 87460 × 1507 × 59122; |
| --- | --- |

(ee)

jedinstveni identifikacijski kôd MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 za genetski modificirani kukuruz MON 87460 × 1507 × 59122;

| (ff) | jedinstveni identifikacijski kôd MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 za genetski modificirani kukuruz MON 87460 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

(ff)

jedinstveni identifikacijski kôd MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 za genetski modificirani kukuruz MON 87460 × MON 87411 × 59122;

| (gg) | jedinstveni identifikacijski kôd MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 za genetski modificirani kukuruz MON 89034 × 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

(gg)

jedinstveni identifikacijski kôd MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 za genetski modificirani kukuruz MON 89034 × 1507 × MON 87411;

| (hh) | jedinstveni identifikacijski kôd MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 za genetski modificirani kukuruz MON 89034 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

(hh)

jedinstveni identifikacijski kôd MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 za genetski modificirani kukuruz MON 89034 × MON 87411 × 59122;

| (ii) | jedinstveni identifikacijski kôd DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 za genetski modificirani kukuruz 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

(ii)

jedinstveni identifikacijski kôd DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 za genetski modificirani kukuruz 1507 × MON 87411 × 59122;

| (jj) | jedinstveni identifikacijski kôd MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 za genetski modificirani kukuruz MON 87460 × 1507; |
| --- | --- |

(jj)

jedinstveni identifikacijski kôd MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 za genetski modificirani kukuruz MON 87460 × 1507;

| (kk) | jedinstveni identifikacijski kôd MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 za genetski modificirani kukuruz MON 87460 × 87411; |
| --- | --- |

(kk)

jedinstveni identifikacijski kôd MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 za genetski modificirani kukuruz MON 87460 × 87411;

| (ll) | jedinstveni identifikacijski kôd MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7 za genetski modificirani kukuruz MON 87460 × 59122; |
| --- | --- |

(ll)

jedinstveni identifikacijski kôd MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7 za genetski modificirani kukuruz MON 87460 × 59122;

| (mm) | jedinstveni identifikacijski kôd DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 za genetski modificirani kukuruz 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

(mm)

jedinstveni identifikacijski kôd DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 za genetski modificirani kukuruz 1507 × MON 87411;

| (nn) | jedinstveni identifikacijski kôd MON-87411-9 × DAS-59122-7 za genetski modificirani kukuruz MON 87411 × 59122. |
| --- | --- |

(nn)

jedinstveni identifikacijski kôd MON-87411-9 × DAS-59122-7 za genetski modificirani kukuruz MON 87411 × 59122.

Članak 2.

Odobrenje

Za potrebe članka 4. stavka 2. i članka 16. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 i u skladu s uvjetima utvrđenima u ovoj Odluci odobravaju se sljedeći proizvodi:

| (a) | hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz iz članka 1. ili se sastoje ili su proizvedeni od njega; |
| --- | --- |

(a)

hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz iz članka 1. ili se sastoje ili su proizvedeni od njega;

| (b) | hrana za životinje koja sadržava genetski modificirani kukuruz iz članka 1. ili se sastoji ili je proizvedena od njega; |
| --- | --- |

(b)

hrana za životinje koja sadržava genetski modificirani kukuruz iz članka 1. ili se sastoji ili je proizvedena od njega;

| (c) | proizvodi koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz iz članka 1. ili se od njega sastoje za namjene koje nisu one navedene u točkama (a) i (b), osim za uzgoj. |
| --- | --- |

(c)

proizvodi koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz iz članka 1. ili se od njega sastoje za namjene koje nisu one navedene u točkama (a) i (b), osim za uzgoj.

Članak 3.

Označivanje

1.   Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” jest „kukuruz”.

2.   Na oznaci i pratećim dokumentima proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz iz članka 1. ili se od njega sastoje, osim proizvoda iz članka 2. točke (a), navodi se „nije za uzgoj”.

Članak 4.

Metoda detekcije

Za detekciju genetski modificiranog kukuruza iz članka 1. primjenjuje se metoda navedena u točki (d) Priloga.

Članak 5.

Plan praćenja učinaka na okoliš

1.   Nositelj odobrenja osigurava uspostavu i provedbu plana praćenja učinaka na okoliš, kako je utvrđeno u točki (h) Priloga.

2.   Nositelj odobrenja dužan je Komisiji podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih planom praćenja u skladu s formatom utvrđenim Odlukom 2009/770/EZ.

Članak 6.

Registar Zajednice

Informacije iz Priloga upisuju se u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz članka 28. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

Članak 7.

Nositelj odobrenja

Nositelj odobrenja je društvo Bayer CropScience LP, čiji je zastupnik u Uniji društvo Bayer Agriculture BV.

Članak 8.

Valjanost

Ova se Odluka primjenjuje u razdoblju od 10 godina od dana priopćenja.

Članak 9.

Adresat

Ova je Odluka upućena društvu Bayer CropScience LP, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Sjedinjene Američke Države, čiji je zastupnik u Uniji društvo Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgija.

Sastavljeno u Bruxellesu 17. kolovoza 2021.

Za Komisiju

Stella KYRIAKIDES

Članica Komisije

---

(1)  
  SL L 268, 18.10.2003., str. 1.

1

(2)  Provedbena odluka Komisije 2013/650/EU оd 6. studenoga 2013. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju, sastoje se ili su proizvedeni od genetski modificiranog kukuruza MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17- 3 × DAS-59122-7), četiri srodna genetski modificirana kukuruza kombinacijom triju različitih pojedinačnih genetskih promjena (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034×MON88017×59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) i četiri srodna genetski modificirana kukuruza kombinacijom dviju različitih pojedinačnih genetskih promjena (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 302, 13.11.2013., str. 47.).

2

(3)  Provedbena odluka Komisije (EU) 2018/1110 оd 3. kolovoza 2018. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz 1507 × 59122 × MON 810 × NK603, ili se sastoje ili su proizvedeni od njega, i genetski modificirani kukuruz u kojem se kombiniraju dvije ili tri od pojedinačnih promjena 1507, 59122, MON 810 i NK603, i o stavljanju izvan snage odluka 2009/815/EZ, 2010/428/EU i 2010/432/EU (SL L 203, 10.8.2018., str. 13.).

3

(4)  Provedbena odluka Komisije (EU) 2018/2046 оd 19. prosinca 2018. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122, ili se sastoje ili su proizvedeni od njega, i genetski modificirani kukuruz u kojem se kombiniraju dvije, tri ili četiri od pojedinačnih promjena MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 i 59122, i o stavljanju izvan snage Odluke 2011/366/EU (SL L 327, 21.12.2018., str. 70.).

4

(5)  Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/60 od 22. siječnja 2021. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603, sastoje se ili su proizvedeni od njega, i genetski modificirani kukuruz u kojem se kombiniraju dvije ili tri od pojedinačnih promjena MON 87427, MON 89034, MIR162 i NK603 te o stavljanju izvan snage Provedbene odluke (EU) 2018/1111, na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 26, 26.1.2021., str. 5.).

5

(6)  Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/61 od 22. siječnja 2021. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603, sastoje se ili su proizvedeni od njega, i genetski modificirani kukuruz u kojem se kombiniraju dvije, tri ili četiri od pojedinačnih promjena MON 87427, MON 87460, MON 89034, MIR162 i NK603, na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 26, 26.1.2021., str. 12.).

6

(7)  Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/65 od 22. siječnja 2021. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411, sastoje se ili su proizvedeni od njega, i genetski modificirani kukuruz u kojem se kombiniraju dvije ili tri od pojedinačnih promjena MON 87427, MON 89034, MIR162 i MON 87411, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 26, 26.1.2021., str. 37.).

7

(8)  Direktiva 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (SL L 106, 17.4.2001., str. 1.).

8

(9)  EFSA-ino povjerenstvo za GMO (EFSA-ino povjerenstvo za genetski modificirane organizme), 2021. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (Znanstveno mišljenje o procjeni genetski modificiranog kukuruza MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 NK603 i potkombinacija, za uporabu u hrani i hrani za životinje, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 (zahtjev EFSA-GMO-NL-2017-139). EFSA Journal 2021.; 19(1):6351. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6351

9

Scientific Opinion on the assessment of genetically modified MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003

(10)  Uredba Komisije (EZ) br. 65/2004 od 14. siječnja 2004. o uspostavi sustava za određivanje i dodjelu jedinstvenih identifikacijskih kodova za genetski modificirane organizme (SL L 10, 16.1.2004., str. 5.).

