# Il-Ġurnal Uffiċjali L 300/2021

| | ISSN 1977-074X |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | L 300 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Leġiżlazzjoni | Volum 6424 ta' Awwissu 2021 |

ISSN 1977-074X

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

L 300

Edizzjoni bil-Malti

Leġiżlazzjoni

Volum 6424 ta' Awwissu 2021

---

| Werrej | | II   Atti mhux leġiżlattivi | Paġna |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FTEHIMIET INTERNAZZJONALI |
| | * | Informazzjoni relatata mad-dħul fis-seħħ tal-Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u Antigua u Barbuda li jemenda l-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u Antigua u Barbuda dwar l-eżenzjoni mill-viża għal soġġorn qasir | 1 |
| | | DEĊIŻJONIJIET |
| | * | Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1384 tat-13 ta’ Awwissu 2021 dwar it-talba għar-reġistrazzjoni tal-inizjattiva taċ-ċittadini Ewropej intitolata ReturnthePlastics: Inizjattiva taċ-Ċittadini biex tiġi implimentata sistema ta’ depożitu fl-UE kollha sabiex jiġu riċiklati l-fliexken tal-plastik skont ir-Regolament (UE) 2019/788 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
  (notifikata bid-dokument C(2021) 5953) | 2 |
| | * | Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1385 tas-17 ta’ Awwissu 2021 li ġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ għalf u prodotti għajr ikel u għalf li jkun fihom jew jikkonsistu minn lift taż-żrieragħ żejtnija modifikat ġenetikament GT73 (MON-ØØØ73-7) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
  (notifikata bid-dokument C(2021) 5992)

   (
  1
  ) | 4 |
| | * | Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1386 tas-17 ta’ Awwissu 2021 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti, mill-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
  (notifikata bid-dokument C(2021) 5993)

   (
  1
  ) | 10 |
| | * | Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1387 tas-17 ta’ Awwissu 2021 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2 × DAS–44406–6, li jikkonsistu jew li huma prodotti minnha, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
  (notifikata bid-dokument C(2021) 5994)

   (
  1
  ) | 16 |
| | * | Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1388 tas-17 ta’ Awwissu 2021 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu magħmulin mill-qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, u mill-qamħirrum ġenetikament modifikat li jikkombina tnejn jew tlieta mill-eventi uniċi 1507, MIR162, MON810 u NK603 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
  (notifikata bid-dokument C(2021)5995)

   (
  1
  ) | 22 |
| | * | Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1389 tas-17 ta’ Awwissu 2021 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom qoton ġenetikament modifikat GHB614 × T304-40 × GHB119 jew li jkunu jikkonsistu jew magħmulin minnu, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
  (notifikata bid-dokument C(2021) 5996)

   (
  1
  ) | 29 |
| | * | Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1390 tas-17 ta’ Awwissu 2021 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat MZIR098 (SYN-ØØØ98-3), skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
  (notifikata bid-dokument C(2021) 5997)

   (
  1
  ) | 35 |
| | * | Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1391 tas-17 ta’ Awwissu 2021 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu mil-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 u Rf3 × GT73 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
  (notifikata bid-dokument C(2021) 5998)

   (
  1
  ) | 41 |
| | * | Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1392 tas-17 ta’ Awwissu 2021 li ġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom il-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt 11 (SYN-BTØ11-1) li jkunu jikkonsistu, jew li jkunu magħmulin minnu, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
  (notifikata bid-dokument C(2021) 5999)

   (
  1
  ) | 48 |
| | * | Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1393 tas-17 ta’ Awwissu 2021 li ġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament immodifikat MON 88017 × MON 810 (MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6), li jkunu jikkonsistu minnu, jew li jkunu prodotti minnu, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
  (notifikata bid-dokument C(2021) 6001)

   (
  1
  ) | 54 |
| | * | Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1394 tas-17 ta’ Awwissu 2021 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 u l-qamħirrum ġenetikament modifikat li jgħaqqad tnejn, tlieta, erbgħa jew ħamsa mill-eventi uniċi MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 u 59122, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
  (notifikata bid-dokument C(2021) 6002)

   (
  1
  ) | 60 |
| | * | Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1395 tal-20 ta’ Awwissu 2021 li temenda l-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/641 li tikkonċerna ċerti miżuri protettivi marbuta ma’ tifqigħat ta’ influwenza tat-tjur b’livell patoġeniku għoli f’ċerti Stati Membri
  (notifikata bid-dokument C(2021) 6253)

   (
  1
  ) | 70 |
| | * | Deċiżjoni (UE) 2021/1396 tal-Bank Ċentrali Ewropew tat-13 ta’ Awwissu 2021 li temenda d-Deċiżjoni BĊE/2014/29 dwar l-għoti lill-Bank Ċentrali Ewropew ta’ dejta superviżorja rrapportata lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti mill-entitajiet taħt superviżjoni skont ir-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 680/2014 u (UE) 2016/2070 (BĊE/2021/39) | 74 |
| | | ATTI ADOTTATI MINN KORPI STABBILITI PERMEZZ TA' FTEHIMIET INTERNAZZJONALI |
| | * | Deċiżjoni Nru 1/KE/2021 tat-28 ta’ Lulju 2021 tal-Kumitat Konġunt stabbilit skont il-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku bejn il-Komunità Ewropea u l-Ġappun relatat mar-reġistrazzjoni tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità skont l-Anness Settorjali dwar it-Tagħmir Terminali tat-Telekomunikazzjonijiet u t-Tagħmir tar-Radju [2021/1397] | 78 |

Werrej

II   Atti mhux leġiżlattivi

Paġna

FTEHIMIET INTERNAZZJONALI

*

Informazzjoni relatata mad-dħul fis-seħħ tal-Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u Antigua u Barbuda li jemenda l-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u Antigua u Barbuda dwar l-eżenzjoni mill-viża għal soġġorn qasir

1

DEĊIŻJONIJIET

*

Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1384 tat-13 ta’ Awwissu 2021 dwar it-talba għar-reġistrazzjoni tal-inizjattiva taċ-ċittadini Ewropej intitolata ReturnthePlastics: Inizjattiva taċ-Ċittadini biex tiġi implimentata sistema ta’ depożitu fl-UE kollha sabiex jiġu riċiklati l-fliexken tal-plastik skont ir-Regolament (UE) 2019/788 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
  (notifikata bid-dokument C(2021) 5953)

(notifikata bid-dokument C(2021) 5953)

2

*

Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1385 tas-17 ta’ Awwissu 2021 li ġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ għalf u prodotti għajr ikel u għalf li jkun fihom jew jikkonsistu minn lift taż-żrieragħ żejtnija modifikat ġenetikament GT73 (MON-ØØØ73-7) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
  (notifikata bid-dokument C(2021) 5992)

   (
  1
  )

(notifikata bid-dokument C(2021) 5992)

1

4

*

Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1386 tas-17 ta’ Awwissu 2021 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti, mill-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
  (notifikata bid-dokument C(2021) 5993)

   (
  1
  )

(notifikata bid-dokument C(2021) 5993)

1

10

*

Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1387 tas-17 ta’ Awwissu 2021 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2 × DAS–44406–6, li jikkonsistu jew li huma prodotti minnha, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
  (notifikata bid-dokument C(2021) 5994)

   (
  1
  )

(notifikata bid-dokument C(2021) 5994)

1

16

*

Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1388 tas-17 ta’ Awwissu 2021 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu magħmulin mill-qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, u mill-qamħirrum ġenetikament modifikat li jikkombina tnejn jew tlieta mill-eventi uniċi 1507, MIR162, MON810 u NK603 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
  (notifikata bid-dokument C(2021)5995)

   (
  1
  )

(notifikata bid-dokument C(2021)5995)

1

22

*

Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1389 tas-17 ta’ Awwissu 2021 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom qoton ġenetikament modifikat GHB614 × T304-40 × GHB119 jew li jkunu jikkonsistu jew magħmulin minnu, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
  (notifikata bid-dokument C(2021) 5996)

   (
  1
  )

(notifikata bid-dokument C(2021) 5996)

1

29

*

Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1390 tas-17 ta’ Awwissu 2021 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat MZIR098 (SYN-ØØØ98-3), skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
  (notifikata bid-dokument C(2021) 5997)

   (
  1
  )

(notifikata bid-dokument C(2021) 5997)

1

35

*

Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1391 tas-17 ta’ Awwissu 2021 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu mil-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 u Rf3 × GT73 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
  (notifikata bid-dokument C(2021) 5998)

   (
  1
  )

(notifikata bid-dokument C(2021) 5998)

1

41

*

Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1392 tas-17 ta’ Awwissu 2021 li ġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom il-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt 11 (SYN-BTØ11-1) li jkunu jikkonsistu, jew li jkunu magħmulin minnu, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
  (notifikata bid-dokument C(2021) 5999)

   (
  1
  )

(notifikata bid-dokument C(2021) 5999)

1

48

*

Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1393 tas-17 ta’ Awwissu 2021 li ġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament immodifikat MON 88017 × MON 810 (MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6), li jkunu jikkonsistu minnu, jew li jkunu prodotti minnu, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
  (notifikata bid-dokument C(2021) 6001)

   (
  1
  )

(notifikata bid-dokument C(2021) 6001)

1

54

*

Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1394 tas-17 ta’ Awwissu 2021 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 u l-qamħirrum ġenetikament modifikat li jgħaqqad tnejn, tlieta, erbgħa jew ħamsa mill-eventi uniċi MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 u 59122, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
  (notifikata bid-dokument C(2021) 6002)

   (
  1
  )

(notifikata bid-dokument C(2021) 6002)

1

60

*

Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1395 tal-20 ta’ Awwissu 2021 li temenda l-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/641 li tikkonċerna ċerti miżuri protettivi marbuta ma’ tifqigħat ta’ influwenza tat-tjur b’livell patoġeniku għoli f’ċerti Stati Membri
  (notifikata bid-dokument C(2021) 6253)

   (
  1
  )

(notifikata bid-dokument C(2021) 6253)

1

70

*

Deċiżjoni (UE) 2021/1396 tal-Bank Ċentrali Ewropew tat-13 ta’ Awwissu 2021 li temenda d-Deċiżjoni BĊE/2014/29 dwar l-għoti lill-Bank Ċentrali Ewropew ta’ dejta superviżorja rrapportata lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti mill-entitajiet taħt superviżjoni skont ir-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 680/2014 u (UE) 2016/2070 (BĊE/2021/39)

74

ATTI ADOTTATI MINN KORPI STABBILITI PERMEZZ TA' FTEHIMIET INTERNAZZJONALI

*

Deċiżjoni Nru 1/KE/2021 tat-28 ta’ Lulju 2021 tal-Kumitat Konġunt stabbilit skont il-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku bejn il-Komunità Ewropea u l-Ġappun relatat mar-reġistrazzjoni tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità skont l-Anness Settorjali dwar it-Tagħmir Terminali tat-Telekomunikazzjonijiet u t-Tagħmir tar-Radju [2021/1397]

78

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE. |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE.

1

| MT | L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.
  It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
| --- | --- |

MT

L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.

It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.

---

II Atti mhux leġiżlattivi

FTEHIMIET INTERNAZZJONALI

| 24.8.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 300/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 300/1

---

Informazzjoni relatata mad-dħul fis-seħħ tal-Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u Antigua u Barbuda li jemenda l-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u Antigua u Barbuda dwar l-eżenzjoni mill-viża għal soġġorn qasir

Il-Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u Antigua u Barbuda li jemenda l-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u Antigua u Barbuda dwar l-eżenzjoni mill-viża għal soġġorn qasir ser jidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Novembru 2021, wara li fl-10 ta’ Mejju 2021 tlestiet il-proċedura prevista fl-Artikolu 2 tal-Ftehim.

---

DEĊIŻJONIJIET

| 24.8.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 300/2 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 300/2

---

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1384

tat-13 ta’ Awwissu 2021

dwar it-talba għar-reġistrazzjoni tal-inizjattiva taċ-ċittadini Ewropej intitolata “ReturnthePlastics: Inizjattiva taċ-Ċittadini biex tiġi implimentata sistema ta’ depożitu fl-UE kollha sabiex jiġu riċiklati l-fliexken tal-plastik” skont ir-Regolament (UE) 2019/788 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument C(2021) 5953)

(It-test Ingliż biss huwa awtentiku)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2019/788 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ April 2019 dwar l-inizjattiva taċ-ċittadini Ewropej (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 6(2) u (3) tiegħu,

Billi:

| (1) | Talba għar-reġistrazzjoni ta’ inizjattiva taċ-ċittadini Ewropej intitolata “ReturnthePlastics: Inizjattiva taċ-Ċittadini biex tiġi implimentata sistema ta’ depożitu fl-UE kollha sabiex jiġu riċiklati l-fliexken tal-plastik” ġiet ippreżentata lill-Kummissjoni fit-2 ta’ Lulju 2021. |
| --- | --- |

(1)

Talba għar-reġistrazzjoni ta’ inizjattiva taċ-ċittadini Ewropej intitolata “ReturnthePlastics: Inizjattiva taċ-Ċittadini biex tiġi implimentata sistema ta’ depożitu fl-UE kollha sabiex jiġu riċiklati l-fliexken tal-plastik” ġiet ippreżentata lill-Kummissjoni fit-2 ta’ Lulju 2021.

| (2) | L-għanijiet tal-inizjattiva huma espressi kif ġej: “(1) L-introduzzjoni ta’ sistema tad-depożitu fl-UE kollha biex jiġu riċiklati l-fliexken tal-plastik; (2) Li jinħolqu inċentivi biex l-Istati Membri kollha tal-UE jieħdu ħsieb li s-supermarkets (jew katini ta’ supermarkets) li jbigħu l-fliexken tal-plastik jinstallaw magni awtomatiċi inversi għar-riċiklaġġ tal-fliexken tal-plastik wara li jkunu nxtraw u ntużaw mill-konsumatur; (3) Il-ħlas ta’ taxxa fuq il-plastik mill-kumpaniji li jipproduċu l-fliexken tal-plastik għas-sistema tar-riċiklaġġ u tad-depożitu tal-fliexken tal-plastik (skont il-prinċipju li min iniġġes iħallas)”. |
| --- | --- |

(2)

L-għanijiet tal-inizjattiva huma espressi kif ġej: “(1) L-introduzzjoni ta’ sistema tad-depożitu fl-UE kollha biex jiġu riċiklati l-fliexken tal-plastik; (2) Li jinħolqu inċentivi biex l-Istati Membri kollha tal-UE jieħdu ħsieb li s-supermarkets (jew katini ta’ supermarkets) li jbigħu l-fliexken tal-plastik jinstallaw magni awtomatiċi inversi għar-riċiklaġġ tal-fliexken tal-plastik wara li jkunu nxtraw u ntużaw mill-konsumatur; (3) Il-ħlas ta’ taxxa fuq il-plastik mill-kumpaniji li jipproduċu l-fliexken tal-plastik għas-sistema tar-riċiklaġġ u tad-depożitu tal-fliexken tal-plastik (skont il-prinċipju li min iniġġes iħallas)”.

| (3) | L-Anness jipprovdi aktar dettalji dwar is-suġġett, l-objettivi u l-isfond tal-inizjattiva. B’mod partikolari huwa spjegat li l-inizjattiva tipproponi “Direttiva tal-UE għal sistema tad-depożitu li tippermetti lill-konsumaturi jirritornaw b’mod konvenjenti l-fliexken tal-plastik tagħhom lis-supermarkets fejn ikunu xtrawhom”, b’depożitu ssuġġerit ta’ EUR 0,15 għal kull flixkun. Hija tgħid li tali sistema hija meħtieġa fid-dawl tal-fatt li l-fliexken tal-plastik, li huma fost il-prodotti tal-plastik l-aktar użati, mhumiex inklużi fil-projbizzjoni tal-plastik li jintuża darba biss. Finalment, l-anness jiddikjara li l-għan huwa li s-sistema ta’ riċiklaġġ għall-fliexken tal-plastik #ReturnthePlastics tiġi implimentata f’ħames Stati Membri sa meta ssir il-Konferenza dwar il-Klima COP26 bejn l-1 u t-12 ta’ Novembru 2021, u aktar tard fl-Unjoni kollha. |
| --- | --- |

(3)

L-Anness jipprovdi aktar dettalji dwar is-suġġett, l-objettivi u l-isfond tal-inizjattiva. B’mod partikolari huwa spjegat li l-inizjattiva tipproponi “Direttiva tal-UE għal sistema tad-depożitu li tippermetti lill-konsumaturi jirritornaw b’mod konvenjenti l-fliexken tal-plastik tagħhom lis-supermarkets fejn ikunu xtrawhom”, b’depożitu ssuġġerit ta’ EUR 0,15 għal kull flixkun. Hija tgħid li tali sistema hija meħtieġa fid-dawl tal-fatt li l-fliexken tal-plastik, li huma fost il-prodotti tal-plastik l-aktar użati, mhumiex inklużi fil-projbizzjoni tal-plastik li jintuża darba biss. Finalment, l-anness jiddikjara li l-għan huwa li s-sistema ta’ riċiklaġġ għall-fliexken tal-plastik #ReturnthePlastics tiġi implimentata f’ħames Stati Membri sa meta ssir il-Konferenza dwar il-Klima COP26 bejn l-1 u t-12 ta’ Novembru 2021, u aktar tard fl-Unjoni kollha.

| (4) | Sa fejn l-inizjattiva għandha l-għan li tippreserva, tipproteġi u ttejjeb il-kwalità tal-ambjent, tipproteġi s-saħħa tal-bniedem u l-użu prudenti u razzjonali tar-riżorsi naturali, il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tippreżenta proposta għal att legali fuq il-bażi tal-Artikolu 192(1) tat-Trattat. |
| --- | --- |

(4)

Sa fejn l-inizjattiva għandha l-għan li tippreserva, tipproteġi u ttejjeb il-kwalità tal-ambjent, tipproteġi s-saħħa tal-bniedem u l-użu prudenti u razzjonali tar-riżorsi naturali, il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tippreżenta proposta għal att legali fuq il-bażi tal-Artikolu 192(1) tat-Trattat.

| (5) | Fejn hemm differenzi bejn ir-regoli nazzjonali li jistgħu joħolqu ostakoli għall-kummerċ u jostakolaw il-libertajiet fundamentali u b’hekk għandhom effett dirett fuq il-funzjonament tas-suq intern jew jikkawżaw distorsjonijiet sinifikanti tal-kompetizzjoni, il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tippreżenta proposta għal att legali għall-approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet stipulati b’liġi, b’regolament jew b’azzjoni amministrattiva fi Stati Membri li għandhom bħala l-għan tagħhom l-istabbiliment u l-operazzjoni tas-suq intern fuq il-bażi tal-Artikolu 114 tat-Trattat. |
| --- | --- |

(5)

Fejn hemm differenzi bejn ir-regoli nazzjonali li jistgħu joħolqu ostakoli għall-kummerċ u jostakolaw il-libertajiet fundamentali u b’hekk għandhom effett dirett fuq il-funzjonament tas-suq intern jew jikkawżaw distorsjonijiet sinifikanti tal-kompetizzjoni, il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tippreżenta proposta għal att legali għall-approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet stipulati b’liġi, b’regolament jew b’azzjoni amministrattiva fi Stati Membri li għandhom bħala l-għan tagħhom l-istabbiliment u l-operazzjoni tas-suq intern fuq il-bażi tal-Artikolu 114 tat-Trattat.

| (6) | Għal dawn ir-raġunijiet, l-ebda parti mill-inizjattiva ma taqa’ manifestament barra mill-qafas tas-setgħat tal-Kummissjoni li tippreżenta proposta għal att legali tal-Unjoni għall-fini tal-implimentazzjoni tat-Trattati. |
| --- | --- |

(6)

Għal dawn ir-raġunijiet, l-ebda parti mill-inizjattiva ma taqa’ manifestament barra mill-qafas tas-setgħat tal-Kummissjoni li tippreżenta proposta għal att legali tal-Unjoni għall-fini tal-implimentazzjoni tat-Trattati.

| (7) | Din il-konklużjoni hija mingħajr preġudizzju għall-valutazzjoni ta’ jekk il-kundizzjonijiet fattwali u sostantivi konkreti meħtieġa biex il-Kummissjoni taġixxi, inklużi l-konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, ikunux issodisfati f’dan il-każ. |
| --- | --- |

(7)

Din il-konklużjoni hija mingħajr preġudizzju għall-valutazzjoni ta’ jekk il-kundizzjonijiet fattwali u sostantivi konkreti meħtieġa biex il-Kummissjoni taġixxi, inklużi l-konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, ikunux issodisfati f’dan il-każ.

| (8) | Il-grupp ta’ organizzaturi pprovda evidenza xierqa li huwa jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1) u (2) tar-Regolament (UE) 2019/788 u ħatar il-persuni ta’ kuntatt skont l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 5(3) ta’ dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(8)

Il-grupp ta’ organizzaturi pprovda evidenza xierqa li huwa jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1) u (2) tar-Regolament (UE) 2019/788 u ħatar il-persuni ta’ kuntatt skont l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 5(3) ta’ dak ir-Regolament.

| (9) | L-inizjattiva la hija manifestament abbużiva, frivola jew vessatorja u lanqas ma tmur manifestament kontra l-valuri tal-Unjoni kif stabbiliti fl-Artikolu 2 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea u d-drittijiet stabbiliti fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea. |
| --- | --- |

(9)

L-inizjattiva la hija manifestament abbużiva, frivola jew vessatorja u lanqas ma tmur manifestament kontra l-valuri tal-Unjoni kif stabbiliti fl-Artikolu 2 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea u d-drittijiet stabbiliti fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea.

| (10) | L-inizjattiva intitolata “ReturnthePlastics: Inizjattiva taċ-Ċittadini biex tiġi implimentata sistema ta’ depożitu fl-UE kollha sabiex jiġu riċiklati l-fliexken tal-plastik” għalhekk jenħtieġ li tiġi rreġistrata, |
| --- | --- |

(10)

L-inizjattiva intitolata “ReturnthePlastics: Inizjattiva taċ-Ċittadini biex tiġi implimentata sistema ta’ depożitu fl-UE kollha sabiex jiġu riċiklati l-fliexken tal-plastik” għalhekk jenħtieġ li tiġi rreġistrata,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

L-inizjattiva taċ-ċittadini Ewropej intitolata “ReturnthePlastics: Inizjattiva taċ-Ċittadini biex tiġi implimentata sistema ta’ depożitu fl-UE kollha sabiex jiġu riċiklati l-fliexken tal-plastik” għandha tiġi rreġistrata.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-grupp ta’ organizzaturi tal-inizjattiva taċ-ċittadini Ewropej intitolata “ReturnthePlastics: Inizjattiva taċ-Ċittadini biex tiġi implimentata sistema ta’ depożitu fl-UE kollha sabiex jiġu riċiklati l-fliexken tal-plastik”, rappreżentata mis-Sinjura Anouk STALLAERTS u mis-Sinjura Marina KONSTANTINIDI, li jaġixxu bħala persuni ta’ kuntatt.

Magħmul fi Brussell, it-13 ta’ Awwissu 2021.

Għall-Kummissjoni

Věra JOUROVÁ

Viċi President

---

(1)  
  ĠU L 130, 17.5.2019, p. 55.

1

---

| 24.8.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 300/4 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 300/4

---

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1385

tas-17 ta’ Awwissu 2021

li ġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ għalf u prodotti għajr ikel u għalf li jkun fihom jew jikkonsistu minn lift taż-żrieragħ żejtnija modifikat ġenetikament GT73 (MON-ØØØ73-7) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument C(2021) 5992)

(It-test bl-Olandiż biss huwa awtentiku)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 11(3) u 23(3) tiegħu,

Billi:

| (1) | Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2005/635/KE (2) awtorizzat it-tqegħid fis-suq ta’ għalf li jkun fih jew jikkonsisti minn lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikati GT73. Il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dik l-awtorizzazzjoni tkopri wkoll prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu minn lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikati GT73 għall-użi għajr bħala ikel jew għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(1)

Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2005/635/KE (2) awtorizzat it-tqegħid fis-suq ta’ għalf li jkun fih jew jikkonsisti minn lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikati GT73. Il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dik l-awtorizzazzjoni tkopri wkoll prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu minn lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikati GT73 għall-użi għajr bħala ikel jew għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

| (2) | Fit-18 ta’ Frar 2016, Monsanto Europe N.V., ibbażata fil-Belġju, ippreżentat f’isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni Monsanto Company, ibbażata fl-Istati Uniti, applikazzjoni lill-Kummissjoni, f’konformità mal-Artikoli 11 u 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tiġdid ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti koperti mid-Deċiżjoni 2005/635/KE. |
| --- | --- |

(2)

Fit-18 ta’ Frar 2016, Monsanto Europe N.V., ibbażata fil-Belġju, ippreżentat f’isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni Monsanto Company, ibbażata fl-Istati Uniti, applikazzjoni lill-Kummissjoni, f’konformità mal-Artikoli 11 u 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tiġdid ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti koperti mid-Deċiżjoni 2005/635/KE.

| (3) | Permezz ta’ ittra datata s-27 ta’ Awwissu 2018, Monsanto Europe N.V għarrfet lill-Kummissjoni li, mit-23 ta’ Awwissu 2018, qalbet il-forma ġuridika tagħha u bidlet isimha għal Bayer Agriculture BVBA. |
| --- | --- |

(3)

Permezz ta’ ittra datata s-27 ta’ Awwissu 2018, Monsanto Europe N.V għarrfet lill-Kummissjoni li, mit-23 ta’ Awwissu 2018, qalbet il-forma ġuridika tagħha u bidlet isimha għal Bayer Agriculture BVBA.

| (4) | Permezz ta’ ittra datata t-28 ta’ Lulju 2020, Bayer Agriculture BVBA, il-Belġju, għarrfet lill-Kummissjoni li, mill-1 ta’ Awwissu 2020, bidlet isimha għal Bayer Agriculture BV, il-Belġju. |
| --- | --- |

(4)

Permezz ta’ ittra datata t-28 ta’ Lulju 2020, Bayer Agriculture BVBA, il-Belġju, għarrfet lill-Kummissjoni li, mill-1 ta’ Awwissu 2020, bidlet isimha għal Bayer Agriculture BV, il-Belġju.

| (5) | Permezz ta’ ittra datata t-28 ta’ Lulju 2020, Bayer Agriculture, BVBA, il-Belġju, rappreżentanta ta’ Monsanto Company, l-Istati Uniti, għarrfet lill-Kummissjoni li, mill-1 ta’ Awwissu 2020, Monsanto Company, l-Istati Uniti, bidlet il-forma ġuridika tagħha u bidlet isimha għal Bayer CropScience LP, l-Istati Uniti. |
| --- | --- |

(5)

Permezz ta’ ittra datata t-28 ta’ Lulju 2020, Bayer Agriculture, BVBA, il-Belġju, rappreżentanta ta’ Monsanto Company, l-Istati Uniti, għarrfet lill-Kummissjoni li, mill-1 ta’ Awwissu 2020, Monsanto Company, l-Istati Uniti, bidlet il-forma ġuridika tagħha u bidlet isimha għal Bayer CropScience LP, l-Istati Uniti.

| (6) | Fid-29 ta’ Lulju 2020, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ħarġet opinjoni favorevoli (3) f’konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Ikkonkludiet li l-applikazzjoni għat-tiġdid ma kienx fiha evidenza ta’ perikli ġodda, esponiment modifikat jew inċertezzi xjentifiċi li jistgħu jibdlu l-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tar-riskju oriġinali dwar il-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat GT73, adottata mill-Awtorità fl-2004 (4). |
| --- | --- |

(6)

Fid-29 ta’ Lulju 2020, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ħarġet opinjoni favorevoli (3) f’konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Ikkonkludiet li l-applikazzjoni għat-tiġdid ma kienx fiha evidenza ta’ perikli ġodda, esponiment modifikat jew inċertezzi xjentifiċi li jistgħu jibdlu l-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tar-riskju oriġinali dwar il-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat GT73, adottata mill-Awtorità fl-2004 (4).

| (7) | Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(7)

Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (8) | L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, u li ġie ppreżentat mill-applikant, huwa konformi mal-użi maħsuba tal-prodotti. |
| --- | --- |

(8)

L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, u li ġie ppreżentat mill-applikant, huwa konformi mal-użi maħsuba tal-prodotti.

| (9) | Filwaqt li jitqiesu dawk il-konklużjonijiet, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti koperti mid-Deċiżjoni 2005/635/KE jenħtieġ li jiġu mġedda. |
| --- | --- |

(9)

Filwaqt li jitqiesu dawk il-konklużjonijiet, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti koperti mid-Deċiżjoni 2005/635/KE jenħtieġ li jiġu mġedda.

| (10) | Ġie assenjat identifikatur uniku għal-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat GT73, f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (5), fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni inizjali tagħha bid-Deċiżjoni 2005/635/KE. Jenħtieġ li l-identifikatur uniku jibqa’ jintuża. |
| --- | --- |

(10)

Ġie assenjat identifikatur uniku għal-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat GT73, f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (5), fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni inizjali tagħha bid-Deċiżjoni 2005/635/KE. Jenħtieġ li l-identifikatur uniku jibqa’ jintuża.

| (11) | Għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, ma jidher li hu meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettjar, għajr dawk previsti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-użu tal-prodotti li jkun fihom jew jikkonsistu minn lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat GT73 jibqa’ fi ħdan il-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija minn din id-Deċiżjoni, it-tikkettjar ta’ dawn il-prodotti jenħtieġ li jkun fihom indikazzjoni ċara li mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(11)

Għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, ma jidher li hu meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettjar, għajr dawk previsti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-użu tal-prodotti li jkun fihom jew jikkonsistu minn lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat GT73 jibqa’ fi ħdan il-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija minn din id-Deċiżjoni, it-tikkettjar ta’ dawn il-prodotti jenħtieġ li jkun fihom indikazzjoni ċara li mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.

| (12) | Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jippreżenta rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Jenħtieġ li dawk ir-riżultati jiġu ppreżentati f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (7). |
| --- | --- |

(12)

Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jippreżenta rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Jenħtieġ li dawk ir-riżultati jiġu ppreżentati f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (7).

| (13) | L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew ta’ restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u għall-immaniġġar, inklużi rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-għalf li jkun fih jew jikkonsisti minn lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat GT73, jew għall-protezzjoni ta’ ekosistemi/ambjenti jew ta’ żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikoli 6(5)(e) u 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew ta’ restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u għall-immaniġġar, inklużi rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-għalf li jkun fih jew jikkonsisti minn lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat GT73, jew għall-protezzjoni ta’ ekosistemi/ambjenti jew ta’ żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikoli 6(5)(e) u 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (14) | Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni jiddaħħlu fir-reġistru Komunitarju ta’ ikel u għalf modifikati ġenetikament msemmija fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(14)

Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni jiddaħħlu fir-reġistru Komunitarju ta’ ikel u għalf modifikati ġenetikament msemmija fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (15) | Din id-Deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata permezz tal-Biosafety Clearing House lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-bijosigurtà għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bioloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8). |
| --- | --- |

(15)

Din id-Deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata permezz tal-Biosafety Clearing House lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-bijosigurtà għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bioloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8).

| (16) | Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Dan l-att ta’ implimentazzjoni tqies neċessarju u l-President ippreżentah quddiem il-kumitat tal-appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma tax opinjoni, |
| --- | --- |

(16)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Dan l-att ta’ implimentazzjoni tqies neċessarju u l-President ippreżentah quddiem il-kumitat tal-appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma tax opinjoni,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Organiżmu ġenetikament modifikat u identifikatur uniku

Il-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat (Brassica napus L.) GT73, kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, huwa assenjat l-identifikatur uniku MON-ØØØ73-7, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 65/2004.

Brassica napus

Artikolu 2

Tiġdid tal-awtorizzazzjoni

L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ dawn il-prodotti li ġejjin hija mġedda f’konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:

| (a) | għalf li jkun fih jew jikkonsisti minn lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat MON-ØØØ73-7; |
| --- | --- |

(a)

għalf li jkun fih jew jikkonsisti minn lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat MON-ØØØ73-7;

| (b) | prodotti li jkun fihom jew jikkonsistu minn lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat MON-ØØØ73-7 għall-użi għajr dawk previsti fil-punt (a) u għajr bħala ikel, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(b)

prodotti li jkun fihom jew jikkonsistu minn lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat MON-ØØØ73-7 għall-użi għajr dawk previsti fil-punt (a) u għajr bħala ikel, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Artikolu 3

Tikkettar

1.   Għall-għanijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” jenħtieġ li jkun “lift taż-żrieragħ żejtnija”.

2.   Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta kif ukoll fid-dokumenti li jakkumpanjaw dawn il-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni.

Artikolu 4

Metodu għad-detezzjoni

Il-metodu stabbilit fil-punt (d) tal-Anness għandu japplika għad-detezzjoni ta’ lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat MON-ØØØ73-7.

Artikolu 5

Pjan ta’monitoraġġ għall-effetti ambjentali

1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif stabbilit fil-punt (h) tal-Anness, jitqiegħed fis-seħħ u jiġi implimentat.

2.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ f’konformità mal-format stabbilit fid-Deċiżjoni 2009/770/KE.

