# Úradný vestník L 300/2021

| | ISSN 1977-0790 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | L 300 |
| | |
| Slovenské vydanie | Právne predpisy | Ročník 6424. augusta 2021 |

ISSN 1977-0790

Úradný vestník

Európskej únie

L 300

Slovenské vydanie

Právne predpisy

Ročník 6424. augusta 2021

---

| Obsah | | II   Nelegislatívne akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | MEDZINÁRODNÉ DOHODY |
| | * | Informácia o nadobudnutí platnosti Dohody medzi Európskou úniou a Antiguou a Barbudou, ktorou sa mení Dohoda medzi Európskym spoločenstvom a Antiguou a Barbudou o zrušení víz pri krátkodobých pobytoch | 1 |
| | | ROZHODNUTIA |
| | * | Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1384 z 13. augusta 2021 o žiadosti o registráciu európskej iniciatívy občanov s názvom ReturnthePlastics: A Citizen’s Initiative to implement an EU-wide deposit-system to recycle plastic bottles (Iniciatíva občanov na zavedenie celoúnijného systému zálohovania a recyklácie plastových fliaš) podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/788
  [oznámené pod číslom C(2021)5953] | 2 |
| | * | Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1385 zo 17. augusta 2021, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 obnovuje povolenie umiestňovať na trh krmivo a výrobky iné než krmivo a potraviny, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku GT73 (MON-ØØØ73-7) alebo sú z nej zložené
  [oznámené pod číslom C(2021) 5992]

   (
  1
  ) | 4 |
| | * | Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1386 zo 17. augusta 2021, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2, sú z nej zložené alebo vyrobené
  [oznámené pod číslom C(2021)5993]

   (
  1
  ) | 10 |
| | * | Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1387 zo 17. augusta 2021, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2 × DAS-44406-6, sú z nej zložené alebo vyrobené
  [oznámené pod číslom C(2021)5994]

   (
  1
  ) | 16 |
| | * | Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1388 zo 17. augusta 2021, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestňovať na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 a geneticky modifikovanú kukuricu s kombináciou dvoch alebo troch transformačných zmien 1507, MIR162, MON810 a NK603, sú z nich zložené alebo vyrobené
  [oznámené pod číslom C(2021)5995]

   (
  1
  ) | 22 |
| | * | Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1389 zo 17. augusta 2021, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestňovať na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú bavlnu GHB614 × T304-40 × GHB119, sú z nej zložené alebo vyrobené
  [oznámené pod číslom C(2021) 5996]

   (
  1
  ) | 29 |
| | * | Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1390 zo 17. augusta 2021, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MZIR098 (SYN-ØØØ98-3), sú z nej zložené alebo vyrobené
  [oznámené pod číslom C(2021) 5997]

   (
  1
  ) | 35 |
| | * | Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1391 zo 17. augusta 2021, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 a Rf3 × GT73, sú z nej zložené alebo vyrobené
  [oznámené pod číslom C(2021)5998]

   (
  1
  ) | 41 |
| | * | Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1392 zo 17. augusta 2021, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 obnovuje povolenie umiestňovať na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu Bt11 (SYN-BTØ11-1), sú z nej zložené alebo vyrobené
  [oznámené pod číslom C(2021) 5999]

   (
  1
  ) | 48 |
| | * | Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1393 zo 17. augusta 2021, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 obnovuje povolenie umiestňovať na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON 88017 × MON 810 (MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6), sú z nej zložené alebo vyrobené
  [oznámené pod číslom C(2021) 6001]

   (
  1
  ) | 54 |
| | * | Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1394 zo 17. augusta 2021, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 a geneticky modifikovanú kukuricu obsahujúcu kombináciu dvoch, troch, štyroch alebo piatich genetických modifikácií MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 a 59122, sú z nich zložené alebo vyrobené
  [oznámené pod číslom C(2021)6002]

   (
  1
  ) | 60 |
| | * | Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1395 z 20. augusta 2021, ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu rozhodnutiu (EÚ) 2021/641 o núdzových opatreniach v súvislosti s výskytom ohnísk vysokopatogénnej aviárnej influenzy v určitých členských štátoch
  [oznámené pod číslom C(2021)6253]

   (
  1
  ) | 70 |
| | * | Rozhodnutie Európskej centrálnej banky (EÚ) 2021/1396 z 13. augusta 2021, ktorým sa mení rozhodnutie ECB/2014/29 o poskytovaní údajov z oblasti dohľadu, ktoré dohliadané subjekty vykazujú príslušným vnútroštátnym orgánom podľa vykonávacích nariadení Komisie (EÚ) č. 680/2014 a (EÚ) 2016/2070, Európskej centrálnej banke (ECB/2021/39) | 74 |
| | | AKTY PRIJATÉ ORGÁNMI ZRIADENÝMI MEDZINÁRODNÝMI DOHODAMI |
| | * | Rozhodnutie č. 1/ES/2021 z 28. júla 2021 Spoločného výboru zriadeného na základe Dohody o vzájomnom uznávaní medzi Európskym spoločenstvom a Japonskom, pokiaľ ide o registráciu orgánov posudzovania zhody podľa sektorovej prílohy o telekomunikačných terminálnych zariadeniach a rádiových zariadeniach [2021/1397] | 78 |

Obsah

II   Nelegislatívne akty

Strana

MEDZINÁRODNÉ DOHODY

*

Informácia o nadobudnutí platnosti Dohody medzi Európskou úniou a Antiguou a Barbudou, ktorou sa mení Dohoda medzi Európskym spoločenstvom a Antiguou a Barbudou o zrušení víz pri krátkodobých pobytoch

1

ROZHODNUTIA

*

Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1384 z 13. augusta 2021 o žiadosti o registráciu európskej iniciatívy občanov s názvom ReturnthePlastics: A Citizen’s Initiative to implement an EU-wide deposit-system to recycle plastic bottles (Iniciatíva občanov na zavedenie celoúnijného systému zálohovania a recyklácie plastových fliaš) podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/788
  [oznámené pod číslom C(2021)5953]

[oznámené pod číslom C(2021)5953]

2

*

Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1385 zo 17. augusta 2021, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 obnovuje povolenie umiestňovať na trh krmivo a výrobky iné než krmivo a potraviny, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku GT73 (MON-ØØØ73-7) alebo sú z nej zložené
  [oznámené pod číslom C(2021) 5992]

   (
  1
  )

[oznámené pod číslom C(2021) 5992]

1

4

*

Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1386 zo 17. augusta 2021, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2, sú z nej zložené alebo vyrobené
  [oznámené pod číslom C(2021)5993]

   (
  1
  )

[oznámené pod číslom C(2021)5993]

1

10

*

Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1387 zo 17. augusta 2021, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2 × DAS-44406-6, sú z nej zložené alebo vyrobené
  [oznámené pod číslom C(2021)5994]

   (
  1
  )

[oznámené pod číslom C(2021)5994]

1

16

*

Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1388 zo 17. augusta 2021, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestňovať na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 a geneticky modifikovanú kukuricu s kombináciou dvoch alebo troch transformačných zmien 1507, MIR162, MON810 a NK603, sú z nich zložené alebo vyrobené
  [oznámené pod číslom C(2021)5995]

   (
  1
  )

[oznámené pod číslom C(2021)5995]

1

22

*

Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1389 zo 17. augusta 2021, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestňovať na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú bavlnu GHB614 × T304-40 × GHB119, sú z nej zložené alebo vyrobené
  [oznámené pod číslom C(2021) 5996]

   (
  1
  )

[oznámené pod číslom C(2021) 5996]

1

29

*

Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1390 zo 17. augusta 2021, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MZIR098 (SYN-ØØØ98-3), sú z nej zložené alebo vyrobené
  [oznámené pod číslom C(2021) 5997]

   (
  1
  )

[oznámené pod číslom C(2021) 5997]

1

35

*

Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1391 zo 17. augusta 2021, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 a Rf3 × GT73, sú z nej zložené alebo vyrobené
  [oznámené pod číslom C(2021)5998]

   (
  1
  )

[oznámené pod číslom C(2021)5998]

1

41

*

Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1392 zo 17. augusta 2021, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 obnovuje povolenie umiestňovať na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu Bt11 (SYN-BTØ11-1), sú z nej zložené alebo vyrobené
  [oznámené pod číslom C(2021) 5999]

   (
  1
  )

[oznámené pod číslom C(2021) 5999]

1

48

*

Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1393 zo 17. augusta 2021, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 obnovuje povolenie umiestňovať na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON 88017 × MON 810 (MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6), sú z nej zložené alebo vyrobené
  [oznámené pod číslom C(2021) 6001]

   (
  1
  )

[oznámené pod číslom C(2021) 6001]

1

54

*

Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1394 zo 17. augusta 2021, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 a geneticky modifikovanú kukuricu obsahujúcu kombináciu dvoch, troch, štyroch alebo piatich genetických modifikácií MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 a 59122, sú z nich zložené alebo vyrobené
  [oznámené pod číslom C(2021)6002]

   (
  1
  )

[oznámené pod číslom C(2021)6002]

1

60

*

Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1395 z 20. augusta 2021, ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu rozhodnutiu (EÚ) 2021/641 o núdzových opatreniach v súvislosti s výskytom ohnísk vysokopatogénnej aviárnej influenzy v určitých členských štátoch
  [oznámené pod číslom C(2021)6253]

   (
  1
  )

[oznámené pod číslom C(2021)6253]

1

70

*

Rozhodnutie Európskej centrálnej banky (EÚ) 2021/1396 z 13. augusta 2021, ktorým sa mení rozhodnutie ECB/2014/29 o poskytovaní údajov z oblasti dohľadu, ktoré dohliadané subjekty vykazujú príslušným vnútroštátnym orgánom podľa vykonávacích nariadení Komisie (EÚ) č. 680/2014 a (EÚ) 2016/2070, Európskej centrálnej banke (ECB/2021/39)

74

AKTY PRIJATÉ ORGÁNMI ZRIADENÝMI MEDZINÁRODNÝMI DOHODAMI

*

Rozhodnutie č. 1/ES/2021 z 28. júla 2021 Spoločného výboru zriadeného na základe Dohody o vzájomnom uznávaní medzi Európskym spoločenstvom a Japonskom, pokiaľ ide o registráciu orgánov posudzovania zhody podľa sektorovej prílohy o telekomunikačných terminálnych zariadeniach a rádiových zariadeniach [2021/1397]

78

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.
  Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička. |
| --- | --- |

SK

Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.

Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička.

---

II Nelegislatívne akty

MEDZINÁRODNÉ DOHODY

| 24.8.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 300/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 300/1

---

Informácia o nadobudnutí platnosti Dohody medzi Európskou úniou a Antiguou a Barbudou, ktorou sa mení Dohoda medzi Európskym spoločenstvom a Antiguou a Barbudou o zrušení víz pri krátkodobých pobytoch

Dohoda medzi Európskou úniou a Antiguou a Barbudou, ktorou sa mení Dohoda medzi Európskym spoločenstvom a Antiguou a Barbudou o zrušení víz pri krátkodobých pobytoch nadobudne platnosť 1. novembra 2021 so zreteľom na to, že 10. mája 2021 sa ukončil postup stanovený v článku 2 uvedenej dohody.

---

ROZHODNUTIA

| 24.8.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 300/2 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 300/2

---

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2021/1384

z 13. augusta 2021

o žiadosti o registráciu európskej iniciatívy občanov s názvom „ReturnthePlastics: A Citizen’s Initiative to implement an EU-wide deposit-system to recycle plastic bottles“ (Iniciatíva občanov na zavedenie celoúnijného systému zálohovania a recyklácie plastových fliaš) podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/788

[oznámené pod číslom C(2021)5953]

(Iba anglické znenie je autentické)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/788 zo 17. apríla 2019 o európskej iniciatíve občanov (1), a najmä na jeho článok 6 ods. 2 a 3,

keďže:

| (1) | Žiadosť o registráciu európskej iniciatívy občanov s názvom „ReturnthePlastics: A Citizen’s Initiative to implement an EU-wide deposit-system to recycle plastic bottles“ (Iniciatíva občanov na zavedenie celoúnijného systému zálohovania a recyklácie plastových fliaš) bola Komisii predložená 2. júla 2021. |
| --- | --- |

(1)

Žiadosť o registráciu európskej iniciatívy občanov s názvom „ReturnthePlastics: A Citizen’s Initiative to implement an EU-wide deposit-system to recycle plastic bottles“ (Iniciatíva občanov na zavedenie celoúnijného systému zálohovania a recyklácie plastových fliaš) bola Komisii predložená 2. júla 2021.

| (2) | Ciele iniciatívy sú vyjadrené takto: „1. zaviesť celoúnijný systém zálohovania a recyklácie plastových fliaš; 2. podnietiť všetky členské štáty EÚ k tomu, aby supermarkety (obchodné reťazce), ktoré predávajú plastové fľaše, inštalovali výkupné automaty na recykláciu plastových fliaš po ich kúpe a použití spotrebiteľom; 3. zabezpečiť, aby spoločnosti vyrábajúce plastové fľaše platili dane z plastov za recykláciu a zálohovanie plastových fliaš (podľa zásady „znečisťovateľ platí“)“. |
| --- | --- |

(2)

Ciele iniciatívy sú vyjadrené takto: „1. zaviesť celoúnijný systém zálohovania a recyklácie plastových fliaš; 2. podnietiť všetky členské štáty EÚ k tomu, aby supermarkety (obchodné reťazce), ktoré predávajú plastové fľaše, inštalovali výkupné automaty na recykláciu plastových fliaš po ich kúpe a použití spotrebiteľom; 3. zabezpečiť, aby spoločnosti vyrábajúce plastové fľaše platili dane z plastov za recykláciu a zálohovanie plastových fliaš (podľa zásady „znečisťovateľ platí“)“.

| (3) | V prílohe sa uvádzajú ďalšie informácie o predmete, cieľoch a kontexte iniciatívy. Konkrétne sa v nej vysvetľuje, že iniciatíva navrhuje „smernicu EÚ o systéme zálohovania, aby spotrebitelia mohli pohodlne vrátiť svoje plastové fľaše do supermarketov, kde boli kúpené“, pričom navrhuje zálohu 0,15 EUR za fľašu. Podľa iniciatívy je takýto systém potrebný, keďže plastové fľaše, ktoré patria medzi najčastejšie používané plastové výrobky, nie sú zahrnuté do zákazu jednorazových plastových výrobkov. V prílohe sa napokon uvádza, že cieľom je zaviesť systém recyklácie plastových fliaš #ReturnthePlastics v piatich členských štátoch pred konferenciou COP26, ktorá sa uskutoční 1. – 12. novembra 2021, a neskôr v celej Únii. |
| --- | --- |

(3)

V prílohe sa uvádzajú ďalšie informácie o predmete, cieľoch a kontexte iniciatívy. Konkrétne sa v nej vysvetľuje, že iniciatíva navrhuje „smernicu EÚ o systéme zálohovania, aby spotrebitelia mohli pohodlne vrátiť svoje plastové fľaše do supermarketov, kde boli kúpené“, pričom navrhuje zálohu 0,15 EUR za fľašu. Podľa iniciatívy je takýto systém potrebný, keďže plastové fľaše, ktoré patria medzi najčastejšie používané plastové výrobky, nie sú zahrnuté do zákazu jednorazových plastových výrobkov. V prílohe sa napokon uvádza, že cieľom je zaviesť systém recyklácie plastových fliaš #ReturnthePlastics v piatich členských štátoch pred konferenciou COP26, ktorá sa uskutoční 1. – 12. novembra 2021, a neskôr v celej Únii.

| (4) | Pokiaľ je cieľom iniciatívy zachovanie, ochrana a zlepšovanie kvality životného prostredia, ochrana ľudského zdravia a rozvážne a racionálne využívanie prírodných zdrojov, Komisia má právomoc predložiť návrh právneho aktu na základe článku 192 ods. 1 zmluvy. |
| --- | --- |

(4)

Pokiaľ je cieľom iniciatívy zachovanie, ochrana a zlepšovanie kvality životného prostredia, ochrana ľudského zdravia a rozvážne a racionálne využívanie prírodných zdrojov, Komisia má právomoc predložiť návrh právneho aktu na základe článku 192 ods. 1 zmluvy.

| (5) | Pokiaľ existujú rozdiely medzi vnútroštátnymi pravidlami, ktoré môžu vytvárať prekážky obchodu a brániť základným slobodám, a teda mať priamy vplyv na fungovanie vnútorného trhu alebo spôsobovať výrazné narušovanie hospodárskej súťaže, Komisia má právomoc predložiť návrh právneho aktu, ktorým sa aproximujú ustanovenia zákonov, iných vnútroštátnych právnych predpisov alebo správnych opatrení zameraných na vytvorenie a fungovanie vnútorného trhu na základe článku 114 zmluvy. |
| --- | --- |

(5)

Pokiaľ existujú rozdiely medzi vnútroštátnymi pravidlami, ktoré môžu vytvárať prekážky obchodu a brániť základným slobodám, a teda mať priamy vplyv na fungovanie vnútorného trhu alebo spôsobovať výrazné narušovanie hospodárskej súťaže, Komisia má právomoc predložiť návrh právneho aktu, ktorým sa aproximujú ustanovenia zákonov, iných vnútroštátnych právnych predpisov alebo správnych opatrení zameraných na vytvorenie a fungovanie vnútorného trhu na základe článku 114 zmluvy.

| (6) | Z týchto dôvodov nie je žiadna časť iniciatívy zjavne mimo rámca právomocí Komisie predložiť návrh právneho aktu Únie na účely vykonávania zmlúv. |
| --- | --- |

(6)

Z týchto dôvodov nie je žiadna časť iniciatívy zjavne mimo rámca právomocí Komisie predložiť návrh právneho aktu Únie na účely vykonávania zmlúv.

| (7) | Týmto záverom nie je dotknuté posúdenie toho, či by v tomto prípade boli splnené konkrétne skutkové a vecné podmienky požadované na to, aby Komisia konala, vrátane dodržania zásady proporcionality. |
| --- | --- |

(7)

Týmto záverom nie je dotknuté posúdenie toho, či by v tomto prípade boli splnené konkrétne skutkové a vecné podmienky požadované na to, aby Komisia konala, vrátane dodržania zásady proporcionality.

| (8) | Skupina organizátorov poskytla primerané dôkazy o tom, že spĺňa požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 a 2 nariadenia (EÚ) 2019/788, a určila kontaktné osoby v súlade s článkom 5 ods. 3 prvým pododsekom uvedeného nariadenia. |
| --- | --- |

(8)

Skupina organizátorov poskytla primerané dôkazy o tom, že spĺňa požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 a 2 nariadenia (EÚ) 2019/788, a určila kontaktné osoby v súlade s článkom 5 ods. 3 prvým pododsekom uvedeného nariadenia.

| (9) | Iniciatíva nepredstavuje zjavné zneužitie práva, nie je zjavne neopodstatnená ani šikanujúca, ani nie je zjavne v rozpore s hodnotami Únie uvedenými v článku 2 Zmluvy o Európskej únii a právami zakotvenými v Charte základných práv Európskej únie. |
| --- | --- |

(9)

Iniciatíva nepredstavuje zjavné zneužitie práva, nie je zjavne neopodstatnená ani šikanujúca, ani nie je zjavne v rozpore s hodnotami Únie uvedenými v článku 2 Zmluvy o Európskej únii a právami zakotvenými v Charte základných práv Európskej únie.

| (10) | Iniciatíva s názvom „ReturnthePlastics: A Citizen’s Initiative to implement an EU-wide deposit-system to recycle plastic bottles“ (Iniciatíva občanov na zavedenie celoúnijného systému zálohovania a recyklácie plastových fliaš) by sa preto mala zaregistrovať, |
| --- | --- |

(10)

Iniciatíva s názvom „ReturnthePlastics: A Citizen’s Initiative to implement an EU-wide deposit-system to recycle plastic bottles“ (Iniciatíva občanov na zavedenie celoúnijného systému zálohovania a recyklácie plastových fliaš) by sa preto mala zaregistrovať,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Európska iniciatíva občanov s názvom „ReturnthePlastics: A Citizen’s Initiative to implement an EU-wide deposit-system to recycle plastic bottles“ (Iniciatíva občanov na zavedenie celoúnijného systému zálohovania a recyklácie plastových fliaš) sa zaregistruje.

Článok 2

Toto rozhodnutie je určené skupine organizátorov európskej iniciatívy občanov s názvom „ReturnthePlastics: A Citizen’s Initiative to implement an EU-wide deposit-system to recycle plastic bottles“ (Iniciatíva občanov na zavedenie celoúnijného systému zálohovania a recyklácie plastových fliaš), ktorú zastupujú pani Anouk STALLAERTS a pani Marina KONSTANTINIDI, ktoré konajú ako kontaktné osoby.

V Bruseli 13. augusta 2021

Za Komisiu

Věra JOUROVÁ

podpredsedníčka

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 130, 17.5.2019, s. 55.

1

---

| 24.8.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 300/4 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 300/4

---

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2021/1385

zo 17. augusta 2021,

ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 obnovuje povolenie umiestňovať na trh krmivo a výrobky iné než krmivo a potraviny, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku GT73 (MON-ØØØ73-7) alebo sú z nej zložené

[oznámené pod číslom C(2021) 5992]

(Iba holandské znenie je autentické)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 11 ods. 3 a článok 23 ods. 3,

keďže:

| (1) | Rozhodnutím Komisie 2005/635/ES (2) sa povolilo umiestniť na trh krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku GT73 alebo sú z nej zložené. Uvedené povolenie sa vzťahuje aj na výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku GT73 alebo sú z nej zložené, určené na iné použitie, než je použitie v potravinách alebo krmivách, s výnimkou kultivácie. |
| --- | --- |

(1)

Rozhodnutím Komisie 2005/635/ES (2) sa povolilo umiestniť na trh krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku GT73 alebo sú z nej zložené. Uvedené povolenie sa vzťahuje aj na výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku GT73 alebo sú z nej zložené, určené na iné použitie, než je použitie v potravinách alebo krmivách, s výnimkou kultivácie.

| (2) | Spoločnosť Monsanto Europe N.V. so sídlom v Belgicku predložila Komisii 18. februára 2016 v mene držiteľa povolenia Monsanto Company so sídlom v Spojených štátoch amerických v súlade s článkami 11 a 23 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť o obnovenie povolenia umiestniť na trh výrobky, na ktoré sa vzťahuje rozhodnutie 2005/635/ES. |
| --- | --- |

(2)

Spoločnosť Monsanto Europe N.V. so sídlom v Belgicku predložila Komisii 18. februára 2016 v mene držiteľa povolenia Monsanto Company so sídlom v Spojených štátoch amerických v súlade s článkami 11 a 23 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť o obnovenie povolenia umiestniť na trh výrobky, na ktoré sa vzťahuje rozhodnutie 2005/635/ES.

| (3) | Listom z 27. augusta 2018 spoločnosť Monsanto Europe N.V. informovala Komisiu, že od 23. augusta 2018 zmenila svoju právnu formu a zmenila svoj názov na Bayer Agriculture BVBA. |
| --- | --- |

(3)

Listom z 27. augusta 2018 spoločnosť Monsanto Europe N.V. informovala Komisiu, že od 23. augusta 2018 zmenila svoju právnu formu a zmenila svoj názov na Bayer Agriculture BVBA.

| (4) | Listom z 28. júla 2020 spoločnosť Bayer Agriculture BVBA, Belgicko, informovala Komisiu, že od 1. augusta 2020 zmenila svoj názov na Bayer Agriculture BV, Belgicko. |
| --- | --- |

(4)

Listom z 28. júla 2020 spoločnosť Bayer Agriculture BVBA, Belgicko, informovala Komisiu, že od 1. augusta 2020 zmenila svoj názov na Bayer Agriculture BV, Belgicko.

| (5) | Listom z 28. júla 2020 spoločnosť Bayer Agriculture BVBA, Belgicko, zastupujúca spoločnosť Monsanto Company, Spojené štáty americké, informovala Komisiu, že od 1. augusta 2020 spoločnosť Monsanto Company, Spojené štáty americké, zmenila svoju právnu formu a takisto zmenila svoj názov na Bayer CropScience LP, Spojené štáty americké. |
| --- | --- |

(5)

Listom z 28. júla 2020 spoločnosť Bayer Agriculture BVBA, Belgicko, zastupujúca spoločnosť Monsanto Company, Spojené štáty americké, informovala Komisiu, že od 1. augusta 2020 spoločnosť Monsanto Company, Spojené štáty americké, zmenila svoju právnu formu a takisto zmenila svoj názov na Bayer CropScience LP, Spojené štáty americké.

| (6) | Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vydal 29. júla 2020 priaznivé stanovisko (3) v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Dospel k záveru, že žiadosť o obnovenie neobsahovala dôkazy o nových nebezpečenstvách, modifikovanej expozícii či vedeckých pochybnostiach, ktoré by zmenili závery pôvodného posúdenia rizika geneticky modifikovanej repky olejky GT73, ktoré úrad schválil v roku 2004 (4). |
| --- | --- |

(6)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vydal 29. júla 2020 priaznivé stanovisko (3) v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Dospel k záveru, že žiadosť o obnovenie neobsahovala dôkazy o nových nebezpečenstvách, modifikovanej expozícii či vedeckých pochybnostiach, ktoré by zmenili závery pôvodného posúdenia rizika geneticky modifikovanej repky olejky GT73, ktoré úrad schválil v roku 2004 (4).

| (7) | Úrad vo svojom stanovisku zohľadnil všetky otázky a obavy, ktoré členské štáty uviedli v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(7)

Úrad vo svojom stanovisku zohľadnil všetky otázky a obavy, ktoré členské štáty uviedli v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (8) | Takisto dospel k záveru, že plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý predložil žiadateľ a ktorý pozostáva z plánu všeobecného dohľadu, je v súlade so zamýšľanými spôsobmi použitia predmetných výrobkov. |
| --- | --- |

(8)

Takisto dospel k záveru, že plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý predložil žiadateľ a ktorý pozostáva z plánu všeobecného dohľadu, je v súlade so zamýšľanými spôsobmi použitia predmetných výrobkov.

| (9) | Vzhľadom na uvedené závery by sa povolenie umiestniť na trh výrobky, na ktoré sa vzťahuje rozhodnutie 2005/635/ES, malo obnoviť. |
| --- | --- |

(9)

Vzhľadom na uvedené závery by sa povolenie umiestniť na trh výrobky, na ktoré sa vzťahuje rozhodnutie 2005/635/ES, malo obnoviť.

| (10) | Geneticky modifikovanej repke olejke GT73 bol v rámci jej prvotného povolenia udeleného rozhodnutím 2005/635/ES pridelený jednoznačný identifikátor v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 (5). Tento jednoznačný identifikátor by sa mal používať aj naďalej. |
| --- | --- |

(10)

Geneticky modifikovanej repke olejke GT73 bol v rámci jej prvotného povolenia udeleného rozhodnutím 2005/635/ES pridelený jednoznačný identifikátor v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 (5). Tento jednoznačný identifikátor by sa mal používať aj naďalej.

| (11) | V prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, nie sú okrem požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (6)potrebné žiadne osobitné požiadavky na označovanie. V snahe zabezpečiť, aby používanie výrobkov obsahujúcich repku olejku GT73 alebo z nej zložených zostalo v medziach povolenia udeleného týmto rozhodnutím, by sa však malo na označení takýchto výrobkov jasne uvádzať, že nie sú určené na kultiváciu. |
| --- | --- |

(11)

V prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, nie sú okrem požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (6)potrebné žiadne osobitné požiadavky na označovanie. V snahe zabezpečiť, aby používanie výrobkov obsahujúcich repku olejku GT73 alebo z nej zložených zostalo v medziach povolenia udeleného týmto rozhodnutím, by sa však malo na označení takýchto výrobkov jasne uvádzať, že nie sú určené na kultiváciu.

| (12) | Držiteľ povolenia by mal predkladať výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania vplyvov na životné prostredie. Tieto výsledky by sa mali predkladať v súlade s požiadavkami stanovenými v rozhodnutí Komisie 2009/770/ES (7). |
| --- | --- |

(12)

Držiteľ povolenia by mal predkladať výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania vplyvov na životné prostredie. Tieto výsledky by sa mali predkladať v súlade s požiadavkami stanovenými v rozhodnutí Komisie 2009/770/ES (7).

| (13) | Stanovisko úradu neoprávňuje ukladať osobitné podmienky alebo obmedzenia, ktoré sa týkajú umiestňovania krmív obsahujúcich geneticky modifikovanú repku olejku GT73 alebo z nej zložených na trh, ich používania a manipulácie s nimi, a to vrátane požiadaviek monitorovania spotreby týchto krmív po umiestnení na trh, alebo osobitné podmienky či obmedzenia týkajúce sa ochrany konkrétnych ekosystémov/životného prostredia alebo zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

Stanovisko úradu neoprávňuje ukladať osobitné podmienky alebo obmedzenia, ktoré sa týkajú umiestňovania krmív obsahujúcich geneticky modifikovanú repku olejku GT73 alebo z nej zložených na trh, ich používania a manipulácie s nimi, a to vrátane požiadaviek monitorovania spotreby týchto krmív po umiestnení na trh, alebo osobitné podmienky či obmedzenia týkajúce sa ochrany konkrétnych ekosystémov/životného prostredia alebo zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (14) | Všetky relevantné informácie o povolení výrobkov, na ktoré sa toto rozhodnutie vzťahuje, by sa mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v článku 28 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(14)

Všetky relevantné informácie o povolení výrobkov, na ktoré sa toto rozhodnutie vzťahuje, by sa mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v článku 28 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (15) | Toto rozhodnutie sa oznámi prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (8). |
| --- | --- |

(15)

Toto rozhodnutie sa oznámi prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (8).

| (16) | Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nevydal stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom. Prijatie tohto vykonávacieho aktu sa považovalo sa nevyhnutné, a preto ho predseda predložil odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko, |
| --- | --- |

(16)

Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nevydal stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom. Prijatie tohto vykonávacieho aktu sa považovalo sa nevyhnutné, a preto ho predseda predložil odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Geneticky modifikovaný organizmus a jednoznačný identifikátor

Geneticky modifikovanej repke olejke (Brassica napus L.) GT73 uvedenej v bode b) prílohy k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 prideľuje jednoznačný identifikátor MON-ØØØ73-7.

Brassica napus

Článok 2

Obnovenie povolenia

V súlade s podmienkami stanovenými v tomto rozhodnutí sa obnovuje povolenie umiestňovať na trh tieto výrobky:

| a) | krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku MON-ØØØ73-7 alebo sú z nej zložené; |
| --- | --- |

a)

krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku MON-ØØØ73-7 alebo sú z nej zložené;

| b) | výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku MON-ØØØ73-7 alebo sú z nej zložené, určené na iné použitie, než je použitie uvedené v písmene a) a použitie ako potraviny, s výnimkou kultivácie. |
| --- | --- |

b)

výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku MON-ØØØ73-7 alebo sú z nej zložené, určené na iné použitie, než je použitie uvedené v písmene a) a použitie ako potraviny, s výnimkou kultivácie.

Článok 3

Označovanie

1.   Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 „názov organizmu“ je „repka olejka“.

2.   Na označení výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, ako aj v sprievodnej dokumentácii k týmto výrobkom, sa uvádzajú slová „neurčené na kultiváciu“.

Článok 4

Metóda detekcie

Na detekciu geneticky modifikovanej repky olejky MON-ØØØ73-7 sa používa metóda stanovená v písmene d) prílohy.

Článok 5

Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie

1.   Držiteľ povolenia zabezpečí zavedenie a vykonávanie plánu monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa bodu h) prílohy.

2.   Držiteľ povolenia predkladá Komisii výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania v súlade s formulárom stanoveným v rozhodnutí 2009/770/ES.

Článok 6

Register Spoločenstva

Informácie uvedené v prílohe sa zapíšu do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v článku 28 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

Článok 7

Držiteľ povolenia

Držiteľom povolenia je spoločnosť Bayer CropScience LP, Spojené štáty americké, v Únii zastúpená spoločnosťou Bayer Agriculture BV, Belgicko.

Článok 8

Platnosť

Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas 10 rokov odo dňa jeho oznámenia.

Článok 9

Adresát

Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Bayer CropScience LP zastúpenej v Únii spoločnosťou Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, BE-2040 Antverpy, Belgicko.

V Bruseli 17. augusta 2021

Za Komisiu

Stella KYRIAKIDES

členka Komisie

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Rozhodnutie Komisie 2005/635/ES z 31. augusta 2005 o uvedení výrobku z repky olejnej (Brassica napus L., línia GT73), geneticky modifikovanej pre odolnosť voči glyfosátovému herbicídu, na trh v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 228, 3.9.2005, s. 11).

2

Brassica napus

(3)  Vedecká skupina EFSA pre geneticky modifikované organizmy (GMO), 2020. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified oilseed rape GT73 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-002) [Vedecké stanovisko k posúdeniu geneticky modifikovanej repky olejky GT73 na účely obnovenia povolenia v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003 (žiadosť EFSA-GMO-RX-002)]. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(7):6199. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6199.

3

Scientific Opinion on the assessment of genetically modified oilseed rape GT73 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-002)

EFSA Journal

(4)  
  Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on a request from the Commission related to the Notification (Reference C/NL/98/11) for the placing on the market of glyphosate-tolerant oilseed rape event GT73, for import and processing, under Part C of Directive 2001/18/EC from Monsanto [Stanovisko vedeckej skupiny pre geneticky modifikované organizmy vydané na žiadosť Európskej komisie k oznámeniu od spoločnosti Monsanto (ref. č. C/NL/98/11) týkajúcemu sa umiestnenia na trh geneticky modifikovanej repky olejky GT73 odolnej proti glufosinátu amónnemu určenej na dovoz a spracovanie podľa časti C smernice 2001/18/ES od spoločnosti Monsanto]. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2004) 2(3):29. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2004.29.

4

Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on a request from the Commission related to the Notification (Reference C/NL/98/11) for the placing on the market of glyphosate-tolerant oilseed rape event GT73, for import and processing, under Part C of Directive 2001/18/EC from Monsanto

EFSA Journal

(5)  Nariadenie Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5).

5

(6)  Nariadenie (ES) č. 1830/2003 Európskeho parlamentu a Rady z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24).

6

(7)  Rozhodnutie Komisie 2009/770/ES z 13. októbra 2009, ktorým sa zavádzajú štandardné formuláre na oznamovanie výsledkov monitorovania zámerného uvoľnenia do životného prostredia geneticky modifikovaných organizmov ako výrobkov alebo zložiek výrobkov na účel ich umiestňovania na trhu podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 275, 21.10.2009, s. 9).

7

(8)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov (Ú. v. EÚ L 287, 5.11.2003, s. 1).

8

---

PRÍLOHA

a)   Žiadateľ a držiteľ povolenia:

Meno/názov: Bayer CropScience LP

Adresa: 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Spojené štáty americké

Zastúpenie v Únii: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antverpy, Belgicko.

b)   Určenie a špecifikácia výrobkov:

| 1. | krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku MON-ØØØ73-7 alebo sú z nej zložené; |
| --- | --- |

1.

krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku MON-ØØØ73-7 alebo sú z nej zložené;

| 2. | výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku MON-ØØØ73-7 alebo sú z nej zložené, určené na iné použitie, než je použitie uvedené v bode 1 a použitie ako potraviny, s výnimkou kultivácie. |
| --- | --- |

2.

výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku MON-ØØØ73-7 alebo sú z nej zložené, určené na iné použitie, než je použitie uvedené v bode 1 a použitie ako potraviny, s výnimkou kultivácie.

