# Jurnalul Oficial L 300/2021

| | ISSN 1977-0782 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | L 300 |
| | |
| Ediţia în limba română | Legislaţie | Anul 6424 august 2021 |

ISSN 1977-0782

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

L 300

Ediţia în limba română

Legislaţie

Anul 6424 august 2021

---

| Cuprins | | II   Acte fără caracter legislativ | Pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ACORDURI INTERNAŢIONALE |
| | * | Informații privind intrarea în vigoare a Acordului dintre Uniunea Europeană și Antigua și Barbuda de modificare a Acordului dintre Comunitatea Europeană și Antigua și Barbuda privind exonerarea de obligația de a deține viză de scurtă ședere | 1 |
| | | DECIZII |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1384 a Comisiei din 13 august 2021 privind cererea de înregistrare a propunerii de inițiativă cetățenească europeană intitulată ReturnthePlastics: o inițiativă cetățenească de punere în aplicare a unui sistem de garanție-returnare la nivelul UE pentru reciclarea sticlelor din plastic în temeiul Regulamentului (UE) 2019/788 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2021) 5953] | 2 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1385 a Comisiei din 17 august 2021 de reînnoire a autorizației de introducere pe piață a furajelor și a produselor, altele decât produsele alimentare și furajele, care conțin sau constau în rapiță modificată genetic GT73 (MON-ØØØ73-7), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2021) 5992]

   (
  1
  ) | 4 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1386 a Comisiei din 17 august 2021 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic DAS-81419-2, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2021) 5993]

   (
  1
  ) | 10 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1387 a Comisiei din 17 august 2021 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic DAS-81419-2 × DAS–44406–6 în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2021) 5994]

   (
  1
  ) | 16 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1388 a Comisiei din 17 august 2021 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 și din porumb modificat genetic obținut din combinarea a două sau trei dintre evenimentele de transformare 1507, MIR162, MON810 și NK603 în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2021) 5995]

   (
  1
  ) | 22 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1389 a Comisiei din 17 august 2021 de autorizare a introducerii pe piață a unor produse care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic GHB614 × T304-40 × GHB119, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2021) 5996]

   (
  1
  ) | 29 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1390 a Comisiei din 17 august 2021 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic MZIR098 (SYN-ØØØ98-3), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2021) 5997]

   (
  1
  ) | 35 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1391 a Comisiei din 17 august 2021 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din rapița modificată genetic Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 și Rf3 × GT73, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2021) 5998]

   (
  1
  ) | 41 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1392 a Comisiei din 17 august 2021 de reînnoire a autorizației de introducere pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic Bt11 (SYN-BTØ11-1), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2021) 5999]

   (
  1
  ) | 48 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1393 a Comisiei din 17 august 2021 de reînnoire a autorizației de introducere pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic MON 88017 × MON 810 (MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2021) 6001]

   (
  1
  ) | 54 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1394 a Comisiei din 17 august 2021 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 și din porumb modificat genetic obținut din combinarea a două, trei, patru sau cinci dintre evenimentele de transformare MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 și 59122 în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2021) 6002]

   (
  1
  ) | 60 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1395 a Comisiei din 20 august 2021 de modificare a anexei la Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/641 privind măsuri de urgență vizând focarele epidemice de gripă aviară înalt patogenă din anumite state membre
  [notificată cu numărul C(2021) 6253]

   (
  1
  ) | 70 |
| | * | Decizia (UE) 2021/1396 a Băncii Centrale Europene din 13 august 2021 de modificare a Deciziei BCE/2014/29 privind transmiterea către Banca Centrală Europeană de date de supraveghere raportate autorităților naționale competente de către entitățile supravegheate în conformitate cu Regulamentele de punere în aplicare (UE) nr. 680/2014 și (UE) 2016/2070 ale Comisiei (BCE/2021/39) | 74 |
| | | ACTE ADOPTATE DE ORGANISME CREATE PRIN ACORDURI INTERNAȚIONALE |
| | * | Decizia NR. 1/CE/2021 din 28 iulie 2021 a Comitetului mixt instituit prin Acordul de recunoaștere reciprocă dintre Comunitatea Europeană și Japonia în legătură cu înregistrarea organismului de evaluare a conformității în anexa sectorială privind echipamentele terminale de telecomunicații și echipamentele radio [2021/1397] | 78 |

Cuprins

II   Acte fără caracter legislativ

Pagina

ACORDURI INTERNAŢIONALE

*

Informații privind intrarea în vigoare a Acordului dintre Uniunea Europeană și Antigua și Barbuda de modificare a Acordului dintre Comunitatea Europeană și Antigua și Barbuda privind exonerarea de obligația de a deține viză de scurtă ședere

1

DECIZII

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1384 a Comisiei din 13 august 2021 privind cererea de înregistrare a propunerii de inițiativă cetățenească europeană intitulată ReturnthePlastics: o inițiativă cetățenească de punere în aplicare a unui sistem de garanție-returnare la nivelul UE pentru reciclarea sticlelor din plastic în temeiul Regulamentului (UE) 2019/788 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2021) 5953]

[notificată cu numărul C(2021) 5953]

2

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1385 a Comisiei din 17 august 2021 de reînnoire a autorizației de introducere pe piață a furajelor și a produselor, altele decât produsele alimentare și furajele, care conțin sau constau în rapiță modificată genetic GT73 (MON-ØØØ73-7), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2021) 5992]

   (
  1
  )

[notificată cu numărul C(2021) 5992]

1

4

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1386 a Comisiei din 17 august 2021 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic DAS-81419-2, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2021) 5993]

   (
  1
  )

[notificată cu numărul C(2021) 5993]

1

10

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1387 a Comisiei din 17 august 2021 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic DAS-81419-2 × DAS–44406–6 în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2021) 5994]

   (
  1
  )

[notificată cu numărul C(2021) 5994]

1

16

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1388 a Comisiei din 17 august 2021 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 și din porumb modificat genetic obținut din combinarea a două sau trei dintre evenimentele de transformare 1507, MIR162, MON810 și NK603 în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2021) 5995]

   (
  1
  )

[notificată cu numărul C(2021) 5995]

1

22

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1389 a Comisiei din 17 august 2021 de autorizare a introducerii pe piață a unor produse care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic GHB614 × T304-40 × GHB119, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2021) 5996]

   (
  1
  )

[notificată cu numărul C(2021) 5996]

1

29

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1390 a Comisiei din 17 august 2021 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic MZIR098 (SYN-ØØØ98-3), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2021) 5997]

   (
  1
  )

[notificată cu numărul C(2021) 5997]

1

35

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1391 a Comisiei din 17 august 2021 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din rapița modificată genetic Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 și Rf3 × GT73, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2021) 5998]

   (
  1
  )

[notificată cu numărul C(2021) 5998]

1

41

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1392 a Comisiei din 17 august 2021 de reînnoire a autorizației de introducere pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic Bt11 (SYN-BTØ11-1), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2021) 5999]

   (
  1
  )

[notificată cu numărul C(2021) 5999]

1

48

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1393 a Comisiei din 17 august 2021 de reînnoire a autorizației de introducere pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic MON 88017 × MON 810 (MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2021) 6001]

   (
  1
  )

[notificată cu numărul C(2021) 6001]

1

54

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1394 a Comisiei din 17 august 2021 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 și din porumb modificat genetic obținut din combinarea a două, trei, patru sau cinci dintre evenimentele de transformare MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 și 59122 în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2021) 6002]

   (
  1
  )

[notificată cu numărul C(2021) 6002]

1

60

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1395 a Comisiei din 20 august 2021 de modificare a anexei la Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/641 privind măsuri de urgență vizând focarele epidemice de gripă aviară înalt patogenă din anumite state membre
  [notificată cu numărul C(2021) 6253]

   (
  1
  )

[notificată cu numărul C(2021) 6253]

1

70

*

Decizia (UE) 2021/1396 a Băncii Centrale Europene din 13 august 2021 de modificare a Deciziei BCE/2014/29 privind transmiterea către Banca Centrală Europeană de date de supraveghere raportate autorităților naționale competente de către entitățile supravegheate în conformitate cu Regulamentele de punere în aplicare (UE) nr. 680/2014 și (UE) 2016/2070 ale Comisiei (BCE/2021/39)

74

ACTE ADOPTATE DE ORGANISME CREATE PRIN ACORDURI INTERNAȚIONALE

*

Decizia NR. 1/CE/2021 din 28 iulie 2021 a Comitetului mixt instituit prin Acordul de recunoaștere reciprocă dintre Comunitatea Europeană și Japonia în legătură cu înregistrarea organismului de evaluare a conformității în anexa sectorială privind echipamentele terminale de telecomunicații și echipamentele radio [2021/1397]

78

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE. |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE.

1

| RO | Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.
  Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc. |
| --- | --- |

RO

Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.

Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc.

---

II Acte fără caracter legislativ

ACORDURI INTERNAŢIONALE

| 24.8.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 300/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 300/1

---

Informații privind intrarea în vigoare a Acordului dintre Uniunea Europeană și Antigua și Barbuda de modificare a Acordului dintre Comunitatea Europeană și Antigua și Barbuda privind exonerarea de obligația de a deține viză de scurtă ședere

Acordul dintre Uniunea Europeană și Antigua și Barbuda de modificare a Acordului dintre Comunitatea Europeană și Antigua și Barbuda privind exonerarea de obligația de a deține viză de scurtă ședere va intra în vigoare la 1 noiembrie 2021, procedura prevăzută la articolul 2 din acord fiind finalizată la 10 mai 2021.

---

DECIZII

| 24.8.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 300/2 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 300/2

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/1384 A COMISIEI

din 13 august 2021

privind cererea de înregistrare a propunerii de inițiativă cetățenească europeană intitulată „
  «ReturnthePlastics»: o inițiativă cetățenească de punere în aplicare a unui sistem de garanție-returnare la nivelul UE pentru reciclarea sticlelor din plastic” în temeiul Regulamentului (UE) 2019/788 al Parlamentului European și al Consiliului

[notificată cu numărul C(2021) 5953]

(Numai textul în limba engleză este autentic)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2019/788 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 aprilie 2019 privind inițiativa cetățenească europeană (1), în special articolul 6 alineatele (2) și (3),

întrucât:

| (1) | Cererea de înregistrare a propunerii de inițiativă cetățenească europeană intitulată „«ReturnthePlastics»: o inițiativă cetățenească de punere în aplicare a unui sistem de garanție-returnare la nivelul UE pentru reciclarea sticlelor din plastic” a fost prezentată Comisiei la 2 iulie 2021. |
| --- | --- |

(1)

Cererea de înregistrare a propunerii de inițiativă cetățenească europeană intitulată „«ReturnthePlastics»: o inițiativă cetățenească de punere în aplicare a unui sistem de garanție-returnare la nivelul UE pentru reciclarea sticlelor din plastic” a fost prezentată Comisiei la 2 iulie 2021.

| (2) | Obiectivele inițiativei sunt formulate după cum urmează: „1. pentru a pune în aplicare un sistem de garanție-returnare la nivelul UE pentru reciclarea sticlelor din plastic; 2. pentru a încuraja toate statele membre ale UE să facă în așa fel ca supermarketurile (lanțurile de supermarketuri) care comercializează sticle din plastic să instaleze distribuitoare pentru reciclarea sticlelor din plastic după ce au fost cumpărate și utilizate de consumator; 3. pentru a pune întreprinderile producătoare de sticle din plastic să plătească taxe pe plastic pentru reciclare și pentru sistemul de garanție-returnare a sticlelor din plastic (în conformitate cu principiul «poluatorul plătește»)”. |
| --- | --- |

(2)

Obiectivele inițiativei sunt formulate după cum urmează: „1. pentru a pune în aplicare un sistem de garanție-returnare la nivelul UE pentru reciclarea sticlelor din plastic; 2. pentru a încuraja toate statele membre ale UE să facă în așa fel ca supermarketurile (lanțurile de supermarketuri) care comercializează sticle din plastic să instaleze distribuitoare pentru reciclarea sticlelor din plastic după ce au fost cumpărate și utilizate de consumator; 3. pentru a pune întreprinderile producătoare de sticle din plastic să plătească taxe pe plastic pentru reciclare și pentru sistemul de garanție-returnare a sticlelor din plastic (în conformitate cu principiul «poluatorul plătește»)”.

| (3) | Detalii suplimentare cu privire la obiectul, obiectivele și contextul inițiativei sunt prezentate într-o anexă. În special, se explică faptul că inițiativa propune o „directivă a UE privind un sistem de garanție-returnare care să permită consumatorilor să returneze în mod convenabil sticlele din plastic la supermarketurile de unde le-au cumpărat”, sugerându-se plata unei garanții de 0,15 EUR pe sticlă. Inițiativa consideră că un astfel de sistem este necesar având în vedere faptul că sticlele din plastic, care se numără printre produsele din plastic cele mai utilizate în mod curent, nu sunt incluse în interdicția privind materialele plastice de unică folosință. În fine, în anexă se arată că obiectivul este ca sistemul de reciclare #ReturnthePlastics pentru sticlele din plastic să fie pus în aplicare în cinci state membre până la Conferința privind schimbările climatice COP26, care va avea loc în perioada 1-12 noiembrie 2021 și, ulterior, în întreaga Uniune. |
| --- | --- |

(3)

Detalii suplimentare cu privire la obiectul, obiectivele și contextul inițiativei sunt prezentate într-o anexă. În special, se explică faptul că inițiativa propune o „directivă a UE privind un sistem de garanție-returnare care să permită consumatorilor să returneze în mod convenabil sticlele din plastic la supermarketurile de unde le-au cumpărat”, sugerându-se plata unei garanții de 0,15 EUR pe sticlă. Inițiativa consideră că un astfel de sistem este necesar având în vedere faptul că sticlele din plastic, care se numără printre produsele din plastic cele mai utilizate în mod curent, nu sunt incluse în interdicția privind materialele plastice de unică folosință. În fine, în anexă se arată că obiectivul este ca sistemul de reciclare #ReturnthePlastics pentru sticlele din plastic să fie pus în aplicare în cinci state membre până la Conferința privind schimbările climatice COP26, care va avea loc în perioada 1-12 noiembrie 2021 și, ulterior, în întreaga Uniune.

| (4) | În măsura în care inițiativa vizează conservarea, protejarea și îmbunătățirea calității mediului, protejarea sănătății umane și utilizarea prudentă și rațională a resurselor naturale, Comisia are competența de a prezenta o propunere de act juridic în temeiul articolului 192 alineatul (1) din tratat. |
| --- | --- |

(4)

În măsura în care inițiativa vizează conservarea, protejarea și îmbunătățirea calității mediului, protejarea sănătății umane și utilizarea prudentă și rațională a resurselor naturale, Comisia are competența de a prezenta o propunere de act juridic în temeiul articolului 192 alineatul (1) din tratat.

| (5) | În măsura în care există diferențe între normele naționale care sunt de natură să creeze obstacole în calea comerțului și să obstrucționeze libertățile fundamentale și, prin urmare, să aibă un efect direct asupra funcționării pieței interne sau să provoace denaturări semnificative ale concurenței, Comisia are competența de a prezenta o propunere de act juridic de aliniere a dispozițiilor actelor cu putere de lege și ale actelor administrative ale statelor membre care au ca obiect instituirea și funcționarea pieței interne în temeiul articolului 114 din tratat. |
| --- | --- |

(5)

În măsura în care există diferențe între normele naționale care sunt de natură să creeze obstacole în calea comerțului și să obstrucționeze libertățile fundamentale și, prin urmare, să aibă un efect direct asupra funcționării pieței interne sau să provoace denaturări semnificative ale concurenței, Comisia are competența de a prezenta o propunere de act juridic de aliniere a dispozițiilor actelor cu putere de lege și ale actelor administrative ale statelor membre care au ca obiect instituirea și funcționarea pieței interne în temeiul articolului 114 din tratat.

| (6) | Din aceste motive, niciuna dintre părțile inițiativei nu depășește în mod vădit competența Comisiei de a prezenta o propunere de act juridic al Uniunii în vederea punerii în aplicare a tratatelor. |
| --- | --- |

(6)

Din aceste motive, niciuna dintre părțile inițiativei nu depășește în mod vădit competența Comisiei de a prezenta o propunere de act juridic al Uniunii în vederea punerii în aplicare a tratatelor.

| (7) | Această concluzie nu aduce atingere evaluării efectuate pentru a se stabili dacă în acest caz ar fi îndeplinite condițiile concrete de fapt și de fond necesare, care să permită Comisiei să acționeze, inclusiv conformitatea cu principiul proporționalității. |
| --- | --- |

(7)

Această concluzie nu aduce atingere evaluării efectuate pentru a se stabili dacă în acest caz ar fi îndeplinite condițiile concrete de fapt și de fond necesare, care să permită Comisiei să acționeze, inclusiv conformitatea cu principiul proporționalității.

| (8) | Grupul de organizatori a furnizat dovezi adecvate că propunerea lor respectă cerințele prevăzute la articolul 5 alineatele (1) și (2) din Regulamentul (UE) 2019/788 și a desemnat persoanele de contact, în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) primul paragraf din regulamentul respectiv. |
| --- | --- |

(8)

Grupul de organizatori a furnizat dovezi adecvate că propunerea lor respectă cerințele prevăzute la articolul 5 alineatele (1) și (2) din Regulamentul (UE) 2019/788 și a desemnat persoanele de contact, în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) primul paragraf din regulamentul respectiv.

| (9) | Inițiativa propusă nu este vădit abuzivă, neserioasă sau vexatorie și nici nu contravine vădit valorilor Uniunii, prevăzute la articolul 2 din Tratatul privind Uniunea Europeană, și drepturilor consacrate în Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene. |
| --- | --- |

(9)

Inițiativa propusă nu este vădit abuzivă, neserioasă sau vexatorie și nici nu contravine vădit valorilor Uniunii, prevăzute la articolul 2 din Tratatul privind Uniunea Europeană, și drepturilor consacrate în Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene.

| (10) | Prin urmare, inițiativa intitulată „«ReturnthePlastics»: o inițiativă cetățenească de punere în aplicare a unui sistem de garanție-returnare la nivelul UE pentru reciclarea sticlelor din plastic” ar trebui înregistrată, |
| --- | --- |

(10)

Prin urmare, inițiativa intitulată „«ReturnthePlastics»: o inițiativă cetățenească de punere în aplicare a unui sistem de garanție-returnare la nivelul UE pentru reciclarea sticlelor din plastic” ar trebui înregistrată,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Se înregistrează inițiativa cetățenească europeană intitulată „«ReturnthePlastics»: o inițiativă cetățenească de punere în aplicare a unui sistem de garanție-returnare pentru reciclarea sticlelor din plastic”.

Articolul 2

Prezenta decizie se adresează grupului de organizatori ai inițiativei cetățenești intitulate „«ReturnthePlastics»: o inițiativă cetățenească de punere în aplicare a unui sistem de garanție-returnare la nivelul UE pentru reciclarea sticlelor din plastic”, reprezentat de doamna Anouk STALLAERTS și de doamna Marina KONSTANTINIDI, în calitate de persoane de contact.

Adoptată la Bruxelles, 13 august 2021.

Pentru Comisie

Vera JOUROVÁ

Vicepreședinte

---

(1)  
  JO L 130, 17.5.2019, p. 55.

1

---

| 24.8.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 300/4 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 300/4

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/1385 A COMISIEI

din 17 august 2021

de reînnoire a autorizației de introducere pe piață a furajelor și a produselor, altele decât produsele alimentare și furajele, care conțin sau constau în rapiță modificată genetic GT73 (MON-ØØØ73-7), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului

[notificată cu numărul C(2021) 5992]

(Numai textul în limba neerlandeză este autentic)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 11 alineatul (3) și articolul 23 alineatul (3),

întrucât:

| (1) | Decizia 2005/635/CE a Comisiei (2) a autorizat introducerea pe piață a furajelor care conțin sau constau în rapiță modificată genetic GT73. Sfera de aplicare a respectivei autorizații acoperă, de asemenea, produse care conțin sau constau în rapiță GT73 și care sunt destinate altor utilizări decât ca produse alimentare sau furaje, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(1)

Decizia 2005/635/CE a Comisiei (2) a autorizat introducerea pe piață a furajelor care conțin sau constau în rapiță modificată genetic GT73. Sfera de aplicare a respectivei autorizații acoperă, de asemenea, produse care conțin sau constau în rapiță GT73 și care sunt destinate altor utilizări decât ca produse alimentare sau furaje, cu excepția cultivării.

| (2) | La 18 februarie 2016, Monsanto Europe N.V., cu sediul în Belgia, a prezentat Comisiei, în numele titularului autorizației, Monsanto Company, cu sediul în Statele Unite, o cerere de reînnoire a autorizației de introducere pe piață a produselor care fac obiectul Deciziei 2005/635/CE, în conformitate cu articolele 11 și 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(2)

La 18 februarie 2016, Monsanto Europe N.V., cu sediul în Belgia, a prezentat Comisiei, în numele titularului autorizației, Monsanto Company, cu sediul în Statele Unite, o cerere de reînnoire a autorizației de introducere pe piață a produselor care fac obiectul Deciziei 2005/635/CE, în conformitate cu articolele 11 și 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (3) | Prin scrisoarea din 27 august 2018, Monsanto Europe N.V. a informat Comisia că, începând cu 23 august 2018, și-a modificat forma juridică și și-a schimbat denumirea în Bayer Agriculture BVBA. |
| --- | --- |

(3)

Prin scrisoarea din 27 august 2018, Monsanto Europe N.V. a informat Comisia că, începând cu 23 august 2018, și-a modificat forma juridică și și-a schimbat denumirea în Bayer Agriculture BVBA.

| (4) | Prin scrisoarea din 28 iulie 2020, Bayer Agriculture BVBA, Belgia, a informat Comisia că, de la 1 august 2020, și-a schimbat denumirea în Bayer Agriculture BV, Belgia. |
| --- | --- |

(4)

Prin scrisoarea din 28 iulie 2020, Bayer Agriculture BVBA, Belgia, a informat Comisia că, de la 1 august 2020, și-a schimbat denumirea în Bayer Agriculture BV, Belgia.

| (5) | Prin scrisoarea din 28 iulie 2020, Bayer Agriculture BVBA, Belgia, reprezentând Monsanto Company, Statele Unite ale Americii, a informat Comisia că, începând cu 1 august 2020, Monsanto Company, Statele Unite ale Americii, și-a modificat forma juridică și și-a schimbat denumirea în Bayer CropScience LP, Statele Unite ale Americii. |
| --- | --- |

(5)

Prin scrisoarea din 28 iulie 2020, Bayer Agriculture BVBA, Belgia, reprezentând Monsanto Company, Statele Unite ale Americii, a informat Comisia că, începând cu 1 august 2020, Monsanto Company, Statele Unite ale Americii, și-a modificat forma juridică și și-a schimbat denumirea în Bayer CropScience LP, Statele Unite ale Americii.

| (6) | La 29 iulie 2020, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a emis un aviz favorabil (3) în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Autoritatea a concluzionat că cererea de reînnoire nu conținea elemente de probă pentru niciun nou pericol, nicio nouă expunere modificată sau nicio nouă incertitudine științifică care ar modifica concluziile evaluării inițiale a riscurilor asociate rapiței modificate genetic GT73, adoptate de autoritate în 2004 (4). |
| --- | --- |

(6)

La 29 iulie 2020, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a emis un aviz favorabil (3) în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Autoritatea a concluzionat că cererea de reînnoire nu conținea elemente de probă pentru niciun nou pericol, nicio nouă expunere modificată sau nicio nouă incertitudine științifică care ar modifica concluziile evaluării inițiale a riscurilor asociate rapiței modificate genetic GT73, adoptate de autoritate în 2004 (4).

| (7) | În avizul ei, autoritatea a luat în considerare toate întrebările și preocupările semnalate de statele membre în contextul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(7)

În avizul ei, autoritatea a luat în considerare toate întrebările și preocupările semnalate de statele membre în contextul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (8) | Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului transmis de solicitant, constând într-un plan de supraveghere generală, este în concordanță cu utilizările preconizate ale produselor. |
| --- | --- |

(8)

Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului transmis de solicitant, constând într-un plan de supraveghere generală, este în concordanță cu utilizările preconizate ale produselor.

| (9) | Având în vedere concluziile de mai sus, trebuie reînnoită autorizația de introducere pe piață a produselor reglementate prin Decizia 2005/635/CE. |
| --- | --- |

(9)

Având în vedere concluziile de mai sus, trebuie reînnoită autorizația de introducere pe piață a produselor reglementate prin Decizia 2005/635/CE.

| (10) | Rapiței modificate genetic GT73 i-a fost alocat un identificator unic, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (5), în contextul autorizării sale inițiale prin Decizia 2005/635/CE. Respectivul identificator unic trebuie utilizat în continuare. |
| --- | --- |

(10)

Rapiței modificate genetic GT73 i-a fost alocat un identificator unic, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (5), în contextul autorizării sale inițiale prin Decizia 2005/635/CE. Respectivul identificator unic trebuie utilizat în continuare.

| (11) | Pentru produsele care fac obiectul prezentei decizii, nu par a fi necesare alte cerințe specifice în materie de etichetare în afara celor prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (6). Cu toate acestea, pentru a se asigura faptul că utilizarea produselor care conțin sau constau în rapiță modificată genetic GT73 rămâne în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor respective trebuie să conțină o indicație clară din care să reiasă că nu sunt destinate cultivării. |
| --- | --- |

(11)

Pentru produsele care fac obiectul prezentei decizii, nu par a fi necesare alte cerințe specifice în materie de etichetare în afara celor prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (6). Cu toate acestea, pentru a se asigura faptul că utilizarea produselor care conțin sau constau în rapiță modificată genetic GT73 rămâne în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor respective trebuie să conțină o indicație clară din care să reiasă că nu sunt destinate cultivării.

| (12) | Titularul autorizației trebuie să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Este necesar ca rezultatele respective să fie prezentate în conformitate cu cerințele prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (7). |
| --- | --- |

(12)

Titularul autorizației trebuie să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Este necesar ca rezultatele respective să fie prezentate în conformitate cu cerințele prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (7).

| (13) | Avizul autorității nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață, pentru utilizare și manipulare, inclusiv a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață în ceea ce privește consumul furajelor care conțin sau constau în rapiță modificată genetic GT73, sau pentru protejarea anumitor ecosisteme, a mediului sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

Avizul autorității nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață, pentru utilizare și manipulare, inclusiv a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață în ceea ce privește consumul furajelor care conțin sau constau în rapiță modificată genetic GT73, sau pentru protejarea anumitor ecosisteme, a mediului sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (14) | Este necesar ca toate informațiile relevante privind autorizarea produselor vizate de prezenta decizie să fie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic menționat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(14)

Este necesar ca toate informațiile relevante privind autorizarea produselor vizate de prezenta decizie să fie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic menționat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (15) | Prezenta decizie trebuie notificată, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (8). |
| --- | --- |

(15)

Prezenta decizie trebuie notificată, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (8).

| (16) | Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de Președinte. Prezentul act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz, |
| --- | --- |

(16)

Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de Președinte. Prezentul act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Organismul modificat genetic și identificatorul unic

În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004, identificatorul unic MON-ØØØ73-7 este alocat rapiței modificate genetic (Brassica napus L.) GT73, astfel cum se specifică la litera (b) din anexa la prezenta decizie.

Brassica napus

Articolul 2

Reînnoirea autorizației

Autorizația de introducere pe piață a următoarelor produse se reînnoiește în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

| (a) | furaje care conțin sau constau în rapiță modificată genetic MON-ØØØ73-7; |
| --- | --- |

(a)

furaje care conțin sau constau în rapiță modificată genetic MON-ØØØ73-7;

| (b) | produse care conțin sau constau în rapiță modificată genetic MON-ØØØ73-7 destinate altor utilizări decât cele prevăzute la litera (a) și altele decât produsele alimentare, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(b)

produse care conțin sau constau în rapiță modificată genetic MON-ØØØ73-7 destinate altor utilizări decât cele prevăzute la litera (a) și altele decât produsele alimentare, cu excepția cultivării.

Articolul 3

Etichetare

(1)   În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „rapiță”.

(2)   Mențiunea „nu este destinat cultivării” trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor reglementate de prezenta decizie.

Articolul 4

Metoda de detecție

Metoda stabilită la litera (d) din anexă se aplică pentru detectarea rapiței modificate genetic MON-ØØØ73-7.

Articolul 5

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului

(1)   Titularul autorizației asigură faptul că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, astfel cum se menționează la litera (h) din anexă, este în vigoare și se pune în aplicare.

(2)   Titularul autorizației trebuie să transmită Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu formatul menționat în Decizia 2009/770/CE.

Articolul 6

Registrul comunitar

Informațiile prezentate în anexă se introduc în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, astfel cum se menționează la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 7

Titularul autorizației

Titularul autorizației este Bayer CropScience LP, Statele Unite ale Americii, reprezentat în Uniune de Bayer Agriculture BV, Belgia.

Articolul 8

Valabilitate

Prezenta decizie se aplică timp de 10 ani de la data notificării sale.

Articolul 9

Destinatar

Prezenta decizie se adresează Bayer CropScience LP, reprezentată în Uniune de Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgia.

Adoptată la Bruxelles, 17 august 2021.

Pentru Comisie

Stella KYRIAKIDES

Membru al Comisiei

---

(1)  
  JO L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Decizia 2005/635/CE a Comisiei din 31 august 2005 referitoare la introducerea pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului, a unui produs din rapiță (Brassica napus L., linia GT73) modificat genetic pentru toleranță la erbicidul glifosat (JO L 228, 3.9.2005, p. 11).

