# Úřední věstník L 304/2021

| | ISSN 1977-0626 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | L 304 |
| | |
| České vydání | Právní předpisy | Ročník 6430. srpna 2021 |

ISSN 1977-0626

Úřední věstník

Evropské unie

L 304

České vydání

Právní předpisy

Ročník 6430. srpna 2021

---

| Obsah | | II   Nelegislativní akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NAŘÍZENÍ |
| | * | Nařízení Komise (EU) 2021/1408 ze dne 27. srpna 2021, kterým se mění nařízení (ES) č. 1881/2006, pokud jde o maximální limity tropanových alkaloidů v některých potravinách (
  1
  ) | 1 |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1409 ze dne 27. srpna 2021 o povolení fytomenadionu jako doplňkové látky pro koně (
  1
  ) | 5 |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1410 ze dne 27. srpna 2021 o povolení přípravku Bacillus licheniformis DSM 28710 jako doplňkové látky pro nosnice, menšinové druhy drůbeže určené ke snášce, chovné druhy drůbeže a okrasné ptactvo (držitel povolení Huvepharma NV) (
  1
  ) | 8 |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1411 ze dne 27. srpna 2021 o obnovení povolení Clostridium butyricum FERM BP-2789 jako doplňkové látky pro odchov kuřic, výkrm krůt, odchov krůt, menšinové druhy ptactva (s výjimkou nosnic), odstavená selata a odstavené menšinové druhy prasat, jeho povolení pro výkrm kuřat, sající selata a sající menšinové druhy prasat a o zrušení prováděcích nařízení (EU) č. 373/2011, (EU) č. 374/2013 a (EU) č. 1108/2014 (držitel povolení Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., zastoupený společností Huvepharma NV Belgium) (
  1
  ) | 11 |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1412 ze dne 27. srpna 2021 o povolení chelátu citronanu železitého jako doplňkové látky pro selata a menšinové druhy prasat (držitel povolení: Akeso Biomedical, Inc. USA, zastoupený v Unii společností Pen & Tec Consulting SLU) (
  1
  ) | 14 |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1413 ze dne 27. srpna 2021 o povolení endo-1,4-beta-xylanázy z Bacillus subtilis LMG-S 15136 jako doplňkové látky pro prasnice produkující mléko (držitel povolení Beldem, divize Puratos NV) (
  1
  ) | 18 |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1414 ze dne 27. srpna 2021, kterým se opravuje prováděcí nařízení (EU) 2021/422 o povolení přípravku Enterococcus faecium DSM 7134 jako doplňkové látky pro nosnice (držitel povolení: Lactosan GmbH & Co KG) (
  1
  ) | 21 |

Obsah

II   Nelegislativní akty

Strana

NAŘÍZENÍ

*

Nařízení Komise (EU) 2021/1408 ze dne 27. srpna 2021, kterým se mění nařízení (ES) č. 1881/2006, pokud jde o maximální limity tropanových alkaloidů v některých potravinách (
  1
  )

1

1

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1409 ze dne 27. srpna 2021 o povolení fytomenadionu jako doplňkové látky pro koně (
  1
  )

1

5

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1410 ze dne 27. srpna 2021 o povolení přípravku Bacillus licheniformis DSM 28710 jako doplňkové látky pro nosnice, menšinové druhy drůbeže určené ke snášce, chovné druhy drůbeže a okrasné ptactvo (držitel povolení Huvepharma NV) (
  1
  )

Bacillus licheniformis

1

8

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1411 ze dne 27. srpna 2021 o obnovení povolení Clostridium butyricum FERM BP-2789 jako doplňkové látky pro odchov kuřic, výkrm krůt, odchov krůt, menšinové druhy ptactva (s výjimkou nosnic), odstavená selata a odstavené menšinové druhy prasat, jeho povolení pro výkrm kuřat, sající selata a sající menšinové druhy prasat a o zrušení prováděcích nařízení (EU) č. 373/2011, (EU) č. 374/2013 a (EU) č. 1108/2014 (držitel povolení Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., zastoupený společností Huvepharma NV Belgium) (
  1
  )

Clostridium butyricum

1

11

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1412 ze dne 27. srpna 2021 o povolení chelátu citronanu železitého jako doplňkové látky pro selata a menšinové druhy prasat (držitel povolení: Akeso Biomedical, Inc. USA, zastoupený v Unii společností Pen & Tec Consulting SLU) (
  1
  )

1

14

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1413 ze dne 27. srpna 2021 o povolení endo-1,4-beta-xylanázy z Bacillus subtilis LMG-S 15136 jako doplňkové látky pro prasnice produkující mléko (držitel povolení Beldem, divize Puratos NV) (
  1
  )

Bacillus subtilis

1

18

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1414 ze dne 27. srpna 2021, kterým se opravuje prováděcí nařízení (EU) 2021/422 o povolení přípravku Enterococcus faecium DSM 7134 jako doplňkové látky pro nosnice (držitel povolení: Lactosan GmbH & Co KG) (
  1
  )

Enterococcus faecium

1

21

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významem pro EHP. |

---

(1)   Text s významem pro EHP.

1

| CS | Akty, jejichž název není vytištěn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.
  Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička. |
| --- | --- |

CS

Akty, jejichž název není vytištěn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.

Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička.

---

II Nelegislativní akty

NAŘÍZENÍ

| 30.8.2021 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 304/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2021

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 304/1

---

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/1408

ze dne 27. srpna 2021,

kterým se mění nařízení (ES) č. 1881/2006, pokud jde o maximální limity tropanových alkaloidů v některých potravinách

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách (1), a zejména na čl. 2 odst. 3 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 (2) stanoví maximální limity některých kontaminujících látek, včetně tropanových alkaloidů, v potravinách. |
| --- | --- |

(1)

Nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 (2) stanoví maximální limity některých kontaminujících látek, včetně tropanových alkaloidů, v potravinách.

| (2) | Atropin je racemická směs (–)-hyoscyaminu a (+)-hyoscyaminu, přičemž pouze (–)-enantiomer hyoscyaminu vykazuje anticholinergické účinky. Z analytických důvodů není enantiomery hyoscyaminu vždy možné rozlišit. Jelikož však při syntéze tropanových alkaloidů v rostlinách vznikají (–)-hyoscyamin a (–)-skopolamin, a nikoli (+)-hyoscyamin a (+)-skopolamin, odrážejí výsledky analýzy přítomnosti atropinu a skopolaminu v potravinách rostlinného původu výskyt (–)-hyoscyaminu, respektive (–)-skopolaminu. |
| --- | --- |

(2)

Atropin je racemická směs (–)-hyoscyaminu a (+)-hyoscyaminu, přičemž pouze (–)-enantiomer hyoscyaminu vykazuje anticholinergické účinky. Z analytických důvodů není enantiomery hyoscyaminu vždy možné rozlišit. Jelikož však při syntéze tropanových alkaloidů v rostlinách vznikají (–)-hyoscyamin a (–)-skopolamin, a nikoli (+)-hyoscyamin a (+)-skopolamin, odrážejí výsledky analýzy přítomnosti atropinu a skopolaminu v potravinách rostlinného původu výskyt (–)-hyoscyaminu, respektive (–)-skopolaminu.

