# Επίσημη Εφημερίδα L 272/2021

| | ISSN 1977-0669 |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 272 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Νομοθεσία | 64ό έτος30 Ιουλίου 2021 |

ISSN 1977-0669

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 272

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Νομοθεσία

64ό έτος30 Ιουλίου 2021

---

| Περιεχόμενα | | II   Μη νομοθετικές πράξεις | Σελίδα |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/1241 του Συμβουλίου, της 29ης Ιουλίου 2021, για την εφαρμογή του άρθρου 21 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/44 σχετικά με περιοριστικά μέτρα λόγω της κατάστασης στη Λιβύη και για την κατάργηση του κανονισμού (EE) αριθ. 204/2011 | 1 |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/1242 του Συμβουλίου, της 29ης Ιουλίου 2021, για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 267/2012 σχετικά με περιοριστικά μέτρα κατά του Ιράν | 4 |
| | * | Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2021/1243 της Επιτροπής, της 19ης Απριλίου 2021, για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) 2019/2144 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων σχετικά με τη διευκόλυνση εγκατάστασης συστήματος παρεμπόδισης της οδήγησης υπό την επήρεια οινοπνεύματος στα μηχανοκίνητα οχήματα και για την τροποποίηση του παραρτήματος II του εν λόγω κανονισμού (
  1
  ) | 11 |
| | * | Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2021/1244 της Επιτροπής, της 20ής Μαΐου 2021, για την τροποποίηση του παραρτήματος X του κανονισμού (ΕΕ) 2018/858 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την τυποποιημένη πρόσβαση στις πληροφορίες του ενσωματωμένου στο όχημα συστήματος διάγνωσης και τις πληροφορίες επισκευής και συντήρησης του οχήματος, καθώς και τις απαιτήσεις και τις διαδικασίες για την πρόσβαση στις πληροφορίες για την ασφάλεια των οχημάτων | 16 |
| | * | Κανονισμός (ΕΕ) 2021/1245 της Επιτροπής, της 23ης Ιουλίου 2021, για την έγκριση τροποποιήσεων των προδιαγραφών προστατευόμενης ονομασίας προέλευσης ή προστατευόμενης γεωγραφικής ένδειξης [Coteaux du Pont du Gard (ΠΓΕ)] | 29 |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/1246 της Επιτροπής, της 28ης Ιουλίου 2021, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1484/95 όσον αφορά τον καθορισμό των αντιπροσωπευτικών τιμών στους τομείς του κρέατος πουλερικών και των αυγών, καθώς και της αυγοαλβουμίνης | 30 |
| | * | Κανονισμός (ΕΕ) 2021/1247 της Επιτροπής, της 29ης Ιουλίου 2021, για την τροποποίηση του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων για την ουσία mandestrobin (μανδεστροβίνη) στα σταφύλια και στις φράουλες (
  1
  ) | 33 |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/1248 της Επιτροπής, της 29ης Ιουλίου 2021, όσον αφορά μέτρα σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής για τα κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (
  1
  ) | 46 |
| | | ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ |
| | * | Απόφαση (ΕΕ) 2021/1249 του Συμβουλίου, της 26ης Ιουλίου 2021, σχετικά με τη θέση που πρέπει να ληφθεί, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στο πλαίσιο της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ, όσον αφορά την τροποποίηση του πρωτοκόλλου 31 σχετικά με τη συνεργασία σε ειδικούς τομείς εκτός του πλαισίου των τεσσάρων ελευθεριών, που προσαρτάται στη συμφωνία ΕΟΧ (Γραμμή 07 20 03 01 του προϋπολογισμού — Κοινωνική ασφάλιση) (
  1
  ) | 67 |
| | * | Απόφαση (ΕΕ) 2021/1250 του Συμβουλίου, της 26ης Ιουλίου 2021, για τη θέση που πρέπει να ληφθεί, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στο πλαίσιο της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ όσον αφορά την τροποποίηση του πρωτοκόλλου 31 σχετικά με τη συνεργασία σε ειδικούς τομείς εκτός του πλαισίου των τεσσάρων ελευθεριών, το οποίο προσαρτάται στη συμφωνία για τον ΕΟΧ (Ευρωπαϊκό Ταμείο Άμυνας) (
  1
  ) | 69 |
| | * | Απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2021/1251 του Συμβουλίου, της 29ης Ιουλίου 2021, για την τροποποίηση της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2015/1333 σχετικά με περιοριστικά μέτρα λόγω της κατάστασης στη Λιβύη | 71 |
| | * | Απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2021/1252 του Συμβουλίου, της 29ης Ιουλίου 2021, περί τροποποιήσεως της απόφασης 2010/413/ΚΕΠΠΑ για περιοριστικά μέτρα κατά του Ιράν | 73 |

Περιεχόμενα

II   Μη νομοθετικές πράξεις

Σελίδα

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/1241 του Συμβουλίου, της 29ης Ιουλίου 2021, για την εφαρμογή του άρθρου 21 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/44 σχετικά με περιοριστικά μέτρα λόγω της κατάστασης στη Λιβύη και για την κατάργηση του κανονισμού (EE) αριθ. 204/2011

1

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/1242 του Συμβουλίου, της 29ης Ιουλίου 2021, για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 267/2012 σχετικά με περιοριστικά μέτρα κατά του Ιράν

4

*

Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2021/1243 της Επιτροπής, της 19ης Απριλίου 2021, για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) 2019/2144 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων σχετικά με τη διευκόλυνση εγκατάστασης συστήματος παρεμπόδισης της οδήγησης υπό την επήρεια οινοπνεύματος στα μηχανοκίνητα οχήματα και για την τροποποίηση του παραρτήματος II του εν λόγω κανονισμού (
  1
  )

1

11

*

Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2021/1244 της Επιτροπής, της 20ής Μαΐου 2021, για την τροποποίηση του παραρτήματος X του κανονισμού (ΕΕ) 2018/858 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την τυποποιημένη πρόσβαση στις πληροφορίες του ενσωματωμένου στο όχημα συστήματος διάγνωσης και τις πληροφορίες επισκευής και συντήρησης του οχήματος, καθώς και τις απαιτήσεις και τις διαδικασίες για την πρόσβαση στις πληροφορίες για την ασφάλεια των οχημάτων

16

*

Κανονισμός (ΕΕ) 2021/1245 της Επιτροπής, της 23ης Ιουλίου 2021, για την έγκριση τροποποιήσεων των προδιαγραφών προστατευόμενης ονομασίας προέλευσης ή προστατευόμενης γεωγραφικής ένδειξης [Coteaux du Pont du Gard (ΠΓΕ)]

29

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/1246 της Επιτροπής, της 28ης Ιουλίου 2021, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1484/95 όσον αφορά τον καθορισμό των αντιπροσωπευτικών τιμών στους τομείς του κρέατος πουλερικών και των αυγών, καθώς και της αυγοαλβουμίνης

30

*

Κανονισμός (ΕΕ) 2021/1247 της Επιτροπής, της 29ης Ιουλίου 2021, για την τροποποίηση του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων για την ουσία mandestrobin (μανδεστροβίνη) στα σταφύλια και στις φράουλες (
  1
  )

1

33

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/1248 της Επιτροπής, της 29ης Ιουλίου 2021, όσον αφορά μέτρα σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής για τα κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (
  1
  )

1

46

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ

*

Απόφαση (ΕΕ) 2021/1249 του Συμβουλίου, της 26ης Ιουλίου 2021, σχετικά με τη θέση που πρέπει να ληφθεί, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στο πλαίσιο της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ, όσον αφορά την τροποποίηση του πρωτοκόλλου 31 σχετικά με τη συνεργασία σε ειδικούς τομείς εκτός του πλαισίου των τεσσάρων ελευθεριών, που προσαρτάται στη συμφωνία ΕΟΧ (Γραμμή 07 20 03 01 του προϋπολογισμού — Κοινωνική ασφάλιση) (
  1
  )

1

67

*

Απόφαση (ΕΕ) 2021/1250 του Συμβουλίου, της 26ης Ιουλίου 2021, για τη θέση που πρέπει να ληφθεί, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στο πλαίσιο της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ όσον αφορά την τροποποίηση του πρωτοκόλλου 31 σχετικά με τη συνεργασία σε ειδικούς τομείς εκτός του πλαισίου των τεσσάρων ελευθεριών, το οποίο προσαρτάται στη συμφωνία για τον ΕΟΧ (Ευρωπαϊκό Ταμείο Άμυνας) (
  1
  )

1

69

*

Απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2021/1251 του Συμβουλίου, της 29ης Ιουλίου 2021, για την τροποποίηση της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2015/1333 σχετικά με περιοριστικά μέτρα λόγω της κατάστασης στη Λιβύη

71

*

Απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2021/1252 του Συμβουλίου, της 29ης Ιουλίου 2021, περί τροποποιήσεως της απόφασης 2010/413/ΚΕΠΠΑ για περιοριστικά μέτρα κατά του Ιράν

73

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ |

---

(1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

1

| EL | Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.
  Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο. |
| --- | --- |

EL

Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.

Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο.

---

II Μη νομοθετικές πράξεις

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

| 30.7.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 272/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 272/1

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/1241 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

της 29ης Ιουλίου 2021

για την εφαρμογή του άρθρου 21 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/44 σχετικά με περιοριστικά μέτρα λόγω της κατάστασης στη Λιβύη και για την κατάργηση του κανονισμού (EE) αριθ. 204/2011

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/44 του Συμβουλίου, της 18ης Ιανουαρίου 2016, σχετικά με περιοριστικά μέτρα λόγω της κατάστασης στη Λιβύη και για την κατάργηση του κανονισμού (EE) αριθ. 204/2011 (1), και ιδίως το άρθρο 21 παράγραφος 2,

Έχοντας υπόψη την πρόταση του Ύπατου Εκπροσώπου της ένωσης για θέματα εξωτερικής πολιτικής και πολιτικής ασφαλείας,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Στις 18 Ιανουαρίου 2016, το Συμβούλιο εξέδωσε τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/44. |
| --- | --- |

(1)

Στις 18 Ιανουαρίου 2016, το Συμβούλιο εξέδωσε τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/44.

| (2) | Δυνάμει του άρθρου 21 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/44, το Συμβούλιο επανεξέτασε τον κατάλογο των καταχωρισμένων προσώπων και οντοτήτων που περιέχεται στο παράρτημα ΙΙΙ του εν λόγω κανονισμού. |
| --- | --- |

(2)

Δυνάμει του άρθρου 21 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/44, το Συμβούλιο επανεξέτασε τον κατάλογο των καταχωρισμένων προσώπων και οντοτήτων που περιέχεται στο παράρτημα ΙΙΙ του εν λόγω κανονισμού.

| (3) | Το Συμβούλιο κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η καταχώριση για ένα πρόσωπο θα πρέπει να διαγραφεί καθώς αυτό απεβίωσε, και ότι τα περιοριστικά μέτρα κατά όλων των προσώπων και οντοτήτων που περιλαμβάνονται στον κατάλογο του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΕ) 2016/44 θα πρέπει να διατηρηθούν. Επιπλέον, τα στοιχεία ταυτοποίησης ενός προσώπου θα πρέπει να επικαιροποιηθούν. |
| --- | --- |

(3)

Το Συμβούλιο κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η καταχώριση για ένα πρόσωπο θα πρέπει να διαγραφεί καθώς αυτό απεβίωσε, και ότι τα περιοριστικά μέτρα κατά όλων των προσώπων και οντοτήτων που περιλαμβάνονται στον κατάλογο του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΕ) 2016/44 θα πρέπει να διατηρηθούν. Επιπλέον, τα στοιχεία ταυτοποίησης ενός προσώπου θα πρέπει να επικαιροποιηθούν.

| (4) | Ο κανονισμός (ΕΕ) 2016/44 θα πρέπει, συνεπώς, να τροποποιηθεί αναλόγως, |
| --- | --- |

(4)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2016/44 θα πρέπει, συνεπώς, να τροποποιηθεί αναλόγως,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα III του κανονισμού (ΕΕ) 2016/44 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 29 Ιουλίου 2021.

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

G. DOVŽAN

---

(1)  
  ΕΕ L 12 της 19.1.2016, σ. 1.

1

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Στο παράρτημα III (Κατάλογος των φυσικών και νομικών προσώπων, οντοτήτων ή οργανισμών που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 2) του κανονισμού (ΕΕ) 2016/44, το μέρος Α (Πρόσωπα),τροποποιείται ως εξής:

| 1) | η καταχώριση 3 (σχετικά με τον TOHAMI, General Khaled) διαγράφεται· |
| --- | --- |

1)

η καταχώριση 3 (σχετικά με τον TOHAMI, General Khaled) διαγράφεται·

| 2) | η καταχώριση 6 (σχετικά με τον AL-MAHMOUDI, Baghdadi) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:









  «6. | AL-MAHMOUDI,
  Baghdadi
  άλλως:
  AL-MAHMOUDI
  Al-Baghdadi, Ali
  AL-MAHMOUDI
  AL-BAGHDADI, Ali | Τόπος γέννησης: Alassa, Λιβύη
  Ιθαγένεια: Λιβύης
  Φύλο: άρρεν
  Διεύθυνση: Αμπού Ντάμπι, Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα | Πρωθυπουργός της κυβέρνησης του συνταγματάρχη Qadhafi.
  Συνδέεται στενά με το πρώην καθεστώς του Muammar Qadhafi. | 21.3.2011» |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

2)

η καταχώριση 6 (σχετικά με τον AL-MAHMOUDI, Baghdadi) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«6.

AL-MAHMOUDI,

Baghdadi

άλλως:

AL-MAHMOUDI

Al-Baghdadi, Ali

AL-MAHMOUDI

AL-BAGHDADI, Ali

Τόπος γέννησης: Alassa, Λιβύη

Ιθαγένεια: Λιβύης

Φύλο: άρρεν

Διεύθυνση: Αμπού Ντάμπι, Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα

Πρωθυπουργός της κυβέρνησης του συνταγματάρχη Qadhafi.

Συνδέεται στενά με το πρώην καθεστώς του Muammar Qadhafi.

21.3.2011»

---

| 30.7.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 272/4 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 272/4

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/1242 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

της 29ης Ιουλίου 2021

για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 267/2012 σχετικά με περιοριστικά μέτρα κατά του Ιράν

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 267/2012 του Συμβουλίου, της 23ης Μαρτίου 2012, σχετικά με περιοριστικά μέτρα κατά του Ιράν και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 961/2010 (1), και ιδίως το άρθρο 46 παράγραφος 2,

Έχοντας υπόψη την πρόταση του ύπατου εκπροσώπου της Ένωσης για θέματα εξωτερικής πολιτικής και πολιτικής ασφαλείας,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Στις 23 Μαρτίου 2012, το Συμβούλιο εξέδωσε τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 267/2012. |
| --- | --- |

(1)

Στις 23 Μαρτίου 2012, το Συμβούλιο εξέδωσε τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 267/2012.

| (2) | Στις 18 Ιουνίου 2020, το Συμβούλιο εξέδωσε τον κανονισμό (ΕΕ) 2020/847 (2), για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) 267/2012. |
| --- | --- |

(2)

Στις 18 Ιουνίου 2020, το Συμβούλιο εξέδωσε τον κανονισμό (ΕΕ) 2020/847 (2), για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) 267/2012.

| (3) | Μετά την απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου στην υπόθεση T-580/19 (3), ο Sayed Shamsuddin Borborudi θα πρέπει να διαγραφεί από τον κατάλογο των προσώπων και οντοτήτων που υπόκεινται σε περιοριστικά μέτρα, ως έχει στο παράρτημα ΙΧ του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 267/2010. |
| --- | --- |

(3)

Μετά την απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου στην υπόθεση T-580/19 (3), ο Sayed Shamsuddin Borborudi θα πρέπει να διαγραφεί από τον κατάλογο των προσώπων και οντοτήτων που υπόκεινται σε περιοριστικά μέτρα, ως έχει στο παράρτημα ΙΧ του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 267/2010.

| (4) | Επιπλέον, με βάση την επανεξέταση του παραρτήματος ΙΙ της απόφασης 2010/413/ΚΕΠΠΑ του Συμβουλίου (4), θα πρέπει να διατηρηθούν τα περιοριστικά μέτρα έναντι όλων των προσώπων και των οντοτήτων του καταλόγου που περιέχεται σε αυτό, εφόσον τα ονόματά τους δεν αναφέρονται στο παράρτημα VI της εν λόγω απόφασης, και θα πρέπει να ενημερωθούν 21 καταχωρίσεις που περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΧ του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 267/2012. |
| --- | --- |

(4)

Επιπλέον, με βάση την επανεξέταση του παραρτήματος ΙΙ της απόφασης 2010/413/ΚΕΠΠΑ του Συμβουλίου (4), θα πρέπει να διατηρηθούν τα περιοριστικά μέτρα έναντι όλων των προσώπων και των οντοτήτων του καταλόγου που περιέχεται σε αυτό, εφόσον τα ονόματά τους δεν αναφέρονται στο παράρτημα VI της εν λόγω απόφασης, και θα πρέπει να ενημερωθούν 21 καταχωρίσεις που περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΧ του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 267/2012.

| (5) | Ως εκ τούτου, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 267/2012 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως, |
| --- | --- |

(5)

Ως εκ τούτου, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 267/2012 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα ΙΧ του κανονισμού (EΕ) αριθ. 267/2012 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 29 Ιουλίου 2021.

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

G. DOVŽAN

---

(1)  
  ΕΕ L 88 της 24.3.2012, σ. 1.

1

(2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/847 του Συμβουλίου της 18ης Ιουνίου 2020 για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 267/2012 σχετικά με περιοριστικά μέτρα κατά του Ιράν (ΕΕ L 196 της 19.6.2020, σ. 1).

2

(3)  Απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου της 9ης Ιουνίου 2021, Sayed Shamsuddin Borborudi κατά Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης, T-580/19, ECLI:EU:T:2021:330.

3

(4)  Απόφαση 2010/413/ΚΕΠΠΑ του Συμβουλίου, της 26ης Ιουλίου 2010, για περιοριστικά μέτρα κατά του Ιράν και για την κατάργηση της κοινής θέσης 2007/140/ΚΕΠΠΑ (EE L 195 της 27.7.2010, σ. 39).

4

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Το παράρτημα ΙΧ του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 267/2012 τροποποιείται ως εξής:

| 1) | υπό τον τίτλο «Ι. Πρόσωπα και οντότητες που ενέχονται σε δραστηριότητες πυρηνικών ή βαλλιστικών πυραύλων και πρόσωπα και οντότητες που παρέχουν στήριξη στην κυβέρνηση του Ιράν», υπό τον υπότιτλο «Α. Πρόσωπα», η ακόλουθη καταχώριση διαγράφεται: «25. Sayed Shamsuddin Borborudi». |
| --- | --- |

1)

υπό τον τίτλο «Ι. Πρόσωπα και οντότητες που ενέχονται σε δραστηριότητες πυρηνικών ή βαλλιστικών πυραύλων και πρόσωπα και οντότητες που παρέχουν στήριξη στην κυβέρνηση του Ιράν», υπό τον υπότιτλο «Α. Πρόσωπα», η ακόλουθη καταχώριση διαγράφεται: «25. Sayed Shamsuddin Borborudi».

| 2) | υπό τον τίτλο «Ι. Πρόσωπα και οντότητες που ενέχονται σε δραστηριότητες πυρηνικών ή βαλλιστικών πυραύλων και πρόσωπα και οντότητες που παρέχουν στήριξη στην κυβέρνηση του Ιράν», οι ακόλουθες καταχωρίσεις αντικαθιστούν τις αντίστοιχες καταχωρίσεις στον κατάλογο που παρατίθεται υπό τον υπότιτλο «Α. Πρόσωπα»: | Ονοματεπώνυμο | Αναγνωριστικά στοιχεία | Λόγοι | Ημερομηνία καταχώρισης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «8. | Ebrahim MAHMUDZADEH | | Πρώην Διευθύνων Σύμβουλος της Iran Electronic Industries (βλέπε Μέρος Β, αριθ. 20). Γενικός Διευθυντής της Armed Forces Social Security Organization έως τον Σεπτέμβριο του 2020. Αναπληρωτής Υπουργός Άμυνας του Ιράν έως τον Δεκέμβριο του 2020. | 23.6.2008 |
| 13. | Anis NACCACHE | | Πρώην διοικητικό στέλεχος των Barzagani Tejarat Tavanmad Saccal companies· η εταιρεία του αποπειράθηκε να αγοράσει νευραλγικής σημασίας προϊόντα για λογαριασμό οντοτήτων που κατονομάζονται δυνάμει της απόφασης 1737 (2006). | 23.6.2008 |
| 16. | Υποναύαρχος Mohammad SHAFI’I RUDSARI (άλλως ROODSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei· ROODSARI, Mohammad, Shafi’I· ROODSARI, Mohammad, Shafiei· RUDSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei· RUDSARI, Mohammad, Shafi’I· RUDSARI, Mohammad, Shafiei) | | Πρώην αναπληρωτής στο MODAFL για τον συντονισμό (βλέπε Μέρος Β, αριθ. 29). | 23.6.2008 |
| 17. | Abdollah SOLAT SANA (άλλως Solatsana
  Solat Sanna· Sowlat Senna· Sovlat Thana) | | Εκτελεστικός Διευθυντής της Εγκατάστασης Μετατροπής Ουρανίου (UCF) στο Ισπαχάν. Πρόκειται για την εγκατάσταση που παράγει το βασικό υλικό (UF6) για τις εγκαταστάσεις εμπλουτισμού του Natanz. Στις 27 Αυγούστου 2006, ο Solat Sana έλαβε ειδική τιμητική διάκριση από τον Πρόεδρο Αχμαντινετζάντ για τον ρόλο του αυτόν. | 23.4.2007 |
| 23. | Davoud BABAEI | | Νυν υπεύθυνος ασφαλείας του Οργανισμού Αμυντικής Καινοτομίας και Έρευνας (SPND), ερευνητικού ινστιτούτου του Υπουργείου Άμυνας για την υλικοτεχνική υποστήριξη των ενόπλων δυνάμενων, το οποίο διοικούσε ο κατονομασθείς από τον ΟΗΕ Mohsen Fakhrizadeh-Mahabadi. Ο ΔΟΑΕ έχει εκφράσει τις ανησυχίες του για τον ρόλο του SPND σε σχέση με τις πιθανές στρατιωτικές διαστάσεις του ιρανικού πυρηνικού προγράμματος, επί του οποίου το Ιράν αρνείται να συνεργαστεί. Ως υπεύθυνος ασφαλείας, ο Babaei ευθύνεται για την παρεμπόδιση της κοινοποίησης πληροφοριών, μεταξύ άλλων και στον ΔΟΑΕ. | 1.12.2011 |
| 29. | Milad JAFARI (Milad JAFERI) | Ημερομηνία γέννησης: 20.9.1974 | Ιρανός υπήκοος που παρέχει αγαθά, κυρίως μέταλλα, σε κατονομασθείσες από τον ΟΗΕ εταιρίες-προπέτασμα του ομίλου SHIG. Παρέδωσε αγαθά στον όμιλο SHIG το διάστημα Ιανουαρίου-Νοεμβρίου 2010. Οι πληρωμές για ορισμένα από τα αγαθά αυτά έγιναν στο κεντρικό υποκατάστημα της κατονομασθείσας από την ΕΕ Export Development Bank of Iran (EDBI) στην Τεχεράνη μετά τον Νοέμβριο του 2010. | 1.12.2011» |

2)

υπό τον τίτλο «Ι. Πρόσωπα και οντότητες που ενέχονται σε δραστηριότητες πυρηνικών ή βαλλιστικών πυραύλων και πρόσωπα και οντότητες που παρέχουν στήριξη στην κυβέρνηση του Ιράν», οι ακόλουθες καταχωρίσεις αντικαθιστούν τις αντίστοιχες καταχωρίσεις στον κατάλογο που παρατίθεται υπό τον υπότιτλο «Α. Πρόσωπα»:

Ονοματεπώνυμο

Αναγνωριστικά στοιχεία

Λόγοι

Ημερομηνία καταχώρισης

«8.

Ebrahim MAHMUDZADEH

Πρώην Διευθύνων Σύμβουλος της Iran Electronic Industries (βλέπε Μέρος Β, αριθ. 20). Γενικός Διευθυντής της Armed Forces Social Security Organization έως τον Σεπτέμβριο του 2020. Αναπληρωτής Υπουργός Άμυνας του Ιράν έως τον Δεκέμβριο του 2020.

23.6.2008

13.

Anis NACCACHE

Πρώην διοικητικό στέλεχος των Barzagani Tejarat Tavanmad Saccal companies· η εταιρεία του αποπειράθηκε να αγοράσει νευραλγικής σημασίας προϊόντα για λογαριασμό οντοτήτων που κατονομάζονται δυνάμει της απόφασης 1737 (2006).

23.6.2008

16.

Υποναύαρχος Mohammad SHAFI’I RUDSARI (άλλως ROODSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei· ROODSARI, Mohammad, Shafi’I· ROODSARI, Mohammad, Shafiei· RUDSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei· RUDSARI, Mohammad, Shafi’I· RUDSARI, Mohammad, Shafiei)

Πρώην αναπληρωτής στο MODAFL για τον συντονισμό (βλέπε Μέρος Β, αριθ. 29).

23.6.2008

17.

Abdollah SOLAT SANA (άλλως Solatsana

Solat Sanna· Sowlat Senna· Sovlat Thana)

Εκτελεστικός Διευθυντής της Εγκατάστασης Μετατροπής Ουρανίου (UCF) στο Ισπαχάν. Πρόκειται για την εγκατάσταση που παράγει το βασικό υλικό (UF6) για τις εγκαταστάσεις εμπλουτισμού του Natanz. Στις 27 Αυγούστου 2006, ο Solat Sana έλαβε ειδική τιμητική διάκριση από τον Πρόεδρο Αχμαντινετζάντ για τον ρόλο του αυτόν.

23.4.2007

23.

Davoud BABAEI

Νυν υπεύθυνος ασφαλείας του Οργανισμού Αμυντικής Καινοτομίας και Έρευνας (SPND), ερευνητικού ινστιτούτου του Υπουργείου Άμυνας για την υλικοτεχνική υποστήριξη των ενόπλων δυνάμενων, το οποίο διοικούσε ο κατονομασθείς από τον ΟΗΕ Mohsen Fakhrizadeh-Mahabadi. Ο ΔΟΑΕ έχει εκφράσει τις ανησυχίες του για τον ρόλο του SPND σε σχέση με τις πιθανές στρατιωτικές διαστάσεις του ιρανικού πυρηνικού προγράμματος, επί του οποίου το Ιράν αρνείται να συνεργαστεί. Ως υπεύθυνος ασφαλείας, ο Babaei ευθύνεται για την παρεμπόδιση της κοινοποίησης πληροφοριών, μεταξύ άλλων και στον ΔΟΑΕ.

1.12.2011

29.

Milad JAFARI (Milad JAFERI)

Ημερομηνία γέννησης: 20.9.1974

Ιρανός υπήκοος που παρέχει αγαθά, κυρίως μέταλλα, σε κατονομασθείσες από τον ΟΗΕ εταιρίες-προπέτασμα του ομίλου SHIG. Παρέδωσε αγαθά στον όμιλο SHIG το διάστημα Ιανουαρίου-Νοεμβρίου 2010. Οι πληρωμές για ορισμένα από τα αγαθά αυτά έγιναν στο κεντρικό υποκατάστημα της κατονομασθείσας από την ΕΕ Export Development Bank of Iran (EDBI) στην Τεχεράνη μετά τον Νοέμβριο του 2010.

1.12.2011»

| 3) | υπό τον τίτλο «Ι. Πρόσωπα και οντότητες που ενέχονται σε δραστηριότητες πυρηνικών ή βαλλιστικών πυραύλων και πρόσωπα και οντότητες που παρέχουν στήριξη στην κυβέρνηση του Ιράν», οι ακόλουθες καταχωρίσεις αντικαθιστούν τις αντίστοιχες καταχωρίσεις στον κατάλογο που παρατίθεται υπό τον υπότιτλο «Β. Οντότητες»: | Επωνυμία | Αναγνωριστικά στοιχεία | Λόγοι | Ημερομηνία καταχώρισης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «2. | Armed Forces Geographical Organisation (Γεωγραφική Υπηρεσία Στρατού) | | Θυγατρική του MODAFL που εκτιμάται ότι παρέχει στοιχεία γεωεπισκόπησης για το πρόγραμμα βαλλιστικών πυραύλων. | 23.6.2008 |
| 20. | Iran Electronics Industries
  (μαζί με όλα τα υποκαταστήματα) και θυγατρικές: | P. O. Box 18575-365, Tehran, Iran | Θυγατρική ολοκληρωτικής ιδιοκτησίας του MODAFL (και ως εκ τούτου αδελφή οργάνωση των ΑΙΟ, AvIO και DIO). Ο ρόλος της είναι να κατασκευάζει ηλεκτρονικά δομικά στοιχεία για ιρανικά οπλικά συστήματα. | 23.6.2008 |
| | β) | Iran Communications Industries (ICI) |

3)

υπό τον τίτλο «Ι. Πρόσωπα και οντότητες που ενέχονται σε δραστηριότητες πυρηνικών ή βαλλιστικών πυραύλων και πρόσωπα και οντότητες που παρέχουν στήριξη στην κυβέρνηση του Ιράν», οι ακόλουθες καταχωρίσεις αντικαθιστούν τις αντίστοιχες καταχωρίσεις στον κατάλογο που παρατίθεται υπό τον υπότιτλο «Β. Οντότητες»:

Επωνυμία

Αναγνωριστικά στοιχεία

Λόγοι

Ημερομηνία καταχώρισης

«2.

Armed Forces Geographical Organisation (Γεωγραφική Υπηρεσία Στρατού)

Θυγατρική του MODAFL που εκτιμάται ότι παρέχει στοιχεία γεωεπισκόπησης για το πρόγραμμα βαλλιστικών πυραύλων.

23.6.2008

20.

Iran Electronics Industries

(μαζί με όλα τα υποκαταστήματα) και θυγατρικές:

P. O. Box 18575-365, Tehran, Iran

Θυγατρική ολοκληρωτικής ιδιοκτησίας του MODAFL (και ως εκ τούτου αδελφή οργάνωση των ΑΙΟ, AvIO και DIO). Ο ρόλος της είναι να κατασκευάζει ηλεκτρονικά δομικά στοιχεία για ιρανικά οπλικά συστήματα.

23.6.2008

β)

Iran Communications Industries (ICI)

(άλλως: Sanaye Mokhaberat Iran·

Iran Communication Industries·

Iran Communications Industries Group·

Iran Communications Industries Co.)

PO Box 19295-4731, Pasdaran Avenue, Tehran, Iran· Άλλη διεύθυνση: PO Box 19575-131, 34 Apadana Avenue, Tehran, Iran· Άλλη διεύθυνση: Shahid Langary Street, Nobonyad Square Ave, Pasdaran, Tehran

Η Iran Communications Industries, θυγατρική της Iran Electronics Industries (την οποία έχει καταχωρίσει η ΕΕ), παράγει διάφορα είδη και συστήματα επικοινωνιών, ηλεκτρονικό εξοπλισμό αεροσκαφών, οπτικές και ηλεκτροοπτικές συσκευές, μικροηλεκτρονικά, τεχνολογία πληροφοριών, δοκιμασία και μέτρηση τηλεπικοινωνιακής ασφάλειας, συστήματα ηλεκτρονικού πολέμου, κατασκευή και αποκατάσταση σωλήνων ραντάρ και εκτοξευτήρες πυραύλων.

26.7.2010

28.

Mechanic Industries Group

(άλλως: Mechanic Industries Organisation· Mechanical Industries Complex· Mechanical Industries Group· Sanaye

Mechanic)

Συμμετείχε στην παραγωγή συστατικών στοιχείων για το πρόγραμμα βαλλιστικών πυραύλων.

23.6.2008

37.

Schiller Novin

(άλλως: Schiler Novin Co.· Schiller Novin Co.· Shiller Novin)

Gheytariyeh Avenue - no 153 - 3rd Floor - PO BOX 17665/153 6 19389 Tehran

Ενεργεί εξ ονόματος του Οργανισμού Αμυντικών Βιομηχανιών (DIO).

26.7.2010

38.

Shahid Ahmad Kazemi Industrial Group (SAKIG)

Οντότητα υπαγόμενη στον Οργανισμό Αεροδιαστημικής Βιομηχανίας του Ιράν (AIO). Ο όμιλος SAKIG αναπτύσσει και παράγει πυραυλικά συστήματα εδάφους-αέρος για τον ιρανικό στρατό. Συντηρεί σχέδια στον τομέα των ενόπλων δυνάμεων, των πυραύλων και της αεράμυνας και προμηθεύεται είδη από τη Ρωσία, τη Λευκορωσία και τη Βόρειο Κορέα.

26.7.2010

40.

State Purchasing Organisation (SPO, άλλως State Purchasing Office· State Purchasing Organization) (Οργανισμός Κρατικών Προμηθειών)

Ο SPO φαίνεται πως μεσολαβεί στην εισαγωγή ολόκληρων όπλων. Είναι κατά τα φαινόμενα θυγατρική του MODAFL.

23.6.2008

52.

Raad Iran (άλλως: Raad Automation Company· Middle East Raad Automation·RAAD Automation Co.·Raad Iran Automation Co.·RAADIRAN,Middle East RAAD Automation Co.·Automasion RAAD Khavar Mianeh·Automation Raad Khavar MianehNabbet Co)

Unit 1, No 35, Bouali Sina Sharghi, Chehel Sotoun Street, Fatemi Square, Tehran

Εταιρεία που ενέχεται στην παροχή μετατροπέων συχνότητας στο απαγορευμένο πρόγραμμα εμπλουτισμού του Ιράν. Η Raad Iran συστάθηκε για την παραγωγή και σχεδιασμό συστημάτων ελέγχου και δραστηριοποιείται στην πώληση και εγκατάσταση μετατροπέων και προγραμματιζόμενων μονάδων λογικού ελέγχου.

23.5.2011

86.

Karanir (άλλως Karanir Sanat, Moaser· Tajhiz Sanat)

1139/1 Unit 104 Gol Building, Gol Alley, North Side of Sae, Vali Asr Avenue. PO Box 19395-6439, Tehran

Συμμετέχει στην αγορά εξοπλισμού και υλικών που χρησιμοποιούνται άμεσα στο ιρανικό πυρηνικό πρόγραμμα.

1.12.2011

95.

Samen Industries (άλλως Khorasan Metallurgy Industries)

2nd km of Khalaj Road End of Seyyedi St., P.O.Box 91735-549, 91735 Mashhad, Iran, τηλ.: +98 511 3853008, +98 511 3870225

Επωνυμία πίσω από την οποία κρύβεται η κατονομασθείσα από τον ΟΗΕ Khorasan Metallurgy Industries, θυγατρική του ομίλου Ammunition Industries Group (AMIG).

1.12.2011

99.

TABA (Ιρανική Επιχείρηση Κατασκευής Εργαλείων Κοπής - Taba Towlid Abzar Boreshi Iran·

άλλως Iran Centrifuge Technology Co.· Iran’s Centrifuge Technology Company· Sherkate Technology Centrifuge

Iran, TESA, TSA)

12 Ferdowsi, Avenue Sakhaee, avenue 30 Tir (sud), nr 66 – Tehran

Υπό την κυριότητα ή τον έλεγχο της κατονομασθείσας από την ΕΕ TESA. Συμμετέχει στην κατασκευή εξοπλισμού και υλικών που χρησιμοποιούνται άμεσα στο ιρανικό πυρηνικό πρόγραμμα.

1.12.2011

153.

Organisation of Defensive Innovation and Research (SPND) (Οργανισμός Αμυντικής Καινοτομίας και Έρευνας)

Ο Οργανισμός Αμυντικής Καινοτομίας και Έρευνας (SPND) υποστηρίζει άμεσα την εξάπλωση των πυρηνικών δραστηριοτήτων του Ιράν. Ο ΔΟΑΕ έχει εκφράσει τις ανησυχίες του για τον ρόλο του SPND σε σχέση με τις πιθανές στρατιωτικές διαστάσεις (PMD) του ιρανικού πυρηνικού προγράμματος. Ο SPND ήταν υπό τη διαχείριση του Mohsen Fakhrizadeh-Mahabadi, ο οποίος έχει κατονομασθεί από τον ΟΗΕ, και αποτελεί τμήμα του Υπουργείου Άμυνας και Επιμελητείας των Ενόπλων Δυνάμεων (MODAFL), που έχει καταχωρισθεί στον κατάλογο της ΕΕ.

22.12.2012

161.

Sharif University of Technology (Τεχνολογικό Πανεπιστήμιο Sharif)

Τελευταία γνωστή διεύθυνση: Azadi Ave/Street, PO Box 11365-11155, Tehran, Iran, τηλ. +98 21 66 161 Email: info@sharif.ir

Το Sharif University of Technology (SUT) έχει διάφορες συμφωνίες συνεργασίας με οργανισμούς της ιρανικής κυβέρνησης, οι οποίοι έχουν κατονομασθεί από τον ΟΗΕ και/ή την ΕΕ και οι οποίοι δραστηριοποιούνται στον στρατιωτικό ή σε συναφείς προς αυτόν τομείς, ιδίως δε στην παραγωγή και προμήθεια βαλλιστικών πυραύλων. Μεταξύ αυτών: συμφωνία με τον Οργανισμό Αεροδιαστημικής Βιομηχανίας που έχει κατονομασθεί από την ΕΕ συν τοις άλλοις και για την παραγωγή δορυφόρων· συνεργασία με το ιρανικό Υπουργείο Άμυνας και το Σώμα της ισλαμικής επαναστατικής φρουράς (IRGC) για διαγωνισμούς έξυπνων σκαφών· ευρύτερη συμφωνία με την αεροπορία του Σώματος της ισλαμικής επαναστατικής φρουράς (IRGC) που καλύπτει την ανάπτυξη και ενίσχυση των σχέσεων, της οργανωτικής και στρατηγικής συνεργασίας του πανεπιστημίου.

Από όλα τα ανωτέρω προκύπτει ουσιαστική συνεργασία με την κυβέρνηση του Ιράν στον στρατιωτικό ή σε συναφείς προς αυτόν τομείς, γεγονός που συνιστά στήριξη της κυβέρνησης του Ιράν.

8.11.2014»

| 4) | υπό τον τίτλο «II. Στρατός των Φρουρών της Ιρανικής Επανάστασης (IRGC)», οι ακόλουθες καταχωρίσεις αντικαθιστούν τις αντίστοιχες καταχωρίσεις στον κατάλογο που παρατίθεται υπό τον υπότιτλο «Α. Πρόσωπα»: | Ονοματεπώνυμο | Αναγνωριστικά στοιχεία | Λόγοι | Ημερομηνία καταχώρισης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «2. | Υποναύαρχος Ali FADAVI | | Αναπληρωτής Αρχηγός του Στρατού των Φρουρών της Ισλαμικής Επανάστασης (IRGC). Πρώην διοικητής των ναυτικών δυνάμεων του IRGC. | 26.7.2010 |
| 6. | IRGC Mohammad Ali JAFARI | | Πρώην Διοικητής του IRGC. Νυν επικεφαλής του Πολιτιστικού και Κοινωνικού Στρατηγείου του Hazrat Baqiatollah al-Azam. | 23.6.2008» |

4)

υπό τον τίτλο «II. Στρατός των Φρουρών της Ιρανικής Επανάστασης (IRGC)», οι ακόλουθες καταχωρίσεις αντικαθιστούν τις αντίστοιχες καταχωρίσεις στον κατάλογο που παρατίθεται υπό τον υπότιτλο «Α. Πρόσωπα»:

Ονοματεπώνυμο

Αναγνωριστικά στοιχεία

Λόγοι

Ημερομηνία καταχώρισης

«2.

Υποναύαρχος Ali FADAVI

Αναπληρωτής Αρχηγός του Στρατού των Φρουρών της Ισλαμικής Επανάστασης (IRGC). Πρώην διοικητής των ναυτικών δυνάμεων του IRGC.

26.7.2010

6.

IRGC Mohammad Ali JAFARI

Πρώην Διοικητής του IRGC. Νυν επικεφαλής του Πολιτιστικού και Κοινωνικού Στρατηγείου του Hazrat Baqiatollah al-Azam.

23.6.2008»

| 5) | υπό τον τίτλο «II. Στρατός των Φρουρών της Ιρανικής Επανάστασης (IRGC)», η ακόλουθη καταχώριση αντικαθιστά την αντίστοιχη καταχώριση στον κατάλογο που παρατίθεται υπό τον υπότιτλο «Β. Οντότητες»: | Επωνυμία | Αναγνωριστικά στοιχεία | Λόγοι | Ημερομηνία καταχώρισης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «12. | Etemad Amin Invest Co Mobin
  (άλλως: Etemad Amin Investment Company Mobin· Etemad-e Mobin, Etemad Amin Invest Company Mobin· Etemad Mobin Co.·
  Etemad Mobin Trust Co.· Etemade Mobin Company· Mobin Trust Consortium· Etemad-e Mobin Consortium) | Pasadaran Av. Tehran, Iran | Εταιρεία που ανήκει στο IRGC ή τη διαχειρίζεται το IRGC και συμβάλλει στη χρηματοδότηση των στρατηγικών συμφερόντων του καθεστώτος. | 26.7.2010» |

5)

υπό τον τίτλο «II. Στρατός των Φρουρών της Ιρανικής Επανάστασης (IRGC)», η ακόλουθη καταχώριση αντικαθιστά την αντίστοιχη καταχώριση στον κατάλογο που παρατίθεται υπό τον υπότιτλο «Β. Οντότητες»:

Επωνυμία

Αναγνωριστικά στοιχεία

Λόγοι

Ημερομηνία καταχώρισης

«12.

Etemad Amin Invest Co Mobin

(άλλως: Etemad Amin Investment Company Mobin· Etemad-e Mobin, Etemad Amin Invest Company Mobin· Etemad Mobin Co.·

Etemad Mobin Trust Co.· Etemade Mobin Company· Mobin Trust Consortium· Etemad-e Mobin Consortium)

Pasadaran Av. Tehran, Iran

Εταιρεία που ανήκει στο IRGC ή τη διαχειρίζεται το IRGC και συμβάλλει στη χρηματοδότηση των στρατηγικών συμφερόντων του καθεστώτος.