10

(11)  Uredba (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o sljedivosti i označivanju genetski modificiranih organizama te sljedivosti hrane i hrane za životinje proizvedene od genetski modificiranih organizama i izmjeni Direktive 2001/18/EZ (SL L 268, 18.10.2003., str. 24.).

11

(12)  Odluka Komisije 2009/770/EZ od 13. listopada 2009. o utvrđivanju standardnih obrazaca za izvješćivanje o rezultatima praćenja namjernog uvođenja genetski modificiranih organizama u okoliš, kao proizvoda ili u sastavu proizvoda, za potrebe stavljanja na tržište, u skladu s Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 275, 21.10.2009., str. 9.).

12

(13)  Uredba (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. srpnja 2003. o prekograničnom prijenosu genetski modificiranih organizama (SL L 287, 5.11.2003., str. 1.).

13

---

PRILOG

(a)   Podnositelj zahtjeva i nositelj odobrenja:

| Naziv | : | Bayer CropScience LP |
| --- | --- | --- |
| Adresa | : | 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Sjedinjene Američke Države |

Naziv

:

Bayer CropScience LP

Adresa

:

800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Sjedinjene Američke Države

Zastupnik u Uniji: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgija.

(b)   Opis i specifikacija proizvoda

| (1) | hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) iz točke (e) ili se sastoje ili su proizvedeni od njega; |
| --- | --- |

(1)

hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) iz točke (e) ili se sastoje ili su proizvedeni od njega;

| (2) | hrana za životinje koja sadržava genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) iz točke (e) ili se sastoji ili je proizvedena od njega; |
| --- | --- |

(2)

hrana za životinje koja sadržava genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) iz točke (e) ili se sastoji ili je proizvedena od njega;

| (3) | proizvodi koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) iz točke (e) ili se sastoje od njega, za druge namjene izuzev onih iz točki (1) i (2), osim za uzgoj. |
| --- | --- |

(3)

proizvodi koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) iz točke (e) ili se sastoje od njega, za druge namjene izuzev onih iz točki (1) i (2), osim za uzgoj.

Genetski modificirani kukuruz MON-87427-7 eksprimira gen cp4 epsps, koji daje toleranciju na herbicide koji sadržavaju glifosat.

Genetski modificirani kukuruz MON-8746Ø-4 eksprimira modificirani gen cspB bakterije Bacillus subtilis, koji bi trebao smanjiti gubitak uroda prouzročen sušnim uvjetima. Osim toga, u postupku genetske modifikacije kao selekcijski marker upotrijebljen je gen nptII, koji daje rezistenciju na kanamicin i neomicin.

Genetski modificirani kukuruz MON-89Ø34-4 eksprimira gene cry1 A.105 i cry2Ab2, koji daju zaštitu od određenih nametnika iz reda Lepidoptera.

Genetski modificirani kukuruz DAS-Ø15Ø7-1 eksprimira gen cry1F, koji daje zaštitu od određenih štetočina iz reda Lepidoptera, i gen pat, koji daje toleranciju na herbicide na bazi amonijeva glufosinata.

Genetski modificirani kukuruz MON-87411-9 eksprimira gen cp4 epsps, koji daje toleranciju na herbicide koji sadržavaju glifosat, gen cry3Bb1 i DvSnf7 dsRNA, koji daju zaštitu od kukuruzne zlatice (Diabrotica spp.).

Genetski modificirani kukuruz DAS-59122-7 eksprimira gene cry34Ab1 i cry35Ab1, koji daju zaštitu od određenih štetočina iz reda Coleoptera, i gen pat, koji daje toleranciju na herbicide na bazi amonijeva glufosinata.

(c)   Označivanje

| (1) | Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” jest „kukuruz”. |
| --- | --- |

(1)

Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” jest „kukuruz”.

| (2) | Na oznaci i pratećim dokumentima proizvoda koji sadržavaju kukuruz iz točke (e) ili se od njega sastoje, osim proizvoda iz točke (b) podtočke 1., navodi se „nije za uzgoj”. |
| --- | --- |

(2)

Na oznaci i pratećim dokumentima proizvoda koji sadržavaju kukuruz iz točke (e) ili se od njega sastoje, osim proizvoda iz točke (b) podtočke 1., navodi se „nije za uzgoj”.

(d)   Metoda detekcije

| (1) | Kvantitativne metode detekcije PCR-om specifične za genetsku promjenu metode su koje su pojedinačno validirane za promjene genetski modificiranog kukuruza MON-87427-7, MON-8746Ø-4, MON-89Ø34-3, DAS-Ø15Ø7-1, MON-87411-9, DAS-59122-7 i dodatno provjerene na kukuruzu MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

(1)

Kvantitativne metode detekcije PCR-om specifične za genetsku promjenu metode su koje su pojedinačno validirane za promjene genetski modificiranog kukuruza MON-87427-7, MON-8746Ø-4, MON-89Ø34-3, DAS-Ø15Ø7-1, MON-87411-9, DAS-59122-7 i dodatno provjerene na kukuruzu MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| (2) | Metode koje je validirao referentni laboratorij EU-a osnovan na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003, objavljene na http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx; |
| --- | --- |

(2)

Metode koje je validirao referentni laboratorij EU-a osnovan na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003, objavljene na http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

| (3) | Referentni materijal: AOCS 0512 (za MON-87427-7), AOCS 0709 (za MON-8746Ø-4), AOCS 0906 (za MON-89Ø34-3) i AOCS 0215 (za MON-87411-9) dostupni su na stranicama Američkog udruženja naftnih kemičara na https://www.aocs.org/crm, a ERM®-BF418 (za DAS-Ø15Ø7-1) i ERM®-BF424 (za DAS-59122-7) dostupni su na stranicama Zajedničkog istraživačkog centra (JRC) Europske komisije na https://crm.jrc.ec.europa.eu/. |
| --- | --- |

(3)

Referentni materijal: AOCS 0512 (za MON-87427-7), AOCS 0709 (za MON-8746Ø-4), AOCS 0906 (za MON-89Ø34-3) i AOCS 0215 (za MON-87411-9) dostupni su na stranicama Američkog udruženja naftnih kemičara na https://www.aocs.org/crm, a ERM®-BF418 (za DAS-Ø15Ø7-1) i ERM®-BF424 (za DAS-59122-7) dostupni su na stranicama Zajedničkog istraživačkog centra (JRC) Europske komisije na https://crm.jrc.ec.europa.eu/.

(e)   Jedinstveni identifikacijski kôd:

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-87427-7 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9;

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | MON-8746Ø-4 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-87411-9;

| | MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7;

| | DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-87411-9 × DAS-59122-7. |
| --- | --- |

MON-87411-9 × DAS-59122-7.

(f)   Informacije koje se zahtijevaju na temelju Priloga II. Kartagenskom protokolu o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti

[Mehanizam za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, registracijski broj: objavljen u registru Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje nakon službene obavijesti].

(g)   Uvjeti ili ograničenja za stavljanje na tržište i uporabu proizvoda te rukovanje njima

Nisu potrebni.

(h)   Plan praćenja učinaka na okoliš

Plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ.

[Poveznica: plan objavljen u registru Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje]

(i)   Zahtjevi za praćenje uporabe hrane u ljudskoj prehrani nakon stavljanja na tržište:

Nisu potrebni.

Napomena: s vremenom će možda biti potrebno izmijeniti poveznice na relevantne dokumente. Te će se izmjene učiniti javno dostupnima ažuriranjem registra Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje.