| (3) | Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) přijal v roce 2013 stanovisko týkající se tropanových alkaloidů v potravinách a krmivech (3). Úřad stanovil skupinovou akutní referenční dávku (ARfD) ve výši 0,016 μg/kg tělesné hmotnosti (TH) vyjádřenou jako sumu (–)-hyoscyaminu a (–)-skopolaminu, za předpokladu rovnocenné účinnosti. Úřad dospěl k závěru, že na základě omezených dostupných informací by dietární expozice batolat mohla významně překročit skupinovou ARfD. Zdůraznil proto potřebu lepší charakterizace tropanových alkaloidů, jež se v potravinách a krmivech vyskytují přirozeně nebo jako kontaminující látky, a doporučil shromáždit analytické údaje o výskytu tropanových alkaloidů v obilovinách a olejnatých semenech. |
| --- | --- |

(3)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) přijal v roce 2013 stanovisko týkající se tropanových alkaloidů v potravinách a krmivech (3). Úřad stanovil skupinovou akutní referenční dávku (ARfD) ve výši 0,016 μg/kg tělesné hmotnosti (TH) vyjádřenou jako sumu (–)-hyoscyaminu a (–)-skopolaminu, za předpokladu rovnocenné účinnosti. Úřad dospěl k závěru, že na základě omezených dostupných informací by dietární expozice batolat mohla významně překročit skupinovou ARfD. Zdůraznil proto potřebu lepší charakterizace tropanových alkaloidů, jež se v potravinách a krmivech vyskytují přirozeně nebo jako kontaminující látky, a doporučil shromáždit analytické údaje o výskytu tropanových alkaloidů v obilovinách a olejnatých semenech.

| (4) | S ohledem na závěry stanoviska byly nařízením Komise (EU) 2016/239 (4) stanoveny maximální limity pro atropin a skopolamin v obilných příkrmech a ostatních příkrmech určených pro kojence a malé děti obsahujících proso, čirok, pohanku nebo produkty z nich odvozené. |
| --- | --- |

(4)

S ohledem na závěry stanoviska byly nařízením Komise (EU) 2016/239 (4) stanoveny maximální limity pro atropin a skopolamin v obilných příkrmech a ostatních příkrmech určených pro kojence a malé děti obsahujících proso, čirok, pohanku nebo produkty z nich odvozené.

| (5) | V návaznosti na doporučení uvedené ve svém stanovisku z roku 2013 zveřejnil úřad výzvu k předkládání návrhů na prošetření koncentrací tropanových alkaloidů v široké škále potravinářských výrobků rostlinného původu v různých regionech v Unii. Zjištění z tohoto prošetření byla zveřejněna dne 8. prosince 2016 (5). |
| --- | --- |

(5)

V návaznosti na doporučení uvedené ve svém stanovisku z roku 2013 zveřejnil úřad výzvu k předkládání návrhů na prošetření koncentrací tropanových alkaloidů v široké škále potravinářských výrobků rostlinného původu v různých regionech v Unii. Zjištění z tohoto prošetření byla zveřejněna dne 8. prosince 2016 (5).

| (6) | Dne 5. února 2018 zveřejnil úřad vědeckou zprávu o posouzení akutní dietární expozice populace Unie tropanovým alkaloidům, v níž zohlednil nové údaje o výskytu (6). U několika odhadů akutní expozice byla ARfD překročena u několika skupin populace. Přítomnost tropanových alkaloidů, zejména atropinu a skopolaminu, tak představuje riziko pro zdraví. |
| --- | --- |

(6)

Dne 5. února 2018 zveřejnil úřad vědeckou zprávu o posouzení akutní dietární expozice populace Unie tropanovým alkaloidům, v níž zohlednil nové údaje o výskytu (6). U několika odhadů akutní expozice byla ARfD překročena u několika skupin populace. Přítomnost tropanových alkaloidů, zejména atropinu a skopolaminu, tak představuje riziko pro zdraví.

| (7) | Měly by proto být stanoveny maximální limity těchto tropanových alkaloidů pro potraviny, u nichž bylo zjištěno, že obsahují dotčené alkaloidy ve vysoké koncentraci a že významně přispívají k expozici populace, zejména pro některé obiloviny, z nich odvozené produkty a bylinné čaje. Pokud jde zejména o obiloviny a výrobky z obilovin, správná zemědělská praxe a postupy sklizně minimalizují kontaminaci plodin semeny druhů obsahujících tropanové alkaloidy, jako je Datura stramonium. U některých obilovin mohou být tato semena v případě kontaminace odstraněna tříděním a čištěním. Nelze je však snadno odstranit z čiroku, prosa, kukuřice a pohanky. Vzhledem k tomu, že maximální limity pro tyto potraviny jsou vyšší než limity stanovené pro potraviny pro kojence a malé děti, lze pro každou z těchto potravin stanovit maximální limit pro sumu atropinu a skopolaminu. |
| --- | --- |

(7)

Měly by proto být stanoveny maximální limity těchto tropanových alkaloidů pro potraviny, u nichž bylo zjištěno, že obsahují dotčené alkaloidy ve vysoké koncentraci a že významně přispívají k expozici populace, zejména pro některé obiloviny, z nich odvozené produkty a bylinné čaje. Pokud jde zejména o obiloviny a výrobky z obilovin, správná zemědělská praxe a postupy sklizně minimalizují kontaminaci plodin semeny druhů obsahujících tropanové alkaloidy, jako je Datura stramonium. U některých obilovin mohou být tato semena v případě kontaminace odstraněna tříděním a čištěním. Nelze je však snadno odstranit z čiroku, prosa, kukuřice a pohanky. Vzhledem k tomu, že maximální limity pro tyto potraviny jsou vyšší než limity stanovené pro potraviny pro kojence a malé děti, lze pro každou z těchto potravin stanovit maximální limit pro sumu atropinu a skopolaminu.

| (8) | Z nejnovějších údajů z monitorování dále vyplývá, že obilné příkrmy a ostatní příkrmy určené pro kojence a malé děti obsahující kukuřici nebo produkty z kukuřice odvozené mohou být rovněž kontaminovány tropanovými alkaloidy. Je proto vhodné rozšířit stávající maximální limity pro obilné příkrmy a ostatní příkrmy určené pro kojence a malé děti i na tyto potraviny. |
| --- | --- |

(8)

Z nejnovějších údajů z monitorování dále vyplývá, že obilné příkrmy a ostatní příkrmy určené pro kojence a malé děti obsahující kukuřici nebo produkty z kukuřice odvozené mohou být rovněž kontaminovány tropanovými alkaloidy. Je proto vhodné rozšířit stávající maximální limity pro obilné příkrmy a ostatní příkrmy určené pro kojence a malé děti i na tyto potraviny.

| (9) | Nařízení (ES) č. 1881/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
| --- | --- |

(9)

Nařízení (ES) č. 1881/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

| (10) | Vzhledem k tomu, že správná zemědělská praxe a postupy sklizně byly zavedeny nebo začaly být prováděny teprve nedávno, a aby se provozovatelům potravinářských podniků umožnilo přizpůsobit se novým požadavkům stanoveným v tomto nařízení při současném zajištění ochrany zranitelných skupin obyvatelstva, je vhodné stanovit, pokud jde o jiné potraviny než potraviny pro kojence a malé děti obsahující kukuřici, přiměřenou lhůtu, než se začnou používat maximální limity, a přechodné období pro všechny potraviny, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh před datem jeho použitelnosti. |
| --- | --- |

(10)

Vzhledem k tomu, že správná zemědělská praxe a postupy sklizně byly zavedeny nebo začaly být prováděny teprve nedávno, a aby se provozovatelům potravinářských podniků umožnilo přizpůsobit se novým požadavkům stanoveným v tomto nařízení při současném zajištění ochrany zranitelných skupin obyvatelstva, je vhodné stanovit, pokud jde o jiné potraviny než potraviny pro kojence a malé děti obsahující kukuřici, přiměřenou lhůtu, než se začnou používat maximální limity, a přechodné období pro všechny potraviny, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh před datem jeho použitelnosti.

| (11) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
| --- | --- |

(11)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha nařízení (ES) č. 1881/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Obilné příkrmy a ostatní příkrmy určené pro kojence a malé děti obsahující kukuřici nebo produkty z kukuřice odvozené, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh před vstupem tohoto nařízení v platnost, mohou zůstat na trhu až do data minimální trvanlivosti nebo data spotřeby.

