# Úřední věstník L 307/2021

| | ISSN 1977-0626 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | L 307 |
| | |
| České vydání | Právní předpisy | Ročník 641. září2021 |

ISSN 1977-0626

Úřední věstník

Evropské unie

L 307

České vydání

Právní předpisy

Ročník 641. září2021

---

| Obsah | | II   Nelegislativní akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NAŘÍZENÍ |
| | * | Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1422 ze dne 26. dubna 2021, kterým se mění nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2019/624, pokud jde o osvědčení v případě porážky v hospodářství, z něhož pocházejí dotčená zvířata (
  1
  ) | 1 |
| | * | Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1423 ze dne 21. května 2021, kterým se stanoví podrobná opatření podle směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/555 pro systematickou výměnu informací týkajících se zamítnutí udělit povolení nabývat nebo držet určité palné zbraně elektronickými prostředky (oznámeno pod číslem C(2021)3576) (
  1
  ) | 3 |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1424 ze dne 31. srpna 2021 o obnovení povolení přípravku Enterococcus faecium DSM 7134 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat a o zrušení nařízení (EU) č. 998/2010 (držitel povolení Lactosan GmbH & Co KG) (
  1
  ) | 9 |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1425 ze dne 31. srpna 2021 o povolení manganového chelátu lysinu a kyseliny glutamové jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (
  1
  ) | 12 |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1426 ze dne 31. srpna 2021 o povolení proteázy serinu z Bacillus licheniformis DSM 19670 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení: DSM Nutritional Products Ltd., v Unii zastoupená společností DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (
  1
  ) | 17 |
| | | ROZHODNUTÍ |
| | * | Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2021/1427 ze dne 21. května 2021 o pilotním projektu k provedení ustanovení o správní spolupráci týkajících se zamítnutí udělit povolení stanovených ve směrnici Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/555 prostřednictvím systému pro výměnu informací o vnitřním trhu (
  1
  ) | 20 |

Obsah

II   Nelegislativní akty

Strana

NAŘÍZENÍ

*

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1422 ze dne 26. dubna 2021, kterým se mění nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2019/624, pokud jde o osvědčení v případě porážky v hospodářství, z něhož pocházejí dotčená zvířata (
  1
  )

1

1

*

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1423 ze dne 21. května 2021, kterým se stanoví podrobná opatření podle směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/555 pro systematickou výměnu informací týkajících se zamítnutí udělit povolení nabývat nebo držet určité palné zbraně elektronickými prostředky (oznámeno pod číslem C(2021)3576) (
  1
  )

1

3

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1424 ze dne 31. srpna 2021 o obnovení povolení přípravku Enterococcus faecium DSM 7134 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat a o zrušení nařízení (EU) č. 998/2010 (držitel povolení Lactosan GmbH & Co KG) (
  1
  )

Enterococcus faecium

1

9

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1425 ze dne 31. srpna 2021 o povolení manganového chelátu lysinu a kyseliny glutamové jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (
  1
  )

1

12

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1426 ze dne 31. srpna 2021 o povolení proteázy serinu z Bacillus licheniformis DSM 19670 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení: DSM Nutritional Products Ltd., v Unii zastoupená společností DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (
  1
  )

Bacillus licheniformis

1

17

ROZHODNUTÍ

*

Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2021/1427 ze dne 21. května 2021 o pilotním projektu k provedení ustanovení o správní spolupráci týkajících se zamítnutí udělit povolení stanovených ve směrnici Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/555 prostřednictvím systému pro výměnu informací o vnitřním trhu (
  1
  )

1

20

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významem pro EHP. |

---

(1)   Text s významem pro EHP.

1

| CS | Akty, jejichž název není vytištěn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.
  Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička. |
| --- | --- |

CS

Akty, jejichž název není vytištěn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.

Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička.

---

II Nelegislativní akty

NAŘÍZENÍ

| 1.9.2021 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 307/1 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2021

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 307/1

---

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2021/1422

ze dne 26. dubna 2021,

kterým se mění nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2019/624, pokud jde o osvědčení v případě porážky v hospodářství, z něhož pocházejí dotčená zvířata

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 ze dne 15. března 2017 o úředních kontrolách a jiných úředních činnostech prováděných s cílem zajistit uplatňování potravinového a krmivového práva a pravidel týkajících se zdraví zvířat a dobrých životních podmínek zvířat, zdraví rostlin a přípravků na ochranu rostlin, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, (ES) č. 396/2005, (ES) č. 1069/2009, (ES) č. 1107/2009, (EU) č. 1151/2012, (EU) č. 652/2014, (EU) 2016/429 a (EU) 2016/2031, nařízení Rady (ES) č. 1/2005 a (ES) č. 1099/2009 a směrnic Rady 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES a 2008/120/ES a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, směrnic Rady 89/608/EHS, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/EHS, 96/23/ES, 96/93/ES a 97/78/ES a rozhodnutí Rady 92/438/EHS (nařízení o úředních kontrolách) (1), a zejména na čl. 18 odst. 7 písm. d) uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízení (EU) 2017/625 stanoví pravidla pro úřední kontroly a jiné úřední činnosti prováděné příslušnými orgány členských států za účelem ověření souladu s právními předpisy Unie v oblasti potravin a bezpečnosti potravin ve všech fázích procesu produkce, zpracování a distribuce. Uvedené úřední kontroly zahrnují prohlídku před porážkou u zvířat určených k porážce. |
| --- | --- |

(1)

Nařízení (EU) 2017/625 stanoví pravidla pro úřední kontroly a jiné úřední činnosti prováděné příslušnými orgány členských států za účelem ověření souladu s právními předpisy Unie v oblasti potravin a bezpečnosti potravin ve všech fázích procesu produkce, zpracování a distribuce. Uvedené úřední kontroly zahrnují prohlídku před porážkou u zvířat určených k porážce.

| (2) | Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/624 (2) stanoví kritéria a podmínky k určení situace, kdy je možné provádět v hospodářství, z něhož zvířata pocházejí, prohlídky před porážkou. |
| --- | --- |

(2)

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/624 (2) stanoví kritéria a podmínky k určení situace, kdy je možné provádět v hospodářství, z něhož zvířata pocházejí, prohlídky před porážkou.

| (3) | Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1374 (3), kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 (4), za určitých podmínek umožňuje, aby porážka domácího skotu a prasat a domácích lichokopytníků byla provedena v hospodářství, z něhož tato zvířata pocházejí. Uvedené podmínky vyžadují, aby u zvířat byla v souladu s článkem 6 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2019/624 provedena prohlídka před porážkou a výsledek této prohlídky byl doložen v úředním osvědčení, které provází těla poražených zvířat na schválená jatka. |
| --- | --- |

(3)

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1374 (3), kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 (4), za určitých podmínek umožňuje, aby porážka domácího skotu a prasat a domácích lichokopytníků byla provedena v hospodářství, z něhož tato zvířata pocházejí. Uvedené podmínky vyžadují, aby u zvířat byla v souladu s článkem 6 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2019/624 provedena prohlídka před porážkou a výsledek této prohlídky byl doložen v úředním osvědčení, které provází těla poražených zvířat na schválená jatka.

| (4) | Působnost článku 6 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2019/624 by měla být rozšířena, aby se vztahovala rovněž na domácí skot a prasata a domácí lichokopytníky, a tak se zajistilo, že v případě porážky takových zvířat v hospodářství, z něhož pocházejí, nebude ohrožena bezpečnost masa. |
| --- | --- |

(4)

Působnost článku 6 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2019/624 by měla být rozšířena, aby se vztahovala rovněž na domácí skot a prasata a domácí lichokopytníky, a tak se zajistilo, že v případě porážky takových zvířat v hospodářství, z něhož pocházejí, nebude ohrožena bezpečnost masa.

| (5) | Nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2019/624 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno, |
| --- | --- |

(5)

Nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2019/624 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Článek 6 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2019/624 se mění takto:

| 1) | odstavec 1 se nahrazuje tímto:

  „1.   Příslušné orgány použijí zvláštní kritéria a podmínky stanovené v tomto článku v relevantních případech týkajících se drůbeže, farmové zvěře, domácího skotu a prasat a domácích lichokopytníků.“; |
| --- | --- |

1)

odstavec 1 se nahrazuje tímto:

„1.   Příslušné orgány použijí zvláštní kritéria a podmínky stanovené v tomto článku v relevantních případech týkajících se drůbeže, farmové zvěře, domácího skotu a prasat a domácích lichokopytníků.“;

| 2) | odstavec 3 se nahrazuje tímto:

  „3.   V případě domácího skotu a prasat, domácích lichokopytníků a farmové zvěře poražených v hospodářství, odkud pocházejí, v souladu s přílohou III oddílem I kapitolou VIa nebo oddílem III bodem 3 nařízení (ES) č. 853/2004 místo osvědčení uvedeného v čl. 5 odst. 2 písm. f) tohoto nařízení při dodání na jatka zvířata provází úřední osvědčení vyplněné v souladu se vzorovým úředním osvědčením uvedeným v příloze IV kapitole 3 prováděcího nařízení Komise (EU) 2020/2235 (*) nebo se toto osvědčení v jakékoli podobě zašle předem.


