# Euroopan unionin L 272/2021

| | ISSN 1977-0812 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | L 272 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Lainsäädäntö | 64. vuosikerta30. heinäkuu 2021 |

ISSN 1977-0812

Euroopan unionin

virallinen lehti

L 272

Suomenkielinen laitos

Lainsäädäntö

64. vuosikerta30. heinäkuu 2021

---

| Sisältö | | II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset | Sivu |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ASETUKSET |
| | * | Neuvoston täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/1241, annettu 29 päivänä heinäkuuta 2021, Libyan tilanteen johdosta määrättävistä rajoittavista toimenpiteistä ja asetuksen (EU) N:o 204/2011 kumoamisesta annetun asetuksen (EU) 2016/44 21 artiklan 2 kohdan täytäntöönpanosta | 1 |
| | * | Neuvoston täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/1242, annettu 29 päivänä heinäkuuta 2021, Iraniin kohdistuvista rajoittavista toimenpiteistä annetun asetuksen (EU) N:o 267/2012 täytäntöönpanosta | 4 |
| | * | Komission delegoitu asetus (EU) 2021/1243, annettu 19 päivänä huhtikuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/2144 täydentämisestä vahvistamalla alkolukon asennusta moottoriajoneuvoihin helpottavaa järjestelmää koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä kyseisen asetuksen liitteen II muuttamisesta (
  1
  ) | 11 |
| | * | Komission delegoitu asetus (EU) 2021/1244, annettu 20 päivänä toukokuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/858 liitteen X muuttamisesta siltä osin kuin on kyse ajoneuvon sisäisen valvontajärjestelmän tietojen ja korjaamiseen ja huoltamiseen tarvittavien tietojen vakiomuotoisesta saatavuudesta sekä ajoneuvon turvatekijöitä koskevien tietojen saatavuutta koskevista menettelyistä | 16 |
| | * | Komission asetus (EU) 2021/1245, annettu 23 päivänä heinäkuuta 2021, suojattua alkuperänimitystä tai suojattua maantieteellistä merkintää koskevan eritelmän muutoksen hyväksymisestä (Coteaux du Pont du Gard (SMM)) | 29 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/1246, annettu 28 päivänä heinäkuuta 2021, asetuksen (EY) N:o 1484/95 muuttamisesta siipikarjanliha- ja muna-alan sekä muna-albumiinin edustavien hintojen vahvistamisen osalta | 30 |
| | * | Komission asetus (EU) 2021/1247, annettu 29 päivänä heinäkuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 liitteen II muuttamisesta siltä osin kuin on kyse mandestrobiinin jäämien enimmäismääristä viinirypäleissä ja mansikoissa (
  1
  ) | 33 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/1248, annettu 29 päivänä heinäkuuta 2021, eläinlääkkeiden hyvää jakelutapaa koskevista toimenpiteistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 mukaisesti (
  1
  ) | 46 |
| | | PÄÄTÖKSET |
| | * | Neuvoston päätös (EU) 2021/1249, annettu 26 päivänä heinäkuuta 2021, ETA:n sekakomiteassa Euroopan unionin puolesta esitettävästä kannasta ETA-sopimukseen liitetyn, yhteistyöstä muilla kuin neljän vapauden alaan kuuluvilla erityisalueilla tehdyn pöytäkirjan 31 muuttamiseen (budjettikohta 07 20 03 01 – sosiaaliturva) (
  1
  ) | 67 |
| | * | Neuvoston päätös (EU) 2021/1250, annettu 26 päivänä heinäkuuta 2021, ETA:n sekakomiteassa Euroopan unionin puolesta otettavasta kannasta ETA-sopimukseen liitetyn, yhteistyöstä muilla kuin neljän vapauden alaan kuuluvilla erityisalueilla tehdyn pöytäkirjan 31 muuttamiseen (Euroopan puolustusrahasto) (
  1
  ) | 69 |
| | * | Neuvoston päätös (YUTP) 2021/1251, annettu 29 päivänä heinäkuuta 2021, Libyan tilanteen johdosta määrättävistä rajoittavista toimenpiteistä annetun päätöksen (YUTP) 2015/1333 muuttamisesta | 71 |
| | * | Neuvoston päätös (YUTP) 2021/1252, annettu 29 päivänä heinäkuuta 2021, Iraniin kohdistuvista rajoittavista toimenpiteistä annetun päätöksen 2010/413/YUTP muuttamisesta | 73 |

Sisältö

II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

Sivu

ASETUKSET

*

Neuvoston täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/1241, annettu 29 päivänä heinäkuuta 2021, Libyan tilanteen johdosta määrättävistä rajoittavista toimenpiteistä ja asetuksen (EU) N:o 204/2011 kumoamisesta annetun asetuksen (EU) 2016/44 21 artiklan 2 kohdan täytäntöönpanosta

1

*

Neuvoston täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/1242, annettu 29 päivänä heinäkuuta 2021, Iraniin kohdistuvista rajoittavista toimenpiteistä annetun asetuksen (EU) N:o 267/2012 täytäntöönpanosta

4

*

Komission delegoitu asetus (EU) 2021/1243, annettu 19 päivänä huhtikuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/2144 täydentämisestä vahvistamalla alkolukon asennusta moottoriajoneuvoihin helpottavaa järjestelmää koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä kyseisen asetuksen liitteen II muuttamisesta (
  1
  )

1

11

*

Komission delegoitu asetus (EU) 2021/1244, annettu 20 päivänä toukokuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/858 liitteen X muuttamisesta siltä osin kuin on kyse ajoneuvon sisäisen valvontajärjestelmän tietojen ja korjaamiseen ja huoltamiseen tarvittavien tietojen vakiomuotoisesta saatavuudesta sekä ajoneuvon turvatekijöitä koskevien tietojen saatavuutta koskevista menettelyistä

16

*

Komission asetus (EU) 2021/1245, annettu 23 päivänä heinäkuuta 2021, suojattua alkuperänimitystä tai suojattua maantieteellistä merkintää koskevan eritelmän muutoksen hyväksymisestä (Coteaux du Pont du Gard (SMM))

29

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/1246, annettu 28 päivänä heinäkuuta 2021, asetuksen (EY) N:o 1484/95 muuttamisesta siipikarjanliha- ja muna-alan sekä muna-albumiinin edustavien hintojen vahvistamisen osalta

30

*

Komission asetus (EU) 2021/1247, annettu 29 päivänä heinäkuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 liitteen II muuttamisesta siltä osin kuin on kyse mandestrobiinin jäämien enimmäismääristä viinirypäleissä ja mansikoissa (
  1
  )

1

33

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/1248, annettu 29 päivänä heinäkuuta 2021, eläinlääkkeiden hyvää jakelutapaa koskevista toimenpiteistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 mukaisesti (
  1
  )

1

46

PÄÄTÖKSET

*

Neuvoston päätös (EU) 2021/1249, annettu 26 päivänä heinäkuuta 2021, ETA:n sekakomiteassa Euroopan unionin puolesta esitettävästä kannasta ETA-sopimukseen liitetyn, yhteistyöstä muilla kuin neljän vapauden alaan kuuluvilla erityisalueilla tehdyn pöytäkirjan 31 muuttamiseen (budjettikohta 07 20 03 01 – sosiaaliturva) (
  1
  )

1

67

*

Neuvoston päätös (EU) 2021/1250, annettu 26 päivänä heinäkuuta 2021, ETA:n sekakomiteassa Euroopan unionin puolesta otettavasta kannasta ETA-sopimukseen liitetyn, yhteistyöstä muilla kuin neljän vapauden alaan kuuluvilla erityisalueilla tehdyn pöytäkirjan 31 muuttamiseen (Euroopan puolustusrahasto) (
  1
  )

1

69

*

Neuvoston päätös (YUTP) 2021/1251, annettu 29 päivänä heinäkuuta 2021, Libyan tilanteen johdosta määrättävistä rajoittavista toimenpiteistä annetun päätöksen (YUTP) 2015/1333 muuttamisesta

71

*

Neuvoston päätös (YUTP) 2021/1252, annettu 29 päivänä heinäkuuta 2021, Iraniin kohdistuvista rajoittavista toimenpiteistä annetun päätöksen 2010/413/YUTP muuttamisesta

73

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.

1

| FI | Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.
  Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä. |
| --- | --- |

FI

Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.

Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä.

---

II Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

ASETUKSET

| 30.7.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 272/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 272/1

---

NEUVOSTON TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/1241,

annettu 29 päivänä heinäkuuta 2021,

Libyan tilanteen johdosta määrättävistä rajoittavista toimenpiteistä ja asetuksen (EU) N:o 204/2011 kumoamisesta annetun asetuksen (EU) 2016/44 21 artiklan 2 kohdan täytäntöönpanosta

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon Libyan tilanteen johdosta määrättävistä rajoittavista toimenpiteistä ja asetuksen (EU) N:o 204/2011 kumoamisesta 18 päivänä tammikuuta 2016 annetun neuvoston asetuksen (EU) 2016/44 (1) ja erityisesti sen 21 artiklan 2 kohdan,

ottaa huomioon unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkean edustajan ehdotuksen,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Neuvosto hyväksyi 18 päivänä tammikuuta 2016 asetuksen (EU) 2016/44. |
| --- | --- |

(1)

Neuvosto hyväksyi 18 päivänä tammikuuta 2016 asetuksen (EU) 2016/44.

| (2) | Asetuksen (EU) 2016/44 21 artiklan 6 kohdan nojalla neuvosto on uudelleen tarkastellut kyseisen asetuksen liitteessä III olevaa nimettyjen henkilöiden ja yhteisöjen luetteloa. |
| --- | --- |

(2)

Asetuksen (EU) 2016/44 21 artiklan 6 kohdan nojalla neuvosto on uudelleen tarkastellut kyseisen asetuksen liitteessä III olevaa nimettyjen henkilöiden ja yhteisöjen luetteloa.

| (3) | Neuvosto on todennut, että yhtä henkilöä koskeva merkintä olisi poistettava, koska hän on kuollut, ja että kaikkiin muihin asetuksen (EU) 2016/44 liitteessä III olevassa luettelossa esitettyihin henkilöihin ja yhteisöihin kohdistetut rajoittavat toimenpiteet olisi pidettävä voimassa. Lisäksi yhden henkilön tunnistustiedot olisi saatettava ajan tasalle. |
| --- | --- |

(3)

Neuvosto on todennut, että yhtä henkilöä koskeva merkintä olisi poistettava, koska hän on kuollut, ja että kaikkiin muihin asetuksen (EU) 2016/44 liitteessä III olevassa luettelossa esitettyihin henkilöihin ja yhteisöihin kohdistetut rajoittavat toimenpiteet olisi pidettävä voimassa. Lisäksi yhden henkilön tunnistustiedot olisi saatettava ajan tasalle.

| (4) | Asetus (EU) 2016/44 olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti, |
| --- | --- |

(4)

Asetus (EU) 2016/44 olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan asetuksen (EU) 2016/44 liite III tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 29 päivänä heinäkuuta 2021.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

G. DOVŽAN

---

(1)  
  EUVL L 12, 19.1.2016, s. 1.

1

---

LIITE

Muutetaan asetuksen (EU) 2016/44 liitteessä III (Luettelo 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista luonnollisista henkilöistä, oikeushenkilöistä, yhteisöistä ja elimistä) olevaa A osaa (Henkilöt) seuraavasti:

| 1) | Poistetaan merkintä nro 3 (TOHAMI, Khaled, kenraali). |
| --- | --- |

1)

Poistetaan merkintä nro 3 (TOHAMI, Khaled, kenraali).

| 2) | Korvataan merkintä nro 6 (AL-MAHMOUDI, Baghdadi) seuraavasti:









  ”6. | AL-MAHMOUDI,
  Baghdadi
  alias
  AL-MAHMOUDI
  Al-Baghdadi, Ali
  AL-MAHMOUDI
  AL-BAGHDADI, Ali | Syntymäpaikka: Alassa, Libya
  Kansalaisuus: Libya
  Sukupuoli: mies
  Osoite: Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat | Eversti Gaddafin hallituksen pääministeri.
  Läheisesti yhteydessä Muammar Gaddafin entiseen hallintoon. | 21.3.2011” |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

2)

Korvataan merkintä nro 6 (AL-MAHMOUDI, Baghdadi) seuraavasti:

”6.

AL-MAHMOUDI,

Baghdadi

alias

AL-MAHMOUDI

Al-Baghdadi, Ali

AL-MAHMOUDI

AL-BAGHDADI, Ali

Syntymäpaikka: Alassa, Libya

Kansalaisuus: Libya

Sukupuoli: mies

Osoite: Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat

Eversti Gaddafin hallituksen pääministeri.

Läheisesti yhteydessä Muammar Gaddafin entiseen hallintoon.

21.3.2011”

---

| 30.7.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 272/4 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 272/4

---

NEUVOSTON TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/1242,

annettu 29 päivänä heinäkuuta 2021,

Iraniin kohdistuvista rajoittavista toimenpiteistä annetun asetuksen (EU) N:o 267/2012 täytäntöönpanosta

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon Iraniin kohdistuvista rajoittavista toimenpiteistä ja asetuksen (EU) N:o 961/2010 kumoamisesta 23 päivänä maaliskuuta 2012 annetun neuvoston asetuksen (EU) N:o 267/2012 (1) ja erityisesti sen 46 artiklan 2 kohdan,

ottaa huomioon unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkean edustajan ehdotuksen,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Neuvosto hyväksyi 23 päivänä maaliskuuta 2012 asetuksen (EU) N:o 267/2012. |
| --- | --- |

(1)

Neuvosto hyväksyi 23 päivänä maaliskuuta 2012 asetuksen (EU) N:o 267/2012.

| (2) | Neuvosto hyväksyi 18 päivänä kesäkuuta 2020 asetuksen (EU) 2020/847 (2) asetuksen (EU) N:o 267/2012 täytäntöönpanosta. |
| --- | --- |

(2)

Neuvosto hyväksyi 18 päivänä kesäkuuta 2020 asetuksen (EU) 2020/847 (2) asetuksen (EU) N:o 267/2012 täytäntöönpanosta.

| (3) | Unionin yleisen tuomioistuimen asiassa T-580/19 (3) antaman tuomion johdosta Sayed Shamsuddin Borborudi olisi poistettava asetuksen (EU) N:o 267/2012 liitteessä IX olevasta luettelosta henkilöistä ja yhteisöistä, joihin kohdistetaan rajoittavia toimenpiteitä. |
| --- | --- |

(3)

Unionin yleisen tuomioistuimen asiassa T-580/19 (3) antaman tuomion johdosta Sayed Shamsuddin Borborudi olisi poistettava asetuksen (EU) N:o 267/2012 liitteessä IX olevasta luettelosta henkilöistä ja yhteisöistä, joihin kohdistetaan rajoittavia toimenpiteitä.

| (4) | Lisäksi neuvoston päätöksen 2010/413/YUTP (4) liitteen II tarkastelun perusteella kaikkiin siinä olevassa luettelossa esitettyihin henkilöihin ja yhteisöihin kohdistetut rajoittavat toimenpiteet olisi pidettävä voimassa siltä osin kuin kyseisten henkilöiden ja yhteisöjen nimiä ei mainita kyseisen päätöksen liitteessä VI ja 21 asetuksen (EU) N:o 267/2012 liitteeseen IX sisältyvää merkintää olisi saatettava ajan tasalle. |
| --- | --- |

(4)

Lisäksi neuvoston päätöksen 2010/413/YUTP (4) liitteen II tarkastelun perusteella kaikkiin siinä olevassa luettelossa esitettyihin henkilöihin ja yhteisöihin kohdistetut rajoittavat toimenpiteet olisi pidettävä voimassa siltä osin kuin kyseisten henkilöiden ja yhteisöjen nimiä ei mainita kyseisen päätöksen liitteessä VI ja 21 asetuksen (EU) N:o 267/2012 liitteeseen IX sisältyvää merkintää olisi saatettava ajan tasalle.

| (5) | Asetus (EU) N:o 267/2012 olisi näin ollen muutettava tämän mukaisesti, |
| --- | --- |

(5)

Asetus (EU) N:o 267/2012 olisi näin ollen muutettava tämän mukaisesti,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan asetuksen (EU) N:o 267/2012 liite IX tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Tämä päätös tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 29 päivänä heinäkuuta 2021.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

G. DOVŽAN

---

(1)  
  EUVL L 88, 24.3.2012, s. 1.

1

(2)  Neuvoston täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/847, annettu 18 päivänä kesäkuuta 2020, Iraniin kohdistuvista rajoittavista toimenpiteistä annetun asetuksen (EU) N:o 267/2012 täytäntöönpanosta (EUVL L 196, 19.6.2020, s. 1).

2

(3)  Unionin yleisen tuomioistuimen tuomio 9.6.2021, Sayed Shamsuddin Borborudi v Euroopan unionin neuvosto, T-580/19, ECLI:EU:T:2021:330.

3

Sayed Shamsuddin Borborudi v Euroopan unionin neuvosto

(4)  Neuvoston päätös 2010/413/YUTP, annettu 26 päivänä heinäkuuta 2010, Iraniin kohdistuvista rajoittavista toimenpiteistä ja yhteisen kannan 2007/140/YUTP kumoamisesta (EUVL L 195, 27.7.2010, s. 39).

4

---

LIITE

Muutetaan asetuksen (EU) N:o 267/2012 liite IX seuraavasti:

| 1) | Poistetaan kohdan "I Ydin- tai ballistisiin aseisiin liittyvään toimintaan osalliset henkilöt ja yhteisöt sekä Iranin hallitukselle tukea antavat henkilöt ja yhteisöt" alakohdassa "A. Henkilöt” oleva seuraava kohta: "25. Sayed Shamsuddin Borborudi". |
| --- | --- |

1)

Poistetaan kohdan "I Ydin- tai ballistisiin aseisiin liittyvään toimintaan osalliset henkilöt ja yhteisöt sekä Iranin hallitukselle tukea antavat henkilöt ja yhteisöt" alakohdassa "A. Henkilöt” oleva seuraava kohta: "25. Sayed Shamsuddin Borborudi".

| 2) | Korvataan kohdan "I Ydin- tai ballistisiin aseisiin liittyvään toimintaan osalliset henkilöt ja yhteisöt sekä Iranin hallitukselle tukea antavat henkilöt ja yhteisöt" alakohdassa "A. Henkilöt" olevassa luettelossa olevat merkinnät seuraavilla merkinnöillä: | Nimi | Tunnistetiedot | Perusteet | Luetteloon merkitsemisen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| "8. | Ebrahim MAHMUDZADEH | | Entinen Iran Electronics Industriesin toimitusjohtaja (ks. B osa, nro 20). Armed Forces Social Security Organizationin pääjohtaja syyskuuhun 2020 asti. Iranin varapuolustusministeri joulukuuhun 2020 saakka. | 23.6.2008 |
| 13. | Anis NACCACHE | | Barzagani Tejarat Tavanmad Saccal companies -yrityksen entinen hallintojohtaja; yritys on pyrkinyt hankkimaan arkaluontoisia tuotteita YK:n turvallisuusneuvoston päätöslauselmassa 1737 (2006) luetelluille elimille. | 23.6.2008 |
| 16. | Kontra-amiraali Mohammad SHAFI'I RUDSARI (alias ROODSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei; ROODSARI, Mohammad, Shafi'I; ROODSARI, Mohammad, Shafiei; RUDSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei; RUDSARI, Mohammad, Shafi'I; RUDSARI, Mohammad, Shafiei) | | Entinen MODAFL:n koordinointijohtaja (ks. B osa, nro 29). | 23.6.2008 |
| 17. | Abdollah SOLAT SANA (alias Solatsana
  Solat Sanna; Sowlat Senna; Sovlat Thana) | | Uraanin konversiolaitoksen (UCF) toimitusjohtaja Esfahanissa. Tämä laitos tuottaa syöttöaineen (UF6) Natanzin rikastuslaitoksia varten. Solat Sana sai presidentti Ahmadinejadilta 27.8.2006 erityistunnustuksen toiminnastaan. | 23.4.2007 |
| 23. | Davoud BABAEI | | Puolustus- ja asevoimien logistiikkaministeriön Organisation of Defensive Innovation and Research -tutkimuslaitoksen (SPND) nykyinen turvallisuuspäällikkö; laitosta johti YK:n nimeämä Mohsen Fakhrizadeh-Mahabadi. IAEA on yksilöinyt SPND:n niiden huolien yhteydessä, jotka koskevat Iranin ydinohjelman mahdollisia sotilaallisia ulottuvuuksia, joiden osalta Iran kieltäytyy yhteistyöstä. Turvallisuuspäällikkönä Babaei on vastuussa tietojen toimittamisen estämisestä, myös IAEA:lle. | 1.12.2011 |
| 29. | Milad JAFARI (Milad JAFERI) | Syntymäaika: 20.9.1974 | Iranin kansalainen, joka toimittaa tavaraa, pääasiassa metalleja, YK:n nimeämän SHIG:n peiteyhtiöille. Toimitti tavaraa SHIG:lle tammi- ja marraskuun 2010 välisenä aikana. Osa tavaroista maksettiin EU:n nimeämän Export Development Bank of Iran -pankin (EDBI) pääkonttorissa Teheranissa marraskuun 2010 jälkeen. | 1.12.2011" |

2)

Korvataan kohdan "I Ydin- tai ballistisiin aseisiin liittyvään toimintaan osalliset henkilöt ja yhteisöt sekä Iranin hallitukselle tukea antavat henkilöt ja yhteisöt" alakohdassa "A. Henkilöt" olevassa luettelossa olevat merkinnät seuraavilla merkinnöillä:

Nimi

Tunnistetiedot

Perusteet

Luetteloon merkitsemisen päivämäärä

"8.

Ebrahim MAHMUDZADEH

Entinen Iran Electronics Industriesin toimitusjohtaja (ks. B osa, nro 20). Armed Forces Social Security Organizationin pääjohtaja syyskuuhun 2020 asti. Iranin varapuolustusministeri joulukuuhun 2020 saakka.

23.6.2008

13.

Anis NACCACHE

Barzagani Tejarat Tavanmad Saccal companies -yrityksen entinen hallintojohtaja; yritys on pyrkinyt hankkimaan arkaluontoisia tuotteita YK:n turvallisuusneuvoston päätöslauselmassa 1737 (2006) luetelluille elimille.

23.6.2008

16.

Kontra-amiraali Mohammad SHAFI'I RUDSARI (alias ROODSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei; ROODSARI, Mohammad, Shafi'I; ROODSARI, Mohammad, Shafiei; RUDSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei; RUDSARI, Mohammad, Shafi'I; RUDSARI, Mohammad, Shafiei)

Entinen MODAFL:n koordinointijohtaja (ks. B osa, nro 29).

23.6.2008

17.

Abdollah SOLAT SANA (alias Solatsana

Solat Sanna; Sowlat Senna; Sovlat Thana)

Uraanin konversiolaitoksen (UCF) toimitusjohtaja Esfahanissa. Tämä laitos tuottaa syöttöaineen (UF6) Natanzin rikastuslaitoksia varten. Solat Sana sai presidentti Ahmadinejadilta 27.8.2006 erityistunnustuksen toiminnastaan.

23.4.2007

23.

Davoud BABAEI

Puolustus- ja asevoimien logistiikkaministeriön Organisation of Defensive Innovation and Research -tutkimuslaitoksen (SPND) nykyinen turvallisuuspäällikkö; laitosta johti YK:n nimeämä Mohsen Fakhrizadeh-Mahabadi. IAEA on yksilöinyt SPND:n niiden huolien yhteydessä, jotka koskevat Iranin ydinohjelman mahdollisia sotilaallisia ulottuvuuksia, joiden osalta Iran kieltäytyy yhteistyöstä. Turvallisuuspäällikkönä Babaei on vastuussa tietojen toimittamisen estämisestä, myös IAEA:lle.

1.12.2011

29.

Milad JAFARI (Milad JAFERI)

Syntymäaika: 20.9.1974

Iranin kansalainen, joka toimittaa tavaraa, pääasiassa metalleja, YK:n nimeämän SHIG:n peiteyhtiöille. Toimitti tavaraa SHIG:lle tammi- ja marraskuun 2010 välisenä aikana. Osa tavaroista maksettiin EU:n nimeämän Export Development Bank of Iran -pankin (EDBI) pääkonttorissa Teheranissa marraskuun 2010 jälkeen.

1.12.2011"

| 3) | Korvataan kohdan "I Ydin- tai ballistisiin aseisiin liittyvään toimintaan osalliset henkilöt ja yhteisöt sekä Iranin hallitukselle tukea antavat henkilöt ja yhteisöt" alakohdassa "B. Yhteisöt" olevassa luettelossa olevat merkinnät seuraavilla merkinnöillä: | Nimi | Tunnistetiedot | Perusteet | Luetteloon merkitsemisen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| "2. | Armed Forces Geographical Organisation | | MODAFL:n tytäryhtiö, jonka uskotaan toimittavan geospatiaalisia tietoja ballistisia ohjuksia koskevaa ohjelmaa varten. | 23.6.2008 |
| 20. | Iran Electronics Industries
  (mukaan lukien kaikki haaraosastot) ja tytäryhtiöt: | P. O. Box 18575-365, Tehran, Iran | MODAFL:n kokonaan omistama tytäryhtiö (ja näin ollen AIO:n, AvIO:n ja DIO:n sisarorganisaatio). Valmistaa elektronisia komponentteja Iranin asejärjestelmiin. | 23.6.2008 |
| | b) | Iran Communications Industries (ICI) |

3)

Korvataan kohdan "I Ydin- tai ballistisiin aseisiin liittyvään toimintaan osalliset henkilöt ja yhteisöt sekä Iranin hallitukselle tukea antavat henkilöt ja yhteisöt" alakohdassa "B. Yhteisöt" olevassa luettelossa olevat merkinnät seuraavilla merkinnöillä:

Nimi

Tunnistetiedot

Perusteet

Luetteloon merkitsemisen päivämäärä

"2.

Armed Forces Geographical Organisation

MODAFL:n tytäryhtiö, jonka uskotaan toimittavan geospatiaalisia tietoja ballistisia ohjuksia koskevaa ohjelmaa varten.

23.6.2008

20.

Iran Electronics Industries

(mukaan lukien kaikki haaraosastot) ja tytäryhtiöt:

P. O. Box 18575-365, Tehran, Iran

MODAFL:n kokonaan omistama tytäryhtiö (ja näin ollen AIO:n, AvIO:n ja DIO:n sisarorganisaatio). Valmistaa elektronisia komponentteja Iranin asejärjestelmiin.

23.6.2008

b)

Iran Communications Industries (ICI)

(alias Sanaye Mokhaberat Iran;

Iran Communication Industries;

Iran Communications Industries Group;

Iran Communications Industries Co.)

PO Box 19295-4731, Pasdaran Avenue, Tehran, Iran; vaihtoehtoinen osoite: PO Box 19575-131, 34 Apadana Avenue, Tehran, Iran; vaihtoehtoinen osoite: Shahid Langary Street, Nobonyad Square Ave, Pasdaran, Tehran

Iran Communications Industries on Iran Electronics Industries -yhtiön (EU:n luetteloon merkitty) tytäryhtiö, joka valmistaa erilaisia tuotteita, mukaan lukien viestintäjärjestelmät, lentoelektroniikka, optiset ja elektro-optiset laitteet, mikroelektroniikka, tietotekniikka, testaus- ja mittauslaitteet, televiestintäturvallisuuslaitteet, sähköisen sodankäynnin laitteet, tutkaputkien valmistus ja kunnostaminen ja ohjuksen laukaisulaitteet.

26.7.2010

28.

Mechanic Industries Group

(alias Mechanic Industries Organisation; Mechanical Industries Complex; Mechanical Industries Group; Sanaye

Mechanic)

Osallistunut ballistiikan ohjelman komponenttien tuotantoon.

23.6.2008

37.

Schiller Novin

(alias Schiler Novin Co.; Schiller Novin Co.; Shiller Novin)

Gheytariyeh Avenue - no 153 - 3rd Floor - PO BOX 17665/153 6 19389 Tehran

Toimii Defense Industries Organisation (DIO) -järjestön puolesta.

26.7.2010

38.

Shahid Ahmad Kazemi Industrial Group (SAKIG)

Iranin Aerospace Industries Organisationin (AIO) alainen yhteisö. SAKIG kehittää ja tuottaa Iranin puolustuslaitokselle ilmatorjuntaohjusjärjestelmiä. Se jatkaa sotilas-, ohjus- ja ilmatorjuntahankkeita ja hankkii tarvikkeita Venäjältä, Valko-Venäjältä ja Pohjois-Koreasta.

26.7.2010

40.

State Purchasing Organisation (SPO, alias State Purchasing Office; State Purchasing Organization)

SPO osallistuu ilmeisesti kokonaisten aseiden tuontiin. Todennäköisesti MODAFL:n tytäryhtiö.

23.6.2008

52.

Raad Iran (alias Raad Automation Company; Middle East Raad Automation; RAAD Automation Co.; Raad Iran Automation Co.; RAADIRAN, Middle East RAAD Automation Co.; Automasion RAAD Khavar Mianeh; Automation Raad Khavar Mianeh Nabbet Co)

Unit 1, No 35, Bouali Sina Sharghi, Chehel Sotoun Street, Fatemi Square, Tehran

Yritys, joka on osallistunut inverttereiden hankintaan Iranin kiellettyä rikastusohjelmaa varten. Raad Iran perustettiin valvontajärjestelmien tuottamista ja suunnittelua varten, se huolehtii inverttereiden ja ohjelmoitavien loogisten ohjainten myynnistä ja asennuksesta.

23.5.2011

86.

Karanir (alias Karanir Sanat, Moaser; Tajhiz Sanat)

1139/1 Unit 104 Gol Building, Gol Alley, North Side of Sae, Vali Asr Avenue. PO Box 19395-6439, Tehran

Osallistunut sellaisten laitteistojen ja materiaalien hankintaan, joita voidaan suoraan käyttää Iranin ydinohjelmassa.

1.12.2011

95.

Samen Industries (alias Khorasan Metallurgy Industries)

2nd km of Khalaj Road End of Seyyedi St., P.O.Box 91735-549, 91735 Mashhad, Iran, puh. +98 511 3853008, +98 511 3870225

YK:n nimeämän Khorasan Metallurgy Industries -yhtiön peitenimi, Ammunition Industries Groupin (AMIG) tytäryhtiö.

1.12.2011

99.

TABA (Iran Cutting Tools Manufacturing company - Taba Towlid Abzar Boreshi Iran;

alias Iran Centrifuge Technology Co.; Iran's Centrifuge Technology Company; Sherkate Technology Centrifuge

Iran, TESA, TSA)

12 Ferdowsi, Avenue Sakhaee, avenue 30 Tir (sud), nr 66 – Tehran

EU:n pakotteiden kohteena olevan TESAn omistuksessa tai määräysvallassa. Osallistuu sellaisten laitteistojen ja materiaalien tuotantoon, joita voidaan suoraan käyttää Iranin ydinohjelmassa.

1.12.2011

153.

Organisation of Defensive Innovation and Research (SPND)

Organisation of Defensive Innovation and Research (SPND) tukee suoraan Iranin joukkotuhoaseiden leviämisen kannalta arkaluontoisia ydinalan toimia. IAEA on yksilöinyt SPND:n niiden huolenaiheidensa yhteydessä, jotka koskevat Iranin ydinohjelman mahdollisia sotilaallisia ulottuvuuksia. SPND:tä johti YK:n nimeämä Mohsen Fakhrizadeh-Mahabadi, ja se on osa EU:n nimeämää puolustus- ja asevoimien logistiikkaministeriötä (MODAFL).

22.12.2012

161.

Sharif University of Technology

Viimeinen tiedossa oleva osoite: Azadi Ave/Street, PO Box 1365-11155, Tehran, Iran, Puh.: +98 21 66 161 Sähköposti: info@sharif.ir

Sharif University of Technologyllä (SUT) on useita yhteistyösopimuksia sellaisten Iranin hallitukseen liittyvien organisaatioiden kanssa, jotka YK ja/tai EU on nimennyt pakotekohteiksi ja jotka toimivat sotilaallisilla tai sotatarviketeollisuuden aloilla, erityisesti ballististen ohjusten tuotannon ja hankinnan aloilla. Näitä ovat: sopimus EU:n pakotekohteeksi nimeämän Aerospace Industries Organisationin kanssa muun muassa satelliittien tuotannosta; "älyvene"-kilpailuja koskeva yhteistyö Iranin puolustusministeriön ja islamilaisen vallankumouskaartin (IRGC) kanssa; IRGC:n ilmavoimien kanssa tehty laajempi sopimus, joka kattaa yliopiston suhteiden, organisaation ja strategisen yhteistyön kehittämisen ja lujittamisen.

Kaiken kaikkiaan tämä osoittaa, että SUT tekee huomattavaa yhteistyötä Iranin hallituksen kanssa sotilaallisilla tai sotatarviketeollisuuden aloilla ja tukee siten Iranin hallitusta.

8.11.2014"

| 4) | Korvataan kohdan "II Iranilainen vallankumouskaarti" alakohdassa "A. Luonnolliset henkilöt" olevassa luettelossa olevat merkinnät seuraavilla merkinnöillä: | Nimi | Tunnistetiedot | Perusteet | Luetteloon merkitsemisen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| "2. | Kontra-amiraali Ali FADAVI | | Islamilaisen vallankumouskaartin (IRGC) apulaiskomentaja. IRGC:n laivaston entinen komentaja. | 26.7.2010 |
| 6. | Mohammad Ali JAFARI, IRGC | | Entinen IRGC:n komentaja. Hazrat Baqiatollah al-Azam Cultural and Social Headquartersin nykyinen johtaja. | 23.6.2008" |

4)

Korvataan kohdan "II Iranilainen vallankumouskaarti" alakohdassa "A. Luonnolliset henkilöt" olevassa luettelossa olevat merkinnät seuraavilla merkinnöillä:

Nimi

Tunnistetiedot

Perusteet

Luetteloon merkitsemisen päivämäärä

"2.

Kontra-amiraali Ali FADAVI

Islamilaisen vallankumouskaartin (IRGC) apulaiskomentaja. IRGC:n laivaston entinen komentaja.

26.7.2010

6.

Mohammad Ali JAFARI, IRGC

Entinen IRGC:n komentaja. Hazrat Baqiatollah al-Azam Cultural and Social Headquartersin nykyinen johtaja.

23.6.2008"

| 5) | Korvataan kohdan "II Iranilainen vallankumouskaarti" alakohdassa "B. Yhteisöt" olevassa luettelossa oleva merkintä seuraavalla merkinnällä: | Nimi | Tunnistetiedot | Perusteet | Luetteloon merkitsemisen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| "12. | Etemad Amin Invest Co Mobin
  (alias Etemad Amin Investment Company Mobin; Etemad-e Mobin, Etemad Amin Invest Company Mobin; Etemad Mobin Co.;
  Etemad Mobin Trust Co.; Etemade Mobin Company; Mobin Trust Consortium; Etemad-e Mobin Consortium) | Pasadaran Av. Tehran, Iran | IRGC:n omistuksessa tai määräysvallassa oleva yritys, joka osallistuu hallinnon strategisten etujen rahoitukseen. | 26.7.2010" |

5)

Korvataan kohdan "II Iranilainen vallankumouskaarti" alakohdassa "B. Yhteisöt" olevassa luettelossa oleva merkintä seuraavalla merkinnällä:

Nimi

Tunnistetiedot

Perusteet

Luetteloon merkitsemisen päivämäärä

"12.

Etemad Amin Invest Co Mobin

(alias Etemad Amin Investment Company Mobin; Etemad-e Mobin, Etemad Amin Invest Company Mobin; Etemad Mobin Co.;

Etemad Mobin Trust Co.; Etemade Mobin Company; Mobin Trust Consortium; Etemad-e Mobin Consortium)

Pasadaran Av. Tehran, Iran

IRGC:n omistuksessa tai määräysvallassa oleva yritys, joka osallistuu hallinnon strategisten etujen rahoitukseen.