V geneticky modifikovanej repke olejke MON-ØØØ73-7 dochádza k expresii génov cp4 epsps a goxv247, ktoré zvyšujú jej odolnosť proti herbicídom na báze glyfozátu.

c)   Označovanie:

| 1. | Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 „názov organizmu“ je „repka olejka“. |
| --- | --- |

1.

Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 „názov organizmu“ je „repka olejka“.

| 2. | Na označení výrobkov, ktoré sú uvedené v písmene b) bodoch 1 a 2, ako aj v sprievodnej dokumentácii k týmto výrobkom sa uvádzajú slová „neurčené na kultiváciu“. |
| --- | --- |

2.

Na označení výrobkov, ktoré sú uvedené v písmene b) bodoch 1 a 2, ako aj v sprievodnej dokumentácii k týmto výrobkom sa uvádzajú slová „neurčené na kultiváciu“.

d)   Metóda detekcie:

| 1. | Metóda detekcie špecifická pre danú transformačnú zmenu založená na kvantitatívnej PCR v reálnom čase na detekciu geneticky modifikovanej repky olejky MON-ØØØ73-7. |
| --- | --- |

1.

Metóda detekcie špecifická pre danú transformačnú zmenu založená na kvantitatívnej PCR v reálnom čase na detekciu geneticky modifikovanej repky olejky MON-ØØØ73-7.

| 2. | Validované referenčným laboratóriom EÚ zriadeným podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003, uverejnené na http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx |
| --- | --- |

2.

Validované referenčným laboratóriom EÚ zriadeným podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003, uverejnené na http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

| 3. | Referenčné materiály: AOCS 0304-B je dostupný na internetovej stránke spoločnosti American Oil Chemists Society https://www.aocs.org/crm. |
| --- | --- |

3.

Referenčné materiály: AOCS 0304-B je dostupný na internetovej stránke spoločnosti American Oil Chemists Society https://www.aocs.org/crm.

e)   Jednoznačný identifikátor:

MON-ØØØ73-7

f)   Informácie požadované podľa prílohy II ku Kartagenskému protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite

[Stredisko pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti, IČ záznamu: uverejnené v registri pre geneticky modifikované potraviny a krmivá pri oznámení].

g)   Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa umiestňovania výrobkov na trh, ich používania alebo manipulácie s nimi:

Nevyžadujú sa.

h)   Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie:

Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý je v súlade s prílohou VII k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (1).

[Odkaz: plán uverejnený v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá]

i)   Požiadavky na monitorovanie používania potravín určených na ľudskú spotrebu po ich umiestnení na trh:

Nevyžadujú sa.

Poznámka: Je možné, že odkazy na príslušné dokumenty bude potrebné priebežne upravovať. Tieto úpravy budú verejnosti sprístupnené formou aktualizácie registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.

---

(1)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1).

---

| 24.8.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 300/10 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 300/10

---

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2021/1386

zo 17. augusta 2021,

ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2, sú z nej zložené alebo vyrobené

[oznámené pod číslom C(2021)5993]

(Iba holandské znenie je autentické)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 3 a článok 19 ods. 3,

keďže:

| (1) | Spoločnosť Dow AgroSciences Ltd so sídlom v Spojenom kráľovstve predložila 9. februára 2012 v mene spoločnosti Dow AgroSciences LLC so sídlom v Spojených štátoch amerických príslušnému vnútroštátnemu orgánu Holandska v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť o umiestnenie na trh potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2, sú z nej zložené alebo vyrobené (ďalej len „žiadosť“). Žiadosť sa takisto týkala umiestnenia výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2 alebo sú z nej zložené, na trh, a to na iné použitia, než je použitie v potravinách a krmivách, s výnimkou kultivácie. |
| --- | --- |

(1)

Spoločnosť Dow AgroSciences Ltd so sídlom v Spojenom kráľovstve predložila 9. februára 2012 v mene spoločnosti Dow AgroSciences LLC so sídlom v Spojených štátoch amerických príslušnému vnútroštátnemu orgánu Holandska v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť o umiestnenie na trh potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2, sú z nej zložené alebo vyrobené (ďalej len „žiadosť“). Žiadosť sa takisto týkala umiestnenia výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2 alebo sú z nej zložené, na trh, a to na iné použitia, než je použitie v potravinách a krmivách, s výnimkou kultivácie.

| (2) | V súlade s článkom 5 ods. 5 a článkom 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť obsahovala informácie a závery z posúdenia rizika vykonaného v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (2). Rovnako obsahovala aj informácie požadované v prílohách III a IV k uvedenej smernici a plán monitorovania vplyvov na životné prostredie v súlade s prílohou VII k uvedenej smernici. |
| --- | --- |

(2)

V súlade s článkom 5 ods. 5 a článkom 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť obsahovala informácie a závery z posúdenia rizika vykonaného v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (2). Rovnako obsahovala aj informácie požadované v prílohách III a IV k uvedenej smernici a plán monitorovania vplyvov na životné prostredie v súlade s prílohou VII k uvedenej smernici.

| (3) | Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vydal 5. decembra 2016 priaznivé vedecké stanovisko v súlade s článkom 6 a článkom 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 (3). Úrad dospel k záveru, že geneticky modifikovaná sója DAS-81419-2 opísaná v žiadosti je rovnako bezpečná a výživná ako jej tradičný ekvivalent a testované geneticky nemodifikované referenčné odrody sóje, pokiaľ ide o potenciálny vplyv na zdravie ľudí, zvierat a na životné prostredie. |
| --- | --- |

(3)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vydal 5. decembra 2016 priaznivé vedecké stanovisko v súlade s článkom 6 a článkom 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 (3). Úrad dospel k záveru, že geneticky modifikovaná sója DAS-81419-2 opísaná v žiadosti je rovnako bezpečná a výživná ako jej tradičný ekvivalent a testované geneticky nemodifikované referenčné odrody sóje, pokiaľ ide o potenciálny vplyv na zdravie ľudí, zvierat a na životné prostredie.

| (4) | Úrad vo svojom stanovisku zohľadnil všetky otázky a obavy, ktoré členské štáty vyjadrili v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

Úrad vo svojom stanovisku zohľadnil všetky otázky a obavy, ktoré členské štáty vyjadrili v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (5) | Úrad takisto dospel k záveru, že plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý predložil žiadateľ a ktorý pozostáva z plánu všeobecného dohľadu, je v súlade s plánovanými použitiami predmetných výrobkov. |
| --- | --- |

(5)

Úrad takisto dospel k záveru, že plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý predložil žiadateľ a ktorý pozostáva z plánu všeobecného dohľadu, je v súlade s plánovanými použitiami predmetných výrobkov.

| (6) | Listom z 10. júla 2017 spoločnosť Dow AgroSciences Ltd požiadala Komisiu, aby nepovolila geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2, kým nebude uverejnené vedecké stanovisko úradu ku geneticky modifikovanej sóji DAS-81419-2 x DAS-44406-6. |
| --- | --- |

(6)

Listom z 10. júla 2017 spoločnosť Dow AgroSciences Ltd požiadala Komisiu, aby nepovolila geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2, kým nebude uverejnené vedecké stanovisko úradu ku geneticky modifikovanej sóji DAS-81419-2 x DAS-44406-6.

| (7) | Listom z 13. septembra 2018 spoločnosť Dow AgroSciences Ltd informovala Komisiu, že novým zástupcom spoločnosti Dow AgroSciences LLC, Spojené štáty, v Únii je spoločnosť Dow AgroSciences Distribution SAS so sídlom vo Francúzsku. Listami zo 7. septembra 2018 a z 12. októbra 2018 spoločnosti Dow AgroSciences Distribution SAS a Dow AgroSciences LLC potvrdili svoj súhlas s požadovanou zmenou. |
| --- | --- |

(7)

Listom z 13. septembra 2018 spoločnosť Dow AgroSciences Ltd informovala Komisiu, že novým zástupcom spoločnosti Dow AgroSciences LLC, Spojené štáty, v Únii je spoločnosť Dow AgroSciences Distribution SAS so sídlom vo Francúzsku. Listami zo 7. septembra 2018 a z 12. októbra 2018 spoločnosti Dow AgroSciences Distribution SAS a Dow AgroSciences LLC potvrdili svoj súhlas s požadovanou zmenou.

| (8) | Listom z 25. januára 2021 po uverejnení kladného vedeckého stanoviska úradu ku geneticky modifikovanej sóji DAS-81419-2 x DAS-44406-6 (4)20. novembra 2020 spoločnosť Dow AgroSciences Distribution SAS požiadala Komisiu, aby povolila geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2. |
| --- | --- |

(8)

Listom z 25. januára 2021 po uverejnení kladného vedeckého stanoviska úradu ku geneticky modifikovanej sóji DAS-81419-2 x DAS-44406-6 (4)20. novembra 2020 spoločnosť Dow AgroSciences Distribution SAS požiadala Komisiu, aby povolila geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2.

| (9) | Vzhľadom na závery uvedené v stanovisku úradu by sa malo povoliť umiestnenie výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2, sú z nej zložené alebo vyrobené, na trh, a to na použitia uvedené v žiadosti. |
| --- | --- |

(9)

Vzhľadom na závery uvedené v stanovisku úradu by sa malo povoliť umiestnenie výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2, sú z nej zložené alebo vyrobené, na trh, a to na použitia uvedené v žiadosti.

| (10) | Listom z 22. marca 2021 spoločnosť Corteva Agriscience Belgium BV informovala Komisiu, že spoločnosť Dow AgroSciences LLC zmenila názov spoločnosti na Corteva Agriscience LLC so sídlom v Spojených štátoch amerických s platnosťou od 1. januára 2021. |
| --- | --- |

(10)

Listom z 22. marca 2021 spoločnosť Corteva Agriscience Belgium BV informovala Komisiu, že spoločnosť Dow AgroSciences LLC zmenila názov spoločnosti na Corteva Agriscience LLC so sídlom v Spojených štátoch amerických s platnosťou od 1. januára 2021.

| (11) | Listom z 22. marca 2021 spoločnosť Corteva Agriscience LLC informovala Komisiu, že jej zástupcom v Únii od 22. marca 2021 je spoločnosť Corteva Agriscience Belgium B.V. so sídlom v Belgicku. |
| --- | --- |

(11)

Listom z 22. marca 2021 spoločnosť Corteva Agriscience LLC informovala Komisiu, že jej zástupcom v Únii od 22. marca 2021 je spoločnosť Corteva Agriscience Belgium B.V. so sídlom v Belgicku.

| (12) | V súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 (5) by sa mal geneticky modifikovanej sóji DAS-81419-2 prideliť jednoznačný identifikátor. |
| --- | --- |

(12)

V súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 (5) by sa mal geneticky modifikovanej sóji DAS-81419-2 prideliť jednoznačný identifikátor.

| (13) | V prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, nie sú okrem požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (6) potrebné žiadne osobitné požiadavky na označovanie. V snahe zabezpečiť, aby sa uvedené výrobky aj naďalej používali v medziach povolenia udeleného týmto rozhodnutím, by sa malo na označení výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2 alebo sú z nej zložené, s výnimkou potravín a zložiek potravín, jasne uvádzať, že nie sú určené na kultiváciu. |
| --- | --- |

(13)

V prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, nie sú okrem požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (6) potrebné žiadne osobitné požiadavky na označovanie. V snahe zabezpečiť, aby sa uvedené výrobky aj naďalej používali v medziach povolenia udeleného týmto rozhodnutím, by sa malo na označení výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2 alebo sú z nej zložené, s výnimkou potravín a zložiek potravín, jasne uvádzať, že nie sú určené na kultiváciu.

| (14) | Držiteľ povolenia by mal predkladať výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania vplyvov na životné prostredie. Tieto výsledky by sa mali predkladať v súlade s požiadavkami stanovenými v rozhodnutí Komisie 2009/770/ES (7). |
| --- | --- |

(14)

Držiteľ povolenia by mal predkladať výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania vplyvov na životné prostredie. Tieto výsledky by sa mali predkladať v súlade s požiadavkami stanovenými v rozhodnutí Komisie 2009/770/ES (7).

| (15) | Stanovisko úradu neoprávňuje ukladať osobitné podmienky alebo obmedzenia, ktoré sa týkajú umiestňovania potravín a krmív obsahujúcich geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2, z nej zložených alebo vyrobených na trh, ich používania a manipulácie s nimi, a to vrátane požiadaviek monitorovania spotreby potravín a krmív po umiestnení na trh, alebo osobitné podmienky či obmedzenia týkajúce sa ochrany konkrétnych ekosystémov/životného prostredia alebo zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(15)

Stanovisko úradu neoprávňuje ukladať osobitné podmienky alebo obmedzenia, ktoré sa týkajú umiestňovania potravín a krmív obsahujúcich geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2, z nej zložených alebo vyrobených na trh, ich používania a manipulácie s nimi, a to vrátane požiadaviek monitorovania spotreby potravín a krmív po umiestnení na trh, alebo osobitné podmienky či obmedzenia týkajúce sa ochrany konkrétnych ekosystémov/životného prostredia alebo zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (16) | Všetky relevantné informácie o povolení výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, by sa mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v článku 28 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(16)

Všetky relevantné informácie o povolení výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, by sa mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v článku 28 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (17) | Toto rozhodnutie treba oznámiť prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (8). |
| --- | --- |

(17)

Toto rozhodnutie treba oznámiť prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (8).

| (18) | Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nedoručil stanovisko v lehote, ktorú stanovil jeho predseda. Prijatie tohto vykonávacieho aktu sa považovalo sa nevyhnutné, a preto ho predseda predložil odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko, |
| --- | --- |

(18)

Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nedoručil stanovisko v lehote, ktorú stanovil jeho predseda. Prijatie tohto vykonávacieho aktu sa považovalo sa nevyhnutné, a preto ho predseda predložil odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Geneticky modifikovaný organizmus a jednoznačný identifikátor

Geneticky modifikovanej sóji [Glycine max (L.) Merr.] DAS-81419-2 špecifikovanej v písmene b) prílohy k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 prideľuje jednoznačný identifikátor DAS-81419-2.

Glycine max

Článok 2

Povolenie

Na účely článku 4 ods. 2 a článku 16 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa v súlade s podmienkami stanovenými v tomto rozhodnutí povoľujú tieto výrobky:

| a) | potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2, sú z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

a)

potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2, sú z nej zložené alebo vyrobené;

| b) | krmivo, ktoré obsahuje geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2, je z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

b)

krmivo, ktoré obsahuje geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2, je z nej zložené alebo vyrobené;

| c) | výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2 alebo sú z nej zložené, určené na iné použitie, než je použitie uvedené v písmenách a) a b), s výnimkou kultivácie. |
| --- | --- |

c)

výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2 alebo sú z nej zložené, určené na iné použitie, než je použitie uvedené v písmenách a) a b), s výnimkou kultivácie.

Článok 3

Označovanie

1.   Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1, článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 „názov organizmu“ je „sója“.

2.   Na označení výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2 uvedenú v článku 1 alebo sú z nej zložené, ako aj v sprievodnej dokumentácii k týmto výrobkom, s výnimkou výrobkov uvedených v článku 2 písm. a), sa uvádzajú slová „neurčené na kultiváciu“.

Článok 4

Metóda detekcie

Na detekciu geneticky modifikovanej sóje DAS-81419-2 sa uplatňuje metóda stanovená v písmene d) prílohy.

Článok 5

Monitorovanie vplyvov na životné prostredie

1.   Držiteľ povolenia zabezpečí zavedenie a vykonávanie plánu monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa písmena h) prílohy.

2.   Držiteľ povolenia predkladá Komisii výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania v súlade s formulárom stanoveným v rozhodnutí 2009/770/ES.

Článok 6

Register Spoločenstva

Informácie uvedené v prílohe sa zapíšu do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v článku 28 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

Článok 7

Držiteľ povolenia

Držiteľom povolenia je spoločnosť Corteva Agriscience LLC zastúpená v Únii spoločnosťou Corteva Agriscience Belgium B.V..

Článok 8

Platnosť

Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas obdobia 10 rokov odo dňa jeho oznámenia.

Článok 9

Adresát

Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Spojené štáty americké, zastúpenej spoločnosťou Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgicko.

V Bruseli 17. augusta 2021

Za Komisiu

Stella KYRIAKIDES

členka Komisie

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1).

2

(3)  EFSA GMO Panel (pracovná skupina EFSA pre geneticky modifikované organizmy), 2016. Vedecké stanovisko k žiadosti spoločnosti Dow AgroSciences (EFSA-GMO-NL-2013-116) o umiestnenie geneticky modifikovanej sóje DAS-81419-2 rezistentnej proti hmyzu na trh na použitie v potravinách a krmivách, dovoz a spracovanie podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 [Scientific Opinion on an application by Dow AgroSciences (EFSA-GMO-NL-2013-116) for placing on the market of genetically modified insect-resistant soybean DAS-81419-2 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003]. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(12):4642, s. 23. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4642

3

Scientific Opinion on an application by Dow AgroSciences (EFSA-GMO-NL-2013-116) for placing on the market of genetically modified insect-resistant soybean DAS-81419-2 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003

EFSA Journal

(4)  EFSA GMO Panel (pracovná skupina EFSA pre geneticky modifikované organizmy), 2020. Vedecké stanovisko k žiadosti spoločnosti Dow AgroSciences LCC (EFSA-GMO-NL-2016-132) o povolenie geneticky modifikovanej sóje DAS-81419-2 × DAS-44406-6 rezistentnej proti hmyzu a tolerantnej voči herbicídom na trh na použitie v potravinách a krmivách, dovoz a spracovanie podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 [Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2016-132 for authorisation of genetically modified of insect-resistant and herbicide-tolerant soybean DAS–81419–2 × DAS–44406–6 for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Dow Agrosciences LCC]. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(11):6302, 37 s; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6302

4

Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2016-132 for authorisation of genetically modified of insect-resistant and herbicide-tolerant soybean DAS–81419–2 × DAS–44406–6 for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Dow Agrosciences LCC

EFSA Journal

(5)  Nariadenie Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5).

5

(6)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24).

6

(7)  Rozhodnutie Komisie 2009/770/ES z 13. októbra 2009, ktorým sa zavádzajú štandardné formuláre na oznamovanie výsledkov monitorovania zámerného uvoľnenia do životného prostredia geneticky modifikovaných organizmov ako výrobkov alebo zložiek výrobkov na účel ich umiestňovania na trhu podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 275, 21.10.2009, s. 9).

7

(8)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov (Ú. v. EÚ L 287, 5.11.2003, s. 1).

8

---

PRÍLOHA

| a) | Žiadateľ a držiteľ povolenia:

  Názov: Corteva Agriscience LLC
  Adresa: 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Spojené štáty americké

  Zastúpenie v Únii: Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgicko. |
| --- | --- |

a)

Žiadateľ a držiteľ povolenia:

Názov: Corteva Agriscience LLC

Adresa: 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Spojené štáty americké

Zastúpenie v Únii: Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgicko.

| b) | Označenie a špecifikácia výrobkov:







  1. | potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2, sú z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- | --- |

b)

Označenie a špecifikácia výrobkov:

1.

potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2, sú z nej zložené alebo vyrobené;

| 2. | krmivo, ktoré obsahuje geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2, je z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

2.

krmivo, ktoré obsahuje geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2, je z nej zložené alebo vyrobené;

| 3. | výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2 alebo sú z nej zložené, určené na iné použitie, než je použitie uvedené v bodoch 1 a 2, s výnimkou kultivácie. |
| --- | --- |

3.

výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2 alebo sú z nej zložené, určené na iné použitie, než je použitie uvedené v bodoch 1 a 2, s výnimkou kultivácie.

V geneticky modifikovanej sóji DAS-81419-2 dochádza k expresii syntetických génov cry1Fv3 a cry1Ac, ktoré poskytujú ochranu proti určitým škodcom radu Lepidoptera. Gén pat, ktorý poskytuje toleranciu voči herbicídu na báze glufosinátu amónneho, sa okrem toho použil ako selekčný marker v procese genetickej modifikácie.

| c) | Označovanie:







  1. | Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1, článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 „názov organizmu“ je „sója“. |
| --- | --- | --- |

c)

Označovanie:

1.

Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1, článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 „názov organizmu“ je „sója“.

| 2. | Na označení, ako aj v sprievodnej dokumentácii výrobkov, ktoré obsahujú sóju DAS-81419-2 alebo sú z nej zložené, s výnimkou výrobkov uvedených v písmene b) bode 1, sa musia uviesť slová „neurčené na kultiváciu“. |
| --- | --- |

2.

Na označení, ako aj v sprievodnej dokumentácii výrobkov, ktoré obsahujú sóju DAS-81419-2 alebo sú z nej zložené, s výnimkou výrobkov uvedených v písmene b) bode 1, sa musia uviesť slová „neurčené na kultiváciu“.

| d) | Metóda detekcie:







  1. | Metóda špecifická pre danú genetickú modifikáciu založená na kvantitatívnej PCR v reálnom čase na detekciu geneticky modifikovanej sóje DAS-81419-2. |
| --- | --- | --- |

d)

Metóda detekcie:

1.

Metóda špecifická pre danú genetickú modifikáciu založená na kvantitatívnej PCR v reálnom čase na detekciu geneticky modifikovanej sóje DAS-81419-2.

| 2. | Validované referenčným laboratóriom EÚ zriadeným podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003, uverejnené na http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx; |
| --- | --- |

2.

Validované referenčným laboratóriom EÚ zriadeným podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003, uverejnené na http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

| 3. | Referenčné materiály: ERM®-BF437 je dostupný na stránkach Spoločného výskumného centra (JRC) Európskej komisie https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue. |
| --- | --- |

3.

Referenčné materiály: ERM®-BF437 je dostupný na stránkach Spoločného výskumného centra (JRC) Európskej komisie https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.

| e) | Jednoznačný identifikátor:

  DAS-81419-2. |
| --- | --- |

e)

Jednoznačný identifikátor:

DAS-81419-2.

| f) | Požiadavky na informácie podľa prílohy II ku Kartagenskému protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite:

  [Stredisko pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti, IČ záznamu: uverejnené v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá pri oznámení]. |
| --- | --- |

f)

Požiadavky na informácie podľa prílohy II ku Kartagenskému protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite:

[Stredisko pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti, IČ záznamu: uverejnené v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá pri oznámení].

| g) | Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa umiestňovania výrobkov na trh, ich používania alebo manipulácie s nimi:

  Nevyžadujú sa. |
| --- | --- |

g)

Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa umiestňovania výrobkov na trh, ich používania alebo manipulácie s nimi:

Nevyžadujú sa.

| h) | Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie:

  Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý je v súlade s prílohou VII k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (1).
  [Odkaz: plán uverejnený v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá] |
| --- | --- |

h)

Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie:

Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý je v súlade s prílohou VII k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (1).

[Odkaz: plán uverejnený v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá]

| i) | Požiadavky na monitorovanie používania potravín určených na ľudskú spotrebu po ich umiestnení na trh:

  Nevyžadujú sa. |
| --- | --- |

i)

Požiadavky na monitorovanie používania potravín určených na ľudskú spotrebu po ich umiestnení na trh:

Nevyžadujú sa.

Poznámka: Je možné, že odkazy na príslušné dokumenty bude potrebné priebežne upravovať. Tieto úpravy budú verejnosti sprístupnené formou aktualizácie registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.

---

(1)  Smernica 2001/18/ES Európskeho parlamentu a Rady z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1).

---

| 24.8.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 300/16 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 300/16

---

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2021/1387

zo 17. augusta 2021,

ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2 × DAS-44406-6, sú z nej zložené alebo vyrobené

[oznámené pod číslom C(2021)5994]

(Iba holandské znenie je autentické)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 3 a článok 19 ods. 3,

keďže:

| (1) | Spoločnosť Dow AgroSciences Ltd so sídlom v Spojenom kráľovstve predložila 2. marca 2016 v mene spoločnosti Dow AgroSciences LLC so sídlom v Spojených štátoch amerických príslušnému vnútroštátnemu orgánu Holandska v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť o umiestnenie na trh potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2 × DAS-44406-6, sú z nej zložené alebo vyrobené (ďalej len „žiadosť“). Žiadosť sa takisto týkala umiestnenia výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2 × DAS-44406-6 alebo sú z nej zložené, na trh, a to na iné použitia, než je použitie v potravinách a krmivách, s výnimkou kultivácie. |
| --- | --- |

(1)

Spoločnosť Dow AgroSciences Ltd so sídlom v Spojenom kráľovstve predložila 2. marca 2016 v mene spoločnosti Dow AgroSciences LLC so sídlom v Spojených štátoch amerických príslušnému vnútroštátnemu orgánu Holandska v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť o umiestnenie na trh potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2 × DAS-44406-6, sú z nej zložené alebo vyrobené (ďalej len „žiadosť“). Žiadosť sa takisto týkala umiestnenia výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2 × DAS-44406-6 alebo sú z nej zložené, na trh, a to na iné použitia, než je použitie v potravinách a krmivách, s výnimkou kultivácie.

| (2) | V súlade s článkom 5 ods. 5 a článkom 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť obsahovala informácie a závery z posúdenia rizika vykonaného v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (2). Rovnako obsahovala aj informácie požadované v prílohách III a IV k uvedenej smernici a plán monitorovania vplyvov na životné prostredie v súlade s prílohou VII k uvedenej smernici. |
| --- | --- |

(2)

V súlade s článkom 5 ods. 5 a článkom 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť obsahovala informácie a závery z posúdenia rizika vykonaného v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (2). Rovnako obsahovala aj informácie požadované v prílohách III a IV k uvedenej smernici a plán monitorovania vplyvov na životné prostredie v súlade s prílohou VII k uvedenej smernici.

| (3) | Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vydal 20. novembra 2020 priaznivé vedecké stanovisko v súlade s článkom 6 a článkom 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 (3). Úrad dospel k záveru, že geneticky modifikovaná sója DAS-81419-2 × DAS-44406-6 opísaná v žiadosti je rovnako bezpečná ako jej tradičný ekvivalent a testované geneticky nemodifikované referenčné odrody sóje, pokiaľ ide o potenciálny vplyv na zdravie ľudí, zvierat a na životné prostredie. Úrad dospel k záveru, že konzumácia potravín a krmív z geneticky modifikovanej sóje DAS-81419-2 × DAS-44406-6 nepredstavuje u ľudí a zvierat výživové riziko. |
| --- | --- |

(3)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vydal 20. novembra 2020 priaznivé vedecké stanovisko v súlade s článkom 6 a článkom 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 (3). Úrad dospel k záveru, že geneticky modifikovaná sója DAS-81419-2 × DAS-44406-6 opísaná v žiadosti je rovnako bezpečná ako jej tradičný ekvivalent a testované geneticky nemodifikované referenčné odrody sóje, pokiaľ ide o potenciálny vplyv na zdravie ľudí, zvierat a na životné prostredie. Úrad dospel k záveru, že konzumácia potravín a krmív z geneticky modifikovanej sóje DAS-81419-2 × DAS-44406-6 nepredstavuje u ľudí a zvierat výživové riziko.

| (4) | Úrad vo svojom stanovisku zohľadnil všetky otázky a obavy, ktoré členské štáty vyjadrili v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

Úrad vo svojom stanovisku zohľadnil všetky otázky a obavy, ktoré členské štáty vyjadrili v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (5) | Úrad takisto dospel k záveru, že plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý predložil žiadateľ a ktorý pozostáva z plánu všeobecného dohľadu, je v súlade s plánovanými použitiami predmetných výrobkov. |
| --- | --- |

(5)

Úrad takisto dospel k záveru, že plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý predložil žiadateľ a ktorý pozostáva z plánu všeobecného dohľadu, je v súlade s plánovanými použitiami predmetných výrobkov.

| (6) | Listom z 13. septembra 2018 spoločnosť Dow AgroSciences Ltd informovala Komisiu, že novým zástupcom spoločnosti Dow AgroSciences LLC v Únii je spoločnosť Dow AgroSciences Distribution SAS so sídlom vo Francúzsku. Listami zo 7. septembra 2018 a z 12. októbra 2018 spoločnosti Dow AgroSciences Distribution SAS a Dow AgroSciences LLC potvrdili svoj súhlas s požadovanou zmenou. |
| --- | --- |

(6)

Listom z 13. septembra 2018 spoločnosť Dow AgroSciences Ltd informovala Komisiu, že novým zástupcom spoločnosti Dow AgroSciences LLC v Únii je spoločnosť Dow AgroSciences Distribution SAS so sídlom vo Francúzsku. Listami zo 7. septembra 2018 a z 12. októbra 2018 spoločnosti Dow AgroSciences Distribution SAS a Dow AgroSciences LLC potvrdili svoj súhlas s požadovanou zmenou.

| (7) | Listom z 22. marca 2021 spoločnosť Corteva Agriscience Belgium B.V. informovala Komisiu, že spoločnosť Dow AgroSciences LLC zmenila názov spoločnosti na Corteva Agriscience LLC so sídlom v Spojených štátoch amerických s platnosťou od 1. januára 2021. |
| --- | --- |

(7)

Listom z 22. marca 2021 spoločnosť Corteva Agriscience Belgium B.V. informovala Komisiu, že spoločnosť Dow AgroSciences LLC zmenila názov spoločnosti na Corteva Agriscience LLC so sídlom v Spojených štátoch amerických s platnosťou od 1. januára 2021.

| (8) | Listom z 22. marca 2021 spoločnosť Corteva AgriScience LLC informovala Komisiu, že jej zástupcom v Únii od 22. marca 2021 je spoločnosť Corteva Agriscience Belgium B.V. so sídlom v Belgicku. |
| --- | --- |

(8)

Listom z 22. marca 2021 spoločnosť Corteva AgriScience LLC informovala Komisiu, že jej zástupcom v Únii od 22. marca 2021 je spoločnosť Corteva Agriscience Belgium B.V. so sídlom v Belgicku.

| (9) | Vzhľadom na závery uvedené v stanovisku úradu by sa malo povoliť umiestnenie výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2 × DAS-44406-6, sú z nej zložené alebo vyrobené, na trh, a to na použitia uvedené v žiadosti. |
| --- | --- |

(9)

Vzhľadom na závery uvedené v stanovisku úradu by sa malo povoliť umiestnenie výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2 × DAS-44406-6, sú z nej zložené alebo vyrobené, na trh, a to na použitia uvedené v žiadosti.

| (10) | V súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 (4) by sa mal geneticky modifikovanej sóji DAS-81419-2 × DAS-44406-6 prideliť jednoznačný identifikátor. |
| --- | --- |

(10)

V súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 (4) by sa mal geneticky modifikovanej sóji DAS-81419-2 × DAS-44406-6 prideliť jednoznačný identifikátor.

| (11) | V prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, nie sú okrem požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (5) potrebné žiadne osobitné požiadavky na označovanie. V snahe zabezpečiť, aby sa uvedené výrobky aj naďalej používali v medziach povolenia udeleného týmto rozhodnutím, by sa malo na označení výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2 × DAS-44406-6 alebo sú z nej zložené, s výnimkou potravín a zložiek potravín, jasne uvádzať, že nie sú určené na kultiváciu. |
| --- | --- |

(11)

V prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, nie sú okrem požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (5) potrebné žiadne osobitné požiadavky na označovanie. V snahe zabezpečiť, aby sa uvedené výrobky aj naďalej používali v medziach povolenia udeleného týmto rozhodnutím, by sa malo na označení výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2 × DAS-44406-6 alebo sú z nej zložené, s výnimkou potravín a zložiek potravín, jasne uvádzať, že nie sú určené na kultiváciu.

| (12) | Držiteľ povolenia by mal predkladať výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania vplyvov na životné prostredie. Tieto výsledky by sa mali predkladať v súlade s požiadavkami stanovenými v rozhodnutí Komisie 2009/770/ES (6). |
| --- | --- |

(12)

Držiteľ povolenia by mal predkladať výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania vplyvov na životné prostredie. Tieto výsledky by sa mali predkladať v súlade s požiadavkami stanovenými v rozhodnutí Komisie 2009/770/ES (6).

| (13) | Stanovisko úradu neoprávňuje ukladať osobitné podmienky alebo obmedzenia, ktoré sa týkajú umiestňovania potravín a krmív obsahujúcich geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2 × DAS-44406-6, z nej zložených alebo vyrobených na trh, ich používania a manipulácie s nimi, a to vrátane požiadaviek monitorovania spotreby potravín a krmív po umiestnení na trh, alebo osobitné podmienky či obmedzenia týkajúce sa ochrany konkrétnych ekosystémov/životného prostredia alebo zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

Stanovisko úradu neoprávňuje ukladať osobitné podmienky alebo obmedzenia, ktoré sa týkajú umiestňovania potravín a krmív obsahujúcich geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2 × DAS-44406-6, z nej zložených alebo vyrobených na trh, ich používania a manipulácie s nimi, a to vrátane požiadaviek monitorovania spotreby potravín a krmív po umiestnení na trh, alebo osobitné podmienky či obmedzenia týkajúce sa ochrany konkrétnych ekosystémov/životného prostredia alebo zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (14) | Všetky relevantné informácie o povolení výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, by sa mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v článku 28 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(14)

Všetky relevantné informácie o povolení výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, by sa mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v článku 28 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (15) | Toto rozhodnutie treba oznámiť prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (7). |
| --- | --- |

(15)

Toto rozhodnutie treba oznámiť prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (7).

| (16) | Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nedoručil stanovisko v lehote, ktorú stanovil jeho predseda. Prijatie tohto vykonávacieho aktu sa považovalo sa nevyhnutné, a preto ho predseda predložil odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko, |
| --- | --- |

(16)

Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nedoručil stanovisko v lehote, ktorú stanovil jeho predseda. Prijatie tohto vykonávacieho aktu sa považovalo sa nevyhnutné, a preto ho predseda predložil odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Geneticky modifikovaný organizmus a jednoznačný identifikátor

Geneticky modifikovanej sóji [Glycine max (L.) Merr.] DAS-81419-2 × DAS-44406-6 špecifikovanej v písmene b) prílohy k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 prideľuje jednoznačný identifikátor DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6.

Glycine max

Článok 2

Povolenie

Na účely článku 4 ods. 2 a článku 16 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa v súlade s podmienkami stanovenými v tomto rozhodnutí povoľujú tieto výrobky:

| a) | potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, sú z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

a)

potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, sú z nej zložené alebo vyrobené;

| b) | krmivo, ktoré obsahuje geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, je z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

b)

krmivo, ktoré obsahuje geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, je z nej zložené alebo vyrobené;

| c) | výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 alebo sú z nej zložené, určené na iné použitie, než je použitie uvedené v písmenách a) a b), s výnimkou kultivácie. |
| --- | --- |

c)

výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 alebo sú z nej zložené, určené na iné použitie, než je použitie uvedené v písmenách a) a b), s výnimkou kultivácie.

Článok 3

Označovanie

1.   Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1, článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 „názov organizmu“ je „sója“.

2.   Na označení výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 uvedenú v článku 1 alebo sú z nej zložené, ako aj v sprievodnej dokumentácii k týmto výrobkom, s výnimkou výrobkov uvedených v článku 2 písm. a), sa uvádzajú slová „neurčené na kultiváciu“.

