# Diario Oficial L 304/2021

| | ISSN 1977-0685 |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | L 304 |
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| Edición en lengua española | Legislación | 64.° año30 de agosto de 2021 |

ISSN 1977-0685

Diario Oficial

de la Unión Europea

L 304

Edición en lengua española

Legislación

64.° año30 de agosto de 2021

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| Sumario | | II   Actos no legislativos | Página |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGLAMENTOS |
| | * | Reglamento (UE) 2021/1408 de la Comisión, de 27 de agosto de 2021, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 1881/2006 en lo que respecta al contenido máximo de alcaloides tropánicos en determinados productos alimenticios (
  1
  ) | 1 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1409 de la Comisión, de 27 de agosto de 2021, relativo a la autorización de la fitomenadiona como aditivo en la alimentación de caballos (
  1
  ) | 5 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1410 de la Comisión, de 27 de agosto de 2021, relativo a la autorización de un preparado de Bacillus licheniformis DSM 28710 como aditivo en la alimentación de gallinas ponedoras, especies menores de aves de corral ponedoras, especies de aves para cría y aves ornamentales (titular de la autorización: Huvepharma NV) (
  1
  ) | 8 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1411 de la Comisión, de 27 de agosto de 2021, relativo a la renovación de la autorización de Clostridium butyricum FERM BP-2789 como aditivo en la alimentación de pollitas para puesta, pavos de engorde, pavos criados para la reproducción, especies menores de aves (excepto aves de puesta), lechones destetados y especies porcinas menores destetadas, su autorización para pollos de engorde, lechones lactantes y especies porcinas menores lactantes, y por el que se derogan los Reglamentos de Ejecución (UE) n.o 373/2011, (UE) n.o 374/2013 y (UE) n.o 1108/2014 (titular de la autorización: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, representado en la unión por Huvepharma NV Belgium) (
  1
  ) | 11 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1412 de la Comisión, de 27 de agosto de 2021, relativo a la autorización del quelato de citrato de hierro (III) como aditivo en la alimentación de lechones y especies porcinas menores (titular de la autorización: Akeso Biomedical, Inc. USA, representado en la Unión por Pen & Tec Consulting SLU) (
  1
  ) | 14 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1413 de la Comisión, de 27 de agosto de 2021, relativo a la autorización de la endo-1,4-beta-xilanasa producida por Bacillus subtilis LMG-S 15136 como aditivo en la alimentación de cerdas lactantes (titular de la autorización: Beldem, división de Puratos NV) (
  1
  ) | 18 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1414 de la Comisión, de 27 de agosto de 2021, por el que se corrige el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/422 relativo a la autorización de un preparado de Enterococcus faecium DSM 7134 como aditivo de piensos para gallinas ponedoras (titular de la autorización: Lactosan GmbH & Co KG) (
  1
  ) | 21 |

Sumario

II   Actos no legislativos

Página

REGLAMENTOS

*

Reglamento (UE) 2021/1408 de la Comisión, de 27 de agosto de 2021, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 1881/2006 en lo que respecta al contenido máximo de alcaloides tropánicos en determinados productos alimenticios (
  1
  )

o

1

1

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1409 de la Comisión, de 27 de agosto de 2021, relativo a la autorización de la fitomenadiona como aditivo en la alimentación de caballos (
  1
  )

1

5

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1410 de la Comisión, de 27 de agosto de 2021, relativo a la autorización de un preparado de Bacillus licheniformis DSM 28710 como aditivo en la alimentación de gallinas ponedoras, especies menores de aves de corral ponedoras, especies de aves para cría y aves ornamentales (titular de la autorización: Huvepharma NV) (
  1
  )

Bacillus licheniformis

1

8

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1411 de la Comisión, de 27 de agosto de 2021, relativo a la renovación de la autorización de Clostridium butyricum FERM BP-2789 como aditivo en la alimentación de pollitas para puesta, pavos de engorde, pavos criados para la reproducción, especies menores de aves (excepto aves de puesta), lechones destetados y especies porcinas menores destetadas, su autorización para pollos de engorde, lechones lactantes y especies porcinas menores lactantes, y por el que se derogan los Reglamentos de Ejecución (UE) n.o 373/2011, (UE) n.o 374/2013 y (UE) n.o 1108/2014 (titular de la autorización: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, representado en la unión por Huvepharma NV Belgium) (
  1
  )

Clostridium butyricum

o

o

o

1

11

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1412 de la Comisión, de 27 de agosto de 2021, relativo a la autorización del quelato de citrato de hierro (III) como aditivo en la alimentación de lechones y especies porcinas menores (titular de la autorización: Akeso Biomedical, Inc. USA, representado en la Unión por Pen & Tec Consulting SLU) (
  1
  )

1

14

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1413 de la Comisión, de 27 de agosto de 2021, relativo a la autorización de la endo-1,4-beta-xilanasa producida por Bacillus subtilis LMG-S 15136 como aditivo en la alimentación de cerdas lactantes (titular de la autorización: Beldem, división de Puratos NV) (
  1
  )

Bacillus subtilis

1

18

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1414 de la Comisión, de 27 de agosto de 2021, por el que se corrige el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/422 relativo a la autorización de un preparado de Enterococcus faecium DSM 7134 como aditivo de piensos para gallinas ponedoras (titular de la autorización: Lactosan GmbH & Co KG) (
  1
  )

Enterococcus faecium

1

21

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Texto pertinente a efectos del EEE. |

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(1)   Texto pertinente a efectos del EEE.

1

| ES | Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.
  Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos. |
| --- | --- |

ES

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos.

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II Actos no legislativos

REGLAMENTOS

| 30.8.2021 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 304/1 |
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30.8.2021

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 304/1

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REGLAMENTO (UE) 2021/1408 DE LA COMISIÓN

de 27 de agosto de 2021

por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 1881/2006 en lo que respecta al contenido máximo de alcaloides tropánicos en determinados productos alimenticios

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CEE) n.o 315/93 del Consejo, de 8 de febrero de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios en relación con los contaminantes presentes en los productos alimenticios (1), y en particular su artículo 2, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) n.o 1881/2006 de la Comisión (2) fija el contenido máximo de determinados contaminantes, incluidos los alcaloides tropánicos, en los productos alimenticios. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1881/2006 de la Comisión (2) fija el contenido máximo de determinados contaminantes, incluidos los alcaloides tropánicos, en los productos alimenticios.

| (2) | La atropina es la mezcla racémica de (-)-hiosciamina y (+)-hiosciamina; de estos enantiómeros, solo la (-)-hiosciamina presenta actividad anticolinérgica. Por motivos analíticos, no siempre es posible distinguir entre los enantiómeros de la hiosciamina. Sin embargo, debido a que la síntesis de alcaloides tropánicos en los vegetales produce (-)-hiosciamina y (-)-escopolamina, y no (+)-hiosciamina y (+)-escopolamina, los resultados analíticos de la atropina y la escopolamina en los alimentos de origen vegetal reflejan la presencia de (-)-hiosciamina y (-)-escopolamina, respectivamente. |
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(2)

