# Il-Ġurnal Uffiċjali L 272/2021

| | ISSN 1977-074X |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | L 272 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Leġiżlazzjoni | Volum 6430 ta' Lulju 2021 |

ISSN 1977-074X

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

L 272

Edizzjoni bil-Malti

Leġiżlazzjoni

Volum 6430 ta' Lulju 2021

---

| Werrej | | II   Atti mhux leġiżlattivi | Paġna |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kunsill (UE) 2021/1241 tad-29 ta’ Lulju 2021 li jimplimenta l-Artikolu 21(2) tar-Regolament (UE) 2016/44 dwar miżuri restrittivi fid-dawl tas-sitwazzjoni fil-Libja u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 204/2011 | 1 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kunsill (UE) 2021/1242 tad-29 ta’ Lulju 2021 li jimplimenta r-Regolament (UE) Nru 267/2012 dwar miżuri restrittivi kontra l-Iran | 4 |
| | * | Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/1243 tad-19 ta’ April 2021 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2019/2144 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi regoli dettaljati dwar il-faċilitazzjoni għall-installazzjoni tat-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol fil-vetturi bil-mutur u li jemenda l-Anness II ta’ dak ir-Regolament (
  1
  ) | 11 |
| | * | Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/1244 tal-20 ta’ Mejju 2021 li jemenda l-Anness X tar-Regolament (UE) 2018/858 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-aċċess standardizzat għall-informazzjoni dwar id-dijanjostika abbord il-vetturi u għall-informazzjoni dwar it-tiswija u l-manutenzjoni, u r-rekwiżiti u l-proċeduri għall-aċċess għall-informazzjoni dwar is-sigurtà tal-vetturi | 16 |
| | * | Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2021/1245 tat-23 ta’ Lulju 2021 li japprova emenda fl-Ispeċifikazzjoni tal-Prodott ta’ denominazzjoni ta’ oriġini protetta jew ta’ indikazzjoni ġeografika protetta (Coteaux du Pont du Gard (IĠP)) | 29 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1246 tat-28 ta’ Lulju 2021 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1484/95 fir-rigward tal-iffissar tal-prezzijiet rappreżentattivi fis-setturi tal-laħam tat-tjur u l-bajd u għall-albumina tal-bajd | 30 |
| | * | Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2021/1247 tad-29 ta’ Lulju 2021 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwi għall-mandestrobin fl-għeneb u fil-frawli (
  1
  ) | 33 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1248 tad-29 ta’ Lulju 2021 rigward il-miżuri tal-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (
  1
  ) | 46 |
| | | DEĊIŻJONIJIET |
| | * | Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2021/1249 tas-26 ta’ Lulju 2021 dwar il-pożizzjoni li għandha tiġi adottata, f’isem l-Unjoni Ewropea,fil-Kumitat Konġunt taż-ŻEE rigward emenda għall-Protokoll 31 tal-Ftehim ŻEE, dwar il-kooperazzjoni f’oqsma speċifiċi li ma jagħmlux parti mill-erba’ libertajiet, anness mal-Ftehim ŻEE (Linja baġitarja 07 20 03 01 — Sigurtà Soċjali) (
  1
  ) | 67 |
| | * | Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2021/1250 tas-26 ta’ Lulju 2021 dwar il-pożizzjoni li għandha tiġi adottata f’isem l-Unjoni Ewropea, fil-Kumitat Konġunt taż-ŻEE rigward emenda għall-Protokoll 31 dwar il-kooperazzjoni f’oqsma speċifiċi li ma jagħmlux parti mill-erba’ libertajiet, anness mal-Ftehim ŻEE (Il-Fond Ewropew għad-Difiża) (
  1
  ) | 69 |
| | * | Deċiżjoni tal-Kunsill (PESK) 2021/1251 tad-29 ta’ Lulju 2021 li temenda d-Deċiżjoni (PESK) 2015/1333 dwar miżuri restrittivi fid-dawl tas-sitwazzjoni fil-Libja | 71 |
| | * | Deċiżjoni tal-Kunsill (PESK) 2021/1252 tad-29 ta’ Lulju 2021 li temenda d-Deċiżjoni 2010/413/PESK dwar miżuri restrittivi kontra l-Iran | 73 |

Werrej

II   Atti mhux leġiżlattivi

Paġna

REGOLAMENTI

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kunsill (UE) 2021/1241 tad-29 ta’ Lulju 2021 li jimplimenta l-Artikolu 21(2) tar-Regolament (UE) 2016/44 dwar miżuri restrittivi fid-dawl tas-sitwazzjoni fil-Libja u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 204/2011

1

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kunsill (UE) 2021/1242 tad-29 ta’ Lulju 2021 li jimplimenta r-Regolament (UE) Nru 267/2012 dwar miżuri restrittivi kontra l-Iran

4

*

Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/1243 tad-19 ta’ April 2021 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2019/2144 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi regoli dettaljati dwar il-faċilitazzjoni għall-installazzjoni tat-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol fil-vetturi bil-mutur u li jemenda l-Anness II ta’ dak ir-Regolament (
  1
  )

1

11

*

Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/1244 tal-20 ta’ Mejju 2021 li jemenda l-Anness X tar-Regolament (UE) 2018/858 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-aċċess standardizzat għall-informazzjoni dwar id-dijanjostika abbord il-vetturi u għall-informazzjoni dwar it-tiswija u l-manutenzjoni, u r-rekwiżiti u l-proċeduri għall-aċċess għall-informazzjoni dwar is-sigurtà tal-vetturi

16

*

Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2021/1245 tat-23 ta’ Lulju 2021 li japprova emenda fl-Ispeċifikazzjoni tal-Prodott ta’ denominazzjoni ta’ oriġini protetta jew ta’ indikazzjoni ġeografika protetta (Coteaux du Pont du Gard (IĠP))

29

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1246 tat-28 ta’ Lulju 2021 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1484/95 fir-rigward tal-iffissar tal-prezzijiet rappreżentattivi fis-setturi tal-laħam tat-tjur u l-bajd u għall-albumina tal-bajd

30

*

Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2021/1247 tad-29 ta’ Lulju 2021 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwi għall-mandestrobin fl-għeneb u fil-frawli (
  1
  )

1

33

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1248 tad-29 ta’ Lulju 2021 rigward il-miżuri tal-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (
  1
  )

1

46

DEĊIŻJONIJIET

*

Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2021/1249 tas-26 ta’ Lulju 2021 dwar il-pożizzjoni li għandha tiġi adottata, f’isem l-Unjoni Ewropea,fil-Kumitat Konġunt taż-ŻEE rigward emenda għall-Protokoll 31 tal-Ftehim ŻEE, dwar il-kooperazzjoni f’oqsma speċifiċi li ma jagħmlux parti mill-erba’ libertajiet, anness mal-Ftehim ŻEE (Linja baġitarja 07 20 03 01 — Sigurtà Soċjali) (
  1
  )

1

67

*

Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2021/1250 tas-26 ta’ Lulju 2021 dwar il-pożizzjoni li għandha tiġi adottata f’isem l-Unjoni Ewropea, fil-Kumitat Konġunt taż-ŻEE rigward emenda għall-Protokoll 31 dwar il-kooperazzjoni f’oqsma speċifiċi li ma jagħmlux parti mill-erba’ libertajiet, anness mal-Ftehim ŻEE (Il-Fond Ewropew għad-Difiża) (
  1
  )

1

69

*

Deċiżjoni tal-Kunsill (PESK) 2021/1251 tad-29 ta’ Lulju 2021 li temenda d-Deċiżjoni (PESK) 2015/1333 dwar miżuri restrittivi fid-dawl tas-sitwazzjoni fil-Libja

71

*

Deċiżjoni tal-Kunsill (PESK) 2021/1252 tad-29 ta’ Lulju 2021 li temenda d-Deċiżjoni 2010/413/PESK dwar miżuri restrittivi kontra l-Iran

73

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE. |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE.

1

| MT | L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.
  It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
| --- | --- |

MT

L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.

It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.

---

II Atti mhux leġiżlattivi

REGOLAMENTI

| 30.7.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 272/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 272/1

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUNSILL (UE) 2021/1241

tad-29 ta’ Lulju 2021

li jimplimenta l-Artikolu 21(2) tar-Regolament (UE) 2016/44 dwar miżuri restrittivi fid-dawl tas-sitwazzjoni fil-Libja u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 204/2011

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidra r-Regolament tal-Kunsill (UE) 2016/44 tat-18 ta’ Jannar 2016 dwar miżuri restrittivi fid-dawl tas-sitwazzjoni fil-Libja u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 204/2011 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 21(2) tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta mir-Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta’ Sigurtà,

Billi:

| (1) | Fit-18 ta’ Jannar 2016 il-Kunsill adotta r-Regolament (UE) 2016/44. |
| --- | --- |

(1)

Fit-18 ta’ Jannar 2016 il-Kunsill adotta r-Regolament (UE) 2016/44.

| (2) | Skont l-Artikolu 21(6) tar-Regolament (UE) 2016/44, il-Kunsill irrieżamina l-lista ta’ persuni u entitajiet iddeżinjati li tinsab fl-Anness III għal dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(2)

Skont l-Artikolu 21(6) tar-Regolament (UE) 2016/44, il-Kunsill irrieżamina l-lista ta’ persuni u entitajiet iddeżinjati li tinsab fl-Anness III għal dak ir-Regolament.

| (3) | Il-Kunsill ikkonkluda li jenħtieġ li l-entrata għal persuna waħda titħassar, peress li din mietet, u li l-miżuri restrittivi kontra l-persuni u l-entitajiet l-oħra kollha fil-lista li tinsab fl-Anness III għar-Regolament (UE) 2016/44 jenħtieġ li jinżammu. Barra minn hekk, l-informazzjoni ta’ identifikazzjoni għal persuna waħda jenħtieġ li tiġi aġġornata. |
| --- | --- |

(3)

Il-Kunsill ikkonkluda li jenħtieġ li l-entrata għal persuna waħda titħassar, peress li din mietet, u li l-miżuri restrittivi kontra l-persuni u l-entitajiet l-oħra kollha fil-lista li tinsab fl-Anness III għar-Regolament (UE) 2016/44 jenħtieġ li jinżammu. Barra minn hekk, l-informazzjoni ta’ identifikazzjoni għal persuna waħda jenħtieġ li tiġi aġġornata.

| (4) | Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 2016/44 jiġi emendat skont dan, |
| --- | --- |

(4)

Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 2016/44 jiġi emendat skont dan,

ADOTTA DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness III għar-Regolament (UE) 2016/44 huwa emendat f’konformità mal-Anness għal dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Lulju 2021.

Għall-Kunsill

Il-President

G. DOVŽAN

---

(1)  
  ĠU L 12, 19.1.2016, p. 1.

1

---

ANNESS

Fl-Anness III (Lista ta’ persuni fiżiċi u ġuridiċi, entitajiet jew korpi msemmija fl-Artikolu 6(2)) għar-Regolament (UE) 2016/44, il-Parti A (Persuni), hija emendata kif ġej:

| (1) | titħassar l-entrata 3 (dwar TOHAMI, Ġeneral, Khaled); |
| --- | --- |

(1)

titħassar l-entrata 3 (dwar TOHAMI, Ġeneral, Khaled);

| (2) | l-entrata 6 (dwar AL-MAHMOUDI, Baghdadi) hija sostitwita b’dan li ġej:









  "6. | AL-MAHMOUDI,
  Baghdadi
  a.k.a.
  AL-MAHMOUDI
  Al-Baghdadi, Ali
  AL-MAHMOUDI
  AL-BAGHDADI, Ali | Post tat-twelid: Alassa, il-Libja
  Ċittadinanza: Libja
  Sess: raġel
  Indirizz: Abu Dhabi, l-Emirati Għarab Magħquda | Prim Ministru fil-Gvern tal-Kurunell Qadhafi.
  Assoċjat mill-qrib mal-ex reġim ta’ Muammar Qadhafi. | 21.3.2011" |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(2)

l-entrata 6 (dwar AL-MAHMOUDI, Baghdadi) hija sostitwita b’dan li ġej:

"6.

AL-MAHMOUDI,

Baghdadi

a.k.a.

AL-MAHMOUDI

Al-Baghdadi, Ali

AL-MAHMOUDI

AL-BAGHDADI, Ali

Post tat-twelid: Alassa, il-Libja

Ċittadinanza: Libja

Sess: raġel

Indirizz: Abu Dhabi, l-Emirati Għarab Magħquda

Prim Ministru fil-Gvern tal-Kurunell Qadhafi.

Assoċjat mill-qrib mal-ex reġim ta’ Muammar Qadhafi.

21.3.2011"

---

| 30.7.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 272/4 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 272/4

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUNSILL (UE) 2021/1242

tad-29 ta’ Lulju 2021

li jimplimenta r-Regolament (UE) Nru 267/2012 dwar miżuri restrittivi kontra l-Iran

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidra r-Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 267/2012 tat-23 ta’ Marzu 2012 dwar miżuri restrittivi kontra l-Iran u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 961/2010 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 46(2) tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta mir-Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta’ Sigurtà,

Billi:

| (1) | Fit-23 ta’ Marzu 2012, il-Kunsill adotta r-Regolament (UE) Nru 267/2012. |
| --- | --- |

(1)

Fit-23 ta’ Marzu 2012, il-Kunsill adotta r-Regolament (UE) Nru 267/2012.

| (2) | Fit-18 ta’ Ġunju 2020, il-Kunsill adotta r-Regolament (UE) 2020/847 (2), li jimplimenta r-Regolament (UE) Nru 267/2012. |
| --- | --- |

(2)

Fit-18 ta’ Ġunju 2020, il-Kunsill adotta r-Regolament (UE) 2020/847 (2), li jimplimenta r-Regolament (UE) Nru 267/2012.

| (3) | Wara s-sentenza tal-Qorti Ġenerali fil-Kawża T-580/19 (3), Sayed Shamsuddin Borborudi jenħtieġ li jitneħħa mil-lista ta’ persuni u entitajiet soġġetti għal miżuri restrittivi li tinsab fl-Anness IX għar-Regolament (UE) Nru 267/2012. |
| --- | --- |

(3)

Wara s-sentenza tal-Qorti Ġenerali fil-Kawża T-580/19 (3), Sayed Shamsuddin Borborudi jenħtieġ li jitneħħa mil-lista ta’ persuni u entitajiet soġġetti għal miżuri restrittivi li tinsab fl-Anness IX għar-Regolament (UE) Nru 267/2012.

| (4) | Barra minn hekk, abbażi ta’ rieżami tal-Anness II għad-Deċiżjoni tal-Kunsill 2010/413/PESK (4), jenħtieġ li jinżammu l-miżuri restrittivi kontra l-persuni u l-entitajiet kollha fil-lista li tinsab fih, sa fejn l-ismijiet tagħhom ma jissemmewx fl-Anness VI għal dik id-Deċiżjoni, u jenħtieġ li 21 entrata inklużi fl-Anness IX għar-Regolament (UE) Nru 267/2012 jiġu aġġornati. |
| --- | --- |

(4)

Barra minn hekk, abbażi ta’ rieżami tal-Anness II għad-Deċiżjoni tal-Kunsill 2010/413/PESK (4), jenħtieġ li jinżammu l-miżuri restrittivi kontra l-persuni u l-entitajiet kollha fil-lista li tinsab fih, sa fejn l-ismijiet tagħhom ma jissemmewx fl-Anness VI għal dik id-Deċiżjoni, u jenħtieġ li 21 entrata inklużi fl-Anness IX għar-Regolament (UE) Nru 267/2012 jiġu aġġornati.

| (5) | Għalhekk, ir-Regolament (UE) Nru 267/2012 jenħtieġ li jiġi emendat skont dan, |
| --- | --- |

(5)

Għalhekk, ir-Regolament (UE) Nru 267/2012 jenħtieġ li jiġi emendat skont dan,

ADOTTA DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness IX għar-Regolament (UE) Nru 267/2012 huwa emendat kif jinsab fl-Anness għal dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Lulju 2021.

Għall-Kunsill

Il-President

G. DOVŽAN

---

(1)  
  ĠU L 88, 24.3.2012, p. 1.

1

(2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kunsill (UE) 2020/847 tat-18 ta’ Ġunju 2020 li jimplimenta r-Regolament (UE) Nru 267/2012 dwar miżuri restrittivi kontra l-Iran (ĠU L 196, 19.6.2020, p. 1).

2

(3)  Sentenza tal-Qorti Ġenerali tad-9 ta’ Ġunju 2021, Sayed Shamsuddin Borborudi vs Il-Kunsill tal-Unjoni Ewropea, T-580/19, ECLI:EU:T:2021:330.

3

(4)  Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2010/413/PESK tas-26 ta’ Lulju 2010 dwar miżuri restrittivi kontra l-Iran u li tħassar il-Pożizzjoni Komuni 2007/140/PESK (ĠU L 195, 27.7.2010, p. 39).

4

---

ANNESS

L-Anness IX għar-Regolament (UE) 267/2012 huwa emendat kif ġej:

| (1) | taħt l-intestatura “I. Persuni u entitajiet involuti f’attivitajiet fir-rigward ta’ missili nukleari jew ballistiċi u persuni u entitajiet li jagħtu appoġġ lill-Gvern tal-Iran” , taħt is-subintestatura “A. Persuni”, titħassar l-entrata li ġejja: “25. Sayed Shamsuddin Borborudi”. |
| --- | --- |

(1)

taħt l-intestatura “I. Persuni u entitajiet involuti f’attivitajiet fir-rigward ta’ missili nukleari jew ballistiċi u persuni u entitajiet li jagħtu appoġġ lill-Gvern tal-Iran” , taħt is-subintestatura “A. Persuni”, titħassar l-entrata li ġejja: “25. Sayed Shamsuddin Borborudi”.

| (2) | taħt l-intestatura “I. Persuni u entitajiet involuti f’attivitajiet fir-rigward ta’ missili nukleari jew ballistiċi u persuni u entitajiet li jagħtu appoġġ lill-Gvern tal-Iran.”, l-entrati li ġejjin jissostitwixxu l-entrati korrispondenti fil-lista stabbilita taħt is-subintestatura “A. Persuni”: | Isem | Informazzjoni identifikattiva | Raġunijiet | Data tal-elenkar |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| “8. | Ebrahim MAHMUDZADEH | | Eks Direttur Maniġerjali ta’ Iran Electronic Industries (ara Parti B, nru 20). Direttur ġenerali tal-Organizzazzjoni tas-Sigurtà Soċjali tal-Forzi Armati sa Settembru 2020. Viċi Ministru għad-Difiża Iranjan sa Diċembru 2020. | 23.6.2008 |
| 13. | Anis NACCACHE | | Eks amministratur tal-kumpanniji Barzagani Tejarat Tavanmad Saccal; il-kumpannija tiegħu ppruvat tipprokura oġġetti sensittivi għal entitajiet indikati taħt ir-Riżoluzzjoni 1737 (2006). | 23.6.2008 |
| 16. | Viċi Ammirall Mohammad SHAFI’I RUDSARI (magħruf ukoll bħala ROODSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei; ROODSARI, Mohammad, Shafi’I; ROODSARI, Mohammad, Shafiei; RUDSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei; RUDSARI, Mohammad, Shafi’I; RUDSARI, Mohammad, Shafiei) | | Eks Deputat ta’ MODAFL għall-Koordinazzjoni (ara Parti B, nru 29). | 23.6.2008 |
| 17. | Abdollah SOLAT SANA (magħruf ukoll bħala Solatsana
  Solat Sanna; Sowlat Senna; Sovlat Thana) | | Direttur Maniġerjali ta’ Uranium Conversion Facility (UCF) f’Esfahan. Din hija l-faċilità li tipproduċi l-materja prima (UF6) għall-faċilitajiet ta’ arrikkiment f’Natanz. Fis-27 ta’ Awwissu 2006, Solat Sana rċieva onorifiċenza speċjali mill-President Ahmadinejad għar-rwol tiegħu. | 23.4.2007 |
| 23. | Davoud BABAEI | | Il-kap attwali tas-sigurtà għall-istitut tar-riċerka tal-Loġistika tal-Forzi Armati tal-Ministeru tad-Difiża, l-Organizzazzjoni tal-Innovazzjoni u r-Riċerka Difensiva (SPND), li kienet immexxija minn Mohsen Fakhrizadeh-Mahabadi, indikat min-NU. L-IAEA identifikat lil SPND bit-tħassib tagħhom dwar id-dimensjonijiet militari possibbli tal-programm nukleari tal-Iran li l-Iran jirrifjuta li jikkoopera dwaru. Bħala kap tas-sigurtà, Babaei huwa responsabbli għall-prevenzjoni ta’ żvelar ta’ informazzjoni, inkluż lill-IAEA. | 1.12.2011 |
| 29. | Milad JAFARI (Milad JAFERI) | Data tat-Twelid: 20.9.1974 | Ċittadin Iranjan li jipprovdi prodotti, l-aktar metalli, lill-kumpanniji li jservu ta’ paraventu SHIG indikati min-NU. Wassal prodotti lil SHIG bejn Jannar u Novembru 2010. Ħlasijiet għal xi prodotti saru fil-fergħa ċentrali tal-Export Development Bank of Iran (EDBI), indikat mill-UE f’Tehran wara Novembru 2010. | 1.12.2011” |

(2)

taħt l-intestatura “I. Persuni u entitajiet involuti f’attivitajiet fir-rigward ta’ missili nukleari jew ballistiċi u persuni u entitajiet li jagħtu appoġġ lill-Gvern tal-Iran.”, l-entrati li ġejjin jissostitwixxu l-entrati korrispondenti fil-lista stabbilita taħt is-subintestatura “A. Persuni”:

Isem

Informazzjoni identifikattiva

Raġunijiet

Data tal-elenkar

“8.

Ebrahim MAHMUDZADEH

Eks Direttur Maniġerjali ta’ Iran Electronic Industries (ara Parti B, nru 20). Direttur ġenerali tal-Organizzazzjoni tas-Sigurtà Soċjali tal-Forzi Armati sa Settembru 2020. Viċi Ministru għad-Difiża Iranjan sa Diċembru 2020.

23.6.2008

13.

Anis NACCACHE

Eks amministratur tal-kumpanniji Barzagani Tejarat Tavanmad Saccal; il-kumpannija tiegħu ppruvat tipprokura oġġetti sensittivi għal entitajiet indikati taħt ir-Riżoluzzjoni 1737 (2006).

23.6.2008

16.

Viċi Ammirall Mohammad SHAFI’I RUDSARI (magħruf ukoll bħala ROODSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei; ROODSARI, Mohammad, Shafi’I; ROODSARI, Mohammad, Shafiei; RUDSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei; RUDSARI, Mohammad, Shafi’I; RUDSARI, Mohammad, Shafiei)

Eks Deputat ta’ MODAFL għall-Koordinazzjoni (ara Parti B, nru 29).

23.6.2008

17.

Abdollah SOLAT SANA (magħruf ukoll bħala Solatsana

Solat Sanna; Sowlat Senna; Sovlat Thana)

Direttur Maniġerjali ta’ Uranium Conversion Facility (UCF) f’Esfahan. Din hija l-faċilità li tipproduċi l-materja prima (UF6) għall-faċilitajiet ta’ arrikkiment f’Natanz. Fis-27 ta’ Awwissu 2006, Solat Sana rċieva onorifiċenza speċjali mill-President Ahmadinejad għar-rwol tiegħu.

23.4.2007

23.

Davoud BABAEI

Il-kap attwali tas-sigurtà għall-istitut tar-riċerka tal-Loġistika tal-Forzi Armati tal-Ministeru tad-Difiża, l-Organizzazzjoni tal-Innovazzjoni u r-Riċerka Difensiva (SPND), li kienet immexxija minn Mohsen Fakhrizadeh-Mahabadi, indikat min-NU. L-IAEA identifikat lil SPND bit-tħassib tagħhom dwar id-dimensjonijiet militari possibbli tal-programm nukleari tal-Iran li l-Iran jirrifjuta li jikkoopera dwaru. Bħala kap tas-sigurtà, Babaei huwa responsabbli għall-prevenzjoni ta’ żvelar ta’ informazzjoni, inkluż lill-IAEA.

1.12.2011

29.

Milad JAFARI (Milad JAFERI)

Data tat-Twelid: 20.9.1974

Ċittadin Iranjan li jipprovdi prodotti, l-aktar metalli, lill-kumpanniji li jservu ta’ paraventu SHIG indikati min-NU. Wassal prodotti lil SHIG bejn Jannar u Novembru 2010. Ħlasijiet għal xi prodotti saru fil-fergħa ċentrali tal-Export Development Bank of Iran (EDBI), indikat mill-UE f’Tehran wara Novembru 2010.

1.12.2011”

| (3) | taħt l-intestatura “I. Persuni u entitajiet involuti f’attivitajiet fir-rigward ta’ missili nukleari jew ballistiċi u persuni u entitajiet li jagħtu appoġġ lill-Gvern tal-Iran.”, l-entrati li ġejjin jissostitwixxu l-entrati korrispondenti fil-lista stabbilita taħt is-subintestatura “B. Entitajiet”: | Isem | Informazzjoni identifikattiva | Raġunijiet | Data tal-elenkar |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| “2. | Armed Forces Geographical Organisation | | Sussidjarja ta’ MODAFL ivvalutata li tipprovdi data ġeospazjali għall-programm tal-Missili Ballistiċi. | 23.6.2008 |
| 20. | Iran Electronic Industries
  (inkluż il-fergħat kollha) u s-sussidjarji: | P. O. Box 18575-365, Tehran, Iran | Sussidjarja sħiħa ta’ proprjetà ta’ MODAFL (u għaldaqstant organizzazzjoni li tagħmel parti mill-istress grupp bħall-AIO, l-AvIO u d-DIO). Ir-rwol tagħha hu li timmanifattura komponenti elettroniċi għas-sistemi Iranjani tal-armi. | 23.6.2008 |
| | (b) | Iran Communications Industries (ICI) |

(3)

taħt l-intestatura “I. Persuni u entitajiet involuti f’attivitajiet fir-rigward ta’ missili nukleari jew ballistiċi u persuni u entitajiet li jagħtu appoġġ lill-Gvern tal-Iran.”, l-entrati li ġejjin jissostitwixxu l-entrati korrispondenti fil-lista stabbilita taħt is-subintestatura “B. Entitajiet”:

Isem

Informazzjoni identifikattiva

Raġunijiet

Data tal-elenkar

“2.

Armed Forces Geographical Organisation

Sussidjarja ta’ MODAFL ivvalutata li tipprovdi data ġeospazjali għall-programm tal-Missili Ballistiċi.

23.6.2008

20.

Iran Electronic Industries

(inkluż il-fergħat kollha) u s-sussidjarji:

P. O. Box 18575-365, Tehran, Iran

Sussidjarja sħiħa ta’ proprjetà ta’ MODAFL (u għaldaqstant organizzazzjoni li tagħmel parti mill-istress grupp bħall-AIO, l-AvIO u d-DIO). Ir-rwol tagħha hu li timmanifattura komponenti elettroniċi għas-sistemi Iranjani tal-armi.

23.6.2008

(b)

Iran Communications Industries (ICI)

(magħruf ukoll bħala Sanaye Mokhaberat Iran;

Iran Communication Industries;

Iran Communications Industries Group;

Iran Communications Industries Co.)

PO Box 19295-4731, Pasdaran Avenue, Tehran, Iran; Indirizz alternattiv: PO Box 19575-131, 34 Apadana Avenue, Tehran, Iran; Indirizz alternattiv: Shahid Langary Street, Nobonyad Square Ave, Pasdaran, Tehran

Iran Communications Industries, sussidjarja ta’ Iran Electronics Industries (elenkata mill-UE), tipproduċi diversi oġġetti inklużi sistemi ta’ komunikazzjoni, avionics, tagħmir ta’ optics u electro-optics, micro-electronics, teknoloġija tal-informazzjoni, test u measurement, sigurtà tat-telekomunikazzjoni, tagħmir elettroniku tal-gwerra, manifattura u tiġdid ta’ radar tube, u missile launchers.

26.7.2010

28.

Mechanic Industries Group

(Magħruf ukoll bħala: Mechanic Industries Organisation; Mechanical Industries Complex; Mechanical Industries Group; Sanaye

Mechanic)

Ħa sehem fil-produzzjoni ta’ komponenti għall-programm ballistiku.

23.6.2008

37.

Schiller Novin

(Magħruf ukoll bħala: Schiler Novin Co.; Schiller Novin Co.; Shiller Novin)

Gheytariyeh Avenue - no 153 - 3rd Floor - PO BOX 17665/153 6 19389 Tehran

Jaġixxi għan-nom tad-Defense Industries Organisation (DIO).

26.7.2010

38.

Shahid Ahmad Kazemi Industrial Group (SAKIG)

Entità subordinata għall-Aerospace Industries Organisation (AIO) tal-Iran. SAKIG jiżviluppa u jipproduċi sistemi tal-missili mill-art-għall-ajru għall-militar tal-Iran. Huwa jmantni proġetti militari, bil-missili u ta’ difiża tal-ajru u jipprokura merkanzija mir-Russja, il-Belarussja u l-Korea ta’ Fuq.

26.7.2010

40.

State Purchasing Organisation (SPO, magħrufa wkoll bħala State Purchasing Office; State Purchasing Organization)

Jidher li l-SPO tiffaċilita l-importazzjoni ta’ armi sħaħ. Jidher li hija sussidjarja tal-MODAFL.

23.6.2008

52.

Raad Iran (magħrufa wkoll bħala Raad Automation Company; Middle East Raad Automation; RAAD Automation Co.; Raad Iran Automation Co.; RAADIRAN, Middle East RAAD Automation Co.; Automasion RAAD Khavar Mianeh; Automation Raad Khavar Mianeh Nabbet Co)

Unit 1, No 35, Bouali Sina Sharghi, Chehel Sotoun Street, Fatemi Square, Tehran

Kumpannija involuta fl-akkwist ta’ invertituri fir-rigward tal-programm għall-arrikkiment proskritt tal-Iran. Raad Iran ġiet stabbilita biex tipproduċi u tiddisinja sistemi ta’ kontroll u tipprovdi l-bejgħ u l-istallazzjoni ta’ invertituri u apparat ta’ Kontroll b’Memorja (programmable Logic Controllers).

23.5.2011

86.

Karanir (magħruf ukoll bħala Karanir Sanat, Moaser; Tajhiz Sanat)

1139/1 Unit 104 Gol Building, Gol Alley, North Side of Sae, Vali Asr Avenue. PO Box 19395-6439, Tehran

Involuta fix-xiri ta’ tagħmir u ta’ materjali li għandhom applikazzjoni diretta fil-programm nukleari Iranjan.

1.12.2011

95.

Samen Industries (magħruf ukoll bħala Khorasan Metallurgy Industries)

2nd km of Khalaj Road End of Seyyedi St., P.O.Box 91735-549, 91735 Mashhad, Iran, Tel.: +98 511 3853008, +98 511 3870225

Isem shell għal Khorasan Metallurgy Industries indikata min-NU, sussidjarja ta’ Ammunition Industries Group (AMIG).

1.12.2011

99.

TABA (Iran Cutting Tools Manufacturing company - Taba Towlid Abzar Boreshi Iran;

magħrufa wkoll bħala Iran Centrifuge Technology Co.; Iran’s Centrifuge Technology Company; Sherkate Technology Centrifuge

Iran, TESA, TSA)

12 Ferdowsi, Avenue Sakhaee, avenue 30 Tir (sud), nr 66 – Tehran

Miżmuma jew ikkontrollata minn TESA, sanzjonata mill-UE, involuta fil-fabrikazzjoni ta’ tagħmir u ta’ materjali li għandhom applikazzjoni diretta fil-programm nukleari Iranjan.

1.12.2011

153.

Organizzazzjoni tal-Innovazzjoni u r-Riċerka Difensiva (SPND)

L-Organizzazzjoni tal-Innovazzjoni u r-Riċerka Difensiva (SPND) tappoġġa direttament l-attivitajiet nukleari tal-Iran sensittivi f’termini ta’ proliferazzjoni. L-IAEA identifikat lil SPND bit-tħassib tagħhom dwar dimensjonijiet militari possibbli (PMD) tal-programm nukleari tal-Iran. SPND kienet immexxija minn Mohsen Fakhrizadeh-Mahabadi indikat min-NU, u hija parti mill-Ministeru għad-Difiża għal-Loġistika tal-Forzi Armati (MODAFL) indikat mill-UE.

22.12.2012

161.

Sharif University of Technology

L-aħħar indirizz magħruf: Azadi Ave/Street, PO Box 11365-11155, Tehran, Iran, Tel. +98 21 66 161 Email: info@sharif.ir

Sharif University of Technology (SUT) għandha għadd ta’ ftehimiet ta’ kooperazzjoni ma’ organizzazzjonijiet tal-Gvern Iranjan li huma indikati min-NU u/jew l-UE u li joperaw f’oqsma militari jew marbutin mas-settur militari, b’mod partikolari fil-qasam tal-produzzjoni u l-akkwist ta’ missili ballistiċi. Dan jinkludi: ftehim mal-Aerospace Industries Organisation, indikata mill-UE, fost l-oħrajn għall-produzzjoni ta’ satelliti; kooperazzjoni mal-Ministeru Iranjan għad-Difiża u l-Iranian Revolutionary Guards Corps (IRGC) fil-kompetizzjonijiet marbuta mad-dgħajjes intelliġenti (smart boat competitions); ftehim aktar ġenerali mal-Forza tal-Ajru tal-IRGC li jkopri l-iżvilupp u t-tisħiħ tar-relazzjonijiet, il-kooperazzjoni organizzattiva u strateġika tal-Università.

Meħuda flimkien, dawn juru li hemm rekord sinifikanti ta’ involviment mal-Gvern tal-Iran f’oqsma militari jew marbuta mas-settur militari li jikkostitwixxi appoġġ lill-Gvern tal-Iran.

8.11.2014”

| (4) | taħt l-intestatura “II. Korp tal-Gwardja Rivoluzzjonarja Iranjana”, l-entrati li ġejjin jissostitwixxu l-entrati korrispondenti fil-lista stabbilita taħt is-subintestatura “A. Persuni”: | Isem | Informazzjoni identifikattiva | Raġunijiet | Data tal-elenkar |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| “2. | Viċi Ammiral Ali FADAVI | | Viċi Kap tal-Islamic Revolutionary Guard Corps (IRGC). Eks Kmandant tal-qawwa Navali tal-IRGC. | 26.7.2010 |
| 6. | Mohammad Ali JAFARI, IRGC | | Eks Kmandant tal-IRGC. Attwalment kap tal-Kwartieri Kulturali u Soċjali ta’ Hazrat Baqiatollah al-Azam. | 23.6.2008” |

(4)

taħt l-intestatura “II. Korp tal-Gwardja Rivoluzzjonarja Iranjana”, l-entrati li ġejjin jissostitwixxu l-entrati korrispondenti fil-lista stabbilita taħt is-subintestatura “A. Persuni”:

Isem

Informazzjoni identifikattiva

Raġunijiet

Data tal-elenkar

“2.

Viċi Ammiral Ali FADAVI

Viċi Kap tal-Islamic Revolutionary Guard Corps (IRGC). Eks Kmandant tal-qawwa Navali tal-IRGC.

26.7.2010

6.

Mohammad Ali JAFARI, IRGC

Eks Kmandant tal-IRGC. Attwalment kap tal-Kwartieri Kulturali u Soċjali ta’ Hazrat Baqiatollah al-Azam.

23.6.2008”

| (5) | taħt l-intestatura “II. Korp tal-Gwardja Rivoluzzjonarja Iranjana”, l-entrata li ġejja tissostitwixxi l-entrata korrispondenti fil-lista stabbilita taħt is-subintestatura “B. Entitajiet”: | Isem | Informazzjoni identifikattiva | Raġunijiet | Data tal-elenkar |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| “12. | Etemad Amin Invest Co Mobin
  (Magħrufa wkoll bħala: Etemad Amin Investment Company Mobin; Etemad-e Mobin, Etemad Amin Invest Company Mobin; Etemad Mobin Co.;
  Etemad Mobin Trust Co.; Etemade Mobin Company; Mobin Trust Consortium; Etemad-e Mobin Consortium) | Pasadaran Av. Tehran, Iran | Kumpannija li hija proprjetà ta’ jew ikkontrollata mill-IRGC li tikkontribwixxi għall-finanzjament tal-interessi strateġiċi tar-reġim. | 26.7.2010” |

(5)

taħt l-intestatura “II. Korp tal-Gwardja Rivoluzzjonarja Iranjana”, l-entrata li ġejja tissostitwixxi l-entrata korrispondenti fil-lista stabbilita taħt is-subintestatura “B. Entitajiet”:

Isem

Informazzjoni identifikattiva

Raġunijiet

Data tal-elenkar

“12.

Etemad Amin Invest Co Mobin

(Magħrufa wkoll bħala: Etemad Amin Investment Company Mobin; Etemad-e Mobin, Etemad Amin Invest Company Mobin; Etemad Mobin Co.;

Etemad Mobin Trust Co.; Etemade Mobin Company; Mobin Trust Consortium; Etemad-e Mobin Consortium)

Pasadaran Av. Tehran, Iran

Kumpannija li hija proprjetà ta’ jew ikkontrollata mill-IRGC li tikkontribwixxi għall-finanzjament tal-interessi strateġiċi tar-reġim.

26.7.2010”

---

| 30.7.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 272/11 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 272/11

---

REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1243

tad-19 ta’ April 2021

li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2019/2144 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi regoli dettaljati dwar il-faċilitazzjoni għall-installazzjoni tat-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol fil-vetturi bil-mutur u li jemenda l-Anness II ta’ dak ir-Regolament

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2019/2144 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Novembru 2019 dwar rekwiżiti tal-approvazzjoni tat-tip għall-vetturi bil-mutur u t-trejlers tagħhom, kif ukoll għas-sistemi, għall-komponenti u għall-unitajiet tekniċi separati maħsubin għat-tali vetturi, fir-rigward tas-sikurezza ġenerali tagħhom u tal-protezzjoni tal-okkupanti tal-vetturi u l-utenti vulnerabbli tat-triq, li jemenda r-Regolament (UE) 2018/858 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 78/2009, (KE) Nru 79/2009 u (KE) Nru 661/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u tar-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 631/2009, (UE) Nru 406/2010, (UE) Nru 672/2010, (UE) Nru 1003/2010, (UE) Nru 1005/2010, (UE) Nru 1008/2010, (UE) Nru 1009/2010, (UE) Nru 19/2011, (UE) Nru 109/2011, (UE) Nru 458/2011, (UE) Nru 65/2012, (UE) Nru 130/2012, (UE) Nru 347/2012, (UE) Nru 351/2012, (UE) Nru 1230/2012 u (UE) 2015/166 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 4(6) u l-Artikolu 6(6) tiegħu,

Billi:

| (1) | L-Artikolu 6 tar-Regolament (UE) 2019/2144 jeħtieġ li l-vetturi bil-mutur tal-kategoriji M u N ikunu mgħammra b’ċertu sistemi avvanzati tal-vetturi, inkluż il-faċilitazzjoni għall-installazzjoni tat-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol;. Fl-Anness II tiegħu jistabbilixxi rekwiżiti bażiċi għall-approvazzjoni tat-tip tal-vetturi bil-mutur fir-rigward tal-faċilitazzjoni għall-installazzjoni tat-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol f’dawk il-vetturi. |
| --- | --- |

(1)

L-Artikolu 6 tar-Regolament (UE) 2019/2144 jeħtieġ li l-vetturi bil-mutur tal-kategoriji M u N ikunu mgħammra b’ċertu sistemi avvanzati tal-vetturi, inkluż il-faċilitazzjoni għall-installazzjoni tat-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol;. Fl-Anness II tiegħu jistabbilixxi rekwiżiti bażiċi għall-approvazzjoni tat-tip tal-vetturi bil-mutur fir-rigward tal-faċilitazzjoni għall-installazzjoni tat-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol f’dawk il-vetturi.

| (2) | It-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol issaħħaħ is-sikurezza tat-traffiku billi jipprevjeni lill-persuni b’konċentrazzjonijiet tal-alkoħol fil-ġisem li jaqbżu valur limitu stabbilit milli jsuqu vettura bil-mutur. |
| --- | --- |

(2)

It-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol issaħħaħ is-sikurezza tat-traffiku billi jipprevjeni lill-persuni b’konċentrazzjonijiet tal-alkoħol fil-ġisem li jaqbżu valur limitu stabbilit milli jsuqu vettura bil-mutur.

| (3) | Huma meħtieġa regoli dettaljati dwar ir-rekwiżiti speċifiċi għall-approvazzjoni ta’ vetturi fir-rigward tal-faċilitazzjoni għall-installazzjoni tat-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol. |
| --- | --- |

(3)

Huma meħtieġa regoli dettaljati dwar ir-rekwiżiti speċifiċi għall-approvazzjoni ta’ vetturi fir-rigward tal-faċilitazzjoni għall-installazzjoni tat-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol.

| (4) | Is-serje tal-Istandard Ewropew EN 50436 tispeċifika l-metodi tal-ittestjar u r-rekwiżiti essenzjali tal-prestazzjoni għat-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol u tagħti gwida lill-awtoritajiet, lil dawk li jieħdu d-deċiżjonijiet, lix-xerrejja u lill-utenti. L-istandards f’dik is-serje jinkludu wkoll dispożizzjonijiet speċifiċi relatati mal-vetturi bil-mutur biex jiffaċilitaw l-installazzjoni ta’ tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol. |
| --- | --- |

(4)

Is-serje tal-Istandard Ewropew EN 50436 tispeċifika l-metodi tal-ittestjar u r-rekwiżiti essenzjali tal-prestazzjoni għat-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol u tagħti gwida lill-awtoritajiet, lil dawk li jieħdu d-deċiżjonijiet, lix-xerrejja u lill-utenti. L-istandards f’dik is-serje jinkludu wkoll dispożizzjonijiet speċifiċi relatati mal-vetturi bil-mutur biex jiffaċilitaw l-installazzjoni ta’ tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol.

| (5) | It-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol fil-biċċa l-kbira tiegħu huwa maħsub għall-installazzjoni ta’ wara l-bejgħ. Għal dan il-għan, dan it-tagħmir jiġi konness maċ-ċirkwiti elettriċi u ta’ kontroll tal-vettura. Jenħtieġ li tali installazzjoni ma tfixkilx il-prestazzjoni jew il-manutenzjoni xierqa tal-vettura u ma xxekkilx is-sikurezza u s-sigurtà tal-vettura, iżda jenħtieġ ukoll li tkun sempliċi kemm jista’ jkun għall-installaturi speċjalizzati u mħarrġa. |
| --- | --- |

(5)

It-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol fil-biċċa l-kbira tiegħu huwa maħsub għall-installazzjoni ta’ wara l-bejgħ. Għal dan il-għan, dan it-tagħmir jiġi konness maċ-ċirkwiti elettriċi u ta’ kontroll tal-vettura. Jenħtieġ li tali installazzjoni ma tfixkilx il-prestazzjoni jew il-manutenzjoni xierqa tal-vettura u ma xxekkilx is-sikurezza u s-sigurtà tal-vettura, iżda jenħtieġ ukoll li tkun sempliċi kemm jista’ jkun għall-installaturi speċjalizzati u mħarrġa.

| (6) | Għalhekk jeħtieġ li l-manifatturi tal-vetturi jintalbu jagħmlu disponibbli fuq is-siti web tagħhom dokument bi struzzjonijiet ċari għall-installazzjoni tat-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol (“dokument ta’ installazzjoni”) sabiex jippermettu lit-tekniċi jinstallaw tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol b’mod xieraq f’ċertu mudell ta’ vettura. |
| --- | --- |

(6)

Għalhekk jeħtieġ li l-manifatturi tal-vetturi jintalbu jagħmlu disponibbli fuq is-siti web tagħhom dokument bi struzzjonijiet ċari għall-installazzjoni tat-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol (“dokument ta’ installazzjoni”) sabiex jippermettu lit-tekniċi jinstallaw tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol b’mod xieraq f’ċertu mudell ta’ vettura.

| (7) | Billi parti mill-informazzjoni li tinsab fid-dokument ta’ installazzjoni tista’ tkun relatata mas-servizzi ta’ informazzjoni dwar it-tiswija u l-manutenzjoni tal-vetturi relatati mas-sigurtà, jenħtieġ li din tkun disponibbli biss għall-operaturi indipendenti li huma awtorizzati minn entitajiet akkreditati skont l-Appendiċi 3 tal-Anness X tar-Regolament (UE) 2018/858 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2). |
| --- | --- |

(7)

Billi parti mill-informazzjoni li tinsab fid-dokument ta’ installazzjoni tista’ tkun relatata mas-servizzi ta’ informazzjoni dwar it-tiswija u l-manutenzjoni tal-vetturi relatati mas-sigurtà, jenħtieġ li din tkun disponibbli biss għall-operaturi indipendenti li huma awtorizzati minn entitajiet akkreditati skont l-Appendiċi 3 tal-Anness X tar-Regolament (UE) 2018/858 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2).

| (8) | It-tabella li fiha l-lista ta’ rekwiżiti fl-Anness II tar-Regolament (UE) 2019/2144 ma fiha l-ebda referenza għal atti regolatorji fir-rigward tal-faċilitazzjoni għall-installazzjoni tat-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol. Għalhekk jeħtieġ tiġi introdotta referenza għal dan ir-Regolament f’dak l-Anness. |
| --- | --- |

(8)

It-tabella li fiha l-lista ta’ rekwiżiti fl-Anness II tar-Regolament (UE) 2019/2144 ma fiha l-ebda referenza għal atti regolatorji fir-rigward tal-faċilitazzjoni għall-installazzjoni tat-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol. Għalhekk jeħtieġ tiġi introdotta referenza għal dan ir-Regolament f’dak l-Anness.

| (9) | Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (UE) 2019/2144 jiġi emendat skont dan. |
| --- | --- |

(9)

Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (UE) 2019/2144 jiġi emendat skont dan.

| (10) | Billi r-Regolament (UE) 2019/2144 irid japplika mis-6 ta’ Lulju 2022, dan ir-Regolament jenħtieġ li jibda japplika mill-istess data, |
| --- | --- |

(10)

Billi r-Regolament (UE) 2019/2144 irid japplika mis-6 ta’ Lulju 2022, dan ir-Regolament jenħtieġ li jibda japplika mill-istess data,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Rekwiżiti dwar il-faċilitazzjoni għall-installazzjoni tat-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol

L-approvazzjoni tat-tip tal-vetturi bil-mutur fir-rigward tal-faċilitazzjoni għall-installazzjoni tat-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol għandha tkun soġġetta għar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness I.