Článok 4

Metóda detekcie

Na detekciu geneticky modifikovanej sóje DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 sa uplatňuje metóda stanovená v písmene d) prílohy.

Článok 5

Monitorovanie vplyvov na životné prostredie

1.   Držiteľ povolenia zabezpečí zavedenie a vykonávanie plánu monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa písmena h) prílohy.

2.   Držiteľ povolenia predkladá Komisii výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania v súlade s formulárom stanoveným v rozhodnutí 2009/770/ES.

Článok 6

Register Spoločenstva

Informácie uvedené v prílohe sa zapíšu do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v článku 28 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

Článok 7

Držiteľ povolenia

Držiteľom povolenia je spoločnosť Corteva Agriscience LLC zastúpená spoločnosťou Corteva Agriscience Belgium B.V..

Článok 8

Platnosť

Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas obdobia 10 rokov odo dňa jeho oznámenia.

Článok 9

Adresát

Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Spojené štáty americké, zastúpenej spoločnosťou Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgicko.

V Bruseli 17. augusta 2021

Za Komisiu

Stella KYRIAKIDES

členka Komisie

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1).

2

(3)  EFSA GMO Panel (pracovná skupina EFSA pre geneticky modifikované organizmy), 2020. Vedecké stanovisko k žiadosti spoločnosti Dow AgroSciences LLC (EFSA-GMO-NL-2016-132) o povolenie geneticky modifikovanej sóje DAS-81419-2 × DAS-44406-6 rezistentnej proti hmyzu a tolerantnej voči herbicídom na trh na použitie v potravinách a krmivách, dovoz a spracovanie podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 [Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2016-132 for authorisation of genetically modified of insect-resistant and herbicide-tolerant soybean DAS-81419-2 × DAS-44406-6 for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Dow Agrosciences LLC]. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(11):6302, 37 s; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6302

3

Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2016-132 for authorisation of genetically modified of insect-resistant and herbicide-tolerant soybean DAS-81419-2 × DAS-44406-6 for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Dow Agrosciences LLC

EFSA Journal

(4)  Nariadenie Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5).

4

(5)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24).

5

(6)  Rozhodnutie Komisie 2009/770/ES z 13. októbra 2009, ktorým sa zavádzajú štandardné formuláre na oznamovanie výsledkov monitorovania zámerného uvoľnenia do životného prostredia geneticky modifikovaných organizmov ako výrobkov alebo zložiek výrobkov na účel ich umiestňovania na trhu podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 275, 21.10.2009, s. 9).

6

(7)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov (Ú. v. EÚ L 287, 5.11.2003, s. 1).

7

---

PRÍLOHA

a)   Žiadateľ a držiteľ povolenia:

Názov: Corteva Agriscience LLC

Adresa: 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Spojené štáty americké.

Zastúpenie v Únii: Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgicko.

b)   Označenie a špecifikácia výrobkov:

| 1. | potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, sú z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

1.

potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, sú z nej zložené alebo vyrobené;

| 2. | krmivo, ktoré obsahuje geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, je z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

2.

krmivo, ktoré obsahuje geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, je z nej zložené alebo vyrobené;

| 3. | výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 alebo sú z nej zložené, určené na iné použitie, než je použitie uvedené v bodoch 1 a 2, s výnimkou kultivácie. |
| --- | --- |

3.

výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 alebo sú z nej zložené, určené na iné použitie, než je použitie uvedené v bodoch 1 a 2, s výnimkou kultivácie.

V geneticky modifikovanej sóji DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 dochádza k expresii génu 2mepsps, ktorý poskytuje toleranciu voči herbicídom na báze glyfozátu, génu aad-12, ktorý poskytuje toleranciu voči kyseline (2,4-dichlórfenoxy)octovej (2,4-D) a ďalším príbuzným fenoxy herbicídom, génu pat, ktorý poskytuje toleranciu voči herbicídom na báze glufosinátu amónneho, a syntetických génov cry1F a cry1Ac, ktoré poskytujú ochranu proti určitým škodcom radu Lepidoptera.

c)   Označovanie:

| 1. | Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1, článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 „názov organizmu“ je „sója“. |
| --- | --- |

1.

Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1, článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 „názov organizmu“ je „sója“.

| 2. | Na označení, ako aj v sprievodnej dokumentácii výrobkov, ktoré obsahujú sóju DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 alebo sú z nej zložené, s výnimkou výrobkov uvedených v písmene b) bode 1, sa musia uviesť slová „neurčené na kultiváciu“. |
| --- | --- |

2.

Na označení, ako aj v sprievodnej dokumentácii výrobkov, ktoré obsahujú sóju DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 alebo sú z nej zložené, s výnimkou výrobkov uvedených v písmene b) bode 1, sa musia uviesť slová „neurčené na kultiváciu“.

d)   Metóda detekcie:

| 1. | Metódy detekcie založené na kvantitatívnej PCR špecifické pre dané genetické modifikácie sú tie, ktoré boli individuálne validované pre genetické modifikácie sóje DAS-81419-2 a DAS-444Ø6-6 a ďalej overené na sóji so zmiešanou modifikáciou DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6. |
| --- | --- |

1.

Metódy detekcie založené na kvantitatívnej PCR špecifické pre dané genetické modifikácie sú tie, ktoré boli individuálne validované pre genetické modifikácie sóje DAS-81419-2 a DAS-444Ø6-6 a ďalej overené na sóji so zmiešanou modifikáciou DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6.

| 2. | Validované referenčným laboratóriom EÚ zriadeným podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003, uverejnené na http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx. |
| --- | --- |

2.

Validované referenčným laboratóriom EÚ zriadeným podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003, uverejnené na http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx.

| 3. | Referenčné materiály: ERM®-BF437 (pre DAS-81419-2) a ERM®-BF436 (pre DAS-444Ø6-6) je dostupný na stránkach Spoločného výskumného centra (JRC) Európskej komisie https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue. |
| --- | --- |

3.

Referenčné materiály: ERM®-BF437 (pre DAS-81419-2) a ERM®-BF436 (pre DAS-444Ø6-6) je dostupný na stránkach Spoločného výskumného centra (JRC) Európskej komisie https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.

e)   Jednoznačný identifikátor:

DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6

f)   Požiadavky na informácie podľa prílohy II ku Kartagenskému protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite:

[Stredisko pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti, IČ záznamu: uverejnené v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá pri oznámení].

g)   Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa umiestňovania výrobkov na trh, ich používania alebo manipulácie s nimi:

Nevyžadujú sa.

h)   Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie:

Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý je v súlade s prílohou VII k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (1).

[Odkaz: plán uverejnený v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá]

i)   Požiadavky na monitorovanie používania potravín určených na ľudskú spotrebu po ich umiestnení na trh:

Nevyžadujú sa.

Poznámka: Je možné, že odkazy na príslušné dokumenty bude potrebné priebežne upravovať. Tieto úpravy budú verejnosti sprístupnené formou aktualizácie registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.

---

(1)  Smernica 2001/18/ES Európskeho parlamentu a Rady z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1).

---

| 24.8.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 300/22 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 300/22

---

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2021/1388

zo 17. augusta 2021,

ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestňovať na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 a geneticky modifikovanú kukuricu s kombináciou dvoch alebo troch transformačných zmien 1507, MIR162, MON810 a NK603, sú z nich zložené alebo vyrobené

[oznámené pod číslom C(2021)5995]

(Iba holandské a francúzske znenie je autentické)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 3 a článok 19 ods. 3,

keďže:

| (1) | Spoločnosť Pioneer Overseas Corporation, so sídlom v Belgicku predložila 8. decembra 2015 v mene spoločnosti Pioneer Hi-Bred International Inc. so sídlom v Spojených štátoch amerických príslušnému vnútroštátnemu orgánu Holandska v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť o umiestnenie na trh týkajúcu sa potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, sú z nej zložené alebo vyrobené (ďalej len „žiadosť“). Žiadosť sa týkala aj umiestňovania výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 alebo sú z nej zložené, na trh, a to na iné použitia ako v potravinách a krmivách, s výnimkou kultivácie. |
| --- | --- |

(1)

Spoločnosť Pioneer Overseas Corporation, so sídlom v Belgicku predložila 8. decembra 2015 v mene spoločnosti Pioneer Hi-Bred International Inc. so sídlom v Spojených štátoch amerických príslušnému vnútroštátnemu orgánu Holandska v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť o umiestnenie na trh týkajúcu sa potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, sú z nej zložené alebo vyrobené (ďalej len „žiadosť“). Žiadosť sa týkala aj umiestňovania výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 alebo sú z nej zložené, na trh, a to na iné použitia ako v potravinách a krmivách, s výnimkou kultivácie.

| (2) | Okrem toho sa uvedená žiadosť týkala aj umiestňovania výrobkov, ktoré obsahujú 10 čiastkových kombinácií transformačných zmien tvoriacich kukuricu 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, sú z nich zložené alebo vyrobené, na trh. |
| --- | --- |

(2)

Okrem toho sa uvedená žiadosť týkala aj umiestňovania výrobkov, ktoré obsahujú 10 čiastkových kombinácií transformačných zmien tvoriacich kukuricu 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, sú z nich zložené alebo vyrobené, na trh.

| (3) | Šesť čiastkových kombinácií zahrnutých v žiadosti bolo povolených týmito právnymi predpismi: 1507 × MON810 × NK603 a 1507 × MON810 – povolená vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2018/1110 (2), MON810 × NK603 – povolená vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2018/2045 (3), MIR162 × NK603 – povolená vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2021/60 (4), 1507 × NK603 – povolená vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2019/1306 (5) a MON 1507 × MIR162 – povolená vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2019/1305 (6). |
| --- | --- |

(3)

Šesť čiastkových kombinácií zahrnutých v žiadosti bolo povolených týmito právnymi predpismi: 1507 × MON810 × NK603 a 1507 × MON810 – povolená vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2018/1110 (2), MON810 × NK603 – povolená vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2018/2045 (3), MIR162 × NK603 – povolená vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2021/60 (4), 1507 × NK603 – povolená vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2019/1306 (5) a MON 1507 × MIR162 – povolená vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2019/1305 (6).

| (4) | Toto rozhodnutie sa vzťahuje na štyri zostávajúce čiastkové kombinácie v žiadosti: MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × NK603 a MIR162 × MON810 × NK603. |
| --- | --- |

(4)

Toto rozhodnutie sa vzťahuje na štyri zostávajúce čiastkové kombinácie v žiadosti: MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × NK603 a MIR162 × MON810 × NK603.

| (5) | V súlade s článkom 5 ods. 5 a článkom 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 obsahovala žiadosť aj informácie a závery z posúdenia rizika vykonaného v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (7). Rovnako obsahovala aj informácie požadované podľa príloh III a IV k uvedenej smernici a plán monitorovania vplyvov na životné prostredie v súlade s prílohou VII k uvedenej smernici. |
| --- | --- |

(5)

V súlade s článkom 5 ods. 5 a článkom 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 obsahovala žiadosť aj informácie a závery z posúdenia rizika vykonaného v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (7). Rovnako obsahovala aj informácie požadované podľa príloh III a IV k uvedenej smernici a plán monitorovania vplyvov na životné prostredie v súlade s prílohou VII k uvedenej smernici.

| (6) | Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vydal 13. januára 2021 priaznivé stanovisko v súlade s článkom 6 a článkom 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 (8). Dospel k záveru, že geneticky modifikovaná kukurica 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 opísaná v žiadosti je rovnako bezpečná ako jej geneticky nemodifikovaný komparátor a testované geneticky nemodifikované referenčné odrody, pokiaľ ide o potenciálny vplyv na zdravie ľudí, zvierat a na životné prostredie, a je s nimi nutrične rovnocenná. |
| --- | --- |

(6)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vydal 13. januára 2021 priaznivé stanovisko v súlade s článkom 6 a článkom 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 (8). Dospel k záveru, že geneticky modifikovaná kukurica 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 opísaná v žiadosti je rovnako bezpečná ako jej geneticky nemodifikovaný komparátor a testované geneticky nemodifikované referenčné odrody, pokiaľ ide o potenciálny vplyv na zdravie ľudí, zvierat a na životné prostredie, a je s nimi nutrične rovnocenná.

| (7) | V prípade čiastkových kombinácií, ktoré už boli v minulosti posúdené, sa nezistili žiadne nové dôvody na obavy súvisiace s bezpečnosťou, a preto sú predchádzajúce závery o týchto čiastkových kombináciách aj naďalej platné. V prípade zvyšných čiastkových kombinácií úrad skonštatoval, že sa očakáva, že budú rovnako bezpečné ako transformačné zmeny 1507, MON810, MIR162 a NK603, v minulosti posúdené čiastkové kombinácie a kukurica 1507 × MIR162 x MON810 × NK603 so štyrmi transformačnými zmenami a že s nimi budú nutrične rovnocenné. |
| --- | --- |

(7)

V prípade čiastkových kombinácií, ktoré už boli v minulosti posúdené, sa nezistili žiadne nové dôvody na obavy súvisiace s bezpečnosťou, a preto sú predchádzajúce závery o týchto čiastkových kombináciách aj naďalej platné. V prípade zvyšných čiastkových kombinácií úrad skonštatoval, že sa očakáva, že budú rovnako bezpečné ako transformačné zmeny 1507, MON810, MIR162 a NK603, v minulosti posúdené čiastkové kombinácie a kukurica 1507 × MIR162 x MON810 × NK603 so štyrmi transformačnými zmenami a že s nimi budú nutrične rovnocenné.

| (8) | Úrad vo svojom stanovisku zohľadnil všetky otázky a obavy, ktoré členské štáty vyjadrili v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(8)

Úrad vo svojom stanovisku zohľadnil všetky otázky a obavy, ktoré členské štáty vyjadrili v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (9) | Úrad takisto dospel k záveru, že plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý predložil žiadateľ a ktorý pozostáva z plánu všeobecného dohľadu, je v súlade so zamýšľanými použitiami predmetných výrobkov. |
| --- | --- |

(9)

Úrad takisto dospel k záveru, že plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý predložil žiadateľ a ktorý pozostáva z plánu všeobecného dohľadu, je v súlade so zamýšľanými použitiami predmetných výrobkov.

| (10) | Vzhľadom na uvedené závery by sa malo povoliť umiestňovať na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, sú z nej zložené alebo vyrobené, a štyri čiastkové kombinácie uvedené vyššie a v žiadosti, na použitia uvedené v žiadosti. |
| --- | --- |

(10)

Vzhľadom na uvedené závery by sa malo povoliť umiestňovať na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, sú z nej zložené alebo vyrobené, a štyri čiastkové kombinácie uvedené vyššie a v žiadosti, na použitia uvedené v žiadosti.

| (11) | V súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 (9) by sa mal každému geneticky modifikovanému organizmu, na ktorý sa vzťahuje toto rozhodnutie, prideliť jednoznačný identifikátor. |
| --- | --- |

(11)

V súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 (9) by sa mal každému geneticky modifikovanému organizmu, na ktorý sa vzťahuje toto rozhodnutie, prideliť jednoznačný identifikátor.

| (12) | V prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, nie sú okrem osobitných požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (10) potrebné žiadne iné osobitné požiadavky na označovanie. Aby sa však zaručilo, že uvedené výrobky sa budú naďalej používať len v medziach povolenia udeleného týmto rozhodnutím, malo by sa na označení takýchto výrobkov, na ktoré sa toto rozhodnutie vzťahuje (s výnimkou potravinových výrobkov), jasne uviesť, že nie sú určené na kultiváciu. |
| --- | --- |

(12)

V prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, nie sú okrem osobitných požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (10) potrebné žiadne iné osobitné požiadavky na označovanie. Aby sa však zaručilo, že uvedené výrobky sa budú naďalej používať len v medziach povolenia udeleného týmto rozhodnutím, malo by sa na označení takýchto výrobkov, na ktoré sa toto rozhodnutie vzťahuje (s výnimkou potravinových výrobkov), jasne uviesť, že nie sú určené na kultiváciu.

| (13) | Držiteľ povolenia by mal predkladať výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania vplyvov na životné prostredie. Tieto výsledky by sa mali predkladať v súlade s požiadavkami stanovenými v rozhodnutí Komisie 2009/770/ES (11). |
| --- | --- |

(13)

Držiteľ povolenia by mal predkladať výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania vplyvov na životné prostredie. Tieto výsledky by sa mali predkladať v súlade s požiadavkami stanovenými v rozhodnutí Komisie 2009/770/ES (11).

| (14) | Stanovisko úradu neoprávňuje ukladať osobitné podmienky alebo obmedzenia, ktoré sa týkajú umiestňovania potravín a krmív obsahujúcich geneticky modifikovanú kukuricu 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, z nej zložených alebo vyrobených na trh, ich používania a manipulácie s nimi, a to vrátane požiadaviek monitorovania konzumácie potravín a krmív po umiestnení uvedenej kukurice na trh, alebo osobitné podmienky či obmedzenia týkajúce sa ochrany konkrétnych ekosystémov/životného prostredia alebo zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(14)

Stanovisko úradu neoprávňuje ukladať osobitné podmienky alebo obmedzenia, ktoré sa týkajú umiestňovania potravín a krmív obsahujúcich geneticky modifikovanú kukuricu 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, z nej zložených alebo vyrobených na trh, ich používania a manipulácie s nimi, a to vrátane požiadaviek monitorovania konzumácie potravín a krmív po umiestnení uvedenej kukurice na trh, alebo osobitné podmienky či obmedzenia týkajúce sa ochrany konkrétnych ekosystémov/životného prostredia alebo zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (15) | Všetky relevantné informácie o povolení týchto výrobkov by sa mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v článku 28 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(15)

Všetky relevantné informácie o povolení týchto výrobkov by sa mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v článku 28 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (16) | Toto rozhodnutie treba oznámiť prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (12). |
| --- | --- |

(16)

Toto rozhodnutie treba oznámiť prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (12).

| (17) | Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nedoručil stanovisko v lehote, ktorú stanovil jeho predseda. Prijatie tohto vykonávacieho aktu sa považovalo sa nevyhnutné, a preto ho predseda predložil odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko, |
| --- | --- |

(17)

Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nedoručil stanovisko v lehote, ktorú stanovil jeho predseda. Prijatie tohto vykonávacieho aktu sa považovalo sa nevyhnutné, a preto ho predseda predložil odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Geneticky modifikované organizmy a jednoznačné identifikátory

Geneticky modifikovanej kukurici (Zea mays L.) špecifikovanej v písmene b) prílohy k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 prideľujú tieto jednoznačné identifikátory:

Zea may

| a) | jednoznačný identifikátor DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 pre geneticky modifikovanú kukuricu 1507 × MIR162 × MON810 × NK603; |
| --- | --- |

a)

jednoznačný identifikátor DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 pre geneticky modifikovanú kukuricu 1507 × MIR162 × MON810 × NK603;

| b) | jednoznačný identifikátor DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 pre geneticky modifikovanú kukuricu 1507 × MIR162 × MON810; |
| --- | --- |

b)

jednoznačný identifikátor DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 pre geneticky modifikovanú kukuricu 1507 × MIR162 × MON810;

| c) | jednoznačný identifikátor DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 pre geneticky modifikovanú kukuricu 1507 × MIR162 × NK603; |
| --- | --- |

c)

jednoznačný identifikátor DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 pre geneticky modifikovanú kukuricu 1507 × MIR162 × NK603;

| d) | jednoznačný identifikátor SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 pre geneticky modifikovanú kukuricu MIR162 × MON810 × NK603; |
| --- | --- |

d)

jednoznačný identifikátor SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 pre geneticky modifikovanú kukuricu MIR162 × MON810 × NK603;

| e) | jednoznačný identifikátor SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 pre geneticky modifikovanú kukuricu MIR162 × MON810. |
| --- | --- |

e)

jednoznačný identifikátor SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 pre geneticky modifikovanú kukuricu MIR162 × MON810.

Článok 2

Povolenie

Na účely článku 4 ods. 2 a článku 16 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa v súlade s podmienkami stanovenými v tomto rozhodnutí povoľujú tieto výrobky:

| a) | potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu uvedenú v článku 1, sú z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

a)

potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu uvedenú v článku 1, sú z nej zložené alebo vyrobené;

| b) | krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu uvedenú v článku 1, sú z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

b)

krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu uvedenú v článku 1, sú z nej zložené alebo vyrobené;

| c) | výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu uvedenú v článku 1 alebo sú z nej zložené, určené na iné použitia, než sú použitia uvedené v písmenách a) a b), s výnimkou kultivácie. |
| --- | --- |

c)

výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu uvedenú v článku 1 alebo sú z nej zložené, určené na iné použitia, než sú použitia uvedené v písmenách a) a b), s výnimkou kultivácie.

Článok 3

Označovanie

1.   Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 „názov organizmu“ je „kukurica“.

2.   Na označení výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu uvedenú v článku 1 alebo sú z nej zložené, ako aj v sprievodných dokladoch k týmto výrobkom, s výnimkou výrobkov uvedených v článku 2 písm. a), sa uvádza „neurčené na kultiváciu“.

Článok 4

Metóda detekcie

Na detekciu geneticky modifikovanej kukurice uvedenej v článku 1 sa uplatňuje metóda stanovená v písmene d) prílohy.

Článok 5

Monitorovanie vplyvov na životné prostredie

1.   Držiteľ povolenia zabezpečí, aby sa zaviedol a vykonal plán monitorovania vplyvov na životné prostredie uvedený v písmene h) prílohy.

2.   Držiteľ povolenia predkladá Komisii výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania v súlade s formulárom stanoveným v rozhodnutí 2009/770/ES.

Článok 6

Register Spoločenstva

Informácie uvedené v prílohe sa zapíšu do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v článku 28 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

Článok 7

Držiteľ povolenia

Držiteľom povolenia je spoločnosť Pioneer Hi-Bred International, Inc. zastúpená spoločnosťou Pioneer Overseas Corporation.

Článok 8

Platnosť

Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas obdobia 10 rokov odo dňa jeho oznámenia.

Článok 9

Adresát

Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Spojené štáty americké, zastúpenej spoločnosťou Pioneer Overseas Corporation, Rue Montoyer 25, B-1000 Brusel, Belgicko.

nd

V Bruseli 17. augusta 2021

Za Komisiu

Stella KYRIAKIDES

členka Komisie

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2018/1110 z 3. augusta 2018, ktorým sa povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 a geneticky modifikovanú kukuricu kombinujúcu dve alebo tri z transformačných zmien 1507, 59122, MON 810 a NK603, sú z nich zložené alebo vyrobené, a ktorým sa zrušujú rozhodnutia 2009/815/ES, 2010/428/EÚ a 2010/432/EÚ (Ú. v. EÚ L 203, 10.8.2018, s. 13).

2

(3)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2018/2045 z 19. decembra 2018, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 obnovuje povolenie umiestňovať na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu NK603 × MON 810 (MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6), sú z nej zložené alebo vyrobené (Ú. v. EÚ L 327, 21.12.2018, s. 65).

3

(4)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/60. z 22. januára 2021, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 a geneticky modifikovanú kukuricu obsahujúcu kombináciu dvoch alebo troch genetických modifikácií MON 87427, MON 89034, MIR162 a NK603, sú z nich zložené alebo vyrobené, a ktorým sa zrušuje vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2018/1111 (Ú. v. EÚ L 26, 26.1.2021, s. 5).

4

(5)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2019/1306 z 26. júla 2019, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 obnovuje povolenie umiestňovať na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), sú z nej zložené alebo vyrobené (Ú. v. EÚ L 204, 2.8.2019, s. 75).

5

(6)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2019/1305 z 26. júla 2019, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 a čiastkové kombinácie Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 a MIR162 × 1507, sú z nich zložené alebo vyrobené (Ú. v. EÚ L 204, 2.8.2019, s. 69).

6

(7)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1).

7

(8)  EFSA GMO Panel (pracovná skupina EFSA pre geneticky modifikované organizmy), 2021. Vedecké stanovisko k posúdeniu geneticky modifikovanej kukurice 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 a čiastkových kombinácií v súvislosti s použitiami v potravinách a krmivách v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003 (žiadosť EFSA-GMO-NL-2015-127). Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(1):6348, 40 s, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6348.

8

EFSA Journal

(9)  Nariadenie Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5).

9

(10)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24).

10

(11)  Rozhodnutie Komisie 2009/770/ES z 13. októbra 2009, ktorým sa zavádzajú štandardné formuláre na oznamovanie výsledkov monitorovania zámerného uvoľnenia do životného prostredia geneticky modifikovaných organizmov ako výrobkov alebo zložiek výrobkov na účel ich umiestňovania na trhu podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 275, 21.10.2009, s. 9).

11

(12)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov (Ú. v. EÚ L 287, 5.11.2003, s. 1).

12

---

PRÍLOHA

| a) | Žiadateľ a držiteľ povolenia:








  Názov | : | Pioneer Hi-Bred International, Inc. |
| --- | --- | --- | --- |
| Adresa | : | 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Spojené štáty americké |

a)

Žiadateľ a držiteľ povolenia:

Názov

:

Pioneer Hi-Bred International, Inc.

Adresa

:

7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Spojené štáty americké

Zastúpenie v Únii: Pioneer Overseas Corporation, Rue Montoyer 25, 1000 Brusel, Belgicko.

| b) | Označenie a špecifikácia výrobkov:







  1. | potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) uvedenú v písmene e), sú z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- | --- |

b)

Označenie a špecifikácia výrobkov:

1.

potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) uvedenú v písmene e), sú z nej zložené alebo vyrobené;

| 2. | krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) uvedenú v písmene e), sú z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

2.

krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) uvedenú v písmene e), sú z nej zložené alebo vyrobené;

| 3. | výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) uvedenú v písmene e) alebo sú z nej zložené, určené na iné použitia než tie, ktoré sú stanovené v bodoch 1 a 2, s výnimkou kultivácie. |
| --- | --- |

3.

výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) uvedenú v písmene e) alebo sú z nej zložené, určené na iné použitia než tie, ktoré sú stanovené v bodoch 1 a 2, s výnimkou kultivácie.

V geneticky modifikovanej kukurici DAS-Ø15Ø7-1 dochádza k expresii génu pat, ktorý poskytuje toleranciu voči herbicídom na báze glufozinátu amónneho, a k expresii génu cry1F, ktorý poskytuje ochranu pred určitými škodcami radu Lepidoptera.

V geneticky modifikovanej kukurici SYN-IR162-4 dochádza k expresii modifikovaného génu vip3Aa20, ktorý poskytuje ochranu pred určitými škodcami radu Lepidoptera. Okrem toho sa v procese genetickej modifikácie použil ako selekčný marker gén pmi, ktorý kóduje bielkovinu PMI.

V geneticky modifikovanej kukurici MON-ØØ81Ø-6 dochádza k expresii génu cry1Ab, ktorý poskytuje ochranu pred určitými škodcami radu Lepidoptera.

V geneticky modifikovanej kukurici MON-ØØ6Ø3-6 dochádza k expresii génov CP4 epsps a CP4 epsps L214P, ktoré poskytujú toleranciu voči herbicídom na báze glyfozátu.

| c) | Označovanie:







  1. | Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1, článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 „názov organizmu“ je „kukurica“. |
| --- | --- | --- |

c)

Označovanie:

1.

Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1, článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 „názov organizmu“ je „kukurica“.

| 2. | Na označení výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu špecifikovanú v písmene e) alebo sú z nej zložené, ako aj v sprievodných dokladoch k týmto výrobkom, s výnimkou výrobkov uvedených v písmene b) bode 1, sa uvádza „neurčené na kultiváciu“. |
| --- | --- |

2.

Na označení výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu špecifikovanú v písmene e) alebo sú z nej zložené, ako aj v sprievodných dokladoch k týmto výrobkom, s výnimkou výrobkov uvedených v písmene b) bode 1, sa uvádza „neurčené na kultiváciu“.

| d) | Metóda detekcie:







  1. | Kvantitatívne metódy detekcie založené na polymerázovej reťazovej reakcii špecifické pre jednotlivé transformačné zmeny sú tie, ktoré boli individuálne validované pre tieto transformačné zmeny v geneticky modifikovanej kukurici: AS-Ø15Ø7-1, SYN-IR162-4, MON-ØØ81Ø-6 a MON-ØØ6Ø3-6 a ďalej overené na týchto zmenách v kukurici: AS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6. |
| --- | --- | --- |

d)

Metóda detekcie:

1.

Kvantitatívne metódy detekcie založené na polymerázovej reťazovej reakcii špecifické pre jednotlivé transformačné zmeny sú tie, ktoré boli individuálne validované pre tieto transformačné zmeny v geneticky modifikovanej kukurici: AS-Ø15Ø7-1, SYN-IR162-4, MON-ØØ81Ø-6 a MON-ØØ6Ø3-6 a ďalej overené na týchto zmenách v kukurici: AS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6.

| 2. | Validované referenčným laboratóriom EÚ zriadeným v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003, pozri http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx. |
| --- | --- |

2.

Validované referenčným laboratóriom EÚ zriadeným v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003, pozri http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.

| 3. | Referenčné materiály: ERM®-BF418 (pre AS-Ø15Ø7), ERM®-BF413 (pre MON-ØØ81Ø-6) a ERM®-BF415 (pre MON-ØØ6Ø3-6) sú dostupné na internetovej stránke Spoločného výskumného centra (JRC) Európskej komisie – https://crm.jrc.ec.europa.eu/ – a AOCS 1208 (pre SYN-IR162-4) je dostupný na internetovej stránke spoločnosti American Oil Chemists Society – https://www.aocs.org/crm#maize. |
| --- | --- |

3.

Referenčné materiály: ERM®-BF418 (pre AS-Ø15Ø7), ERM®-BF413 (pre MON-ØØ81Ø-6) a ERM®-BF415 (pre MON-ØØ6Ø3-6) sú dostupné na internetovej stránke Spoločného výskumného centra (JRC) Európskej komisie – https://crm.jrc.ec.europa.eu/ – a AOCS 1208 (pre SYN-IR162-4) je dostupný na internetovej stránke spoločnosti American Oil Chemists Society – https://www.aocs.org/crm#maize.

| e) | Jednoznačné identifikátory: | DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6; |
| --- | --- | --- |

e)

Jednoznačné identifikátory:

DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6;

| | DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6; |
| --- | --- |

DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6;

| | DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6; |
| --- | --- |

DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6;

| | SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6; |
| --- | --- |

SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6;

| | SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6. |
| --- | --- |

SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6.

| f) | Informácie požadované podľa prílohy II ku Kartagenskému protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite:

  [Stredisko pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti, IČ záznamu: uverejnené v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá pri oznámení]. |
| --- | --- |

f)

Informácie požadované podľa prílohy II ku Kartagenskému protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite:

[Stredisko pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti, IČ záznamu: uverejnené v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá pri oznámení].

| g) | Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa umiestňovania výrobkov na trh, ich používania alebo manipulácie s nimi:

  Nevyžaduje sa. |
| --- | --- |

g)

Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa umiestňovania výrobkov na trh, ich používania alebo manipulácie s nimi:

Nevyžaduje sa.

| h) | Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie:

  Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý je v súlade s prílohou VII k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (1).
  [Odkaz: plán uverejnený v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá] |
| --- | --- |

h)

Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie:

Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý je v súlade s prílohou VII k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (1).

[Odkaz: plán uverejnený v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá]

| i) | Požiadavky na monitorovanie používania potravín určených na ľudskú spotrebu po ich umiestnení na trh:

  Nevyžaduje sa. |
| --- | --- |

i)

Požiadavky na monitorovanie používania potravín určených na ľudskú spotrebu po ich umiestnení na trh:

Nevyžaduje sa.

Poznámka: Je možné, že odkazy na príslušné dokumenty bude potrebné priebežne upravovať. Tieto úpravy budú verejnosti sprístupnené formou aktualizácie registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.

---

(1)  Smernica 2001/18/ES Európskeho parlamentu a Rady z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1).

