# Il-Ġurnal Uffiċjali L 315/2021

| | ISSN 1977-074X |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | L 315 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Leġiżlazzjoni | Volum 647 ta' Settembru 2021 |

ISSN 1977-074X

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

L 315

Edizzjoni bil-Malti

Leġiżlazzjoni

Volum 647 ta' Settembru 2021

---

| Werrej | | II   Atti mhux leġiżlattivi | Paġna |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1455 tas-6 ta’ Settembru 2021 li japprova s-sustanza attiva b’riskju baxx, il-Bacillus amyloliquefaciens tar-razza AH2 f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (
  1
  ) | 1 |

Werrej

II   Atti mhux leġiżlattivi

Paġna

REGOLAMENTI

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1455 tas-6 ta’ Settembru 2021 li japprova s-sustanza attiva b’riskju baxx, il-Bacillus amyloliquefaciens tar-razza AH2 f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (
  1
  )

Bacillus amyloliquefaciens

1

1

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE. |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE.

1

| MT | L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.
  It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
| --- | --- |

MT

L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.

It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.

---

II Atti mhux leġiżlattivi

REGOLAMENTI

| 7.9.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 315/1 |
| --- | --- | --- | --- |

7.9.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 315/1

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1455

tas-6 ta’ Settembru 2021

li japprova s-sustanza attiva b’riskju baxx, il-Bacillus amyloliquefaciens tar-razza AH2 f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) flimkien mal-Artikolu 22(1) tiegħu,

Billi:

| (1) | F’konformità mal-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fl-1 ta’ Ġunju 2015, il-Probelte S.A. ressqet applikazzjoni lin-Netherlands għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva l-Bacillus amyloliquefaciens tar-razza AH2. |
| --- | --- |

(1)

F’konformità mal-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fl-1 ta’ Ġunju 2015, il-Probelte S.A. ressqet applikazzjoni lin-Netherlands għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva l-Bacillus amyloliquefaciens tar-razza AH2.

| (2) | F’konformità mal-Artikolu 9(3) ta’ dak ir-Regolament, billi n-Netherlands kien l-Istat Membru relatur, fil-25 ta’ Ottubru 2015 innotifika lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-ikel (“l-Awtorità”) bl-ammissibbiltà tal-applikazzjoni. |
| --- | --- |

(2)

F’konformità mal-Artikolu 9(3) ta’ dak ir-Regolament, billi n-Netherlands kien l-Istat Membru relatur, fil-25 ta’ Ottubru 2015 innotifika lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-ikel (“l-Awtorità”) bl-ammissibbiltà tal-applikazzjoni.

| (3) | Fil-21 ta’ Diċembru 2017 l-Istat Membru relatur ressaq abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni lill-Kummissjoni flimkien ma’ kopja għall-Awtorità, fejn ġie vvalutat jekk jistax ikun mistenni li s-sustanza attiva tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. |
| --- | --- |

(3)

Fil-21 ta’ Diċembru 2017 l-Istat Membru relatur ressaq abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni lill-Kummissjoni flimkien ma’ kopja għall-Awtorità, fejn ġie vvalutat jekk jistax ikun mistenni li s-sustanza attiva tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

| (4) | L-Awtorità kkonformat mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. F’konformità mal-Artikolu 12(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, talbet lill-applikant jibgħat aktar informazzjoni lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. F’Diċembru tal-2018 l-Istat Membru relatur ressaq il-valutazzjoni tal-informazzjoni addizzjonali lill-Awtorità f’abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni aġġornat. |
| --- | --- |

(4)

L-Awtorità kkonformat mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. F’konformità mal-Artikolu 12(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, talbet lill-applikant jibgħat aktar informazzjoni lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. F’Diċembru tal-2018 l-Istat Membru relatur ressaq il-valutazzjoni tal-informazzjoni addizzjonali lill-Awtorità f’abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni aġġornat.

| (5) | Fis-26 ta’ Mejju 2020, l-Awtorità kkomunikat lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha (2) dwar jekk jistax ikun mistenni li s-sustanza attiva Bacillus amyloliquefaciens tar-razza AH2 tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-Awtorità ppubblikat il-konklużjoni tagħha. |
| --- | --- |

(5)

Fis-26 ta’ Mejju 2020, l-Awtorità kkomunikat lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha (2) dwar jekk jistax ikun mistenni li s-sustanza attiva Bacillus amyloliquefaciens tar-razza AH2 tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-Awtorità ppubblikat il-konklużjoni tagħha.

| (6) | Fit-22 ta’ Ottubru 2020 il-Kummissjoni ppreżentat rapport ta’ rieżami u abbozz ta’ Regolament dwar il-Bacillus amyloliquefaciens tar-razza AH2 lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf. |
| --- | --- |

(6)

Fit-22 ta’ Ottubru 2020 il-Kummissjoni ppreżentat rapport ta’ rieżami u abbozz ta’ Regolament dwar il-Bacillus amyloliquefaciens tar-razza AH2 lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.

| (7) | L-applikant ingħata l-opportunità li jressaq il-kummenti tiegħu dwar ir-rapport ta’ rieżami. |
| --- | --- |

(7)

L-applikant ingħata l-opportunità li jressaq il-kummenti tiegħu dwar ir-rapport ta’ rieżami.