26.7.2010"

---

| 30.7.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 272/11 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 272/11

---

KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) 2021/1243,

annettu 19 päivänä huhtikuuta 2021,

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/2144 täydentämisestä vahvistamalla alkolukon asennusta moottoriajoneuvoihin helpottavaa järjestelmää koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä kyseisen asetuksen liitteen II muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon moottoriajoneuvojen ja niiden perävaunujen sekä näihin ajoneuvoihin tarkoitettujen järjestelmien, komponenttien ja erillisten teknisten yksiköiden tyyppihyväksyntävaatimuksista niiden yleisen turvallisuuden ja ajoneuvon matkustajien ja loukkaantumiselle alttiiden tienkäyttäjien suojelun osalta, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/858 muuttamisesta ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 78/2009, (EY) N:o 79/2009 ja (EY) N:o 661/2009 sekä komission asetusten (EY) N:o 631/2009, (EU) N:o 406/2010, (EU) N:o 672/2010, (EU) N:o 1003/2010, (EU) N:o 1005/2010, (EU) N:o 1008/2010, (EU) N:o 1009/2010, (EU) N:o 19/2011, (EU) N:o 109/2011, (EU) N:o 458/2011, (EU) N:o 65/2012, (EU) N:o 130/2012, (EU) N:o 347/2012, (EU) N:o 351/2012, (EU) N:o 1230/2012 ja (EU) 2015/166 kumoamisesta 27 päivänä marraskuuta 2019 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/2144 (1) ja erityisesti sen 4 artiklan 6 kohdan ja 6 artiklan 6 kohdan a alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Asetuksen (EU) 2019/2144 6 artiklassa säädetään, että luokkien M ja N moottoriajoneuvot on varustettava tietyillä kehittyneillä ajoneuvojärjestelmillä, mukaan luettuna alkolukon asennuksen helpottaminen. Asetuksen liitteessä II vahvistetaan perusvaatimukset, jotka koskevat moottoriajoneuvojen tyyppihyväksyntää alkolukon asennuksen helpottamisen osalta. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksen (EU) 2019/2144 6 artiklassa säädetään, että luokkien M ja N moottoriajoneuvot on varustettava tietyillä kehittyneillä ajoneuvojärjestelmillä, mukaan luettuna alkolukon asennuksen helpottaminen. Asetuksen liitteessä II vahvistetaan perusvaatimukset, jotka koskevat moottoriajoneuvojen tyyppihyväksyntää alkolukon asennuksen helpottamisen osalta.

| (2) | Alkolukot parantavat liikenneturvallisuutta estämällä moottoriajoneuvolla ajamisen henkilöiltä, joiden kehon alkoholipitoisuus ylittää asetetun raja-arvon. |
| --- | --- |

(2)

Alkolukot parantavat liikenneturvallisuutta estämällä moottoriajoneuvolla ajamisen henkilöiltä, joiden kehon alkoholipitoisuus ylittää asetetun raja-arvon.

| (3) | On tarpeen vahvistaa yksityiskohtaiset säännöt, jotka koskevat erityisiä vaatimuksia, joita sovelletaan ajoneuvojen tyyppihyväksynnässä alkolukon asennuksen helpottamisen osalta. |
| --- | --- |

(3)

On tarpeen vahvistaa yksityiskohtaiset säännöt, jotka koskevat erityisiä vaatimuksia, joita sovelletaan ajoneuvojen tyyppihyväksynnässä alkolukon asennuksen helpottamisen osalta.

| (4) | Eurooppalaisessa standardisarjassa EN 50436 määritellään alkolukkoja koskevat testausmenetelmät ja olennaiset suorituskykyvaatimukset ja annetaan viranomaisille, päättäjille, ostajille ja käyttäjille ohjeita. Sarjan standardeissa on myös erityisiä moottoriajoneuvoihin liittyviä määräyksiä, joilla helpotetaan alkolukkojen asennusta. |
| --- | --- |

(4)

Eurooppalaisessa standardisarjassa EN 50436 määritellään alkolukkoja koskevat testausmenetelmät ja olennaiset suorituskykyvaatimukset ja annetaan viranomaisille, päättäjille, ostajille ja käyttäjille ohjeita. Sarjan standardeissa on myös erityisiä moottoriajoneuvoihin liittyviä määräyksiä, joilla helpotetaan alkolukkojen asennusta.

| (5) | Alkolukot on suunnattu pääosin jälkiasennettaviksi. Asennettaessa ne kytketään ajoneuvon sähköisiin ja ohjauspiireihin. Asentamisen ei pitäisi häiritä ajoneuvon asianmukaista toimintaa tai huoltoa eikä heikentää ajoneuvon turvallisuutta, ja lisäksi sen pitäisi olla erikoistuneille ja koulutetuille asentajille mahdollisimman selkeä toimenpide. |
| --- | --- |

(5)

Alkolukot on suunnattu pääosin jälkiasennettaviksi. Asennettaessa ne kytketään ajoneuvon sähköisiin ja ohjauspiireihin. Asentamisen ei pitäisi häiritä ajoneuvon asianmukaista toimintaa tai huoltoa eikä heikentää ajoneuvon turvallisuutta, ja lisäksi sen pitäisi olla erikoistuneille ja koulutetuille asentajille mahdollisimman selkeä toimenpide.

| (6) | Sen vuoksi on tarpeen edellyttää, että ajoneuvonvalmistajat asettavat verkkosivustoilleen saataville asiakirjan, jossa annetaan selkeät ohjeet alkolukkojen asentamiseen, jäljempänä ’asennusohjeet’, ja jonka avulla teknikot voivat asentaa alkolukon oikein tiettyyn ajoneuvomalliin. |
| --- | --- |

(6)

Sen vuoksi on tarpeen edellyttää, että ajoneuvonvalmistajat asettavat verkkosivustoilleen saataville asiakirjan, jossa annetaan selkeät ohjeet alkolukkojen asentamiseen, jäljempänä ’asennusohjeet’, ja jonka avulla teknikot voivat asentaa alkolukon oikein tiettyyn ajoneuvomalliin.

| (7) | Koska osa asennusohjeiden sisältämistä tiedoista voi liittyä sellaisiin ajoneuvon korjaamiseen ja huoltamiseen tarvittaviin tietopalveluihin, joihin liittyy turvallisuusnäkökohtia, näiden tietojen olisi oltava ainoastaan sellaisten riippumattomien toimijoiden saatavilla, jotka akkreditoidut organisaatiot ovat hyväksyneet Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/858 (2) liitteen X lisäyksen 3 mukaisesti. |
| --- | --- |

(7)

Koska osa asennusohjeiden sisältämistä tiedoista voi liittyä sellaisiin ajoneuvon korjaamiseen ja huoltamiseen tarvittaviin tietopalveluihin, joihin liittyy turvallisuusnäkökohtia, näiden tietojen olisi oltava ainoastaan sellaisten riippumattomien toimijoiden saatavilla, jotka akkreditoidut organisaatiot ovat hyväksyneet Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/858 (2) liitteen X lisäyksen 3 mukaisesti.

| (8) | Asetuksen (EU) 2019/2144 liitteessä II olevassa taulukossa esitetyssä vaatimusluettelossa ei ole alkolukon asennuksen helpottamista koskevaa säädösviittausta. Sen vuoksi kyseiseen liitteeseen olisi lisättävä viittaus tähän asetukseen. |
| --- | --- |

(8)

Asetuksen (EU) 2019/2144 liitteessä II olevassa taulukossa esitetyssä vaatimusluettelossa ei ole alkolukon asennuksen helpottamista koskevaa säädösviittausta. Sen vuoksi kyseiseen liitteeseen olisi lisättävä viittaus tähän asetukseen.

| (9) | Asetusta (EU) 2019/2144 olisi sen vuoksi muutettava. |
| --- | --- |

(9)

Asetusta (EU) 2019/2144 olisi sen vuoksi muutettava.

| (10) | Koska asetusta (EU) 2019/2144 sovelletaan 6 päivästä heinäkuuta 2022, tätä asetusta olisi sovellettava samasta päivästä, |
| --- | --- |

(10)

Koska asetusta (EU) 2019/2144 sovelletaan 6 päivästä heinäkuuta 2022, tätä asetusta olisi sovellettava samasta päivästä,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Alkolukon asennuksen helpottamista koskevat vaatimukset

Moottoriajoneuvojen tyyppihyväksynnässä alkolukon asennuksen helpottamisen osalta sovelletaan liitteessä I vahvistettuja vaatimuksia.

2 artikla

Asetuksen (EU) 2019/2144 muuttaminen

Muutetaan asetuksen (EU) 2019/2144 liite II tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.

3 artikla

Voimaantulo ja soveltaminen

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Euroopan unionin virallisessa lehdessä

Sitä sovelletaan 6 päivästä heinäkuuta 2022.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 19 päivänä huhtikuuta 2021.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  EUVL L 325, 16.12.2019, s. 1.

1

(2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2018/858, annettu 30 päivänä toukokuuta 2018, moottoriajoneuvojen ja niiden perävaunujen sekä tällaisiin ajoneuvoihin tarkoitettujen järjestelmien, komponenttien ja erillisten teknisten yksiköiden hyväksynnästä ja markkinavalvonnasta, asetusten (EY) N:o 715/2007 ja (EY) N:o 595/2009 muuttamisesta sekä direktiivin 2007/46/EY kumoamisesta (EUVL L 151, 14.6.2018, s. 1).

2

---

LIITE I

Tekniset vaatimukset

1.

Alkolukon asennusta helpottavan järjestelmän avulla on voitava asentaa tai jälkiasentaa eurooppalaisen standardin EN 50436–1:2014 tai EN 50436–2:2014+A1:2015 mukainen alkolukko.

2.

Luokkien M ja N ajoneuvoihin asennettavan ajoneuvojärjestelmän, joka helpottaa alkolukon asennusta, on vastattava asianomaista ajoneuvomallia siten kuin eurooppalaisen standardin EN 50436–7:2016 mukaisissa alkolukon asennusohjeissa esitetään. Sitä varten asennusohjeiden on käsitettävä vähintään yksi standardin EN 50436–7:2016 liitteessä C esitetyistä vaihtoehdoista 3a, 3b ja 3c. Ajoneuvonvalmistaja voi hyväksyntäviranomaisen ja tutkimuslaitoksen suostumuksella toimittaa asennusohjeet, jotka vastaavat kyseisen eurooppalaisen standardin jotakin myöhempää tarkistusta.

3.

Asennusohjeet

3.1

| a) | tiedot akkusyötöstä, maadoituksesta, ajoneuvon valmiudesta ja käynnistimestä |
| --- | --- |

a)

tiedot akkusyötöstä, maadoituksesta, ajoneuvon valmiudesta ja käynnistimestä

| b) | tiedot akkusyötöstä, maadoituksesta, ajoneuvon valmiudesta ja käynnistyksen mahdollistavasta tai käynnistyksen estävästä tulo- ja lähtölinjasignaalista sekä valinnaisesti käyttövoiman saatavuudesta (esim. moottori käynnissä) tai ajoneuvon liikkumisesta annettavasta signaalista tai |
| --- | --- |

b)

tiedot akkusyötöstä, maadoituksesta, ajoneuvon valmiudesta ja käynnistyksen mahdollistavasta tai käynnistyksen estävästä tulo- ja lähtölinjasignaalista sekä valinnaisesti käyttövoiman saatavuudesta (esim. moottori käynnissä) tai ajoneuvon liikkumisesta annettavasta signaalista tai

| c) | tiedot akkusyötöstä, maadoituksesta ja tietoväyläyhteydestä. |
| --- | --- |

c)

tiedot akkusyötöstä, maadoituksesta ja tietoväyläyhteydestä.

3.2

Mahdolliset muut ohjelmisto, laitteet tai menettelyt, joita tarvitaan alkolukon asentamiseksi vakioajoneuvoon, on täsmennettävä ja ilmoitettava asennusohjeissa.

3.3

Alkolukon on tavallisesti oltava lukkiutuneena. Lukkiutuminen on saavutettava joko avoimella lähtöreleellä, vastaavalla lähtösignaalilla tai vastaavalla digitaalisen tietoväylän kautta annettavalla viestillä. Releen on sulkeuduttava tai estosignaalin on muututtava käynnistykseneston vapauttavaksi signaaliksi tai tietoväylän kautta on lähetettävä vastaava käynnistykseneston vapauttava viesti, kun kuljettaja on antanut hyväksyttävän puhallusnäytteen, jossa alkoholipitoisuus on alle ennalta asetetun raja-arvon.

3.4

Asennettu alkolukko saa vaikuttaa moottorin käynnistysprosessiin tai ajoneuvon liikkumiseen omalla käyttövoimallaan vain kun ajoneuvon pääkytkin on kytketty päälle. Alkolukko ei saa vaikuttaa käynnissä olevaan moottoriin tai liikkuvaan ajoneuvoon.

4.

Alkolukon asentamisen helpottamista koskevien tietojen saatavuus

4.1

Ajoneuvonvalmistajien on otettava käyttöön tarvittavat järjestelyt ja menettelyt sen varmistamiseksi, että ajoneuvon alkolukon helpottamista koskevat tiedot ovat standardoitujen asennusohjeiden asianomaisissa kohdissa annettuina saatavissa asetuksen (EU) 2018/858 liitteen X mukaisesti. Koska osa tiedoista voi liittyä sellaisiin ajoneuvon korjaamiseen ja huoltamiseen tarvittaviin tietopalveluihin, joihin liittyy turvallisuusnäkökohtia, alkolukon asentamisen helpottamista koskevien tietojen on oltava ainoastaan sellaisten riippumattomien toimijoiden saatavilla, jotka noudattavat kyseisen liitteen X lisäyksessä 3 vahvistettua menettelyä.

5.

Ajoneuvonvalmistajan on liitettävä ilmoituslomakkeeseen vakuutus, joka on laadittu tämän liitteen lisäyksessä esitetyn mallin mukaisesti.

---

Lisäys

Valmistajan vakuutus

(Valmistaja):

...

(Valmistajan osoite):

...

todistaa, että

se asettaa saataville alkolukon asennusohjeet komission delegoidun asetuksen (EU) 2021/1243 (1) 1 artiklan mukaisesti seuraavan merkkistä ja tyyppistä ajoneuvoa varten: ...

Ensisijaiset verkkosivustot, joilta alkolukon asennusohjeet ovat saatavissa, luetellaan tämän vakuutuksen liitteessä A. Vakuutuksen allekirjoittaneen vastaavan valmistajan edustajan yhteystiedot ovat tämän vakuutuksen liitteessä B.

Tehty ... [paikka]

... [päivämäärä]

[Allekirjoitus] [Asema]

Liite A: verkkosivustojen osoitteet

Liite B: yhteystiedot

---

(1)  Komission delegoitu asetus (EU) 2021/1243, annettu 19 päivänä huhtikuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/2144 täydentämisestä vahvistamalla alkolukon asennusta moottoriajoneuvoihin helpottavaa järjestelmää koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä kyseisen asetuksen liitteen II muuttamisesta (EUVL L 272, s. 11)

---

LIITE II

Asetuksen (EU) 2019/2144 muuttaminen

Korvataan asetuksen (EU) 2019/2144 liitteessä II vaatimusta E1 koskeva rivi seuraavasti:

| ”E1 Alkolukon asennuksen helpottaminen | Komission delegoitu asetus (EU) 2021/1243  (*1) | | B | B | B | B | B | B | | | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

”E1 Alkolukon asennuksen helpottaminen

Komission delegoitu asetus (EU) 2021/1243  (*1)

B

B

B

B

B

B

---

(*1)  Komission delegoitu asetus (EU) 2021/1243, annettu 19 päivänä huhtikuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/2144 täydentämisestä vahvistamalla alkolukon asennusta moottoriajoneuvoihin helpottavaa järjestelmää koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä kyseisen asetuksen liitteen II muuttamisesta (EUVL L 272, s. 11).”

*1

---

| 30.7.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 272/16 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 272/16

---

KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) 2021/1244,

annettu 20 päivänä toukokuuta 2021,

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/858 liitteen X muuttamisesta siltä osin kuin on kyse ajoneuvon sisäisen valvontajärjestelmän tietojen ja korjaamiseen ja huoltamiseen tarvittavien tietojen vakiomuotoisesta saatavuudesta sekä ajoneuvon turvatekijöitä koskevien tietojen saatavuutta koskevista menettelyistä

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon moottoriajoneuvojen ja niiden perävaunujen sekä tällaisiin ajoneuvoihin tarkoitettujen järjestelmien, komponenttien ja erillisten teknisten yksiköiden hyväksynnästä ja markkinavalvonnasta, asetusten (EY) N:o 715/2007 ja (EY) N:o 595/2009 muuttamisesta sekä direktiivin 2007/46/EY kumoamisesta 30 päivänä toukokuuta 2018 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/858 (1) ja erityisesti sen 61 artiklan 11 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Asetuksen (EU) 2018/858 61 artiklan 2 kohdassa edellytetään, että ajoneuvonvalmistajat asettavat ajoneuvon sisäisen valvontajärjestelmän (OBD) tiedot sekä ajoneuvon korjaamiseen ja huoltamiseen tarvittavat tiedot saataville verkkosivustoillaan. Olemassa ei kuitenkaan ole olemassa yhdenmukaistettuja kriteerejä sille, miten tiedot on asetettava saataville, minkä vuoksi toimijat joutuvat sopeutumaan lukuisiin erilaisiin verkkopalveluihin ja termeihin. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksen (EU) 2018/858 61 artiklan 2 kohdassa edellytetään, että ajoneuvonvalmistajat asettavat ajoneuvon sisäisen valvontajärjestelmän (OBD) tiedot sekä ajoneuvon korjaamiseen ja huoltamiseen tarvittavat tiedot saataville verkkosivustoillaan. Olemassa ei kuitenkaan ole olemassa yhdenmukaistettuja kriteerejä sille, miten tiedot on asetettava saataville, minkä vuoksi toimijat joutuvat sopeutumaan lukuisiin erilaisiin verkkopalveluihin ja termeihin.

| (2) | Ajoneuvojen korjaamiseen ja huoltamiseen tarvittavien tietojen saatavuutta koskevan järjestelmän toimivuudesta 9 päivänä joulukuuta 2016 annetussa komission kertomuksessa (2) Euroopan parlamentille ja neuvostolle todettiin, että yhdenmukaistamalla kyseiset verkkosivut ja käytettävä terminologia voitaisiin keventää riippumattomille toimijoille aiheutuvaa rasitusta. |
| --- | --- |

(2)

Ajoneuvojen korjaamiseen ja huoltamiseen tarvittavien tietojen saatavuutta koskevan järjestelmän toimivuudesta 9 päivänä joulukuuta 2016 annetussa komission kertomuksessa (2) Euroopan parlamentille ja neuvostolle todettiin, että yhdenmukaistamalla kyseiset verkkosivut ja käytettävä terminologia voitaisiin keventää riippumattomille toimijoille aiheutuvaa rasitusta.

| (3) | Koska ajoneuvon OBD-järjestelmän tietojen ja ajoneuvon korjaamiseen ja huoltamiseen tarvittavien tietojen olisi oltava saatavilla riippumatta ajoneuvon voimalaitteen tyypistä, on tarpeen selventää, että tietojen saatavuuden pakollisuus ei koske ainoastaan päästöihin liittyviä vaatimuksia. |
| --- | --- |

(3)

Koska ajoneuvon OBD-järjestelmän tietojen ja ajoneuvon korjaamiseen ja huoltamiseen tarvittavien tietojen olisi oltava saatavilla riippumatta ajoneuvon voimalaitteen tyypistä, on tarpeen selventää, että tietojen saatavuuden pakollisuus ei koske ainoastaan päästöihin liittyviä vaatimuksia.

| (4) | Euroopan standardointikomitea (CEN) julkaisi 15 päivänä syyskuuta 2014 standardin EN ISO 18541 Road vehicles – Standardized access to automotive repair and maintenance information (RMI) osat 1–5. Näillä standardin osilla pyritään helpottamaan valmistajien ja riippumattomien toimijoiden välistä ajoneuvon OBD-järjestelmän tietojen ja ajoneuvon korjaamiseen ja huoltamiseen tarvittavien tietojen vaihtoa vahvistamalla tekniset vaatimukset ja menettelyt, joiden avulla nämä tiedot ovat vaivattomammin saatavilla. Sen vuoksi asetuksen (EU) 2018/858 liitteessä X on aiheellista viitata standardin EN ISO 18541–2014 osien 1–5 vaatimuksiin. |
| --- | --- |

(4)

Euroopan standardointikomitea (CEN) julkaisi 15 päivänä syyskuuta 2014 standardin EN ISO 18541 Road vehicles – Standardized access to automotive repair and maintenance information (RMI) osat 1–5. Näillä standardin osilla pyritään helpottamaan valmistajien ja riippumattomien toimijoiden välistä ajoneuvon OBD-järjestelmän tietojen ja ajoneuvon korjaamiseen ja huoltamiseen tarvittavien tietojen vaihtoa vahvistamalla tekniset vaatimukset ja menettelyt, joiden avulla nämä tiedot ovat vaivattomammin saatavilla. Sen vuoksi asetuksen (EU) 2018/858 liitteessä X on aiheellista viitata standardin EN ISO 18541–2014 osien 1–5 vaatimuksiin.

| (5) | Koska ajoneuvon OBD-järjestelmän tietoihin ja ajoneuvon korjaamiseen ja huoltamiseen tarvittaviin tietoihin sisältyy ajoneuvon turvallisuuden varmistamisen kannalta tärkeitä tietoja, olisi tietyt ajoneuvon turvatekijöihin liittyvät tiedot annettava ainoastaan sellaisten riippumattomien toimijoiden saataville, jotka täyttävät kyseisessä liitteessä vahvistetut vaatimukset. |
| --- | --- |

(5)

Koska ajoneuvon OBD-järjestelmän tietoihin ja ajoneuvon korjaamiseen ja huoltamiseen tarvittaviin tietoihin sisältyy ajoneuvon turvallisuuden varmistamisen kannalta tärkeitä tietoja, olisi tietyt ajoneuvon turvatekijöihin liittyvät tiedot annettava ainoastaan sellaisten riippumattomien toimijoiden saataville, jotka täyttävät kyseisessä liitteessä vahvistetut vaatimukset.

| (6) | Asetuksen (EU) 2018/858 66 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun ajoneuvotietojen saatavuutta käsittelevä foorumin suositusten mukaan näissä vaatimuksissa olisi käsiteltävä myös sitä, miten akkreditoidut organisaatiot antavat hyväksynnän asianomaisille riippumattomille toimijoille ja luvan niiden työntekijöille, jotka suorittavat asiaan liittyviä toimia. Sen vuoksi on tarpeen vahvistaa menettely, jolla riippumattomille toimijoille annetaan hyväksyntä ja lupa saada tietoja ajoneuvojen turvatekijöistä ja jonka perustana olisi käytettävä Eurooppalaisten akkreditointielinten yhteistyöjärjestön 19 päivänä toukokuuta 2016 vahvistamaa järjestelyä Scheme for accreditation, approval and authorization to Access Security-related Repair and Maintenance Information (RMI). Lisäksi on tarpeen selvittää, etteivät tällaiset toimijat ole osallisena laittomassa liiketoiminnassa. |
| --- | --- |

(6)

Asetuksen (EU) 2018/858 66 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun ajoneuvotietojen saatavuutta käsittelevä foorumin suositusten mukaan näissä vaatimuksissa olisi käsiteltävä myös sitä, miten akkreditoidut organisaatiot antavat hyväksynnän asianomaisille riippumattomille toimijoille ja luvan niiden työntekijöille, jotka suorittavat asiaan liittyviä toimia. Sen vuoksi on tarpeen vahvistaa menettely, jolla riippumattomille toimijoille annetaan hyväksyntä ja lupa saada tietoja ajoneuvojen turvatekijöistä ja jonka perustana olisi käytettävä Eurooppalaisten akkreditointielinten yhteistyöjärjestön 19 päivänä toukokuuta 2016 vahvistamaa järjestelyä Scheme for accreditation, approval and authorization to Access Security-related Repair and Maintenance Information (RMI). Lisäksi on tarpeen selvittää, etteivät tällaiset toimijat ole osallisena laittomassa liiketoiminnassa.

| (7) | Edellä mainitun lisäksi on tarpeen vahvistaa niiden elinten tehtävät ja vastuualueet, joiden toimiin kuuluu hyväksynnän ja luvan antaminen niille riippumattomille toimijoille ja niiden työntekijöille, joilla on lupa saada turvallisuuteen liittyviä ajoneuvon korjaamiseen ja huoltamiseen tarvittavia tietoja. |
| --- | --- |

(7)

Edellä mainitun lisäksi on tarpeen vahvistaa niiden elinten tehtävät ja vastuualueet, joiden toimiin kuuluu hyväksynnän ja luvan antaminen niille riippumattomille toimijoille ja niiden työntekijöille, joilla on lupa saada turvallisuuteen liittyviä ajoneuvon korjaamiseen ja huoltamiseen tarvittavia tietoja.

| (8) | Jotta jäsenvaltiot ja kansalliset viranomaiset sekä talouden toimijat voisivat valmistautua tällä asetuksella käyttöön otettavien uusien sääntöjen soveltamiseen, olisi asetuksen voimaantuloa lykättävä. |
| --- | --- |

(8)

Jotta jäsenvaltiot ja kansalliset viranomaiset sekä talouden toimijat voisivat valmistautua tällä asetuksella käyttöön otettavien uusien sääntöjen soveltamiseen, olisi asetuksen voimaantuloa lykättävä.

| (9) | Asetuksen (EU) 2018/858 liitettä X olisi sen vuoksi muutettava, |
| --- | --- |

(9)

Asetuksen (EU) 2018/858 liitettä X olisi sen vuoksi muutettava,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan asetuksen (EU) 2018/858 liite X tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan 30 päivästä heinäkuuta 2023.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 20 päivänä toukokuuta 2021.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  EUVL L 151, 14.6.2018, s. 1.

1

(2)  Komission kertomus Euroopan parlamentille ja neuvostolle moottoriajoneuvojen tyyppihyväksynnästä kevyiden henkilö- ja hyötyajoneuvojen päästöjen (Euro 5 ja Euro 6) osalta ja ajoneuvojen korjaamiseen ja huoltamiseen tarvittavien tietojen saatavuudesta annetulla asetuksella (EY) N:o 715/2007 perustetun ajoneuvojen korjaamiseen ja huoltamiseen tarvittavien tietojen saatavuutta koskevan järjestelmän toimivuudesta (COM(2016) 782 final).

2

---

LIITE

Muutetaan asetuksen (EU) 2018/858 liite X seuraavasti:

| 1) | Korvataan 2.1 kohta seuraavasti:






  ”2.1 | Valmistajan on otettava käyttöön 61 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan ensimmäisen virkkeen mukaiset tarvittavat järjestelyt ja menettelyt sen varmistamiseksi, että ajoneuvon OBD-järjestelmän tiedot ja ajoneuvon korjaamiseen ja huoltamiseen tarvittavat tiedot ovat saatavilla verkkosivustojen kautta. Velvollisuuden, jonka mukaan ajoneuvon OBD-järjestelmän tietojen sekä ajoneuvon korjaamiseen ja huoltamiseen tarvittavien tietojen on oltava saatavilla valmistajien verkkosivustoilla vakiomuodossa, oletetaan täyttyvän, kun noudatetaan standardin EN ISO 18541:2014 Standardized access to automotive repair and maintenance information (RMI) osaa 1 General information and use case definition, osaa 2 Technical requirements ja osaa 3 Functional user interface requirements, standardin EN ISO 18541:2015 osaa 4 Conformance test ja standardin EN ISO 18541:2018 osaa 5 Heavy duty specific provision. Ajoneuvon OBD-järjestelmän tietojen ja ajoneuvon korjaamiseen ja huoltamiseen tarvittavien tietojen on oltava saatavilla standardoidun hakutoiminnon avulla verkkosivustojen kautta helposti ja nopeasti.” |
| --- | --- | --- |

1)

Korvataan 2.1 kohta seuraavasti:

”2.1

Valmistajan on otettava käyttöön 61 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan ensimmäisen virkkeen mukaiset tarvittavat järjestelyt ja menettelyt sen varmistamiseksi, että ajoneuvon OBD-järjestelmän tiedot ja ajoneuvon korjaamiseen ja huoltamiseen tarvittavat tiedot ovat saatavilla verkkosivustojen kautta. Velvollisuuden, jonka mukaan ajoneuvon OBD-järjestelmän tietojen sekä ajoneuvon korjaamiseen ja huoltamiseen tarvittavien tietojen on oltava saatavilla valmistajien verkkosivustoilla vakiomuodossa, oletetaan täyttyvän, kun noudatetaan standardin EN ISO 18541:2014 Standardized access to automotive repair and maintenance information (RMI) osaa 1 General information and use case definition, osaa 2 Technical requirements ja osaa 3 Functional user interface requirements, standardin EN ISO 18541:2015 osaa 4 Conformance test ja standardin EN ISO 18541:2018 osaa 5 Heavy duty specific provision. Ajoneuvon OBD-järjestelmän tietojen ja ajoneuvon korjaamiseen ja huoltamiseen tarvittavien tietojen on oltava saatavilla standardoidun hakutoiminnon avulla verkkosivustojen kautta helposti ja nopeasti.”

| 2) | Korvataan 2.5.2 kohta seuraavasti:






  ”2. | 5.2 huoltokäsikirjat korjaus- ja huoltotiedot mukaan luettuina sekä viittaukset teknisiin eritelmiin, jotka koskevat nesteitä, kuten voitelu-, jarru- ja jäähdytysnesteitä;” |
| --- | --- | --- |

2)

Korvataan 2.5.2 kohta seuraavasti:

”2.

5.2 huoltokäsikirjat korjaus- ja huoltotiedot mukaan luettuina sekä viittaukset teknisiin eritelmiin, jotka koskevat nesteitä, kuten voitelu-, jarru- ja jäähdytysnesteitä;”

| 3) | Korvataan 2.9 kohdan ensimmäinen kappale seuraavasti:

  ”Ajoneuvon OBD-järjestelmää, vianmääritystä, korjaamista ja huoltamista, seurantaa ja tarkastamista varten tarvittava ajoneuvotietovirta, joka sisältää vikakoodit, ja vianmääritystoiminnot on asetettava suoraan saataville sarjaportista standardoidun dataliittimen kautta, kuten Yhdistyneiden kansakuntien Euroopan talouskomission (UNECE) E-säännön nro 83 (*1) liitteen 11 lisäyksessä 1 olevassa 6.5.1.4 kohdassa ja 6.5.3 kohdan vaatimuksissa sekä Yhdistyneiden kansakuntien Euroopan talouskomission (UNECE) E-säännön nro 49 (*2) liitteessä 9B olevassa 4.7.3 kohdassa ja mainitun liitteen lisäyksessä 6 luetelluissa lähdestandardeissa määritellään.

  (*1)  Yhdistyneiden kansakuntien Euroopan talouskomission (UNECE) E-sääntö nro 83 – Yhdenmukaiset vaatimukset, jotka koskevat ajoneuvojen hyväksyntää epäpuhtauspäästöjen osalta moottorin polttoainevaatimusten mukaan (EUVL L 42, 15.2.2012, s. 1)."


  (*2)  Yhdistyneiden Kansakuntien Euroopan talouskomission (UNECE) sääntö nro 49 – Yhdenmukaiset vaatimukset, jotka koskevat ajoneuvoissa käytettävien puristussytytysmoottoreiden kaasumaisten ja hiukkasmaisten päästöjen sekä ajoneuvoissa käytettävien maa- tai nestekaasulla toimivien kipinäsytytysmoottoreiden kaasumaisten päästöjen rajoittamiseksi toteutettavia toimenpiteitä (EUVL L 180, 8.7.2011, s. 53).”
  " |
| --- | --- |

3)

Korvataan 2.9 kohdan ensimmäinen kappale seuraavasti:

”Ajoneuvon OBD-järjestelmää, vianmääritystä, korjaamista ja huoltamista, seurantaa ja tarkastamista varten tarvittava ajoneuvotietovirta, joka sisältää vikakoodit, ja vianmääritystoiminnot on asetettava suoraan saataville sarjaportista standardoidun dataliittimen kautta, kuten Yhdistyneiden kansakuntien Euroopan talouskomission (UNECE) E-säännön nro 83 (*1) liitteen 11 lisäyksessä 1 olevassa 6.5.1.4 kohdassa ja 6.5.3 kohdan vaatimuksissa sekä Yhdistyneiden kansakuntien Euroopan talouskomission (UNECE) E-säännön nro 49 (*2) liitteessä 9B olevassa 4.7.3 kohdassa ja mainitun liitteen lisäyksessä 6 luetelluissa lähdestandardeissa määritellään.

(*1)  Yhdistyneiden kansakuntien Euroopan talouskomission (UNECE) E-sääntö nro 83 – Yhdenmukaiset vaatimukset, jotka koskevat ajoneuvojen hyväksyntää epäpuhtauspäästöjen osalta moottorin polttoainevaatimusten mukaan (EUVL L 42, 15.2.2012, s. 1)."

(*2)  Yhdistyneiden Kansakuntien Euroopan talouskomission (UNECE) sääntö nro 49 – Yhdenmukaiset vaatimukset, jotka koskevat ajoneuvoissa käytettävien puristussytytysmoottoreiden kaasumaisten ja hiukkasmaisten päästöjen sekä ajoneuvoissa käytettävien maa- tai nestekaasulla toimivien kipinäsytytysmoottoreiden kaasumaisten päästöjen rajoittamiseksi toteutettavia toimenpiteitä (EUVL L 180, 8.7.2011, s. 53).”
  "

| 4) | Korvataan 6.1 kohdan ensimmäinen kappale seuraavasti:

  ”Velvollisuuden, jonka mukaan ajoneuvon OBD-järjestelmän tietojen sekä ajoneuvon korjaamiseen ja huoltamiseen tarvittavien tietojen on oltava saatavilla valmistajien verkkosivustoilla vakiomuodossa, oletetaan täyttyvän, kun noudatetaan 2.1 kohdassa tarkoitettuja standardin EN ISO 18541 osia.” |
| --- | --- |

4)

Korvataan 6.1 kohdan ensimmäinen kappale seuraavasti:

”Velvollisuuden, jonka mukaan ajoneuvon OBD-järjestelmän tietojen sekä ajoneuvon korjaamiseen ja huoltamiseen tarvittavien tietojen on oltava saatavilla valmistajien verkkosivustoilla vakiomuodossa, oletetaan täyttyvän, kun noudatetaan 2.1 kohdassa tarkoitettuja standardin EN ISO 18541 osia.”

| 5) | Korvataan 6.2 kohta seuraavasti:

  ”Ajoneuvon turvatekijöihin liittyvät tiedot on saatettava riippumattomien toimijoiden saataville seuraavien vaatimusten mukaisella turvatekniikalla suojattuna:” |
| --- | --- |

5)

Korvataan 6.2 kohta seuraavasti:

”Ajoneuvon turvatekijöihin liittyvät tiedot on saatettava riippumattomien toimijoiden saataville seuraavien vaatimusten mukaisella turvatekniikalla suojattuna:”

| 6) | Muutetaan 6.3 kohta seuraavasti:






  a) | Korvataan ensimmäinen virke seuraavasti:

  ”Edellä 6.2 kohdassa tarkoitettu menettely, jolla riippumattomat toimijat hyväksytään ja niille myönnetään lupa saada tietoja ajoneuvojen turvatekijöistä, esitetään lisäyksessä 3. Niiden elinten tehtävät ja vastuualueet, joiden toimiin kuuluu riippumattomien toimijoiden akkreditointi ja hyväksyntä ja luvan myöntäminen niille, täsmennetään toiminnallisilla vaatimuksilla, jotka vahvistetaan esimerkein ja käyttötapauksin varustettuina komission tiedonannossa.” |
| --- | --- | --- |

6)

Muutetaan 6.3 kohta seuraavasti:

a)

Korvataan ensimmäinen virke seuraavasti:

”Edellä 6.2 kohdassa tarkoitettu menettely, jolla riippumattomat toimijat hyväksytään ja niille myönnetään lupa saada tietoja ajoneuvojen turvatekijöistä, esitetään lisäyksessä 3. Niiden elinten tehtävät ja vastuualueet, joiden toimiin kuuluu riippumattomien toimijoiden akkreditointi ja hyväksyntä ja luvan myöntäminen niille, täsmennetään toiminnallisilla vaatimuksilla, jotka vahvistetaan esimerkein ja käyttötapauksin varustettuina komission tiedonannossa.”

| b) | Lisätään kappale seuraavasti:

  ”Kyseistä menettelyä sovellettaessa katsotaan, että toimijat eivät harjoita laillista liiketoimintaa, jos ne mainostavat tai tarjoavat korjaus- tai huoltotoimia, jotka vaikuttaisivat kielteisesti ajoneuvon päästöihin. Tällaisia toimia ovat






  a) | pilaantumista rajoittavien laitteiden tai päästöjenrajoitusjärjestelmien kytkeminen pois toiminnasta tai poistaminen taikka niiden toiminnan heikentäminen tai niiden vikojen salaaminen; |
| --- | --- | --- |

b)

Lisätään kappale seuraavasti:

”Kyseistä menettelyä sovellettaessa katsotaan, että toimijat eivät harjoita laillista liiketoimintaa, jos ne mainostavat tai tarjoavat korjaus- tai huoltotoimia, jotka vaikuttaisivat kielteisesti ajoneuvon päästöihin. Tällaisia toimia ovat

a)

pilaantumista rajoittavien laitteiden tai päästöjenrajoitusjärjestelmien kytkeminen pois toiminnasta tai poistaminen taikka niiden toiminnan heikentäminen tai niiden vikojen salaaminen;

| b) | estolaitteiden (*3) asentaminen tai estostrategioiden (*4) käyttöönotto; |
| --- | --- |

b)

estolaitteiden (*3) asentaminen tai estostrategioiden (*4) käyttöönotto;

| c) | polttoaineen tai sähköenergian kulutuksen seurantaan tarkoitettujen laitteiden kytkeminen pois toiminnasta, poistaminen tai muuttaminen taikka matkamittarilukemien manipulointi; |
| --- | --- |

c)

polttoaineen tai sähköenergian kulutuksen seurantaan tarkoitettujen laitteiden kytkeminen pois toiminnasta, poistaminen tai muuttaminen taikka matkamittarilukemien manipulointi;

| d) | moottorinohjausyksikön virittäminen, moottorin nimellisteho mukaan luettuna. |
| --- | --- |

d)

moottorinohjausyksikön virittäminen, moottorin nimellisteho mukaan luettuna.

(*3)  Sellaisena kuin ne on määritelty asetuksen (EY) N:o 715/2007 3 artiklan 10 kohdassa."

