# Dziennik Urzędowy L 279/2021

| | ISSN 1977-0766 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | L 279 |
| | |
| Wydanie polskie | Legislacja | Rocznik 643 sierpnia 2021 |

ISSN 1977-0766

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

L 279

Wydanie polskie

Legislacja

Rocznik 643 sierpnia 2021

---

| Spis treści | | II   Akty o charakterze nieustawodawczym | Strona |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ROZPORZĄDZENIA |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/1280 z dnia 2 sierpnia 2021 r. w sprawie środków w zakresie dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (
  1
  ) | 1 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/1281 z dnia 2 sierpnia 2021 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 w odniesieniu do dobrej praktyki w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz formatu, treści i streszczenia pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczącego weterynaryjnych produktów leczniczych (
  1
  ) | 15 |
| | | DECYZJE |
| | * | Decyzja Rady (UE) 2021/1282 z dnia 30 lipca 2021 r. w sprawie mianowania zastępcy członka Komitetu Regionów zaproponowanego przez Republikę Czeską | 30 |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1283 z dnia 2 sierpnia 2021 r. w sprawie niezatwierdzenia niektórych substancji czynnych w produktach biobójczych na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (
  1
  ) | 32 |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1284 z dnia 2 sierpnia 2021 r. przedłużająca ważność zatwierdzenia fosforku glinu do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 14 i 18 (
  1
  ) | 35 |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1285 z dnia 2 sierpnia 2021 r. przedłużająca ważność zatwierdzenia fosforku magnezu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 (
  1
  ) | 37 |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1286 z dnia 2 sierpnia 2021 r. przedłużająca ważność zatwierdzenia dinotefuranu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 (
  1
  ) | 39 |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1287 z dnia 2 sierpnia 2021 r. przedłużająca ważność zatwierdzenia indoksakarbu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 (
  1
  ) | 41 |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1288 z dnia 2 sierpnia 2021 r. przedłużająca ważność zatwierdzenia kwasu borowego do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 (
  1
  ) | 43 |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1289 z dnia 2 sierpnia 2021 r. przedłużająca ważność zatwierdzenia dazometu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 (
  1
  ) | 45 |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1290 z dnia 2 sierpnia 2021 r. przedłużająca ważność zatwierdzenia tetraboranu disodu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 (
  1
  ) | 47 |

Spis treści

II   Akty o charakterze nieustawodawczym

Strona

ROZPORZĄDZENIA

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/1280 z dnia 2 sierpnia 2021 r. w sprawie środków w zakresie dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (
  1
  )

1

1

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/1281 z dnia 2 sierpnia 2021 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 w odniesieniu do dobrej praktyki w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz formatu, treści i streszczenia pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczącego weterynaryjnych produktów leczniczych (
  1
  )

1

15

DECYZJE

*

Decyzja Rady (UE) 2021/1282 z dnia 30 lipca 2021 r. w sprawie mianowania zastępcy członka Komitetu Regionów zaproponowanego przez Republikę Czeską

30

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1283 z dnia 2 sierpnia 2021 r. w sprawie niezatwierdzenia niektórych substancji czynnych w produktach biobójczych na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (
  1
  )

1

32

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1284 z dnia 2 sierpnia 2021 r. przedłużająca ważność zatwierdzenia fosforku glinu do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 14 i 18 (
  1
  )

1

35

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1285 z dnia 2 sierpnia 2021 r. przedłużająca ważność zatwierdzenia fosforku magnezu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 (
  1
  )

1

37

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1286 z dnia 2 sierpnia 2021 r. przedłużająca ważność zatwierdzenia dinotefuranu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 (
  1
  )

1

39

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1287 z dnia 2 sierpnia 2021 r. przedłużająca ważność zatwierdzenia indoksakarbu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 (
  1
  )

1

41

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1288 z dnia 2 sierpnia 2021 r. przedłużająca ważność zatwierdzenia kwasu borowego do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 (
  1
  )

1

43

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1289 z dnia 2 sierpnia 2021 r. przedłużająca ważność zatwierdzenia dazometu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 (
  1
  )

1

45

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1290 z dnia 2 sierpnia 2021 r. przedłużająca ważność zatwierdzenia tetraboranu disodu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 (
  1
  )

1

47

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG. |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG.

1

| PL | Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.
  Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną. |
| --- | --- |

PL

Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.

Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną.

---

II Akty o charakterze nieustawodawczym

ROZPORZĄDZENIA

| 3.8.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 279/1 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 279/1

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/1280

z dnia 2 sierpnia 2021 r.

w sprawie środków w zakresie dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (1), w szczególności jego art. 95 ust. 8,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Zgodnie z art. 93 ust. 1 lit. j) rozporządzenia (UE) 2019/6 posiadacze pozwolenia na wytwarzanie muszą stosować jako materiały wyjściowe wyłącznie substancje czynne, które zostały wytworzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do substancji czynnych i były dystrybuowane zgodnie z dobrą praktyką dystrybucyjną dotyczącą substancji czynnych. |
| --- | --- |

(1)

Zgodnie z art. 93 ust. 1 lit. j) rozporządzenia (UE) 2019/6 posiadacze pozwolenia na wytwarzanie muszą stosować jako materiały wyjściowe wyłącznie substancje czynne, które zostały wytworzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do substancji czynnych i były dystrybuowane zgodnie z dobrą praktyką dystrybucyjną dotyczącą substancji czynnych.

| (2) | Zgodnie z art. 95 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6 importerzy, producenci i dystrybutorzy substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych, którzy mają siedzibę w Unii, muszą przestrzegać odpowiednio zasad dobrej praktyki wytwarzania lub dobrej praktyki dystrybucyjnej. |
| --- | --- |

(2)

Zgodnie z art. 95 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6 importerzy, producenci i dystrybutorzy substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych, którzy mają siedzibę w Unii, muszą przestrzegać odpowiednio zasad dobrej praktyki wytwarzania lub dobrej praktyki dystrybucyjnej.

| (3) | Środki w zakresie dobrej praktyki dystrybucyjnej powinny zapewniać tożsamość, integralność, identyfikowalność i jakość substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych podczas ich przemieszczania z pomieszczeń, w których są wytwarzane, do producentów weterynaryjnych produktów leczniczych za pomocą różnych środków transportu i poprzez stosowanie różnych metod przechowywania, a także zapewniać, aby te substancje czynne pozostawały w legalnym łańcuchu dostaw podczas przechowywania i transportu. |
| --- | --- |

(3)

Środki w zakresie dobrej praktyki dystrybucyjnej powinny zapewniać tożsamość, integralność, identyfikowalność i jakość substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych podczas ich przemieszczania z pomieszczeń, w których są wytwarzane, do producentów weterynaryjnych produktów leczniczych za pomocą różnych środków transportu i poprzez stosowanie różnych metod przechowywania, a także zapewniać, aby te substancje czynne pozostawały w legalnym łańcuchu dostaw podczas przechowywania i transportu.

| (4) | W odniesieniu do substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi istnieją normy międzynarodowe i wytyczne w sprawie dobrej praktyki dystrybucyjnej (2)
  , (3). Na poziomie Unii przyjęto wytyczne w sprawie dobrej praktyki dystrybucyjnej wyłącznie w odniesieniu do substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi (4). Analogiczne środki w dziedzinie weterynarii powinny uwzględniać doświadczenie zdobyte podczas stosowania obecnego systemu na mocy dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (5) w świetle podobieństw i potencjalnych różnic między wymogami dobrej praktyki dystrybucyjnej w odniesieniu do substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w produktach leczniczych stosowanych u ludzi i w weterynaryjnych produktach leczniczych. |
| --- | --- |

(4)

W odniesieniu do substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi istnieją normy międzynarodowe i wytyczne w sprawie dobrej praktyki dystrybucyjnej (2)
  , (3). Na poziomie Unii przyjęto wytyczne w sprawie dobrej praktyki dystrybucyjnej wyłącznie w odniesieniu do substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi (4). Analogiczne środki w dziedzinie weterynarii powinny uwzględniać doświadczenie zdobyte podczas stosowania obecnego systemu na mocy dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (5) w świetle podobieństw i potencjalnych różnic między wymogami dobrej praktyki dystrybucyjnej w odniesieniu do substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w produktach leczniczych stosowanych u ludzi i w weterynaryjnych produktach leczniczych.

| (5) | Znaczna liczba substancji czynnych jest stosowana jako materiały wyjściowe zarówno w produktach leczniczych stosowanych u ludzi, jak i w weterynaryjnych produktach leczniczych. Importerzy, producenci i dystrybutorzy często zajmują się takimi substancjami czynnymi. Ponadto kontrole dobrej praktyki dystrybucyjnej w odniesieniu do obu rodzajów produktów leczniczych są często przeprowadzane przez tych samych ekspertów właściwych organów. W związku z tym, aby uniknąć niepotrzebnych obciążeń administracyjnych dla przemysłu i właściwych organów, praktyczne jest stosowanie w dziedzinie weterynarii podobnych środków jak w dziedzinie dotyczącej zdrowia ludzi, chyba że nie jest to wskazane z określonych względów. |
| --- | --- |

(5)

Znaczna liczba substancji czynnych jest stosowana jako materiały wyjściowe zarówno w produktach leczniczych stosowanych u ludzi, jak i w weterynaryjnych produktach leczniczych. Importerzy, producenci i dystrybutorzy często zajmują się takimi substancjami czynnymi. Ponadto kontrole dobrej praktyki dystrybucyjnej w odniesieniu do obu rodzajów produktów leczniczych są często przeprowadzane przez tych samych ekspertów właściwych organów. W związku z tym, aby uniknąć niepotrzebnych obciążeń administracyjnych dla przemysłu i właściwych organów, praktyczne jest stosowanie w dziedzinie weterynarii podobnych środków jak w dziedzinie dotyczącej zdrowia ludzi, chyba że nie jest to wskazane z określonych względów.

| (6) | Aby nie wpływać negatywnie na dostępność weterynaryjnych produktów leczniczych w Unii, wymogi dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych nie powinny być bardziej rygorystyczne niż odpowiadające im wymogi dotyczące substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w produktach leczniczych stosowanych u ludzi. |
| --- | --- |

(6)

Aby nie wpływać negatywnie na dostępność weterynaryjnych produktów leczniczych w Unii, wymogi dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych nie powinny być bardziej rygorystyczne niż odpowiadające im wymogi dotyczące substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w produktach leczniczych stosowanych u ludzi.

| (7) | Środki w zakresie dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych ustanowione w niniejszym rozporządzeniu powinny zapewniać spójność ze środkami wykonawczymi w zakresie dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych i substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe, o których mowa w art. 93 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2019/6, oraz środkami wykonawczymi w zakresie dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych, o których mowa w art. 99 ust. 6 tego rozporządzenia, oraz uzupełniać te środki wykonawcze. |
| --- | --- |

(7)

Środki w zakresie dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych ustanowione w niniejszym rozporządzeniu powinny zapewniać spójność ze środkami wykonawczymi w zakresie dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych i substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe, o których mowa w art. 93 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2019/6, oraz środkami wykonawczymi w zakresie dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych, o których mowa w art. 99 ust. 6 tego rozporządzenia, oraz uzupełniać te środki wykonawcze.

| (8) | Odpowiednie sekcje dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych powinny być również przestrzegane przez strony trzecie zaangażowane w dystrybucję substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych i powinny być częścią ich zobowiązań umownych. Warunkiem skutecznego przeciwdziałania fałszowaniu substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych jest stosowanie spójnego podejścia przez wszystkich partnerów w łańcuchu dostaw. |
| --- | --- |

(8)

Odpowiednie sekcje dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych powinny być również przestrzegane przez strony trzecie zaangażowane w dystrybucję substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych i powinny być częścią ich zobowiązań umownych. Warunkiem skutecznego przeciwdziałania fałszowaniu substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych jest stosowanie spójnego podejścia przez wszystkich partnerów w łańcuchu dostaw.

| (9) | Aby zapewnić osiągnięcie celów dobrej praktyki dystrybucyjnej, niezbędny jest system jakości, który powinien jasno określać obowiązki, procesy i zasady zarządzania ryzykiem w odniesieniu do działań podejmowanych przez zaangażowane osoby w ramach łańcucha dystrybucji. Za taki system jakości powinny odpowiadać osoby kierujące organizacją, które powinny przewodzić temu procesowi i aktywnie w nim uczestniczyć, przy wsparciu i zaangażowaniu ze strony pracowników. |
| --- | --- |

(9)

Aby zapewnić osiągnięcie celów dobrej praktyki dystrybucyjnej, niezbędny jest system jakości, który powinien jasno określać obowiązki, procesy i zasady zarządzania ryzykiem w odniesieniu do działań podejmowanych przez zaangażowane osoby w ramach łańcucha dystrybucji. Za taki system jakości powinny odpowiadać osoby kierujące organizacją, które powinny przewodzić temu procesowi i aktywnie w nim uczestniczyć, przy wsparciu i zaangażowaniu ze strony pracowników.

| (10) | Prawidłowa dystrybucja substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych w znacznym stopniu zależy od liczby kompetentnych pracowników odpowiedniej do wykonywania wszystkich zadań, za które odpowiedzialni są importerzy, producenci i dystrybutorzy substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych. Pracownicy powinni mieć pełną świadomość swoich obowiązków, a obowiązki te powinny być udokumentowane. |
| --- | --- |

(10)

Prawidłowa dystrybucja substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych w znacznym stopniu zależy od liczby kompetentnych pracowników odpowiedniej do wykonywania wszystkich zadań, za które odpowiedzialni są importerzy, producenci i dystrybutorzy substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych. Pracownicy powinni mieć pełną świadomość swoich obowiązków, a obowiązki te powinny być udokumentowane.

| (11) | Osoby zajmujące się dystrybucją substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych powinny dysponować odpowiednimi pomieszczeniami, urządzeniami i sprzętem, tak aby zapewnić należyte przechowywanie i dystrybucję substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych. |
| --- | --- |

(11)

Osoby zajmujące się dystrybucją substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych powinny dysponować odpowiednimi pomieszczeniami, urządzeniami i sprzętem, tak aby zapewnić należyte przechowywanie i dystrybucję substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych.

| (12) | Dobra dokumentacja powinna być istotnym elementem każdego systemu jakości. Należy wprowadzić wymóg sporządzania pisemnej dokumentacji, aby zapobiec błędom wynikającym z komunikacji ustnej i umożliwić śledzenie poszczególnych czynności w trakcie dystrybucji substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych. Należy zdefiniować i stosować wszystkie rodzaje dokumentów. |
| --- | --- |

(12)

Dobra dokumentacja powinna być istotnym elementem każdego systemu jakości. Należy wprowadzić wymóg sporządzania pisemnej dokumentacji, aby zapobiec błędom wynikającym z komunikacji ustnej i umożliwić śledzenie poszczególnych czynności w trakcie dystrybucji substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych. Należy zdefiniować i stosować wszystkie rodzaje dokumentów.

| (13) | Wszystkie działania dotyczące dystrybucji, które mają wpływ na tożsamość, identyfikowalność i jakość substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych, należy opisać w formie procedur. |
| --- | --- |

(13)

Wszystkie działania dotyczące dystrybucji, które mają wpływ na tożsamość, identyfikowalność i jakość substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych, należy opisać w formie procedur.

| (14) | Należy prowadzić i przechowywać ewidencję wszystkich istotnych działań lub zdarzeń w celu zapewnienia identyfikowalności pochodzenia i przeznaczenia substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych, a także identyfikacji wszystkich dostawców lub odbiorców takich substancji czynnych. |
| --- | --- |

(14)

Należy prowadzić i przechowywać ewidencję wszystkich istotnych działań lub zdarzeń w celu zapewnienia identyfikowalności pochodzenia i przeznaczenia substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych, a także identyfikacji wszystkich dostawców lub odbiorców takich substancji czynnych.

| (15) | System jakości powinien w pełni opisywać wszystkie kluczowe operacje w odpowiedniej dokumentacji. |
| --- | --- |

(15)

System jakości powinien w pełni opisywać wszystkie kluczowe operacje w odpowiedniej dokumentacji.

| (16) | Należy starannie ewidencjonować i rozpatrywać, zgodnie z ustanowionymi procedurami, skargi oraz sprawy dotyczące zwrotów oraz przypadki wycofania. Należy udostępniać ewidencję właściwym organom. Przed dopuszczeniem zwróconych substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych do ponownej sprzedaży należy poddać je ocenie. |
| --- | --- |

(16)

Należy starannie ewidencjonować i rozpatrywać, zgodnie z ustanowionymi procedurami, skargi oraz sprawy dotyczące zwrotów oraz przypadki wycofania. Należy udostępniać ewidencję właściwym organom. Przed dopuszczeniem zwróconych substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych do ponownej sprzedaży należy poddać je ocenie.

| (17) | Każde działanie objęte dobrą praktyką dystrybucyjną dotyczącą substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych, które jest zlecane podmiotom zewnętrznym, powinno być prawidłowo zdefiniowane i uzgodnione, aby uniknąć nieporozumień, które mogłyby wpłynąć na integralność takich substancji. Pisemna umowa między zleceniodawcą a zleceniobiorcą powinna wyraźnie określać obowiązki obu stron. |
| --- | --- |

(17)

Każde działanie objęte dobrą praktyką dystrybucyjną dotyczącą substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych, które jest zlecane podmiotom zewnętrznym, powinno być prawidłowo zdefiniowane i uzgodnione, aby uniknąć nieporozumień, które mogłyby wpłynąć na integralność takich substancji. Pisemna umowa między zleceniodawcą a zleceniobiorcą powinna wyraźnie określać obowiązki obu stron.

| (18) | Regularne kontrole wewnętrzne są niezbędne, aby monitorować wdrażanie i przestrzeganie dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych. |
| --- | --- |

(18)

Regularne kontrole wewnętrzne są niezbędne, aby monitorować wdrażanie i przestrzeganie dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych.

| (19) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, o którym mowa w art. 145 rozporządzenia (UE) 2019/6, |
| --- | --- |

(19)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, o którym mowa w art. 145 rozporządzenia (UE) 2019/6,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

ROZDZIAŁ I

PRZEPISY OGÓLNE

Artykuł 1

Przedmiot i zakres stosowania

1.   W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się środki w zakresie dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych.

2.   Niniejsze rozporządzenie stosuje się do importerów i dystrybutorów substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych oraz do producentów dystrybuujących substancje czynne, które wyprodukowali, stosowane jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych.

3.   Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do produktów pośrednich do produkcji substancji czynnych stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych.

Artykuł 2

Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

| a) | „dobra praktyka dystrybucyjna dotycząca substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych” oznacza tę część zapewniania jakości w całym łańcuchu dostaw, która zapewnia utrzymanie jakości substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych na wszystkich etapach łańcucha dostaw, od zakładu producenta do producentów weterynaryjnych produktów leczniczych; |
| --- | --- |

a)

„dobra praktyka dystrybucyjna dotycząca substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych” oznacza tę część zapewniania jakości w całym łańcuchu dostaw, która zapewnia utrzymanie jakości substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych na wszystkich etapach łańcucha dostaw, od zakładu producenta do producentów weterynaryjnych produktów leczniczych;

| b) | „system jakości” oznacza sumę wszystkich aspektów systemu wdrażającego politykę jakości i zapewniającego osiąganie celów w zakresie jakości; |
| --- | --- |

b)

„system jakości” oznacza sumę wszystkich aspektów systemu wdrażającego politykę jakości i zapewniającego osiąganie celów w zakresie jakości;

| c) | „zarządzanie ryzykiem w zakresie jakości” oznacza systematyczny proces oceny, kontroli, komunikowania i przeglądu ryzyka związanego z jakością substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych w całym cyklu życia substancji, stosowany zarówno proaktywnie, jak i retrospektywnie; |
| --- | --- |

c)

„zarządzanie ryzykiem w zakresie jakości” oznacza systematyczny proces oceny, kontroli, komunikowania i przeglądu ryzyka związanego z jakością substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych w całym cyklu życia substancji, stosowany zarówno proaktywnie, jak i retrospektywnie;

| d) | „pozyskiwanie” oznacza otrzymywanie, nabywanie lub zakup substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych od producentów, importerów lub innych dystrybutorów; |
| --- | --- |

d)

„pozyskiwanie” oznacza otrzymywanie, nabywanie lub zakup substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych od producentów, importerów lub innych dystrybutorów;

| e) | „przechowywanie” oznacza przechowywanie substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych; |
| --- | --- |

e)

„przechowywanie” oznacza przechowywanie substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych;

| f) | „dostarczanie” oznacza wszelkie działania polegające na zapewnianiu, sprzedaży lub przekazywaniu w ramach darowizny substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych dystrybutorom, farmaceutom, producentom weterynaryjnych produktów leczniczych lub innym osobom zgodnie z prawem krajowym; |
| --- | --- |

f)

„dostarczanie” oznacza wszelkie działania polegające na zapewnianiu, sprzedaży lub przekazywaniu w ramach darowizny substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych dystrybutorom, farmaceutom, producentom weterynaryjnych produktów leczniczych lub innym osobom zgodnie z prawem krajowym;

| g) | „odstępstwo” oznacza odchylenie od zatwierdzonej dokumentacji lub ustalonej normy; |
| --- | --- |

g)

„odstępstwo” oznacza odchylenie od zatwierdzonej dokumentacji lub ustalonej normy;

| h) | „procedura” oznacza udokumentowany opis czynności, które należy wykonać, oraz środków ostrożności i innych środków, które należy wprowadzić, pośrednio lub bezpośrednio, w odniesieniu do dystrybucji substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych; |
| --- | --- |

h)

„procedura” oznacza udokumentowany opis czynności, które należy wykonać, oraz środków ostrożności i innych środków, które należy wprowadzić, pośrednio lub bezpośrednio, w odniesieniu do dystrybucji substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych;

| i) | „dystrybucja substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych” oznacza wszelkie działania polegające na pozyskiwaniu, przywozie, przechowywaniu, dostarczaniu lub wywozie substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych; |
| --- | --- |

i)

„dystrybucja substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych” oznacza wszelkie działania polegające na pozyskiwaniu, przywozie, przechowywaniu, dostarczaniu lub wywozie substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych;

| j) | „dokumentacja” oznacza pisemne procedury, instrukcje, umowy, ewidencje i dane, w formie papierowej lub elektronicznej; |
| --- | --- |

j)