Artikolu 2

Emendi għar-Regolament (UE) 2019/2144

L-Anness II tar-Regolament (UE) 2019/2144 huwa emendat skont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ u applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

Għandu japplika mis-6 ta’ Lulju 2022.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, id-19 ta’ April 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 325, 16.12.2019, p. 1.

1

(2)  Ir-Regolament (UE) 2018/858 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Mejju 2018 dwar l-approvazzjoni u s-sorveljanza tas-suq ta' vetturi bil-mutur u t-trejlers tagħhom, u ta' sistemi, komponenti u unitajiet tekniċi separati maħsuba għal tali vetturi, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 715/2007 u (KE) Nru 595/2009 u li jħassar id-Direttiva 2007/46/KE (ĠU L 151, 14.6.2018, p. 1).

2

---

ANNESS I

Rekwiżiti tekniċi

1.

Il-faċilitazzjoni għall-installazzjoni tat-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol għandha tippermetti l-immuntar jew il-modifika retroattiva ta’ tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol li jikkonforma mal-Istandards Ewropej EN 50436-1:2014 jew EN 50436-2:2014+A1:2015.

2.

Is-sistema tal-vettura f’dak li jirrigwarda l-faċilitazzjoni għall-installazzjoni tat-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol f’kull vettura bil-mutur tal-kategoriji M u N għandha tikkonforma mal-mudell rilevanti tal-vettura kif stabbilit fid-dokument ta’ installazzjoni tat-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol (“id-dokument ta’ installazzjoni”), li jikkonforma mal-Istandard Ewropew EN 50436-7:2016. Għal dan il-għan, id-dokument tal-installazzjoni għandu jkopri mill-inqas waħda mill-għażliet f’EN 50436-7:2016, l-Anness C 3a, 3b, jew 3c. Il-manifattur tal-vettura jista’ jipprovdi d-dokument ta’ installazzjoni li jikkonforma mal-aħħar reviżjonijiet tal-Istandard Ewropew, bi qbil mal-awtorità tal-approvazzjoni u mas-servizz tekniku.

3.

Id-dokument ta’ installazzjoni

3.1.

| (a) | l-informazzjoni dwar l-alimentazzjoni tal-batterija, l-ertjar, l-istat tal-ignixin u tal-attwatur tal-istartjar tal-vettura; |
| --- | --- |

(a)

l-informazzjoni dwar l-alimentazzjoni tal-batterija, l-ertjar, l-istat tal-ignixin u tal-attwatur tal-istartjar tal-vettura;

| (b) | l-informazzjoni dwar l-alimentazzjoni tal-batterija, l-ertjar, l-istat tal-ignixin u l-linja tal-input u tal-output li jippermettu jew jimblukkaw l-istartjar tal-vettura, u d-detezzjoni fakultattiva tal-kapaċità ta’ propulsjoni (eż. it-tħaddim tal-magna) jew tal-linja tas-sinjalar li l-vettura qed tiċċaqlaq; jew |
| --- | --- |

(b)

l-informazzjoni dwar l-alimentazzjoni tal-batterija, l-ertjar, l-istat tal-ignixin u l-linja tal-input u tal-output li jippermettu jew jimblukkaw l-istartjar tal-vettura, u d-detezzjoni fakultattiva tal-kapaċità ta’ propulsjoni (eż. it-tħaddim tal-magna) jew tal-linja tas-sinjalar li l-vettura qed tiċċaqlaq; jew

| (c) | l-informazzjoni dwar l-alimentazzjoni tal-batterija, l-ertjar u konnessjoni data bus. |
| --- | --- |

(c)

l-informazzjoni dwar l-alimentazzjoni tal-batterija, l-ertjar u konnessjoni data bus.

3.2.

Kwalunkwe software, hardware jew proċeduri addizzjonali meħtieġa biex jippermettu l-installazzjoni ta’ tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol f’vettura standard għandhom jiġu identifikati u indikati fid-dokument ta’ installazzjoni.

3.3.

It-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol normalment għandu jkun fl-istat tal-imblukkar. L-istat tal-imblukkar tat-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol għandu jinkiseb jew permezz ta’ relay tal-output miftuħ, sinjal tal-output korrispondenti jew messaġġ bus diġitali korrispondenti. L-għeluq ta’ dan ir-relay jew il-bidla tas-sinjal li jimblokka l-output f’sinjal li ma jimblukkax l-output jew it-trażmissjoni tal-messaġġ data bus korrispondenti li ma jimblukkax għandu jseħħ meta jingħata kampjun tan-nifs aċċettat b’konċentrazzjoni tal-alkoħol taħt il-limitu prestabbilit.

3.4.

Tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol installat għandu jintervjeni biss fil-proċess tal-istartjar tal-magna jew biex il-vettura titħalla tiċċaqlaq bil-potenza tagħha stess mal-attivazzjoni tal-iswiċċ ta’ kontroll prinċipali tal-vettura u t-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol m’għandux jinfluwenza magna mqabbda jew vettura miexja.

4.

Aċċess għal informazzjoni dwar il-faċilitazzjoni tat-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol

4.1.

Il-manifatturi tal-vetturi għandhom jistabbilixxu l-arranġamenti u l-proċeduri neċessarji biex jiżguraw li l-informazzjoni dwar il-faċilitazzjoni tat-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol, fil-forma ta’ dettalji rilevanti tad-dokument ta’ installazzjoni standardizzat, tkun aċċessibbli skont l-Anness X tar-Regolament (UE) 2018/858. Billi parti mill-informazzjoni tista’ tkun relatata mas-servizzi ta’ informazzjoni dwar it-tiswija u l-manutenzjoni tal-vetturi relatati mas-sigurtà, l-aċċess għall-informazzjoni dwar il-faċilitazzjoni tat-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol huwa ristrett għall-operaturi indipendenti li jikkonformaw mal-proċedura stabbilita fl-Appendiċi 3 ta’ dak l-Anness.

5.

Il-manifattur tal-vettura għandu jehmeż mad-dokument ta’ informazzjoni dikjarazzjoni magħmula bl-użu tal-mudell stabbilit fl-Appendiċi għal dan l-Anness.

---

Appendiċi

Dikjarazzjoni tal-manifattur

(Manifattur):

...

(Indirizz tal-manifattur):

...

Jiċċertifika li

Jipprovdi aċċess għad-dokument ta’ installazzjoni tat-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol f’konformità mal-Artikolu 1 tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/1243 (1) għall-għamla u t-tip tal-vettura li ġejjin: ...

L-indirizz(i) tal-sit(i) web prinċipali, fejn id-dokument ta’ installazzjoni tat-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol jista’ jiġi aċċessat, huwa/huma elenkat(i) fl-Anness A ta’ din id-dikjarazzjoni. Id-dettalji tal-kuntatt tar-rappreżentant tal-manifattur responsabbli li ffirma din id-dikjarazzjoni huma stabbiliti fl-Anness B ta’ din id-dikjarazzjoni.

Magħmul fi...[Post]

Fi...[Data]

[Firma] [Pożizzjoni][]

Anness A: Indirizz(i) tas-sit(i) web

Anness B: id-dettalji ta’ kuntatt

---

(1)  Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/1243 tad-19 ta’ April 2021 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2019/2144 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi regoli dettaljati dwar il-faċilitazzjoni għall-installazzjoni tat-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol fil-vetturi bil-mutur u li jemenda l-Anness II ta’ dak ir-Regolament (ĠU L 272, p. 11).

---

ANNESS II

Emenda għar-Regolament (UE) 2019/2144

Fl-Anness II tar-Regolament (UE) 2019/2144 ir-ringiela għar-rekwiżit E1 hija sostitwita b’dan li ġej:

| “E1 Faċilitazzjoni għall-installazzjoni tat-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol | Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/1243  (*1) | | B | B | B | B | B | B | | | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

“E1 Faċilitazzjoni għall-installazzjoni tat-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol

Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/1243  (*1)

B

B

B

B

B

B

---

(*1)  Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/1243 tad-19 ta’ April 2021 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2019/2144 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi regoli dettaljati dwar il-faċilitazzjoni għall-installazzjoni tat-tagħmir li jidentifika l-użu tal-alkoħol fil-vetturi bil-mutur u li jemenda l-Anness II ta’ dak ir-Regolament (ĠU L 272, XX.XX.XX 11).]”.

*1

---

| 30.7.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 272/16 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 272/16

---

REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1244

tal-20 ta’ Mejju 2021

li jemenda l-Anness X tar-Regolament (UE) 2018/858 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-aċċess standardizzat għall-informazzjoni dwar id-dijanjostika abbord il-vetturi u għall-informazzjoni dwar it-tiswija u l-manutenzjoni, u r-rekwiżiti u l-proċeduri għall-aċċess għall-informazzjoni dwar is-sigurtà tal-vetturi

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2018/858 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Mejju 2018 dwar l-approvazzjoni u s-sorveljanza tas-suq ta’ vetturi bil-mutur u t-trejlers tagħhom, u ta’ sistemi, komponenti u unitajiet tekniċi separati maħsuba għal tali vetturi, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 715/2007 u (KE) Nru 595/2009 u li jħassar id-Direttiva 2007/46/KE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 61(11) tiegħu,

Billi:

| (1) | L-Artikolu 61(2) tar-Regolament 2018/858 jirrikjedi li l-manifatturi tal-vetturi jagħmlu disponibbli fuq is-siti web tagħhom stess l-informazzjoni dwar id-dijanjostika abbord il-vetturi (OBD) u l-informazzjoni dwar it-tiswija u l-manutenzjoni tal-vetturi (RMI). Madankollu, ma hemm l-ebda kriterju armonizzat dwar il-mod li bih dik l-informazzjoni għandha ssir disponibbli, li jirrikjedi li l-operaturi indipendenti jadattaw għal diversi servizzi u terminoloġija differenti tal-web. |
| --- | --- |

(1)

L-Artikolu 61(2) tar-Regolament 2018/858 jirrikjedi li l-manifatturi tal-vetturi jagħmlu disponibbli fuq is-siti web tagħhom stess l-informazzjoni dwar id-dijanjostika abbord il-vetturi (OBD) u l-informazzjoni dwar it-tiswija u l-manutenzjoni tal-vetturi (RMI). Madankollu, ma hemm l-ebda kriterju armonizzat dwar il-mod li bih dik l-informazzjoni għandha ssir disponibbli, li jirrikjedi li l-operaturi indipendenti jadattaw għal diversi servizzi u terminoloġija differenti tal-web.

| (2) | Ir-Rapport tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill tad-9 ta’ Diċembru 2016 (2) rigward it-tħaddim tas-sistema ta’ aċċess għall-informazzjoni dwar it-tiswija u l-manutenzjoni tal-vetturi kkonkluda li billi jiġu standardizzati dawk is-siti web u t-terminoloġija korrispondenti, il-piż fuq l-operaturi indipendenti jista’ jittaffa. |
| --- | --- |

(2)

Ir-Rapport tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill tad-9 ta’ Diċembru 2016 (2) rigward it-tħaddim tas-sistema ta’ aċċess għall-informazzjoni dwar it-tiswija u l-manutenzjoni tal-vetturi kkonkluda li billi jiġu standardizzati dawk is-siti web u t-terminoloġija korrispondenti, il-piż fuq l-operaturi indipendenti jista’ jittaffa.

| (3) | Peress li l-aċċess għall-informazzjoni dwar l-OBD tal-vettura u l-RMI tal-vettura jenħtieġ li jkun possibbli irrispettivament mit-tip ta’ sistema tal-motopropulsjoni ta’ vettura, jeħtieġ li jiġi ċċarat li tali aċċess mhuwiex obbligatorju biss għar-rekwiżiti relatati mal-emissjonijiet. |
| --- | --- |

(3)

Peress li l-aċċess għall-informazzjoni dwar l-OBD tal-vettura u l-RMI tal-vettura jenħtieġ li jkun possibbli irrispettivament mit-tip ta’ sistema tal-motopropulsjoni ta’ vettura, jeħtieġ li jiġi ċċarat li tali aċċess mhuwiex obbligatorju biss għar-rekwiżiti relatati mal-emissjonijiet.

| (4) | Fil-15 ta’ Settembru 2014, il-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) ippubblika l-Partijiet 1 sa 5 tal-istandard EN ISO 18541 “Road vehicles — Standardized access to automotive repair and maintenance information (RMI)” (Vetturi tat-triq — Aċċess standardizzat għal informazzjoni dwar it-tiswija u l-manutenzjoni awtomativi (RMI)). Dawk il-partijiet għandhom l-għan li jiffaċilitaw l-iskambju bejn il-manifatturi u l-operaturi indipendenti tal-informazzjoni dwar l-OBD tal-vetturi u tal-RMI tal-vetturi billi jistabbilixxu r-rekwiżiti u l-proċeduri tekniċi għall-iffaċilitar tal-aċċess għal dik l-informazzjoni. Għaldaqstant jixraq li fl-Anness X tar-Regolament (UE) 2018/858 issir referenza għar-rekwiżiti tal-Partijiet 1 sa 5 tal-istandard EN ISO 18541-2014. |
| --- | --- |

(4)

Fil-15 ta’ Settembru 2014, il-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) ippubblika l-Partijiet 1 sa 5 tal-istandard EN ISO 18541 “Road vehicles — Standardized access to automotive repair and maintenance information (RMI)” (Vetturi tat-triq — Aċċess standardizzat għal informazzjoni dwar it-tiswija u l-manutenzjoni awtomativi (RMI)). Dawk il-partijiet għandhom l-għan li jiffaċilitaw l-iskambju bejn il-manifatturi u l-operaturi indipendenti tal-informazzjoni dwar l-OBD tal-vetturi u tal-RMI tal-vetturi billi jistabbilixxu r-rekwiżiti u l-proċeduri tekniċi għall-iffaċilitar tal-aċċess għal dik l-informazzjoni. Għaldaqstant jixraq li fl-Anness X tar-Regolament (UE) 2018/858 issir referenza għar-rekwiżiti tal-Partijiet 1 sa 5 tal-istandard EN ISO 18541-2014.

| (5) | Minħabba li l-informazzjoni dwar l-OBD tal-vettura u l-RMI tal-vettura tinkludi informazzjoni li hija importanti biex tiġi żgurata s-sigurtà tal-vettura, l-aċċess għal ċerti karatteristiċi tas-sigurtà tal-vettura jenħtieġ li jiġi pprovdut biss lill-operaturi indipendenti li jikkonformaw mar-rekwiżiti stabbiliti f’dan l-Anness. |
| --- | --- |

(5)

Minħabba li l-informazzjoni dwar l-OBD tal-vettura u l-RMI tal-vettura tinkludi informazzjoni li hija importanti biex tiġi żgurata s-sigurtà tal-vettura, l-aċċess għal ċerti karatteristiċi tas-sigurtà tal-vettura jenħtieġ li jiġi pprovdut biss lill-operaturi indipendenti li jikkonformaw mar-rekwiżiti stabbiliti f’dan l-Anness.

| (6) | Skont ir-rakkomandazzjonijiet tal-Forum dwar l-Aċċess għall-Informazzjoni dwar il-Vetturi, imsemmi fl-Artikolu 66(1) tar-Regolament (UE) 2018/858, dawk ir-rekwiżiti jenħtieġ li jinkludu l-approvazzjoni tal-operaturi indipendenti kkonċernati u l-awtorizzazzjoni tal-impjegati tagħhom involuti fl-attivitajiet rilevanti minn entitajiet akkreditati. Għaldaqstant jeħtieġ li tiġi stabbilita l-proċedura għall-approvazzjoni u għall-awtorizzazzjoni ta’ operaturi indipendenti biex jaċċessaw il-karatteristiċi tas-sigurtà tal-vetturi, li jenħtieġ li tkun ibbażata fuq l-“Iskema għall-akkreditazzjoni, l-approvazzjoni u l-awtorizzazzjoni għall-Aċċess ta’ Informazzjoni dwar it-Tiswija u l-Manutenzjoni relatata mas-Sigurtà (RMI)”, li ġiet ivvalidata fid-19 ta’ Mejju 2016 mill-Kooperazzjoni Ewropea għall-Akkreditazzjoni. Jeħtieġ ukoll li jiġi vvalutat jekk tali operaturi humiex involuti f’attivitajiet ta’ negozju illeġittimi. |
| --- | --- |

(6)

Skont ir-rakkomandazzjonijiet tal-Forum dwar l-Aċċess għall-Informazzjoni dwar il-Vetturi, imsemmi fl-Artikolu 66(1) tar-Regolament (UE) 2018/858, dawk ir-rekwiżiti jenħtieġ li jinkludu l-approvazzjoni tal-operaturi indipendenti kkonċernati u l-awtorizzazzjoni tal-impjegati tagħhom involuti fl-attivitajiet rilevanti minn entitajiet akkreditati. Għaldaqstant jeħtieġ li tiġi stabbilita l-proċedura għall-approvazzjoni u għall-awtorizzazzjoni ta’ operaturi indipendenti biex jaċċessaw il-karatteristiċi tas-sigurtà tal-vetturi, li jenħtieġ li tkun ibbażata fuq l-“Iskema għall-akkreditazzjoni, l-approvazzjoni u l-awtorizzazzjoni għall-Aċċess ta’ Informazzjoni dwar it-Tiswija u l-Manutenzjoni relatata mas-Sigurtà (RMI)”, li ġiet ivvalidata fid-19 ta’ Mejju 2016 mill-Kooperazzjoni Ewropea għall-Akkreditazzjoni. Jeħtieġ ukoll li jiġi vvalutat jekk tali operaturi humiex involuti f’attivitajiet ta’ negozju illeġittimi.

| (7) | Barra minn hekk, jeħtieġ li jiġu stabbiliti r-rwol u r-responsabbiltajiet tal-korpi involuti fl-approvazzjoni u fl-awtorizzazzjoni ta’ operaturi indipendenti u tal-impjegati tagħhom biex jingħataw aċċess għal informazzjoni dwar it-tiswija u l-manutenzjoni tal-vetturi relatata mas-sigurtà. |
| --- | --- |

(7)

Barra minn hekk, jeħtieġ li jiġu stabbiliti r-rwol u r-responsabbiltajiet tal-korpi involuti fl-approvazzjoni u fl-awtorizzazzjoni ta’ operaturi indipendenti u tal-impjegati tagħhom biex jingħataw aċċess għal informazzjoni dwar it-tiswija u l-manutenzjoni tal-vetturi relatata mas-sigurtà.

| (8) | Sabiex l-Istati Membri u l-awtoritajiet nazzjonali kif ukoll l-operaturi ekonomiċi jkunu jistgħu jippreparaw għall-applikazzjoni tar-regoli l-ġodda introdotti b’dan ir-Regolament, jenħtieġ li d-data tal-applikazzjoni tiġi differita. |
| --- | --- |

(8)

Sabiex l-Istati Membri u l-awtoritajiet nazzjonali kif ukoll l-operaturi ekonomiċi jkunu jistgħu jippreparaw għall-applikazzjoni tar-regoli l-ġodda introdotti b’dan ir-Regolament, jenħtieġ li d-data tal-applikazzjoni tiġi differita.

| (9) | Għalhekk, jenħtieġ li l-Anness X tar-Regolament (UE) 2018/858 jiġi emendat skont dan, |
| --- | --- |

(9)

Għalhekk, jenħtieġ li l-Anness X tar-Regolament (UE) 2018/858 jiġi emendat skont dan,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness X tar-Regolament (UE) 2018/858 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mit-30 ta’ Lulju 2023.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-20 ta’ Mejju 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 151, 14.6.2018, p. 1.

1

(2)  Ir-Rapport tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rigward it-tħaddim tas-sistema ta’ aċċess għall-informazzjoni dwar it-tiswija u l-manutenzjoni tal-vetturi stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 715/2007 dwar l-approvazzjoni tat-tip ta’ vetturi bil-mutur fir-rigward tal-emissjonijiet ta’ vetturi ħfief għall-passiġġieri u ta’ vetturi kummerċjali (Euro 5 u Euro 6) u dwar l-aċċess għal informazzjoni dwar it-tiswija u l-manutenzjoni tal-vetturi, COM(2016) 0782 final.

2

---

ANNESS

L-Anness X tar-Regolament (UE) 2018/858 huwa emendat kif ġej:

| (1) | il-punt 2.1 huwa sostitwit b’dan li ġej:






  “2.1. | Manifattur għandu jdaħħal fis-seħħ l-arranġamenti u l-proċeduri meħtieġa, f’konformità mal-ewwel sentenza tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 61(2), biex jiżgura li l-informazzjoni dwar l-OBD tal-vettura u l-informazzjoni dwar it-tiswija u l-manutenzjoni tal-vetturi hija aċċessibbli permezz ta’ siti web. Il-konformità mal-obbligu għall-manifatturi li jipprovdu informazzjoni dwar l-OBD u informazzjoni dwar it-tiswija u l-manutenzjoni tal-vetturi fuq is-siti web tagħhom permezz ta’ format standardizzat għandha tiġi preżunta permezz tal-konformità mal-Parti 1 “Informazzjoni ġenerali u definizzjoni tal-każ tal-użu”, mal-Parti 2 “Rekwiżiti tekniċi”, mal-Parti 3 “Rekwiżiti funzjonali tal-interfaċċja tal-utent” tal-istandard EN ISO 18541 – 2014, mal-Parti 4 “Test tal-konformità” tal-istandard EN ISO 18541 – 2015 u mal-Parti 5 “Dispożizzjoni speċifika heavy duty”“Road vehicles — Standardized access to automotive repair and maintenance information (RMI)” (Vetturi tat-triq — Aċċess standardizzat għal informazzjoni dwar it-tiswija u l-manutenzjoni awtomativi (RMI)) tal-istandard EN ISO 18541 – 2018. L-aċċess għall-informazzjoni dwar l-OBD tal-vetturi u għall-informazzjoni dwar it-tiswija u l-manutenzjoni tal-vetturi għandu jingħata b’mod aċċessibbli faċilment u minnufih.”; |
| --- | --- | --- |

(1)

il-punt 2.1 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“2.1.

Manifattur għandu jdaħħal fis-seħħ l-arranġamenti u l-proċeduri meħtieġa, f’konformità mal-ewwel sentenza tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 61(2), biex jiżgura li l-informazzjoni dwar l-OBD tal-vettura u l-informazzjoni dwar it-tiswija u l-manutenzjoni tal-vetturi hija aċċessibbli permezz ta’ siti web. Il-konformità mal-obbligu għall-manifatturi li jipprovdu informazzjoni dwar l-OBD u informazzjoni dwar it-tiswija u l-manutenzjoni tal-vetturi fuq is-siti web tagħhom permezz ta’ format standardizzat għandha tiġi preżunta permezz tal-konformità mal-Parti 1 “Informazzjoni ġenerali u definizzjoni tal-każ tal-użu”, mal-Parti 2 “Rekwiżiti tekniċi”, mal-Parti 3 “Rekwiżiti funzjonali tal-interfaċċja tal-utent” tal-istandard EN ISO 18541 – 2014, mal-Parti 4 “Test tal-konformità” tal-istandard EN ISO 18541 – 2015 u mal-Parti 5 “Dispożizzjoni speċifika heavy duty”“Road vehicles — Standardized access to automotive repair and maintenance information (RMI)” (Vetturi tat-triq — Aċċess standardizzat għal informazzjoni dwar it-tiswija u l-manutenzjoni awtomativi (RMI)) tal-istandard EN ISO 18541 – 2018. L-aċċess għall-informazzjoni dwar l-OBD tal-vetturi u għall-informazzjoni dwar it-tiswija u l-manutenzjoni tal-vetturi għandu jingħata b’mod aċċessibbli faċilment u minnufih.”;

| (2) | il-punt 2.5.2 huwa sostitwit b’dan li ġej:






  “2. | 5.2. manwali tal-manutenzjoni, inkluż rekords ta’ servizz u manutenzjoni, u referenzi tal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi rigward fluwidi inkluż dwar lubrikanti, fluwidi tal-brejkijiet u likwidi tat-tberrid;”; |
| --- | --- | --- |

(2)

il-punt 2.5.2 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“2.

5.2. manwali tal-manutenzjoni, inkluż rekords ta’ servizz u manutenzjoni, u referenzi tal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi rigward fluwidi inkluż dwar lubrikanti, fluwidi tal-brejkijiet u likwidi tat-tberrid;”;

| (3) | fil-punt 2.9, l-ewwel paragrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:

  “Għall-fini tal-OBD tal-vetturi, id-dijanjostika, it-tiswija u l-manutenzjoni, il-monitoraġġ u l-ispezzjoni, il-fluss dirett tad-data tal-vettura, inkluż il-kodiċijiet ta’ ħsara u l-funzjonijiet dijanjostiċi, għandhom isiru disponibbli permezz tal-port serjali tad-data fuq il-konnettur standardizzat li jillinkja d-data speċifikat fil-paragrafu 6.5.1.4 u f’konformità mal-ispeċifikazzjonijiet stabbiliti fis-sezzjoni 6.5.3. tal-Appendiċi 1 tal-Anness 11 tar-Regolament Nru 83 tal-Kummissjoni Ekonomika għall-Ewropa tan-Nazzjonijiet Uniti (NU/KEE) (*1) u f’konformità mal-paragrafu 4.7.3 tal-Anness 9B u d-dokumenti standard ta’ referenza stabbiliti fl-Appendiċi 6 ta’ dak l-Anness tar-Regolament Nru 49 tal-Kummissjoni Ekonomika għall-Ewropa tan-Nazzjonijiet Uniti (NU/KEE) (*2)
  ”;

  (*1)  Ir-Regolament Nru 83 tal-Kummissjoni Ekonomika għall-Ewropa tan-Nazzjonijiet Uniti (NU/KEE) — Dispożizzjonijiet uniformi rigward l-approvazzjoni tal-vetturi fir-rigward tal-emissjoni ta’ sustanzi li jniġġsu skont ir-rekwiżiti tal-fjuwil tal-magna (ĠU L 42, 15.2.2012, p. 1)."


  (*2)  Ir-Regolament Nru 49 tal-Kummissjoni Ekonomika għall-Ewropa tan-Nazzjonijiet Uniti (UN/ECE) — Dispożizzjonijiet uniformi dwar il-miżuri li għandhom jittieħdu kontra l-emissjoni ta’ pollutanti gassużi u ta’ partikuli minn magni li jaħdmu bil-kompressjoni għall-użu f’vetturi, u l-emissjoni ta’ pollutanti gassużi minn magni positive ignition li jaħdmu bil-gass naturali jew b’gass petroleum likwefatt għall-użu fil-vetturi (ĠU L 180, 8.7.2011, p. 53)." |
| --- | --- |

(3)

fil-punt 2.9, l-ewwel paragrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Għall-fini tal-OBD tal-vetturi, id-dijanjostika, it-tiswija u l-manutenzjoni, il-monitoraġġ u l-ispezzjoni, il-fluss dirett tad-data tal-vettura, inkluż il-kodiċijiet ta’ ħsara u l-funzjonijiet dijanjostiċi, għandhom isiru disponibbli permezz tal-port serjali tad-data fuq il-konnettur standardizzat li jillinkja d-data speċifikat fil-paragrafu 6.5.1.4 u f’konformità mal-ispeċifikazzjonijiet stabbiliti fis-sezzjoni 6.5.3. tal-Appendiċi 1 tal-Anness 11 tar-Regolament Nru 83 tal-Kummissjoni Ekonomika għall-Ewropa tan-Nazzjonijiet Uniti (NU/KEE) (*1) u f’konformità mal-paragrafu 4.7.3 tal-Anness 9B u d-dokumenti standard ta’ referenza stabbiliti fl-Appendiċi 6 ta’ dak l-Anness tar-Regolament Nru 49 tal-Kummissjoni Ekonomika għall-Ewropa tan-Nazzjonijiet Uniti (NU/KEE) (*2)
  ”;

(*1)  Ir-Regolament Nru 83 tal-Kummissjoni Ekonomika għall-Ewropa tan-Nazzjonijiet Uniti (NU/KEE) — Dispożizzjonijiet uniformi rigward l-approvazzjoni tal-vetturi fir-rigward tal-emissjoni ta’ sustanzi li jniġġsu skont ir-rekwiżiti tal-fjuwil tal-magna (ĠU L 42, 15.2.2012, p. 1)."

(*2)  Ir-Regolament Nru 49 tal-Kummissjoni Ekonomika għall-Ewropa tan-Nazzjonijiet Uniti (UN/ECE) — Dispożizzjonijiet uniformi dwar il-miżuri li għandhom jittieħdu kontra l-emissjoni ta’ pollutanti gassużi u ta’ partikuli minn magni li jaħdmu bil-kompressjoni għall-użu f’vetturi, u l-emissjoni ta’ pollutanti gassużi minn magni positive ignition li jaħdmu bil-gass naturali jew b’gass petroleum likwefatt għall-użu fil-vetturi (ĠU L 180, 8.7.2011, p. 53)."

| (4) | fil-punt 6.1., l-ewwel paragrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:

  “Il-konformità mal-obbligu għall-manifatturi li jipprovdu informazzjoni dwar l-OBD u informazzjoni dwar it-tiswija u l-manutenzjoni tal-vetturi fuq is-siti web tagħhom permezz ta’ format standardizzat għandha tiġi preżunta billi jikkonformaw mal-Partijiet tal-istandard EN ISO 18541 imsemmija fil-punt 2.1.”; |
| --- | --- |

(4)

fil-punt 6.1., l-ewwel paragrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Il-konformità mal-obbligu għall-manifatturi li jipprovdu informazzjoni dwar l-OBD u informazzjoni dwar it-tiswija u l-manutenzjoni tal-vetturi fuq is-siti web tagħhom permezz ta’ format standardizzat għandha tiġi preżunta billi jikkonformaw mal-Partijiet tal-istandard EN ISO 18541 imsemmija fil-punt 2.1.”;

| (5) | il-punt 6.2 huwa sostitwit b’dan li ġej:

  “L-aċċess għall-karatteristiċi tas-sigurtà tal-vettura għandu jkun disponibbli għall-operaturi indipendenti taħt il-protezzjoni tat-teknoloġija tas-sigurtà f’konformità mar-rekwiżiti li ġejjin:”; |
| --- | --- |

(5)

il-punt 6.2 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“L-aċċess għall-karatteristiċi tas-sigurtà tal-vettura għandu jkun disponibbli għall-operaturi indipendenti taħt il-protezzjoni tat-teknoloġija tas-sigurtà f’konformità mar-rekwiżiti li ġejjin:”;

| (6) | il-punt 6.3 huwa emendat kif ġej:






  (a) | l-ewwel sentenza hija sostitwita b’dan li ġej:

  “Il-proċedura għall-approvazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ operaturi indipendenti biex ikollhom aċċess għall-karatteristiċi tas-sigurtà tal-vettura kif imsemmi fil-punt 6.2 hija stabbilita fl-Appendiċi 3. Ir-rwol u r-responsabbiltajiet tal-korpi involuti fl-akkreditazzjoni, l-approvazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ operaturi indipendenti huma dettaljati permezz ta’ rekwiżiti funzjonali li jikkonsistu f’eżempji u f’każijiet ta’ użu stabbiliti fl-Avviż tal-Kummissjoni.”; |
| --- | --- | --- |

(6)

il-punt 6.3 huwa emendat kif ġej:

(a)

l-ewwel sentenza hija sostitwita b’dan li ġej:

“Il-proċedura għall-approvazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ operaturi indipendenti biex ikollhom aċċess għall-karatteristiċi tas-sigurtà tal-vettura kif imsemmi fil-punt 6.2 hija stabbilita fl-Appendiċi 3. Ir-rwol u r-responsabbiltajiet tal-korpi involuti fl-akkreditazzjoni, l-approvazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ operaturi indipendenti huma dettaljati permezz ta’ rekwiżiti funzjonali li jikkonsistu f’eżempji u f’każijiet ta’ użu stabbiliti fl-Avviż tal-Kummissjoni.”;

| (b) | jiżdied il-paragrafu li ġej:

  “Għall-finijiet ta’ dik il-proċedura, l-operaturi ma għandhomx jitqiesu li jsegwu attività leġittima ta’ negozju meta jirreklamaw jew joffru operazzjonijiet ta’ tiswija jew manutenzjoni li jkollhom impatt negattiv fuq il-prestazzjoni tal-emissjonijiet tal-vettura. Dan għandu jinkludi:






  (a) | id-diżattivazzjoni jew it-tneħħija ta’ mezzi għall-kontroll tat-tniġġis jew sistemi ta’ kontroll tal-emissjonijiet, jew id-degradazzjoni tal-prestazzjoni tagħhom jew il-ħabi tal-ħsarat tagħhom; |
| --- | --- | --- |

(b)

jiżdied il-paragrafu li ġej:

“Għall-finijiet ta’ dik il-proċedura, l-operaturi ma għandhomx jitqiesu li jsegwu attività leġittima ta’ negozju meta jirreklamaw jew joffru operazzjonijiet ta’ tiswija jew manutenzjoni li jkollhom impatt negattiv fuq il-prestazzjoni tal-emissjonijiet tal-vettura. Dan għandu jinkludi:

(a)

id-diżattivazzjoni jew it-tneħħija ta’ mezzi għall-kontroll tat-tniġġis jew sistemi ta’ kontroll tal-emissjonijiet, jew id-degradazzjoni tal-prestazzjoni tagħhom jew il-ħabi tal-ħsarat tagħhom;

| (b) | l-installazzjoni ta’ tagħmir ta’ riduzzjoni (*3), jew strateġiji ta’ tbagħbis (*4); |
| --- | --- |

(b)

l-installazzjoni ta’ tagħmir ta’ riduzzjoni (*3), jew strateġiji ta’ tbagħbis (*4);

| (c) | id-diżattivazzjoni, it-tneħħija jew it-tbagħbis ta’ apparat għall-monitoraġġ tal-konsum tal-fjuwil jew tal-enerġija elettrika, jew it-tbagħbis tal-qari tal-odometru; |
| --- | --- |

(c)

id-diżattivazzjoni, it-tneħħija jew it-tbagħbis ta’ apparat għall-monitoraġġ tal-konsum tal-fjuwil jew tal-enerġija elettrika, jew it-tbagħbis tal-qari tal-odometru;

| (d) | it-tbagħbis mal-unità ta’ kontroll tal-magna, inkluża s-saħħa nominali tal-magna.”; |
| --- | --- |

(d)

it-tbagħbis mal-unità ta’ kontroll tal-magna, inkluża s-saħħa nominali tal-magna.”;

(*3)  Kif definit fl-Artikolu 3(10) tar-Regolament (KE) Nru 715/2007."

(*4)  Kif definit fl-Artikolu 3(8) tar-Regolament (KE) Nru 595/2009."

| (7) | jiżdied l-Appendiċi 3 li ġej:


  “
  Appendiċi 3

  Proċedura għall-approvazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ operaturi indipendenti għall-aċċess għall-karatteristiċi tas-sigurtà tal-vettura (*5)

  1.   Kamp ta’ applikazzjoni
  Dan l-Appendiċi fih ir-rekwiżiti għall-finijiet ta’ approvazzjoni u awtorizzazzjoni ta’ operaturi indipendenti li jeħtieġu aċċess għal informazzjoni dwar it-tiswija u l-manutenzjoni tal-vetturi relatata mas-sigurtà (RMI).
  Dan jispeċifika fid-dettall il-proċess u l-korpi meħtieġa biex japprovaw u jawtorizzaw lil operaturi indipendenti sabiex jingħataw aċċess għal informazzjoni dwar it-tiswija u l-manutenzjoni tal-vetturi relatata mas-sigurtà għal vetturi ħfief għall-passiġġieri u dawk kummerċjali u vetturi heavy-duty.
  2.   Definizzjonijiet u termini mqassra
  2.1.   Definizzjonijiet
  Għall-finijiet ta’ dan l-Appendiċi, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
  2.1.1.   “Akkreditazzjoni”

  “akkreditazzjoni” għandha tfisser akkreditazzjoni kif definit fl-Artikolu 2(10) tar-Regolament (KE) Nru 765/2008
  2.1.2.   “Impjegat tal-OI”

  “impjegat tal-OI” għandha tfisser l-impjegat ta’ operatur indipendenti (OI) approvat li, wara awtorizzazzjoni mill-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità (CAB) tiegħu jew tagħha, ikollu aċċess għal RMI relatata mas-sigurtà
  2.1.3.   “Informazzjoni dwar it-tiswija u l-manutenzjoni relatata mas-sigurtà” jew “RMI relatata mas-sigurtà”

  “informazzjoni dwar it-tiswija u l-manutenzjoni relatata mas-sigurtà” jew “RMI relatata mas-sigurtà” għandha tfisser l-informazzjoni, is-software, il-funzjonijiet u s-servizzi meħtieġa għat-tiswija u l-manutenzjoni tal-karatteristiċi li huma inklużi f’vettura mill-manifattur bħala prevenzjoni biex il-vettura ma tinsteraqx jew ma tinstaqx ’l hemm u biex il-vettura tkun tista’ tiġi traċċata u rkuprata.
  2.1.4.   “Ċertifikat ta’ spezzjoni tal-approvazzjoni”

  “ċertifikat ta’ spezzjoni tal-approvazzjoni” għandha tfisser iċ-ċertifikat maħruġ mis-CAB lill-OI li jikkonformaw mal-kriterji tal-approvazzjoni stabbiliti f’dan l-Appendiċi u li jikkonferma li dawk l-OI huma approvati u li l-impjegati tal-OI jistgħu jitolbu lill-awtorizzazzjoni biex taċċessa RMI relatata mas-sigurtà.
  2.1.5.   “Ċertifikat ta’ spezzjoni tal-awtorizzazzjoni”

  “ċertifikat ta’ spezzjoni tal-awtorizzazzjoni” għandha tfisser iċ-ċertifikat maħruġ mis-CAB lill-impjegati tal-OI li jikkonformaw mal-kriterji ta’ awtorizzazzjoni stabbiliti f’dan l-Appendiċi u li jikkonferma li dawk l-impjegati huma awtorizzati jaċċessaw RMI relatata mas-sigurtà fuq is-sit web ta’ manifattur tal-vetturi.
  2.1.6.   “Ċentru ta’ fiduċja” jew “TC”

  “ċentru ta’ fiduċja” jew “TC” għandha tfisser il-korp maħtur minn SERMI u approvat mill-Kummissjoni u li huwa responsabbli:






  (a) | għall-ġestjoni taċ-ċertifikati diġitali u l-istatus ta’ awtorizzazzjoni tal-impjegati tal-OI u għall-provvista lis-CAB tat-tokens tas-sigurtà meħtieġa u ċ-ċertifikati diġitali għall-impjegati awtorizzati tal-OI; |
| --- | --- | --- |

(7)

jiżdied l-Appendiċi 3 li ġej:

“
  Appendiċi 3

Proċedura għall-approvazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ operaturi indipendenti għall-aċċess għall-karatteristiċi tas-sigurtà tal-vettura (*5)

1.   Kamp ta’ applikazzjoni

Dan l-Appendiċi fih ir-rekwiżiti għall-finijiet ta’ approvazzjoni u awtorizzazzjoni ta’ operaturi indipendenti li jeħtieġu aċċess għal informazzjoni dwar it-tiswija u l-manutenzjoni tal-vetturi relatata mas-sigurtà (RMI).