Artikolu 6

Reġistru Komunitarju

L-informazzjoni stabbilita fl-Anness għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju ta’ ikel u għalf modifikati ġenetikament msemmija fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 7

Detentur tal-awtorizzazzjoni

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Bayer CropScience LP, l-Istati Uniti, rappreżentata fl-Unjoni minn Bayer Agriculture BV, il-Belġju.

Artikolu 8

Validità

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għall-perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 9

Destinatarju

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Bayer CropScience LP rappreżentata fl-Unjoni minn Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, il-Belġju.

Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Awwissu 2021.

Għall-Kummissjoni,

Stella KYRIAKIDES

Membru tal-Kummissjoni

---

(1)  
  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2005/635/KE tal-31 ta’ Awwissu 2005 fir-rigward tat-tqegħid fis-suq, f’konformità mad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ta’ prodott tal-lift taż-żrieragħ żejtnija (Brassica napus L., linja GT73) ġenetikament modifikat sabiex jittollera l-erbiċida glifosat (ĠU L 228, 3.9.2005, p. 11).

2

Brassica napus

(3)  EFSA Panel on Genetically Modified Organisms (GMO) 2020. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified oilseed rape GT73 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-002). EFSA Journal 2020;18(7):6199. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6199.

3

(4)  Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on a request from the Commission related to the Notification (Reference C/NL/98/11) for the placing on the market of glyphosate-tolerant oilseed rape event GT73, for import and processing, under Part C of Directive 2001/18/KE from Monsanto. EFSA Journal 2004;2(3):29. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2004.29.

4

(5)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).

5

(6)  Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċjabilità u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċjabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).

6

(7)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).

7

(8)  Ir-Regolament tal- (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).

8

---

ANNESS

(a)   Applikant u detentur tal-awtorizzazzjoni:

Isem: Bayer CropScience LP

Indirizz: 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, l-Istati Uniti tal-Amerka

Rappreżentata fl-Unjoni minn: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, il-Belġju.

(b)   Isem u speċifikazzjoni tal-prodotti:

| (1) | għalf li jkun fih jew jikkonsisti minn lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat MON-ØØØ73-7; |
| --- | --- |

(1)

għalf li jkun fih jew jikkonsisti minn lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat MON-ØØØ73-7;

| (2) | prodotti li jkun fihom jew jikkonsistu minn lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat MON-ØØØ73-7 għall-użi għajr dawk previsti fil-punt (1) u għajr bħala ikel, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(2)

prodotti li jkun fihom jew jikkonsistu minn lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat MON-ØØØ73-7 għall-użi għajr dawk previsti fil-punt (1) u għajr bħala ikel, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Il-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat MON-ØØØ73-7 jesprimi l-ġeni cp4 epsps u goxv247, li jagħtu tolleranza għall-erbiċidi bbażati fuq il-glifosat.

(c)   Tikkettar:

| (1) | Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jiġi “lift taż-żrieragħ żejtnija”. |
| --- | --- |

(1)

Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jiġi “lift taż-żrieragħ żejtnija”.

| (2) | Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru kemm fuq il-prodotti li jissemmew fil-punti (b)(1) u (2), kif ukoll fid-dokumenti li jakkumpanjaw dawn il-prodotti. |
| --- | --- |

(2)

Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru kemm fuq il-prodotti li jissemmew fil-punti (b)(1) u (2), kif ukoll fid-dokumenti li jakkumpanjaw dawn il-prodotti.

(d)   Metodu tad-detezzjoni:

| (1) | Metodu kwantitattiv fil-ħin reali speċifiku għall-event u abbażi tal-PCR għad-detezzjoni tal-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat MON-ØØØ73-7. |
| --- | --- |

(1)

Metodu kwantitattiv fil-ħin reali speċifiku għall-event u abbażi tal-PCR għad-detezzjoni tal-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat MON-ØØØ73-7.

| (2) | Ivvalidat mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx |
| --- | --- |

(2)

Ivvalidat mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

| (3) | Materjal ta’ Referenza: AOCS 0304-B aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists Society fuq is-sit web https://www.aocs.org/crm |
| --- | --- |

(3)

Materjal ta’ Referenza: AOCS 0304-B aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists Society fuq is-sit web https://www.aocs.org/crm

(e)   Identifikatur uniku:

MON-ØØØ73-7

(f)   Informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:

[Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza, in-numru tal-ID tar-Rekord: ippubblikat fir-reġistru tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati meta jiġi nnotifikat].

(g)   Kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, għall-użu jew għall-immaniġġar tal-prodotti jew restrizzjonijiet fuqhom:

Mhux meħtieġa.

(h)   Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali:

Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1).

[Ħolqa: pjan ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati]

(i)   Rekwiżiti tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem:

Mhux meħtieġa.

Nota: il-ħoloq għad-dokumenti relevanti għandu mnejn ikollhom bżonn jinbidlu minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki se jkunu disponibbli għall-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikati.

---

(1)  Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).

---

| 24.8.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 300/10 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 300/10

---

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1386

tas-17 ta’ Awwissu 2021

li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti, mill-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument C(2021) 5993)

(It-test bl-Olandiż biss huwa awtentiku)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikoli 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu,

Billi:

| (1) | Fid-9 ta’ Frar 2012, Dow AgroSciences Ltd, ibbażata fir-Renju Unit, ippreżentat, f’isem Dow AgroSciences LLC, ibbażata fl-Istati Uniti tal-Amerika, applikazzjoni lill-awtorità nazzjonali kompetenti tan-Netherlands għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li jkun fihom, jikkonsistu fi jew prodotti mill-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2, f’konformità mal-Artikolu 5 u mal-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (“l-applikazzjoni”). L-applikazzjoni kienet tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2, jew li jikkonsistu minnha, għal użi għajr l-ikel u l-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(1)

Fid-9 ta’ Frar 2012, Dow AgroSciences Ltd, ibbażata fir-Renju Unit, ippreżentat, f’isem Dow AgroSciences LLC, ibbażata fl-Istati Uniti tal-Amerika, applikazzjoni lill-awtorità nazzjonali kompetenti tan-Netherlands għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li jkun fihom, jikkonsistu fi jew prodotti mill-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2, f’konformità mal-Artikolu 5 u mal-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (“l-applikazzjoni”). L-applikazzjoni kienet tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2, jew li jikkonsistu minnha, għal użi għajr l-ikel u l-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

| (2) | F’konformità mal-Artikolu 5(5) u mal-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni kienet tinkludi l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa f’konformità mal-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2). Kienet tinkludi wkoll l-informazzjoni meħtieġa skont l-Annessi III u IV ta’ dik id-Direttiva, u pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII ta’ dik id-Direttiva. |
| --- | --- |

(2)

F’konformità mal-Artikolu 5(5) u mal-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni kienet tinkludi l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa f’konformità mal-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2). Kienet tinkludi wkoll l-informazzjoni meħtieġa skont l-Annessi III u IV ta’ dik id-Direttiva, u pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII ta’ dik id-Direttiva.

| (3) | Fil-5 ta’ Diċembru 2016, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) tat opinjoni xjentifika favorevoli f’konformità mal-Artikoli 6 u mal-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (3). L-Awtorità kkonkludiet li l-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2, kif deskritta fl-applikazzjoni, hija sikura u nutrittiva daqs il-kontroparti konvenzjonali tagħha u daqs il-varjetajiet ta’ referenza ta’ fażola tas-sojja mhux modifikata ġenetikament li ġew ittestjati, f’dak li għandu x’jaqsam mal-effetti potenzjali fuq saħħet il-bniedem u l-annimali, kif ukoll fuq l-ambjent. |
| --- | --- |

(3)

Fil-5 ta’ Diċembru 2016, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) tat opinjoni xjentifika favorevoli f’konformità mal-Artikoli 6 u mal-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (3). L-Awtorità kkonkludiet li l-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2, kif deskritta fl-applikazzjoni, hija sikura u nutrittiva daqs il-kontroparti konvenzjonali tagħha u daqs il-varjetajiet ta’ referenza ta’ fażola tas-sojja mhux modifikata ġenetikament li ġew ittestjati, f’dak li għandu x’jaqsam mal-effetti potenzjali fuq saħħet il-bniedem u l-annimali, kif ukoll fuq l-ambjent.

| (4) | Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikolu 6(4) u fl-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikolu 6(4) u fl-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (5) | L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li ressaq l-applikant, u li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti. |
| --- | --- |

(5)

L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li ressaq l-applikant, u li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti.

| (6) | Permezz ta’ ittra datata l-10 ta’ Lulju 2017, Dow AgroSciences Ltd, talbet lill-Kummissjoni biex ma tipproċedix bl-awtorizzazzjoni tal-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2 qabel ma tiġi ppubblikata l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità dwar il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2 x DAS-44406-6. |
| --- | --- |

(6)

Permezz ta’ ittra datata l-10 ta’ Lulju 2017, Dow AgroSciences Ltd, talbet lill-Kummissjoni biex ma tipproċedix bl-awtorizzazzjoni tal-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2 qabel ma tiġi ppubblikata l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità dwar il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2 x DAS-44406-6.

| (7) | Permezz ta’ ittra datata t-13 ta’ Settembru 2018, Dow AgroSciences Ltd għarrfet lill-Kummissjoni li r-rappreżentant il-ġdid fl-Unjoni ta’ Dow AgroSciences LLC, l-Istati Uniti, huwa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., ibbażata fi Franza. Permezz ta’ ittri, datati rispettivament is-7 ta’ Settembru 2018 u t-12 ta’ Ottubru 2018, Dow AgroSciences Distribution SAS u Dow AgroSciences LLC ikkonfermaw il-qbil tagħhom mal-bidla mitluba. |
| --- | --- |

(7)

Permezz ta’ ittra datata t-13 ta’ Settembru 2018, Dow AgroSciences Ltd għarrfet lill-Kummissjoni li r-rappreżentant il-ġdid fl-Unjoni ta’ Dow AgroSciences LLC, l-Istati Uniti, huwa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., ibbażata fi Franza. Permezz ta’ ittri, datati rispettivament is-7 ta’ Settembru 2018 u t-12 ta’ Ottubru 2018, Dow AgroSciences Distribution SAS u Dow AgroSciences LLC ikkonfermaw il-qbil tagħhom mal-bidla mitluba.

| (8) | Permezz ta’ ittra datata l-25 ta’ Jannar 2021, wara l-pubblikazzjoni fl-20 ta’ Novembru 2020 tal-opinjoni xjentifika pożittiva tal-Awtorità dwar il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2 x DAS-44406-6 (4), Dow AgroSciences Distribution SAS talbet lill-Kummissjoni biex tipproċedi bl-awtorizzazzjoni tal-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2. |
| --- | --- |

(8)

Permezz ta’ ittra datata l-25 ta’ Jannar 2021, wara l-pubblikazzjoni fl-20 ta’ Novembru 2020 tal-opinjoni xjentifika pożittiva tal-Awtorità dwar il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2 x DAS-44406-6 (4), Dow AgroSciences Distribution SAS talbet lill-Kummissjoni biex tipproċedi bl-awtorizzazzjoni tal-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2.

| (9) | Meta jitqiesu l-konklużjonijiet espressi fl-opinjoni tal-Awtorità, jenħtieġ li jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2, jew li jikkonsistu minnha jew li jkunu prodotti minnha, għall-użi elenkati fl-applikazzjoni. |
| --- | --- |

(9)

Meta jitqiesu l-konklużjonijiet espressi fl-opinjoni tal-Awtorità, jenħtieġ li jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2, jew li jikkonsistu minnha jew li jkunu prodotti minnha, għall-użi elenkati fl-applikazzjoni.

| (10) | Permezz ta’ ittra tat-22 ta’ Marzu 2021, Corteva Agriscience Belgium BV informat lill-Kummissjoni li Dow AgroSciences LLC biddlet isimha għal Corteva Agriscience LLC, ibbażata fl-Istati Uniti, mill-1 ta’ Jannar 2021. |
| --- | --- |

(10)

Permezz ta’ ittra tat-22 ta’ Marzu 2021, Corteva Agriscience Belgium BV informat lill-Kummissjoni li Dow AgroSciences LLC biddlet isimha għal Corteva Agriscience LLC, ibbażata fl-Istati Uniti, mill-1 ta’ Jannar 2021.

| (11) | Permezz ta’ ittra tal-22 ta’ Marzu 2021, Corteva Agriscience LLC infurmat lill-Kummissjoni li r-rappreżentant tagħha fl-Unjoni hija Corteva Agriscience Belgium B.V., ibbażata fil-Belġju, mill-22 ta’ Marzu 2021. |
| --- | --- |

(11)

Permezz ta’ ittra tal-22 ta’ Marzu 2021, Corteva Agriscience LLC infurmat lill-Kummissjoni li r-rappreżentant tagħha fl-Unjoni hija Corteva Agriscience Belgium B.V., ibbażata fil-Belġju, mill-22 ta’ Marzu 2021.

| (12) | Jenħtieġ li jiġi assenjat identifikatur uniku għall-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2 f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (5). |
| --- | --- |

(12)

Jenħtieġ li jiġi assenjat identifikatur uniku għall-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2 f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (5).

| (13) | Ma jidher li mhu meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li dawk il-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b’din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikkettar tal-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata DAS-81419-2, bl-eċċezzjoni tal-ikel u tal-ingredjenti tal-ikel, ikollu indikazzjoni ċara li dawn mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(13)

Ma jidher li mhu meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li dawk il-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b’din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikkettar tal-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata DAS-81419-2, bl-eċċezzjoni tal-ikel u tal-ingredjenti tal-ikel, ikollu indikazzjoni ċara li dawn mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.

| (14) | Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Jenħtieġ li dawk ir-riżultati jiġu ppreżentati f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (7). |
| --- | --- |

(14)

Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Jenħtieġ li dawk ir-riżultati jiġu ppreżentati f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (7).

| (15) | L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u l-immaniġġar, inklużi rekwiżiti ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-ikel u l-għalf li jkun fihom il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2, li jkunu jikkonsistu minnha, jew li jkunu prodotti minnha, jew għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjenti jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikolu 6(5)(e) u fl-Artikolu 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(15)

L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u l-immaniġġar, inklużi rekwiżiti ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-ikel u l-għalf li jkun fihom il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2, li jkunu jikkonsistu minnha, jew li jkunu prodotti minnha, jew għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjenti jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikolu 6(5)(e) u fl-Artikolu 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (16) | Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti koperti b’din id-Deċiżjoni tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf modifikat ġenetikament imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(16)

Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti koperti b’din id-Deċiżjoni tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf modifikat ġenetikament imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (17) | Din id-Deċiżjoni trid tiġi nnotifikata permezz taċ-Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8). |
| --- | --- |

(17)

Din id-Deċiżjoni trid tiġi nnotifikata permezz taċ-Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8).

| (18) | Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stipulat mill-President tiegħu. Dan l-att ta’ implimentazzjoni ġie kkunsidrat meħtieġ u l-President ressqu lill-kumitat ta’ appell għal deliberazzjoni ulterjuri. Il-Kumitat ta’ appell ma tax opinjoni, |
| --- | --- |

(18)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stipulat mill-President tiegħu. Dan l-att ta’ implimentazzjoni ġie kkunsidrat meħtieġ u l-President ressqu lill-kumitat ta’ appell għal deliberazzjoni ulterjuri. Il-Kumitat ta’ appell ma tax opinjoni,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Organiżmu ġenetikament modifikat u identifikatur uniku

Il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament (Glycine max (L.) Merr.) DAS-81419-2, kif speċifikata fil-punt (b) tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, hija assenjata l-identifikatur uniku DAS-81419-2, skont ir-Regolament (KE) Nru 65/2004.

Glycine max

Artikolu 2

Awtorizzazzjoni

Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, f’konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:

| (a) | l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li jkun fihom il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2, li jikkonsistu minnha jew li jkunu prodotti minnha; |
| --- | --- |

(a)

l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li jkun fihom il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2, li jikkonsistu minnha jew li jkunu prodotti minnha;

| (b) | l-għalf li jkun fih il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2, li jikkonsisti minnha jew li jkun prodott minnha; |
| --- | --- |

(b)

l-għalf li jkun fih il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2, li jikkonsisti minnha jew li jkun prodott minnha;

| (c) | il-prodotti li jkun fihom il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2, jew li jikkonsistu minnha, għal użi għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(c)

il-prodotti li jkun fihom il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2, jew li jikkonsistu minnha, għal użi għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Artikolu 3

Tikkettar

1.   Għall-għanijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “fażola tas-sojja”.

2.   Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodotti li fihom il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2 kif imsemmija fl-Artikolu 1, jew li jkunu jikkonsistu minnha, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2, kif ukoll fuq id-dokumenti li jakkumpanjaw dawn il-prodotti.

Artikolu 4

Metodu tad-detezzjoni

Il-metodu stabbilit fil-punt (d) tal-Anness għandu japplika għad-detezzjoni tal-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2.

Artikolu 5

Monitoraġġ għall-effetti ambjentali

1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif stabbilit fil-punt (h) tal-Anness, jitqiegħed fis-seħħ u jiġi implimentat.

2.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta r-rapporti annwali lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ, f’konformità mal-format stipulat fid-Deċiżjoni 2009/770/KE.

Artikolu 6

Reġistru Komunitarju

L-informazzjoni stabbilita fl-Anness għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf modifikati ġenetikament, kif imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 7

Detentur tal-awtorizzazzjoni

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Corteva Agriscience LLC, irrappreżentata fl-Unjoni minn Corteva Agriscience Belgium B.V.

Artikolu 8

Validità

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 9

Destinatarju

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, l-Istati Uniti tal-Amerika, irrappreżentata minn Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, il-Belġju.

Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Awwissu 2021.

Għall-Kummissjoni,

Stella KYRIAKIDES

Membru tal-Kummissjoni

---

(1)  
  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Il-Bord EFSA dwar l-OĠM (Il-Bord EFSA dwar l-Organiżmi Ġenetikament Modifikati), 2016. Scientific Opinion on an application by Dow AgroSciences (EFSA-GMO-NL-2013-116) for placing on the market of genetically modified insect-resistant soybean DAS-81419-2 for food and feed uses, import and processing under Regulation (KE) Nru 1829/2003. EFSA Journal 2016;14(12):4642[, 23 pp.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4642

3

(4)  Il-Bord EFSA dwar l-OĠM (Il-Bord EFSA dwar l-Organiżmi Ġenetikament Modifikati), 2020. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2016-132 for authorisation of genetically modified of insect-resistant and herbicide-tolerant soybean DAS–81419–2 × DAS–44406–6 for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (KE) Nru 1829/2003 by Dow Agrosciences LCC. EFSA Journal 2020;18(11):6302, 37 pp.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6302

4

(5)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).

5

(6)  Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabbiltà u l-ittikkettar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabbiltà ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).

6

(7)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).

7

(8)  Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).

8

---

ANNESS

| (a) | Applikant u detentur tal-awtorizzazzjoni:

  Isem: Corteva Agriscience LLC
  Indirizz: 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, l-Istati Uniti

  Rappreżentata fl-Unjoni minn: Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, il-Belġju. |
| --- | --- |

(a)

Applikant u detentur tal-awtorizzazzjoni:

Isem: Corteva Agriscience LLC

Indirizz: 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, l-Istati Uniti

Rappreżentata fl-Unjoni minn: Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, il-Belġju.

| (b) | Denominazzjoni u speċifikazzjoni tal-prodotti:







  (1) | l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li jkun fihom il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2, li jikkonsistu minnha jew li jkunu magħmulin minnha; |
| --- | --- | --- |

(b)

Denominazzjoni u speċifikazzjoni tal-prodotti:

(1)

l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li jkun fihom il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2, li jikkonsistu minnha jew li jkunu magħmulin minnha;

| (2) | l-għalf li jkun fih il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2, li jikkonsisti minnha jew li jkun magħmul minnha; |
| --- | --- |

(2)

l-għalf li jkun fih il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2, li jikkonsisti minnha jew li jkun magħmul minnha;

| (3) | il-prodotti li jkun fihom il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2, jew li jikkonsistu minnha, għal użi għajr dawk previsti fil-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(3)

il-prodotti li jkun fihom il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2, jew li jikkonsistu minnha, għal użi għajr dawk previsti fil-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2 tesprimi l-ġene sintetiku cry1Fv3 u l-ġene sintetiku cry1Ac, li jagħtu protezzjoni kontra ċerti pesti lepidopterani. Barra minn hekk, il-ġene pat, li jagħti tolleranza għall-erbiċida bbażat fuq il-glufosinat-ammonju, intuża bħala markatur tal-għażla fil-proċess tal-modifikazzjoni ġenetika.

| (c) | Tikkettar:







  (1) | Għall-għanijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “fażola tas-sojja”. |
| --- | --- | --- |

(c)

Tikkettar:

(1)

Għall-għanijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “fażola tas-sojja”.

| (2) | Fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2, jew li jikkonsistu minnha, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (b)(1), għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”. |
| --- | --- |

(2)

Fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2, jew li jikkonsistu minnha, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (b)(1), għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”.

| (d) | Metodu ta’ detezzjoni:







  (1) | Metodu abbażi tal-PCR kwantitattiva fil-ħin reali u speċifiku għall-event għad-detezzjoni tal-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata DAS-81419-2; |
| --- | --- | --- |

(d)

Metodu ta’ detezzjoni:

(1)

Metodu abbażi tal-PCR kwantitattiva fil-ħin reali u speċifiku għall-event għad-detezzjoni tal-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata DAS-81419-2;

| (2) | Ivvalidat mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx; |
| --- | --- |

(2)

Ivvalidat mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

| (3) | Materjal ta’ Referenza: ERM®-BF437 huwa aċċessibbli permezz taċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea fuq https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue. |
| --- | --- |

(3)

Materjal ta’ Referenza: ERM®-BF437 huwa aċċessibbli permezz taċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea fuq https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.

| (e) | Identifikatur uniku:

  DAS-81419-2 |
| --- | --- |

(e)

Identifikatur uniku:

DAS-81419-2

| (f) | Informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:

  [Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza, in-numru tal-ID tar-Rekord: ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati meta jiġi nnotifikat]. |
| --- | --- |

(f)

Informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:

[Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza, in-numru tal-ID tar-Rekord: ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati meta jiġi nnotifikat].

| (g) | Kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, għall-użu jew għall-immaniġġar tal-prodotti, jew restrizzjonijiet fuqhom:

  Mhux meħtieġ. |
| --- | --- |

(g)

Kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, għall-użu jew għall-immaniġġar tal-prodotti, jew restrizzjonijiet fuqhom:

Mhux meħtieġ.

| (h) | Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali:

  Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1)

  [Link: pjan ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament] |
| --- | --- |

(h)

Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali:

Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1)

[Link: pjan ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament]

| (i) | Rekwiżiti tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem:

  Mhux meħtieġ. |
| --- | --- |

(i)

Rekwiżiti tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem:

Mhux meħtieġ.

Nota: il-links għad-dokumenti relevanti għandu mnejn ikollhom bżonn jinbidlu minn żmien għall-ieħor. Dawk it-tibdiliet jiġu ppubblikati permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament.

---

(1)  Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).

---

| 24.8.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 300/16 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 300/16

---

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1387

tas-17 ta’ Awwissu 2021

li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2 × DAS–44406–6, li jikkonsistu jew li huma prodotti minnha, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument C(2021) 5994)

(It-test bl-Olandiż biss huwa awtentiku)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikoli 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu,

Billi:

| (1) | Fit-2 ta’ Marzu 2016, Dow AgroSciences Ltd, ibbażata fir-Renju Unit, f’isem Dow AgroSciences LLC, ibbbażata fl-Istati Uniti tal-Amerika, ippreżentat applikazzjoni lill-awtorità kompetenti nazzjonali tan-Netherlands għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ta’ ingredjenti tal-ikel u ta’ għalf li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata DAS-81419-2 × DAS–44406–6 (“l-applikazzjoni”), f’konformità mal-Artikolu 5 u mal-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. L-applikazzjoni kopriet ukoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata DAS-81419-2 × DAS–44406–6 għal użi għajr għall-ikel u għall-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(1)

Fit-2 ta’ Marzu 2016, Dow AgroSciences Ltd, ibbażata fir-Renju Unit, f’isem Dow AgroSciences LLC, ibbbażata fl-Istati Uniti tal-Amerika, ippreżentat applikazzjoni lill-awtorità kompetenti nazzjonali tan-Netherlands għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ta’ ingredjenti tal-ikel u ta’ għalf li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata DAS-81419-2 × DAS–44406–6 (“l-applikazzjoni”), f’konformità mal-Artikolu 5 u mal-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. L-applikazzjoni kopriet ukoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata DAS-81419-2 × DAS–44406–6 għal użi għajr għall-ikel u għall-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

| (2) | F’konformità mal-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni kienet tinkludi l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa f’konformità mal-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2). Kienet ukoll tinkludi l-informazzjoni meħtieġa skont l-Annessi III u IV ta’ dik id-Direttiva, u pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII ta’ dik id-Direttiva. |
| --- | --- |

(2)

F’konformità mal-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni kienet tinkludi l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa f’konformità mal-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2). Kienet ukoll tinkludi l-informazzjoni meħtieġa skont l-Annessi III u IV ta’ dik id-Direttiva, u pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII ta’ dik id-Direttiva.

| (3) | Fl-20 ta’ Novembru 2020, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) tat opinjoni xjentifika favorevoli f’konformità mal-Artikolu 6 u mal-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (3). L-Awtorità kkonkludiet li l-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata DAS-81419-2 × DAS–44406–6, kif deskritta fl-applikazzjoni, hija sikura daqs il-kontroparti konvenzjonali tagħha u daqs il-varjetajiet ta’ referenza ta’ fażola tas-sojja mhux ġenetikament modifikati li ġew ittestjati, f’dak li għandu x’jaqsam mal-effetti potenzjali fuq saħħet il-bniedem u l-annimali, kif ukoll fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet li l-konsum tal-ikel u tal-għalf magħmul mill-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata DAS-81419-2 × DAS–44406–6 ma jirrappreżentax problemi nutrizzjonali għall-bnedmin u għall-annimali. |
| --- | --- |

(3)

Fl-20 ta’ Novembru 2020, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) tat opinjoni xjentifika favorevoli f’konformità mal-Artikolu 6 u mal-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (3). L-Awtorità kkonkludiet li l-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata DAS-81419-2 × DAS–44406–6, kif deskritta fl-applikazzjoni, hija sikura daqs il-kontroparti konvenzjonali tagħha u daqs il-varjetajiet ta’ referenza ta’ fażola tas-sojja mhux ġenetikament modifikati li ġew ittestjati, f’dak li għandu x’jaqsam mal-effetti potenzjali fuq saħħet il-bniedem u l-annimali, kif ukoll fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet li l-konsum tal-ikel u tal-għalf magħmul mill-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata DAS-81419-2 × DAS–44406–6 ma jirrappreżentax problemi nutrizzjonali għall-bnedmin u għall-annimali.

| (4) | Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikolu 6(4) u fl-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikolu 6(4) u fl-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (5) | L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li ressaq l-applikant, u li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti. |
| --- | --- |

(5)

L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li ressaq l-applikant, u li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti.

| (6) | Permezz ta’ ittra datata t-13 ta’ Settembru 2018, Dow AgroSciences Ltd għarrfet lill-Kummissjoni li r-rappreżentant il-ġdid fl-Unjoni ta’ Dow AgroSciences LLC, huwa Dow AgroSciences Distribution SAS, ibbażata fi Franza. Permezz ta’ ittri, datati rispettivament is-7 ta’ Settembru 2018 u t-12 ta’ Ottubru 2018, Dow AgroSciences Distribution SAS u Dow AgroSciences LLC ikkonfermaw il-qbil tagħhom mal-bidla mitluba. |
| --- | --- |

(6)

Permezz ta’ ittra datata t-13 ta’ Settembru 2018, Dow AgroSciences Ltd għarrfet lill-Kummissjoni li r-rappreżentant il-ġdid fl-Unjoni ta’ Dow AgroSciences LLC, huwa Dow AgroSciences Distribution SAS, ibbażata fi Franza. Permezz ta’ ittri, datati rispettivament is-7 ta’ Settembru 2018 u t-12 ta’ Ottubru 2018, Dow AgroSciences Distribution SAS u Dow AgroSciences LLC ikkonfermaw il-qbil tagħhom mal-bidla mitluba.

| (7) | Permezz tal-ittra tat-22 ta’ Marzu 2021, Corteva Agriscience Belgium B.V. infurmat lill-Kummissjoni li Dow AgroSciences LLC bidlet isimha għal Corteva Agriscience LLC, ibbażata fl-Istati Uniti tal-Amerika, mill-1 ta’ Jannar 2021. |
| --- | --- |

(7)

Permezz tal-ittra tat-22 ta’ Marzu 2021, Corteva Agriscience Belgium B.V. infurmat lill-Kummissjoni li Dow AgroSciences LLC bidlet isimha għal Corteva Agriscience LLC, ibbażata fl-Istati Uniti tal-Amerika, mill-1 ta’ Jannar 2021.

| (8) | Permezz tal-ittra tat-22 ta’ Marzu 2021, Corteva AgriScience LLC infurmat lill-Kummissjoni li r-rappreżentant tagħha fl-Unjoni huwa Corteva Agriscience Belgium B.V., ibbażata fil-Belġju, mit-22 ta’ Marzu 2021. |
| --- | --- |

(8)

Permezz tal-ittra tat-22 ta’ Marzu 2021, Corteva AgriScience LLC infurmat lill-Kummissjoni li r-rappreżentant tagħha fl-Unjoni huwa Corteva Agriscience Belgium B.V., ibbażata fil-Belġju, mit-22 ta’ Marzu 2021.

| (9) | Meta jitqiesu dawk il-konklużjonijiet fl-opinjoni tal-Awtorità, jenħtieġ li jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata DAS-81419-2 × DAS–44406–6, għall-użi elenkati fl-applikazzjoni. |
| --- | --- |

(9)

Meta jitqiesu dawk il-konklużjonijiet fl-opinjoni tal-Awtorità, jenħtieġ li jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata DAS-81419-2 × DAS–44406–6, għall-użi elenkati fl-applikazzjoni.

| (10) | Jenħtieġ li jiġi assenjat identifikatur uniku għall-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata DAS-81419-2 × DAS–44406–6 skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (4). |
| --- | --- |

(10)

Jenħtieġ li jiġi assenjat identifikatur uniku għall-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata DAS-81419-2 × DAS–44406–6 skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (4).

| (11) | Ma jidher li mhu meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li dawk il-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b’din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikkettar tal-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata DAS-81419-2 × DAS–44406–6, bl-eċċezzjoni tal-ikel u tal-ingredjenti tal-ikel, ikollu indikazzjoni ċara li dawn mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(11)

Ma jidher li mhu meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li dawk il-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b’din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikkettar tal-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata DAS-81419-2 × DAS–44406–6, bl-eċċezzjoni tal-ikel u tal-ingredjenti tal-ikel, ikollu indikazzjoni ċara li dawn mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.

| (12) | Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Jenħtieġ li dawk ir-riżultati jiġu ppreżentati f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (6). |
| --- | --- |

(12)

Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Jenħtieġ li dawk ir-riżultati jiġu ppreżentati f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (6).

| (13) | L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u l-immaniġġar, inklużi rekwiżiti ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-ikel u l-għalf li jkun fihom il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata DAS-81419-2 × DAS–44406–6, li jkunu jikkonsistu minnha, jew li jkunu prodotti minnha, jew għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjenti u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikolu 6(5)(e) u fl-Artikolu 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u l-immaniġġar, inklużi rekwiżiti ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-ikel u l-għalf li jkun fihom il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata DAS-81419-2 × DAS–44406–6, li jkunu jikkonsistu minnha, jew li jkunu prodotti minnha, jew għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjenti u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikolu 6(5)(e) u fl-Artikolu 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (14) | Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti koperti b’din id-Deċiżjoni tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf modifikat ġenetikament imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(14)

Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti koperti b’din id-Deċiżjoni tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf modifikat ġenetikament imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (15) | Din id-Deċiżjoni trid tiġi nnotifikata permezz taċ-Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7). |
| --- | --- |

(15)

Din id-Deċiżjoni trid tiġi nnotifikata permezz taċ-Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7).

| (16) | Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stipulat mill-President tiegħu. Dan l-att ta’ implimentazzjoni ġie kkunsidrat meħtieġ u l-President ressqu lill-kumitat ta’ appell għal deliberazzjoni ulterjuri. Il-Kumitat ta’ appell ma tax opinjoni, |
| --- | --- |

(16)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stipulat mill-President tiegħu. Dan l-att ta’ implimentazzjoni ġie kkunsidrat meħtieġ u l-President ressqu lill-kumitat ta’ appell għal deliberazzjoni ulterjuri. Il-Kumitat ta’ appell ma tax opinjoni,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Organiżmu modifikat ġenetikament u identifikatur uniku

Il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament (Glycine max (L.) Merr) DAS-81419-2 × DAS–44406–6, kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, skont ir-Regolament (KE) Nru 65/2004.

