# Jurnalul Oficial L 304/2021

| | ISSN 1977-0782 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | L 304 |
| | |
| Ediţia în limba română | Legislaţie | Anul 6430 august 2021 |

ISSN 1977-0782

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

L 304

Ediţia în limba română

Legislaţie

Anul 6430 august 2021

---

| Cuprins | | II   Acte fără caracter legislativ | Pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGULAMENTE |
| | * | Regulamentul (UE) 2021/1408 al Comisiei din 27 august 2021 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1881/2006 în ceea ce privește nivelurile maxime de alcaloizi tropanici din anumite produse alimentare (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1409 al Comisiei din 27 august 2021 privind autorizarea fitomenadionei ca aditiv în hrana cailor (
  1
  ) | 5 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1410 al Comisiei din 27 august 2021 privind autorizarea unui preparat de Bacillus licheniformis DSM 28710 ca aditiv în hrana găinilor ouătoare, a speciilor minore de păsări de curte ouătoare, a speciilor de păsări de curte pentru reproducție și a păsărilor ornamentale (titularul autorizației: Huvepharma NV) (
  1
  ) | 8 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1411 al Comisiei din 27 august 2021 privind reînnoirea autorizației pentru Clostridium butyricum FERM BP-2789 ca aditiv în hrana puicuțelor pentru ouat, a curcanilor pentru îngrășare, a curcanilor crescuți pentru reproducție, a speciilor aviare minore (cu excepția păsărilor ouătoare), a purceilor înțărcați și a speciilor minore de porcine înțărcate, a autorizației sale vizând puii pentru îngrășare, purceii de lapte și speciile minore de porcine de lapte, și de abrogare a Regulamentelor de punere în aplicare (UE) nr. 373/2011, (UE) nr. 374/2013 și (UE) nr. 1108/2014 (titularul autorizației: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, reprezentată de Huvepharma NV Belgia) (
  1
  ) | 11 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1412 al Comisiei din 27 august 2021 privind autorizarea chelatului de citrat de fier (III) ca aditiv pentru hrana purceilor și a speciilor minore de porcine (titularul autorizației: Akeso Biomedical, Inc. USA, reprezentată în Uniune de Pen & Tec Consulting SLU) (
  1
  ) | 14 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1413 al Comisiei din 27 august 2021 privind autorizarea endo-1,4-beta-xilanazei produse de Bacillus subtilis LMG-S 15136 ca aditiv pentru hrana scroafelor în lactație (titularul autorizației: Beldem, divizia Puratos NV) (
  1
  ) | 18 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1414 al Comisiei din 27 august 2021 de rectificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/422 privind autorizarea unui preparat de Enterococcus faecium DSM 7134 ca aditiv pentru hrana găinilor ouătoare (titularul autorizației: Lactosan GmbH & Co KG) (
  1
  ) | 21 |

Cuprins

II   Acte fără caracter legislativ

Pagina

REGULAMENTE

*

Regulamentul (UE) 2021/1408 al Comisiei din 27 august 2021 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1881/2006 în ceea ce privește nivelurile maxime de alcaloizi tropanici din anumite produse alimentare (
  1
  )

1

1

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1409 al Comisiei din 27 august 2021 privind autorizarea fitomenadionei ca aditiv în hrana cailor (
  1
  )

1

5

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1410 al Comisiei din 27 august 2021 privind autorizarea unui preparat de Bacillus licheniformis DSM 28710 ca aditiv în hrana găinilor ouătoare, a speciilor minore de păsări de curte ouătoare, a speciilor de păsări de curte pentru reproducție și a păsărilor ornamentale (titularul autorizației: Huvepharma NV) (
  1
  )

Bacillus licheniformis

1

8

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1411 al Comisiei din 27 august 2021 privind reînnoirea autorizației pentru Clostridium butyricum FERM BP-2789 ca aditiv în hrana puicuțelor pentru ouat, a curcanilor pentru îngrășare, a curcanilor crescuți pentru reproducție, a speciilor aviare minore (cu excepția păsărilor ouătoare), a purceilor înțărcați și a speciilor minore de porcine înțărcate, a autorizației sale vizând puii pentru îngrășare, purceii de lapte și speciile minore de porcine de lapte, și de abrogare a Regulamentelor de punere în aplicare (UE) nr. 373/2011, (UE) nr. 374/2013 și (UE) nr. 1108/2014 (titularul autorizației: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, reprezentată de Huvepharma NV Belgia) (
  1
  )

Clostridium butyricum

1

11

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1412 al Comisiei din 27 august 2021 privind autorizarea chelatului de citrat de fier (III) ca aditiv pentru hrana purceilor și a speciilor minore de porcine (titularul autorizației: Akeso Biomedical, Inc. USA, reprezentată în Uniune de Pen & Tec Consulting SLU) (
  1
  )

1

14

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1413 al Comisiei din 27 august 2021 privind autorizarea endo-1,4-beta-xilanazei produse de Bacillus subtilis LMG-S 15136 ca aditiv pentru hrana scroafelor în lactație (titularul autorizației: Beldem, divizia Puratos NV) (
  1
  )

Bacillus subtilis

1

18

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1414 al Comisiei din 27 august 2021 de rectificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/422 privind autorizarea unui preparat de Enterococcus faecium DSM 7134 ca aditiv pentru hrana găinilor ouătoare (titularul autorizației: Lactosan GmbH & Co KG) (
  1
  )

Enterococcus faecium

1

21

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE. |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE.

1

| RO | Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.
  Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc. |
| --- | --- |

RO

Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.

Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc.

---

II Acte fără caracter legislativ

REGULAMENTE

| 30.8.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 304/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 304/1

---

REGULAMENTUL (UE) 2021/1408 AL COMISIEI

din 27 august 2021

de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1881/2006 în ceea ce privește nivelurile maxime de alcaloizi tropanici din anumite produse alimentare

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CEE) nr. 315/93 al Consiliului din 8 februarie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare privind contaminanții din alimente (1), în special articolul 2 alineatul (3),

întrucât:

| (1) | Regulamentul (CE) nr. 1881/2006 al Comisiei (2) stabilește nivelurile maxime pentru anumiți contaminanți, inclusiv alcaloizii tropanici, din produse alimentare. |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1881/2006 al Comisiei (2) stabilește nivelurile maxime pentru anumiți contaminanți, inclusiv alcaloizii tropanici, din produse alimentare.

| (2) | Atropina este un amestec racemic de (-)-hiosciamină și (+)-hiosciamină, dintre care doar enantiomerul (-)-hiosciamină prezintă activitate anticolinergică. Nu este întotdeauna posibil să se facă distincție între enantiomerii hiosciaminei, din motive analitice. Cu toate acestea, deoarece sinteza alcaloizilor tropanici din plante conduce la (-)-hiosciamină și (-)-scopolamină și nu la (+)-hiosciamină și (+)-scopolamină, rezultatele analitice referitoare la atropina și scopolamina din alimentele de origine vegetală reflectă prezența (-)-hiosciaminei și, respectiv, a (-)-scopolaminei. |
| --- | --- |

(2)

Atropina este un amestec racemic de (-)-hiosciamină și (+)-hiosciamină, dintre care doar enantiomerul (-)-hiosciamină prezintă activitate anticolinergică. Nu este întotdeauna posibil să se facă distincție între enantiomerii hiosciaminei, din motive analitice. Cu toate acestea, deoarece sinteza alcaloizilor tropanici din plante conduce la (-)-hiosciamină și (-)-scopolamină și nu la (+)-hiosciamină și (+)-scopolamină, rezultatele analitice referitoare la atropina și scopolamina din alimentele de origine vegetală reflectă prezența (-)-hiosciaminei și, respectiv, a (-)-scopolaminei.

| (3) | Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a adoptat în 2013 un aviz privind alcaloizii tropanici din produsele alimentare și din hrana pentru animale (3). Autoritatea a stabilit o doză acută de referință (DAR) de grup de 0,016 μg/kg de greutate corporală („Gc”) exprimată ca suma dintre (-)-hiosciamină și (-)-scopolamină, presupunându-se că efectele lor au o intensitate echivalentă. Autoritatea a concluzionat că, pe baza informațiilor limitate disponibile, expunerea prin consumul de alimente a copiilor de vârstă mică ar putea depăși în măsură semnificativă DAR de grup. Prin urmare, ea a evidențiat necesitatea unei mai bune caracterizări a alcaloizilor tropanici în alimente și în hrana pentru animale, atât a celor naturali, fie cât și a celor contaminanți, și a recomandat compilarea datelor analitice privind prezența alcaloizilor tropanici în cereale și în semințe oleaginoase. |
| --- | --- |

(3)

Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a adoptat în 2013 un aviz privind alcaloizii tropanici din produsele alimentare și din hrana pentru animale (3). Autoritatea a stabilit o doză acută de referință (DAR) de grup de 0,016 μg/kg de greutate corporală („Gc”) exprimată ca suma dintre (-)-hiosciamină și (-)-scopolamină, presupunându-se că efectele lor au o intensitate echivalentă. Autoritatea a concluzionat că, pe baza informațiilor limitate disponibile, expunerea prin consumul de alimente a copiilor de vârstă mică ar putea depăși în măsură semnificativă DAR de grup. Prin urmare, ea a evidențiat necesitatea unei mai bune caracterizări a alcaloizilor tropanici în alimente și în hrana pentru animale, atât a celor naturali, fie cât și a celor contaminanți, și a recomandat compilarea datelor analitice privind prezența alcaloizilor tropanici în cereale și în semințe oleaginoase.

| (4) | Ținând seama de concluziile avizului, nivelurile maxime pentru atropină și scopolamină au fost stabilite prin Regulamentul (UE) 2016/239 al Comisiei (4) în alimentele prelucrate pe bază de cereale și în alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, care conțin mei, sorg, hrișcă sau produse derivate din acestea. |
| --- | --- |

(4)

Ținând seama de concluziile avizului, nivelurile maxime pentru atropină și scopolamină au fost stabilite prin Regulamentul (UE) 2016/239 al Comisiei (4) în alimentele prelucrate pe bază de cereale și în alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, care conțin mei, sorg, hrișcă sau produse derivate din acestea.

| (5) | Autoritatea a publicat o cerere de propuneri pentru a determina concentrațiile de alcaloizi tropanici într-o gamă largă de produse alimentare derivate din plante din diferite regiuni ale Uniunii, în urma recomandării formulate în avizul ei din 2013. Concluziile cercetării au fost publicate la 8 decembrie 2016 (5). |
| --- | --- |

(5)

Autoritatea a publicat o cerere de propuneri pentru a determina concentrațiile de alcaloizi tropanici într-o gamă largă de produse alimentare derivate din plante din diferite regiuni ale Uniunii, în urma recomandării formulate în avizul ei din 2013. Concluziile cercetării au fost publicate la 8 decembrie 2016 (5).

| (6) | La 5 februarie 2018, autoritatea a publicat un raport științific privind evaluarea expunerii alimentare acute la alcaloizi tropanici în rândul populației Uniunii, luând în considerare noile date referitoare la prezență (6). Pentru mai multe estimări ale expunerii acute, DAR a fost depășită pentru mai multe grupuri de populație. Din acest motiv, prezența alcaloizilor tropanici, în special a atropinei și a scopolaminei, constituie o problemă de sănătate. |
| --- | --- |

(6)

La 5 februarie 2018, autoritatea a publicat un raport științific privind evaluarea expunerii alimentare acute la alcaloizi tropanici în rândul populației Uniunii, luând în considerare noile date referitoare la prezență (6). Pentru mai multe estimări ale expunerii acute, DAR a fost depășită pentru mai multe grupuri de populație. Din acest motiv, prezența alcaloizilor tropanici, în special a atropinei și a scopolaminei, constituie o problemă de sănătate.

| (7) | Prin urmare, este necesar să se stabilească niveluri maxime ale respectivilor alcaloizi tropanici pentru produsele alimentare care conțin o concentrație mare a acestora și care contribuie în mod semnificativ la expunerea populației, și anume anumite cereale, produse derivate din acestea și infuzii de plante. În ceea ce privește, în particular, cerealele și produsele cerealiere, bunele practici agricole și de recoltare reduc la minimum contaminarea plantelor de cultură cu semințe din specii care conțin alcaloizi tropanici, cum ar fi Datura stramonium. În caz de contaminare, semințele respective pot fi îndepărtate pentru anumite cereale prin sortare și curățare. Cu toate acestea, ele nu pot fi îndepărtate cu ușurință din sorg, mei, porumb și hrișcă. Având în vedere că nivelurile maxime pentru aceste produse alimentare sunt mai mari decât nivelurile stabilite pentru produsele alimentare destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, se poate stabili un nivel maxim pentru suma dintre atropină și scopolamină pentru fiecare dintre aceste alimente. |
| --- | --- |

(7)

Prin urmare, este necesar să se stabilească niveluri maxime ale respectivilor alcaloizi tropanici pentru produsele alimentare care conțin o concentrație mare a acestora și care contribuie în mod semnificativ la expunerea populației, și anume anumite cereale, produse derivate din acestea și infuzii de plante. În ceea ce privește, în particular, cerealele și produsele cerealiere, bunele practici agricole și de recoltare reduc la minimum contaminarea plantelor de cultură cu semințe din specii care conțin alcaloizi tropanici, cum ar fi Datura stramonium. În caz de contaminare, semințele respective pot fi îndepărtate pentru anumite cereale prin sortare și curățare. Cu toate acestea, ele nu pot fi îndepărtate cu ușurință din sorg, mei, porumb și hrișcă. Având în vedere că nivelurile maxime pentru aceste produse alimentare sunt mai mari decât nivelurile stabilite pentru produsele alimentare destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, se poate stabili un nivel maxim pentru suma dintre atropină și scopolamină pentru fiecare dintre aceste alimente.

| (8) | În plus, date recente de monitorizare indică faptul că alimentele prelucrate pe bază de cereale și alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică care conțin porumb sau produse derivate din porumb pot fi, de asemenea, contaminate cu alcaloizi tropanici. Prin urmare, este adecvat să se extindă la aceste produse alimentare nivelurile maxime existente pentru alimentele prelucrate pe bază de cereale și alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică. |
| --- | --- |

(8)

În plus, date recente de monitorizare indică faptul că alimentele prelucrate pe bază de cereale și alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică care conțin porumb sau produse derivate din porumb pot fi, de asemenea, contaminate cu alcaloizi tropanici. Prin urmare, este adecvat să se extindă la aceste produse alimentare nivelurile maxime existente pentru alimentele prelucrate pe bază de cereale și alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică.

| (9) | Prin urmare, este necesar ca Regulamentul (CE) nr. 1881/2006 să fie modificat în consecință. |
| --- | --- |

(9)

Prin urmare, este necesar ca Regulamentul (CE) nr. 1881/2006 să fie modificat în consecință.

| (10) | Având în vedere că bunele practici agricole și de recoltare au fost introduse sau puse în aplicare doar recent și pentru a permite operatorilor din sectorul alimentar să se adapteze la noile cerințe stabilite în prezentul regulament, asigurând în același timp protecția populațiilor vulnerabile, este adecvat să se prevadă, în ceea ce privește alte alimente decât alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică care conțin porumb, o perioadă rezonabilă până la începerea aplicării nivelurilor maxime și o perioadă de tranziție pentru toate produsele alimentare care au fost introduse legal pe piață înainte de data aplicării sale. |
| --- | --- |

(10)

Având în vedere că bunele practici agricole și de recoltare au fost introduse sau puse în aplicare doar recent și pentru a permite operatorilor din sectorul alimentar să se adapteze la noile cerințe stabilite în prezentul regulament, asigurând în același timp protecția populațiilor vulnerabile, este adecvat să se prevadă, în ceea ce privește alte alimente decât alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică care conțin porumb, o perioadă rezonabilă până la începerea aplicării nivelurilor maxime și o perioadă de tranziție pentru toate produsele alimentare care au fost introduse legal pe piață înainte de data aplicării sale.

| (11) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(11)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Anexa la Regulamentul (CE) nr. 1881/2006 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Preparatele prelucrate pe bază de cereale și alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, care conțin porumb, sau produse derivate din ele, introduse legal pe piață înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament, pot rămâne pe piață până la data durabilității minime sau până la data-limită de consum.

Produsele alimentare menționate la punctele 8.2.2 – 8.2.9 din anexă, introduse legal pe piață înainte de 1 septembrie 2022, pot rămâne pe piață până la data durabilității lor minime sau până la data-limită de consum.

Articolul 3

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 27 august 2021.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 37, 13.2.1993, p. 1.

1

(2)  Regulamentul (CE) nr. 1881/2006 al Comisiei din 19 decembrie 2006 de stabilire a nivelurilor maxime pentru anumiți contaminanți din produsele alimentare (JO L 364, 20.12.2006, p. 5).

2

(3)  
  Scientific Opinion on tropane alkaloids in food and feed (Aviz științific privind alcaloizii tropanici din alimente și din hrana pentru animale). EFSA Journal 2013;11(10):3386, p. 113. doi:10.2903/j.efsa.2013.3386.

