# Jurnalul Oficial L 279/2021

| | ISSN 1977-0782 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | L 279 |
| | |
| Ediţia în limba română | Legislaţie | Anul 643 august 2021 |

ISSN 1977-0782

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

L 279

Ediţia în limba română

Legislaţie

Anul 643 august 2021

---

| Cuprins | | II   Acte fără caracter legislativ | Pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGULAMENTE |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1280 al Comisiei din 2 august 2021 în ceea ce privește măsurile privind bunele practici de distribuție pentru substanțele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1281 al Comisiei din 2 august 2021 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește bunele practici de farmacovigilență și formatul, conținutul și rezumatul dosarului standard al sistemului de farmacovigilență pentru produsele medicinale veterinare (
  1
  ) | 15 |
| | | DECIZII |
| | * | Decizia (UE) 2021/1282 a Consiliului din 30 iulie 2021 de numire a unui supleant, propus de Republica Cehă, în Comitetul Regiunilor | 30 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1283 a Comisiei din 2 august 2021 privind neaprobarea anumitor substanțe active din produsele biocide în temeiul Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (
  1
  ) | 32 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1284 a Comisiei din 2 august 2021 de amânare a datei de expirare a aprobării substanței fosfidă de aluminiu destinate utilizării în produsele biocide din tipurile de produs 14 și 18 (
  1
  ) | 35 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1285 a Comisiei din 2 august 2021 de amânare a datei de expirare a aprobării substanței fosfit de magneziu destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 18 (
  1
  ) | 37 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1286 a Comisiei din 2 august 2021 de amânare a datei de expirare a aprobării substanței dinotefuran destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 18 (
  1
  ) | 39 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1287 a Comisiei din 2 august 2021 de amânare a datei de expirare a aprobării substanței indoxacarb destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 18 (
  1
  ) | 41 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1288 a Comisiei din 2 august 2021 de amânare a datei de expirare a aprobării substanței acid boric destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 8 (
  1
  ) | 43 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1289 a Comisiei din 2 august 2021 de amânare a datei de expirare a aprobării substanței dazomet destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 8 (
  1
  ) | 45 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1290 a Comisiei din 2 august 2021 de amânare a datei de expirare a aprobării substanței tetraborat de disodiu destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 8 (
  1
  ) | 47 |

Cuprins

II   Acte fără caracter legislativ

Pagina

REGULAMENTE

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1280 al Comisiei din 2 august 2021 în ceea ce privește măsurile privind bunele practici de distribuție pentru substanțele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului (
  1
  )

1

1

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1281 al Comisiei din 2 august 2021 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește bunele practici de farmacovigilență și formatul, conținutul și rezumatul dosarului standard al sistemului de farmacovigilență pentru produsele medicinale veterinare (
  1
  )

1

15

DECIZII

*

Decizia (UE) 2021/1282 a Consiliului din 30 iulie 2021 de numire a unui supleant, propus de Republica Cehă, în Comitetul Regiunilor

30

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1283 a Comisiei din 2 august 2021 privind neaprobarea anumitor substanțe active din produsele biocide în temeiul Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (
  1
  )

1

32

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1284 a Comisiei din 2 august 2021 de amânare a datei de expirare a aprobării substanței fosfidă de aluminiu destinate utilizării în produsele biocide din tipurile de produs 14 și 18 (
  1
  )

1

35

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1285 a Comisiei din 2 august 2021 de amânare a datei de expirare a aprobării substanței fosfit de magneziu destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 18 (
  1
  )

1

37

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1286 a Comisiei din 2 august 2021 de amânare a datei de expirare a aprobării substanței dinotefuran destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 18 (
  1
  )

1

39

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1287 a Comisiei din 2 august 2021 de amânare a datei de expirare a aprobării substanței indoxacarb destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 18 (
  1
  )

1

41

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1288 a Comisiei din 2 august 2021 de amânare a datei de expirare a aprobării substanței acid boric destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 8 (
  1
  )

1

43

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1289 a Comisiei din 2 august 2021 de amânare a datei de expirare a aprobării substanței dazomet destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 8 (
  1
  )

1

45

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1290 a Comisiei din 2 august 2021 de amânare a datei de expirare a aprobării substanței tetraborat de disodiu destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 8 (
  1
  )

1

47

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE. |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE.

1

| RO | Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.
  Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc. |
| --- | --- |

RO

Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.

Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc.

---

II Acte fără caracter legislativ

REGULAMENTE

| 3.8.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 279/1 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 279/1

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/1280 AL COMISIEI

din 2 august 2021

în ceea ce privește măsurile privind bunele practici de distribuție pentru substanțele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE (1), în special articolul 95 alineatul (8),

întrucât:

| (1) | Articolul 93 alineatul (1) litera (j) din Regulamentul (UE) 2019/6 prevede că deținătorii autorizațiilor de fabricație trebuie să utilizeze ca materiale de start numai substanțe active care au fost fabricate în conformitate cu bunele practici de fabricație pentru substanțele active și distribuite în conformitate cu bunele practici de distribuție pentru substanțele active. |
| --- | --- |

(1)

Articolul 93 alineatul (1) litera (j) din Regulamentul (UE) 2019/6 prevede că deținătorii autorizațiilor de fabricație trebuie să utilizeze ca materiale de start numai substanțe active care au fost fabricate în conformitate cu bunele practici de fabricație pentru substanțele active și distribuite în conformitate cu bunele practici de distribuție pentru substanțele active.

| (2) | Articolul 95 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2019/6 prevede că importatorii, producătorii și distribuitorii de substanțe active folosite ca materiale de start în produsele medicinale veterinare care sunt stabiliți în Uniune trebuie să respecte bunele practici de fabricație sau bunele practici de distribuție, după caz. |
| --- | --- |

(2)

Articolul 95 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2019/6 prevede că importatorii, producătorii și distribuitorii de substanțe active folosite ca materiale de start în produsele medicinale veterinare care sunt stabiliți în Uniune trebuie să respecte bunele practici de fabricație sau bunele practici de distribuție, după caz.

| (3) | Este necesar ca măsurile privind bunele practici de distribuție să asigure identitatea, integritatea, trasabilitatea și calitatea substanțelor active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare pe durata circulației lor de la locul în care sunt fabricate la producătorii de produse medicinale veterinare prin intermediul unor diverse mijloace de transport și prin utilizarea unor diverse metode de depozitare, precum și faptul că respectivele substanțe active rămân în lanțul legal de aprovizionare în timpul depozitării și al transportului. |
| --- | --- |

(3)

Este necesar ca măsurile privind bunele practici de distribuție să asigure identitatea, integritatea, trasabilitatea și calitatea substanțelor active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare pe durata circulației lor de la locul în care sunt fabricate la producătorii de produse medicinale veterinare prin intermediul unor diverse mijloace de transport și prin utilizarea unor diverse metode de depozitare, precum și faptul că respectivele substanțe active rămân în lanțul legal de aprovizionare în timpul depozitării și al transportului.

| (4) | Există mai multe standarde și ghiduri internaționale privind bunele practici de distribuție pentru substanțele active destinate medicamentelor de uz uman (2) (3). La nivelul Uniunii au fost adoptate ghiduri privind bunele practici de distribuție numai în ceea ce privește substanțele active destinate medicamentelor de uz uman (4). Este necesar ca măsurile corespunzătoare din domeniul veterinar să țină seama de experiența dobândită prin aplicarea sistemului actual în temeiul Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (5), având în vedere similitudinile și diferențele potențiale dintre cerințele privind bunele practici de distribuție pentru substanțele active utilizate ca materiale de start în medicamentele de uz uman și în produsele medicinale veterinare. |
| --- | --- |

(4)

Există mai multe standarde și ghiduri internaționale privind bunele practici de distribuție pentru substanțele active destinate medicamentelor de uz uman (2) (3). La nivelul Uniunii au fost adoptate ghiduri privind bunele practici de distribuție numai în ceea ce privește substanțele active destinate medicamentelor de uz uman (4). Este necesar ca măsurile corespunzătoare din domeniul veterinar să țină seama de experiența dobândită prin aplicarea sistemului actual în temeiul Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (5), având în vedere similitudinile și diferențele potențiale dintre cerințele privind bunele practici de distribuție pentru substanțele active utilizate ca materiale de start în medicamentele de uz uman și în produsele medicinale veterinare.

| (5) | Un număr semnificativ de substanțe active sunt utilizate ca materiale de start atât în medicamentele de uz uman, cât și în produsele medicinale veterinare. Importatorii, producătorii și distribuitorii au adesea ca obiect de activitate astfel de substanțe active. În plus, inspecțiile vizând bunele practici de distribuție pentru ambele tipuri de medicamente sunt adesea efectuate de către aceiași experți ai autorității competente. Prin urmare, pentru a evita o sarcină administrativă inutilă pentru industrie și autoritățile competente, este convenabil din punct de vedere practic să se aplice în domeniul veterinar măsuri similare celor din domeniul uman, cu excepția cazului în care nevoi specifice impun altfel. |
| --- | --- |

(5)

Un număr semnificativ de substanțe active sunt utilizate ca materiale de start atât în medicamentele de uz uman, cât și în produsele medicinale veterinare. Importatorii, producătorii și distribuitorii au adesea ca obiect de activitate astfel de substanțe active. În plus, inspecțiile vizând bunele practici de distribuție pentru ambele tipuri de medicamente sunt adesea efectuate de către aceiași experți ai autorității competente. Prin urmare, pentru a evita o sarcină administrativă inutilă pentru industrie și autoritățile competente, este convenabil din punct de vedere practic să se aplice în domeniul veterinar măsuri similare celor din domeniul uman, cu excepția cazului în care nevoi specifice impun altfel.

| (6) | Pentru a nu afecta în mod negativ disponibilitatea produselor medicinale veterinare în Uniune, este necesar ca cerințele privind bunele practici de distribuție pentru substanțele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare să nu fie mai stricte decât cerințele corespunzătoare pentru substanțele active utilizate ca materiale de start în medicamentele de uz uman. |
| --- | --- |

(6)

Pentru a nu afecta în mod negativ disponibilitatea produselor medicinale veterinare în Uniune, este necesar ca cerințele privind bunele practici de distribuție pentru substanțele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare să nu fie mai stricte decât cerințele corespunzătoare pentru substanțele active utilizate ca materiale de start în medicamentele de uz uman.

| (7) | Este necesar ca măsurile privind bunele practici de distribuție pentru substanțele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare prevăzute în prezentul regulament să completeze și să asigure coerența cu măsurile de punere în aplicare privind bunele practici de fabricație a produselor medicinale veterinare și a substanțelor active utilizate ca materiale de start prevăzute la articolul 93 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2019/6, precum și cu bunele practici de distribuție pentru produsele medicinale veterinare prevăzute la articolul 99 alineatul (6) din regulamentul respectiv. |
| --- | --- |

(7)

Este necesar ca măsurile privind bunele practici de distribuție pentru substanțele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare prevăzute în prezentul regulament să completeze și să asigure coerența cu măsurile de punere în aplicare privind bunele practici de fabricație a produselor medicinale veterinare și a substanțelor active utilizate ca materiale de start prevăzute la articolul 93 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2019/6, precum și cu bunele practici de distribuție pentru produsele medicinale veterinare prevăzute la articolul 99 alineatul (6) din regulamentul respectiv.

| (8) | Este necesar ca și părțile terțe implicate în distribuirea substanțelor active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare să respecte secțiunile relevante ale bunelor practici de distribuție pentru substanțele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare, care trebuie să facă parte din obligațiile lor contractuale. Pentru a avea succes în lupta împotriva substanțelor active falsificate utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare este necesar ca toți partenerii din cadrul lanțului de aprovizionare să aibă o abordare coerentă. |
| --- | --- |

(8)

Este necesar ca și părțile terțe implicate în distribuirea substanțelor active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare să respecte secțiunile relevante ale bunelor practici de distribuție pentru substanțele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare, care trebuie să facă parte din obligațiile lor contractuale. Pentru a avea succes în lupta împotriva substanțelor active falsificate utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare este necesar ca toți partenerii din cadrul lanțului de aprovizionare să aibă o abordare coerentă.

| (9) | Este necesar un sistem de asigurare a calității pentru a asigura faptul că se ating obiectivele bunelor practici de distribuție, care să stabilească în mod clar responsabilitățile, procesele și principiile de gestionare a riscurilor în relație cu activitățile persoanelor implicate în întregul lanț de distribuție. Este necesar ca respectivul sistem de asigurare a calității să intre în sfera de cuprindere a responsabilităților conducerii organizației, să implice gestionarea sa efectivă de către conducere și participare activă a acesteia și să fie susținut prin angajamentul personalului. |
| --- | --- |

(9)

Este necesar un sistem de asigurare a calității pentru a asigura faptul că se ating obiectivele bunelor practici de distribuție, care să stabilească în mod clar responsabilitățile, procesele și principiile de gestionare a riscurilor în relație cu activitățile persoanelor implicate în întregul lanț de distribuție. Este necesar ca respectivul sistem de asigurare a calității să intre în sfera de cuprindere a responsabilităților conducerii organizației, să implice gestionarea sa efectivă de către conducere și participare activă a acesteia și să fie susținut prin angajamentul personalului.

| (10) | Distribuția corectă a substanțelor active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare se bazează în mod semnificativ pe un număr adecvat de membri competenți ai personalului pentru a îndeplini toate sarcinile pentru care sunt responsabili importatorii, producătorii și distribuitorii de substanțe active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare. Este necesar ca responsabilitățile individuale să fie clar înțelese de personal și să fie înregistrate. |
| --- | --- |

(10)

Distribuția corectă a substanțelor active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare se bazează în mod semnificativ pe un număr adecvat de membri competenți ai personalului pentru a îndeplini toate sarcinile pentru care sunt responsabili importatorii, producătorii și distribuitorii de substanțe active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare. Este necesar ca responsabilitățile individuale să fie clar înțelese de personal și să fie înregistrate.

| (11) | Este necesar ca persoanele care distribuie substanțe active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare să dispună de spații, instalații și echipamente adecvate și corespunzătoare pentru a asigura depozitarea și distribuția corespunzătoare a substanțelor active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare. |
| --- | --- |

(11)

Este necesar ca persoanele care distribuie substanțe active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare să dispună de spații, instalații și echipamente adecvate și corespunzătoare pentru a asigura depozitarea și distribuția corespunzătoare a substanțelor active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare.

| (12) | Este necesar ca o documentație bine întocmită să constituie o parte esențială a oricărui sistem de asigurare a calității. Este necesar ca documentația scrisă să fie obligatorie pentru a preveni erorile legate de comunicarea orală și pentru a permite urmărirea operațiunilor relevante în cursul distribuirii substanțelor active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare. Este necesar ca toate tipurile de documente să fie definite și respectate. |
| --- | --- |

(12)

Este necesar ca o documentație bine întocmită să constituie o parte esențială a oricărui sistem de asigurare a calității. Este necesar ca documentația scrisă să fie obligatorie pentru a preveni erorile legate de comunicarea orală și pentru a permite urmărirea operațiunilor relevante în cursul distribuirii substanțelor active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare. Este necesar ca toate tipurile de documente să fie definite și respectate.

| (13) | Este necesar ca procedurile să descrie toate activitățile de distribuție care afectează identitatea, trasabilitatea și calitatea substanțelor active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare. |
| --- | --- |

(13)

Este necesar ca procedurile să descrie toate activitățile de distribuție care afectează identitatea, trasabilitatea și calitatea substanțelor active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare.

| (14) | Este necesar să se efectueze și să se păstreze înregistrări ale tuturor activităților sau evenimentelor semnificative pentru a se asigura trasabilitatea de la origine până la destinația substanțelor active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare, precum și identificarea tuturor furnizorilor și destinatarilor unor astfel de substanțe active. |
| --- | --- |

(14)

Este necesar să se efectueze și să se păstreze înregistrări ale tuturor activităților sau evenimentelor semnificative pentru a se asigura trasabilitatea de la origine până la destinația substanțelor active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare, precum și identificarea tuturor furnizorilor și destinatarilor unor astfel de substanțe active.

| (15) | Este necesar ca în cadrul sistemului de asigurare a calității să se descrie integral toate operațiunile esențiale într-o documentație corespunzătoare. |
| --- | --- |

(15)

Este necesar ca în cadrul sistemului de asigurare a calității să se descrie integral toate operațiunile esențiale într-o documentație corespunzătoare.

| (16) | Este necesar ca reclamațiile, returnările și rechemările să fie înregistrate și tratate cu atenție, conform unor proceduri stabilite. Este necesar ca înregistrările să fie puse la dispoziția autorităților competente. Înainte de orice aprobare în vederea revânzării este necesar să se efectueze o evaluare a substanțelor active returnate utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare. |
| --- | --- |

(16)

Este necesar ca reclamațiile, returnările și rechemările să fie înregistrate și tratate cu atenție, conform unor proceduri stabilite. Este necesar ca înregistrările să fie puse la dispoziția autorităților competente. Înainte de orice aprobare în vederea revânzării este necesar să se efectueze o evaluare a substanțelor active returnate utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare.

| (17) | Este necesar ca orice activitate vizată de bunele practici de distribuție pentru substanțele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare care este externalizată să fie corect definită și convenită pentru a se evita neînțelegeri care ar putea afecta integritatea unor astfel de substanțe. Este necesar să se întocmească un contract scris între contractant și contractat în care să se stabilească în mod clar îndatoririle fiecărei părți. |
| --- | --- |

(17)

Este necesar ca orice activitate vizată de bunele practici de distribuție pentru substanțele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare care este externalizată să fie corect definită și convenită pentru a se evita neînțelegeri care ar putea afecta integritatea unor astfel de substanțe. Este necesar să se întocmească un contract scris între contractant și contractat în care să se stabilească în mod clar îndatoririle fiecărei părți.

| (18) | Sunt necesare autoinspecții periodice pentru a monitoriza punerea în aplicare și respectarea bunelor practici de distribuție pentru substanțele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare. |
| --- | --- |

(18)

Sunt necesare autoinspecții periodice pentru a monitoriza punerea în aplicare și respectarea bunelor practici de distribuție pentru substanțele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare.

| (19) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse medicinale veterinare menționat la articolul 145 din Regulamentul (UE) 2019/6, |
| --- | --- |

(19)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse medicinale veterinare menționat la articolul 145 din Regulamentul (UE) 2019/6,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

CAPITOLUL I

DISPOZIȚII GENERALE

Articolul 1

Obiect și domeniu de aplicare

(1)   Prezentul regulament stabilește măsurile privind bunele practici de distribuție pentru substanțele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare.

(2)   Prezentul regulament se aplică importatorilor și distribuitorilor de substanțe active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare, precum și producătorilor care distribuie substanțele active pe care le-au fabricat și care sunt utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare.

(3)   Prezentul regulament nu se aplică substanțelor intermediare ale substanțelor active utilizate în produse medicinale veterinare.

Articolul 2

Definiții

În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:

| (a) | „bune practici de distribuție pentru substanțele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare” înseamnă acea parte a asigurării calității de-a lungul lanțului de aprovizionare care asigură menținerea calității substanțelor active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare pe parcursul tuturor etapelor lanțului de aprovizionare, de la sediul producătorului lor până la producătorii de produse medicinale veterinare; |
| --- | --- |

(a)

„bune practici de distribuție pentru substanțele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare” înseamnă acea parte a asigurării calității de-a lungul lanțului de aprovizionare care asigură menținerea calității substanțelor active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare pe parcursul tuturor etapelor lanțului de aprovizionare, de la sediul producătorului lor până la producătorii de produse medicinale veterinare;

| (b) | „sistem de asigurare a calității” înseamnă suma tuturor aspectelor unui sistem prin care se aplică o politică de asigurare a calității și se asigură îndeplinirea obiectivelor de asigurare a calității; |
| --- | --- |

(b)

„sistem de asigurare a calității” înseamnă suma tuturor aspectelor unui sistem prin care se aplică o politică de asigurare a calității și se asigură îndeplinirea obiectivelor de asigurare a calității;

| (c) | „management al riscurilor în materie de calitate” înseamnă un proces sistematic aplicat atât proactiv, cât și retroactiv, pentru evaluarea, controlul, comunicarea și revizuirea riscurilor la adresa calității unei substanțe active utilizate ca material de start în produsele medicinale veterinare pe parcursul întregului ciclu de viață al substanței; |
| --- | --- |

(c)

„management al riscurilor în materie de calitate” înseamnă un proces sistematic aplicat atât proactiv, cât și retroactiv, pentru evaluarea, controlul, comunicarea și revizuirea riscurilor la adresa calității unei substanțe active utilizate ca material de start în produsele medicinale veterinare pe parcursul întregului ciclu de viață al substanței;

| (d) | „procurare” înseamnă obținerea, dobândirea sau achiziționarea de substanțe active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare de la producători, importatori sau alți distribuitori; |
| --- | --- |

(d)

„procurare” înseamnă obținerea, dobândirea sau achiziționarea de substanțe active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare de la producători, importatori sau alți distribuitori;

| (e) | „deținere” înseamnă depozitarea substanțelor active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare; |
| --- | --- |

(e)

„deținere” înseamnă depozitarea substanțelor active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare;

| (f) | „aprovizionare” înseamnă toate activitățile de furnizare, vânzare sau donare de substanțe active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare distribuitorilor, farmaciștilor, producătorilor de produse medicinale veterinare sau altor persoane în conformitate cu legislația națională; |
| --- | --- |

(f)

„aprovizionare” înseamnă toate activitățile de furnizare, vânzare sau donare de substanțe active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare distribuitorilor, farmaciștilor, producătorilor de produse medicinale veterinare sau altor persoane în conformitate cu legislația națională;

| (g) | „abatere” înseamnă devierea de la documentația aprobată sau de la un standard stabilit; |
| --- | --- |

(g)

„abatere” înseamnă devierea de la documentația aprobată sau de la un standard stabilit;

| (h) | „procedură” înseamnă o descriere documentată a operațiunilor care trebuie efectuate, a precauțiilor care trebuie manifestate și a măsurilor care trebuie aplicate direct sau indirect în legătură cu distribuția substanțelor active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare; |
| --- | --- |

(h)

„procedură” înseamnă o descriere documentată a operațiunilor care trebuie efectuate, a precauțiilor care trebuie manifestate și a măsurilor care trebuie aplicate direct sau indirect în legătură cu distribuția substanțelor active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare;

| (i) | „distribuție a substanțelor active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare” înseamnă toate activitățile care constau în procurarea, importul, deținerea, aprovizionarea cu sau exportul de substanțe active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare; |
| --- | --- |

(i)

„distribuție a substanțelor active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare” înseamnă toate activitățile care constau în procurarea, importul, deținerea, aprovizionarea cu sau exportul de substanțe active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare;

| (j) | „documentație” înseamnă procedurile, instrucțiunile, contractele, înregistrările și datele scrise, pe suport de hârtie sau în format electronic; |
| --- | --- |

(j)

„documentație” înseamnă procedurile, instrucțiunile, contractele, înregistrările și datele scrise, pe suport de hârtie sau în format electronic;

| (k) | „semnat” înseamnă înregistrarea persoanei care a efectuat o anumită acțiune sau revizuire. Această înregistrare poate fi sub formă de inițiale, semnătură olografă completă, ștampilă personală sau semnătură electronică avansată astfel cum este definită la articolul 3 punctul 11 din Regulamentul (UE) nr. 910/2014 al Parlamentului European și al Consiliului (6); |
| --- | --- |