2

Brassica napus

(3)  Grupul științific pentru organisme modificate genetic (OMG) din cadrul EFSA, 2020. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified oilseed rape GT73 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-002) [Aviz științific privind evaluarea rapiței modificate genetic GT73, în vederea reînnoirii autorizației în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 (cererea EFSA-GMO-RX-002)]. EFSA Journal 2020;18(7):6199, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6199

3

Scientific Opinion on the assessment of genetically modified oilseed rape GT73 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-002)

EFSA Journal

(4)  
  Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on a request from the Commission related to the Notification (Reference C/NL/98/11) for the placing on the market of glyphosate-tolerant oilseed rape event GT73, for import and processing, under Part C of Directive 2001/18/EC from Monsanto [Avizul Grupului științific pentru organisme modificate genetic privind o cerere din partea Comisiei referitoare la notificarea (referința C/NL/98/11) pentru introducerea pe piață a rapiței tolerante la glifosat, GT73, pentru import și prelucrare, în temeiul părții C din Directiva 2001/18/CE, înaintată de Monsanto]. EFSA Journal 2004;2(3):29, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2004.29

4

Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on a request from the Commission related to the Notification (Reference C/NL/98/11) for the placing on the market of glyphosate-tolerant oilseed rape event GT73, for import and processing, under Part C of Directive 2001/18/EC from Monsanto

EFSA Journal

(5)  Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).

5

(6)  Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).

6

(7)  Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9).

7

(8)  Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1).

8

---

ANEXĂ

(a)   Solicitant și titularul autorizației:

Nume: Bayer CropScience LP

Adresă: 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Statele Unite ale Americii

Reprezentat în Uniune de: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgia.

(b)   Denumire și specificațiile produselor:

| 1. | furaje care conțin sau constau în rapiță modificată genetic MON-ØØØ73-7; |
| --- | --- |

1.

furaje care conțin sau constau în rapiță modificată genetic MON-ØØØ73-7;

| 2. | produse care conțin sau constau în rapiță modificată genetic MON-ØØØ73-7, pentru alte utilizări decât cele prevăzute la punctul 1 și alte utilizări decât ca produse alimentare, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

2.

produse care conțin sau constau în rapiță modificată genetic MON-ØØØ73-7, pentru alte utilizări decât cele prevăzute la punctul 1 și alte utilizări decât ca produse alimentare, cu excepția cultivării.

Rapița modificată genetic MON-ØØØ73-7 exprimă genele cp4 epsps și goxv247, care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glifosat.

(c)   Etichetare:

| 1. | În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „rapiță”. |
| --- | --- |

1.

În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „rapiță”.

| 2. | Mențiunea „nu este destinat cultivării” trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor menționate la litera (b) punctele 1 și 2. |
| --- | --- |

2.

Mențiunea „nu este destinat cultivării” trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor menționate la litera (b) punctele 1 și 2.

(d)   Metoda de detecție:

| 1. | Metoda bazată pe PCR cantitativă în timp real specifică de eveniment pentru detectarea rapiței modificate genetic MON-ØØØ73-7. |
| --- | --- |

1.

Metoda bazată pe PCR cantitativă în timp real specifică de eveniment pentru detectarea rapiței modificate genetic MON-ØØØ73-7.

| 2. | Validată de laboratorul de referință al UE, înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, și publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx |
| --- | --- |

2.

Validată de laboratorul de referință al UE, înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, și publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

| 3. | Material de referință: AOCS 0304-B disponibil prin intermediul American Oil Chemists Society la adresa https://www.aocs.org/crm |
| --- | --- |

3.

Material de referință: AOCS 0304-B disponibil prin intermediul American Oil Chemists Society la adresa https://www.aocs.org/crm

(e)   Identificatorul unic:

MON-ØØØ73-7

(f)   Informații necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică:

[Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr ID de înregistrare: publicat în registrul produselor alimentare și al furajelor modificate genetic la momentul notificării].

(g)   Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, utilizarea sau manipularea produselor:

Nu sunt necesare.

(h)   Plan de monitorizare a efectelor asupra mediului:

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (1).

[Link: plan publicat în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic]

(i)   Cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea ca produs alimentar destinat consumului uman:

Nu sunt necesare.

Notă: Este posibil ca linkurile către documentele relevante să necesite a fi modificate în timp. Modificările respective vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea registrului comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.

---

(1)  Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).

---

| 24.8.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 300/10 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 300/10

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/1386 A COMISIEI

din 17 august 2021

de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic DAS-81419-2, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului

[notificată cu numărul C(2021) 5993]

(Numai textul în limba neerlandeză este autentic)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),

întrucât:

| (1) | La 9 februarie 2012, Dow AgroSciences Ltd, cu sediul în Regatul Unit, a transmis, în numele Dow AgroSciences LLC, cu sediul în Statele Unite ale Americii, o cerere adresată autorității naționale competente din Țările de Jos pentru introducerea pe piață a produselor alimentare, a ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic DAS-81419-2, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (denumită în continuare „cererea”). Cererea a vizat, de asemenea, introducerea pe piață a produselor care conțin sau constau în soia modificată genetic DAS-81419-2 destinate altor utilizări decât ca hrană de uz uman și animal, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(1)

La 9 februarie 2012, Dow AgroSciences Ltd, cu sediul în Regatul Unit, a transmis, în numele Dow AgroSciences LLC, cu sediul în Statele Unite ale Americii, o cerere adresată autorității naționale competente din Țările de Jos pentru introducerea pe piață a produselor alimentare, a ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic DAS-81419-2, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (denumită în continuare „cererea”). Cererea a vizat, de asemenea, introducerea pe piață a produselor care conțin sau constau în soia modificată genetic DAS-81419-2 destinate altor utilizări decât ca hrană de uz uman și animal, cu excepția cultivării.

| (2) | În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea a inclus informații și concluzii privind evaluarea riscurilor efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2). Ea a inclus și informațiile necesare în temeiul anexelor III și IV la directiva respectivă, precum și un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la directiva respectivă. |
| --- | --- |

(2)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea a inclus informații și concluzii privind evaluarea riscurilor efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2). Ea a inclus și informațiile necesare în temeiul anexelor III și IV la directiva respectivă, precum și un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la directiva respectivă.

| (3) | La 5 decembrie 2016, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolul 6 și articolul 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (3). Autoritatea a concluzionat că soia modificată genetic DAS-81419-2, astfel cum este descrisă în cerere, este la fel de sigură și la fel de nutritivă ca omologul său convențional și ca soiurile de soia de referință nemodificate genetic testate, în ceea ce privește efectele potențiale asupra sănătății umane și animale și asupra mediului. |
| --- | --- |

(3)

La 5 decembrie 2016, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolul 6 și articolul 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (3). Autoritatea a concluzionat că soia modificată genetic DAS-81419-2, astfel cum este descrisă în cerere, este la fel de sigură și la fel de nutritivă ca omologul său convențional și ca soiurile de soia de referință nemodificate genetic testate, în ceea ce privește efectele potențiale asupra sănătății umane și animale și asupra mediului.

| (4) | În avizul ei, autoritatea a luat în considerare toate întrebările și preocupările semnalate de statele membre în contextul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

În avizul ei, autoritatea a luat în considerare toate întrebările și preocupările semnalate de statele membre în contextul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (5) | Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului transmis de solicitant, constând într-un plan de supraveghere generală, este în concordanță cu utilizările preconizate ale produselor. |
| --- | --- |

(5)

Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului transmis de solicitant, constând într-un plan de supraveghere generală, este în concordanță cu utilizările preconizate ale produselor.

| (6) | Prin scrisoarea din 10 iulie 2017, Dow AgroSciences Ltd a solicitat Comisiei să nu procedeze la autorizarea soiei modificate genetic DAS-81419-2 până când nu se publică avizul științific al autorității privind soia modificată genetic DAS-81419-2 x DAS-44406-6. |
| --- | --- |

(6)

Prin scrisoarea din 10 iulie 2017, Dow AgroSciences Ltd a solicitat Comisiei să nu procedeze la autorizarea soiei modificate genetic DAS-81419-2 până când nu se publică avizul științific al autorității privind soia modificată genetic DAS-81419-2 x DAS-44406-6.

| (7) | Prin scrisoarea din 13 septembrie 2018, Dow AgroSciences Ltd a informat Comisia că noul reprezentant din Uniune al Dow AgroSciences LLC, Statele Unite, este Dow AgroSciences Distribution SAS, cu sediul în Franța. Prin scrisorile din 7 septembrie 2018 și, respectiv, 12 octombrie 2018, Dow AgroSciences Distribution SAS și Dow AgroSciences LLC și-au confirmat acordul cu privire la modificarea solicitată. |
| --- | --- |

(7)

Prin scrisoarea din 13 septembrie 2018, Dow AgroSciences Ltd a informat Comisia că noul reprezentant din Uniune al Dow AgroSciences LLC, Statele Unite, este Dow AgroSciences Distribution SAS, cu sediul în Franța. Prin scrisorile din 7 septembrie 2018 și, respectiv, 12 octombrie 2018, Dow AgroSciences Distribution SAS și Dow AgroSciences LLC și-au confirmat acordul cu privire la modificarea solicitată.

| (8) | Printr-o scrisoare din data de 25 ianuarie 2021, în urma publicării, la 20 noiembrie 2020, a avizului științific pozitiv al autorității privind soia modificată genetic DAS-81419-2 x DAS-44406-6 (4), Dow AgroSciences Distribution SAS a solicitat Comisiei să procedeze la autorizarea soiei modificate genetic DAS-81419-2. |
| --- | --- |

(8)

Printr-o scrisoare din data de 25 ianuarie 2021, în urma publicării, la 20 noiembrie 2020, a avizului științific pozitiv al autorității privind soia modificată genetic DAS-81419-2 x DAS-44406-6 (4), Dow AgroSciences Distribution SAS a solicitat Comisiei să procedeze la autorizarea soiei modificate genetic DAS-81419-2.

| (9) | Având în vedere concluziile din avizul autorității, este necesar ca introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic DAS-81419-2 să fie autorizată pentru utilizările menționate în cerere. |
| --- | --- |

(9)

Având în vedere concluziile din avizul autorității, este necesar ca introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic DAS-81419-2 să fie autorizată pentru utilizările menționate în cerere.

| (10) | Prin scrisoarea din 22 martie 2021, Corteva Agriscience Belgium BV a informat Comisia că Dow AgroSciences LLC și-a schimbat denumirea în Corteva Agriscience LLC, cu sediul în Statele Unite, începând cu 1 ianuarie 2021. |
| --- | --- |

(10)

Prin scrisoarea din 22 martie 2021, Corteva Agriscience Belgium BV a informat Comisia că Dow AgroSciences LLC și-a schimbat denumirea în Corteva Agriscience LLC, cu sediul în Statele Unite, începând cu 1 ianuarie 2021.

| (11) | Prin scrisoarea din 22 martie 2021, Corteva Agriscience LLC a informat Comisia că reprezentantul său în Uniune este Corteva Agriscience Belgium B.V., cu sediul în Belgia, începând cu 22 martie 2021. |
| --- | --- |

(11)

Prin scrisoarea din 22 martie 2021, Corteva Agriscience LLC a informat Comisia că reprezentantul său în Uniune este Corteva Agriscience Belgium B.V., cu sediul în Belgia, începând cu 22 martie 2021.

| (12) | Este necesară alocarea unui identificator unic soiei modificate genetic DAS-81419-2, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (5). |
| --- | --- |

(12)

Este necesară alocarea unui identificator unic soiei modificate genetic DAS-81419-2, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (5).

| (13) | Pentru produsele care fac obiectul prezentei decizii, nu par a fi necesare alte cerințe specifice în materie de etichetare în afara celor prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (6). Cu toate acestea, pentru a se asigura faptul că utilizarea respectivelor produse rămâne în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, este necesar ca etichetarea produselor care conțin sau constau în soia modificată genetic DAS-81419-2, cu excepția produselor alimentare și a ingredientelor alimentare, să conțină o indicație clară care să precizeze că ele nu sunt destinate cultivării. |
| --- | --- |

(13)

Pentru produsele care fac obiectul prezentei decizii, nu par a fi necesare alte cerințe specifice în materie de etichetare în afara celor prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (6). Cu toate acestea, pentru a se asigura faptul că utilizarea respectivelor produse rămâne în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, este necesar ca etichetarea produselor care conțin sau constau în soia modificată genetic DAS-81419-2, cu excepția produselor alimentare și a ingredientelor alimentare, să conțină o indicație clară care să precizeze că ele nu sunt destinate cultivării.

| (14) | Este necesar ca titularul autorizației să transmită rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Este necesar ca rezultatele respective să fie prezentate în conformitate cu cerințele prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (7). |
| --- | --- |

(14)

Este necesar ca titularul autorizației să transmită rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Este necesar ca rezultatele respective să fie prezentate în conformitate cu cerințele prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (7).

| (15) | Avizul autorității nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață, pentru utilizare și manipulare, inclusiv a unor cerințe de monitorizare ulterioară introducerii pe piață în ceea ce privește consumul produselor alimentare și al hranei pentru animale care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic DAS-81419-2, sau pentru protejarea anumitor ecosisteme, a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(15)

Avizul autorității nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață, pentru utilizare și manipulare, inclusiv a unor cerințe de monitorizare ulterioară introducerii pe piață în ceea ce privește consumul produselor alimentare și al hranei pentru animale care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic DAS-81419-2, sau pentru protejarea anumitor ecosisteme, a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (16) | Este necesar ca toate informațiile relevante privind autorizarea produselor vizate de prezenta decizie să fie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic menționat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(16)

Este necesar ca toate informațiile relevante privind autorizarea produselor vizate de prezenta decizie să fie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic menționat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (17) | Prezenta decizie trebuie notificată, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (8). |
| --- | --- |

(17)

Prezenta decizie trebuie notificată, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (8).

| (18) | Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. Prezentul act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel pentru deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz, |
| --- | --- |

(18)

Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. Prezentul act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel pentru deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Organismul modificat genetic și identificatorul unic

Soia modificată genetic [Glycine max (L.) Merr.] DAS-81419-2, astfel cum este specificat la litera (b) din anexa la prezenta decizie, primește identificatorul unic DAS-81419-2, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004.

Glycine max

Articolul 2

Autorizare

Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

| (a) | produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic DAS-81419-2; |
| --- | --- |

(a)

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic DAS-81419-2;

| (b) | hrană pentru animale care conține, constă în sau este fabricată din soia modificată genetic DAS-81419-2; |
| --- | --- |

(b)

hrană pentru animale care conține, constă în sau este fabricată din soia modificată genetic DAS-81419-2;

| (c) | produse care conțin sau constau în soia modificată genetic DAS-81419-2, pentru alte utilizări decât cele prevăzute la literele (a) și (b), cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(c)

produse care conțin sau constau în soia modificată genetic DAS-81419-2, pentru alte utilizări decât cele prevăzute la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

Articolul 3

Etichetare

(1)   În sensul respectării cerințelor de etichetare prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „soia”.

(2)   Mențiunea „nu este destinat cultivării” trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soia modificată genetic DAS-81419-2 menționată la articolul 1, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

Articolul 4

Metoda de detecție

Metoda menționată la litera (d) din anexă se aplică pentru detectarea soiei modificate genetic DAS-81419-2.

Articolul 5

Monitorizarea efectelor asupra mediului

(1)   Titularul autorizației asigură faptul că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, astfel cum se menționează la litera (h) din anexă, este în vigoare și se pune în aplicare.

(2)   Titularul autorizației trebuie să transmită Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu formatul menționat în Decizia 2009/770/CE.

Articolul 6

Registrul comunitar

Informațiile prezentate în anexă se introduc în registrul comunitar al produselor alimentare și furajelor modificate genetic, astfel cum se menționează la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 7

Titularul autorizației

Titularul autorizației este Corteva Agriscience LLC, reprezentată în Uniune de Corteva Agriscience Belgium B.V.

Articolul 8

Valabilitate

Prezenta decizie se aplică timp de 10 ani de la data notificării sale.

Articolul 9

Destinatar

Prezenta decizie se adresează Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Statele Unite ale Americii, reprezentată de Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgia.

Adoptată la Bruxelles, 17 august 2021.

Pentru Comisie

Stella KYRIAKIDES

Membru al Comisiei

---

(1)  
  JO L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Grupul EFSA pentru OMG (Grupul EFSA pentru organismele modificate genetic), 2016. Scientific opinion on an application by Dow AgroSciences LLC (EFSA-GMO-NL-2013-116) for the placing on the market of genetically modified insect-resistant soybean DAS-81419-2 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 [Aviz științific privind o cerere din partea Dow AgroSciences LLC (EFSA-GMO-NL-2013-116) pentru introducerea pe piață a soiei modificate genetic rezistente la insecte DAS-81419-2 pentru utilizare în produsele alimentare și în hrana pentru animale, pentru import și pentru prelucrare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003]. EFSA Journal 2016;14(12):4642, 23 pp., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4642

3

Scientific opinion on an application by Dow AgroSciences LLC (EFSA-GMO-NL-2013-116) for the placing on the market of genetically modified insect-resistant soybean DAS-81419-2 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003

(4)  Grupul EFSA pentru OMG (Grupul EFSA pentru organismele modificate genetic), 2020. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2016-132 for authorisation of genetically modified of insect-resistant and herbicide-tolerant soybean DAS-81419-2 × DAS-44406-6 for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Dow Agrosciences LCC [Aviz științific privind cererea EFSA-GMO-NL-2016-132 de autorizare a unei varietăți de soia modificate genetic, rezistente la insecte și rezistente la erbicide DAS-81419-2 × DAS-44406-6 pentru utilizare în alimente și furaje, import și prelucrare, prezentată în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 de către Dow Agrosciences LCC]. EFSA Journal 2020;18(11):6302, 37 pp., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6302

4

Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2016-132 for authorisation of genetically modified of insect-resistant and herbicide-tolerant soybean DAS-81419-2 × DAS-44406-6 for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Dow Agrosciences LCC

(5)  Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).

5

(6)  Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).

6

(7)  Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9).

7

(8)  Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1).

8

---

ANEXĂ

| (a) | Solicitantul și titularul autorizației:

  Denumire: Corteva Agriscience LLC
  Adresă: 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Statele Unite ale Americii

  Reprezentat în Uniune de: Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgia. |
| --- | --- |

(a)

Solicitantul și titularul autorizației:

Denumire: Corteva Agriscience LLC

Adresă: 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Statele Unite ale Americii

Reprezentat în Uniune de: Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgia.

| (b) | Denumirea și specificațiile produselor:







  1. | produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic DAS-81419-2; |
| --- | --- | --- |

(b)

Denumirea și specificațiile produselor:

1.

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic DAS-81419-2;

| 2. | hrană pentru animale care conține, constă în sau este fabricată din soia modificată genetic DAS-81419-2; |
| --- | --- |

2.

hrană pentru animale care conține, constă în sau este fabricată din soia modificată genetic DAS-81419-2;

| 3. | produse care conțin sau constau în soia modificată genetic DAS-81419-2, pentru alte utilizări decât cele prevăzute la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

3.

produse care conțin sau constau în soia modificată genetic DAS-81419-2, pentru alte utilizări decât cele prevăzute la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.

Soia modificată genetic DAS-81419-2 exprimă gena sintetică cry1Fv3 și gena sintetică cry1Ac, care conferă protecție împotriva anumitor specii de dăunători din ordinul lepidopterelor. În plus, gena pat, care conferă toleranță la erbicidul pe bază de glufosinat de amoniu, a fost utilizată ca marker de selecție în procesul de modificare genetică.

| (c) | Etichetare:







  1. | În sensul respectării cerințelor de etichetare prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „soia”. |
| --- | --- | --- |

(c)

Etichetare:

1.

În sensul respectării cerințelor de etichetare prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „soia”.

| 2. | Mențiunea „nu este destinat cultivării” trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soia modificată genetic DAS-81419-2, cu excepția produselor menționate la litera (b) punctul 1. |
| --- | --- |

2.

Mențiunea „nu este destinat cultivării” trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soia modificată genetic DAS-81419-2, cu excepția produselor menționate la litera (b) punctul 1.

| (d) | Metoda de detecție:







  1. | metoda bazată pe PCR cantitativă în timp real specifică de eveniment pentru detectarea soiei modificate genetic DAS-81419-2; |
| --- | --- | --- |

(d)

Metoda de detecție:

1.

metoda bazată pe PCR cantitativă în timp real specifică de eveniment pentru detectarea soiei modificate genetic DAS-81419-2;

| 2. | validată de laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, publicată la adresa: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx |
| --- | --- |

2.

validată de laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, publicată la adresa: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

| 3. | material de referință: ERM®-BF437 este accesibil prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei Europene la adresa: https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue |
| --- | --- |

3.

material de referință: ERM®-BF437 este accesibil prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei Europene la adresa: https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue

| (e) | Identificatorul unic:

  DAS-81419-2 |
| --- | --- |

(e)

Identificatorul unic:

DAS-81419-2

| (f) | Informațiile necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică:

  [Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr ID de înregistrare: publicat în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic la momentul notificării]. |
| --- | --- |

(f)

Informațiile necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică:

[Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr ID de înregistrare: publicat în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic la momentul notificării].

| (g) | Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, utilizarea sau manipularea produselor:

  Nu sunt necesare. |
| --- | --- |

(g)

Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, utilizarea sau manipularea produselor:

Nu sunt necesare.

| (h) | Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului:

  Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (1).
  [Link: plan publicat în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic] |
| --- | --- |

(h)

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului:

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (1).

[Link: plan publicat în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic]

| (i) | Cerințele de monitorizare ulterioară introducerii pe piață pentru utilizarea ca aliment destinat consumului uman:

  Nu sunt necesare. |
| --- | --- |

(i)

Cerințele de monitorizare ulterioară introducerii pe piață pentru utilizarea ca aliment destinat consumului uman:

Nu sunt necesare.

Notă: Este posibil ca linkurile către documentele relevante să necesite a fi modificate în timp. Modificările respective vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea registrului comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.

---

(1)  Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).

---

| 24.8.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 300/16 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 300/16

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/1387 A COMISIEI

din 17 august 2021

de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic DAS-81419-2 × DAS–44406–6 în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului

[notificată cu numărul C(2021) 5994]

(Numai textul în limba neerlandeză este autentic)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),

întrucât:

| (1) | La 2 martie 2016, Dow AgroSciences Ltd, cu sediul în Regatul Unit, a transmis, în numele Dow AgroSciences Ltd, cu sediul în Statele Unite ale Americii, o cerere adresată autorității naționale competente din Țările de Jos pentru introducerea pe piață a produselor alimentare, a ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic DAS-81419-2 × DAS–44406–6, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (denumită în continuare „cererea”). Cererea a vizat, de asemenea, introducerea pe piață a produselor care conțin sau constau în soia modificată genetic DAS-81419-2 × DAS–44406–6 destinate altor utilizări decât ca produse alimentare sau hrană animală, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(1)

La 2 martie 2016, Dow AgroSciences Ltd, cu sediul în Regatul Unit, a transmis, în numele Dow AgroSciences Ltd, cu sediul în Statele Unite ale Americii, o cerere adresată autorității naționale competente din Țările de Jos pentru introducerea pe piață a produselor alimentare, a ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic DAS-81419-2 × DAS–44406–6, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (denumită în continuare „cererea”). Cererea a vizat, de asemenea, introducerea pe piață a produselor care conțin sau constau în soia modificată genetic DAS-81419-2 × DAS–44406–6 destinate altor utilizări decât ca produse alimentare sau hrană animală, cu excepția cultivării.

| (2) | În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea a inclus informații și concluzii privind evaluarea riscurilor efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2). Ea a inclus și informațiile necesare în temeiul anexelor III și IV la directiva respectivă, precum și un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la directiva respectivă. |
| --- | --- |

(2)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea a inclus informații și concluzii privind evaluarea riscurilor efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2). Ea a inclus și informațiile necesare în temeiul anexelor III și IV la directiva respectivă, precum și un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la directiva respectivă.

| (3) | La 20 noiembrie 2020, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolul 6 și articolul 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (3). Autoritatea a concluzionat că soia modificată genetic DAS-81419-2 × DAS–44406–6, astfel cum este descrisă în cerere, este la fel de sigură ca omologul său convențional și ca soiurile de soia de referință nemodificate genetic testate, în ceea ce privește efectele potențiale asupra sănătății umane și animale și asupra mediului. Autoritatea a concluzionat că consumul de produse alimentare și de hrană pentru animale fabricate din soia modificată genetic DAS-81419-2 × DAS–44406–6 nu reprezintă o problemă nutrițională la oameni și la animale. |
| --- | --- |

(3)

La 20 noiembrie 2020, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolul 6 și articolul 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (3). Autoritatea a concluzionat că soia modificată genetic DAS-81419-2 × DAS–44406–6, astfel cum este descrisă în cerere, este la fel de sigură ca omologul său convențional și ca soiurile de soia de referință nemodificate genetic testate, în ceea ce privește efectele potențiale asupra sănătății umane și animale și asupra mediului. Autoritatea a concluzionat că consumul de produse alimentare și de hrană pentru animale fabricate din soia modificată genetic DAS-81419-2 × DAS–44406–6 nu reprezintă o problemă nutrițională la oameni și la animale.

| (4) | În avizul ei, autoritatea a luat în considerare toate întrebările și preocupările semnalate de statele membre în contextul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

În avizul ei, autoritatea a luat în considerare toate întrebările și preocupările semnalate de statele membre în contextul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (5) | Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului transmis de solicitant, constând într-un plan de supraveghere generală, este în concordanță cu utilizările preconizate ale produselor. |
| --- | --- |

(5)

Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului transmis de solicitant, constând într-un plan de supraveghere generală, este în concordanță cu utilizările preconizate ale produselor.

| (6) | Prin scrisoarea din 13 septembrie 2018, Dow AgroSciences Ltd a informat Comisia că noul reprezentant din Uniune al Dow AgroSciences LLC este Dow AgroSciences Distribution SAS, cu sediul în Franța. Prin scrisorile din 7 septembrie 2018 și, respectiv, 12 octombrie 2018, Dow AgroSciences Distribution SAS și Dow AgroSciences LLC și-au confirmat acordul cu privire la modificarea solicitată. |
| --- | --- |

(6)

Prin scrisoarea din 13 septembrie 2018, Dow AgroSciences Ltd a informat Comisia că noul reprezentant din Uniune al Dow AgroSciences LLC este Dow AgroSciences Distribution SAS, cu sediul în Franța. Prin scrisorile din 7 septembrie 2018 și, respectiv, 12 octombrie 2018, Dow AgroSciences Distribution SAS și Dow AgroSciences LLC și-au confirmat acordul cu privire la modificarea solicitată.

| (7) | Prin scrisoarea din 22 martie 2021, Corteva Agriscience Belgium B.V. a informat Comisia că Dow AgroSciences LLC și-a schimbat denumirea în Corteva Agriscience LLC, cu sediul în Statele Unite ale Americii, începând cu 1 ianuarie 2021. |
| --- | --- |

(7)

Prin scrisoarea din 22 martie 2021, Corteva Agriscience Belgium B.V. a informat Comisia că Dow AgroSciences LLC și-a schimbat denumirea în Corteva Agriscience LLC, cu sediul în Statele Unite ale Americii, începând cu 1 ianuarie 2021.

| (8) | Prin scrisoarea din 22 martie 2021, Corteva AgriScience LLC a informat Comisia că reprezentantul său în Uniune este Corteva Agriscience Belgium B.V., cu sediul în Belgia, începând cu 22 martie 2021. |
| --- | --- |

(8)

Prin scrisoarea din 22 martie 2021, Corteva AgriScience LLC a informat Comisia că reprezentantul său în Uniune este Corteva Agriscience Belgium B.V., cu sediul în Belgia, începând cu 22 martie 2021.

| (9) | Având în vedere concluziile respective din avizul autorității, este necesar ca introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic DAS-81419-2 × DAS–44406–6 să fie autorizată pentru utilizările menționate în cerere. |
| --- | --- |

(9)

Având în vedere concluziile respective din avizul autorității, este necesar ca introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic DAS-81419-2 × DAS–44406–6 să fie autorizată pentru utilizările menționate în cerere.

| (10) | Trebuie alocat un identificator unic soiei modificate genetic DAS-81419-2 × DAS–44406–6, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4). |
| --- | --- |

(10)

Trebuie alocat un identificator unic soiei modificate genetic DAS-81419-2 × DAS–44406–6, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4).

| (11) | Pentru produsele care fac obiectul prezentei decizii, nu par a fi necesare alte cerințe specifice în materie de etichetare în afara celor prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5). Cu toate acestea, pentru a se asigura faptul că utilizarea respectivelor produse rămâne în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, este necesar ca etichetarea produselor care conțin sau constau în soia modificată genetic DAS-81419-2 × DAS–44406–6, cu excepția produselor alimentare și a ingredientelor alimentare, să conțină o indicație clară care să precizeze că ele nu sunt destinate cultivării. |
| --- | --- |

(11)

Pentru produsele care fac obiectul prezentei decizii, nu par a fi necesare alte cerințe specifice în materie de etichetare în afara celor prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5). Cu toate acestea, pentru a se asigura faptul că utilizarea respectivelor produse rămâne în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, este necesar ca etichetarea produselor care conțin sau constau în soia modificată genetic DAS-81419-2 × DAS–44406–6, cu excepția produselor alimentare și a ingredientelor alimentare, să conțină o indicație clară care să precizeze că ele nu sunt destinate cultivării.

| (12) | Este necesar ca titularul autorizației să transmită rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Este necesar ca rezultatele respective să fie prezentate în conformitate cu cerințele prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6). |
| --- | --- |

(12)

Este necesar ca titularul autorizației să transmită rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Este necesar ca rezultatele respective să fie prezentate în conformitate cu cerințele prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6).

| (13) | Avizul autorității nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață, pentru utilizare și manipulare, inclusiv a unor cerințe de monitorizare ulterioară introducerii pe piață în ceea ce privește consumul produselor alimentare și al furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic DAS-81419-2 × DAS–44406–6, sau pentru protejarea anumitor ecosisteme, a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

Avizul autorității nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață, pentru utilizare și manipulare, inclusiv a unor cerințe de monitorizare ulterioară introducerii pe piață în ceea ce privește consumul produselor alimentare și al furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic DAS-81419-2 × DAS–44406–6, sau pentru protejarea anumitor ecosisteme, a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (14) | Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor vizate de prezenta decizie trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic menționat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(14)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor vizate de prezenta decizie trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic menționat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (15) | Prezenta decizie trebuie notificată, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7). |
| --- | --- |

(15)

Prezenta decizie trebuie notificată, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7).

| (16) | Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. Prezentul act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel pentru deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz, |
| --- | --- |

(16)

Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. Prezentul act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel pentru deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Organismul modificat genetic și identificatorul unic

Soia modificată genetic [Glycine max (L.) Merr] DAS-81419-2 × DAS–44406–6, cu specificațiile de la litera (b) din anexa la prezenta decizie, primește identificatorul unic DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 65/2004.