3

Scientific Opinion on tropane alkaloids in food and feed

EFSA Journal

(4)  Regulamentul (UE) 2016/239 al Comisiei din 19 februarie 2016 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1881/2006 în ceea ce privește nivelurile maxime de alcaloizi tropanici în anumite produse alimentare pe bază de cereale pentru sugari și copii de vârstă mică (JO L 45, 20.2.2016, p. 3).

4

(5)  Mulder, PPJ., De Nijs, M., Castellari, M., Hortos, M., MacDonald, S., Crews, C., Hajslova, J. and Stranska, M., 2016. „Prezența alcaloizilor tropanici în alimente”. EFSA supporting publication (Materiale conexe ale EFSA) 2016:EN-1140, 200 pp. doi:10.2903/sp.efsa.2016.EN-1140.

5

EFSA supporting publication

(6)  Arcella, D., Altieri, A., Horváth, Zs, 2018. „
  Scientific report on human acute exposure assessment to tropane alkaloids
  ” (Raport științific privind evaluarea expunerii acute a subiecților umani la alcaloizii tropanici). EFSA Journal 2018;16(2):5160, p. 29. doi:10.2903/j.efsa.2018.5160.

6

Scientific report on human acute exposure assessment to tropane alkaloids

EFSA Journal

---

ANEXĂ

În secțiunea 8 din anexa la Regulamentul (CE) nr. 1881/2006, rubrica 8.2 se înlocuiește cu următorul text:

| „Produse alimentare (1) | Niveluri maxime (μg/kg) |
| --- | --- |
| 8.2. | Alcaloizi tropanici
   (*1) | |
| | | Atropină | Scopolamină |
| 8.2.1 | Alimentele prelucrate pe bază de cereale și alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, conținând mei, sorg, hrișcă, porumb sau produse derivate (3) (29) | 1,0 | 1,0 |
| | | Sumă dintre atropină și scopolamină |
| 8.2.2 | Mei și sorg neprelucrate (18) | 5,0 începând de la 1 septembrie 2022 |
| 8.2.3 | Porumb neprelucrat (18), cu excepția:






  — | porumb neprelucrat destinat prelucrării prin măcinare umedă (37); și |

„Produse alimentare (1)

Niveluri maxime (μg/kg)

8.2.

Alcaloizi tropanici
   (*1)

Atropină

Scopolamină

8.2.1

Alimentele prelucrate pe bază de cereale și alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, conținând mei, sorg, hrișcă, porumb sau produse derivate (3) (29)

1,0

1,0

Sumă dintre atropină și scopolamină

8.2.2

Mei și sorg neprelucrate (18)

5,0 începând de la 1 septembrie 2022

8.2.3

Porumb neprelucrat (18), cu excepția:

—

porumb neprelucrat destinat prelucrării prin măcinare umedă (37); și

| — | porumb neprelucrat pentru floricele de porumb |
| --- | --- |

—

porumb neprelucrat pentru floricele de porumb

15 începând de la 1 septembrie 2022

8.2.4

Hrișcă neprelucrată (18)

10 începând de la 1 septembrie 2022

8.2.5

Porumb pentru floricele de porumb

Mei, sorg și porumb introduse pe piață pentru consumatorul final

Produse de morărit din mei, sorg și porumb

5,0 începând de la 1 septembrie 2022

8.2.6

Hrișcă introdusă pe piață pentru consumatorul final

Produse de morărit din hrișcă

10 începând de la 1 septembrie 2022

8.2.7

Infuzii vegetale (produse uscate), cu excepția infuziilor vegetale menționate la punctul 8.2.8

25 începând de la 1 septembrie 2022

8.2.8

Infuzii vegetale (produs uscat) din semințe de anason

50 începând de la 1 septembrie 2022

8.2.9

Infuzii vegetale (lichide)

0,20 începând de la 1 septembrie 2022

---

(*1)  Alcaloizii tropanici vizați sunt atropina și scopolamina.”

*1

---

| 30.8.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 304/5 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 304/5

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/1409 AL COMISIEI

din 27 august 2021

privind autorizarea fitomenadionei ca aditiv în hrana cailor

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),

întrucât:

| (1) | Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unor astfel de autorizații. |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unor astfel de autorizații.

| (2) | În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o cerere de autorizare a fitomenadionei (2). Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o cerere de autorizare a fitomenadionei (2). Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

| (3) | Cererea vizează autorizarea fitomenadionei ca aditiv în hrana cailor. Solicitantul a cerut ca aditivul în cauză să fie clasificat în categoria „aditivi nutriționali”. |
| --- | --- |

(3)

Cererea vizează autorizarea fitomenadionei ca aditiv în hrana cailor. Solicitantul a cerut ca aditivul în cauză să fie clasificat în categoria „aditivi nutriționali”.

| (4) | În avizul ei din 17 martie 2021 (3), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, fitomenadiona nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra siguranței consumatorilor sau asupra mediului. Autoritatea a concluzionat că utilizatorii nu vor fi expuși prin inhalare atunci când aditivul este prezentat sub formă solidă sau ca lichid vâscos. Datele furnizate de Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor indică faptul că vitamina K1 poate fi clasificată ca sensibilizantă pentru piele. Pentru preparate, autoritatea nu a putut concluziona cu privire la potențialul lor de a fi toxice prin inhalare sau la potențialul lor de iritante pentru piele/ochi. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele adverse asupra sănătății umane, îndeosebi în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului și a preparatelor sale. Autoritatea a concluzionat că fitomenadiona este considerată o sursă eficace de vitamina K1 pentru cai, atunci când este adăugată în hrana lor. Autoritatea consideră că nu este necesară prevederea unor cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul privind metoda de analiză a aditivilor în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

În avizul ei din 17 martie 2021 (3), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, fitomenadiona nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra siguranței consumatorilor sau asupra mediului. Autoritatea a concluzionat că utilizatorii nu vor fi expuși prin inhalare atunci când aditivul este prezentat sub formă solidă sau ca lichid vâscos. Datele furnizate de Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor indică faptul că vitamina K1 poate fi clasificată ca sensibilizantă pentru piele. Pentru preparate, autoritatea nu a putut concluziona cu privire la potențialul lor de a fi toxice prin inhalare sau la potențialul lor de iritante pentru piele/ochi. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele adverse asupra sănătății umane, îndeosebi în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului și a preparatelor sale. Autoritatea a concluzionat că fitomenadiona este considerată o sursă eficace de vitamina K1 pentru cai, atunci când este adăugată în hrana lor. Autoritatea consideră că nu este necesară prevederea unor cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul privind metoda de analiză a aditivilor în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

| (5) | Evaluarea fitomenadionei arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, este necesar ca utilizarea fitomenadionei să fie autorizată. Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(5)

Evaluarea fitomenadionei arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, este necesar ca utilizarea fitomenadionei să fie autorizată. Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Substanța specificată în anexă, aparținând categoriei „aditivi nutriționali” și grupei funcționale „vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic, cu efect similar”, se autorizează ca aditiv în hrana animalelor în condițiile prevăzute în anexa respectivă.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 27 august 2021.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Cunoscută și ca vitamina K1.

2

1

(3)  
  EFSA Journal 2021;19(4):6538.

3

EFSA Journal

---

ANEXĂ

| Numărul de identificare al aditivului | Aditivul | Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică | Specia sau categoria de animale | Vârsta maximă | Conținutul minim | Conținutul maxim | Alte dispoziții | Sfârșitul perioadei de autorizare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de substanță activă/kg de hrană completă pentru animale, cu un conținut de umiditate de 12 % |
| Categoria aditivi nutriționali. Grupa funcțională: vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic cu efect similar |
| 3a712 | „Fitomenadionă” sau „Vitamină K1” | Compoziția aditivului

  Preparat care conține ≥ 4,2 % fitomenadionă.
  Formă solidă

  Caracterizarea substanței active

  2-Metil-3-[(E,7R,11R)-3,7,11,15-tetrametilhexadec-2-enil] naftalen-1,4-dionă
  Formula chimică: C31H46O2

  Numărul CAS: 84-80-0
  Puritate: ≥ 97 % pentru suma izomerilor E-fitomenadionă, E-epoxifitomenadionă și Z-fitomenadionă
  Criterii de puritate:






  — | ≥ 75 % E-fitomenadionă; |

Numărul de identificare al aditivului

Aditivul

Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conținutul minim

Conținutul maxim

Alte dispoziții

Sfârșitul perioadei de autorizare

mg de substanță activă/kg de hrană completă pentru animale, cu un conținut de umiditate de 12 %

Categoria aditivi nutriționali. Grupa funcțională: vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic cu efect similar

3a712

„Fitomenadionă” sau „Vitamină K1”

Compoziția aditivului

Preparat care conține ≥ 4,2 % fitomenadionă.