---

| 24.8.2021 | HR | Službeni list Europske unije | L 300/70 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

HR

Službeni list Europske unije

L 300/70

---

PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2021/1395

оd 20. kolovoza 2021.

o izmjeni Priloga Provedbenoj odluci (EU) 2021/641 o hitnim mjerama u vezi s izbijanjima visokopatogene influence ptica u određenim državama članicama

(priopćeno pod brojem dokumenta C(2021)6253)

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2016/429 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2016. o prenosivim bolestima životinja te o izmjeni i stavljanju izvan snage određenih akata u području zdravlja životinja („Zakon o zdravlju životinja”) (1), a posebno njezin članak 259. stavak 1. točku (c),

budući da:

| (1) | Visokopatogena influenca ptica (HPAI) zarazna je virusna bolest ptica koja može ozbiljno utjecati na profitabilnost peradarstva te omesti trgovinu unutar Unije i izvoz u treće zemlje. Virusima visokopatogene influence ptica mogu se zaraziti ptice selice, koje te viruse mogu proširiti na velike udaljenosti tijekom jesenskih i proljetnih migracija. Zbog prisutnosti virusâ visokopatogene influence ptica kod divljih ptica postoji stalna opasnost od izravnog i neizravnog unošenja tih virusa na gospodarstva na kojima se drži perad ili ptice u zatočeništvu. U slučaju izbijanja visokopatogene influence ptica postoji rizik da se uzročnik bolesti proširi na druga gospodarstva na kojima se drži perad ili ptice u zatočeništvu. |
| --- | --- |

(1)

Visokopatogena influenca ptica (HPAI) zarazna je virusna bolest ptica koja može ozbiljno utjecati na profitabilnost peradarstva te omesti trgovinu unutar Unije i izvoz u treće zemlje. Virusima visokopatogene influence ptica mogu se zaraziti ptice selice, koje te viruse mogu proširiti na velike udaljenosti tijekom jesenskih i proljetnih migracija. Zbog prisutnosti virusâ visokopatogene influence ptica kod divljih ptica postoji stalna opasnost od izravnog i neizravnog unošenja tih virusa na gospodarstva na kojima se drži perad ili ptice u zatočeništvu. U slučaju izbijanja visokopatogene influence ptica postoji rizik da se uzročnik bolesti proširi na druga gospodarstva na kojima se drži perad ili ptice u zatočeništvu.

| (2) | Uredbom (EU) 2016/429 utvrđen je novi zakonodavni okvir za sprečavanje i kontrolu bolesti koje su prenosive na životinje ili ljude. Visokopatogena influenca ptica obuhvaćena je definicijom bolesti s popisa iz te uredbe i podliježe pravilima za sprečavanje i kontrolu bolesti utvrđenima u toj uredbi. Nadalje, Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2020/687 (2) dopunjuje se Uredba (EU) 2016/429 u pogledu pravila za sprečavanje i kontrolu određenih bolesti s popisa, uključujući mjere kontrole bolesti za visokopatogenu influencu ptica. |
| --- | --- |

(2)

Uredbom (EU) 2016/429 utvrđen je novi zakonodavni okvir za sprečavanje i kontrolu bolesti koje su prenosive na životinje ili ljude. Visokopatogena influenca ptica obuhvaćena je definicijom bolesti s popisa iz te uredbe i podliježe pravilima za sprečavanje i kontrolu bolesti utvrđenima u toj uredbi. Nadalje, Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2020/687 (2) dopunjuje se Uredba (EU) 2016/429 u pogledu pravila za sprečavanje i kontrolu određenih bolesti s popisa, uključujući mjere kontrole bolesti za visokopatogenu influencu ptica.

| (3) | Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/641 (3) donesena je u okviru Uredbe (EU) 2016/429 i njome se utvrđuju mjere kontrole bolesti povezane s izbijanjima visokopatogene influence ptica. |
| --- | --- |

(3)

Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/641 (3) donesena je u okviru Uredbe (EU) 2016/429 i njome se utvrđuju mjere kontrole bolesti povezane s izbijanjima visokopatogene influence ptica.

| (4) | Konkretno, Provedbenom odlukom (EU) 2021/641 utvrđeno je da zone zaštite i zone nadziranja koje države članice uspostave nakon izbijanja visokopatogene influence ptica u skladu s Delegiranom uredbom (EU) 2020/687 moraju obuhvaćati barem područja koja su u Prilogu toj provedbenoj odluci navedena kao zone zaštite i zone nadziranja. |
| --- | --- |

(4)

Konkretno, Provedbenom odlukom (EU) 2021/641 utvrđeno je da zone zaštite i zone nadziranja koje države članice uspostave nakon izbijanja visokopatogene influence ptica u skladu s Delegiranom uredbom (EU) 2020/687 moraju obuhvaćati barem područja koja su u Prilogu toj provedbenoj odluci navedena kao zone zaštite i zone nadziranja.

| (5) | Prilog Provedbenoj odluci (EU) 2021/641 nedavno je izmijenjen Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2021/1307 (4) kako bi se produljilo trajanje ograničenja koja se primjenjuju u zonama zaštite i zonama nadziranja koje je uspostavilo nadležno tijelo Francuske nakon izbijanja bolesti u departmanu Pyrénées-Atlantiques. |
| --- | --- |

(5)

Prilog Provedbenoj odluci (EU) 2021/641 nedavno je izmijenjen Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2021/1307 (4) kako bi se produljilo trajanje ograničenja koja se primjenjuju u zonama zaštite i zonama nadziranja koje je uspostavilo nadležno tijelo Francuske nakon izbijanja bolesti u departmanu Pyrénées-Atlantiques.

| (6) | Od datuma donošenja Provedbene odluke (EU) 2021/1307 Poljska je obavijestila Komisiju o izbijanju visokopatogene influence ptica podtipa H5N8 na jednom gospodarstvu na kojem se drži perad ili ptice u zatočeništvu u vojvodstvu Mazowieckie u toj državi članici. |
| --- | --- |

(6)

Od datuma donošenja Provedbene odluke (EU) 2021/1307 Poljska je obavijestila Komisiju o izbijanju visokopatogene influence ptica podtipa H5N8 na jednom gospodarstvu na kojem se drži perad ili ptice u zatočeništvu u vojvodstvu Mazowieckie u toj državi članici.

| (7) | Mjesto tog izbijanja bolesti u Poljskoj izvan je područja koja su trenutačno navedena u Prilogu Provedbenoj odluci (EU) 2021/641 i nadležno tijelo te države članice poduzelo je potrebne mjere kontrole bolesti propisane Delegiranom uredbom (EU) 2020/687, uključujući uspostavu zona zaštite i zona nadziranja oko tog mjesta izbijanja bolesti. |
| --- | --- |

(7)

Mjesto tog izbijanja bolesti u Poljskoj izvan je područja koja su trenutačno navedena u Prilogu Provedbenoj odluci (EU) 2021/641 i nadležno tijelo te države članice poduzelo je potrebne mjere kontrole bolesti propisane Delegiranom uredbom (EU) 2020/687, uključujući uspostavu zona zaštite i zona nadziranja oko tog mjesta izbijanja bolesti.

| (8) | Komisija je u suradnji s Poljskom ispitala mjere kontrole bolesti koje je poduzela ta država članica i uvjerila se da su granice zona zaštite i zona nadziranja koje je uspostavilo nadležno tijelo Poljske na dovoljnoj udaljenosti od gospodarstva na kojem je potvrđeno to nedavno izbijanje visokopatogene influence ptica. |
| --- | --- |

(8)

Komisija je u suradnji s Poljskom ispitala mjere kontrole bolesti koje je poduzela ta država članica i uvjerila se da su granice zona zaštite i zona nadziranja koje je uspostavilo nadležno tijelo Poljske na dovoljnoj udaljenosti od gospodarstva na kojem je potvrđeno to nedavno izbijanje visokopatogene influence ptica.

| (9) | Kako bi se spriječili nepotrebni poremećaji trgovine u Uniji i izbjeglo da treće zemlje nametnu neopravdane prepreke trgovini, potrebno je na razini Unije, u suradnji s Poljskom, brzo utvrditi nove zone zaštite i zone nadziranja koje je uspostavila ta država članica u skladu s Delegiranom uredbom (EU) 2020/687. |
| --- | --- |

(9)

Kako bi se spriječili nepotrebni poremećaji trgovine u Uniji i izbjeglo da treće zemlje nametnu neopravdane prepreke trgovini, potrebno je na razini Unije, u suradnji s Poljskom, brzo utvrditi nove zone zaštite i zone nadziranja koje je uspostavila ta država članica u skladu s Delegiranom uredbom (EU) 2020/687.