(*4)  Sellaisena kuin ne on määritelty asetuksen (EY) N:o 595/2009 3 artiklan 8 kohdassa.”
  "

| 7) | Lisätään lisäys 3 seuraavasti:


  ”
  Lisäys 3

  Menettely, jolla riippumattomille toimijoille myönnetään hyväksyntä ja lupa saada tietoja ajoneuvojen turvatekijöistä (*5)

  1.   Soveltamisala
  Tässä lisäyksessä esitetään vaatimukset, jotka koskevat luvan ja hyväksynnän myöntämistä riippumattomille toimijoille, jotka tarvitsevat käyttöönsä turvallisuuteen liittyviä ajoneuvon korjaamiseen ja huoltamiseen tarvittavia tietoja, jäljempänä ’RMI-tiedot’.
  Siinä määritellään yksityiskohtaisesti menettely ja elimet, joita tarvitaan hyväksynnän ja luvan myöntämiseen riippumattomille toimijoille, jotta ne voivat saada käyttöönsä kevyiden henkilö- ja hyötyajoneuvojen ja raskaiden hyötyajoneuvojen korjaamiseen ja huoltamiseen tarvittavia turvallisuuteen liittyviä tietoja.
  2.   Määritelmät ja lyhenteet
  2.1   Määritelmät
  Tässä lisäyksessä sovelletaan seuraavia määritelmiä:
  2.1.1   Akkreditointi

  ’Akkreditoinnilla’ tarkoitetaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 2 artiklan 10 alakohdassa määriteltyä akkreditointia.
  2.1.2   Riippumattoman toimijan työntekijä

  ’Riippumattoman toimijan työntekijällä’ tarkoitetaan hyväksytyn riippumattoman toimijan työntekijää, jolla on vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksensa antama lupa saada käyttöönsä turvallisuuteen RMI-tietoja.
  2.1.3   Turvallisuuteen liittyvät RMI-tiedot

  ’Turvallisuuteen liittyvillä RMI-tiedoilla’ tarkoitetaan tietoja, ohjelmistoja, toimintoja ja palveluja, joita tarvitaan sellaisten valmistajan ajoneuvoon asentamien varusteiden korjaamiseen ja huoltamiseen, joiden tarkoituksena on estää ajoneuvon varastaminen tai ajaminen pois ja joiden avulla ajoneuvo voidaan jäljittää ja saada takaisin.
  2.1.4   Hyväksyntätarkastustodistus

  ’Hyväksyntätarkastustodistuksella’ tarkoitetaan todistusta, jonka vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos antaa tässä lisäyksessä vahvistetut hyväksymiskriteerit täyttäville riippumattomille toimijoille ja jossa vahvistetaan, että kyseiset riippumattomat toimijat on hyväksytty ja että niiden työntekijät voivat pyytää lupaa saada käyttöönsä turvallisuuteen liittyviä RMI-tietoja.
  2.1.5   Lupatarkastustodistus

  ’Lupatarkastustodistuksella’ tarkoitetaan todistusta, jonka vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos antaa tässä lisäyksessä vahvistetut hyväksymiskriteerit täyttäville riippumattomien toimijoiden työntekijöille ja jossa vahvistetaan, että kyseisillä työntekijöillä on lupa saada käyttöönsä turvallisuuteen liittyviä RMI-tietoja ajoneuvonvalmistajan verkkosivustoilta.
  2.1.6   Valvontakeskus

  ’Valvontakeskuksella’ tarkoitetaan SERMIn nimeämää ja komission hyväksymää elintä, jonka vastuulla on






  a) | riippumattoman toimijan työntekijöiden digitaalisten varmenteiden ja lupastatuksen hallinnointi sekä luvan saaneiden riippumattoman toimijan työntekijöiden tarvitsemien tunnistevälineiden ja digitaalisten varmenteiden toimittaminen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokselle |
| --- | --- | --- |

7)

Lisätään lisäys 3 seuraavasti:

”
  Lisäys 3

Menettely, jolla riippumattomille toimijoille myönnetään hyväksyntä ja lupa saada tietoja ajoneuvojen turvatekijöistä (*5)

1.   Soveltamisala

Tässä lisäyksessä esitetään vaatimukset, jotka koskevat luvan ja hyväksynnän myöntämistä riippumattomille toimijoille, jotka tarvitsevat käyttöönsä turvallisuuteen liittyviä ajoneuvon korjaamiseen ja huoltamiseen tarvittavia tietoja, jäljempänä ’RMI-tiedot’.

Siinä määritellään yksityiskohtaisesti menettely ja elimet, joita tarvitaan hyväksynnän ja luvan myöntämiseen riippumattomille toimijoille, jotta ne voivat saada käyttöönsä kevyiden henkilö- ja hyötyajoneuvojen ja raskaiden hyötyajoneuvojen korjaamiseen ja huoltamiseen tarvittavia turvallisuuteen liittyviä tietoja.

2.   Määritelmät ja lyhenteet

2.1   Määritelmät

Tässä lisäyksessä sovelletaan seuraavia määritelmiä:

2.1.1   Akkreditointi

’Akkreditoinnilla’ tarkoitetaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 2 artiklan 10 alakohdassa määriteltyä akkreditointia.

2.1.2   Riippumattoman toimijan työntekijä

’Riippumattoman toimijan työntekijällä’ tarkoitetaan hyväksytyn riippumattoman toimijan työntekijää, jolla on vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksensa antama lupa saada käyttöönsä turvallisuuteen RMI-tietoja.

2.1.3   Turvallisuuteen liittyvät RMI-tiedot

’Turvallisuuteen liittyvillä RMI-tiedoilla’ tarkoitetaan tietoja, ohjelmistoja, toimintoja ja palveluja, joita tarvitaan sellaisten valmistajan ajoneuvoon asentamien varusteiden korjaamiseen ja huoltamiseen, joiden tarkoituksena on estää ajoneuvon varastaminen tai ajaminen pois ja joiden avulla ajoneuvo voidaan jäljittää ja saada takaisin.

2.1.4   Hyväksyntätarkastustodistus

’Hyväksyntätarkastustodistuksella’ tarkoitetaan todistusta, jonka vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos antaa tässä lisäyksessä vahvistetut hyväksymiskriteerit täyttäville riippumattomille toimijoille ja jossa vahvistetaan, että kyseiset riippumattomat toimijat on hyväksytty ja että niiden työntekijät voivat pyytää lupaa saada käyttöönsä turvallisuuteen liittyviä RMI-tietoja.

2.1.5   Lupatarkastustodistus

’Lupatarkastustodistuksella’ tarkoitetaan todistusta, jonka vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos antaa tässä lisäyksessä vahvistetut hyväksymiskriteerit täyttäville riippumattomien toimijoiden työntekijöille ja jossa vahvistetaan, että kyseisillä työntekijöillä on lupa saada käyttöönsä turvallisuuteen liittyviä RMI-tietoja ajoneuvonvalmistajan verkkosivustoilta.

2.1.6   Valvontakeskus

’Valvontakeskuksella’ tarkoitetaan SERMIn nimeämää ja komission hyväksymää elintä, jonka vastuulla on

a)

riippumattoman toimijan työntekijöiden digitaalisten varmenteiden ja lupastatuksen hallinnointi sekä luvan saaneiden riippumattoman toimijan työntekijöiden tarvitsemien tunnistevälineiden ja digitaalisten varmenteiden toimittaminen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokselle

| b) | riippumattoman toimijan työntekijän lupastatusta koskevien tietojen toimittaminen ajoneuvonvalmistajalle. |
| --- | --- |

b)

riippumattoman toimijan työntekijän lupastatusta koskevien tietojen toimittaminen ajoneuvonvalmistajalle.

2.1.7   Tunnisteväline

’Tunnistevälineellä’ tarkoitetaan välinettä, joka mahdollistaa riippumattoman toimijan työntekijän turvallisen todentamisen.

2.1.8   Digitaalinen varmenne

’Digitaalisella varmenteella’ tarkoitetaan digitaalista varmennetta, jonka käyttö edellyttää sen myöntäneen valvontakeskuksen digitaalinen allekirjoitusta julkisen avaimen yhdistämiseksi riippumattoman toimijan työntekijän henkilöllisyyteen standardin ISO 9594 mukaisesti.

2.1.9   Lupatietokanta

’Lupatietokannalla’ tarkoitetaan valvontakeskuksen ylläpitämää tietokantaa, joka sisältää anonymisoitujen luvan saaneiden riippumattoman toimijan työntekijöiden lupatiedot ja hyväksyttyjen riippumattomien toimijoiden rekisteröintitiedot.

2.1.10   Varmennustietokanta

’Varmennustietokannalla’ tarkoitetaan valvontakeskuksen ylläpitämää tietokantaa, jonka avulla hallinnoidaan luvan saaneiden riippumattoman toimijan työntekijöiden digitaalisen varmenteen voimassaoloa ja näiden työntekijöiden tunnisteita.

2.1.11   Eurooppalaisten akkreditointielinten yhteistyöjärjestö (EA)

’Eurooppalaisten akkreditointielinten yhteistyöjärjestöllä’ (EA) tarkoitetaan elintä, jonka komissio on hyväksynyt asetuksen (EY) N:o 765/2008 14 artiklan mukaisesti ja joka vastaa akkreditoinnin kehittämisestä, ylläpidosta ja toteuttamisesta unionissa.

2.1.12   Turvallisuuteen liittyviä RMI-tietoja käsittelevä foorumi (SERMI)

’Turvallisuuteen liittyviä RMI-tietoja käsittelevällä foorumilla’ (SERMI) tarkoitetaan elintä, joka toimii koordinoijana ja komission neuvonantajana, kun kyse on turvallisuuteen liittyvien RMI-tietojen saantia koskevien akkreditointi-, hyväksyntä- ja lupamenettelyjen toteuttamisesta.

2.1.13   Asiaankuuluvat viranomaiset

’Asiaankuuluvilla viranomaisilla’ tarkoitetaan viranomaisia, joilla on oikeudellinen valtuutus suorittaa ajoneuvojen turvallisuuteen liittyvien rikosten torjuntaa, tutkintaa ja syytetoimia.

3.   Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten akkreditointi, riippumattomien toimijoiden hyväksyntä ja luvan myöntäminen riippumattomien toimijoiden työntekijöille

Ainoastaan sellaiset vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka niiden sijoittautumisjäsenvaltion kansallinen akkreditointielin, sellaisena kuin se on määriteltynä asetuksen (EY) N:o 765/2008 2 artiklan 11 kohdassa, on akkreditoinut, voivat antaa hyväksyntätarkastustodistuksia, joilla todistetaan, että riippumaton toimija on hyväksytty, ja lupatarkastustodistuksia, joilla todistetaan, että riippumattoman toimijan työntekijällä on lupa saada käyttöönsä turvallisuuteen liittyviä RMI-tietoja.

Riippumattoman toimijan hyväksyntä ja riippumattoman toimijan työntekijälle annettava lupa myönnetään 60 kuukaudeksi asiaankuuluvien tarkastustodistusten antamispäivästä alkaen.

Jos riippumaton toimija haluaa saada käyttöönsä turvallisuuteen liittyviä RMI-tietoja, sen on hankittava hyväksyntätarkastustodistus sijoittautumisjäsenvaltionsa kansallisen akkreditointielimen akkreditoimalta vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokselta.

Riippumattoman toimijan työntekijöiden, joiden on määrä käsitellä turvallisuuteen liittyviä RMI-tietoja, on saatava lupatarkastustodistus asuinjäsenvaltionsa kansallisen akkreditointielimen akkreditoimalta vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokselta.

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on ilmoitettava valvontakeskuksille antamistaan hyväksyntätarkastus- tai lupatarkastustodistuksista, jotka saatuaan valvontakeskusten on kirjattava todistukset ja annettava tunnisteväline ja digitaalinen varmenne, joiden sisältämien tietojen perusteella riippumattoman toimijan työntekijät voivat yksilöllisesti tunnistautua ajoneuvonvalmistajan RMI-verkkosivustolla. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on annettava tunnisteväline ja digitaalinen varmenne riippumattoman toimijan työntekijöille.

Ajoneuvonvalmistajat voivat periä maksun riippumattoman toimijan työntekijöiden rekisteröimisestä RMI-verkkosivustolleen sekä turvallisuuteen liittyvien RMI-tietojen käyttöoikeuksista. Maksun on oltava oikeassa suhteessa rekisteröinnistä ja käyttöoikeuksien myöntämisestä aiheutuviin kustannuksiin. Maksut on ilmoitettava ajoneuvonvalmistajien RMI-verkkosivustoilla. Kaikki riippumattomien toimijoiden, valvontakeskusten ja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten väliset digitaaliset tiedonsiirrot on toteutettava ripeästi yritysten välisinä siirtoina (B2B) suojattuja yhteyskäytäntöjä käyttäen.

Image 1

Riippumattoman toimijan, joka pyytää akkreditointia vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokselta, on allekirjoitettava vakuutus siitä, että toimija harjoittaa tämän liitteen 6.3 kohdassa tarkoitettua laillista liiketoimintaa. Riippumaton toimija voidaan hyväksyä vasta sen jälkeen, kun vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on tarkastanut, että vakuutus on allekirjoitettu, ja arvioinut, täyttävätkö riippumaton toimija ja sen yksittäiset työntekijät tässä lisäyksessä vahvistetut vaatimukset.

Riippumattoman toimijan yksittäisille työntekijöille voidaan myöntää lupa vasta vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen tekemän tarkastuksen jälkeen. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on tarkastettava sille toimitetut asiakirjat ja selvitettävä, onko asianomainen riippumattoman toimijan työntekijä tehnyt jo aiemmin lupahakemuksen, jonka asianomainen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos tai muu unionin tasolla toimiva vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on hylännyt.

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on toimitettava valvontakeskukselle kaikki tiedot, joita keskus tarvitsee voidakseen luoda digitaalisen varmenteen ja tunnistevälineen, jotka arviointilaitoksen on sitten toimitettava riippumattoman toimijan työntekijöille.

Luvan saaneiden riippumattoman toimijan työntekijöiden on saatava vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokseltaan digitaaliseen varmenteeseen liittyvä tunnusluku.

Image 2

3.1   Yleiskatsaus turvallisuuteen liittyvien RMI-tietojen saatavuuteen

Ajoneuvonvalmistajien on asetettava turvallisuuteen liittyvät RMI-tiedot saataville verkkosivustojensa kautta sillä edellytyksellä, että asianomaisilla riippumattoman toimijan työntekijöillä on lupa niiden käyttöön, että he pystyvät esittämään lupatarkastustodistuksen ja että heidän työnantajanaan toimivalla riippumattomalla toimijalla on hyväksyntätarkastustodistus.

Valmistajat voivat tarjota hyväksytyn riippumattoman toimijan palveluksessa toimiville luvan saaneille työntekijöille mahdollisuuden saada käyttöönsä turvallisuuteen liittyviä RMI-tietoja erityisen RMI-verkkosivustoon linkitetyn online-tilaustoiminnon kautta.

Saatuaan RMI-verkkosivustolle pääsyä koskevan pyynnön ajoneuvonvalmistajien verkkosivustojen on edellytettävä, että riippumattoman toimijan työntekijä tunnistautuu yksilöllisen tunnisteensa avulla, ja pyydettävä häntä varmentamaan henkilöllisyytensä. Riippumattoman toimijan työntekijöiden henkilöllisyys on aina varmennettava käyttämällä digitaalista varmennetta. Kun ajoneuvonvalmistajan RMI-verkkosivusto saa digitaalisen varmenteen, sen on tarkastettava riippumattoman toimijan työntekijän yksilöllinen tunniste sekä digitaalisen varmenteen ja luvan status ottamalla yhteyttä digitaalisessa varmenteessa yksilöityyn valvontakeskukseen.

Kaikki riippumattomien toimijoiden, ajoneuvonvalmistajien, valvontakeskusten ja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten väliset digitaaliset tiedonsiirrot on toteutettava ripeästi yritysten välisinä (B2B) transaktioina suojattuja yhteyskäytäntöjä käyttäen. Kun riippumattoman toimijan työntekijän yksilöllinen tunniste ja luvan status on tarkastettu, ajoneuvonvalmistajan on annettava työntekijän tarvitsemat turvallisuuteen liittyvät RMI-tiedot hänen saatavilleen.

Image 3

4.   Turvallisuuteen liittyvien RMI-tietojen käyttöoikeutta koskevat yksityiskohtaiset säännöt

4.1   SERMIn rooli

4.1.1   Vastuut ja velvollisuudet

SERMI seuraa akkreditointimenettelyn toteuttamista jäsenvaltioissa ja tiedottaa asiasta komissiolle. SERMI antaa komissiolle neuvoja akkreditointimenettelyyn ehdotettavista muutoksista.

| a) | SERMI antaa komissiolle neuvoja akkreditointimenettelyyn ehdotettavista muutoksista. SERMI seuraa akkreditointimenettelyn toteuttamista jäsenvaltioissa ja tiedottaa asiasta komissiolle. |
| --- | --- |

a)

SERMI antaa komissiolle neuvoja akkreditointimenettelyyn ehdotettavista muutoksista. SERMI seuraa akkreditointimenettelyn toteuttamista jäsenvaltioissa ja tiedottaa asiasta komissiolle.

| b) | SERMI kuulee komissiota valvontakeskusten valintaperusteiden laatimisessa. |
| --- | --- |

b)

SERMI kuulee komissiota valvontakeskusten valintaperusteiden laatimisessa.

| c) | SERMI antaa komissiolle neuvoja menettelyyn osallistuvien tahojen välistä vuorovaikutusta koskevien teknisten täytäntöönpano-ohjeiden käyttöönotossa. |
| --- | --- |

c)

SERMI antaa komissiolle neuvoja menettelyyn osallistuvien tahojen välistä vuorovaikutusta koskevien teknisten täytäntöönpano-ohjeiden käyttöönotossa.

| d) | SERMI noudattaa järjestelmän omistajuutta koskevia EA:n sääntöjä. |
| --- | --- |

d)

SERMI noudattaa järjestelmän omistajuutta koskevia EA:n sääntöjä.

| e) | SERMIssä ovat edustettuina sidosryhmät, jotka osallistuvat turvallisuuteen liittyvien RMI-tietojen käyttöoikeutta varten toteutettavaan akkreditointi-, hyväksyntä- ja lupamenettelyyn. |
| --- | --- |

e)

SERMIssä ovat edustettuina sidosryhmät, jotka osallistuvat turvallisuuteen liittyvien RMI-tietojen käyttöoikeutta varten toteutettavaan akkreditointi-, hyväksyntä- ja lupamenettelyyn.

4.1.2   Valvontakeskuksen valinta

SERMI valitsee valvontakeskuksen ja toimittaa valinnan komission hyväksyttäväksi.

Valitun valvontakeskuksen on oltava standardin ETSI TS 319 411–3 mukainen ja täytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 910/2014 (*6) vahvistetut sähköistä allekirjoitusta koskevat vaatimukset ja tämän lisäyksen 4.6 kohdassa vahvistetut vaatimukset.

Valvontakeskuksella on lisäksi oltava

| — | akkreditointimenettelyssä tarvittavat tekniset ja johtamiskyvyt, taloudellinen elinkelpoisuus ja kokemus |
| --- | --- |

—

akkreditointimenettelyssä tarvittavat tekniset ja johtamiskyvyt, taloudellinen elinkelpoisuus ja kokemus

| — | käytettävissään keskeiset työntekijät, joilla on akkreditointimenettelyssä tarvittavat taidot ja kokemus |
| --- | --- |

—

käytettävissään keskeiset työntekijät, joilla on akkreditointimenettelyssä tarvittavat taidot ja kokemus

| — | valmiudet toimia eri jäsenvaltioissa |
| --- | --- |

—

valmiudet toimia eri jäsenvaltioissa

| — | operatiivisen tason laadunvarmistusmenettely. |
| --- | --- |

—

operatiivisen tason laadunvarmistusmenettely.

4.2   Kansallisten akkreditointielinten rooli

Kansallinen akkreditointielin vastaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten akkreditoinnista, joka koskee riippumattomien toimijoiden hyväksyntää ja turvallisuuteen liittyvien RMI-tietojen saamista koskevan luvan myöntämistä riippumattomien toimijoiden työntekijöille.

4.2.1   Vastuut ja vaatimukset

Kansallisia akkreditointielimiä koskevat vastuut ja vaatimukset vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 8–12 artiklassa.

4.2.2   Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten akkreditoinnin perusteet

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset akkreditoidaan tyypin A tarkastuslaitoksiksi standardin ISO/IEC 17020:2012 mukaisesti. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on noudatettava parhaan mahdollisen riippumattomuuden vaatimuksia.

Kansallisen akkreditointielimen on lisäksi arvioitava vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten kyky noudattaa 4.3.1 ja 4.3.4 kohdassa vahvistettuja vaatimuksia.

Henkilöstöllä, joka vastaa riippumattomien toimijoiden tarkastuksista, on oltava tehtäviensä edellyttämä tietämys ajoneuvojen korjaus- ja huoltotoiminnasta ja autoalan jälkimarkkinoiden ominaispiirteistä.

4.3   Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten rooli

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos vastaa riippumattomien toimijoiden ja niiden työntekijöiden tarkastamisesta sekä hyväksyntä- ja lupatarkastustodistusten myöntämisestä tämän lisäyksen mukaisesti sekä tällaisten todistusten peruuttamisesta.

4.3.1   Vastuut ja vaatimukset

| a) | Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on säilytettävä riippumattoman toimijan hyväksymistä varten toimitetut tiedot. |
| --- | --- |

a)

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on säilytettävä riippumattoman toimijan hyväksymistä varten toimitetut tiedot.

| b) | Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on luotava suojattu viestintäkanava yhteydenpitoon valvontakeskuksen kanssa ja toimitettava tarkastusten tulokset valvontakeskukselle tunnistevälineen ja digitaalisen varmenteen antamista varten. |
| --- | --- |

b)

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on luotava suojattu viestintäkanava yhteydenpitoon valvontakeskuksen kanssa ja toimitettava tarkastusten tulokset valvontakeskukselle tunnistevälineen ja digitaalisen varmenteen antamista varten.

| c) | Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on ilmoitettava riippumattomien toimijoiden työntekijöille luvan päättymisestä kuusi kuukautta etukäteen. |
| --- | --- |

c)

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on ilmoitettava riippumattomien toimijoiden työntekijöille luvan päättymisestä kuusi kuukautta etukäteen.

| d) | Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on pidettävä yllä tietokantaa, joka sisältää riippumattomien toimijoiden työntekijöiden lupia varten toimitetut tiedot. |
| --- | --- |

d)

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on pidettävä yllä tietokantaa, joka sisältää riippumattomien toimijoiden työntekijöiden lupia varten toimitetut tiedot.

| e) | Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos kieltäytyy hyväksymästä riippumatonta toimijaa tai antamasta lupaa riippumattoman toimijan työntekijälle, sen on ilmoitettava kyseistä riippumatonta toimijaa tai työntekijää koskevien tarkastusten tulokset valvontakeskukselle. |
| --- | --- |

e)

Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos kieltäytyy hyväksymästä riippumatonta toimijaa tai antamasta lupaa riippumattoman toimijan työntekijälle, sen on ilmoitettava kyseistä riippumatonta toimijaa tai työntekijää koskevien tarkastusten tulokset valvontakeskukselle.

| f) | Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset saavat kerätä ja käyttää ainoastaan hyväksyntä- tai lupamenettelyssä tarvittavia tietoja. |
| --- | --- |

f)

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset saavat kerätä ja käyttää ainoastaan hyväksyntä- tai lupamenettelyssä tarvittavia tietoja.

| g) | Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on pidettävä riippumattomaan toimijaan ja riippumattoman toimijan työntekijään liittyvät tiedot luottamuksellisina ja varmistettava, että ainoastaan valtuutetuilla työntekijöillä on pääsy niihin. |
| --- | --- |

g)

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on pidettävä riippumattomaan toimijaan ja riippumattoman toimijan työntekijään liittyvät tiedot luottamuksellisina ja varmistettava, että ainoastaan valtuutetuilla työntekijöillä on pääsy niihin.

| h) | Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on toimitettava SERMIlle ja komissiolle vuosittain tilastot myönnettyjen ja evättyjen hyväksyntöjen ja lupien määristä. |
| --- | --- |

h)

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on toimitettava SERMIlle ja komissiolle vuosittain tilastot myönnettyjen ja evättyjen hyväksyntöjen ja lupien määristä.

| i) | Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on säilytettävä hyväksyntä- ja lupatarkastuksista kirjatut tiedot viiden vuoden ajan. |
| --- | --- |

i)

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on säilytettävä hyväksyntä- ja lupatarkastuksista kirjatut tiedot viiden vuoden ajan.

| j) | Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on ilmoitettava riippumattoman toimijan tarkastuksesta saaduista kielteisistä tuloksista kaikille muille sijoittautumisjäsenvaltionsa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksille. |
| --- | --- |

j)

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on ilmoitettava riippumattoman toimijan tarkastuksesta saaduista kielteisistä tuloksista kaikille muille sijoittautumisjäsenvaltionsa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksille.

| k) | Kielteisen tarkastustuloksen saaneet riippumattomat toimijat ja riippumattoman toimijan työntekijät voivat 15 työpäivän kuluessa kielteisen tarkastustuloksen saamisesta toimittaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokselle lisätietoja vähäisten puutteiden korjaamiseksi. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on tällöin päätettävä tarkastustuloksen mahdollisesta muuttamisesta. |
| --- | --- |

k)

Kielteisen tarkastustuloksen saaneet riippumattomat toimijat ja riippumattoman toimijan työntekijät voivat 15 työpäivän kuluessa kielteisen tarkastustuloksen saamisesta toimittaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokselle lisätietoja vähäisten puutteiden korjaamiseksi. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on tällöin päätettävä tarkastustuloksen mahdollisesta muuttamisesta.

| l) | Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on ilmoitettava riippumattomille toimijoille hyväksynnän päättymisestä kuusi kuukautta etukäteen. |
| --- | --- |

l)

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on ilmoitettava riippumattomille toimijoille hyväksynnän päättymisestä kuusi kuukautta etukäteen.

| m) | Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on tehtävä riippumattomien toimijoiden tiloihin satunnaisia ja ennalta ilmoittamattomia tarkastuksia hyväksynnän 60-kuukautisen voimassaoloajan kuluessa ja kunkin hyväksytyn riippumattoman toimijan tiloihin satunnaisesti vähintään yksi paikalla tehtävä tarkastus hyväksynnän 60-kuukautisen voimassaoloajan kuluessa. |
| --- | --- |

m)

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on tehtävä riippumattomien toimijoiden tiloihin satunnaisia ja ennalta ilmoittamattomia tarkastuksia hyväksynnän 60-kuukautisen voimassaoloajan kuluessa ja kunkin hyväksytyn riippumattoman toimijan tiloihin satunnaisesti vähintään yksi paikalla tehtävä tarkastus hyväksynnän 60-kuukautisen voimassaoloajan kuluessa.

| n) | Jos hyväksytystä riippumattomasta toimijasta tai luvan saaneesta riippumattoman toimijan työntekijästä tehdään valitus, vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on tarkastettava, täyttääkö kyseinen toimija tai työntekijä hyväksymisensä tai lupansa myöntämisperusteet. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on tutkimuksensa aikana selvitettävä tarve tehdä tarkastus paikan päällä. |
| --- | --- |

n)

Jos hyväksytystä riippumattomasta toimijasta tai luvan saaneesta riippumattoman toimijan työntekijästä tehdään valitus, vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on tarkastettava, täyttääkö kyseinen toimija tai työntekijä hyväksymisensä tai lupansa myöntämisperusteet. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on tutkimuksensa aikana selvitettävä tarve tehdä tarkastus paikan päällä.

| o) | Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset voivat paikan päällä tehtäviä tarkastuksia varten pyytää apua sijoittautumisjäsenvaltionsa markkinavalvontaviranomaisilta. |
| --- | --- |

o)

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset voivat paikan päällä tehtäviä tarkastuksia varten pyytää apua sijoittautumisjäsenvaltionsa markkinavalvontaviranomaisilta.

| p) | Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on peruutettava riippumattomien toimijoiden hyväksynnät ja riippumattoman toimijan työntekijöiden luvat, jos nämä eivät enää täytä hyväksyntänsä tai lupansa myöntämisperusteita. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on tällöin pyydettävä valvontakeskusta peruuttamaan asianomaisten riippumattoman toimijan työntekijöiden digitaaliset varmenteet määräajaksi tai kokonaan. |
| --- | --- |

p)

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on peruutettava riippumattomien toimijoiden hyväksynnät ja riippumattoman toimijan työntekijöiden luvat, jos nämä eivät enää täytä hyväksyntänsä tai lupansa myöntämisperusteita. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on tällöin pyydettävä valvontakeskusta peruuttamaan asianomaisten riippumattoman toimijan työntekijöiden digitaaliset varmenteet määräajaksi tai kokonaan.

4.3.2   Hyväksynnän uusiminen

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on riippumattoman toimijan pyynnöstä tai kuusi kuukautta ennen hyväksynnän voimassaolon päättymistä suoritettava paikalla tehtävä tarkastus ja uusittava hyväksyntä, jos tarkastuksen tulos on positiivinen.

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on annettava hyväksyntäperusteet täyttävälle riippumattomalle toimijalle uusi hyväksyntätarkastustodistus.

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on arvioitava luvan uusimista koskevat hakemukset ja annettava lupatarkastustodistus lupaperusteet täyttäville riippumattoman toimijan työntekijöille.

4.3.3   Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen soveltamat perusteet riippumattoman toimijan hyväksynnässä

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on ennen riippumattoman toimijan hyväksymistä ja hyväksynnän voimassaoloaikana paikan päällä tehtävissä tarkastuksissa tarkastettava seuraavat:

| a) | asiakirjanäyttö riippumattoman toimijan omistussuhteista ja toimitusjohtajan nimi |
| --- | --- |

a)

asiakirjanäyttö riippumattoman toimijan omistussuhteista ja toimitusjohtajan nimi

| b) | luettelo riippumattoman toimijan työntekijöistä, joille haetaan lupaa |
| --- | --- |

b)

luettelo riippumattoman toimijan työntekijöistä, joille haetaan lupaa

| c) | tiedot a alakohdassa tarkoitettujen työntekijöiden vastuista ja tehtävistä |
| --- | --- |

c)

tiedot a alakohdassa tarkoitettujen työntekijöiden vastuista ja tehtävistä

| d) | onko riippumattomalla toimijalla vastuuvakuutus, jossa korvausmäärä on ruumiinvamman tapauksessa vähintään miljoona euroa ja omaisuusvahingon tapauksessa vähintään 0,5 miljoonaa euroa |
| --- | --- |

d)

onko riippumattomalla toimijalla vastuuvakuutus, jossa korvausmäärä on ruumiinvamman tapauksessa vähintään miljoona euroa ja omaisuusvahingon tapauksessa vähintään 0,5 miljoonaa euroa

| e) | onko riippumattoman toimijan hyväksyntä peruutettu väärinkäytöksen vuoksi |
| --- | --- |

e)

onko riippumattoman toimijan hyväksyntä peruutettu väärinkäytöksen vuoksi

| f) | onko riippumaton toimija esittänyt todisteita autoalan toiminnan harjoittamisesta |
| --- | --- |

f)

onko riippumaton toimija esittänyt todisteita autoalan toiminnan harjoittamisesta

| g) | onko riippumaton toimija allekirjoittanut 6.3 kohdassa tarkoitetun vakuutuksen laillisen liiketoiminnan harjoittamisesta, ja paikan päällä tehtävän tarkastuksen aikana, harjoittaako se tosiasiallisesti laillista liiketoimintaa |
| --- | --- |

g)

onko riippumaton toimija allekirjoittanut 6.3 kohdassa tarkoitetun vakuutuksen laillisen liiketoiminnan harjoittamisesta, ja paikan päällä tehtävän tarkastuksen aikana, harjoittaako se tosiasiallisesti laillista liiketoimintaa

| h) | onko riippumattomalla toimijalla tai sen työntekijöillä puhdas rikosrekisteri |
| --- | --- |

h)

onko riippumattomalla toimijalla tai sen työntekijöillä puhdas rikosrekisteri

| i) | onko riippumattoman toimijan laillinen edustaja allekirjoittanut vakuutuksen siitä, että 4.3.4 kohdassa vahvistettujen menettelyvaatimusten noudattaminen on varmistettu kaikkien ajoneuvon turvallisuuteen liittyvien toimintojen osalta. |
| --- | --- |

i)

onko riippumattoman toimijan laillinen edustaja allekirjoittanut vakuutuksen siitä, että 4.3.4 kohdassa vahvistettujen menettelyvaatimusten noudattaminen on varmistettu kaikkien ajoneuvon turvallisuuteen liittyvien toimintojen osalta.

4.3.4   Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen soveltamat perusteet luvan antamisessa riippumattoman toimijan työntekijöille

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on ennen luvan antamista riippumattoman toimijan työntekijälle ja hyväksynnän voimassaoloaikana paikan päällä tehtävissä tarkastuksissa tarkastettava seuraavat

| a) | asianomaisella työntekijällä ei ole ollut aikaisempaa lupaa, joka olisi peruutettu luvan väärinkäytön vuoksi |
| --- | --- |

a)

asianomaisella työntekijällä ei ole ollut aikaisempaa lupaa, joka olisi peruutettu luvan väärinkäytön vuoksi

| b) | työntekijällä on puhdas rikosrekisteri |
| --- | --- |

b)

työntekijällä on puhdas rikosrekisteri

| c) | asianomaisella työntekijällä on työsopimus hyväksytyn riippumattoman toimijan kanssa |
| --- | --- |

c)

asianomaisella työntekijällä on työsopimus hyväksytyn riippumattoman toimijan kanssa

| d) | asianomaisella työntekijällä on voimassa oleva kansallinen henkilökortti tai vastaava asiakirja. |
| --- | --- |

d)

asianomaisella työntekijällä on voimassa oleva kansallinen henkilökortti tai vastaava asiakirja.

4.4   Riippumattomien toimijoiden rooli

4.4.1   Vastuut ja vaatimukset

| a) | Riippumattomien toimijoiden on pyydettävä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitostaan tekemään tarkastuksen hyväksynnän saamiseksi. |
| --- | --- |

a)

Riippumattomien toimijoiden on pyydettävä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitostaan tekemään tarkastuksen hyväksynnän saamiseksi.

| b) | Riippumattomien toimijoiden on ilmoitettava vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokselleen yhteystietojensa muutoksista. |
| --- | --- |

b)

Riippumattomien toimijoiden on ilmoitettava vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokselleen yhteystietojensa muutoksista.

| c) | Riippumattomien toimijoiden on ilmoitettava vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokselleen toimintansa päättymisestä. |
| --- | --- |

c)

Riippumattomien toimijoiden on ilmoitettava vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokselleen toimintansa päättymisestä.

| d) | Riippumattomien toimijoiden on kirjattava kaikki turvallisuuteen liittyviä RMI-tietoja koskevat transaktiot ja toimet. |
| --- | --- |

d)

Riippumattomien toimijoiden on kirjattava kaikki turvallisuuteen liittyviä RMI-tietoja koskevat transaktiot ja toimet.

| e) | Riippumattomien toimijoiden on ilmoitettava vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokselleen luvan saaneiden työntekijöidensä työsuhteen päättymisestä. |
| --- | --- |

e)

Riippumattomien toimijoiden on ilmoitettava vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokselleen luvan saaneiden työntekijöidensä työsuhteen päättymisestä.

| f) | Riippumattomien toimijoiden on ilmoitettava asiaankuuluville viranomaisille luvan saaneiden työntekijöidensä rangaistavista teoista tai rikkomuksista, jotka liittyvät turvallisuuteen liittyviin RMI-tietoihin. |
| --- | --- |

f)

Riippumattomien toimijoiden on ilmoitettava asiaankuuluville viranomaisille luvan saaneiden työntekijöidensä rangaistavista teoista tai rikkomuksista, jotka liittyvät turvallisuuteen liittyviin RMI-tietoihin.

| g) | Riippumattomien toimijoiden on varmistettava, että niiden luvan saaneet työntekijät käyttävät ainoastaan omia lupatarkastustodistuksiaan. |
| --- | --- |

g)

Riippumattomien toimijoiden on varmistettava, että niiden luvan saaneet työntekijät käyttävät ainoastaan omia lupatarkastustodistuksiaan.

| h) | Riippumattomien toimijoiden on varmistettava, että kaikki niiden työntekijöiden lupiin liittyvät maksut on maksettu. |
| --- | --- |

h)

Riippumattomien toimijoiden on varmistettava, että kaikki niiden työntekijöiden lupiin liittyvät maksut on maksettu.

| i) | Riippumattomien toimijoiden on varmistettava, että niiden työntekijöillä on koulutus sellaisten korjaustoimien suorittamiseen, jotka liittyvät autojen huoltoon, uudelleenohjelmointiin sekä turva- ja turvatoimintoihin. |
| --- | --- |

i)

Riippumattomien toimijoiden on varmistettava, että niiden työntekijöillä on koulutus sellaisten korjaustoimien suorittamiseen, jotka liittyvät autojen huoltoon, uudelleenohjelmointiin sekä turva- ja turvatoimintoihin.

| j) | Riippumattomien toimijoiden on pyydettävä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitostaan tekemään paikan päällä tarkastuksen hyväksyntätarkastustodistuksensa voimassaolon päättymistä edeltävien kuuden kuukauden aikana. |
| --- | --- |

j)

Riippumattomien toimijoiden on pyydettävä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitostaan tekemään paikan päällä tarkastuksen hyväksyntätarkastustodistuksensa voimassaolon päättymistä edeltävien kuuden kuukauden aikana.

4.5   Riippumattoman toimijan työntekijöiden rooli

4.5.1   Vastuut ja vaatimukset

| a) | Riippumattoman toimijan työntekijän on haettava vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokseltaan lupaa. |
| --- | --- |

a)

Riippumattoman toimijan työntekijän on haettava vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokseltaan lupaa.

| b) | Riippumattoman toimijan työntekijän on rekisteröidyttävä ajoneuvonvalmistajan RMI-järjestelmään. |
| --- | --- |

b)

Riippumattoman toimijan työntekijän on rekisteröidyttävä ajoneuvonvalmistajan RMI-järjestelmään.

| c) | Riippumattoman toimijan työntekijän pääsyssä turvallisuuteen liittyviin RMI-tietoihin on noudatettava standardia EN ISO 18541–2014. |
| --- | --- |

c)

Riippumattoman toimijan työntekijän pääsyssä turvallisuuteen liittyviin RMI-tietoihin on noudatettava standardia EN ISO 18541–2014.

| d) | Riippumattoman toimijan työntekijän on varmistettava, että ajoneuvonvalmistajan RMI-järjestelmästä ladattuja turvallisuuteen liittyviä RMI-tietoja säilytetään vain niin kauan kuin niitä edellyttävän toimenpiteen suorittamiseen tarvitaan. |
| --- | --- |

d)

Riippumattoman toimijan työntekijän on varmistettava, että ajoneuvonvalmistajan RMI-järjestelmästä ladattuja turvallisuuteen liittyviä RMI-tietoja säilytetään vain niin kauan kuin niitä edellyttävän toimenpiteen suorittamiseen tarvitaan.

| e) | Riippumattoman toimijan työntekijän on ilmoitettava työnantajanaan olevalle riippumattomalle toimijalle, jos hänen digitaalista varmennettaan ei enää tarvita. |
| --- | --- |

e)

Riippumattoman toimijan työntekijän on ilmoitettava työnantajanaan olevalle riippumattomalle toimijalle, jos hänen digitaalista varmennettaan ei enää tarvita.

| f) | Riippumattoman toimijan työntekijä ei saa antaa tunnistevälinettään, digitaalista varmennetaan tai tunnuslukuaan kolmannen osapuolen käyttöön. |
| --- | --- |

f)

Riippumattoman toimijan työntekijä ei saa antaa tunnistevälinettään, digitaalista varmennetaan tai tunnuslukuaan kolmannen osapuolen käyttöön.

| g) | Riippumattoman toimijan työntekijä vastaa henkilökohtaisen tunnistevälineensä ja tunnuslukunsa asianmukaisesta käytöstä. |
| --- | --- |

g)

Riippumattoman toimijan työntekijä vastaa henkilökohtaisen tunnistevälineensä ja tunnuslukunsa asianmukaisesta käytöstä.

| h) | Riippumattoman toimijan työntekijän on ilmoitettava työnantajanaan toimivalle riippumattomalle toimijalle ja valvontakeskukselleen tunnistevälineensä katoamisesta tai väärinkäytöstä 24 tunnin kuluessa tällaisesta katoamisesta tai väärinkäytöstä. |
| --- | --- |

h)

Riippumattoman toimijan työntekijän on ilmoitettava työnantajanaan toimivalle riippumattomalle toimijalle ja valvontakeskukselleen tunnistevälineensä katoamisesta tai väärinkäytöstä 24 tunnin kuluessa tällaisesta katoamisesta tai väärinkäytöstä.

| i) | Riippumattoman toimijan työntekijän on ilmoitettava asiaankuuluville viranomaisille muiden riippumattoman toimijan työntekijöiden pyynnöistä tai toimista, jotka liittyvät turvallisuuteen liittyviin RMI-tietoihin eivätkä ole tämän liitteen 6.3 kohdassa tarkoitettua laillista liiketoimintaa. |
| --- | --- |

i)

Riippumattoman toimijan työntekijän on ilmoitettava asiaankuuluville viranomaisille muiden riippumattoman toimijan työntekijöiden pyynnöistä tai toimista, jotka liittyvät turvallisuuteen liittyviin RMI-tietoihin eivätkä ole tämän liitteen 6.3 kohdassa tarkoitettua laillista liiketoimintaa.