Glycine max

Artikolu 2

Awtorizzazzjoni

Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, f’konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:

| (a) | l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li jkun fihom il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, li jikkonsistu minnha jew li jkunu magħmulin minnha; |
| --- | --- |

(a)

l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li jkun fihom il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, li jikkonsistu minnha jew li jkunu magħmulin minnha;

| (b) | l-għalf li jkun fih il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, li jikkonsisti minnha jew li jkun prodott minnha; |
| --- | --- |

(b)

l-għalf li jkun fih il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, li jikkonsisti minnha jew li jkun prodott minnha;

| (c) | il-prodotti li jkun fihom il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 jew li jikkonsistu minnha, għal użi għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(c)

il-prodotti li jkun fihom il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 jew li jikkonsistu minnha, għal użi għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Artikolu 3

Tikkettar

1.   Għall-għanijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “fażola tas-sojja”.

2.   Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodotti li fihom il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, kif imsemmija fl-Artikolu 1, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2, kif ukoll fid-dokumenti li jakkumpanjaw dawn il-prodotti.

Artikolu 4

Metodu tad-detezzjoni

Il-metodu stabbilit fil-punt (d) tal-Anness għandu japplika għad-detezzjoni tal-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6.

Artikolu 5

Monitoraġġ għall-effetti ambjentali

1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif stabbilit fil-punt (h) tal-Anness, jitqiegħed fis-seħħ u jiġi implimentat.

2.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta r-rapporti annwali lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ, f’konformità mal-format stipulat fid-Deċiżjoni 2009/770/KE.

Artikolu 6

Reġistru Komunitarju

L-informazzjoni stabbilita fl-Anness għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf modifikati ġenetikament, kif imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 7

Detentur tal-awtorizzazzjoni

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Corteva Agriscience LLC irrappreżentat minn Corteva Agriscience Belgium B.V.”

Artikolu 8

Validità

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 9

Destinatarju

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana, 46268-1054, l-Istati Uniti tal-Amerika, irrappreżentata minn Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, il-Belġju.

Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Awwissu 2021.

Għall-Kummissjoni,

Stella KYRIAKIDES

Membru tal-Kummissjoni

---

(1)  
  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Il-Bord EFSA dwar l-OĠM (Il-Bord tal-EFSA dwar l-Organiżmi Ġenetikament Modifikati), 2020. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2016-132 for authorisation of genetically modified of insect-resistant and herbicide-tolerant soybean DAS–81419–2 × DAS–44406–6 for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Dow Agrosciences LLC. EFSA Journal 2020;18(11):6302, 37 pp.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6302

3

(4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).

4

(5)  Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabbiltà u t-tikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabbiltà ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).

5

(6)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).

6

(7)  Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).

7

---

ANNESS

(a)   Applikant u detentur tal-awtorizzazzjoni:

Isem: Corteva Agriscience LLC

Indirizz: 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, l-Istati Uniti.

Irrappreżentata fl-Unjoni minn: Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, il-Belġju.

(b)   Isem u speċifikazzjoni tal-prodotti:

| (1) | l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li jkun fihom il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, li jikkonsistu minnha jew li jkunu magħmulin minnha; |
| --- | --- |

(1)

l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li jkun fihom il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, li jikkonsistu minnha jew li jkunu magħmulin minnha;

| (2) | l-għalf li jkun fih il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, li jikkonsisti minnha jew li jkun magħmul minnha; |
| --- | --- |

(2)

l-għalf li jkun fih il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, li jikkonsisti minnha jew li jkun magħmul minnha;

| (3) | il-prodotti li jkun fihom il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, jew li jikkonsistu minnha, għal użi għajr dawk previsti fil-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(3)

il-prodotti li jkun fihom il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, jew li jikkonsistu minnha, għal użi għajr dawk previsti fil-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

The genetically modified soybean DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 expresses the 2mepsps gene, which confers tolerance to glyphosate-based herbicides, the aad-12 gene, which confers tolerance to 2,4-dichlorophenoxyacetic acid (2,4-D) and other related phenoxy herbicides, the pat gene, which confers tolerance to glufosinate-ammonium based herbicides and the synthetic cry1F and cry1Ac genes, which confer protection against certain lepidopteran pests.

(c)   Tikkettar:

| (1) | Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “isem l-organiżmu” għandu jkun “fażola tas-sojja”. |
| --- | --- |

(1)

Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “isem l-organiżmu” għandu jkun “fażola tas-sojja”.

| (2) | Fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2 × DAS–444Ø6–6, jew li jikkonsistu minnha, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (b)(1), għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”. |
| --- | --- |

(2)

Fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2 × DAS–444Ø6–6, jew li jikkonsistu minnha, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (b)(1), għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”.

(d)   Metodu tad-detezzjoni:

| (1) | Il-metodi ta’ detezzjoni bil-PCR kwantitattiva speċifika għall-eventi huma dawk ivvalidati individwalment għall-eventi tal-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2 u DAS-444Ø6-6 u verifikati ulterjorment fuq il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament dderivata minn trasformazzjoni multipla DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6; |
| --- | --- |

(1)

Il-metodi ta’ detezzjoni bil-PCR kwantitattiva speċifika għall-eventi huma dawk ivvalidati individwalment għall-eventi tal-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2 u DAS-444Ø6-6 u verifikati ulterjorment fuq il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament dderivata minn trasformazzjoni multipla DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6;

| (2) | Ivvalidati mil-laboratorju ta’ referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx; |
| --- | --- |

(2)

Ivvalidati mil-laboratorju ta’ referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

| (3) | Materjal ta’ Referenza: ERM®-BF437 (għal DAS-81419-2) u ERM®-BF436 (għal DAS-444Ø6-6) aċċessibbli fis-sit taċ-Ċentru ta’ Riċerka Konġunta (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea fuq https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue. |
| --- | --- |

(3)

Materjal ta’ Referenza: ERM®-BF437 (għal DAS-81419-2) u ERM®-BF436 (għal DAS-444Ø6-6) aċċessibbli fis-sit taċ-Ċentru ta’ Riċerka Konġunta (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea fuq https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.

(e)   Identifikatur uniku:

DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6

(f)   Informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:

[Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza, in-numru tal-ID tar-Rekord: ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati meta jiġi nnotifikat].

(g)   Kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, għall-użu jew għall-immaniġġar tal-prodotti jew restrizzjonijiet fuqhom:

Mhux meħtieġa.

(h)   Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali:

Il-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1).

[Link: pjan ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati]

(i)   Rekwiżiti tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem:

Mhux meħtieġa.

Nota: il-links għad-dokumenti relevanti għandu mnejn ikollhom bżonn jinbidlu minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki se jkunu mqiegħda għad-dispożizzjoni tal-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati.

---

(1)  Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).

---

| 24.8.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 300/22 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 300/22

---

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1388

tas-17 ta’ Awwissu 2021

li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu magħmulin mill-qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, u mill-qamħirrum ġenetikament modifikat li jikkombina tnejn jew tlieta mill-eventi uniċi 1507, MIR162, MON810 u NK603 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument C(2021)5995)

(It-testi bl-Olandiż u bil-Franċiż biss huma awtentiċi)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikoli 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu,

Billi:

| (1) | Fit-8 ta’ Diċembru 2015, f’konformità mal-Artikolu 5 u mal-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, Pioneer Overseas Corporation ibbażata fil-Belġju, f’isem il-kumpanija Pioneer Hi-Bred International Inc., ibbażata fl-Istati Uniti, ressqet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti nazzjonali tan-Netherlands (“l-applikazzjoni”), għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ta’ ingredjenti tal-ikel u ta’ għalf li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 × MIR162 × MON810 × NK603. L-applikazzjoni kopriet ukoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, jew li jikkonsistu minnu, għal użi għajr għall-ikel u għall-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(1)

Fit-8 ta’ Diċembru 2015, f’konformità mal-Artikolu 5 u mal-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, Pioneer Overseas Corporation ibbażata fil-Belġju, f’isem il-kumpanija Pioneer Hi-Bred International Inc., ibbażata fl-Istati Uniti, ressqet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti nazzjonali tan-Netherlands (“l-applikazzjoni”), għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ta’ ingredjenti tal-ikel u ta’ għalf li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 × MIR162 × MON810 × NK603. L-applikazzjoni kopriet ukoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, jew li jikkonsistu minnu, għal użi għajr għall-ikel u għall-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

| (2) | Barra minn hekk, l-applikazzjoni kopriet it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti minn 10 subkombinazzjonijiet ta’ dawk l-eventi ta’ trasformazzjoni uniċi li jikkostitwixxu l-qamħirrum 1507 × MIR162 × MON810 × NK603. |
| --- | --- |

(2)

Barra minn hekk, l-applikazzjoni kopriet it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti minn 10 subkombinazzjonijiet ta’ dawk l-eventi ta’ trasformazzjoni uniċi li jikkostitwixxu l-qamħirrum 1507 × MIR162 × MON810 × NK603.

| (3) | Sitt subkombinazzjonijiet inklużi fl-applikazzjoni ġew awtorizzati kif ġej: 1507 × MON810 × NK603 u 1507 × MON810, awtorizzata bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1110 (2); MON810 × NK603, awtorizzata bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/2045 (3); MIR162 × NK603, awtorizzata bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/60 (4); 1507 × NK603, awtorizzata bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1306 (5); u 1507 × MIR162, awtorizzata bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1305 (6). |
| --- | --- |

(3)

Sitt subkombinazzjonijiet inklużi fl-applikazzjoni ġew awtorizzati kif ġej: 1507 × MON810 × NK603 u 1507 × MON810, awtorizzata bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1110 (2); MON810 × NK603, awtorizzata bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/2045 (3); MIR162 × NK603, awtorizzata bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/60 (4); 1507 × NK603, awtorizzata bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1306 (5); u 1507 × MIR162, awtorizzata bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1305 (6).

| (4) | Din id-Deċiżjoni tkopri l-erba’ subkumbinazzjoni li jibqa’ fl-applikazzjoni: MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × NK603 u MIR162 × MON810 × NK603. |
| --- | --- |

(4)

Din id-Deċiżjoni tkopri l-erba’ subkumbinazzjoni li jibqa’ fl-applikazzjoni: MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × NK603 u MIR162 × MON810 × NK603.

| (5) | F’konformità mal-Artikolu 5(5) u mal-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni kienet tinkludi l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa f’konformità mal-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7). Kienet ukoll tinkludi l-informazzjoni meħtieġa skont l-Annessi III u IV ta’ dik id-Direttiva, u pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII ta’ dik id-Direttiva. |
| --- | --- |

(5)

F’konformità mal-Artikolu 5(5) u mal-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni kienet tinkludi l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa f’konformità mal-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7). Kienet ukoll tinkludi l-informazzjoni meħtieġa skont l-Annessi III u IV ta’ dik id-Direttiva, u pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII ta’ dik id-Direttiva.

| (6) | Fit-13 ta’ Jannar 2021, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) tat opinjoni favorevoli f’konformità mal-Artikolu 6 u mal-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (8). L-Awtorità kkonkludiet li l-qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, kif deskritt fl-applikazzjoni, huwa sikur u nutrizzjonalment ekwivalenti daqs il-komparatur mhux ġenetikament modifikat tiegħu u daqs il-varjetajiet ta’ referenza ta’ qamħirrum mhux modifikati ġenetikament li ġew ittestjati, f’dak li għandu x’jaqsam mal-effetti potenzjali fuq saħħet il-bniedem, fuq saħħet l-annimali u fuq l-ambjent. |
| --- | --- |

(6)

Fit-13 ta’ Jannar 2021, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) tat opinjoni favorevoli f’konformità mal-Artikolu 6 u mal-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (8). L-Awtorità kkonkludiet li l-qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, kif deskritt fl-applikazzjoni, huwa sikur u nutrizzjonalment ekwivalenti daqs il-komparatur mhux ġenetikament modifikat tiegħu u daqs il-varjetajiet ta’ referenza ta’ qamħirrum mhux modifikati ġenetikament li ġew ittestjati, f’dak li għandu x’jaqsam mal-effetti potenzjali fuq saħħet il-bniedem, fuq saħħet l-annimali u fuq l-ambjent.

| (7) | Ma ġie identifikat l-ebda tħassib ġdid għas-sikurezza tas-subkombinazzjonijiet ivvalutati preċedentement u, għaldaqstant, il-konklużjonijiet preċedenti dwar dawk is-subkombinazzjonijiet għadhom validi. Fir-rigward tas-subkombinazzjonijiet li jifdal, l-Awtorità kkonkludiet li dawn huma mistennija li jkunu sikuri u nutrizzjonalment ekwivalenti daqs l-eventi ta’ trasformazzjoni uniċi 1507, MON810, MIR162 u NK603, is-subkombinazzjonijiet ivvalutati preċedentement u l-qamħirrum b’erba’ eventi kombinati 1507 × MIR162 x MON810 × NK603. |
| --- | --- |

(7)

Ma ġie identifikat l-ebda tħassib ġdid għas-sikurezza tas-subkombinazzjonijiet ivvalutati preċedentement u, għaldaqstant, il-konklużjonijiet preċedenti dwar dawk is-subkombinazzjonijiet għadhom validi. Fir-rigward tas-subkombinazzjonijiet li jifdal, l-Awtorità kkonkludiet li dawn huma mistennija li jkunu sikuri u nutrizzjonalment ekwivalenti daqs l-eventi ta’ trasformazzjoni uniċi 1507, MON810, MIR162 u NK603, is-subkombinazzjonijiet ivvalutati preċedentement u l-qamħirrum b’erba’ eventi kombinati 1507 × MIR162 x MON810 × NK603.

| (8) | Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u t-tħassibiet kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(8)

Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u t-tħassibiet kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (9) | L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li ppreżenta l-applikant, u li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti. |
| --- | --- |

(9)

L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li ppreżenta l-applikant, u li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti.

| (10) | Fid-dawl ta’ dawk il-konklużjonijiet, jenħtieġ li jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, u l-erba’ subkombinazzjonijiet imsemmija hawn fuq u elenkati fl-applikazzjoni, għall-użi elenkati fl-applikazzjoni. |
| --- | --- |

(10)

Fid-dawl ta’ dawk il-konklużjonijiet, jenħtieġ li jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, u l-erba’ subkombinazzjonijiet imsemmija hawn fuq u elenkati fl-applikazzjoni, għall-użi elenkati fl-applikazzjoni.

| (11) | Jenħtieġ li jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu ġenetikament modifikat kopert b’din id-Deċiżjoni, f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (9). |
| --- | --- |

(11)

Jenħtieġ li jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu ġenetikament modifikat kopert b’din id-Deċiżjoni, f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (9).

| (12) | Ma jidher li mhu meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-użu ta’ dawk il-prodotti jibqa’ jinżamm fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b’din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikkettar ta’ dawn il-prodotti koperti minnha, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, ikollu indikazzjoni ċara li mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(12)

Ma jidher li mhu meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-użu ta’ dawk il-prodotti jibqa’ jinżamm fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b’din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikkettar ta’ dawn il-prodotti koperti minnha, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, ikollu indikazzjoni ċara li mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.

| (13) | Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Jenħtieġ li dawk ir-riżultati jiġu ppreżentati f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (11). |
| --- | --- |

(13)

Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Jenħtieġ li dawk ir-riżultati jiġu ppreżentati f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (11).

| (14) | L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u l-immaniġġar, inklużi rekwiżiti ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-ikel u l-għalf li jkun fihom qamħirrum 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 ġenetikament modifikat, li jkunu jikkonsistu minnu, jew li jkunu magħmulin minnu, jew għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjenti jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikolu 6(5)(e) u fl-Artikolu 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(14)

L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u l-immaniġġar, inklużi rekwiżiti ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-ikel u l-għalf li jkun fihom qamħirrum 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 ġenetikament modifikat, li jkunu jikkonsistu minnu, jew li jkunu magħmulin minnu, jew għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjenti jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikolu 6(5)(e) u fl-Artikolu 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (15) | Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikat imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(15)

Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikat imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (16) | Din id-Deċiżjoni trid tiġi nnotifikata permezz taċ-Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12). |
| --- | --- |

(16)

Din id-Deċiżjoni trid tiġi nnotifikata permezz taċ-Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12).

| (17) | Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stipulat mill-President tiegħu. Dan l-att ta’ implimentazzjoni ġie kkunsidrat meħtieġ u l-President ressqu lill-kumitat ta’ appell għal deliberazzjoni ulterjuri. Il-Kumitat ta’ appell ma tax opinjoni, |
| --- | --- |

(17)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stipulat mill-President tiegħu. Dan l-att ta’ implimentazzjoni ġie kkunsidrat meħtieġ u l-President ressqu lill-kumitat ta’ appell għal deliberazzjoni ulterjuri. Il-Kumitat ta’ appell ma tax opinjoni,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

L-organiżmi modifikati ġenetikament u l-identifikaturi uniċi

Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.), kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, ġie assenjat l-identifikaturi uniċi li ġejjin, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 65/2004:

Zea mays

| (a) | l-identifikatur uniku DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 × MIR162 × MON810 × NK603; |
| --- | --- |

(a)

l-identifikatur uniku DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 × MIR162 × MON810 × NK603;

| (b) | l-identifikatur uniku DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 × MIR162 × MON810; |
| --- | --- |

(b)

l-identifikatur uniku DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 × MIR162 × MON810;

| (c) | l-identifikatur uniku DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 × MIR162 × NK603; |
| --- | --- |

(c)

l-identifikatur uniku DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 × MIR162 × NK603;

| (d) | l-identifikatur uniku SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MIR162 × MON810 × NK603; |
| --- | --- |

(d)

l-identifikatur uniku SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MIR162 × MON810 × NK603;

| (e) | l-identifikatur uniku SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MIR162 × MON810. |
| --- | --- |

(e)

l-identifikatur uniku SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MIR162 × MON810.

Artikolu 2

Awtorizzazzjoni

Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u tal-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:

| (a) | ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat kif imsemmi fl-Artikolu 1; |
| --- | --- |

(a)

ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat kif imsemmi fl-Artikolu 1;

| (b) | għalf li fih, li jikkonsisti jew li huwa prodott mill-qamħirrum ġenetikament modifikat kif imsemmi fl-Artikolu 1; |
| --- | --- |

(b)

għalf li fih, li jikkonsisti jew li huwa prodott mill-qamħirrum ġenetikament modifikat kif imsemmi fl-Artikolu 1;

| (c) | prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum ġenetikament modifikat, kif imsemmi fl-Artikolu 1 għal użi għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(c)

prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum ġenetikament modifikat, kif imsemmi fl-Artikolu 1 għal użi għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Artikolu 3

Tikkettar

1.   Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “isem l-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”.

2.   Il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni” għandu jidher fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum ġenetikament modifikat, kif imsemmi fl-Artikolu 1, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2.

Artikolu 4

Metodu tad-detezzjoni

Il-metodu stabbilit fil-punt (d) tal-Anness għandu japplika għad-detezzjoni tal-qamħirrum ġenetikament modifikat kif imsemmi fl-Artikolu 1.

Artikolu 5

Monitoraġġ għall-effetti ambjentali

1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif stabbilit fil-punt (h) tal-Anness, jitqiegħed fis-seħħ u jiġi implimentat.

2.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta r-rapporti annwali lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ, f’konformità mal-format stipulat fid-Deċiżjoni 2009/770/KE.

Artikolu 6

Reġistru Komunitarju

L-informazzjoni stabbilita fl-Anness għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf modifikati ġenetikament, kif imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 7

Detentur tal-awtorizzazzjoni

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Pioneer Hi-Bred International, Inc., irrappreżentat minn Pioneer Overseas Corporation.

Artikolu 8

Validità

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 9

Destinatarju

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, l-Istati Uniti tal-Amerika, irrappreżentata minn Pioneer Overseas Corporation, Rue Montoyer 25, B-1000 Brussell, il-Belġju.

nd

Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Awwissu 2021.

Għall-Kummissjoni

Stella KYRIAKIDES

Membru tal-Kummissjoni

---

(1)  
  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1110 tat-3 ta’ Awwissu 2018 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom il-qamħirrum immodifikat ġenetikament 1507 × 59122 × MON 810 × NK603, jew li jikkonsistu minnu jew huma magħmulin minnu, u l-qamħirrum immodifikat ġenetikament magħmul minn taħlitiet ta’ tnejn jew tlieta mill-eventi uniċi 1507, 59122, MON 810 u NK603, u li tħassar id-Deċiżjonijiet 2009/815/KE, 2010/428/UE u 2010/432/UE (ĠU L 203, 10.8.2018, p. 13).

2

(3)  Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/2045 tad-19 ta’ Diċembru 2018 li ġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament immodifikat NK603 × MON 810 (MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6), li jkunu jikkonsistu minnu, jew li jkunu magħmulin minnu, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 327, 21.12.2018, p. 65).

3

(4)  Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/60 tat-22 ta’ Jannar 2021 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 u mill-qamħirrun modifikat ġenetikament li jikkombina tnejn jew tlieta mill-eventi uniċi MON 87427, MON 89034, MIR162 u NK603, u li tħassar id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/1111 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 26, 26.1.2021, p. 5).

4

(5)  Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1306 tas-26 ta’ Lulju 2019 li ġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), li jkunu jikkonsistu minnu, jew li jkunu magħmulin minnu, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 204, 2.8.2019, p. 75).

5

(6)  Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1305 tas-26 ta’ Lulju 2019 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 u s-subkombinazzjonijiet Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 u MIR162 × 1507 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 204, 2.8.2019, p. 69).

6

(7)  Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).

7

(8)  Il-Bord EFSA dwar l-OĠM (Il-Bord tal-EFSA dwar Organiżmi Ġenetikament Modifikati), 2021. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (KE) Nru 1829/2003 (l-applikazzjoni EFSA-GMO-NL-2015-127). EFSA Journal 2021;19(1):6348, 40 pp, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6348

8

(9)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).

9

(10)  Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabbiltà u t-tikkettar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabbiltà ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).

10

(11)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).

11

(12)  Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).

12

---

ANNESS

| (a) | Applikant u detentur tal-awtorizzazzjoni:








  Isem | : | Pioneer Hi-Bred International, Inc. |
| --- | --- | --- | --- |
| Indirizz: | : | 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, l-Istati Uniti tal-Amerika |

(a)

Applikant u detentur tal-awtorizzazzjoni:

Isem

:

Pioneer Hi-Bred International, Inc.

Indirizz:

:

7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, l-Istati Uniti tal-Amerika

Rappreżentata fl-Unjoni minn: Pioneer Overseas Corporation, Rue Montoyer 25, 1000 Brussels, il-Belġju.

| (b) | Isem u speċifikazzjoni tal-prodotti:







  (1) | ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) kif imsemmi fil-punt (e); |
| --- | --- | --- |

(b)

Isem u speċifikazzjoni tal-prodotti:

(1)

ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) kif imsemmi fil-punt (e);

| (2) | għalf li fih, li jikkonsisti jew li huwa prodott mill-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) kif imsemmi fil-punt (e); |
| --- | --- |

(2)

għalf li fih, li jikkonsisti jew li huwa prodott mill-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) kif imsemmi fil-punt (e);

| (3) | prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) kif imsemmi fil-punt (e), għal użi għajr dawk previsti fil-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(3)

prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) kif imsemmi fil-punt (e), għal użi għajr dawk previsti fil-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Il-qamħirrum ġenetikament modifikat DAS-Ø15Ø7-1 jesprimi l-ġene pat, li jagħti tolleranza għall-erbiċidi bbażati fuq il-glufosinat-ammonju, u l-ġene cry1F, li jagħti protezzjoni kontra ċerti pesti lepidopteri.

Il-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-IR162-4 jesprimi l-ġene modifikat vip3Aa20, li jagħtih protezzjoni kontra ċerti pesti lepidopteri. Barra minn hekk, il-kodifikazzjoni tal-ġene pmi għall-proteina PMI ntużat bħala markatur tal-għażla fil-proċess tal-modifikazzjoni ġenetika.

Il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON-ØØ81Ø-6 jesprimi l-ġene cry1Ab, li jagħtih protezzjoni kontra ċerti pesti lepidopteri.

Il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON-ØØ6Ø3-6 jesprimi l-ġeni CP4 epsps u CP4 epsps L214P, li jagħtuh tolleranza għall-erbiċidi bbażati fuq il-glifosat.

| (c) | Tikkettar:







  (1) | Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “isem l-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”; |
| --- | --- | --- |

(c)

Tikkettar:

(1)

Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “isem l-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”;

| (2) | Il-kliem “mhux għal kultivazzjoni” għandu jidher fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum ġenetikament modifikat speċifikat fil-punt (e), bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (b)(1). |
| --- | --- |

(2)

Il-kliem “mhux għal kultivazzjoni” għandu jidher fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum ġenetikament modifikat speċifikat fil-punt (e), bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (b)(1).

| (d) | Metodu tad-detezzjoni:







  (1) | Il-metodi għad-detezzjoni tal-PCR kwantifikata speċifika għall-event huma dawk ivvalidati individwalment għall-eventi ta’ qamħirrum ġenetikament modifikat AS-Ø15Ø7-1, SYN-IR162-4, MON-ØØ81Ø-6 u MON-ØØ6Ø3-6 u vverifikati ulterjorament fuq il-qamħirrum AS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6; |
| --- | --- | --- |

(d)

Metodu tad-detezzjoni:

(1)

Il-metodi għad-detezzjoni tal-PCR kwantifikata speċifika għall-event huma dawk ivvalidati individwalment għall-eventi ta’ qamħirrum ġenetikament modifikat AS-Ø15Ø7-1, SYN-IR162-4, MON-ØØ81Ø-6 u MON-ØØ6Ø3-6 u vverifikati ulterjorament fuq il-qamħirrum AS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6;

| (2) | Ivvalidat mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

(2)

Ivvalidat mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| (3) | Materjal ta’ Referenza: ERM®-BF418 (għal AS-Ø15Ø7), ERM®-BF413 (għal MON-ØØ81Ø-6) u ERM®-BF415 (għal MON-ØØ6Ø3-6) huma aċċessibbli miċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea fuqhttps://crm.jrc.ec.europa.eu/ u AOCS 1208 (għal SYN-IR162-4) huwa aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists Society fuq https://www.aocs.org/crm#maize. |
| --- | --- |

(3)

Materjal ta’ Referenza: ERM®-BF418 (għal AS-Ø15Ø7), ERM®-BF413 (għal MON-ØØ81Ø-6) u ERM®-BF415 (għal MON-ØØ6Ø3-6) huma aċċessibbli miċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea fuqhttps://crm.jrc.ec.europa.eu/ u AOCS 1208 (għal SYN-IR162-4) huwa aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists Society fuq https://www.aocs.org/crm#maize.

| (e) | Identifikaturi uniċi: | DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6; |
| --- | --- | --- |

(e)

Identifikaturi uniċi:

DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6;

| | DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6; |
| --- | --- |

DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6;

| | DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6; |
| --- | --- |

DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6;

| | SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6; |
| --- | --- |

SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6;

| | SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6. |
| --- | --- |

SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6.

| (f) | Informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:

  [Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza, in-numru tal-ID tar-Rekord: ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati meta jiġi nnotifikat]. |
| --- | --- |

(f)

Informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:

[Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza, in-numru tal-ID tar-Rekord: ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati meta jiġi nnotifikat].

| (g) | Kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, għall-użu jew għall-immaniġġar tal-prodotti jew restrizzjonijiet fuqhom:

  Mhux meħtieġa. |
| --- | --- |

(g)

Kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, għall-użu jew għall-immaniġġar tal-prodotti jew restrizzjonijiet fuqhom:

Mhux meħtieġa.

| (h) | Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali:

  Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1).
  [Link: pjan ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati] |
| --- | --- |

(h)

Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali:

Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1).

[Link: pjan ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati]

| (i) | Rekwiżiti tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem:

  Mhux meħtieġa. |
| --- | --- |

(i)

Rekwiżiti tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem:

Mhux meħtieġa.

Nota: il-links għad-dokumenti relevanti għandu mnejn ikollhom bżonn jinbidlu minn żmien għall-ieħor. Dawk it-tibdiliet jiġu ppubblikati permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament.

---

(1)  Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).

---

| 24.8.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 300/29 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 300/29

---

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1389

tas-17 ta’ Awwissu 2021

li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom qoton ġenetikament modifikat GHB614 × T304-40 × GHB119 jew li jkunu jikkonsistu jew magħmulin minnu, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument C(2021) 5996)

(It-test bil-Ġermaniż biss hu awtentiku)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf (1) ġenetikament modifikat, u b’mod partikolari l-Artikoli 7(3) u 19(3) tiegħu,

Billi:

| (1) | Fit-30 ta’ Settembru 2014, Bayer CropScience AG ressqet applikazzjoni lill-awtorità nazzjonali kompetenti tan-Netherlands f’konformità mal-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (“l-applikazzjoni”). L-applikazzjoni kopriet it-tqegħid fis-suq tal-ikel, tal-ingredjenti tal-ikel u tal-għalf li fihom qoton ġenetikament modifikat GHB614 × T304-40 × GHB119 jew li jkunu jikkonsistu jew magħmulin minnu. L-applikazzjoni kopriet ukoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom jew jikkonsistu minn qoton ġenetikament modifikat GHB614 × T304-40 × GHB119 għal użi għajr għall-ikel u għall-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(1)

Fit-30 ta’ Settembru 2014, Bayer CropScience AG ressqet applikazzjoni lill-awtorità nazzjonali kompetenti tan-Netherlands f’konformità mal-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (“l-applikazzjoni”). L-applikazzjoni kopriet it-tqegħid fis-suq tal-ikel, tal-ingredjenti tal-ikel u tal-għalf li fihom qoton ġenetikament modifikat GHB614 × T304-40 × GHB119 jew li jkunu jikkonsistu jew magħmulin minnu. L-applikazzjoni kopriet ukoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom jew jikkonsistu minn qoton ġenetikament modifikat GHB614 × T304-40 × GHB119 għal użi għajr għall-ikel u għall-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

| (2) | F’konformità mal-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni kienet tinkludi l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa f’konformità mal-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2). Kienet ukoll tinkludi l-informazzjoni meħtieġa skont l-Annessi III u IV ta’ dik id-Direttiva u pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII ta’ dik id-Direttiva. |
| --- | --- |

(2)

F’konformità mal-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni kienet tinkludi l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa f’konformità mal-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2). Kienet ukoll tinkludi l-informazzjoni meħtieġa skont l-Annessi III u IV ta’ dik id-Direttiva u pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII ta’ dik id-Direttiva.

| (3) | Fil-25 ta’ Lulju 2018, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) tat opinjoni favorevoli f’konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (3). Din l-opinjoni ġiet invalidata għal raġunijiet ta’ natura formali relatati mal-applikazzjoni, li ġiet indirizzata mill-ġdid mill-applikant. Fil-31 ta’ Lulju 2020, l-Awtorità ppubblikat opinjoni favorevoli ġdida. L-Awtorità kkonkludiet li l-qoton ġenetikament modifikat GHB614 × T304-40 × GHB119, kif deskritt fl-applikazzjoni, huwa sikur u nutrittiv daqs il-kontroparti konvenzjonali tiegħu u daqs il-varjetajiet ta’ referenza ta’ qoton mhux ġenetikament modifikat li ġew ittestjati, f’dak li għandu x’jaqsam mal-effetti potenzjali fuq saħħet il-bniedem, saħħet l-annimali u l-varjetajiet ambjentali. |
| --- | --- |

(3)

Fil-25 ta’ Lulju 2018, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) tat opinjoni favorevoli f’konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (3). Din l-opinjoni ġiet invalidata għal raġunijiet ta’ natura formali relatati mal-applikazzjoni, li ġiet indirizzata mill-ġdid mill-applikant. Fil-31 ta’ Lulju 2020, l-Awtorità ppubblikat opinjoni favorevoli ġdida. L-Awtorità kkonkludiet li l-qoton ġenetikament modifikat GHB614 × T304-40 × GHB119, kif deskritt fl-applikazzjoni, huwa sikur u nutrittiv daqs il-kontroparti konvenzjonali tiegħu u daqs il-varjetajiet ta’ referenza ta’ qoton mhux ġenetikament modifikat li ġew ittestjati, f’dak li għandu x’jaqsam mal-effetti potenzjali fuq saħħet il-bniedem, saħħet l-annimali u l-varjetajiet ambjentali.

| (4) | Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikolu 6(4) u fl-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikolu 6(4) u fl-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (5) | L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li ressaq l-applikant, u li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti. |
| --- | --- |

(5)

L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li ressaq l-applikant, u li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti.

| (6) | Meta jitqiesu dawk il-konklużjonijiet, jenħtieġ li jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq tal-prodotti li jkun fihom qoton ġenetikament modifikat GHB614 × T304-40 × GHB119, jew li jkunu jikkonsistu jew magħmulin minnu. |
| --- | --- |

(6)

Meta jitqiesu dawk il-konklużjonijiet, jenħtieġ li jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq tal-prodotti li jkun fihom qoton ġenetikament modifikat GHB614 × T304-40 × GHB119, jew li jkunu jikkonsistu jew magħmulin minnu.

| (7) | Permezz ta’ ittra datata l-1 ta’ Awwissu 2018, Bayer CropScience AG talbet li l-Kummissjoni tittrasferixxi d-drittijiet u l-obbligi tagħha marbuta mal-awtorizzazzjonijiet u mal-applikazzjonijiet pendenti kollha għall-prodotti ġenetikament modifikati, lil BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Permezz ta’ ittra datata d-19 ta’ Ottubru 2018, il-BASF Agricultural Solutions Seed US LLC ikkonfermat il-qbil tagħha ma’ dan it-trasferiment u awtorizzat lill-BASF SE, ibbażata fil-Ġermanja, biex taġixxi bħala r-rappreżentant tagħha fl-Unjoni. |
| --- | --- |

(7)

Permezz ta’ ittra datata l-1 ta’ Awwissu 2018, Bayer CropScience AG talbet li l-Kummissjoni tittrasferixxi d-drittijiet u l-obbligi tagħha marbuta mal-awtorizzazzjonijiet u mal-applikazzjonijiet pendenti kollha għall-prodotti ġenetikament modifikati, lil BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Permezz ta’ ittra datata d-19 ta’ Ottubru 2018, il-BASF Agricultural Solutions Seed US LLC ikkonfermat il-qbil tagħha ma’ dan it-trasferiment u awtorizzat lill-BASF SE, ibbażata fil-Ġermanja, biex taġixxi bħala r-rappreżentant tagħha fl-Unjoni.

| (8) | Jenħtieġ li jiġi assenjat identifikatur uniku għall-qoton ġenetikament modifikat GHB614 × T304-40 × GHB119 f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (4). |
| --- | --- |

(8)

Jenħtieġ li jiġi assenjat identifikatur uniku għall-qoton ġenetikament modifikat GHB614 × T304-40 × GHB119 f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (4).

| (9) | Ma jidher li mhu meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li dawk il-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b’din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikkettar tal-prodotti li jkun fihom il-qoton ġenetikament modifikat GHB614 × T304-40 × GHB119 jew li jkunu jikkonsistu minnu, bl-eċċezzjoni tal-ikel u tal-ingredjenti tal-ikel, ikollu indikazzjoni ċara li dawn mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(9)

Ma jidher li mhu meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li dawk il-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b’din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikkettar tal-prodotti li jkun fihom il-qoton ġenetikament modifikat GHB614 × T304-40 × GHB119 jew li jkunu jikkonsistu minnu, bl-eċċezzjoni tal-ikel u tal-ingredjenti tal-ikel, ikollu indikazzjoni ċara li dawn mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.

| (10) | Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Jenħtieġ li dawk ir-riżultati jiġu ppreżentati f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (6). |
| --- | --- |

(10)

Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Jenħtieġ li dawk ir-riżultati jiġu ppreżentati f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (6).

| (11) | L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u l-immaniġġar, inklużi rekwiżiti ta’ ta’ monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-ikel u l-għalf li jkun fihom il-qoton ġenetikament modifikat GHB614 × T304-40 × GHB119, jew li jkunu jikkonsistu minnu, jew għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjent jew żoni ġeografiċi partikolari kif previst fl-Artikoli 6(5)(e) u 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u l-immaniġġar, inklużi rekwiżiti ta’ ta’ monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-ikel u l-għalf li jkun fihom il-qoton ġenetikament modifikat GHB614 × T304-40 × GHB119, jew li jkunu jikkonsistu minnu, jew għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjent jew żoni ġeografiċi partikolari kif previst fl-Artikoli 6(5)(e) u 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (12) | Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti koperti b’din id-Deċiżjoni tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikat imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(12)

Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti koperti b’din id-Deċiżjoni tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikat imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (13) | Din id-Deċiżjoni trid tiġi nnotifikata permezz taċ-Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-bijosigurtà lill-Konvenzjoni dwar id-diversità bijoloġika, skont l-Artikoli 9(1) u 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7). |
| --- | --- |

(13)

Din id-Deċiżjoni trid tiġi nnotifikata permezz taċ-Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-bijosigurtà lill-Konvenzjoni dwar id-diversità bijoloġika, skont l-Artikoli 9(1) u 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7).

| (14) | Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Dan l-att ta’ implimentazzjoni tqies li kien meħtieġ u l-President ressqu lill-Kumitat tal-Appell biex ikompli jiġi diskuss. Il-kumitat ta’ appell ma tax opinjoni, |
| --- | --- |

(14)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Dan l-att ta’ implimentazzjoni tqies li kien meħtieġ u l-President ressqu lill-Kumitat tal-Appell biex ikompli jiġi diskuss. Il-kumitat ta’ appell ma tax opinjoni,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Organiżmu ġenetikament modifikat u l-identifikatur uniku

Il-qoton ġenetikament modifikat (Gossypium hirsutum u Gossypium barbadense) GHB614 × T304-40 × GHB119, kif inhu speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 65/2004.