„dokumentacja” oznacza pisemne procedury, instrukcje, umowy, ewidencje i dane, w formie papierowej lub elektronicznej;

| k) | „podpisano” oznacza zapis dotyczący osoby, która wykonała określoną czynność lub dokonała określonego przeglądu. Zapis ten może mieć postać inicjałów, pełnego własnoręcznego podpisu, osobistej pieczęci lub zaawansowanego podpisu elektronicznego zdefiniowanego w art. 3 pkt 11 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014 (6); |
| --- | --- |

k)

„podpisano” oznacza zapis dotyczący osoby, która wykonała określoną czynność lub dokonała określonego przeglądu. Zapis ten może mieć postać inicjałów, pełnego własnoręcznego podpisu, osobistej pieczęci lub zaawansowanego podpisu elektronicznego zdefiniowanego w art. 3 pkt 11 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014 (6);

6

| l) | „termin ważności” oznacza datę umieszczoną na pojemniku lub etykietach substancji czynnej stosowanej jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych określającą czas, w którym ta substancja czynna ma utrzymywać zgodność ze specyfikacją ustaloną dla okresu trwałości, o ile jest przechowywana w określonych warunkach; jest to termin, po którym substancja ta nie powinna być używana; |
| --- | --- |

l)

„termin ważności” oznacza datę umieszczoną na pojemniku lub etykietach substancji czynnej stosowanej jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych określającą czas, w którym ta substancja czynna ma utrzymywać zgodność ze specyfikacją ustaloną dla okresu trwałości, o ile jest przechowywana w określonych warunkach; jest to termin, po którym substancja ta nie powinna być używana;

| m) | „seria” oznacza określoną ilość materiału wyjściowego, opakowania lub produktu przetworzonego w ramach jednego procesu lub szeregu procesów w taki sposób, że zakłada się jej jednorodność; |
| --- | --- |

m)

„seria” oznacza określoną ilość materiału wyjściowego, opakowania lub produktu przetworzonego w ramach jednego procesu lub szeregu procesów w taki sposób, że zakłada się jej jednorodność;

| n) | „termin ponownego badania” oznacza termin, w którym substancja czynna stosowana jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych powinna zostać ponownie zbadana w celu upewnienia się, że nadal nadaje się ona do użytku; |
| --- | --- |

n)

„termin ponownego badania” oznacza termin, w którym substancja czynna stosowana jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych powinna zostać ponownie zbadana w celu upewnienia się, że nadal nadaje się ona do użytku;

| o) | „transport” oznacza przemieszczanie substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych między dwoma miejscami bez przechowywania ich przez nieuzasadniony czas; |
| --- | --- |

o)

„transport” oznacza przemieszczanie substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych między dwoma miejscami bez przechowywania ich przez nieuzasadniony czas;

| p) | „numer serii” oznacza niepowtarzalną kombinację cyfr lub liter, która jednoznacznie identyfikuje daną serię; |
| --- | --- |

p)

„numer serii” oznacza niepowtarzalną kombinację cyfr lub liter, która jednoznacznie identyfikuje daną serię;

| q) | „zanieczyszczenie” oznacza niepożądane wprowadzenie zanieczyszczeń pochodzenia chemicznego lub mikrobiologicznego lub ciał obcych do surowca, produktu pośredniego lub do substancji czynnej lub na ich powierzchnię podczas produkcji, pobierania próbek, pakowania lub przepakowywania, przechowywania lub transportu; |
| --- | --- |

q)

„zanieczyszczenie” oznacza niepożądane wprowadzenie zanieczyszczeń pochodzenia chemicznego lub mikrobiologicznego lub ciał obcych do surowca, produktu pośredniego lub do substancji czynnej lub na ich powierzchnię podczas produkcji, pobierania próbek, pakowania lub przepakowywania, przechowywania lub transportu;

| r) | „kalibracja” oznacza zbiór czynności służących ustaleniu, w określonych warunkach, zależności między wartościami wskazywanymi przez przyrząd pomiarowy lub system pomiarowy bądź wartościami reprezentowanymi przez wzorzec miary, a odpowiadającymi im znanymi wartościami wzorca odniesienia; |
| --- | --- |

r)

„kalibracja” oznacza zbiór czynności służących ustaleniu, w określonych warunkach, zależności między wartościami wskazywanymi przez przyrząd pomiarowy lub system pomiarowy bądź wartościami reprezentowanymi przez wzorzec miary, a odpowiadającymi im znanymi wartościami wzorca odniesienia;

| s) | „poddane kwarantannie” oznacza status materiałów oddzielonych fizycznie lub przy użyciu innych skutecznych środków do czasu podjęcia decyzji w sprawie zatwierdzenia lub odrzucenia; |
| --- | --- |

s)

„poddane kwarantannie” oznacza status materiałów oddzielonych fizycznie lub przy użyciu innych skutecznych środków do czasu podjęcia decyzji w sprawie zatwierdzenia lub odrzucenia;

| t) | „kwalifikacja” oznacza dowiedzenie, że dany sprzęt działa właściwie i pozwala rzeczywiście osiągnąć spodziewane rezultaty; |
| --- | --- |

t)

„kwalifikacja” oznacza dowiedzenie, że dany sprzęt działa właściwie i pozwala rzeczywiście osiągnąć spodziewane rezultaty;

| u) | „walidacja” oznacza udokumentowany program gwarantujący wysoki stopień pewności, że dany proces, metoda lub system będą stale prowadziły do wyników spełniających z góry określone kryteria dopuszczalności; |
| --- | --- |

u)

„walidacja” oznacza udokumentowany program gwarantujący wysoki stopień pewności, że dany proces, metoda lub system będą stale prowadziły do wyników spełniających z góry określone kryteria dopuszczalności;

| v) | „sfałszowana substancja czynna stosowana jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych” oznacza każdą substancję czynną stosowaną jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych, która została fałszywie przedstawiona w zakresie któregokolwiek z poniższych elementów:






  (i) | jej tożsamości, w tym opakowania i oznakowania opakowania, nazwy lub składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników oraz mocy tych składników; |
| --- | --- | --- |

v)

„sfałszowana substancja czynna stosowana jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych” oznacza każdą substancję czynną stosowaną jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych, która została fałszywie przedstawiona w zakresie któregokolwiek z poniższych elementów:

(i)

jej tożsamości, w tym opakowania i oznakowania opakowania, nazwy lub składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników oraz mocy tych składników;

| (ii) | jej pochodzenia, w tym producenta, kraju wytworzenia, kraju pochodzenia; lub |
| --- | --- |

(ii)

jej pochodzenia, w tym producenta, kraju wytworzenia, kraju pochodzenia; lub

| (iii) | jej historii, w tym ewidencji i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji. |
| --- | --- |

(iii)

jej historii, w tym ewidencji i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji.

ROZDZIAŁ II

SYSTEM JAKOŚCI

Artykuł 3

Opracowanie i prowadzenie systemu jakości

1.   Osoby, o których mowa w art. 1 ust. 2, opracowują i utrzymują system jakości.

2.   System jakości uwzględnia wielkość, strukturę i złożoność działań tych osób oraz zmiany przewidziane wobec tych działań.

3.   Osoby, o których mowa w art. 1 ust. 2, zapewniają kompetentnych pracowników do obsługi wszystkich komponentów systemu jakości, a także przeznaczają na jego potrzeby odpowiednie i wystarczające pomieszczenia, sprzęt i infrastrukturę.

Artykuł 4

Wymagania dotyczące systemu jakości

1.   System jakości określa obowiązki, procesy i zasady zarządzania ryzykiem w zakresie jakości.

2.   Zapewnia on wypełnianie następujących obowiązków:

| a) | pozyskiwanie, przywóz, przechowywanie, dostarczanie, transport lub wywóz substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych są zgodne z wymogami dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu; |
| --- | --- |

a)

pozyskiwanie, przywóz, przechowywanie, dostarczanie, transport lub wywóz substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych są zgodne z wymogami dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu;

| b) | obowiązki kierownictwa są jasno określone; |
| --- | --- |

b)

obowiązki kierownictwa są jasno określone;

| c) | substancje czynne stosowane jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych są dostarczane we właściwych warunkach, właściwym odbiorcom i w odpowiednim terminie; |
| --- | --- |

c)

substancje czynne stosowane jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych są dostarczane we właściwych warunkach, właściwym odbiorcom i w odpowiednim terminie;

| d) | działania są na bieżąco ewidencjonowane; |
| --- | --- |

d)

działania są na bieżąco ewidencjonowane;

| e) | odstępstwa są dokumentowane i badane; |
| --- | --- |

e)

odstępstwa są dokumentowane i badane;

| f) | podejmowane są odpowiednie działania naprawcze i zapobiegawcze (corrective and preventive actions – CAPA) zgodnie z zasadami zarządzania ryzykiem w zakresie jakości; |
| --- | --- |

f)

podejmowane są odpowiednie działania naprawcze i zapobiegawcze (corrective and preventive actions – CAPA) zgodnie z zasadami zarządzania ryzykiem w zakresie jakości;

| g) | zmiany, które mogą mieć wpływ na przechowywanie i dystrybucję substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych, poddawane są analizie. |
| --- | --- |

g)

zmiany, które mogą mieć wpływ na przechowywanie i dystrybucję substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych, poddawane są analizie.

ROZDZIAŁ III

PRACOWNICY

Artykuł 5

Osoby odpowiedzialne za system jakości

1.   Osoby, o których mowa w art. 1 ust. 2, wyznaczają osobę fizyczną jako osobę odpowiedzialną za system jakości w każdej placówce, w której prowadzona jest działalność dystrybucyjna.

2.   Osoby odpowiedzialne za system jakości mają określone uprawnienia i zakres odpowiedzialności w celu zapewnienia wdrożenia i utrzymania systemu jakości, a także są osobiście odpowiedzialne za wypełnianie swoich obowiązków.

3.   Osoby odpowiedzialne za system jakości mogą przekazywać zadania, ale nie obowiązki.

Artykuł 6

Pracownicy zajmujący się dystrybucją substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych

1.   Obowiązki wszystkich pracowników zajmujących się dystrybucją substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych są określone na piśmie.

2.   Pracownicy są przeszkoleni w zakresie wymogów dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych określonych w niniejszym rozporządzeniu. Ponadto pracownicy posiadają odpowiednie kompetencje i doświadczenie, aby zapewnić właściwe postępowanie z substancjami czynnymi stosowanymi jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych, ich przechowywanie i dystrybucję.

Artykuł 7

Szkolenie pracowników

1.   Pracownicy odbywają kształcenie i doskonalenie zawodowe stosowne do pełnionych ról, w oparciu o procedury i według pisemnego programu szkolenia.

2.   Osoby, o których mowa w art. 1 ust. 2, prowadzą ewidencję wszystkich szkoleń oraz okresowo oceniają i dokumentują ich skuteczność.

Artykuł 8

Higiena

Osoby, o których mowa w art. 1 ust. 2, ustanawiają odpowiednie procedury dotyczące higieny pracowników, w tym ich zdrowia i odpowiedniej odzieży, związane z prowadzoną działalnością. Pracownicy przestrzegają tych procedur.

ROZDZIAŁ IV

POMIESZCZENIA I SPRZĘT

Artykuł 9

Wymogi dotyczące pomieszczeń i sprzętu

1.   Pomieszczenia i sprzęt muszą być odpowiednio rozmieszczone, zaprojektowane, skonstruowane i utrzymywane w taki sposób, aby zapewnić:

| a) | przeprowadzanie odpowiednich czynności, takich jak przyjmowanie, właściwe przechowywanie, pobieranie, pakowanie i wydawanie; |
| --- | --- |

a)

przeprowadzanie odpowiednich czynności, takich jak przyjmowanie, właściwe przechowywanie, pobieranie, pakowanie i wydawanie;

| b) | ochronę przed zanieczyszczeniem, między innymi substancjami odurzającymi, materiałami silnie uczulającymi, materiałami o wysokiej aktywności farmakologicznej lub toksyczności; |
| --- | --- |

b)

ochronę przed zanieczyszczeniem, między innymi substancjami odurzającymi, materiałami silnie uczulającymi, materiałami o wysokiej aktywności farmakologicznej lub toksyczności;

| c) | należytą dystrybucję substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych. |
| --- | --- |

c)

należytą dystrybucję substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych.

2.   Przewidziane są wystarczająca przestrzeń, oświetlenie i wentylacja, aby zapewnić wymagane oddzielenie, odpowiednie warunki przechowywania i czystość.

3.   Urządzenia monitorujące, które są niezbędne do zagwarantowania cech jakościowych substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych, podlegają kalibracji w oparciu o certyfikowane identyfikowalne normy, zgodnie z zatwierdzonym harmonogramem.

4.   W miarę możliwości działania związane z przyjmowaniem i wydawaniem odbywają się w oddzielnych miejscach. Jeżeli nie jest to możliwe, działania te przeprowadza się w oddzielnych terminach.

5.   Obszary przyjmowania substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych chronią dostawy przed panującymi warunkami pogodowymi podczas rozładunku.

6.   Obszar przyjmowania jest oddzielony od obszaru magazynowego.

7.   Dobiera się odpowiedni sprzęt do sprzątania i środki czystości oraz używa się ich w taki sposób, by nie stanowiły źródła zanieczyszczeń.

8.   Pomieszczenia są chronione przed ptakami, gryzoniami, owadami i innymi zwierzętami. Wprowadza się i utrzymuje program zwalczania gryzoni i szkodników. Jego skuteczność jest monitorowana.

9.   Uszkodzony sprzęt nie jest używany i zostaje usunięty lub oznakowany jako wadliwy. Sprzęt usuwa się w taki sposób, aby zapobiec niewłaściwemu użyciu.

10.   Zapewnia się oddzielone obszary do przechowywania przyjętych, poddanych kwarantannie, odrzuconych, wycofanych i zwróconych substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych, w tym substancji w uszkodzonych opakowaniach.

11.   Każdy system zastępujący fizyczne oddzielenie, stosownie do przypadku, na przykład segregacja elektroniczna oparta na skomputeryzowanym systemie, zapewnia równoważne bezpieczeństwo i podlega stosownej walidacji.

12.   Oddzielone obszary i produkty są odpowiednio zidentyfikowane.

Artykuł 10

Dostęp do pomieszczeń

Dostęp do jest kontrolowany, a pomieszczenia są odpowiednio zabezpieczone przed nieuprawnionym dostępem.

ROZDZIAŁ V

DOKUMENTACJA, PROCEDURY I PROWADZENIE EWIDENCJI

Artykuł 11

Dokumentacja

1.   Dokumentacja spełnia następujące wymagania:

| a) | jest łatwo dostępna lub możliwa do łatwego wyszukania; |
| --- | --- |

a)

jest łatwo dostępna lub możliwa do łatwego wyszukania;

| b) | jest wystarczająco kompleksowa w odniesieniu do zakresu działań osób, o których mowa w art. 1 ust. 2; |
| --- | --- |

b)

jest wystarczająco kompleksowa w odniesieniu do zakresu działań osób, o których mowa w art. 1 ust. 2;

| c) | jest napisana w języku zrozumiałym dla pracowników; |
| --- | --- |

c)

jest napisana w języku zrozumiałym dla pracowników;

| d) | jest napisana jasnym i jednoznacznym językiem. |
| --- | --- |

d)

jest napisana jasnym i jednoznacznym językiem.

2.   W przypadku stwierdzenia błędów w dokumentacji są one niezwłocznie korygowane, z wyraźnym wskazaniem, kto je poprawił i kiedy.

3.   Każda zmiana w dokumentacji jest opatrzona podpisem i datą. Zmiany wprowadza się tak, by możliwe było odczytanie pierwotnej informacji. W stosownych przypadkach zapisuje się powód wprowadzenia zmiany.

4.   Każdy pracownik ma łatwy dostęp do całej dokumentacji niezbędnej do wykonywania jego zadań.

5.   Na wniosek właściwych organów udostępnia się wszelką dokumentację związaną z przestrzeganiem przez osoby, o których mowa w art. 1 ust. 2, dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych, jak określono w niniejszym rozporządzeniu.

6.   W odniesieniu do wszystkich systemów papierowych, elektronicznych i hybrydowych określa się relacje i środki kontroli w odniesieniu do oryginalnych dokumentów i kopii urzędowych, przetwarzania danych i ewidencji.

Artykuł 12

Procedury

1.   Działania związane z dystrybucją, które mają wpływ na jakość substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych, opisuje się w formie procedur. Działania te obejmują:

| a) | odbiór i kontrolę dostaw; |
| --- | --- |

a)

odbiór i kontrolę dostaw;

| b) | przechowywanie; |
| --- | --- |

b)

przechowywanie;

| c) | czyszczenie i konserwację pomieszczeń, w tym zwalczanie szkodników; |
| --- | --- |

c)

czyszczenie i konserwację pomieszczeń, w tym zwalczanie szkodników;

| d) | ewidencjonowanie warunków przechowywania; |
| --- | --- |

d)

ewidencjonowanie warunków przechowywania;

| e) | bezpieczeństwo zapasów na miejscu i przesyłek przewożonych w tranzycie; |
| --- | --- |

e)

bezpieczeństwo zapasów na miejscu i przesyłek przewożonych w tranzycie;

| f) | wycofywanie z zapasów przeznaczonych do sprzedaży; |
| --- | --- |

f)

wycofywanie z zapasów przeznaczonych do sprzedaży;

| g) | postepowanie ze zwróconymi substancjami czynnymi stosowanymi jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych; |
| --- | --- |

g)

postepowanie ze zwróconymi substancjami czynnymi stosowanymi jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych;

| h) | plany wycofania. |
| --- | --- |

h)

plany wycofania.

2.   Procedury te są zatwierdzone, podpisane i opatrzone datą przez osobę odpowiedzialną za system jakości.

3.   Stosuje się odpowiednie i zatwierdzone procedury. Dokumenty są jasne i odpowiednio szczegółowe. Podaje się tytuł, charakter i cel dokumentów. Dokumenty są poddawane regularnemu przeglądowi oraz aktualizacji. Prowadzona jest kontrola wersji procedur. Stosowany jest system, który w przypadku zmiany dokumentu zapobiega przypadkowemu użyciu jego nieaktualnej wersji. Nieaktualne lub przestarzałe procedury są usuwane ze stacji roboczych i poddawane archiwizacji.

Artykuł 13

Ewidencja

1.   Ewidencja jest jasna, sporządzana za każdym razem, gdy wykonywana jest dana czynność, oraz w taki sposób, aby można było prześledzić wszystkie istotne działania lub zdarzenia.

2.   Ewidencję przechowuje się przez co najmniej 1 rok po terminie ważności serii substancji czynnej, której dotyczy. Ewidencję dotyczącą substancji czynnych z terminem ponownego badania przechowuje się przez co najmniej 3 lata od całkowitej dystrybucji serii.

3.   Ewidencja zapewnia identyfikowalność pochodzenia i przeznaczenia substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych, aby umożliwić identyfikację wszystkich dostawców lub odbiorców tych substancji czynnych. Każdy zakup i każda sprzedaż są ewidencjonowane. Przechowywana i dostępna ewidencja obejmuje:

| a) | datę transakcji; |
| --- | --- |

a)

datę transakcji;

| b) | nazwę lub oznaczenie substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych; |
| --- | --- |

b)

nazwę lub oznaczenie substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych;

| c) | numer serii nadany przez pierwotnego producenta substancji czynnej; |
| --- | --- |

c)

numer serii nadany przez pierwotnego producenta substancji czynnej;

| d) | otrzymaną lub dostarczoną ilość; |
| --- | --- |

d)

otrzymaną lub dostarczoną ilość;

| e) | termin ponownego badania lub termin ważności; |
| --- | --- |

e)

termin ponownego badania lub termin ważności;

| f) | imię i nazwisko lub firmę oraz stały adres lub siedzibę statutową dostawcy i pierwotnego producenta substancji czynnej, jeżeli są one inne, lub nazwę i adres spedytora lub odbiorcy; |
| --- | --- |

f)

imię i nazwisko lub firmę oraz stały adres lub siedzibę statutową dostawcy i pierwotnego producenta substancji czynnej, jeżeli są one inne, lub nazwę i adres spedytora lub odbiorcy;

| g) | zamówienia; |
| --- | --- |

g)

zamówienia;

| h) | konosamenty, ewidencję transportową i dystrybucyjną; |
| --- | --- |

h)

konosamenty, ewidencję transportową i dystrybucyjną;

| i) | pokwitowania odbioru; |
| --- | --- |

i)

pokwitowania odbioru;

| j) | świadectwa analizy, w tym świadectwa sporządzone przez pierwotnego producenta substancji czynnej; |
| --- | --- |

j)

świadectwa analizy, w tym świadectwa sporządzone przez pierwotnego producenta substancji czynnej;

| k) | wszelkie dodatkowe wymogi określone w prawie krajowym. |
| --- | --- |

k)

wszelkie dodatkowe wymogi określone w prawie krajowym.

ROZDZIAŁ VI

CZYNNOŚCI

Artykuł 14

Weryfikacja kwalifikowalności i zatwierdzanie dostawców

W przypadku gdy substancje czynne stosowane jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych są pozyskiwane od producenta, importera lub dystrybutora mającego siedzibę w Unii, osoby, o których mowa w art. 1 ust. 2, sprawdzają, czy dany producent, importer lub dystrybutor jest zarejestrowany zgodnie z art. 95 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6.

Artykuł 15

Odbiór substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe

1.   W momencie odbioru dostawy sprawdza się, czy:

| a) | pojemniki nie są uszkodzone; |
| --- | --- |

a)

pojemniki nie są uszkodzone;

| b) | wszystkie odpowiednie plomby zabezpieczające są obecne i nie mają śladów naruszenia; |
| --- | --- |

b)

wszystkie odpowiednie plomby zabezpieczające są obecne i nie mają śladów naruszenia;

| c) | oznakowanie opakowania jest poprawne, w tym zawiera informację o korelacji między nazwą używaną przez dostawcę a nazwą wewnętrzną, jeżeli są to różne nazwy; |
| --- | --- |

c)

oznakowanie opakowania jest poprawne, w tym zawiera informację o korelacji między nazwą używaną przez dostawcę a nazwą wewnętrzną, jeżeli są to różne nazwy;

| d) | dostępne są niezbędne informacje, takie jak świadectwo analizy; |
| --- | --- |

d)

dostępne są niezbędne informacje, takie jak świadectwo analizy;

| e) | substancje czynne stosowane jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych oraz przesyłka są zgodne z zamówieniem. |
| --- | --- |

e)

substancje czynne stosowane jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych oraz przesyłka są zgodne z zamówieniem.