(k)

„semnat” înseamnă înregistrarea persoanei care a efectuat o anumită acțiune sau revizuire. Această înregistrare poate fi sub formă de inițiale, semnătură olografă completă, ștampilă personală sau semnătură electronică avansată astfel cum este definită la articolul 3 punctul 11 din Regulamentul (UE) nr. 910/2014 al Parlamentului European și al Consiliului (6);

6

| (l) | „dată de expirare” înseamnă data inscripționată pe recipientul sau etichetele corespunzătoare unei substanțe active utilizate ca material de start în produsele medicinale veterinare, care desemnează perioada în care se estimează că respectiva substanță activă se va încadra în specificațiile de valabilitate stabilite, dacă este depozitată în condiții definite și după care ar trebui să nu fie utilizată; |
| --- | --- |

(l)

„dată de expirare” înseamnă data inscripționată pe recipientul sau etichetele corespunzătoare unei substanțe active utilizate ca material de start în produsele medicinale veterinare, care desemnează perioada în care se estimează că respectiva substanță activă se va încadra în specificațiile de valabilitate stabilite, dacă este depozitată în condiții definite și după care ar trebui să nu fie utilizată;

| (m) | „lot” înseamnă o cantitate definită de material de start, material de ambalare sau produs prelucrat într-un singur proces sau într-o singură serie de procese, astfel încât se preconizează că este omogen; |
| --- | --- |

(m)

„lot” înseamnă o cantitate definită de material de start, material de ambalare sau produs prelucrat într-un singur proces sau într-o singură serie de procese, astfel încât se preconizează că este omogen;

| (n) | „dată de retestare” înseamnă data la care o substanță activă utilizată ca material de start în produsele medicinale veterinare trebuie reexaminată pentru a se asigura că este încă adecvată pentru utilizare; |
| --- | --- |

(n)

„dată de retestare” înseamnă data la care o substanță activă utilizată ca material de start în produsele medicinale veterinare trebuie reexaminată pentru a se asigura că este încă adecvată pentru utilizare;

| (o) | „transport” înseamnă circulația substanțelor active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare între două puncte fără a le depozita pentru perioade de timp nejustificate; |
| --- | --- |

(o)

„transport” înseamnă circulația substanțelor active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare între două puncte fără a le depozita pentru perioade de timp nejustificate;

| (p) | „număr de lot” înseamnă o combinație distinctă de numere sau litere care identifică în mod unic un lot; |
| --- | --- |

(p)

„număr de lot” înseamnă o combinație distinctă de numere sau litere care identifică în mod unic un lot;

| (q) | „contaminare” înseamnă introducerea nedorită de impurități de natură chimică sau microbiologică sau de materii străine în sau pe materii prime, produse intermediare sau substanțe active în timpul producției, prelevării de probe, ambalării sau reambalării, depozitării sau transportului; |
| --- | --- |

(q)

„contaminare” înseamnă introducerea nedorită de impurități de natură chimică sau microbiologică sau de materii străine în sau pe materii prime, produse intermediare sau substanțe active în timpul producției, prelevării de probe, ambalării sau reambalării, depozitării sau transportului;

| (r) | „calibrare” înseamnă ansamblul de operațiuni care stabilesc, în condiții specificate, relația dintre valorile indicate de un instrument sau sistem de măsurare ori valorile reprezentate de o măsurare materială și valorile corespunzătoare cunoscute ale unui standard de referință; |
| --- | --- |

(r)

„calibrare” înseamnă ansamblul de operațiuni care stabilesc, în condiții specificate, relația dintre valorile indicate de un instrument sau sistem de măsurare ori valorile reprezentate de o măsurare materială și valorile corespunzătoare cunoscute ale unui standard de referință;

| (s) | „carantinat” înseamnă starea materialelor izolate fizic sau prin alte mijloace eficace, aflate în așteptarea unei decizii de aprobare sau respingere; |
| --- | --- |

(s)

„carantinat” înseamnă starea materialelor izolate fizic sau prin alte mijloace eficace, aflate în așteptarea unei decizii de aprobare sau respingere;

| (t) | „calificare” înseamnă acțiunea prin care se demonstrează că un echipament funcționează corect și că prin utilizarea lui se obțin efectiv rezultatele preconizate; |
| --- | --- |

(t)

„calificare” înseamnă acțiunea prin care se demonstrează că un echipament funcționează corect și că prin utilizarea lui se obțin efectiv rezultatele preconizate;

| (u) | „validare” înseamnă un program documentat care oferă un grad înalt de certitudine că un proces specific, o metodă specifică sau un sistem specific va produce în mod consecvent un rezultat care îndeplinește criterii de acceptare prestabilite; |
| --- | --- |

(u)

„validare” înseamnă un program documentat care oferă un grad înalt de certitudine că un proces specific, o metodă specifică sau un sistem specific va produce în mod consecvent un rezultat care îndeplinește criterii de acceptare prestabilite;

| (v) | „substanță activă falsificată utilizată ca material de start în produsele medicinale veterinare” înseamnă orice substanță activă utilizată ca material de start în produsele medicinale veterinare care prezintă în mod fals oricare dintre următoarele aspecte:






  (i) | identitatea ei, inclusiv ambalajul și etichetarea, denumirea sau compoziția în ceea ce privește oricare dintre ingredientele sale și concentrația ingredientelor respective; |
| --- | --- | --- |

(v)

„substanță activă falsificată utilizată ca material de start în produsele medicinale veterinare” înseamnă orice substanță activă utilizată ca material de start în produsele medicinale veterinare care prezintă în mod fals oricare dintre următoarele aspecte:

(i)

identitatea ei, inclusiv ambalajul și etichetarea, denumirea sau compoziția în ceea ce privește oricare dintre ingredientele sale și concentrația ingredientelor respective;

| (ii) | sursa ei, inclusiv producătorul, țara de fabricație, țara de origine sau |
| --- | --- |

(ii)

sursa ei, inclusiv producătorul, țara de fabricație, țara de origine sau

| (iii) | istoricul ei, inclusiv înregistrările și documentele referitoare la canalele de distribuție utilizate. |
| --- | --- |

(iii)

istoricul ei, inclusiv înregistrările și documentele referitoare la canalele de distribuție utilizate.

CAPITOLUL II

SISTEMUL DE ASIGURARE A CALITĂȚII

Articolul 3

Instituirea și menținerea unui sistem de asigurare a calității

(1)   Persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) instituie și mențin un sistem de asigurare a calității.

(2)   Sistemul de asigurare a calității trebuie să țină seama de dimensiunea, structura și complexitatea activităților respectivelor persoane și de modificările prevăzute pentru activitățile respective.

(3)   Persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) trebuie să asigure faptul că se alocă resurse corespunzătoare pentru toate componentele sistemului de asigurare a calității, și anume personal competent și spații, echipamente și mijloace adecvate și suficiente.

Articolul 4

Cerințe privind sistemul de asigurare a calității

(1)   Sistemul de asigurare a calității trebuie să stabilească responsabilitățile, procesele și principiile de management al riscurilor în materie de calitate.

(2)   El trebuie să asigure îndeplinirea următoarelor obligații:

| (a) | procurarea, importul, deținerea, aprovizionarea, transportul sau exportul de substanțe active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare respectă cerințele bunelor practici de distribuție pentru substanțele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare prevăzute în prezentul regulament; |
| --- | --- |

(a)

procurarea, importul, deținerea, aprovizionarea, transportul sau exportul de substanțe active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare respectă cerințele bunelor practici de distribuție pentru substanțele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare prevăzute în prezentul regulament;

| (b) | responsabilitățile conducerii sunt specificate în mod clar; |
| --- | --- |

(b)

responsabilitățile conducerii sunt specificate în mod clar;

| (c) | substanțele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare sunt livrate destinatarilor corecți în condiții corespunzătoare și într-o perioadă de timp adecvată; |
| --- | --- |

(c)

substanțele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare sunt livrate destinatarilor corecți în condiții corespunzătoare și într-o perioadă de timp adecvată;

| (d) | înregistrările sunt efectuate în timp real; |
| --- | --- |

(d)

înregistrările sunt efectuate în timp real;

| (e) | abaterile sunt documentate și investigate; |
| --- | --- |

(e)

abaterile sunt documentate și investigate;

| (f) | se iau măsuri corective și preventive adecvate („CAPA”), în conformitate cu principiile managementului riscurilor în materie de calitate; |
| --- | --- |

(f)

se iau măsuri corective și preventive adecvate („CAPA”), în conformitate cu principiile managementului riscurilor în materie de calitate;

| (g) | modificările care pot afecta depozitarea și distribuția substanțelor active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare sunt evaluate. |
| --- | --- |

(g)

modificările care pot afecta depozitarea și distribuția substanțelor active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare sunt evaluate.

CAPITOLUL III

PERSONALUL

Articolul 5

Persoanele responsabile de sistemul de asigurare a calității

(1)   Persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) trebuie să desemneze o persoană fizică responsabilă de sistemul de asigurare a calității în fiecare loc în care se desfășoară activități de distribuție.

(2)   Autoritatea și responsabilitatea persoanelor responsabile de sistemul de asigurare a calității trebuie să fie definite pentru a se asigura că este pus în aplicare și menținut un sistem de asigurare a calității, precum și că ele sunt personal responsabile de îndeplinirea obligațiilor care le revin.

(3)   Persoanele responsabile de sistemul de asigurare a calității pot delega sarcinile lor, dar nu și responsabilitățile care le revin.

Articolul 6

Personalul implicat în distribuția substanțelor active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare

(1)   Responsabilitățile tuturor membrilor personalului implicați în distribuția de substanțe active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare se specifică în scris.

(2)   Personalul trebuie format cu privire la cerințele bunelor practici de distribuție pentru substanțele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare stabilite în prezentul regulament. În plus, personalul trebuie să aibă experiența și competențele adecvate pentru a se asigura că substanțele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare sunt manipulate, depozitate și distribuite în mod corect.

Articolul 7

Formarea personalului

(1)   Membrii personalului trebuie să beneficieze de formare inițială și continuă adecvate rolului lor, pe baza unor proceduri și în conformitate cu un program de formare scris.

(2)   Persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) trebuie să păstreze înregistrări cu privire la toate cursurile de formare și trebuie să evalueze și să documenteze periodic eficacitatea formării.

Articolul 8

Igienă

Persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) trebuie să stabilească proceduri adecvate privind igiena personalului, inclusiv sănătatea personală și îmbrăcămintea corespunzătoare, care să fie relevante pentru activitățile desfășurate. Personalul trebuie să respecte aceste proceduri.

CAPITOLUL IV

SPAȚII ȘI ECHIPAMENTE

Articolul 9

Cerințe care se aplică spațiilor și echipamentelor

(1)   Spațiile și echipamentele se amplasează, se proiectează, se construiesc și se întrețin în mod corespunzător pentru a se asigura:

| (a) | operațiuni corespunzătoare, cum ar fi recepționarea, depozitarea adecvată, preluarea, ambalarea și expedierea; |
| --- | --- |

(a)

operațiuni corespunzătoare, cum ar fi recepționarea, depozitarea adecvată, preluarea, ambalarea și expedierea;

| (b) | protecția împotriva contaminării, printre altele cu narcotice, cu materiale extrem de sensibilizante, cu materiale cu activitate farmacologică sau toxicitate puternică; |
| --- | --- |

(b)

protecția împotriva contaminării, printre altele cu narcotice, cu materiale extrem de sensibilizante, cu materiale cu activitate farmacologică sau toxicitate puternică;

| (c) | distribuția corectă a substanțelor active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare. |
| --- | --- |

(c)

distribuția corectă a substanțelor active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare.

(2)   Spațiul, iluminarea și ventilația trebuie să fie suficiente pentru a asigura separarea necesară, condiții adecvate de depozitare și curățenia.

(3)   Dispozitivele de monitorizare necesare pentru a garanta calitatea substanțelor active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare se calibrează la standarde de trasabilitate certificate, conform unui program aprobat.

(4)   Dacă este posibil, activitățile de recepție și de expediere se efectuează în locuri separate. Dacă nu este posibil, activitățile respective se desfășoară la momente diferite.

(5)   Zonele de recepționare a substanțelor active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare trebuie să protejeze livrările de fenomenele meteorologice excesive din timpul descărcării.

(6)   Zona de recepție trebuie să fie separată de spațiul de depozitare.

(7)   Este necesar să se aleagă echipamente și produse de curățare adecvate, care să fie utilizate astfel încât să nu constituie o sursă de contaminare.

(8)   Spațiile trebuie să fie protejate împotriva pătrunderii păsărilor, rozătoarelor, insectelor și a altor animale. Se pune în aplicare și se menține un program de combatere a rozătoarelor și a dăunătorilor. Eficacitatea lui se monitorizează.

(9)   Echipamentele defecte nu se utilizează și se elimină sau se etichetează ca fiind defecte. Echipamentele se elimină astfel încât să se prevină orice utilizare necorespunzătoare.

(10)   Se asigură zone separate pentru depozitarea substanțelor active recepționate, carantinate, respinse, rechemate și returnate, care sunt utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare, inclusiv pentru cele cu ambalaje deteriorate.

(11)   Orice sistem care înlocuiește separarea fizică, precum separarea electronică pe baza unui sistem computerizat, trebuie să aibă un grad de securitate echivalent și să fie validat corespunzător.

(12)   Zonele și produsele separate se identifică în mod corespunzător.

Articolul 10

Accesul la spații

Accesul trebuie să fie controlat, iar spațiile trebuie să fie securizate în mod corespunzător pentru a preveni accesul neautorizat.

CAPITOLUL V

DOCUMENTAȚIA, PROCEDURILE ȘI PĂSTRAREA ÎNREGISTRĂRILOR

Articolul 11

Documentația

(1)   Documentația trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:

| (a) | să fie ușor accesibilă sau recuperabilă; |
| --- | --- |

(a)

să fie ușor accesibilă sau recuperabilă;

| (b) | să fie suficient de cuprinzătoare în ceea ce privește sfera activităților persoanelor menționate la articolul 1 alineatul (2); |
| --- | --- |

(b)

să fie suficient de cuprinzătoare în ceea ce privește sfera activităților persoanelor menționate la articolul 1 alineatul (2);

| (c) | să fie redactată într-o limbă înțeleasă de personal; |
| --- | --- |

(c)

să fie redactată într-o limbă înțeleasă de personal;

| (d) | să fie redactată într-un limbaj clar și lipsit de ambiguitate. |
| --- | --- |

(d)

să fie redactată într-un limbaj clar și lipsit de ambiguitate.

(2)   Atunci când sunt identificate erori în documentație, ele se corectează fără întârziere, cu o trasabilitate clară a persoanei care le-a corectat și a momentului în care au fost corectate.

(3)   Orice modificare adusă documentației se semnează și se datează. Modificarea trebuie să permită citirea informațiilor originale. Dacă este cazul, se consemnează motivul modificării.

(4)   Fiecare angajat trebuie să aibă acces la întreaga documentație necesară pentru sarcinile pe care le îndeplinește.

(5)   Întreaga documentație referitoare la respectarea de către persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) a bunelor practici de distribuție pentru substanțe active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare, astfel cum se prevede în prezentul regulament, se pune la dispoziție la cererea autorităților competente.

(6)   Pentru toate sistemele electronice, hibride și pe suport de hârtie, trebuie stabilite relații și măsuri de control privind documentele originale și copiile oficiale, gestionarea datelor și înregistrările.

Articolul 12

Proceduri

(1)   Procedurile trebuie să descrie activitățile de distribuție care afectează calitatea substanțelor active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare. Respectivele activități includ:

| (a) | recepția și verificarea livrărilor; |
| --- | --- |

(a)

recepția și verificarea livrărilor;

| (b) | depozitarea; |
| --- | --- |

(b)

depozitarea;

| (c) | curățarea și întreținerea spațiilor, inclusiv combaterea dăunătorilor; |
| --- | --- |

(c)

curățarea și întreținerea spațiilor, inclusiv combaterea dăunătorilor;

| (d) | înregistrarea condițiilor de depozitare; |
| --- | --- |

(d)

înregistrarea condițiilor de depozitare;

| (e) | securitatea stocurilor la locul respectiv și a transporturilor în tranzit; |
| --- | --- |

(e)

securitatea stocurilor la locul respectiv și a transporturilor în tranzit;

| (f) | retragerea din stocul comercializabil; |
| --- | --- |

(f)

retragerea din stocul comercializabil;

| (g) | manipularea substanțelor active returnate utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare; |
| --- | --- |

(g)

manipularea substanțelor active returnate utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare;

| (h) | planurile de rechemare. |
| --- | --- |

(h)

planurile de rechemare.

(2)   Procedurile trebuie să fie aprobate, semnate și datate de către persoana relevantă responsabilă de sistemul de asigurare a calității.

(3)   Se utilizează proceduri valabile și aprobate. Documentele trebuie să fie clare și suficient de detaliate. Se precizează titlul, natura și scopul documentelor. Documentele trebuie să fie revizuite în mod regulat și păstrate la zi. Trebuie aplicată o metodă de gestionare a versiunilor în cazul procedurilor. Trebuie să existe un sistem prin care să se prevină utilizarea accidentală a versiunii anterioare după revizuirea unui document. Procedurile depășite sau înlocuite se elimină din mediul de lucru și se arhivează.

Articolul 13

Înregistrări

(1)   Înregistrările trebuie să fie clare și să fie efectuate în momentul realizării fiecărei operațiuni, astfel încât să permită trasabilitatea tuturor activităților sau evenimentelor semnificative.

(2)   Înregistrările se păstrează timp de cel puțin 1 an după data de expirare a lotului de substanță activă la care se referă. În cazul substanțelor active cu date de retestare, înregistrările se păstrează timp de cel puțin 3 ani după distribuirea completă a lotului.

(3)   Înregistrările trebuie să asigure trasabilitatea originii și a destinației substanțelor active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare, pentru a identifica toți furnizorii și destinatarii substanțelor active respective. Se păstrează înregistrări pentru fiecare achiziție și vânzare. Înregistrările care se păstrează și pot fi consultate trebuie să includă:

| (a) | data tranzacției; |
| --- | --- |

(a)

data tranzacției;

| (b) | numele sau denumirea substanțelor active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare; |
| --- | --- |

(b)

numele sau denumirea substanțelor active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare;

| (c) | numărul de lot al producătorului original al substanței active; |
| --- | --- |

(c)

numărul de lot al producătorului original al substanței active;

| (d) | cantitatea recepționată sau furnizată; |
| --- | --- |

(d)

cantitatea recepționată sau furnizată;

| (e) | data de retestare sau data de expirare; |
| --- | --- |

(e)

data de retestare sau data de expirare;

| (f) | numele sau denumirea întreprinderii și adresa permanentă sau sediul social ale furnizorului și ale producătorului original al substanței active, dacă diferă, sau ale transportatorului sau ale destinatarului; |
| --- | --- |

(f)

numele sau denumirea întreprinderii și adresa permanentă sau sediul social ale furnizorului și ale producătorului original al substanței active, dacă diferă, sau ale transportatorului sau ale destinatarului;

| (g) | bonurile de comandă; |
| --- | --- |

(g)

bonurile de comandă;

| (h) | conosamentele și înregistrările privind transportul și distribuția; |
| --- | --- |

(h)

conosamentele și înregistrările privind transportul și distribuția;

| (i) | documentele de recepție; |
| --- | --- |

(i)

documentele de recepție;

| (j) | certificatele de analiză, inclusiv cele ale producătorului original al substanței active; |
| --- | --- |

(j)

certificatele de analiză, inclusiv cele ale producătorului original al substanței active;

| (k) | orice alte cerințe prevăzute în legislația națională. |
| --- | --- |

(k)

orice alte cerințe prevăzute în legislația națională.

CAPITOLUL VI

OPERAȚIUNI

Articolul 14

Verificarea eligibilității și
  aprobarea furnizorilor

În cazul în care substanțele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare sunt achiziționate de la un producător, importator sau distribuitor stabilit în Uniune, persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) trebuie să verifice dacă producătorul, importatorul sau distribuitorul respectiv este înregistrat în conformitate cu articolul 95 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2019/6.

Articolul 15

Recepția substanțelor active utilizate ca materiale de start

(1)   Livrările se examinează la recepționare pentru a se verifica dacă:

| (a) | recipientele nu sunt deteriorate; |
| --- | --- |

(a)

recipientele nu sunt deteriorate;

| (b) | toate sigiliile de securitate relevante sunt prezente fără niciun semn de manipulare frauduloasă; |
| --- | --- |

(b)

toate sigiliile de securitate relevante sunt prezente fără niciun semn de manipulare frauduloasă;

| (c) | etichetarea este corectă, inclusiv corespondența dintre denumirea utilizată de furnizor și denumirea internă, dacă acestea sunt diferite; |
| --- | --- |

(c)

etichetarea este corectă, inclusiv corespondența dintre denumirea utilizată de furnizor și denumirea internă, dacă acestea sunt diferite;

| (d) | sunt disponibile informațiile necesare, precum un certificat de analiză; |
| --- | --- |

(d)

sunt disponibile informațiile necesare, precum un certificat de analiză;

| (e) | substanțele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare și transportul corespund comenzii. |
| --- | --- |

(e)

substanțele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare și transportul corespund comenzii.

(2)   Substanțele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare care au sigilii rupte, ambalaje deteriorate sau sunt suspectate de contaminare se separă fizic sau electronic dacă este disponibil un sistem electronic echivalent, iar cauza problemei se investighează.

(3)   Substanțele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare care fac obiectul unor măsuri speciale de depozitare, cum ar fi narcoticele și produsele care necesită o temperatură sau umiditate specifică de depozitare, se identifică imediat și se depozitează în conformitate cu instrucțiuni scrise și cu legislația națională relevantă.

(4)   În cazul în care persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) suspectează că o substanță activă utilizată ca material de start în produsele medicinale veterinare procurată sau importată de către ele este o substanță activă falsificată destinată a fi utilizată ca material de start în produsele medicinale veterinare, o separă fizic sau electronic dacă este disponibil un sistem electronic echivalent, și informează autoritatea națională competentă din statul membru în care sunt înregistrate.

(5)   Substanțele active respinse a fi utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare trebuie să fie identificate, controlate, separate fizic sau, în cazul în care este disponibil un sistem electronic echivalent, pe cale electronică, pentru a preveni utilizarea lor neautorizată în procesele de fabricație și de distribuție ulterioare. Înregistrările referitoare la activitățile de distrugere trebuie să fie ușor accesibile.

Articolul 16

Depozitare

(1)   Substanțele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare se depozitează în condițiile specificate de producătorul lor, de exemplu, temperatură și umiditate controlate atunci când este necesar, astfel încât să nu fie contaminate sau amestecate. Condițiile de depozitare se monitorizează și se păstrează înregistrări. Înregistrările trebuie să fie revizuite periodic de către persoana responsabilă de sistemul de asigurare a calității.

(2)   Atunci când sunt necesare condiții speciale de depozitare, zona de depozitare trebuie să fie corespunzătoare și să fie utilizată în limitele specificate.

(3)   Locurile de depozitare trebuie să fie curate și fără deșeuri, praf, dăunători și alte animale. Se iau măsuri de precauție adecvate împotriva scurgerilor sau a spargerilor și a contaminării.