La atropina es la mezcla racémica de (-)-hiosciamina y (+)-hiosciamina; de estos enantiómeros, solo la (-)-hiosciamina presenta actividad anticolinérgica. Por motivos analíticos, no siempre es posible distinguir entre los enantiómeros de la hiosciamina. Sin embargo, debido a que la síntesis de alcaloides tropánicos en los vegetales produce (-)-hiosciamina y (-)-escopolamina, y no (+)-hiosciamina y (+)-escopolamina, los resultados analíticos de la atropina y la escopolamina en los alimentos de origen vegetal reflejan la presencia de (-)-hiosciamina y (-)-escopolamina, respectivamente.

| (3) | La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») emitió en 2013 un dictamen sobre los alcaloides tropánicos en alimentos y piensos (3). La Autoridad estableció una dosis aguda de referencia de grupo de 0,016 μg/kg de peso corporal expresada como la suma de (-)-hiosciamina y (-)-escopolamina, suponiendo potencia equivalente. La Autoridad concluyó que, sobre la base de la limitada información disponible, la exposición alimentaria de los niños de corta edad podría superar de forma significativa la dosis aguda de referencia de grupo. Por lo tanto, destacó la necesidad de una mejor caracterización de los alcaloides tropánicos en alimentos y piensos, presentes de forma natural o como contaminantes, y recomendó recopilar datos analíticos sobre la presencia de alcaloides tropánicos en cereales y semillas oleaginosas. |
| --- | --- |

(3)

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») emitió en 2013 un dictamen sobre los alcaloides tropánicos en alimentos y piensos (3). La Autoridad estableció una dosis aguda de referencia de grupo de 0,016 μg/kg de peso corporal expresada como la suma de (-)-hiosciamina y (-)-escopolamina, suponiendo potencia equivalente. La Autoridad concluyó que, sobre la base de la limitada información disponible, la exposición alimentaria de los niños de corta edad podría superar de forma significativa la dosis aguda de referencia de grupo. Por lo tanto, destacó la necesidad de una mejor caracterización de los alcaloides tropánicos en alimentos y piensos, presentes de forma natural o como contaminantes, y recomendó recopilar datos analíticos sobre la presencia de alcaloides tropánicos en cereales y semillas oleaginosas.

| (4) | Teniendo en cuenta las conclusiones del dictamen, el Reglamento (UE) 2016/239 de la Comisión (4) estableció los contenidos máximos de atropina y escopolamina en alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad que contengan mijo, sorgo, alforfón o sus productos derivados. |
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(4)

Teniendo en cuenta las conclusiones del dictamen, el Reglamento (UE) 2016/239 de la Comisión (4) estableció los contenidos máximos de atropina y escopolamina en alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad que contengan mijo, sorgo, alforfón o sus productos derivados.

| (5) | La Autoridad publicó una convocatoria de propuestas para investigar las concentraciones de alcaloides tropánicos en una amplia gama de alimentos derivados de vegetales en diversas regiones de la Unión, siguiendo la recomendación formulada en su dictamen de 2013. Los resultados de la investigación se publicaron el 8 de diciembre de 2016 (5). |
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(5)

La Autoridad publicó una convocatoria de propuestas para investigar las concentraciones de alcaloides tropánicos en una amplia gama de alimentos derivados de vegetales en diversas regiones de la Unión, siguiendo la recomendación formulada en su dictamen de 2013. Los resultados de la investigación se publicaron el 8 de diciembre de 2016 (5).

| (6) | El 5 de febrero de 2018, la Autoridad publicó un informe científico sobre la evaluación de la exposición alimentaria aguda a los alcaloides tropánicos en la población de la Unión, teniendo en cuenta nuevos datos sobre la presencia de estas sustancias (6). En varias estimaciones de la exposición aguda, se superó la dosis aguda de referencia en varios grupos de población, lo que convierte la presencia de alcaloides tropánicos, en particular la atropina y la escopolamina, en un problema de salud. |
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(6)

El 5 de febrero de 2018, la Autoridad publicó un informe científico sobre la evaluación de la exposición alimentaria aguda a los alcaloides tropánicos en la población de la Unión, teniendo en cuenta nuevos datos sobre la presencia de estas sustancias (6). En varias estimaciones de la exposición aguda, se superó la dosis aguda de referencia en varios grupos de población, lo que convierte la presencia de alcaloides tropánicos, en particular la atropina y la escopolamina, en un problema de salud.

| (7) | Por consiguiente, deben fijarse los contenidos máximos de estos alcaloides tropánicos en productos alimenticios que contengan una elevada concentración de ellos y que contribuyan significativamente a la exposición de la población, a saber, determinados cereales, productos derivados de ellos e infusiones de hierbas. Por lo que se refiere, en particular, a los cereales y los productos a base de cereales, las buenas prácticas agrícolas y de recolección minimizan la contaminación de la cosecha por semillas de especies que contienen alcaloides tropánicos, como Datura stramonium. En caso de contaminación, estas semillas pueden eliminarse de determinados cereales mediante selección y limpieza. Sin embargo, no pueden eliminarse fácilmente del sorgo, el mijo, el maíz y el alforfón. Dado que los contenidos máximos en estos alimentos son superiores a los establecidos para los alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad, puede fijarse un contenido máximo para la suma de atropina y escopolamina en cada uno de esos alimentos. |
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(7)

Por consiguiente, deben fijarse los contenidos máximos de estos alcaloides tropánicos en productos alimenticios que contengan una elevada concentración de ellos y que contribuyan significativamente a la exposición de la población, a saber, determinados cereales, productos derivados de ellos e infusiones de hierbas. Por lo que se refiere, en particular, a los cereales y los productos a base de cereales, las buenas prácticas agrícolas y de recolección minimizan la contaminación de la cosecha por semillas de especies que contienen alcaloides tropánicos, como Datura stramonium. En caso de contaminación, estas semillas pueden eliminarse de determinados cereales mediante selección y limpieza. Sin embargo, no pueden eliminarse fácilmente del sorgo, el mijo, el maíz y el alforfón. Dado que los contenidos máximos en estos alimentos son superiores a los establecidos para los alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad, puede fijarse un contenido máximo para la suma de atropina y escopolamina en cada uno de esos alimentos.

| (8) | Además, los datos de seguimiento recientes indican que los alimentos elaborados a base de cereales y los alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad que contienen maíz o productos derivados del maíz también pueden estar contaminados con alcaloides tropánicos. Conviene, por tanto, ampliar a estos alimentos los niveles máximos vigentes para los alimentos elaborados a base de cereales y los alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad. |
| --- | --- |

(8)

Además, los datos de seguimiento recientes indican que los alimentos elaborados a base de cereales y los alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad que contienen maíz o productos derivados del maíz también pueden estar contaminados con alcaloides tropánicos. Conviene, por tanto, ampliar a estos alimentos los niveles máximos vigentes para los alimentos elaborados a base de cereales y los alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad.

| (9) | Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 1881/2006 en consecuencia. |
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(9)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 1881/2006 en consecuencia.

| (10) | Dado que las buenas prácticas agrícolas y de recolección se han introducido o aplicado solo recientemente, y con el fin de que los explotadores de empresas alimentarias puedan adaptarse a los nuevos requisitos establecidos en el presente Reglamento, garantizando al mismo tiempo la protección de las poblaciones vulnerables, procede establecer, por lo que respecta a los alimentos distintos de los alimentos para lactantes y niños de corta edad que contengan maíz, un período razonable hasta que comiencen a aplicarse los contenidos máximos, así como un período transitorio para todos los productos alimenticios que hayan sido comercializados legalmente antes de su fecha de aplicación. |
| --- | --- |