4.6   Valvontakeskuksen rooli

Valvontakeskusten on luotava ja lähetettävä digitaaliset varmenteet riippumattomille toimijoille ja niiden työntekijöille asianomaisten vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten kautta. Valvontakeskusten on ylläpidettävä tietokantaa myönnetyistä lupatarkastustodistuksista. Valvontakeskuksen on tarjottava ajoneuvonvalmistajille pääsy käyttöliittymään, jonka avulla voidaan tarkastaa digitaalisten varmenteiden ja lupatarkastustodistusten status.

Valvontakeskusten on säilytettävä riippumattoman toimijan työntekijöiden tiedot lupatietokannassa enintään 60 kuukauden lisäajan. Tämä aika ei saa olla pitempi kuin asianomaisen työntekijän työnantajana olevalle riippumattomalle toimijalle myönnetyn hyväksynnän jäljellä oleva voimassaoloaika.

4.6.1   Vastuut ja vaatimukset

| a) | Valvontakeskukset voivat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen pyynnöstä peruuttaa digitaalisen varmenteen määräajaksi tai kokonaan. |
| --- | --- |

a)

Valvontakeskukset voivat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen pyynnöstä peruuttaa digitaalisen varmenteen määräajaksi tai kokonaan.

| b) | Valvontakeskusten on annettava riippumattomille toimijoille ja niiden työntekijöille digitaalisten varmenteiden käyttöön tarvittava ohjelmisto. |
| --- | --- |

b)

Valvontakeskusten on annettava riippumattomille toimijoille ja niiden työntekijöille digitaalisten varmenteiden käyttöön tarvittava ohjelmisto.

| c) | Valvontakeskusten on toimittava vuorokauden ympäri kaikkina viikonpäivinä. |
| --- | --- |

c)

Valvontakeskusten on toimittava vuorokauden ympäri kaikkina viikonpäivinä.

4.7   Ajoneuvonvalmistajien rooli

Ajoneuvonvalmistajien on asetettava turvallisuuteen liittyvät ajoneuvon korjaamiseen ja huoltamiseen tarvittavat tiedot kaikkien hyväksyttyjen riippumattomien toimijoiden ja niiden luvan saaneiden työntekijöiden saataville. Ajoneuvonvalmistajien on otettava yhteyttä valvontakeskuksiin varmentaakseen tällaisia tietoja haluavien riippumattoman toimijan työntekijöiden hyväksyntä- ja lupastatuksen.

4.7.1   Vastuut ja vaatimukset

| a) | Ajoneuvonvalmistajien on varmistettava, että niiden verkkosivut mukautetaan tukemaan menettelyä, jolla riippumattomat toimijat saavat käyttöönsä turvallisuuteen liittyviä RMI-tietoja. |
| --- | --- |

a)

Ajoneuvonvalmistajien on varmistettava, että niiden verkkosivut mukautetaan tukemaan menettelyä, jolla riippumattomat toimijat saavat käyttöönsä turvallisuuteen liittyviä RMI-tietoja.

| b) | Ajoneuvonvalmistajien on varmistettava, että ne lataavat SERMIn verkkosivustolla saataville asetetut tekniset eritelmät. |
| --- | --- |

b)

Ajoneuvonvalmistajien on varmistettava, että ne lataavat SERMIn verkkosivustolla saataville asetetut tekniset eritelmät.

4.7.2   Ajoneuvonvalmistajia koskevat menettelyvaatimukset

Ajoneuvonvalmistajat eivät saa antaa pääsyä turvallisuuteen liittyviin RMI-tietoihin, elleivät kaikki seuraavat menettelyvaatimukset täyty:

| (1) | Varastettuja autoja koskevat menettelyvaatimukset
  Ajoneuvonvalmistajien on pidettävä kirjaa kaikista merkkinsä ajoneuvoista, jotka viranomaiset ovat ilmoittaneet varastetuiksi.
  Ajoneuvonvalmistajien on otettava käyttöön menettely, joka tarjoaa selkeän jäljitettävyyden ja vastuun ja jonka avulla toimivaltaiset viranomaiset voivat jäljittää ajoneuvonvalmistajan toimittamat tiedot siihen riippumattoman toimijan työntekijään, jolle on annettu pääsy varastettua ajoneuvoa koskeviin tietoihin. |
| --- | --- |

(1)

Varastettuja autoja koskevat menettelyvaatimukset

Ajoneuvonvalmistajien on pidettävä kirjaa kaikista merkkinsä ajoneuvoista, jotka viranomaiset ovat ilmoittaneet varastetuiksi.

Ajoneuvonvalmistajien on otettava käyttöön menettely, joka tarjoaa selkeän jäljitettävyyden ja vastuun ja jonka avulla toimivaltaiset viranomaiset voivat jäljittää ajoneuvonvalmistajan toimittamat tiedot siihen riippumattoman toimijan työntekijään, jolle on annettu pääsy varastettua ajoneuvoa koskeviin tietoihin.

| (2) | Tietojen säilyttämistä koskevat menettelyvaatimukset
  Ajoneuvonvalmistajien on säilytettävä seuraavat tiedot kustakin tapauksesta, jossa turvallisuuteen liittyviä korjaamiseen ja huoltamiseen tarvittavia tietoja on annettu käyttöön:






  a) | tietopyynnön kohteena olleen ajoneuvon valmistenumero (VIN) |
| --- | --- | --- |

(2)

Tietojen säilyttämistä koskevat menettelyvaatimukset

Ajoneuvonvalmistajien on säilytettävä seuraavat tiedot kustakin tapauksesta, jossa turvallisuuteen liittyviä korjaamiseen ja huoltamiseen tarvittavia tietoja on annettu käyttöön:

a)

tietopyynnön kohteena olleen ajoneuvon valmistenumero (VIN)

| b) | pyynnön päivämäärä |
| --- | --- |

b)

pyynnön päivämäärä

| c) | tietopyynnön kohteena olleen ajoneuvon rekisterinumero, jos saatavilla |
| --- | --- |

c)

tietopyynnön kohteena olleen ajoneuvon rekisterinumero, jos saatavilla

| d) | tietopyynnön kohteena olleen ajoneuvon tyyppi ja variantti sekä versio, jos saatavilla. |
| --- | --- |

d)

tietopyynnön kohteena olleen ajoneuvon tyyppi ja variantti sekä versio, jos saatavilla.

Ajoneuvonvalmistajien on säilytettävä nämä tiedot viiden vuoden ajan.

(*5)  Tässä lisäyksessä vahvistetut vaatimukset perustuvat vaatimuksiin, jotka esitetään Eurooppalaisten akkreditointielinten yhteistyöjärjestön 19. toukokuuta 2016 vahvistamassa järjestelyssä Scheme for accreditation, approval and authorization to Access Security-related Repair and Maintenance Information (RMI) (https://www.vehiclesermi.eu/)"

*5

Scheme for accreditation, approval and authorization to Access Security-related Repair and Maintenance Information (RMI)

(*6)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 910/2014, annettu 23 päivänä heinäkuuta 2014, sähköisestä tunnistamisesta ja sähköisiin transaktioihin liittyvistä luottamuspalveluista sisämarkkinoilla ja direktiivin 1999/93/EY kumoamisesta (EUVL L 257, 28.8.2014, s. 73)."

*6

---

(*1)  Yhdistyneiden kansakuntien Euroopan talouskomission (UNECE) E-sääntö nro 83 – Yhdenmukaiset vaatimukset, jotka koskevat ajoneuvojen hyväksyntää epäpuhtauspäästöjen osalta moottorin polttoainevaatimusten mukaan (EUVL L 42, 15.2.2012, s. 1).

*1

(*2)  Yhdistyneiden Kansakuntien Euroopan talouskomission (UNECE) sääntö nro 49 – Yhdenmukaiset vaatimukset, jotka koskevat ajoneuvoissa käytettävien puristussytytysmoottoreiden kaasumaisten ja hiukkasmaisten päästöjen sekä ajoneuvoissa käytettävien maa- tai nestekaasulla toimivien kipinäsytytysmoottoreiden kaasumaisten päästöjen rajoittamiseksi toteutettavia toimenpiteitä (EUVL L 180, 8.7.2011, s. 53).”

*2

(*3)  Sellaisena kuin ne on määritelty asetuksen (EY) N:o 715/2007 3 artiklan 10 kohdassa.

*3

(*4)  Sellaisena kuin ne on määritelty asetuksen (EY) N:o 595/2009 3 artiklan 8 kohdassa.”

*4

(*5)  Tässä lisäyksessä vahvistetut vaatimukset perustuvat vaatimuksiin, jotka esitetään Eurooppalaisten akkreditointielinten yhteistyöjärjestön 19. toukokuuta 2016 vahvistamassa järjestelyssä Scheme for accreditation, approval and authorization to Access Security-related Repair and Maintenance Information (RMI) (https://www.vehiclesermi.eu/)

*5

Scheme for accreditation, approval and authorization to Access Security-related Repair and Maintenance Information (RMI)

(*6)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 910/2014, annettu 23 päivänä heinäkuuta 2014, sähköisestä tunnistamisesta ja sähköisiin transaktioihin liittyvistä luottamuspalveluista sisämarkkinoilla ja direktiivin 1999/93/EY kumoamisesta (EUVL L 257, 28.8.2014, s. 73).”

*6

---

| 30.7.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 272/29 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 272/29

---

KOMISSION ASETUS (EU) 2021/1245,

annettu 23 päivänä heinäkuuta 2021,

suojattua alkuperänimitystä tai suojattua maantieteellistä merkintää koskevan eritelmän muutoksen hyväksymisestä (”Coteaux du Pont du Gard” (SMM))

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon maataloustuotteiden yhteisestä markkinajärjestelystä ja neuvoston asetusten (ETY) N:o 922/72, (ETY) N:o 234/79, (EY) N:o 1037/2001 ja (EY) N:o 1234/2007 kumoamisesta 17 päivänä joulukuuta 2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1308/2013 (1) ja erityisesti sen 99 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Komissio on tutkinut suojatun maantieteellisen merkinnän ”Coteaux du Pont du Gard” eritelmän muutoksen hyväksymistä koskevan pyynnön, jonka Ranska on esittänyt asetuksen (EU) N:o 1308/2013 105 artiklan mukaisesti. |
| --- | --- |

(1)

Komissio on tutkinut suojatun maantieteellisen merkinnän ”Coteaux du Pont du Gard” eritelmän muutoksen hyväksymistä koskevan pyynnön, jonka Ranska on esittänyt asetuksen (EU) N:o 1308/2013 105 artiklan mukaisesti.

| (2) | Komissio on julkaissut eritelmän muutoksen hyväksymispyynnön asetuksen (EU) N:o 1308/2013 97 artiklan 3 kohdan mukaisesti Euroopan unionin virallisessa lehdessä (2). |
| --- | --- |

(2)

Komissio on julkaissut eritelmän muutoksen hyväksymispyynnön asetuksen (EU) N:o 1308/2013 97 artiklan 3 kohdan mukaisesti Euroopan unionin virallisessa lehdessä (2).

| (3) | Komissiolle ei ole toimitettu asetuksen (EU) N:o 1308/2013 98 artiklan mukaisia vastaväitteitä. |
| --- | --- |

(3)

Komissiolle ei ole toimitettu asetuksen (EU) N:o 1308/2013 98 artiklan mukaisia vastaväitteitä.

| (4) | Eritelmän muutos olisi sen vuoksi hyväksyttävä asetuksen (EU) N:o 1308/2013 99 artiklan mukaisesti. |
| --- | --- |

(4)

Eritelmän muutos olisi sen vuoksi hyväksyttävä asetuksen (EU) N:o 1308/2013 99 artiklan mukaisesti.

| (5) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat maatalouden yhteisen markkinajärjestelyn komitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(5)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat maatalouden yhteisen markkinajärjestelyn komitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksytään nimitystä ”Coteaux du Pont du Gard” (SMM) koskeva eritelmän muutos, joka on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 23 päivänä heinäkuuta 2021.

Komission puolesta,

puheenjohtajan nimissä

Janusz WOJCIECHOWSKI

Komission jäsen

---

(1)  
  EUVL L 347, 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  
  EUVL C 112, 30.3.2021, s. 2.

2

---

| 30.7.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 272/30 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 272/30

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/1246,

annettu 28 päivänä heinäkuuta 2021,

asetuksen (EY) N:o 1484/95 muuttamisesta siipikarjanliha- ja muna-alan sekä muna-albumiinin edustavien hintojen vahvistamisen osalta

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon maataloustuotteiden yhteisestä markkinajärjestelystä ja neuvoston asetusten (ETY) N:o 922/72, (ETY) N:o 234/79, (EY) N:o 1037/2001 ja (EY) N:o 1234/2007 kumoamisesta 17 päivänä joulukuuta 2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1308/2013 (1) ja erityisesti sen 183 artiklan b alakohdan,

ottaa huomioon tiettyihin maataloustuotteiden jalostuksessa tuotettuihin tavaroihin sovellettavasta kauppajärjestelmästä sekä neuvoston asetusten (EY) N:o 1216/2009 ja (EY) N:o 614/2009 kumoamisesta 16 päivänä huhtikuuta 2014 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 510/2014 (2) ja erityisesti sen 5 artiklan 6 kohdan a alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Komission asetuksessa (EY) N:o 1484/95 (3) vahvistetaan siipikarjanliha- ja muna-alan sekä muna-albumiinin tuonnissa sovellettavien lisätullien järjestelmän soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä edustavat hinnat. |
| --- | --- |

(1)

Komission asetuksessa (EY) N:o 1484/95 (3) vahvistetaan siipikarjanliha- ja muna-alan sekä muna-albumiinin tuonnissa sovellettavien lisätullien järjestelmän soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä edustavat hinnat.

| (2) | Siipikarjanliha- ja muna-alan tuotteiden ja muna-albumiinin edustavien hintojen määrittämisen perustana olevien tietojen säännöllinen seuranta osoittaa, että on aiheellista muuttaa tiettyjen tuotteiden edustavat tuontihinnat ottaen huomioon hintojen vaihtelu alkuperän mukaan. |
| --- | --- |

(2)

Siipikarjanliha- ja muna-alan tuotteiden ja muna-albumiinin edustavien hintojen määrittämisen perustana olevien tietojen säännöllinen seuranta osoittaa, että on aiheellista muuttaa tiettyjen tuotteiden edustavat tuontihinnat ottaen huomioon hintojen vaihtelu alkuperän mukaan.

| (3) | Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1484/95 olisi muutettava. |
| --- | --- |

(3)

Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1484/95 olisi muutettava.

| (4) | Koska on tarpeen varmistaa, että tätä toimenpidettä sovelletaan mahdollisimman pian päivitettyjen tietojen saataville asettamisen jälkeen, tämän asetuksen olisi tultava voimaan päivänä, jona se julkaistaan, |
| --- | --- |

(4)

Koska on tarpeen varmistaa, että tätä toimenpidettä sovelletaan mahdollisimman pian päivitettyjen tietojen saataville asettamisen jälkeen, tämän asetuksen olisi tultava voimaan päivänä, jona se julkaistaan,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Korvataan asetuksen (EY) N:o 1484/95 liite I tämän asetuksen liitteessä olevalla tekstillä.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 28 päivänä heinäkuuta 2021.

Komission puolesta,

puheenjohtajan nimissä

Wolfgang BURTSCHER

Pääjohtaja

Maatalouden ja maaseudun kehittämisen pääosasto

---

(1)  
  EUVL L 347, 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  
  EUVL L 150, 20.5.2014, s. 1.

2

(3)  Komission asetus (EY) N:o 1484/95, annettu 28 päivänä kesäkuuta 1995, siipikarjanliha- ja muna-alan sekä ovalbumiinin tuonnissa sovellettavien lisätullien järjestelmän soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä ja edustavien hintojen vahvistamisesta sekä asetuksen N:o 163/67/ETY kumoamisesta (EYVL L 145, 29.6.1995, s. 47).

3

---

LIITE

”LIITE I

| CN-koodi | Tavaran kuvaus | Edustava hinta
  (euroa/100 kg) | 3 artiklassa tarkoitettu vakuus
  (euroa/100 kg) | Alkuperä  (1) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 0207 14 10 | Luuttomat palat, lajin Gallus domesticus siipikarjaa, jäädytetyt | 140,3
  176,2 | 60
  42 | BR
  TH |

CN-koodi

Tavaran kuvaus

Edustava hinta

(euroa/100 kg)

3 artiklassa tarkoitettu vakuus

(euroa/100 kg)

Alkuperä  (1)

0207 14 10

Luuttomat palat, lajin Gallus domesticus siipikarjaa, jäädytetyt

140,3

176,2

60

42

BR

TH

---

(1)  Kolmansien maiden kanssa käytävää ulkomaankauppaa koskevista yhteisön tilastoista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 471/2009 täytäntöönpanosta maa- ja alueluokituksen ajan tasalle saattamisen osalta 27 päivänä marraskuuta 2012 annetussa komission asetuksessa (EU) N:o 1106/2012 (EUVL L 328, 28.11.2012, s. 7) vahvistettu maanimikkeistö.”

1

---

| 30.7.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 272/33 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 272/33

---

KOMISSION ASETUS (EU) 2021/1247,

annettu 29 päivänä heinäkuuta 2021,

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 liitteen II muuttamisesta siltä osin kuin on kyse mandestrobiinin jäämien enimmäismääristä viinirypäleissä ja mansikoissa

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon torjunta-ainejäämien enimmäismääristä kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla sekä neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta 23 päivänä helmikuuta 2005 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Mandestrobiinin jäämien enimmäismäärät vahvistettiin asetuksen (EY) N:o 396/2005 liitteessä II. |
| --- | --- |

(1)

Mandestrobiinin jäämien enimmäismäärät vahvistettiin asetuksen (EY) N:o 396/2005 liitteessä II.

| (2) | Asetuksen (EY) N:o 396/2005 6 artiklan 2 ja 4 kohdan mukaisesti tehtiin hakemus tuonnissa sallittavista enimmäismääristä Kanadassa mansikoihin ja viinirypäleisiin käytettävän mandestrobiinin osalta. Hakija väittää, että kyseisen aineen sallittu käyttö mainittuihin viljelykasveihin Kanadassa johtaa jäämämääriin, jotka ylittävät asetuksessa (EY) N:o 396/2005 vahvistetut jäämien enimmäismäärät, ja että korkeammat jäämien enimmäismäärät ovat tarpeen, jotta vältetään kaupan esteet viinirypäleiden ja mansikoiden tuonnissa. |
| --- | --- |

(2)

Asetuksen (EY) N:o 396/2005 6 artiklan 2 ja 4 kohdan mukaisesti tehtiin hakemus tuonnissa sallittavista enimmäismääristä Kanadassa mansikoihin ja viinirypäleisiin käytettävän mandestrobiinin osalta. Hakija väittää, että kyseisen aineen sallittu käyttö mainittuihin viljelykasveihin Kanadassa johtaa jäämämääriin, jotka ylittävät asetuksessa (EY) N:o 396/2005 vahvistetut jäämien enimmäismäärät, ja että korkeammat jäämien enimmäismäärät ovat tarpeen, jotta vältetään kaupan esteet viinirypäleiden ja mansikoiden tuonnissa.

| (3) | Asetuksen (EY) N:o 396/2005 8 artiklan mukaisesti asianomainen jäsenvaltio arvioi hakemuksen, ja arviointiraportti toimitettiin komissiolle. |
| --- | --- |

(3)

Asetuksen (EY) N:o 396/2005 8 artiklan mukaisesti asianomainen jäsenvaltio arvioi hakemuksen, ja arviointiraportti toimitettiin komissiolle.

| (4) | Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, arvioi hakemuksen ja arviointiraportin ja tarkasteli etenkin kuluttajille ja tarpeen mukaan eläimille aiheutuvia riskejä ja antoi perustellun lausunnon ehdotetuista jäämien enimmäismääristä (2). Se toimitti lausunnon hakijalle, komissiolle ja jäsenvaltioille sekä julkisti sen. |
| --- | --- |

(4)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, arvioi hakemuksen ja arviointiraportin ja tarkasteli etenkin kuluttajille ja tarpeen mukaan eläimille aiheutuvia riskejä ja antoi perustellun lausunnon ehdotetuista jäämien enimmäismääristä (2). Se toimitti lausunnon hakijalle, komissiolle ja jäsenvaltioille sekä julkisti sen.

| (5) | Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että kaikki toimitettavia tietoja koskevat vaatimukset täyttyivät ja että hakijan pyytämät muutokset jäämien enimmäismääriin olivat kuluttajien turvallisuuden kannalta hyväksyttäviä 27 erityiselle kuluttajaryhmälle Euroopassa tehdyn kuluttajien altistumisen arvioinnin perusteella. Elintarviketurvallisuusviranomainen otti huomioon aineen toksikologisia ominaisuuksia koskevat uusimmat tiedot. Kaikkien kyseistä ainetta mahdollisesti sisältävien elintarvikkeiden kulutuksesta johtuva elinikäinen altistuminen aineelle osoitti, ettei hyväksyttävä päiväsaanti ole vaarassa ylittyä. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, ettei akuutin altistumisen viiteannosta ole tarpeen vahvistaa, koska aineen välitön toksisuusprofiiili on alhainen. |
| --- | --- |

(5)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että kaikki toimitettavia tietoja koskevat vaatimukset täyttyivät ja että hakijan pyytämät muutokset jäämien enimmäismääriin olivat kuluttajien turvallisuuden kannalta hyväksyttäviä 27 erityiselle kuluttajaryhmälle Euroopassa tehdyn kuluttajien altistumisen arvioinnin perusteella. Elintarviketurvallisuusviranomainen otti huomioon aineen toksikologisia ominaisuuksia koskevat uusimmat tiedot. Kaikkien kyseistä ainetta mahdollisesti sisältävien elintarvikkeiden kulutuksesta johtuva elinikäinen altistuminen aineelle osoitti, ettei hyväksyttävä päiväsaanti ole vaarassa ylittyä. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, ettei akuutin altistumisen viiteannosta ole tarpeen vahvistaa, koska aineen välitön toksisuusprofiiili on alhainen.

| (6) | Elintarviketurvallisuusviranomaisen perustellun lausunnon pohjalta ja tarkasteltavana olevan asian kannalta merkitykselliset tekijät huomioon ottaen ehdotetut muutokset jäämien enimmäismääriin ovat asetuksen (EY) N:o 396/2005 14 artiklan 2 kohdan vaatimusten mukaiset. |
| --- | --- |

(6)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen perustellun lausunnon pohjalta ja tarkasteltavana olevan asian kannalta merkitykselliset tekijät huomioon ottaen ehdotetut muutokset jäämien enimmäismääriin ovat asetuksen (EY) N:o 396/2005 14 artiklan 2 kohdan vaatimusten mukaiset.

| (7) | Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 396/2005 olisi muutettava. |
| --- | --- |

(7)

Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 396/2005 olisi muutettava.

| (8) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(8)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan asetuksen (EY) N:o 396/2005 liite II tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 29 päivänä heinäkuuta 2021.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  EUVL L 70, 16.3.2005, s. 1.

1

(2)  Elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteelliset raportit ovat saatavilla verkossa: http://www.efsa.europa.eu: Reasoned opinion on the setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes. EFSA Journal 2018;16(8):5395.

2

---

LIITE

Korvataan asetuksen (EY) N:o 396/2005 liitteessä II oleva mandestrobiinia koskeva sarake seuraavasti:

”
  Torjunta-ainejäämät ja jäämien enimmäismäärät (mg/kg)

| Koodinumero | Ryhmät ja esimerkkejä yksittäisistä tuotteista, joihin jäämien enimmäismääriä sovelletaan
   (1) | Mandestrobiini |
| --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) |
| 0100000 | TUOREET TAI JÄÄDYTETYT HEDELMÄT; PÄHKINÄT | |
| 0110000 | Sitrushedelmät | 0,01 (*1) |
| 0110010 | Greipit | |
| 0110020 | Appelsiinit | |
| 0110030 | Sitruunat | |
| 0110040 | Limetit | |
| 0110050 | Mandariinit | |
| 0110990 | Muut (2) | |
| 0120000 | Pähkinät | 0,01 (*1) |
| 0120010 | Mantelit | |
| 0120020 | Parapähkinät | |
| 0120030 | Cashewpähkinät | |
| 0120040 | Kastanjat | |
| 0120050 | Kookospähkinät | |
| 0120060 | Hasselpähkinät | |
| 0120070 | Makadamiat | |
| 0120080 | Pekaanipähkinät | |
| 0120090 | Pinjansiemenet | |
| 0120100 | Pistaasipähkinät | |
| 0120110 | Jalopähkinät | |
| 0120990 | Muut (2) | |
| 0130000 | Siemenhedelmät | 0,01 (*1) |
| 0130010 | Omenat | |
| 0130020 | Päärynät | |
| 0130030 | Kvittenit | |
| 0130040 | Mispelit | |
| 0130050 | Japaninmispelit/lokvatit/nisperot | |
| 0130990 | Muut (2) | |
| 0140000 | Kivihedelmät | |
| 0140010 | Aprikoosit | 2 |
| 0140020 | Kirsikat | 3 |
| 0140030 | Persikat | 2 |
| 0140040 | Luumut | 0,5 |
| 0140990 | Muut (2) | 0,01 (*1) |
| 0150000 | Marjat ja pienet hedelmät | |
| 0151000 | a) | Viinirypäleet |

Koodinumero

Ryhmät ja esimerkkejä yksittäisistä tuotteista, joihin jäämien enimmäismääriä sovelletaan
   (1)

Mandestrobiini

(1)

(2)

(3)

0100000

TUOREET TAI JÄÄDYTETYT HEDELMÄT; PÄHKINÄT

0110000

Sitrushedelmät

0,01 (*1)

0110010

Greipit

0110020

Appelsiinit

0110030

Sitruunat

0110040

Limetit

0110050

Mandariinit

0110990

Muut (2)

0120000

Pähkinät

0,01 (*1)

0120010

Mantelit

0120020

Parapähkinät

0120030

Cashewpähkinät

0120040

Kastanjat

0120050

Kookospähkinät

0120060

Hasselpähkinät

0120070

Makadamiat

0120080

Pekaanipähkinät

0120090

Pinjansiemenet

0120100

Pistaasipähkinät

0120110

Jalopähkinät

0120990

Muut (2)

0130000

Siemenhedelmät

0,01 (*1)

0130010

Omenat

0130020

Päärynät

0130030

Kvittenit

0130040

Mispelit

0130050

Japaninmispelit/lokvatit/nisperot

0130990

Muut (2)

0140000

Kivihedelmät

0140010

Aprikoosit

2

0140020

Kirsikat

3

0140030

Persikat

2

0140040

Luumut

0,5

0140990

Muut (2)

0,01 (*1)

0150000

Marjat ja pienet hedelmät

0151000

a)

Viinirypäleet

5

0151010

Viinirypäleet (syötäviksi tarkoitetut)

0151020

Viinirypäleet (viinin valmistukseen tarkoitetut)

0152000

| b) | Mansikat |
| --- | --- |

b)

Mansikat

3

0153000

| c) | Vadelmat ja vatukat |
| --- | --- |

c)

Vadelmat ja vatukat

0,01 (*1)

0153010

Karhunvatukat

0153020

Sinivatukat

0153030

Vadelmat (punaiset ja keltaiset)

0153990

Muut (2)

0154000

| d) | Muut marjat ja pienet hedelmät |
| --- | --- |

d)

Muut marjat ja pienet hedelmät

0,01 (*1)

0154010

Pensasmustikat

0154020

Karpalot

0154030

Herukat (puna-, musta- ja valkoherukat)

0154040

Karviaiset (vihreät, punaiset ja keltaiset)

0154050

Ruusunmarjat

0154060

Mulperinmarjat (valkoiset ja mustat)

0154070

Etelänorapihlajan hedelmät

0154080

Mustaseljan marjat

0154990

Muut (2)

0160000

Sekalaiset hedelmät

0,01 (*1)

0161000

| a) | Syötäväkuoriset |
| --- | --- |

a)

Syötäväkuoriset

0161010

Taatelit

0161020

Viikunat

0161030

Syötäviksi tarkoitetut oliivit

0161040

Kumkvatit

0161050

Karambolat

0161060

Kakit/persimonit/sharonit

0161070

Jambolaanit/jaavanluumut

0161990

Muut (2)

0162000

| b) | Paksukuoriset, pienet |
| --- | --- |

b)

Paksukuoriset, pienet

0162010

Kiivit (vihreät, punaiset, keltaiset)

0162020

Litsit

0162030

Passiot/maracujat

0162040

Kaktusviikunat

0162050

Tähtiomenat

0162060

Amerikanpersimonit

0162990

Muut (2)

0163000

| c) | Paksukuoriset, suuret |
| --- | --- |

c)

Paksukuoriset, suuret

0163010

Avokadot

0163020

Banaanit

0163030

Mangot

0163040

Papaijat

0163050

Granaattiomenat

0163060

Suomuannoonat (kirimoijat)

0163070

Guavat

0163080

Ananakset

0163090

Leipäpuun hedelmät

0163100

Duriot

0163110

Oka-annoonat (guanabanat)

0163990

Muut (2)

0200000

TUOREET TAI JÄÄDYTETYT VIHANNEKSET

0,01 (*1)

0210000

Juurekset ja juurimukulat

0211000

| a) | Perunat |
| --- | --- |

a)

Perunat

0212000

| b) | Trooppiset juurekset ja juurimukulat |
| --- | --- |

b)

Trooppiset juurekset ja juurimukulat

0212010

Kassavan/maniokin juuret

0212020

Bataatit

0212030

Jamssit

0212040

Nuolijuuret/arrowjuuret

0212990

Muut (2)

0213000

| c) | Muut juurekset ja juurimukulat paitsi sokerijuurikkaat |
| --- | --- |

c)

Muut juurekset ja juurimukulat paitsi sokerijuurikkaat

0213010

Punajuuret

0213020

Porkkanat

0213030

Mukulasellerit/juurisellerit

0213040

Piparjuuret

0213050

Maa-artisokat

0213060

Palsternakat

0213070

Juuripersiljat

0213080

Retiisit ja retikat

0213090

Kaurajuuret

0213100

Lantut

0213110

Nauriit

0213990

Muut (2)

0220000

Sipulikasvit

0220010

Valkosipulit

0220020

Sipulit

0220030

Salottisipulit

0220040

Varhaissipulit/vihersipulit ja pillisipulit

0220990

Muut (2)

0230000

Hedelmävihannekset

0231000

| a) | Solanaceae- ja Malvaceae-heimo |
| --- | --- |

a)

Solanaceae- ja Malvaceae-heimo

0231010

Tomaatit

0231020

Paprikat

0231030

Munakoisot

0231040

Okrat

0231990

Muut (2)

0232000

| b) | Syötäväkuoriset, Cucurbitaceae-heimo |
| --- | --- |

b)

Syötäväkuoriset, Cucurbitaceae-heimo

0232010

Kurkut

0232020

Coctailkurkut (cornichon)

0232030

Kesäkurpitsat

0232990

Muut (2)

0233000

| c) | Paksukuoriset, Cucurbitaceae-heimo |
| --- | --- |

c)

Paksukuoriset, Cucurbitaceae-heimo

0233010

Melonit

0233020

Kurpitsat

0233030

Vesimelonit

0233990

Muut (2)

0234000

| d) | Sokerimaissit |
| --- | --- |

d)

Sokerimaissit

0239000

| e) | Muut hedelmävihannekset |
| --- | --- |

e)

Muut hedelmävihannekset

0240000

Kaalikasvit (lukuun ottamatta juuria ja versoja)

0241000

| a) | Kukinnon muodostavat kaalit |
| --- | --- |

a)

Kukinnon muodostavat kaalit

0241010

Brokkoli/parsakaali

0241020

Kukkakaali

0241990

Muut (2)

0242000

| b) | Kerivät kaalit |
| --- | --- |

b)

Kerivät kaalit

0242010

Ruusukaali/brysselinkaali

0242020

Keräkaalit eli kupukaalit

0242990

Muut (2)

0243000

| c) | Lehtikaalit |
| --- | --- |

c)

Lehtikaalit

0243010

Kiinankaali/salaattikiinankaali/pe-tsai

0243020

Lehtikaali

0243990

Muut (2)

0244000

| d) | Kyssäkaalit |
| --- | --- |

d)

Kyssäkaalit

0250000

Lehtivihannekset, yrtit ja syötävät kukat

0251000

| a) | Salaatit ja salaattikasvit |
| --- | --- |

a)

Salaatit ja salaattikasvit

0251010

Vuonankaali

0251020

Lehtisalaatti

0251030

Leveälehtiset siloendiivit

0251040

Krassit, idut ja versot

0251050

Krassikanankaali

0251060

Sinappikaali/rucola

0251070

Lehtisinappi

0251080

Versot (myös kaalilajien)

0251990

Muut (2)

0252000

| b) | Pinaatit ja vastaavanlaiset lehdet |
| --- | --- |

b)

Pinaatit ja vastaavanlaiset lehdet

0252010

Pinaatti

0252020

Vihannesportulakka

0252030

Juurikas/ruotimangoldi

0252990

Muut (2)

0253000

| c) | Viininlehdet ja vastaavien lajien lehdet |
| --- | --- |

c)

Viininlehdet ja vastaavien lajien lehdet

0254000

| d) | Vesikrassi |
| --- | --- |

d)

Vesikrassi

0255000

| e) | Salaattisikuri |
| --- | --- |

e)

Salaattisikuri

0256000

| f) | Yrtit ja syötävät kukat |
| --- | --- |

f)

Yrtit ja syötävät kukat

0256010

Kirveli

0256020

Ruohosipuli

0256030

Yrttiselleri

0256040

Persilja

0256050

Salvia

0256060

Rosmariini

0256070

Timjami

0256080

Basilika ja syötävät kukat

0256090

Laakerinlehdet

0256100

Rakuuna

0256990

Muut (2)

0260000

Palkovihannekset

0260010

Tarhapavut (silpimättömät)

0260020

Tarhapavut (silvityt)

0260030

Herneet (silpimättömät)

0260040

Herneet (silvityt)

0260050

Linssit

0260990

Muut (2)

0270000

Varsivihannekset

0270010

Parsa

0270020

Kardoni eli ruotiartisokka

0270030

Varsiselleri/lehtiselleri

0270040

Salaattifenkoli

0270050

Latva-artisokka

0270060

Purjo

0270070

Raparperi

0270080

Bambunversot

0270090

Palmunsydämet

0270990

Muut (2)

0280000

Sienet, sammalet ja jäkälät

0280010

Viljellyt sienet

0280020

Luonnonvaraiset sienet

0280990

Sammalet ja jäkälät

0290000

Levät ja prokaryootit

0300000

KUIVATUT PALKOKASVIT

0,01 (*1)

0300010

Tarhapavut

0300020

Linssit

0300030

Herneet

0300040

Lupiinit/lupiinin pavut

0300990

Muut (2)

0400000

ÖLJYSIEMENET JA ÖLJYSIEMENKASVIT

0,01 (*1)

0401000

Öljysiemenet

0401010

Pellavansiemenet

0401020

Maapähkinät

0401030

Unikonsiemenet

0401040

Seesaminsiemenet

0401050

Auringonkukansiemenet

0401060

Rapsinsiemenet

0401070

Soijapavut

0401080

Sinapinsiemenet

0401090

Puuvillansiemenet

0401100

Kurpitsansiemenet

0401110

Värisaflorinsiemenet

0401120

Kurkkuyrtinsiemenet

0401130

Ruistankionsiemenet

0401140

Hampunsiemenet

0401150

Risiininsiemenet

0401990

Muut (2)

0402000

Öljysiemenkasvit

0402010

Öljyoliivit

0402020

Öljypalmun siemenet

0402030

Öljypalmun hedelmät

0402040

Kapokki

0402990

Muut (2)

0500000

VILJAT

0,01 (*1)

0500010

Ohra

0500020

Tattari ja muut valeviljat

0500030

Maissi

0500040

Viljahirssi

0500050

Kaura

0500060

Riisi

0500070

Ruis

0500080

Kirjodurra

0500090

Vehnä

0500990

Muut (2)

0600000

TEET, KAHVI, YRTTIUUTEJUOMAT, KAAKAO JA JOHANNEKSENLEIPÄ

0,05 (*1)