  (*)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/2235 ze dne 16. prosince 2020, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429 a (EU) 2017/625, pokud jde o vzorová veterinární osvědčení, vzorová úřední osvědčení a vzorová veterinární/úřední osvědčení pro vstup zásilek určitých kategorií zvířat a zboží do Unie a jejich přemísťování v rámci Unie a o úřední certifikaci týkající se těchto osvědčení, a kterým se zrušuje nařízení (ES) č. 599/2004, prováděcí nařízení (EU) č. 636/2014 a (EU) 2019/628, směrnice 98/68/ES a rozhodnutí 2000/572/ES, 2003/779/ES a 2007/240/ES (Úř. věst. L 442, 30.12.2020, s. 1).“
  " |
| --- | --- |

2)

odstavec 3 se nahrazuje tímto:

„3.   V případě domácího skotu a prasat, domácích lichokopytníků a farmové zvěře poražených v hospodářství, odkud pocházejí, v souladu s přílohou III oddílem I kapitolou VIa nebo oddílem III bodem 3 nařízení (ES) č. 853/2004 místo osvědčení uvedeného v čl. 5 odst. 2 písm. f) tohoto nařízení při dodání na jatka zvířata provází úřední osvědčení vyplněné v souladu se vzorovým úředním osvědčením uvedeným v příloze IV kapitole 3 prováděcího nařízení Komise (EU) 2020/2235 (*) nebo se toto osvědčení v jakékoli podobě zašle předem.

(*)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/2235 ze dne 16. prosince 2020, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429 a (EU) 2017/625, pokud jde o vzorová veterinární osvědčení, vzorová úřední osvědčení a vzorová veterinární/úřední osvědčení pro vstup zásilek určitých kategorií zvířat a zboží do Unie a jejich přemísťování v rámci Unie a o úřední certifikaci týkající se těchto osvědčení, a kterým se zrušuje nařízení (ES) č. 599/2004, prováděcí nařízení (EU) č. 636/2014 a (EU) 2019/628, směrnice 98/68/ES a rozhodnutí 2000/572/ES, 2003/779/ES a 2007/240/ES (Úř. věst. L 442, 30.12.2020, s. 1).“
  "

*

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 26. dubna 2021.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 95, 7.4.2017, s. 1.

1

(2)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/624 ze dne 8. února 2019 o zvláštních pravidlech pro provádění úředních kontrol produkce masa a pro produkční a sádkovací oblasti pro živé mlže v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 (Úř. věst. L 131, 17.5.2019, s. 1).

2

(3)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1374 ze dne 12. dubna 2021, kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 o zvláštních hygienických požadavcích na potraviny živočišného původu (Úř. věst. L 297, 20.8.2021, s. 1).

3

(4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu (Úř. věst. L 139, 30.4.2004, s. 55).

4

---

| 1.9.2021 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 307/3 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2021

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 307/3

---

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2021/1423

ze dne 21. května 2021,

kterým se stanoví podrobná opatření podle směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/555 pro systematickou výměnu informací týkajících se zamítnutí udělit povolení nabývat nebo držet určité palné zbraně elektronickými prostředky (oznámeno pod číslem C(2021)3576)

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/555 ze dne 24. března 2021 o kontrole nabývání a držení zbraní (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 druhý pododstavec uvedené směrnice,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Články 9 a 10 směrnice (EU) 2021/555 obsahují ustanovení o udělování povolení k nabývání nebo držení palných zbraní zařazených do kategorie A nebo B, včetně udělení povolení na základě potvrzení, obnovení nebo prodloužení stávajícího povolení. Kapitola 2 zmíněné směrnice rovněž obsahuje ustanovení o pravidelném přezkoumávání a odnětí těchto povolení. |
| --- | --- |

(1)

Články 9 a 10 směrnice (EU) 2021/555 obsahují ustanovení o udělování povolení k nabývání nebo držení palných zbraní zařazených do kategorie A nebo B, včetně udělení povolení na základě potvrzení, obnovení nebo prodloužení stávajícího povolení. Kapitola 2 zmíněné směrnice rovněž obsahuje ustanovení o pravidelném přezkoumávání a odnětí těchto povolení.

| (2) | Ustanovení čl. 18 odst. 4 směrnice (EU) 2021/555 vyžaduje, aby si příslušné orgány členských států vyměňovaly informace týkající se zamítnutí udělit povolení podle článků 9 a 10 uvedené směrnice z důvodů bezpečnosti nebo z důvodů týkajících se spolehlivosti dotyčné osoby. Vzhledem k tomu, že směrnice (EU) 2021/555 nedefinuje důvody bezpečnosti nebo důvody týkající se spolehlivosti dotyčné osoby, měly by členské státy při výkladu těchto pojmů přihlížet k cílům směrnice (EU) 2021/555, a zejména k ustanovení čl. 6 odst. 1 písm. b). |
| --- | --- |

(2)

Ustanovení čl. 18 odst. 4 směrnice (EU) 2021/555 vyžaduje, aby si příslušné orgány členských států vyměňovaly informace týkající se zamítnutí udělit povolení podle článků 9 a 10 uvedené směrnice z důvodů bezpečnosti nebo z důvodů týkajících se spolehlivosti dotyčné osoby. Vzhledem k tomu, že směrnice (EU) 2021/555 nedefinuje důvody bezpečnosti nebo důvody týkající se spolehlivosti dotyčné osoby, měly by členské státy při výkladu těchto pojmů přihlížet k cílům směrnice (EU) 2021/555, a zejména k ustanovení čl. 6 odst. 1 písm. b).

| (3) | Povinností na základě čl. 18 odst. 4 směrnice (EU) 2021/555, pokud jde o zamítnutí udělit povolení, se rozumí jakékoli správní nebo soudní rozhodnutí vydané orgánem veřejné moci členského státu, jehož cílem nebo účinkem je zabránit tomu, aby určitá osoba nabyla nebo držela palnou zbraň spadající do oblasti působnosti článku 9 nebo 10 uvedené směrnice, bez ohledu na to, zda bylo vydáno na základě žádosti o povolení, či nikoli, bez ohledu na to, zda se týká konkrétních palných zbraní, a bez ohledu na to, zda bylo vydáno na základě pravomocí konkrétně vyplývajících ze zmíněné směrnice. Povinnost zahrnuje například plošný zákaz nabývání nebo držení palných zbraní konkrétní osobou bez ohledu na to, zda tato osoba předtím o povolení požádala. Vztahuje se rovněž na veškerá správní nebo soudní rozhodnutí o odnětí stávajícího povolení nebo o zamítnutí potvrdit, obnovit nebo prodloužit stávající povolení. V čl. 18 odst. 4 směrnice (EU) 2021/555 se vyžaduje, aby si za předpokladu, že rozhodnutí bylo vydáno buď z důvodů bezpečnosti, nebo z důvodů týkajících se spolehlivosti dotyčné osoby, příslušné orgány vyměňovaly informace o všech těchto různých druzích rozhodnutí. |
| --- | --- |

(3)

Povinností na základě čl. 18 odst. 4 směrnice (EU) 2021/555, pokud jde o zamítnutí udělit povolení, se rozumí jakékoli správní nebo soudní rozhodnutí vydané orgánem veřejné moci členského státu, jehož cílem nebo účinkem je zabránit tomu, aby určitá osoba nabyla nebo držela palnou zbraň spadající do oblasti působnosti článku 9 nebo 10 uvedené směrnice, bez ohledu na to, zda bylo vydáno na základě žádosti o povolení, či nikoli, bez ohledu na to, zda se týká konkrétních palných zbraní, a bez ohledu na to, zda bylo vydáno na základě pravomocí konkrétně vyplývajících ze zmíněné směrnice. Povinnost zahrnuje například plošný zákaz nabývání nebo držení palných zbraní konkrétní osobou bez ohledu na to, zda tato osoba předtím o povolení požádala. Vztahuje se rovněž na veškerá správní nebo soudní rozhodnutí o odnětí stávajícího povolení nebo o zamítnutí potvrdit, obnovit nebo prodloužit stávající povolení. V čl. 18 odst. 4 směrnice (EU) 2021/555 se vyžaduje, aby si za předpokladu, že rozhodnutí bylo vydáno buď z důvodů bezpečnosti, nebo z důvodů týkajících se spolehlivosti dotyčné osoby, příslušné orgány vyměňovaly informace o všech těchto různých druzích rozhodnutí.

| (4) | V čl. 18 odst. 5 směrnice (EU) 2021/555 se vyžaduje, aby Komise zajistila systém výměny informací uvedených v tomto článku. To by tudíž zahrnovalo systém výměny informací uvedených v odstavci 4 uvedeného článku, který se týká zamítnutí udělit povolení. |
| --- | --- |

(4)

V čl. 18 odst. 5 směrnice (EU) 2021/555 se vyžaduje, aby Komise zajistila systém výměny informací uvedených v tomto článku. To by tudíž zahrnovalo systém výměny informací uvedených v odstavci 4 uvedeného článku, který se týká zamítnutí udělit povolení.