Gossypium hirsutum

Gossypium barbadense

Artikolu 2

Awtorizzazzjoni

Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-għanijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, f’konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:

| (a) | l-oġġetti tal-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li jkun fihom il-qoton ġenetikament modifikat BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, li jkunu jikkonsistu minnu jew li jkunu magħmulin minnu; |
| --- | --- |

(a)

l-oġġetti tal-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li jkun fihom il-qoton ġenetikament modifikat BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, li jkunu jikkonsistu minnu jew li jkunu magħmulin minnu;

| (b) | l-għalf li jkun fih il-qoton ġenetikament modifikat BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, li jkun jikkonsisti minnu jew li jkun magħmul minnu; |
| --- | --- |

(b)

l-għalf li jkun fih il-qoton ġenetikament modifikat BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, li jkun jikkonsisti minnu jew li jkun magħmul minnu;

| (c) | il-prodotti li jkun fihom il-qoton ġenetikament modifikat BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, jew li jkunu jikkonsistu minnu, għal użi għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(c)

il-prodotti li jkun fihom il-qoton ġenetikament modifikat BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, jew li jkunu jikkonsistu minnu, għal użi għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Artikolu 3

Tikkettar

1.   Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qoton”.

2.   Fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom il-qoton ġenetikament modifikat BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, jew li jikkonsistu minnu, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2, għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”.

Artikolu 4

Metodu ta’ detezzjoni

Il-metodu stabbilit fil-punt (d) tal-Anness għandu japplika għad-detezzjoni tal-qoton ġenetikament modifikat BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8.

Artikolu 5

Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali

1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif stipulat fil-punt (h) tal-Anness, jitqiegħed fis-seħħ u jiġi implimentat.

2.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta lill-Kummissjoni r-rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ f’konformità mad-Deċiżjoni 2009/770/KE.

Artikolu 6

Reġistru Komunitarju

L-informazzjoni stipulata fl-Anness għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikat, kif previst fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 7

Detentur tal-awtorizzazzjoni

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, l-Istati Uniti, irrappreżentat fl-Unjoni minn BASF SE — il-Ġermanja.

Artikolu 8

Validità

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 9

Destinatarju

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, il-Ġermanja.

Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Awwissu 2021.

Għall-Kummissjoni,

Stella KYRIAKIDES

Membru tal-Kummissjoni

---

(1)  
  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi ġenetikament modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Il-Bord EFSA dwar l-OĠM (Il-Bord tal-EFSA dwar l-Organiżmi Modifikati Ġenetikament), 2018. Opinjoni xjentifika fuq il-valutazzjoni tal-qoton ġenetikament modifikat GHB614 × T304-40 × GHB119 għall-użu tal-ikel u tal-għalf, importazzjoni u pproċessar skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (applikazzjoni EFSA-OĠM-NL-2014-122). EFSA Journal 2018;16(7):5349; https://doi/10.2903/j.efsa.2018.5349.

3

(4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).

4

(5)  Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabbiltà u l-ittikkettar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabbiltà ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).

5

(6)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).

6

(7)  Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).

7

---

ANNESS

| (a) | Applikant u detentur tal-awtorizzazzjoni:

  Isem: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC
  Indirizz: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, l-Istati Uniti tal-Amerka

  Rappreżentat fl-Unjoni minn BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, il-Ġermanja. |
| --- | --- |

(a)

Applikant u detentur tal-awtorizzazzjoni:

Isem: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC

Indirizz: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, l-Istati Uniti tal-Amerka

Rappreżentat fl-Unjoni minn BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, il-Ġermanja.

| (b) | Id-denominazzjoni u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti:







  (1) | l-oġġetti tal-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li jkun fihom il-qoton ġenetikament modifikat BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, li jikkonsistu minnu jew li jkunu magħmulin minnu; |
| --- | --- | --- |

(b)

Id-denominazzjoni u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti:

(1)

l-oġġetti tal-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li jkun fihom il-qoton ġenetikament modifikat BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, li jikkonsistu minnu jew li jkunu magħmulin minnu;

| (2) | l-għalf li jkun fih il-qoton ġenetikament modifikat BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, li jikkonsisti minnu jew li jkun magħmul minnu; |
| --- | --- |

(2)

l-għalf li jkun fih il-qoton ġenetikament modifikat BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, li jikkonsisti minnu jew li jkun magħmul minnu;

| (3) | il-prodotti li jkun fihom il-qoton ġenetikament modifikat BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, jew li jikkonsistu minnu, għal użi għajr dawk previsti fil-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(3)

il-prodotti li jkun fihom il-qoton ġenetikament modifikat BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, jew li jikkonsistu minnu, għal użi għajr dawk previsti fil-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Il-qoton ġenetikament modifikat BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 jesprimi l-ġene 2mepsps li tikkonferixxi tolleranza għall-erbiċidi bbażati fuq il-glifosat, il-ġene bar li tikkonferixxi tolleranza għall-erbiċidi bbażati fuq il-glufosinat-ammonju u l-ġeni cry1Ab u cry2Ae li jikkonferixxu reżistenza għal ċerti pesti lepidopteri.

| (c) | Tikkettar:







  (1) | Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qoton”; |
| --- | --- | --- |

(c)

Tikkettar:

(1)

Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qoton”;

| (2) | Il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom il-qoton BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, jew li jikkonsistu minnu, għajr l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel. |
| --- | --- |

(2)

Il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom il-qoton BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, jew li jikkonsistu minnu, għajr l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel.

| (d) | Metodu ta’ detezzjoni:







  (1) | Il-metodi ta’ detezzjoni kwantitattivi speċifiċi għall-eventi bbażati fuq il-PCR għall-qoton GHB614 × T304-40 × GHB119 huma dawk ivvalidati għall-eventi tal-qoton ġenetikament modifikat BCS-GHØØ2-5, BCS-GHØØ4-7 u BCS-GHØØ5-8. Il-metodi ta’ detezzjoni ġew ivvalidati fuq DNA ġenomiku estratt mill-weraq tal-BCS-GHØØ2-5,BCS-GHØØ4-7, BCS-GHØØ5-8 u vverifikati fuq DNA ġenomiku estratt mill-weraq tal-BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8. |
| --- | --- | --- |

(d)

Metodu ta’ detezzjoni:

(1)

Il-metodi ta’ detezzjoni kwantitattivi speċifiċi għall-eventi bbażati fuq il-PCR għall-qoton GHB614 × T304-40 × GHB119 huma dawk ivvalidati għall-eventi tal-qoton ġenetikament modifikat BCS-GHØØ2-5, BCS-GHØØ4-7 u BCS-GHØØ5-8. Il-metodi ta’ detezzjoni ġew ivvalidati fuq DNA ġenomiku estratt mill-weraq tal-BCS-GHØØ2-5,BCS-GHØØ4-7, BCS-GHØØ5-8 u vverifikati fuq DNA ġenomiku estratt mill-weraq tal-BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8.

| (2) | Ivvalidati mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

(2)

Ivvalidati mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| (3) | Materjal ta’ referenza: AOCS 1108-A5 (għal BCS-GHØØ2-5) huwa aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists’ Society (l-AOCS) fuq is-sit https://www.aocs.org/crm. ERM-BF429 (għal BCS-GHØØ4-7) u ERM-BF428 (BCS-GHØØ5-8) huma aċċessibbli fuq is-sit taċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea https://crm.jrc.ec.europa.eu/ |
| --- | --- |

(3)

Materjal ta’ referenza: AOCS 1108-A5 (għal BCS-GHØØ2-5) huwa aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists’ Society (l-AOCS) fuq is-sit https://www.aocs.org/crm. ERM-BF429 (għal BCS-GHØØ4-7) u ERM-BF428 (BCS-GHØØ5-8) huma aċċessibbli fuq is-sit taċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea https://crm.jrc.ec.europa.eu/

| (e) | Identifikatur uniku:

  BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 |
| --- | --- |

(e)

Identifikatur uniku:

BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8

| (f) | Informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:

  [in-numru tal-ID tar-Rekord taċ-Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza: ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati meta jiġi nnotifikat]. |
| --- | --- |

(f)

Informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:

[in-numru tal-ID tar-Rekord taċ-Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza: ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati meta jiġi nnotifikat].

| (g) | Kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, għall-użu jew għall-manipulazzjoni tal-prodotti:

  Mhux meħtieġa. |
| --- | --- |

(g)

Kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, għall-użu jew għall-manipulazzjoni tal-prodotti:

Mhux meħtieġa.

| (h) | Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali:

  Il-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li jikkonforma mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1).
  [Link: pjan ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati] |
| --- | --- |

(h)

Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali:

Il-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li jikkonforma mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1).

[Link: pjan ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati]

| (i) | Ir-rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għal konsum mill-bniedem:

  Mhux meħtieġa. |
| --- | --- |

(i)

Ir-rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għal konsum mill-bniedem:

Mhux meħtieġa.

Nota: il-links għal dokumenti rilevanti jista’ jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki se jkunu mqiegħda għad-dispożizzjoni tal-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati.

---

(1)  Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).

---

| 24.8.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 300/35 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 300/35

---

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1390

tas-17 ta’ Awwissu 2021

li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat MZIR098 (SYN-ØØØ98-3), skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument C(2021) 5997)

(It-testi bil-Franċiż u bl-Olandiż biss huma awtentiċi)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikoli 7(3) u 19(3) tiegħu,

Billi:

| (1) | Fil-25 ta’ April 2017, Syngenta Crop Protection NV/SA, f’isem Syngenta Crop Protection AG, ippreżentat applikazzjoni lill-awtorità kompetenti nazzjonali tal-Ġermanja għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ta’ ingredjenti tal-ikel u ta’ għalf li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat MZIR098 (“l-applikazzjoni”), f’konformità mal-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. L-applikazzjoni kopriet ukoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum ġenetikament modifikat MZIR098, għal użi għajr għall-ikel u għall-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(1)

Fil-25 ta’ April 2017, Syngenta Crop Protection NV/SA, f’isem Syngenta Crop Protection AG, ippreżentat applikazzjoni lill-awtorità kompetenti nazzjonali tal-Ġermanja għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ta’ ingredjenti tal-ikel u ta’ għalf li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat MZIR098 (“l-applikazzjoni”), f’konformità mal-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. L-applikazzjoni kopriet ukoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum ġenetikament modifikat MZIR098, għal użi għajr għall-ikel u għall-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

| (2) | F’konformità mal-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni kienet tinkludi l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2). Kienet ukoll tinkludi l-informazzjoni meħtieġa skont l-Annessi III u IV ta’ dik id-Direttiva, u pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII ta’ dik id-Direttiva. |
| --- | --- |

(2)

F’konformità mal-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni kienet tinkludi l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2). Kienet ukoll tinkludi l-informazzjoni meħtieġa skont l-Annessi III u IV ta’ dik id-Direttiva, u pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII ta’ dik id-Direttiva.

| (3) | Fis-26 ta’ Ġunju 2020, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) tat opinjoni favorevoli f’konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (3). L-Awtorità kkonkludiet li l-qamħirrum ġenetikament modifikat MZIR098, kif deskritt fl-applikazzjoni, huwa sikur daqs il-kontroparti konvenzjonali tiegħu u daqs varjetajiet ta’ referenza ta’ qamħirrum mhux ġenetikament modifikati li ġew ittestjati, f’dak li għandu x’jaqsam mal-effetti potenzjali fuq saħħet il-bniedem u l-annimali, kif ukoll fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet li l-konsum tal-ikel u tal-għalf magħmul mill-qamħirrum ġenetikament modifikat MZIR098 ma jirrappreżentax problemi nutrizzjonali għall-bnedmin u għall-annimali. |
| --- | --- |

(3)

Fis-26 ta’ Ġunju 2020, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) tat opinjoni favorevoli f’konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (3). L-Awtorità kkonkludiet li l-qamħirrum ġenetikament modifikat MZIR098, kif deskritt fl-applikazzjoni, huwa sikur daqs il-kontroparti konvenzjonali tiegħu u daqs varjetajiet ta’ referenza ta’ qamħirrum mhux ġenetikament modifikati li ġew ittestjati, f’dak li għandu x’jaqsam mal-effetti potenzjali fuq saħħet il-bniedem u l-annimali, kif ukoll fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet li l-konsum tal-ikel u tal-għalf magħmul mill-qamħirrum ġenetikament modifikat MZIR098 ma jirrappreżentax problemi nutrizzjonali għall-bnedmin u għall-annimali.

| (4) | Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (5) | L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li ressaq l-applikant, u li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti. |
| --- | --- |

(5)

L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li ressaq l-applikant, u li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti.

| (6) | Meta jitqiesu dawk il-konklużjonijiet, jenħtieġ li jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat MZIR098, għall-użi elenkati fl-applikazzjoni. |
| --- | --- |

(6)

Meta jitqiesu dawk il-konklużjonijiet, jenħtieġ li jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat MZIR098, għall-użi elenkati fl-applikazzjoni.

| (7) | Jenħtieġ li jiġi assenjat identifikatur uniku għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MZIR098 skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (4). |
| --- | --- |

(7)

Jenħtieġ li jiġi assenjat identifikatur uniku għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MZIR098 skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (4).

| (8) | Ma jidher li mhu meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li dawk il-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b’din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikkettar tal-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum ġenetikament modifikat MZIR098, bl-eċċezzjoni tal-ikel u tal-ingredjenti tal-ikel, ikollu indikazzjoni ċara li dawn mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(8)

Ma jidher li mhu meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li dawk il-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b’din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikkettar tal-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum ġenetikament modifikat MZIR098, bl-eċċezzjoni tal-ikel u tal-ingredjenti tal-ikel, ikollu indikazzjoni ċara li dawn mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.

| (9) | Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Jenħtieġ li dawk ir-riżultati jiġu ppreżentati f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (6). |
| --- | --- |

(9)

Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Jenħtieġ li dawk ir-riżultati jiġu ppreżentati f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (6).

| (10) | L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u l-immaniġġar, inklużi rekwiżiti ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-ikel u l-għalf, jew għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjent jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikoli 6(5)(e) u 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u l-immaniġġar, inklużi rekwiżiti ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-ikel u l-għalf, jew għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjent jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikoli 6(5)(e) u 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (11) | Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti koperti b’din id-Deċiżjoni tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf modifikat ġenetikament imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti koperti b’din id-Deċiżjoni tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf modifikat ġenetikament imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (12) | Din id-Deċiżjoni trid tiġi nnotifikata permezz taċ-Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7). |
| --- | --- |

(12)

Din id-Deċiżjoni trid tiġi nnotifikata permezz taċ-Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7).

| (13) | Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Dan l-att ta’ implimentazzjoni tqies li kien neċessarju u l-president bagħtu lill-kumitat ta’ appell għal iktar deliberazzjoni. Il-kumitat ta’ appell ma tax opinjoni, |
| --- | --- |

(13)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Dan l-att ta’ implimentazzjoni tqies li kien neċessarju u l-president bagħtu lill-kumitat ta’ appell għal iktar deliberazzjoni. Il-kumitat ta’ appell ma tax opinjoni,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Organiżmu ġenetikament modifikat u identifikatur uniku

Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MZIR098, kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, ġie assenjat l-identifikatur uniku SYN-ØØØ98-3, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 65/2004.

Zea mays

Artikolu 2

Awtorizzazzjoni

Dawn il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikoli 4(2) u 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:

| (a) | ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-ØØØ98-3; |
| --- | --- |

(a)

ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-ØØØ98-3;

| (b) | għalf li fih, li jikkonsisti jew li huwa prodott mill-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-ØØØ98-3; |
| --- | --- |

(b)

għalf li fih, li jikkonsisti jew li huwa prodott mill-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-ØØØ98-3;

| (c) | prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-ØØØ98-3 għal użi għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(c)

prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-ØØØ98-3 għal użi għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Artikolu 3

Tikkettar

1.   Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “isem l-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”.

2.   Fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-ØØØ98-3, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2, għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”.

Artikolu 4

Metodu tad-detezzjoni

Il-metodu stabbilit fil-punt (d) tal-Anness għandu japplika għad-detezzjoni tal-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-ØØØ98-3.

Artikolu 5

Monitoraġġ għall-effetti ambjentali

1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif stabbilit fil-punt (h) tal-Anness, jitqiegħed fis-seħħ u jiġi implimentat.

2.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta r-rapporti annwali lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ, f’konformità mal-format stipulat fid-Deċiżjoni 2009/770/KE.

Artikolu 6

Reġistru Komunitarju

L-informazzjoni stabbilita fl-Anness għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf modifikati ġenetikament, kif imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 7

Detentur tal-awtorizzazzjoni

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Syngenta Crop Protection AG, l-Iżvizzera, irrappreżentat fl-Unjoni minn Syngenta Crop Protection NV/SA, il-Belġju.

Artikolu 8

Validità

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 9

Destinatarju

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Brussell, il-Belġju.

Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Awwissu 2021.

Għall-Kummissjoni,

Stella KYRIAKIDES

Membru tal-Kummissjoni

---

(1)  
  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Il-Bord EFSA dwar l-OĠM (Il-Bord tal-EFSA dwar l-Organiżmi Ġenetikament Modifikati), 2018. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize MZIR098 for food and feed uses, under Regulation (KE) Nru 1829/2003 (application EFSA-GMO-DE-2017-142). EFSA Journal 2020;1 8(6):6171, 28 pp.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6171.

3

(4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).

4

(5)  Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċjabilità u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċjabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).

5

(6)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).

6

(7)  Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).

7

---

ANNESS

(a)   Applikant u detentur tal-awtorizzazzjoni:

Isem: Syngenta Crop Protection AG

Indirizz: Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basel, l-Iżvizzera

Irrappreżentata fl-Unjoni minn: Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Brussell, il-Belġju.

(b)   Isem u speċifikazzjoni tal-prodotti:

| (1) | ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-ØØØ98-3; |
| --- | --- |

(1)

ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-ØØØ98-3;

| (2) | għalf li fih, li jikkonsisti jew li huwa prodott mill-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-ØØØ98-3; |
| --- | --- |

(2)

għalf li fih, li jikkonsisti jew li huwa prodott mill-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-ØØØ98-3;

| (3) | prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-ØØØ98-3 għal użi għajr dawk previsti fil-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(3)

prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-ØØØ98-3 għal użi għajr dawk previsti fil-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Il-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-ØØØ98-3 jesprimi l-ġene ecry
  3.1
  Ab u l-ġene mcry3 A, li jagħtuh protezzjoni kontra ċerti pesti koleotteri u l-ġene pat, li jagħtih tolleranza għall-erbiċidi li għandhom bażi ta’ glufosinat-ammonju.

(c)   Tikkettar:

| (1) | Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “isem l-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”. |
| --- | --- |

(1)

Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “isem l-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”.

| (2) | Fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-ØØØ98-3, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (b)(1), għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”. |
| --- | --- |

(2)

Fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-ØØØ98-3, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (b)(1), għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”.

(d)   Metodu tad-detezzjoni:

| (1) | Metodu kwantitattiv fil-ħin reali speċifiku għall-event u abbażi tal-PCR għad-detezzjoni tal-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-ØØØ98-3; |
| --- | --- |

(1)

Metodu kwantitattiv fil-ħin reali speċifiku għall-event u abbażi tal-PCR għad-detezzjoni tal-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-ØØØ98-3;

| (2) | Ivvalidat mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx; |
| --- | --- |

(2)

Ivvalidat mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

| (3) | Materjal ta’ Referenza: AOCS 1114-B2 huwa aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists Society (l-AOCS) fuq https://www.aocs.org/crm. |
| --- | --- |

(3)

Materjal ta’ Referenza: AOCS 1114-B2 huwa aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists Society (l-AOCS) fuq https://www.aocs.org/crm.

(e)   Identifikatur uniku:

SYN-ØØØ98-3

(f)   Informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza fir-rigward tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:

[Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza, in-numru tal-ID tar-Rekord: ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati meta jiġi nnotifikat].

(g)   Kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, għall-użu jew għall-immaniġġar tal-prodotti jew restrizzjonijiet fuqhom:

Mhux meħtieġa.

(h)   Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali:

Il-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1).

[Ħolqa: pjan ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati]

(i)   Rekwiżiti tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem:

Mhux meħtieġa.

Nota: il-ħoloq għad-dokumenti relevanti għandu mnejn ikollhom bżonn jinbidlu minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki se jkunu mqiegħda għad-dispożizzjoni tal-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati.

---

(1)  Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).

---

| 24.8.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 300/41 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 300/41

---

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1391

tas-17 ta’ Awwissu 2021

li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu mil-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 u Rf3 × GT73 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument C(2021) 5998)

(It-testi bl-Olandiż u bil-Ġermaniż biss huma awtentiċi)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikoli 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu,

Billi:

| (1) | Fl-20 ta’ Ottubru 2009, Monsanto Europe S.A/N.V., ibbażata fil-Belġju, ippreżentata, f’isem Monsanto Company, ibbażata fl-Istati Uniti u Bayer CropScience AG, ibbażata fil-Ġermanja, applikazzjoni lill-awtorità nazzjonali kompetenti tan-Netherlands għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li jkun fihom, jikkonsistu fi jew prodotti minn lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat Ms8 × Rf3 × GT73, f’konformità mal-Artikolu 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (“l-applikazzjoni”). L-applikazzjoni kienet tikkonċerna wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom jew jikkonsistu minn lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat Ms8 × Rf3 × GT73 għall-użi għajr bħala ikel u għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Barra minn hekk, l-applikazzjoni kkonċernat it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, jikkonsistu fi jew prodotti mis-subkombinazzjonijiet kollha ta’ trasformazzjoni uniċi li jikkostitwixxu l-lift taż-żrieragħ żejtnija Ms8 × Rf3 × GT73. |
| --- | --- |

(1)

Fl-20 ta’ Ottubru 2009, Monsanto Europe S.A/N.V., ibbażata fil-Belġju, ippreżentata, f’isem Monsanto Company, ibbażata fl-Istati Uniti u Bayer CropScience AG, ibbażata fil-Ġermanja, applikazzjoni lill-awtorità nazzjonali kompetenti tan-Netherlands għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li jkun fihom, jikkonsistu fi jew prodotti minn lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat Ms8 × Rf3 × GT73, f’konformità mal-Artikolu 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (“l-applikazzjoni”). L-applikazzjoni kienet tikkonċerna wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom jew jikkonsistu minn lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat Ms8 × Rf3 × GT73 għall-użi għajr bħala ikel u għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Barra minn hekk, l-applikazzjoni kkonċernat it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, jikkonsistu fi jew prodotti mis-subkombinazzjonijiet kollha ta’ trasformazzjoni uniċi li jikkostitwixxu l-lift taż-żrieragħ żejtnija Ms8 × Rf3 × GT73.

| (2) | F’konformità mal-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni kienet tinkludi l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa f’konformità mal-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2). Kienet tinkludi wkoll l-informazzjoni meħtieġa skont l-Annessi III u IV ta’ dik id-Direttiva u pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII ta’ dik id-Direttiva. |
| --- | --- |

(2)

F’konformità mal-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni kienet tinkludi l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa f’konformità mal-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2). Kienet tinkludi wkoll l-informazzjoni meħtieġa skont l-Annessi III u IV ta’ dik id-Direttiva u pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII ta’ dik id-Direttiva.

| (3) | Fid-9 ta’ Settembru 2013, Monsanto Europe S.A./N.V u Bayer CropScience AG aġġornaw il-kontenut tal-applikazzjoni, sabiex jeskludu mill-kamp ta’ applikazzjoni tagħhom l-użu speċifiku ta’ lift taż-żrieragħ żejtnija Ms8 × Rf3 × GT73 għall-produzzjoni ta’ proteina taż-żerriegħa iżolata għall-ikel. |
| --- | --- |

(3)

Fid-9 ta’ Settembru 2013, Monsanto Europe S.A./N.V u Bayer CropScience AG aġġornaw il-kontenut tal-applikazzjoni, sabiex jeskludu mill-kamp ta’ applikazzjoni tagħhom l-użu speċifiku ta’ lift taż-żrieragħ żejtnija Ms8 × Rf3 × GT73 għall-produzzjoni ta’ proteina taż-żerriegħa iżolata għall-ikel.

| (4) | Fit-12 ta’ Awwissu 2015, Monsanto Europe S.A./N.V. u Bayer CropScience AG aġġornaw il-kontenut tal-applikazzjoni, sabiex jeskludu mill-kamp ta’ applikazzjoni tagħhom is-subkombinazzjoni Ms8 × Rf3, li kienet diġà awtorizzata bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/232/KE (3) u bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2013/327/UE (4). |
| --- | --- |

(4)

Fit-12 ta’ Awwissu 2015, Monsanto Europe S.A./N.V. u Bayer CropScience AG aġġornaw il-kontenut tal-applikazzjoni, sabiex jeskludu mill-kamp ta’ applikazzjoni tagħhom is-subkombinazzjoni Ms8 × Rf3, li kienet diġà awtorizzata bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/232/KE (3) u bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2013/327/UE (4).

| (5) | Din id-Deċiżjoni tikkonċerna ż-żewġ subkombinazzjonijiet l-oħra, Ms8 × GT73 u Rf3 × GT73, u teskludi l-użu, għall-ikel ta’ prodotti ta’ proteina taż-żerriegħa iżolata magħmula miż-żrieragħ tal-lift Ms8 × Rf3 × GT73 u mis-subkombinazzjonijiet Ms8 × GT73 u Rf3 × GT73. |
| --- | --- |

(5)

Din id-Deċiżjoni tikkonċerna ż-żewġ subkombinazzjonijiet l-oħra, Ms8 × GT73 u Rf3 × GT73, u teskludi l-użu, għall-ikel ta’ prodotti ta’ proteina taż-żerriegħa iżolata magħmula miż-żrieragħ tal-lift Ms8 × Rf3 × GT73 u mis-subkombinazzjonijiet Ms8 × GT73 u Rf3 × GT73.

| (6) | Fl-20 ta’ Mejju 2016, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ħarġet opinjoni, f’konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (5). L-Awtorità ma rnexxilhiex tasal għal konklużjoni dwar is-sikurezza ta’ prodotti tal-lift taż-żrieragħ żejtnija Ms8 × Rf3 × GT73 li huma rikki fil-proteina, bħall-iżolati tal-proteina tal-lift taż-żrieragħ, fl-għalf, minħabba nuqqas ta’ studju dwar it-tossiċità ta’ 28 jum bil-proteina GOXv247. Peress li l-valutazzjoni tar-riskju tal-lift taż-żrieragħ żejtnija bi tliet avvenimenti ma setgħetx titlesta għall-prodotti rikki fil-proteina, l-Awtorità ma kinitx f’pożizzjoni li tlesti l-valutazzjoni tas-sikurezza tal-ikel u l-għalf tas-subkombinazzjonijiet Ms8 × GT73 u Rf3 × GT73 fi ħdan il-kamp ta’ applikazzjoni. |
| --- | --- |

(6)

Fl-20 ta’ Mejju 2016, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ħarġet opinjoni, f’konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (5). L-Awtorità ma rnexxilhiex tasal għal konklużjoni dwar is-sikurezza ta’ prodotti tal-lift taż-żrieragħ żejtnija Ms8 × Rf3 × GT73 li huma rikki fil-proteina, bħall-iżolati tal-proteina tal-lift taż-żrieragħ, fl-għalf, minħabba nuqqas ta’ studju dwar it-tossiċità ta’ 28 jum bil-proteina GOXv247. Peress li l-valutazzjoni tar-riskju tal-lift taż-żrieragħ żejtnija bi tliet avvenimenti ma setgħetx titlesta għall-prodotti rikki fil-proteina, l-Awtorità ma kinitx f’pożizzjoni li tlesti l-valutazzjoni tas-sikurezza tal-ikel u l-għalf tas-subkombinazzjonijiet Ms8 × GT73 u Rf3 × GT73 fi ħdan il-kamp ta’ applikazzjoni.

| (7) | Permezz ta’ ittra datata l-1 ta’ Awwissu 2018, il-Bayer CropScience AG talbet li l-Kummissjoni tittrasferixxi d-drittijiet u l-obbligi tagħha marbuta mal-awtorizzazzjonijiet u mal-applikazzjonijiet pendenti kollha għall-prodotti ġenetikament modifikati, lill-BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Permezz ta’ ittra datata d-19 ta’ Ottubru 2018, il-BASF Agricultural Solutions Seed US LLC ikkonfermat il-qbil tagħha ma’ dan it-trasferiment u awtorizzat lill-BASF SE, ibbażata fil-Ġermanja, biex taġixxi bħala r-rappreżentanta tagħha fl-Unjoni. |
| --- | --- |