0610000

Teet

0620000

Kahvipavut

0630000

Yrttiteet

0631000

| a) | kukista |
| --- | --- |

a)

kukista

0631010

Kamomilla

0631020

Hibiskus

0631030

Ruusu

0631040

Jasmiini

0631050

Lehmus

0631990

Muut (2)

0632000

| b) | lehdistä ja yrteistä |
| --- | --- |

b)

lehdistä ja yrteistä

0632010

Mansikka

0632020

Rooibos

0632030

Mate

0632990

Muut (2)

0633000

| c) | juurista |
| --- | --- |

c)

juurista

0633010

Valeriaana/rohtovirmajuuri

0633020

Ginseng

0633990

Muut (2)

0639000

| d) | muista kasvinosista |
| --- | --- |

d)

muista kasvinosista

0640000

Kaakaopavut

0650000

Johanneksenleipä

0700000

HUMALA

0,05 (*1)

0800000

MAUSTEET

0810000

Siemenet, mausteena käytetyt

0,05 (*1)

0810010

Anis

0810020

Mustakumina

0810030

Selleri

0810040

Korianteri

0810050

Kumina

0810060

Tilli

0810070

Fenkoli

0810080

Sarviapila

0810090

Muskottipähkinä

0810990

Muut (2)

0820000

Hedelmät, mausteena käytetyt

0,05 (*1)

0820010

Maustepippuri

0820020

Limopuun marjat

0820030

Kumina

0820040

Kardemumma

0820050

Katajanmarja

0820060

Pippuri (musta-, viher- ja valkopippuri)

0820070

Vanilja

0820080

Tamarindi

0820990

Muut (2)

0830000

Kuoret, mausteena käytetyt

0,05 (*1)

0830010

Kaneli

0830990

Muut (2)

0840000

Juuret ja juurakot, mausteena käytetyt

0840010

Lakritsi

0,05 (*1)

0840020

Inkivääri (10)

0840030

Kurkuma

0,05 (*1)

0840040

Piparjuuri (11)

0840990

Muut (2)

0,05 (*1)

0850000

Nuput/silmut, mausteena käytetyt

0,05 (*1)

0850010

Mausteneilikka

0850020

Kapris

0850990

Muut (2)

0860000

Luotit, mausteena käytetyt

0,05 (*1)

0860010

Maustesahrami

0860990

Muut (2)

0870000

Siemenvaipat, mausteena käytetyt

0,05 (*1)

0870010

Muskotti

0870990

Muut (2)

0900000

SOKERIKASVIT

0,01 (*1)

0900010

Sokerijuurikas

0900020

Sokeriruoko

0900030

Juurisikuri

0900990

Muut (2)

1000000

MAAELÄINPERÄISET TUOTTEET

1010000

Hyödykkeet, jotka saatu seuraavista

0,01 (*1)

1011000

| a) | Siat |
| --- | --- |

a)

Siat

1011010

Lihas

1011020

Rasva

1011030

Maksa

1011040

Munuaiset

1011050

Muut syötävät osat (muut kuin maksa ja munuaiset)

1011990

Muut (2)

1012000

| b) | Naudat |
| --- | --- |

b)

Naudat

1012010

Lihas

1012020

Rasva

1012030

Maksa

1012040

Munuaiset

1012050

Muut syötävät osat (muut kuin maksa ja munuaiset)

1012990

Muut (2)

1013000

| c) | Lampaat |
| --- | --- |

c)

Lampaat

1013010

Lihas

1013020

Rasva

1013030

Maksa

1013040

Munuaiset

1013050

Muut syötävät osat (muut kuin maksa ja munuaiset)

1013990

Muut (2)

1014000

| d) | Vuohet |
| --- | --- |

d)

Vuohet

1014010

Lihas

1014020

Rasva

1014030

Maksa

1014040

Munuaiset

1014050

Muut syötävät osat (muut kuin maksa ja munuaiset)

1014990

Muut (2)

1015000

| e) | Hevoseläimet |
| --- | --- |

e)

Hevoseläimet

1015010

Lihas

1015020

Rasva

1015030

Maksa

1015040

Munuaiset

1015050

Muut syötävät osat (muut kuin maksa ja munuaiset)

1015990

Muut (2)

1016000

| f) | Siipikarja |
| --- | --- |

f)

Siipikarja

1016010

Lihas

1016020

Rasva

1016030

Maksa

1016040

Munuaiset

1016050

Muut syötävät osat (muut kuin maksa ja munuaiset)

1016990

Muut (2)

1017000

| g) | Muut tuotantoeläimet |
| --- | --- |

g)

Muut tuotantoeläimet

1017010

Lihas

1017020

Rasva

1017030

Maksa

1017040

Munuaiset

1017050

Muut syötävät osat (muut kuin maksa ja munuaiset)

1017990

Muut (2)

1020000

Maito

0,01 (*1)

1020010

Nautaeläimet

1020020

Lampaat

1020030

Vuohet

1020040

Hevoset

1020990

Muut (2)

1030000

Linnunmunat

0,01 (*1)

1030010

Kanat

1030020

Ankat

1030030

Hanhet

1030040

Viiriäiset

1030990

Muut (2)

1040000

Hunaja ja muut mehiläistuotteet (7)

0,05 (*1)

1050000

Sammakkoeläimet ja matelijat

0,01 (*1)

1060000

Selkärangattomat maaeläimet

0,01 (*1)

1070000

Luonnonvaraiset selkärankaiset maaeläimet

0,01 (*1)

1100000

ELÄINPERÄISET TUOTTEET – KALAT, KALATUOTTEET JA MUUT MERI- JA MAKEANVEDEN ELINTARVIKKEET (8)

1200000

YKSINOMAAN REHUKSI TARKOITETUT TUOTTEET TAI NIIDEN OSAT (8)

1300000

JALOSTETUT ELINTARVIKKEET (9)

---

(*1)  Analyysiherkkyyden alaraja.

*1

(1)  Täydellinen luettelo kasvi- ja eläinperäisistä tuotteista, joihin jäämien enimmäismääriä sovelletaan, on liitteessä I.”

1

---

| 30.7.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 272/46 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 272/46

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/1248,

annettu 29 päivänä heinäkuuta 2021,

eläinlääkkeiden hyvää jakelutapaa koskevista toimenpiteistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 mukaisesti

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta 11 päivänä joulukuuta 2018 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 (1) ja erityisesti sen 99 artiklan 6 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Asetuksen (EU) 2019/6 101 artiklan 5 kohdassa edellytetään, että tukkukauppiaiden on noudatettava eläinlääkkeiden hyvää jakelutapaa sellaisena kuin komissio on sen hyväksynyt. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksen (EU) 2019/6 101 artiklan 5 kohdassa edellytetään, että tukkukauppiaiden on noudatettava eläinlääkkeiden hyvää jakelutapaa sellaisena kuin komissio on sen hyväksynyt.

| (2) | Hyvää jakelutapaa koskevilla toimenpiteillä olisi varmistettava eläinlääkkeiden tunnistaminen ja niiden ominaisuuksien säilyminen, jäljitettävyys ja laatu koko toimitusketjussa. Lisäksi näillä toimenpiteillä olisi taattava, että eläinlääkkeet varastoidaan, kuljetetaan ja käsitellään asianmukaisesti ja että ne pysyvät laillisessa toimitusketjussa varastoinnin ja kuljetuksen aikana. |
| --- | --- |

(2)

Hyvää jakelutapaa koskevilla toimenpiteillä olisi varmistettava eläinlääkkeiden tunnistaminen ja niiden ominaisuuksien säilyminen, jäljitettävyys ja laatu koko toimitusketjussa. Lisäksi näillä toimenpiteillä olisi taattava, että eläinlääkkeet varastoidaan, kuljetetaan ja käsitellään asianmukaisesti ja että ne pysyvät laillisessa toimitusketjussa varastoinnin ja kuljetuksen aikana.

| (3) | Ihmisille tarkoitetuille lääkkeille on olemassa useita hyvää jakelutapaa koskevia kansainvälisiä standardeja ja ohjeita (2). (3), (4), (5), Unionin tasolla on hyväksytty hyvää jakelutapaa koskevia ohjeita ainoastaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta (6). Eläinlääkintäalan vastaavissa toimenpiteissä olisi otettava huomioon kokemukset, joita on saatu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (7) mukaisen nykyisen järjestelmän soveltamisesta, kun otetaan huomioon ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden hyvää jakelutapaa koskevien vaatimusten samankaltaisuudet ja mahdolliset erot. |
| --- | --- |

(3)

Ihmisille tarkoitetuille lääkkeille on olemassa useita hyvää jakelutapaa koskevia kansainvälisiä standardeja ja ohjeita (2). (3), (4), (5), Unionin tasolla on hyväksytty hyvää jakelutapaa koskevia ohjeita ainoastaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta (6). Eläinlääkintäalan vastaavissa toimenpiteissä olisi otettava huomioon kokemukset, joita on saatu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (7) mukaisen nykyisen järjestelmän soveltamisesta, kun otetaan huomioon ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden hyvää jakelutapaa koskevien vaatimusten samankaltaisuudet ja mahdolliset erot.

| (4) | Tukkukauppiaat käsittelevät usein sekä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä että eläinlääkkeitä. Molempien lääketyyppien hyvää jakelutapaa koskevat tarkastukset ovat lisäksi usein samojen toimivaltaisten viranomaisten asiantuntijoiden vastuulla. Jotta vältetään teollisuudelle ja toimivaltaisille viranomaisille aiheutuva tarpeeton hallinnollinen rasite, on näin ollen käytännöllistä soveltaa eläinlääkintäalaan samanlaisia toimenpiteitä kuin ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, ellei erityistarpeista muuta johdu. |
| --- | --- |

(4)

Tukkukauppiaat käsittelevät usein sekä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä että eläinlääkkeitä. Molempien lääketyyppien hyvää jakelutapaa koskevat tarkastukset ovat lisäksi usein samojen toimivaltaisten viranomaisten asiantuntijoiden vastuulla. Jotta vältetään teollisuudelle ja toimivaltaisille viranomaisille aiheutuva tarpeeton hallinnollinen rasite, on näin ollen käytännöllistä soveltaa eläinlääkintäalaan samanlaisia toimenpiteitä kuin ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, ellei erityistarpeista muuta johdu.

| (5) | Eläinlääkkeisiin sovellettavat hyvää jakelutapaa koskevat vaatimukset eivät saisi olla tiukemmat kuin vastaavat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevat vaatimukset, jottei vaikutettaisi kielteisesti eläinlääkkeiden saatavuuteen unionissa. |
| --- | --- |

(5)

Eläinlääkkeisiin sovellettavat hyvää jakelutapaa koskevat vaatimukset eivät saisi olla tiukemmat kuin vastaavat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevat vaatimukset, jottei vaikutettaisi kielteisesti eläinlääkkeiden saatavuuteen unionissa.

| (6) | Tässä asetuksessa vahvistettavilla toimenpiteillä, jotka koskevat eläinlääkkeiden hyvää jakelutapaa, olisi varmistettava johdonmukaisuus asetuksen (EU) 2019/6 93 artiklan 2 kohdassa säädettyjen eläinlääkkeiden ja lähtöaineina käytettävien vaikuttavien aineiden hyvää tuotantotapaa ja mainitun asetuksen 95 artiklan 8 kohdassa säädettyjen eläinlääkkeiden lähtöaineina käytettävien vaikuttavien aineiden hyvää jakelutapaa koskevien täytäntöönpanotoimenpiteiden kanssa ja täydennettävä niitä. |
| --- | --- |

(6)

Tässä asetuksessa vahvistettavilla toimenpiteillä, jotka koskevat eläinlääkkeiden hyvää jakelutapaa, olisi varmistettava johdonmukaisuus asetuksen (EU) 2019/6 93 artiklan 2 kohdassa säädettyjen eläinlääkkeiden ja lähtöaineina käytettävien vaikuttavien aineiden hyvää tuotantotapaa ja mainitun asetuksen 95 artiklan 8 kohdassa säädettyjen eläinlääkkeiden lähtöaineina käytettävien vaikuttavien aineiden hyvää jakelutapaa koskevien täytäntöönpanotoimenpiteiden kanssa ja täydennettävä niitä.

| (7) | Jokaisella eläinlääkkeiden tukkukauppiaana toimivalla henkilöllä on oltava asetuksen (EU) 2019/6 99 artiklan 1 kohdan mukainen tukkukauppalupa, ja kyseisen henkilön on noudatettava eläinlääkkeiden hyvää jakelutapaa mainitun asetuksen 101 artiklan 5 kohdan mukaisesti. Mainitun asetuksen 99 artiklan 5 kohdan mukaisesti valmistuslupa mahdollistaa kyseisen valmistusluvan kattamien eläinlääkkeiden tukkukaupan. Siksi valmistajien, jotka harjoittavat jonkinlaista valmistamiensa eläinlääkkeiden tukkukauppatoimintaa, on noudatettava myös eläinlääkkeiden hyvää jakelutapaa. |
| --- | --- |

(7)

Jokaisella eläinlääkkeiden tukkukauppiaana toimivalla henkilöllä on oltava asetuksen (EU) 2019/6 99 artiklan 1 kohdan mukainen tukkukauppalupa, ja kyseisen henkilön on noudatettava eläinlääkkeiden hyvää jakelutapaa mainitun asetuksen 101 artiklan 5 kohdan mukaisesti. Mainitun asetuksen 99 artiklan 5 kohdan mukaisesti valmistuslupa mahdollistaa kyseisen valmistusluvan kattamien eläinlääkkeiden tukkukaupan. Siksi valmistajien, jotka harjoittavat jonkinlaista valmistamiensa eläinlääkkeiden tukkukauppatoimintaa, on noudatettava myös eläinlääkkeiden hyvää jakelutapaa.

| (8) | Asetuksen (EU) 2019/6 4 artiklan 36 kohdassa vahvistettu tukkukaupan määritelmä ei sulje pois jollakin tietyllä tullialueella, kuten vapaa-alueilla tai tullivarastoissa, toimivia tai sellaiselle sijoittautuneita tukkukauppiaita. Näin ollen kaikkia tukkukauppatoimintaan (kuten vientiin, hallussapitoon ja toimittamiseen) liittyviä velvoitteita sovelletaan myös kyseisiin tukkukauppiaisiin eläinlääkkeiden hyvän jakelutavan osalta. |
| --- | --- |

(8)

Asetuksen (EU) 2019/6 4 artiklan 36 kohdassa vahvistettu tukkukaupan määritelmä ei sulje pois jollakin tietyllä tullialueella, kuten vapaa-alueilla tai tullivarastoissa, toimivia tai sellaiselle sijoittautuneita tukkukauppiaita. Näin ollen kaikkia tukkukauppatoimintaan (kuten vientiin, hallussapitoon ja toimittamiseen) liittyviä velvoitteita sovelletaan myös kyseisiin tukkukauppiaisiin eläinlääkkeiden hyvän jakelutavan osalta.

| (9) | Myös eläinlääkkeiden tukkukauppaan osallistuvien kolmansien osapuolten olisi noudatettava eläinlääkkeiden hyvän jakelutavan asianmukaisia osia, joiden olisi oltava osa niiden sopimusvelvoitteita. Kaikkien toimitusketjun kumppaneiden on toimittava johdonmukaisesti, jotta väärennettyjen eläinlääkkeiden torjunnassa onnistuttaisiin. |
| --- | --- |

(9)

Myös eläinlääkkeiden tukkukauppaan osallistuvien kolmansien osapuolten olisi noudatettava eläinlääkkeiden hyvän jakelutavan asianmukaisia osia, joiden olisi oltava osa niiden sopimusvelvoitteita. Kaikkien toimitusketjun kumppaneiden on toimittava johdonmukaisesti, jotta väärennettyjen eläinlääkkeiden torjunnassa onnistuttaisiin.

| (10) | Laatujärjestelmä vaaditaan sen varmistamiseksi, että hyvän jakelutavan tavoitteet saavutetaan, ja siinä olisi esitettävä selkeästi tukkukauppiaiden toimintaan liittyvät velvollisuudet, prosessit ja riskinhallintaperiaatteet. Laatujärjestelmän olisi oltava organisaation johdon vastuulla, ja se edellyttää johdolta hallinnointivastuuta ja aktiivista osallistumista. Myös muun henkilöstön olisi sitouduttava järjestelmän toimivuuteen. |
| --- | --- |

(10)

Laatujärjestelmä vaaditaan sen varmistamiseksi, että hyvän jakelutavan tavoitteet saavutetaan, ja siinä olisi esitettävä selkeästi tukkukauppiaiden toimintaan liittyvät velvollisuudet, prosessit ja riskinhallintaperiaatteet. Laatujärjestelmän olisi oltava organisaation johdon vastuulla, ja se edellyttää johdolta hallinnointivastuuta ja aktiivista osallistumista. Myös muun henkilöstön olisi sitouduttava järjestelmän toimivuuteen.

| (11) | Eläinlääkkeiden asianmukainen jakelu perustuu merkittävästi siihen, että riittävä määrä pätevää henkilöstöä suorittaa kaikki tukkukauppiaan vastuulla olevat tehtävät. Henkilöstön olisi ymmärrettävä omat velvollisuutensa selvästi, ja ne olisi kirjattava. |
| --- | --- |

(11)

Eläinlääkkeiden asianmukainen jakelu perustuu merkittävästi siihen, että riittävä määrä pätevää henkilöstöä suorittaa kaikki tukkukauppiaan vastuulla olevat tehtävät. Henkilöstön olisi ymmärrettävä omat velvollisuutensa selvästi, ja ne olisi kirjattava.

| (12) | Eläinlääkkeitä jakelevilla henkilöillä olisi oltava sopivat ja riittävät tilat, laitteet ja välineet, jotta eläinlääkkeiden asianmukainen varastointi ja jakelu voidaan varmistaa. |
| --- | --- |

(12)

Eläinlääkkeitä jakelevilla henkilöillä olisi oltava sopivat ja riittävät tilat, laitteet ja välineet, jotta eläinlääkkeiden asianmukainen varastointi ja jakelu voidaan varmistaa.

| (13) | Hyvän dokumentoinnin olisi oltava olennainen osa laatujärjestelmää. Olisi edellytettävä kirjallista dokumentointia, jotta voidaan estää suullisesta viestimisestä juontuvat virheet ja jäljittää eläinlääkkeiden jakelun aikana suoritetut toiminnot. Kaikentyyppiset asiakirjat olisi määriteltävä ja niitä olisi noudatettava. |
| --- | --- |

(13)

Hyvän dokumentoinnin olisi oltava olennainen osa laatujärjestelmää. Olisi edellytettävä kirjallista dokumentointia, jotta voidaan estää suullisesta viestimisestä juontuvat virheet ja jäljittää eläinlääkkeiden jakelun aikana suoritetut toiminnot. Kaikentyyppiset asiakirjat olisi määriteltävä ja niitä olisi noudatettava.

| (14) | Menettelyissä olisi kuvattava kaikki jakelutoimet, jotka vaikuttavat eläinlääkkeiden tunnistamiseen, jäljitettävyyteen ja laatuun. |
| --- | --- |

(14)

Menettelyissä olisi kuvattava kaikki jakelutoimet, jotka vaikuttavat eläinlääkkeiden tunnistamiseen, jäljitettävyyteen ja laatuun.

| (15) | Kaikista merkittävistä toiminnoista tai tapahtumista olisi pidettävä kirjaa, jotta eläinlääkkeiden alkuperä ja määräpaikka voidaan jäljittää ja jotta voidaan tunnistaa kaikki tällaisten eläinlääkkeiden toimittajat tai vastaanottajat. Tällaisen kirjanpidon pitäisi tarvittaessa helpottaa eläinlääke-erän takaisinvetoa sekä väärennettyjen tai väärennetyiksi epäiltyjen eläinlääkkeiden tutkimista. |
| --- | --- |

(15)

Kaikista merkittävistä toiminnoista tai tapahtumista olisi pidettävä kirjaa, jotta eläinlääkkeiden alkuperä ja määräpaikka voidaan jäljittää ja jotta voidaan tunnistaa kaikki tällaisten eläinlääkkeiden toimittajat tai vastaanottajat. Tällaisen kirjanpidon pitäisi tarvittaessa helpottaa eläinlääke-erän takaisinvetoa sekä väärennettyjen tai väärennetyiksi epäiltyjen eläinlääkkeiden tutkimista.

| (16) | Työntekijöiden, valituksen tekijöiden tai muiden luonnollisten henkilöiden henkilötietojen käsittelyyn ja näiden tietojen vapaaseen liikkuvuuteen olisi sovellettava luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EU) 2016/679 (8). |
| --- | --- |

(16)

Työntekijöiden, valituksen tekijöiden tai muiden luonnollisten henkilöiden henkilötietojen käsittelyyn ja näiden tietojen vapaaseen liikkuvuuteen olisi sovellettava luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EU) 2016/679 (8).

| (17) | Laatujärjestelmän puitteissa olisi asianmukaisessa dokumentaatiossa kuvattava kattavasti kaikki keskeiset toiminnot. |
| --- | --- |

(17)

Laatujärjestelmän puitteissa olisi asianmukaisessa dokumentaatiossa kuvattava kattavasti kaikki keskeiset toiminnot.

| (18) | Valitukset, palautukset, takaisinvedot ja väärennetyiksi epäillyt eläinlääkkeet olisi kirjattava ja käsiteltävä huolellisesti vakiintuneiden menettelyjen mukaisesti. Kirjatut tiedot olisi asetettava toimivaltaisten viranomaisten saataville. Palautettujen eläinlääkkeiden arviointi olisi suoritettava ennen niiden hyväksymistä jälleenmyyntiin. |
| --- | --- |

(18)

Valitukset, palautukset, takaisinvedot ja väärennetyiksi epäillyt eläinlääkkeet olisi kirjattava ja käsiteltävä huolellisesti vakiintuneiden menettelyjen mukaisesti. Kirjatut tiedot olisi asetettava toimivaltaisten viranomaisten saataville. Palautettujen eläinlääkkeiden arviointi olisi suoritettava ennen niiden hyväksymistä jälleenmyyntiin.

| (19) | Kaikki ulkoistetut toiminnot, jotka kuuluvat eläinlääkkeiden hyvän jakelutavan piiriin, olisi määriteltävä ja sovittava ja niitä olisi valvottava, jotta vältetään väärinkäsitykset, jotka voisivat vaikuttaa tällaisten eläinlääkkeiden ominaisuuksien säilymiseen. Toimeksiantajan ja toimeksisaajan välillä tehtävästä kirjallisesta sopimuksesta olisi käytävä selvästi ilmi kummankin osapuolen tehtävät. |
| --- | --- |

(19)

Kaikki ulkoistetut toiminnot, jotka kuuluvat eläinlääkkeiden hyvän jakelutavan piiriin, olisi määriteltävä ja sovittava ja niitä olisi valvottava, jotta vältetään väärinkäsitykset, jotka voisivat vaikuttaa tällaisten eläinlääkkeiden ominaisuuksien säilymiseen. Toimeksiantajan ja toimeksisaajan välillä tehtävästä kirjallisesta sopimuksesta olisi käytävä selvästi ilmi kummankin osapuolen tehtävät.

| (20) | Käytetystä kuljetusmuodosta riippumatta pitäisi olla mahdollista osoittaa, että eläinlääkkeet eivät ole altistuneet olosuhteille, jotka voivat vaarantaa niiden laadun ja ominaisuudet. Eläinlääkkeiden kuljetusta suunniteltaessa ja niitä kuljetettaessa olisi käytettävä riskiperusteista lähestymistapaa. |
| --- | --- |

(20)

Käytetystä kuljetusmuodosta riippumatta pitäisi olla mahdollista osoittaa, että eläinlääkkeet eivät ole altistuneet olosuhteille, jotka voivat vaarantaa niiden laadun ja ominaisuudet. Eläinlääkkeiden kuljetusta suunniteltaessa ja niitä kuljetettaessa olisi käytettävä riskiperusteista lähestymistapaa.

| (21) | Säännölliset sisäiset tarkastukset ovat tarpeen, jotta voidaan seurata eläinlääkkeiden hyvän jakelutavan täytäntöönpanoa ja noudattamista ja ehdottaa tarvittavia korjaavia ja ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä. |
| --- | --- |

(21)

Säännölliset sisäiset tarkastukset ovat tarpeen, jotta voidaan seurata eläinlääkkeiden hyvän jakelutavan täytäntöönpanoa ja noudattamista ja ehdottaa tarvittavia korjaavia ja ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä.

| (22) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EU) 2019/6 145 artiklassa tarkoitetun pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(22)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EU) 2019/6 145 artiklassa tarkoitetun pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

I LUKU

YLEISET SÄÄNNÖKSET

1 artikla

Kohde ja soveltamisala

1.   Tässä asetuksessa vahvistetaan eläinlääkkeiden hyvää jakelutapaa koskevat toimenpiteet.

2.   Tätä asetusta sovelletaan valmistusluvan haltijoihin, jotka harjoittavat kyseisen valmistusluvan piiriin kuuluvien eläinlääkkeiden tukkukauppaa, sekä tukkukauppaluvan haltijoihin, mukaan lukien jollekin tietylle tullialueelle, kuten vapaa-alueille tai tullivarastoihin, sijoittautuneet tai sellaisilla toimivat tukkukauppaluvan haltijat.

2 artikla

Määritelmät

Tässä asetuksessa tarkoitetaan:

| a) | ’eläinlääkkeiden hyvällä jakelutavalla’ sitä laadunvarmistuksen osaa koko toimitusketjun pituudelta, jolla varmistetaan eläinlääkkeiden laadun säilyminen toimitusketjun kaikissa vaiheissa niiden valmistajan tiloista siihen, kun ne saapuvat asetuksen (EU) 2019/6 101 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuille henkilöille; |
| --- | --- |

a)

’eläinlääkkeiden hyvällä jakelutavalla’ sitä laadunvarmistuksen osaa koko toimitusketjun pituudelta, jolla varmistetaan eläinlääkkeiden laadun säilyminen toimitusketjun kaikissa vaiheissa niiden valmistajan tiloista siihen, kun ne saapuvat asetuksen (EU) 2019/6 101 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuille henkilöille;

| b) | ’vapaa-alueella’ vapaa-aluetta, jonka jäsenvaltiot ovat nimenneet Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 952/2013 (9) 243 artiklan mukaisesti; |
| --- | --- |

b)

’vapaa-alueella’ vapaa-aluetta, jonka jäsenvaltiot ovat nimenneet Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 952/2013 (9) 243 artiklan mukaisesti;

9

| c) | ’tullivarastolla’ asetuksen (EU) N:o 952/2013 240 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja varastoja; |
| --- | --- |

c)

’tullivarastolla’ asetuksen (EU) N:o 952/2013 240 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja varastoja;

| d) | ’laatujärjestelmällä’ kaikkia sellaisen järjestelmän osatekijöitä, joilla pannaan täytäntöön laatupolitiikka ja varmistetaan laatutavoitteiden toteutuminen; |
| --- | --- |

d)

’laatujärjestelmällä’ kaikkia sellaisen järjestelmän osatekijöitä, joilla pannaan täytäntöön laatupolitiikka ja varmistetaan laatutavoitteiden toteutuminen;

| e) | ’laaturiskinhallinnalla’ järjestelmällistä prosessia, jota sovelletaan ennakoivasti ja takautuvasti eläinlääkkeen laatuun liittyvien riskien arviointiin, valvontaan, niistä ilmoittamiseen ja niiden tarkasteluun lääkkeen koko elinkaaren ajan; |
| --- | --- |

e)

’laaturiskinhallinnalla’ järjestelmällistä prosessia, jota sovelletaan ennakoivasti ja takautuvasti eläinlääkkeen laatuun liittyvien riskien arviointiin, valvontaan, niistä ilmoittamiseen ja niiden tarkasteluun lääkkeen koko elinkaaren ajan;

| f) | ’validoinnilla’ dokumentoitua ohjelmaa, joka antaa vahvat vakuudet siitä, että tietty prosessi, menetelmä tai järjestelmä tuottaa johdonmukaisesti ennalta määritetyt hyväksymiskriteerit täyttävän tuloksen; |
| --- | --- |

f)

’validoinnilla’ dokumentoitua ohjelmaa, joka antaa vahvat vakuudet siitä, että tietty prosessi, menetelmä tai järjestelmä tuottaa johdonmukaisesti ennalta määritetyt hyväksymiskriteerit täyttävän tuloksen;

| g) | ’menettelyllä’ dokumentoitua kuvausta eläinlääkkeiden jakeluun liittyvistä suoraan tai välillisesti toteutettavista toiminnoista, varotoimenpiteistä ja toimenpiteistä; |
| --- | --- |

g)

’menettelyllä’ dokumentoitua kuvausta eläinlääkkeiden jakeluun liittyvistä suoraan tai välillisesti toteutettavista toiminnoista, varotoimenpiteistä ja toimenpiteistä;

| h) | ’dokumentoinnilla’ kaikkia kirjallisia menettelyjä, ohjeita, sopimuksia, kirjanpitoa ja tietoja painetussa tai sähköisessä muodossa; |
| --- | --- |

h)

’dokumentoinnilla’ kaikkia kirjallisia menettelyjä, ohjeita, sopimuksia, kirjanpitoa ja tietoja painetussa tai sähköisessä muodossa;

| i) | ’hankkimisella’ eläinlääkkeiden hankkimista tai ostamista valmistajilta, tuojilta tai muilta tukkukauppiailta; |
| --- | --- |

i)

’hankkimisella’ eläinlääkkeiden hankkimista tai ostamista valmistajilta, tuojilta tai muilta tukkukauppiailta;

| j) | ’hallussapidolla’ eläinlääkkeiden varastointia; |
| --- | --- |

j)

’hallussapidolla’ eläinlääkkeiden varastointia;

| k) | ’toimittamisella’ kaikkea toimintaa, joka liittyy eläinlääkkeiden toimittamiseen, myymiseen tai lahjoittamiseen asetuksen (EU) 2019/6 101 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuille henkilöille; |
| --- | --- |

k)

’toimittamisella’ kaikkea toimintaa, joka liittyy eläinlääkkeiden toimittamiseen, myymiseen tai lahjoittamiseen asetuksen (EU) 2019/6 101 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuille henkilöille;

| l) | ’kuljetuksella’ eläinlääkkeiden siirtämistä paikasta toiseen varastoimatta niitä perusteettoman mittaiseksi ajaksi; |
| --- | --- |

l)

’kuljetuksella’ eläinlääkkeiden siirtämistä paikasta toiseen varastoimatta niitä perusteettoman mittaiseksi ajaksi;

| m) | ’poikkeamalla’ poikkeamista hyväksytystä asiakirjasta tai vakiintuneesta standardista; |
| --- | --- |

m)

’poikkeamalla’ poikkeamista hyväksytystä asiakirjasta tai vakiintuneesta standardista;

| n) | ’väärennetyllä eläinlääkkeellä’ eläinlääkettä, josta esitetään väärin






  i) | tunnistetiedot, mukaan lukien sen pakkaus ja pakkausmerkinnät, nimi tai koostumus kaikkien sen ainesosien osalta apuaineet mukaan lukien, sekä näiden ainesosien vahvuus; |
| --- | --- | --- |

n)

’väärennetyllä eläinlääkkeellä’ eläinlääkettä, josta esitetään väärin

i)

tunnistetiedot, mukaan lukien sen pakkaus ja pakkausmerkinnät, nimi tai koostumus kaikkien sen ainesosien osalta apuaineet mukaan lukien, sekä näiden ainesosien vahvuus;

| ii) | alkuperä, mukaan lukien valmistaja, valmistusmaa, alkuperämaa tai myyntiluvan haltija; tai |
| --- | --- |

ii)

alkuperä, mukaan lukien valmistaja, valmistusmaa, alkuperämaa tai myyntiluvan haltija; tai

| iii) | tuotehistoria, mukaan lukien käytettyihin jakelukanaviin liittyvät aineistot ja asiakirjat; |
| --- | --- |

iii)

tuotehistoria, mukaan lukien käytettyihin jakelukanaviin liittyvät aineistot ja asiakirjat;

| o) | ’kontaminaatiolla’ ei-toivottujen kemiallisten tai mikrobiologisten tai vierasta ainetta olevien epäpuhtauksien ilmaantumista eläinlääkkeeseen tai sen pinnalle tuotannon, näytteenoton, pakkaamisen tai uudelleenpakkaamisen, varastoinnin tai kuljetuksen aikana; |
| --- | --- |

o)

’kontaminaatiolla’ ei-toivottujen kemiallisten tai mikrobiologisten tai vierasta ainetta olevien epäpuhtauksien ilmaantumista eläinlääkkeeseen tai sen pinnalle tuotannon, näytteenoton, pakkaamisen tai uudelleenpakkaamisen, varastoinnin tai kuljetuksen aikana;

| p) | ’kalibroinnilla’ toimenpidekokonaisuutta, jolla määritetään tietyissä olosuhteissa mittauslaitteen tai mittausjärjestelmän ilmoittamien arvojen taikka kiintomitan arvojen ja vertailustandardin vastaavien tunnettujen arvojen välinen suhde; |
| --- | --- |

p)

’kalibroinnilla’ toimenpidekokonaisuutta, jolla määritetään tietyissä olosuhteissa mittauslaitteen tai mittausjärjestelmän ilmoittamien arvojen taikka kiintomitan arvojen ja vertailustandardin vastaavien tunnettujen arvojen välinen suhde;

| q) | ’toimivuuden tarkastamisella’ toimenpidettä, jolla osoitetaan, että laite toimii oikein ja tuottaa odotetut tulokset; |
| --- | --- |

q)

’toimivuuden tarkastamisella’ toimenpidettä, jolla osoitetaan, että laite toimii oikein ja tuottaa odotetut tulokset;

| r) | ’allekirjoitetulla’ tietyn toimen tai tarkastelun suorittaneen henkilön merkintää. Tämä merkintä voi olla nimikirjaimet, täydellinen käsinkirjoitettu nimikirjoitus, henkilökohtainen leima tai Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 910/2014 (10) 3 artiklan 11 kohdassa määritelty kehittynyt sähköinen allekirjoitus; |
| --- | --- |

r)

’allekirjoitetulla’ tietyn toimen tai tarkastelun suorittaneen henkilön merkintää. Tämä merkintä voi olla nimikirjaimet, täydellinen käsinkirjoitettu nimikirjoitus, henkilökohtainen leima tai Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 910/2014 (10) 3 artiklan 11 kohdassa määritelty kehittynyt sähköinen allekirjoitus;

10

| s) | ’erällä’ määritettyä määrää lähtöainetta, pakkausmateriaalia tai tuotetta, joka on tuotettu yhdessä yksittäisessä prosessissa tai sarjassa prosesseja niin, että sen odotetaan olevan homogeenista; |
| --- | --- |

s)

’erällä’ määritettyä määrää lähtöainetta, pakkausmateriaalia tai tuotetta, joka on tuotettu yhdessä yksittäisessä prosessissa tai sarjassa prosesseja niin, että sen odotetaan olevan homogeenista;

| t) | ’viimeisellä käyttöpäivämäärällä’ eläinlääkkeen pakkaukseen merkittyä päivämäärää, joka ilmoittaa ajanjakson, jonka kyseisen eläinlääkkeen odotetaan pysyvän kestoajalle vahvistettujen eritelmien mukaisena, jos se on varastoitu määritellyissä olosuhteissa, ja jonka jälkeen sitä ei pitäisi käyttää; |
| --- | --- |

t)

’viimeisellä käyttöpäivämäärällä’ eläinlääkkeen pakkaukseen merkittyä päivämäärää, joka ilmoittaa ajanjakson, jonka kyseisen eläinlääkkeen odotetaan pysyvän kestoajalle vahvistettujen eritelmien mukaisena, jos se on varastoitu määritellyissä olosuhteissa, ja jonka jälkeen sitä ei pitäisi käyttää;

| u) | ’eränumerolla’ erän selvästi yksilöivää numero- tai kirjainyhdistelmää. |
| --- | --- |

u)

’eränumerolla’ erän selvästi yksilöivää numero- tai kirjainyhdistelmää.

II LUKU

LAADUNHALLINTA

3 artikla

Laatujärjestelmän kehittäminen ja ylläpito

1.   Edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on kehitettävä laatujärjestelmä ja pidettävä sitä yllä.

2.   Laatujärjestelmässä on otettava huomioon kyseisten henkilöiden toimintojen laajuus, rakenne ja monimutkaisuus sekä näihin toimintoihin suunnitellut muutokset.

3.   Edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on varmistettava, että kaikille laatujärjestelmän osille on osoitettu riittävät resurssit eli pätevää henkilöstöä ja sopivat ja riittävät tilat, laitteet ja välineet.

4 artikla

Laatujärjestelmää koskevat vaatimukset

1.   Laatujärjestelmässä määritetään vastuut, prosessit ja laaturiskinhallinnan periaatteet, jotka liittyvät 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden toimiin. Kaikki tukkukauppatoiminnan osa-alueet on määriteltävä selvästi, ja niitä on tarkistettava järjestelmällisesti. Kaikki tukkukauppatoimintaan liittyvät keskeiset toimet ja niihin tehtävät merkittävät muutokset on perusteltava ja tapauksen mukaan validoitava.

2.   Laatujärjestelmän on katettava organisaation rakenne, menettelyt, prosessit ja resurssit samoin kuin ne toiminnot, joilla varmistetaan se, että toimitetut eläinlääkkeet säilyttävät laatunsa eivätkä niiden ominaisuudet muutu ja että lääkkeet pysyvät laillisessa toimitusketjussa varastoinnin tai kuljetuksen aikana.

3.   Laatujärjestelmä on dokumentoitava kokonaisuudessaan. Sen tehokkuutta on seurattava. Kaikki laatujärjestelmään liittyvät toiminnot on määriteltävä ja dokumentoitava.

4.   On laadittava laatukäsikirja tai vastaava asiakirja-aineisto, johon sisältyy kuvaus laatujärjestelmän mahdollisista eroista sikäli kuin on kyse erityyppisten eläinlääkkeiden käsittelystä.

5.   On perustettava laaturiskinhallinnan periaatteet sisältävä muutoksenhallintajärjestelmä, jonka on oltava oikeasuhteinen ja tehokas.