| (5) | Ustanovení o správní spolupráci obsažená v článku 18 směrnice (EU) 2021/555, která se týkají převodu palných zbraní z jednoho členského státu do druhého, jsou předmětem pilotního projektu podle článku 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1024/2012 (2). Systém pro výměnu informací o vnitřním trhu zřízený tímto nařízením by mohl rovněž být účinným nástrojem při provádění ustanovení o správní spolupráci obsaženém v čl. 18 odst. 4 směrnice (EU) 2021/555, které se týká zamítnutí udělit povolení. Prováděcí rozhodnutí Komise 2021/1427 (3) proto stanoví, že se na toto ustanovení vztahuje pilotní projekt podle článku 4 nařízení (EU) č. 1024/2012. V zájmu ochrany osobních údajů jednotlivců a jejich práv na soukromí toto prováděcí rozhodnutí stanoví, že systém pro výměnu informací o vnitřním trhu umožní vnitrostátním orgánům pouze kontrolovat, zda jsou informace týkající se konkrétních osob v systému pro výměnu informací o vnitřním trhu obsaženy, nikoli vyhledávat podle obecnějších kritérií. Nařízení (EU) č. 1024/2012 rovněž obsahuje zvláštní ochranná opatření upravující přístup k osobním údajům v systému pro výměnu informací o vnitřním trhu a jejich zpracování, například pravidla podle čl. 9 odst. 4 umožňující přístup pouze k osobním údajům, které potřebují. Je proto vhodné určit systém pro výměnu informací o vnitřním trhu jako systém, který příslušné orgány členských států využívají za účelem výměny informací týkajících se zamítnutí udělit povolení, a stanovit podrobná opatření pro tyto výměny. |
| --- | --- |

(5)

Ustanovení o správní spolupráci obsažená v článku 18 směrnice (EU) 2021/555, která se týkají převodu palných zbraní z jednoho členského státu do druhého, jsou předmětem pilotního projektu podle článku 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1024/2012 (2). Systém pro výměnu informací o vnitřním trhu zřízený tímto nařízením by mohl rovněž být účinným nástrojem při provádění ustanovení o správní spolupráci obsaženém v čl. 18 odst. 4 směrnice (EU) 2021/555, které se týká zamítnutí udělit povolení. Prováděcí rozhodnutí Komise 2021/1427 (3) proto stanoví, že se na toto ustanovení vztahuje pilotní projekt podle článku 4 nařízení (EU) č. 1024/2012. V zájmu ochrany osobních údajů jednotlivců a jejich práv na soukromí toto prováděcí rozhodnutí stanoví, že systém pro výměnu informací o vnitřním trhu umožní vnitrostátním orgánům pouze kontrolovat, zda jsou informace týkající se konkrétních osob v systému pro výměnu informací o vnitřním trhu obsaženy, nikoli vyhledávat podle obecnějších kritérií. Nařízení (EU) č. 1024/2012 rovněž obsahuje zvláštní ochranná opatření upravující přístup k osobním údajům v systému pro výměnu informací o vnitřním trhu a jejich zpracování, například pravidla podle čl. 9 odst. 4 umožňující přístup pouze k osobním údajům, které potřebují. Je proto vhodné určit systém pro výměnu informací o vnitřním trhu jako systém, který příslušné orgány členských států využívají za účelem výměny informací týkajících se zamítnutí udělit povolení, a stanovit podrobná opatření pro tyto výměny.

| (6) | Aby se zabránilo nepřiměřené administrativní zátěži pro členské státy, měla by se podrobná opatření stanovená tímto nařízením pro výměnu informací prostřednictvím systému pro výměnu informací o vnitřním trhu vztahovat pouze na zamítavá rozhodnutí vydaná vnitrostátními správními nebo justičními orgány ke dni nebo po dni použitelnosti tohoto nařízení. |
| --- | --- |

(6)

Aby se zabránilo nepřiměřené administrativní zátěži pro členské státy, měla by se podrobná opatření stanovená tímto nařízením pro výměnu informací prostřednictvím systému pro výměnu informací o vnitřním trhu vztahovat pouze na zamítavá rozhodnutí vydaná vnitrostátními správními nebo justičními orgány ke dni nebo po dni použitelnosti tohoto nařízení.

| (7) | Aby bylo respektováno právo dotyčných osob na ochranu údajů, měly by být informace, které má příslušný orgán vkládat do systému pro výměnu informací o vnitřním trhu, omezeny na minimum nezbytné k tomu, aby příslušné orgány jiných členských států mohly ověřit, zda daná osoba je nebo byla předmětem zamítavého rozhodnutí z důvodů bezpečnosti nebo z důvodů týkajících se spolehlivosti. Informace by proto měly obsahovat pouze osobní údaje, jako je jméno osoby, její místo a země narození a státní příslušnost. |
| --- | --- |

(7)

Aby bylo respektováno právo dotyčných osob na ochranu údajů, měly by být informace, které má příslušný orgán vkládat do systému pro výměnu informací o vnitřním trhu, omezeny na minimum nezbytné k tomu, aby příslušné orgány jiných členských států mohly ověřit, zda daná osoba je nebo byla předmětem zamítavého rozhodnutí z důvodů bezpečnosti nebo z důvodů týkajících se spolehlivosti. Informace by proto měly obsahovat pouze osobní údaje, jako je jméno osoby, její místo a země narození a státní příslušnost.

| (8) | Podobně by se v zájmu ochrany osobních údajů jednotlivců a jejich práv na soukromí neměly v systému pro výměnu informací o vnitřním trhu zaznamenávat informace o konkrétních důvodech, proč bylo zamítavé rozhodnutí vydáno. V systému pro výměnu informací o vnitřním trhu by zejména neměly být zaznamenány informace z rejstříku trestů ani o zdravotním nebo duševním stavu dané osoby. Pokud bude příslušný orgán členského státu potřebovat další informace o důvodech zamítavého rozhodnutí vydaného v jiném členském státě, může se tento příslušný orgán obrátit na příslušný orgán daného druhého členského státu prostřednictvím vhodného komunikačního prostředku mimo systém pro výměnu informací o vnitřním trhu a v souladu s příslušnými právními předpisy o ochraně údajů. Za tímto účelem by členské státy měly při zaznamenání zamítavého rozhodnutí do systému pro výměnu informací o vnitřním trhu uvést název a kontaktní údaje správního nebo justičního orgánu, který zamítavé rozhodnutí vydal, a pokud se liší, také název a kontaktní údaje orgánu, na nějž se příslušné orgány jiných členských států mohou obrátit s žádostí o další informace ohledně zamítavého rozhodnutí. |
| --- | --- |

(8)

Podobně by se v zájmu ochrany osobních údajů jednotlivců a jejich práv na soukromí neměly v systému pro výměnu informací o vnitřním trhu zaznamenávat informace o konkrétních důvodech, proč bylo zamítavé rozhodnutí vydáno. V systému pro výměnu informací o vnitřním trhu by zejména neměly být zaznamenány informace z rejstříku trestů ani o zdravotním nebo duševním stavu dané osoby. Pokud bude příslušný orgán členského státu potřebovat další informace o důvodech zamítavého rozhodnutí vydaného v jiném členském státě, může se tento příslušný orgán obrátit na příslušný orgán daného druhého členského státu prostřednictvím vhodného komunikačního prostředku mimo systém pro výměnu informací o vnitřním trhu a v souladu s příslušnými právními předpisy o ochraně údajů. Za tímto účelem by členské státy měly při zaznamenání zamítavého rozhodnutí do systému pro výměnu informací o vnitřním trhu uvést název a kontaktní údaje správního nebo justičního orgánu, který zamítavé rozhodnutí vydal, a pokud se liší, také název a kontaktní údaje orgánu, na nějž se příslušné orgány jiných členských států mohou obrátit s žádostí o další informace ohledně zamítavého rozhodnutí.

| (9) | Zamítnutí by měla být do systému pro výměnu informací o vnitřním trhu zaznamenána, i když jsou případně předmětem správního nebo soudního opravného prostředku. Pokud je zamítavé rozhodnutí po vložení informací, které se jej týkají, do systému pro výměnu informací o vnitřním trhu zrušeno nebo jinak prohlášeno za neplatné, příslušný orgán by měl být povinen záznam týkající se tohoto zamítnutí odstranit nejpozději do 30 kalendářních dnů ode dne, kdy bylo zamítavé rozhodnutí zrušeno nebo shledáno neplatným. |
| --- | --- |

(9)

Zamítnutí by měla být do systému pro výměnu informací o vnitřním trhu zaznamenána, i když jsou případně předmětem správního nebo soudního opravného prostředku. Pokud je zamítavé rozhodnutí po vložení informací, které se jej týkají, do systému pro výměnu informací o vnitřním trhu zrušeno nebo jinak prohlášeno za neplatné, příslušný orgán by měl být povinen záznam týkající se tohoto zamítnutí odstranit nejpozději do 30 kalendářních dnů ode dne, kdy bylo zamítavé rozhodnutí zrušeno nebo shledáno neplatným.

