# Jurnalul Oficial L 275/2021

| | ISSN 1977-0782 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | L 275 |
| | |
| Ediţia în limba română | Legislaţie | Anul 6431 iulie 2021 |

ISSN 1977-0782

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

L 275

Ediţia în limba română

Legislaţie

Anul 6431 iulie 2021

---

| Cuprins | | II   Acte fără caracter legislativ | Pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | DECIZII |
| | * | Decizia (UE) 2021/1240 a Comisiei din 13 iulie 2021 privind conformitatea portalului UE și a bazei de date a UE pentru studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman cu cerințele menționate la articolul 82 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului (
  1
  ) | 1 |

Cuprins

II   Acte fără caracter legislativ

Pagina

DECIZII

*

Decizia (UE) 2021/1240 a Comisiei din 13 iulie 2021 privind conformitatea portalului UE și a bazei de date a UE pentru studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman cu cerințele menționate la articolul 82 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului (
  1
  )

1

1

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE. |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE.

1

| RO | Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.
  Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc. |
| --- | --- |

RO

Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.

Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc.

---

II Acte fără caracter legislativ

DECIZII

| 31.7.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 275/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.7.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 275/1

---

DECIZIA (UE) 2021/1240 A COMISIEI

din 13 iulie 2021

privind conformitatea portalului UE și a bazei de date a UE pentru studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman cu cerințele menționate la articolul 82 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE (1), în special articolul 82 alineatul (3),

întrucât:

| (1) | Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția”), în colaborare cu statele membre și cu Comisia, a creat un portal la nivelul Uniunii ca punct unic de intrare pentru transmiterea datelor și informațiilor referitoare la studiile clinice intervenționale („portalul UE”), astfel cum se prevede la articolul 80 primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 536/2014. |
| --- | --- |

(1)

Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția”), în colaborare cu statele membre și cu Comisia, a creat un portal la nivelul Uniunii ca punct unic de intrare pentru transmiterea datelor și informațiilor referitoare la studiile clinice intervenționale („portalul UE”), astfel cum se prevede la articolul 80 primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 536/2014.

| (2) | Agenția, în colaborare cu statele membre și cu Comisia, a creat o bază de date a UE la nivelul Uniunii, care va conține datele și informațiile transmise în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 536/2014 („baza de date UE”), astfel cum se prevede la articolul 81 alineatul (1) din regulamentul respectiv. |
| --- | --- |

(2)

Agenția, în colaborare cu statele membre și cu Comisia, a creat o bază de date a UE la nivelul Uniunii, care va conține datele și informațiile transmise în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 536/2014 („baza de date UE”), astfel cum se prevede la articolul 81 alineatul (1) din regulamentul respectiv.

| (3) | La 25 martie 2015, agenția a publicat specificațiile funcționale pentru portalul UE și pentru baza de date UE care urmează să facă obiectul unui audit (2), pe care le-a elaborat în colaborare cu statele membre și cu Comisia, în conformitate cu articolul 82 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 536/2014. |
| --- | --- |

(3)

La 25 martie 2015, agenția a publicat specificațiile funcționale pentru portalul UE și pentru baza de date UE care urmează să facă obiectul unui audit (2), pe care le-a elaborat în colaborare cu statele membre și cu Comisia, în conformitate cu articolul 82 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 536/2014.

| (4) | La 21 aprilie 2021, Consiliul de administrare al agenției, pe baza raportului de audit independent prezentat la 8 aprilie 2021, a informat Comisia, în conformitate cu articolul 82 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 536/2014, că portalul UE și baza de date a UE au atins funcționalitatea deplină și că sistemele respectă specificațiile funcționale publicate de agenție. |
| --- | --- |

(4)

La 21 aprilie 2021, Consiliul de administrare al agenției, pe baza raportului de audit independent prezentat la 8 aprilie 2021, a informat Comisia, în conformitate cu articolul 82 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 536/2014, că portalul UE și baza de date a UE au atins funcționalitatea deplină și că sistemele respectă specificațiile funcționale publicate de agenție.

| (5) | Pe baza informațiilor furnizate de consiliul de administrație al agenției, Comisia a verificat dacă portalul UE și baza de date a UE îndeplinesc condițiile de funcționalitate deplină și de conformitate cu specificațiile funcționale respective. |
| --- | --- |

(5)

Pe baza informațiilor furnizate de consiliul de administrație al agenției, Comisia a verificat dacă portalul UE și baza de date a UE îndeplinesc condițiile de funcționalitate deplină și de conformitate cu specificațiile funcționale respective.

| (6) | Regulamentul (UE) nr. 536/2014 se aplică după șase luni de la publicarea unui anunț în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, în conformitate cu articolul 99 al doilea paragraf din regulamentul respectiv. Prin urmare, prezenta decizie trebuie să intre în vigoare de urgență, |
| --- | --- |

(6)

Regulamentul (UE) nr. 536/2014 se aplică după șase luni de la publicarea unui anunț în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, în conformitate cu articolul 99 al doilea paragraf din regulamentul respectiv. Prin urmare, prezenta decizie trebuie să intre în vigoare de urgență,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Portalul UE și baza de date a UE au atins funcționalitatea deplină și îndeplinesc specificațiile funcționale, astfel cum se menționează la articolul 82 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 536/2014.

Articolul 2

Prezenta decizie intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptată la Bruxelles, 13 iulie 2021.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 158, 27.5.2014, p. 1.

1

(2)  https://www.ema.europa.eu/documents/other/functional-specifications-european-union-eu-portal-eu-database-be-audited_en.pdf

2

---