6.   Sen avulla on varmistettava, että seuraavat velvoitteet täyttyvät:

| a) | eläinlääkkeiden hankkiminen, hallussapito, toimittaminen, kuljetus tai vienti on tässä asetuksessa vahvistettujen eläinlääkkeiden hyvän jakelutavan vaatimusten mukaista; |
| --- | --- |

a)

eläinlääkkeiden hankkiminen, hallussapito, toimittaminen, kuljetus tai vienti on tässä asetuksessa vahvistettujen eläinlääkkeiden hyvän jakelutavan vaatimusten mukaista;

| b) | johdon vastuut on määritelty selkeästi; |
| --- | --- |

b)

johdon vastuut on määritelty selkeästi;

| c) | eläinlääkkeet toimitetaan oikeille vastaanottajille kohtuullisen ajan kuluessa; |
| --- | --- |

c)

eläinlääkkeet toimitetaan oikeille vastaanottajille kohtuullisen ajan kuluessa;

| d) | tiedot kirjataan ajantasaisesti; |
| --- | --- |

d)

tiedot kirjataan ajantasaisesti;

| e) | poikkeamat dokumentoidaan ja tutkitaan; |
| --- | --- |

e)

poikkeamat dokumentoidaan ja tutkitaan;

| f) | asianmukaisia korjaavia ja ennaltaehkäiseviä toimia toteutetaan laaturiskinhallinnan periaatteiden mukaisesti; |
| --- | --- |

f)

asianmukaisia korjaavia ja ennaltaehkäiseviä toimia toteutetaan laaturiskinhallinnan periaatteiden mukaisesti;

| g) | eläinlääkkeiden varastointiin ja jakeluun mahdollisesti vaikuttavat muutokset arvioidaan. |
| --- | --- |

g)

eläinlääkkeiden varastointiin ja jakeluun mahdollisesti vaikuttavat muutokset arvioidaan.

5 artikla

Ulkoistettujen toimintojen hallinnointi

Laatujärjestelmän on katettava myös sellaisten ulkoistettujen toimintojen valvonta ja uudelleentarkastelu, jotka liittyvät eläinlääkkeiden tukkukauppaan. Valvontaan ja uudelleentarkasteluun on sisällyttävä laaturiskinhallinta ja seuraavat:

| a) | arvioidaan toimeksisaajan sopivuus ja kyky toteuttaa asianomaiset toiminnot ja tarkastetaan tarvittaessa hyväksymisstatus; |
| --- | --- |

a)

arvioidaan toimeksisaajan sopivuus ja kyky toteuttaa asianomaiset toiminnot ja tarkastetaan tarvittaessa hyväksymisstatus;

| b) | määritellään osapuolten vastuut ja viestintäprosessit laatuun liittyvien toimintojen osalta; |
| --- | --- |

b)

määritellään osapuolten vastuut ja viestintäprosessit laatuun liittyvien toimintojen osalta;

| c) | seurataan ja tarkastellaan säännöllisesti toimeksisaajan toimintaa ja mahdollisesti tarvittavien parannustoimien kartoittamista ja toteuttamista. |
| --- | --- |

c)

seurataan ja tarkastellaan säännöllisesti toimeksisaajan toimintaa ja mahdollisesti tarvittavien parannustoimien kartoittamista ja toteuttamista.

6 artikla

Johdon katselmus ja seuranta

1.   Edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden johdon on perustettava ja pantava täytäntöön virallinen prosessi laatujärjestelmän säännöllisiä katselmuksia varten.

2.   Katselmukseen on sisällyttävä seuraavat:

| a) | laatujärjestelmän tavoitteiden saavuttamisen mittaaminen; |
| --- | --- |

a)

laatujärjestelmän tavoitteiden saavuttamisen mittaaminen;

| b) | arviointi seuraavista:






  i) | suorituskykyindikaattorit, joilla voidaan seurata laatujärjestelmän sisäisten prosessien toimivuutta, kuten valitukset, poikkeamat, korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet ja prosessien muutokset; |
| --- | --- | --- |

b)

arviointi seuraavista:

i)

suorituskykyindikaattorit, joilla voidaan seurata laatujärjestelmän sisäisten prosessien toimivuutta, kuten valitukset, poikkeamat, korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet ja prosessien muutokset;

| ii) | palaute ulkoistetuista toiminnoista; |
| --- | --- |

ii)

palaute ulkoistetuista toiminnoista;

| iii) | itsearviointimenettelyt, joihin sisältyy riskinarviointi ja auditointi; sekä |
| --- | --- |

iii)

itsearviointimenettelyt, joihin sisältyy riskinarviointi ja auditointi; sekä

| iv) | ulkoisten arviointien, kuten tarkastusten, havaintojen ja asiakasauditointien, tulokset; |
| --- | --- |

iv)

ulkoisten arviointien, kuten tarkastusten, havaintojen ja asiakasauditointien, tulokset;

| c) | esiin tulevat sääntelyyn, ohjeistukseen ja laatuun liittyvät kysymykset, jotka voivat vaikuttaa laatujärjestelmään; |
| --- | --- |

c)

esiin tulevat sääntelyyn, ohjeistukseen ja laatuun liittyvät kysymykset, jotka voivat vaikuttaa laatujärjestelmään;

| d) | innovaatiot, jotka voisivat tehostaa laatujärjestelmää; |
| --- | --- |

d)

innovaatiot, jotka voisivat tehostaa laatujärjestelmää;

| e) | liiketoimintaympäristön ja tavoitteiden muutokset. |
| --- | --- |

e)

liiketoimintaympäristön ja tavoitteiden muutokset.

3.   Kunkin laatujärjestelmästä tehdyn katselmuksen tulokset on dokumentoitava viipymättä, ja niistä on tiedotettava sisäisesti tehokkaalla tavalla.

7 artikla

Laaturiskinhallinta

1.   Edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on sovellettava laaturiskinhallintaa.

2.   Laaturiskinhallinnalla on varmistettava, että laaturiskien arviointi perustuu tieteelliseen tietoon, prosessista saatuun kokemukseen ja viime kädessä hoidettavan eläimen tai eläinryhmän, eläimestä ja sen hoidosta vastaavien henkilöiden, elintarviketuotantoeläimen kuluttajan ja ympäristön suojelua koskeviin yhteyksiin.

3.   Laaturiskinhallintaprosessin yksityiskohtaisuuden tason ja dokumentoinnin on oltava oikeassa suhteessa laatuun kohdistuvan riskin tasoon nähden.

III LUKU

HENKILÖSTÖÄ KOSKEVAT VAATIMUKSET

8 artikla

Tukkukaupasta vastaavien henkilöiden velvollisuudet

1.   Asetuksen (EU) 2019/6 101 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen tukkukaupasta vastaavien henkilöiden, jäljempänä ’vastuuhenkilöt’, on varmistettava eläinlääkkeiden hyvän jakelutavan noudattaminen. Kyseisen asetuksen 100 artiklan 2 kohdan a alakohdassa säädetyn vaatimuksen lisäksi vastuuhenkilöillä on oltava asianmukainen pätevyys ja kokemus sekä tietämys ja koulutus eläinlääkkeiden hyvän jakelutavan noudattamisesta.

2.   Vastuuhenkilöt ovat henkilökohtaisesti vastuussa velvollisuuksiensa täyttämisestä, ja heidän on oltava milloin tahansa tavoitettavissa.

3.   Vastuuhenkilö voi delegoida tehtäviään muttei vastuitaan.

4.   Jos vastuuhenkilö ei ole käytettävissä, 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on nimettävä hänelle sijainen tarpeelliseksi ajaksi, jotta toiminnan jatkuvuus voidaan varmistaa.

5.   Vastuuhenkilön kirjallisessa työnkuvauksessa on määriteltävä hänen valtuutensa tehdä vastuullaan oleviin seikkoihin liittyviä päätöksiä. Edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on annettava vastuuhenkilölle tämän tehtävien täyttämiseen tarvittavat määritellyt valtuutukset, resurssit ja vastuu.

6.   Vastuuhenkilöiden on suoritettava tehtävänsä siten, että voidaan varmistaa, että asianomaiset 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut henkilöt voivat osoittaa eläinlääkkeiden hyvän jakelutavan noudattamisen ja että asetuksen (EU) 2019/6 101 artiklan 4 kohdassa tarkoitetut velvoitteet täyttyvät.

7.   Vastuuhenkilöillä on seuraavat vastuut:

| a) | sen varmistaminen, että laatujärjestelmää käytetään ja pidetään yllä; |
| --- | --- |

a)

sen varmistaminen, että laatujärjestelmää käytetään ja pidetään yllä;

| b) | keskittyminen vastuutoimintojen hallintoon ja kirjanpidon tarkkuuteen ja laatuun; |
| --- | --- |

b)

keskittyminen vastuutoimintojen hallintoon ja kirjanpidon tarkkuuteen ja laatuun;

| c) | sen varmistaminen, että perus- ja jatkokoulutusohjelmat ovat käynnissä ja niitä pidetään yllä; |
| --- | --- |

c)

sen varmistaminen, että perus- ja jatkokoulutusohjelmat ovat käynnissä ja niitä pidetään yllä;

| d) | eläinlääkkeiden takaisinvedon koordinointi ja ripeä toteuttaminen; |
| --- | --- |

d)

eläinlääkkeiden takaisinvedon koordinointi ja ripeä toteuttaminen;

| e) | sen varmistaminen, että asialliset asiakasvalitukset käsitellään tehokkaasti; |
| --- | --- |

e)

sen varmistaminen, että asialliset asiakasvalitukset käsitellään tehokkaasti;

| f) | sen varmistaminen, että toimittajat ja asiakkaat hyväksytään; |
| --- | --- |

f)

sen varmistaminen, että toimittajat ja asiakkaat hyväksytään;

| g) | sellaisten ulkoistettujen toimien hyväksyminen, jotka voivat vaikuttaa eläinlääkkeiden hyvään jakelutapaan; |
| --- | --- |

g)

sellaisten ulkoistettujen toimien hyväksyminen, jotka voivat vaikuttaa eläinlääkkeiden hyvään jakelutapaan;

| h) | sen varmistaminen, että sisäisiä tarkastuksia tehdään asianmukaisin säännöllisin väliajoin ennalta vahvistetun ohjelman mukaisesti ja että tarpeelliset korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet toteutetaan; |
| --- | --- |

h)

sen varmistaminen, että sisäisiä tarkastuksia tehdään asianmukaisin säännöllisin väliajoin ennalta vahvistetun ohjelman mukaisesti ja että tarpeelliset korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet toteutetaan;

| i) | asianmukaisen kirjanpidon pitäminen delegoiduista tehtävistä; |
| --- | --- |

i)

asianmukaisen kirjanpidon pitäminen delegoiduista tehtävistä;

| j) | päättäminen palautettujen, hylättyjen, takaisinvedettyjen tai väärennettyjen eläinlääkkeiden hävittämisestä; |
| --- | --- |

j)

päättäminen palautettujen, hylättyjen, takaisinvedettyjen tai väärennettyjen eläinlääkkeiden hävittämisestä;

| k) | myyntivarastoon tehtävien palautusten hyväksyminen; |
| --- | --- |

k)

myyntivarastoon tehtävien palautusten hyväksyminen;

| l) | sen varmistaminen, että tietyille eläinlääkkeille kansallisessa lainsäädännössä asetettuja mahdollisia lisävaatimuksia noudatetaan; |
| --- | --- |

l)

sen varmistaminen, että tietyille eläinlääkkeille kansallisessa lainsäädännössä asetettuja mahdollisia lisävaatimuksia noudatetaan;

| m) | poikkeamien dokumentointi ja päätöksen tekeminen korjaavista ja ennaltaehkäisevistä toimenpiteistä, jotta poikkeamat voidaan korjata ja välttää niiden toistuminen sekä seurata kyseisten korjaavien ja ennaltaehkäisevien toimenpiteiden toimivuutta. |
| --- | --- |

m)

poikkeamien dokumentointi ja päätöksen tekeminen korjaavista ja ennaltaehkäisevistä toimenpiteistä, jotta poikkeamat voidaan korjata ja välttää niiden toistuminen sekä seurata kyseisten korjaavien ja ennaltaehkäisevien toimenpiteiden toimivuutta.

9 artikla

Muu henkilöstö

1.   Eläinlääkkeiden tukkukaupan kaikissa vaiheissa on oltava riittävä määrä pätevää henkilöstöä. Henkilöstön määrän on oltava oikeassa suhteessa toiminnan määrään ja laajuuteen.

2.   Edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden organisaation rakenne on esitettävä organisaatiokaaviossa. Siinä on esitettävä selvästi kaikkien henkilöstön jäsenten tehtävät, vastuualueet ja keskinäiset suhteet. Jokaisen henkilöstön jäsenen on ymmärrettävä oma tehtävänsä ja vastuualueensa.

3.   Keskeisissä asemissa toimivien työntekijöiden tehtävät ja vastuualueet on esitettävä kirjallisissa työnkuvauksissa, joissa ilmoitetaan myös mahdolliset sijaisjärjestelyt.

10 artikla

Henkilöstön koulutus

1.   Kaikkien tukkukauppatoimintaan osallistuvien henkilöstön jäsenten on saatava koulutusta eläinlääkkeiden hyvän jakelutavan vaatimuksista. Heillä on oltava myös asianmukainen pätevyys ja kokemus ennen tehtäviensä aloittamista.

2.   Henkilöstön on saatava perus- ja jatkokoulutusta, joka liittyy heidän tehtäviinsä, perustuu menettelyihin ja toteutetaan kirjallisen koulutusohjelman mukaisesti. Vastuuhenkilöiden on lisäksi pidettävä yllä eläinlääkkeiden hyvään jakelutapaan liittyvää henkilöstön osaamista säännöllisellä koulutuksella.

3.   Koulutukseen on sisällyttävä väärennettyjen eläinlääkkeiden tunnistaminen ja niiden pääsyn estäminen toimitusketjuun.

4.   Tavallista tiukempia käsittelyolosuhteita edellyttäviä eläinlääkkeitä, kuten vaarallisia valmisteita, valmisteita, joihin liittyy erityinen väärinkäyttöriski, mukaan lukien huumaus- ja psykotrooppiset aineet, sekä lämpöherkkiä valmisteita käsittelevälle henkilöstölle on annettava erityiskoulutusta.

5.   Edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on pidettävä kirjaa kaikesta koulutuksesta ja säännöllisesti arvioitava ja dokumentoitava koulutuksen tehokkuutta.

11 artikla

Hygienia

Edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on otettava käyttöön asianmukaiset henkilöstön hygieniaan liittyvät menettelyt, jotka ovat suoritettavien toimintojen kannalta merkitykselliset, mukaan lukien henkilökohtainen terveys ja asianmukainen vaatetus. Henkilöstön on noudatettava näitä menettelyjä.

IV LUKU

TILAT JA LAITTEET

12 artikla

Tilat

1.   Toimitilat on suunniteltava tai mukautettava niin, että varmistetaan varastointiolosuhteiden pysyminen vaaditun mukaisina. Niiden on oltava asianmukaisesti turvattuja, rakenteellisesti ehjiä ja riittävän suuria, jotta eläinlääkkeitä pystytään varastoimaan ja käsittelemään turvallisesti. Varastotiloissa on oltava riittävä valaistus, jotta kaikki toiminnot voidaan suorittaa oikein ja turvallisesti. Eläinlääkkeet on varastoitava riittävän etäälle toisistaan niin, että siivous ja tarkastukset voidaan suorittaa. Kuormalavat on pidettävä puhtaina ja hyvässä kunnossa.

2.   Jos 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut henkilöt eivät suoraan vastaa tiloista, niistä on tehtävä sopimus. Edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut henkilöt voivat käyttää sopimustiloja vain, jos kyseiset tilat kuuluvat erillisen tukkukauppaluvan piiriin.

3.   Eläinlääkkeitä on säilytettävä erillisissä tiloissa, jotka on merkitty selvästi ja joihin pääsee vain valtuutettu henkilöstö.

4.   Jos fyysisen eristämisen sijasta käytetään jotain muuta järjestelmää, kuten tietokoneistettuun järjestelmään perustuvaa sähköistä eristämistä, järjestelmän on tarjottava vastaavantasoinen suoja ja se on validoitava asianmukaisesti.

5.   Eläinlääkkeet, joiden hävittämisestä on vielä päätettävä tai jotka on poistettu myyntivarastosta, mukaan lukien palautetut eläinlääkkeet, on eristettävä joko fyysisesti tai sähköisesti, jos käytettävissä on vastaava sähköinen järjestelmä.

6.   Myös unionin ulkopuolelta vastaanotetut eläinlääkkeet, joita ei ole tarkoitettu unionin markkinoille, on eristettävä fyysisesti ja sähköisesti, jos käytettävissä on sähköinen järjestelmä.

7.   Kaikki vanhentuneet eläinlääkkeet, takaisinvedetyt eläinlääkkeet ja hylätyt eläinlääkkeet on välittömästi eristettävä fyysisesti ja varastoitava erilliseen tilaansa, jossa ei säilytetä muita eläinlääkkeitä. Näiden tilojen asianmukaisesta turvallisuudesta on huolehdittava, jotta ne pysyvät erillään myyntivarastosta. Kyseiset alueet on merkittävä selvästi.

8.   Tilat on suunniteltava tai mukautettava sen varmistamiseksi, että eläinlääkkeitä, joihin sovelletaan erityisiä varastointi- ja käsittelytoimenpiteitä, kuten huumaus- ja psykotrooppisia aineita, säilytetään kirjallisten ohjeiden mukaisesti ja että niihin sovelletaan asianmukaisia turvatoimia.

9.   Vaaralliset eläinlääkkeet sekä sellaiset eläinlääkkeet, joihin liittyy erityisiä palo- tai räjähdysriskejä, kuten lääkekaasut, palavat aineet, syttyvät nesteet ja kiinteät aineet, on varastoitava yhteen tai useampaan erilliseen tilaan ja niiden varastointiin on sovellettava asianmukaisia turvatoimia.

10.   Eläinlääkkeet on suojattava sääolosuhteilta vastaanotto- ja lähetyslaitureilla. Vastaanotto- ja lähetysalueet on erotettava riittävällä tavalla varastotiloista. Käytössä on oltava menettelyt, joilla tulevat ja lähtevät valmisteet pysyvät valvonnassa. Vastaanotettujen valmisteiden tutkimiseen on osoitettava omat, asianmukaisesti varustetut tilat.

11.   Asiattomien pääsy luvanalaisten tilojen kaikkiin osiin on estettävä asianmukaisilla laitteilla, kuten valvontalaitteella varustetulla murtohälytysjärjestelmällä ja tarkoituksenmukaisella kulunvalvonnalla. Vierailijoilla on aina oltava saattaja.

12.   Toimi- ja varastointitilojen on oltava puhtaita, roskattomia ja pölyttömiä. Käyttöön on otettava siivousohjelmat, -ohjeet ja -kirjanpito. Kontaminaation välttämiseksi käyttöön on valittava asianmukaiset siivousvälineet ja puhdistusaineet.

13.   Tilojen on oltava puhtaat ja kuivat, ja niiden lämpötila on pidettävä hyväksyttävissä rajoissa.

14.   Vuotojen puhdistamiseksi on oltava asianmukaiset menettelyt, jotta varmistetaan, että kontaminaatioriskiä ei ole.

15.   Ajoneuvot on puhdistettava säännöllisesti. Ajoneuvojen puhdistamiseen valitut ja käytetyt välineet eivät saa aiheuttaa kontaminaatiota.

16.   Tilat on suunniteltava ja varustettava siten, ettei niihin pääse hyönteisiä, jyrsijöitä tai muita eläimiä. Käytössä on oltava ennalta ehkäisevä tuholaistorjuntaohjelma.

17.   Henkilökunnan lepo-, pesu- ja virkistystilat on riittävällä tavalla erotettava varastointitiloista. Elintarvikkeiden, juomien, tupakointitarvikkeiden ja henkilökohtaiseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden vienti varastointitiloihin on kiellettävä.

13 artikla

Lämpötilan ja ympäristön
  valvonta

1.   Eläinlääkkeiden varastointiympäristön tarkastamiseen on oltava sopivat laitteet ja menettelyt. Tarkasteltaviin ympäristötekijöihin kuuluvat tilojen lämpötila, valaistus, kosteus ja puhtaus.

2.   Varastointitilassa on ennen sen käyttöönottoa tehtävä alustava lämpötilaselvitys edustavissa olosuhteissa. Lämpötilanseurantalaitteiden sijoittamisesta on päätettävä selvityksen tulosten perusteella siten, että huolehditaan niiden sijoittamisesta sellaisille alueille, joilla lämpötilanvaihtelu on suurinta. Selvitys on toistettava riskinarvioinnin tulosten perusteella tai silloin, kun tilaan tai lämpötilanvalvontalaitteisiin tehdään merkittäviä muutoksia. Pienissä muutaman neliömetrin kokoisissa huoneenlämpötilassa olevissa tiloissa on arvioitava mahdolliset riskit, kuten lämmityslaitteet, ja sijoitettava lämpötilanseurantalaitteet vastaavasti.

14 artikla

Laitteet

1.   Kaikki eläinlääkkeiden varastointiin ja jakeluun vaikuttavat laitteet on suunniteltava, sijoitettava ja pidettävä kunnossa niiden käyttötarkoitukseen sopivalla tasolla. Toiminnan toimivuuden kannalta olennaisten keskeisten laitteiden kunnossapitoa varten on laadittava huoltosuunnitelma.

2.   Eläinlääkkeiden varastointiympäristön valvontaan tai seurantaan käytettävät laitteet on kalibroitava riskin- ja luotettavuusarvioinnin perusteella määritellyin aikavälein.

3.   Laitteiden kalibroinnissa on noudatettava kansallista tai kansainvälistä mittausstandardia. Käytössä on oltava sopivat hälytysjärjestelmät, jotka hälyttävät ennalta määriteltyjen varastointiolosuhteiden muuttumisesta. Hälytystasot on asetettava tarkoituksenmukaisella tavalla, ja hälyttimiä on testattava säännöllisesti riittäväntasoisen toimivuuden varmistamiseksi.

4.   Laitteiden korjaaminen, huolto ja kalibrointi on tehtävä niin, etteivät eläinlääkkeiden ominaisuudet vaarannu.

5.   Viallisia ajoneuvoja ja laitteita ei saa käyttää, vaan ne on joko merkittävä viallisiksi tai poistettava käytöstä.

6.   Laitteita, joilla ei ole tukkukaupan kannalta merkitystä, ei saa varastoida alueella, jolla eläinlääkkeitä varastoidaan.

7.   Keskeisten laitteiden, kuten kylmävarastojen, valvontalaitteella varustettujen murtohälytys- ja kulunvalvontajärjestelmien, jääkaappien, lämpö-kosteusmittarien tai muiden lämpötilan ja kosteuden tallennuslaitteiden, ilmankäsittelylaitteiden ja toimitusketjun myöhempiin osiin liittyvien laitteiden korjaus-, huolto- ja kalibrointitoimista on pidettävä asianmukaista kirjaa, ja tulokset on säilytettävä.

15 artikla

Tietokoneistetut järjestelmät

1.   Ennen kuin tietokoneistettu järjestelmä otetaan käyttöön, on osoitettava asianmukaisilla validointi- tai verifiointitutkimuksilla, että järjestelmä pystyy tuottamaan halutut tulokset tarkasti, jatkuvasti ja toistettavasti.

2.   Järjestelmästä on oltava kirjallinen ja yksityiskohtainen kuvaus, jossa on tarpeen mukaan kaavioita. Kyseinen kuvaus on pidettävä ajan tasalla. Siinä on kuvattava järjestelmän periaatteet, tavoitteet, turvatoimet, laajuus ja keskeiset ominaisuudet ja annettava kuvaus sen käytöstä ja siitä, miten se toimii yhdessä muiden järjestelmien kanssa.

3.   Ainoastaan valtuutetuilla henkilöillä on oikeus syöttää tietoja järjestelmään tai muuttaa niitä.

4.   Tiedot on suojattava fyysisesti tai sähköisesti, ja ne on suojattava vahingossa tai ilman valtuuksia tehdyiltä muutoksilta. Tallennettujen tietojen saatavuus on tarkastettava määräajoin. Niistä on tehtävä varmuuskopio säännöllisin väliajoin. Tiedoista tehdyt varmuuskopiot on säilytettävä erillisessä turvallisessa paikassa vähintään viiden vuoden ajan tai sovellettavassa kansallisessa lainsäädännössä vahvistetun ajan, jos kyseinen aika on pidempi kuin viisi vuotta.

5.   Järjestelmän häiriöiden tai vikaantumisen varalta on määriteltävä menettelyt. Niiden on sisällettävä myös järjestelmät tietojen palauttamiseksi.

16 artikla

Toimivuusarviointi ja
  validointi

1.   Edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on määritettävä, minkä keskeisten laitteiden toimivuus on arvioitava ja mitkä keskeiset prosessit on validoitava, jotta voidaan varmistaa, että laitteet asennetaan ja prosessit suoritetaan moitteettomasti. Tällaisen toimivuusarvioinnin ja validoinnin laajuus esimerkiksi varastoinnin, varastokeräilyn ja lähettämötoimintojen osalta on määritettävä dokumentoidun riskinarvioinnin avulla.

2.   Laitteiden toimivuusarviointi ja prosessien validointi on tehtävä ennen käytön aloittamista ja merkittävien muutosten – kuten korjausten ja huollon – jälkeen.

3.   Toimivuusarvioinnista ja validoinnista on laadittava seloste, jossa esitetään tiivistetysti tulokset ja kommentoidaan mahdollisesti havaittuja poikkeamia. Tapauksen mukaan on sovellettava korjaavien ja ennaltaehkäisevien toimenpiteiden periaatteita. Prosessin tai laitteen tyydyttävästä validoinnista ja hyväksymisestä on esitettävä näyttöä, jonka kerää ja hyväksyy soveltuva henkilöstö.

V LUKU

DOKUMENTOINTI, MENETTELYT JA KIRJANPITO

17 artikla

Dokumentaatiota koskevat vaatimukset

1.   Dokumentaation on täytettävä seuraavat vaatimukset:

| a) | sen on oltava helposti saatavissa tai haettavissa; |
| --- | --- |

a)

sen on oltava helposti saatavissa tai haettavissa;

| b) | sen on riittävällä tavalla katettava 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden toiminta; |
| --- | --- |

b)

sen on riittävällä tavalla katettava 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden toiminta;

| c) | se on laadittava henkilöstön ymmärtämällä kielellä; |
| --- | --- |

c)

se on laadittava henkilöstön ymmärtämällä kielellä;

| d) | siinä on käytettävä selkeää yksiselitteistä kieltä. |
| --- | --- |

d)

siinä on käytettävä selkeää yksiselitteistä kieltä.

2.   Dokumentaation tapauksessa hyväksyjänä, allekirjoittajana ja päivääjänä on oltava asianmukainen valtuutettu henkilö. Sitä ei saa kirjoittaa käsin, paitsi jos käsinkirjoitetut tiedot ovat perusteltuja käytännön syistä. Tällöin on oltava riittävästi tilaa kyseisten tietojen tallentamista varten.

3.   Kun dokumentaatiossa havaitaan virheitä, ne on korjattava viipymättä, ja on voitava jäljittää selkeästi, kuka korjaukset on tehnyt ja milloin.

4.   Dokumentaatioon tehtävät muutokset on allekirjoitettava ja päivättävä. Muutokset on tehtävä niin, että alkuperäinen tieto pysyy luettavissa. Muutoksen syy on tarpeen mukaan kirjattava.

5.   Asiakirjat on säilytettävä vähintään viiden vuoden ajan tai sovellettavassa kansallisessa lainsäädännössä vahvistetun ajan, jos kyseinen aika on pidempi kuin viisi vuotta. Henkilötiedot on poistettava heti, kun niiden säilyttäminen ei ole jakelutoimintojen vuoksi tarpeellista.

6.   Kaikilla työntekijöillä on oltava helposti saatavillaan kaikki tehtäviensä suorittamiseen tarvittava dokumentaatio.

7.   Alkuperäisiä asiakirjoja ja virallisia kopioita, tietojen käsittelyä ja kirjanpitoa koskevat suhteet ja valvontatoimenpiteet on ilmoitettava kaikkien paperiasiakirjoihin perustuvien, sähköisten ja sekajärjestelmien osalta.

18 artikla

Menettelyt

1.   Menettelyissä on kuvattava eläinlääkkeiden laatuun vaikuttavat tukkukauppatoiminnot. Niihin kuuluvat muun muassa

| a) | toimitusten vastaanottaminen ja tarkastaminen, tavarantoimittajien ja asiakkaiden valvonta; |
| --- | --- |

a)

toimitusten vastaanottaminen ja tarkastaminen, tavarantoimittajien ja asiakkaiden valvonta;

| b) | varastointi; |
| --- | --- |

b)

varastointi;

| c) | tilojen ja laitteiden siivous ja kunnossapito, mukaan lukien tuholaistorjunta; |
| --- | --- |

c)

tilojen ja laitteiden siivous ja kunnossapito, mukaan lukien tuholaistorjunta;

| d) | varastointiolosuhteiden tarkastaminen ja kirjaaminen; |
| --- | --- |

d)

varastointiolosuhteiden tarkastaminen ja kirjaaminen;

| e) | eläinlääkkeiden suojaaminen kuljetuksen aikana; |
| --- | --- |

e)

eläinlääkkeiden suojaaminen kuljetuksen aikana;

| f) | paikan päällä olevien varastojen ja kauttakuljetettavien lähetysten turvallisuus; |
| --- | --- |

f)

paikan päällä olevien varastojen ja kauttakuljetettavien lähetysten turvallisuus;

| g) | myyntivarastosta poistaminen; |
| --- | --- |

g)

myyntivarastosta poistaminen;

| h) | palautettujen eläinlääkkeiden käsittely; |
| --- | --- |

h)

palautettujen eläinlääkkeiden käsittely;

| i) | takaisinvetosuunnitelmat. |
| --- | --- |

i)

takaisinvetosuunnitelmat.

| j) | toimivuusarviointi ja validointi; |
| --- | --- |

j)

toimivuusarviointi ja validointi;

| k) | menettelyt ja toimenpiteet käyttökelvottomien eläinlääkkeiden hävittämiseksi; |
| --- | --- |

k)

menettelyt ja toimenpiteet käyttökelvottomien eläinlääkkeiden hävittämiseksi;

| l) | menettelyt valitusten tutkimiseksi ja ratkaisemiseksi; |
| --- | --- |

l)

menettelyt valitusten tutkimiseksi ja ratkaisemiseksi;

| m) | menettelyt väärennöksiksi epäiltyjen eläinlääkkeiden tunnistamiseksi. |
| --- | --- |

m)

menettelyt väärennöksiksi epäiltyjen eläinlääkkeiden tunnistamiseksi.

2.   Menettelyt hyväksyy, allekirjoittaa ja päivää vastuuhenkilö.

3.   On käytettävä validoituja ja hyväksyttyjä menettelyjä. Asiakirjojen on oltava selkeitä ja riittävän yksityiskohtaisia. Asiakirjojen otsikko, tyyppi ja tarkoitus on mainittava. Asiakirjat on tarkistettava säännöllisesti ja pidettävä ajan tasalla. Menettelyihin on sovellettava versionhallintaa. Käytössä on oltava järjestelmä, jolla asiakirjan tarkistamisen jälkeen estetään korvatun version tahaton käyttö. Korvatut tai vanhentuneet menettelyt on poistettava työpisteistä ja arkistoitava.

19 artikla

Tietojen kirjaaminen

1.   Kaikista vastaanotettuja tai toimitettuja eläinlääkkeitä koskevista liiketoimista on pidettävä kirjaa joko osto- tai myyntilaskujen tai lähetysluetteloiden muodossa tai sähköisessä muodossa.

2.   Asetuksen (EU) 2019/6 101 artiklan 7 kohdassa tarkoitetun yksityiskohtaisen kirjanpidon lisäksi kirjanpitoon on tapauksen mukaan sisällyttävä mahdolliset kansallisessa lainsäädännössä täsmennetyt lisävaatimukset.

3.   Kirjaukset on tehtävä silloin, kun toiminto suoritetaan. Käsin kirjoitettujen kirjausten on oltava selkeitä, helposti luettavia ja pysyviä.

VI LUKU

TOIMINNOT

20 artikla

Toimintoja koskevat vaatimukset

1.   Edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on varmistettava, että eläinlääkkeen tunnistetiedot eivät häviä tukkukauppatoiminnoissa, ja niiden on käytettävä kaikki saatavilla olevat keinot minimoidakseen riskin siitä, että lailliseen toimitusketjuun pääsee väärennettyjä eläinlääkkeitä.

2.   Edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on varmistettava, että eläinlääkkeiden tukkukauppaa käydään ulkopakkauksen tietojen mukaisesti.

3.   Edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on varmistettava, että kaikki niiden unionissa jakelemat eläinlääkkeet täyttävät seuraavat vaatimukset:

| a) | niillä on toimivaltaisen viranomaisen tai tapauksen mukaan komission myöntämä myyntilupa; |
| --- | --- |

a)

niillä on toimivaltaisen viranomaisen tai tapauksen mukaan komission myöntämä myyntilupa;

| b) | ne ovat toimivaltaisen viranomaisen rekisteröimiä; |
| --- | --- |

b)

ne ovat toimivaltaisen viranomaisen rekisteröimiä;

| c) | ne kuuluvat toimivaltaisen viranomaisen myöntämän, myyntiluvan vaatimuksia koskevan poikkeuksen piiriin; |
| --- | --- |

c)

ne kuuluvat toimivaltaisen viranomaisen myöntämän, myyntiluvan vaatimuksia koskevan poikkeuksen piiriin;

| d) | ne kuuluvat määräpaikkana olevan jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen myöntämän eläinlääkkeiden rinnakkaiskauppaa koskevan hyväksynnän piiriin; |
| --- | --- |

d)

ne kuuluvat määräpaikkana olevan jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen myöntämän eläinlääkkeiden rinnakkaiskauppaa koskevan hyväksynnän piiriin;

| e) | ne kuuluvat asetuksen (EU) 2019/6 110 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisen käyttöluvan piiriin; tai |
| --- | --- |

e)

ne kuuluvat asetuksen (EU) 2019/6 110 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisen käyttöluvan piiriin; tai

| f) | kun kyseessä ovat asetuksen (EU) 2019/6 112 artiklan 2 kohdan, 113 artiklan 2 kohdan tai 114 artiklan 4 kohdan nojalla käytettävät valmisteet, joita tuovat maahan mainitun asetuksen 90 artiklan mukaisesti tai, tapauksen mukaan, mainitun asetuksen 106 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja menettelyjä noudattaen myönnetyn valmistusluvan haltijat. |
| --- | --- |

f)

kun kyseessä ovat asetuksen (EU) 2019/6 112 artiklan 2 kohdan, 113 artiklan 2 kohdan tai 114 artiklan 4 kohdan nojalla käytettävät valmisteet, joita tuovat maahan mainitun asetuksen 90 artiklan mukaisesti tai, tapauksen mukaan, mainitun asetuksen 106 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja menettelyjä noudattaen myönnetyn valmistusluvan haltijat.

4.   Kaikki 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden keskeiset toiminnot on kuvattava kokonaisuudessaan asianmukaisissa laatujärjestelmän asiakirjoissa.

21 artikla

Toimittajien kelpoisuuden todentaminen ja hyväksyntä

1.   Jos eläinlääkkeitä hankitaan 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetulta henkilöltä, vastaanottavan tukkukauppiaan on varmistettava, että toimittaja noudattaa tässä asetuksessa vahvistettua eläinlääkkeiden hyvää jakelutapaa ja että toimittajalla on tarvittava lupa. Nämä tiedot on hankittava kansallisilta toimivaltaisilta viranomaisilta tai asetuksen (EU) 2019/6 91 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta valmistusta, tuontia ja tukkukauppaa koskevasta unionin tietokannasta. Toimittajien kelpoisuus ja hyväksyntä on todennettava ennen eläinlääkkeiden hankkimista. Prosessia on valvottava menettelyllä ja tulokset on dokumentoitava ja tarkistettava määräajoin laaturiskinhallinnan periaatteiden pohjalta.

2.   Kun 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut henkilöt tekevät sopimuksen uusien toimittajien kanssa, niiden on arvioitava toisen osapuolen sopivuus, pätevyys ja luotettavuus niin sanottujen huolellisuustarkastusten avulla. Huolellisuustarkastuksissa on otettava huomioon

| a) | toimittajan maine tai luotettavuus; |
| --- | --- |

a)

toimittajan maine tai luotettavuus;

| b) | tarjoukset eläinlääkkeistä, jotka muita useammin joutuvat väärentämisen kohteeksi; |
| --- | --- |

b)

tarjoukset eläinlääkkeistä, jotka muita useammin joutuvat väärentämisen kohteeksi;

| c) | määrältään suuret tarjoukset eläinlääkkeistä, joita on yleensä tarjolla vain rajoitettuja määriä; |
| --- | --- |

c)

määrältään suuret tarjoukset eläinlääkkeistä, joita on yleensä tarjolla vain rajoitettuja määriä;

| d) | toimittajan käsittelemien eläinlääkkeiden epätavallisen suuri kirjo; |
| --- | --- |

d)

toimittajan käsittelemien eläinlääkkeiden epätavallisen suuri kirjo;

| e) | poikkeuksellisen alhaiset hinnat. |
| --- | --- |

e)

poikkeuksellisen alhaiset hinnat.

22 artikla

Asiakkaiden kelpoisuuden todentaminen ja hyväksyntä

1.   Edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on tehtävä alustavat ja tarvittaessa määräaikaistarkastukset selvittääkseen, täyttävätkö niiden asiakkaat asetuksen (EU) 2019/6 101 artiklan 2 kohdassa säädetyt vaatimukset. Näihin tarkastuksiin voi kuulua esimerkiksi kopion pyytäminen asiakkaalle kansallisen lainsäädännön mukaisesti myönnetyistä luvista, statuksen varmistaminen toimivaltaisen viranomaisen verkkosivustolta ja näytön pyytäminen kansallisen lainsäädännön mukaisesta kelpoisuudesta tai oikeudesta.