Formă solidă

Caracterizarea substanței active

2-Metil-3-[(E,7R,11R)-3,7,11,15-tetrametilhexadec-2-enil] naftalen-1,4-dionă

Formula chimică: C31H46O2

Numărul CAS: 84-80-0

Puritate: ≥ 97 % pentru suma izomerilor E-fitomenadionă, E-epoxifitomenadionă și Z-fitomenadionă

Criterii de puritate:

—

≥ 75 % E-fitomenadionă;

| — | ≤ 4 % E-epoxifitomenadionă |
| --- | --- |

—

≤ 4 % E-epoxifitomenadionă

Produs prin sinteză chimică

Metoda analitică
   (1)

Pentru determinarea fitomenadionei în aditivul pentru hrana animalelor: – Cromatografie lichidă de înaltă performanță – Farmacopeea europeană (8.0, 01/2014:1036).

Pentru determinarea fitomenadionei în preparatul care conține aditivul și în furajele suplimentare: – Cromatografie lichidă de înaltă performanță cu detectare a fluorescenței (HPLC-FLD)

Cai

-

-

-

| 1. | A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor. |
| --- | --- |

1.

A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor.

| 2. | Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare, iritație cutanată și oculară și sensibilizare cutanată, care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente adecvate de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție pentru piele, pentru ochi și respiratorie. |
| --- | --- |

2.

Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare, iritație cutanată și oculară și sensibilizare cutanată, care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente adecvate de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție pentru piele, pentru ochi și respiratorie.

19.9.2031

---

(1)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 30.8.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 304/8 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 304/8

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/1410 AL COMISIEI

din 27 august 2021

privind autorizarea unui preparat de Bacillus licheniformis DSM 28710 ca aditiv în hrana găinilor ouătoare, a speciilor minore de păsări de curte ouătoare, a speciilor de păsări de curte pentru reproducție și a păsărilor ornamentale (titularul autorizației: Huvepharma NV)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),

întrucât:

| (1) | Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.

| (2) | În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o cerere de autorizare pentru un preparat de Bacillus licheniformis DSM 28710. Respectiva cerere a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o cerere de autorizare pentru un preparat de Bacillus licheniformis DSM 28710. Respectiva cerere a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

| (3) | Cererea vizează autorizarea unui preparat de Bacillus licheniformis DSM 28710 ca aditiv în hrana găinilor ouătoare, a speciilor minore de păsări de curte ouătoare, a speciilor de păsări de curte pentru reproducție și a păsărilor ornamentale, urmând a fi clasificat în categoria „aditivi zootehnici”. |
| --- | --- |

(3)

Cererea vizează autorizarea unui preparat de Bacillus licheniformis DSM 28710 ca aditiv în hrana găinilor ouătoare, a speciilor minore de păsări de curte ouătoare, a speciilor de păsări de curte pentru reproducție și a păsărilor ornamentale, urmând a fi clasificat în categoria „aditivi zootehnici”.

| (4) | În avizul ei din 28 ianuarie 2021 (2), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul de Bacillus licheniformis DSM 28710 nu are niciun efect advers asupra sănătății animale, asupra siguranței consumatorilor sau asupra mediului. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că, în absența unor date relevante, nu s-a putut formula nicio concluzie cu privire la potențialul aditivului de iritare a pielii/ochilor sau de sensibilizare a pielii, dar că este considerat un sensibilizant al căilor respiratorii. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele adverse asupra sănătății umane, în particular în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului. Autoritatea a mai concluzionat și că preparatul de Bacillus licheniformis DSM 28710 are potențialul de a fi eficace ca aditiv zootehnic destinat hranei animalelor. Autoritatea consideră că nu sunt necesare cerințe specifice pentru monitorizarea ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul referitor la metodele de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

În avizul ei din 28 ianuarie 2021 (2), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul de Bacillus licheniformis DSM 28710 nu are niciun efect advers asupra sănătății animale, asupra siguranței consumatorilor sau asupra mediului. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că, în absența unor date relevante, nu s-a putut formula nicio concluzie cu privire la potențialul aditivului de iritare a pielii/ochilor sau de sensibilizare a pielii, dar că este considerat un sensibilizant al căilor respiratorii. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele adverse asupra sănătății umane, în particular în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului. Autoritatea a mai concluzionat și că preparatul de Bacillus licheniformis DSM 28710 are potențialul de a fi eficace ca aditiv zootehnic destinat hranei animalelor. Autoritatea consideră că nu sunt necesare cerințe specifice pentru monitorizarea ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul referitor la metodele de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

| (5) | Evaluarea preparatului de Bacillus licheniformis DSM 28710 demonstrează că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, este necesar ca utilizarea produsului să fie autorizată conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament. |
| --- | --- |

(5)

Evaluarea preparatului de Bacillus licheniformis DSM 28710 demonstrează că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, este necesar ca utilizarea produsului să fie autorizată conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.

| (6) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(6)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Preparatul specificat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupei funcționale „stabilizatori ai florei intestinale”, se autorizează ca aditiv în hrana animalelor, în condițiile menționate în anexa respectivă.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 27 august 2021.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2021;19(3):6449.

2

EFSA Journal

---

ANEXĂ

| Numărul de identificare al aditivului | Numele titularului autorizației | Aditivul | Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică | Specia sau categoria de animale | Vârsta maximă | Conținutul minim | Conținutul maxim | Alte dispoziții | Sfârșitul perioadei de autorizare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % |
| Categorie: aditivi zootehnici. Grupa funcțională: stabilizatori ai florei intestinale |
| 4b1828 | Huvepharma NV | Bacillus licheniformis DSM 28710 | Compoziția aditivului

  Preparat de Bacillus licheniformis DSM 28710
  conținând cel puțin:
  3,2 × 109 CFU/g de aditiv
  Formă solidă | Găini ouătoare
  Specii minore de păsări de curte ouătoare | - | 1,6 × 109 | - | 1. | A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor. |

Numărul de identificare al aditivului

Numele titularului autorizației

Aditivul

Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conținutul minim

Conținutul maxim

Alte dispoziții

Sfârșitul perioadei de autorizare

CFU/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %

Categorie: aditivi zootehnici. Grupa funcțională: stabilizatori ai florei intestinale

4b1828

Huvepharma NV

Bacillus licheniformis DSM 28710

Compoziția aditivului

Preparat de Bacillus licheniformis DSM 28710

conținând cel puțin:

3,2 × 109 CFU/g de aditiv

Formă solidă

Găini ouătoare

Specii minore de păsări de curte ouătoare

-

1,6 × 109

-

1.

A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor.

| 2. | Poate fi utilizat în hrana pentru animale care conține următoarele coccidiostatice autorizate: diclazuril și lasalocid A sodic. |
| --- | --- |

2.

Poate fi utilizat în hrana pentru animale care conține următoarele coccidiostatice autorizate: diclazuril și lasalocid A sodic.

| 3. | Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaționale și măsuri organizatorice adecvate pentru a aborda riscurile în caz de inhalare, de contact cu pielea sau de contact cu ochii. În cazul în care expunerea cutanată, prin inhalare sau oculară nu poate fi eliminată sau redusă la minimum prin astfel de proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipament individual de protecție adecvat, inclusiv pentru piele, pentru ochi și respiratorie. |
| --- | --- |

3.

Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaționale și măsuri organizatorice adecvate pentru a aborda riscurile în caz de inhalare, de contact cu pielea sau de contact cu ochii. În cazul în care expunerea cutanată, prin inhalare sau oculară nu poate fi eliminată sau redusă la minimum prin astfel de proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipament individual de protecție adecvat, inclusiv pentru piele, pentru ochi și respiratorie.