(10)

Dado que las buenas prácticas agrícolas y de recolección se han introducido o aplicado solo recientemente, y con el fin de que los explotadores de empresas alimentarias puedan adaptarse a los nuevos requisitos establecidos en el presente Reglamento, garantizando al mismo tiempo la protección de las poblaciones vulnerables, procede establecer, por lo que respecta a los alimentos distintos de los alimentos para lactantes y niños de corta edad que contengan maíz, un período razonable hasta que comiencen a aplicarse los contenidos máximos, así como un período transitorio para todos los productos alimenticios que hayan sido comercializados legalmente antes de su fecha de aplicación.

| (11) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
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(11)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El anexo del Reglamento (CE) n.o 1881/2006 se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

Los alimentos elaborados a base de cereales y los alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad que contengan maíz o sus productos derivados y que se hayan comercializado legalmente antes de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, podrán permanecer en el mercado hasta su fecha de consumo preferente o de caducidad.

Los productos alimenticios enumerados en los puntos 8.2.2 a 8.2.9 del anexo que se hayan comercializado legalmente antes del 1 de septiembre de 2022 podrán seguir en el mercado hasta su fecha de consumo preferente o de caducidad.

Artículo 3

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 27 de agosto de 2021.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 37 de 13.2.1993, p. 1.

1

(2)  Reglamento (CE) n.o 1881/2006 de la Comisión, de 19 de diciembre de 2006, por el que se fija el contenido máximo de determinados contaminantes en los productos alimenticios (DO L 364 de 20.12.2006, p. 5).

2

o

(3)  
  «Scientific Opinion on Tropane alkaloids in food and feed» [Dictamen científico sobre la presencia de alcaloides tropánicos en alimentos y piensos]. EFSA Journal 2013;11(10):3386, 113 pp. doi:10.2903/j.efsa.2013,3386.

3

EFSA Journal

(4)  Reglamento (UE) 2016/239 de la Comisión, de 19 de febrero de 2016, que modifica el Reglamento (CE) n.o 1881/2006 por lo que respecta al contenido máximo de alcaloides tropánicos en determinados alimentos elaborados a base de cereales para lactantes y niños de corta edad (DO L 45 de 20.2.2016, p. 3).

4

o

(5)  Mulder, PPJ., De Nijs, M., Castellari, M., Hortos, M., MacDonald, S., Crews, C., Hajslova, J. y Stranska, M., 2016. «Occurrence of tropane alkaloids in food» [Presencia de alcaloides tropánicos en los alimentos]. Publicación de referencia de la EFSA 2016:EN-1140, 200 pp. doi:10.2903/sp.efsa.2016.EN-1140.

5

(6)  Arcella, D., Altieri, A., Horváth, Zs, 2018. «Scientific report on human acute exposure assessment to tropane alkaloids» [Informe científico sobre la evaluación de la exposición aguda humana a los alcaloides tropánicos]. EFSA Journal 2018;16(2):5160, 29 pp. doi:10.2903/j.efsa.2018,5160.

6

EFSA Journal

---

ANEXO

En la sección 8 del anexo del Reglamento (CE) n.o 1881/2006, la entrada 8.2 se sustituye por el texto siguiente:

| «Productos alimenticios (1) | Contenido máximo (μg/kg) |
| --- | --- |
| 8.2. | Alcaloides tropánicos
   (*1) | |
| | | Atropina | Escopolamina |
| 8.2.1. | Alimentos transformados a base de cereales y alimentos para lactantes y niños de corta edad que contengan mijo, sorgo, alforfón, maíz o sus productos derivados (3) (29) | 1,0 | 1,0 |
| | | Suma de atropina y escopolamina |
| 8.2.2. | Mijo y sorgo no transformados (18) | 5,0 a partir del 1 de septiembre de 2022 |
| 8.2.3. | Maíz no transformado (18), excepto






  — | el destinado a molienda por vía húmeda (37) y |

«Productos alimenticios (1)

Contenido máximo (μg/kg)

8.2.

Alcaloides tropánicos
   (*1)

Atropina

Escopolamina

8.2.1.

Alimentos transformados a base de cereales y alimentos para lactantes y niños de corta edad que contengan mijo, sorgo, alforfón, maíz o sus productos derivados (3) (29)

1,0

1,0

Suma de atropina y escopolamina

8.2.2.

Mijo y sorgo no transformados (18)

5,0 a partir del 1 de septiembre de 2022

8.2.3.

Maíz no transformado (18), excepto

—

el destinado a molienda por vía húmeda (37) y

| — | el reventón |
| --- | --- |

—

el reventón

15 a partir del 1 de septiembre de 2022

8.2.4.

Alforfón no transformado (18)

10 a partir del 1 de septiembre de 2022

8.2.5.

Maíz reventón

Mijo, sorgo y maíz comercializados para el consumidor final

Productos de la molienda del mijo, del sorgo y del maíz

5,0 a partir del 1 de septiembre de 2022

8.2.6.

Alforfón comercializado para el consumidor final

Productos de la molienda del alforfón

10 a partir del 1 de septiembre de 2022

8.2.7.

Infusiones de hierbas (producto desecado), excepto las infusiones de hierbas contempladas en el punto 8.2.8

25 a partir del 1 de septiembre de 2022

8.2.8.

Infusiones de hierbas (producto desecado) de semillas de anís

50 a partir del 1 de septiembre de 2022

8.2.9.

Infusiones de plantas (líquidas)

0,20 a partir del 1 de septiembre de 2022

---

(*1)  Los alcaloides tropánicos a que se hace referencia son la atropina y la escopolamina.».

*1

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| 30.8.2021 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 304/5 |
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30.8.2021

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 304/5

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/1409 DE LA COMISIÓN

de 27 de agosto de 2021

relativo a la autorización de la fitomenadiona como aditivo en la alimentación de caballos

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

| (2) | De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de la fitomenadiona (2). Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de la fitomenadiona (2). Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (3) | La solicitud se refiere a la autorización de la fitomenadiona como aditivo en piensos para caballos. El solicitante pidió que este aditivo se clasificase en la categoría de «aditivos nutricionales». |
| --- | --- |

(3)

La solicitud se refiere a la autorización de la fitomenadiona como aditivo en piensos para caballos. El solicitante pidió que este aditivo se clasificase en la categoría de «aditivos nutricionales».