2.   Substancje czynne stosowane jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych, których plomby zostały naruszone, opakowanie uszkodzone, lub w przypadku których podejrzewa się możliwość zanieczyszczenia, oddziela się fizycznie lub elektronicznie, jeżeli dostępny jest równoważny system elektroniczny, oraz bada się przyczynę zdarzenia.

3.   Substancje czynne stosowane jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych podlegające specjalnym środkom przechowywania, takie jak substancje odurzające i produkty wymagające specjalnej temperatury przechowywania lub wilgotności, są niezwłocznie identyfikowane oraz przechowywane zgodnie z pisemnymi instrukcjami oraz odpowiednimi przepisami krajowymi.

4.   Jeżeli osoby, o których mowa w art. 1 ust. 2, podejrzewają, że pozyskana lub przywieziona przez nie substancja czynna stosowana jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych jest sfałszowaną substancją czynną stosowaną jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych, oddzielają ją fizycznie lub elektronicznie, jeżeli dostępny jest równoważny system elektroniczny, i informują o tym właściwy organ krajowy państwa członkowskiego, w którym są zarejestrowane.

5.   Odrzucone substancje czynne stosowane jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych są identyfikowane, kontrolowane oraz oddzielane fizycznie lub elektronicznie, jeżeli dostępny jest równoważny system elektroniczny, aby zapobiec ich nieuprawnionemu użyciu przy wytwarzaniu oraz ich dalszej dystrybucji. Zapewnia się łatwy dostęp do ewidencji dotyczącej niszczenia.

Artykuł 16

Przechowywanie

1.   Substancje czynne stosowane jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych są przechowywane w warunkach określonych przez ich producenta, np. w razie konieczności w warunkach kontrolowanej temperatury i wilgotności, oraz w taki sposób, aby zapobiegać zanieczyszczeniu lub pomyleniu substancji czynnych. Warunki przechowywania są monitorowane i ewidencjonowane. Osoba odpowiedzialna za system jakości regularnie przeprowadza przegląd tej ewidencji.

2.   Jeżeli wymagane są specjalne warunki przechowywania, obszar magazynowy podlega kwalifikacji i jest wykorzystywany w ramach określonych warunków.

3.   Infrastruktura magazynowa jest czysta oraz pozbawiona śmieci, kurzu oraz szkodników i innych zwierząt. Wprowadzone są odpowiednie środki ostrożności zapobiegające rozlaniu lub uszkodzeniu i zanieczyszczeniu.

4.   Wprowadzony jest system zapewniający rotację zapasów, np. zgodnie z zasadą, że w pierwszej kolejności wydawane są substancje o najbliższym terminie ważności lub terminie ponownego badania (first expiry or retest date, first out), przy czym regularnie i często sprawdza się, czy system ten działa poprawnie. Elektroniczne systemy gospodarki magazynowej podlegają walidacji.

5.   Substancje czynne stosowane jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych po upływie ich terminu ważności są oddzielane od zatwierdzonych zapasów fizycznie lub elektronicznie, jeżeli dostępny jest system elektroniczny, i nie są dostarczane.

Artykuł 17

Działania zlecane podmiotom zewnętrznym

1.   Jeżeli przechowywanie lub transport substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych zlecono podmiotowi zewnętrznemu, osoby, o których mowa w art. 1 ust. 2, zapewniają, by zleceniobiorca znał i stosował właściwe warunki przechowywania i transportu.

2.   Zleceniodawca i zleceniobiorca zawierają pisemną umowę, która wyraźnie określa obowiązki obu stron.

3.   Zleceniobiorca może zlecić stronom trzecim podwykonawstwo prac powierzonych mu na mocy umowy tylko za pisemną zgodą zleceniodawcy.

Artykuł 18

Dostawy dla klientów

1.   W przypadku dostaw na terytorium Unii osoby, o których mowa w art. 1 ust. 2, dostarczają substancje czynne stosowane jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych wyłącznie innym dystrybutorom, producentom, aptekom lub osobom dopuszczonym przez prawo krajowe.

2.   Substancje czynne stosowane jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych są transportowane zgodnie z warunkami określonymi przez ich producenta oraz w sposób, który nie wpływa niekorzystnie na ich jakość. Tożsamość produktu, serii i pojemnika jest zawsze zachowana. Wszystkie oryginalne etykiety pojemników pozostają czytelne. Podejmuje się działania zapobiegające nieuprawnionemu dostępowi do przewożonych substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych.

3.   Wprowadzony jest system umożliwiający szybką identyfikację dystrybucji każdej serii substancji czynnej stosowanej jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych, dzięki czemu można ją wycofać.

Artykuł 19

Przekazywanie informacji

1.   Osoby, o których mowa w art. 1 ust. 2, powiadamiają odpowiednich klientów o wszelkich znanych im informacjach lub zdarzeniach, które mogą spowodować zakłócenie dostaw.

2.   Osoby, o których mowa w art. 1 ust. 2, przekazują odpowiedniemu klientowi wszystkie informacje dotyczące jakości substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych lub informacje o przepisach dotyczących tych substancji otrzymane od pierwotnego producenta tych substancji czynnych, a wszystkie takie informacje otrzymane od klienta przekazują pierwotnemu producentowi tych substancji czynnych.

3.   Osoby, o których mowa w art. 1 ust. 2, przekazują odpowiedniemu klientowi imię i nazwisko lub firmę oraz stały adres lub adres siedziby statutowej pierwotnego producenta substancji czynnej oraz numery dostarczonych serii. Klientowi przekazuje się kopię oryginalnego świadectwa analizy sporządzonego przez pierwotnego producenta substancji czynnej.

4.   Na wniosek właściwych organów osoby, o których mowa w art. 1 ust. 2, przekazują im imię i nazwisko lub firmę oraz stały adres lub adres siedziby statutowej pierwotnego producenta substancji czynnej. Pierwotny producent substancji czynnej może odpowiadać właściwemu organowi bezpośrednio lub za pośrednictwem przedstawicieli, których upoważnił w tym celu.

ROZDZIAŁ VII

SKARGI, ZWROTY I WYCOFANIE

Artykuł 20

Skargi

1.   Skargi, niezależnie od tego, czy otrzymane ustnie czy na piśmie, ewidencjonuje się i rozpatruje zgodnie z procedurą.

W razie otrzymania skargi dotyczącej jakości substancji czynnej stosowanej jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych osoby, o których mowa w art. 1 ust. 2, rozpatrują ją wspólnie z pierwotnym producentem substancji czynnej, w stosownych przypadkach, aby ustalić, czy należy podejmować dalsze działania w odniesieniu do innych klientów, którzy mogli otrzymać tę substancję czynną, albo w odniesieniu do właściwego organu. Proces rozpatrzenia skargi powinien być prowadzony i dokumentowany przez odpowiednią stronę.

2.   Ewidencja skarg obejmuje:

| a) | imię i nazwisko lub firmę oraz stały adres lub siedzibę statutową skarżącego; |
| --- | --- |

a)

imię i nazwisko lub firmę oraz stały adres lub siedzibę statutową skarżącego;

| b) | imię i nazwisko, w stosownych przypadkach tytuł oraz dane kontaktowe osoby składającej skargę; |
| --- | --- |

b)

imię i nazwisko, w stosownych przypadkach tytuł oraz dane kontaktowe osoby składającej skargę;

| c) | istotę skargi, w tym nazwę i numer serii substancji czynnej stosowanej jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych będącej przedmiotem tej skargi; |
| --- | --- |

c)

istotę skargi, w tym nazwę i numer serii substancji czynnej stosowanej jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych będącej przedmiotem tej skargi;

| d) | datę wpływu skargi; |
| --- | --- |

d)

datę wpływu skargi;

| e) | wstępnie wykonane czynności, w tym daty i dane osoby, która je przeprowadziła; |
| --- | --- |

e)

wstępnie wykonane czynności, w tym daty i dane osoby, która je przeprowadziła;

| f) | ewentualne czynności następcze; |
| --- | --- |

f)

ewentualne czynności następcze;

| g) | odpowiedź udzieloną skarżącemu, w tym datę jej udzielenia; |
| --- | --- |

g)

odpowiedź udzieloną skarżącemu, w tym datę jej udzielenia;

| h) | ostateczną decyzję w sprawie przedmiotowej serii substancji czynnej. |
| --- | --- |

h)

ostateczną decyzję w sprawie przedmiotowej serii substancji czynnej.

3.   Ewidencję skarg zachowuje się w celu oceny tendencji, częstotliwości skarg dotyczących poszczególnych produktów oraz powagi skarg, tak by w stosownych przypadkach móc podjąć dodatkowe niezwłoczne działania naprawcze. Ewidencję tę udostępnia się właściwym organom podczas inspekcji.

4.   Jeżeli skarga została przekazana do pierwotnego producenta substancji czynnej, do ewidencji prowadzonej przez osobę, o której mowa w art. 1 ust. 2, włącza się odpowiedzi uzyskane od pierwotnego producenta substancji czynnej, w tym ich datę oraz otrzymane informacje.

5.   Jeżeli sytuacja jest poważna lub potencjalnie zagraża życiu, osoby, o których mowa w art. 1 ust. 2, informują organy lokalne, krajowe lub międzynarodowe, stosownie do przypadku, zasięgają ich rady i stosują się do ich instrukcji.

Artykuł 21

Zwroty

1.   Zwrócone substancje czynne stosowane jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych są identyfikowane jako takie i oddzielane fizycznie lub elektronicznie, jeżeli dostępny jest równoważny system elektroniczny, do czasu zakończenia badania tych zwróconych substancji czynnych.

2.   Substancje czynne stosowane jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych, które nie znajdują się już pod kontrolą osób, o których mowa w art. 1 ust. 2, są zwracane do zapasów przeznaczonych do sprzedaży tylko pod warunkiem spełnienia wszystkich poniższych warunków:

| a) | substancja czynna stosowana jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych znajduje się w oryginalnych nieotwartych pojemnikach ze wszystkimi oryginalnymi plombami bezpieczeństwa i jest w dobrym stanie; |
| --- | --- |

a)

substancja czynna stosowana jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych znajduje się w oryginalnych nieotwartych pojemnikach ze wszystkimi oryginalnymi plombami bezpieczeństwa i jest w dobrym stanie;

| b) | na podstawie pisemnej informacji dostarczonej przez klienta wykazano, że substancja czynna stosowana jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych była przechowywana we właściwych warunkach i w taki sposób z nią postępowano; |
| --- | --- |

b)

na podstawie pisemnej informacji dostarczonej przez klienta wykazano, że substancja czynna stosowana jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych była przechowywana we właściwych warunkach i w taki sposób z nią postępowano;

| c) | pozostały okres trwałości jest do zaakceptowania; |
| --- | --- |

c)

pozostały okres trwałości jest do zaakceptowania;

| d) | substancja czynna stosowana jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych została sprawdzona i oceniona przez przeszkoloną osobę upoważnioną do takich czynności; |
| --- | --- |

d)

substancja czynna stosowana jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych została sprawdzona i oceniona przez przeszkoloną osobę upoważnioną do takich czynności;

| e) | nie doszło do utraty informacji ani identyfikowalności. |
| --- | --- |

e)

nie doszło do utraty informacji ani identyfikowalności.

3.   Przy ocenie, o której mowa w ust. 2, bierze się pod uwagę charakter substancji czynnej stosowanej jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych, specjalne warunki przechowywania, jeżeli takich wymaga, oraz czas, który upłynął od chwili dostarczenia tej substancji. W razie potrzeby i w przypadku jakichkolwiek wątpliwości co do jakości zwróconej substancji czynnej stosowanej jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych zasięga sią opinii pierwotnego producenta substancji czynnej.

4.   Prowadzona jest ewidencja zwróconych substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych. Dokumentacja każdego zwrotu obejmuje:

| a) | imię i nazwisko lub firmę oraz stały adres lub adres siedziby statutowej odbiorcy zwracającego substancję czynną stosowaną jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych; |
| --- | --- |

a)

imię i nazwisko lub firmę oraz stały adres lub adres siedziby statutowej odbiorcy zwracającego substancję czynną stosowaną jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych;

| b) | nazwę lub oznaczenie substancji czynnej stosowanej jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych; |
| --- | --- |

b)

nazwę lub oznaczenie substancji czynnej stosowanej jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych;

| c) | numer serii substancji czynnej stosowanej jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych; |
| --- | --- |

c)

numer serii substancji czynnej stosowanej jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych;

| d) | ilość zwróconej substancji czynnej stosowanej jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych; |
| --- | --- |

d)

ilość zwróconej substancji czynnej stosowanej jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych;

| e) | przyczynę zwrotu; |
| --- | --- |

e)

przyczynę zwrotu;

| f) | informację o wykorzystaniu lub unieszkodliwieniu zwróconej substancji czynnej stosowanej jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych oraz ewidencję dotyczącą przeprowadzonej oceny. |
| --- | --- |

f)

informację o wykorzystaniu lub unieszkodliwieniu zwróconej substancji czynnej stosowanej jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych oraz ewidencję dotyczącą przeprowadzonej oceny.

5.   Zatwierdzaniem powrotu substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych do zapasów przeznaczonych do sprzedaży zajmują się tylko odpowiednio przeszkoleni pracownicy upoważnieni do takich czynności.

6.   Substancje czynne stosowane jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych zwrócone do zapasów przeznaczonych do sprzedaży rozmieszcza się w taki sposób, aby zapewnić efektywność systemu rotacji zapasów.

Artykuł 22

Wycofanie

1.   Stosuje się procedurę określającą okoliczności, w których bierze się pod uwagę wycofanie substancji czynnej stosowanej jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych.

2.   Procedura wycofania określa:

| a) | kto zajmuje się oceną informacji; |
| --- | --- |

a)

kto zajmuje się oceną informacji;

| b) | w jaki sposób inicjuje się wycofanie; |
| --- | --- |

b)

w jaki sposób inicjuje się wycofanie;

| c) | kto jest informowany o wycofaniu; |
| --- | --- |

c)

kto jest informowany o wycofaniu;

| d) | jak należy postępować z wycofanym materiałem. |
| --- | --- |

d)

jak należy postępować z wycofanym materiałem.

3.   Osoba odpowiedzialna za system jakości uczestniczy w wycofaniu.

ROZDZIAŁ VIII

KONTROLE WEWNĘTRZNE I PRZEPISY KOŃCOWE

Artykuł 23

Kontrole wewnętrzne

1.   Osoby, o których mowa w art. 1 ust. 2, przeprowadzają i ewidencjonują kontrole wewnętrzne w celu monitorowania wdrażania i przestrzegania dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych określonej w niniejszym rozporządzeniu.

2.   Regularne kontrole wewnętrzne przeprowadza się zgodnie z harmonogramem określonym w systemie jakości.

3.   Kontrole wewnętrzne są prowadzone bezstronnie i w szczegółowy sposób przez wyznaczonych kompetentnych pracowników przedsiębiorstwa.

4.   Wyniki wszystkich kontroli wewnętrznych są ewidencjonowane. Sprawozdania zawierają wszelkie spostrzeżenia z kontroli i są przedstawiane odpowiednim pracownikom oraz kierownictwu.

5.   Wprowadza się niezbędne CAPA i dokonuje się przeglądu skuteczności CAPA.

Artykuł 24

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 2 sierpnia 2021 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca

---

(1)  
  Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.

1

(2)  Good trade and distribution practices for pharmaceutical starting materials. W: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: fiftieth report. Genewa: Światowa Organizacja Zdrowia; 2016: Annex 6 (WHO Technical Report Series, No. 996).

2

(3)  Guidelines on the principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use, PIC/S, PI 047-1 Annex, 1.7.2018.

3

(4)  Wytyczne z dnia 19 marca 2015 r. w sprawie zasad dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi (2015/C 95/01), Dz.U. C 95 z 21.3.2015, s. 1.

4

(5)  Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67).

5

(6)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014 z dnia 23 lipca 2014 r. w sprawie identyfikacji elektronicznej i usług zaufania w odniesieniu do transakcji elektronicznych na rynku wewnętrznym oraz uchylające dyrektywę 1999/93/WE (Dz.U. L 257 z 28.8.2014, s. 73).

6

---

| 3.8.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 279/15 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 279/15

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/1281

z dnia 2 sierpnia 2021 r.

ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 w odniesieniu do dobrej praktyki w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz formatu, treści i streszczenia pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczącego weterynaryjnych produktów leczniczych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (1), w szczególności jego art. 77 ust. 6,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Dobra praktyka w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii powinna obejmować wszystkie działania – w odniesieniu do bezpieczeństwa – w ramach zarządzania pełnym cyklem życia weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie art. 5 rozporządzenia (UE) 2019/6 lub zarejestrowanych na podstawie art. 86 tego rozporządzenia. Nieprzestrzeganie obowiązków w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii może potencjalnie mieć poważny wpływ na zdrowie publiczne i zdrowie zwierząt, a także na środowisko. |
| --- | --- |

(1)

Dobra praktyka w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii powinna obejmować wszystkie działania – w odniesieniu do bezpieczeństwa – w ramach zarządzania pełnym cyklem życia weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie art. 5 rozporządzenia (UE) 2019/6 lub zarejestrowanych na podstawie art. 86 tego rozporządzenia. Nieprzestrzeganie obowiązków w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii może potencjalnie mieć poważny wpływ na zdrowie publiczne i zdrowie zwierząt, a także na środowisko.

| (2) | Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinni przestrzegać dobrej praktyki w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii poprzez wdrożenie solidnego i skutecznego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wspieranego przez system zarządzania jakością obejmujący wszystkie działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym system zarządzania ryzykiem obejmujący wszystkie procedury i procesy niezbędne do optymalizacji bezpiecznego stosowania wprowadzanych przez nich weterynaryjnych produktów leczniczych. System zarządzania jakością należy regularnie aktualizować i poddawać kontrolom w odstępach czasowych określonych na podstawie analizy ryzyka; powinien on uwzględniać przepisy służące identyfikowaniu działań naprawczych i zapobiegawczych, a także zarządzaniu odpowiednimi zmianami w odniesieniu do tych działań i dokumentowaniu tych zmian. |
| --- | --- |

(2)

Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinni przestrzegać dobrej praktyki w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii poprzez wdrożenie solidnego i skutecznego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wspieranego przez system zarządzania jakością obejmujący wszystkie działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym system zarządzania ryzykiem obejmujący wszystkie procedury i procesy niezbędne do optymalizacji bezpiecznego stosowania wprowadzanych przez nich weterynaryjnych produktów leczniczych. System zarządzania jakością należy regularnie aktualizować i poddawać kontrolom w odstępach czasowych określonych na podstawie analizy ryzyka; powinien on uwzględniać przepisy służące identyfikowaniu działań naprawczych i zapobiegawczych, a także zarządzaniu odpowiednimi zmianami w odniesieniu do tych działań i dokumentowaniu tych zmian.

| (3) | Aby ułatwić egzekwowanie obowiązków w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien zachować pełną odpowiedzialność za wszystkie obowiązki w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, których wykonanie zlecił stronom trzecim. |
| --- | --- |

(3)

Aby ułatwić egzekwowanie obowiązków w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien zachować pełną odpowiedzialność za wszystkie obowiązki w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, których wykonanie zlecił stronom trzecim.

| (4) | W systemie zarządzania dokumentami należy zapisywać i przechowywać – jako istotny element systemu zarządzania jakością posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – wszelkie informacje na temat danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym standardowych procedur. System zarządzania dokumentami powinien obejmować system zarządzania ewidencją umożliwiający przetwarzanie danych dotyczących bezpieczeństwa. |
| --- | --- |

(4)

W systemie zarządzania dokumentami należy zapisywać i przechowywać – jako istotny element systemu zarządzania jakością posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – wszelkie informacje na temat danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym standardowych procedur. System zarządzania dokumentami powinien obejmować system zarządzania ewidencją umożliwiający przetwarzanie danych dotyczących bezpieczeństwa.

| (5) | Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych pozostaje podstawowym źródłem informacji na potrzeby monitorowania bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia i zapewnia większość danych do oceny stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do danego produktu. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinni w terminie 30 dni rejestrować wszystkie zgłoszenia zdarzeń niepożądanych zgromadzone w odniesieniu do wszystkich wprowadzanych przez nich weterynaryjnych produktów leczniczych w unijnej bazie danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, aby umożliwić analizę informacji otrzymanych przez cały cykl życia danego produktu. |
| --- | --- |

(5)

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych pozostaje podstawowym źródłem informacji na potrzeby monitorowania bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia i zapewnia większość danych do oceny stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do danego produktu. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinni w terminie 30 dni rejestrować wszystkie zgłoszenia zdarzeń niepożądanych zgromadzone w odniesieniu do wszystkich wprowadzanych przez nich weterynaryjnych produktów leczniczych w unijnej bazie danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, aby umożliwić analizę informacji otrzymanych przez cały cykl życia danego produktu.

| (6) | Aby poprawić spójność danych związanych ze zgłaszaniem zdarzeń niepożądanych, należy stosować standardową terminologię z dziedziny nauk medycznych na potrzeby harmonizacji wymiany informacji dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. |
| --- | --- |

(6)

Aby poprawić spójność danych związanych ze zgłaszaniem zdarzeń niepożądanych, należy stosować standardową terminologię z dziedziny nauk medycznych na potrzeby harmonizacji wymiany informacji dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

| (7) | Obliczenia częstości występowania zdarzeń niepożądanych powinny umożliwić porównanie różnych produktów, grup produktów lub różnych okresów w odniesieniu do tego samego produktu. |
| --- | --- |

(7)

Obliczenia częstości występowania zdarzeń niepożądanych powinny umożliwić porównanie różnych produktów, grup produktów lub różnych okresów w odniesieniu do tego samego produktu.

| (8) | Procedura zarządzania sygnałami powinna umożliwić ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka weterynaryjnego produktu leczniczego. Powinna zatem stanowić kluczowy element systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i umożliwiać wprowadzenie właściwych środków zgodnie z art. 77 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2019/6. |
| --- | --- |