Glycine max

Articolul 2

Autorizare

Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

| (a) | produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt produse din soia modificată genetic DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6; |
| --- | --- |

(a)

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt produse din soia modificată genetic DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6;

| (b) | furaje care conțin, constau în sau sunt produse din soia modificată genetic DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6; |
| --- | --- |

(b)

furaje care conțin, constau în sau sunt produse din soia modificată genetic DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6;

| (c) | produse care conțin sau constau în soia modificată genetic DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, pentru alte utilizări decât cele prevăzute la literele (a) și (b), cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(c)

produse care conțin sau constau în soia modificată genetic DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, pentru alte utilizări decât cele prevăzute la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

Articolul 3

Etichetare

(1)   În sensul respectării cerințelor de etichetare prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „soia”.

(2)   Mențiunea „nu este destinat cultivării” trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soia modificată genetic DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 menționată la articolul 1, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

Articolul 4

Metoda de detecție

Pentru detectarea soiei modificate genetic DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 se aplică metoda menționată la litera (d) din anexă.

Articolul 5

Monitorizarea efectelor asupra mediului

(1)   Titularul autorizației asigură faptul că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, astfel cum se menționează la litera (h) din anexă, este în vigoare și se pune în aplicare.

(2)   Titularul autorizației trebuie să transmită Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu formatul menționat în Decizia 2009/770/CE.

Articolul 6

Registrul comunitar

Informațiile prezentate în anexă se introduc în registrul comunitar al produselor alimentare și furajelor modificate genetic, astfel cum se menționează la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 7

Titularul autorizației

Titularul autorizației este Corteva Agriscience LLC, reprezentată de Corteva Agriscience Belgium B.V.

Articolul 8

Valabilitate

Prezenta decizie se aplică timp de 10 ani de la data notificării sale.

Articolul 9

Destinatar

Prezenta decizie se adresează Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana, 46268-1054, Statele Unite ale Americii, reprezentată de Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgia.

Adoptată la Bruxelles, 17 august 2021.

Pentru Comisie

Stella KYRIAKIDES

Membru al Comisiei

---

(1)  
  JO L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Grupul EFSA pentru OMG (Grupul EFSA pentru organismele modificate genetic), 2020. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2016-132 for authorisation of genetically modified of insect-resistant and herbicide-tolerant soybean DAS–81419–2 × DAS–44406–6 for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Dow Agrosciences LLC [Aviz științific privind cererea EFSA-GMO-NL-2016-132 de autorizare a unei varietăți de soia modificate genetic, rezistente la insecte și rezistente la erbicide DAS-81419-2 × DAS-44406-6 pentru utilizare în alimente și furaje, import și prelucrare, prezentată în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 de către Dow Agrosciences LLC]. EFSA Journal 2020;18(11):6302, 37 pp., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6302

3

Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2016-132 for authorisation of genetically modified of insect-resistant and herbicide-tolerant soybean DAS–81419–2 × DAS–44406–6 for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Dow Agrosciences LLC

(4)  Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).

4

(5)  Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).

5

(6)  Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9).

6

(7)  Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1).

7

---

ANEXĂ

(a)   Solicitantul și titularul autorizației:

Denumire: Corteva Agriscience LLC

Adresă: 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Statele Unite ale Americii.

Reprezentat în Uniune de: Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgia.

(b)   Denumirea și specificațiile produselor:

| 1. | produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6; |
| --- | --- |

1.

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6;

| 2. | furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6; |
| --- | --- |

2.

furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6;

| 3. | produse care conțin sau constau în soia modificată genetic DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, pentru alte utilizări decât cele prevăzute la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

3.

produse care conțin sau constau în soia modificată genetic DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, pentru alte utilizări decât cele prevăzute la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.

Soia modificată genetic DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 exprimă gena 2mepsps, care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glifosat, gena aad-12, care conferă toleranță la acidul 2,4-diclorfenoxiacetic (2,4-D) și la alte erbicide fenoxi înrudite, gena pat, care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glufosinat de amoniu și genele sintetice cry1F și cry1Ac, care conferă protecție împotriva anumitor specii de dăunători din ordinul lepidopterelor.

(c)   Etichetare:

| 1. | În sensul respectării cerințelor de etichetare prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „soia”. |
| --- | --- |

1.

În sensul respectării cerințelor de etichetare prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „soia”.

| 2. | Mențiunea „nu este destinat cultivării” trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soia modificată genetic DAS-81419-2 × DAS–444Ø6–6, cu excepția produselor menționate la litera (b) punctul 1. |
| --- | --- |

2.

Mențiunea „nu este destinat cultivării” trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soia modificată genetic DAS-81419-2 × DAS–444Ø6–6, cu excepția produselor menționate la litera (b) punctul 1.

(d)   Metoda de detecție:

| 1. | metodele de detecție bazate pe PCR cantitativă și specifică de eveniment sunt cele validate în mod individual pentru evenimentele soiei modificate genetic DAS-81419-2 și DAS-444Ø6-6 și verificate suplimentar pe soia modificată genetic cu gene cumulate DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6; |
| --- | --- |

1.

metodele de detecție bazate pe PCR cantitativă și specifică de eveniment sunt cele validate în mod individual pentru evenimentele soiei modificate genetic DAS-81419-2 și DAS-444Ø6-6 și verificate suplimentar pe soia modificată genetic cu gene cumulate DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6;

| 2. | validate de laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, publicate la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx |
| --- | --- |

2.

validate de laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, publicate la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

| 3. | material de referință: ERM®-BF437 (pentru DAS-81419-2) și ERM®-BF436 (pentru DAS-444Ø6-6) sunt accesibile prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei Europene la adresa: https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue |
| --- | --- |

3.

material de referință: ERM®-BF437 (pentru DAS-81419-2) și ERM®-BF436 (pentru DAS-444Ø6-6) sunt accesibile prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei Europene la adresa: https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue

(e)   Identificatorul unic:

DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6

(f)   Informațiile necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică:

[Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr ID de înregistrare: publicat în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic la momentul notificării].

(g)   Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, utilizarea sau manipularea produselor:

Nu sunt necesare.

(h)   Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului:

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (1).

[Link: plan publicat în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic]

(i)   Cerințele de monitorizare ulterioară introducerii pe piață pentru utilizarea ca aliment destinat consumului uman:

Nu sunt necesare.

Notă: Este posibil ca linkurile către documentele relevante să necesite a fi modificate în timp. Modificările respective vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea registrului comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.

---

(1)  Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).

---

| 24.8.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 300/22 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 300/22

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/1388 A COMISIEI

din 17 august 2021

de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 și din porumb modificat genetic obținut din combinarea a două sau trei dintre evenimentele de transformare 1507, MIR162, MON810 și NK603 în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului

[notificată cu numărul C(2021) 5995]

(Numai textele în limbile neerlandeză și franceză sunt autentice)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),

întrucât:

| (1) | La 8 decembrie 2015, Pioneer Overseas Corporation, cu sediul în Belgia, a transmis, în numele Pioneer Hi-Bred International Inc., cu sediul în Statele Unite ale Americii, o cerere adresată autorității naționale competente din Țările de Jos (denumită în continuare „cererea”) pentru introducerea pe piață a produselor alimentare, a ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cererea a vizat, de asemenea, introducerea pe piață a produselor care conțin sau constau în porumb modificat genetic 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 și care sunt destinate altor utilizări decât consumul uman și animal, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(1)

La 8 decembrie 2015, Pioneer Overseas Corporation, cu sediul în Belgia, a transmis, în numele Pioneer Hi-Bred International Inc., cu sediul în Statele Unite ale Americii, o cerere adresată autorității naționale competente din Țările de Jos (denumită în continuare „cererea”) pentru introducerea pe piață a produselor alimentare, a ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cererea a vizat, de asemenea, introducerea pe piață a produselor care conțin sau constau în porumb modificat genetic 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 și care sunt destinate altor utilizări decât consumul uman și animal, cu excepția cultivării.

| (2) | În plus, cererea a vizat introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din zece subcombinații ale evenimentelor de transformare care constituie porumbul 1507 × MIR162 × MON810 × NK603. |
| --- | --- |

(2)

În plus, cererea a vizat introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din zece subcombinații ale evenimentelor de transformare care constituie porumbul 1507 × MIR162 × MON810 × NK603.

| (3) | Șase subcombinații incluse în cerere au fost autorizate după cum urmează: 1507 × MON810 × NK603 și 1507 × MON810, autorizată prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2018/1110 a Comisiei (2); MON810 × NK603, autorizată prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2018/2045 a Comisiei (3); MIR162 × NK603, autorizată prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/60 a Comisiei (4); 1507 × NK603, autorizată prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/1306 a Comisiei (5); și 1507 × MIR162, autorizată prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/1305 a Comisiei (6). |
| --- | --- |

(3)

Șase subcombinații incluse în cerere au fost autorizate după cum urmează: 1507 × MON810 × NK603 și 1507 × MON810, autorizată prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2018/1110 a Comisiei (2); MON810 × NK603, autorizată prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2018/2045 a Comisiei (3); MIR162 × NK603, autorizată prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/60 a Comisiei (4); 1507 × NK603, autorizată prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/1306 a Comisiei (5); și 1507 × MIR162, autorizată prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/1305 a Comisiei (6).

| (4) | Prezenta decizie vizează celelalte patru subcombinații rămase din cerere: MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × NK603 și MIR162 × MON810 × NK603. |
| --- | --- |

(4)

Prezenta decizie vizează celelalte patru subcombinații rămase din cerere: MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × NK603 și MIR162 × MON810 × NK603.

| (5) | În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea a inclus informații și concluzii privind evaluarea riscurilor efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (7). Ea a inclus și informațiile necesare în temeiul anexelor III și IV la directiva respectivă, precum și un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la directiva respectivă. |
| --- | --- |

(5)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea a inclus informații și concluzii privind evaluarea riscurilor efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (7). Ea a inclus și informațiile necesare în temeiul anexelor III și IV la directiva respectivă, precum și un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la directiva respectivă.

| (6) | La 13 ianuarie 2021, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolul 6 și articolul 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (8). Autoritatea a concluzionat că porumbul modificat genetic 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, astfel cum este descris în cerere, este la fel de sigur în ceea ce privește efectele potențiale asupra sănătății umane și animale și asupra mediului și la fel de nutritiv ca organismul nemodificat genetic utilizat pentru comparare și ca soiurile de referință nemodificate genetic care au fost testate. |
| --- | --- |

(6)

La 13 ianuarie 2021, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolul 6 și articolul 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (8). Autoritatea a concluzionat că porumbul modificat genetic 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, astfel cum este descris în cerere, este la fel de sigur în ceea ce privește efectele potențiale asupra sănătății umane și animale și asupra mediului și la fel de nutritiv ca organismul nemodificat genetic utilizat pentru comparare și ca soiurile de referință nemodificate genetic care au fost testate.

| (7) | Nu au fost identificate noi motive de îngrijorare în materie de siguranță pentru subcombinațiile evaluate anterior, prin urmare concluziile anterioare în privința acestora rămân valabile. În ceea ce privește subcombinațiile rămase, autoritatea a concluzionat că este de așteptat ca ele să fie la fel de sigure și de nutritive ca evenimentele de transformare 1507, MON810, MIR162 și NK603, ca subcombinațiile evaluate anterior și ca porumbul cu acumularea a patru evenimente 1507 × MIR162 × MON810 × NK603. |
| --- | --- |

(7)

Nu au fost identificate noi motive de îngrijorare în materie de siguranță pentru subcombinațiile evaluate anterior, prin urmare concluziile anterioare în privința acestora rămân valabile. În ceea ce privește subcombinațiile rămase, autoritatea a concluzionat că este de așteptat ca ele să fie la fel de sigure și de nutritive ca evenimentele de transformare 1507, MON810, MIR162 și NK603, ca subcombinațiile evaluate anterior și ca porumbul cu acumularea a patru evenimente 1507 × MIR162 × MON810 × NK603.

| (8) | În avizul ei, autoritatea a luat în considerare toate întrebările și preocupările semnalate de statele membre în contextul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(8)

În avizul ei, autoritatea a luat în considerare toate întrebările și preocupările semnalate de statele membre în contextul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (9) | Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului transmis de solicitant, constând într-un plan de supraveghere generală, este în concordanță cu utilizările preconizate ale produselor. |
| --- | --- |

(9)

Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului transmis de solicitant, constând într-un plan de supraveghere generală, este în concordanță cu utilizările preconizate ale produselor.

| (10) | Ținând cont de aceste concluzii, introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 și din cele 4 subcombinații indicate mai sus și enumerate în cerere, trebuie să fie autorizată pentru utilizările enumerate în cerere. |
| --- | --- |

(10)

Ținând cont de aceste concluzii, introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 și din cele 4 subcombinații indicate mai sus și enumerate în cerere, trebuie să fie autorizată pentru utilizările enumerate în cerere.

| (11) | Trebuie alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic care face obiectul prezentei decizii, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (9). |
| --- | --- |

(11)

Trebuie alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic care face obiectul prezentei decizii, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (9).

| (12) | În ceea ce privește produsele care fac obiectul prezentei decizii, se pare că nu este necesară nicio altă cerință specifică de etichetare în afara celor prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (10). Cu toate acestea, pentru a se asigura că utilizarea produselor în cauză rămâne în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor reglementate de aceasta, cu excepția produselor alimentare, trebuie să conțină o indicație clară din care să reiasă că nu sunt destinate cultivării. |
| --- | --- |

(12)

În ceea ce privește produsele care fac obiectul prezentei decizii, se pare că nu este necesară nicio altă cerință specifică de etichetare în afara celor prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (10). Cu toate acestea, pentru a se asigura că utilizarea produselor în cauză rămâne în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor reglementate de aceasta, cu excepția produselor alimentare, trebuie să conțină o indicație clară din care să reiasă că nu sunt destinate cultivării.

| (13) | Este necesar ca titularul autorizației să transmită rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Este necesar ca rezultatele respective să fie prezentate în conformitate cu cerințele prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (11). |
| --- | --- |

(13)

Este necesar ca titularul autorizației să transmită rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Este necesar ca rezultatele respective să fie prezentate în conformitate cu cerințele prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (11).

| (14) | Avizul autorității nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață, pentru utilizare și manipulare, inclusiv a unor cerințe de monitorizare ulterioară introducerii pe piață în ceea ce privește consumul produselor alimentare și al hranei pentru animale care conțin, constau în sau sunt fabricate din 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 modificat genetic, sau pentru protejarea anumitor ecosisteme, a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(14)

Avizul autorității nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață, pentru utilizare și manipulare, inclusiv a unor cerințe de monitorizare ulterioară introducerii pe piață în ceea ce privește consumul produselor alimentare și al hranei pentru animale care conțin, constau în sau sunt fabricate din 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 modificat genetic, sau pentru protejarea anumitor ecosisteme, a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (15) | Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și furajelor modificate genetic menționat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(15)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și furajelor modificate genetic menționat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (16) | Prezenta decizie trebuie notificată, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (12). |
| --- | --- |

(16)

Prezenta decizie trebuie notificată, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (12).

| (17) | Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. Prezentul act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz, |
| --- | --- |

(17)

Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. Prezentul act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Organismele modificate genetic și identificatorii unici

Se alocă următorii identificatori unici, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004, porumbului modificat genetic (Zea mays L.), astfel cum se specifică la litera (b) din anexa la prezenta decizie:

Zea mays

| (a) | identificatorul unic DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 pentru porumbul modificat genetic 1507 × MIR162 × MON810 × NK603; |
| --- | --- |

(a)

identificatorul unic DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 pentru porumbul modificat genetic 1507 × MIR162 × MON810 × NK603;

| (b) | identificatorul unic DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 pentru porumbul modificat genetic1507 × MIR162 × MON810; |
| --- | --- |

(b)

identificatorul unic DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 pentru porumbul modificat genetic1507 × MIR162 × MON810;

| (c) | identificatorul unic DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 pentru porumbul modificat genetic1507 × MIR162 × NK603; |
| --- | --- |

(c)

identificatorul unic DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 pentru porumbul modificat genetic1507 × MIR162 × NK603;

| (d) | identificatorul unic SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 pentru porumbul modificat genetic MIR162 × MON810 × NK603; |
| --- | --- |

(d)

identificatorul unic SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 pentru porumbul modificat genetic MIR162 × MON810 × NK603;

| (e) | identificatorul unic SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 pentru porumbul modificat genetic MIR162 × MON810. |
| --- | --- |

(e)

identificatorul unic SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 pentru porumbul modificat genetic MIR162 × MON810.

Articolul 2

Autorizare

Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

| (a) | produsele și ingredientele alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic menționat la articolul 1; |
| --- | --- |

(a)

produsele și ingredientele alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic menționat la articolul 1;

| (b) | furajele care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic menționat la articolul 1; |
| --- | --- |

(b)

furajele care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic menționat la articolul 1;

| (c) | produse care conțin sau care constau în porumbul modificat genetic menționat la articolul 1 pentru alte utilizări decât cele prevăzute la literele (a) și (b), cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(c)

produse care conțin sau care constau în porumbul modificat genetic menționat la articolul 1 pentru alte utilizări decât cele prevăzute la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

Articolul 3

Etichetare

(1)   În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”.

(2)   Mențiunea „nu este destinat cultivării” trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în porumbul modificat genetic menționat la articolul 1, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

Articolul 4

Metoda de detecție

Metoda prevăzută la litera (d) din anexă se aplică pentru detectarea porumbului modificat genetic menționat la articolul 1.

Articolul 5

Monitorizarea efectelor asupra mediului

(1)   Titularul autorizației asigură faptul că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, astfel cum este prezentat la litera (h) din anexă, este în vigoare și este pus în aplicare.

(2)   Titularul autorizației trebuie să transmită Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu formatul menționat în Decizia 2009/770/CE.

Articolul 6

Registrul comunitar

Informațiile prezentate în anexă se introduc în registrul comunitar al produselor alimentare și furajelor modificate genetic, astfel cum se menționează la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 7

Titularul autorizației

Titularul autorizației este Pioneer Hi-Bred International, Inc., reprezentat de Pioneer Overseas Corporation.

Articolul 8

Valabilitate

Prezenta decizie se aplică timp de 10 ani de la data notificării.

Articolul 9

Destinatar

Prezenta decizie se adresează Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Statele Unite ale Americii, reprezentată de Pioneer Overseas Corporation, Rue Montoyer 25, B-1000 Bruxelles, Belgia.

nd

Adoptată la Bruxelles, 17 august 2021.

Pentru Comisie

Stella KYRIAKIDES

Membru al Comisiei

---

(1)  
  JO L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Decizia de punere în aplicare (UE) 2018/1110 a Comisiei din 3 august 2018 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 și din porumbul modificat genetic obținut din combinarea a două sau trei dintre evenimentele singulare 1507, 59122, MON 810 și NK603 și de abrogare a Deciziilor 2009/815/CE, 2010/428/UE și 2010/432/UE (JO L 203, 10.8.2018, p. 13).

2

(3)  Decizia de punere în aplicare (UE) 2018/2045 a Comisiei din 19 decembrie 2018 de reînnoire a autorizației de introducere pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic NK603 × MON 810 (MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 327, 21.12.2018, p. 65).

3

(4)  Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/60 a Comisiei din 22 ianuarie 2021 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 și din porumb modificat genetic obținut din combinarea a două sau trei dintre evenimentele de transformare MON 87427, MON 89034, MIR162 și NK603 și de abrogare a Deciziei de punere în aplicare (UE) 2018/1111 în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 26, 26.1.2021, p. 5).

4

(5)  Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/1306 a Comisiei din 26 iulie 2019 de reînnoire a autorizației de introducere pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 204, 2.8.2019, p. 75).

5

(6)  Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/1305 a Comisiei din 26 iulie 2019 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 și subcombinațiile Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 și MIR162 × 1507, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 204, 2.8.2019, p. 69).

6

(7)  Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).

7

(8)  Grupul EFSA pentru OMG (Grupul EFSA pentru organismele modificate genetic), 2021. Scientific opinion on the assessment of genetically modified maize 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 [Aviz științific privind evaluarea porumbului modificat genetic 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 și a unor subcombinații, pentru utilizările ca alimente și hrană pentru animale, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003] (cererea EFSA-GMO-NL-2015-127). EFSA Journal 2021;19(1):6348, 40 pp, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5379

8

Scientific opinion on the assessment of genetically modified maize 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003

EFSA Journal

(9)  Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).

9

(10)  Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).

10

(11)  Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9).

11

(12)  Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1).

12

---

ANEXĂ

| (a) | Solicitant și titularul autorizației:








  Denumire | : | Pioneer Hi-Bred International, Inc. |
| --- | --- | --- | --- |
| Adresă | : | 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Statele Unite ale Americii |

(a)

Solicitant și titularul autorizației:

Denumire

:

Pioneer Hi-Bred International, Inc.

Adresă

:

7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Statele Unite ale Americii

Reprezentat în Uniune de: Pioneer Overseas Corporation, Rue Montoyer 25, 1000 Bruxelles, Belgia.

| (b) | Denumire și specificațiile produselor:







  1. | produse și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic (Zea mays L.) menționat la litera (e); |
| --- | --- | --- |

(b)

Denumire și specificațiile produselor:

1.

produse și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic (Zea mays L.) menționat la litera (e);

| 2. | furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic (Zea mays L.) menționat la litera (e); |
| --- | --- |

2.

furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic (Zea mays L.) menționat la litera (e);

| 3. | produse care conțin sau care constau în porumbul modificat genetic (Zea mays L.) menționat la litera (e) pentru alte utilizări decât cele prevăzute la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

3.

produse care conțin sau care constau în porumbul modificat genetic (Zea mays L.) menționat la litera (e) pentru alte utilizări decât cele prevăzute la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.

Porumbul modificat genetic DAS-Ø15Ø7-1 exprimă gena pat, care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glufosinat de amoniu, și gena cry1F, care conferă protecție împotriva anumitor specii de dăunători din ordinul lepidopterelor.

Porumbul modificat genetic SYN-IR162-4 exprimă o genă vip3Aa20 modificată, care conferă protecție împotriva anumitor specii de dăunători din ordinul lepidopterelor. În procesul de modificare genetică, a mai fost utilizată ca marker de selecție gena pmi care codifică proteina PMI.

Porumbul modificat genetic MON-ØØ81Ø-6 exprimă gena cry1Ab, care conferă protecție împotriva anumitor specii de dăunători din ordinul lepidopterelor.

Porumbul modificat genetic MON-ØØ6Ø3-6 exprimă genele CP4 epsps și CP4 epsps L214P, care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glifosat.

| (c) | Etichetare:







  1. | În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”. |
| --- | --- | --- |

(c)

Etichetare:

1.

În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”.

| 2. | Mențiunea „nu este destinat cultivării” trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soiurile de porumb modificat genetic specificate la litera (e), cu excepția produselor menționate la litera (b) punctul 1. |
| --- | --- |

2.

Mențiunea „nu este destinat cultivării” trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soiurile de porumb modificat genetic specificate la litera (e), cu excepția produselor menționate la litera (b) punctul 1.

| (d) | Metodă de detecție:







  1. | Metodele de detecție bazate pe PCR cantitativă și specifică de eveniment sunt cele validate în mod individual pentru evenimentele porumbului modificat genetic AS-Ø15Ø7-1, SYN-IR162-4, MON-ØØ81Ø-6 și MON-ØØ6Ø3-6 și verificate suplimentar pe porumbul AS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6. |
| --- | --- | --- |

(d)

Metodă de detecție:

1.

Metodele de detecție bazate pe PCR cantitativă și specifică de eveniment sunt cele validate în mod individual pentru evenimentele porumbului modificat genetic AS-Ø15Ø7-1, SYN-IR162-4, MON-ØØ81Ø-6 și MON-ØØ6Ø3-6 și verificate suplimentar pe porumbul AS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6.

| 2. | Validate de laboratorul de referință al UE, înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, și publicate la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
| --- | --- |

2.

Validate de laboratorul de referință al UE, înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, și publicate la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

| 3. | Material de referință: ERM®-BF418 (pentru AS-Ø15Ø7), ERM®-BF413 (pentru MON-ØØ81Ø-6) și ERM®-BF415 (pentru MON-ØØ6Ø3-6) sunt accesibile prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei Europene la https://crm.jrc.ec.europa.eu/ și AOCS 1208 (pentru SYN-IR162-4) este accesibil prin intermediul American Oil Chemists Society la https://www.aocs.org/crm#maize |
| --- | --- |

3.

Material de referință: ERM®-BF418 (pentru AS-Ø15Ø7), ERM®-BF413 (pentru MON-ØØ81Ø-6) și ERM®-BF415 (pentru MON-ØØ6Ø3-6) sunt accesibile prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei Europene la https://crm.jrc.ec.europa.eu/ și AOCS 1208 (pentru SYN-IR162-4) este accesibil prin intermediul American Oil Chemists Society la https://www.aocs.org/crm#maize

| (e) | Identificatorii unici: | DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6; |
| --- | --- | --- |

(e)

Identificatorii unici:

DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6;

| | DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6; |
| --- | --- |

DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6;

| | DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6; |
| --- | --- |

DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6;

| | SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6; |
| --- | --- |

SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6;

| | SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6. |
| --- | --- |

SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6.

| (f) | Informații necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică:

  [Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr ID de înregistrare: publicat în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic la momentul notificării]. |
| --- | --- |

(f)

Informații necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică:

[Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr ID de înregistrare: publicat în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic la momentul notificării].

| (g) | Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, utilizarea sau manipularea produselor:

  Nu sunt necesare. |
| --- | --- |

(g)

Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, utilizarea sau manipularea produselor:

Nu sunt necesare.

| (h) | Plan de monitorizare a efectelor asupra mediului:

  Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (1).
  [Link: plan publicat în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic] |
| --- | --- |

(h)

Plan de monitorizare a efectelor asupra mediului:

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (1).

[Link: plan publicat în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic]

| (i) | Cerințele de monitorizare ulterioară introducerii pe piață pentru utilizarea ca aliment destinat consumului uman:

  Nu sunt necesare. |
| --- | --- |

(i)

Cerințele de monitorizare ulterioară introducerii pe piață pentru utilizarea ca aliment destinat consumului uman:

Nu sunt necesare.

Notă: este posibil ca linkurile către documentele relevante să necesite a fi modificate în timp. Modificările respective vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea registrului comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.

---

(1)  Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).