---

| 24.8.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 300/29 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 300/29

---

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2021/1389

zo 17. augusta 2021,

ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestňovať na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú bavlnu GHB614 × T304-40 × GHB119, sú z nej zložené alebo vyrobené

[oznámené pod číslom C(2021) 5996]

(Iba nemecké znenie je autentické)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 3 a článok 19 ods. 3,

keďže:

| (1) | Spoločnosť Bayer CropScience AG podala 30. septembra 2014 príslušnému vnútroštátnemu orgánu Holandska žiadosť v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 (ďalej len „žiadosť“). Žiadosť sa vzťahovala na umiestnenie potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú bavlnu GHB614 × T304-40 × GHB119, sú z nej zložené alebo vyrobené, na trh. Žiadosť sa týkala aj umiestnenia výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú bavlnu GHB614 × T304-40 × GHB119 alebo sú z nej zložené, na trh na iné použitia, než je použitie v potravinách a krmivách, s výnimkou kultivácie. |
| --- | --- |

(1)

Spoločnosť Bayer CropScience AG podala 30. septembra 2014 príslušnému vnútroštátnemu orgánu Holandska žiadosť v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 (ďalej len „žiadosť“). Žiadosť sa vzťahovala na umiestnenie potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú bavlnu GHB614 × T304-40 × GHB119, sú z nej zložené alebo vyrobené, na trh. Žiadosť sa týkala aj umiestnenia výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú bavlnu GHB614 × T304-40 × GHB119 alebo sú z nej zložené, na trh na iné použitia, než je použitie v potravinách a krmivách, s výnimkou kultivácie.

| (2) | V súlade s článkom 5 ods. 5 a článkom 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť obsahovala aj informácie a závery z posúdenia rizika vykonaného v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (2). Rovnako obsahovala aj informácie požadované v prílohách III a IV k uvedenej smernici a plán monitorovania vplyvov na životné prostredie v súlade s prílohou VII k uvedenej smernici. |
| --- | --- |

(2)

V súlade s článkom 5 ods. 5 a článkom 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť obsahovala aj informácie a závery z posúdenia rizika vykonaného v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (2). Rovnako obsahovala aj informácie požadované v prílohách III a IV k uvedenej smernici a plán monitorovania vplyvov na životné prostredie v súlade s prílohou VII k uvedenej smernici.

| (3) | Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vydal 25. júla 2018 kladné stanovisko v súlade s článkom 6 a článkom 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 (3). Platnosť tohto stanoviska bola zrušená z formálnych dôvodov súvisiacich so žiadosťou, ktorými sa žiadateľ ďalej zaoberal. Úrad uverejnil 31. júla 2020 nové kladné stanovisko. Úrad dospel k záveru, že geneticky modifikovaná bavlna GHB614 × T304-40 × GHB119 opísaná v žiadosti má rovnakú nutričnú hodnotu ako jej tradičný ekvivalent a testované geneticky nemodifikované referenčné odrody bavlny a že je rovnako bezpečná, pokiaľ ide o potenciálny vplyv na zdravie ľudí a zvierat a na životné prostredie. |
| --- | --- |

(3)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vydal 25. júla 2018 kladné stanovisko v súlade s článkom 6 a článkom 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 (3). Platnosť tohto stanoviska bola zrušená z formálnych dôvodov súvisiacich so žiadosťou, ktorými sa žiadateľ ďalej zaoberal. Úrad uverejnil 31. júla 2020 nové kladné stanovisko. Úrad dospel k záveru, že geneticky modifikovaná bavlna GHB614 × T304-40 × GHB119 opísaná v žiadosti má rovnakú nutričnú hodnotu ako jej tradičný ekvivalent a testované geneticky nemodifikované referenčné odrody bavlny a že je rovnako bezpečná, pokiaľ ide o potenciálny vplyv na zdravie ľudí a zvierat a na životné prostredie.

| (4) | Úrad vo svojom stanovisku zohľadnil všetky otázky a obavy, ktoré členské štáty uviedli v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

Úrad vo svojom stanovisku zohľadnil všetky otázky a obavy, ktoré členské štáty uviedli v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (5) | Úrad takisto dospel k záveru, že plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý predložil žiadateľ a ktorý pozostáva z plánu všeobecného dohľadu, je v súlade s plánovanými spôsobmi použitia predmetných výrobkov. |
| --- | --- |

(5)

Úrad takisto dospel k záveru, že plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý predložil žiadateľ a ktorý pozostáva z plánu všeobecného dohľadu, je v súlade s plánovanými spôsobmi použitia predmetných výrobkov.

| (6) | Vzhľadom na uvedené závery by sa malo povoliť umiestnenie výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú bavlnu GHB614 × T304-40 × GHB119, sú z nej zložené alebo vyrobené, na trh, a to na použitia uvedené v žiadosti. |
| --- | --- |

(6)

Vzhľadom na uvedené závery by sa malo povoliť umiestnenie výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú bavlnu GHB614 × T304-40 × GHB119, sú z nej zložené alebo vyrobené, na trh, a to na použitia uvedené v žiadosti.

| (7) | Listom z 1. augusta 2018 požiadala spoločnosť Bayer CropScience AG Komisiu, aby previedla jej práva a povinnosti týkajúce sa všetkých povolení a nevybavených žiadostí o povolenie geneticky modifikovaných výrobkov na spoločnosť BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Listom z 19. októbra 2018 spoločnosť BASF Agricultural Solutions Seed US LLC potvrdila svoj súhlas s týmto prevodom a povolila spoločnosti BASF SE so sídlom v Nemecku, aby konala ako jej zástupca v Únii. |
| --- | --- |

(7)

Listom z 1. augusta 2018 požiadala spoločnosť Bayer CropScience AG Komisiu, aby previedla jej práva a povinnosti týkajúce sa všetkých povolení a nevybavených žiadostí o povolenie geneticky modifikovaných výrobkov na spoločnosť BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Listom z 19. októbra 2018 spoločnosť BASF Agricultural Solutions Seed US LLC potvrdila svoj súhlas s týmto prevodom a povolila spoločnosti BASF SE so sídlom v Nemecku, aby konala ako jej zástupca v Únii.

| (8) | V súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 (4) by sa mal geneticky modifikovanej bavlne GHB614 × T304-40 × GHB119 prideliť jednoznačný identifikátor. |
| --- | --- |

(8)

V súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 (4) by sa mal geneticky modifikovanej bavlne GHB614 × T304-40 × GHB119 prideliť jednoznačný identifikátor.

| (9) | V prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, sa zdá, že okrem požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (5) nie sú potrebné žiadne osobitné požiadavky na označovanie. V snahe zabezpečiť, aby sa uvedené výrobky aj naďalej používali v medziach povolenia udeleného týmto rozhodnutím, by sa na označení výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú bavlnu GHB614 × T304-40 × GHB119 alebo sú z nej zložené, s výnimkou potravín a zložiek potravín, malo jasne uviesť aj to, že nie sú určené na kultiváciu. |
| --- | --- |

(9)

V prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, sa zdá, že okrem požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (5) nie sú potrebné žiadne osobitné požiadavky na označovanie. V snahe zabezpečiť, aby sa uvedené výrobky aj naďalej používali v medziach povolenia udeleného týmto rozhodnutím, by sa na označení výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú bavlnu GHB614 × T304-40 × GHB119 alebo sú z nej zložené, s výnimkou potravín a zložiek potravín, malo jasne uviesť aj to, že nie sú určené na kultiváciu.

| (10) | Držiteľ povolenia by mal predkladať výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania vplyvov na životné prostredie. Tieto výsledky by sa mali predkladať v súlade s požiadavkami stanovenými v rozhodnutí Komisie 2009/770/ES (6). |
| --- | --- |

(10)

Držiteľ povolenia by mal predkladať výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania vplyvov na životné prostredie. Tieto výsledky by sa mali predkladať v súlade s požiadavkami stanovenými v rozhodnutí Komisie 2009/770/ES (6).

| (11) | Stanovisko úradu neoprávňuje ukladať osobitné podmienky alebo obmedzenia, ktoré sa týkajú umiestňovania potravín a krmív obsahujúcich geneticky modifikovanú bavlnu GHB614 × T304-40 × GHB119, z nej zložených alebo vyrobených na trh, ich používania a manipulácie s nimi, a to vrátane požiadaviek monitorovania spotreby týchto potravín a krmív po umiestnení na trh, alebo osobitné podmienky či obmedzenia týkajúce sa ochrany konkrétnych ekosystémov/životného prostredia alebo zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Stanovisko úradu neoprávňuje ukladať osobitné podmienky alebo obmedzenia, ktoré sa týkajú umiestňovania potravín a krmív obsahujúcich geneticky modifikovanú bavlnu GHB614 × T304-40 × GHB119, z nej zložených alebo vyrobených na trh, ich používania a manipulácie s nimi, a to vrátane požiadaviek monitorovania spotreby týchto potravín a krmív po umiestnení na trh, alebo osobitné podmienky či obmedzenia týkajúce sa ochrany konkrétnych ekosystémov/životného prostredia alebo zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (12) | Všetky relevantné informácie o povolení týchto výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, by sa mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v článku 28 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(12)

Všetky relevantné informácie o povolení týchto výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, by sa mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v článku 28 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (13) | Toto rozhodnutie sa oznámi prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (7). |
| --- | --- |

(13)

Toto rozhodnutie sa oznámi prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (7).

| (14) | Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nevydal stanovisko v lehote, ktorú stanovil jeho predseda. Prijatie tohto vykonávacieho aktu sa považovalo sa nevyhnutné, a preto ho predseda predložil na ďalšie prerokovanie odvolaciemu výboru. Odvolací výbor nevydal stanovisko, |
| --- | --- |

(14)

Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nevydal stanovisko v lehote, ktorú stanovil jeho predseda. Prijatie tohto vykonávacieho aktu sa považovalo sa nevyhnutné, a preto ho predseda predložil na ďalšie prerokovanie odvolaciemu výboru. Odvolací výbor nevydal stanovisko,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Geneticky modifikovaný organizmus a jednoznačný identifikátor

Geneticky modifikovanej bavlne (Gossypium hirsutum a Gossypium barbadense) GHB614 × T304-40 × GHB119, špecifikovanej v písmene b) prílohy k tomuto rozhodnutiu, sa v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 prideľuje jednoznačný identifikátor BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8.

Gossypium hirsutum

Gossypium barbadense

Článok 2

Povolenie

Na účely článku 4 ods. 2 a článku 16 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa v súlade s podmienkami stanovenými v tomto rozhodnutí povoľujú tieto výrobky:

| a) | potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú bavlnu BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, sú z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

a)

potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú bavlnu BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, sú z nej zložené alebo vyrobené;

| b) | krmivo, ktoré obsahuje geneticky modifikovanú bavlnu BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, je z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

b)

krmivo, ktoré obsahuje geneticky modifikovanú bavlnu BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, je z nej zložené alebo vyrobené;

| c) | výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú bavlnu BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 alebo sú z nej zložené, určené na iné použitie, než je použitie uvedené v písmenách a) a b), s výnimkou kultivácie. |
| --- | --- |

c)

výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú bavlnu BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 alebo sú z nej zložené, určené na iné použitie, než je použitie uvedené v písmenách a) a b), s výnimkou kultivácie.

Článok 3

Označenie

1.   Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 „názov organizmu“ je „bavlna“.

2.   Na označení výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú bavlnu BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 alebo sú z nej zložené, a v sprievodných dokumentoch k týmto výrobkom okrem výrobkov, ktoré sú uvedené v článku 2 písm. a), sa uvádza „neurčené na kultiváciu“.

Článok 4

Metóda detekcie

Na detekciu geneticky modifikovanej bavlny BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 sa uplatňuje metóda stanovená v písmene d) prílohy.

Článok 5

Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie

1.   Držiteľ povolenia zabezpečí zavedenie a vykonávanie plánu monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa písmena h) prílohy.

2.   Držiteľ povolenia predkladá Komisii výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania v súlade s rozhodnutím 2009/770/ES.

Článok 6

Register Spoločenstva

Informácie uvedené v prílohe sa zapíšu do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá, ako sa stanovuje v článku 28 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

Článok 7

Držiteľ povolenia

Držiteľom povolenia je spoločnosť BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, USA, zastúpená v Únii spoločnosťou BASF SE, Nemecko.

Článok 8

Platnosť

Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas obdobia 10 rokov odo dňa jeho oznámenia.

Článok 9

Adresát

Toto rozhodnutie je určené spoločnosti BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Nemecko.

V Bruseli 17. augusta 2021

Za Komisiu

Stella KYRIAKIDES

členka Komisie

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Smernica Európskeho Parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1).

2

(3)  EFSA GMO Panel (pracovná skupina EFSA pre geneticky modifikované organizmy), 2018. Scientific opinion on the assessment of genetically modified cotton GHB614 × T304-40 × GHB119 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2014-122) [Vedecké stanovisko k posúdeniu geneticky modifikovanej bavlny GHB614 × T304-40 × GHB119 na použitie v potravinách a krmivách, na dovoz a spracovanie v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003 (žiadosť EFSA-GMO-NL-2014-122)]. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(7):5349. https://doi/10.2903/j.efsa.2018.5349.

3

Scientific opinion on the assessment of genetically modified cotton GHB614 × T304-40 × GHB119 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2014-122)

EFSA Journal

(4)  Nariadenie Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5).

4

(5)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24).

5

(6)  Rozhodnutie Komisie 2009/770/ES z 13. októbra 2009, ktorým sa zavádzajú štandardné formuláre na oznamovanie výsledkov monitorovania zámerného uvoľnenia do životného prostredia geneticky modifikovaných organizmov ako výrobkov alebo zložiek výrobkov na účel ich umiestňovania na trhu podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 275, 21.10.2009, s. 9).

6

(7)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov (Ú. v. EÚ L 287, 5.11.2003, s. 1).

7

---

PRÍLOHA

| a) | Žiadateľ a držiteľ povolenia:

  Meno/názov: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC
  Adresa: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Spojené štáty americké

  zastúpená v Únii spoločnosťou BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Nemecko. |
| --- | --- |

a)

Žiadateľ a držiteľ povolenia:

Meno/názov: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC

Adresa: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Spojené štáty americké

zastúpená v Únii spoločnosťou BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Nemecko.

| b) | Označenie a špecifikácia výrobkov:







  1. | potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú bavlnu BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, sú z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- | --- |

b)

Označenie a špecifikácia výrobkov:

1.

potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú bavlnu BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, sú z nej zložené alebo vyrobené;

| 2. | krmivo, ktoré obsahuje geneticky modifikovanú bavlnu BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, je z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

2.

krmivo, ktoré obsahuje geneticky modifikovanú bavlnu BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, je z nej zložené alebo vyrobené;

| 3. | výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú bavlnu BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 alebo sú z nej zložené, určené na iné použitie, než je použitie uvedené v bodoch 1 a 2, s výnimkou kultivácie. |
| --- | --- |

3.

výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú bavlnu BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 alebo sú z nej zložené, určené na iné použitie, než je použitie uvedené v bodoch 1 a 2, s výnimkou kultivácie.

V geneticky modifikovanej bavlne BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 dochádza k expresii génu 2mepsps, ktorý dodáva toleranciu voči herbicídom na báze glyfozátu, génu bar, ktorý dodáva toleranciu voči herbicídom na báze glufosinátu amónneho, ako aj génov cry1Ab, a cry2Ae, ktoré dodávajú rezistenciu voči niektorým škodcom z radu Lepidoptera.

| c) | Označovanie:







  1. | Na účely požiadaviek na označovanie, ktoré sa uvádzajú v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003, „názov organizmu“ je „bavlna“. |
| --- | --- | --- |

c)

Označovanie:

1.

Na účely požiadaviek na označovanie, ktoré sa uvádzajú v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003, „názov organizmu“ je „bavlna“.

| 2. | Na označení výrobkov, ktoré obsahujú bavlnu BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 alebo sú z nej zložené, ako aj v sprievodných dokumentoch k týmto výrobkom okrem potravín a zložiek potravín, sa uvádza „neurčené na kultiváciu“. |
| --- | --- |

2.

Na označení výrobkov, ktoré obsahujú bavlnu BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 alebo sú z nej zložené, ako aj v sprievodných dokumentoch k týmto výrobkom okrem potravín a zložiek potravín, sa uvádza „neurčené na kultiváciu“.

| d) | Metóda detekcie:







  1. | Kvantitatívne metódy detekcie založené na polymerázovej reťazovej reakcii špecifické pre jednotlivé genetické modifikácie pre bavlnu GHB614 × T304-40 × GHB119 sú tie, ktoré boli validované pre genetické modifikácie bavlny BCS-GHØØ2-5, BCS-GHØØ4-7 a BCS-GHØØ5-8. Metódy detekcie boli validované na genómovej DNA extrahovanej z listov BCS-GHØØ2-5, BCS-GHØØ4-7, BCS-GHØØ5-8 a overené na genómovej DNA extrahovanej z listov BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8. |
| --- | --- | --- |

d)

Metóda detekcie:

1.

Kvantitatívne metódy detekcie založené na polymerázovej reťazovej reakcii špecifické pre jednotlivé genetické modifikácie pre bavlnu GHB614 × T304-40 × GHB119 sú tie, ktoré boli validované pre genetické modifikácie bavlny BCS-GHØØ2-5, BCS-GHØØ4-7 a BCS-GHØØ5-8. Metódy detekcie boli validované na genómovej DNA extrahovanej z listov BCS-GHØØ2-5, BCS-GHØØ4-7, BCS-GHØØ5-8 a overené na genómovej DNA extrahovanej z listov BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8.

| 2. | Validované referenčným laboratóriom EÚ zriadeným v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003 uverejneného na http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

2.

Validované referenčným laboratóriom EÚ zriadeným v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003 uverejneného na http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| 3. | Referenčný materiál: AOCS 1108-A5 (pre BCS-GHØØ2-5) je dostupný na stránke spoločnosti American Oil Chemists‘ Society (AOCS) https://www.aocs.org/crm. ERM-BF429 (pre BCS-GHØØ4-7) a ERM-BF428 (BCS-GHØØ5-8) sú dostupné na stránke Spoločného výskumného centra (JRC) Európskej komisie https://crm.jrc.ec.europa.eu/. |
| --- | --- |

3.

Referenčný materiál: AOCS 1108-A5 (pre BCS-GHØØ2-5) je dostupný na stránke spoločnosti American Oil Chemists‘ Society (AOCS) https://www.aocs.org/crm. ERM-BF429 (pre BCS-GHØØ4-7) a ERM-BF428 (BCS-GHØØ5-8) sú dostupné na stránke Spoločného výskumného centra (JRC) Európskej komisie https://crm.jrc.ec.europa.eu/.

| e) | Jednoznačný identifikátor:

  BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 |
| --- | --- |

e)

Jednoznačný identifikátor:

BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8

| f) | Informácie požadované podľa prílohy II ku Kartagenskému protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite:

  [Stredisko pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti, IČ záznamu: uverejnené v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá pri oznámení]. |
| --- | --- |

f)

Informácie požadované podľa prílohy II ku Kartagenskému protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite:

[Stredisko pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti, IČ záznamu: uverejnené v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá pri oznámení].

| g) | Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa umiestňovania výrobkov na trh, ich používania alebo manipulácie s nimi:

  Nevyžadujú sa. |
| --- | --- |

g)

Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa umiestňovania výrobkov na trh, ich používania alebo manipulácie s nimi:

Nevyžadujú sa.

| h) | Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie:

  Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa prílohy VII k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (1).
  [Odkaz: plán uverejnený v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá] |
| --- | --- |

h)

Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie:

Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa prílohy VII k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (1).

[Odkaz: plán uverejnený v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá]

| i) | Požiadavky na monitorovanie používania potravín určených na ľudskú spotrebu po ich umiestnení na trh:

  Nevyžadujú sa. |
| --- | --- |

i)

Požiadavky na monitorovanie používania potravín určených na ľudskú spotrebu po ich umiestnení na trh:

Nevyžadujú sa.

Poznámka: je možné, že odkazy na príslušné dokumenty bude potrebné priebežne upravovať. Tieto úpravy budú verejnosti sprístupnené formou aktualizácie registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.

---

(1)  Smernica 2001/18/ES Európskeho parlamentu a Rady z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1).

---

| 24.8.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 300/35 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 300/35

---

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2021/1390

zo 17. augusta 2021,

ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MZIR098 (SYN-ØØØ98-3), sú z nej zložené alebo vyrobené

[oznámené pod číslom C(2021) 5997]

(Iba francúzske a holandské znenie je autentické)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 3 a článok 19 ods. 3,

keďže:

| (1) | Spoločnosť Syngenta Crop Protection NV/SA predložila 25. apríla 2017 v mene spoločnosti Syngenta Crop Protection AG príslušnému vnútroštátnemu orgánu Nemecka v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť o umiestnenie potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MZIR098, sú z nej zložené alebo vyrobené, na trh (ďalej len „žiadosť“). Žiadosť sa takisto týkala umiestnenia výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MZIR098 alebo sú z nej zložené, na trh, a to na iné použitia, než je použitie v potravinách a krmivách, s výnimkou kultivácie. |
| --- | --- |

(1)

Spoločnosť Syngenta Crop Protection NV/SA predložila 25. apríla 2017 v mene spoločnosti Syngenta Crop Protection AG príslušnému vnútroštátnemu orgánu Nemecka v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť o umiestnenie potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MZIR098, sú z nej zložené alebo vyrobené, na trh (ďalej len „žiadosť“). Žiadosť sa takisto týkala umiestnenia výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MZIR098 alebo sú z nej zložené, na trh, a to na iné použitia, než je použitie v potravinách a krmivách, s výnimkou kultivácie.

| (2) | V súlade s článkom 5 ods. 5 a článkom 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť obsahovala aj informácie a závery z posúdenia rizika vykonaného v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (2). Rovnako obsahovala aj informácie požadované v prílohách III a IV k uvedenej smernici a plán monitorovania vplyvov na životné prostredie v súlade s prílohou VII k uvedenej smernici. |
| --- | --- |

(2)

V súlade s článkom 5 ods. 5 a článkom 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť obsahovala aj informácie a závery z posúdenia rizika vykonaného v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (2). Rovnako obsahovala aj informácie požadované v prílohách III a IV k uvedenej smernici a plán monitorovania vplyvov na životné prostredie v súlade s prílohou VII k uvedenej smernici.

| (3) | Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vydal 26. júna 2020 priaznivé stanovisko v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 (3). Úrad dospel k záveru, že geneticky modifikovaná kukurica MZIR098 opísaná v žiadosti je rovnako bezpečná ako jej tradičný ekvivalent a testované geneticky nemodifikované referenčné odrody kukurice, pokiaľ ide o potenciálny vplyv na zdravie ľudí, zvierat a na životné prostredie. Úrad dospel k záveru, že konzumácia potravín a krmív z geneticky modifikovanej kukurice MZIR098 nepredstavuje u ľudí a zvierat výživové riziko. |
| --- | --- |

(3)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vydal 26. júna 2020 priaznivé stanovisko v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 (3). Úrad dospel k záveru, že geneticky modifikovaná kukurica MZIR098 opísaná v žiadosti je rovnako bezpečná ako jej tradičný ekvivalent a testované geneticky nemodifikované referenčné odrody kukurice, pokiaľ ide o potenciálny vplyv na zdravie ľudí, zvierat a na životné prostredie. Úrad dospel k záveru, že konzumácia potravín a krmív z geneticky modifikovanej kukurice MZIR098 nepredstavuje u ľudí a zvierat výživové riziko.

| (4) | Úrad vo svojom stanovisku zohľadnil všetky otázky a obavy, ktoré členské štáty uviedli v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

Úrad vo svojom stanovisku zohľadnil všetky otázky a obavy, ktoré členské štáty uviedli v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (5) | Úrad takisto dospel k záveru, že plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý predložil žiadateľ a ktorý pozostáva z plánu všeobecného dohľadu, je v súlade s plánovanými použitiami predmetných výrobkov. |
| --- | --- |

(5)

Úrad takisto dospel k záveru, že plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý predložil žiadateľ a ktorý pozostáva z plánu všeobecného dohľadu, je v súlade s plánovanými použitiami predmetných výrobkov.

| (6) | Vzhľadom na uvedené závery by sa malo povoliť umiestnenie výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MZIR098, sú z nej zložené alebo vyrobené, na trh, a to na použitia uvedené v žiadosti. |
| --- | --- |

(6)

Vzhľadom na uvedené závery by sa malo povoliť umiestnenie výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MZIR098, sú z nej zložené alebo vyrobené, na trh, a to na použitia uvedené v žiadosti.

| (7) | V súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 (4) by sa mal geneticky modifikovanej kukurici MZIR098 prideliť jednoznačný identifikátor. |
| --- | --- |

(7)

V súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 (4) by sa mal geneticky modifikovanej kukurici MZIR098 prideliť jednoznačný identifikátor.

| (8) | V prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, nie sú okrem požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (5) potrebné žiadne osobitné požiadavky na označovanie. V snahe zabezpečiť, aby sa uvedené výrobky aj naďalej používali v medziach povolenia udeleného týmto rozhodnutím, by sa malo na označení výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MZIR098 alebo sú z nej zložené, s výnimkou potravín a zložiek potravín, jasne uvádzať, že nie sú určené na kultiváciu. |
| --- | --- |

(8)

V prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, nie sú okrem požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (5) potrebné žiadne osobitné požiadavky na označovanie. V snahe zabezpečiť, aby sa uvedené výrobky aj naďalej používali v medziach povolenia udeleného týmto rozhodnutím, by sa malo na označení výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MZIR098 alebo sú z nej zložené, s výnimkou potravín a zložiek potravín, jasne uvádzať, že nie sú určené na kultiváciu.

| (9) | Držiteľ povolenia by mal predkladať výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania vplyvov na životné prostredie. Tieto výsledky by sa mali predkladať v súlade s požiadavkami stanovenými v rozhodnutí Komisie 2009/770/ES (6). |
| --- | --- |

(9)

Držiteľ povolenia by mal predkladať výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania vplyvov na životné prostredie. Tieto výsledky by sa mali predkladať v súlade s požiadavkami stanovenými v rozhodnutí Komisie 2009/770/ES (6).

| (10) | Stanovisko úradu neoprávňuje na uloženie osobitných podmienok alebo obmedzení vzťahujúcich sa na umiestňovanie potravín a krmív na trh, ich používanie a zaobchádzanie s nimi vrátane požiadaviek monitorovania ich spotreby po umiestnení na trh alebo na ochranu konkrétnych ekosystémov/životného prostredia alebo zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Stanovisko úradu neoprávňuje na uloženie osobitných podmienok alebo obmedzení vzťahujúcich sa na umiestňovanie potravín a krmív na trh, ich používanie a zaobchádzanie s nimi vrátane požiadaviek monitorovania ich spotreby po umiestnení na trh alebo na ochranu konkrétnych ekosystémov/životného prostredia alebo zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (11) | Všetky relevantné informácie o povolení výrobkov, na ktoré sa toto rozhodnutie vzťahuje, by sa mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v článku 28 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Všetky relevantné informácie o povolení výrobkov, na ktoré sa toto rozhodnutie vzťahuje, by sa mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v článku 28 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (12) | Toto rozhodnutie treba oznámiť prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (7). |
| --- | --- |

(12)

Toto rozhodnutie treba oznámiť prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (7).

| (13) | Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nedoručil stanovisko v lehote, ktorú stanovil jeho predseda. Prijatie tohto vykonávacieho aktu sa považovalo sa nevyhnutné, a preto ho predseda predložil odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko, |
| --- | --- |

(13)

Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nedoručil stanovisko v lehote, ktorú stanovil jeho predseda. Prijatie tohto vykonávacieho aktu sa považovalo sa nevyhnutné, a preto ho predseda predložil odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Geneticky modifikovaný organizmus a jednoznačný identifikátor

Geneticky modifikovanej kukurici (Zea mays L.) MZIR098 špecifikovanej v písmene b) prílohy k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 prideľuje jednoznačný identifikátor SYN-ØØØ98-3.

Zea mays

Článok 2

Povolenie

Na účely článku 4 ods. 2 a článku 16 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa v súlade s podmienkami vymedzenými v tomto rozhodnutí povoľujú tieto výrobky:

| a) | potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu SYN-ØØØ98-3, sú z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

a)

potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu SYN-ØØØ98-3, sú z nej zložené alebo vyrobené;

| b) | krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu SYN-ØØØ98-3, sú z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

b)

krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu SYN-ØØØ98-3, sú z nej zložené alebo vyrobené;

| c) | výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu SYN-ØØØ98-3 alebo sú z nej zložené, určené na iné použitia, než je použitie uvedené v písmenách a) a b), s výnimkou kultivácie. |
| --- | --- |

c)

výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu SYN-ØØØ98-3 alebo sú z nej zložené, určené na iné použitia, než je použitie uvedené v písmenách a) a b), s výnimkou kultivácie.

Článok 3

Označovanie

1.   Na účely požiadaviek na označovanie výrobkov stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003, ako aj v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 „názov organizmu“ je „kukurica“.

2.   Na označení výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu SYN-ØØØ98-3 alebo sú z nej zložené, a v sprievodných dokumentoch k týmto výrobkom okrem výrobkov, ktoré sú uvedené v článku 2 písm. a), sa musí uvádzať výraz „neurčené na kultiváciu“.

Článok 4

Metóda detekcie

Na detekciu geneticky modifikovanej kukurice SYN-ØØØ98-3 sa uplatňuje metóda stanovená v písmene d) prílohy.

Článok 5

Monitorovanie vplyvov na životné prostredie

1.   Držiteľ povolenia zabezpečí zavedenie a vykonávanie plánu monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa písmena h) prílohy.

2.   Držiteľ povolenia predkladá Komisii výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania v súlade s formulárom stanoveným v rozhodnutí 2009/770/ES.

Článok 6

Register Spoločenstva

Informácie uvedené v prílohe sa zapíšu do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v článku 28 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

Článok 7

Držiteľ povolenia

Držiteľom povolenia je spoločnosť Syngenta Crop Protection AG, Švajčiarsko, zastúpená v Únii spoločnosťou Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgicko.

Článok 8

Platnosť

Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas obdobia 10 rokov odo dňa jeho oznámenia.

Článok 9

Adresát

Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Brusel, Belgicko.

V Bruseli 17. augusta 2021

Za Komisiu

Stella KYRIAKIDES

členka Komisie

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1).

2

(3)  EFSA GMO Panel (vedecká skupina EFSA pre geneticky modifikované organizmy), 2018. Vedecké stanovisko k posúdeniu geneticky modifikovanej kukurice MZIR098 na použitie v potravinách a krmivách v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003 (žiadosť EFSA-GMO-DE-2017-142). Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020);1 8(6):6171, 28 s https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6171.

3

EFSA Journal

(4)  Nariadenie Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5).

4

(5)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24).

5

(6)  Rozhodnutie Komisie 2009/770/ES z 13. októbra 2009, ktorým sa zavádzajú štandardné formuláre na oznamovanie výsledkov monitorovania zámerného uvoľnenia do životného prostredia geneticky modifikovaných organizmov ako výrobkov alebo zložiek výrobkov na účel ich umiestňovania na trhu podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 275, 21.10.2009, s. 9).

6

(7)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov (Ú. v. EÚ L 287, 5.11.2003, s. 1).

7

---

PRÍLOHA

a)   Žiadateľ a držiteľ povolenia:

Meno/názov: Syngenta Crop Protection AG

Adresa: Rosentalstrasse 67, CH-4058 Bazilej, Švajčiarsko

Zastúpenie v Únii: Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Brusel, Belgicko.

b)   Označenie a špecifikácia výrobkov:

| 1. | Potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu SYN-ØØØ98-3, sú z nej zložené alebo vyrobené. |
| --- | --- |

1.

Potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu SYN-ØØØ98-3, sú z nej zložené alebo vyrobené.

| 2. | Krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu SYN-ØØØ98-3, sú z nej zložené alebo vyrobené. |
| --- | --- |

2.

Krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu SYN-ØØØ98-3, sú z nej zložené alebo vyrobené.

| 3. | Výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu SYN-ØØØ98-3 alebo sú z nej zložené, určené na iné použitia, než sú použitia uvedené v bodoch 1 a 2, s výnimkou kultivácie. |
| --- | --- |

3.

Výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu SYN-ØØØ98-3 alebo sú z nej zložené, určené na iné použitia, než sú použitia uvedené v bodoch 1 a 2, s výnimkou kultivácie.

V geneticky modifikovanej kukurici SYN-ØØØ98-3 dochádza k expresii génov ecry
  3.1
  Ab a mcry3A, ktoré jej poskytujú ochranu proti určitým škodcom radu Coleoptera, ako aj k expresii génu pat, vďaka ktorému daná kukurica znáša herbicídy na báze glufozinátu amónneho.

c)   Označovanie:

| 1. | Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a v článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003, ako aj v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 „názov organizmu“ je „kukurica“. |
| --- | --- |

1.

Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a v článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003, ako aj v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 „názov organizmu“ je „kukurica“.

| 2. | Na označení, ako aj v dokladoch sprevádzajúcich výrobky, ktoré obsahujú kukuricu SYN-ØØØ98-3 alebo sú z nej zložené, s výnimkou výrobkov uvedených v písmene b) bode 1, sa musí uvádzať výraz „neurčené na kultiváciu“. |
| --- | --- |

2.

Na označení, ako aj v dokladoch sprevádzajúcich výrobky, ktoré obsahujú kukuricu SYN-ØØØ98-3 alebo sú z nej zložené, s výnimkou výrobkov uvedených v písmene b) bode 1, sa musí uvádzať výraz „neurčené na kultiváciu“.

d)   Metóda detekcie:

| 1. | Metóda špecifická pre danú transformačnú udalosť založená na kvantitatívnej PCR v reálnom čase na detekciu geneticky modifikovanej kukurice SYN-ØØØ98-3. |
| --- | --- |

1.

Metóda špecifická pre danú transformačnú udalosť založená na kvantitatívnej PCR v reálnom čase na detekciu geneticky modifikovanej kukurice SYN-ØØØ98-3.

| 2. | Validované referenčným laboratóriom EÚ zriadeným podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003, uverejnené na http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx. |
| --- | --- |

2.

Validované referenčným laboratóriom EÚ zriadeným podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003, uverejnené na http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx.

| 3. | Referenčné materiály: AOCS 1114-B2 je dostupný na internetovej stránke spoločnosti American Oil Chemists Society (AOCS) na https://www.aocs.org/crm. |
| --- | --- |

3.

Referenčné materiály: AOCS 1114-B2 je dostupný na internetovej stránke spoločnosti American Oil Chemists Society (AOCS) na https://www.aocs.org/crm.

e)   Jednoznačný identifikátor:

SYN-ØØØ98-3

f)   Požiadavky na informácie podľa prílohy II ku Kartagenskému protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite:

[Stredisko pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti, IČ záznamu: uverejnené v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá pri oznámení].

g)   Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa umiestňovania výrobkov na trh, ich používania alebo manipulácie s nimi:

Nie sú stanovené.

h)   Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie:

Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý je v súlade s prílohou VII k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (1).

[Odkaz: plán uverejnený v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá]

i)   Požiadavky na monitorovanie používania potravín určených na ľudskú spotrebu po ich umiestnení na trh:

Nie sú stanovené.

Poznámka: Je možné, že odkazy na príslušné dokumenty bude potrebné priebežne upravovať. Tieto úpravy budú verejnosti sprístupnené formou aktualizácie registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.

---

(1)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1).