26.7.2010»

---

| 30.7.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 272/11 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 272/11

---

ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/1243 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 19ης Απριλίου 2021

για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) 2019/2144 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων σχετικά με τη διευκόλυνση εγκατάστασης συστήματος παρεμπόδισης της οδήγησης υπό την επήρεια οινοπνεύματος στα μηχανοκίνητα οχήματα και για την τροποποίηση του παραρτήματος II του εν λόγω κανονισμού

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/2144 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Νοεμβρίου 2019, για τις απαιτήσεις έγκρισης τύπου των μηχανοκίνητων οχημάτων και των ρυμουλκουμένων τους και των συστημάτων, κατασκευαστικών στοιχείων και χωριστών τεχνικών μονάδων που προορίζονται για τα οχήματα αυτά όσον αφορά τη γενική τους ασφάλεια και την προστασία των επιβατών των οχημάτων και του ευάλωτου χρήστη της οδού, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) 2018/858 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 78/2009, (ΕΚ) αριθ. 79/2009 και (ΕΚ) αριθ. 661/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 631/2009, (ΕΕ) αριθ. 406/2010, (ΕΕ) αριθ. 672/2010, (ΕΕ) αριθ. 1003/2010, (ΕΕ) αριθ. 1005/2010, (ΕΕ) αριθ. 1008/2010, (ΕΕ) αριθ. 1009/2010, (ΕΕ) αριθ. 19/2011, (ΕΕ) αριθ. 109/2011, (ΕΕ) αριθ. 458/2011, (ΕΕ) αριθ. 65/2012, (ΕΕ) αριθ. 130/2012, (ΕΕ) αριθ. 347/2012, (ΕΕ) αριθ. 351/2012, (ΕΕ) αριθ. 1230/2012 και (ΕΕ) 2015/166 της Επιτροπής (1), και ιδίως το άρθρο 4 παράγραφος 6 και το άρθρο 6 παράγραφος 6,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Το άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/2144 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου επιβάλλει τον εξοπλισμό των μηχανοκίνητων οχημάτων των κατηγοριών Μ και Ν με ορισμένα προηγμένα συστήματα οχήματος, μεταξύ αυτών και εγκατάσταση συστήματος για την παρεμπόδιση της οδήγησης υπό την επήρεια οινοπνεύματος. Στο παράρτημα II του εν λόγω κανονισμού καθορίζονται βασικές απαιτήσεις για την έγκριση τύπου των μηχανοκίνητων οχημάτων όσον αφορά την εγκατάσταση συστήματος για την παρεμπόδιση της οδήγησης υπό την επήρεια οινοπνεύματος σε αυτά τα οχήματα. |
| --- | --- |

(1)

Το άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/2144 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου επιβάλλει τον εξοπλισμό των μηχανοκίνητων οχημάτων των κατηγοριών Μ και Ν με ορισμένα προηγμένα συστήματα οχήματος, μεταξύ αυτών και εγκατάσταση συστήματος για την παρεμπόδιση της οδήγησης υπό την επήρεια οινοπνεύματος. Στο παράρτημα II του εν λόγω κανονισμού καθορίζονται βασικές απαιτήσεις για την έγκριση τύπου των μηχανοκίνητων οχημάτων όσον αφορά την εγκατάσταση συστήματος για την παρεμπόδιση της οδήγησης υπό την επήρεια οινοπνεύματος σε αυτά τα οχήματα.

| (2) | Τα συστήματα για την παρεμπόδιση της οδήγησης υπό την επήρεια οινοπνεύματος βελτιώνουν την οδική ασφάλεια καθώς εμποδίζουν την οδήγηση από άτομα τα οποία έχουν στον οργανισμό τους συγκέντρωση οινοπνεύματος πάνω από ένα ορισμένο όριο. |
| --- | --- |

(2)

Τα συστήματα για την παρεμπόδιση της οδήγησης υπό την επήρεια οινοπνεύματος βελτιώνουν την οδική ασφάλεια καθώς εμποδίζουν την οδήγηση από άτομα τα οποία έχουν στον οργανισμό τους συγκέντρωση οινοπνεύματος πάνω από ένα ορισμένο όριο.

| (3) | Χρειάζονται λεπτομερείς κανόνες σχετικά με τις ειδικές απαιτήσεις για την έγκριση οχημάτων όσον αφορά τη διευκόλυνση εγκατάστασης συστήματος παρεμπόδισης της οδήγησης υπό την επήρεια οινοπνεύματος. |
| --- | --- |

(3)

Χρειάζονται λεπτομερείς κανόνες σχετικά με τις ειδικές απαιτήσεις για την έγκριση οχημάτων όσον αφορά τη διευκόλυνση εγκατάστασης συστήματος παρεμπόδισης της οδήγησης υπό την επήρεια οινοπνεύματος.

| (4) | Η σειρά ευρωπαϊκών προτύπων EN 50436 καθορίζει μεθόδους δοκιμής και βασικές απαιτήσεις επιδόσεων για τέτοια συστήματα, και παρέχει καθοδήγηση στις αρχές, τους φορείς λήψης αποφάσεων, τους αγοραστές και τους χρήστες. Τα πρότυπα της σειράς αυτής περιλαμβάνουν επίσης ειδικές προβλέψεις για τη διευκόλυνση της εγκατάστασης τέτοιων συστημάτων σε μηχανοκίνητα οχήματα. |
| --- | --- |

(4)

Η σειρά ευρωπαϊκών προτύπων EN 50436 καθορίζει μεθόδους δοκιμής και βασικές απαιτήσεις επιδόσεων για τέτοια συστήματα, και παρέχει καθοδήγηση στις αρχές, τους φορείς λήψης αποφάσεων, τους αγοραστές και τους χρήστες. Τα πρότυπα της σειράς αυτής περιλαμβάνουν επίσης ειδικές προβλέψεις για τη διευκόλυνση της εγκατάστασης τέτοιων συστημάτων σε μηχανοκίνητα οχήματα.

| (5) | Τα συστήματα παρεμπόδισης της οδήγησης υπό την επήρεια οινοπνεύματος προορίζονται κυρίως για εγκατάσταση μετά τη διάθεση στην αγορά. Για να γίνει αυτό, τα συστήματα συνδέονται στο ηλεκτρικό κύκλωμα και στο κύκλωμα ελέγχου του οχήματος. Η εγκατάσταση αυτή δεν θα πρέπει να παρεμποδίζει την ορθή λειτουργία ή συντήρηση του οχήματος ούτε να υποβαθμίζει την ασφάλεια και την προστασία του, και θα πρέπει επίσης να είναι όσο το δυνατόν απλούστερη για ειδικευμένους και εκπαιδευμένους εγκαταστάτες. |
| --- | --- |

(5)

Τα συστήματα παρεμπόδισης της οδήγησης υπό την επήρεια οινοπνεύματος προορίζονται κυρίως για εγκατάσταση μετά τη διάθεση στην αγορά. Για να γίνει αυτό, τα συστήματα συνδέονται στο ηλεκτρικό κύκλωμα και στο κύκλωμα ελέγχου του οχήματος. Η εγκατάσταση αυτή δεν θα πρέπει να παρεμποδίζει την ορθή λειτουργία ή συντήρηση του οχήματος ούτε να υποβαθμίζει την ασφάλεια και την προστασία του, και θα πρέπει επίσης να είναι όσο το δυνατόν απλούστερη για ειδικευμένους και εκπαιδευμένους εγκαταστάτες.

| (6) | Ως εκ τούτου, θα πρέπει να απαιτείται από τους κατασκευαστές οχημάτων να διαθέτουν, στους ιστοτόπους τους, έγγραφο με σαφείς οδηγίες για την εγκατάσταση των συστημάτων παρεμπόδισης της οδήγησης υπό την επήρεια οινοπνεύματος (στο εξής: έγγραφο εγκατάστασης), ώστε οι τεχνικοί να μπορούν να εγκαταστήσουν σωστά ένα τέτοιο σύστημα σε ένα συγκεκριμένο μοντέλο οχήματος. |
| --- | --- |

(6)

Ως εκ τούτου, θα πρέπει να απαιτείται από τους κατασκευαστές οχημάτων να διαθέτουν, στους ιστοτόπους τους, έγγραφο με σαφείς οδηγίες για την εγκατάσταση των συστημάτων παρεμπόδισης της οδήγησης υπό την επήρεια οινοπνεύματος (στο εξής: έγγραφο εγκατάστασης), ώστε οι τεχνικοί να μπορούν να εγκαταστήσουν σωστά ένα τέτοιο σύστημα σε ένα συγκεκριμένο μοντέλο οχήματος.

| (7) | Δεδομένου ότι ορισμένες από τις πληροφορίες που περιέχονται στο έγγραφο εγκατάστασης ίσως αφορούν υπηρεσίες πληροφοριών επισκευής και συντήρησης οχήματος που σχετίζονται με την ασφάλεια, οι πληροφορίες θα πρέπει να παρέχονται μόνο σε ανεξάρτητους υπευθύνους επιχειρήσεων που έχουν εξουσιοδοτηθεί από διαπιστευμένους φορείς σύμφωνα με το προσάρτημα 3 του παραρτήματος X του κανονισμού (ΕΕ) 2018/858 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2). |
| --- | --- |

(7)

Δεδομένου ότι ορισμένες από τις πληροφορίες που περιέχονται στο έγγραφο εγκατάστασης ίσως αφορούν υπηρεσίες πληροφοριών επισκευής και συντήρησης οχήματος που σχετίζονται με την ασφάλεια, οι πληροφορίες θα πρέπει να παρέχονται μόνο σε ανεξάρτητους υπευθύνους επιχειρήσεων που έχουν εξουσιοδοτηθεί από διαπιστευμένους φορείς σύμφωνα με το προσάρτημα 3 του παραρτήματος X του κανονισμού (ΕΕ) 2018/858 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2).

| (8) | Ο πίνακας που παραθέτει τον κατάλογο των απαιτήσεων στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΕ) 2019/2144 δεν περιλαμβάνει παραπομπή σε κανονιστικές πράξεις όσον αφορά τη διευκόλυνση εγκατάστασης συστήματος παρεμπόδισης της οδήγησης υπό την επήρεια οινοπνεύματος. Ως εκ τούτου, είναι αναγκαίο να προστεθεί στο εν λόγω παράρτημα παραπομπή στον παρόντα κανονισμό. |
| --- | --- |

(8)

Ο πίνακας που παραθέτει τον κατάλογο των απαιτήσεων στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΕ) 2019/2144 δεν περιλαμβάνει παραπομπή σε κανονιστικές πράξεις όσον αφορά τη διευκόλυνση εγκατάστασης συστήματος παρεμπόδισης της οδήγησης υπό την επήρεια οινοπνεύματος. Ως εκ τούτου, είναι αναγκαίο να προστεθεί στο εν λόγω παράρτημα παραπομπή στον παρόντα κανονισμό.

| (9) | Επομένως, ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/2144 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. |
| --- | --- |

(9)

Επομένως, ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/2144 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

| (10) | Δεδομένου ότι ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/2144 εφαρμόζεται από τις 6 Ιουλίου 2022, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται από την ίδια ημερομηνία, |
| --- | --- |

(10)

Δεδομένου ότι ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/2144 εφαρμόζεται από τις 6 Ιουλίου 2022, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται από την ίδια ημερομηνία,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Απαιτήσεις για τη διευκόλυνση εγκατάστασης συστήματος παρεμπόδισης της οδήγησης υπό την επήρεια οινοπνεύματος

Η έγκριση τύπου μηχανοκίνητων οχημάτων όσον αφορά τη διευκόλυνση εγκατάστασης συστήματος παρεμπόδισης της οδήγησης υπό την επήρεια οινοπνεύματος υπόκειται στις απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα I.

Άρθρο 2

Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) 2019/2144

Το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΕ) 2019/2144 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 3

Έναρξη ισχύος και εφαρμογή

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Εφαρμόζεται από τις 6 Ιουλίου 2022.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 19 Απριλίου 2021.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

.Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 325 της 16.12.2019, σ. 1.

1

(2)  Κανονισμός (EE) 2018/858 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Μαΐου 2018, για την έγκριση και την εποπτεία της αγοράς μηχανοκίνητων οχημάτων και των ρυμουλκουμένων τους και των συστημάτων, κατασκευαστικών στοιχείων και χωριστών τεχνικών μονάδων που προορίζονται για τα οχήματα αυτά, για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 715/2007 και (ΕΚ) αριθ. 595/2009 και για την κατάργηση της οδηγίας 2007/46/ΕΚ (ΕΕ L 151 της 14.6.2018, σ. 1).

2

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

Τεχνικές απαιτήσεις

1.

Η διευκόλυνση εγκατάστασης συστήματος παρεμπόδισης της οδήγησης υπό την επήρεια οινοπνεύματος επιτρέπει την τοποθέτηση ή την εκ των υστέρων τοποθέτηση συστήματος παρεμπόδισης της οδήγησης υπό την επήρεια οινοπνεύματος το οποίο συμμορφώνεται με το ευρωπαϊκό πρότυπο EN 50436-1:2014 ή EN 50436-2:2014+A1:2015.

2.

Το σύστημα του οχήματος που διευκολύνει την εγκατάσταση συστήματος παρεμπόδισης της οδήγησης υπό την επήρεια οινοπνεύματος σε κάθε μηχανοκίνητο όχημα των κατηγοριών M και N συμμορφώνεται με το σχετικό μοντέλο οχήματος, όπως ορίζεται στο έγγραφο εγκατάστασης του συστήματος παρεμπόδισης της οδήγησης υπό την επήρεια οινοπνεύματος (στο εξής: έγγραφο εγκατάστασης), σύμφωνα με το ευρωπαϊκό πρότυπο EN 50436-7:2016. Για τον σκοπό αυτόν, το έγγραφο εγκατάστασης καλύπτει τουλάχιστον μία από τις επιλογές του προτύπου EN 50436-7:2016 παράρτημα C σημείο 3a, 3b ή 3c. Ο κατασκευαστής του οχήματος μπορεί να προσφέρει έγγραφο εγκατάστασης που συμμορφώνεται με μεταγενέστερες αναθεωρήσεις του ευρωπαϊκού προτύπου, κατόπιν συμφωνίας με την εγκρίνουσα αρχή και την τεχνική υπηρεσία.

3.

Έγγραφο εγκατάστασης

3.1.

| α) | πληροφορίες σχετικά με την τροφοδοσία από τη μπαταρία, τη γείωση, την κατάσταση ετοιμότητας του οχήματος και τον μηχανισμό ενεργοποίησης της εκκίνησης· |
| --- | --- |

α)

πληροφορίες σχετικά με την τροφοδοσία από τη μπαταρία, τη γείωση, την κατάσταση ετοιμότητας του οχήματος και τον μηχανισμό ενεργοποίησης της εκκίνησης·

| β) | πληροφορίες σχετικά με την τροφοδοσία από τη μπαταρία, τη γείωση, την κατάσταση ετοιμότητας του οχήματος και τη γραμμή εισόδου και εξόδου για την ενεργοποίηση ή την απαγόρευση της εκκίνησης, και μια προαιρετική γραμμή σήματος που υποδεικνύει κατά πόσον το όχημα είναι ικανό να κινηθεί (π.χ. ο κινητήρας λειτουργεί) ή βρίσκεται σε κίνηση· ή |
| --- | --- |

β)

πληροφορίες σχετικά με την τροφοδοσία από τη μπαταρία, τη γείωση, την κατάσταση ετοιμότητας του οχήματος και τη γραμμή εισόδου και εξόδου για την ενεργοποίηση ή την απαγόρευση της εκκίνησης, και μια προαιρετική γραμμή σήματος που υποδεικνύει κατά πόσον το όχημα είναι ικανό να κινηθεί (π.χ. ο κινητήρας λειτουργεί) ή βρίσκεται σε κίνηση· ή

| γ) | πληροφορίες σχετικά με την τροφοδοσία από τη μπαταρία, τη γείωση και τη σύνδεση με τον δίαυλο δεδομένων. |
| --- | --- |

γ)

πληροφορίες σχετικά με την τροφοδοσία από τη μπαταρία, τη γείωση και τη σύνδεση με τον δίαυλο δεδομένων.

3.2.

Στο έγγραφο εγκατάστασης προσδιορίζεται και επισημαίνεται κάθε πρόσθετο λογισμικό, εξοπλισμός ή διαδικασία που απαιτείται για την εγκατάσταση συστήματος παρεμπόδισης της οδήγησης υπό την επήρεια οινοπνεύματος σε τυπικό όχημα.

3.3.

Το σύστημα παρεμπόδισης της οδήγησης υπό την επήρεια οινοπνεύματος βρίσκεται κανονικά σε κατάσταση εμπλοκής. Η κατάσταση εμπλοκής του συστήματος επιτυγχάνεται είτε με ανοικτό ηλεκτρονόμο εξόδου είτε με αντίστοιχο σήμα εξόδου είτε με αντίστοιχο μήνυμα ψηφιακού διαύλου. Το κλείσιμο του ηλεκτρονόμου ή η αλλαγή του σήματος εξόδου από σήμα εμπλοκής σε σήμα απεμπλοκής ή η μετάδοση του αντίστοιχου μηνύματος απεμπλοκής από τον δίαυλο δεδομένων γίνεται όταν έχει ληφθεί αποδεκτό δείγμα αναπνοής, με συγκέντρωση οινοπνεύματος κάτω από το προκαθορισμένο όριο.

3.4.

Το εγκατεστημένο σύστημα παρεμπόδισης της οδήγησης υπό την επήρεια οινοπνεύματος παρεμβαίνει μόνο στη διαδικασία εκκίνησης του κινητήρα ή στην έναρξη αυτοδύναμης κίνησης του οχήματος μετά την ενεργοποίηση του γενικού διακόπτη ελέγχου του οχήματος· το σύστημα παρεμπόδισης δεν επιδρά σε κινητήρα που βρίσκεται σε λειτουργία ή σε όχημα που βρίσκεται σε κίνηση.

4.

Πρόσβαση σε πληροφορίες διευκόλυνσης της εγκατάστασης συστήματος παρεμπόδισης της οδήγησης υπό την επήρεια οινοπνεύματος

4.1.

Οι κατασκευαστές οχημάτων εφαρμόζουν τις αναγκαίες ρυθμίσεις και διαδικασίες ώστε να διασφαλίζεται ότι πληροφορίες σχετικά με τη διευκόλυνση εγκατάστασης συστήματος παρεμπόδισης της οδήγησης υπό την επήρεια οινοπνεύματος, με τη μορφή σχετικών λεπτομερειών για το τυποποιημένο έγγραφο εγκατάστασης, είναι διαθέσιμες σύμφωνα με το παράρτημα X του κανονισμού (ΕΕ) 2018/858. Δεδομένου ότι ορισμένες από τις πληροφορίες ίσως αφορούν υπηρεσίες πληροφοριών επισκευής και συντήρησης οχήματος που σχετίζονται με την ασφάλεια, η πρόσβαση στις πληροφορίες σχετικά με τη διευκόλυνση εγκατάστασης συστήματος παρεμπόδισης της οδήγησης υπό την επήρεια οινοπνεύματος πρέπει να περιορίζεται στους ανεξάρτητους υπευθύνους επιχειρήσεων που συμμορφώνονται με τη διαδικασία που καθορίζεται στο προσάρτημα 3 του εν λόγω παραρτήματος.

5.

Ο κατασκευαστής του οχήματος επισυνάπτει στο έγγραφο πληροφοριών δήλωση που συντάσσεται βάσει του υποδείγματος που παρατίθεται στο προσάρτημα του παρόντος παραρτήματος.

---

Προσάρτημα

Δήλωση του κατασκευαστή

(Κατασκευαστής):

...

(Διεύθυνση του κατασκευαστή):

...

Πιστοποιεί ότι

Παρέχει πρόσβαση στο έγγραφο εγκατάστασης συστήματος παρεμπόδισης της οδήγησης υπό την επήρεια οινοπνεύματος όπως ορίζεται στο άρθρο 1 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2021/1243 της Επιτροπής (1) για την ακόλουθη μάρκα και τύπο οχήματος: ...

Οι κυριότερες διαδικτυακές διευθύνσεις όπου διατίθεται το έγγραφο εγκατάστασης συστήματος παρεμπόδισης της οδήγησης υπό την επήρεια οινοπνεύματος παρατίθενται στο παράρτημα Α της παρούσας δήλωσης. Τα στοιχεία επικοινωνίας του αρμόδιου εκπροσώπου του κατασκευαστή που υπογράφει την παρούσα δήλωση παρατίθενται στο παράρτημα Β της παρούσας δήλωσης.

[Τόπος] ...

[Ημερομηνία] ...

[Υπογραφή] [Θέση] []

Παράρτημα A: διαδικτυακές διευθύνσεις

Παράρτημα Β: στοιχεία επικοινωνίας

---

(1)  Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2021/1243 της Επιτροπής, της 19ης Απριλίου 2021, για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) 2019/2144 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων σχετικά με τη διευκόλυνση εγκατάστασης συστήματος παρεμπόδισης της οδήγησης υπό την επήρεια οινοπνεύματος στα μηχανοκίνητα οχήματα και για την τροποποίηση του παραρτήματος II του εν λόγω κανονισμού (ΕΕ L 272 της ..., σ. 11).

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) 2019/2144

Στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΕ) 2019/2144, η σειρά για την απαίτηση Ε1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

| «Ε1 Διευκόλυνση εγκατάστασης συστήματος παρεμπόδισης της οδήγησης υπό την επήρεια οινοπνεύματος | Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2021/1243 της Επιτροπής  (*1) | | B | B | B | B | B | B | | | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

«Ε1 Διευκόλυνση εγκατάστασης συστήματος παρεμπόδισης της οδήγησης υπό την επήρεια οινοπνεύματος

Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2021/1243 της Επιτροπής  (*1)

B

B

B

B

B

B

---

(*1)  Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2021/1243 της Επιτροπής, της 19ης Απριλίου 2021, για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) 2019/2144 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων σχετικά με τη διευκόλυνση εγκατάστασης συστήματος παρεμπόδισης της οδήγησης υπό την επήρεια οινοπνεύματος στα μηχανοκίνητα οχήματα και για την τροποποίηση του παραρτήματος II του εν λόγω κανονισμού (ΕΕ L 272 της ..., σ. 11).».

*1

---

| 30.7.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 272/16 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 272/16

---

ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/1244 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 20ής Μαΐου 2021

για την τροποποίηση του παραρτήματος X του κανονισμού (ΕΕ) 2018/858 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την τυποποιημένη πρόσβαση στις πληροφορίες του ενσωματωμένου στο όχημα συστήματος διάγνωσης και τις πληροφορίες επισκευής και συντήρησης του οχήματος, καθώς και τις απαιτήσεις και τις διαδικασίες για την πρόσβαση στις πληροφορίες για την ασφάλεια των οχημάτων

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/858 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Μαΐου 2018, για την έγκριση και την εποπτεία της αγοράς μηχανοκίνητων οχημάτων και των ρυμουλκουμένων τους και των συστημάτων, κατασκευαστικών στοιχείων και χωριστών τεχνικών μονάδων που προορίζονται για τα οχήματα αυτά, για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 715/2007 και (ΕΚ) αριθ. 595/2009 και για την κατάργηση της οδηγίας 2007/46/ΕΚ (1), και ιδίως το άρθρο 61 παράγραφος 11,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 2 του κανονισμού 2018/858, οι πληροφορίες του του ενσωματωμένου στο όχημα συστήματος διάγνωσης (OBD) και οι πληροφορίες επισκευής και συντήρησης (RMI) του οχήματος διατίθενται στους δικτυακούς τόπους των κατασκευαστώ. Ωστόσο, δεν υπάρχουν εναρμονισμένα κριτήρια ως προς τον τρόπο με τον οποίο πρέπει να διατίθενται οι πληροφορίες αυτές, πράγμα που απαιτεί από τους ανεξάρτητους φορείς να προσαρμόζονται σε πολυάριθμες και διαφορετικές υπηρεσίες και ορολογία του διαδικτύου. |
| --- | --- |

(1)

Σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 2 του κανονισμού 2018/858, οι πληροφορίες του του ενσωματωμένου στο όχημα συστήματος διάγνωσης (OBD) και οι πληροφορίες επισκευής και συντήρησης (RMI) του οχήματος διατίθενται στους δικτυακούς τόπους των κατασκευαστώ. Ωστόσο, δεν υπάρχουν εναρμονισμένα κριτήρια ως προς τον τρόπο με τον οποίο πρέπει να διατίθενται οι πληροφορίες αυτές, πράγμα που απαιτεί από τους ανεξάρτητους φορείς να προσαρμόζονται σε πολυάριθμες και διαφορετικές υπηρεσίες και ορολογία του διαδικτύου.

| (2) | Η έκθεση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, της 9ης Δεκεμβρίου 2016 (2), σχετικά με τη λειτουργία του συστήματος πρόσβασης σε πληροφορίες επισκευής και συντήρησης οχημάτων κατέληξε στο συμπέρασμα ότι με την τυποποίηση των εν λόγω δικτυακών τόπων και της αντίστοιχης ορολογίας θα μπορούσε να μειωθεί η επιβάρυνση για τους ανεξάρτητους φορείς. |
| --- | --- |

(2)

Η έκθεση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, της 9ης Δεκεμβρίου 2016 (2), σχετικά με τη λειτουργία του συστήματος πρόσβασης σε πληροφορίες επισκευής και συντήρησης οχημάτων κατέληξε στο συμπέρασμα ότι με την τυποποίηση των εν λόγω δικτυακών τόπων και της αντίστοιχης ορολογίας θα μπορούσε να μειωθεί η επιβάρυνση για τους ανεξάρτητους φορείς.

| (3) | Δεδομένου ότι η πρόσβαση στις πληροφορίες του συστήματος OBD και στις RMI των οχημάτων θα πρέπει να είναι δυνατή ανεξάρτητα από τον τύπο του συστήματος κίνησης του οχήματος, είναι αναγκαίο να διευκρινιστεί ότι η πρόσβαση αυτή δεν είναι υποχρεωτική μόνο για τις απαιτήσεις που σχετίζονται με τις εκπομπές. |
| --- | --- |

(3)

Δεδομένου ότι η πρόσβαση στις πληροφορίες του συστήματος OBD και στις RMI των οχημάτων θα πρέπει να είναι δυνατή ανεξάρτητα από τον τύπο του συστήματος κίνησης του οχήματος, είναι αναγκαίο να διευκρινιστεί ότι η πρόσβαση αυτή δεν είναι υποχρεωτική μόνο για τις απαιτήσεις που σχετίζονται με τις εκπομπές.

| (4) | Στις 15 Σεπτεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN) δημοσίευσε τα μέρη 1 έως 5 του προτύπου EN ISO 18541 «Οδικά οχήματα — Τυποποιημένη πρόσβαση σε πληροφορίες επισκευής και συντήρησης (RMI) αυτοκινήτων». Τα εν λόγω μέρη αποσκοπούν στη διευκόλυνση της ανταλλαγής πληροφοριών για το σύστημα OBD οχημάτων και RMI μεταξύ κατασκευαστών και ανεξάρτητων φορέων, με τον καθορισμό των τεχνικών απαιτήσεων και διαδικασιών για τη διευκόλυνση της πρόσβασης στις εν λόγω πληροφορίες. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να γίνει αναφορά στο παράρτημα X του κανονισμός (ΕΕ) 2018/858 στις απαιτήσεις των μερών 1 έως 5 του προτύπου EN ISO 18541-2014. |
| --- | --- |

(4)

Στις 15 Σεπτεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN) δημοσίευσε τα μέρη 1 έως 5 του προτύπου EN ISO 18541 «Οδικά οχήματα — Τυποποιημένη πρόσβαση σε πληροφορίες επισκευής και συντήρησης (RMI) αυτοκινήτων». Τα εν λόγω μέρη αποσκοπούν στη διευκόλυνση της ανταλλαγής πληροφοριών για το σύστημα OBD οχημάτων και RMI μεταξύ κατασκευαστών και ανεξάρτητων φορέων, με τον καθορισμό των τεχνικών απαιτήσεων και διαδικασιών για τη διευκόλυνση της πρόσβασης στις εν λόγω πληροφορίες. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να γίνει αναφορά στο παράρτημα X του κανονισμός (ΕΕ) 2018/858 στις απαιτήσεις των μερών 1 έως 5 του προτύπου EN ISO 18541-2014.

| (5) | Δεδομένου ότι οι πληροφορίες του συστήματος OBD οχημάτων και οι RMI οχημάτων περιλαμβάνουν πληροφορίες σημαντικές για τη διασφάλιση της ασφάλειας του οχήματος, η πρόσβαση σε ορισμένα χαρακτηριστικά ασφάλειας του οχήματος θα πρέπει να παρέχεται μόνο σε ανεξάρτητους φορείς που συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο εν λόγω παράρτημα. |
| --- | --- |

(5)

Δεδομένου ότι οι πληροφορίες του συστήματος OBD οχημάτων και οι RMI οχημάτων περιλαμβάνουν πληροφορίες σημαντικές για τη διασφάλιση της ασφάλειας του οχήματος, η πρόσβαση σε ορισμένα χαρακτηριστικά ασφάλειας του οχήματος θα πρέπει να παρέχεται μόνο σε ανεξάρτητους φορείς που συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.

| (6) | Σύμφωνα με τις συστάσεις του φόρουμ για την πρόσβαση σε πληροφορίες σχετικά με τα οχήματα, που αναφέρονται στο άρθρο 66 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2018/858, οι εν λόγω απαιτήσεις θα πρέπει να περιλαμβάνουν την έγκριση των σχετικών ανεξάρτητων φορέων και την εξουσιοδότηση των υπαλλήλων τους που απασχολούνται στις σχετικές δραστηριότητες από διαπιστευμένους φορείς. Κατά συνέπεια, είναι αναγκαίο να καθοριστεί η διαδικασία έγκρισης και εξουσιοδότησης ανεξάρτητων φορέων για πρόσβαση σε χαρακτηριστικά ασφάλειας οχημάτων, η οποία θα πρέπει να βασίζεται στο «Σύστημα διαπίστευσης, έγκρισης και εξουσιοδότησης πρόσβασης σε σχετικές με την ασφάλεια πληροφορίες επισκευής και συντήρησης (RMI)», το οποίο επικυρώθηκε στις 19 Μαΐου 2016 από την ευρωπαϊκή συνεργασία για τη διαπίστευση. Είναι επίσης αναγκαίο να αξιολογηθεί κατά πόσον οι εν λόγω φορείς εμπλέκονται σε παράνομες επιχειρηματικές δραστηριότητες. |
| --- | --- |

(6)

Σύμφωνα με τις συστάσεις του φόρουμ για την πρόσβαση σε πληροφορίες σχετικά με τα οχήματα, που αναφέρονται στο άρθρο 66 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2018/858, οι εν λόγω απαιτήσεις θα πρέπει να περιλαμβάνουν την έγκριση των σχετικών ανεξάρτητων φορέων και την εξουσιοδότηση των υπαλλήλων τους που απασχολούνται στις σχετικές δραστηριότητες από διαπιστευμένους φορείς. Κατά συνέπεια, είναι αναγκαίο να καθοριστεί η διαδικασία έγκρισης και εξουσιοδότησης ανεξάρτητων φορέων για πρόσβαση σε χαρακτηριστικά ασφάλειας οχημάτων, η οποία θα πρέπει να βασίζεται στο «Σύστημα διαπίστευσης, έγκρισης και εξουσιοδότησης πρόσβασης σε σχετικές με την ασφάλεια πληροφορίες επισκευής και συντήρησης (RMI)», το οποίο επικυρώθηκε στις 19 Μαΐου 2016 από την ευρωπαϊκή συνεργασία για τη διαπίστευση. Είναι επίσης αναγκαίο να αξιολογηθεί κατά πόσον οι εν λόγω φορείς εμπλέκονται σε παράνομες επιχειρηματικές δραστηριότητες.

| (7) | Επιπλέον, είναι αναγκαίο να καθοριστούν ο ρόλος και οι αρμοδιότητες των οργανισμών που συμμετέχουν στην έγκριση και την εξουσιοδότηση των ανεξάρτητων φορέων και των υπαλλήλων τους για την πρόσβαση σε σχετικές με την ασφάλεια πληροφορίες επισκευής και συντήρησης οχημάτων. |
| --- | --- |

(7)

Επιπλέον, είναι αναγκαίο να καθοριστούν ο ρόλος και οι αρμοδιότητες των οργανισμών που συμμετέχουν στην έγκριση και την εξουσιοδότηση των ανεξάρτητων φορέων και των υπαλλήλων τους για την πρόσβαση σε σχετικές με την ασφάλεια πληροφορίες επισκευής και συντήρησης οχημάτων.

| (8) | Προκειμένου να δοθεί η δυνατότητα στα κράτη μέλη και τις εθνικές αρχές, καθώς και στους οικονομικούς φορείς, να προετοιμαστούν για την εφαρμογή των νέων κανόνων που θεσπίζονται με τον παρόντα κανονισμό, η ημερομηνία εφαρμογής θα πρέπει να μετατεθεί. |
| --- | --- |

(8)

Προκειμένου να δοθεί η δυνατότητα στα κράτη μέλη και τις εθνικές αρχές, καθώς και στους οικονομικούς φορείς, να προετοιμαστούν για την εφαρμογή των νέων κανόνων που θεσπίζονται με τον παρόντα κανονισμό, η ημερομηνία εφαρμογής θα πρέπει να μετατεθεί.

| (9) | Επομένως, το παράρτημα X του κανονισμού (ΕΕ) 2018/858 πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως, |
| --- | --- |

(9)

Επομένως, το παράρτημα X του κανονισμού (ΕΕ) 2018/858 πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα X του κανονισμού (ΕΕ) 2018/858 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Εφαρμόζεται από τις 30 Ιουλίου 2023.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 20 Μαΐου 2021.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 151 της 14.6.2018, σ. 1.

1

(2)  Έκθεση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με τη λειτουργία του συστήματος πρόσβασης σε πληροφορίες επισκευής και συντήρησης οχημάτων που θέσπισε ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 715/2007 που αφορά την έγκριση τύπου μηχανοκινήτων οχημάτων όσον αφορά εκπομπές από ελαφρά επιβατηγά και εμπορικά οχήματα (Euro 5 και Euro 6) και σχετικά με την πρόσβαση σε πληροφορίες επισκευής και συντήρησης οχημάτων, COM(2016) 0782 final.

2

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Το παράρτημα X του κανονισμού (ΕΕ) 2018/858 τροποποιείται ως εξής:

| 1) | το σημείο 2.1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:






  «2.1. | Ο κατασκευαστής θέτει σε εφαρμογή τις απαραίτητες ρυθμίσεις και διαδικασίες, σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο πρώτη περίοδος, ώστε να εξασφαλίσει ότι παρέχει πρόσβαση στις πληροφορίες για το σύστημα OBD και στις πληροφορίες επισκευής και συντήρησης του οχήματος μέσω δικτυακών τόπων. H συμμόρφωση με την υποχρέωση των κατασκευαστών να παρέχουν πληροφορίες για το σύστημα OBD και πληροφορίες επισκευής και συντήρησης του οχήματος στους δικτυακούς τόπους τους μέσω τυποποιημένου μορφοτύπου τεκμαίρεται από τη συμμόρφωση με το μέρος 1 «Γενικές πληροφορίες και ορισμός περιπτώσεων χρήσης», το μέρος 2 «Τεχνικές απαιτήσεις», το μέρος 3 «Λειτουργικές απαιτήσεις διεπαφής χρήστη» του προτύπου EN ISO 18541-2014, το μέρος 4 «Δοκιμή συμμόρφωσης» του προτύπου EN ISO 18541-2015 και το μέρος 5 «Ειδική διάταξη βαρέων επαγγελματικών οχημάτων»«Οδικά οχήματα — Τυποποιημένη πρόσβαση σε πληροφορίες επισκευής και συντήρησης αυτοκινήτων (RMI)» του προτύπου EN ISO 18541-2018. Πρόσβαση στις πληροφορίες για το σύστημα OBD του οχήματος και στις πληροφορίες επισκευής και συντήρησης του οχήματος παρέχεται με εύκολα προσβάσιμο και γρήγορο τρόπο.» |
| --- | --- | --- |

1)

το σημείο 2.1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«2.1.

Ο κατασκευαστής θέτει σε εφαρμογή τις απαραίτητες ρυθμίσεις και διαδικασίες, σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο πρώτη περίοδος, ώστε να εξασφαλίσει ότι παρέχει πρόσβαση στις πληροφορίες για το σύστημα OBD και στις πληροφορίες επισκευής και συντήρησης του οχήματος μέσω δικτυακών τόπων. H συμμόρφωση με την υποχρέωση των κατασκευαστών να παρέχουν πληροφορίες για το σύστημα OBD και πληροφορίες επισκευής και συντήρησης του οχήματος στους δικτυακούς τόπους τους μέσω τυποποιημένου μορφοτύπου τεκμαίρεται από τη συμμόρφωση με το μέρος 1 «Γενικές πληροφορίες και ορισμός περιπτώσεων χρήσης», το μέρος 2 «Τεχνικές απαιτήσεις», το μέρος 3 «Λειτουργικές απαιτήσεις διεπαφής χρήστη» του προτύπου EN ISO 18541-2014, το μέρος 4 «Δοκιμή συμμόρφωσης» του προτύπου EN ISO 18541-2015 και το μέρος 5 «Ειδική διάταξη βαρέων επαγγελματικών οχημάτων»«Οδικά οχήματα — Τυποποιημένη πρόσβαση σε πληροφορίες επισκευής και συντήρησης αυτοκινήτων (RMI)» του προτύπου EN ISO 18541-2018. Πρόσβαση στις πληροφορίες για το σύστημα OBD του οχήματος και στις πληροφορίες επισκευής και συντήρησης του οχήματος παρέχεται με εύκολα προσβάσιμο και γρήγορο τρόπο.»

| 2) | το σημείο 2.5.2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:






  «2.5.2. | βιβλιάρια συντήρησης, συμπεριλαμβανομένων των αρχείων επισκευής και συντήρησης, και αναφορές στις τεχνικές προδιαγραφές υγρών, συμπεριλαμβανομένων των λιπαντικών, των υγρών πέδησης και των ψυκτικών υγρών·»· |
| --- | --- | --- |

2)

το σημείο 2.5.2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«2.5.2.

βιβλιάρια συντήρησης, συμπεριλαμβανομένων των αρχείων επισκευής και συντήρησης, και αναφορές στις τεχνικές προδιαγραφές υγρών, συμπεριλαμβανομένων των λιπαντικών, των υγρών πέδησης και των ψυκτικών υγρών·»·

| 3) | στο σημείο 2.9 η πρώτη παράγραφος αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «Για τους σκοπούς του συστήματος OBD, της διαγνωστικής, της επισκευής και της συντήρησης, της παρακολούθησης και του ελέγχου του οχήματος, η άμεση ροή δεδομένων του οχήματος, συμπεριλαμβανομένων των κωδικών βλάβης και των διαγνωστικών λειτουργιών, καθίστανται διαθέσιμες μέσω της σειριακής θύρας δεδομένων επί του τυποποιημένου συνδέσμου ζεύξης δεδομένων που προβλέπεται στο σημείο 6.5.1.4 και σύμφωνα με τις προδιαγραφές που ορίζονται στο τμήμα 6.5.3. του προσαρτήματος 1 του παραρτήματος 11 του κανονισμού αριθ. 83 της Οικονομικής Επιτροπής των Ηνωμένων Εθνών για την Ευρώπη (ΟΕΕ/ΗΕ) (*1) και σύμφωνα με το σημείο 4.7.3 του παραρτήματος 9B και με τα τυποποιημένα έγγραφα αναφοράς που παρατίθενται στο προσάρτημα 6 του παραρτήματος του κανονισμού αριθ. 49 της Οικονομικής Επιτροπής των Ηνωμένων Εθνών για την Ευρώπη (ΟΕΕ/ΗΕ) (*2)


  (*1)  Κανονισμός αριθ. 83 της Οικονομικής Επιτροπής των Ηνωμένων Εθνών για την Ευρώπη (ΟΕΕ/ΟΗΕ) - Ενιαίες διατάξεις σχετικά με την έγκριση οχημάτων όσον αφορά την εκπομπή ρύπων σύμφωνα με τις απαιτήσεις για το καύσιμο του κινητήρα (ΕΕ L 42 της 15.2.2012, σ. 1.)."


  (*2)  Κανονισμός αριθ. 49 της Οικονομικής Επιτροπής των Ηνωμένων Εθνών για την Ευρώπη (ΟΕΕ/ΗΕ) - Ενιαίες διατάξεις σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν κατά των εκπομπών αερίων και σωματιδιακών ρύπων από τους κινητήρες ανάφλεξης με συμπίεση που χρησιμοποιούνται σε οχήματα, καθώς και κατά των εκπομπών αερίων ρύπων από κινητήρες επιβαλλόμενης ανάφλεξης που τροφοδοτούνται με φυσικό αέριο ή υγραέριο και χρησιμοποιούνται σε οχήματα (ΕΕ L 180 της 8.7.2011, σ. 53).»·" |
| --- | --- |

3)

στο σημείο 2.9 η πρώτη παράγραφος αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Για τους σκοπούς του συστήματος OBD, της διαγνωστικής, της επισκευής και της συντήρησης, της παρακολούθησης και του ελέγχου του οχήματος, η άμεση ροή δεδομένων του οχήματος, συμπεριλαμβανομένων των κωδικών βλάβης και των διαγνωστικών λειτουργιών, καθίστανται διαθέσιμες μέσω της σειριακής θύρας δεδομένων επί του τυποποιημένου συνδέσμου ζεύξης δεδομένων που προβλέπεται στο σημείο 6.5.1.4 και σύμφωνα με τις προδιαγραφές που ορίζονται στο τμήμα 6.5.3. του προσαρτήματος 1 του παραρτήματος 11 του κανονισμού αριθ. 83 της Οικονομικής Επιτροπής των Ηνωμένων Εθνών για την Ευρώπη (ΟΕΕ/ΗΕ) (*1) και σύμφωνα με το σημείο 4.7.3 του παραρτήματος 9B και με τα τυποποιημένα έγγραφα αναφοράς που παρατίθενται στο προσάρτημα 6 του παραρτήματος του κανονισμού αριθ. 49 της Οικονομικής Επιτροπής των Ηνωμένων Εθνών για την Ευρώπη (ΟΕΕ/ΗΕ) (*2)

(*1)  Κανονισμός αριθ. 83 της Οικονομικής Επιτροπής των Ηνωμένων Εθνών για την Ευρώπη (ΟΕΕ/ΟΗΕ) - Ενιαίες διατάξεις σχετικά με την έγκριση οχημάτων όσον αφορά την εκπομπή ρύπων σύμφωνα με τις απαιτήσεις για το καύσιμο του κινητήρα (ΕΕ L 42 της 15.2.2012, σ. 1.)."

(*2)  Κανονισμός αριθ. 49 της Οικονομικής Επιτροπής των Ηνωμένων Εθνών για την Ευρώπη (ΟΕΕ/ΗΕ) - Ενιαίες διατάξεις σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν κατά των εκπομπών αερίων και σωματιδιακών ρύπων από τους κινητήρες ανάφλεξης με συμπίεση που χρησιμοποιούνται σε οχήματα, καθώς και κατά των εκπομπών αερίων ρύπων από κινητήρες επιβαλλόμενης ανάφλεξης που τροφοδοτούνται με φυσικό αέριο ή υγραέριο και χρησιμοποιούνται σε οχήματα (ΕΕ L 180 της 8.7.2011, σ. 53).»·"

| 4) | στο σημείο 6.1 η πρώτη παράγραφος αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «Η συμμόρφωση με την υποχρέωση των κατασκευαστών να παρέχουν πληροφορίες για το σύστημα OBD και πληροφορίες επισκευής και συντήρησης του οχήματος στους δικτυακούς τόπους τους μέσω τυποποιημένου μορφότυπου τεκμαίρεται από τη συμμόρφωση με τα μέρη του προτύπου EN ISO 18541 που αναφέρονται στο σημείο 2.1.»· |
| --- | --- |

4)

στο σημείο 6.1 η πρώτη παράγραφος αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Η συμμόρφωση με την υποχρέωση των κατασκευαστών να παρέχουν πληροφορίες για το σύστημα OBD και πληροφορίες επισκευής και συντήρησης του οχήματος στους δικτυακούς τόπους τους μέσω τυποποιημένου μορφότυπου τεκμαίρεται από τη συμμόρφωση με τα μέρη του προτύπου EN ISO 18541 που αναφέρονται στο σημείο 2.1.»·

| 5) | το σημείο 6.2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «Πρόσβαση στα χαρακτηριστικά ασφάλειας του οχήματος παρέχεται σε ανεξάρτητους φορείς με προστασία μέσω τεχνολογίας ασφάλειας σύμφωνα με τις ακόλουθες απαιτήσεις:»· |
| --- | --- |

5)

το σημείο 6.2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Πρόσβαση στα χαρακτηριστικά ασφάλειας του οχήματος παρέχεται σε ανεξάρτητους φορείς με προστασία μέσω τεχνολογίας ασφάλειας σύμφωνα με τις ακόλουθες απαιτήσεις:»·

| 6) | το σημείο 6.3 τροποποιείται ως εξής:






  α) | η πρώτη περίοδος αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «Η διαδικασία έγκρισης και εξουσιοδότησης ανεξάρτητων φορέων για την πρόσβαση στα χαρακτηριστικά ασφάλειας του οχήματος, όπως αναφέρεται στο σημείο 6.2, καθορίζεται στο προσάρτημα 3. Ο ρόλος και οι αρμοδιότητες των οργανισμών που εμπλέκονται στη διαπίστευση, την έγκριση και την εξουσιοδότηση ανεξάρτητων φορέων προσδιορίζονται λεπτομερώς μέσω λειτουργικών απαιτήσεων με παραδείγματα και περιπτώσεις χρήσης που καθορίζονται στην ανακοίνωση της Επιτροπής.»· |
| --- | --- | --- |

6)

το σημείο 6.3 τροποποιείται ως εξής:

α)

η πρώτη περίοδος αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Η διαδικασία έγκρισης και εξουσιοδότησης ανεξάρτητων φορέων για την πρόσβαση στα χαρακτηριστικά ασφάλειας του οχήματος, όπως αναφέρεται στο σημείο 6.2, καθορίζεται στο προσάρτημα 3. Ο ρόλος και οι αρμοδιότητες των οργανισμών που εμπλέκονται στη διαπίστευση, την έγκριση και την εξουσιοδότηση ανεξάρτητων φορέων προσδιορίζονται λεπτομερώς μέσω λειτουργικών απαιτήσεων με παραδείγματα και περιπτώσεις χρήσης που καθορίζονται στην ανακοίνωση της Επιτροπής.»·

| β) | προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:

  «Για τους σκοπούς της εν λόγω διαδικασίας, οι φορείς δεν θεωρείται ότι ασκούν νόμιμη επιχειρηματική δραστηριότητα όταν διαφημίζουν ή προσφέρουν εργασίες επισκευής ή συντήρησης που θα μπορούσαν να επηρεάσουν αρνητικά τις επιδόσεις του οχήματος όσον αφορά τις εκπομπές. Σ’ αυτές περιλαμβάνονται:






  α) | η απενεργοποίηση ή η αφαίρεση των διατάξεων ελέγχου της ρύπανσης ή των συστημάτων ελέγχου των εκπομπών, ή η υποβάθμιση των επιδόσεών τους ή η απόκρυψη της δυσλειτουργίας τους· |
| --- | --- | --- |

β)

προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:

«Για τους σκοπούς της εν λόγω διαδικασίας, οι φορείς δεν θεωρείται ότι ασκούν νόμιμη επιχειρηματική δραστηριότητα όταν διαφημίζουν ή προσφέρουν εργασίες επισκευής ή συντήρησης που θα μπορούσαν να επηρεάσουν αρνητικά τις επιδόσεις του οχήματος όσον αφορά τις εκπομπές. Σ’ αυτές περιλαμβάνονται:

α)

η απενεργοποίηση ή η αφαίρεση των διατάξεων ελέγχου της ρύπανσης ή των συστημάτων ελέγχου των εκπομπών, ή η υποβάθμιση των επιδόσεών τους ή η απόκρυψη της δυσλειτουργίας τους·

| β) | η εγκατάσταση συστημάτων αναστολής (*3) ή στρατηγικών αναστολής (*4)· |
| --- | --- |

β)

η εγκατάσταση συστημάτων αναστολής (*3) ή στρατηγικών αναστολής (*4)·

| γ) | η απενεργοποίηση, η αφαίρεση ή η παραποίηση με διατάξεις για την παρακολούθηση της κατανάλωσης καυσίμου ή ηλεκτρικής ενέργειας ή η παραποίηση των ενδείξεων του οδομετρητή· |
| --- | --- |

γ)

η απενεργοποίηση, η αφαίρεση ή η παραποίηση με διατάξεις για την παρακολούθηση της κατανάλωσης καυσίμου ή ηλεκτρικής ενέργειας ή η παραποίηση των ενδείξεων του οδομετρητή·

| δ) | η παρέμβαση στη μονάδα ελέγχου κινητήρα, συμπεριλαμβανομένης της ονομαστικής ισχύος του κινητήρα. |
| --- | --- |

δ)

η παρέμβαση στη μονάδα ελέγχου κινητήρα, συμπεριλαμβανομένης της ονομαστικής ισχύος του κινητήρα.

(*3)  Όπως ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 715/2007."