(7)

Permezz ta’ ittra datata l-1 ta’ Awwissu 2018, il-Bayer CropScience AG talbet li l-Kummissjoni tittrasferixxi d-drittijiet u l-obbligi tagħha marbuta mal-awtorizzazzjonijiet u mal-applikazzjonijiet pendenti kollha għall-prodotti ġenetikament modifikati, lill-BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Permezz ta’ ittra datata d-19 ta’ Ottubru 2018, il-BASF Agricultural Solutions Seed US LLC ikkonfermat il-qbil tagħha ma’ dan it-trasferiment u awtorizzat lill-BASF SE, ibbażata fil-Ġermanja, biex taġixxi bħala r-rappreżentanta tagħha fl-Unjoni.

| (8) | Permezz ta’ ittra datata s-27 ta’ Awwissu 2018, il-Monsanto Europe S.A./N.V. għarrfet lill-Kummissjoni li mit-23 ta’ Awwissu, biddlet il-forma ġuridika tagħha u biddlet isimha għal Bayer Agriculture BVBA. |
| --- | --- |

(8)

Permezz ta’ ittra datata s-27 ta’ Awwissu 2018, il-Monsanto Europe S.A./N.V. għarrfet lill-Kummissjoni li mit-23 ta’ Awwissu, biddlet il-forma ġuridika tagħha u biddlet isimha għal Bayer Agriculture BVBA.

| (9) | Fit-23 ta’ Ottubru 2018, il-koapplikanti pprovdew studju ġdid dwar it-tossiċità ta’ 28 jum dwar il-proteina GOXv247. |
| --- | --- |

(9)

Fit-23 ta’ Ottubru 2018, il-koapplikanti pprovdew studju ġdid dwar it-tossiċità ta’ 28 jum dwar il-proteina GOXv247.

| (10) | Permezz ta’ ittra datata t-28 ta’ Lulju 2020, il-Bayer Agriculture BVBA għarrfet lill-Kummissjoni li, mill-1 ta’ Awwissu 2020, bidlet isimha għal Bayer Agriculture BV. |
| --- | --- |

(10)

Permezz ta’ ittra datata t-28 ta’ Lulju 2020, il-Bayer Agriculture BVBA għarrfet lill-Kummissjoni li, mill-1 ta’ Awwissu 2020, bidlet isimha għal Bayer Agriculture BV.

| (11) | Permezz ta’ ittra datata t-28 ta’ Lulju 2020, il-Bayer Agriculture BVBA li tirrappreżenta lill-Monsanto Company, għarrfet lill-Kummissjoni li, mill-1 ta’ Awwissu 2020, il-Monsanto Company biddlet il-forma ġuridika tagħha u biddlet isimha għal Bayer CropScience LP. |
| --- | --- |

(11)

Permezz ta’ ittra datata t-28 ta’ Lulju 2020, il-Bayer Agriculture BVBA li tirrappreżenta lill-Monsanto Company, għarrfet lill-Kummissjoni li, mill-1 ta’ Awwissu 2020, il-Monsanto Company biddlet il-forma ġuridika tagħha u biddlet isimha għal Bayer CropScience LP.

| (12) | Fit-30 ta’ Lulju 2020, l-Awtorità ppubblikat dikjarazzjoni li tikkumplimenta l-opinjoni xjentifika tagħha (6), filwaqt li tqis l-istudju dwar it-tossiċità supplimentari. L-Awtorità kkonkludiet li l-lift taż-żrieragħ żejtnija Ms8 × Rf3 × GT73 u s-subkombinazzjonijiet tiegħu Ms8 × GT73 u Rf3 × GT73, kif definiti fl-applikazzjoni u kif ivvalutati fl-opinjoni inizjali u fl-istudju dwar it-tossiċità supplimentari, huma sikuri daqs il-kontraparti konvenzjonali tagħhom għall-użi mitluba. |
| --- | --- |

(12)

Fit-30 ta’ Lulju 2020, l-Awtorità ppubblikat dikjarazzjoni li tikkumplimenta l-opinjoni xjentifika tagħha (6), filwaqt li tqis l-istudju dwar it-tossiċità supplimentari. L-Awtorità kkonkludiet li l-lift taż-żrieragħ żejtnija Ms8 × Rf3 × GT73 u s-subkombinazzjonijiet tiegħu Ms8 × GT73 u Rf3 × GT73, kif definiti fl-applikazzjoni u kif ivvalutati fl-opinjoni inizjali u fl-istudju dwar it-tossiċità supplimentari, huma sikuri daqs il-kontraparti konvenzjonali tagħhom għall-użi mitluba.

| (13) | Fl-opinjoni tagħha tal-20 ta’ Mejju 2016, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet kollu li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

Fl-opinjoni tagħha tal-20 ta’ Mejju 2016, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet kollu li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (14) | L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li ppreżenta l-applikant, u li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti. |
| --- | --- |

(14)

L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li ppreżenta l-applikant, u li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti.

| (15) | Meta jitqiesu dawn il-konklużjonijiet, jenħtieġ li jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq tal-prodotti li jkun fihom, jikkonsistu minn jew prodotti mil-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 u Rf3 × GT73 għall-użi elenkati fl-applikazzjoni. |
| --- | --- |

(15)

Meta jitqiesu dawn il-konklużjonijiet, jenħtieġ li jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq tal-prodotti li jkun fihom, jikkonsistu minn jew prodotti mil-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 u Rf3 × GT73 għall-użi elenkati fl-applikazzjoni.

| (16) | Jenħtieġ li jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu ġenetikament modifikat kopert b’din id-Deċiżjoni, f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (7). |
| --- | --- |

(16)

Jenħtieġ li jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu ġenetikament modifikat kopert b’din id-Deċiżjoni, f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (7).

| (17) | Ma jidher li hu meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku b’rabta mat-tikkettar għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikoli 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-użu ta’ dawk il-prodotti jibqa’ jinżamm fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b’din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikkettar ta’ dawn il-prodotti koperti permezz tagħha, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, ikollu indikazzjoni ċara li mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(17)

Ma jidher li hu meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku b’rabta mat-tikkettar għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikoli 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-użu ta’ dawk il-prodotti jibqa’ jinżamm fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b’din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikkettar ta’ dawn il-prodotti koperti permezz tagħha, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, ikollu indikazzjoni ċara li mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.

| (18) | Jenħtieġ li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni jressqu rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Jenħtieġ li dawk ir-riżultati jiġu ppreżentati f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (9). |
| --- | --- |

(18)

Jenħtieġ li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni jressqu rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Jenħtieġ li dawk ir-riżultati jiġu ppreżentati f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (9).

| (19) | L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew ta’ restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u għall-manipulazzjoni, inkluż rekwiżiti ta’ monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-ikel u l-għalf li fihom, li jikkonsistu minn jew li huma prodotti mil-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 u Rf3 × GT73, bl-eċċezzjoni għal proteina taż-żerriegħa iżolata għall-ikel jew għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjenti u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikolu 6(5)(e) u fl-Artikolu 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(19)

L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew ta’ restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u għall-manipulazzjoni, inkluż rekwiżiti ta’ monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-ikel u l-għalf li fihom, li jikkonsistu minn jew li huma prodotti mil-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 u Rf3 × GT73, bl-eċċezzjoni għal proteina taż-żerriegħa iżolata għall-ikel jew għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjenti u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikolu 6(5)(e) u fl-Artikolu 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (20) | Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti koperta minn din id-Deċiżjoni tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf modifikat ġenetikament imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(20)

Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti koperta minn din id-Deċiżjoni tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf modifikat ġenetikament imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (21) | Din id-Deċiżjoni trid tiġi nnotifikata permezz taċ-Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10). |
| --- | --- |

(21)

Din id-Deċiżjoni trid tiġi nnotifikata permezz taċ-Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10).

| (22) | Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu ta’ żmien stabbilit mill-President tiegħu. Dan l-att ta’ implimentazzjoni tqies neċessarju u l-President ippreżentah quddiem il-kumitat tal-appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma tax opinjoni, |
| --- | --- |

(22)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu ta’ żmien stabbilit mill-President tiegħu. Dan l-att ta’ implimentazzjoni tqies neċessarju u l-President ippreżentah quddiem il-kumitat tal-appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma tax opinjoni,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Organiżmi ġenetikament modifikati u identifikaturi uniċi

Il-lift taż-żrieragħ żejtnija modifikati ġenetikament (Brassica napus L.), kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, ġie assenjat l-identifikaturi uniċi li ġejjin, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 65/2004:

Brassica napus

| (a) | l-identifikatur uniku ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 għal-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat Ms8 × Rf3 × GT73; |
| --- | --- |

(a)

l-identifikatur uniku ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 għal-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat Ms8 × Rf3 × GT73;

| (b) | l-identifikatur uniku ACS-BNØØ5-8 × MON-ØØØ73-7 għal-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat Ms8 × GT73; |
| --- | --- |

(b)

l-identifikatur uniku ACS-BNØØ5-8 × MON-ØØØ73-7 għal-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat Ms8 × GT73;

| (c) | l-identifikatur uniku ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 għal-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat Rf3 × GT73. |
| --- | --- |

(c)

l-identifikatur uniku ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 għal-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat Rf3 × GT73.

Artikolu 2

Awtorizzazzjoni

Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, f’konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:

| (a) | ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu minn jew li huma prodotti mil-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat kif imsemmi fl-Artikolu 1, bl-eċċezzjoni ta’ proteina taż-żerriegħa iżolata; |
| --- | --- |

(a)

ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu minn jew li huma prodotti mil-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat kif imsemmi fl-Artikolu 1, bl-eċċezzjoni ta’ proteina taż-żerriegħa iżolata;

| (b) | għalf li fih, li jikkonsisti minn jew li huwa prodott mil-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat kif imsemmi fl-Artikolu 1; |
| --- | --- |

(b)

għalf li fih, li jikkonsisti minn jew li huwa prodott mil-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat kif imsemmi fl-Artikolu 1;

| (c) | prodotti li fihom jew li jikkonsistu mil-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikati kif imsemmi fl-Artikolu 1 għal użi għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(c)

prodotti li fihom jew li jikkonsistu mil-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikati kif imsemmi fl-Artikolu 1 għal użi għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Artikolu 3

Tikkettar

1.   Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettjar stabbiliti fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “lift taż-żrieragħ żejtnija”.

2.   Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodotti li fihom il-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikati li jissemma fl-Artikolu 1, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2, kif ukoll fid-dokumenti li jakkumpanjaw dawn il-prodotti.

Artikolu 4

Metodu ta’ detezzjoni

Il-metodi stabbiliti fil-punt (d) tal-Anness għandu japplika għad-detezzjoni ta’ lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat kif imsemmi fl-Artikolu 1.

Artikolu 5

Monitoraġġ għall-effetti ambjentali

1.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom jiżguraw li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif stabbilit fil-punt (h) tal-Anness, qed jitqiegħed fis-seħħ u jiġi implimentat.

2.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom jippreżentaw rapporti annwali konġunti lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ, f’konformità mal-format stabbiliti fid-Deċiżjoni 2009/770/KE.

Artikolu 6

Reġistru Komunitarju

L-informazzjoni stabbilita fl-Anness għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikati, kif imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 7

Detenturi tal-awtorizzazzjoni

Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom ikunu:

| (a) | Bayer CropScience LP rappreżentata fl-Unjoni minn Bayer Agriculture BV
  kif ukoll |
| --- | --- |

(a)

Bayer CropScience LP rappreżentata fl-Unjoni minn Bayer Agriculture BV

kif ukoll

| (b) | BASF Agricultural Solutions Seed US LLC rappreżentata fl-Unjoni minn BASF SE. |
| --- | --- |

(b)

BASF Agricultural Solutions Seed US LLC rappreżentata fl-Unjoni minn BASF SE.

Artikolu 8

Validità

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 9

Destinatarji

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Bayer CropScience LP rappreżentata fl-Unjoni minn Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, BE-2040 Antwerp, il-Belġju u lil BASF Agricultural Solutions Seed US LLC rappreżentata fl-Unjoni minn BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, il-Ġermanja.

Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Awwissu 2021.

Għall-Kummissjoni

Stella KYRIAKIDES

Membru tal-Kummissjoni

---

(1)  
  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/232/KE tas-26 ta’ Marzu 2007 dwar it-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ta’ prodotti taż-żrieragħ tal-lift (Brassica napus L., linji Ms8, Rf3 u Ms8 × Rf3) immodifikati ġenetikament sabiex jittolleraw l-erbiċida ammonju tal-glufosinat (ĠU L 100, 17.4.2007, p. 20).

3

Brassica napus L

(4)  Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2013/327/UE tal-25 ta’ Ġunju 2013 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-ikel u tal-għalf li fihom, li jikkonsistu minn, jew li jiġu prodotti miż-żrieragħ tal-lift ġenetikament modifikati Ms8, Rf3 u Ms8 × Rf3 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 175 27.6.2013, p. 57).

4

(5)  Il-Bord EFSA dwar l-OĠM (Il-Bord EFSA dwar l-Organiżmi Ġenetikament Modifikati), 2016. Scientific Opinion on an application by Bayer CropScience and Monsanto (EFSA-GMO-NL-2009-75) for placing on the market of genetically modified glufosinate-ammonium- and glyphosate-tolerant oilseed rape MS8 × RF3 × GT73 and subcombinations, which have not been authorised previously (i.e. MS8 × GT73 and RF3 × GT73) independently of their origin, for food and feed uses, import and processing, with the exception of isolated seed protein for food, under Regulation (EC) No 1829/2003; EFSA Journal 2016;14(5):4466; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4466.

5

(6)  Il-Bord EFSA dwar l-OĠM, 2020. Scientific Opinion on the statement complementing the EFSA Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-NL-2009-75) for placing on the market of genetically modified oilseed rape Ms8 × Rf3 × GT73 and subcombinations, which have not been authorised previously (i.e. Ms8 × GT73 and Rf3 × GT73) independently of their origin, for food and feed uses, import and processing, with the exception of isolated seed protein for food, under Regulation (EC) No 1829/2003), taking into consideration additional information; EFSA Journal 2020;18(7):6200; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6200.

6

(7)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).

7

(8)  Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċjabilità u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċjabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).

8

(9)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).

9

(10)  Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).

10

---

ANNESS

(a)   Applikanti u detenturi tal-awtorizzazzjoni:

| (1) | Isem: Bayer CropScience LP
  Indirizz: 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, l-Istati Uniti tal-Amerka

  Rappreżentata fl-Unjoni minn: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, BE-2040 Antwerp, il-Belġju.
  kif ukoll |
| --- | --- |

(1)

Isem: Bayer CropScience LP

Indirizz: 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, l-Istati Uniti tal-Amerka

Rappreżentata fl-Unjoni minn: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, BE-2040 Antwerp, il-Belġju.

kif ukoll

| (2) | Isem: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC
  Indirizz: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, l-Istati Uniti tal-Amerka

  Rappreżentata fl-Unjoni minn: BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, il-Ġermanja. |
| --- | --- |

(2)

Isem: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC

Indirizz: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, l-Istati Uniti tal-Amerka

Rappreżentata fl-Unjoni minn: BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, il-Ġermanja.

(b)   Denominazzjoni u speċifikazzjoni tal-prodotti:

| (1) | ikel u ingredjenti tal-ikel li jkun fihom, jikkonsistu minn jew prodotti mil-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat (Brassica napus L.), kif imsemmi fil-punt (e), bl-eċċezzjoni tal-proteina taż-żerriegħa iżolata; |
| --- | --- |

(1)

ikel u ingredjenti tal-ikel li jkun fihom, jikkonsistu minn jew prodotti mil-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat (Brassica napus L.), kif imsemmi fil-punt (e), bl-eċċezzjoni tal-proteina taż-żerriegħa iżolata;

| (2) | għalf li jkun fih, jikkonsisti minn jew prodott mil-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat (Brassica napus L.), kif imsemmi fil-punt (e); |
| --- | --- |

(2)

għalf li jkun fih, jikkonsisti minn jew prodott mil-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat (Brassica napus L.), kif imsemmi fil-punt (e);

| (3) | prodotti li fihom jew li jikkonsistu mil-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikati (Brassica napus L.) kif imsemmi fil-punt (e), għal użi għajr dawk previsti fil-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(3)

prodotti li fihom jew li jikkonsistu mil-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikati (Brassica napus L.) kif imsemmi fil-punt (e), għal użi għajr dawk previsti fil-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Il-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat ACS-BNØØ5-8 jesprimi l-ġene pat, li jagħti tolleranza għall-erbiċidi li għandhom bażi ta’ glusofinat-ammonju, u l-ġene barnase, li jagħti tolleranza għall-isterilità maskili waqt l-iżvilupp tal-antera.

Il-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat ACS-BNØØ3-6 jesprimi l-ġene pat, li jagħti tolleranza għall-erbiċidi li għandhom bażi ta’ glusofinat-ammonju, u l-ġene barstar, li jreġġa’ lura l-fertilità wara li jkun iltaqa’ ma’ACS-BNØØ5-8.

Il-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat MON-ØØØ73-7 jesprimi l-ġene ta’ cp4 epsps u goxv247 li jagħtu tolleranza għall-erbiċidi li għandhom bażi ta’ glifosat.

(c)   Tikkettar:

| (1) | Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettjar stabbiliti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” jenħtieġ li jkun “lift taż-żrieragħ żejtnija”; |
| --- | --- |

(1)

Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettjar stabbiliti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” jenħtieġ li jkun “lift taż-żrieragħ żejtnija”;

| (2) | Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodotti li fihom il-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikati speċifikati fil-punt (e), bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (b)(1), kif ukoll fid-dokumenti li jakkumpanjaw dawn il-prodotti. |
| --- | --- |

(2)

Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodotti li fihom il-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikati speċifikati fil-punt (e), bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (b)(1), kif ukoll fid-dokumenti li jakkumpanjaw dawn il-prodotti.

(d)   Metodu ta’ detezzjoni:

| (1) | Il-metodi ta’ detezzjoni kwantitattivi speċifiċi għall-avvenimenti huma dawk ivvalidati individwalment għall-avvenimenti tal-lift taż-żrieragħ ġenetikament modifikati ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 u MON-ØØØ73-7 u vverifikati b’mod ulterjuri fuq il-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 dderivat minn trasformazzjoni multipla; |
| --- | --- |

(1)

Il-metodi ta’ detezzjoni kwantitattivi speċifiċi għall-avvenimenti huma dawk ivvalidati individwalment għall-avvenimenti tal-lift taż-żrieragħ ġenetikament modifikati ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 u MON-ØØØ73-7 u vverifikati b’mod ulterjuri fuq il-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 dderivat minn trasformazzjoni multipla;

| (2) | Ivvalidati mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

(2)

Ivvalidati mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| (3) | Materjal ta’ Referenza: AOCS 0306-F (għal ACS-BNØØ5-8), AOCS 0306-G (għal ACS-BNØØ3-6) u AOCS 0304-B (għal MON-ØØØ73-7) huma aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists Society fuq https://www.aocs.org/crm. |
| --- | --- |

(3)

Materjal ta’ Referenza: AOCS 0306-F (għal ACS-BNØØ5-8), AOCS 0306-G (għal ACS-BNØØ3-6) u AOCS 0304-B (għal MON-ØØØ73-7) huma aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists Society fuq https://www.aocs.org/crm.

(e)   Identifikaturi uniċi:

ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7;

ACS-BNØØ5-8 × MON-ØØØ73-7;

ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7.

(f)   Informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:

[Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza, in-numru tal-ID tar-Rekord: ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati meta jiġi nnotifikat].

(g)   Kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, għall-użu jew għall-immaniġġar tal-prodotti jew restrizzjonijiet fuqhom:

Mhux meħtieġ.

(h)   Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali:

Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1).

[Ħolqa: pjan ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati]

(i)   Rekwiżiti tal-monitoraġġ wara l-introduzzjoni fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem:

Mhux meħtieġ.

Nota: il-ħoloq għad-dokumenti relevanti għandu mnejn ikollhom bżonn jinbidlu minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki se jitqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikati.

---

(1)  Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).

---

| 24.8.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 300/48 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 300/48

---

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1392

tas-17 ta’ Awwissu 2021

li ġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom il-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt 11 (SYN-BTØ11-1) li jkunu jikkonsistu, jew li jkunu magħmulin minnu, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument C(2021) 5999)

(It-testi bl-Olandiż u bil-Franċiż biss huma awtentiċi)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikoli 11(3) u l-Artikolu 23(3) tiegħu,

Billi:

| (1) | Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/419/UE (2) awtorizzat it-tqegħid fis-suq ta’ ikel u għalf li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt11. L-ambitu ta’ dik l-awtorizzazzjoni jkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt11 għal użi għajr għall-ikel u għall-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(1)

Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/419/UE (2) awtorizzat it-tqegħid fis-suq ta’ ikel u għalf li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt11. L-ambitu ta’ dik l-awtorizzazzjoni jkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt11 għal użi għajr għall-ikel u għall-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

| (2) | Fl-24 ta’ Settembru 2018, Syngenta Crop Protection NV/SA, ibbażata fil-Belġju, f’isem Syngenta Crop Protection AG, ibbażata fl-Iżvizzera, ressqet applikazzjoni lill-Kummissjoni, f’konformità mal-Artikolu 11 u mal-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tiġdid ta’ dik l-awtorizzazzjoni. |
| --- | --- |

(2)

Fl-24 ta’ Settembru 2018, Syngenta Crop Protection NV/SA, ibbażata fil-Belġju, f’isem Syngenta Crop Protection AG, ibbażata fl-Iżvizzera, ressqet applikazzjoni lill-Kummissjoni, f’konformità mal-Artikolu 11 u mal-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tiġdid ta’ dik l-awtorizzazzjoni.

| (3) | Fit-13 ta’ Jannar 2021, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) tat opinjoni xjentifika favorevoli (3) f’konformità mal-Artikolu 6 u mal-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Ikkonkludiet li l-applikazzjoni għat-tiġdid ma kienx fiha evidenza ta’ xi perikli, esponimenti immodifikati jew inċertezzi xjentifiċi ġodda li kieku jibdlu l-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tar-riskju oriġinali dwar il-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt11, maħruġa mill-Awtorità fl-2009 (4). |
| --- | --- |

(3)

Fit-13 ta’ Jannar 2021, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) tat opinjoni xjentifika favorevoli (3) f’konformità mal-Artikolu 6 u mal-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Ikkonkludiet li l-applikazzjoni għat-tiġdid ma kienx fiha evidenza ta’ xi perikli, esponimenti immodifikati jew inċertezzi xjentifiċi ġodda li kieku jibdlu l-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tar-riskju oriġinali dwar il-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt11, maħruġa mill-Awtorità fl-2009 (4).

| (4) | Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u t-tħassib kollu li qajmu l-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikolu 6(4) u f-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u t-tħassib kollu li qajmu l-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikolu 6(4) u f-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (5) | L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li ressaq l-applikant, u li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti. |
| --- | --- |

(5)

L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li ressaq l-applikant, u li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti.

| (6) | Fid-dawl ta’ dawk il-konklużjonijiet, jenħtieġ li tiġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel u għalf li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt 11 u ta’ prodotti li fihom jew li jikkonsistu minnu għal użi għajr għall-ikel u għall-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(6)

Fid-dawl ta’ dawk il-konklużjonijiet, jenħtieġ li tiġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel u għalf li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt 11 u ta’ prodotti li fihom jew li jikkonsistu minnu għal użi għajr għall-ikel u għall-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

| (7) | Ġie assenjat identifikatur uniku lill-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt11, f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (5), fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni inizjali tagħha bid-Deċiżjoni 2004/657/KE (6). Jenħtieġ li l-identifikatur uniku jibqa’ jintuża. |
| --- | --- |

(7)

Ġie assenjat identifikatur uniku lill-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt11, f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (5), fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni inizjali tagħha bid-Deċiżjoni 2004/657/KE (6). Jenħtieġ li l-identifikatur uniku jibqa’ jintuża.

| (8) | Ma jidher li hu meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-użu ta’ prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt11 jinżamm fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b’din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikkettar ta’ tali prodotti, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, ikollhom indikazzjoni ċara li ma humiex maħsuba għall-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(8)

Ma jidher li hu meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-użu ta’ prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt11 jinżamm fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b’din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikkettar ta’ tali prodotti, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, ikollhom indikazzjoni ċara li ma humiex maħsuba għall-kultivazzjoni.

| (9) | Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Jenħtieġ li dawk ir-riżultati jiġu ppreżentati f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (8). |
| --- | --- |

(9)

Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Jenħtieġ li dawk ir-riżultati jiġu ppreżentati f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (8).

| (10) | L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew ta’ restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u għall-manipulazzjoni, inkluż rekwiżiti ta’ monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-ikel u l-għalf li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt 11, jew għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjenti u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikolu 6(5)(e) u fl-Artikolu 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew ta’ restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u għall-manipulazzjoni, inkluż rekwiżiti ta’ monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-ikel u l-għalf li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt 11, jew għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjenti u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikolu 6(5)(e) u fl-Artikolu 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (11) | Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti koperti b’din id-Deċiżjoni tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf modifikat ġenetikament imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti koperti b’din id-Deċiżjoni tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf modifikat ġenetikament imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (12) | Din id-Deċiżjoni trid tiġi nnotifikata permezz taċ-Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9). |
| --- | --- |

(12)

Din id-Deċiżjoni trid tiġi nnotifikata permezz taċ-Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9).

| (13) | Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stipulat mill-President tiegħu. Dan l-att ta’ implimentazzjoni ġie kkunsidrat meħtieġ u l-President ressqu lill-kumitat ta’ appell għal deliberazzjoni ulterjuri. Il-kumitat ta’ appell ma tax opinjoni, |
| --- | --- |

(13)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stipulat mill-President tiegħu. Dan l-att ta’ implimentazzjoni ġie kkunsidrat meħtieġ u l-President ressqu lill-kumitat ta’ appell għal deliberazzjoni ulterjuri. Il-kumitat ta’ appell ma tax opinjoni,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Organiżmu ġenetikament modifikat u identifikatur uniku

Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) Bt11, kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, ġie assenjat l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 65/2004.

Zea mays

Artikolu 2

Tiġdid tal-awtorizzazzjoni

L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ dawn il-prodotti li ġejjin hija mġedda f’konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:

| (a) | ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-BTØ11-1; |
| --- | --- |

(a)

ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-BTØ11-1;

| (b) | għalf li fih, li jikkonsisti jew li huwa prodott mill-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-BTØ11-1; |
| --- | --- |

(b)

għalf li fih, li jikkonsisti jew li huwa prodott mill-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-BTØ11-1;

| (c) | prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-BTØ11-1 għal użi għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(c)

prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-BTØ11-1 għal użi għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Artikolu 3

Tikkettar

1.   Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “isem l-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”.

2.   Fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-BTØ11-1, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2, għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”.

Artikolu 4

Metodu tad-detezzjoni

Il-metodu stabbilit fil-punt (d) tal-Anness għandu japplika għad-detezzjoni tal-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-BTØ11-1.

Artikolu 5

Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali

1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif stabbilit fil-punt (h) tal-Anness, jitqiegħed fis-seħħ u jiġi implimentat.

2.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta r-rapporti annwali lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ, f’konformità mal-format stipulat fid-Deċiżjoni 2009/770/KE.

Artikolu 6

Reġistru Komunitarju

L-informazzjoni stabbilita fl-Anness għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf modifikati ġenetikament, kif imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 7

Detentur tal-awtorizzazzjoni

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Syngenta Crop Protection AG, irrappreżentata fl-Unjoni minn Syngenta Crop Protection NV/SA.

Artikolu 8

Validità

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 9

Destinatarju

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Syngenta Crop Protection AG, Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basel, l-Iżvizzera, irrappreżentata fl-Unjoni minn Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, BE-1050 Brussell, il-Belġju.

Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Awwissu 2021.

Għall-Kummissjoni,

Stella KYRIAKIDES

Membru tal-Kummissjoni

---

(1)  
  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/419/UE tat-28 ta’ Lulju 2010 li ġġedded l-awtorizzazzjoni għall-issoktar tat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, jikkonsistu fi, jew huma prodotti minn qamħirrum li huwa ġenetikament modifikat Bt11 (SYN-BTØ11-1), li tawtorizza ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom jew jikkonsistu f’qamħirrum imnixxef fuq il-post Bt11 (SYN-BTØ11-1) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li tirrevoka d-Deċiżjoni 2004/657/KE (ĠU L 197, 29.7.2010, p. 11).

2

(3)  Il-Bord EFSA dwar l-OĠM (Il-Bord tal-EFSA dwar Organiżmi Ġenetikament Modifikati), 2020. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize Bt11 for renewal authorisation under Regulation (KE) Nru 1829/2003 (l-applikazzjoni EFSA-GMO-RX-016). EFSA Journal 2021;19(1):6347.

3

(4)  EFSA GMO Panel, 2009. Scientific Opinion on application reference EFSA-GMO-RX-Bt11 for renewal of the authorisation of existing products produced from insect-resistant genetically modified maize Bt11, under Regulation (KE) Nru 1829/2003 from Syngenta. EFSA Journal 2009;7(2):977 p. 13.

4

(5)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).

5

(6)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/657/KE tad-19 ta’ Mejju 2004 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ xgħir ħelu mil-linja tal-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt11 bħala ikel ġdid jew ingredjent ġdid tal-ikel taħt ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 300, 25.9.2004, p. 48).

6

(7)  Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabbiltà u l-ittikkettar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabbiltà ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).

7

(8)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).

8

(9)  Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).

9

---

ANNESS

(a)   Applikant u detentur tal-awtorizzazzjoni:

Isem: Syngenta Crop Protection AG

Indirizz: Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basel, l-Iżvizzera

Irrappreżentata fl-Unjoni minn: Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Brussell, il-Belġju.

(b)   Isem u speċifikazzjoni tal-prodotti:

| (1) | ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament SYN-BTØ11-1; |
| --- | --- |

(1)

ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament SYN-BTØ11-1;

| (2) | għalf li fih, li jikkonsisti jew li huwa prodott mill-qamħirrum modifikat ġenetikament SYN-BTØ11-1; |
| --- | --- |

(2)

għalf li fih, li jikkonsisti jew li huwa prodott mill-qamħirrum modifikat ġenetikament SYN-BTØ11-1;

| (3) | prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum modifikat ġenetikament SYN-BTØ11-1 għal użi għajr dawk previsti fil-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(3)

prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum modifikat ġenetikament SYN-BTØ11-1 għal użi għajr dawk previsti fil-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Il-qamħirrum modifikat ġenetikament SYN-BTØ11-1, kif deskritt fl-applikazzjoni, jesprimi l-proteina Cry1Ab li tipprovdi ħarsien minn ċerti pesti lepidopterani, u l-proteina PAT li tipprovdi tolleranza għall-erbiċida glufosinat-ammonju.

(c)   Tikkettar:

| (1) | Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “isem l-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”. |
| --- | --- |

(1)

Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “isem l-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”.

| (2) | Il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni” għandu jidher fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum modifikat ġenetikament SYN-BTØ11-1, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (b)(1). |
| --- | --- |

(2)

Il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni” għandu jidher fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum modifikat ġenetikament SYN-BTØ11-1, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (b)(1).

(d)   Metodu tad-detezzjoni:

| (1) | Metodu speċifiku għall-eventi f’ħin reali bbażat fuq il-PCR għad-detezzjoni tal-qamħirrum modifikat ġenetikament SYN-BTØ11-1. |
| --- | --- |

(1)

Metodu speċifiku għall-eventi f’ħin reali bbażat fuq il-PCR għad-detezzjoni tal-qamħirrum modifikat ġenetikament SYN-BTØ11-1.

| (2) | Ivvalidat mil-laboratorju ta’ referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx. |
| --- | --- |

(2)

Ivvalidat mil-laboratorju ta’ referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx.

| (3) | il-materjal ta’ referenza: ERM®-BF412 aċċessibbli permezz taċ-Ċentru Konġunt għar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea, l-Istitut tal-Materjali u l-Kejl ta’ Referenza (IRMM) fuq https://crm.jrc.ec.europa.eu/ |
| --- | --- |

(3)

il-materjal ta’ referenza: ERM®-BF412 aċċessibbli permezz taċ-Ċentru Konġunt għar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea, l-Istitut tal-Materjali u l-Kejl ta’ Referenza (IRMM) fuq https://crm.jrc.ec.europa.eu/

(e)   Identifikatur uniku:

SYN-BTØ11-1

(f)   Informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:

[Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza, in-numru tal-ID tar-Rekord: ippubblikat fir-reġistru tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati meta jiġi nnotifikat].

(g)   Kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, għall-użu jew għall-immaniġġar tal-prodotti jew restrizzjonijiet fuqhom:

Mhux meħtieġa.

(h)   Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali:

Il-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1).

[Link: pjan ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati]

(i)   Rekwiżiti tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem:

Mhux meħtieġa.

Nota: il-links għad-dokumenti relevanti għandu mnejn ikollhom bżonn jinbidlu minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki se jkunu mqiegħda għad-dispożizzjoni tal-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati.

---

(1)  Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).