Potraviny uvedené v bodech 8.2.2 až 8.2.9 přílohy, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh před 1. zářím 2022, mohou zůstat na trhu až do data minimální trvanlivosti nebo data spotřeby.

Článek 3

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 27. srpna 2021.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 37, 13.2.1993, s. 1.

1

(2)  Nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (Úř. věst. L 364, 20.12.2006, s. 5).

2

(3)  Scientific Opinion on tropane alkaloids in food and feed. EFSA Journal 2013;11(10):3386, 113 s., doi:10.2903/j.efsa.2013,3386.

3

(4)  Nařízení Komise (EU) 2016/239 ze dne 19. února 2016, kterým se mění nařízení (ES) č. 1881/2006, pokud jde o maximální limity tropanových alkaloidů v některých obilných příkrmech pro kojence a malé děti (Úř. věst. L 45, 20.2.2016, s. 3).

4

(5)  Mulder, PPJ., De Nijs, M., Castellari, M., Hortos, M., MacDonald, S., Crews, C., Hajslova, J. a Stranska, M., 2016. „Occurrence of tropane alkaloids in food“ (Výskyt tropanových alkaloidů v potravinách). EFSA supporting publication 2016:EN-1140, 200 s., doi:10.2903/sp.efsa.2016.EN-1140.

5

(6)  Arcella, D., Altieri, A., Horváth, Zs, 2018. „Scientific report on human acute exposure assessment to tropane alkaloids“ (Vědecká zpráva o posouzení akutní expozice člověka tropanovým alkaloidům). EFSA Journal 2018;16(2):5160, 29 s., doi:10.2903/j.efsa.2018,5160.

6

---

PŘÍLOHA

V oddílu 8 přílohy nařízení (ES) č. 1881/2006 se položka 8.2 nahrazuje tímto:

| „Potraviny (1) | Maximální limit (μg/kg) |
| --- | --- |
| 8.2 | Tropanové alkaloidy
   (*1) | |
| | | Atropin | Skopolamin |
| 8.2.1 | Obilné příkrmy a ostatní příkrmy určené pro kojence a malé děti obsahující proso, čirok, pohanku, kukuřici nebo produkty z nich odvozené (3), (29) | 1,0 | 1,0 |
| | | Suma atropinu a skopolaminu |
| 8.2.2 | Nezpracované proso a čirok (18) | 5,0 od 1. září 2022 |
| 8.2.3 | Nezpracovaná kukuřice (18) s výjimkou






  — | nezpracované kukuřice určené ke zpracování mokrým mletím (37) a |

„Potraviny (1)

Maximální limit (μg/kg)

8.2

Tropanové alkaloidy
   (*1)

Atropin

Skopolamin

8.2.1

Obilné příkrmy a ostatní příkrmy určené pro kojence a malé děti obsahující proso, čirok, pohanku, kukuřici nebo produkty z nich odvozené (3), (29)

1,0

1,0

Suma atropinu a skopolaminu

8.2.2

Nezpracované proso a čirok (18)

5,0 od 1. září 2022

8.2.3

Nezpracovaná kukuřice (18) s výjimkou

—

nezpracované kukuřice určené ke zpracování mokrým mletím (37) a

| — | nezpracované kukuřice na pražení |
| --- | --- |

—

nezpracované kukuřice na pražení

15 od 1. září 2022

8.2.4

Nezpracovaná pohanka (18)

10 od 1. září 2022

8.2.5

Kukuřice na pražení

Proso, čirok a kukuřice uváděné na trh pro konečného spotřebitele

Výrobky z mletého prosa, čiroku a kukuřice

5,0 od 1. září 2022

8.2.6

Pohanka uváděná na trh pro konečného spotřebitele

Výrobky z mleté pohanky

10 od 1. září 2022

8.2.7

Bylinné čaje (sušený výrobek) s výjimkou bylinných čajů uvedených v bodě 8.2.8

25 od 1. září 2022

8.2.8

Bylinné čaje (sušený výrobek) ze semen anýzu

50 od 1. září 2022

8.2.9

Bylinné čaje (v tekuté formě)

0,20 od 1. září 2022

---

(*1)  Tropanové alkaloidy, na něž se odkazuje, jsou atropin a skopolamin.“

*1

---

| 30.8.2021 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 304/5 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2021

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 304/5

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/1409

ze dne 27. srpna 2021

o povolení fytomenadionu jako doplňkové látky pro koně

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
| --- | --- |

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

| (2) | V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení fytomenadionu (2). Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení fytomenadionu (2). Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

| (3) | Žádost se týká povolení fytomenadionu jako doplňkové látky pro koně. Žadatel požádal o zařazení této doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. |
| --- | --- |

(3)

Žádost se týká povolení fytomenadionu jako doplňkové látky pro koně. Žadatel požádal o zařazení této doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“.

| (4) | Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 17. března 2021 (3) k závěru, že za navrhovaných podmínek použití nemá fytomenadion nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů nebo na životní prostředí. Úřad dospěl k závěru, že při podávání doplňkové látky v pevné formě nebo viskózní kapalině nedojde k expozici uživatelů při vdechování. Údaje Vědeckého výboru pro bezpečnost spotřebitele naznačují, že vitamin K1 lze kategorizovat jako senzibilizátor kůže. U přípravků úřad nebyl schopen dospět k závěru, zda mohou být toxické při vdechování nebo zda mohou dráždit kůži/oči. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky a jejích přípravků. Úřad dospěl k závěru, že fytomenadion je při přidávání do krmiv považován za účinný zdroj vitaminu K1 pro koně. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv, předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 17. března 2021 (3) k závěru, že za navrhovaných podmínek použití nemá fytomenadion nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů nebo na životní prostředí. Úřad dospěl k závěru, že při podávání doplňkové látky v pevné formě nebo viskózní kapalině nedojde k expozici uživatelů při vdechování. Údaje Vědeckého výboru pro bezpečnost spotřebitele naznačují, že vitamin K1 lze kategorizovat jako senzibilizátor kůže. U přípravků úřad nebyl schopen dospět k závěru, zda mohou být toxické při vdechování nebo zda mohou dráždit kůži/oči. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky a jejích přípravků. Úřad dospěl k závěru, že fytomenadion je při přidávání do krmiv považován za účinný zdroj vitaminu K1 pro koně. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv, předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.

| (5) | Posouzení fytomenadionu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání fytomenadionu mělo být povoleno. Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
| --- | --- |

(5)

Posouzení fytomenadionu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání fytomenadionu mělo být povoleno. Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 27. srpna 2021.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Také znám jako vitamin K1.