| (10) | Stoga bi u Prilogu Provedbenoj odluci (EU) 2021/641 trebalo navesti zone zaštite i zone nadziranja za Poljsku. |
| --- | --- |

(10)

Stoga bi u Prilogu Provedbenoj odluci (EU) 2021/641 trebalo navesti zone zaštite i zone nadziranja za Poljsku.

| (11) | Prilog Provedbenoj odluci (EU) 2021/641 trebalo bi u skladu s time izmijeniti radi ažuriranja regionalizacije na razini Unije kako bi se u obzir uzele nove zone zaštite i zone nadziranja koje je uspostavila Poljska u skladu s Delegiranom uredbom (EU) 2020/687 te trajanje ograničenja koja se u njima primjenjuju. |
| --- | --- |

(11)

Prilog Provedbenoj odluci (EU) 2021/641 trebalo bi u skladu s time izmijeniti radi ažuriranja regionalizacije na razini Unije kako bi se u obzir uzele nove zone zaštite i zone nadziranja koje je uspostavila Poljska u skladu s Delegiranom uredbom (EU) 2020/687 te trajanje ograničenja koja se u njima primjenjuju.

| (12) | Provedbenu odluku (EU) 2021/641 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
| --- | --- |

(12)

Provedbenu odluku (EU) 2021/641 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

| (13) | Zbog hitnosti epidemiološke situacije u Uniji u pogledu širenja visokopatogene influence ptica važno je da izmjene Priloga Provedbenoj odluci (EU) 2021/641 utvrđene ovom Odlukom stupe na snagu što prije. |
| --- | --- |

(13)

Zbog hitnosti epidemiološke situacije u Uniji u pogledu širenja visokopatogene influence ptica važno je da izmjene Priloga Provedbenoj odluci (EU) 2021/641 utvrđene ovom Odlukom stupe na snagu što prije.

| (14) | Mjere predviđene u ovoj Odluci u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(14)

Mjere predviđene u ovoj Odluci u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Prilog Provedbenoj odluci (EU) 2021/641 zamjenjuje se tekstom iz Priloga ovoj Odluci.

Članak 2.

Ova je Odluka upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 20. kolovoza 2021.

Za Komisiju

Stella KYRIAKIDES

Članica Komisije

---

(1)  
  SL L 84, 31.3.2016., str. 1.

1

(2)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2020/687 od 17. prosinca 2019. o dopuni Uredbe (EU) 2016/429 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu pravila za sprečavanje i kontrolu određenih bolesti s popisa (SL L 174, 3.6.2020., str. 64.).

2

(3)  Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/641 оd 16. travnja 2021. o hitnim mjerama povezanima sa slučajevima izbijanja visokopatogene influence ptica u određenim državama članicama (SL L 134, 20.4.2021., str. 166.).

3

(4)  Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/1307 оd 6. kolovoza 2021. o izmjeni Priloga Provedbenoj odluci (EU) 2021/641 o hitnim mjerama povezanima sa slučajevima izbijanja visokopatogene influence ptica u određenim državama članicama (SL L 285, 9.8.2021., str. 1.).

4

---

PRILOG

„PRILOG

Dio A

Zone zaštite iz članaka 1. i 2.:

Država članica: Francuska

| Obuhvaćeno područje | Datum do kojeg se primjenjuje u skladu s člankom 39. Delegirane uredbe (EU) 2020/687 |
| --- | --- |
| Les communes suivantes dans le département: Pyrénées-Atlantiques (64) |
| BIDACHE; CAME | 26.8.2021. |

Obuhvaćeno područje

Datum do kojeg se primjenjuje u skladu s člankom 39. Delegirane uredbe (EU) 2020/687

Les communes suivantes dans le département: Pyrénées-Atlantiques (64)

BIDACHE; CAME

26.8.2021.

Država članica: Poljska

| Obuhvaćeno područje | Datum do kojeg se primjenjuje u skladu s člankom 39. Delegirane uredbe (EU) 2020/687 |
| --- | --- |
| Mazowieckie voivodship, żuromiński district |
| — | The following localities in the Bieżuń municipality:
  Karniszyn, Karniszyn-Parcele, Sadłowo, Sadłowo-Parcele, Strzeszewo; |

Obuhvaćeno područje

Datum do kojeg se primjenjuje u skladu s člankom 39. Delegirane uredbe (EU) 2020/687

Mazowieckie voivodship, żuromiński district

—

The following localities in the Bieżuń municipality:

Karniszyn, Karniszyn-Parcele, Sadłowo, Sadłowo-Parcele, Strzeszewo;

| — | The following localities in the Żuromin municipality:
  Chamsk, Młudzyn. |
| --- | --- |

—

The following localities in the Żuromin municipality:

Chamsk, Młudzyn.

3.9.2021.

Dio B

Zone nadziranja iz članaka 1. i 3.:

Država članica: Francuska

| Obuhvaćeno područje | Datum do kojeg se primjenjuje u skladu s člankom 55. Delegirane uredbe (EU) 2020/687 |
| --- | --- |
| Les communes suivantes dans le département: Landes (40) |
| CAUNEILLE; HASTINGUES; OEYREGAVE; ORTHEVIELLE; PEYREHORADE; SORDE-L’ABBAYE | 4.9.2021. |
| Les communes suivantes dans le département: Pyrénées-Atlantiques (64) |
| BIDACHE; CAME | od 27.8.2021. do 4.9.2021. |
| ARANCOU; ARRAUTE-CHARRITTE; AUTERRIVE; BARDOS; BERGOUEY-VIELLENAVE; CARRESSE-CASSABER; ESCOS; GUICHE; LABASTIDE-VILLEFRANCHE; LABETS-BISCAY; LEREN; MASPARRAUTE; OREGUE; SAINT-DOS; SAINT-PE-DE-LEREN; SAMES | 4.9.2021. |

Obuhvaćeno područje

Datum do kojeg se primjenjuje u skladu s člankom 55. Delegirane uredbe (EU) 2020/687

Les communes suivantes dans le département: Landes (40)

CAUNEILLE; HASTINGUES; OEYREGAVE; ORTHEVIELLE; PEYREHORADE; SORDE-L’ABBAYE

4.9.2021.

Les communes suivantes dans le département: Pyrénées-Atlantiques (64)

BIDACHE; CAME

od 27.8.2021. do 4.9.2021.

ARANCOU; ARRAUTE-CHARRITTE; AUTERRIVE; BARDOS; BERGOUEY-VIELLENAVE; CARRESSE-CASSABER; ESCOS; GUICHE; LABASTIDE-VILLEFRANCHE; LABETS-BISCAY; LEREN; MASPARRAUTE; OREGUE; SAINT-DOS; SAINT-PE-DE-LEREN; SAMES

4.9.2021.

Država članica: Poljska

| Obuhvaćeno područje | Datum do kojeg se primjenjuje u skladu s člankom 55. Delegirane uredbe (EU) 2020/687 |
| --- | --- |
| Mazowieckie voivodship, żuromiński district |
| — | The following localities in the Bieżuń municipality:
  Kocewo, Myślin, Dąbrówki, Mak, Władysławowo, Stanisławowo, Pozga, Bielawy Gołuskie, Gołuszyn, Dźwierzno, Kobyla Łąka, Sławęcin, Zgliczyn Pobodzy, Stawiszyn-Łaziska, Wilewo, Stawiszyn-Zwalewo, Wieluń-Zalesie, Pełki, Małocin, Trzaski; |

Obuhvaćeno područje

Datum do kojeg se primjenjuje u skladu s člankom 55. Delegirane uredbe (EU) 2020/687

Mazowieckie voivodship, żuromiński district

—

The following localities in the Bieżuń municipality:

Kocewo, Myślin, Dąbrówki, Mak, Władysławowo, Stanisławowo, Pozga, Bielawy Gołuskie, Gołuszyn, Dźwierzno, Kobyla Łąka, Sławęcin, Zgliczyn Pobodzy, Stawiszyn-Łaziska, Wilewo, Stawiszyn-Zwalewo, Wieluń-Zalesie, Pełki, Małocin, Trzaski;

| — | City of Bieżuń; |
| --- | --- |

—

City of Bieżuń;

| — | The following localities in the Lutocin municipality:
  Siemcichy, Chromakowo, Przeradz Mały, Przeradz Nowy, Przeradz
  Wielki, Swojęcin, Mojnowo, Obręb, Parlin, Lutocin, Seroki, Zimolza, Elżbiecin, Felcyn, Jonne; |
| --- | --- |