(8)

Procedura zarządzania sygnałami powinna umożliwić ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka weterynaryjnego produktu leczniczego. Powinna zatem stanowić kluczowy element systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i umożliwiać wprowadzenie właściwych środków zgodnie z art. 77 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2019/6.

| (9) | Przekazywanie informacji na temat bezpiecznego i skutecznego stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych powinno przyczyniać się do ich właściwego wykorzystywania i powinno być uwzględniane w całym procesie zarządzania ryzykiem. |
| --- | --- |

(9)

Przekazywanie informacji na temat bezpiecznego i skutecznego stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych powinno przyczyniać się do ich właściwego wykorzystywania i powinno być uwzględniane w całym procesie zarządzania ryzykiem.

| (10) | Pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii powinien obejmować wszystkie istotne informacje i dokumenty dotyczące działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym informacje na temat zadań, których wykonanie zlecono stronom trzecim. Informacje te powinny ułatwiać odpowiednie planowanie i prowadzenie kontroli przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz nadzór nad działaniami związanymi z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii przez osobę wykwalifikowaną odpowiedzialną za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Ponadto informacje te powinny umożliwić właściwym organom weryfikację zgodności systemu pod kątem wszystkich jego aspektów. |
| --- | --- |

(10)

Pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii powinien obejmować wszystkie istotne informacje i dokumenty dotyczące działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym informacje na temat zadań, których wykonanie zlecono stronom trzecim. Informacje te powinny ułatwiać odpowiednie planowanie i prowadzenie kontroli przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz nadzór nad działaniami związanymi z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii przez osobę wykwalifikowaną odpowiedzialną za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Ponadto informacje te powinny umożliwić właściwym organom weryfikację zgodności systemu pod kątem wszystkich jego aspektów.

| (11) | Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinni zapewnić, aby zarówno oni, jaki i każda strona trzecia prowadząca działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do ich weterynaryjnych produktów leczniczych poczynili niezbędne przygotowania w celu ułatwienia kontroli lub inspekcji prowadzonych przez właściwe organy krajowe lub Europejską Agencję Leków. |
| --- | --- |

(11)

Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinni zapewnić, aby zarówno oni, jaki i każda strona trzecia prowadząca działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do ich weterynaryjnych produktów leczniczych poczynili niezbędne przygotowania w celu ułatwienia kontroli lub inspekcji prowadzonych przez właściwe organy krajowe lub Europejską Agencję Leków.

| (12) | Niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie od dnia 28 stycznia 2022 r. zgodnie z art. 153 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6. |
| --- | --- |

(12)

Niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie od dnia 28 stycznia 2022 r. zgodnie z art. 153 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6.

| (13) | Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, |
| --- | --- |

(13)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

ROZDZIAŁ 1

PRZEPISY OGÓLNE I SYSTEM NADZORU NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII

Artykuł 1

Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

| a) | „system zarządzania jakością” oznacza sformalizowany system zapewniający kompleksowe procesy, procedury i obowiązki na potrzeby opracowania polityk i celów w zakresie jakości umożliwiających koordynację działań organizacji i kierowanie nimi oraz ciągłe doskonalenie jej efektywności i produktywności w tym zakresie; |
| --- | --- |

a)

„system zarządzania jakością” oznacza sformalizowany system zapewniający kompleksowe procesy, procedury i obowiązki na potrzeby opracowania polityk i celów w zakresie jakości umożliwiających koordynację działań organizacji i kierowanie nimi oraz ciągłe doskonalenie jej efektywności i produktywności w tym zakresie;

| b) | „wskaźnik skuteczności działania” oznacza informację zbieraną w regularnych odstępach czasu w celu monitorowania skuteczności systemu; |
| --- | --- |

b)

„wskaźnik skuteczności działania” oznacza informację zbieraną w regularnych odstępach czasu w celu monitorowania skuteczności systemu;

| c) | „sygnał” oznacza informacje pochodzące z co najmniej jednego źródła, w tym z obserwacji i eksperymentów, które wskazują na możliwy nowy związek przyczynowy lub nowy aspekt znanego związku przyczynowego między interwencją a zdarzeniem niepożądanym lub kilkoma powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi, który to związek lub aspekt może w ogólnej ocenie uzasadnić przeprowadzenie dalsze badanie możliwego związku przyczynowego. |
| --- | --- |

c)

„sygnał” oznacza informacje pochodzące z co najmniej jednego źródła, w tym z obserwacji i eksperymentów, które wskazują na możliwy nowy związek przyczynowy lub nowy aspekt znanego związku przyczynowego między interwencją a zdarzeniem niepożądanym lub kilkoma powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi, który to związek lub aspekt może w ogólnej ocenie uzasadnić przeprowadzenie dalsze badanie możliwego związku przyczynowego.

Artykuł 2

System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

1.   System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, opracowany i utrzymywany zgodnie z art. 77 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6, spełnia wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu.

2.   Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewnia, aby system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii:

| a) | był w pełni funkcjonalny; |
| --- | --- |

a)

był w pełni funkcjonalny;

| b) | był objęty kompleksowym systemem zarządzania jakością zgodnie z art. 4–9 niniejszego rozporządzenia; |
| --- | --- |

b)

był objęty kompleksowym systemem zarządzania jakością zgodnie z art. 4–9 niniejszego rozporządzenia;

| c) | obejmował system zarządzania ryzykiem uwzględniający wszystkie procedury i procesy niezbędne do optymalizacji bezpiecznego stosowania wprowadzanych przez niego weterynaryjnych produktów leczniczych oraz monitorowania stosunku korzyści do ryzyka tych produktów; |
| --- | --- |

c)

obejmował system zarządzania ryzykiem uwzględniający wszystkie procedury i procesy niezbędne do optymalizacji bezpiecznego stosowania wprowadzanych przez niego weterynaryjnych produktów leczniczych oraz monitorowania stosunku korzyści do ryzyka tych produktów;

| d) | określał wyraźnie role, obowiązki i wymagane zadania w odniesieniu do wszystkich stron zaangażowanych w obsługę systemu; |
| --- | --- |

d)

określał wyraźnie role, obowiązki i wymagane zadania w odniesieniu do wszystkich stron zaangażowanych w obsługę systemu;

| e) | gwarantował odpowiedni poziom kontroli nad systemem i zapewniał, aby w stosownych przypadkach można było wprowadzać niezbędne zmiany w systemie w celu poprawy jego działania; |
| --- | --- |

e)

gwarantował odpowiedni poziom kontroli nad systemem i zapewniał, aby w stosownych przypadkach można było wprowadzać niezbędne zmiany w systemie w celu poprawy jego działania;

| f) | był wyraźnie i w sposób jednoznaczny dokumentowany w ramach pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. |
| --- | --- |

f)

był wyraźnie i w sposób jednoznaczny dokumentowany w ramach pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

3.   Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewniają, aby osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o której mowa w art. 77 ust. 8 rozporządzenia (UE) 2019/6, miała wystarczającą kontrolę nad systemem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu promowania, zachowywania i poprawy zgodności z art. 78 tego rozporządzenia. Zapewniają oni, by stosowano odpowiednią procedurę identyfikacji i postępowania w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek konfliktu interesów osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

4.   Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dysponują wystarczającą liczbą kompetentnych i odpowiednio wykwalifikowanych i wyszkolonych pracowników, którzy na ich zlecenie prowadzą działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

5.   Podczas pełnienia swojej roli na rzecz posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wszystkie osoby zaangażowane w procedury i procesy realizowane w ramach systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii opracowanego na potrzeby prowadzenia działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii zapewniają właściwe działanie systemu.

6.   Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu opracowują i dokumentują procedury awaryjne służące zapewnieniu ciągłości działania w kontekście wypełniania obowiązków w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

7.   Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zachowują pełną odpowiedzialność za wszystkie obowiązki w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, których wykonanie zlecili stronom trzecim zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/6 i z niniejszym rozporządzeniem.

Artykuł 3

Osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii

1.   Kwalifikacje i szkolenie osób wykwalifikowanych odpowiedzialnych za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o których mowa w art. 77 ust. 8 rozporządzenia (UE) 2019/6, obejmują udokumentowane doświadczenie w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

2.   Osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii musi mieć ukończone kształcenie lekarzy weterynarii zgodnie z art. 38 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2005/36/WE (2). W przypadku nieodbycia takiego kształcenia posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podejmują kroki w celu zapewnienia, aby osobę wykwalifikowaną odpowiedzialną za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii stale wspierał lekarz weterynarii. Takie wsparcie jest należycie dokumentowane.

ROZDZIAŁ 2

SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

Artykuł 4

System zarządzania jakością w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

1.   Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu opracowują i wdrażają odpowiedni i skuteczny system zarządzania jakością w celu wykonywania swoich działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

2.   System ten jest określony w pełnym opisie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

3.   Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewniają, aby system zarządzania jakością obejmował szczegółowe polityki, procesy i procedury dotyczące zarządzania dokumentami, szkoleń, kontroli i zarządzania zmianą, z uwzględnieniem działań prowadzonych zgodnie z art. 5–9. Wspomniane polityki, procesy i procedury przewidują, aby system zarządzania jakością poddawany był przeglądowi w regularnych odstępach czasu określonych na podstawie analizy ryzyka oraz w oparciu o z góry ustalone kryteria.

4.   Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewniają, aby system zarządzania jakością obejmował szczegółowe polityki, procesy i procedury na potrzeby systemu zarządzania ewidencją i gromadzenia danych zgodnie z art. 10–15 w odniesieniu do następujących działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii:

| a) | wstępnej rejestracji wszelkich podejrzewanych zdarzeń niepożądanych; |
| --- | --- |

a)

wstępnej rejestracji wszelkich podejrzewanych zdarzeń niepożądanych;

| b) | gromadzenia dodatkowych danych; |
| --- | --- |

b)

gromadzenia dodatkowych danych;

| c) | zestawiania zgłoszeń dotyczących podejrzewanych zdarzeń niepożądanych i dodatkowych danych; |
| --- | --- |

c)

zestawiania zgłoszeń dotyczących podejrzewanych zdarzeń niepożądanych i dodatkowych danych;

| d) | przetwarzania danych innych niż dane wymienione w lit. a)–c); |
| --- | --- |

d)

przetwarzania danych innych niż dane wymienione w lit. a)–c);

| e) | oceny danych; |
| --- | --- |

e)

oceny danych;

| f) | monitorowania jakości, integralności i kompletności wszystkich informacji zarejestrowanych w systemie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym informacji zgłoszonych do unijnej bazy danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, oraz zarządzania duplikatami; |
| --- | --- |

f)

monitorowania jakości, integralności i kompletności wszystkich informacji zarejestrowanych w systemie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym informacji zgłoszonych do unijnej bazy danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, oraz zarządzania duplikatami;

| g) | rejestrowania wszelkich zdarzeń niepożądanych w unijnej bazie danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii; |
| --- | --- |

g)

rejestrowania wszelkich zdarzeń niepożądanych w unijnej bazie danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;

| h) | archiwizowania wszystkich istotnych dokumentów. |
| --- | --- |

h)

archiwizowania wszystkich istotnych dokumentów.

5.   Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewniają, aby system zarządzania jakością obejmował szczegółowe polityki, procesy i procedury na potrzeby zarządzania ryzykiem, monitorowania stosunku korzyści do ryzyka, zarządzania sygnałami oraz przekazywania informacji wszystkim zainteresowanym stronom zgodnie z art. 16–20.

6.   Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewniają, aby system zarządzania jakością obejmował szczegółowe polityki, procesy i procedury na potrzeby utrzymywania i udostępniania pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgodnie z art. 24 i 25.

7.   Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyraźnie określają role i obowiązki osób zaangażowanych w działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz ich dokumentowanie zgodnie z ust. 3–6 niniejszego artykułu.

8.   Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu opracowują system zarządzania jakością poprzez następujące działania:

| a) | planowanie w zakresie jakości: ustalenie struktur, zintegrowane planowanie i spójne procesy; |
| --- | --- |

a)

planowanie w zakresie jakości: ustalenie struktur, zintegrowane planowanie i spójne procesy;

| b) | przestrzeganie zasad jakości: realizację zadań i obowiązków zgodnie z wymogami w zakresie jakości; |
| --- | --- |

b)

przestrzeganie zasad jakości: realizację zadań i obowiązków zgodnie z wymogami w zakresie jakości;

| c) | kontrolę i zapewnianie jakości: monitorowanie i ocenę skuteczności ustalonych struktur i procesów oraz skuteczności realizacji procesów; |
| --- | --- |

c)

kontrolę i zapewnianie jakości: monitorowanie i ocenę skuteczności ustalonych struktur i procesów oraz skuteczności realizacji procesów;

| d) | poprawę jakości: w razie potrzeby korygowanie i poprawę struktur i procesów. |
| --- | --- |

d)

poprawę jakości: w razie potrzeby korygowanie i poprawę struktur i procesów.

Artykuł 5

System zarządzania dokumentami

1.   Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ustanawiają i utrzymują system zarządzania dokumentami na potrzeby przechowywania wszystkich dokumentów dotyczących działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Dokumenty te podlegają archiwizacji i indeksowaniu, aby umożliwić precyzyjny i łatwy dostęp do nich przez cały okres przechowywania dokumentacji.

2.   W stosownych przypadkach dokumenty podlegają kontroli wersji.

3.   Dokumenty i dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii odnoszące się do poszczególnych dopuszczonych do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych są przechowywane przez cały okres dopuszczenia do obrotu i przez okres co najmniej 5 lat po wygaśnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Artykuł 6

Szkolenia

1.   Wszyscy pracownicy zaangażowani w prowadzenie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii przechodzą wstępne przeszkolenie oraz dalsze szkolenia w ramach doskonalenia zawodowego w zakresie pełnionej przez nich roli i ich obowiązków dotyczących działań, o których mowa w art. 4 ust. 3–6, a także w zakresie działań związanych z badaniami klinicznymi, skargami technicznymi dotyczącymi produktów, normami, sprzedażą i marketingiem.

2.   Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stosują system zarządzania szkoleniami umożliwiający utrzymanie i rozwój kompetencji swoich pracowników. Informacje na temat planów szkoleń i ewidencji szkoleń w zakresie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, a także odniesienie do ich lokalizacji odnotowuje się w ppkt (iv) załącznika IV do pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Artykuł 7

Wskaźniki skuteczności działania

Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stosują odpowiednie wskaźniki skuteczności działania w celu stałego monitorowania skuteczności działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii i wyników działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka. W ppkt (iii) załącznika IV do pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzą wykaz tych wskaźników skuteczności działania, w którym uwzględniają m.in. przyczyny wyboru konkretnych wskaźników i opis ich stosowania.

Artykuł 8

Kontrole

1.   Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przeprowadzają kontrole systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w regularnych odstępach czasu określonych na podstawie analizy ryzyka, aby zapewnić zgodność tego systemu z wymogami określonymi w niniejszym rozporządzeniu i ustalić jego skuteczność. Kontrole planuje się tak, aby obejmowały wszystkie działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii w wyznaczonym okresie oraz pozwalały na zweryfikowanie zgodności tych działań z politykami, procesami i procedurami określonymi w ramach systemu zarządzania jakością. Kontrole przeprowadzają osoby, które nie są bezpośrednio zaangażowane w sprawy lub procesy podlegające kontroli ani nie ponoszą za nie odpowiedzialności.

2.   Każda strona trzecia, której w całości lub częściowo zlecono prowadzenie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii w imieniu posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub wspólnie z nimi, zgadza się na poddanie się kontroli przeprowadzanej przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub w ich imieniu.

3.   Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu sporządzają harmonogram kontroli oparty na analizie ryzyka. Proces planowania opartego na analizie ryzyka jest opisany, a uzasadnienie harmonogramu opartego na analizie ryzyka jest udokumentowane. Wykaz zaplanowanych i ukończonych kontroli, w tym zaległych krytycznych i najważniejszych ustaleń, zamieszcza się w ppkt (ii) załącznika IV do pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Artykuł 9

Działania naprawcze i zapobiegawcze oraz zarządzanie zmianą

1.   Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stosują proces zarządzania działaniami naprawczymi i zapobiegawczymi w celu minimalizacji wszelkich odstępstw wykrytych podczas kontroli i codziennych operacji oraz w ustaleniach z inspekcji. Powiązane działania naprawcze i zapobiegawcze są udokumentowane w odniesieniu do ostatnich 5 lat.

2.   Plany działań naprawczych i zapobiegawczych wymagane przez właściwy organ stanowią pisemną dokumentację skutecznego procesu, w ramach którego systematycznie uwzględnia się rozpoznane ryzyko lub niedociągnięcia i ogranicza się je do minimum. Plany te obejmują analizę podstawowej przyczyny oraz uwzględniają możliwe wyraźnie określone środki naprawcze i zapobiegawcze, harmonogramy działania oraz komunikację z odpowiednimi zainteresowanymi stronami.

3.   Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu monitorują i oceniają skuteczność działań naprawczych i zapobiegawczych. Wszelkie zmiany związane z tymi działaniami podlegają ocenie.

4.   W ramach zarządzania zmianą przewiduje się kontrolowany proces zmiany, obejmujący monitorowanie i dokumentowanie skuteczności działań naprawczych lub zapobiegawczych oraz komunikację z odpowiednimi zainteresowanymi stronami.

ROZDZIAŁ 3

SYSTEM ZARZĄDZANIA EWIDENCJĄ, GROMADZENIE I MONITOROWANIE DANYCH

Artykuł 10

System zarządzania ewidencją

1.   System zarządzania dokumentami, o którym mowa w art. 5, obejmuje system zarządzania ewidencją na potrzeby otrzymywania, rejestrowania, zestawiania i oceny informacji na temat zdarzeń niepożądanych oraz na potrzeby rejestrowania informacji na temat bezpieczeństwa.

2.   Opis systemu zarządzania ewidencją dotyczącą zdarzeń niepożądanych i informacji na temat bezpieczeństwa w sekcji D pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmuje następujące dane:

| a) | rodzaj systemu zarządzania ewidencją wykorzystywanego do zgłaszania zdarzeń niepożądanych, w tym w stosownych przypadkach nazwę wykorzystywanej bazy danych; |
| --- | --- |

a)

rodzaj systemu zarządzania ewidencją wykorzystywanego do zgłaszania zdarzeń niepożądanych, w tym w stosownych przypadkach nazwę wykorzystywanej bazy danych;

| b) | lokalizację systemu zarządzania ewidencją; |
| --- | --- |

b)

lokalizację systemu zarządzania ewidencją;

| c) | opis funkcjonowania systemu zarządzania ewidencją; |
| --- | --- |

c)

opis funkcjonowania systemu zarządzania ewidencją;

| d) | zakres odpowiedzialności pracowników odpowiadających za system zarządzania ewidencją; |
| --- | --- |

d)

zakres odpowiedzialności pracowników odpowiadających za system zarządzania ewidencją;

| e) | streszczenie oceny funkcjonalności. |
| --- | --- |

e)

streszczenie oceny funkcjonalności.

3.   Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą korzystać z unijnej bazy danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jako elektronicznego systemu zarządzania ewidencją w celu rejestrowania zdarzeń niepożądanych. W takim przypadku w sekcji D pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wskazuje się, że wykorzystywanym systemem zarządzania ewidencją jest unijna baza danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Artykuł 11

Podejrzewane zdarzenia niepożądane

Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu gromadzą i prowadzą szczegółową ewidencję wszystkich podejrzewanych zdarzeń niepożądanych ze wszystkich źródeł w Unii lub poza jej granicami zgodnie z art. 77 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6. Ewidencja ta obejmuje badania i literaturę w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu odnoszące się do ich weterynaryjnych produktów leczniczych oraz podejrzewane zdarzenia niepożądane dotyczące stosowania ich weterynaryjnych produktów leczniczych niezgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Artykuł 12

Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych

1.   Informacje na temat podejrzewanych zdarzeń niepożądanych rejestruje się i koduje przy użyciu norm uzgodnionych na szczeblu międzynarodowym. Stosuje się najnowszą wersję norm zgodnie z określonymi datami wdrożenia.

2.   Ewidencja zdarzeń niepożądanych obejmuje co najmniej:

| a) | dane możliwej do zidentyfikowania osoby zgłaszającej lub informacje na temat źródła (w tym kod państwa); |
| --- | --- |

a)

dane możliwej do zidentyfikowania osoby zgłaszającej lub informacje na temat źródła (w tym kod państwa);

| b) | szczegółowe informacje na temat możliwych do zidentyfikowania zwierząt lub ludzi bądź możliwego do zidentyfikowania środowiska; |
| --- | --- |

b)

szczegółowe informacje na temat możliwych do zidentyfikowania zwierząt lub ludzi bądź możliwego do zidentyfikowania środowiska;

| c) | nazwy weterynaryjnych produktów leczniczych lub produktów leczniczych do stosowania u ludzi; |
| --- | --- |

c)

nazwy weterynaryjnych produktów leczniczych lub produktów leczniczych do stosowania u ludzi;

| d) | szczegółowe informacje na temat zdarzeń niepożądanych. |
| --- | --- |

d)

szczegółowe informacje na temat zdarzeń niepożądanych.

3.   W przypadku gdy nazwy produktu nie uwzględniono we wstępnym sprawozdaniu pierwotnego źródła, posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podejmują starania w rozsądnym zakresie, aby uzyskać nazwę lub przynajmniej część nazwy handlowej danego produktu leczniczego. W przypadku gdy nazwa lub nazwy handlowe nie są znane i nie można ich ustalić, w systemie zarządzania ewidencją rejestruje się nazwy substancji czynnych.

4.   Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podejmują starania w rozsądnym zakresie, aby w razie potrzeby uzyskać dalsze informacje umożliwiające zbadanie podejrzewanych zdarzeń niepożądanych, w tym wyniki odpowiednich badań diagnostycznych, w celu zapewnienia kompletności zgłaszanych danych dotyczących danego zdarzenia niepożądanego.

Artykuł 13

Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych w unijnej bazie danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

1.   Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rejestrują zdarzenia niepożądane w unijnej bazie danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

2.   Niekodowane informacje, w tym dane dotyczące zdarzeń niepożądanych występujących poza Unią, rejestruje się w unijnej bazie danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, używając języka zwyczajowo stosowanego w dziedzinie nauk medycznych.