| (10) | Aby se zajistilo, že informace obsažené v systému pro výměnu informací o vnitřním trhu budou neustále správné a úplné, měly by být členské státy povinny aktualizovat své záznamy vždy, když dojde k příslušné změně. Pokud by byl například pětiletý zákaz následně zkrácen na tři roky, členský stát by musel záznam aktualizovat a zaznamenat nové datum ukončení zákazu. V případě zákazu delšího než deset let, včetně zákazů na dobu neurčitou, by členské státy měly být rovněž povinny záznam nejméně jednou za deset let přezkoumat a potvrdit jeho platnost (nebo jej odpovídajícím způsobem aktualizovat). |
| --- | --- |

(10)

Aby se zajistilo, že informace obsažené v systému pro výměnu informací o vnitřním trhu budou neustále správné a úplné, měly by být členské státy povinny aktualizovat své záznamy vždy, když dojde k příslušné změně. Pokud by byl například pětiletý zákaz následně zkrácen na tři roky, členský stát by musel záznam aktualizovat a zaznamenat nové datum ukončení zákazu. V případě zákazu delšího než deset let, včetně zákazů na dobu neurčitou, by členské státy měly být rovněž povinny záznam nejméně jednou za deset let přezkoumat a potvrdit jeho platnost (nebo jej odpovídajícím způsobem aktualizovat).

| (11) | Je nezbytné stanovit lhůtu, po kterou mají informace o daném zamítnutí zůstat členským státům přístupné v systému pro výměnu informací o vnitřním trhu. Tato lhůta musí brát v potaz jak potřebu toho, aby byl systém výměny informací pro členské státy co nejužitečnější a nejefektivnější, tak potřebu chránit osobní údaje jednotlivců a jejich práva na soukromí. Zamítnutí může být prosté, jednorázové rozhodnutí, kterým se žádost o povolení zamítá, a žadatel má kdykoliv v budoucnu možnost o povolení znovu požádat, nebo může jít o rozhodnutí s trvalou platností, jako je zamítavé rozhodnutí, jehož přímým nebo nepřímým účinkem je znemožnit žadateli na určitou dobu znovu o povolení požádat, nebo rozhodnutí, které dané osobě zakáže držet palné zbraně na dobu určitou či neurčitou. S ohledem na stávající praxi v členských státech, pokud jde o různé druhy zamítnutí, které mohou nastat, je namístě v tomto nařízení stanovit, že informace o zamítavém rozhodnutí zůstanou v případě prostých, jednorázových rozhodnutí v systému pro výměnu informací o vnitřním trhu přístupné po dobu deseti let od vydání zamítavého rozhodnutí, nebo v případě rozhodnutí s trvalou platností po dobu deseti let poté, co zamítavé rozhodnutí pozbude účinnosti. |
| --- | --- |

(11)

Je nezbytné stanovit lhůtu, po kterou mají informace o daném zamítnutí zůstat členským státům přístupné v systému pro výměnu informací o vnitřním trhu. Tato lhůta musí brát v potaz jak potřebu toho, aby byl systém výměny informací pro členské státy co nejužitečnější a nejefektivnější, tak potřebu chránit osobní údaje jednotlivců a jejich práva na soukromí. Zamítnutí může být prosté, jednorázové rozhodnutí, kterým se žádost o povolení zamítá, a žadatel má kdykoliv v budoucnu možnost o povolení znovu požádat, nebo může jít o rozhodnutí s trvalou platností, jako je zamítavé rozhodnutí, jehož přímým nebo nepřímým účinkem je znemožnit žadateli na určitou dobu znovu o povolení požádat, nebo rozhodnutí, které dané osobě zakáže držet palné zbraně na dobu určitou či neurčitou. S ohledem na stávající praxi v členských státech, pokud jde o různé druhy zamítnutí, které mohou nastat, je namístě v tomto nařízení stanovit, že informace o zamítavém rozhodnutí zůstanou v případě prostých, jednorázových rozhodnutí v systému pro výměnu informací o vnitřním trhu přístupné po dobu deseti let od vydání zamítavého rozhodnutí, nebo v případě rozhodnutí s trvalou platností po dobu deseti let poté, co zamítavé rozhodnutí pozbude účinnosti.

| (12) | Komise by měla toto nařízení přezkoumat do dvou let od jeho data použitelnosti, aby mohla zohlednit případné problémy, s nimiž by se členské státy mohly při provádění setkat. |
| --- | --- |

(12)

Komise by měla toto nařízení přezkoumat do dvou let od jeho data použitelnosti, aby mohla zohlednit případné problémy, s nimiž by se členské státy mohly při provádění setkat.

| (13) | Použitelnost tohoto nařízení by měla být odložena, aby měly členské státy dostatek času na zavedení nezbytných postupů, |
| --- | --- |

(13)

Použitelnost tohoto nařízení by měla být odložena, aby měly členské státy dostatek času na zavedení nezbytných postupů,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Oblast působnosti

Toto nařízení se vztahuje na výměnu informací týkajících se zamítnutí udělit povolení podle článků 9 a 10 směrnice (EU) 2021/555 z důvodů bezpečnosti nebo z důvodů týkajících se spolehlivosti dotyčné osoby, a to prostřednictvím systému uvedeného v čl. 18 odst. 5 zmíněné směrnice.

Zamítnutí spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení pouze v případě, že správní nebo soudní rozhodnutí, jímž je dotyčné osobě zabráněno, aby nabyla nebo držela příslušné palné zbraně (uváděné v tomto nařízení jako „zamítavé rozhodnutí“), bylo vydáno ke dni použitelnosti tohoto nařízení nebo po tomto datu.

Článek 2

Systém pro elektronickou výměnu informací

Pro účely výměny informací, na něž se vztahuje toto nařízení, je systémem uvedeným v čl. 18 odst. 5 směrnice (EU) 2021/555 systém pro výměnu informací o vnitřním trhu, jak je stanoveno v prováděcím rozhodnutí 2021/1427.

Článek 3

Vyměňované informace

1.   Informace vyměňované podle čl. 18 odst. 4 směrnice (EU) 2021/555 týkající se zamítnutí udělit povolení podle článků 9 nebo 10 zmíněné směrnice z důvodů bezpečnosti nebo z důvodů týkajících se spolehlivosti dotyčné osoby zahrnují:

| a) | jméno dotyčné osoby; |
| --- | --- |

a)

jméno dotyčné osoby;

| b) | datum narození této osoby; |
| --- | --- |

b)

datum narození této osoby;

| c) | místo a zemi narození této osoby; |
| --- | --- |

c)

místo a zemi narození této osoby;

| d) | státní příslušnost této osoby; |
| --- | --- |

d)

státní příslušnost této osoby;

| e) | datum, kdy bylo zamítavé rozhodnutí vydáno; |
| --- | --- |

e)

datum, kdy bylo zamítavé rozhodnutí vydáno;

| f) | vnitrostátní referenční číslo nebo jiný jedinečný identifikátor zamítavého rozhodnutí, bylo-li takové číslo nebo identifikátor zamítavému rozhodnutí v členském státě, kde bylo vydáno, přiděleno; |
| --- | --- |

f)

vnitrostátní referenční číslo nebo jiný jedinečný identifikátor zamítavého rozhodnutí, bylo-li takové číslo nebo identifikátor zamítavému rozhodnutí v členském státě, kde bylo vydáno, přiděleno;

| g) | název a kontaktní údaje správního nebo justičního orgánu, který zamítavé rozhodnutí vydal, a pokud se liší, také název a kontaktní údaje orgánu, na nějž se lze obrátit s žádostí o další informace ohledně zamítnutí; |
| --- | --- |

g)

název a kontaktní údaje správního nebo justičního orgánu, který zamítavé rozhodnutí vydal, a pokud se liší, také název a kontaktní údaje orgánu, na nějž se lze obrátit s žádostí o další informace ohledně zamítnutí;

| h) | do které ze tří níže uvedených kategorií zamítavé rozhodnutí patří:






  i) | zamítavá rozhodnutí, jejichž účelem je zabránit osobě v tom, aby nabyla nebo držela palnou zbraň na dobu neurčitou, bez stanoveného data ukončení; |
| --- | --- | --- |

h)

do které ze tří níže uvedených kategorií zamítavé rozhodnutí patří:

i)

zamítavá rozhodnutí, jejichž účelem je zabránit osobě v tom, aby nabyla nebo držela palnou zbraň na dobu neurčitou, bez stanoveného data ukončení;

| ii) | zamítavá rozhodnutí, jejichž účelem je zabránit osobě v tom, aby nabyla nebo držela palnou zbraň na dobu určitou, se stanoveným datem ukončení (včetně rozhodnutí, která žádost o povolení zamítají a zároveň dané osobě zakazují o povolení znovu požádat na dobu určitou, se stanoveným datem ukončení); |
| --- | --- |

ii)

zamítavá rozhodnutí, jejichž účelem je zabránit osobě v tom, aby nabyla nebo držela palnou zbraň na dobu určitou, se stanoveným datem ukončení (včetně rozhodnutí, která žádost o povolení zamítají a zároveň dané osobě zakazují o povolení znovu požádat na dobu určitou, se stanoveným datem ukončení);

| iii) | zamítavá rozhodnutí, která nespadají pod bod i) ani ii); |
| --- | --- |

iii)

zamítavá rozhodnutí, která nespadají pod bod i) ani ii);