Dan jispeċifika fid-dettall il-proċess u l-korpi meħtieġa biex japprovaw u jawtorizzaw lil operaturi indipendenti sabiex jingħataw aċċess għal informazzjoni dwar it-tiswija u l-manutenzjoni tal-vetturi relatata mas-sigurtà għal vetturi ħfief għall-passiġġieri u dawk kummerċjali u vetturi heavy-duty.

2.   Definizzjonijiet u termini mqassra

2.1.   Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta’ dan l-Appendiċi, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

2.1.1.   “Akkreditazzjoni”

“akkreditazzjoni” għandha tfisser akkreditazzjoni kif definit fl-Artikolu 2(10) tar-Regolament (KE) Nru 765/2008

2.1.2.   “Impjegat tal-OI”

“impjegat tal-OI” għandha tfisser l-impjegat ta’ operatur indipendenti (OI) approvat li, wara awtorizzazzjoni mill-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità (CAB) tiegħu jew tagħha, ikollu aċċess għal RMI relatata mas-sigurtà

2.1.3.   “Informazzjoni dwar it-tiswija u l-manutenzjoni relatata mas-sigurtà” jew “RMI relatata mas-sigurtà”

“informazzjoni dwar it-tiswija u l-manutenzjoni relatata mas-sigurtà” jew “RMI relatata mas-sigurtà” għandha tfisser l-informazzjoni, is-software, il-funzjonijiet u s-servizzi meħtieġa għat-tiswija u l-manutenzjoni tal-karatteristiċi li huma inklużi f’vettura mill-manifattur bħala prevenzjoni biex il-vettura ma tinsteraqx jew ma tinstaqx ’l hemm u biex il-vettura tkun tista’ tiġi traċċata u rkuprata.

2.1.4.   “Ċertifikat ta’ spezzjoni tal-approvazzjoni”

“ċertifikat ta’ spezzjoni tal-approvazzjoni” għandha tfisser iċ-ċertifikat maħruġ mis-CAB lill-OI li jikkonformaw mal-kriterji tal-approvazzjoni stabbiliti f’dan l-Appendiċi u li jikkonferma li dawk l-OI huma approvati u li l-impjegati tal-OI jistgħu jitolbu lill-awtorizzazzjoni biex taċċessa RMI relatata mas-sigurtà.

2.1.5.   “Ċertifikat ta’ spezzjoni tal-awtorizzazzjoni”

“ċertifikat ta’ spezzjoni tal-awtorizzazzjoni” għandha tfisser iċ-ċertifikat maħruġ mis-CAB lill-impjegati tal-OI li jikkonformaw mal-kriterji ta’ awtorizzazzjoni stabbiliti f’dan l-Appendiċi u li jikkonferma li dawk l-impjegati huma awtorizzati jaċċessaw RMI relatata mas-sigurtà fuq is-sit web ta’ manifattur tal-vetturi.

2.1.6.   “Ċentru ta’ fiduċja” jew “TC”

“ċentru ta’ fiduċja” jew “TC” għandha tfisser il-korp maħtur minn SERMI u approvat mill-Kummissjoni u li huwa responsabbli:

(a)

għall-ġestjoni taċ-ċertifikati diġitali u l-istatus ta’ awtorizzazzjoni tal-impjegati tal-OI u għall-provvista lis-CAB tat-tokens tas-sigurtà meħtieġa u ċ-ċertifikati diġitali għall-impjegati awtorizzati tal-OI;

| (b) | għall-għoti ta’ informazzjoni lill-manifattur tal-vetturi dwar l-istatus tal-awtorizzazzjoni ta’ impjegat tal-OI. |
| --- | --- |

(b)

għall-għoti ta’ informazzjoni lill-manifattur tal-vetturi dwar l-istatus tal-awtorizzazzjoni ta’ impjegat tal-OI.

2.1.7.   “Token tas-sigurtà”

“token tas-sigurtà” għandha tfisser apparat li jippermetti awtentikazzjoni sigura ta’ OI.

2.1.8.   “Ċertifikat diġitali”

“ċertifikat diġitali” għandha tfisser ċertifikat diġitali li jirrikjedi firma diġitali taċ-ċentru ta’ fiduċja tal-ħruġ biex jgħaqqad ċavetta pubblika mal-identità tal-impjegat tal-OI f’konformità mal-istandard ISO 9594.

2.1.9.   “Bażi tad-data tal-awtorizzazzjoni”

“bażi tad-data tal-awtorizzazzjoni” għandha tfisser bażi tad-data miżmuma miċ-ċentru ta’ fiduċja u li fiha d-dettalji ta’ awtorizzazzjoni tal-impjegati anonimizzati awtorizzati tal-OI u r-reġistrazzjoni tal-OI approvati.

2.1.10.   “Bażi tad-data taċ-ċertifikazzjoni”

“bażi tad-data taċ-ċertifikazzjoni” għandha tfisser bażi tad-data miżmuma miċ-ċentru ta’ fiduċja għall-ġestjoni tal-validità taċ-ċertifikat diġitali u l-identifikaturi tal-impjegati awtorizzati tal-OI.

2.1.11.   “Kooperazzjoni Ewropea għall-Akkreditazzjoni” jew “EA”

“Kooperazzjoni Ewropea għall-Akkreditazzjoni” jew “EA” għandha tfisser il-korp rikonoxxut mill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 14 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 u li huwa responsabbli għall-iżvilupp, il-manutenzjoni u l-implimentazzjoni tal-akkreditazzjoni fl-Unjoni.

2.1.12.   “Forum għall-Aċċess għall-RMI tal-Vetturi Relatata mas-Sigurtà” jew “SERMI”

Il-“Forum għall-Aċċess għall-RMI tal-Vetturi Relatata mas-Sigurtà” jew “SERMI” tfisser l-entità li hija inkarigata mill-koordinazzjoni u mill-għoti ta’ pariri lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni tal-proċeduri ta’ akkreditazzjoni, approvazzjoni u awtorizzazzjoni għall-fini ta’ aċċess ta’ RMI relatata mas-sigurtà.

2.1.13.   “Awtoritajiet rilevanti”

“awtoritajiet rilevanti” għandha tfisser dawk l-awtoritajiet pubbliċi li għandhom mandat legali biex jaġixxu fil-qasam tal-protezzjoni, l-investigazzjoni u l-prosekuzzjoni ta’ reati relatati mas-sigurtà tal-vetturi.

3.   Akkreditazzjoni tas-CABs, approvazzjoni tal-OI u awtorizzazzjoni tal-impjegati tal-OI

Is-CABs li huma akkreditati mill-korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni (“NAB”) biss, kif definit fl-Artikolu 2(11) tar-Regolament (KE) Nru 765/2008, tal-Istat Membru li fih huma stabbiliti għandhom joħorġu ċertifikati ta’ spezzjoni tal-approvazzjoni li jiċċertifikaw li jkun ġie approvat OI u ċertifikati ta’ spezzjoni tal-awtorizzazzjoni li jiċċertifikaw li impjegat tal-OI għandu jkollu aċċess għal RMI relatata mas-sigurtà.

L-approvazzjoni tal-OI u l-awtorizzazzjoni tal-impjegat tal-OI għandhom jingħataw għal perjodu ta’ 60 xahar li jibda mid-data tal-ħruġ taċ-ċertifikati ta’ spezzjoni rilevanti.

L-OI li jkunu jixtiequ jirċievu RMI relatata mas-sigurtà għandhom jiksbu ċertifikat ta’ spezzjoni tal-approvazzjoni minn CAB akkreditat mill-NAB tal-Istat Membru fejn huwa stabbilit l-OI.

L-impjegati tal-OI li għandhom jittrattaw RMI relatata mas-sigurtà għandhom jiksbu ċertifikat ta’ spezzjoni tal-awtorizzazzjoni minn CAB akkreditat mill-NAB tal-Istat Membru fejn jirresjedi l-impjegat tal-OI.

Is-CABs għandhom jinfurmaw lit-TCs dwar kwalunkwe ċertifikat ta’ spezzjoni tal-approvazzjoni jew ċertifikat ta’ spezzjoni tal-awtorizzazzjoni maħruġ, li fuqu t-TCs għandhom joħolqu rekord ta’ awtorizzazzjoni u joħorġu token tas-sigurtà u ċertifikat diġitali li jkun fih dettalji li jippermettu lill-impjegati tal-OI jkunu identifikabbli b’mod uniku għas-sit web tal-RMI tal-manifattur tal-vettura. Is-CABs għandhom jipprovdu lill-impjegati individwali tal-OI token tas-sigurtà u ċ-ċertifikat diġitali.

Il-manifatturi tal-vetturi jistgħu jitolbu ħlas għar-reġistrazzjoni tal-impjegati tal-OI fuq is-siti web tal-RMI tal-manifatturi tal-vetturi u għall-aċċess għal RMI relatata mas-sigurtà. Tali ħlas għandu jkun proporzjonat għall-ispiża għal tali reġistrazzjoni u l-għoti ta’ aċċess. Il-ħlasijiet dovuti għandhom jiġu speċifikati fuq is-siti web tal-RMI tal-manifatturi tal-vetturi. It-trasferimenti diġitali kollha tad-data bejn l-OI, it-TCs u s-CABs għandhom jitwettqu permezz ta’ tranżazzjonijiet minn negozju għal negozju (B2B) bl-użu ta’ protokolli siguri u f’waqthom.

Image 1

Dikjarazzjoni li tiċċertifika li l-OI jsegwi attività leġittima ta’ negozju kif imsemmi fil-punt 6.3 ta’ dan l-Anness għandha tiġi ffirmata mill-OI li jitlob li jiġi awtorizzat mis-CAB. OI għandu jiġi approvat biss wara spezzjoni mis-CAB li għandu jivverifika li din id-dikjarazzjoni ġiet iffirmata u li għandu jivvaluta jekk l-OI u l-impjegati individwali tiegħu jikkonformawx mar-rekwiżiti stabbiliti f’dan l-Appendiċi.

L-impjegati individwali tal-OI għandhom jiġu awtorizzati biss wara spezzjoni minn CAB. Is-CABs għandhom jivverifikaw id-dokumenti sottomessi u għandhom jivverifikaw jekk l-impjegat tal-OI kkonċernat għamilx talba preċedenti għal awtorizzazzjoni li ġiet miċħuda mis-CAB ikkonċernat jew minn kwalunkwe CAB ieħor fil-livell tal-Unjoni.

Is-CABs għandhom jibagħtu d-data kollha li hija meħtieġa lit-TC biex it-TC jipproduċi ċ-ċertifikat diġitali u t-token tas-sigurtà, li s-CAB għandu jibgħat lill-impjegati tal-OI.

L-impjegati tal-OI li jkunu ġew awtorizzati għandhom jirċievu mingħand is-CABs tagħhom il-PIN assoċjat maċ-ċertifikat diġitali.

Image 2

3.1.   Ħarsa ġenerali lejn l-aċċess għal RMI relatata mas-sigurtà

Il-manifatturi tal-vetturi għandhom jipprovdu aċċess għal RMI relatata mas-sigurtà permezz tas-sit web tagħhom tal-RMI, diment li l-impjegati tal-OI jkunu awtorizzati u jkunu jistgħu jipproduċu ċ-ċertifikat ta’ spezzjoni tal-awtorizzazzjoni, u li l-OI li f’ismu l-impjegati tal-OI jkunu qed jaħdmu jkollu ċertifikat ta’ spezzjoni tal-approvazzjoni.

Il-manifatturi jistgħu joffru aċċess għal faċilità ta’ ordni online għal partijiet relatati mas-sigurtà bl-użu ta’ applikazzjoni speċjalizzata marbuta mas-sit web tal-RMI lil impjegati awtorizzati tal-OI li jaħdmu għal OI approvati.

Malli jirċievu talba għal aċċess għal sit web tal-RMI, is-siti web tal-manifatturi tal-vetturi għandhom jirrikjedu identifikazzjoni permezz tal-identifikatur uniku tal-impjegat tal-OI u jitolbu awtentikazzjoni. L-awtentikazzjoni tal-impjegati tal-OI għandha titwettaq esklużivament bl-użu ta’ ċertifikati diġitali. Malli jirċievu ċertifikat diġitali, is-siti web tal-RMI tal-manifatturi tal-vetturi għandhom jivverifikaw l-identifikatur uniku tal-impjegat tal-OI u l-istatus attwali taċ-ċertifikat u l-awtorizzazzjoni diġitali, billi jikkomunikaw mat-TC identifikat fiċ-ċertifikat diġitali.

It-trasferimenti diġitali kollha tad-data bejn l-OI, il-manifatturi tal-vetturi, it-TCs u s-CABs għandhom jitwettqu permezz ta’ tranżazzjonijiet minn negozju għal negozju (B2B), bl-użu ta’ protokolli siguri u f’waqthom. Ladarba l-identifikatur uniku tal-impjegat tal-OI u l-istatus tal-awtorizzazzjoni tal-impjegat tal-OI jkunu ġew ivverifikati, l-aċċess għall-RMI relatata mas-sigurtà meħtieġa għandu jiġi pprovdut mill-manifattur tal-vettura permezz tas-sit web tiegħu.

Image 3

4.   Regoli dettaljati dwar l-aċċess għal RMI relatata mas-sigurtà

4.1.   Ir-rwol ta’ SERMI

4.1.1.   Responsabbiltajiet u obbligi

SERMI għandha timmonitorja l-implimentazzjoni tal-proċess ta’ akkreditazzjoni fl-Istati Membri kollha u tinforma lill-Kummissjoni kif xieraq. SERMI għandha tagħti pariri lill-Kummissjoni dwar talbiet għal bidliet fil-proċess ta’ akkreditazzjoni.

| (a) | SERMI għandha tagħti pariri lill-Kummissjoni dwar talbiet għal bidliet fil-proċess ta’ akkreditazzjoni. SERMI għandha timmonitorja l-implimentazzjoni tal-proċess ta’ akkreditazzjoni fl-Istati Membri kollha u tinforma lill-Kummissjoni kif xieraq; |
| --- | --- |

(a)

SERMI għandha tagħti pariri lill-Kummissjoni dwar talbiet għal bidliet fil-proċess ta’ akkreditazzjoni. SERMI għandha timmonitorja l-implimentazzjoni tal-proċess ta’ akkreditazzjoni fl-Istati Membri kollha u tinforma lill-Kummissjoni kif xieraq;

| (b) | SERMI għandha tikkonsulta lill-Kummissjoni dwar il-ħolqien tal-kriterji tal-għażla tat-TC; |
| --- | --- |

(b)

SERMI għandha tikkonsulta lill-Kummissjoni dwar il-ħolqien tal-kriterji tal-għażla tat-TC;

| (c) | SERMI għandha tagħti pariri lill-Kummissjoni dwar l-introduzzjoni ta’ linji gwida tekniċi ta’ implimentazzjoni għall-interazzjoni bejn l-entitajiet involuti fil-proċess; |
| --- | --- |

(c)

SERMI għandha tagħti pariri lill-Kummissjoni dwar l-introduzzjoni ta’ linji gwida tekniċi ta’ implimentazzjoni għall-interazzjoni bejn l-entitajiet involuti fil-proċess;

| (d) | SERMI għandha ssegwi r-regoli tal-EA dwar is-sjieda tal-iskema; |
| --- | --- |

(d)

SERMI għandha ssegwi r-regoli tal-EA dwar is-sjieda tal-iskema;

| (e) | il-membri ta’ SERMI għandhom ikunu rrappreżentati mill-partijiet ikkonċernati involuti fil-proċess ta’ akkreditazzjoni, approvazzjoni u awtorizzazzjoni għall-fini ta’ aċċess għal RMI relatata mas-sigurtà. |
| --- | --- |

(e)

il-membri ta’ SERMI għandhom ikunu rrappreżentati mill-partijiet ikkonċernati involuti fil-proċess ta’ akkreditazzjoni, approvazzjoni u awtorizzazzjoni għall-fini ta’ aċċess għal RMI relatata mas-sigurtà.

4.1.2.   Għażla taċ-ċentru ta’ fiduċja

It-TC għandu jintgħażel minn SERMI u jiġi nnotifikat lill-Kummissjoni għall-approvazzjoni.

It-TC magħżul għandu jikkonforma mal-istandard ETSI TS 319 411-3, jissodisfa r-rekwiżiti dwar il-firem elettroniċi stabbiliti fir-Regolament (UE) Nru 910/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*6) u r-rekwiżiti stabbiliti fil-punt 4.6 ta’ dan l-Appendiċi.

Barra minn hekk, it-TC għandu:

| — | ikollu l-kompetenza teknika u maniġerjali, u l-vijabbiltà finanzjarja u l-esperjenza rilevanti għall-proċess ta’ akkreditazzjoni; |
| --- | --- |

—

ikollu l-kompetenza teknika u maniġerjali, u l-vijabbiltà finanzjarja u l-esperjenza rilevanti għall-proċess ta’ akkreditazzjoni;

| — | ikollu persunal ewlieni li jkollu l-ħiliet, l-esperjenza u d-disponibbiltà meħtieġa għall-proċess ta’ akkreditazzjoni; |
| --- | --- |

—

ikollu persunal ewlieni li jkollu l-ħiliet, l-esperjenza u d-disponibbiltà meħtieġa għall-proċess ta’ akkreditazzjoni;

| — | ikun jista’ jopera fl-Istati Membri kollha; |
| --- | --- |

—

ikun jista’ jopera fl-Istati Membri kollha;

| — | ikollu fis-seħħ proċess ta’ assigurazzjoni tal-kwalità fil-livell operattiv. |
| --- | --- |

—

ikollu fis-seħħ proċess ta’ assigurazzjoni tal-kwalità fil-livell operattiv.

4.2.   Ir-rwol tal-NABs

L-NAB għandu jkun responsabbli għall-akkreditazzjoni tas-CABs għall-finijiet tal-approvazzjoni tal-OI u l-awtorizzazzjoni tal-impjegati tal-OI għall-aċċess għal RMI relatata mas-sigurtà.

4.2.1.   Responsabbiltajiet u rekwiżiti

Ir-responsabbiltajiet u r-rekwiżiti tal-NAB huma stabbiliti fl-Artikoli 8 sa 12 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008.

4.2.2.   Kriterji għall-akkreditazzjoni tas-CAB

Is-CABs għandhom jiġu akkreditati bħala korpi ta’ spezzjoni tat-tip A f’konformità mal-ISO/IEC 17020:2012. Is-CABs għandhom jikkonformaw mar-rekwiżiti li jikkonċernaw l-ogħla livell ta’ indipendenza.

Barra minn hekk, l-NAB għandu jivvaluta l-kapaċità tas-CABs li jikkonformaw mar-rekwiżiti stabbiliti fil-punti 4.3.1 sa 4.3.4.

Il-persunal inkarigat mill-ispezzjonijiet tal-OI għandu jkollu livell ta’ għarfien fin-negozju tat-tiswija u l-manutenzjoni tal-vetturi awtomotivi u tal-ispeċifiċitajiet tas-suq ta’ wara l-bejgħ tal-vetturi awtomotivi li jkun xieraq għall-kompiti li jkunu qed iwettqu.

4.3.   Ir-rwol tas-CABs

Is-CAB għandu jkun responsabbli għall-ispezzjoni tal-OI u l-impjegati tal-OI rispettivi tagħhom u għall-ħruġ ta’ ċertifikati ta’ approvazzjoni u ta’ spezzjoni tal-awtorizzazzjoni f’konformità ma’ dan l-Appendiċi, u għar-revoka ta’ dawn iċ-ċertifikati.

4.3.1.   Responsabbiltajiet u rekwiżiti

| (a) | Is-CABs għandhom iżommu d-data sottomessa għall-approvazzjoni ta’ OI; |
| --- | --- |

(a)

Is-CABs għandhom iżommu d-data sottomessa għall-approvazzjoni ta’ OI;

| (b) | Is-CABs għandhom jistabbilixxu kanal ta’ komunikazzjoni sigur mat-TC u għandhom jipprovdu r-riżultati tal-ispezzjoni lit-TC sabiex jinħareġ it-token tas-sigurtà b’ċertifikat diġitali; |
| --- | --- |

(b)

Is-CABs għandhom jistabbilixxu kanal ta’ komunikazzjoni sigur mat-TC u għandhom jipprovdu r-riżultati tal-ispezzjoni lit-TC sabiex jinħareġ it-token tas-sigurtà b’ċertifikat diġitali;

| (c) | Is-CABs għandhom jinnotifikaw lill-impjegati tal-OI sitt xhur qabel ma tiskadi l-awtorizzazzjoni tagħhom; |
| --- | --- |

(c)

Is-CABs għandhom jinnotifikaw lill-impjegati tal-OI sitt xhur qabel ma tiskadi l-awtorizzazzjoni tagħhom;

| (d) | Is-CABs għandhom iżommu bażi tad-data li jkun fiha d-data sottomessa għall-awtorizzazzjoni tal-impjegati tal-OI; |
| --- | --- |

(d)

Is-CABs għandhom iżommu bażi tad-data li jkun fiha d-data sottomessa għall-awtorizzazzjoni tal-impjegati tal-OI;

| (e) | Is-CABs li jirrifjutaw li japprovaw OI jew li jawtorizzaw lil impjegat tal-OI għandhom jikkomunikaw ir-riżultati tal-ispezzjoni dwar dak l-OI jew dak l-impjegat lit-TC; |
| --- | --- |

(e)

Is-CABs li jirrifjutaw li japprovaw OI jew li jawtorizzaw lil impjegat tal-OI għandhom jikkomunikaw ir-riżultati tal-ispezzjoni dwar dak l-OI jew dak l-impjegat lit-TC;

| (f) | Is-CABs għandhom jiġbru u jużaw biss id-data meħtieġa għall-proċess ta’ approvazzjoni jew ta’ awtorizzazzjoni; |
| --- | --- |

(f)

Is-CABs għandhom jiġbru u jużaw biss id-data meħtieġa għall-proċess ta’ approvazzjoni jew ta’ awtorizzazzjoni;

| (g) | Is-CABs għandhom iżommu d-data kollha relatata mal-OI u mal-impjegati tal-OI kunfidenzjali u għandhom jiżguraw li l-impjegati awtorizzati biss ikollhom aċċess għal tali data; |
| --- | --- |

(g)

Is-CABs għandhom iżommu d-data kollha relatata mal-OI u mal-impjegati tal-OI kunfidenzjali u għandhom jiżguraw li l-impjegati awtorizzati biss ikollhom aċċess għal tali data;

| (h) | Is-CABs għandhom jipprovdu statistika ta’ darba fis-sena dwar in-numru ta’ approvazzjonijiet u ta’ awtorizzazzjonijiet maħruġa kif ukoll dwar in-numru ta’ rifjuti lil SERMI u lill-Kummissjoni; |
| --- | --- |

(h)

Is-CABs għandhom jipprovdu statistika ta’ darba fis-sena dwar in-numru ta’ approvazzjonijiet u ta’ awtorizzazzjonijiet maħruġa kif ukoll dwar in-numru ta’ rifjuti lil SERMI u lill-Kummissjoni;

| (i) | Is-CABs għandhom iżommu rekords siguri tal-ispezzjonijiet ta’ approvazzjoni u ta’ awtorizzazzjoni għal perjodu ta’ ħames snin; |
| --- | --- |

(i)

Is-CABs għandhom iżommu rekords siguri tal-ispezzjonijiet ta’ approvazzjoni u ta’ awtorizzazzjoni għal perjodu ta’ ħames snin;

| (j) | Is-CABs għandhom jinfurmaw lis-CABs l-oħrajn kollha fl-Istat Membru li fih ikun stabbilit dwar ir-riżultati negattivi tal-ispezzjoni ta’ OI; |
| --- | --- |

(j)

Is-CABs għandhom jinfurmaw lis-CABs l-oħrajn kollha fl-Istat Membru li fih ikun stabbilit dwar ir-riżultati negattivi tal-ispezzjoni ta’ OI;

| (k) | L-OI u l-impjegati tal-OI li jkunu rċevew riżultat negattiv ta’ spezzjoni jistgħu jipprovdu lis-CAB b’informazzjoni addizzjonali li tikkoreġi nuqqasijiet minuri fi żmien 15-il jum ta’ xogħol minn meta jirċievu r-riżultat negattiv ta’ spezzjoni. Is-CABs għandhom għalhekk jiddeterminaw jekk ir-riżultat tal-ispezzjoni għandux jinbidel; |
| --- | --- |

(k)

L-OI u l-impjegati tal-OI li jkunu rċevew riżultat negattiv ta’ spezzjoni jistgħu jipprovdu lis-CAB b’informazzjoni addizzjonali li tikkoreġi nuqqasijiet minuri fi żmien 15-il jum ta’ xogħol minn meta jirċievu r-riżultat negattiv ta’ spezzjoni. Is-CABs għandhom għalhekk jiddeterminaw jekk ir-riżultat tal-ispezzjoni għandux jinbidel;

| (l) | Is-CABs għandhom jinnotifikaw lill-OI sitt xhur qabel ma tiskadi l-approvazzjoni tagħhom; |
| --- | --- |

(l)

Is-CABs għandhom jinnotifikaw lill-OI sitt xhur qabel ma tiskadi l-approvazzjoni tagħhom;

| (m) | is-CABs għandhom jagħmlu spezzjonijiet aleatorji u mhux imħabbra fuq il-post tal-OI fi żmien il-perjodu ta’ validità tal-approvazzjoni ta’ 60 xahar, u jissoġġettaw kull OI approvat għal mill-inqas spezzjoni waħda aleatorja fuq il-post matul il-perjodu ta’ validità tal-approvazzjoni ta’ 60 xahar; |
| --- | --- |

(m)

is-CABs għandhom jagħmlu spezzjonijiet aleatorji u mhux imħabbra fuq il-post tal-OI fi żmien il-perjodu ta’ validità tal-approvazzjoni ta’ 60 xahar, u jissoġġettaw kull OI approvat għal mill-inqas spezzjoni waħda aleatorja fuq il-post matul il-perjodu ta’ validità tal-approvazzjoni ta’ 60 xahar;

| (n) | Abbażi ta’ lment kontra IO approvat jew impjegat awtorizzat tal-OI, is-CABs għandhom jivverifikaw li l-IO kkonċernat jew l-impjegat tal-OI jkunu konformi mal-kriterji li magħhom ikunu ġew approvati jew awtorizzati rispettivament. Matul l-investigazzjoni tiegħu, is-CAB għandu jiddetermina jekk hijiex meħtieġa spezzjoni fuq il-post; |
| --- | --- |

(n)

Abbażi ta’ lment kontra IO approvat jew impjegat awtorizzat tal-OI, is-CABs għandhom jivverifikaw li l-IO kkonċernat jew l-impjegat tal-OI jkunu konformi mal-kriterji li magħhom ikunu ġew approvati jew awtorizzati rispettivament. Matul l-investigazzjoni tiegħu, is-CAB għandu jiddetermina jekk hijiex meħtieġa spezzjoni fuq il-post;

| (o) | għall-finijiet ta’ spezzjonijiet fuq il-post, is-CABs jistgħu jitolbu l-assistenza tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq mill-Istat Membru li huma stabbiliti fih; |
| --- | --- |

(o)

għall-finijiet ta’ spezzjonijiet fuq il-post, is-CABs jistgħu jitolbu l-assistenza tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq mill-Istat Membru li huma stabbiliti fih;

| (p) | is-CABs għandhom jirrevokaw l-approvazzjonijiet tal-OI u l-awtorizzazzjonijiet tal-impjegati tal-OI meta ma jibqgħux jikkonformaw mal-kriterji li magħhom ikunu ġew approvati jew awtorizzati rispettivament. Is-CABs għandhom għalhekk jitolbu lit-TC jissospendi u jirrevoka ċ-ċertifikat diġitali tal-impjegati tal-OI kkonċernati. |
| --- | --- |

(p)

is-CABs għandhom jirrevokaw l-approvazzjonijiet tal-OI u l-awtorizzazzjonijiet tal-impjegati tal-OI meta ma jibqgħux jikkonformaw mal-kriterji li magħhom ikunu ġew approvati jew awtorizzati rispettivament. Is-CABs għandhom għalhekk jitolbu lit-TC jissospendi u jirrevoka ċ-ċertifikat diġitali tal-impjegati tal-OI kkonċernati.

4.3.2.   Tiġdid tal-approvazzjoni

Is-CABs għandhom, fuq talba minn OI jew sitt xhur qabel l-iskadenza tal-validità tal-approvazzjoni, jagħmlu spezzjoni fuq il-post, u f’każ ta’ riżultat pożittiv tal-ispezzjoni, iġeddu l-approvazzjoni.

Is-CABs għandhom joħorġu ċertifikat ta’ spezzjoni tal-approvazzjoni ġdid għall-OI li jissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni.

Is-CABs għandhom jivvalutaw l-applikazzjonijiet għat-tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet u joħorġu ċertifikat ta’ spezzjoni tal-awtorizzazzjoni lill-impjegati tal-OI li jissodisfaw il-kriterji ta’ awtorizzazzjoni.

4.3.3.   Kriterji għall-approvazzjoni tal-OI mis-CAB

Qabel ma japprovaw OI u matul kwalunkwe spezzjoni fuq il-post matul il-perjodu ta’ validità tal-approvazzjoni, is-CABs għandhom jivverifikaw dan li ġej:

| (a) | sjieda dokumentata tal-OI, isem id-direttur maniġerjali; |
| --- | --- |

(a)

sjieda dokumentata tal-OI, isem id-direttur maniġerjali;

| (b) | il-lista pprovduta mill-OI tal-impjegati li għandha tiġi awtorizzata; |
| --- | --- |

(b)

il-lista pprovduta mill-OI tal-impjegati li għandha tiġi awtorizzata;

| (c) | informazzjoni dwar ir-responsabbiltà u l-funzjoni tal-impjegati msemmija fil-punt (a); |
| --- | --- |

(c)

informazzjoni dwar ir-responsabbiltà u l-funzjoni tal-impjegati msemmija fil-punt (a);

| (d) | jekk l-OI għandux assigurazzjoni ta’ responsabbiltà b’ammont minimu ta’ kopertura ta’ EUR 1 miljun għal korriment fuq il-persuna u EUR 0,5 miljun għal ħsara fuq il-proprjetà; |
| --- | --- |

(d)

jekk l-OI għandux assigurazzjoni ta’ responsabbiltà b’ammont minimu ta’ kopertura ta’ EUR 1 miljun għal korriment fuq il-persuna u EUR 0,5 miljun għal ħsara fuq il-proprjetà;

| (e) | jekk l-approvazzjoni tal-OI ġietx revokata għal raġunijiet ta’ użu ħażin; |
| --- | --- |

(e)

jekk l-approvazzjoni tal-OI ġietx revokata għal raġunijiet ta’ użu ħażin;

| (f) | jekk l-OI pprovdiex prova tal-attività fil-qasam awtomativ; |
| --- | --- |

(f)

jekk l-OI pprovdiex prova tal-attività fil-qasam awtomativ;

| (g) | jekk id-dikjarazzjoni li tiċċertifika li l-OI jwettaq attività leġittima ta’ negozju kif imsemmi fil-punt 6.3 ġietx iffirmata mill-OI u matul spezzjoni fuq il-post jekk l-OI effettivament iwettaqx attività leġittima ta’ negozju; |
| --- | --- |

(g)

jekk id-dikjarazzjoni li tiċċertifika li l-OI jwettaq attività leġittima ta’ negozju kif imsemmi fil-punt 6.3 ġietx iffirmata mill-OI u matul spezzjoni fuq il-post jekk l-OI effettivament iwettaqx attività leġittima ta’ negozju;

| (h) | jekk l-OI jew l-impjegati tal-OI għandhomx rekord kriminali nadif; |
| --- | --- |

(h)

jekk l-OI jew l-impjegati tal-OI għandhomx rekord kriminali nadif;

| (i) | jekk hemmx dikjarazzjoni ffirmata mir-rappreżentant legali tal-OI li l-konformità mar-rekwiżiti proċedurali stabbiliti fil-punt 4.3.4 hija żgurata għall-operazzjonijiet kollha relatati mas-sigurtà tal-vetturi. |
| --- | --- |

(i)

jekk hemmx dikjarazzjoni ffirmata mir-rappreżentant legali tal-OI li l-konformità mar-rekwiżiti proċedurali stabbiliti fil-punt 4.3.4 hija żgurata għall-operazzjonijiet kollha relatati mas-sigurtà tal-vetturi.

4.3.4.   Kriterji għall-awtorizzazzjoni tal-impjegati tal-OI mis-CAB

Qabel ma tawtorizza impjegat bħala impjegat tal-OI, u matul kwalunkwe spezzjoni fuq il-post matul il-perjodu ta’ validità tal-approvazzjoni, is-CABs għandhom jivverifikaw dan li ġej:

| (a) | li l-impjegat ikkonċernat ma kellux awtorizzazzjoni preċedenti li ġiet revokata minħabba użu ħażin ta’ dik l-awtorizzazzjoni; |
| --- | --- |

(a)

li l-impjegat ikkonċernat ma kellux awtorizzazzjoni preċedenti li ġiet revokata minħabba użu ħażin ta’ dik l-awtorizzazzjoni;

| (b) | li l-impjegat għandu rekord kriminali nadif; |
| --- | --- |

(b)

li l-impjegat għandu rekord kriminali nadif;

| (c) | li hemm ftehim dwar l-impjieg bejn l-impjegat ikkonċernat u OI approvat; |
| --- | --- |

(c)

li hemm ftehim dwar l-impjieg bejn l-impjegat ikkonċernat u OI approvat;

| (d) | li l-impjegat ikkonċernat għandu karta tal-identità valida speċifika għall-pajjiż jew dokument ekwivalenti. |
| --- | --- |

(d)

li l-impjegat ikkonċernat għandu karta tal-identità valida speċifika għall-pajjiż jew dokument ekwivalenti.

4.4.   Ir-rwol tal-OI

4.4.1.   Responsabbiltajiet u rekwiżiti

| (a) | L-OI għandhom jitolbu spezzjoni mingħand is-CAB tagħhom biex jiksbu l-approvazzjoni; |
| --- | --- |

(a)

L-OI għandhom jitolbu spezzjoni mingħand is-CAB tagħhom biex jiksbu l-approvazzjoni;

| (b) | l-OI għandhom jinfurmaw lis-CAB tagħhom dwar il-bidliet fid-dettalji ta’ kuntatt tagħhom; |
| --- | --- |

(b)

l-OI għandhom jinfurmaw lis-CAB tagħhom dwar il-bidliet fid-dettalji ta’ kuntatt tagħhom;

| (c) | l-OI għandhom jinfurmaw lis-CAB tagħhom meta n-negozju tagħhom jiġi xolt; |
| --- | --- |

(c)

l-OI għandhom jinfurmaw lis-CAB tagħhom meta n-negozju tagħhom jiġi xolt;

| (d) | l-OI għandhom jirreġistraw kull tranżazzjoni u operazzjoni tal-RMI relatata mas-sigurtà; |
| --- | --- |

(d)

l-OI għandhom jirreġistraw kull tranżazzjoni u operazzjoni tal-RMI relatata mas-sigurtà;

| (e) | l-OI għandhom jinfurmaw lis-CAB tagħhom bi kwalunkwe terminazzjoni tal-impjieg ta’ kwalunkwe wieħed mill-impjegati awtorizzati tagħhom; |
| --- | --- |

(e)

l-OI għandhom jinfurmaw lis-CAB tagħhom bi kwalunkwe terminazzjoni tal-impjieg ta’ kwalunkwe wieħed mill-impjegati awtorizzati tagħhom;

| (f) | l-OI għandhom jirrapportaw lill-awtoritajiet rilevanti kwalunkwe reat jew imġiba ħażina li jkunu saru mill-impjegati awtorizzati tagħhom u li jikkonċernaw RMI relatata mas-sigurtà; |
| --- | --- |

(f)

l-OI għandhom jirrapportaw lill-awtoritajiet rilevanti kwalunkwe reat jew imġiba ħażina li jkunu saru mill-impjegati awtorizzati tagħhom u li jikkonċernaw RMI relatata mas-sigurtà;

| (g) | l-OI għandhom jiżguraw li l-impjegati awtorizzati tagħhom jużaw biss iċ-ċertifikati ta’ spezzjoni tal-awtorizzazzjoni tagħhom stess; |
| --- | --- |

(g)

l-OI għandhom jiżguraw li l-impjegati awtorizzati tagħhom jużaw biss iċ-ċertifikati ta’ spezzjoni tal-awtorizzazzjoni tagħhom stess;

| (h) | l-OI għandhom jiżguraw li l-ħlasijiet kollha relatati mal-awtorizzazzjoni tal-impjegat tal-OI tagħhom ikunu tħallsu; |
| --- | --- |

(h)

l-OI għandhom jiżguraw li l-ħlasijiet kollha relatati mal-awtorizzazzjoni tal-impjegat tal-OI tagħhom ikunu tħallsu;

| (i) | l-OI għandhom jiżguraw li l-impjegati tal-OI tagħhom ikunu mħarrġa għal attivitajiet ta’ tiswija li jikkonċernaw il-manutenzjoni, il-programmazzjoni mill-ġdid u l-funzjonijiet tas-sigurtà u tas-sikurezza awtomativi; |
| --- | --- |

(i)

l-OI għandhom jiżguraw li l-impjegati tal-OI tagħhom ikunu mħarrġa għal attivitajiet ta’ tiswija li jikkonċernaw il-manutenzjoni, il-programmazzjoni mill-ġdid u l-funzjonijiet tas-sigurtà u tas-sikurezza awtomativi;

| (j) | l-OI għandhom jitolbu lis-CAB tagħhom għal spezzjoni fuq il-post fis-sitt xhur qabel ma jiskadi ċ-ċertifikat ta’ spezzjoni tal-approvazzjoni tagħhom. |
| --- | --- |

(j)

l-OI għandhom jitolbu lis-CAB tagħhom għal spezzjoni fuq il-post fis-sitt xhur qabel ma jiskadi ċ-ċertifikat ta’ spezzjoni tal-approvazzjoni tagħhom.

4.5.   Ir-rwol tal-impjegati tal-OI

4.5.1.   Responsabbiltajiet u rekwiżiti

| (a) | L-impjegati tal-OI għandhom jitolbu lis-CAB tagħhom għal awtorizzazzjoni; |
| --- | --- |

(a)

L-impjegati tal-OI għandhom jitolbu lis-CAB tagħhom għal awtorizzazzjoni;

| (b) | l-impjegati tal-OI għandhom jirreġistraw lilhom infushom fuq is-sistema tal-RMI tal-manifattur tal-vettura; |
| --- | --- |

(b)

l-impjegati tal-OI għandhom jirreġistraw lilhom infushom fuq is-sistema tal-RMI tal-manifattur tal-vettura;

| (c) | l-impjegati tal-OI għandhom jaċċessaw RMI relatata mas-sigurtà f’konformità mal-istandard EN ISO 18541 – 2014; |
| --- | --- |

(c)

l-impjegati tal-OI għandhom jaċċessaw RMI relatata mas-sigurtà f’konformità mal-istandard EN ISO 18541 – 2014;

| (d) | l-impjegati tal-OI għandhom jiżguraw li r-rekords kollha tal-RMI relatata mas-sigurtà li jitniżżlu mis-sistema tal-RMI tal-manifattur tal-vettura ma għandhomx jinħażnu aktar milli meħtieġ biex titwettaq l-operazzjoni li għaliha tkun meħtieġa l-informazzjoni; |
| --- | --- |

(d)

l-impjegati tal-OI għandhom jiżguraw li r-rekords kollha tal-RMI relatata mas-sigurtà li jitniżżlu mis-sistema tal-RMI tal-manifattur tal-vettura ma għandhomx jinħażnu aktar milli meħtieġ biex titwettaq l-operazzjoni li għaliha tkun meħtieġa l-informazzjoni;

| (e) | fejn applikabbli, l-impjegati tal-OI għandhom jinnotifikaw lill-impjegatur tal-OI tagħhom li ċ-ċertifikat diġitali tagħhom ma għadux meħtieġ; |
| --- | --- |

(e)

fejn applikabbli, l-impjegati tal-OI għandhom jinnotifikaw lill-impjegatur tal-OI tagħhom li ċ-ċertifikat diġitali tagħhom ma għadux meħtieġ;

| (f) | l-impjegat tal-OI ma għandu jikkondividi ma’ ebda parti terza t-token tas-sigurtà, iċ-ċertifikat diġitali jew il-PIN; |
| --- | --- |

(f)

l-impjegat tal-OI ma għandu jikkondividi ma’ ebda parti terza t-token tas-sigurtà, iċ-ċertifikat diġitali jew il-PIN;

| (g) | l-impjegati tal-OI għandhom ikunu responsabbli għall-użu korrett tat-token tas-sigurtà personali u tal-PIN; |
| --- | --- |

(g)

l-impjegati tal-OI għandhom ikunu responsabbli għall-użu korrett tat-token tas-sigurtà personali u tal-PIN;

| (h) | l-impjegati tal-OI għandhom jinfurmaw lill-OI u lit-TC tagħhom dwar kwalunkwe telf jew użu ħażin tat-token tas-sigurtà tagħhom fi żmien 24 siegħa minn tali telf jew użu ħażin; |
| --- | --- |

(h)

l-impjegati tal-OI għandhom jinfurmaw lill-OI u lit-TC tagħhom dwar kwalunkwe telf jew użu ħażin tat-token tas-sigurtà tagħhom fi żmien 24 siegħa minn tali telf jew użu ħażin;

| (i) | l-impjegati tal-OI għandhom jirrapportaw lill-awtoritajiet rilevanti kwalunkwe talba jew att minn impjegati oħra tal-OI relatati mal-RMI relatata mas-sigurtà li ma jikkostitwixxix attività leġittima ta’ negozju kif imsemmi fil-punt 6.3 ta’ dan l-Anness. |
| --- | --- |

(i)

l-impjegati tal-OI għandhom jirrapportaw lill-awtoritajiet rilevanti kwalunkwe talba jew att minn impjegati oħra tal-OI relatati mal-RMI relatata mas-sigurtà li ma jikkostitwixxix attività leġittima ta’ negozju kif imsemmi fil-punt 6.3 ta’ dan l-Anness.