---

| 24.8.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 300/41 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 300/41

---

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2021/1391

zo 17. augusta 2021,

ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 a Rf3 × GT73, sú z nej zložené alebo vyrobené

[oznámené pod číslom C(2021)5998]

(Iba holandské znenie je autentické)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 3 a článok 19 ods. 3,

keďže:

| (1) | Spoločnosť Monsanto Europe S.A/N.V. so sídlom v Belgicku predložila 20. októbra 2009 v mene spoločnosti Monsanto Company so sídlom v Spojených štátoch amerických a spoločnosti Bayer CropScience AG so sídlom v Nemecku príslušnému vnútroštátnemu orgánu Holandska v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť o umiestnenie na trh potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku Ms8 × Rf3 × GT73, sú z nej zložené alebo vyrobené (ďalej len „žiadosť“). Žiadosť sa takisto týkala umiestnenia na trh výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku Ms8 × Rf3 × GT73 alebo sú z nej zložené, a ktoré slúžia na iné použitie ako potraviny a krmivá, s výnimkou kultivácie. Okrem toho sa uvedená žiadosť týkala aj umiestnenia na trh výrobkov, ktoré obsahujú všetky čiastkové kombinácie transformačných procesov tvoriacich repku olejku Ms8 × Rf3 × GT73, sú z nich zložené alebo vyrobené. |
| --- | --- |

(1)

Spoločnosť Monsanto Europe S.A/N.V. so sídlom v Belgicku predložila 20. októbra 2009 v mene spoločnosti Monsanto Company so sídlom v Spojených štátoch amerických a spoločnosti Bayer CropScience AG so sídlom v Nemecku príslušnému vnútroštátnemu orgánu Holandska v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť o umiestnenie na trh potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku Ms8 × Rf3 × GT73, sú z nej zložené alebo vyrobené (ďalej len „žiadosť“). Žiadosť sa takisto týkala umiestnenia na trh výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku Ms8 × Rf3 × GT73 alebo sú z nej zložené, a ktoré slúžia na iné použitie ako potraviny a krmivá, s výnimkou kultivácie. Okrem toho sa uvedená žiadosť týkala aj umiestnenia na trh výrobkov, ktoré obsahujú všetky čiastkové kombinácie transformačných procesov tvoriacich repku olejku Ms8 × Rf3 × GT73, sú z nich zložené alebo vyrobené.

| (2) | V súlade s článkom 5 ods. 5 a článkom 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť obsahovala informácie a závery z posúdenia rizika vykonaného v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (2). Rovnako obsahovala aj informácie požadované v prílohách III a IV k uvedenej smernici a plán monitorovania vplyvov na životné prostredie v súlade s prílohou VII k uvedenej smernici. |
| --- | --- |

(2)

V súlade s článkom 5 ods. 5 a článkom 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť obsahovala informácie a závery z posúdenia rizika vykonaného v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (2). Rovnako obsahovala aj informácie požadované v prílohách III a IV k uvedenej smernici a plán monitorovania vplyvov na životné prostredie v súlade s prílohou VII k uvedenej smernici.

| (3) | Spoločnosti Monsanto Europe S.A./N.V. a Bayer CropScience AG aktualizovali 9. septembra 2013 obsah žiadosti tak, aby z jej rozsahu vylúčili osobitné použitie repky olejky Ms8 × Rf3 × GT73 na výrobu izolovanej bielkoviny semien určenej na použitie v potravinách. |
| --- | --- |

(3)

Spoločnosti Monsanto Europe S.A./N.V. a Bayer CropScience AG aktualizovali 9. septembra 2013 obsah žiadosti tak, aby z jej rozsahu vylúčili osobitné použitie repky olejky Ms8 × Rf3 × GT73 na výrobu izolovanej bielkoviny semien určenej na použitie v potravinách.

| (4) | Spoločnosti Monsanto Europe S.A./N.V. a Bayer CropScience AG 12. augusta 2015 opätovne aktualizovali obsah žiadosti tak, aby z jej rozsahu vylúčili čiastkovú kombináciu Ms8 × Rf3, ktorá už bola povolená rozhodnutím Komisie 2007/232/ES (3) a vykonávacím rozhodnutím Komisie 2013/327/EÚ (4). |
| --- | --- |

(4)

Spoločnosti Monsanto Europe S.A./N.V. a Bayer CropScience AG 12. augusta 2015 opätovne aktualizovali obsah žiadosti tak, aby z jej rozsahu vylúčili čiastkovú kombináciu Ms8 × Rf3, ktorá už bola povolená rozhodnutím Komisie 2007/232/ES (3) a vykonávacím rozhodnutím Komisie 2013/327/EÚ (4).

| (5) | Toto rozhodnutie sa týka zvyšných dvoch čiastkových kombinácií Ms8 × GT73 a Rf3 × GT73 a vylučuje sa v ňom použitie výrobkov z izolovanej bielkoviny semien vyrobených z repky olejky Ms8 × Rf3 × GT73 a čiastkových kombinácií Ms8 × GT73 a Rf3 × GT73 v potravinách. |
| --- | --- |

(5)

Toto rozhodnutie sa týka zvyšných dvoch čiastkových kombinácií Ms8 × GT73 a Rf3 × GT73 a vylučuje sa v ňom použitie výrobkov z izolovanej bielkoviny semien vyrobených z repky olejky Ms8 × Rf3 × GT73 a čiastkových kombinácií Ms8 × GT73 a Rf3 × GT73 v potravinách.

| (6) | Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vydal 20. mája 2016 stanovisko v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 (5). Úradu sa nepodarilo dospieť k záveru o bezpečnosti výrobkov z repky olejky Ms8 × Rf3 × GT73 bohatých na bielkoviny, ako sú napríklad bielkovinové izoláty repky olejky, v krmive z dôvodu chýbajúcej 28-dňovej štúdie toxicity týkajúcej sa bielkoviny GOXv247. Keďže v prípade výrobkov bohatých na bielkoviny nebolo možné dokončiť posúdenie rizika trojnásobne modifikovanej repky olejky, úrad nemohol dokončiť posúdenie bezpečnosti potravín a krmív, pokiaľ ide o čiastkové kombinácie Ms8 × GT73 a Rf3 × GT73, v rozsahu žiadosti. |
| --- | --- |

(6)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vydal 20. mája 2016 stanovisko v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 (5). Úradu sa nepodarilo dospieť k záveru o bezpečnosti výrobkov z repky olejky Ms8 × Rf3 × GT73 bohatých na bielkoviny, ako sú napríklad bielkovinové izoláty repky olejky, v krmive z dôvodu chýbajúcej 28-dňovej štúdie toxicity týkajúcej sa bielkoviny GOXv247. Keďže v prípade výrobkov bohatých na bielkoviny nebolo možné dokončiť posúdenie rizika trojnásobne modifikovanej repky olejky, úrad nemohol dokončiť posúdenie bezpečnosti potravín a krmív, pokiaľ ide o čiastkové kombinácie Ms8 × GT73 a Rf3 × GT73, v rozsahu žiadosti.

| (7) | Listom z 1. augusta 2018 požiadala spoločnosť Bayer CropScience AG Komisiu, aby previedla jej práva a povinnosti týkajúce sa všetkých povolení a nevybavených žiadostí o povolenie geneticky modifikovaných výrobkov na spoločnosť BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Listom z 19. októbra 2018 spoločnosť BASF Agricultural Solutions Seed US LLC potvrdila svoj súhlas s týmto prevodom a povolila spoločnosti BASF SE so sídlom v Nemecku, aby konala ako jej zástupca v Únii. |
| --- | --- |

(7)

Listom z 1. augusta 2018 požiadala spoločnosť Bayer CropScience AG Komisiu, aby previedla jej práva a povinnosti týkajúce sa všetkých povolení a nevybavených žiadostí o povolenie geneticky modifikovaných výrobkov na spoločnosť BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Listom z 19. októbra 2018 spoločnosť BASF Agricultural Solutions Seed US LLC potvrdila svoj súhlas s týmto prevodom a povolila spoločnosti BASF SE so sídlom v Nemecku, aby konala ako jej zástupca v Únii.

| (8) | V liste z 27. augusta 2018 spoločnosť Monsanto Europe S.A./N.V. informovala Komisiu, že od 23. augusta zmenila svoju právnu formu a zmenila svoj názov na Bayer Agriculture BVBA. |
| --- | --- |

(8)

V liste z 27. augusta 2018 spoločnosť Monsanto Europe S.A./N.V. informovala Komisiu, že od 23. augusta zmenila svoju právnu formu a zmenila svoj názov na Bayer Agriculture BVBA.

| (9) | Spolužiadatelia predložili 23. októbra 2018 novú 28-dňovú štúdiu toxicity bielkoviny GOXv247. |
| --- | --- |

(9)

Spolužiadatelia predložili 23. októbra 2018 novú 28-dňovú štúdiu toxicity bielkoviny GOXv247.

| (10) | V liste z 28. júla 2020 spoločnosť Bayer Agriculture BVBA informovala Komisiu, že od 1. augusta 2020 zmenila svoj názov na Bayer Agriculture BV. |
| --- | --- |

(10)

V liste z 28. júla 2020 spoločnosť Bayer Agriculture BVBA informovala Komisiu, že od 1. augusta 2020 zmenila svoj názov na Bayer Agriculture BV.

| (11) | Listom z 28. júla 2020 spoločnosť Bayer Agriculture BVBA zastupujúca spoločnosť Monsanto Company informovala Komisiu, že od 1. augusta 2020 spoločnosť Monsanto Company zmenila svoju právnu formu a zmenila svoj názov na Bayer CropScience LP. |
| --- | --- |

(11)

Listom z 28. júla 2020 spoločnosť Bayer Agriculture BVBA zastupujúca spoločnosť Monsanto Company informovala Komisiu, že od 1. augusta 2020 spoločnosť Monsanto Company zmenila svoju právnu formu a zmenila svoj názov na Bayer CropScience LP.

| (12) | Úrad uverejnil 30. júla 2020 vyhlásenie, v ktorom po zohľadnení doplnkovej štúdie toxicity doplnil svoje vedecké stanovisko (6). Dospel k záveru, že repka olejka Ms8 × Rf3 × GT73 a jej čiastkové kombinácie Ms8 × GT73 a Rf3 × GT73, ako sú opísané v žiadosti a posúdené v pôvodnom stanovisku a v doplnkovej štúdii toxicity, sú vzhľadom na navrhované spôsoby použitia rovnako bezpečné ako ich tradičný ekvivalent. |
| --- | --- |

(12)

Úrad uverejnil 30. júla 2020 vyhlásenie, v ktorom po zohľadnení doplnkovej štúdie toxicity doplnil svoje vedecké stanovisko (6). Dospel k záveru, že repka olejka Ms8 × Rf3 × GT73 a jej čiastkové kombinácie Ms8 × GT73 a Rf3 × GT73, ako sú opísané v žiadosti a posúdené v pôvodnom stanovisku a v doplnkovej štúdii toxicity, sú vzhľadom na navrhované spôsoby použitia rovnako bezpečné ako ich tradičný ekvivalent.

| (13) | Úrad vo svojom stanovisku z 20. mája 2016 zohľadnil všetky otázky a obavy, ktoré členské štáty uviedli v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

Úrad vo svojom stanovisku z 20. mája 2016 zohľadnil všetky otázky a obavy, ktoré členské štáty uviedli v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (14) | Takisto dospel k záveru, že plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý predložil žiadateľ a ktorý pozostáva z plánu všeobecného dohľadu, je v súlade so zamýšľanými spôsobmi použitia predmetných výrobkov. |
| --- | --- |

(14)

Takisto dospel k záveru, že plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý predložil žiadateľ a ktorý pozostáva z plánu všeobecného dohľadu, je v súlade so zamýšľanými spôsobmi použitia predmetných výrobkov.

| (15) | Vzhľadom na uvedené závery by sa malo povoliť umiestnenie výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 a Rf3 × GT73, sú z nej zložené alebo vyrobené, na trh, a to na použitia uvedené v žiadosti. |
| --- | --- |

(15)

Vzhľadom na uvedené závery by sa malo povoliť umiestnenie výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 a Rf3 × GT73, sú z nej zložené alebo vyrobené, na trh, a to na použitia uvedené v žiadosti.

| (16) | V súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 (7) by sa mal každému geneticky modifikovanému organizmu, na ktorý sa vzťahuje toto rozhodnutie, prideliť jednoznačný identifikátor. |
| --- | --- |

(16)

V súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 (7) by sa mal každému geneticky modifikovanému organizmu, na ktorý sa vzťahuje toto rozhodnutie, prideliť jednoznačný identifikátor.

| (17) | V prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, nie sú okrem požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (8) potrebné žiadne osobitné požiadavky na označovanie. Aby sa však zaručilo, že uvedené výrobky sa budú naďalej používať len v medziach povolenia udeleného týmto rozhodnutím, malo by sa na označení takýchto výrobkov, na ktoré sa vzťahuje (s výnimkou potravinových výrobkov), jasne uviesť aj to, že nie sú určené na kultiváciu. |
| --- | --- |

(17)

V prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, nie sú okrem požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (8) potrebné žiadne osobitné požiadavky na označovanie. Aby sa však zaručilo, že uvedené výrobky sa budú naďalej používať len v medziach povolenia udeleného týmto rozhodnutím, malo by sa na označení takýchto výrobkov, na ktoré sa vzťahuje (s výnimkou potravinových výrobkov), jasne uviesť aj to, že nie sú určené na kultiváciu.

| (18) | Držitelia povolenia by mali predkladať ročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania vplyvov na životné prostredie. Tieto výsledky by sa mali predkladať v súlade s požiadavkami stanovenými v rozhodnutí Komisie 2009/770/ES (9). |
| --- | --- |

(18)

Držitelia povolenia by mali predkladať ročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania vplyvov na životné prostredie. Tieto výsledky by sa mali predkladať v súlade s požiadavkami stanovenými v rozhodnutí Komisie 2009/770/ES (9).

| (19) | Stanovisko úradu neoprávňuje ukladať osobitné podmienky alebo obmedzenia, ktoré sa týkajú umiestňovania potravín a krmív obsahujúcich geneticky modifikovanú repku olejku Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 a Rf3 × GT73 s výnimkou izolovanej bielkoviny semien určenej na použitie v potravinách, alebo z nich zložených alebo vyrobených na trh, ich používania a manipulácie s nimi, a to vrátane požiadaviek monitorovania spotreby potravín a krmív po umiestnení na trh, alebo ochrany konkrétnych ekosystémov/životného prostredia alebo zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(19)

Stanovisko úradu neoprávňuje ukladať osobitné podmienky alebo obmedzenia, ktoré sa týkajú umiestňovania potravín a krmív obsahujúcich geneticky modifikovanú repku olejku Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 a Rf3 × GT73 s výnimkou izolovanej bielkoviny semien určenej na použitie v potravinách, alebo z nich zložených alebo vyrobených na trh, ich používania a manipulácie s nimi, a to vrátane požiadaviek monitorovania spotreby potravín a krmív po umiestnení na trh, alebo ochrany konkrétnych ekosystémov/životného prostredia alebo zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (20) | Všetky relevantné informácie o povolení týchto výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, by sa mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v článku 28 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(20)

Všetky relevantné informácie o povolení týchto výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, by sa mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v článku 28 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (21) | Toto rozhodnutie sa oznámi prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (10). |
| --- | --- |

(21)

Toto rozhodnutie sa oznámi prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (10).

| (22) | Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nevydal stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom. Prijatie tohto vykonávacieho aktu sa považovalo sa nevyhnutné, a preto ho predseda predložil odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko, |
| --- | --- |

(22)

Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nevydal stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom. Prijatie tohto vykonávacieho aktu sa považovalo sa nevyhnutné, a preto ho predseda predložil odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Geneticky modifikované organizmy a jednoznačné identifikátory

Geneticky modifikovanej repke olejke (Brassica napus L.) špecifikovanej v písmene b) prílohy k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 prideľujú tieto jednoznačné identifikátory:

Brassica napus

| a) | jednoznačný identifikátor ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 pre geneticky modifikovanú repku olejku Ms8 × Rf3 × GT73; |
| --- | --- |

a)

jednoznačný identifikátor ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 pre geneticky modifikovanú repku olejku Ms8 × Rf3 × GT73;

| b) | jednoznačný identifikátor ACS-BNØØ5-8 × MON-ØØØ73-7 pre geneticky modifikovanú repku olejku Ms8 × GT73; |
| --- | --- |

b)

jednoznačný identifikátor ACS-BNØØ5-8 × MON-ØØØ73-7 pre geneticky modifikovanú repku olejku Ms8 × GT73;

| c) | jednoznačný identifikátor ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 pre geneticky modifikovanú repku olejku Rf3 × GT73. |
| --- | --- |

c)

jednoznačný identifikátor ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 pre geneticky modifikovanú repku olejku Rf3 × GT73.

Článok 2

Povolenie

Na účely článku 4 ods. 2 a článku 16 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa v súlade s podmienkami stanovenými v tomto rozhodnutí povoľujú tieto výrobky:

| a) | potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku uvedenú v článku 1, sú z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

a)

potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku uvedenú v článku 1, sú z nej zložené alebo vyrobené;

| b) | krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku uvedenú v článku 1, sú z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

b)

krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku uvedenú v článku 1, sú z nej zložené alebo vyrobené;

| c) | výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku uvedenú v článku 1 alebo sú z nej zložené, určené na iné použitie, než je použitie uvedené v písmenách a) a b), s výnimkou kultivácie. |
| --- | --- |

c)

výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku uvedenú v článku 1 alebo sú z nej zložené, určené na iné použitie, než je použitie uvedené v písmenách a) a b), s výnimkou kultivácie.

Článok 3

Označovanie

1.   Na účely označovania podľa požiadaviek stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 „názov organizmu“ je „repka olejka“.

2.   Na označení výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku uvedenú v článku 1 alebo sú z nej zložené, ako aj v sprievodnej dokumentácii k týmto výrobkom, s výnimkou výrobkov uvedených v článku 2 písm. a), sa uvádzajú slová „neurčené na kultiváciu“.

Článok 4

Metóda detekcie

Na detekciu geneticky modifikovanej repky olejky uvedenej v článku 1 sa uplatňujú metódy stanovené v písmene d) prílohy.

Článok 5

Monitorovanie vplyvov na životné prostredie

1.   Držitelia povolenia zabezpečia zavedenie a vykonávanie plánu monitorovania účinkov na životné prostredie podľa písmena h) prílohy.

2.   Držitelia povolenia musia Komisii predkladať spoločné výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania v súlade s formulárom stanoveným v rozhodnutí 2009/770/ES.

Článok 6

Register Spoločenstva

Informácie uvedené v prílohe sa zapíšu do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v článku 28 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

Článok 7

Držitelia povolenia

Držiteľmi povolenia sú:

| a) | spoločnosť Bayer CropScience LP zastúpená v Únii spoločnosťou Bayer Agriculture BV
  a |
| --- | --- |

a)

spoločnosť Bayer CropScience LP zastúpená v Únii spoločnosťou Bayer Agriculture BV

a

| b) | spoločnosť BASF Agricultural Solutions Seed US LLC zastúpená v Únii spoločnosťou BASF SE. |
| --- | --- |

b)

spoločnosť BASF Agricultural Solutions Seed US LLC zastúpená v Únii spoločnosťou BASF SE.

Článok 8

Platnosť

Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas 10 rokov odo dňa jeho oznámenia.

Článok 9

Adresáti

Toto rozhodnutie je určené spoločnostiBayer CropScience LP zastúpenej v Únii spoločnosťou Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, BE-2040 Antverpy, Belgicko a spoločnosti BASF Agricultural Solutions Seed US LLC zastúpenej v Únii spoločnosťou BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Nemecko.

V Bruseli 17. augusta 2021

Za Komisiu

Stella KYRIAKIDES

členka Komisie

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Smernica 2001/18/ES Európskeho parlamentu a Rady z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1).

2

(3)  Rozhodnutie Komisie 2007/232/ES z 26. marca 2007 o uvedení výrobkov z repky olejnej (Brassica napus L., línie Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3) geneticky modifikovaných na účely tolerancie voči herbicídu na báze glufosinátu amónneho na trh v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 100, 17.4.2007, s. 20).

3

Brassica napus L

(4)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie 2013/327/EÚ z 25. júna 2013, ktorým sa povoľuje uviesť na trh potraviny a krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejnú línie Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3, sú z nej zložené alebo vyrobené, v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Ú. v. EÚ L 175, 27.6.2013, s. 57).

4

(5)  
  EFSA GMO Panel (vedecká skupina EFSA pre geneticky modifikované organizmy), 2016. Scientific Opinion on an application by Bayer CropScience and Monsanto (EFSA-GMO-NL-2009-75) for placing on the market of genetically modified glufosinate-ammonium- and glyphosate-tolerant oilseed rape MS8 × RF3 × GT73 and subcombinations, which have not been authorised previously (i.e. MS8 × GT73 and RF3 × GT73) independently of their origin, for food and feed uses, import and processing, with the exception of isolated seed protein for food, under Regulation (EC) No 1829/2003 [Vedecké stanovisko k žiadosti spoločností Bayer CropScience a Monsanto (EFSA-GMO-NL-2009-75) o umiestnenie na trh geneticky modifikovanej repky olejky MS8 × RF3 × GT73 odolnej proti glufosinátu amónnemu a glyfozátu a jej čiastkových kombinácií, ktoré predtým neboli schválené (napr. Ms8 × GT73 a Rf3 × GT73), nezávisle od ich pôvodu, na použitie v potravinách a krmivách, dovoz a spracovanie, s výnimkou izolovanej bielkoviny semien na použitie v potravinách, v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003]; Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(5):4466. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4466.

5

EFSA GMO Panel

Scientific Opinion on an application by Bayer CropScience and Monsanto (EFSA-GMO-NL-2009-75) for placing on the market of genetically modified glufosinate-ammonium- and glyphosate-tolerant oilseed rape MS8 × RF3 × GT73 and subcombinations, which have not been authorised previously (i.e. MS8 × GT73 and RF3 × GT73) independently of their origin, for food and feed uses, import and processing, with the exception of isolated seed protein for food, under Regulation (EC) No 1829/2003

EFSA Journal

(6)  Vedecká skupina EFSA pre GMO, 2020. Scientific Opinion on the statement complementing the EFSA Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-NL-2009-75) for placing on the market of genetically modified oilseed rape Ms8
  ×
  Rf3
  ×
  GT73 and subcombinations, which have not been authorised previously (i.e. Ms8
  ×
  GT73 and Rf3
  ×
  GT73) independently of their origin, for food and feed uses, import and processing, with the exception of isolated seed protein for food, under Regulation (EC) No 1829/2003), taking into consideration additional information [Vedecké stanovisko k vyhláseniu, ktorým sa dopĺňa vedecké stanovisko EFSA k žiadosti (EFSA-GMO-NL-2009-75) o umiestnenie na trh geneticky modifikovanej repky olejky Ms8 × Rf3 × GT73 a jej čiastkových kombinácií, ktoré predtým neboli schválené (napr. Ms8 × GT73 a Rf3 × GT73), nezávisle od ich pôvodu, na použitie v potravinách a krmivách, dovoz a spracovanie, s výnimkou izolovanej bielkoviny semien na použitie v potravinách, v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003 po zohľadnení dodatočných informácií]; Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(7):6200. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6200.

6

Scientific Opinion on the statement complementing the EFSA Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-NL-2009-75) for placing on the market of genetically modified oilseed rape Ms8

×

Rf3

×

GT73 and subcombinations, which have not been authorised previously (i.e. Ms8

×

GT73 and Rf3

×

GT73) independently of their origin, for food and feed uses, import and processing, with the exception of isolated seed protein for food, under Regulation (EC) No 1829/2003), taking into consideration additional information

EFSA Journal

(7)  Nariadenie Komisie (ES) 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5).

7

(8)  Nariadenie (ES) č. 1830/2003 Európskeho parlamentu a Rady z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24)..

8

(9)  Rozhodnutie Komisie 2009/770/ES z 13. októbra 2009, ktorým sa zavádzajú štandardné formuláre na oznamovanie výsledkov monitorovania zámerného uvoľnenia do životného prostredia geneticky modifikovaných organizmov ako výrobkov alebo zložiek výrobkov na účel ich umiestňovania na trhu podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 275, 21.10.2009, s. 9).

9

(10)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov (Ú. v. EÚ L 287, 5.11.2003, s. 1).

10

---

PRÍLOHA

a)   Žiadatelia a držitelia povolenia:

| 1. | Názov: Bayer CropScience LP
  Adresa: 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Spojené štáty americké

  Zastúpenie v Únii: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, BE-2040 Antverpy, Belgicko

  a |
| --- | --- |

1.

Názov: Bayer CropScience LP

Adresa: 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Spojené štáty americké

Zastúpenie v Únii: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, BE-2040 Antverpy, Belgicko

a

| 2. | Názov: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC
  Adresa: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Spojené štáty americké

  Zastúpenie v Únii: BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Nemecko. |
| --- | --- |

2.

Názov: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC

Adresa: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Spojené štáty americké

Zastúpenie v Únii: BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Nemecko.

b)   Určenie a špecifikácia výrobkov:

| 1. | potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku (Brassica napus L.) uvedenú v písmene e), sú z nej zložené alebo vyrobené, s výnimkou izolovanej bielkoviny semien; |
| --- | --- |

1.

potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku (Brassica napus L.) uvedenú v písmene e), sú z nej zložené alebo vyrobené, s výnimkou izolovanej bielkoviny semien;

| 2. | krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku (Brassica napus L.) uvedenú v písmene e), sú z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

2.

krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku (Brassica napus L.) uvedenú v písmene e), sú z nej zložené alebo vyrobené;

| 3. | výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku (Brassica napus L.) uvedenú v písmene e) alebo sú z nej zložené, určené na iné použitia, než sú použitia uvedené v bodoch 1 a 2, s výnimkou kultivácie. |
| --- | --- |

3.

výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku (Brassica napus L.) uvedenú v písmene e) alebo sú z nej zložené, určené na iné použitia, než sú použitia uvedené v bodoch 1 a 2, s výnimkou kultivácie.

V geneticky modifikovanej repke olejke ACS-BNØØ5-8 dochádza k expresii génu pat, ktorý zvyšuje jej odolnosť proti herbicídom na báze glufosinátu amónneho, ako aj k expresii génu barnáza, ktorý spôsobuje samčiu sterilitu počas vývoja peľnice.

V geneticky modifikovanej repke olejke ACS-BNØØ3-6 dochádza k expresii génu pat, ktorý zvyšuje jej odolnosť proti herbicídom na báze glufosinátu amónneho, ako aj k expresii génu barstar, ktorý obnovuje fertilitu po krížení s ACSBNØØ5-8.

V geneticky modifikovanej repke olejke MON-ØØØ73-7 dochádza k expresii génov cp4 epsps a goxv247, ktoré zvyšujú jej odolnosť proti herbicídom na báze glyfozátu.

c)   Označovanie:

| 1. | Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 „názov organizmu“ je „repka olejka“. |
| --- | --- |

1.

Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 „názov organizmu“ je „repka olejka“.

| 2. | Na označení výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku uvedenú v písmene e) alebo sú z nej zložené, ako aj v sprievodnej dokumentácii k týmto výrobkom, s výnimkou výrobkov uvedených v písmene b) bode 1, sa uvádzajú slová „neurčené na kultiváciu“. |
| --- | --- |

2.

Na označení výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku uvedenú v písmene e) alebo sú z nej zložené, ako aj v sprievodnej dokumentácii k týmto výrobkom, s výnimkou výrobkov uvedených v písmene b) bode 1, sa uvádzajú slová „neurčené na kultiváciu“.

d)   Metóda detekcie:

| 1. | Kvantitatívne metódy založené na polymerázovej reťazovej reakcii špecifické pre jednotlivé genetické modifikácie sú tie, ktoré boli individuálne validované pre genetické modifikácie repky olejky ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 a MON-ØØØ73-7 a ďalej overené na repke olejke so zmiešanou modifikáciou ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7. |
| --- | --- |

1.

Kvantitatívne metódy založené na polymerázovej reťazovej reakcii špecifické pre jednotlivé genetické modifikácie sú tie, ktoré boli individuálne validované pre genetické modifikácie repky olejky ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 a MON-ØØØ73-7 a ďalej overené na repke olejke so zmiešanou modifikáciou ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7.

| 2. | Validované referenčným laboratóriom EÚ zriadeným v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003 uverejneného na http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx. |
| --- | --- |

2.

Validované referenčným laboratóriom EÚ zriadeným v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003 uverejneného na http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.

| 3. | Referenčné materiály: AOCS 0306-F (pre ACSBNØØ5-8), AOCS 0306-G (pre ACS-BNØØ3-6) a AOCS 0304-B (pre MON-ØØØ73-7) sú dostupné na webovej stránke spoločnosti American Oil Chemists Society https://www.aocs.org/crm. |
| --- | --- |

3.

Referenčné materiály: AOCS 0306-F (pre ACSBNØØ5-8), AOCS 0306-G (pre ACS-BNØØ3-6) a AOCS 0304-B (pre MON-ØØØ73-7) sú dostupné na webovej stránke spoločnosti American Oil Chemists Society https://www.aocs.org/crm.

e)   Jednoznačné identifikátory:

ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7;

ACS-BNØØ5-8 × MON-ØØØ73-7;

ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7.

f)   Informácie požadované podľa prílohy II ku Kartagenskému protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite

[Stredisko pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti, IČ záznamu: uverejnené v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá pri oznámení].

g)   Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa umiestňovania výrobkov na trh, ich používania alebo manipulácie s nimi:

Nevyžadujú sa.

h)   Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie:

Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý je v súlade s prílohou VII k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (1).

[Odkaz: plán uverejnený v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá]

i)   Požiadavky na monitorovanie týkajúce sa používania potravín určených na ľudskú spotrebu po ich umiestnení na trh:

Nevyžadujú sa.

Poznámka: Je možné, že odkazy na príslušné dokumenty bude potrebné priebežne upravovať. Tieto úpravy budú verejnosti sprístupnené formou aktualizácie registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.

---

(1)  Smernica 2001/18/ES Európskeho parlamentu a Rady z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1).

---

| 24.8.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 300/48 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 300/48

---

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2021/1392

zo 17. augusta 2021,

ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 obnovuje povolenie umiestňovať na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu Bt11 (SYN-BTØ11-1), sú z nej zložené alebo vyrobené

[oznámené pod číslom C(2021) 5999]

(Iba holandské a francúzske znenie je autentické)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 11 ods. 3 a článok 23 ods. 3,

keďže:

| (1) | Rozhodnutím Komisie 2010/419/EÚ (2) sa povolilo umiestňovať na trh potraviny a krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu Bt11, sú z nej zložené alebo vyrobené. Rozsah pôsobnosti uvedeného povolenia sa tiež vzťahuje na umiestňovanie na trh výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu Bt11, sú z nej zložené alebo vyrobené, a ktoré slúžia aj na iné použitie ako potraviny a krmivá, s výnimkou kultivácie. |
| --- | --- |

(1)

Rozhodnutím Komisie 2010/419/EÚ (2) sa povolilo umiestňovať na trh potraviny a krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu Bt11, sú z nej zložené alebo vyrobené. Rozsah pôsobnosti uvedeného povolenia sa tiež vzťahuje na umiestňovanie na trh výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu Bt11, sú z nej zložené alebo vyrobené, a ktoré slúžia aj na iné použitie ako potraviny a krmivá, s výnimkou kultivácie.

| (2) | Spoločnosť Syngenta Crop Protection NV/SA so sídlom v Belgicku v mene spoločnosti Syngenta Crop Protection AG so sídlom vo Švajčiarsku 24. septembra 2018 predložila Komisii v súlade s článkami 11 a 23 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť o obnovenie uvedeného povolenia. |
| --- | --- |

(2)

Spoločnosť Syngenta Crop Protection NV/SA so sídlom v Belgicku v mene spoločnosti Syngenta Crop Protection AG so sídlom vo Švajčiarsku 24. septembra 2018 predložila Komisii v súlade s článkami 11 a 23 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť o obnovenie uvedeného povolenia.

| (3) | Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vydal 13. januára 2021 kladné vedecké stanovisko (3) v súlade s článkom 6 a článkom 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Dospel k záveru, že žiadosť o obnovenie neobsahovala dôkazy o nových nebezpečenstvách, modifikovanej expozícii či vedeckých pochybnostiach, ktoré by zmenili závery pôvodného posúdenia rizika geneticky modifikovanej kukurice Bt11, ktoré úrad vydal v roku 2009 (4). |
| --- | --- |

(3)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vydal 13. januára 2021 kladné vedecké stanovisko (3) v súlade s článkom 6 a článkom 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Dospel k záveru, že žiadosť o obnovenie neobsahovala dôkazy o nových nebezpečenstvách, modifikovanej expozícii či vedeckých pochybnostiach, ktoré by zmenili závery pôvodného posúdenia rizika geneticky modifikovanej kukurice Bt11, ktoré úrad vydal v roku 2009 (4).

| (4) | Úrad vo svojom stanovisku zohľadnil všetky otázky a obavy, ktoré členské štáty uviedli v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

Úrad vo svojom stanovisku zohľadnil všetky otázky a obavy, ktoré členské štáty uviedli v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (5) | Úrad takisto dospel k záveru, že plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý predložil žiadateľ a ktorý pozostáva z plánu všeobecného dohľadu, je v súlade s plánovanými použitiami predmetných výrobkov. |
| --- | --- |

(5)

Úrad takisto dospel k záveru, že plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý predložil žiadateľ a ktorý pozostáva z plánu všeobecného dohľadu, je v súlade s plánovanými použitiami predmetných výrobkov.

| (6) | Vzhľadom na uvedené závery by sa malo obnoviť povolenie umiestňovať na trh potraviny a krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu Bt11, sú z nej zložené alebo vyrobené, ako aj výrobky, ktoré sú z nej zložené alebo ju obsahujú, určené na iné použitie ako potraviny alebo krmivá, s výnimkou kultivácie. |
| --- | --- |

(6)

Vzhľadom na uvedené závery by sa malo obnoviť povolenie umiestňovať na trh potraviny a krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu Bt11, sú z nej zložené alebo vyrobené, ako aj výrobky, ktoré sú z nej zložené alebo ju obsahujú, určené na iné použitie ako potraviny alebo krmivá, s výnimkou kultivácie.

| (7) | Geneticky modifikovanej kukurici Bt11 bol v rámci jej prvotného povolenia udeleného rozhodnutím 2004/657/EC (5) pridelený jednoznačný identifikátor v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 (6). Tento jednoznačný identifikátor by sa mal používať aj naďalej. |
| --- | --- |

(7)

Geneticky modifikovanej kukurici Bt11 bol v rámci jej prvotného povolenia udeleného rozhodnutím 2004/657/EC (5) pridelený jednoznačný identifikátor v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 (6). Tento jednoznačný identifikátor by sa mal používať aj naďalej.

| (8) | V prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, nie sú okrem požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (7) potrebné žiadne osobitné požiadavky na označovanie. V snahe zabezpečiť, aby používanie výrobkov obsahujúcich geneticky modifikovanú kukuricu Bt11 alebo z nej zložených zostalo v medziach povolenia udeleného týmto rozhodnutím, by sa však malo na označení takýchto výrobkov, s výnimkou potravinových výrobkov, jasne uviesť aj to, že nie sú určené na kultiváciu. |
| --- | --- |

(8)

V prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, nie sú okrem požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (7) potrebné žiadne osobitné požiadavky na označovanie. V snahe zabezpečiť, aby používanie výrobkov obsahujúcich geneticky modifikovanú kukuricu Bt11 alebo z nej zložených zostalo v medziach povolenia udeleného týmto rozhodnutím, by sa však malo na označení takýchto výrobkov, s výnimkou potravinových výrobkov, jasne uviesť aj to, že nie sú určené na kultiváciu.

| (9) | Držiteľ povolenia by mal predkladať výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania vplyvov na životné prostredie. Tieto výsledky by sa mali predkladať v súlade s požiadavkami stanovenými v rozhodnutí Komisie 2009/770/ES (8). |
| --- | --- |

(9)

Držiteľ povolenia by mal predkladať výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania vplyvov na životné prostredie. Tieto výsledky by sa mali predkladať v súlade s požiadavkami stanovenými v rozhodnutí Komisie 2009/770/ES (8).

| (10) | Stanovisko úradu neoprávňuje ukladať osobitné podmienky alebo obmedzenia, ktoré sa týkajú umiestňovania potravín a krmív obsahujúcich geneticky modifikovanú kukuricu Bt11, z nej zložených alebo vyrobených na trh, ich používania a manipulácie s nimi, a to vrátane požiadaviek monitorovania spotreby potravín a krmív po umiestnení na trh, alebo ochrany konkrétnych ekosystémov/životného prostredia alebo zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Stanovisko úradu neoprávňuje ukladať osobitné podmienky alebo obmedzenia, ktoré sa týkajú umiestňovania potravín a krmív obsahujúcich geneticky modifikovanú kukuricu Bt11, z nej zložených alebo vyrobených na trh, ich používania a manipulácie s nimi, a to vrátane požiadaviek monitorovania spotreby potravín a krmív po umiestnení na trh, alebo ochrany konkrétnych ekosystémov/životného prostredia alebo zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (11) | Všetky relevantné informácie o povolení výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, by sa mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v článku 28 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Všetky relevantné informácie o povolení výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, by sa mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v článku 28 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (12) | Toto rozhodnutie treba oznámiť prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (9). |
| --- | --- |

(12)

Toto rozhodnutie treba oznámiť prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (9).

| (13) | Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nevydal stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom. Prijatie tohto vykonávacieho aktu sa považovalo za nevyhnutné, a preto ho predseda predložil odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko, |
| --- | --- |

(13)

Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nevydal stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom. Prijatie tohto vykonávacieho aktu sa považovalo za nevyhnutné, a preto ho predseda predložil odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Geneticky modifikovaný organizmus a jednoznačný identifikátor

Geneticky modifikovanej kukurici (Zea mays L.) Bt11 špecifikovanej v písmene b) prílohy k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 prideľuje jednoznačný identifikátor SYN-BTØ11-1.

