# Jornal Oficial L 315/2021

| | ISSN 1977-0774 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | L 315 |
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| Edição em língua portuguesa | Legislação | 64.° ano7 de setembro de 2021 |

ISSN 1977-0774

Jornal Oficial

da União Europeia

L 315

Edição em língua portuguesa

Legislação

64.° ano7 de setembro de 2021

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| Índice | | II   Atos não legislativos | Página |
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| | | REGULAMENTOS |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2021/1455 da Comissão, de 6 de setembro de 2021, que aprova a substância ativa de baixo risco Bacillus amyloliquefaciens estirpe AH2, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (
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Índice

II   Atos não legislativos

Página

REGULAMENTOS

*

Regulamento de Execução (UE) 2021/1455 da Comissão, de 6 de setembro de 2021, que aprova a substância ativa de baixo risco Bacillus amyloliquefaciens estirpe AH2, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (
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Bacillus amyloliquefaciens

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| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE. |

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(1)   Texto relevante para efeitos do EEE.

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| PT | Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.
  Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes. |
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PT

Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.

Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes.

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II Atos não legislativos

REGULAMENTOS

| 7.9.2021 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 315/1 |
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7.9.2021

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 315/1

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/1455 DA COMISSÃO

de 6 de setembro de 2021

que aprova a substância ativa de baixo risco Bacillus amyloliquefaciens estirpe AH2, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, em conjugação com o artigo 22.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

| (1) | Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Probelte S.A. apresentou aos Países Baixos, em 1 de junho de 2015, um pedido para a aprovação da substância ativa Bacillus amyloliquefaciens estirpe AH2. |
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(1)

Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Probelte S.A. apresentou aos Países Baixos, em 1 de junho de 2015, um pedido para a aprovação da substância ativa Bacillus amyloliquefaciens estirpe AH2.

| (2) | Em 25 de outubro de 2015, em conformidade com o artigo 9.o, n.o 3, do mesmo regulamento, os Países Baixos, na qualidade de Estado-Membro relator, informaram o requerente, os restantes Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») sobre a admissibilidade do pedido. |
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(2)

Em 25 de outubro de 2015, em conformidade com o artigo 9.o, n.o 3, do mesmo regulamento, os Países Baixos, na qualidade de Estado-Membro relator, informaram o requerente, os restantes Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») sobre a admissibilidade do pedido.

| (3) | Em 21 de dezembro de 2017, o Estado-Membro relator apresentou à Comissão, com cópia para a Autoridade, um projeto de relatório de avaliação no qual se examinava se é de esperar que a substância ativa satisfaça os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. |
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(3)

Em 21 de dezembro de 2017, o Estado-Membro relator apresentou à Comissão, com cópia para a Autoridade, um projeto de relatório de avaliação no qual se examinava se é de esperar que a substância ativa satisfaça os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

| (4) | A Autoridade procedeu de acordo com o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, solicitou ao requerente a apresentação de informações adicionais aos Estados-Membros, à Comissão e à própria Autoridade. Em dezembro de 2018, o Estado-Membro relator apresentou à Autoridade a sua avaliação das informações adicionais num projeto de relatório de avaliação atualizado. |
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(4)

A Autoridade procedeu de acordo com o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, solicitou ao requerente a apresentação de informações adicionais aos Estados-Membros, à Comissão e à própria Autoridade. Em dezembro de 2018, o Estado-Membro relator apresentou à Autoridade a sua avaliação das informações adicionais num projeto de relatório de avaliação atualizado.

| (5) | Em 26 de maio de 2020, a Autoridade comunicou ao requerente, aos Estados-Membros e à Comissão as suas conclusões (2) sobre se é de esperar que a substância ativa Bacillus amyloliquefaciens estirpe AH2 cumpra os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Autoridade também divulgou ao público as suas conclusões. |
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(5)

Em 26 de maio de 2020, a Autoridade comunicou ao requerente, aos Estados-Membros e à Comissão as suas conclusões (2) sobre se é de esperar que a substância ativa Bacillus amyloliquefaciens estirpe AH2 cumpra os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Autoridade também divulgou ao público as suas conclusões.

| (6) | Em 22 de outubro de 2020, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal um relatório de revisão e um projeto de regulamento sobre o Bacillus amyloliquefaciens estirpe AH2. |
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(6)

Em 22 de outubro de 2020, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal um relatório de revisão e um projeto de regulamento sobre o Bacillus amyloliquefaciens estirpe AH2.

| (7) | Foi concedida ao requerente a possibilidade de apresentar observações sobre o relatório de revisão. |
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(7)

Foi concedida ao requerente a possibilidade de apresentar observações sobre o relatório de revisão.

| (8) | Determinou-se que os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 são cumpridos no que diz respeito a uma utilização representativa de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, examinada e detalhada no relatório de revisão. |
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(8)