—

The following localities in the Lutocin municipality:

Siemcichy, Chromakowo, Przeradz Mały, Przeradz Nowy, Przeradz

Wielki, Swojęcin, Mojnowo, Obręb, Parlin, Lutocin, Seroki, Zimolza, Elżbiecin, Felcyn, Jonne;

| — | The following localities in the Siemiątkowo municipality:
  Sokołowy Kąt, Siciarz; |
| --- | --- |

—

The following localities in the Siemiątkowo municipality:

Sokołowy Kąt, Siciarz;

| — | The following localities in the in Żuromin municipality:
  Będzymin, Rzężawy, Kruszewo, Brudnice, Poniatowo, Wiadrowo, Dąbrowa, Cierpigórz, Franciszkowo, Olszewo, Kosewo, Dębsk, Kliczewo Małe, Kliczewo Duże, Wólka Kliczewska, Nowe Nadratowo, Stare Nadratowo, Sadowo; |
| --- | --- |

—

The following localities in the in Żuromin municipality:

Będzymin, Rzężawy, Kruszewo, Brudnice, Poniatowo, Wiadrowo, Dąbrowa, Cierpigórz, Franciszkowo, Olszewo, Kosewo, Dębsk, Kliczewo Małe, Kliczewo Duże, Wólka Kliczewska, Nowe Nadratowo, Stare Nadratowo, Sadowo;

| — | City of Żuromin. |
| --- | --- |

—

City of Żuromin.

12.9.2021.

| — | The following localities in the Bieżuń municipality:
  Karniszyn, Karniszyn-Parcele, Sadłowo, Sadłowo-Parcele, Strzeszewo; |
| --- | --- |

—

The following localities in the Bieżuń municipality:

Karniszyn, Karniszyn-Parcele, Sadłowo, Sadłowo-Parcele, Strzeszewo;

| — | The following localities in the Żuromin municipality:
  Chamsk, Młudzyn. |
| --- | --- |

—

The following localities in the Żuromin municipality:

Chamsk, Młudzyn.

od 4.9.2021. do 12.9.2021.

Mazowieckie voivodship, mławski district

| — | The following localities in the Radzanów municipality:
  Zgliczyn-Glinki, Zgliczyn Witowy; |
| --- | --- |

—

The following localities in the Radzanów municipality:

Zgliczyn-Glinki, Zgliczyn Witowy;

| — | The following localities in the Szreńsk municipality:
  Ługi, Słowikowo. |
| --- | --- |

—

The following localities in the Szreńsk municipality:

Ługi, Słowikowo.

12.9.2021.

”

---

| 24.8.2021 | HR | Službeni list Europske unije | L 300/74 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

HR

Službeni list Europske unije

L 300/74

---

ODLUKA (EU) 2021/1396 EUROPSKE SREDIŠNJE BANKE

od 13. kolovoza 2021.

o izmjeni Odluke ESB/2014/29 o dostavi nadzornih podataka Europskoj središnjoj banci, o kojima nadzirani subjekti izvješćuju nacionalna nadležna tijela sukladno provedbenim uredbama Komisije (EU) br. 680/2014 i (EU) 2016/2070 (ESB/2021/39)

UPRAVNO VIJEĆE EUROPSKE SREDIŠNJE BANKE,

uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EU) br. 1024/2013 od 15. listopada 2013. o dodjeli određenih zadaća Europskoj središnjoj banci u vezi s politikama bonitetnog nadzora kreditnih institucija (1), a posebno njezin članak 6. stavak 2.,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 468/2014 Europske središnje banke od 16. travnja 2014. o uspostavljanju okvira za suradnju unutar jedinstvenog nadzornog mehanizma između Europske središnje banke i nacionalnih nadležnih tijela te s nacionalnim imenovanim tijelima (Okvirna uredba o SSM-u) (ESB/2014/17) (2), a posebno njezin članak 21. i članak 140. stavak 4.,

uzimajući u obzir prijedlog Nadzornog odbora,

budući da:

| (1) | Odlukom ESB/2014/29 (3) utvrđuju se postupci koji se odnose na dostavu Europskoj središnjoj banci (ESB) podataka o kojima nadzirani subjekti izvješćuju nacionalna nadležna tijela u skladu s Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 680/2014 (4) i Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2016/2070 (5). |
| --- | --- |

(1)

Odlukom ESB/2014/29 (3) utvrđuju se postupci koji se odnose na dostavu Europskoj središnjoj banci (ESB) podataka o kojima nadzirani subjekti izvješćuju nacionalna nadležna tijela u skladu s Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 680/2014 (4) i Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2016/2070 (5).

| (2) | Europska komisija donijela je 17. prosinca 2020. Provedbenu uredbu Komisije (EU) 2021/451 (6) kojom se stavlja izvan snage i zamjenjuje Provedbena uredba (EU) br. 680/2014 i utvrđuju novi standardi u pogledu nadzornog izvješćivanja koji se primjenjuju od 28. lipnja 2021. |
| --- | --- |

(2)

Europska komisija donijela je 17. prosinca 2020. Provedbenu uredbu Komisije (EU) 2021/451 (6) kojom se stavlja izvan snage i zamjenjuje Provedbena uredba (EU) br. 680/2014 i utvrđuju novi standardi u pogledu nadzornog izvješćivanja koji se primjenjuju od 28. lipnja 2021.

| (3) | Komisija je 15. ožujka 2021. donijela Provedbenu uredbu Komisije (EU) 2021/453 (7), kojom se detaljnije određuju novi standardi u pogledu posebnih izvještajnih zahtjeva za tržišni rizik. |
| --- | --- |

(3)

Komisija je 15. ožujka 2021. donijela Provedbenu uredbu Komisije (EU) 2021/453 (7), kojom se detaljnije određuju novi standardi u pogledu posebnih izvještajnih zahtjeva za tržišni rizik.

| (4) | Odlukom ESB/2014/29 propisuje se prikupljanje podataka i provjera kvalitete podataka koje nadzirani subjekti dostavljaju nacionalnim nadležnim tijelima u skladu s odgovarajućim pravom Unije. Slijedom navedenog, Odlukom ESB/2014/29 mora se propisati prikupljanje podataka i provjera kvalitete podataka koje nadzirani subjekti dostavljaju nacionalnim nadležnim tijelima u skladu s Provedbenom uredbom (EU) 2016/2070, Provedbenom uredbom (EU) 2021/451 i Provedbenom uredbom (EU) 2021/453. Odluka ESB/2014/29 mora se stoga ažurirati kako bi uzela u obzir donošenje Provedbene uredbe (EU) 2021/451 i Provedbene uredbe (EU) 2021/453 radi osiguravanja da nacionalna nadležna tijela dostave odgovarajuće podatke ESB-u. |
| --- | --- |

(4)

Odlukom ESB/2014/29 propisuje se prikupljanje podataka i provjera kvalitete podataka koje nadzirani subjekti dostavljaju nacionalnim nadležnim tijelima u skladu s odgovarajućim pravom Unije. Slijedom navedenog, Odlukom ESB/2014/29 mora se propisati prikupljanje podataka i provjera kvalitete podataka koje nadzirani subjekti dostavljaju nacionalnim nadležnim tijelima u skladu s Provedbenom uredbom (EU) 2016/2070, Provedbenom uredbom (EU) 2021/451 i Provedbenom uredbom (EU) 2021/453. Odluka ESB/2014/29 mora se stoga ažurirati kako bi uzela u obzir donošenje Provedbene uredbe (EU) 2021/451 i Provedbene uredbe (EU) 2021/453 radi osiguravanja da nacionalna nadležna tijela dostave odgovarajuće podatke ESB-u.