---

| 24.8.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 300/29 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 300/29

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/1389 A COMISIEI

din 17 august 2021

de autorizare a introducerii pe piață a unor produse care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic GHB614 × T304-40 × GHB119, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului

[notificată cu numărul C(2021) 5996]

(Numai textul în limba germană este autentic)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),

întrucât:

| (1) | La 30 septembrie 2014, Bayer CropScience AG a înaintat autorității naționale competente din Țările de Jos o cerere, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (denumită în continuare „cererea”). Cererea a vizat introducerea pe piață a unor produse alimentare, ingrediente alimentare și furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic GHB614 × T304-40 × GHB119. Cererea a vizat, de asemenea, introducerea pe piață a produselor care conțin sau constau în bumbac modificat genetic GHB614 × T304-40 × GHB119 și care sunt destinate altor utilizări decât consumul uman și animal, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(1)

La 30 septembrie 2014, Bayer CropScience AG a înaintat autorității naționale competente din Țările de Jos o cerere, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (denumită în continuare „cererea”). Cererea a vizat introducerea pe piață a unor produse alimentare, ingrediente alimentare și furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic GHB614 × T304-40 × GHB119. Cererea a vizat, de asemenea, introducerea pe piață a produselor care conțin sau constau în bumbac modificat genetic GHB614 × T304-40 × GHB119 și care sunt destinate altor utilizări decât consumul uman și animal, cu excepția cultivării.

| (2) | În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea a inclus informații și concluzii privind evaluarea riscurilor efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2). Cererea a inclus, de asemenea, informațiile necesare în temeiul anexelor III și IV la directiva menționată, precum și un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la directiva respectivă. |
| --- | --- |

(2)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea a inclus informații și concluzii privind evaluarea riscurilor efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2). Cererea a inclus, de asemenea, informațiile necesare în temeiul anexelor III și IV la directiva menționată, precum și un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la directiva respectivă.

| (3) | La 25 iulie 2018, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolul 6 și articolul 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (3). Avizul a fost invalidat din motive de natură formală legate de cerere, aceasta din urmă fiind reexaminată de către solicitant. La 31 iulie 2020, autoritatea a publicat un nou aviz favorabil. Aceasta a concluzionat că bumbacul modificat genetic GHB614 × T304-40 × GHB119, astfel cum este descris în cerere, este la fel de sigur și nutritiv ca omologul său convențional și ca soiurile de bumbac de referință nemodificate genetic testate, în ceea ce privește efectele potențiale asupra sănătății umane și animale și asupra mediului. |
| --- | --- |

(3)

La 25 iulie 2018, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolul 6 și articolul 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (3). Avizul a fost invalidat din motive de natură formală legate de cerere, aceasta din urmă fiind reexaminată de către solicitant. La 31 iulie 2020, autoritatea a publicat un nou aviz favorabil. Aceasta a concluzionat că bumbacul modificat genetic GHB614 × T304-40 × GHB119, astfel cum este descris în cerere, este la fel de sigur și nutritiv ca omologul său convențional și ca soiurile de bumbac de referință nemodificate genetic testate, în ceea ce privește efectele potențiale asupra sănătății umane și animale și asupra mediului.

| (4) | În avizul său, autoritatea a luat în considerare toate întrebările și preocupările exprimate de statele membre în contextul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

În avizul său, autoritatea a luat în considerare toate întrebările și preocupările exprimate de statele membre în contextul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (5) | Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului transmis de solicitant, constând într-un plan de supraveghere generală, este în concordanță cu utilizările preconizate ale produselor. |
| --- | --- |

(5)

Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului transmis de solicitant, constând într-un plan de supraveghere generală, este în concordanță cu utilizările preconizate ale produselor.

| (6) | Având în vedere concluziile respective, este necesar ca introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic GHB614 × T304-40 × GHB119 să fie autorizată pentru utilizările menționate în cerere. |
| --- | --- |

(6)

Având în vedere concluziile respective, este necesar ca introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic GHB614 × T304-40 × GHB119 să fie autorizată pentru utilizările menționate în cerere.

| (7) | Prin scrisoarea din 1 august 2018, Bayer CropScience AG a solicitat Comisiei transferul drepturilor și obligațiilor sale cu privire la toate autorizațiile și cererile în curs de soluționare pentru produsele modificate genetic către BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Prin scrisoarea din 19 octombrie 2018, BASF Agricultural Solutions Seed US LLC a confirmat că își dă acordul cu privire la acest transfer și a autorizat societatea BASF SE, cu sediul în Germania, să acționeze în calitate de reprezentant al său în Uniune. |
| --- | --- |

(7)

Prin scrisoarea din 1 august 2018, Bayer CropScience AG a solicitat Comisiei transferul drepturilor și obligațiilor sale cu privire la toate autorizațiile și cererile în curs de soluționare pentru produsele modificate genetic către BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Prin scrisoarea din 19 octombrie 2018, BASF Agricultural Solutions Seed US LLC a confirmat că își dă acordul cu privire la acest transfer și a autorizat societatea BASF SE, cu sediul în Germania, să acționeze în calitate de reprezentant al său în Uniune.

| (8) | În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4), bumbacului modificat genetic GHB614 × T304-40 × GHB119 trebuie să-i fie alocat un identificator unic. |
| --- | --- |

(8)

În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4), bumbacului modificat genetic GHB614 × T304-40 × GHB119 trebuie să-i fie alocat un identificator unic.

| (9) | Pentru produsele care fac obiectul prezentei decizii, nu par a fi necesare alte cerințe specifice în materie de etichetare în afara celor prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5). Cu toate acestea, pentru a se asigura faptul că utilizarea respectivelor produse rămâne în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau în bumbac modificat genetic GHB614 × T304-40 × GHB119, cu excepția produselor alimentare și a ingredientelor alimentare, trebuie să conțină o indicație clară care să precizeze că acestea nu sunt destinate cultivării. |
| --- | --- |

(9)

Pentru produsele care fac obiectul prezentei decizii, nu par a fi necesare alte cerințe specifice în materie de etichetare în afara celor prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5). Cu toate acestea, pentru a se asigura faptul că utilizarea respectivelor produse rămâne în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau în bumbac modificat genetic GHB614 × T304-40 × GHB119, cu excepția produselor alimentare și a ingredientelor alimentare, trebuie să conțină o indicație clară care să precizeze că acestea nu sunt destinate cultivării.

| (10) | Titularul autorizației trebuie să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective trebuie să fie prezentate în conformitate cu cerințele prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6). |
| --- | --- |

(10)

Titularul autorizației trebuie să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective trebuie să fie prezentate în conformitate cu cerințele prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6).

| (11) | Avizul autorității nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață, pentru utilizare și manipulare, inclusiv a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață în ceea ce privește consumul produselor alimentare și al furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic GHB614 × T304-40 × GHB119, sau pentru protejarea anumitor ecosisteme, a mediului sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Avizul autorității nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață, pentru utilizare și manipulare, inclusiv a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață în ceea ce privește consumul produselor alimentare și al furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic GHB614 × T304-40 × GHB119, sau pentru protejarea anumitor ecosisteme, a mediului sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (12) | Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor vizate de prezenta decizie trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și furajelor modificate genetic menționat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(12)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor vizate de prezenta decizie trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și furajelor modificate genetic menționat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (13) | Prezenta decizie trebuie notificată, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7). |
| --- | --- |

(13)

Prezenta decizie trebuie notificată, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7).

| (14) | Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. Prezentul act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz, |
| --- | --- |

(14)

Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. Prezentul act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Organismul modificat genetic și identificatorul unic

Identificatorul unic BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 este alocat, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004, bumbacului modificat genetic (Gossypium hirsutum și Gossypium barbadense) GHB614 × T304-40 × GHB119, astfel cum se specifică la litera (b) din anexa la prezenta decizie.

Gossypium hirsutum

Gossypium barbadense

Articolul 2

Autorizare

Se autorizează următoarele produse în scopul respectării dispozițiilor de la articolul 4 alineatul (2) și articolul 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

| (a) | produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8; |
| --- | --- |

(a)

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8;

| (b) | furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8; |
| --- | --- |

(b)

furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8;

| (c) | produse care conțin sau constau în bumbac modificat genetic BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 destinate altor utilizări decât cele prevăzute la literele (a) și (b), cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(c)

produse care conțin sau constau în bumbac modificat genetic BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 destinate altor utilizări decât cele prevăzute la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

Articolul 3

Etichetare

(1)   În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „bumbac”.

(2)   Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în bumbac modificat genetic BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

Articolul 4

Metoda de detecție

Pentru detectarea bumbacului modificat genetic BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 se aplică metoda menționată la litera (d) din anexă.

Articolul 5

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului

(1)   Titularul autorizației asigură faptul că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, astfel cum este prezentat la litera (h) din anexă, este în vigoare și este pus în aplicare.

(2)   Titularul autorizației transmite Comisiei rapoarte anuale cu privire la implementarea și la rezultatele activităților menționate în planul de monitorizare, în conformitate cu Decizia 2009/770/CE.

Articolul 6

Registrul comunitar

Informațiile prezentate în anexă se introduc în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile articolului 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 7

Titularul autorizației

Titularul autorizației este BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, SUA, reprezentată în Uniune de BASF SE, Germania.

Articolul 8

Valabilitate

Prezenta decizie se aplică timp de 10 ani de la data notificării.

Articolul 9

Destinatar

Prezenta decizie se adresează BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Germania.

Adoptată la Bruxelles, 17 august 2021.

Pentru Comisie

Stella KYRIAKIDES

Membru al Comisiei

---

(1)  
  JO L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Grupul EFSA pentru OMG (Grupul EFSA pentru organismele modificate genetic), 2018. Scientific opinion on the assessment of genetically modified cotton GHB614 × T304-40 × GHB119 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2014-122) [Aviz științific privind evaluarea bumbacului modificat genetic GHB614 × T304-40 × GHB119 destinat utilizării în produse alimentare și hrană pentru animale, importării și prelucrării, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003] (cererea EFSA-GMO-NL-2014-122). EFSA Journal 2018;16(7):5349; https://doi/10.2903/j.efsa.2018.5349

3

Scientific opinion on the assessment of genetically modified cotton GHB614 × T304-40 × GHB119 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2014-122)

EFSA Journal

(4)  Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).

4

(5)  Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).

5

(6)  Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9).

6

(7)  Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1).

7

---

ANEXĂ

| (a) | Solicitantul și titularul autorizației:

  Nume: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC
  Adresă: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Statele Unite ale Americii

  Reprezentată în Uniune de BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Germania. |
| --- | --- |

(a)

Solicitantul și titularul autorizației:

Nume: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC

Adresă: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Statele Unite ale Americii

Reprezentată în Uniune de BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Germania.

| (b) | Denumirea și specificațiile produsului:







  1. | produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8; |
| --- | --- | --- |

(b)

Denumirea și specificațiile produsului:

1.

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8;

| 2. | furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8; |
| --- | --- |

2.

furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8;

| 3. | produse care conțin sau constau în bumbac modificat genetic BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, pentru alte utilizări decât cele prevăzute la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

3.

produse care conțin sau constau în bumbac modificat genetic BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, pentru alte utilizări decât cele prevăzute la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.

Bumbacul modificat genetic BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 exprimă gena 2mepsps, care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glifosat, gena bar, care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glufosinat de amoniu, precum și genele cry1Ab și cry2Ae, care conferă rezistență la anumite specii de dăunători din ordinul lepidopterelor.

| (c) | Etichetarea:







  1. | În sensul cerințelor privind etichetarea stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „bumbac”. |
| --- | --- | --- |

(c)

Etichetarea:

1.

În sensul cerințelor privind etichetarea stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „bumbac”.

| 2. | Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe etichetă și în documentele care însoțesc produsele care conțin sau sunt constau în bumbac BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, cu excepția alimentelor și a ingredientelor alimentare. |
| --- | --- |

2.

Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe etichetă și în documentele care însoțesc produsele care conțin sau sunt constau în bumbac BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, cu excepția alimentelor și a ingredientelor alimentare.

| (d) | Metoda de detecție:







  1. | metodele de detecție bazate pe PCR cantitativă și specifică de eveniment pentru bumbacul GHB614 × T304-40 × GHB119 sunt cele validate pentru evenimentele bumbacului modificat genetic BCS-GHØØ2-5, BCS-GHØØ4-7 și BCS-GHØØ5-8. Metodele de detecție au fost validate pentru ADN-ul genomic extras din frunze de bumbac BCS-GHØØ2-5, BCS-GHØØ4-7, BCS-GHØØ5-8 și au fost verificate cu ADN genomic extras din frunze de bumbac BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8; |
| --- | --- | --- |

(d)

Metoda de detecție:

1.

metodele de detecție bazate pe PCR cantitativă și specifică de eveniment pentru bumbacul GHB614 × T304-40 × GHB119 sunt cele validate pentru evenimentele bumbacului modificat genetic BCS-GHØØ2-5, BCS-GHØØ4-7 și BCS-GHØØ5-8. Metodele de detecție au fost validate pentru ADN-ul genomic extras din frunze de bumbac BCS-GHØØ2-5, BCS-GHØØ4-7, BCS-GHØØ5-8 și au fost verificate cu ADN genomic extras din frunze de bumbac BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8;

| 2. | validate de laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și publicate la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
| --- | --- |

2.

validate de laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și publicate la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

| 3. | materiale de referință: AOCS 1108-A5 (pentru BCS-GHØØ2-5) disponibil prin intermediul American Oil Chemists Society (AOCS) la adresa https://www.aocs.org/crm. ERM-BF429 (pentru BCS-GHØØ4-7) și ERM-BF428 (BCS-GHØØ5-8) sunt disponibile prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei Europene, la adresa https://crm.jrc.ec.europa.eu |
| --- | --- |

3.

materiale de referință: AOCS 1108-A5 (pentru BCS-GHØØ2-5) disponibil prin intermediul American Oil Chemists Society (AOCS) la adresa https://www.aocs.org/crm. ERM-BF429 (pentru BCS-GHØØ4-7) și ERM-BF428 (BCS-GHØØ5-8) sunt disponibile prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei Europene, la adresa https://crm.jrc.ec.europa.eu

| (e) | Identificatorul unic:

  BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 |
| --- | --- |

(e)

Identificatorul unic:

BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8

| (f) | Informațiile necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică:

  [Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr ID de înregistrare: publicat în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic la momentul notificării]. |
| --- | --- |

(f)

Informațiile necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică:

[Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr ID de înregistrare: publicat în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic la momentul notificării].

| (g) | Condițiile sau restricțiile privind introducerea pe piață, utilizarea sau manipularea produselor:

  Nu sunt necesare. |
| --- | --- |

(g)

Condițiile sau restricțiile privind introducerea pe piață, utilizarea sau manipularea produselor:

Nu sunt necesare.

| (h) | Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului:

  Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (1).
  [Link: plan publicat în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic] |
| --- | --- |

(h)

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului:

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (1).

[Link: plan publicat în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic]

| (i) | Cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea ca aliment destinat consumului uman

  Nu sunt necesare. |
| --- | --- |

(i)

Cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea ca aliment destinat consumului uman

Nu sunt necesare.

Notă: Este posibil ca linkurile către documentele relevante să necesite modificări ulterioare. Aceste modificări vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea registrului comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.

---

(1)  Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).

---

| 24.8.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 300/35 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 300/35

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/1390 A COMISIEI

din 17 august 2021

de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic MZIR098 (SYN-ØØØ98-3), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului

[notificată cu numărul C(2021) 5997]

(Numai textele în limbile franceză și neerlandeză sunt autentice)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),

întrucât:

| (1) | La 25 aprilie 2017, Syngenta Crop Protection NV/SA a transmis, în numele Syngenta Crop Protection AG, o cerere autorității naționale competente din Germania vizând introducerea pe piață a produselor alimentare, a ingredientelor alimentare și a hranei pentru animale care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic MZIR098, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 („cererea”). Cererea a vizat, de asemenea, introducerea pe piață a produselor care conțin sau constau în porumb modificat genetic MZIR098 destinate altor utilizări decât ca produse alimentare sau hrană animală, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(1)

La 25 aprilie 2017, Syngenta Crop Protection NV/SA a transmis, în numele Syngenta Crop Protection AG, o cerere autorității naționale competente din Germania vizând introducerea pe piață a produselor alimentare, a ingredientelor alimentare și a hranei pentru animale care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic MZIR098, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 („cererea”). Cererea a vizat, de asemenea, introducerea pe piață a produselor care conțin sau constau în porumb modificat genetic MZIR098 destinate altor utilizări decât ca produse alimentare sau hrană animală, cu excepția cultivării.

| (2) | În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea a inclus informații și concluzii privind evaluarea riscurilor efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2). Ea a inclus și informațiile necesare în temeiul anexelor III și IV la directiva respectivă, precum și un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la directiva respectivă. |
| --- | --- |

(2)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea a inclus informații și concluzii privind evaluarea riscurilor efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2). Ea a inclus și informațiile necesare în temeiul anexelor III și IV la directiva respectivă, precum și un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la directiva respectivă.

| (3) | La 26 iunie 2020, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (3). Autoritatea a concluzionat că porumbul modificat genetic MZIR098, astfel cum este descris în cerere, este la fel de sigur ca omologul său convențional și ca soiurile de porumb de referință nemodificate genetic testate, în ceea ce privește efectele potențiale asupra sănătății umane și animale și asupra mediului. Autoritatea a concluzionat că consumul de produse alimentare și de hrană pentru animale fabricate din porumb modificat genetic MZIR098 nu reprezintă o problemă nutrițională la oameni și la animale. |
| --- | --- |

(3)

La 26 iunie 2020, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (3). Autoritatea a concluzionat că porumbul modificat genetic MZIR098, astfel cum este descris în cerere, este la fel de sigur ca omologul său convențional și ca soiurile de porumb de referință nemodificate genetic testate, în ceea ce privește efectele potențiale asupra sănătății umane și animale și asupra mediului. Autoritatea a concluzionat că consumul de produse alimentare și de hrană pentru animale fabricate din porumb modificat genetic MZIR098 nu reprezintă o problemă nutrițională la oameni și la animale.

| (4) | În avizul ei, autoritatea a luat în considerare toate întrebările și preocupările semnalate de statele membre în contextul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

În avizul ei, autoritatea a luat în considerare toate întrebările și preocupările semnalate de statele membre în contextul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (5) | Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului transmis de solicitant, constând într-un plan de supraveghere generală, este în concordanță cu utilizările preconizate ale produselor. |
| --- | --- |

(5)

Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului transmis de solicitant, constând într-un plan de supraveghere generală, este în concordanță cu utilizările preconizate ale produselor.

| (6) | Având în vedere concluziile respective, este necesar ca introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic MZIR098 să fie autorizată pentru utilizările menționate în cerere. |
| --- | --- |

(6)

Având în vedere concluziile respective, este necesar ca introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic MZIR098 să fie autorizată pentru utilizările menționate în cerere.

| (7) | Este necesar ca porumbului modificat genetic MZIR098 să-i fie alocat un identificator unic, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4). |
| --- | --- |

(7)

Este necesar ca porumbului modificat genetic MZIR098 să-i fie alocat un identificator unic, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4).

| (8) | Pentru produsele care fac obiectul prezentei decizii, nu par a fi necesare alte cerințe specifice în materie de etichetare în afara celor prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5). Cu toate acestea, pentru a se asigura faptul că utilizarea respectivelor produse rămâne în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, este necesar ca etichetarea produselor care conțin sau constau în porumb modificat genetic MZIR098, cu excepția produselor alimentare și a ingredientelor alimentare, să conțină o indicație clară care să precizeze că ele nu sunt destinate cultivării. |
| --- | --- |

(8)

Pentru produsele care fac obiectul prezentei decizii, nu par a fi necesare alte cerințe specifice în materie de etichetare în afara celor prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5). Cu toate acestea, pentru a se asigura faptul că utilizarea respectivelor produse rămâne în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, este necesar ca etichetarea produselor care conțin sau constau în porumb modificat genetic MZIR098, cu excepția produselor alimentare și a ingredientelor alimentare, să conțină o indicație clară care să precizeze că ele nu sunt destinate cultivării.

| (9) | Este necesar ca titularul autorizației să transmită rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Este necesar ca rezultatele respective să fie prezentate în conformitate cu cerințele prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6). |
| --- | --- |

(9)

Este necesar ca titularul autorizației să transmită rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Este necesar ca rezultatele respective să fie prezentate în conformitate cu cerințele prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6).

| (10) | Avizul autorității nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață, pentru utilizare și manipulare, inclusiv a unor cerințe de monitorizare ulterioară introducerii pe piață în ceea ce privește consumul produselor alimentare și al hranei pentru animale, sau pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Avizul autorității nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață, pentru utilizare și manipulare, inclusiv a unor cerințe de monitorizare ulterioară introducerii pe piață în ceea ce privește consumul produselor alimentare și al hranei pentru animale, sau pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (11) | Este necesar ca toate informațiile relevante privind autorizarea produselor vizate de prezenta decizie să fie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic menționat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Este necesar ca toate informațiile relevante privind autorizarea produselor vizate de prezenta decizie să fie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic menționat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (12) | Prezenta decizie trebuie notificată, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7). |
| --- | --- |

(12)

Prezenta decizie trebuie notificată, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7).

| (13) | Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. Prezentul act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel pentru deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz, |
| --- | --- |

(13)

Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. Prezentul act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel pentru deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Organismul modificat genetic și identificatorul unic

Porumbului modificat genetic (Zea mays L.) MZIR098, astfel cum este specificat la litera (b) din anexa la prezenta decizie, i se atribuie identificatorul unic SYN-ØØØ98-3, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004.

Zea mays

Articolul 2

Autorizare

Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

| (a) | produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic SYN-ØØØ98-3; |
| --- | --- |

(a)

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic SYN-ØØØ98-3;

| (b) | hrană pentru animale care conține, constă în sau este fabricată din porumb modificat genetic SYN-ØØØ98-3; |
| --- | --- |

(b)

hrană pentru animale care conține, constă în sau este fabricată din porumb modificat genetic SYN-ØØØ98-3;

| (c) | produsele care conțin sau constau în porumb modificat genetic SYN-ØØØ98-3 destinate altor utilizări decât cele prevăzute la literele (a) și (b), cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(c)

produsele care conțin sau constau în porumb modificat genetic SYN-ØØØ98-3 destinate altor utilizări decât cele prevăzute la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

Articolul 3

Etichetare

(1)   În scopul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „numele organismului” este „porumb”.

(2)   Mențiunea „nu este destinat cultivării” trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în porumb modificat genetic SYN-ØØØ98-3, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

Articolul 4

Metoda de detecție

Pentru detectarea porumbului modificat genetic SYN-ØØØ98-3 se aplică metoda menționată la litera (d) din anexă.

Articolul 5

Monitorizarea efectelor asupra mediului

(1)   Titularul autorizației asigură faptul că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, astfel cum se menționează la litera (h) din anexă, este în vigoare și se pune în aplicare.

(2)   Titularul autorizației trebuie să transmită Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu formatul menționat în Decizia 2009/770/CE.

Articolul 6

Registrul comunitar

Informațiile prezentate în anexă se introduc în registrul comunitar al produselor alimentare și furajelor modificate genetic, astfel cum se menționează la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 7

Titularul autorizației

Titularul autorizației este Syngenta Crop Protection AG, Elveția, reprezentată în Uniune de Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgia.

Articolul 8

Valabilitate

Prezenta decizie se aplică timp de 10 ani de la data notificării sale.

Articolul 9

Destinatar

Prezenta decizie se adresează societății Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Bruxelles, Belgia.

Adoptată la Bruxelles, 17 august 2021.

Pentru Comisie

Stella KYRIAKIDES

Membru al Comisiei

---

(1)  
  JO L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Grupul EFSA pentru OMG (Grupul EFSA pentru organismele modificate genetic), 2018. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize MZIR098 for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-DE-2017-142) [Aviz științific privind evaluarea porumbului modificat genetic MZIR098 pentru utilizările ca produse alimentare și ca hrană pentru animale, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 (cererea EFSA-GMO-DE-2017-142)]. EFSA Journal 2020;1 8(6):6171, 28 pp., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6171

3

Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize MZIR098 for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-DE-2017-142)

EFSA Journal

(4)  Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).

4

(5)  Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).

5

(6)  Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9).

6

(7)  Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1).

7

---

ANEXĂ

(a)   Solicitant și titularul autorizației:

Nume: Syngenta Crop Protection AG

Adresă: Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basel, Elveția

Reprezentat în Uniune de: Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Bruxelles, Belgia.

(b)   Denumire și specificațiile produselor:

| 1. | produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic SYN-ØØØ98-3; |
| --- | --- |

1.

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic SYN-ØØØ98-3;

| 2. | hrană pentru animale care conține, constă în sau este fabricată din porumb modificat genetic SYN-ØØØ98-3; |
| --- | --- |

2.

hrană pentru animale care conține, constă în sau este fabricată din porumb modificat genetic SYN-ØØØ98-3;

| 3. | produse care conțin sau constau în porumb modificat genetic SYN-ØØØ98-3, pentru alte utilizări decât cele prevăzute la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

3.

produse care conțin sau constau în porumb modificat genetic SYN-ØØØ98-3, pentru alte utilizări decât cele prevăzute la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.

Porumbul modificat genetic SYN-ØØØ98-3 exprimă genele ecry3.1Ab și gena mcry3A care conferă protecție împotriva anumitor coleoptere dăunătoare și gena pat care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glufosinat de amoniu.

(c)   Etichetare:

| 1. | În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”. |
| --- | --- |

1.

În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”.

| 2. | Mențiunea „nu este destinat cultivării” trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în porumbul modificat genetic SYN-ØØØ98-3, cu excepția produselor menționate la litera (b) punctul 1. |
| --- | --- |

2.

Mențiunea „nu este destinat cultivării” trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în porumbul modificat genetic SYN-ØØØ98-3, cu excepția produselor menționate la litera (b) punctul 1.

(d)   Metodă de detecție:

| 1. | metoda bazată pe PCR cantitativă în timp real specifică de eveniment pentru detectarea porumbului modificat genetic SYN-ØØØ98-3; |
| --- | --- |

1.

metoda bazată pe PCR cantitativă în timp real specifică de eveniment pentru detectarea porumbului modificat genetic SYN-ØØØ98-3;

| 2. | validată de laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, publicată la adresa: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx |
| --- | --- |

2.

validată de laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, publicată la adresa: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

| 3. | material de referință: AOCS 1114-B2 este disponibil prin intermediul American Oil Chemists Society (AOCS) la adresa: https://www.aocs.org/crm |
| --- | --- |

3.

material de referință: AOCS 1114-B2 este disponibil prin intermediul American Oil Chemists Society (AOCS) la adresa: https://www.aocs.org/crm

(e)   Identificator unic:

SYN-ØØØ98-3

(f)   Informații necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică:

[Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr ID de înregistrare: publicat în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic la momentul notificării].

(g)   Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, utilizarea sau manipularea produselor:

Nu sunt necesare.

(h)   Plan de monitorizare a efectelor asupra mediului:

Plan de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (1).

[Link: plan publicat în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic]

(i)   Cerințe de monitorizare ulterioară introducerii pe piață pentru utilizarea ca aliment destinat consumului uman:

Nu sunt necesare.

Notă: Este posibil ca linkurile către documentele relevante să necesite a fi modificate în timp. Aceste modificări vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea registrului comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.

---

(1)  Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).

---

| 24.8.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 300/41 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 300/41

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/1391 A COMISIEI

din 17 august 2021

de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din rapița modificată genetic Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 și Rf3 × GT73, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului

[notificată cu numărul C(2021) 5998]

(Numai textele în limbile neerlandeză și germană sunt autentice)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),

întrucât:

| (1) | La 20 octombrie 2009, Monsanto Europe S.A/N.V., cu sediul în Belgia, a transmis, în numele Monsanto Company, cu sediul în Statele Unite ale Americii, și Bayer CropScience AG, cu sediul în Germania, o cerere adresată autorității naționale competente din Țările de Jos pentru introducerea pe piață a produselor alimentare, a ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din rapița modificată genetic Ms8 × Rf3 × GT73, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (denumită în continuare „cererea”). Cererea a vizat, de asemenea, introducerea pe piață a produselor care conțin sau constau în rapița modificată genetic Ms8 × Rf3 × GT73 destinate altor utilizări decât consumul uman și animal, cu excepția cultivării. În plus, cererea a vizat introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din toate subcombinațiile evenimentelor unice de transformare care constituie rapița Ms8 × Rf3 × GT73. |
| --- | --- |

(1)

La 20 octombrie 2009, Monsanto Europe S.A/N.V., cu sediul în Belgia, a transmis, în numele Monsanto Company, cu sediul în Statele Unite ale Americii, și Bayer CropScience AG, cu sediul în Germania, o cerere adresată autorității naționale competente din Țările de Jos pentru introducerea pe piață a produselor alimentare, a ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din rapița modificată genetic Ms8 × Rf3 × GT73, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (denumită în continuare „cererea”). Cererea a vizat, de asemenea, introducerea pe piață a produselor care conțin sau constau în rapița modificată genetic Ms8 × Rf3 × GT73 destinate altor utilizări decât consumul uman și animal, cu excepția cultivării. În plus, cererea a vizat introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din toate subcombinațiile evenimentelor unice de transformare care constituie rapița Ms8 × Rf3 × GT73.

| (2) | În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea a inclus informații și concluzii privind evaluarea riscurilor efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2). Cererea a inclus, de asemenea, informațiile necesare în temeiul anexelor III și IV la directiva menționată, precum și un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la directiva respectivă. |
| --- | --- |

(2)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea a inclus informații și concluzii privind evaluarea riscurilor efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2). Cererea a inclus, de asemenea, informațiile necesare în temeiul anexelor III și IV la directiva menționată, precum și un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la directiva respectivă.

| (3) | La 9 septembrie 2013, Monsanto Europe S.A./N.V. și Bayer CropScience AG au actualizat conținutul cererii, pentru a exclude din domeniul de aplicare al acesteia utilizarea specifică a rapiței Ms8 × Rf3 × GT73 pentru producția de proteină izolată din semințe destinată utilizării în alimente. |
| --- | --- |

(3)

La 9 septembrie 2013, Monsanto Europe S.A./N.V. și Bayer CropScience AG au actualizat conținutul cererii, pentru a exclude din domeniul de aplicare al acesteia utilizarea specifică a rapiței Ms8 × Rf3 × GT73 pentru producția de proteină izolată din semințe destinată utilizării în alimente.

| (4) | La 12 august 2015, Monsanto Europe S.A./N.V. și Bayer CropScience AG au actualizat din nou conținutul cererii pentru a exclude din domeniul de aplicare al acesteia subcombinația Ms8 × Rf3, care era autorizată deja prin Decizia 2007/232/CE a Comisiei (3) și prin Decizia de punere în aplicare 2013/327/UE a Comisiei (4). |
| --- | --- |

(4)

La 12 august 2015, Monsanto Europe S.A./N.V. și Bayer CropScience AG au actualizat din nou conținutul cererii pentru a exclude din domeniul de aplicare al acesteia subcombinația Ms8 × Rf3, care era autorizată deja prin Decizia 2007/232/CE a Comisiei (3) și prin Decizia de punere în aplicare 2013/327/UE a Comisiei (4).

| (5) | Prezenta decizie se referă la cele două subcombinații rămase, Ms8 × GT73 și Rf3 × GT73, și exclude utilizarea, pentru alimente, a produselor ce conțin proteină izolată din semințe, obținute din rapiță Ms8 × Rf3 × GT73 și din subcombinațiile Ms8 × GT73 și Rf3 × GT73. |
| --- | --- |

(5)

Prezenta decizie se referă la cele două subcombinații rămase, Ms8 × GT73 și Rf3 × GT73, și exclude utilizarea, pentru alimente, a produselor ce conțin proteină izolată din semințe, obținute din rapiță Ms8 × Rf3 × GT73 și din subcombinațiile Ms8 × GT73 și Rf3 × GT73.

| (6) | La 20 mai 2016, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a emis un aviz, în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (5). Autoritatea nu a fost în măsură să ajungă la o concluzie cu privire la siguranța produselor din rapiță Ms8 × Rf3 × GT73 bogate în proteine, cum ar fi proteinele izolate din semințe de rapiță, în furaje, din cauza lipsei unui studiu de toxicitate de 28 de zile cu proteina GOXv247. Întrucât evaluarea riscurilor legate de rapița bazată pe combinația a trei evenimente nu a putut fi finalizată pentru produsele bogate în proteine, autoritatea nu a fost în măsură să finalizeze evaluarea siguranței produselor alimentare și a furajelor pentru subcombinațiile Ms8 × GT73 și Rf3 × GT73 care intră în domeniul de aplicare al cererii. |
| --- | --- |

(6)

La 20 mai 2016, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a emis un aviz, în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (5). Autoritatea nu a fost în măsură să ajungă la o concluzie cu privire la siguranța produselor din rapiță Ms8 × Rf3 × GT73 bogate în proteine, cum ar fi proteinele izolate din semințe de rapiță, în furaje, din cauza lipsei unui studiu de toxicitate de 28 de zile cu proteina GOXv247. Întrucât evaluarea riscurilor legate de rapița bazată pe combinația a trei evenimente nu a putut fi finalizată pentru produsele bogate în proteine, autoritatea nu a fost în măsură să finalizeze evaluarea siguranței produselor alimentare și a furajelor pentru subcombinațiile Ms8 × GT73 și Rf3 × GT73 care intră în domeniul de aplicare al cererii.