(*4)  Όπως ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 595/2009.»·"

| 7) | προστίθεται το ακόλουθο προσάρτημα 3:


  «
  Προσάρτημα 3

  Διαδικασία για την έγκριση και την εξουσιοδότηση ανεξάρτητων φορέων όσον αφορά την πρόσβαση σε χαρακτηριστικά ασφάλειας του οχήματος (*5)

  1.   Πεδίο εφαρμογής
  Το παρόν προσάρτημα περιέχει τις απαιτήσεις για τους σκοπούς της έγκρισης και της εξουσιοδότησης ανεξάρτητων φορέων που απαιτούν πρόσβαση σε σχετικές με την ασφάλεια πληροφορίες επισκευής και συντήρησης οχημάτων (RMI).
  Προσδιορίζει λεπτομερώς τη διαδικασία και τους οργανισμούς που υποχρεούνται να εγκρίνουν και να εξουσιοδοτούν ανεξάρτητους φορείς όσον αφορά την πρόσβαση σε σχετικές με την ασφάλεια πληροφορίες επισκευής και συντήρησης ελαφρών επιβατηγών και εμπορικών οχημάτων και βαρέων επαγγελματικών οχημάτων.
  2.   Ορισμοί και συντομογραφίες
  2.1.   Ορισμοί
  Για τους σκοπούς του παρόντος προσαρτήματος, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
  2.1.1.   «Διαπίστευση»

  «διαπίστευση»: η διαπίστευση όπως ορίζεται στο άρθρο 2 σημείο 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008·
  2.1.2.   «Υπάλληλος IO»

  «Υπάλληλος IO»: ο υπάλληλος εγκεκριμένου ανεξάρτητου φορέα (ΙΟ) ο οποίος, κατόπιν εξουσιοδότησης του οικείου οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης (CAB), έχει πρόσβαση σε σχετικές με την ασφάλεια RMI·
  2.1.3.   «Σχετικές με την ασφάλεια πληροφορίες επισκευής και συντήρησης» ή «σχετικές με την ασφάλεια RMI»

  «σχετικές με την ασφάλεια πληροφορίες επισκευής και συντήρησης» ή «σχετικές με την ασφάλεια RMI»: οι πληροφορίες, το λογισμικό, οι λειτουργίες και οι υπηρεσίες που απαιτούνται για την επισκευή και τη συντήρηση των χαρακτηριστικών που περιλαμβάνονται σε ένα όχημα από τον κατασκευαστή, με σκοπό την αποτροπή της κλοπής ή της απομάκρυνσης του οχήματος, καθώς και την παροχή της δυνατότητας εντοπισμού και ανάκτησης του οχήματος·
  2.1.4.   «Πιστοποιητικό επιθεώρησης έγκρισης»

  «πιστοποιητικό επιθεώρησης έγκρισης»: το πιστοποιητικό που εκδίδει ο CAB για τους ανεξάρτητους φορείς οι οποίοι πληρούν τα κριτήρια έγκρισης που ορίζονται στο παρόν προσάρτημα, και το οποίο επιβεβαιώνει ότι οι εν λόγω ανεξάρτητοι φορείς έχουν εγκριθεί και ότι οι υπάλληλοι του ανεξάρτητου φορέα μπορούν να ζητήσουν άδεια πρόσβασης σε σχετικό με την ασφάλεια RMI.
  2.1.5.   «Πιστοποιητικό επιθεώρησης εξουσιοδότησης»

  «πιστοποιητικό επιθεώρησης εξουσιοδότησης»: το πιστοποιητικό που εκδίδεται από τον CAB για υπαλλήλους των IO οι οποίοι πληρούν τα κριτήρια εξουσιοδότησης που ορίζονται στο παρόν προσάρτημα, και το οποίο επιβεβαιώνει ότι οι εν λόγω υπάλληλοι είναι εξουσιοδοτημένοι να έχουν πρόσβαση σε σχετικές με την ασφάλεια RMI στον δικτυακό τόπο κατασκευαστή οχημάτων.
  2.1.6.   «Κέντρο εμπιστοσύνης» ή «TC»

  «κέντρο εμπιστοσύνης» ή «TC»: ο οργανισμός που ορίζεται από το φόρουμ SERMI, εγκρίνεται από την Επιτροπή και είναι αρμόδιος:






  α) | για τη διαχείριση των ψηφιακών πιστοποιητικών και του καθεστώτος εξουσιοδότησης των υπαλλήλων των IO και για την παροχή στον CAB των απαραίτητων αδειοδοτικών ασφάλειας και ψηφιακών πιστοποιητικών για τους εξουσιοδοτημένους υπαλλήλους των IΟ· |
| --- | --- | --- |

7)

προστίθεται το ακόλουθο προσάρτημα 3:

«
  Προσάρτημα 3

Διαδικασία για την έγκριση και την εξουσιοδότηση ανεξάρτητων φορέων όσον αφορά την πρόσβαση σε χαρακτηριστικά ασφάλειας του οχήματος (*5)

1.   Πεδίο εφαρμογής

Το παρόν προσάρτημα περιέχει τις απαιτήσεις για τους σκοπούς της έγκρισης και της εξουσιοδότησης ανεξάρτητων φορέων που απαιτούν πρόσβαση σε σχετικές με την ασφάλεια πληροφορίες επισκευής και συντήρησης οχημάτων (RMI).

Προσδιορίζει λεπτομερώς τη διαδικασία και τους οργανισμούς που υποχρεούνται να εγκρίνουν και να εξουσιοδοτούν ανεξάρτητους φορείς όσον αφορά την πρόσβαση σε σχετικές με την ασφάλεια πληροφορίες επισκευής και συντήρησης ελαφρών επιβατηγών και εμπορικών οχημάτων και βαρέων επαγγελματικών οχημάτων.

2.   Ορισμοί και συντομογραφίες

2.1.   Ορισμοί

Για τους σκοπούς του παρόντος προσαρτήματος, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

2.1.1.   «Διαπίστευση»

«διαπίστευση»: η διαπίστευση όπως ορίζεται στο άρθρο 2 σημείο 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008·

2.1.2.   «Υπάλληλος IO»

«Υπάλληλος IO»: ο υπάλληλος εγκεκριμένου ανεξάρτητου φορέα (ΙΟ) ο οποίος, κατόπιν εξουσιοδότησης του οικείου οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης (CAB), έχει πρόσβαση σε σχετικές με την ασφάλεια RMI·

2.1.3.   «Σχετικές με την ασφάλεια πληροφορίες επισκευής και συντήρησης» ή «σχετικές με την ασφάλεια RMI»

«σχετικές με την ασφάλεια πληροφορίες επισκευής και συντήρησης» ή «σχετικές με την ασφάλεια RMI»: οι πληροφορίες, το λογισμικό, οι λειτουργίες και οι υπηρεσίες που απαιτούνται για την επισκευή και τη συντήρηση των χαρακτηριστικών που περιλαμβάνονται σε ένα όχημα από τον κατασκευαστή, με σκοπό την αποτροπή της κλοπής ή της απομάκρυνσης του οχήματος, καθώς και την παροχή της δυνατότητας εντοπισμού και ανάκτησης του οχήματος·

2.1.4.   «Πιστοποιητικό επιθεώρησης έγκρισης»

«πιστοποιητικό επιθεώρησης έγκρισης»: το πιστοποιητικό που εκδίδει ο CAB για τους ανεξάρτητους φορείς οι οποίοι πληρούν τα κριτήρια έγκρισης που ορίζονται στο παρόν προσάρτημα, και το οποίο επιβεβαιώνει ότι οι εν λόγω ανεξάρτητοι φορείς έχουν εγκριθεί και ότι οι υπάλληλοι του ανεξάρτητου φορέα μπορούν να ζητήσουν άδεια πρόσβασης σε σχετικό με την ασφάλεια RMI.

2.1.5.   «Πιστοποιητικό επιθεώρησης εξουσιοδότησης»

«πιστοποιητικό επιθεώρησης εξουσιοδότησης»: το πιστοποιητικό που εκδίδεται από τον CAB για υπαλλήλους των IO οι οποίοι πληρούν τα κριτήρια εξουσιοδότησης που ορίζονται στο παρόν προσάρτημα, και το οποίο επιβεβαιώνει ότι οι εν λόγω υπάλληλοι είναι εξουσιοδοτημένοι να έχουν πρόσβαση σε σχετικές με την ασφάλεια RMI στον δικτυακό τόπο κατασκευαστή οχημάτων.

2.1.6.   «Κέντρο εμπιστοσύνης» ή «TC»

«κέντρο εμπιστοσύνης» ή «TC»: ο οργανισμός που ορίζεται από το φόρουμ SERMI, εγκρίνεται από την Επιτροπή και είναι αρμόδιος:

α)

για τη διαχείριση των ψηφιακών πιστοποιητικών και του καθεστώτος εξουσιοδότησης των υπαλλήλων των IO και για την παροχή στον CAB των απαραίτητων αδειοδοτικών ασφάλειας και ψηφιακών πιστοποιητικών για τους εξουσιοδοτημένους υπαλλήλους των IΟ·

| β) | για την παροχή πληροφοριών στον κατασκευαστή οχημάτων σχετικά με το καθεστώς εξουσιοδότησης ενός υπαλλήλου IO. |
| --- | --- |

β)

για την παροχή πληροφοριών στον κατασκευαστή οχημάτων σχετικά με το καθεστώς εξουσιοδότησης ενός υπαλλήλου IO.

2.1.7.   «Αδειοδοτικό ασφάλειας»

«αδειοδοτικό ασφάλειας»: συσκευή που επιτρέπει την ασφαλή επαλήθευση ταυτότητας ενός IO.

2.1.8.   «Ψηφιακό πιστοποιητικό»

«ψηφιακό πιστοποιητικό»: το ψηφιακό πιστοποιητικό που απαιτεί ψηφιακή υπογραφή του εκδίδοντος κέντρου εμπιστοσύνης για τη δέσμευση δημόσιου κλειδιού στην ταυτότητα του υπαλλήλου του IO σύμφωνα με το πρότυπο ISO 9594.

2.1.9.   «Βάση δεδομένων εξουσιοδοτήσεων»

«βάση δεδομένων εξουσιοδοτήσεων»: βάση δεδομένων που τηρείται από το κέντρο εμπιστοσύνης και η οποία περιέχει τα στοιχεία εξουσιοδότησης των ανωνυμοποιημένων εξουσιοδοτημένων υπαλλήλων των IO και την καταχώριση των εξουσιοδοτημένων IO.

2.1.10.   «Βάση δεδομένων πιστοποιήσεων»:

«βάση δεδομένων πιστοποιήσεων»: βάση δεδομένων που τηρείται από το κέντρο εμπιστοσύνης για τη διαχείριση της ισχύος του ψηφιακού πιστοποιητικού και των αναγνωριστικών των εξουσιοδοτημένων υπαλλήλων των IO.

2.1.11.   «Ευρωπαϊκή συνεργασία για τη διαπίστευση» ή «EA»·

«Ευρωπαϊκή συνεργασία για τη διαπίστευση» ή «ΕΑ»: ο οργανισμός που αναγνωρίζεται από την Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 14 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008, και είναι υπεύθυνος για την ανάπτυξη, τη διατήρηση και την εφαρμογή της διαπίστευσης στην Ένωση.

2.1.12.   «Φόρουμ για την πρόσβαση σε σχετικές με την ασφάλεια πληροφορίες επισκευής και συντήρησης (RMI) οχημάτων» ή «SERMI»

«φόρουμ για την πρόσβαση σε σχετικές με την ασφάλεια πληροφορίες επισκευής και συντήρησης (RMI) οχημάτων» ή «SERMI»: ο φορέας που είναι υπεύθυνος για τον συντονισμό και την παροχή συμβουλών στην Επιτροπή σχετικά με την εφαρμογή των διαδικασιών διαπίστευσης, έγκρισης και εξουσιοδότησης με σκοπό την πρόσβαση σε σχετικές με την ασφάλεια RMI.

2.1.13.   «Αρμόδιες αρχές»

«αρμόδιες αρχές»: οι δημόσιες αρχές που έχουν νομική εντολή να ενεργούν στον τομέα της προστασίας από παραβιάσεις της ασφάλειας των οχημάτων, της διερεύνησης και της δίωξης.

3.   Διαπίστευση των CAB, έγκριση των IO και εξουσιοδότηση των υπαλλήλων IO

Μόνο οι CAB που είναι διαπιστευμένοι από τον εθνικό οργανισμό διαπίστευσης (στο εξής: NAB), όπως ορίζεται στο άρθρο 2 σημείο 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008, του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένοι, εκδίδουν πιστοποιητικά επιθεώρησης έγκρισης που πιστοποιούν ότι ένας IO έχει εγκριθεί και πιστοποιητικά επιθεώρησης εξουσιοδότησης που πιστοποιούν ότι ένας υπάλληλος του IO έχει δικαίωμα πρόσβασης σε σχετικές με την ασφάλεια RMI.

Η έγκριση του IO και η εξουσιοδότηση του υπαλλήλου του IO χορηγούνται για περίοδο 60 μηνών από την ημερομηνία έκδοσης των σχετικών πιστοποιητικών επιθεώρησης.

Οι IO που επιθυμούν να λάβουν σχετικές με την ασφάλεια RMI λαμβάνουν πιστοποιητικό επιθεώρησης έγκρισης από CAB διαπιστευμένο από τον NAB του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο IO.

Οι υπάλληλοι IO που πρόκειται να χειριστούν σχετικές με την ασφάλεια RMI λαμβάνουν πιστοποιητικό επιθεώρησης εξουσιοδότησης από CAB διαπιστευμένο από τον NAB του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένοι.

Οι CAB ενημερώνουν τα TC για τυχόν εκδοθέντα πιστοποιητικά επιθεώρησης έγκρισης ή εξουσιοδότησης, βάσει των οποίων τα TC δημιουργούν αρχείο εξουσιοδότησης και εκδίδουν αδειοδοτικό ασφάλειας και ψηφιακό πιστοποιητικό που περιέχει λεπτομέρειες που επιτρέπουν στους υπαλλήλους του ΙΟ να είναι αναγνωρίσιμοι με μοναδικό τρόπο στον δικτυακό τόπο RMI του κατασκευαστή του οχήματος. Οι CAB παρέχουν στους μεμονωμένους υπαλλήλους του ΙΟ αδειοδοτικό ασφάλειας και το ψηφιακό πιστοποιητικό.

Οι κατασκευαστές οχημάτων μπορούν να ζητήσουν την καταβολή τέλους για την εγγραφή των υπαλλήλων IO στους δικτυακούς τόπους RMI των εν λόγω κατασκευαστών οχημάτων και για την πρόσβαση σε σχετικές με την ασφάλεια RMI. Το τέλος αυτό είναι ανάλογο προς το κόστος της καταχώρισης και της παροχής πρόσβασης. Τα οφειλόμενα τέλη καθορίζονται στους δικτυακούς τόπους RMI των κατασκευαστών οχημάτων. Όλες οι διαβιβάσεις ψηφιακών δεδομένων μεταξύ IO, TC και CAB πραγματοποιούνται μέσω συναλλαγών μεταξύ επιχειρήσεων (B2B) με τη χρήση ασφαλών πρωτοκόλλων και εγκαίρως.

Image 1

Δήλωση με την οποία πιστοποιείται ότι ο IO ασκεί νόμιμη επιχειρηματική δραστηριότητα, όπως αναφέρεται στο σημείο 6.3 του παρόντος παραρτήματος, υπογράφεται από τον IO που ζητεί να λάβει άδεια από τον CAB. Ο IO εγκρίνεται μόνο κατόπιν επιθεώρησης από τον CAB, ο οποίος επαληθεύει ότι η εν λόγω δήλωση έχει υπογραφεί και αξιολογεί κατά πόσον ο IO και οι μεμονωμένοι υπάλληλοί του συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παρόν προσάρτημα.

Κάθε υπάλληλος του IO εξουσιοδοτείται μόνο κατόπιν επιθεώρησης από CAB. Οι CAB ελέγχουν τα υποβληθέντα έγγραφα και επαληθεύουν αν ο οικείος υπάλληλος του IO έχει υποβάλει προηγούμενη αίτηση εξουσιοδότησης που έχει απορριφθεί από τον οικείο CAB ή οποιονδήποτε άλλο CAB σε επίπεδο Ένωσης.

Οι CAB αποστέλλουν στο TC όλα τα δεδομένα που είναι απαραίτητα για την παραγωγή του ψηφιακού πιστοποιητικού και του αδειοδοτικού ασφάλειας, τα οποία ο CAB αποστέλλει στους υπαλλήλους του IO.

Οι υπάλληλοι του IO που έχουν λάβει εξουσιοδότηση λαμβάνουν από τους οικείους CAB τους τα PIN που συνδέονται με το ψηφιακό πιστοποιητικό.

Image 2

3.1.   Επισκόπηση της πρόσβασης σε σχετικές με την ασφάλεια RMI

Οι κατασκευαστές οχημάτων παρέχουν πρόσβαση σε σχετικές με την ασφάλεια RMI μέσω του δικτυακού τόπου τους RMI, υπό την προϋπόθεση ότι οι υπάλληλοι του IO είναι εξουσιοδοτημένοι και είναι σε θέση να προσκομίσουν το πιστοποιητικό επιθεώρησης εξουσιοδότησης, και ότι ο IO για λογαριασμό του οποίου εργάζονται οι υπάλληλοι του IO διαθέτει πιστοποιητικό επιθεώρησης έγκρισης.

Οι κατασκευαστές μπορούν να προσφέρουν πρόσβαση σε ηλεκτρονικές παραγγελίες για εξαρτήματα σχετιζόμενα με την ασφάλεια χρησιμοποιώντας εξειδικευμένη εφαρμογή συνδεδεμένη με τον δικτυακό τόπο RMI σε εξουσιοδοτημένους υπαλλήλους του IO που εργάζονται για εγκεκριμένους IO.

Μόλις παραληφθεί αίτηση πρόσβασης σε δικτυακό τόπο RMI, οι δικτυακοί τόποι των κατασκευαστών οχημάτων απαιτούν ταυτοποίηση μέσω του μοναδικού αναγνωριστικού κωδικού του υπαλλήλου του IO και ζητούν επαλήθευση ταυτότητας. Η επαλήθευση ταυτότητας των υπαλλήλων του IO διενεργείται αποκλειστικά με τη χρήση ψηφιακών πιστοποιητικών. Μετά την παραλαβή ψηφιακού πιστοποιητικού, οι δικτυακοί τόποι RMI των κατασκευαστών οχημάτων επαληθεύουν τον αποκλειστικό αναγνωριστικό κωδικό του υπαλλήλου του IO και την τρέχουσα κατάσταση του ψηφιακού πιστοποιητικού και εξουσιοδότησης, επικοινωνώντας με το κέντρο εμπιστοσύνης που προσδιορίζεται στο ψηφιακό πιστοποιητικό.

Όλες οι διαβιβάσεις ψηφιακών δεδομένων μεταξύ IO, κατασκευαστών οχημάτων, TC και CAB πραγματοποιούνται μέσω συναλλαγών μεταξύ επιχειρήσεων (B2B) με τη χρήση ασφαλών πρωτοκόλλων και εγκαίρως. Μετά την επαλήθευση του μοναδικού αναγνωριστικού κωδικού του υπαλλήλου του IO και του καθεστώτος εξουσιοδότησης του υπαλλήλου του IO, ο κατασκευαστής του οχήματος παρέχει πρόσβαση στις απαιτούμενες σχετικές με την ασφάλεια RMI μέσω του δικτυακού τόπου του.

Image 3

4.   Λεπτομερείς κανόνες σχετικά με την πρόσβαση σε σχετικές με την ασφάλεια RMI

4.1.   Ο ρόλος του SERMI

4.1.1.   Αρμοδιότητες και υποχρεώσεις

Το SERMI παρακολουθεί την εφαρμογή της διαδικασίας διαπίστευσης σε όλα τα κράτη μέλη και ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή. Το SERMI παρέχει συμβουλές στην Επιτροπή σχετικά με τα αιτήματα για αλλαγές στη διαδικασία διαπίστευσης.

| α) | Το SERMI παρέχει συμβουλές στην Επιτροπή σχετικά με τα αιτήματα για αλλαγές στη διαδικασία διαπίστευσης. Το SERMI παρακολουθεί την εφαρμογή της διαδικασίας διαπίστευσης σε όλα τα κράτη μέλη και ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή. |
| --- | --- |

α)

Το SERMI παρέχει συμβουλές στην Επιτροπή σχετικά με τα αιτήματα για αλλαγές στη διαδικασία διαπίστευσης. Το SERMI παρακολουθεί την εφαρμογή της διαδικασίας διαπίστευσης σε όλα τα κράτη μέλη και ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή.

| β) | Το SERMI παρέχει συμβουλές στην Επιτροπή σχετικά με τα κριτήρια επιλογής για τη δημιουργία των TC. |
| --- | --- |

β)

Το SERMI παρέχει συμβουλές στην Επιτροπή σχετικά με τα κριτήρια επιλογής για τη δημιουργία των TC.

| γ) | Το SERMI παρέχει συμβουλές στην Επιτροπή σχετικά με την εισαγωγή κατευθυντήριων γραμμών τεχνικής εφαρμογής για την αλληλεπίδραση μεταξύ των οντοτήτων που συμμετέχουν στη διαδικασία. |
| --- | --- |

γ)

Το SERMI παρέχει συμβουλές στην Επιτροπή σχετικά με την εισαγωγή κατευθυντήριων γραμμών τεχνικής εφαρμογής για την αλληλεπίδραση μεταξύ των οντοτήτων που συμμετέχουν στη διαδικασία.

| δ) | Το SERMI ακολουθεί τους κανόνες της EA σχετικά με την ιδιοκτησία του συστήματος. |
| --- | --- |

δ)

Το SERMI ακολουθεί τους κανόνες της EA σχετικά με την ιδιοκτησία του συστήματος.

| ε) | Τα μέλη του SERMI εκπροσωπούνται από τα ενδιαφερόμενα μέρη που συμμετέχουν στη διαδικασία διαπίστευσης, έγκρισης και εξουσιοδότησης με σκοπό την πρόσβαση σε σχετικές με την ασφάλεια RMI. |
| --- | --- |

ε)

Τα μέλη του SERMI εκπροσωπούνται από τα ενδιαφερόμενα μέρη που συμμετέχουν στη διαδικασία διαπίστευσης, έγκρισης και εξουσιοδότησης με σκοπό την πρόσβαση σε σχετικές με την ασφάλεια RMI.

4.1.2.   Επιλογή κέντρου εμπιστοσύνης

Τα TC επιλέγονται από το SERMI και κοινοποιούνται στην Επιτροπή προς έγκριση.

Τα επιλεγμένα TC συμμορφώνονται με το πρότυπο ETSI TS 319 411-3, πληρούν τις απαιτήσεις σχετικά με τις ηλεκτρονικές υπογραφές που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 910/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*6) και τις απαιτήσεις που ορίζονται στο σημείο 4.6 του παρόντος προσαρτήματος.

Επιπλέον, τα TC:

| — | έχουν την τεχνική και διαχειριστική επάρκεια, καθώς και την οικονομική βιωσιμότητα και πείρα σχετικά με τη διαδικασία διαπίστευσης· |
| --- | --- |

—

έχουν την τεχνική και διαχειριστική επάρκεια, καθώς και την οικονομική βιωσιμότητα και πείρα σχετικά με τη διαδικασία διαπίστευσης·

| — | διαθέτουν βασικό προσωπικό με τις δεξιότητες, την πείρα και τη διαθεσιμότητα που απαιτούνται για τη διαδικασία διαπίστευσης· |
| --- | --- |

—

διαθέτουν βασικό προσωπικό με τις δεξιότητες, την πείρα και τη διαθεσιμότητα που απαιτούνται για τη διαδικασία διαπίστευσης·

| — | είναι σε θέση να δραστηριοποιούνται σε όλα τα κράτη μέλη· |
| --- | --- |

—

είναι σε θέση να δραστηριοποιούνται σε όλα τα κράτη μέλη·

| — | διαθέτουν διαδικασία διασφάλισης της ποιότητας σε επιχειρησιακό επίπεδο. |
| --- | --- |

—

διαθέτουν διαδικασία διασφάλισης της ποιότητας σε επιχειρησιακό επίπεδο.

4.2.   Ο ρόλος των NAB

Οι NAB είναι υπεύθυνοι για τη διαπίστευση των CAB για τους σκοπούς της έγκρισης των IO και της εξουσιοδότησης των υπαλλήλων των IO για πρόσβαση σε σχετικές με την ασφάλεια RMI.

4.2.1.   Αρμοδιότητες και απαιτήσεις

Οι αρμοδιότητες του NAB και οι σχετικές απαιτήσεις καθορίζονται στα άρθρα 8 έως 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008.

4.2.2.   Κριτήρια για τη διαπίστευση των CAB

Οι CAB είναι διαπιστευμένοι ως οργανισμοί επιθεώρησης τύπου Α σύμφωνα με το ISO/IEC 17020: 2012. Οι CAB συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις σχετικά με το υψηλότερο επίπεδο ανεξαρτησίας.

Επιπλέον, ο NAB αξιολογεί την ικανότητα των CAB να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στα σημεία 4.3.1 έως 4.3.4.

Το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για τις επιθεωρήσεις IO διαθέτει επίπεδο γνώσεων στον τομέα της επισκευής και συντήρησης αυτοκινήτων οχημάτων και στις ιδιαιτερότητες της δευτερογενούς αγοράς αυτοκινήτων, το οποίο είναι κατάλληλο για τα καθήκοντα που εκτελεί.

4.3.   Ο ρόλος των CAB

Ο CAB είναι υπεύθυνος για την επιθεώρηση των IO και των αντίστοιχων υπαλλήλων του IO και για την έκδοση των πιστοποιητικών έγκρισης και εξουσιοδότησης σύμφωνα με το παρόν προσάρτημα, καθώς και για την ανάκληση των εν λόγω πιστοποιητικών.

4.3.1.   Αρμοδιότητες και απαιτήσεις

| α) | οι CAB τηρούν τα δεδομένα που υποβάλλονται για την έγκριση ενός IΟ· |
| --- | --- |

α)

οι CAB τηρούν τα δεδομένα που υποβάλλονται για την έγκριση ενός IΟ·

| β) | οι CAB δημιουργούν ασφαλή δίαυλο επικοινωνίας με το TC και παρέχουν τα αποτελέσματα της επιθεώρησης στο TC ώστε να μπορεί αυτό να εκδώσει το αδειοδοτικό ασφάλειας με ψηφιακό πιστοποιητικό· |
| --- | --- |

β)

οι CAB δημιουργούν ασφαλή δίαυλο επικοινωνίας με το TC και παρέχουν τα αποτελέσματα της επιθεώρησης στο TC ώστε να μπορεί αυτό να εκδώσει το αδειοδοτικό ασφάλειας με ψηφιακό πιστοποιητικό·

| γ) | οι CAB ενημερώνουν τους υπαλλήλους του IO 6 μήνες πριν από τη λήξη της εξουσιοδότησής τους· |
| --- | --- |

γ)

οι CAB ενημερώνουν τους υπαλλήλους του IO 6 μήνες πριν από τη λήξη της εξουσιοδότησής τους·

| δ) | οι CAB τηρούν βάση δεδομένων που περιέχει τα δεδομένα που υποβάλλονται για την εξουσιοδότηση των υπαλλήλων του IΟ· |
| --- | --- |

δ)

οι CAB τηρούν βάση δεδομένων που περιέχει τα δεδομένα που υποβάλλονται για την εξουσιοδότηση των υπαλλήλων του IΟ·

| ε) | οι CAB που αρνούνται να εγκρίνουν έναν IO ή να εξουσιοδοτήσουν υπάλληλο IO κοινοποιούν τα αποτελέσματα των επιθεωρήσεων που αφορούν τον εν λόγω IO ή τον εν λόγω υπάλληλο στο TC· |
| --- | --- |

ε)

οι CAB που αρνούνται να εγκρίνουν έναν IO ή να εξουσιοδοτήσουν υπάλληλο IO κοινοποιούν τα αποτελέσματα των επιθεωρήσεων που αφορούν τον εν λόγω IO ή τον εν λόγω υπάλληλο στο TC·

| στ) | οι CAB συλλέγουν και χρησιμοποιούν μόνο τα δεδομένα που απαιτούνται για τη διαδικασία έγκρισης ή εξουσιοδότησης· |
| --- | --- |

στ)

οι CAB συλλέγουν και χρησιμοποιούν μόνο τα δεδομένα που απαιτούνται για τη διαδικασία έγκρισης ή εξουσιοδότησης·

| ζ) | οι CAB τηρούν εμπιστευτικά όλα τα δεδομένα που αφορούν τους IO και τους υπαλλήλους των IO και διασφαλίζουν ότι μόνο εξουσιοδοτημένοι υπάλληλοι έχουν πρόσβαση στα εν λόγω δεδομένα· |
| --- | --- |

ζ)

οι CAB τηρούν εμπιστευτικά όλα τα δεδομένα που αφορούν τους IO και τους υπαλλήλους των IO και διασφαλίζουν ότι μόνο εξουσιοδοτημένοι υπάλληλοι έχουν πρόσβαση στα εν λόγω δεδομένα·

| η) | οι CAB υποβάλλουν μία φορά ετησίως στο SERMI και στην Επιτροπή στατιστικά στοιχεία σχετικά με τον αριθμό των εγκρίσεων και των εξουσιοδοτήσεων που έχουν εκδοθεί, καθώς και σχετικά με τον αριθμό των απορρίψεων· |
| --- | --- |

η)

οι CAB υποβάλλουν μία φορά ετησίως στο SERMI και στην Επιτροπή στατιστικά στοιχεία σχετικά με τον αριθμό των εγκρίσεων και των εξουσιοδοτήσεων που έχουν εκδοθεί, καθώς και σχετικά με τον αριθμό των απορρίψεων·

| θ) | οι CAB τηρούν ασφαλή αρχεία των επιθεωρήσεων έγκρισης και εξουσιοδότησης για περίοδο 5 ετών· |
| --- | --- |

θ)

οι CAB τηρούν ασφαλή αρχεία των επιθεωρήσεων έγκρισης και εξουσιοδότησης για περίοδο 5 ετών·

| ι) | οι CAB ενημερώνουν όλους τους άλλους CAB στο κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένοι σχετικά με τα αρνητικά αποτελέσματα επιθεώρησης IΟ· |
| --- | --- |

ι)

οι CAB ενημερώνουν όλους τους άλλους CAB στο κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένοι σχετικά με τα αρνητικά αποτελέσματα επιθεώρησης IΟ·

| ια) | οι IO και οι υπάλληλοι IO που έλαβαν αρνητικό αποτέλεσμα επιθεώρησης μπορούν να παράσχουν στον CAB πρόσθετες πληροφορίες για τη διόρθωση ελάσσονος σημασίας ελλείψεων εντός 15 εργάσιμων ημερών από την παραλαβή του αρνητικού αποτελέσματος της επιθεώρησης. Οι CAB καθορίζουν αναλόγως εάν πρόκειται να μεταβληθεί το αποτέλεσμα της επιθεώρησης· |
| --- | --- |

ια)

οι IO και οι υπάλληλοι IO που έλαβαν αρνητικό αποτέλεσμα επιθεώρησης μπορούν να παράσχουν στον CAB πρόσθετες πληροφορίες για τη διόρθωση ελάσσονος σημασίας ελλείψεων εντός 15 εργάσιμων ημερών από την παραλαβή του αρνητικού αποτελέσματος της επιθεώρησης. Οι CAB καθορίζουν αναλόγως εάν πρόκειται να μεταβληθεί το αποτέλεσμα της επιθεώρησης·

| ιβ) | οι CAB ενημερώνουν τους IO 6 μήνες πριν από τη λήξη της έγκρισής τους· |
| --- | --- |

ιβ)

οι CAB ενημερώνουν τους IO 6 μήνες πριν από τη λήξη της έγκρισής τους·

| ιγ) | οι CAB διενεργούν τυχαίες και αιφνιδιαστικές επιτόπιες επιθεωρήσεις των IO εντός της 60μηνης περιόδου ισχύος της έγκρισης και υποβάλλουν κάθε εγκεκριμένο IO σε τουλάχιστον μία τυχαία και επιτόπια επιθεώρηση κατά τη διάρκεια της 60μηνης περιόδου ισχύος της έγκρισης· |
| --- | --- |

ιγ)

οι CAB διενεργούν τυχαίες και αιφνιδιαστικές επιτόπιες επιθεωρήσεις των IO εντός της 60μηνης περιόδου ισχύος της έγκρισης και υποβάλλουν κάθε εγκεκριμένο IO σε τουλάχιστον μία τυχαία και επιτόπια επιθεώρηση κατά τη διάρκεια της 60μηνης περιόδου ισχύος της έγκρισης·

| ιδ) | βάσει καταγγελίας κατά εγκεκριμένου IO ή εξουσιοδοτημένου υπαλλήλου IO, οι CAB ελέγχουν εάν ο IO ή ο οικείος υπάλληλος του IO συμμορφώνεται με τα κριτήρια βάσει των οποίων εγκρίθηκε ή εξουσιοδοτήθηκε αντίστοιχα. Ο CAB καθορίζει κατά τη διάρκεια της έρευνάς του εάν απαιτείται επιτόπια επιθεώρηση· |
| --- | --- |

ιδ)

βάσει καταγγελίας κατά εγκεκριμένου IO ή εξουσιοδοτημένου υπαλλήλου IO, οι CAB ελέγχουν εάν ο IO ή ο οικείος υπάλληλος του IO συμμορφώνεται με τα κριτήρια βάσει των οποίων εγκρίθηκε ή εξουσιοδοτήθηκε αντίστοιχα. Ο CAB καθορίζει κατά τη διάρκεια της έρευνάς του εάν απαιτείται επιτόπια επιθεώρηση·

| ιε) | για τους σκοπούς των επιτόπιων επιθεωρήσεων, οι CAB μπορούν να ζητούν τη συνδρομή των αρχών εποπτείας της αγοράς από το κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένοι· |
| --- | --- |

ιε)

για τους σκοπούς των επιτόπιων επιθεωρήσεων, οι CAB μπορούν να ζητούν τη συνδρομή των αρχών εποπτείας της αγοράς από το κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένοι·

| ιστ) | οι CAB ανακαλούν τις εγκρίσεις IO και τις εξουσιοδοτήσεις υπαλλήλων του IO όταν δεν συμμορφώνονται πλέον με τα κριτήρια βάσει των οποίων εγκρίθηκαν ή εξουσιοδοτήθηκαν αντίστοιχα. Οι CAB ζητούν συνεπώς από το TC να αναστείλει και να καταργήσει το ψηφιακό πιστοποιητικό των οικείων υπαλλήλων του IO. |
| --- | --- |

ιστ)

οι CAB ανακαλούν τις εγκρίσεις IO και τις εξουσιοδοτήσεις υπαλλήλων του IO όταν δεν συμμορφώνονται πλέον με τα κριτήρια βάσει των οποίων εγκρίθηκαν ή εξουσιοδοτήθηκαν αντίστοιχα. Οι CAB ζητούν συνεπώς από το TC να αναστείλει και να καταργήσει το ψηφιακό πιστοποιητικό των οικείων υπαλλήλων του IO.

4.3.2.   Ανανέωση της έγκρισης

Κατόπιν αιτήματος ενός IO ή 6 μήνες πριν από τη λήξη ισχύος της έγκρισης, οι CAB προβαίνουν σε επιτόπια επιθεώρηση και, σε περίπτωση θετικού αποτελέσματος της επιθεώρησης, ανανεώνουν την έγκριση.

Οι CAB εκδίδουν νέο πιστοποιητικό επιθεώρησης έγκρισης για IO που πληροί τα κριτήρια έγκρισης.

Οι CAB αξιολογούν τις αιτήσεις ανανέωσης εξουσιοδοτήσεων και εκδίδουν πιστοποιητικό επιθεώρησης εξουσιοδότησης σε υπαλλήλους του IO που πληρούν τα κριτήρια εξουσιοδότησης.

4.3.3.   Κριτήρια για την έγκριση IO από τον CAB

Πριν από την έγκριση ενός IO και κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε επιτόπιας επιθεώρησης κατά την περίοδο ισχύος της έγκρισης, οι CAB ελέγχουν τα ακόλουθα:

| α) | τους τίτλους ιδιοκτησίας του IO, ονοματεπώνυμο του διευθύνοντος συμβούλου· |
| --- | --- |

α)

τους τίτλους ιδιοκτησίας του IO, ονοματεπώνυμο του διευθύνοντος συμβούλου·

| β) | τον κατάλογο των εργαζομένων που παρέχει ο IO, οι οποίοι θα λάβουν εξουσιοδότηση· |
| --- | --- |

β)

τον κατάλογο των εργαζομένων που παρέχει ο IO, οι οποίοι θα λάβουν εξουσιοδότηση·

| γ) | τις πληροφορίες σχετικά με την αρμοδιότητα και τα καθήκοντα των εργαζομένων που αναφέρονται στο στοιχείο α)· |
| --- | --- |

γ)

τις πληροφορίες σχετικά με την αρμοδιότητα και τα καθήκοντα των εργαζομένων που αναφέρονται στο στοιχείο α)·

| δ) | εάν ο IO διαθέτει ασφάλιση αστικής ευθύνης με ελάχιστο ποσό κάλυψης 1 εκατ. ευρώ για σωματικές βλάβες και 0,5 εκατ. ευρώ για υλικές ζημίες· |
| --- | --- |

δ)

εάν ο IO διαθέτει ασφάλιση αστικής ευθύνης με ελάχιστο ποσό κάλυψης 1 εκατ. ευρώ για σωματικές βλάβες και 0,5 εκατ. ευρώ για υλικές ζημίες·

| ε) | εάν η έγκριση του IO έχει ανακληθεί για λόγους κατάχρησης· |
| --- | --- |

ε)

εάν η έγκριση του IO έχει ανακληθεί για λόγους κατάχρησης·

| στ) | εάν ο IO έχει παράσχει αποδεικτικά στοιχεία για τη δραστηριότητα στον τομέα της αυτοκινητοβιομηχανίας· |
| --- | --- |

στ)

εάν ο IO έχει παράσχει αποδεικτικά στοιχεία για τη δραστηριότητα στον τομέα της αυτοκινητοβιομηχανίας·

| ζ) | εάν η δήλωση με την οποία πιστοποιείται ότι ο IO ασκεί νόμιμη επιχειρηματική δραστηριότητα, όπως αναφέρεται στο σημείο 6.3, έχει υπογραφεί από τον IO και εάν διαπιστώνεται, κατά τη διάρκεια επιτόπιας επιθεώρησης, ότι ο IO ασκεί πράγματι νόμιμη επιχειρηματική δραστηριότητα· |
| --- | --- |

ζ)

εάν η δήλωση με την οποία πιστοποιείται ότι ο IO ασκεί νόμιμη επιχειρηματική δραστηριότητα, όπως αναφέρεται στο σημείο 6.3, έχει υπογραφεί από τον IO και εάν διαπιστώνεται, κατά τη διάρκεια επιτόπιας επιθεώρησης, ότι ο IO ασκεί πράγματι νόμιμη επιχειρηματική δραστηριότητα·

| η) | εάν ο IO ή οι υπάλληλοι του IO έχουν λευκό ποινικό μητρώο· |
| --- | --- |

η)

εάν ο IO ή οι υπάλληλοι του IO έχουν λευκό ποινικό μητρώο·

| θ) | εάν υπάρχει δήλωση υπογεγραμμένη από τον νόμιμο εκπρόσωπο του IO ότι διασφαλίζεται η συμμόρφωση με τις διαδικαστικές απαιτήσεις που ορίζονται στο σημείο 4.3.4 για όλες τις λειτουργίες που σχετίζονται με την ασφάλεια των οχημάτων· |
| --- | --- |

θ)

εάν υπάρχει δήλωση υπογεγραμμένη από τον νόμιμο εκπρόσωπο του IO ότι διασφαλίζεται η συμμόρφωση με τις διαδικαστικές απαιτήσεις που ορίζονται στο σημείο 4.3.4 για όλες τις λειτουργίες που σχετίζονται με την ασφάλεια των οχημάτων·

4.3.4.   Κριτήρια για την εξουσιοδότηση υπαλλήλου IO από τον CAB

Πριν από την εξουσιοδότηση ενός υπαλλήλου ως υπαλλήλου IO και κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε επιτόπιας επιθεώρησης κατά την περίοδο ισχύος της έγκρισης, οι CAB επαληθεύουν τα ακόλουθα:

| α) | ότι ο εν λόγω υπάλληλος δεν διέθετε προηγούμενη εξουσιοδότηση η οποία ανακλήθηκε λόγω καταχρηστικής χρησιμοποίησής της· |
| --- | --- |

α)

ότι ο εν λόγω υπάλληλος δεν διέθετε προηγούμενη εξουσιοδότηση η οποία ανακλήθηκε λόγω καταχρηστικής χρησιμοποίησής της·

| β) | ότι ο υπάλληλος έχει λευκό ποινικό μητρώο· |
| --- | --- |

β)

ότι ο υπάλληλος έχει λευκό ποινικό μητρώο·

| γ) | ότι υπάρχει σύμβαση εργασίας μεταξύ του εν λόγω υπαλλήλου και ενός εγκεκριμένου ΙΟ· |
| --- | --- |

γ)

ότι υπάρχει σύμβαση εργασίας μεταξύ του εν λόγω υπαλλήλου και ενός εγκεκριμένου ΙΟ·

| δ) | ότι ο εν λόγω υπάλληλος διαθέτει ισχύον δελτίο ταυτότητας συγκεκριμένης χώρας ή ισοδύναμο έγγραφο. |
| --- | --- |

δ)

ότι ο εν λόγω υπάλληλος διαθέτει ισχύον δελτίο ταυτότητας συγκεκριμένης χώρας ή ισοδύναμο έγγραφο.

4.4.   Ο ρόλος των IO

4.4.1.   Αρμοδιότητες και απαιτήσεις

| α) | οι IO ζητούν επιθεώρηση από τον οικείο CAB προκειμένου να λάβουν έγκριση· |
| --- | --- |

α)

οι IO ζητούν επιθεώρηση από τον οικείο CAB προκειμένου να λάβουν έγκριση·

| β) | οι IO ενημερώνουν τον οικείο CAB σχετικά με αλλαγές στα στοιχεία επικοινωνίας τους· |
| --- | --- |

β)

οι IO ενημερώνουν τον οικείο CAB σχετικά με αλλαγές στα στοιχεία επικοινωνίας τους·

| γ) | οι IO ενημερώνουν τον οικείο CAB σχετικά με την παύση των δραστηριοτήτων τους· |
| --- | --- |

γ)

οι IO ενημερώνουν τον οικείο CAB σχετικά με την παύση των δραστηριοτήτων τους·

| δ) | οι IO καταγράφουν κάθε συναλλαγή και λειτουργία των σχετικών με την ασφάλεια RΜΙ· |
| --- | --- |

δ)

οι IO καταγράφουν κάθε συναλλαγή και λειτουργία των σχετικών με την ασφάλεια RΜΙ·

| ε) | οι IO ενημερώνουν τον οικείο CAB για κάθε διακοπή απασχόλησης οποιουδήποτε από τους εξουσιοδοτημένους υπαλλήλους τους· |
| --- | --- |

ε)

οι IO ενημερώνουν τον οικείο CAB για κάθε διακοπή απασχόλησης οποιουδήποτε από τους εξουσιοδοτημένους υπαλλήλους τους·

| στ) | οι IO αναφέρουν στις αρμόδιες αρχές κάθε αδίκημα ή παράπτωμα που έχει διαπραχθεί από τους εξουσιοδοτημένους υπαλλήλους τους και το οποίο αφορά τις σχετικές με την ασφάλεια RΜΙ· |
| --- | --- |

στ)

οι IO αναφέρουν στις αρμόδιες αρχές κάθε αδίκημα ή παράπτωμα που έχει διαπραχθεί από τους εξουσιοδοτημένους υπαλλήλους τους και το οποίο αφορά τις σχετικές με την ασφάλεια RΜΙ·

| ζ) | οι IO διασφαλίζουν ότι οι εξουσιοδοτημένοι υπάλληλοί τους χρησιμοποιούν μόνο τα δικά τους πιστοποιητικά επιθεώρησης εξουσιοδότησης· |
| --- | --- |

ζ)

οι IO διασφαλίζουν ότι οι εξουσιοδοτημένοι υπάλληλοί τους χρησιμοποιούν μόνο τα δικά τους πιστοποιητικά επιθεώρησης εξουσιοδότησης·

| η) | οι IO διασφαλίζουν ότι έχουν καταβληθεί όλα τα τέλη που σχετίζονται με την εξουσιοδότηση των υπαλλήλων του IΟ· |
| --- | --- |

η)

οι IO διασφαλίζουν ότι έχουν καταβληθεί όλα τα τέλη που σχετίζονται με την εξουσιοδότηση των υπαλλήλων του IΟ·

| θ) | οι IO διασφαλίζουν ότι οι υπάλληλοί τους είναι εκπαιδευμένοι για δραστηριότητες επισκευής όσον αφορά τη συντήρηση, τον επαναπρογραμματισμό και τις λειτουργίες ασφάλειας και προστασίας αυτοκινήτων· |
| --- | --- |

θ)

οι IO διασφαλίζουν ότι οι υπάλληλοί τους είναι εκπαιδευμένοι για δραστηριότητες επισκευής όσον αφορά τη συντήρηση, τον επαναπρογραμματισμό και τις λειτουργίες ασφάλειας και προστασίας αυτοκινήτων·

| ι) | οι IO ζητούν από τον οικείο CAB τη διενέργεια επιτόπιας επιθεώρησης κατά το εξάμηνο που προηγείται της λήξης του πιστοποιητικού επιθεώρησης έγκρισης. |
| --- | --- |

ι)

οι IO ζητούν από τον οικείο CAB τη διενέργεια επιτόπιας επιθεώρησης κατά το εξάμηνο που προηγείται της λήξης του πιστοποιητικού επιθεώρησης έγκρισης.

4.5.   Ο ρόλος των υπαλλήλων του IO

4.5.1.   Αρμοδιότητες και απαιτήσεις

| α) | οι υπάλληλοι του IO ζητούν εξουσιοδότηση από τον οικείο CAB· |
| --- | --- |

α)

οι υπάλληλοι του IO ζητούν εξουσιοδότηση από τον οικείο CAB·

| β) | οι υπάλληλοι του IO εγγράφονται οι ίδιοι στο σύστημα RMI του κατασκευαστή οχημάτων· |
| --- | --- |

β)

οι υπάλληλοι του IO εγγράφονται οι ίδιοι στο σύστημα RMI του κατασκευαστή οχημάτων·

| γ) | οι υπάλληλοι του IO έχουν πρόσβαση σε σχετικές με την ασφάλεια RMI σύμφωνα με το πρότυπο EN ISO 18541-2014· |
| --- | --- |

γ)

οι υπάλληλοι του IO έχουν πρόσβαση σε σχετικές με την ασφάλεια RMI σύμφωνα με το πρότυπο EN ISO 18541-2014·

| δ) | οι υπάλληλοι του IO εξασφαλίζουν ότι όλα τα αρχεία σχετικών με την ασφάλεια RMI που τηλεφορτώνονται από το σύστημα RMI του κατασκευαστή οχημάτων δεν αποθηκεύονται για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο από αυτό που απαιτείται για την εκτέλεση της πράξης για την οποία απαιτούνται οι πληροφορίες· |
| --- | --- |

δ)

οι υπάλληλοι του IO εξασφαλίζουν ότι όλα τα αρχεία σχετικών με την ασφάλεια RMI που τηλεφορτώνονται από το σύστημα RMI του κατασκευαστή οχημάτων δεν αποθηκεύονται για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο από αυτό που απαιτείται για την εκτέλεση της πράξης για την οποία απαιτούνται οι πληροφορίες·

| ε) | κατά περίπτωση, οι υπάλληλοι του IO ενημερώνουν τον εργοδότη τους ότι δεν απαιτείται πλέον ψηφιακό τους πιστοποιητικό· |
| --- | --- |

ε)

κατά περίπτωση, οι υπάλληλοι του IO ενημερώνουν τον εργοδότη τους ότι δεν απαιτείται πλέον ψηφιακό τους πιστοποιητικό·

| στ) | ο υπάλληλος του IO δεν μοιράζεται με τρίτους το αδειοδοτικό ασφάλειας, το ψηφιακό πιστοποιητικό ή το PIΝ· |
| --- | --- |

στ)

ο υπάλληλος του IO δεν μοιράζεται με τρίτους το αδειοδοτικό ασφάλειας, το ψηφιακό πιστοποιητικό ή το PIΝ·

| ζ) | οι υπάλληλοι του IO είναι υπεύθυνοι για την ορθή χρήση του προσωπικού αδειοδοτικού ασφάλειας και του PIΝ· |
| --- | --- |

ζ)

οι υπάλληλοι του IO είναι υπεύθυνοι για την ορθή χρήση του προσωπικού αδειοδοτικού ασφάλειας και του PIΝ·

| η) | οι υπάλληλοι του IO ενημερώνουν τον οικείο IO και το αντίστοιχο TC σχετικά με κάθε απώλεια ή κατάχρηση του αδειοδοτικού ασφάλειάς τους εντός 24 ωρών από την εν λόγω απώλεια ή κατάχρηση· |
| --- | --- |

η)

οι υπάλληλοι του IO ενημερώνουν τον οικείο IO και το αντίστοιχο TC σχετικά με κάθε απώλεια ή κατάχρηση του αδειοδοτικού ασφάλειάς τους εντός 24 ωρών από την εν λόγω απώλεια ή κατάχρηση·

| θ) | οι υπάλληλοι του IO αναφέρουν στις αρμόδιες αρχές κάθε αίτημα ή ενέργεια από άλλους υπαλλήλους του IO όσον αφορά σχετικές με την ασφάλεια RMI που δεν συνιστά νόμιμη επιχειρηματική δραστηριότητα, όπως αναφέρεται στο σημείο 6.3. του παρόντος παραρτήματος. |
| --- | --- |

θ)

οι υπάλληλοι του IO αναφέρουν στις αρμόδιες αρχές κάθε αίτημα ή ενέργεια από άλλους υπαλλήλους του IO όσον αφορά σχετικές με την ασφάλεια RMI που δεν συνιστά νόμιμη επιχειρηματική δραστηριότητα, όπως αναφέρεται στο σημείο 6.3. του παρόντος παραρτήματος.