Zea mays

Článok 2

Obnovenie povolenia

V súlade s podmienkami stanovenými v tomto rozhodnutí sa obnovuje povolenie umiestňovať na trh tieto výrobky:

| a) | potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu SYN-BTØ11-1, sú z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

a)

potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu SYN-BTØ11-1, sú z nej zložené alebo vyrobené;

| b) | krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu SYN-BTØ11-1, sú z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

b)

krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu SYN-BTØ11-1, sú z nej zložené alebo vyrobené;

| c) | výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu SYN-BTØ11-1 alebo sú z nej zložené, určené na iné použitia, než je použitie uvedené v písmenách a) a b), s výnimkou kultivácie. |
| --- | --- |

c)

výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu SYN-BTØ11-1 alebo sú z nej zložené, určené na iné použitia, než je použitie uvedené v písmenách a) a b), s výnimkou kultivácie.

Článok 3

Označovanie

1.   Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 „názov organizmu“ je „kukurica“.

2.   Na označení výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu SYN-BTØ11-1 alebo sú z nej zložené, ako aj v sprievodnej dokumentácii k týmto výrobkom, s výnimkou výrobkov uvedených v článku 2 písm. a), sa uvedie „neurčené na kultiváciu“.

Článok 4

Metóda detekcie

Na detekciu geneticky modifikovanej kukurice SYN-BTØ11-1 sa uplatňuje metóda stanovená v písmene d) prílohy.

Článok 5

Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie

1.   Držiteľ povolenia zabezpečí zavedenie a vykonávanie plánu monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa písmena h) prílohy.

2.   Držiteľ povolenia predkladá Komisii výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania v súlade s formulárom stanoveným v rozhodnutí 2009/770/ES.

Článok 6

Register Spoločenstva

Informácie uvedené v prílohe sa zapíšu do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v článku 28 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

Článok 7

Držiteľ povolenia

Držiteľom povolenia je spoločnosť Syngenta Crop Protection AG zastúpená v Únii spoločnosťou Syngenta Crop Protection NV/SA.

Článok 8

Platnosť

Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas obdobia 10 rokov odo dňa jeho oznámenia.

Článok 9

Adresát

Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Syngenta Crop Protection AG, Rosentalstrasse 67, CH-4058 Bazilej, Švajčiarsko, ktorú v Únii zastupuje spoločnosť Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, BE-1050 Brusel, Belgicko.

V Bruseli 17. augusta 2021

Za Komisiu

Stella KYRIAKIDES

členka Komisie

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Rozhodnutie Komisie 2010/419/EÚ z 28. júla 2010, ktorým sa obnovuje povolenie na uvádzanie na trh výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu Bt11 (SYN-BTØ11-1), sú z nej zložené alebo vyrobené, ktorým sa povoľujú potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú poľnú kukuricu Bt11 (SYN-BTØ11-1) alebo sú z nej zložené, v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 a ktorým sa zrušuje rozhodnutie Komisie 2004/657/ES (Ú. v. EÚ L 197, 29.7.2010, s. 11).

2

(3)  EFSA GMO Panel (vedecká skupina EFSA pre geneticky modifikované organizmy), 2020. Vedecké stanovisko k posúdeniu geneticky modifikovanej kukurice Bt11 na účely obnovenia povolenia v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003 (žiadosť EFSA-GMO-RX-016). Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(1):6347.

3

EFSA Journal

(4)  Vedecká skupina EFSA pre GMO, 2009. Vedecké stanovisko k žiadosti EFSA-GMO-RX-Bt11 o obnovenie povolenia existujúcich výrobkov vyrobených z geneticky modifikovanej kukurice Bt11 rezistentnej proti hmyzu podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003, ktorú predložila spoločnosť Syngenta. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2009) 7(2):977, s. 13.

4

EFSA Journal

(5)  Rozhodnutie Komisie 2004/657/ES z 19. mája 2004 povoľujúce uvádzanie na trh cukrovej kukurice z geneticky modifikovanej línie kukurice Bt11 ako novú potravinu alebo novú zložku potravín podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Ú. v. EÚ L 300, 25.9.2004, s. 48).

5

(6)  Nariadenie Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5).

6

(7)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24).

7

(8)  Rozhodnutie Komisie 2009/770/ES z 13. októbra 2009, ktorým sa zavádzajú štandardné formuláre na oznamovanie výsledkov monitorovania zámerného uvoľnenia do životného prostredia geneticky modifikovaných organizmov ako výrobkov alebo zložiek výrobkov na účel ich umiestňovania na trhu podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 275, 21.10.2009, s. 9).

8

(9)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov (Ú. v. EÚ L 287, 5.11.2003, s. 1).

9

---

PRÍLOHA

a)   Žiadateľ a držiteľ povolenia:

Meno/názov: Syngenta Crop Protection AG

Adresa: Rosentalstrasse 67, CH-4058 Bazilej, Švajčiarsko

Zastúpenie v Únii: Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Brusel, Belgicko.

b)   Označenie a špecifikácia výrobkov:

| 1. | potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu SYN-BTØ11-1, sú z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

1.

potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu SYN-BTØ11-1, sú z nej zložené alebo vyrobené;

| 2. | krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu SYN-BTØ11-1, sú z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

2.

krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu SYN-BTØ11-1, sú z nej zložené alebo vyrobené;

| 3. | výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu SYN-BTØ11-1 alebo sú z nej zložené, určené na iné použitia, než sú použitia uvedené v bodoch 1 a 2, s výnimkou kultivácie. |
| --- | --- |

3.

výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu SYN-BTØ11-1 alebo sú z nej zložené, určené na iné použitia, než sú použitia uvedené v bodoch 1 a 2, s výnimkou kultivácie.

Geneticky modifikovaná kukurica SYN-BTØ11-1 opísaná v žiadosti exprimuje proteín Cry1Ab, ktorý jej poskytuje rezistenciu voči určitým škodcom radu Lepidoptera, a proteín PAT, ktorý jej dáva toleranciu voči herbicídu na báze glufosinátu amónneho.

c)   Označovanie:

| 1. | Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 „názov organizmu“ je „kukurica“. |
| --- | --- |

1.

Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 „názov organizmu“ je „kukurica“.

| 2. | Na označení výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu SYN-BTØ11-1 alebo sú z nej zložené, ako aj v sprievodnej dokumentácii k týmto výrobkom, s výnimkou výrobkov uvedených v písmene b) bode 1, sa uvedie „neurčené na kultiváciu“. |
| --- | --- |

2.

Na označení výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu SYN-BTØ11-1 alebo sú z nej zložené, ako aj v sprievodnej dokumentácii k týmto výrobkom, s výnimkou výrobkov uvedených v písmene b) bode 1, sa uvedie „neurčené na kultiváciu“.

d)   Metóda detekcie:

| 1. | Metóda špecifická pre danú transformačnú zmenu založená na PCR v reálnom čase na detekciu geneticky modifikovanej kukurice SYN-BTØ11-1. |
| --- | --- |

1.

Metóda špecifická pre danú transformačnú zmenu založená na PCR v reálnom čase na detekciu geneticky modifikovanej kukurice SYN-BTØ11-1.

| 2. | Validovaná referenčným laboratóriom EÚ zriadeným podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003, pozri http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx. |
| --- | --- |

2.

Validovaná referenčným laboratóriom EÚ zriadeným podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003, pozri http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx.

| 3. | Referenčný materiál: ERM®-BF412 prístupný na webovom sídle Inštitútu pre referenčné materiály a merania (IRMM) Spoločného výskumného centra (JRC) Európskej komisie na adrese https://crm.jrc.ec.europa.eu/. |
| --- | --- |

3.

Referenčný materiál: ERM®-BF412 prístupný na webovom sídle Inštitútu pre referenčné materiály a merania (IRMM) Spoločného výskumného centra (JRC) Európskej komisie na adrese https://crm.jrc.ec.europa.eu/.

e)   Jednoznačný identifikátor:

SYN-BTØ11-1

f)   Informácie požadované podľa prílohy II ku Kartagenskému protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite

[Stredisko pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti, IČ záznamu: uverejnené v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá pri oznámení].

g)   Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa umiestňovania výrobkov na trh, ich používania alebo manipulácie s nimi:

Nie sú stanovené.

h)   Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie:

Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý je v súlade s prílohou VII k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (1).

[Odkaz: plán uverejnený v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá]

i)   Požiadavky na monitorovanie používania potravín určených na ľudskú spotrebu po ich umiestnení na trh:

Nie sú stanovené.

Poznámka: Je možné, že odkazy na príslušné dokumenty bude potrebné priebežne upravovať. Tieto úpravy budú verejnosti sprístupnené formou aktualizácie registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.

---

(1)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1).

---

| 24.8.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 300/54 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 300/54

---

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2021/1393

zo 17. augusta 2021,

ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 obnovuje povolenie umiestňovať na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON 88017 × MON 810 (MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6), sú z nej zložené alebo vyrobené

[oznámené pod číslom C(2021) 6001]

(Iba holandské znenie je autentické)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 11 ods. 3 a článok 23 ods. 3,

keďže:

| (1) | Rozhodnutím Komisie 2010/429/EÚ (2) sa povolilo umiestňovať na trh potraviny a krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON 88017 × MON 810, sú z nej zložené alebo vyrobené. Rozsah pôsobnosti uvedeného povolenia sa vzťahuje aj na umiestňovanie na trh iných výrobkov, ako sú potraviny a krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON 88017 × MON 810 alebo sú z nej zložené, na rovnaké použitia ako akákoľvek iná kukurica s výnimkou pestovania. |
| --- | --- |

(1)

Rozhodnutím Komisie 2010/429/EÚ (2) sa povolilo umiestňovať na trh potraviny a krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON 88017 × MON 810, sú z nej zložené alebo vyrobené. Rozsah pôsobnosti uvedeného povolenia sa vzťahuje aj na umiestňovanie na trh iných výrobkov, ako sú potraviny a krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON 88017 × MON 810 alebo sú z nej zložené, na rovnaké použitia ako akákoľvek iná kukurica s výnimkou pestovania.

| (2) | Listom z 27. augusta 2018 spoločnosť Monsanto Europe N.V. informovala Komisiu o tom, že zmenila svoju právnu formu a takisto svoj názov na Bayer Agriculture BVBA, Belgicko. |
| --- | --- |

(2)

Listom z 27. augusta 2018 spoločnosť Monsanto Europe N.V. informovala Komisiu o tom, že zmenila svoju právnu formu a takisto svoj názov na Bayer Agriculture BVBA, Belgicko.

| (3) | Spoločnosť Bayer Agriculture BVBA so sídlom v Belgicku predložila Komisii 27. júna 2019 v mene držiteľa povolenia Monsanto Company so sídlom v Spojených štátoch amerických v súlade s článkami 11 a 23 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť o obnovenie tohto povolenia. |
| --- | --- |

(3)

Spoločnosť Bayer Agriculture BVBA so sídlom v Belgicku predložila Komisii 27. júna 2019 v mene držiteľa povolenia Monsanto Company so sídlom v Spojených štátoch amerických v súlade s článkami 11 a 23 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť o obnovenie tohto povolenia.

| (4) | Listom z 28. júla 2020 spoločnosť Bayer Agriculture BVBA informovala Komisiu o tom, že od 1. augusta 2020 zmenila svoj názov na Bayer Agriculture BV. |
| --- | --- |

(4)

Listom z 28. júla 2020 spoločnosť Bayer Agriculture BVBA informovala Komisiu o tom, že od 1. augusta 2020 zmenila svoj názov na Bayer Agriculture BV.

| (5) | Listom z 28. júla 2020 spoločnosť Bayer Agriculture BVBA informovala Komisiu o tom, že spoločnosť Monsanto Company mení od 1. augusta 2020 svoju právnu formu a takisto svoj názov na Bayer CropScience LP so sídlom v Spojených štátoch amerických. |
| --- | --- |

(5)

Listom z 28. júla 2020 spoločnosť Bayer Agriculture BVBA informovala Komisiu o tom, že spoločnosť Monsanto Company mení od 1. augusta 2020 svoju právnu formu a takisto svoj názov na Bayer CropScience LP so sídlom v Spojených štátoch amerických.

| (6) | Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vydal 29. januára 2021 priaznivé stanovisko (3) v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Dospel k záveru, že žiadosť o obnovenie neobsahovala dôkazy o žiadnych nových nebezpečenstvách, zmenenej expozícii či vedeckých pochybnostiach, ktoré by zmenili závery pôvodného posúdenia rizika v prípade geneticky modifikovanej kukurice MON 88017 × MON 810, ktoré úrad vydal v roku 2009 (4). |
| --- | --- |

(6)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vydal 29. januára 2021 priaznivé stanovisko (3) v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Dospel k záveru, že žiadosť o obnovenie neobsahovala dôkazy o žiadnych nových nebezpečenstvách, zmenenej expozícii či vedeckých pochybnostiach, ktoré by zmenili závery pôvodného posúdenia rizika v prípade geneticky modifikovanej kukurice MON 88017 × MON 810, ktoré úrad vydal v roku 2009 (4).

| (7) | Úrad vo svojom stanovisku zohľadnil všetky otázky a obavy, ktoré členské štáty uviedli v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(7)

Úrad vo svojom stanovisku zohľadnil všetky otázky a obavy, ktoré členské štáty uviedli v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (8) | Takisto dospel k záveru, že plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý predložil žiadateľ a ktorý pozostáva z plánu všeobecného dohľadu, je v súlade so zamýšľanými spôsobmi použitia predmetných výrobkov. |
| --- | --- |

(8)

Takisto dospel k záveru, že plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý predložil žiadateľ a ktorý pozostáva z plánu všeobecného dohľadu, je v súlade so zamýšľanými spôsobmi použitia predmetných výrobkov.

| (9) | Vzhľadom na uvedené závery by sa malo obnoviť povolenie umiestňovať na trh potraviny a krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON 88017 × MON 810, sú z nej zložené alebo vyrobené, ako aj výrobky, ktoré sú z nej zložené alebo ju obsahujú a sú určené na použitie iné než použitie ako potraviny alebo krmivá, s výnimkou kultivácie. |
| --- | --- |

(9)

Vzhľadom na uvedené závery by sa malo obnoviť povolenie umiestňovať na trh potraviny a krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON 88017 × MON 810, sú z nej zložené alebo vyrobené, ako aj výrobky, ktoré sú z nej zložené alebo ju obsahujú a sú určené na použitie iné než použitie ako potraviny alebo krmivá, s výnimkou kultivácie.

| (10) | Geneticky modifikovanej kukurici MON 88017 × MON 810 bol v rámci jej prvotného povolenia udeleného rozhodnutím 2010/429/EÚ pridelený jednoznačný identifikátor v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 (5). Tento jednoznačný identifikátor by sa mal používať aj naďalej. |
| --- | --- |

(10)

Geneticky modifikovanej kukurici MON 88017 × MON 810 bol v rámci jej prvotného povolenia udeleného rozhodnutím 2010/429/EÚ pridelený jednoznačný identifikátor v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 (5). Tento jednoznačný identifikátor by sa mal používať aj naďalej.

| (11) | V prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, nie sú okrem požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (6) potrebné žiadne osobitné požiadavky na označovanie. V snahe zabezpečiť, aby používanie výrobkov obsahujúcich geneticky modifikovanú kukuricu MON 88017 × MON 810 alebo z nej zložených zostalo v medziach povolenia udeleného týmto rozhodnutím, by sa však malo na označení takýchto výrobkov, s výnimkou potravinových výrobkov, jasne uviesť aj to, že nie sú určené na kultiváciu. |
| --- | --- |

(11)

V prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, nie sú okrem požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (6) potrebné žiadne osobitné požiadavky na označovanie. V snahe zabezpečiť, aby používanie výrobkov obsahujúcich geneticky modifikovanú kukuricu MON 88017 × MON 810 alebo z nej zložených zostalo v medziach povolenia udeleného týmto rozhodnutím, by sa však malo na označení takýchto výrobkov, s výnimkou potravinových výrobkov, jasne uviesť aj to, že nie sú určené na kultiváciu.

| (12) | Držiteľ povolenia by mal predkladať ročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania vplyvov na životné prostredie. Tieto výsledky by sa mali predkladať v súlade s požiadavkami stanovenými v rozhodnutí Komisie 2009/770/ES (7). |
| --- | --- |

(12)

Držiteľ povolenia by mal predkladať ročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania vplyvov na životné prostredie. Tieto výsledky by sa mali predkladať v súlade s požiadavkami stanovenými v rozhodnutí Komisie 2009/770/ES (7).

| (13) | Stanovisko úradu neoprávňuje ukladať osobitné podmienky alebo obmedzenia, ktoré sa týkajú umiestňovania potravín a krmív obsahujúcich geneticky modifikovanú kukuricu MON 88017 × MON 810, z nej zložených alebo vyrobených na trh, ich používania a manipulácie s nimi, a to vrátane požiadaviek monitorovania spotreby potravín a krmív po umiestnení na trh, alebo osobitné podmienky či obmedzenia týkajúce sa ochrany konkrétnych ekosystémov/životného prostredia alebo zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

Stanovisko úradu neoprávňuje ukladať osobitné podmienky alebo obmedzenia, ktoré sa týkajú umiestňovania potravín a krmív obsahujúcich geneticky modifikovanú kukuricu MON 88017 × MON 810, z nej zložených alebo vyrobených na trh, ich používania a manipulácie s nimi, a to vrátane požiadaviek monitorovania spotreby potravín a krmív po umiestnení na trh, alebo osobitné podmienky či obmedzenia týkajúce sa ochrany konkrétnych ekosystémov/životného prostredia alebo zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (14) | Všetky relevantné informácie o povolení týchto výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, by sa mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v článku 28 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(14)

Všetky relevantné informácie o povolení týchto výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, by sa mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v článku 28 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (15) | Toto rozhodnutie sa oznámi prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (8). |
| --- | --- |

(15)

Toto rozhodnutie sa oznámi prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (8).

| (16) | Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nevydal stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom. Prijatie tohto vykonávacieho aktu sa považovalo sa nevyhnutné, a preto ho predseda predložil odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko, |
| --- | --- |

(16)

Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nevydal stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom. Prijatie tohto vykonávacieho aktu sa považovalo sa nevyhnutné, a preto ho predseda predložil odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Geneticky modifikovaný organizmus a jednoznačný identifikátor

Geneticky modifikovanej kukurici (Zea mays L.) MON 88017 × MON 810, špecifikovanej v písmene b) prílohy k tomuto rozhodnutiu, sa v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 prideľuje jednoznačný identifikátor MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6.

Zea mays

Článok 2

Obnovenie povolenia

V súlade s podmienkami stanovenými v tomto rozhodnutí sa obnovuje povolenie umiestňovať na trh tieto výrobky:

| a) | potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, sú z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

a)

potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, sú z nej zložené alebo vyrobené;

Zea mays

| b) | krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, sú z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

b)

krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, sú z nej zložené alebo vyrobené;

Zea mays

| c) | výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 alebo sú z nej zložené, určené na iné použitie, než je použitie uvedené v písmenách a) a b), s výnimkou kultivácie. |
| --- | --- |

c)

výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 alebo sú z nej zložené, určené na iné použitie, než je použitie uvedené v písmenách a) a b), s výnimkou kultivácie.

Zea mays

Článok 3

Označovanie

1.   Na účely požiadaviek na označovanie výrobkov stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 „názov organizmu“ je „kukurica“.

2.   Na označení výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 alebo sú z nej zložené, a v sprievodných dokumentoch k týmto výrobkom, okrem výrobkov, ktoré sú uvedené v článku 2 písm. a), sa uvedie „neurčené na kultiváciu“.

Článok 4

Metóda detekcie

Na detekciu geneticky modifikovanej kukurice MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 sa použije metóda stanovená v písmene d) prílohy.

Článok 5

Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie

1.   Držiteľ povolenia zabezpečí zavedenie a vykonávanie plánu monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa písmena h) prílohy.

2.   Držiteľ povolenia predkladá Komisii výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania v súlade s formulárom stanoveným v rozhodnutí 2009/770/ES.

Článok 6

Register Spoločenstva

Informácie uvedené v prílohe sa zapíšu do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v článku 28 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

Článok 7

Držiteľ povolenia

Držiteľom povolenia je spoločnosť Bayer CropScience LP, ktorú v Únii zastupuje spoločnosť Bayer Agriculture BV.

Článok 8

Platnosť

Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas obdobia 10 rokov odo dňa jeho oznámenia.

Článok 9

Adresát

Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Bayer CropScience LP, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Spojené štáty americké, ktorú v Únii zastupuje spoločnosť Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antverpy, Belgicko.

V Bruseli 17. augusta 2021

Za Komisiu

Stella KYRIAKIDES

členka Komisie

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Rozhodnutie Komisie 2010/429/EÚ z 28. júla 2010, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje uvádzať na trh produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON 88017 x MON 810 (MON-88Ø17-3 x MON-ØØ81Ø-6), sú z nej zložené alebo vyrobené (Ú. v. EÚ L 201, 3.8.2010, s. 46).

2

(3)  Vedecká skupina EFSA pre geneticky modifikované organizmy (EFSA GMO Panel), 2020. Posúdenie geneticky modifikovanej kukurice MON 88017 × MON 810 na účely obnovenia povolenia podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 (žiadosť EFSA-GMO-RX-017) [Assessment of genetically modified maize MON 88017 × MON 810 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-017)]. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(1):6375. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6375.

3

EFSA GMO Panel

Assessment of genetically modified maize MON 88017 × MON 810 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-017)

EFSA Journal

(4)  Vedecká skupina EFSA pre GMO, 2009. Stanovisko vedeckej skupiny pre geneticky modifikované organizmy k žiadosti spoločnosti Monsanto (ref. značka EFSA-GMO-CZ-2006-33) o umiestnenie geneticky modifikovanej kukurice MON 88017 × MON 810 odolnej voči hmyzu a voči glyfozátu určenej na použitie v potravinách a krmivách na trh, jej dovoz a spracovanie v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2009) 7(7):1192. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2009.1192.

4

EFSA Journal

(5)  Nariadenie Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5).

5

(6)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24).

6

(7)  Rozhodnutie Komisie 2009/770/ES z 13. októbra 2009, ktorým sa zavádzajú štandardné formuláre na oznamovanie výsledkov monitorovania zámerného uvoľnenia do životného prostredia geneticky modifikovaných organizmov ako výrobkov alebo zložiek výrobkov na účel ich umiestňovania na trhu podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 275, 21.10.2009, s. 9).

7

(8)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov (Ú. v. EÚ L 287, 5.11.2003, s. 1).

8

---

PRÍLOHA

a)   Žiadateľ a držiteľ povolenia:

| Názov | : | Bayer CropScience LP |
| --- | --- | --- |
| Adresa | : | 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Spojené štáty americké |

Názov

:

Bayer CropScience LP

Adresa

:

800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Spojené štáty americké

Zastúpenie v Únii: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antverpy, Belgicko.

b)   Určenie a špecifikácia výrobkov:

| 1. | potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, sú z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

1.

potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, sú z nej zložené alebo vyrobené;

| 2. | krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, sú z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

2.

krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, sú z nej zložené alebo vyrobené;

| 3. | výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 alebo sú z nej zložené, určené na iné použitie, než je použitie uvedené v bodoch 1 a 2, s výnimkou kultivácie. |
| --- | --- |

3.

výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 alebo sú z nej zložené, určené na iné použitie, než je použitie uvedené v bodoch 1 a 2, s výnimkou kultivácie.

V geneticky modifikovanej kukurici MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 dochádza k expresii proteínov Cry3Bb1 a Cry1Ab, ktoré jej poskytujú ochranu proti určitým škodcom z radov Coleoptera a Lepidoptera, a proteínu CP4 EPSPS, vďaka ktorému je tolerantná voči glyfozátovým herbicídom.

c)   Označovanie:

| 1. | Na účely požiadaviek na označovanie výrobkov stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 „názov organizmu“ je „kukurica“. |
| --- | --- |

1.

Na účely požiadaviek na označovanie výrobkov stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 „názov organizmu“ je „kukurica“.

| 2. | Na označení, ako aj v sprievodnej dokumentácii výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 alebo sú z nej zložené, s výnimkou výrobkov uvedených v bode 1 písm. b), sa uvedie „neurčené na kultiváciu“. |
| --- | --- |

2.

Na označení, ako aj v sprievodnej dokumentácii výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 alebo sú z nej zložené, s výnimkou výrobkov uvedených v bode 1 písm. b), sa uvedie „neurčené na kultiváciu“.

d)   Metóda detekcie:

| 1. | Metódy špecifické pre danú genetickú modifikáciu založené na kvantitatívnej PCR v reálnom čase validované pre geneticky modifikovanú kukuricu MON-88Ø17-3 a MON-ØØ81Ø-6 a overené na kukurici MON-88Ø17-3 x MON-ØØ81Ø-6. |
| --- | --- |

1.

Metódy špecifické pre danú genetickú modifikáciu založené na kvantitatívnej PCR v reálnom čase validované pre geneticky modifikovanú kukuricu MON-88Ø17-3 a MON-ØØ81Ø-6 a overené na kukurici MON-88Ø17-3 x MON-ØØ81Ø-6.

| 2. | Validované referenčným laboratóriom EÚ zriadeným v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003 uverejneného na http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx. |
| --- | --- |

2.

Validované referenčným laboratóriom EÚ zriadeným v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003 uverejneného na http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.

| 3. | Referenčný materiál: AOCS 0406-D2 (pre MON-88Ø17-3) dostupný na webových stránkach American Oil Chemists Society https://www.aocs.org/crm#maize a ERM®-BF413 (pre MON-ØØ81Ø-6) dostupný na webových stránkach Spoločného výskumného centra (JRC) Európskej komisie, Ústavu pre referenčné materiály a merania (IRMM) https://crm.jrc.ec.europa.eu/. |
| --- | --- |

3.

Referenčný materiál: AOCS 0406-D2 (pre MON-88Ø17-3) dostupný na webových stránkach American Oil Chemists Society https://www.aocs.org/crm#maize a ERM®-BF413 (pre MON-ØØ81Ø-6) dostupný na webových stránkach Spoločného výskumného centra (JRC) Európskej komisie, Ústavu pre referenčné materiály a merania (IRMM) https://crm.jrc.ec.europa.eu/.

e)   Jednoznačný identifikátor:

MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6

f)   Informácie požadované podľa prílohy II ku Kartagenskému protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite

[Stredisko pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing-House), IČ záznamu: uverejnené v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá pri oznámení].

g)   Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa umiestňovania výrobkov na trh, ich používania alebo manipulácie s nimi:

Nevyžadujú sa.

h)   Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie:

Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý je v súlade s prílohou VII k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (1).

[Odkaz: plán uverejnený v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá].

i)   Požiadavky na monitorovanie týkajúce sa používania potravín určených na ľudskú spotrebu po ich umiestnení na trh

Nevyžadujú sa.

Poznámka: Je možné, že odkazy na príslušné dokumenty bude potrebné priebežne upravovať. Tieto úpravy budú verejnosti sprístupnené formou aktualizácie registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.

---

(1)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1).

---

| 24.8.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 300/60 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 300/60

---

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2021/1394

zo 17. augusta 2021,

ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 a geneticky modifikovanú kukuricu obsahujúcu kombináciu dvoch, troch, štyroch alebo piatich genetických modifikácií MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 a 59122, sú z nich zložené alebo vyrobené

[oznámené pod číslom C(2021)6002]

(Iba holandské znenie je autentické)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 3 a článok 19 ods. 3,

keďže:

| (1) | Spoločnosť Monsanto Europe S.A./N.V. so sídlom v Belgicku predložila 15. februára 2017 v mene spoločnosti Monsanto so sídlom v Spojených štátoch amerických príslušnému vnútroštátnemu orgánu Holandska v súlade s článkom 5 a článkom 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť (ďalej len „žiadosť“) o umiestnenie na trh potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, sú z nej zložené alebo vyrobené. Žiadosť sa týkala aj umiestnenia na trh výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 alebo sú z nej zložené, a to na iné použitia, než je použitie v potravinách a krmivách, s výnimkou kultivácie. |
| --- | --- |

(1)

Spoločnosť Monsanto Europe S.A./N.V. so sídlom v Belgicku predložila 15. februára 2017 v mene spoločnosti Monsanto so sídlom v Spojených štátoch amerických príslušnému vnútroštátnemu orgánu Holandska v súlade s článkom 5 a článkom 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť (ďalej len „žiadosť“) o umiestnenie na trh potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, sú z nej zložené alebo vyrobené. Žiadosť sa týkala aj umiestnenia na trh výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 alebo sú z nej zložené, a to na iné použitia, než je použitie v potravinách a krmivách, s výnimkou kultivácie.

| (2) | Okrem toho sa uvedená žiadosť týkala aj umiestnenia na trh výrobkov, ktoré obsahujú 56 čiastkových kombinácií genetických modifikácií tvoriacich kukuricu MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, sú z nich zložené alebo vyrobené. |
| --- | --- |

(2)

Okrem toho sa uvedená žiadosť týkala aj umiestnenia na trh výrobkov, ktoré obsahujú 56 čiastkových kombinácií genetických modifikácií tvoriacich kukuricu MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, sú z nich zložené alebo vyrobené.

| (3) | Z týchto čiastkových kombinácií už bolo povolených 17, a to: MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122, povolené vykonávacím rozhodnutím Komisie 2013/650/EÚ (2); 1507 × 59122, povolená vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2018/1110 (3); MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × 1507 × 59122, MON 87427 × 1507, MON 87427 × 59122, povolené vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2018/2046 (4); MON 87427 × MON 89034, povolená vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2021/60 (5); MON 87427 × MON 87460 × MON 89034, MON 87427 × MON 87460, MON 87460 × MON 89034, povolené vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2021/61 (6); MON 87427 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411, povolené vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2021/65 (7); |
| --- | --- |

(3)

Z týchto čiastkových kombinácií už bolo povolených 17, a to: MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122, povolené vykonávacím rozhodnutím Komisie 2013/650/EÚ (2); 1507 × 59122, povolená vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2018/1110 (3); MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × 1507 × 59122, MON 87427 × 1507, MON 87427 × 59122, povolené vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2018/2046 (4); MON 87427 × MON 89034, povolená vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2021/60 (5); MON 87427 × MON 87460 × MON 89034, MON 87427 × MON 87460, MON 87460 × MON 89034, povolené vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2021/61 (6); MON 87427 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411, povolené vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2021/65 (7);

| (4) | Toto rozhodnutie sa vzťahuje na 39 zvyšných čiastkových kombinácií v žiadosti: MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411 × 59122, 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507, MON 87460 × MON 87411, MON 87460 × 59122, 1507 × MON 87411 a MON 87411 × 59122 (ďalej len „príslušné čiastkové kombinácie“). |
| --- | --- |

(4)

Toto rozhodnutie sa vzťahuje na 39 zvyšných čiastkových kombinácií v žiadosti: MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411 × 59122, 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507, MON 87460 × MON 87411, MON 87460 × 59122, 1507 × MON 87411 a MON 87411 × 59122 (ďalej len „príslušné čiastkové kombinácie“).

| (5) | V súlade s článkom 5 ods. 5 a článkom 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť obsahovala aj informácie a závery z posúdenia rizika vykonaného v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (8). Rovnako obsahovala aj informácie požadované v prílohách III a IV k uvedenej smernici a plán monitorovania vplyvov na životné prostredie v súlade s prílohou VII k uvedenej smernici. |
| --- | --- |

(5)

V súlade s článkom 5 ods. 5 a článkom 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť obsahovala aj informácie a závery z posúdenia rizika vykonaného v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (8). Rovnako obsahovala aj informácie požadované v prílohách III a IV k uvedenej smernici a plán monitorovania vplyvov na životné prostredie v súlade s prílohou VII k uvedenej smernici.

| (6) | Listom z 27. augusta 2018 spoločnosť Monsanto Europe S.A./N.V. informovala Komisiu, že od 23. augusta 2018 zmenila svoju právnu formu a zmenila svoj názov na Bayer Agriculture BVBA so sídlom v Belgicku. |
| --- | --- |

(6)

Listom z 27. augusta 2018 spoločnosť Monsanto Europe S.A./N.V. informovala Komisiu, že od 23. augusta 2018 zmenila svoju právnu formu a zmenila svoj názov na Bayer Agriculture BVBA so sídlom v Belgicku.

| (7) | Listom z 28. júla 2020 spoločnosť Bayer Agriculture BVBA informovala Komisiu, že od 1. augusta 2020 mení svoj názov na Bayer Agriculture BV so sídlom v Belgicku. |
| --- | --- |

(7)

Listom z 28. júla 2020 spoločnosť Bayer Agriculture BVBA informovala Komisiu, že od 1. augusta 2020 mení svoj názov na Bayer Agriculture BV so sídlom v Belgicku.

| (8) | Listom z 28. júla 2020 spoločnosť Bayer Agriculture BVBA zastupujúca spoločnosť Monsanto Company informovala Komisiu, že spoločnosť Monsanto Company od 1. augusta 2020 mení svoju právnu formu a mení svoj názov na Bayer CropScience LP so sídlom v Spojených štátoch amerických. |
| --- | --- |

(8)

Listom z 28. júla 2020 spoločnosť Bayer Agriculture BVBA zastupujúca spoločnosť Monsanto Company informovala Komisiu, že spoločnosť Monsanto Company od 1. augusta 2020 mení svoju právnu formu a mení svoj názov na Bayer CropScience LP so sídlom v Spojených štátoch amerických.

| (9) | Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vydal utorok 19. januára 2021 kladné stanovisko v súlade s článkom 6 a článkom 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 (9). Dospel k záveru, že geneticky modifikovaná kukurica MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 a jej čiastkové kombinácie podľa opisu v žiadosti sú rovnako bezpečné ako jej geneticky nemodifikovaný komparátor a vybrané geneticky nemodifikované referenčné odrody, pokiaľ ide o potenciálny vplyv na zdravie ľudí, zvierat a na životné prostredie. |
| --- | --- |

(9)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vydal utorok 19. januára 2021 kladné stanovisko v súlade s článkom 6 a článkom 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 (9). Dospel k záveru, že geneticky modifikovaná kukurica MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 a jej čiastkové kombinácie podľa opisu v žiadosti sú rovnako bezpečné ako jej geneticky nemodifikovaný komparátor a vybrané geneticky nemodifikované referenčné odrody, pokiaľ ide o potenciálny vplyv na zdravie ľudí, zvierat a na životné prostredie.

| (10) | V prípade čiastkových kombinácií, ktoré už boli v minulosti posúdené, sa nezistili žiadne nové dôvody na obavy súvisiace s bezpečnosťou a predchádzajúce závery o týchto čiastkových kombináciách sú preto aj naďalej platné. V prípade zvyšných čiastkových kombinácií úrad konštatoval, že sa očakáva rovnaká bezpečnosť ako v prípade genetických modifikácií MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 a 59122, v minulosti posúdených čiastkových kombinácií, ako aj kukurice MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 so šiestimi genetickými modifikáciami. |
| --- | --- |

(10)

V prípade čiastkových kombinácií, ktoré už boli v minulosti posúdené, sa nezistili žiadne nové dôvody na obavy súvisiace s bezpečnosťou a predchádzajúce závery o týchto čiastkových kombináciách sú preto aj naďalej platné. V prípade zvyšných čiastkových kombinácií úrad konštatoval, že sa očakáva rovnaká bezpečnosť ako v prípade genetických modifikácií MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 a 59122, v minulosti posúdených čiastkových kombinácií, ako aj kukurice MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 so šiestimi genetickými modifikáciami.

