# Επίσημη Εφημερίδα L 300/2021

| | ISSN 1977-0669 |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 300 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Νομοθεσία | 64ό έτος24 Αυγούστου 2021 |

ISSN 1977-0669

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 300

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Νομοθεσία

64ό έτος24 Αυγούστου 2021

---

| Περιεχόμενα | | II   Μη νομοθετικές πράξεις | Σελίδα |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΣΥΜΦΩΝΙΕΣ |
| | * | Ενημέρωση σχετικά με την έναρξη ισχύος της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Αντίγκουα και Μπαρμπούντα για την τροποποίηση της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Αντίγκουα και Μπαρμπούντα σχετικά με την απαλλαγή από την υποχρέωση θεώρησης για βραχεία διαμονή | 1 |
| | | ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ |
| | * | Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1384 της Επιτροπής, της 13ης Αυγούστου 2021, σχετικά με την αίτηση καταχώρισης της Ευρωπαϊκής Πρωτοβουλίας Πολιτών με τίτλο ReturnthePlastics: Πρωτοβουλία πολιτών για την εφαρμογή σε επίπεδο ΕΕ συστήματος εγγύησης για την ανακύκλωση πλαστικών φιαλών σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/788 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2021) 5953] | 2 |
| | * | Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1385 της Επιτροπής, της 17ης Αυγούστου 2021, για την ανανέωση της έγκρισης της διάθεσης στην αγορά ζωοτροφών και προϊόντων εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών, που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη GT73 (MON-ØØØ73-7), σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2021) 5992]

   (
  1
  ) | 4 |
| | * | Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1386 της Επιτροπής, της 17ης Αυγούστου 2021, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2021) 5993]

   (
  1
  ) | 10 |
| | * | Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1387 της Επιτροπής, της 17ης Αυγούστου 2021, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 × DAS–44406–6, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2021) 5994]

   (
  1
  ) | 16 |
| | * | Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1388 της Επιτροπής, της 17ης Αυγούστου 2021, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 και γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο που συνδυάζει δύο ή τρία από τα μονά συμβάντα 1507, MIR162, MON810 και NK603 σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2021) 5995]

   (
  1
  ) | 22 |
| | * | Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1389 της Επιτροπής, της 17ης Αυγούστου 2021, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι GHB614 × T304-40 × GHB119 σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2021) 5996]

   (
  1
  ) | 29 |
| | * | Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1390 της Επιτροπής, της 17ης Αυγούστου 2021, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MZIR098 (SYN-ØØØ98-3), σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2021) 5997]

   (
  1
  ) | 35 |
| | * | Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1391 της Επιτροπής, της 17ης Αυγούστου 2021, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τη γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 και Rf3 × GT73 σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2021) 5998]

   (
  1
  ) | 41 |
| | * | Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1392 της Επιτροπής, της 17ης Αυγούστου 2021, για την ανανέωση της έγκρισης της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο Bt 11 (SYN-BTØ11-1) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2021) 5999]

   (
  1
  ) | 48 |
| | * | Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1393 της Επιτροπής, της 17ης Αυγούστου 2021, για την ανανέωση της έγκρισης της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MON 88017 × MON 810 (MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2021) 6001]

   (
  1
  ) | 54 |
| | * | Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1394 της Επιτροπής, της 17ης Αυγούστου 2021, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 και γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο που συνδυάζει δύο, τρία, τέσσερα ή πέντε από τα μονά συμβάντα MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, ΜΟΝ 87411 και 59122, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2021) 6002]

   (
  1
  ) | 60 |
| | * | Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1395 της Επιτροπής, της 20ής Αυγούστου 2021, για την τροποποίηση του παραρτήματος της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2021/641 για έκτακτα μέτρα σχετικά με την εκδήλωση εστιών υψηλής παθογονικότητας γρίπης των πτηνών σε ορισμένα κράτη μέλη
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2021) 6253]

   (
  1
  ) | 70 |
| | * | Απόφαση (EE) 2021/1396 της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας, της 13ης Αυγούστου 2021, που τροποποιεί την απόφαση ΕΚΤ/2014/29 σχετικά με την υποβολή στην Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα εποπτικών δεδομένων τα οποία παρέχουν οι εποπτευόμενες οντότητες στις εθνικές αρμόδιες αρχές σύμφωνα με τους εκτελεστικούς κανονισμούς της Επιτροπής (ΕΕ) αριθ. 680/2014 και (ΕΕ) 2016/2070 (ΕΚΤ/2021/39) | 74 |
| | | ΠΡΑΞΕΙΣ ΠΟΥ ΕΚΔΙΔΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΦΟΡΕΙΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΣΥΣΤΑΘΕΙ ΜΕ ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΣΥΜΦΩΝΙΕΣ |
| | * | Απόφαση αριθ. 1/ΕΚ/2021, της 28ης Ιουλίου 2021, της μεικτής επιτροπής που συστάθηκε στο πλαίσιο της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ιαπωνίας σχετικά με την καταχώριση φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης στο τομεακό παράρτημα για τον τηλεπικοινωνιακό τερματικό εξοπλισμό και τον ραδιοεξοπλισμό [2021/1397] | 78 |

Περιεχόμενα

II   Μη νομοθετικές πράξεις

Σελίδα

ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΣΥΜΦΩΝΙΕΣ

*

Ενημέρωση σχετικά με την έναρξη ισχύος της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Αντίγκουα και Μπαρμπούντα για την τροποποίηση της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Αντίγκουα και Μπαρμπούντα σχετικά με την απαλλαγή από την υποχρέωση θεώρησης για βραχεία διαμονή

1

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ

*

Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1384 της Επιτροπής, της 13ης Αυγούστου 2021, σχετικά με την αίτηση καταχώρισης της Ευρωπαϊκής Πρωτοβουλίας Πολιτών με τίτλο ReturnthePlastics: Πρωτοβουλία πολιτών για την εφαρμογή σε επίπεδο ΕΕ συστήματος εγγύησης για την ανακύκλωση πλαστικών φιαλών σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/788 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2021) 5953]

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2021) 5953]

2

*

Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1385 της Επιτροπής, της 17ης Αυγούστου 2021, για την ανανέωση της έγκρισης της διάθεσης στην αγορά ζωοτροφών και προϊόντων εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών, που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη GT73 (MON-ØØØ73-7), σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2021) 5992]

   (
  1
  )

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2021) 5992]

1

4

*

Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1386 της Επιτροπής, της 17ης Αυγούστου 2021, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2021) 5993]

   (
  1
  )

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2021) 5993]

1

10

*

Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1387 της Επιτροπής, της 17ης Αυγούστου 2021, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 × DAS–44406–6, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2021) 5994]

   (
  1
  )

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2021) 5994]

1

16

*

Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1388 της Επιτροπής, της 17ης Αυγούστου 2021, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 και γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο που συνδυάζει δύο ή τρία από τα μονά συμβάντα 1507, MIR162, MON810 και NK603 σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2021) 5995]

   (
  1
  )

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2021) 5995]

1

22

*

Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1389 της Επιτροπής, της 17ης Αυγούστου 2021, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι GHB614 × T304-40 × GHB119 σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2021) 5996]

   (
  1
  )

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2021) 5996]

1

29

*

Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1390 της Επιτροπής, της 17ης Αυγούστου 2021, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MZIR098 (SYN-ØØØ98-3), σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2021) 5997]

   (
  1
  )

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2021) 5997]

1

35

*

Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1391 της Επιτροπής, της 17ης Αυγούστου 2021, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τη γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 και Rf3 × GT73 σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2021) 5998]

   (
  1
  )

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2021) 5998]

1

41

*

Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1392 της Επιτροπής, της 17ης Αυγούστου 2021, για την ανανέωση της έγκρισης της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο Bt 11 (SYN-BTØ11-1) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2021) 5999]

   (
  1
  )

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2021) 5999]

1

48

*

Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1393 της Επιτροπής, της 17ης Αυγούστου 2021, για την ανανέωση της έγκρισης της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MON 88017 × MON 810 (MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2021) 6001]

   (
  1
  )

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2021) 6001]

1

54

*

Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1394 της Επιτροπής, της 17ης Αυγούστου 2021, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 και γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο που συνδυάζει δύο, τρία, τέσσερα ή πέντε από τα μονά συμβάντα MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, ΜΟΝ 87411 και 59122, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2021) 6002]

   (
  1
  )

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2021) 6002]

1

60

*

Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1395 της Επιτροπής, της 20ής Αυγούστου 2021, για την τροποποίηση του παραρτήματος της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2021/641 για έκτακτα μέτρα σχετικά με την εκδήλωση εστιών υψηλής παθογονικότητας γρίπης των πτηνών σε ορισμένα κράτη μέλη
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2021) 6253]

   (
  1
  )

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2021) 6253]

1

70

*

Απόφαση (EE) 2021/1396 της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας, της 13ης Αυγούστου 2021, που τροποποιεί την απόφαση ΕΚΤ/2014/29 σχετικά με την υποβολή στην Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα εποπτικών δεδομένων τα οποία παρέχουν οι εποπτευόμενες οντότητες στις εθνικές αρμόδιες αρχές σύμφωνα με τους εκτελεστικούς κανονισμούς της Επιτροπής (ΕΕ) αριθ. 680/2014 και (ΕΕ) 2016/2070 (ΕΚΤ/2021/39)

74

ΠΡΑΞΕΙΣ ΠΟΥ ΕΚΔΙΔΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΦΟΡΕΙΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΣΥΣΤΑΘΕΙ ΜΕ ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΣΥΜΦΩΝΙΕΣ

*

Απόφαση αριθ. 1/ΕΚ/2021, της 28ης Ιουλίου 2021, της μεικτής επιτροπής που συστάθηκε στο πλαίσιο της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ιαπωνίας σχετικά με την καταχώριση φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης στο τομεακό παράρτημα για τον τηλεπικοινωνιακό τερματικό εξοπλισμό και τον ραδιοεξοπλισμό [2021/1397]

78

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ |

---

(1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

1

| EL | Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.
  Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο. |
| --- | --- |

EL

Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.

Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο.

---

II Μη νομοθετικές πράξεις

ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΣΥΜΦΩΝΙΕΣ

| 24.8.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 300/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 300/1

---

Ενημέρωση σχετικά με την έναρξη ισχύος της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Αντίγκουα και Μπαρμπούντα για την τροποποίηση της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Αντίγκουα και Μπαρμπούντα σχετικά με την απαλλαγή από την υποχρέωση θεώρησης για βραχεία διαμονή

Η συμφωνία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Αντίγκουα και Μπαρμπούντα για την τροποποίηση της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Αντίγκουα και Μπαρμπούντα σχετικά με την απαλλαγή από την υποχρέωση θεώρησης για βραχεία διαμονή θα τεθεί σε ισχύ την 1η Νοεμβρίου 2021, καθώς η διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 2 της συμφωνίας ολοκληρώθηκε στις 10 Μαΐου 2021.

---

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ

| 24.8.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 300/2 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 300/2

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2021/1384 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 13ης Αυγούστου 2021

σχετικά με την αίτηση καταχώρισης της Ευρωπαϊκής Πρωτοβουλίας Πολιτών με τίτλο «ReturnthePlastics: Πρωτοβουλία πολιτών για την εφαρμογή σε επίπεδο ΕΕ συστήματος εγγύησης για την ανακύκλωση πλαστικών φιαλών» σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/788 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2021) 5953]

(Το κείμενο στην αγγλική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/788 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Απριλίου 2019, σχετικά με την Ευρωπαϊκή Πρωτοβουλία Πολιτών (1), και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφοι 2 και 3,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Στις 2 Ιουλίου 2021 υποβλήθηκε στην Επιτροπή αίτηση καταχώρισης Ευρωπαϊκής Πρωτοβουλίας Πολιτών με τίτλο «ReturnthePlastics: Πρωτοβουλία πολιτών για την εφαρμογή σε επίπεδο ΕΕ συστήματος εγγύησης για την ανακύκλωση πλαστικών φιαλών». |
| --- | --- |

(1)

Στις 2 Ιουλίου 2021 υποβλήθηκε στην Επιτροπή αίτηση καταχώρισης Ευρωπαϊκής Πρωτοβουλίας Πολιτών με τίτλο «ReturnthePlastics: Πρωτοβουλία πολιτών για την εφαρμογή σε επίπεδο ΕΕ συστήματος εγγύησης για την ανακύκλωση πλαστικών φιαλών».

| (2) | Οι στόχοι της πρωτοβουλίας είναι διατυπωμένοι ως εξής: «(1) εφαρμογή σε επίπεδο ΕΕ συστήματος εγγύησης για την ανακύκλωση πλαστικών φιαλών· (2) να δοθούν κίνητρα σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ προκειμένου τα σούπερ μάρκετ (αλυσίδες) που πωλούν πλαστικές φιάλες να εγκαταστήσουν μηχανήματα αντίστροφης πώλησης για την ανακύκλωση των πλαστικών φιαλών μετά την αγορά και χρήση τους από τον καταναλωτή· (3) να υποχρεωθούν οι εταιρείες παραγωγής πλαστικών φιαλών να καταβάλλουν φόρους για το σύστημα ανακύκλωσης και εναπόθεσης των πλαστικών φιαλών (σύμφωνα με την αρχή ότι ο ρυπαίνων πληρώνει)». |
| --- | --- |

(2)

Οι στόχοι της πρωτοβουλίας είναι διατυπωμένοι ως εξής: «(1) εφαρμογή σε επίπεδο ΕΕ συστήματος εγγύησης για την ανακύκλωση πλαστικών φιαλών· (2) να δοθούν κίνητρα σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ προκειμένου τα σούπερ μάρκετ (αλυσίδες) που πωλούν πλαστικές φιάλες να εγκαταστήσουν μηχανήματα αντίστροφης πώλησης για την ανακύκλωση των πλαστικών φιαλών μετά την αγορά και χρήση τους από τον καταναλωτή· (3) να υποχρεωθούν οι εταιρείες παραγωγής πλαστικών φιαλών να καταβάλλουν φόρους για το σύστημα ανακύκλωσης και εναπόθεσης των πλαστικών φιαλών (σύμφωνα με την αρχή ότι ο ρυπαίνων πληρώνει)».

| (3) | Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με το αντικείμενο, τους στόχους και το πλαίσιο της πρωτοβουλίας παρατίθενται σε παράρτημα. Ειδικότερα, στο παράρτημα εξηγείται ότι η πρωτοβουλία προτείνει «οδηγία της ΕΕ για ένα σύστημα εγγύησης που θα επιτρέπει στους καταναλωτές να επιστρέφουν άνετα τις πλαστικές φιάλες τους στα σούπερ μάρκετ όπου αγοράστηκαν», με προτεινόμενη εγγύηση 0,15 EUR ανά φιάλη. Υποστηρίζεται ότι ένα τέτοιο σύστημα είναι αναγκαίο δεδομένου ότι οι πλαστικές φιάλες, οι οποίες συγκαταλέγονται στα συνηθέστερα χρησιμοποιούμενα πλαστικά προϊόντα, δεν περιλαμβάνονται στην απαγόρευση των πλαστικών μίας χρήσης. Τέλος, το παράρτημα αναφέρει ότι ο στόχος είναι να τεθεί σε εφαρμογή το σύστημα #ReturnthePlastics για την ανακύκλωση πλαστικών φιαλών σε πέντε κράτη μέλη έως τη Διάσκεψη για το Κλίμα (COP26) στις 1-12 Νοεμβρίου 2021, και αργότερα σε ολόκληρη την Ένωση. |
| --- | --- |

(3)

Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με το αντικείμενο, τους στόχους και το πλαίσιο της πρωτοβουλίας παρατίθενται σε παράρτημα. Ειδικότερα, στο παράρτημα εξηγείται ότι η πρωτοβουλία προτείνει «οδηγία της ΕΕ για ένα σύστημα εγγύησης που θα επιτρέπει στους καταναλωτές να επιστρέφουν άνετα τις πλαστικές φιάλες τους στα σούπερ μάρκετ όπου αγοράστηκαν», με προτεινόμενη εγγύηση 0,15 EUR ανά φιάλη. Υποστηρίζεται ότι ένα τέτοιο σύστημα είναι αναγκαίο δεδομένου ότι οι πλαστικές φιάλες, οι οποίες συγκαταλέγονται στα συνηθέστερα χρησιμοποιούμενα πλαστικά προϊόντα, δεν περιλαμβάνονται στην απαγόρευση των πλαστικών μίας χρήσης. Τέλος, το παράρτημα αναφέρει ότι ο στόχος είναι να τεθεί σε εφαρμογή το σύστημα #ReturnthePlastics για την ανακύκλωση πλαστικών φιαλών σε πέντε κράτη μέλη έως τη Διάσκεψη για το Κλίμα (COP26) στις 1-12 Νοεμβρίου 2021, και αργότερα σε ολόκληρη την Ένωση.

| (4) | Στο μέτρο που η πρωτοβουλία αποσκοπεί στη διατήρηση, την προστασία και τη βελτίωση της ποιότητας του περιβάλλοντος, την προστασία της ανθρώπινης υγείας και τη συνετή και ορθολογική χρήση των φυσικών πόρων, η Επιτροπή έχει την εξουσία να υποβάλει πρόταση νομικής πράξης βάσει του άρθρου 192 παράγραφος 1 της Συνθήκης. |
| --- | --- |

(4)

Στο μέτρο που η πρωτοβουλία αποσκοπεί στη διατήρηση, την προστασία και τη βελτίωση της ποιότητας του περιβάλλοντος, την προστασία της ανθρώπινης υγείας και τη συνετή και ορθολογική χρήση των φυσικών πόρων, η Επιτροπή έχει την εξουσία να υποβάλει πρόταση νομικής πράξης βάσει του άρθρου 192 παράγραφος 1 της Συνθήκης.

| (5) | Στον βαθμό που υπάρχουν διαφορές μεταξύ των εθνικών κανόνων που μπορούν να δημιουργήσουν εμπόδια στο εμπόριο και στην άσκηση των θεμελιωδών ελευθεριών και, ως εκ τούτου, να επηρεάσουν άμεσα τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς ή να προκαλέσουν σημαντικές στρεβλώσεις του ανταγωνισμού, η Επιτροπή έχει την εξουσία να υποβάλει πρόταση νομοθετικής πράξης για την προσέγγιση των διατάξεων που προβλέπονται στις νομοθετικές, κανονιστικές ή διοικητικές πρακτικές των κρατών μελών και που έχουν ως αντικείμενο την εγκαθίδρυση και τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς βάσει του άρθρου 114 της Συνθήκης. |
| --- | --- |

(5)

Στον βαθμό που υπάρχουν διαφορές μεταξύ των εθνικών κανόνων που μπορούν να δημιουργήσουν εμπόδια στο εμπόριο και στην άσκηση των θεμελιωδών ελευθεριών και, ως εκ τούτου, να επηρεάσουν άμεσα τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς ή να προκαλέσουν σημαντικές στρεβλώσεις του ανταγωνισμού, η Επιτροπή έχει την εξουσία να υποβάλει πρόταση νομοθετικής πράξης για την προσέγγιση των διατάξεων που προβλέπονται στις νομοθετικές, κανονιστικές ή διοικητικές πρακτικές των κρατών μελών και που έχουν ως αντικείμενο την εγκαθίδρυση και τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς βάσει του άρθρου 114 της Συνθήκης.

| (6) | Για τους λόγους αυτούς, κανένα μέρος της πρωτοβουλίας δεν βρίσκεται καταφανώς εκτός του πλαισίου των αρμοδιοτήτων της Επιτροπής δυνάμει των οποίων μπορεί να υποβάλει πρόταση για την έκδοση νομικής πράξης της Ένωσης με σκοπό την εφαρμογή των Συνθηκών. |
| --- | --- |

(6)

Για τους λόγους αυτούς, κανένα μέρος της πρωτοβουλίας δεν βρίσκεται καταφανώς εκτός του πλαισίου των αρμοδιοτήτων της Επιτροπής δυνάμει των οποίων μπορεί να υποβάλει πρόταση για την έκδοση νομικής πράξης της Ένωσης με σκοπό την εφαρμογή των Συνθηκών.

| (7) | Το εν λόγω συμπέρασμα δεν προδικάζει την εκτίμηση του κατά πόσον πληρούνται, στην προκειμένη περίπτωση, οι συγκεκριμένες πραγματικές και ουσιαστικές προϋποθέσεις που απαιτούνται για να ενεργήσει η Επιτροπή, συμπεριλαμβανομένης της συμμόρφωσης με την αρχή της αναλογικότητας. |
| --- | --- |

(7)

Το εν λόγω συμπέρασμα δεν προδικάζει την εκτίμηση του κατά πόσον πληρούνται, στην προκειμένη περίπτωση, οι συγκεκριμένες πραγματικές και ουσιαστικές προϋποθέσεις που απαιτούνται για να ενεργήσει η Επιτροπή, συμπεριλαμβανομένης της συμμόρφωσης με την αρχή της αναλογικότητας.

| (8) | Η ομάδα διοργανωτών έχει προσκομίσει επαρκείς αποδείξεις ότι πληροί τις απαιτήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 5 παράγραφοι 1 και 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/788 και έχει ορίσει τα πρόσωπα επικοινωνίας σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 πρώτο εδάφιο του εν λόγω κανονισμού. |
| --- | --- |

(8)

Η ομάδα διοργανωτών έχει προσκομίσει επαρκείς αποδείξεις ότι πληροί τις απαιτήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 5 παράγραφοι 1 και 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/788 και έχει ορίσει τα πρόσωπα επικοινωνίας σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 πρώτο εδάφιο του εν λόγω κανονισμού.

| (9) | Η πρωτοβουλία δεν είναι κατάφωρα καταχρηστική, επιπόλαια ή κακόβουλη και δεν αντίκειται εμφανώς στις αξίες της Ένωσης σύμφωνα με το άρθρο 2 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση και στα δικαιώματα που κατοχυρώνονται στον Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης. |
| --- | --- |

(9)

Η πρωτοβουλία δεν είναι κατάφωρα καταχρηστική, επιπόλαια ή κακόβουλη και δεν αντίκειται εμφανώς στις αξίες της Ένωσης σύμφωνα με το άρθρο 2 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση και στα δικαιώματα που κατοχυρώνονται στον Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

| (10) | Η πρωτοβουλία με τίτλο «ReturnthePlastics: Πρωτοβουλία πολιτών για την εφαρμογή σε επίπεδο ΕΕ συστήματος εγγύησης για την ανακύκλωση πλαστικών φιαλών» θα πρέπει συνεπώς να καταχωριστεί, |
| --- | --- |

(10)

Η πρωτοβουλία με τίτλο «ReturnthePlastics: Πρωτοβουλία πολιτών για την εφαρμογή σε επίπεδο ΕΕ συστήματος εγγύησης για την ανακύκλωση πλαστικών φιαλών» θα πρέπει συνεπώς να καταχωριστεί,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Η Ευρωπαϊκή Πρωτοβουλία Πολιτών με τίτλο «ReturnthePlastics: Πρωτοβουλία πολιτών για την εφαρμογή σε επίπεδο ΕΕ συστήματος εγγύησης για την ανακύκλωση πλαστικών φιαλών» καταχωρίζεται.

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην ομάδα διοργανωτών της Ευρωπαϊκής Πρωτοβουλίας Πολιτών με τίτλο «ReturnthePlastics: Πρωτοβουλία πολιτών για την εφαρμογή σε επίπεδο ΕΕ συστήματος εγγύησης για την ανακύκλωση πλαστικών φιαλών», εκπροσωπούμενη από την κ. Anouk STALLAERTS και την κ. Marina KONSTANTINIDI, που ενεργούν ως πρόσωπα επικοινωνίας.

Βρυξέλλες, 13 Αυγούστου 2021.

Για την Επιτροπή

Věra JOUROVÁ

Αντιπρόεδρος

---

(1)  
  ΕΕ L 130 της 17.5.2019, σ. 55

1

---

| 24.8.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 300/4 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 300/4

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2021/1385 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 17ης Αυγούστου 2021

για την ανανέωση της έγκρισης της διάθεσης στην αγορά ζωοτροφών και προϊόντων εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών, που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη GT73 (MON-ØØØ73-7), σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2021) 5992]

(Το κείμενο στην ολλανδική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (1), και ιδίως το άρθρο 11 παράγραφος 3 και το άρθρο 23 παράγραφος 3,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Η απόφαση 2005/635/ΕΚ της Επιτροπής (2) εγκρίνει τη διάθεση στην αγορά ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη GT73. Το πεδίο εφαρμογής της εν λόγω έγκρισης καλύπτει επίσης προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από ελαιοκράμβη GT73 και προορίζονται για χρήσεις εκτός των τροφίμων ή των ζωοτροφών, εξαιρουμένης της καλλιέργειας. |
| --- | --- |

(1)

Η απόφαση 2005/635/ΕΚ της Επιτροπής (2) εγκρίνει τη διάθεση στην αγορά ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη GT73. Το πεδίο εφαρμογής της εν λόγω έγκρισης καλύπτει επίσης προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από ελαιοκράμβη GT73 και προορίζονται για χρήσεις εκτός των τροφίμων ή των ζωοτροφών, εξαιρουμένης της καλλιέργειας.

| (2) | Στις 18 Φεβρουαρίου 2016 η Monsanto Europe NV, η οποία εδρεύει στο Βέλγιο, υπέβαλε αίτηση, εξ ονόματος της κατόχου της έγκρισης Monsanto Company, η οποία εδρεύει στις Ηνωμένες Πολιτείες, προς την Επιτροπή, σύμφωνα με τα άρθρα 11 και 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, για την ανανέωση της έγκρισης για τη διάθεση στην αγορά των προϊόντων που καλύπτονται από την απόφαση 2005/635/ΕΚ. |
| --- | --- |

(2)

Στις 18 Φεβρουαρίου 2016 η Monsanto Europe NV, η οποία εδρεύει στο Βέλγιο, υπέβαλε αίτηση, εξ ονόματος της κατόχου της έγκρισης Monsanto Company, η οποία εδρεύει στις Ηνωμένες Πολιτείες, προς την Επιτροπή, σύμφωνα με τα άρθρα 11 και 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, για την ανανέωση της έγκρισης για τη διάθεση στην αγορά των προϊόντων που καλύπτονται από την απόφαση 2005/635/ΕΚ.

| (3) | Με επιστολή της στις 27 Αυγούστου 2018 η Monsanto Europe NV ενημέρωσε την Επιτροπή ότι από τις 23 Αυγούστου 2018 είχε τροποποιήσει τη νομική μορφή της και είχε αλλάξει την επωνυμία της σε Bayer Agriculture BVBA. |
| --- | --- |

(3)

Με επιστολή της στις 27 Αυγούστου 2018 η Monsanto Europe NV ενημέρωσε την Επιτροπή ότι από τις 23 Αυγούστου 2018 είχε τροποποιήσει τη νομική μορφή της και είχε αλλάξει την επωνυμία της σε Bayer Agriculture BVBA.

| (4) | Με επιστολή της στις 28 Ιουλίου 2020 η Bayer Agriculture BVBA, Βέλγιο, ενημέρωσε την Επιτροπή ότι από την 1η Αυγούστου 2020 αλλάζει την επωνυμία της σε Bayer Agriculture BV, Βέλγιο. |
| --- | --- |

(4)

Με επιστολή της στις 28 Ιουλίου 2020 η Bayer Agriculture BVBA, Βέλγιο, ενημέρωσε την Επιτροπή ότι από την 1η Αυγούστου 2020 αλλάζει την επωνυμία της σε Bayer Agriculture BV, Βέλγιο.

| (5) | Με επιστολή της στις 28 Ιουλίου 2020 η Bayer Agriculture BVBA, Βέλγιο, που εκπροσωπεί την Monsanto Company, Ηνωμένες Πολιτείες, ενημέρωσε την Επιτροπή ότι από την 1η Αυγούστου 2020 η Monsanto Company, Ηνωμένες Πολιτείες, τροποποιεί τη νομική μορφή της και αλλάζει την επωνυμία της σε Bayer CropScience LP, Ηνωμένες Πολιτείες. |
| --- | --- |

(5)

Με επιστολή της στις 28 Ιουλίου 2020 η Bayer Agriculture BVBA, Βέλγιο, που εκπροσωπεί την Monsanto Company, Ηνωμένες Πολιτείες, ενημέρωσε την Επιτροπή ότι από την 1η Αυγούστου 2020 η Monsanto Company, Ηνωμένες Πολιτείες, τροποποιεί τη νομική μορφή της και αλλάζει την επωνυμία της σε Bayer CropScience LP, Ηνωμένες Πολιτείες.

| (6) | Στις 29 Ιουλίου 2020 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) εξέδωσε θετική γνώμη (3) σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αίτηση ανανέωσης δεν περιείχε στοιχεία σχετικά με την ύπαρξη νέων κινδύνων, τροποποιημένης έκθεσης ή επιστημονικών αβεβαιοτήτων που θα μπορούσαν να αλλάξουν τα πορίσματα της αρχικής εκτίμησης κινδύνου για τη γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη GT73, που εγκρίθηκαν από την Αρχή το 2004 (4). |
| --- | --- |

(6)

Στις 29 Ιουλίου 2020 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) εξέδωσε θετική γνώμη (3) σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αίτηση ανανέωσης δεν περιείχε στοιχεία σχετικά με την ύπαρξη νέων κινδύνων, τροποποιημένης έκθεσης ή επιστημονικών αβεβαιοτήτων που θα μπορούσαν να αλλάξουν τα πορίσματα της αρχικής εκτίμησης κινδύνου για τη γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη GT73, που εγκρίθηκαν από την Αρχή το 2004 (4).

| (7) | Στη γνώμη της, η Αρχή εξέτασε όλα τα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(7)

Στη γνώμη της, η Αρχή εξέτασε όλα τα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (8) | Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων που υποβλήθηκε από την αιτούσα, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης, είναι σύμφωνο με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων. |
| --- | --- |

(8)

Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων που υποβλήθηκε από την αιτούσα, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης, είναι σύμφωνο με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων.

| (9) | Με βάση τα συμπεράσματα αυτά, η έγκριση για τη διάθεση στην αγορά των προϊόντων που καλύπτονται από την απόφαση 2005/635/ΕΚ θα πρέπει να ανανεωθεί. |
| --- | --- |

(9)

Με βάση τα συμπεράσματα αυτά, η έγκριση για τη διάθεση στην αγορά των προϊόντων που καλύπτονται από την απόφαση 2005/635/ΕΚ θα πρέπει να ανανεωθεί.

| (10) | Έχει αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός στη γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη GT73, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (5), στο πλαίσιο της αρχικής έγκρισής της με την απόφαση 2005/635/ΕΚ. Αυτός ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός θα πρέπει να εξακολουθήσει να χρησιμοποιείται. |
| --- | --- |

(10)

Έχει αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός στη γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη GT73, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (5), στο πλαίσιο της αρχικής έγκρισής της με την απόφαση 2005/635/ΕΚ. Αυτός ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός θα πρέπει να εξακολουθήσει να χρησιμοποιείται.

| (11) | Για τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση, δεν φαίνεται ότι είναι απαραίτητο να επιβληθούν πρόσθετες απαιτήσεις ειδικής επισήμανσης, πέραν εκείνων που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6). Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί ότι η χρήση προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη GT73 θα παραμείνει εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των εν λόγω προϊόντων θα πρέπει να περιλαμβάνει σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για καλλιέργεια. |
| --- | --- |

(11)

Για τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση, δεν φαίνεται ότι είναι απαραίτητο να επιβληθούν πρόσθετες απαιτήσεις ειδικής επισήμανσης, πέραν εκείνων που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6). Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί ότι η χρήση προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη GT73 θα παραμείνει εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των εν λόγω προϊόντων θα πρέπει να περιλαμβάνει σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για καλλιέργεια.

| (12) | Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (7). |
| --- | --- |

(12)

Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (7).

| (13) | Η γνώμη της Αρχής δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, ως προς την κατανάλωση ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη GT73 ή για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος και/ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

Η γνώμη της Αρχής δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, ως προς την κατανάλωση ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη GT73 ή για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος και/ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (14) | Όλες οι πληροφορίες που αφορούν την έγκριση των προϊόντων τα οποία καλύπτονται από την παρούσα απόφαση θα πρέπει να καταχωριστούν στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(14)

Όλες οι πληροφορίες που αφορούν την έγκριση των προϊόντων τα οποία καλύπτονται από την παρούσα απόφαση θα πρέπει να καταχωριστούν στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (15) | Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8). |
| --- | --- |

(15)

Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8).

| (16) | Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Η έκδοση της παρούσας εκτελεστικής πράξης κρίθηκε αναγκαία και ο πρόεδρος την υπέβαλε στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν διατύπωσε γνώμη, |
| --- | --- |

(16)

Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Η έκδοση της παρούσας εκτελεστικής πράξης κρίθηκε αναγκαία και ο πρόεδρος την υπέβαλε στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν διατύπωσε γνώμη,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός και αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός

Στη γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη (Brassica napus L.) GT73, όπως ορίζεται στο στοιχείο β) του παραρτήματος της παρούσας απόφασης, αποδίδεται ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-ØØØ73-7, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004.