| (4) | La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») concluyó en su dictamen de 17 de marzo de 2021 (3) que, en las condiciones de uso propuestas, la fitomenadiona no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. La Autoridad llegó a la conclusión de que, si el aditivo se presenta en forma sólida o de líquido viscoso, los usuarios no se verían expuestos a él por inhalación. Con arreglo a los datos del Comité Científico de Seguridad de los Consumidores, la vitamina K1 puede clasificarse como sensibilizante cutáneo. En el caso de los preparados, la Autoridad no pudo llegar a conclusión alguna sobre su posible toxicidad por inhalación o sobre si podrían ser irritantes cutáneos u oculares. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo y sus preparados. La Autoridad llegó a la conclusión de que la fitomenadiona añadida a los piensos se considera una fuente eficaz de vitamina K1 para los caballos. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») concluyó en su dictamen de 17 de marzo de 2021 (3) que, en las condiciones de uso propuestas, la fitomenadiona no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. La Autoridad llegó a la conclusión de que, si el aditivo se presenta en forma sólida o de líquido viscoso, los usuarios no se verían expuestos a él por inhalación. Con arreglo a los datos del Comité Científico de Seguridad de los Consumidores, la vitamina K1 puede clasificarse como sensibilizante cutáneo. En el caso de los preparados, la Autoridad no pudo llegar a conclusión alguna sobre su posible toxicidad por inhalación o sobre si podrían ser irritantes cutáneos u oculares. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo y sus preparados. La Autoridad llegó a la conclusión de que la fitomenadiona añadida a los piensos se considera una fuente eficaz de vitamina K1 para los caballos. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (5) | La evaluación de la fitomenadiona muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de la fitomenadiona. Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(5)

La evaluación de la fitomenadiona muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de la fitomenadiona. Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal de la sustancia especificada en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 27 de agosto de 2021.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  También conocida como vitamina K1.

2

1

(3)  
  EFSA Journal 2021;19(4):6538.

3

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificación del aditivo | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animales | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo |
| 3a712 | «Fitomenadiona» o «Vitamina K1» | Composición del aditivo

  Preparado con un contenido de fitomenadiona ≥ 4,2 %.
  Forma sólida.

  Caracterización de la sustancia activa

  2-metil-3-[(E,7R,11R)-3,7,11,15-tetrametilhexadec-2-enil] nafthaleno-1,4-diona
  Fórmula química: C31H46O2

  Número CAS: 84-80-0
  Pureza: ≥ 97 % para la suma de los isómeros de E-fitomenadiona, E-epoxifitomenadiona y Z-fitomenadiona.
  Criterios de pureza:






  — | ≥ 75 % de E-fitomenadiona; |

Número de identificación del aditivo

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo

3a712

«Fitomenadiona» o «Vitamina K1»

Composición del aditivo

Preparado con un contenido de fitomenadiona ≥ 4,2 %.

Forma sólida.

Caracterización de la sustancia activa

2-metil-3-[(E,7R,11R)-3,7,11,15-tetrametilhexadec-2-enil] nafthaleno-1,4-diona

Fórmula química: C31H46O2

Número CAS: 84-80-0

Pureza: ≥ 97 % para la suma de los isómeros de E-fitomenadiona, E-epoxifitomenadiona y Z-fitomenadiona.

Criterios de pureza:

—

≥ 75 % de E-fitomenadiona;

| — | ≤ 4 % de E-epoxifitomenadiona. |
| --- | --- |

—

≤ 4 % de E-epoxifitomenadiona.

Producido por síntesis química.

Método analítico
   (1)

Para determinar la fitomenadiona en el aditivo para piensos: cromatografía líquida de alta resolución, Farmacopea europea (8.0, 01/2014:1036).

Para determinar la fitomenadiona en el preparado del aditivo y en los piensos complementarios: cromatografía líquida de alta resolución con detección de fluorescencia (HPLC-FLD).

Caballos

-

-

-

| 1. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico. |
| --- | --- |

1.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

| 2 | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación, irritación cutánea y ocular y sensibilización cutánea resultantes de su uso. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual adecuado que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria. |
| --- | --- |

2

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación, irritación cutánea y ocular y sensibilización cutánea resultantes de su uso. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual adecuado que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria.

19.9.2031

---

(1)  Tá sonraí faoi na modhanna anailíse ar fáil ag an seoladh seo a leanas sa tSaotharlann Tagartha: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 30.8.2021 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 304/8 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2021

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 304/8

---

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/1410 DE LA COMISIÓN

de 27 de agosto de 2021

relativo a la autorización de un preparado de Bacillus licheniformis DSM 28710 como aditivo en la alimentación de gallinas ponedoras, especies menores de aves de corral ponedoras, especies de aves para cría y aves ornamentales (titular de la autorización: Huvepharma NV)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

| (2) | De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de Bacillus licheniformis DSM 28710. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de Bacillus licheniformis DSM 28710. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (3) | La solicitud se refiere a la autorización del preparado de Bacillus licheniformis DSM 28710 como aditivo en piensos para gallinas ponedoras, especies menores de aves de corral ponedoras, especies de aves para cría y aves ornamentales, que debe clasificarse en la categoría de «aditivos zootécnicos». |
| --- | --- |

(3)

La solicitud se refiere a la autorización del preparado de Bacillus licheniformis DSM 28710 como aditivo en piensos para gallinas ponedoras, especies menores de aves de corral ponedoras, especies de aves para cría y aves ornamentales, que debe clasificarse en la categoría de «aditivos zootécnicos».

| (4) | La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») concluyó en su dictamen de 28 de enero de 2021 (2) que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de Bacillus licheniformis DSM 28710 no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. También concluyó que, a falta de datos, no se puede extraer conclusión alguna sobre irritaciones cutáneas u oculares o sobre una posible sensibilización cutánea causada por el aditivo, pero que sí está considerado como sensibilizante respiratorio. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo. La Autoridad también llegó a la conclusión de que el preparado de Bacillus licheniformis DSM 28710 puede ser eficaz como aditivo zootécnico en piensos. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre los métodos de análisis del aditivo para piensos en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») concluyó en su dictamen de 28 de enero de 2021 (2) que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de Bacillus licheniformis DSM 28710 no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. También concluyó que, a falta de datos, no se puede extraer conclusión alguna sobre irritaciones cutáneas u oculares o sobre una posible sensibilización cutánea causada por el aditivo, pero que sí está considerado como sensibilizante respiratorio. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo. La Autoridad también llegó a la conclusión de que el preparado de Bacillus licheniformis DSM 28710 puede ser eficaz como aditivo zootécnico en piensos. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre los métodos de análisis del aditivo para piensos en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (5) | La evaluación del preparado de Bacillus licheniformis DSM 28710 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este producto en las condiciones indicadas en el anexo del presente Reglamento. |
| --- | --- |

(5)

La evaluación del preparado de Bacillus licheniformis DSM 28710 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este producto en las condiciones indicadas en el anexo del presente Reglamento.

| (6) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(6)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional de «estabilizadores de la flora intestinal», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 27 de agosto de 2021.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2021;19(3):6449.

2

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificación del aditivo | Nombre del titular de la autorización | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animales | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal |
| 4b1828 | Huvepharma NV | Bacillus licheniformis DSM 28710 | Composición del aditivo

  Preparado de Bacillus licheniformis DSM 28710
  con un contenido mínimo de:
  3,2 × 109 UFC/g de aditivo
  Forma sólida. | Gallinas ponedoras
  Especies menores de aves de corral ponedoras | - | 1,6 × 109 | - | 1. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico. |

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal

4b1828

Huvepharma NV

Bacillus licheniformis DSM 28710

Composición del aditivo

Preparado de Bacillus licheniformis DSM 28710

con un contenido mínimo de:

3,2 × 109 UFC/g de aditivo

Forma sólida.