4.6.   Ο ρόλος του κέντρου εμπιστοσύνης

Τα TC δημιουργούν και αποστέλλουν τα ψηφιακά πιστοποιητικά στους IO μέσω των αντίστοιχων CAB στους IO και στους υπαλλήλους των IO. Τα TC τηρούν βάση δεδομένων με τα εκδοθέντα πιστοποιητικά επιθεώρησης εξουσιοδότησης. Τα TC παρέχουν στους κατασκευαστές οχημάτων πρόσβαση σε διεπαφή για την επαλήθευση της κατάστασης των ψηφιακών πιστοποιητικών και των πιστοποιητικών επιθεώρησης εξουσιοδότησης.

Τα TC τηρούν τις πληροφορίες σχετικά με τους υπαλλήλους του IO στη βάση δεδομένων εξουσιοδοτήσεων για πρόσθετη περίοδο 60 μηνών κατ’ ανώτατο όριο. Η περίοδος αυτή δεν υπερβαίνει την εναπομένουσα περίοδο ισχύος της έγκρισης που χορηγείται στον IO στον οποίο εργάζεται ο υπάλληλος του IO.

4.6.1.   Αρμοδιότητες και απαιτήσεις

| α) | τα TC μπορούν να αναστέλλουν και να καταργούν ψηφιακά πιστοποιητικά κατόπιν αιτήματος του CAΒ· |
| --- | --- |

α)

τα TC μπορούν να αναστέλλουν και να καταργούν ψηφιακά πιστοποιητικά κατόπιν αιτήματος του CAΒ·

| β) | τα TC παρέχουν στον IO και στους υπαλλήλους του IO το λογισμικό για τη χρήση των ψηφιακών πιστοποιητικών· |
| --- | --- |

β)

τα TC παρέχουν στον IO και στους υπαλλήλους του IO το λογισμικό για τη χρήση των ψηφιακών πιστοποιητικών·

| γ) | τα TC λειτουργούν 24 ώρες το 24ωρο, 7 ημέρες την εβδομάδα. |
| --- | --- |

γ)

τα TC λειτουργούν 24 ώρες το 24ωρο, 7 ημέρες την εβδομάδα.

4.7.   Ο ρόλος των κατασκευαστών οχημάτων

Οι κατασκευαστές οχημάτων παρέχουν σε όλους τους εγκεκριμένους IO και τους εξουσιοδοτημένους υπαλλήλους των IO πρόσβαση σε σχετικές με την ασφάλεια πληροφορίες επισκευής και συντήρησης. Οι κατασκευαστές οχημάτων επικοινωνούν με τα TC για να επαληθεύσουν το καθεστώς εξουσιοδότησης και επαλήθευσης ταυτότητας των υπαλλήλων του IO που επιδιώκουν πρόσβαση στις εν λόγω πληροφορίες.

4.7.1.   Αρμοδιότητες και απαιτήσεις

| α) | οι κατασκευαστές οχημάτων εξασφαλίζουν ότι οι δικτυακοί τόποι τους είναι προσαρμοσμένοι ώστε να υποστηρίζουν την πρόσβαση των IO στις σχετικές με την ασφάλεια RΜΙ· |
| --- | --- |

α)

οι κατασκευαστές οχημάτων εξασφαλίζουν ότι οι δικτυακοί τόποι τους είναι προσαρμοσμένοι ώστε να υποστηρίζουν την πρόσβαση των IO στις σχετικές με την ασφάλεια RΜΙ·

| β) | οι κατασκευαστές οχημάτων εξασφαλίζουν ότι τηλεφορτώνονται οι τεχνικές προδιαγραφές που είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο SERMI. |
| --- | --- |

β)

οι κατασκευαστές οχημάτων εξασφαλίζουν ότι τηλεφορτώνονται οι τεχνικές προδιαγραφές που είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο SERMI.

4.7.2.   Διαδικαστικές απαιτήσεις για τους κατασκευαστές οχημάτων

Οι κατασκευαστές οχημάτων δεν παρέχουν πρόσβαση σε σχετικές με την ασφάλεια RMI, εκτός εάν πληρούνται όλες οι ακόλουθες διαδικαστικές απαιτήσεις:

| (1) | Διαδικαστικές απαιτήσεις για κλεμμένα οχήματα
  Οι κατασκευαστές οχημάτων τηρούν αρχείο όλων των οχημάτων του εμπορικού τους σήματος που αναφέρουν οι αρχές ότι έχουν κλαπεί.
  Οι κατασκευαστές οχημάτων εφαρμόζουν διαδικασία που παρέχει σαφή ιχνηλασιμότητα και λογοδοσία και επιτρέπει στις αρμόδιες αρχές να εντοπίζουν τα δεδομένα που παρέχει ο κατασκευαστής του οχήματος στον υπάλληλο του IO στον οποίο χορηγήθηκε πρόσβαση στις πληροφορίες για το κλεμμένο όχημα. |
| --- | --- |

(1)

Διαδικαστικές απαιτήσεις για κλεμμένα οχήματα

Οι κατασκευαστές οχημάτων τηρούν αρχείο όλων των οχημάτων του εμπορικού τους σήματος που αναφέρουν οι αρχές ότι έχουν κλαπεί.

Οι κατασκευαστές οχημάτων εφαρμόζουν διαδικασία που παρέχει σαφή ιχνηλασιμότητα και λογοδοσία και επιτρέπει στις αρμόδιες αρχές να εντοπίζουν τα δεδομένα που παρέχει ο κατασκευαστής του οχήματος στον υπάλληλο του IO στον οποίο χορηγήθηκε πρόσβαση στις πληροφορίες για το κλεμμένο όχημα.

| (2) | Διαδικαστικές απαιτήσεις για την αποθήκευση πληροφοριών
  Οι κατασκευαστές οχημάτων αποθηκεύουν τις ακόλουθες πληροφορίες για κάθε πρόσβαση που χορηγείται σε σχετικές με την ασφάλεια πληροφορίες επισκευής και συντήρησης:






  α) | τον αναγνωριστικό αριθμό του οχήματος (VIN) για το οποίο ζητήθηκαν οι πληροφορίες· |
| --- | --- | --- |

(2)

Διαδικαστικές απαιτήσεις για την αποθήκευση πληροφοριών

Οι κατασκευαστές οχημάτων αποθηκεύουν τις ακόλουθες πληροφορίες για κάθε πρόσβαση που χορηγείται σε σχετικές με την ασφάλεια πληροφορίες επισκευής και συντήρησης:

α)

τον αναγνωριστικό αριθμό του οχήματος (VIN) για το οποίο ζητήθηκαν οι πληροφορίες·

| β) | την ημερομηνία υποβολής της αίτησης· |
| --- | --- |

β)

την ημερομηνία υποβολής της αίτησης·

| γ) | τον αριθμό κυκλοφορίας του οχήματος για το οποίο ζητήθηκαν οι πληροφορίες· |
| --- | --- |

γ)

τον αριθμό κυκλοφορίας του οχήματος για το οποίο ζητήθηκαν οι πληροφορίες·

| δ) | την παραλλαγή τύπου του οχήματος για το οποίο ζητήθηκαν οι πληροφορίες και την έκδοση του εν λόγω οχήματος, εφόσον υπάρχει. |
| --- | --- |

δ)

την παραλλαγή τύπου του οχήματος για το οποίο ζητήθηκαν οι πληροφορίες και την έκδοση του εν λόγω οχήματος, εφόσον υπάρχει.

Οικατασκευαστές οχημάτων αποθηκεύουν τα δεδομένα αυτά για 5 έτη.

(*5)  Οι απαιτήσεις που ορίζονται στο παρόν προσάρτημα βασίζονται σε εκείνες που ορίζονται στο «Σύστημα διαπίστευσης, έγκρισης και εξουσιοδότησης όσον αφορά την πρόσβαση σε σχετικές με την ασφάλεια πληροφορίες επισκευής και συντήρησης (RMI)», το οποίο επικυρώθηκε στις 19 Μαΐου 2016 από την ευρωπαϊκή συνεργασία για τη διαπίστευση (https://www.vehiclesermi.eu/)"

*5

(*6)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 910/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 2014, σχετικά με την ηλεκτρονική ταυτοποίηση και τις υπηρεσίες εμπιστοσύνης για τις ηλεκτρονικές συναλλαγές στην εσωτερική αγορά και την κατάργηση της οδηγίας 1999/93/ΕΚ (ΕΕ L 257 της 28.8.2014, σ. 73)."

*6

---

(*1)  Κανονισμός αριθ. 83 της Οικονομικής Επιτροπής των Ηνωμένων Εθνών για την Ευρώπη (ΟΕΕ/ΟΗΕ) - Ενιαίες διατάξεις σχετικά με την έγκριση οχημάτων όσον αφορά την εκπομπή ρύπων σύμφωνα με τις απαιτήσεις για το καύσιμο του κινητήρα (ΕΕ L 42 της 15.2.2012, σ. 1.).

*1

(*2)  Κανονισμός αριθ. 49 της Οικονομικής Επιτροπής των Ηνωμένων Εθνών για την Ευρώπη (ΟΕΕ/ΗΕ) - Ενιαίες διατάξεις σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν κατά των εκπομπών αερίων και σωματιδιακών ρύπων από τους κινητήρες ανάφλεξης με συμπίεση που χρησιμοποιούνται σε οχήματα, καθώς και κατά των εκπομπών αερίων ρύπων από κινητήρες επιβαλλόμενης ανάφλεξης που τροφοδοτούνται με φυσικό αέριο ή υγραέριο και χρησιμοποιούνται σε οχήματα (ΕΕ L 180 της 8.7.2011, σ. 53).»·

*2

(*3)  Όπως ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 715/2007.

*3

(*4)  Όπως ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 595/2009.»·

*4

(*5)  Οι απαιτήσεις που ορίζονται στο παρόν προσάρτημα βασίζονται σε εκείνες που ορίζονται στο «Σύστημα διαπίστευσης, έγκρισης και εξουσιοδότησης όσον αφορά την πρόσβαση σε σχετικές με την ασφάλεια πληροφορίες επισκευής και συντήρησης (RMI)», το οποίο επικυρώθηκε στις 19 Μαΐου 2016 από την ευρωπαϊκή συνεργασία για τη διαπίστευση (https://www.vehiclesermi.eu/)

*5

(*6)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 910/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 2014, σχετικά με την ηλεκτρονική ταυτοποίηση και τις υπηρεσίες εμπιστοσύνης για τις ηλεκτρονικές συναλλαγές στην εσωτερική αγορά και την κατάργηση της οδηγίας 1999/93/ΕΚ (ΕΕ L 257 της 28.8.2014, σ. 73).»

*6

---

| 30.7.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 272/29 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 272/29

---

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/1245 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 23ης Ιουλίου 2021

για την έγκριση τροποποιήσεων των προδιαγραφών προστατευόμενης ονομασίας προέλευσης ή προστατευόμενης γεωγραφικής ένδειξης [«Coteaux du Pont du Gard» (ΠΓΕ)]

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Δεκεμβρίου 2013, για τη θέσπιση κοινής οργάνωσης των αγορών γεωργικών προϊόντων και την κατάργηση των κανονισμών (ΕΟΚ) αριθ. 922/72, (ΕΟΚ) αριθ. 234/79, (ΕΚ) αριθ. 1037/2001 και (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 99,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Η Επιτροπή εξέτασε την αίτηση για έγκριση τροποποίησης των προδιαγραφών της προστατευόμενης ονομασίας προέλευσης «Coteaux du Pont du Gard» που διαβιβάστηκε από τη Γαλλία σύμφωνα με το άρθρο 105 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013. |
| --- | --- |

(1)

Η Επιτροπή εξέτασε την αίτηση για έγκριση τροποποίησης των προδιαγραφών της προστατευόμενης ονομασίας προέλευσης «Coteaux du Pont du Gard» που διαβιβάστηκε από τη Γαλλία σύμφωνα με το άρθρο 105 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013.

| (2) | Η Επιτροπή δημοσίευσε την αίτηση για έγκριση τροποποίησης των προδιαγραφών δυνάμει του άρθρου 97 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (2). |
| --- | --- |

(2)

Η Επιτροπή δημοσίευσε την αίτηση για έγκριση τροποποίησης των προδιαγραφών δυνάμει του άρθρου 97 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (2).

| (3) | Καμία δήλωση ένστασης δεν έχει κοινοποιηθεί στην Επιτροπή βάσει του άρθρου 98 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013. |
| --- | --- |

(3)

Καμία δήλωση ένστασης δεν έχει κοινοποιηθεί στην Επιτροπή βάσει του άρθρου 98 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013.

| (4) | Συνεπώς, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η τροποποίηση των προδιαγραφών σύμφωνα με το άρθρο 99 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013. |
| --- | --- |

(4)

Συνεπώς, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η τροποποίηση των προδιαγραφών σύμφωνα με το άρθρο 99 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013.

| (5) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής για την κοινή οργάνωση των γεωργικών αγορών, |
| --- | --- |

(5)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής για την κοινή οργάνωση των γεωργικών αγορών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Εγκρίνεται η τροποποίηση των προδιαγραφών η οποία έχει δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και αφορά την ονομασία «Coteaux du Pont du Gard» (ΠΓΕ).

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 23 Ιουλίου 2021.

Για την Επιτροπή

εξ ονόματος της Προέδρου,

Janusz WOJCIECHOWSKI

Μέλος της Επιτροπής

---

(1)  
  ΕΕ L 347 της 20.12.2013, σ. 671.

1

(2)  
  ΕΕ C 112 της 30.3.2021, σ. 2.

2

---

| 30.7.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 272/30 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 272/30

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/1246 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 28ης Ιουλίου 2021

για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1484/95 όσον αφορά τον καθορισμό των αντιπροσωπευτικών τιμών στους τομείς του κρέατος πουλερικών και των αυγών, καθώς και της αυγοαλβουμίνης

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Δεκεμβρίου 2013, για τη θέσπιση κοινής οργάνωσης των αγορών γεωργικών προϊόντων και την κατάργηση των κανονισμών (ΕΟΚ) αριθ. 922/72, (ΕΟΚ) αριθ. 234/79, (ΕΚ) αριθ. 1037/2001 και (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 183 στοιχείο β),

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 510/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Απριλίου 2014, για τον καθορισμό του καθεστώτος συναλλαγών που εφαρμόζεται σε ορισμένα εμπορεύματα που προέρχονται από τη μεταποίηση γεωργικών προϊόντων και την κατάργηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 1216/2009 και (ΕΚ) αριθ. 614/2009 του Συμβουλίου (2), και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφος 6 στοιχείο α),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1484/95 της Επιτροπής (3) καθορίστηκαν οι λεπτομερείς κανόνες εφαρμογής του καθεστώτος συμπληρωματικών εισαγωγικών δασμών και οι αντιπροσωπευτικές τιμές στους τομείς του κρέατος πουλερικών και των αυγών, καθώς και της αυγοαλβουμίνης. |
| --- | --- |

(1)

Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1484/95 της Επιτροπής (3) καθορίστηκαν οι λεπτομερείς κανόνες εφαρμογής του καθεστώτος συμπληρωματικών εισαγωγικών δασμών και οι αντιπροσωπευτικές τιμές στους τομείς του κρέατος πουλερικών και των αυγών, καθώς και της αυγοαλβουμίνης.

| (2) | Από τον τακτικό έλεγχο των στοιχείων στα οποία βασίζεται ο καθορισμός των αντιπροσωπευτικών τιμών για τα προϊόντα των τομέων του κρέατος πουλερικών και των αυγών, καθώς και της αυγοαλβουμίνης, προκύπτει ότι επιβάλλεται να τροποποιηθούν οι αντιπροσωπευτικές τιμές για τις εισαγωγές ορισμένων προϊόντων, αφού ληφθούν υπόψη οι διακυμάνσεις των τιμών ανάλογα με την καταγωγή. |
| --- | --- |

(2)

Από τον τακτικό έλεγχο των στοιχείων στα οποία βασίζεται ο καθορισμός των αντιπροσωπευτικών τιμών για τα προϊόντα των τομέων του κρέατος πουλερικών και των αυγών, καθώς και της αυγοαλβουμίνης, προκύπτει ότι επιβάλλεται να τροποποιηθούν οι αντιπροσωπευτικές τιμές για τις εισαγωγές ορισμένων προϊόντων, αφού ληφθούν υπόψη οι διακυμάνσεις των τιμών ανάλογα με την καταγωγή.

| (3) | Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1484/95 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. |
| --- | --- |

(3)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1484/95 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

| (4) | Λόγω της ανάγκης να εξασφαλιστεί η εφαρμογή του εν λόγω μέτρου το ταχύτερο δυνατόν μετά τη διάθεση των επικαιροποιημένων στοιχείων, κρίνεται σκόπιμο ο παρών κανονισμός να αρχίσει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του, |
| --- | --- |

(4)

Λόγω της ανάγκης να εξασφαλιστεί η εφαρμογή του εν λόγω μέτρου το ταχύτερο δυνατόν μετά τη διάθεση των επικαιροποιημένων στοιχείων, κρίνεται σκόπιμο ο παρών κανονισμός να αρχίσει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1484/95 αντικαθίσταται από το κείμενο του παραρτήματος του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 28 Ιουλίου 2021.

Για την Επιτροπή

εξ ονόματος της Προέδρου,

Wolfgang BURTSCHER

Γενικός Διευθυντής

Γενική Διεύθυνση Γεωργίας και Αγροτικής Ανάπτυξης

---

(1)  
  ΕΕ L 347 της 20.12.2013, σ. 671.

1

(2)  
  ΕΕ L 150 της 20.5.2014, σ. 1.

2

(3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1484/95 της Επιτροπής, της 28ης Ιουνίου 1995, σχετικά με τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων για την εφαρμογή του συστήματος συμπληρωματικών δασμών κατά την εισαγωγή και με τον καθορισμό αντιπροσωπευτικών τιμών στους τομείς του κρέατος πουλερικών και των αυγών και της αυγοαλβουμίνης καθώς και με την κατάργηση του κανονισμού αριθ. 163/67/ΕΟΚ (ΕΕ L 145 της 29.6.1995, σ. 47).

3

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

«ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

| Κωδικός ΣΟ | Περιγραφή των εμπορευμάτων | Αντιπροσωπευτική τιμή
  (σε EUR/100 kg) | Εγγύηση που αναφέρεται στο άρθρο 3
  (σε EUR/100 kg) | Καταγωγή (1) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 0207 14 10 | Πετεινοί και κότες του είδους Gallus domesticus, που παρουσιάζονται σε τεμάχια χωρίς κόκαλα, κατεψυγμένα | 140,3
  176,2 | 60
  42 | BR
  TH |

Κωδικός ΣΟ

Περιγραφή των εμπορευμάτων

Αντιπροσωπευτική τιμή

(σε EUR/100 kg)

Εγγύηση που αναφέρεται στο άρθρο 3

(σε EUR/100 kg)

Καταγωγή (1)

0207 14 10

Πετεινοί και κότες του είδους Gallus domesticus, που παρουσιάζονται σε τεμάχια χωρίς κόκαλα, κατεψυγμένα

140,3

176,2

60

42

BR

TH

---

(1)  Ονοματολογία των χωρών σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1106/2012 της Επιτροπής, της 27ης Νοεμβρίου 2012, για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 471/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τις κοινοτικές στατιστικές του εξωτερικού εμπορίου με τις τρίτες χώρες, όσον αφορά την επικαιροποίηση της ονοματολογίας των χωρών και εδαφών (ΕΕ L 328 της 28.11.2012, σ. 7).»

1

---

| 30.7.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 272/33 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 272/33

---

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/1247 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 29ης Ιουλίου 2021

για την τροποποίηση του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων για την ουσία mandestrobin (μανδεστροβίνη) στα σταφύλια και στις φράουλες

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντα υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Φεβρουαρίου 2005, για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα ή πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης και για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Για την ουσία mandestrobin (μανδεστροβίνη) έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005. |
| --- | --- |

(1)

Για την ουσία mandestrobin (μανδεστροβίνη) έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005.

| (2) | Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφοι 2 και 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 υποβλήθηκε αίτηση για ανοχή κατά την εισαγωγή για την ουσία mandestrobin (μανδεστροβίνη) που χρησιμοποιείται στον Καναδά στις φράουλες και τα σταφύλια. Ο αιτών ισχυρίζεται ότι οι εγκεκριμένες χρήσεις της εν λόγω ουσίας στις καλλιέργειες αυτές στον Καναδά έχουν ως αποτέλεσμα κατάλοιπα που υπερβαίνουν τα ΑΟΚ τα οποία ορίζει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 396/2005 και ότι είναι αναγκαίο να καθοριστούν υψηλότερα ΑΟΚ για την αποφυγή εμπορικών φραγμών όσον αφορά την εισαγωγή σταφυλιών και φραουλών. |
| --- | --- |

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφοι 2 και 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 υποβλήθηκε αίτηση για ανοχή κατά την εισαγωγή για την ουσία mandestrobin (μανδεστροβίνη) που χρησιμοποιείται στον Καναδά στις φράουλες και τα σταφύλια. Ο αιτών ισχυρίζεται ότι οι εγκεκριμένες χρήσεις της εν λόγω ουσίας στις καλλιέργειες αυτές στον Καναδά έχουν ως αποτέλεσμα κατάλοιπα που υπερβαίνουν τα ΑΟΚ τα οποία ορίζει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 396/2005 και ότι είναι αναγκαίο να καθοριστούν υψηλότερα ΑΟΚ για την αποφυγή εμπορικών φραγμών όσον αφορά την εισαγωγή σταφυλιών και φραουλών.

| (3) | Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005, η αίτηση αξιολογήθηκε από το οικείο κράτος μέλος και η έκθεση αξιολόγησης διαβιβάστηκε στην Επιτροπή. |
| --- | --- |

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005, η αίτηση αξιολογήθηκε από το οικείο κράτος μέλος και η έκθεση αξιολόγησης διαβιβάστηκε στην Επιτροπή.

| (4) | Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) αξιολόγησε την αίτηση και την έκθεση αξιολόγησης, εξετάζοντας ιδίως τους κινδύνους για τον καταναλωτή και, κατά περίπτωση, για τα ζώα, και εξέδωσε αιτιολογημένη γνώμη σχετικά με τα προτεινόμενα ΑΟΚ (2). Η Αρχή διαβίβασε την εν λόγω γνώμη στον αιτούντα, στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη και τη δημοσιοποίησε. |
| --- | --- |

(4)

Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) αξιολόγησε την αίτηση και την έκθεση αξιολόγησης, εξετάζοντας ιδίως τους κινδύνους για τον καταναλωτή και, κατά περίπτωση, για τα ζώα, και εξέδωσε αιτιολογημένη γνώμη σχετικά με τα προτεινόμενα ΑΟΚ (2). Η Αρχή διαβίβασε την εν λόγω γνώμη στον αιτούντα, στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη και τη δημοσιοποίησε.

| (5) | Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι πληρούνταν όλες οι απαιτήσεις σχετικά με τα δεδομένα και ότι οι τροποποιήσεις των ΑΟΚ που ζήτησε ο αιτών ήταν αποδεκτές όσον αφορά την ασφάλεια του καταναλωτή με βάση την εκτίμηση της έκθεσης του καταναλωτή για 27 ειδικές ομάδες Ευρωπαίων καταναλωτών. Η Αρχή έλαβε υπόψη της τα πιο πρόσφατα στοιχεία για τις τοξικολογικές ιδιότητες της ουσίας. Η έκθεση στην ουσία καθ’ όλη τη διάρκεια της ζωής, μέσω της κατανάλωσης όλων των τροφίμων που μπορεί να την περιέχουν, έδειξε ότι δεν υπάρχει κίνδυνος υπέρβασης της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης. Επιπλέον, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν χρειάζεται να καθοριστεί δόση αναφοράς οξείας έκθεσης, λόγω του προφίλ χαμηλής οξείας τοξικότητας της ουσίας. |
| --- | --- |

(5)

Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι πληρούνταν όλες οι απαιτήσεις σχετικά με τα δεδομένα και ότι οι τροποποιήσεις των ΑΟΚ που ζήτησε ο αιτών ήταν αποδεκτές όσον αφορά την ασφάλεια του καταναλωτή με βάση την εκτίμηση της έκθεσης του καταναλωτή για 27 ειδικές ομάδες Ευρωπαίων καταναλωτών. Η Αρχή έλαβε υπόψη της τα πιο πρόσφατα στοιχεία για τις τοξικολογικές ιδιότητες της ουσίας. Η έκθεση στην ουσία καθ’ όλη τη διάρκεια της ζωής, μέσω της κατανάλωσης όλων των τροφίμων που μπορεί να την περιέχουν, έδειξε ότι δεν υπάρχει κίνδυνος υπέρβασης της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης. Επιπλέον, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν χρειάζεται να καθοριστεί δόση αναφοράς οξείας έκθεσης, λόγω του προφίλ χαμηλής οξείας τοξικότητας της ουσίας.

| (6) | Με βάση την αιτιολογημένη γνώμη της Αρχής και λαμβανομένων υπόψη των συναφών με το υπό εξέταση θέμα παραγόντων, οι προτεινόμενες τροποποιήσεις των ΑΟΚ πληρούν τις απαιτήσεις του άρθρου 14 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005. |
| --- | --- |

(6)

Με βάση την αιτιολογημένη γνώμη της Αρχής και λαμβανομένων υπόψη των συναφών με το υπό εξέταση θέμα παραγόντων, οι προτεινόμενες τροποποιήσεις των ΑΟΚ πληρούν τις απαιτήσεις του άρθρου 14 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005.

| (7) | Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 396/2005 θα πρέπει, συνεπώς, να τροποποιηθεί αναλόγως. |
| --- | --- |

(7)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 396/2005 θα πρέπει, συνεπώς, να τροποποιηθεί αναλόγως.

| (8) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
| --- | --- |

(8)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 29 Ιουλίου 2021.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 70 της 16.3.2005, σ. 1.

1

(2)  Επιστημονικές εκθέσεις της EFSA διαθέσιμες στο διαδίκτυο: http://www.efsa.europa.eu: Reasoned opinion on the setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes. EFSA Journal 2018· 16(8):5395.

2

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005, η στήλη σχετικά με την ουσία mandestrobin (μανδεστροβίνη) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«
  Κατάλοιπα φυτοφαρμάκων και ανώτατα όρια καταλοίπων (mg/kg)

| Κωδικός | Ομάδες και παραδείγματα μεμονωμένων προϊόντων για τα οποία ισχύουν τα ανώτατα όρια καταλοίπων
   (1) | Mandestrobin (μανδεστροβίνη) |
| --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) |
| 0100000 | ΚΑΡΠΟΙ, ΝΩΠΟΙ ή ΚΑΤΕΨΥΓΜΕΝΟΙ· ΑΚΡΟΔΡΥΑ | |
| 0110000 | Εσπεριδοειδή | 0,01 (*1) |
| 0110010 | Γκρέιπφρουτ | |
| 0110020 | Πορτοκάλια | |
| 0110030 | Λεμόνια | |
| 0110040 | Πράσινα λεμόνια | |
| 0110050 | Μανταρίνια | |
| 0110990 | Άλλα (2) | |
| 0120000 | Ακρόδρυα | 0,01 (*1) |
| 0120010 | Αμύγδαλα | |
| 0120020 | Καρύδια Βραζιλίας | |
| 0120030 | Ανακάρδια (κάσιους) | |
| 0120040 | Κάστανα | |
| 0120050 | Καρύδες | |
| 0120060 | Φουντούκια | |
| 0120070 | Μακαντάμια | |
| 0120080 | Καρύδια πεκάν | |
| 0120090 | Κουκουνάρια | |
| 0120100 | Φιστίκια | |
| 0120110 | Κοινά καρύδια | |
| 0120990 | Άλλα (2) | |
| 0130000 | Μηλοειδή | 0,01 (*1) |
| 0130010 | Μήλα | |
| 0130020 | Αχλάδια | |
| 0130030 | Κυδώνια | |
| 0130040 | Μούσμουλα | |
| 0130050 | Ιαπωνικά μούσμουλα | |
| 0130990 | Άλλα (2) | |
| 0140000 | Πυρηνόκαρπα | |
| 0140010 | Βερίκοκα | 2 |
| 0140020 | Κεράσια (γλυκά) | 3 |
| 0140030 | Ροδάκινα | 2 |
| 0140040 | Δαμάσκηνα | 0,5 |
| 0140990 | Άλλα (2) | 0,01 (*1) |
| 0150000 | Μούρα και μικροί καρποί | |
| 0151000 | α) | σταφύλια |

Κωδικός

Ομάδες και παραδείγματα μεμονωμένων προϊόντων για τα οποία ισχύουν τα ανώτατα όρια καταλοίπων
   (1)

Mandestrobin (μανδεστροβίνη)

(1)

(2)

(3)

0100000

ΚΑΡΠΟΙ, ΝΩΠΟΙ ή ΚΑΤΕΨΥΓΜΕΝΟΙ· ΑΚΡΟΔΡΥΑ

0110000

Εσπεριδοειδή

0,01 (*1)

0110010

Γκρέιπφρουτ

0110020

Πορτοκάλια

0110030

Λεμόνια

0110040

Πράσινα λεμόνια

0110050

Μανταρίνια

0110990

Άλλα (2)

0120000

Ακρόδρυα

0,01 (*1)

0120010

Αμύγδαλα

0120020

Καρύδια Βραζιλίας

0120030

Ανακάρδια (κάσιους)

0120040

Κάστανα

0120050

Καρύδες

0120060

Φουντούκια

0120070

Μακαντάμια

0120080

Καρύδια πεκάν

0120090

Κουκουνάρια

0120100

Φιστίκια

0120110

Κοινά καρύδια

0120990

Άλλα (2)

0130000

Μηλοειδή

0,01 (*1)

0130010

Μήλα

0130020

Αχλάδια

0130030

Κυδώνια

0130040

Μούσμουλα

0130050

Ιαπωνικά μούσμουλα

0130990

Άλλα (2)

0140000

Πυρηνόκαρπα

0140010

Βερίκοκα

2

0140020

Κεράσια (γλυκά)

3

0140030

Ροδάκινα

2

0140040

Δαμάσκηνα

0,5

0140990

Άλλα (2)

0,01 (*1)

0150000

Μούρα και μικροί καρποί

0151000

α)

σταφύλια

5

0151010

Επιτραπέζια σταφύλια

0151020

Οινοποιήσιμα σταφύλια

0152000

| β) | φράουλες |
| --- | --- |

β)

φράουλες

3

0153000

| γ) | καρποί βάτου |
| --- | --- |

γ)

καρποί βάτου

0,01 (*1)

0153010

Βατόμουρα

0153020

Καρποί ασπροβατομουριάς

0153030

Σμέουρα (ερυθρά και κίτρινα)

0153990

Άλλα (2)

0154000

| δ) | άλλοι μικροί καρποί και μούρα |
| --- | --- |

δ)

άλλοι μικροί καρποί και μούρα

0,01 (*1)

0154010

Μύρτιλλα

0154020

Μύρτιλλα μακρόκαρπα

0154030

Φραγκοστάφυλα (κόκκινα, μαύρα ή άσπρα)

0154040

Φραγκοστάφυλα (κόκκινα, πράσινα, κίτρινα)

0154050

Καρποί αγριοτριανταφυλλιάς

0154060

Βατόμουρα (μαύρα ή άσπρα)

0154070

Αζάρολος (μεσογειακά μούσμουλα)

0154080

Καρποί κουφοξυλιάς

0154990

Άλλα (2)

0160000

Διάφοροι καρποί όπου

0,01 (*1)

0161000

| α) | καρποί με βρώσιμο φλοιό |
| --- | --- |

α)

καρποί με βρώσιμο φλοιό

0161010

Χουρμάδες

0161020

Σύκα

0161030

Επιτραπέζιες ελιές

0161040

Κουμκουάτ

0161050

Καράμβολες

0161060

Kaki/Λωτός

0161070

Ευγενία η ιαμβολάνη

0161990

Άλλα (2)

0162000

| β) | καρποί με μη βρώσιμο φλοιό, μικροί |
| --- | --- |

β)

καρποί με μη βρώσιμο φλοιό, μικροί

0162010

Ακτινίδια (κόκκινα, πράσινα, κίτρινα)

0162020

Λίτσι

0162030

Πασιφλόρα/Μαρακούγια

0162040

Φραγκόσυκα

0162050

Μήλα STAR/καϊνίτες

0162060

Αμερικανικός λωτός (kaki)

0162990

Άλλα (2)

0163000

| γ) | καρποί με μη βρώσιμο φλοιό, μεγάλοι |
| --- | --- |

γ)

καρποί με μη βρώσιμο φλοιό, μεγάλοι

0163010

Αβοκάντο

0163020

Μπανάνες

0163030

Μάνγκο

0163040

Παπάγια

0163050

Ρόδια

0163060

Cherimoyas

0163070

Γκουάβα

0163080

Ανανάς

0163090

Αρτόκαρπος

0163100

Durians (δούριο το ζιβέθινο)

0163110

Ανόνα η ακανθώδης/Γουανάμπανα

0163990

Άλλα (2)

0200000

ΛΑΧΑΝΙΚΑ, ΝΩΠΑ ή ΚΑΤΕΨΥΓΜΕΝΑ

0,01 (*1)

0210000

Ριζωματώδη και κονδυλώδη λαχανικά

0211000

| α) | πατάτες |
| --- | --- |

α)

πατάτες

0212000

| β) | τροπικά ριζωματώδη και κονδυλώδη λαχανικά |
| --- | --- |

β)

τροπικά ριζωματώδη και κονδυλώδη λαχανικά

0212010

Μανιόκα/κάσσαβο

0212020

Γλυκοπατάτες

0212030

Ίγναμα (κόνδυλος της διοσκουρέας)

0212040

Μαράντα η καλαμοειδής

0212990

Άλλα (2)

0213000

| γ) | άλλα ριζωματώδη και κονδυλώδη λαχανικά εκτός από τα ζαχαρότευτλα |
| --- | --- |

γ)

άλλα ριζωματώδη και κονδυλώδη λαχανικά εκτός από τα ζαχαρότευτλα

0213010

Κοκκινογούλια

0213020

Καρότα

0213030

Ραπανοσέλινα/Γογγύλι (ρέβα)

0213040

Χρένα

0213050

Ηλίανθος ο κονδυλόριζος

0213060

Παστινάκη η εδώδιμη

0213070

Ρίζα μαϊντανού (πετροσέλινο το σαρκόρριζο)

0213080

Ραπάνια/Ραφανίδες

0213090

Λαγόχορτα

0213100

Γουλιά (είδος κράμβης)

0213110

Γογγύλια

0213990

Άλλα (2)

0220000

Βολβώδη λαχανικά

0220010

Σκόρδα

0220020

Κρεμμύδια

0220030

Ασκαλώνια

0220040

Φρέσκα κρεμμύδια και βολβίνα (σκορδόχορτο)/σιμπούλα

0220990

Άλλα (2)

0230000

Καρποφόρα λαχανικά

0231000

| α) | Σολανώδη και μαλαχοειδή |
| --- | --- |

α)

Σολανώδη και μαλαχοειδή

0231010

Ντομάτες

0231020

Γλυκοπιπεριές/Πιπεριές

0231030

Μελιτζάνες

0231040

Μπάμιες

0231990

Άλλα (2)

0232000

| β) | κολοκυνθοειδή με βρώσιμο φλοιό |
| --- | --- |

β)

κολοκυνθοειδή με βρώσιμο φλοιό

0232010

Αγγούρια

0232020

Αγγουράκια

0232030

Κολοκύθια

0232990

Άλλα (2)

0233000

| γ) | κολοκυνθοειδή με μη βρώσιμο φλοιό |
| --- | --- |

γ)

κολοκυνθοειδή με μη βρώσιμο φλοιό

0233010

Πεπόνια

0233020

Κολοκύθες

0233030

Καρπούζια

0233990

Άλλα (2)

0234000

| δ) | γλυκό καλαμπόκι |
| --- | --- |

δ)

γλυκό καλαμπόκι

0239000

| ε) | άλλα καρποφόρα λαχανικά |
| --- | --- |

ε)

άλλα καρποφόρα λαχανικά

0240000

Κράμβες (εκτός από ρίζες κράμβης και καλλιέργειες νεαρών φύλλων κράμβης)

0241000

| α) | ανθοκράμβες |
| --- | --- |

α)

ανθοκράμβες

0241010

Μπρόκολα

0241020

Κουνουπίδια

0241990

Άλλα (2)

0242000

| β) | κεφαλωτές κράμβες |
| --- | --- |

β)

κεφαλωτές κράμβες

0242010

Λαχανάκια Βρυξελλών

0242020

Λάχανα

0242990

Άλλα (2)

0243000

| γ) | φυλλώδεις κράμβες |
| --- | --- |

γ)

φυλλώδεις κράμβες

0243010

Κινέζικα λάχανα

0243020

Μη κεφαλωτή κράμβη

0243990

Άλλα (2)

0244000

| δ) | γογγυλοκράμβες |
| --- | --- |

δ)

γογγυλοκράμβες

0250000

Φυλλώδη λαχανικά, βότανα και βρώσιμα άνθη

0251000

| α) | μαρούλια και σαλατικά |
| --- | --- |

α)

μαρούλια και σαλατικά

0251010

Λυκοτρίβολο

0251020

Μαρούλια

0251030

Σκαρόλες (πικρίδα)/πλατύφυλλα αντίδια

0251040

Κάρδαμο και άλλα βλαστάρια και φύτρες

0251050

Γαιοκάρδαμο

0251060

Ρόκα

0251070

Κόκκινο σινάπι

0251080

Καλλιέργειες νεαρών φύλλων (συμπεριλαμβανομένων ειδών κράμβης)

0251990

Άλλα (2)

0252000

| β) | σπανάκι και παρεμφερή (φύλλα) |
| --- | --- |

β)

σπανάκι και παρεμφερή (φύλλα)

0252010

Σπανάκι

0252020

Ανδράκλα

0252030

Σέσκουλα/φύλλα τεύτλων

0252990

Άλλα (2)

0253000

| γ) | αμπελόφυλλα και παρεμφερή είδη |
| --- | --- |

γ)

αμπελόφυλλα και παρεμφερή είδη

0254000

| δ) | νεροκάρδαμο |
| --- | --- |

δ)

νεροκάρδαμο

0255000

| ε) | ραδίκια witloof/αντίβ |
| --- | --- |

ε)

ραδίκια witloof/αντίβ

0256000

| στ) | βότανα και βρώσιμα άνθη |
| --- | --- |

στ)

βότανα και βρώσιμα άνθη

0256010

Φραγκομαϊντανός

0256020

Σχοινόπρασο

0256030

Φύλλα σέλινου

0256040

Μαϊντανός

0256050

Φασκόμηλο

0256060

Δενδρολίβανο

0256070

Θυμάρι

0256080

Βασιλικός

0256090

Δάφνη/δαφνόφυλλα

0256100

Δρακόντιο/Εστραγκόν

0256990

Άλλα (2)

0260000

Ψυχανθή

0260010

Φασόλια (με τον λοβό)

0260020

Φασόλια (χωρίς λοβό)

0260030

Μπιζέλια (με τον λοβό)

0260040

Μπιζέλια (χωρίς λοβό)

0260050

Φακές

0260990

Άλλα (2)

0270000

Λαχανικά με στέλεχος

0270010

Σπαράγγια

0270020

Άγριες αγκινάρες

0270030

Σέλινο

0270040

Μάραθο Φλωρεντίας

0270050

Αγκινάρες

0270060

Πράσα

0270070

Ραβέντι

0270080

Φύτρα μπαμπού

0270090

Καρδιές φοινίκων

0270990

Άλλα (2)

0280000

Μανιτάρια, βρύα και λειχήνες

0280010

Καλλιεργούμενα μανιτάρια

0280020

Άγρια μανιτάρια

0280990

Βρύα και λειχήνες

0290000

Φύκη και προκαρυωτικοί οργανισμοί

0300000

ΟΣΠΡΙΑ

0,01 (*1)

0300010

Φασόλια

0300020

Φακές

0300030

Μπιζέλια

0300040

Λούπινα/καρπός λούπινων

0300990

Άλλα (2)

0400000

ΕΛΑΙΟΥΧΟΙ ΣΠΟΡΟΙ ΚΑΙ ΕΛΑΙΟΥΧΟΙ ΚΑΡΠΟΙ

0,01 (*1)

0401000

Ελαιούχοι σπόροι

0401010

Λιναρόσπορος

0401020

Αραχίδες/Αράπικα φιστίκια

0401030

Σπέρματα παπαρούνας κάθε είδους

0401040

Σπόροι σησαμιού

0401050

Σπόροι ηλιάνθου

0401060

Σπέρματα ελαιοκράμβης

0401070

Σόγια

0401080

Σπέρματα σιναπιού

0401090

Σπέρματα βαμβακιού

0401100

Σπόροι κολοκύθας

0401110

Σπέρματα κνήκου

0401120

Σπόροι βόραγου

0401130

Σπόροι ψευδολιναριού

0401140

Κανναβόσπορος

0401150

Ρετσινολαδιά (ρίκινος)

0401990

Άλλα (2)

0402000

Ελαιούχοι καρποί

0402010

Ελιές για παραγωγή λαδιού

0402020

Πυρήνες ελαιούχων φοινίκων

0402030

Καρποί ελαιούχων φοινίκων

0402040

Καπόκ

0402990

Άλλα (2)

0500000

ΔΗΜΗΤΡΙΑΚΑ

0,01 (*1)

0500010

Κριθάρι

0500020

Φαγόπυρο το εδώδιμο (μαύρο σιτάρι) και άλλα ψευδοδημητριακά

0500030

Καλαμπόκι

0500040

Κεχρί

0500050

Βρώμη

0500060

Ρύζι

0500070

Σίκαλη

0500080

Σόργο

0500090

Σίτος

0500990

Άλλα (2)

0600000

ΤΕΪΑ, ΚΑΦΕΣ, ΑΦΕΨΗΜΑΤΑ ΒΟΤΑΝΩΝ, ΚΑΚΑΟ ΚΑΙ ΧΑΡΟΥΠΙΑ

0,05 (*1)

0610000

Τέια

0620000

Κόκκοι καφέ

0630000

Αφεψήματα βοτάνων από

0631000

| α) | άνθη |
| --- | --- |

α)

άνθη

0631010

Χαμομήλι

0631020

Ιβίσκος

0631030

Τριανταφυλλιά

0631040

Γιασεμί

0631050

Τίλιο

0631990

Άλλα (2)

0632000

| β) | φύλλα και βότανα |
| --- | --- |

β)

φύλλα και βότανα

0632010

Φράουλα

0632020

Rooibos

0632030

Μάτε

0632990

Άλλα (2)

0633000

| γ) | ρίζες |
| --- | --- |

γ)

ρίζες

0633010

Βαλεριάνα

0633020

Πάναξ η γινσένη

0633990

Άλλα (2)

0639000

| δ) | οποιαδήποτε άλλα μέρη του φυτού |
| --- | --- |

δ)

οποιαδήποτε άλλα μέρη του φυτού

0640000

Κόκκοι κακάο

0650000

Χαρούπια

0700000

ΛΥΚΙΣΚΟΣ

0,05 (*1)

0800000

ΜΠΑΧΑΡΙΚΑ

0810000

Μπαχαρικά σπόροι

0,05 (*1)

0810010

Γλυκάνισο

0810020

Μαυροκούκκι/μαύρο κύμινο

0810030

Σέλινο

0810040

Κορίανδρος

0810050

Κύμινο

0810060

Άνηθος

0810070

Μάραθο

0810080

Μοσχοσίταρο

0810090

Μοσχοκάρυδο

0810990

Άλλα (2)

0820000

Καρποί καρυκεύματα

0,05 (*1)

0820010

Μπαχάρι

0820020

Πιπέρι Σετσουάν

0820030

Αγριοκύμινο

0820040

Καρδάμωμο

0820050

Καρποί αρκεύθου

0820060

Πιπέρι (μαύρο, πράσινο και λευκό)

0820070

Βανίλια

0820080

Ταμάρινθος η οξυφοίνιξ

0820990

Άλλα (2)

0830000

Φλοιός μπαχαρικών

0,05 (*1)

0830010

Κανέλα

0830990

Άλλα (2)

0840000

Ριζώδη και ριζωματώδη μπαχαρικά

0840010

Γλυκόριζα

0,05 (*1)

0840020

Ζιγγίβερι (10)

0840030

Κουρκουμάς

0,05 (*1)

0840040

Χρένο (κοχλιάριο το αρμοράκιο) (11)

0840990

Άλλα (2)

0,05 (*1)

0850000

Οφθαλμοί ανθέων

0,05 (*1)

0850010

Γαρύφαλλα

0850020

Κάπαρη

0850990

Άλλα (2)

0860000

Στίγμα ανθέων

0,05 (*1)

0860010

Κρόκος (ζαφορά)

0860990

Άλλα (2)

0870000

Επίσπερμο

0,05 (*1)

0870010

Περιβλήματα μοσχοκάρυδων

0870990

Άλλα (2)

0900000

ΦΥΤΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΖΑΧΑΡΗΣ

0,01 (*1)

0900010

Ζαχαρότευτλα (ρίζα)

0900020

Ζαχαροκάλαμα

0900030

Ρίζες κιχωρίου

0900990

Άλλα (2)

1000000

ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΖΩΙΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ-ΧΕΡΣΑΙΑ ΖΩΑ

1010000

Εμπορεύματα από

0,01 (*1)

1011000

| α) | χοίρους |
| --- | --- |

α)

χοίρους

1011010

Μυς

1011020

Λίπος

1011030

Ήπαρ

1011040

Νεφροί

1011050

Βρώσιμα εντόσθια (εκτός από το ήπαρ και τους νεφρούς)

1011990

Άλλα (2)

1012000

| β) | βοοειδή |
| --- | --- |

β)

βοοειδή

1012010

Μυς

1012020

Λίπος

1012030

Ήπαρ

1012040

Νεφροί

1012050

Βρώσιμα εντόσθια (εκτός από το ήπαρ και τους νεφρούς)

1012990

Άλλα (2)

1013000

| γ) | πρόβατα |
| --- | --- |

γ)

πρόβατα

1013010

Μυς

1013020

Λίπος

1013030

Ήπαρ

1013040

Νεφροί

1013050

Βρώσιμα εντόσθια (εκτός από το ήπαρ και τους νεφρούς)

1013990

Άλλα (2)

1014000

| δ) | αίγες |
| --- | --- |

δ)

αίγες

1014010

Μυς

1014020

Λίπος

1014030

Ήπαρ

1014040

Νεφροί

1014050

Βρώσιμα εντόσθια (εκτός από το ήπαρ και τους νεφρούς)

1014990

Άλλα (2)

1015000

| ε) | ιπποειδή |
| --- | --- |

ε)

ιπποειδή

1015010

Μυς

1015020

Λίπος

1015030

Ήπαρ

1015040

Νεφροί

1015050

Βρώσιμα εντόσθια (εκτός από το ήπαρ και τους νεφρούς)

1015990

Άλλα (2)

1016000

| στ) | πουλερικά |
| --- | --- |

στ)

πουλερικά

1016010

Μυς

1016020

Λίπος

1016030

Ήπαρ

1016040

Νεφροί

1016050

Βρώσιμα εντόσθια (εκτός από το ήπαρ και τους νεφρούς)

1016990

Άλλα (2)

1017000

| ζ) | άλλα εκτρεφόμενα χερσαία ζώα |
| --- | --- |

ζ)

άλλα εκτρεφόμενα χερσαία ζώα

1017010

Μυς

1017020

Λίπος

1017030

Ήπαρ

1017040

Νεφροί

1017050

Βρώσιμα εντόσθια (εκτός από το ήπαρ και τους νεφρούς)

1017990

Άλλα (2)

1020000

Γάλα

0,01 (*1)

1020010

Βοοειδή

1020020

Πρόβατα

1020030

Αίγες

1020040

Άλογα

1020990

Άλλα (2)

1030000

Αυγά πτηνών

0,01 (*1)

1030010

Όρνιθες

1030020

Πάπιες

1030030

Χήνες

1030040

Ορτύκια

1030990

Άλλα (2)

1040000

Μέλι και άλλα προϊόντα μελισσοκομίας (7)

0,05 (*1)

1050000

Αμφίβια και ερπετά

0,01 (*1)

1060000

Ομάδα χερσαία ασπόνδυλα

0,01 (*1)

1070000

Άγρια χερσαία σπονδυλωτά ζώα

0,01 (*1)

1100000

ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΖΩΙΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ — ΨΑΡΙΑ, ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΨΑΡΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΘΕ ΑΛΛΟ ΠΡΟΪΟΝ ΘΑΛΑΣΣΙΩΝ ΚΑΙ ΓΛΥΚΩΝ ΥΔΑΤΩΝ (8)

1200000

ΠΡΟΪΟΝΤΑ Ή ΤΜΗΜΑΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΖΩΟΤΡΟΦΩΝ (8)

1300000

ΜΕΤΑΠΟΙΗΜΕΝΑ ΤΡΟΦΙΜΑ (9)

---

(*1)  Αναφέρεται στο κατώτατο όριο αναλυτικού προσδιορισμού.