Brassica napus

Άρθρο 2

Ανανέωση της έγκρισης

Η έγκριση της διάθεσης των ακόλουθων προϊόντων στην αγορά ανανεώνεται σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση:

| α) | ζωοτροφές που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη MON-ØØØ73-7· |
| --- | --- |

α)

ζωοτροφές που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη MON-ØØØ73-7·

| β) | προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη MON -ØØØ73-7 και προορίζονται για χρήσεις εκτός των αναφερομένων στο στοιχείο α) και εκτός των τροφίμων, με εξαίρεση την καλλιέργεια. |
| --- | --- |

β)

προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη MON -ØØØ73-7 και προορίζονται για χρήσεις εκτός των αναφερομένων στο στοιχείο α) και εκτός των τροφίμων, με εξαίρεση την καλλιέργεια.

Άρθρο 3

Επισήμανση

1.   Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «ελαιοκράμβη».

2.   Η διατύπωση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην ετικέτα και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση.

Άρθρο 4

Μέθοδος ανίχνευσης

Για την ανίχνευση της γενετικώς τροποποιημένης ελαιοκράμβης MON-ØØØ73-7 εφαρμόζεται η μέθοδος που ορίζεται στο στοιχείο δ) του παραρτήματος.

Άρθρο 5

Σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων

1.   Ο κάτοχος της έγκρισης εξασφαλίζει την κατάρτιση και την εφαρμογή του σχεδίου παρακολούθησης για τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις, όπως ορίζεται στο στοιχείο η) του παραρτήματος.

2.   Ο κάτοχος της έγκρισης υποβάλλει στην Επιτροπή ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης, σύμφωνα με τον μορφότυπο που ορίζεται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ.

Άρθρο 6

Κοινοτικό μητρώο

Οι πληροφορίες που παρατίθενται στο παράρτημα καταχωρίζονται στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

Άρθρο 7

Κάτοχος της έγκρισης

Ο κάτοχος της έγκρισης είναι η Bayer CropScience LP, Ηνωμένες Πολιτείες, η οποία εκπροσωπείται στην Ένωση από την Bayer Agriculture BV, Βέλγιο.

Άρθρο 8

Διάρκεια ισχύος

Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται για περίοδο 10 ετών από την ημερομηνία κοινοποίησής της.

Άρθρο 9

Αποδέκτης

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην Bayer CropScience LP, η οποία εκπροσωπείται στην Ένωση από την Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Βέλγιο.

Βρυξέλλες, 17 Αυγούστου 2021.

Για την Επιτροπή,

Στέλλα ΚΥΡΙΑΚΙΔΟΥ

Μέλος της Επιτροπής

---

(1)  
  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 1.

1

(2)  Απόφαση 2005/635/ΕΚ της Επιτροπής, της 31ης Αυγούστου 2005, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά, σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, προϊόντος ελαιοκράμβης (Brassica napus L., σειρά GT73) γενετικώς τροποποιημένης, προκειμένου να της προσδοθεί ανοχή στο φυτοφάρμακο glyphosate (ΕΕ L 228 της 3.9.2005, σ. 11).

2

Brassica napus

(3)  Ομάδα της ΕFSA για τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς (ΓΤΟ), 2020. Scientific opinion on the assessment of genetically modified oilseed rape GT73 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-002) [Επιστημονική γνώμη για την αξιολόγηση της γενετικώς τροποποιημένης ελαιοκράμβης GT73 για ανανέωση της έγκρισης βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (αίτηση EFSA-GMO-RX-002)]. EFSA Journal 2020·18(7):6199. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6199.

3

(4)  Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on a request from the Commission related to the Notification (Reference C/NL/98/11) for the placing on the market of glyphosate-tolerant oilseed rape event GT73, for import and processing, under Part C of Directive 2001/18/EC from Monsanto [Γνώμη της επιστημονικής ομάδας για τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς μετά από αίτημα της Επιτροπής σχετικά με την κοινοποίηση (αριθ. αναφοράς C/NL/98/11) για τη διάθεση στην αγορά της ανθεκτικής στη γλυφοσάτη ελαιοκράμβης GT73, για εισαγωγή και μεταποίηση, σύμφωνα με το μέρος Γ της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, από τη Monsanto]. EFSA Journal 2004·2(3):29. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2004.29.

4

(5)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2004, για την καθιέρωση συστήματος σχηματισμού και απόδοσης αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (ΕΕ L 10 της 16.1.2004, σ. 5).

5

(6)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και την επισήμανση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και την ιχνηλασιμότητα τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/18/ΕΚ (ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 24).

6

(7)  Απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής, της 13ης Οκτωβρίου 2009, για καθορισμό τυποποιημένων εντύπων για την υποβολή των αποτελεσμάτων της παρακολούθησης της σκόπιμης ελευθέρωσης γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον, ως προϊόντων ή εντός προϊόντων, με σκοπό τη διάθεσή τους στην αγορά, σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 275 της 21.10.2009, σ. 9).

7

(8)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 2003, για τις διασυνοριακές διακινήσεις γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (ΕΕ L 287 της 5.11.2003, σ. 1).

8

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

α)   Αιτούσα και κάτοχος της έγκρισης:

Επωνυμία: Bayer CropScience LP

Διεύθυνση: 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής

Εκπροσωπούμενη στην Ένωση από την: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Βέλγιο.

β)   Ονομασία και χαρακτηριστικά των προϊόντων:

| 1) | ζωοτροφές που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη MON-ØØØ73-7· |
| --- | --- |

1)

ζωοτροφές που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη MON-ØØØ73-7·

| 2) | προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη MON-ØØØ73-7 και προορίζονται για χρήσεις εκτός των αναφερομένων στο σημείο 1) και εκτός των τροφίμων, με εξαίρεση την καλλιέργεια. |
| --- | --- |

2)

προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη MON-ØØØ73-7 και προορίζονται για χρήσεις εκτός των αναφερομένων στο σημείο 1) και εκτός των τροφίμων, με εξαίρεση την καλλιέργεια.

Η γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη MON-ØØØ73-7 εκφράζει τα γονίδια cp4 epsps και goxv247, τα οποία προσδίδουν αντοχή στα ζιζανιοκτόνα με βάση τη γλυφοσάτη.

γ)   Επισήμανση:

| 1) | Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «ελαιοκράμβη». |
| --- | --- |

1)

Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «ελαιοκράμβη».

| 2) | Η διατύπωση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην ετικέτα και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που αναφέρονται στο στοιχείο β) σημεία 1) και 2). |
| --- | --- |

2)

Η διατύπωση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην ετικέτα και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που αναφέρονται στο στοιχείο β) σημεία 1) και 2).

δ)   Μέθοδος ανίχνευσης:

| 1) | Ειδική για συγκεκριμένο συμβάν μέθοδος που βασίζεται στην ποσοτική PCR πραγματικού χρόνου για την ανίχνευση της γενετικώς τροποποιημένης ελαιοκράμβης MON-ØØØ73-7. |
| --- | --- |

1)

Ειδική για συγκεκριμένο συμβάν μέθοδος που βασίζεται στην ποσοτική PCR πραγματικού χρόνου για την ανίχνευση της γενετικώς τροποποιημένης ελαιοκράμβης MON-ØØØ73-7.

| 2) | Επικυρωμένη από το ενωσιακό εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ που καθορίστηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, και δημοσιευμένη στη διεύθυνση http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx. |
| --- | --- |

2)

Επικυρωμένη από το ενωσιακό εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ που καθορίστηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, και δημοσιευμένη στη διεύθυνση http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx.

| 3) | Υλικό αναφοράς: το υλικό αναφοράς AOCS 0304-B διατίθεται μέσω της American Oil Chemists Society στη διεύθυνση https://www.aocs.org/crm. |
| --- | --- |

3)

Υλικό αναφοράς: το υλικό αναφοράς AOCS 0304-B διατίθεται μέσω της American Oil Chemists Society στη διεύθυνση https://www.aocs.org/crm.

ε)   Αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός:

MON-ØØØ73-7

στ)   Απαιτούμενες πληροφορίες σύμφωνα με το παράρτημα II του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια που προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα:

[Οργανισμός ελέγχου της βιοασφάλειας, αριθ. εγγραφής: δημοσιεύεται στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών μετά την κοινοποίηση].

ζ)   Όροι ή περιορισμοί σχετικά με τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση ή τον χειρισμό των προϊόντων:

Δεν απαιτούνται.

η)   Σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων:

Σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1).

[Σύνδεσμος: σχέδιο δημοσιευμένο στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών]

θ)   Απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά για να χρησιμοποιηθεί το τρόφιμο για ανθρώπινη κατανάλωση:

Δεν απαιτούνται.

Σημείωση: οι σύνδεσμοι προς τα σχετικά έγγραφα ενδέχεται να χρειάζονται τροποποίηση με την πάροδο του χρόνου. Οι τροποποιήσεις αυτές θα γνωστοποιούνται στο κοινό μέσω της επικαιροποίησης του κοινοτικού μητρώου των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών.

---

(1)  Οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 106 της 17.4.2001, σ. 1).

---

| 24.8.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 300/10 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 300/10

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2021/1386 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 17ης Αυγούστου 2021

για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2021) 5993]

(Το κείμενο στην ολλανδική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (1), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 3 και το άρθρο 19 παράγραφος 3,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Στις 9 Φεβρουαρίου 2012 η Dow AgroSciences Ltd με έδρα το Ηνωμένο Βασίλειο υπέβαλε αίτηση, εξ ονόματος της εταιρείας Dow AgroSciences LLC με έδρα τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής, στην αρμόδια εθνική αρχή των Κάτω Χωρών για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (στο εξής: αίτηση). Η αίτηση αφορούσε επίσης τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 για χρήσεις εκτός από τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, εξαιρουμένης της καλλιέργειας. |
| --- | --- |

(1)

Στις 9 Φεβρουαρίου 2012 η Dow AgroSciences Ltd με έδρα το Ηνωμένο Βασίλειο υπέβαλε αίτηση, εξ ονόματος της εταιρείας Dow AgroSciences LLC με έδρα τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής, στην αρμόδια εθνική αρχή των Κάτω Χωρών για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (στο εξής: αίτηση). Η αίτηση αφορούσε επίσης τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 για χρήσεις εκτός από τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, εξαιρουμένης της καλλιέργειας.

| (2) | Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιείχε πληροφορίες και συμπεράσματα σχετικά με την αξιολόγηση κινδύνων που διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2). Περιείχε επίσης τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει των παραρτημάτων III και IV της εν λόγω οδηγίας και σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της εν λόγω οδηγίας. |
| --- | --- |

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιείχε πληροφορίες και συμπεράσματα σχετικά με την αξιολόγηση κινδύνων που διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2). Περιείχε επίσης τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει των παραρτημάτων III και IV της εν λόγω οδηγίας και σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της εν λόγω οδηγίας.

| (3) | Στις 5 Δεκεμβρίου 2016 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) εξέδωσε θετική επιστημονική γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (3). Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2, όπως περιγράφεται στην αίτηση, είναι εξίσου ασφαλής με τη συμβατική αντίστοιχή της και τις μη γενετικώς τροποποιημένες ποικιλίες αναφοράς σόγιας που δοκιμάστηκαν όσον αφορά τις πιθανές επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων και στο περιβάλλον. |
| --- | --- |

(3)

Στις 5 Δεκεμβρίου 2016 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) εξέδωσε θετική επιστημονική γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (3). Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2, όπως περιγράφεται στην αίτηση, είναι εξίσου ασφαλής με τη συμβατική αντίστοιχή της και τις μη γενετικώς τροποποιημένες ποικιλίες αναφοράς σόγιας που δοκιμάστηκαν όσον αφορά τις πιθανές επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων και στο περιβάλλον.

| (4) | Στη γνώμη της η Αρχή εξέτασε όλα τα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

Στη γνώμη της η Αρχή εξέτασε όλα τα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (5) | Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων που υποβλήθηκε από την αιτούσα, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης, είναι σύμφωνο με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων. |
| --- | --- |

(5)

Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων που υποβλήθηκε από την αιτούσα, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης, είναι σύμφωνο με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων.

| (6) | Με επιστολή στις 10 Ιουλίου 2017, η Dow AgroSciences Ltd, ζήτησε από την Επιτροπή να μην προβεί στην έγκριση της γενετικώς τροποποιημένης σόγιας DAS-81419-2 πριν από τη δημοσίευση της επιστημονικής γνώμης της Αρχής για τη γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 x DAS-44406-6. |
| --- | --- |

(6)

Με επιστολή στις 10 Ιουλίου 2017, η Dow AgroSciences Ltd, ζήτησε από την Επιτροπή να μην προβεί στην έγκριση της γενετικώς τροποποιημένης σόγιας DAS-81419-2 πριν από τη δημοσίευση της επιστημονικής γνώμης της Αρχής για τη γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 x DAS-44406-6.

| (7) | Με επιστολή στις 13 Σεπτεμβρίου 2018, η Dow AgroSciences Ltd ενημέρωσε την Επιτροπή ότι η νέα εκπρόσωπος στην Ένωση της Dow AgroSciences LLC, Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής, είναι η Dow AgroSciences Distribution SAS με έδρα τη Γαλλία. Με επιστολές στις 7 Σεπτεμβρίου 2018 και 12 Οκτωβρίου 2018, αντίστοιχα, η Dow AgroSciences Distribution SAS και η Dow AgroSciences LLC επιβεβαίωσαν τη συμφωνία τους με τη ζητούμενη αλλαγή. |
| --- | --- |

(7)

Με επιστολή στις 13 Σεπτεμβρίου 2018, η Dow AgroSciences Ltd ενημέρωσε την Επιτροπή ότι η νέα εκπρόσωπος στην Ένωση της Dow AgroSciences LLC, Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής, είναι η Dow AgroSciences Distribution SAS με έδρα τη Γαλλία. Με επιστολές στις 7 Σεπτεμβρίου 2018 και 12 Οκτωβρίου 2018, αντίστοιχα, η Dow AgroSciences Distribution SAS και η Dow AgroSciences LLC επιβεβαίωσαν τη συμφωνία τους με τη ζητούμενη αλλαγή.

| (8) | Με επιστολή στις 25 Ιανουαρίου 2021, κατόπιν της δημοσίευσης στις 20 Νοεμβρίου 2020 της θετικής επιστημονικής γνώμης της Αρχής για τη γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 x DAS-44406-6 (4), η Dow AgroSciences Distribution SAS ζήτησε από την Επιτροπή να προβεί στην έγκριση της γενετικώς τροποποιημένης σόγιας DAS-81419-2. |
| --- | --- |

(8)

Με επιστολή στις 25 Ιανουαρίου 2021, κατόπιν της δημοσίευσης στις 20 Νοεμβρίου 2020 της θετικής επιστημονικής γνώμης της Αρχής για τη γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 x DAS-44406-6 (4), η Dow AgroSciences Distribution SAS ζήτησε από την Επιτροπή να προβεί στην έγκριση της γενετικώς τροποποιημένης σόγιας DAS-81419-2.

| (9) | Με βάση τα συμπεράσματα που διατύπωσε η Αρχή στη γνώμη της, η διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τη γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 θα πρέπει να εγκριθεί για τις χρήσεις που παρατίθενται στην αίτηση. |
| --- | --- |

(9)

Με βάση τα συμπεράσματα που διατύπωσε η Αρχή στη γνώμη της, η διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τη γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 θα πρέπει να εγκριθεί για τις χρήσεις που παρατίθενται στην αίτηση.

| (10) | Με επιστολή στις 22 Μαρτίου 2021 η εταιρεία Corteva Agriscience Belgium BV ενημέρωσε την Επιτροπή ότι, από την 1η Ιανουαρίου 2021, η Dow AgroSciences LLC άλλαξε την επωνυμία της σε Corteva Agriscience LLC με έδρα τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής. |
| --- | --- |

(10)

Με επιστολή στις 22 Μαρτίου 2021 η εταιρεία Corteva Agriscience Belgium BV ενημέρωσε την Επιτροπή ότι, από την 1η Ιανουαρίου 2021, η Dow AgroSciences LLC άλλαξε την επωνυμία της σε Corteva Agriscience LLC με έδρα τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής.

| (11) | Με επιστολή στις 22 Μαρτίου 2021 η Corteva Agriscience LLC ενημέρωσε την Επιτροπή ότι, από τις 22 Μαρτίου 2021 εκπρόσωπός της στην Ένωση είναι η Corteva Agriscience Belgium BV με έδρα το Βέλγιο. |
| --- | --- |

(11)

Με επιστολή στις 22 Μαρτίου 2021 η Corteva Agriscience LLC ενημέρωσε την Επιτροπή ότι, από τις 22 Μαρτίου 2021 εκπρόσωπός της στην Ένωση είναι η Corteva Agriscience Belgium BV με έδρα το Βέλγιο.

| (12) | Θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός στη γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (5). |
| --- | --- |

(12)

Θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός στη γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (5).

| (13) | Για τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση, δεν φαίνεται ότι είναι απαραίτητες πρόσθετες απαιτήσεις ειδικής επισήμανσης, πέραν εκείνων που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6). Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί ότι η χρήση των προϊόντων αυτών θα παραμείνει εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2, εξαιρουμένων των τροφίμων και των συστατικών τροφίμων, θα πρέπει να περιέχει σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για καλλιέργεια. |
| --- | --- |

(13)

Για τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση, δεν φαίνεται ότι είναι απαραίτητες πρόσθετες απαιτήσεις ειδικής επισήμανσης, πέραν εκείνων που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6). Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί ότι η χρήση των προϊόντων αυτών θα παραμείνει εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2, εξαιρουμένων των τροφίμων και των συστατικών τροφίμων, θα πρέπει να περιέχει σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για καλλιέργεια.

| (14) | Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (7). |
| --- | --- |

(14)

Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (7).

| (15) | Η γνώμη της Αρχής δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά ως προς την κατανάλωση των τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 ή για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(15)

Η γνώμη της Αρχής δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά ως προς την κατανάλωση των τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 ή για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (16) | Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση των προϊόντων που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση θα πρέπει να καταχωριστούν στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(16)

Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση των προϊόντων που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση θα πρέπει να καταχωριστούν στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (17) | Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και με το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8). |
| --- | --- |

(17)

Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και με το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8).

| (18) | Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Η έκδοση της παρούσας εκτελεστικής πράξης κρίθηκε αναγκαία και ο πρόεδρος την υπέβαλε στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν διατύπωσε γνώμη, |
| --- | --- |

(18)

Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Η έκδοση της παρούσας εκτελεστικής πράξης κρίθηκε αναγκαία και ο πρόεδρος την υπέβαλε στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν διατύπωσε γνώμη,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός και αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός

Στη γενετικώς τροποποιημένη σόγια [Glycine max (L.) Merr.] DAS-81419-2, όπως ορίζεται στο στοιχείο β) του παραρτήματος της παρούσας απόφασης, αποδίδεται ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός DAS-81419-2, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004.

Glycine max

Άρθρο 2

Έγκριση

Εγκρίνονται τα ακόλουθα προϊόντα για τους σκοπούς του άρθρου 4 παράγραφος 2 και του άρθρου 16 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, σύμφωνα με τους όρους της παρούσας απόφασης:

| α) | τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2· |
| --- | --- |

α)

τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2·

| β) | ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2· |
| --- | --- |

β)

ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2·

| γ) | προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 για κάθε χρήση εκτός των αναφερομένων στα στοιχεία α) και β), με εξαίρεση την καλλιέργεια. |
| --- | --- |

γ)

προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 για κάθε χρήση εκτός των αναφερομένων στα στοιχεία α) και β), με εξαίρεση την καλλιέργεια.

Άρθρο 3

Επισήμανση

1.   Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «σόγια».

2.   Η διατύπωση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην ετικέτα και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από τη γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 που αναφέρεται στο άρθρο 1, με εξαίρεση τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο α).

Άρθρο 4

Μέθοδος ανίχνευσης

Για την ανίχνευση γενετικώς τροποποιημένης σόγιας DAS-81419-2 εφαρμόζεται η μέθοδος που ορίζεται στο στοιχείο δ) του παραρτήματος.

Άρθρο 5

Παρακολούθηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων

1.   Ο κάτοχος της έγκρισης εξασφαλίζει την εφαρμογή και την υλοποίηση του σχεδίου παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων, όπως ορίζεται στο στοιχείο η) του παραρτήματος.

2.   Ο κάτοχος της έγκρισης υποβάλλει στην Επιτροπή ετήσιες εκθέσεις για την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης, σύμφωνα με το έντυπο που ορίζεται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ.

Άρθρο 6

Κοινοτικό μητρώο

Οι πληροφορίες που παρατίθενται στο παράρτημα καταχωρίζονται στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

Άρθρο 7

Κάτοχος της έγκρισης

Κάτοχος της έγκρισης είναι η εταιρεία Corteva Agriscience LLC εκπροσωπούμενη στην Ένωση από την Corteva Agriscience Belgium BV.

Άρθρο 8

Διάρκεια ισχύος

Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται για περίοδο 10 ετών από την ημερομηνία κοινοποίησής της.

Άρθρο 9

Αποδέκτης

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής, εκπροσωπούμενη από την Corteva Agriscience Belgium BV, Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Βέλγιο.

Βρυξέλλες, 17 Αυγούστου 2021.

Για την Επιτροπή,

Στέλλα ΚΥΡΙΑΚΙΔΟΥ

Μέλος της Επιτροπής

---

(1)  
  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 1.

1

(2)  Οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 106 της 17.4.2001, σ. 1).

2

(3)  EFSA GMO Panel (ομάδα της ΕFSΑ για τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς), 2016. Scientific Opinion on an application by Dow AgroSciences (EFSA-GMO-NL-2013-116) for placing on the market of genetically modified insect-resistant soybean DAS-81419-2 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 [Επιστημονική γνώμη σχετικά με την αίτηση με αριθμό αναφοράς EFSA-GMO-NL-2013-116 για τη διάθεση στην αγορά γενετικώς τροποποιημένης ανθεκτικής στα έντομα σόγιας DAS-81419-2 για χρήση στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, εισαγωγή και επεξεργασία σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, που υπέβαλε η Dow AgroSciences]. EFSA Journal 2016·14(12):4642, σ. 23· https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4642

3

(4)  EFSA GMO Panel (ομάδα της ΕFSΑ για τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς), 2020. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2016-132 for authorisation of genetically modified of insect-resistant and herbicide-tolerant soybean DAS–81419–2 × DAS–44406–6 for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Dow Agrosciences LLC [Επιστημονική γνώμη σχετικά με την αίτηση με αριθμό αναφοράς EFSA-GMO-NL-2016-132 για τη διάθεση στην αγορά της γενετικώς τροποποιημένης σόγιας ανθεκτικής στα έντομα και στα ζιζανιοκτόνα DAS–81419–2 × DAS–44406–6 για χρήση στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, εισαγωγή και επεξεργασία σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, που υπέβαλε η Dow Agrosciences LCC]. EFSA Journal 2020·18(11):6302, σ. 37· https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6302

4

(5)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2004, για την καθιέρωση συστήματος σχηματισμού και απόδοσης αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (ΕΕ L 10 της 16.1.2004, σ. 5).

5

(6)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και την επισήμανση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και την ιχνηλασιμότητα τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/18/ΕΚ (ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 24).

6

(7)  Απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής, της 13ης Οκτωβρίου 2009, για καθορισμό τυποποιημένων εντύπων για την υποβολή των αποτελεσμάτων της παρακολούθησης της σκόπιμης ελευθέρωσης γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον, ως προϊόντων ή εντός προϊόντων, με σκοπό τη διάθεσή τους στην αγορά, σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 275 της 21.10.2009, σ. 9).

7

(8)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 2003, για τις διασυνοριακές διακινήσεις γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (ΕΕ L 287 της 5.11.2003, σ. 1).

8

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

| α) | Αιτούσα και κάτοχος της έγκρισης:

  Επωνυμία: Corteva Agriscience LLC
  Διεύθυνση: 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής

  Εκπροσωπούμενη στην Ένωση από τη: Corteva Agriscience Belgium BV, Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Βέλγιο. |
| --- | --- |

α)

Αιτούσα και κάτοχος της έγκρισης:

Επωνυμία: Corteva Agriscience LLC

Διεύθυνση: 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής

Εκπροσωπούμενη στην Ένωση από τη: Corteva Agriscience Belgium BV, Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Βέλγιο.

| β) | Ονομασία και χαρακτηριστικά των προϊόντων:







  1) | τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2· |
| --- | --- | --- |

β)

Ονομασία και χαρακτηριστικά των προϊόντων:

1)

τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2·

| 2) | ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2· |
| --- | --- |

2)

ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2·

| 3) | προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 για κάθε χρήση εκτός από τις χρήσεις που προβλέπονται στα σημεία 1) και 2), με εξαίρεση την καλλιέργεια. |
| --- | --- |

3)

προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 για κάθε χρήση εκτός από τις χρήσεις που προβλέπονται στα σημεία 1) και 2), με εξαίρεση την καλλιέργεια.