---

| 24.8.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 300/54 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 300/54

---

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1393

tas-17 ta’ Awwissu 2021

li ġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament immodifikat MON 88017 × MON 810 (MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6), li jkunu jikkonsistu minnu, jew li jkunu prodotti minnu, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument C(2021) 6001)

(It-test bl-Olandiż biss huwa awtentiku)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 11(3) u l-Artikolu 23(3) tiegħu,

Billi:

| (1) | Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/429/UE (2) awtorizzat it-tqegħid fis-suq ta’ ikel u għalf li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 88017 × MON 810, li jkunu jikkonsistu minnu, jew li jkunu prodotti minnu. Il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dik l-awtorizzazzjoni jkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti, għajr l-ikel u l-għalf, li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 88017 × MON 810 għall-istess użi bħal kull qamħirrum ieħor għajr għall-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(1)

Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/429/UE (2) awtorizzat it-tqegħid fis-suq ta’ ikel u għalf li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 88017 × MON 810, li jkunu jikkonsistu minnu, jew li jkunu prodotti minnu. Il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dik l-awtorizzazzjoni jkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti, għajr l-ikel u l-għalf, li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 88017 × MON 810 għall-istess użi bħal kull qamħirrum ieħor għajr għall-kultivazzjoni.

| (2) | Permezz ta’ ittra datata s-27 ta’ Awwissu 2018, Monsanto Europe N.V. infurmat lill-Kummissjoni li kkonvertiet il-forma ġuridika tagħha u li biddlet isimha għal Bayer Agriculture BVBA, il-Belġju. |
| --- | --- |

(2)

Permezz ta’ ittra datata s-27 ta’ Awwissu 2018, Monsanto Europe N.V. infurmat lill-Kummissjoni li kkonvertiet il-forma ġuridika tagħha u li biddlet isimha għal Bayer Agriculture BVBA, il-Belġju.

| (3) | Fis-27 ta’ Ġunju 2019, Bayer Agriculture BVBA, ibbażata fil-Belġju, f’isem Monsanto Company ibbażata fl-Istati Uniti, issottomettiet applikazzjoni lill-Kummissjoni, f’konformità mal-Artikoli 11 u 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tiġdid ta’ dik l-awtorizzazzjoni. |
| --- | --- |

(3)

Fis-27 ta’ Ġunju 2019, Bayer Agriculture BVBA, ibbażata fil-Belġju, f’isem Monsanto Company ibbażata fl-Istati Uniti, issottomettiet applikazzjoni lill-Kummissjoni, f’konformità mal-Artikoli 11 u 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tiġdid ta’ dik l-awtorizzazzjoni.

| (4) | Permezz ta’ ittra datata t-28 ta’ Lulju 2020, Bayer Agriculture BVBA infurmat lill-Kummissjoni li, mill-1 ta’ Awwissu 2020, qed tbiddel isimha għal Bayer Agriculture BV. |
| --- | --- |

(4)

Permezz ta’ ittra datata t-28 ta’ Lulju 2020, Bayer Agriculture BVBA infurmat lill-Kummissjoni li, mill-1 ta’ Awwissu 2020, qed tbiddel isimha għal Bayer Agriculture BV.

| (5) | Permezz ta’ ittra datata t-28 ta’ Lulju 2020, Bayer Agriculture BVBA infurmat lill-Kummissjoni li mill-1 ta’ Awwissu 2020 Monsanto Company, se tikkonverti l-forma ġuridika tagħha u se tbiddel isimha għal CropScience LP, ibbażata fl-Istati Uniti. |
| --- | --- |

(5)

Permezz ta’ ittra datata t-28 ta’ Lulju 2020, Bayer Agriculture BVBA infurmat lill-Kummissjoni li mill-1 ta’ Awwissu 2020 Monsanto Company, se tikkonverti l-forma ġuridika tagħha u se tbiddel isimha għal CropScience LP, ibbażata fl-Istati Uniti.

| (6) | Fid-29 ta’ Jannar 2021, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ħarġet opinjoni favorevoli (3) f’konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Ikkonkludiet li l-applikazzjoni għat-tiġdid ma kinitx tinkludi evidenza ta’ xi perikli ġodda, esponiment modifikat jew inċertezzi xjentifiċi li jistgħu jibdlu l-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tar-riskju oriġinali dwar il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 88017 × MON 810, maħruġa mill-Awtorità fl-2009 (4). |
| --- | --- |

(6)

Fid-29 ta’ Jannar 2021, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ħarġet opinjoni favorevoli (3) f’konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Ikkonkludiet li l-applikazzjoni għat-tiġdid ma kinitx tinkludi evidenza ta’ xi perikli ġodda, esponiment modifikat jew inċertezzi xjentifiċi li jistgħu jibdlu l-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tar-riskju oriġinali dwar il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 88017 × MON 810, maħruġa mill-Awtorità fl-2009 (4).

| (7) | Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u l-preokkupazzjonijiet kollha mressqa mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikolu 6(4) u fl-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(7)

Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u l-preokkupazzjonijiet kollha mressqa mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikolu 6(4) u fl-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (8) | L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, u li l-applikant issottometta, huwa konformi mal-użi maħsuba tal-prodotti. |
| --- | --- |

(8)

L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, u li l-applikant issottometta, huwa konformi mal-użi maħsuba tal-prodotti.

| (9) | Fid-dawl ta’ dawk il-konklużjonijiet, jenħtieġ li tiġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel u għalf li jkun fihom il-qamħirrum MON 88017 × MON 810, li jkunu jikkonsistu minnu, jew li jkunu prodotti minnu, u ta’ prodotti li jkunu jikkonsistu minnu jew li jkunu prodotti minnu għal użi oħra għajr bħala ikel u għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(9)

Fid-dawl ta’ dawk il-konklużjonijiet, jenħtieġ li tiġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel u għalf li jkun fihom il-qamħirrum MON 88017 × MON 810, li jkunu jikkonsistu minnu, jew li jkunu prodotti minnu, u ta’ prodotti li jkunu jikkonsistu minnu jew li jkunu prodotti minnu għal użi oħra għajr bħala ikel u għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

| (10) | Ġie assenjat identifikatur uniku lill-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 88017 × MON 810, f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (5), fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni inizjali tagħha bid-Deċiżjoni 2010/429/UE. Jenħtieġ li dak l-identifikatur uniku jibqa’ jintuża. |
| --- | --- |

(10)

Ġie assenjat identifikatur uniku lill-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 88017 × MON 810, f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (5), fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni inizjali tagħha bid-Deċiżjoni 2010/429/UE. Jenħtieġ li dak l-identifikatur uniku jibqa’ jintuża.

| (11) | Ma jidher li hu meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-użu tal-prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 88017 × MON 810, jew li jikkonsistu minnu, jinżamm fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b’din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikkettar ta’ dawn il-prodotti, bl-eċċezzjoni tal-ikel u ingredjenti tal-ikel, ikollhom indikazzjoni ċara li ma jkunux maħsuba għall-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(11)

Ma jidher li hu meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-użu tal-prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 88017 × MON 810, jew li jikkonsistu minnu, jinżamm fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b’din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikkettar ta’ dawn il-prodotti, bl-eċċezzjoni tal-ikel u ingredjenti tal-ikel, ikollhom indikazzjoni ċara li ma jkunux maħsuba għall-kultivazzjoni.

| (12) | Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jissottometti rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Jenħtieġ li dawk ir-riżultati jiġu ppreżentati f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (7). |
| --- | --- |

(12)

Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jissottometti rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Jenħtieġ li dawk ir-riżultati jiġu ppreżentati f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (7).

| (13) | L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u l-immaniġġar, inklużi rekwiżiti ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-ikel u l-għalf li jkun fihom il-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 88017 × MON 810, li jkunu jikkonsistu minnu, jew li jkunu prodotti minnu, jew għall-protezzjoni tal-ekosistemi/tal-ambjent jew ta’ żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikoli 6(5)(e) u 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u l-immaniġġar, inklużi rekwiżiti ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-ikel u l-għalf li jkun fihom il-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 88017 × MON 810, li jkunu jikkonsistu minnu, jew li jkunu prodotti minnu, jew għall-protezzjoni tal-ekosistemi/tal-ambjent jew ta’ żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikoli 6(5)(e) u 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (14) | Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti koperta minn din id-Deċiżjoni tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf modifikat ġenetikament imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(14)

Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti koperta minn din id-Deċiżjoni tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf modifikat ġenetikament imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (15) | Din id-Deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata permezz tal-Biosafety Clearing House lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-bijosigurtà għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bioloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8). |
| --- | --- |

(15)

Din id-Deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata permezz tal-Biosafety Clearing House lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-bijosigurtà għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bioloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8).

| (16) | Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax l-opinjoni tiegħu fil-limitu taż-żmien stipulat mill-President tiegħu. Dan l-Att ta’ Implimentazzjoni tqies li kien meħtieġ u l-President ressqu quddiem il-kumitat tal-appell biex ikompli jiġi ddeliberat. Il-kumitat ta-appell ma ħariġx opinjoni, |
| --- | --- |

(16)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax l-opinjoni tiegħu fil-limitu taż-żmien stipulat mill-President tiegħu. Dan l-Att ta’ Implimentazzjoni tqies li kien meħtieġ u l-President ressqu quddiem il-kumitat tal-appell biex ikompli jiġi ddeliberat. Il-kumitat ta-appell ma ħariġx opinjoni,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Organiżmu modifikat ġenetikament u l-identifikatur uniku

Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON 88017 × MON 810, kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, ġie assenjat l-identifikatur uniku MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, skont ir-Regolament (KE) Nru 65/2004.

Zea mays

Artikolu 2

Tiġdid tal-awtorizzazzjoni

L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ dawn il-prodotti li ġejjin hija mġedda f’konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:

| (a) | l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, jew li jikkonsistu minnu jew li jkunu prodotti minnu; |
| --- | --- |

(a)

l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, jew li jikkonsistu minnu jew li jkunu prodotti minnu;

Zea mays

| (b) | l-għalf li jkun fih il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, jew li jikkonsistu minnu jew li jkunu prodotti minnu; |
| --- | --- |

(b)

l-għalf li jkun fih il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, jew li jikkonsistu minnu jew li jkunu prodotti minnu;

Zea mays

| (c) | il-prodotti li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 jew jikkonsistu minnu, għal użi għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(c)

il-prodotti li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 jew jikkonsistu minnu, għal użi għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Zea mays

Artikolu 3

Tikkettar

1.   Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettjar stipulati fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”.

2.   Il-kelmiet “mhux għal kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum ġenetikament modifikat MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, għajr il-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2.

Artikolu 4

Metodu għad-detezzjoni

Il-metodu stabbilit fil-punt (d) tal-Anness għandu japplika għad-detezzjoni tal-qamħirrum ġenetikament modifikat MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6.

Artikolu 5

Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali

1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif stabbilit fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.

2.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jissottometti lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ f’konformità mal-format stabbilit fid-Deċiżjoni 2009/770/KE.

Artikolu 6

Reġistru Komunitarju

L-informazzjoni stabbilita fl-Anness għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikati, kif imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 7

Detentur tal-awtorizzazzjoni

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Bayer CropScience LP, irrappreżentat fl-Unjoni minn Bayer Agriculture BV.

Artikolu 8

Validità

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 9

Destinatarju

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Bayer CropScience LP, 800 N, Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, l-Istati Uniti tal-Amerika, rappreżentata fl-Unjoni minn Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, il-Belġju.

Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Awwissu 2021.

Għall-Kummissjoni,

Stella KYRIAKIDES

Membru tal-Kummissjoni

---

(1)  
  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/429/UE tat-28 ta’ Lulju 2010 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew ikunu prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 88017 × MON 810 (MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 201, 3.8.2010, p. 46).

2

(3)  EFSA GMO Panel (EFSA Bord dwar Organiżmi Ġenetikament Modifikati), 2020. Assessment of genetically modified maize MON 88017 × MON 810 for renewal of authorisation under Regulation (KE) Nru 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-017). EFSA Journal 2021; 19 (1):6375. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6375.

3

(4)  EFSA GMO Panel, 2009. Scientific Opinion of the Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-CZ-2006-33) for the placing on the market of the insect-resistant and glyphosate-tolerant genetically modified maize MON 88017 × MON 810, for food and feed uses, import and processing under Regulation (KE) Nru 1829/2003 from Monsanto. EFSA Journal 2009; 7(7):1192. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2009.1192.

4

(5)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).

5

(6)  Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).

6

(7)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).

7

(8)  Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).

8

---

ANNESS

(a)   Applikant u detentur tal-awtorizzazzjoni:

| Isem | : | Bayer CropScience LP |
| --- | --- | --- |
| Indirizz | : | 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, l-Istati Uniti tal-Amerka |

Isem

:

Bayer CropScience LP

Indirizz

:

800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, l-Istati Uniti tal-Amerka

Rappreżentat fl-Unjoni minn: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, il-Belġju.

(b)   Denominazzjoni u speċifikazzjoni tal-prodotti:

| (1) | l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, jew li jikkonsistu minnu jew li jkunu prodotti minnu; |
| --- | --- |

(1)

l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, jew li jikkonsistu minnu jew li jkunu prodotti minnu;

| (2) | l-għalf li jkun fih il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, jew li jikkonsistu minnu jew li jkunu prodotti minnu; |
| --- | --- |

(2)

l-għalf li jkun fih il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, jew li jikkonsistu minnu jew li jkunu prodotti minnu;

| (3) | prodotti li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 għal użi għajr dawk previsti fil-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(3)

prodotti li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 għal użi għajr dawk previsti fil-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 jesprimi l-proteini Cry3Bb1 u Cry1Ab li rispettivament jikkonferixxu protezzjoni kontra ċerti pesti koleotteri u lepidopteri u l-proteina CP4 EPSPS li tikkonferixxi tolleranza għall-erbiċidi abbażi ta’ glifosat.

(c)   Tikkettar:

| (1) | Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettjar stipulati fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”; |
| --- | --- |

(1)

Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettjar stipulati fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”;

| (2) | Fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, jew li jkunu jikkonsistu minnu, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (b)(1), għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”. |
| --- | --- |

(2)

Fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, jew li jkunu jikkonsistu minnu, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (b)(1), għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”.

(d)   Metodu tad-detezzjoni:

| (1) | Metodi PCR kwantitattivi fi żmien reali speċifiċi għal eventi, ivvalidati għall-qamħirrum modifikat ġenetikament MON-88Ø17-3 u MON-ØØ81Ø-6 u vverifikati fuq il-qamħirrum MON-88Ø17-3 x MON-ØØ81Ø-6; |
| --- | --- |

(1)

Metodi PCR kwantitattivi fi żmien reali speċifiċi għal eventi, ivvalidati għall-qamħirrum modifikat ġenetikament MON-88Ø17-3 u MON-ØØ81Ø-6 u vverifikati fuq il-qamħirrum MON-88Ø17-3 x MON-ØØ81Ø-6;

| (2) | Ivvalidati mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

(2)

Ivvalidati mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| (3) | Materjal ta’ referenza: AOCS 0406-D2 (għal MON-88Ø17-3) aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists Society fuq https://www.aocs.org/crm#maize u ERM®-BF413 (for MON-ØØ81Ø-6) aċċessibbli permezz taċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea, l-Institute for reference Materials and Measurements (IRMM) aċċessibbli fuq https://crm.jrc.ec.europa.eu/ |
| --- | --- |

(3)

Materjal ta’ referenza: AOCS 0406-D2 (għal MON-88Ø17-3) aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists Society fuq https://www.aocs.org/crm#maize u ERM®-BF413 (for MON-ØØ81Ø-6) aċċessibbli permezz taċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea, l-Institute for reference Materials and Measurements (IRMM) aċċessibbli fuq https://crm.jrc.ec.europa.eu/

(e)   Identifikatur uniku:

MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6

(f)   Informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:

[Biosafety Clearing-House, Nru tal-ID tar-Rekord: ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati meta jiġi nnotifikat].

(g)   Kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, għall-użu jew għall-manipulazzjoni tal-prodotti:

Mhux meħtieġ.

(h)   Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali:

Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1).

[Ħolqa: pjan ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati]

(i)   Rekwiżiti tal-monitoraġġ wara l-introduzzjoni fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem

Mhux meħtieġ.

Nota: il-ħoloq għad-dokumenti relevanti għandu mnejn ikollhom jinbidlu minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki se jkunu mqiegħda għad-dispożizzjoni tal-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament.

---

(1)  Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).

---

| 24.8.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 300/60 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 300/60

---

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1394

tas-17 ta’ Awwissu 2021

li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 u l-qamħirrum ġenetikament modifikat li jgħaqqad tnejn, tlieta, erbgħa jew ħamsa mill-eventi uniċi MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 u 59122, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument C(2021) 6002)

(It-test bl-Olandiż biss huwa awtentiku)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u partikolarment l-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu,

Billi:

| (1) | Fil-15 ta’ Frar 2017, Monsanto Europe S.A./N.V., ibbażata fil-Belġju, issottomettiet applikazzjoni, f’isem il-kumpanija Monsanto, ibbażata fl-Istati Uniti, lill-awtorità kompetenti nazzjonali tan-Netherlands (“l-applikazzjoni”) għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ta’ ingredjenti tal-ikel u ta’ għalf li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, f’konformità mal-Artikolu 5 u mal-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. L-applikazzjoni kkonċernat ukoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom jew jikkonsistu mill-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 għal użi oħra għajr għall-ikel u għall-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(1)

Fil-15 ta’ Frar 2017, Monsanto Europe S.A./N.V., ibbażata fil-Belġju, issottomettiet applikazzjoni, f’isem il-kumpanija Monsanto, ibbażata fl-Istati Uniti, lill-awtorità kompetenti nazzjonali tan-Netherlands (“l-applikazzjoni”) għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ta’ ingredjenti tal-ikel u ta’ għalf li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, f’konformità mal-Artikolu 5 u mal-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. L-applikazzjoni kkonċernat ukoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom jew jikkonsistu mill-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 għal użi oħra għajr għall-ikel u għall-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

| (2) | Barra minn hekk, l-applikazzjoni kkonċernat it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti minn 56 subkombinazzjoni tal-eventi ta’ trasformazzjoni uniċi li jikkostitwixxu l-qamħirrum MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122. |
| --- | --- |

(2)

Barra minn hekk, l-applikazzjoni kkonċernat it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti minn 56 subkombinazzjoni tal-eventi ta’ trasformazzjoni uniċi li jikkostitwixxu l-qamħirrum MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122.

| (3) | Minn dawk is-subkombinazzjonijiet, 17 diġà ġew awtorizzati kif ġej: MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122, awtorizzati bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2013/650/UE (2); 1507 × 59122, awtorizzata bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1110 (3); MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × 1507 × 59122, MON 87427 × 1507, MON 87427 × 59122 awtorizzati bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/2046 (4); MON 87427 × MON 89034 awtorizzata bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/60 (5); MON 87427 × MON 87460 × MON 89034, MON 87427 × MON 87460, MON 87460 × MON 89034 awtorizzati bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/61 (6); MON 87427 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411 awtorizzati bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/65 (7). |
| --- | --- |

(3)

Minn dawk is-subkombinazzjonijiet, 17 diġà ġew awtorizzati kif ġej: MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122, awtorizzati bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2013/650/UE (2); 1507 × 59122, awtorizzata bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1110 (3); MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × 1507 × 59122, MON 87427 × 1507, MON 87427 × 59122 awtorizzati bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/2046 (4); MON 87427 × MON 89034 awtorizzata bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/60 (5); MON 87427 × MON 87460 × MON 89034, MON 87427 × MON 87460, MON 87460 × MON 89034 awtorizzati bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/61 (6); MON 87427 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411 awtorizzati bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/65 (7).

| (4) | Din id-Deċiżjoni tkopri d-39 subkombinazzjoni li fadal fl-applikazzjoni: MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411 × 59122, 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507, MON 87460 × MON 87411, MON 87460 × 59122, 1507 × MON 87411 u MON 87411 × 59122 (‘is-subkombinazzjonijiet ikkonċernati’). |
| --- | --- |

(4)

Din id-Deċiżjoni tkopri d-39 subkombinazzjoni li fadal fl-applikazzjoni: MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411 × 59122, 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507, MON 87460 × MON 87411, MON 87460 × 59122, 1507 × MON 87411 u MON 87411 × 59122 (‘is-subkombinazzjonijiet ikkonċernati’).

| (5) | F’konformità mal-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni kienet tinkludi l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa f’konformità mal-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8). Kienet tinkludi wkoll l-informazzjoni meħtieġa skont l-Annessi III u IV ta’ dik id-Direttiva u pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII ta’ dik id-Direttiva. |
| --- | --- |

(5)

F’konformità mal-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni kienet tinkludi l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa f’konformità mal-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8). Kienet tinkludi wkoll l-informazzjoni meħtieġa skont l-Annessi III u IV ta’ dik id-Direttiva u pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII ta’ dik id-Direttiva.

| (6) | Permezz ta’ ittra datata s-27 ta’ Awwissu 2018, Monsanto Europe S.A./N.V infurmat lill-Kummissjoni li, mit-23 ta’ Awwissu 2018, qalbet il-forma ġuridika tagħha u bidlet isimha għal Bayer Agriculture BVBA, ibbażata fil-Belġju. |
| --- | --- |

(6)

Permezz ta’ ittra datata s-27 ta’ Awwissu 2018, Monsanto Europe S.A./N.V infurmat lill-Kummissjoni li, mit-23 ta’ Awwissu 2018, qalbet il-forma ġuridika tagħha u bidlet isimha għal Bayer Agriculture BVBA, ibbażata fil-Belġju.

| (7) | Permezz ta’ ittra datata t-28 ta’ Lulju 2020, Bayer Agriculture BVBA infurmat lill-Kummissjoni li, mill-1 ta’ Awwissu 2020, se tbiddel isimha għal Bayer Agriculture BV, ibbażata fil-Belġju. |
| --- | --- |

(7)

Permezz ta’ ittra datata t-28 ta’ Lulju 2020, Bayer Agriculture BVBA infurmat lill-Kummissjoni li, mill-1 ta’ Awwissu 2020, se tbiddel isimha għal Bayer Agriculture BV, ibbażata fil-Belġju.

| (8) | Permezz ta’ ittra datata t-28 ta’ Lulju 2020, Bayer Agriculture BVBA, li tirrappreżenta lill-Monsanto Company, infurmat lill-Kummissjoni li, mill-1 ta’ Awwissu 2020, Monsanto Company se tikkonverti l-forma ġuridika tagħha u se tbiddel isimha għal Bayer CropScience LP, ibbażata fl-Istati Uniti. |
| --- | --- |

(8)

Permezz ta’ ittra datata t-28 ta’ Lulju 2020, Bayer Agriculture BVBA, li tirrappreżenta lill-Monsanto Company, infurmat lill-Kummissjoni li, mill-1 ta’ Awwissu 2020, Monsanto Company se tikkonverti l-forma ġuridika tagħha u se tbiddel isimha għal Bayer CropScience LP, ibbażata fl-Istati Uniti.

| (9) | Fid-19 ta’ Jannar 2021, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) tat opinjoni favorevoli f’konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (9). L-Awtorità kkonkludiet li l-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 u s-subkombinazzjonijiet tiegħu, kif deskritt fl-applikazzjoni, huma sikuri daqs il-komparatur mhux ġenetikament modifikat tagħhom u daqs il-varjetajiet ta’ referenza ta’ qamħirrum mhux ġenetikament modifikati li ġew magħżula, f’dak li għandu x’jaqsam mal-effetti potenzjali fuq saħħet il-bniedem, saħħet l-annimali u l-ambjent. |
| --- | --- |

(9)

Fid-19 ta’ Jannar 2021, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) tat opinjoni favorevoli f’konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (9). L-Awtorità kkonkludiet li l-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 u s-subkombinazzjonijiet tiegħu, kif deskritt fl-applikazzjoni, huma sikuri daqs il-komparatur mhux ġenetikament modifikat tagħhom u daqs il-varjetajiet ta’ referenza ta’ qamħirrum mhux ġenetikament modifikati li ġew magħżula, f’dak li għandu x’jaqsam mal-effetti potenzjali fuq saħħet il-bniedem, saħħet l-annimali u l-ambjent.

| (10) | Ma ġie identifikat l-ebda tħassib ġdid għas-sikurezza tas-subkombinazzjonijiet ivvalutati preċedentement u għaldaqstant, il-konklużjonijiet preċedenti dwar dawk is-subkombinazzjonijiet jibqgħu validi. Dwar is-subkombinazzjonijiet li jifdal, l-Awtorità kkonkludiet li huwa mistenni li dawn ikunu sikuri daqs l-eventi ta’ trasformazzjoni uniċi MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 u 59122, daqs is-subkombinazzjonijiet ivvalutati preċedentement, u daqs il-qamħirrum b’sitt eventi kombinati MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122. |
| --- | --- |

(10)

Ma ġie identifikat l-ebda tħassib ġdid għas-sikurezza tas-subkombinazzjonijiet ivvalutati preċedentement u għaldaqstant, il-konklużjonijiet preċedenti dwar dawk is-subkombinazzjonijiet jibqgħu validi. Dwar is-subkombinazzjonijiet li jifdal, l-Awtorità kkonkludiet li huwa mistenni li dawn ikunu sikuri daqs l-eventi ta’ trasformazzjoni uniċi MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 u 59122, daqs is-subkombinazzjonijiet ivvalutati preċedentement, u daqs il-qamħirrum b’sitt eventi kombinati MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122.

| (11) | Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u l-preokkupazzjonijiet kollha mressqa mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti kif previst fl-Artikolu 6(4) u fl-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u l-preokkupazzjonijiet kollha mressqa mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti kif previst fl-Artikolu 6(4) u fl-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (12) | L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li ressaq l-applikant, li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti. |
| --- | --- |

(12)

L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li ressaq l-applikant, li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti.

| (13) | Filwaqt li jitqiesu dawk il-konklużjonijiet, jenħtieġ li jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, u tad-39 subkombinazzjoni kkonċernata, għall-użi elenkati fl-applikazzjoni. |
| --- | --- |

(13)

Filwaqt li jitqiesu dawk il-konklużjonijiet, jenħtieġ li jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, u tad-39 subkombinazzjoni kkonċernata, għall-użi elenkati fl-applikazzjoni.

| (14) | Jenħtieġ li jiġi assenjat identifikatur uniku għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, u għad-39 subkombinazzjoni kkonċernata, f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (10). |
| --- | --- |

(14)

Jenħtieġ li jiġi assenjat identifikatur uniku għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, u għad-39 subkombinazzjoni kkonċernata, f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (10).

| (15) | Ma jidher li mhu meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar għall-prodotti koperti b’din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-użu ta’ dawk il-prodotti jibqa’ fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b’din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikkettar tal-prodotti koperti minnha, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, jindika b’mod ċar li mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(15)

Ma jidher li mhu meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar għall-prodotti koperti b’din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-użu ta’ dawk il-prodotti jibqa’ fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b’din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikkettar tal-prodotti koperti minnha, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, jindika b’mod ċar li mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.

| (16) | Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Jenħtieġ li dawk ir-riżultati jiġu ppreżentati f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (12). |
| --- | --- |

(16)

Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Jenħtieġ li dawk ir-riżultati jiġu ppreżentati f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (12).

| (17) | L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew ta’ restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u għall-manipulazzjoni, inkluż rekwiżiti ta’ monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-ikel u tal-għalf li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 u s-subkombinazzjonijiet kollha tiegħu, jew għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjent jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikolu 6(5)(e) u fl-Artikolu 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(17)

L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew ta’ restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u għall-manipulazzjoni, inkluż rekwiżiti ta’ monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-ikel u tal-għalf li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 u s-subkombinazzjonijiet kollha tiegħu, jew għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjent jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikolu 6(5)(e) u fl-Artikolu 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (18) | Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti koperti b’din id-Deċiżjoni tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikat imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(18)

Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti koperti b’din id-Deċiżjoni tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikat imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (19) | Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz taċ-Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà lill-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (13). |
| --- | --- |

(19)

Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz taċ-Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà lill-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (13).

| (20) | Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu ta’ żmien stabbilit mill-President tiegħu. Dan l-att ta’ implimentazzjoni tqies neċessarju u l-President ippreżentah quddiem il-kumitat tal-appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma tax opinjoni, |
| --- | --- |

(20)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu ta’ żmien stabbilit mill-President tiegħu. Dan l-att ta’ implimentazzjoni tqies neċessarju u l-President ippreżentah quddiem il-kumitat tal-appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma tax opinjoni,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Organiżmi ġenetikament modifikati u identifikaturi uniċi

Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.), kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, ġie assenjat l-identifikaturi uniċi li ġejjin, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 65/2004:

Zea mays

| (a) | l-identifikatur uniku MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

(a)

l-identifikatur uniku MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122;

| (b) | l-identifikatur uniku MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

(b)

l-identifikatur uniku MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411;

| (c) | l-identifikatur uniku MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122; |
| --- | --- |

(c)

l-identifikatur uniku MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122;

| (d) | l-identifikatur uniku MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

(d)

l-identifikatur uniku MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122;

| (e) | l-identifikatur uniku MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

(e)

l-identifikatur uniku MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122;

| (f) | l-identifikatur uniku MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

(f)

l-identifikatur uniku MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122;

| (g) | l-identifikatur uniku MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

(g)

l-identifikatur uniku MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122;

| (h) | l-identifikatur uniku MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507; |
| --- | --- |

(h)

l-identifikatur uniku MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507;

| (i) | l-identifikatur uniku MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411; |
| --- | --- |

(i)

l-identifikatur uniku MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411;

| (j) | l-identifikatur uniku MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 59122; |
| --- | --- |

(j)

l-identifikatur uniku MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 59122;

| (k) | l-identifikatur uniku MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

(k)

l-identifikatur uniku MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411;

| (l) | l-identifikatur uniku MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 87460 × 1507 × 59122; |
| --- | --- |

(l)

l-identifikatur uniku MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 87460 × 1507 × 59122;

| (m) | l-identifikatur uniku MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 87460 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

(m)

l-identifikatur uniku MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 87460 × MON 87411 × 59122;

| (n) | l-identifikatur uniku MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

(n)

l-identifikatur uniku MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411;

| (o) | l-identifikatur uniku MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 89034 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

(o)

l-identifikatur uniku MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 89034 × MON 87411 × 59122;

| (p) | l-identifikatur uniku MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

(p)

l-identifikatur uniku MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × 1507 × MON 87411 × 59122;

| (q) | l-identifikatur uniku MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

(q)

l-identifikatur uniku MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411;

| (r) | l-identifikatur uniku MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122; |
| --- | --- |

(r)

l-identifikatur uniku MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122;

| (s) | l-identifikatur uniku MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

(s)

l-identifikatur uniku MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122;

| (t) | l-identifikatur uniku MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

(t)

l-identifikatur uniku MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122;

| (u) | l-identifikatur uniku MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

(u)

l-identifikatur uniku MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122;

| (v) | l-identifikatur uniku MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 87460 × 1507; |
| --- | --- |

(v)

l-identifikatur uniku MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 87460 × 1507;

| (w) | l-identifikatur uniku MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 87460 × MON 87411; |
| --- | --- |

(w)

l-identifikatur uniku MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 87460 × MON 87411;

| (x) | l-identifikatur uniku MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 87460 × 59122; |
| --- | --- |

(x)

l-identifikatur uniku MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 87460 × 59122;

| (y) | l-identifikatur uniku MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

(y)

l-identifikatur uniku MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × 1507 × MON 87411;

| (z) | l-identifikatur uniku MON-87427-7 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

(z)

l-identifikatur uniku MON-87427-7 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 87411 × 59122;

| (aa) | l-identifikatur uniku MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87460 × MON 89034 × 1507; |
| --- | --- |

(aa)

l-identifikatur uniku MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87460 × MON 89034 × 1507;

| (bb) | l-identifikatur uniku MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87460 × MON 89034 × MON 87411; |
| --- | --- |

(bb)

l-identifikatur uniku MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87460 × MON 89034 × MON 87411;

| (cc) | l-identifikatur uniku MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87460 × MON 89034 × 59122; |
| --- | --- |

(cc)

l-identifikatur uniku MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87460 × MON 89034 × 59122;

| (dd) | l-identifikatur uniku MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87460 × 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

(dd)

l-identifikatur uniku MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87460 × 1507 × MON 87411;

| (ee) | l-identifikatur uniku MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87460 × 1507 × 59122; |
| --- | --- |

(ee)

l-identifikatur uniku MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87460 × 1507 × 59122;

| (ff) | l-identifikatur uniku MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87460 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

(ff)

l-identifikatur uniku MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87460 × MON 87411 × 59122;

| (gg) | l-identifikatur uniku MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 89034 × 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

(gg)

l-identifikatur uniku MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 89034 × 1507 × MON 87411;

| (hh) | l-identifikatur uniku MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 89034 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

(hh)

l-identifikatur uniku MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 89034 × MON 87411 × 59122;

| (ii) | l-identifikatur uniku DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

(ii)

l-identifikatur uniku DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 × MON 87411 × 59122;

| (jj) | l-identifikatur uniku MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87460 × 1507; |
| --- | --- |

(jj)

l-identifikatur uniku MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87460 × 1507;

| (kk) | l-identifikatur uniku MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87460 × 87411; |
| --- | --- |

(kk)

l-identifikatur uniku MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87460 × 87411;

| (ll) | l-identifikatur uniku MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87460 × 59122; |
| --- | --- |

(ll)

l-identifikatur uniku MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87460 × 59122;

| (mm) | l-identifikatur uniku DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

(mm)

l-identifikatur uniku DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 × MON 87411;

| (nn) | l-identifikatur uniku MON-87411-9 × DAS-59122-7 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87411 × 59122. |
| --- | --- |

(nn)

l-identifikatur uniku MON-87411-9 × DAS-59122-7 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87411 × 59122.