19.9.2031

Caracterizarea substanței active:

Spori viabili de Bacillus licheniformis DSM 28710

Specii de păsări de curte pentru reproducție, cu excepția curcanilor

Metoda analitică
   (1)

Pentru numărarea Bacillus licheniformis DSM 28710 în aditiv, preamestec și hrană pentru animale:

| — | Metoda dispersiei pe placă EN 15784 |
| --- | --- |

—

Metoda dispersiei pe placă EN 15784

Pentru identificarea Bacillus licheniformis DSM 28710:

| — | Electroforeză în gel în câmp pulsatil (PFGE) |
| --- | --- |

—

Electroforeză în gel în câmp pulsatil (PFGE)

Păsări ornamentale

---

(1)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 30.8.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 304/11 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 304/11

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/1411 AL COMISIEI

din 27 august 2021

privind reînnoirea autorizației pentru Clostridium butyricum FERM BP-2789 ca aditiv în hrana puicuțelor pentru ouat, a curcanilor pentru îngrășare, a curcanilor crescuți pentru reproducție, a speciilor aviare minore (cu excepția păsărilor ouătoare), a purceilor înțărcați și a speciilor minore de porcine înțărcate, a autorizației sale vizând puii pentru îngrășare, purceii de lapte și speciile minore de porcine de lapte, și de abrogare a Regulamentelor de punere în aplicare (UE) nr. 373/2011, (UE) nr. 374/2013 și (UE) nr. 1108/2014 (titularul autorizației: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, reprezentată de Huvepharma NV Belgia)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),

întrucât:

| (1) | Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare și de reînnoire a unor astfel de autorizații. |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare și de reînnoire a unor astfel de autorizații.

| (2) | Preparatul de Clostridium butyricum FERM BP-2789 a fost autorizat pentru o perioadă de 10 ani ca aditiv furajer pentru speciile aviare minore, cu excepția păsărilor ouătoare, a purceilor înțărcați și a speciilor minore de porcine (înțărcate) prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 373/2011 al Comisiei (2), pentru puicuțele pentru ouat prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 374/2013 al Comisiei (3) și pentru curcanii pentru îngrășare și curcanii crescuți pentru reproducție prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1108/2014 al Comisiei (4). |
| --- | --- |

(2)

Preparatul de Clostridium butyricum FERM BP-2789 a fost autorizat pentru o perioadă de 10 ani ca aditiv furajer pentru speciile aviare minore, cu excepția păsărilor ouătoare, a purceilor înțărcați și a speciilor minore de porcine (înțărcate) prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 373/2011 al Comisiei (2), pentru puicuțele pentru ouat prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 374/2013 al Comisiei (3) și pentru curcanii pentru îngrășare și curcanii crescuți pentru reproducție prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1108/2014 al Comisiei (4).

| (3) | În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, coroborat cu articolul său 7, titularul autorizației a transmis o cerere vizând autorizarea preparatului de Clostridium butyricum FERM BP-2789 ca aditiv furajer pentru reînnoirea autorizației pentru puicuțele pentru ouat, curcanii pentru îngrășare, curcanii crescuți pentru reproducție, specii aviare minore (cu excepția păsărilor ouătoare), purceii înțărcați și speciile porcine minore înțărcate, precum și pentru o nouă autorizație pentru puii pentru îngrășare, purceii de lapte și specii minore de porcine de lapte, solicitând ca aditivul să fie clasificat în categoria „aditivi zootehnici”. Cererea a fost însoțită de detaliile și de documentele necesare în baza articolului 7 alineatul (3) și a articolului 14 alineatul (2) din respectivul regulament. |
| --- | --- |

(3)

În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, coroborat cu articolul său 7, titularul autorizației a transmis o cerere vizând autorizarea preparatului de Clostridium butyricum FERM BP-2789 ca aditiv furajer pentru reînnoirea autorizației pentru puicuțele pentru ouat, curcanii pentru îngrășare, curcanii crescuți pentru reproducție, specii aviare minore (cu excepția păsărilor ouătoare), purceii înțărcați și speciile porcine minore înțărcate, precum și pentru o nouă autorizație pentru puii pentru îngrășare, purceii de lapte și specii minore de porcine de lapte, solicitând ca aditivul să fie clasificat în categoria „aditivi zootehnici”. Cererea a fost însoțită de detaliile și de documentele necesare în baza articolului 7 alineatul (3) și a articolului 14 alineatul (2) din respectivul regulament.

| (4) | În avizul ei din 27 ianuarie 2021 (5), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a concluzionat că solicitantul a furnizat probe că aditivul îndeplinește condițiile de autorizare existente. Autoritatea a concluzionat în plus că preparatul de Clostridium butyricum FERM BP-2789 nu are niciun efect advers asupra sănătății animalelor, asupra siguranței consumatorilor sau asupra mediului. De asemenea, autoritatea a concluzionat că preparatul nu este iritant pentru piele și ochi și că sensibilizarea pe cale respiratorie nu poate fi exclusă. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele negative asupra sănătății umane, îndeosebi în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că aditivul are potențialul de a fi eficace în cazul puilor pentru îngrășare, al purceilor de lapte și al speciilor minore de porcine de lapte. |
| --- | --- |

(4)

În avizul ei din 27 ianuarie 2021 (5), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a concluzionat că solicitantul a furnizat probe că aditivul îndeplinește condițiile de autorizare existente. Autoritatea a concluzionat în plus că preparatul de Clostridium butyricum FERM BP-2789 nu are niciun efect advers asupra sănătății animalelor, asupra siguranței consumatorilor sau asupra mediului. De asemenea, autoritatea a concluzionat că preparatul nu este iritant pentru piele și ochi și că sensibilizarea pe cale respiratorie nu poate fi exclusă. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele negative asupra sănătății umane, îndeosebi în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că aditivul are potențialul de a fi eficace în cazul puilor pentru îngrășare, al purceilor de lapte și al speciilor minore de porcine de lapte.

| (5) | Evaluarea preparatului de Clostridium butyricum FERM BP-2789 indică faptul că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, este necesar ca autorizația aditivului în cauză să fie reînnoită conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament. |
| --- | --- |

(5)

Evaluarea preparatului de Clostridium butyricum FERM BP-2789 indică faptul că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, este necesar ca autorizația aditivului în cauză să fie reînnoită conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.

| (6) | Ca urmare a reînnoirii autorizației preparatului de Clostridium butyricum FERM BP-2789 ca aditiv pentru hrana animalelor în condițiile stabilite în anexa la prezentul regulament, este necesar ca Regulamentele de punere în aplicare (UE) nr. 373/2011, (UE) nr. 374/2013 și (UE) nr. 1108/2014 să fie abrogate. |
| --- | --- |

(6)

Ca urmare a reînnoirii autorizației preparatului de Clostridium butyricum FERM BP-2789 ca aditiv pentru hrana animalelor în condițiile stabilite în anexa la prezentul regulament, este necesar ca Regulamentele de punere în aplicare (UE) nr. 373/2011, (UE) nr. 374/2013 și (UE) nr. 1108/2014 să fie abrogate.

| (7) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(7)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Preparatului specificat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupei funcționale „stabilizatori ai florei intestinale” pentru puicuțele pentru ouat, curcanii pentru îngrășare, curcanii crescuți pentru reproducție, speciile aviare minore (cu excepția păsărilor ouătoare), purceii înțărcați și speciile porcine minore înțărcate, și pentru aceeași categorie și grupă funcțională pentru puii pentru îngrășare, purceii de lapte și speciile minore de porcine de lapte se autorizează în condițiile prevăzute în anexa respectivă.

Articolul 2

Regulamentele de punere în aplicare (UE) nr. 373/2011, (UE) nr. 374/2013 și (UE) nr. 1108/2014 se abrogă.

Articolul 3

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 27 august 2021.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 373/2011 al Comisiei din 15 aprilie 2011 privind autorizarea preparatului Clostridium butyricum FERM-BP 2789 ca aditiv furajer pentru speciile aviare minore, cu excepția păsărilor ouătoare, pentru purceii înțărcați și pentru speciile porcine minore (înțărcate) și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 903/2009 (titularul autorizației: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, reprezentat de Huvepharma NV Belgium) (JO L 102, 16.4.2011, p. 10).

2

Clostridium butyricum

(3)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 374/2013 al Comisiei din 23 aprilie 2013 privind autorizarea unui preparat de Clostridium butyricum (FERM BP-2789) ca aditiv pentru hrana animalelor destinat puicuțelor pentru ouat (titularul autorizației: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, reprezentat de Huvepharma NV Belgium) (JO L 112, 24.4.2013, p. 13).

3

Clostridium butyricum

(4)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1108/2014 al Comisiei din 20 octombrie 2014 privind autorizarea unui preparat de Clostridium butyricum (FERM BP-2789) ca aditiv pentru hrana animalelor destinat curcanilor pentru îngrășat și curcanilor crescuți pentru reproducție (titularul autorizației: Miyarisan Pharmaceutical Co. Lt, reprezentat de Huvepharma NV Belgium) (JO L 301, 21.10.2014, p. 16).

4

Clostridium butyricum

(5)  
  EFSA Journal 2021;19(3):6450.