Η γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 εκφράζει τα συνθετικά γονίδια cry1Fv3 και cry1Ac, που παρέχουν προστασία από ορισμένα επιβλαβή λεπιδόπτερα. Επιπλέον, το γονίδιο pat, το οποίο προσδίδει αντοχή στα ζιζανιοκτόνα με βάση το γλουφοσινικό αμμώνιο, χρησιμοποιήθηκε ως δείκτης επιλογής στη διαδικασία γενετικής τροποποίησης.

| γ) | Επισήμανση:







  1) | Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «σόγια». |
| --- | --- | --- |

γ)

Επισήμανση:

1)

Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «σόγια».

| 2) | Η φράση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην ετικέτα και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2, με εξαίρεση τα προϊόντα που αναφέρονται στο στοιχείο β) σημείο 1). |
| --- | --- |

2)

Η φράση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην ετικέτα και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2, με εξαίρεση τα προϊόντα που αναφέρονται στο στοιχείο β) σημείο 1).

| δ) | Μέθοδος ανίχνευσης:







  1) | Ειδική για συγκεκριμένο συμβάν μέθοδος που βασίζεται στην ποσοτική PCR πραγματικού χρόνου για την ανίχνευση της γενετικώς τροποποιημένης σόγιας DAS-81419-2· |
| --- | --- | --- |

δ)

Μέθοδος ανίχνευσης:

1)

Ειδική για συγκεκριμένο συμβάν μέθοδος που βασίζεται στην ποσοτική PCR πραγματικού χρόνου για την ανίχνευση της γενετικώς τροποποιημένης σόγιας DAS-81419-2·

| 2) | Επικυρωμένη από το εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ που ορίστηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και δημοσιευμένη στη διεύθυνση http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx. |
| --- | --- |

2)

Επικυρωμένη από το εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ που ορίστηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και δημοσιευμένη στη διεύθυνση http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx.

| 3) | Υλικό αναφοράς: Το υλικό ERM®-BF437 διατίθεται μέσω του Κοινού Κέντρου Ερευνών (ΚΚΕρ) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στη διεύθυνσηhttps://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue. |
| --- | --- |

3)

Υλικό αναφοράς: Το υλικό ERM®-BF437 διατίθεται μέσω του Κοινού Κέντρου Ερευνών (ΚΚΕρ) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στη διεύθυνσηhttps://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.

| ε) | Αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός:

  DAS-81419-2 |
| --- | --- |

ε)

Αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός:

DAS-81419-2

| στ) | Απαιτούμενες πληροφορίες σύμφωνα με το παράρτημα II του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια που προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα:

  [Οργανισμός Ελέγχου της Βιοασφάλειας, αριθ. εγγραφής: δημοσιεύεται στο κοινοτικό μητρώο γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών μετά την κοινοποίηση]. |
| --- | --- |

στ)

Απαιτούμενες πληροφορίες σύμφωνα με το παράρτημα II του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια που προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα:

[Οργανισμός Ελέγχου της Βιοασφάλειας, αριθ. εγγραφής: δημοσιεύεται στο κοινοτικό μητρώο γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών μετά την κοινοποίηση].

| ζ) | Όροι ή περιορισμοί σχετικά με τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση ή τον χειρισμό των προϊόντων:

  Δεν απαιτούνται. |
| --- | --- |

ζ)

Όροι ή περιορισμοί σχετικά με τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση ή τον χειρισμό των προϊόντων:

Δεν απαιτούνται.

| η) | Σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων

  Σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1).
  [Σύνδεσμος: σχέδιο δημοσιευμένο στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών] |
| --- | --- |

η)

Σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων

Σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1).

[Σύνδεσμος: σχέδιο δημοσιευμένο στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών]

| θ) | Απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά προκειμένου να χρησιμοποιηθεί το τρόφιμο για κατανάλωση από τον άνθρωπο:

  Δεν απαιτούνται. |
| --- | --- |

θ)

Απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά προκειμένου να χρησιμοποιηθεί το τρόφιμο για κατανάλωση από τον άνθρωπο:

Δεν απαιτούνται.

Σημείωση: οι σύνδεσμοι προς τα σχετικά έγγραφα ενδέχεται να χρειάζονται τροποποίηση με την πάροδο του χρόνου. Οι τροποποιήσεις αυτές θα γνωστοποιούνται στο κοινό μέσω της επικαιροποίησης του κοινοτικού μητρώου των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών.

---

(1)  Οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 106 της 17.4.2001, σ. 1).

---

| 24.8.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 300/16 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 300/16

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2021/1387 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 17ης Αυγούστου 2021

για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 × DAS–44406–6, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2021) 5994]

(Το κείμενο στην ολλανδική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (1), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 3 και το άρθρο 19 παράγραφος 3,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Στις 2 Μαρτίου 2016 η Dow AgroSciences Ltd με έδρα το Ηνωμένο Βασίλειο υπέβαλε αίτηση, εξ ονόματος της εταιρείας Dow AgroSciences LLC με έδρα τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής, στην αρμόδια εθνική αρχή των Κάτω Χωρών για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 × DAS–44406–6, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (στο εξής: αίτηση). Η αίτηση αφορούσε επίσης τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 × DAS–44406–6 και προορίζονται για άλλες χρήσεις εκτός από τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, εξαιρουμένης της καλλιέργειας. |
| --- | --- |

(1)

Στις 2 Μαρτίου 2016 η Dow AgroSciences Ltd με έδρα το Ηνωμένο Βασίλειο υπέβαλε αίτηση, εξ ονόματος της εταιρείας Dow AgroSciences LLC με έδρα τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής, στην αρμόδια εθνική αρχή των Κάτω Χωρών για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 × DAS–44406–6, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (στο εξής: αίτηση). Η αίτηση αφορούσε επίσης τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 × DAS–44406–6 και προορίζονται για άλλες χρήσεις εκτός από τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, εξαιρουμένης της καλλιέργειας.

| (2) | Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιείχε πληροφορίες και συμπεράσματα σχετικά με την αξιολόγηση κινδύνου που διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2). Περιείχε επίσης τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει των παραρτημάτων III και IV της εν λόγω οδηγίας και σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της εν λόγω οδηγίας. |
| --- | --- |

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιείχε πληροφορίες και συμπεράσματα σχετικά με την αξιολόγηση κινδύνου που διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2). Περιείχε επίσης τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει των παραρτημάτων III και IV της εν λόγω οδηγίας και σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της εν λόγω οδηγίας.

| (3) | Στις 20 Νοεμβρίου 2020 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) εξέδωσε θετική επιστημονική γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (3). Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 × DAS–44406–6, όπως περιγράφεται στην αίτηση, είναι εξίσου ασφαλής με τη συμβατική αντίστοιχή της και τις μη γενετικώς τροποποιημένες ποικιλίες αναφοράς σόγιας που δοκιμάστηκαν όσον αφορά τις πιθανές επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων και στο περιβάλλον. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η κατανάλωση τροφίμων και ζωοτροφών από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 × DAS–44406–6 δεν αποτελεί διατροφικό πρόβλημα για τον άνθρωπο και τα ζώα. |
| --- | --- |

(3)

Στις 20 Νοεμβρίου 2020 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) εξέδωσε θετική επιστημονική γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (3). Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 × DAS–44406–6, όπως περιγράφεται στην αίτηση, είναι εξίσου ασφαλής με τη συμβατική αντίστοιχή της και τις μη γενετικώς τροποποιημένες ποικιλίες αναφοράς σόγιας που δοκιμάστηκαν όσον αφορά τις πιθανές επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων και στο περιβάλλον. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η κατανάλωση τροφίμων και ζωοτροφών από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 × DAS–44406–6 δεν αποτελεί διατροφικό πρόβλημα για τον άνθρωπο και τα ζώα.

| (4) | Στη γνώμη της η Αρχή εξέτασε όλα τα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

Στη γνώμη της η Αρχή εξέτασε όλα τα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (5) | Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων που υποβλήθηκε από την αιτούσα, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης, είναι σύμφωνο με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων. |
| --- | --- |

(5)

Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων που υποβλήθηκε από την αιτούσα, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης, είναι σύμφωνο με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων.

| (6) | Με επιστολή στις 13 Σεπτεμβρίου 2018, η Dow AgroSciences Ltd ενημέρωσε την Επιτροπή ότι η νέα εκπρόσωπος στην Ένωση της Dow AgroSciences LLC είναι η Dow AgroSciences Distribution SAS με έδρα τη Γαλλία. Με επιστολές στις 7 Σεπτεμβρίου 2018 και 12 Οκτωβρίου 2018, αντίστοιχα, η Dow AgroSciences Distribution SAS και η Dow AgroSciences LLC επιβεβαίωσαν τη συμφωνία τους με τη ζητούμενη αλλαγή. |
| --- | --- |

(6)

Με επιστολή στις 13 Σεπτεμβρίου 2018, η Dow AgroSciences Ltd ενημέρωσε την Επιτροπή ότι η νέα εκπρόσωπος στην Ένωση της Dow AgroSciences LLC είναι η Dow AgroSciences Distribution SAS με έδρα τη Γαλλία. Με επιστολές στις 7 Σεπτεμβρίου 2018 και 12 Οκτωβρίου 2018, αντίστοιχα, η Dow AgroSciences Distribution SAS και η Dow AgroSciences LLC επιβεβαίωσαν τη συμφωνία τους με τη ζητούμενη αλλαγή.

| (7) | Με επιστολή στις 22 Μαρτίου 2021, η εταιρεία Corteva Agriscience Belgium BV ενημέρωσε την Επιτροπή ότι, από την 1η Ιανουαρίου 2021, η Dow AgroSciences LLC άλλαξε την επωνυμία της σε Corteva Agriscience LLC με έδρα τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής. |
| --- | --- |

(7)

Με επιστολή στις 22 Μαρτίου 2021, η εταιρεία Corteva Agriscience Belgium BV ενημέρωσε την Επιτροπή ότι, από την 1η Ιανουαρίου 2021, η Dow AgroSciences LLC άλλαξε την επωνυμία της σε Corteva Agriscience LLC με έδρα τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής.

| (8) | Με επιστολή στις 22 Μαρτίου 2021, η Corteva AgriScience LLC ενημέρωσε την Επιτροπή ότι, από τις 22 Μαρτίου 2021 εκπρόσωπός της στην Ένωση είναι η Corteva Agriscience Belgium BV με έδρα το Βέλγιο. |
| --- | --- |

(8)

Με επιστολή στις 22 Μαρτίου 2021, η Corteva AgriScience LLC ενημέρωσε την Επιτροπή ότι, από τις 22 Μαρτίου 2021 εκπρόσωπός της στην Ένωση είναι η Corteva Agriscience Belgium BV με έδρα το Βέλγιο.

| (9) | Με βάση τα συμπεράσματα που διατύπωσε η Αρχή στη γνώμη της, η διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τη γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 × DAS–44406–6 θα πρέπει να εγκριθεί για τις χρήσεις που παρατίθενται στην αίτηση. |
| --- | --- |

(9)

Με βάση τα συμπεράσματα που διατύπωσε η Αρχή στη γνώμη της, η διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τη γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 × DAS–44406–6 θα πρέπει να εγκριθεί για τις χρήσεις που παρατίθενται στην αίτηση.

| (10) | Θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός στη γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 × DAS–44406–6 σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (4). |
| --- | --- |

(10)

Θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός στη γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 × DAS–44406–6 σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (4).

| (11) | Για τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση, δεν φαίνεται ότι είναι απαραίτητες πρόσθετες απαιτήσεις ειδικής επισήμανσης, πέραν εκείνων που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5). Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί ότι η χρήση των προϊόντων αυτών θα παραμείνει εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 × DAS–44406–6, εξαιρουμένων των τροφίμων και των συστατικών τροφίμων, θα πρέπει να περιέχει σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για καλλιέργεια. |
| --- | --- |

(11)

Για τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση, δεν φαίνεται ότι είναι απαραίτητες πρόσθετες απαιτήσεις ειδικής επισήμανσης, πέραν εκείνων που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5). Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί ότι η χρήση των προϊόντων αυτών θα παραμείνει εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 × DAS–44406–6, εξαιρουμένων των τροφίμων και των συστατικών τροφίμων, θα πρέπει να περιέχει σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για καλλιέργεια.

| (12) | Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (6). |
| --- | --- |

(12)

Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (6).

| (13) | Η γνώμη της Αρχής δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά ως προς την κατανάλωση των τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 × DAS–44406–6 ή για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

Η γνώμη της Αρχής δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά ως προς την κατανάλωση των τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 × DAS–44406–6 ή για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (14) | Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση των προϊόντων που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση θα πρέπει να καταχωριστούν στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(14)

Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση των προϊόντων που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση θα πρέπει να καταχωριστούν στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (15) | Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και με το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7). |
| --- | --- |

(15)

Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και με το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7).

| (16) | Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Η έκδοση της παρούσας εκτελεστικής πράξης κρίθηκε αναγκαία και ο πρόεδρος την υπέβαλε στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν διατύπωσε γνώμη, |
| --- | --- |

(16)

Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Η έκδοση της παρούσας εκτελεστικής πράξης κρίθηκε αναγκαία και ο πρόεδρος την υπέβαλε στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν διατύπωσε γνώμη,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός και αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός

Στη γενετικώς τροποποιημένη σόγια [Glycine max (L.) Merr] DAS-81419-2 × DAS–44406–6, όπως ορίζεται στο στοιχείο β) του παραρτήματος της παρούσας απόφασης, αποδίδεται ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004.

Glycine max

Άρθρο 2

Έγκριση

Εγκρίνονται τα ακόλουθα προϊόντα για τους σκοπούς του άρθρου 4 παράγραφος 2 και του άρθρου 16 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, σύμφωνα με τους όρους της παρούσας απόφασης:

| α) | τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6· |
| --- | --- |

α)

τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6·

| β) | ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6· |
| --- | --- |

β)

ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6·

| γ) | προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 για κάθε χρήση εκτός των αναφερομένων στα στοιχεία α) και β), με εξαίρεση την καλλιέργεια. |
| --- | --- |

γ)

προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 για κάθε χρήση εκτός των αναφερομένων στα στοιχεία α) και β), με εξαίρεση την καλλιέργεια.

Άρθρο 3

Επισήμανση

1.   Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «σόγια».

2.   Η φράση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην ετικέτα και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από τη γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 που αναφέρεται στο άρθρο 1, με εξαίρεση τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο α).

Άρθρο 4

Μέθοδος ανίχνευσης

Για την ανίχνευση της γενετικώς τροποποιημένης σόγιας DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 εφαρμόζεται η μέθοδος που ορίζεται στο στοιχείο δ) του παραρτήματος.

Άρθρο 5

Παρακολούθηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων

1.   Ο κάτοχος της έγκρισης εξασφαλίζει την εφαρμογή και την υλοποίηση του σχεδίου παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων, όπως ορίζεται στο στοιχείο η) του παραρτήματος.

2.   Ο κάτοχος της έγκρισης υποβάλλει στην Επιτροπή ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης, σύμφωνα με το έντυπο που ορίζεται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ.

Άρθρο 6

Κοινοτικό μητρώο

Οι πληροφορίες που παρατίθενται στο παράρτημα καταχωρίζονται στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

Άρθρο 7

Κάτοχος της έγκρισης

Κάτοχος της έγκρισης είναι η εταιρεία Corteva Agriscience LLC εκπροσωπούμενη από την Corteva Agriscience Belgium BV.

Άρθρο 8

Διάρκεια ισχύος

Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται για περίοδο 10 ετών από την ημερομηνία κοινοποίησής της.

Άρθρο 9

Αποδέκτης

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής, εκπροσωπούμενη από την Corteva Agriscience Belgium BV, Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Βέλγιο.

Βρυξέλλες, 17 Αυγούστου 2021.

Για την Επιτροπή,

Στέλλα ΚΥΡΙΑΚΙΔΟΥ

Μέλος της Επιτροπής

---

(1)  
  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 1.

1

(2)  Οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 106 της 17.4.2001, σ. 1).

2

(3)  EFSA GMO Panel (ομάδα της ΕFSΑ για τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς), 2020. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2016-132 for authorisation of genetically modified of insect-resistant and herbicide-tolerant soybean DAS–81419–2 × DAS–44406–6 for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Dow Agrosciences LLC [Επιστημονική γνώμη σχετικά με την αίτηση με αριθμό αναφοράς EFSA-GMO-NL-2016-132 για τη διάθεση στην αγορά της ανθεκτικής στα έντομα και στα ζιζανιοκτόνα σόγιας DAS–81419–2 × DAS–44406–6 για χρήση στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, εισαγωγή και επεξεργασία σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, που υπέβαλε η Dow Agrosciences LLC]. EFSA Journal 2020·18(11):6302, σ. 37· https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6302

3

(4)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2004, για την καθιέρωση συστήματος σχηματισμού και απόδοσης αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (ΕΕ L 10 της 16.1.2004, σ. 5).

4

(5)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και την επισήμανση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και την ιχνηλασιμότητα τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/18/ΕΚ (ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 24).

5

(6)  Απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής, της 13ης Οκτωβρίου 2009, για καθορισμό τυποποιημένων εντύπων για την υποβολή των αποτελεσμάτων της παρακολούθησης της σκόπιμης ελευθέρωσης γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον, ως προϊόντων ή εντός προϊόντων, με σκοπό τη διάθεσή τους στην αγορά, σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 275 της 21.10.2009, σ. 9).

6

(7)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 2003, για τις διασυνοριακές διακινήσεις γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (ΕΕ L 287 της 5.11.2003, σ. 1).

7

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

α)   Αιτούσα και κάτοχος της έγκρισης:

Επωνυμία: Corteva Agriscience LLC

Διεύθυνση: 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής

Εκπροσωπούμενη στην Ένωση από τη: Corteva Agriscience Belgium BV, Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Βέλγιο.

β)   Ονομασία και χαρακτηριστικά των προϊόντων:

| 1) | τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6· |
| --- | --- |

1)

τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6·

| 2) | ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6· |
| --- | --- |

2)

ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6·

| 3) | προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 για κάθε χρήση εκτός από τις χρήσεις που προβλέπονται στα σημεία 1) και 2), με εξαίρεση την καλλιέργεια. |
| --- | --- |

3)

προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 για κάθε χρήση εκτός από τις χρήσεις που προβλέπονται στα σημεία 1) και 2), με εξαίρεση την καλλιέργεια.

Η γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 εκφράζει το γονίδιο 2mepsps, το οποίο προσδίδει αντοχή σε ζιζανιοκτόνα με βάση τη γλυφοσάτη, το γονίδιο aad-12, το οποίο προσδίδει αντοχή στο 2,4-διχλωροφαινοξυοξικό οξύ (2,4-D) και άλλα συναφή φαινοξυζιζανιοκτόνα, το γονίδιο pat, το οποίο προσδίδει αντοχή σε ζιζανιοκτόνα με βάση το γλουφοσινικό αμμώνιο και τα συνθετικά γονίδια cry1F και cry1Ac, τα οποία παρέχουν προστασία από ορισμένα επιβλαβή λεπιδόπτερα.

γ)   Επισήμανση:

| 1) | Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «σόγια». |
| --- | --- |

1)

Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «σόγια».

| 2) | Η φράση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην ετικέτα και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 × DAS–444Ø6–6, με εξαίρεση τα προϊόντα που αναφέρονται στο στοιχείο β) σημείο 1). |
| --- | --- |

2)

Η φράση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην ετικέτα και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 × DAS–444Ø6–6, με εξαίρεση τα προϊόντα που αναφέρονται στο στοιχείο β) σημείο 1).

δ)   Μέθοδος ανίχνευσης:

| 1) | Οι ποσοτικές, ειδικές για συγκεκριμένα συμβάντα μέθοδοι PCR για την ανίχνευση είναι οι μέθοδοι που έχουν επικυρωθεί για μεμονωμένα συμβάντα γενετικώς τροποποιημένης σόγιας DAS-81419-2 και DAS-444Ø6-6 και υποβάλλονται σε περαιτέρω επαλήθευση από σώρευση συμβάντων στη σόγια DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6· |
| --- | --- |

1)

Οι ποσοτικές, ειδικές για συγκεκριμένα συμβάντα μέθοδοι PCR για την ανίχνευση είναι οι μέθοδοι που έχουν επικυρωθεί για μεμονωμένα συμβάντα γενετικώς τροποποιημένης σόγιας DAS-81419-2 και DAS-444Ø6-6 και υποβάλλονται σε περαιτέρω επαλήθευση από σώρευση συμβάντων στη σόγια DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6·

| 2) | Επικυρωμένη από το εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ που ορίστηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και δημοσιευμένη στη διεύθυνση http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx. |
| --- | --- |

2)

Επικυρωμένη από το εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ που ορίστηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και δημοσιευμένη στη διεύθυνση http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx.

| 3) | Υλικό αναφοράς: Τα υλικά ERM®-BF437 (για DAS-81419-2) και ERM®-BF436 (για DAS-444Ø6-6) διατίθενται μέσω του Κοινού Κέντρου Ερευνών (ΚΚΕρ) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στη διεύθυνσηhttps://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue. |
| --- | --- |

3)

Υλικό αναφοράς: Τα υλικά ERM®-BF437 (για DAS-81419-2) και ERM®-BF436 (για DAS-444Ø6-6) διατίθενται μέσω του Κοινού Κέντρου Ερευνών (ΚΚΕρ) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στη διεύθυνσηhttps://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.

ε)   Αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός:

DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6

στ)   Απαιτούμενες πληροφορίες σύμφωνα με το παράρτημα II του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια που προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα:

[Οργανισμός Ελέγχου της Βιοασφάλειας, αριθ. εγγραφής: δημοσιεύεται στο κοινοτικό μητρώο γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών μετά την κοινοποίηση].

ζ)   Όροι ή περιορισμοί σχετικά με τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση ή τον χειρισμό των προϊόντων:

Δεν απαιτούνται.

η)   Σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων

Σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1).

[Σύνδεσμος: σχέδιο δημοσιευμένο στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών]

θ)   Απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά προκειμένου να χρησιμοποιηθεί το τρόφιμο για κατανάλωση από τον άνθρωπο:

Δεν απαιτούνται.

Σημείωση: οι σύνδεσμοι προς τα σχετικά έγγραφα ενδέχεται να χρειάζονται τροποποίηση με την πάροδο του χρόνου. Οι τροποποιήσεις αυτές θα γνωστοποιούνται στο κοινό μέσω της επικαιροποίησης του κοινοτικού μητρώου των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών.

---

(1)  Οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 106 της 17.4.2001, σ. 1).

---

| 24.8.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 300/22 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 300/22

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2021/1388 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 17ης Αυγούστου 2021

για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 και γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο που συνδυάζει δύο ή τρία από τα μονά συμβάντα 1507, MIR162, MON810 και NK603 σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2021) 5995]

(Τα κείμενα στην ολλανδική και γαλλική γλώσσα είναι τα μόνα αυθεντικά)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (1), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 3 και το άρθρο 19 παράγραφος 3,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Στις 8 Δεκεμβρίου 2015 η Pioneer Overseas Corporation με έδρα το Βέλγιο υπέβαλε αίτηση, εξ ονόματος της εταιρείας Pioneer Hi-Bred International Inc. με έδρα τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής, στην αρμόδια εθνική αρχή των Κάτω Χωρών (στο εξής: αίτηση) για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Η αίτηση κάλυπτε επίσης τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 και προορίζονται για άλλες χρήσεις εκτός από τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, εξαιρουμένης της καλλιέργειας. |
| --- | --- |

(1)

Στις 8 Δεκεμβρίου 2015 η Pioneer Overseas Corporation με έδρα το Βέλγιο υπέβαλε αίτηση, εξ ονόματος της εταιρείας Pioneer Hi-Bred International Inc. με έδρα τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής, στην αρμόδια εθνική αρχή των Κάτω Χωρών (στο εξής: αίτηση) για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Η αίτηση κάλυπτε επίσης τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 και προορίζονται για άλλες χρήσεις εκτός από τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, εξαιρουμένης της καλλιέργειας.

| (2) | Επιπροσθέτως, η αίτηση κάλυπτε τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από 10 επιμέρους συνδυασμούς των μονών συμβάντων μετασχηματισμού που συνθέτουν τον αραβόσιτο 1507 × MIR162 × MON810 × NK603. |
| --- | --- |

(2)

Επιπροσθέτως, η αίτηση κάλυπτε τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από 10 επιμέρους συνδυασμούς των μονών συμβάντων μετασχηματισμού που συνθέτουν τον αραβόσιτο 1507 × MIR162 × MON810 × NK603.

| (3) | Έξι επιμέρους συνδυασμοί που περιλαμβάνονταν στην αίτηση εγκρίθηκαν ως εξής: 1507 × MON810 × NK603 και 1507 × MON810, που εγκρίθηκε με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2018/1110 της Επιτροπής (2)· MON810 × NK603, που εγκρίθηκε με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2018/2045 της Επιτροπής (3)· MIR162 × NK603, που εγκρίθηκε με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/60 της Επιτροπής (4)· 1507 × NK603, που εγκρίθηκε με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2019/1306 της Επιτροπής (5)· και 1507 × MIR162, που εγκρίθηκε με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2019/1305 της Επιτροπής (6)· |
| --- | --- |

(3)

Έξι επιμέρους συνδυασμοί που περιλαμβάνονταν στην αίτηση εγκρίθηκαν ως εξής: 1507 × MON810 × NK603 και 1507 × MON810, που εγκρίθηκε με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2018/1110 της Επιτροπής (2)· MON810 × NK603, που εγκρίθηκε με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2018/2045 της Επιτροπής (3)· MIR162 × NK603, που εγκρίθηκε με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/60 της Επιτροπής (4)· 1507 × NK603, που εγκρίθηκε με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2019/1306 της Επιτροπής (5)· και 1507 × MIR162, που εγκρίθηκε με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2019/1305 της Επιτροπής (6)·

| (4) | Η παρούσα απόφαση καλύπτει τους τέσσερις εναπομένοντες επιμέρους συνδυασμούς της αίτησης: MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × NK603 και MIR162 × MON810 × NK603. |
| --- | --- |

(4)

Η παρούσα απόφαση καλύπτει τους τέσσερις εναπομένοντες επιμέρους συνδυασμούς της αίτησης: MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × NK603 και MIR162 × MON810 × NK603.

| (5) | Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιείχε πληροφορίες και συμπεράσματα σχετικά με την αξιολόγηση κινδύνου που διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7). Περιείχε επίσης τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει των παραρτημάτων III και IV της εν λόγω οδηγίας και σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της εν λόγω οδηγίας. |
| --- | --- |

(5)

Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιείχε πληροφορίες και συμπεράσματα σχετικά με την αξιολόγηση κινδύνου που διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7). Περιείχε επίσης τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει των παραρτημάτων III και IV της εν λόγω οδηγίας και σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της εν λόγω οδηγίας.

| (6) | Στις 13 Ιανουαρίου 2021 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) εξέδωσε θετική γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (8). Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο γενετικώς τροποποιημένος αραβόσιτος 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, όπως περιγράφεται στην αίτηση, είναι εξίσου ασφαλής και θρεπτικά ισοδύναμος με το μη γενετικώς τροποποιημένο συγκρίσιμο προϊόν και με τις μη γενετικώς τροποποιημένες ποικιλίες αναφοράς που δοκιμάστηκαν όσον αφορά τις πιθανές επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων και στο περιβάλλον. |
| --- | --- |

(6)

Στις 13 Ιανουαρίου 2021 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) εξέδωσε θετική γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (8). Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο γενετικώς τροποποιημένος αραβόσιτος 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, όπως περιγράφεται στην αίτηση, είναι εξίσου ασφαλής και θρεπτικά ισοδύναμος με το μη γενετικώς τροποποιημένο συγκρίσιμο προϊόν και με τις μη γενετικώς τροποποιημένες ποικιλίες αναφοράς που δοκιμάστηκαν όσον αφορά τις πιθανές επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων και στο περιβάλλον.

| (7) | Δεν διαπιστώθηκαν νέα προβλήματα ασφάλειας για τους προηγουμένως αξιολογηθέντες επιμέρους συνδυασμούς και, συνεπώς, εξακολουθούν να ισχύουν τα προηγούμενα συμπεράσματα για τους εν λόγω επιμέρους συνδυασμούς. Όσον αφορά τους υπόλοιπους επιμέρους συνδυασμούς, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι αναμένεται να είναι εξίσου ασφαλείς και θρεπτικά ισοδύναμοι με τα μονά συμβάντα μετασχηματισμού 1507, MON810, MIR162 και NK603, τους προηγουμένως αξιολογηθέντες επιμέρους συνδυασμούς και τον αραβόσιτο από σώρευση τεσσάρων συμβάντων 1507 × MIR162 x MON810 × NK603. |
| --- | --- |

(7)

Δεν διαπιστώθηκαν νέα προβλήματα ασφάλειας για τους προηγουμένως αξιολογηθέντες επιμέρους συνδυασμούς και, συνεπώς, εξακολουθούν να ισχύουν τα προηγούμενα συμπεράσματα για τους εν λόγω επιμέρους συνδυασμούς. Όσον αφορά τους υπόλοιπους επιμέρους συνδυασμούς, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι αναμένεται να είναι εξίσου ασφαλείς και θρεπτικά ισοδύναμοι με τα μονά συμβάντα μετασχηματισμού 1507, MON810, MIR162 και NK603, τους προηγουμένως αξιολογηθέντες επιμέρους συνδυασμούς και τον αραβόσιτο από σώρευση τεσσάρων συμβάντων 1507 × MIR162 x MON810 × NK603.

| (8) | Στη γνώμη της η Αρχή εξέτασε όλα τα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(8)

Στη γνώμη της η Αρχή εξέτασε όλα τα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (9) | Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων που υποβλήθηκε από την αιτούσα, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης, είναι σύμφωνο με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων. |
| --- | --- |

(9)

Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων που υποβλήθηκε από την αιτούσα, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης, είναι σύμφωνο με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων.

| (10) | Με βάση τα εν λόγω συμπεράσματα, θα πρέπει να εγκριθεί η διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, και από τους τέσσερις επιμέρους συνδυασμούς που προαναφέρονται και απαριθμούνται στην αίτηση για τις χρήσεις που αναφέρονται στην αίτηση. |
| --- | --- |

(10)

Με βάση τα εν λόγω συμπεράσματα, θα πρέπει να εγκριθεί η διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, και από τους τέσσερις επιμέρους συνδυασμούς που προαναφέρονται και απαριθμούνται στην αίτηση για τις χρήσεις που αναφέρονται στην αίτηση.

| (11) | Θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός σε κάθε γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό που εμπίπτει στην παρούσα απόφαση, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (9). |
| --- | --- |

(11)

Θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός σε κάθε γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό που εμπίπτει στην παρούσα απόφαση, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (9).

| (12) | Για τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση, δεν φαίνεται ότι είναι απαραίτητες πρόσθετες απαιτήσεις ειδικής επισήμανσης, πέραν εκείνων που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10). Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί ότι η χρήση των εν λόγω προϊόντων παραμένει εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των εν λόγω προϊόντων που καλύπτονται από αυτήν, εξαιρουμένων των προϊόντων τροφίμων, θα πρέπει να περιέχει σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για καλλιέργεια. |
| --- | --- |

(12)

Για τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση, δεν φαίνεται ότι είναι απαραίτητες πρόσθετες απαιτήσεις ειδικής επισήμανσης, πέραν εκείνων που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10). Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί ότι η χρήση των εν λόγω προϊόντων παραμένει εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των εν λόγω προϊόντων που καλύπτονται από αυτήν, εξαιρουμένων των προϊόντων τροφίμων, θα πρέπει να περιέχει σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για καλλιέργεια.

| (13) | O κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (11). |
| --- | --- |

(13)

O κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (11).

| (14) | Η γνώμη της Αρχής δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά ως προς την κατανάλωση των τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 ή για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(14)

Η γνώμη της Αρχής δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά ως προς την κατανάλωση των τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 ή για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (15) | Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση των προϊόντων θα πρέπει να καταχωριστεί στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(15)

Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση των προϊόντων θα πρέπει να καταχωριστεί στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (16) | Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και με το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (12). |
| --- | --- |

(16)

Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και με το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (12).

| (17) | Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Η έκδοση της παρούσας εκτελεστικής πράξης κρίθηκε αναγκαία και ο πρόεδρος την υπέβαλε στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν διατύπωσε γνώμη, |
| --- | --- |

(17)

Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Η έκδοση της παρούσας εκτελεστικής πράξης κρίθηκε αναγκαία και ο πρόεδρος την υπέβαλε στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν διατύπωσε γνώμη,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Γενετικώς τροποποιημένοι οργανισμοί και αποκλειστικοί αναγνωριστικοί κωδικοί

Στον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.), όπως ορίζεται στο στοιχείο β) του παραρτήματος της παρούσας απόφασης, αποδίδονται οι ακόλουθοι αποκλειστικοί αναγνωριστικοί κωδικοί, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004:

Zea mays

| α) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο 1507 × MIR162 × MON810 × NK603· |
| --- | --- |

α)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο 1507 × MIR162 × MON810 × NK603·

| β) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο 1507 × MIR162 × MON810· |
| --- | --- |

β)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο 1507 × MIR162 × MON810·

| γ) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο 1507 × MIR162 × NK603· |
| --- | --- |

γ)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο 1507 × MIR162 × NK603·

| δ) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MIR162 × MON810 × NK603· |
| --- | --- |

δ)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MIR162 × MON810 × NK603·

| ε) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MIR162 × MON810. |
| --- | --- |

ε)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MIR162 × MON810.