2.   Edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on seurattava liiketapahtumiaan ja selvitettävä mahdolliset epäselvyydet huumaus- ja psykotrooppisten aineiden tai muiden vaarallisten aineiden myynnin rakenteissa. Sellainen epätavallinen myynnin rakenne, joka saattaa kieliä eläinlääkkeen sääntöjenvastaisesta käytöstä tai väärinkäytöstä, on tutkittava, ja siitä on tarvittaessa ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille.

23 artikla

Eläinlääkkeiden vastaanottaminen

1.   Eläinlääkkeiden vastaanottamisesta vastaavien henkilöiden on varmistettava, että saapuva lähetys on oikeanlainen, että eläinlääkkeet ovat peräisin hyväksytyiltä toimittajilta eivätkä ole vahingoittuneet kuljetuksessa.

2.   Eläinlääkkeet, joiden osalta edellytetään erityisiä varastointi- tai turvatoimenpiteitä, on priorisoitava, ja asianmukaisten tarkastusten jälkeen kyseiset valmisteet on toimitettava välittömästi asianmukaisiin varastointitiloihin.

3.   Unionin markkinoille tarkoitettuja eläinlääke-eriä ei saa siirtää myyntivarastoon, ennen kuin on menettelyillä saatu varmuus siitä, että niiden myynti on luvallista. Ennen kuin toisesta jäsenvaltiosta tulevat erät siirretään myyntivarastoon, asianmukaisen koulutuksen saaneen henkilöstön on huolellisesti tarkastettava asetuksen (EU) 2019/6 97 artiklan 6 ja 9 kohdassa tarkoitettu valvontaraportti, mainitun asetuksen 97 artiklan 7 kohdassa tarkoitettujen tarpeellisten testien tulokset tai tapauksen mukaan muu vastaavaan järjestelmään perustuva todiste saattamisesta kyseisille markkinoille.

24 artikla

Varastointi

1.   Eläinlääkkeet on varastoitava erillään muista tuotteista, jotka todennäköisesti muuttavat niitä, ja suojattava valon, lämpötilan, kosteuden ja muiden ulkoisten tekijöiden aiheuttamilta haitoilta. Erityistä huomiota on kiinnitettävä eläinlääkkeisiin, jotka edellyttävät erityisiä varastointiolosuhteita.

2.   Saapuvien eläinlääkelähetysten kuljetuspakkaukset on tarvittaessa puhdistettava ennen varastointia. Saapuvalle tavaralle tehtävät toimet eivät saa vaikuttaa eläinlääkkeiden laatuun.

3.   Varastointimenettelyt on suoritettava siten, että voidaan varmistaa, että varaston olosuhteet pysyvät sopivina ja että varasto on asianmukaisesti suojattu.

4.   Varaston kierrossa on noudatettava ”ensiksi vanhentuva ensiksi ulos” -periaatetta. Poikkeukset on dokumentoitava.

5.   Eläinlääkkeitä on käsiteltävä ja ne on varastoitava niin, että vältetään läikkyminen, särkyminen, kontaminaatio ja sekaannukset. Eläinlääkkeitä ei saa varastoida suoraan lattialle, ellei niiden pakkausta ole suunniteltu sellaiseen varastointiin, kuten joitain lääkekaasupulloja.

6.   Eläinlääkkeet, joiden viimeinen käyttöpäivämäärä on lähestymässä, on välittömästi eristettävä myyntivarastosta fyysisesti tai sähköisesti, jos käytettävissä on vastaava sähköinen järjestelmä.

7.   Varastot on inventoitava säännöllisesti ottaen huomioon kansallisen lainsäädännön vaatimukset. Varastossa ilmenevät epätäsmällisyydet on tutkittava ja dokumentoitava.

25 artikla

Vanhentuneiden eläinlääkkeiden tuhoaminen

1.   Tuhottavaksi tarkoitetut lääkkeet on asianmukaisesti yksilöitävä ja säilytettävä erillään ja niitä on käsiteltävä menettelyn mukaisesti.

2.   Eläinlääkkeet on tuhottava käsittelyyn, kuljettamiseen ja hävittämiseen sovellettavien vaatimusten mukaisesti.

3.   Kaikista tuhotuista eläinlääkkeistä on pidettävä kirjaa, ja kirjanpito on säilytettävä 3 artiklassa tarkoitetussa laatujärjestelmässä määritellyn ajan.

26 artikla

Varastokeräily

On valvottava, että varastokeräilyssä kerätään oikea eläinlääke. Kerätyn eläinlääkkeen jäljellä olevan säilyvyysajan on oltava riittävä, eikä se saa olla vahingoittunut varastoinnin aikana.

27 artikla

Toimittaminen

1.   Kaikkien toimitusten mukana on oltava sähköinen tai fyysinen asiakirja, jossa on oltava asetuksen (EU) 2019/ 6 101 artiklan 7 kohdassa tarkoitettujen tietojen lisäksi yksilöllinen numero, jonka avulla voidaan yksilöidä toimitusvahvistus, sovellettavat kuljetus- ja varastointiedellytykset sekä kansallisessa lainsäädännössä täsmennetyt lisävaatimukset.

2.   Toimituksista on oltava sähköinen tai fyysinen kirjanpito, jotta eläinlääkkeen sijaintipaikka on tiedossa.

28 artikla

Vienti

1.   Viedessään eläinlääkkeitä, joille ei kansallinen toimivaltainen viranomainen eikä tapauksen mukaan komissio ole myöntänyt asetuksen (EU) 2019/6 III luvun mukaista myyntilupaa, tukkukauppiaiden on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet estääkseen kyseisten eläinlääkkeiden pääsyn unionin markkinoille.

2.   Kun 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut henkilöt toimittavat eläinlääkkeitä kolmansissa maissa oleville henkilöille, ne saavat toimittaa kyseisiä valmisteita ainoastaan henkilöille, joilla on lupa tai oikeus vastaanottaa eläinlääkkeitä tukkukauppaa tai yleistä jakelua varten kyseisen kolmannen maan sovellettavien säännösten ja hallinnollisten määräysten mukaisesti.

VII LUKU

VALITUKSET, PALAUTUKSET, TAKAISINVEDOT JA VÄÄRENNETYIKSI EPÄILLYT ELÄINLÄÄKKEET

29 artikla

Valitukset

1.   Valitukset on kirjattava kaikkine alkuperäisine tietoineen. Valituksien osalta on erotettava toisistaan ne, jotka liittyvät eläinlääkkeen laatuun, ja ne, jotka liittyvät tukkukauppajakeluun.

Jos esitetään valitus, joka liittyy eläinlääkkeen laatuun ja mahdolliseen virheellisyyteen, asiasta on viipymättä ilmoitettava valmistajalle tai myyntiluvan haltijalle.

Eläinlääkkeen jakeluun liittyvät valitukset on tutkittava perinpohjaisesti, jotta valituksen alkuperä tai syy voidaan selvittää.

2.   Valituksia varten on nimettävä käsittelijä, jolle osoitetaan riittävästi tukihenkilöstöä.

3.   Kun valitus on tutkittu ja arvioitu, on tarvittaessa ryhdyttävä jatkotoimiin (myös korjaaviin ja ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin) ja tarpeen vaatiessa ilmoitettava asiasta kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.

30 artikla

Palautukset

1.   Palautettuja eläinlääkkeitä on käsiteltävä kirjallisen riskiperusteisen menettelyn mukaisesti ottaen huomioon kyseisen eläinlääkkeen luonne, mahdolliset erityiset varastointiedellytykset ja eläinlääkkeen toimituksesta kulunut aika. Palautukset on käsiteltävä kansallisen lainsäädännön ja osapuolten välisten sopimusjärjestelyjen mukaisesti.

2.   Eläinlääkkeet, jotka ovat poistuneet 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden hallusta, saa palauttaa myyntivarastoon ainoastaan siinä tapauksessa, että kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

| a) | eläinlääkkeet ovat avaamattomissa ja vahingoittumattomissa ulkopakkauksissaan ja hyväkuntoisia; |
| --- | --- |

a)

eläinlääkkeet ovat avaamattomissa ja vahingoittumattomissa ulkopakkauksissaan ja hyväkuntoisia;

| b) | eläinlääkkeiden käyttöaika ei ole päättynyt, eikä niitä ole vedetty takaisin; |
| --- | --- |

b)

eläinlääkkeiden käyttöaika ei ole päättynyt, eikä niitä ole vedetty takaisin;

| c) | eläinlääkkeet, jotka palautuvat asiakkaalta, jolla ei ole tukkukauppalupaa, tai apteekeista tai henkilöiltä, joilla on lupa lääkkeiden yleiseen jakeluun kyseisen jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön mukaisesti, on palautettu määritetyssä hyväksyttävässä määräajassa, joka määritetään laaturiskinhallinnan periaatteiden mukaisesti; |
| --- | --- |

c)

eläinlääkkeet, jotka palautuvat asiakkaalta, jolla ei ole tukkukauppalupaa, tai apteekeista tai henkilöiltä, joilla on lupa lääkkeiden yleiseen jakeluun kyseisen jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön mukaisesti, on palautettu määritetyssä hyväksyttävässä määräajassa, joka määritetään laaturiskinhallinnan periaatteiden mukaisesti;

| d) | eläimen omistaja ei ole palauttanut eläinlääkkeitä apteekille tai muille henkilöille, joilla on lupa toimittaa eläinlääkkeitä yleiseen jakeluun kyseisen jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön mukaisesti, paitsi jos palauttaminen on sallittua kyseisen jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön nojalla; |
| --- | --- |

d)

eläimen omistaja ei ole palauttanut eläinlääkkeitä apteekille tai muille henkilöille, joilla on lupa toimittaa eläinlääkkeitä yleiseen jakeluun kyseisen jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön mukaisesti, paitsi jos palauttaminen on sallittua kyseisen jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön nojalla;

| e) | asiakas on osoittanut, että eläinlääkkeet on kuljetettu, varastoitu ja käsitelty erityisten varastointivaatimusten mukaisesti; |
| --- | --- |

e)

asiakas on osoittanut, että eläinlääkkeet on kuljetettu, varastoitu ja käsitelty erityisten varastointivaatimusten mukaisesti;

| f) | eläinlääkkeet on tarkastanut ja arvioinut riittävän koulutuksen ja pätevyyden hankkinut ja asianmukaisen luvan saanut henkilö; |
| --- | --- |

f)

eläinlääkkeet on tarkastanut ja arvioinut riittävän koulutuksen ja pätevyyden hankkinut ja asianmukaisen luvan saanut henkilö;

| g) | edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuilla henkilöillä on riittävää näyttöä – esimerkiksi alkuperäisen lähetysluettelon jäljennös tai laskun numero, eränumero tai viimeinen käyttöpäivämäärä – siitä, että eläinlääke oli toimitettu kyseisen eläinlääkkeen palauttavalle asiakkaalle kansallisessa lainsäädännössä edellytetyllä tavalla, eikä ole syytä epäillä eläinlääkkeen olevan väärennetty. |
| --- | --- |

g)

edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuilla henkilöillä on riittävää näyttöä – esimerkiksi alkuperäisen lähetysluettelon jäljennös tai laskun numero, eränumero tai viimeinen käyttöpäivämäärä – siitä, että eläinlääke oli toimitettu kyseisen eläinlääkkeen palauttavalle asiakkaalle kansallisessa lainsäädännössä edellytetyllä tavalla, eikä ole syytä epäillä eläinlääkkeen olevan väärennetty.

3.   Eläinlääkkeet, joiden varastointiin liittyy erityisiä lämpötilavaatimuksia (esimerkiksi säilytettävä viileässä), saa palauttaa myyntivarastoon vain siinä tapauksessa, että käytettävissä on dokumentoitua näyttöä siitä, että valmisteet on a–f alakohdassa lueteltujen vaiheiden koko keston ajan varastoitu luvallisissa olosuhteissa. Jos havaitaan poikkeamia, on tehtävä riskinarviointi, jotta voidaan osoittaa eläinlääkkeen ominaisuuksien säilyminen ennallaan. Näytön on katettava kaikki seuraavat vaiheet:

| a) | toimitus asiakkaalle; |
| --- | --- |

a)

toimitus asiakkaalle;

| b) | eläinlääkkeen tutkiminen; |
| --- | --- |

b)

eläinlääkkeen tutkiminen;

| c) | kuljetuspakkauksen avaaminen; |
| --- | --- |

c)

kuljetuspakkauksen avaaminen;

| d) | eläinlääkkeen sijoittaminen takaisin pakkaukseen; |
| --- | --- |

d)

eläinlääkkeen sijoittaminen takaisin pakkaukseen;

| e) | noutaminen ja palauttaminen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuille henkilöille; |
| --- | --- |

e)

noutaminen ja palauttaminen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuille henkilöille;

| f) | lääkkeen sijoittaminen takaisin tukkukauppatilojen jääkaappiin. |
| --- | --- |

f)

lääkkeen sijoittaminen takaisin tukkukauppatilojen jääkaappiin.

4.   Myyntivarastoon palautetut lääkkeet on sijoitettava niin, että ”ensiksi vanhentuva ensiksi ulos” -järjestelmä toimii.

5.   Takaisin saatuja varastettuja eläinlääkkeitä ei saa palauttaa myyntivarastoon eikä myydä asiakkaille.

31 artikla

Väärennetyt eläinlääkkeet

1.   Sen lisäksi, että tukkukauppiaiden on tehtävä asetuksen (EU) 2019/6 101 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu ilmoitus, niiden on välittömästi lopetettava väärennettyjen tai väärennetyiksi epäiltyjen eläinlääkkeiden jakelu ja toimittava toimivaltaisten viranomaisten antamien ohjeiden mukaisesti. Tätä varten on oltava käytössä menettely. Tällainen tapaus on kirjattava kaikkine alkuperäisine tietoineen ja tutkittava.

2.   Toimitusketjusta löydetyt väärennetyiksi epäillyt eläinlääkkeet on välittömästi eristettävä fyysisesti tai sähköisesti, jos käytettävissä on vastaava sähköinen järjestelmä. Toimitusketjusta löydetyt väärennetyt eläinlääkkeet on välittömästi eristettävä fyysisesti, varastoitava erilliseen tilaansa, jossa ei säilytetä muita eläinlääkkeitä, ja merkittävä asianmukaisesti. Kaikki tällaisiin lääkkeisiin liittyvät toiminnot on dokumentoitava, ja niitä koskevat tiedot on säilytettävä.

32 artikla

Takaisinvedot

1.   Käytössä on oltava dokumentaatio ja menettelyt sen varmistamiseksi, että vastaanotetut ja jaellut eläinlääkkeet voidaan jäljittää mahdollista takaisinvetoa varten.

2.   Jos eläinlääke vedetään takaisin, 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on ilmoitettava asiasta riittävän nopeasti kaikille asiakkaille, joille kyseistä lääkettä on toimitettu, ja annettava heille selkeät toimintaohjeet.

3.   Edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on ilmoitettava asianomaiselle kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle kaikista eläinlääkkeiden takaisinvedoista. Jos eläinlääkettä on viety maasta, 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on ilmoitettava kolmannen maan asiakkaille tai kolmannen maan toimivaltaisille viranomaisille takaisinvedosta kansallisen lainsäädännön mukaisesti.

4.   Edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on säännöllisesti arvioitava eläinlääkkeiden takaisinvetojärjestelyjen toimivuutta laaturiskinhallinnan periaatteiden pohjalta.

5.   Edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on varmistettava, että takaisinveto voidaan käynnistää nopeasti milloin tahansa.

6.   Edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on noudatettava takaisinvetoviestin ohjeita. Tapauksen mukaan voidaan edellyttää toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntää.

7.   Takaisinveto on kirjattava silloin, kun se tehdään. Kirjattujen tietojen on oltava helposti viranomaisten saatavilla.

8.   Jakelutietojen on oltava helposti takaisinvedosta vastaavien henkilöiden saatavilla, ja niissä on annettava riittävästi tietoja jakelijoista ja asiakkaista, joille lääkkeitä on toimitettu suoraan (osoitteet, puhelinnumerot ja sähköiset viestintävälineet työaikana ja sen ulkopuolella, kansallisen lainsäädännön mukaiset eränumerot ja toimitetut määrät), mukaan lukien vastaavat tiedot maastaviedyistä eläinlääkkeistä ja eläinlääkenäytteistä.

9.   Takaisinvedon edistyminen on kirjattava loppuraporttiin, johon on sisällyttävä takaisinvedetyn eläinlääkkeen toimitettujen ja takaisin saatujen määrien täsmäytys.

VIII LUKU

ULKOISTETUT TOIMINNOT

33 artikla

Toimeksiantajan velvollisuudet

1.   Toimeksiantaja vastaa ulkoistetuista toiminnoista.

2.   Toimeksiantaja arvioi toimeksisaajan pätevyyden suorittaa vaadittu työ ja varmistaa sopimuksella ja auditoinneilla, että eläinlääkkeiden hyvän jakelutavan periaatteita noudatetaan. Toimeksiantajan on suoritettava toimeksisaajan auditointi ennen ulkoistettujen toimintojen aloittamista sekä seurattava ja arvioitava toimeksisaajan toimintaa. Auditointitiheys on määritettävä riskin perusteella sen mukaan, minkä luonteisia ulkoistetut toiminnot ovat. Kun ulkoistetuissa toiminnoissa on tapahtunut muutos, on toimeksiantajan osana muutoksenhallintaa sovellettava riskinarviointia arvioidessaan tarvetta uudelleen auditoinnille. Toimeksisaajan on annettava toimeksiantajalle tilaisuus auditoida ulkoistetut toiminnot.

3.   Toimeksiantajan on annettava toimeksisaajalle kaikki tiedot, joita tarvitaan ulkoistettujen toimintojen suorittamiseen kyseistä eläinlääkettä koskevien ja muiden asiaankuuluvien vaatimusten mukaisesti.

34 artikla

Toimeksisaajan velvollisuudet

1.   Toimeksisaajalla on oltava riittävät laitteet, menettelyt, tiedot ja kokemus sekä pätevä henkilöstö ja toiminnan niin edellyttäessä myös riittävät tilat toimeksiantajan tilaaman työn suorittamiseen.

2.   Toimeksisaaja ei saa siirtää kolmannelle osapuolelle mitään sille sopimuksen nojalla uskotuista tehtävistä ilman, että toimeksiantaja on ennalta arvioinut ja hyväksynyt järjestelyt ja että toimeksiantaja tai toimeksisaaja on auditoinut kyseisen kolmannen osapuolen. Toimeksisaajan ja kolmannen osapuolen välisissä järjestelyissä on huolehdittava siitä, että tukkukauppaa koskevat tiedot asetetaan saataville samalla tavoin kuin alkuperäisen toimeksiantajan ja toimeksisaajan välillä.

3.   Toimeksisaajan on pidättäydyttävä kaikista toimista, jotka voivat heikentää toimeksiantajan lukuun käsiteltyjen eläinlääkkeiden laatua.

4.   Toimeksisaajan on toimitettava kaikki eläinlääkkeiden laatuun mahdollisesti vaikuttavat tiedot toimeksiantajalle sopimuksessa määrättyjen vaatimusten mukaisesti.

IX LUKU

SISÄISET TARKASTUKSET

35 artikla

Sisäisten tarkastusten ohjelma

On toteutettava määritellyssä aikataulussa sisäisten tarkastusten ohjelma, joka kattaa kaikki eläinlääkkeiden hyvän jakelutavan osatekijät ja tämän asetuksen ja menettelyjen noudattamisen.

36 artikla

Sisäisten tarkastusten suorittaminen ja dokumentointi

1.   Sisäiset tarkastukset voidaan jakaa useisiin suppeampiin tarkastuksiin.

2.   Sisäiset tarkastukset on annettava niitä varten nimetyn pätevän henkilöstön tehtäväksi, ja ne on tehtävä puolueettomasti ja yksityiskohtaisesti. Sisäisiä tarkastuksia ei saa korvata riippumattomien ulkoisten asiantuntijoiden tekemillä auditoinneilla.

3.   Kaikista sisäisistä tarkastuksista on laadittava seloste. Selosteessa on esitettävä kaikki tarkastuksen aikana tehdyt havainnot. Seloste on toimitettava johdolle ja muille asiaankuuluville henkilöille.

4.   Jos havaitaan epäselvyyksiä tai puutteita, on määritettävä niiden syy ja dokumentoitava korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimet ja ryhdyttävä niiden perusteella jatkotoimiin. Korjaavien ja ennaltaehkäisevien toimien tehokkuus on tarkastettava.

X LUKU

KULJETUS

37 artikla

Kuljetusta koskevat vaatimukset

1.   Eläinlääkkeitä toimittavien 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on suojattava kyseiset eläinlääkkeet vahingoittumiselta, muuntamiselta ja varkaudelta sekä mahdollisuuksien mukaan seurattava lämpötilaolosuhteita sen varmistamiseksi, että ne pysyvät hyväksyttävissä rajoissa kuljetuksen aikana.

2.   Eläinlääkkeiden osalta tapauksen mukaan vaaditut varastointi- tai kuljetusolosuhteet on kuljetuksen aikana pidettävä valmistajan ja myyntiluvan haltijan kuvailemissa tai ulkopakkauksessa ilmoitetuissa rajoissa.

3.   Jos kuljetuksen aikana on esiintynyt poikkeamia, kuten lämpötilan muuttuminen vaatimusten vastaiseksi tai eläinlääkkeiden vahingoittuminen, asiasta on ilmoitettava 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuille henkilöille ja asianomaisten eläinlääkkeiden vastaanottajalle, jotta nämä voivat arvioida mahdolliset vaikutukset kyseisten eläinlääkkeiden laatuun. Lämpötilan vaihtelun tutkimista ja käsittelyä varten on oltava käytössä menettely.

4.   Edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on varmistettava, että eläinlääkkeiden jakeluun, varastointiin tai käsittelyyn käytettävät ajoneuvot ja laitteet soveltuvat käyttötarkoitukseensa ja että ne on varustettu asianmukaisesti, jotta estetään eläinlääkkeiden altistuminen olosuhteille, jotka voisivat vaikuttaa niiden laatuun ja niiden pakkausten eheyteen.

5.   Käytössä on oltava menettelyt, joita sovelletaan kaikkien jakelussa käytettävien ajoneuvojen ja laitteiden käyttöön ja huoltamiseen ja joihin sisältyvät myös puhdistus ja turvatoimet.

6.   Ajoneuvojen puhdistamiseen valitut ja käytetyt välineet eivät saa aiheuttaa kontaminaatiota.

7.   Jakelureiteistä on tehtävä riskinarviointi, jonka avulla määritetään, milloin tarvitaan lämpötilan valvontaa. Lämpötilan seuraamiseen ajoneuvoissa tai konteissa kuljetuksen aikana käytettävät laitteet on huollettava ja kalibroitava säännöllisin väliajoin, jotka määritetään laaturiskinhallinnan periaatteiden pohjalta.

8.   Sekä eläinlääkkeiden että ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden käsittelyssä on mahdollisuuksien mukaan käytettävä tähän tarkoitukseen varattuja ajoneuvoja ja laitteita. Jos käytetään muita ajoneuvoja ja laitteita, on käytössä oltava menettelyt sen varmistamiseksi, ettei eläinlääkkeiden laatu vaarannu.

9.   Lääkkeet on toimitettava lähetysluettelossa mainittuun osoitteeseen ja sijoitettava vastaanottajan tiloihin. Eläinlääkkeitä ei saa milloinkaan jättää muihin tiloihin.

10.   Tavanomaisen työajan ulkopuolella tapahtuvia hätätoimituksia varten on nimettävä henkilöt ja oltava käytössä menettelyt.

11.   Jos kuljetuksen suorittaa kolmas osapuoli, asiasta tehtävän sopimuksen on sisällettävä 33 ja 34 artiklan vaatimukset, ja siinä on selkeästi mainittava kyseisen kolmannen osapuolen velvollisuus varmistaa eläinlääkkeiden hyvän jakelutavan noudattaminen. Edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on ilmoitettava kuljetuspalvelujen tarjoajille lähetykseen sovellettavista kuljetusolosuhteista.

12.   Jos kuljetusreittiin sisältyy kuorman purkamista ja uudelleenlastausta tai välivarastointia kuljetuskeskuksessa, välivarastojen on oltava puhtaita ja turvallisia, ja niissä on tapauksen mukaan voitava seurata lämpötiloja.

13.   Tilapäisen varastoinnin kesto ennen kuljetuksen seuraavaa vaihetta on pyrittävä minimoimaan.

38 artikla

Kontit, pakkaukset ja merkinnät

1.   Eläinlääkkeiden kuljetuksessa on käytettävä kontteja, jotka eivät vaikuta haitallisesti lääkkeiden laatuun ja jotka antavat riittävän suojan ulkoisilta tekijöiltä, myös kontaminaatiolta.

2.   Kontin ja pakkauksen valinnan on perustuttava seuraaviin tekijöihin:

| a) | eläinlääkkeiden varastointia ja kuljetusta koskevat vaatimukset; |
| --- | --- |

a)

eläinlääkkeiden varastointia ja kuljetusta koskevat vaatimukset;

| b) | eläinlääkemäärälle tarvittava tila; |
| --- | --- |

b)

eläinlääkemäärälle tarvittava tila;

| c) | lääkemuodot, mukaan lukien esisekoitteet lääkerehua varten; |
| --- | --- |

c)

lääkemuodot, mukaan lukien esisekoitteet lääkerehua varten;

| d) | odotettavissa olevat ulkoilman suurimmat ja pienimmät lämpötilat; |
| --- | --- |

d)

odotettavissa olevat ulkoilman suurimmat ja pienimmät lämpötilat;

| e) | kuljetuksen arvioitu enimmäiskesto, mukaan lukien välivarastointi tullissa; |
| --- | --- |

e)

kuljetuksen arvioitu enimmäiskesto, mukaan lukien välivarastointi tullissa;

| f) | pakkauksen kelpoisuusstatus; |
| --- | --- |

f)

pakkauksen kelpoisuusstatus;

| g) | kuljetuskonttien validointistatus. |
| --- | --- |

g)

kuljetuskonttien validointistatus.

3.   Konteissa on oltava merkinnät, joissa annetaan riittävät tiedot käsittely- ja varastointivaatimuksista ja toimenpiteistä, joilla varmistetaan, että eläinlääkkeitä käsitellään ja suojataan koko ajan oikein. Konttien merkintöjen perusteella on pystyttävä tunnistamaan niiden sisältö ja lastin alkuperä.

39 artikla

Valmisteet, joihin sovelletaan erityisiä vaatimuksia

1.   Kun kyse on toimituksista, jotka sisältävät erityisten vaatimusten alaisia eläinlääkkeitä, kuten huumaus- ja psykotrooppisia aineita, 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on huolehdittava näiden lääkkeiden toimitusketjun turvallisuudesta ja suojauksesta asianomaisten jäsenvaltioiden asettamien vaatimusten mukaisesti. Näiden lääkkeiden toimituksia varten on oltava käytössä lisävalvontajärjestelmiä. Varkauden varalta on oltava käytössä menettely.

2.   Erittäin aktiivisia aineita sisältävät eläinlääkkeet on kuljetettava turvallisissa, tähän tarkoitukseen varatuissa ja suojatuissa konteissa ja ajoneuvoissa sovellettavien turvatoimien mukaisesti.

3.   Lämpöherkkien eläinlääkkeiden kuljetuksessa on käytettävä toimivuustarkastettuja laitteita, kuten lämpöpakkauksia taikka lämpötilasäädettyjä kontteja tai ajoneuvoja, jotta kuljetusolosuhteet pysyvät oikeina valmistajalta tukkukauppiaan kautta asiakkaalle, ellei tuotteen säilyvyyttä ole osoitettu muilla kuljetusolosuhteilla.

4.   Jos käytetään lämpötilasäädettyjä ajoneuvoja, lämpötilan valvontaan kuljetuksen aikana käytettävät laitteet on huollettava ja kalibroitava säännöllisin väliajoin. On tehtävä lämpötilaselvitys edustavissa olosuhteissa ja otettava huomioon kausivaihtelut.

5.   Edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on toimitettava asiakkaille tiedot, joilla osoitetaan, että eläinlääkkeiden varastoinnissa ja kuljetuksessa on noudatettu lämpötilavaatimuksia, jos asiakkaat pyytävät näitä tietoja riittävin perustein ja joka tapauksessa aina kun havaitaan poikkeama vaadituista lämpötiloista.

6.   Jos käytetään eristettyihin laatikoihin asetettavia kylmävaraajia, ne on sijoitettava siten että voidaan varmistaa, ettei eläinlääke ole niihin suorassa kosketuksessa.

7.   Henkilöstölle on annettava koulutusta menettelyistä, joiden mukaisesti eristetyt laatikot kootaan myös vuodenaika huomioon ottaen, ja kylmävaraajien uudelleenkäytöstä.

8.   Edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden käytössä on oltava kylmävaraajien uudelleenkäytön valvontajärjestelmä, jolla taataan, ettei vahingossa käytetä muita kuin täysin jäähdytettyjä varaajia. Edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on varmistettava, että jäädytetyt ja jäähdytetyt kylmävaraajat pidetään riittävällä tavalla fyysisesti erillään.

9.   Edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on kuvattava herkkien eläinlääkkeiden toimittamista ja lämpötilan kausivaihtelun valvontaa koskeva menettely.

IX LUKU

LOPPUSÄÄNNÖKSET

40 artikla

Voimaantulo ja soveltaminen

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Euroopan unionin virallisessa lehdessä

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 29 päivänä heinäkuuta 2021.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  EUVL L 4, 7.1.2019, s. 43.

1

(2)  Good storage and distribution practices for medical products. Julkaisussa: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: 54. raportti. Geneve: Maailman terveysjärjestö; 2020: Annex 7 (WHO Technical Report Series, No. 1025).

2

(3)  Guide to good storage practices for pharmaceuticals. Julkaisussa: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: 37. raportti. Geneve: Maailman terveysjärjestö; 2003: Annex 9 (WHO Technical Report Series, No. 908).

3

(4)  Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products. Julkaisussa: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: 45. raportti. Geneve: Maailman terveysjärjestö; 2011: Annex 9 (WHO Technical Report Series, No. 961).

4

(5)  PIC/S Guide to good distribution practice for medicinal products, PIC/S, PE 011–1, 1.6.2014.

5

(6)  Ohjeet, annettu 5 päivänä marraskuuta 2013, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvistä jakelutavoista (2013/C 343/01) (EUVL C 343, 23.11.2013, s. 1).

6

(7)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67).

7

(8)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/679, annettu 27 päivänä huhtikuuta 2016, luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta ja direktiivin 95/46/EY kumoamisesta (yleinen tietosuoja-asetus) (EUVL L 119, 4.5.2016, s. 1).

8

(9)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 952/2013, annettu 9 päivänä lokakuuta 2013, unionin tullikoodeksista (EUVL L 269, 10.10.2013, s. 1).

9

(10)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 910/2014, annettu 23 päivänä heinäkuuta 2014, sähköisestä tunnistamisesta ja sähköisiin transaktioihin liittyvistä luottamuspalveluista sisämarkkinoilla ja direktiivin 1999/93/EY kumoamisesta (EUVL L 257, 28.8.2014, s. 73).

10

---

PÄÄTÖKSET

| 30.7.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 272/67 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 272/67

---

NEUVOSTON PÄÄTÖS (EU) 2021/1249,

annettu 26 päivänä heinäkuuta 2021,

ETA:n sekakomiteassa Euroopan unionin puolesta esitettävästä kannasta ETA-sopimukseen liitetyn, yhteistyöstä muilla kuin neljän vapauden alaan kuuluvilla erityisalueilla tehdyn pöytäkirjan 31 muuttamiseen (budjettikohta 07 20 03 01 – sosiaaliturva)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 46 ja 48 artiklan yhdessä sen 218 artiklan 9 kohdan kanssa,

ottaa huomioon Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 28 päivänä marraskuuta 1994 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 2894/94 (1) ja erityisesti sen 1 artiklan 3 kohdan,

ottaa huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Sopimus Euroopan talousalueesta (2), jäljempänä ’ETA-sopimus’, tuli voimaan 1 päivänä tammikuuta 1994. |
| --- | --- |

(1)

Sopimus Euroopan talousalueesta (2), jäljempänä ’ETA-sopimus’, tuli voimaan 1 päivänä tammikuuta 1994.

| (2) | ETA-sopimuksen 98 artiklan mukaan ETA:n sekakomitea voi päättää muuttaa muun muassa ETA-sopimukseen liitettyä, yhteistyöstä muilla kuin neljän vapauden alaan kuuluvilla erityisalueilla tehtyä pöytäkirjaa 31, jäljempänä ’pöytäkirja 31’. |
| --- | --- |

(2)

ETA-sopimuksen 98 artiklan mukaan ETA:n sekakomitea voi päättää muuttaa muun muassa ETA-sopimukseen liitettyä, yhteistyöstä muilla kuin neljän vapauden alaan kuuluvilla erityisalueilla tehtyä pöytäkirjaa 31, jäljempänä ’pöytäkirja 31’.

| (3) | On aiheellista jatkaa ETA-sopimuksen sopimuspuolten välistä yhteistyötä unionin yleisestä talousarviosta rahoitettavissa unionin toimissa, jotka koskevat työntekijöiden vapaata liikkuvuutta, sosiaaliturvajärjestelmien yhteensovittamista ja toimenpiteitä siirtolaisten, myös kolmansista maista tulevien siirtolaisten, hyväksi. |
| --- | --- |

(3)

On aiheellista jatkaa ETA-sopimuksen sopimuspuolten välistä yhteistyötä unionin yleisestä talousarviosta rahoitettavissa unionin toimissa, jotka koskevat työntekijöiden vapaata liikkuvuutta, sosiaaliturvajärjestelmien yhteensovittamista ja toimenpiteitä siirtolaisten, myös kolmansista maista tulevien siirtolaisten, hyväksi.

| (4) | ETA-sopimuksen pöytäkirjaa 31 olisi sen vuoksi muutettava, jotta tällaista laajennettua yhteistyötä voitaisiin jatkaa 1 päivästä tammikuuta 2021. |
| --- | --- |

(4)

ETA-sopimuksen pöytäkirjaa 31 olisi sen vuoksi muutettava, jotta tällaista laajennettua yhteistyötä voitaisiin jatkaa 1 päivästä tammikuuta 2021.

| (5) | Unionin kannan ETA:n sekakomiteassa olisi perustuttava ETA:n sekakomitean päätösluonnokseen, |
| --- | --- |

(5)

Unionin kannan ETA:n sekakomiteassa olisi perustuttava ETA:n sekakomitean päätösluonnokseen,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

ETA:n sekakomiteassa unionin puolesta esitettävä kanta ETA-sopimukseen liitetyn, yhteistyöstä muilla kuin neljän vapauden alaan kuuluvilla erityisalueilla tehdyn pöytäkirjan 31 ehdotettuun muuttamiseen perustuu ETA:n sekakomitean päätösluonnokseen (3).

2 artikla

Tämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se hyväksytään.

Tehty Brysselissä 26 päivänä heinäkuuta 2021.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

G. DOVŽAN

---

(1)  
  EYVL L 305, 30.11.1994, s. 6.

1

(2)  
  EYVL L 1, 3.1.1994, s. 3.

2

(3)  Ks. asiakirja ST 10507/21 osoitteessa http://register.consilium.europa.eu.

3

---

| 30.7.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 272/69 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 272/69

---

NEUVOSTON PÄÄTÖS (EU) 2021/1250,

annettu 26 päivänä heinäkuuta 2021,

ETA:n sekakomiteassa Euroopan unionin puolesta otettavasta kannasta ETA-sopimukseen liitetyn, yhteistyöstä muilla kuin neljän vapauden alaan kuuluvilla erityisalueilla tehdyn pöytäkirjan 31 muuttamiseen (Euroopan puolustusrahasto)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 173 artiklan 3 kohdan, 182 artiklan 4 kohdan, 183 artiklan ja 188 artiklan toisen kohdan yhdessä sen 218 artiklan 9 kohdan kanssa,

ottaa huomioon Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 28 päivänä marraskuuta 1994 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 2894/94 (1) ja erityisesti sen 1 artiklan 3 kohdan,

ottaa huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Sopimus Euroopan talousalueesta (2), jäljempänä ’ETA-sopimus’, tuli voimaan 1 päivänä tammikuuta 1994. |
| --- | --- |

(1)

Sopimus Euroopan talousalueesta (2), jäljempänä ’ETA-sopimus’, tuli voimaan 1 päivänä tammikuuta 1994.

| (2) | ETA-sopimuksen 98 artiklan mukaan ETA:n sekakomitea voi päättää muuttaa muun muassa ETA-sopimukseen liitettyä, yhteistyöstä muilla kuin neljän vapauden alaan kuuluvilla erityisalueilla tehtyä pöytäkirjaa 31, jäljempänä ’pöytäkirja 31’. |
| --- | --- |

(2)

ETA-sopimuksen 98 artiklan mukaan ETA:n sekakomitea voi päättää muuttaa muun muassa ETA-sopimukseen liitettyä, yhteistyöstä muilla kuin neljän vapauden alaan kuuluvilla erityisalueilla tehtyä pöytäkirjaa 31, jäljempänä ’pöytäkirja 31’.

| (3) | Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2021/697 (3) olisi otettava osaksi ETA-sopimusta. |
| --- | --- |

(3)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2021/697 (3) olisi otettava osaksi ETA-sopimusta.

| (4) | ETA-sopimuksen pöytäkirjaa 31 olisi sen vuoksi muutettava tämän mukaisesti. |
| --- | --- |

(4)

ETA-sopimuksen pöytäkirjaa 31 olisi sen vuoksi muutettava tämän mukaisesti.

| (5) | Unionin kannan ETA:n sekakomiteassa olisi sen vuoksi perustuttava ETA:n sekakomitean päätösluonnoksen, |
| --- | --- |

(5)

Unionin kannan ETA:n sekakomiteassa olisi sen vuoksi perustuttava ETA:n sekakomitean päätösluonnoksen,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

ETA:n sekakomiteassa unionin puolesta otettava kanta ETA-sopimukseen liitetyn, yhteistyöstä muilla kuin neljän vapauden alaan kuuluvilla erityisalueilla tehdyn pöytäkirjan 31 ehdotettuun muuttamiseen perustuu ETA:n sekakomitean päätösluonnokseen (4).