Gallinas ponedoras

Especies menores de aves de corral ponedoras

-

1,6 × 109

-

1.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

| 2. | Puede utilizarse en piensos que contengan los coccidiostáticos autorizados siguientes: diclazurilo y lasalocid A de sodio. |
| --- | --- |

2.

Puede utilizarse en piensos que contengan los coccidiostáticos autorizados siguientes: diclazurilo y lasalocid A de sodio.

| 3. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los peligros por inhalación y por contacto cutáneo u ocular. Si la exposición dérmica, por inhalación u ocular no puede eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual adecuado que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria. |
| --- | --- |

3.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los peligros por inhalación y por contacto cutáneo u ocular. Si la exposición dérmica, por inhalación u ocular no puede eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual adecuado que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria.

19.9.2031

Caracterización de la sustancia activa:

Esporas viables de Bacillus licheniformis DSM 28710

Especies de aves para cría excepto pavos

Método analítico
   (1)

Para el recuento de Bacillus licheniformis DSM 28710 en el aditivo, la premezcla y los piensos:

| — | método de recuento por extensión en placa EN 15784. |
| --- | --- |

—

método de recuento por extensión en placa EN 15784.

Para la identificación de Bacillus licheniformis DSM 28710:

| — | electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE). |
| --- | --- |

—

electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE).

Aves ornamentales

---

(1)  (1) Para más información sobre los métodos analíticos, consúltese la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 30.8.2021 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 304/11 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2021

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 304/11

---

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/1411 DE LA COMISIÓN

de 27 de agosto de 2021

relativo a la renovación de la autorización de Clostridium butyricum FERM BP-2789 como aditivo en la alimentación de pollitas para puesta, pavos de engorde, pavos criados para la reproducción, especies menores de aves (excepto aves de puesta), lechones destetados y especies porcinas menores destetadas, su autorización para pollos de engorde, lechones lactantes y especies porcinas menores lactantes, y por el que se derogan los Reglamentos de Ejecución (UE) n.o 373/2011, (UE) n.o 374/2013 y (UE) n.o 1108/2014 (titular de la autorización: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, representado en la unión por Huvepharma NV Belgium)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder y renovar dicha autorización. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder y renovar dicha autorización.

| (2) | El preparado de Clostridium butyricum FERM BP-2789 fue autorizado por un período de diez años como aditivo en piensos para especies menores de aves excepto aves de puesta, lechones destetados y especies porcinas menores (destetadas) mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 373/2011 de la Comisión (2), para pollitas para puesta mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 374/2013 de la Comisión (3) y para pavos de engorde y pavos criados para la reproducción mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1108/2014 de la Comisión (4). |
| --- | --- |

(2)

El preparado de Clostridium butyricum FERM BP-2789 fue autorizado por un período de diez años como aditivo en piensos para especies menores de aves excepto aves de puesta, lechones destetados y especies porcinas menores (destetadas) mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 373/2011 de la Comisión (2), para pollitas para puesta mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 374/2013 de la Comisión (3) y para pavos de engorde y pavos criados para la reproducción mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1108/2014 de la Comisión (4).

| (3) | De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, el titular de la autorización presentó una solicitud de renovación de la autorización del preparado de Clostridium butyricum FERM BP-2789 como aditivo para la alimentación de pollitas para puesta, pavos de engorde, pavos criados para la reproducción, especies menores de aves (excepto aves de puesta), lechones destetados y especies porcinas menores destetadas, así como de nueva autorización para los pollos de engorde, lechones lactantes y especies porcinas menores lactantes, pidiendo que dicho aditivo se clasificara en la categoría de «aditivos zootécnicos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, y al artículo 14, apartado 2, de dicho Reglamento. |
| --- | --- |

(3)

De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, el titular de la autorización presentó una solicitud de renovación de la autorización del preparado de Clostridium butyricum FERM BP-2789 como aditivo para la alimentación de pollitas para puesta, pavos de engorde, pavos criados para la reproducción, especies menores de aves (excepto aves de puesta), lechones destetados y especies porcinas menores destetadas, así como de nueva autorización para los pollos de engorde, lechones lactantes y especies porcinas menores lactantes, pidiendo que dicho aditivo se clasificara en la categoría de «aditivos zootécnicos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, y al artículo 14, apartado 2, de dicho Reglamento.

| (4) | La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») concluyó en su dictamen de 27 de enero de 2021 (5) que el solicitante ha aportado datos que demuestran que el aditivo cumple las condiciones de autorización. Asimismo, la Autoridad concluyó que el preparado de Clostridium butyricum FERM BP-2789 no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. También llegó a la conclusión de que el preparado no es un irritante cutáneo ni ocular y de que no se puede excluir la sensibilización por vía respiratoria. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo. La Autoridad también llegó a la conclusión de que el aditivo podía ser eficaz en pollos de engorde, lechones lactantes y especies porcinas menores lactantes. |
| --- | --- |

(4)

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») concluyó en su dictamen de 27 de enero de 2021 (5) que el solicitante ha aportado datos que demuestran que el aditivo cumple las condiciones de autorización. Asimismo, la Autoridad concluyó que el preparado de Clostridium butyricum FERM BP-2789 no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. También llegó a la conclusión de que el preparado no es un irritante cutáneo ni ocular y de que no se puede excluir la sensibilización por vía respiratoria. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo. La Autoridad también llegó a la conclusión de que el aditivo podía ser eficaz en pollos de engorde, lechones lactantes y especies porcinas menores lactantes.

| (5) | La evaluación del preparado de Clostridium butyricum FERM BP-2789 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe renovarse la autorización de dicho aditivo según se especifica en el anexo del presente Reglamento. |
| --- | --- |

(5)

La evaluación del preparado de Clostridium butyricum FERM BP-2789 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe renovarse la autorización de dicho aditivo según se especifica en el anexo del presente Reglamento.

| (6) | Como consecuencia de la renovación de la autorización del preparado de Clostridium butyricum FERM BP-2789 como aditivo para piensos en las condiciones establecidas en el anexo del presente Reglamento, deben derogarse los Reglamentos de Ejecución (UE) n.o 373/2011, (UE) n.o 374/2013 y (UE) n.o 1108/2014. |
| --- | --- |

(6)

Como consecuencia de la renovación de la autorización del preparado de Clostridium butyricum FERM BP-2789 como aditivo para piensos en las condiciones establecidas en el anexo del presente Reglamento, deben derogarse los Reglamentos de Ejecución (UE) n.o 373/2011, (UE) n.o 374/2013 y (UE) n.o 1108/2014.

| (7) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(7)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se renueva la autorización del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional «estabilizadores de la flora intestinal» en pollitas para puesta, pavos de engorde, pavos criados para la reproducción, especies menores de aves (excepto aves de puesta), lechones destetados y especies porcinas menores destetadas, y se autoriza para la misma categoría y el mismo grupo funcional en pollos de engorde, lechones lactantes y especies porcinas menores lactantes, en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

Quedan derogados los Reglamentos de Ejecución (UE) n.o 373/2011, (UE) n.o 374/2013 y (UE) n.o 1108/2014.