Άρθρο 2

Έγκριση

Εγκρίνονται τα ακόλουθα προϊόντα για τους σκοπούς του άρθρου 4 παράγραφος 2 και του άρθρου 16 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, σύμφωνα με τους όρους της παρούσας απόφασης:

| α) | τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο που αναφέρεται στο άρθρο 1· |
| --- | --- |

α)

τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο που αναφέρεται στο άρθρο 1·

| β) | ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο που αναφέρεται στο άρθρο 1· |
| --- | --- |

β)

ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο που αναφέρεται στο άρθρο 1·

| γ) | προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο που αναφέρεται στο άρθρο 1 για χρήσεις πέραν των αναφερομένων στα στοιχεία α) και β), με εξαίρεση την καλλιέργεια. |
| --- | --- |

γ)

προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο που αναφέρεται στο άρθρο 1 για χρήσεις πέραν των αναφερομένων στα στοιχεία α) και β), με εξαίρεση την καλλιέργεια.

Άρθρο 3

Επισήμανση

1.   Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «αραβόσιτος».

2.   Η φράση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην ετικέτα και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο που αναφέρεται στο άρθρο 1, με εξαίρεση τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο α).

Άρθρο 4

Μέθοδος ανίχνευσης

Για την ανίχνευση του γενετικώς τροποποιημένου αραβόσιτου που αναφέρεται στο άρθρο 1 χρησιμοποιείται η μέθοδος που ορίζεται στο στοιχείο δ) του παραρτήματος.

Άρθρο 5

Παρακολούθηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων

1.   Ο κάτοχος της έγκρισης εξασφαλίζει την εφαρμογή και την υλοποίηση του σχεδίου παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων, όπως ορίζεται στο στοιχείο η) του παραρτήματος.

2.   Ο κάτοχος της έγκρισης υποβάλλει στην Επιτροπή ετήσιες εκθέσεις για την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης, σύμφωνα με το έντυπο που ορίζεται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ.

Άρθρο 6

Κοινοτικό μητρώο

Οι πληροφορίες που παρατίθενται στο παράρτημα καταχωρίζονται στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

Άρθρο 7

Κάτοχος έγκρισης

Κάτοχος της έγκρισης είναι η εταιρεία Pioneer Hi-Bred International, Inc., εκπροσωπούμενη από την Pioneer Overseas Corporation.

Άρθρο 8

Διάρκεια ισχύος

Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται για περίοδο 10 ετών από την ημερομηνία κοινοποίησής της.

Άρθρο 9

Αποδέκτης

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην εταιρεία Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, PO Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής εκπροσωπούμενη από την Pioneer Overseas Corporation, Rue Montoyer 25, B-1000 Βρυξέλλες, Belgium.

nd

Βρυξέλλες, 17 Αυγούστου 2021.

Για την Επιτροπή

Στέλλα ΚΥΡΙΑΚΙΔΟΥ

Μέλος της Επιτροπής

---

(1)  
  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 1.

1

(2)  Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2018/1110 της Επιτροπής, της 3ης Αυγούστου 2018, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 και γενετικώς τροποποιημένους αραβοσίτους που συνδυάζουν δύο ή τρία από τα μονά συμβάντα 1507, 59122, MON 810 και NK603, και για την κατάργηση των αποφάσεων 2009/815/ΕΚ, 2010/428/ΕΕ και 2010/432/ΕΕ (ΕΕ L 203 της 10.8.2018, σ. 13).

2

(3)  Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2018/2045 της Επιτροπής, της 19ης Δεκεμβρίου 2018, για την ανανέωση της έγκρισης της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς NK603 × MON 810 (MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 327 της 21.12.2018, σ. 65).

3

(4)  Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/60 της Επιτροπής, της 22ας Ιανουαρίου 2021, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 και γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο που συνδυάζει δύο ή τρία από τα μονά συμβάντα MON 87427, MON 89034, MIR162 και NK603 και την κατάργηση της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2018/1111 σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 26 της 26.1.2021, σ. 5).

4

(5)  Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2019/1306 της Επιτροπής, της 26ης Ιουλίου 2019, για την ανανέωση της έγκρισης της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 204 της 2.8.2019, σ. 75).

5

(6)  Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2019/1305 της Επιτροπής, της 26ης Ιουλίου 2019, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 και τους επιμέρους συνδυασμούς Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 και MIR162 × 1507, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 204 της 2.8.2019, σ. 69).

6

(7)  Οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 106 της 17.4.2001, σ. 1).

7

(8)  EFSA GMO Panel (ομάδα της ΕFSΑ για τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς), 2021. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2015-127) [Επιστημονική γνώμη για την αξιολόγηση του γενετικώς τροποποιημένου αραβοσίτου 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 και τους επιμέρους συνδυασμούς αυτού, για χρήσεις σε τρόφιμα και ζωοτροφές, βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (αίτηση EFSA-GMO-NL-2015-127). EFSA Journal 2021·19(1):6348, 40 σ., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6348.

8

(9)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2004, για την καθιέρωση συστήματος σχηματισμού και απόδοσης αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (ΕΕ L 10 της 16.1.2004, σ. 5).

9

(10)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και την επισήμανση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και την ιχνηλασιμότητα τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/18/ΕΚ (ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 24).

10

(11)  Απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής, της 13ης Οκτωβρίου 2009, για καθορισμό τυποποιημένων εντύπων για την υποβολή των αποτελεσμάτων της παρακολούθησης της σκόπιμης ελευθέρωσης γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον, ως προϊόντων ή εντός προϊόντων, με σκοπό τη διάθεσή τους στην αγορά, σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 275 της 21.10.2009, σ. 9).

11

(12)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 2003, για τις διασυνοριακές διακινήσεις γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (ΕΕ L 287 της 5.11.2003, σ. 1).

12

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

| α) | Αιτούσα και κάτοχος της έγκρισης:








  Επωνυμία | : | Pioneer Hi-Bred International, Inc. |
| --- | --- | --- | --- |
| Διεύθυνση | : | 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής |

α)

Αιτούσα και κάτοχος της έγκρισης:

Επωνυμία

:

Pioneer Hi-Bred International, Inc.

Διεύθυνση

:

7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής

Εκπροσωπούμενη στην Ένωση από τη: Pioneer Overseas Corporation, Rue Montoyer 25, 1000 Βρυξέλλες, Βέλγιο.

| β) | Ονομασία και χαρακτηριστικά των προϊόντων:







  1) | τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) που αναφέρεται στο στοιχείο ε)· |
| --- | --- | --- |

β)

Ονομασία και χαρακτηριστικά των προϊόντων:

1)

τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) που αναφέρεται στο στοιχείο ε)·

| 2) | ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) που αναφέρεται στο στοιχείο ε)· |
| --- | --- |

2)

ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) που αναφέρεται στο στοιχείο ε)·

| 3) | προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) που αναφέρεται στο στοιχείο ε) για χρήσεις πέραν των αναφερομένων στα σημεία 1) και 2), με εξαίρεση την καλλιέργεια. |
| --- | --- |

3)

προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) που αναφέρεται στο στοιχείο ε) για χρήσεις πέραν των αναφερομένων στα σημεία 1) και 2), με εξαίρεση την καλλιέργεια.

Ο γενετικώς τροποποιημένος αραβόσιτος DAS-Ø15Ø7-1 εκφράζει το γονίδιο pat, το οποίο προσδίδει αντοχή στα ζιζανιοκτόνα με βάση το γλουφοσινικό αμμώνιο, και το γονίδιο cry1F, το οποίο παρέχει προστασία από ορισμένα επιβλαβή λεπιδόπτερα.

Ο γενετικώς τροποποιημένος αραβόσιτος SYN-IR162-4 εκφράζει ένα τροποποιημένο γονίδιο vip3Aa20, που παρέχει προστασία από ορισμένα επιβλαβή λεπιδόπτερα. Επιπλέον, το γονίδιο pmi, το οποίο κωδικοποιεί την πρωτεΐνη PMI, χρησιμοποιήθηκε ως δείκτης επιλογής στη διαδικασία γενετικής τροποποίησης.

Ο γενετικώς τροποποιημένος αραβόσιτος MON-ØØ81Ø-6 εκφράζει το γονίδιο cry1Ab, που παρέχει προστασία από ορισμένα επιβλαβή λεπιδόπτερα.

Ο γενετικώς τροποποιημένος αραβόσιτος MON-ØØ6Ø3-6 εκφράζει τα γονίδια CP4 epsps και CP4 epsps L214P, τα οποία προσδίδουν αντοχή σε ζιζανιοκτόνα με βάση τη γλυφοσάτη.

| γ) | Επισήμανση:







  1) | Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «αραβόσιτος». |
| --- | --- | --- |

γ)

Επισήμανση:

1)

Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «αραβόσιτος».

| 2) | Η φράση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην ετικέτα και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο που αναφέρεται στο στοιχείο ε), με εξαίρεση τα προϊόντα που αναφέρονται στο στοιχείο β) σημείο 1). |
| --- | --- |

2)

Η φράση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην ετικέτα και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο που αναφέρεται στο στοιχείο ε), με εξαίρεση τα προϊόντα που αναφέρονται στο στοιχείο β) σημείο 1).

| δ) | Μέθοδος ανίχνευσης:







  1) | Οι ποσοτικές, ειδικές για συγκεκριμένα συμβάντα μέθοδοι PCR για την ανίχνευση είναι οι μέθοδοι που έχουν επικυρωθεί μεμονωμένα για τα συμβάντα γενετικώς τροποποιημένου αραβοσίτου AS-Ø15Ø7-1, SYN-IR162-4, MON-ØØ81Ø-6 και MON-ØØ6Ø3-6 και έχουν επαληθευτεί περαιτέρω στον αραβόσιτο AS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6. |
| --- | --- | --- |

δ)

Μέθοδος ανίχνευσης:

1)

Οι ποσοτικές, ειδικές για συγκεκριμένα συμβάντα μέθοδοι PCR για την ανίχνευση είναι οι μέθοδοι που έχουν επικυρωθεί μεμονωμένα για τα συμβάντα γενετικώς τροποποιημένου αραβοσίτου AS-Ø15Ø7-1, SYN-IR162-4, MON-ØØ81Ø-6 και MON-ØØ6Ø3-6 και έχουν επαληθευτεί περαιτέρω στον αραβόσιτο AS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6.

| 2) | Επικυρωμένη από το εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ που καθορίστηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και δημοσιευμένη στη διεύθυνση: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

2)

Επικυρωμένη από το εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ που καθορίστηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και δημοσιευμένη στη διεύθυνση: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| 3) | Υλικό αναφοράς: Τα υλικά ERM®-BF418 (για AS-Ø15Ø7), ERM®-BF413 (για MON-ØØ81Ø-6) και ERM®-BF415 (για MON-ØØ6Ø3-6) διατίθενται μέσω του Κοινού Κέντρου Ερευνών (ΚΚΕρ) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στη διεύθυνση https://crm.jrc.ec.europa.eu/ και AOCS 1208 (για τον αραβόσιτο SYN-IR162-4) που διατίθεται μέσω της American Oil Chemists Society στη διεύθυνση https://www.aocs.org/crm#maize. |
| --- | --- |

3)

Υλικό αναφοράς: Τα υλικά ERM®-BF418 (για AS-Ø15Ø7), ERM®-BF413 (για MON-ØØ81Ø-6) και ERM®-BF415 (για MON-ØØ6Ø3-6) διατίθενται μέσω του Κοινού Κέντρου Ερευνών (ΚΚΕρ) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στη διεύθυνση https://crm.jrc.ec.europa.eu/ και AOCS 1208 (για τον αραβόσιτο SYN-IR162-4) που διατίθεται μέσω της American Oil Chemists Society στη διεύθυνση https://www.aocs.org/crm#maize.

| ε) | Αποκλειστικοί αναγνωριστικοί κωδικοί: | DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6· |
| --- | --- | --- |

ε)

Αποκλειστικοί αναγνωριστικοί κωδικοί:

DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6·

| | DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6· |
| --- | --- |

DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6·

| | DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6· |
| --- | --- |

DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6·

| | SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6· |
| --- | --- |

SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6·

| | SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6. |
| --- | --- |

SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6.

| στ) | Απαιτούμενες πληροφορίες σύμφωνα με το παράρτημα II του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια που επισυνάπτεται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα:

  [Οργανισμός Ελέγχου της Βιοασφάλειας, αριθ. εγγραφής: δημοσιεύεται στο κοινοτικό μητρώο γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών μετά την κοινοποίηση]. |
| --- | --- |

στ)

Απαιτούμενες πληροφορίες σύμφωνα με το παράρτημα II του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια που επισυνάπτεται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα:

[Οργανισμός Ελέγχου της Βιοασφάλειας, αριθ. εγγραφής: δημοσιεύεται στο κοινοτικό μητρώο γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών μετά την κοινοποίηση].

| ζ) | Όροι ή περιορισμοί σχετικά με τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση ή τον χειρισμό των προϊόντων:

  Δεν απαιτούνται. |
| --- | --- |

ζ)

Όροι ή περιορισμοί σχετικά με τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση ή τον χειρισμό των προϊόντων:

Δεν απαιτούνται.

| η) | Σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων

  Σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1).
  [Σύνδεσμος: σχέδιο δημοσιευμένο στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών] |
| --- | --- |

η)

Σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων

Σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1).

[Σύνδεσμος: σχέδιο δημοσιευμένο στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών]

| θ) | Απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά προκειμένου να χρησιμοποιηθεί το τρόφιμο για κατανάλωση από τον άνθρωπο:

  Δεν απαιτείται. |
| --- | --- |

θ)

Απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά προκειμένου να χρησιμοποιηθεί το τρόφιμο για κατανάλωση από τον άνθρωπο:

Δεν απαιτείται.

Σημείωση: οι σύνδεσμοι προς τα σχετικά έγγραφα ενδέχεται να χρειάζονται τροποποίηση με την πάροδο του χρόνου. Οι τροποποιήσεις αυτές θα γνωστοποιούνται στο κοινό μέσω της επικαιροποίησης του κοινοτικού μητρώου των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών.

---

(1)  Οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 106 της 17.4.2001, σ. 1).

---

| 24.8.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 300/29 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 300/29

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2021/1389 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 17ης Αυγούστου 2021

για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι GHB614 × T304-40 × GHB119 σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2021) 5996]

(Το κείμενο στη γερμανική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (1), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 3 και το άρθρο 19 παράγραφος 3,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Στις 30 Σεπτεμβρίου 2014 η Bayer CropScience AG υπέβαλε στην αρμόδια εθνική αρχή των Κάτω Χωρών αίτηση, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (στο εξής: αίτηση). Η αίτηση αφορούσε τη διάθεση, στην αγορά, τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι GHB614 × T304-40 × GHB119. Η αίτηση κάλυπτε επίσης τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι GHB614 × T304-40 × GHB119 και προορίζονται για άλλες χρήσεις εκτός από τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, εξαιρουμένης της καλλιέργειας. |
| --- | --- |

(1)

Στις 30 Σεπτεμβρίου 2014 η Bayer CropScience AG υπέβαλε στην αρμόδια εθνική αρχή των Κάτω Χωρών αίτηση, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (στο εξής: αίτηση). Η αίτηση αφορούσε τη διάθεση, στην αγορά, τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι GHB614 × T304-40 × GHB119. Η αίτηση κάλυπτε επίσης τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι GHB614 × T304-40 × GHB119 και προορίζονται για άλλες χρήσεις εκτός από τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, εξαιρουμένης της καλλιέργειας.

| (2) | Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιείχε πληροφορίες και συμπεράσματα σχετικά με την αξιολόγηση κινδύνου που διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2). Περιείχε επίσης τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει των παραρτημάτων III και IV της εν λόγω οδηγίας και σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της εν λόγω οδηγίας. |
| --- | --- |

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιείχε πληροφορίες και συμπεράσματα σχετικά με την αξιολόγηση κινδύνου που διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2). Περιείχε επίσης τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει των παραρτημάτων III και IV της εν λόγω οδηγίας και σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της εν λόγω οδηγίας.

| (3) | Στις 25 Ιουλίου 2018 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) εξέδωσε θετική γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (3). Η γνώμη αυτή ακυρώθηκε για τυπικούς λόγους που σχετίζονται με την αίτηση, οι οποίοι ελήφθησαν υπόψη στη συνέχεια από τον αιτούντα. Στις 31 Ιουλίου 2020 η Αρχή δημοσίευσε νέα θετική γνώμη. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι GHB614 × T304-40 × GHB119, όπως περιγράφεται στην αίτηση, είναι εξίσου ασφαλές και θρεπτικό με το συμβατικό αντίστοιχό του και τις μη γενετικώς τροποποιημένες ποικιλίες αναφοράς που δοκιμάστηκαν όσον αφορά τις πιθανές επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων και στο περιβάλλον. |
| --- | --- |

(3)

Στις 25 Ιουλίου 2018 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) εξέδωσε θετική γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (3). Η γνώμη αυτή ακυρώθηκε για τυπικούς λόγους που σχετίζονται με την αίτηση, οι οποίοι ελήφθησαν υπόψη στη συνέχεια από τον αιτούντα. Στις 31 Ιουλίου 2020 η Αρχή δημοσίευσε νέα θετική γνώμη. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι GHB614 × T304-40 × GHB119, όπως περιγράφεται στην αίτηση, είναι εξίσου ασφαλές και θρεπτικό με το συμβατικό αντίστοιχό του και τις μη γενετικώς τροποποιημένες ποικιλίες αναφοράς που δοκιμάστηκαν όσον αφορά τις πιθανές επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων και στο περιβάλλον.

| (4) | Στη γνώμη της, η Αρχή εξέτασε όλα τα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

Στη γνώμη της, η Αρχή εξέτασε όλα τα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (5) | Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων που υποβλήθηκε από την αιτούσα, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης, είναι σύμφωνο με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων. |
| --- | --- |

(5)

Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων που υποβλήθηκε από την αιτούσα, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης, είναι σύμφωνο με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων.

| (6) | Με βάση τα συμπεράσματα αυτά, θα πρέπει να εγκριθεί η διάθεση, στην αγορά, προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από το γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι GHB614 × T304-40 × GHB119 για τις χρήσεις που αναφέρονται στην αίτηση. |
| --- | --- |

(6)

Με βάση τα συμπεράσματα αυτά, θα πρέπει να εγκριθεί η διάθεση, στην αγορά, προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από το γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι GHB614 × T304-40 × GHB119 για τις χρήσεις που αναφέρονται στην αίτηση.

| (7) | Την 1η Αυγούστου 2018 η Bayer CropScience AG, με επιστολή, ζήτησε από την Επιτροπή να μεταβιβάσει τα δικαιώματά της και τις υποχρεώσεις της που αφορούν όλες τις εγκρίσεις και τις εκκρεμείς αιτήσεις για γενετικώς τροποποιημένα προϊόντα, στην BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Με επιστολή της στις 19 Οκτωβρίου 2018, η εταιρεία BASF Agricultural Solutions Seed US LLC επιβεβαίωσε ότι συμφωνεί με τη μεταβίβαση αυτή και εξουσιοδότησε την εταιρεία BASF SE, με έδρα τη Γερμανία, να ενεργεί ως αντιπρόσωπός της στην Ένωση. |
| --- | --- |

(7)

Την 1η Αυγούστου 2018 η Bayer CropScience AG, με επιστολή, ζήτησε από την Επιτροπή να μεταβιβάσει τα δικαιώματά της και τις υποχρεώσεις της που αφορούν όλες τις εγκρίσεις και τις εκκρεμείς αιτήσεις για γενετικώς τροποποιημένα προϊόντα, στην BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Με επιστολή της στις 19 Οκτωβρίου 2018, η εταιρεία BASF Agricultural Solutions Seed US LLC επιβεβαίωσε ότι συμφωνεί με τη μεταβίβαση αυτή και εξουσιοδότησε την εταιρεία BASF SE, με έδρα τη Γερμανία, να ενεργεί ως αντιπρόσωπός της στην Ένωση.

| (8) | Θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός στο γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι GHB614 × T304-40 × GHB119 σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (4). |
| --- | --- |

(8)

Θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός στο γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι GHB614 × T304-40 × GHB119 σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (4).

| (9) | Για τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση, δεν φαίνεται ότι είναι απαραίτητες ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης, πέραν εκείνων που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5). Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί ότι η χρήση των προϊόντων αυτών θα παραμείνει εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι GHB614 × T304-40 × GHB119, εξαιρουμένων των τροφίμων και των συστατικών τροφίμων, θα πρέπει να περιέχει σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για καλλιέργεια. |
| --- | --- |

(9)

Για τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση, δεν φαίνεται ότι είναι απαραίτητες ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης, πέραν εκείνων που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5). Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί ότι η χρήση των προϊόντων αυτών θα παραμείνει εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι GHB614 × T304-40 × GHB119, εξαιρουμένων των τροφίμων και των συστατικών τροφίμων, θα πρέπει να περιέχει σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για καλλιέργεια.

| (10) | Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (6). |
| --- | --- |

(10)

Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (6).

| (11) | Η γνώμη της Αρχής δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, ως προς την κατανάλωση των τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι GHB614 × T304-40 × GHB119 ή για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος και/ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Η γνώμη της Αρχής δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, ως προς την κατανάλωση των τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι GHB614 × T304-40 × GHB119 ή για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος και/ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (12) | Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση των προϊόντων που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση θα πρέπει να καταχωριστούν στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(12)

Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση των προϊόντων που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση θα πρέπει να καταχωριστούν στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (13) | Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7). |
| --- | --- |

(13)

Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7).

| (14) | Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν εξέδωσε γνώμη εντός της χρονικής προθεσμίας που έταξε ο πρόεδρός της. Η εν λόγω εκτελεστική πράξη κρίθηκε αναγκαία και η προεδρία την υπέβαλε στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν εξέδωσε γνώμη, |
| --- | --- |

(14)

Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν εξέδωσε γνώμη εντός της χρονικής προθεσμίας που έταξε ο πρόεδρός της. Η εν λόγω εκτελεστική πράξη κρίθηκε αναγκαία και η προεδρία την υπέβαλε στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν εξέδωσε γνώμη,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός και αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός

Στο γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι (Gossypium hirsutum και Gossypium barbadense) GHB614 × T304-40 × GHB119, όπως ορίζεται στο στοιχείο β) του παραρτήματος της παρούσας απόφασης, αποδίδεται ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004.

Gossypium hirsutum

Gossypium barbadense

Άρθρο 2

Έγκριση

Για τους σκοπούς του άρθρου 4 παράγραφος 2 και του άρθρου 16 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση εγκρίνονται τα ακόλουθα προϊόντα:

| α) | τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8· |
| --- | --- |

α)

τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8·

| β) | ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8· |
| --- | --- |

β)

ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8·

| γ) | προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 για κάθε χρήση εκτός των αναφερομένων στα στοιχεία α) και β), με εξαίρεση την καλλιέργεια. |
| --- | --- |

γ)

προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 για κάθε χρήση εκτός των αναφερομένων στα στοιχεία α) και β), με εξαίρεση την καλλιέργεια.

Άρθρο 3

Επισήμανση

1.   Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «βαμβάκι».

2.   Η φράση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην ετικέτα και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, εξαιρουμένων των προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο α).

Άρθρο 4

Μέθοδος ανίχνευσης

Για την ανίχνευση γενετικώς τροποποιημένου βαμβακιού BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 εφαρμόζεται η μέθοδος που ορίζεται στο στοιχείο δ) του παραρτήματος.

Άρθρο 5

Σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων

1.   Ο κάτοχος της έγκρισης εξασφαλίζει την εφαρμογή και την υλοποίηση του σχεδίου παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων, όπως ορίζεται στο στοιχείο η) του παραρτήματος.

2.   Ο κάτοχος της έγκρισης υποβάλλει στην Επιτροπή ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης, σύμφωνα με την απόφαση 2009/770/ΕΚ.

Άρθρο 6

Κοινοτικό μητρώο

Οι πληροφορίες που παρατίθενται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης καταχωρίζονται στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, όπως προβλέπεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

Άρθρο 7

Κάτοχος έγκρισης

Κάτοχος της έγκρισης είναι η εταιρεία BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, ΗΠΑ, η οποία εκπροσωπείται στην Ένωση από την εταιρεία BASF SE, στη Γερμανία.

Άρθρο 8

Διάρκεια ισχύος

Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται για περίοδο 10 ετών από την ημερομηνία κοινοποίησής της.

Άρθρο 9

Αποδέκτης

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην εταιρεία BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Γερμανία.

Βρυξέλλες, 17 Αυγούστου 2021.

Για την Επιτροπή,

Στέλλα ΚΥΡΙΑΚΙΔΟΥ

Μέλος της Επιτροπής

---

(1)  
  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 1.

1

(2)  Οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 106 της 17.4.2001, σ. 1).

2

(3)  Ειδική ομάδα ΓΤΟ της ΕFSA (ομάδα της ΕFSΑ για τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς), 2018. Επιστημονική γνώμη σχετικά με την αξιολόγηση του γενετικώς τροποποιημένου βαμβακιού GHB614 × T304-40 × GHB119 για χρήσεις σε τρόφιμα και ζωοτροφές, εισαγωγή και επεξεργασία, βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (αίτηση EFSA-GMO-NL-2014-122). EFSA Journal 2018· 16(7):5349· https://doi/10.2903/j.efsa.2018.5349.

3

(4)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2004, για την καθιέρωση συστήματος σχηματισμού και απόδοσης αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (ΕΕ L 10 της 16.1.2004, σ. 5).

4

(5)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και την επισήμανση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και την ιχνηλασιμότητα τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/18/ΕΚ (ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 24).

5

(6)  Απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής, της 13ης Οκτωβρίου 2009, για καθορισμό τυποποιημένων εντύπων για την υποβολή των αποτελεσμάτων της παρακολούθησης της σκόπιμης ελευθέρωσης γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον, ως προϊόντων ή εντός προϊόντων, με σκοπό τη διάθεσή τους στην αγορά, σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 275 της 21.10.2009, σ. 9).

6

(7)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 2003, για τις διασυνοριακές διακινήσεις γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (ΕΕ L 287 της 5.11.2003, σ. 1).