*1

(1)  Για τον πλήρη κατάλογο προϊόντων φυτικής και ζωικής προέλευσης στα οποία εφαρμόζονται ΑΟΚ, θα πρέπει να γίνεται αναφορά στο παράρτημα I.»

1

---

| 30.7.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 272/46 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 272/46

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/1248 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 29ης Ιουλίου 2021

όσον αφορά μέτρα σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής για τα κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Δεκεμβρίου 2018, για τα κτηνιατρικά φάρμακα και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (1), και ιδίως το άρθρο 99 παράγραφος 6,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Το άρθρο 101 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 απαιτεί από τους διανομείς χονδρικής να συμμορφώνονται με την ορθή πρακτική διανομής των κτηνιατρικών φαρμάκων, όπως θεσπίστηκε από την Επιτροπή. |
| --- | --- |

(1)

Το άρθρο 101 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 απαιτεί από τους διανομείς χονδρικής να συμμορφώνονται με την ορθή πρακτική διανομής των κτηνιατρικών φαρμάκων, όπως θεσπίστηκε από την Επιτροπή.

| (2) | Τα μέτρα σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής θα πρέπει να διασφαλίζουν την ταυτότητα, την ακεραιότητα, την ιχνηλασιμότητα και την ποιότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων σε ολόκληρη την αλυσίδα εφοδιασμού. Επιπλέον, τα εν λόγω μέτρα θα πρέπει να εγγυώνται την κατάλληλη αποθήκευση, μεταφορά και διαχείριση των κτηνιατρικών φαρμάκων, καθώς και να διασφαλίζουν ότι αυτά παραμένουν εντός της νόμιμης αλυσίδας εφοδιασμού κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης και της μεταφοράς. |
| --- | --- |

(2)

Τα μέτρα σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής θα πρέπει να διασφαλίζουν την ταυτότητα, την ακεραιότητα, την ιχνηλασιμότητα και την ποιότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων σε ολόκληρη την αλυσίδα εφοδιασμού. Επιπλέον, τα εν λόγω μέτρα θα πρέπει να εγγυώνται την κατάλληλη αποθήκευση, μεταφορά και διαχείριση των κτηνιατρικών φαρμάκων, καθώς και να διασφαλίζουν ότι αυτά παραμένουν εντός της νόμιμης αλυσίδας εφοδιασμού κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης και της μεταφοράς.

| (3) | Για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση υπάρχουν αρκετά διεθνή πρότυπα και κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής (2)
  , (3)
  , (4)
  , (5). Σε επίπεδο Ένωσης, έχουν εκδοθεί κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής μόνο όσον αφορά τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (6). Τα αντίστοιχα μέτρα στον κτηνιατρικό τομέα θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την πείρα που αποκτήθηκε από την εφαρμογή του ισχύοντος συστήματος στο πλαίσιο της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7), υπό το πρίσμα των ομοιοτήτων και των πιθανών διαφορών μεταξύ των απαιτήσεων για την ορθή πρακτική διανομής όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και των απαιτήσεων όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρμακα. |
| --- | --- |

(3)

Για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση υπάρχουν αρκετά διεθνή πρότυπα και κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής (2)
  , (3)
  , (4)
  , (5). Σε επίπεδο Ένωσης, έχουν εκδοθεί κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής μόνο όσον αφορά τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (6). Τα αντίστοιχα μέτρα στον κτηνιατρικό τομέα θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την πείρα που αποκτήθηκε από την εφαρμογή του ισχύοντος συστήματος στο πλαίσιο της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7), υπό το πρίσμα των ομοιοτήτων και των πιθανών διαφορών μεταξύ των απαιτήσεων για την ορθή πρακτική διανομής όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και των απαιτήσεων όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρμακα.

| (4) | Οι διανομείς χονδρικής συχνά εμπορεύονται τόσο φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση όσο και κτηνιατρικά φάρμακα. Επιπλέον, οι επιθεωρήσεις ορθής πρακτικής διανομής και για τα δύο είδη φαρμάκων πρέπει συχνά να διενεργούνται από τους ίδιους εμπειρογνώμονες της αρμόδιας αρχής. Ως εκ τούτου, για να αποφεύγεται η περιττή διοικητική επιβάρυνση για τον κλάδο και τις αρμόδιες αρχές, είναι πρακτικό να εφαρμόζονται παρόμοια μέτρα στον κτηνιατρικό τομέα και στον τομέα των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, εκτός αν ειδικές ανάγκες υπαγορεύουν κάτι διαφορετικό. |
| --- | --- |

(4)

Οι διανομείς χονδρικής συχνά εμπορεύονται τόσο φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση όσο και κτηνιατρικά φάρμακα. Επιπλέον, οι επιθεωρήσεις ορθής πρακτικής διανομής και για τα δύο είδη φαρμάκων πρέπει συχνά να διενεργούνται από τους ίδιους εμπειρογνώμονες της αρμόδιας αρχής. Ως εκ τούτου, για να αποφεύγεται η περιττή διοικητική επιβάρυνση για τον κλάδο και τις αρμόδιες αρχές, είναι πρακτικό να εφαρμόζονται παρόμοια μέτρα στον κτηνιατρικό τομέα και στον τομέα των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, εκτός αν ειδικές ανάγκες υπαγορεύουν κάτι διαφορετικό.

| (5) | Για να μην επηρεαστεί αρνητικά η διαθεσιμότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων στην Ένωση, οι απαιτήσεις σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής για τα κτηνιατρικά φάρμακα δεν θα πρέπει να είναι αυστηρότερες από τις αντίστοιχες απαιτήσεις για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. |
| --- | --- |

(5)

Για να μην επηρεαστεί αρνητικά η διαθεσιμότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων στην Ένωση, οι απαιτήσεις σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής για τα κτηνιατρικά φάρμακα δεν θα πρέπει να είναι αυστηρότερες από τις αντίστοιχες απαιτήσεις για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

| (6) | Τα μέτρα σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής για τα κτηνιατρικά φάρμακα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να διασφαλίζουν τη συνεκτικότητα και να είναι συμπληρωματικά με τα μέτρα εφαρμογής σχετικά με την ορθή παρασκευαστική πρακτική για τα κτηνιατρικά φάρμακα και τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά, όπως προβλέπεται στο άρθρο 93 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, και την ορθή πρακτική διανομής για τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα, όπως προβλέπεται στο άρθρο 95 παράγραφος 8 του εν λόγω κανονισμού. |
| --- | --- |

(6)

Τα μέτρα σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής για τα κτηνιατρικά φάρμακα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να διασφαλίζουν τη συνεκτικότητα και να είναι συμπληρωματικά με τα μέτρα εφαρμογής σχετικά με την ορθή παρασκευαστική πρακτική για τα κτηνιατρικά φάρμακα και τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά, όπως προβλέπεται στο άρθρο 93 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, και την ορθή πρακτική διανομής για τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα, όπως προβλέπεται στο άρθρο 95 παράγραφος 8 του εν λόγω κανονισμού.

| (7) | Κάθε πρόσωπο που ενεργεί ως διανομέας χονδρικής κτηνιατρικών φαρμάκων πρέπει να είναι κάτοχος άδειας χονδρικής διανομής σύμφωνα με το άρθρο 99 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 και να συμμορφώνεται με την ορθή πρακτική διανομής για τα κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με το άρθρο 101 παράγραφος 5 του εν λόγω κανονισμού. Σύμφωνα με το άρθρο 99 παράγραφος 5 του εν λόγω κανονισμού, η άδεια παρασκευής επιτρέπει τη χονδρική διανομή των κτηνιατρικών φαρμάκων τα οποία καλύπτει. Συνεπώς, οι παρασκευαστές που ασκούν τέτοιου είδους δραστηριότητες διανομής των δικών τους κτηνιατρικών φαρμάκων πρέπει επίσης να συμμορφώνονται με την ορθή πρακτική διανομής για τα κτηνιατρικά φάρμακα. |
| --- | --- |

(7)

Κάθε πρόσωπο που ενεργεί ως διανομέας χονδρικής κτηνιατρικών φαρμάκων πρέπει να είναι κάτοχος άδειας χονδρικής διανομής σύμφωνα με το άρθρο 99 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 και να συμμορφώνεται με την ορθή πρακτική διανομής για τα κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με το άρθρο 101 παράγραφος 5 του εν λόγω κανονισμού. Σύμφωνα με το άρθρο 99 παράγραφος 5 του εν λόγω κανονισμού, η άδεια παρασκευής επιτρέπει τη χονδρική διανομή των κτηνιατρικών φαρμάκων τα οποία καλύπτει. Συνεπώς, οι παρασκευαστές που ασκούν τέτοιου είδους δραστηριότητες διανομής των δικών τους κτηνιατρικών φαρμάκων πρέπει επίσης να συμμορφώνονται με την ορθή πρακτική διανομής για τα κτηνιατρικά φάρμακα.

| (8) | Ο ορισμός της χονδρικής διανομής, όπως παρατίθεται στο άρθρο 4 παράγραφος 36 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, δεν αποκλείει τους διανομείς χονδρικής που είναι εγκατεστημένοι ή δραστηριοποιούνται σε ειδικά τελωνειακά καθεστώτα, όπως ελεύθερες ζώνες ή αποθήκες τελωνειακής αποταμίευσης. Ως εκ τούτου, όλες οι υποχρεώσεις που σχετίζονται με δραστηριότητες χονδρικής διανομής (όπως εξαγωγή, διατήρηση ή διάθεση) ισχύουν και για τους εν λόγω διανομείς χονδρικής όσον αφορά την ορθή πρακτική διανομής για τα κτηνιατρικά φάρμακα. |
| --- | --- |

(8)

Ο ορισμός της χονδρικής διανομής, όπως παρατίθεται στο άρθρο 4 παράγραφος 36 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, δεν αποκλείει τους διανομείς χονδρικής που είναι εγκατεστημένοι ή δραστηριοποιούνται σε ειδικά τελωνειακά καθεστώτα, όπως ελεύθερες ζώνες ή αποθήκες τελωνειακής αποταμίευσης. Ως εκ τούτου, όλες οι υποχρεώσεις που σχετίζονται με δραστηριότητες χονδρικής διανομής (όπως εξαγωγή, διατήρηση ή διάθεση) ισχύουν και για τους εν λόγω διανομείς χονδρικής όσον αφορά την ορθή πρακτική διανομής για τα κτηνιατρικά φάρμακα.

| (9) | Τα σχετικά τμήματα της ορθής πρακτικής διανομής για τα κτηνιατρικά φάρμακα θα πρέπει επίσης να τηρούνται από τρίτους παράγοντες που συμμετέχουν στη χονδρική διανομή κτηνιατρικών φαρμάκων και θα πρέπει να αποτελούν μέρος των συμβατικών τους υποχρεώσεων. Για την επιτυχή καταπολέμηση των ψευδεπίγραφων κτηνιατρικών φαρμάκων θα πρέπει όλοι οι εταίροι της αλυσίδας εφοδιασμού να ακολουθούν ενιαία προσέγγιση. |
| --- | --- |

(9)

Τα σχετικά τμήματα της ορθής πρακτικής διανομής για τα κτηνιατρικά φάρμακα θα πρέπει επίσης να τηρούνται από τρίτους παράγοντες που συμμετέχουν στη χονδρική διανομή κτηνιατρικών φαρμάκων και θα πρέπει να αποτελούν μέρος των συμβατικών τους υποχρεώσεων. Για την επιτυχή καταπολέμηση των ψευδεπίγραφων κτηνιατρικών φαρμάκων θα πρέπει όλοι οι εταίροι της αλυσίδας εφοδιασμού να ακολουθούν ενιαία προσέγγιση.

| (10) | Απαιτείται σύστημα ποιότητας ώστε να διασφαλίζεται η επίτευξη των στόχων της ορθής πρακτικής διανομής, το οποίο θα πρέπει να καθορίζει σαφώς τις ευθύνες, τις διαδικασίες και τις αρχές διαχείρισης κινδύνου σε σχέση με τις δραστηριότητες του διανομέα χονδρικής. Για το εν λόγω σύστημα ποιότητας θα πρέπει να είναι υπεύθυνοι οι διαχειριστές της οργάνωσης, από τους οποίους απαιτείται να αναλάβουν για τον σκοπό αυτόν καθοδηγητικό ρόλο, να συμμετέχουν ενεργά και να υποστηρίζονται από το προσωπικό τους. |
| --- | --- |

(10)

Απαιτείται σύστημα ποιότητας ώστε να διασφαλίζεται η επίτευξη των στόχων της ορθής πρακτικής διανομής, το οποίο θα πρέπει να καθορίζει σαφώς τις ευθύνες, τις διαδικασίες και τις αρχές διαχείρισης κινδύνου σε σχέση με τις δραστηριότητες του διανομέα χονδρικής. Για το εν λόγω σύστημα ποιότητας θα πρέπει να είναι υπεύθυνοι οι διαχειριστές της οργάνωσης, από τους οποίους απαιτείται να αναλάβουν για τον σκοπό αυτόν καθοδηγητικό ρόλο, να συμμετέχουν ενεργά και να υποστηρίζονται από το προσωπικό τους.

| (11) | Η σωστή διανομή κτηνιατρικών φαρμάκων βασίζεται σε μεγάλο βαθμό στην ύπαρξη αριθμητικά επαρκούς και ικανού προσωπικού για την εκτέλεση όλων των καθηκόντων για τα οποία είναι υπεύθυνος ο διανομέας χονδρικής. Οι επιμέρους ευθύνες θα πρέπει να είναι σαφείς, ώστε να κατανοούνται από το προσωπικό, και να καταγράφονται. |
| --- | --- |

(11)

Η σωστή διανομή κτηνιατρικών φαρμάκων βασίζεται σε μεγάλο βαθμό στην ύπαρξη αριθμητικά επαρκούς και ικανού προσωπικού για την εκτέλεση όλων των καθηκόντων για τα οποία είναι υπεύθυνος ο διανομέας χονδρικής. Οι επιμέρους ευθύνες θα πρέπει να είναι σαφείς, ώστε να κατανοούνται από το προσωπικό, και να καταγράφονται.

| (12) | Οι διανομείς κτηνιατρικών φαρμάκων θα πρέπει να διαθέτουν κατάλληλους και επαρκείς χώρους, εγκαταστάσεις και εξοπλισμό, ώστε να διασφαλίζεται η κατάλληλη αποθήκευση και διανομή των κτηνιατρικών φαρμάκων. |
| --- | --- |

(12)

Οι διανομείς κτηνιατρικών φαρμάκων θα πρέπει να διαθέτουν κατάλληλους και επαρκείς χώρους, εγκαταστάσεις και εξοπλισμό, ώστε να διασφαλίζεται η κατάλληλη αποθήκευση και διανομή των κτηνιατρικών φαρμάκων.

| (13) | Η καλή τεκμηρίωση θα πρέπει να αποτελεί ουσιώδες μέρος κάθε συστήματος ποιότητας. Θα πρέπει να απαιτείται γραπτή τεκμηρίωση ώστε να αποφεύγονται σφάλματα της προφορικής επικοινωνίας και να δίνεται η δυνατότητα να βρεθεί το ιστορικό των σχετικών εργασιών κατά τη χονδρική διανομή των κτηνιατρικών φαρμάκων. Όλα τα είδη εγγράφων θα πρέπει να καθορίζονται και να τηρούνται. |
| --- | --- |

(13)

Η καλή τεκμηρίωση θα πρέπει να αποτελεί ουσιώδες μέρος κάθε συστήματος ποιότητας. Θα πρέπει να απαιτείται γραπτή τεκμηρίωση ώστε να αποφεύγονται σφάλματα της προφορικής επικοινωνίας και να δίνεται η δυνατότητα να βρεθεί το ιστορικό των σχετικών εργασιών κατά τη χονδρική διανομή των κτηνιατρικών φαρμάκων. Όλα τα είδη εγγράφων θα πρέπει να καθορίζονται και να τηρούνται.

| (14) | Οι διαδικασίες θα πρέπει να περιγράφουν όλες τις δραστηριότητες διανομής που επηρεάζουν την ταυτότητα, την ιχνηλασιμότητα και την ποιότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων. |
| --- | --- |

(14)

Οι διαδικασίες θα πρέπει να περιγράφουν όλες τις δραστηριότητες διανομής που επηρεάζουν την ταυτότητα, την ιχνηλασιμότητα και την ποιότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων.

| (15) | Θα πρέπει να δημιουργείται και να τηρείται μητρώο όλων των σημαντικών δραστηριοτήτων ή συμβάντων ώστε να διασφαλίζεται η ιχνηλασιμότητα της προέλευσης και του προορισμού των κτηνιατρικών φαρμάκων, καθώς και η ταυτοποίηση όλων των προμηθευτών των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμάκων ή εκείνων που προμηθεύονται αυτά τα κτηνιατρικά φάρμακα. Το εν λόγω μητρώο θα πρέπει να διευκολύνει την ανάκληση παρτίδας κτηνιατρικού φαρμάκου, αν είναι αναγκαίο, καθώς και τη διερεύνηση ψευδεπίγραφων κτηνιατρικών φαρμάκων ή κτηνιατρικών φαρμάκων για τα οποία υπάρχουν υπόνοιες ότι είναι ψευδεπίγραφα. |
| --- | --- |

(15)

Θα πρέπει να δημιουργείται και να τηρείται μητρώο όλων των σημαντικών δραστηριοτήτων ή συμβάντων ώστε να διασφαλίζεται η ιχνηλασιμότητα της προέλευσης και του προορισμού των κτηνιατρικών φαρμάκων, καθώς και η ταυτοποίηση όλων των προμηθευτών των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμάκων ή εκείνων που προμηθεύονται αυτά τα κτηνιατρικά φάρμακα. Το εν λόγω μητρώο θα πρέπει να διευκολύνει την ανάκληση παρτίδας κτηνιατρικού φαρμάκου, αν είναι αναγκαίο, καθώς και τη διερεύνηση ψευδεπίγραφων κτηνιατρικών φαρμάκων ή κτηνιατρικών φαρμάκων για τα οποία υπάρχουν υπόνοιες ότι είναι ψευδεπίγραφα.

| (16) | Όσον αφορά την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που αφορούν εργαζομένους, καταγγέλλοντες ή κάθε άλλο φυσικό πρόσωπο, θα πρέπει να εφαρμόζεται ο κανονισμός (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8) για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών. |
| --- | --- |

(16)

Όσον αφορά την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που αφορούν εργαζομένους, καταγγέλλοντες ή κάθε άλλο φυσικό πρόσωπο, θα πρέπει να εφαρμόζεται ο κανονισμός (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8) για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών.

| (17) | Το σύστημα ποιότητας θα πρέπει να περιγράφει πλήρως όλες τις βασικές εργασίες σε κατάλληλη τεκμηρίωση. |
| --- | --- |

(17)

Το σύστημα ποιότητας θα πρέπει να περιγράφει πλήρως όλες τις βασικές εργασίες σε κατάλληλη τεκμηρίωση.

| (18) | Οι καταγγελίες, επιστροφές, περιπτώσεις φαρμάκων για τα οποία υπάρχουν υπόνοιες ότι είναι ψευδεπίγραφα και ανακλήσεις θα πρέπει να καταχωρίζονται προσεκτικά και ο χειρισμός τους θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με καθορισμένες διαδικασίες. Τα αντίστοιχα μητρώα θα πρέπει είναι διαθέσιμα στις αρμόδιες αρχές. Τα επιστραφέντα κτηνιατρικά φάρμακα θα πρέπει να αξιολογούνται πριν τους δοθεί έγκριση για να πωληθούν εκ νέου. |
| --- | --- |

(18)

Οι καταγγελίες, επιστροφές, περιπτώσεις φαρμάκων για τα οποία υπάρχουν υπόνοιες ότι είναι ψευδεπίγραφα και ανακλήσεις θα πρέπει να καταχωρίζονται προσεκτικά και ο χειρισμός τους θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με καθορισμένες διαδικασίες. Τα αντίστοιχα μητρώα θα πρέπει είναι διαθέσιμα στις αρμόδιες αρχές. Τα επιστραφέντα κτηνιατρικά φάρμακα θα πρέπει να αξιολογούνται πριν τους δοθεί έγκριση για να πωληθούν εκ νέου.

| (19) | Κάθε δραστηριότητα που καλύπτεται από την ορθή πρακτική διανομής για τα κτηνιατρικά φάρμακα και ανατίθεται υπεργολαβικά θα πρέπει να καθορίζεται, να συμφωνείται και να ελέγχεται προκειμένου να αποφεύγονται παρανοήσεις οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν την ακεραιότητα του κτηνιατρικού φαρμάκου. Τα καθήκοντα κάθε μέρους θα πρέπει να καθορίζονται με σαφήνεια σε γραπτή σύμβαση μεταξύ του αναθέτοντος φορέα και του αναδόχου της σύμβασης. |
| --- | --- |

(19)

Κάθε δραστηριότητα που καλύπτεται από την ορθή πρακτική διανομής για τα κτηνιατρικά φάρμακα και ανατίθεται υπεργολαβικά θα πρέπει να καθορίζεται, να συμφωνείται και να ελέγχεται προκειμένου να αποφεύγονται παρανοήσεις οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν την ακεραιότητα του κτηνιατρικού φαρμάκου. Τα καθήκοντα κάθε μέρους θα πρέπει να καθορίζονται με σαφήνεια σε γραπτή σύμβαση μεταξύ του αναθέτοντος φορέα και του αναδόχου της σύμβασης.

| (20) | Ανεξάρτητα από τον τρόπο μεταφοράς, θα πρέπει να είναι δυνατόν να αποδειχθεί ότι τα κτηνιατρικά φάρμακα δεν έχουν εκτεθεί σε συνθήκες που μπορεί να υπονομεύσουν την ποιότητα ή την ακεραιότητά τους. Κατά τον σχεδιασμό της μεταφοράς και τη μεταφορά κτηνιατρικών φαρμάκων θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσέγγιση βάσει κινδύνου. |
| --- | --- |

(20)

Ανεξάρτητα από τον τρόπο μεταφοράς, θα πρέπει να είναι δυνατόν να αποδειχθεί ότι τα κτηνιατρικά φάρμακα δεν έχουν εκτεθεί σε συνθήκες που μπορεί να υπονομεύσουν την ποιότητα ή την ακεραιότητά τους. Κατά τον σχεδιασμό της μεταφοράς και τη μεταφορά κτηνιατρικών φαρμάκων θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσέγγιση βάσει κινδύνου.

| (21) | Για να παρακολουθείται η εφαρμογή της ορθής πρακτικής διανομής για τα κτηνιατρικά φάρμακα και η συμμόρφωση με αυτή και να προτείνονται τα απαραίτητα διορθωτικά και προληπτικά μέτρα απαιτούνται τακτικές αυτοεπιθεωρήσεις. |
| --- | --- |

(21)

Για να παρακολουθείται η εφαρμογή της ορθής πρακτικής διανομής για τα κτηνιατρικά φάρμακα και η συμμόρφωση με αυτή και να προτείνονται τα απαραίτητα διορθωτικά και προληπτικά μέτρα απαιτούνται τακτικές αυτοεπιθεωρήσεις.

| (22) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων που αναφέρεται στο άρθρο 145 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, |
| --- | --- |

(22)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων που αναφέρεται στο άρθρο 145 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ I

ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 1

Αντικείμενο και πεδίο εφαρμογής

1.   Ο παρών κανονισμός θεσπίζει τα μέτρα σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής για τα κτηνιατρικά φάρμακα.

2.   Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στους κατόχους άδειας παρασκευής που πραγματοποιούν χονδρική διανομή των κτηνιατρικών φαρμάκων που καλύπτονται από την εν λόγω άδεια παρασκευής, καθώς και στους κατόχους άδειας χονδρικής διανομής, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που είναι εγκατεστημένοι ή δραστηριοποιούνται σε ειδικά τελωνειακά καθεστώτα, όπως ελεύθερες ζώνες ή αποθήκες τελωνειακής αποταμίευσης.

Άρθρο 2

Ορισμοί

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

| α) | «ορθή πρακτική διανομής για κτηνιατρικά φάρμακα»: το τμήμα της διασφάλισης της ποιότητας σε ολόκληρη την αλυσίδα εφοδιασμού το οποίο εξασφαλίζει ότι η ποιότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων διατηρείται σε όλα τα στάδια της αλυσίδας εφοδιασμού, από τη μονάδα του παρασκευαστή τους έως τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 101 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6· |
| --- | --- |

α)

«ορθή πρακτική διανομής για κτηνιατρικά φάρμακα»: το τμήμα της διασφάλισης της ποιότητας σε ολόκληρη την αλυσίδα εφοδιασμού το οποίο εξασφαλίζει ότι η ποιότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων διατηρείται σε όλα τα στάδια της αλυσίδας εφοδιασμού, από τη μονάδα του παρασκευαστή τους έως τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 101 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6·

| β) | «ελεύθερη ζώνη»: κάθε ελεύθερη ζώνη που καθορίζεται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 243 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 952/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9)· |
| --- | --- |

β)

«ελεύθερη ζώνη»: κάθε ελεύθερη ζώνη που καθορίζεται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 243 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 952/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9)·

9

| γ) | «αποθήκη τελωνειακής αποταμίευσης»: οποιαδήποτε από τις αποθήκες που αναφέρονται στο άρθρο 240 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 952/2013· |
| --- | --- |

γ)

«αποθήκη τελωνειακής αποταμίευσης»: οποιαδήποτε από τις αποθήκες που αναφέρονται στο άρθρο 240 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 952/2013·

| δ) | «σύστημα ποιότητας»: το σύνολο όλων των πτυχών ενός συστήματος που εφαρμόζει πολιτική για την ποιότητα και διασφαλίζει ότι επιτυγχάνονται οι στόχοι ποιότητας· |
| --- | --- |

δ)

«σύστημα ποιότητας»: το σύνολο όλων των πτυχών ενός συστήματος που εφαρμόζει πολιτική για την ποιότητα και διασφαλίζει ότι επιτυγχάνονται οι στόχοι ποιότητας·

| ε) | «διαχείριση κινδύνου για την ποιότητα»: συστηματική διαδικασία, η οποία εφαρμόζεται τόσο εκ των προτέρων όσο και εκ των υστέρων, για την αξιολόγηση, τον έλεγχο, την ανακοίνωση και την επανεξέταση των κινδύνων για την ποιότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων σε ολόκληρο τον κύκλο ζωής του προϊόντος· |
| --- | --- |

ε)

«διαχείριση κινδύνου για την ποιότητα»: συστηματική διαδικασία, η οποία εφαρμόζεται τόσο εκ των προτέρων όσο και εκ των υστέρων, για την αξιολόγηση, τον έλεγχο, την ανακοίνωση και την επανεξέταση των κινδύνων για την ποιότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων σε ολόκληρο τον κύκλο ζωής του προϊόντος·

| στ) | «επικύρωση»: τεκμηριωμένο πρόγραμμα που παρέχει υψηλό βαθμό βεβαιότητας ότι μια συγκεκριμένη διαδικασία, μέθοδος ή σύστημα παράγει σταθερά ένα αποτέλεσμα το οποίο πληροί προκαθορισμένα κριτήρια αποδοχής· |
| --- | --- |

στ)

«επικύρωση»: τεκμηριωμένο πρόγραμμα που παρέχει υψηλό βαθμό βεβαιότητας ότι μια συγκεκριμένη διαδικασία, μέθοδος ή σύστημα παράγει σταθερά ένα αποτέλεσμα το οποίο πληροί προκαθορισμένα κριτήρια αποδοχής·

| ζ) | «διαδικασία»: τεκμηριωμένη περιγραφή των εργασιών που πρέπει να πραγματοποιούνται, των προληπτικών μέτρων που πρέπει να λαμβάνονται καθώς και των μέτρων που πρέπει να εφαρμόζονται άμεσα ή έμμεσα όσον αφορά τη διανομή κτηνιατρικών φαρμάκων· |
| --- | --- |

ζ)

«διαδικασία»: τεκμηριωμένη περιγραφή των εργασιών που πρέπει να πραγματοποιούνται, των προληπτικών μέτρων που πρέπει να λαμβάνονται καθώς και των μέτρων που πρέπει να εφαρμόζονται άμεσα ή έμμεσα όσον αφορά τη διανομή κτηνιατρικών φαρμάκων·

| η) | «τεκμηρίωση»: γραπτές διαδικασίες, οδηγίες, συμβάσεις, καταχωρίσεις και στοιχεία, έγγραφα ή ηλεκτρονικά· |
| --- | --- |

η)

«τεκμηρίωση»: γραπτές διαδικασίες, οδηγίες, συμβάσεις, καταχωρίσεις και στοιχεία, έγγραφα ή ηλεκτρονικά·

| θ) | «προμήθεια»: λήψη, απόκτηση ή αγορά κτηνιατρικών φαρμάκων από παρασκευαστές, εισαγωγείς ή άλλους διανομείς χονδρικής· |
| --- | --- |

θ)

«προμήθεια»: λήψη, απόκτηση ή αγορά κτηνιατρικών φαρμάκων από παρασκευαστές, εισαγωγείς ή άλλους διανομείς χονδρικής·

| ι) | «διατήρηση»: αποθήκευση κτηνιατρικών φαρμάκων· |
| --- | --- |

ι)

«διατήρηση»: αποθήκευση κτηνιατρικών φαρμάκων·

| ια) | «διάθεση»: κάθε δραστηριότητα παροχής, πώλησης ή δωρεάς κτηνιατρικών φαρμάκων στα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 101 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6· |
| --- | --- |

ια)

«διάθεση»: κάθε δραστηριότητα παροχής, πώλησης ή δωρεάς κτηνιατρικών φαρμάκων στα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 101 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6·

| ιβ) | «μεταφορά»: μετακίνηση κτηνιατρικών φαρμάκων μεταξύ δύο τοποθεσιών χωρίς αποθήκευση για αδικαιολόγητη περίοδο· |
| --- | --- |

ιβ)

«μεταφορά»: μετακίνηση κτηνιατρικών φαρμάκων μεταξύ δύο τοποθεσιών χωρίς αποθήκευση για αδικαιολόγητη περίοδο·

| ιγ) | «απόκλιση»: διαφοροποίηση από εγκεκριμένη τεκμηρίωση ή καθιερωμένο πρότυπο· |
| --- | --- |

ιγ)

«απόκλιση»: διαφοροποίηση από εγκεκριμένη τεκμηρίωση ή καθιερωμένο πρότυπο·

| ιδ) | «ψευδεπίγραφο κτηνιατρικό φάρμακο»: κάθε κτηνιατρικό φάρμακο με ψευδή παρουσίαση οποιουδήποτε από τα ακόλουθα:






  i) | της ταυτότητάς του, συμπεριλαμβανομένων της συσκευασίας και της επισήμανσής του, της ονομασίας του ή της σύνθεσής του όσον αφορά οποιοδήποτε από τα συστατικά, συμπεριλαμβανομένων των εκδόχων και της ισχύος των εν λόγω συστατικών· |
| --- | --- | --- |

ιδ)

«ψευδεπίγραφο κτηνιατρικό φάρμακο»: κάθε κτηνιατρικό φάρμακο με ψευδή παρουσίαση οποιουδήποτε από τα ακόλουθα:

i)

της ταυτότητάς του, συμπεριλαμβανομένων της συσκευασίας και της επισήμανσής του, της ονομασίας του ή της σύνθεσής του όσον αφορά οποιοδήποτε από τα συστατικά, συμπεριλαμβανομένων των εκδόχων και της ισχύος των εν λόγω συστατικών·

| ii) | της προέλευσής του, συμπεριλαμβανομένων του παρασκευαστή του, της χώρας παραγωγής του, της χώρας προέλευσής του ή του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας· ή |
| --- | --- |

ii)

της προέλευσής του, συμπεριλαμβανομένων του παρασκευαστή του, της χώρας παραγωγής του, της χώρας προέλευσής του ή του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας· ή

| iii) | του ιστορικού του, συμπεριλαμβανομένων των καταχωρίσεων και των εγγράφων σχετικά με τους διαύλους διανομής που χρησιμοποιήθηκαν· |
| --- | --- |

iii)

του ιστορικού του, συμπεριλαμβανομένων των καταχωρίσεων και των εγγράφων σχετικά με τους διαύλους διανομής που χρησιμοποιήθηκαν·

| ιε) | «μόλυνση»: ανεπιθύμητη εισαγωγή προσμείξεων χημικής ή μικροβιακής φύσης, ή ξένων ουσιών, εντός ή επί κτηνιατρικού φαρμάκου κατά την παραγωγή, τη δειγματοληψία, τη συσκευασία ή την ανασυσκευασία, την αποθήκευση ή τη μεταφορά· |
| --- | --- |

ιε)

«μόλυνση»: ανεπιθύμητη εισαγωγή προσμείξεων χημικής ή μικροβιακής φύσης, ή ξένων ουσιών, εντός ή επί κτηνιατρικού φαρμάκου κατά την παραγωγή, τη δειγματοληψία, τη συσκευασία ή την ανασυσκευασία, την αποθήκευση ή τη μεταφορά·

| ιστ) | «βαθμονόμηση»: το σύνολο των εργασιών που καθορίζουν, υπό συγκεκριμένες συνθήκες, τη σχέση μεταξύ των τιμών που υποδεικνύονται από όργανο μετρήσεων ή σύστημα μετρήσεων, ή των τιμών τις οποίες αναπαριστά ένα υλικό μέτρο, και των αντίστοιχων γνωστών τιμών ενός προτύπου αναφοράς· |
| --- | --- |

ιστ)

«βαθμονόμηση»: το σύνολο των εργασιών που καθορίζουν, υπό συγκεκριμένες συνθήκες, τη σχέση μεταξύ των τιμών που υποδεικνύονται από όργανο μετρήσεων ή σύστημα μετρήσεων, ή των τιμών τις οποίες αναπαριστά ένα υλικό μέτρο, και των αντίστοιχων γνωστών τιμών ενός προτύπου αναφοράς·

| ιζ) | «πιστοποίηση»: απόδειξη ότι ο εξοπλισμός λειτουργεί σωστά και πράγματι επιτυγχάνει τα αναμενόμενα αποτελέσματα· |
| --- | --- |

ιζ)

«πιστοποίηση»: απόδειξη ότι ο εξοπλισμός λειτουργεί σωστά και πράγματι επιτυγχάνει τα αναμενόμενα αποτελέσματα·

| ιη) | «υπογραφή»: η καταχώριση του προσώπου που πραγματοποίησε συγκεκριμένη ενέργεια ή επισκόπηση. Η εν λόγω καταχώριση μπορεί να είναι αρχικά, πλήρης ιδιόχειρη υπογραφή, προσωπική σφραγίδα ή προηγμένη ηλεκτρονική υπογραφή, όπως ορίζεται στο άρθρο 3 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 910/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10)· |
| --- | --- |

ιη)

«υπογραφή»: η καταχώριση του προσώπου που πραγματοποίησε συγκεκριμένη ενέργεια ή επισκόπηση. Η εν λόγω καταχώριση μπορεί να είναι αρχικά, πλήρης ιδιόχειρη υπογραφή, προσωπική σφραγίδα ή προηγμένη ηλεκτρονική υπογραφή, όπως ορίζεται στο άρθρο 3 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 910/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10)·

10

| ιθ) | «παρτίδα»: καθορισμένη ποσότητα αρχικού υλικού, υλικού συσκευασίας ή προϊόντος που υποβάλλεται σε επεξεργασία με μία μόνο διεργασία ή σειρά διεργασιών, ώστε να αναμένεται ομοιογένεια· |
| --- | --- |

ιθ)

«παρτίδα»: καθορισμένη ποσότητα αρχικού υλικού, υλικού συσκευασίας ή προϊόντος που υποβάλλεται σε επεξεργασία με μία μόνο διεργασία ή σειρά διεργασιών, ώστε να αναμένεται ομοιογένεια·

| κ) | «ημερομηνία λήξης»: η ημερομηνία που τοποθετείται στη συσκευασία ενός κτηνιατρικού φαρμάκου η οποία προσδιορίζει το χρονικό διάστημα κατά τη διάρκεια του οποίου το κτηνιατρικό φάρμακο αναμένεται να πληροί καθορισμένες προδιαγραφές για τη διάρκεια ζωής αν αποθηκευτεί υπό καθορισμένες συνθήκες, μετά την πάροδο του οποίου το εν λόγω κτηνιατρικό φάρμακο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται· |
| --- | --- |

κ)

«ημερομηνία λήξης»: η ημερομηνία που τοποθετείται στη συσκευασία ενός κτηνιατρικού φαρμάκου η οποία προσδιορίζει το χρονικό διάστημα κατά τη διάρκεια του οποίου το κτηνιατρικό φάρμακο αναμένεται να πληροί καθορισμένες προδιαγραφές για τη διάρκεια ζωής αν αποθηκευτεί υπό καθορισμένες συνθήκες, μετά την πάροδο του οποίου το εν λόγω κτηνιατρικό φάρμακο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται·

| κα) | «αριθμός παρτίδας»: διακριτός συνδυασμός αριθμών ή γραμμάτων που χαρακτηρίζει μονοσήμαντα μια παρτίδα. |
| --- | --- |

κα)

«αριθμός παρτίδας»: διακριτός συνδυασμός αριθμών ή γραμμάτων που χαρακτηρίζει μονοσήμαντα μια παρτίδα.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ II

ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

Άρθρο 3

Ανάπτυξη και τήρηση συστήματος ποιότητας

1.   Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 αναπτύσσουν και τηρούν σύστημα ποιότητας.

2.   Το σύστημα ποιότητας λαμβάνει υπόψη το μέγεθος, τη δομή και την πολυπλοκότητα των δραστηριοτήτων των εν λόγω προσώπων και τις αλλαγές που προβλέπονται για τις δραστηριότητες αυτές.

3.   Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 διασφαλίζουν ότι όλα τα μέρη του συστήματος ποιότητας είναι επαρκώς στελεχωμένα με ικανό προσωπικό και διαθέτουν κατάλληλους και επαρκείς χώρους, εξοπλισμό και εγκαταστάσεις.

Άρθρο 4

Απαιτήσεις για το σύστημα ποιότητας

1.   Το σύστημα ποιότητας καθορίζει τις αρμοδιότητες, τις διαδικασίες και τις αρχές διαχείρισης κινδύνου για την ποιότητα όσον αφορά τις δραστηριότητες των προσώπων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2. Όλες οι δραστηριότητες χονδρικής διανομής είναι σαφώς καθορισμένες και επανεξετάζονται συστηματικά. Όλα τα κρίσιμα στάδια των δραστηριοτήτων χονδρικής διανομής και οι σημαντικές αλλαγές αιτιολογούνται και, κατά περίπτωση, επικυρώνονται.

2.   Το σύστημα ποιότητας περιλαμβάνει την οργανωτική δομή, τις διαδικασίες, τις μεθόδους και τους πόρους, καθώς και τις δραστηριότητες που απαιτούνται ώστε να διασφαλίζεται ότι τα παρεχόμενα κτηνιατρικά φάρμακα διατηρούν την ποιότητα και την ακεραιότητά τους και παραμένουν στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης ή της μεταφοράς.

3.   Το σύστημα ποιότητας τεκμηριώνεται πλήρως και η αποτελεσματικότητά του παρακολουθείται. Όλες οι δραστηριότητες σε σχέση με το σύστημα ποιότητας είναι καθορισμένες και τεκμηριωμένες.

4.   Καταρτίζεται εγχειρίδιο για την ποιότητα ή ισοδύναμη προσέγγιση τεκμηρίωσης που περιλαμβάνει περιγραφή τυχόν διαφορών στο σύστημα ποιότητας όσον αφορά τον χειρισμό διαφορετικών τύπων κτηνιατρικών φαρμάκων.

5.   Δημιουργείται σύστημα ελέγχου των αλλαγών το οποίο περιλαμβάνει τις αρχές της διαχείρισης κινδύνου για την ποιότητα και είναι αναλογικό και αποτελεσματικό.

6.   Το σύστημα ποιότητας διασφαλίζει την εκπλήρωση των ακόλουθων υποχρεώσεων:

| α) | η προμήθεια, η διατήρηση, η διάθεση, η μεταφορά ή η εξαγωγή κτηνιατρικών φαρμάκων συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής για τα κτηνιατρικά φάρμακα οι οποίες ορίζονται στον παρόντα κανονισμό· |
| --- | --- |

α)

η προμήθεια, η διατήρηση, η διάθεση, η μεταφορά ή η εξαγωγή κτηνιατρικών φαρμάκων συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής για τα κτηνιατρικά φάρμακα οι οποίες ορίζονται στον παρόντα κανονισμό·

| β) | οι αρμοδιότητες διαχείρισης καθορίζονται με σαφήνεια· |
| --- | --- |

β)

οι αρμοδιότητες διαχείρισης καθορίζονται με σαφήνεια·

| γ) | τα κτηνιατρικά φάρμακα παραδίδονται στους σωστούς παραλήπτες εντός κατάλληλης προθεσμίας· |
| --- | --- |

γ)

τα κτηνιατρικά φάρμακα παραδίδονται στους σωστούς παραλήπτες εντός κατάλληλης προθεσμίας·

| δ) | οι καταχωρίσεις πραγματοποιούνται ταυτόχρονα· |
| --- | --- |

δ)

οι καταχωρίσεις πραγματοποιούνται ταυτόχρονα·

| ε) | οι αποκλίσεις τεκμηριώνονται και διερευνώνται· |
| --- | --- |

ε)

οι αποκλίσεις τεκμηριώνονται και διερευνώνται·

| στ) | λαμβάνονται κατάλληλα διορθωτικά και προληπτικά μέτρα σύμφωνα με τις αρχές της διαχείρισης κινδύνου για την ποιότητα· |
| --- | --- |

στ)

λαμβάνονται κατάλληλα διορθωτικά και προληπτικά μέτρα σύμφωνα με τις αρχές της διαχείρισης κινδύνου για την ποιότητα·

| ζ) | αξιολογούνται οι αλλαγές που ενδέχεται να επηρεάσουν την αποθήκευση και τη διανομή των κτηνιατρικών φαρμάκων. |
| --- | --- |

ζ)

αξιολογούνται οι αλλαγές που ενδέχεται να επηρεάσουν την αποθήκευση και τη διανομή των κτηνιατρικών φαρμάκων.

Άρθρο 5

Διαχείριση των δραστηριοτήτων που ανατίθενται υπεργολαβικά

Το σύστημα ποιότητας καλύπτει τον έλεγχο και την επανεξέταση όλων των δραστηριοτήτων που ανατίθενται υπεργολαβικά όσον αφορά τη χονδρική διανομή κτηνιατρικών φαρμάκων. Ο εν λόγω έλεγχος και η επανεξέταση ενσωματώνουν τη διαχείριση κινδύνου για την ποιότητα και περιλαμβάνουν:

| α) | αξιολόγηση της καταλληλότητας και της ικανότητας του αναδόχου να πραγματοποιήσει τη δραστηριότητα και, ενδεχομένως, έλεγχος της κατάστασης της άδειας· |
| --- | --- |

α)

αξιολόγηση της καταλληλότητας και της ικανότητας του αναδόχου να πραγματοποιήσει τη δραστηριότητα και, ενδεχομένως, έλεγχος της κατάστασης της άδειας·

| β) | καθορισμός των αρμοδιοτήτων και των διαδικασιών επικοινωνίας για τις δραστηριότητες των συμμετεχόντων μερών όσον αφορά τις δραστηριότητες σε σχέση με την ποιότητα· |
| --- | --- |

β)

καθορισμός των αρμοδιοτήτων και των διαδικασιών επικοινωνίας για τις δραστηριότητες των συμμετεχόντων μερών όσον αφορά τις δραστηριότητες σε σχέση με την ποιότητα·

| γ) | τακτική παρακολούθηση και επανεξέταση των επιδόσεων του αναδόχου και προσδιορισμός και εφαρμογή κάθε απαιτούμενης βελτίωσης σε τακτική βάση. |
| --- | --- |

γ)

τακτική παρακολούθηση και επανεξέταση των επιδόσεων του αναδόχου και προσδιορισμός και εφαρμογή κάθε απαιτούμενης βελτίωσης σε τακτική βάση.