Artikolu 2

Awtorizzazzjoni

Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u tal-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, f’konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:

| (a) | ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat kif imsemmi fl-Artikolu 1; |
| --- | --- |

(a)

ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat kif imsemmi fl-Artikolu 1;

| (b) | għalf li fih, li jikkonsisti jew li huwa prodott mill-qamħirrum ġenetikament modifikat kif imsemmi fl-Artikolu 1; |
| --- | --- |

(b)

għalf li fih, li jikkonsisti jew li huwa prodott mill-qamħirrum ġenetikament modifikat kif imsemmi fl-Artikolu 1;

| (c) | prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum ġenetikament modifikat, kif imsemmi fl-Artikolu 1 għal użi għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(c)

prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum ġenetikament modifikat, kif imsemmi fl-Artikolu 1 għal użi għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Artikolu 3

Tikkettar

1.   Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”.

2.   Il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni” għandu jidher fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum ġenetikament modifikat, kif imsemmi fl-Artikolu 1, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2.

Artikolu 4

Metodu għad-detezzjoni

Il-metodu stabbilit fil-punt (d) tal-Anness għandu japplika għad-detezzjoni tal-qamħirrum ġenetikament modifikat kif imsemmi fl-Artikolu 1.

Artikolu 5

Monitoraġġ tal-effetti ambjentali

1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif stabbilit fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.

2.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jressaq rapporti annwali lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ, f’konformità mal-format stabbilit fid-Deċiżjoni 2009/770/KE.

Artikolu 6

Reġistru Komunitarju

L-informazzjoni stabbilita fl-Anness għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikati, kif imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 7

Detentur tal-awtorizzazzjoni

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Bayer CropScience LP, rappreżentat fl-Unjoni minn Bayer Agriculture BV.

Artikolu 8

Validità

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 9

Destinatarju

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Bayer CropScience LP, 800 N, Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, l-Istati Uniti tal-Amerika, rappreżentata fl-Unjoni minn Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, il-Belġju.

Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Awwissu 2021.

Għall-Kummissjoni,

Stella KYRIAKIDES

Membru tal-Kummissjoni

---

(1)  
  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2013/650/UE tas-6 ta’ Novembru 2013 tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew ikunu prodotti minn qamħirrum ġenetikament modifikat (ĠM) MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), erba’ qamħirrum ĠM relatati li jgħaqqdu tliet eventi singli differenti ĠM (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) u erba’ qamħirrum ĠM relatati li jgħaqqdu żewġ eventi ĠM singli differenti (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 302, 13.11.2013, p. 47).

2

(3)  Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1110 tat-3 ta’ Awwissu 2018 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom il-qamħirrum immodifikat ġenetikament 1507 × 59122 × MON 810 × NK603, jew li jikkonsistu minnu jew huma magħmulin minnu, u l-qamħirrum immodifikat ġenetikament magħmul minn taħlitiet ta’ tnejn jew tlieta mill-eventi uniċi 1507, 59122, MON 810 u NK603, u li tħassar id-Deċiżjonijiet 2009/815/KE, 2010/428/UE u 2010/432/UE (ĠU L 203, 10.8.2018, p. 13).

3

(4)  Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/2046 tad-19 ta’ Diċembru 2018 li tawtorizza l-introduzzjoni fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122, li jkunu jikkonsistu minnu jew li jkunu magħmulin minnu, u l-qamħirrum ġenetikament modifikat li jgħaqqad tnejn, tlieta jew erba’ mill-eventi uniċi MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 u 59122, u li tħassar id-Deċiżjoni 2011/366/UE (ĠU L 327, 21.12.2018, p. 70).

4

(5)  Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/60 tat-22 ta’ Jannar 2021 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 u l-qamħirrum modifikat ġenetikament li jikkombina tnejn jew tlieta mill-eventi uniċi MON 87427, MON 89034, MIR162 u NK603, u li jħassar id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/1111 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 26, 26.1.2021, p. 5).

5

(6)  Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/61 tat-22 ta’ Jannar 2021 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603, u mill-qamħirrum modifikat ġenetikament li jikkombina tnejn, tlieta jew erbgħa mill-eventi uniċi MON 87427, MON 87460, MON 89034, MIR162 u NK603 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (ĠU L 26, 26.1.2021, p. 12).

6

(7)  Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/65 tat-22 ta’ Jannar 2021 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411, u mill-qamħirrum modifikat ġenetikament li jikkombina tnejn jew tlieta mill-eventi uniċi MON 87427, MON 89034, MIR162 u MON 87411, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 26, 26.1.2021, p. 37).

7

(8)  Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).

8

(9)  Il-Bord EFSA dwar l-OĠM (Il-Bord tal-EFSA dwar Organiżmi Ġenetikament Modifikati), 2021. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (KE) Nru 1829/2003 (l-applikazzjoni EFSA-GMO-NL-2017-139). EFSA Journal 2021; 19(1):6351. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6351

9

(10)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).

10

(11)  Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabbiltà u l-ittikkettar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabbiltà ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).

11

(12)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).

12

(13)  Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).

13

---

ANNESS

(a)   Applikant u detentur tal-awtorizzazzjoni:

| Isem | : | Bayer CropScience LP |
| --- | --- | --- |
| Indirizz | : | 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, l-Istati Uniti tal-Amerka |

Isem

:

Bayer CropScience LP

Indirizz

:

800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, l-Istati Uniti tal-Amerka

Rappreżentata fl-Unjoni minn: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, il-Belġju.

(b)   Denominazzjoni u speċifikazzjoni tal-prodotti:

| (1) | ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) kif imsemmi fil-punt (e); |
| --- | --- |

(1)

ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) kif imsemmi fil-punt (e);

| (2) | għalf li fih, li jikkonsisti jew li huwa prodott mill-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) kif imsemmi fil-punt (e); |
| --- | --- |

(2)

għalf li fih, li jikkonsisti jew li huwa prodott mill-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) kif imsemmi fil-punt (e);

| (3) | prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) kif imsemmi fil-punt (e), għal użi għajr dawk previsti fil-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(3)

prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) kif imsemmi fil-punt (e), għal użi għajr dawk previsti fil-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON-87427-7 jesprimi l-ġene cp4 epsps, li jagħtih tolleranza għall-erbiċidi li fihom il-glifosat.

Il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON-8746Ø-4 jesprimi l-ġene cspB modifikat tal-Bacillus subtilis, li jimmira li jnaqqas it-telf fir-rendiment minħabba n-nixfa. Barra minn hekk, il-ġene nptII, li jagħtih reżistenza għall-kanamiċina u għan-neomiċina, intuża bħala markatur tal-għażla fil-proċess tal-modifika ġenetika.

Il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON-89Ø34-4 jesprimi l-ġeni cry1 A.105 u cry2Ab2, li jagħtuh protezzjoni kontra ċerti pesti lepidopteri.

Il-qamħirrum ġenetikament modifikat DAS-Ø15Ø7-1 jesprimi l-ġene cry1F, li jagħtih protezzjoni kontra ċerti pesti lepidopteri u l-ġene pat, li jagħtih tolleranza għall-erbiċidi li għandhom bażi ta’ glufosinat-ammonju.

Il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON-87411-9 jesprimi l-ġene cp4 epsps, li jagħtih tolleranza għall-erbiċidi li fihom il-glifosat, il-ġene cry3Bb1 u d-dsRNA DvSnf7, li jagħtuh protezzjoni kontra d-dudu tal-għeruq tal-qamħirrum (Diabrotica spp.).

Il-qamħirrum ġenetikament modifikat DAS-59122-7 jesprimi l-ġeni cry34Ab1u cry35Ab1, li jagħtuh protezzjoni kontra ċerti pesti koleopterani u l-ġene pat, li jagħtih tolleranza għall-erbiċidi li għandhom bażi ta’ glufosinat-ammonju.

(c)   Tikkettar:

| (1) | Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “l-isem tal-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”; |
| --- | --- |

(1)

Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “l-isem tal-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”;

| (2) | Il-kliem “mhux għal kultivazzjoni” għandu jidher fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum speċifikat fil-punt (e), bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (b)(1). |
| --- | --- |

(2)

Il-kliem “mhux għal kultivazzjoni” għandu jidher fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum speċifikat fil-punt (e), bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (b)(1).

(d)   Metodu ta’ detezzjoni:

| (1) | Il-metodi ta’ detezzjoni bil-PCR kwantitattiva speċifika għall-eventi huma dawk ivvalidati individwalment għall-eventi ta’ qamħirrum ġenetikament modifikat MON-87427-7, MON-8746Ø-4, MON-89Ø34-3, DAS-Ø15Ø7-1, MON-87411-9 u DAS-59122-7 u vverifikati ulterjorament fuq l-eventi kkombinati tal-qamħirrum MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

(1)

Il-metodi ta’ detezzjoni bil-PCR kwantitattiva speċifika għall-eventi huma dawk ivvalidati individwalment għall-eventi ta’ qamħirrum ġenetikament modifikat MON-87427-7, MON-8746Ø-4, MON-89Ø34-3, DAS-Ø15Ø7-1, MON-87411-9 u DAS-59122-7 u vverifikati ulterjorament fuq l-eventi kkombinati tal-qamħirrum MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| (2) | Ivvalidati mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx; |
| --- | --- |

(2)

Ivvalidati mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

| (3) | Materjal ta’ referenza: AOCS 0512 (għal MON-87427-7), AOCS 0709 (għal MON-8746Ø-4), AOCS 0906 (għal MON-89Ø34-3) u AOCS 0215 (għal MON-87411-9) huma aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists Society fuq https://www.aocs.org/crm u ERM®-BF418 (għal DAS-Ø15Ø7-1) u ERM®-BF424 (għal DAS-59122-7) huma aċċessibbli permezz taċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea fuq https://crm.jrc.ec.europa.eu/. |
| --- | --- |

(3)

Materjal ta’ referenza: AOCS 0512 (għal MON-87427-7), AOCS 0709 (għal MON-8746Ø-4), AOCS 0906 (għal MON-89Ø34-3) u AOCS 0215 (għal MON-87411-9) huma aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists Society fuq https://www.aocs.org/crm u ERM®-BF418 (għal DAS-Ø15Ø7-1) u ERM®-BF424 (għal DAS-59122-7) huma aċċessibbli permezz taċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea fuq https://crm.jrc.ec.europa.eu/.

(e)   Identifikatur uniku:

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-87427-7 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9;

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | MON-8746Ø-4 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-87411-9;

| | MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7;

| | DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-87411-9 × DAS-59122-7. |
| --- | --- |

MON-87411-9 × DAS-59122-7.

(f)   Informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà lill-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:

[in-numru tal-ID tar-Rekord taċ-Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza: ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati meta jiġi nnotifikat].

(g)   Kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, għall-użu jew għall-manipulazzjoni tal-prodotti:

Mhux meħtieġ.

(h)   Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali:

Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

[Link: pjan ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati]

(i)   Rekwiżiti tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem:

Mhux meħtieġ.

Nota: għandu mnejn li l-links għad-dokumenti rilevanti jkollhom bżonn jinbidlu minn żmien għall-ieħor. Dawk it-tibdiliet se jkunu disponibbli għall-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikati.

---

| 24.8.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 300/70 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 300/70

---

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1395

tal-20 ta’ Awwissu 2021

li temenda l-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/641 li tikkonċerna ċerti miżuri protettivi marbuta ma’ tifqigħat ta’ influwenza tat-tjur b’livell patoġeniku għoli f’ċerti Stati Membri

(notifikata bid-dokument C(2021) 6253)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2016/429 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Marzu 2016 dwar il-mard trażmissibbli tal-annimali u li jemenda u jħassar ċerti atti fil-qasam tas-saħħa tal-annimali (“Liġi dwar is-Saħħa tal-Annimali”) (1), u b’mod partikolari l-punt (c) tal-Artikolu 259(1) tiegħu,

Billi:

| (1) | L-influwenza tat-tjur b’livell patoġeniku għoli (HPAI) hija marda virali infettiva tal-għasafar u tista’ tħalli impatt serju fuq il-profittabbiltà tat-trobbija tat-tjur u toħloq tfixkil għall-kummerċ fl-Unjoni u fl-esportazzjonijiet lejn il-pajjiżi terzi. Il-viruses tal-HPAI jistgħu jinfettaw lill-għasafar migratorji u dawn imbagħad jistgħu jinxterdu fuq distanzi twal waqt il-migrazzjonijiet tagħhom fil-ħarifa u fir-rebbiegħa. Għaldaqstant, il-preżenza tal-viruses tal-HPAI fl-għasafar selvaġġi hija theddida kontinwa għall-introduzzjoni diretta u indiretta ta’ dawn il-viruses fl-azjendi li jżommu t-tjur jew l-għasafar tat-trobbija. Fil-każ ta’ tifqigħa tal-HPAI, hemm riskju li l-aġent tal-marda jinfirex f’azjendi oħra li jżommu t-tjur jew l-għasafar tat-trobbija. |
| --- | --- |

(1)

L-influwenza tat-tjur b’livell patoġeniku għoli (HPAI) hija marda virali infettiva tal-għasafar u tista’ tħalli impatt serju fuq il-profittabbiltà tat-trobbija tat-tjur u toħloq tfixkil għall-kummerċ fl-Unjoni u fl-esportazzjonijiet lejn il-pajjiżi terzi. Il-viruses tal-HPAI jistgħu jinfettaw lill-għasafar migratorji u dawn imbagħad jistgħu jinxterdu fuq distanzi twal waqt il-migrazzjonijiet tagħhom fil-ħarifa u fir-rebbiegħa. Għaldaqstant, il-preżenza tal-viruses tal-HPAI fl-għasafar selvaġġi hija theddida kontinwa għall-introduzzjoni diretta u indiretta ta’ dawn il-viruses fl-azjendi li jżommu t-tjur jew l-għasafar tat-trobbija. Fil-każ ta’ tifqigħa tal-HPAI, hemm riskju li l-aġent tal-marda jinfirex f’azjendi oħra li jżommu t-tjur jew l-għasafar tat-trobbija.

| (2) | Ir-Regolament (UE) 2016/429 jistabbilixxi qafas leġiżlattiv ġdid għall-prevenzjoni u l-kontroll tal-mard li hu trażmissibbli lill-annimali jew lill-bnedmin. L-HPAI taqa’ fid-definizzjoni ta’ marda elenkata f’dak ir-Regolament, u hija soġġetta għar-regoli dwar il-prevenzjoni u l-kontroll tal-mard stabbiliti fih. Barra minn hekk, ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2020/687 (2) jissupplimenta r-Regolament (UE) 2016/429 fir-rigward tar-regoli għall-prevenzjoni u l-kontroll ta’ ċertu mard elenkat, inkluż miżuri ta’ kontroll tal-mard għall-HPAI. |
| --- | --- |

(2)

Ir-Regolament (UE) 2016/429 jistabbilixxi qafas leġiżlattiv ġdid għall-prevenzjoni u l-kontroll tal-mard li hu trażmissibbli lill-annimali jew lill-bnedmin. L-HPAI taqa’ fid-definizzjoni ta’ marda elenkata f’dak ir-Regolament, u hija soġġetta għar-regoli dwar il-prevenzjoni u l-kontroll tal-mard stabbiliti fih. Barra minn hekk, ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2020/687 (2) jissupplimenta r-Regolament (UE) 2016/429 fir-rigward tar-regoli għall-prevenzjoni u l-kontroll ta’ ċertu mard elenkat, inkluż miżuri ta’ kontroll tal-mard għall-HPAI.

| (3) | Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/641 (3) ġiet adottata fil-qafas tar-Regolament (UE) 2016/429, u din tistabbilixxi miżuri għall-kontroll tal-mard marbuta ma’ tifqigħat tal-HPAI. |
| --- | --- |

(3)

Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/641 (3) ġiet adottata fil-qafas tar-Regolament (UE) 2016/429, u din tistabbilixxi miżuri għall-kontroll tal-mard marbuta ma’ tifqigħat tal-HPAI.

| (4) | B’mod aktar partikolari, id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/641 tipprevedi li ż-żoni ta’ protezzjoni u ta’ sorveljanza stabbiliti mill-Istati Membri wara t-tifqigħat tal-HPAI, f’konformità mar-Regolament Delegat (UE) 2020/687, iridu jinkludu mill-anqas iż-żoni elenkati bħala żoni ta’ protezzjoni u ta’ sorveljanza fl-Anness ta’ dik id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni. |
| --- | --- |

(4)

B’mod aktar partikolari, id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/641 tipprevedi li ż-żoni ta’ protezzjoni u ta’ sorveljanza stabbiliti mill-Istati Membri wara t-tifqigħat tal-HPAI, f’konformità mar-Regolament Delegat (UE) 2020/687, iridu jinkludu mill-anqas iż-żoni elenkati bħala żoni ta’ protezzjoni u ta’ sorveljanza fl-Anness ta’ dik id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni.

| (5) | L-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/641 ġie emendat dan l-aħħar bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1307 (4) biex jiġi estiż it-tul tar-restrizzjonijiet applikabbli fiż-żoni ta’ protezzjoni u ta’ sorveljanza stabbiliti mill-awtorità kompetenti ta’ Franza għal tifqigħa fid-dipartiment ta’ Pyrénées-Atlantiques. |
| --- | --- |

(5)

L-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/641 ġie emendat dan l-aħħar bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1307 (4) biex jiġi estiż it-tul tar-restrizzjonijiet applikabbli fiż-żoni ta’ protezzjoni u ta’ sorveljanza stabbiliti mill-awtorità kompetenti ta’ Franza għal tifqigħa fid-dipartiment ta’ Pyrénées-Atlantiques.

| (6) | Mid-data tal-adozzjoni tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/1307, il-Polonja nnotifikat lill-Kummissjoni dwar tifqigħa ġdida tal-HPAI tas-sottotip H5N8 f’azjenda li żżomm it-tjur jew l-għasafar tat-trobbija fil-provinċja ta’ Mazowieckie ta’ dak l-Istat Membru. |
| --- | --- |

(6)

Mid-data tal-adozzjoni tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/1307, il-Polonja nnotifikat lill-Kummissjoni dwar tifqigħa ġdida tal-HPAI tas-sottotip H5N8 f’azjenda li żżomm it-tjur jew l-għasafar tat-trobbija fil-provinċja ta’ Mazowieckie ta’ dak l-Istat Membru.

| (7) | It-tifqigħa l-ġdida fil-Polonja tinsab barra miż-żoni elenkati attwalment fl-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/641, u l-awtorità kompetenti ta’ dak l-Istat Membru ħadet il-miżuri għall-kontroll tal-mard meħtieġa f’konformità mar-Regolament Delegat (UE) 2020/687, inkluż l-istabbiliment ta’ żoni ta’ protezzjoni u ta’ sorveljanza madwar din it-tifqigħa. |
| --- | --- |

(7)

It-tifqigħa l-ġdida fil-Polonja tinsab barra miż-żoni elenkati attwalment fl-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/641, u l-awtorità kompetenti ta’ dak l-Istat Membru ħadet il-miżuri għall-kontroll tal-mard meħtieġa f’konformità mar-Regolament Delegat (UE) 2020/687, inkluż l-istabbiliment ta’ żoni ta’ protezzjoni u ta’ sorveljanza madwar din it-tifqigħa.

| (8) | Il-Kummissjoni eżaminat il-miżuri għall-kontroll tal-mard li ħadet il-Polonja b’kollaborazzjoni ma’ dak l-Istat Membru, u tinsab sodisfatta li l-konfini taż-żoni ta’ protezzjoni u ta’ sorveljanza stabbiliti mill-awtorità kompetenti tal-Polonja jinsabu ’l bogħod biżżejjed mill-azjenda fejn ġew ikkonfermati t-tifqigħat riċenti tal-HPAI. |
| --- | --- |

(8)

Il-Kummissjoni eżaminat il-miżuri għall-kontroll tal-mard li ħadet il-Polonja b’kollaborazzjoni ma’ dak l-Istat Membru, u tinsab sodisfatta li l-konfini taż-żoni ta’ protezzjoni u ta’ sorveljanza stabbiliti mill-awtorità kompetenti tal-Polonja jinsabu ’l bogħod biżżejjed mill-azjenda fejn ġew ikkonfermati t-tifqigħat riċenti tal-HPAI.

| (9) | Biex ikun evitat kull tfixkil għall-kummerċ bla bżonn fl-Unjoni u tkun evitata l-impożizzjoni ta’ ostakli mhux ġustifikati għall-kummerċ minn pajjiżi terzi, jeħtieġ issir deskrizzjoni mingħajr dewmien fil-livell tal-Unjoni, b’kollaborazzjoni mal-Polonja, taż-żoni l-ġodda ta’ protezzjoni u ta’ sorveljanza stabbiliti minn dak l-Istat Membru f’konformità mar-Regolament Delegat (UE) 2020/687. |
| --- | --- |

(9)

Biex ikun evitat kull tfixkil għall-kummerċ bla bżonn fl-Unjoni u tkun evitata l-impożizzjoni ta’ ostakli mhux ġustifikati għall-kummerċ minn pajjiżi terzi, jeħtieġ issir deskrizzjoni mingħajr dewmien fil-livell tal-Unjoni, b’kollaborazzjoni mal-Polonja, taż-żoni l-ġodda ta’ protezzjoni u ta’ sorveljanza stabbiliti minn dak l-Istat Membru f’konformità mar-Regolament Delegat (UE) 2020/687.

| (10) | Għalhekk, jenħtieġ li jiġu elenkati żoni ġodda ta’ protezzjoni u ta’ sorveljanza għall-Polonja fl-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/641. |
| --- | --- |

(10)

Għalhekk, jenħtieġ li jiġu elenkati żoni ġodda ta’ protezzjoni u ta’ sorveljanza għall-Polonja fl-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/641.

| (11) | Għaldaqstant, jenħtieġ li jiġi emendat l-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/641 biex tiġi aġġornata r-reġjonalizzazzjoni fil-livell tal-Unjoni ħalli jitqiesu ż-żoni l-ġodda ta’ protezzjoni u ta’ sorveljanza stabbiliti mill-Polonja, f’konformità mar-Regolament Delegat (UE) 2020/687, u d-durata tar-restrizzjonijiet li japplikaw fihom. |
| --- | --- |

(11)

Għaldaqstant, jenħtieġ li jiġi emendat l-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/641 biex tiġi aġġornata r-reġjonalizzazzjoni fil-livell tal-Unjoni ħalli jitqiesu ż-żoni l-ġodda ta’ protezzjoni u ta’ sorveljanza stabbiliti mill-Polonja, f’konformità mar-Regolament Delegat (UE) 2020/687, u d-durata tar-restrizzjonijiet li japplikaw fihom.

| (12) | Għalhekk, jenħtieġ li d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/641 tiġi emendata skont dan. |
| --- | --- |

(12)

Għalhekk, jenħtieġ li d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/641 tiġi emendata skont dan.

| (13) | Minħabba l-urġenza tas-sitwazzjoni epidemjoloġika fl-Unjoni rigward it-tixrid tal-HPAI, hu importanti li l-emendi li jridu jsiru tal-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/641 permezz ta’ din id-Deċiżjoni, isiru effettivi kemm jista’ jkun malajr. |
| --- | --- |

(13)

Minħabba l-urġenza tas-sitwazzjoni epidemjoloġika fl-Unjoni rigward it-tixrid tal-HPAI, hu importanti li l-emendi li jridu jsiru tal-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/641 permezz ta’ din id-Deċiżjoni, isiru effettivi kemm jista’ jkun malajr.

| (14) | Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(14)

Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

L-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/641 huwa sostitwit bit-test stabbilit fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmul fi Brussell, l-20 ta’ Awwissu 2021.

Għall-Kummissjoni

Stella KYRIAKIDES

Membru tal-Kummissjoni

---

(1)  
  ĠU L 84, 31.3.2016, p. 1.

1

(2)  Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2020/687 tas-17 ta’ Diċembru 2019 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2016/429 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-regoli għall-prevenzjoni u l-kontroll ta’ ċertu mard elenkat (ĠU L 174, 3.6.2020, p. 64).

2

(3)  Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/641 tas-16 ta’ April 2021 li tikkonċerna ċerti miżuri protettivi marbuta ma’ tifqigħat ta’ influwenza tat-tjur b’livell patoġeniku għoli f’ċerti Stati Membri (ĠU L 134, 20.4.2021, p. 166).

3

(4)  Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1307 tas-6 ta’ Awwissu 2021 li temenda l-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/641 li tikkonċerna ċerti miżuri protettivi marbuta ma’ tifqigħat ta’ influwenza tat-tjur b’livell patoġeniku għoli f’ċerti Stati Membri (ĠU L 285, 9.8.2021, p. 1)

4

---

ANNESS

“ANNESS

Parti A

Iż-żoni ta’ protezzjoni msemmija fl-Artikoli 1 u 2:

Stat Membru: Franza

| Iż-żona tinkludi: | Id-data sa meta applikabbli f’konformità mal-Artikolu 39 tar-Regolament Delegat (UE) 2020/687 |
| --- | --- |
| Les communes suivantes dans le département: Pyrénées-Atlantiques (64) |
| BIDACHE; CAME | 26.8.2021 |

Iż-żona tinkludi:

Id-data sa meta applikabbli f’konformità mal-Artikolu 39 tar-Regolament Delegat (UE) 2020/687

Les communes suivantes dans le département: Pyrénées-Atlantiques (64)

BIDACHE; CAME

26.8.2021

Stat Membru: Il-Polonja

| Iż-żona tinkludi: | Id-data sa meta applikabbli f’konformità mal-Artikolu 39 tar-Regolament Delegat (UE) 2020/687 |
| --- | --- |
| Mazowieckie voivodship, żuromiński district |
| — | Il-lokalitajiet li ġejjin fil-muniċipalità ta’ Bieżuń:
  Karniszyn, Karniszyn-Parcele, Sadłowo, Sadłowo-Parcele, Strzeszewo; |

Iż-żona tinkludi:

Id-data sa meta applikabbli f’konformità mal-Artikolu 39 tar-Regolament Delegat (UE) 2020/687

Mazowieckie voivodship, żuromiński district

—

Il-lokalitajiet li ġejjin fil-muniċipalità ta’ Bieżuń:

Karniszyn, Karniszyn-Parcele, Sadłowo, Sadłowo-Parcele, Strzeszewo;

| — | Il-lokalitajiet li ġejjin fil-muniċipalità ta’ Żuromin:
  Chamsk, Młudzyn. |
| --- | --- |

—

Il-lokalitajiet li ġejjin fil-muniċipalità ta’ Żuromin:

Chamsk, Młudzyn.

3.9.2021

Parti B

Iż-żoni ta’ sorveljanza msemmija fl-Artikoli 1 u 3:

Stat Membru: Franza

| Iż-żona tinkludi: | Id-data sa meta applikabbli f’konformità mal-Artikolu 55 tar-Regolament Delegat (UE) 2020/687 |
| --- | --- |
| Les communes suivantes dans le département: Landes (40) |
| CAUNEILLE; HASTINGUES; OEYREGAVE; ORTHEVIELLE; PEYREHORADE; SORDE-L’ABBAYE | 4.9.2021 |
| Les communes suivantes dans le département: Pyrénées-Atlantiques (64) |
| BIDACHE; CAME | Mis-27.8.2021 sal-4.9.2021 |
| ARANCOU; ARRAUTE-CHARRITTE; AUTERRIVE; BARDOS; BERGOUEY-VIELLENAVE; CARRESSE-CASSABER; ESCOS; GUICHE; LABASTIDE-VILLEFRANCHE; LABETS-BISCAY; LEREN; MASPARRAUTE; OREGUE; SAINT-DOS; SAINT-PE-DE-LEREN; SAMES | 4.9.2021 |

Iż-żona tinkludi:

Id-data sa meta applikabbli f’konformità mal-Artikolu 55 tar-Regolament Delegat (UE) 2020/687

Les communes suivantes dans le département: Landes (40)

CAUNEILLE; HASTINGUES; OEYREGAVE; ORTHEVIELLE; PEYREHORADE; SORDE-L’ABBAYE

4.9.2021

Les communes suivantes dans le département: Pyrénées-Atlantiques (64)

BIDACHE; CAME

Mis-27.8.2021 sal-4.9.2021

ARANCOU; ARRAUTE-CHARRITTE; AUTERRIVE; BARDOS; BERGOUEY-VIELLENAVE; CARRESSE-CASSABER; ESCOS; GUICHE; LABASTIDE-VILLEFRANCHE; LABETS-BISCAY; LEREN; MASPARRAUTE; OREGUE; SAINT-DOS; SAINT-PE-DE-LEREN; SAMES

4.9.2021

Stat Membru: Il-Polonja

| Iż-żona tinkludi: | Id-data sa meta applikabbli f’konformità mal-Artikolu 55 tar-Regolament Delegat (UE) 2020/687 |
| --- | --- |
| Mazowieckie voivodship, żuromiński district |
| — | Il-lokalitajiet li ġejjin fil-muniċipalità ta’ Bieżuń:
  Kocewo, Myślin, Dąbrówki, Mak, Władysławowo, Stanisławowo, Pozga, Bielawy Gołuskie, Gołuszyn, Dźwierzno, Kobyla Łąka, Sławęcin, Zgliczyn Pobodzy, Stawiszyn-Łaziska, Wilewo, Stawiszyn-Zwalewo, Wieluń-Zalesie, Pełki, Małocin, Trzaski; |

Iż-żona tinkludi:

Id-data sa meta applikabbli f’konformità mal-Artikolu 55 tar-Regolament Delegat (UE) 2020/687

Mazowieckie voivodship, żuromiński district

—

Il-lokalitajiet li ġejjin fil-muniċipalità ta’ Bieżuń:

Kocewo, Myślin, Dąbrówki, Mak, Władysławowo, Stanisławowo, Pozga, Bielawy Gołuskie, Gołuszyn, Dźwierzno, Kobyla Łąka, Sławęcin, Zgliczyn Pobodzy, Stawiszyn-Łaziska, Wilewo, Stawiszyn-Zwalewo, Wieluń-Zalesie, Pełki, Małocin, Trzaski;

| — | Il-belt ta’ Bieżuń; |
| --- | --- |

—

Il-belt ta’ Bieżuń;

| — | Il-lokalitajiet li ġejjin fil-muniċipalità ta’ Lutocin:
  Siemcichy, Chromakowo, Przeradz Mały, Przeradz Nowy, Przeradz
  Wielki, Swojęcin, Mojnowo, Obręb, Parlin, Lutocin, Seroki, Zimolza, Elżbiecin, Felcyn, Jonne; |
| --- | --- |

—

Il-lokalitajiet li ġejjin fil-muniċipalità ta’ Lutocin:

Siemcichy, Chromakowo, Przeradz Mały, Przeradz Nowy, Przeradz

Wielki, Swojęcin, Mojnowo, Obręb, Parlin, Lutocin, Seroki, Zimolza, Elżbiecin, Felcyn, Jonne;

| — | Il-lokalitajiet li ġejjin fil-muniċipalità ta’ Siemiątkowo:
  Sokołowy Kąt, Siciarz; |
| --- | --- |

—

Il-lokalitajiet li ġejjin fil-muniċipalità ta’ Siemiątkowo:

Sokołowy Kąt, Siciarz;

| — | Il-lokalitajiet li ġejjin fil-muniċipalità ta’ Żuromin:
  Będzymin, Rzężawy, Kruszewo, Brudnice, Poniatowo, Wiadrowo, Dąbrowa, Cierpigórz, Franciszkowo, Olszewo, Kosewo, Dębsk, Kliczewo Małe, Kliczewo Duże, Wólka Kliczewska, Nowe Nadratowo, Stare Nadratowo, Sadowo; |
| --- | --- |

—

Il-lokalitajiet li ġejjin fil-muniċipalità ta’ Żuromin:

Będzymin, Rzężawy, Kruszewo, Brudnice, Poniatowo, Wiadrowo, Dąbrowa, Cierpigórz, Franciszkowo, Olszewo, Kosewo, Dębsk, Kliczewo Małe, Kliczewo Duże, Wólka Kliczewska, Nowe Nadratowo, Stare Nadratowo, Sadowo;

| — | Il-Belt ta’ Żuromin. |
| --- | --- |

—

Il-Belt ta’ Żuromin.