| (11) | Úrad vo svojom stanovisku zohľadnil všetky otázky a obavy, ktoré členské štáty uviedli v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Úrad vo svojom stanovisku zohľadnil všetky otázky a obavy, ktoré členské štáty uviedli v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (12) | Úrad takisto dospel k záveru, že plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý predložil žiadateľ a ktorý pozostáva z plánu všeobecného dohľadu, je v súlade s plánovanými použitiami predmetných výrobkov. |
| --- | --- |

(12)

Úrad takisto dospel k záveru, že plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý predložil žiadateľ a ktorý pozostáva z plánu všeobecného dohľadu, je v súlade s plánovanými použitiami predmetných výrobkov.

| (13) | Vzhľadom na uvedené závery by sa malo povoliť umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 a 39 uvedených čiastkových kombinácií, sú z nich zložené alebo vyrobené, na použitia uvedené v žiadosti. |
| --- | --- |

(13)

Vzhľadom na uvedené závery by sa malo povoliť umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 a 39 uvedených čiastkových kombinácií, sú z nich zložené alebo vyrobené, na použitia uvedené v žiadosti.

| (14) | Geneticky modifikovanej kukurici MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 a 39 príslušným kombináciám by sa mal v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 (10) prideliť jednoznačný identifikátor. |
| --- | --- |

(14)

Geneticky modifikovanej kukurici MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 a 39 príslušným kombináciám by sa mal v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 (10) prideliť jednoznačný identifikátor.

| (15) | V prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, nie sú okrem požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (11) potrebné žiadne osobitné požiadavky na označovanie. Aby sa však zaručilo, že uvedené výrobky sa budú naďalej používať len v limitoch povolenia udeleného týmto rozhodnutím, malo by sa na označení takýchto výrobkov, na ktoré sa vzťahuje (s výnimkou potravinových výrobkov), jasne uviesť aj to, že nie sú určené na kultiváciu. |
| --- | --- |

(15)

V prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, nie sú okrem požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (11) potrebné žiadne osobitné požiadavky na označovanie. Aby sa však zaručilo, že uvedené výrobky sa budú naďalej používať len v limitoch povolenia udeleného týmto rozhodnutím, malo by sa na označení takýchto výrobkov, na ktoré sa vzťahuje (s výnimkou potravinových výrobkov), jasne uviesť aj to, že nie sú určené na kultiváciu.

| (16) | Držiteľ povolenia by mal predkladať ročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania vplyvov na životné prostredie. Tieto výsledky by sa mali predkladať v súlade s požiadavkami stanovenými v rozhodnutí Komisie 2009/770/ES (12). |
| --- | --- |

(16)

Držiteľ povolenia by mal predkladať ročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania vplyvov na životné prostredie. Tieto výsledky by sa mali predkladať v súlade s požiadavkami stanovenými v rozhodnutí Komisie 2009/770/ES (12).

| (17) | Stanovisko úradu neoprávňuje ukladať osobitné podmienky alebo obmedzenia, ktoré sa týkajú umiestňovania potravín a krmív obsahujúcich geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 a všetky jej čiastkové kombinácie, alebo z nej zložených alebo vyrobených, na trh, ich používania a manipulácie s nimi, a to vrátane požiadaviek monitorovania spotreby potravín a krmív po umiestnení na trh, alebo ochrany konkrétnych ekosystémov/životného prostredia alebo zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(17)

Stanovisko úradu neoprávňuje ukladať osobitné podmienky alebo obmedzenia, ktoré sa týkajú umiestňovania potravín a krmív obsahujúcich geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 a všetky jej čiastkové kombinácie, alebo z nej zložených alebo vyrobených, na trh, ich používania a manipulácie s nimi, a to vrátane požiadaviek monitorovania spotreby potravín a krmív po umiestnení na trh, alebo ochrany konkrétnych ekosystémov/životného prostredia alebo zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (18) | Všetky relevantné informácie o povolení výrobkov, na ktoré sa toto rozhodnutie vzťahuje, by sa mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v článku 28 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(18)

Všetky relevantné informácie o povolení výrobkov, na ktoré sa toto rozhodnutie vzťahuje, by sa mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v článku 28 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (19) | Toto rozhodnutie treba oznámiť prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (13). |
| --- | --- |

(19)

Toto rozhodnutie treba oznámiť prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (13).

| (20) | Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nevydal stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom. Prijatie tohto vykonávacieho aktu sa považovalo sa nevyhnutné, a preto ho predseda predložil odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko, |
| --- | --- |

(20)

Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nevydal stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom. Prijatie tohto vykonávacieho aktu sa považovalo sa nevyhnutné, a preto ho predseda predložil odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Geneticky modifikované organizmy a jednoznačné identifikátory

Geneticky modifikovanej kukurici (Zea mays L.) špecifikovanej v písmene b) prílohy k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 prideľujú tieto jednoznačné identifikátory:

Zea mays

| a) | jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

a)

jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122;

| b) | jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

b)

jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411;

| c) | jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122; |
| --- | --- |

c)

jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122;

| d) | jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

d)

jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122;

| e) | jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

e)

jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122;

| f) | jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

f)

jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122;

| g) | jednoznačný identifikátor MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

g)

jednoznačný identifikátor MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122;

| h) | jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507; |
| --- | --- |

h)

jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507;

| i) | jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411; |
| --- | --- |

i)

jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411;

| j) | jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 59122; |
| --- | --- |

j)

jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 59122;

| k) | jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

k)

jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411;

| l) | jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × 1507 × 59122; |
| --- | --- |

l)

jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × 1507 × 59122;

| m) | jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

m)

jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × MON 87411 × 59122;

| n) | jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

n)

jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411;

| o) | jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 89034 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

o)

jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 89034 × MON 87411 × 59122;

| p) | jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

p)

jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × 1507 × MON 87411 × 59122;

| q) | jednoznačný identifikátor MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

q)

jednoznačný identifikátor MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411;

| r) | jednoznačný identifikátor MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122; |
| --- | --- |

r)

jednoznačný identifikátor MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122;

| s) | jednoznačný identifikátor MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

s)

jednoznačný identifikátor MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122;

| t) | jednoznačný identifikátor MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

t)

jednoznačný identifikátor MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122;

| u) | jednoznačný identifikátor MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

u)

jednoznačný identifikátor MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122;

| v) | jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × 1507; |
| --- | --- |

v)

jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × 1507;

| w) | jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × MON 87411; |
| --- | --- |

w)

jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × MON 87411;

| x) | jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × 59122; |
| --- | --- |

x)

jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × 59122;

| y) | jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

y)

jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × 1507 × MON 87411;

| z) | jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

z)

jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87411 × 59122;

| a. a.) | jednoznačný identifikátor MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87460 × MON 89034 × 1507; |
| --- | --- |

a. a.)

jednoznačný identifikátor MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87460 × MON 89034 × 1507;

| bb) | jednoznačný identifikátor MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87460 × MON 89034 × MON 87411; |
| --- | --- |

bb)

jednoznačný identifikátor MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87460 × MON 89034 × MON 87411;

| cc) | jednoznačný identifikátor MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87460 × MON 89034 × 59122; |
| --- | --- |

cc)

jednoznačný identifikátor MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87460 × MON 89034 × 59122;

| dd) | jednoznačný identifikátor MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87460 × 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

dd)

jednoznačný identifikátor MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87460 × 1507 × MON 87411;

| ee) | jednoznačný identifikátor MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87460 × 1507 × 59122; |
| --- | --- |

ee)

jednoznačný identifikátor MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87460 × 1507 × 59122;

| ff) | jednoznačný identifikátor MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87460 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

ff)

jednoznačný identifikátor MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87460 × MON 87411 × 59122;

| gg) | jednoznačný identifikátor MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 89034 × 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

gg)

jednoznačný identifikátor MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 89034 × 1507 × MON 87411;

| hh) | jednoznačný identifikátor MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 89034 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

hh)

jednoznačný identifikátor MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 89034 × MON 87411 × 59122;

| ii) | jednoznačný identifikátor DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

ii)

jednoznačný identifikátor DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu 1507 × MON 87411 × 59122;

| jj) | jednoznačný identifikátor MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87460 × 1507; |
| --- | --- |

jj)

jednoznačný identifikátor MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87460 × 1507;

| kk) | jednoznačný identifikátor MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87460 × 87411; |
| --- | --- |

kk)

jednoznačný identifikátor MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87460 × 87411;

| ll) | jednoznačný identifikátor MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87460 × 59122; |
| --- | --- |

ll)

jednoznačný identifikátor MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87460 × 59122;

| mm) | jednoznačný identifikátor DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu 1507 × MON 87411. |
| --- | --- |

mm)

jednoznačný identifikátor DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu 1507 × MON 87411.

| nn) | jednoznačný identifikátor MON-87411-9 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87411 × 59122. |
| --- | --- |

nn)

jednoznačný identifikátor MON-87411-9 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87411 × 59122.

Článok 2

Povolenie

Na účely článku 4 ods. 2 a článku 16 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa v súlade s podmienkami stanovenými v tomto rozhodnutí povoľujú tieto výrobky:

| a) | potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu uvedenú v článku 1, sú z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

a)

potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu uvedenú v článku 1, sú z nej zložené alebo vyrobené;

| b) | krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu uvedenú v článku 1, sú z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

b)

krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu uvedenú v článku 1, sú z nej zložené alebo vyrobené;

| c) | výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu uvedenú v článku 1 alebo sú z nej zložené, určené na iné použitie, než je použitie uvedené v písmenách a) a b), s výnimkou kultivácie. |
| --- | --- |

c)

výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu uvedenú v článku 1 alebo sú z nej zložené, určené na iné použitie, než je použitie uvedené v písmenách a) a b), s výnimkou kultivácie.

Článok 3

Označovanie

1.   Na účely požiadaviek na označovanie výrobkov stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 je „názov organizmu“„kukurica“.

2.   Na označení výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu uvedenú v článku 1 alebo sú z nej zložené, ako aj v sprievodnej dokumentácii k týmto výrobkom, s výnimkou výrobkov uvedených v článku 2 písm. a), sa uvádzajú slová „neurčené na kultiváciu“.

Článok 4

Metóda detekcie

Na detekciu geneticky modifikovanej kukurice uvedenej v článku 1 sa uplatňuje metóda stanovená v písmene d) prílohy.

Článok 5

Monitorovanie vplyvov na životné prostredie

1.   Držiteľ povolenia zabezpečí zavedenie a vykonávanie plánu monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa písmena h) prílohy.

2.   Držiteľ povolenia predkladá Komisii výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania v súlade s formulárom stanoveným v rozhodnutí 2009/770/ES.

Článok 6

Register Spoločenstva

Informácie uvedené v prílohe sa zapíšu do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v článku 28 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

Článok 7

Držiteľ povolenia

Držiteľom povolenia je spoločnosť Bayer CropScience LP zastúpená v Únii spoločnosťou Bayer Agriculture BV.

Článok 8

Platnosť

Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas obdobia 10 rokov odo dňa jeho oznámenia.

Článok 9

Adresát

Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Bayer CropScience LP, 800 N, Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Spojené štáty americké, ktorú v Únii zastupuje spoločnosť Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antverpy, Belgicko.

V Bruseli 17. augusta 2021

Za Komisiu

Stella KYRIAKIDES

členka Komisie

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie 2013/650/EÚ zo 6. novembra 2013, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje uviesť na trh produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), štyri súvisiace geneticky modifikované kukurice, v ktorých sa kombinujú tri rôzne individuálne genetické modifikácie [MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)], a štyri súvisiace geneticky modifikované kukurice, v ktorých sa kombinujú dve rôzne individuálne genetické modifikácie [MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)], sú z nich zložené alebo vyrobené (Ú. v. EÚ L 302, 13.11.2013, s. 47).

2

(3)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2018/1110 z 3. augusta 2018, ktorým sa povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 a geneticky modifikovanú kukuricu kombinujúcu dve alebo tri z transformačných zmien 1507, 59122, MON 810 a NK603, sú z nich zložené alebo vyrobené, a ktorým sa zrušujú rozhodnutia 2009/815/ES, 2010/428/EÚ a 2010/432/EÚ (Ú. v. EÚ L 203, 10.8.2018, s. 13).

3

(4)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2018/2046 z 19. decembra 2018, ktorým sa povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 a geneticky modifikovanú kukuricu obsahujúcu kombináciu dvoch, troch alebo štyroch genetických modifikácií MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 a 59122, sú z nich zložené alebo vyrobené, a ktorým sa zrušuje rozhodnutie 2011/366/EÚ (Ú. v. EÚ L 327, 21.12.2018, s. 70).

4

(5)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/60 z 22. januára 2021, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 a geneticky modifikovanú kukuricu obsahujúcu kombináciu dvoch alebo troch genetických modifikácií MON 87427, MON 89034, MIR162 a NK603, sú z nich zložené alebo vyrobené, a ktorým sa zrušuje vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2018/1111 (Ú. v. EÚ L 26, 26.1.2021, s. 5).

5

(6)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/61 z 22. januára 2021, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 a geneticky modifikovanú kukuricu obsahujúcu kombináciu dvoch, troch alebo štyroch genetických modifikácií MON 87427, MON 87460, MON 89034, MIR162 a NK603, sú z nich zložené alebo vyrobené (Ú. v. EÚ L 26, 26.1.2021, s. 12).

6

(7)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/65 z 22. januára 2021, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411 a geneticky modifikovanú kukuricu obsahujúcu kombináciu dvoch alebo troch genetických modifikácií MON 87427, MON 89034, MIR162 a MON 87411, sú z nich zložené alebo vyrobené (Ú. v. EÚ L 26, 26.1.2021, s. 37).

7

(8)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1).

8

(9)  EFSA GMO Panel (pracovná skupina EFSA pre geneticky modifikované organizmy), 2021. Vedecké stanovisko k posúdeniu geneticky modifikovanej kukurice MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 a čiastkových kombinácií v súvislosti s použitím v potravinách a krmivách v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003 (žiadosť EFSA-GMO-NL-2017-139). Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(1):6351. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6351.

9

EFSA Journal

(10)  Nariadenie Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5).

10

(11)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24).

11

(12)  Rozhodnutie Komisie 2009/770/ES z 13. októbra 2009, ktorým sa zavádzajú štandardné formuláre na oznamovanie výsledkov monitorovania zámerného uvoľnenia do životného prostredia geneticky modifikovaných organizmov ako výrobkov alebo zložiek výrobkov na účel ich umiestňovania na trhu podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 275, 21.10.2009, s. 9).

12

(13)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov (Ú. v. EÚ L 287, 5.11.2003, s. 1).

13

---

PRÍLOHA

a)   Žiadateľ a držiteľ povolenia:

| Meno a priezvisko | : | Bayer CropScience LP |
| --- | --- | --- |
| Adresa | : | 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Spojené štáty americké |

Meno a priezvisko

:

Bayer CropScience LP

Adresa

:

800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Spojené štáty americké

V Únii zastúpený: spoločnosťou Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgicko.

b)   Určenie a špecifikácia výrobkov:

| 1. | potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) uvedenú v písmene e), sú z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

1.

potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) uvedenú v písmene e), sú z nej zložené alebo vyrobené;

| 2. | krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) uvedenú v písmene e), sú z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

2.

krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) uvedenú v písmene e), sú z nej zložené alebo vyrobené;

| 3. | výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) uvedenú v písmene e) alebo sú z nej zložené, určené na iné použitia, než sú použitia uvedené v bodoch 1 a 2, s výnimkou kultivácie. |
| --- | --- |

3.

výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) uvedenú v písmene e) alebo sú z nej zložené, určené na iné použitia, než sú použitia uvedené v bodoch 1 a 2, s výnimkou kultivácie.

V geneticky modifikovanej kukurici MON-87427-7 dochádza k expresii génu cp4 epsps, ktorý zabezpečuje jej odolnosť proti herbicídom s obsahom glyfozátu.

V geneticky modifikovanej kukurici MON-8746Ø-4 dochádza k expresii modifikovaného génu cspB z Bacillus subtilis, ktorý má znížiť straty spôsobené suchom. Okrem toho sa v procese genetickej modifikácie použil ako selekčný marker gén nptII, ktorý umožňuje rezistenciu voči kanamycínu a neomycínu.

V geneticky modifikovanej kukurici MON-89Ø34-4 dochádza k expresii génov cry1A.105 a cry2Ab2, ktoré jej poskytujú ochranu proti určitým škodcom radu Lepidoptera.

V geneticky modifikovanej kukurici DAS-Ø15Ø7-1 dochádza k expresii génu cry1F, ktorý jej poskytuje ochranu proti určitým škodcom radu Lepidoptera, ako aj k expresii génu pat, ktorý zabezpečuje jej odolnosť proti herbicídom na báze glufosinátu amónneho.

V geneticky modifikovanej kukurici MON-87411-9 dochádza k expresii génu cp4 epsps, ktorý zabezpečuje jej odolnosť proti herbicídom s obsahom glyfozátu, a génu cry3Bb1 a DvSnf7 dsRNA, ktoré jej poskytujú ochranu proti kukuričiarovi koreňovému (Diabrotica spp.).

V geneticky modifikovanej kukurici DAS-59122-7 dochádza k expresii génov cry34Ab1 a cry35Ab1, ktoré jej poskytujú ochranu proti určitým škodcom radu Coleoptera, ako aj k expresii génu pat, ktorý zabezpečuje jej odolnosť proti herbicídom na báze glufosinátu amónneho.

c)   Označovanie

| 1. | Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1, článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 „názov organizmu“ je „kukurica“. |
| --- | --- |

1.

Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1, článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 „názov organizmu“ je „kukurica“.

| 2. | Na označení výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu špecifikovanú v písmene e) alebo sú z nej zložené, ako aj v sprievodnej dokumentácii k týmto výrobkom, s výnimkou výrobkov uvedených v písmene b) bode 1, sa uvedie „neurčené na kultiváciu“. |
| --- | --- |

2.

Na označení výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu špecifikovanú v písmene e) alebo sú z nej zložené, ako aj v sprievodnej dokumentácii k týmto výrobkom, s výnimkou výrobkov uvedených v písmene b) bode 1, sa uvedie „neurčené na kultiváciu“.

d)   Metóda detekcie

| 1. | Kvantitatívne metódy detekcie založené na polymerázovej reťazovej reakcii špecifické pre jednotlivé genetické modifikácie sú tie, ktoré boli individuálne validované pre genetické modifikácie kukurice MON-87427-7, MON-8746Ø-4, MON-89Ø34-3, DAS-Ø15Ø7-1, MON-87411-9, DAS-59122-7 a ďalej overené na kukurici so zmiešanou modifikáciou MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7. |
| --- | --- |

1.

Kvantitatívne metódy detekcie založené na polymerázovej reťazovej reakcii špecifické pre jednotlivé genetické modifikácie sú tie, ktoré boli individuálne validované pre genetické modifikácie kukurice MON-87427-7, MON-8746Ø-4, MON-89Ø34-3, DAS-Ø15Ø7-1, MON-87411-9, DAS-59122-7 a ďalej overené na kukurici so zmiešanou modifikáciou MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7.

| 2. | Validované referenčným laboratóriom EÚ zriadeným podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003, uverejnené na http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx; |
| --- | --- |

2.

Validované referenčným laboratóriom EÚ zriadeným podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003, uverejnené na http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

| 3. | Referenčné materiály: AOCS 0512 (pre MON-87427-7), AOCS 0709 (pre MON-8746Ø-4), AOCS 0906 (pre MON-89Ø34-3) a AOCS 0215 (pre MON-87411-9) sú dostupné prostredníctvom American Oil Chemists Society na adrese https://www.aocs.org/crm a ERM®-BF418 (pre DAS-Ø15Ø7-1) a ERM®-BF424 (pre DAS-59122-7) sú dostupné prostredníctvom Spoločného výskumného centra (JRC) Európskej komisie na adrese https://crm.jrc.ec.europa.eu/. |
| --- | --- |

3.

Referenčné materiály: AOCS 0512 (pre MON-87427-7), AOCS 0709 (pre MON-8746Ø-4), AOCS 0906 (pre MON-89Ø34-3) a AOCS 0215 (pre MON-87411-9) sú dostupné prostredníctvom American Oil Chemists Society na adrese https://www.aocs.org/crm a ERM®-BF418 (pre DAS-Ø15Ø7-1) a ERM®-BF424 (pre DAS-59122-7) sú dostupné prostredníctvom Spoločného výskumného centra (JRC) Európskej komisie na adrese https://crm.jrc.ec.europa.eu/.

e)   Jednoznačný identifikátor:

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-87427-7 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9;

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | MON-8746Ø-4 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-87411-9;

| | MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7;

| | DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-87411-9 × DAS-59122-7. |
| --- | --- |

MON-87411-9 × DAS-59122-7.

f)   Informácie požadované podľa prílohy II ku Kartagenskému protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite:

[Stredisko pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti, IČ záznamu: uverejnené v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá pri oznámení].

g)   Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa umiestňovania výrobkov na trh, ich používania alebo zaobchádzania s nimi:

Nevyžaduje sa.

h)   Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie

Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý je v súlade s prílohou VII k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES.

[Odkaz: plán uverejnený v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá]

i)   Požiadavky na monitorovanie týkajúce sa používania potravín určených na ľudskú spotrebu po ich umiestnení na trh

Nevyžaduje sa.

Poznámka: Je možné, že odkazy na príslušné dokumenty bude potrebné priebežne upravovať. Tieto úpravy budú verejnosti sprístupnené formou aktualizácie registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.

---

| 24.8.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 300/70 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 300/70

---

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2021/1395

z 20. augusta 2021,

ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu rozhodnutiu (EÚ) 2021/641 o núdzových opatreniach v súvislosti s výskytom ohnísk vysokopatogénnej aviárnej influenzy v určitých členských štátoch

[oznámené pod číslom C(2021)6253]

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429 z 9. marca 2016 o prenosných chorobách zvierat a zmene a zrušení určitých aktov v oblasti zdravia zvierat („právna úprava v oblasti zdravia zvierat“) (1), a najmä na jeho článok 259 ods. 1 písm. c),

keďže:

| (1) | Vysokopatogénna aviárna influenza je infekčná vírusová choroba vtákov, ktorá môže mať závažný dosah na ziskovosť chovu hydiny a ktorá spôsobuje narušenie obchodu v rámci Únie a vývozu do tretích krajín. Vírusmi vysokopatogénnej aviárnej influenzy sa môžu nakaziť sťahovavé vtáky, ktoré potom môžu tieto vírusy prenášať na veľké vzdialenosti pri svojej jesennej a jarnej migrácii. Výskyt vírusov vysokopatogénnej aviárnej influenzy u voľne žijúcich vtákov preto predstavuje nepretržité ohrozenie v podobe priameho a nepriameho zavlečenia týchto vírusov do chovov s hydinou či vtákmi chovanými v zajatí. V prípade výskytu ohniska vysokopatogénnej aviárnej influenzy existuje riziko rozšírenia pôvodcu choroby do iných chovov s hydinou či vtákmi chovanými v zajatí. |
| --- | --- |

(1)

Vysokopatogénna aviárna influenza je infekčná vírusová choroba vtákov, ktorá môže mať závažný dosah na ziskovosť chovu hydiny a ktorá spôsobuje narušenie obchodu v rámci Únie a vývozu do tretích krajín. Vírusmi vysokopatogénnej aviárnej influenzy sa môžu nakaziť sťahovavé vtáky, ktoré potom môžu tieto vírusy prenášať na veľké vzdialenosti pri svojej jesennej a jarnej migrácii. Výskyt vírusov vysokopatogénnej aviárnej influenzy u voľne žijúcich vtákov preto predstavuje nepretržité ohrozenie v podobe priameho a nepriameho zavlečenia týchto vírusov do chovov s hydinou či vtákmi chovanými v zajatí. V prípade výskytu ohniska vysokopatogénnej aviárnej influenzy existuje riziko rozšírenia pôvodcu choroby do iných chovov s hydinou či vtákmi chovanými v zajatí.

| (2) | Nariadením (EÚ) 2016/429 sa stanovuje nový legislatívny rámec pre prevenciu a kontrolu chorôb, ktoré sa môžu prenášať na zvieratá alebo na ľudí. Vysokopatogénna aviárna influenza patrí do vymedzenia choroby uvedenej na zozname v predmetnom nariadení a vzťahujú sa na ňu pravidlá prevencie a kontroly chorôb, ktoré sú v ňom stanovené. Pokiaľ ide o pravidlá prevencie a kontroly určitých chorôb zo zoznamu vrátane opatrení na kontrolu vysokopatogénnej aviárnej influenzy, je nariadenie (EÚ) 2016/429 okrem toho doplnené delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2020/687 (2). |
| --- | --- |

(2)

Nariadením (EÚ) 2016/429 sa stanovuje nový legislatívny rámec pre prevenciu a kontrolu chorôb, ktoré sa môžu prenášať na zvieratá alebo na ľudí. Vysokopatogénna aviárna influenza patrí do vymedzenia choroby uvedenej na zozname v predmetnom nariadení a vzťahujú sa na ňu pravidlá prevencie a kontroly chorôb, ktoré sú v ňom stanovené. Pokiaľ ide o pravidlá prevencie a kontroly určitých chorôb zo zoznamu vrátane opatrení na kontrolu vysokopatogénnej aviárnej influenzy, je nariadenie (EÚ) 2016/429 okrem toho doplnené delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2020/687 (2).

| (3) | Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/641 (3) bolo prijaté v rámci nariadenia (EÚ) 2016/429 a stanovujú sa v ňom opatrenia na kontrolu chorôb v súvislosti s výskytom ohnísk vysokopatogénnej aviárnej influenzy. |
| --- | --- |

(3)

Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/641 (3) bolo prijaté v rámci nariadenia (EÚ) 2016/429 a stanovujú sa v ňom opatrenia na kontrolu chorôb v súvislosti s výskytom ohnísk vysokopatogénnej aviárnej influenzy.

| (4) | Konkrétnejšie sa vo vykonávacom rozhodnutí (EÚ) 2021/641 stanovuje, že ochranné pásma a pásma dohľadu, ktoré členské štáty zriadili z dôvodu výskytu ohnísk vysokopatogénnej aviárnej influenzy v súlade s delegovaným nariadením (EÚ) 2020/687, majú zahŕňať aspoň oblasti uvedené ako ochranné pásma a pásma dohľadu v prílohe k danému vykonávaciemu rozhodnutiu. |
| --- | --- |

(4)

Konkrétnejšie sa vo vykonávacom rozhodnutí (EÚ) 2021/641 stanovuje, že ochranné pásma a pásma dohľadu, ktoré členské štáty zriadili z dôvodu výskytu ohnísk vysokopatogénnej aviárnej influenzy v súlade s delegovaným nariadením (EÚ) 2020/687, majú zahŕňať aspoň oblasti uvedené ako ochranné pásma a pásma dohľadu v prílohe k danému vykonávaciemu rozhodnutiu.

| (5) | Príloha k vykonávaciemu rozhodnutiu (EÚ) 2021/641 bola nedávno zmenená vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2021/1307 (4) s cieľom predĺžiť trvanie obmedzení uplatniteľných v ochranných pásmach a pásmach dohľadu stanovených príslušným orgánom Francúzska v súvislosti s výskytom ohniska tejto choroby v departemente Pyrénées-Atlantiques. |
| --- | --- |

(5)

Príloha k vykonávaciemu rozhodnutiu (EÚ) 2021/641 bola nedávno zmenená vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2021/1307 (4) s cieľom predĺžiť trvanie obmedzení uplatniteľných v ochranných pásmach a pásmach dohľadu stanovených príslušným orgánom Francúzska v súvislosti s výskytom ohniska tejto choroby v departemente Pyrénées-Atlantiques.

| (6) | Od dátumu prijatia vykonávacieho rozhodnutia (EÚ) 2021/1307 oznámilo Poľsko Komisii výskyt ohniska vysokopatogénnej aviárnej influenzy podtypu H5N8 v chove hydiny alebo iných vtákov chovaných v zajatí vo svojom vojvodstve Mazowieckie. |
| --- | --- |

(6)

Od dátumu prijatia vykonávacieho rozhodnutia (EÚ) 2021/1307 oznámilo Poľsko Komisii výskyt ohniska vysokopatogénnej aviárnej influenzy podtypu H5N8 v chove hydiny alebo iných vtákov chovaných v zajatí vo svojom vojvodstve Mazowieckie.

| (7) | Toto ohnisko v Poľsku sa nachádza mimo oblastí, ktoré sú v súčasnosti uvedené v prílohe k vykonávaciemu rozhodnutiu (EÚ) 2021/641, a príslušný orgán tohto členského štátu prijal potrebné opatrenia na kontrolu chorôb požadované v súlade s delegovaným nariadením (EÚ) 2020/687 vrátane zriadenia ochranného pásma a pásma dohľadu okolo tohto ohniska. |
| --- | --- |

(7)

Toto ohnisko v Poľsku sa nachádza mimo oblastí, ktoré sú v súčasnosti uvedené v prílohe k vykonávaciemu rozhodnutiu (EÚ) 2021/641, a príslušný orgán tohto členského štátu prijal potrebné opatrenia na kontrolu chorôb požadované v súlade s delegovaným nariadením (EÚ) 2020/687 vrátane zriadenia ochranného pásma a pásma dohľadu okolo tohto ohniska.

| (8) | Komisia v spolupráci s Poľskom preskúmala opatrenia na kontrolu chorôb, ktoré uvedený členský štát prijal, a s uspokojením konštatuje, že hranice ochranného pásma a pásma dohľadu, ktoré zriadil príslušný orgán Poľska, sú v dostatočnej vzdialenosti od chovu s potvrdeným nedávnym výskytom ohniska vysokopatogénnej aviárnej influenzy. |
| --- | --- |

(8)

Komisia v spolupráci s Poľskom preskúmala opatrenia na kontrolu chorôb, ktoré uvedený členský štát prijal, a s uspokojením konštatuje, že hranice ochranného pásma a pásma dohľadu, ktoré zriadil príslušný orgán Poľska, sú v dostatočnej vzdialenosti od chovu s potvrdeným nedávnym výskytom ohniska vysokopatogénnej aviárnej influenzy.

| (9) | S cieľom predísť zbytočnému narušeniu obchodu v rámci Únie a vyhnúť sa vytváraniu neodôvodnených prekážok obchodu tretími krajinami je nevyhnutné, aby sa nové ochranné pásmo a pásmo dohľadu zriadené v Poľsku v súlade s delegovaným nariadením (EÚ) 2020/687 urýchlene vymedzili v spolupráci s uvedeným členským štátom na úrovni Únie. |
| --- | --- |

(9)

S cieľom predísť zbytočnému narušeniu obchodu v rámci Únie a vyhnúť sa vytváraniu neodôvodnených prekážok obchodu tretími krajinami je nevyhnutné, aby sa nové ochranné pásmo a pásmo dohľadu zriadené v Poľsku v súlade s delegovaným nariadením (EÚ) 2020/687 urýchlene vymedzili v spolupráci s uvedeným členským štátom na úrovni Únie.

| (10) | Preto by sa v prípade Poľska mali v prílohe k vykonávaciemu rozhodnutiu (EÚ) 2021/641 uviesť ochranné pásma a pásma dohľadu. |
| --- | --- |

(10)

Preto by sa v prípade Poľska mali v prílohe k vykonávaciemu rozhodnutiu (EÚ) 2021/641 uviesť ochranné pásma a pásma dohľadu.

| (11) | Vzhľadom na uvedené skutočnosti by sa mala príloha k vykonávaciemu rozhodnutiu (EÚ) 2021/641 zmeniť s cieľom aktualizovať regionalizáciu na úrovni Únie tak, aby v nej bolo zahrnuté ochranné pásmo a pásmo dohľadu náležite zriadené Poľskom v súlade s delegovaným nariadením (EÚ) 2020/687, ako aj trvanie v nich uplatniteľných obmedzení. |
| --- | --- |

(11)

Vzhľadom na uvedené skutočnosti by sa mala príloha k vykonávaciemu rozhodnutiu (EÚ) 2021/641 zmeniť s cieľom aktualizovať regionalizáciu na úrovni Únie tak, aby v nej bolo zahrnuté ochranné pásmo a pásmo dohľadu náležite zriadené Poľskom v súlade s delegovaným nariadením (EÚ) 2020/687, ako aj trvanie v nich uplatniteľných obmedzení.

| (12) | Vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2021/641 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
| --- | --- |

(12)

Vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2021/641 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

| (13) | Vzhľadom na naliehavosť epidemiologickej situácie v Únii, pokiaľ ide o šírenie vysokopatogénnej aviárnej influenzy, je dôležité, aby zmeny prílohy k vykonávaciemu rozhodnutiu (EÚ) 2021/641 na základe tohto rozhodnutia nadobudli účinnosť čo najskôr. |
| --- | --- |

(13)

Vzhľadom na naliehavosť epidemiologickej situácie v Únii, pokiaľ ide o šírenie vysokopatogénnej aviárnej influenzy, je dôležité, aby zmeny prílohy k vykonávaciemu rozhodnutiu (EÚ) 2021/641 na základe tohto rozhodnutia nadobudli účinnosť čo najskôr.

| (14) | Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(14)

Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Príloha k vykonávaciemu rozhodnutiu (EÚ) 2021/641 sa nahrádza znením uvedeným v prílohe k tomuto rozhodnutiu.

Článok 2

Toto rozhodnutie je určené členským štátom.

V Bruseli 20. augusta 2021

Za Komisiu

Stella KYRIAKIDES

členka Komisie

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 84, 31.3.2016, s. 1.

1

(2)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2020/687 zo 17. decembra 2019, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429, pokiaľ ide o pravidlá prevencie a kontroly určitých chorôb zo zoznamu (Ú. v. EÚ L 174, 3.6.2020, s. 64).

2

(3)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/641 zo 16. apríla 2021 o núdzových opatreniach v súvislosti s výskytom ohnísk vysokopatogénnej aviárnej influenzy v určitých členských štátoch (Ú. v. EÚ L 134, 20.4.2021, s. 166).

3

(4)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1307 zo 6. augusta 2021, ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu rozhodnutiu (EÚ) 2021/641 o núdzových opatreniach v súvislosti s výskytom ohnísk vysokopatogénnej aviárnej influenzy v určitých členských štátoch (Ú. v. EÚ L 285, 9.8.2021, s. 1).

4

---

PRÍLOHA

„PRÍLOHA

Časť A

Ochranné pásma uvedené v článkoch 1 a 2:

Členský štát: Francúzsko

| Oblasť zahŕňa: | Deň ukončenia uplatňovania podľa článku 39 delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/687 |
| --- | --- |
| Les communes suivantes dans le département: Pyrénées-Atlantiques (64) |
| BIDACHE; CAME | 26. 8. 2021 |

Oblasť zahŕňa:

Deň ukončenia uplatňovania podľa článku 39 delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/687

Les communes suivantes dans le département: Pyrénées-Atlantiques (64)

BIDACHE; CAME

26. 8. 2021

Členský štát: Poľsko

| Oblasť zahŕňa: | Deň ukončenia uplatňovania podľa článku 39 delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/687 |
| --- | --- |
| Mazowieckie voivodship, żuromiński district |
| — | The following localities in the Bieżuń municipality:
  Karniszyn, Karniszyn-Parcele, Sadłowo, Sadłowo-Parcele, Strzeszewo; |

Oblasť zahŕňa:

Deň ukončenia uplatňovania podľa článku 39 delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/687

Mazowieckie voivodship, żuromiński district

—

The following localities in the Bieżuń municipality:

Karniszyn, Karniszyn-Parcele, Sadłowo, Sadłowo-Parcele, Strzeszewo;

| — | The following localities in the Żuromin municipality:
  Chamsk, Młudzyn. |
| --- | --- |

—

The following localities in the Żuromin municipality:

Chamsk, Młudzyn.