Artículo 3

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 27 de agosto de 2021.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 373/2011 de la Comisión, de 15 de abril de 2011, relativo a la autorización del preparado de Clostridium butyricum FERM-BP 2789 como aditivo en piensos para especies menores de aves excepto aves de puesta, lechones destetados y especies porcinas menores (destetadas), y por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 903/2009 (el titular de la autorización es Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, representado por Huvepharma NV Belgium) (DO L 102 de 16.4.2011, p. 10.)

2

o

Clostridium butyricum

o

(3)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 374/2013 de la Comisión, de 23 de abril de 2013, relativo a la autorización de un preparado de Clostridium butyricum (FERM BP-2789) como aditivo en piensos destinados a pollitas para puesta (titular de la autorización: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, representado por Huvepharma NV Belgium) (DO L 112 de 24.4.2013, p. 13).

3

o

Clostridium butyricum

(4)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1108/2014 de la Comisión, de 20 de octubre de 2014, relativo a la autorización de un preparado de Clostridium butyricum (FERM BP-2789) como aditivo en piensos destinados a pavos de engorde y pavos criados para la reproducción (titular de la autorización: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, representado por Huvepharma NV Belgium) (DO L 301 de 21.10.2014, p. 16).

4

o

Clostridium butyricum

(5)  
  EFSA Journal 2021;19(3):6450.

5

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificación del aditivo | Nombre del titular de la autorización | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animales | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal |
| 4b1830 | Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., representado por Huvepharma NV Belgium | Clostridium butyricum FERM BP-2789 | Composición del aditivo:


  Preparado de Clostridium butyricum FERM BP-2789 con un contenido mínimo de 5 × 108 UFC/g de aditivo.
  Forma sólida. | Pollos de engorde
  Pollitas para puesta
  Especies menores de aves (excepto aves de puesta)
  Lechones y lechones de especies porcinas menores | - | 2,5 × 108 | - | 1. | En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico. |

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal

4b1830

Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., representado por Huvepharma NV Belgium

Clostridium butyricum FERM BP-2789

Composición del aditivo:

Preparado de Clostridium butyricum FERM BP-2789 con un contenido mínimo de 5 × 108 UFC/g de aditivo.

Forma sólida.

Pollos de engorde

Pollitas para puesta

Especies menores de aves (excepto aves de puesta)

Lechones y lechones de especies porcinas menores

-

2,5 × 108

-

1.

En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

| 2. | Puede utilizarse en piensos que contengan los coccidiostáticos autorizados siguientes: decoquinato, diclazurilo, lasalocid, maduramicina de amonio, narasina, narasina/nicarbacina, monensina sódica, robenidina, salinomicina sódica y semduramicina sódica. |
| --- | --- |

2.

Puede utilizarse en piensos que contengan los coccidiostáticos autorizados siguientes: decoquinato, diclazurilo, lasalocid, maduramicina de amonio, narasina, narasina/nicarbacina, monensina sódica, robenidina, salinomicina sódica y semduramicina sódica.

| 3. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos resultantes de su uso. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria. |
| --- | --- |

3.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos resultantes de su uso. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria.

19.9.2031

Caracterización de la sustancia activa

Esporas viables de Clostridium butyricum FERM BP-2789.

Método analítico1

   (1)

Recuento: método de vertido en placa basado en la norma ISO 15213.

Identificación: método de electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE).

Pavos de engorde

Pavos criados para la reproducción

-

1,25 × 108

-

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(1)  Para más información sobre los métodos analíticos, consúltese la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

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| 30.8.2021 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 304/14 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2021

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 304/14

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/1412 DE LA COMISIÓN

de 27 de agosto de 2021

relativo a la autorización del quelato de citrato de hierro (III) como aditivo en la alimentación de lechones y especies porcinas menores (titular de la autorización: Akeso Biomedical, Inc. USA, representado en la Unión por Pen & Tec Consulting SLU)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

| (2) | De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización del quelato de citrato férrico. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización del quelato de citrato férrico. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (3) | La solicitud se refiere a la autorización del quelato de citrato férrico como aditivo en piensos para lechones y especies porcinas menores (lactantes y destetadas), que debe clasificarse en la categoría de «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional «otros aditivos zootécnicos». |
| --- | --- |

(3)

La solicitud se refiere a la autorización del quelato de citrato férrico como aditivo en piensos para lechones y especies porcinas menores (lactantes y destetadas), que debe clasificarse en la categoría de «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional «otros aditivos zootécnicos».

| (4) | La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») concluyó en sus dictámenes de 12 de noviembre de 2019 (2) y 27 de enero de 2021 (3) que, en las condiciones de uso propuestas, el quelato de citrato férrico no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. La Autoridad concluyó que el aditivo debía considerarse como sensibilizante respiratorio y cutáneo y como posible irritante ocular. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo. La Autoridad llegó a la conclusión de que el aditivo puede mejorar los parámetros zootécnicos de los lechones destetados y de que se puede hacer extensiva esta conclusión a los lechones lactantes durante el período en que se les alimenta con piensos sólidos; además, puede extrapolarse a todas las especies porcinas menores. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») concluyó en sus dictámenes de 12 de noviembre de 2019 (2) y 27 de enero de 2021 (3) que, en las condiciones de uso propuestas, el quelato de citrato férrico no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. La Autoridad concluyó que el aditivo debía considerarse como sensibilizante respiratorio y cutáneo y como posible irritante ocular. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo. La Autoridad llegó a la conclusión de que el aditivo puede mejorar los parámetros zootécnicos de los lechones destetados y de que se puede hacer extensiva esta conclusión a los lechones lactantes durante el período en que se les alimenta con piensos sólidos; además, puede extrapolarse a todas las especies porcinas menores. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (5) | La evaluación del quelato de citrato férrico muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de dicha sustancia. |
| --- | --- |

(5)

La evaluación del quelato de citrato férrico muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de dicha sustancia.

| (6) | Con el fin de armonizar el nombre de esta sustancia con el de otros aditivos, ya autorizados, que contienen hierro, el término «férrico» debe ser sustituido por la expresión sinónima «de hierro (III)». |
| --- | --- |

(6)

Con el fin de armonizar el nombre de esta sustancia con el de otros aditivos, ya autorizados, que contienen hierro, el término «férrico» debe ser sustituido por la expresión sinónima «de hierro (III)».

| (7) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(7)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal de la sustancia especificada en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional «otros aditivos zootécnicos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 27 de agosto de 2021.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2019;17(11):5916.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal 2021;19(3):6455.

3

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificación del aditivo | Nombre del titular de la autorización | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animales | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de aditivo por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: otros aditivos zootécnicos (mejora de los parámetros de productividad) |
| 4d22 | Akeso Biomedical, Inc. USA, representado en la Unión por Pen & Tec Consulting SLU | Quelato de citrato de hierro (III) | Composición del aditivo

  Quelato de citrato de hierro (III) en polvo con:
  un contenido mínimo de hierro (III) del 15 %;
  un contenido máximo de hierro del 20 %;
  un contenido máximo de níquel de 50 ppm;
  5-10 % de un micromarcador coloreado; y
  un máximo de humedad del 10 %. | Lechones y especies porcinas menores (lactantes y destetadas) | - | 550 | 825 | 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de aditivo por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: otros aditivos zootécnicos (mejora de los parámetros de productividad)

4d22

Akeso Biomedical, Inc. USA, representado en la Unión por Pen & Tec Consulting SLU

Quelato de citrato de hierro (III)

Composición del aditivo

Quelato de citrato de hierro (III) en polvo con:

un contenido mínimo de hierro (III) del 15 %;

un contenido máximo de hierro del 20 %;

un contenido máximo de níquel de 50 ppm;

5-10 % de un micromarcador coloreado; y

un máximo de humedad del 10 %.