(4)   Trebuie să fie instituit un sistem care să asigure rotația stocurilor, de exemplu, „prima care expiră sau trebuie retestată, prima care pleacă”, verificându-se periodic și frecvent dacă sistemul funcționează corect. Sistemele electronice de gestionare a depozitelor trebuie să fie supuse validării.

(5)   Substanțele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare care depășesc data de expirare se separă fizic sau electronic dacă este disponibil un sistem electronic, de stocul aprobat și nu se livrează.

Articolul 17

Activități externalizate

(1)   În cazul în care depozitarea sau transportul substanțelor active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare se efectuează de către agenți externi pe bază de contract, persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) asigură faptul că agentul contractat cunoaște și respectă condițiile adecvate de depozitare și de transport.

(2)   Se încheie un contract în scris între contractant și contractat, care stabilește în mod clar îndatoririle fiecărei părți.

(3)   Agentul contractat trebuie să nu subcontracteze unei părți terțe nicio parte a activității prevăzute în contract fără autorizația în scris a contractantului.

Articolul 18

Livrările către clienți

(1)   În cazul aprovizionărilor în interiorul Uniunii, persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) aprovizionează cu substanțe active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare numai alți distribuitori, producători, farmacii care eliberează medicamente sau persoane care sunt autorizate în baza legislației naționale.

(2)   Substanțele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare se transportă în conformitate cu condițiile specificate de producător și într-un mod care să nu afecteze calitatea lor. Produsul, lotul și recipientul trebuie să poată fi identificate în orice moment. Toate etichetele originale ale recipientului trebuie să rămână lizibile. Se iau măsuri pentru a preveni accesul neautorizat la substanțele active transportate destinate a fi utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare.

(3)   Trebuie să fie instituit un sistem care să permită identificarea cu ușurință a fiecărui lot distribuit de substanță activă utilizată ca material de start în produsele medicinale veterinare, în vederea eventualei sale rechemări.

Articolul 19

Transferul de informații

(1)   Persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) trebuie să notifice clienților relevanți orice informație sau eveniment de care știu și care ar putea cauza o întrerupere a aprovizionării.

(2)   Persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) trebuie să transmită clientului relevant toate informațiile în materie de calitate sau reglementare referitoare la substanțele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare care au fost primite de la producătorul inițial al respectivelor substanțe active, precum și toate informațiile de acest tip primite de la client, la producătorul original al respectivelor substanțe active.

(3)   Persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) trebuie să furnizeze clientului relevant numele sau denumirea întreprinderii și adresa permanentă sau sediul social al producătorului original al substanței active, precum și numerele loturilor furnizate. O copie a certificatului de analiză original provenit de la producătorul original al substanței active se furnizează clientului.

(4)   Persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) furnizează autorităților competente, la cerere, numele sau denumirea întreprinderii și adresa permanentă sau sediul social al producătorului original al substanței active. Producătorul original al substanței active poate răspunde autorității competente fie direct, fie prin intermediul agenților pe care i-a autorizat.

CAPITOLUL VII

RECLAMAȚII, RETURNĂRI ȘI RECHEMĂRI

Articolul 20

Reclamații

(1)   Reclamațiile, indiferent dacă au fost primite verbal sau în scris, se înregistrează și se examinează conform unei proceduri.

În cazul unei reclamații referitoare la calitatea unei substanțe active utilizate ca material de start în produsele medicinale veterinare, persoanele menționate la articolul (1) alineatul (2) analizează reclamația împreună cu producătorul original al substanței active, după caz, pentru a stabili dacă se inițiază orice alte măsuri care să vizeze fie alți clienți care este posibil să fi primit respectiva substanță activă, fie autoritatea competentă, fie și clienții și autoritatea în cauză. Investigația care vizează stabilirea cauzei reclamației respective se efectuează și se documentează de partea corespunzătoare.

(2)   Înregistrările referitoare la reclamații trebuie să includă următoarele:

| (a) | numele sau denumirea întreprinderii și adresa permanentă sau sediul social al reclamantului; |
| --- | --- |

(a)

numele sau denumirea întreprinderii și adresa permanentă sau sediul social al reclamantului;

| (b) | numele, titlul, după caz, și datele de contact ale persoanei care transmite reclamația; |
| --- | --- |

(b)

numele, titlul, după caz, și datele de contact ale persoanei care transmite reclamația;

| (c) | natura reclamației, inclusiv numele și numărul de lot ale substanței active utilizate ca material de start în produsele medicinale veterinare care face obiectul reclamației; |
| --- | --- |

(c)

natura reclamației, inclusiv numele și numărul de lot ale substanței active utilizate ca material de start în produsele medicinale veterinare care face obiectul reclamației;

| (d) | data de primire a reclamației; |
| --- | --- |

(d)

data de primire a reclamației;

| (e) | prima măsură luată, inclusiv datele și identitatea persoanei care ia măsura respectivă; |
| --- | --- |

(e)

prima măsură luată, inclusiv datele și identitatea persoanei care ia măsura respectivă;

| (f) | orice măsură subsecventă; |
| --- | --- |

(f)

orice măsură subsecventă;

| (g) | răspunsul transmis autorului reclamației, inclusiv data de trimitere a răspunsului; |
| --- | --- |

(g)

răspunsul transmis autorului reclamației, inclusiv data de trimitere a răspunsului;

| (h) | decizia finală privind lotul de substanță activă în cauză. |
| --- | --- |

(h)

decizia finală privind lotul de substanță activă în cauză.

(3)   Înregistrările referitoare la reclamații se păstrează pentru a evalua tendințele, frecvențele aferente unui produs, precum și gravitatea problemelor, cu scopul de a lua măsuri corective suplimentare și, dacă este cazul, imediate. Înregistrările respective se pun la dispoziția autorităților competente în timpul inspecțiilor.

(4)   În cazul în care o reclamație este transmisă producătorului original al substanței active, înregistrările păstrate de către persoana menționată la articolul 1 alineatul (2) trebuie să includă eventualele răspunsuri primite de la producătorul original al substanței active, inclusiv data și informațiile furnizate.

(5)   În cazul unei situații grave sau care ar putea fi amenințătoare pentru viață, persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) trebuie să informeze, să solicite consiliere și să urmează instrucțiunile autorităților locale, naționale sau internaționale, după caz.

Articolul 21

Returnări

(1)   Substanțele active returnate utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare trebuie să fie identificate ca atare și să fie separate fizic sau electronic dacă este disponibil un sistem electronic echivalent, în așteptarea rezultatului investigației cu privire la substanțele active returnate.

(2)   Substanțele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare care au ieșit de sub supravegherea persoanelor menționate la articolul 1 alineatul (2) se reintroduc în stocurile comercializabile numai dacă sunt îndeplinite toate condițiile de mai jos:

| (a) | substanța activă utilizată ca material de start în produsele medicinale veterinare se află în recipientul original nedesfăcut, cu toate sigiliile de securitate prezente și este în stare bună; |
| --- | --- |

(a)

substanța activă utilizată ca material de start în produsele medicinale veterinare se află în recipientul original nedesfăcut, cu toate sigiliile de securitate prezente și este în stare bună;

| (b) | se demonstrează, pe baza informațiilor scrise furnizate de către client, că substanța activă utilizată ca material de start în produsele medicinale veterinare a fost depozitată și manipulată în condiții adecvate; |
| --- | --- |

(b)

se demonstrează, pe baza informațiilor scrise furnizate de către client, că substanța activă utilizată ca material de start în produsele medicinale veterinare a fost depozitată și manipulată în condiții adecvate;

| (c) | perioada de valabilitate rămasă este acceptabilă; |
| --- | --- |

(c)

perioada de valabilitate rămasă este acceptabilă;

| (d) | substanța activă utilizată ca material de start în produsele medicinale veterinare a fost examinată și evaluată de o persoană calificată și autorizată în acest sens; |
| --- | --- |

(d)

substanța activă utilizată ca material de start în produsele medicinale veterinare a fost examinată și evaluată de o persoană calificată și autorizată în acest sens;

| (e) | nu a avut loc nicio pierdere de informații sau de trasabilitate. |
| --- | --- |

(e)

nu a avut loc nicio pierdere de informații sau de trasabilitate.

(3)   Evaluarea de la alineatul (2) trebuie să țină cont de natura substanței active utilizată ca material de start în produsele medicinale veterinare, de eventualele condiții de depozitare speciale necesare și de timpul scurs de la data la care a fost furnizată substanța. În funcție de necesități și în cazul în care există îndoieli cu privire la calitatea substanței active returnate destinată a fi utilizată ca material de start în produsele medicinale veterinare, trebuie solicitată opinia producătorului original al substanței active.

(4)   Se păstrează înregistrări privind substanțele active returnate destinate a fi utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare. Pentru fiecare returnare, documentația trebuie să includă următoarele:

| (a) | numele sau denumirea întreprinderii și adresa permanentă sau sediul social al destinatarului care returnează substanța activă utilizată ca material de start în produsele medicinale veterinare; |
| --- | --- |

(a)

numele sau denumirea întreprinderii și adresa permanentă sau sediul social al destinatarului care returnează substanța activă utilizată ca material de start în produsele medicinale veterinare;

| (b) | numele sau denumirea substanței active utilizate ca material de start în produsele medicinale veterinare; |
| --- | --- |

(b)

numele sau denumirea substanței active utilizate ca material de start în produsele medicinale veterinare;

| (c) | numărul lotului de substanță activă utilizată ca material de start în produsele medicinale veterinare; |
| --- | --- |

(c)

numărul lotului de substanță activă utilizată ca material de start în produsele medicinale veterinare;

| (d) | cantitatea de substanță activă utilizată ca material de start în produsele medicinale veterinare returnate; |
| --- | --- |

(d)

cantitatea de substanță activă utilizată ca material de start în produsele medicinale veterinare returnate;

| (e) | motivul returnării; |
| --- | --- |

(e)

motivul returnării;

| (f) | utilizarea sau eliminarea substanței active returnate destinată a fi utilizată ca material de start în produsele medicinale veterinare și înregistrările privind evaluarea efectuată. |
| --- | --- |

(f)

utilizarea sau eliminarea substanței active returnate destinată a fi utilizată ca material de start în produsele medicinale veterinare și înregistrările privind evaluarea efectuată.

(5)   Numai personalul calificat și autorizat corespunzător eliberează substanțe active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare pentru a fi returnate în stocul comercializabil.

(6)   Substanțele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare returnate în stocul comercializabil se plasează astfel încât sistemul de rotație a stocului să funcționeze în mod eficace.

Articolul 22

Rechemări

(1)   Trebuie să existe o procedură care definește circumstanțele în care se ia în considerare rechemarea unei substanțe active utilizate ca material de start în produsele medicinale veterinare.

(2)   Procedura de rechemare trebuie să specifice:

| (a) | cine este implicat în evaluarea informațiilor; |
| --- | --- |

(a)

cine este implicat în evaluarea informațiilor;

| (b) | modul în care se inițiază o rechemare; |
| --- | --- |

(b)

modul în care se inițiază o rechemare;

| (c) | cine este informat cu privire la rechemare; |
| --- | --- |

(c)

cine este informat cu privire la rechemare;

| (d) | modul de gestionare a materialului rechemat. |
| --- | --- |

(d)

modul de gestionare a materialului rechemat.

(3)   Persoana responsabilă de sistemul de asigurare a calității trebuie să fie implicată în rechemări.

CAPITOLUL VIII

AUTOINSPECȚII ȘI DISPOZIȚII FINALE

Articolul 23

Autoinspecții

(1)   Persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) trebuie să efectueze și să înregistreze autoinspecții pentru a monitoriza punerea în aplicare și respectarea bunelor practici de distribuție pentru substanțele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare prevăzute în prezentul regulament.

(2)   Autoinspecțiile periodice se efectuează în conformitate cu un calendar stabilit în sistemul de asigurare a calității.

(3)   Autoinspecțiile se efectuează într-un mod imparțial și detaliat de către membri competenți ai personalului întreprinderii, desemnați în acest scop.

(4)   Rezultatele tuturor autoinspecțiilor se înregistrează. Rapoartele trebuie să cuprindă toate observațiile făcute în timpul inspecției și trebuie să fie prezentate personalului relevant, precum și conducerii.

(5)   Se iau măsurile corective și preventive adecvate, iar eficacitatea lor se revizuiește.

Articolul 24

Intrare în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 2 august 2021.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 4, 7.1.2019, p. 43.

1

(2)  Bune practici comerciale și de distribuție pentru materialele de start în domeniul farmaceutic. În: Comitetul de experți al OMS privind specificațiile preparatelor farmaceutice: al cincizecilea raport. Geneva: Organizația Mondială a Sănătății; 2016: Anexa 6 (seria de rapoarte tehnice ale OMS, nr. 996).

2

(3)  Ghid privind principiile bunelor practici de distribuție pentru substanțele active destinate medicamentelor de uz uman, PIC/S, anexa PI 047-1, 1.7.2018.

3

(4)  Ghidul din 19 martie 2015 privind principiile de bună practică de distribuție pentru substanțele active ale medicamentelor de uz uman (2015/C 95/01) (JO C 95, 21.3.2015, p. 1).

4

(5)  Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67).

5

(6)  Regulamentul (UE) nr. 910/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 iulie 2014 privind identificarea electronică și serviciile de încredere pentru tranzacțiile electronice pe piața internă și de abrogare a Directivei 1999/93/CE (JO L 257, 28.8.2014, p. 73).

6

---

| 3.8.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 279/15 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 279/15

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/1281 AL COMISIEI

din 2 august 2021

de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește bunele practici de farmacovigilență și formatul, conținutul și rezumatul dosarului standard al sistemului de farmacovigilență pentru produsele medicinale veterinare

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

Având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

Având în vedere Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE (1), în special articolul 77 alineatul (6),

întrucât:

| (1) | Este necesar ca bunele practici de farmacovigilență să vizeze toate activitățile din cadrul gestionării întregului ciclu de viață al produselor medicinale veterinare în ceea ce privește siguranța, care sunt autorizate în conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (UE) 2019/6 sau înregistrate în conformitate cu articolul 86 din regulamentul respectiv. Nerespectarea obligațiilor în materie de farmacovigilență ar putea avea un impact grav asupra sănătății publice și a animalelor și asupra mediului. |
| --- | --- |

(1)

Este necesar ca bunele practici de farmacovigilență să vizeze toate activitățile din cadrul gestionării întregului ciclu de viață al produselor medicinale veterinare în ceea ce privește siguranța, care sunt autorizate în conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (UE) 2019/6 sau înregistrate în conformitate cu articolul 86 din regulamentul respectiv. Nerespectarea obligațiilor în materie de farmacovigilență ar putea avea un impact grav asupra sănătății publice și a animalelor și asupra mediului.

| (2) | Este necesar ca deținătorii autorizațiilor de comercializare să respecte bunele practici de farmacovigilență prin punerea în aplicare a unui sistem de farmacovigilență robust și eficient, sprijinit de un sistem de management al calității care să vizeze toate activitățile de farmacovigilență, inclusiv un sistem de gestionare a riscurilor care să vizeze toate procedurile și procesele necesare pentru optimizarea utilizării în condiții de siguranță a produselor medicinale veterinare. Este necesar ca sistemul de management al calității să fie actualizat periodic și să fie verificat prin audituri la intervale bazate pe riscuri și să includă dispoziții privind identificarea acțiunilor corective și preventive și privind gestionarea și documentarea modificărilor corespunzătoare rezultate în urma acțiunilor respective. |
| --- | --- |

(2)

Este necesar ca deținătorii autorizațiilor de comercializare să respecte bunele practici de farmacovigilență prin punerea în aplicare a unui sistem de farmacovigilență robust și eficient, sprijinit de un sistem de management al calității care să vizeze toate activitățile de farmacovigilență, inclusiv un sistem de gestionare a riscurilor care să vizeze toate procedurile și procesele necesare pentru optimizarea utilizării în condiții de siguranță a produselor medicinale veterinare. Este necesar ca sistemul de management al calității să fie actualizat periodic și să fie verificat prin audituri la intervale bazate pe riscuri și să includă dispoziții privind identificarea acțiunilor corective și preventive și privind gestionarea și documentarea modificărilor corespunzătoare rezultate în urma acțiunilor respective.

| (3) | Pentru a facilita asigurarea respectării obligațiilor în materie de farmacovigilență, este necesar ca deținătorul unei autorizații de comercializare să își asume întreaga responsabilitate pentru toate obligațiile în materie de farmacovigilență subcontractate unor părți terțe. |
| --- | --- |

(3)

Pentru a facilita asigurarea respectării obligațiilor în materie de farmacovigilență, este necesar ca deținătorul unei autorizații de comercializare să își asume întreaga responsabilitate pentru toate obligațiile în materie de farmacovigilență subcontractate unor părți terțe.

| (4) | Ca parte importantă a sistemului de management al calității al unui deținător al unei autorizații de comercializare, este necesar ca toate informațiile privind datele în materie de farmacovigilență, inclusiv procedurile standard, să fie salvate și păstrate într-un sistem de gestionare a documentelor. Este necesar ca sistemul de gestionare a documentelor să includă un sistem de gestionare a evidențelor pentru prelucrarea datelor privind siguranța. |
| --- | --- |

(4)

Ca parte importantă a sistemului de management al calității al unui deținător al unei autorizații de comercializare, este necesar ca toate informațiile privind datele în materie de farmacovigilență, inclusiv procedurile standard, să fie salvate și păstrate într-un sistem de gestionare a documentelor. Este necesar ca sistemul de gestionare a documentelor să includă un sistem de gestionare a evidențelor pentru prelucrarea datelor privind siguranța.

| (5) | Raportarea evenimentelor adverse rămâne principala sursă de informații pentru monitorizarea siguranței ulterior introducerii pe piață și furnizează majoritatea datelor pentru evaluarea raportului beneficii-riscuri al unui produs. Este necesar ca deținătorii autorizațiilor de comercializare să înregistreze, în termen de 30 de zile, toate rapoartele privind evenimentele adverse colectate pentru toate produsele lor medicinale veterinare în baza de date de farmacovigilență a Uniunii, pentru a permite analizarea informațiilor primite pe parcursul întregului ciclu de viață al unui produs. |
| --- | --- |

(5)

Raportarea evenimentelor adverse rămâne principala sursă de informații pentru monitorizarea siguranței ulterior introducerii pe piață și furnizează majoritatea datelor pentru evaluarea raportului beneficii-riscuri al unui produs. Este necesar ca deținătorii autorizațiilor de comercializare să înregistreze, în termen de 30 de zile, toate rapoartele privind evenimentele adverse colectate pentru toate produsele lor medicinale veterinare în baza de date de farmacovigilență a Uniunii, pentru a permite analizarea informațiilor primite pe parcursul întregului ciclu de viață al unui produs.

| (6) | Este necesar să se utilizeze o terminologie medicală standard pentru armonizarea schimbului de informații în materie de farmacovigilență pentru a îmbunătăți coerența datelor referitoare la raportarea evenimentelor adverse. |
| --- | --- |

(6)

Este necesar să se utilizeze o terminologie medicală standard pentru armonizarea schimbului de informații în materie de farmacovigilență pentru a îmbunătăți coerența datelor referitoare la raportarea evenimentelor adverse.

| (7) | Este necesar ca prin calcularea incidenței evenimentelor adverse să se permită compararea diferitelor produse, a grupelor de produse sau a perioadelor de timp diferite pentru același produs. |
| --- | --- |

(7)

Este necesar ca prin calcularea incidenței evenimentelor adverse să se permită compararea diferitelor produse, a grupelor de produse sau a perioadelor de timp diferite pentru același produs.

| (8) | Este necesar ca procesul de gestionare a semnalelor să permită monitorizarea continuă a balanței beneficii-riscuri a unui produs medicinal veterinar. Prin urmare, el ar trebui să fie un element central al sistemului de farmacovigilență, care să permită luarea unor măsuri adecvate, în conformitate cu articolul 77 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2019/6. |
| --- | --- |

(8)

Este necesar ca procesul de gestionare a semnalelor să permită monitorizarea continuă a balanței beneficii-riscuri a unui produs medicinal veterinar. Prin urmare, el ar trebui să fie un element central al sistemului de farmacovigilență, care să permită luarea unor măsuri adecvate, în conformitate cu articolul 77 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2019/6.

| (9) | Este necesar ca prin comunicarea informațiilor cu privire la utilizarea sigură și eficace a produselor medicinale veterinare să se sprijine utilizarea adecvată și este necesar ca ea să fie luată în considerare pe parcursul întregului proces de gestionare a riscurilor. |
| --- | --- |

(9)

Este necesar ca prin comunicarea informațiilor cu privire la utilizarea sigură și eficace a produselor medicinale veterinare să se sprijine utilizarea adecvată și este necesar ca ea să fie luată în considerare pe parcursul întregului proces de gestionare a riscurilor.

| (10) | Este necesar ca dosarul standard al sistemului de farmacovigilență să conțină toate informațiile și documentele relevante privind activitățile de farmacovigilență, inclusiv informații privind sarcinile care au fost subcontractate unor părți terțe. Este necesar ca informațiile respective să contribuie la planificarea și efectuarea adecvată a auditurilor de către deținătorii autorizațiilor de comercializare și la supravegherea activităților de farmacovigilență de către persoana calificată responsabilă de farmacovigilență. Mai mult, este necesar ca aceste informații să permită autorităților competente să verifice conformarea la toate aspectele sistemului. |
| --- | --- |

(10)

Este necesar ca dosarul standard al sistemului de farmacovigilență să conțină toate informațiile și documentele relevante privind activitățile de farmacovigilență, inclusiv informații privind sarcinile care au fost subcontractate unor părți terțe. Este necesar ca informațiile respective să contribuie la planificarea și efectuarea adecvată a auditurilor de către deținătorii autorizațiilor de comercializare și la supravegherea activităților de farmacovigilență de către persoana calificată responsabilă de farmacovigilență. Mai mult, este necesar ca aceste informații să permită autorităților competente să verifice conformarea la toate aspectele sistemului.

| (11) | Este necesar ca deținătorii autorizațiilor de comercializare să asigure faptul că ei și orice parte terță care desfășoară activități de farmacovigilență în legătură cu produsele lor medicinale veterinare fac pregătirile necesare pentru a facilita controalele sau inspecțiile efectuate de autoritățile naționale competente sau de Agenția Europeană pentru Medicamente. |
| --- | --- |

(11)

Este necesar ca deținătorii autorizațiilor de comercializare să asigure faptul că ei și orice parte terță care desfășoară activități de farmacovigilență în legătură cu produsele lor medicinale veterinare fac pregătirile necesare pentru a facilita controalele sau inspecțiile efectuate de autoritățile naționale competente sau de Agenția Europeană pentru Medicamente.

| (12) | Este necesar ca prezentul regulament să se aplice începând cu 28 ianuarie 2022, în conformitate cu articolul 153 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2019/6. |
| --- | --- |

(12)

Este necesar ca prezentul regulament să se aplice începând cu 28 ianuarie 2022, în conformitate cu articolul 153 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2019/6.

| (13) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar, |
| --- | --- |

(13)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

CAPITOLUL 1

DISPOZIȚIILE GENERALE ȘI SISTEMUL DE FARMACOVIGILENȚĂ

Articolul 1

Definiții

În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:

| (a) | „sistem de management al calității” înseamnă un sistem formalizat care furnizează procese, proceduri și responsabilități cuprinzătoare pentru realizarea politicilor și obiectivelor în materie de calitate cu scopul de a coordona și a îndruma activitățile unei organizații și de a îmbunătăți eficacitatea și eficiența sa în această privință, în mod continuu; |
| --- | --- |

(a)

„sistem de management al calității” înseamnă un sistem formalizat care furnizează procese, proceduri și responsabilități cuprinzătoare pentru realizarea politicilor și obiectivelor în materie de calitate cu scopul de a coordona și a îndruma activitățile unei organizații și de a îmbunătăți eficacitatea și eficiența sa în această privință, în mod continuu;

| (b) | „indicator de performanță” înseamnă o informație colectată la intervale regulate pentru a monitoriza performanța unui sistem; |
| --- | --- |

(b)

„indicator de performanță” înseamnă o informație colectată la intervale regulate pentru a monitoriza performanța unui sistem;

| (c) | „semnal” înseamnă informații care provin din una sau mai multe surse, inclusiv observații și experimente, care sugerează o posibilă nouă asociere cauzală sau un nou aspect al unei asocieri cauzale cunoscute între o intervenție și un eveniment advers sau o serie de evenimente adverse conexe, despre care se consideră că ar putea justifica investigarea suplimentară a unei posibile legături de cauzalitate. |
| --- | --- |

(c)

„semnal” înseamnă informații care provin din una sau mai multe surse, inclusiv observații și experimente, care sugerează o posibilă nouă asociere cauzală sau un nou aspect al unei asocieri cauzale cunoscute între o intervenție și un eveniment advers sau o serie de evenimente adverse conexe, despre care se consideră că ar putea justifica investigarea suplimentară a unei posibile legături de cauzalitate.