7

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

| α) | Αιτών και κάτοχος της έγκρισης:

  Επωνυμία: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC
  Διεύθυνση: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής


  Εκπροσωπείται στην Ένωση από την BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Γερμανία. |
| --- | --- |

α)

Αιτών και κάτοχος της έγκρισης:

Επωνυμία: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC

Διεύθυνση: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής

Εκπροσωπείται στην Ένωση από την BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Γερμανία.

| β) | Ονομασία και χαρακτηριστικά των προϊόντων:







  1) | τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8· |
| --- | --- | --- |

β)

Ονομασία και χαρακτηριστικά των προϊόντων:

1)

τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8·

| 2) | ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8· |
| --- | --- |

2)

ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8·

| 3) | προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 για κάθε χρήση εκτός από τις χρήσεις που προβλέπονται στα σημεία 1) και 2), με εξαίρεση την καλλιέργεια. |
| --- | --- |

3)

προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 για κάθε χρήση εκτός από τις χρήσεις που προβλέπονται στα σημεία 1) και 2), με εξαίρεση την καλλιέργεια.

Το γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 εκφράζει το γονίδιο 2mepsps, το οποίο προσδίδει αντοχή σε ζιζανιοκτόνα με βάση τη γλυφοσάτη, το γονίδιο bar, το οποίο προσδίδει αντοχή σε ζιζανιοκτόνα με βάση το γλουφοσινικό αμμώνιο, τα γονίδια cry1Ab και cry2Ae, τα οποία προσδίδουν ανθεκτικότητα σε ορισμένα επιβλαβή λεπιδόπτερα.

| γ) | Επισήμανση:







  1) | Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «βαμβάκι»· |
| --- | --- | --- |

γ)

Επισήμανση:

1)

Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «βαμβάκι»·

| 2) | Η φράση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην επισήμανση και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από βαμβάκι BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, με εξαίρεση τα τρόφιμα και τα συστατικά τροφίμων. |
| --- | --- |

2)

Η φράση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην επισήμανση και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από βαμβάκι BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, με εξαίρεση τα τρόφιμα και τα συστατικά τροφίμων.

| δ) | Μέθοδος ανίχνευσης:







  1) | Οι ποσοτικές, ειδικές για συγκεκριμένα συμβάντα μέθοδοι PCR για την ανίχνευση του βαμβακιού GHB614 × T304-40 × GHB119 είναι οι μέθοδοι που έχουν επικυρωθεί για τα συμβάντα γενετικώς τροποποιημένου βαμβακιού BCS-GHØØ2-5, BCS-GHØØ4-7 και BCS-GHØØ5-8. Οι μέθοδοι ανίχνευσης έχουν επικυρωθεί σε γονιδιωματικό DNA που εξάχθηκε από φύλλα του BCS-GHØØ2-5, BCS-GHØØ4-7, BCS-GHØØ5-8 και έχουν επαληθευτεί σε γονιδιωματικό DNA που εξάχθηκε από φύλλα του BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8. |
| --- | --- | --- |

δ)

Μέθοδος ανίχνευσης:

1)

Οι ποσοτικές, ειδικές για συγκεκριμένα συμβάντα μέθοδοι PCR για την ανίχνευση του βαμβακιού GHB614 × T304-40 × GHB119 είναι οι μέθοδοι που έχουν επικυρωθεί για τα συμβάντα γενετικώς τροποποιημένου βαμβακιού BCS-GHØØ2-5, BCS-GHØØ4-7 και BCS-GHØØ5-8. Οι μέθοδοι ανίχνευσης έχουν επικυρωθεί σε γονιδιωματικό DNA που εξάχθηκε από φύλλα του BCS-GHØØ2-5, BCS-GHØØ4-7, BCS-GHØØ5-8 και έχουν επαληθευτεί σε γονιδιωματικό DNA που εξάχθηκε από φύλλα του BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8.

| 2) | Επικυρωμένη από το εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ που καθορίστηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, και δημοσιευμένη στη διεύθυνση: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx· |
| --- | --- |

2)

Επικυρωμένη από το εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ που καθορίστηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, και δημοσιευμένη στη διεύθυνση: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx·

| 3) | Υλικό αναφοράς: AOCS 1108-A5 που διατίθεται μέσω της American Oil Chemists ‘Society (AOCS) στη διεύθυνση https://www.aocs.org/crm. Το ERM-BF429 (για το BCS-GHØØ4-7) και το ERM-BF428 (BCS-GHØØ5-8) διατίθενται μέσω του Κοινού Κέντρου Ερευνών (ΚΚΕρ) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στη διεύθυνση https://crm.jrc.ec.europa.eu/ |
| --- | --- |

3)

Υλικό αναφοράς: AOCS 1108-A5 που διατίθεται μέσω της American Oil Chemists ‘Society (AOCS) στη διεύθυνση https://www.aocs.org/crm. Το ERM-BF429 (για το BCS-GHØØ4-7) και το ERM-BF428 (BCS-GHØØ5-8) διατίθενται μέσω του Κοινού Κέντρου Ερευνών (ΚΚΕρ) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στη διεύθυνση https://crm.jrc.ec.europa.eu/

| ε) | Αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός:

  BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 |
| --- | --- |

ε)

Αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός:

BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8

| στ) | Απαιτούμενες πληροφορίες σύμφωνα με το παράρτημα II του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια που προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα:

  [Οργανισμός Ελέγχου της Βιοασφάλειας, αριθ. εγγραφής: δημοσιεύεται στο κοινοτικό μητρώο γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών μετά την κοινοποίηση]. |
| --- | --- |

στ)

Απαιτούμενες πληροφορίες σύμφωνα με το παράρτημα II του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια που προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα:

[Οργανισμός Ελέγχου της Βιοασφάλειας, αριθ. εγγραφής: δημοσιεύεται στο κοινοτικό μητρώο γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών μετά την κοινοποίηση].

| ζ) | Όροι ή περιορισμοί σχετικά με τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση ή τον χειρισμό των προϊόντων:

  Δεν απαιτούνται. |
| --- | --- |

ζ)

Όροι ή περιορισμοί σχετικά με τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση ή τον χειρισμό των προϊόντων:

Δεν απαιτούνται.

| η) | Σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων:

  Σχέδιο παρακολούθησης για τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1).
  [Σύνδεσμος: σχέδιο δημοσιευμένο στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών]. |
| --- | --- |

η)

Σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων:

Σχέδιο παρακολούθησης για τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1).

[Σύνδεσμος: σχέδιο δημοσιευμένο στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών].

| θ) | Απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά για να χρησιμοποιηθεί το τρόφιμο για κατανάλωση από τον άνθρωπο:

  Δεν απαιτούνται. |
| --- | --- |

θ)

Απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά για να χρησιμοποιηθεί το τρόφιμο για κατανάλωση από τον άνθρωπο:

Δεν απαιτούνται.

Σημείωση: Οι σύνδεσμοι προς τα σχετικά έγγραφα ενδέχεται να χρειάζονται τροποποίηση με την πάροδο του χρόνου. Οι τροποποιήσεις αυτές θα γνωστοποιούνται στο κοινό μέσω της επικαιροποίησης του κοινοτικού μητρώου των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών.

---

(1)  Οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 106 της 17.4.2001, σ. 1).

---

| 24.8.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 300/35 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 300/35

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2021/1390 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 17ης Αυγούστου 2021

για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MZIR098 (SYN-ØØØ98-3), σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2021) 5997]

(Τα κείμενα στη γαλλική και την ολλανδική γλώσσα είναι τα μόνα αυθεντικά)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και τις γενετικώς τροποποιημένες ζωοτροφές (1), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 3 και το άρθρο 19 παράγραφος 3,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Στις 25 Απριλίου 2017 η Syngenta Crop Protection NV/SA υπέβαλε, για λογαριασμό της Syngenta Crop Protection AG, αίτηση στην εθνική αρμόδια αρχή της Γερμανίας για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MZIR098 (στο εξής: η αίτηση), σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Η αίτηση αφορούσε επίσης τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MZIR098 για χρήσεις εκτός από τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, εξαιρουμένης της καλλιέργειας. |
| --- | --- |

(1)

Στις 25 Απριλίου 2017 η Syngenta Crop Protection NV/SA υπέβαλε, για λογαριασμό της Syngenta Crop Protection AG, αίτηση στην εθνική αρμόδια αρχή της Γερμανίας για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MZIR098 (στο εξής: η αίτηση), σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Η αίτηση αφορούσε επίσης τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MZIR098 για χρήσεις εκτός από τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, εξαιρουμένης της καλλιέργειας.

| (2) | Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και με το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιείχε πληροφορίες και συμπεράσματα σχετικά με την αξιολόγηση κινδύνου που διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2). Περιείχε επίσης τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει των παραρτημάτων III και IV της εν λόγω οδηγίας και σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της εν λόγω οδηγίας. |
| --- | --- |

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και με το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιείχε πληροφορίες και συμπεράσματα σχετικά με την αξιολόγηση κινδύνου που διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2). Περιείχε επίσης τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει των παραρτημάτων III και IV της εν λόγω οδηγίας και σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της εν λόγω οδηγίας.

| (3) | Στις 26 Ιουνίου 2020 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: η Αρχή) εξέδωσε θετική γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (3). Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο γενετικώς τροποποιημένος αραβόσιτος της σειράς MZIR098, όπως περιγράφεται στην αίτηση, είναι εξίσου ασφαλής με τον συμβατικό αντίστοιχό του και τις μη γενετικώς τροποποιημένες ποικιλίες αναφοράς που δοκιμάστηκαν όσον αφορά τις πιθανές επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων και στο περιβάλλον. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η κατανάλωση τροφίμων και ζωοτροφών από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MZIR098 δεν αποτελεί διατροφικό πρόβλημα για τον άνθρωπο και τα ζώα. |
| --- | --- |

(3)

Στις 26 Ιουνίου 2020 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: η Αρχή) εξέδωσε θετική γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (3). Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο γενετικώς τροποποιημένος αραβόσιτος της σειράς MZIR098, όπως περιγράφεται στην αίτηση, είναι εξίσου ασφαλής με τον συμβατικό αντίστοιχό του και τις μη γενετικώς τροποποιημένες ποικιλίες αναφοράς που δοκιμάστηκαν όσον αφορά τις πιθανές επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων και στο περιβάλλον. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η κατανάλωση τροφίμων και ζωοτροφών από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MZIR098 δεν αποτελεί διατροφικό πρόβλημα για τον άνθρωπο και τα ζώα.

| (4) | Στη γνώμη της, η Αρχή εξέτασε όλα τα ερωτήματα που έθεσαν και τις ανησυχίες που εξέφρασαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και με το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

Στη γνώμη της, η Αρχή εξέτασε όλα τα ερωτήματα που έθεσαν και τις ανησυχίες που εξέφρασαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και με το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (5) | Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων που υποβλήθηκε από την αιτούσα, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης, είναι σύμφωνο με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων. |
| --- | --- |

(5)

Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων που υποβλήθηκε από την αιτούσα, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης, είναι σύμφωνο με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων.

| (6) | Με βάση τα εν λόγω συμπεράσματα, η διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MZIR098 για τις χρήσεις που παρατίθενται στην αίτηση θα πρέπει να εγκριθεί. |
| --- | --- |

(6)

Με βάση τα εν λόγω συμπεράσματα, η διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MZIR098 για τις χρήσεις που παρατίθενται στην αίτηση θα πρέπει να εγκριθεί.

| (7) | Πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός στον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MZIR098 σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (4). |
| --- | --- |

(7)

Πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός στον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MZIR098 σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (4).

| (8) | Για τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση, δεν φαίνεται ότι είναι απαραίτητο να επιβληθούν άλλες απαιτήσεις ειδικής επισήμανσης επιπλέον εκείνων που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5). Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί ότι η χρήση των προϊόντων αυτών θα παραμείνει εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MZIR098, εξαιρουμένων των τροφίμων και των συστατικών τροφίμων, θα πρέπει να περιέχει σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για καλλιέργεια. |
| --- | --- |

(8)

Για τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση, δεν φαίνεται ότι είναι απαραίτητο να επιβληθούν άλλες απαιτήσεις ειδικής επισήμανσης επιπλέον εκείνων που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5). Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί ότι η χρήση των προϊόντων αυτών θα παραμείνει εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MZIR098, εξαιρουμένων των τροφίμων και των συστατικών τροφίμων, θα πρέπει να περιέχει σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για καλλιέργεια.

| (9) | Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (6). |
| --- | --- |

(9)

Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (6).

| (10) | Η γνώμη της Αρχής δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά ως προς την κατανάλωση των τροφίμων και ζωοτροφών, ή για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Η γνώμη της Αρχής δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά ως προς την κατανάλωση των τροφίμων και ζωοτροφών, ή για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (11) | Όλες οι πληροφορίες που αφορούν την έγκριση των προϊόντων τα οποία καλύπτονται από την παρούσα απόφαση θα πρέπει να καταχωριστούν στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Όλες οι πληροφορίες που αφορούν την έγκριση των προϊόντων τα οποία καλύπτονται από την παρούσα απόφαση θα πρέπει να καταχωριστούν στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (12) | Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7). |
| --- | --- |

(12)

Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7).

| (13) | Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που ορίστηκε από τον πρόεδρό της. Η έκδοση της παρούσας εκτελεστικής πράξης κρίθηκε αναγκαία και το προεδρείο την υπέβαλε στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν διατύπωσε γνώμη, |
| --- | --- |

(13)

Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που ορίστηκε από τον πρόεδρό της. Η έκδοση της παρούσας εκτελεστικής πράξης κρίθηκε αναγκαία και το προεδρείο την υπέβαλε στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν διατύπωσε γνώμη,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός και αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός

Στον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) της σειράς MZIR098, όπως ορίζεται στο στοιχείο β) του παραρτήματος της παρούσας απόφασης, αποδίδεται ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός SYN-ØØØ98-3, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004.

Zea mays

Άρθρο 2

Έγκριση

Τα ακόλουθα προϊόντα εγκρίνονται για τους σκοπούς του άρθρου 4 παράγραφος 2 και του άρθρου 16 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση:

| α) | τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς SYN-ØØØ98-3· |
| --- | --- |

α)

τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς SYN-ØØØ98-3·

| β) | ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς SYN-ØØØ98-3· |
| --- | --- |

β)

ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς SYN-ØØØ98-3·

| γ) | προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς SYN-ØØØ98-3 για χρήσεις πέραν των αναφερομένων στα στοιχεία α) και β), με εξαίρεση την καλλιέργεια. |
| --- | --- |

γ)

προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς SYN-ØØØ98-3 για χρήσεις πέραν των αναφερομένων στα στοιχεία α) και β), με εξαίρεση την καλλιέργεια.

Άρθρο 3

Επισήμανση

1.   Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «αραβόσιτος».

2.   Η φράση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην ετικέτα και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς SYN-ØØØ98-3, εξαιρουμένων των προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο α).

Άρθρο 4

Μέθοδος ανίχνευσης

Για την ανίχνευση γενετικώς τροποποιημένου αραβόσιτου της σειράς SYN-ØØØ98-3 εφαρμόζεται η μέθοδος που ορίζεται στο στοιχείο δ) του παραρτήματος.

Άρθρο 5

Παρακολούθηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων

1.   Ο κάτοχος της έγκρισης εξασφαλίζει την κατάρτιση και την εφαρμογή του σχεδίου παρακολούθησης για τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις, όπως ορίζεται στο στοιχείο η) του παραρτήματος.

2.   Ο κάτοχος της έγκρισης υποβάλλει στην Επιτροπή ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης, σύμφωνα με τον μορφότυπο που ορίζεται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ.

Άρθρο 6

Κοινοτικό μητρώο

Οι πληροφορίες που παρατίθενται στο παράρτημα καταχωρίζονται στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

Άρθρο 7

Κάτοχος της έγκρισης

Ο κάτοχος της έγκρισης είναι η εταιρεία Syngenta Crop Protection AG, Switzerland, που εκπροσωπείται στην Ένωση από την εταιρεία Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgium.

Άρθρο 8

Διάρκεια ισχύος

Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται για περίοδο 10 ετών από την ημερομηνία κοινοποίησής της.

Άρθρο 9

Αποδέκτης

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην εταιρεία Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Βρυξέλλες, Βέλγιο.

Βρυξέλλες, 17 Αυγούστου 2021.

Για την Επιτροπή,

Στέλλα ΚΥΡΙΑΚΙΔΟΥ

Μέλος της Επιτροπής

---

(1)  
  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 1.

1

(2)  Οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 106 της 17.4.2001, σ. 1).

2

(3)  Ειδική ομάδα ΓΤΟ της ΕFSA (ειδική ομάδα της ΕFSΑ για τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς), 2018. Επιστημονική γνώμη σχετικά με την αξιολόγηση γενετικώς τροποποιημένου αραβόσιτου της σειράς MZIR098 για χρήσεις σε τρόφιμα και ζωοτροφές, βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (αίτηση EFSA-GMO-DE-2017-142). EFSA Journal 2020·1 8(6):6171, σ. 28. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6171.

3

(4)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2004, για την καθιέρωση συστήματος σχηματισμού και απόδοσης αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (ΕΕ L 10 της 16.1.2004, σ. 5).

4

(5)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και την επισήμανση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και την ιχνηλασιμότητα τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/18/ΕΚ (ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 24).

5

(6)  Απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής, της 13ης Οκτωβρίου 2009, για καθορισμό τυποποιημένων εντύπων για την υποβολή των αποτελεσμάτων της παρακολούθησης της σκόπιμης ελευθέρωσης γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον, ως προϊόντων ή εντός προϊόντων, με σκοπό τη διάθεσή τους στην αγορά, σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 275 της 21.10.2009, σ. 9).

6

(7)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 2003, για τις διασυνοριακές διακινήσεις γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (ΕΕ L 287 της 5.11.2003, σ. 1).

7

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

α)   Αιτούσα και κάτοχος της έγκρισης:

Επωνυμία: Syngenta Crop Protection AG

Διεύθυνση: Rosentalstrasse 67, CH-4058 Βασιλεία, Ελβετία

Εκπροσωπούμενη στην Ένωση από τη: Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Βρυξέλλες, Βέλγιο.

β)   Ονομασία και χαρακτηριστικά των προϊόντων:

| 1) | τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς SYN-ØØØ98-3· |
| --- | --- |

1)

τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς SYN-ØØØ98-3·

| 2) | ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς SYN-ØØØ98-3· |
| --- | --- |

2)

ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς SYN-ØØØ98-3·

| 3) | προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς SYN-ØØØ98-3 για χρήσεις εκτός των αναφερομένων στα σημεία 1) και 2), με εξαίρεση την καλλιέργεια. |
| --- | --- |

3)

προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς SYN-ØØØ98-3 για χρήσεις εκτός των αναφερομένων στα σημεία 1) και 2), με εξαίρεση την καλλιέργεια.

Ο γενετικώς τροποποιημένος αραβόσιτος της σειράς SYN-ØØØ98-3 εκφράζει τα γονίδια ecry
  3.1
  Ab και mcry3A, που παρέχουν προστασία από ορισμένα επιβλαβή κολεόπτερα, και το γονίδιο pat, που προσδίδει αντοχή σε ζιζανιοκτόνα με βάση το γλυφοσινικό αμμώνιο.

γ)   Επισήμανση:

| 1) | Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «αραβόσιτος». |
| --- | --- |

1)

Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «αραβόσιτος».

| 2) | Η διατύπωση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην ετικέτα και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς SYN-ØØØ98-3, με εξαίρεση τα προϊόντα που αναφέρονται στο στοιχείο β) σημείο 1). |
| --- | --- |

2)

Η διατύπωση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην ετικέτα και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς SYN-ØØØ98-3, με εξαίρεση τα προϊόντα που αναφέρονται στο στοιχείο β) σημείο 1).

δ)   Μέθοδος ανίχνευσης:

| 1) | Ειδική για συγκεκριμένο συμβάν μέθοδος που βασίζεται στην ποσοτική PCR πραγματικού χρόνου για την ανίχνευση του γενετικώς τροποποιημένου αραβόσιτου SYN-ØØØ98-3· |
| --- | --- |

1)

Ειδική για συγκεκριμένο συμβάν μέθοδος που βασίζεται στην ποσοτική PCR πραγματικού χρόνου για την ανίχνευση του γενετικώς τροποποιημένου αραβόσιτου SYN-ØØØ98-3·

| 2) | επικυρωμένη από το εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ που ιδρύθηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και δημοσιευμένη στη διεύθυνση http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx· |
| --- | --- |

2)

επικυρωμένη από το εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ που ιδρύθηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και δημοσιευμένη στη διεύθυνση http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx·

| 3) | υλικό αναφοράς: AOCS 1114-B2 που είναι προσβάσιμο μέσω της American Oil Chemists Society (AOCS) στη διεύθυνση https://www.aocs.org/crm. |
| --- | --- |

3)

υλικό αναφοράς: AOCS 1114-B2 που είναι προσβάσιμο μέσω της American Oil Chemists Society (AOCS) στη διεύθυνση https://www.aocs.org/crm.

ε)   Αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός:

SYN-ØØØ98-3

στ)   Απαιτούμενες πληροφορίες σύμφωνα με το παράρτημα II του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια που επισυνάπτεται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα:

[Οργανισμός Ελέγχου της Βιοασφάλειας, αριθ. εγγραφής: δημοσιεύεται στο κοινοτικό μητρώο γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών μετά την κοινοποίηση].

ζ)   Όροι ή περιορισμοί σχετικά με τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση ή τον χειρισμό των προϊόντων:

Δεν υπάρχουν.

η)   Σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων:

Σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1).

[Σύνδεσμος: σχέδιο δημοσιευμένο στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών]

θ)   Απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά προκειμένου να χρησιμοποιηθεί το τρόφιμο για κατανάλωση από τον άνθρωπο:

Δεν υπάρχουν.

Σημείωση: οι σύνδεσμοι προς τα σχετικά έγγραφα ενδέχεται να χρειάζονται τροποποίηση με την πάροδο του χρόνου. Οι τροποποιήσεις αυτές θα γνωστοποιούνται στο κοινό μέσω της επικαιροποίησης του κοινοτικού μητρώου των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών.

---

(1)  Οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 106 της 17.4.2001, σ. 1).

---

| 24.8.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 300/41 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 300/41

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2021/1391 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 17ης Αυγούστου 2021

για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τη γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 και Rf3 × GT73 σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2021) 5998]

(Τα κείμενα στη γερμανική και την ολλανδική γλώσσα είναι τα μόνα αυθεντικά)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (1), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 3 και το άρθρο 19 παράγραφος 3,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Στις 20 Οκτωβρίου 2009 η Monsanto Europe S.A/N.V., η οποία εδρεύει στο Βέλγιο, υπέβαλε αίτηση, εξ ονόματος της Monsanto Company, η οποία εδρεύει στις Ηνωμένες Πολιτείες, και της Bayer CropScience AG, η οποία εδρεύει στη Γερμανία, προς την αρμόδια εθνική αρχή των Κάτω Χωρών για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη Ms8 × Rf3 × GT73, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (στο εξής: αίτηση). Η αίτηση αφορούσε επίσης τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη Ms8 × Rf3 × GT73 και προορίζονται για άλλες χρήσεις εκτός από τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, εξαιρουμένης της καλλιέργειας. Επιπροσθέτως, η αίτηση αφορούσε τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από όλους τους επιμέρους συνδυασμούς των μονών συμβάντων μετασχηματισμού που συνθέτουν την ελαιοκράμβη Ms8 × Rf3 × GT73. |
| --- | --- |

(1)

Στις 20 Οκτωβρίου 2009 η Monsanto Europe S.A/N.V., η οποία εδρεύει στο Βέλγιο, υπέβαλε αίτηση, εξ ονόματος της Monsanto Company, η οποία εδρεύει στις Ηνωμένες Πολιτείες, και της Bayer CropScience AG, η οποία εδρεύει στη Γερμανία, προς την αρμόδια εθνική αρχή των Κάτω Χωρών για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη Ms8 × Rf3 × GT73, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (στο εξής: αίτηση). Η αίτηση αφορούσε επίσης τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη Ms8 × Rf3 × GT73 και προορίζονται για άλλες χρήσεις εκτός από τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, εξαιρουμένης της καλλιέργειας. Επιπροσθέτως, η αίτηση αφορούσε τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από όλους τους επιμέρους συνδυασμούς των μονών συμβάντων μετασχηματισμού που συνθέτουν την ελαιοκράμβη Ms8 × Rf3 × GT73.

| (2) | Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιείχε πληροφορίες και συμπεράσματα της αξιολόγησης κινδύνου που διεξήχθη σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2). Περιείχε επίσης τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει των παραρτημάτων III και IV της εν λόγω οδηγίας και σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της εν λόγω οδηγίας. |
| --- | --- |

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιείχε πληροφορίες και συμπεράσματα της αξιολόγησης κινδύνου που διεξήχθη σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2). Περιείχε επίσης τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει των παραρτημάτων III και IV της εν λόγω οδηγίας και σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της εν λόγω οδηγίας.

| (3) | Στις 9 Σεπτεμβρίου 2013 η Monsanto Europe SA/N.V. και η Bayer CropScience AG επικαιροποίησαν το περιεχόμενο της αίτησης, προκειμένου να εξαιρεθεί από το πεδίο εφαρμογής της η ειδική χρήση ελαιοκράμβης Ms8 × Rf3 × GT73 για την παραγωγή απομονωμένης πρωτεΐνης σπόρων για τρόφιμα. |
| --- | --- |

(3)

Στις 9 Σεπτεμβρίου 2013 η Monsanto Europe SA/N.V. και η Bayer CropScience AG επικαιροποίησαν το περιεχόμενο της αίτησης, προκειμένου να εξαιρεθεί από το πεδίο εφαρμογής της η ειδική χρήση ελαιοκράμβης Ms8 × Rf3 × GT73 για την παραγωγή απομονωμένης πρωτεΐνης σπόρων για τρόφιμα.

| (4) | Στις 12 Αυγούστου 2015 η Monsanto Europe SA/N.V. και η Bayer CropScience AG επικαιροποίησαν περαιτέρω το περιεχόμενο της αίτησης, προκειμένου να εξαιρεθεί από το πεδίο εφαρμογής της ο επιμέρους συνδυασμός Ms8 × Rf3, ο οποίος έχει ήδη εγκριθεί με την απόφαση 2007/232/ΕΚ της Επιτροπής (3) και την εκτελεστική απόφαση 2013/327/ΕΕ της Επιτροπής (4). |
| --- | --- |

(4)

Στις 12 Αυγούστου 2015 η Monsanto Europe SA/N.V. και η Bayer CropScience AG επικαιροποίησαν περαιτέρω το περιεχόμενο της αίτησης, προκειμένου να εξαιρεθεί από το πεδίο εφαρμογής της ο επιμέρους συνδυασμός Ms8 × Rf3, ο οποίος έχει ήδη εγκριθεί με την απόφαση 2007/232/ΕΚ της Επιτροπής (3) και την εκτελεστική απόφαση 2013/327/ΕΕ της Επιτροπής (4).

| (5) | Η παρούσα απόφαση αφορά τους υπόλοιπους δύο επιμέρους συνδυασμούς, Ms8 × GT73 και Rf3 × GT73, και αποκλείει τη χρήση, για τρόφιμα, προϊόντων απομονωμένης πρωτεΐνης σπόρων τα οποία παράγονται από ελαιοκράμβη Ms8 × Rf3 × GT73 και από τους επιμέρους συνδυασμούς Ms8 × GT73 και Rf3 × GT73. |
| --- | --- |

(5)

Η παρούσα απόφαση αφορά τους υπόλοιπους δύο επιμέρους συνδυασμούς, Ms8 × GT73 και Rf3 × GT73, και αποκλείει τη χρήση, για τρόφιμα, προϊόντων απομονωμένης πρωτεΐνης σπόρων τα οποία παράγονται από ελαιοκράμβη Ms8 × Rf3 × GT73 και από τους επιμέρους συνδυασμούς Ms8 × GT73 και Rf3 × GT73.

| (6) | Στις 20 Μαΐου 2016 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) εξέδωσε γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (5). Η Αρχή δεν ήταν σε θέση να καταλήξει σε συμπέρασμα σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων ελαιοκράμβης Ms8 × Rf3 × GT73 πλούσιων σε πρωτεΐνες, όπως απομονωμένες πρωτεΐνες κράμβης, στις ζωοτροφές, λόγω έλλειψης μελέτης τοξικότητας 28 ημερών με την πρωτεΐνη GOXv247. Δεδομένου ότι η αξιολόγηση κινδύνου της ελαιοκράμβης που προέκυψε από συσσώρευση τριών συμβάντων δεν μπόρεσε να ολοκληρωθεί για προϊόντα πλούσια σε πρωτεΐνες, η Αρχή δεν ήταν σε θέση να ολοκληρώσει την αξιολόγηση της ασφάλειας των τροφίμων και των ζωοτροφών για τους επιμέρους συνδυασμούς Ms8 × GT73 και Rf3 × GT73 εντός του πεδίου εφαρμογής της αίτησης. |
| --- | --- |

(6)