4.6.   Ir-rwol taċ-ċentru ta’ fiduċja

It-TCs għandhom joħolqu u jibagħtu ċ-ċertifikati diġitali lill-OI permezz tas-CABs rispettivi lill-OI u lill-impjegati tal-OI. It-TCs għandhom iżommu bażi tad-data taċ-ċertifikati ta’ spezzjoni tal-awtorizzazzjoni maħruġa. It-TCs għandhom jipprovdu lill-manifatturi tal-vetturi aċċess għal interfaċċa biex jivverifikaw l-istatus taċ-ċertifikati diġitali u ċ-ċertifikati ta’ ta’ spezzjoni tal-awtorizzazzjoni.

It-TCs għandhom iżommu l-informazzjoni rigward l-impjegati tal-OI fil-bażi tad-data tal-awtorizzazzjoni għal perjodu addizzjonali ta’ massimu ta’ 60 xahar. Dak il-perjodu ma għandux ikun itwal mill-perjodu ta’ validità li jifdal tal-approvazzjoni mogħtija lill-OI fejn ikun qed jaħdem l-impjegat tal-OI.

4.6.1.   Responsabbiltajiet u rekwiżiti

| (a) | It-TCs jistgħu jissospendu u jirrevokaw iċ-ċertifikati diġitali fuq talba mis-CAB; |
| --- | --- |

(a)

It-TCs jistgħu jissospendu u jirrevokaw iċ-ċertifikati diġitali fuq talba mis-CAB;

| (b) | It-TCs għandhom jipprovdu s-software biex jużaw iċ-ċertifikati diġitali lill-OI u lill-impjegati tal-OI; |
| --- | --- |

(b)

It-TCs għandhom jipprovdu s-software biex jużaw iċ-ċertifikati diġitali lill-OI u lill-impjegati tal-OI;

| (c) | It-TCs għandhom joperaw 24 siegħa kuljum, sebat ijiem fil-ġimgħa. |
| --- | --- |

(c)

It-TCs għandhom joperaw 24 siegħa kuljum, sebat ijiem fil-ġimgħa.

4.7.   Ir-rwol tal-manifatturi tal-vetturi

Il-manifatturi tal-vetturi għandhom jipprovdu lill-OI approvati u lill-impjegati awtorizzati kollha tal-OI aċċess għall-informazzjoni dwar it-tiswija u l-manutenzjoni relatata mas-sigurtà. Il-manifatturi tal-vetturi għandhom jikkomunikaw mat-TCs biex jivverifikaw l-istatus tal-awtorizzazzjoni u tal-awtentikazzjoni tal-impjegati tal-OI li jkunu qed ifittxu aċċess għal tali informazzjoni.

4.7.1.   Responsabbiltajiet u rekwiżiti

| (a) | il-manifatturi tal-vetturi għandhom jiżguraw li s-siti web tagħhom jiġu adattati biex jappoġġaw l-aċċess tal-OI għal RMI relatata mas-sigurtà; |
| --- | --- |

(a)

il-manifatturi tal-vetturi għandhom jiżguraw li s-siti web tagħhom jiġu adattati biex jappoġġaw l-aċċess tal-OI għal RMI relatata mas-sigurtà;

| (b) | il-manifatturi tal-vetturi għandhom jiżguraw li jniżżlu l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi disponibbli fuq is-sit web ta’ SERMI. |
| --- | --- |

(b)

il-manifatturi tal-vetturi għandhom jiżguraw li jniżżlu l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi disponibbli fuq is-sit web ta’ SERMI.

4.7.2.   Rekwiżiti proċedurali għall-manifatturi tal-vetturi

Il-manifatturi tal-vetturi ma għandhomx jagħtu aċċess għal RMI relatata mas-sigurtà, sakemm ma jkunux ġew irrispettati r-rekwiżiti proċedurali kollha li ġejjin:

| (1) | Rekwiżiti proċedurali għal vetturi misruqa
  Il-manifatturi tal-vetturi għandhom iżommu rekord tal-vetturi kollha tad-ditta tagħhom irrapportati mill-awtoritajiet bħala misruqa.
  Il-manifatturi tal-vetturi għandhom jistabbilixxu proċess li jipprovdi traċċabbiltà u responsabbiltà ċari u li jippermetti lill-awtoritajiet rilevanti jintraċċaw id-data pprovduta mill-manifattur tal-vettura lill-impjegat tal-OI li jkun ingħata aċċess għall-informazzjoni relatata mal-vettura misruqa. |
| --- | --- |

(1)

Rekwiżiti proċedurali għal vetturi misruqa

Il-manifatturi tal-vetturi għandhom iżommu rekord tal-vetturi kollha tad-ditta tagħhom irrapportati mill-awtoritajiet bħala misruqa.

Il-manifatturi tal-vetturi għandhom jistabbilixxu proċess li jipprovdi traċċabbiltà u responsabbiltà ċari u li jippermetti lill-awtoritajiet rilevanti jintraċċaw id-data pprovduta mill-manifattur tal-vettura lill-impjegat tal-OI li jkun ingħata aċċess għall-informazzjoni relatata mal-vettura misruqa.

| (2) | Rekwiżiti proċedurali għall-ħżin tal-informazzjoni
  Il-manifatturi tal-vetturi għandhom jaħżnu l-informazzjoni li ġejja għal kull aċċess mogħti għal informazzjoni dwar it-tiswija u l-manutenzjoni relatata mas-sigurtà:






  (a) | in-Numru ta’ Identifikazzjoni tal-Vettura (VIN) tal-vettura li għaliha ntalbet l-informazzjoni; |
| --- | --- | --- |

(2)

Rekwiżiti proċedurali għall-ħżin tal-informazzjoni

Il-manifatturi tal-vetturi għandhom jaħżnu l-informazzjoni li ġejja għal kull aċċess mogħti għal informazzjoni dwar it-tiswija u l-manutenzjoni relatata mas-sigurtà:

(a)

in-Numru ta’ Identifikazzjoni tal-Vettura (VIN) tal-vettura li għaliha ntalbet l-informazzjoni;

| (b) | id-data li fiha saret it-talba; |
| --- | --- |

(b)

id-data li fiha saret it-talba;

| (c) | in-numru tar-reġistrazzjoni tal-vettura li għaliha ntalbet l-informazzjoni, fejn disponibbli; |
| --- | --- |

(c)

in-numru tar-reġistrazzjoni tal-vettura li għaliha ntalbet l-informazzjoni, fejn disponibbli;

| (d) | il-varjant tat-tip tal-vettura li għaliha ntalbet l-informazzjoni u l-verżjoni ta’ dik il-vettura, fejn disponibbli. |
| --- | --- |

(d)

il-varjant tat-tip tal-vettura li għaliha ntalbet l-informazzjoni u l-verżjoni ta’ dik il-vettura, fejn disponibbli.

Il-manifatturi tal-vetturi għandhom jaħżnu dik id-data għal ħames snin.

(*5)  Ir-rekwiżiti stabbiliti f’dan l-Appendiċi huma bbażati fuq dawk stabbiliti fl-“Iskema għall-akkreditazzjoni, l-approvazzjoni u l-awtorizzazzjoni għall-Aċċess għall-Informazzjoni dwar it-Tiswija u l-Manutenzjoni relatata mas-Sigurtà (RMI)” ivvalidata fid-19 ta’ Mejju 2016 mill-Kooperazzjoni Ewropea għall-Akkreditazzjoni (https://www.vehiclesermi.eu/)"

*5

(*6)  Ir-Regolament (UE) Nru 910/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Lulju 2014 dwar l-identifikazzjoni elettronika u s-servizzi fiduċjarji għal transazzjonijiet elettroniċi fis-suq intern u li jħassar id-Direttiva 1999/93/KE (ĠU L 257, 28.8.2014, p. 73)."

*6

---

(*1)  Ir-Regolament Nru 83 tal-Kummissjoni Ekonomika għall-Ewropa tan-Nazzjonijiet Uniti (NU/KEE) — Dispożizzjonijiet uniformi rigward l-approvazzjoni tal-vetturi fir-rigward tal-emissjoni ta’ sustanzi li jniġġsu skont ir-rekwiżiti tal-fjuwil tal-magna (ĠU L 42, 15.2.2012, p. 1).

*1

(*2)  Ir-Regolament Nru 49 tal-Kummissjoni Ekonomika għall-Ewropa tan-Nazzjonijiet Uniti (UN/ECE) — Dispożizzjonijiet uniformi dwar il-miżuri li għandhom jittieħdu kontra l-emissjoni ta’ pollutanti gassużi u ta’ partikuli minn magni li jaħdmu bil-kompressjoni għall-użu f’vetturi, u l-emissjoni ta’ pollutanti gassużi minn magni positive ignition li jaħdmu bil-gass naturali jew b’gass petroleum likwefatt għall-użu fil-vetturi (ĠU L 180, 8.7.2011, p. 53).

*2

(*3)  Kif definit fl-Artikolu 3(10) tar-Regolament (KE) Nru 715/2007.

*3

(*4)  Kif definit fl-Artikolu 3(8) tar-Regolament (KE) Nru 595/2009.

*4

(*5)  Ir-rekwiżiti stabbiliti f’dan l-Appendiċi huma bbażati fuq dawk stabbiliti fl-“Iskema għall-akkreditazzjoni, l-approvazzjoni u l-awtorizzazzjoni għall-Aċċess għall-Informazzjoni dwar it-Tiswija u l-Manutenzjoni relatata mas-Sigurtà (RMI)” ivvalidata fid-19 ta’ Mejju 2016 mill-Kooperazzjoni Ewropea għall-Akkreditazzjoni (https://www.vehiclesermi.eu/)

*5

(*6)  Ir-Regolament (UE) Nru 910/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Lulju 2014 dwar l-identifikazzjoni elettronika u s-servizzi fiduċjarji għal transazzjonijiet elettroniċi fis-suq intern u li jħassar id-Direttiva 1999/93/KE (ĠU L 257, 28.8.2014, p. 73).”

*6

---

| 30.7.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 272/29 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 272/29

---

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1245

tat-23 ta’ Lulju 2021

li japprova emenda fl-Ispeċifikazzjoni tal-Prodott ta’ denominazzjoni ta’ oriġini protetta jew ta’ indikazzjoni ġeografika protetta (“Coteaux du Pont du Gard” (IĠP))

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1308/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Diċembru 2013 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni tas-swieq fi prodotti agrikoli u li jħassar ir-Regolamenti tal-Kunsill (KEE) Nru 922/72, (KEE) Nru 234/79, (KE) Nru 1037/2001 u (KE) Nru 1234/2007 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 99 tiegħu,

Billi:

| (1) | Il-Kummissjoni eżaminat it-talba ta’ Franza għall-approvazzjoni ta’ emenda fl-Ispeċifikazzjoni tal-Prodott ta’ indikazzjoni ġeografika protetta “Coteaux du Pont du Gard”, f’konformità mal-Artikolu 105 tar-Regolament (UE) Nru 1308/2013. |
| --- | --- |

(1)

Il-Kummissjoni eżaminat it-talba ta’ Franza għall-approvazzjoni ta’ emenda fl-Ispeċifikazzjoni tal-Prodott ta’ indikazzjoni ġeografika protetta “Coteaux du Pont du Gard”, f’konformità mal-Artikolu 105 tar-Regolament (UE) Nru 1308/2013.

| (2) | Il-Kummissjoni ppubblikat it-talba għall-approvazzjoni tal-emenda għall-Ispeċifikazzjoni tal-Prodott skont l-Artikolu 97(3) tar-Regolament (UE) Nru 1308/2013, f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (2). |
| --- | --- |

(2)

Il-Kummissjoni ppubblikat it-talba għall-approvazzjoni tal-emenda għall-Ispeċifikazzjoni tal-Prodott skont l-Artikolu 97(3) tar-Regolament (UE) Nru 1308/2013, f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (2).

| (3) | Il-Kummissjoni ma rċeviet l-ebda dikjarazzjoni ta’ oppożizzjoni f’konformità mal-Artikolu 98 tar-Regolament (UE) Nru 1308/2013. |
| --- | --- |

(3)

Il-Kummissjoni ma rċeviet l-ebda dikjarazzjoni ta’ oppożizzjoni f’konformità mal-Artikolu 98 tar-Regolament (UE) Nru 1308/2013.

| (4) | Għalhekk jenħtieġ li l-emenda fl-ispeċifikazzjoni tal-prodott tiġi approvata skont l-Artikolu 99 tar-Regolament (UE) Nru 1308/2013. |
| --- | --- |

(4)

Għalhekk jenħtieġ li l-emenda fl-ispeċifikazzjoni tal-prodott tiġi approvata skont l-Artikolu 99 tar-Regolament (UE) Nru 1308/2013.

| (5) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat għall-Organizzazzjoni Komuni tas-Swieq Agrikoli, |
| --- | --- |

(5)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat għall-Organizzazzjoni Komuni tas-Swieq Agrikoli,

ADOTTA[T] DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-emenda fl-Ispeċifikazzjoni tal-Prodott ippubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea fir-rigward tal-isem “Coteaux du Pont du Gard” (IĠP), hija b’dan approvata.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-23 ta’ Lulju 2021.

Għall-Kummissjoni

F’isem il-President,

Janusz WOJCIECHOWSKI

Membru tal-Kummissjoni

---

(1)  
  ĠU L 347, 20.12.2013, p. 671.

1

(2)  
  ĠU C 112, 30.3.2021, p. 2.

2

---

| 30.7.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 272/30 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 272/30

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1246

tat-28 ta’ Lulju 2021

li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1484/95 fir-rigward tal-iffissar tal-prezzijiet rappreżentattivi fis-setturi tal-laħam tat-tjur u l-bajd u għall-albumina tal-bajd

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1308/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Diċembru 2013 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni tas-swieq fi prodotti agrikoli u li jħassar ir-Regolamenti tal-Kunsill (KEE) Nru 922/72, (KEE) Nru 234/79, (KE) Nru 1037/2001 u (KE) Nru 1234/2007 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 183(b) tiegħu,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 510/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ April 2014 li jistabbilixxi l-arranġamenti kummerċjali applikabbli għal ċerti prodotti li jirriżultaw mill-ipproċessar tal-prodotti agrikoli u jħassar ir-Regolamenti tal-Kunsill (KE) Nru 1216/2009 u (KE) Nru 614/2009 (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 5(6)(a) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1484/95 (3) stabbilixxa regoli dettaljati għall-implimentazzjoni ta’ sistema ta’ dazji addizzjonali tal-importazzjoni u ffissa l-prezzijiet rappreżentattivi fis-setturi tal-laħam tat-tjur u tal-bajd u għall-albumina tal-bajd. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1484/95 (3) stabbilixxa regoli dettaljati għall-implimentazzjoni ta’ sistema ta’ dazji addizzjonali tal-importazzjoni u ffissa l-prezzijiet rappreżentattivi fis-setturi tal-laħam tat-tjur u tal-bajd u għall-albumina tal-bajd.

| (2) | Minn kontroll regolari tad-data, li abbażi tagħha jiġu stabbiliti l-prezzijiet rappreżentattivi għall-prodotti tas-setturi tal-laħam tat-tjur u tal-bajd u għall-albumina tal-bajd, jirriżulta li jenħtieġ li jiġu emendati l-prezzijiet rappreżentattivi għall-importazzjoni ta’ ċerti prodotti biex jitqiesu l-varjazzjonijiet fil-prezzijiet skont l-oriġini. |
| --- | --- |

(2)

Minn kontroll regolari tad-data, li abbażi tagħha jiġu stabbiliti l-prezzijiet rappreżentattivi għall-prodotti tas-setturi tal-laħam tat-tjur u tal-bajd u għall-albumina tal-bajd, jirriżulta li jenħtieġ li jiġu emendati l-prezzijiet rappreżentattivi għall-importazzjoni ta’ ċerti prodotti biex jitqiesu l-varjazzjonijiet fil-prezzijiet skont l-oriġini.

| (3) | Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 1484/95 jiġi emendat skont dan. |
| --- | --- |

(3)

Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 1484/95 jiġi emendat skont dan.

| (4) | Minħabba l-ħtieġa li jiġi żgurat li din il-miżura tapplika kemm jista’ jkun malajr wara li d-data aġġornata ssir disponibbli, jenħtieġ li r-Regolament preżenti jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu, |
| --- | --- |

(4)

Minħabba l-ħtieġa li jiġi żgurat li din il-miżura tapplika kemm jista’ jkun malajr wara li d-data aġġornata ssir disponibbli, jenħtieġ li r-Regolament preżenti jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1484/95 għandu jiġi sostitwit bit-test li jinsab fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-28 ta’ Lulju 2021.

Għall-Kummissjoni

F’isem il-President,

Wolfgang BURTSCHER

Direttur Ġenerali

Id-Direttorat Ġenerali għall-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali

---

(1)  
  ĠU L 347, 20.12.2013, p. 671.

1

(2)  
  ĠU L 150, 20.5.2014, p. 1.

2

(3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1484/95 tat-28 ta’ Ġunju 1995 li jistabbilixxi regoli dettaljati għall-implimentazzjoni ta’ sistema ta’ dazji addizzjonali fuq l-importazzjoni u jiffissa dazji addizzjonali tal-importazzjoni fl-oqsma tal-laħam tat-tjur u l-bajd u għall-albumina tal-bajd, u li jħassar ir-Regolament Nru 163/67/KEE (ĠU L 145, 29.6.1995, p. 47).

3

---

ANNESS

“ANNESS I

| Kodiċi NM | Deskrizzjoni tal-oġġetti | Prezz rappreżentattiv
  (f’EUR/100 kg) | Garanzija msemmija fl-Artikolu 3
  (f’EUR/100 kg) | Oriġini (1) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 0207 14 10 | Qatgħat bla għadam ta’ tjur tal-ispeċi Gallus domesticus, iffriżati | 140,3
  176,2 | 60
  42 | BR
  TH |

Kodiċi NM

Deskrizzjoni tal-oġġetti

Prezz rappreżentattiv

(f’EUR/100 kg)

Garanzija msemmija fl-Artikolu 3

(f’EUR/100 kg)

Oriġini (1)

0207 14 10

Qatgħat bla għadam ta’ tjur tal-ispeċi Gallus domesticus, iffriżati

140,3

176,2

60

42

BR

TH

---

(1)  In-nomenklatura tal-pajjiżi stabbilita bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1106/2012 tas-27 ta’ Novembru 2012 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 471/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar statistika Komunitarja relatata mal-kummerċ estern ma’ pajjiżi li mhumiex membri, fir-rigward tal-aġġornament tan-nomenklatura tal-pajjiżi u t-territorji (ĠU L 328, 28.11.2012, p. 7).”

1

---

| 30.7.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 272/33 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 272/33

---

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1247

tad-29 ta’ Lulju 2021

li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwi għall-mandestrobin fl-għeneb u fil-frawli

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta’ residwu ta’ pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u li jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 14(1)(a) tiegħu,

Billi:

| (1) | Għall-mandestrobin, il-livelli massimi ta’ residwi (MRLs) ġew stabbiliti fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 396/2005. |
| --- | --- |

(1)

Għall-mandestrobin, il-livelli massimi ta’ residwi (MRLs) ġew stabbiliti fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 396/2005.

| (2) | Skont l-Artikolu 6(2) u (4) tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 tressqet applikazzjoni għat-tolleranza għall-importazzjoni għall-mandestrobin li jintuża fil-Kanada fuq il-frawli u l-għeneb. L-applikant isostni li l-użi awtorizzati ta’ dik is-sustanza fuq dawk l-għelejjel fil-Kanada jwasslu għal residwi ogħla mill-MRLs stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 396/2005, u li MRLs ogħla huma meħtieġa sabiex jiġu evitati l-ostakli kummerċjali għall-importazzjoni tal-frawli u l-għeneb. |
| --- | --- |

(2)

Skont l-Artikolu 6(2) u (4) tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 tressqet applikazzjoni għat-tolleranza għall-importazzjoni għall-mandestrobin li jintuża fil-Kanada fuq il-frawli u l-għeneb. L-applikant isostni li l-użi awtorizzati ta’ dik is-sustanza fuq dawk l-għelejjel fil-Kanada jwasslu għal residwi ogħla mill-MRLs stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 396/2005, u li MRLs ogħla huma meħtieġa sabiex jiġu evitati l-ostakli kummerċjali għall-importazzjoni tal-frawli u l-għeneb.

| (3) | Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 396/2005, dawn l-applikazzjonijiet ġew ivvalutati mill-Istat Membru kkonċernat u r-rapport ta’ valutazzjoni tressaq lill-Kummissjoni. |
| --- | --- |

(3)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 396/2005, dawn l-applikazzjonijiet ġew ivvalutati mill-Istat Membru kkonċernat u r-rapport ta’ valutazzjoni tressaq lill-Kummissjoni.

| (4) | L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel, (“l-Awtorità”) ivvalutat l-applikazzjoni u r-rapport tal-evalwazzjoni, u b’mod partikolari eżaminat ir-riskji għall-konsumaturi u, fejn kien rilevanti, għall-annimali, u tat opinjoni motivata dwar l-MRLs proposti (2). Dik l-opinjoni għaddietha lill-applikant, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri u ppubblikatha. |
| --- | --- |

(4)

L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel, (“l-Awtorità”) ivvalutat l-applikazzjoni u r-rapport tal-evalwazzjoni, u b’mod partikolari eżaminat ir-riskji għall-konsumaturi u, fejn kien rilevanti, għall-annimali, u tat opinjoni motivata dwar l-MRLs proposti (2). Dik l-opinjoni għaddietha lill-applikant, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri u ppubblikatha.

| (5) | L-Awtorità kkonkludiet li kienu ġew issodisfati r-rekwiżiti kollha rigward id-data u li l-modifiki lill-MRLs mitlubin mill-applikant kienu aċċettabbli fir-rigward tas-sikurezza tal-konsumatur abbażi ta’ valutazzjoni tal-esponiment tal-konsumaturi għas-27 grupp Ewropew speċifiku tal-konsumaturi. L-Awtorità qieset l-aktar informazzjoni riċenti dwar il-karatteristiċi tossikoloġiċi tas-sustanza. L-esponiment tul il-ħajja għas-sustanza mill-konsum tal-prodotti tal-ikel kollha li jista’ jkun fihom din is-sustanza wera li ma hemm l-ebda riskju li tinqabeż id-doża aċċettabbli ta’ kuljum. Barra minn hekk, l-Awtorità kkonkludiet li l-istabbiliment ta’ doża akuta ta’ referenza mhuwiex meħtieġ minħabba l-profil tat-tossiċità akuta baxxa tas-sustanza. |
| --- | --- |

(5)

L-Awtorità kkonkludiet li kienu ġew issodisfati r-rekwiżiti kollha rigward id-data u li l-modifiki lill-MRLs mitlubin mill-applikant kienu aċċettabbli fir-rigward tas-sikurezza tal-konsumatur abbażi ta’ valutazzjoni tal-esponiment tal-konsumaturi għas-27 grupp Ewropew speċifiku tal-konsumaturi. L-Awtorità qieset l-aktar informazzjoni riċenti dwar il-karatteristiċi tossikoloġiċi tas-sustanza. L-esponiment tul il-ħajja għas-sustanza mill-konsum tal-prodotti tal-ikel kollha li jista’ jkun fihom din is-sustanza wera li ma hemm l-ebda riskju li tinqabeż id-doża aċċettabbli ta’ kuljum. Barra minn hekk, l-Awtorità kkonkludiet li l-istabbiliment ta’ doża akuta ta’ referenza mhuwiex meħtieġ minħabba l-profil tat-tossiċità akuta baxxa tas-sustanza.

| (6) | Abbażi tal-opinjoni motivata tal-Awtorità u filwaqt li jitqiesu l-fatturi rilevanti tas-suġġett ikkunsidrat, il-modifiki proposti lill-MRLs jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 396/2005. |
| --- | --- |

(6)

Abbażi tal-opinjoni motivata tal-Awtorità u filwaqt li jitqiesu l-fatturi rilevanti tas-suġġett ikkunsidrat, il-modifiki proposti lill-MRLs jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 396/2005.

| (7) | Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 396/2005 jiġi emendat skont dan. |
| --- | --- |

(7)

Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 396/2005 jiġi emendat skont dan.

| (8) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(8)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 huwa emendat skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Lulju 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 70, 16.3.2005, p. 1.

1

(2)  Ir-rapporti xjentifiċi tal-EFSA huma disponibbli online: http://www.efsa.europa.eu: Opinjoni motivata dwar l-iffissar ta’ tolleranzi għall-importazzjoni għall-mandestrobin fil-frawli u fl-għeneb tal-mejda u tal-inbid. EFSA Journal 2018;16(8):5395.

2

---

ANNESS

Fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 396/2005, il-kolonna għall-mandestrobin hija sostitwita b’dan li ġej:

“
  Residwi u livelli massimi tar-residwi tal-pestiċidi (mg/kg)

| Kodiċi numru | Gruppi u eżempji tal-prodotti individwali li għalihom japplikaw l-MRLs
   (1) | Mandestrobin |
| --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) |
| 0100000 | FROTT, FRISK jew IFFRIŻAT; ĠEWŻ TAS-SIĠAR | |
| 0110000 | Frott taċ-ċitru | 0,01 (*1) |
| 0110010 | Grejpfrut | |
| 0110020 | Larinġ | |
| 0110030 | Lumi | |
| 0110040 | Xkomp | |
| 0110050 | Mandolin | |
| 0110990 | Oħrajn (2) | |
| 0120000 | Ġewż tas-siġar | 0,01 (*1) |
| 0120010 | Lewż | |
| 0120020 | Ġewż tal-Brażil | |
| 0120030 | Ġewż tal-anakardju | |
| 0120040 | Qastan | |
| 0120050 | Ġewż tal-Indi | |
| 0120060 | Ġellewż | |
| 0120070 | Macadamia | |
| 0120080 | Ġewż Amerikan | |
| 0120090 | Qlub tal-ġewż tal-arżnu | |
| 0120100 | Pistaċċi | |
| 0120110 | Ġewż | |
| 0120990 | Oħrajn (2) | |
| 0130000 | Pomu | 0,01 (*1) |
| 0130010 | Tuffieħ | |
| 0130020 | Lanġas | |
| 0130030 | Sfarġel | |
| 0130040 | Naspli | |
| 0130050 | Naspli tal-Ġappun | |
| 0130990 | Oħrajn (2) | |
| 0140000 | Frott tal-għadma | |
| 0140010 | Berquq | 2 |
| 0140020 | Ċiras (ħelu) | 3 |
| 0140030 | Ħawħ | 2 |
| 0140040 | Għanbaqar | 0,5 |
| 0140990 | Oħrajn (2) | 0,01 (*1) |
| 0150000 | Kukku u frott żgħir ieħor | |
| 0151000 | (a) | għeneb |

Kodiċi numru

Gruppi u eżempji tal-prodotti individwali li għalihom japplikaw l-MRLs
   (1)

Mandestrobin

(1)

(2)

(3)

0100000

FROTT, FRISK jew IFFRIŻAT; ĠEWŻ TAS-SIĠAR

0110000

Frott taċ-ċitru

0,01 (*1)

0110010

Grejpfrut

0110020

Larinġ

0110030

Lumi

0110040

Xkomp

0110050

Mandolin

0110990

Oħrajn (2)

0120000

Ġewż tas-siġar

0,01 (*1)

0120010

Lewż

0120020

Ġewż tal-Brażil

0120030

Ġewż tal-anakardju

0120040

Qastan

0120050

Ġewż tal-Indi

0120060

Ġellewż

0120070

Macadamia

0120080

Ġewż Amerikan

0120090

Qlub tal-ġewż tal-arżnu

0120100

Pistaċċi

0120110

Ġewż

0120990

Oħrajn (2)

0130000

Pomu

0,01 (*1)

0130010

Tuffieħ

0130020

Lanġas

0130030

Sfarġel

0130040

Naspli

0130050

Naspli tal-Ġappun

0130990

Oħrajn (2)

0140000

Frott tal-għadma

0140010

Berquq

2

0140020

Ċiras (ħelu)

3

0140030

Ħawħ

2

0140040

Għanbaqar

0,5

0140990

Oħrajn (2)

0,01 (*1)

0150000

Kukku u frott żgħir ieħor

0151000

(a)

għeneb

5

0151010

Għeneb tal-mejda

0151020

Għeneb għall-inbid

0152000

| (b) | frawli |
| --- | --- |

(b)

frawli

3

0153000

| (c) | frott tal-kannamiela |
| --- | --- |

(c)

frott tal-kannamiela

0,01 (*1)

0153010

Tut

0153020

Tut salvaġġ

0153030

Lampun (aħmar u isfar)

0153990

Oħrajn (2)

0154000

| (d) | frott żgħir u kukku oħrajn |
| --- | --- |

(d)

frott żgħir u kukku oħrajn

0,01 (*1)

0154010

Mirtill

0154020

Cranberries

0154030

Ribes (ħamra, sewda u bajda)

0154040

Ribes bix-xewk (ħodor, ħomor u sofor)

0154050

Warda skoċċiża

0154060

Ċawsli (iswed u abjad)

0154070

Għanżalor/naspli tal-Mediterran

0154080

Frott tas-sebuqa

0154990

Oħrajn (2)

0160000

Frott ta' diversi tipi bl-affarijiet li ġejjin:

0,01 (*1)

0161000

| (a) | b’qoxra li tittiekel |
| --- | --- |

(a)

b’qoxra li tittiekel

0161010

Tamal

0161020

Tin

0161030

Żebbuġ tal-mejda

0161040

Larinġ tal-qsari

0161050

Karambola

0161060

Kaki

0161070

Għanbaqar ta' Ġava

0161990

Oħrajn (2)

0162000

| (b) | b’qoxra li ma tittikilx, u żgħir |
| --- | --- |

(b)

b’qoxra li ma tittikilx, u żgħir

0162010

Frott tal-Kiwi (aħdar, aħmar, isfar)

0162020

Liċċi

0162030

Frott tal-passjoni

0162040

Bajtar tax-xewk

0162050

Tuffieħ stilla

0162060

Frott tal-kaki tal-Virġinja

0162990

Oħrajn (2)

0163000

| (c) | b’qoxra li ma tittikilx, u kbir |
| --- | --- |

(c)

b’qoxra li ma tittikilx, u kbir

0163010

Avokado

0163020

Banana

0163030

Mango

0163040

Papaja

0163050

Rummien

0163060

Ċerimoja

0163070

Gwava

0163080

Ananas

0163090

Frotta tas-siġra tal-ħobż

0163100

Durian

0163110

Il-frotta tal-annona

0163990

Oħrajn (2)

0200000

ĦAXIX, FRISK JEW IFFRIŻAT

0,01 (*1)

0210000

Ħxejjex tal-għeruq u tat-tuberi

0211000

| (a) | patata |
| --- | --- |

(a)

patata

0212000

| (b) | ħxejjex tropikali tal-għeruq u tat-tuberi |
| --- | --- |

(b)

ħxejjex tropikali tal-għeruq u tat-tuberi

0212010

Għeruq tal-kassava

0212020

Patata ħelwa

0212030

Jammijiet

0212040

Ararut

0212990

Oħrajn (2)

0213000

| (c) | ħxejjex oħra tal-għeruq u tat-tuberi minbarra l-pitravi ħelwa |
| --- | --- |

(c)

ħxejjex oħra tal-għeruq u tat-tuberi minbarra l-pitravi ħelwa

0213010

Pitravi

0213020

Zunnarija

0213030

Celeriac/Krafes bl-għeruq/krafes Ġermaniżi

0213040

Għeruq tal-mustarda

0213050

Artiċokks

0213060

Zunnarija bajda

0213070

Tursin ta' Hamburg

0213080

Ravanell

0213090

Leħjet il-bodbod

0213100

Swedes

0213110

Lift

0213990

Oħrajn (2)

0220000

Ħxejjex tal-basla

0220010

Tewm

0220020

Basal

0220030

Xalotti

0220040

Basal tar-Rebbiegħa/basal aħdar u basal ta’ Wales

0220990

Oħrajn (2)

0230000

Ħxejjex tal-frott

0231000

| (a) | Ħxejjex tal-frott tal-familja tas-Solanaceae u tal-familja tal-Malvaceae |
| --- | --- |

(a)

Ħxejjex tal-frott tal-familja tas-Solanaceae u tal-familja tal-Malvaceae

0231010

Tadam

0231020

Bżar ħelu

0231030

Brunġiel

0231040

Bamja

0231990

Oħrajn (2)

0232000

| (b) | kukurbiti b'qoxra li tittiekel |
| --- | --- |

(b)

kukurbiti b'qoxra li tittiekel

0232010

Ħjar

0232020

Ħjar tal-pikles

0232030

Zukkini

0232990

Oħrajn (2)

0233000

| (c) | kukurbiti b’qoxra li ma tittikilx |
| --- | --- |

(c)

kukurbiti b’qoxra li ma tittikilx

0233010

Bettieħ

0233020

Qara’ aħmar

0233030

Dulliegħ

0233990

Oħrajn (2)

0234000

| (d) | qamħirrum ħelu |
| --- | --- |

(d)

qamħirrum ħelu

0239000

| (e) | ħxejjex tal-frott oħrajn |
| --- | --- |

(e)

ħxejjex tal-frott oħrajn

0240000

Ħxejjex tal-Brassika (minbarra l-għeruq tal-brassika u l-ħxejjex tal-brassika tal-weraq żgħir)

0241000

| (a) | Brassika li tagħmel il-fjuri |
| --- | --- |

(a)

Brassika li tagħmel il-fjuri

0241010

Brokkli

0241020

Pastard

0241990

Oħrajn (2)

0242000

| (b) | kaboċċi kkapoċċati |
| --- | --- |

(b)

kaboċċi kkapoċċati

0242010

Kaboċċi ta' Brussell/kaboċċi taz-zokk

0242020

Kaboċċa kkapoċċati

0242990

Oħrajn (2)

0243000

| (c) | brassika bil-weraq |
| --- | --- |

(c)

brassika bil-weraq

0243010

Kaboċċi Ċiniżi

0243020

Kaboċċi (“kales”)

0243990

Oħrajn (2)

0244000

| (d) | ġdur |
| --- | --- |

(d)

ġdur

0250000

Ħxejjex tal-weraq, ħxejjex aromatiċi u fjuri li jittieklu

0251000

| (a) | ħass u ħxejjex oħrajn tal-insalata |
| --- | --- |

(a)

ħass u ħxejjex oħrajn tal-insalata

0251010

Ħass tal-ħaruf/ Insalata tal-qamħ

0251020

Ħass

0251030

Skalora/indivja bil-weraq wesgħin

0251040

Krexxuni u nebbieta u rimi oħrajn

0251050

Krexxuni tal-art

0251060

Aruka

0251070

Mustarda ħamra

0251080

Ħxejjex tal-weraq żgħir (fosthom l-ispeċijiet tal-brassika)

0251990

Oħrajn (2)

0252000

| (b) | spinaċi u weraq simili |
| --- | --- |

(b)

spinaċi u weraq simili

0252010

Spinaċi

0252020

Burdlieq

0252030

Weraq tas-selq

0252990

Oħrajn (2)

0253000

| (c) | weraq tad-dwieli u speċijiet simili |
| --- | --- |

(c)

weraq tad-dwieli u speċijiet simili

0254000

| (d) | krexxuni |
| --- | --- |

(d)

krexxuni

0255000

| (e) | ċikwejra |
| --- | --- |

(e)

ċikwejra

0256000

| (f) | ħxejjex aromatiċi u fjuri li jittieklu |
| --- | --- |

(f)

ħxejjex aromatiċi u fjuri li jittieklu

0256010

Maxxita

0256020

Kurrat selvaġġ

0256030

Weraq tal-karfus

0256040

Tursin

0256050

Salvja

0256060

Klin

0256070

Timu

0256080

Ħabaq u fjuri li jittieklu

0256090

Weraq tar-rand

0256100

Stregun

0256990

Oħrajn (2)

0260000

Legumi

0260010

Fażola (bl-imżiewed)

0260020

Fażola (bla mżiewed)

0260030

Piżelli (bl-imżiewed)

0260040

Piżelli (bla mżiewed)

0260050

Għads

0260990

Oħrajn (2)

0270000

Ħxejjex biz-zokk

0270010

Spraġ

0270020

Kardun

0270030

Krafes

0270040

Bużbież ta' Firenze

0270050

Qaqoċċ

0270060

Kurrat

0270070

Rabarbru

0270080

Rimi tal-pjanta tal-bambu

0270090

Qlub tal-palm

0270990

Oħrajn (2)

0280000

Faqqiegħ, ħażiż u likeni

0280010

Faqqiegħ ikkultivat

0280020

Faqqiegħ salvaġġ

0280990

Ħażiż u likeni

0290000

Alka u organiżmi prokarjoti

0300000

BUS U ĦEMES

0,01 (*1)

0300010

Fażola

0300020

Għads

0300030

Piżelli

0300040

Lupini/fażola tal-lupini

0300990

Oħrajn (2)

0400000

ŻRIERAGĦ TAŻ-ŻEJT U FROTT TAŻ-ŻEJT

0,01 (*1)

0401000

Żrieragħ taż-żejt

0401010

Żerriegħa tal-kittien

0401020

Karawett

0401030

Żerriegħa tal-peprin

0401040

Ġulġlien

0401050

Żerriegħa tal-ġirasol

0401060

Żerriegħa tal-lift

0401070

Fażola tas-sojja

0401080

Żerriegħa tal-mustarda

0401090

Żerriegħa tal-qoton

0401100

Żerriegħa tal-qara’ aħmar

0401110

Żrieragħ tal-għosfor

0401120

Żerriegħa tal-fiddloqom

0401130

Żerriegħa tal-camelina sativa

0401140

Qannebusa

0401150

Fażola tar-riġnu

0401990

Oħrajn (2)

0402000

Frott taż-żejt

0402010

Żebbuġ maħsub għall-produzzjoni taż-żejt

0402020

Qlub tal-palm taż-żejt

0402030

Il-frott tal-palm taż-żejt

0402040

Kapok

0402990

Oħrajn (2)

0500000

ĊEREALI

0,01 (*1)

0500010

Xgħir

0500020

Qamħ saraċin u ċereali foloz oħrajn

0500030

Qamħirrum

0500040

Millieġ komuni

0500050

Ħafur

0500060

Ross

0500070

Segala

0500080

Sorgu

0500090

Qamħ

0500990

Oħrajn (2)

0600000

TEJIET, KAFÈ, INFUŻJONIJIET ERBALI, KAWKAW U ĦARRUB

0,05 (*1)

0610000

Tejiet

0620000

Kafeni

0630000

Infużjonijiet erbali mill-affarijiet li ġejjin:

0631000

| (a) | mill-fjuri |
| --- | --- |

(a)

mill-fjuri

0631010

Kamumella

0631020

Ibisku

0631030

Ward

0631040

Ġiżimin

0631050

Tilju

0631990

Oħrajn (2)

0632000

| (b) | mill-weraq u mill-ħxejjex aromatiċi |
| --- | --- |

(b)

mill-weraq u mill-ħxejjex aromatiċi

0632010

Frawla

0632020

Rooibos

0632030

Matè/Te tal-Paragwaj

0632990

Oħrajn (2)

0633000

| (c) | mill-għeruq |
| --- | --- |

(c)

mill-għeruq

0633010

Valerjana

0633020

Ġinseng

0633990

Oħrajn (2)

0639000

| (d) | minn kull parti oħra tal-pjanta |
| --- | --- |

(d)

minn kull parti oħra tal-pjanta

0640000

Żerriegħa tal-Kawkaw

0650000

Ħarrub

0700000

ĦOPS

0,05 (*1)

0800000

ĦWAWAR

0810000

Ħwawar taż-żerriegħa

0,05 (*1)

0810010

Ħlewwa

0810020

Kemmun iswed

0810030

Karfus

0810040

Kosbor

0810050

Kemmun

0810060

Xibt

0810070

Bużbież

0810080

Fienu

0810090

Noċemuskata

0810990

Oħrajn (2)

0820000

Ħwawar tal-frott

0,05 (*1)

0820010

Bżar tal-Ġamajka/piment

0820020

Bżar tas-Sichuan

0820030

Karwija

0820040

Kardamomu

0820050

Frott tal-ġnibru

0820060

Boċċi tal-bżar (suwed, ħodor u bojod)

0820070

Vanilja

0820080

Tamar tal-Indja/tamarindi

0820990

Oħrajn (2)

0830000

Ħwawar tal-qoxra tas-siġar

0,05 (*1)

0830010

Kannella

0830990

Oħrajn (2)

0840000

Ħwawar tal-għeruq u tar-riżomi

0840010

Għud is-sus

0,05 (*1)

0840020

Ġinġer (10)

0840030

Żagħfran tal-Indja/kurkuma

0,05 (*1)

0840040

Għerq tal-mustarda (11)

0840990

Oħrajn (2)

0,05 (*1)

0850000

Ħwawar tal-blanzuni

0,05 (*1)

0850010

Imsiemer tal-qronfol

0850020

Kappar

0850990

Oħrajn (2)

0860000

Il-ħwawar ta' qalb il-fjura

0,05 (*1)

0860010

Żagħfran

0860990

Oħrajn (2)

0870000

Ħwawar tal-aril

0,05 (*1)

0870010

Il-qoxra ta’ barra tan-noċemuskata

0870990

Oħrajn (2)

0900000

PJANTI TAZ-ZOKKOR

0,01 (*1)

0900010

Pitravi ħelu

0900020

Kannamieli

0900030

Għeruq taċ-Ċikwejra

0900990

Oħrajn (2)

1000000

PRODOTTI LI JORIĠINAW MILL-ANNIMALI – ANNIMALI TERRESTRI

1010000

Prodotti bażiċi mill-affarijiet li ġejjin:

0,01 (*1)

1011000

| (a) | mill-ħnieżer |
| --- | --- |

(a)

mill-ħnieżer

1011010

Muskoli

1011020

Xaħam

1011030

Fwied

1011040

Kliewi

1011050

Ġewwieni li jittiekel (minbarra l-fwied u l-kliewi)

1011990

Oħrajn (2)

1012000

| (b) | mill-annimali bovini |
| --- | --- |

(b)

mill-annimali bovini

1012010

Muskoli

1012020

Xaħam

1012030

Fwied

1012040

Kliewi

1012050

Ġewwieni li jittiekel (minbarra l-fwied u l-kliewi)

1012990

Oħrajn (2)

1013000

| (c) | min-nagħaġ |
| --- | --- |

(c)

min-nagħaġ

1013010

Muskoli

1013020

Xaħam

1013030

Fwied

1013040

Kliewi

1013050

Ġewwieni li jittiekel (minbarra l-fwied u l-kliewi)

1013990

Oħrajn (2)

1014000

| (d) | mill-mogħoż |
| --- | --- |

(d)

mill-mogħoż

1014010

Muskoli

1014020

Xaħam

1014030

Fwied

1014040

Kliewi

1014050

Ġewwieni li jittiekel (minbarra l-fwied u l-kliewi)

1014990

Oħrajn (2)

1015000

| (e) | mill-ekwini |
| --- | --- |

(e)

mill-ekwini

1015010

Muskoli

1015020

Xaħam

1015030

Fwied

1015040

Kliewi

1015050

Ġewwieni li jittiekel (minbarra l-fwied u l-kliewi)

1015990

Oħrajn (2)

1016000

| (f) | mill-pollam |
| --- | --- |

(f)

mill-pollam

1016010

Muskoli

1016020

Xaħam

1016030

Fwied

1016040

Kliewi

1016050

Ġewwieni li jittiekel (minbarra l-fwied u l-kliewi)

1016990

Oħrajn (2)

1017000

| (g) | minn annimali terrestri mrobbijin oħrajn |
| --- | --- |

(g)

minn annimali terrestri mrobbijin oħrajn

1017010

Muskoli

1017020

Xaħam

1017030

Fwied

1017040

Kliewi

1017050

Ġewwieni li jittiekel (minbarra l-fwied u l-kliewi)

1017990

Oħrajn (2)

1020000

Ħalib

0,01 (*1)

1020010

Bhejjem tal-ifrat

1020020

Nagħaġ

1020030

Mogħoż

1020040

Żwiemel

1020990

Oħrajn (2)

1030000

Bajd tal-għasafar

0,01 (*1)

1030010

Tiġieġ

1030020

Papri

1030030

Wiżż

1030040

Summien

1030990

Oħrajn (2)

1040000

Għasel u prodotti oħrajn tal-apikultura (7)

0,05 (*1)

1050000

Amfibji u Rettili

0,01 (*1)

1060000

Annimali terrestri invertebrati

0,01 (*1)

1070000

Annimali vertebrati terrestri slavaġ

0,01 (*1)

1100000

PRODOTTI LI JORIĠINAW MILL-ANNIMALI – ĦUT, PRODOTTI TAL-ĦUT U KULL PRODOTT TAL-IKEL TAL-BAĦAR JEW TAL-ILMA ĦELU IEĦOR (8)

1200000

PRODOTTI JEW PARTIJIET MILL-PRODOTTI UŻATI BISS GĦALL-PRODUZZJONI TAL-GĦALF (8)

1300000

PRODOTTI TAL-IKEL IPPROĊESSATI (9)

---

(*1)  Jindika l-limitu l-aktar baxx tal-kwantifikazzjoni analitika

*1

(1)  Il-lista sħiħa tal-prodotti li joriġinaw mill-pjanti u mill-annimali li għalihom japplikaw l-MRLs, tinsab fl-Anness I”.