Articolul 2

Sistemul de farmacovigilență

(1)   Sistemul de farmacovigilență al deținătorului unei autorizații de comercializare, instituit și menținut în conformitate cu articolul 77 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2019/6, îndeplinește cerințele prevăzute în prezentul regulament.

(2)   Deținătorul unei autorizații de comercializare va asigura faptul că sistemul de farmacovigilență:

| (a) | este pe deplin funcțional; |
| --- | --- |

(a)

este pe deplin funcțional;

| (b) | este vizat de un sistem cuprinzător de management al calității, astfel cum se prevede la articolele 4-9 din prezentul regulament; |
| --- | --- |

(b)

este vizat de un sistem cuprinzător de management al calității, astfel cum se prevede la articolele 4-9 din prezentul regulament;

| (c) | include un sistem de gestionare a riscurilor care vizează toate procedurile și procesele necesare pentru optimizarea utilizării în condiții de siguranță și pentru monitorizarea balanței beneficii-riscuri a produselor sale medicinale veterinare; |
| --- | --- |

(c)

include un sistem de gestionare a riscurilor care vizează toate procedurile și procesele necesare pentru optimizarea utilizării în condiții de siguranță și pentru monitorizarea balanței beneficii-riscuri a produselor sale medicinale veterinare;

| (d) | stabilește clar rolurile, responsabilitățile și sarcinile prevăzute pentru toate părțile implicate în operarea sistemului; |
| --- | --- |

(d)

stabilește clar rolurile, responsabilitățile și sarcinile prevăzute pentru toate părțile implicate în operarea sistemului;

| (e) | oferă un control adecvat al sistemului și asigură faptul că, atunci când este necesar, se pot aduce modificările necesare sistemului pentru a îmbunătăți funcționarea acestuia; |
| --- | --- |

(e)

oferă un control adecvat al sistemului și asigură faptul că, atunci când este necesar, se pot aduce modificările necesare sistemului pentru a îmbunătăți funcționarea acestuia;

| (f) | este documentat în mod clar și fără ambiguitate în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență. |
| --- | --- |

(f)

este documentat în mod clar și fără ambiguitate în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență.

(3)   Deținătorii autorizațiilor de comercializare asigură faptul că persoana calificată responsabilă de farmacovigilență, menționată la articolul 77 alineatul (8) din Regulamentul (UE) 2019/6, deține un control suficient asupra sistemului de farmacovigilență pentru a promova, menține și îmbunătăți conformitatea cu articolul 78 din regulamentul respectiv. Ei asigură faptul că există o procedură adecvată pentru identificarea și soluționarea eventualelor conflicte de interese ale persoanei calificate responsabile de farmacovigilență.

(4)   Deținătorii autorizațiilor de comercializare dispun de un număr suficient de personal competent, calificat și format corespunzător care lucrează pentru ei în cadrul activităților de farmacovigilență.

(5)   Toate persoanele implicate în procedurile și procesele sistemului de farmacovigilență instituit pentru desfășurarea activităților de farmacovigilență asigură funcționarea corespunzătoare a sistemului atunci când își îndeplinesc rolul în favoarea deținătorului unei autorizații de comercializare.

(6)   Deținătorii autorizațiilor de comercializare stabilesc și documentează proceduri de rezervă pentru a asigura continuitatea activității în ceea ce privește îndeplinirea obligațiilor în materie de farmacovigilență.

(7)   Deținătorii autorizațiilor de comercializare își asumă întreaga responsabilitate pentru toate obligațiile în materie de farmacovigilență subcontractate unor părți terțe, astfel cum se prevede în Regulamentul (UE) 2019/6 și în prezentul regulament.

Articolul 3

Persoana calificată responsabilă de farmacovigilență

(1)   Calificările și formarea persoanei calificate responsabile de farmacovigilență, menționată la articolul 77 alineatul (8) din Regulamentul (UE) 2019/6, includ experiență documentată în materie de farmacovigilență.

(2)   Persoana calificată responsabilă de farmacovigilență trebuie să fi absolvit cursurile de formare ca medic veterinar, în conformitate cu articolul 38 din Directiva 2005/36/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2). În cazul în care această formare nu a fost finalizată, deținătorii autorizațiilor de comercializare iau măsurile necesare pentru a asigura faptul că persoana calificată responsabilă de farmacovigilență este asistată în permanență de un medic veterinar. Asistența respectivă se documentează în mod corespunzător.

CAPITOLUL 2

SISTEMUL DE MANAGEMENT AL CALITĂȚII

Articolul 4

Sistemul de management al calității în materie de farmacovigilență

(1)   Deținătorii autorizațiilor de comercializare stabilesc și pun în aplicare un sistem adecvat și eficace de management al calității pentru desfășurarea activităților de farmacovigilență.

(2)   Sistemul de management al calității se descrie în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență.

(3)   Deținătorii autorizațiilor de comercializare asigură faptul că sistemul de management al calității include politici, procese și proceduri detaliate privind gestionarea documentelor, formarea, auditurile și gestionarea modificărilor care vizează activitățile în conformitate cu articolele 5-9. Aceste politici, procese și proceduri prevăd o reexaminare a sistemului de management al calității la intervale regulate bazate pe riscuri, conform unor criterii predefinite.

(4)   Deținătorii autorizației de comercializare asigură faptul că sistemul de management al calității include politici, procese și proceduri detaliate pentru sistemul de gestionare a evidențelor și pentru colectarea datelor în conformitate cu articolele 10-15, pentru următoarele activități de farmacovigilență:

| (a) | înregistrarea inițială a oricărui eveniment advers suspectat; |
| --- | --- |

(a)

înregistrarea inițială a oricărui eveniment advers suspectat;

| (b) | colectarea de date suplimentare; |
| --- | --- |

(b)

colectarea de date suplimentare;

| (c) | examinarea rapoartelor privind evenimentele adverse suspectate și a datelor suplimentare; |
| --- | --- |

(c)

examinarea rapoartelor privind evenimentele adverse suspectate și a datelor suplimentare;

| (d) | prelucrarea datelor prin alte metode decât cele menționate la literele (a)-(c); |
| --- | --- |

(d)

prelucrarea datelor prin alte metode decât cele menționate la literele (a)-(c);

| (e) | evaluarea statistică; |
| --- | --- |

(e)

evaluarea statistică;

| (f) | monitorizarea calității, a integrității și a exhaustivității tuturor informațiilor înregistrate în sistemul de farmacovigilență, inclusiv a informațiilor raportate în baza de date de farmacovigilență a Uniunii, precum și gestionarea duplicatelor; |
| --- | --- |

(f)

monitorizarea calității, a integrității și a exhaustivității tuturor informațiilor înregistrate în sistemul de farmacovigilență, inclusiv a informațiilor raportate în baza de date de farmacovigilență a Uniunii, precum și gestionarea duplicatelor;

| (g) | înregistrarea oricărui eveniment advers în baza de date de farmacovigilență a Uniunii; |
| --- | --- |

(g)

înregistrarea oricărui eveniment advers în baza de date de farmacovigilență a Uniunii;

| (h) | arhivarea tuturor documentelor relevante. |
| --- | --- |

(h)

arhivarea tuturor documentelor relevante.

(5)   Deținătorii autorizațiilor de comercializare asigură faptul că sistemul de management al calității include politici, procese și proceduri detaliate pentru gestionarea riscurilor, monitorizarea balanței beneficii-riscuri, gestionarea semnalelor și comunicarea către toate părțile interesate relevante, în conformitate cu articolele 16-20.

(6)   Deținătorii autorizațiilor de comercializare asigură faptul că sistemul de management al calității include politici, procese și proceduri detaliate pentru întreținerea și disponibilitatea dosarului standard al sistemului de farmacovigilență, în conformitate cu articolele 24 și 25.

(7)   Deținătorii autorizațiilor de comercializare definesc în mod clar rolurile și responsabilitățile persoanelor implicate în activitățile de farmacovigilență și în documentare, în conformitate cu alineatele (3)-(6) din prezentul articol.

(8)   Deținătorii autorizațiilor de comercializare instituie un sistem de management al calității utilizând următoarele elemente:

| (a) | planificarea calității: stabilirea unor structuri, a unei planificări integrate și a unor procese coerente; |
| --- | --- |

(a)

planificarea calității: stabilirea unor structuri, a unei planificări integrate și a unor procese coerente;

| (b) | aderarea la calitate: îndeplinirea sarcinilor și a responsabilităților în conformitate cu cerințele în materie de calitate; |
| --- | --- |

(b)

aderarea la calitate: îndeplinirea sarcinilor și a responsabilităților în conformitate cu cerințele în materie de calitate;

| (c) | controlul și asigurarea calității: monitorizarea și evaluarea eficacității stabilirii structurilor și proceselor și a eficacității punerii în aplicare a proceselor; |
| --- | --- |

(c)

controlul și asigurarea calității: monitorizarea și evaluarea eficacității stabilirii structurilor și proceselor și a eficacității punerii în aplicare a proceselor;

| (d) | îmbunătățirea calității: corectarea și îmbunătățirea structurilor și a proceselor, după caz. |
| --- | --- |

(d)

îmbunătățirea calității: corectarea și îmbunătățirea structurilor și a proceselor, după caz.

Articolul 5

Sistemul de gestionare a documentelor

(1)   Deținătorii autorizațiilor de comercializare instituie și mențin un sistem de gestionare a documentelor pentru a păstra toate documentele legate de activitățile de farmacovigilență. Documentele respective sunt arhivate și indexate pentru a permite o accesibilitate precisă și facilă pe toată perioada de păstrare a evidențelor.

(2)   Documentele fac obiectul unui control al versiunilor, după caz.

(3)   Documentele și datele în materie de farmacovigilență referitoare la produsele medicinale veterinare individuale autorizate se păstrează atâta timp cât este autorizat produsul și timp de cel puțin cinci ani după ce autorizația de comercializare a acestuia a încetat să mai fie valabilă.

Articolul 6

Formare

(1)   Întregul personal implicat în desfășurarea activităților de farmacovigilență beneficiază de formare inițială și continuă cu privire la rolul și responsabilitățile sale în ceea ce privește activitățile menționate la articolul 4 alineatele (3)-(6), incluzând, de asemenea, activități legate de studii clinice intervenționale, reclamații tehnice referitoare la produse, standarde, vânzări și comercializare.

(2)   Deținătorii autorizațiilor de comercializare dispun de un sistem de gestionare a formării pentru menținerea și dezvoltarea competențelor personalului lor. În anexa IV punctul (iv) la dosarul standard al sistemului de farmacovigilență se păstrează informații privind planurile de formare și evidențele activităților de farmacovigilență, precum și o trimitere la locul în care se află ele.

Articolul 7

Indicatorii de performanță

Deținătorii autorizațiilor de comercializare utilizează indicatori de performanță relevanți pentru a monitoriza în permanență performanța activităților de farmacovigilență și rezultatul activităților de minimizare a riscurilor. În anexa IV punctul (iii) la dosarul standard al sistemului de farmacovigilență ei păstrează o listă a indicatorilor de performanță respectivi, inclusiv motivul pentru care au fost aleși, precum și o descriere a modului de utilizare a lor.

Articolul 8

Audituri

(1)   Deținătorii autorizațiilor de comercializare efectuează audituri ale sistemului de farmacovigilență la intervale regulate bazate pe riscuri, pentru a asigura faptul că se respectă cerințele prevăzute în prezentul regulament și pentru a stabili eficacitatea sa. Auditurile se planifică astfel încât să vizeze toate activitățile de farmacovigilență într-o perioadă definită și pentru a verifica dacă acestea sunt conforme cu politicile, procesele și procedurile sistemului de management al calității. Auditurile se efectuează de către persoane fizice care nu sunt direct implicate în sau responsabile pentru aspectele sau procesele auditate.

(2)   Orice parte terță contractată pentru a desfășura activități de farmacovigilență integral sau parțial, în numele sau în colaborare cu deținătorii autorizațiilor de comercializare, acceptă să fie auditată de deținătorii autorizațiilor de comercializare sau în numele acestora.

(3)   Deținătorii autorizațiilor de comercializare elaborează un calendar de audituri bazate pe riscuri. Procesul de planificare bazată pe riscuri se descrie, iar motivele care stau la baza calendarului bazat pe riscuri se documentează. O listă a auditurilor programate și finalizate, inclusiv a constatărilor critice și de mare importanță nesoluționate, se documentează în anexa IV punctul (ii) la dosarul standard al sistemului de farmacovigilență.

Articolul 9

Acțiuni corective și preventive și gestionarea modificărilor

(1)   Deținătorii autorizațiilor de comercializare dispun de un proces de gestionare a acțiunilor corective și preventive, pentru a atenua orice abatere detectată în cadrul auditurilor, al activității operaționale zilnice și al constatărilor inspecțiilor. Acțiunile corective și preventive asociate se documentează referitor la ultimii cinci ani.

(2)   Planurile de acțiuni corective și preventive solicitate de autoritatea competentă documentează în scris un proces eficace, abordând în mod sistematic și minimizând riscurile sau defectele identificate. Acesta include o analiză a cauzelor principale, abordează posibile măsuri corective și preventive clare, abordează calendarele de acțiune, precum și comunicarea către părțile interesate relevante.

(3)   Deținătorii autorizațiilor de comercializare monitorizează și evaluează eficacitatea acțiunilor corective și preventive. Eventualele modificări asociate acestor acțiuni se evaluează.

(4)   Gestionarea modificărilor prevede un proces controlat al modificărilor, inclusiv monitorizarea și documentarea eficacității acțiunilor corective sau preventive și comunicarea către părțile interesate relevante.

CAPITOLUL 3

SISTEMUL DE GESTIONARE A EVIDENȚELOR, COLECTAREA ȘI MONITORIZAREA DATELOR

Articolul 10

Sistemul de gestionare a evidențelor

(1)   Sistemul de gestionare a documentelor menționat la articolul 5 include un sistem de gestionare a evidențelor pentru primirea, înregistrarea, examinarea și evaluarea informațiilor privind evenimentele adverse și pentru înregistrarea informațiilor privind siguranța.

(2)   Descrierea sistemului de gestionare a evidențelor pentru înregistrarea evenimentelor adverse și a informațiilor privind siguranța din secțiunea D a dosarului standard al sistemului de farmacovigilență include următoarele informații:

| (a) | tipul sistemului de gestionare a evidențelor utilizat pentru rapoartele privind evenimentele adverse, inclusiv denumirea bazei de date utilizate, dacă este cazul; |
| --- | --- |

(a)

tipul sistemului de gestionare a evidențelor utilizat pentru rapoartele privind evenimentele adverse, inclusiv denumirea bazei de date utilizate, dacă este cazul;

| (b) | locul în care este păstrat sistemul de gestionare a evidențelor; |
| --- | --- |

(b)

locul în care este păstrat sistemul de gestionare a evidențelor;

| (c) | descrierea funcționalității sistemului de gestionare a evidențelor; |
| --- | --- |

(c)

descrierea funcționalității sistemului de gestionare a evidențelor;

| (d) | responsabilitatea operațională a personalului responsabil de sistemul de gestionare a evidențelor; |
| --- | --- |

(d)

responsabilitatea operațională a personalului responsabil de sistemul de gestionare a evidențelor;

| (e) | rezumatul evaluării adecvării la scopul urmărit. |
| --- | --- |

(e)

rezumatul evaluării adecvării la scopul urmărit.

(3)   Deținătorii autorizațiilor de comercializare pot utiliza baza de date de farmacovigilență a Uniunii ca sistem electronic propriu de gestionare a evidențelor pentru înregistrarea evenimentelor adverse. În acest caz, în secțiunea D din dosarul standard al sistemului de farmacovigilență se indică faptul că sistemul de gestionare a evidențelor utilizat este baza de date de farmacovigilență a Uniunii.

Articolul 11

Evenimentele adverse suspectate

Deținătorii autorizațiilor de comercializare colectează și mențin evidențe detaliate ale tuturor evenimentelor adverse suspectate, de la toate sursele din interiorul sau din afara Uniunii, în conformitate cu articolul 77 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2019/6. Evidențele respective includ studii de supraveghere ulterioare introducerii pe piață și literatură de specialitate referitoare la produsele lor medicinale veterinare, precum și evenimente adverse suspectate legate de utilizarea produselor lor medicinale veterinare în afara termenilor autorizației de comercializare.

Articolul 12

Înregistrarea evenimentelor adverse

(1)   Informațiile privind evenimentele adverse suspectate se înregistrează și se codifică utilizând standardele convenite la nivel internațional. Cea mai recentă versiune a standardelor se utilizează în conformitate cu datele de punere în aplicare specificate.

(2)   Înregistrările evenimentelor adverse includ cel puțin următoarele elemente:

| (a) | o persoană care raportează sau o sursă identificabile (inclusiv codul de țară); |
| --- | --- |

(a)

o persoană care raportează sau o sursă identificabile (inclusiv codul de țară);

| (b) | detalii privind animalele, oamenii sau mediul identificabil(e); |
| --- | --- |

(b)

detalii privind animalele, oamenii sau mediul identificabil(e);

| (c) | denumirile produselor medicinale veterinare sau de uz uman; |
| --- | --- |

(c)

denumirile produselor medicinale veterinare sau de uz uman;

| (d) | detalii privind evenimentele adverse. |
| --- | --- |

(d)

detalii privind evenimentele adverse.

(3)   În cazul în care denumirea produsului nu este inclusă în raportul inițial provenit de la sursa primară, deținătorii autorizațiilor de comercializare depun eforturi rezonabile pentru a obține denumirea sau cel puțin o parte din denumirea comercială a produsului medicinal în cauză. În cazul în care nici denumirea și nici denumirea comercială nu sunt cunoscute și nu pot fi obținute, se înregistrează denumirea substanțelor active în sistemul de gestionare a evidențelor.

(4)   Deținătorii autorizațiilor de comercializare depun eforturi rezonabile pentru a solicita informații suplimentare, după caz, pentru a permite investigarea evenimentelor adverse suspectate, inclusiv rezultatele testelor de diagnostic adecvate, pentru a asigura faptul că datele raportate privind evenimentele adverse sunt complete.

Articolul 13

Înregistrarea evenimentelor adverse în baza de date de farmacovigilență a Uniunii

(1)   Deținătorii autorizațiilor de comercializare înregistrează evenimentele adverse în baza de date de farmacovigilență a Uniunii.

(2)   Pentru înregistrarea informațiilor necodificate în baza de date de farmacovigilență a Uniunii, inclusiv a informațiilor privind evenimentele adverse care provin din afara Uniunii, se utilizează un limbaj medical uzual.

(3)   Deținătorii autorizațiilor de comercializare monitorizează periodic literatura de specialitate pentru a identifica eventualele evenimente adverse legate de produsele lor medicinale veterinare. Metoda de monitorizare a literaturii de specialitate și frecvența cu care se efectuează monitorizarea iau în considerare abordarea bazată pe riscuri. Ea vizează cel puțin următoarele subiecte: substanța activă, tipul de produs, stabilitatea numărului și a incidenței rapoartelor observate în timp pe piață și stabilitatea profilului de farmacovigilență.

Articolul 14

Furnizarea de date suplimentare

(1)   Pentru a permite o analiză cuprinzătoare a rapoartelor privind evenimentele adverse din țări terțe, deținătorii autorizațiilor de comercializare înregistrează în baza de date a Uniunii denumirile produselor și numerele autorizațiilor corespunzătoare pentru același produs sau, în cazul în care același produs nu este autorizat în Uniune, pentru un produs similar autorizat în Uniune, astfel cum este definit în Ghidul nr. 24 elaborat în cadrul Cooperării internaționale privind armonizarea cerințelor tehnice referitoare la înregistrarea produselor medicinale veterinare (VICH) (3). Deținătorii autorizațiilor de comercializare actualizează informațiile atunci când este necesar.

(2)   Numărul total de animale care suferă un eveniment advers într-o anumită perioadă de timp, înmulțit cu 100 și împărțit la o estimare a numărului de animale tratate în perioada respectivă, indică incidența evenimentelor adverse raportate. Pentru a calcula numărul estimat de animale tratate pe baza informațiilor privind volumul vânzărilor prevăzut la articolul 58 alineatul (12) din Regulamentul (UE) 2019/6, deținătorii autorizațiilor de comercializare identifică un factor și îl furnizează în baza de date de produse a Uniunii pentru fiecare dintre produsele lor medicinale veterinare în funcție de țară, specii-țintă și dimensiune a ambalajului. În funcție de posologia produsului, factorul va determina numărul de animale care pot fi tratate cu un ambalaj de o anumită dimensiune, indiferent de formulare. Pentru a calcula incidența rapoartelor privind evenimentele adverse din țări terțe prin intermediul numărului estimat de animale tratate, deținătorii autorizațiilor de comercializare furnizează informații privind volumul vânzărilor pentru fiecare dintre produsele lor medicinale veterinare, agregate pentru toate țările terțe în funcție de specii-țintă și cu privire la aceeași dimensiune a ambalajului sau la o dimensiune comparabilă a acestuia.

(3)   Agenția publică ghiduri privind formula matematică pentru calcularea factorului. Deținătorii autorizațiilor de comercializare înregistrează în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență ipotezele lor privind distribuția vânzărilor pentru fiecare specie-țintă și regimul de tratament pentru fiecare specie-țintă pe care le utilizează pentru calcularea factorului. Deținătorii autorizațiilor de comercializare actualizează factorul atunci când este necesar.

Articolul 15

Studiile de supraveghere ulterioare introducerii pe piață

(1)   Studiile de supraveghere ulterioare introducerii pe piață pot fi efectuate de către deținătorii autorizațiilor de comercializare din proprie inițiativă sau sunt efectuate de către deținătorii autorizațiilor de comercializare la cererea unei autorități competente sau a agenției, în conformitate cu articolul 76 alineatele (3) și (4) din Regulamentul (UE) 2019/6.

