# Úřední věstník L 275/2021

| | ISSN 1977-0626 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | L 275 |
| | |
| České vydání | Právní předpisy | Ročník 6431. července 2021 |

ISSN 1977-0626

Úřední věstník

Evropské unie

L 275

České vydání

Právní předpisy

Ročník 6431. července 2021

---

| Obsah | | II   Nelegislativní akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ROZHODNUTÍ |
| | * | Rozhodnutí Komise (EU) 2021/1240 ze dne 13. července 2021 o souladu portálu EU a databáze EU pro klinická hodnocení humánních léčivých přípravků s požadavky uvedenými v čl. 82 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 (
  1
  ) | 1 |

Obsah

II   Nelegislativní akty

Strana

ROZHODNUTÍ

*

Rozhodnutí Komise (EU) 2021/1240 ze dne 13. července 2021 o souladu portálu EU a databáze EU pro klinická hodnocení humánních léčivých přípravků s požadavky uvedenými v čl. 82 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 (
  1
  )

1

1

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významem pro EHP. |

---

(1)   Text s významem pro EHP.

1

| CS | Akty, jejichž název není vytištěn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.
  Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička. |
| --- | --- |

CS

Akty, jejichž název není vytištěn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.

Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička.

---

II Nelegislativní akty

ROZHODNUTÍ

| 31.7.2021 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 275/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.7.2021

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 275/1

---

ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2021/1240

ze dne 13. července 2021

o souladu portálu EU a databáze EU pro klinická hodnocení humánních léčivých přípravků s požadavky uvedenými v čl. 82 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (1), a zejména na čl. 82 odst. 3 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) ve spolupráci s členskými státy a Komisí zřídila portál na úrovni Unie jako jediný vstupní bod pro předkládání údajů a informací týkajících se klinických hodnocení (dále jen „portál EU“), jak požaduje čl. 80 první pododstavec nařízení (EU) č. 536/2014. |
| --- | --- |

(1)

Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) ve spolupráci s členskými státy a Komisí zřídila portál na úrovni Unie jako jediný vstupní bod pro předkládání údajů a informací týkajících se klinických hodnocení (dále jen „portál EU“), jak požaduje čl. 80 první pododstavec nařízení (EU) č. 536/2014.

| (2) | Agentura ve spolupráci s členskými státy a Komisí zřídila databázi EU na úrovni Unie, která bude obsahovat údaje a informace předložené v souladu s nařízením (EU) č. 536/2014 (dále jen „databáze EU“), jak požaduje čl. 81 odst. 1 uvedeného nařízení. |
| --- | --- |

(2)

Agentura ve spolupráci s členskými státy a Komisí zřídila databázi EU na úrovni Unie, která bude obsahovat údaje a informace předložené v souladu s nařízením (EU) č. 536/2014 (dále jen „databáze EU“), jak požaduje čl. 81 odst. 1 uvedeného nařízení.

| (3) | Dne 25. března 2015 zveřejnila agentura funkční specifikace portálu EU a databáze EU, které mají být předmětem auditu (2) a které vypracovala ve spolupráci s členskými státy a Komisí, jak vyžaduje čl. 82 odst. 1 nařízení (EU) č. 536/2014. |
| --- | --- |

(3)

Dne 25. března 2015 zveřejnila agentura funkční specifikace portálu EU a databáze EU, které mají být předmětem auditu (2) a které vypracovala ve spolupráci s členskými státy a Komisí, jak vyžaduje čl. 82 odst. 1 nařízení (EU) č. 536/2014.

| (4) | Dne 21. dubna 2021 správní rada agentury na základě zprávy nezávislého auditora předložené dne 8. dubna 2021 informovala Komisi v souladu s čl. 82 odst. 2 nařízení (EU) č. 536/2014, že portál EU a databáze EU dosáhly plné funkčnosti a systémy splňují funkční specifikace vypracované agenturou. |
| --- | --- |

(4)

Dne 21. dubna 2021 správní rada agentury na základě zprávy nezávislého auditora předložené dne 8. dubna 2021 informovala Komisi v souladu s čl. 82 odst. 2 nařízení (EU) č. 536/2014, že portál EU a databáze EU dosáhly plné funkčnosti a systémy splňují funkční specifikace vypracované agenturou.

| (5) | Na základě informací poskytnutých správní radou agentury Komise ověřila, že portál EU a databáze EU splňují podmínky plné funkčnosti a souladu s těmito funkčními specifikacemi. |
| --- | --- |

(5)

Na základě informací poskytnutých správní radou agentury Komise ověřila, že portál EU a databáze EU splňují podmínky plné funkčnosti a souladu s těmito funkčními specifikacemi.

| (6) | Nařízení (EU) č. 536/2014 se použije nejdříve šest měsíců po zveřejnění oznámení v Úředním věstníku Evropské unie v souladu s čl. 99 druhým pododstavcem uvedeného nařízení. Toto rozhodnutí by proto mělo vstoupit v platnost co nejdříve, |
| --- | --- |

(6)

Nařízení (EU) č. 536/2014 se použije nejdříve šest měsíců po zveřejnění oznámení v Úředním věstníku Evropské unie v souladu s čl. 99 druhým pododstavcem uvedeného nařízení. Toto rozhodnutí by proto mělo vstoupit v platnost co nejdříve,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Portál EU a databáze EU dosáhly plné funkčnosti a splňují funkční specifikace uvedené v čl. 82 odst. 2 nařízení (EU) č. 536/2014.

Článek 2

Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

V Bruselu dne 13. července 2021.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 158, 27.5.2014, s. 1.

1

(2)  https://www.ema.europa.eu/documents/other/functional-specifications-european-union-eu-portal-eu-database-be-audited_en.pdf

2

---