2 artikla

Tämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se hyväksytään.

Tehty Brysselissä 26 päivänä heinäkuuta 2021.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

G. DOVŽAN

---

(1)  
  EYVL L 305, 30.11.1994, s. 6.

1

(2)  
  EYVL L 1, 3.1.1994, s. 3.

2

(3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2021/697, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2021, Euroopan puolustusrahaston perustamisesta ja asetuksen (EU) 2018/1092 kumoamisesta (EUVL L 170, 12.5.2021, s. 149).

3

(4)  Ks. asiakirja ST 10693/21 osoitteessa http://register.consilium.europa.eu.

4

---

| 30.7.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 272/71 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 272/71

---

NEUVOSTON PÄÄTÖS (YUTP) 2021/1251,

annettu 29 päivänä heinäkuuta 2021,

Libyan tilanteen johdosta määrättävistä rajoittavista toimenpiteistä annetun päätöksen (YUTP) 2015/1333 muuttamisesta

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionista tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 29 artiklan,

ottaa huomioon unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkean edustajan ehdotuksen,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Neuvosto hyväksyi 31 päivänä heinäkuuta 2015 päätöksen (YUTP) 2015/1333 (1). |
| --- | --- |

(1)

Neuvosto hyväksyi 31 päivänä heinäkuuta 2015 päätöksen (YUTP) 2015/1333 (1).

| (2) | Päätöksen (YUTP) 2015/1333 17 artiklan 2 kohdan nojalla neuvosto on tarkistanut kyseisen päätöksen liitteissä II ja IV olevia nimettyjen henkilöiden ja yhteisöjen luetteloja. |
| --- | --- |

(2)

Päätöksen (YUTP) 2015/1333 17 artiklan 2 kohdan nojalla neuvosto on tarkistanut kyseisen päätöksen liitteissä II ja IV olevia nimettyjen henkilöiden ja yhteisöjen luetteloja.

| (3) | Neuvosto on todennut, että olisi poistettava merkinnät, jotka koskevat yhtä kuollutta henkilöä ja toista henkilöä, johon sovellettiin rajoittavia toimenpiteitä 2 päivään huhtikuuta 2021 saakka, ja että kaikkiin muihin päätöksen (YUTP) 2015/1333 liitteissä II ja IV olevissa luetteloissa esitettyihin henkilöihin ja yhteisöihin kohdistetut rajoittavat toimenpiteet olisi pidettävä voimassa. Lisäksi yhden henkilön tunnistustiedot olisi saatettava ajan tasalle. |
| --- | --- |

(3)

Neuvosto on todennut, että olisi poistettava merkinnät, jotka koskevat yhtä kuollutta henkilöä ja toista henkilöä, johon sovellettiin rajoittavia toimenpiteitä 2 päivään huhtikuuta 2021 saakka, ja että kaikkiin muihin päätöksen (YUTP) 2015/1333 liitteissä II ja IV olevissa luetteloissa esitettyihin henkilöihin ja yhteisöihin kohdistetut rajoittavat toimenpiteet olisi pidettävä voimassa. Lisäksi yhden henkilön tunnistustiedot olisi saatettava ajan tasalle.

| (4) | Päätös (YUTP) 2015/1333 olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti, |
| --- | --- |

(4)

Päätös (YUTP) 2015/1333 olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Muutetaan päätös (YUTP) 2015/1333 seuraavasti:

| 1) | Poistetaan 17 artiklan 3 ja 4 kohta. |
| --- | --- |

1)

Poistetaan 17 artiklan 3 ja 4 kohta.

| 2) | Muutetaan liitteet II ja IV tämän päätöksen liitteen mukaisesti. |
| --- | --- |

2)

Muutetaan liitteet II ja IV tämän päätöksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Tämä päätös tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tehty Brysselissä 29 päivänä heinäkuuta 2021.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

G. DOVŽAN

---

(1)  Neuvoston päätös (YUTP) 2015/1333, annettu 31 päivänä heinäkuuta 2015, Libyan tilanteen johdosta määrättävistä rajoittavista toimenpiteistä, ja päätöksen 2011/137/YUTP kumoamisesta (EUVL L 206, 1.8.2015, s. 34).

1

---

LIITE

Muutetaan päätös (YUTP) 2015/1333 seuraavasti:

| 1) | Muutetaan liitteessä II (8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden ja yhteisöjen luettelo) oleva A osa (Henkilöt) seuraavasti:






  a) | poistetaan merkintä nro 4 (TOHAMI, General Khaled); |
| --- | --- | --- |

1)

Muutetaan liitteessä II (8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden ja yhteisöjen luettelo) oleva A osa (Henkilöt) seuraavasti:

a)

poistetaan merkintä nro 4 (TOHAMI, General Khaled);

| b) | korvataan merkintä nro 7 (AL-MAHMOUDI, Baghdadi) seuraavasti:









  "7. | AL-MAHMOUDI, Baghdadi
  alias
  AL-MAHMOUDI
  Al-Baghdadi, Ali
  AL-MAHMOUDI AL-BAGHDADI, Ali | Syntymäpaikka: Alassa, Libya
  Kansalaisuus: Libya
  Sukupuoli: mies
  Osoite: Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat | Eversti Gaddafin hallituksen pääministeri.
  Läheisesti yhteydessä Muammar Gaddafin entiseen hallintoon. | 21.3.2011" |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

b)

korvataan merkintä nro 7 (AL-MAHMOUDI, Baghdadi) seuraavasti:

"7.

AL-MAHMOUDI, Baghdadi

alias

AL-MAHMOUDI

Al-Baghdadi, Ali

AL-MAHMOUDI AL-BAGHDADI, Ali

Syntymäpaikka: Alassa, Libya

Kansalaisuus: Libya

Sukupuoli: mies

Osoite: Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat

Eversti Gaddafin hallituksen pääministeri.

Läheisesti yhteydessä Muammar Gaddafin entiseen hallintoon.

21.3.2011"

| c) | poistetaan merkintä nro 15 (GHWELL, Khalifa). |
| --- | --- |

c)

poistetaan merkintä nro 15 (GHWELL, Khalifa).

| 2) | Muutetaan liitteessä IV (9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden ja yhteisöiden luettelo) oleva A osa (Henkilöt) seuraavasti:






  a) | poistetaan merkintä nro 4 (TOHAMI, General Khaled); |
| --- | --- | --- |

2)

Muutetaan liitteessä IV (9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden ja yhteisöiden luettelo) oleva A osa (Henkilöt) seuraavasti:

a)

poistetaan merkintä nro 4 (TOHAMI, General Khaled);

| b) | korvataan merkintä 7 (AL-MAHMOUDI, Baghdadi) seuraavasti:









  "7. | AL-MAHMOUDI, Baghdadi
  alias
  AL-MAHMOUDI
  Al-Baghdadi, Ali
  AL-MAHMOUDI AL-BAGHDADI, Ali | Syntymäpaikka: Alassa, Libya
  Kansalaisuus: Libya
  Sukupuoli: mies
  Osoite: Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat | Eversti Gaddafin hallituksen pääministeri.
  Läheisesti yhteydessä Muammar Gaddafin entiseen hallintoon. | 21.3.2011" |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

b)

korvataan merkintä 7 (AL-MAHMOUDI, Baghdadi) seuraavasti:

"7.

AL-MAHMOUDI, Baghdadi

alias

AL-MAHMOUDI

Al-Baghdadi, Ali

AL-MAHMOUDI AL-BAGHDADI, Ali

Syntymäpaikka: Alassa, Libya

Kansalaisuus: Libya

Sukupuoli: mies

Osoite: Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat

Eversti Gaddafin hallituksen pääministeri.

Läheisesti yhteydessä Muammar Gaddafin entiseen hallintoon.

21.3.2011"

| c) | poistetaan merkintä nro 20 (GHWELL, Khalifa). |
| --- | --- |

c)

poistetaan merkintä nro 20 (GHWELL, Khalifa).

---

| 30.7.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 272/73 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 272/73

---

NEUVOSTON PÄÄTÖS (YUTP) 2021/1252,

annettu 29 päivänä heinäkuuta 2021,

Iraniin kohdistuvista rajoittavista toimenpiteistä annetun päätöksen 2010/413/YUTP muuttamisesta

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionista tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 29 artiklan,

ottaa huomioon unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkean edustajan ehdotuksen,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Neuvosto antoi 26 päivänä heinäkuuta 2010 päätöksen 2010/413/YUTP (1)Iraniin kohdistuvista rajoittavista toimenpiteistä. |
| --- | --- |

(1)

Neuvosto antoi 26 päivänä heinäkuuta 2010 päätöksen 2010/413/YUTP (1)Iraniin kohdistuvista rajoittavista toimenpiteistä.

| (2) | Neuvosto hyväksyi 18 päivänä kesäkuuta 2020 päätöksen (YUTP) 2020/849 (2) päätöksen 2010/413/YUTP muuttamisesta. |
| --- | --- |

(2)

Neuvosto hyväksyi 18 päivänä kesäkuuta 2020 päätöksen (YUTP) 2020/849 (2) päätöksen 2010/413/YUTP muuttamisesta.

| (3) | Unionin yleisen tuomioistuimen asiassa T-580/19 (3) antaman tuomion johdosta Sayed Shamsuddin Borborudi olisi poistettava päätöksen 2010/413/YUTP liitteessä II olevasta luettelosta henkilöistä ja yhteisöistä, joihin kohdistetaan rajoittavia toimenpiteitä. |
| --- | --- |

(3)

Unionin yleisen tuomioistuimen asiassa T-580/19 (3) antaman tuomion johdosta Sayed Shamsuddin Borborudi olisi poistettava päätöksen 2010/413/YUTP liitteessä II olevasta luettelosta henkilöistä ja yhteisöistä, joihin kohdistetaan rajoittavia toimenpiteitä.

| (4) | Päätöksen 2010/413/YUTP 26 artiklan 3 kohdan mukaisesti neuvosto on myös tarkastellut kyseisen päätöksen liitteessä II olevaa nimettyjen henkilöiden ja yhteisöjen luetteloa. |
| --- | --- |

(4)

Päätöksen 2010/413/YUTP 26 artiklan 3 kohdan mukaisesti neuvosto on myös tarkastellut kyseisen päätöksen liitteessä II olevaa nimettyjen henkilöiden ja yhteisöjen luetteloa.

| (5) | Kyseisen tarkastelun perusteella kaikkiin päätöksen 2010/413/YUTP liitteessä II olevassa luettelossa esitettyihin henkilöihin ja yhteisöihin kohdistetut rajoittavat toimenpiteet olisi pidettävä voimassa siltä osin kuin kyseisten henkilöiden ja yhteisöjen nimiä ei mainita kyseisen päätöksen liitteessä VI ja 21 liitteeseen II sisältyvää merkintää olisi saatettava ajan tasalle. |
| --- | --- |

(5)

Kyseisen tarkastelun perusteella kaikkiin päätöksen 2010/413/YUTP liitteessä II olevassa luettelossa esitettyihin henkilöihin ja yhteisöihin kohdistetut rajoittavat toimenpiteet olisi pidettävä voimassa siltä osin kuin kyseisten henkilöiden ja yhteisöjen nimiä ei mainita kyseisen päätöksen liitteessä VI ja 21 liitteeseen II sisältyvää merkintää olisi saatettava ajan tasalle.

| (6) | Päätös 2010/413/YUTP olisi näin ollen muutettava tämän mukaisesti, |
| --- | --- |

(6)

Päätös 2010/413/YUTP olisi näin ollen muutettava tämän mukaisesti,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Muutetaan päätöksen 2010/413/YUTP liite II tämän päätöksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Tämä päätös tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tehty Brysselissä 29 päivänä heinäkuuta 2021.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

G. DOVŽAN

---

(1)  Neuvoston päätös 2010/413/YUTP, annettu 26 päivänä heinäkuuta 2010, Iraniin kohdistuvista rajoittavista toimenpiteistä ja yhteisen kannan 2007/140/YUTP kumoamisesta (EUVL L 195, 27.7.2010, s. 39).

1

(2)  Neuvoston päätös (YUTP) 2020/849, annettu 18 päivänä kesäkuuta 2020, Iraniin kohdistuvista rajoittavista toimenpiteistä annetun päätöksen 2010/413/YUTP muuttamisesta (EUVL L 196, 19.6.2020, s. 8).

2

(3)  Unionin yleisen tuomioistuimen tuomio 9.6.2021, Sayed Shamsuddin Borborudi v Euroopan unionin neuvosto, T-580/19, ECLI:EU:T:2021:330.

3

Sayed Shamsuddin Borborudi v Euroopan unionin neuvosto

---

LIITE

Muutetaan päätöksen 2010/413/YUTP liite II seuraavasti:

| 1) | Poistetaan kohdan "I Ydin- tai ballistisiin aseisiin liittyvään toimintaan osalliset henkilöt ja yhteisöt sekä Iranin hallitukselle tukea antavat henkilöt ja yhteisöt" alakohdassa "A. Henkilöt” oleva seuraava kohta: "25. Sayed Shamsuddin Borborudi". |
| --- | --- |

1)

Poistetaan kohdan "I Ydin- tai ballistisiin aseisiin liittyvään toimintaan osalliset henkilöt ja yhteisöt sekä Iranin hallitukselle tukea antavat henkilöt ja yhteisöt" alakohdassa "A. Henkilöt” oleva seuraava kohta: "25. Sayed Shamsuddin Borborudi".

| 2) | Korvataan kohdan "I Ydin- tai ballistisiin aseisiin liittyvään toimintaan osalliset henkilöt ja yhteisöt sekä Iranin hallitukselle tukea antavat henkilöt ja yhteisöt" alakohdassa "A. Henkilöt" olevassa luettelossa olevat merkinnät seuraavilla merkinnöillä: | Nimi | Tunnistetiedot | Perusteet | Luetteloon merkitsemisen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| "8. | Ebrahim MAHMUDZADEH | | Entinen Iran Electronics Industriesin toimitusjohtaja (ks. B osa, nro 20). Armed Forces Social Security Organizationin pääjohtaja syyskuuhun 2020 asti. Iranin varapuolustusministeri joulukuuhun 2020 saakka. | 23.6.2008 |
| 13. | Anis NACCACHE | | Barzagani Tejarat Tavanmad Saccal companies -yrityksen entinen hallintojohtaja; yritys on pyrkinyt hankkimaan arkaluontoisia tuotteita YK:n turvallisuusneuvoston päätöslauselmassa 1737 (2006) luetelluille elimille. | 23.6.2008 |
| 16. | Kontra-amiraali Mohammad SHAFI'I RUDSARI (alias ROODSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei; ROODSARI, Mohammad, Shafi'I; ROODSARI, Mohammad, Shafiei; RUDSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei; RUDSARI, Mohammad, Shafi'I; RUDSARI, Mohammad, Shafiei) | | Entinen MODAFL:n koordinointijohtaja (ks. B osa, nro 29). | 23.6.2008 |
| 17. | Abdollah SOLAT SANA (alias Solatsana Solat Sanna; Sowlat Senna; Sovlat Thana) | | Uraanin konversiolaitoksen (UCF) toimitusjohtaja Esfahanissa. Tämä laitos tuottaa syöttöaineen (UF6) Natanzin rikastuslaitoksia varten. Solat Sana sai presidentti Ahmadinejadilta 27.8.2006 erityistunnustuksen toiminnastaan. | 23.4.2007 |
| 23. | Davoud BABAEI | | Puolustus- ja asevoimien logistiikkaministeriön Organisation of Defensive Innovation and Research -tutkimuslaitoksen (SPND) nykyinen turvallisuuspäällikkö; laitosta johti YK:n nimeämä Mohsen Fakhrizadeh-Mahabadi. IAEA on yksilöinyt SPND:n niiden huolien yhteydessä, jotka koskevat Iranin ydinohjelman mahdollisia sotilaallisia ulottuvuuksia, joiden osalta Iran kieltäytyy yhteistyöstä. Turvallisuuspäällikkönä Babaei on vastuussa tietojen toimittamisen estämisestä, myös IAEA:lle. | 1.12.2011 |
| 29. | Milad JAFARI (Milad JAFERI) | Syntymäaika: 20.9.1974 | Iranin kansalainen, joka toimittaa tavaraa, pääasiassa metalleja, YK:n nimeämän SHIG:n peiteyhtiöille. Toimitti tavaraa SHIG:lle tammi- ja marraskuun 2010 välisenä aikana. Osa tavaroista maksettiin EU:n nimeämän Export Development Bank of Iran -pankin (EDBI) pääkonttorissa Teheranissa marraskuun 2010 jälkeen. | 1.12.2011" |

2)

Korvataan kohdan "I Ydin- tai ballistisiin aseisiin liittyvään toimintaan osalliset henkilöt ja yhteisöt sekä Iranin hallitukselle tukea antavat henkilöt ja yhteisöt" alakohdassa "A. Henkilöt" olevassa luettelossa olevat merkinnät seuraavilla merkinnöillä:

Nimi

Tunnistetiedot

Perusteet

Luetteloon merkitsemisen päivämäärä

"8.

Ebrahim MAHMUDZADEH

Entinen Iran Electronics Industriesin toimitusjohtaja (ks. B osa, nro 20). Armed Forces Social Security Organizationin pääjohtaja syyskuuhun 2020 asti. Iranin varapuolustusministeri joulukuuhun 2020 saakka.

23.6.2008

13.

Anis NACCACHE

Barzagani Tejarat Tavanmad Saccal companies -yrityksen entinen hallintojohtaja; yritys on pyrkinyt hankkimaan arkaluontoisia tuotteita YK:n turvallisuusneuvoston päätöslauselmassa 1737 (2006) luetelluille elimille.

23.6.2008

16.

Kontra-amiraali Mohammad SHAFI'I RUDSARI (alias ROODSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei; ROODSARI, Mohammad, Shafi'I; ROODSARI, Mohammad, Shafiei; RUDSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei; RUDSARI, Mohammad, Shafi'I; RUDSARI, Mohammad, Shafiei)

Entinen MODAFL:n koordinointijohtaja (ks. B osa, nro 29).

23.6.2008

17.

Abdollah SOLAT SANA (alias Solatsana Solat Sanna; Sowlat Senna; Sovlat Thana)

Uraanin konversiolaitoksen (UCF) toimitusjohtaja Esfahanissa. Tämä laitos tuottaa syöttöaineen (UF6) Natanzin rikastuslaitoksia varten. Solat Sana sai presidentti Ahmadinejadilta 27.8.2006 erityistunnustuksen toiminnastaan.

23.4.2007

23.

Davoud BABAEI

Puolustus- ja asevoimien logistiikkaministeriön Organisation of Defensive Innovation and Research -tutkimuslaitoksen (SPND) nykyinen turvallisuuspäällikkö; laitosta johti YK:n nimeämä Mohsen Fakhrizadeh-Mahabadi. IAEA on yksilöinyt SPND:n niiden huolien yhteydessä, jotka koskevat Iranin ydinohjelman mahdollisia sotilaallisia ulottuvuuksia, joiden osalta Iran kieltäytyy yhteistyöstä. Turvallisuuspäällikkönä Babaei on vastuussa tietojen toimittamisen estämisestä, myös IAEA:lle.

1.12.2011

29.

Milad JAFARI (Milad JAFERI)

Syntymäaika: 20.9.1974

Iranin kansalainen, joka toimittaa tavaraa, pääasiassa metalleja, YK:n nimeämän SHIG:n peiteyhtiöille. Toimitti tavaraa SHIG:lle tammi- ja marraskuun 2010 välisenä aikana. Osa tavaroista maksettiin EU:n nimeämän Export Development Bank of Iran -pankin (EDBI) pääkonttorissa Teheranissa marraskuun 2010 jälkeen.

1.12.2011"

| 3) | Korvataan kohdan "I Ydin- tai ballistisiin aseisiin liittyvään toimintaan osalliset henkilöt ja yhteisöt sekä Iranin hallitukselle tukea antavat henkilöt ja yhteisöt" alakohdassa "B. Yhteisöt" olevassa luettelossa olevat merkinnät seuraavilla merkinnöillä: | Nimi | Tunnistetiedot | Perusteet | Luetteloon merkitsemisen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| "2. | Armed Forces Geographical Organisation | | MODAFL:n tytäryhtiö, jonka uskotaan toimittavan geospatiaalisia tietoja ballistisia ohjuksia koskevaa ohjelmaa varten. | 23.6.2008 |
| 20. | Iran Electronics Industries
  (mukaan lukien kaikki haaraosastot) ja tytäryhtiöt: | P. O. Box 18575-365, Tehran, Iran | MODAFL:n kokonaan omistama tytäryhtiö (ja näin ollen AIO:n, AvIO:n ja DIO:n sisarorganisaatio). Valmistaa elektronisia komponentteja Iranin asejärjestelmiin. | 23.6.2008 |
| | b) Iran Communications Industries (ICI)
  (alias Sanaye Mokhaberat Iran; Iran Communication Industries; Iran Communications Industries Group; Iran Communications Industries Co.) | PO Box 19295-4731, Pasdaran Avenue, Tehran, Iran; vaihtoehtoinen osoite: PO Box 19575-131, 34 Apadana Avenue, Tehran, Iran; vaihtoehtoinen osoite: Shahid Langary Street, Nobonyad Square Ave, Pasdaran, Tehran | Iran Communications Industries on Iran Electronics Industries -yhtiön (EU:n luetteloon merkitty) tytäryhtiö, joka valmistaa erilaisia tuotteita, mukaan lukien viestintäjärjestelmät, lentoelektroniikka, optiset ja elektro-optiset laitteet, mikroelektroniikka, tietotekniikka, testaus- ja mittauslaitteet, televiestintäturvallisuuslaitteet, sähköisen sodankäynnin laitteet, tutkaputkien valmistus ja kunnostaminen ja ohjuksen laukaisulaitteet. | 26.7.2010 |
| 28. | Mechanic Industries Group
  (alias Mechanic Industries Organisation; Mechanical Industries Complex; Mechanical Industries Group; Sanaye Mechanic) | | Osallistunut ballistiikan ohjelman komponenttien tuotantoon. | 23.6.2008 |
| 37. | Schiller Novin
  (alias Schiler Novin Co.; Schiller Novin Co.; Shiller Novin) | Gheytariyeh Avenue - no 153 - 3rd Floor - PO BOX 17665/153 6 19389 Tehran | Toimii Defense Industries Organisation (DIO) -järjestön puolesta. | 26.7.2010 |
| 38. | Shahid Ahmad Kazemi Industrial Group (SAKIG) | | Iranin Aerospace Industries Organisationin (AIO) alainen yhteisö. SAKIG kehittää ja tuottaa Iranin puolustuslaitokselle ilmatorjuntaohjusjärjestelmiä. Se jatkaa sotilas-, ohjus- ja ilmatorjuntahankkeita ja hankkii tarvikkeita Venäjältä, Valko-Venäjältä ja Pohjois-Koreasta. | 26.7.2010 |
| 40. | State Purchasing Organisation (SPO, alias State Purchasing Office; State Purchasing Organization) | | SPO osallistuu ilmeisesti kokonaisten aseiden tuontiin. Todennäköisesti MODAFL:n tytäryhtiö. | 23.6.2008 |
| 52. | Raad Iran (alias Raad Automation Company; Middle East Raad Automation; RAAD Automation Co.; Raad Iran Automation Co.; RAADIRAN, Middle East RAAD Automation Co.; Automasion RAAD Khavar Mianeh; Automation Raad Khavar Mianeh Nabbet Co) | Unit 1, No 35, Bouali Sina Sharghi, Chehel Sotoun Street, Fatemi Square, Tehran | Yritys, joka on osallistunut inverttereiden hankintaan Iranin kiellettyä rikastusohjelmaa varten. Raad Iran perustettiin valvontajärjestelmien tuottamista ja suunnittelua varten, se huolehtii inverttereiden ja ohjelmoitavien loogisten ohjainten myynnistä ja asennuksesta. | 23.5.2011 |
| 86. | Karanir (alias Karanir Sanat, Moaser; Tajhiz Sanat) | 1139/1 Unit 104 Gol Building, Gol Alley, North Side of Sae, Vali Asr Avenue. PO Box 19395-6439, Tehran | Osallistunut sellaisten laitteistojen ja materiaalien hankintaan, joita voidaan suoraan käyttää Iranin ydinohjelmassa. | 1.12.2011 |
| 95. | Samen Industries (alias Khorasan Metallurgy Industries) | 2nd km of Khalaj Road End of Seyyedi St., P.O.Box 91735-549, 91735 Mashhad, Iran, puh. +98 511 3853008, +98 511 3870225 | YK:n nimeämän Khorasan Metallurgy Industries -yhtiön peitenimi, Ammunition Industries Groupin (AMIG) tytäryhtiö. | 1.12.2011 |
| 99. | TABA (Iran Cutting Tools Manufacturing company - Taba Towlid Abzar Boreshi Iran; alias Iran Centrifuge Technology Co.; Iran's Centrifuge Technology Company; Sherkate Technology Centrifuge Iran, TESA, TSA) | 12 Ferdowsi, Avenue Sakhaee, avenue 30 Tir (sud), nr 66 – Tehran | EU:n pakotteiden kohteena olevan TESAn omistuksessa tai määräysvallassa. Osallistuu sellaisten laitteistojen ja materiaalien tuotantoon, joita voidaan suoraan käyttää Iranin ydinohjelmassa. | 1.12.2011 |
| 153. | Organisation of Defensive Innovation and Research (SPND) | | Organisation of Defensive Innovation and Research (SPND) tukee suoraan Iranin joukkotuhoaseiden leviämisen kannalta arkaluontoisia ydinalan toimia. IAEA on yksilöinyt SPND:n niiden huolenaiheidensa yhteydessä, jotka koskevat Iranin ydinohjelman mahdollisia sotilaallisia ulottuvuuksia. SPND:tä johti YK:n nimeämä Mohsen Fakhrizadeh-Mahabadi, ja se on osa EU:n nimeämää puolustus- ja asevoimien logistiikkaministeriötä (MODAFL). | 22.12.2012 |
| 161. | Sharif University of Technology | Viimeinen tiedossa oleva osoite: Azadi Ave/Street, PO Box 1365-11155, Tehran, Iran, Puh.: +98 21 66 161 Sähköposti: info@sharif.ir | Sharif University of Technologyllä (SUT) on useita yhteistyösopimuksia sellaisten Iranin hallitukseen liittyvien organisaatioiden kanssa, jotka YK ja/tai EU on nimennyt pakotekohteiksi ja jotka toimivat sotilaallisilla tai sotatarviketeollisuuden aloilla, erityisesti ballististen ohjusten tuotannon ja hankinnan aloilla. Näitä ovat: sopimus EU:n pakotekohteeksi nimeämän Aerospace Industries Organisationin kanssa muun muassa satelliittien tuotannosta; "älyvene"-kilpailuja koskeva yhteistyö Iranin puolustusministeriön ja islamilaisen vallankumouskaartin (IRGC) kanssa; IRGC:n ilmavoimien kanssa tehty laajempi sopimus, joka kattaa yliopiston suhteiden, organisaation ja strategisen yhteistyön kehittämisen ja lujittamisen.
  Kaiken kaikkiaan tämä osoittaa, että SUT tekee huomattavaa yhteistyötä Iranin hallituksen kanssa sotilaallisilla tai sotatarviketeollisuuden aloilla ja tukee siten Iranin hallitusta. | 8.11.2014" |

3)

Korvataan kohdan "I Ydin- tai ballistisiin aseisiin liittyvään toimintaan osalliset henkilöt ja yhteisöt sekä Iranin hallitukselle tukea antavat henkilöt ja yhteisöt" alakohdassa "B. Yhteisöt" olevassa luettelossa olevat merkinnät seuraavilla merkinnöillä:

Nimi

Tunnistetiedot

Perusteet

Luetteloon merkitsemisen päivämäärä

"2.

Armed Forces Geographical Organisation

MODAFL:n tytäryhtiö, jonka uskotaan toimittavan geospatiaalisia tietoja ballistisia ohjuksia koskevaa ohjelmaa varten.

23.6.2008

20.

Iran Electronics Industries

(mukaan lukien kaikki haaraosastot) ja tytäryhtiöt:

P. O. Box 18575-365, Tehran, Iran

MODAFL:n kokonaan omistama tytäryhtiö (ja näin ollen AIO:n, AvIO:n ja DIO:n sisarorganisaatio). Valmistaa elektronisia komponentteja Iranin asejärjestelmiin.

23.6.2008

b) Iran Communications Industries (ICI)

(alias Sanaye Mokhaberat Iran; Iran Communication Industries; Iran Communications Industries Group; Iran Communications Industries Co.)

PO Box 19295-4731, Pasdaran Avenue, Tehran, Iran; vaihtoehtoinen osoite: PO Box 19575-131, 34 Apadana Avenue, Tehran, Iran; vaihtoehtoinen osoite: Shahid Langary Street, Nobonyad Square Ave, Pasdaran, Tehran

Iran Communications Industries on Iran Electronics Industries -yhtiön (EU:n luetteloon merkitty) tytäryhtiö, joka valmistaa erilaisia tuotteita, mukaan lukien viestintäjärjestelmät, lentoelektroniikka, optiset ja elektro-optiset laitteet, mikroelektroniikka, tietotekniikka, testaus- ja mittauslaitteet, televiestintäturvallisuuslaitteet, sähköisen sodankäynnin laitteet, tutkaputkien valmistus ja kunnostaminen ja ohjuksen laukaisulaitteet.

26.7.2010

28.

Mechanic Industries Group

(alias Mechanic Industries Organisation; Mechanical Industries Complex; Mechanical Industries Group; Sanaye Mechanic)

Osallistunut ballistiikan ohjelman komponenttien tuotantoon.

23.6.2008

37.

Schiller Novin

(alias Schiler Novin Co.; Schiller Novin Co.; Shiller Novin)

Gheytariyeh Avenue - no 153 - 3rd Floor - PO BOX 17665/153 6 19389 Tehran

Toimii Defense Industries Organisation (DIO) -järjestön puolesta.

26.7.2010

38.

Shahid Ahmad Kazemi Industrial Group (SAKIG)

Iranin Aerospace Industries Organisationin (AIO) alainen yhteisö. SAKIG kehittää ja tuottaa Iranin puolustuslaitokselle ilmatorjuntaohjusjärjestelmiä. Se jatkaa sotilas-, ohjus- ja ilmatorjuntahankkeita ja hankkii tarvikkeita Venäjältä, Valko-Venäjältä ja Pohjois-Koreasta.

26.7.2010

40.

State Purchasing Organisation (SPO, alias State Purchasing Office; State Purchasing Organization)

SPO osallistuu ilmeisesti kokonaisten aseiden tuontiin. Todennäköisesti MODAFL:n tytäryhtiö.

23.6.2008

52.

Raad Iran (alias Raad Automation Company; Middle East Raad Automation; RAAD Automation Co.; Raad Iran Automation Co.; RAADIRAN, Middle East RAAD Automation Co.; Automasion RAAD Khavar Mianeh; Automation Raad Khavar Mianeh Nabbet Co)

Unit 1, No 35, Bouali Sina Sharghi, Chehel Sotoun Street, Fatemi Square, Tehran

Yritys, joka on osallistunut inverttereiden hankintaan Iranin kiellettyä rikastusohjelmaa varten. Raad Iran perustettiin valvontajärjestelmien tuottamista ja suunnittelua varten, se huolehtii inverttereiden ja ohjelmoitavien loogisten ohjainten myynnistä ja asennuksesta.

23.5.2011

86.

Karanir (alias Karanir Sanat, Moaser; Tajhiz Sanat)

1139/1 Unit 104 Gol Building, Gol Alley, North Side of Sae, Vali Asr Avenue. PO Box 19395-6439, Tehran

Osallistunut sellaisten laitteistojen ja materiaalien hankintaan, joita voidaan suoraan käyttää Iranin ydinohjelmassa.

1.12.2011

95.

Samen Industries (alias Khorasan Metallurgy Industries)

2nd km of Khalaj Road End of Seyyedi St., P.O.Box 91735-549, 91735 Mashhad, Iran, puh. +98 511 3853008, +98 511 3870225

YK:n nimeämän Khorasan Metallurgy Industries -yhtiön peitenimi, Ammunition Industries Groupin (AMIG) tytäryhtiö.

1.12.2011

99.

TABA (Iran Cutting Tools Manufacturing company - Taba Towlid Abzar Boreshi Iran; alias Iran Centrifuge Technology Co.; Iran's Centrifuge Technology Company; Sherkate Technology Centrifuge Iran, TESA, TSA)

12 Ferdowsi, Avenue Sakhaee, avenue 30 Tir (sud), nr 66 – Tehran

EU:n pakotteiden kohteena olevan TESAn omistuksessa tai määräysvallassa. Osallistuu sellaisten laitteistojen ja materiaalien tuotantoon, joita voidaan suoraan käyttää Iranin ydinohjelmassa.

1.12.2011

153.

Organisation of Defensive Innovation and Research (SPND)

Organisation of Defensive Innovation and Research (SPND) tukee suoraan Iranin joukkotuhoaseiden leviämisen kannalta arkaluontoisia ydinalan toimia. IAEA on yksilöinyt SPND:n niiden huolenaiheidensa yhteydessä, jotka koskevat Iranin ydinohjelman mahdollisia sotilaallisia ulottuvuuksia. SPND:tä johti YK:n nimeämä Mohsen Fakhrizadeh-Mahabadi, ja se on osa EU:n nimeämää puolustus- ja asevoimien logistiikkaministeriötä (MODAFL).

22.12.2012

161.

Sharif University of Technology

Viimeinen tiedossa oleva osoite: Azadi Ave/Street, PO Box 1365-11155, Tehran, Iran, Puh.: +98 21 66 161 Sähköposti: info@sharif.ir

Sharif University of Technologyllä (SUT) on useita yhteistyösopimuksia sellaisten Iranin hallitukseen liittyvien organisaatioiden kanssa, jotka YK ja/tai EU on nimennyt pakotekohteiksi ja jotka toimivat sotilaallisilla tai sotatarviketeollisuuden aloilla, erityisesti ballististen ohjusten tuotannon ja hankinnan aloilla. Näitä ovat: sopimus EU:n pakotekohteeksi nimeämän Aerospace Industries Organisationin kanssa muun muassa satelliittien tuotannosta; "älyvene"-kilpailuja koskeva yhteistyö Iranin puolustusministeriön ja islamilaisen vallankumouskaartin (IRGC) kanssa; IRGC:n ilmavoimien kanssa tehty laajempi sopimus, joka kattaa yliopiston suhteiden, organisaation ja strategisen yhteistyön kehittämisen ja lujittamisen.

Kaiken kaikkiaan tämä osoittaa, että SUT tekee huomattavaa yhteistyötä Iranin hallituksen kanssa sotilaallisilla tai sotatarviketeollisuuden aloilla ja tukee siten Iranin hallitusta.

8.11.2014"

| 4) | Korvataan kohdan "II Islamilainen vallankumouskaarti" alakohdassa "A. Luonnolliset henkilöt" olevassa luettelossa olevat merkinnät seuraavilla merkinnöillä: | Nimi | Tunnistetiedot | Perusteet | Luetteloon merkitsemisen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| "2. | Kontra-amiraali Ali FADAVI | | Islamilaisen vallankumouskaartin (IRGC) apulaiskomentaja. IRGC:n laivaston entinen komentaja. | 26.7.2010 |
| 6. | Mohammad Ali JAFARI, IRGC | | Entinen IRGC:n komentaja. Hazrat Baqiatollah al-Azam Cultural and Social Headquartersin nykyinen johtaja. | 23.6.2008" |

4)

Korvataan kohdan "II Islamilainen vallankumouskaarti" alakohdassa "A. Luonnolliset henkilöt" olevassa luettelossa olevat merkinnät seuraavilla merkinnöillä:

Nimi

Tunnistetiedot

Perusteet

Luetteloon merkitsemisen päivämäärä

"2.

Kontra-amiraali Ali FADAVI

Islamilaisen vallankumouskaartin (IRGC) apulaiskomentaja. IRGC:n laivaston entinen komentaja.

26.7.2010

6.

Mohammad Ali JAFARI, IRGC

Entinen IRGC:n komentaja. Hazrat Baqiatollah al-Azam Cultural and Social Headquartersin nykyinen johtaja.

23.6.2008"

| 5) | Korvataan kohdan "II Islamilainen vallankumouskaarti" alakohdassa "B. Yhteisöt" olevassa luettelossa oleva merkintä seuraavalla merkinnällä: | Nimi | Tunnistetiedot | Perusteet | Luetteloon merkitsemisen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| "12. | Etemad Amin Invest Co Mobin
  (alias Etemad Amin Investment Company Mobin; Etemad-e Mobin, Etemad Amin Invest Company Mobin; Etemad Mobin Co.; Etemad Mobin Trust Co.; Etemade Mobin Company; Mobin Trust Consortium; Etemad-e Mobin Consortium) | Pasadaran Av. Tehran, Iran | IRGC:n omistuksessa tai määräysvallassa oleva yritys, joka osallistuu hallinnon strategisten etujen rahoitukseen. | 26.7.2010" |

5)

Korvataan kohdan "II Islamilainen vallankumouskaarti" alakohdassa "B. Yhteisöt" olevassa luettelossa oleva merkintä seuraavalla merkinnällä:

Nimi

Tunnistetiedot

Perusteet

Luetteloon merkitsemisen päivämäärä

"12.

Etemad Amin Invest Co Mobin

(alias Etemad Amin Investment Company Mobin; Etemad-e Mobin, Etemad Amin Invest Company Mobin; Etemad Mobin Co.; Etemad Mobin Trust Co.; Etemade Mobin Company; Mobin Trust Consortium; Etemad-e Mobin Consortium)

Pasadaran Av. Tehran, Iran

IRGC:n omistuksessa tai määräysvallassa oleva yritys, joka osallistuu hallinnon strategisten etujen rahoitukseen.

26.7.2010"

---