Άρθρο 6

Επανεξέταση από τη διοίκηση και παρακολούθηση

1.   Η διοίκηση των προσώπων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 θεσπίζει και εφαρμόζει επίσημη διαδικασία επανεξέτασης του συστήματος ποιότητας σε περιοδική βάση.

2.   Η επανεξέταση περιλαμβάνει τα εξής:

| α) | μέτρηση της επίτευξης των στόχων του συστήματος ποιότητας· |
| --- | --- |

α)

μέτρηση της επίτευξης των στόχων του συστήματος ποιότητας·

| β) | αξιολόγηση για τα εξής:






  i) | δείκτες επιδόσεων που μπορούν να χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας των διαδικασιών στο πλαίσιο του συστήματος ποιότητας, όπως καταγγελίες, αποκλίσεις, διορθωτικά και προληπτικά μέτρα, αλλαγές στις διαδικασίες· |
| --- | --- | --- |

β)

αξιολόγηση για τα εξής:

i)

δείκτες επιδόσεων που μπορούν να χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας των διαδικασιών στο πλαίσιο του συστήματος ποιότητας, όπως καταγγελίες, αποκλίσεις, διορθωτικά και προληπτικά μέτρα, αλλαγές στις διαδικασίες·

| ii) | παρατηρήσεις σχετικά με τις δραστηριότητες που ανατίθενται υπεργολαβικά· |
| --- | --- |

ii)

παρατηρήσεις σχετικά με τις δραστηριότητες που ανατίθενται υπεργολαβικά·

| iii) | διαδικασίες αυτοαξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένων αξιολογήσεων κινδύνου και ελέγχων· και |
| --- | --- |

iii)

διαδικασίες αυτοαξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένων αξιολογήσεων κινδύνου και ελέγχων· και

| iv) | αποτελέσματα εξωτερικών αξιολογήσεων, όπως επιθεωρήσεις, πορίσματα και έλεγχοι πελατών· |
| --- | --- |

iv)

αποτελέσματα εξωτερικών αξιολογήσεων, όπως επιθεωρήσεις, πορίσματα και έλεγχοι πελατών·

| γ) | νέα ζητήματα σχετικά με κανονιστικές διατάξεις, οδηγίες και την ποιότητα, τα οποία μπορούν να έχουν αντίκτυπο στο σύστημα διαχείρισης ποιότητας· |
| --- | --- |

γ)

νέα ζητήματα σχετικά με κανονιστικές διατάξεις, οδηγίες και την ποιότητα, τα οποία μπορούν να έχουν αντίκτυπο στο σύστημα διαχείρισης ποιότητας·

| δ) | καινοτομίες που ενδέχεται να ενισχύσουν το σύστημα ποιότητας· |
| --- | --- |

δ)

καινοτομίες που ενδέχεται να ενισχύσουν το σύστημα ποιότητας·

| ε) | αλλαγές στο επιχειρηματικό περιβάλλον και στους στόχους. |
| --- | --- |

ε)

αλλαγές στο επιχειρηματικό περιβάλλον και στους στόχους.

3.   Το αποτέλεσμα κάθε επανεξέτασης του συστήματος ποιότητας από τη διοίκηση τεκμηριώνεται εγκαίρως και ανακοινώνεται εσωτερικά.

Άρθρο 7

Διαχείριση κινδύνου για την ποιότητα

1.   Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 εφαρμόζουν διαχείριση κινδύνου για την ποιότητα.

2.   Η διαχείριση κινδύνου για την ποιότητα διασφαλίζει ότι η αξιολόγηση του κινδύνου για την ποιότητα βασίζεται στις επιστημονικές γνώσεις, την πείρα από τη διαδικασία και, τελικά, συνδέεται με την προστασία του ζώου ή της ομάδας ζώων που υποβάλλονται σε θεραπεία, των υπευθύνων για το ζώο και τη θεραπεία, του καταναλωτή ενός ζώου που χρησιμοποιείται για την παραγωγή τροφίμων και του περιβάλλοντος.

3.   Ο βαθμός λεπτομέρειας και τεκμηρίωσης της διαδικασίας διαχείρισης κινδύνου για την ποιότητα είναι ανάλογος προς το επίπεδο κινδύνου για την ποιότητα.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ III

ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ

Άρθρο 8

Υποχρεώσεις των προσώπων που είναι υπεύθυνα για τη χονδρική διανομή

1.   Τα πρόσωπα που είναι υπεύθυνα για τη χονδρική διανομή που αναφέρονται στο άρθρο 101 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 (στο εξής: υπεύθυνοι) διασφαλίζουν τη συμμόρφωση με την ορθή πρακτική διανομής για τα κτηνιατρικά φάρμακα. Συμπληρωματικά προς την απαίτηση που προβλέπεται στο άρθρο 100 παράγραφος 2 στοιχείο α) του εν λόγω κανονισμού, οι υπεύθυνοι διαθέτουν τις κατάλληλες ικανότητες και πείρα, καθώς και γνώσεις και κατάρτιση όσον αφορά τη συμμόρφωση με την ορθή πρακτική διανομής για τα κτηνιατρικά φάρμακα.

2.   Οι υπεύθυνοι είναι προσωπικά υπεύθυνοι για την εκπλήρωση των υποχρεώσεών τους και η επικοινωνία μαζί τους είναι δυνατή ανά πάσα στιγμή.

3.   Οι υπεύθυνοι μπορούν να αναθέτουν καθήκοντα αλλά όχι τις αρμοδιότητές τους.

4.   Αν οι υπεύθυνοι δεν είναι διαθέσιμοι, τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 διορίζουν αντικαταστάτη για το αναγκαίο χρονικό διάστημα, ώστε να διασφαλίζεται η συνέχεια των δραστηριοτήτων.

5.   Η εξουσία των υπευθύνων να αποφασίζουν όσον αφορά τις αρμοδιότητές τους ορίζεται σε γραπτή περιγραφή των καθηκόντων τους. Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 αναθέτουν στους υπευθύνους την καθορισμένη εξουσία, τους πόρους και τις αρμοδιότητες που είναι αναγκαίες για την εκπλήρωση των καθηκόντων τους.

6.   Οι υπεύθυνοι εκτελούν τα καθήκοντά τους κατά τρόπο ώστε να διασφαλίζεται ότι τα αρμόδια πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 μπορούν να αποδείξουν τη συμμόρφωση με την ορθή πρακτική διανομής για τα κτηνιατρικά φάρμακα και ότι εκπληρώνονται οι υποχρεώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 101 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6.

7.   Οι αρμοδιότητες των υπευθύνων περιλαμβάνουν:

| α) | διασφάλιση της εφαρμογής και της τήρησης ενός συστήματος διαχείρισης ποιότητας· |
| --- | --- |

α)

διασφάλιση της εφαρμογής και της τήρησης ενός συστήματος διαχείρισης ποιότητας·

| β) | επικέντρωση στη διαχείριση των αδειοδοτημένων δραστηριοτήτων και στην ακρίβεια και την ποιότητα του μητρώου· |
| --- | --- |

β)

επικέντρωση στη διαχείριση των αδειοδοτημένων δραστηριοτήτων και στην ακρίβεια και την ποιότητα του μητρώου·

| γ) | διασφάλιση της εφαρμογής και της συνέχισης των προγραμμάτων αρχικής και συνεχούς κατάρτισης· |
| --- | --- |

γ)

διασφάλιση της εφαρμογής και της συνέχισης των προγραμμάτων αρχικής και συνεχούς κατάρτισης·

| δ) | συντονισμό και άμεση εκτέλεση κάθε εργασίας ανάκλησης κτηνιατρικών φαρμάκων· |
| --- | --- |

δ)

συντονισμό και άμεση εκτέλεση κάθε εργασίας ανάκλησης κτηνιατρικών φαρμάκων·

| ε) | διασφάλιση της αποτελεσματικής διεκπεραίωσης των σχετικών καταγγελιών των πελατών· |
| --- | --- |

ε)

διασφάλιση της αποτελεσματικής διεκπεραίωσης των σχετικών καταγγελιών των πελατών·

| στ) | εξασφάλιση της έγκρισης προμηθευτών και πελατών· |
| --- | --- |

στ)

εξασφάλιση της έγκρισης προμηθευτών και πελατών·

| ζ) | έγκριση τυχόν δραστηριοτήτων που ανατίθενται υπεργολαβικά και ενδέχεται να επηρεάζουν την ορθή πρακτική διανομής για τα κτηνιατρικά φάρμακα· |
| --- | --- |

ζ)

έγκριση τυχόν δραστηριοτήτων που ανατίθενται υπεργολαβικά και ενδέχεται να επηρεάζουν την ορθή πρακτική διανομής για τα κτηνιατρικά φάρμακα·

| η) | διασφάλιση της τακτικής διενέργειας αυτοεπιθεωρήσεων βάσει προσυμφωνημένου προγράμματος και της λήψης των αναγκαίων διορθωτικών και προληπτικών μέτρων· |
| --- | --- |

η)

διασφάλιση της τακτικής διενέργειας αυτοεπιθεωρήσεων βάσει προσυμφωνημένου προγράμματος και της λήψης των αναγκαίων διορθωτικών και προληπτικών μέτρων·

| θ) | τήρηση κατάλληλου μητρώου οποιωνδήποτε ανατιθέμενων καθηκόντων· |
| --- | --- |

θ)

τήρηση κατάλληλου μητρώου οποιωνδήποτε ανατιθέμενων καθηκόντων·

| ι) | λήψη απόφασης σχετικά με την τελική διάθεση κτηνιατρικών φαρμάκων που επιστρέφονται, απορρίπτονται, ανακαλούνται ή είναι ψευδεπίγραφα· |
| --- | --- |

ι)

λήψη απόφασης σχετικά με την τελική διάθεση κτηνιατρικών φαρμάκων που επιστρέφονται, απορρίπτονται, ανακαλούνται ή είναι ψευδεπίγραφα·

| ια) | έγκριση τυχόν επιστροφών στο εμπορεύσιμο απόθεμα· |
| --- | --- |

ια)

έγκριση τυχόν επιστροφών στο εμπορεύσιμο απόθεμα·

| ιβ) | διασφάλιση της τήρησης τυχόν πρόσθετων απαιτήσεων που επιβάλλει η εθνική νομοθεσία σε ορισμένα κτηνιατρικά φάρμακα· |
| --- | --- |

ιβ)

διασφάλιση της τήρησης τυχόν πρόσθετων απαιτήσεων που επιβάλλει η εθνική νομοθεσία σε ορισμένα κτηνιατρικά φάρμακα·

| ιγ) | τεκμηρίωση αποκλίσεων και λήψη απόφασης σχετικά με διορθωτικά και προληπτικά μέτρα για τη διόρθωση των αποκλίσεων και την αποφυγή της επανάληψής τους και παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας των εν λόγω διορθωτικών και προληπτικών μέτρων. |
| --- | --- |

ιγ)

τεκμηρίωση αποκλίσεων και λήψη απόφασης σχετικά με διορθωτικά και προληπτικά μέτρα για τη διόρθωση των αποκλίσεων και την αποφυγή της επανάληψής τους και παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας των εν λόγω διορθωτικών και προληπτικών μέτρων.

Άρθρο 9

Άλλο προσωπικό

1.   Σε όλα τα στάδια χονδρικής διανομής κτηνιατρικών φαρμάκων υπάρχει επαρκής αριθμός ικανού προσωπικού. Ο αριθμός αυτός είναι ανάλογος προς τον όγκο και το πεδίο εφαρμογής των δραστηριοτήτων.

2.   Η οργανωτική δομή των προσώπων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 παρουσιάζεται σε οργανόγραμμα. Οι επιμέρους ρόλοι, αρμοδιότητες και σχέσεις μεταξύ όλων των μελών του προσωπικού αναφέρονται με σαφήνεια στο εν λόγω οργανόγραμμα. Κάθε μέλος του προσωπικού κατανοεί τον ρόλο και τις αρμοδιότητές του.

3.   Ο ρόλος και οι αρμοδιότητες των εργαζομένων σε βασικές θέσεις εργασίας καθορίζονται σε γραπτές περιγραφές καθηκόντων, μαζί με όλες τις ρυθμίσεις αναπλήρωσης.

Άρθρο 10

Κατάρτιση του προσωπικού

1.   Το σύνολο των μελών του προσωπικού που συμμετέχει στις δραστηριότητες χονδρικής διανομής καταρτίζεται όσον αφορά τις απαιτήσεις ορθής πρακτικής διανομής για τα κτηνιατρικά φάρμακα. Επιπλέον, τα μέλη του προσωπικού διαθέτουν τις κατάλληλες ικανότητες και πείρα πριν από την ανάληψη των καθηκόντων τους.

2.   Τα μέλη του προσωπικού λαμβάνουν αρχική και συνεχή κατάρτιση σχετική με τον ρόλο τους, βάσει διαδικασιών και σύμφωνα με γραπτό πρόγραμμα κατάρτισης. Οι υπεύθυνοι διατηρούν καλό το επίπεδο των ικανοτήτων τους όσον αφορά την ορθή πρακτική διανομής για τα κτηνιατρικά φάρμακα μέσω τακτικής κατάρτισης.

3.   Η κατάρτιση περιλαμβάνει την ταυτοποίηση ψευδεπίγραφων κτηνιατρικών φαρμάκων και την αποτροπή της εισόδου τους στην αλυσίδα εφοδιασμού.

4.   Τα μέλη του προσωπικού που χειρίζονται κτηνιατρικά φάρμακα για τα οποία απαιτούνται αυστηρότερες συνθήκες χειρισμού, όπως επικίνδυνα προϊόντα, προϊόντα που παρουσιάζουν ειδικούς κινδύνους κατάχρησης, συμπεριλαμβανομένων των ναρκωτικών και των ψυχοτρόπων ουσιών, και θερμοευαίσθητα προϊόντα, λαμβάνουν ειδική κατάρτιση.

5.   Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 τηρούν αρχείο με όλες τις δραστηριότητες κατάρτισης και κατά περιόδους αξιολογούν και τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητά της.

Άρθρο 11

Υγιεινή

Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 καθιερώνουν κατάλληλες διαδικασίες σε σχέση με την υγιεινή του προσωπικού, συμπεριλαμβανομένης της ατομικής υγιεινής και της κατάλληλης ενδυμασίας, οι οποίες αντιστοιχούν στις δραστηριότητες που πραγματοποιούνται. Το προσωπικό συμμορφώνεται με τις εν λόγω διαδικασίες.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV

ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ ΚΑΙ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ

Άρθρο 12

Εγκαταστάσεις

1.   Οι εγκαταστάσεις είναι σχεδιασμένες ή προσαρμοσμένες ώστε να διασφαλίζουν ότι διατηρούνται οι απαιτούμενες συνθήκες αποθήκευσης. Είναι επαρκώς ασφαλείς, έχουν σταθερή κατασκευή και επαρκή χωρητικότητα για ασφαλή αποθήκευση και τον χειρισμό των κτηνιατρικών φαρμάκων. Στους χώρους αποθήκευσης υπάρχει επαρκής φωτισμός, ώστε όλες οι εργασίες να μπορούν να πραγματοποιούνται με ακρίβεια και ασφάλεια. Τα κτηνιατρικά φάρμακα αποθηκεύονται σε κατάλληλη απόσταση ώστε να είναι δυνατός ο καθαρισμός και η επιθεώρηση. Οι παλέτες διατηρούνται καθαρές και σε καλή κατάσταση.

2.   Σε περίπτωση που τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 δεν εκμεταλλεύονται απευθείας τις εγκαταστάσεις, συνάπτεται σύμβαση. Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 μπορούν να χρησιμοποιούν τις εγκαταστάσεις στο πλαίσιο σύμβασης μόνο αν αυτές καλύπτονται από χωριστή άδεια χονδρικής διανομής.

3.   Τα κτηνιατρικά φάρμακα αποθηκεύονται σε χωριστές ζώνες οι οποίες σημαίνονται σαφώς και στις οποίες έχουν πρόσβαση μόνο εξουσιοδοτημένα μέλη του προσωπικού.

4.   Κάθε σύστημα που αντικαθιστά τον φυσικό διαχωρισμό, ανάλογα με την περίπτωση, όπως ηλεκτρονικό διαχωριστικό όριο βάσει ηλεκτρονικού υπολογιστή, παρέχει ισοδύναμη ασφάλεια και αποτελεί αντικείμενο κατάλληλης επικύρωσης.

5.   Κτηνιατρικά φάρμακα για την απόρριψη των οποίων εκκρεμεί απόφαση, ή κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία απομακρύνθηκαν από το εμπορεύσιμο απόθεμα, συμπεριλαμβανομένων των επιστρεφόμενων κτηνιατρικών φαρμάκων, διαχωρίζονται είτε με φυσικό τρόπο είτε, αν υπάρχει ισοδύναμο ηλεκτρονικό σύστημα, ηλεκτρονικά.

6.   Τα κτηνιατρικά φάρμακα που παραλαμβάνονται από τρίτη χώρα αλλά δεν προορίζονται για την αγορά της Ένωσης διαχωρίζονται με φυσικό και ηλεκτρονικό τρόπο, αν υπάρχει ηλεκτρονικό σύστημα.

7.   Όλα τα ληγμένα κτηνιατρικά φάρμακα, κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν ανακληθεί και κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν απορριφθεί διαχωρίζονται άμεσα με φυσικό τρόπο και αποθηκεύονται σε ειδικό χώρο μακριά από όλα τα άλλα κτηνιατρικά φάρμακα. Σε αυτούς τους χώρους εφαρμόζεται το κατάλληλο επίπεδο ασφάλειας, ώστε να διασφαλίζεται ότι αυτά τα προϊόντα παραμένουν διαχωρισμένα από το εμπορεύσιμο απόθεμα. Οι χώροι αυτοί σημειώνονται με σαφήνεια.

8.   Οι εγκαταστάσεις σχεδιάζονται ή προσαρμόζονται ώστε να διασφαλίζεται ότι τα κτηνιατρικά φάρμακα που υπόκεινται σε ειδικά μέτρα αποθήκευσης και χειρισμού, όπως τα ναρκωτικά και οι ψυχοτρόποι ουσίες, αποθηκεύονται σύμφωνα με γραπτές οδηγίες και υπόκεινται σε κατάλληλα μέτρα ασφάλειας.

9.   Προβλέπονται ένας ή περισσότεροι ειδικοί χώροι και εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα ασφάλειας για την αποθήκευση επικίνδυνων κτηνιατρικών φαρμάκων, καθώς και κτηνιατρικών φαρμάκων που παρουσιάζουν ειδικούς κινδύνους πυρκαγιάς ή έκρηξης, όπως ιατρικών αερίων, καυσίμων, εύφλεκτων υγρών και στερεών.

10.   Οι σταθμοί παραλαβής και αποστολής προστατεύουν τα κτηνιατρικά φάρμακα από τις καιρικές συνθήκες. Ο σταθμός παραλαβής και αποστολής και ο χώρος αποθήκευσης διαχωρίζονται επαρκώς μεταξύ τους. Εφαρμόζονται διαδικασίες για τον έλεγχο των εισερχόμενων και εξερχόμενων εμπορευμάτων. Οι χώροι παραλαβής όπου εξετάζονται τα παραδοθέντα προϊόντα μετά την παραλαβή τους είναι καθορισμένοι και κατάλληλα εξοπλισμένοι.

11.   Η μη εξουσιοδοτημένη πρόσβαση σε όλους τους χώρους των αδειοδοτημένων εγκαταστάσεων πρέπει να αποτρέπεται με κατάλληλες συσκευές, όπως σύστημα εντοπισμού εισβολέων και συναγερμού και κατάλληλο έλεγχο πρόσβασης. Οι επισκέπτες συνοδεύονται πάντα.

12.   Οι εγκαταστάσεις και οι χώροι αποθήκευσης είναι καθαροί και χωρίς απορρίμματα και σκόνη. Εφαρμόζονται προγράμματα και οδηγίες καθαρισμού και τηρείται μητρώο καθαρισμού. Επιλέγονται και χρησιμοποιούνται και κατάλληλος εξοπλισμός και μέσα καθαρισμού, ώστε να μην δημιουργείται πηγή μόλυνσης.

13.   Οι εγκαταστάσεις είναι καθαρές και διατηρούνται εντός αποδεκτών ορίων θερμοκρασίας.

14.   Εφαρμόζονται κατάλληλες διαδικασίες για τον καθαρισμό τυχόν διαρροών ώστε να διασφαλίζεται η πλήρης εξάλειψη κάθε κινδύνου μόλυνσης.

15.   Τα οχήματα καθαρίζονται τακτικά. Ο εξοπλισμός που επιλέγεται και χρησιμοποιείται για τον καθαρισμό των οχημάτων δεν αποτελεί πηγή μόλυνσης.

16.   Οι εγκαταστάσεις είναι σχεδιασμένες και εξοπλισμένες έτσι ώστε να είναι προστατευμένες από την είσοδο εντόμων, τρωκτικών ή άλλων ζώων. Εφαρμόζεται προληπτικό πρόγραμμα καταπολέμησης των επιβλαβών οργανισμών.

17.   Οι χώροι ανάπαυσης, οι χώροι υγιεινής και τα κυλικεία για τους εργαζομένους είναι κατάλληλα διαχωρισμένα από τους χώρους αποθήκευσης. Τα τρόφιμα, ποτά, είδη καπνιστή ή φάρμακα για προσωπική χρήση απαγορεύονται στους χώρους αποθήκευσης.

Άρθρο 13

Έλεγχος της θερμοκρασίας
  και του περιβάλλοντος

1.   Προβλέπονται κατάλληλος εξοπλισμός και διαδικασίες για τον έλεγχο του περιβάλλοντος στο οποίο αποθηκεύονται τα κτηνιατρικά φάρμακα. Οι περιβαλλοντικοί παράγοντες που πρέπει να εξετάζονται είναι η θερμοκρασία, το φως, η υγρασία και η καθαριότητα των εγκαταστάσεων.

2.   Πριν από τη χρήση του χώρου αποθήκευσης καταρτίζεται χάρτης θερμοκρασιών του χώρου υπό αντιπροσωπευτικές συνθήκες. Ο εξοπλισμός παρακολούθησης της θερμοκρασίας τοποθετείται σύμφωνα με τα αποτελέσματα της διαδικασίας χαρτογράφησης θερμοκρασιών, έτσι ώστε οι συσκευές παρακολούθησης να βρίσκονται κυρίως στους χώρους που αντιστοιχούν στις μεγαλύτερες διακυμάνσεις της θερμοκρασίας. Η διαδικασία χαρτογράφησης θερμοκρασιών επαναλαμβάνεται ανάλογα με τα αποτελέσματα αξιολόγησης κινδύνου ή κάθε φορά που πραγματοποιούνται σημαντικές τροποποιήσεις στην εγκατάσταση ή στον εξοπλισμό ελέγχου της θερμοκρασίας. Στις μικρές εγκαταστάσεις εμβαδού λίγων τετραγωνικών μέτρων και σε θερμοκρασία δωματίου, πραγματοποιείται εκτίμηση πιθανών κινδύνων, όπως τα θερμαντικά σώματα, και τοποθετούνται ανάλογα συσκευές παρακολούθησης της θερμοκρασίας.

Άρθρο 14

Εξοπλισμός

1.   Ο εξοπλισμός με επίδραση στην αποθήκευση και τη χονδρική διανομή των κτηνιατρικών φαρμάκων σχεδιάζεται, τοποθετείται και συντηρείται σύμφωνα με πρότυπο που ανταποκρίνεται στον προβλεπόμενο σκοπό του. Για τον βασικό εξοπλισμό που είναι απαραίτητος για τη λειτουργικότητα των εργασιών εφαρμόζεται πρόγραμμα συντήρησης.

2.   Ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο ή την παρακολούθηση του περιβάλλοντος στο οποίο αποθηκεύονται τα κτηνιατρικά φάρμακα βαθμονομείται σε καθορισμένα χρονικά διαστήματα με βάση αξιολόγηση κινδύνου και αξιοπιστίας.

3.   Η βαθμονόμηση του εξοπλισμού βασίζεται σε εθνικό ή διεθνές πρότυπο μέτρησης. Εφαρμόζονται κατάλληλα συστήματα συναγερμού τα οποία ειδοποιούν σε περίπτωση παρέκκλισης από τις προκαθορισμένες συνθήκες αποθήκευσης. Τα επίπεδα συναγερμού καθορίζονται κατάλληλα και ο εξοπλισμός συναγερμού υποβάλλεται τακτικά σε δοκιμές, ώστε να διασφαλίζεται επαρκής λειτουργικότητα.

4.   Η επισκευή, η συντήρηση και η βαθμονόμηση του εξοπλισμού πραγματοποιούνται κατά τρόπο ώστε να μην υπονομεύεται η ακεραιότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων.

5.   Δεν χρησιμοποιούνται ελαττωματικά οχήματα και εξοπλισμός και είτε φέρουν σχετική επισήμανση είτε αποσύρονται.

6.   Ο εξοπλισμός που δεν σχετίζεται με τις δραστηριότητες χονδρικής διανομής δεν αποθηκεύεται στον χώρο όπου αποθηκεύονται τα κτηνιατρικά φάρμακα.

7.   Τηρείται κατάλληλο μητρώο επισκευών, συντήρησης και βαθμονόμησης για τον βασικό εξοπλισμό, όπως ψυκτικές αποθήκες, συστήματα εντοπισμού εισβολέων και συναγερμού και συστήματα ελέγχου πρόσβασης, ψυγεία, θερμοϋγρόμετρο, ή άλλα όργανα καταγραφής της θερμοκρασίας και της υγρασίας, κλιματιστικές εγκαταστάσεις και κάθε εξοπλισμό που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τα επόμενα στάδια της αλυσίδας εφοδιασμού και τα αποτελέσματα φυλάσσονται.

Άρθρο 15

Ηλεκτρονικά
  συστήματα

1.   Πριν από την έναρξη της χρήσης ενός ηλεκτρονικού συστήματος αποδεικνύεται, μέσω κατάλληλης επικύρωσης ή μελετών επαλήθευσης, ότι το σύστημα είναι ικανό να επιτύχει τα επιδιωκόμενα αποτελέσματα με ακρίβεια, συνοχή και δυνατότητα αναπαραγωγής.

2.   Κατά περίπτωση, είναι διαθέσιμη μια γραπτή, λεπτομερής περιγραφή του συστήματος, συμπεριλαμβανομένων ενδεχομένως διαγραμμάτων, η οποία επικαιροποιείται. Το έγγραφο περιγράφει αρχές, στόχους, μέτρα ασφάλειας, το πεδίο εφαρμογής του συστήματος και κύρια χαρακτηριστικά, τον τρόπο χρήσης του συστήματος και τον τρόπο διασύνδεσής του με άλλα συστήματα.

3.   Τα δεδομένα εισάγονται στο ηλεκτρονικό σύστημα ή τροποποιούνται από το εξουσιοδοτημένο για τον σκοπό αυτόν πρόσωπο.

4.   Τα δεδομένα ασφαλίζονται με φυσικά ή ηλεκτρονικά μέσα και προστατεύονται από τυχαίες ή μη εξουσιοδοτημένες τροποποιήσεις. Η δυνατότητα πρόσβασης στα αποθηκευμένα δεδομένα ελέγχεται περιοδικά. Για τα δεδομένα δημιουργούνται τακτικά αντίγραφα ασφαλείας. Τα αντίγραφα ασφαλείας των δεδομένων διατηρούνται σε ξεχωριστό και ασφαλισμένο χώρο για τουλάχιστον 5 έτη ή για την περίοδο που προβλέπεται στο εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο, αν η περίοδος αυτή υπερβαίνει τα 5 έτη.

5.   Καθορίζονται οι διαδικασίες που πρέπει να ακολουθούνται σε περίπτωση αστοχίας ή βλάβης του συστήματος. Σε αυτές περιλαμβάνονται συστήματα για την επαναφορά των δεδομένων.

Άρθρο 16

Πιστοποίηση και
  επικύρωση

1.   Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 προσδιορίζουν την πιστοποίηση του βασικού εξοπλισμού και την επικύρωση των βασικών διαδικασιών που απαιτούνται για τη διασφάλιση ορθής εγκατάστασης και ορθής λειτουργίας. Το πεδίο και η έκταση αυτών των δραστηριοτήτων πιστοποίησης και επικύρωσης, όπως η αποθήκευση και οι διαδικασίες παραλαβής και συσκευασίας, καθορίζονται με βάση τεκμηριωμένη προσέγγιση αξιολόγησης κινδύνου.

2.   Ο εξοπλισμός και οι διαδικασίες πιστοποιούνται ή επικυρώνονται, αντιστοίχως, πριν αρχίσει η χρήση και μετά από κάθε σημαντική τροποποίηση, όπως επισκευή ή συντήρηση.

3.   Εκπονούνται εκθέσεις πιστοποίησης και επικύρωσης στις οποίες συνοψίζονται τα αποτελέσματα και σχολιάζονται τυχόν αποκλίσεις που παρατηρήθηκαν. Εφαρμόζονται οι αρχές των διορθωτικών και προληπτικών μέτρων όταν είναι αναγκαίο. Τα αρμόδια μέλη του προσωπικού καταρτίζουν και εγκρίνουν αποδείξεις ικανοποιητικής επικύρωσης και αποδοχής μιας διαδικασίας ή εξοπλισμού.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ V

ΤΕΚΜΗΡΙΩΣΗ, ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΚΑΙ ΤΗΡΗΣΗ ΜΗΤΡΩΟΥ

Άρθρο 17

Απαιτήσεις τεκμηρίωσης

1.   Η τεκμηρίωση πληροί τις ακόλουθες απαιτήσεις:

| α) | είναι άμεσα διαθέσιμη ή ανακτήσιμη· |
| --- | --- |

α)

είναι άμεσα διαθέσιμη ή ανακτήσιμη·

| β) | είναι επαρκώς εκτενής όσον αφορά το πεδίο των δραστηριοτήτων των προσώπων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2· |
| --- | --- |

β)

είναι επαρκώς εκτενής όσον αφορά το πεδίο των δραστηριοτήτων των προσώπων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2·

| γ) | συντάσσεται σε γλώσσα κατανοητή από το προσωπικό· |
| --- | --- |

γ)

συντάσσεται σε γλώσσα κατανοητή από το προσωπικό·

| δ) | έχει σαφή και μη διφορούμενη διατύπωση. |
| --- | --- |

δ)

έχει σαφή και μη διφορούμενη διατύπωση.

2.   Το αρμόδιο εξουσιοδοτημένο πρόσωπο εγκρίνει και υπογράφει την τεκμηρίωση και αναγράφει τη χρονολογία, κατά περίπτωση. Η τεκμηρίωση δεν είναι χειρόγραφη, εκτός αν για πρακτικούς λόγους δικαιολογείται χειρόγραφη καταγραφή. Στην περίπτωση αυτή, προβλέπεται επαρκής χώρος για τη χειρόγραφη καταγραφή.

3.   Όταν εντοπίζονται σφάλματα στην τεκμηρίωση, διορθώνονται χωρίς καθυστέρηση, με σαφή ιχνηλασιμότητα του προσώπου που τα διόρθωσε και του χρόνου διόρθωσης.

4.   Κάθε τροποποίηση στην τεκμηρίωση φέρει ημερομηνία και υπογραφή. Η τροποποίηση μεταφέρει τις αρχικές πληροφορίες. Κατά περίπτωση, αναγράφεται ο λόγος της τροποποίησης.

5.   Τα έγγραφα διατηρούνται για τουλάχιστον 5 έτη ή για την περίοδο που προβλέπεται στο εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο, αν η περίοδος αυτή υπερβαίνει τα 5 έτη. Τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα διαγράφονται μόλις η αποθήκευσή τους παύσει να είναι αναγκαία για τις δραστηριότητες διανομής.

6.   Κάθε εργαζόμενος έχει άμεση πρόσβαση σε όλη την τεκμηρίωση που χρειάζεται για τα καθήκοντα που εκτελεί.

7.   Οι σχέσεις και τα μέτρα ελέγχου για τα πρωτότυπα έγγραφα και τα επίσημα αντίγραφα, τον χειρισμό δεδομένων και το μητρώο αναφέρονται για όλα τα έντυπα, ηλεκτρονικά και υβριδικά συστήματα.

Άρθρο 18

Διαδικασίες

1.   Οι διαδικασίες περιγράφουν τις δραστηριότητες χονδρικής διανομής που επηρεάζουν την ποιότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων. Οι δραστηριότητες αυτές περιλαμβάνουν:

| α) | την παραλαβή και τον έλεγχο των παραδόσεων· τον έλεγχο των προμηθευτών και των πελατών· |
| --- | --- |

α)

την παραλαβή και τον έλεγχο των παραδόσεων· τον έλεγχο των προμηθευτών και των πελατών·

| β) | την αποθήκευση· |
| --- | --- |

β)

την αποθήκευση·

| γ) | τον καθαρισμό και τη συντήρηση των εγκαταστάσεων και του εξοπλισμού, συμπεριλαμβανομένης της καταπολέμησης επιβλαβών οργανισμών· |
| --- | --- |

γ)

τον καθαρισμό και τη συντήρηση των εγκαταστάσεων και του εξοπλισμού, συμπεριλαμβανομένης της καταπολέμησης επιβλαβών οργανισμών·

| δ) | τον έλεγχο και την καταγραφή των συνθηκών αποθήκευσης· |
| --- | --- |

δ)

τον έλεγχο και την καταγραφή των συνθηκών αποθήκευσης·

| ε) | την προστασία των κτηνιατρικών φαρμάκων κατά τη μεταφορά· |
| --- | --- |

ε)

την προστασία των κτηνιατρικών φαρμάκων κατά τη μεταφορά·

| στ) | την ασφάλεια των αποθεμάτων στις εγκαταστάσεις και των φορτίων υπό διαμετακόμιση· |
| --- | --- |

στ)

την ασφάλεια των αποθεμάτων στις εγκαταστάσεις και των φορτίων υπό διαμετακόμιση·

| ζ) | την απόσυρση από το εμπορεύσιμο απόθεμα· |
| --- | --- |

ζ)

την απόσυρση από το εμπορεύσιμο απόθεμα·

| η) | τον χειρισμό των επιστρεφόμενων κτηνιατρικών φαρμάκων |
| --- | --- |

η)

τον χειρισμό των επιστρεφόμενων κτηνιατρικών φαρμάκων

| θ) | τα σχέδια ανάκλησης· |
| --- | --- |

θ)

τα σχέδια ανάκλησης·

| ι) | την πιστοποίηση και την επικύρωση· |
| --- | --- |

ι)

την πιστοποίηση και την επικύρωση·

| ια) | διαδικασίες και μέτρα για την απόρριψη μη χρησιμοποιήσιμων κτηνιατρικών φαρμάκων· |
| --- | --- |

ια)

διαδικασίες και μέτρα για την απόρριψη μη χρησιμοποιήσιμων κτηνιατρικών φαρμάκων·

| ιβ) | διαδικασίες για τη διερεύνηση και τη διευθέτηση καταγγελιών· |
| --- | --- |

ιβ)

διαδικασίες για τη διερεύνηση και τη διευθέτηση καταγγελιών·

| ιγ) | διαδικασίες για την ταυτοποίηση των κτηνιατρικών φαρμάκων για τα οποία υπάρχουν υπόνοιες ότι είναι ψευδεπίγραφα. |
| --- | --- |

ιγ)

διαδικασίες για την ταυτοποίηση των κτηνιατρικών φαρμάκων για τα οποία υπάρχουν υπόνοιες ότι είναι ψευδεπίγραφα.

2.   Οι διαδικασίες εγκρίνονται, υπογράφονται και χρονολογούνται από τους υπευθύνους.

3.   Χρησιμοποιούνται έγκυρες και εγκεκριμένες διαδικασίες. Τα έγγραφα είναι σαφή και δεόντως λεπτομερή. Αναφέρονται ο τίτλος, η φύση και ο σκοπός των εγγράφων. Τα έγγραφα αναθεωρούνται τακτικά και επικαιροποιούνται. Στις διαδικασίες εφαρμόζεται έλεγχος της έκδοσης. Μετά την αναθεώρηση ενός εγγράφου εφαρμόζεται σύστημα αποτροπής της ακούσιας χρήσης εκδόσεων που έχουν παύσει να ισχύουν. Οι διαδικασίες που έχουν παύσει να ισχύουν ή είναι παρωχημένες αφαιρούνται από τους σταθμούς εργασίας και αρχειοθετούνται.

Άρθρο 19

Μητρώο

1.   Τηρείται μητρώο είτε με τη μορφή τιμολογίων αγοράς ή πώλησης και δελτίων παράδοσης είτε σε ηλεκτρονική μορφή, για όλες τις συναλλαγές με κτηνιατρικά φάρμακα που παραλήφθηκαν ή παραδόθηκαν.

2.   Εκτός από το λεπτομερές μητρώο που αναφέρεται στο άρθρο 101 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, το μητρώο περιλαμβάνει τυχόν πρόσθετες απαιτήσεις που καθορίζονται από την εθνική νομοθεσία, κατά περίπτωση.

3.   Καταχωρίσεις στο μητρώο γίνονται κάθε φορά που πραγματοποιείται μια εργασία. Αν είναι χειρόγραφες, είναι σαφείς, ευανάγνωστες και ανεξίτηλες.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ VI

ΕΡΓΑΣΙΕΣ

Άρθρο 20

Απαιτήσεις σχετικά με τις εργασίες

1.   Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 διασφαλίζουν ότι η ταυτότητα του κτηνιατρικού φαρμάκου δεν χάνεται κατά τη χονδρική διανομή και χρησιμοποιούν όλα τα διαθέσιμα μέσα για να ελαχιστοποιήσουν τον κίνδυνο εισόδου ψευδεπίγραφων κτηνιατρικών φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού.

2.   Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 διασφαλίζουν ότι η χονδρική διανομή κτηνιατρικών φαρμάκων πραγματοποιείται σύμφωνα με τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην εξωτερική συσκευασία.

3.   Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 διασφαλίζουν ότι όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα που διανέμουν στην Ένωση:

| α) | καλύπτονται από άδεια κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί από αρμόδια αρχή ή την Επιτροπή, κατά περίπτωση· |
| --- | --- |

α)

καλύπτονται από άδεια κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί από αρμόδια αρχή ή την Επιτροπή, κατά περίπτωση·

| β) | καλύπτονται από καταχώριση που έχει χορηγηθεί από αρμόδια αρχή· |
| --- | --- |

β)

καλύπτονται από καταχώριση που έχει χορηγηθεί από αρμόδια αρχή·

| γ) | καλύπτονται από εξαίρεση από τις απαιτήσεις για την άδεια κυκλοφορίας, η οποία έχει χορηγηθεί από αρμόδια αρχή· |
| --- | --- |

γ)

καλύπτονται από εξαίρεση από τις απαιτήσεις για την άδεια κυκλοφορίας, η οποία έχει χορηγηθεί από αρμόδια αρχή·

| δ) | καλύπτονται από έγκριση παράλληλης εμπορίας που έχει εκδοθεί από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους προορισμού· |
| --- | --- |

δ)

καλύπτονται από έγκριση παράλληλης εμπορίας που έχει εκδοθεί από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους προορισμού·

| ε) | καλύπτονται από άδεια χρήσης σύμφωνα με το άρθρο 110 παράγραφοι 2 και 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6· ή |
| --- | --- |

ε)

καλύπτονται από άδεια χρήσης σύμφωνα με το άρθρο 110 παράγραφοι 2 και 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6· ή

| στ) | στην περίπτωση προϊόντων που πρέπει να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με το άρθρο 112 παράγραφος 2, το άρθρο 113 παράγραφος 2 ή το άρθρο 114 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, εισάγονται από κατόχους άδειας παρασκευής που έχει εκδοθεί σύμφωνα με το άρθρο 90 του εν λόγω κανονισμού ή σύμφωνα με τις διαδικασίες που αναφέρονται στο άρθρο 106 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού, κατά περίπτωση. |
| --- | --- |

στ)

στην περίπτωση προϊόντων που πρέπει να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με το άρθρο 112 παράγραφος 2, το άρθρο 113 παράγραφος 2 ή το άρθρο 114 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, εισάγονται από κατόχους άδειας παρασκευής που έχει εκδοθεί σύμφωνα με το άρθρο 90 του εν λόγω κανονισμού ή σύμφωνα με τις διαδικασίες που αναφέρονται στο άρθρο 106 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού, κατά περίπτωση.

4.   Όλες οι βασικές εργασίες των προσώπων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 περιγράφονται πλήρως στο σύστημα ποιότητας σε κατάλληλη τεκμηρίωση.

Άρθρο 21

Επαλήθευση της επιλεξιμότητας και έγκριση προμηθευτών

1.   Σε περίπτωση προμήθειας των κτηνιατρικών φαρμάκων από πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 2, ο διανομέας χονδρικής που τα παραλαμβάνει επαληθεύει ότι ο προμηθευτής συμμορφώνεται με την ορθή πρακτική διανομής για τα κτηνιατρικά φάρμακα, όπως ορίζεται στον παρόντα κανονισμό, και ότι είναι κάτοχος άδειας. Οι πληροφορίες αυτές λαμβάνονται από τις αρμόδιες εθνικές αρχές ή από την ενωσιακή βάση δεδομένων σχετικά με την παρασκευή, εισαγωγή και χονδρική διανομή που αναφέρεται στο άρθρο 91 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6. Η κατάλληλη επαλήθευση της επιλεξιμότητας και η έγκριση των προμηθευτών διενεργούνται πριν από οποιαδήποτε προμήθεια κτηνιατρικών φαρμάκων. Η συγκεκριμένη μέθοδος εργασίας ελέγχεται μέσω διαδικασίας και τα αποτελέσματα τεκμηριώνονται και ελέγχονται περιοδικά με βάση τις αρχές διαχείρισης κινδύνου για την ποιότητα.

2.   Κατά τη σύναψη νέας σύμβασης με νέο προμηθευτή, τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 πραγματοποιούν τους λεγόμενους ελέγχους δέουσας επιμέλειας προκειμένου να αξιολογούν την καταλληλότητα, την ικανότητα και την αξιοπιστία του άλλου μέρους. Κατά τους ελέγχους δέουσας επιμέλειας εξετάζονται:

| α) | η φήμη ή η αξιοπιστία του προμηθευτή· |
| --- | --- |

α)

η φήμη ή η αξιοπιστία του προμηθευτή·

| β) | οι προσφορές κτηνιατρικών φαρμάκων τα οποία είναι πιθανόν να είναι ψευδεπίγραφα· |
| --- | --- |

β)

οι προσφορές κτηνιατρικών φαρμάκων τα οποία είναι πιθανόν να είναι ψευδεπίγραφα·

| γ) | οι μεγάλες προσφορές κτηνιατρικών φαρμάκων που γενικά είναι διαθέσιμα μόνο σε περιορισμένες ποσότητες· |
| --- | --- |

γ)

οι μεγάλες προσφορές κτηνιατρικών φαρμάκων που γενικά είναι διαθέσιμα μόνο σε περιορισμένες ποσότητες·

| δ) | η ασυνήθιστα μεγάλη ποικιλία κτηνιατρικών φαρμάκων που διαχειρίζεται ο προμηθευτής· |
| --- | --- |

δ)

η ασυνήθιστα μεγάλη ποικιλία κτηνιατρικών φαρμάκων που διαχειρίζεται ο προμηθευτής·

| ε) | οι ασυνήθιστα χαμηλές τιμές. |
| --- | --- |

ε)

οι ασυνήθιστα χαμηλές τιμές.

Άρθρο 22

Επαλήθευση της επιλεξιμότητας και έγκριση πελατών

1.   Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 διενεργούν αρχικούς και, κατά περίπτωση, περιοδικούς ελέγχους για να διαπιστώνουν αν οι πελάτες τους πληρούν τις απαιτήσεις του άρθρου 101 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6. Οι έλεγχοι αυτοί μπορεί να περιλαμβάνουν αίτηση για αντίγραφα των αδειών των πελατών που εκδίδονται σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία, επαλήθευση καθεστώτος στον ιστότοπο μιας αρμόδιας υπηρεσίας και αίτηση για αποδείξεις προσόντων ή δικαιωμάτων σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία.

2.   Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 παρακολουθούν τις συναλλαγές τους και διερευνούν κάθε παρατυπία στα συστήματα πώλησης ναρκωτικών και ψυχοτρόπων ουσιών ή άλλων επικίνδυνων ουσιών. Ασυνήθιστα συστήματα πώλησης που μπορεί να συνιστούν παρεκτροπή σε σχέση με την κανονική χρήση ή κακή χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων ερευνώνται και, αν είναι αναγκαίο, αναφέρονται στις αρμόδιες αρχές.

Άρθρο 23

Παραλαβή κτηνιατρικών φαρμάκων

1.   Οι υπεύθυνοι για την παραλαβή κτηνιατρικών φαρμάκων ελέγχουν αν η αποστολή που παραλαμβάνεται είναι σωστή, αν τα κτηνιατρικά φάρμακα προέρχονται από τον εγκεκριμένο προμηθευτή και αν κατά τη μεταφορά δεν έχουν υποστεί φθορά.

2.   Δίνεται προτεραιότητα στα κτηνιατρικά φάρμακα για τα οποία απαιτούνται ειδικά μέτρα αποθήκευσης ή ασφάλειας και αφού διενεργηθούν οι κατάλληλοι έλεγχοι τα προϊόντα αυτά μεταφέρονται αμέσως σε κατάλληλες εγκαταστάσεις αποθήκευσης.

3.   Οι παρτίδες κτηνιατρικών φαρμάκων που προορίζονται για την αγορά της ΕΕ δεν εισέρχονται στο εμπορεύσιμο απόθεμα πριν επιβεβαιωθεί σύμφωνα με διαδικασίες ότι έχουν λάβει άδεια πώλησης. Όσον αφορά τις παρτίδες που προέρχονται από άλλο κράτος μέλος, πριν από την είσοδό τους στο εμπορεύσιμο απόθεμα ελέγχονται προσεκτικά από κατάλληλα καταρτισμένα μέλη του προσωπικού η έκθεση ελέγχου που αναφέρεται στο άρθρο 97 παράγραφοι 6 και 9 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, τα αποτελέσματα των αναγκαίων δοκιμών, κατά περίπτωση, που αναφέρονται στο άρθρο 97 παράγραφος 7 του εν λόγω κανονισμού ή άλλη απόδειξη για την κυκλοφορία στην εν λόγω αγορά βάσει ισοδύναμου συστήματος.