1

---

| 30.7.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 272/46 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 272/46

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1248

tad-29 ta’ Lulju 2021

rigward il-miżuri tal-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 99(6) tiegħu,

Billi:

| (1) | L-Artikolu 101(5) tar-Regolament (UE) 2019/6 jirrikjedi li d-distributuri bl-ingrossa jikkonformaw ma’ prattika tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji, kif adottata mill-Kummissjoni. |
| --- | --- |

(1)

L-Artikolu 101(5) tar-Regolament (UE) 2019/6 jirrikjedi li d-distributuri bl-ingrossa jikkonformaw ma’ prattika tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji, kif adottata mill-Kummissjoni.

| (2) | Il-miżuri dwar il-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni jenħtieġ li jiżguraw l-identità, l-integrità, it-traċċabilità u l-kwalità tal-prodotti mediċinali veterinarji tul il-katina tal-provvista. Barra minn hekk, jenħtieġ li dawk il-miżuri jiggarantixxu li l-prodotti mediċinali veterinarji jinħażnu, jiġu ttrasportati u jiġu mmaniġġati kif xieraq, kif ukoll jiżguraw li jibqgħu fil-katina tal-provvista legali matul il-ħżin u t-trasport. |
| --- | --- |

(2)

Il-miżuri dwar il-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni jenħtieġ li jiżguraw l-identità, l-integrità, it-traċċabilità u l-kwalità tal-prodotti mediċinali veterinarji tul il-katina tal-provvista. Barra minn hekk, jenħtieġ li dawk il-miżuri jiggarantixxu li l-prodotti mediċinali veterinarji jinħażnu, jiġu ttrasportati u jiġu mmaniġġati kif xieraq, kif ukoll jiżguraw li jibqgħu fil-katina tal-provvista legali matul il-ħżin u t-trasport.

| (3) | Jeżistu diversi standards u linji gwida internazzjonali dwar il-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (2) (3) (4) (5). Fil-livell tal-Unjoni, ġew adottati linji gwida dwar il-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni biss fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (6). Jenħtieġ li l-miżuri korrispondenti fil-qasam veterinarju jqisu l-esperjenza miksuba bl-applikazzjoni tas-sistema attwali skont id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7) fid-dawl tas-similaritajiet u tad-differenzi potenzjali bejn ir-rekwiżiti dwar prattika tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-prodotti mediċinali veterinarji. |
| --- | --- |

(3)

Jeżistu diversi standards u linji gwida internazzjonali dwar il-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (2) (3) (4) (5). Fil-livell tal-Unjoni, ġew adottati linji gwida dwar il-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni biss fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (6). Jenħtieġ li l-miżuri korrispondenti fil-qasam veterinarju jqisu l-esperjenza miksuba bl-applikazzjoni tas-sistema attwali skont id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7) fid-dawl tas-similaritajiet u tad-differenzi potenzjali bejn ir-rekwiżiti dwar prattika tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-prodotti mediċinali veterinarji.

| (4) | Id-distributuri bl-ingrossa spiss jittrattaw kemm prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem kif ukoll prodotti mediċinali veterinarji. Barra minn hekk, l-ispezzjonijiet tal-prattika tajba tad-distribuzzjoni għaż-żewġ tipi ta’ prodotti mediċinali ta’ spiss ikollhom jitwettqu mill-istess esperti tal-awtoritajiet kompetenti. Għalhekk, sabiex jiġi evitat piż amministrattiv żejjed fuq l-industrija u fuq l-awtoritajiet kompetenti, huwa prattiku li jiġu applikati miżuri simili għal dawk li jintużaw fid-dominju tal-mediċinali għall-użu mill-bniedem għad-dominju tal-mediċinali għall-użu veterinarju, sakemm ma jkunx hemm ħtiġijiet speċifiċi li jiddettaw mod ieħor. |
| --- | --- |

(4)

Id-distributuri bl-ingrossa spiss jittrattaw kemm prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem kif ukoll prodotti mediċinali veterinarji. Barra minn hekk, l-ispezzjonijiet tal-prattika tajba tad-distribuzzjoni għaż-żewġ tipi ta’ prodotti mediċinali ta’ spiss ikollhom jitwettqu mill-istess esperti tal-awtoritajiet kompetenti. Għalhekk, sabiex jiġi evitat piż amministrattiv żejjed fuq l-industrija u fuq l-awtoritajiet kompetenti, huwa prattiku li jiġu applikati miżuri simili għal dawk li jintużaw fid-dominju tal-mediċinali għall-użu mill-bniedem għad-dominju tal-mediċinali għall-użu veterinarju, sakemm ma jkunx hemm ħtiġijiet speċifiċi li jiddettaw mod ieħor.

| (5) | Sabiex ma tiġix affettwata b’mod negattiv id-disponibbiltà tal-prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni, jenħtieġ li r-rekwiżiti ta’ prattika tajba għad-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji ma jkunux aktar stretti minn dawk korrispondenti għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. |
| --- | --- |

(5)

Sabiex ma tiġix affettwata b’mod negattiv id-disponibbiltà tal-prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni, jenħtieġ li r-rekwiżiti ta’ prattika tajba għad-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji ma jkunux aktar stretti minn dawk korrispondenti għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem.

| (6) | Jenħtieġ li l-miżuri dwar il-prattika t-tajba tad-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji stabbiliti f’dan ir-Regolament jikkomplementaw u jiżguraw konsistenza mal-miżuri ta’ implimentazzjoni ta’ prattika tajba għall-prodotti mediċinali veterinarji u għas-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu kif previst fl-Artikolu 93(2) tar-Regolament (UE) 2019/6 u mal-prattika tajba ta’ distribuzzjoni tas-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji kif previst fl-Artikolu 95(8) ta’ dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(6)

Jenħtieġ li l-miżuri dwar il-prattika t-tajba tad-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji stabbiliti f’dan ir-Regolament jikkomplementaw u jiżguraw konsistenza mal-miżuri ta’ implimentazzjoni ta’ prattika tajba għall-prodotti mediċinali veterinarji u għas-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu kif previst fl-Artikolu 93(2) tar-Regolament (UE) 2019/6 u mal-prattika tajba ta’ distribuzzjoni tas-sustanzi attivi li jintużaw bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji kif previst fl-Artikolu 95(8) ta’ dak ir-Regolament.

| (7) | Kull persuna li tiddistribwixxi l-prodotti mediċinali veterinarji bl-ingrossa jrid ikollha awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa f’konformità mal-Artikolu 99(1) tar-Regolament (UE) 2019/6 u tikkonforma mal-prattika tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji f’konformità mal-Artikolu 101(5) ta’ dak ir-Regolament. F’konformità mal-Artikolu 99(5) ta’ dak ir-Regolament, awtorizzazzjoni ta’ manifattura tippermetti d-distribuzzjoni bl-ingrossa tal-prodotti mediċinali veterinarji koperti minn dik l-awtorizzazzjoni ta’ manifattura. Għalhekk, il-manifatturi li jwettqu xi attività ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa tal-prodotti mediċinali veterinarji tagħhom iridu jikkonformaw ukoll ma’ prattika tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji. |
| --- | --- |

(7)

Kull persuna li tiddistribwixxi l-prodotti mediċinali veterinarji bl-ingrossa jrid ikollha awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa f’konformità mal-Artikolu 99(1) tar-Regolament (UE) 2019/6 u tikkonforma mal-prattika tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji f’konformità mal-Artikolu 101(5) ta’ dak ir-Regolament. F’konformità mal-Artikolu 99(5) ta’ dak ir-Regolament, awtorizzazzjoni ta’ manifattura tippermetti d-distribuzzjoni bl-ingrossa tal-prodotti mediċinali veterinarji koperti minn dik l-awtorizzazzjoni ta’ manifattura. Għalhekk, il-manifatturi li jwettqu xi attività ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa tal-prodotti mediċinali veterinarji tagħhom iridu jikkonformaw ukoll ma’ prattika tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji.

| (8) | Id-definizzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa kif stabbilita fl-Artikolu 4(36) tar-Regolament (UE) 2019/6 ma teskludix lid-distributuri bl-ingrossa stabbiliti jew li joperaw f’reġimi doganali speċifiċi, bħal żoni liberi jew imħażen doganali. Għalhekk, l-obbligi kollha relatati mal-attivitajiet ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa (bħall-esportazzjoni, iż-żamma jew il-forniment) japplikaw ukoll għal dawk id-distributuri bl-ingrossa fir-rigward tal-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji. |
| --- | --- |

(8)

Id-definizzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa kif stabbilita fl-Artikolu 4(36) tar-Regolament (UE) 2019/6 ma teskludix lid-distributuri bl-ingrossa stabbiliti jew li joperaw f’reġimi doganali speċifiċi, bħal żoni liberi jew imħażen doganali. Għalhekk, l-obbligi kollha relatati mal-attivitajiet ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa (bħall-esportazzjoni, iż-żamma jew il-forniment) japplikaw ukoll għal dawk id-distributuri bl-ingrossa fir-rigward tal-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji.

| (9) | Jenħtieġ li t-taqsimiet rilevanti tal-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni għal prodotti mediċinali veterinarji jiġu rrispettati wkoll mill-partijiet terzi involuti fid-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali veterinarji, u jenħtieġ li dawn ikunu parti mill-obbligi kuntrattwali tagħhom. Huwa meħtieġ approċċ konsistenti mis-sħab kollha fil-katina tal-provvista sabiex tirnexxi l-ġlieda kontra l-prodotti mediċinali veterinarji ffalsifikati. |
| --- | --- |

(9)

Jenħtieġ li t-taqsimiet rilevanti tal-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni għal prodotti mediċinali veterinarji jiġu rrispettati wkoll mill-partijiet terzi involuti fid-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali veterinarji, u jenħtieġ li dawn ikunu parti mill-obbligi kuntrattwali tagħhom. Huwa meħtieġ approċċ konsistenti mis-sħab kollha fil-katina tal-provvista sabiex tirnexxi l-ġlieda kontra l-prodotti mediċinali veterinarji ffalsifikati.

| (10) | Hija meħtieġa sistema ta’ kwalità sabiex jiġi żgurat li jintlaħqu l-objettivi tal-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni u jenħtieġ li jiġu stabbiliti b’mod ċar ir-responsabbiltajiet, il-proċessi u l-prinċipji ta’ ġestjoni tar-riskju fir-rigward tal-attivitajiet tad-distributur bl-ingrossa. Jenħtieġ li s-sistema tal-kwalità tkun ir-responsabbiltà tal-maniġment tal-organizzazzjoni, tirrikjedi t-tmexxija u l-parteċipazzjoni attiva tagħhom, u jenħtieġ li tkun appoġġata b’impenn tal-persunal. |
| --- | --- |

(10)

Hija meħtieġa sistema ta’ kwalità sabiex jiġi żgurat li jintlaħqu l-objettivi tal-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni u jenħtieġ li jiġu stabbiliti b’mod ċar ir-responsabbiltajiet, il-proċessi u l-prinċipji ta’ ġestjoni tar-riskju fir-rigward tal-attivitajiet tad-distributur bl-ingrossa. Jenħtieġ li s-sistema tal-kwalità tkun ir-responsabbiltà tal-maniġment tal-organizzazzjoni, tirrikjedi t-tmexxija u l-parteċipazzjoni attiva tagħhom, u jenħtieġ li tkun appoġġata b’impenn tal-persunal.

| (11) | Id-distribuzzjoni korretta tal-prodotti mediċinali veterinarji tiddependi b’mod sinifikanti minn għadd adegwat ta’ persunal kompetenti biex iwettaq il-kompiti kollha li huma fir-responsabbiltà tad-distributur bl-ingrossa. Jenħtieġ li r-responsabbiltajiet individwali tal-membri tal-persunal ikunu spjegati b’mod ċar u li jkunu rreġistrati. |
| --- | --- |

(11)

Id-distribuzzjoni korretta tal-prodotti mediċinali veterinarji tiddependi b’mod sinifikanti minn għadd adegwat ta’ persunal kompetenti biex iwettaq il-kompiti kollha li huma fir-responsabbiltà tad-distributur bl-ingrossa. Jenħtieġ li r-responsabbiltajiet individwali tal-membri tal-persunal ikunu spjegati b’mod ċar u li jkunu rreġistrati.

| (12) | Jenħtieġ li l-persuni li jiddistribwixxu l-prodotti mediċinali veterinarji jkollhom bini, installazzjonijiet u tagħmir xierqa u adegwati, sabiex jiżguraw il-ħżin u d-distribuzzjoni xierqa tal-prodotti mediċinali veterinarji. |
| --- | --- |

(12)

Jenħtieġ li l-persuni li jiddistribwixxu l-prodotti mediċinali veterinarji jkollhom bini, installazzjonijiet u tagħmir xierqa u adegwati, sabiex jiżguraw il-ħżin u d-distribuzzjoni xierqa tal-prodotti mediċinali veterinarji.

| (13) | Jenħtieġ li dokumentazzjoni tajba tkun parti essenzjali minn kull sistema tal-kwalità. Jenħtieġ li tkun meħtieġa dokumentazzjoni bil-miktub sabiex jiġu evitati żbalji mill-komunikazzjoni orali u sabiex ikun jista’ jsir it-traċċar tal-operazzjonijiet rilevanti matul id-distribuzzjoni bl-ingrossa tal-prodotti mediċinali veterinarji. Jenħtieġ li t-tipi kollha ta’ dokumenti jiġu ddefiniti u rrispettati. |
| --- | --- |

(13)

Jenħtieġ li dokumentazzjoni tajba tkun parti essenzjali minn kull sistema tal-kwalità. Jenħtieġ li tkun meħtieġa dokumentazzjoni bil-miktub sabiex jiġu evitati żbalji mill-komunikazzjoni orali u sabiex ikun jista’ jsir it-traċċar tal-operazzjonijiet rilevanti matul id-distribuzzjoni bl-ingrossa tal-prodotti mediċinali veterinarji. Jenħtieġ li t-tipi kollha ta’ dokumenti jiġu ddefiniti u rrispettati.

| (14) | Jenħtieġ li l-proċeduri jiddeskrivu l-attivitajiet kollha ta’ distribuzzjoni li jaffettwaw l-identità, it-traċċabilità u l-kwalità tal-prodotti mediċinali veterinarji. |
| --- | --- |

(14)

Jenħtieġ li l-proċeduri jiddeskrivu l-attivitajiet kollha ta’ distribuzzjoni li jaffettwaw l-identità, it-traċċabilità u l-kwalità tal-prodotti mediċinali veterinarji.

| (15) | Jenħtieġ li jsiru u jinżammu rekords tal-attivitajiet jew tal-avvenimenti sinifikanti kollha sabiex tiġi żgurata t-traċċabilità tal-oriġini u tad-destinazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji, kif ukoll l-identifikazzjoni tal-fornituri kollha tat-tali prodotti mediċinali veterinarji, jew ta’ dawk fornuti bihom. Jenħtieġ li tali rekords jiffaċilitaw is-sejħa lura ta’ lott ta’ prodott mediċinali veterinarju, jekk din tkun neċessarja, kif ukoll l-investigazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji ffalsifikati jew li jkun hemm suspett li huma ffalsifikati. |
| --- | --- |

(15)

Jenħtieġ li jsiru u jinżammu rekords tal-attivitajiet jew tal-avvenimenti sinifikanti kollha sabiex tiġi żgurata t-traċċabilità tal-oriġini u tad-destinazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji, kif ukoll l-identifikazzjoni tal-fornituri kollha tat-tali prodotti mediċinali veterinarji, jew ta’ dawk fornuti bihom. Jenħtieġ li tali rekords jiffaċilitaw is-sejħa lura ta’ lott ta’ prodott mediċinali veterinarju, jekk din tkun neċessarja, kif ukoll l-investigazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji ffalsifikati jew li jkun hemm suspett li huma ffalsifikati.

| (16) | Fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali tal-impjegati, tal-ilmentaturi jew ta’ kwalunkwe persuna fiżika oħra, jenħtieġ li r-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8) dwar il-protezzjoni ta’ persuni fiżiċi japplika għall-ipproċessar tad-data personali u għall-moviment liberu ta’ tali data. |
| --- | --- |

(16)

Fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali tal-impjegati, tal-ilmentaturi jew ta’ kwalunkwe persuna fiżika oħra, jenħtieġ li r-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8) dwar il-protezzjoni ta’ persuni fiżiċi japplika għall-ipproċessar tad-data personali u għall-moviment liberu ta’ tali data.

| (17) | Jenħtieġ li s-sistema tal-kwalità tiddeskrivi bis-sħiħ l-operazzjonijiet ewlenin kollha f’dokumentazzjoni xierqa. |
| --- | --- |

(17)

Jenħtieġ li s-sistema tal-kwalità tiddeskrivi bis-sħiħ l-operazzjonijiet ewlenin kollha f’dokumentazzjoni xierqa.

| (18) | Jenħtieġ li l-ilmenti, ir-ritorni, il-prodotti mediċinali veterinarji li jkun hemm suspett li jkunu ffalsifikati, u s-sejħiet lura, jiġu rreġistrati u ttrattati bir-reqqa f’konformità mal-proċeduri stabbiliti. Jenħtieġ li r-rekords ikunu disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti. Jenħtieġ li ssir valutazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji rritornati qabel ma tingħata ebda approvazzjoni għall-bejgħ mill-ġdid. |
| --- | --- |

(18)

Jenħtieġ li l-ilmenti, ir-ritorni, il-prodotti mediċinali veterinarji li jkun hemm suspett li jkunu ffalsifikati, u s-sejħiet lura, jiġu rreġistrati u ttrattati bir-reqqa f’konformità mal-proċeduri stabbiliti. Jenħtieġ li r-rekords ikunu disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti. Jenħtieġ li ssir valutazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji rritornati qabel ma tingħata ebda approvazzjoni għall-bejgħ mill-ġdid.

| (19) | Jenħtieġ li kull attività koperta mill-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji li tiġi esternalizzata tiġi ddefinita, miftiehma u kkontrollata sabiex jiġi evitat nuqqas ta’ fehim li jista’ jaffettwa l-integrità tal-prodott mediċinali veterinarju. Jenħtieġ li jkun hemm kuntratt bil-miktub bejn min jagħti l-kuntratt u min jaċċetta l-kuntratt biex jistabbilixxi b’mod ċar id-dmirijiet ta’ kull parti. |
| --- | --- |

(19)

Jenħtieġ li kull attività koperta mill-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji li tiġi esternalizzata tiġi ddefinita, miftiehma u kkontrollata sabiex jiġi evitat nuqqas ta’ fehim li jista’ jaffettwa l-integrità tal-prodott mediċinali veterinarju. Jenħtieġ li jkun hemm kuntratt bil-miktub bejn min jagħti l-kuntratt u min jaċċetta l-kuntratt biex jistabbilixxi b’mod ċar id-dmirijiet ta’ kull parti.

| (20) | Irrispettivament mill-mod tat-trasport, jenħtieġ li jkun possibbli li jintwera li l-prodotti mediċinali veterinarji ma jkunux ġew esposti għal kundizzjonijiet li jistgħu jikkompromettu l-kwalità u l-integrità tagħhom. Jenħtieġ li jintuża approċċ ibbażat fuq ir-riskju meta jiġi ppjanat it-trasport ta’ prodotti mediċinali veterinarji u meta jkunu qed jiġu ttrasportati. |
| --- | --- |

(20)

Irrispettivament mill-mod tat-trasport, jenħtieġ li jkun possibbli li jintwera li l-prodotti mediċinali veterinarji ma jkunux ġew esposti għal kundizzjonijiet li jistgħu jikkompromettu l-kwalità u l-integrità tagħhom. Jenħtieġ li jintuża approċċ ibbażat fuq ir-riskju meta jiġi ppjanat it-trasport ta’ prodotti mediċinali veterinarji u meta jkunu qed jiġu ttrasportati.

| (21) | Huma meħtieġa awtospezzjonijiet regolari sabiex tiġi mmonitorjata l-implimentazzjoni ta’ prattika tajba ta’ distribuzzjoni u l-konformità ma’ tali praika tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji u sabiex jiġu proposti l-miżuri korrettivi u preventivi neċessarji. |
| --- | --- |

(21)

Huma meħtieġa awtospezzjonijiet regolari sabiex tiġi mmonitorjata l-implimentazzjoni ta’ prattika tajba ta’ distribuzzjoni u l-konformità ma’ tali praika tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji u sabiex jiġu proposti l-miżuri korrettivi u preventivi neċessarji.

| (22) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji msemmi fl-Artikolu 145 tar-Regolament (UE) 2019/6, |
| --- | --- |

(22)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji msemmi fl-Artikolu 145 tar-Regolament (UE) 2019/6,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

KAPITOLU I

DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI

Artikolu 1

Suġġett u kamp ta’ applikazzjoni

1.   Dan ir-Regolament jistabbilixxi l-miżuri għal prattika tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji.

2.   Dan ir-Regolament għandu japplika għad-detenturi ta’ awtorizzazzjoni ta’ manifattura li jwettqu distribuzzjoni bl-ingrossa tal-prodotti mediċinali veterinarji koperti minn dik l-awtorizzazzjoni ta’ manifattura, u għad-detenturi ta’ awtorizzazzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa, inklużi dawk stabbiliti jew li joperaw f’reġimi doganali speċifiċi, bħal żoni liberi jew imħażen doganali.

Artikolu 2

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

| (a) | “prattika tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji” tfisser il-parti tal-garanzija tal-kwalità tul il-katina tal-provvista li tiżgura li l-kwalità tal-prodotti mediċinali veterinarji tinżamm tul l-istadji kollha tal-katina tal-provvista mis-sit tal-manifattur sakemm jaslu għand il-persuni msemmijin fl-Artikolu 101(2) tar-Regolament (UE) 2019/6; |
| --- | --- |

(a)

“prattika tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji” tfisser il-parti tal-garanzija tal-kwalità tul il-katina tal-provvista li tiżgura li l-kwalità tal-prodotti mediċinali veterinarji tinżamm tul l-istadji kollha tal-katina tal-provvista mis-sit tal-manifattur sakemm jaslu għand il-persuni msemmijin fl-Artikolu 101(2) tar-Regolament (UE) 2019/6;

| (b) | “żona libera” tfisser kwalunkwe żona libera speċifikata mill-Istati Membri f’konformità mal-Artikolu 243 tar-Regolament (UE) Nru 952/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9); |
| --- | --- |

(b)

“żona libera” tfisser kwalunkwe żona libera speċifikata mill-Istati Membri f’konformità mal-Artikolu 243 tar-Regolament (UE) Nru 952/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9);

9

| (c) | “maħżen doganali” tfisser kwalunkwe wieħed mill-imħażen imsemmijin fl-Artikolu 240(1) tar-Regolament (UE) Nru 952/2013; |
| --- | --- |

(c)

“maħżen doganali” tfisser kwalunkwe wieħed mill-imħażen imsemmijin fl-Artikolu 240(1) tar-Regolament (UE) Nru 952/2013;

| (d) | “sistema tal-kwalità” tfisser it-total tal-aspetti kollha ta’ sistema li timplimenta politika tal-kwalità u tiżgura li jintlaħqu l-objettivi tal-kwalità; |
| --- | --- |

(d)

“sistema tal-kwalità” tfisser it-total tal-aspetti kollha ta’ sistema li timplimenta politika tal-kwalità u tiżgura li jintlaħqu l-objettivi tal-kwalità;

| (e) | “ġestjoni tar-riskji għall-kwalità” tfisser proċess sistematiku, applikat kemm b’mod proattiv kif ukoll b’mod retrospettiv, għall-valutazzjoni, għall-kontroll, għall-komunikazzjoni u għar-rieżami tar-riskji għall-kwalità ta’ prodott mediċinali veterinarju tul iċ-ċiklu tal-ħajja tal-prodott; |
| --- | --- |

(e)

“ġestjoni tar-riskji għall-kwalità” tfisser proċess sistematiku, applikat kemm b’mod proattiv kif ukoll b’mod retrospettiv, għall-valutazzjoni, għall-kontroll, għall-komunikazzjoni u għar-rieżami tar-riskji għall-kwalità ta’ prodott mediċinali veterinarju tul iċ-ċiklu tal-ħajja tal-prodott;

| (f) | “validazzjoni” tfisser programm dokumentat li jipprovdi grad għoli ta’ assigurazzjoni li proċess, metodu, jew sistema speċifika jipproduċu b’mod konsistenti riżultat li jissodisfa l-kriterji ta’ aċċetazzjoni stabbiliti minn qabel; |
| --- | --- |

(f)

“validazzjoni” tfisser programm dokumentat li jipprovdi grad għoli ta’ assigurazzjoni li proċess, metodu, jew sistema speċifika jipproduċu b’mod konsistenti riżultat li jissodisfa l-kriterji ta’ aċċetazzjoni stabbiliti minn qabel;

| (g) | “proċedura” tfisser deskrizzjoni dokumentata tal-operazzjonijiet li jridu jitwettqu, tal-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu u tal-miżuri li jridu jiġu applikati direttament jew indirettament b’rabta mad-distribuzzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji; |
| --- | --- |

(g)

“proċedura” tfisser deskrizzjoni dokumentata tal-operazzjonijiet li jridu jitwettqu, tal-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu u tal-miżuri li jridu jiġu applikati direttament jew indirettament b’rabta mad-distribuzzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji;

| (h) | “dokumentazzjoni” tfisser il-proċeduri, l-istruzzjonijiet, il-kuntratti, ir-rekords u d-data kollha bil-miktub, jew fuq il-karta jew f’forma elettronika; |
| --- | --- |

(h)

“dokumentazzjoni” tfisser il-proċeduri, l-istruzzjonijiet, il-kuntratti, ir-rekords u d-data kollha bil-miktub, jew fuq il-karta jew f’forma elettronika;

data

| (i) | “akkwist” tfisser il-kisba, jew ix-xiri ta’ prodotti mediċinali veterinarji mingħand manifatturi, mingħand importaturi jew mingħand distributuri bl-ingrossa oħrajn; |
| --- | --- |

(i)

“akkwist” tfisser il-kisba, jew ix-xiri ta’ prodotti mediċinali veterinarji mingħand manifatturi, mingħand importaturi jew mingħand distributuri bl-ingrossa oħrajn;

| (j) | “żamma” tfisser il-ħżin ta’ prodotti mediċinali veterinarji; |
| --- | --- |

(j)

“żamma” tfisser il-ħżin ta’ prodotti mediċinali veterinarji;

| (k) | “forniment” tfisser l-attivitajiet kollha ta’ forniment, bejgħ jew għotja ta’ prodotti veterinarji mediċinali lill-persuni msemmijin fl-Artikolu 101(2) tar-Regolament (UE) 2019/6; |
| --- | --- |

(k)

“forniment” tfisser l-attivitajiet kollha ta’ forniment, bejgħ jew għotja ta’ prodotti veterinarji mediċinali lill-persuni msemmijin fl-Artikolu 101(2) tar-Regolament (UE) 2019/6;

| (l) | “trasport” tfisser il-ġarr ta’ prodotti mediċinali veterinarji bejn żewġ postijiet mingħajr ma jinħażnu għal perjodi ta’ żmien mhux ġustifikati; |
| --- | --- |

(l)

“trasport” tfisser il-ġarr ta’ prodotti mediċinali veterinarji bejn żewġ postijiet mingħajr ma jinħażnu għal perjodi ta’ żmien mhux ġustifikati;

| (m) | “devjazzjoni” tfisser tbegħid minn dokumentazzjoni approvata jew minn standard stabbilit; |
| --- | --- |

(m)

“devjazzjoni” tfisser tbegħid minn dokumentazzjoni approvata jew minn standard stabbilit;

| (n) | “prodott mediċinali veterinarju ffalsifikat” tfisser kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju b’rappreżentazzjoni falza ta’ xi wieħed jew waħda minn dawn li ġejjin:






  (i) | l-identità tiegħu, inklużi l-imballaġġ u t-tikkettar, ismu jew il-kompożizzjoni tiegħu fir-rigward ta’ kwalunkwe wieħed mill-ingredjenti, inklużi l-eċċipjenti, u l-qawwa ta’ dawk l-ingredjenti; |
| --- | --- | --- |

(n)

“prodott mediċinali veterinarju ffalsifikat” tfisser kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju b’rappreżentazzjoni falza ta’ xi wieħed jew waħda minn dawn li ġejjin:

(i)

l-identità tiegħu, inklużi l-imballaġġ u t-tikkettar, ismu jew il-kompożizzjoni tiegħu fir-rigward ta’ kwalunkwe wieħed mill-ingredjenti, inklużi l-eċċipjenti, u l-qawwa ta’ dawk l-ingredjenti;

| (ii) | is-sors tiegħu, inklużi l-manifattur tiegħu, il-pajjiż tal-manifattura tiegħu, il-pajjiż ta’ oriġini tiegħu jew id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tiegħu; jew |
| --- | --- |

(ii)

is-sors tiegħu, inklużi l-manifattur tiegħu, il-pajjiż tal-manifattura tiegħu, il-pajjiż ta’ oriġini tiegħu jew id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tiegħu; jew

| (iii) | l-istorja tiegħu, inklużi r-rekords u d-dokumenti marbutin mal-kanali ta’ distribuzzjoni li ntużaw; |
| --- | --- |

(iii)

l-istorja tiegħu, inklużi r-rekords u d-dokumenti marbutin mal-kanali ta’ distribuzzjoni li ntużaw;

| (o) | “kontaminazzjoni” tfisser l-introduzzjoni mhux mixtieqa ta’ impuritajiet ta’ natura kimika jew mikrobijoloġika, jew ta’ materja barranija, fi prodott mediċinali veterinarju jew fuqu waqt il-produzzjoni, it-teħid tal-kampjuni, l-imballaġġ jew l-imballaġġ mill-ġdid, il-ħżin jew it-trasport; |
| --- | --- |

(o)

“kontaminazzjoni” tfisser l-introduzzjoni mhux mixtieqa ta’ impuritajiet ta’ natura kimika jew mikrobijoloġika, jew ta’ materja barranija, fi prodott mediċinali veterinarju jew fuqu waqt il-produzzjoni, it-teħid tal-kampjuni, l-imballaġġ jew l-imballaġġ mill-ġdid, il-ħżin jew it-trasport;

| (p) | “kalibrar” tfisser is-sett ta’ operazzjonijiet li jistabbilixxu, f’kundizzjonijiet speċifikati, ir-relazzjoni bejn il-valuri indikati minn strument tal-kejl jew minn sistema tal-kejl, jew il-valuri rrappreżentati minn kejl materjali, u l-valuri magħrufin korrispondenti ta’ standard ta’ referenza; |
| --- | --- |

(p)

“kalibrar” tfisser is-sett ta’ operazzjonijiet li jistabbilixxu, f’kundizzjonijiet speċifikati, ir-relazzjoni bejn il-valuri indikati minn strument tal-kejl jew minn sistema tal-kejl, jew il-valuri rrappreżentati minn kejl materjali, u l-valuri magħrufin korrispondenti ta’ standard ta’ referenza;

| (q) | “kwalifikazzjoni” tfisser l-azzjoni li jinġiebu l-provi li xi tagħmir jaħdem kif suppost u fil-fatt iwassal għar-riżultati mistennijin; |
| --- | --- |

(q)

“kwalifikazzjoni” tfisser l-azzjoni li jinġiebu l-provi li xi tagħmir jaħdem kif suppost u fil-fatt iwassal għar-riżultati mistennijin;

| (r) | “iffirmat” tfisser ir-rekord tal-individwu li wettaq azzjoni jew rieżami partikolari. Dan ir-rekord jista’ jkun inizjali, firma sħiħa bl-idejn, siġill personali, jew firma elettronika avvanzata kif iddefinita fl-Artikolu 3(11) tar-Regolament (UE) Nru 910/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10); |
| --- | --- |

(r)

“iffirmat” tfisser ir-rekord tal-individwu li wettaq azzjoni jew rieżami partikolari. Dan ir-rekord jista’ jkun inizjali, firma sħiħa bl-idejn, siġill personali, jew firma elettronika avvanzata kif iddefinita fl-Artikolu 3(11) tar-Regolament (UE) Nru 910/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10);

10

| (s) | “lott” tfisser kwantità ddefinita ta’ materjal tal-bidu, ta’ materjal tal-imballaġġ jew ta’ prodott ipproċessat fi proċess wieħed jew f’serje ta’ proċessi, sabiex ikun mistenni li jkun omoġenu; |
| --- | --- |

(s)

“lott” tfisser kwantità ddefinita ta’ materjal tal-bidu, ta’ materjal tal-imballaġġ jew ta’ prodott ipproċessat fi proċess wieħed jew f’serje ta’ proċessi, sabiex ikun mistenni li jkun omoġenu;

| (t) | “data ta’ skadenza” tfisser id-data mqiegħda fuq l-imballaġġ ta’ prodott mediċinali veterinarju li tindika ż-żmien li matulu dak il-prodott mediċinali veterinarju huwa mistenni jibqa’ fil-medda tal-ispeċifikazzjonijiet stabbiliti tal-ħajja tal-ħżin tiegħu jekk jinħażen fil-kundizzjonijiet iddefiniti, u wara dan iż-żmien jenħtieġ li ma jintużax; |
| --- | --- |

(t)

“data ta’ skadenza” tfisser id-data mqiegħda fuq l-imballaġġ ta’ prodott mediċinali veterinarju li tindika ż-żmien li matulu dak il-prodott mediċinali veterinarju huwa mistenni jibqa’ fil-medda tal-ispeċifikazzjonijiet stabbiliti tal-ħajja tal-ħżin tiegħu jekk jinħażen fil-kundizzjonijiet iddefiniti, u wara dan iż-żmien jenħtieġ li ma jintużax;

| (u) | “numru tal-lott” tfisser kombinazzjoni distintiva ta’ numri jew ta’ ittri li tidentifika lott uniku speċifiku. |
| --- | --- |

(u)

“numru tal-lott” tfisser kombinazzjoni distintiva ta’ numri jew ta’ ittri li tidentifika lott uniku speċifiku.

KAPITOLU II

IMMANIĠĠAR TAL-KWALITÀ

Artikolu 3

Żvilupp u manutenzjoni ta’ sistema tal-kwalità

1.   Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jiżviluppaw u jmantnu sistema tal-kwalità.

2.   Is-sistema tal-kwalità għandha tqis id-daqs, l-istruttura u l-kumplessità tal-attivitajiet ta’ dawk il-persuni u t-tibdiliet previsti għal dawk l-attivitajiet.

3.   Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jiżguraw li l-partijiet kollha tas-sistema tal-kwalità jkollhom biżżejjed riżorsi f’termini ta’ persunal kompetenti, u ta’ bini, ta’ tagħmir u ta’ faċilitajiet adattati u adegwati.

Artikolu 4

Rekwiżiti għas-sistema tal-kwalità

1.   Is-sistema tal-kwalità għandha tistabbilixxi r-responsabbiltajiet, il-proċessi u l-prinċipji tal-ġestjoni tar-riskji għall-kwalità fir-rigward tal-attivitajiet tal-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2). L-attivitajiet kollha ta’ distribuzzjoni għandhom ikunu ddefiniti b’mod ċar u għandhom jiġu rieżaminati b’mod sistematiku. Il-passi kritiċi kollha tal-attivitajiet ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa u t-tibdiliet sinifikanti għandhom ikunu ġġustifikati u, fejn rilevanti, soġġetti għal validazzjoni.

2.   Is-sistema tal-kwalità għandha tinkludi l-istruttura, il-proċeduri, il-proċessi u r-riżorsi organizzazzjonali, kif ukoll l-attivitajiet meħtieġa biex jiġi żgurat li l-prodotti mediċinali veterinarji kkonsenjati jżommu l-kwalità u l-integrità tagħhom u jibqgħu fil-katina tal-provvista legali matul il-ħżin jew it-trasport.

3.   Is-sistema tal-kwalità għandha tkun iddokumentata bis-sħiħ. L-effettività tagħha għandha tiġi mmonitorjata. L-attivitajiet kollha relatati mas-sistema tal-kwalità għandhom ikunu ddefiniti u ddokumentati.

4.   Għandu jiġi stabbilit manwal tal-kwalità jew approċċ ta’ dokumentazzjoni ekwivalenti u dan għandu jinkludi deskrizzjoni ta’ kull differenza fis-sistema tal-kwalità fir-rigward tal-maniġġ ta’ prodotti mediċinali veterinarji ta’ tipi differenti.

5.   Għandha tiġi stabbilita sistema ta’ kontroll tal-bidliet u din għandha tinkorpora l-prinċipji tal-ġestjoni tar-riskji għall-kwalità u tkun proporzjonata u effettiva.

6.   Is-sistema tal-kwalità għandha tiżgura li jiġu ssodisfati l-obbligi li ġejjin:

| (a) | l-akkwist, iż-żamma, il-forniment, it-trasport jew l-esportazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji jikkonformaw mar-rekwiżiti tal-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji stabbiliti f’dan ir-Regolament; |
| --- | --- |

(a)

l-akkwist, iż-żamma, il-forniment, it-trasport jew l-esportazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji jikkonformaw mar-rekwiżiti tal-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji stabbiliti f’dan ir-Regolament;

| (b) | ir-responsabbiltajiet tal-ġestjoni jkunu speċifikati b’mod ċar; |
| --- | --- |

(b)

ir-responsabbiltajiet tal-ġestjoni jkunu speċifikati b’mod ċar;

| (c) | il-prodotti mediċinali veterinarji jitwasslu lill-konsenjatarji korretti fil-medda ta’ perjodu ta’ żmien xieraq; |
| --- | --- |

(c)

il-prodotti mediċinali veterinarji jitwasslu lill-konsenjatarji korretti fil-medda ta’ perjodu ta’ żmien xieraq;

| (d) | ir-rekords isiru kontemporanjament; |
| --- | --- |

(d)

ir-rekords isiru kontemporanjament;

| (e) | id-devjazzjonijiet jiġu ddokumentati u investigati; |
| --- | --- |

(e)

id-devjazzjonijiet jiġu ddokumentati u investigati;

| (f) | jittieħdu azzjonijiet korrettivi u preventivi xierqa (“CAPA”) f’konformità mal-prinċipji tal-ġestjoni tar-riskji għall-kwalità; |
| --- | --- |

(f)

jittieħdu azzjonijiet korrettivi u preventivi xierqa (“CAPA”) f’konformità mal-prinċipji tal-ġestjoni tar-riskji għall-kwalità;

| (g) | jiġu evalwati l-bidliet li jistgħu jaffettwaw il-ħżin u d-distribuzzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji. |
| --- | --- |

(g)

jiġu evalwati l-bidliet li jistgħu jaffettwaw il-ħżin u d-distribuzzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji.