| (7) | Prin scrisoarea din 1 august 2018, Bayer CropScience AG a solicitat Comisiei transferul drepturilor și obligațiilor sale cu privire la toate autorizațiile și cererile în curs de soluționare pentru produsele modificate genetic către BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Prin scrisoarea din 19 octombrie 2018, BASF Agricultural Solutions Seed US LLC a confirmat că își dă acordul cu privire la acest transfer și a autorizat societatea BASF SE, cu sediul în Germania, să acționeze în calitate de reprezentant al său în Uniune. |
| --- | --- |

(7)

Prin scrisoarea din 1 august 2018, Bayer CropScience AG a solicitat Comisiei transferul drepturilor și obligațiilor sale cu privire la toate autorizațiile și cererile în curs de soluționare pentru produsele modificate genetic către BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Prin scrisoarea din 19 octombrie 2018, BASF Agricultural Solutions Seed US LLC a confirmat că își dă acordul cu privire la acest transfer și a autorizat societatea BASF SE, cu sediul în Germania, să acționeze în calitate de reprezentant al său în Uniune.

| (8) | Prin scrisoarea din 27 august 2018, Monsanto Europe S.A./N.V. a informat Comisia că, începând din 23 august, și-a modificat forma juridică și și-a schimbat denumirea în Bayer Agriculture BVBA. |
| --- | --- |

(8)

Prin scrisoarea din 27 august 2018, Monsanto Europe S.A./N.V. a informat Comisia că, începând din 23 august, și-a modificat forma juridică și și-a schimbat denumirea în Bayer Agriculture BVBA.

| (9) | La 23 octombrie 2018, cosolicitanții a pus la dispoziție un nou studiu de toxicitate de 28 de zile vizând proteina GOXv247. |
| --- | --- |

(9)

La 23 octombrie 2018, cosolicitanții a pus la dispoziție un nou studiu de toxicitate de 28 de zile vizând proteina GOXv247.

| (10) | Prin scrisoarea din 28 iulie 2020, Bayer Agriculture BVBA, a informat Comisia că, de la 1 august 2020, își schimbă denumirea în Bayer Agriculture BV. |
| --- | --- |

(10)

Prin scrisoarea din 28 iulie 2020, Bayer Agriculture BVBA, a informat Comisia că, de la 1 august 2020, își schimbă denumirea în Bayer Agriculture BV.

| (11) | Printr-o scrisoare din 28 iulie 2020, Bayer Agriculture BVBA, reprezentând Monsanto Company, a informat Comisia că, începând cu 1 august 2020, Monsanto Company a luat o altă formă juridică și și-a schimbat denumirea în Bayer CropScience LP. |
| --- | --- |

(11)

Printr-o scrisoare din 28 iulie 2020, Bayer Agriculture BVBA, reprezentând Monsanto Company, a informat Comisia că, începând cu 1 august 2020, Monsanto Company a luat o altă formă juridică și și-a schimbat denumirea în Bayer CropScience LP.

| (12) | La 30 iulie 2020, autoritatea a publicat un text care completează avizul ei științific (6), luând în considerare studiul de toxicitate suplimentar. Autoritatea a concluzionat că rapița Ms8 × Rf3 × GT73 și subcombinațiile sale Ms8 × GT73 și Rf3 × GT73, astfel cum sunt definite în cerere și evaluate în avizul inițial și în studiul de toxicitate suplimentar, sunt la fel de sigure ca omologul său convențional pentru utilizările solicitate. |
| --- | --- |

(12)

La 30 iulie 2020, autoritatea a publicat un text care completează avizul ei științific (6), luând în considerare studiul de toxicitate suplimentar. Autoritatea a concluzionat că rapița Ms8 × Rf3 × GT73 și subcombinațiile sale Ms8 × GT73 și Rf3 × GT73, astfel cum sunt definite în cerere și evaluate în avizul inițial și în studiul de toxicitate suplimentar, sunt la fel de sigure ca omologul său convențional pentru utilizările solicitate.

| (13) | În avizul emis în data de 20 mai 2016, autoritatea a luat în considerare toate întrebările și preocupările exprimate de statele membre în contextul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

În avizul emis în data de 20 mai 2016, autoritatea a luat în considerare toate întrebările și preocupările exprimate de statele membre în contextul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (14) | Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului transmis de solicitant, constând într-un plan de supraveghere generală, este în concordanță cu utilizările preconizate ale produselor. |
| --- | --- |

(14)

Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului transmis de solicitant, constând într-un plan de supraveghere generală, este în concordanță cu utilizările preconizate ale produselor.

| (15) | Având în vedere aceste concluzii, introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din rapița modificată genetic Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 și Rf3 × GT73 trebuie să fie autorizată pentru utilizările menționate în cerere. |
| --- | --- |

(15)

Având în vedere aceste concluzii, introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din rapița modificată genetic Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 și Rf3 × GT73 trebuie să fie autorizată pentru utilizările menționate în cerere.

| (16) | Trebuie alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic care face obiectul prezentei decizii, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (7). |
| --- | --- |

(16)

Trebuie alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic care face obiectul prezentei decizii, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (7).

| (17) | Pentru produsele care fac obiectul prezentei decizii, nu par a fi necesare alte cerințe specifice în materie de etichetare în afara celor prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (8). Cu toate acestea, pentru a se asigura că utilizarea produselor în cauză rămâne în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor reglementate de aceasta, cu excepția produselor alimentare, trebuie să conțină o indicație clară din care să reiasă că nu sunt destinate cultivării. |
| --- | --- |

(17)

Pentru produsele care fac obiectul prezentei decizii, nu par a fi necesare alte cerințe specifice în materie de etichetare în afara celor prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (8). Cu toate acestea, pentru a se asigura că utilizarea produselor în cauză rămâne în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor reglementate de aceasta, cu excepția produselor alimentare, trebuie să conțină o indicație clară din care să reiasă că nu sunt destinate cultivării.

| (18) | Este necesar ca titularii autorizației să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective trebuie să fie prezentate în conformitate cu cerințele prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (9). |
| --- | --- |

(18)

Este necesar ca titularii autorizației să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective trebuie să fie prezentate în conformitate cu cerințele prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (9).

| (19) | Avizul autorității nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață, pentru utilizare și manipulare, inclusiv a unor cerințe de monitorizare ulterioară introducerii pe piață în ceea ce privește consumul de produse alimentare și de furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din rapița modificată genetic Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 și Rf3 × GT73, cu excepția proteinei izolate din semințe destinate utilizării în alimente, sau pentru protejarea anumitor ecosisteme, a mediului sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(19)

Avizul autorității nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață, pentru utilizare și manipulare, inclusiv a unor cerințe de monitorizare ulterioară introducerii pe piață în ceea ce privește consumul de produse alimentare și de furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din rapița modificată genetic Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 și Rf3 × GT73, cu excepția proteinei izolate din semințe destinate utilizării în alimente, sau pentru protejarea anumitor ecosisteme, a mediului sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (20) | Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor vizate de prezenta decizie trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic menționat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(20)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor vizate de prezenta decizie trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic menționat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (21) | Prezenta decizie trebuie notificată, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (10). |
| --- | --- |

(21)

Prezenta decizie trebuie notificată, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (10).

| (22) | Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de Președinte. Prezentul act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz, |
| --- | --- |

(22)

Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de Președinte. Prezentul act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Organismele modificate genetic și identificatorii unici

Se alocă următorii identificatori unici, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004, rapiței modificate genetic (Brassica napus L.), astfel cum se specifică la litera (b) din anexa la prezenta decizie:

Brassica napus

| (a) | identificatorul unic ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 pentru rapița modificată genetic Ms8 × Rf3 × GT73; |
| --- | --- |

(a)

identificatorul unic ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 pentru rapița modificată genetic Ms8 × Rf3 × GT73;

| (b) | identificatorul unic ACS-BNØØ5-8 × MON-ØØØ73-7 pentru rapița modificată genetic Ms8 × GT73; |
| --- | --- |

(b)

identificatorul unic ACS-BNØØ5-8 × MON-ØØØ73-7 pentru rapița modificată genetic Ms8 × GT73;

| (c) | identificatorul unic ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 pentru rapița modificată genetic Rf3 × GT73. |
| --- | --- |

(c)

identificatorul unic ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 pentru rapița modificată genetic Rf3 × GT73.

Articolul 2

Autorizarea

Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

| (a) | produsele și ingredientele alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din rapiță modificată genetic menționată la articolul 1, cu excepția proteinei izolate din semințe; |
| --- | --- |

(a)

produsele și ingredientele alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din rapiță modificată genetic menționată la articolul 1, cu excepția proteinei izolate din semințe;

| (b) | furajele care conțin, constau în sau sunt fabricate din rapiță modificată genetic menționată la articolul 1; |
| --- | --- |

(b)

furajele care conțin, constau în sau sunt fabricate din rapiță modificată genetic menționată la articolul 1;

| (c) | produse care conțin sau care constau în rapiță modificată genetic menționată la articolul 1 pentru alte utilizări decât cele prevăzute la literele (a) și (b), cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(c)

produse care conțin sau care constau în rapiță modificată genetic menționată la articolul 1 pentru alte utilizări decât cele prevăzute la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

Articolul 3

Etichetarea

(1)   În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „rapiță”.

(2)   Mențiunea „nu este destinat cultivării” trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în rapiță modificată genetic menționată la articolul 1, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

Articolul 4

Metoda de detecție

Metodele prevăzute la litera (d) din anexă se aplică pentru detectarea rapiței modificate genetic menționate la articolul 1.

Articolul 5

Monitorizarea efectelor asupra mediului

(1)   Titularii autorizației asigură faptul că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, astfel cum este menționat la litera (h) din anexă, există și este pus în aplicare.

(2)   Titularii autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale comune cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare în conformitate cu formularul prevăzut în Decizia 2009/770/CE.

Articolul 6

Registrul comunitar

Informațiile din anexă se introduc în registrul comunitar al produselor alimentare și furajelor modificate genetic, astfel cum se menționează la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 7

Titularii autorizației

Titularii autorizației sunt:

| (a) | Bayer CropScience LP reprezentată în Uniune de Bayer Agriculture BV;
  și |
| --- | --- |

(a)

Bayer CropScience LP reprezentată în Uniune de Bayer Agriculture BV;

și

| (b) | BASF Agricultural Solutions Seed US LLC reprezentată în Uniune de BASF SE. |
| --- | --- |

(b)

BASF Agricultural Solutions Seed US LLC reprezentată în Uniune de BASF SE.

Articolul 8

Valabilitatea

Prezenta decizie se aplică timp de 10 ani de la data notificării.

Articolul 9

Destinatari

Prezenta decizie se adresează societății Bayer CropScience LP reprezentată în Uniune de Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, BE-2040, Anvers, Belgia și BASF Agricultural Solutions Seed US LLC reprezentată în Uniune de BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Germania.

Adoptată la Bruxelles, 17 august 2021.

Pentru Comisie

Stella KYRIAKIDES

Membru al Comisiei

---

(1)  
  JO L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Decizia 2007/232/CE a Comisiei din 26 martie 2007 cu privire la introducerea pe piață, în conformitate cu Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului, a produselor din rapiță cu semințe oleaginoase (Brassica napus L., liniile Ms8, Rf3 și Ms8 × Rf3) modificată genetic pentru a fi tolerantă la erbicidul glufosinat de amoniu (JO L 100, 17.4.2007, p. 20).

3

Brassica napus L.

(4)  Decizia de punere în aplicare 2013/327/UE a Comisiei din 25 iunie 2013 de autorizare a introducerii pe piață a produselor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt produse din rapiță modificată genetic Ms8, Rf3 și Ms8 × Rf3, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 175, 27.6.2013, p. 57).

4

(5)  Grupul EFSA pentru OMG (Grupul EFSA pentru organismele modificate genetic), 2016. Scientific Opinion on an application by Bayer CropScience and Monsanto (EFSA-GMO-NL-2009-75) for placing on the market of genetically modified glufosinate-ammonium- and glyphosate-tolerant oilseed rape MS8 × RF3 × GT73 and subcombinations, which have not been authorised previously (i.e. MS8 × GT73 and RF3 × GT73) independently of their origin, for food and feed uses, import and processing, with the exception of isolated seed protein for food, under Regulation (EC) No 1829/2003 [Aviz științific privind cererea depusă de Bayer CropScience și de Monsanto (EFSA-GMO-NL-2009-75) privind introducerea pe piață a rapiței MS8 × RF3 × GT73, modificată genetic și rezistentă la glufosinat de amoniu și la glifosat, și a subcombinațiilor acesteia, care nu au fost autorizate anterior (și anume MS8 × GT73 și RF3 × GT73), indiferent de originea acestora, pentru utilizare ca produse alimentare sau ca furaje, pentru import și pentru prelucrare, cu excepția proteinei izolate din semințe destinate utilizării în alimente, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003]; EFSA Journal 2016;14(5):4466, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4466

5

Scientific Opinion on an application by Bayer CropScience and Monsanto (EFSA-GMO-NL-2009-75) for placing on the market of genetically modified glufosinate-ammonium- and glyphosate-tolerant oilseed rape MS8 × RF3 × GT73 and subcombinations, which have not been authorised previously (i.e. MS8 × GT73 and RF3 × GT73) independently of their origin, for food and feed uses, import and processing, with the exception of isolated seed protein for food, under Regulation (EC) No 1829/2003

EFSA Journal

(6)  Grupul științific pentru OMG al EFSA, 2020. Scientific Opinion on the statement complementing the EFSA Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-NL-2009-75) for placing on the market of genetically modified oilseed rape Ms8 × Rf3 × GT73 and subcombinations, which have not been authorised previously (i.e. Ms8 × GT73 and Rf3 × GT73) independently of their origin, for food and feed uses, import and processing, with the exception of isolated seed protein for food, under Regulation (EC) No 1829/2003 [Aviz științific referitor la declarația care completează avizul științific al EFSA privind cererea (EFSA-GMO-NL-2009-75) de introducere pe piață a rapiței modificate genetic Ms8 × Rf3 × GT73 și a subcombinațiilor sale, care nu au fost autorizate anterior (și anume Ms8 × GT73 și Rf3 × GT73), indiferent de originea acestora, pentru utilizare ca produse alimentare sau ca furaje, pentru import și pentru prelucrare, cu excepția proteinei izolate din semințe destinate utilizării în alimente, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003], ținând seama de informațiile suplimentare; EFSA Journal 2020;18(7):6200, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6200

6

Scientific Opinion on the statement complementing the EFSA Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-NL-2009-75) for placing on the market of genetically modified oilseed rape Ms8 × Rf3 × GT73 and subcombinations, which have not been authorised previously (i.e. Ms8 × GT73 and Rf3 × GT73) independently of their origin, for food and feed uses, import and processing, with the exception of isolated seed protein for food, under Regulation (EC) No 1829/2003

EFSA Journal

(7)  Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).

7

(8)  Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).

8

(9)  Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9).

9

(10)  Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1).

10

---

ANEXĂ

(a)   Solicitanții și titularii autorizației:

| 1. | Nume: Bayer CropScience LP
  Adresă: 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Statele Unite ale Americii

  Reprezentat în Uniune de: Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, BE-2040 Anvers, Belgia

  și |
| --- | --- |

1.

Nume: Bayer CropScience LP

Adresă: 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Statele Unite ale Americii

Reprezentat în Uniune de: Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, BE-2040 Anvers, Belgia

și

| 2. | Nume: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC
  Adresă: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Statele Unite ale Americii

  Reprezentat în Uniune de: BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Germania. |
| --- | --- |

2.

Nume: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC

Adresă: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Statele Unite ale Americii

Reprezentat în Uniune de: BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Germania.

(b)   Denumirea și specificațiile produselor:

| 1. | produse și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din rapiță modificată genetic (Brassica napus L.) menționată la litera (e), cu excepția proteinei izolate din semințe; |
| --- | --- |

1.

produse și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din rapiță modificată genetic (Brassica napus L.) menționată la litera (e), cu excepția proteinei izolate din semințe;

| 2. | furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din rapiță modificată genetic (Brassica napus L.), astfel cum se specifică la litera (e); |
| --- | --- |

2.

furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din rapiță modificată genetic (Brassica napus L.), astfel cum se specifică la litera (e);

| 3. | produse care conțin sau care constau în rapiță modificată genetic (Brassica napus L.) menționată la litera (e) pentru alte utilizări decât cele prevăzute la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

3.

produse care conțin sau care constau în rapiță modificată genetic (Brassica napus L.) menționată la litera (e) pentru alte utilizări decât cele prevăzute la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.

Rapița modificată genetic ACS-BNØØ5-8 exprimă gena pat, care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glufosinat de amoniu, și gena barnazică, care conferă sterilitate masculină în timpul unei alte dezvoltări.

Rapița modificată genetic ACS-BNØØ3-6 exprimă gena pat, care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glufosinat de amoniu, și gena barstar, care restabilește fertilitatea după încrucișarea cu ACSBNØØ5-8.

Rapița modificată genetic MON-ØØØ73-7 exprimă genele cp4 epsps și goxv247, care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glifosat.

(c)   Etichetare:

| 1. | În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „rapiță”. |
| --- | --- |

1.

În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „rapiță”.

| 2. | Mențiunea „nu este destinată cultivării” trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în rapița specificată la litera (e), cu excepția produselor menționate la litera (b) punctul 1. |
| --- | --- |

2.

Mențiunea „nu este destinată cultivării” trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în rapița specificată la litera (e), cu excepția produselor menționate la litera (b) punctul 1.

(d)   Metodă de detecție:

| 1. | metodele de detecție bazate pe PCR cantitativă și specifică de eveniment sunt cele validate în mod individual pentru evenimentele rapiței modificate genetic ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 și MON-ØØØ73-7 și verificate suplimentar pe rapița modificată genetic cu gene cumulate ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7; |
| --- | --- |

1.

metodele de detecție bazate pe PCR cantitativă și specifică de eveniment sunt cele validate în mod individual pentru evenimentele rapiței modificate genetic ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 și MON-ØØØ73-7 și verificate suplimentar pe rapița modificată genetic cu gene cumulate ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7;

| 2. | validate de laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și publicate la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
| --- | --- |

2.

validate de laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și publicate la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

| 3. | material de referință: AOCS 0306-F (pentru ACSBNØØ5-8), AOCS 0306-G (pentru ACS-BNØØ3-6) și AOCS 0304-B (pentru MON-ØØØ73-7) sunt disponibile prin intermediul American Oil Chemists Society (AOCS) la adresa https://www.aocs.org/crm |
| --- | --- |

3.

material de referință: AOCS 0306-F (pentru ACSBNØØ5-8), AOCS 0306-G (pentru ACS-BNØØ3-6) și AOCS 0304-B (pentru MON-ØØØ73-7) sunt disponibile prin intermediul American Oil Chemists Society (AOCS) la adresa https://www.aocs.org/crm

(e)   Identificatorii unici:

ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7;

ACS-BNØØ5-8 × MON-ØØØ73-7;

ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7.

(f)   Informații necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică:

[Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr ID de înregistrare: publicat în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic la momentul notificării].

(g)   Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, utilizarea sau manipularea produselor:

Nu sunt necesare.

(h)   Plan de monitorizare a efectelor asupra mediului:

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (1).

[Link: plan publicat în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic]

(i)   Cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea ca produs alimentar destinat consumului uman:

Nu sunt necesare.

Notă: Este posibil ca linkurile către documentele relevante să necesite a fi modificate în timp. Modificările respective vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea registrului comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.

---

(1)  Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).

---

| 24.8.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 300/48 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 300/48

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/1392 A COMISIEI

din 17 august 2021

de reînnoire a autorizației de introducere pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic Bt11 (SYN-BTØ11-1), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului

[notificată cu numărul C(2021) 5999]

(Numai textele în limbile neerlandeză și franceză sunt autentice)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 11 alineatul (3) și articolul 23 alineatul (3),

întrucât:

| (1) | Decizia 2010/419/UE a Comisiei (2) a autorizat introducerea pe piață a produselor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic Bt11. Domeniul de aplicare al autorizației acoperă, de asemenea, introducerea pe piață a produselor care conțin sau constau în porumb modificat genetic Bt11 și care sunt destinate altor utilizări decât ca produse alimentare sau furaje, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(1)

Decizia 2010/419/UE a Comisiei (2) a autorizat introducerea pe piață a produselor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic Bt11. Domeniul de aplicare al autorizației acoperă, de asemenea, introducerea pe piață a produselor care conțin sau constau în porumb modificat genetic Bt11 și care sunt destinate altor utilizări decât ca produse alimentare sau furaje, cu excepția cultivării.

| (2) | La 24 septembrie 2018, Syngenta Crop Protection NV/SA, cu sediul în Belgia, în numele Syngenta Crop Protection AG, cu sediul în Elveția, a prezentat Comisiei o cerere, în conformitate cu articolele 11 și 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, pentru reînnoirea autorizației respective. |
| --- | --- |

(2)

La 24 septembrie 2018, Syngenta Crop Protection NV/SA, cu sediul în Belgia, în numele Syngenta Crop Protection AG, cu sediul în Elveția, a prezentat Comisiei o cerere, în conformitate cu articolele 11 și 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, pentru reînnoirea autorizației respective.

| (3) | La 13 ianuarie 2021, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a emis un aviz științific favorabil (3) în conformitate cu articolul 6 și articolul 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Autoritatea a concluzionat că cererea de reînnoire nu conține elemente de probă pentru niciun nou pericol, expuneri modificate sau incertitudini științifice care ar modifica concluziile evaluării inițiale a riscurilor asociate porumbului modificat genetic Bt11 emise de autoritate în 2009 (4). |
| --- | --- |

(3)

La 13 ianuarie 2021, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a emis un aviz științific favorabil (3) în conformitate cu articolul 6 și articolul 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Autoritatea a concluzionat că cererea de reînnoire nu conține elemente de probă pentru niciun nou pericol, expuneri modificate sau incertitudini științifice care ar modifica concluziile evaluării inițiale a riscurilor asociate porumbului modificat genetic Bt11 emise de autoritate în 2009 (4).

| (4) | În avizul său, autoritatea a luat în considerare toate întrebările și preocupările semnalate de statele membre în contextul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

În avizul său, autoritatea a luat în considerare toate întrebările și preocupările semnalate de statele membre în contextul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (5) | Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului transmis de solicitant, constând într-un plan de supraveghere generală, este în concordanță cu utilizările preconizate ale produselor. |
| --- | --- |

(5)

Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului transmis de solicitant, constând într-un plan de supraveghere generală, este în concordanță cu utilizările preconizate ale produselor.

| (6) | Având în vedere concluziile respective, autorizația de introducere pe piață a produselor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic Bt11 și a produselor care conțin sau constau în acest porumb și care sunt destinate altor utilizări decât ca produse alimentare sau furaje, cu excepția cultivării, trebuie să fie reînnoită. |
| --- | --- |

(6)

Având în vedere concluziile respective, autorizația de introducere pe piață a produselor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic Bt11 și a produselor care conțin sau constau în acest porumb și care sunt destinate altor utilizări decât ca produse alimentare sau furaje, cu excepția cultivării, trebuie să fie reînnoită.

| (7) | Porumbului modificat genetic Bt11 i-a fost alocat un identificator unic, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (5), în contextul autorizării sale inițiale prin Decizia 2004/657/CE (6). Respectivul identificator unic trebuie utilizat în continuare. |
| --- | --- |

(7)

Porumbului modificat genetic Bt11 i-a fost alocat un identificator unic, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (5), în contextul autorizării sale inițiale prin Decizia 2004/657/CE (6). Respectivul identificator unic trebuie utilizat în continuare.

| (8) | Pentru produsele care fac obiectul prezentei decizii, nu par a fi necesare alte cerințe specifice în materie de etichetare în afara celor prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7). Cu toate acestea, pentru a se asigura faptul că utilizarea produselor care conțin sau constau în porumb modificat genetic Bt11 rămâne în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor respective, cu excepția produselor alimentare, trebuie să conțină o indicație clară din care să reiasă că nu sunt destinate cultivării. |
| --- | --- |

(8)

Pentru produsele care fac obiectul prezentei decizii, nu par a fi necesare alte cerințe specifice în materie de etichetare în afara celor prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7). Cu toate acestea, pentru a se asigura faptul că utilizarea produselor care conțin sau constau în porumb modificat genetic Bt11 rămâne în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor respective, cu excepția produselor alimentare, trebuie să conțină o indicație clară din care să reiasă că nu sunt destinate cultivării.

| (9) | Titularul autorizației trebuie să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Este necesar ca rezultatele respective să fie prezentate în conformitate cu cerințele prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (8). |
| --- | --- |

(9)

Titularul autorizației trebuie să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Este necesar ca rezultatele respective să fie prezentate în conformitate cu cerințele prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (8).

| (10) | Avizul autorității nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață, pentru utilizare și manipulare, inclusiv a unor cerințe de monitorizare ulterioară introducerii pe piață în ceea ce privește consumul produselor alimentare și al hranei pentru animale care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic Bt11, sau pentru protejarea anumitor ecosisteme, a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Avizul autorității nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață, pentru utilizare și manipulare, inclusiv a unor cerințe de monitorizare ulterioară introducerii pe piață în ceea ce privește consumul produselor alimentare și al hranei pentru animale care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic Bt11, sau pentru protejarea anumitor ecosisteme, a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (11) | Este necesar ca toate informațiile relevante privind autorizarea produselor vizate de prezenta decizie să fie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic menționat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Este necesar ca toate informațiile relevante privind autorizarea produselor vizate de prezenta decizie să fie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic menționat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (12) | Prezenta decizie trebuie notificată, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (9). |
| --- | --- |

(12)

Prezenta decizie trebuie notificată, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (9).

| (13) | Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. Prezentul act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel pentru deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz, |
| --- | --- |

(13)

Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. Prezentul act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel pentru deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Organismul modificat genetic și identificatorul unic

Porumbului modificat genetic (Zea mays L.) Bt11, astfel cum este specificat la litera (b) din anexa la prezenta decizie, i se atribuie identificatorul unic SYN-BTØ11-1, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004.

Zea mays

Articolul 2

Reînnoirea autorizației

Autorizația pentru introducerea pe piață a următoarelor produse se reînnoiește în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

| (a) | produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic SYN-BTØ11-1; |
| --- | --- |

(a)

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic SYN-BTØ11-1;

| (b) | hrană pentru animale care conține, constă în sau este fabricată din porumb modificat genetic SYN-BTØ11-1; |
| --- | --- |

(b)

hrană pentru animale care conține, constă în sau este fabricată din porumb modificat genetic SYN-BTØ11-1;

| (c) | produse care conțin sau constau în porumb modificat genetic SYN-BTØ11-1 destinate altor utilizări decât cele prevăzute la literele (a) și (b), cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(c)

produse care conțin sau constau în porumb modificat genetic SYN-BTØ11-1 destinate altor utilizări decât cele prevăzute la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

Articolul 3

Etichetare

(1)   În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”.

(2)   Mențiunea „nu este destinat cultivării” trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în porumb modificat genetic SYN-BTØ11-1, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

Articolul 4

Metoda de detecție

Pentru detectarea porumbului modificat genetic SYN-BTØ11-1 se aplică metoda menționată la litera (d) din anexă.

Articolul 5

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului

(1)   Titularul autorizației asigură faptul că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, astfel cum este prezentat la litera (h) din anexă, este în vigoare și este pus în aplicare.

(2)   Titularul autorizației trebuie să transmită Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu formatul menționat în Decizia 2009/770/CE.

Articolul 6

Registrul comunitar

Informațiile prezentate în anexă se introduc în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, astfel cum se menționează la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 7

Titularul autorizației

Titularul autorizației este Syngenta Crop Protection AG, reprezentată în Uniune de Syngenta Crop Protection NV/SA.

Articolul 8

Valabilitate

Prezenta decizie se aplică timp de 10 ani de la data notificării.

Articolul 9

Destinatar

Prezenta decizie se adresează societății Syngenta Crop Protection AG, Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basel, Elveția, reprezentat în Uniune de Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, BE-1050 Bruxelles, Belgia.

Adoptată la Bruxelles, 17 august 2021.

Pentru Comisie

Stella KYRIAKIDES

Membru al Comisiei

---

(1)  
  JO L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Decizia 2010/419/UE a Comisiei din 28 iulie 2010 de prelungire a autorizației de continuare a comercializării produselor care conțin, constau în sau sunt produse din porumb modificat genetic Bt11 (SYN-BTØ11-1), de autorizare a alimentelor și a ingredientelor alimentare care conțin sau constau în porumb dinte-de-cal Bt11 (SYN-BTØ11-1) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Deciziei 2004/657/CE (JO L 197, 29.7.2010, p. 11).

2

(3)  Grupul EFSA pentru OMG (Grupul EFSA pentru organismele modificate genetic), 2020. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize Bt11 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-016) [Aviz științific privind evaluarea porumbului modificat genetic Bt11 în vederea reînnoirii autorizației în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003] (cererea EFSA-GMO-RX-016). EFSA Journal 2021;19(1):6347.

3

Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize Bt11 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-016)

EFSA Journal

(4)  Grupul științific pentru OMG al EFSA, 2009. Scientific Opinion on application reference EFSA-GMO-RX-Bt11 for renewal of the authorisation of existing products produced from insect-resistant genetically modified maize Bt11, under Regulation (EC) No 1829/2003 from Syngenta. (Aviz științific privind cererea cu numărul de referință EFSA-GMO-RX-Bt11 pentru reînnoirea autorizației produselor existente fabricate din porumb modificat genetic Bt11, rezistent la insecte, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, transmisă de Syngenta. EFSA Journal 2009;7(2):977, p. 13.

4

Scientific Opinion on application reference EFSA-GMO-RX-Bt11 for renewal of the authorisation of existing products produced from insect-resistant genetically modified maize Bt11, under Regulation (EC) No 1829/2003 from Syngenta.

EFSA Journal

(5)  Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).