(2)   Studiile de supraveghere ulterioare introducerii pe piață efectuate voluntar se notifică autorității competente responsabile sau agenției, imediat după inițiere. În termen de un an de la finalizarea colectării datelor, deținătorul unei autorizații de comercializare transmite protocolul și raportul final autorității competente sau agenției, după caz.

(3)   În cazul unui studiu de supraveghere ulterior introducerii pe piață efectuat la cerere, deținătorul unei autorizației de comercializare în cauză transmite spre aprobare proiectul de protocol de studiu autorității competente sau agenției care a solicitat studiul, după caz, cu cel puțin două luni înainte de efectuarea studiului.

(4)   Deținătorul unei autorizații de comercializare informează autoritatea competentă de pe teritoriul unde se efectuează studiul de supraveghere ulterior introducerii pe piață, în cazul în care autoritatea competentă respectivă nu a solicitat studiul.

(5)   După finalizarea studiului, deținătorul unei autorizații de comercializare transmite protocolul studiului, rezumatul raportului final al studiului și raportul final al studiului autorității competente sau agenției care a solicitat studiul de supraveghere ulterior introducerii pe piață, după caz, precum și autorității competente de pe teritoriul unde a fost efectuat studiul.

(6)   Deținătorul unei autorizații de comercializare prezintă toate documentele relevante într-un limbaj medical uzual, cu excepția studiilor care urmează să fie efectuate pentru produsele medicinale veterinare care sunt autorizate numai într-un singur stat membru. Pentru studiile respective, deținătorul autorizației de comercializare furnizează o traducere a titlului, a rezumatului protocolului studiului și un rezumat al raportului final al studiului într-un limbaj medical uzual.

(7)   Deținătorul unei autorizații de comercializare asigură faptul că toate informațiile referitoare la studiu sunt tratate și stocate astfel încât să poată fi raportate, interpretate și verificate corect. Deținătorul unei autorizații de comercializare asigură faptul că setul de date analitice și programele statistice utilizate pentru generarea datelor conținute în raportul final al studiului sunt stocate electronic și sunt disponibile pentru audituri și inspecții, la cererea autorității competente sau a agenției, după caz.

Articolul 16

Sistemul de gestionare a riscurilor

(1)   Deținătorii autorizațiilor de comercializare asigură faptul că sistemul de farmacovigilență include un sistem de gestionare a riscurilor, pentru a lua măsuri adecvate de minimizare a riscurilor identificate, atunci când este necesar.

(2)   Sistemul de gestionare a riscurilor include un proces de monitorizare a balanței beneficii-riscuri a produselor și de gestionare a semnalelor. El include și un sistem de comunicare în conformitate cu articolul 20.

(3)   Deținătorii autorizațiilor de comercializare asigură evaluarea continuă și documentează măsurile de gestionare a riscurilor și rezultatele măsurilor de minimizare a riscurilor în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență.

Articolul 17

Procesul de gestionare a semnalelor

(1)   Procesul de gestionare a semnalelor constă cel puțin în procese de farmacovigilență de detectare a semnalelor, de stabilire a priorităților, de validare, de evaluare și de documentare a rezultatelor.

(2)   În cazul în care deținătorii autorizațiilor de comercializare sunt responsabili pentru același produs medicinal veterinar sau pentru unul similar, astfel cum se definește în Ghidul nr. 24 elaborat în cadrul Cooperării internaționale privind armonizarea cerințelor tehnice referitoare la înregistrarea produselor medicinale veterinare (VICH) (4), autorizat în state membre diferite prin proceduri de autorizare diferite, procesul de gestionare a semnalelor poate fi efectuat la nivel de substanță activă pentru toate produsele agregate.

(3)   Deținătorii autorizațiilor de comercializare efectuează gestionarea semnalelor utilizând o abordare bazată pe riscuri și monitorizează datele cu o frecvență proporțională cu riscul identificat. Abordarea bazată pe riscuri ia în considerare următoarele subiecte: tipul de produs, perioada de timp pe piață și stabilitatea profilului de farmacovigilență, riscurile identificate și potențiale, precum și nevoia de informații suplimentare. Abordarea bazată pe riscuri se aplică pentru a stabili metodologia, amploarea și frecvența procesului de gestionare a semnalelor, iar justificarea se documentează.

(4)   Evaluarea semnalelor analizează și evaluează impactul potențial al unui semnal asupra balanței beneficii-riscuri a unui produs și permite o comparație relativă între diferite produse sau grupe de produse, inclusiv analiza la nivel de substanță activă și analizele stratificate.

(5)   Agenția publică ghiduri privind cele mai bune practici pentru gestionarea semnalelor.

(6)   Rezultatul procesului de gestionare a semnalelor se înregistrează, iar justificarea se păstrează la dispoziție pentru inspecție.

(7)   Deținătorii autorizațiilor de comercializare efectuează anual cel puțin o analiză de detectare a semnalelor pentru fiecare dintre substanțele active sau produsele lor prezente în baza de date de farmacovigilență a Uniunii.

(8)   Deținătorii autorizațiilor de comercializare care utilizează baza de date de farmacovigilență a Uniunii ca sistem de gestionare a evidențelor pentru rapoartele privind evenimentele adverse efectuează gestionarea semnalelor în baza de date de farmacovigilență a Uniunii.

(9)   În cazul în care deținătorii autorizațiilor de comercializare nu utilizează baza de date de farmacovigilență a Uniunii pentru gestionarea semnalelor, ei asigură faptul că sistemul lor de gestionare a evidențelor pentru rapoartele privind evenimentele adverse conține toate rapoartele privind evenimentele adverse pentru care sunt responsabili. În special, ei asigură faptul că sunt înregistrate în propria lor bază de date rapoartele privind evenimentele adverse referitoare la produsele lor medicinale veterinare raportate în baza de date de farmacovigilență a Uniunii din alte surse.

Articolul 18

Monitorizarea balanței beneficii-riscuri

(1)   Deținătorii autorizațiilor de comercializare monitorizează în permanență balanța beneficii-riscuri a produselor lor din perspectiva tuturor informațiilor disponibile provenite de la medici veterinari, de la alte cadre medicale, de la publicul larg, din rapoarte privind evenimente adverse întocmite de alți deținători de autorizații de comercializare sau de la autorități competente care sunt înregistrate în baza de date de farmacovigilență a Uniunii, precum și din literatura de specialitate.

(2)   Deținătorii autorizațiilor de comercializare monitorizează în permanență balanța beneficii-riscuri și iau măsurile necesare de minimizare a riscurilor pentru a optimiza utilizarea în condiții de siguranță a produselor lor medicinale veterinare.

(3)   Deținătorii autorizațiilor de comercializare iau în considerare impactul potențial al fiecărui eveniment advers asupra balanței beneficii-riscuri a produselor lor, cu excepția cazului în care nu există nicio legătură cauzală între produsele lor și evenimentul advers.

Articolul 19

Concluzia privind balanța beneficii-riscuri

(1)   Deținătorii autorizațiilor de comercializare înregistrează anual o concluzie privind balanța beneficii-riscuri pentru fiecare dintre produsele lor în baza de date de farmacovigilență a Uniunii și confirmă că procesul de gestionare a semnalelor a fost efectuat.

(2)   Rezultatul procesului de gestionare a semnalelor se include în concluzia menționată la alineatul (1), dacă a fost identificat un nou semnal validat sau noi semnale validate legate de termeni cu importanță medicală din Dicționarul veterinar pentru activități de reglementare în domeniul medicamentului (VeDDRA), chiar dacă nu se consideră necesară nicio acțiune suplimentară. Concluzia explică dacă balanța beneficii-riscuri este în continuare considerată favorabilă și dacă sunt considerate necesare acțiuni de îmbunătățire a balanței beneficii-riscuri.

(3)   Atunci când deținătorii autorizațiilor de comercializare identifică un nou risc sau o modificare a balanței beneficii-riscuri pentru unul dintre produsele lor medicinale, în baza de date de farmacovigilență a Uniunii se înregistrează un rezumat al analizei și o concluzie privind balanța beneficii-riscuri. Această înregistrare se realizează în conformitate cu termenele prevăzute la articolul 81 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2019/6, notificând-o autorităților competente sau agenției, după caz.

Articolul 20

Comunicare

(1)   Deținătorii autorizațiilor de comercializare dispun de un plan general de comunicare care identifică părțile interesate relevante din Uniune, inclusiv medicii veterinari, alte cadre medicale, clienții și publicul larg. În cazul unor probleme urgente legate de siguranță, planul descrie abordarea care trebuie adoptată pentru a comunica în timp util îngrijorările care decurg din datele de farmacovigilență sau în legătură cu alte informații relevante în materie de farmacovigilență.

(2)   Planul de comunicare include informații privind modul în care deținătorii autorizațiilor de comercializare:

| (a) | identifică publicul-țintă; |
| --- | --- |

(a)

identifică publicul-țintă;

| (b) | identifică mijloace eficace de comunicare cu publicul-țintă vizat; |
| --- | --- |

(b)

identifică mijloace eficace de comunicare cu publicul-țintă vizat;

| (c) | identifică obiectivele specifice ale comunicării; |
| --- | --- |

(c)

identifică obiectivele specifice ale comunicării;

| (d) | definește un calendar al comunicării; |
| --- | --- |

(d)

definește un calendar al comunicării;

| (e) | asigură relevanța și claritatea informațiilor pentru publicul-țintă vizat; |
| --- | --- |

(e)

asigură relevanța și claritatea informațiilor pentru publicul-țintă vizat;

| (f) | identifică și coordonează toate părțile interesate implicate în comunicare; |
| --- | --- |

(f)

identifică și coordonează toate părțile interesate implicate în comunicare;

| (g) | notifică, în prealabil sau simultan, autorității competente sau agenției, după caz, orice anunț public privind informațiile referitoare la farmacovigilență, în conformitate cu articolul 77 alineatul (11) din Regulamentul (UE) 2019/6; |
| --- | --- |

(g)

notifică, în prealabil sau simultan, autorității competente sau agenției, după caz, orice anunț public privind informațiile referitoare la farmacovigilență, în conformitate cu articolul 77 alineatul (11) din Regulamentul (UE) 2019/6;

| (h) | măsoară eficacitatea comunicării. |
| --- | --- |

(h)

măsoară eficacitatea comunicării.

(3)   Deținătorii autorizațiilor de comercializare utilizează rețeaua de prelucrare a datelor din baza de date de farmacovigilență a Uniunii pentru comunicarea alertelor legate de datele de farmacovigilență.

CAPITOLUL 4

DOSARUL STANDARD AL SISTEMULUI DE FARMACOVIGILENȚĂ

Articolul 21

Cerințe generale pentru dosarul standard al sistemului de farmacovigilență

(1)   Informațiile din dosarul standard al sistemului de farmacovigilență prevăzut la articolul 77 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2019/6 trebuie să fie exacte și să reflecte sistemul de farmacovigilență existent.

(2)   Acordurile contractuale între deținătorii autorizațiilor de comercializare și părți terțe privind activitățile de farmacovigilență trebuie să fie clar documentate, detaliate și actualizate.

(3)   Deținătorii autorizațiilor de comercializare pot, după caz, să utilizeze sisteme de farmacovigilență separate pentru diferite categorii de produse medicinale veterinare. Fiecare astfel de sistem se descrie într-un dosar standard separat al sistemului de farmacovigilență.

Articolul 22

Conținutul și structura dosarului standard al sistemului de farmacovigilență

(1)   Dosarul standard al sistemului de farmacovigilență constă într-o parte principală care descrie sistemul de farmacovigilență, împreună cu anexe care conțin informații detaliate.

(2)   Partea principală a dosarului standard al sistemului de farmacovigilență conține următoarele secțiuni:

| (a) | secțiunea A conține informații generale privind dosarul standard al sistemului de farmacovigilență:






  (i) | numărul de referință al dosarului standard al sistemului de farmacovigilență; |
| --- | --- | --- |

(a)

secțiunea A conține informații generale privind dosarul standard al sistemului de farmacovigilență:

(i)

numărul de referință al dosarului standard al sistemului de farmacovigilență;

| (ii) | locul unde se află dosarul standard al sistemului de farmacovigilență, în scopurile urmărite prin inspecțiile în materie de farmacovigilență, în conformitate cu articolul 126 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2019/6; |
| --- | --- |

(ii)

locul unde se află dosarul standard al sistemului de farmacovigilență, în scopurile urmărite prin inspecțiile în materie de farmacovigilență, în conformitate cu articolul 126 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2019/6;

| (b) | secțiunea B conține informații privind persoana calificată responsabilă de farmacovigilență, medicul veterinar care oferă asistență și procedurile de rezervă asociate:






  (i) | informații privind persoana calificată responsabilă de farmacovigilență, inclusiv numele, datele de contact și o declarație semnată de către deținătorul autorizației de comercializare și de către persoana calificată prin care se confirmă că respectiva persoană calificată deține mijloacele necesare pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile prevăzute care decurg din Regulamentul (UE) 2019/6; |
| --- | --- | --- |

(b)

secțiunea B conține informații privind persoana calificată responsabilă de farmacovigilență, medicul veterinar care oferă asistență și procedurile de rezervă asociate:

(i)

informații privind persoana calificată responsabilă de farmacovigilență, inclusiv numele, datele de contact și o declarație semnată de către deținătorul autorizației de comercializare și de către persoana calificată prin care se confirmă că respectiva persoană calificată deține mijloacele necesare pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile prevăzute care decurg din Regulamentul (UE) 2019/6;

| (ii) | documentația privind regimul deținătorului autorizației de comercializare vizând medicul veterinar care asigură asistență, menționat la articolul 3 alineatul (2), dacă este cazul, inclusiv datele de contact; |
| --- | --- |

(ii)

documentația privind regimul deținătorului autorizației de comercializare vizând medicul veterinar care asigură asistență, menționat la articolul 3 alineatul (2), dacă este cazul, inclusiv datele de contact;

| (iii) | o descriere a măsurilor de rezervă care se aplică în lipsa persoanei calificate responsabile de farmacovigilență sau a medicului veterinar care asigură asistență persoanei calificate responsabile de farmacovigilență, menționate la articolul 2 alineatul (6); |
| --- | --- |

(iii)

o descriere a măsurilor de rezervă care se aplică în lipsa persoanei calificate responsabile de farmacovigilență sau a medicului veterinar care asigură asistență persoanei calificate responsabile de farmacovigilență, menționate la articolul 2 alineatul (6);

| (c) | secțiunea C conține informații privind deținătorul autorizației de comercializare:






  (i) | o descriere detaliată a structurii organizatorice a deținătorului autorizației de comercializare, inclusiv a societății tutelare sau a grupului de societăți asociate; |
| --- | --- | --- |

(c)

secțiunea C conține informații privind deținătorul autorizației de comercializare:

(i)

o descriere detaliată a structurii organizatorice a deținătorului autorizației de comercializare, inclusiv a societății tutelare sau a grupului de societăți asociate;

| (ii) | poziția persoanei calificate responsabile de farmacovigilență în cadrul organizației; |
| --- | --- |

(ii)

poziția persoanei calificate responsabile de farmacovigilență în cadrul organizației;

| (d) | secțiunea D conține o descriere a sistemului de gestionare a documentelor, menționat la articolul 5, inclusiv sistemul de gestionare a evidențelor privind evenimentele adverse, menționat la articolul 10; |
| --- | --- |

(d)

secțiunea D conține o descriere a sistemului de gestionare a documentelor, menționat la articolul 5, inclusiv sistemul de gestionare a evidențelor privind evenimentele adverse, menționat la articolul 10;

| (e) | secțiunea E conține o descriere a sistemului de management al calității pentru activitățile de farmacovigilență, inclusiv toate elementele următoare:






  (i) | o descriere a proceselor utilizate pentru activitățile de farmacovigilență, menționate la articolul 4 alineatele (3), (4), (5) și (6); |
| --- | --- | --- |

(e)

secțiunea E conține o descriere a sistemului de management al calității pentru activitățile de farmacovigilență, inclusiv toate elementele următoare:

(i)

o descriere a proceselor utilizate pentru activitățile de farmacovigilență, menționate la articolul 4 alineatele (3), (4), (5) și (6);

| (ii) | o descriere a sistemului existent de gestionare a formării, menționat la articolul 6 alineatul (2); |
| --- | --- |

(ii)

o descriere a sistemului existent de gestionare a formării, menționat la articolul 6 alineatul (2);

| (iii) | o descriere a sistemului utilizat pentru documentarea sau arhivarea informațiilor, menționat la articolul 5 alineatul (2); |
| --- | --- |

(iii)

o descriere a sistemului utilizat pentru documentarea sau arhivarea informațiilor, menționat la articolul 5 alineatul (2);

| (iv) | o descriere a sistemului de monitorizare a performanței sistemului de farmacovigilență, menționat la articolul 7; |
| --- | --- |

(iv)

o descriere a sistemului de monitorizare a performanței sistemului de farmacovigilență, menționat la articolul 7;

| (v) | o descriere a responsabilităților aferente auditului de asigurare a calității sistemului de farmacovigilență, astfel cum se menționează la articolul 8, inclusiv, dacă este cazul, auditarea subcontractanților; |
| --- | --- |

(v)

o descriere a responsabilităților aferente auditului de asigurare a calității sistemului de farmacovigilență, astfel cum se menționează la articolul 8, inclusiv, dacă este cazul, auditarea subcontractanților;

| (vi) | o listă a auditurilor asociate constatărilor critice sau de mare importanță nerezolvate; |
| --- | --- |

(vi)

o listă a auditurilor asociate constatărilor critice sau de mare importanță nerezolvate;

| (vii) | o descriere a gestionării existente a planului de acțiuni corective și preventive și a gestionării existente a modificărilor, astfel cum se menționează la articolul 9; |
| --- | --- |

(vii)

o descriere a gestionării existente a planului de acțiuni corective și preventive și a gestionării existente a modificărilor, astfel cum se menționează la articolul 9;

| (f) | secțiunea F conține o descriere a acordurilor contractuale între deținătorii autorizațiilor de comercializare și părți terțe în ceea ce privește activitățile de farmacovigilență, după caz. |
| --- | --- |

(f)

secțiunea F conține o descriere a acordurilor contractuale între deținătorii autorizațiilor de comercializare și părți terțe în ceea ce privește activitățile de farmacovigilență, după caz.

(3)   Dosarul standard al sistemului de farmacovigilență conține următoarele anexe:

| (a) | anexa I: un jurnal care conține evidențe ale tuturor modificărilor aduse părții principale a dosarului standard al sistemului de farmacovigilență; |
| --- | --- |

(a)

anexa I: un jurnal care conține evidențe ale tuturor modificărilor aduse părții principale a dosarului standard al sistemului de farmacovigilență;

| (b) | anexa II: informații suplimentare privind persoana calificată responsabilă de farmacovigilență, medicul veterinar care asigură asistență și măsurile de rezervă asociate:






  (i) | curriculum vitae care cuprinde informații privind calificările și formarea persoanei calificate responsabile de farmacovigilență, menționată la articolul 3 alineatul (1), și, dacă este cazul, a medicului veterinar care asigură asistență, menționat la articolul 3 alineatul (2); |
| --- | --- | --- |

(b)

anexa II: informații suplimentare privind persoana calificată responsabilă de farmacovigilență, medicul veterinar care asigură asistență și măsurile de rezervă asociate:

(i)

curriculum vitae care cuprinde informații privind calificările și formarea persoanei calificate responsabile de farmacovigilență, menționată la articolul 3 alineatul (1), și, dacă este cazul, a medicului veterinar care asigură asistență, menționat la articolul 3 alineatul (2);

| (ii) | o descriere a sarcinilor și responsabilităților persoanei calificate responsabile de farmacovigilență; |
| --- | --- |

(ii)

o descriere a sarcinilor și responsabilităților persoanei calificate responsabile de farmacovigilență;

| (iii) | dovada înregistrării în baza de date de farmacovigilență; |
| --- | --- |

(iii)

dovada înregistrării în baza de date de farmacovigilență;

| (iv) | o listă a activităților de farmacovigilență care au fost delegate unor părți terțe de către persoana calificată responsabilă de farmacovigilență; |
| --- | --- |

(iv)

o listă a activităților de farmacovigilență care au fost delegate unor părți terțe de către persoana calificată responsabilă de farmacovigilență;

| (c) | anexa III: informații suplimentare privind deținătorul autorizației de comercializare:






  (i) | o listă a tuturor produselor medicinale veterinare care fac obiectul dosarului standard al sistemului de farmacovigilență, inclusiv denumirea comună internațională (DCI) a substanțelor active, dacă este cazul, statele membre în care produsul este autorizat sau înregistrat, tipul procedurii de autorizare și numerele autorizațiilor din fiecare stat membru în care produsul este autorizat; |
| --- | --- | --- |

(c)

anexa III: informații suplimentare privind deținătorul autorizației de comercializare:

(i)

o listă a tuturor produselor medicinale veterinare care fac obiectul dosarului standard al sistemului de farmacovigilență, inclusiv denumirea comună internațională (DCI) a substanțelor active, dacă este cazul, statele membre în care produsul este autorizat sau înregistrat, tipul procedurii de autorizare și numerele autorizațiilor din fiecare stat membru în care produsul este autorizat;

| (ii) | o listă a numerelor de referință pentru alte dosare standard ale sistemului de farmacovigilență ale aceluiași deținător al unei autorizații de comercializare, după caz; |
| --- | --- |

(ii)

o listă a numerelor de referință pentru alte dosare standard ale sistemului de farmacovigilență ale aceluiași deținător al unei autorizații de comercializare, după caz;

| (iii) | o listă a reprezentanților locali sau regionali în scopul primirii de rapoarte privind evenimente adverse suspectate, inclusiv datele lor de contact, responsabilitățile și teritoriile lor, după caz; |
| --- | --- |

(iii)

o listă a reprezentanților locali sau regionali în scopul primirii de rapoarte privind evenimente adverse suspectate, inclusiv datele lor de contact, responsabilitățile și teritoriile lor, după caz;

| (iv) | o listă a locurilor în care se desfășoară activitățile de farmacovigilență menționate la articolul 4 alineatele (3), (4), (5) și (6); |
| --- | --- |

(iv)

o listă a locurilor în care se desfășoară activitățile de farmacovigilență menționate la articolul 4 alineatele (3), (4), (5) și (6);

| (d) | anexa IV: detalii suplimentare privind sistemul de management al calității:






  (i) | o listă a documentelor, politicilor, procedurilor și proceselor utilizate pentru activitățile de farmacovigilență menționate la articolul 4 alineatele (3), (4), (5) și (6); |
| --- | --- | --- |

(d)

anexa IV: detalii suplimentare privind sistemul de management al calității:

(i)

o listă a documentelor, politicilor, procedurilor și proceselor utilizate pentru activitățile de farmacovigilență menționate la articolul 4 alineatele (3), (4), (5) și (6);

| (ii) | o listă a tuturor auditurilor programate și finalizate, inclusiv a constatărilor critice și de mare importanță nesoluționate; |
| --- | --- |

(ii)

o listă a tuturor auditurilor programate și finalizate, inclusiv a constatărilor critice și de mare importanță nesoluționate;

| (iii) | o listă a indicatorilor de performanță și a modului de utilizare a acestora, astfel cum se menționează la articolul 7, după caz; |
| --- | --- |

(iii)

o listă a indicatorilor de performanță și a modului de utilizare a acestora, astfel cum se menționează la articolul 7, după caz;

| (iv) | informațiile privind planurile de formare și evidențele, menționate la articolul 6 alineatul (2); |
| --- | --- |

(iv)

informațiile privind planurile de formare și evidențele, menționate la articolul 6 alineatul (2);

| (v) | metodologia de calculare a factorului menționat la articolul 14 alineatul (2); |
| --- | --- |

(v)

metodologia de calculare a factorului menționat la articolul 14 alineatul (2);

| (vi) | o listă a măsurilor de gestionare a riscurilor și a rezultatelor măsurilor de minimizare a riscurilor; |
| --- | --- |

(vi)

o listă a măsurilor de gestionare a riscurilor și a rezultatelor măsurilor de minimizare a riscurilor;

| (e) | anexa V: informații suplimentare referitoare la acordurile contractuale între deținătorii autorizațiilor de comercializare și părți terțe în ceea ce privește activitățile de farmacovigilență:






  (i) | o listă a activităților sau serviciilor subcontractate de către deținătorul autorizației de comercializare unor părți terțe în vederea îndeplinirii obligațiilor în materie de farmacovigilență și informații cu privire la persoanele cărora le sunt subcontractate activitățile sau serviciile, inclusiv numele și adresa eventualilor subcontractanți, după caz; |
| --- | --- | --- |

(e)

anexa V: informații suplimentare referitoare la acordurile contractuale între deținătorii autorizațiilor de comercializare și părți terțe în ceea ce privește activitățile de farmacovigilență:

(i)

o listă a activităților sau serviciilor subcontractate de către deținătorul autorizației de comercializare unor părți terțe în vederea îndeplinirii obligațiilor în materie de farmacovigilență și informații cu privire la persoanele cărora le sunt subcontractate activitățile sau serviciile, inclusiv numele și adresa eventualilor subcontractanți, după caz;

| (ii) | o listă a sarcinilor persoanei calificate responsabile de farmacovigilență, menționate la articolul 78 din Regulamentul (UE) 2019/6, care au fost externalizate integral sau parțial și informații cu privire la persoanele cărora le sunt subcontractate activitățile sau serviciile, inclusiv numele și adresa subcontractantului (subcontractanților), după caz; |
| --- | --- |

(ii)

o listă a sarcinilor persoanei calificate responsabile de farmacovigilență, menționate la articolul 78 din Regulamentul (UE) 2019/6, care au fost externalizate integral sau parțial și informații cu privire la persoanele cărora le sunt subcontractate activitățile sau serviciile, inclusiv numele și adresa subcontractantului (subcontractanților), după caz;

| (iii) | o listă a contractelor și acordurilor existente cu părți terțe, după caz, inclusiv produsele și teritoriile în cauză. |
| --- | --- |

(iii)

o listă a contractelor și acordurilor existente cu părți terțe, după caz, inclusiv produsele și teritoriile în cauză.