Lechones y especies porcinas menores (lactantes y destetadas)

-

550

825

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto cutáneo u ocular, especialmente debido al contenido de metales pesados, incluido el níquel. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual adecuado que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria. |
| --- | --- |

2.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto cutáneo u ocular, especialmente debido al contenido de metales pesados, incluido el níquel. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual adecuado que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria.

| 3. | Declaración que debe incluirse en la etiqueta del aditivo y la premezcla:






  — | contenido de hierro |
| --- | --- | --- |

3.

Declaración que debe incluirse en la etiqueta del aditivo y la premezcla:

—

contenido de hierro

| — | contenido de micromarcador |
| --- | --- |

—

contenido de micromarcador

| 4. | Para calcular el contenido total de hierro en los piensos compuestos deberá tenerse en cuenta la cantidad de hierro contenida en el aditivo. |
| --- | --- |

4.

Para calcular el contenido total de hierro en los piensos compuestos deberá tenerse en cuenta la cantidad de hierro contenida en el aditivo.

19.9.2031

Caracterización de la sustancia activa

Ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico de hierro (III)

Fórmula química: C6H5FeO7

Número CAS: 3522-50-7.

Método analítico
   (1)

Para cuantificar el contenido total de hierro en el aditivo para piensos:

| — | espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) (EN 15510); o |
| --- | --- |

—

espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) (EN 15510); o

| — | espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) con digestión a presión (EN 15621); |
| --- | --- |

—

espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) con digestión a presión (EN 15621);

| — | espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869). |
| --- | --- |

—

espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869).

Para cuantificar el citrato en el aditivo para piensos:

| — | cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) de intercambio iónico, combinada con detección ultravioleta (UV). |
| --- | --- |

—

cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) de intercambio iónico, combinada con detección ultravioleta (UV).

Para determinar el contenido añadido de quelato de citrato de hierro (III) en las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos:

| — | recuento de partículas recubiertas de color del micromarcador presentes con una relación másica fija en el aditivo para piensos. |
| --- | --- |

—

recuento de partículas recubiertas de color del micromarcador presentes con una relación másica fija en el aditivo para piensos.

---

(1)  Para más información sobre los métodos analíticos, consúltese la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

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| 30.8.2021 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 304/18 |
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30.8.2021

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 304/18

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/1413 DE LA COMISIÓN

de 27 de agosto de 2021

relativo a la autorización de la endo-1,4-beta-xilanasa producida por Bacillus subtilis LMG-S 15136 como aditivo en la alimentación de cerdas lactantes (titular de la autorización: Beldem, división de Puratos NV)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

| (2) | De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Bacillus subtilis LMG-S 15136. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Bacillus subtilis LMG-S 15136. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (3) | La solicitud se refiere a la autorización del preparado de endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida por Bacillus subtilis LMG-S 15136 como aditivo en piensos para cerdas lactantes, que debe ser clasificado en la categoría de «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional «digestivos». |
| --- | --- |

(3)

La solicitud se refiere a la autorización del preparado de endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida por Bacillus subtilis LMG-S 15136 como aditivo en piensos para cerdas lactantes, que debe ser clasificado en la categoría de «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional «digestivos».

| (4) | La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») concluyó en sus dictámenes de 7 de octubre de 2019 (2) y 27 de enero de 2021 (3) que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Bacillus subtilis LMG-S 15136 no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. La Autoridad concluyó que el aditivo debía considerarse como sensibilizante respiratorio y posible sensibilizante cutáneo. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo. La Autoridad llegó a la conclusión de que el aditivo puede ser eficaz como aditivo zootécnico para las cerdas durante la lactancia. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») concluyó en sus dictámenes de 7 de octubre de 2019 (2) y 27 de enero de 2021 (3) que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Bacillus subtilis LMG-S 15136 no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. La Autoridad concluyó que el aditivo debía considerarse como sensibilizante respiratorio y posible sensibilizante cutáneo. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo. La Autoridad llegó a la conclusión de que el aditivo puede ser eficaz como aditivo zootécnico para las cerdas durante la lactancia. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (5) | La evaluación del preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Bacillus subtilis LMG-S 15136 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este preparado en las condiciones indicadas en el anexo del presente Reglamento. |
| --- | --- |

(5)

La evaluación del preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Bacillus subtilis LMG-S 15136 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este preparado en las condiciones indicadas en el anexo del presente Reglamento.

| (6) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(6)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de los aditivos zootécnicos y al grupo funcional de los digestivos, en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 27 de agosto de 2021.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2019;17(11):5892.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal 2021;19(3):6456.

3

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificación del aditivo | Nombre del titular de la autorización | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animales | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Unidades de actividad por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos |
| 4a1606i | Beldem, división de Puratos NV. | Endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) | Composición del aditivo
  Preparado de endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida por Bacillus subtilis LMG-S 15136 con una actividad mínima de 400 UI  (1)/g
  Forma sólida y líquida. | Cerdas lactantes | - | 10 UI | - | 1. | En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico. |

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

Unidades de actividad por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos

4a1606i

Beldem, división de Puratos NV.

Endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8)

Composición del aditivo

Preparado de endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida por Bacillus subtilis LMG-S 15136 con una actividad mínima de 400 UI  (1)/g

Forma sólida y líquida.

Cerdas lactantes

-

10 UI

-

1.

En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

| 2. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto cutáneo u ocular. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo con dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección ocular, cutánea y respiratoria. |
| --- | --- |

2.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto cutáneo u ocular. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo con dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección ocular, cutánea y respiratoria.

19.9.2031

Caracterización de la sustancia activa

Endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida por Bacillus subtilis LMG-S 15136.

Método analítico  (2)

Para cuantificar la actividad de la xilanasa en los aditivos para piensos:

| — | colorimetría de los azúcares reductores liberados por la acción de la xilanasa en un sustrato de xilano de madera de abedul en presencia de ácido 3,5-dinitrosalicílico (DNS). |
| --- | --- |

—

colorimetría de los azúcares reductores liberados por la acción de la xilanasa en un sustrato de xilano de madera de abedul en presencia de ácido 3,5-dinitrosalicílico (DNS).

Para cuantificar la actividad de la xilanasa en las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos:

| — | colorimetría del tinte hidrosoluble liberado por la acción de la xilanasa a partir de sustratos de arabinoxilano de trigo entrecruzado con azurina. |
| --- | --- |

—

colorimetría del tinte hidrosoluble liberado por la acción de la xilanasa a partir de sustratos de arabinoxilano de trigo entrecruzado con azurina.

---

(1)  1 UI corresponde a la cantidad de enzima que libera 1 micromol de azúcares reductores (en equivalentes de xilosa) por minuto a partir de xilano de madera de abedul, con un pH de 4,5 y a una temperatura de 30 °C.