2

1

(3)  EFSA Journal 2021;19(4):6538.

3

---

PŘÍLOHA

| Identifikační číslo doplňkové látky | Doplňková látka | Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda | Druh nebo kategorie zvířat | Maximální stáří | Minimální obsah | Maximální obsah | Jiná ustanovení | Konec platnosti povolení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
| Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem. |
| 3a712 | „Fytomenadion“ nebo „vitamin K1“ | Složení doplňkové látky

  Přípravek obsahující ≥ 4,2 % fytomenadionu.
  Pevná forma

  Charakteristika účinné látky

  2-methyl-3-[(E,7R,11R)-3,7,11,15-tetramethylhexadec-2-enyl]naftalen-1,4-dion
  Chemický vzorec: C31H46O2

  Číslo CAS: 84-80-0
  Čistota: ≥ 97 % pro sumu izomerů E-fytomenadionu, E-epoxyfytomenadionu a Z-fytomenadionu
  Kritéria čistoty:






  — | ≥ 75 % E-fytomenadionu, |

Identifikační číslo doplňkové látky

Doplňková látka

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Jiná ustanovení

Konec platnosti povolení

mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem.

3a712

„Fytomenadion“ nebo „vitamin K1“

Složení doplňkové látky

Přípravek obsahující ≥ 4,2 % fytomenadionu.

Pevná forma

Charakteristika účinné látky

2-methyl-3-[(E,7R,11R)-3,7,11,15-tetramethylhexadec-2-enyl]naftalen-1,4-dion

Chemický vzorec: C31H46O2

Číslo CAS: 84-80-0

Čistota: ≥ 97 % pro sumu izomerů E-fytomenadionu, E-epoxyfytomenadionu a Z-fytomenadionu

Kritéria čistoty:

—

≥ 75 % E-fytomenadionu,

| — | ≤ 4 % E-epoxyfytomenadionu. |
| --- | --- |

—

≤ 4 % E-epoxyfytomenadionu.

Vyroben chemickou syntézou

Analytická metoda
   (1)

Pro stanovení fytomenadionu v doplňkové látce: – vysokoúčinná kapalinová chromatografie – Evropský lékopis (8.0, 01/2014:1036).

Pro stanovení fytomenadionu v přípravku doplňkové látky a v doplňkovém krmivu: – vysokoúčinná kapalinová chromatografie s fluorescenční detekcí (HPLC-FLD).

Koně

—

—

—

| 1. | V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření. |
| --- | --- |

1.

V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

| 2. | Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, které budou řešit případná rizika v důsledku jejich používání vyplývající z vdechnutí, podráždění kůže a očí a senzibilizace kůže. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany pokožky, očí a dýchacích cest. |
| --- | --- |

2.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, které budou řešit případná rizika v důsledku jejich používání vyplývající z vdechnutí, podráždění kůže a očí a senzibilizace kůže. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany pokožky, očí a dýchacích cest.

19.9.2031

---

(1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 30.8.2021 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 304/8 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2021

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 304/8

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/1410

ze dne 27. srpna 2021

o povolení přípravku Bacillus licheniformis DSM 28710 jako doplňkové látky pro nosnice, menšinové druhy drůbeže určené ke snášce, chovné druhy drůbeže a okrasné ptactvo (držitel povolení Huvepharma NV)

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
| --- | --- |

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

| (2) | V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku Bacillus licheniformis DSM 28710. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku Bacillus licheniformis DSM 28710. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

| (3) | Žádost se týká povolení přípravku Bacillus licheniformis DSM 28710 jako doplňkové látky pro nosnice, menšinové druhy drůbeže určené ke snášce, chovné druhy drůbeže a okrasné ptactvo se zařazením do kategorie „zootechnické doplňkové látky“. |
| --- | --- |

(3)

Žádost se týká povolení přípravku Bacillus licheniformis DSM 28710 jako doplňkové látky pro nosnice, menšinové druhy drůbeže určené ke snášce, chovné druhy drůbeže a okrasné ptactvo se zařazením do kategorie „zootechnické doplňkové látky“.

| (4) | Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 28. ledna 2021 (2) k závěru, že za navrhovaných podmínek použití nemá přípravek Bacillus licheniformis DSM 28710 nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů nebo na životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že vzhledem k absenci údajů nebylo možné vyvodit závěry ohledně potenciálu doplňkové látky dráždit kůži/oči nebo senzibilizovat kůži, ale že je považována za senzibilizátor dýchacího ústrojí. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. Úřad rovněž dospěl k závěru, že přípravek Bacillus licheniformis DSM 28710 může být účinný jako zootechnická doplňková látka v krmivech. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 28. ledna 2021 (2) k závěru, že za navrhovaných podmínek použití nemá přípravek Bacillus licheniformis DSM 28710 nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů nebo na životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že vzhledem k absenci údajů nebylo možné vyvodit závěry ohledně potenciálu doplňkové látky dráždit kůži/oči nebo senzibilizovat kůži, ale že je považována za senzibilizátor dýchacího ústrojí. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. Úřad rovněž dospěl k závěru, že přípravek Bacillus licheniformis DSM 28710 může být účinný jako zootechnická doplňková látka v krmivech. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.

| (5) | Posouzení přípravku Bacillus licheniformis DSM 28710 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
| --- | --- |

(5)

Posouzení přípravku Bacillus licheniformis DSM 28710 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

| (6) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
| --- | --- |

(6)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 27. srpna 2021.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2021;19(3):6449.

2

---

PŘÍLOHA

| Identifikační číslo doplňkové látky | Jméno držitele povolení | Doplňková látka | Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda | Druh nebo kategorie zvířat | Maximální stáří | Minimální obsah | Maximální obsah | Jiná ustanovení | Konec platnosti povolení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
| Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry. |
| 4b1828 | Huvepharma NV | Bacillus licheniformis DSM 28710 | Složení doplňkové látky

  Přípravek Bacillus licheniformis DSM 28710
  s obsahem nejméně:
  3,2 × 109 CFU/g doplňkové látky
  Pevná forma | Nosnice
  Menšinové druhy drůbeže určené ke snášce | — | 1,6 × 109 | — | 1. | V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření. |

Identifikační číslo doplňkové látky

Jméno držitele povolení

Doplňková látka

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Jiná ustanovení

Konec platnosti povolení

CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry.

4b1828

Huvepharma NV

Bacillus licheniformis DSM 28710

Složení doplňkové látky

Přípravek Bacillus licheniformis DSM 28710

s obsahem nejméně:

3,2 × 109 CFU/g doplňkové látky

Pevná forma

Nosnice

Menšinové druhy drůbeže určené ke snášce

—

1,6 × 109

—

1.

V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

| 2. | Může být použito v krmivech obsahujících tato povolená kokcidiostatika: diklazuril a lasalocid sodný A. |
| --- | --- |

2.

Může být použito v krmivech obsahujících tato povolená kokcidiostatika: diklazuril a lasalocid sodný A.

| 3. | Pro uživatele doplňkových látek a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, které budou řešit nebezpečí vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud dermální, inhalační nebo oční expozici nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany pokožky, očí a dýchacích cest. |
| --- | --- |

3.

Pro uživatele doplňkových látek a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, které budou řešit nebezpečí vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud dermální, inhalační nebo oční expozici nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany pokožky, očí a dýchacích cest.