(4)   Dacă este cazul, informațiile pot fi furnizate sub formă de grafice sau diagrame tip flux.

Articolul 23

Rezumat

Rezumatul dosarului standard al sistemului de farmacovigilență conține următoarele informații:

| (a) | numărul de referință al dosarului standard al sistemului de farmacovigilență; |
| --- | --- |

(a)

numărul de referință al dosarului standard al sistemului de farmacovigilență;

| (b) | locul în care se află dosarul standard al sistemului de farmacovigilență; |
| --- | --- |

(b)

locul în care se află dosarul standard al sistemului de farmacovigilență;

| (c) | numele, datele de contact și locul de desfășurare a activității ale persoanei calificate responsabile de farmacovigilență; |
| --- | --- |

(c)

numele, datele de contact și locul de desfășurare a activității ale persoanei calificate responsabile de farmacovigilență;

| (d) | declarația semnată, menționată la articolul 22 alineatul (2) litera (b) punctul (i); |
| --- | --- |

(d)

declarația semnată, menționată la articolul 22 alineatul (2) litera (b) punctul (i);

| (e) | tipul de sistem de gestionare a evidențelor utilizat pentru rapoartele privind evenimentele adverse, inclusiv denumirea bazei de date, dacă este cazul. |
| --- | --- |

(e)

tipul de sistem de gestionare a evidențelor utilizat pentru rapoartele privind evenimentele adverse, inclusiv denumirea bazei de date, dacă este cazul.

Articolul 24

Întreținere

(1)   Deținătorii unei autorizații de comercializare actualizează dosarul standard al sistemului de farmacovigilență și îl revizuiesc, dacă este necesar, pentru a ține seama de experiența acumulată și de progresele tehnice și științifice.

(2)   Deținătorii autorizațiilor de comercializare asigură faptul că persoana calificată responsabilă de farmacovigilență are acces permanent la dosarul standard al sistemului de farmacovigilență pentru a îndeplini sarcinile menționate la articolul 78 din Regulamentul (UE) 2019/6.

(3)   Dosarul standard al sistemului de farmacovigilență face obiectul controlului versiunilor și indică data la care a fost actualizat ultima oară.

(4)   Deținătorii autorizațiilor de comercializare înregistrează într-un jurnal orice modificare adusă în ultimii cinci ani conținutului părții principale a dosarului standard al sistemului de farmacovigilență. Deținătorii autorizațiilor de comercializare indică în jurnal secțiunea modificată, tipul modificării, data, persoana responsabilă și, după caz, motivul modificării.

(5)   Deținătorii autorizației de comercializare transmit, la cerere, în termen de șapte zile, o copie a jurnalului lor sau a altei părți solicitate din dosarul standard al sistemului de farmacovigilență autorităților competente sau agenției, după caz.

(6)   Deținătorii autorizației de comercializare notifică autorității competente relevante sau agenției orice modificare a informațiilor furnizate în rezumatul dosarului standard al sistemului de farmacovigilență, transmițând o modificare în conformitate cu articolul 61 din Regulamentul (UE) 2019/6.

(7)   După ce sistemul descris în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență a fost închis în mod oficial, deținătorii autorizațiilor de comercializare păstrează o versiune electronică a acestuia timp de cinci ani.

Articolul 25

Locul și disponibilitatea

(1)   Dosarul standard al sistemului de farmacovigilență se păstrează în Uniune, fie la locul în care sunt îndeplinite principalele activități de farmacovigilență ale deținătorului autorizației de comercializare, fie la locul în care își desfășoară activitatea persoana calificată responsabilă de farmacovigilență.

(2)   Dosarul standard al sistemului de farmacovigilență poate fi stocat sau pus la dispoziție în format electronic. Suporturile utilizate pentru stocare sau punere la dispoziție trebuie să permită căutarea și să rămână lizibile în timp.

(3)   La cerere, un exemplar tipărit al dosarului standard al sistemului de farmacovigilență, întocmit în conformitate cu articolul 22 alineatele (2) și (3), sau părți ale dosarului se pun la dispoziție pentru audituri și inspecții. Exemplarul tipărit sau partea solicitată trebuie să fie completă și lizibilă.

(4)   Dosarul standard al sistemului de farmacovigilență trebuie să fie disponibil continuu și imediat pentru inspecție la locul unde este păstrat. În cazul în care dosarul standard al sistemului de farmacovigilență este păstrat în format electronic, este suficient ca datele stocate în format electronic să fie disponibile direct.

CAPITOLUL 5

CONTROALE ȘI INSPECȚII EFECTUATE DE AUTORITĂȚILE COMPETENTE

Articolul 26

Controale

(1)   Deținătorii autorizațiilor de comercializare trebuie să fie pregătiți pentru controale, în conformitate cu articolul 123 din Regulamentul (UE) 2019/6, și să asigure, în plus, că pentru aceste controale sunt pregătite următoarele:

| (a) | persoana lor calificată responsabilă de farmacovigilență în conformitate cu articolul 77 alineatul (8) din Regulamentul (UE) 2019/6; și |
| --- | --- |

(a)

persoana lor calificată responsabilă de farmacovigilență în conformitate cu articolul 77 alineatul (8) din Regulamentul (UE) 2019/6; și

| (b) | reprezentanții lor responsabili de raportarea evenimentelor adverse în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) literele (a) și (l) și cu articolul 77 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2019/6; |
| --- | --- |

(b)

reprezentanții lor responsabili de raportarea evenimentelor adverse în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) literele (a) și (l) și cu articolul 77 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2019/6;

| (c) | orice altă persoană fizică sau juridică care desfășoară activități de farmacovigilență integral sau parțial, în numele deținătorilor autorizațiilor de comercializare sau în colaborare cu aceștia. |
| --- | --- |

(c)

orice altă persoană fizică sau juridică care desfășoară activități de farmacovigilență integral sau parțial, în numele deținătorilor autorizațiilor de comercializare sau în colaborare cu aceștia.

(2)   Inspecțiile în materie de farmacovigilență efectuate în conformitate cu articolul 123 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2019/6 pot fi sub formă de inspecții la fața locului sau de la distanță.

Articolul 27

Inspecțiile în materie de farmacovigilență

(1)   Deținătorii autorizațiilor de comercializare trebuie să fie pregătiți pentru inspecții vizând sistemul lor de farmacovigilență și dosarul standard al sistemului de farmacovigilență corespunzător, în conformitate cu articolul 123 alineatul (6) și cu articolul 126 din Regulamentul (UE) 2019/6, și să asigure faptul că sunt pregătite pentru astfel de inspecții persoanele menționate la articolul 26 alineatul (1).

(2)   Deținătorii autorizațiilor de comercializare pot face obiectul inspecțiilor la locul unde se află dosarul standard al sistemului de farmacovigilență sau la orice alt loc unde se află persoanele inspectate în conformitate cu alineatul (1). În ceea ce privește o parte terță care desfășoară activități de farmacovigilență, locul care urmează să fie inspectat poate fi situat în interiorul sau în afara Uniunii.

(3)   Deținătorii autorizațiilor de comercializare furnizează informațiile necesare solicitate de autoritățile competente sau de agenție, în conformitate cu articolul 79 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2019/6, pentru inspecții la fața locului sau de la distanță.

(4)   Inspecțiile în materie de farmacovigilență pot fi inspecții de rutină sau inspecții țintite; ele pot fi inspecții specifice produsului sau inspecții ale sistemului general de farmacovigilență. Cu ocazia unei inspecții, deținătorii autorizațiilor de comercializare:

| (a) | prezintă dovada că dispun de personal, sisteme și facilități pentru a-și îndeplini obligațiile în materie de farmacovigilență și că sunt pregătiți pentru inspecție în orice moment; |
| --- | --- |

(a)

prezintă dovada că dispun de personal, sisteme și facilități pentru a-și îndeplini obligațiile în materie de farmacovigilență și că sunt pregătiți pentru inspecție în orice moment;

| (b) | prezintă dovezi cu privire la acordurile lor contractuale, inclusiv o descriere clară a rolurilor și a responsabilităților părților terțe cărora le sunt subcontractate activitățile de farmacovigilență, precum și dispoziții privind inspecția și auditul acestora; |
| --- | --- |

(b)

prezintă dovezi cu privire la acordurile lor contractuale, inclusiv o descriere clară a rolurilor și a responsabilităților părților terțe cărora le sunt subcontractate activitățile de farmacovigilență, precum și dispoziții privind inspecția și auditul acestora;

| (c) | demonstrează că sistemul de farmacovigilență este în conformitate cu legislația sau cu orientările relevante în materie de farmacovigilență; |
| --- | --- |

(c)

demonstrează că sistemul de farmacovigilență este în conformitate cu legislația sau cu orientările relevante în materie de farmacovigilență;

| (d) | furnizează informații cu privire la gestionarea planului de acțiuni corective și preventive și demonstrează funcționalitatea și punerea în aplicare a gestionării modificărilor. |
| --- | --- |

(d)

furnizează informații cu privire la gestionarea planului de acțiuni corective și preventive și demonstrează funcționalitatea și punerea în aplicare a gestionării modificărilor.

(5)   Deținătorilor autorizațiilor de comercializare le poate fi solicitat de către autoritățile competente sau agenție să comunice planul de acțiuni corective și preventive, în conformitate cu articolul 9 alineatul (2).

Articolul 28

Intrarea în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Se aplică de la 28 ianuarie 2022.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 2 august 2021.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 4, 7.1.2019, p. 43.

1

(2)  Directiva 2005/36/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 septembrie 2005 privind recunoașterea calificărilor profesionale (JO L 255, 30.9.2005, p. 22).

2

(3)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/vich-gl24-guideline-pharmacovigilance-veterinary-medicinal-products-management-adverse-event-reports_en.pdf

3

(4)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/vich-gl24-guideline-pharmacovigilance-veterinary-medicinal-products-management-adverse-event-reports_en.pdf

4

---

DECIZII

| 3.8.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 279/30 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 279/30

---

DECIZIA (UE) 2021/1282 A CONSILIULUI

din 30 iulie 2021

de numire a unui supleant, propus de Republica Cehă, în Comitetul Regiunilor

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 305,

având în vedere Decizia (UE) 2019/852 a Consiliului din 21 mai 2019 cu privire la stabilirea componenței Comitetului Regiunilor (1),

având în vedere propunerea guvernului ceh,

întrucât:

| (1) | În temeiul articolului 300 alineatul (3) din tratat, Comitetul Regiunilor este format din reprezentanți ai colectivităților regionale și locale care sunt fie titularii unui mandat electoral în cadrul unei autorități regionale sau locale, fie răspund din punct de vedere politic în fața unei adunări alese. |
| --- | --- |

(1)

În temeiul articolului 300 alineatul (3) din tratat, Comitetul Regiunilor este format din reprezentanți ai colectivităților regionale și locale care sunt fie titularii unui mandat electoral în cadrul unei autorități regionale sau locale, fie răspund din punct de vedere politic în fața unei adunări alese.

| (2) | La 10 decembrie 2019, Consiliul a adoptat Decizia (UE) 2019/2157 (2) de numire a membrilor și a supleanților în Comitetul Regiunilor pentru perioada 26 ianuarie 2020-25 ianuarie 2025. |
| --- | --- |

(2)

La 10 decembrie 2019, Consiliul a adoptat Decizia (UE) 2019/2157 (2) de numire a membrilor și a supleanților în Comitetul Regiunilor pentru perioada 26 ianuarie 2020-25 ianuarie 2025.

| (3) | Un loc de supleant în cadrul Comitetului Regiunilor a devenit vacant ca urmare a decesului domnului Pavel HEČKO. |
| --- | --- |

(3)

Un loc de supleant în cadrul Comitetului Regiunilor a devenit vacant ca urmare a decesului domnului Pavel HEČKO.

| (4) | Guvernul ceh l-a propus pe domnul Arnošt ŠTĚPÁNEK, reprezentant al unei colectivități regionale care este titularul unui mandat electoral în cadrul unei autorități regionale, Zastupitel Královéhradeckého kraje, Česká republika (reprezentant al regiunii Hradec Králové, Republica Cehă), în calitatea de supleant în cadrul Comitetului Regiunilor, pentru durata rămasă a mandatului actual, care se încheie la 25 ianuarie 2025, |
| --- | --- |

(4)

Guvernul ceh l-a propus pe domnul Arnošt ŠTĚPÁNEK, reprezentant al unei colectivități regionale care este titularul unui mandat electoral în cadrul unei autorități regionale, Zastupitel Královéhradeckého kraje, Česká republika (reprezentant al regiunii Hradec Králové, Republica Cehă), în calitatea de supleant în cadrul Comitetului Regiunilor, pentru durata rămasă a mandatului actual, care se încheie la 25 ianuarie 2025,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Domnul Arnošt ŠTĚPÁNEK, reprezentant al unei colectivități regionale care este titularul unui mandat electoral, Zastupitel Královéhradeckého kraje, Česká (reprezentant al regiunii Hradec Králové, Republica Cehă), este numit în calitatea de supleant în cadrul Comitetului Regiunilor pentru durata rămasă a mandatului actual, care se încheie la 25 ianuarie 2025.

Articolul 2

Prezenta decizie intră în vigoare la data adoptării.

Adoptată la Bruxelles, 30 iulie 2021.

Pentru Consiliu

Președintele

G. DOVŽAN

---

(1)  
  JO L 139, 27.5.2019, p. 13.

1

(2)  Decizia (UE) 2019/2157 a Consiliului din 10 decembrie 2019 de numire a membrilor și a supleanților în cadrul Comitetului Regiunilor pentru perioada 26 ianuarie 2020-25 ianuarie 2025 (JO L 327, 17.12.2019, p. 78).

2

---

| 3.8.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 279/32 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 279/32

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/1283 A COMISIEI

din 2 august 2021

privind neaprobarea anumitor substanțe active din produsele biocide în temeiul Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 89 alineatul (1) al treilea paragraf,

întrucât:

| (1) | Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei (2) stabilește, în anexa II, o listă a combinațiilor substanță activă/tip de produs incluse în programul de reexaminare a substanțelor active existente în produsele biocide la 30 martie 2019. |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei (2) stabilește, în anexa II, o listă a combinațiilor substanță activă/tip de produs incluse în programul de reexaminare a substanțelor active existente în produsele biocide la 30 martie 2019.

| (2) | Pentru o serie de combinații de substanță activă/tip de produs incluse în respectiva listă, toți participanții și-au retras sau se consideră că și-au retras măsurile de sprijin în timp util. |
| --- | --- |

(2)

Pentru o serie de combinații de substanță activă/tip de produs incluse în respectiva listă, toți participanții și-au retras sau se consideră că și-au retras măsurile de sprijin în timp util.

| (3) | În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014, Agenția Europeană pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”) a publicat o invitație deschisă de a prelua rolul de participant pentru acele combinații substanță activă/tip de produs pentru care rolul de participant nu fusese preluat anterior. Pentru unele dintre aceste combinații nu a fost transmisă nicio notificare sau notificarea a fost respinsă în temeiul articolului 17 alineatul (4) sau (5) din regulamentul respectiv. Combinațiile substanță activă/tip de produs care, în conformitate cu articolul 20 primul paragraf litera (b) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014, nu trebuie aprobate pentru utilizare în produsele biocide sunt următoarele: metam-sodiu (tipurile de produs 9 și 11); tiram (tipul de produs 9); bronopol (tipul de produs 9); acid peroxioctanoic (tipurile de produs 2, 3, 4); extract de malț – Extractele și derivatele lor modificate fizic, cum ar fi tincturi, concrete, absolute, uleiuri esențiale, oleorășini, terpene, fracții libere de terpene, distilate, reziduuri etc., obținute din Hordeum, Gramineae (tipul de produs 19); 2,2-Dibromo-2-cianoacetamidă (tipul de produs 13). |
| --- | --- |

(3)

În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014, Agenția Europeană pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”) a publicat o invitație deschisă de a prelua rolul de participant pentru acele combinații substanță activă/tip de produs pentru care rolul de participant nu fusese preluat anterior. Pentru unele dintre aceste combinații nu a fost transmisă nicio notificare sau notificarea a fost respinsă în temeiul articolului 17 alineatul (4) sau (5) din regulamentul respectiv. Combinațiile substanță activă/tip de produs care, în conformitate cu articolul 20 primul paragraf litera (b) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014, nu trebuie aprobate pentru utilizare în produsele biocide sunt următoarele: metam-sodiu (tipurile de produs 9 și 11); tiram (tipul de produs 9); bronopol (tipul de produs 9); acid peroxioctanoic (tipurile de produs 2, 3, 4); extract de malț – Extractele și derivatele lor modificate fizic, cum ar fi tincturi, concrete, absolute, uleiuri esențiale, oleorășini, terpene, fracții libere de terpene, distilate, reziduuri etc., obținute din Hordeum, Gramineae (tipul de produs 19); 2,2-Dibromo-2-cianoacetamidă (tipul de produs 13).

| (4) | În plus, în conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014, agenția a informat Comisia cu privire la acele combinații substanță activă/tip de produs pentru care toți participanții și-au retras sau se consideră că și-au retras sprijinul în timp util și pentru care rolul de participant fusese preluat anterior. Combinațiile substanță activă/tip de produs care, în conformitate cu articolul 20 primul paragraf litera (a) din regulamentul respectiv, nu trebuie aprobate pentru utilizare în produsele biocide sunt următoarele: argint, ca nanomaterial (tipurile de produs 2, 4, 9); ulei de Eucalyptus citriodora și de citronelal, hidratat, ciclizat (tipul de produs 19); 2-hidroxi-α, α, 4-trimetilciclohexanmetanol (tipul de produs 19); dioxid de clor sintetizat din clorit de sodiu și persulfat de sodiu (tipurile de produs 2, 3, 4, 5, 11); amine, C10-16-alchildimetil, N-oxizi (tipul de produs 4); Capsicum oleoresin (tipul de produs 19); extract de Capsicum annuum (tipul de produs 19); masă de reacție dintre (6E)-N-(4-hidroxi-3-metoxi-2-metilfenil)-8-metilnon-6-enamidă și N-(4-hidroxi-3-metoxi-2-metilfenil)-8-metilnonanamidă (tipul de produs 19). |
| --- | --- |

(4)

În plus, în conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014, agenția a informat Comisia cu privire la acele combinații substanță activă/tip de produs pentru care toți participanții și-au retras sau se consideră că și-au retras sprijinul în timp util și pentru care rolul de participant fusese preluat anterior. Combinațiile substanță activă/tip de produs care, în conformitate cu articolul 20 primul paragraf litera (a) din regulamentul respectiv, nu trebuie aprobate pentru utilizare în produsele biocide sunt următoarele: argint, ca nanomaterial (tipurile de produs 2, 4, 9); ulei de Eucalyptus citriodora și de citronelal, hidratat, ciclizat (tipul de produs 19); 2-hidroxi-α, α, 4-trimetilciclohexanmetanol (tipul de produs 19); dioxid de clor sintetizat din clorit de sodiu și persulfat de sodiu (tipurile de produs 2, 3, 4, 5, 11); amine, C10-16-alchildimetil, N-oxizi (tipul de produs 4); Capsicum oleoresin (tipul de produs 19); extract de Capsicum annuum (tipul de produs 19); masă de reacție dintre (6E)-N-(4-hidroxi-3-metoxi-2-metilfenil)-8-metilnon-6-enamidă și N-(4-hidroxi-3-metoxi-2-metilfenil)-8-metilnonanamidă (tipul de produs 19).

| (5) | Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide, |
| --- | --- |

(5)

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Substanțele active enumerate în anexă nu se aprobă pentru tipurile de produse specificate în aceeași anexă.

Articolul 2

Prezenta decizie intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptată la Bruxelles, 2 august 2021.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 167, 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanțelor active existente conținute de produsele biocide, menționat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 294, 10.10.2014, p. 1).