Στις 20 Μαΐου 2016 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) εξέδωσε γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (5). Η Αρχή δεν ήταν σε θέση να καταλήξει σε συμπέρασμα σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων ελαιοκράμβης Ms8 × Rf3 × GT73 πλούσιων σε πρωτεΐνες, όπως απομονωμένες πρωτεΐνες κράμβης, στις ζωοτροφές, λόγω έλλειψης μελέτης τοξικότητας 28 ημερών με την πρωτεΐνη GOXv247. Δεδομένου ότι η αξιολόγηση κινδύνου της ελαιοκράμβης που προέκυψε από συσσώρευση τριών συμβάντων δεν μπόρεσε να ολοκληρωθεί για προϊόντα πλούσια σε πρωτεΐνες, η Αρχή δεν ήταν σε θέση να ολοκληρώσει την αξιολόγηση της ασφάλειας των τροφίμων και των ζωοτροφών για τους επιμέρους συνδυασμούς Ms8 × GT73 και Rf3 × GT73 εντός του πεδίου εφαρμογής της αίτησης.

| (7) | Με επιστολή της την 1η Αυγούστου 2018 η Bayer CropScience AG ζήτησε από την Επιτροπή να μεταβιβάσει τα δικαιώματά της και τις υποχρεώσεις της που αφορούν όλες τις εγκρίσεις και τις εκκρεμείς αιτήσεις για γενετικώς τροποποιημένα προϊόντα στην BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Με επιστολή της στις 19 Οκτωβρίου 2018 η BASF Agricultural Solutions Seed US LLC επιβεβαίωσε ότι συμφωνεί με τη μεταβίβαση αυτή και εξουσιοδότησε την εταιρεία BASF SE, η οποία εδρεύει στη Γερμανία, να ενεργεί ως αντιπρόσωπός της στην Ένωση. |
| --- | --- |

(7)

Με επιστολή της την 1η Αυγούστου 2018 η Bayer CropScience AG ζήτησε από την Επιτροπή να μεταβιβάσει τα δικαιώματά της και τις υποχρεώσεις της που αφορούν όλες τις εγκρίσεις και τις εκκρεμείς αιτήσεις για γενετικώς τροποποιημένα προϊόντα στην BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Με επιστολή της στις 19 Οκτωβρίου 2018 η BASF Agricultural Solutions Seed US LLC επιβεβαίωσε ότι συμφωνεί με τη μεταβίβαση αυτή και εξουσιοδότησε την εταιρεία BASF SE, η οποία εδρεύει στη Γερμανία, να ενεργεί ως αντιπρόσωπός της στην Ένωση.

| (8) | Με επιστολή της στις 27 Αυγούστου 2018 η Monsanto Europe SA/N.V. ενημέρωσε την Επιτροπή ότι από τις 23 Αυγούστου είχε τροποποιήσει τη νομική μορφή της και είχε αλλάξει την επωνυμία της σε Bayer Agriculture BVBA. |
| --- | --- |

(8)

Με επιστολή της στις 27 Αυγούστου 2018 η Monsanto Europe SA/N.V. ενημέρωσε την Επιτροπή ότι από τις 23 Αυγούστου είχε τροποποιήσει τη νομική μορφή της και είχε αλλάξει την επωνυμία της σε Bayer Agriculture BVBA.

| (9) | Στις 23 Οκτωβρίου 2018 οι συναιτούσες εταιρείες υπέβαλαν νέα μελέτη τοξικότητας 28 ημερών σχετικά με την πρωτεΐνη GOXv247. |
| --- | --- |

(9)

Στις 23 Οκτωβρίου 2018 οι συναιτούσες εταιρείες υπέβαλαν νέα μελέτη τοξικότητας 28 ημερών σχετικά με την πρωτεΐνη GOXv247.

| (10) | Με επιστολή της στις 28 Ιουλίου 2020 η Bayer Agriculture BVBA ενημέρωσε την Επιτροπή ότι από την 1η Αυγούστου 2020 αλλάζει την επωνυμία της σε Bayer Agriculture BV. |
| --- | --- |

(10)

Με επιστολή της στις 28 Ιουλίου 2020 η Bayer Agriculture BVBA ενημέρωσε την Επιτροπή ότι από την 1η Αυγούστου 2020 αλλάζει την επωνυμία της σε Bayer Agriculture BV.

| (11) | Με επιστολή της στις 28 Ιουλίου 2020 η Bayer Agriculture BVBA, που εκπροσωπεί τη Monsanto Company, ενημέρωσε την Επιτροπή ότι από την 1η Αυγούστου 2020 η Monsanto Company τροποποιεί τη νομική μορφή της και αλλάζει την επωνυμία της σε Bayer CropScience LP. |
| --- | --- |

(11)

Με επιστολή της στις 28 Ιουλίου 2020 η Bayer Agriculture BVBA, που εκπροσωπεί τη Monsanto Company, ενημέρωσε την Επιτροπή ότι από την 1η Αυγούστου 2020 η Monsanto Company τροποποιεί τη νομική μορφή της και αλλάζει την επωνυμία της σε Bayer CropScience LP.

| (12) | Στις 30 Ιουλίου 2020 η Αρχή δημοσίευσε δήλωση για τη συμπλήρωση της επιστημονικής γνώμης της (6), λαμβάνοντας υπόψη τη συμπληρωματική μελέτη τοξικότητας. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ελαιοκράμβη Ms8 × Rf3 × GT73 και οι επιμέρους συνδυασμοί της Ms8 × GT73 και Rf3 × GT73, όπως ορίζονται στην αίτηση και όπως εκτιμάται στην αρχική γνώμη και στη συμπληρωματική μελέτη τοξικότητας, είναι εξίσου ασφαλείς με το συμβατικό αντίστοιχό της για τις αιτούμενες χρήσεις. |
| --- | --- |

(12)

Στις 30 Ιουλίου 2020 η Αρχή δημοσίευσε δήλωση για τη συμπλήρωση της επιστημονικής γνώμης της (6), λαμβάνοντας υπόψη τη συμπληρωματική μελέτη τοξικότητας. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ελαιοκράμβη Ms8 × Rf3 × GT73 και οι επιμέρους συνδυασμοί της Ms8 × GT73 και Rf3 × GT73, όπως ορίζονται στην αίτηση και όπως εκτιμάται στην αρχική γνώμη και στη συμπληρωματική μελέτη τοξικότητας, είναι εξίσου ασφαλείς με το συμβατικό αντίστοιχό της για τις αιτούμενες χρήσεις.

| (13) | Η Αρχή, στη γνώμη που εξέδωσε στις 20 Μαΐου 2016, εξέτασε όλα τα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις εθνικές αρμόδιες αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

Η Αρχή, στη γνώμη που εξέδωσε στις 20 Μαΐου 2016, εξέτασε όλα τα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις εθνικές αρμόδιες αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (14) | Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων που υποβλήθηκε από την αιτούσα, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης, είναι σύμφωνο με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων. |
| --- | --- |

(14)

Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων που υποβλήθηκε από την αιτούσα, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης, είναι σύμφωνο με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων.

| (15) | Με βάση τα συμπεράσματα αυτά, η διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 και Rf3 × GT73 θα πρέπει να εγκριθεί για τις χρήσεις που παρατίθενται στην αίτηση. |
| --- | --- |

(15)

Με βάση τα συμπεράσματα αυτά, η διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 και Rf3 × GT73 θα πρέπει να εγκριθεί για τις χρήσεις που παρατίθενται στην αίτηση.

| (16) | Θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός σε κάθε γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό που εμπίπτει στην παρούσα απόφαση, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (7). |
| --- | --- |

(16)

Θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός σε κάθε γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό που εμπίπτει στην παρούσα απόφαση, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (7).

| (17) | Για τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση, δεν φαίνεται ότι είναι απαραίτητο να επιβληθούν άλλες απαιτήσεις ειδικής επισήμανσης επιπλέον εκείνων που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8). Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί ότι η χρήση των εν λόγω προϊόντων παραμένει εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των εν λόγω προϊόντων που καλύπτονται από αυτήν, εξαιρουμένων των προϊόντων τροφίμων, θα πρέπει να περιέχει σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για καλλιέργεια. |
| --- | --- |

(17)

Για τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση, δεν φαίνεται ότι είναι απαραίτητο να επιβληθούν άλλες απαιτήσεις ειδικής επισήμανσης επιπλέον εκείνων που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8). Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί ότι η χρήση των εν λόγω προϊόντων παραμένει εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των εν λόγω προϊόντων που καλύπτονται από αυτήν, εξαιρουμένων των προϊόντων τροφίμων, θα πρέπει να περιέχει σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για καλλιέργεια.

| (18) | Οι κάτοχοι της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλουν ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (9). |
| --- | --- |

(18)

Οι κάτοχοι της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλουν ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (9).

| (19) | Η γνώμη της Αρχής δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά ως προς την κατανάλωση των τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 και Rf3 × GT73, εξαιρουμένης της απομονωμένης πρωτεΐνης σπόρων για τρόφιμα, ή για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(19)

Η γνώμη της Αρχής δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά ως προς την κατανάλωση των τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 και Rf3 × GT73, εξαιρουμένης της απομονωμένης πρωτεΐνης σπόρων για τρόφιμα, ή για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (20) | Όλες οι πληροφορίες που αφορούν την έγκριση των προϊόντων τα οποία καλύπτονται από την παρούσα απόφαση θα πρέπει να καταχωριστούν στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(20)

Όλες οι πληροφορίες που αφορούν την έγκριση των προϊόντων τα οποία καλύπτονται από την παρούσα απόφαση θα πρέπει να καταχωριστούν στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (21) | Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10). |
| --- | --- |

(21)

Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10).

| (22) | Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Η έκδοση της παρούσας εκτελεστικής πράξης κρίθηκε αναγκαία και ο πρόεδρος την υπέβαλε στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν διατύπωσε γνώμη, |
| --- | --- |

(22)

Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Η έκδοση της παρούσας εκτελεστικής πράξης κρίθηκε αναγκαία και ο πρόεδρος την υπέβαλε στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν διατύπωσε γνώμη,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Γενετικώς τροποποιημένοι οργανισμοί και αποκλειστικοί αναγνωριστικοί κωδικοί

Στη γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη (Brassica napus L.), όπως ορίζεται στο στοιχείο β) του παραρτήματος της παρούσας απόφασης, αποδίδονται οι ακόλουθοι αποκλειστικοί αναγνωριστικοί κωδικοί, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004:

Brassica napus

| α) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 για γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη Ms8 × Rf3 × GT73· |
| --- | --- |

α)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 για γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη Ms8 × Rf3 × GT73·

| β) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός ACS-BNØØ5-8 × MON-ØØØ73-7 για γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη Ms8 × GT73· |
| --- | --- |

β)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός ACS-BNØØ5-8 × MON-ØØØ73-7 για γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη Ms8 × GT73·

| γ) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 για γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη Rf3 × GT73. |
| --- | --- |

γ)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 για γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη Rf3 × GT73.

Άρθρο 2

Έγκριση

Εγκρίνονται τα ακόλουθα προϊόντα για τους σκοπούς του άρθρου 4 παράγραφος 2 και του άρθρου 16 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, σύμφωνα με τους όρους της παρούσας απόφασης:

| α) | τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τη γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη που αναφέρεται στο άρθρο 1, εξαιρουμένης της απομονωμένης πρωτεΐνης σπόρων· |
| --- | --- |

α)

τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τη γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη που αναφέρεται στο άρθρο 1, εξαιρουμένης της απομονωμένης πρωτεΐνης σπόρων·

| β) | ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τη γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη που αναφέρεται στο άρθρο 1· |
| --- | --- |

β)

ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τη γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη που αναφέρεται στο άρθρο 1·

| γ) | προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από τη γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη που αναφέρεται στο άρθρο 1 για χρήσεις πέραν των αναφερομένων στα στοιχεία α) και β), με εξαίρεση την καλλιέργεια. |
| --- | --- |

γ)

προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από τη γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη που αναφέρεται στο άρθρο 1 για χρήσεις πέραν των αναφερομένων στα στοιχεία α) και β), με εξαίρεση την καλλιέργεια.

Άρθρο 3

Επισήμανση

1.   Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «ελαιοκράμβη».

2.   Η διατύπωση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην ετικέτα και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από τη γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη που αναφέρεται στο άρθρο 1, με εξαίρεση τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο α).

Άρθρο 4

Μέθοδος ανίχνευσης

Για την ανίχνευση της γενετικώς τροποποιημένης ελαιοκράμβης που αναφέρεται στο άρθρο 1 εφαρμόζεται η μέθοδος που ορίζεται στο στοιχείο δ) του παραρτήματος.

Άρθρο 5

Παρακολούθηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων

1.   Οι κάτοχοι της έγκρισης εξασφαλίζουν την κατάρτιση και την εφαρμογή του σχεδίου παρακολούθησης για τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις, όπως ορίζεται στο στοιχείο η) του παραρτήματος.

2.   Οι κάτοχοι της έγκρισης υποβάλλουν στην Επιτροπή κοινές ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης, σύμφωνα με τον μορφότυπο που ορίζεται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ.

Άρθρο 6

Κοινοτικό μητρώο

Οι πληροφορίες που παρατίθενται στο παράρτημα καταχωρίζονται στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

Άρθρο 7

Κάτοχοι της έγκρισης

Οι κάτοχοι της έγκρισης είναι οι εξής:

| α) | Bayer CropScience LP, η οποία εκπροσωπείται στην Ένωση από την Bayer Agriculture BV
  και |
| --- | --- |

α)

Bayer CropScience LP, η οποία εκπροσωπείται στην Ένωση από την Bayer Agriculture BV

και

| β) | BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, η οποία εκπροσωπείται στην Ένωση από την BASF SE. |
| --- | --- |

β)

BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, η οποία εκπροσωπείται στην Ένωση από την BASF SE.

Άρθρο 8

Διάρκεια ισχύος

Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται για περίοδο 10 ετών από την ημερομηνία κοινοποίησής της.

Άρθρο 9

Αποδέκτες

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην Bayer CropScience LP, η οποία εκπροσωπείται στην Ένωση από την Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, BE-2040 Antwerp, Βέλγιο, και στην BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, η οποία εκπροσωπείται στην Ένωση από την BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Γερμανία.

Βρυξέλλες, 17 Αυγούστου 2021.

Για την Επιτροπή

Στέλλα ΚΥΡΙΑΚΙΔΟΥ

Μέλος της Επιτροπής

---

(1)  
  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 1.

1

(2)  Οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 106 της 17.4.2001, σ. 1).

2

(3)  Απόφαση 2007/232/ΕΚ της Επιτροπής, της 26ης Μαρτίου 2007, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά, σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, προϊόντων ελαιοκράμβης (Brassica napus L., σειρές Ms8, Rf3 και Ms8×Rf3) που έχουν υποστεί γενετική τροποποίηση ώστε να αποκτήσουν ανοχή στο ζιζανιοκτόνο γλυφοσινικό αμμώνιο (ΕΕ L 100 της 17.4.2007, σ. 20).

3

Brassica napus

(4)  Εκτελεστική απόφαση 2013/327/ΕΕ της Επιτροπής, της 25ης Ιουνίου 2013, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη Ms8, Rf3 και Ms8 × Rf3 σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 175 της 27.6.2013, σ. 57).

4

(5)  EFSA GMO Panel (Ομάδα της ΕFSΑ για τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς), 2016. Scientific Opinion on an application by Bayer CropScience and Monsanto (EFSA-GMO-NL-2009-75) for placing on the market of genetically modified glufosinate-ammonium- and glyphosate-tolerant oilseed rape MS8 × RF3 × GT73 and subcombinations, which have not been authorised previously (i.e. MS8 × GT73 and RF3 × GT73) independently of their origin, for food and feed uses, import and processing, with the exception of isolated seed protein for food, under Regulation (EC) No 1829/2003 [Επιστημονική γνώμη σχετικά με αίτηση των Bayer CropScience και Monsanto (EFSA-GMO-NL-2009-75) για τη διάθεση στην αγορά γενετικώς τροποποιημένης ελαιοκράμβης, ανθεκτικής στο γλουφοσινικό αμμώνιο και τη γλυφοσάτη, του συνδυασμού MS8 × RF3 × GT73 και επιμέρους συνδυασμών οι οποίοι δεν έχουν εγκριθεί προηγουμένως (δηλαδή MS8 × GT73 και RF3 × GT73) ανεξάρτητα από την προέλευσή τους, για χρήση σε σπόρους και ζωοτροφές, εισαγωγή και επεξεργασία, εξαιρουμένης της απομονωμένης πρωτεΐνης σπόρων για τρόφιμα, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003]· EFSA Journal 2016·14(5):4466· https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4466.

5

(6)  EFSA GMO Panel (Ομάδα της ΕFSΑ για τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς), 2020. Scientific Opinion on the statement complementing the EFSA Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-NL-2009-75) for placing on the market of genetically modified oilseed rape Ms8 × Rf3 × GT73 and subcombinations, which have not been authorised previously (i.e. Ms8 × GT73 and Rf3 × GT73) independently of their origin, for food and feed uses, import and processing, with the exception of isolated seed protein for food, under Regulation (EC) No 1829/2003), taking into consideration additional information [Επιστημονική γνώμη σχετικά με τη δήλωση που συμπληρώνει την επιστημονική γνώμη της EFSA σχετικά με αίτηση (EFSA-GMO-NL-2009-75) για τη διάθεση στην αγορά γενετικώς τροποποιημένης ελαιοκράμβης MS8 × RF3 × GT73 και επιμέρους συνδυασμών οι οποίοι δεν έχουν εγκριθεί προηγουμένως (δηλαδή MS8 × GT73 και RF3 × GT73) ανεξάρτητα από την προέλευσή τους, για χρήση σε σπόρους και ζωοτροφές, εισαγωγή και επεξεργασία, εξαιρουμένης της απομονωμένης πρωτεΐνης σπόρων για τρόφιμα, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, λαμβανομένων υπόψη επιπρόσθετων πληροφοριών]· EFSA Journal 2020·18(7):6200· https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6200.

6

(7)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2004, για την καθιέρωση συστήματος σχηματισμού και απόδοσης αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (ΕΕ L 10 της 16.1.2004, σ. 5).

7

(8)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και την επισήμανση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και την ιχνηλασιμότητα τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/18/ΕΚ (ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 24).

8

(9)  Απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής, της 13ης Οκτωβρίου 2009, για καθορισμό τυποποιημένων εντύπων για την υποβολή των αποτελεσμάτων της παρακολούθησης της σκόπιμης ελευθέρωσης γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον, ως προϊόντων ή εντός προϊόντων, με σκοπό τη διάθεσή τους στην αγορά, σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 275 της 21.10.2009, σ. 9).

9

(10)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 2003, για τις διασυνοριακές διακινήσεις γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (ΕΕ L 287 της 5.11.2003, σ. 1).

10

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

α)   Αιτούντες και κάτοχοι έγκρισης:

| 1) | Επωνυμία: Bayer CropScience LP
  Διεύθυνση: 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής

  Εκπροσωπούμενη στην Ένωση από την: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, BE-2040 Antwerp, Βέλγιο.
  και |
| --- | --- |

1)

Επωνυμία: Bayer CropScience LP

Διεύθυνση: 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής

Εκπροσωπούμενη στην Ένωση από την: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, BE-2040 Antwerp, Βέλγιο.

και

| 2) | Επωνυμία: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC
  Διεύθυνση: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής

  Εκπροσωπούμενη στην Ένωση από την: BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Γερμανία. |
| --- | --- |

2)

Επωνυμία: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC

Διεύθυνση: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής

Εκπροσωπούμενη στην Ένωση από την: BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Γερμανία.

β)   Ονομασία και χαρακτηριστικά των προϊόντων:

| 1) | τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τη γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη (Brassica napus L.) που αναφέρεται στο στοιχείο ε), εξαιρουμένης της απομονωμένης πρωτεΐνης σπόρων· |
| --- | --- |

1)

τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τη γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη (Brassica napus L.) που αναφέρεται στο στοιχείο ε), εξαιρουμένης της απομονωμένης πρωτεΐνης σπόρων·

| 2) | ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τη γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη (Brassica napus L.) που αναφέρεται στο στοιχείο ε)· |
| --- | --- |

2)

ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τη γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη (Brassica napus L.) που αναφέρεται στο στοιχείο ε)·

| 3) | προϊόντα που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τη γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη (Brassica napus L.) που αναφέρεται στο στοιχείο ε) για κάθε χρήση εκτός των αναφερομένων στα σημεία 1) και 2), με εξαίρεση την καλλιέργεια. |
| --- | --- |

3)

προϊόντα που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τη γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη (Brassica napus L.) που αναφέρεται στο στοιχείο ε) για κάθε χρήση εκτός των αναφερομένων στα σημεία 1) και 2), με εξαίρεση την καλλιέργεια.

Η γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη ACS-BNØØ5-8 εκφράζει το γονίδιο pat, το οποίο προσδίδει αντοχή στα ζιζανιοκτόνα με βάση το γλουφοσινικό αμμώνιο, και το γονίδιο barnase, το οποίο προσδίδει αρρενοστειρότητα κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης του ανθήρα.

Η γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη ACS-BNØØ3-6 εκφράζει το γονίδιο pat, το οποίο προσδίδει αντοχή στα ζιζανιοκτόνα με βάση το γλουφοσινικό αμμώνιο, και το γονίδιο barstar, το οποίο αποκαθιστά τη γονιμότητα κατόπιν της διασταύρωσης με ACSBNØØ5-8.

Η γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη MON-ØØØ73-7 εκφράζει τα γονίδια cp4 epsps και goxv247, τα οποία προσδίδουν αντοχή στα ζιζανιοκτόνα με βάση τη γλυφοσάτη.

γ)   Επισήμανση:

| 1) | Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «ελαιοκράμβη»· |
| --- | --- |

1)

Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «ελαιοκράμβη»·

| 2) | Η διατύπωση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην ετικέτα και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από την ελαιοκράμβη που προσδιορίζεται στο στοιχείο ε), με εξαίρεση τα προϊόντα που αναφέρονται στο στοιχείο β) σημείο 1). |
| --- | --- |

2)

Η διατύπωση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην ετικέτα και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από την ελαιοκράμβη που προσδιορίζεται στο στοιχείο ε), με εξαίρεση τα προϊόντα που αναφέρονται στο στοιχείο β) σημείο 1).

δ)   Μέθοδος ανίχνευσης:

| 1) | Οι ποσοτικές, ειδικές για συγκεκριμένα συμβάντα μέθοδοι ανίχνευσης PCR είναι οι μέθοδοι που έχουν επικυρωθεί μεμονωμένα για τα συμβάντα γενετικώς τροποποιημένης ελαιοκράμβης ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 και MON-ØØØ73-7 και έχουν επαληθευτεί περαιτέρω στην ελαιοκράμβη συσσωρευμένων συμβάντων ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7· |
| --- | --- |

1)

Οι ποσοτικές, ειδικές για συγκεκριμένα συμβάντα μέθοδοι ανίχνευσης PCR είναι οι μέθοδοι που έχουν επικυρωθεί μεμονωμένα για τα συμβάντα γενετικώς τροποποιημένης ελαιοκράμβης ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 και MON-ØØØ73-7 και έχουν επαληθευτεί περαιτέρω στην ελαιοκράμβη συσσωρευμένων συμβάντων ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7·

| 2) | Επικυρωμένη από το εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ που καθορίστηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, και δημοσιευμένη στη διεύθυνση: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx· |
| --- | --- |

2)

Επικυρωμένη από το εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ που καθορίστηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, και δημοσιευμένη στη διεύθυνση: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx·

| 3) | Υλικό αναφοράς: τα υλικά αναφοράς AOCS 0306-F (για την ελαιοκράμβη ACSBNØØ5-8), AOCS 0306-G (για την ελαιοκράμβη ACS-BNØØ3-6) και AOCS 0304-B (για την ελαιοκράμβη MON-ØØØ73-7) διατίθενται μέσω της American Oil Chemists Society στη διεύθυνση https://www.aocs.org/crm. |
| --- | --- |

3)

Υλικό αναφοράς: τα υλικά αναφοράς AOCS 0306-F (για την ελαιοκράμβη ACSBNØØ5-8), AOCS 0306-G (για την ελαιοκράμβη ACS-BNØØ3-6) και AOCS 0304-B (για την ελαιοκράμβη MON-ØØØ73-7) διατίθενται μέσω της American Oil Chemists Society στη διεύθυνση https://www.aocs.org/crm.

ε)   Αποκλειστικοί αναγνωριστικοί κωδικοί:

ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7·

ACS-BNØØ5-8 × MON-ØØØ73-7·

ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7.

στ)   Απαιτούμενες πληροφορίες σύμφωνα με το παράρτημα II του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια που επισυνάπτεται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα:

[Οργανισμός Ελέγχου της Βιοασφάλειας, αριθ. εγγραφής: δημοσιεύεται στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών μετά την κοινοποίηση].

ζ)   Όροι ή περιορισμοί σχετικά με τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση ή τον χειρισμό των προϊόντων:

Δεν απαιτούνται.

η)   Σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων:

Σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1).

[Σύνδεσμος: σχέδιο δημοσιευμένο στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών].

θ)   Απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά προκειμένου να χρησιμοποιηθεί το τρόφιμο για κατανάλωση από τον άνθρωπο:

Δεν απαιτούνται.

Σημείωση: οι σύνδεσμοι προς τα σχετικά έγγραφα ενδέχεται να χρειάζονται τροποποίηση με την πάροδο του χρόνου. Οι τροποποιήσεις αυτές θα γνωστοποιούνται στο κοινό μέσω της επικαιροποίησης του κοινοτικού μητρώου των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών.

---

(1)  Οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 106 της 17.4.2001, σ. 1).

---

| 24.8.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 300/48 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 300/48

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2021/1392 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 17ης Αυγούστου 2021

για την ανανέωση της έγκρισης της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο Bt 11 (SYN-BTØ11-1) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2021) 5999]

(Τα κείμενα στην ολλανδική και γαλλική γλώσσα είναι τα μόνα αυθεντικά)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (1), και ιδίως το άρθρο 11 παράγραφος 3 και το άρθρο 23 παράγραφος 3,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Η απόφαση 2010/419/ΕΕ (2) της Επιτροπής εγκρίνει τη διάθεση στην αγορά τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο Bt11. Το πεδίο εφαρμογής της εν λόγω έγκρισης καλύπτει επίσης τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο Bt11 και προορίζονται για άλλες χρήσεις εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών, με εξαίρεση την καλλιέργεια. |
| --- | --- |

(1)

Η απόφαση 2010/419/ΕΕ (2) της Επιτροπής εγκρίνει τη διάθεση στην αγορά τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο Bt11. Το πεδίο εφαρμογής της εν λόγω έγκρισης καλύπτει επίσης τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο Bt11 και προορίζονται για άλλες χρήσεις εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών, με εξαίρεση την καλλιέργεια.

| (2) | Στις 24 Σεπτεμβρίου 2018 η Syngenta Crop Protection NV/SA με έδρα το Βέλγιο, εξ ονόματος της Syngenta Crop Protection AG με έδρα την Ελβετία, υπέβαλε στην Επιτροπή αίτηση για την ανανέωση της εν λόγω έγκρισης, σύμφωνα με τα άρθρα 11 και 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(2)

Στις 24 Σεπτεμβρίου 2018 η Syngenta Crop Protection NV/SA με έδρα το Βέλγιο, εξ ονόματος της Syngenta Crop Protection AG με έδρα την Ελβετία, υπέβαλε στην Επιτροπή αίτηση για την ανανέωση της εν λόγω έγκρισης, σύμφωνα με τα άρθρα 11 και 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (3) | Στις 13 Ιανουαρίου 2021 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) εξέδωσε θετική επιστημονική γνώμη (3) σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αίτηση ανανέωσης δεν περιείχε στοιχεία σχετικά με την ύπαρξη νέων κινδύνων, τροποποιημένης έκθεσης ή επιστημονικών αβεβαιοτήτων που θα μπορούσαν να αλλάξουν τα πορίσματα της αρχικής εκτίμησης κινδύνου για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο Bt11, που εγκρίθηκαν από την Αρχή το 2009 (4). |
| --- | --- |

(3)

Στις 13 Ιανουαρίου 2021 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) εξέδωσε θετική επιστημονική γνώμη (3) σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αίτηση ανανέωσης δεν περιείχε στοιχεία σχετικά με την ύπαρξη νέων κινδύνων, τροποποιημένης έκθεσης ή επιστημονικών αβεβαιοτήτων που θα μπορούσαν να αλλάξουν τα πορίσματα της αρχικής εκτίμησης κινδύνου για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο Bt11, που εγκρίθηκαν από την Αρχή το 2009 (4).

| (4) | Στη γνώμη της η Αρχή εξέτασε όλα τα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

Στη γνώμη της η Αρχή εξέτασε όλα τα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (5) | Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων που υποβλήθηκε από την αιτούσα, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης, είναι σύμφωνο με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων. |
| --- | --- |

(5)

Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων που υποβλήθηκε από την αιτούσα, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης, είναι σύμφωνο με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων.

| (6) | Με βάση τα εν λόγω συμπεράσματα, θα πρέπει να ανανεωθεί η έγκριση της διάθεσης στην αγορά τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο Bt 11 και προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από τον εν λόγω αραβόσιτο για άλλες χρήσεις εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών, με εξαίρεση την καλλιέργεια. |
| --- | --- |

(6)

Με βάση τα εν λόγω συμπεράσματα, θα πρέπει να ανανεωθεί η έγκριση της διάθεσης στην αγορά τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο Bt 11 και προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από τον εν λόγω αραβόσιτο για άλλες χρήσεις εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών, με εξαίρεση την καλλιέργεια.

| (7) | Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (5), έχει διατεθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο Bt11, στο πλαίσιο της αρχικής έγκρισής του με την απόφαση 2004/657/ΕΚ (6). Αυτός ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός θα πρέπει να εξακολουθήσει να χρησιμοποιείται. |
| --- | --- |

(7)

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (5), έχει διατεθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο Bt11, στο πλαίσιο της αρχικής έγκρισής του με την απόφαση 2004/657/ΕΚ (6). Αυτός ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός θα πρέπει να εξακολουθήσει να χρησιμοποιείται.

| (8) | Για τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση, δεν φαίνεται ότι είναι απαραίτητες πρόσθετες απαιτήσεις ειδικής επισήμανσης, πέραν εκείνων που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7). Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί ότι η χρήση προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο Bt11 θα παραμείνει εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των εν λόγω προϊόντων, εξαιρουμένων των τροφίμων, θα πρέπει να περιλαμβάνει σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για καλλιέργεια. |
| --- | --- |

(8)

Για τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση, δεν φαίνεται ότι είναι απαραίτητες πρόσθετες απαιτήσεις ειδικής επισήμανσης, πέραν εκείνων που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7). Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί ότι η χρήση προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο Bt11 θα παραμείνει εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των εν λόγω προϊόντων, εξαιρουμένων των τροφίμων, θα πρέπει να περιλαμβάνει σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για καλλιέργεια.

| (9) | Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (8). |
| --- | --- |

(9)

Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (8).

| (10) | Η γνώμη της Αρχής δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά ως προς την κατανάλωση των τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο Bt 11 ή για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Η γνώμη της Αρχής δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά ως προς την κατανάλωση των τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο Bt 11 ή για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (11) | Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση των προϊόντων που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση θα πρέπει να καταχωριστούν στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση των προϊόντων που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση θα πρέπει να καταχωριστούν στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (12) | Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και με το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9). |
| --- | --- |

(12)

Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και με το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9).

| (13) | Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Η έκδοση της παρούσας εκτελεστικής πράξης κρίθηκε αναγκαία και ο πρόεδρος την υπέβαλε στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν διατύπωσε γνώμη, |
| --- | --- |

(13)

Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Η έκδοση της παρούσας εκτελεστικής πράξης κρίθηκε αναγκαία και ο πρόεδρος την υπέβαλε στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν διατύπωσε γνώμη,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός και αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός

Στον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) Bt11, όπως ορίζεται στο στοιχείο β) του παραρτήματος της παρούσας απόφασης, αποδίδεται ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός SYN-BTØ11-1, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004.