| (5) | Nadalje, Europsko nadzorno tijelo za bankarstvo (EBA) stavilo je izvan snage i zamijenilo Odluku EBA-e od 23. rujna 2015. o izvješćivanju EBA-e od strane nadležnih tijela (EBA/DC/2015/130) (8) Odlukom EBA-e od 5. lipnja 2020. o nadzornom izvješćivanju EBA-e od strane nadležnih tijela (EBA/DC/2020/334) (9). Ovom se Odlukom zahtijeva od nadležnih tijela, uključujući ESB, da, između ostalog, EBA-i dostave nadzorne i financijske izvještajne podatke. U tu svrhu, Odluka EBA-e EBA/DC/2020/334 određuje datume dostave tih podataka EBA-i od strane nadležnih tijela. |
| --- | --- |

(5)

Nadalje, Europsko nadzorno tijelo za bankarstvo (EBA) stavilo je izvan snage i zamijenilo Odluku EBA-e od 23. rujna 2015. o izvješćivanju EBA-e od strane nadležnih tijela (EBA/DC/2015/130) (8) Odlukom EBA-e od 5. lipnja 2020. o nadzornom izvješćivanju EBA-e od strane nadležnih tijela (EBA/DC/2020/334) (9). Ovom se Odlukom zahtijeva od nadležnih tijela, uključujući ESB, da, između ostalog, EBA-i dostave nadzorne i financijske izvještajne podatke. U tu svrhu, Odluka EBA-e EBA/DC/2020/334 određuje datume dostave tih podataka EBA-i od strane nadležnih tijela.

| (6) | Nadalje, EBA je stavila izvan snage i zamijenila Odluku EBA-e od 31. svibnja 2016. o podacima za nadzorne ocjene u odnosu na referentne vrijednosti (EBA/DC/2016/156) (10) Odlukom EBA-e od 5. lipnja 2020. o podatcima za nadzorne ocjene u odnosu na referentne vrijednosti (EBA/DC/2020/337) (11). Tom se Odlukom zahtijeva od nadležnih tijela, uključujući ESB, da EBA-i dostave podatke za nadzornu ocjenu u odnosu na referentne vrijednosti. U tu svrhu, Odluka EBA-e EBA/DC/2020/337 određuje datume dostave tih podataka EBA-i od strane nadležnih tijela. |
| --- | --- |

(6)

Nadalje, EBA je stavila izvan snage i zamijenila Odluku EBA-e od 31. svibnja 2016. o podacima za nadzorne ocjene u odnosu na referentne vrijednosti (EBA/DC/2016/156) (10) Odlukom EBA-e od 5. lipnja 2020. o podatcima za nadzorne ocjene u odnosu na referentne vrijednosti (EBA/DC/2020/337) (11). Tom se Odlukom zahtijeva od nadležnih tijela, uključujući ESB, da EBA-i dostave podatke za nadzornu ocjenu u odnosu na referentne vrijednosti. U tu svrhu, Odluka EBA-e EBA/DC/2020/337 određuje datume dostave tih podataka EBA-i od strane nadležnih tijela.

| (7) | Odluka ESB/2014/29 mora se stoga također ažurirati kako bi se osiguralo da ESB pravodobno dobije podatke od nacionalnih nadležnih tijela, koje onda dostavlja EBA-i u skladu s Odlukom EBA-e EBA/DC/2020/334 i EBA/DC/2020/337. |
| --- | --- |

(7)

Odluka ESB/2014/29 mora se stoga također ažurirati kako bi se osiguralo da ESB pravodobno dobije podatke od nacionalnih nadležnih tijela, koje onda dostavlja EBA-i u skladu s Odlukom EBA-e EBA/DC/2020/334 i EBA/DC/2020/337.

| (8) | Odluku ESB/2014/29 potrebno je stoga na odgovarajući način izmijeniti, |
| --- | --- |

(8)

Odluku ESB/2014/29 potrebno je stoga na odgovarajući način izmijeniti,

DONIJELO JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Izmjene

Odluka ESB/2014/29 mijenja se kako slijedi:

| 1. | naslov se zamjenjuje sljedećim:

  „Odluka Europske središnje banke od 2. srpnja 2014. o dostavi nadzornih podataka Europskoj središnjoj banci, o kojima nadzirani subjekti izvješćuju nacionalna nadležna tijela (ESB/2014/29)”; |
| --- | --- |

1.

naslov se zamjenjuje sljedećim:

„Odluka Europske središnje banke od 2. srpnja 2014. o dostavi nadzornih podataka Europskoj središnjoj banci, o kojima nadzirani subjekti izvješćuju nacionalna nadležna tijela (ESB/2014/29)”;

| 2. | članak 1. zamjenjuje se sljedećim:

  „Članak 1.
  Područje primjene
  U skladu s člankom 21. Okvirne uredbe o SSM-u, ova Odluka utvrđuje postupke koji se odnose na dostavu podataka ESB-u, o kojima nadzirani subjekti izvješćuju nacionalna nadležna tijela na osnovi Provedbene uredbe Komisije (EU) 2016/2070 (*1), Provedbene uredbe Komisije (EU) 2021/451 (*2) i Provedbene uredbe Komisije (EU) 2021/453 (*3).


  (*1)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/2070 od 14. rujna 2016. o provedbenim tehničkim standardima za predloške, definicije i informatička rješenja kojima se institucije koriste pri izvješćivanju Europskog nadzornog tijela za bankarstvo i nadležnih tijela u skladu s člankom 78. stavkom 2. Direktive 2013/36/EU Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 328, 2.12.2016., str. 1.)."


  (*2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/451 od 17. prosinca 2020. o utvrđivanju provedbenih tehničkih standarda za primjenu Uredbe (EU) br. 575/2013 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu nadzornog izvješćivanja institucija i o stavljanju izvan snage Provedbene uredbe (EU) br. 680/2014 (SL L 97, 19.3.2021., str. 1.)."


  (*3)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/453 od 15. ožujka 2021. o utvrđivanju provedbenih tehničkih standarda za primjenu Uredbe (EU) br. 575/2013 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu posebnih zahtjeva za izvješćivanje za tržišni rizik (SL L 89, 16.3.2021., str. 3.).”;" |
| --- | --- |

2.

članak 1. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 1.

Područje primjene

U skladu s člankom 21. Okvirne uredbe o SSM-u, ova Odluka utvrđuje postupke koji se odnose na dostavu podataka ESB-u, o kojima nadzirani subjekti izvješćuju nacionalna nadležna tijela na osnovi Provedbene uredbe Komisije (EU) 2016/2070 (*1), Provedbene uredbe Komisije (EU) 2021/451 (*2) i Provedbene uredbe Komisije (EU) 2021/453 (*3).

(*1)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/2070 od 14. rujna 2016. o provedbenim tehničkim standardima za predloške, definicije i informatička rješenja kojima se institucije koriste pri izvješćivanju Europskog nadzornog tijela za bankarstvo i nadležnih tijela u skladu s člankom 78. stavkom 2. Direktive 2013/36/EU Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 328, 2.12.2016., str. 1.)."

*1

(*2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/451 od 17. prosinca 2020. o utvrđivanju provedbenih tehničkih standarda za primjenu Uredbe (EU) br. 575/2013 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu nadzornog izvješćivanja institucija i o stavljanju izvan snage Provedbene uredbe (EU) br. 680/2014 (SL L 97, 19.3.2021., str. 1.)."

*2

(*3)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/453 od 15. ožujka 2021. o utvrđivanju provedbenih tehničkih standarda za primjenu Uredbe (EU) br. 575/2013 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu posebnih zahtjeva za izvješćivanje za tržišni rizik (SL L 89, 16.3.2021., str. 3.).”;"

*3

| 3. | članak 3. zamjenjuje se sljedećim:

  „Članak 3.
  Datumi dostave podataka

  1.   Nacionalna nadležna tijela dostavljaju ESB-u podatke iz Provedbene uredbe (EU) 2021/451 i Provedbene uredbe (EU) 2021/453 o kojima ih izvješćuju nadzirani subjekti u skladu sa sljedećim:






  (a) | nacionalna nadležna tijela dostavljaju ESB-u podatke u odnosu na sljedeće subjekte do 12 sati prema srednjoeuropskom vremenu (SEV) (*4) desetog radnog dana nakon odgovarajućih datuma dostave podataka iz članka 3. i članka 20. stavka 3. Provedbene uredbe (EU) 2021/451 i odgovarajućih datuma izvješćivanja iz članka 1. stavka 2. Provedbene uredbe (EU) 2021/453:






  i. | značajne nadzirane subjekte koji izvješćuju na najvišoj razini konsolidacije unutar država članica sudionica; |
| --- | --- | --- | --- |

3.