19.9.2031

Charakteristika účinné látky:

Životaschopné spory Bacillus licheniformis DSM 28710

Chovné druhy drůbeže kromě krůt Okrasné ptactvo

Analytická metoda
   (1)

Stanovení počtu Bacillus licheniformis DSM 28710 v doplňkové látce, premixu a krmivech:

| — | kultivační metoda EN 15784 |
| --- | --- |

—

kultivační metoda EN 15784

Identifikace Bacillus licheniformis DSM 28710:

| — | gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE) |
| --- | --- |

—

gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE)

---

(1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 30.8.2021 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 304/11 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2021

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 304/11

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/1411

ze dne 27. srpna 2021

o obnovení povolení Clostridium butyricum FERM BP-2789 jako doplňkové látky pro odchov kuřic, výkrm krůt, odchov krůt, menšinové druhy ptactva (s výjimkou nosnic), odstavená selata a odstavené menšinové druhy prasat, jeho povolení pro výkrm kuřat, sající selata a sající menšinové druhy prasat a o zrušení prováděcích nařízení (EU) č. 373/2011, (EU) č. 374/2013 a (EU) č. 1108/2014 (držitel povolení Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., zastoupený společností Huvepharma NV Belgium)

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje. |
| --- | --- |

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje.

| (2) | Přípravek Clostridium butyricum FERM BP-2789 byl povolen na deset let jako doplňková látka pro menšinové druhy ptactva, s výjimkou nosnic, odstavená selata a menšinové druhy prasat (odstavených) prováděcím nařízením Komise (EU) č. 373/2011 (2), pro odchov kuřic prováděcím nařízením Komise (EU) č. 374/2013 (3) a pro výkrm krůt a odchov krůt prováděcím nařízením Komise (EU) č. 1108/2014 (4). |
| --- | --- |

(2)

Přípravek Clostridium butyricum FERM BP-2789 byl povolen na deset let jako doplňková látka pro menšinové druhy ptactva, s výjimkou nosnic, odstavená selata a menšinové druhy prasat (odstavených) prováděcím nařízením Komise (EU) č. 373/2011 (2), pro odchov kuřic prováděcím nařízením Komise (EU) č. 374/2013 (3) a pro výkrm krůt a odchov krůt prováděcím nařízením Komise (EU) č. 1108/2014 (4).

| (3) | V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla držitelem povolení přípravku Clostridium butyricum FERM BP-2789 jako doplňkové látky podána žádost o obnovení povolení pro odchov kuřic, výkrm krůt, odchov krůt, menšinové druhy ptactva (s výjimkou nosnic), odstavená selata a odstavené menšinové druhy prasat a o nové povolení pro výkrm kuřat, sající selata a sající menšinové druhy prasat, s požadavkem na zařazení doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 a čl. 14 odst. 2 uvedeného nařízení. |
| --- | --- |

(3)

V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla držitelem povolení přípravku Clostridium butyricum FERM BP-2789 jako doplňkové látky podána žádost o obnovení povolení pro odchov kuřic, výkrm krůt, odchov krůt, menšinové druhy ptactva (s výjimkou nosnic), odstavená selata a odstavené menšinové druhy prasat a o nové povolení pro výkrm kuřat, sající selata a sající menšinové druhy prasat, s požadavkem na zařazení doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 a čl. 14 odst. 2 uvedeného nařízení.

| (4) | Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 27. ledna 2021 (5) k závěru, že žadatel předložil důkazy, že uvedená doplňková látka splňuje podmínky povolení. Úřad dále dospěl k závěru, že přípravek Clostridium butyricum FERM BP-2789 nemá nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Dospěl rovněž k závěru, že přípravek není dráždivý pro kůži a oči a že nelze vyloučit senzibilizaci dýchacích cest. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. Úřad rovněž dospěl k závěru, že doplňková látka může být účinná u výkrmu kuřat, sajících selat a sajících menšinových druhů prasat. |
| --- | --- |

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 27. ledna 2021 (5) k závěru, že žadatel předložil důkazy, že uvedená doplňková látka splňuje podmínky povolení. Úřad dále dospěl k závěru, že přípravek Clostridium butyricum FERM BP-2789 nemá nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Dospěl rovněž k závěru, že přípravek není dráždivý pro kůži a oči a že nelze vyloučit senzibilizaci dýchacích cest. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. Úřad rovněž dospěl k závěru, že doplňková látka může být účinná u výkrmu kuřat, sajících selat a sajících menšinových druhů prasat.

| (5) | Posouzení přípravku Clostridium butyricum FERM BP-2789 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by povolení uvedené doplňkové látky mělo být obnoveno podle přílohy tohoto nařízení. |
| --- | --- |

(5)

Posouzení přípravku Clostridium butyricum FERM BP-2789 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by povolení uvedené doplňkové látky mělo být obnoveno podle přílohy tohoto nařízení.

| (6) | V důsledku obnovení povolení přípravku Clostridium butyricum FERM BP-2789 jako doplňkové látky za podmínek stanovených v příloze tohoto nařízení by měla být zrušena prováděcí nařízení (EU) č. 373/2011, (EU) č. 374/2013 a (EU) č. 1108/2014. |
| --- | --- |

(6)

V důsledku obnovení povolení přípravku Clostridium butyricum FERM BP-2789 jako doplňkové látky za podmínek stanovených v příloze tohoto nařízení by měla být zrušena prováděcí nařízení (EU) č. 373/2011, (EU) č. 374/2013 a (EU) č. 1108/2014.

| (7) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
| --- | --- |

(7)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Povolení přípravku uvedeného v příloze, náležejícího do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, pro odchov kuřic, výkrm krůt, odchov krůt, menšinové druhy ptactva (s výjimkou nosnic), odstavená selata a odstavené menšinové druhy prasat se obnovuje a uděluje se povolení pro stejnou kategorii a funkční skupinu pro výkrm kuřat, sající selata a sající menšinové druhy prasat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Prováděcí nařízení (EU) č. 373/2011, (EU) č. 374/2013 a (EU) č. 1108/2014 se zrušují.

Článek 3

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 27. srpna 2021.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 373/2011 ze dne 15. dubna 2011 o povolení přípravku Clostridium butyricum FERM-BP 2789 jako doplňkové látky pro menšinové druhy ptactva, s výjimkou nosnic, odstavená selata a menšinové druhy prasat (odstavených) a o změně nařízení (ES) č. 903/2009 (držitel povolení Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., zastoupený společností Huvepharma NV Belgium), Úř. věst. L 102, 16.4.2011, s. 10.

2

Clostridium butyricum

(3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 374/2013 ze dne 23. dubna 2013 o povolení přípravku Clostridium butyricum (FERM BP-2789) jako doplňkové látky pro odchov kuřat a kuřice (držitel povolení Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., zastoupený společností Huvepharma NV Belgium), Úř. věst. L 112, 24.4.2013, s. 13.

3

Clostridium butyricum

(4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1108/2014 ze dne 20. října 2014 o povolení přípravku Clostridium butyricum (FERM BP-2789) jako doplňkové látky pro výkrm krůt a odchov krůt (držitel povolení Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., zastoupený společností Huvepharma NV Belgium), Úř. věst. L 301, 21.10.2014, s. 16.

4

Clostridium butyricum

(5)  EFSA Journal 2021;19(3):6450.