5

(6)  Decizia 2004/657/CE a Comisiei din 19 mai 2004 de autorizare a introducerii pe piață a porumbului dulce din porumb modificat genetic linia Bt11 ca aliment nou sau ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 300, 25.9.2004, p. 48).

6

(7)  Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).

7

(8)  Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9).

8

(9)  Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1).

9

---

ANEXĂ

(a)   Solicitantul și titularul autorizației:

Nume: Syngenta Crop Protection AG

Adresă: Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basel, Elveția

Reprezentat în Uniune de: Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Bruxelles, Belgia.

(b)   Denumire și specificațiile produselor:

| 1. | produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic SYN-BTØ11-1; |
| --- | --- |

1.

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic SYN-BTØ11-1;

| 2. | hrană pentru animale care conține, constă în sau este fabricată din porumb modificat genetic SYN-BTØ11-1; |
| --- | --- |

2.

hrană pentru animale care conține, constă în sau este fabricată din porumb modificat genetic SYN-BTØ11-1;

| 3. | produse care conțin sau constau în porumb modificat genetic SYN-BTØ11-1, pentru alte utilizări decât cele prevăzute la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

3.

produse care conțin sau constau în porumb modificat genetic SYN-BTØ11-1, pentru alte utilizări decât cele prevăzute la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.

Porumbul modificat genetic SYN-BTØ11-1, astfel cum este descris în cerere, exprimă proteina Cry1Ab, care conferă rezistență împotriva anumitor lepidoptere dăunătoare, precum și proteina PAT, care conferă toleranță la erbicidul glufosinat de amoniu.

(c)   Etichetare:

| 1. | În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”. |
| --- | --- |

1.

În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”.

| 2. | Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în porumb modificat genetic SYN-BTØ11-1, cu excepția produselor menționate la litera (b) punctul 1. |
| --- | --- |

2.

Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în porumb modificat genetic SYN-BTØ11-1, cu excepția produselor menționate la litera (b) punctul 1.

(d)   Metodă de detecție:

| 1. | metoda bazată pe PCR în timp real specifică de eveniment pentru detectarea porumbului modificat genetic SYN-BTØ11-1; |
| --- | --- |

1.

metoda bazată pe PCR în timp real specifică de eveniment pentru detectarea porumbului modificat genetic SYN-BTØ11-1;

| 2. | validată de laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx |
| --- | --- |

2.

validată de laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

| 3. | material de referință: ERM®-BF412 disponibil prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei Europene, Institutul pentru Materiale de Referință și Măsurători (IRMM), la adresa https://crm.jrc.ec.europa.eu |
| --- | --- |

3.

material de referință: ERM®-BF412 disponibil prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei Europene, Institutul pentru Materiale de Referință și Măsurători (IRMM), la adresa https://crm.jrc.ec.europa.eu

(e)   Identificator unic:

SYN-BTØ11-1

(f)   Informații necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică:

[Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr ID de înregistrare: publicat în registrul produselor alimentare și al furajelor modificate genetic la momentul notificării].

(g)   Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, utilizarea sau manipularea produselor:

Nu sunt necesare.

(h)   Plan de monitorizare a efectelor asupra mediului:

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (1).

[Link: plan publicat în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic]

(i)   Cerințe de monitorizare ulterioară introducerii pe piață pentru utilizarea ca aliment destinat consumului uman:

Nu sunt necesare.

Notă: Este posibil ca linkurile către documentele relevante să necesite a fi modificate în timp. Aceste modificări vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea registrului comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.

---

(1)  Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).

---

| 24.8.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 300/54 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 300/54

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/1393 A COMISIEI

din 17 august 2021

de reînnoire a autorizației de introducere pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic MON 88017 × MON 810 (MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului

[notificată cu numărul C(2021) 6001]

(Numai textul în limba neerlandeză este autentic)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 11 alineatul (3) și articolul 23 alineatul (3),

întrucât:

| (1) | Decizia 2010/429/UE a Comisiei (2) a autorizat introducerea pe piață a produselor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic MON 88017 × MON 810. Domeniul de aplicare al autorizației acoperă, de asemenea, introducerea pe piață a produselor, altele decât produsele alimentare și furajele, care conțin sau constau în porumb modificat genetic MON 88017 × MON 810, pentru aceleași utilizări ca orice alt soi de porumb, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(1)

Decizia 2010/429/UE a Comisiei (2) a autorizat introducerea pe piață a produselor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic MON 88017 × MON 810. Domeniul de aplicare al autorizației acoperă, de asemenea, introducerea pe piață a produselor, altele decât produsele alimentare și furajele, care conțin sau constau în porumb modificat genetic MON 88017 × MON 810, pentru aceleași utilizări ca orice alt soi de porumb, cu excepția cultivării.

| (2) | Prin scrisoarea din 27 august 2018, Monsanto Europe N.V. a informat Comisia că și-a modificat forma juridică și și-a schimbat denumirea în Bayer Agriculture BVBA, Belgia. |
| --- | --- |

(2)

Prin scrisoarea din 27 august 2018, Monsanto Europe N.V. a informat Comisia că și-a modificat forma juridică și și-a schimbat denumirea în Bayer Agriculture BVBA, Belgia.

| (3) | La 27 iunie 2019, Bayer Agriculture BVBA, cu sediul în Belgia, în numele Monsanto Company, cu sediul în Statele Unite ale Americii, a prezentat Comisiei o cerere, în conformitate cu articolele 11 și 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, pentru reînnoirea autorizației respective. |
| --- | --- |

(3)

La 27 iunie 2019, Bayer Agriculture BVBA, cu sediul în Belgia, în numele Monsanto Company, cu sediul în Statele Unite ale Americii, a prezentat Comisiei o cerere, în conformitate cu articolele 11 și 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, pentru reînnoirea autorizației respective.

| (4) | Prin scrisoarea din 28 iulie 2020, Bayer Agriculture BVBA, a informat Comisia că, de la 1 august 2020, își schimbă denumirea în Bayer Agriculture BV. |
| --- | --- |

(4)

Prin scrisoarea din 28 iulie 2020, Bayer Agriculture BVBA, a informat Comisia că, de la 1 august 2020, își schimbă denumirea în Bayer Agriculture BV.

| (5) | Prin scrisoarea din data de 28 iulie 2020, Bayer Agriculture BVBA a informat Comisia că, începând cu 1 august 2020, Monsanto Company își modifică forma juridică și își schimbă denumirea în Bayer CropScience LP, cu sediul în Statele Unite. |
| --- | --- |

(5)

Prin scrisoarea din data de 28 iulie 2020, Bayer Agriculture BVBA a informat Comisia că, începând cu 1 august 2020, Monsanto Company își modifică forma juridică și își schimbă denumirea în Bayer CropScience LP, cu sediul în Statele Unite.

| (6) | La 29 ianuarie 2021, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a emis un aviz favorabil (3) în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Autoritatea a concluzionat că cererea de reînnoire nu conținea elemente de probă pentru noi pericole, expuneri modificate sau incertitudini științifice care ar modifica concluziile evaluării inițiale a riscurilor asociate porumbului modificat genetic MON 88017 × MON 810 adoptate de autoritate în 2009 (4). |
| --- | --- |

(6)

La 29 ianuarie 2021, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a emis un aviz favorabil (3) în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Autoritatea a concluzionat că cererea de reînnoire nu conținea elemente de probă pentru noi pericole, expuneri modificate sau incertitudini științifice care ar modifica concluziile evaluării inițiale a riscurilor asociate porumbului modificat genetic MON 88017 × MON 810 adoptate de autoritate în 2009 (4).

| (7) | În avizul emis, autoritatea a luat în considerare toate întrebările și preocupările exprimate de statele membre în contextul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(7)

În avizul emis, autoritatea a luat în considerare toate întrebările și preocupările exprimate de statele membre în contextul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (8) | Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în concordanță cu utilizările preconizate ale produselor. |
| --- | --- |

(8)

Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în concordanță cu utilizările preconizate ale produselor.

| (9) | Având în vedere concluziile respective, autorizația de introducere pe piață a produselor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic MON 88017 × MON 810 și a produselor care constau în acest porumb sau care conțin acest porumb și care sunt destinate altor utilizări decât ca produse alimentare sau furaje, cu excepția cultivării, trebuie să fie reînnoită. |
| --- | --- |

(9)

Având în vedere concluziile respective, autorizația de introducere pe piață a produselor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic MON 88017 × MON 810 și a produselor care constau în acest porumb sau care conțin acest porumb și care sunt destinate altor utilizări decât ca produse alimentare sau furaje, cu excepția cultivării, trebuie să fie reînnoită.

| (10) | Porumbului modificat genetic MON 88017 × MON 810 i-a fost alocat un identificator unic, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (5), în contextul autorizării sale inițiale prin Decizia 2010/429/UE. Respectivul identificator unic trebuie utilizat în continuare. |
| --- | --- |

(10)

Porumbului modificat genetic MON 88017 × MON 810 i-a fost alocat un identificator unic, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (5), în contextul autorizării sale inițiale prin Decizia 2010/429/UE. Respectivul identificator unic trebuie utilizat în continuare.

| (11) | Pentru produsele care fac obiectul prezentei decizii, nu par a fi necesare alte cerințe specifice în materie de etichetare în afara celor prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (6). Cu toate acestea, pentru a se asigura faptul că utilizarea produselor care conțin sau constau în porumb modificat genetic MON 88017 × MON 810 rămâne în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor respective, cu excepția produselor alimentare, ar trebui să conțină o indicație clară din care să reiasă că nu sunt destinate cultivării. |
| --- | --- |

(11)

Pentru produsele care fac obiectul prezentei decizii, nu par a fi necesare alte cerințe specifice în materie de etichetare în afara celor prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (6). Cu toate acestea, pentru a se asigura faptul că utilizarea produselor care conțin sau constau în porumb modificat genetic MON 88017 × MON 810 rămâne în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor respective, cu excepția produselor alimentare, ar trebui să conțină o indicație clară din care să reiasă că nu sunt destinate cultivării.

| (12) | Este necesar ca titularul autorizației să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective trebuie să fie prezentate în conformitate cu cerințele prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (7). |
| --- | --- |

(12)

Este necesar ca titularul autorizației să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective trebuie să fie prezentate în conformitate cu cerințele prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (7).

| (13) | Avizul autorității nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață, pentru utilizare și manipulare, inclusiv a unor cerințe de monitorizare ulterioară introducerii pe piață în ceea ce privește consumul produselor alimentare și al furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic MON 88017 × MON 810, sau pentru protejarea anumitor ecosisteme, a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

Avizul autorității nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață, pentru utilizare și manipulare, inclusiv a unor cerințe de monitorizare ulterioară introducerii pe piață în ceea ce privește consumul produselor alimentare și al furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic MON 88017 × MON 810, sau pentru protejarea anumitor ecosisteme, a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (14) | Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor vizate de prezenta decizie trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic menționat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(14)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor vizate de prezenta decizie trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic menționat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (15) | Prezenta decizie trebuie notificată, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (8). |
| --- | --- |

(15)

Prezenta decizie trebuie notificată, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (8).

| (16) | Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. Prezentul act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz, |
| --- | --- |

(16)

Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. Prezentul act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Organismul modificat genetic și identificatorul unic

Identificatorul unic MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 se alocă, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004, porumbului modificat genetic (Zea mays L.) MON 88017 × MON 810, astfel cum este menționat la litera (b) din anexa la prezenta decizie.

Zea mays

Articolul 2

Reînnoirea autorizației

Autorizația de introducere pe piață a următoarelor produse se reînnoiește în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

| (a) | produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6; |
| --- | --- |

(a)

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6;

Zea mays

| (b) | furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6; |
| --- | --- |

(b)

furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6;

Zea mays

| (c) | produse care conțin sau constau în porumb modificat genetic (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 pentru alte utilizări decât cele prevăzute la literele (a) și (b), cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(c)

produse care conțin sau constau în porumb modificat genetic (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 pentru alte utilizări decât cele prevăzute la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

Zea mays

Articolul 3

Etichetare

(1)   În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”.

(2)   Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în porumb modificat genetic MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

Articolul 4

Metoda de detecție

Metoda menționată la litera (d) din anexă se aplică pentru detectarea porumbului modificat genetic MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6.

Articolul 5

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului

(1)   Titularul autorizației asigură faptul că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, astfel cum este prezentat la litera (h) din anexă, este în vigoare și este pus în aplicare.

(2)   Titularul autorizației trebuie să transmită Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu formatul menționat în Decizia 2009/770/CE.

Articolul 6

Registrul comunitar

Informațiile din anexă se introduc în registrul comunitar al produselor alimentare și furajelor modificate genetic, astfel cum se menționează la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 7

Titularul autorizației

Titularul autorizației este Bayer CropScience LP, reprezentat în Uniune de Bayer Agriculture BV.

Articolul 8

Valabilitate

Prezenta decizie se aplică timp de 10 ani de la data notificării.

Articolul 9

Destinatar

Prezenta decizie se adresează Bayer CropScience LP, 800 N, Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Statele Unite ale Americii, reprezentată în Uniune de Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgia.

Adoptată la Bruxelles, 17 august 2021.

Pentru Comisie

Stella KYRIAKIDES

Membru al Comisiei

---

(1)  
  JO L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Decizia 2010/429/UE a Comisiei din 28 iulie 2010 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic MON 88017 x MON 810 (MON-88Ø17-3 x MON-ØØ81Ø-6), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 201, 3.8.2010, p. 46).

2

(3)  Grupul EFSA pentru OMG (Grupul EFSA pentru organismele modificate genetic), 2020. Assessment of genetically modified maize MON 88017 × MON 810 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003
  (application EFSA-GMO-RX-017) [Evaluarea porumbului modificat genetic MON 88017 × MON 810 în vederea reînnoirii autorizației în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 (cererea EFSA-GMO-RX-017)]. EFSA Journal 2021;19(1):6375. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6375

3

Assessment of genetically modified maize MON 88017 × MON 810 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003

(application EFSA-GMO-RX-017)

EFSA Journal

(4)  Grupul științific pentru OMG al EFSA, 2009. Scientific Opinion of the Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-CZ-2006-33) for the placing on the market of the insect-resistant and glyphosate-tolerant genetically modified maize MON 88017 × MON 810, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto [Aviz al Grupului științific pentru organisme modificate genetic privind o cerere (referința EFSA-GMO-CZ-2006-33) de introducere pe piață a porumbului modificat genetic MON 88017 × MON 810, rezistent la insecte și tolerant la glifozat, pentru utilizare în produse alimentare și furaje, pentru import și pentru prelucrare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, transmisă de Monsanto]. EFSA Journal 2009;7(7):1192. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2009.1192

4

Scientific Opinion of the Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-CZ-2006-33) for the placing on the market of the insect-resistant and glyphosate-tolerant genetically modified maize MON 88017 × MON 810, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto

EFSA Journal

(5)  Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).

5

(6)  Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).

6

(7)  Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9).

7

(8)  Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1).

8

---

ANEXĂ

(a)   Solicitant și titularul autorizației:

| Nume | : | Bayer CropScience LP |
| --- | --- | --- |
| Adresă | : | 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Statele Unite ale Americii |

Nume

:

Bayer CropScience LP

Adresă

:

800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Statele Unite ale Americii

Reprezentat în Uniune de: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgia.

(b)   Denumirea și specificațiile produselor:

| 1. | produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6; |
| --- | --- |

1.

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6;

| 2. | furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6; |
| --- | --- |

2.

furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6;

| 3. | produse care conțin sau constau în porumb modificat genetic (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, pentru alte utilizări decât cele prevăzute la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

3.

produse care conțin sau constau în porumb modificat genetic (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, pentru alte utilizări decât cele prevăzute la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.

Porumbul modificat genetic MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 exprimă proteinele Cry3Bb1 și Cry1Ab care conferă protecție împotriva anumitor dăunători din ordinul coleopterelor și, respectiv, împotriva lepidopterelor și proteina CP4 EPSPS care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glifosat.

(c)   Etichetare:

| 1. | În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”. |
| --- | --- |

1.

În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”.

| 2. | Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în porumbul modificat genetic MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, cu excepția produselor menționate la punctul 1 litera (b). |
| --- | --- |

2.

Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în porumbul modificat genetic MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, cu excepția produselor menționate la punctul 1 litera (b).

(d)   Metodă de detecție:

| 1. | Metode cantitative în timp real specifice evenimentului, pe bază PCR (reacție în lanț prin polimerază) pentru porumbul modificat genetic MON-88Ø17-3 și MON-ØØ81Ø-6, validate pe baza porumbului MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6. |
| --- | --- |

1.

Metode cantitative în timp real specifice evenimentului, pe bază PCR (reacție în lanț prin polimerază) pentru porumbul modificat genetic MON-88Ø17-3 și MON-ØØ81Ø-6, validate pe baza porumbului MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6.

| 2. | Validate de laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și publicate la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
| --- | --- |

2.

Validate de laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și publicate la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

| 3. | Material de referință: AOCS 0406-D2 (pentru porumbul MON-88Ø17-3), disponibil prin intermediul American Oil Chemists Society la adresa https://www.aocs.org/crm#maize și ERM®-BF413 pentru porumbul MON-ØØ81Ø-6, disponibil prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei Europene, Institutul pentru Materiale de Referință și Măsurători (IRMM), la adresa https://crm.jrc.ec.europa.eu/ |
| --- | --- |

3.

Material de referință: AOCS 0406-D2 (pentru porumbul MON-88Ø17-3), disponibil prin intermediul American Oil Chemists Society la adresa https://www.aocs.org/crm#maize și ERM®-BF413 pentru porumbul MON-ØØ81Ø-6, disponibil prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei Europene, Institutul pentru Materiale de Referință și Măsurători (IRMM), la adresa https://crm.jrc.ec.europa.eu/

(e)   Identificatorul unic:

MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6

(f)   Informații necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică:

[Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr ID de înregistrare: publicat în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic la momentul notificării].

(g)   Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, utilizarea sau manipularea produselor:

Nu sunt necesare.

(h)   Plan de monitorizare a efectelor asupra mediului:

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (1).

[Link: plan publicat în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic]

(i)   Cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea ca produs alimentar destinat consumului uman

Nu sunt necesare.

Notă: este posibil ca linkurile către documentele relevante să necesite a fi modificate în timp. Modificările respective vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea registrului comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.

---

(1)  Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).

---

| 24.8.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 300/60 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 300/60

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/1394 A COMISIEI

din 17 august 2021

de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 și din porumb modificat genetic obținut din combinarea a două, trei, patru sau cinci dintre evenimentele de transformare MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 și 59122 în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului

[notificată cu numărul C(2021) 6002]

(Numai textul în limba neerlandeză este autentic)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),

întrucât:

| (1) | La 15 februarie 2017, Monsanto Europe S.A./N.V., cu sediul în Belgia, a transmis, în numele Monsanto Company, cu sediul în Statele Unite ale Americii, o cerere adresată autorității naționale competente din Țările de Jos (denumită în continuare „cererea”) pentru introducerea pe piață a produselor alimentare, a ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cererea a vizat, de asemenea, introducerea pe piață a produselor care conțin sau constau în porumb modificat genetic MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 și care sunt destinate altor utilizări decât consumul uman și animal, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(1)

La 15 februarie 2017, Monsanto Europe S.A./N.V., cu sediul în Belgia, a transmis, în numele Monsanto Company, cu sediul în Statele Unite ale Americii, o cerere adresată autorității naționale competente din Țările de Jos (denumită în continuare „cererea”) pentru introducerea pe piață a produselor alimentare, a ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cererea a vizat, de asemenea, introducerea pe piață a produselor care conțin sau constau în porumb modificat genetic MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 și care sunt destinate altor utilizări decât consumul uman și animal, cu excepția cultivării.

| (2) | În plus, cererea a vizat introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din 56 de subcombinații ale evenimentelor unice de transformare, care constituie porumbul MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122. |
| --- | --- |

(2)

În plus, cererea a vizat introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din 56 de subcombinații ale evenimentelor unice de transformare, care constituie porumbul MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122.

| (3) | Șaptesprezece dintre aceste subcombinații au fost deja autorizate, după cum urmează: MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122, autorizate prin Decizia de punere în aplicare 2013/650/UE a Comisiei (2); 1507 × 59122, autorizate prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2018/1110 a Comisiei (3); MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × 1507 × 59122, MON 87427 × 1507, MON 87427 × 59122, autorizate prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2018/2046 a Comisiei (4); MON 87427 × MON 89034, autorizate prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/60 a Comisiei (5); MON 87427 × MON 87460 × MON 89034, MON 87427 × MON 87460, MON 87460 × MON 89034, autorizate prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/61 a Comisiei (6); MON 87427 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411, autorizate prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/65 a Comisiei (7). |
| --- | --- |

(3)

Șaptesprezece dintre aceste subcombinații au fost deja autorizate, după cum urmează: MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122, autorizate prin Decizia de punere în aplicare 2013/650/UE a Comisiei (2); 1507 × 59122, autorizate prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2018/1110 a Comisiei (3); MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × 1507 × 59122, MON 87427 × 1507, MON 87427 × 59122, autorizate prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2018/2046 a Comisiei (4); MON 87427 × MON 89034, autorizate prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/60 a Comisiei (5); MON 87427 × MON 87460 × MON 89034, MON 87427 × MON 87460, MON 87460 × MON 89034, autorizate prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/61 a Comisiei (6); MON 87427 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411, autorizate prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/65 a Comisiei (7).

| (4) | Prezenta decizie vizează celelalte 39 de subcombinații din cerere: MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411 × 59122, 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507, MON 87460 × MON 87411, MON 87460 × 59122, 1507 × MON 87411 și MON 87411 × 59122 (denumite în continuare „subcombinațiile în cauză”). |
| --- | --- |

(4)

Prezenta decizie vizează celelalte 39 de subcombinații din cerere: MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411 × 59122, 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507, MON 87460 × MON 87411, MON 87460 × 59122, 1507 × MON 87411 și MON 87411 × 59122 (denumite în continuare „subcombinațiile în cauză”).

| (5) | În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea a inclus informații și concluzii privind evaluarea riscurilor efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (8). Cererea a inclus, de asemenea, informațiile necesare în temeiul anexelor III și IV la directiva menționată, precum și un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la directiva respectivă. |
| --- | --- |

(5)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea a inclus informații și concluzii privind evaluarea riscurilor efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (8). Cererea a inclus, de asemenea, informațiile necesare în temeiul anexelor III și IV la directiva menționată, precum și un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la directiva respectivă.

| (6) | Prin scrisoarea din 27 august 2018, Monsanto Europe S.A./N.V. a informat Comisia că, începând cu 23 august 2018, și-a modificat forma juridică și și-a schimbat denumirea în Bayer Agriculture BVBA, cu sediul în Belgia. |
| --- | --- |

(6)

Prin scrisoarea din 27 august 2018, Monsanto Europe S.A./N.V. a informat Comisia că, începând cu 23 august 2018, și-a modificat forma juridică și și-a schimbat denumirea în Bayer Agriculture BVBA, cu sediul în Belgia.

| (7) | Prin scrisoarea din 28 iulie 2020, Bayer Agriculture BVBA, a informat Comisia că, de la 1 august 2020, își schimbă denumirea în Bayer Agriculture BV, cu sediul în Belgia. |
| --- | --- |

(7)

Prin scrisoarea din 28 iulie 2020, Bayer Agriculture BVBA, a informat Comisia că, de la 1 august 2020, își schimbă denumirea în Bayer Agriculture BV, cu sediul în Belgia.

| (8) | Printr-o scrisoare din 28 iulie 2020, Bayer Agriculture BVBA, reprezentând Monsanto Company, a informat Comisia că, începând cu 1 august 2020, Monsanto Company a luat o altă formă juridică și și-a schimbat denumirea în Bayer CropScience LP, cu sediul în Statele Unite ale Americii. |
| --- | --- |

(8)

Printr-o scrisoare din 28 iulie 2020, Bayer Agriculture BVBA, reprezentând Monsanto Company, a informat Comisia că, începând cu 1 august 2020, Monsanto Company a luat o altă formă juridică și și-a schimbat denumirea în Bayer CropScience LP, cu sediul în Statele Unite ale Americii.

| (9) | La 19 ianuarie 2021, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolul 6 și articolul 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (9). Autoritatea a concluzionat că porumbul modificat genetic MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 și subcombinațiile acestuia, astfel cum sunt descrise în cerere, sunt la fel de sigure în ceea ce privește efectele potențiale asupra sănătății umane și animale și asupra mediului ca organismul nemodificat genetic utilizat pentru comparare și ca soiurile de referință nemodificate genetic selectate. |
| --- | --- |

(9)

La 19 ianuarie 2021, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolul 6 și articolul 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (9). Autoritatea a concluzionat că porumbul modificat genetic MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 și subcombinațiile acestuia, astfel cum sunt descrise în cerere, sunt la fel de sigure în ceea ce privește efectele potențiale asupra sănătății umane și animale și asupra mediului ca organismul nemodificat genetic utilizat pentru comparare și ca soiurile de referință nemodificate genetic selectate.

| (10) | Nu au fost identificate noi motive de îngrijorare în materie de siguranță pentru subcombinațiile evaluate anterior, prin urmare concluziile anterioare în privința acestora rămân valabile. În ceea ce privește subcombinațiile rămase, autoritatea a concluzionat că se estimează ca acestea să fie la fel de sigure ca evenimentele unice de transformare MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 și 59122, subcombinațiile evaluate anterior și porumbul cu șase evenimente de transformare cu acumulare de gene MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122. |
| --- | --- |

(10)

Nu au fost identificate noi motive de îngrijorare în materie de siguranță pentru subcombinațiile evaluate anterior, prin urmare concluziile anterioare în privința acestora rămân valabile. În ceea ce privește subcombinațiile rămase, autoritatea a concluzionat că se estimează ca acestea să fie la fel de sigure ca evenimentele unice de transformare MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 și 59122, subcombinațiile evaluate anterior și porumbul cu șase evenimente de transformare cu acumulare de gene MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122.

| (11) | În avizul emis, autoritatea a luat în considerare toate întrebările și preocupările exprimate de statele membre în contextul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

În avizul emis, autoritatea a luat în considerare toate întrebările și preocupările exprimate de statele membre în contextul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (12) | Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului transmis de solicitant, constând într-un plan de supraveghere generală, este în concordanță cu utilizările preconizate ale produselor. |
| --- | --- |

(12)

Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului transmis de solicitant, constând într-un plan de supraveghere generală, este în concordanță cu utilizările preconizate ale produselor.

| (13) | Ținând cont de aceste concluzii, introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 și din cele 39 de subcombinații în cauză, trebuie să fie autorizată pentru utilizările enumerate în cerere. |
| --- | --- |

(13)

Ținând cont de aceste concluzii, introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 și din cele 39 de subcombinații în cauză, trebuie să fie autorizată pentru utilizările enumerate în cerere.

| (14) | Trebuie alocat un identificator unic porumbului modificat genetic MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 și celor 39 de subcombinații în cauză, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (10). |
| --- | --- |

(14)

Trebuie alocat un identificator unic porumbului modificat genetic MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 și celor 39 de subcombinații în cauză, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (10).

| (15) | În ceea ce privește produsele care fac obiectul prezentei decizii, se pare că nu este necesară nicio altă cerință specifică de etichetare în afara celor prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (11). Cu toate acestea, pentru a se asigura că utilizarea produselor în cauză rămâne în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor reglementate de aceasta, cu excepția produselor alimentare, trebuie să conțină o indicație clară din care să reiasă că nu sunt destinate cultivării. |
| --- | --- |

(15)

În ceea ce privește produsele care fac obiectul prezentei decizii, se pare că nu este necesară nicio altă cerință specifică de etichetare în afara celor prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (11). Cu toate acestea, pentru a se asigura că utilizarea produselor în cauză rămâne în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor reglementate de aceasta, cu excepția produselor alimentare, trebuie să conțină o indicație clară din care să reiasă că nu sunt destinate cultivării.

| (16) | Titularul autorizației trebuie să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective trebuie să fie prezentate în conformitate cu cerințele prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (12). |
| --- | --- |

(16)

Titularul autorizației trebuie să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective trebuie să fie prezentate în conformitate cu cerințele prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (12).

| (17) | Avizul autorității nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață, pentru utilizare și manipulare, inclusiv a unor cerințe de monitorizare ulterioară introducerii pe piață în ceea ce privește consumul produselor alimentare și al furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 și toate subcombinațiile acestora, sau pentru protejarea anumitor ecosisteme, a mediului sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(17)

Avizul autorității nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață, pentru utilizare și manipulare, inclusiv a unor cerințe de monitorizare ulterioară introducerii pe piață în ceea ce privește consumul produselor alimentare și al furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 și toate subcombinațiile acestora, sau pentru protejarea anumitor ecosisteme, a mediului sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (18) | Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor vizate de prezenta decizie trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic menționat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(18)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor vizate de prezenta decizie trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic menționat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (19) | Prezenta decizie trebuie notificată, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (13). |
| --- | --- |

(19)

Prezenta decizie trebuie notificată, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (13).

| (20) | Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de Președinte. Prezentul act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz, |
| --- | --- |

(20)

Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de Președinte. Prezentul act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Organismele modificate genetic și identificatorii unici

Se alocă următorii identificatori unici, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004, porumbului modificat genetic (Zea mays L.), astfel cum se specifică la litera (b) din anexa la prezenta decizie:

Zea mays

| (a) | identificatorul unic MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

(a)

identificatorul unic MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122;

| (b) | identificatorul unic MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 pentru porumbul modificat genetic MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

(b)

identificatorul unic MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 pentru porumbul modificat genetic MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411;

| (c) | identificatorul unic MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122; |
| --- | --- |

(c)

identificatorul unic MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122;

| (d) | identificatorul unic MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

(d)

identificatorul unic MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122;

| (e) | identificatorul unic MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

(e)

identificatorul unic MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122;

| (f) | identificatorul unic MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

(f)

identificatorul unic MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122;

| (g) | identificatorul unic MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

(g)

identificatorul unic MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122;

| (h) | identificatorul unic MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 pentru porumbul modificat genetic MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507; |
| --- | --- |