članak 3. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 3.

Datumi dostave podataka

1.   Nacionalna nadležna tijela dostavljaju ESB-u podatke iz Provedbene uredbe (EU) 2021/451 i Provedbene uredbe (EU) 2021/453 o kojima ih izvješćuju nadzirani subjekti u skladu sa sljedećim:

(a)

nacionalna nadležna tijela dostavljaju ESB-u podatke u odnosu na sljedeće subjekte do 12 sati prema srednjoeuropskom vremenu (SEV) (*4) desetog radnog dana nakon odgovarajućih datuma dostave podataka iz članka 3. i članka 20. stavka 3. Provedbene uredbe (EU) 2021/451 i odgovarajućih datuma izvješćivanja iz članka 1. stavka 2. Provedbene uredbe (EU) 2021/453:

i.

značajne nadzirane subjekte koji izvješćuju na najvišoj razini konsolidacije unutar država članica sudionica;

| ii. | značajne nadzirane subjekte koji nisu dio nadzirane grupe; |
| --- | --- |

ii.

značajne nadzirane subjekte koji nisu dio nadzirane grupe;

| iii. | nadzirane subjekte koji su razvrstani kao značajni u skladu s kriterijem tri najznačajnije kreditne institucije u njihovoj državi članici i koji izvješćuju na konsolidiranoj osnovi ili na pojedinačnoj osnovi, ako nemaju obvezu izvješćivanja na konsolidiranoj osnovi; |
| --- | --- |

iii.

nadzirane subjekte koji su razvrstani kao značajni u skladu s kriterijem tri najznačajnije kreditne institucije u njihovoj državi članici i koji izvješćuju na konsolidiranoj osnovi ili na pojedinačnoj osnovi, ako nemaju obvezu izvješćivanja na konsolidiranoj osnovi;

| iv. | druge nadzirane subjekte koji izvješćuju na konsolidiranoj osnovi ili na pojedinačnoj osnovi, ako se od njih ne zahtijeva da izvješćuju na konsolidiranoj osnovi, a to su „najveće institucije u državi članici” kako su definirane u članku 2. stavku 3. Odluke EBA-e od 5. lipnja 2020. o nadzornom izvješćivanju EBA-e od strane nadležnih tijela (EBA/DC/2020/334) (*5); |
| --- | --- |

iv.

druge nadzirane subjekte koji izvješćuju na konsolidiranoj osnovi ili na pojedinačnoj osnovi, ako se od njih ne zahtijeva da izvješćuju na konsolidiranoj osnovi, a to su „najveće institucije u državi članici” kako su definirane u članku 2. stavku 3. Odluke EBA-e od 5. lipnja 2020. o nadzornom izvješćivanju EBA-e od strane nadležnih tijela (EBA/DC/2020/334) (*5);

| (b) | ako se točka (a) ne primjenjuje, nacionalna nadležna tijela dostavljaju ESB-u podatke u odnosu na sljedeće subjekte do 12 sati prema srednjoeuropskom vremenu dvadeset i petog radnog dana nakon odgovarajućih datuma dostave podataka iz članka 3. Provedbene uredbe (EU) 2021/451 i odgovarajućih datuma izvješćivanja iz članka 1. stavka 2. Provedbene uredbe (EU) 2021/453:






  i. | značajne nadzirane subjekte; |
| --- | --- | --- |

(b)

ako se točka (a) ne primjenjuje, nacionalna nadležna tijela dostavljaju ESB-u podatke u odnosu na sljedeće subjekte do 12 sati prema srednjoeuropskom vremenu dvadeset i petog radnog dana nakon odgovarajućih datuma dostave podataka iz članka 3. Provedbene uredbe (EU) 2021/451 i odgovarajućih datuma izvješćivanja iz članka 1. stavka 2. Provedbene uredbe (EU) 2021/453:

i.

značajne nadzirane subjekte;

| ii. | manje značajne nadzirane subjekte. |
| --- | --- |

ii.

manje značajne nadzirane subjekte.

2.   Nacionalna nadležna tijela dostavljaju ESB-u podatke iz Provedbene uredbe (EU) 2016/2070 u skladu sa sljedećim:

| (a) | nacionalna nadležna tijela dostavljaju ESB-u podatke u odnosu na sljedeće subjekte do 12 sati prema srednjoeuropskom vremenu desetog radnog dana nakon odgovarajućih datuma dostave podataka, iz odgovarajućih odredbi za svaku podatkovnu stavku iz Provedbene uredbe (EU) 2016/2070:






  i. | značajne nadzirane subjekte koji izvješćuju na najvišoj razini konsolidacije unutar država članica sudionica; |
| --- | --- | --- |

(a)

nacionalna nadležna tijela dostavljaju ESB-u podatke u odnosu na sljedeće subjekte do 12 sati prema srednjoeuropskom vremenu desetog radnog dana nakon odgovarajućih datuma dostave podataka, iz odgovarajućih odredbi za svaku podatkovnu stavku iz Provedbene uredbe (EU) 2016/2070:

i.

značajne nadzirane subjekte koji izvješćuju na najvišoj razini konsolidacije unutar država članica sudionica;

| ii. | značajne nadzirane subjekte koji nisu dio nadzirane grupe; |
| --- | --- |

ii.

značajne nadzirane subjekte koji nisu dio nadzirane grupe;

| iii. | nadzirane subjekte koji su razvrstani kao značajni u skladu s kriterijem tri najznačajnije kreditne institucije u njihovoj državi članici i koji izvješćuju na konsolidiranoj osnovi ili na pojedinačnoj osnovi, ako nemaju obvezu izvješćivanja na konsolidiranoj osnovi; |
| --- | --- |

iii.

nadzirane subjekte koji su razvrstani kao značajni u skladu s kriterijem tri najznačajnije kreditne institucije u njihovoj državi članici i koji izvješćuju na konsolidiranoj osnovi ili na pojedinačnoj osnovi, ako nemaju obvezu izvješćivanja na konsolidiranoj osnovi;

| iv. | manje značajne nadzirane subjekte koji izvješćuju na najvišoj razini konsolidacije unutar države članice sudionice ako se nalaze na najvišoj razini konsolidacije u Uniji i manje značajne nadzirane subjekte koji izvješćuju na pojedinačnoj osnovi ako nisu dio nadzirane grupe, u skladu s člankom 1. stavkom 2. Odluke EBA/DC/2020/337 EBA-e; |
| --- | --- |

iv.

manje značajne nadzirane subjekte koji izvješćuju na najvišoj razini konsolidacije unutar države članice sudionice ako se nalaze na najvišoj razini konsolidacije u Uniji i manje značajne nadzirane subjekte koji izvješćuju na pojedinačnoj osnovi ako nisu dio nadzirane grupe, u skladu s člankom 1. stavkom 2. Odluke EBA/DC/2020/337 EBA-e;

| (b) | ako se točka (a) ne primjenjuje, nacionalna nadležna tijela dostavljaju ESB-u podatke u odnosu na sljedeće subjekte do kraja poslovanja dvadeset i petog radnog dana nakon odgovarajućih datuma dostave podataka, iz odgovarajućih odredbi za svaku podatkovnu stavku iz Provedbene uredbe (EU) 2016/2070:






  i. | značajne nadzirane subjekte; |
| --- | --- | --- |

(b)

ako se točka (a) ne primjenjuje, nacionalna nadležna tijela dostavljaju ESB-u podatke u odnosu na sljedeće subjekte do kraja poslovanja dvadeset i petog radnog dana nakon odgovarajućih datuma dostave podataka, iz odgovarajućih odredbi za svaku podatkovnu stavku iz Provedbene uredbe (EU) 2016/2070:

i.

značajne nadzirane subjekte;

| ii. | manje značajne nadzirane subjekte. |
| --- | --- |

ii.

manje značajne nadzirane subjekte.

(*4)  SEV uzima u obzir prelazak na srednjoeuropsko ljetno vrijeme."