5

---

PŘÍLOHA

| Identifikační číslo doplňkové látky | Jméno držitele povolení | Doplňková látka | Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda | Druh nebo kategorie zvířat | Maximální stáří | Minimální obsah | Maximální obsah | Jiná ustanovení | Konec platnosti povolení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
| Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry. |
| 4b1830 | Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., zastoupený společností Huvepharma NV Belgium | Clostridium butyricum FERM BP-2789 | Složení doplňkové látky


  Přípravek Clostridium butyricum FERM BP-2789 s obsahem nejméně 5 × 108 CFU/g doplňkové látky.
  Pevná forma | Výkrm kuřat
  Odchov kuřic
  Menšinové druhy ptactva (s výjimkou nosnic)
  Selata a selata menšinových druhů prasat | – | 2,5 × 108 | – | 1. | V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření. |

Identifikační číslo doplňkové látky

Jméno držitele povolení

Doplňková látka

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Jiná ustanovení

Konec platnosti povolení

CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry.

4b1830

Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., zastoupený společností Huvepharma NV Belgium

Clostridium butyricum FERM BP-2789

Složení doplňkové látky

Přípravek Clostridium butyricum FERM BP-2789 s obsahem nejméně 5 × 108 CFU/g doplňkové látky.

Pevná forma

Výkrm kuřat

Odchov kuřic

Menšinové druhy ptactva (s výjimkou nosnic)

Selata a selata menšinových druhů prasat

–

2,5 × 108

–

1.

V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

| 2. | Smí se používat v krmivech obsahujících tato povolená kokcidiostatika: dekochinát, diklazuril, lasalocid, maduramicin amonný, narasin, narasin/nikarbazin, monensinát sodný, robenidin, salinomycinát sodný a semduramicinát sodný. |
| --- | --- |

2.

Smí se používat v krmivech obsahujících tato povolená kokcidiostatika: dekochinát, diklazuril, lasalocid, maduramicin amonný, narasin, narasin/nikarbazin, monensinát sodný, robenidin, salinomycinát sodný a semduramicinát sodný.

| 3. | Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest. |
| --- | --- |

3.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.

19.9.2031

Charakteristika účinné látky

Životaschopné spory Clostridium butyricum FERM BP-2789.

Analytická metoda

   (1)

Stanovení počtu mikroorganismů: metoda kultivace dle normy ISO 15213.

Identifikace: metoda gelové elektroforézy s pulzním polem (PFGE).

Výkrm krůt

Odchov krůt

–

1,25 × 108

–

---

(1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 30.8.2021 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 304/14 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2021

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 304/14

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/1412

ze dne 27. srpna 2021

o povolení chelátu citronanu železitého jako doplňkové látky pro selata a menšinové druhy prasat (držitel povolení: Akeso Biomedical, Inc. USA, zastoupený v Unii společností Pen & Tec Consulting SLU)

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
| --- | --- |

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

| (2) | V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení chelátu citronanu železitého. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení chelátu citronanu železitého. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

| (3) | Žádost se týká povolení chelátu citronanu železitého jako doplňkové látky pro selata a menšinové druhy prasat (sajících a odstavených) se zařazením do kategorie „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „jiné zootechnické doplňkové látky“. |
| --- | --- |

(3)

Žádost se týká povolení chelátu citronanu železitého jako doplňkové látky pro selata a menšinové druhy prasat (sajících a odstavených) se zařazením do kategorie „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „jiné zootechnické doplňkové látky“.

| (4) | Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých stanoviscích ze dne 12. listopadu 2019 (2) a 27. ledna 2021 (3) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá chelát citronanu železitého nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Úřad dospěl k závěru, že doplňková látka by měla být považována za látku, která senzibilizuje dýchací cesty a kůži a může být dráždivá pro oči. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. Úřad dospěl k závěru, že doplňková látka může zlepšit zootechnické parametry odstavených selat a že tento závěr lze rozšířit na sající selata po dobu podávání pevných krmiv a extrapolovat na všechny menšinové druhy prasat. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých stanoviscích ze dne 12. listopadu 2019 (2) a 27. ledna 2021 (3) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá chelát citronanu železitého nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Úřad dospěl k závěru, že doplňková látka by měla být považována za látku, která senzibilizuje dýchací cesty a kůži a může být dráždivá pro oči. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. Úřad dospěl k závěru, že doplňková látka může zlepšit zootechnické parametry odstavených selat a že tento závěr lze rozšířit na sající selata po dobu podávání pevných krmiv a extrapolovat na všechny menšinové druhy prasat. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.

| (5) | Posouzení chelátu citronanu železitého prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedené látky by proto mělo být povoleno. |
| --- | --- |

(5)

Posouzení chelátu citronanu železitého prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedené látky by proto mělo být povoleno.

| (6) | Za účelem sladění názvu této látky s jinými již povolenými doplňkovými látkami obsahujícími železo, měl by být v anglickém znění termín „ferric“ nahrazen synonymním termínem „iron(III)“. |
| --- | --- |

(6)

Za účelem sladění názvu této látky s jinými již povolenými doplňkovými látkami obsahujícími železo, měl by být v anglickém znění termín „ferric“ nahrazen synonymním termínem „iron(III)“.

| (7) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
| --- | --- |

(7)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „jiné zootechnické doplňkové látky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 27. srpna 2021.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2019;17(11):5916.

2

(3)  EFSA Journal 2021;19(3):6455.

3

---

PŘÍLOHA

| Identifikační číslo doplňkové látky | Jméno držitele povolení | Doplňková látka | Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda | Druh nebo kategorie zvířat | Maximální stáří | Minimální obsah | Maximální obsah | Jiná ustanovení | Konec platnosti povolení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg doplňkové látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
| Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: jiné zootechnické doplňkové látky (zlepšení parametrů užitkovosti). |
| 4d22 | Akeso Biomedical, Inc. USA, zastoupený v Unii společností Pen & Tec Consulting SLU | Chelát citronanu železitého | Složení doplňkové látky:

  Chelát citronanu železitého jako prášek s
  minimálním obsahem Fe(III) 15 %,
  maximálním obsahem železa 20 %,
  maximálním obsahem niklu 50 ppm,
  5–10 % obarveného mikrotraceru a
  nejvýše 10% vlhkostí. | Selata a menšinové druhy prasat (sajících a odstavených) | – | 550 | 825 | 1. | Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu. |

Identifikační číslo doplňkové látky

Jméno držitele povolení

Doplňková látka

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Jiná ustanovení

Konec platnosti povolení

mg doplňkové látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: jiné zootechnické doplňkové látky (zlepšení parametrů užitkovosti).

4d22

Akeso Biomedical, Inc. USA, zastoupený v Unii společností Pen & Tec Consulting SLU

Chelát citronanu železitého

Složení doplňkové látky:

Chelát citronanu železitého jako prášek s

minimálním obsahem Fe(III) 15 %,

maximálním obsahem železa 20 %,

maximálním obsahem niklu 50 ppm,

5–10 % obarveného mikrotraceru a

nejvýše 10% vlhkostí.

Selata a menšinové druhy prasat (sajících a odstavených)

–

550

825

1.

Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

| 2. | Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí, a to zejména kvůli obsahu těžkých kovů, včetně niklu. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany pokožky, očí a dýchacích cest. |
| --- | --- |

2.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí, a to zejména kvůli obsahu těžkých kovů, včetně niklu. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany pokožky, očí a dýchacích cest.

| 3. | Prohlášení, které musí být uvedeno na etiketě doplňkové látky a premixu:






  — | obsah železa |
| --- | --- | --- |

3.