Determinou-se que os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 são cumpridos no que diz respeito a uma utilização representativa de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, examinada e detalhada no relatório de revisão.

| (9) | A Comissão considerou ainda que o Bacillus amyloliquefaciens estirpe AH2 é uma substância ativa de baixo risco nos termos do artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. O Bacillus amyloliquefaciens estirpe AH2 não é uma substância que suscite preocupação e preenche as condições fixadas no anexo II, ponto 5.2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Não foi identificada nenhuma área crítica que suscite preocupação relacionada com os seres humanos, os animais e o ambiente. |
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(9)

A Comissão considerou ainda que o Bacillus amyloliquefaciens estirpe AH2 é uma substância ativa de baixo risco nos termos do artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. O Bacillus amyloliquefaciens estirpe AH2 não é uma substância que suscite preocupação e preenche as condições fixadas no anexo II, ponto 5.2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Não foi identificada nenhuma área crítica que suscite preocupação relacionada com os seres humanos, os animais e o ambiente.

| (10) | Por conseguinte, o Bacillus amyloliquefaciens estirpe AH2 deve ser aprovado como substância de baixo risco. |
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(10)

Por conseguinte, o Bacillus amyloliquefaciens estirpe AH2 deve ser aprovado como substância de baixo risco.

| (11) | Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário incluir certas condições. |
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(11)

Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário incluir certas condições.

| (12) | Em conformidade com o 13.°, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (3) deve ser alterado em conformidade. |
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(12)

Em conformidade com o 13.°, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (3) deve ser alterado em conformidade.

| (13) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
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(13)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Aprovação da substância ativa

É aprovada a substância ativa Bacillus amyloliquefaciens estirpe AH2, como especificada no anexo I e nas condições nele estabelecidas.

Bacillus amyloliquefaciens

Artigo 2.o

Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011

O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

o

Artigo 3.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Jornal Oficial da União Europeia

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 6 de setembro de 2021.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (JO L 309 de 24.11.2009, p. 1).

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(2)  
  Conclusion on the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain AH2 (Conclusões da revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa Bacillus amyloliquefaciens estirpe AH2). EFSA Journal 2020;18(7):6156. Doi: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6156.

2

Conclusion on the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain AH2

Bacillus amyloliquefaciens

EFSA Journal

(3)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

3

o

o

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ANEXO I

| Denominação comum; números de identificação | Denominação IUPAC | Pureza (1) | Data de aprovação | Termo da aprovação | Disposições específicas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bacillus amyloliquefaciens estirpe AH2 | Não aplicável | O teor nominal de Bacillus amyloliquefaciens estirpe AH2 no produto técnico e formulação é de 1,0 × 1011 UFC/l (intervalo 7 × 1010 – 7 × 1011).
  Nenhumas impurezas relevantes | 27 de setembro de 2021 | 27 de setembro de 2036 | Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do Bacillus amyloliquefaciens estirpe AH2, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. |

Denominação comum; números de identificação

Denominação IUPAC

Pureza (1)

Data de aprovação

Termo da aprovação

Disposições específicas

Bacillus amyloliquefaciens estirpe AH2

Não aplicável

O teor nominal de Bacillus amyloliquefaciens estirpe AH2 no produto técnico e formulação é de 1,0 × 1011 UFC/l (intervalo 7 × 1010 – 7 × 1011).

Nenhumas impurezas relevantes

27 de setembro de 2021

27 de setembro de 2036

Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do Bacillus amyloliquefaciens estirpe AH2, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

---

(1)  O relatório de renovação fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.

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ANEXO II

Na parte D do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:

| N.o | Denominação comum; números de identificação | Denominação IUPAC | Pureza (1) | Data de aprovação | Termo da aprovação | Disposições específicas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «33 | Bacillus amyloliquefaciens estirpe AH2 | Não aplicável | O teor nominal de Bacillus amyloliquefaciens estirpe AH2 no produto técnico e formulação é de 1,0 × 1011 UFC/l (intervalo 7 × 1010 – 7 × 1011).
  Nenhumas impurezas relevantes | 27 de setembro de 2021 | 27 de setembro de 2036 | Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do Bacillus amyloliquefaciens estirpe AH2, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.» |

N.o

Denominação comum; números de identificação

Denominação IUPAC

Pureza (1)

Data de aprovação

Termo da aprovação

Disposições específicas

«33

Bacillus amyloliquefaciens estirpe AH2

Não aplicável

O teor nominal de Bacillus amyloliquefaciens estirpe AH2 no produto técnico e formulação é de 1,0 × 1011 UFC/l (intervalo 7 × 1010 – 7 × 1011).

Nenhumas impurezas relevantes

27 de setembro de 2021

27 de setembro de 2036

Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do Bacillus amyloliquefaciens estirpe AH2, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.»

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(1)  O relatório de renovação fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.

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