5

EFSA Journal

---

ANEXĂ

| Numărul de identificare al aditivului | Numele titularului autorizației | Aditivul | Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică | Specia sau categoria de animale | Vârsta maximă | Conținutul minim | Conținutul maxim | Alte dispoziții | Sfârșitul perioadei de autorizare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 % |
| Categorie: aditivi zootehnici. Grupa funcțională: stabilizatori ai florei intestinale. |
| 4b1830 | Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, reprezentată de Huvepharma NV Belgia | Clostridium butyricum FERM BP-2789 | Compoziția aditivului


  Preparat de Clostridium butyricum FERM BP-2789 cu un conținut minim de aditiv de 5 × 108 CFU/g.
  Formă solidă | Pui pentru îngrășare
  Puicuțe crescute pentru ouat
  Specii aviare minore (cu excepția găinilor ouătoare)
  Purcei și purcei din specii de porcine minore | - | 2,5 × 108 | - | 1. | A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului. |

Numărul de identificare al aditivului

Numele titularului autorizației

Aditivul

Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conținutul minim

Conținutul maxim

Alte dispoziții

Sfârșitul perioadei de autorizare

CFU/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %

Categorie: aditivi zootehnici. Grupa funcțională: stabilizatori ai florei intestinale.

4b1830

Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, reprezentată de Huvepharma NV Belgia

Clostridium butyricum FERM BP-2789

Compoziția aditivului

Preparat de Clostridium butyricum FERM BP-2789 cu un conținut minim de aditiv de 5 × 108 CFU/g.

Formă solidă

Pui pentru îngrășare

Puicuțe crescute pentru ouat

Specii aviare minore (cu excepția găinilor ouătoare)

Purcei și purcei din specii de porcine minore

-

2,5 × 108

-

1.

A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului.

| 2. | Poate fi utilizat în furaje care conțin coccidiostatice autorizate: decochinat, diclazuril, lasalocid, maduramicin amoniu, narazin, narazin/nicarbazin, monensin sodiu, robenidină, salinomicin sodiu și semduramicin sodiu. |
| --- | --- |

2.

Poate fi utilizat în furaje care conțin coccidiostatice autorizate: decochinat, diclazuril, lasalocid, maduramicin amoniu, narazin, narazin/nicarbazin, monensin sodiu, robenidină, salinomicin sodiu și semduramicin sodiu.

| 3. | Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie. |
| --- | --- |

3.

Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie.

19.9.2031

Caracterizarea substanței active

Spori viabili de Clostridium butyricum FERM BP-2789.

Metoda analitică

   (1)

Numărare: metoda turnării pe placă, bazată pe standardul ISO 15213.

Identificare: metoda electroforezei în gel în câmp pulsatil (PFGE).

Curcani pentru îngrășare

Curcani crescuți pentru reproducere

-

1,25 × 108

-

---

(1)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 30.8.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 304/14 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 304/14

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/1412 AL COMISIEI

din 27 august 2021

privind autorizarea chelatului de citrat de fier (III) ca aditiv pentru hrana purceilor și a speciilor minore de porcine (titularul autorizației: Akeso Biomedical, Inc. USA, reprezentată în Uniune de Pen & Tec Consulting SLU)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),

întrucât:

| (1) | Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.

| (2) | În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o cerere de autorizare a chelatului de citrat feric. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o cerere de autorizare a chelatului de citrat feric. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

| (3) | Cererea vizează autorizarea chelatului de citrat feric ca aditiv pentru hrana purceilor și a speciilor minore de porcine (de lapte și înțărcate), urmând a fi clasificat în categoria „aditivi zootehnici” și în grupa funcțională „alți aditivi zootehnici”. |
| --- | --- |

(3)

Cererea vizează autorizarea chelatului de citrat feric ca aditiv pentru hrana purceilor și a speciilor minore de porcine (de lapte și înțărcate), urmând a fi clasificat în categoria „aditivi zootehnici” și în grupa funcțională „alți aditivi zootehnici”.

| (4) | Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizele sale din 12 noiembrie 2019 (2) și 27 ianuarie 2021 (3) că, în condițiile de utilizare propuse, chelatul de citrat feric nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra siguranței consumatorilor sau asupra mediului. Autoritatea a concluzionat că este necesar ca aditivul să fie considerat un sensibilizant pentru căile respiratorii și pentru piele și un potențial iritant pentru ochi. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele adverse asupra sănătății umane, particular în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului. Autoritatea a concluzionat că aditivul pentru hrana animalelor are potențialul de a îmbunătăți parametrii zootehnici ai purceilor înțărcați și că această concluzie poate fi extinsă la purceii de lapte pentru perioada în care se administrează hrană solidă și extrapolată la toate speciile minore de porcine. Autoritatea consideră că nu sunt necesare cerințe specifice pentru monitorizarea ulterioară introducerii pe piață. În plus, ea a verificat raportul privind metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizele sale din 12 noiembrie 2019 (2) și 27 ianuarie 2021 (3) că, în condițiile de utilizare propuse, chelatul de citrat feric nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra siguranței consumatorilor sau asupra mediului. Autoritatea a concluzionat că este necesar ca aditivul să fie considerat un sensibilizant pentru căile respiratorii și pentru piele și un potențial iritant pentru ochi. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele adverse asupra sănătății umane, particular în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului. Autoritatea a concluzionat că aditivul pentru hrana animalelor are potențialul de a îmbunătăți parametrii zootehnici ai purceilor înțărcați și că această concluzie poate fi extinsă la purceii de lapte pentru perioada în care se administrează hrană solidă și extrapolată la toate speciile minore de porcine. Autoritatea consideră că nu sunt necesare cerințe specifice pentru monitorizarea ulterioară introducerii pe piață. În plus, ea a verificat raportul privind metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

| (5) | Evaluarea chelatului de citrat feric arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, este necesar ca utilizarea substanței respective să fie autorizată. |
| --- | --- |

(5)

Evaluarea chelatului de citrat feric arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, este necesar ca utilizarea substanței respective să fie autorizată.

| (6) | Pentru a alinia denumirea acestei substanțe cu cea a altor aditivi deja autorizați care conțin fier, este necesar ca termenul „feric” să fie înlocuit cu termenul sinonim „fier (III)”. |
| --- | --- |

(6)

Pentru a alinia denumirea acestei substanțe cu cea a altor aditivi deja autorizați care conțin fier, este necesar ca termenul „feric” să fie înlocuit cu termenul sinonim „fier (III)”.

| (7) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(7)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Substanța specificată în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupei funcționale „alți aditivi zootehnici”, se autorizează ca aditiv în hrana animalelor, în condițiile stabilite în anexa respectivă.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 27 august 2021.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2019;17(11):5916.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal 2021;19(3):6455.

3

EFSA Journal

---

ANEXĂ

| Numărul de identificare al aditivului | Numele titularului autorizației | Aditivul | Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică | Specia sau categoria de animale | Vârsta maximă | Conținutul minim | Conținutul maxim | Alte dispoziții | Sfârșitul perioadei de autorizare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg aditiv/kg de hrană completă pentru animale, cu un conținut de umiditate de 12 % |
| Categoria aditivilor zootehnici. Grupa funcțională: alți aditivi zootehnici (îmbunătățirea parametrilor de performanță) |
| 4d22 | Akeso Biomedical, Inc. USA, reprezentată în Uniune de Pen & Tec Consulting SLU | Chelat de citrat de fier (III) | Compoziția aditivului:

  Chelat de citrat de fier (III) sub formă de pulbere cu
  un conținut minim de fier (III) de 15 %,
  un conținut maxim de fier de 20 %,
  un conținut maxim de nichel de 50 ppm
  5-10 % microtrasor colorat și
  umiditate maximă de 10 % | Purcei și specii minore de porcine (de lapte și înțărcate) | – | 550 | 825 | 1. | Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec. |

Numărul de identificare al aditivului

Numele titularului autorizației

Aditivul

Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conținutul minim

Conținutul maxim

Alte dispoziții

Sfârșitul perioadei de autorizare

mg aditiv/kg de hrană completă pentru animale, cu un conținut de umiditate de 12 %

Categoria aditivilor zootehnici. Grupa funcțională: alți aditivi zootehnici (îmbunătățirea parametrilor de performanță)

4d22

Akeso Biomedical, Inc. USA, reprezentată în Uniune de Pen & Tec Consulting SLU

Chelat de citrat de fier (III)

Compoziția aditivului:

Chelat de citrat de fier (III) sub formă de pulbere cu

un conținut minim de fier (III) de 15 %,

un conținut maxim de fier de 20 %,

un conținut maxim de nichel de 50 ppm

5-10 % microtrasor colorat și

umiditate maximă de 10 %

Purcei și specii minore de porcine (de lapte și înțărcate)

–

550

825

1.

Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

| 2. | Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaționale și măsuri organizaționale pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau de contact cu ochii, în special din cauza conținutului de metale grele, incluzând nichelul. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală adecvate, inclusiv cu echipamente de protecție pentru piele, pentru ochi și respiratorie. |
| --- | --- |

2.

Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaționale și măsuri organizaționale pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau de contact cu ochii, în special din cauza conținutului de metale grele, incluzând nichelul. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală adecvate, inclusiv cu echipamente de protecție pentru piele, pentru ochi și respiratorie.

| 3. | Declarație care trebuie să apară pe eticheta aditivului și a preamestecului:






  — | conținut de fier; |
| --- | --- | --- |

3.

Declarație care trebuie să apară pe eticheta aditivului și a preamestecului:

—

conținut de fier;

| — | conținut de microtrasor |
| --- | --- |

—

conținut de microtrasor

| 4. | Cantitatea de fier conținută în aditiv se ia în considerare la calcularea conținutului total de fier din hrana completă pentru animale. |
| --- | --- |

4.

Cantitatea de fier conținută în aditiv se ia în considerare la calcularea conținutului total de fier din hrana completă pentru animale.

19.9.2031

Caracterizarea substanței active:

acid 2-hidroxi-1,2,3-propantricarboxilic fier(III)

Formula chimică: C6H5FeO7

Numărul CAS: 3522-50-7.

Metoda analitică  (1)

Pentru cuantificarea fierului total din aditivul destinat hranei pentru animale:

| — | spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau |
| --- | --- |

—

spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau

| — | spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES cu digestie sub presiune (EN 15621); |
| --- | --- |

—

spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES cu digestie sub presiune (EN 15621);

| — | spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869). |
| --- | --- |

—

spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869).

Pentru cuantificarea citratului în aditivul destinat hranei animalelor:

| — | cromatografie de înaltă performanță în mediu lichid cu schimb ionic (HPLC) cuplată cu detecție prin ultraviolete (UV). |
| --- | --- |

—

cromatografie de înaltă performanță în mediu lichid cu schimb ionic (HPLC) cuplată cu detecție prin ultraviolete (UV).

Pentru determinarea conținutului adăugat de chelat de citrat de fier (III) în preamestecuri, hrană combinată pentru animale și materii prime destinate hranei pentru animale:

| — | numărarea particulelor de microtrasor acoperite cu colorant prezente într-un raport de masă fix în aditivul destinat hranei pentru animale. |
| --- | --- |

—

numărarea particulelor de microtrasor acoperite cu colorant prezente într-un raport de masă fix în aditivul destinat hranei pentru animale.

---

(1)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 30.8.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 304/18 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 304/18

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/1413 AL COMISIEI

din 27 august 2021

privind autorizarea endo-1,4-beta-xilanazei produse de Bacillus subtilis LMG-S 15136 ca aditiv pentru hrana scroafelor în lactație (titularul autorizației: Beldem, divizia Puratos NV)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),

întrucât:

| (1) | Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.

| (2) | În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o cerere vizând autorizarea unui preparat de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Bacillus subtilis LMG-S 15136. Cererea a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o cerere vizând autorizarea unui preparat de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Bacillus subtilis LMG-S 15136. Cererea a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

| (3) | Cererea vizează autorizarea preparatului de endo-1,4-beta-xilanază (EC 3.2.1.8) produsă de Bacillus subtilis LMG-S 15136 ca aditiv pentru hrana scroafelor în lactație, urmând a fi clasificat în categoria „aditivi zootehnici” și în grupa funcțională „promotori de digestibilitate”. |
| --- | --- |

(3)

Cererea vizează autorizarea preparatului de endo-1,4-beta-xilanază (EC 3.2.1.8) produsă de Bacillus subtilis LMG-S 15136 ca aditiv pentru hrana scroafelor în lactație, urmând a fi clasificat în categoria „aditivi zootehnici” și în grupa funcțională „promotori de digestibilitate”.

| (4) | Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizele sale din 7 octombrie 2019 (2) și 27 ianuarie 2021 (3) că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Bacillus subtilis LMG-S 15136 nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra siguranței consumatorilor sau asupra mediului. Autoritatea a concluzionat că este necesar ca aditivul respectiv să fie considerat un sensibilizant pentru căile respiratorii și un potențial sensibilizant pentru piele. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele negative asupra sănătății umane, îndeosebi în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului. Autoritatea a concluzionat că este posibil ca aditivul să fie eficace ca aditiv zootehnic administrat la scroafe în perioada de lactație. Autoritatea consideră că nu sunt necesare cerințe specifice pentru monitorizarea ulterioară introducerii pe piață. În plus, ea a verificat raportul privind metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizele sale din 7 octombrie 2019 (2) și 27 ianuarie 2021 (3) că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Bacillus subtilis LMG-S 15136 nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra siguranței consumatorilor sau asupra mediului. Autoritatea a concluzionat că este necesar ca aditivul respectiv să fie considerat un sensibilizant pentru căile respiratorii și un potențial sensibilizant pentru piele. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele negative asupra sănătății umane, îndeosebi în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului. Autoritatea a concluzionat că este posibil ca aditivul să fie eficace ca aditiv zootehnic administrat la scroafe în perioada de lactație. Autoritatea consideră că nu sunt necesare cerințe specifice pentru monitorizarea ulterioară introducerii pe piață. În plus, ea a verificat raportul privind metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

| (5) | Evaluarea preparatului de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Bacillus subtilis LMG-S 15136 arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, este necesar ca utilizarea acestui preparat să fie autorizată conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament. |
| --- | --- |

(5)

Evaluarea preparatului de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Bacillus subtilis LMG-S 15136 arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, este necesar ca utilizarea acestui preparat să fie autorizată conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.

| (6) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(6)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Preparatul specificat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupei funcționale „promotori de digestibilitate”, se autorizează ca aditiv pentru hrana animalelor, în condițiile prevăzute în anexa respectivă.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 27 august 2021.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2019;17(11):5892.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal 2021;19(3):6456.

3

EFSA Journal

---

ANEXĂ

| Numărul de identificare al aditivului | Numele titularului autorizației | Aditivul | Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică | Specia sau categoria de animale | Vârsta maximă | Conținutul minim | Conținutul maxim | Alte dispoziții | Sfârșitul perioadei de autorizare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Unități de activitate/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 % |
| Categorie: aditivi zootehnici. Grupa funcțională: promotori de digestibilitate. |
| 4a1606i | Beldem, divizia Puratos NV | Endo-1,4-beta-xilanază (EC 3.2.1.8) | Compoziția aditivului:
  Preparat de endo-1,4-beta-xilanază (EC 3.2.1.8) produsă de Bacillus subtilis LMG-S 15136 cu o activitate minimă de 400 UI  (1)/g.
  Formă solidă și lichidă. | Scroafe în lactație | — | 10 UI | — | 1. | A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului. |

Numărul de identificare al aditivului

Numele titularului autorizației

Aditivul

Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conținutul minim

Conținutul maxim

Alte dispoziții

Sfârșitul perioadei de autorizare

Unități de activitate/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %

Categorie: aditivi zootehnici. Grupa funcțională: promotori de digestibilitate.

4a1606i

Beldem, divizia Puratos NV

Endo-1,4-beta-xilanază (EC 3.2.1.8)

Compoziția aditivului:

Preparat de endo-1,4-beta-xilanază (EC 3.2.1.8) produsă de Bacillus subtilis LMG-S 15136 cu o activitate minimă de 400 UI  (1)/g.

Formă solidă și lichidă.

Scroafe în lactație

—

10 UI

—

1.

A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului.

| 2. | Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a combate riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție pentru ochi, de protecție pentru piele și de protecție respiratorie. |
| --- | --- |

2.

Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a combate riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție pentru ochi, de protecție pentru piele și de protecție respiratorie.

19.9.2031

Caracterizarea substanței active:

Endo-1,4-beta-xilanază (EC 3.2.1.8) produsă de Bacillus subtilis LMG-S 15136.

Metoda analitică  (2)

Pentru cuantificarea activității xilanazei în aditivul furajer:

| — | metoda colorimetrică de măsurare a zaharurilor reductoare eliberate prin acțiunea xilanazei asupra substratului xilan obținut din lemn de mesteacăn în prezența acidului 3,5-dinitrosalicilic (DNS). |
| --- | --- |

—

metoda colorimetrică de măsurare a zaharurilor reductoare eliberate prin acțiunea xilanazei asupra substratului xilan obținut din lemn de mesteacăn în prezența acidului 3,5-dinitrosalicilic (DNS).

Pentru cuantificarea activității xilanazei în preamestecuri, furaje combinate și materii prime furajere:

| — | metoda colorimetrică de măsurare a colorantului hidrosolubil eliberat prin acțiunea xilanazei asupra substraturilor reprezentate de arabinoxilan din grâu, legat lateral cu azurină. |
| --- | --- |

—

metoda colorimetrică de măsurare a colorantului hidrosolubil eliberat prin acțiunea xilanazei asupra substraturilor reprezentate de arabinoxilan din grâu, legat lateral cu azurină.