Prohlášení, které musí být uvedeno na etiketě doplňkové látky a premixu:

—

obsah železa

| — | obsah mikrotraceru |
| --- | --- |

—

obsah mikrotraceru

| 4. | Množství železa obsažené v doplňkové látce musí být zohledněno při výpočtu celkového obsahu železa v kompletním krmivu. |
| --- | --- |

4.

Množství železa obsažené v doplňkové látce musí být zohledněno při výpočtu celkového obsahu železa v kompletním krmivu.

19.9.2031

Charakteristika účinné látky:

kyselina 2-hydroxypropan-1,2,3-trikarboxylová, železitá sůl

Chemický vzorec: C6H5FeO7

Číslo CAS: 3522-50-7.

Analytická metoda
   (1)

Pro kvantifikaci celkového železa v doplňkové látce:

| — | atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510); nebo |
| --- | --- |

—

atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510); nebo

| — | atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES s tlakovým rozkladem (EN 15621); |
| --- | --- |

—

atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES s tlakovým rozkladem (EN 15621);

| — | atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869); |
| --- | --- |

—

atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869);

kvantifikace citronanu v doplňkové látce:

| — | vysokoúčinná kapalinová chromatografie (HPLC) s iontovou výměnou a ultrafialovou (UV) detekcí; |
| --- | --- |

—

vysokoúčinná kapalinová chromatografie (HPLC) s iontovou výměnou a ultrafialovou (UV) detekcí;

Pro stanovení přidaného obsahu chelátu citronanu železitého v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:

| — | stanovení počtu barvou potažených částic mikrotraceru přítomných v pevném hmotnostním poměru v doplňkové látce. |
| --- | --- |

—

stanovení počtu barvou potažených částic mikrotraceru přítomných v pevném hmotnostním poměru v doplňkové látce.

---

(1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 30.8.2021 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 304/18 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2021

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 304/18

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/1413

ze dne 27. srpna 2021

o povolení endo-1,4-beta-xylanázy z Bacillus subtilis LMG-S 15136 jako doplňkové látky pro prasnice produkující mléko (držitel povolení Beldem, divize Puratos NV)

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
| --- | --- |

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

| (2) | V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy z Bacillus subtilis LMG-S 15136. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy z Bacillus subtilis LMG-S 15136. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

| (3) | Uvedená žádost se týká povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Bacillus subtilis LMG-S 15136 jako doplňkové látky pro prasnice produkující mléko se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“. |
| --- | --- |

(3)

Uvedená žádost se týká povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Bacillus subtilis LMG-S 15136 jako doplňkové látky pro prasnice produkující mléko se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“.

| (4) | Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 7. října 2019 (2) a 27. ledna 2021 (3) k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek endo-1,4-beta-xylanázy z Bacillus subtilis LMG-S 15136 nepříznivý účinek na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů nebo na životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka by měla být považována za látku, která senzibilizuje dýchací cesty a může senzibilizovat kůži. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. Úřad dospěl k závěru, že doplňková látka může být účinná jako zootechnická doplňková látka u prasnic během období laktace. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 7. října 2019 (2) a 27. ledna 2021 (3) k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek endo-1,4-beta-xylanázy z Bacillus subtilis LMG-S 15136 nepříznivý účinek na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů nebo na životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka by měla být považována za látku, která senzibilizuje dýchací cesty a může senzibilizovat kůži. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. Úřad dospěl k závěru, že doplňková látka může být účinná jako zootechnická doplňková látka u prasnic během období laktace. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.

| (5) | Posouzení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy z Bacillus subtilis LMG-S 15136 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
| --- | --- |

(5)

Posouzení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy z Bacillus subtilis LMG-S 15136 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

| (6) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
| --- | --- |

(6)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 27. srpna 2021.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2019;17(11):5892.

2

(3)  EFSA Journal 2021;19(3):6456.

3

---

PŘÍLOHA

| Identifikační číslo doplňkové látky | Jméno držitele povolení | Doplňková látka | Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda | Druh nebo kategorie zvířat | Maximální stáří | Minimální obsah | Maximální obsah | Jiná ustanovení | Konec platnosti povolení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Jednotky aktivity/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
| Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost. |
| 4a1606i | Beldem, divize Puratos NV. | endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) | Složení doplňkové látky:
  Přípravek endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Bacillus subtilis LMG-S 15136 s minimem aktivity 400 IU  (1)/g
  Pevná a kapalná forma. | Prasnice produkující mléko | – | 10 IU | – | 1. | V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření. |

Identifikační číslo doplňkové látky

Jméno držitele povolení

Doplňková látka

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Jiná ustanovení

Konec platnosti povolení

Jednotky aktivity/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost.

4a1606i

Beldem, divize Puratos NV.

endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8)

Složení doplňkové látky:

Přípravek endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Bacillus subtilis LMG-S 15136 s minimem aktivity 400 IU  (1)/g

Pevná a kapalná forma.

Prasnice produkující mléko

–

10 IU

–

1.

V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

| 2. | Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany očí, pokožky a dýchacích cest. |
| --- | --- |

2.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany očí, pokožky a dýchacích cest.

19.9.2031

Charakteristika účinné látky:

endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) z Bacillus subtilis LMG-S 15136.

Analytická metoda  (2)

Pro stanovení aktivity xylanázy v doplňkové látce:

| — | kolorimetrická metoda založená na měření redukujících cukrů uvolněných působením xylanázy na substrát z březového xylanu za přítomnosti 3,5-dinitrosalicylové kyseliny (DNS) |
| --- | --- |

—

kolorimetrická metoda založená na měření redukujících cukrů uvolněných působením xylanázy na substrát z březového xylanu za přítomnosti 3,5-dinitrosalicylové kyseliny (DNS)

Pro stanovení aktivity xylanázy v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:

| — | kolorimetrická metoda založená na měření vodorozpustného barviva uvolněného xylanázou ze substrátů s azurinem vázaným na zesíťovaný pšeničný arabinoxylan. |
| --- | --- |

—

kolorimetrická metoda založená na měření vodorozpustného barviva uvolněného xylanázou ze substrátů s azurinem vázaným na zesíťovaný pšeničný arabinoxylan.

---

(1)  1 IU odpovídá množství enzymu, které uvolní jeden mikromol redukujících cukrů (ekvivalenty xylózy) za minutu z březového xylanu při pH 4,5 a teplotě 30 °C.

(2)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 30.8.2021 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 304/21 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2021

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 304/21

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/1414

ze dne 27. srpna 2021,

kterým se opravuje prováděcí nařízení (EU) 2021/422 o povolení přípravku Enterococcus faecium DSM 7134 jako doplňkové látky pro nosnice (držitel povolení: Lactosan GmbH & Co KG)

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Použití přípravku Enterococcus faecium DSM 7134 jako doplňkové látky pro nosnice bylo povoleno prováděcím nařízením Komise (EU) 2021/422 (2) na dobu deseti let. |
| --- | --- |

(1)

Použití přípravku Enterococcus faecium DSM 7134 jako doplňkové látky pro nosnice bylo povoleno prováděcím nařízením Komise (EU) 2021/422 (2) na dobu deseti let.

| (2) | V příloze prováděcího nařízení (EU) 2021/422 bylo do sloupce „Identifikační číslo doplňkové látky“ vloženo nesprávné identifikační číslo doplňkové látky. |
| --- | --- |

(2)

V příloze prováděcího nařízení (EU) 2021/422 bylo do sloupce „Identifikační číslo doplňkové látky“ vloženo nesprávné identifikační číslo doplňkové látky.