(h)

identificatorul unic MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 pentru porumbul modificat genetic MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507;

| (i) | identificatorul unic MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 pentru porumbul modificat genetic MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411; |
| --- | --- |

(i)

identificatorul unic MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 pentru porumbul modificat genetic MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411;

| (j) | identificatorul unic MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 59122; |
| --- | --- |

(j)

identificatorul unic MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 59122;

| (k) | identificatorul unic MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 pentru porumbul modificat genetic MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

(k)

identificatorul unic MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 pentru porumbul modificat genetic MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411;

| (l) | identificatorul unic MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic MON 87427 × MON 87460 × 1507 × 59122; |
| --- | --- |

(l)

identificatorul unic MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic MON 87427 × MON 87460 × 1507 × 59122;

| (m) | identificatorul unic MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic MON 87427 × MON 87460 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

(m)

identificatorul unic MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic MON 87427 × MON 87460 × MON 87411 × 59122;

| (n) | identificatorul unic MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 pentru porumbul modificat genetic MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

(n)

identificatorul unic MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 pentru porumbul modificat genetic MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411;

| (o) | identificatorul unic MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic MON 87427 × MON 89034 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

(o)

identificatorul unic MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic MON 87427 × MON 89034 × MON 87411 × 59122;

| (p) | identificatorul unic MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic MON 87427 × 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

(p)

identificatorul unic MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic MON 87427 × 1507 × MON 87411 × 59122;

| (q) | identificatorul unic MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 pentru porumbul modificat genetic MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

(q)

identificatorul unic MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 pentru porumbul modificat genetic MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411;

| (r) | identificatorul unic MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122; |
| --- | --- |

(r)

identificatorul unic MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122;

| (s) | identificatorul unic MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

(s)

identificatorul unic MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122;

| (t) | identificatorul unic MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

(t)

identificatorul unic MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122;

| (u) | identificatorul unic MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

(u)

identificatorul unic MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122;

| (v) | identificatorul unic MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 pentru porumbul modificat genetic MON 87427 × MON 87460 × 1507; |
| --- | --- |

(v)

identificatorul unic MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 pentru porumbul modificat genetic MON 87427 × MON 87460 × 1507;

| (w) | identificatorul unic MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 pentru porumbul modificat genetic MON 87427 × MON 87460 × MON 87411; |
| --- | --- |

(w)

identificatorul unic MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 pentru porumbul modificat genetic MON 87427 × MON 87460 × MON 87411;

| (x) | identificatorul unic MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic MON 87427 × MON 87460 × 59122; |
| --- | --- |

(x)

identificatorul unic MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic MON 87427 × MON 87460 × 59122;

| (y) | identificatorul unic MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 pentru porumbul modificat genetic MON 87427 × 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

(y)

identificatorul unic MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 pentru porumbul modificat genetic MON 87427 × 1507 × MON 87411;

| (z) | identificatorul unic MON-87427-7 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic MON 87427 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

(z)

identificatorul unic MON-87427-7 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic MON 87427 × MON 87411 × 59122;

| (aa) | identificatorul unic MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 pentru porumbul modificat genetic MON 87460 × MON 89034 × 1507; |
| --- | --- |

(aa)

identificatorul unic MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 pentru porumbul modificat genetic MON 87460 × MON 89034 × 1507;

| (bb) | identificatorul unic MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 pentru porumbul modificat genetic MON 87460 × MON 89034 × MON 87411; |
| --- | --- |

(bb)

identificatorul unic MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 pentru porumbul modificat genetic MON 87460 × MON 89034 × MON 87411;

| (cc) | identificatorul unic MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic MON 87460 × MON 89034 × 59122; |
| --- | --- |

(cc)

identificatorul unic MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic MON 87460 × MON 89034 × 59122;

| (dd) | identificatorul unic MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 pentru porumbul modificat genetic MON 87460 × 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

(dd)

identificatorul unic MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 pentru porumbul modificat genetic MON 87460 × 1507 × MON 87411;

| (ee) | identificatorul unic MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic MON 87460 × 1507 × 59122; |
| --- | --- |

(ee)

identificatorul unic MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic MON 87460 × 1507 × 59122;

| (ff) | identificatorul unic MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic MON 87460 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

(ff)

identificatorul unic MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic MON 87460 × MON 87411 × 59122;

| (gg) | identificatorul unic MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 pentru porumbul modificat genetic MON 89034 × 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

(gg)

identificatorul unic MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 pentru porumbul modificat genetic MON 89034 × 1507 × MON 87411;

| (hh) | identificatorul unic MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic MON 89034 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

(hh)

identificatorul unic MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic MON 89034 × MON 87411 × 59122;

| (ii) | identificatorul unic DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

(ii)

identificatorul unic DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic 1507 × MON 87411 × 59122;

| (jj) | identificatorul unic MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 pentru porumbul modificat genetic MON 87460 × 1507; |
| --- | --- |

(jj)

identificatorul unic MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 pentru porumbul modificat genetic MON 87460 × 1507;

| (kk) | identificatorul unic MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 pentru porumbul modificat genetic MON 87460 × 87411; |
| --- | --- |

(kk)

identificatorul unic MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 pentru porumbul modificat genetic MON 87460 × 87411;

| (ll) | identificatorul unic MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic MON 87460 × 59122; |
| --- | --- |

(ll)

identificatorul unic MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic MON 87460 × 59122;

| (mm) | identificatorul unic DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 pentru porumbul modificat genetic 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

(mm)

identificatorul unic DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 pentru porumbul modificat genetic 1507 × MON 87411;

| (nn) | identificatorul unic MON-87411-9 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic MON 87411 × 59122. |
| --- | --- |

(nn)

identificatorul unic MON-87411-9 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic MON 87411 × 59122.

Articolul 2

Autorizare

Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

| (a) | produsele și ingredientele alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic menționat la articolul 1; |
| --- | --- |

(a)

produsele și ingredientele alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic menționat la articolul 1;

| (b) | furajele care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic menționat la articolul 1; |
| --- | --- |

(b)

furajele care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic menționat la articolul 1;

| (c) | produse care conțin sau care constau în porumbul modificat genetic menționat la articolul 1 pentru alte utilizări decât cele prevăzute la literele (a) și (b), cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(c)

produse care conțin sau care constau în porumbul modificat genetic menționat la articolul 1 pentru alte utilizări decât cele prevăzute la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

Articolul 3

Etichetare

(1)   În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”.

(2)   Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în porumbul modificat genetic menționat la articolul 1, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

Articolul 4

Metoda de detecție

Metoda prevăzută la litera (d) din anexă se aplică pentru detectarea porumbului modificat genetic menționat la articolul 1.

Articolul 5

Monitorizarea efectelor asupra mediului

(1)   Titularul autorizației asigură întocmirea și punerea în aplicare a planului de monitorizare a efectelor asupra mediului, astfel cum este prevăzut la litera (h) din anexă.

(2)   Titularul autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu formatul stabilit în Decizia 2009/770/CE.

Articolul 6

Registrul comunitar

Informațiile din anexă trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și furajelor modificate genetic, astfel cum se menționează la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 7

Titularul autorizației

Titularul autorizației este Bayer CropScience LP, reprezentat în Uniune de Bayer Agriculture BV.

Articolul 8

Valabilitate

Prezenta decizie se aplică timp de 10 ani de la data notificării ei.

Articolul 9

Destinatar

Prezenta decizie se adresează Bayer CropScience LP, 800 N, Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Statele Unite ale Americii, reprezentată în Uniune de Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgia.

Adoptată la Bruxelles, 17 august 2021.

Pentru Comisie

Stella KYRIAKIDES

Membru al Comisiei

---

(1)  
  JO L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Decizia de punere în aplicare 2013/650/UE a Comisiei din 6 noiembrie 2013 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic (MG) MON 89034 x 1507 x MON 88017 x 59122 [(MON-89Ø34-3 × DAS- Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), patru soiuri înrudite de porumb MG care combină trei evenimente unice MG diferite (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)] și patru soiuri înrudite de porumb MG care combină două evenimente unice MG diferite (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)] în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 302, 13.11.2013, p. 47).

2

(3)  Decizia de punere în aplicare (UE) 2018/1110 a Comisiei din 3 august 2018 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 și din porumbul modificat genetic obținut din combinarea a două sau trei dintre evenimentele singulare 1507, 59122, MON 810 și NK603 și de abrogare a Deciziilor 2009/815/CE, 2010/428/UE și 2010/432/UE (JO L 203, 10.8.2018, p. 13).

3

(4)  Decizia de punere în aplicare (UE) 2018/2046 a Comisiei din 19 decembrie 2018 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 și din porumbul modificat genetic obținut din combinarea a două, trei sau patru dintre evenimentele unice MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 și 59122 și de abrogare a Deciziei 2011/366/UE (JO L 327, 21.12.2018, p. 70).

4

(5)  Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/60 a Comisiei din 22 ianuarie 2021 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 și din porumb modificat genetic obținut din combinarea a două sau trei dintre evenimentele de transformare MON 87427, MON 89034, MIR162 și NK603 și de abrogare a Deciziei de punere în aplicare (UE) 2018/1111 în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 26, 26.1.2021, p. 5).

5

(6)  Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/61 a Comisiei din 22 ianuarie 2021 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 și din porumb modificat genetic obținut din combinarea a două, trei sau patru dintre evenimentele de transformare MON 87427, MON 87460, MON 89034, MIR162 și NK603 în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 26, 26.1.2021, p. 12).

6

(7)  Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/65 a Comisiei din 22 ianuarie 2021 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411 și din porumb modificat genetic obținut din combinarea a două sau trei dintre evenimentele de transformare MON 87427, MON 89034, MIR162 și MON 87411 în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 26, 26.1.2021, p. 37).

7

(8)  Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).

8

(9)  Grupul EFSA pentru OMG (Grupul EFSA pentru organismele modificate genetic), 2021. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 [Aviz științific privind evaluarea porumbului modificat genetic MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 și a unor subcombinații, pentru utilizările ca alimente și furaje, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003] (cererea EFSA-GMO-NL-2017-139). EFSA Journal 2021;19(1):6351. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6351

9

Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003

EFSA Journal

(10)  Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).

10

(11)  Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).

11

(12)  Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9).

12

(13)  Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1).

13

---

ANEXĂ

(a)   Solicitant și titularul autorizației:

| Nume | : | Bayer CropScience LP |
| --- | --- | --- |
| Adresă | : | 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Statele Unite ale Americii |

Nume

:

Bayer CropScience LP

Adresă

:

800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Statele Unite ale Americii

Reprezentată în Uniune de: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgia.

(b)   Denumirea și caracteristicile produselor:

| 1. | produse și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic (Zea mays L.) menționat la litera (e); |
| --- | --- |

1.

produse și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic (Zea mays L.) menționat la litera (e);

| 2. | furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic (Zea mays L.) menționat la litera (e); |
| --- | --- |

2.

furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic (Zea mays L.) menționat la litera (e);

| 3. | produse care conțin sau care constau în porumbul modificat genetic (Zea mays L.) menționat la litera (e) pentru alte utilizări decât cele prevăzute la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

3.

produse care conțin sau care constau în porumbul modificat genetic (Zea mays L.) menționat la litera (e) pentru alte utilizări decât cele prevăzute la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.

Porumbul modificat genetic MON-87427-7 exprimă gena cp4 epsps, care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glifosat.

Porumbul modificat genetic MON-8746Ø-4 exprimă o genă cspB de Bacillus subtilis modificată, care vizează reducerea pierderii de randament cauzate de stresul la secetă. În procesul de modificare genetică, a mai fost utilizată ca marker de selecție gena nptII, care conferă rezistență la kanamicină și neomicină.

Porumbul modificat genetic MON-89Ø34-4 exprimă genele cry1A.105 și cry2Ab2, care conferă protecție împotriva anumitor specii de dăunători din ordinul lepidopterelor.

Porumbul modificat genetic DAS-Ø15Ø7-1 exprimă gena cry1F, care conferă protecție împotriva anumitor specii de dăunători din ordinul lepidopterelor, precum și gena pat, care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glufosinat de amoniu.

Porumbul modificat genetic MON-87411-9 exprimă gena cp4 epsps, care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glifosat, și genele cry3Bb1 și DvSnf7 dsRNA, care conferă protecție împotriva viermelui vestic al rădăcinilor de porumb (Diabrotica spp.).

Porumbul modificat genetic DAS-59122-7 exprimă genele cry34Ab1 și cry35Ab1, care conferă protecție împotriva anumitor specii de dăunători din ordinul coleopterelor, precum și gena pat, care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glufosinat de amoniu.

(c)   Etichetare:

| 1. | În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”. |
| --- | --- |

1.

În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”.

| 2. | Mențiunea „nu este destinat cultivării” trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soiurile de porumb specificate la litera (e), cu excepția produselor menționate la litera (b) punctul 1. |
| --- | --- |

2.

Mențiunea „nu este destinat cultivării” trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soiurile de porumb specificate la litera (e), cu excepția produselor menționate la litera (b) punctul 1.

(d)   Metoda de detecție:

| 1. | Metodele de detecție bazate pe PCR cantitativă și specifică de eveniment sunt cele validate în mod individual pentru porumbul modificat genetic MON-87427-7, MON-8746Ø-4, MON-89Ø34-3, DAS-Ø15Ø7-1, MON-87411-9, DAS-59122-7 și verificate suplimentar pe porumbul modificat genetic cu gene cumulate MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7. |
| --- | --- |

1.

Metodele de detecție bazate pe PCR cantitativă și specifică de eveniment sunt cele validate în mod individual pentru porumbul modificat genetic MON-87427-7, MON-8746Ø-4, MON-89Ø34-3, DAS-Ø15Ø7-1, MON-87411-9, DAS-59122-7 și verificate suplimentar pe porumbul modificat genetic cu gene cumulate MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7.

| 2. | Validate de laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, și publicate la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx |
| --- | --- |

2.

Validate de laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, și publicate la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

| 3. | Materiale de referință: AOCS 0512 (pentru MON-87427-7), AOCS 0709 (pentru MON-8746Ø-4), AOCS 0906 (pentru MON-89Ø34-3) și AOCS 0215 (pentru MON-87411-9) pot fi accesate pe pagina de internet a American Oil Chemists Society la adresa https://www.aocs.org/crm, iar ERM®-BF418 (pentru DAS-Ø15Ø7-1) și ERM®-BF424 (pentru DAS-59122-7) pot fi accesate pe pagina de internet a Centrului Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei Europene, la adresa https://crm.jrc.ec.europa.eu/ |
| --- | --- |

3.

Materiale de referință: AOCS 0512 (pentru MON-87427-7), AOCS 0709 (pentru MON-8746Ø-4), AOCS 0906 (pentru MON-89Ø34-3) și AOCS 0215 (pentru MON-87411-9) pot fi accesate pe pagina de internet a American Oil Chemists Society la adresa https://www.aocs.org/crm, iar ERM®-BF418 (pentru DAS-Ø15Ø7-1) și ERM®-BF424 (pentru DAS-59122-7) pot fi accesate pe pagina de internet a Centrului Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei Europene, la adresa https://crm.jrc.ec.europa.eu/

(e)   Identificator unic:

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-87427-7 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9;

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | MON-8746Ø-4 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-87411-9;

| | MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7;

| | DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-87411-9 × DAS-59122-7. |
| --- | --- |

MON-87411-9 × DAS-59122-7.

(f)   Informațiile necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică:

[Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr ID de înregistrare: publicat în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic la momentul notificării].

(g)   Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, folosirea sau manipularea produselor:

Nu sunt necesare.

(h)   Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului:

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

[Link: plan publicat în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic]

(i)   Cerințele de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea ca produs alimentar destinat consumului uman:

Nu sunt necesare.

Notă: este posibil ca linkurile către documentele relevante să necesite a fi modificate pe parcurs. Modificările respective vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea registrului comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.

---

| 24.8.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 300/70 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 300/70

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/1395 A COMISIEI

din 20 august 2021

de modificare a anexei la Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/641 privind măsuri de urgență vizând focarele epidemice de gripă aviară înalt patogenă din anumite state membre

[notificată cu numărul C(2021) 6253]

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 martie 2016 privind bolile transmisibile ale animalelor și de modificare și de abrogare a anumitor acte din domeniul sănătății animalelor („Legea privind sănătatea animală”) (1), în special articolul său 259 alineatul (1) litera (c),

întrucât:

| (1) | Gripa aviară înalt patogenă (HPAI) este o boală infecțioasă virală a păsărilor care poate avea un impact sever asupra profitabilității exploatațiilor avicole, cauzând perturbări ale comerțului în Uniune și ale exporturilor în țări terțe. Virusurile HPAI pot infecta păsările migratoare, care pot apoi să le răspândească pe distanțe lungi în timpul migrațiilor lor de toamnă și de primăvară. Prin urmare, prezența virusurilor HPAI la păsări sălbatice reprezintă o amenințare continuă de introducere directă și indirectă a acestor virusuri în exploatațiile de păsări de curte sau de alte păsări captive. În cazul apariției unui focar epidemic de HPAI, există riscul ca agentul patogen să se răspândească la alte exploatații de păsări de curte sau de păsări captive. |
| --- | --- |

(1)

Gripa aviară înalt patogenă (HPAI) este o boală infecțioasă virală a păsărilor care poate avea un impact sever asupra profitabilității exploatațiilor avicole, cauzând perturbări ale comerțului în Uniune și ale exporturilor în țări terțe. Virusurile HPAI pot infecta păsările migratoare, care pot apoi să le răspândească pe distanțe lungi în timpul migrațiilor lor de toamnă și de primăvară. Prin urmare, prezența virusurilor HPAI la păsări sălbatice reprezintă o amenințare continuă de introducere directă și indirectă a acestor virusuri în exploatațiile de păsări de curte sau de alte păsări captive. În cazul apariției unui focar epidemic de HPAI, există riscul ca agentul patogen să se răspândească la alte exploatații de păsări de curte sau de păsări captive.

| (2) | Regulamentul (UE) 2016/429 stabilește un nou cadru legislativ pentru prevenirea și combaterea bolilor care sunt transmisibile la animale sau la om. HPAI se încadrează în definiția unei boli listate din regulamentul respectiv și face obiectul normelor de prevenire și control al bolilor prevăzute în el. În plus, Regulamentul delegat (UE) 2020/687 al Comisiei (2) completează Regulamentul (UE) 2016/429 în ceea ce privește normele de prevenire și control al anumitor boli listate, inclusiv măsurile de control vizând HPAI. |
| --- | --- |

(2)

Regulamentul (UE) 2016/429 stabilește un nou cadru legislativ pentru prevenirea și combaterea bolilor care sunt transmisibile la animale sau la om. HPAI se încadrează în definiția unei boli listate din regulamentul respectiv și face obiectul normelor de prevenire și control al bolilor prevăzute în el. În plus, Regulamentul delegat (UE) 2020/687 al Comisiei (2) completează Regulamentul (UE) 2016/429 în ceea ce privește normele de prevenire și control al anumitor boli listate, inclusiv măsurile de control vizând HPAI.

| (3) | Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/641 a Comisiei (3) a fost adoptată în cadrul Regulamentului (UE) 2016/429 și stabilește măsuri de control al bolilor vizând focarele de HPAI. |
| --- | --- |

(3)

Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/641 a Comisiei (3) a fost adoptată în cadrul Regulamentului (UE) 2016/429 și stabilește măsuri de control al bolilor vizând focarele de HPAI.

| (4) | Mai exact, Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/641 prevede că zonele de protecție și de supraveghere stabilite de statele membre în urma apariției focarelor de HPAI, în conformitate cu Regulamentul delegat (UE) 2020/687, trebuie să cuprindă cel puțin zonele menționate ca zone de protecție și de supraveghere în anexa la decizia de punere în aplicare respectivă. |
| --- | --- |

(4)

Mai exact, Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/641 prevede că zonele de protecție și de supraveghere stabilite de statele membre în urma apariției focarelor de HPAI, în conformitate cu Regulamentul delegat (UE) 2020/687, trebuie să cuprindă cel puțin zonele menționate ca zone de protecție și de supraveghere în anexa la decizia de punere în aplicare respectivă.

| (5) | Anexa la Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/641 a fost modificată recent prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1307 a Comisiei (4) pentru a prelungi durata restricțiilor aplicabile în zonele de protecție și de supraveghere stabilite de autoritatea competentă din Franța pentru un focar din departamentul Pyrénées-Atlantiques. |
| --- | --- |

(5)

Anexa la Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/641 a fost modificată recent prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1307 a Comisiei (4) pentru a prelungi durata restricțiilor aplicabile în zonele de protecție și de supraveghere stabilite de autoritatea competentă din Franța pentru un focar din departamentul Pyrénées-Atlantiques.

| (6) | De la data adoptării Deciziei de punere în aplicare (UE) 2021/1307, Polonia a notificat Comisiei apariția unui focar epidemic de HPAI de subtip H5N8 într-o exploatație de păsări de curte sau de păsări captive din voievodatul Mazowieckie al statului membru respectiv. |
| --- | --- |

(6)

De la data adoptării Deciziei de punere în aplicare (UE) 2021/1307, Polonia a notificat Comisiei apariția unui focar epidemic de HPAI de subtip H5N8 într-o exploatație de păsări de curte sau de păsări captive din voievodatul Mazowieckie al statului membru respectiv.

| (7) | Focarul respectiv din Polonia se află în afara zonelor menționate în prezent în anexa la Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/641, iar autoritatea competentă din statul membru respectiv a luat măsurile necesare de control al bolilor în conformitate cu Regulamentul delegat (UE) 2020/687, inclusiv stabilirea unor zone de protecție și de supraveghere în jurul respectivului focar. |
| --- | --- |

(7)

Focarul respectiv din Polonia se află în afara zonelor menționate în prezent în anexa la Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/641, iar autoritatea competentă din statul membru respectiv a luat măsurile necesare de control al bolilor în conformitate cu Regulamentul delegat (UE) 2020/687, inclusiv stabilirea unor zone de protecție și de supraveghere în jurul respectivului focar.

| (8) | Comisia a examinat măsurile de control al bolilor luate de Polonia în colaborare cu statul membru respectiv și admite faptul că limitele zonelor de protecție și de supraveghere stabilite de autoritatea competentă din Polonia se află la o distanță suficientă față de exploatația în care a fost confirmat recentul focar epidemic de HPAI. |
| --- | --- |

(8)

Comisia a examinat măsurile de control al bolilor luate de Polonia în colaborare cu statul membru respectiv și admite faptul că limitele zonelor de protecție și de supraveghere stabilite de autoritatea competentă din Polonia se află la o distanță suficientă față de exploatația în care a fost confirmat recentul focar epidemic de HPAI.

| (9) | Pentru a preveni orice perturbări inutile ale comerțului din Uniune și pentru a evita impunerea de către țări terțe a unor bariere nejustificate în calea comerțului, este necesar să se descrie rapid la nivelul Uniunii, în colaborare cu Polonia, noile zone de protecție și de supraveghere stabilite de statul membru respectiv în conformitate cu Regulamentul delegat (UE) 2020/687. |
| --- | --- |

(9)

Pentru a preveni orice perturbări inutile ale comerțului din Uniune și pentru a evita impunerea de către țări terțe a unor bariere nejustificate în calea comerțului, este necesar să se descrie rapid la nivelul Uniunii, în colaborare cu Polonia, noile zone de protecție și de supraveghere stabilite de statul membru respectiv în conformitate cu Regulamentul delegat (UE) 2020/687.

| (10) | Prin urmare, este necesar ca în anexa la Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/641 să fie menționate zonele de protecție și de supraveghere stabilite pentru Polonia. |
| --- | --- |

(10)

Prin urmare, este necesar ca în anexa la Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/641 să fie menționate zonele de protecție și de supraveghere stabilite pentru Polonia.

| (11) | În consecință, este necesar ca anexa la Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/641 să fie modificată pentru a se actualiza regionalizarea la nivelul Uniunii astfel încât să se țină seama de zonele de protecție și de supraveghere stabilite în mod corespunzător de Polonia în conformitate cu Regulamentul delegat (UE) 2020/687, precum și durata restricțiilor aplicabile în zonele respective. |
| --- | --- |

(11)

În consecință, este necesar ca anexa la Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/641 să fie modificată pentru a se actualiza regionalizarea la nivelul Uniunii astfel încât să se țină seama de zonele de protecție și de supraveghere stabilite în mod corespunzător de Polonia în conformitate cu Regulamentul delegat (UE) 2020/687, precum și durata restricțiilor aplicabile în zonele respective.

| (12) | Prin urmare, este necesar ca Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/641 să fie modificată în consecință. |
| --- | --- |

(12)

Prin urmare, este necesar ca Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/641 să fie modificată în consecință.

| (13) | Având în vedere caracterul urgent al situației epidemiologice din Uniune în ceea ce privește răspândirea HPAI, este important ca modificările anexei la Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/641 efectuate prin prezenta decizie să intre în vigoare cât mai curând posibil. |
| --- | --- |

(13)

Având în vedere caracterul urgent al situației epidemiologice din Uniune în ceea ce privește răspândirea HPAI, este important ca modificările anexei la Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/641 efectuate prin prezenta decizie să intre în vigoare cât mai curând posibil.

| (14) | Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(14)

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Anexa la Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/641 se înlocuiește cu textul din anexa la prezenta decizie.

Articolul 2

Prezenta decizie se adresează statelor membre.

Adoptată la Bruxelles, 20 august 2021.

Pentru Comisie

Stella KYRIAKIDES

Membru al Comisiei

---

(1)  
  JO L 84, 31.3.2016, p. 1.

1

(2)  Regulamentul delegat (UE) 2020/687 al Comisiei din 17 decembrie 2019 de completare a Regulamentului (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește normele de prevenire și control al anumitor boli listate (JO L 174, 3.6.2020, p. 64).

2

(3)  Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/641 a Comisiei din 16 aprilie 2021 privind măsuri de protecție vizând focarele epidemice de gripă aviară înalt patogenă din anumite state membre (JO L 134, 20.4.2021, p. 166).

3

(4)  Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1307 a Comisiei din 6 august 2021 de modificare a anexei la Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/641 privind măsuri de urgență vizând focarele epidemice de gripă aviară înalt patogenă din anumite state membre (JO L 285, 9.8.2021, p. 1)

4

---

ANEXĂ

„ANEXĂ

Partea A

Zone de protecție, astfel cum sunt menționate la articolele 1 și 2:

Stat membru: Franța

| Zona care cuprinde: | Data până la care se aplică în conformitate cu articolul 39 din Regulamentul delegat (UE) 2020/687 |
| --- | --- |
| Les communes suivantes dans le département: Pyrénées-Atlantiques (64) |
| BIDACHE; CAME | 26.8.2021 |

Zona care cuprinde:

Data până la care se aplică în conformitate cu articolul 39 din Regulamentul delegat (UE) 2020/687

Les communes suivantes dans le département: Pyrénées-Atlantiques (64)

BIDACHE; CAME

26.8.2021

Stat membru: Polonia

| Zona care cuprinde: | Data până la care se aplică în conformitate cu articolul 39 din Regulamentul delegat (UE) 2020/687 |
| --- | --- |
| Mazowieckie voivodship, żuromiński district |
| — | The following localities in the Bieżuń municipality:
  Karniszyn, Karniszyn-Parcele, Sadłowo, Sadłowo-Parcele, Strzeszewo; |

Zona care cuprinde:

Data până la care se aplică în conformitate cu articolul 39 din Regulamentul delegat (UE) 2020/687

Mazowieckie voivodship, żuromiński district

—

The following localities in the Bieżuń municipality:

Karniszyn, Karniszyn-Parcele, Sadłowo, Sadłowo-Parcele, Strzeszewo;

| — | The following localities in the Żuromin municipality:
  Chamsk, Młudzyn. |
| --- | --- |

—

The following localities in the Żuromin municipality:

Chamsk, Młudzyn.