| i) | stanovené datum ukončení, jestliže zamítavé rozhodnutí spadá pod písm. h) bod ii); |
| --- | --- |

i)

stanovené datum ukončení, jestliže zamítavé rozhodnutí spadá pod písm. h) bod ii);

| j) | do které ze tří níže uvedených kategorií zamítavé rozhodnutí patří:






  i) | zamítavá rozhodnutí vydaná v reakci na žádost o povolení podle článku 9 nebo 10 směrnice (EU) 2021/555, nebo v reakci na žádost o potvrzení, obnovení nebo prodloužení takového povolení; |
| --- | --- | --- |

j)

do které ze tří níže uvedených kategorií zamítavé rozhodnutí patří:

i)

zamítavá rozhodnutí vydaná v reakci na žádost o povolení podle článku 9 nebo 10 směrnice (EU) 2021/555, nebo v reakci na žádost o potvrzení, obnovení nebo prodloužení takového povolení;

| ii) | zamítavá rozhodnutí o odnětí povolení uděleného, potvrzeného, obnoveného nebo prodlouženého podle článku 9 nebo 10 směrnice (EU) 2021/555; |
| --- | --- |

ii)

zamítavá rozhodnutí o odnětí povolení uděleného, potvrzeného, obnoveného nebo prodlouženého podle článku 9 nebo 10 směrnice (EU) 2021/555;

| iii) | zamítavá rozhodnutí, která nespadají pod bod i) ani ii). |
| --- | --- |

iii)

zamítavá rozhodnutí, která nespadají pod bod i) ani ii).

2.   Členské státy se mohou rozhodnout, že kromě informací uvedených v odst. 1 písm. a) až d) poskytnou další údaje určující totožnost dotyčné osoby, jako je daňové identifikační číslo, číslo pasu nebo průkazu totožnosti, pokud je to nezbytné k správnému zjištění totožnosti dotyčné osoby.

3.   Informace uvedené v odstavci 1 a případně další údaje uvedené v odstavci 2 se do systému pro výměnu informací o vnitřním trhu vloží do 30 kalendářních dnů ode dne vydání zamítavého rozhodnutí a budou neprodleně zpřístupněny příslušnými orgány všech členských států.

Článek 4

Povinnosti odstranit, aktualizovat a přezkoumat informace

1.   Je-li zamítavé rozhodnutí zrušeno nebo jinak prohlášeno za neplatné poté, co jsou do systému pro výměnu informací o vnitřním trhu vloženy informace týkající se tohoto rozhodnutí, příslušný orgán tento záznam ze systému pro výměnu informací o vnitřním trhu odstraní do 30 kalendářních dnů ode dne, kdy bylo zrušeno nebo shledáno neplatným.

2.   Přestanou-li být za jiných okolností, než které jsou uvedeny v odstavci 1, informace vložené do systému pro výměnu informací o vnitřním trhu, které se týkají zamítavého rozhodnutí, z jakéhokoli důvodu správné a úplné, a to i v důsledku následného zrušení nebo změny zamítavého rozhodnutí, příslušný orgán informace týkající se tohoto zamítnutí v systému pro výměnu informací o vnitřním trhu aktualizuje do 30 kalendářních dnů ode dne, kdy tyto informace přestaly být správné nebo úplné. V případě týkajícím se zrušení zamítavého rozhodnutí se k záznamu v systému pro výměnu informací o vnitřním trhu připojí datum, kdy zrušení nabylo účinku („datum zrušení“).

3.   Je-li do systému pro výměnu informací o vnitřním trhu vložen záznam o zamítavém rozhodnutí spadajícím do oblasti působnosti čl. 3 odst. 1 písm. h) bodu i), příslušný orgán tento záznam přezkoumá nejméně jednou za deset let ode dne, kdy bylo zamítavé rozhodnutí vydáno, a tento záznam neprodleně po přezkoumání aktualizuje za účelem potvrzení toho, že zamítavé rozhodnutí zůstává v platnosti, nebo v případě, že rozhodnutí bylo zrušeno, za účelem zaznamenání data zrušení v souladu s odstavcem 2.

4.   V případě záznamu o zamítavém rozhodnutí spadajícím do oblasti působnosti čl. 3 odst. 1 písm. h) bodu ii) se stanoveným datem ukončení, které nastane více než deset let od data, kdy bylo zamítavé rozhodnutí vydáno, příslušný orgán tento záznam přezkoumá nejméně jednou za deset let od data, kdy bylo zamítavé rozhodnutí vydáno, až do data, které je v systému pro výměnu informací o vnitřním trhu zaznamenáno jako stanovené datum ukončení, a tento záznam neprodleně po přezkoumání aktualizuje za účelem potvrzení toho, že zamítavé rozhodnutí zůstává v platnosti, nebo v případě, že rozhodnutí bylo zrušeno, za účelem připojení data zrušení v souladu s odstavcem 2.

5.   Je-li zamítavé rozhodnutí zrušeno, povinnost stanovená v odstavci 3 nebo případně v odstavci 4 se pro tento záznam přestane uplatňovat, jakmile bude aktualizován za účelem připojení data zrušení v souladu s odstavcem 2.

Článek 5

Doba, po kterou zůstanou informace přístupné v systému pro výměnu informací o vnitřním trhu

1.   Informace vyměněné prostřednictvím systému pro výměnu informací o vnitřním trhu v souladu s tímto nařízením zůstanou v uvedeném systému přístupné po dobu deseti let od data, které nastane jako poslední z níže uvedených dat, pokud se vztahují k dotyčnému zamítavému rozhodnutí, přičemž se zohlední veškeré aktualizace provedené podle článku 4:

| a) | datum zaznamenané v systému pro výměnu informací o vnitřním trhu jako datum, kdy bylo vydáno zamítavé rozhodnutí; |
| --- | --- |

a)

datum zaznamenané v systému pro výměnu informací o vnitřním trhu jako datum, kdy bylo vydáno zamítavé rozhodnutí;

| b) | datum zaznamenané v systému pro výměnu informací o vnitřním trhu jako datum, kdy byl záznam naposledy aktualizován za účelem potvrzení toho, že zamítavé rozhodnutí zůstává v platnosti; |
| --- | --- |

b)

datum zaznamenané v systému pro výměnu informací o vnitřním trhu jako datum, kdy byl záznam naposledy aktualizován za účelem potvrzení toho, že zamítavé rozhodnutí zůstává v platnosti;

| c) | datum zaznamenané v systému pro výměnu informací o vnitřním trhu jako stanovené datum ukončení platnosti zamítavého rozhodnutí. |
| --- | --- |

c)

datum zaznamenané v systému pro výměnu informací o vnitřním trhu jako stanovené datum ukončení platnosti zamítavého rozhodnutí.

Avšak v případě, že záznam v systému pro výměnu informací o vnitřním trhu podléhá povinnosti podle čl. 4 odst. 4 a příslušný orgán tuto povinnost nesplní, po uplynutí lhůty stanovené v tomto článku bude přístup k záznamu v systému pro výměnu informací o vnitřním trhu zrušen a nebude možné tuto povinnost splnit.

2.   Bez ohledu na odstavec 1 bude přístup k záznamu v systému pro výměnu informací o vnitřním trhu zrušen v případě jakéhokoli zamítavého rozhodnutí, u něhož je datum v systému pro výměnu informací o vnitřním trhu zaznamenáno jako datum, kdy nabývá účinku zrušení rozhodnutí, a to po uplynutí lhůty deseti let od data zaznamenaného v systému pro výměnu informací o vnitřním trhu jako datum zrušení.

Článek 6

Komise přezkoumá toto nařízení do dvou let ode dne jeho použitelnosti.

Článek 7

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se ode dne 31. ledna 2022.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 21. května 2021.

Za Komisi

Předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 115, 6.4.2021, s. 1.

1

(2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1024/2012 ze dne 25. října 2012 o správní spolupráci prostřednictvím systému pro výměnu informací o vnitřním trhu a o zrušení rozhodnutí Komise 2008/49/ES (Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 1).

2

(3)  Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2021/1427 ze dne 21. května 2021, o pilotním projektu k provedení ustanovení o správní spolupráci týkajících se zamítnutí udělit povolení stanovená ve směrnici (EU) 2021/555 prostřednictvím systému pro výměnu informací o vnitřním trhu (viz strana 20 v tomto čísle Úředního věstníku).