Zea mays

Άρθρο 2

Ανανέωση της έγκρισης

Η έγκριση της διάθεσης των ακόλουθων προϊόντων στην αγορά ανανεώνεται σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση:

| α) | τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται από ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο SYN-BTØ11-1· |
| --- | --- |

α)

τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται από ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο SYN-BTØ11-1·

| β) | ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται από ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο SYN-BTØ11-1· |
| --- | --- |

β)

ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται από ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο SYN-BTØ11-1·

| γ) | προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο SYN-BTØ11-1 για χρήσεις πέραν των αναφερομένων στα στοιχεία α) και β), με εξαίρεση την καλλιέργεια. |
| --- | --- |

γ)

προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο SYN-BTØ11-1 για χρήσεις πέραν των αναφερομένων στα στοιχεία α) και β), με εξαίρεση την καλλιέργεια.

Άρθρο 3

Επισήμανση

1.   Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 καθώς και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «αραβόσιτος».

2.   Η φράση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην ετικέτα και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο SYN-BTØ11-1, εξαιρουμένων των προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο α).

Άρθρο 4

Μέθοδος ανίχνευσης

Για την ανίχνευση του γενετικώς τροποποιημένου αραβόσιτου SYN-BTØ11-1 εφαρμόζεται η μέθοδος που ορίζεται στο στοιχείο δ) του παραρτήματος.

Άρθρο 5

Σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων

1.   Ο κάτοχος της έγκρισης εξασφαλίζει την εφαρμογή και την υλοποίηση του σχεδίου παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων, όπως ορίζεται στο στοιχείο η) του παραρτήματος.

2.   Ο κάτοχος της έγκρισης υποβάλλει στην Επιτροπή ετήσιες εκθέσεις για την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης, σύμφωνα με το έντυπο που ορίζεται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ.

Άρθρο 6

Κοινοτικό μητρώο

Οι πληροφορίες που παρατίθενται στο παράρτημα καταχωρίζονται στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

Άρθρο 7

Κάτοχος έγκρισης

Κάτοχος της έγκρισης είναι η εταιρεία Syngenta Crop Protection AG, εκπροσωπούμενη στην Ένωση από την εταιρεία Syngenta Crop Protection NV/SA.

Άρθρο 8

Διάρκεια ισχύος

Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται για περίοδο 10 ετών από την ημερομηνία κοινοποίησής της.

Άρθρο 9

Αποδέκτης

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην εταιρεία Syngenta Crop Protection AG, Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basel, Ελβετία, που εκπροσωπείται στην Ένωση από την εταιρεία Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, BE-1050 Βρυξέλλες, Βέλγιο.

Βρυξέλλες, 17 Αυγούστου 2021.

Για την Επιτροπή,

Στέλλα ΚΥΡΙΑΚΙΔΟΥ

Μέλος της Επιτροπής

---

(1)  
  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 1.

1

(2)  Απόφαση 2010/419/ΕΕ της Επιτροπής, της 28ης Ιουλίου 2010, για την ανανέωση της έγκρισης για συνέχιση της εμπορίας προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο Bt11 (SYN-BTØ11-1), για την έγκριση τροφίμων και συστατικών τροφίμων που περιέχουν ή αποτελούνται από κτηνοτροφικό αραβόσιτο Bt11 (SYN-BTØ11-1) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και για την κατάργηση της απόφασης 2004/657/ΕΚ (ΕΕ L 197 της 29.7.2010, σ. 11).

2

(3)  EFSA GMO Panel (ομάδα της ΕFSΑ για τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς), 2020. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize Bt11 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-016) [Επιστημονική γνώμη σχετικά με την αξιολόγηση του γενετικώς τροποποιημένου αραβοσίτου Bt11 για ανανέωση της έγκρισης βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (αίτηση EFSA-GMO-RX-016)]. EFSA Journal 2021·19(1):6347.

3

(4)  Ομάδα της EFSA για τους ΓΤΟ, 2009. Scientific Opinion on application reference EFSA-GMO-RX-Bt11 for renewal of the authorisation of existing products produced from insect-resistant genetically modified maize Bt11, under Regulation (EC) No 1829/2003 from Syngenta [Επιστημονική γνώμη σχετικά με την αίτηση της εταιρείας Syngenta με αριθμό αναφοράς EFSA-GMO-RX-Bt11 για την ανανέωση της έγκρισης υφιστάμενων προϊόντων που παράγονται από ανθεκτικό στα έντομα γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο Bt11, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.] EFSA Journal 2009· 7(2):977, σ. 13.

4

(5)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2004, για την καθιέρωση συστήματος σχηματισμού και απόδοσης αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (ΕΕ L 10 της 16.1.2004, σ. 5).

5

(6)  Απόφαση της Επιτροπής 2004/657/ΕΚ, της 19ης Μαΐου 2004, για έγκριση της διάθεσης στην αγορά γλυκού αραβοσίτου από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς Bt11 ως νέου τροφίμου ή νέου συστατικού τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 300 της 25.9.2004, σ. 48).

6

(7)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και την επισήμανση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και την ιχνηλασιμότητα τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/18/ΕΚ (ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 24).

7

(8)  Απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής, της 13ης Οκτωβρίου 2009, για καθορισμό τυποποιημένων εντύπων για την υποβολή των αποτελεσμάτων της παρακολούθησης της σκόπιμης ελευθέρωσης γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον, ως προϊόντων ή εντός προϊόντων, με σκοπό τη διάθεσή τους στην αγορά, σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 275 της 21.10.2009, σ. 9).

8

(9)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 2003, για τις διασυνοριακές διακινήσεις γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (ΕΕ L 287 της 5.11.2003, σ. 1).

9

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

α)   Αιτούσα και κάτοχος της έγκρισης:

Επωνυμία: Syngenta Crop Protection AG

Διεύθυνση: Rosentalstrasse 67, CH-4058 Βασιλεία, Ελβετία

Εκπροσωπούμενη στην Ένωση από τη: Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Βρυξέλλες, Βέλγιο.

β)   Ονομασία και χαρακτηριστικά των προϊόντων:

| 1) | τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται από ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο SYN-BTØ11-1· |
| --- | --- |

1)

τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται από ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο SYN-BTØ11-1·

| 2) | ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται από ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο SYN-BTØ11-1· |
| --- | --- |

2)

ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται από ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο SYN-BTØ11-1·

| 3) | προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο SYN-BTØ11-1 για χρήσεις εκτός των αναφερομένων στα σημεία 1) και 2), με εξαίρεση την καλλιέργεια. |
| --- | --- |

3)

προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο SYN-BTØ11-1 για χρήσεις εκτός των αναφερομένων στα σημεία 1) και 2), με εξαίρεση την καλλιέργεια.

Ο γενετικώς τροποποιημένος αραβόσιτος SYN-BTØ11-1, όπως περιγράφεται στην αίτηση, εκφράζει την πρωτεΐνη Cry1Αb, που προσδίδει ανθεκτικότητα σε ορισμένα επιβλαβή λεπιδόπτερα, και την πρωτεΐνη PAT, που προσδίδει αντοχή στο ζιζανιοκτόνο γλουφοσινικό αμμώνιο.

γ)   Επισήμανση:

| 1) | Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «αραβόσιτος». |
| --- | --- |

1)

Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «αραβόσιτος».

| 2) | Η φράση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην ετικέτα και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο SYN-BTØ11-1, με εξαίρεση τα προϊόντα που αναφέρονται στο στοιχείο β) σημείο 1). |
| --- | --- |

2)

Η φράση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην ετικέτα και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο SYN-BTØ11-1, με εξαίρεση τα προϊόντα που αναφέρονται στο στοιχείο β) σημείο 1).

δ)   Μέθοδος ανίχνευσης:

| 1) | Ειδική για συγκεκριμένο συμβάν μέθοδος που βασίζεται στην PCR πραγματικού χρόνου για την ανίχνευση γενετικώς τροποποιημένου αραβοσίτου SYN-BTØ11-1. |
| --- | --- |

1)

Ειδική για συγκεκριμένο συμβάν μέθοδος που βασίζεται στην PCR πραγματικού χρόνου για την ανίχνευση γενετικώς τροποποιημένου αραβοσίτου SYN-BTØ11-1.

| 2) | Επικυρωμένη από το εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ που ορίστηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και δημοσιευμένη στη διεύθυνση http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx. |
| --- | --- |

2)

Επικυρωμένη από το εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ που ορίστηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και δημοσιευμένη στη διεύθυνση http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx.

| 3) | Υλικό αναφοράς: Το υλικό ERM ® -BF412 διατίθεται μέσω του Ινστιτούτου Υλικών και Μετρήσεων Αναφοράς (IRMM) του Κοινού Κέντρου Ερευνών (ΚΚΕρ) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, στο δικτυακό τόπο https://crm.jrc.ec.europa.eu/ |
| --- | --- |

3)

Υλικό αναφοράς: Το υλικό ERM ® -BF412 διατίθεται μέσω του Ινστιτούτου Υλικών και Μετρήσεων Αναφοράς (IRMM) του Κοινού Κέντρου Ερευνών (ΚΚΕρ) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, στο δικτυακό τόπο https://crm.jrc.ec.europa.eu/

ε)   Αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός:

SYN-BTØ11-1

στ)   Απαιτούμενες πληροφορίες σύμφωνα με το παράρτημα II του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια που επισυνάπτεται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα:

[Οργανισμός Ελέγχου της Βιοασφάλειας, αριθ. εγγραφής: δημοσιεύεται στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών μετά την κοινοποίηση].

ζ)   Όροι ή περιορισμοί σχετικά με τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση ή τον χειρισμό των προϊόντων:

Δεν απαιτούνται.

η)   Σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων

Σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1).

[Σύνδεσμος: σχέδιο δημοσιευμένο στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών]

θ)   Απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά προκειμένου να χρησιμοποιηθεί το τρόφιμο για κατανάλωση από τον άνθρωπο:

Δεν απαιτούνται.

Σημείωση: οι σύνδεσμοι προς τα σχετικά έγγραφα ενδέχεται να χρειάζονται τροποποίηση με την πάροδο του χρόνου. Οι τροποποιήσεις αυτές θα γνωστοποιούνται στο κοινό μέσω της επικαιροποίησης του κοινοτικού μητρώου των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών.

---

(1)  Οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 106 της 17.4.2001, σ. 1).

---

| 24.8.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 300/54 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 300/54

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2021/1393 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 17ης Αυγούστου 2021

για την ανανέωση της έγκρισης της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MON 88017 × MON 810 (MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2021) 6001]

(Το κείμενο στην ολλανδική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (1), και ιδίως το άρθρο 11 παράγραφος 3 και το άρθρο 23 παράγραφος 3,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Με την απόφαση 2010/429/ΕΕ της Επιτροπής (2) εγκρίθηκε η διάθεση στην αγορά τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MON 88017 × MON 810. Το πεδίο εφαρμογής της έγκρισης αυτής καλύπτει επίσης τη διάθεση στην αγορά άλλων προϊόντων, εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών, που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MON 88017 × MON 810, για τις ίδιες χρήσεις με οποιονδήποτε άλλο αραβόσιτο, εκτός της καλλιέργειας. |
| --- | --- |

(1)

Με την απόφαση 2010/429/ΕΕ της Επιτροπής (2) εγκρίθηκε η διάθεση στην αγορά τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MON 88017 × MON 810. Το πεδίο εφαρμογής της έγκρισης αυτής καλύπτει επίσης τη διάθεση στην αγορά άλλων προϊόντων, εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών, που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MON 88017 × MON 810, για τις ίδιες χρήσεις με οποιονδήποτε άλλο αραβόσιτο, εκτός της καλλιέργειας.

| (2) | Με επιστολή της στις 27 Αυγούστου 2018 η εταιρεία Monsanto Europe NV ενημέρωσε την Επιτροπή ότι τροποποίησε τη νομική μορφή της και άλλαξε την επωνυμία της σε Bayer Agriculture BVBA, Belgium. |
| --- | --- |

(2)

Με επιστολή της στις 27 Αυγούστου 2018 η εταιρεία Monsanto Europe NV ενημέρωσε την Επιτροπή ότι τροποποίησε τη νομική μορφή της και άλλαξε την επωνυμία της σε Bayer Agriculture BVBA, Belgium.

| (3) | Στις 27 Ιουνίου 2019 η Bayer Agriculture BVBA, με έδρα το Βέλγιο, εξ ονόματος της Monsanto Company, με έδρα τις Ηνωμένες Πολιτείες, υπέβαλε στην Επιτροπή αίτηση για την ανανέωση της εν λόγω έγκρισης, σύμφωνα με τα άρθρα 11 και 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(3)

Στις 27 Ιουνίου 2019 η Bayer Agriculture BVBA, με έδρα το Βέλγιο, εξ ονόματος της Monsanto Company, με έδρα τις Ηνωμένες Πολιτείες, υπέβαλε στην Επιτροπή αίτηση για την ανανέωση της εν λόγω έγκρισης, σύμφωνα με τα άρθρα 11 και 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (4) | Με επιστολή της στις 28 Ιουλίου 2020 η Bayer Agriculture BVBA ενημέρωσε την Επιτροπή ότι από την 1η Αυγούστου 2020 αλλάζει την επωνυμία της σε Bayer Agriculture BV. |
| --- | --- |

(4)

Με επιστολή της στις 28 Ιουλίου 2020 η Bayer Agriculture BVBA ενημέρωσε την Επιτροπή ότι από την 1η Αυγούστου 2020 αλλάζει την επωνυμία της σε Bayer Agriculture BV.

| (5) | Με επιστολή της στις 28 Ιουλίου 2020 η Bayer Agriculture BVBA ενημέρωσε την Επιτροπή ότι από την 1η Αυγούστου 2020 η Monsanto Company τροποποιεί τη νομική μορφή της και αλλάζει την επωνυμία της σε Bayer CropScience LP, με έδρα τις Ηνωμένες Πολιτείες. |
| --- | --- |

(5)

Με επιστολή της στις 28 Ιουλίου 2020 η Bayer Agriculture BVBA ενημέρωσε την Επιτροπή ότι από την 1η Αυγούστου 2020 η Monsanto Company τροποποιεί τη νομική μορφή της και αλλάζει την επωνυμία της σε Bayer CropScience LP, με έδρα τις Ηνωμένες Πολιτείες.

| (6) | Στις 29 Ιανουαρίου 2021 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) εξέδωσε θετική γνώμη (3) σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αίτηση ανανέωσης δεν περιείχε στοιχεία σχετικά με την ύπαρξη νέων κινδύνων, τροποποιημένης έκθεσης ή νέων επιστημονικών αβεβαιοτήτων που θα μπορούσαν να αλλάξουν τα πορίσματα της αρχικής εκτίμησης κινδύνου για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MON 88017 × MON 810, που εγκρίθηκαν από την Αρχή το 2009 (4). |
| --- | --- |

(6)

Στις 29 Ιανουαρίου 2021 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) εξέδωσε θετική γνώμη (3) σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αίτηση ανανέωσης δεν περιείχε στοιχεία σχετικά με την ύπαρξη νέων κινδύνων, τροποποιημένης έκθεσης ή νέων επιστημονικών αβεβαιοτήτων που θα μπορούσαν να αλλάξουν τα πορίσματα της αρχικής εκτίμησης κινδύνου για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MON 88017 × MON 810, που εγκρίθηκαν από την Αρχή το 2009 (4).

| (7) | Στη γνώμη της, η Αρχή εξέτασε όλα τα ερωτήματα που διατύπωσαν και τις ανησυχίες που εξέφρασαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και με το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(7)

Στη γνώμη της, η Αρχή εξέτασε όλα τα ερωτήματα που διατύπωσαν και τις ανησυχίες που εξέφρασαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και με το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (8) | Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης που υποβλήθηκε από τον αιτούντα, συνάδει με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων. |
| --- | --- |

(8)

Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης που υποβλήθηκε από τον αιτούντα, συνάδει με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων.

| (9) | Με βάση τα συμπεράσματα αυτά, θα πρέπει να ανανεωθεί η έγκριση της διάθεσης στην αγορά τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MON 88017 × MON 810 και προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από τον εν λόγω αραβόσιτο για άλλες χρήσεις εκτός από τρόφιμα ή ζωοτροφές, εξαιρουμένης της καλλιέργειας. |
| --- | --- |

(9)

Με βάση τα συμπεράσματα αυτά, θα πρέπει να ανανεωθεί η έγκριση της διάθεσης στην αγορά τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MON 88017 × MON 810 και προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από τον εν λόγω αραβόσιτο για άλλες χρήσεις εκτός από τρόφιμα ή ζωοτροφές, εξαιρουμένης της καλλιέργειας.

| (10) | Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (5), έχει διατεθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MON 88017 × MON 810, στο πλαίσιο της αρχικής έγκρισής του με την απόφαση 2010/429/ΕΕ. Αυτός ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός θα πρέπει να εξακολουθήσει να χρησιμοποιείται. |
| --- | --- |

(10)

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (5), έχει διατεθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MON 88017 × MON 810, στο πλαίσιο της αρχικής έγκρισής του με την απόφαση 2010/429/ΕΕ. Αυτός ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός θα πρέπει να εξακολουθήσει να χρησιμοποιείται.

| (11) | Για τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση, δεν φαίνεται ότι είναι απαραίτητο να επιβληθούν άλλες απαιτήσεις ειδικής επισήμανσης επιπλέον εκείνων που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6). Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί ότι η χρήση προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MON 88017 × MON 810 θα παραμείνει εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των εν λόγω προϊόντων, εξαιρουμένων των τροφίμων και των συστατικών τροφίμων, θα πρέπει να περιλαμβάνει σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για καλλιέργεια. |
| --- | --- |

(11)

Για τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση, δεν φαίνεται ότι είναι απαραίτητο να επιβληθούν άλλες απαιτήσεις ειδικής επισήμανσης επιπλέον εκείνων που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6). Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί ότι η χρήση προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MON 88017 × MON 810 θα παραμείνει εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των εν λόγω προϊόντων, εξαιρουμένων των τροφίμων και των συστατικών τροφίμων, θα πρέπει να περιλαμβάνει σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για καλλιέργεια.

| (12) | Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (7). |
| --- | --- |

(12)

Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (7).

| (13) | Η γνώμη της Αρχής δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά ως προς την κατανάλωση των τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MON 88017 × MON 810 ή για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

Η γνώμη της Αρχής δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά ως προς την κατανάλωση των τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MON 88017 × MON 810 ή για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (14) | Όλες οι πληροφορίες που αφορούν την έγκριση των προϊόντων τα οποία καλύπτονται από την παρούσα απόφαση θα πρέπει να καταχωριστούν στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(14)

Όλες οι πληροφορίες που αφορούν την έγκριση των προϊόντων τα οποία καλύπτονται από την παρούσα απόφαση θα πρέπει να καταχωριστούν στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (15) | Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8). |
| --- | --- |

(15)

Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8).

| (16) | Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από το προεδρείο της. Η έκδοση της παρούσας εκτελεστικής πράξης κρίθηκε αναγκαία και το προεδρείο την υπέβαλε στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν διατύπωσε γνώμη, |
| --- | --- |

(16)

Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από το προεδρείο της. Η έκδοση της παρούσας εκτελεστικής πράξης κρίθηκε αναγκαία και το προεδρείο την υπέβαλε στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν διατύπωσε γνώμη,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός και αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός

Στον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) της σειράς MON 88017 × MON 810, όπως ορίζεται στο στοιχείο β) του παραρτήματος της παρούσας απόφασης, αποδίδεται ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004.

Zea mays

Άρθρο 2

Ανανέωση της έγκρισης

Η έγκριση της διάθεσης των ακόλουθων προϊόντων στην αγορά ανανεώνεται σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση:

| α) | τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) της σειράς MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6· |
| --- | --- |

α)

τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) της σειράς MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6·

Zea mays

| β) | ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) της σειράς MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6· |
| --- | --- |

β)

ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) της σειράς MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6·

Zea mays

| γ) | προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) της σειράς MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 για χρήσεις πέραν των αναφερομένων στα στοιχεία α) και β), με εξαίρεση την καλλιέργεια. |
| --- | --- |

γ)

προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) της σειράς MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 για χρήσεις πέραν των αναφερομένων στα στοιχεία α) και β), με εξαίρεση την καλλιέργεια.

Zea mays

Άρθρο 3

Επισήμανση

1.   Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 καθώς και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «αραβόσιτος».

2.   Η φράση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην επισήμανση και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, με εξαίρεση τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο α).

Άρθρο 4

Μέθοδος ανίχνευσης

Για την ανίχνευση γενετικώς τροποποιημένου αραβόσιτου της σειράς MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 εφαρμόζεται η μέθοδος που ορίζεται στο στοιχείο δ) του παραρτήματος.

Άρθρο 5

Σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων

1.   Ο κάτοχος της έγκρισης εξασφαλίζει την κατάρτιση και την εφαρμογή του σχεδίου παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων, όπως ορίζεται στο στοιχείο η) του παραρτήματος.

2.   Ο κάτοχος της έγκρισης υποβάλλει στην Επιτροπή ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης, σύμφωνα με τον μορφότυπο που ορίζεται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ.

Άρθρο 6

Κοινοτικό μητρώο

Οι πληροφορίες που παρατίθενται στο παράρτημα καταχωρίζονται στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

Άρθρο 7

Κάτοχος της έγκρισης

Ο κάτοχος της έγκρισης είναι η Bayer CropScience LP, η οποία εκπροσωπείται στην Ένωση από την Bayer Agriculture BV.

Άρθρο 8

Διάρκεια ισχύος

Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται για περίοδο 10 ετών από την ημερομηνία κοινοποίησής της.

Άρθρο 9

Αποδέκτης

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην Bayer CropScience LP, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής, εκπροσωπούμενη στην Ένωση από την Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Βέλγιο.

Βρυξέλλες, 17 Αυγούστου 2021.

Για την Επιτροπή

Στέλλα ΚΥΡΙΑΚΙΔΟΥ

Μέλος της Επιτροπής

---

(1)  
  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 1.

1

(2)  Απόφαση 2010/429/ΕΕ της Επιτροπής, της 28ης Ιουλίου 2010, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MON 88017 × MON 810 (MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 201 της 3.8.2010, σ. 46).

2

(3)  EFSA GMO Panel (Ομάδα της ΕFSΑ για τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς), 2020. Αξιολόγηση του γενετικώς τροποποιημένου αραβόσιτου της σειράς MON 88017 × MON 810 για ανανέωση της έγκρισης βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (αίτηση EFSA-GMO-RX-017). EFSA Journal 2021·19(1):6375. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6375.

3

(4)  EFSA GMO Panel (Ομάδα της ΕFSΑ για τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς), 2009. Scientific Opinion of the Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-CZ-2006-33) for the placing on the market of the insect-resistant and glyphosate-tolerant genetically modified maize MON 88017 × MON 810, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto [Επιστημονική γνώμη της ομάδας για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς σχετικά με την αίτηση (αριθ. αναφοράς EFSA-GMO-CZ-2005-27) για τη διάθεση στην αγορά του εντομοανθεκτικού και ανθεκτικού στη γλυφοσάτη γενετικώς τροποποιημένου αραβόσιτου της σειράς MON 88017 × MON 810, για χρήση σε τρόφιμα και ζωοτροφές, εισαγωγή και επεξεργασία από τη Monsanto, βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003]. EFSA Journal 2009·7(7):1192. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2009.1192.

4

(5)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2004, για την καθιέρωση συστήματος σχηματισμού και απόδοσης αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (ΕΕ L 10 της 16.1.2004, σ. 5).

5

(6)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και την επισήμανση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και την ιχνηλασιμότητα τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/18/ΕΚ (ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 24).

6

(7)  Απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής, της 13ης Οκτωβρίου 2009, για καθορισμό τυποποιημένων εντύπων για την υποβολή των αποτελεσμάτων της παρακολούθησης της σκόπιμης ελευθέρωσης γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον, ως προϊόντων ή εντός προϊόντων, με σκοπό τη διάθεσή τους στην αγορά, σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 275 της 21.10.2009, σ. 9).

7

(8)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 2003, για τις διασυνοριακές διακινήσεις γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (ΕΕ L 287 της 5.11.2003, σ. 1).

8

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

α)   Αιτούσα και κάτοχος της έγκρισης:

| Επωνυμία | : | Bayer CropScience LP |
| --- | --- | --- |
| Διεύθυνση | : | 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής |

Επωνυμία

:

Bayer CropScience LP

Διεύθυνση

:

800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής

Εκπροσωπούμενη στην Ένωση από την: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Βέλγιο.

β)   Ονομασία και χαρακτηριστικά των προϊόντων:

| 1) | τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) της σειράς MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6· |
| --- | --- |

1)

τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) της σειράς MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6·

| 2) | ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) της σειράς MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6· |
| --- | --- |

2)

ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) της σειράς MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6·

| 3) | προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) της σειράς MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 για χρήσεις πέραν των αναφερομένων στα σημεία 1) και 2), με εξαίρεση την καλλιέργεια. |
| --- | --- |

3)

προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) της σειράς MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 για χρήσεις πέραν των αναφερομένων στα σημεία 1) και 2), με εξαίρεση την καλλιέργεια.

Ο γενετικώς τροποποιημένος αραβόσιτος της σειράς MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 εκφράζει τις πρωτεΐνες Cry3Bb1 και Cry1Ab, οι οποίες προσφέρουν προστασία, αντίστοιχα, από ορισμένα επιβλαβή κολεόπτερα και λεπιδόπτερα, καθώς και την πρωτεΐνη CP4 EPSPS, η οποία προσδίδει αντοχή σε ζιζανιοκτόνα με βάση τη γλυφοσάτη.

γ)   Επισήμανση:

| 1) | Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «αραβόσιτος»· |
| --- | --- |

1)

Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «αραβόσιτος»·

| 2) | Η διατύπωση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην ετικέτα και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, με εξαίρεση τα προϊόντα που αναφέρονται στο στοιχείο β) σημείο 1). |
| --- | --- |

2)

Η διατύπωση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην ετικέτα και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, με εξαίρεση τα προϊόντα που αναφέρονται στο στοιχείο β) σημείο 1).