2

---

ANEXĂ

Combinații substanță activă/tip de produs neaprobate:

| Numărul intrării din anexa II la Regulamentul (UE) nr. 1062/2014 | Denumirea substanței | Statul membru raportor | Număr CE | Număr CAS | Tipul (tipurile) de produs |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9 | Bronopol | ES | 200-143-0 | 52-51-7 | 9 |
| 206 | Tiram | BE | 205-286-2 | 137-26-8 | 9 |
| 210 | Metam-sodiu | BE | 205-293-0 | 137-42-8 | 9, 11 |
| 1023 | Argint, ca nanomaterial | SE | 231-131-3 | 7440-22-4 | 2, 4, 9 |
| 494 | 2,2-dibromo-2-cianoacetamidă (DBNPA) | DK | 233-539-7 | 10222-01-2 | 13 |
| 1047 | Ulei de Eucalyptus citriodora și de citronelal, hidratat, ciclizat | CZ | nu se aplică | nu se aplică | 19 |
| 609 | 2-hidroxi-α,α,4-trimetilciclohexanmetanol | CZ | 255-953-7 | 42822-86-6 | 19 |
| 813 | Acid peroxioctanoic | FR | nu se aplică | 33734-57-5 | 2, 3, 4 |
| 1044 | Dioxid de clor sintetizat din clorit de sodiu și persulfat de sodiu | DE | nu se aplică | nu se aplică | 2, 3, 4, 5, 11 |
| 1064 | Extract de malț Extractele și derivatele lor modificate fizic, cum ar fi tincturi, concrete, absolute, uleiuri esențiale, oleorășini, terpene, fracții libere de terpene, distilate, reziduuri etc., obținute din Hordeum, Gramineae | AT | 232-310-9 | 8002-48-0 | 19 |
| 692 | Amine, C10-16-alchildimetil, N-oxizi | PT | 274-687-2 | 70592-80-2 | 4 |
| 1059 | Capsicum oleoresin

  Extracte și derivatele lor modificate fizic. Este un produs care poate să conțină acizi rezinici și esterii lor, terpene și produsele de oxidare sau polimerizare ale acestor terpene. (Capsicum frutescens, Solanaceae) | BE | Nedisponibil | 8023-77-6 | 19 |
| 1060 | Extract de Capsicum annuum

  Extractele și derivatele lor modificate fizic, cum ar fi tincturi, concrete, absolute, uleiuri esențiale, oleorășini, terpene, fracții libere de terpene, distilate, reziduuri etc., obținute din Capsicum annuum, Solanaceae | BE | 283-403-6 | 84625-29-6 | 19 |
| 1061 | Masă de reacție dintre (6E)-N-(4-hidroxi-3-metoxi-2-metilfenil)-8-metilnon-6-enamidă și N-(4-hidroxi-3-metoxi-2-metilfenil)-8-metilnonanamidă | BE | Nedisponibil | Nedisponibil | 19 |

Numărul intrării din anexa II la Regulamentul (UE) nr. 1062/2014

Denumirea substanței

Statul membru raportor

Număr CE

Număr CAS

Tipul (tipurile) de produs

9

Bronopol

ES

200-143-0

52-51-7

9

206

Tiram

BE

205-286-2

137-26-8

9

210

Metam-sodiu

BE

205-293-0

137-42-8

9, 11

1023

Argint, ca nanomaterial

SE

231-131-3

7440-22-4

2, 4, 9

494

2,2-dibromo-2-cianoacetamidă (DBNPA)

DK

233-539-7

10222-01-2

13

1047

Ulei de Eucalyptus citriodora și de citronelal, hidratat, ciclizat

CZ

nu se aplică

nu se aplică

19

609

2-hidroxi-α,α,4-trimetilciclohexanmetanol

CZ

255-953-7

42822-86-6

19

813

Acid peroxioctanoic

FR

nu se aplică

33734-57-5

2, 3, 4

1044

Dioxid de clor sintetizat din clorit de sodiu și persulfat de sodiu

DE

nu se aplică

nu se aplică

2, 3, 4, 5, 11

1064

Extract de malț Extractele și derivatele lor modificate fizic, cum ar fi tincturi, concrete, absolute, uleiuri esențiale, oleorășini, terpene, fracții libere de terpene, distilate, reziduuri etc., obținute din Hordeum, Gramineae

AT

232-310-9

8002-48-0

19

692

Amine, C10-16-alchildimetil, N-oxizi

PT

274-687-2

70592-80-2

4

1059

Capsicum oleoresin

Extracte și derivatele lor modificate fizic. Este un produs care poate să conțină acizi rezinici și esterii lor, terpene și produsele de oxidare sau polimerizare ale acestor terpene. (Capsicum frutescens, Solanaceae)

BE

Nedisponibil

8023-77-6

19

1060

Extract de Capsicum annuum

Extractele și derivatele lor modificate fizic, cum ar fi tincturi, concrete, absolute, uleiuri esențiale, oleorășini, terpene, fracții libere de terpene, distilate, reziduuri etc., obținute din Capsicum annuum, Solanaceae

BE

283-403-6

84625-29-6

19

1061

Masă de reacție dintre (6E)-N-(4-hidroxi-3-metoxi-2-metilfenil)-8-metilnon-6-enamidă și N-(4-hidroxi-3-metoxi-2-metilfenil)-8-metilnonanamidă

BE

Nedisponibil

Nedisponibil

19

---

| 3.8.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 279/35 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 279/35

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/1284 A COMISIEI

din 2 august 2021

de amânare a datei de expirare a aprobării substanței fosfidă de aluminiu destinate utilizării în produsele biocide din tipurile de produs 14 și 18

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 14 alineatul (5),

în urma consultării Comitetului permanent pentru produse biocide,

întrucât:

| (1) | Substanța activă fosfidă de aluminiu a fost inclusă în anexa I la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2) în vederea utilizării în produsele biocide din tipurile de produse 14 și 18 și, în conformitate cu articolul 86 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, este astfel considerată a fi aprobată în temeiul regulamentului respectiv sub rezerva respectării specificațiilor și a condițiilor stabilite în anexa I la directiva menționată. |
| --- | --- |

(1)

Substanța activă fosfidă de aluminiu a fost inclusă în anexa I la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2) în vederea utilizării în produsele biocide din tipurile de produse 14 și 18 și, în conformitate cu articolul 86 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, este astfel considerată a fi aprobată în temeiul regulamentului respectiv sub rezerva respectării specificațiilor și a condițiilor stabilite în anexa I la directiva menționată.

| (2) | Aprobarea substanței fosfidă de aluminiu destinate utilizării în produsele biocide din tipurile de produse 14 și 18 va expira la 31 august 2021 și, respectiv, la 31 ianuarie 2022. La 26 februarie 2020, a fost depusă o cerere în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru reînnoirea aprobării substanței fosfidă de aluminiu în vederea utilizării în produsele biocide din tipurile de produse 14 și 18. |
| --- | --- |

(2)

Aprobarea substanței fosfidă de aluminiu destinate utilizării în produsele biocide din tipurile de produse 14 și 18 va expira la 31 august 2021 și, respectiv, la 31 ianuarie 2022. La 26 februarie 2020, a fost depusă o cerere în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru reînnoirea aprobării substanței fosfidă de aluminiu în vederea utilizării în produsele biocide din tipurile de produse 14 și 18.

| (3) | La 25 mai 2020, autoritatea competentă din Germania responsabilă de evaluare a informat Comisia că a decis, în temeiul articolului 14 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este necesară o evaluare completă a cererii. În temeiul articolului 8 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, autoritatea competentă responsabilă de evaluare trebuie să realizeze o evaluare completă a cererii în termen de 365 de zile de la validarea acesteia. |
| --- | --- |

(3)

La 25 mai 2020, autoritatea competentă din Germania responsabilă de evaluare a informat Comisia că a decis, în temeiul articolului 14 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este necesară o evaluare completă a cererii. În temeiul articolului 8 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, autoritatea competentă responsabilă de evaluare trebuie să realizeze o evaluare completă a cererii în termen de 365 de zile de la validarea acesteia.

| (4) | După caz, autoritatea competentă responsabilă de evaluare poate cere solicitantului să furnizeze date suficiente pentru realizarea evaluării, în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. În acest caz, perioada de 365 de zile se suspendă pentru o perioadă care nu poate depăși 180 de zile în total, cu excepția cazului în care suspendarea pe o perioadă mai mare este justificată de natura datelor solicitate sau de circumstanțe excepționale. |
| --- | --- |

(4)

După caz, autoritatea competentă responsabilă de evaluare poate cere solicitantului să furnizeze date suficiente pentru realizarea evaluării, în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. În acest caz, perioada de 365 de zile se suspendă pentru o perioadă care nu poate depăși 180 de zile în total, cu excepția cazului în care suspendarea pe o perioadă mai mare este justificată de natura datelor solicitate sau de circumstanțe excepționale.

| (5) | În termen de 270 de zile de la primirea unei recomandări din partea autorității competente responsabile de evaluare, Agenția Europeană pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”) trebuie să pregătească și să transmită Comisiei un aviz privind reînnoirea aprobării substanței active în conformitate cu articolul 14 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

În termen de 270 de zile de la primirea unei recomandări din partea autorității competente responsabile de evaluare, Agenția Europeană pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”) trebuie să pregătească și să transmită Comisiei un aviz privind reînnoirea aprobării substanței active în conformitate cu articolul 14 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

| (6) | În consecință, este posibil ca aprobarea substanței fosfidă de aluminiu destinate utilizării în produsele biocide din tipurile de produse 14 și 18 să expire, din motive independente de solicitant, înainte de a se lua o decizie privind reînnoirea sa. Prin urmare, este oportun să se amâne data de expirare a aprobării substanței fosfidă de aluminiu destinate utilizării în produsele biocide din tipurile de produse 14 și 18 cu o perioadă de timp suficientă pentru a permite examinarea cererii. Având în vedere termenele acordate pentru evaluarea de către autoritatea competentă responsabilă de evaluare și pentru pregătirea și transmiterea avizului de către agenție, este necesar să se amâne data de expirare a aprobării substanței fosfidă de aluminiu destinate utilizării în produsele biocide din tipurile de produse 14 și 18 până la data de 31 iulie 2024. |
| --- | --- |

(6)

În consecință, este posibil ca aprobarea substanței fosfidă de aluminiu destinate utilizării în produsele biocide din tipurile de produse 14 și 18 să expire, din motive independente de solicitant, înainte de a se lua o decizie privind reînnoirea sa. Prin urmare, este oportun să se amâne data de expirare a aprobării substanței fosfidă de aluminiu destinate utilizării în produsele biocide din tipurile de produse 14 și 18 cu o perioadă de timp suficientă pentru a permite examinarea cererii. Având în vedere termenele acordate pentru evaluarea de către autoritatea competentă responsabilă de evaluare și pentru pregătirea și transmiterea avizului de către agenție, este necesar să se amâne data de expirare a aprobării substanței fosfidă de aluminiu destinate utilizării în produsele biocide din tipurile de produse 14 și 18 până la data de 31 iulie 2024.

| (7) | Cu excepția datei de expirare a aprobării, substanța fosfidă de aluminiu rămâne aprobată pentru utilizarea în produsele biocide din tipurile de produse 14 și 18 sub rezerva respectării specificațiilor și a condițiilor stabilite în anexa I la Directiva 98/8/CE, |
| --- | --- |

(7)

Cu excepția datei de expirare a aprobării, substanța fosfidă de aluminiu rămâne aprobată pentru utilizarea în produsele biocide din tipurile de produse 14 și 18 sub rezerva respectării specificațiilor și a condițiilor stabilite în anexa I la Directiva 98/8/CE,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Data de expirare a aprobării substanței fosfidă de aluminiu destinată utilizării în produsele biocide din tipurile de produse 14 și 18 se amână pentru data de 31 iulie 2024.

Articolul 2

Prezenta decizie intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptată la Bruxelles, 2 august 2021.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 167, 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind introducerea pe piață a produselor biocide (JO L 123, 24.4.1998, p. 1).

2

---

| 3.8.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 279/37 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 279/37

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/1285 A COMISIEI

din 2 august 2021

de amânare a datei de expirare a aprobării substanței fosfit de magneziu destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 18

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 14 alineatul (5),

în urma consultării Comitetului permanent pentru produse biocide,

întrucât:

| (1) | Substanța activă fosfit de magneziu a fost inclusă în anexa I la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2) în vederea utilizării în produsele biocide din tipul de produs 18 și, în conformitate cu articolul 86 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, este astfel considerată a fi aprobată în temeiul regulamentului respectiv sub rezerva respectării specificațiilor și a condițiilor stabilite în anexa I la directiva menționată. |
| --- | --- |

(1)

Substanța activă fosfit de magneziu a fost inclusă în anexa I la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2) în vederea utilizării în produsele biocide din tipul de produs 18 și, în conformitate cu articolul 86 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, este astfel considerată a fi aprobată în temeiul regulamentului respectiv sub rezerva respectării specificațiilor și a condițiilor stabilite în anexa I la directiva menționată.

| (2) | Aprobarea substanței fosfit de magneziu destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 18 va expira la 31 ianuarie 2022. La 28 iulie 2020, a fost depusă o cerere pentru reînnoirea aprobării substanței fosfit de magneziu, în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. |
| --- | --- |

(2)

Aprobarea substanței fosfit de magneziu destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 18 va expira la 31 ianuarie 2022. La 28 iulie 2020, a fost depusă o cerere pentru reînnoirea aprobării substanței fosfit de magneziu, în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

| (3) | La 1 octombrie 2020, autoritatea competentă din Germania responsabilă de evaluare a informat Comisia că a decis, în temeiul articolului 14 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este necesară o evaluare completă a cererii. În temeiul articolului 8 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, autoritatea competentă responsabilă de evaluare trebuie să realizeze o evaluare completă a cererii în termen de 365 de zile de la validarea acesteia. |
| --- | --- |

(3)

La 1 octombrie 2020, autoritatea competentă din Germania responsabilă de evaluare a informat Comisia că a decis, în temeiul articolului 14 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este necesară o evaluare completă a cererii. În temeiul articolului 8 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, autoritatea competentă responsabilă de evaluare trebuie să realizeze o evaluare completă a cererii în termen de 365 de zile de la validarea acesteia.

| (4) | După caz, autoritatea competentă responsabilă de evaluare poate cere solicitantului să furnizeze date suficiente pentru realizarea evaluării, în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. În acest caz, perioada de 365 de zile se suspendă pentru o perioadă care nu poate depăși 180 de zile în total, cu excepția cazului în care suspendarea pe o perioadă mai mare este justificată de natura datelor solicitate sau de circumstanțe excepționale. |
| --- | --- |

(4)

După caz, autoritatea competentă responsabilă de evaluare poate cere solicitantului să furnizeze date suficiente pentru realizarea evaluării, în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. În acest caz, perioada de 365 de zile se suspendă pentru o perioadă care nu poate depăși 180 de zile în total, cu excepția cazului în care suspendarea pe o perioadă mai mare este justificată de natura datelor solicitate sau de circumstanțe excepționale.

| (5) | În termen de 270 de zile de la primirea unei recomandări din partea autorității competente responsabile de evaluare, Agenția Europeană pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”) trebuie să pregătească și să transmită Comisiei un aviz privind reînnoirea aprobării substanței active în conformitate cu articolul 14 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

În termen de 270 de zile de la primirea unei recomandări din partea autorității competente responsabile de evaluare, Agenția Europeană pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”) trebuie să pregătească și să transmită Comisiei un aviz privind reînnoirea aprobării substanței active în conformitate cu articolul 14 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

| (6) | În consecință, este probabil ca aprobarea substanței fosfit de magneziu destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 18 să expire, din motive independente de solicitant, înainte de a se lua o decizie privind reînnoirea aprobării sale. Prin urmare, este necesar să se amâne data de expirare a aprobării substanței fosfit de magneziu destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 18 cu o perioadă de timp suficientă pentru a permite examinarea cererii. Având în vedere termenele acordate pentru evaluarea de către autoritatea competentă responsabilă de evaluare și pentru pregătirea și transmiterea avizului de către agenție, este necesar să se amâne data de expirare a aprobării până la data de 31 iulie 2024. |
| --- | --- |

(6)

În consecință, este probabil ca aprobarea substanței fosfit de magneziu destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 18 să expire, din motive independente de solicitant, înainte de a se lua o decizie privind reînnoirea aprobării sale. Prin urmare, este necesar să se amâne data de expirare a aprobării substanței fosfit de magneziu destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 18 cu o perioadă de timp suficientă pentru a permite examinarea cererii. Având în vedere termenele acordate pentru evaluarea de către autoritatea competentă responsabilă de evaluare și pentru pregătirea și transmiterea avizului de către agenție, este necesar să se amâne data de expirare a aprobării până la data de 31 iulie 2024.

| (7) | Cu excepția datei de expirare a aprobării, substanța fosfit de magneziu rămâne aprobată pentru utilizarea în produsele biocide din tipul de produs 18 sub rezerva respectării specificațiilor și a condițiilor stabilite în anexa I la Directiva 98/8/CE, |
| --- | --- |

(7)

Cu excepția datei de expirare a aprobării, substanța fosfit de magneziu rămâne aprobată pentru utilizarea în produsele biocide din tipul de produs 18 sub rezerva respectării specificațiilor și a condițiilor stabilite în anexa I la Directiva 98/8/CE,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Data de expirare a aprobării substanței fosfit de magneziu destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 18 se amână până la data de 31 iulie 2024.

Articolul 2

Prezenta decizie intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptată la Bruxelles, 2 august 2021.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 167, 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind introducerea pe piață a produselor biocide (JO L 123, 24.4.1998, p. 1).

2

---

| 3.8.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 279/39 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 279/39

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/1286 A COMISIEI

din 2 august 2021

de amânare a datei de expirare a aprobării substanței dinotefuran destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 18

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 14 alineatul (5),

în urma consultării Comitetului permanent pentru produse biocide,

întrucât:

| (1) | Substanța activă dinotefuran a fost aprobată ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide din tipul de produs 18 (2). |
| --- | --- |

(1)

Substanța activă dinotefuran a fost aprobată ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide din tipul de produs 18 (2).

| (2) | Aprobarea substanței dinotefuran destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 18 va expira la 31 mai 2022. La 11 noiembrie 2020, a fost depusă o cerere pentru reînnoirea aprobării substanței dinotefuran, în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. |
| --- | --- |

(2)

Aprobarea substanței dinotefuran destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 18 va expira la 31 mai 2022. La 11 noiembrie 2020, a fost depusă o cerere pentru reînnoirea aprobării substanței dinotefuran, în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

| (3) | La 25 martie 2021, autoritatea competentă din Belgia responsabilă de evaluare a informat Comisia că a decis, în temeiul articolului 14 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este necesară o evaluare completă a cererii. În temeiul articolului 8 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, autoritatea competentă responsabilă de evaluare trebuie să realizeze o evaluare completă a cererii în termen de 365 de zile de la validarea acesteia. |
| --- | --- |

(3)

La 25 martie 2021, autoritatea competentă din Belgia responsabilă de evaluare a informat Comisia că a decis, în temeiul articolului 14 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este necesară o evaluare completă a cererii. În temeiul articolului 8 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, autoritatea competentă responsabilă de evaluare trebuie să realizeze o evaluare completă a cererii în termen de 365 de zile de la validarea acesteia.

| (4) | După caz, autoritatea competentă responsabilă de evaluare poate cere solicitantului să furnizeze date suficiente pentru realizarea evaluării, în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. În acest caz, perioada de 365 de zile se suspendă pentru o perioadă care nu poate depăși 180 de zile în total, cu excepția cazului în care suspendarea pe o perioadă mai mare este justificată de natura datelor solicitate sau de circumstanțe excepționale. |
| --- | --- |

(4)

După caz, autoritatea competentă responsabilă de evaluare poate cere solicitantului să furnizeze date suficiente pentru realizarea evaluării, în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. În acest caz, perioada de 365 de zile se suspendă pentru o perioadă care nu poate depăși 180 de zile în total, cu excepția cazului în care suspendarea pe o perioadă mai mare este justificată de natura datelor solicitate sau de circumstanțe excepționale.

| (5) | În termen de 270 de zile de la primirea unei recomandări din partea autorității competente responsabile de evaluare, Agenția Europeană pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”) trebuie să pregătească și să transmită Comisiei un aviz privind reînnoirea aprobării substanței active în conformitate cu articolul 14 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

În termen de 270 de zile de la primirea unei recomandări din partea autorității competente responsabile de evaluare, Agenția Europeană pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”) trebuie să pregătească și să transmită Comisiei un aviz privind reînnoirea aprobării substanței active în conformitate cu articolul 14 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

| (6) | În consecință, este probabil ca aprobarea substanței dinotefuran destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 18 să expire, din motive independente de solicitant, înainte de a se lua o decizie privind reînnoirea aprobării sale. Prin urmare, este necesar să se amâne data de expirare a aprobării substanței dinotefuran destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 18 cu o perioadă suficientă pentru a fi posibilă examinarea cererii. Având în vedere termenele acordate pentru evaluarea de către autoritatea competentă responsabilă de evaluare și pentru pregătirea și transmiterea avizului de către agenție, este necesar să se amâne data de expirare a aprobării până la data de 30 noiembrie 2024. |
| --- | --- |

(6)

În consecință, este probabil ca aprobarea substanței dinotefuran destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 18 să expire, din motive independente de solicitant, înainte de a se lua o decizie privind reînnoirea aprobării sale. Prin urmare, este necesar să se amâne data de expirare a aprobării substanței dinotefuran destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 18 cu o perioadă suficientă pentru a fi posibilă examinarea cererii. Având în vedere termenele acordate pentru evaluarea de către autoritatea competentă responsabilă de evaluare și pentru pregătirea și transmiterea avizului de către agenție, este necesar să se amâne data de expirare a aprobării până la data de 30 noiembrie 2024.

| (7) | Cu excepția datei de expirare a aprobării, substanța dinotefuran rămâne aprobată pentru utilizarea în produsele biocide din tipul de produs 18 sub rezerva respectării specificațiilor și a condițiilor stabilite în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/416, |
| --- | --- |

(7)

Cu excepția datei de expirare a aprobării, substanța dinotefuran rămâne aprobată pentru utilizarea în produsele biocide din tipul de produs 18 sub rezerva respectării specificațiilor și a condițiilor stabilite în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/416,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Data de expirare a aprobării substanței dinotefuran destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 18 se amână până la data de 30 noiembrie 2024.

Articolul 2

Prezenta decizie intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptată la Bruxelles, 2 august 2021.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 167, 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/416 al Comisiei din 12 martie 2015 de aprobare a dinotefuranului ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide pentru tipul de produs 18 (JO L 68, 13.3.2015, p. 30).

