# Az Európai Unió L 275/2021

| | ISSN 1977-0731 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | L 275 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Jogszabályok | 64. évfolyam2021. július 31. |

ISSN 1977-0731

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

L 275

Magyar nyelvű kiadás

Jogszabályok

64. évfolyam2021. július 31.

---

| Tartalom | | II   Nem jogalkotási aktusok | Oldal |
| --- | --- | --- | --- |
| | | HATÁROZATOK |
| | * | A Bizottság (EU) 2021/1240 határozata (2021. július 13.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálataival kapcsolatos uniós portálnak és uniós adatbázisnak az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 82. cikkének (2) bekezdése szerinti követelményeknek való megfeleléséről (
  1
  ) | 1 |

Tartalom

II   Nem jogalkotási aktusok

Oldal

HATÁROZATOK

*

A Bizottság (EU) 2021/1240 határozata (2021. július 13.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálataival kapcsolatos uniós portálnak és uniós adatbázisnak az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 82. cikkének (2) bekezdése szerinti követelményeknek való megfeleléséről (
  1
  )

1

1

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EGT-vonatkozású szöveg. |

---

(1)   EGT-vonatkozású szöveg.

1

| HU | Azok a jogi aktusok, amelyek címe normál szedéssel jelenik meg, a mezőgazdasági ügyek napi intézésére vonatkoznak, és rendszerint csak korlátozott ideig maradnak hatályban.
  Valamennyi más jogszabály címét vastagon szedik, és előtte csillag szerepel. |
| --- | --- |

HU

Azok a jogi aktusok, amelyek címe normál szedéssel jelenik meg, a mezőgazdasági ügyek napi intézésére vonatkoznak, és rendszerint csak korlátozott ideig maradnak hatályban.

Valamennyi más jogszabály címét vastagon szedik, és előtte csillag szerepel.

---

II Nem jogalkotási aktusok

HATÁROZATOK

| 2021.7.31. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 275/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2021.7.31.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 275/1

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2021/1240 HATÁROZATA

(2021. július 13.)

az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálataival kapcsolatos uniós portálnak és uniós adatbázisnak az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 82. cikkének (2) bekezdése szerinti követelményeknek való megfeleléséről

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 82. cikke (3) bekezdésére,

mivel:

| (1) | Az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) a tagállamokkal és a Bizottsággal együttműködve létrehozott egy uniós szintű portált (a továbbiakban: uniós portál), amely az 536/2014/EU rendelet 80. cikkének első albekezdésében előírtak szerint a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos adatok és információk egyetlen benyújtási pontja. |
| --- | --- |

(1)

Az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) a tagállamokkal és a Bizottsággal együttműködve létrehozott egy uniós szintű portált (a továbbiakban: uniós portál), amely az 536/2014/EU rendelet 80. cikkének első albekezdésében előírtak szerint a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos adatok és információk egyetlen benyújtási pontja.

| (2) | Az Ügynökség a tagállamokkal és a Bizottsággal együttműködve létrehozott egy uniós szintű adatbázist (a továbbiakban: uniós adatbázis), amely az 536/2014/EU rendelet 81. cikkének (1) bekezdésében előírtak szerint tartalmazni fogja az említett rendeletnek megfelelően benyújtott adatokat és információkat. |
| --- | --- |

(2)

Az Ügynökség a tagállamokkal és a Bizottsággal együttműködve létrehozott egy uniós szintű adatbázist (a továbbiakban: uniós adatbázis), amely az 536/2014/EU rendelet 81. cikkének (1) bekezdésében előírtak szerint tartalmazni fogja az említett rendeletnek megfelelően benyújtott adatokat és információkat.

| (3) | 2015. március 25-én az Ügynökség közzétette az ellenőrizendő uniós portálra és uniós adatbázis működési előírásait (2), amelyeket az 536/2014/EU rendelet 82. cikke (1) bekezdésének megfelelően a tagállamokkal és a Bizottsággal együttműködésben készített el. |
| --- | --- |

(3)

2015. március 25-én az Ügynökség közzétette az ellenőrizendő uniós portálra és uniós adatbázis működési előírásait (2), amelyeket az 536/2014/EU rendelet 82. cikke (1) bekezdésének megfelelően a tagállamokkal és a Bizottsággal együttműködésben készített el.

| (4) | 2021. április 21-én az Ügynökség igazgatótanácsa a 2021. április 8-án kiadott független ellenőrzési jelentés alapján az 536/2014/EU rendelet 82. cikkének (2) bekezdésével összhangban tájékoztatta a Bizottságot arról, hogy az uniós portál és az uniós adatbázis teljes mértékben működőképessé vált, és hogy a rendszerek megfelelnek az Ügynökség által közzétett működési előírásoknak. |
| --- | --- |

(4)

2021. április 21-én az Ügynökség igazgatótanácsa a 2021. április 8-án kiadott független ellenőrzési jelentés alapján az 536/2014/EU rendelet 82. cikkének (2) bekezdésével összhangban tájékoztatta a Bizottságot arról, hogy az uniós portál és az uniós adatbázis teljes mértékben működőképessé vált, és hogy a rendszerek megfelelnek az Ügynökség által közzétett működési előírásoknak.

| (5) | A Bizottság az Ügynökség igazgatótanácsa által szolgáltatott információk alapján ellenőrizte, hogy az uniós portál és az uniós adatbázis eleget tesz-e a teljeskörű működésre és az említett működési előírásoknak való megfelelésre vonatkozó feltételeknek. |
| --- | --- |

(5)

A Bizottság az Ügynökség igazgatótanácsa által szolgáltatott információk alapján ellenőrizte, hogy az uniós portál és az uniós adatbázis eleget tesz-e a teljeskörű működésre és az említett működési előírásoknak való megfelelésre vonatkozó feltételeknek.

| (6) | Az 536/2014/EU rendeletet az említett rendelet 99. cikke második bekezdésének megfelelően egy közleménynek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzététele után hat hónappal kell alkalmazni. E határozatnak ezért sürgősen hatályba kell lépnie, |
| --- | --- |

(6)

Az 536/2014/EU rendeletet az említett rendelet 99. cikke második bekezdésének megfelelően egy közleménynek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzététele után hat hónappal kell alkalmazni. E határozatnak ezért sürgősen hatályba kell lépnie,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

Az uniós portál és az uniós adatbázis teljes mértékben működőképessé vált, és megfelel az 536/2014/EU rendelet 82. cikkének (2) bekezdésében említett működési előírásoknak.

2. cikk

Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.

Kelt Brüsszelben, 2021. július 13-án.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  HL L 158., 2014.5.27., 1. o.

1

(2)  https://www.ema.europa.eu/documents/other/functional-specifications-european-union-eu-portal-eu-database-be-audited_en.pdf

2

---