3.   Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu regularnie monitorują literaturę naukową w celu zidentyfikowania wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z wprowadzonymi przez nich weterynaryjnymi produktami leczniczymi. Metoda monitorowania literatury oraz częstotliwość, z jaką prowadzi się takie monitorowanie, uwzględnia podejście oparte na analizie ryzyka. Metoda ta obejmuje co najmniej następujące elementy: substancję czynną, rodzaj produktu, stabilność liczby i częstości występowania zgłoszeń obserwowanych z biegiem czasu na rynku, a także stabilność profilu w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Artykuł 14

Przekazywanie dodatkowych danych

1.   Aby umożliwić kompleksową analizę zgłoszeń zdarzeń niepożądanych z państw trzecich, posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rejestrują w unijnej bazie danych produktów odpowiednie nazwy produktów i numery pozwoleń dotyczące tego samego produktu lub, jeżeli ten sam produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Unii, podobnego produktu dopuszczonego do obrotu w Unii zgodnie z definicją określoną w wytycznej nr 24 Międzynarodowego programu współpracy w zakresie harmonizacji wymagań technicznych w odniesieniu do rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych (VICH) (3). W razie potrzeby posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu aktualizują te informacje.

2.   Częstość występowania zgłaszanych zdarzeń niepożądanych oblicza się poprzez pomnożenie całkowitej liczby zwierząt związanej ze zdarzeniem niepożądanym w określonym okresie przez 100 oraz następnie poprzez podzielenie przez szacowaną liczbę zwierząt poddanych leczeniu w tym okresie. Aby obliczyć szacowaną liczbę zwierząt poddanych leczeniu na podstawie informacji na temat wielkości sprzedaży wymaganej na podstawie art. 58 ust. 12 rozporządzenia (UE) 2019/6, posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określają współczynnik i przekazują go do unijnej bazy danych produktów w odniesieniu do każdego z wprowadzanych przez nich weterynaryjnych produktów leczniczych według państwa, gatunku docelowego i wielkości opakowania. Zgodnie z dawkowaniem produktu współczynnik ten określa liczbę zwierząt, jaką można poddać leczeniu przy zastosowaniu jednego opakowania danego rozmiaru, niezależnie od formy użytkowej produktu. Aby obliczyć częstość występowania zgłoszeń zdarzeń niepożądanych pochodzących z państw trzecich, posługując się szacowaną liczbą zwierząt poddanych leczeniu, posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazują informacje na temat wielkości sprzedaży dla każdego z wprowadzanych przez nich weterynaryjnych produktów leczniczych uwzględniające łącznie wszystkie państwa trzecie według gatunku docelowego oraz w odniesieniu do tej samej lub porównywalnej wielkości opakowania.

3.   Agencja publikuje wytyczne dotyczące wzoru matematycznego stosowanego do obliczenia współczynnika. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rejestrują w pełnym opisie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii swoje założenia dotyczące dystrybucji sprzedaży według gatunku docelowego oraz schemat leczenia według gatunku docelowego, wykorzystywane do obliczenia współczynnika. W razie potrzeby posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu aktualizują ten współczynnik.

Artykuł 15

Badania w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu

1.   Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą przeprowadzać badania w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu z własnej inicjatywy albo przeprowadzają je na wniosek właściwego organu lub Agencji zgodnie z art. 76 ust. 3 i 4 rozporządzenia (UE) 2019/6.

2.   O prowadzeniu dobrowolnych badań w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu powiadamia się odnośny właściwy organ lub Agencję niezwłocznie po ich rozpoczęciu. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazuje stosownie do przypadku właściwemu organowi lub Agencji protokół oraz sprawozdanie końcowe w terminie jednego roku po ukończeniu gromadzenia danych.

3.   W przypadku badania w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu przeprowadzanego na wniosek właściwego organu lub Agencji posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazuje projekt protokołu badania do zatwierdzenia właściwemu organowi lub Agencji, stosownie do tego, który z tych podmiotów wystąpił z wnioskiem o przeprowadzanie badania, najpóźniej dwa miesiące przed przeprowadzeniem badania.

4.   Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powiadamia organ właściwy dla terytorium, na którym przeprowadza się badanie w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, w przypadku gdy ten właściwy organ nie wystąpił z wnioskiem o jego przeprowadzenie.

5.   Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazuje protokół badania, streszczenie sprawozdania końcowego z badania oraz sprawozdanie końcowe z badania – po jego zakończeniu – właściwemu organowi lub Agencji, stosownie do tego, który z tych podmiotów wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie badania w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, oraz organowi właściwemu dla terytorium, na którym przeprowadzono badanie.

6.   Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazuje wszystkie istotne dokumenty sporządzone w języku zwyczajowo stosowanym w dziedzinie nauk medycznych, z wyjątkiem badań, które mają być przeprowadzone w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w tylko jednym państwie członkowskim. W przypadku takich badań posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedkłada tłumaczenie tytułu, streszczenia protokołu badania oraz streszczenia sprawozdania końcowego z badania w języku zwyczajowo stosowanym w dziedzinie nauk medycznych.

7.   Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewnia, aby wszystkie informacje dotyczące badania były przetwarzane i przechowywane w sposób umożliwiający ich prawidłowe zgłoszenie, interpretację i weryfikację. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewnia, aby zbiór danych analitycznych oraz programy statystyczne wykorzystywane do generowania danych zawartych sprawozdaniu końcowym z badania przechowywano elektronicznie, a także aby były one dostępne na potrzeby kontroli i inspekcji prowadzonych, stosownie do przypadku, na wniosek właściwego organu lub Agencji.

Artykuł 16

System zarządzania ryzykiem

1.   Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewniają, aby system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmował system zarządzania ryzykiem na potrzeby podejmowania, w razie potrzeby, odpowiednich działań mających na celu zminimalizowanie rozpoznanego ryzyka.

2.   System zarządzania ryzykiem obejmuje proces monitorowania stosunku korzyści do ryzyka produktów oraz procedurę zarządzania sygnałami. Obejmuje on również system komunikacji zgodnie z art. 20.

3.   Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewniają stałą ocenę środków zarządzania ryzykiem i wyników działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka oraz dokumentują te środki i wyniki w ramach pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Artykuł 17

Procedura zarządzania sygnałami

1.   Procedura zarządzania sygnałami uwzględnia co najmniej procesy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmujące wykrywanie sygnałów, ustalanie priorytetu, walidację, ocenę i dokumentację wyniku.

2.   W przypadku gdy posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są odpowiedzialni za ten sam lub podobny weterynaryjny produkt leczniczy – zgodnie z definicją w wytycznej nr 24 Międzynarodowego programu współpracy w zakresie harmonizacji wymagań technicznych w odniesieniu do rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych (VICH) (4) – dopuszczony do obrotu w różnych państwach członkowskich na podstawie różnych procedur wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, procedurę zarządzania sygnałami można przeprowadzać na poziomie substancji czynnej w odniesieniu do wszystkich produktów łącznie.

3.   Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu prowadzą zarządzanie sygnałami przy zastosowaniu podejścia opartego na analizie ryzyka, a także monitorują dane z częstotliwością proporcjonalną do rozpoznanego ryzyka. W podejściu opartym na analizie ryzyka uwzględnia się następujące kwestie: rodzaj produktu, czas obecności na rynku i stabilność profilu w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, rozpoznane i potencjalne rodzaje ryzyka oraz potrzebę uzyskania dodatkowych informacji. W celu ustalenia metodyki, zakresu i częstotliwości przeprowadzania procedury zarządzania sygnałami stosuje się podejście oparte na analizie ryzyka, a także dokumentuje się przesłanki uzasadniające to podejście.

4.   W ramach oceny sygnału dokonuje się analizy i oceny potencjalnego wpływu sygnału na stosunek korzyści do ryzyka produktu oraz umożliwia się porównanie między sobą różnych produktów lub grup produktów, jak również przeprowadzenie analizy na poziomie substancji czynnej oraz analiz warstwowych.

5.   Agencja publikuje wytyczne dotyczące najlepszych praktyk w zakresie zarządzania sygnałami.

6.   Wynik procedury zarządzania sygnałami rejestruje się, a przesłanki uzasadniające zachowuje się do inspekcji.

7.   Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przeprowadzają co najmniej jedną analizę wykrywania sygnałów rocznie w odniesieniu do poszczególnych wprowadzonych przez nich substancji czynnych lub produktów figurujących w unijnej bazie danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

8.   Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu korzystający z unijnej bazy danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jako elektronicznego systemu zarządzania ewidencją w celu zgłaszania zdarzeń niepożądanych przeprowadzają procedurę zarządzania sygnałami w ramach unijnej bazy danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

9.   W przypadku gdy posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie korzystają z unijnej bazy danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na potrzeby zarządzania sygnałami, zapewniają oni, aby ich system zarządzania ewidencją stosowany w celu zgłaszania zdarzeń niepożądanych zawierał wszystkie zgłoszenia zdarzeń niepożądanych, za które odpowiadają. Zapewniają oni w szczególności, aby zgłoszenia zdarzeń niepożądanych dotyczących ich weterynaryjnych produktów leczniczych przekazane z innych źródeł do unijnej bazy danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii były rejestrowane w ich własnej bazie danych.

Artykuł 18

Monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka

1.   Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stale monitorują stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do ich produktów w świetle wszystkich dostępnych informacji od lekarzy weterynarii, innych pracowników służby zdrowia i ogółu społeczeństwa oraz informacji pochodzących ze zgłoszeń zdarzeń niepożądanych dokonanych przez innych posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub właściwe organy, zarejestrowanych w unijnej bazie danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, a także z literatury naukowej.

2.   Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stale monitorują stosunek korzyści do ryzyka i podejmują konieczne działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka, aby zoptymalizować bezpieczne stosowanie wprowadzanych przez nich weterynaryjnych produktów leczniczych.

3.   Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uwzględniają potencjalny wpływ każdego zdarzenia niepożądanego na stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do ich produktów, chyba że nie ma związku przyczynowego między ich produktami a danym zdarzeniem niepożądanym.

Artykuł 19

Wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka

1.   Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rejestrują co roku w unijnej bazie danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do każdego z ich produktów oraz potwierdzają przeprowadzenie procedury zarządzania sygnałami.

2.   Wynik procedury zarządzania sygnałami uwzględnia się we wnioskach, o których mowa w ust. 1, jeżeli zidentyfikowano nowy potwierdzony sygnał lub nowe potwierdzone sygnały związane z ważnymi pod względem medycznym terminami zawartymi w słowniku weterynaryjnym do celów regulacji leków (Veterinary Dictionary for Drug Regulatory Activities, VeDDRA), nawet jeśli żadne dalsze działanie nie jest uważane za konieczne. We wnioskach wyjaśnia się, czy stosunek korzyści do ryzyka nadal uznaje się za pozytywny oraz czy uznaje się za konieczne podjęcie jakichkolwiek działań w celu poprawy stosunku korzyści do ryzyka.

3.   W przypadku gdy posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zidentyfikują nowe ryzyko lub zmianę stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do jednego z ich produktów, w unijnej bazie danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii rejestruje się streszczenie analizy oraz wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka. Odbywa się to z zachowaniem terminów określonych w art. 81 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2019/6 oraz z powiadomieniem właściwego organu lub Agencji, stosownie do przypadku.

Artykuł 20

Komunikacja

1.   Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu posiadają ogólny plan komunikacji, w którym wskazuje się odpowiednie zainteresowane strony w Unii, w tym lekarzy weterynarii, innych pracowników służby zdrowia, klientów oraz ogół społeczeństwa. W przypadku pilnych obaw w kwestii bezpieczeństwa w planie opisuje się podejście, jakie należy przyjąć, aby terminowo przekazać informacje na temat obaw wynikających z danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub związanych z innymi istotnymi informacjami dotyczącymi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

2.   Plan komunikacji zawiera informacje na temat tego, w jaki sposób posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

| a) | identyfikują odbiorców docelowych; |
| --- | --- |

a)

identyfikują odbiorców docelowych;

| b) | identyfikują skuteczne środki komunikowania się z planowanymi odbiorcami docelowymi; |
| --- | --- |

b)

identyfikują skuteczne środki komunikowania się z planowanymi odbiorcami docelowymi;

| c) | określają szczegółowe cele komunikacji; |
| --- | --- |

c)

określają szczegółowe cele komunikacji;

| d) | określają harmonogram dotyczący komunikacji; |
| --- | --- |

d)

określają harmonogram dotyczący komunikacji;

| e) | zapewniają adekwatność i jasność informacji przeznaczonych dla planowanych odbiorców docelowych; |
| --- | --- |

e)

zapewniają adekwatność i jasność informacji przeznaczonych dla planowanych odbiorców docelowych;

| f) | wskazują i koordynują wszystkie zainteresowane strony uczestniczące w komunikacji; |
| --- | --- |

f)

wskazują i koordynują wszystkie zainteresowane strony uczestniczące w komunikacji;

| g) | uprzednio lub jednocześnie powiadamiają właściwy organ lub Agencję, stosownie do przypadku, o wszelkim publicznym ogłoszeniu informacji dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgodnie z art. 77 ust. 11 rozporządzenia (UE) 2019/6; |
| --- | --- |

g)

uprzednio lub jednocześnie powiadamiają właściwy organ lub Agencję, stosownie do przypadku, o wszelkim publicznym ogłoszeniu informacji dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgodnie z art. 77 ust. 11 rozporządzenia (UE) 2019/6;

| h) | prowadzą pomiar skuteczności komunikacji. |
| --- | --- |

h)

prowadzą pomiar skuteczności komunikacji.

3.   Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu korzystają z sieci przetwarzania danych unijnej bazy danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii do przekazywania informacji o ostrzeżeniach związanych z danymi dotyczącymi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

ROZDZIAŁ 4

PEŁNY OPIS SYSTEMU NADZORU NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII

Artykuł 21

Ogólne wymogi dotyczące pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

1.   Informacje zawarte w pełnym opisie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wymaganym na podstawie art. 77 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2019/6, muszą być rzetelne i odzwierciedlać stosowany system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

2.   Ustalenia umowne między posiadaczami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu a stronami trzecimi dotyczące działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii muszą być wyraźnie udokumentowane, szczegółowe i aktualne.

3.   Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą, w stosownych przypadkach, stosować odrębne systemy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na potrzeby różnych kategorii weterynaryjnych produktów leczniczych. Każdy taki system jest określony w oddzielnym pełnym opisie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Artykuł 22

Treść i struktura pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

1.   Pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zawiera część główną zawierającą określenie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz załączniki zawierające informacje szczegółowe.

2.   Część główna pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmuje następujące sekcje:

| a) | sekcję A zawierającą ogólne informacje dotyczące pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii:






  (i) | numer referencyjny pełnego opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii; |
| --- | --- | --- |

a)

sekcję A zawierającą ogólne informacje dotyczące pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii:

(i)

numer referencyjny pełnego opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;

| (ii) | lokalizację pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na potrzeby inspekcji w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgodnie z art. 126 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2019/6; |
| --- | --- |

(ii)

lokalizację pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na potrzeby inspekcji w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgodnie z art. 126 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2019/6;

| b) | sekcję B zawierającą informacje dotyczące osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wspierającego lekarza weterynarii oraz powiązanych procedur awaryjnych:






  (i) | dane dotyczące osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym imię i nazwisko, dane kontaktowe oraz podpisane oświadczenie posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i osoby wykwalifikowanej potwierdzające, że dana osoba wykwalifikowana dysponuje środkami niezbędnymi do wypełniania zadań i obowiązków wymaganych zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/6; |
| --- | --- | --- |

b)

sekcję B zawierającą informacje dotyczące osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wspierającego lekarza weterynarii oraz powiązanych procedur awaryjnych:

(i)

dane dotyczące osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym imię i nazwisko, dane kontaktowe oraz podpisane oświadczenie posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i osoby wykwalifikowanej potwierdzające, że dana osoba wykwalifikowana dysponuje środkami niezbędnymi do wypełniania zadań i obowiązków wymaganych zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/6;

| (ii) | dokumentację na temat ustaleń posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczących wspierającego lekarza weterynarii, o którym mowa w art. 3 ust. 2, w stosownych przypadkach, w tym dane kontaktowe; |
| --- | --- |

(ii)

dokumentację na temat ustaleń posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczących wspierającego lekarza weterynarii, o którym mowa w art. 3 ust. 2, w stosownych przypadkach, w tym dane kontaktowe;

| (iii) | opis procedur awaryjnych, o których mowa w art. 2 ust. 6, obowiązujących w przypadku nieobecności osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub lekarza weterynarii wspierającego osobę wykwalifikowaną odpowiedzialną za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii; |
| --- | --- |

(iii)

opis procedur awaryjnych, o których mowa w art. 2 ust. 6, obowiązujących w przypadku nieobecności osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub lekarza weterynarii wspierającego osobę wykwalifikowaną odpowiedzialną za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii;

| c) | sekcję C zawierającą informacje dotyczące posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:






  (i) | szczegółowy opis struktury organizacyjnej posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w tym spółki dominującej lub grupy spółek powiązanych; |
| --- | --- | --- |

c)

sekcję C zawierającą informacje dotyczące posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

(i)

szczegółowy opis struktury organizacyjnej posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w tym spółki dominującej lub grupy spółek powiązanych;

| (ii) | stanowisko osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w ramach organizacji; |
| --- | --- |

(ii)

stanowisko osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w ramach organizacji;

| d) | sekcję D zawierającą opis systemu zarządzania dokumentami, o którym mowa w art. 5, obejmującego system zarządzania ewidencją na potrzeby rejestrowania informacji na temat zdarzeń niepożądanych, o którym mowa w art. 10; |
| --- | --- |

d)

sekcję D zawierającą opis systemu zarządzania dokumentami, o którym mowa w art. 5, obejmującego system zarządzania ewidencją na potrzeby rejestrowania informacji na temat zdarzeń niepożądanych, o którym mowa w art. 10;

| e) | sekcję E zawierającą opis systemu zarządzania jakością na potrzeby działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, obejmującą wszystkie następujące elementy:






  (i) | opis procesów stosowanych do celów działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o których mowa w art. 4 ust. 3, 4, 5 i 6; |
| --- | --- | --- |

e)

sekcję E zawierającą opis systemu zarządzania jakością na potrzeby działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, obejmującą wszystkie następujące elementy:

(i)

opis procesów stosowanych do celów działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o których mowa w art. 4 ust. 3, 4, 5 i 6;

| (ii) | opis stosowanego systemu zarządzania szkoleniami, o którym mowa w art. 6 ust. 2; |
| --- | --- |

(ii)

opis stosowanego systemu zarządzania szkoleniami, o którym mowa w art. 6 ust. 2;

| (iii) | opis stosowanego systemu dokumentowania lub archiwizowania informacji, o którym mowa w art. 5 ust. 2; |
| --- | --- |

(iii)

opis stosowanego systemu dokumentowania lub archiwizowania informacji, o którym mowa w art. 5 ust. 2;

| (iv) | opis systemu monitorowania skuteczności działania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o którym mowa w art. 7; |
| --- | --- |

(iv)

opis systemu monitorowania skuteczności działania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o którym mowa w art. 7;

| (v) | opis obowiązków w zakresie kontroli zapewnienia jakości systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o których mowa w art. 8, w tym, w stosownych przypadkach, kontroli podwykonawców; |
| --- | --- |

(v)

opis obowiązków w zakresie kontroli zapewnienia jakości systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o których mowa w art. 8, w tym, w stosownych przypadkach, kontroli podwykonawców;

| (vi) | wykaz kontroli związanych z nierozwiązanymi kwestiami dotyczącymi krytycznych lub najważniejszych ustaleń; |
| --- | --- |

(vi)

wykaz kontroli związanych z nierozwiązanymi kwestiami dotyczącymi krytycznych lub najważniejszych ustaleń;

| (vii) | opis stosowanych procesów zarządzania planem działań naprawczych i zapobiegawczych i zarządzania zmianą, o których mowa w art. 9; |
| --- | --- |

(vii)

opis stosowanych procesów zarządzania planem działań naprawczych i zapobiegawczych i zarządzania zmianą, o których mowa w art. 9;

| f) | sekcję F zawierającą, w stosownych przypadkach, opis ustaleń umownych między posiadaczami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu a stronami trzecimi dotyczących działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii. |
| --- | --- |

f)

sekcję F zawierającą, w stosownych przypadkach, opis ustaleń umownych między posiadaczami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu a stronami trzecimi dotyczących działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

3.   Pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zawiera następujące załączniki:

| a) | załącznik I: dziennik zawierający zapisy wszystkich zmian wprowadzonych do części głównej pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii; |
| --- | --- |

a)

załącznik I: dziennik zawierający zapisy wszystkich zmian wprowadzonych do części głównej pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;

| b) | załącznik II: dodatkowe informacje dotyczące osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wspierającego lekarza weterynarii oraz powiązanych procedur awaryjnych:






  (i) | życiorys obejmujący informacje na temat kwalifikacji danej osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o której mowa w art. 3 ust. 1, i odbytych przez nią szkoleń, a także, w stosownych przypadkach, informacje na temat kwalifikacji wspierającego ją lekarza weterynarii, o którym mowa w art. 3 ust. 2, i odbytych przez niego szkoleń; |
| --- | --- | --- |

b)

załącznik II: dodatkowe informacje dotyczące osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wspierającego lekarza weterynarii oraz powiązanych procedur awaryjnych:

(i)

życiorys obejmujący informacje na temat kwalifikacji danej osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o której mowa w art. 3 ust. 1, i odbytych przez nią szkoleń, a także, w stosownych przypadkach, informacje na temat kwalifikacji wspierającego ją lekarza weterynarii, o którym mowa w art. 3 ust. 2, i odbytych przez niego szkoleń;

| (ii) | opis zadań i obowiązków osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii; |
| --- | --- |

(ii)

opis zadań i obowiązków osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii;

| (iii) | dowód rejestracji w bazie danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii; |
| --- | --- |

(iii)

dowód rejestracji w bazie danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;

| (iv) | wykaz działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, których wykonanie osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii zleciła stronom trzecim; |
| --- | --- |

(iv)

wykaz działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, których wykonanie osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii zleciła stronom trzecim;

| c) | załącznik III: dodatkowe informacje dotyczące posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:






  (i) | wykaz wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych uwzględnionych w pełnym opisie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym w stosownych przypadkach międzynarodową niezastrzeżoną nazwę (INN) substancji czynnych, państwa członkowskie, w których produkt jest dopuszczony do obrotu lub zarejestrowany, rodzaj procedury wydawania pozwoleń oraz numery pozwoleń w każdym państwie członkowskim, w którym produkt jest dopuszczony do obrotu; |
| --- | --- | --- |

c)

załącznik III: dodatkowe informacje dotyczące posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

(i)

wykaz wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych uwzględnionych w pełnym opisie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym w stosownych przypadkach międzynarodową niezastrzeżoną nazwę (INN) substancji czynnych, państwa członkowskie, w których produkt jest dopuszczony do obrotu lub zarejestrowany, rodzaj procedury wydawania pozwoleń oraz numery pozwoleń w każdym państwie członkowskim, w którym produkt jest dopuszczony do obrotu;

| (ii) | wykaz numerów referencyjnych pozostałych pełnych opisów systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzonych przez tego samego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w stosownych przypadkach; |
| --- | --- |

(ii)

wykaz numerów referencyjnych pozostałych pełnych opisów systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzonych przez tego samego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w stosownych przypadkach;

| (iii) | w stosownych przypadkach – wykaz lokalnych lub regionalnych przedstawicieli wyznaczonych do celów otrzymywania zgłoszeń o podejrzewanych zdarzeniach niepożądanych, w tym dane kontaktowe, zakres obowiązków oraz zasięg terytorialny działania tych osób; |
| --- | --- |

(iii)

w stosownych przypadkach – wykaz lokalnych lub regionalnych przedstawicieli wyznaczonych do celów otrzymywania zgłoszeń o podejrzewanych zdarzeniach niepożądanych, w tym dane kontaktowe, zakres obowiązków oraz zasięg terytorialny działania tych osób;

| (iv) | wykaz miejsc, w których prowadzone są działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii wymienione w art. 4 ust. 3, 4, 5 i 6; |
| --- | --- |

(iv)

wykaz miejsc, w których prowadzone są działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii wymienione w art. 4 ust. 3, 4, 5 i 6;

| d) | załącznik IV: dalsze szczegółowe informacje dotyczące systemu zarządzania jakością:






  (i) | wykaz dokumentów, polityk, procedur i procesów stosowanych na potrzeby działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o których mowa w art. 4 ust. 3, 4, 5 i 6; |
| --- | --- | --- |

d)

załącznik IV: dalsze szczegółowe informacje dotyczące systemu zarządzania jakością:

(i)

wykaz dokumentów, polityk, procedur i procesów stosowanych na potrzeby działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o których mowa w art. 4 ust. 3, 4, 5 i 6;

| (ii) | wykaz wszystkich zaplanowanych i ukończonych kontroli, w tym zaległych krytycznych i najważniejszych ustaleń; |
| --- | --- |

(ii)

wykaz wszystkich zaplanowanych i ukończonych kontroli, w tym zaległych krytycznych i najważniejszych ustaleń;

| (iii) | wykaz wskaźników skuteczności działania, o których mowa w art. 7, wraz z opisem sposobu ich stosowania, w stosownych przypadkach; |
| --- | --- |

(iii)

wykaz wskaźników skuteczności działania, o których mowa w art. 7, wraz z opisem sposobu ich stosowania, w stosownych przypadkach;

| (iv) | informacje na temat planów i ewidencji szkoleń, o których mowa w art. 6 ust. 2; |
| --- | --- |

(iv)

informacje na temat planów i ewidencji szkoleń, o których mowa w art. 6 ust. 2;

| (v) | metodyka obliczania współczynnika, o którym mowa w art. 14 ust. 2; |
| --- | --- |

(v)

metodyka obliczania współczynnika, o którym mowa w art. 14 ust. 2;

| (vi) | wykaz środków zarządzania ryzykiem oraz wynik działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka; |
| --- | --- |

(vi)

wykaz środków zarządzania ryzykiem oraz wynik działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka;

| e) | załącznik V: dodatkowe informacje na temat ustaleń umownych między posiadaczami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu a stronami trzecimi dotyczących działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii:






  (i) | wykaz działań lub usług, których wykonanie posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zlecił stronom trzecim w celu wywiązania się obowiązków w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, oraz informacje dotyczące podwykonawców, którym zlecono realizację tych działań lub usług, w tym imię i nazwisko/nazwę oraz adres, w stosownych przypadkach; |
| --- | --- | --- |

e)

załącznik V: dodatkowe informacje na temat ustaleń umownych między posiadaczami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu a stronami trzecimi dotyczących działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii:

(i)

wykaz działań lub usług, których wykonanie posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zlecił stronom trzecim w celu wywiązania się obowiązków w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, oraz informacje dotyczące podwykonawców, którym zlecono realizację tych działań lub usług, w tym imię i nazwisko/nazwę oraz adres, w stosownych przypadkach;

| (ii) | wykaz zadań osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o której mowa w art. 78 rozporządzenia (UE) 2019/6, których wykonanie w całości lub częściowo zlecono stronom trzecim, oraz informacje dotyczące podwykonawców, którym zlecono wykonanie tych działań lub usług, w tym nazwisko/nazwę i adres, w stosownych przypadkach; |
| --- | --- |

(ii)

wykaz zadań osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o której mowa w art. 78 rozporządzenia (UE) 2019/6, których wykonanie w całości lub częściowo zlecono stronom trzecim, oraz informacje dotyczące podwykonawców, którym zlecono wykonanie tych działań lub usług, w tym nazwisko/nazwę i adres, w stosownych przypadkach;

| (iii) | wykaz istniejących umów i uzgodnień ze stronami trzecimi, w stosownych przypadkach, z uwzględnieniem produktów i terytoriów, których dotyczą te umowy i uzgodnienia. |
| --- | --- |

(iii)

wykaz istniejących umów i uzgodnień ze stronami trzecimi, w stosownych przypadkach, z uwzględnieniem produktów i terytoriów, których dotyczą te umowy i uzgodnienia.

4.   W stosownych przypadkach informacje mogą być dostarczane w formie wykresów lub schematów blokowych.

Artykuł 23

Streszczenie

Streszczenie pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zawiera następujące informacje:

| a) | numer referencyjny pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii; |
| --- | --- |

a)

numer referencyjny pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;

| b) | lokalizację pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii; |
| --- | --- |

b)

lokalizację pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;

| c) | imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i miejsce prowadzenia przez nią działalności; |
| --- | --- |

c)

imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i miejsce prowadzenia przez nią działalności;

| d) | podpisane oświadczenie, o którym mowa w art. 22 ust. 2 lit. b) ppkt (i); |
| --- | --- |

d)

podpisane oświadczenie, o którym mowa w art. 22 ust. 2 lit. b) ppkt (i);

| e) | rodzaj systemu zarządzania ewidencją wykorzystywanego do zgłaszania zdarzeń niepożądanych, w tym w stosownych przypadkach nazwę bazy danych. |
| --- | --- |

e)

rodzaj systemu zarządzania ewidencją wykorzystywanego do zgłaszania zdarzeń niepożądanych, w tym w stosownych przypadkach nazwę bazy danych.

Artykuł 24

Utrzymywanie

1.   Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu aktualizują pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz dokonują jego przeglądu, w razie potrzeby, w celu uwzględnienia zdobytych doświadczeń oraz postępów w dziedzinie techniki i nauki.

2.   Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewniają, aby osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii miała stały dostęp do pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu wykonywania zadań, o których mowa w art. 78 rozporządzenia (UE) 2019/6.

3.   Pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii podlega kontroli wersji i wymaga wskazania daty ostatniej aktualizacji.

4.   Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rejestrują w dzienniku wszelkie zmiany wprowadzone w okresie ostatnich 5 lat w treści części głównej pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wskazują w dzienniku sekcję, w której wprowadzono zmianę, rodzaj zmiany, datę, osobę odpowiedzialną za wprowadzenie zmiany oraz, w stosownych przypadkach, przyczynę wprowadzenia zmiany.

5.   Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazują na wniosek, w terminie 7 dni, kopię dziennika lub innej części pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii właściwym organom lub Agencji, stosownie do przypadku.

6.   Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu informują odpowiedni właściwy organ lub Agencję o wszelkich zmianach w zakresie informacji przedstawionych w streszczeniu pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii poprzez przedłożenie informacji o zmianie zgodnie z art. 61 rozporządzenia (UE) 2019/6.

7.   Po formalnym zakończeniu stosowania systemu określonego w pełnym opisie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przechowują jego elektroniczną wersję przez 5 lat.

Artykuł 25

Lokalizacja i dostępność

1.   Pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii znajduje się na obszarze Unii Europejskiej, w miejscu, w którym prowadzone są główne działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, lub w miejscu, w którym prowadzi działalność osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

2.   Pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii może być przechowywany lub udostępniany w postaci elektronicznej. Nośniki używane do przechowywania lub udostępniania zapewniają możliwość wyszukiwania i zachowują zdolność do odczytu pomimo upływu czasu.

3.   Na potrzeby kontroli i inspekcji udostępnia się na wniosek wydrukowany egzemplarz pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w układzie zgodnym z art. 22 ust. 2 i 3 lub części tego opisu. Udostępniany na wniosek wydrukowany egzemplarz lub jego część są kompletne i czytelne.

4.   Pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest stale i natychmiastowo dostępny do wglądu w miejscu jego przechowywania. W przypadku gdy pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest prowadzony w postaci elektronicznej, wystarczające jest zapewnienie bezpośredniej dostępności danych przechowywanych w postaci elektronicznej.

ROZDZIAŁ 5

KONTROLE I INSPEKCJE PRZEPROWADZANE PRZEZ WŁAŚCIWE ORGANY

Artykuł 26

Kontrole

1.   Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są przygotowani na kontrole zgodnie z art. 123 rozporządzenia (UE) 2019/6, a także zapewniają, aby następujące osoby były przygotowane na te kontrole:

| a) | osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgodnie z art. 77 ust. 8 rozporządzenia (UE) 2019/6; oraz |
| --- | --- |

a)

osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgodnie z art. 77 ust. 8 rozporządzenia (UE) 2019/6; oraz

| b) | ich przedstawiciele odpowiedzialni za zgłaszanie zdarzeń niepożądanych zgodnie z art. 14 ust. 1 lit. a) i lit. l) oraz art. 77 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2019/6; |
| --- | --- |

b)

ich przedstawiciele odpowiedzialni za zgłaszanie zdarzeń niepożądanych zgodnie z art. 14 ust. 1 lit. a) i lit. l) oraz art. 77 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2019/6;

| c) | każda osoba fizyczna lub prawna w całości lub częściowo prowadząca działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii w imieniu posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub wspólnie z nimi. |
| --- | --- |

c)

każda osoba fizyczna lub prawna w całości lub częściowo prowadząca działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii w imieniu posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub wspólnie z nimi.

2.   Inspekcje w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgodnie z art. 123 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2019/6 można przeprowadzać w formie inspekcji na miejscu lub zdalnie.

Artykuł 27

Inspekcje w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

1.   Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są przygotowani na inspekcje ich systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz odpowiadającego mu pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgodnie z art. 123 ust. 6 i art. 126 rozporządzenia (UE) 2019/6, a także zapewniają, aby osoby, o których mowa w art. 26 ust. 1, również były przygotowane na te inspekcje.

2.   Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą podlegać inspekcji w miejscu, w którym zlokalizowany jest pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, lub w jakimkolwiek innym miejscu, w którym działalność prowadzą osoby poddawane inspekcji zgodnie z ust. 1. W przypadku stron trzecich prowadzących działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii miejsce podlegające inspekcji może być zlokalizowane w Unii lub poza jej granicami.

3.   Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazują niezbędne informacje, o przedstawienie których zwróciły się właściwe organy lub Agencja, zgodnie z art. 79 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2019/6, na potrzeby inspekcji na miejscu lub zdalnych.

4.   Inspekcje w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii mogą być inspekcjami rutynowymi albo ukierunkowanymi; mogą to być inspekcje pod kątem konkretnego produktu lub inspekcje dotyczące ogólnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. W przypadku inspekcji posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

| a) | przedstawiają dowody potwierdzające, że dysponują personelem, systemami i wyposażeniem, dzięki którym mogą wypełniać obowiązki w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, oraz że są przygotowani na poddanie się inspekcji w każdym momencie; |
| --- | --- |

a)

przedstawiają dowody potwierdzające, że dysponują personelem, systemami i wyposażeniem, dzięki którym mogą wypełniać obowiązki w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, oraz że są przygotowani na poddanie się inspekcji w każdym momencie;

| b) | przedstawiają dowody dotyczące poczynionych ustaleń umownych, w tym jasny opis ról i obowiązków stron trzecich, którym zlecono prowadzenie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, a także postanowienia dotyczące inspekcji i kontroli tych stron trzecich; |
| --- | --- |

b)

przedstawiają dowody dotyczące poczynionych ustaleń umownych, w tym jasny opis ról i obowiązków stron trzecich, którym zlecono prowadzenie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, a także postanowienia dotyczące inspekcji i kontroli tych stron trzecich;

| c) | wykazują, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest zgodny z przepisami lub ze stosownymi wytycznymi w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii; |
| --- | --- |

c)

wykazują, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest zgodny z przepisami lub ze stosownymi wytycznymi w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;

| d) | przekazują informacje dotyczące zarządzania planem działań naprawczych i zapobiegawczych oraz wykazują funkcjonalność i wdrożenie wszelkich procedur zarządzania zmianą. |
| --- | --- |

d)

przekazują informacje dotyczące zarządzania planem działań naprawczych i zapobiegawczych oraz wykazują funkcjonalność i wdrożenie wszelkich procedur zarządzania zmianą.

5.   Właściwy organ lub Agencja mogą wymagać, aby posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawili plan działań naprawczych i zapobiegawczych zgodnie z art. 9 ust. 2.

Artykuł 28

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 28 stycznia 2022 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 2 sierpnia 2021 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca

---

(1)  
  Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.

1

(2)  Dyrektywa 2005/36/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 września 2005 r. w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych (Dz.U. L 255 z 30.9.2005, s. 22).

2

(3)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/vich-gl24-guideline-pharmacovigilance-veterinary-medicinal-products-management-adverse-event-reports_en.pdf

3

(4)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/vich-gl24-guideline-pharmacovigilance-veterinary-medicinal-products-management-adverse-event-reports_en.pdf

4

---

DECYZJE

| 3.8.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 279/30 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 279/30

---

DECYZJA RADY (UE) 2021/1282

z dnia 30 lipca 2021 r.

w sprawie mianowania zastępcy członka Komitetu Regionów zaproponowanego przez Republikę Czeską

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 305,

uwzględniając decyzję Rady (UE) 2019/852 z dnia 21 maja 2019 r. ustalającą skład Komitetu Regionów (1),

uwzględniając wniosek rządu Republiki Czeskiej,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Art. 300 ust. 3 Traktatu stanowi, że w skład Komitetu Regionów mają wchodzić przedstawiciele społeczności regionalnych i lokalnych, posiadający mandat wyborczy społeczności regionalnej lub lokalnej albo odpowiedzialni politycznie przed wybranym zgromadzeniem. |
| --- | --- |

(1)

Art. 300 ust. 3 Traktatu stanowi, że w skład Komitetu Regionów mają wchodzić przedstawiciele społeczności regionalnych i lokalnych, posiadający mandat wyborczy społeczności regionalnej lub lokalnej albo odpowiedzialni politycznie przed wybranym zgromadzeniem.

| (2) | W dniu 10 grudnia 2019 r. Rada przyjęła decyzję (UE) 2019/2157 (2) w sprawie mianowania członków i zastępców członków Komitetu Regionów na okres od dnia 26 stycznia 2020 r. do dnia 25 stycznia 2025 r. |
| --- | --- |

(2)

W dniu 10 grudnia 2019 r. Rada przyjęła decyzję (UE) 2019/2157 (2) w sprawie mianowania członków i zastępców członków Komitetu Regionów na okres od dnia 26 stycznia 2020 r. do dnia 25 stycznia 2025 r.

| (3) | Stanowisko zastępcy członka Komitetu Regionów zwolniło się w związku ze śmiercią Pavla HEČKI. |
| --- | --- |

(3)

Stanowisko zastępcy członka Komitetu Regionów zwolniło się w związku ze śmiercią Pavla HEČKI.

| (4) | Rząd Czech zaproponował Arnošta ŠTĚPÁNKA, będącego przedstawicielem wspólnoty regionalnej posiadającym mandat wyborczy społeczności regionalnej, Zastupitel Královéhradeckého kraje, Česká republika (przedstawiciel regionu Hradec Králové w Republice Czeskiej) na stanowisko zastępcy członka Komitetu Regionów do końca bieżącej kadencji, czyli do dnia 25 stycznia 2025 r., |
| --- | --- |

(4)

Rząd Czech zaproponował Arnošta ŠTĚPÁNKA, będącego przedstawicielem wspólnoty regionalnej posiadającym mandat wyborczy społeczności regionalnej, Zastupitel Královéhradeckého kraje, Česká republika (przedstawiciel regionu Hradec Králové w Republice Czeskiej) na stanowisko zastępcy członka Komitetu Regionów do końca bieżącej kadencji, czyli do dnia 25 stycznia 2025 r.,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Arnošt ŠTĚPÁNEK, będący przedstawicielem wspólnoty regionalnej posiadającym mandat wyborczy społeczności regionalnej, Zastupitel Královéhradeckého kraje, Česká republika (przedstawiciel regionu Hradec Králové w Republice Czeskiej), zostaje niniejszym mianowany na stanowisko zastępcy członka Komitetu Regionów do końca bieżącej kadencji, czyli do dnia 25 stycznia 2025 r.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem przyjęcia.

Sporządzono w Brukseli dnia 30 lipca 2021 r.

W imieniu Rady

G. DOVŽAN

Przewodniczący

---

(1)  
  Dz.U. L 139 z 27.5.2019, s. 13.

1

(2)  Decyzja Rady (UE) 2019/2157 z dnia 10 grudnia 2019 r. w sprawie mianowania członków i zastępców członków Komitetu Regionów na okres od dnia 26 stycznia 2020 r. do dnia 25 stycznia 2025 r. (Dz.U. L 327 z 17.12.2019, s. 78).

2

---

| 3.8.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 279/32 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 279/32

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/1283

z dnia 2 sierpnia 2021 r.

w sprawie niezatwierdzenia niektórych substancji czynnych w produktach biobójczych na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W załączniku II do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) określono wykaz kombinacji substancji czynnych/grup produktowych włączonych do programu przeglądu istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych na dzień 30 marca 2019 r. |
| --- | --- |

(1)

W załączniku II do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) określono wykaz kombinacji substancji czynnych/grup produktowych włączonych do programu przeglądu istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych na dzień 30 marca 2019 r.

| (2) | W odniesieniu do szeregu kombinacji substancji czynnych/grup produktowych zawartych w tym wykazie wszyscy uczestnicy wycofali swój wniosek o zatwierdzenie lub uznaje się, że wycofali taki wniosek w odpowiednim czasie. |
| --- | --- |

(2)

W odniesieniu do szeregu kombinacji substancji czynnych/grup produktowych zawartych w tym wykazie wszyscy uczestnicy wycofali swój wniosek o zatwierdzenie lub uznaje się, że wycofali taki wniosek w odpowiednim czasie.

| (3) | Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 Europejska Agencja Chemikaliów („Agencja”) opublikowała otwarte zaproszenie do przejęcia roli uczestnika w odniesieniu do kombinacji substancji czynnych/grup produktowych, w przypadku których rola uczestnika nie została wcześniej przejęta. W odniesieniu do niektórych kombinacji nie przedłożono żadnego powiadomienia lub powiadomienie takie zostało odrzucone na podstawie art. 17 ust. 4 lub 5 tego rozporządzenia. Kombinacje substancji czynnych/grup produktowych, które zgodnie z art. 20 akapit pierwszy lit. b) rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 nie powinny zostać zatwierdzone do stosowania w produktach biobójczych, są następujące: metam sodowy (grupy produktowe 9 i 11); tiuram (grupa produktowa 9); bronopol (grupa produktowa 9); kwas peroksyoktanowy (grupa produktowa 2, 3, 4); wyciąg ze słodu – ekstrakty oraz ich fizycznie zmodyfikowane pochodne, takie jak tynktury, konkrety, absoluty, olejki eteryczne, oleożywice, terpeny, frakcje bezterpenowe, destylaty, pozostałości otrzymane z Hordeum, Gramineae (grupa produktowa 19); 2,2-dibromo-2-cyjanoacetamid (grupa produktowa 13). |
| --- | --- |

(3)

Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 Europejska Agencja Chemikaliów („Agencja”) opublikowała otwarte zaproszenie do przejęcia roli uczestnika w odniesieniu do kombinacji substancji czynnych/grup produktowych, w przypadku których rola uczestnika nie została wcześniej przejęta. W odniesieniu do niektórych kombinacji nie przedłożono żadnego powiadomienia lub powiadomienie takie zostało odrzucone na podstawie art. 17 ust. 4 lub 5 tego rozporządzenia. Kombinacje substancji czynnych/grup produktowych, które zgodnie z art. 20 akapit pierwszy lit. b) rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 nie powinny zostać zatwierdzone do stosowania w produktach biobójczych, są następujące: metam sodowy (grupy produktowe 9 i 11); tiuram (grupa produktowa 9); bronopol (grupa produktowa 9); kwas peroksyoktanowy (grupa produktowa 2, 3, 4); wyciąg ze słodu – ekstrakty oraz ich fizycznie zmodyfikowane pochodne, takie jak tynktury, konkrety, absoluty, olejki eteryczne, oleożywice, terpeny, frakcje bezterpenowe, destylaty, pozostałości otrzymane z Hordeum, Gramineae (grupa produktowa 19); 2,2-dibromo-2-cyjanoacetamid (grupa produktowa 13).

| (4) | Ponadto zgodnie z art. 12 ust. 3 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 Agencja poinformowała Komisję o tych kombinacjach substancji czynnych/grup produktowych, w odniesieniu do których wszyscy uczestnicy wycofali swój wniosek o zatwierdzenie lub uznaje się, że wycofali taki wniosek w odpowiednim czasie i w przypadku których rola uczestnika nie została wcześniej przejęta. Kombinacje substancji czynnych/grup produktowych, które zgodnie z art. 20 akapit pierwszy lit. a) tego rozporządzenia nie powinny zostać zatwierdzone do stosowania w produktach biobójczych, są następujące: srebro, jako nanomateriał (grupa produktowa 2, 4, 9); olejek z eukaliptusa cytrynowego oraz cytronelal, uwodniony, cyklizowany (grupa produktowa 19); 2-hydroksy-α,α,4-trimetylocykloheksanometanol (grupa produktowa 19); ditlenek chloru otrzymywany z chlorynu sodu i nadsiarczanu sodu (grupy produktowe 2, 3, 4, 5, 11); aminy, C10-16-alkilodimetylowe, N-tlenki (grupa produktowa 4); oleożywica Capsicum (grupa produktowa 19); wyciąg z papryki rocznej Capsicum annuum (grupa produktowa 19); masa poreakcyjna: (6E)-N-(4-hydroksy-3-metoksy-2-metylofenylo)-8-metylonon-6-enoamidu i N-(4-hydroksy-3-metoksy-2-metylofenylo) -8-metylononanoamidu (grupa produktowa 19). |
| --- | --- |

(4)

Ponadto zgodnie z art. 12 ust. 3 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 Agencja poinformowała Komisję o tych kombinacjach substancji czynnych/grup produktowych, w odniesieniu do których wszyscy uczestnicy wycofali swój wniosek o zatwierdzenie lub uznaje się, że wycofali taki wniosek w odpowiednim czasie i w przypadku których rola uczestnika nie została wcześniej przejęta. Kombinacje substancji czynnych/grup produktowych, które zgodnie z art. 20 akapit pierwszy lit. a) tego rozporządzenia nie powinny zostać zatwierdzone do stosowania w produktach biobójczych, są następujące: srebro, jako nanomateriał (grupa produktowa 2, 4, 9); olejek z eukaliptusa cytrynowego oraz cytronelal, uwodniony, cyklizowany (grupa produktowa 19); 2-hydroksy-α,α,4-trimetylocykloheksanometanol (grupa produktowa 19); ditlenek chloru otrzymywany z chlorynu sodu i nadsiarczanu sodu (grupy produktowe 2, 3, 4, 5, 11); aminy, C10-16-alkilodimetylowe, N-tlenki (grupa produktowa 4); oleożywica Capsicum (grupa produktowa 19); wyciąg z papryki rocznej Capsicum annuum (grupa produktowa 19); masa poreakcyjna: (6E)-N-(4-hydroksy-3-metoksy-2-metylofenylo)-8-metylonon-6-enoamidu i N-(4-hydroksy-3-metoksy-2-metylofenylo) -8-metylononanoamidu (grupa produktowa 19).

| (5) | Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
| --- | --- |

(5)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Nie zatwierdza się substancji czynnych wymienionych w załączniku w odniesieniu do grup produktowych w nim wskazanych.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 2 sierpnia 2021 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca

---

(1)  
  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).