3

---

| 1.9.2021 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 307/9 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2021

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 307/9

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/1424

ze dne 31. srpna 2021

o obnovení povolení přípravku Enterococcus faecium DSM 7134 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat a o zrušení nařízení (EU) č. 998/2010 (držitel povolení Lactosan GmbH & Co KG)

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje. |
| --- | --- |

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje.

| (2) | Přípravek Enterococcus faecium DSM 7134 byl nařízením Komise (EU) č. 998/2010 (2) povolen na dobu 10 let jako doplňková látka pro výkrm kuřat. |
| --- | --- |

(2)

Přípravek Enterococcus faecium DSM 7134 byl nařízením Komise (EU) č. 998/2010 (2) povolen na dobu 10 let jako doplňková látka pro výkrm kuřat.

| (3) | V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 podal držitel uvedeného povolení žádost o obnovení povolení přípravku Enterococcus faecium DSM 7134 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, přičemž požádal o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 uvedeného nařízení. |
| --- | --- |

(3)

V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 podal držitel uvedeného povolení žádost o obnovení povolení přípravku Enterococcus faecium DSM 7134 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, přičemž požádal o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 uvedeného nařízení.

| (4) | Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 27. ledna 2021 (3) k závěru, že žadatel předložil důkazy, že uvedená doplňková látka splňuje stávající podmínky povolení. Úřad dále dospěl k závěru, že přípravek Enterococcus faecium DSM 7134 nemá nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Dospěl rovněž k závěru, že přípravek není dráždivý pro kůži a oči, ale měl by být považován za látku, která může senzibilizovat kůži a dýchací cesty. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 27. ledna 2021 (3) k závěru, že žadatel předložil důkazy, že uvedená doplňková látka splňuje stávající podmínky povolení. Úřad dále dospěl k závěru, že přípravek Enterococcus faecium DSM 7134 nemá nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Dospěl rovněž k závěru, že přípravek není dráždivý pro kůži a oči, ale měl by být považován za látku, která může senzibilizovat kůži a dýchací cesty. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

| (5) | Posouzení přípravku Enterococcus faecium DSM 7134 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by povolení uvedené doplňkové látky mělo být obnoveno. |
| --- | --- |

(5)

Posouzení přípravku Enterococcus faecium DSM 7134 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by povolení uvedené doplňkové látky mělo být obnoveno.

| (6) | V důsledku obnovení povolení přípravku Enterococcus faecium DSM 7134 jako doplňkové látky by nařízení (EU) č. 998/2010 mělo být zrušeno. |
| --- | --- |

(6)

V důsledku obnovení povolení přípravku Enterococcus faecium DSM 7134 jako doplňkové látky by nařízení (EU) č. 998/2010 mělo být zrušeno.

| (7) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
| --- | --- |

(7)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Povolení přípravku uvedeného v příloze, náležejícího do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se obnovuje podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Nařízení (EU) č. 998/2010 se zrušuje.

Článek 3

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 31. srpna 2021.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Nařízení Komise (EU) č. 998/2010 ze dne 5. listopadu 2010 o povolení Enterococcus faecium DSM 7134 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení Lactosan GmbH & Co KG) (Úř. věst. L 290, 6.11.2010, s. 22).

2

(3)  EFSA Journal 2021;19(3):6451.

3

---

PŘÍLOHA

| Identifikační číslo doplňkové látky | Jméno držitele povolení | Doplňková látka | Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda | Druh nebo kategorie zvířat | Maximální stáří | Minimální obsah | Maximální obsah | Jiná ustanovení | Konec platnosti povolení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
| Kategorie: zootechnické doplňkové látky


  Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry |
| 4b1841 | Lactosan GmbH & Co KG | Enterococcus faecium DSM 7134 | Složení doplňkové látky

  Přípravek Enterococcus faecium

  DSM 7134
  s obsahem nejméně:
  prášková forma: 1x1010 CFU/g doplňkové látky
  granulovaná forma (mikrokapsle): 1x1010

  CFU/g doplňkové látky | Výkrm kuřat | – | 5 x 108 | – | 1. | V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření. |

Identifikační číslo doplňkové látky

Jméno držitele povolení

Doplňková látka

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Jiná ustanovení

Konec platnosti povolení

CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

Kategorie: zootechnické doplňkové látky

Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry

4b1841

Lactosan GmbH & Co KG

Enterococcus faecium DSM 7134

Složení doplňkové látky

Přípravek Enterococcus faecium

DSM 7134

s obsahem nejméně:

prášková forma: 1x1010 CFU/g doplňkové látky

granulovaná forma (mikrokapsle): 1x1010

CFU/g doplňkové látky

Výkrm kuřat

–

5 x 108

–

1.

V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

| 2. | Může být použito v krmivech obsahujících tato povolená kokcidiostatika: robenidin hydrochlorid, maduramicin amonný, diklazuril, dekochinát, halofuginon hydrobromid, monensinát sodný a lasalocid sodný A. |
| --- | --- |

2.

Může být použito v krmivech obsahujících tato povolená kokcidiostatika: robenidin hydrochlorid, maduramicin amonný, diklazuril, dekochinát, halofuginon hydrobromid, monensinát sodný a lasalocid sodný A.

| 3. | Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest a pokožky. |
| --- | --- |

3.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest a pokožky.

21. září 2031

Charakteristika účinné látky:

Životaschopné buňky Enterococcus faecium DSM 7134

Analytická metoda1
   (1)

Pro stanovení počtu mikroorganismů: kultivace na žluč-eskulin-azidovém agaru (EN 15788)

Pro identifikaci: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE)

---

(1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 1.9.2021 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 307/12 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2021

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 307/12

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/1425

ze dne 31. srpna 2021

o povolení manganového chelátu lysinu a kyseliny glutamové jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
| --- | --- |

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

| (2) | V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení manganového chelátu lysinu a kyseliny glutamové. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení manganového chelátu lysinu a kyseliny glutamové. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

| (3) | Žádost se týká povolení přípravku manganového chelátu lysinu a kyseliny glutamové jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „sloučeniny stopových prvků“. |
| --- | --- |

(3)

Žádost se týká povolení přípravku manganového chelátu lysinu a kyseliny glutamové jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „sloučeniny stopových prvků“.

| (4) | Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“‘) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 10. ledna 2020 (2) a 27. ledna 2021 (3) k závěru, že za navržených podmínek použití nemá manganový chelát lysinu a kyseliny glutamové nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů nebo na životní prostředí. Úřad dospěl k závěru, že manipulace s uvedenou doplňkovou látkou představuje riziko pro uživatele při vdechování a že by měla být považována za látku dráždící oči a senzibilizátor kůže a dýchacího ústrojí. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. Úřad dospěl k závěru, že doplňková látka je účinná pro výkrm kuřat; tento závěr lze rozšířit na všechny ostatní druhy zvířat. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“‘) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 10. ledna 2020 (2) a 27. ledna 2021 (3) k závěru, že za navržených podmínek použití nemá manganový chelát lysinu a kyseliny glutamové nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů nebo na životní prostředí. Úřad dospěl k závěru, že manipulace s uvedenou doplňkovou látkou představuje riziko pro uživatele při vdechování a že by měla být považována za látku dráždící oči a senzibilizátor kůže a dýchacího ústrojí. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. Úřad dospěl k závěru, že doplňková látka je účinná pro výkrm kuřat; tento závěr lze rozšířit na všechny ostatní druhy zvířat. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.

| (5) | Posouzení manganového chelátu lysinu a kyseliny glutamové prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
| --- | --- |

(5)

Posouzení manganového chelátu lysinu a kyseliny glutamové prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

| (6) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
| --- | --- |

(6)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „sloučeniny stopových prvků“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 31. srpna 2021.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2020;18(2):6001.

2

(3)  EFSA Journal 2021;19(3):6454.

3

---

PŘÍLOHA

| Identifikační číslo doplňkové látky | Jméno držitele povolení | Doplňková látka | Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda | Druh nebo kategorie zvířat | Maximální stáří | Minimální obsah | Maximální obsah | Jiná ustanovení | Konec platnosti povolení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Obsah prvku (Mn) v mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
| Kategorie: nutriční doplňkové látky


  Funkční skupina: sloučeniny stopových prvků |
| 3b509 | — | Manganový chelát lysinu a kyseliny glutamové | Složení doplňkové látky:

  Přípravek z chelátů manganu s lysinem a chelátů manganu s kyselinou glutamovou v poměru 1:1 jako prášek s
  obsahem manganu mezi 15 a 17 %,
  obsahem lysinu mezi 20 a 21,5 %,
  obsahem kyseliny glutamové mezi 22 a 24 %,
  vlhkostí nejvýše 3,5 % a
  nejvýše 4 ppm niklu. | Všechny druhy zvířat | — | — | Ryby: 100 (celkem)
  Jiné druhy: 150 (celkem) | 1. | Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu. |

Identifikační číslo doplňkové látky

Jméno držitele povolení

Doplňková látka

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Jiná ustanovení

Konec platnosti povolení

Obsah prvku (Mn) v mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

Kategorie: nutriční doplňkové látky

Funkční skupina: sloučeniny stopových prvků

3b509

—

Manganový chelát lysinu a kyseliny glutamové

Složení doplňkové látky:

Přípravek z chelátů manganu s lysinem a chelátů manganu s kyselinou glutamovou v poměru 1:1 jako prášek s

obsahem manganu mezi 15 a 17 %,

obsahem lysinu mezi 20 a 21,5 %,

obsahem kyseliny glutamové mezi 22 a 24 %,

vlhkostí nejvýše 3,5 % a

nejvýše 4 ppm niklu.

Všechny druhy zvířat

—

—

Ryby: 100 (celkem)

Jiné druhy: 150 (celkem)

1.

Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

| 2. | Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí, zejména kvůli obsahu těžkých kovů včetně niklu. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními snížit na přijatelnou úroveň, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany očí, pokožky a dýchacích cest. |
| --- | --- |

2.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí, zejména kvůli obsahu těžkých kovů včetně niklu. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními snížit na přijatelnou úroveň, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany očí, pokožky a dýchacích cest.