3.9.2021

Partea B

Zone de supraveghere, astfel cum sunt menționate la articolele 1 și 3:

Stat membru: Franța

| Zona care cuprinde: | Data până la care se aplică în conformitate cu articolul 55 din Regulamentul delegat (UE) 2020/687 |
| --- | --- |
| Les communes suivantes dans le département: Landes (40) |
| CAUNEILLE; HASTINGUES; OEYREGAVE; ORTHEVIELLE; PEYREHORADE; SORDE-L’ABBAYE | 4.9.2021 |
| Les communes suivantes dans le département: Pyrénées-Atlantiques (64) |
| BIDACHE; CAME | 27.8.2021-4.9.2021 |
| ARANCOU; ARRAUTE-CHARRITTE; AUTERRIVE; BARDOS; BERGOUEY-VIELLENAVE; CARRESSE-CASSABER; ESCOS; GUICHE; LABASTIDE-VILLEFRANCHE; LABETS-BISCAY; LEREN; MASPARRAUTE; OREGUE; SAINT-DOS; SAINT-PE-DE-LEREN; SAMES | 4.9.2021 |

Zona care cuprinde:

Data până la care se aplică în conformitate cu articolul 55 din Regulamentul delegat (UE) 2020/687

Les communes suivantes dans le département: Landes (40)

CAUNEILLE; HASTINGUES; OEYREGAVE; ORTHEVIELLE; PEYREHORADE; SORDE-L’ABBAYE

4.9.2021

Les communes suivantes dans le département: Pyrénées-Atlantiques (64)

BIDACHE; CAME

27.8.2021-4.9.2021

ARANCOU; ARRAUTE-CHARRITTE; AUTERRIVE; BARDOS; BERGOUEY-VIELLENAVE; CARRESSE-CASSABER; ESCOS; GUICHE; LABASTIDE-VILLEFRANCHE; LABETS-BISCAY; LEREN; MASPARRAUTE; OREGUE; SAINT-DOS; SAINT-PE-DE-LEREN; SAMES

4.9.2021

Stat membru: Polonia

| Zona care cuprinde: | Data până la care se aplică în conformitate cu articolul 55 din Regulamentul delegat (UE) 2020/687 |
| --- | --- |
| Mazowieckie voivodship, żuromiński district |
| — | The following localities in the Bieżuń municipality:
  Kocewo, Myślin, Dąbrówki, Mak, Władysławowo, Stanisławowo, Pozga, Bielawy Gołuskie, Gołuszyn, Dźwierzno, Kobyla Łąka, Sławęcin, Zgliczyn Pobodzy, Stawiszyn-Łaziska, Wilewo, Stawiszyn-Zwalewo, Wieluń-Zalesie, Pełki, Małocin, Trzaski; |

Zona care cuprinde:

Data până la care se aplică în conformitate cu articolul 55 din Regulamentul delegat (UE) 2020/687

Mazowieckie voivodship, żuromiński district

—

The following localities in the Bieżuń municipality:

Kocewo, Myślin, Dąbrówki, Mak, Władysławowo, Stanisławowo, Pozga, Bielawy Gołuskie, Gołuszyn, Dźwierzno, Kobyla Łąka, Sławęcin, Zgliczyn Pobodzy, Stawiszyn-Łaziska, Wilewo, Stawiszyn-Zwalewo, Wieluń-Zalesie, Pełki, Małocin, Trzaski;

| — | City of Bieżuń; |
| --- | --- |

—

City of Bieżuń;

| — | The following localities in the Lutocin municipality:
  Siemcichy, Chromakowo, Przeradz Mały, Przeradz Nowy, Przeradz
  Wielki, Swojęcin, Mojnowo, Obręb, Parlin, Lutocin, Seroki, Zimolza, Elżbiecin, Felcyn, Jonne; |
| --- | --- |

—

The following localities in the Lutocin municipality:

Siemcichy, Chromakowo, Przeradz Mały, Przeradz Nowy, Przeradz

Wielki, Swojęcin, Mojnowo, Obręb, Parlin, Lutocin, Seroki, Zimolza, Elżbiecin, Felcyn, Jonne;

| — | The following localities in the Siemiątkowo municipality:
  Sokołowy Kąt, Siciarz; |
| --- | --- |

—

The following localities in the Siemiątkowo municipality:

Sokołowy Kąt, Siciarz;

| — | The following localities in the in Żuromin municipality:
  Będzymin, Rzężawy, Kruszewo, Brudnice, Poniatowo, Wiadrowo, Dąbrowa, Cierpigórz, Franciszkowo, Olszewo, Kosewo, Dębsk, Kliczewo Małe, Kliczewo Duże, Wólka Kliczewska, Nowe Nadratowo, Stare Nadratowo, Sadowo; |
| --- | --- |

—

The following localities in the in Żuromin municipality:

Będzymin, Rzężawy, Kruszewo, Brudnice, Poniatowo, Wiadrowo, Dąbrowa, Cierpigórz, Franciszkowo, Olszewo, Kosewo, Dębsk, Kliczewo Małe, Kliczewo Duże, Wólka Kliczewska, Nowe Nadratowo, Stare Nadratowo, Sadowo;

| — | City of Żuromin. |
| --- | --- |

—

City of Żuromin.

12.9.2021

| — | The following localities in the Bieżuń municipality:
  Karniszyn, Karniszyn-Parcele, Sadłowo, Sadłowo-Parcele, Strzeszewo; |
| --- | --- |

—

The following localities in the Bieżuń municipality:

Karniszyn, Karniszyn-Parcele, Sadłowo, Sadłowo-Parcele, Strzeszewo;

| — | The following localities in the Żuromin municipality:
  Chamsk, Młudzyn. |
| --- | --- |

—

The following localities in the Żuromin municipality:

Chamsk, Młudzyn.

4.9.2021-12.9.2021

Mazowieckie voivodship, mławski district

| — | The following localities in the Radzanów municipality:
  Zgliczyn-Glinki, Zgliczyn Witowy; |
| --- | --- |

—

The following localities in the Radzanów municipality:

Zgliczyn-Glinki, Zgliczyn Witowy;

| — | The following localities in the Szreńsk municipality:
  Ługi, Słowikowo. |
| --- | --- |

—

The following localities in the Szreńsk municipality:

Ługi, Słowikowo.

12.9.2021

”

---

| 24.8.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 300/74 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 300/74

---

DECIZIA (UE) 2021/1396 A BĂNCII CENTRALE EUROPENE

din 13 august 2021

de modificare a Deciziei BCE/2014/29 privind transmiterea către Banca Centrală Europeană de date de supraveghere raportate autorităților naționale competente de către entitățile supravegheate în conformitate cu Regulamentele de punere în aplicare (UE) nr. 680/2014 și (UE) 2016/2070 ale Comisiei (BCE/2021/39)

CONSILIUL GUVERNATORILOR BĂNCII CENTRALE EUROPENE,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1024/2013 al Consiliului din 15 octombrie 2013 de conferire a unor atribuții specifice Băncii Centrale Europene în ceea ce privește politicile legate de supravegherea prudențială a instituțiilor de credit (1), în special articolul 6 alineatul (2),

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 468/2014 al Băncii Centrale Europene din 16 aprilie 2014 de instituire a cadrului de cooperare la nivelul Mecanismului unic de supraveghere între Banca Centrală Europeană și autoritățile naționale competente și cu autoritățile naționale desemnate (Regulamentul-cadru privind MUS) (BCE/2014/17) (2), în special articolul 21 și articolul 140 alineatul (4),

având în vedere propunerea Consiliului de supraveghere,

întrucât:

| (1) | Decizia BCE/2014/29 (3) stabilește procedurile privind transmiterea către Banca Centrală Europeană (BCE) de date raportate autorităților naționale competente de către entitățile supravegheate pe bazaRegulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 680/2014 al Comisiei (4) și a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2016/2070 al Comisiei (5). |
| --- | --- |

(1)

Decizia BCE/2014/29 (3) stabilește procedurile privind transmiterea către Banca Centrală Europeană (BCE) de date raportate autorităților naționale competente de către entitățile supravegheate pe bazaRegulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 680/2014 al Comisiei (4) și a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2016/2070 al Comisiei (5).

| (2) | La 17 decembrie 2020, Comisia Europeană a adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/451 al Comisiei (6), care abrogă și înlocuiește Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 680/2014 și stabilește noi standarde în ceea ce privește raportarea în scopuri de supraveghere, care se aplică de la 28 iunie 2021. |
| --- | --- |

(2)

La 17 decembrie 2020, Comisia Europeană a adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/451 al Comisiei (6), care abrogă și înlocuiește Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 680/2014 și stabilește noi standarde în ceea ce privește raportarea în scopuri de supraveghere, care se aplică de la 28 iunie 2021.

| (3) | La 15 martie 2021, Comisia a adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/453 al Comisiei (7), care detaliază noile standarde în ceea ce privește cerințele specifice de raportare pentru riscul de piață. |
| --- | --- |

(3)

La 15 martie 2021, Comisia a adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/453 al Comisiei (7), care detaliază noile standarde în ceea ce privește cerințele specifice de raportare pentru riscul de piață.

| (4) | Decizia BCE/2014/29 prevede colectarea și evaluarea calității datelor raportate de entitățile supravegheate autorităților naționale competente în conformitate cu legislația relevantă a Uniunii. În consecință, Decizia BCE/2014/29 trebuie să prevadă colectarea și evaluarea calității datelor care trebuie raportate de entitățile supravegheate autorităților naționale competente în temeiul Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2016/2070, al Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/451 și al Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/453. Prin urmare, Decizia BCE/2014/29 trebuie actualizată pentru a reflecta adoptarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/451 și a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/453, pentru a se asigura că datele relevante sunt transmise BCE de autoritățile naționale competente. |
| --- | --- |

(4)

Decizia BCE/2014/29 prevede colectarea și evaluarea calității datelor raportate de entitățile supravegheate autorităților naționale competente în conformitate cu legislația relevantă a Uniunii. În consecință, Decizia BCE/2014/29 trebuie să prevadă colectarea și evaluarea calității datelor care trebuie raportate de entitățile supravegheate autorităților naționale competente în temeiul Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2016/2070, al Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/451 și al Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/453. Prin urmare, Decizia BCE/2014/29 trebuie actualizată pentru a reflecta adoptarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/451 și a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/453, pentru a se asigura că datele relevante sunt transmise BCE de autoritățile naționale competente.

| (5) | În plus, Autoritatea Bancară Europeană (ABE) a abrogat și a înlocuit Decizia ABE din 23 septembrie 2015 privind raportarea de către autoritățile competente către ABE (EBA/DC/2015/130) (8) cu Decizia ABE din 5 iunie 2020 privind raportarea în scopuri de supraveghere de către autoritățile competente către ABE (EBA/DC/2020/334) (9). Acea decizie impune autorităților competente, inclusiv BCE, să transmită ABE date în materie de supraveghere și raportare financiară, printre altele. În acest scop, Decizia ABE EBA/DC/2020/334 precizează datele pentru transmiterea către ABE a datelor respective de către autoritățile competente. |
| --- | --- |

(5)

În plus, Autoritatea Bancară Europeană (ABE) a abrogat și a înlocuit Decizia ABE din 23 septembrie 2015 privind raportarea de către autoritățile competente către ABE (EBA/DC/2015/130) (8) cu Decizia ABE din 5 iunie 2020 privind raportarea în scopuri de supraveghere de către autoritățile competente către ABE (EBA/DC/2020/334) (9). Acea decizie impune autorităților competente, inclusiv BCE, să transmită ABE date în materie de supraveghere și raportare financiară, printre altele. În acest scop, Decizia ABE EBA/DC/2020/334 precizează datele pentru transmiterea către ABE a datelor respective de către autoritățile competente.

| (6) | În plus, ABE a abrogat și a înlocuit Decizia ABE din 31 mai 2016 privind datele utilizate în analiza comparativă de referință în scopul supravegherii (EBA/DC/2016/156) (10) cu Decizia ABE din 5 iunie 2020 privind datele utilizate în analiza comparativă de referință în scopul supravegherii (EBA/DC/2020/337) (11). Acea decizie impune autorităților competente, inclusiv BCE, să transmită ABE date pentru analiza comparativă de referință în scopul supravegherii. În acest scop, Decizia ABE EBA/DC/2020/337 precizează data pentru transmiterea către ABE a unor astfel de date de către autoritățile competente. |
| --- | --- |

(6)

În plus, ABE a abrogat și a înlocuit Decizia ABE din 31 mai 2016 privind datele utilizate în analiza comparativă de referință în scopul supravegherii (EBA/DC/2016/156) (10) cu Decizia ABE din 5 iunie 2020 privind datele utilizate în analiza comparativă de referință în scopul supravegherii (EBA/DC/2020/337) (11). Acea decizie impune autorităților competente, inclusiv BCE, să transmită ABE date pentru analiza comparativă de referință în scopul supravegherii. În acest scop, Decizia ABE EBA/DC/2020/337 precizează data pentru transmiterea către ABE a unor astfel de date de către autoritățile competente.

| (7) | Prin urmare, Decizia BCE/2014/29 trebuie să fie actualizată pentru a se asigura că BCE primește aceste date de la autoritățile naționale competente în timp util, date pe care BCE le transmite ulterior ABE în conformitate cu Deciziile ABE EBA/DC/2020/334 și EBA/DC/2020/337. |
| --- | --- |

(7)

Prin urmare, Decizia BCE/2014/29 trebuie să fie actualizată pentru a se asigura că BCE primește aceste date de la autoritățile naționale competente în timp util, date pe care BCE le transmite ulterior ABE în conformitate cu Deciziile ABE EBA/DC/2020/334 și EBA/DC/2020/337.

| (8) | Prin urmare, Decizia BCE/2014/29 ar trebui modificată în mod corespunzător, |
| --- | --- |

(8)

Prin urmare, Decizia BCE/2014/29 ar trebui modificată în mod corespunzător,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Modificări

Decizia BCE/2014/29 se modifică după cum urmează:

| 1. | titlul se înlocuiește cu următorul text:

  „Decizia Băncii Centrale Europene din 2 iulie 2014 privind transmiterea către Banca Centrală Europeană de date de supraveghere raportate autorităților naționale competente de către entitățile supravegheate (BCE/2014/29)”; |
| --- | --- |

1.

titlul se înlocuiește cu următorul text:

„Decizia Băncii Centrale Europene din 2 iulie 2014 privind transmiterea către Banca Centrală Europeană de date de supraveghere raportate autorităților naționale competente de către entitățile supravegheate (BCE/2014/29)”;

| 2. | articolul 1 se înlocuiește cu următorul text:

  „Articolul 1
  Domeniu de aplicare
  În temeiul articolului 21 din Regulamentul-cadru privind MUS, prezenta decizie stabilește procedurile privind transmiterea către BCE de date raportate autorităților naționale competente de către entitățile supravegheate pe baza Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2016/2070 al Comisiei (*1), a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/451 al Comisiei (*2) și a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/453 al Comisiei (*3).


  (*1)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/2070 al Comisiei din 14 septembrie 2016 de stabilire a standardelor tehnice de punere în aplicare privind formularele, definițiile și soluțiile IT care trebuie utilizate de către instituții pentru raportarea către Autoritatea Bancară Europeană și autoritățile competente în conformitate cu articolul 78 alineatul (2) din Directiva 2013/36/UE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 328, 2.12.2016, p. 1)."


  (*2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/451 al Comisiei din 17 decembrie 2020 de stabilire a standardelor tehnice de punere în aplicare pentru aplicarea Regulamentului (UE) nr. 575/2013 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește raportarea în scopuri de supraveghere a instituțiilor și de abrogare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 680/2014 (JO L 97, 19.3.2021, p. 1)."


  (*3)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/453 al Comisiei din 15 martie 2021 de stabilire a standardelor tehnice de punere în aplicare pentru aplicarea Regulamentului (UE) nr. 575/2013 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele specifice de raportare pentru riscul de piață (JO L 89, 16.3.2021, p. 3).”;" |
| --- | --- |

2.

articolul 1 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 1

Domeniu de aplicare

În temeiul articolului 21 din Regulamentul-cadru privind MUS, prezenta decizie stabilește procedurile privind transmiterea către BCE de date raportate autorităților naționale competente de către entitățile supravegheate pe baza Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2016/2070 al Comisiei (*1), a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/451 al Comisiei (*2) și a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/453 al Comisiei (*3).

(*1)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/2070 al Comisiei din 14 septembrie 2016 de stabilire a standardelor tehnice de punere în aplicare privind formularele, definițiile și soluțiile IT care trebuie utilizate de către instituții pentru raportarea către Autoritatea Bancară Europeană și autoritățile competente în conformitate cu articolul 78 alineatul (2) din Directiva 2013/36/UE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 328, 2.12.2016, p. 1)."

*1

(*2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/451 al Comisiei din 17 decembrie 2020 de stabilire a standardelor tehnice de punere în aplicare pentru aplicarea Regulamentului (UE) nr. 575/2013 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește raportarea în scopuri de supraveghere a instituțiilor și de abrogare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 680/2014 (JO L 97, 19.3.2021, p. 1)."

*2

(*3)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/453 al Comisiei din 15 martie 2021 de stabilire a standardelor tehnice de punere în aplicare pentru aplicarea Regulamentului (UE) nr. 575/2013 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele specifice de raportare pentru riscul de piață (JO L 89, 16.3.2021, p. 3).”;"

*3

| 3. | articolul 3 se înlocuiește cu următorul text:

  „Articolul 3
  Datele pentru transmitere

  (1)   Autoritățile naționale competente transmit BCE datele menționate în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/451 și în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/453 care le sunt raportate acestora de către entitățile supravegheate în conformitate cu următoarele cerințe:






  (a) | Autoritățile naționale competente transmit BCE date referitoare la următoarele entități până la ora 12:00, ora Europei Centrale (CET) (*4) din a zecea zi lucrătoare următoare datelor pentru transmitere relevante menționate la articolul 3 și la articolul 20 alineatul (3) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/451 și a datelor de raportare relevante menționate la articolul 1 alineatul (2) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/453:






  (i) | entitățile supravegheate semnificative care raportează la nivelul cel mai înalt de consolidare în statele membre participante; |
| --- | --- | --- | --- |

3.

articolul 3 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 3

Datele pentru transmitere

(1)   Autoritățile naționale competente transmit BCE datele menționate în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/451 și în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/453 care le sunt raportate acestora de către entitățile supravegheate în conformitate cu următoarele cerințe:

(a)

Autoritățile naționale competente transmit BCE date referitoare la următoarele entități până la ora 12:00, ora Europei Centrale (CET) (*4) din a zecea zi lucrătoare următoare datelor pentru transmitere relevante menționate la articolul 3 și la articolul 20 alineatul (3) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/451 și a datelor de raportare relevante menționate la articolul 1 alineatul (2) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/453:

(i)

entitățile supravegheate semnificative care raportează la nivelul cel mai înalt de consolidare în statele membre participante;

| (ii) | entitățile supravegheate semnificative care nu fac parte dintr-un grup supravegheat; |
| --- | --- |

(ii)

entitățile supravegheate semnificative care nu fac parte dintr-un grup supravegheat;

| (iii) | entitățile supravegheate care sunt clasificate ca semnificative în conformitate cu criteriul celor mai semnificative trei instituții de credit din statul membru care le corespunde și care raportează pe bază consolidată sau pe bază individuală, în cazul în care nu trebuie să raporteze pe bază consolidată; |
| --- | --- |

(iii)

entitățile supravegheate care sunt clasificate ca semnificative în conformitate cu criteriul celor mai semnificative trei instituții de credit din statul membru care le corespunde și care raportează pe bază consolidată sau pe bază individuală, în cazul în care nu trebuie să raporteze pe bază consolidată;

| (iv) | alte entități supravegheate care raportează pe bază consolidată sau pe bază individuală, dacă nu au obligația de a raporta pe bază consolidată, care sunt „cele mai mari instituții din statul membru”, astfel cum sunt definite la articolul 2 alineatul (3) din Decizia ABE din 5 iunie 2020 privind raportarea în scopuri de supraveghere către ABE de către autoritățile competente (EBA/DC/2020/334) (*5); |
| --- | --- |

(iv)

alte entități supravegheate care raportează pe bază consolidată sau pe bază individuală, dacă nu au obligația de a raporta pe bază consolidată, care sunt „cele mai mari instituții din statul membru”, astfel cum sunt definite la articolul 2 alineatul (3) din Decizia ABE din 5 iunie 2020 privind raportarea în scopuri de supraveghere către ABE de către autoritățile competente (EBA/DC/2020/334) (*5);

| (b) | în cazul în care nu se aplică litera (a), autoritățile naționale competente transmit BCE date referitoare la următoarele entități până la ora 12:00 CET din a douăzeci și cincea zi lucrătoare următoare datelor pentru transmitere relevante menționate la articolul 3 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/451 și a datelor de raportare relevante menționate la articolul 1 alineatul (2) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/453:






  (i) | entități supravegheate semnificative; |
| --- | --- | --- |

(b)

în cazul în care nu se aplică litera (a), autoritățile naționale competente transmit BCE date referitoare la următoarele entități până la ora 12:00 CET din a douăzeci și cincea zi lucrătoare următoare datelor pentru transmitere relevante menționate la articolul 3 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/451 și a datelor de raportare relevante menționate la articolul 1 alineatul (2) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/453:

(i)

entități supravegheate semnificative;

| (ii) | entități supravegheate mai puțin semnificative. |
| --- | --- |

(ii)

entități supravegheate mai puțin semnificative.

(2)   Autoritățile naționale competente raportează BCE datele menționate în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/2070 în conformitate cu următoarele cerințe:

| (a) | Autoritățile naționale competente raportează BCE date referitoare la următoarele entități până la ora 12:00 CET din a zecea zi lucrătoare următoare datelor pentru transmitere relevante menționate în dispoziția relevantă pentru fiecare poziție de date din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/2070:






  (i) | entitățile supravegheate semnificative care raportează la nivelul cel mai înalt de consolidare în statele membre participante; |
| --- | --- | --- |

(a)

Autoritățile naționale competente raportează BCE date referitoare la următoarele entități până la ora 12:00 CET din a zecea zi lucrătoare următoare datelor pentru transmitere relevante menționate în dispoziția relevantă pentru fiecare poziție de date din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/2070:

(i)

entitățile supravegheate semnificative care raportează la nivelul cel mai înalt de consolidare în statele membre participante;

| (ii) | entitățile supravegheate semnificative care nu fac parte dintr-un grup supravegheat; |
| --- | --- |

(ii)

entitățile supravegheate semnificative care nu fac parte dintr-un grup supravegheat;

| (iii) | entitățile supravegheate care sunt clasificate ca semnificative în conformitate cu criteriul celor mai semnificative trei instituții de credit din statul membru care le corespunde și care raportează pe bază consolidată sau pe bază individuală, în cazul în care nu trebuie să raporteze pe bază consolidată; |
| --- | --- |

(iii)

entitățile supravegheate care sunt clasificate ca semnificative în conformitate cu criteriul celor mai semnificative trei instituții de credit din statul membru care le corespunde și care raportează pe bază consolidată sau pe bază individuală, în cazul în care nu trebuie să raporteze pe bază consolidată;

| (iv) | entitățile supravegheate mai puțin semnificative care raportează la cel mai înalt nivel de consolidare în statele membre participante, în măsura în care acestea reprezintă cel mai înalt nivel de consolidare din Uniune, și entitățile supravegheate mai puțin semnificative care raportează pe bază individuală dacă nu fac parte dintr-un grup supravegheat, în conformitate cu articolul 1 alineatul (2) din Decizia EBA/DC/2020/337 a ABE; |
| --- | --- |

(iv)

entitățile supravegheate mai puțin semnificative care raportează la cel mai înalt nivel de consolidare în statele membre participante, în măsura în care acestea reprezintă cel mai înalt nivel de consolidare din Uniune, și entitățile supravegheate mai puțin semnificative care raportează pe bază individuală dacă nu fac parte dintr-un grup supravegheat, în conformitate cu articolul 1 alineatul (2) din Decizia EBA/DC/2020/337 a ABE;

| (b) | În cazul în care nu se aplică litera (a), autoritățile naționale competente raportează BCE date referitoare la următoarele entități până la încheierea activității în a douăzeci și cincea zi lucrătoare următoare datelor pentru transmitere relevante menționate în dispoziția relevantă pentru fiecare poziție de date din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/2070:






  (i) | entități supravegheate semnificative; |
| --- | --- | --- |

(b)

În cazul în care nu se aplică litera (a), autoritățile naționale competente raportează BCE date referitoare la următoarele entități până la încheierea activității în a douăzeci și cincea zi lucrătoare următoare datelor pentru transmitere relevante menționate în dispoziția relevantă pentru fiecare poziție de date din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/2070:

(i)

entități supravegheate semnificative;

| (ii) | entități supravegheate mai puțin semnificative. |
| --- | --- |

(ii)

entități supravegheate mai puțin semnificative.

(*4)  CET ia în considerare trecerea la ora de vară a Europei Centrale."

*4

(*5)  Disponibilă pe website-ul ABE.”;"

*5

| 4. | se introduce următorul articol 7b:

  „Articolul 7b
  Prima raportare după data de la care Decizia (UE) 2021/1396 a Băncii Centrale Europene (BCE/2021/39) produce efecte
  Autoritățile naționale competente transmit datele care le-au fost raportate în temeiul Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2016/2070, al Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/451 și al Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/453, în conformitate cu Decizia (UE) 2021/1396 a Băncii Centrale Europene (BCE/2021/39) (*), începând cu primele date pentru transmitere sau raportare aplicabile ulterioare datei de la care această decizie produce efecte.


  (*)  Decizia (UE) 2021/1396 a Băncii Centrale Europene din 13 august 2021 de modificare a Deciziei BCE/2014/29 privind transmiterea către Banca Centrală Europeană de date de supraveghere raportate autorităților naționale competente de către entitățile supravegheate în conformitate cu Regulamentele de punere în aplicare (UE) nr. 680/2014 și (UE) 2016/2070 ale Comisiei (BCE/2021/39) (JO L 300, 24.8.2021, p. 74).”
  " |
| --- | --- |

4.

se introduce următorul articol 7b:

„Articolul 7b

Prima raportare după data de la care Decizia (UE) 2021/1396 a Băncii Centrale Europene (BCE/2021/39) produce efecte

Autoritățile naționale competente transmit datele care le-au fost raportate în temeiul Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2016/2070, al Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/451 și al Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/453, în conformitate cu Decizia (UE) 2021/1396 a Băncii Centrale Europene (BCE/2021/39) (*), începând cu primele date pentru transmitere sau raportare aplicabile ulterioare datei de la care această decizie produce efecte.

(*)  Decizia (UE) 2021/1396 a Băncii Centrale Europene din 13 august 2021 de modificare a Deciziei BCE/2014/29 privind transmiterea către Banca Centrală Europeană de date de supraveghere raportate autorităților naționale competente de către entitățile supravegheate în conformitate cu Regulamentele de punere în aplicare (UE) nr. 680/2014 și (UE) 2016/2070 ale Comisiei (BCE/2021/39) (JO L 300, 24.8.2021, p. 74).”
  "

*

Articolul 2

Producerea de efecte

Prezenta decizie produce efecte de la data notificării sale către destinatari.

Articolul 3

Destinatari

Prezenta decizie se adresează autorităților naționale competente din statele membre participante.

Adoptată la Frankfurt pe Main, 13 august 2021.

Președintele BCE

Christine LAGARDE

---

(1)  
  JO L 287, 29.10.2013, p. 63.

1

(2)  
  JO L 141, 14.5.2014, p. 1.

2

(3)  Decizia BCE/2014/29 din 2 iulie 2014 privind transmiterea către Banca Centrală Europeană de date de supraveghere raportate autorităților naționale competente de către entitățile supravegheate în conformitate cu Regulamentele de punere în aplicare (UE) nr. 680/2014 și (UE) 2016/2070 ale Comisiei (JO L 214, 19.7.2014, p. 34).

3

(4)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 680/2014 al Comisiei din 16 aprilie 2014 de stabilire a unor standarde tehnice de punere în aplicare cu privire la raportarea în scopuri de supraveghere a instituțiilor în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 575/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 191, 28.6.2014, p. 1).

4

(5)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/2070 al Comisiei din 14 septembrie 2016 de stabilire a standardelor tehnice de punere în aplicare privind formularele, definițiile și soluțiile IT care trebuie utilizate de către instituții pentru raportarea către Autoritatea Bancară Europeană și autoritățile competente în conformitate cu articolul 78 alineatul (2) din Directiva 2013/36/UE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 328, 2.12.2016, p. 1).

5

(6)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/451 al Comisiei din 17 decembrie 2020 de stabilire a standardelor tehnice de punere în aplicare pentru aplicarea Regulamentului (UE) nr. 575/2013 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește raportarea în scopuri de supraveghere a instituțiilor și de abrogare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 680/2014 (JO L 97, 19.3.2021, p. 1).

6

(7)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/453 al Comisiei din 15 martie 2021 de stabilire a standardelor tehnice de punere în aplicare pentru aplicarea Regulamentului (UE) nr. 575/2013 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele specifice de raportare pentru riscul de piață (JO L 89, 16.3.2021, p. 3).

7

(8)  Disponibilă pe website-ul ABE.

8

(9)  Disponibilă pe website-ul ABE.

9

(10)  Disponibilă pe website-ul ABE.

10

(11)  Disponibilă pe website-ul ABE.

11

---

ACTE ADOPTATE DE ORGANISME CREATE PRIN ACORDURI INTERNAȚIONALE

| 24.8.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 300/78 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 300/78

---

DECIZIA NR. 1/CE/2021

din 28 iulie 2021

a Comitetului mixt instituit prin Acordul de recunoaștere reciprocă dintre Comunitatea Europeană și Japonia în legătură cu înregistrarea organismului de evaluare a conformității în anexa sectorială privind echipamentele terminale de telecomunicații și echipamentele radio [2021/1397]

COMITETUL MIXT,

având în vedere Acordul de recunoaștere reciprocă dintre Comunitatea Europeană și Japonia, în special articolul 8 alineatul (3) litera (a) și articolul 9 alineatul (1) litera (b),

întrucât Comitetului mixt îi revine sarcina de a lua decizia de a înregistra unul sau mai multe organisme de evaluare a conformității într-o anexă sectorială,

DECIDE:

| 1. | Organismul de evaluare a conformității indicat mai jos se înregistrează în anexa sectorială privind echipamentele terminale de telecomunicații și echipamentele radio la acordul în cauză, pentru produsele și procedurile de evaluare a conformității indicate mai jos.





  Denumirea, acronimul și coordonatele organismului de evaluare a conformității:
  Denumirea: LGAI Technological Center, S.A. (APPLUS)
  Adresă:





  Campus de la UAB, |
| --- | --- |
| Ronda de la Font del Carme, s/n |
| 08193 Bellaterra |
| Barcelona, SPANIA |

1.

Denumirea, acronimul și coordonatele organismului de evaluare a conformității:

Denumirea: LGAI Technological Center, S.A. (APPLUS)

Adresă:

Campus de la UAB,

Ronda de la Font del Carme, s/n

08193 Bellaterra

Barcelona, SPANIA

Telefon: +34 93 567 20 00

Fax: +93 567 20 01

Adresă de e-mail: elabscert@applus.com

Adresă URL: http://www.applus.com

Persoanele de contact ale OEC desemnat: Francisca Asensio Ferreira/Davide Brandano

| Domeniul de aplicare al înregistrării în ceea ce privește produsele și procedurile de evaluare a conformității:
  Pentru legea privind echipamentele radio:
  Organismul de certificare înregistrat






  — | Echipamentele radio prevăzute la articolul 38-2-2, alineatul (1), punctul 1) din legea privind echipamentele radio |
| --- | --- |

Domeniul de aplicare al înregistrării în ceea ce privește produsele și procedurile de evaluare a conformității:

Pentru legea privind echipamentele radio:

Organismul de certificare înregistrat

—

Echipamentele radio prevăzute la articolul 38-2-2, alineatul (1), punctul 1) din legea privind echipamentele radio

| 2. | Prezenta decizie, întocmită în două exemplare, este semnată de copreședinți. Decizia produce efecte de la data ultimei semnături. |
| --- | --- |

2.

Tokyo, 30 iunie 2021

În numele Japoniei

Daisuke NIHEI

Bruxelles, 28 iulie 2021

În numele Uniunii Europene

Lucian CERNAT

---