12.9.2021

| — | Il-lokalitajiet li ġejjin fil-muniċipalità ta’ Bieżuń:
  Karniszyn, Karniszyn-Parcele, Sadłowo, Sadłowo-Parcele, Strzeszewo; |
| --- | --- |

—

Il-lokalitajiet li ġejjin fil-muniċipalità ta’ Bieżuń:

Karniszyn, Karniszyn-Parcele, Sadłowo, Sadłowo-Parcele, Strzeszewo;

| — | Il-lokalitajiet li ġejjin fil-muniċipalità ta’ Żuromin:
  Chamsk, Młudzyn. |
| --- | --- |

—

Il-lokalitajiet li ġejjin fil-muniċipalità ta’ Żuromin:

Chamsk, Młudzyn.

Mill-4.9.2021 sat-12.9.2021

Mazowieckie voivodship, mławski district

| — | Il-lokalitajiet li ġejjin fil-muniċipalità ta’ Radzanów:
  Zgliczyn-Glinki, Zgliczyn Witowy; |
| --- | --- |

—

Il-lokalitajiet li ġejjin fil-muniċipalità ta’ Radzanów:

Zgliczyn-Glinki, Zgliczyn Witowy;

| — | Il-lokalitajiet li ġejjin fil-muniċipalità ta’ Szreńsk:
  Ługi, Słowikowo. |
| --- | --- |

—

Il-lokalitajiet li ġejjin fil-muniċipalità ta’ Szreńsk:

Ługi, Słowikowo.

12.9.2021

”

---

| 24.8.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 300/74 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 300/74

---

DEĊIŻJONI (UE) 2021/1396 TAL-BANK ĊENTRALI EWROPEW

tat-13 ta’ Awwissu 2021

li temenda d-Deċiżjoni BĊE/2014/29 dwar l-għoti lill-Bank Ċentrali Ewropew ta’ dejta superviżorja rrapportata lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti mill-entitajiet taħt superviżjoni skont ir-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 680/2014 u (UE) 2016/2070 (BĊE/2021/39)

IL-KUNSILL GOVERNATTIV TAL-BANK ĊENTRALI EWROPEW,

Wara li kkunsidra r-Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 1024/2013 tal-15 ta’ Ottubru 2013 li jikkonferixxi kompiti speċifiċi lill-Bank Ċentrali Ewropew fir-rigward ta’ politiki relatati mas-superviżjoni prudenzjali ta’ istituzzjonijiet ta’ kreditu (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 6(2) tiegħu,

Wara li kkunsidra r-Regolament (UE) Nru 468/2014 tal-Bank Ċentrali Ewropew tas-16 ta’ April 2014 li jistabbilixxi l-qafas għal kooperazzjoni fi ħdan il-Mekkaniżmu Superviżorju Uniku bejn il-Bank Ċentrali Ewropew u l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u mal-awtoritajiet nazzjonali nominati (Regolament Qafas tal-MSU) (BĊE/2014/17) (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 21 u l-Artikolu 140(4) tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta tal-Bord Superviżorju,

Billi:

| (1) | Id-Deċiżjoni BĊE/2014/29 (3) tistabbilixxi l-proċeduri li jikkonċernaw is-sottomissjoni lill-Bank Ċentrali Ewropew (BĊE) ta’ dejta rrapportata lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti mill-entitajiet taħt superviżjoni fuq il-bażi tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 680/2014 (4) u tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/2070 (5). |
| --- | --- |

(1)

Id-Deċiżjoni BĊE/2014/29 (3) tistabbilixxi l-proċeduri li jikkonċernaw is-sottomissjoni lill-Bank Ċentrali Ewropew (BĊE) ta’ dejta rrapportata lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti mill-entitajiet taħt superviżjoni fuq il-bażi tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 680/2014 (4) u tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/2070 (5).

| (2) | Fis-17 ta’ Diċembru 2020, il-Kummissjoni Ewropea adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/451 (6) li jħassar u jissostitwixxi r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 680/2014 u jistabbilixxi standards ġodda fir-rigward tar-rapportar superviżorju li huma applikabbli mit-28 ta’ Ġunju 2021. |
| --- | --- |

(2)

Fis-17 ta’ Diċembru 2020, il-Kummissjoni Ewropea adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/451 (6) li jħassar u jissostitwixxi r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 680/2014 u jistabbilixxi standards ġodda fir-rigward tar-rapportar superviżorju li huma applikabbli mit-28 ta’ Ġunju 2021.

| (3) | Fil-15 ta’ Marzu 2021, il-Kummissjoni adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/453 (7), li jispeċifika ulterjorment l-istandards ġodda fir-rigward tar-rekwiżiti speċifiċi ta’ rapportar għar-riskju tas-suq. |
| --- | --- |

(3)

Fil-15 ta’ Marzu 2021, il-Kummissjoni adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/453 (7), li jispeċifika ulterjorment l-istandards ġodda fir-rigward tar-rekwiżiti speċifiċi ta’ rapportar għar-riskju tas-suq.

| (4) | Id-Deċiżjoni BĊE/2014/29 tipprevedi l-ġbir u l-analiżi tal-kwalità tad-dejta rrapportata minn entitajiet taħt superviżjoni lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti skont il-liġi rilevanti tal-Unjoni. B’konsegwenza ta’ dan, id-Deċiżjoni BĊE/2014/29 trid tipprevedi l-ġbir u l-analiżi tal-kwalità tad-dejta li għandha tiġi rrapportata mill-entitajiet taħt superviżjoni lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti skont ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2016/2070, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/451 u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/453. Għalhekk, id-Deċiżjoni BĊE/2014/29 għandha tiġi aġġornata biex tirrifletti l-adozzjoni tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/451 u tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/453 biex jiġi żgurat li d-dejta rilevanti tiġi ppreżentata mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti lill-BĊE. |
| --- | --- |

(4)

Id-Deċiżjoni BĊE/2014/29 tipprevedi l-ġbir u l-analiżi tal-kwalità tad-dejta rrapportata minn entitajiet taħt superviżjoni lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti skont il-liġi rilevanti tal-Unjoni. B’konsegwenza ta’ dan, id-Deċiżjoni BĊE/2014/29 trid tipprevedi l-ġbir u l-analiżi tal-kwalità tad-dejta li għandha tiġi rrapportata mill-entitajiet taħt superviżjoni lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti skont ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2016/2070, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/451 u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/453. Għalhekk, id-Deċiżjoni BĊE/2014/29 għandha tiġi aġġornata biex tirrifletti l-adozzjoni tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/451 u tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/453 biex jiġi żgurat li d-dejta rilevanti tiġi ppreżentata mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti lill-BĊE.

| (5) | Barra minn hekk, l-Awtorità Bankarja Ewropea (EBA) ħassret u ssostitwiet id-Deċiżjoni tal-EBA tat-23 ta’ Settembru 2015 dwar ir-rapportar mill-awtoritajiet kompetenti lill-EBA (EBA/DC/2015/130) (8) bid-Deċiżjoni tal-EBA tal-5 ta’ Ġunju 2020 dwar ir-rapportar superviżorju mill-awtoritajiet kompetenti lill-EBA (EBA/DC/2020/334) (9). Dik id-deċiżjoni tirrikjedi li l-awtoritajiet kompetenti, inkluż il-BĊE, jissottomettu dejta ta’ rapportar superviżorju u finanzjarju lill-EBA, fost oħrajn. Għal dan il-għan, id-Deċiżjoni tal-EBA EBA/DC/2020/334 tispeċifika d-dati ta’ sottomissjoni għal dik id-dejta mill-awtoritajiet kompetenti lill-EBA. |
| --- | --- |

(5)

Barra minn hekk, l-Awtorità Bankarja Ewropea (EBA) ħassret u ssostitwiet id-Deċiżjoni tal-EBA tat-23 ta’ Settembru 2015 dwar ir-rapportar mill-awtoritajiet kompetenti lill-EBA (EBA/DC/2015/130) (8) bid-Deċiżjoni tal-EBA tal-5 ta’ Ġunju 2020 dwar ir-rapportar superviżorju mill-awtoritajiet kompetenti lill-EBA (EBA/DC/2020/334) (9). Dik id-deċiżjoni tirrikjedi li l-awtoritajiet kompetenti, inkluż il-BĊE, jissottomettu dejta ta’ rapportar superviżorju u finanzjarju lill-EBA, fost oħrajn. Għal dan il-għan, id-Deċiżjoni tal-EBA EBA/DC/2020/334 tispeċifika d-dati ta’ sottomissjoni għal dik id-dejta mill-awtoritajiet kompetenti lill-EBA.

| (6) | Barra minn dan, l-EBA ħassret u ssostitwiet id-Deċiżjoni tal-EBA tal-31 ta’ Mejju 2016 dwar dejta għal valutazzjoni komparattiva (benchmarking) superviżorja (EBA/DC/2016/156) (10) bid-Deċiżjoni tal-EBA tal-5 ta’ Ġunju 2020 dwar dejta għal valutazzjoni komparattiva superviżorja (EBA/DC/2020/337) (11). Dik id-deċiżjoni tirrikjedi li l-awtoritajiet kompetenti, inkluż il-BĊE, jissottomettu dejta ta’ valutazzjoni komparattiva superviżorja lill-EBA. Għal dan il-għan, id-Deċiżjoni tal-EBA EBA/DC/2020/337 tispeċifika d-data ta’ sottomissjoni għal dik id-data mill-awtoritajiet kompetenti lill-EBA. |
| --- | --- |

(6)

Barra minn dan, l-EBA ħassret u ssostitwiet id-Deċiżjoni tal-EBA tal-31 ta’ Mejju 2016 dwar dejta għal valutazzjoni komparattiva (benchmarking) superviżorja (EBA/DC/2016/156) (10) bid-Deċiżjoni tal-EBA tal-5 ta’ Ġunju 2020 dwar dejta għal valutazzjoni komparattiva superviżorja (EBA/DC/2020/337) (11). Dik id-deċiżjoni tirrikjedi li l-awtoritajiet kompetenti, inkluż il-BĊE, jissottomettu dejta ta’ valutazzjoni komparattiva superviżorja lill-EBA. Għal dan il-għan, id-Deċiżjoni tal-EBA EBA/DC/2020/337 tispeċifika d-data ta’ sottomissjoni għal dik id-data mill-awtoritajiet kompetenti lill-EBA.

| (7) | Id-Deċiżjoni BĊE/2014/29 għalhekk għandha tiġi aġġornata wkoll biex jiġi żgurat li l-BĊE jirċievi dik id-dejta mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti fil-ħin li l-BĊE mbagħad jissottometti lill-EBA skont id-Deċiżjonijiet tal-EBA EBA/DC/2020/334 u EBA/DC/2020/337. |
| --- | --- |

(7)

Id-Deċiżjoni BĊE/2014/29 għalhekk għandha tiġi aġġornata wkoll biex jiġi żgurat li l-BĊE jirċievi dik id-dejta mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti fil-ħin li l-BĊE mbagħad jissottometti lill-EBA skont id-Deċiżjonijiet tal-EBA EBA/DC/2020/334 u EBA/DC/2020/337.

| (8) | Għaldaqstant, id-Deċiżjoni BĊE/2014/29 għandha tiġi emendata kif meħtieġ, |
| --- | --- |

(8)

Għaldaqstant, id-Deċiżjoni BĊE/2014/29 għandha tiġi emendata kif meħtieġ,

ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Emendi

Id-Deċiżjoni BĊE/2014/29 hija emendata kif ġej:

| 1. | it-titolu huwa sostitwit b’dan li ġej:

  ‘Deċiżjoni tal-Bank Ċentrali Ewropew tat-2 ta’ Lulju 2014 dwar l-għoti lill-Bank Ċentrali Ewropew ta’ dejta superviżorja rrapportata lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti mill-entitajiet taħt superviżjoni (BĊE/2014/29)’; |
| --- | --- |

1.

it-titolu huwa sostitwit b’dan li ġej:

‘Deċiżjoni tal-Bank Ċentrali Ewropew tat-2 ta’ Lulju 2014 dwar l-għoti lill-Bank Ċentrali Ewropew ta’ dejta superviżorja rrapportata lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti mill-entitajiet taħt superviżjoni (BĊE/2014/29)’;

| 2. | L-Artikolu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:

  ‘Artikolu 1
  Kamp ta’ applikazzjoni
  Skont l-Artikolu 21 tar-Regolament Qafas tal-MSU, din id-Deċiżjoni tistabbilixxi l-proċeduri li jikkonċernaw is-sottomissjoni lill-BĊE ta’ dejta rrapportata lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti mill-entitajiet taħt superviżjoni fuq il-bażi tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/2070 (*1),Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/451 (*2), u Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/453 (*3).


  (*1)  Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/2070 tal-14 ta’ Settembru 2016 li jistabbilixxi standards tekniċi ta’ implimentazzjoni għall-formoli, definizzjonijiet, u soluzzjonijiet tal-IT li għandhom jintużaw mill-istituzzjonijiet meta jirrapportaw lill-Awtorità Bankarja Ewropea u lil awtoritajiet kompetenti skont l-Artikolu 78(2) tad-Direttiva 2013/36/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 328, 2.12.2016, p. 1)."


  (*2)  Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/451 tas-17 ta’ Diċembru 2020 li jistabbilixxi standards tekniċi ta’ implimentazzjoni għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 575/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-rapportar superviżorju tal-istituzzjonijiet u li jħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 680/2014 (ĠU L 97, 19.3.2021, p. 1)."


  (*3)  Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/453 tal-15 ta’ Marzu 2021 li jistabbilixxi standards tekniċi ta’ implimentazzjoni għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 575/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-rekwiżiti speċifiċi ta’ rapportar għar-riskju tas-suq (ĠU L 89, 16.3.2021, p. 3).’;" |
| --- | --- |

2.

L-Artikolu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:

‘Artikolu 1

Kamp ta’ applikazzjoni

Skont l-Artikolu 21 tar-Regolament Qafas tal-MSU, din id-Deċiżjoni tistabbilixxi l-proċeduri li jikkonċernaw is-sottomissjoni lill-BĊE ta’ dejta rrapportata lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti mill-entitajiet taħt superviżjoni fuq il-bażi tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/2070 (*1),Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/451 (*2), u Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/453 (*3).

(*1)  Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/2070 tal-14 ta’ Settembru 2016 li jistabbilixxi standards tekniċi ta’ implimentazzjoni għall-formoli, definizzjonijiet, u soluzzjonijiet tal-IT li għandhom jintużaw mill-istituzzjonijiet meta jirrapportaw lill-Awtorità Bankarja Ewropea u lil awtoritajiet kompetenti skont l-Artikolu 78(2) tad-Direttiva 2013/36/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 328, 2.12.2016, p. 1)."

*1

(*2)  Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/451 tas-17 ta’ Diċembru 2020 li jistabbilixxi standards tekniċi ta’ implimentazzjoni għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 575/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-rapportar superviżorju tal-istituzzjonijiet u li jħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 680/2014 (ĠU L 97, 19.3.2021, p. 1)."

*2

(*3)  Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/453 tal-15 ta’ Marzu 2021 li jistabbilixxi standards tekniċi ta’ implimentazzjoni għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 575/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-rekwiżiti speċifiċi ta’ rapportar għar-riskju tas-suq (ĠU L 89, 16.3.2021, p. 3).’;"

*3

| 3. | L-Artikolu 3 huwa sostitwit b’dan li ġej:

  ‘Artikolu 3
  Dati ta’ rimessa

  1.   L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jissottomettu lill-BĊE d-dejta msemmija fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/451 u fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/453 u rrapportata lilhom mill-entitajiet taħt superviżjoni skont dan li ġej:






  (a) | L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jissottomettu lill-BĊE dejta relatata mal-entitajiet li ġejjin sa 12 nofsinhar Ħin Ewropew Ċentrali (CET) (*4) fl-10 jum tax-xogħol wara d-dati ta’ rimessa rilevanti msemmija fl-Artikolu 3 u l-Artikolu 20(3) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/451 u d-dati ta’ rapportar rilevanti msemmija fl-Artikolu 1(2) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/453:






  (i) | entitajiet sinifikanti taħt superviżjoni fl-ogħla livell ta’ konsolidazzjoni fi ħdan l-Istati Membri parteċipanti; |
| --- | --- | --- | --- |

3.

L-Artikolu 3 huwa sostitwit b’dan li ġej:

‘Artikolu 3

Dati ta’ rimessa

1.   L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jissottomettu lill-BĊE d-dejta msemmija fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/451 u fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/453 u rrapportata lilhom mill-entitajiet taħt superviżjoni skont dan li ġej:

(a)

L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jissottomettu lill-BĊE dejta relatata mal-entitajiet li ġejjin sa 12 nofsinhar Ħin Ewropew Ċentrali (CET) (*4) fl-10 jum tax-xogħol wara d-dati ta’ rimessa rilevanti msemmija fl-Artikolu 3 u l-Artikolu 20(3) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/451 u d-dati ta’ rapportar rilevanti msemmija fl-Artikolu 1(2) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/453:

(i)

entitajiet sinifikanti taħt superviżjoni fl-ogħla livell ta’ konsolidazzjoni fi ħdan l-Istati Membri parteċipanti;

| (ii) | entitajiet sinifikanti taħt superviżjoni li ma humiex parti minn grupp taħt superviżjoni; |
| --- | --- |

(ii)

entitajiet sinifikanti taħt superviżjoni li ma humiex parti minn grupp taħt superviżjoni;

| (iii) | entitajiet taħt superviżjoni li huma kklassifikati bħala sinifikanti skont il-kriterju tat-tliet istituzzjonijiet ta’ kreditu l-iktar sinifikanti fl-Istat Membru tagħhom u li jirrapportaw fuq bażi konsolidata jew fuq bażi individwali, jekk mhumiex meħtieġa jirrapportaw fuq bażi kkonsolidata; |
| --- | --- |

(iii)

entitajiet taħt superviżjoni li huma kklassifikati bħala sinifikanti skont il-kriterju tat-tliet istituzzjonijiet ta’ kreditu l-iktar sinifikanti fl-Istat Membru tagħhom u li jirrapportaw fuq bażi konsolidata jew fuq bażi individwali, jekk mhumiex meħtieġa jirrapportaw fuq bażi kkonsolidata;

| (iv) | entitajiet taħt superviżjoni oħrajn li jirrapportaw fuq bażi konsolidata jew fuq bażi individwali, jekk ma jkunux meħtieġa jirrapportaw fuq bażi konsolidata, li huma “L-akbar Istituzzjonijiet fl-Istat Membru” kif definit fl-Artikolu 2(3) tad-Deċiżjoni tal-EBA tal-5 ta’ Ġunju 2020 dwar ir-rapportar superviżorju mill-awtoritajiet kompetenti lill-EBA (EBA/DC/2020/334) (*5); |
| --- | --- |

(iv)

entitajiet taħt superviżjoni oħrajn li jirrapportaw fuq bażi konsolidata jew fuq bażi individwali, jekk ma jkunux meħtieġa jirrapportaw fuq bażi konsolidata, li huma “L-akbar Istituzzjonijiet fl-Istat Membru” kif definit fl-Artikolu 2(3) tad-Deċiżjoni tal-EBA tal-5 ta’ Ġunju 2020 dwar ir-rapportar superviżorju mill-awtoritajiet kompetenti lill-EBA (EBA/DC/2020/334) (*5);

| (b) | fejn il-punt (a) ma japplikax, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jissottomettu lill-BĊE dejta relatata mal-entitajiet li ġejjin sa 12 nofsinhar CET fil-25 jum tax-xogħol wara d-dati ta’ rimessa rilevanti msemmija fl-Artikolu 3 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/451 u d-dati ta’ rapportar rilevanti msemmija fl-Artikolu 1(2) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/453:






  (i) | entitajiet sinifikanti taħt superviżjoni; |
| --- | --- | --- |

(b)

fejn il-punt (a) ma japplikax, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jissottomettu lill-BĊE dejta relatata mal-entitajiet li ġejjin sa 12 nofsinhar CET fil-25 jum tax-xogħol wara d-dati ta’ rimessa rilevanti msemmija fl-Artikolu 3 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/451 u d-dati ta’ rapportar rilevanti msemmija fl-Artikolu 1(2) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/453:

(i)

entitajiet sinifikanti taħt superviżjoni;

| (ii) | entitajiet inqas sinifikanti taħt superviżjoni. |
| --- | --- |

(ii)

entitajiet inqas sinifikanti taħt superviżjoni.

2.   Awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jirrapportaw lill-BĊE id-dejta msemmija fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2016/2070 skont dan li ġej:

| (a) | L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jirrapportaw lill-BĊE dejta relata għall-entitajiet li ġejjin sa 12 nofsinhar CET fl-10 jum tax-xogħol wara d-dati ta’ rimessa rilevanti msemmija fid-dispożizzjoni rilevanti għal kull partita tad-dejta fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2016/2070:






  (i) | entitajiet sinifikanti taħt superviżjoni fl-ogħla livell ta’ konsolidazzjoni fi ħdan l-Istati Membri parteċipanti; |
| --- | --- | --- |

(a)

L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jirrapportaw lill-BĊE dejta relata għall-entitajiet li ġejjin sa 12 nofsinhar CET fl-10 jum tax-xogħol wara d-dati ta’ rimessa rilevanti msemmija fid-dispożizzjoni rilevanti għal kull partita tad-dejta fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2016/2070:

(i)

entitajiet sinifikanti taħt superviżjoni fl-ogħla livell ta’ konsolidazzjoni fi ħdan l-Istati Membri parteċipanti;

| (ii) | entitajiet sinifikanti taħt superviżjoni li ma humiex parti minn grupp taħt superviżjoni; |
| --- | --- |

(ii)

entitajiet sinifikanti taħt superviżjoni li ma humiex parti minn grupp taħt superviżjoni;

| (iii) | entitajiet taħt superviżjoni li huma kklassifikati bħala sinifikanti skont il-kriterju tat-tliet istituzzjonijiet ta’ kreditu l-iktar sinifikanti fl-Istat Membru tagħhom u li jirrapportaw fuq bażi konsolidata jew fuq bażi individwali, jekk mhumiex meħtieġa jirrapportaw fuq bażi kkonsolidata; |
| --- | --- |

(iii)

entitajiet taħt superviżjoni li huma kklassifikati bħala sinifikanti skont il-kriterju tat-tliet istituzzjonijiet ta’ kreditu l-iktar sinifikanti fl-Istat Membru tagħhom u li jirrapportaw fuq bażi konsolidata jew fuq bażi individwali, jekk mhumiex meħtieġa jirrapportaw fuq bażi kkonsolidata;

| (iv) | entitajiet inqas sinifikanti taħt superviżjoni li jirrapportaw fl-ogħla livell ta’ konsolidazzjoni fi ħdan Stati Membri parteċipanti sa fejn ikunu l-ogħla livell ta’ konsolidazzjoni fl-Unjoni u entitajiet inqas sinifikanti taħt superviżjoni li jirrapportaw fuq bażi individwali jekk ma jkunux parti minn grupp taħt superviżjoni, skont l-Artikolu 1(2) tad-Deċiżjoni EBA/DC/2020/337 tal-EBA; |
| --- | --- |

(iv)

entitajiet inqas sinifikanti taħt superviżjoni li jirrapportaw fl-ogħla livell ta’ konsolidazzjoni fi ħdan Stati Membri parteċipanti sa fejn ikunu l-ogħla livell ta’ konsolidazzjoni fl-Unjoni u entitajiet inqas sinifikanti taħt superviżjoni li jirrapportaw fuq bażi individwali jekk ma jkunux parti minn grupp taħt superviżjoni, skont l-Artikolu 1(2) tad-Deċiżjoni EBA/DC/2020/337 tal-EBA;

| (b) | Fejn il-punt (a) ma japplikax, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jirrapportaw lill-BĊE dejta relatata mal-entitajiet li ġejjin sa tmiem il-ġurnata tax-xogħol fil-25 jum tax-xogħol wara d-dati ta’ rimessa rilevanti msemmija fid-dispożizzjoni rilevanti għal kull partita tad-dejta fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2016/2070:






  (i) | entitajiet sinifikanti taħt superviżjoni; |
| --- | --- | --- |

(b)

Fejn il-punt (a) ma japplikax, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jirrapportaw lill-BĊE dejta relatata mal-entitajiet li ġejjin sa tmiem il-ġurnata tax-xogħol fil-25 jum tax-xogħol wara d-dati ta’ rimessa rilevanti msemmija fid-dispożizzjoni rilevanti għal kull partita tad-dejta fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2016/2070:

(i)

entitajiet sinifikanti taħt superviżjoni;

| (ii) | entitajiet inqas sinifikanti taħt superviżjoni. |
| --- | --- |

(ii)

entitajiet inqas sinifikanti taħt superviżjoni.

(*4)  CET jieħu inkunsiderazzjoni l-bidla fil-Ħin tas-Sajf tal-Ewropa Ċentrali."

*4

(*5)  Disponibbli fuq is-sit web tal-EBA.’;"

*5

| 4. | jiddaħħal l-Artikolu 7b li ġej:

  ‘Artikolu 7b
  L-ewwel rappurtar wara d-dħul fis-seħħ tad-Deċiżjoni (UE) 2021/1396 tal-Bank Ċentrali Ewropew (BĊE/2021/39)
  L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jissottomettu d-dejta rrapportata lilhom skont ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2016/2070, Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/451, u Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/453 skont id-Deċiżjoni (UE) 2021/1396 tal-Bank Ċentrali Ewropew (BĊE/2021/39) (*) li tibda bl-ewwel dati ta’ ta’ rimessa jew ta’ rapportar li jseħħu wara li dik id-Deċiżjoni tidħol fis-seħħ.


  (*)  Deċiżjoni (UE) 2021/1396 tal-Bank Ċentrali Ewropew tat-13 ta’ Awwissu 2021 li temenda d-Deċiżjoni BĊE/2014/29 dwar l-għoti lill-Bank Ċentrali Ewropew ta’ dejta superviżorja rrapporata lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti mill-entitajiet taħt superviżjoni skont ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 680/2014 u (UE) 2016/2070 (BĊE/2021/39) (ĠU L 300, 24.8.2021, p.74).’." |
| --- | --- |

4.

jiddaħħal l-Artikolu 7b li ġej:

‘Artikolu 7b

L-ewwel rappurtar wara d-dħul fis-seħħ tad-Deċiżjoni (UE) 2021/1396 tal-Bank Ċentrali Ewropew (BĊE/2021/39)

L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jissottomettu d-dejta rrapportata lilhom skont ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2016/2070, Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/451, u Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/453 skont id-Deċiżjoni (UE) 2021/1396 tal-Bank Ċentrali Ewropew (BĊE/2021/39) (*) li tibda bl-ewwel dati ta’ ta’ rimessa jew ta’ rapportar li jseħħu wara li dik id-Deċiżjoni tidħol fis-seħħ.

(*)  Deċiżjoni (UE) 2021/1396 tal-Bank Ċentrali Ewropew tat-13 ta’ Awwissu 2021 li temenda d-Deċiżjoni BĊE/2014/29 dwar l-għoti lill-Bank Ċentrali Ewropew ta’ dejta superviżorja rrapporata lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti mill-entitajiet taħt superviżjoni skont ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 680/2014 u (UE) 2016/2070 (BĊE/2021/39) (ĠU L 300, 24.8.2021, p.74).’."

*

Artikolu 2

Dħul fis-seħħ

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum meta tiġi nnotifikata lid-destinatarji.

Artikolu 3

Destinatarji

Din id-Deciżjoni hija indirizzata lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali tal-Istati Membri partecipanti.

Magħmul fi Frankfurt am Main, it-13 ta’ Awwissu 2021.

Il-President tal-BĊE

Christine LAGARDE

---

(1)  
  ĠU L 287, 29.10.2013, p. 63.

1

(2)  
  ĠU L 141, 14.5.2014, p. 1.

2

(3)  Deċiżjoni BĊE/2014/29 tat-2 ta’ Lulju 2014 dwar l-għoti lill-Bank Ċentrali Ewropew ta’ dejta superviżorja rrapportata lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti mill-entitajiet taħt superviżjoni skont ir-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 680/2014 u (UE) 2016/2070 (ĠU L 214, 19.7.2014, p. 34).

3

(4)  Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 680/2014 tas-16 ta’ April 2014 li jistabbilixxi standards tekniċi ta’ implimentazzjoni fir-rigward tar-rappurtar superviżorju ta’ istituzzjonijiet skont ir-Regolament (UE) Nru 575/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 191, 28.6.2014, p. 1.).

4

(5)  Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/2070 tal-14 ta’ Settembru 2016 li jistabbilixxi standards tekniċi ta’ implimentazzjoni fir-rigward ta’ mudelli, definizzjonijiet u soluzzjonijiet tal-IT li għandhom jintużaw mill-istituzzjonijiet meta jirrapportaw lill-Awtorità Bankarja Ewropea u lil awtoritajiet kompetenti skont l-Artikolu 78(2) tad-Direttiva 2013/36/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 328, 2.12.2016, p. 1).

5

(6)  Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/451 tas-17 ta’ Diċembru 2020 li jistabbilixxi standards tekniċi ta’ implimentazzjoni għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 575/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-rapportar superviżorju tal-istituzzjonijiet u li jħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 680/2014 (ĠU L 97, 19.3.2021, p. 1).

6

(7)  Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/453 tal-15 ta’ Marzu 2021 li jistabbilixxi standards tekniċi ta’ implimentazzjoni għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 575/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-rekwiżiti speċifiċi ta’ rapportar għar-riskju tas-suq (ĠU L 89, 16.3.2021, p. 3).

7

(8)  Disponibbli fuq is-sit web tal-EBA.

8

(9)  Disponibbli fuq is-sit web tal-EBA.

9

(10)  Disponibbli fuq is-sit web tal-EBA.

10

(11)  Disponibbli fuq is-sit web tal-EBA.

11

---

ATTI ADOTTATI MINN KORPI STABBILITI PERMEZZ TA' FTEHIMIET INTERNAZZJONALI

| 24.8.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 300/78 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 300/78

---

DEĊIŻJONI Nru 1/KE/2021

tat-28 ta’ Lulju 2021

tal-Kumitat Konġunt stabbilit skont il-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku bejn il-Komunità Ewropea u l-Ġappun relatat mar-reġistrazzjoni tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità skont l-Anness Settorjali dwar it-Tagħmir Terminali tat-Telekomunikazzjonijiet u t-Tagħmir tar-Radju [2021/1397]

IL-KUMITAT KONĠUNT,

Wara li kkunsidra l-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku bejn il-Komunità Ewropea u l-Ġappun, u b’mod partikolari l-Artikolu 8(3)(a) u l-Artikolu 9(1)(b) tiegħu,

Billi l-Kumitat Konġunt jeħtieġlu jieħu deċiżjoni li jirreġistra korp jew korpi għall-valutazzjoni tal-konformità (conformity assessment body - CAB) f’Anness Settorjali,

IDDEĊIEDA KIF ĠEJ:

| 1. | Il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità indikat hawn taħt huwa rreġistrat skont l-Anness Settorjali dwar it-Tagħmir Terminali tat-Telekomunikazzjonijiet u t-Tagħmir tar-Radju, tal-Ftehim, għall-prodotti u l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità kif indikat hawn taħt.





  Isem, akronimu u dettalji ta' kuntatt tal-Korp għall-Valutazzjoni tal-Konformità:
  Isem: LGAI Technological Center, S.A. (APPLUS)
  Indirizz:





  Campus de la UAB, |
| --- | --- |
| Ronda de la Font del Carme, s/n |
| 08193 Bellaterra |
| Barċellona, SPANJA |

1.

Isem, akronimu u dettalji ta' kuntatt tal-Korp għall-Valutazzjoni tal-Konformità:

Isem: LGAI Technological Center, S.A. (APPLUS)

Indirizz:

Campus de la UAB,

Ronda de la Font del Carme, s/n

08193 Bellaterra

Barċellona, SPANJA

Numru tat-telefown: +34 93 567 20 00

Numru tal-faks: +93 567 20 01

Indirizz elettroniku: elabscert@applus.com

Indirizz URL: http://www.applus.com

Persuna ta’ kuntatt tal-CAB deżinjat: Francisca Asensio Ferreira/Davide Brandano

| Kamp ta’ applikazzjoni tar-reġistrazzjoni f’termini ta’ prodotti u proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità:
  Għal-Liġi dwar ir-Radju:
  Korp ta’ Ċertifikazzjoni rreġistrat:






  — | Tagħmir tar-Radju Speċifikat fl-Artikolu 38-2-2, paragrafu (1), punt 1) tal-Liġi dwar ir-Radju |
| --- | --- |

Kamp ta’ applikazzjoni tar-reġistrazzjoni f’termini ta’ prodotti u proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità:

Għal-Liġi dwar ir-Radju:

Korp ta’ Ċertifikazzjoni rreġistrat:

—

Tagħmir tar-Radju Speċifikat fl-Artikolu 38-2-2, paragrafu (1), punt 1) tal-Liġi dwar ir-Radju

| 2. | Din id-Deċiżjoni, magħmula f’żewġ kopji, għandha tkun iffirmata mill-Kopresidenti. Id-Deċiżjoni għandha tkun effettiva minn dakinhar li ssir l-aħħar waħda minn dawn il-firem. |
| --- | --- |

2.

Tokyo, it-30 ta’ Ġunju 2021

F’isem il-Ġappun

Daisuke NIHEI

Brussell, it-28 ta’ Lulju 2021

F’isem l-Unjoni Ewropea

Lucian CERNAT

---