3. 9. 2021

Časť B

Pásma dohľadu uvedené v článkoch 1 a 3:

Členský štát: Francúzsko

| Oblasť zahŕňa: | Deň ukončenia uplatňovania podľa článku 55 delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/687 |
| --- | --- |
| Les communes suivantes dans le département: Landes (40) |
| CAUNEILLE; HASTINGUES; OEYREGAVE; CAUNEILLE; PEYREHORADE; SORDE-L’ABBAYE | 4. 9. 2021 |
| Les communes suivantes dans le département: Pyrénées-Atlantiques (64) |
| BIDACHE; CAME | od 27. 8. 2021 do 4. 9. 2021 |
| ARANCOU; ARRAUTE-CHARRITTE; AUTERRIVE; BARDOS; BERGOUEY-VIELLENAVE; CARRESSE-CASSABER; ESCOS; GUICHE; LABASTIDE-VILLEFRANCHE; LABETS-BISCAY; LEREN MASPARRAUTE; OREGUE; SAINT-DOS; SAINT-PE-DE-LEREN; SAMES | 4. 9. 2021 |

Oblasť zahŕňa:

Deň ukončenia uplatňovania podľa článku 55 delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/687

Les communes suivantes dans le département: Landes (40)

CAUNEILLE; HASTINGUES; OEYREGAVE; CAUNEILLE; PEYREHORADE; SORDE-L’ABBAYE

4. 9. 2021

Les communes suivantes dans le département: Pyrénées-Atlantiques (64)

BIDACHE; CAME

od 27. 8. 2021 do 4. 9. 2021

ARANCOU; ARRAUTE-CHARRITTE; AUTERRIVE; BARDOS; BERGOUEY-VIELLENAVE; CARRESSE-CASSABER; ESCOS; GUICHE; LABASTIDE-VILLEFRANCHE; LABETS-BISCAY; LEREN MASPARRAUTE; OREGUE; SAINT-DOS; SAINT-PE-DE-LEREN; SAMES

4. 9. 2021

Členský štát: Poľsko

| Oblasť zahŕňa: | Deň ukončenia uplatňovania podľa článku 55 delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/687 |
| --- | --- |
| Mazowieckie voivodship, żuromiński district |
| — | The following localities in the Bieżuń municipality:
  Kocewo, Myślin, Dąbrówki, Mak, Władysławowo, Stanisławowo, Pozga, Bielawy Gołuskie, Gołuszyn, Dźwierzno, Kobyla Łąka, Sławęcin, Zgliczyn Pobodzy, Stawiszyn-Łaziska, Wilewo, Stawiszyn-Zwalewo, Wieluń-Zalesie, Pełki, Małocin, Trzaski; |

Oblasť zahŕňa:

Deň ukončenia uplatňovania podľa článku 55 delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/687

Mazowieckie voivodship, żuromiński district

—

The following localities in the Bieżuń municipality:

Kocewo, Myślin, Dąbrówki, Mak, Władysławowo, Stanisławowo, Pozga, Bielawy Gołuskie, Gołuszyn, Dźwierzno, Kobyla Łąka, Sławęcin, Zgliczyn Pobodzy, Stawiszyn-Łaziska, Wilewo, Stawiszyn-Zwalewo, Wieluń-Zalesie, Pełki, Małocin, Trzaski;

| — | City of Bieżuń; |
| --- | --- |

—

City of Bieżuń;

| — | The following localities in the Lutocin municipality:
  Siemcichy, Chromakowo, Przeradz Mały, Przeradz Nowy, Przeradz
  Wielki, Swojęcin, Mojnowo, Obręb, Parlin, Lutocin, Seroki, Zimolza, Elżbiecin, Felcyn, Jonne; |
| --- | --- |

—

The following localities in the Lutocin municipality:

Siemcichy, Chromakowo, Przeradz Mały, Przeradz Nowy, Przeradz

Wielki, Swojęcin, Mojnowo, Obręb, Parlin, Lutocin, Seroki, Zimolza, Elżbiecin, Felcyn, Jonne;

| — | The following localities in the Siemiątkowo municipality:
  Sokołowy Kąt, Siciarz; |
| --- | --- |

—

The following localities in the Siemiątkowo municipality:

Sokołowy Kąt, Siciarz;

| — | The following localities in the in Żuromin municipality:
  Będzymin, Rzężawy, Kruszewo, Brudnice, Poniatowo, Wiadrowo, Dąbrowa, Cierpigórz, Franciszkowo, Olszewo, Kosewo, Dębsk, Kliczewo Małe, Kliczewo Duże, Wólka Kliczewska, Nowe Nadratowo, Stare Nadratowo, Sadowo; |
| --- | --- |

—

The following localities in the in Żuromin municipality:

Będzymin, Rzężawy, Kruszewo, Brudnice, Poniatowo, Wiadrowo, Dąbrowa, Cierpigórz, Franciszkowo, Olszewo, Kosewo, Dębsk, Kliczewo Małe, Kliczewo Duże, Wólka Kliczewska, Nowe Nadratowo, Stare Nadratowo, Sadowo;

| — | City of Żuromin. |
| --- | --- |

—

City of Żuromin.

12. 9. 2021

| — | The following localities in the Bieżuń municipality:
  Karniszyn, Karniszyn-Parcele, Sadłowo, Sadłowo-Parcele, Strzeszewo; |
| --- | --- |

—

The following localities in the Bieżuń municipality:

Karniszyn, Karniszyn-Parcele, Sadłowo, Sadłowo-Parcele, Strzeszewo;

| — | The following localities in the Żuromin municipality:
  Chamsk, Młudzyn. |
| --- | --- |

—

The following localities in the Żuromin municipality:

Chamsk, Młudzyn.

od 4. 9. 2021 do 12. 9. 2021

Mazowieckie voivodship, mławski district

| — | The following localities in the Radzanów municipality:
  Zgliczyn-Glinki, Zgliczyn Witowy; |
| --- | --- |

—

The following localities in the Radzanów municipality:

Zgliczyn-Glinki, Zgliczyn Witowy;

| — | The following localities in the Szreńsk municipality:
  Ługi, Słowikowo. |
| --- | --- |

—

The following localities in the Szreńsk municipality:

Ługi, Słowikowo.

12. 9. 2021

“

---

| 24.8.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 300/74 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 300/74

---

ROZHODNUTIE EURÓPSKEJ CENTRÁLNEJ BANKY (EÚ) 2021/1396

z 13. augusta 2021,

ktorým sa mení rozhodnutie ECB/2014/29 o poskytovaní údajov z oblasti dohľadu, ktoré dohliadané subjekty vykazujú príslušným vnútroštátnym orgánom podľa vykonávacích nariadení Komisie (EÚ) č. 680/2014 a (EÚ) 2016/2070, Európskej centrálnej banke (ECB/2021/39)

RADA GUVERNÉROV EURÓPSKEJ CENTRÁLNEJ BANKY,

so zreteľom na nariadenie Rady (EÚ) č. 1024/2013 z 15. októbra 2013, ktorým sa Európska centrálna banka poveruje osobitnými úlohami, pokiaľ ide o politiky týkajúce sa prudenciálneho dohľadu nad úverovými inštitúciami (1), a najmä na jeho článok 6 ods. 2,

so zreteľom na nariadenie Európskej centrálnej banky (EÚ) č. 468/2014 zo 16. apríla 2014 o rámci pre spoluprácu v rámci jednotného mechanizmu dohľadu medzi Európskou centrálnou bankou, príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a určenými vnútroštátnymi orgánmi (nariadenie o rámci JMD) (ECB/2014/17) (2), a najmä na jeho článok 21 a článok 140 ods. 4,

so zreteľom na návrh Rady pre dohľad,

keďže:

| (1) | V rozhodnutí ECB/2014/29 (3) sa stanovujú postupy týkajúce sa predkladania údajov, ktoré vykazujú dohliadané subjekty príslušným vnútroštátnym orgánom na základe vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 680/2014 (4) a vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) 2016/2070, Európskej centrálnej banke (ECB) (5). |
| --- | --- |

(1)

V rozhodnutí ECB/2014/29 (3) sa stanovujú postupy týkajúce sa predkladania údajov, ktoré vykazujú dohliadané subjekty príslušným vnútroštátnym orgánom na základe vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 680/2014 (4) a vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) 2016/2070, Európskej centrálnej banke (ECB) (5).

| (2) | Európska komisia prijala 17. decembra 2020 vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/451 (6), ktorým sa zrušuje a nahrádza vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 680/2014 a stanovujú sa nové predpisy, pokiaľ ide o vykazovanie na účely dohľadu, ktoré sa uplatňujú od 28. júna 2021. |
| --- | --- |

(2)

Európska komisia prijala 17. decembra 2020 vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/451 (6), ktorým sa zrušuje a nahrádza vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 680/2014 a stanovujú sa nové predpisy, pokiaľ ide o vykazovanie na účely dohľadu, ktoré sa uplatňujú od 28. júna 2021.

| (3) | Komisia prijala 15. marca 2021 vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/453 (7), ktorým sa podrobnejšie upravujú nové predpisy, pokiaľ ide o osobitné požiadavky na predkladanie správ o trhovom riziku. |
| --- | --- |

(3)

Komisia prijala 15. marca 2021 vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/453 (7), ktorým sa podrobnejšie upravujú nové predpisy, pokiaľ ide o osobitné požiadavky na predkladanie správ o trhovom riziku.

| (4) | Rozhodnutie ECB/2014/29 upravuje zber údajov a kontrolu kvality údajov vykazovaných dohliadanými subjektmi príslušným vnútroštátnym orgánom v súlade s príslušnými právnymi predpismi Únie. Rozhodnutie ECB/2014/29 preto musí upravovať zber údajov a kontrolu kvality údajov, ktoré majú vykazovať dohliadané subjekty príslušným vnútroštátnym orgánom podľa vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2016/2070, vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2021/451 a vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2021/453. Rozhodnutie ECB/2014/29 sa preto musí aktualizovať tak, aby zohľadnilo prijatie vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2021/451 a vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2021/453 s cieľom zabezpečiť predkladanie príslušných údajov ECB príslušnými vnútroštátnymi orgánmi. |
| --- | --- |

(4)

Rozhodnutie ECB/2014/29 upravuje zber údajov a kontrolu kvality údajov vykazovaných dohliadanými subjektmi príslušným vnútroštátnym orgánom v súlade s príslušnými právnymi predpismi Únie. Rozhodnutie ECB/2014/29 preto musí upravovať zber údajov a kontrolu kvality údajov, ktoré majú vykazovať dohliadané subjekty príslušným vnútroštátnym orgánom podľa vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2016/2070, vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2021/451 a vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2021/453. Rozhodnutie ECB/2014/29 sa preto musí aktualizovať tak, aby zohľadnilo prijatie vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2021/451 a vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2021/453 s cieľom zabezpečiť predkladanie príslušných údajov ECB príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.

| (5) | Európsky orgán pre bankovníctvo (EBA) okrem toho zrušil rozhodnutie Európskeho orgánu pre bankovníctvo EBA/DC/2015/130 z 23. septembra 2015 (Decision on reporting by competent authorities to the European Banking Authority) (8) a nahradil ho rozhodnutím Európskeho orgánu pre bankovníctvo EBA/DC/2020/334 z 5. júna 2020 (Decision concerning supervisory reporting by competent authorities to the EBA) (9). V uvedenom rozhodnutí sa od príslušných orgánov vrátane ECB vyžaduje, aby okrem iného predkladali EBA údaje z oblasti dohľadu a údaje týkajúce sa finančného výkazníctva. V tejto súvislosti rozhodnutie Európskeho orgánu pre bankovníctvo EBA/DC/2020/334 stanovuje lehoty pre predkladanie uvedených údajov príslušnými orgánmi Európskemu orgánu pre bankovníctvo. |
| --- | --- |

(5)

Európsky orgán pre bankovníctvo (EBA) okrem toho zrušil rozhodnutie Európskeho orgánu pre bankovníctvo EBA/DC/2015/130 z 23. septembra 2015 (Decision on reporting by competent authorities to the European Banking Authority) (8) a nahradil ho rozhodnutím Európskeho orgánu pre bankovníctvo EBA/DC/2020/334 z 5. júna 2020 (Decision concerning supervisory reporting by competent authorities to the EBA) (9). V uvedenom rozhodnutí sa od príslušných orgánov vrátane ECB vyžaduje, aby okrem iného predkladali EBA údaje z oblasti dohľadu a údaje týkajúce sa finančného výkazníctva. V tejto súvislosti rozhodnutie Európskeho orgánu pre bankovníctvo EBA/DC/2020/334 stanovuje lehoty pre predkladanie uvedených údajov príslušnými orgánmi Európskemu orgánu pre bankovníctvo.

| (6) | EBA navyše zrušil rozhodnutie Európskeho orgánu pre bankovníctvo EBA/DC/2016/156 z 31. mája 2016 (Decision on data for supervisory benchmarking) (10) a nahradil ho rozhodnutím Európskeho orgánu pre bankovníctvo EBA/DC/2020/337 z 5. júna 2020 (Decision concerning data for supervisory benchmarking) (11). V uvedenom rozhodnutí sa od príslušných orgánov vrátane ECB vyžaduje, aby Európskemu orgánu pre bankovníctvo predkladali údaje o referenčnom porovnávaní v rámci dohľadu. V tejto súvislosti rozhodnutie Európskeho orgánu pre bankovníctvo EBA/DC/2020/337 stanovuje lehotu pre predkladanie takýchto údajov príslušnými orgánmi Európskemu orgánu pre bankovníctvo. |
| --- | --- |

(6)

EBA navyše zrušil rozhodnutie Európskeho orgánu pre bankovníctvo EBA/DC/2016/156 z 31. mája 2016 (Decision on data for supervisory benchmarking) (10) a nahradil ho rozhodnutím Európskeho orgánu pre bankovníctvo EBA/DC/2020/337 z 5. júna 2020 (Decision concerning data for supervisory benchmarking) (11). V uvedenom rozhodnutí sa od príslušných orgánov vrátane ECB vyžaduje, aby Európskemu orgánu pre bankovníctvo predkladali údaje o referenčnom porovnávaní v rámci dohľadu. V tejto súvislosti rozhodnutie Európskeho orgánu pre bankovníctvo EBA/DC/2020/337 stanovuje lehotu pre predkladanie takýchto údajov príslušnými orgánmi Európskemu orgánu pre bankovníctvo.

| (7) | Rozhodnutie ECB/2014/29 sa musí preto tiež aktualizovať, aby sa zabezpečilo, že ECB dostane uvedené údaje od príslušných vnútroštátnych orgánov včas, a tieto údaje následne predloží EBA v súlade s rozhodnutiami Európskeho orgánu pre bankovníctvo EBA/DC/2020/334 a EBA/DC/2020/337. |
| --- | --- |

(7)

Rozhodnutie ECB/2014/29 sa musí preto tiež aktualizovať, aby sa zabezpečilo, že ECB dostane uvedené údaje od príslušných vnútroštátnych orgánov včas, a tieto údaje následne predloží EBA v súlade s rozhodnutiami Európskeho orgánu pre bankovníctvo EBA/DC/2020/334 a EBA/DC/2020/337.

| (8) | Rozhodnutie ECB/2014/29 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť, |
| --- | --- |

(8)

Rozhodnutie ECB/2014/29 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Zmeny

Rozhodnutie ECB/2014/29 sa mení takto:

| 1. | Názov sa nahrádza takto:

  „Rozhodnutie Európskej centrálnej banky z 2. júla 2014 o poskytovaní údajov z oblasti dohľadu, ktoré dohliadané subjekty vykazujú príslušným vnútroštátnym orgánom (ECB/2014/29), Európskej centrálnej banke“. |
| --- | --- |

1.

Názov sa nahrádza takto:

„Rozhodnutie Európskej centrálnej banky z 2. júla 2014 o poskytovaní údajov z oblasti dohľadu, ktoré dohliadané subjekty vykazujú príslušným vnútroštátnym orgánom (ECB/2014/29), Európskej centrálnej banke“.

| 2. | Článok 1 sa nahrádza takto:

  „Článok 1
  Rozsah pôsobnosti
  V súlade s článkom 21 nariadenia o rámci JMD sa v tomto rozhodnutí ustanovujú postupy týkajúce sa predkladania údajov, ktoré vykazujú dohliadané subjekty príslušným vnútroštátnym orgánom na základe vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) 2016/2070 (*1), vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) 2021/451 (*2) a vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) 2021/453 (*3), ECB.


  (*1)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/2070 zo 14. septembra 2016, ktorým sa stanovujú vykonávacie technické predpisy na vzory, vymedzenia pojmov a riešenia IT, ktoré majú inštitúcie používať pri vykazovaní Európskemu orgánu pre bankovníctvo a príslušným orgánom v súlade s článkom 78 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2013/36/EÚ (Ú. v. EÚ L 328, 2.12.2016, s. 1)."


  (*2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/451 zo 17. decembra 2020, ktorým sa stanovujú vykonávacie technické predpisy na uplatňovanie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 575/2013, pokiaľ ide o vykazovanie inštitúciami na účely dohľadu, a ktorým sa zrušuje vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 680/2014 (Ú. v. EÚ L 97, 19.3.2021, s. 1)."


  (*3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/453 z 15. marca 2021, ktorým sa stanovujú vykonávacie technické predpisy na účely uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 575/2013, pokiaľ ide o osobitné požiadavky na predkladanie správ o trhovom riziku (Ú. v. EÚ L 89, 16.3.2021, s. 3).“
  " |
| --- | --- |

2.

Článok 1 sa nahrádza takto:

„Článok 1

Rozsah pôsobnosti

V súlade s článkom 21 nariadenia o rámci JMD sa v tomto rozhodnutí ustanovujú postupy týkajúce sa predkladania údajov, ktoré vykazujú dohliadané subjekty príslušným vnútroštátnym orgánom na základe vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) 2016/2070 (*1), vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) 2021/451 (*2) a vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) 2021/453 (*3), ECB.

(*1)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/2070 zo 14. septembra 2016, ktorým sa stanovujú vykonávacie technické predpisy na vzory, vymedzenia pojmov a riešenia IT, ktoré majú inštitúcie používať pri vykazovaní Európskemu orgánu pre bankovníctvo a príslušným orgánom v súlade s článkom 78 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2013/36/EÚ (Ú. v. EÚ L 328, 2.12.2016, s. 1)."

*1

(*2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/451 zo 17. decembra 2020, ktorým sa stanovujú vykonávacie technické predpisy na uplatňovanie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 575/2013, pokiaľ ide o vykazovanie inštitúciami na účely dohľadu, a ktorým sa zrušuje vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 680/2014 (Ú. v. EÚ L 97, 19.3.2021, s. 1)."

*2

(*3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/453 z 15. marca 2021, ktorým sa stanovujú vykonávacie technické predpisy na účely uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 575/2013, pokiaľ ide o osobitné požiadavky na predkladanie správ o trhovom riziku (Ú. v. EÚ L 89, 16.3.2021, s. 3).“
  "

*3

| 3. | Článok 3 sa nahrádza takto:

  „Článok 3
  Dátumy zasielania

  1.   Príslušné vnútroštátne orgány predkladajú ECB údaje uvedené vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2021/451 a vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2021/453, ktoré im vykazujú dohliadané subjekty, v súlade s týmito ustanoveniami:






  a) | príslušné vnútroštátne orgány predkladajú ECB do 12.00 hod. stredoeurópskeho času (*4) desiateho pracovného dňa nasledujúceho po príslušných dátumoch zasielania stanovených v článku 3 a článku 20 ods. 3 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2021/451 a po príslušných dátumoch vykazovania stanovených v článku 1 ods. 2 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2021/453 údaje týkajúce sa:






  i) | významných dohliadaných subjektov vykazujúcich na najvyššej úrovni konsolidácie v rámci zúčastnených členských štátov; |
| --- | --- | --- | --- |

3.

Článok 3 sa nahrádza takto:

„Článok 3

Dátumy zasielania

1.   Príslušné vnútroštátne orgány predkladajú ECB údaje uvedené vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2021/451 a vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2021/453, ktoré im vykazujú dohliadané subjekty, v súlade s týmito ustanoveniami:

a)

príslušné vnútroštátne orgány predkladajú ECB do 12.00 hod. stredoeurópskeho času (*4) desiateho pracovného dňa nasledujúceho po príslušných dátumoch zasielania stanovených v článku 3 a článku 20 ods. 3 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2021/451 a po príslušných dátumoch vykazovania stanovených v článku 1 ods. 2 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2021/453 údaje týkajúce sa:

i)

významných dohliadaných subjektov vykazujúcich na najvyššej úrovni konsolidácie v rámci zúčastnených členských štátov;

| ii) | významných dohliadaných subjektov, ktoré nie sú súčasťou dohliadanej skupiny; |
| --- | --- |

ii)

významných dohliadaných subjektov, ktoré nie sú súčasťou dohliadanej skupiny;

| iii) | dohliadaných subjektov, ktoré sú klasifikované ako významné v súlade s kritériom troch najvýznamnejších úverových inštitúcií v ich členskom štáte, a ktoré vykazujú na konsolidovanom základe alebo na individuálnom základe, ak nie sú povinné vykazovať na konsolidovanom základe; |
| --- | --- |

iii)

dohliadaných subjektov, ktoré sú klasifikované ako významné v súlade s kritériom troch najvýznamnejších úverových inštitúcií v ich členskom štáte, a ktoré vykazujú na konsolidovanom základe alebo na individuálnom základe, ak nie sú povinné vykazovať na konsolidovanom základe;

| iv) | iných dohliadaných subjektov vykazujúcich na konsolidovanom základe alebo na individuálnom základe, ak nie sú povinné vykazovať na konsolidovanom základe, ktoré sú „najväčšími inštitúciami v členskom štáte“, ako sú vymedzené v článku 2 ods. 3 rozhodnutia Európskeho orgánu pre bankovníctvo EBA/DC/2020/334 z 5. júna 2020 (Decision concerning supervisory reporting by competent authorities to the EBA) (*5); |
| --- | --- |

iv)

iných dohliadaných subjektov vykazujúcich na konsolidovanom základe alebo na individuálnom základe, ak nie sú povinné vykazovať na konsolidovanom základe, ktoré sú „najväčšími inštitúciami v členskom štáte“, ako sú vymedzené v článku 2 ods. 3 rozhodnutia Európskeho orgánu pre bankovníctvo EBA/DC/2020/334 z 5. júna 2020 (Decision concerning supervisory reporting by competent authorities to the EBA) (*5);

| b) | ak sa neuplatňuje písm. a), príslušné vnútroštátne orgány predkladajú ECB do 12.00 hod. stredoeurópskeho času dvadsiateho piateho pracovného dňa nasledujúceho po príslušných dátumoch zasielania stanovených v článku 3 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2021/451 a po príslušných dátumoch vykazovania stanovených v článku 1 ods. 2 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2021/453 údaje týkajúce sa:






  i) | významných dohliadaných subjektov; |
| --- | --- | --- |

b)

ak sa neuplatňuje písm. a), príslušné vnútroštátne orgány predkladajú ECB do 12.00 hod. stredoeurópskeho času dvadsiateho piateho pracovného dňa nasledujúceho po príslušných dátumoch zasielania stanovených v článku 3 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2021/451 a po príslušných dátumoch vykazovania stanovených v článku 1 ods. 2 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2021/453 údaje týkajúce sa:

i)

významných dohliadaných subjektov;

| ii) | menej významných dohliadaných subjektov. |
| --- | --- |

ii)

menej významných dohliadaných subjektov.

2.   Príslušné vnútroštátne orgány vykazujú ECB údaje uvedené vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2016/2070 v súlade s týmito ustanoveniami:

| a) | príslušné vnútroštátne orgány vykazujú ECB do 12.00 hod. stredoeurópskeho času desiateho pracovného dňa nasledujúceho po príslušných dátumoch zasielania stanovených v príslušnom ustanovení za každú údajovú položku vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2016/2070 údaje týkajúce sa:






  i) | významných dohliadaných subjektov vykazujúcich na najvyššej úrovni konsolidácie v rámci zúčastnených členských štátov; |
| --- | --- | --- |

a)

príslušné vnútroštátne orgány vykazujú ECB do 12.00 hod. stredoeurópskeho času desiateho pracovného dňa nasledujúceho po príslušných dátumoch zasielania stanovených v príslušnom ustanovení za každú údajovú položku vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2016/2070 údaje týkajúce sa:

i)

významných dohliadaných subjektov vykazujúcich na najvyššej úrovni konsolidácie v rámci zúčastnených členských štátov;

| ii) | významných dohliadaných subjektov, ktoré nie sú súčasťou dohliadanej skupiny; |
| --- | --- |

ii)

významných dohliadaných subjektov, ktoré nie sú súčasťou dohliadanej skupiny;

| iii) | dohliadaných subjektov, ktoré sú klasifikované ako významné v súlade s kritériom troch najvýznamnejších úverových inštitúcií v ich členskom štáte, a ktoré vykazujú na konsolidovanom základe alebo na individuálnom základe, ak nie sú povinné vykazovať na konsolidovanom základe; |
| --- | --- |

iii)

dohliadaných subjektov, ktoré sú klasifikované ako významné v súlade s kritériom troch najvýznamnejších úverových inštitúcií v ich členskom štáte, a ktoré vykazujú na konsolidovanom základe alebo na individuálnom základe, ak nie sú povinné vykazovať na konsolidovanom základe;

| iv) | menej významných dohliadaných subjektov vykazujúcich na najvyššej úrovni konsolidácie v rámci zúčastnených členských štátov, pokiaľ predstavujú najvyššiu úroveň konsolidácie v Únii, a menej významných dohliadaných subjektov vykazujúcich na individuálnom základe, ak nie sú súčasťou dohliadanej skupiny, v súlade s článkom 1 ods. 2 rozhodnutia Európskeho orgánu pre bankovníctvo EBA/DC/2020/337; |
| --- | --- |

iv)

menej významných dohliadaných subjektov vykazujúcich na najvyššej úrovni konsolidácie v rámci zúčastnených členských štátov, pokiaľ predstavujú najvyššiu úroveň konsolidácie v Únii, a menej významných dohliadaných subjektov vykazujúcich na individuálnom základe, ak nie sú súčasťou dohliadanej skupiny, v súlade s článkom 1 ods. 2 rozhodnutia Európskeho orgánu pre bankovníctvo EBA/DC/2020/337;

| b) | ak sa neuplatňuje písm. a), príslušné vnútroštátne orgány vykazujú ECB do konca pracovného času dvadsiateho piateho pracovného dňa nasledujúceho po príslušných dátumoch zasielania stanovených v príslušnom ustanovení za každú údajovú položku vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2016/2070 údaje týkajúce sa:






  i) | významných dohliadaných subjektov; |
| --- | --- | --- |

b)

ak sa neuplatňuje písm. a), príslušné vnútroštátne orgány vykazujú ECB do konca pracovného času dvadsiateho piateho pracovného dňa nasledujúceho po príslušných dátumoch zasielania stanovených v príslušnom ustanovení za každú údajovú položku vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2016/2070 údaje týkajúce sa:

i)

významných dohliadaných subjektov;

| ii) | menej významných dohliadaných subjektov. |
| --- | --- |

ii)

menej významných dohliadaných subjektov.

(*4)  SEČ zohľadňuje prechod na letný stredoeurópsky čas."

*4

(*5)  Dostupné webovom sídle EBA.“
  "

*5

| 4. | Vkladá sa tento článok 7b:

  „Článok 7b
  Prvé vykazovanie po nadobudnutí účinnosti rozhodnutia Európskej centrálnej banky (EÚ) 2021/1396 (ECB/2021/39)
  Príslušné vnútroštátne orgány predkladajú údaje, ktoré im boli vykázané podľa vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2016/2070, vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2021/451 a vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2021/453, v súlade s rozhodnutím Európskej centrálnej banky (EÚ) 2021/1396 (ECB/2021/39) (*), a to od prvých príslušných dátumov zasielania alebo vykazovania po nadobudnutí účinnosti uvedeného rozhodnutia.


  (*)  Rozhodnutie Európskej centrálnej banky (EÚ) 2021/1396 z 13. augusta 2021, ktorým sa mení rozhodnutie ECB/2014/29 o poskytovaní údajov z oblasti dohľadu, ktoré dohliadané subjekty vykazujú príslušným vnútroštátnym orgánom podľa vykonávacích nariadení Komisie (EÚ) č. 680/2014 a (EÚ) 2016/2070, Európskej centrálnej banke (ECB/2021/39) (Ú. v. EÚ L 300, 24.8.2021, s. 74).“
  " |
| --- | --- |

4.

Vkladá sa tento článok 7b:

„Článok 7b

Prvé vykazovanie po nadobudnutí účinnosti rozhodnutia Európskej centrálnej banky (EÚ) 2021/1396 (ECB/2021/39)

Príslušné vnútroštátne orgány predkladajú údaje, ktoré im boli vykázané podľa vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2016/2070, vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2021/451 a vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2021/453, v súlade s rozhodnutím Európskej centrálnej banky (EÚ) 2021/1396 (ECB/2021/39) (*), a to od prvých príslušných dátumov zasielania alebo vykazovania po nadobudnutí účinnosti uvedeného rozhodnutia.

(*)  Rozhodnutie Európskej centrálnej banky (EÚ) 2021/1396 z 13. augusta 2021, ktorým sa mení rozhodnutie ECB/2014/29 o poskytovaní údajov z oblasti dohľadu, ktoré dohliadané subjekty vykazujú príslušným vnútroštátnym orgánom podľa vykonávacích nariadení Komisie (EÚ) č. 680/2014 a (EÚ) 2016/2070, Európskej centrálnej banke (ECB/2021/39) (Ú. v. EÚ L 300, 24.8.2021, s. 74).“
  "

*

Článok 2

Nadobudnutie účinnosti

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho oznámenia adresátom.

Článok 3

Adresáti

Toto rozhodnutie je určené príslušným vnútroštátnym orgánom zúčastnených členských štátov.

Vo Frankfurte nad Mohanom 13. augusta 2021

Prezidentka ECB

Christine LAGARDE

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 287, 29.10.2013, s. 63.

1

(2)  
  Ú. v. EÚ L 141, 14.5.2014, s. 1.

2

(3)  Rozhodnutie ECB/2014/29 z 2. júla 2014 o poskytovaní údajov z oblasti dohľadu, ktoré dohliadané subjekty vykazujú príslušným vnútroštátnym orgánom podľa vykonávacích nariadení Komisie (EÚ) č. 680/2014 a (EÚ) 2016/2070, Európskej centrálnej banke (Ú. v. EÚ L 214, 19.7.2014, s. 34).

3

(4)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 680/2014 zo 16. apríla 2014, ktorým sa stanovujú vykonávacie technické predpisy, pokiaľ ide o vykazovanie inštitúciami na účely dohľadu podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 575/2013 (Ú. v. EÚ L 191, 28.6.2014, s. 1).

4

(5)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/2070 zo 14. septembra 2016, ktorým sa stanovujú vykonávacie technické predpisy na vzory, vymedzenia pojmov a riešenia IT, ktoré majú inštitúcie používať pri vykazovaní Európskemu orgánu pre bankovníctvo a príslušným orgánom v súlade s článkom 78 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2013/36/EÚ (Ú. v. EÚ L 328, 2.12.2016, s. 1).

5

(6)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/451 zo 17. decembra 2020, ktorým sa stanovujú vykonávacie technické predpisy na uplatňovanie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 575/2013, pokiaľ ide o vykazovanie inštitúciami na účely dohľadu, a ktorým sa zrušuje vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 680/2014 (Ú. v. EÚ L 97, 19.3.2021, s. 1).

6

(7)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/453 z 15. marca 2021, ktorým sa stanovujú vykonávacie technické predpisy na účely uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 575/2013, pokiaľ ide o osobitné požiadavky na predkladanie správ o trhovom riziku (Ú. v. EÚ L 89, 16.3.2021, s. 3).

7

(8)  Dostupné na webovom sídle EBA.

8

(9)  Dostupné na webovom sídle EBA.

9

(10)  Dostupné na webovom sídle EBA.

10

(11)  Dostupné na webovom sídle EBA.

11

---

AKTY PRIJATÉ ORGÁNMI ZRIADENÝMI MEDZINÁRODNÝMI DOHODAMI

| 24.8.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 300/78 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 300/78

---

ROZHODNUTIE č. 1/ES/2021

z 28. júla 2021

Spoločného výboru zriadeného na základe Dohody o vzájomnom uznávaní medzi Európskym spoločenstvom a Japonskom, pokiaľ ide o registráciu orgánov posudzovania zhody podľa sektorovej prílohy o telekomunikačných terminálnych zariadeniach a rádiových zariadeniach [2021/1397]

SPOLOČNÝ VÝBOR,

so zreteľom na Dohodu o vzájomnom uznávaní medzi Európskym spoločenstvom a Japonskom, a najmä na jej článok 8 ods. 3 písm. a) a článok 9 ods. 1 písm. b),

keďže Spoločný výbor má prijať rozhodnutie o registrácii orgánu, resp. orgánov posudzovania zhody podľa sektorovej prílohy,

ROZHODOL TAKTO:

| 1. | Ďalej uvedený orgán posudzovania zhody je zaregistrovaný podľa sektorovej prílohy o telekomunikačných terminálnych zariadeniach a rádiových zariadeniach k dohode pre ďalej uvedené výrobky a postupy posudzovania zhody.





  Názov, skratka a kontaktné údaje orgánu posudzovania zhody:
  Názov: LGAI Technological Center, S.A. (APPLUS)
  Adresa:





  Campus de la UAB, |
| --- | --- |
| Ronda de la Font del Carme, s/n |
| 08193 Bellaterra |
| Barcelona, Španielsko |

1.

Názov, skratka a kontaktné údaje orgánu posudzovania zhody:

Názov: LGAI Technological Center, S.A. (APPLUS)

Adresa:

Campus de la UAB,

Ronda de la Font del Carme, s/n

08193 Bellaterra

Barcelona, Španielsko

Telefónne číslo: +34 93 567 20 00

Číslo faxu: +93 567 20 01

E-mailová adresa: elabscert@applus.com

Adresa URL: http://www.applus.com

Kontaktné osoby určeného orgánu posudzovania zhody: Francisca Asensio Ferreira/Davide Brandano

| Rozsah registrácie, pokiaľ ide o výrobky a postupy posudzovania zhody:
  V prípade zákona o rozhlase:
  Registrovaný certifikačný orgán






  — | osobitné rádiové zariadenia uvedené v článku 38-2-2 ods. 1 bode 1) zákona o rozhlase |
| --- | --- |

Rozsah registrácie, pokiaľ ide o výrobky a postupy posudzovania zhody:

V prípade zákona o rozhlase:

Registrovaný certifikačný orgán

—

osobitné rádiové zariadenia uvedené v článku 38-2-2 ods. 1 bode 1) zákona o rozhlase

| 2. | Toto rozhodnutie, vypracované dvojmo, podpisujú spolupredsedovia. Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom posledného podpisu. |
| --- | --- |

2.

V Tokiu 30. júna 2021

V mene Japonska

Daisuke NIHEI

V Bruseli 28. júla 2021

V mene Európskej únie

Lucian CERNAT

---