Άρθρο 24

Αποθήκευση

1.   Τα κτηνιατρικά φάρμακα αποθηκεύονται χωριστά από άλλα προϊόντα που είναι πιθανόν να τους προκαλέσουν αλλοιώσεις και προστατεύονται από τις βλαβερές επιδράσεις του φωτός, της θερμοκρασίας, της υγρασίας και άλλων εξωτερικών παραγόντων. Ιδιαίτερη προσοχή αποδίδεται στα κτηνιατρικά φάρμακα για τα οποία απαιτούνται ειδικές συνθήκες αποθήκευσης.

2.   Οι παραλαμβανόμενοι περιέκτες κτηνιατρικών φαρμάκων καθαρίζονται, αν είναι αναγκαίο, πριν από την αποθήκευση. Η ποιότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων δεν επηρεάζεται από καμία δραστηριότητα που πραγματοποιείται στα παραλαμβανόμενα εμπορεύματα.

3.   Οι εργασίες αποθήκευσης πραγματοποιούνται κατά τρόπο ώστε να διασφαλίζουν ότι τηρούνται κατάλληλες συνθήκες αποθήκευσης και ότι τα αποθέματα είναι επαρκώς ασφαλή.

4.   Η διαχείριση των αποθεμάτων βασίζεται στην αρχή σύμφωνα με την οποία τα προϊόντα με την πλησιέστερη ημερομηνία λήξης αποχωρούν πρώτα από τις αποθήκες. Οι εξαιρέσεις τεκμηριώνονται.

5.   Ο χειρισμός και η αποθήκευση των κτηνιατρικών φαρμάκων πραγματοποιούνται κατά τρόπο ώστε να αποτρέπονται διαρροές, θραύσεις, μολύνσεις και αναμείξεις. Τα κτηνιατρικά φάρμακα δεν αποθηκεύονται απευθείας στο δάπεδο, εκτός αν η συσκευασία έχει σχεδιαστεί για τον σκοπό αυτόν, όπως ορισμένες φιάλες ιατρικών αερίων.

6.   Τα κτηνιατρικά φάρμακα των οποίων η ημερομηνία λήξης πλησιάζει διαχωρίζονται αμέσως από το εμπορεύσιμο απόθεμα με φυσικό τρόπο ή, αν υπάρχει ισοδύναμο ηλεκτρονικό σύστημα, ηλεκτρονικά.

7.   Πραγματοποιούνται τακτικά απογραφές των αποθεμάτων, λαμβανομένων υπόψη των απαιτήσεων της εθνικής νομοθεσίας. Εξετάζονται παρατυπίες στα αποθέματα και τεκμηριώνονται.

Άρθρο 25

Καταστροφή παλιών κτηνιατρικών φαρμάκων

1.   Τα κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για καταστροφή σημαίνονται κατάλληλα, διατηρούνται χωριστά και ο χειρισμός τους πραγματοποιείται σύμφωνα με διαδικασία.

2.   Η καταστροφή των κτηνιατρικών φαρμάκων πραγματοποιείται σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις για τον χειρισμό, τη μεταφορά και την απόρριψη των προϊόντων αυτών.

3.   Για όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα που καταστρέφονται τηρείται μητρώο για χρονική περίοδο που ορίζεται στο σύστημα ποιότητας το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 3.

Άρθρο 26

Παραλαβή

Εφαρμόζονται έλεγχοι ώστε να διασφαλίζεται ότι παραλαμβάνεται το σωστό κτηνιατρικό φάρμακο. Το κτηνιατρικό φάρμακο που παραλαμβάνεται έχει αρκετά μεγάλο υπόλοιπο διάρκειας ζωής και δεν έχει υποστεί φθορά κατά την αποθήκευση.

Άρθρο 27

Διάθεση

1.   Κάθε διάθεση συνοδεύεται από ηλεκτρονικό ή φυσικό έγγραφο το οποίο περιλαμβάνει, εκτός από τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 101 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, μοναδικό αριθμό που επιτρέπει την ταυτοποίηση της εντολής παράδοσης, τις εφαρμοστέες συνθήκες μεταφοράς και αποθήκευσης και πρόσθετες απαιτήσεις που καθορίζονται από την εθνική νομοθεσία.

2.   Τηρείται ηλεκτρονικό ή φυσικό μητρώο ώστε να είναι γνωστή η τοποθεσία του κτηνιατρικού φαρμάκου.

Άρθρο 28

Εξαγωγή

1.   Κατά την εξαγωγή κτηνιατρικών φαρμάκων για τα οποία δεν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας από την εθνική αρμόδια αρχή ούτε από την Επιτροπή, κατά περίπτωση, σύμφωνα με το κεφάλαιο III του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, οι διανομείς χονδρικής λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα για να αποτρέψουν την είσοδο των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμάκων στην αγορά της Ένωσης.

2.   Όταν τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 διαθέτουν κτηνιατρικά φάρμακα σε πρόσωπα σε τρίτες χώρες, διασφαλίζουν ότι διαθέτουν αυτά τα προϊόντα μόνο σε πρόσωπα που έχουν άδεια ή δικαιούνται να παραλαμβάνουν κτηνιατρικά φάρμακα για χονδρική διανομή ή διάθεση στο κοινό σύμφωνα με τις εφαρμοστέες νομικές και διοικητικές διατάξεις της εν λόγω τρίτης χώρας.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ VII

ΚΑΤΑΓΓΕΛΙΕΣ, ΕΠΙΣΤΡΟΦΕΣ, ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ ΥΠΑΡΧΟΥΝ ΥΠΟΝΟΙΕΣ ΟΤΙ ΕΙΝΑΙ ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ ΚΑΙ ΑΝΑΚΛΗΣΕΙΣ

Άρθρο 29

Καταγγελίες

1.   Οι καταγγελίες καταχωρίζονται με όλα τα αρχικά λεπτομερή στοιχεία. Γίνεται διάκριση μεταξύ καταγγελιών σχετικά με την ποιότητα ενός κτηνιατρικού φαρμάκου και καταγγελιών που αφορούν τη χονδρική διανομή.

Στην περίπτωση καταγγελίας σχετικά με την ποιότητα ενός κτηνιατρικού φαρμάκου και πιθανό ελάττωμα του προϊόντος, ενημερώνεται χωρίς καθυστέρηση ο παρασκευαστής ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας.

Όλες οι καταγγελίες σχετικά με τη διανομή κτηνιατρικών φαρμάκων εξετάζονται διεξοδικά ώστε να διαπιστώνεται η αιτία στην οποία βασίζεται η καταγγελία.

2.   Για την επεξεργασία των καταγγελιών ορίζεται πρόσωπο το οποίο υποστηρίζεται από επαρκές προσωπικό.

3.   Αν είναι αναγκαίο, μετά την εξέταση και την αξιολόγηση της καταγγελίας αναλαμβάνεται κατάλληλη περαιτέρω δράση (μεταξύ άλλων διορθωτικά και προληπτικά μέτρα), συμπεριλαμβανομένης, αν απαιτείται, κοινοποίησης στις αρμόδιες εθνικές αρχές.

Άρθρο 30

Επιστροφές

1.   Ο χειρισμός των επιστρεφόμενων κτηνιατρικών φαρμάκων πραγματοποιείται σύμφωνα με γραπτή διαδικασία βάσει κινδύνου, η οποία λαμβάνει υπόψη τη φύση του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμάκου, τυχόν ειδικές συνθήκες αποθήκευσης και το χρονικό διάστημα που έχει παρέλθει από τη διάθεσή του. Οι επιστροφές πραγματοποιούνται σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία και τις συμβατικές ρυθμίσεις μεταξύ των μερών.

2.   Τα κτηνιατρικά φάρμακα που δεν είναι πλέον υπό τη μέριμνα των προσώπων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 επιστρέφουν στο εμπορεύσιμο απόθεμα μόνο αν πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

| α) | τα κτηνιατρικά φάρμακα βρίσκονται στη δευτερεύουσα συσκευασία τους η οποία δεν έχει ανοιχθεί και δεν έχει υποστεί φθορά και είναι σε καλή κατάσταση· |
| --- | --- |

α)

τα κτηνιατρικά φάρμακα βρίσκονται στη δευτερεύουσα συσκευασία τους η οποία δεν έχει ανοιχθεί και δεν έχει υποστεί φθορά και είναι σε καλή κατάσταση·

| β) | τα κτηνιατρικά φάρμακα δεν έχουν λήξει και δεν έχουν ανακληθεί· |
| --- | --- |

β)

τα κτηνιατρικά φάρμακα δεν έχουν λήξει και δεν έχουν ανακληθεί·

| γ) | τα κτηνιατρικά φάρμακα που επιστράφηκαν από πελάτη που δεν είναι κάτοχος άδειας χονδρικής διανομής ή από φαρμακεία ή πρόσωπα που έχουν άδεια να διαθέτουν κτηνιατρικά φάρμακα στο κοινό σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία του οικείου κράτους μέλους έχουν επιστραφεί εντός καθορισμένης αποδεκτής προθεσμίας που καθορίστηκε με τη χρήση αρχών διαχείρισης κινδύνου για την ποιότητα· |
| --- | --- |

γ)

τα κτηνιατρικά φάρμακα που επιστράφηκαν από πελάτη που δεν είναι κάτοχος άδειας χονδρικής διανομής ή από φαρμακεία ή πρόσωπα που έχουν άδεια να διαθέτουν κτηνιατρικά φάρμακα στο κοινό σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία του οικείου κράτους μέλους έχουν επιστραφεί εντός καθορισμένης αποδεκτής προθεσμίας που καθορίστηκε με τη χρήση αρχών διαχείρισης κινδύνου για την ποιότητα·

| δ) | τα κτηνιατρικά φάρμακα δεν έχουν επιστραφεί από τον κάτοχο των ζώων στο φαρμακείο ή σε άλλα πρόσωπα που έχουν άδεια να διαθέτουν κτηνιατρικά φάρμακα στο κοινό σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία του οικείου κράτους μέλους, εκτός αν η επιστροφή αυτή επιτρέπεται σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία του εν λόγω κράτους μέλους· |
| --- | --- |

δ)

τα κτηνιατρικά φάρμακα δεν έχουν επιστραφεί από τον κάτοχο των ζώων στο φαρμακείο ή σε άλλα πρόσωπα που έχουν άδεια να διαθέτουν κτηνιατρικά φάρμακα στο κοινό σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία του οικείου κράτους μέλους, εκτός αν η επιστροφή αυτή επιτρέπεται σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία του εν λόγω κράτους μέλους·

| ε) | ο πελάτης απέδειξε ότι για τη μεταφορά, την αποθήκευση και τον χειρισμό των κτηνιατρικών φαρμάκων εφαρμόστηκαν οι προβλεπόμενες ειδικές απαιτήσεις αποθήκευσης· |
| --- | --- |

ε)

ο πελάτης απέδειξε ότι για τη μεταφορά, την αποθήκευση και τον χειρισμό των κτηνιατρικών φαρμάκων εφαρμόστηκαν οι προβλεπόμενες ειδικές απαιτήσεις αποθήκευσης·

| στ) | τα κτηνιατρικά φάρμακα εξετάστηκαν και αξιολογήθηκαν από επαρκώς καταρτισμένο και αρμόδιο πρόσωπο εξουσιοδοτημένο για τον σκοπό αυτόν· |
| --- | --- |

στ)

τα κτηνιατρικά φάρμακα εξετάστηκαν και αξιολογήθηκαν από επαρκώς καταρτισμένο και αρμόδιο πρόσωπο εξουσιοδοτημένο για τον σκοπό αυτόν·

| ζ) | τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 διαθέτουν βάσιμες αποδείξεις ότι το κτηνιατρικό φάρμακο διατέθηκε στον πελάτη που επιστρέφει το κτηνιατρικό φάρμακο, οι οποίες προκύπτουν από αντίγραφα του πρωτότυπου δελτίου παράδοσης ή με αναφορά σε αριθμούς τιμολογίων, αριθμούς παρτίδας, σε ημερομηνία λήξης κ.λπ., όπως απαιτείται από την εθνική νομοθεσία, και ότι δεν υπάρχει λόγος να θεωρηθεί ότι το κτηνιατρικό φάρμακο είναι ψευδεπίγραφο. |
| --- | --- |

ζ)

τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 διαθέτουν βάσιμες αποδείξεις ότι το κτηνιατρικό φάρμακο διατέθηκε στον πελάτη που επιστρέφει το κτηνιατρικό φάρμακο, οι οποίες προκύπτουν από αντίγραφα του πρωτότυπου δελτίου παράδοσης ή με αναφορά σε αριθμούς τιμολογίων, αριθμούς παρτίδας, σε ημερομηνία λήξης κ.λπ., όπως απαιτείται από την εθνική νομοθεσία, και ότι δεν υπάρχει λόγος να θεωρηθεί ότι το κτηνιατρικό φάρμακο είναι ψευδεπίγραφο.

3.   Όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρμακα για τα οποία απαιτούνται ειδικές συνθήκες θερμοκρασίας αποθήκευσης, όπως χαμηλές θερμοκρασίες, επιστροφές στο εμπορεύσιμο απόθεμα πραγματοποιούνται μόνο αν υπάρχουν τεκμηριωμένα στοιχεία ότι καθ’ όλη τη διάρκεια των χρονικών περιόδων των στοιχείων α) έως στ) οι συνθήκες αποθήκευσης του προϊόντος ήταν οι επιτρεπόμενες. Σε περίπτωση απόκλισης διενεργείται αξιολόγηση κινδύνου βάσει της οποίας αποδεικνύεται η ακεραιότητα του κτηνιατρικού φαρμάκου. Τα αποδεικτικά στοιχεία αφορούν όλα τα ακόλουθα στάδια:

| α) | παράδοση στον πελάτη· |
| --- | --- |

α)

παράδοση στον πελάτη·

| β) | εξέταση του κτηνιατρικού φαρμάκου· |
| --- | --- |

β)

εξέταση του κτηνιατρικού φαρμάκου·

| γ) | άνοιγμα της συσκευασίας μεταφοράς· |
| --- | --- |

γ)

άνοιγμα της συσκευασίας μεταφοράς·

| δ) | τοποθέτηση του κτηνιατρικού φαρμάκου στην αρχική του συσκευασία· |
| --- | --- |

δ)

τοποθέτηση του κτηνιατρικού φαρμάκου στην αρχική του συσκευασία·

| ε) | παραλαβή και επιστροφή στα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2· |
| --- | --- |

ε)

παραλαβή και επιστροφή στα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2·

| στ) | επιστροφή στο ψυγείο της εγκατάστασης χονδρικής διανομής. |
| --- | --- |

στ)

επιστροφή στο ψυγείο της εγκατάστασης χονδρικής διανομής.

4.   Τα προϊόντα που επιστρέφονται στο εμπορεύσιμο απόθεμα τοποθετούνται έτσι ώστε να λειτουργεί αποτελεσματικά το σύστημα σύμφωνα με το οποίο τα προϊόντα με την πλησιέστερη ημερομηνία λήξης αποχωρούν πρώτα από τις αποθήκες.

5.   Τα κτηνιατρικά φάρμακα που βρέθηκαν αφού είχαν κλαπεί δεν επιστρέφονται στο εμπορεύσιμο απόθεμα ούτε πωλούνται στους πελάτες.

Άρθρο 31

Ψευδεπίγραφα κτηνιατρικά φάρμακα

1.   Συμπληρωματικά προς την ενημέρωση που αναφέρεται στο άρθρο 101 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, οι διανομείς χονδρικής διακόπτουν αμέσως τη διανομή όλων των κτηνιατρικών φαρμάκων τα οποία εντοπίζουν ότι είναι ψευδεπίγραφα ή εικάζουν ότι είναι ψευδεπίγραφα και ενεργούν σύμφωνα με τις οδηγίες που ορίζουν οι αρμόδιες αρχές. Για τον σκοπό αυτόν προβλέπεται διαδικασία. Το συμβάν καταχωρίζεται με όλα τα αρχικά λεπτομερή στοιχεία και ερευνάται.

2.   Κάθε κτηνιατρικό φάρμακο που εντοπίζεται στην αλυσίδα εφοδιασμού και για το οποίο εικάζεται ότι είναι ψευδεπίγραφο διαχωρίζεται αμέσως με φυσικό τρόπο ή, αν υπάρχει ισοδύναμο ηλεκτρονικό σύστημα, ηλεκτρονικά. Κάθε ψευδεπίγραφο κτηνιατρικό φάρμακο που εντοπίζεται στην αλυσίδα εφοδιασμού διαχωρίζεται αμέσως με φυσικό τρόπο, αποθηκεύεται σε ειδικό χώρο μακριά από όλα τα άλλα κτηνιατρικά φάρμακα και φέρει κατάλληλη επισήμανση. Όλες οι σχετικές δραστηριότητες σε σχέση με αυτά τα προϊόντα τεκμηριώνονται και τηρείται μητρώο.

Άρθρο 32

Ανακλήσεις

1.   Προβλέπονται έγγραφα και διαδικασίες που εξασφαλίζουν ότι τα κτηνιατρικά φάρμακα που παραλαμβάνονται και διανέμονται είναι ανιχνεύσιμα για τους σκοπούς οποιασδήποτε ανάκλησης προϊόντος.

2.   Σε περίπτωση ανάκλησης κτηνιατρικού φαρμάκου, τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 ενημερώνουν, ανάλογα με τον βαθμό επείγοντος και με σαφείς εφαρμόσιμες οδηγίες, όλους τους επηρεαζόμενους πελάτες στους οποίους διανεμήθηκε το προϊόν.

3.   Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 ενημερώνουν τη σχετική εθνική αρμόδια αρχή για κάθε ανάκληση κτηνιατρικού φαρμάκου. Αν το κτηνιατρικό φάρμακο εξάγεται, τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 ενημερώνουν τους πελάτες της τρίτης χώρας ή τις αρμόδιες αρχές της τρίτης χώρας σχετικά με την ανάκληση, όπως απαιτείται από την εθνική νομοθεσία.

4.   Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 αξιολογούν τακτικά την αποτελεσματικότητα των ρυθμίσεων για την ανάκληση κτηνιατρικών φαρμάκων με βάση τις αρχές διαχείρισης κινδύνου για την ποιότητα.

5.   Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 εξασφαλίζουν ότι οι ενέργειες ανάκλησης ξεκινούν αμέσως και ανά πάσα στιγμή.

6.   Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 ακολουθούν τις οδηγίες μιας ειδοποίησης ανάκλησης, οι οποίες εγκρίνονται, αν είναι αναγκαίο, από τις αρμόδιες αρχές.

7.   Κάθε ενέργεια ανάκλησης καταχωρίζεται τη στιγμή που πραγματοποιείται. Οι αρμόδιες αρχές έχουν άμεση πρόσβαση στο αντίστοιχο μητρώο.

8.   Το μητρώο σχετικά με τη διανομή είναι άμεσα προσβάσιμο από τα πρόσωπα που είναι υπεύθυνα για την ανάκληση και περιέχει επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τους διανομείς και τους πελάτες τους οποίους αυτοί προμηθεύουν απευθείας (με διευθύνσεις, αριθμούς τηλεφώνου και μέσα ηλεκτρονικής επικοινωνίας κατά τη διάρκεια και εκτός του ωραρίου εργασίας, αριθμούς παρτίδας σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία και παραδοθείσες ποσότητες), συμπεριλαμβανομένου του μητρώου για εξαγόμενα κτηνιατρικά φάρμακα και δείγματα κτηνιατρικών φαρμάκων.

9.   Η πρόοδος της διαδικασίας ανάκλησης καταγράφεται σε τελική έκθεση, συμπεριλαμβανομένης της συμφωνίας μεταξύ των παραδοθέντων και των ανακτηθέντων ποσοτήτων του ανακληθέντος κτηνιατρικού φαρμάκου.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ VIII

ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΕΣ ΠΟΥ ΑΝΑΤΙΘΕΝΤΑΙ ΥΠΕΡΓΟΛΑΒΙΚΑ

Άρθρο 33

Υποχρεώσεις του αναθέτοντος φορέα

1.   Ο αναθέτων φορέας είναι υπεύθυνος για κάθε δραστηριότητα που αναθέτει υπεργολαβικά.

2.   Ο αναθέτων φορέας είναι υπεύθυνος για την αξιολόγηση της ικανότητας του αναδόχου να εκτελέσει με επιτυχία το έργο που του ανατέθηκε και για να διασφαλίζει μέσω της σύμβασης και ελέγχων ότι τηρούνται οι αρχές της ορθής πρακτικής διανομής για τα κτηνιατρικά φάρμακα. Ο αναθέτων φορέας διενεργεί έλεγχο του αναδόχου της σύμβασης πριν από την έναρξη των ανατιθέμενων δραστηριοτήτων και παρακολουθεί και επανεξετάζει τις επιδόσεις του αναδόχου της σύμβασης. Η συχνότητα των ελέγχων ορίζεται με βάση τον κίνδυνο, ανάλογα με τη φύση των ανατιθέμενων δραστηριοτήτων. Σε περίπτωση αλλαγής των ανατιθέμενων δραστηριοτήτων, ο αναθέτων φορέας διενεργεί αξιολόγηση κινδύνου στο πλαίσιο του ελέγχου των αλλαγών για να προσδιορίσει εάν απαιτείται εκ νέου έλεγχος. Ο ανάδοχος της σύμβασης επιτρέπει στον αναθέτοντα φορέα να ελέγχει τις ανατιθέμενες δραστηριότητες.

3.   Ο αναθέτων φορέας παρέχει στον ανάδοχο όλες τις απαραίτητες πληροφορίες για την εκτέλεση των δραστηριοτήτων για τις οποίες έχει συναφθεί η σύμβαση σύμφωνα με τις απαιτήσεις για το συγκεκριμένο κτηνιατρικό φάρμακο και οποιεσδήποτε άλλες σχετικές απαιτήσεις.

Άρθρο 34

Υποχρεώσεις του αναδόχου

1.   Ο ανάδοχος διαθέτει κατάλληλο εξοπλισμό, διαδικασίες, γνώσεις, πείρα και ικανό προσωπικό και, αν απαιτείται για τη δραστηριότητα, εγκαταστάσεις για την εκτέλεση των εργασιών που του αναθέτει ο αναθέτων φορέας.

2.   Ο ανάδοχος δεν αναθέτει σε τρίτο μέρος καμία εργασία στο πλαίσιο της σύμβασης χωρίς προηγούμενη αξιολόγηση και έγκριση των συμφωνιών από τον αναθέτοντα φορέα και χωρίς προηγούμενο έλεγχο του τρίτου μέρους από τον αναθέτοντα φορέα ή τον ανάδοχο. Οι συμφωνίες μεταξύ του αναδόχου και τυχόν τρίτου μέρους προβλέπουν ότι οι πληροφορίες για τη χονδρική διανομή είναι διαθέσιμες κατά τον ίδιο τρόπο που καθίστανται διαθέσιμες μεταξύ του αρχικού αναθέτοντος φορέα και του αναδόχου.

3.   Ο ανάδοχος απέχει από οποιαδήποτε δραστηριότητα που ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά την ποιότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων που χειρίζεται για λογαριασμό του αναθέτοντος φορέα.

4.   Ο ανάδοχος διαβιβάζει στον αναθέτοντα φορέα κάθε πληροφορία που ενδέχεται να επηρεάσει την ποιότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της σύμβασης.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ IX

ΑΥΤΟΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ

Άρθρο 35

Πρόγραμμα αυτοεπιθεωρήσεων

Εφαρμόζεται πρόγραμμα αυτοεπιθεωρήσεων το οποίο καλύπτει όλες τις πτυχές της ορθής πρακτικής διανομής για τα κτηνιατρικά φάρμακα και τη συμμόρφωση με τον παρόντα κανονισμό και τις διαδικασίες εντός καθορισμένης προθεσμίας.

Άρθρο 36

Διενέργεια και καταχώριση των αυτοεπιθεωρήσεων

1.   Οι αυτοεπιθεωρήσεις μπορούν να διαχωρίζονται σε πολλές μεμονωμένες αυτοεπιθεωρήσεις με περιορισμένο πεδίο εφαρμογής.

2.   Οι αυτοεπιθεωρήσεις διενεργούνται αμερόληπτα και διεξοδικά από αρμόδιο προσωπικό που ορίζεται για τον σκοπό αυτόν. Δεν είναι δυνατόν να χρησιμοποιούνται έλεγχοι από ανεξάρτητους εξωτερικούς εμπειρογνώμονες για να αντικαταστήσουν τις αυτοεπιθεωρήσεις.

3.   Όλες οι αυτοεπιθεωρήσεις καταχωρίζονται. Όλες οι παρατηρήσεις που διατυπώνονται κατά τη διάρκεια των επιθεωρήσεων περιέχονται σε εκθέσεις. Στη διοίκηση και σε άλλα αρμόδια πρόσωπα υποβάλλεται αντίγραφο έκθεσης.

4.   Σε περίπτωση που διαπιστώνονται παρατυπίες ή ελλείψεις, εντοπίζεται η αιτία τους και τεκμηριώνονται και εφαρμόζονται διορθωτικά και προληπτικά μέτρα. Η αποτελεσματικότητα των διορθωτικών και προληπτικών μέτρων επανεξετάζεται.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ IX

ΜΕΤΑΦΟΡΑ

Άρθρο 37

Απαιτήσεις σχετικά με τη μεταφορά

1.   Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 και τα οποία πραγματοποιούν τη διάθεση κτηνιατρικών φαρμάκων είναι υπεύθυνα για την προστασία των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμάκων από θραύση, αλλοίωση και κλοπή, καθώς και για τη διασφάλιση της διατήρησης των συνθηκών θερμοκρασίας εντός αποδεκτών ορίων κατά τη μεταφορά και, όποτε είναι δυνατόν, παρακολουθούν τις συνθήκες αυτές.

2.   Κατά τη μεταφορά, οι απαιτούμενες συνθήκες αποθήκευσης ή μεταφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, για τα κτηνιατρικά φάρμακα διατηρούνται εντός των καθορισμένων ορίων που περιγράφονται από τους παρασκευαστές και τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας ή όπως αναγράφονται στην εξωτερική συσκευασία.

3.   Σε περίπτωση απόκλισης, όπως η μεταβολή της θερμοκρασίας εκτός των καθορισμένων ορίων ή η φθορά του κτηνιατρικού φαρμάκου κατά τη διάρκεια της μεταφοράς, ενημερώνονται σχετικά τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 και ο παραλήπτης των επηρεαζόμενων κτηνιατρικών φαρμάκων, προκειμένου να αξιολογήσουν τον πιθανό αντίκτυπο στην ποιότητα των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμάκων. Προβλέπεται διαδικασία για τη διερεύνηση και τον χειρισμό των μεταβολών της θερμοκρασίας εκτός των καθορισμένων ορίων.

4.   Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 διασφαλίζουν ότι τα οχήματα και ο εξοπλισμός που χρησιμοποιούνται για τη διανομή, την αποθήκευση ή τον χειρισμό των κτηνιατρικών φαρμάκων είναι κατάλληλα για τη σχετική χρήση και εξοπλισμένα έτσι ώστε να αποτρέπουν την έκθεση των κτηνιατρικών φαρμάκων σε συνθήκες που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ποιότητα και την ακεραιότητα της συσκευασίας τους.

5.   Προβλέπονται διαδικασίες για τη λειτουργία και τη συντήρηση όλων των οχημάτων και του εξοπλισμού που χρησιμοποιούνται για τη διανομή, συμπεριλαμβανομένων διαδικασιών καθαρισμού και ασφάλειας.

6.   Ο εξοπλισμός που επιλέγεται και χρησιμοποιείται για τον καθαρισμό των οχημάτων δεν αποτελεί πηγή μόλυνσης.

7.   Για τον καθορισμό των σημείων στα οποία απαιτούνται έλεγχοι θερμοκρασίας διενεργείται αξιολόγηση κινδύνου των διαδρομών παράδοσης. Ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται για την παρακολούθηση της θερμοκρασίας κατά τη μεταφορά εντός οχημάτων ή περιεκτών συντηρείται και βαθμονομείται σε τακτά χρονικά διαστήματα, σύμφωνα με τις αρχές διαχείρισης κινδύνου για την ποιότητα.

8.   Κατά τον χειρισμό κτηνιατρικών φαρμάκων καθώς και φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση χρησιμοποιούνται ειδικά οχήματα και εξοπλισμός, όταν είναι δυνατόν. Σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιούνται οχήματα και εξοπλισμός ειδικά για τον σκοπό αυτόν, προβλέπονται διαδικασίες που διασφαλίζουν ότι δεν υπονομεύεται η ποιότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων.

9.   Οι παραδόσεις πραγματοποιούνται στη διεύθυνση που αναγράφεται στο δελτίο παράδοσης, στον ίδιο τον παραλήπτη ή στους χώρους του. Τα κτηνιατρικά φάρμακα δεν παραδίδονται ποτέ σε άλλους χώρους.

10.   Για επείγουσες παραδόσεις εκτός των κανονικών ωρών λειτουργίας, ορίζονται αρμόδια πρόσωπα και υπάρχουν διαθέσιμες διαδικασίες.

11.   Όταν τρίτο μέρος αναλαμβάνει τη μεταφορά, η σύμβαση με το μέρος αυτό περιλαμβάνει τις απαιτήσεις των άρθρων 33 και 34 και αναφέρει σαφώς τις υποχρεώσεις του εν λόγω τρίτου μέρους για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με την ορθή πρακτική διανομής για τα κτηνιατρικά φάρμακα. Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 ενημερώνουν τους μεταφορείς σχετικά με τις συνθήκες μεταφοράς για την αποστολή.

12.   Αν στη διαδρομή μεταφοράς περιλαμβάνεται εκφόρτωση και φόρτωση ή αποθήκευση υπό διαμετακόμιση σε κόμβο μεταφοράς, τυχόν ενδιάμεσες εγκαταστάσεις αποθήκευσης είναι καθαρές και ασφαλείς και επιτρέπουν την παρακολούθηση της θερμοκρασίας, ανάλογα με την περίπτωση.

13.   Λαμβάνεται μέριμνα για να ελαχιστοποιείται η διάρκεια της προσωρινής αποθήκευσης έως το επόμενο στάδιο της διαδρομής μεταφοράς.

Άρθρο 38

Περιέκτες, συσκευασία και επισήμανση

1.   Τα κτηνιατρικά φάρμακα μεταφέρονται σε περιέκτες που δεν επηρεάζουν δυσμενώς την ποιότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων και προσφέρουν επαρκή προστασία από εξωτερικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της μόλυνσης.

2.   Η επιλογή περιέκτη και συσκευασίας βασίζεται στα ακόλουθα:

| α) | στις απαιτήσεις αποθήκευσης και μεταφοράς των κτηνιατρικών φαρμάκων· |
| --- | --- |

α)

στις απαιτήσεις αποθήκευσης και μεταφοράς των κτηνιατρικών φαρμάκων·

| β) | στον απαιτούμενο χώρο για την ποσότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων· |
| --- | --- |

β)

στον απαιτούμενο χώρο για την ποσότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων·

| γ) | στις φαρμακοτεχνικές μορφές, συμπεριλαμβανομένων και των φαρμακούχων προμειγμάτων· |
| --- | --- |

γ)

στις φαρμακοτεχνικές μορφές, συμπεριλαμβανομένων και των φαρμακούχων προμειγμάτων·

| δ) | στις αναμενόμενες ακραίες εξωτερικές θερμοκρασίες· |
| --- | --- |

δ)

στις αναμενόμενες ακραίες εξωτερικές θερμοκρασίες·

| ε) | στην εκτιμώμενη μέγιστη χρονική διάρκεια μεταφοράς, συμπεριλαμβανομένης της αποθήκευσης υπό διαμετακόμιση στο τελωνείο· |
| --- | --- |

ε)

στην εκτιμώμενη μέγιστη χρονική διάρκεια μεταφοράς, συμπεριλαμβανομένης της αποθήκευσης υπό διαμετακόμιση στο τελωνείο·

| στ) | στην πιστοποίηση της συσκευασίας· |
| --- | --- |

στ)

στην πιστοποίηση της συσκευασίας·

| ζ) | στην επικύρωση των περιεκτών μεταφοράς. |
| --- | --- |

ζ)

στην επικύρωση των περιεκτών μεταφοράς.

3.   Οι περιέκτες φέρουν ετικέτες με επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις απαιτήσεις χειρισμού και αποθήκευσης και τις προφυλάξεις ώστε να διασφαλίζονται ο ορθός χειρισμός και η ασφάλεια των κτηνιατρικών φαρμάκων ανά πάσα στιγμή. Οι περιέκτες καθιστούν δυνατή την ταυτοποίηση του περιεχομένου τους και την προέλευση.

Άρθρο 39

Προϊόντα για τα οποία απαιτούνται ειδικές συνθήκες

1.   Όσον αφορά τις παραδόσεις κτηνιατρικών φαρμάκων για τα οποία απαιτούνται ειδικές συνθήκες, όπως ναρκωτικά και ψυχοτρόποι ουσίες, τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 διασφαλίζουν για τα προϊόντα αυτά ασφαλή αλυσίδα εφοδιασμού σύμφωνα με τις απαιτήσεις που προβλέπονται στα οικεία κράτη μέλη. Για την παράδοση αυτών των προϊόντων εφαρμόζονται πρόσθετα συστήματα ελέγχου. Στην περίπτωση κλοπής εφαρμόζεται ειδικό πρωτόκολλο.

2.   Τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν υλικά υψηλής δραστικότητας μεταφέρονται σε ασφαλείς, ειδικούς και ασφαλισμένους περιέκτες και οχήματα σύμφωνα με τα εφαρμοζόμενα μέτρα ασφάλειας.

3.   Για τα θερμοευαίσθητα κτηνιατρικά φάρμακα χρησιμοποιείται πιστοποιημένος εξοπλισμός, όπως ισοθερμική συσκευασία, περιέκτες ελεγχόμενης θερμοκρασίας ή οχήματα ελεγχόμενης θερμοκρασίας, ώστε να διασφαλίζεται η διατήρηση ορθών συνθηκών μεταφοράς μεταξύ του παρασκευαστή, του διανομέα χονδρικής και του πελάτη, εκτός αν έχει αποδειχθεί η σταθερότητα του προϊόντος υπό άλλες συνθήκες μεταφοράς.

4.   Σε περίπτωση που χρησιμοποιούνται οχήματα ελεγχόμενης θερμοκρασίας, ο εξοπλισμός παρακολούθησης της θερμοκρασίας που χρησιμοποιείται κατά τη μεταφορά συντηρείται και βαθμονομείται ανά τακτά χρονικά διαστήματα. Καταρτίζεται χάρτης θερμοκρασιών υπό αντιπροσωπευτικές συνθήκες στον οποίο συνυπολογίζονται οι εποχιακές διακυμάνσεις.

5.   Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 παρέχουν στους πελάτες πληροφορίες που αποδεικνύουν τη συμμόρφωση των κτηνιατρικών φαρμάκων με τις συνθήκες θερμοκρασίας αποθήκευσης ή μεταφοράς, αν κάτι τέτοιο ζητηθεί από τους πελάτες με επαρκή αιτιολόγηση και οπωσδήποτε σε περίπτωση συμβάντος.

6.   Αν χρησιμοποιούνται παγοκύστες σε μονωμένα κιβώτια, τοποθετούνται έτσι ώστε το κτηνιατρικό φάρμακο να μην έρχεται σε άμεση επαφή με την παγοκύστη.

7.   Το προσωπικό είναι εκπαιδευμένο στις διαδικασίες για τη συναρμολόγηση των μονωμένων κιβωτίων, τα οποία είναι διαφορετικά ανάλογα με την εποχή του χρόνου, και για την επαναχρησιμοποίηση των παγοκυστών.

8.   Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 εφαρμόζουν σύστημα ελέγχου της επαναχρησιμοποίησης των παγοκυστών ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν επαναχρησιμοποιούνται εκ παραδρομής παγοκύστες που δεν έχουν ψυχθεί πλήρως. Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 διασφαλίζουν ότι υπάρχει επαρκής φυσικός διαχωρισμός μεταξύ κατεψυγμένων και διατηρημένων με απλή ψύξη παγοκυστών.

9.   Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 περιγράφουν διαδικασία με τη μέθοδο παράδοσης ευαίσθητων κτηνιατρικών φαρμάκων και ελέγχου των εποχιακών διακυμάνσεων της θερμοκρασίας.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ XI

ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 40

Έναρξη ισχύος και εφαρμογή

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 29 Ιουλίου 2021.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 4 της 7.1.2019, σ. 43.

1

(2)  Good storage and distribution practices for medical products, στο: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: fifty-fourth report. Γενεύη: Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας· 2020: Annex 7 (WHO Technical Report Series, No. 1025).

2

(3)  Guide to good storage practices for pharmaceuticals. Στο: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: thirty-seventh report. Γενεύη: Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας· 2003: Annex 9 (WHO Technical Report Series, No. 908).

3

(4)  Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products. Στο: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: forty-fifth report. Γενεύη: Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας· 2011: Annex 9 (WHO Technical Report Series, No. 961).

4

(5)  PIC/S Guide to good distribution practice for medicinal products, PIC/S, PE 011-1, 1.6.2014.

5

(6)  Κατευθυντήριες γραμμές, της 5ης Νοεμβρίου 2013, σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (2013/C 343/01) (ΕΕ C 343 της 23.11.2013, σ. 1).

6

(7)  Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67).

7

(8)  Κανονισμός (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Απριλίου 2016, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών και την κατάργηση της οδηγίας 95/46/ΕΚ (Γενικός Κανονισμός για την Προστασία Δεδομένων) (ΕΕ L 119 της 4.5.2016, σ. 1).

8

(9)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 952/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Οκτωβρίου 2013, για τη θέσπιση του ενωσιακού τελωνειακού κώδικα (ΕΕ L 269 της 10.10.2013, σ. 1).

9

(10)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 910/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 2014, σχετικά με την ηλεκτρονική ταυτοποίηση και τις υπηρεσίες εμπιστοσύνης για τις ηλεκτρονικές συναλλαγές στην εσωτερική αγορά και την κατάργηση της οδηγίας 1999/93/ΕΚ (ΕΕ L 257 της 28.8.2014, σ. 73).

10

---

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ

| 30.7.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 272/67 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 272/67

---

ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2021/1249 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

της 26ης Ιουλίου 2021

σχετικά με τη θέση που πρέπει να ληφθεί, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στο πλαίσιο της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ, όσον αφορά την τροποποίηση του πρωτοκόλλου 31 σχετικά με τη συνεργασία σε ειδικούς τομείς εκτός του πλαισίου των τεσσάρων ελευθεριών, που προσαρτάται στη συμφωνία ΕΟΧ (Γραμμή 07 20 03 01 του προϋπολογισμού — Κοινωνική ασφάλιση)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και ιδίως τα άρθρα 46 και 48, σε συνδυασμό με το άρθρο 218 παράγραφος 9,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2894/94 του Συμβουλίου, της 28ης Νοεμβρίου 1994, σχετικά με ορισμένες λεπτομέρειες εφαρμογής της συμφωνίας για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (1), και ιδίως το άρθρο 1 παράγραφος 3,

Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Η συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (2) («συμφωνία ΕΟΧ») άρχισε να ισχύει την 1η Ιανουαρίου 1994. |
| --- | --- |

(1)

Η συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (2) («συμφωνία ΕΟΧ») άρχισε να ισχύει την 1η Ιανουαρίου 1994.

| (2) | Σύμφωνα με το άρθρο 98 της συμφωνίας ΕΟΧ, η Μεικτή Επιτροπή του ΕΟΧ μπορεί να αποφασίσει να τροποποιήσει, μεταξύ άλλων, το πρωτόκολλο 31 σχετικά με τη συνεργασία σε ειδικούς τομείς εκτός του πλαισίου των τεσσάρων ελευθεριών («πρωτόκολλο 31»), που προσαρτάται στη συμφωνία ΕΟΧ. |
| --- | --- |

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 98 της συμφωνίας ΕΟΧ, η Μεικτή Επιτροπή του ΕΟΧ μπορεί να αποφασίσει να τροποποιήσει, μεταξύ άλλων, το πρωτόκολλο 31 σχετικά με τη συνεργασία σε ειδικούς τομείς εκτός του πλαισίου των τεσσάρων ελευθεριών («πρωτόκολλο 31»), που προσαρτάται στη συμφωνία ΕΟΧ.

| (3) | Ενδείκνυται να συνεχιστεί η συνεργασία των συμβαλλόμενων μερών της συμφωνίας ΕΟΧ, σε δράσεις της Ένωσης που χρηματοδοτούνται από τον γενικό προϋπολογισμό της Ευρωπαϊκής Ένωσης και αφορούν την ελεύθερη κυκλοφορία των εργαζομένων, τον συντονισμό των συστημάτων κοινωνικής ασφάλισης και τα μέτρα υπέρ των διακινουμένων, συμπεριλαμβανομένων και των διακινουμένων από τρίτες χώρες. |
| --- | --- |

(3)

Ενδείκνυται να συνεχιστεί η συνεργασία των συμβαλλόμενων μερών της συμφωνίας ΕΟΧ, σε δράσεις της Ένωσης που χρηματοδοτούνται από τον γενικό προϋπολογισμό της Ευρωπαϊκής Ένωσης και αφορούν την ελεύθερη κυκλοφορία των εργαζομένων, τον συντονισμό των συστημάτων κοινωνικής ασφάλισης και τα μέτρα υπέρ των διακινουμένων, συμπεριλαμβανομένων και των διακινουμένων από τρίτες χώρες.

| (4) | Επομένως, το πρωτόκολλο 31 της συμφωνίας ΕΟΧ θα πρέπει να τροποποιηθεί, ώστε να καταστεί δυνατή η συνέχιση αυτής της τόσο διευρυμένης συνεργασίας από την 1η Ιανουαρίου 2021. |
| --- | --- |

(4)

Επομένως, το πρωτόκολλο 31 της συμφωνίας ΕΟΧ θα πρέπει να τροποποιηθεί, ώστε να καταστεί δυνατή η συνέχιση αυτής της τόσο διευρυμένης συνεργασίας από την 1η Ιανουαρίου 2021.

| (5) | Η θέση της Ένωσης στη Μεικτή Επιτροπή του ΕΟΧ θα πρέπει να βασιστεί στο σχέδιο απόφασης της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ, |
| --- | --- |

(5)

Η θέση της Ένωσης στη Μεικτή Επιτροπή του ΕΟΧ θα πρέπει να βασιστεί στο σχέδιο απόφασης της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Η θέση που πρέπει να ληφθεί, εξ ονόματος της Ένωσης, στο πλαίσιο της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ, όσον αφορά την προτεινόμενη τροποποίηση του πρωτοκόλλου 31 σχετικά με τη συνεργασία σε ειδικούς τομείς εκτός του πλαισίου των τεσσάρων ελευθεριών, που προσαρτάται στη συμφωνία ΕΟΧ, βασίζεται στο σχέδιο απόφασης της Μεικτής Επιτροπής (3).

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την ημερομηνία της έκδοσής της.

Βρυξέλλες, 26 Ιουλίου 2021.

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

G. DOVŽAN

---

(1)  
  ΕΕ L 305 της 30.11.1994, σ. 6.

1

(2)  
  ΕΕ L 1 της 3.1.1994, σ. 3.

2

(3)  Βλέπε έγγραφο ST 10507/21 στο http://register.consilium.europa.eu.

3

---

| 30.7.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 272/69 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 272/69

---

ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2021/1250 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

της 26ης Ιουλίου 2021

για τη θέση που πρέπει να ληφθεί, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στο πλαίσιο της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ όσον αφορά την τροποποίηση του πρωτοκόλλου 31 σχετικά με τη συνεργασία σε ειδικούς τομείς εκτός του πλαισίου των τεσσάρων ελευθεριών, το οποίο προσαρτάται στη συμφωνία για τον ΕΟΧ (Ευρωπαϊκό Ταμείο Άμυνας)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και ιδίως το άρθρο 173 παράγραφος 3, το άρθρο 182 παράγραφος 4, το άρθρο 183 και το άρθρο 188 δεύτερο εδάφιο, σε συνδυασμό με το άρθρο 218 παράγραφος 9,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2894/94 του Συμβουλίου, της 28ης Νοεμβρίου 1994, σχετικά με ορισμένες λεπτομέρειες εφαρμογής της συμφωνίας για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (1), και ιδίως το άρθρο 1 παράγραφος 3,

Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Η συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (2) («συμφωνία για τον ΕΟΧ») άρχισε να ισχύει την 1η Ιανουαρίου 1994. |
| --- | --- |

(1)

Η συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (2) («συμφωνία για τον ΕΟΧ») άρχισε να ισχύει την 1η Ιανουαρίου 1994.

| (2) | Δυνάμει του άρθρου 98 της συμφωνίας για τον ΕΟΧ, η Μεικτή Επιτροπή του ΕΟΧ δύναται να αποφασίσει να τροποποιήσει, μεταξύ άλλων, το πρωτόκολλο 31 σχετικά με τη συνεργασία σε ειδικούς τομείς εκτός του πλαισίου των τεσσάρων ελευθεριών («πρωτόκολλο 31»), το οποίο προσαρτάται στη συμφωνία για τον ΕΟΧ. |
| --- | --- |

(2)

Δυνάμει του άρθρου 98 της συμφωνίας για τον ΕΟΧ, η Μεικτή Επιτροπή του ΕΟΧ δύναται να αποφασίσει να τροποποιήσει, μεταξύ άλλων, το πρωτόκολλο 31 σχετικά με τη συνεργασία σε ειδικούς τομείς εκτός του πλαισίου των τεσσάρων ελευθεριών («πρωτόκολλο 31»), το οποίο προσαρτάται στη συμφωνία για τον ΕΟΧ.

| (3) | Ο κανονισμός (ΕΕ) 2021/697 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) πρόκειται να ενσωματωθεί στη συμφωνία για τον ΕΟΧ. |
| --- | --- |

(3)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2021/697 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) πρόκειται να ενσωματωθεί στη συμφωνία για τον ΕΟΧ.

| (4) | Το πρωτόκολλο 31 της συμφωνίας για τον ΕΟΧ θα πρέπει, επομένως, να τροποποιηθεί αναλόγως. |
| --- | --- |

(4)

Το πρωτόκολλο 31 της συμφωνίας για τον ΕΟΧ θα πρέπει, επομένως, να τροποποιηθεί αναλόγως.

| (5) | Η θέση της Ένωσης στη Μεικτή Επιτροπή του ΕΟΧ θα πρέπει, επομένως, να βασιστεί στο σχέδιο απόφασης της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ, |
| --- | --- |

(5)

Η θέση της Ένωσης στη Μεικτή Επιτροπή του ΕΟΧ θα πρέπει, επομένως, να βασιστεί στο σχέδιο απόφασης της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Η θέση που πρέπει να ληφθεί, εξ ονόματος της Ένωσης, στο πλαίσιο της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ, για την προτεινόμενη τροποποίηση του πρωτοκόλλου 31 σχετικά με τη συνεργασία σε ειδικούς τομείς εκτός του πλαισίου των τεσσάρων ελευθεριών, το οποίο προσαρτάται στη συμφωνία για τον ΕΟΧ βασίζεται στο σχέδιο απόφασης της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ (4).