(2)  Para más información sobre los métodos analíticos, consúltese la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 30.8.2021 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 304/21 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2021

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 304/21

---

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/1414 DE LA COMISIÓN

de 27 de agosto de 2021

por el que se corrige el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/422 relativo a la autorización de un preparado de Enterococcus faecium DSM 7134 como aditivo de piensos para gallinas ponedoras (titular de la autorización: Lactosan GmbH & Co KG)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El uso del preparado de Enterococcus faecium DSM 7134 como aditivo en piensos se autorizó para gallinas ponedoras mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/422 de la Comisión (2) para un período de 10 años. |
| --- | --- |

(1)

El uso del preparado de Enterococcus faecium DSM 7134 como aditivo en piensos se autorizó para gallinas ponedoras mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/422 de la Comisión (2) para un período de 10 años.

| (2) | En el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/422, en la columna «Número de identificación del aditivo», se indicó un número erróneo de identificación del aditivo. |
| --- | --- |

(2)

En el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/422, en la columna «Número de identificación del aditivo», se indicó un número erróneo de identificación del aditivo.

| (3) | La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») concluyó en su dictamen de 30 de septiembre de 2020 (3) que el aditivo puede utilizarse a través del agua de beber, como parte de las condiciones de uso en función de la evaluación de la seguridad y la eficacia. La especificación derivada de dicha conclusión no se indicó en la columna «Otras disposiciones» del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/422 y, por consiguiente, debería añadirse por motivos de seguridad jurídica. |
| --- | --- |

(3)

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») concluyó en su dictamen de 30 de septiembre de 2020 (3) que el aditivo puede utilizarse a través del agua de beber, como parte de las condiciones de uso en función de la evaluación de la seguridad y la eficacia. La especificación derivada de dicha conclusión no se indicó en la columna «Otras disposiciones» del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/422 y, por consiguiente, debería añadirse por motivos de seguridad jurídica.

| (4) | En el dictamen de la Autoridad también se indicó que este aditivo no es un irritante cutáneo ni ocular, pero sí un posible sensibilizante cutáneo y respiratorio. En el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/422, en la columna «Otras disposiciones», se menciona por error la protección cutánea y las gafas y guantes como equipos de protección individual, cuando en realidad se debería hacer referencia a la protección respiratoria y cutánea, con el fin de reflejar de forma adecuada el dictamen de la Autoridad sobre la seguridad de los usuarios. |
| --- | --- |

(4)

En el dictamen de la Autoridad también se indicó que este aditivo no es un irritante cutáneo ni ocular, pero sí un posible sensibilizante cutáneo y respiratorio. En el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/422, en la columna «Otras disposiciones», se menciona por error la protección cutánea y las gafas y guantes como equipos de protección individual, cuando en realidad se debería hacer referencia a la protección respiratoria y cutánea, con el fin de reflejar de forma adecuada el dictamen de la Autoridad sobre la seguridad de los usuarios.

| (5) | En el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/422 figura un error de menor importancia en el nombre del titular de la autorización. |
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(5)

En el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/422 figura un error de menor importancia en el nombre del titular de la autorización.

| (6) | Procede, por tanto, corregir el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/422 en consecuencia. Por motivos de claridad, procede reemplazar el anexo entero de dicho Reglamento de Ejecución por la versión corregida del mismo. |
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(6)

Procede, por tanto, corregir el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/422 en consecuencia. Por motivos de claridad, procede reemplazar el anexo entero de dicho Reglamento de Ejecución por la versión corregida del mismo.

| (7) | Con el fin de permitir a los explotadores de empresas de piensos adaptar el etiquetado del aditivo y de los piensos que lo contengan a la versión corregida de la autorización, procede establecer un período transitorio para la comercialización de estos productos. |
| --- | --- |

(7)

Con el fin de permitir a los explotadores de empresas de piensos adaptar el etiquetado del aditivo y de los piensos que lo contengan a la versión corregida de la autorización, procede establecer un período transitorio para la comercialización de estos productos.

| (8) | Con objeto de preservar las expectativas legítimas de las partes interesadas en relación con los términos de la autorización, el presente Reglamento debe entrar en vigor con carácter urgente. |
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(8)

Con objeto de preservar las expectativas legítimas de las partes interesadas en relación con los términos de la autorización, el presente Reglamento debe entrar en vigor con carácter urgente.

| (9) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
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(9)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/422 se sustituye por el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

1.   El preparado especificado en el anexo y las premezclas que lo contengan, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 1 de diciembre de 2021 de conformidad con las normas aplicables antes del 31 de agosto de 2021, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.

2.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan el preparado y las premezclas a que se hace referencia en el apartado 1 y que hayan sido producidos y etiquetados antes del 31 de agosto de 2022 de conformidad con las normas aplicables antes del 31 de agosto de 2021 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.

Artículo 3

El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 27 de agosto de 2021.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Reglamento de Ejecución (UE) 2021/422 de la Comisión, de 9 de marzo de 2021, relativo a la autorización de un preparado de Enterococcus faecium DSM 7134 como aditivo de piensos para gallinas ponedoras (titular de la autorización: Lactosan GmbH & Co KG) (DO L 83 de 10.3.2021, p. 25).

2

Enterococcus faecium

(3)  
  EFSA Journal 2020;18(11):6277.

3

EFSA Journal

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ANEXO

| «Número de identificación del aditivo | Nombre del titular de la autorización | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animales | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % | UFC/l de agua de beber |
| Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal |
| 4b1841 | Lactosan GmbH & Co KG | Enterococcus faecium DSM 7134 | Composición del aditivo

  Preparado de Enterococcus faecium

  DSM 7134
  con un contenido mínimo de:
  polvo: 1x1010 CFU/g de aditivo
  gránulos (microencapsulados): 1x1010

  UFC/g de aditivo | Gallinas ponedoras | - | 1 x 109 | - | 5 x 108 | - | 1. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico. |

«Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

UFC/l de agua de beber

Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal

4b1841

Lactosan GmbH & Co KG

Enterococcus faecium DSM 7134

Composición del aditivo

Preparado de Enterococcus faecium

DSM 7134

con un contenido mínimo de:

polvo: 1x1010 CFU/g de aditivo

gránulos (microencapsulados): 1x1010

UFC/g de aditivo

Gallinas ponedoras

-

1 x 109

-

5 x 108

-

1.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

| 2. | El aditivo puede administrarse con el agua de beber. |
| --- | --- |

2.

El aditivo puede administrarse con el agua de beber.

| 3. | Deberá garantizarse la dispersión homogénea del aditivo en el agua de beber, cuando se le vaya a dar ese uso. |
| --- | --- |

3.

Deberá garantizarse la dispersión homogénea del aditivo en el agua de beber, cuando se le vaya a dar ese uso.

| 4. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos resultantes de su uso. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual adecuado que incluya protección respiratoria y cutánea.» |
| --- | --- |

4.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos resultantes de su uso. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual adecuado que incluya protección respiratoria y cutánea.»

30.3.2031

Caracterización de la sustancia activa

Células viables de Enterococcus faecium DSM 7134

Método analítico
   (1)

Para el recuento: Método de placas extendidas con agar de bilis, esculina y azida (EN 15788).

Para la identificación: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE).

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(1)  Para más información sobre los métodos analíticos, consúltese la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

1

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