2

---

ZAŁĄCZNIK

Niezatwierdzone kombinacje substancji czynnych/grup produktowych:

| Numer pozycji w wykazie w załączniku II do rozporządzenia (UE) nr 1062/2014 | Nazwa substancji | Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy | Numer WE | Numer CAS | Grupa produktowa/grupy produktowe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9 | Bronopol | ES | 200-143-0 | 52-51-7 | 9 |
| 206 | Tiuram | BE | 205-286-2 | 137-26-8 | 9 |
| 210 | Metam sodowy | BE | 205-293-0 | 137-42-8 | 9, 11 |
| 1023 | Srebro, jako nanomateriał | SE | 231-131-3 | 7440-22-4 | 2, 4, 9 |
| 494 | 2,2-dibromo-2-cyjanoacetamid (DBNPA) | DK | 233-539-7 | 10222-01-2 | 13 |
| 1047 | Olejek z eukaliptusa cytrynowego oraz cytronelal, uwodniony, cyklizowany | CZ | Nie dotyczy | Nie dotyczy | 19 |
| 609 | 2-hydroksy-α,α,4-trimetylocykloheksanometanol | CZ | 255-953-7 | 42822-86-6 | 19 |
| 813 | Kwas peroksyoktanowy | FR | Nie dotyczy | 33734-57-5 | 2, 3, 4 |
| 1044 | Ditlenek chloru otrzymywany z chlorynu sodu i nadsiarczanu sodu | DE | Nie dotyczy | Nie dotyczy | 2, 3, 4, 5, 11 |
| 1064 | Wyciąg ze słodu Ekstrakty oraz ich fizycznie zmodyfikowane pochodne, takie jak tynktury, konkrety, absoluty, olejki eteryczne, oleożywice, terpeny, frakcje bezterpenowe, destylaty, pozostałości otrzymane z Hordeum, Gramineae | AT | 232-310-9 | 8002-48-0 | 19 |
| 692 | Aminy, C10-16-alkilodimetylowe, N-tlenki | PT | 274-687-2 | 70592-80-2 | 4 |
| 1059 | Oleożywica Capsicum

  Ekstrakty i ich fizycznie modyfikowane pochodne. Produkt może zawierać kwasy żywiczne i ich estry, terpeny oraz produkty utleniania i polimeryzacji tych terpenów. (Capsicum frutescens, Solanaceae) | BE | Brak danych | 8023-77-6 | 19 |
| 1060 | Wyciąg z papryki rocznej Capsicum annuum,
  Ekstrakty oraz ich fizycznie zmodyfikowane pochodne, takie jak tynktury, konkrety, absoluty, olejki eteryczne, oleożywice, terpeny, frakcje bezterpenowe, destylaty, pozostałości otrzymane z Capsicum annuum, Solanaceae. | BE | 283-403-6 | 84625-29-6 | 19 |
| 1061 | Masa poreakcyjna: (6E)-N-(4-hydroksy-3-metoksy-2-metylofenylo)-8-metylonon-6-enoamidu i N-(4-hydroksy-3-metoksy-2-metylofenylo) -8-metylononanoamidu | BE | Brak danych | Brak danych | 19 |

Numer pozycji w wykazie w załączniku II do rozporządzenia (UE) nr 1062/2014

Nazwa substancji

Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy

Numer WE

Numer CAS

Grupa produktowa/grupy produktowe

9

Bronopol

ES

200-143-0

52-51-7

9

206

Tiuram

BE

205-286-2

137-26-8

9

210

Metam sodowy

BE

205-293-0

137-42-8

9, 11

1023

Srebro, jako nanomateriał

SE

231-131-3

7440-22-4

2, 4, 9

494

2,2-dibromo-2-cyjanoacetamid (DBNPA)

DK

233-539-7

10222-01-2

13

1047

Olejek z eukaliptusa cytrynowego oraz cytronelal, uwodniony, cyklizowany

CZ

Nie dotyczy

Nie dotyczy

19

609

2-hydroksy-α,α,4-trimetylocykloheksanometanol

CZ

255-953-7

42822-86-6

19

813

Kwas peroksyoktanowy

FR

Nie dotyczy

33734-57-5

2, 3, 4

1044

Ditlenek chloru otrzymywany z chlorynu sodu i nadsiarczanu sodu

DE

Nie dotyczy

Nie dotyczy

2, 3, 4, 5, 11

1064

Wyciąg ze słodu Ekstrakty oraz ich fizycznie zmodyfikowane pochodne, takie jak tynktury, konkrety, absoluty, olejki eteryczne, oleożywice, terpeny, frakcje bezterpenowe, destylaty, pozostałości otrzymane z Hordeum, Gramineae

AT

232-310-9

8002-48-0

19

692

Aminy, C10-16-alkilodimetylowe, N-tlenki

PT

274-687-2

70592-80-2

4

1059

Oleożywica Capsicum

Ekstrakty i ich fizycznie modyfikowane pochodne. Produkt może zawierać kwasy żywiczne i ich estry, terpeny oraz produkty utleniania i polimeryzacji tych terpenów. (Capsicum frutescens, Solanaceae)

BE

Brak danych

8023-77-6

19

1060

Wyciąg z papryki rocznej Capsicum annuum,

Ekstrakty oraz ich fizycznie zmodyfikowane pochodne, takie jak tynktury, konkrety, absoluty, olejki eteryczne, oleożywice, terpeny, frakcje bezterpenowe, destylaty, pozostałości otrzymane z Capsicum annuum, Solanaceae.

BE

283-403-6

84625-29-6

19

1061

Masa poreakcyjna: (6E)-N-(4-hydroksy-3-metoksy-2-metylofenylo)-8-metylonon-6-enoamidu i N-(4-hydroksy-3-metoksy-2-metylofenylo) -8-metylononanoamidu

BE

Brak danych

Brak danych

19

---

| 3.8.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 279/35 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 279/35

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/1284

z dnia 2 sierpnia 2021 r.

przedłużająca ważność zatwierdzenia fosforku glinu do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 14 i 18

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 14 ust. 5,

po zasięgnięciu opinii Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Substancja czynna fosforek glinu została włączona do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2) w odniesieniu do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 14 i 18 i w związku z tym, zgodnie z art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, uznaje się ją za zatwierdzoną na mocy tego rozporządzenia, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku I do wspomnianej dyrektywy. |
| --- | --- |

(1)

Substancja czynna fosforek glinu została włączona do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2) w odniesieniu do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 14 i 18 i w związku z tym, zgodnie z art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, uznaje się ją za zatwierdzoną na mocy tego rozporządzenia, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku I do wspomnianej dyrektywy.

| (2) | Zatwierdzenie fosforku glinu do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 14 i 18 traci ważność odpowiednio w dniach 31 sierpnia 2021 r. i 31 stycznia 2022 r. W dniu 26 lutego 2020 r. złożono – zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 – wniosek dotyczący odnowienia zatwierdzenia fosforku glinu do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 14 i 18. |
| --- | --- |

(2)

Zatwierdzenie fosforku glinu do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 14 i 18 traci ważność odpowiednio w dniach 31 sierpnia 2021 r. i 31 stycznia 2022 r. W dniu 26 lutego 2020 r. złożono – zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 – wniosek dotyczący odnowienia zatwierdzenia fosforku glinu do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 14 i 18.

| (3) | W dniu 25 maja 2020 r. właściwy organ oceniający w Niemczech poinformował Komisję o swojej decyzji podjętej na podstawie art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w sprawie konieczności przeprowadzenia pełnej oceny wniosku. Zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 właściwy organ oceniający musi przeprowadzić pełną ocenę wniosku w ciągu 365 dni od jego zatwierdzenia. |
| --- | --- |

(3)

W dniu 25 maja 2020 r. właściwy organ oceniający w Niemczech poinformował Komisję o swojej decyzji podjętej na podstawie art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w sprawie konieczności przeprowadzenia pełnej oceny wniosku. Zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 właściwy organ oceniający musi przeprowadzić pełną ocenę wniosku w ciągu 365 dni od jego zatwierdzenia.

| (4) | Właściwy organ oceniający może, w razie potrzeby, zażądać od wnioskodawcy przedstawienia wystarczających danych do przeprowadzenia oceny zgodnie z art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W takim przypadku bieg 365-dniowego terminu zawiesza się na okres, który nie może przekroczyć łącznie 180 dni, chyba że dłuższe zawieszenie będzie uzasadnione ze względu na charakter tych dodatkowych danych lub wyjątkowe okoliczności. |
| --- | --- |

(4)

Właściwy organ oceniający może, w razie potrzeby, zażądać od wnioskodawcy przedstawienia wystarczających danych do przeprowadzenia oceny zgodnie z art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W takim przypadku bieg 365-dniowego terminu zawiesza się na okres, który nie może przekroczyć łącznie 180 dni, chyba że dłuższe zawieszenie będzie uzasadnione ze względu na charakter tych dodatkowych danych lub wyjątkowe okoliczności.

| (5) | W terminie 270 dni od otrzymania zalecenia od właściwego organu oceniającego Europejska Agencja Chemikaliów („Agencja”) przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej zgodnie z art. 14 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

W terminie 270 dni od otrzymania zalecenia od właściwego organu oceniającego Europejska Agencja Chemikaliów („Agencja”) przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej zgodnie z art. 14 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| (6) | W rezultacie, z przyczyn pozostających poza kontrolą wnioskodawcy, zatwierdzenie fosforku glinu do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 14 i 18 prawdopodobnie utraci ważność, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie jego odnowienia. Należy zatem przedłużyć ważność zatwierdzenia fosforku glinu do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 14 i 18 na okres wystarczający do rozpatrzenia wniosku. Biorąc pod uwagę terminy przewidziane na dokonanie oceny przez właściwy organ oceniający oraz na przygotowanie i przedstawienie opinii przez Agencję, należy przedłużyć do dnia 31 lipca 2024 r. ważność zatwierdzenia fosforku glinu do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 14 i 18. |
| --- | --- |

(6)

W rezultacie, z przyczyn pozostających poza kontrolą wnioskodawcy, zatwierdzenie fosforku glinu do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 14 i 18 prawdopodobnie utraci ważność, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie jego odnowienia. Należy zatem przedłużyć ważność zatwierdzenia fosforku glinu do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 14 i 18 na okres wystarczający do rozpatrzenia wniosku. Biorąc pod uwagę terminy przewidziane na dokonanie oceny przez właściwy organ oceniający oraz na przygotowanie i przedstawienie opinii przez Agencję, należy przedłużyć do dnia 31 lipca 2024 r. ważność zatwierdzenia fosforku glinu do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 14 i 18.

| (7) | Pomijając kwestię daty utraty ważności zatwierdzenia, fosforek glinu jest nadal zatwierdzony do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 14 i 18, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE, |
| --- | --- |

(7)

Pomijając kwestię daty utraty ważności zatwierdzenia, fosforek glinu jest nadal zatwierdzony do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 14 i 18, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Przedłuża się do dnia 31 lipca 2024 r. ważność zatwierdzenia fosforku glinu do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 14 i 18.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 2 sierpnia 2021 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca

---

(1)  
  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).

2

---

| 3.8.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 279/37 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 279/37

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/1285

z dnia 2 sierpnia 2021 r.

przedłużająca ważność zatwierdzenia fosforku magnezu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 14 ust. 5,

po zasięgnięciu opinii Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Substancja czynna fosforek magnezu została włączona do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2) w odniesieniu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 i w związku z tym, zgodnie z art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, uznaje się ją za zatwierdzoną na mocy tego rozporządzenia, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku I do wspomnianej dyrektywy. |
| --- | --- |

(1)

Substancja czynna fosforek magnezu została włączona do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2) w odniesieniu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 i w związku z tym, zgodnie z art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, uznaje się ją za zatwierdzoną na mocy tego rozporządzenia, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku I do wspomnianej dyrektywy.

| (2) | Zatwierdzenie fosforku magnezu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 traci ważność w dniu 31 stycznia 2022 r. W dniu 28 lipca 2020 r. złożono wniosek dotyczący odnowienia zatwierdzenia fosforku magnezu zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(2)

Zatwierdzenie fosforku magnezu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 traci ważność w dniu 31 stycznia 2022 r. W dniu 28 lipca 2020 r. złożono wniosek dotyczący odnowienia zatwierdzenia fosforku magnezu zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| (3) | W dniu 1 października 2020 r. właściwy organ oceniający w Niemczech poinformował Komisję o swojej decyzji podjętej na podstawie art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w sprawie konieczności przeprowadzenia pełnej oceny wniosku. Zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 właściwy organ oceniający musi przeprowadzić pełną ocenę wniosku w ciągu 365 dni od jego zatwierdzenia. |
| --- | --- |

(3)

W dniu 1 października 2020 r. właściwy organ oceniający w Niemczech poinformował Komisję o swojej decyzji podjętej na podstawie art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w sprawie konieczności przeprowadzenia pełnej oceny wniosku. Zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 właściwy organ oceniający musi przeprowadzić pełną ocenę wniosku w ciągu 365 dni od jego zatwierdzenia.

| (4) | Właściwy organ oceniający może, w razie potrzeby, zażądać od wnioskodawcy przedstawienia wystarczających danych do przeprowadzenia oceny zgodnie z art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W takim przypadku bieg 365-dniowego terminu zawiesza się na okres, który nie może przekroczyć łącznie 180 dni, chyba że dłuższe zawieszenie będzie uzasadnione ze względu na charakter tych dodatkowych danych lub wyjątkowe okoliczności. |
| --- | --- |

(4)

Właściwy organ oceniający może, w razie potrzeby, zażądać od wnioskodawcy przedstawienia wystarczających danych do przeprowadzenia oceny zgodnie z art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W takim przypadku bieg 365-dniowego terminu zawiesza się na okres, który nie może przekroczyć łącznie 180 dni, chyba że dłuższe zawieszenie będzie uzasadnione ze względu na charakter tych dodatkowych danych lub wyjątkowe okoliczności.

| (5) | W terminie 270 dni od otrzymania zalecenia od właściwego organu oceniającego Europejska Agencja Chemikaliów („Agencja”) przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej zgodnie z art. 14 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

W terminie 270 dni od otrzymania zalecenia od właściwego organu oceniającego Europejska Agencja Chemikaliów („Agencja”) przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej zgodnie z art. 14 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| (6) | W rezultacie, z przyczyn pozostających poza kontrolą wnioskodawcy, zatwierdzenie fosforku magnezu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 prawdopodobnie utraci ważność, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie jego odnowienia. Należy zatem przedłużyć ważność zatwierdzenia fosforku magnezu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 na okres wystarczający do rozpatrzenia wniosku. Biorąc pod uwagę terminy przewidziane na dokonanie oceny przez właściwy organ oceniający oraz na przygotowanie i przedstawienie opinii przez Agencję, należy przedłużyć ważność zatwierdzenia do dnia 31 lipca 2024 r. |
| --- | --- |

(6)

W rezultacie, z przyczyn pozostających poza kontrolą wnioskodawcy, zatwierdzenie fosforku magnezu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 prawdopodobnie utraci ważność, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie jego odnowienia. Należy zatem przedłużyć ważność zatwierdzenia fosforku magnezu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 na okres wystarczający do rozpatrzenia wniosku. Biorąc pod uwagę terminy przewidziane na dokonanie oceny przez właściwy organ oceniający oraz na przygotowanie i przedstawienie opinii przez Agencję, należy przedłużyć ważność zatwierdzenia do dnia 31 lipca 2024 r.

| (7) | Pomijając kwestię daty utraty ważności zatwierdzenia, fosforek magnezu jest nadal zatwierdzony do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE, |
| --- | --- |

(7)

Pomijając kwestię daty utraty ważności zatwierdzenia, fosforek magnezu jest nadal zatwierdzony do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Przedłuża się do dnia 31 lipca 2024 r. ważność zatwierdzenia fosforku magnezu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 2 sierpnia 2021 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca

---

(1)  
  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).

2

---

| 3.8.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 279/39 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 279/39

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/1286

z dnia 2 sierpnia 2021 r.

przedłużająca ważność zatwierdzenia dinotefuranu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 14 ust. 5,

po zasięgnięciu opinii Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Substancja czynna dinotefuran została zatwierdzona jako substancja czynna przeznaczona do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 (2). |
| --- | --- |

(1)

Substancja czynna dinotefuran została zatwierdzona jako substancja czynna przeznaczona do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 (2).

| (2) | Zatwierdzenie dinotefuranu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 traci ważność w dniu 31 maja 2022 r. W dniu 11 listopada 2020 r. złożono wniosek dotyczący odnowienia zatwierdzenia dinotefuranu zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(2)

Zatwierdzenie dinotefuranu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 traci ważność w dniu 31 maja 2022 r. W dniu 11 listopada 2020 r. złożono wniosek dotyczący odnowienia zatwierdzenia dinotefuranu zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| (3) | W dniu 25 marca 2021 r. właściwy organ oceniający w Belgii poinformował Komisję o swojej decyzji podjętej na podstawie art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w sprawie konieczności przeprowadzenia pełnej oceny wniosku. Zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 właściwy organ oceniający musi przeprowadzić pełną ocenę wniosku w ciągu 365 dni od jego zatwierdzenia. |
| --- | --- |

(3)

W dniu 25 marca 2021 r. właściwy organ oceniający w Belgii poinformował Komisję o swojej decyzji podjętej na podstawie art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w sprawie konieczności przeprowadzenia pełnej oceny wniosku. Zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 właściwy organ oceniający musi przeprowadzić pełną ocenę wniosku w ciągu 365 dni od jego zatwierdzenia.

| (4) | Właściwy organ oceniający może, w razie potrzeby, zażądać od wnioskodawcy przedstawienia wystarczających danych do przeprowadzenia oceny zgodnie z art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W takim przypadku bieg 365-dniowego terminu zawiesza się na okres, który nie może przekroczyć łącznie 180 dni, chyba że dłuższe zawieszenie będzie uzasadnione ze względu na charakter tych dodatkowych danych lub wyjątkowe okoliczności. |
| --- | --- |

(4)

Właściwy organ oceniający może, w razie potrzeby, zażądać od wnioskodawcy przedstawienia wystarczających danych do przeprowadzenia oceny zgodnie z art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W takim przypadku bieg 365-dniowego terminu zawiesza się na okres, który nie może przekroczyć łącznie 180 dni, chyba że dłuższe zawieszenie będzie uzasadnione ze względu na charakter tych dodatkowych danych lub wyjątkowe okoliczności.

| (5) | W terminie 270 dni od otrzymania zalecenia od właściwego organu oceniającego Europejska Agencja Chemikaliów („Agencja”) przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej zgodnie z art. 14 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

W terminie 270 dni od otrzymania zalecenia od właściwego organu oceniającego Europejska Agencja Chemikaliów („Agencja”) przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej zgodnie z art. 14 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| (6) | W rezultacie, z przyczyn pozostających poza kontrolą wnioskodawcy, zatwierdzenie dinotefuranu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 prawdopodobnie utraci ważność, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie jego odnowienia. Należy zatem przedłużyć ważność zatwierdzenia dinotefuranu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 na okres wystarczający do rozpatrzenia wniosku. Biorąc pod uwagę terminy przewidziane na dokonanie oceny przez właściwy organ oceniający oraz na przygotowanie i przedstawienie opinii przez Agencję, należy przedłużyć ważność zatwierdzenia do dnia 30 listopada 2024 r. |
| --- | --- |

(6)

W rezultacie, z przyczyn pozostających poza kontrolą wnioskodawcy, zatwierdzenie dinotefuranu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 prawdopodobnie utraci ważność, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie jego odnowienia. Należy zatem przedłużyć ważność zatwierdzenia dinotefuranu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 na okres wystarczający do rozpatrzenia wniosku. Biorąc pod uwagę terminy przewidziane na dokonanie oceny przez właściwy organ oceniający oraz na przygotowanie i przedstawienie opinii przez Agencję, należy przedłużyć ważność zatwierdzenia do dnia 30 listopada 2024 r.

| (7) | Pomijając kwestię daty utraty ważności zatwierdzenia, dinotefuran jest nadal zatwierdzony do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2015/416, |
| --- | --- |

(7)

Pomijając kwestię daty utraty ważności zatwierdzenia, dinotefuran jest nadal zatwierdzony do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2015/416,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Przedłuża się do dnia 30 listopada 2024 r. ważność zatwierdzenia dinotefuranu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 2 sierpnia 2021 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca

---

(1)  
  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/416 z dnia 12 marca 2015 r. zatwierdzające dinotefuran jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych typu 18 (Dz.U. L 68 z 13.3.2015, s. 30).