Artikolu 5

Ġestjoni ta’ attivitajiet esternalizzati

Is-sistema tal-kwalità għandha tkopri l-kontroll u r-rieżami ta’ kull attività esternalizzata relatata mad-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali veterinarji. Tali kontroll u rieżami għandhom jinkorporaw il-ġestjoni tar-riskji għall-kwalità u għandhom jinkludu:

| (a) | il-valutazzjoni tal-adegwatezza u tal-kompetenza ta’ dak li jaċċetta l-kuntratt sabiex iwettaq l-attività u jivverifika l-istatus tal-awtorizzazzjoni, jekk ikun meħtieġ; |
| --- | --- |

(a)

il-valutazzjoni tal-adegwatezza u tal-kompetenza ta’ dak li jaċċetta l-kuntratt sabiex iwettaq l-attività u jivverifika l-istatus tal-awtorizzazzjoni, jekk ikun meħtieġ;

| (b) | id-definizzjoni tar-responsabbiltajiet u tal-proċessi ta’ komunikazzjoni għall-attivitajiet relatati mal-kwalità tal-partijiet involuti; |
| --- | --- |

(b)

id-definizzjoni tar-responsabbiltajiet u tal-proċessi ta’ komunikazzjoni għall-attivitajiet relatati mal-kwalità tal-partijiet involuti;

| (c) | il-monitoraġġ u r-rieżami regolari tal-eżekuzzjoni ta’ dak li jaċċetta l-kuntratt, u l-identifikazzjoni u l-implimentazzjoni ta’ kull titjib meħtieġ fuq bażi regolari. |
| --- | --- |

(c)

il-monitoraġġ u r-rieżami regolari tal-eżekuzzjoni ta’ dak li jaċċetta l-kuntratt, u l-identifikazzjoni u l-implimentazzjoni ta’ kull titjib meħtieġ fuq bażi regolari.

Artikolu 6

Rieżami u monitoraġġ tal-ġestjoni

1.   Il-ġestjoni tal-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandha tistabbilixxi u timplimenta proċess formali għar-rieżami tas-sistema tal-kwalità fuq bażi perjodika.

2.   Ir-rieżami għandu jinkludi dawn li ġejjin:

| (a) | kejl ta’ kemm jintlaħqu l-objettivi tas-sistema tal-kwalità; |
| --- | --- |

(a)

kejl ta’ kemm jintlaħqu l-objettivi tas-sistema tal-kwalità;

| (b) | valutazzjoni ta’:






  (i) | l-indikaturi tal-prestazzjoni li jistgħu jintużaw għall-monitoraġġ tal-effettività tal-proċessi fis-sistema tal-kwalità, bħal ilmenti, devjazzjonijiet, CAPA, bidliet fil-proċessi; |
| --- | --- | --- |

(b)

valutazzjoni ta’:

(i)

l-indikaturi tal-prestazzjoni li jistgħu jintużaw għall-monitoraġġ tal-effettività tal-proċessi fis-sistema tal-kwalità, bħal ilmenti, devjazzjonijiet, CAPA, bidliet fil-proċessi;

| (ii) | feedback dwar l-attivitajiet esternalizzati; |
| --- | --- |

(ii)

feedback dwar l-attivitajiet esternalizzati;

| (iii) | proċessi ta’ awtovalutazzjoni, li jinkludu l-valutazzjonijiet tar-riskju u awditi; u |
| --- | --- |

(iii)

proċessi ta’ awtovalutazzjoni, li jinkludu l-valutazzjonijiet tar-riskju u awditi; u

| (iv) | ir-riżultati ta’ valutazzjonijiet esterni bħal spezzjonijiet, sejbiet u awditi tal-klijenti; |
| --- | --- |

(iv)

ir-riżultati ta’ valutazzjonijiet esterni bħal spezzjonijiet, sejbiet u awditi tal-klijenti;

| (c) | kwistjonijiet li jinqalgħu dwar ir-regolamenti, il-gwida u l-kwalità li jista’ jkollhom impatt fuq is-sistema tal-kwalità; |
| --- | --- |

(c)

kwistjonijiet li jinqalgħu dwar ir-regolamenti, il-gwida u l-kwalità li jista’ jkollhom impatt fuq is-sistema tal-kwalità;

| (d) | innovazzjonijiet li jistgħu jtejbu s-sistema tal-kwalità; |
| --- | --- |

(d)

innovazzjonijiet li jistgħu jtejbu s-sistema tal-kwalità;

| (e) | bidliet fl-ambjent tan-negozju u fl-objettivi. |
| --- | --- |

(e)

bidliet fl-ambjent tan-negozju u fl-objettivi.

3.   L-eżitu ta’ kull rieżami tal-ġestjoni tas-sistema tal-kwalità għandu jiġi ddokumentat fil-ħin u kkomunikat internament b’mod effettiv.

Artikolu 7

Ġestjoni tar-riskji għall-kwalità

1.   Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom japplikaw il-ġestjoni tar-riskji għall-kwalità.

2.   Il-ġestjoni tar-riskji għall-kwalità għandha tiżgura li l-evalwazzjoni tar-riskji għall-kwalità tkun ibbażata fuq għarfien xjentifiku, fuq esperjenza bil-proċess u fl-aħħar mill-aħħar għandha torbot mal-protezzjoni tal-annimal ittrattat jew tal-grupp ta’ annimali ttrattati, mal-persuni responsabbli għall-annimal u għat-trattament, mal-konsumatur ta’ annimal li jipproduċi l-ikel u mal-ambjent.

3.   Il-livell ta’ dettall u d-dokumentazzjoni tal-proċess ta’ ġestjoni tar-riskji għall-kwalità għandu jkun proporzjonat mal-livell tar-riskju għall-kwalità.

KAPITOLU III

REKWIŻITI TAL-PERSUNAL

Artikolu 8

Obbligi tal-persuni responsabbli għad-distribuzzjoni bl-ingrossa

1.   Il-persuni responsabbli għad-distribuzzjoni bl-ingrossa msemmijin fl-Artikolu 101(3) tar-Regolament (UE) 2019/6 (“il-persuni responsabbli”) għandhom jiżguraw il-konformità mal-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji. Minbarra r-rekwiżit stabbilit fl-Artikolu 100(2)(a) ta’ dak ir-Regolament, il-persuni responsabbli għandu jkollhom il-kompetenza u l-esperjenza xierqa kif ukoll l-għarfien u t-taħriġ dwar il-konformità mal-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji.

2.   Il-persuni responsabbli għandhom ikunu personalment responsabbli sabiex jissodisfaw l-obbligi tagħhom u għandhom ikunu jistgħu jiġu kkuntattjati fi kwalunkwe ħin.

3.   Il-persuni responsabbli jistgħu jiddelegaw iil-kompiti tagħhom iżda mhux ir-responsabbiltajiet tagħhom.

4.   Jekk il-persuni responsabbli ma jkunux disponibbli, il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jaħtru sostitut għall-perjodu ta’ żmien neċessarju sabiex tiġi żgurata l-kontinwità tan-negozju.

5.   Deskrizzjoni tax-xogħol bil-miktub tal-persuni responsabbli għandha tiddefinixxi l-awtorità tagħhom li jieħdu deċiżjonijiet dwar ir-responsabbiltajiet tagħhom. Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jagħtu lill-persuni responsabbli l-awtorità, ir-riżorsi u r-responsabbiltà ddefiniti meħtieġa sabiex iwettqu dmirijiethom.

6.   Il-persuni responsabbli għandhom iwettqu l-kompiti tagħhom b’tali mod li jiżguraw li l-persuni rilevanti msemmijin fl-Artikolu 1(2) ikunu jistgħu juru li qed jikkonformaw mal-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji u li jkunu ssodisfaw l-obbligi msemmijin fl-Artikolu 101(4) tar-Regolament (UE) 2019/6.

7.   L-obbligi tal-persuni responsabbli għandhom jinkludu:

| (a) | li jiżguraw li tiġi implimentata u tinżamm sistema tal-kwalità; |
| --- | --- |

(a)

li jiżguraw li tiġi implimentata u tinżamm sistema tal-kwalità;

| (b) | jiffokaw fuq il-ġestjoni tal-attivitajiet awtorizzati u fuq l-akkuratezza u l-kwalità tar-rekords; |
| --- | --- |

(b)

jiffokaw fuq il-ġestjoni tal-attivitajiet awtorizzati u fuq l-akkuratezza u l-kwalità tar-rekords;

| (c) | jiżguraw li jiġu implimentati u jinżammu l-programmi ta’ taħriġ inizjali u kontinwu; |
| --- | --- |

(c)

jiżguraw li jiġu implimentati u jinżammu l-programmi ta’ taħriġ inizjali u kontinwu;

| (d) | jikoordinaw u jwettqu fil-pront kull operazzjoni ta’ sejħa lura għall-prodotti mediċinali veterinarji; |
| --- | --- |

(d)

jikoordinaw u jwettqu fil-pront kull operazzjoni ta’ sejħa lura għall-prodotti mediċinali veterinarji;

| (e) | jiżguraw li l-ilmenti rilevanti tal-klijenti jiġu ttrattati b’mod effettiv; |
| --- | --- |

(e)

jiżguraw li l-ilmenti rilevanti tal-klijenti jiġu ttrattati b’mod effettiv;

| (f) | jiżguraw li l-fornituri u l-klijenti jiġu approvati; |
| --- | --- |

(f)

jiżguraw li l-fornituri u l-klijenti jiġu approvati;

| (g) | japprovaw kull attività sottokuntrattata li jista’ jkollha impatt fuq il-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji; |
| --- | --- |

(g)

japprovaw kull attività sottokuntrattata li jista’ jkollha impatt fuq il-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji;

| (h) | jiżguraw li l-awtospezzjonijiet jitwettqu f’intervalli regolari xierqa skont programm imfassal minn qabel u jiżguraw li jiġu stabbiliti l-CAPA neċessarji; |
| --- | --- |

(h)

jiżguraw li l-awtospezzjonijiet jitwettqu f’intervalli regolari xierqa skont programm imfassal minn qabel u jiżguraw li jiġu stabbiliti l-CAPA neċessarji;

| (i) | iżommu rekords xierqa ta’ kull kompitu delegat; |
| --- | --- |

(i)

iżommu rekords xierqa ta’ kull kompitu delegat;

| (j) | jieħdu deċiżjonijiet dwar id-disponiment finali ta’ prodotti mediċinali veterinarji rritornati, irrifjutati, imsejħin lura jew iffalsifikati; |
| --- | --- |

(j)

jieħdu deċiżjonijiet dwar id-disponiment finali ta’ prodotti mediċinali veterinarji rritornati, irrifjutati, imsejħin lura jew iffalsifikati;

| (k) | japprovaw kull ritorn għall-ħażniet kummerċjabbli; |
| --- | --- |

(k)

japprovaw kull ritorn għall-ħażniet kummerċjabbli;

| (l) | jiżguraw li jiġi rrispettat kull rekwiżit addizzjonali impost fuq ċerti prodotti mediċinali veterinarji mil-liġi nazzjonali; |
| --- | --- |

(l)

jiżguraw li jiġi rrispettat kull rekwiżit addizzjonali impost fuq ċerti prodotti mediċinali veterinarji mil-liġi nazzjonali;

| (m) | jiddokumentaw kull devjazzjoni u jieħdu d-deċiżjonijiet dwar il-CAPA sabiex jiġu kkoreġuti d-devjazzjonijiet u jiġu evitati r-riokkorrenza, u jissorveljaw l-effettività ta’ dawk il-CAPA. |
| --- | --- |

(m)

jiddokumentaw kull devjazzjoni u jieħdu d-deċiżjonijiet dwar il-CAPA sabiex jiġu kkoreġuti d-devjazzjonijiet u jiġu evitati r-riokkorrenza, u jissorveljaw l-effettività ta’ dawk il-CAPA.

Artikolu 9

Persunal ieħor

1.   Għandu jkun hemm numru adegwat ta’ persunal kompetenti involut f’kull stadju tad-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali veterinarji. Dak in-numru għandu jkun proporzjonat mal-volum u mal-firxa tal-attivitajiet.

2.   L-istruttura organizzazzjonali tal-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandha tiġi stabbilita f’organigramma. Ir-rwoli individwali, ir-responsabbiltajiet u l-interrelazzjonijiet tal-membri kollha tal-persunal għandhom jiġu indikati b’mod ċar f’dik l-organigramma. Kull membru tal-persunal għandu jifhem ir-rwol u r-responsabbiltajiet tiegħu.

3.   Għandu jkun hemm deskrizzjonijiet bil-miktub tar-rwoli u tar-responsabbiltajiet tal-impjegati li jaħdmu fil-pożizzjonijiet ewlenin, flimkien ma’ kull arranġament ta’ sostituzzjoni.

Artikolu 10

Taħriġ tal-persunal

1.   Il-persunal kollu involut f’attivitajiet ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa għandu jitħarreġ fir-rekwiżiti tal-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji. Barra minn hekk, il-persunal għandu jkollu l-kompetenza u l-esperjenza xierqa qabel ma jibda jwettaq il-kompiti tiegħu.

2.   Il-persunal għandu jirċievi taħriġ tal-bidu u kontinwu li jkun rilevanti għar-rwol tiegħu, fuq il-bażi tal-proċeduri u skont programm ta’ taħriġ bil-miktub. Il-persuni responsabbli għandhom imantnu l-kompetenza tagħhom fil-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji permezz ta’ taħriġ regolari.

3.   It-taħriġ għandu jinkludi kif jiġu identifikati l-prodotti mediċinali veterinarji ffalsifikati u kif jitwaqqfu milli jidħlu fil-katina tal-provvista.

4.   Il-persunal li jittratta l-prodotti mediċinali veterinarji li jeħtieġu kundizzjonijiet ta’ trattament aktar stretti, bħal prodotti perikolużi, prodotti li jippreżentaw riskji speċjali ta’ abbuż, inklużi sustanzi narkotiċi u psikotropiċi, u prodotti sensittivi għat-temperatura, għandu jirċievi taħriġ speċifiku.

5.   Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom iżommu rekord tat-taħriġ kollu u jivvalutaw u jiddokumentaw perjodikament l-effettività tiegħu.

Artikolu 11

Iġjene

Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jistabbilixxu proċeduri xierqa relatati mal-iġjene tal-persunal, inklużi s-saħħa personali u l-ilbies xieraq, rilevanti għall-attivitajiet li jitwettqu. Il-persunal għandu jikkonforma ma’ dawk il-proċeduri.

KAPITOLU IV

BINI U TAGĦMIR

Artikolu 12

Bini

1.   Il-bini għandu jkun imfassal jew adattat sabiex ikun żgurat li jinżammu l-kundizzjonijiet ta’ ħżin meħtieġa. Għandha tinżamm sigurtà adattata fil-bini, li jrid ikun strutturalment sod u jkollu biżżejjed kapaċità li jippermetti ħżin u trattament sikuri tal-prodotti mediċinali veterinarji. Iż-żoni tal-ħżin għandhom ikunu mdawwlin biżżejjed biex l-operazzjonijiet kollha jkunu jistgħu jsiru b’mod akkurat u sikur. Il-prodotti mediċinali veterinarji għandhom jinħażnu fi spazju xieraq sabiex ikunu jistgħu jsiru t-tindif u l-ispezzjoni. Il-palits għandhom jinżammu fi stat tajjeb ta’ ndafa u f’kundizzjoni operazzjonali tajba.

2.   Meta l-bini ma jkunx imħaddem direttament mill-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2), għandu jkun hemm kuntratt fis-seħħ. Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) jistgħu jużaw bini kkuntrattat biss jekk dak il-bini jkun kopert minn awtorizzazzjoni separata għad-distribuzzjoni bl-ingrossa.

3.   Il-prodotti mediċinali veterinarji għandhom jinħażnu f’żoni segregati li jkunu mmarkati b’mod ċar, u li l-aċċess għalihom ikun ristrett għall-persunal awtorizzat.

4.   Kull sistema li tissostitwixxi s-segregazzjoni fiżika, skont kif japplika, bħalma hi s-segregazzjoni elettronika bbażata fuq sistema kompjuterizzata, għandha tipprovdi sigurtà ekwivalenti u għandha tkun soġġetta għal validazzjoni xierqa.

5.   Il-prodotti mediċinali veterinarji li dwarhom għadha ma ttiħditx deċiżjoni dwar id-disponiment, jew il-prodotti mediċinali veterinarji li tneħħew mill-ħażniet kummerċjabbli, inklużi l-prodotti mediċinali veterinarji rritornati, għandhom jiġu ssegregati fiżikament jew, jekk tkun disponibbli sistema elettronika ekwivalenti, issegregati b’mod elettroniku.

6.   Il-prodotti mediċinali veterinarji li jaslu minn pajjiż terz iżda li ma jkunux maħsubin għas-suq tal-Unjoni għandhom jiġu ssegregati fiżikament u b’mod elettroniku, jekk tkun disponibbli sistema elettronika.

7.   Kull prodott mediċinali veterinarju skadut, kull prodott mediċinali veterinarju msejjaħ lura u kull prodott mediċinali veterinarju li jiġi rrifjutat għandu jiġi ssegregat minnufih fiżikament u jinħażen f’żona ddedikata għalhekk, lil hinn mill-prodotti mediċinali veterinarji l-oħrajn kollha. Għandu jiġi applikat grad xieraq ta’ sigurtà f’dawk iż-żoni sabiex ikun żgurat li dawn l-oġġetti jibqgħu separati mill-ħażniet kummerċjabbli. Dawk iż-żoni għandhom ikunu identifikati b’mod ċar.

8.   Il-bini għandu jkun iddisinjat jew adattat b’tali mod li jkun żgurat li l-prodotti mediċinali veterinarji soġġetti għal miżuri speċifiċi ta’ ħżin u ta’ mmaniġġar, bħan-narkotiċi u s-sustanzi psikotropiċi, jinħażnu skont struzzjonijiet bil-miktub u soġġett għal miżuri xierqa ta’ sigurtà.

9.   Għandu jkun hemm mill-inqas żona ddedikata waħda u miżuri xierqa ta’ sikurezza u ta’ sigurtà għall-ħżin ta’ prodotti mediċinali veterinarji perikolużi, u ta’ prodotti mediċinali veterinarji li jippreżentaw riskji speċjali għas-sikurezza ta’ nirien jew ta’ splużjoni, bħal gassijiet mediċinali, affarijiet kombustibbli, u likwidi u solidi li jaqbdu.

10.   Iż-żoni tal-wasla u tad-dispaċċ tal-konsenji għandhom jipproteġu lill-prodotti mediċinali veterinarji mill-kundizzjonijiet tat-temp prevalenti. Għandu jkun hemm separazzjoni adegwata bejn iż-żoni tal-wasla, tad-dispaċċ u tal-ħżin. Għandu jkun hemm proċeduri għaż-żamma tal-kontroll fuq l-oġġetti deħlin u dawk ħirġin. Għandhom ikunu allokati żoni tal-wasla apposta, fejn il-konsenji jiġu eżaminati meta jaslu, u dawn għandhom ikunu mgħammrin kif xieraq.

11.   L-aċċess mhux awtorizzat għaż-żoni kollha tal-bini awtorizzat għandu jiġi evitat b’apparati xierqa bħal sistema ta’ allarm kontra l-intrużjoni mmonitorjata, u kontroll xieraq tal-aċċess. Il-viżitaturi għandhom ikunu akkumpanjati f’kull ħin.

12.   Il-bini u l-faċilitajiet tal-ħżin għandhom ikunu nodfa u mingħajr skart u trab. Għandu jkun hemm programmi, struzzjonijiet u rekords tat-tindif. Għandhom jintgħażlu u jintużaw tagħmir u aġenti tat-tindif xierqa sabiex ma jkunux sors ta’ kontaminazzjoni.

13.   Il-bini għandu jkun mingħajr umdità u miżmum fil-medda tal-limiti aċċettabbli tat-temperatur.

14.   Għandu jkun hemm proċeduri xierqa għat-tindif ta’ kwalunkwe tixrid biex ikun żgurat li li jkun ġie eliminat kull riskju ta’ kontaminazzjoni.

15.   Il-vetturi għandhom jitnaddfu regolarment. It-tagħmir li jintgħażel u jintuża għat-tindif tal-vetturi ma għandux ikun sors ta’ kontaminazzjoni.

16.   Il-bini għandu jkun iddisinjat u mgħammar b’tali mod li ma jkunux jistgħu jidħlu insetti, rodituri jew annimali oħrajn. Għandu jkun stabbilit programm preventiv ta’ kontroll tal-pesti.

17.   Il-kmamar fejn jistrieħu, jinħaslu jew jieklu l-impjegati għandhom ikunu separati sew miż-żoni tal-ħżin. Fiż-żoni tal-ħżin għandhom ikunu pprojbiti affarijiet ta’ ikel, xarbiet, li għandhom x’jaqsmu mat-tipjip, jew prodotti mediċinali għall-użu personali.

Artikolu 13

Temperatura u kontroll ambjentali

1.   Għandu jkun hemm tagħmir u proċeduri adattati għall-verifika tal-ambjent fejn jinħażnu l-prodotti mediċinali veterinarji. Il-fatturi ambjentali li għandhom jiġu kkunsidrati jinkludu t-temperatura, id-dawl, l-umdità u l-indafa tal-bini.

2.   Qabel ma tintuża ż-żona tal-ħżin, għandu jitwettaq eżerċizzju inizjali ta’ mmappjar tat-temperaturi f’kundizzjonijiet rappreżentattivi. Skont ir-riżultati tal-eżerċizzju ta’ mmappjar, għandu jitqiegħed tagħmir ta’ monitoraġġ tat-temperatura, u jkun żgurat li l-apparati ta’ monitoraġġ jitqiegħdu fiż-żoni fejn hemm l-iżjed bidliet estremi. L-eżerċizzju ta’ mmappjar għandu jerġa’ jsir skont ir-riżultati ta’ eżerċizzju ta’ valutazzjoni tar-riskju jew kull meta jsiru xi bidliet sinifikanti fil-faċilità jew fit-tagħmir tal-kontroll tat-temperatura. F’bini żgħir ta’ ftit metri kwadri li jinżamm f’temperatura ambjentali, għandha titwettaq valutazzjoni tar-riskji potenzjali, bħal ħiters, u jitqiegħdu strumenti ta’ monitoraġġ skont il-bżonn.

Artikolu 14

Tagħmir

1.   It-tagħmir kollu li jaffettwa l-ħżin u d-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji għandu jkun iddisinjat, ippustjat u miżmum fi standard xieraq għall-għan maħsub tiegħu. Għandu jkun hemm skeda ppjanata ta’ manutenzjoni għat-tagħmir ewlieni li jkun kruċjali għall-funzjonalità tal-operazzjoni.

2.   It-tagħmir li jintuża għall-kontroll jew għall-monitoraġġ tal-ambjent fejn jinħażnu l-prodotti mediċinali veterinarji għandu jkun soġġett għal kalibrar b’intervalli ta’ żmien iddefiniti abbażi ta’ valutazzjoni tar-riskju u tal-affidabbiltà.

3.   Il-kalibrar tat-tagħmir għandu jkun traċċabbli għal standard nazzjonali jew internazzjonali tal-kejl. Għandu jkun hemm stabbiliti sistemi ta’ allarm xierqa għal meta jkun hemm xi tbegħid mill-kundizzjonijiet tal-ħżin predefiniti. Il-livelli tal-allarm għandhom ikunu ssettjati tajjeb u l-allarmi jridu jiġu ttestjati b’mod regolari sabiex ikun żgurat li qegħdin jaħdmu sew.

4.   L-operazzjonijiet ta’ tiswija, ta’ manutenzjoni u ta’ kalibrar tat-tagħmir għandhom jitwettqu b’tali mod li ma tkunx kompromessa l-integrità tal-prodotti mediċinali veterinarji.

5.   Ma għandhomx jintużaw vetturi u tagħmir difettużi, u dawn għandhom jew jiġu ttikkettati bħala difettużi jew jitneħħew mis-servizz.

6.   It-tagħmir mhux rilevanti għall-attivitajiet bl-ingrossa ma għandux jinħażen fiż-żona fejn jinħażnu l-prodotti mediċinali veterinarji.

7.   Għandhom jinħolqu rekords adegwati ta’ attivitajiet ta’ tiswija, ta’ manutenzjoni u ta’ kalibrar tat-tagħmir ewlieni, bħal imħażen imkessħin, sistemi mmonitorjati ta’ allarm ta’ intrużjoni u ta’ kontroll tal-aċċess, friġġijiet, termoigrometri, jew apparati oħrajn li jirreġistraw it-temperatura u l-umdità, l-unitajiet tal-maniġġ tal-arja u kwalunkwe tagħmir li jintuża flimkien mal-katina tal-provvista ’l quddiem, u għandhom jinżammu r-riżultati.

Artikolu 15

Sistemi kompjuterizzati

1.   Qabel ma tiddaħħal fl-użu sistema kompjuterizzata, għandu jintwera, permezz ta’ studji ta’ validazzjoni jew ta’ verifika xierqa, li s-sistema kapaċi tikseb ir-riżultati mixtieqa b’mod akkurat, konsistenti u riproduċibbli.

2.   Għandu jkun hemm disponibbli deskrizzjoni dettaljata bil-miktub tas-sistema kompjuterizzata, li tinkludi dijagrammi fejn ikunu rilevanti. Dik id-deskrizzjoni għandha tinżamm aġġornata. Id-dokument għandu jiddeskrivi l-prinċipji, l-objettivi, il-miżuri ta’ sigurtà, l-ambitu tas-sistema u l-karatteristiċi ewlenin tagħha, kif tintuża s-sistema u kif tinteraġixxi ma’ sistemi oħrajn.

3.   Il-persuni li huma awtorizzati biss għandhom idaħħlu jew ibiddlu d-data fis-sistema kompjuterizzata.

4.   Id-data għandha tkun issalvagwardjata b’xi mezz fiżiku jew elettroniku sabiex tkun protetta kontra l-modifiki li jsiru bi żball jew li ma jkunux awtorizzati. Id-data miżmuma għandha tiġi vverifikata perjodikament għall-aċċessibbiltà. Kull ċertu żmien, għandhom isiru backups regolari tad-data. Id-data ta’ backup għandha tinżamm f’post separat u sigur għal tal-anqas ħames snin jew għall-perjodu ddikjarat fil-liġi nazzjonali applikabbli, jekk dak il-perjodu jkun itwal minn ħames snin.

5.   Għandhom jiġu ddefiniti l-proċeduri li jridu jissegwew jekk tfalli jew tieqaf taħdem is-sistema. Dawn għandhom jinkludu sistemi għar-restawr tad-data.

Artikolu 16

Il-kwalifikazzjoni u
  l-validazzjoni

1.   Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jidentifikaw liema kwalifikazzjoni tat-tagħmir ewlieni u validazzjoni tal-proċessi ewlenin huma neċessarji sabiex jiġu żgurati l-installazzjoni u t-tħaddim korretti tagħhom. L-ambitu u l-firxa tat-tali attivitajiet ta’ kwalifikazzjoni u ta’ validazzjoni, bħall-proċessi ta’ ħżin, ta’ għażla u ta’ ppakkjar, għandhom jiġu ddeterminati permezz ta’ approċċ iddokumentat ta’ valutazzjoni tar-riskju.

2.   It-tagħmir u l-proċessi għandhom ikunu soġġetti għall-kwalifikazzjoni jew għall-validazzjoni, rispettivament, qabel ma jibdew jintużaw u wara kull tibdil sinifikanti, bħal tiswija jew manutenzjoni.

3.   Għandhom jitħejjew rapporti ta’ kwalifikazzjoni u ta’ validazzjoni li jiġbru fil-qosor ir-riżultati miksubin u jikkummentaw dwar kull devjazzjoni osservata. Il-prinċipji tal-CAPA għandhom jiġu applikati, fejn hemm bżonn. Il-persunal rilevanti għandu jipproduċi u japprova l-evidenza ta’ validazzjoni u ta’ aċċettazzjoni sodisfaċenti ta’ proċess jew ta’ biċċa tagħmir.

KAPITOLU V

DOKUMENTAZZJONI, PROĊEDURI U ŻAMMA TA’ REKORDS

Artikolu 17

Rekwiżiti ta’ dokumentazzjoni

1.   Id-dokumentazzjoni għandha tissodisfa r-rekwiżiti li ġejjin:

| (a) | tkun disponibbli faċilment jew tista’ tiġi rkuprata; |
| --- | --- |

(a)

tkun disponibbli faċilment jew tista’ tiġi rkuprata;

| (b) | tkun komprensiva biżżejjed fir-rigward tal-ambitu tal-attivitajiet tal-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2); |
| --- | --- |

(b)

tkun komprensiva biżżejjed fir-rigward tal-ambitu tal-attivitajiet tal-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2);

| (c) | tkun miktuba b’lingwa li tinftiehem mill-persunal; |
| --- | --- |

(c)

tkun miktuba b’lingwa li tinftiehem mill-persunal;

| (d) | tkun miktuba b’lingwaġġ ċar u mhux ambigwu. |
| --- | --- |

(d)

tkun miktuba b’lingwaġġ ċar u mhux ambigwu.

2.   Id-dokumentazzjoni għandha tkun approvata, iffirmata u datata mill-persuni awtorizzati rilevanti, skont kif ikun meħtieġ. Ma għandhiex tkun miktuba bl-idejn, sakemm ir-rekords bl-idejn ma jkunux iġġustifikati għal raġunijiet prattiċi. F’dak il-każ, għandu jitħalla biżżejjed spazju biex isiru dawk ir-rekords.

3.   Meta jiġu identifikati żbalji fid-dokumentazzjoni, dawn għandhom jiġu kkoreġuti mingħajr dewmien, bi traċċabilità ċara ta’ min ikkoreġihom u meta.

4.   Kull bidla li ssir fid-dokumentazzjoni għandha tiġi ffirmata u għandha titniżżel id-data tagħha. Il-bidla għandha tippermetti li l-informazzjoni oriġinali tkun tista’ tinqara. Fejn ikun meħtieġ għandha titniżżel ir-raġuni għall-bidla.

5.   Id-dokumenti għandhom jinżammu għal tal-anqas ħames snin jew għall-perjodu ddikjarat fil-liġi nazzjonali applikabbli, jekk dak il-perjodu jkun itwal minn ħames snin. Id-data personali għandha titħassar malli ma jkunx hemm aktar ħtieġa li tinħażen għall-fini tal-attivitajiet ta’ distribuzzjoni.

6.   Kull impjegat għandu jkollu aċċess faċli għad-dokumentazzjoni neċessarja kollha għall-kompiti mwettqin.

7.   Ir-relazzjonijiet u l-miżuri ta’ kontroll għandhom jiġu ddikjarati għad-dokumenti oriġinali u għall-kopji uffiċjali, għall-maniġġ tad-data u għar-rekords dwar is-sistemi kollha bbażati fuq il-karta, elettroniċi u ibridi.

Artikolu 18

Proċeduri

1.   Il-proċeduri għandhom jiddeskrivu l-attivitajiet ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa li jaffettwaw il-kwalità tal-prodotti mediċinali veterinarji. Dawk l-attivitajiet jinkludu:

| (a) | il-wasla u l-verifika tal-konsenji; il-kontroll tal-fornituri u tal-klijenti; |
| --- | --- |

(a)

il-wasla u l-verifika tal-konsenji; il-kontroll tal-fornituri u tal-klijenti;

| (b) | il-ħżin; |
| --- | --- |

(b)

il-ħżin;

| (c) | it-tindif u l-manutenzjoni tal-bini u tat-tagħmir, inkluż il-kontroll tal-pesti; |
| --- | --- |

(c)

it-tindif u l-manutenzjoni tal-bini u tat-tagħmir, inkluż il-kontroll tal-pesti;

| (d) | il-kontroll u r-reġistrazzjoni tal-kundizzjonijiet tal-ħżin; |
| --- | --- |

(d)

il-kontroll u r-reġistrazzjoni tal-kundizzjonijiet tal-ħżin;

| (e) | il-protezzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji matul it-trasport; |
| --- | --- |

(e)

il-protezzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji matul it-trasport;

| (f) | is-sigurtà tal-ħażniet fuq il-post u tal-konsenji fi tranżitu; |
| --- | --- |

(f)

is-sigurtà tal-ħażniet fuq il-post u tal-konsenji fi tranżitu;

| (g) | l-irtirar mill-ħażniet għall-bejgħ; |
| --- | --- |

(g)

l-irtirar mill-ħażniet għall-bejgħ;

| (h) | il-maniġġ ta’ prodotti mediċinali veterinarji rritornati; |
| --- | --- |

(h)

il-maniġġ ta’ prodotti mediċinali veterinarji rritornati;

| (i) | il-pjanijiet ta’ sejħiet lura; |
| --- | --- |

(i)

il-pjanijiet ta’ sejħiet lura;

| (j) | il-kwalifikazzjoni u l-validazzjoni; |
| --- | --- |

(j)

il-kwalifikazzjoni u l-validazzjoni;

| (k) | il-proċeduri u l-miżuri għad-disponiment ta’ prodotti mediċinali veterinarji li ma jistgħux jintużaw; |
| --- | --- |

(k)

il-proċeduri u l-miżuri għad-disponiment ta’ prodotti mediċinali veterinarji li ma jistgħux jintużaw;

| (l) | il-proċeduri għall-investigazzjoni u għar-riżoluzzjoni ta’ lmenti; |
| --- | --- |

(l)

il-proċeduri għall-investigazzjoni u għar-riżoluzzjoni ta’ lmenti;

| (m) | proċeduri għall-identifikazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji li hemm suspett dwarhom li huma ffalsifikati. |
| --- | --- |

(m)

proċeduri għall-identifikazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji li hemm suspett dwarhom li huma ffalsifikati.

2.   Il-proċedura għandha tkun approvata, iffirmata u datata mill-persuni responsabbli.

3.   Għandhom jintużaw proċeduri validi u approvati. Id-dokumenti għandhom ikunu ċari u dettaljati kif xieraq. Għandhom jiġu ddikjarati t-titlu, in-natura u l-iskop tad-dokumenti. Id-dokumenti għandhom jiġu rieżaminati b’mod regolari u jinżammu aġġornati. Għandu jiġi applikat kontroll tal-verżjoni għall-proċeduri. Wara li dokument jiġi rrivedut, għandu jkun hemm sistema li tipprevjeni l-użu bi żball tal-verżjoni ta’ qabel. Il-proċeduri ta’ qabel jew dawk obsoleti għandhom jitneħħew mill-istazzjonijiet tax-xogħol u jiġu arkivjati.

Artikolu 19

Rekords

1.   Ir-rekords għandhom jinżammu jew fil-forma ta’ fatturi tax-xiri jew tal-bejgħ, ta’ noti tal-konsenja, jew f’forma elettronika, għal kull tranżazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji li jaslu jew li jiġu fornuti.

2.   Minbarra r-rekords dettaljati msemmijin fl-Artikolu 101(7) tar-Regolament (UE) 2019/6, ir-rekords għandhom jinkludu kull rekwiżit addizzjonali speċifikat mil-liġi nazzjonali, kif xieraq.

3.   Għandu jinħoloq rekord kull darba li titwettaq operazzjoni. Jekk ikunu miktubin bl-idejn, għandhom isiru b’kitba ċara, li tinqara u li ma titħassarx.

KAPITOLU VI

OPERAZZJONIJIET

Artikolu 20

Rekwiżiti għall-operazzjonijiet

1.   Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jiżguraw li l-identità tal-prodott mediċinali veterinarju ma tintilifx matul id-distribuzzjoni bl-ingrossa u għandhom jużaw il-mezzi kollha disponibbli sabiex jimminimizzaw ir-riskju li prodotti mediċinali veterinarji ffalsifikati jidħlu fil-katina tal-provvista legali.

2.   Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jiżguraw li d-distribuzzjoni bl-ingrossa tal-prodotti mediċinali veterinarji ssir skont l-informazzjoni fuq l-imballaġġ estern.

3.   Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jiżguraw li l-prodotti mediċinali veterinarji kollha li jiddistribwixxu fl-Unjoni jkunu:

| (a) | koperti minn awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija minn awtorità kompetenti jew mill-Kummissjoni, skont kif ikun japplika; |
| --- | --- |

(a)

koperti minn awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija minn awtorità kompetenti jew mill-Kummissjoni, skont kif ikun japplika;

| (b) | koperti minn reġistrazzjoni mogħtija minn awtorità kompetenti; |
| --- | --- |

(b)

koperti minn reġistrazzjoni mogħtija minn awtorità kompetenti;

| (c) | koperti minn eżenzjoni mir-rekwiżiti għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija minn awtorità kompetenti; |
| --- | --- |

(c)

koperti minn eżenzjoni mir-rekwiżiti għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija minn awtorità kompetenti;

| (d) | koperti minn approvazzjoni għal kummerċ parallel maħruġa mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ destinazzjoni; |
| --- | --- |

(d)

koperti minn approvazzjoni għal kummerċ parallel maħruġa mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ destinazzjoni;

| (e) | koperti minn permess għall-użu f’konformità mal-Artikolu 110(2) u (3) tar-Regolament (UE) 2019/6, jew; |
| --- | --- |

(e)

koperti minn permess għall-użu f’konformità mal-Artikolu 110(2) u (3) tar-Regolament (UE) 2019/6, jew;

| (f) | fil-każ ta’ prodotti li għandhom jintużaw skont l-Artikoli 112(2), 113(2) jew 114(4) tar-Regolament (UE) 2019/6, importati minn detenturi ta’ awtorizzazzjoni tal-manifattura maħruġa f’konformità mal-Artikolu 90 ta’ dak ir-Regolament jew f’konformità mal-proċeduri msemmijin fl-Artikolu 106(3) ta’ dak ir-Regolament, skont kif ikun japplika. |
| --- | --- |

(f)

fil-każ ta’ prodotti li għandhom jintużaw skont l-Artikoli 112(2), 113(2) jew 114(4) tar-Regolament (UE) 2019/6, importati minn detenturi ta’ awtorizzazzjoni tal-manifattura maħruġa f’konformità mal-Artikolu 90 ta’ dak ir-Regolament jew f’konformità mal-proċeduri msemmijin fl-Artikolu 106(3) ta’ dak ir-Regolament, skont kif ikun japplika.

4.   L-operazzjonijiet ewlenin kollha tal-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jiġu deskritti bis-sħiħ fis-sistema tal-kwalità f’dokumentazzjoni xierqa.

Artikolu 21

Verifika tal-eliġibbiltà u tal-approvazzjoni tal-fornituri

1.   Meta l-prodotti mediċinali veterinarji jinkisbu minn persuna msemmija fl-Artikolu 1(2), id-distributur bl-ingrossa li jirċevihom għandu jivverifika li l-fornitur jikkonforma mal-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji kif stabbilita f’dan ir-Regolament u li jkollu awtorizzazzjoni. Din l-informazzjoni għandha tinkiseb mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jew mill-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-manifattura, l-importazzjoni u d-distribuzzjoni bl-ingrossa msemmija fl-Artikolu 91(1) tar-Regolament (UE) 2019/6. Qabel ma jsir kwalunkwe akkwist ta’ prodotti mediċinali veterinarji għandha ssir verifika xierqa tal-eliġibbiltà u tal-approvazzjoni xierqa tal-fornituri. Dan il-proċess għandu jiġi kkontrollat bi proċedura u r-riżultati għandhom jiġu ddokumentati u vverifikati perjodikament fuq il-bażi tal-prinċipji tal-ġestjoni tar-riskji għall-kwalità.

2.   Meta l-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) jkunu se jidħlu f’kuntratt ma’ fornituri ġodda, għandhom iwettqu l-hekk imsejħin kontrolli tad-diliġenza dovuta sabiex jivvalutaw kemm hija idonea, kompetenti u affidabbli l-parti l-oħra. Il-kontrolli tad-diliġenza dovuta għandhom jikkunsidraw:

| (a) | ir-reputazzjoni jew l-affidabbiltà tal-fornitur; |
| --- | --- |

(a)

ir-reputazzjoni jew l-affidabbiltà tal-fornitur;

| (b) | l-offerti ta’ prodotti mediċinali veterinarji li għandhom probabbiltà akbar li jkunu ffalsifikati; |
| --- | --- |

(b)

l-offerti ta’ prodotti mediċinali veterinarji li għandhom probabbiltà akbar li jkunu ffalsifikati;

| (c) | l-offerti kbar ta’ prodotti mediċinali veterinarji li s-soltu jingħataw biss fi kwantitajiet limitati; |
| --- | --- |

(c)

l-offerti kbar ta’ prodotti mediċinali veterinarji li s-soltu jingħataw biss fi kwantitajiet limitati;

| (d) | diversità għolja mhux tas-soltu ta’ prodotti mediċinali veterinarji maniġġati mill-fornitur; |
| --- | --- |

(d)

diversità għolja mhux tas-soltu ta’ prodotti mediċinali veterinarji maniġġati mill-fornitur;

| (e) | prezzijiet baxxi b’mod anormali. |
| --- | --- |

(e)

prezzijiet baxxi b’mod anormali.

Artikolu 22

Verifika tal-eliġibbiltà u tal-approvazzjoni tal-klijenti

1.   Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom iwettqu kontrolli inizjali u, skont kif ikun jixraq, perjodiċi, sabiex jistabbilixxu jekk il-klijenti tagħhom jissodisfawx ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 101(2) tar-Regolament (UE) 2019/6. Dan jista’ jinkludi t-talba ta’ kopji tal-awtorizzazzjonijiet ta’ klijent maħruġin f’konformità mal-liġi nazzjonali, il-verifika tal-istatus fuq sit web tal-awtorità kompetenti, u t-talba ta’ evidenza tal-kwalifiki jew tal-intitolament f’konformità mal-liġi nazzjonali.

2.   Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jissorveljaw it-tranżazzjonijiet tagħhom u jinvestigaw kull irregolarità fix-xejriet tal-bejgħ ta’ narkotiċi, ta’ sustanzi psikotropiċi jew ta’ sustanzi perikolużi oħrajn. Xejriet ta’ bejgħ mhux tas-soltu li possibbilment jikkostitwixxu devjazzjoni jew użu ħażin ta’ prodott mediċinali veterinarju għandhom jiġu investigati u rrapportati lill-awtoritajiet kompetenti fejn dan ikun neċessarju.

Artikolu 23

Riċevuta ta’ prodotti mediċinali veterinarji

1.   Il-persuni responsabbli li jirċievu l-prodotti mediċinali veterinarji għandhom jiżguraw li l-konsenja li tasal tkun korretta, li l-prodotti mediċinali veterinarji joriġinaw minn fornituri approvati u li ma tkunx saritilhom ħsara matul it-trasport.

2.   Il-prodotti mediċinali veterinarji li jkollhom bżonn miżuri ta’ ħżin jew ta’ sigurtà speċjali għandhom jieħdu prijorità u, malli jkunu saru l-kontrolli rilevanti, dawk il-prodotti għandhom jiġu ttrasferiti minnufih fil-faċilitajiet xierqa ta’ ħżin.