21. září 2031

Charakteristika účinných látek:

Chemické vzorce:

Manganum-2,6- diaminohexanová kyselina, chlorid- a hydrogensulfátová sůl:

C6H19ClN2O8SMn

Manganum-2-aminopentandiová kyselina, natrium- a hydrogensulfátová sůl:

C5H10NNaO9SMn

Analytické metody (*1):

Pro kvantifikaci celkového obsahu manganu v doplňkové látce a premixech:

| — | atomová absorpční spektrometrie, AAS (EN ISO 6869) nebo |
| --- | --- |

—

atomová absorpční spektrometrie, AAS (EN ISO 6869) nebo

| — | atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo |
| --- | --- |

—

atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo

| — | atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (EN 15621). |
| --- | --- |

—

atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (EN 15621).

Pro kvantifikaci celkového obsahu manganu v krmných surovinách a krmných směsích:

| — | atomová absorpční spektrometrie, AAS (nařízení Komise (ES) č. 152/2009, příloha IV část C) nebo |
| --- | --- |

—

atomová absorpční spektrometrie, AAS (nařízení Komise (ES) č. 152/2009, příloha IV část C) nebo

| — | atomová absorpční spektrometrie, AAS (EN ISO 6869) nebo |
| --- | --- |

—

atomová absorpční spektrometrie, AAS (EN ISO 6869) nebo

| — | atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo |
| --- | --- |

—

atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo

| — | atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (EN 15621). |
| --- | --- |

—

atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (EN 15621).

Pro kvantifikaci obsahu lysinu a kyseliny glutamové v doplňkové látce:

| — | chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS). |
| --- | --- |

—

chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS).

Pro prokázání chelátové struktury doplňkové látky:

| — | střední infračervená (IR) spektrometrie spolu se stanovením obsahu stopového prvku a lysinu a kyseliny glutamové v doplňkové látce. |
| --- | --- |

—

střední infračervená (IR) spektrometrie spolu se stanovením obsahu stopového prvku a lysinu a kyseliny glutamové v doplňkové látce.

---

(*1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 1.9.2021 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 307/17 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2021

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 307/17

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/1426

ze dne 31. srpna 2021

o povolení proteázy serinu z Bacillus licheniformis DSM 19670 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení: DSM Nutritional Products Ltd., v Unii zastoupená společností DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
| --- | --- |

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

| (2) | V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku proteázy serinu z Bacillus licheniformis (DSM 19670). Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku proteázy serinu z Bacillus licheniformis (DSM 19670). Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

| (3) | Žádost se týká povolení proteázy serinu z Bacillus licheniformis (DSM 19670) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“. |
| --- | --- |

(3)

Žádost se týká povolení proteázy serinu z Bacillus licheniformis (DSM 19670) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“.

| (4) | Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 27. ledna 2021 (2) k závěru, že za navrhovaných podmínek použití nemá proteáza serinu z Bacillus licheniformis DSM 19670 nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů nebo na životní prostředí. Úřad dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka by měla být považována za látku dráždící kůži, potenciální senzibilizátor kůže a senzibilizátor dýchacího ústrojí. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. Úřad dospěl k závěru, že doplňková látka může být účinná pro výkrm kuřat. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 27. ledna 2021 (2) k závěru, že za navrhovaných podmínek použití nemá proteáza serinu z Bacillus licheniformis DSM 19670 nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů nebo na životní prostředí. Úřad dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka by měla být považována za látku dráždící kůži, potenciální senzibilizátor kůže a senzibilizátor dýchacího ústrojí. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. Úřad dospěl k závěru, že doplňková látka může být účinná pro výkrm kuřat. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.

| (5) | Posouzení přípravku proteázy serinu z Bacillus licheniformis DSM 19670 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
| --- | --- |

(5)

Posouzení přípravku proteázy serinu z Bacillus licheniformis DSM 19670 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

| (6) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
| --- | --- |

(6)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 31. srpna 2021.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2021;19(3):6448.

2

---

PŘÍLOHA

| Identifikační číslo doplňkové látky | Jméno držitele povolení | Doplňková látka | Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda | Druh nebo kategorie zvířat | Maximální stáří | Minimální obsah | Maximální obsah | Jiná ustanovení | Konec platnosti povolení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Jednotky aktivity/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
| Kategorie: zootechnické doplňkové látky.


  Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost. |
| 4a13 | DSM Nutritional Products Ltd., v Unii zastoupená společností DSM Nutritional Products Sp. z o.o. | Proteáza serinu (EC 3.4.21.-) | Složení doplňkové látky:

  Pevný a kapalný přípravek proteázy serinu (EC 3.4.21.-) z Bacillus
  licheniformis DSM 19670 s minimem aktivity 75 000 PROT  (1)/g | Výkrm kuřat | — | 15 000 PROT | | 1. | V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření. |

Identifikační číslo doplňkové látky

Jméno držitele povolení

Doplňková látka

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Jiná ustanovení

Konec platnosti povolení

Jednotky aktivity/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

Kategorie: zootechnické doplňkové látky.

Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost.

4a13

DSM Nutritional Products Ltd., v Unii zastoupená společností DSM Nutritional Products Sp. z o.o.

Proteáza serinu (EC 3.4.21.-)

Složení doplňkové látky:

Pevný a kapalný přípravek proteázy serinu (EC 3.4.21.-) z Bacillus
  licheniformis DSM 19670 s minimem aktivity 75 000 PROT  (1)/g

Výkrm kuřat

—

15 000 PROT

1.

V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

| 2. | Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany očí, pokožky a dýchacích cest. |
| --- | --- |

2.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany očí, pokožky a dýchacích cest.

21.9.2021

Charakteristika účinné látky:

Proteáza serinu (EC 3.4.21.-) z Bacillus
  licheniformis DSM 19670

Analytická metoda
   (2)

Pro kvantifikaci aktivity proteázy serinu v doplňkové látce, premixech, krmných směsích a krmných surovinách:

| — | kolorimetrická metoda založená na enzymatické reakci proteázy serinu na substrátu Suc-Ala-Ala-Pro-Phe-pNA. |
| --- | --- |

—

kolorimetrická metoda založená na enzymatické reakci proteázy serinu na substrátu Suc-Ala-Ala-Pro-Phe-pNA.

---

(1)  1 PROT je množství enzymu, které uvolní 1 μmol p-nitroanilinu z 1mM substrátu (Suc-Ala-Ala-Pro-Phe-pNA) za minutu při pH 9,0 a teplotě 37 °C.

(2)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

ROZHODNUTÍ

| 1.9.2021 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 307/20 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2021

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 307/20

---

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2021/1427

ze dne 21. května 2021

o pilotním projektu k provedení ustanovení o správní spolupráci týkajících se zamítnutí udělit povolení stanovených ve směrnici Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/555 prostřednictvím systému pro výměnu informací o vnitřním trhu

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1024/2012 ze dne 25. října 2012 o správní spolupráci prostřednictvím systému pro výměnu informací o vnitřním trhu a o zrušení rozhodnutí Komise 2008/49/ES („nařízení o systému IMI“) (1), a zejména na čl. 4 odst. 1 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Systém pro výměnu informací o vnitřním trhu (dále jen „systém IMI“), který byl zřízen nařízením (EU) č. 1024/2012, je softwarová aplikace, která je přístupná prostřednictvím internetu a kterou vyvinula Komise ve spolupráci s členskými státy s cílem pomoci členským státům dodržovat požadavky na výměnu informací stanovené v aktech Unie, a to vytvořením centralizovaného komunikačního mechanismu, který by usnadnil přeshraniční výměnu informací a vzájemnou pomoc. |
| --- | --- |

(1)

Systém pro výměnu informací o vnitřním trhu (dále jen „systém IMI“), který byl zřízen nařízením (EU) č. 1024/2012, je softwarová aplikace, která je přístupná prostřednictvím internetu a kterou vyvinula Komise ve spolupráci s členskými státy s cílem pomoci členským státům dodržovat požadavky na výměnu informací stanovené v aktech Unie, a to vytvořením centralizovaného komunikačního mechanismu, který by usnadnil přeshraniční výměnu informací a vzájemnou pomoc.

| (2) | Podle čl. 4 odst. 1 nařízení (EU) č. 1024/2012 může Komise provádět pilotní projekty za účelem posouzení účinnosti systému IMI při provádění ustanovení o správní spolupráci obsažených v aktech Unie, které nejsou uvedeny v příloze zmíněného nařízení. |
| --- | --- |

(2)

Podle čl. 4 odst. 1 nařízení (EU) č. 1024/2012 může Komise provádět pilotní projekty za účelem posouzení účinnosti systému IMI při provádění ustanovení o správní spolupráci obsažených v aktech Unie, které nejsou uvedeny v příloze zmíněného nařízení.