2

---

| 3.8.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 279/41 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 279/41

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/1287

z dnia 2 sierpnia 2021 r.

przedłużająca ważność zatwierdzenia indoksakarbu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 14 ust. 5,

po zasięgnięciu opinii Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Substancja czynna indoksakarb została włączona do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2) w odniesieniu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 i w związku z tym, zgodnie z art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, uznaje się ją za zatwierdzoną na mocy tego rozporządzenia, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku I do wspomnianej dyrektywy. |
| --- | --- |

(1)

Substancja czynna indoksakarb została włączona do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2) w odniesieniu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 i w związku z tym, zgodnie z art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, uznaje się ją za zatwierdzoną na mocy tego rozporządzenia, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku I do wspomnianej dyrektywy.

| (2) | W dniu 26 czerwca 2018 r. złożono – zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 – wniosek dotyczący odnowienia zatwierdzenia indoksakarbu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18. |
| --- | --- |

(2)

W dniu 26 czerwca 2018 r. złożono – zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 – wniosek dotyczący odnowienia zatwierdzenia indoksakarbu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18.

| (3) | W dniu 12 listopada 2018 r. właściwy organ oceniający we Francji poinformował Komisję o swojej decyzji podjętej na podstawie art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w sprawie konieczności przeprowadzenia pełnej oceny wniosku. Zgodnie z art. 8 ust. 1 tego rozporządzenia właściwy organ oceniający musi przeprowadzić pełną ocenę wniosku w ciągu 365 dni od jego zatwierdzenia. |
| --- | --- |

(3)

W dniu 12 listopada 2018 r. właściwy organ oceniający we Francji poinformował Komisję o swojej decyzji podjętej na podstawie art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w sprawie konieczności przeprowadzenia pełnej oceny wniosku. Zgodnie z art. 8 ust. 1 tego rozporządzenia właściwy organ oceniający musi przeprowadzić pełną ocenę wniosku w ciągu 365 dni od jego zatwierdzenia.

| (4) | Ponieważ właściwy organ przeprowadza pełną ocenę wniosku, Europejska Agencja Chemikaliów („Agencja”) przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej, zgodnie z art. 14 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, w ciągu 270 dni od otrzymania zalecenia od właściwego organu oceniającego. |
| --- | --- |

(4)

Ponieważ właściwy organ przeprowadza pełną ocenę wniosku, Europejska Agencja Chemikaliów („Agencja”) przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej, zgodnie z art. 14 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, w ciągu 270 dni od otrzymania zalecenia od właściwego organu oceniającego.

| (5) | Na mocy decyzji wykonawczej (UE) 2019/1030 (3) ważność zatwierdzenia indoksakarbu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 została przedłużona do dnia 30 czerwca 2022 r., aby zapewnić wystarczającą ilość czasu na rozpatrzenie wniosku. Właściwy organ oceniający jednak nie zakończył jeszcze badania i nie przedłożył Agencji sprawozdania z oceny ani wniosków z oceny. |
| --- | --- |

(5)

Na mocy decyzji wykonawczej (UE) 2019/1030 (3) ważność zatwierdzenia indoksakarbu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 została przedłużona do dnia 30 czerwca 2022 r., aby zapewnić wystarczającą ilość czasu na rozpatrzenie wniosku. Właściwy organ oceniający jednak nie zakończył jeszcze badania i nie przedłożył Agencji sprawozdania z oceny ani wniosków z oceny.

| (6) | W dniu 29 października 2020 r. właściwy organ oceniający zwrócił się do wnioskodawcy, zgodnie z art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, o przedłożenie dodatkowych informacji na potrzeby przeprowadzenia oceny i wyznaczył termin przekazania tych informacji na dzień 30 września 2022 r. |
| --- | --- |

(6)

W dniu 29 października 2020 r. właściwy organ oceniający zwrócił się do wnioskodawcy, zgodnie z art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, o przedłożenie dodatkowych informacji na potrzeby przeprowadzenia oceny i wyznaczył termin przekazania tych informacji na dzień 30 września 2022 r.

| (7) | W rezultacie, z przyczyn pozostających poza kontrolą wnioskodawcy, zatwierdzenie indoksakarbu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 prawdopodobnie utraci ważność, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie jego odnowienia. Należy zatem przedłużyć ważność zatwierdzenia indoksakarbu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 na okres wystarczający do zakończenia rozpatrywania wniosku. |
| --- | --- |

(7)

W rezultacie, z przyczyn pozostających poza kontrolą wnioskodawcy, zatwierdzenie indoksakarbu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 prawdopodobnie utraci ważność, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie jego odnowienia. Należy zatem przedłużyć ważność zatwierdzenia indoksakarbu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 na okres wystarczający do zakończenia rozpatrywania wniosku.

| (8) | Biorąc pod uwagę czas potrzebny na zakończenie oceny przez właściwy organ oceniający oraz na przygotowanie i przedstawienie opinii przez Agencję, należy przedłużyć ważność zatwierdzenia do dnia 30 czerwca 2024 r. |
| --- | --- |

(8)

Biorąc pod uwagę czas potrzebny na zakończenie oceny przez właściwy organ oceniający oraz na przygotowanie i przedstawienie opinii przez Agencję, należy przedłużyć ważność zatwierdzenia do dnia 30 czerwca 2024 r.

| (9) | Pomijając kwestię daty utraty ważności zatwierdzenia, indoksakarb jest nadal zatwierdzony do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE, |
| --- | --- |

(9)

Pomijając kwestię daty utraty ważności zatwierdzenia, indoksakarb jest nadal zatwierdzony do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Przedłuża się do dnia 30 czerwca 2024 r. ważność zatwierdzenia indoksakarbu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 2 sierpnia 2021 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca

---

(1)  
  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).

2

(3)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/1030 z dnia 21 czerwca 2019 r. przedłużająca ważność zatwierdzenia indoksakarbu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 (Dz.U. L 167 z 24.6.2019, s. 32).

3

---

| 3.8.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 279/43 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 279/43

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/1288

z dnia 2 sierpnia 2021 r.

przedłużająca ważność zatwierdzenia kwasu borowego do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 14 ust. 5,

po zasięgnięciu opinii Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Substancja czynna kwas borowy została włączona do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2) w odniesieniu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 i w związku z tym, zgodnie z art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, uznaje się ją za zatwierdzoną na mocy tego rozporządzenia, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku I do wspomnianej dyrektywy. |
| --- | --- |

(1)

Substancja czynna kwas borowy została włączona do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2) w odniesieniu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 i w związku z tym, zgodnie z art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, uznaje się ją za zatwierdzoną na mocy tego rozporządzenia, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku I do wspomnianej dyrektywy.

| (2) | Zatwierdzenie kwasu borowego do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 traci ważność w dniu 31 sierpnia 2021 r. W dniu 28 lutego 2020 r. złożono wniosek dotyczący odnowienia zatwierdzenia kwasu borowego zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(2)

Zatwierdzenie kwasu borowego do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 traci ważność w dniu 31 sierpnia 2021 r. W dniu 28 lutego 2020 r. złożono wniosek dotyczący odnowienia zatwierdzenia kwasu borowego zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| (3) | Ponieważ kwas borowy jest sklasyfikowany jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (3), spełnia on kryteria wyłączenia określone w art. 5 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(3)

Ponieważ kwas borowy jest sklasyfikowany jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (3), spełnia on kryteria wyłączenia określone w art. 5 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| (4) | W dniu 2 lipca 2020 r. właściwy organ oceniający w Niderlandach poinformował Komisję o swojej decyzji podjętej na podstawie art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w sprawie konieczności przeprowadzenia pełnej oceny wniosku. Zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 właściwy organ oceniający musi przeprowadzić pełną ocenę wniosku w ciągu 365 dni od jego zatwierdzenia. |
| --- | --- |

(4)

W dniu 2 lipca 2020 r. właściwy organ oceniający w Niderlandach poinformował Komisję o swojej decyzji podjętej na podstawie art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w sprawie konieczności przeprowadzenia pełnej oceny wniosku. Zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 właściwy organ oceniający musi przeprowadzić pełną ocenę wniosku w ciągu 365 dni od jego zatwierdzenia.

| (5) | Właściwy organ oceniający może, w razie potrzeby, zażądać od wnioskodawcy przedstawienia wystarczających danych do przeprowadzenia oceny zgodnie z art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W takim przypadku bieg 365-dniowego terminu zawiesza się na okres, który nie może przekroczyć łącznie 180 dni, chyba że dłuższe zawieszenie będzie uzasadnione ze względu na charakter tych dodatkowych danych lub wyjątkowe okoliczności. |
| --- | --- |

(5)

Właściwy organ oceniający może, w razie potrzeby, zażądać od wnioskodawcy przedstawienia wystarczających danych do przeprowadzenia oceny zgodnie z art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W takim przypadku bieg 365-dniowego terminu zawiesza się na okres, który nie może przekroczyć łącznie 180 dni, chyba że dłuższe zawieszenie będzie uzasadnione ze względu na charakter tych dodatkowych danych lub wyjątkowe okoliczności.

| (6) | W terminie 270 dni od otrzymania zalecenia od właściwego organu oceniającego Europejska Agencja Chemikaliów („Agencja”) przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej zgodnie z art. 14 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

W terminie 270 dni od otrzymania zalecenia od właściwego organu oceniającego Europejska Agencja Chemikaliów („Agencja”) przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej zgodnie z art. 14 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| (7) | W rezultacie, z przyczyn pozostających poza kontrolą wnioskodawcy, zatwierdzenie kwasu borowego do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 prawdopodobnie utraci ważność, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie jego odnowienia. Należy zatem przedłużyć ważność zatwierdzenia kwasu borowego do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 na okres wystarczający do rozpatrzenia wniosku. Biorąc pod uwagę terminy przewidziane na dokonanie oceny przez właściwy organ oceniający oraz na przygotowanie i przedstawienie opinii przez Agencję, a także okres konieczny do podjęcia decyzji, czy spełniony został co najmniej jeden z warunków określonych w art. 5 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012, oraz czy w związku z tym zatwierdzenie kwasu borowego może zostać odnowione, należy przedłużyć ważność zatwierdzenia do dnia 28 lutego 2024 r. |
| --- | --- |

(7)

W rezultacie, z przyczyn pozostających poza kontrolą wnioskodawcy, zatwierdzenie kwasu borowego do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 prawdopodobnie utraci ważność, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie jego odnowienia. Należy zatem przedłużyć ważność zatwierdzenia kwasu borowego do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 na okres wystarczający do rozpatrzenia wniosku. Biorąc pod uwagę terminy przewidziane na dokonanie oceny przez właściwy organ oceniający oraz na przygotowanie i przedstawienie opinii przez Agencję, a także okres konieczny do podjęcia decyzji, czy spełniony został co najmniej jeden z warunków określonych w art. 5 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012, oraz czy w związku z tym zatwierdzenie kwasu borowego może zostać odnowione, należy przedłużyć ważność zatwierdzenia do dnia 28 lutego 2024 r.

| (8) | Pomijając kwestię daty utraty ważności zatwierdzenia, kwas borowy jest nadal zatwierdzony do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE, |
| --- | --- |

(8)

Pomijając kwestię daty utraty ważności zatwierdzenia, kwas borowy jest nadal zatwierdzony do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Przedłuża się do dnia 28 lutego 2024 r. ważność zatwierdzenia kwasu borowego do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 2 sierpnia 2021 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca

---

(1)  
  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).

2

(3)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).

3

---

| 3.8.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 279/45 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 279/45

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/1289

z dnia 2 sierpnia 2021 r.

przedłużająca ważność zatwierdzenia dazometu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 14 ust. 5,

po zasięgnięciu opinii Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Substancja czynna dazomet została włączona do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2) w odniesieniu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 i w związku z tym, zgodnie z art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, uznaje się ją za zatwierdzoną na mocy tego rozporządzenia, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku I do wspomnianej dyrektywy. |
| --- | --- |

(1)

Substancja czynna dazomet została włączona do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2) w odniesieniu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 i w związku z tym, zgodnie z art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, uznaje się ją za zatwierdzoną na mocy tego rozporządzenia, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku I do wspomnianej dyrektywy.

| (2) | Zatwierdzenie dazometu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 traci ważność w dniu 31 lipca 2022 r. W dniu 26 stycznia 2021 r. złożono wniosek dotyczący odnowienia zatwierdzenia dazometu zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(2)

Zatwierdzenie dazometu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 traci ważność w dniu 31 lipca 2022 r. W dniu 26 stycznia 2021 r. złożono wniosek dotyczący odnowienia zatwierdzenia dazometu zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| (3) | W dniu 24 marca 2021 r. właściwy organ oceniający w Belgii poinformował Komisję o swojej decyzji podjętej na podstawie art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w sprawie konieczności przeprowadzenia pełnej oceny wniosku. Zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 właściwy organ oceniający musi przeprowadzić pełną ocenę wniosku w ciągu 365 dni od jego zatwierdzenia. |
| --- | --- |

(3)

W dniu 24 marca 2021 r. właściwy organ oceniający w Belgii poinformował Komisję o swojej decyzji podjętej na podstawie art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w sprawie konieczności przeprowadzenia pełnej oceny wniosku. Zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 właściwy organ oceniający musi przeprowadzić pełną ocenę wniosku w ciągu 365 dni od jego zatwierdzenia.

| (4) | Właściwy organ oceniający może, w razie potrzeby, zażądać od wnioskodawcy przedstawienia wystarczających danych do przeprowadzenia oceny zgodnie z art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W takim przypadku bieg 365-dniowego terminu zawiesza się na okres, który nie może przekroczyć łącznie 180 dni, chyba że dłuższe zawieszenie będzie uzasadnione ze względu na charakter tych dodatkowych danych lub wyjątkowe okoliczności. |
| --- | --- |

(4)

Właściwy organ oceniający może, w razie potrzeby, zażądać od wnioskodawcy przedstawienia wystarczających danych do przeprowadzenia oceny zgodnie z art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W takim przypadku bieg 365-dniowego terminu zawiesza się na okres, który nie może przekroczyć łącznie 180 dni, chyba że dłuższe zawieszenie będzie uzasadnione ze względu na charakter tych dodatkowych danych lub wyjątkowe okoliczności.

| (5) | W terminie 270 dni od otrzymania zalecenia od właściwego organu oceniającego Europejska Agencja Chemikaliów („Agencja”) przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej zgodnie z art. 14 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

W terminie 270 dni od otrzymania zalecenia od właściwego organu oceniającego Europejska Agencja Chemikaliów („Agencja”) przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej zgodnie z art. 14 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| (6) | W rezultacie, z przyczyn pozostających poza kontrolą wnioskodawcy, zatwierdzenie dazometu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 prawdopodobnie utraci ważność, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie jego odnowienia. Należy zatem przedłużyć ważność zatwierdzenia dazometu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 na okres wystarczający do rozpatrzenia wniosku. Biorąc pod uwagę terminy przewidziane na dokonanie oceny przez właściwy organ oceniający oraz na przygotowanie i przedstawienie opinii przez Agencję, należy przedłużyć ważność zatwierdzenia do dnia 31 stycznia 2025 r. |
| --- | --- |

(6)

W rezultacie, z przyczyn pozostających poza kontrolą wnioskodawcy, zatwierdzenie dazometu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 prawdopodobnie utraci ważność, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie jego odnowienia. Należy zatem przedłużyć ważność zatwierdzenia dazometu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 na okres wystarczający do rozpatrzenia wniosku. Biorąc pod uwagę terminy przewidziane na dokonanie oceny przez właściwy organ oceniający oraz na przygotowanie i przedstawienie opinii przez Agencję, należy przedłużyć ważność zatwierdzenia do dnia 31 stycznia 2025 r.

| (7) | Pomijając kwestię daty utraty ważności zatwierdzenia, dazomet jest nadal zatwierdzony do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE, |
| --- | --- |

(7)

Pomijając kwestię daty utraty ważności zatwierdzenia, dazomet jest nadal zatwierdzony do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Przedłuża się do dnia 31 stycznia 2025 r. ważność zatwierdzenia dazometu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 2 sierpnia 2021 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca

---

(1)  
  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).

2

---

| 3.8.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 279/47 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 279/47

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/1290

z dnia 2 sierpnia 2021 r.

przedłużająca ważność zatwierdzenia tetraboranu disodu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 14 ust. 5,

po zasięgnięciu opinii Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Substancja czynna tetraboran disodu została włączona do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2) w odniesieniu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 i w związku z tym, zgodnie z art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, uznaje się ją za zatwierdzoną na mocy tego rozporządzenia, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku I do wspomnianej dyrektywy. |
| --- | --- |

(1)

Substancja czynna tetraboran disodu została włączona do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2) w odniesieniu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 i w związku z tym, zgodnie z art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, uznaje się ją za zatwierdzoną na mocy tego rozporządzenia, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku I do wspomnianej dyrektywy.

| (2) | Zatwierdzenie tetraboranu disodu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 traci ważność w dniu 31 sierpnia 2021 r. W dniu 28 lutego 2020 r. złożono wniosek dotyczący odnowienia zatwierdzenia tetraboranu disodu zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(2)

Zatwierdzenie tetraboranu disodu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 traci ważność w dniu 31 sierpnia 2021 r. W dniu 28 lutego 2020 r. złożono wniosek dotyczący odnowienia zatwierdzenia tetraboranu disodu zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| (3) | Ponieważ tetraboran disodu jest sklasyfikowany jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (3), spełnia on kryteria wyłączenia określone w art. 5 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(3)

Ponieważ tetraboran disodu jest sklasyfikowany jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (3), spełnia on kryteria wyłączenia określone w art. 5 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| (4) | W dniu 2 lipca 2020 r. właściwy organ oceniający w Niderlandach poinformował Komisję o swojej decyzji podjętej na podstawie art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w sprawie konieczności przeprowadzenia pełnej oceny wniosku. Zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 właściwy organ oceniający musi przeprowadzić pełną ocenę wniosku w ciągu 365 dni od jego zatwierdzenia. |
| --- | --- |

(4)

W dniu 2 lipca 2020 r. właściwy organ oceniający w Niderlandach poinformował Komisję o swojej decyzji podjętej na podstawie art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w sprawie konieczności przeprowadzenia pełnej oceny wniosku. Zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 właściwy organ oceniający musi przeprowadzić pełną ocenę wniosku w ciągu 365 dni od jego zatwierdzenia.

| (5) | Właściwy organ oceniający może, w razie potrzeby, zażądać od wnioskodawcy przedstawienia wystarczających danych do przeprowadzenia oceny zgodnie z art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W takim przypadku bieg 365-dniowego terminu zawiesza się na okres, który nie może przekroczyć łącznie 180 dni, chyba że dłuższe zawieszenie będzie uzasadnione ze względu na charakter tych dodatkowych danych lub wyjątkowe okoliczności. |
| --- | --- |

(5)

Właściwy organ oceniający może, w razie potrzeby, zażądać od wnioskodawcy przedstawienia wystarczających danych do przeprowadzenia oceny zgodnie z art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W takim przypadku bieg 365-dniowego terminu zawiesza się na okres, który nie może przekroczyć łącznie 180 dni, chyba że dłuższe zawieszenie będzie uzasadnione ze względu na charakter tych dodatkowych danych lub wyjątkowe okoliczności.

| (6) | W terminie 270 dni od otrzymania zalecenia od właściwego organu oceniającego Europejska Agencja Chemikaliów („Agencja”) przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej zgodnie z art. 14 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

W terminie 270 dni od otrzymania zalecenia od właściwego organu oceniającego Europejska Agencja Chemikaliów („Agencja”) przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej zgodnie z art. 14 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| (7) | W rezultacie, z przyczyn pozostających poza kontrolą wnioskodawcy, zatwierdzenie tetraboranu disodu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 prawdopodobnie utraci ważność, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie jego odnowienia. Należy zatem przedłużyć ważność zatwierdzenia tetraboranu disodu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 na okres wystarczający do rozpatrzenia wniosku. Biorąc pod uwagę terminy przewidziane na dokonanie oceny przez właściwy organ oceniający oraz na przygotowanie i przedstawienie opinii przez Agencję, a także okres konieczny do podjęcia decyzji, czy spełniony został co najmniej jeden z warunków określonych w art. 5 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012, oraz czy w związku z tym zatwierdzenie tetraboranu disodu może zostać odnowione, należy przedłużyć ważność zatwierdzenia do dnia 28 lutego 2024 r. |
| --- | --- |

(7)

W rezultacie, z przyczyn pozostających poza kontrolą wnioskodawcy, zatwierdzenie tetraboranu disodu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 prawdopodobnie utraci ważność, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie jego odnowienia. Należy zatem przedłużyć ważność zatwierdzenia tetraboranu disodu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 na okres wystarczający do rozpatrzenia wniosku. Biorąc pod uwagę terminy przewidziane na dokonanie oceny przez właściwy organ oceniający oraz na przygotowanie i przedstawienie opinii przez Agencję, a także okres konieczny do podjęcia decyzji, czy spełniony został co najmniej jeden z warunków określonych w art. 5 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012, oraz czy w związku z tym zatwierdzenie tetraboranu disodu może zostać odnowione, należy przedłużyć ważność zatwierdzenia do dnia 28 lutego 2024 r.

| (8) | Pomijając kwestię daty utraty ważności zatwierdzenia, tetraboran disodu jest nadal zatwierdzony do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE, |
| --- | --- |

(8)

Pomijając kwestię daty utraty ważności zatwierdzenia, tetraboran disodu jest nadal zatwierdzony do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Przedłuża się do dnia 28 lutego 2024 r. ważność zatwierdzenia tetraboranu disodu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 2 sierpnia 2021 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca

---

(1)  
  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).

2

(3)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).

3

---