*4

(*5)  Dostupno na mrežnim stranicama EBA-e.”;"

*5

| 4. | umeće se sljedeći članak 7.b:

  „Članak 7.b
  Prvo izvješćivanje nakon stupanja na snagu Odluke (EU) 2021/1396 Europske središnje banke (ESB/2021/39)
  Nacionalna nadležna tijela dostavljaju podatke o kojima su izvještena u skladu s Provedbenom uredbom (EU) 2016/2070, Provedbenom uredbom (EU) 2021/451 i Provedbenom uredbom (EU) 2021/453 u skladu s Odlukom (EU) 2021/1396 Europske središnje banke (ESB/2021/39) (*) počevši s prvim primjenjivim datumima dostave podataka ili datumima izvješćivanja koji nastupe nakon stupanja na snagu te Odluke.


  (*)  Odluka (EU) 2021/1396 Europske središnje banke od 13. kolovoza 2021. o izmjeni Odluke ESB/2014/29 o dostavi nadzornih podataka Europskoj središnjoj banci, o kojima nadzirani subjekti izvješćuju nacionalna nadležna tijela sukladno provedbenim uredbama Komisije (EU) br. 680/2014 i (EU) 2016/2070 (ESB/2021/39) (SL L 300, 24.8.2021, str. 74.).”." |
| --- | --- |

4.

umeće se sljedeći članak 7.b:

„Članak 7.b

Prvo izvješćivanje nakon stupanja na snagu Odluke (EU) 2021/1396 Europske središnje banke (ESB/2021/39)

Nacionalna nadležna tijela dostavljaju podatke o kojima su izvještena u skladu s Provedbenom uredbom (EU) 2016/2070, Provedbenom uredbom (EU) 2021/451 i Provedbenom uredbom (EU) 2021/453 u skladu s Odlukom (EU) 2021/1396 Europske središnje banke (ESB/2021/39) (*) počevši s prvim primjenjivim datumima dostave podataka ili datumima izvješćivanja koji nastupe nakon stupanja na snagu te Odluke.

(*)  Odluka (EU) 2021/1396 Europske središnje banke od 13. kolovoza 2021. o izmjeni Odluke ESB/2014/29 o dostavi nadzornih podataka Europskoj središnjoj banci, o kojima nadzirani subjekti izvješćuju nacionalna nadležna tijela sukladno provedbenim uredbama Komisije (EU) br. 680/2014 i (EU) 2016/2070 (ESB/2021/39) (SL L 300, 24.8.2021, str. 74.).”."

*

Članak 2.

Stupanje na snagu

Ova Odluka stupa na snagu na dan kada su o njoj obaviješteni adresati.

Članak 3.

Adresati

Ova je Odluka upućena nacionalnim nadležnim tijelima država članica sudionica.

Sastavljeno u Frankfurtu na Majni 13. kolovoza 2021.

Predsjednica ESB-a

Christine LAGARDE

---

(1)  
  SL L 287, 29.10.2013., str. 63.

1

(2)  
  SL L 141, 14.5.2014., str. 1.

2

(3)  Odluka ESB/2014/29 od 2. srpnja 2014. o dostavi nadzornih podataka Europskoj središnjoj banci, o kojima nadzirani subjekti izvješćuju nacionalna nadležna tijela sukladno Provedbenim uredbama Komisije (EU) br. 680/2014 i (EU) 2016/2070 (SL L 214, 19.7.2014., str. 34.).

3

(4)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 680/2014 od 16. travnja 2014. o utvrđivanju provedbenih tehničkih standarda o nadzornom izvješćivanju institucija u skladu s Uredbom (EU) br. 575/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 191, 28.6.2014., str. 1.).

4

(5)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/2070 od 14. rujna 2016. o provedbenim tehničkim standardima za predloške, definicije i informatička rješenja kojima se institucije koriste pri izvješćivanju Europskog nadzornog tijela za bankarstvo i nadležnih tijela u skladu s člankom 78. stavkom 2. Direktive 2013/36/EU Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 328, 2.12.2016., str. 1.).

5

(6)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/451 od 17. prosinca 2020. o utvrđivanju provedbenih tehničkih standarda za primjenu Uredbe (EU) br. 575/2013 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu nadzornog izvješćivanja institucija i o stavljanju izvan snage Provedbene uredbe (EU) br. 680/2014 (SL L 97, 19.3.2021., str. 1).

6

(7)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/453 od 15. ožujka 2021. o utvrđivanju provedbenih tehničkih standarda za primjenu Uredbe (EU) br. 575/2013 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu posebnih zahtjeva za izvješćivanje za tržišni rizik (SL L 89, 16.3.2021., str. 3).

7

(8)  Dostupno na mrežnim stranicama EBA-e.

8

(9)  Dostupno na mrežnim stranicama EBA-e.

9

(10)  Dostupno na mrežnim stranicama EBA-e.

10

(11)  Dostupno na mrežnim stranicama EBA-e.

11

---

AKTI KOJE DONOSE TIJELA USTANOVLJENA MEĐUNARODNIM SPORAZUMIMA

| 24.8.2021 | HR | Službeni list Europske unije | L 300/78 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

HR

Službeni list Europske unije

L 300/78

---

ODLUKA br. 1/EZ/2021

od 28. srpnja 2021.

Zajedničkog odbora osnovanog na temelju Sporazuma o uzajamnom priznavanju između Europske zajednice i Japana koja se odnosi na registriranje tijela za ocjenjivanje sukladnosti u Sektorskom prilogu za telekomunikacijsku terminalnu opremu i radijsku opremu [2021/1397]

ZAJEDNIČKI ODBOR,

uzimajući u obzir Sporazum o uzajamnom priznavanju između Europske zajednice i Japana, a posebno njegov članak 8. stavak 3. točku (a) i članak 9. stavak 1. točku (b),

budući da Zajednički odbor treba donijeti odluku o registriranju tijela za ocjenjivanje sukladnosti u Sektorskom prilogu,

ODLUČIO JE:

| 1. | Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti navedeno u nastavku registrirano je u Sektorskom prilogu za telekomunikacijsku terminalnu opremu i radijsku opremu Sporazuma, za proizvode i postupke ocjenjivanja sukladnosti navedene u nastavku.





  Naziv, skraćeni naziv i podaci za kontakt tijela za ocjenjivanje sukladnosti:
  Naziv: LGAI Technological Center, S.A. (APPLUS)
  Adresa:





  Campus de la UAB, |
| --- | --- |
| Ronda de la Font del Carme, s/n |
| 08193 Bellaterra |
| Barcelona, ŠPANJOLSKA |

1.

Naziv, skraćeni naziv i podaci za kontakt tijela za ocjenjivanje sukladnosti:

Naziv: LGAI Technological Center, S.A. (APPLUS)

Adresa:

Campus de la UAB,

Ronda de la Font del Carme, s/n

08193 Bellaterra

Barcelona, ŠPANJOLSKA

Broj telefona: +34 93 567 20 00

Broj telefaksa: +93 567 20 01

E-adresa: elabscert@applus.com

URL adresa: http://www.applus.com

Osoba za kontakt imenovanog tijela za ocjenjivanje sukladnosti: Francisca Asensio Ferreira/Davide Brandano

| Opseg registracije u pogledu proizvodâ i postupaka za ocjenjivanje sukladnosti:
  Za Zakon o radiju:
  registrirano tijelo za ovjeravanje






  — | posebna radijska oprema navedena u članku 38-2-2. stavku 1. točki 1. Zakona o radiju |
| --- | --- |

Opseg registracije u pogledu proizvodâ i postupaka za ocjenjivanje sukladnosti:

Za Zakon o radiju:

registrirano tijelo za ovjeravanje

—

posebna radijska oprema navedena u članku 38-2-2. stavku 1. točki 1. Zakona o radiju

| 2. | Ovu odluku, sastavljenu u dva primjerka, potpisuju supredsjedatelji. Odluka stupa na snagu od datuma zadnjeg potpisa. |
| --- | --- |

2.

Tokio, 30. lipnja 2021.

U ime Japana

Daisuke NIHEI

Bruxelles, 28. srpnja 2021.

U ime Europske unije

Lucian CERNAT

---