| (8) | Rigward użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva, eżaminata u ddettaljata fir-rapport ta’ rieżami, ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati. |
| --- | --- |

(8)

Rigward użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva, eżaminata u ddettaljata fir-rapport ta’ rieżami, ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati.

| (9) | Il-Kummissjoni hija tal-fehma wkoll li l-Bacillus amyloliquefaciens tar-razza AH2 huwa sustanza attiva b’riskju baxx skont l-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Il-Bacillus amyloliquefaciens tar-razza AH2 huwa mikroorganiżmu li jissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punt 5.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Ma ġewx identifikati oqsma ta’ tħassib għall-bnedmin, għall-annimali u għall-ambjent. |
| --- | --- |

(9)

Il-Kummissjoni hija tal-fehma wkoll li l-Bacillus amyloliquefaciens tar-razza AH2 huwa sustanza attiva b’riskju baxx skont l-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Il-Bacillus amyloliquefaciens tar-razza AH2 huwa mikroorganiżmu li jissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punt 5.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Ma ġewx identifikati oqsma ta’ tħassib għall-bnedmin, għall-annimali u għall-ambjent.

| (10) | Għaldaqstant jixraq li l-Bacillus amyloliquefaciens tar-razza AH2 jiġi approvat bħala sustanza b’riskju baxx. |
| --- | --- |

(10)

Għaldaqstant jixraq li l-Bacillus amyloliquefaciens tar-razza AH2 jiġi approvat bħala sustanza b’riskju baxx.

| (11) | F’konformità mal-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiddaħħlu ċerti kundizzjonijiet. |
| --- | --- |

(11)

F’konformità mal-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiddaħħlu ċerti kundizzjonijiet.

| (12) | F’konformità mal-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (3) jiġi emendat skont dan. |
| --- | --- |

(12)

F’konformità mal-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (3) jiġi emendat skont dan.

| (13) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(13)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Approvazzjoni tas-sustanza attiva

Is-sustanza attiva Bacillus amyloliquefaciens tar-razza AH2, kif speċifikat fl-Anness I, hija approvata soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Bacillus amyloliquefaciens

Artikolu 2

Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-6 ta’ Settembru 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  Ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1).

1

(2)  Conclusion on the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain AH2. EFSA Journal 2020;18(7):6156. Doi: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6156

2

Bacillus amyloliquefaciens

EFSA Journal

(3)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

3

---

ANNESS I

| Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni | Isem tal-IUPAC | Purità (1) | Data tal-approvazzjoni | Skadenza tal-approvazzjoni | Dispożizzjonijiet speċifiċi |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bacillus amyloliquefaciens AH2 | ma japplikax | Il-kontenut nominali tal-Bacillus amyloliquefaciens AH2 fil-prodott tekniku u fil-formulazzjoni huwa 1,0 × 1011 CFU/L (medda ta’ 7 × 1010 – 7 × 1011).
  Ma hemmx impuritajiet rilevanti | Is-27 ta’ Settembru 2021 | Is-27 ta’ Settembru 2036 | Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tat-tiġdid dwar il-Bacillus amyloliquefaciens AH2, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu. |

Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

Isem tal-IUPAC

Purità (1)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

Bacillus amyloliquefaciens AH2

ma japplikax

Il-kontenut nominali tal-Bacillus amyloliquefaciens AH2 fil-prodott tekniku u fil-formulazzjoni huwa 1,0 × 1011 CFU/L (medda ta’ 7 × 1010 – 7 × 1011).

Ma hemmx impuritajiet rilevanti

Is-27 ta’ Settembru 2021

Is-27 ta’ Settembru 2036

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tat-tiġdid dwar il-Bacillus amyloliquefaciens AH2, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.

---

(1)  Fir-rapport tat-tiġdid jinsabu aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva.

---

ANNESS II

Fil-Parti D tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiżdied l-entrata li ġejja:

| Nru | Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni | Isem tal-IUPAC | Purità (1) | Data tal-approvazzjoni | Skadenza tal-approvazzjoni | Dispożizzjonijiet speċifiċi |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| “33 | Bacillus amyloliquefaciens AH2 | ma japplikax | Il-kontenut nominali tal-Bacillus amyloliquefaciens AH2 fil-prodott tekniku u fil-formulazzjoni huwa 1,0 × 1011 CFU/L (medda ta’ 7 × 1010 – 7 × 1011).
  Ma hemmx impuritajiet rilevanti | Is-27 ta’ Settembru 2021 | Is-27 ta’ Settembru 2036 | Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tat-tiġdid dwar il-Bacillus amyloliquefaciens, AH2 u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu. |

Nru

Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

Isem tal-IUPAC

Purità (1)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

“33

Bacillus amyloliquefaciens AH2

ma japplikax

Il-kontenut nominali tal-Bacillus amyloliquefaciens AH2 fil-prodott tekniku u fil-formulazzjoni huwa 1,0 × 1011 CFU/L (medda ta’ 7 × 1010 – 7 × 1011).

Ma hemmx impuritajiet rilevanti

Is-27 ta’ Settembru 2021

Is-27 ta’ Settembru 2036

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tat-tiġdid dwar il-Bacillus amyloliquefaciens, AH2 u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.

---

(1)  Fir-rapport tat-tiġdid jinsabu aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva.”

1

---