2

---

| 3.8.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 279/41 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 279/41

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/1287 A COMISIEI

din 2 august 2021

de amânare a datei de expirare a aprobării substanței indoxacarb destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 18

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 14 alineatul (5),

în urma consultării Comitetului permanent pentru produse biocide,

întrucât:

| (1) | Substanța activă indoxacarb a fost inclusă în anexa I la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2) în vederea utilizării în produsele biocide din tipul de produs 18 și, în temeiul articolului 86 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, este așadar considerată a fi aprobată în temeiul regulamentului respectiv sub rezerva respectării specificațiilor și a condițiilor stabilite în anexa I la directiva menționată. |
| --- | --- |

(1)

Substanța activă indoxacarb a fost inclusă în anexa I la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2) în vederea utilizării în produsele biocide din tipul de produs 18 și, în temeiul articolului 86 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, este așadar considerată a fi aprobată în temeiul regulamentului respectiv sub rezerva respectării specificațiilor și a condițiilor stabilite în anexa I la directiva menționată.

| (2) | La 26 iunie 2018, a fost depusă o cerere în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru reînnoirea aprobării substanței indoxacarb în vederea utilizării în produsele biocide din tipul de produs 18. |
| --- | --- |

(2)

La 26 iunie 2018, a fost depusă o cerere în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru reînnoirea aprobării substanței indoxacarb în vederea utilizării în produsele biocide din tipul de produs 18.

| (3) | La 12 noiembrie 2018, autoritatea competentă din Franța responsabilă de evaluare a informat Comisia că a decis, în temeiul articolului 14 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este necesară o evaluare completă a cererii. În temeiul articolului 8 alineatul (1) din regulament, autoritatea competentă responsabilă de evaluare trebuie să realizeze o evaluare completă a cererii în termen de 365 de zile de la validarea acesteia. |
| --- | --- |

(3)

La 12 noiembrie 2018, autoritatea competentă din Franța responsabilă de evaluare a informat Comisia că a decis, în temeiul articolului 14 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este necesară o evaluare completă a cererii. În temeiul articolului 8 alineatul (1) din regulament, autoritatea competentă responsabilă de evaluare trebuie să realizeze o evaluare completă a cererii în termen de 365 de zile de la validarea acesteia.

| (4) | Deoarece autoritatea competentă efectuează o evaluare completă a cererii, Agenția Europeană pentru Produse Chimice („agenția”) trebuie să pregătească și să transmită Comisiei un aviz privind reînnoirea aprobării substanței active în termen de 270 de zile de la primirea recomandării din partea autorității competente responsabile cu evaluarea, în conformitate cu articolul 14 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. |
| --- | --- |

(4)

Deoarece autoritatea competentă efectuează o evaluare completă a cererii, Agenția Europeană pentru Produse Chimice („agenția”) trebuie să pregătească și să transmită Comisiei un aviz privind reînnoirea aprobării substanței active în termen de 270 de zile de la primirea recomandării din partea autorității competente responsabile cu evaluarea, în conformitate cu articolul 14 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

| (5) | În conformitate cu Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/1030 (3), data de expirare a aprobării substanței indoxacarb destinată utilizării în produsele biocide aparținând tipului de produs 18 a fost amânată până la 30 iunie 2022, pentru a se acorda suficient timp pentru examinarea cererii. Cu toate acestea, autoritatea competentă responsabilă de evaluare nu a finalizat încă examinarea și nu a prezentat încă agenției raportul său de evaluare și concluziile evaluării sale. |
| --- | --- |

(5)

În conformitate cu Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/1030 (3), data de expirare a aprobării substanței indoxacarb destinată utilizării în produsele biocide aparținând tipului de produs 18 a fost amânată până la 30 iunie 2022, pentru a se acorda suficient timp pentru examinarea cererii. Cu toate acestea, autoritatea competentă responsabilă de evaluare nu a finalizat încă examinarea și nu a prezentat încă agenției raportul său de evaluare și concluziile evaluării sale.

| (6) | La 29 octombrie 2020, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a cerut solicitantului să prezinte informații suplimentare în vederea realizării evaluării în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și a stabilit termenul de 30 septembrie 2022 pentru transmiterea acestor informații. |
| --- | --- |

(6)

La 29 octombrie 2020, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a cerut solicitantului să prezinte informații suplimentare în vederea realizării evaluării în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și a stabilit termenul de 30 septembrie 2022 pentru transmiterea acestor informații.

| (7) | În consecință, este probabil ca aprobarea substanței indoxacarb destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 18 să expire, din motive independente de solicitant, înainte de a se lua o decizie privind reînnoirea aprobării sale. Prin urmare, este necesar să se amâne data de expirare a aprobării substanței indoxacarb destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 18 cu o perioadă de timp suficientă pentru a fi posibilă finalizarea examinării cererii. |
| --- | --- |

(7)

În consecință, este probabil ca aprobarea substanței indoxacarb destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 18 să expire, din motive independente de solicitant, înainte de a se lua o decizie privind reînnoirea aprobării sale. Prin urmare, este necesar să se amâne data de expirare a aprobării substanței indoxacarb destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 18 cu o perioadă de timp suficientă pentru a fi posibilă finalizarea examinării cererii.

| (8) | Având în vedere perioada necesară pentru realizarea evaluării de către autoritatea competentă responsabilă de evaluare și pentru pregătirea și transmiterea avizului de către agenție, este necesar să se amâne data de expirare a aprobării până la 30 iunie 2024. |
| --- | --- |

(8)

Având în vedere perioada necesară pentru realizarea evaluării de către autoritatea competentă responsabilă de evaluare și pentru pregătirea și transmiterea avizului de către agenție, este necesar să se amâne data de expirare a aprobării până la 30 iunie 2024.

| (9) | Cu excepția datei de expirare a aprobării, substanța indoxacarb rămâne aprobată pentru utilizarea în produsele biocide din tipul de produs 18 sub rezerva respectării specificațiilor și a condițiilor stabilite în anexa I la Directiva 98/8/CE, |
| --- | --- |

(9)

Cu excepția datei de expirare a aprobării, substanța indoxacarb rămâne aprobată pentru utilizarea în produsele biocide din tipul de produs 18 sub rezerva respectării specificațiilor și a condițiilor stabilite în anexa I la Directiva 98/8/CE,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Data de expirare a aprobării substanței indoxacarb destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 18 se amână până la data de 30 iunie 2024.

Articolul 2

Prezenta decizie intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptată la Bruxelles, 2 august 2021.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 167, 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind introducerea pe piață a produselor biocide (JO L 123, 24.4.1998, p. 1).

2

(3)  Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/1030 a Comisiei din 21 iunie 2019 de amânare a datei de expirare a aprobării substanței indoxacarb destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 18 (JO L 167, 24.6.2019, p. 32).

3

---

| 3.8.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 279/43 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 279/43

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/1288 A COMISIEI

din 2 august 2021

de amânare a datei de expirare a aprobării substanței acid boric destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 8

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 14 alineatul (5),

în urma consultării Comitetului permanent pentru produse biocide,

întrucât:

| (1) | Substanța activă acid boric a fost inclusă în anexa I la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2) în vederea utilizării în produsele biocide din tipul de produs 8 și, în temeiul articolului 86 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, este așadar considerată a fi aprobată în temeiul regulamentului respectiv sub rezerva respectării specificațiilor și a condițiilor stabilite în anexa I la directiva menționată. |
| --- | --- |

(1)

Substanța activă acid boric a fost inclusă în anexa I la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2) în vederea utilizării în produsele biocide din tipul de produs 8 și, în temeiul articolului 86 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, este așadar considerată a fi aprobată în temeiul regulamentului respectiv sub rezerva respectării specificațiilor și a condițiilor stabilite în anexa I la directiva menționată.

| (2) | Aprobarea substanței acid boric destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 8 va expira la 31 august 2021. La 28 februarie 2020, a fost depusă o cerere pentru reînnoirea aprobării substanței acid boric, în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. |
| --- | --- |

(2)

Aprobarea substanței acid boric destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 8 va expira la 31 august 2021. La 28 februarie 2020, a fost depusă o cerere pentru reînnoirea aprobării substanței acid boric, în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

| (3) | Deoarece acidul boric este clasificat în categoria 1B drept toxic pentru reproducere în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (3), această substanță îndeplinește criteriile de excludere prevăzute la articolul 5 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. |
| --- | --- |

(3)

Deoarece acidul boric este clasificat în categoria 1B drept toxic pentru reproducere în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (3), această substanță îndeplinește criteriile de excludere prevăzute la articolul 5 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

| (4) | La 2 iulie 2020, autoritatea competentă din Țările de Jos responsabilă de evaluare a informat Comisia că a decis, în temeiul articolului 14 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este necesară o evaluare completă a cererii. În temeiul articolului 8 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, autoritatea competentă responsabilă de evaluare trebuie să realizeze o evaluare completă a cererii în termen de 365 de zile de la validarea acesteia. |
| --- | --- |

(4)

La 2 iulie 2020, autoritatea competentă din Țările de Jos responsabilă de evaluare a informat Comisia că a decis, în temeiul articolului 14 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este necesară o evaluare completă a cererii. În temeiul articolului 8 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, autoritatea competentă responsabilă de evaluare trebuie să realizeze o evaluare completă a cererii în termen de 365 de zile de la validarea acesteia.

| (5) | După caz, autoritatea competentă responsabilă de evaluare poate cere solicitantului să furnizeze date suficiente pentru realizarea evaluării, în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. În acest caz, perioada de 365 de zile se suspendă pentru o perioadă care nu poate depăși 180 de zile în total, cu excepția cazului în care suspendarea pe o perioadă mai mare este justificată de natura datelor solicitate sau de circumstanțe excepționale. |
| --- | --- |

(5)

După caz, autoritatea competentă responsabilă de evaluare poate cere solicitantului să furnizeze date suficiente pentru realizarea evaluării, în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. În acest caz, perioada de 365 de zile se suspendă pentru o perioadă care nu poate depăși 180 de zile în total, cu excepția cazului în care suspendarea pe o perioadă mai mare este justificată de natura datelor solicitate sau de circumstanțe excepționale.

| (6) | În termen de 270 de zile de la primirea unei recomandări din partea autorității competente responsabile de evaluare, Agenția Europeană pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”) trebuie să pregătească și să transmită Comisiei un aviz privind reînnoirea aprobării substanței active în conformitate cu articolul 14 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

În termen de 270 de zile de la primirea unei recomandări din partea autorității competente responsabile de evaluare, Agenția Europeană pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”) trebuie să pregătească și să transmită Comisiei un aviz privind reînnoirea aprobării substanței active în conformitate cu articolul 14 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

| (7) | În consecință, este posibil ca aprobarea substanței acid boric destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 8 să expire, din motive independente de solicitant, înainte de a se lua o decizie privind reînnoirea aprobării sale. Prin urmare, este necesar să se amâne data de expirare a aprobării substanței acid boric destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 8 cu o perioadă de timp suficientă pentru a fi posibilă examinarea cererii. Având în vedere termenele acordate pentru evaluarea de către autoritatea competentă responsabilă de evaluare pentru întocmirea și prezentarea avizului de către agenție și perioada de timp necesară pentru a se decide dacă este îndeplinită cel puțin una dintre condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și dacă, așadar, poate fi reînnoită aprobarea substanței acid boric, este adecvat să se amâne data de expirare a aprobării până la 28 februarie 2024. |
| --- | --- |

(7)

În consecință, este posibil ca aprobarea substanței acid boric destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 8 să expire, din motive independente de solicitant, înainte de a se lua o decizie privind reînnoirea aprobării sale. Prin urmare, este necesar să se amâne data de expirare a aprobării substanței acid boric destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 8 cu o perioadă de timp suficientă pentru a fi posibilă examinarea cererii. Având în vedere termenele acordate pentru evaluarea de către autoritatea competentă responsabilă de evaluare pentru întocmirea și prezentarea avizului de către agenție și perioada de timp necesară pentru a se decide dacă este îndeplinită cel puțin una dintre condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și dacă, așadar, poate fi reînnoită aprobarea substanței acid boric, este adecvat să se amâne data de expirare a aprobării până la 28 februarie 2024.

| (8) | Cu excepția datei de expirare a aprobării, substanța acid boric rămâne aprobată pentru utilizarea în produsele biocide din tipul de produs 8 sub rezerva respectării specificațiilor și a condițiilor stabilite în anexa I la Directiva 98/8/CE, |
| --- | --- |

(8)

Cu excepția datei de expirare a aprobării, substanța acid boric rămâne aprobată pentru utilizarea în produsele biocide din tipul de produs 8 sub rezerva respectării specificațiilor și a condițiilor stabilite în anexa I la Directiva 98/8/CE,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Data de expirare a aprobării substanței acid boric destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 8 se amână până la data de 28 februarie 2024.

Articolul 2

Prezenta decizie intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptată la Bruxelles, 2 august 2021.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 167, 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind introducerea pe piață a produselor biocide (JO L 123, 24.4.1998, p. 1).

2

(3)  Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1).

3

---

| 3.8.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 279/45 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 279/45

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/1289 A COMISIEI

din 2 august 2021

de amânare a datei de expirare a aprobării substanței dazomet destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 8

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 14 alineatul (5),

în urma consultării Comitetului permanent pentru produse biocide,

întrucât:

| (1) | Substanța activă dazomet a fost inclusă în anexa I la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2) în vederea utilizării în produsele biocide din tipul de produs 8 și, în temeiul articolului 86 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, este așadar considerată a fi aprobată în temeiul regulamentului respectiv sub rezerva respectării specificațiilor și a condițiilor stabilite în anexa I la directiva menționată. |
| --- | --- |

(1)

Substanța activă dazomet a fost inclusă în anexa I la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2) în vederea utilizării în produsele biocide din tipul de produs 8 și, în temeiul articolului 86 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, este așadar considerată a fi aprobată în temeiul regulamentului respectiv sub rezerva respectării specificațiilor și a condițiilor stabilite în anexa I la directiva menționată.

| (2) | Aprobarea substanței dazomet destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 8 va expira la 31 iulie 2022. La 26 ianuarie 2021, a fost depusă o cerere pentru reînnoirea aprobării substanței dazomet, în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. |
| --- | --- |

(2)

Aprobarea substanței dazomet destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 8 va expira la 31 iulie 2022. La 26 ianuarie 2021, a fost depusă o cerere pentru reînnoirea aprobării substanței dazomet, în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

| (3) | La 24 martie 2021, autoritatea competentă din Belgia responsabilă de evaluare a informat Comisia că a decis, în temeiul articolului 14 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este necesară o evaluare completă a cererii. În temeiul articolului 8 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, autoritatea competentă responsabilă de evaluare trebuie să realizeze o evaluare completă a cererii în termen de 365 de zile de la validarea acesteia. |
| --- | --- |

(3)

La 24 martie 2021, autoritatea competentă din Belgia responsabilă de evaluare a informat Comisia că a decis, în temeiul articolului 14 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este necesară o evaluare completă a cererii. În temeiul articolului 8 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, autoritatea competentă responsabilă de evaluare trebuie să realizeze o evaluare completă a cererii în termen de 365 de zile de la validarea acesteia.

| (4) | După caz, autoritatea competentă responsabilă de evaluare poate cere solicitantului să furnizeze date suficiente pentru realizarea evaluării, în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. În acest caz, perioada de 365 de zile se suspendă pentru o perioadă care nu poate depăși 180 de zile în total, cu excepția cazului în care suspendarea pe o perioadă mai mare este justificată de natura datelor solicitate sau de circumstanțe excepționale. |
| --- | --- |

(4)

După caz, autoritatea competentă responsabilă de evaluare poate cere solicitantului să furnizeze date suficiente pentru realizarea evaluării, în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. În acest caz, perioada de 365 de zile se suspendă pentru o perioadă care nu poate depăși 180 de zile în total, cu excepția cazului în care suspendarea pe o perioadă mai mare este justificată de natura datelor solicitate sau de circumstanțe excepționale.

| (5) | În termen de 270 de zile de la primirea unei recomandări din partea autorității competente responsabile de evaluare, Agenția Europeană pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”) trebuie să pregătească și să transmită Comisiei un aviz privind reînnoirea aprobării substanței active în conformitate cu articolul 14 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

În termen de 270 de zile de la primirea unei recomandări din partea autorității competente responsabile de evaluare, Agenția Europeană pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”) trebuie să pregătească și să transmită Comisiei un aviz privind reînnoirea aprobării substanței active în conformitate cu articolul 14 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

| (6) | În consecință, este posibil ca aprobarea substanței dazomet destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 8 să expire, din motive independente de solicitant, înainte de a se lua o decizie privind reînnoirea aprobării sale. Prin urmare, este necesar să se amâne data de expirare a aprobării substanței dazomet destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 8 cu o perioadă de timp suficientă pentru a fi posibilă examinarea cererii. Având în vedere termenele acordate pentru evaluarea de către autoritatea competentă responsabilă de evaluare și pentru pregătirea și transmiterea avizului de către agenție, este necesar să se amâne data de expirare a aprobării până la data de 31 ianuarie 2025. |
| --- | --- |

(6)

În consecință, este posibil ca aprobarea substanței dazomet destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 8 să expire, din motive independente de solicitant, înainte de a se lua o decizie privind reînnoirea aprobării sale. Prin urmare, este necesar să se amâne data de expirare a aprobării substanței dazomet destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 8 cu o perioadă de timp suficientă pentru a fi posibilă examinarea cererii. Având în vedere termenele acordate pentru evaluarea de către autoritatea competentă responsabilă de evaluare și pentru pregătirea și transmiterea avizului de către agenție, este necesar să se amâne data de expirare a aprobării până la data de 31 ianuarie 2025.

| (7) | Cu excepția datei de expirare a aprobării, substanța dazomet rămâne aprobată pentru utilizarea în produsele biocide din tipul de produs 8 sub rezerva respectării specificațiilor și a condițiilor stabilite în anexa I la Directiva 98/8/CE, |
| --- | --- |

(7)

Cu excepția datei de expirare a aprobării, substanța dazomet rămâne aprobată pentru utilizarea în produsele biocide din tipul de produs 8 sub rezerva respectării specificațiilor și a condițiilor stabilite în anexa I la Directiva 98/8/CE,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Data de expirare a aprobării substanței dazomet destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 8 se amână până la data de 31 ianuarie 2025.

Articolul 2

Prezenta decizie intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptată la Bruxelles, 2 august 2021.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 167, 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind introducerea pe piață a produselor biocide (JO L 123, 24.4.1998, p. 1).

2

---

| 3.8.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 279/47 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 279/47

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/1290 A COMISIEI

din 2 august 2021

de amânare a datei de expirare a aprobării substanței tetraborat de disodiu destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 8

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 14 alineatul (5),

în urma consultării Comitetului permanent pentru produse biocide,

întrucât:

| (1) | Substanța activă tetraborat de disodiu a fost inclusă în anexa I la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2) în vederea utilizării în produsele biocide din tipul de produs 8 și, în temeiul articolului 86 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, este așadar considerată a fi aprobată în temeiul regulamentului respectiv sub rezerva respectării specificațiilor și a condițiilor stabilite în anexa I la directiva menționată. |
| --- | --- |

(1)

Substanța activă tetraborat de disodiu a fost inclusă în anexa I la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2) în vederea utilizării în produsele biocide din tipul de produs 8 și, în temeiul articolului 86 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, este așadar considerată a fi aprobată în temeiul regulamentului respectiv sub rezerva respectării specificațiilor și a condițiilor stabilite în anexa I la directiva menționată.

| (2) | Aprobarea substanței tetraborat de disodiu destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 8 va expira la 31 august 2021. La 28 februarie 2020, a fost depusă o cerere pentru reînnoirea aprobării substanței tetraborat de disodiu, în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. |
| --- | --- |

(2)

Aprobarea substanței tetraborat de disodiu destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 8 va expira la 31 august 2021. La 28 februarie 2020, a fost depusă o cerere pentru reînnoirea aprobării substanței tetraborat de disodiu, în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

| (3) | Deoarece tetraboratul de disodiu este clasificat în categoria 1B drept toxic pentru reproducere în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (3), această substanță îndeplinește criteriile de excludere prevăzute la articolul 5 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. |
| --- | --- |

(3)

Deoarece tetraboratul de disodiu este clasificat în categoria 1B drept toxic pentru reproducere în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (3), această substanță îndeplinește criteriile de excludere prevăzute la articolul 5 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

| (4) | La 2 iulie 2020, autoritatea competentă din Țările de Jos responsabilă de evaluare a informat Comisia că a decis, în temeiul articolului 14 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este necesară o evaluare completă a cererii. În temeiul articolului 8 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, autoritatea competentă responsabilă de evaluare trebuie să realizeze o evaluare completă a cererii în termen de 365 de zile de la validarea acesteia. |
| --- | --- |

(4)

La 2 iulie 2020, autoritatea competentă din Țările de Jos responsabilă de evaluare a informat Comisia că a decis, în temeiul articolului 14 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este necesară o evaluare completă a cererii. În temeiul articolului 8 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, autoritatea competentă responsabilă de evaluare trebuie să realizeze o evaluare completă a cererii în termen de 365 de zile de la validarea acesteia.

| (5) | După caz, autoritatea competentă responsabilă de evaluare poate cere solicitantului să furnizeze date suficiente pentru realizarea evaluării, în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. În acest caz, perioada de 365 de zile se suspendă pentru o perioadă care nu poate depăși 180 de zile în total, cu excepția cazului în care suspendarea pe o perioadă mai mare este justificată de natura datelor solicitate sau de circumstanțe excepționale. |
| --- | --- |

(5)

După caz, autoritatea competentă responsabilă de evaluare poate cere solicitantului să furnizeze date suficiente pentru realizarea evaluării, în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. În acest caz, perioada de 365 de zile se suspendă pentru o perioadă care nu poate depăși 180 de zile în total, cu excepția cazului în care suspendarea pe o perioadă mai mare este justificată de natura datelor solicitate sau de circumstanțe excepționale.

| (6) | În termen de 270 de zile de la primirea unei recomandări din partea autorității competente responsabile de evaluare, Agenția Europeană pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”) trebuie să pregătească și să transmită Comisiei un aviz privind reînnoirea aprobării substanței active în conformitate cu articolul 14 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

În termen de 270 de zile de la primirea unei recomandări din partea autorității competente responsabile de evaluare, Agenția Europeană pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”) trebuie să pregătească și să transmită Comisiei un aviz privind reînnoirea aprobării substanței active în conformitate cu articolul 14 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

| (7) | În consecință, este de așteptat ca aprobarea substanței tetraborat de disodiu destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 8 să expire, din motive independente de solicitant, înainte de a se lua o decizie privind reînnoirea aprobării sale. Prin urmare, este necesar să se amâne data de expirare a aprobării substanței tetraborat de disodiu destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 8 cu o perioadă de timp suficientă pentru a permite examinarea cererii. Având în vedere termenele acordate pentru evaluarea de către autoritatea competentă responsabilă de evaluare pentru întocmirea și prezentarea avizului de către agenție și perioada de timp necesară pentru a se decide dacă este îndeplinită cel puțin una dintre condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și dacă, așadar, poate fi reînnoită aprobarea substanței tetraborat de disodiu, este adecvat să se amâne data de expirare a aprobării până la 28 februarie 2024. |
| --- | --- |

(7)

În consecință, este de așteptat ca aprobarea substanței tetraborat de disodiu destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 8 să expire, din motive independente de solicitant, înainte de a se lua o decizie privind reînnoirea aprobării sale. Prin urmare, este necesar să se amâne data de expirare a aprobării substanței tetraborat de disodiu destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 8 cu o perioadă de timp suficientă pentru a permite examinarea cererii. Având în vedere termenele acordate pentru evaluarea de către autoritatea competentă responsabilă de evaluare pentru întocmirea și prezentarea avizului de către agenție și perioada de timp necesară pentru a se decide dacă este îndeplinită cel puțin una dintre condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și dacă, așadar, poate fi reînnoită aprobarea substanței tetraborat de disodiu, este adecvat să se amâne data de expirare a aprobării până la 28 februarie 2024.

| (8) | Cu excepția datei de expirare a aprobării, substanța tetraborat de disodiu rămâne aprobată pentru utilizarea în produsele biocide din tipul de produs 8 sub rezerva respectării specificațiilor și a condițiilor stabilite în anexa I la Directiva 98/8/CE, |
| --- | --- |

(8)

Cu excepția datei de expirare a aprobării, substanța tetraborat de disodiu rămâne aprobată pentru utilizarea în produsele biocide din tipul de produs 8 sub rezerva respectării specificațiilor și a condițiilor stabilite în anexa I la Directiva 98/8/CE,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Data de expirare a aprobării substanței tetraborat de disodiu destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 8 se amână până la data de 28 februarie 2024.

Articolul 2

Prezenta decizie intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptată la Bruxelles, 2 august 2021.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 167, 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind introducerea pe piață a produselor biocide (JO L 123, 24.4.1998, p. 1).

2

(3)  Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1).

3

---