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την ημερομηνία της έκδοσής της.

Βρυξέλλες, 26 Ιουλίου 2021.

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

G. DOVŽAN

---

(1)  
  ΕΕ L 305 της 30.11.1994, σ. 6.

1

(2)  
  ΕΕ L 1 της 3.1.1994, σ. 3.

2

(3)  Κανονισμός (ΕΕ) 2021/697 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2021, για τη θέσπιση του Ευρωπαϊκού Ταμείου Άμυνας και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1092 (ΕΕ L 170 της 12.5.2021, σ. 149).

3

(4)  Βλέπε έγγραφο ST 10693/21 στον ιστότοπο http://register.consilium.europa.eu.

4

---

| 30.7.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 272/71 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 272/71

---

ΑΠΟΦΑΣΗ (ΚΕΠΠΑ) 2021/1251 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

της 29ης Ιουλίου 2021

για την τροποποίηση της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2015/1333 σχετικά με περιοριστικά μέτρα λόγω της κατάστασης στη Λιβύη

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση και ιδίως το άρθρο 29,

Έχοντας υπόψη την πρόταση του Ύπατου Εκπροσώπου της Ένωσης για θέματα εξωτερικής πολιτικής και πολιτικής ασφαλείας,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Στις 31 Ιουλίου 2015 το Συμβούλιο εξέδωσε την απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2015/1333 (1). |
| --- | --- |

(1)

Στις 31 Ιουλίου 2015 το Συμβούλιο εξέδωσε την απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2015/1333 (1).

| (2) | Δυνάμει του άρθρου 17 παράγραφος 2 της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2015/1333 του Συμβουλίου, το Συμβούλιο προέβη σε επανεξέταση των καταλόγων των καταχωρισμένων προσώπων και οντοτήτων που περιέχονται στα παραρτήματα ΙΙ και IV της εν λόγω απόφασης. |
| --- | --- |

(2)

Δυνάμει του άρθρου 17 παράγραφος 2 της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2015/1333 του Συμβουλίου, το Συμβούλιο προέβη σε επανεξέταση των καταλόγων των καταχωρισμένων προσώπων και οντοτήτων που περιέχονται στα παραρτήματα ΙΙ και IV της εν λόγω απόφασης.

| (3) | Το Συμβούλιο κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι καταχωρίσεις για ένα πρόσωπο που απεβίωσε, και για ένα ακόμα πρόσωπο σχετικά με το οποίο ίσχυαν περιοριστικά μέτρα μέχρι τις 2 Απριλίου 2021, θα πρέπει να διαγραφούν και ότι τα περιοριστικά μέτρα κατά όλων των λοιπών προσώπων και οντοτήτων που περιλαμβάνονται στους καταλόγους των παραρτημάτων ΙΙ και IV της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2015/1333 θα πρέπει να διατηρηθούν. Επιπλέον, τα στοιχεία ταυτοποίησης ενός προσώπου θα πρέπει να επικαιροποιηθούν. |
| --- | --- |

(3)

Το Συμβούλιο κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι καταχωρίσεις για ένα πρόσωπο που απεβίωσε, και για ένα ακόμα πρόσωπο σχετικά με το οποίο ίσχυαν περιοριστικά μέτρα μέχρι τις 2 Απριλίου 2021, θα πρέπει να διαγραφούν και ότι τα περιοριστικά μέτρα κατά όλων των λοιπών προσώπων και οντοτήτων που περιλαμβάνονται στους καταλόγους των παραρτημάτων ΙΙ και IV της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2015/1333 θα πρέπει να διατηρηθούν. Επιπλέον, τα στοιχεία ταυτοποίησης ενός προσώπου θα πρέπει να επικαιροποιηθούν.

| (4) | Συνεπώς, η απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2015/1333 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως, |
| --- | --- |

(4)

Συνεπώς, η απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2015/1333 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Η απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2015/1333 τροποποιείται ως εξής:

| 1) | στο άρθρο 17, οι παράγραφοι 3 και 4 διαγράφονται· |
| --- | --- |

1)

στο άρθρο 17, οι παράγραφοι 3 και 4 διαγράφονται·

| 2) | Τα παραρτήματα IΙ και IV τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας απόφασης. |
| --- | --- |

2)

Τα παραρτήματα IΙ και IV τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας απόφασης.

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Βρυξέλλες, 29 Ιουλίου 2021.

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

G. DOVŽAN

---

(1)  Απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2015/1333 του Συμβουλίου, της 31ης Ιουλίου 2015, σχετικά με περιοριστικά μέτρα λόγω της κατάστασης στη Λιβύη και την κατάργηση της απόφασης 2011/137/ΚΕΠΠΑ (ΕΕ L 206 της 1.8.2015, σ. 34).

1

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Η απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2015/1333 τροποποιείται ως εξής:

| 1) | το παράρτημα II (Κατάλογος των ατόμων και οντοτήτων που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 2), μέρος Α (Πρόσωπα) τροποποιείται ως εξής:






  α) | η καταχώριση 4 (σχετικά με τον TOHAMI, Khaled (στρατηγός)) διαγράφεται· |
| --- | --- | --- |

1)

το παράρτημα II (Κατάλογος των ατόμων και οντοτήτων που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 2), μέρος Α (Πρόσωπα) τροποποιείται ως εξής:

α)

η καταχώριση 4 (σχετικά με τον TOHAMI, Khaled (στρατηγός)) διαγράφεται·

| β) | το καταχώριση 7 (σχετικά με τον AL-MAHMOUDI, Baghdadi) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:









  «7. | AL-MAHMOUDI, Baghdadi
  άλλως:
  AL-MAHMOUDI
  Al-Baghdadi, Ali
  AL-MAHMOUDI AL-BAGHDADI, Ali | Τόπος γέννησης: Alassa, Λιβύη
  Ιθαγένεια: Λιβυκή
  Φύλο: άρρεν
  Διεύθυνση: Αμπού Ντάμπι (Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα) | Πρωθυπουργός της κυβέρνησης του συνταγματάρχη Qadhafi.
  Συνδέεται στενά με το πρώην καθεστώς του Muammar Qadhafi. | 21.3.2011» |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

β)

το καταχώριση 7 (σχετικά με τον AL-MAHMOUDI, Baghdadi) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«7.

AL-MAHMOUDI, Baghdadi

άλλως:

AL-MAHMOUDI

Al-Baghdadi, Ali

AL-MAHMOUDI AL-BAGHDADI, Ali

Τόπος γέννησης: Alassa, Λιβύη

Ιθαγένεια: Λιβυκή

Φύλο: άρρεν

Διεύθυνση: Αμπού Ντάμπι (Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα)

Πρωθυπουργός της κυβέρνησης του συνταγματάρχη Qadhafi.

Συνδέεται στενά με το πρώην καθεστώς του Muammar Qadhafi.

21.3.2011»

| (γ) | η καταχώριση 15 (σχετικά με τον GHWELL, Khalifa) διαγράφεται: |
| --- | --- |

(γ)

η καταχώριση 15 (σχετικά με τον GHWELL, Khalifa) διαγράφεται:

| 2) | στο παράρτημα IV (Κατάλογος ατόμων και οντοτήτων που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 2), το μέρος Α τροποποιείται ως εξής:






  α) | η καταχώριση 4 (σχετικά με τον TOHAMI, Khaled (στρατηγός)) διαγράφεται· |
| --- | --- | --- |

2)

στο παράρτημα IV (Κατάλογος ατόμων και οντοτήτων που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 2), το μέρος Α τροποποιείται ως εξής:

α)

η καταχώριση 4 (σχετικά με τον TOHAMI, Khaled (στρατηγός)) διαγράφεται·

| β) | η καταχώριση 7 (σχετικά με τον AL-MAHMOUDI, Baghdadi) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:









  «7. | AL-MAHMOUDI, Baghdadi
  άλλως:
  AL-MAHMOUDI
  Al-Baghdadi, Ali
  AL-MAHMOUDI AL-BAGHDADI, Ali | Τόπος γέννησης: Alassa, Λιβύη
  Ιθαγένεια: Λιβυκή
  Φύλο: άρρεν
  Διεύθυνση: Αμπού Ντάμπι (Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα) | Πρωθυπουργός της κυβέρνησης του συνταγματάρχη Qadhafi.
  Συνδέεται στενά με το πρώην καθεστώς του Muammar Qadhafi. | 21.3.2011» |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

β)

η καταχώριση 7 (σχετικά με τον AL-MAHMOUDI, Baghdadi) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«7.

AL-MAHMOUDI, Baghdadi

άλλως:

AL-MAHMOUDI

Al-Baghdadi, Ali

AL-MAHMOUDI AL-BAGHDADI, Ali

Τόπος γέννησης: Alassa, Λιβύη

Ιθαγένεια: Λιβυκή

Φύλο: άρρεν

Διεύθυνση: Αμπού Ντάμπι (Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα)

Πρωθυπουργός της κυβέρνησης του συνταγματάρχη Qadhafi.

Συνδέεται στενά με το πρώην καθεστώς του Muammar Qadhafi.

21.3.2011»

| (γ) | η καταχώριση 20 (σχετικά με τον GHWELL, Khalifa) διαγράφεται. |
| --- | --- |

(γ)

η καταχώριση 20 (σχετικά με τον GHWELL, Khalifa) διαγράφεται.

---

| 30.7.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 272/73 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 272/73

---

ΑΠΟΦΑΣΗ (ΚΕΠΠΑ) 2021/1252 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

της 29ης Ιουλίου 2021

περί τροποποιήσεως της απόφασης 2010/413/ΚΕΠΠΑ για περιοριστικά μέτρα κατά του Ιράν

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΈΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση και ιδίως το άρθρο 29,

Έχοντας υπόψη την πρόταση του Ύπατου Εκπροσώπου της Ένωσης για θέματα εξωτερικής πολιτικής και πολιτικής ασφαλείας,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Στις 26 Ιουλίου 2010, το Συμβούλιο εξέδωσε την απόφαση 2010/413/ΚΕΠΠΑ (1) για περιοριστικά μέτρα κατά του Ιράν. |
| --- | --- |

(1)

Στις 26 Ιουλίου 2010, το Συμβούλιο εξέδωσε την απόφαση 2010/413/ΚΕΠΠΑ (1) για περιοριστικά μέτρα κατά του Ιράν.

| (2) | Στις 18 Ιουνίου 2020, το Συμβούλιο εξέδωσε την απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2020/849 (2), για την τροποποίηση της απόφασης 2010/413/ΚΕΠΠΑ. |
| --- | --- |

(2)

Στις 18 Ιουνίου 2020, το Συμβούλιο εξέδωσε την απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2020/849 (2), για την τροποποίηση της απόφασης 2010/413/ΚΕΠΠΑ.

| (3) | Μετά την απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου στην υπόθεση T-580/19 (3), ο Sayed Shamsuddin Borborudi θα πρέπει να διαγραφεί από τον κατάλογο των προσώπων και οντοτήτων που υπόκεινται σε περιοριστικά μέτρα, ως έχει στο παράρτημα ΙΙ της απόφασης 2010/413/ΚΕΠΠΑ. |
| --- | --- |

(3)

Μετά την απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου στην υπόθεση T-580/19 (3), ο Sayed Shamsuddin Borborudi θα πρέπει να διαγραφεί από τον κατάλογο των προσώπων και οντοτήτων που υπόκεινται σε περιοριστικά μέτρα, ως έχει στο παράρτημα ΙΙ της απόφασης 2010/413/ΚΕΠΠΑ.

| (4) | Σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφος 3 της απόφασης 2010/413/ΚΕΠΠΑ, το Συμβούλιο προέβη επίσης σε επανεξέταση του καταλόγου των καταχωρισμένων προσώπων και οντοτήτων που περιέχεται στο παράρτημα ΙΙ της εν λόγω απόφασης. |
| --- | --- |

(4)

Σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφος 3 της απόφασης 2010/413/ΚΕΠΠΑ, το Συμβούλιο προέβη επίσης σε επανεξέταση του καταλόγου των καταχωρισμένων προσώπων και οντοτήτων που περιέχεται στο παράρτημα ΙΙ της εν λόγω απόφασης.

| (5) | Βάσει της εν λόγω επανεξέτασης, τα περιοριστικά μέτρα έναντι όλων των προσώπων και των οντοτήτων του καταλόγου που περιέχεται στο παράρτημα ΙΙ της απόφασης 2010/413/ΚΕΠΠΑ θα πρέπει να διατηρηθούν, εφόσον τα ονόματά τους δεν αναφέρονται στο παράρτημα VI της εν λόγω απόφασης, και θα πρέπει να ενημερωθούν 21 καταχωρίσεις που περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙ. |
| --- | --- |

(5)

Βάσει της εν λόγω επανεξέτασης, τα περιοριστικά μέτρα έναντι όλων των προσώπων και των οντοτήτων του καταλόγου που περιέχεται στο παράρτημα ΙΙ της απόφασης 2010/413/ΚΕΠΠΑ θα πρέπει να διατηρηθούν, εφόσον τα ονόματά τους δεν αναφέρονται στο παράρτημα VI της εν λόγω απόφασης, και θα πρέπει να ενημερωθούν 21 καταχωρίσεις που περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙ.

| (6) | Η απόφαση 2010/413/ΚΕΠΠΑ θα πρέπει, επομένως, να τροποποιηθεί αναλόγως, |
| --- | --- |

(6)

Η απόφαση 2010/413/ΚΕΠΠΑ θα πρέπει, επομένως, να τροποποιηθεί αναλόγως,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα ΙΙ της απόφασης 2010/413/ΚΕΠΠΑ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας απόφασης.

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Βρυξέλλες, 29 Ιουλίου 2021.

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

G. DOVŽAN

---

(1)  Απόφαση 2010/413/ΚΕΠΠΑ του Συμβουλίου, της 26ης Ιουλίου 2010, για περιοριστικά μέτρα κατά του Ιράν και για την κατάργηση της κοινής θέσης 2007/140/ΚΕΠΠΑ (EE L 195 της 27.7.2010, σ. 39).

1

(2)  Απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2020/849 του Συμβουλίου της 18ης ΟΙουνίου 2020 για την τροποποίηση της απόφασης 2010/413/ΚΕΠΠΑ για περιοριστικά μέτρα κατά του Ιράν (ΕΕ L 196 της 19.6.2020, σ. 8).

2

(3)  Απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου της 9ης Ιουνίου 2021, Sayed Shamsuddin Borborudi κατά Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης, T-580/19, ECLI:EU:T:2021:330.

3

Sayed Shamsuddin Borborudi κατά Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Το παράρτημα ΙΙ της απόφασης 2010/413/ΚΕΠΠΑ τροποποιείται ως εξής:

| 1) | υπό τον τίτλο «Ι. Πρόσωπα και οντότητες που εμπλέκονται σε πυρηνικές δραστηριότητες ή δραστηριότητες βαλλιστικών πυραύλων και πρόσωπα και οντότητες που στηρίζουν την κυβέρνηση του Ιράν», υπό τον υπότιτλο «Α. Φυσικά Πρόσωπα», η ακόλουθη καταχώριση διαγράφεται: «25. Sayed Shamsuddin Borborudi». |
| --- | --- |

1)

υπό τον τίτλο «Ι. Πρόσωπα και οντότητες που εμπλέκονται σε πυρηνικές δραστηριότητες ή δραστηριότητες βαλλιστικών πυραύλων και πρόσωπα και οντότητες που στηρίζουν την κυβέρνηση του Ιράν», υπό τον υπότιτλο «Α. Φυσικά Πρόσωπα», η ακόλουθη καταχώριση διαγράφεται: «25. Sayed Shamsuddin Borborudi».

| 2) | υπό τον τίτλο «Ι. Πρόσωπα και οντότητες που εμπλέκονται σε πυρηνικές δραστηριότητες ή δραστηριότητες βαλλιστικών πυραύλων και πρόσωπα και οντότητες που στηρίζουν την κυβέρνηση του Ιράν», οι ακόλουθες καταχωρίσεις αντικαθιστούν τις αντίστοιχες καταχωρίσεις στον κατάλογο που παρατίθεται υπό τον υπότιτλο «Α. Φυσικά πρόσωπα»: | Όνομα | Αναγνωριστικά στοιχεία | Αιτιολογία | Ημερομηνία κατονομασίας |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «8. | Ebrahim MAHMUDZADEH | | Πρώην Διευθύνων Σύμβουλος της Iran Electronic Industries (βλέπε Μέρος Β, αριθ. 20). Γενικός Διευθυντής της Armed Forces Social Security Organization έως τον Σεπτέμβριο του 2020. Αναπληρωτής Υπουργός Άμυνας του Ιράν έως τον Δεκέμβριο του 2020. | 23.6.2008 |
| 13. | Anis NACCACHE | | Πρώην διοικητικό στέλεχος των Barzagani Tejarat Tavanmad Saccal companies· η εταιρεία του αποπειράθηκε να αγοράσει νευραλγικής σημασίας προϊόντα για λογαριασμό οντοτήτων που κατονομάζονται δυνάμει της απόφασης 1737 (2006). | 23.6.2008 |
| 16. | Υποναύαρχος Mohammad SHAFI’I RUDSARI (άλλως ROODSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei· ROODSARI, Mohammad, Shafi’I· ROODSARI, Mohammad, Shafiei· RUDSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei· RUDSARI, Mohammad, Shafi’I· RUDSARI, Mohammad, Shafiei) | | Πρώην αναπληρωτής στο MODAFL για τον συντονισμό (βλέπε Μέρος Β, αριθ. 29). | 23.6.2008 |
| 17. | Abdollah SOLAT SANA (άλλως Solatsana Solat Sanna· Sowlat Senna· Sovlat Thana) | | Εκτελεστικός Διευθυντής της Εγκατάστασης Μετατροπής Ουρανίου (UCF) στο Ισπαχάν. Πρόκειται για την εγκατάσταση που παράγει το βασικό υλικό (UF6) για τις εγκαταστάσεις εμπλουτισμού του Natanz. Στις 27 Αυγούστου 2006, ο Solat Sana έλαβε ειδική τιμητική διάκριση από τον Πρόεδρο Αχμαντινετζάντ για τον ρόλο του αυτόν. | 23.4.2007 |
| 23. | Davoud BABAEI | | Νυν υπεύθυνος ασφαλείας του Οργανισμού Αμυντικής Καινοτομίας και Έρευνας (SPND), ερευνητικού ινστιτούτου του Υπουργείου Άμυνας για την υλικοτεχνική υποστήριξη των ενόπλων δυνάμενων, το οποίο διοικούσε ο κατονομασθείς από τον ΟΗΕ Mohsen Fakhrizadeh-Mahabadi. Ο ΔΟΑΕ έχει εκφράσει τις ανησυχίες του για τον ρόλο του SPND σε σχέση με τις πιθανές στρατιωτικές διαστάσεις του ιρανικού πυρηνικού προγράμματος, επί του οποίου το Ιράν αρνείται να συνεργαστεί. Ως υπεύθυνος ασφαλείας, ο Babaei ευθύνεται για την παρεμπόδιση της κοινοποίησης πληροφοριών, μεταξύ άλλων και στον ΔΟΑΕ. | 1.12.2011 |
| 29. | Milad JAFARI (Milad JAFERI) | Ημερομηνία γέννησης: 20.9.1974 | Ιρανός υπήκοος που παρέχει αγαθά, κυρίως μέταλλα, σε κατονομασθείσες από τον ΟΗΕ εταιρίες-προπέτασμα του ομίλου SHIG. Παρέδωσε αγαθά στον όμιλο SHIG το διάστημα Ιανουαρίου-Νοεμβρίου 2010. Οι πληρωμές για ορισμένα από τα αγαθά αυτά έγιναν στο κεντρικό υποκατάστημα της κατονομασθείσας από την ΕΕ Export Development Bank of Iran (EDBI) στην Τεχεράνη μετά τον Νοέμβριο του 2010. | 1.12.2011» |

2)

υπό τον τίτλο «Ι. Πρόσωπα και οντότητες που εμπλέκονται σε πυρηνικές δραστηριότητες ή δραστηριότητες βαλλιστικών πυραύλων και πρόσωπα και οντότητες που στηρίζουν την κυβέρνηση του Ιράν», οι ακόλουθες καταχωρίσεις αντικαθιστούν τις αντίστοιχες καταχωρίσεις στον κατάλογο που παρατίθεται υπό τον υπότιτλο «Α. Φυσικά πρόσωπα»:

Όνομα

Αναγνωριστικά στοιχεία

Αιτιολογία

Ημερομηνία κατονομασίας

«8.

Ebrahim MAHMUDZADEH

Πρώην Διευθύνων Σύμβουλος της Iran Electronic Industries (βλέπε Μέρος Β, αριθ. 20). Γενικός Διευθυντής της Armed Forces Social Security Organization έως τον Σεπτέμβριο του 2020. Αναπληρωτής Υπουργός Άμυνας του Ιράν έως τον Δεκέμβριο του 2020.

23.6.2008

13.

Anis NACCACHE

Πρώην διοικητικό στέλεχος των Barzagani Tejarat Tavanmad Saccal companies· η εταιρεία του αποπειράθηκε να αγοράσει νευραλγικής σημασίας προϊόντα για λογαριασμό οντοτήτων που κατονομάζονται δυνάμει της απόφασης 1737 (2006).

23.6.2008

16.

Υποναύαρχος Mohammad SHAFI’I RUDSARI (άλλως ROODSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei· ROODSARI, Mohammad, Shafi’I· ROODSARI, Mohammad, Shafiei· RUDSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei· RUDSARI, Mohammad, Shafi’I· RUDSARI, Mohammad, Shafiei)

Πρώην αναπληρωτής στο MODAFL για τον συντονισμό (βλέπε Μέρος Β, αριθ. 29).

23.6.2008

17.

Abdollah SOLAT SANA (άλλως Solatsana Solat Sanna· Sowlat Senna· Sovlat Thana)

Εκτελεστικός Διευθυντής της Εγκατάστασης Μετατροπής Ουρανίου (UCF) στο Ισπαχάν. Πρόκειται για την εγκατάσταση που παράγει το βασικό υλικό (UF6) για τις εγκαταστάσεις εμπλουτισμού του Natanz. Στις 27 Αυγούστου 2006, ο Solat Sana έλαβε ειδική τιμητική διάκριση από τον Πρόεδρο Αχμαντινετζάντ για τον ρόλο του αυτόν.

23.4.2007

23.

Davoud BABAEI

Νυν υπεύθυνος ασφαλείας του Οργανισμού Αμυντικής Καινοτομίας και Έρευνας (SPND), ερευνητικού ινστιτούτου του Υπουργείου Άμυνας για την υλικοτεχνική υποστήριξη των ενόπλων δυνάμενων, το οποίο διοικούσε ο κατονομασθείς από τον ΟΗΕ Mohsen Fakhrizadeh-Mahabadi. Ο ΔΟΑΕ έχει εκφράσει τις ανησυχίες του για τον ρόλο του SPND σε σχέση με τις πιθανές στρατιωτικές διαστάσεις του ιρανικού πυρηνικού προγράμματος, επί του οποίου το Ιράν αρνείται να συνεργαστεί. Ως υπεύθυνος ασφαλείας, ο Babaei ευθύνεται για την παρεμπόδιση της κοινοποίησης πληροφοριών, μεταξύ άλλων και στον ΔΟΑΕ.

1.12.2011

29.

Milad JAFARI (Milad JAFERI)

Ημερομηνία γέννησης: 20.9.1974

Ιρανός υπήκοος που παρέχει αγαθά, κυρίως μέταλλα, σε κατονομασθείσες από τον ΟΗΕ εταιρίες-προπέτασμα του ομίλου SHIG. Παρέδωσε αγαθά στον όμιλο SHIG το διάστημα Ιανουαρίου-Νοεμβρίου 2010. Οι πληρωμές για ορισμένα από τα αγαθά αυτά έγιναν στο κεντρικό υποκατάστημα της κατονομασθείσας από την ΕΕ Export Development Bank of Iran (EDBI) στην Τεχεράνη μετά τον Νοέμβριο του 2010.

1.12.2011»

| 3) | υπό τον τίτλο «Ι. Πρόσωπα και οντότητες που εμπλέκονται σε πυρηνικές δραστηριότητες ή δραστηριότητες βαλλιστικών πυραύλων και πρόσωπα και οντότητες που στηρίζουν την κυβέρνηση του Ιράν», οι ακόλουθες καταχωρίσεις αντικαθιστούν τις αντίστοιχες καταχωρίσεις στον κατάλογο που παρατίθεται υπό τον υπότιτλο «Β. Οντότητες»: | Όνομα | Αναγνωριστικά στοιχεία | Αιτιολογία | Ημερομηνία κατονομασίας |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «2. | Armed Forces Geographical Organisation (Γεωγραφική Υπηρεσία Στρατού) | | Θυγατρική του MODAFL που εκτιμάται ότι παρέχει στοιχεία γεωεπισκόπησης για το πρόγραμμα βαλλιστικών πυραύλων. | 23.6.2008 |
| 20. | Iran Electronics Industries
  (μαζί με όλα τα υποκαταστήματα) και θυγατρικές: | P. O. Box 18575-365, Tehran, Iran | Θυγατρική ολοκληρωτικής ιδιοκτησίας του MODAFL (και ως εκ τούτου αδελφή οργάνωση των ΑΙΟ, AvIO και DIO). Ο ρόλος της είναι να κατασκευάζει ηλεκτρονικά δομικά στοιχεία για ιρανικά οπλικά συστήματα. | 23.6.2008 |
| | β) Iran Communications Industries (ICI)
  (άλλως: Sanaye Mokhaberat Iran Iran Communication Industries·Iran Communications Industries Group·Iran Communications Industries Co.) | PO Box 19295-4731, Pasdaran Avenue, Tehran, Iran· Άλλη διεύθυνση: PO Box 19575-131, 34 Apadana Avenue, Tehran, Iran· Άλλη διεύθυνση: Shahid Langary Street, Nobonyad Square Ave, Pasdaran, Tehran | Η Iran Communications Industries, θυγατρική της Iran Electronics Industries (την οποία έχει καταχωρίσει η ΕΕ), παράγει διάφορα είδη και συστήματα επικοινωνιών, ηλεκτρονικό εξοπλισμό αεροσκαφών, οπτικές και ηλεκτροοπτικές συσκευές, μικροηλεκτρονικά, τεχνολογία πληροφοριών, δοκιμασία και μέτρηση τηλεπικοινωνιακής ασφάλειας, συστήματα ηλεκτρονικού πολέμου, κατασκευή και αποκατάσταση σωλήνων ραντάρ και εκτοξευτήρες πυραύλων. | 26.7.2010 |
| 28. | Mechanic Industries Group
  (άλλως: Mechanic Industries Organisation· Mechanical Industries Complex· Mechanical Industries Group· Sanaye Mechanic) | | Συμμετείχε στην παραγωγή συστατικών στοιχείων για το πρόγραμμα βαλλιστικών πυραύλων. | 23.6.2008 |
| 37. | Schiller Novin
  (άλλως: Schiler Novin Co.· Schiller Novin Co.· Shiller Novin) | Gheytariyeh Avenue - no 153 - 3rd Floor - PO BOX 17665/153 6 19389 Tehran | Ενεργεί εξ ονόματος του Οργανισμού Αμυντικών Βιομηχανιών (DIO). | 26.7.2010 |
| 38. | Shahid Ahmad Kazemi Industrial Group (SAKIG) | | Οντότητα υπαγόμενη στον Οργανισμό Αεροδιαστημικής Βιομηχανίας του Ιράν (AIO). Ο όμιλος SAKIG αναπτύσσει και παράγει πυραυλικά συστήματα εδάφους-αέρος για τον ιρανικό στρατό. Συντηρεί σχέδια στον τομέα των ενόπλων δυνάμεων, των πυραύλων και της αεράμυνας και προμηθεύεται είδη από τη Ρωσία, τη Λευκορωσία και τη Βόρειο Κορέα. | 26.7.2010 |
| 40. | State Purchasing Organisation (SPO, άλλως State Purchasing Office· State Purchasing Organization) (Οργανισμός Κρατικών Προμηθειών) | | Ο SPO φαίνεται πως μεσολαβεί στην εισαγωγή ολόκληρων όπλων. Είναι κατά τα φαινόμενα θυγατρική του MODAFL. | 23.6.2008 |
| 52. | Raad Iran (άλλως: Raad Automation Company· Middle East Raad Automation·RAAD Automation Co.·Raad Iran Automation Co.·RAADIRAN, Middle East RAAD Automation Co.·Automasion RAAD Khavar Mianeh·Automation Raad Khavar Mianeh Nabbet Co) | Unit 1, No 35, Bouali Sina Sharghi, Chehel Sotoun Street, Fatemi Square, Tehran | Εταιρεία που ενέχεται στην παροχή μετατροπέων συχνότητας στο απαγορευμένο πρόγραμμα εμπλουτισμού του Ιράν. Η Raad Iran συστάθηκε για την παραγωγή και σχεδιασμό συστημάτων ελέγχου και δραστηριοποιείται στην πώληση και εγκατάσταση μετατροπέων και προγραμματιζόμενων μονάδων λογικού ελέγχου. | 23.5.2011 |
| 86. | Karanir (άλλως Karanir Sanat, Moaser· Tajhiz Sanat) | 1139/1 Unit 104 Gol Building, Gol Alley, North Side of Sae, Vali Asr Avenue. PO Box 19395-6439, Tehran | Συμμετέχει στην αγορά εξοπλισμού και υλικών που χρησιμοποιούνται άμεσα στο ιρανικό πυρηνικό πρόγραμμα. | 1.12.2011 |
| 95. | Samen Industries (άλλως Khorasan Metallurgy Industries) | 2nd km of Khalaj Road End of Seyyedi St., P.O.Box 91735-549, 91735 Mashhad, Iran, τηλ.: +98 511 3853008, +98 511 3870225 | Επωνυμία πίσω από την οποία κρύβεται η κατονομασθείσα από τον ΟΗΕ Khorasan Metallurgy Industries, θυγατρική του ομίλου Ammunition Industries Group (AMIG). | 1.12.2011 |
| 99. | TABA (Ιρανική Επιχείρηση Κατασκευής Εργαλείων Κοπής - Taba Towlid Abzar Boreshi Iran·άλλως Iran Centrifuge Technology Co.· Iran’s Centrifuge Technology Company· Sherkate Technology Centrifuge Iran, TESA, TSA) | 12 Ferdowsi, Avenue Sakhaee, avenue 30 Tir (sud), nr 66 – Tehran | Υπό την κυριότητα ή τον έλεγχο της κατονομασθείσας από την ΕΕ TESA. Συμμετέχει στην κατασκευή εξοπλισμού και υλικών που χρησιμοποιούνται άμεσα στο ιρανικό πυρηνικό πρόγραμμα. | 1.12.2011 |
| 153. | Organisation of Defensive Innovation and Research (SPND) (Οργανισμός Αμυντικής Καινοτομίας και Έρευνας) | | Ο Οργανισμός Αμυντικής Καινοτομίας και Έρευνας (SPND) υποστηρίζει άμεσα την εξάπλωση των πυρηνικών δραστηριοτήτων του Ιράν. Ο ΔΟΑΕ έχει εκφράσει τις ανησυχίες του για τον ρόλο του SPND σε σχέση με τις πιθανές στρατιωτικές διαστάσεις (PMD) του ιρανικού πυρηνικού προγράμματος. Ο SPND ήταν υπό τη διαχείριση του Mohsen Fakhrizadeh-Mahabadi, ο οποίος έχει κατονομασθεί από τον ΟΗΕ, και αποτελεί τμήμα του Υπουργείου Άμυνας και Επιμελητείας των Ενόπλων Δυνάμεων (MODAFL), που έχει καταχωρισθεί στον κατάλογο της ΕΕ. | 22.12.2012 |
| 161. | Sharif University of Technology (Τεχνολογικό Πανεπιστήμιο Sharif) | Τελευταία γνωστή διεύθυνση: Azadi Ave/Street, PO Box 11365-11155, Tehran, Iran, τηλ. +98 21 66 161 Email: info@sharif.ir | Το Sharif University of Technology (SUT) έχει διάφορες συμφωνίες συνεργασίας με οργανισμούς της ιρανικής κυβέρνησης, οι οποίοι έχουν κατονομασθεί από τον ΟΗΕ και/ή την ΕΕ και οι οποίοι δραστηριοποιούνται στον στρατιωτικό ή σε συναφείς προς αυτόν τομείς, ιδίως δε στην παραγωγή και προμήθεια βαλλιστικών πυραύλων. Μεταξύ αυτών: συμφωνία με τον Οργανισμό Αεροδιαστημικής Βιομηχανίας που έχει κατονομασθεί από την ΕΕ συν τοις άλλοις και για την παραγωγή δορυφόρων· συνεργασία με το ιρανικό Υπουργείο Άμυνας και το Σώμα της ισλαμικής επαναστατικής φρουράς (IRGC) για διαγωνισμούς έξυπνων σκαφών· ευρύτερη συμφωνία με την αεροπορία του Σώματος της ισλαμικής επαναστατικής φρουράς (IRGC) που καλύπτει την ανάπτυξη και ενίσχυση των σχέσεων, της οργανωτικής και στρατηγικής συνεργασίας του πανεπιστημίου.
  Από όλα τα ανωτέρω προκύπτει ουσιαστική συνεργασία με την κυβέρνηση του Ιράν στον στρατιωτικό ή σε συναφείς προς αυτόν τομείς, γεγονός που συνιστά στήριξη της κυβέρνησης του Ιράν. | 8.11.2014» |

3)

υπό τον τίτλο «Ι. Πρόσωπα και οντότητες που εμπλέκονται σε πυρηνικές δραστηριότητες ή δραστηριότητες βαλλιστικών πυραύλων και πρόσωπα και οντότητες που στηρίζουν την κυβέρνηση του Ιράν», οι ακόλουθες καταχωρίσεις αντικαθιστούν τις αντίστοιχες καταχωρίσεις στον κατάλογο που παρατίθεται υπό τον υπότιτλο «Β. Οντότητες»:

Όνομα

Αναγνωριστικά στοιχεία

Αιτιολογία

Ημερομηνία κατονομασίας

«2.

Armed Forces Geographical Organisation (Γεωγραφική Υπηρεσία Στρατού)

Θυγατρική του MODAFL που εκτιμάται ότι παρέχει στοιχεία γεωεπισκόπησης για το πρόγραμμα βαλλιστικών πυραύλων.

23.6.2008

20.

Iran Electronics Industries

(μαζί με όλα τα υποκαταστήματα) και θυγατρικές:

P. O. Box 18575-365, Tehran, Iran

Θυγατρική ολοκληρωτικής ιδιοκτησίας του MODAFL (και ως εκ τούτου αδελφή οργάνωση των ΑΙΟ, AvIO και DIO). Ο ρόλος της είναι να κατασκευάζει ηλεκτρονικά δομικά στοιχεία για ιρανικά οπλικά συστήματα.

23.6.2008

β) Iran Communications Industries (ICI)

(άλλως: Sanaye Mokhaberat Iran Iran Communication Industries·Iran Communications Industries Group·Iran Communications Industries Co.)

PO Box 19295-4731, Pasdaran Avenue, Tehran, Iran· Άλλη διεύθυνση: PO Box 19575-131, 34 Apadana Avenue, Tehran, Iran· Άλλη διεύθυνση: Shahid Langary Street, Nobonyad Square Ave, Pasdaran, Tehran

Η Iran Communications Industries, θυγατρική της Iran Electronics Industries (την οποία έχει καταχωρίσει η ΕΕ), παράγει διάφορα είδη και συστήματα επικοινωνιών, ηλεκτρονικό εξοπλισμό αεροσκαφών, οπτικές και ηλεκτροοπτικές συσκευές, μικροηλεκτρονικά, τεχνολογία πληροφοριών, δοκιμασία και μέτρηση τηλεπικοινωνιακής ασφάλειας, συστήματα ηλεκτρονικού πολέμου, κατασκευή και αποκατάσταση σωλήνων ραντάρ και εκτοξευτήρες πυραύλων.

26.7.2010

28.

Mechanic Industries Group

(άλλως: Mechanic Industries Organisation· Mechanical Industries Complex· Mechanical Industries Group· Sanaye Mechanic)

Συμμετείχε στην παραγωγή συστατικών στοιχείων για το πρόγραμμα βαλλιστικών πυραύλων.

23.6.2008

37.

Schiller Novin

(άλλως: Schiler Novin Co.· Schiller Novin Co.· Shiller Novin)

Gheytariyeh Avenue - no 153 - 3rd Floor - PO BOX 17665/153 6 19389 Tehran

Ενεργεί εξ ονόματος του Οργανισμού Αμυντικών Βιομηχανιών (DIO).

26.7.2010

38.

Shahid Ahmad Kazemi Industrial Group (SAKIG)

Οντότητα υπαγόμενη στον Οργανισμό Αεροδιαστημικής Βιομηχανίας του Ιράν (AIO). Ο όμιλος SAKIG αναπτύσσει και παράγει πυραυλικά συστήματα εδάφους-αέρος για τον ιρανικό στρατό. Συντηρεί σχέδια στον τομέα των ενόπλων δυνάμεων, των πυραύλων και της αεράμυνας και προμηθεύεται είδη από τη Ρωσία, τη Λευκορωσία και τη Βόρειο Κορέα.

26.7.2010

40.

State Purchasing Organisation (SPO, άλλως State Purchasing Office· State Purchasing Organization) (Οργανισμός Κρατικών Προμηθειών)

Ο SPO φαίνεται πως μεσολαβεί στην εισαγωγή ολόκληρων όπλων. Είναι κατά τα φαινόμενα θυγατρική του MODAFL.

23.6.2008

52.

Raad Iran (άλλως: Raad Automation Company· Middle East Raad Automation·RAAD Automation Co.·Raad Iran Automation Co.·RAADIRAN, Middle East RAAD Automation Co.·Automasion RAAD Khavar Mianeh·Automation Raad Khavar Mianeh Nabbet Co)

Unit 1, No 35, Bouali Sina Sharghi, Chehel Sotoun Street, Fatemi Square, Tehran

Εταιρεία που ενέχεται στην παροχή μετατροπέων συχνότητας στο απαγορευμένο πρόγραμμα εμπλουτισμού του Ιράν. Η Raad Iran συστάθηκε για την παραγωγή και σχεδιασμό συστημάτων ελέγχου και δραστηριοποιείται στην πώληση και εγκατάσταση μετατροπέων και προγραμματιζόμενων μονάδων λογικού ελέγχου.

23.5.2011

86.

Karanir (άλλως Karanir Sanat, Moaser· Tajhiz Sanat)

1139/1 Unit 104 Gol Building, Gol Alley, North Side of Sae, Vali Asr Avenue. PO Box 19395-6439, Tehran

Συμμετέχει στην αγορά εξοπλισμού και υλικών που χρησιμοποιούνται άμεσα στο ιρανικό πυρηνικό πρόγραμμα.

1.12.2011

95.

Samen Industries (άλλως Khorasan Metallurgy Industries)

2nd km of Khalaj Road End of Seyyedi St., P.O.Box 91735-549, 91735 Mashhad, Iran, τηλ.: +98 511 3853008, +98 511 3870225

Επωνυμία πίσω από την οποία κρύβεται η κατονομασθείσα από τον ΟΗΕ Khorasan Metallurgy Industries, θυγατρική του ομίλου Ammunition Industries Group (AMIG).

1.12.2011

99.

TABA (Ιρανική Επιχείρηση Κατασκευής Εργαλείων Κοπής - Taba Towlid Abzar Boreshi Iran·άλλως Iran Centrifuge Technology Co.· Iran’s Centrifuge Technology Company· Sherkate Technology Centrifuge Iran, TESA, TSA)

12 Ferdowsi, Avenue Sakhaee, avenue 30 Tir (sud), nr 66 – Tehran

Υπό την κυριότητα ή τον έλεγχο της κατονομασθείσας από την ΕΕ TESA. Συμμετέχει στην κατασκευή εξοπλισμού και υλικών που χρησιμοποιούνται άμεσα στο ιρανικό πυρηνικό πρόγραμμα.

1.12.2011

153.

Organisation of Defensive Innovation and Research (SPND) (Οργανισμός Αμυντικής Καινοτομίας και Έρευνας)

Ο Οργανισμός Αμυντικής Καινοτομίας και Έρευνας (SPND) υποστηρίζει άμεσα την εξάπλωση των πυρηνικών δραστηριοτήτων του Ιράν. Ο ΔΟΑΕ έχει εκφράσει τις ανησυχίες του για τον ρόλο του SPND σε σχέση με τις πιθανές στρατιωτικές διαστάσεις (PMD) του ιρανικού πυρηνικού προγράμματος. Ο SPND ήταν υπό τη διαχείριση του Mohsen Fakhrizadeh-Mahabadi, ο οποίος έχει κατονομασθεί από τον ΟΗΕ, και αποτελεί τμήμα του Υπουργείου Άμυνας και Επιμελητείας των Ενόπλων Δυνάμεων (MODAFL), που έχει καταχωρισθεί στον κατάλογο της ΕΕ.

22.12.2012

161.

Sharif University of Technology (Τεχνολογικό Πανεπιστήμιο Sharif)

Τελευταία γνωστή διεύθυνση: Azadi Ave/Street, PO Box 11365-11155, Tehran, Iran, τηλ. +98 21 66 161 Email: info@sharif.ir

Το Sharif University of Technology (SUT) έχει διάφορες συμφωνίες συνεργασίας με οργανισμούς της ιρανικής κυβέρνησης, οι οποίοι έχουν κατονομασθεί από τον ΟΗΕ και/ή την ΕΕ και οι οποίοι δραστηριοποιούνται στον στρατιωτικό ή σε συναφείς προς αυτόν τομείς, ιδίως δε στην παραγωγή και προμήθεια βαλλιστικών πυραύλων. Μεταξύ αυτών: συμφωνία με τον Οργανισμό Αεροδιαστημικής Βιομηχανίας που έχει κατονομασθεί από την ΕΕ συν τοις άλλοις και για την παραγωγή δορυφόρων· συνεργασία με το ιρανικό Υπουργείο Άμυνας και το Σώμα της ισλαμικής επαναστατικής φρουράς (IRGC) για διαγωνισμούς έξυπνων σκαφών· ευρύτερη συμφωνία με την αεροπορία του Σώματος της ισλαμικής επαναστατικής φρουράς (IRGC) που καλύπτει την ανάπτυξη και ενίσχυση των σχέσεων, της οργανωτικής και στρατηγικής συνεργασίας του πανεπιστημίου.

Από όλα τα ανωτέρω προκύπτει ουσιαστική συνεργασία με την κυβέρνηση του Ιράν στον στρατιωτικό ή σε συναφείς προς αυτόν τομείς, γεγονός που συνιστά στήριξη της κυβέρνησης του Ιράν.

8.11.2014»

| 4) | υπό τον τίτλο «II. Σώμα της Ισλαμικής Φρουράς (IRGC)», οι ακόλουθες καταχωρίσεις αντικαθιστούν τις αντίστοιχες καταχωρίσεις στον κατάλογο που παρατίθεται υπό τον υπότιτλο «Α. Φυσικά πρόσωπα»: | Όνομα | Αναγνωριστικά στοιχεία | Αιτιολογία | Ημερομηνία κατονομασίας |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «2. | Υποναύαρχος Ali FADAVI | | Αναπληρωτής Αρχηγός του Στρατού των Φρουρών της Ισλαμικής Επανάστασης (IRGC). Πρώην διοικητής των ναυτικών δυνάμεων του IRGC. | 26.7.2010 |
| 6. | IRGC Mohammad Ali JAFARI | | Πρώην Διοικητής του IRGC. Νυν επικεφαλής του Πολιτιστικού και Κοινωνικού Στρατηγείου του Hazrat Baqiatollah al-Azam. | 23.6.2008» |

4)

υπό τον τίτλο «II. Σώμα της Ισλαμικής Φρουράς (IRGC)», οι ακόλουθες καταχωρίσεις αντικαθιστούν τις αντίστοιχες καταχωρίσεις στον κατάλογο που παρατίθεται υπό τον υπότιτλο «Α. Φυσικά πρόσωπα»:

Όνομα

Αναγνωριστικά στοιχεία

Αιτιολογία

Ημερομηνία κατονομασίας

«2.

Υποναύαρχος Ali FADAVI

Αναπληρωτής Αρχηγός του Στρατού των Φρουρών της Ισλαμικής Επανάστασης (IRGC). Πρώην διοικητής των ναυτικών δυνάμεων του IRGC.

26.7.2010

6.

IRGC Mohammad Ali JAFARI

Πρώην Διοικητής του IRGC. Νυν επικεφαλής του Πολιτιστικού και Κοινωνικού Στρατηγείου του Hazrat Baqiatollah al-Azam.

23.6.2008»

| 5) | υπό τον τίτλο «II. Σώμα της Ισλαμικής Φρουράς (IRGC)», η ακόλουθη καταχώριση αντικαθιστά την αντίστοιχη καταχώριση στον κατάλογο που παρατίθεται υπό τον υπότιτλο «Β. Οντότητες»: | Όνομα | Αναγνωριστικά στοιχεία | Αιτιολογία | Ημερομηνία κατονομασίας |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «12. | Etemad Amin Invest Co Mobin
  (άλλως: Etemad Amin Investment Company Mobin· Etemad-e Mobin, Etemad Amin Invest Company Mobin· Etemad Mobin Co.·Etemad Mobin Trust Co.· Etemade Mobin Company· Mobin Trust Consortium· Etemad-e Mobin Consortium) | Pasadaran Av. Tehran, Iran | Εταιρεία που ανήκει στο IRGC ή τη διαχειρίζεται το IRGC και συμβάλλει στη χρηματοδότηση των στρατηγικών συμφερόντων του καθεστώτος. | 26.7.2010» |

5)

υπό τον τίτλο «II. Σώμα της Ισλαμικής Φρουράς (IRGC)», η ακόλουθη καταχώριση αντικαθιστά την αντίστοιχη καταχώριση στον κατάλογο που παρατίθεται υπό τον υπότιτλο «Β. Οντότητες»:

Όνομα

Αναγνωριστικά στοιχεία

Αιτιολογία

Ημερομηνία κατονομασίας

«12.

Etemad Amin Invest Co Mobin

(άλλως: Etemad Amin Investment Company Mobin· Etemad-e Mobin, Etemad Amin Invest Company Mobin· Etemad Mobin Co.·Etemad Mobin Trust Co.· Etemade Mobin Company· Mobin Trust Consortium· Etemad-e Mobin Consortium)

Pasadaran Av. Tehran, Iran

Εταιρεία που ανήκει στο IRGC ή τη διαχειρίζεται το IRGC και συμβάλλει στη χρηματοδότηση των στρατηγικών συμφερόντων του καθεστώτος.

26.7.2010»

---