| (3) | Směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/555 (2) stanoví správní spolupráci mezi členskými státy, pokud jde o kontroly nabývání a držení palných zbraní. Článek 18 uvedené směrnice požaduje, aby Komise stanovila podrobná opatření pro systematickou výměnu informací uvedených ve zmíněném článku elektronickými prostředky. Komise přijala nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2021/1423 (3), kterým se stanoví podrobná opatření pro systematickou výměnu informací uvedených v odstavci 4 uvedeného článku týkajících se zamítnutí udělit povolení. Systém IMI by mohl být účinným nástrojem při provádění ustanovení o správní spolupráci spadající do oblasti působnosti uvedeného nařízení v přenesené pravomoci. Uvedené ustanovení o správní spolupráci by proto mělo být předmětem pilotního projektu podle článku 4 nařízení (EU) č. 1024/2012. |
| --- | --- |

(3)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/555 (2) stanoví správní spolupráci mezi členskými státy, pokud jde o kontroly nabývání a držení palných zbraní. Článek 18 uvedené směrnice požaduje, aby Komise stanovila podrobná opatření pro systematickou výměnu informací uvedených ve zmíněném článku elektronickými prostředky. Komise přijala nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2021/1423 (3), kterým se stanoví podrobná opatření pro systematickou výměnu informací uvedených v odstavci 4 uvedeného článku týkajících se zamítnutí udělit povolení. Systém IMI by mohl být účinným nástrojem při provádění ustanovení o správní spolupráci spadající do oblasti působnosti uvedeného nařízení v přenesené pravomoci. Uvedené ustanovení o správní spolupráci by proto mělo být předmětem pilotního projektu podle článku 4 nařízení (EU) č. 1024/2012.

| (4) | Systém IMI by měl poskytovat technické funkce, včetně zřízení úložiště, aby příslušným orgánům členských států umožňoval plnit jejich povinnosti stanovené v nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2021/1423. |
| --- | --- |

(4)

Systém IMI by měl poskytovat technické funkce, včetně zřízení úložiště, aby příslušným orgánům členských států umožňoval plnit jejich povinnosti stanovené v nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2021/1423.

| (5) | Systém IMI by měl usnadňovat správní spolupráci mezi orgány členských států tím, že jim umožní vyhledávat v úložišti systému IMI za účelem ověření, zda určitá fyzická osoba nebyla vyloučena z nabývání nebo držení palné zbraně. Aby byla dodržována práva na ochranu údajů fyzických osob, jejichž údaje jsou zaznamenány v úložišti, měly by mít vnitrostátní orgány možnost prohlížet pouze informace týkající se konkrétní fyzické osoby. Neměly by mít možnost vyhledávat podle jiných kritérií, například všechna zamítnutí v daném období nebo v určitém členském státě. |
| --- | --- |

(5)

Systém IMI by měl usnadňovat správní spolupráci mezi orgány členských států tím, že jim umožní vyhledávat v úložišti systému IMI za účelem ověření, zda určitá fyzická osoba nebyla vyloučena z nabývání nebo držení palné zbraně. Aby byla dodržována práva na ochranu údajů fyzických osob, jejichž údaje jsou zaznamenány v úložišti, měly by mít vnitrostátní orgány možnost prohlížet pouze informace týkající se konkrétní fyzické osoby. Neměly by mít možnost vyhledávat podle jiných kritérií, například všechna zamítnutí v daném období nebo v určitém členském státě.

| (6) | Aby bylo zajištěno, že osobní údaje vyměňované jako součást pilotního projektu budou v souladu s článkem 14 nařízení (EU) č. 1024/2012 zablokovány, jakmile již nebudou zapotřebí, mělo by být vyjasněno datum, od něhož mají být tyto údaje považovány za nepotřebné pro účely uvedeného článku. Toto datum by mělo odpovídat datu stanovenému v souladu s článkem 5 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2021/1423 jako datum, odkdy informace týkající se zamítavého rozhodnutí již nemají být v systému IMI dostupné. Je rovněž vhodné objasnit, že jakmile jsou údaje zablokovány, musí být automaticky vymazány v systému IMI o tři roky později, aniž by bylo nutné formální ukončení. |
| --- | --- |

(6)

Aby bylo zajištěno, že osobní údaje vyměňované jako součást pilotního projektu budou v souladu s článkem 14 nařízení (EU) č. 1024/2012 zablokovány, jakmile již nebudou zapotřebí, mělo by být vyjasněno datum, od něhož mají být tyto údaje považovány za nepotřebné pro účely uvedeného článku. Toto datum by mělo odpovídat datu stanovenému v souladu s článkem 5 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2021/1423 jako datum, odkdy informace týkající se zamítavého rozhodnutí již nemají být v systému IMI dostupné. Je rovněž vhodné objasnit, že jakmile jsou údaje zablokovány, musí být automaticky vymazány v systému IMI o tři roky později, aniž by bylo nutné formální ukončení.

| (7) | Podle čl. 4 odst. 2 nařízení (EU) č. 1024/2012 má Komise předložit hodnocení výsledků pilotního projektu Evropskému parlamentu a Radě. Je vhodné stanovit datum, k němuž má být hodnocení předloženo. |
| --- | --- |

(7)

Podle čl. 4 odst. 2 nařízení (EU) č. 1024/2012 má Komise předložit hodnocení výsledků pilotního projektu Evropskému parlamentu a Radě. Je vhodné stanovit datum, k němuž má být hodnocení předloženo.

| (8) | Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 24 nařízení (EU) č. 1024/2012, |
| --- | --- |

(8)

Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 24 nařízení (EU) č. 1024/2012,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Pilotní projekt

Na čl. 18 odst. 4 směrnice (EU) 2021/555, pokud výměna informací zmíněná v uvedeném odstavci spadá do oblasti působnosti nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2021/1423, se vztahuje pilotní projekt k provedení ustanovení o správní spolupráci stanovenému v uvedeném odstavci, jak je podrobněji stanoveno v nařízení v přenesené pravomoci, prostřednictvím systému pro výměnu informací o vnitřním trhu (dále jen „systém IMI“).

Článek 2

Příslušné orgány

Pro účely pilotního projektu se vnitrostátní orgány uvedené v čl. 18 odst. 3 směrnice (EU) 2021/555 považují za příslušné orgány.

Článek 3

Správní spolupráce mezi příslušnými orgány

Pro účely pilotního projektu poskytuje systém IMI tyto funkce:

| a) | úložiště pro uchovávání a sdílení informací o zamítnutí v souladu s nařízením Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1423; |
| --- | --- |

a)

úložiště pro uchovávání a sdílení informací o zamítnutí v souladu s nařízením Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1423;

| b) | vyhledávací nástroj, který příslušným orgánům umožní vyhledávat v úložišti za účelem ověření, zda obsahuje informace o zamítnutích týkajících se konkrétní fyzické osoby; |
| --- | --- |

b)

vyhledávací nástroj, který příslušným orgánům umožní vyhledávat v úložišti za účelem ověření, zda obsahuje informace o zamítnutích týkajících se konkrétní fyzické osoby;

| c) | nástroj umožňující odstranění a aktualizaci položek v souladu s článkem 4 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1423; |
| --- | --- |

c)

nástroj umožňující odstranění a aktualizaci položek v souladu s článkem 4 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1423;

| d) | systém pro zasílání pravidelných e-mailových připomenutí příslušným orgánům s cílem připomenout jim, aby přezkoumaly některé položky v souladu s článkem 4 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1423. |
| --- | --- |

d)

systém pro zasílání pravidelných e-mailových připomenutí příslušným orgánům s cílem připomenout jim, aby přezkoumaly některé položky v souladu s článkem 4 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1423.

Článek 4

Uchování osobních údajů

Pro účely zablokování osobních údajů podle článku 14 nařízení (EU) č. 1024/2012, které byly v úložišti uloženy a sdíleny v rámci pilotního projektu, se za datum – ve vztahu ke každému zamítavému rozhodnutí –, kdy osobní údaje již nemusí být takto uloženy a sdíleny, považuje datum, odkdy v souladu s článkem 5 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1423 nemají být informace týkající se tohoto zamítavého rozhodnutí již dostupné. Zablokované údaje musí být v systému IMI automaticky vymazány tři roky po datu, kdy byly údaje zablokovány.

Článek 5

Sledování a podávání zpráv

Komise poskytuje členským státům statistiku týkající se počtu položek zaznamenaných v úložišti. Tyto zprávy nezahrnují informace o jednotlivých zamítavých rozhodnutích.

Článek 6

Hodnocení

Hodnocení výsledků pilotního projektu požadované podle čl. 4 odst. 2 nařízení (EU) č. 1024/2012 se předloží Evropskému parlamentu a Radě do [...Úř. věst: vložte prosím datum tři roky po vstupu tohoto rozhodnutí v platnost].

[...Úř. věst: vložte prosím datum tři roky po vstupu tohoto rozhodnutí v platnost]

Článek 7

Vstup v platnost

Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.

Úředním věstníku Evropské unie

V Bruselu dne 21. května 2021.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 1.

1

(2)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/555 ze dne 24. března 2021 o kontrole nabývání a držení zbraní (Úř. věst. L 115, 6.4.2021, s. 1).

2

(3)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1423 ze dne 21. května 2021, kterým se stanoví podrobná opatření podle směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/555 pro systematickou výměnu informací týkajících se zamítnutí udělit povolení nabývat nebo držet určité palné zbraně elektronickými prostředky (viz strana 3 v tomto čísle Úředního věstníku).

3

---