3.   Il-lottijiet ta’ prodotti mediċinali veterinarji maħsubin għas-suq tal-Unjoni ma għandhomx jiġu ttrasferiti għall-ħażniet kummerċjabbli qabel ma tinkiseb assigurazzjoni, f’konformità mal-proċeduri, li jkunu awtorizzati għall-bejgħ. Għal lottijiet li ġejjin minn Stat Membru ieħor, qabel it-trasferiment tagħhom għall-ħażniet kummerċjabbli, ir-rapport ta’ kontroll imsemmi fl-Artikolu 97(6) u (9) tar-Regolament (UE) 2019/6, ir-riżultati tat-testijiet meħtieġa, skont kif ikun japplika, imsemmijin fl-Artikolu 97(7) ta’ dak ir-Regolament, jew prova oħra ta’ rilaxx għas-suq inkwistjoni bbażata fuq sistema ekwivalenti, għandhom jiġu vverifikati bir-reqqa minn persunal imħarreġ kif xieraq.

Artikolu 24

Ħżin

1.   Il-prodotti mediċinali veterinarji għandhom jinħażnu separatament minn prodotti oħrajn li x’aktarx jistgħu jalterawhom, u għandhom ikunu protetti mill-effetti dannużi tad-dawl, tat-temperatura, tal-umdità u ta’ fatturi esterni oħrajn. Għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-prodotti mediċinali veterinarji li jeħtieġu kundizzjonijiet speċjali ta’ ħżin.

2.   Il-kontenituri ta’ prodotti mediċinali veterinarji li jkunu għadhom kif waslu għandhom jitnaddfu, jekk ikun meħtieġ, qabel il-ħżin. Ebda attività mwettqa fuq l-oġġetti li jidħlu ma għandu jkollha impatt fuq il-kwalità tal-prodotti mediċinali veterinarji.

3.   L-operazzjonijiet ta’ ħżin għandhom jitwettqu sabiex jiġi żgurat li jinżammu l-kundizzjonijiet xierqa ta’ ħżin u sabiex tkun żgurata sigurtà xierqa tal-ħażniet.

4.   Ir-rotazzjoni tal-ħażniet għandha ssir skont il-prinċipju ta’ “jinħarġu l-ewwel dawk bl-aktar skadenza viċina”. L-eċċezzjonijiet għandhom ikunu ddokumentati.

5.   Il-prodotti mediċinali veterinarji għandhom ikunu mmaniġġati u maħżunin b’mod li jipprevjeni t-tixrid, il-ksur, il-kontaminazzjoni u t-taħlit. Il-prodotti mediċinali veterinarji ma għandhomx jinħażnu direttament imissu mal-art sakemm l-imballaġġ ma jkunx maħsub għal dan it-tip ta’ ħżin, bħal fil-każ ta’ ċerti ċilindri tal-gass mediċinali.

6.   Il-prodotti mediċinali veterinarji li jkunu qed joqorbu lejn id-data ta’ skadenza tagħhom għandhom jiġu ssegregati minnufih mill-ħażniet kummerċjabbli fiżikament jew, jekk tkun disponibbli sistema elettronika ekwivalenti, elettronikament.

7.   L-inventarji tal-ħażniet għandhom jitwettqu b’mod regolari filwaqt li jitqiesu r-rekwiżiti tal-liġi nazzjonali. L-irregolaritajiet fil-ħażniet għandhom jiġu investigati u ddokumentati.

Artikolu 25

Qerda ta’ prodotti mediċinali veterinarji skaduti

1.   Il-prodotti mediċinali veterinarji maħsubin għall-qerda għandhom jiġu identifikati b’mod xieraq, jinżammu separati u jiġu ttrattati skont proċedura.

2.   Il-qerda ta’ prodotti mediċinali veterinarji għandha titwettaq f’konformità mar-rekwiżiti li japplikaw għall-maniġġ, għat-trasport u għad-disponiment ta’ tali prodotti.

3.   Ir-rekords tal-prodotti mediċinali veterinarji kollha meqrudin għandhom jinżammu għal perjodu ddefinit fis-sistema tal-kwalità msemmija fl-Artikolu 3.

Artikolu 26

Għażla

Għandhom jiġu stabbiliti kontrolli biex ikun żgurat li jintgħażel il-prodott mediċinali veterinarju l-korrett. Il-prodott mediċinali veterinarju magħżul għandu jkun fadallu perjodu xieraq ta’ ħajja tal-ħżin u ma għandhiex tkun saritlu ħsara waqt il-ħżin.

Artikolu 27

Forniment

1.   Dokument elettroniku jew fiżiku għandu jakkumpanja l-fornimenti kollha u jinkludi, minbarra l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 101(7) tar-Regolament (UE) 2019/6, numru uniku li jippermetti l-identifikazzjoni tal-ordni tal-konsenja, il-kundizzjonijiet tat-trasport u tal-ħżin applikabbli u r-rekwiżiti addizzjonali speċifikati mil-liġi nazzjonali.

2.   Għandhom jinżammu rekords elettroniċi jew fiżiċi sabiex ikun magħruf il-post tal-prodott mediċinali veterinarju.

Artikolu 28

Esportazzjoni

1.   Meta jesportaw prodotti mediċinali veterinarji li għalihom la awtorità nazzjonali kompetenti, u lanqas il-Kummissjoni, skont kif ikun japplika, ma jkunu taw awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjonif’konformità mal-Kapitolu III tar-Regolament (UE) 2019/6, id-distributuri bl-ingrossa għandhom jieħdu l-miżuri xierqa sabiex jipprevjenu lil dawk il-prodotti mediċinali veterinarji milli jaslu fis-suq tal-Unjoni.

2.   Meta l-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) ifornu prodotti mediċinali veterinarji lil persuni f’pajjiżi terzi, għandhom jipprovdu biss dawk il-prodotti lil persuni li jkunu awtorizzati jew intitolati jirċievu prodotti mediċinali veterinarji għad-distribuzzjoni bl-ingrossa jew għall-provvista lill-pubbliku f’konformità mad-dispożizzjonijiet legali u amministrattivi applikabbli tal-pajjiż terz ikkonċernat.

KAPITOLU VII

ILMENTI, RITORNI, PRODOTTI MEDIĊINALI VETERINARJI LI HEMM SUSPETT LI HUMA FFALSIFIKATI U SEJĦIET LURA

Artikolu 29

Ilmenti

1.   L-ilmenti għandhom jiġu rreġistrati bid-dettalji oriġinali kollha. Għandha ssir distinzjoni bejn ilmenti relatati mal-kwalità ta’ prodott mediċinali veterinarju u dawk relatati mad-distribuzzjoni bl-ingrossa.

Jekk ikun hemm ilment dwar il-kwalità ta’ prodott mediċinali veterinarju u difett potenzjali fil-prodott, il-manifattur jew id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jiġi informat mingħajr dewmien.

Kull ilment dwar id-distribuzzjoni ta’ prodott mediċinali veterinarju għandu jiġi investigat bir-reqqa sabiex tiġi identifikata l-oriġini jew tinstab ir-raġuni tal-ilment.

2.   Għandha tinħatar persuna li tittratta l-ilmenti u għandu jiġi allokat biżżejjed persunal li jgħin lil dik il-persuna.

3.   Jekk ikun hemm bżonn, għandhom jittieħdu azzjonijiet ta’ segwitu (inklużi CAPA) wara li l-ilment jiġi investigat u evalwat, anki, fejn ikun hemm bżonn, notifika lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.

Artikolu 30

Ritorni

1.   Il-prodotti mediċinali veterinarji rritornati għandhom jiġu maniġġati skont proċess bil-miktub u bbażat fuq ir-riskju filwaqt li jitqiesu n-natura tal-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat, kwalunkwe kundizzjoni speċjali ta’ ħżin li jeħtieġ, u ż-żmien li jkun għadda minn meta jkun ġie fornut. Ir-ritorni għandhom jitwettqu f’konformità mal-liġi nazzjonali u mal-arranġamenti kuntrattwali bejn il-partijiet.

2.   Il-prodotti mediċinali veterinarji li jkunu telqu mill-kontroll tal-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jiġu rritornati biss għall-ħażniet kummerċjabbli jekk jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:

| (a) | il-prodotti mediċinali veterinarji jkunu għadhom fl-imballaġġ ta barra, mhux miftuħ u mingħajr ħsara u jkunu f’kundizzjoni tajba; |
| --- | --- |

(a)

il-prodotti mediċinali veterinarji jkunu għadhom fl-imballaġġ ta barra, mhux miftuħ u mingħajr ħsara u jkunu f’kundizzjoni tajba;

| (b) | il-prodotti mediċinali veterinarji ma jkunux skadew u ma jkunux issejħu lura; |
| --- | --- |

(b)

il-prodotti mediċinali veterinarji ma jkunux skadew u ma jkunux issejħu lura;

| (c) | il-prodotti mediċinali veterinarji rritornati minn klijent li ma jkollux awtorizzazzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa, jew minn spiżeriji jew minn persuni awtorizzati li jfornu prodotti mediċinali veterinarji lill-pubbliku f’konformità mal-liġi nazzjonali tal-Istat Membru kkonċernat, ikunu ġew irritornati fi ħdan limitu ta’ żmien aċċettabbli definit iddeterminat bl-użu ta’ prinċipji tal-ġestjoni tar-riskji għall-kwalità; |
| --- | --- |

(c)

il-prodotti mediċinali veterinarji rritornati minn klijent li ma jkollux awtorizzazzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa, jew minn spiżeriji jew minn persuni awtorizzati li jfornu prodotti mediċinali veterinarji lill-pubbliku f’konformità mal-liġi nazzjonali tal-Istat Membru kkonċernat, ikunu ġew irritornati fi ħdan limitu ta’ żmien aċċettabbli definit iddeterminat bl-użu ta’ prinċipji tal-ġestjoni tar-riskji għall-kwalità;

| (d) | il-prodotti mediċinali veterinarji ma jkunux ġew irritornati mis-sid tal-annimali lill-ispiżerija jew lil persuni oħrajn awtorizzati li jfornu prodotti mediċinali veterinarji lill-pubbliku f’konformità mal-liġi nazzjonali tal-Istat Membru kkonċernat, sakemm tali ritorn ma jkunx permess skont il-liġi nazzjonali ta’ dak l-Istat Membru; |
| --- | --- |

(d)

il-prodotti mediċinali veterinarji ma jkunux ġew irritornati mis-sid tal-annimali lill-ispiżerija jew lil persuni oħrajn awtorizzati li jfornu prodotti mediċinali veterinarji lill-pubbliku f’konformità mal-liġi nazzjonali tal-Istat Membru kkonċernat, sakemm tali ritorn ma jkunx permess skont il-liġi nazzjonali ta’ dak l-Istat Membru;

| (e) | ikun intwera mill-klijent li l-prodotti mediċinali veterinarji ġew ittrasportati, inħażnu u ġew immaniġġati skont ir-rekwiżiti ta’ ħżin speċifiċi tagħhom; |
| --- | --- |

(e)

ikun intwera mill-klijent li l-prodotti mediċinali veterinarji ġew ittrasportati, inħażnu u ġew immaniġġati skont ir-rekwiżiti ta’ ħżin speċifiċi tagħhom;

| (f) | il-prodotti mediċinali veterinarji ġew eżaminati u vvalutati minn persuna kompetenti li hija mħarrġa kif xieraq u li hija awtorizzata li tagħmel dan; |
| --- | --- |

(f)

il-prodotti mediċinali veterinarji ġew eżaminati u vvalutati minn persuna kompetenti li hija mħarrġa kif xieraq u li hija awtorizzata li tagħmel dan;

| (g) | il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom biżżejjed evidenza li l-prodott mediċinali veterinarju ġie fornut lill-klijent li jkun qed jirritorna l-prodott mediċinali veterinarju, kif muri mill-kopji tan-nota ta’ konsenja oriġinali jew mir-referenzjar tan-numri tal-fattura, tan-numri tal-lott, tad-data ta’ skadenza eċċ., kif meħtieġ mil-liġi nazzjonali, u li ma hemm l-ebda raġuni għalfejn wieħed jemmen li l-prodott mediċinali veterinarju ġie ffalsifikat. |
| --- | --- |

(g)

il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom biżżejjed evidenza li l-prodott mediċinali veterinarju ġie fornut lill-klijent li jkun qed jirritorna l-prodott mediċinali veterinarju, kif muri mill-kopji tan-nota ta’ konsenja oriġinali jew mir-referenzjar tan-numri tal-fattura, tan-numri tal-lott, tad-data ta’ skadenza eċċ., kif meħtieġ mil-liġi nazzjonali, u li ma hemm l-ebda raġuni għalfejn wieħed jemmen li l-prodott mediċinali veterinarju ġie ffalsifikat.

3.   Għall-prodotti mediċinali veterinarji li jeħtieġu kundizzjonijiet speċifiċi tat-temperatura għall-ħżin, bħal temperatura baxxa, ir-ritorni għall-ħażniet kummerċjabbli għandhom isiru biss jekk ikun hemm evidenza dokumentata li l-prodott inħażen taħt il-kundizzjonijiet awtorizzati ta’ ħżin matul il-perjodi fil-punti (a) sa (f). Jekk tkun seħħet xi devjazzjoni minn dan, għandha titwettaq valutazzjoni tar-riskju, li għandha turi l-integrità tal-prodott mediċinali veterinarju. L-evidenza għandha tkopri l-passi kollha li ġejjin:

| (a) | il-konsenja lill-klijent; |
| --- | --- |

(a)

il-konsenja lill-klijent;

| (b) | l-eżaminazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju; |
| --- | --- |

(b)

l-eżaminazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju;

| (c) | il-ftuħ tal-imballaġġ għat-trasport; |
| --- | --- |

(c)

il-ftuħ tal-imballaġġ għat-trasport;

| (d) | ir-ritorn tal-prodott mediċinali veterinarju fl-imballaġġ; |
| --- | --- |

(d)

ir-ritorn tal-prodott mediċinali veterinarju fl-imballaġġ;

| (e) | il-ġbir u r-ritorn lill-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2); |
| --- | --- |

(e)

il-ġbir u r-ritorn lill-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2);

| (f) | ir-ritorn fil-friġġ tas-sit ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa. |
| --- | --- |

(f)

ir-ritorn fil-friġġ tas-sit ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa.

4.   Il-prodotti li jiddaħħlu lura mal-ħażniet kummerċjabbli għandhom jitpoġġew b’mod li s-sistema ta’ “jinħarġu l-ewwel dawk bl-aktar skadenza viċina” taħdem b’mod effettiv.

5.   Prodotti mediċinali veterinarji misruqin li jiġu rkuprati ma jistgħux jiġu rritornati mal-ħażna kummerċjabbli u lanqas jinbiegħu lill-klijenti.

Artikolu 31

Prodotti mediċinali veterinarji ffalsifikati

1.   Minbarra n-notifika msemmija fl-Artikolu 101(6) tar-Regolament (UE) 2019/6, id-distributuri bl-ingrossa għandhom iwaqqfu minnufih id-distribuzzjoni ta’ kull prodott mediċinali veterinarju li jidentifikaw bħala ffalsifikat jew li jkollhom suspett li huwa ffalsifikat, u jaġixxu skont l-istruzzjonijiet speċifikati mill-awtoritajiet kompetenti. Għandha tiġi stabbilita proċedura għal dan. L-inċident għandu jitniżżel fir-rekords bid-dettalji oriġinali kollha, u jiġi investigat.

2.   Kull prodott mediċinali veterinarju li jkun hemm ssuspett dwaru li huwa ffalsifikat li jinstab fil-katina tal-provvista għandu jiġi ssegregat minnufih fiżikament jew, jekk tkun disponibbli sistema elettronika ekwivalenti, elettronikament. Kull prodott mediċinali veterinarju ffalzifikat li jinstab fil-katina tal-provvista għandu jiġi ssegregat minnufih fiżikament u jinħażen f’żona apposta lil hinn mill-prodotti mediċinali veterinarji l-oħrajn kollha u jiġi ttikkettat kif xieraq. L-attivitajiet rilevanti kollha marbutin mat-tali prodotti għandhom jiġu ddokumentati u għandhom jinżammu r-rekords.

Artikolu 32

Sejħiet lura

1.   Għandu jkun hemm dokumentazzjoni u proċeduri fis-seħħ sabiex jiġi żgurat li l-prodotti mediċinali veterinarji riċevuti u ddistribwiti jkunu traċċabbli għall-finijiet ta’ sejħa lura potenzjali tal-prodott.

2.   Fil-każ ta’ sejħa lura ta’ prodott mediċinali veterinarju, il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jinformaw, bil-grad xieraq ta’ urġenza u bi struzzjonijiet eżegwibbli ċari, lill-klijenti kollha affettwati li lilhom ikun ġie ddistribwit il-prodott.

3.   Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jinformaw lill-awtorità nazzjonali kompetenti rilevanti dwar is-sejħiet lura kollha tal-prodott mediċinali veterinarju. Jekk il-prodott mediċinali veterinarju jiġi esportat, il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jinformaw lill-klijenti tal-pajjiż terz jew lill-awtoritajiet kompetenti tal-pajjiż terz bis-sejħa lura kif meħtieġ mil-liġi nazzjonali.

4.   Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jevalwaw b’mod regolari l-effettività tal-arranġamenti għas-sejħa lura ta’ prodotti mediċinali veterinarji fuq il-bażi tal-prinċipji ta’ ġestjoni tar-riskji għall-kwalità.

5.   Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jiżguraw li l-operazzjonijiet ta’ sejħa lura jkunu jistgħu jitnedew minnufih u fi kwalunkwe ħin.

6.   Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom isegwu l-istruzzjonijiet ta’ messaġġ ta’ sejħa lura, li għandu jiġi approvat, jekk ikun meħtieġ, mill-awtoritajiet kompetenti.

7.   Kull operazzjoni ta’ sejħa lura għandha tiġi rreġistrata fil-ħin li titwettaq. Ir-rekords għandhom ikunu disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti.

8.   Ir-rekords tad-distribuzzjoni għandhom ikunu faċilment aċċessibbli għall-persuni responsabbli għas-sejħa lura u għandu jkun fihom biżżejjed informazzjoni dwar id-distributuri u l-klijenti fornuti direttament (bl-indirizzi, bin-numri tat-telefown u bil-mezzi ta’ komunikazzjoni elettronika matul u wara l-ħinijiet tax-xogħol, bin-numri tal-lottijiet kif meħtieġ mil-liġi nazzjonali u bil-kwantitajiet ikkonsenjati), inklużi dawk ir-rekords għall-prodotti mediċinali veterinarji esportati u għall-kampjuni tal-prodotti mediċinali veterinarji.

9.   Il-progress tal-proċess ta’ sejħa lura għandu jiġi rreġistrat f’rapport finali li jinkludi r-rikonċiljazzjoni bejn il-kwantitajiet tal-prodott mediċinali veterinarju li jkun issejjaħ lura li kienu kkonsenjati u dawk li jiġu rkuprati.

KAPITOLU VIII

ATTIVITAJIET ESTERNALIZZATI

Artikolu 33

Obbligi ta’ min jagħti l-kuntratt

1.   Min jagħti l-kuntratt għandu jkun responsabbli mill-attivitajiet li jagħti b’sottokuntrattar.

2.   Min jagħti l-kuntratt għandu jkun responsabbli biex jivvaluta l-kompetenza ta’ min jaċċetta l-kuntratt li jwettaq ix-xogħol meħtieġ b’suċċess u biex jiżgura, permezz tal-kuntratt u permezz ta’ awditi, li jiġu segwiti l-prinċipji tal-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji. Dak li jagħti l-kuntratt għandu jwettaq awditu ta’ min jaċċetta l-kuntratt qabel ma jinbdew l-attivitajiet esternalizzati u għandu jissorvelja u jevalwa l-prestazzjoni ta’ dak li aċċetta l-kuntratt. Il-frekwenza tal-awditjar għandha tiġi ddefinita fuq il-bażi tar-riskju, skont in-natura tal-attivitajiet esternalizzati. Meta jkun hemm bidla fl-attivitajiet esternalizzati, min jagħti l-kuntratt għandu jwettaq valutazzjoni tar-riskju bħala parti mill-kontroll tat-tibdil, biex jiġi ddeterminat hemmx bżonn ta’ awditu mill-ġdid. Min jaċċetta l-kuntratt għandu jippermetti lil min jagħti l-kuntratt jawditja l-attivitajiet esternalizzati.

3.   Min jagħti l-kuntratt għandu jipprovdi lil min jaċċetta l-kuntratt l-informazzjoni neċessarja kollha biex iwettaq l-operazzjonijiet ikkuntrattati f’konformità mar-rekwiżiti speċifiċi tal-prodott mediċinali veterinarju u kull rekwiżit rilevanti ieħor.

Artikolu 34

Obbligi ta’ min jaċċetta l-kuntratt

1.   Min jaċċetta l-kuntratt għandu jkollu tagħmir, proċeduri, għarfien, esperjenza u persunal kompetenti adegwati biex iwettaq ix-xogħol ordnat minn min jagħti l-kuntratt u, jekk l-attività teħtieġ hekk, bini adegwat.

2.   Min jaċċetta l-kuntratt ma għandu jissottokuntratta l-ebda xogħol taħt il-kuntratt lil parti terza mingħajr l-evalwazzjoni u mingħajr l-approvazzjoni minn qabel min-naħa ta’ min jagħti l-kuntratt tal-arranġamenti u qabel awditu tal-parti terza minn min jagħti l-kuntratt jew minn min jaċċetta l-kuntratt. L-arranġamenti magħmula bejn min jaċċetta l-kuntratt u xi parti terza għandhom jipprevedu li l-informazzjoni dwar id-distribuzzjoni bl-ingrossa ssir disponibbli bl-istess mod li jsir bejn min jagħti l-kuntratt oriġinali u min jaċċetta l-kuntratt.

3.   Min jaċċetta l-kuntratt ma għandu jwettaq ebda attività li tista’ taffettwa ħażin il-kwalità tal-prodotti mediċinali veterinarji li jkun qed jimmaniġġa għal min jagħti l-kuntratt.

4.   Min jaċċetta l-kuntratt għandu jgħaddi kull informazzjoni li tista’ tinfluwenza l-kwalità tal-prodotti mediċinali veterinarji lil min jagħti l-kuntratt f’konformità mar-rekwiżiti tal-kuntratt.

KAPITOLU IX

AWTOSPEZZJONIJIET

Artikolu 35

Programm ta’ awtospezzjoni

Għandu jiġi implimentat programm ta’ awtospezzjoni li jkopri l-aspetti kollha tal-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji u l-konformità ma’ dan ir-Regolament u mal-proċeduri fi ħdan perjodu ta’ żmien iddefinit.

Artikolu 36

Twettiq u żamma ta’ rekords tal-awtospezzjonijiet

1.   L-awtospezzjonijiet jistgħu jinqasmu f’bosta awtospezzjonijiet individwali b’ambitu limitat.

2.   L-awtospezzjonijiet għandhom jitwettqu b’mod imparzjali u dettaljat minn membri tal-persunal maħtura u kompetenti li jwettquhom. L-awditi minn esperti esterni indipendenti ma jistgħux jintużaw bħala sostitut għall-awtospezzjoni.

3.   Għandu jinżamm rekord tal-awtospezzjonijiet kollha. Ir-rapporti għandu jkun fihom l-osservazzjonijiet kollha li jsiru waqt l-ispezzjoni. Għandha tiġi pprovduta kopja tar-rapport lill-maniġment u lil persuni rilevanti oħrajn.

4.   Jekk jiġu nnotati xi irregolaritajiet u/jew nuqqasijiet, għandha tiġi ddeterminata l-kawża tagħhom u l-CAPA għandhom ikunu ddokumentati u jingħataw segwitu. L-effettività tal-CAPA għandha tiġi rieżaminata.

KAPITOLU X

TRASPORT

Artikolu 37

Rekwiżiti tat-trasport

1.   Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) li jfornu l-prodotti mediċinali veterinarji għandhom ikunu responsabbli għall-protezzjoni ta’ dawk il-prodotti mediċinali veterinarji kontra ksur, tbagħbis u serq, u sabiex jiġi żgurat li l-kundizzjonijiet tat-temperatura jinżammu fil-medda tal-limiti aċċettabbli matul it-trasport u għandhom, kull meta jkun possibbli, jimmonitorjaw tali kundizzjonijiet.

2.   Matul it-trasport, il-kundizzjonijiet tal-ħżin jew tat-trasport meħtieġa, skont kif xieraq, għall-prodotti mediċinali veterinarji għandhom jinżammu fil-medda tal-limiti ddefiniti kif deskritti mill-manifatturi u mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew kif iddikjarat fuq l-imballaġġ estern.

3.   Jekk matul it-trasport tkun seħħet devjazzjoni bħal ħruġ mil-limiti preskritti tat-temperatura jew ħsara fil-prodott mediċinali veterinarju, din għandha tiġi rrapportata lill-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) u lill-konsenjatarju tal-prodotti mediċinali veterinarji affettwati, sabiex ikunu jistgħu jivvalutaw l-impatt potenzjali fuq il-kwalità tal-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati. Għandu jkun hemm fis-seħħ ukoll proċedura għall-investigazzjoni u għall-maniġġar ta’ ħruġ mil-limiti tat-temperatura.

4.   Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jiżguraw li l-vetturi u t-tagħmir li jintużaw għad-distribuzzjoni, għall-ħżin jew għall-maniġġar tal-prodotti mediċinali veterinarji jkunu adattati għal dan l-użu u mgħammrin kif xieraq biex ikun evitat l-esponiment tal-prodotti mediċinali veterinarji għal kundizzjonijiet li jistgħu jaffettwaw il-kwalità u l-integrità tal-imballaġġ tagħhom.

5.   Għandu jkun hemm proċeduri fis-seħħ għat-tħaddim u għall-manutenzjoni tal-vetturi u tat-tagħmir kollha involuti fil-proċess ta’ distribuzzjoni, inkluż it-tindif u l-prekawzjonijiet tas-sikurezza.

6.   It-tagħmir li jintgħażel u jintuża għat-tindif tal-vetturi ma għandux ikun sors ta’ kontaminazzjoni.

7.   Il-valutazzjoni tar-riskju tar-rotot tal-konsenja għandha tintuża sabiex ikun iddeterminat fejn ikunu meħtieġa l-kontrolli tat-temperatura. It-tagħmir li jintuża għall-monitoraġġ tat-temperatura matul it-trasport fil-vetturi jew fil-kontejners għandu jinżamm u jkun soġġett għall-kalibrar f’intervalli regolari ddeterminati fuq il-bażi tal-prinċipji tal-ġestjoni tar-riskji għall-kwalità.

8.   Fejn ikun possibbli, għandhom jintużaw vetturi u tagħmir apposta meta jiġu maniġġati kemm prodotti mediċinali veterinarji kif ukoll prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Meta jintużaw vetturi u tagħmir mhux iddedikati għalkhekk, għandu jkun hemm fis-seħħ proċeduri sabiex jiġi żgurat li ma tiġix kompromessa l-kwalità tal-prodotti mediċinali veterinarji.

9.   Il-konsenji għandhom jitwasslu fl-indirizz miktub fin-nota tal-konsenja u jingħataw direttament lill-konsenjatarju jew jitwasslu fil-bini tiegħu. Il-prodotti mediċinali qatt ma għandhom jitħallew f’xi bini alternattiv.

10.   Għall-konsenji ta’ emerġenza barra mill-ħinijiet normali tax-xogħol, għandu jkun hemm nies magħżulin apposta u għandhom ikunu disponibbli proċeduri.

11.   Meta t-trasport jitwettaq minn parti terza, il-kuntratt fis-seħħ għandu jinkludi r-rekwiżiti tal-Artikoli 33 u 34 u għandu jiddikjara b’mod ċar l-obbligi ta’ dik il-parti terza sabiex tiżgura l-konformità mal-prattika t-tajba ta’ distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji. Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom javżaw lill-fornituri tat-trasport x’inhuma l-kundizzjonijiet rilevanti tat-trasport li japplikaw għall-konsenja.

12.   Meta r-rotta tat-trasport tinkludi l-ħatt u t-tagħbija mill-ġdid jew il-ħżin waqt it-tranżitu f’ċentru tat-trasport, kull faċilità ta’ ħżin intermedja għandha tkun nadifa u sigura u għandha tippermetti l-monitoraġġ tat-temperatura, skont kif ikun japplika.

13.   Għandhom isiru arranġamenti biex jitqassar kemm jista’ jkun iż-żmien tal-ħżin temporanju bejn stadju u ieħor fir-rotta tat-trasport.

Artikolu 38

Kontejners, imballaġġ u tikkettar

1.   Il-prodotti mediċinali veterinarji għandhom jiġu ttrasportati f’kontenituri li ma jkollhomx effetti ħżiena fuq il-kwalità tal-prodotti mediċinali veterinarji u li joffru protezzjoni adegwata lill-prodotti minn influwenzi esterni, li jinkludu l-kontaminazzjoni.

2.   L-għażla ta’ kontenitur u ta’ imballaġġ għandha tkun ibbażata fuq dawn li ġejjin:

| (a) | ir-rekwiżiti tal-ħżin u tat-trasport għall-prodotti mediċinali veterinarji; |
| --- | --- |

(a)

ir-rekwiżiti tal-ħżin u tat-trasport għall-prodotti mediċinali veterinarji;

| (b) | l-ispazju meħtieġ għall-ammont ta’ prodotti mediċinali veterinarji; |
| --- | --- |

(b)

l-ispazju meħtieġ għall-ammont ta’ prodotti mediċinali veterinarji;

| (c) | il-forom farmaċewtiċi, inklużi wkoll taħlitiet lesti minn qabel medikati; |
| --- | --- |

(c)

il-forom farmaċewtiċi, inklużi wkoll taħlitiet lesti minn qabel medikati;

| (d) | l-estremitajiet tat-temperaturi esterni mistennijin; |
| --- | --- |

(d)

l-estremitajiet tat-temperaturi esterni mistennijin;

| (e) | iż-żmien massimu stmat tat-trasport, li jinkludi l-ħżin fi tranżitu fid-dwana; |
| --- | --- |

(e)

iż-żmien massimu stmat tat-trasport, li jinkludi l-ħżin fi tranżitu fid-dwana;

| (f) | l-istatus ta’ kwalifikazzjoni tal-imballaġġ; |
| --- | --- |

(f)

l-istatus ta’ kwalifikazzjoni tal-imballaġġ;

| (g) | l-istatus ta’ validazzjoni tal-kontejners tal-ġarr. |
| --- | --- |

(g)

l-istatus ta’ validazzjoni tal-kontejners tal-ġarr.

3.   Il-kontenituri għandu jkollhom tikketti li jipprovdu biżżejjed informazzjoni dwar ir-rekwiżiti u l-prekawzjonijiet tal-maniġġar u tal-ħżin sabiex jiġi żgurat li l-prodotti mediċinali veterinarji jiġu mmaniġġati u protetti kif xieraq f’kull ħin. Il-kontenituri għandhom jippermettu l-identifikazzjoni tal-kontenut tagħhom u tas-sors.

Artikolu 39

Prodotti li jeħtieġu kundizzjonijiet speċjali

1.   Fir-rigward ta’ konsenji li jkun fihom prodotti mediċinali veterinarji li jeħtieġu kundizzjonijiet speċjali, bħal narkotiċi jew sustanzi psikotropiċi, il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom iżommu katina tal-provvista sikura u sigura għal dawn il-prodotti f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti mill-Istati Membri kkonċernati. Għandu jkun hemm sistemi addizzjonali ta’ kontroll għall-konsenja ta’ dawn il-prodotti. F’każ ta’ serq, għandu jkun hemm protokoll sabiex dan jiġi indirizzat.

2.   Il-prodotti mediċinali veterinarji li jinkludu materjali attivi ħafna għandhom jiġu ttrasportati f’kontejners u f’vetturi sikuri, dedikati u siguri f’konformità mal-miżuri ta’ sikurezza applikabbli.

3.   Għall-prodotti mediċinali veterinarji sensittivi għat-temperatura, għandu jintuża tagħmir soġġett għall-kwalifikazzjoni, bħal imballaġġ termali, kontejners b’temperatura kkontrollata jew vetturi bit-temperatura kkontrollata, sabiex jiġi żgurat li jinżammu l-kundizzjonijiet korretti tat-trasport bejn il-manifattur, id-distributur bl-ingrossa u l-klijent, sakemm ma tkunx intweriet l-istabbiltà tal-prodott f’kundizzjonijiet oħrajn tat-trasport.

4.   Jekk jintużaw vetturi b’temperatura kkontrollata, it-tagħmir ta’ monitoraġġ tat-temperatura li jintuża waqt it-trasport għandu jiġi mantnut u jkun soġġett għall-kalibrar f’intervalli regolari. Għandu jitwettaq immappjar tat-temperaturi f’kundizzjonijiet rappreżentattivi u għandhom jitqiesu l-varjazzjonijiet staġonali.

5.   Jekk jintalbu mill-klijenti b’ġustifikazzjoni adegwata u fi kwalunkwe każ meta jseħħ inċident, il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jipprovdu informazzjoni lill-klijenti li turi li l-prodotti mediċinali veterinarji jkunu kkonformaw mal-kundizzjonijiet tat-temperatura matul il-ħżin jew it-trasport.

6.   Jekk jintużaw pakketti mkessħin f’kaxxi iżolati, dawn għandhom jitpoġġew b’mod li jiġi żgurat li l-prodott mediċinali veterinarju ma jiġix f’kuntatt dirett mal-pakketti mkessħin.

7.   Il-persunal għandu jitħarreġ fil-proċeduri għall-assemblaġġ ta’ kaxxi iżolati, inkluż dak li jrid isir skont liema staġun ikun, u dwar l-użu mill-ġdid tal-pakketti mkessħin.

8.   Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandu jkollhom fis-seħħ sistema biex jikkontrollaw l-użu mill-ġdid tal-pakketti mkessħin bl-għan li jiżguraw li ma jintużawx bi żball pakketti li ma jkunux tkessħu kompletament. Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jiżguraw li jkun hemm biżżejjed segregazzjoni fiżika bejn il-pakketti tas-silġ iffriżati u dawk imkessħin.

9.   Il-persuni msemmijin fl-Artikolu 1(2) għandhom jiddeskrivu l-proċess għall-konsenja ta’ prodotti mediċinali veterinarji sensittivi u għall-kontroll ta’ varjazzjonijiet fit-temperatura staġonali fi proċedura.

KAPITOLU XI

DISPOŻIZZJONIJIET FINALI

Artikolu 40

Dħul fis-seħħ u applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Lulju 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 4, 7.1.2019, p. 43.

1

(2)  Good storage and distribution practices for medical products, WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: fifty-fourth report. Ġinevra: L-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa; 2020: Annex 7 (WHO Technical Report Series, No. 1025).

2

(3)  Guide to good storage practices for pharmaceuticals: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: thirty-seventh report. Ġinevra: L-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa; 2003: Annex 9 (WHO Technical Report Series, No. 908).

3

(4)  Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: forty-fifth report. Ġinevra: L-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa; 2011: Annex 9 (WHO Technical Report Series, Nro. 961).

4

(5)  PIC/S Guide to good distribution practice for medicinal products, PIC/S, PE 011-1, 1.6.2014.

5

(6)  Il-Linji gwida tal-5 ta’ Novembru 2013 għal Prattika Tajba ta’ Distribuzzjoni ta’ Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, (2013/C 343/01) (ĠU C 343, 23.11.2013, p. 1).

6

(7)  Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).

7

(8)  Ir-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ April 2016 dwar il-protezzjoni tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li jħassar id-Direttiva 95/46/KE (Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data) (ĠU L 119, 4.5.2016, p. 1).

8

data

data

Data

(9)  Ir-Regolament (UE) Nru 952/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Ottubru 2013 li jistabbilixxi l-Kodiċi Doganali tal-Unjoni (ĠU L 269, 10.10.2013, p. 1).

9

(10)  Ir-Regolament (UE) Nru 910/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Lulju 2014 dwar l-identifikazzjoni elettronika u s-servizzi fiduċjarji għal transazzjonijiet elettroniċi fis-suq intern u li jħassar id-Direttiva 1999/93/KE (ĠU L 257, 28.8.2014, p. 73).

10

---

DEĊIŻJONIJIET

| 30.7.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 272/67 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 272/67

---

DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL (UE) 2021/1249

tas-26 ta’ Lulju 2021

dwar il-pożizzjoni li għandha tiġi adottata, f’isem l-Unjoni Ewropea,fil-Kumitat Konġunt taż-ŻEE rigward emenda għall-Protokoll 31 tal-Ftehim ŻEE, dwar il-kooperazzjoni f’oqsma speċifiċi li ma jagħmlux parti mill-erba’ libertajiet, anness mal-Ftehim ŻEE (Linja baġitarja 07 20 03 01 — Sigurtà Soċjali)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikoli 46 u 48, flimkien mal-Artikolu 218(9), tiegħu,

Wara li kkunsidra r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2894/94 tat-28 ta’ Novembru 1994 dwar l-arranġamenti għall-implimentazzjoni tal-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 1(3) tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Billi:

| (1) | Il-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea (2) (“il-Ftehim ŻEE”) daħal fis-seħħ fl-1 ta’ Jannar 1994. |
| --- | --- |

(1)

Il-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea (2) (“il-Ftehim ŻEE”) daħal fis-seħħ fl-1 ta’ Jannar 1994.

| (2) | Skont l-Artikolu 98 tal-Ftehim ŻEE, il-Kumitat Konġunt taż-ŻEE jista’ jiddeċiedi li jemenda, inter alia, il-Protokoll 31 dwar il-kooperazzjoni f’oqsma speċifiċi li ma jagħmlux parti mill-erba’ libertajiet (“Protokoll 31”), anness mal-Ftehim ŻEE. |
| --- | --- |

(2)

Skont l-Artikolu 98 tal-Ftehim ŻEE, il-Kumitat Konġunt taż-ŻEE jista’ jiddeċiedi li jemenda, inter alia, il-Protokoll 31 dwar il-kooperazzjoni f’oqsma speċifiċi li ma jagħmlux parti mill-erba’ libertajiet (“Protokoll 31”), anness mal-Ftehim ŻEE.

| (3) | Huwa xieraq li titkompla l-kooperazzjoni tal-Partijiet Kontraenti għall-Ftehim ŻEE f’azzjonijiet tal-Unjoni ffinanzjati mill-baġit ġenerali tal-Unjoni fir-rigward tal-moviment liberu tal-ħaddiema, il-koordinazzjoni ta’ skemi tas-sigurtà soċjali u miżuri għall-migranti, inklużi migranti minn pajjiżi terzi. |
| --- | --- |

(3)

Huwa xieraq li titkompla l-kooperazzjoni tal-Partijiet Kontraenti għall-Ftehim ŻEE f’azzjonijiet tal-Unjoni ffinanzjati mill-baġit ġenerali tal-Unjoni fir-rigward tal-moviment liberu tal-ħaddiema, il-koordinazzjoni ta’ skemi tas-sigurtà soċjali u miżuri għall-migranti, inklużi migranti minn pajjiżi terzi.

| (4) | Il-Protokoll 31 tal-Ftehim ŻEE jenħtieġ għalhekk li jiġi emendat biex jippermetti li tali kooperazzjoni estiża tkompli mill-1 ta’ Jannar 2021. |
| --- | --- |

(4)

Il-Protokoll 31 tal-Ftehim ŻEE jenħtieġ għalhekk li jiġi emendat biex jippermetti li tali kooperazzjoni estiża tkompli mill-1 ta’ Jannar 2021.

| (5) | Il-pożizzjoni tal-Unjoni fil-Kumitat Konġunt taż-ŻEE jenħtieġ li tkun ibbażata fuq l-abbozz ta’ Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt taż-ŻEE, |
| --- | --- |

(5)

Il-pożizzjoni tal-Unjoni fil-Kumitat Konġunt taż-ŻEE jenħtieġ li tkun ibbażata fuq l-abbozz ta’ Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt taż-ŻEE,

ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Il-pożizzjoni li għandha tiġi adottata, f’isem l-Unjoni, fil-Kumitat Konġunt taż-ŻEE dwar l-emenda proposta fil-Protokoll 31 dwar kooperazzjoni f’oqsma speċifiċi li ma jagħmlux parti mill-erba’ libertajiet, anness mal-Ftehim ŻEE, għandha tkun ibbażata fuq l-abbozz ta’ Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt taż-ŻEE (3).

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fid-data tal-adozzjoni tagħha.

Magħmul fi Brussell, is-26 ta’ Lulju 2021.

Għall-Kunsill

Il-President

G. DOVŽAN

---

(1)  
  ĠU L 305, 30.11.1994, p. 6.

1

(2)  
  ĠU L 1, 3.1.1994, p. 3.

2

(3)  Ara d-dokument ST 10507/21 hawnhekk: http://register.consilium.europa.eu.

3

---

| 30.7.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 272/69 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 272/69

---

DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL (UE) 2021/1250

tas-26 ta’ Lulju 2021

dwar il-pożizzjoni li għandha tiġi adottata f’isem l-Unjoni Ewropea, fil-Kumitat Konġunt taż-ŻEE rigward emenda għall-Protokoll 31 dwar il-kooperazzjoni f’oqsma speċifiċi li ma jagħmlux parti mill-erba’ libertajiet, anness mal-Ftehim ŻEE (Il-Fond Ewropew għad-Difiża)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 173(3), l-Artikolu 182(4), l-Artikolu 183 u t-tieni paragrafu tal-Artikolu 188, flimkien mal-Artikolu 218(9) tiegħu,

Wara li kkunsidra r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2894/94 tat-28 ta’ Novembru 1994 dwar l-arranġamenti għall-implimentazzjoni tal-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea (1) u b’mod partikolari l-Artikolu 1(3) tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,

Billi:

| (1) | Il-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea (2) (“il-Ftehim ŻEE”) daħal fis-seħħ fl-1 ta’ Jannar 1994. |
| --- | --- |

(1)

Il-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea (2) (“il-Ftehim ŻEE”) daħal fis-seħħ fl-1 ta’ Jannar 1994.

| (2) | Skont l-Artikolu 98 tal-Ftehim ŻEE, il-Kumitat Konġunt taż-ŻEE jista’ jiddeċiedi li jemenda, fost l-oħrajn, il-Protokoll 31 dwar kooperazzjoni f’oqsma speċifiċi barra mill-erba’ libertajiet (“Protokoll 31”) anness mal-Ftehim ŻEE. |
| --- | --- |

(2)

Skont l-Artikolu 98 tal-Ftehim ŻEE, il-Kumitat Konġunt taż-ŻEE jista’ jiddeċiedi li jemenda, fost l-oħrajn, il-Protokoll 31 dwar kooperazzjoni f’oqsma speċifiċi barra mill-erba’ libertajiet (“Protokoll 31”) anness mal-Ftehim ŻEE.

| (3) | Ir-Regolament (UE) 2021/697 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) għandu jiġi inkorporat fil-Ftehim ŻEE. |
| --- | --- |

(3)

Ir-Regolament (UE) 2021/697 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) għandu jiġi inkorporat fil-Ftehim ŻEE.

| (4) | Il-Protokoll 31 tal-Ftehim ŻEE jenħtieġ għalhekk li jiġi emendat skont dan. |
| --- | --- |

(4)

Il-Protokoll 31 tal-Ftehim ŻEE jenħtieġ għalhekk li jiġi emendat skont dan.

| (5) | Għaldaqstant, jenħtieġ li l-pożizzjoni tal-Unjoni fil-Kumitat Konġunt taż-ŻEE tkun ibbażata fuq l-abbozz tad-deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt taż-ŻEE, |
| --- | --- |

(5)

Għaldaqstant, jenħtieġ li l-pożizzjoni tal-Unjoni fil-Kumitat Konġunt taż-ŻEE tkun ibbażata fuq l-abbozz tad-deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt taż-ŻEE,

ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Il-pożizzjoni li għandha tiġi adottata f’isem l-Unjoni fil-Kumitat Konġunt taż-ŻEE dwar l-emenda proposta għall-Protokoll 31 dwar kooperazzjoni f’oqsma speċifiċi barra l-erba’ libertajiet, anness għall-Ftehim ŻEE, għandha tkun ibbażata fuq l-abbozz ta’ deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt taż-ŻEE (4).