---

(1)  1 UI corespunde cantității de enzimă care eliberează per minut un micromol de zaharuri reductoare (echivalente în xiloză) din xilan de lemn de mesteacăn la pH de 4,5 și la 30 °C.

(2)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 30.8.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 304/21 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 304/21

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/1414 AL COMISIEI

din 27 august 2021

de rectificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/422 privind autorizarea unui preparat de Enterococcus faecium DSM 7134 ca aditiv pentru hrana găinilor ouătoare (titularul autorizației: Lactosan GmbH & Co KG)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),

întrucât:

| (1) | Utilizarea preparatului de Enterococcus faecium DSM 7134 ca aditiv în hrana animalelor a fost autorizată pentru găinile ouătoare prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/422 al Comisiei (2) pentru o perioadă de 10 ani. |
| --- | --- |

(1)

Utilizarea preparatului de Enterococcus faecium DSM 7134 ca aditiv în hrana animalelor a fost autorizată pentru găinile ouătoare prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/422 al Comisiei (2) pentru o perioadă de 10 ani.

| (2) | În anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/422, un număr de identificare eronat al aditivului a fost introdus în coloana „Numărul de identificare al aditivului”. |
| --- | --- |

(2)

În anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/422, un număr de identificare eronat al aditivului a fost introdus în coloana „Numărul de identificare al aditivului”.

| (3) | În avizul ei din 30 septembrie 2020 (3), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a concluzionat că aditivul poate fi utilizat prin intermediul apei de băut, ca parte a condițiilor de utilizare, sub rezerva evaluării siguranței și a eficacității. Specificația care rezultă din respectiva concluzie nu a fost inclusă în coloana „Alte dispoziții” din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/422 și, prin urmare, este necesar să fie adăugat în coloana respectivă din motive de securitate juridică. |
| --- | --- |

(3)

În avizul ei din 30 septembrie 2020 (3), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a concluzionat că aditivul poate fi utilizat prin intermediul apei de băut, ca parte a condițiilor de utilizare, sub rezerva evaluării siguranței și a eficacității. Specificația care rezultă din respectiva concluzie nu a fost inclusă în coloana „Alte dispoziții” din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/422 și, prin urmare, este necesar să fie adăugat în coloana respectivă din motive de securitate juridică.

| (4) | Avizul autorității a indicat, de asemenea, că aditivul nu este iritant dermic sau ocular, dar este un potențial sensibilizant pentru piele și pentru căile respiratorii. Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/422, în coloana „Alte dispoziții”, se referă în mod eronat la utilizarea echipamentelor de protecție respiratorie, a ochelarilor și a mănușilor ca echipamente individuale de protecție, în timp ce ar trebui să se refere, în schimb, la utilizarea echipamentelor de protecție respiratorie și a pielii, pentru a se ține seama în mod corespunzător de avizul autorității privind siguranța utilizatorilor. |
| --- | --- |

(4)

Avizul autorității a indicat, de asemenea, că aditivul nu este iritant dermic sau ocular, dar este un potențial sensibilizant pentru piele și pentru căile respiratorii. Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/422, în coloana „Alte dispoziții”, se referă în mod eronat la utilizarea echipamentelor de protecție respiratorie, a ochelarilor și a mănușilor ca echipamente individuale de protecție, în timp ce ar trebui să se refere, în schimb, la utilizarea echipamentelor de protecție respiratorie și a pielii, pentru a se ține seama în mod corespunzător de avizul autorității privind siguranța utilizatorilor.

| (5) | În anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/422, a fost comisă o eroare materială minoră în ceea ce privește numele titularului autorizației. |
| --- | --- |

(5)

În anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/422, a fost comisă o eroare materială minoră în ceea ce privește numele titularului autorizației.

| (6) | Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/422 să fie rectificat în consecință. Din motive de claritate, este adecvat să se înlocuiască întreaga anexă la regulamentul de punere în aplicare menționat cu versiunea sa corectată. |
| --- | --- |

(6)

Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/422 să fie rectificat în consecință. Din motive de claritate, este adecvat să se înlocuiască întreaga anexă la regulamentul de punere în aplicare menționat cu versiunea sa corectată.

| (7) | Pentru a permite operatorilor din sectorul hranei pentru animale să adapteze etichetarea aditivului și a hranei pentru animale care îl conține la condițiile de autorizare corectate, este necesar să fie prevăzută o perioadă de tranziție în ceea ce privește introducerea pe piață a produselor respective. |
| --- | --- |

(7)

Pentru a permite operatorilor din sectorul hranei pentru animale să adapteze etichetarea aditivului și a hranei pentru animale care îl conține la condițiile de autorizare corectate, este necesar să fie prevăzută o perioadă de tranziție în ceea ce privește introducerea pe piață a produselor respective.

| (8) | Pentru a menține așteptările legitime ale părților interesate în ceea ce privește termenii autorizației aditivului, este necesar ca prezentul regulament să intre în vigoare în regim de urgență. |
| --- | --- |

(8)

Pentru a menține așteptările legitime ale părților interesate în ceea ce privește termenii autorizației aditivului, este necesar ca prezentul regulament să intre în vigoare în regim de urgență.

| (9) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(9)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/422 se înlocuiește cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

(1)   Preparatul specificat în anexă și preamestecurile care conțin substanța respectivă, care sunt produse și etichetate înainte de 1 decembrie 2021 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 31 august 2021, pot fi în continuare introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.

(2)   Materiile prime furajere și furajele combinate care conțin preparatul și preamestecurile menționate la alineatul (1), care sunt produse și etichetate înainte de 31 august 2022 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 31 august 2021, pot fi introduse în continuare pe piață până la epuizarea stocurilor existente.

Articolul 3

Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 27 august 2021.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/422 al Comisiei din 9 martie 2021 privind autorizarea unui preparat de Enterococcus faecium DSM 7134 ca aditiv pentru hrana găinilor ouătoare (titularul autorizației: Lactosan GmbH & Co KG) (JO L 83, 10.3.2021, p. 25).

2

Enterococcus faecium

(3)  
  EFSA Journal 2020;18(11):6277.

3

EFSA Journal

---

ANEXĂ

| „Numărul de identificare al aditivului | Numele titularului autorizației | Aditiv | Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică | Specia sau categoria de animale | Vârsta maximă | Conținutul minim | Conținutul maxim | Conținutul minim | Conținutul maxim | Alte dispoziții | Sfârșitul perioadei de autorizare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 % | CFU/l de apă de băut |
| Categoria aditivilor zootehnici. Grupa funcțională: stabilizatori ai florei intestinale |
| 4b1841 | Lactosan GmbH & Co KG | Enterococcus faecium DSM 7134 | Compoziția aditivului

  Preparat de Enterococcus faecium

  DSM 7134
  conținând cel puțin:
  Pulbere: 1 × 1010 CFU/g de aditiv
  Granule (microîncapsulate): 1 × 1010

  CFU/g de aditiv | Găini ouătoare | - | 1 × 109 | - | 5 × 108 | - | 1. | A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor. |

„Numărul de identificare al aditivului

Numele titularului autorizației

Aditiv

Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conținutul minim

Conținutul maxim

Conținutul minim

Conținutul maxim

Alte dispoziții

Sfârșitul perioadei de autorizare

CFU/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %

CFU/l de apă de băut

Categoria aditivilor zootehnici. Grupa funcțională: stabilizatori ai florei intestinale

4b1841

Lactosan GmbH & Co KG

Enterococcus faecium DSM 7134

Compoziția aditivului

Preparat de Enterococcus faecium

DSM 7134

conținând cel puțin:

Pulbere: 1 × 1010 CFU/g de aditiv

Granule (microîncapsulate): 1 × 1010

CFU/g de aditiv

Găini ouătoare

-

1 × 109

-

5 × 108

-

1.

A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor.

| 2. | Aditivul poate fi utilizat prin intermediul apei de băut. |
| --- | --- |

2.

Aditivul poate fi utilizat prin intermediul apei de băut.

| 3. | La utilizarea aditivului în apa de băut trebuie asigurată dispersia omogenă a aditivului. |
| --- | --- |

3.

La utilizarea aditivului în apa de băut trebuie asigurată dispersia omogenă a aditivului.

| 4. | Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală adecvate, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie și a pielii.” |
| --- | --- |

4.

Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală adecvate, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie și a pielii.”

30.3.2031

Caracterizarea substanței active:

Celule viabile de Enterococcus faecium DSM 7134

Metoda analitică
   (1)

Pentru numărare: metoda prin etalare pe placă Petri utilizând agar cu bilă, esculină și azidă (EN 15788)

Pentru identificare: electroforeză în gel în câmp pulsatil (PFGE).

---

(1)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

1

---