| (3) | Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 30. září 2020 (3) k závěru, že tato doplňková látka může být používána ve vodě k napájení jako součást podmínek použití podléhajících posouzení bezpečnosti a účinnosti. Specifikace vyplývající z uvedeného závěru nebyla zahrnuta do sloupce „Jiná ustanovení“ přílohy prováděcího nařízení (EU) 2021/422, a měla by do něj být proto v zájmu právní jistoty doplněna. |
| --- | --- |

(3)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 30. září 2020 (3) k závěru, že tato doplňková látka může být používána ve vodě k napájení jako součást podmínek použití podléhajících posouzení bezpečnosti a účinnosti. Specifikace vyplývající z uvedeného závěru nebyla zahrnuta do sloupce „Jiná ustanovení“ přílohy prováděcího nařízení (EU) 2021/422, a měla by do něj být proto v zájmu právní jistoty doplněna.

| (4) | Úřad ve svém stanovisku rovněž uvedl, že doplňková látka není dráždivá pro kůži nebo oči, ale je potenciálním senzibilizátorem kůže a dýchacího ústrojí. Příloha prováděcího nařízení (EU) 2021/422 ve sloupci „Jiná ustanovení“ chybně odkazuje na použití ochrany dýchacích cest, brýlí a rukavic jako osobních ochranných prostředků, přičemž by měla místo toho odkazovat na použití ochrany dýchacích cest a pokožky, aby bylo náležitě zohledněno stanovisko úřadu týkající se bezpečnosti uživatelů. |
| --- | --- |

(4)

Úřad ve svém stanovisku rovněž uvedl, že doplňková látka není dráždivá pro kůži nebo oči, ale je potenciálním senzibilizátorem kůže a dýchacího ústrojí. Příloha prováděcího nařízení (EU) 2021/422 ve sloupci „Jiná ustanovení“ chybně odkazuje na použití ochrany dýchacích cest, brýlí a rukavic jako osobních ochranných prostředků, přičemž by měla místo toho odkazovat na použití ochrany dýchacích cest a pokožky, aby bylo náležitě zohledněno stanovisko úřadu týkající se bezpečnosti uživatelů.

| (5) | V příloze prováděcího nařízení (EU) 2021/422 byla zjištěna drobná písařská chyba ve jménu držitele povolení. |
| --- | --- |

(5)

V příloze prováděcího nařízení (EU) 2021/422 byla zjištěna drobná písařská chyba ve jménu držitele povolení.

| (6) | Prováděcí nařízení (EU) 2021/422 by proto mělo být odpovídajícím způsobem opraveno. V zájmu jasnosti je vhodné nahradit celou přílohu uvedeného prováděcího nařízení jejím opraveným zněním. |
| --- | --- |

(6)

Prováděcí nařízení (EU) 2021/422 by proto mělo být odpovídajícím způsobem opraveno. V zájmu jasnosti je vhodné nahradit celou přílohu uvedeného prováděcího nařízení jejím opraveným zněním.

| (7) | Aby provozovatelé krmivářských podniků mohli opraveným podmínkám povolení přizpůsobit označení doplňkové látky a krmiv, které ji obsahují, mělo by být stanoveno přechodné období, pokud jde o uvádění zmíněných výrobků na trh. |
| --- | --- |

(7)

Aby provozovatelé krmivářských podniků mohli opraveným podmínkám povolení přizpůsobit označení doplňkové látky a krmiv, které ji obsahují, mělo by být stanoveno přechodné období, pokud jde o uvádění zmíněných výrobků na trh.

| (8) | Za účelem zachování oprávněných očekávání zúčastněných stran v souvislosti s podmínkami povolení doplňkové látky by mělo toto nařízení vstoupit v platnost co nejdříve. |
| --- | --- |

(8)

Za účelem zachování oprávněných očekávání zúčastněných stran v souvislosti s podmínkami povolení doplňkové látky by mělo toto nařízení vstoupit v platnost co nejdříve.

| (9) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
| --- | --- |

(9)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha prováděcího nařízení (EU) 2021/422 se nahrazuje přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

1.   Přípravek uvedený v příloze a premixy obsahující uvedenou látku, vyrobené a označené před dnem 1. prosince 2021 v souladu s pravidly použitelnými před dnem 31. srpna 2021, mohou být nadále uváděny na trh až do vyčerpání stávajících zásob.

2.   Krmné suroviny a krmné směsi obsahující přípravek a premixy uvedené v odstavci 1, vyrobené a označené před dnem 31. srpna 2022 v souladu s pravidly použitelnými před dnem 31. srpna 2021, mohou být nadále uváděny na trh až do vyčerpání stávajících zásob.

Článek 3

Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 27. srpna 2021.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/422 ze dne 9. března 2021 o povolení přípravku Enterococcus faecium DSM 7134 jako doplňkové látky pro nosnice (držitel povolení: Lactosan GmbH & Co KG) (Úř. věst. L 83, 10.3.2021, s. 25).

2

Enterococcus faecium

(3)  EFSA Journal 2020;18(11):6277.

3

---

PŘÍLOHA

| „Identifikační číslo doplňkové látky | Jméno držitele povolení | Doplňková látka | Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda | Druh nebo kategorie zvířat | Maximální stáří | Minimální obsah | Maximální obsah | Minimální obsah | Maximální obsah | Jiná ustanovení | Konec platnosti povolení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % | CFU/l vody k napájení |
| Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry. |
| 4b1841 | Lactosan GmbH & Co KG | Enterococcus faecium DSM 7134 | Složení doplňkové látky

  Přípravek Enterococcus faecium

  DSM 7134
  s obsahem nejméně:
  prášek: 1 × 1010 CFU/g doplňkové látky
  granulovaná forma (mikrokapsle): 1 × 1010

  CFU/g doplňkové látky | Nosnice | — | 1 × 109 | — | 5 × 108 | — | 1. | V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření. |

„Identifikační číslo doplňkové látky

Jméno držitele povolení

Doplňková látka

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Minimální obsah

Maximální obsah

Jiná ustanovení

Konec platnosti povolení

CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

CFU/l vody k napájení

Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry.

4b1841

Lactosan GmbH & Co KG

Enterococcus faecium DSM 7134

Složení doplňkové látky

Přípravek Enterococcus faecium

DSM 7134

s obsahem nejméně:

prášek: 1 × 1010 CFU/g doplňkové látky

granulovaná forma (mikrokapsle): 1 × 1010

CFU/g doplňkové látky

Nosnice

—

1 × 109

—

5 × 108

—

1.

V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

| 2. | Doplňková látka smí být používána ve vodě k napájení. |
| --- | --- |

2.

Doplňková látka smí být používána ve vodě k napájení.

| 3. | Při použití doplňkové látky ve vodě k napájení musí být zajištěna homogenní disperze doplňkové látky. |
| --- | --- |

3.

Při použití doplňkové látky ve vodě k napájení musí být zajištěna homogenní disperze doplňkové látky.

| 4. | Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest a pokožky. |
| --- | --- |

4.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest a pokožky.

30. 3. 2031“

Charakteristika účinné látky:

Životaschopné buňky Enterococcus faecium DSM 7134

Analytická metoda
   (1)

Pro stanovení počtu mikroorganismů: kultivace na žluč-eskulin-azidovém agaru (EN 15788).

Pro identifikaci: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE).

---

(1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

1

---