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fid-data tal-adozzjoni tagħha.

Magħmul fi Brussell, is-26 ta’ Lulju 2021.

Għall-Kunsill

Il-President

G. DOVŽAN

---

(1)  
  ĠU L 305, 30.11.1994, p. 6

1

(2)  
  ĠU L 1, 3.1.1994, p. 3.

2

(3)  Ir-Regolament (UE) 2021/697 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2021 li jistabbilixxi il-Fond Ewropew għad-Difiża u li jħassar ir-Regolament (UE) 2018/1092 (ĠU L 170, 12.5.2021, p. 149).

3

(4)  Ara d-dokument ST 10693/21 fuq http://register.consilium.europa.eu.

4

---

| 30.7.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 272/71 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 272/71

---

DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL (PESK) 2021/1251

tad-29 ta’ Lulju 2021

li temenda d-Deċiżjoni (PESK) 2015/1333 dwar miżuri restrittivi fid-dawl tas-sitwazzjoni fil-Libja

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 29 tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta mir-Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta’ Sigurtà,

Billi:

| (1) | Fil-31 ta’ Lulju 2015 il-Kunsill adotta d-Deċiżjoni (PESK) 2015/1333 (1). |
| --- | --- |

(1)

Fil-31 ta’ Lulju 2015 il-Kunsill adotta d-Deċiżjoni (PESK) 2015/1333 (1).

| (2) | Skont l-Artikolu 17(2) tad-Deċiżjoni (PESK) 2015/1333, il-Kunsill irrieżamina l-listi ta’ persuni u entitajiet iddeżinjati li jinsabu fl-Annessi II u IV għal dik id-Deċiżjoni. |
| --- | --- |

(2)

Skont l-Artikolu 17(2) tad-Deċiżjoni (PESK) 2015/1333, il-Kunsill irrieżamina l-listi ta’ persuni u entitajiet iddeżinjati li jinsabu fl-Annessi II u IV għal dik id-Deċiżjoni.

| (3) | Il-Kunsill ikkonkluda li jenħtieġ li l-entrati għal persuna waħda, li mietet, u għal persuna oħra, li fir-rigward tagħha ġew applikati miżuri restrittivi sat-2 ta’ April 2021, titħassru u li jenħtieġ li jinżammu l-miżuri restrittivi kontra l-persuni u l-entitajiet l-oħra kollha fil-listi li jinsabu fl-Annessi II u IV għad-Deċiżjoni (PESK) 2015/1333. Barra minn hekk, l-informazzjoni ta’ identifikazzjoni għal persuna waħda jenħtieġ li tiġi aġġornata. |
| --- | --- |

(3)

Il-Kunsill ikkonkluda li jenħtieġ li l-entrati għal persuna waħda, li mietet, u għal persuna oħra, li fir-rigward tagħha ġew applikati miżuri restrittivi sat-2 ta’ April 2021, titħassru u li jenħtieġ li jinżammu l-miżuri restrittivi kontra l-persuni u l-entitajiet l-oħra kollha fil-listi li jinsabu fl-Annessi II u IV għad-Deċiżjoni (PESK) 2015/1333. Barra minn hekk, l-informazzjoni ta’ identifikazzjoni għal persuna waħda jenħtieġ li tiġi aġġornata.

| (4) | Għaldaqstant, jenħtieġ li d-Deċiżjoni (PESK) 2015/1333 tiġi emendata skont dan, |
| --- | --- |

(4)

Għaldaqstant, jenħtieġ li d-Deċiżjoni (PESK) 2015/1333 tiġi emendata skont dan,

ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Id-Deċiżjoni (PESK) 2015/1333 hija emendata kif ġej:

| (1) | fl-Artikolu 17, jitħassru l-paragrafi 3 u 4; |
| --- | --- |

(1)

fl-Artikolu 17, jitħassru l-paragrafi 3 u 4;

| (2) | l-Annessi II u IV huma emendati f’konformità mal-Anness għal din id-Deċiżjoni. |
| --- | --- |

(2)

l-Annessi II u IV huma emendati f’konformità mal-Anness għal din id-Deċiżjoni.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Lulju 2021.

Għall-Kunsill

Il-President

G. DOVŽAN

---

(1)  Id-Deċiżjoni tal-Kunsill (PESK) 2015/1333 tal-31 ta’ Lulju 2015 dwar miżuri restrittivi fid-dawl tas-sitwazzjoni fil-Libja, u li tħassar id-Deċiżjoni 2011/137/PESK (ĠU L 206, 1.8.2015, p. 34).

1

---

ANNESS

Id-Deċiżjoni (PESK) 2015/1333 hija emendata kif ġej:

| (1) | fl-Anness II (Lista ta’ persuni u entitajiet imsemmija fl-Artikolu 8(2)), il-Parti A (Persuni) hija emendata kif ġej:






  (a) | titħassar l-entrata 4 (dwar TOHAMI, Ġeneral, Khaled); |
| --- | --- | --- |

(1)

fl-Anness II (Lista ta’ persuni u entitajiet imsemmija fl-Artikolu 8(2)), il-Parti A (Persuni) hija emendata kif ġej:

(a)

titħassar l-entrata 4 (dwar TOHAMI, Ġeneral, Khaled);

| (b) | l-entrata 7 (dwar AL-MAHMOUDI, Baghdadi) hija sostitwita b’dan li ġej:









  “7. | AL-MAHMOUDI, Baghdadi
  a.k.a.
  AL-MAHMOUDI
  Al-Baghdadi, Ali
  AL-MAHMOUDI AL-BAGHDADI, Ali | Post tat-twelid: Alassa, il-Libja
  Ċittadinanza: Libja
  Sess: raġel
  Indirizz: Abu Dhabi, l-Emirati Għarab Magħquda | Prim Ministru fil-Gvern tal-Kurunell Qadhafi.
  Assoċjat mill-qrib mal-ex reġim ta’ Muammar Qadhafi. | 21.3.2011” |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(b)

l-entrata 7 (dwar AL-MAHMOUDI, Baghdadi) hija sostitwita b’dan li ġej:

“7.

AL-MAHMOUDI, Baghdadi

a.k.a.

AL-MAHMOUDI

Al-Baghdadi, Ali

AL-MAHMOUDI AL-BAGHDADI, Ali

Post tat-twelid: Alassa, il-Libja

Ċittadinanza: Libja

Sess: raġel

Indirizz: Abu Dhabi, l-Emirati Għarab Magħquda

Prim Ministru fil-Gvern tal-Kurunell Qadhafi.

Assoċjat mill-qrib mal-ex reġim ta’ Muammar Qadhafi.

21.3.2011”

| (c) | titħassar l-entrata 15 (dwar GHWELL, Khalifa); |
| --- | --- |

(c)

titħassar l-entrata 15 (dwar GHWELL, Khalifa);

| (2) | fl-Anness IV, (Lista ta’ persuni u entitajiet imsemmija fl-Artikolu 9(2)), il-Parti A (Persuni) hija emendata kif ġej:






  (a) | titħassar l-entrata 4 (dwar TOHAMI, Ġeneral, Khaled); |
| --- | --- | --- |

(2)

fl-Anness IV, (Lista ta’ persuni u entitajiet imsemmija fl-Artikolu 9(2)), il-Parti A (Persuni) hija emendata kif ġej:

(a)

titħassar l-entrata 4 (dwar TOHAMI, Ġeneral, Khaled);

| (b) | l-entrata 7 (dwar AL-MAHMOUDI, Baghdadi) hija sostitwita b’dan li ġej:









  “7. | AL-MAHMOUDI, Baghdadi
  a.k.a.
  AL-MAHMOUDI
  Al-Baghdadi, Ali
  AL-MAHMOUDI AL-BAGHDADI, Ali | Post tat-twelid: Alassa, il-Libja
  Ċittadinanza: Libja
  Sess: raġel
  Indirizz: Abu Dhabi, l-Emirati Għarab Magħquda | Prim Ministru fil-Gvern tal-Kurunell Qadhafi.
  Assoċjat mill-qrib mal-ex reġim ta’ Muammar Qadhafi. | 21.3.2011” |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(b)

l-entrata 7 (dwar AL-MAHMOUDI, Baghdadi) hija sostitwita b’dan li ġej:

“7.

AL-MAHMOUDI, Baghdadi

a.k.a.

AL-MAHMOUDI

Al-Baghdadi, Ali

AL-MAHMOUDI AL-BAGHDADI, Ali

Post tat-twelid: Alassa, il-Libja

Ċittadinanza: Libja

Sess: raġel

Indirizz: Abu Dhabi, l-Emirati Għarab Magħquda

Prim Ministru fil-Gvern tal-Kurunell Qadhafi.

Assoċjat mill-qrib mal-ex reġim ta’ Muammar Qadhafi.

21.3.2011”

| (c) | titħassar l-entrata 20 (dwar GHWELL, Khalifa). |
| --- | --- |

(c)

titħassar l-entrata 20 (dwar GHWELL, Khalifa).

---

| 30.7.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 272/73 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 272/73

---

DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL (PESK) 2021/1252

tad-29 ta’ Lulju 2021

li temenda d-Deċiżjoni 2010/413/PESK dwar miżuri restrittivi kontra l-Iran

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 29 tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta mir-Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta’ Sigurtà,

Billi:

| (1) | Fis-26 ta’ Lulju 2010, il-Kunsill adotta d-Deċiżjoni 2010/413/PESK (1) dwar miżuri restrittivi kontra l-Iran. |
| --- | --- |

(1)

Fis-26 ta’ Lulju 2010, il-Kunsill adotta d-Deċiżjoni 2010/413/PESK (1) dwar miżuri restrittivi kontra l-Iran.

| (2) | Fit-18 ta’ Ġunju 2020, il-Kunsill adotta d-Deċiżjoni (PESK) 2020/849 (2), li temenda d-Deċiżjoni 2010/413/PESK. |
| --- | --- |

(2)

Fit-18 ta’ Ġunju 2020, il-Kunsill adotta d-Deċiżjoni (PESK) 2020/849 (2), li temenda d-Deċiżjoni 2010/413/PESK.

| (3) | Wara s-sentenza tal-Qorti Ġenerali fil-Kawża T-580/19 (3), Sayed Shamsuddin Borborudi jenħtieġ li jitneħħa mil-lista ta’ persuni u entitajiet soġġetti għal miżuri restrittivi li tinsab fl-Anness II għad-Deċiżjoni 2010/413/PESK. |
| --- | --- |

(3)

Wara s-sentenza tal-Qorti Ġenerali fil-Kawża T-580/19 (3), Sayed Shamsuddin Borborudi jenħtieġ li jitneħħa mil-lista ta’ persuni u entitajiet soġġetti għal miżuri restrittivi li tinsab fl-Anness II għad-Deċiżjoni 2010/413/PESK.

| (4) | F’konformità mal-Artikolu 26(3) tad-Deċiżjoni 2010/413/PESK, il-Kunsill irrieżamina wkoll il-lista ta’ persuni u entitajiet indikati li tinsab fl-Anness II għal dik id-Deċiżjoni. |
| --- | --- |

(4)

F’konformità mal-Artikolu 26(3) tad-Deċiżjoni 2010/413/PESK, il-Kunsill irrieżamina wkoll il-lista ta’ persuni u entitajiet indikati li tinsab fl-Anness II għal dik id-Deċiżjoni.

| (5) | Abbażi ta’ dak ir-rieżami, jenħtieġ li jinżammu l-miżuri restrittivi kontra l-persuni u l-entitajiet kollha fil-lista li tinsab fl-Anness II għad-Deċiżjoni 2010/413/PESK, sa fejn l-ismijiet tagħhom ma jissemmewx fl-Anness VI għal dik id-Deċiżjoni, u jenħtieġ li 21 entrata inklużi fl-Anness II jiġu aġġornati. |
| --- | --- |

(5)

Abbażi ta’ dak ir-rieżami, jenħtieġ li jinżammu l-miżuri restrittivi kontra l-persuni u l-entitajiet kollha fil-lista li tinsab fl-Anness II għad-Deċiżjoni 2010/413/PESK, sa fejn l-ismijiet tagħhom ma jissemmewx fl-Anness VI għal dik id-Deċiżjoni, u jenħtieġ li 21 entrata inklużi fl-Anness II jiġu aġġornati.

| (6) | Għalhekk, jenħtieġ li d-Deċiżjoni 2010/413/PESK tiġi emendata skont dan, |
| --- | --- |

(6)

Għalhekk, jenħtieġ li d-Deċiżjoni 2010/413/PESK tiġi emendata skont dan,

ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

L-Anness II għad-Deċiżjoni 2010/413/PESK huwa emendat kif jinsab fl-Anness għal din id-Deċiżjoni.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Lulju 2021.

Għall-Kunsill

Il-President

G. DOVŽAN

---

(1)  Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2010/413/PESK tas-26 ta' Lulju 2010 dwar miżuri restrittivi kontra l-Iran u li tħassar il-Pożizzjoni Komuni 2007/140/PESK (ĠU L 195, 27.7.2010, p. 39).

1

(2)  Id-Deċiżjoni tal-Kunsill (PESK) 2020/849 tat-18 ta' Ġunju 2020 li temenda d-Deċiżjoni 2010/413/PESK dwar miżuri restrittivi kontra l-Iran (ĠU L 196, 19.6.2020, p. 8).

2

(3)  Sentenza tal-Qorti Ġenerali tad-9 ta' Ġunju 2021, Sayed Shamsuddin Borborudi vs Il-Kunsill tal-Unjoni Ewropea, T-580/19, ECLI:EU:T:2021:330.

3

Sayed Shamsuddin Borborudi vs Il-Kunsill tal-Unjoni Ewropea

---

ANNESS

L-Anness II għad-Deċiżjoni 2010/413/PESK huwa emendat kif ġej:

| (1) | taħt l-intestatura “I. Persuni u entitajiet involuti f’attivitajiet fir-rigward ta’ missili nukleari jew ballistiċi u persuni u entitajiet li jagħtu appoġġ lill-Gvern tal-Iran” , taħt is-subintestatura “A. Persuni”, titħassar l-entrata li ġejja: “25. Sayed Shamsuddin Borborudi”. |
| --- | --- |

(1)

taħt l-intestatura “I. Persuni u entitajiet involuti f’attivitajiet fir-rigward ta’ missili nukleari jew ballistiċi u persuni u entitajiet li jagħtu appoġġ lill-Gvern tal-Iran” , taħt is-subintestatura “A. Persuni”, titħassar l-entrata li ġejja: “25. Sayed Shamsuddin Borborudi”.

| (2) | taħt l-intestatura “I. Persuni u entitajiet involuti f’attivitajiet fir-rigward ta’ missili nukleari jew ballistiċi u persuni u entitajiet li jagħtu appoġġ lill-Gvern tal-Iran.”, l-entrati li ġejjin jissostitwixxu l-entrati korrispondenti fil-lista stabbilita taħt is-subintestatura “A. Persuni”: | Isem | Informazzjoni identifikattiva | Raġunijiet | Data tal-elenkar |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| “8. | Ebrahim MAHMUDZADEH | | Eks Direttur Maniġerjali ta’ Iran Electronic Industries (ara Parti B, nru 20). Direttur ġenerali tal-Organizzazzjoni tas-Sigurtà Soċjali tal-Forzi Armati sa Settembru 2020. Viċi Ministru għad-Difiża Iranjan sa Diċembru 2020. | 23.6.2008 |
| 13. | Anis NACCACHE | | Eks amministratur tal-kumpanniji Barzagani Tejarat Tavanmad Saccal; il-kumpannija tiegħu ppruvat tipprokura oġġetti sensittivi għal entitajiet indikati taħt ir-Riżoluzzjoni 1737 (2006). | 23.6.2008 |
| 16. | Viċi Ammirall Mohammad SHAFI’I RUDSARI (magħruf ukoll bħala ROODSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei; ROODSARI, Mohammad, Shafi’I; ROODSARI, Mohammad, Shafiei; RUDSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei; RUDSARI, Mohammad, Shafi’I; RUDSARI, Mohammad, Shafiei) | | Eks Deputat ta’ MODAFL għall-Koordinazzjoni (ara Parti B, nru 29). | 23.6.2008 |
| 17. | Abdollah SOLAT SANA (magħruf ukoll bħala Solatsana Solat Sanna; Sowlat Senna; Sovlat Thana) | | Direttur Maniġerjali ta’ Uranium Conversion Facility (UCF) f’Esfahan. Din hija l-faċilità li tipproduċi l-materja prima (UF6) għall-faċilitajiet ta’ arrikkiment f’Natanz. Fis-27 ta’ Awwissu 2006, Solat Sana rċieva onorifiċenza speċjali mill-President Ahmadinejad għar-rwol tiegħu. | 23.4.2007 |
| 23. | Davoud BABAEI | | Il-kap attwali tas-sigurtà għall-istitut tar-riċerka tal-Loġistika tal-Forzi Armati tal-Ministeru tad-Difiża, l-Organizzazzjoni tal-Innovazzjoni u r-Riċerka Difensiva (SPND), li kienet immexxija minn Mohsen Fakhrizadeh-Mahabadi, indikat min-NU. L-IAEA identifikat lil SPND bit-tħassib tagħhom dwar id-dimensjonijiet militari possibbli tal-programm nukleari tal-Iran li l-Iran jirrifjuta li jikkoopera dwaru. Bħala kap tas-sigurtà, Babaei huwa responsabbli għall-prevenzjoni ta’ żvelar ta’ informazzjoni, inkluż lill-IAEA. | 1.12.2011 |
| 29. | Milad JAFARI (Milad JAFERI) | Data tat-Twelid: 20.9.1974 | Ċittadin Iranjan li jipprovdi prodotti, l-aktar metalli, lill-kumpanniji li jservu ta’ paraventu SHIG indikati min-NU. Wassal prodotti lil SHIG bejn Jannar u Novembru 2010. Ħlasijiet għal xi prodotti saru fil-fergħa ċentrali tal-Export Development Bank of Iran (EDBI), indikat mill-UE f’Tehran wara Novembru 2010. | 1.12.2011” |

(2)

taħt l-intestatura “I. Persuni u entitajiet involuti f’attivitajiet fir-rigward ta’ missili nukleari jew ballistiċi u persuni u entitajiet li jagħtu appoġġ lill-Gvern tal-Iran.”, l-entrati li ġejjin jissostitwixxu l-entrati korrispondenti fil-lista stabbilita taħt is-subintestatura “A. Persuni”:

Isem

Informazzjoni identifikattiva

Raġunijiet

Data tal-elenkar

“8.

Ebrahim MAHMUDZADEH

Eks Direttur Maniġerjali ta’ Iran Electronic Industries (ara Parti B, nru 20). Direttur ġenerali tal-Organizzazzjoni tas-Sigurtà Soċjali tal-Forzi Armati sa Settembru 2020. Viċi Ministru għad-Difiża Iranjan sa Diċembru 2020.

23.6.2008

13.

Anis NACCACHE

Eks amministratur tal-kumpanniji Barzagani Tejarat Tavanmad Saccal; il-kumpannija tiegħu ppruvat tipprokura oġġetti sensittivi għal entitajiet indikati taħt ir-Riżoluzzjoni 1737 (2006).

23.6.2008

16.

Viċi Ammirall Mohammad SHAFI’I RUDSARI (magħruf ukoll bħala ROODSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei; ROODSARI, Mohammad, Shafi’I; ROODSARI, Mohammad, Shafiei; RUDSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei; RUDSARI, Mohammad, Shafi’I; RUDSARI, Mohammad, Shafiei)

Eks Deputat ta’ MODAFL għall-Koordinazzjoni (ara Parti B, nru 29).

23.6.2008

17.

Abdollah SOLAT SANA (magħruf ukoll bħala Solatsana Solat Sanna; Sowlat Senna; Sovlat Thana)

Direttur Maniġerjali ta’ Uranium Conversion Facility (UCF) f’Esfahan. Din hija l-faċilità li tipproduċi l-materja prima (UF6) għall-faċilitajiet ta’ arrikkiment f’Natanz. Fis-27 ta’ Awwissu 2006, Solat Sana rċieva onorifiċenza speċjali mill-President Ahmadinejad għar-rwol tiegħu.

23.4.2007

23.

Davoud BABAEI

Il-kap attwali tas-sigurtà għall-istitut tar-riċerka tal-Loġistika tal-Forzi Armati tal-Ministeru tad-Difiża, l-Organizzazzjoni tal-Innovazzjoni u r-Riċerka Difensiva (SPND), li kienet immexxija minn Mohsen Fakhrizadeh-Mahabadi, indikat min-NU. L-IAEA identifikat lil SPND bit-tħassib tagħhom dwar id-dimensjonijiet militari possibbli tal-programm nukleari tal-Iran li l-Iran jirrifjuta li jikkoopera dwaru. Bħala kap tas-sigurtà, Babaei huwa responsabbli għall-prevenzjoni ta’ żvelar ta’ informazzjoni, inkluż lill-IAEA.

1.12.2011

29.

Milad JAFARI (Milad JAFERI)

Data tat-Twelid: 20.9.1974

Ċittadin Iranjan li jipprovdi prodotti, l-aktar metalli, lill-kumpanniji li jservu ta’ paraventu SHIG indikati min-NU. Wassal prodotti lil SHIG bejn Jannar u Novembru 2010. Ħlasijiet għal xi prodotti saru fil-fergħa ċentrali tal-Export Development Bank of Iran (EDBI), indikat mill-UE f’Tehran wara Novembru 2010.

1.12.2011”

| (3) | taħt l-intestatura “I. Persuni u entitajiet involuti f’attivitajiet fir-rigward ta’ missili nukleari jew ballistiċi u persuni u entitajiet li jagħtu appoġġ lill-Gvern tal-Iran.”, l-entrati li ġejjin jissostitwixxu l-entrati korrispondenti fil-lista stabbilita taħt is-subintestatura “B. Entitajiet”: | Isem | Informazzjoni identifikattiva | Raġunijiet | Data tal-elenkar |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| “2. | Armed Forces Geographical Organisation | | Sussidjarja ta’ MODAFL ivvalutata li tipprovdi data ġeospazjali għall-programm tal-Missili Ballistiċi. | 23.6.2008 |
| 20. | Iran Electronic Industries
  (inkluż il-fergħat kollha) u s-sussidjarji: | P. O. Box 18575-365, Tehran, Iran | Sussidjarja sħiħa ta’ proprjetà ta’ MODAFL (u għaldaqstant organizzazzjoni li tagħmel parti mill-istress grupp bħall-AIO, l-AvIO u d-DIO). Ir-rwol tagħha hu li timmanifattura komponenti elettroniċi għas-sistemi Iranjani tal-armi. | 23.6.2008 |
| | (b) Iran Communications Industries (ICI)
  (magħruf ukoll bħala Sanaye Mokhaberat Iran; Iran Communication Industries; Iran Communications Industries Group;Iran Communications Industries Co.) | PO Box 19295-4731, Pasdaran Avenue, Tehran, Iran; Indirizz alternattiv: PO Box 19575-131, 34 Apadana Avenue, Tehran, Iran; Indirizz alternattiv: Shahid Langary Street, Nobonyad Square Ave, Pasdaran, Tehran | Iran Communications Industries, sussidjarja ta’ Iran Electronics Industries (elenkata mill-UE), tipproduċi diversi oġġetti inklużi sistemi ta’ komunikazzjoni, avionics, tagħmir ta’ optics u electro-optics, micro-electronics, teknoloġija tal-informazzjoni, test u measurement, sigurtà tat-telekomunikazzjoni, tagħmir elettroniku tal-gwerra, manifattura u tiġdid ta’ radar tube, u missile launchers. | 26.7.2010 |
| 28. | Mechanic Industries Group
  (Magħruf ukoll bħala: Mechanic Industries Organisation; Mechanical Industries Complex; Mechanical Industries Group; Sanaye Mechanic) | | Ħa sehem fil-produzzjoni ta’ komponenti għall-programm ballistiku. | 23.6.2008 |
| 37. | Schiller Novin
  (Magħruf ukoll bħala: Schiler Novin Co.; Schiller Novin Co.; Shiller Novin) | Gheytariyeh Avenue - no 153 - 3rd Floor - PO BOX 17665/153 6 19389 Tehran | Jaġixxi għan-nom tad-Defense Industries Organisation (DIO). | 26.7.2010 |
| 38. | Shahid Ahmad Kazemi Industrial Group (SAKIG) | | Entità subordinata għall-Aerospace Industries Organisation (AIO) tal-Iran. SAKIG jiżviluppa u jipproduċi sistemi tal-missili mill-art-għall-ajru għall-militar tal-Iran. Huwa jmantni proġetti militari, bil-missili u ta’ difiża tal-ajru u jipprokura merkanzija mir-Russja, il-Belarussja u l-Korea ta’ Fuq. | 26.7.2010 |
| 40. | State Purchasing Organisation (SPO, magħrufa wkoll bħala State Purchasing Office; State Purchasing Organization) | | Jidher li l-SPO tiffaċilita l-importazzjoni ta’ armi sħaħ. Jidher li hija sussidjarja tal-MODAFL. | 23.6.2008 |
| 52. | Raad Iran (magħrufa wkoll bħala Raad Automation Company; Middle East Raad Automation; RAAD Automation Co.; Raad Iran Automation Co.; RAADIRAN, Middle East RAAD Automation Co.; Automasion RAAD Khavar Mianeh; Automation Raad Khavar Mianeh Nabbet Co) | Unit 1, No 35, Bouali Sina Sharghi, Chehel Sotoun Street, Fatemi Square, Tehran | Kumpannija involuta fl-akkwist ta’ invertituri fir-rigward tal-programm għall-arrikkiment proskritt tal-Iran. Raad Iran ġiet stabbilita biex tipproduċi u tiddisinja sistemi ta’ kontroll u tipprovdi l-bejgħ u l-istallazzjoni ta’ invertituri u apparat ta’ Kontroll b’Memorja (programmable Logic Controllers). | 23.5.2011 |
| 86. | Karanir (magħruf ukoll bħala Karanir Sanat, Moaser; Tajhiz Sanat) | 1139/1 Unit 104 Gol Building, Gol Alley, North Side of Sae, Vali Asr Avenue. PO Box 19395-6439, Tehran | Involuta fix-xiri ta’ tagħmir u ta’ materjali li għandhom applikazzjoni diretta fil-programm nukleari Iranjan. | 1.12.2011 |
| 95. | Samen Industries (magħruf ukoll bħala Khorasan Metallurgy Industries) | 2nd km of Khalaj Road End of Seyyedi St., P.O.Box 91735-549, 91735 Mashhad, Iran, Tel.: +98 511 3853008, +98 511 3870225 | Isem shell għal Khorasan Metallurgy Industries indikata min-NU, sussidjarja ta’ Ammunition Industries Group (AMIG). | 1.12.2011 |
| 99. | TABA (Iran Cutting Tools Manufacturing company - Taba Towlid Abzar Boreshi Iran; magħrufa wkoll bħala Iran Centrifuge Technology Co.; Iran’s Centrifuge Technology Company; Sherkate Technology Centrifuge Iran, TESA, TSA) | 12 Ferdowsi, Avenue Sakhaee, avenue 30 Tir (sud), nr 66 – Tehran | Miżmuma jew ikkontrollata minn TESA, sanzjonata mill-UE, involuta fil-fabrikazzjoni ta’ tagħmir u ta’ materjali li għandhom applikazzjoni diretta fil-programm nukleari Iranjan. | 1.12.2011 |
| 153. | Organizzazzjoni tal-Innovazzjoni u r-Riċerka Difensiva (SPND) | | L-Organizzazzjoni tal-Innovazzjoni u r-Riċerka Difensiva (SPND) tappoġġa direttament l-attivitajiet nukleari tal-Iran sensittivi f’termini ta’ proliferazzjoni. L-IAEA identifikat lil SPND bit-tħassib tagħhom dwar dimensjonijiet militari possibbli (PMD) tal-programm nukleari tal-Iran. SPND kienet immexxija minn Mohsen Fakhrizadeh-Mahabadi indikat min-NU, u hija parti mill-Ministeru għad-Difiża għal-Loġistika tal-Forzi Armati (MODAFL) indikat mill-UE. | 22.12.2012 |
| 161. | Sharif University of Technology | L-aħħar indirizz magħruf: Azadi Ave/Street, PO Box 11365-11155, Tehran, Iran, Tel. +98 21 66 161 Email: info@sharif.ir | Sharif University of Technology (SUT) għandha għadd ta’ ftehimiet ta’ kooperazzjoni ma’ organizzazzjonijiet tal-Gvern Iranjan li huma indikati min-NU u/jew l-UE u li joperaw f’oqsma militari jew marbutin mas-settur militari, b’mod partikolari fil-qasam tal-produzzjoni u l-akkwist ta’ missili ballistiċi. Dan jinkludi: ftehim mal-Aerospace Industries Organisation, indikata mill-UE, fost l-oħrajn għall-produzzjoni ta’ satelliti; kooperazzjoni mal-Ministeru Iranjan għad-Difiża u l-Iranian Revolutionary Guards Corps (IRGC) fil-kompetizzjonijiet marbuta mad-dgħajjes intelliġenti (smart boat competitions); ftehim aktar ġenerali mal-Forza tal-Ajru tal-IRGC li jkopri l-iżvilupp u t-tisħiħ tar-relazzjonijiet, il-kooperazzjoni organizzattiva u strateġika tal-Università.
  Meħuda flimkien, dawn juru li hemm rekord sinifikanti ta’ involviment mal-Gvern tal-Iran f’oqsma militari jew marbuta mas-settur militari li jikkostitwixxi appoġġ lill-Gvern tal-Iran. | 8.11.2014” |

(3)

taħt l-intestatura “I. Persuni u entitajiet involuti f’attivitajiet fir-rigward ta’ missili nukleari jew ballistiċi u persuni u entitajiet li jagħtu appoġġ lill-Gvern tal-Iran.”, l-entrati li ġejjin jissostitwixxu l-entrati korrispondenti fil-lista stabbilita taħt is-subintestatura “B. Entitajiet”:

Isem

Informazzjoni identifikattiva

Raġunijiet

Data tal-elenkar

“2.

Armed Forces Geographical Organisation

Sussidjarja ta’ MODAFL ivvalutata li tipprovdi data ġeospazjali għall-programm tal-Missili Ballistiċi.

23.6.2008

20.

Iran Electronic Industries

(inkluż il-fergħat kollha) u s-sussidjarji:

P. O. Box 18575-365, Tehran, Iran

Sussidjarja sħiħa ta’ proprjetà ta’ MODAFL (u għaldaqstant organizzazzjoni li tagħmel parti mill-istress grupp bħall-AIO, l-AvIO u d-DIO). Ir-rwol tagħha hu li timmanifattura komponenti elettroniċi għas-sistemi Iranjani tal-armi.

23.6.2008

(b) Iran Communications Industries (ICI)

(magħruf ukoll bħala Sanaye Mokhaberat Iran; Iran Communication Industries; Iran Communications Industries Group;Iran Communications Industries Co.)

PO Box 19295-4731, Pasdaran Avenue, Tehran, Iran; Indirizz alternattiv: PO Box 19575-131, 34 Apadana Avenue, Tehran, Iran; Indirizz alternattiv: Shahid Langary Street, Nobonyad Square Ave, Pasdaran, Tehran

Iran Communications Industries, sussidjarja ta’ Iran Electronics Industries (elenkata mill-UE), tipproduċi diversi oġġetti inklużi sistemi ta’ komunikazzjoni, avionics, tagħmir ta’ optics u electro-optics, micro-electronics, teknoloġija tal-informazzjoni, test u measurement, sigurtà tat-telekomunikazzjoni, tagħmir elettroniku tal-gwerra, manifattura u tiġdid ta’ radar tube, u missile launchers.

26.7.2010

28.

Mechanic Industries Group

(Magħruf ukoll bħala: Mechanic Industries Organisation; Mechanical Industries Complex; Mechanical Industries Group; Sanaye Mechanic)

Ħa sehem fil-produzzjoni ta’ komponenti għall-programm ballistiku.

23.6.2008

37.

Schiller Novin

(Magħruf ukoll bħala: Schiler Novin Co.; Schiller Novin Co.; Shiller Novin)

Gheytariyeh Avenue - no 153 - 3rd Floor - PO BOX 17665/153 6 19389 Tehran

Jaġixxi għan-nom tad-Defense Industries Organisation (DIO).

26.7.2010

38.

Shahid Ahmad Kazemi Industrial Group (SAKIG)

Entità subordinata għall-Aerospace Industries Organisation (AIO) tal-Iran. SAKIG jiżviluppa u jipproduċi sistemi tal-missili mill-art-għall-ajru għall-militar tal-Iran. Huwa jmantni proġetti militari, bil-missili u ta’ difiża tal-ajru u jipprokura merkanzija mir-Russja, il-Belarussja u l-Korea ta’ Fuq.

26.7.2010

40.

State Purchasing Organisation (SPO, magħrufa wkoll bħala State Purchasing Office; State Purchasing Organization)

Jidher li l-SPO tiffaċilita l-importazzjoni ta’ armi sħaħ. Jidher li hija sussidjarja tal-MODAFL.

23.6.2008

52.

Raad Iran (magħrufa wkoll bħala Raad Automation Company; Middle East Raad Automation; RAAD Automation Co.; Raad Iran Automation Co.; RAADIRAN, Middle East RAAD Automation Co.; Automasion RAAD Khavar Mianeh; Automation Raad Khavar Mianeh Nabbet Co)

Unit 1, No 35, Bouali Sina Sharghi, Chehel Sotoun Street, Fatemi Square, Tehran

Kumpannija involuta fl-akkwist ta’ invertituri fir-rigward tal-programm għall-arrikkiment proskritt tal-Iran. Raad Iran ġiet stabbilita biex tipproduċi u tiddisinja sistemi ta’ kontroll u tipprovdi l-bejgħ u l-istallazzjoni ta’ invertituri u apparat ta’ Kontroll b’Memorja (programmable Logic Controllers).

23.5.2011

86.

Karanir (magħruf ukoll bħala Karanir Sanat, Moaser; Tajhiz Sanat)

1139/1 Unit 104 Gol Building, Gol Alley, North Side of Sae, Vali Asr Avenue. PO Box 19395-6439, Tehran

Involuta fix-xiri ta’ tagħmir u ta’ materjali li għandhom applikazzjoni diretta fil-programm nukleari Iranjan.

1.12.2011

95.

Samen Industries (magħruf ukoll bħala Khorasan Metallurgy Industries)

2nd km of Khalaj Road End of Seyyedi St., P.O.Box 91735-549, 91735 Mashhad, Iran, Tel.: +98 511 3853008, +98 511 3870225

Isem shell għal Khorasan Metallurgy Industries indikata min-NU, sussidjarja ta’ Ammunition Industries Group (AMIG).

1.12.2011

99.

TABA (Iran Cutting Tools Manufacturing company - Taba Towlid Abzar Boreshi Iran; magħrufa wkoll bħala Iran Centrifuge Technology Co.; Iran’s Centrifuge Technology Company; Sherkate Technology Centrifuge Iran, TESA, TSA)

12 Ferdowsi, Avenue Sakhaee, avenue 30 Tir (sud), nr 66 – Tehran

Miżmuma jew ikkontrollata minn TESA, sanzjonata mill-UE, involuta fil-fabrikazzjoni ta’ tagħmir u ta’ materjali li għandhom applikazzjoni diretta fil-programm nukleari Iranjan.

1.12.2011

153.

Organizzazzjoni tal-Innovazzjoni u r-Riċerka Difensiva (SPND)

L-Organizzazzjoni tal-Innovazzjoni u r-Riċerka Difensiva (SPND) tappoġġa direttament l-attivitajiet nukleari tal-Iran sensittivi f’termini ta’ proliferazzjoni. L-IAEA identifikat lil SPND bit-tħassib tagħhom dwar dimensjonijiet militari possibbli (PMD) tal-programm nukleari tal-Iran. SPND kienet immexxija minn Mohsen Fakhrizadeh-Mahabadi indikat min-NU, u hija parti mill-Ministeru għad-Difiża għal-Loġistika tal-Forzi Armati (MODAFL) indikat mill-UE.

22.12.2012

161.

Sharif University of Technology

L-aħħar indirizz magħruf: Azadi Ave/Street, PO Box 11365-11155, Tehran, Iran, Tel. +98 21 66 161 Email: info@sharif.ir

Sharif University of Technology (SUT) għandha għadd ta’ ftehimiet ta’ kooperazzjoni ma’ organizzazzjonijiet tal-Gvern Iranjan li huma indikati min-NU u/jew l-UE u li joperaw f’oqsma militari jew marbutin mas-settur militari, b’mod partikolari fil-qasam tal-produzzjoni u l-akkwist ta’ missili ballistiċi. Dan jinkludi: ftehim mal-Aerospace Industries Organisation, indikata mill-UE, fost l-oħrajn għall-produzzjoni ta’ satelliti; kooperazzjoni mal-Ministeru Iranjan għad-Difiża u l-Iranian Revolutionary Guards Corps (IRGC) fil-kompetizzjonijiet marbuta mad-dgħajjes intelliġenti (smart boat competitions); ftehim aktar ġenerali mal-Forza tal-Ajru tal-IRGC li jkopri l-iżvilupp u t-tisħiħ tar-relazzjonijiet, il-kooperazzjoni organizzattiva u strateġika tal-Università.

Meħuda flimkien, dawn juru li hemm rekord sinifikanti ta’ involviment mal-Gvern tal-Iran f’oqsma militari jew marbuta mas-settur militari li jikkostitwixxi appoġġ lill-Gvern tal-Iran.

8.11.2014”

| (4) | taħt l-intestatura “II. Korp tal-Gwardjani tar-Rivoluzzjoni Iżlamika”, l-entrati li ġejjin jissostitwixxu l-entrati korrispondenti fil-lista stabbilita taħt is-subintestatura “A. Persuni”: | Isem | Informazzjoni identifikattiva | Raġunijiet | Data tal-elenkar |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| “2. | Viċi Ammiral Ali FADAVI | | Viċi Kap tal-Islamic Revolutionary Guard Corps (IRGC). Eks Kmandant tal-qawwa Navali tal-IRGC. | 26.7.2010 |
| 6. | Mohammad Ali JAFARI, IRGC | | Eks Kmandant tal-IRGC. Attwalment kap tal-Kwartieri Kulturali u Soċjali ta’ Hazrat Baqiatollah al-Azam. | 23.6.2008” |

(4)

taħt l-intestatura “II. Korp tal-Gwardjani tar-Rivoluzzjoni Iżlamika”, l-entrati li ġejjin jissostitwixxu l-entrati korrispondenti fil-lista stabbilita taħt is-subintestatura “A. Persuni”:

Isem

Informazzjoni identifikattiva

Raġunijiet

Data tal-elenkar

“2.

Viċi Ammiral Ali FADAVI

Viċi Kap tal-Islamic Revolutionary Guard Corps (IRGC). Eks Kmandant tal-qawwa Navali tal-IRGC.

26.7.2010

6.

Mohammad Ali JAFARI, IRGC

Eks Kmandant tal-IRGC. Attwalment kap tal-Kwartieri Kulturali u Soċjali ta’ Hazrat Baqiatollah al-Azam.

23.6.2008”

| (5) | taħt l-intestatura “II. Korp tal-Gwardjani tar-Rivoluzzjoni Iżlamika”, l-entrata li ġejja tissostitwixxi l-entrata korrispondenti fil-lista stabbilita taħt is-subintestatura “B. Entitajiet”: | Isem | Informazzjoni identifikattiva | Raġunijiet | Data tal-elenkar |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| “12. | Etemad Amin Invest Co Mobin
  (Magħrufa wkoll bħala: Etemad Amin Investment Company Mobin; Etemad-e Mobin, Etemad Amin Invest Company Mobin; Etemad Mobin Co.; Etemad Mobin Trust Co.; Etemade Mobin Company; Mobin Trust Consortium; Etemad-e Mobin Consortium) | Pasadaran Av. Tehran, Iran | Kumpannija li hija proprjetà ta’ jew ikkontrollata mill-IRGC li tikkontribwixxi għall-finanzjament tal-interessi strateġiċi tar-reġim. | 26.7.2010” |

(5)

taħt l-intestatura “II. Korp tal-Gwardjani tar-Rivoluzzjoni Iżlamika”, l-entrata li ġejja tissostitwixxi l-entrata korrispondenti fil-lista stabbilita taħt is-subintestatura “B. Entitajiet”:

Isem

Informazzjoni identifikattiva

Raġunijiet

Data tal-elenkar

“12.

Etemad Amin Invest Co Mobin

(Magħrufa wkoll bħala: Etemad Amin Investment Company Mobin; Etemad-e Mobin, Etemad Amin Invest Company Mobin; Etemad Mobin Co.; Etemad Mobin Trust Co.; Etemade Mobin Company; Mobin Trust Consortium; Etemad-e Mobin Consortium)

Pasadaran Av. Tehran, Iran

Kumpannija li hija proprjetà ta’ jew ikkontrollata mill-IRGC li tikkontribwixxi għall-finanzjament tal-interessi strateġiċi tar-reġim.

26.7.2010”

---