δ)   Μέθοδος ανίχνευσης:

| 1) | Ειδικές για συγκεκριμένα συμβάντα, ποσοτικές μέθοδοι PCR πραγματικού χρόνου που έχουν επικυρωθεί για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MON-88Ø17-3 και MON-ØØ81Ø-6 και έχουν επαληθευτεί για τον αραβόσιτο της σειράς MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6· |
| --- | --- |

1)

Ειδικές για συγκεκριμένα συμβάντα, ποσοτικές μέθοδοι PCR πραγματικού χρόνου που έχουν επικυρωθεί για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MON-88Ø17-3 και MON-ØØ81Ø-6 και έχουν επαληθευτεί για τον αραβόσιτο της σειράς MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6·

| 2) | Επικυρωμένες από το εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ που καθορίστηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, και δημοσιευμένες στη διεύθυνση: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx· |
| --- | --- |

2)

Επικυρωμένες από το εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ που καθορίστηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, και δημοσιευμένες στη διεύθυνση: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx·

| 3) | Υλικό αναφοράς: AOCS 0406-D2 (για τον αραβόσιτο MON-88Ø17-3) που διατίθεται μέσω της American Oil Chemists Society στη διεύθυνση https://www.aocs.org/crm#maize, και ERM®-BF413 (για τον αραβόσιτο MON-ØØ81Ø-6) που διατίθεται μέσω του Ινστιτούτου Υλικών Αναφοράς και Μετρήσεων (IRMM) του Κοινού Κέντρου Ερευνών (ΚΚΕρ) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στη διεύθυνση https://crm.jrc.ec.europa.eu/ |
| --- | --- |

3)

Υλικό αναφοράς: AOCS 0406-D2 (για τον αραβόσιτο MON-88Ø17-3) που διατίθεται μέσω της American Oil Chemists Society στη διεύθυνση https://www.aocs.org/crm#maize, και ERM®-BF413 (για τον αραβόσιτο MON-ØØ81Ø-6) που διατίθεται μέσω του Ινστιτούτου Υλικών Αναφοράς και Μετρήσεων (IRMM) του Κοινού Κέντρου Ερευνών (ΚΚΕρ) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στη διεύθυνση https://crm.jrc.ec.europa.eu/

ε)   Αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός:

MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6

στ)   Απαιτούμενες πληροφορίες σύμφωνα με το παράρτημα II του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια που επισυνάπτεται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα:

[Οργανισμός Ελέγχου της Βιοασφάλειας, αριθ. εγγραφής: δημοσιεύεται στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών μετά την κοινοποίηση].

ζ)   Όροι ή περιορισμοί σχετικά με τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση ή τον χειρισμό των προϊόντων:

Δεν απαιτούνται.

η)   Σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων:

Σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1).

[Σύνδεσμος: σχέδιο δημοσιευμένο στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών].

θ)   Απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά προκειμένου να χρησιμοποιηθεί το τρόφιμο για κατανάλωση από τον άνθρωπο:

Δεν απαιτούνται.

Σημείωση: οι σύνδεσμοι προς τα σχετικά έγγραφα ενδέχεται να χρειάζονται τροποποίηση με την πάροδο του χρόνου. Οι τροποποιήσεις αυτές θα γνωστοποιούνται στο κοινό μέσω της επικαιροποίησης του κοινοτικού μητρώου των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών.

---

(1)  Οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 106 της 17.4.2001, σ. 1).

---

| 24.8.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 300/60 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 300/60

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2021/1394 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 17ης Αυγούστου 2021

για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 και γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο που συνδυάζει δύο, τρία, τέσσερα ή πέντε από τα μονά συμβάντα MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, ΜΟΝ 87411 και 59122, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2021) 6002]

(Το κείμενο στην ολλανδική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (1), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 3 και το άρθρο 19 παράγραφος 3,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Στις 15 Φεβρουαρίου 2017 η Monsanto Europe SA/N.V., η οποία εδρεύει στο Βέλγιο, υπέβαλε αίτηση, εξ ονόματος της Monsanto Company, η οποία εδρεύει στις Ηνωμένες Πολιτείες, στην αρμόδια εθνική αρχή των Κάτω Χωρών (στο εξής: αίτηση) για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Η αίτηση αφορούσε επίσης τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 και προορίζονται για άλλες χρήσεις εκτός από τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, εξαιρουμένης της καλλιέργειας. |
| --- | --- |

(1)

Στις 15 Φεβρουαρίου 2017 η Monsanto Europe SA/N.V., η οποία εδρεύει στο Βέλγιο, υπέβαλε αίτηση, εξ ονόματος της Monsanto Company, η οποία εδρεύει στις Ηνωμένες Πολιτείες, στην αρμόδια εθνική αρχή των Κάτω Χωρών (στο εξής: αίτηση) για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Η αίτηση αφορούσε επίσης τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 και προορίζονται για άλλες χρήσεις εκτός από τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, εξαιρουμένης της καλλιέργειας.

| (2) | Επιπροσθέτως, η αίτηση αφορούσε τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από πενήντα έξι επιμέρους συνδυασμούς των μονών συμβάντων μετασχηματισμού που συνθέτουν τον αραβόσιτο MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122. |
| --- | --- |

(2)

Επιπροσθέτως, η αίτηση αφορούσε τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από πενήντα έξι επιμέρους συνδυασμούς των μονών συμβάντων μετασχηματισμού που συνθέτουν τον αραβόσιτο MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122.

| (3) | Δεκαεπτά από αυτούς τους επιμέρους συνδυασμούς είχαν ήδη εγκριθεί ως εξής: οι επιμέρους συνδυασμοί MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122 εγκρίθηκαν με την εκτελεστική απόφαση 2013/650/ΕΕ της Επιτροπής (2)· ο επιμέρους συνδυασμός 1507 × 59122 εγκρίθηκε με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2018/1110 της Επιτροπής (3)· οι επιμέρους συνδυασμοί MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × 1507 × 59122, MON 87427 × 1507, MON 87427 × 59122 εγκρίθηκαν με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2018/2046 της Επιτροπής (4)· ο επιμέρους συνδυασμός MON 87427 × MON 89034 εγκρίθηκε με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/60 της Επιτροπής (5)· οι επιμέρους συνδυασμοί MON 87427 × MON 87460 × MON 89034, MON 87427 × MON 87460, MON 87460 × MON 89034 εγκρίθηκαν με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/61 της Επιτροπής (6)· οι επιμέρους συνδυασμοί MON 87427 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411 εγκρίθηκαν με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/65 της Επιτροπής (7). |
| --- | --- |

(3)

Δεκαεπτά από αυτούς τους επιμέρους συνδυασμούς είχαν ήδη εγκριθεί ως εξής: οι επιμέρους συνδυασμοί MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122 εγκρίθηκαν με την εκτελεστική απόφαση 2013/650/ΕΕ της Επιτροπής (2)· ο επιμέρους συνδυασμός 1507 × 59122 εγκρίθηκε με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2018/1110 της Επιτροπής (3)· οι επιμέρους συνδυασμοί MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × 1507 × 59122, MON 87427 × 1507, MON 87427 × 59122 εγκρίθηκαν με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2018/2046 της Επιτροπής (4)· ο επιμέρους συνδυασμός MON 87427 × MON 89034 εγκρίθηκε με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/60 της Επιτροπής (5)· οι επιμέρους συνδυασμοί MON 87427 × MON 87460 × MON 89034, MON 87427 × MON 87460, MON 87460 × MON 89034 εγκρίθηκαν με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/61 της Επιτροπής (6)· οι επιμέρους συνδυασμοί MON 87427 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411 εγκρίθηκαν με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/65 της Επιτροπής (7).

| (4) | Η παρούσα απόφαση καλύπτει τους τριάντα εννέα εναπομένοντες επιμέρους συνδυασμούς της αίτησης: MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411 × 59122, 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507, MON 87460 × MON 87411, MON 87460 × 59122, 1507 × MON 87411 και MON 87411 × 59122 (στο εξής: σχετικοί επιμέρους συνδυασμοί). |
| --- | --- |

(4)

Η παρούσα απόφαση καλύπτει τους τριάντα εννέα εναπομένοντες επιμέρους συνδυασμούς της αίτησης: MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411 × 59122, 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507, MON 87460 × MON 87411, MON 87460 × 59122, 1507 × MON 87411 και MON 87411 × 59122 (στο εξής: σχετικοί επιμέρους συνδυασμοί).

| (5) | Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιείχε πληροφορίες και συμπεράσματα σχετικά με την αξιολόγηση κινδύνων που διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8). Περιείχε επίσης τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει των παραρτημάτων III και IV της εν λόγω οδηγίας και σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της εν λόγω οδηγίας. |
| --- | --- |

(5)

Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιείχε πληροφορίες και συμπεράσματα σχετικά με την αξιολόγηση κινδύνων που διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8). Περιείχε επίσης τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει των παραρτημάτων III και IV της εν λόγω οδηγίας και σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της εν λόγω οδηγίας.

| (6) | Με επιστολή της στις 27 Αυγούστου 2018 η Monsanto Europe SA/N.V. ενημέρωσε την Επιτροπή ότι από τις 23 Αυγούστου 2018 είχε τροποποιήσει τη νομική μορφή της και είχε αλλάξει την επωνυμία της σε Bayer Agriculture BVBA με έδρα το Βέλγιο. |
| --- | --- |

(6)

Με επιστολή της στις 27 Αυγούστου 2018 η Monsanto Europe SA/N.V. ενημέρωσε την Επιτροπή ότι από τις 23 Αυγούστου 2018 είχε τροποποιήσει τη νομική μορφή της και είχε αλλάξει την επωνυμία της σε Bayer Agriculture BVBA με έδρα το Βέλγιο.

| (7) | Με επιστολή της στις 28 Ιουλίου 2020 η Bayer Agriculture BVBA ενημέρωσε την Επιτροπή ότι από την 1η Αυγούστου 2020 αλλάζει την επωνυμία της σε Bayer Agriculture BV με έδρα το Βέλγιο. |
| --- | --- |

(7)

Με επιστολή της στις 28 Ιουλίου 2020 η Bayer Agriculture BVBA ενημέρωσε την Επιτροπή ότι από την 1η Αυγούστου 2020 αλλάζει την επωνυμία της σε Bayer Agriculture BV με έδρα το Βέλγιο.

| (8) | Με επιστολή της στις 28 Ιουλίου 2020 η Bayer Agriculture BVBA, που εκπροσωπεί τη Monsanto Company, ενημέρωσε την Επιτροπή ότι από την 1η Αυγούστου 2020 η Monsanto Company τροποποιεί τη νομική μορφή της και αλλάζει την επωνυμία της σε Bayer CropScience LP με έδρα τις Ηνωμένες Πολιτείες. |
| --- | --- |

(8)

Με επιστολή της στις 28 Ιουλίου 2020 η Bayer Agriculture BVBA, που εκπροσωπεί τη Monsanto Company, ενημέρωσε την Επιτροπή ότι από την 1η Αυγούστου 2020 η Monsanto Company τροποποιεί τη νομική μορφή της και αλλάζει την επωνυμία της σε Bayer CropScience LP με έδρα τις Ηνωμένες Πολιτείες.

| (9) | Στις 19 Ιανουαρίου 2021 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) εξέδωσε θετική γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (9). Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο γενετικώς τροποποιημένος αραβόσιτος MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 και οι επιμέρους συνδυασμοί του, όπως περιγράφονται στην αίτηση, είναι εξίσου ασφαλείς με το μη γενετικώς τροποποιημένο συγκρίσιμο προϊόν και με τις μη γενετικώς τροποποιημένες ποικιλίες αναφοράς που δοκιμάστηκαν όσον αφορά τις πιθανές επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων και στο περιβάλλον. |
| --- | --- |

(9)

Στις 19 Ιανουαρίου 2021 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) εξέδωσε θετική γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (9). Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο γενετικώς τροποποιημένος αραβόσιτος MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 και οι επιμέρους συνδυασμοί του, όπως περιγράφονται στην αίτηση, είναι εξίσου ασφαλείς με το μη γενετικώς τροποποιημένο συγκρίσιμο προϊόν και με τις μη γενετικώς τροποποιημένες ποικιλίες αναφοράς που δοκιμάστηκαν όσον αφορά τις πιθανές επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων και στο περιβάλλον.

| (10) | Δεν διαπιστώθηκαν νέα προβλήματα ασφάλειας για τους προηγουμένως αξιολογηθέντες επιμέρους συνδυασμούς και, συνεπώς, εξακολουθούν να ισχύουν τα προηγούμενα συμπεράσματα για τους εν λόγω επιμέρους συνδυασμούς. Όσον αφορά τους υπόλοιπους επιμέρους συνδυασμούς, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι αναμένεται να είναι εξίσου ασφαλείς με τα μονά συμβάντα μετασχηματισμού MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 και 59122, τους προηγουμένως αξιολογηθέντες επιμέρους συνδυασμούς και τον αραβόσιτο από σώρευση έξι συμβάντων MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122. |
| --- | --- |

(10)

Δεν διαπιστώθηκαν νέα προβλήματα ασφάλειας για τους προηγουμένως αξιολογηθέντες επιμέρους συνδυασμούς και, συνεπώς, εξακολουθούν να ισχύουν τα προηγούμενα συμπεράσματα για τους εν λόγω επιμέρους συνδυασμούς. Όσον αφορά τους υπόλοιπους επιμέρους συνδυασμούς, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι αναμένεται να είναι εξίσου ασφαλείς με τα μονά συμβάντα μετασχηματισμού MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 και 59122, τους προηγουμένως αξιολογηθέντες επιμέρους συνδυασμούς και τον αραβόσιτο από σώρευση έξι συμβάντων MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122.

| (11) | Στη γνώμη της, η Αρχή εξέτασε όλα τα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Στη γνώμη της, η Αρχή εξέτασε όλα τα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (12) | Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων που υποβλήθηκε από την αιτούσα, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης, είναι σύμφωνο με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων. |
| --- | --- |

(12)

Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων που υποβλήθηκε από την αιτούσα, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης, είναι σύμφωνο με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων.

| (13) | Με βάση τα εν λόγω συμπεράσματα, θα πρέπει να εγκριθεί η διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, και από τους τριάντα εννέα σχετικούς επιμέρους συνδυασμούς για τις χρήσεις που παρατίθενται στην αίτηση. |
| --- | --- |

(13)

Με βάση τα εν λόγω συμπεράσματα, θα πρέπει να εγκριθεί η διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, και από τους τριάντα εννέα σχετικούς επιμέρους συνδυασμούς για τις χρήσεις που παρατίθενται στην αίτηση.

| (14) | Θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός στον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, καθώς και στους εν λόγω τριάντα εννέα επιμέρους συνδυασμούς, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (10). |
| --- | --- |

(14)

Θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός στον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, καθώς και στους εν λόγω τριάντα εννέα επιμέρους συνδυασμούς, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (10).

| (15) | Για τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση, δεν φαίνεται ότι είναι απαραίτητες πρόσθετες απαιτήσεις ειδικής επισήμανσης, πέραν εκείνων που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (11). Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί ότι η χρήση των εν λόγω προϊόντων παραμένει εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των εν λόγω προϊόντων που καλύπτονται από αυτήν, εξαιρουμένων των προϊόντων τροφίμων, θα πρέπει να περιέχει σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για καλλιέργεια. |
| --- | --- |

(15)

Για τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση, δεν φαίνεται ότι είναι απαραίτητες πρόσθετες απαιτήσεις ειδικής επισήμανσης, πέραν εκείνων που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (11). Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί ότι η χρήση των εν λόγω προϊόντων παραμένει εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των εν λόγω προϊόντων που καλύπτονται από αυτήν, εξαιρουμένων των προϊόντων τροφίμων, θα πρέπει να περιέχει σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για καλλιέργεια.

| (16) | Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (12). |
| --- | --- |

(16)

Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (12).

| (17) | Η γνώμη της Αρχής δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά ως προς την κατανάλωση των τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 και όλους τους επιμέρους συνδυασμούς του, ή για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(17)

Η γνώμη της Αρχής δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά ως προς την κατανάλωση των τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 και όλους τους επιμέρους συνδυασμούς του, ή για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (18) | Όλες οι πληροφορίες που αφορούν την έγκριση των προϊόντων τα οποία καλύπτονται από την παρούσα απόφαση θα πρέπει να καταχωριστούν στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(18)

Όλες οι πληροφορίες που αφορούν την έγκριση των προϊόντων τα οποία καλύπτονται από την παρούσα απόφαση θα πρέπει να καταχωριστούν στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (19) | Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (13). |
| --- | --- |

(19)

Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (13).

| (20) | Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Η έκδοση της παρούσας εκτελεστικής πράξης κρίθηκε αναγκαία και ο πρόεδρος την υπέβαλε στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν διατύπωσε γνώμη, |
| --- | --- |

(20)

Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Η έκδοση της παρούσας εκτελεστικής πράξης κρίθηκε αναγκαία και ο πρόεδρος την υπέβαλε στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν διατύπωσε γνώμη,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Γενετικώς τροποποιημένοι οργανισμοί και αποκλειστικοί αναγνωριστικοί κωδικοί

Στον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.), όπως ορίζεται στο στοιχείο β) του παραρτήματος της παρούσας απόφασης, αποδίδονται οι ακόλουθοι αποκλειστικοί αναγνωριστικοί κωδικοί, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004:

Zea mays

| α) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122· |
| --- | --- |

α)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122·

| β) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 για τον γενετικών τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411· |
| --- | --- |

β)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 για τον γενετικών τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411·

| γ) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122· |
| --- | --- |

γ)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122·

| δ) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122· |
| --- | --- |

δ)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122·

| ε) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122· |
| --- | --- |

ε)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122·

| στ) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122· |
| --- | --- |

στ)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122·

| ζ) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122· |
| --- | --- |

ζ)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122·

| η) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507· |
| --- | --- |

η)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507·

| θ) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 87411· |
| --- | --- |

θ)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 87411·

| ι) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 59122· |
| --- | --- |

ι)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 59122·

| ια) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411· |
| --- | --- |

ια)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411·

| ιβ) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 87460 × 1507 × 59122· |
| --- | --- |

ιβ)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 87460 × 1507 × 59122·

| ιγ) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 87460 × MON 87411 × 59122· |
| --- | --- |

ιγ)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 87460 × MON 87411 × 59122·

| ιδ) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411· |
| --- | --- |

ιδ)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411·

| ιε) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 89034 × MON 87411 × 59122· |
| --- | --- |

ιε)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 89034 × MON 87411 × 59122·

| ιστ) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × 1507 × MON 87411 × 59122· |
| --- | --- |

ιστ)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × 1507 × MON 87411 × 59122·

| ιζ) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411· |
| --- | --- |

ιζ)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411·

| ιη) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122· |
| --- | --- |

ιη)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122·

| ιθ) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122· |
| --- | --- |

ιθ)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122·

| κ) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122· |
| --- | --- |

κ)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122·

| κα) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122· |
| --- | --- |

κα)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122·

| κβ) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 87460 × 1507· |
| --- | --- |

κβ)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 87460 × 1507·

| κγ) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 87460 × MON 87411· |
| --- | --- |

κγ)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 87460 × MON 87411·

| κδ) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 87460 × 59122· |
| --- | --- |

κδ)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 87460 × 59122·

| κε) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × 1507 × MON 87411· |
| --- | --- |

κε)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × 1507 × MON 87411·

| κστ) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-87427-7 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 87411 × 59122· |
| --- | --- |

κστ)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-87427-7 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 87411 × 59122·

| κζ) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87460 × MON 89034 × 1507· |
| --- | --- |

κζ)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87460 × MON 89034 × 1507·

| κη) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87460 × MON 89034 × MON 87411· |
| --- | --- |

κη)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87460 × MON 89034 × MON 87411·

| κθ) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87460 × MON 89034 × 59122· |
| --- | --- |

κθ)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87460 × MON 89034 × 59122·

| λ) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87460 × 1507 × MON 87411· |
| --- | --- |

λ)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87460 × 1507 × MON 87411·

| λα) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87460 × 1507 × MON 59122· |
| --- | --- |

λα)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87460 × 1507 × MON 59122·

| λβ) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87460 × MON 87411 × 59122· |
| --- | --- |

λβ)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87460 × MON 87411 × 59122·

| λγ) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 89034 × 1507 × MON 87411· |
| --- | --- |

λγ)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 89034 × 1507 × MON 87411·

| λδ) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 89034 × MON 87411 × 59122· |
| --- | --- |

λδ)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 89034 × MON 87411 × 59122·

| λε) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο 1507 × MON 87411 × 59122· |
| --- | --- |

λε)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο 1507 × MON 87411 × 59122·

| λστ) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87460 × 1507· |
| --- | --- |

λστ)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87460 × 1507·

| λζ) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87460 × 87411· |
| --- | --- |

λζ)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87460 × 87411·

| λη) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87460 × 59122· |
| --- | --- |

λη)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87460 × 59122·

| λθ) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο 1507 × MON 87411· |
| --- | --- |

λθ)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο 1507 × MON 87411·

| μ) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-87411-9 × DAS-59122-7 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87411 × 59122· |
| --- | --- |

μ)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-87411-9 × DAS-59122-7 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87411 × 59122·

Άρθρο 2

Έγκριση

Εγκρίνονται τα ακόλουθα προϊόντα για τους σκοπούς του άρθρου 4 παράγραφος 2 και του άρθρου 16 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, σύμφωνα με τους όρους της παρούσας απόφασης:

| α) | τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο που αναφέρεται στο άρθρο 1· |
| --- | --- |

α)

τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο που αναφέρεται στο άρθρο 1·

| β) | ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο που αναφέρεται στο άρθρο 1· |
| --- | --- |

β)

ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο που αναφέρεται στο άρθρο 1·

| γ) | προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο που αναφέρεται στο άρθρο 1 για χρήσεις πέραν των αναφερομένων στα στοιχεία α) και β), με εξαίρεση την καλλιέργεια. |
| --- | --- |

γ)

προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο που αναφέρεται στο άρθρο 1 για χρήσεις πέραν των αναφερομένων στα στοιχεία α) και β), με εξαίρεση την καλλιέργεια.

Άρθρο 3

Επισήμανση

1.   Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, το «όνομα του οργανισμού» είναι «αραβόσιτος».

2.   Η διατύπωση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην ετικέτα και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο που αναφέρεται στο άρθρο 1, με εξαίρεση τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο α).

Άρθρο 4

Μέθοδος ανίχνευσης

Για την ανίχνευση του γενετικώς τροποποιημένου αραβόσιτου που αναφέρεται στο άρθρο 1 εφαρμόζεται η μέθοδος που ορίζεται στο στοιχείο δ) του παραρτήματος.

Άρθρο 5

Παρακολούθηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων

1.   Ο κάτοχος της έγκρισης εξασφαλίζει την κατάρτιση και την εφαρμογή του σχεδίου παρακολούθησης για τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις, όπως ορίζεται στο στοιχείο η) του παραρτήματος.

2.   Ο κάτοχος έγκρισης υποβάλλει στην Επιτροπή ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης, σύμφωνα με τον μορφότυπο που ορίζεται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ.

Άρθρο 6

Κοινοτικό μητρώο

Οι πληροφορίες που παρατίθενται στο παράρτημα καταχωρίζονται στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

Άρθρο 7

Κάτοχος της έγκρισης

Ο κάτοχος της έγκρισης είναι η Bayer CropScience LP η οποία εκπροσωπείται στην Ένωση από την Bayer Agriculture BV.

Άρθρο 8

Διάρκεια ισχύος

Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται για περίοδο 10 ετών από την ημερομηνία κοινοποίησής της.

Άρθρο 9

Αποδέκτης

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην εταιρεία Bayer CropScience LP, 800 N, Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής, η οποία εκπροσωπείται στην Ένωση από την Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Βέλγιο.

Βρυξέλλες, 17 Αυγούστου 2021.

Για την Επιτροπή

Στέλλα ΚΥΡΙΑΚΙΔΟΥ

Μέλος της Επιτροπής

---

(1)  
  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 1.

1

(2)  Εκτελεστική απόφαση 2013/650/ΕΕ της Επιτροπής, της 6ης Νοεμβρίου 2013, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο (ΓΤ) αραβόσιτο της σειράς MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), τεσσάρων σχετικών ΓΤ αραβοσίτων που συνδυάζουν τρεις διαφορετικές επιμέρους γενετικές τροποποιήσεις (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) και τεσσάρων σχετικών ΓΤ αραβοσίτων που συνδυάζουν δύο διαφορετικές επιμέρους γενετικές τροποποιήσεις (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 302 της 13.11.2013, σ. 47).

2

(3)  Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2018/1110 της Επιτροπής, της 3ης Αυγούστου 2018, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 και γενετικώς τροποποιημένους αραβοσίτους που συνδυάζουν δύο ή τρία από τα μονά συμβάντα 1507, 59122, MON 810 και NK603, και για την κατάργηση των αποφάσεων 2009/815/ΕΚ, 2010/428/ΕΕ και 2010/432/ΕΕ (ΕΕ L 203 της 10.8.2018, σ. 13).

3

(4)  Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2018/2046 της Επιτροπής, της 19ης Δεκεμβρίου 2018, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 και γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο που συνδυάζει δύο, τρία ή τέσσερα από τα μονά συμβάντα MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 και 59122, και για την κατάργηση της απόφασης 2011/366/ΕΕ (ΕΕ L 327 της 21.12.2018, σ. 70).

4

(5)  Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/60 της Επιτροπής, της 22ας Ιανουαρίου 2021, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 και γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο που συνδυάζει δύο ή τρία από τα μονά συμβάντα MON 87427, MON 89034, MIR162 και NK603 και την κατάργηση της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2018/1111 σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 26 της 26.1.2021, σ. 5).

5

(6)  Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/61 της Επιτροπής, της 22ας Ιανουαρίου 2021, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 και γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο που συνδυάζει δύο, τρία ή τέσσερα από τα μονά συμβάντα MON 87427, MON 87460, MON 89034, MIR162 και NK603, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 26 της 26.1.2021, σ. 12).

6

(7)  Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/65 της Επιτροπής, της 22ας Ιανουαρίου 2021, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411 και γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο που συνδυάζει δύο ή τρία από τα μονά συμβάντα MON 87427, MON 89034, MIR162 και MON 87411, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 26 της 26.1.2021, σ. 37).

7

(8)  Οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 106 της 17.4.2001, σ. 1).

8

(9)  Ειδική ομάδα ΓΤΟ της ΕFSA (ομάδα της ΕFSΑ για τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς), 2021. Επιστημονική γνώμη σχετικά με την αξιολόγηση του γενετικώς τροποποιημένου αραβοσίτου MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 και των επιμέρους συνδυασμών του, για χρήσεις σε τρόφιμα και ζωοτροφές, βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (αίτηση EFSA-GMO-NL-2017-139). EFSA Journal 2021· 19(1):6351. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6351

9

(10)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2004, για την καθιέρωση συστήματος σχηματισμού και απόδοσης αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (ΕΕ L 10 της 16.1.2004, σ. 5).

10

(11)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και την επισήμανση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και την ιχνηλασιμότητα τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/18/ΕΚ (ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 24).

11

(12)  Απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής, της 13ης Οκτωβρίου 2009, για καθορισμό τυποποιημένων εντύπων για την υποβολή των αποτελεσμάτων της παρακολούθησης της σκόπιμης ελευθέρωσης γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον, ως προϊόντων ή εντός προϊόντων, με σκοπό τη διάθεσή τους στην αγορά, σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 275 της 21.10.2009, σ. 9).

12

(13)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 2003, για τις διασυνοριακές διακινήσεις γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (ΕΕ L 287 της 5.11.2003, σ. 1).

13

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

α)   Αιτών και κάτοχος της έγκρισης:

| Επωνυμία | : | Bayer CropScience LP |
| --- | --- | --- |
| Διεύθυνση | : | 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής |

Επωνυμία

:

Bayer CropScience LP

Διεύθυνση

:

800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής

Εκπροσωπούμενη στην Ένωση από την: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Βέλγιο.

β)   Ονομασία και χαρακτηριστικά των προϊόντων:

| 1) | τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) που αναφέρεται στο στοιχείο ε)· |
| --- | --- |

1)

τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) που αναφέρεται στο στοιχείο ε)·

| 2) | ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) που αναφέρεται στο στοιχείο ε)· |
| --- | --- |

2)

ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) που αναφέρεται στο στοιχείο ε)·

| 3) | προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) που αναφέρεται στο στοιχείο ε) για κάθε χρήση εκτός των αναφερομένων στα σημεία 1) και 2), με εξαίρεση την καλλιέργεια. |
| --- | --- |

3)

προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) που αναφέρεται στο στοιχείο ε) για κάθε χρήση εκτός των αναφερομένων στα σημεία 1) και 2), με εξαίρεση την καλλιέργεια.

Ο γενετικώς τροποποιημένος αραβόσιτος MON-87427-7 εκφράζει το γονίδιο cp4 epsps, το οποίο προσδίδει αντοχή σε ζιζανιοκτόνα που περιέχουν γλυφοσάτη.

Ο γενετικώς τροποποιημένος αραβόσιτος MON-8746Ø-4 εκφράζει το τροποποιημένο γονίδιο cspB του Bacillus subtilis, το οποίο αποσκοπεί στη μείωση της απώλειας απόδοσης που προκαλείται από την ξηρασία. Επιπλέον, το γονίδιο nptII, το οποίο προσδίδει αντοχή στην καναμυκίνη και στη νεομυκίνη, χρησιμοποιήθηκε ως δείκτης επιλογής στη διαδικασία γενετικής τροποποίησης.

Ο γενετικώς τροποποιημένος αραβόσιτος MON-89Ø34-4 εκφράζει τα γονίδια cry1A.105 και cry2Ab2, που παρέχουν προστασία από ορισμένα επιβλαβή λεπιδόπτερα.

Ο γενετικώς τροποποιημένος αραβόσιτος DAS-Ø15Ø7-1 εκφράζει το γονίδιο cry1F, που παρέχει προστασία από ορισμένα επιβλαβή λεπιδόπτερα, και το γονίδιο pat, που προσδίδει αντοχή σε ζιζανιοκτόνα με βάση το γλυφοσινικό αμμώνιο.

Ο γενετικώς τροποποιημένος αραβόσιτος MON-87411-9 εκφράζει το γονίδιο cp4 epsps, που προσδίδει αντοχή σε ζιζανιοκτόνα που περιέχουν γλυφοσάτη, το γονίδιο cry3Bb1 και το DvSnf7 dsRNA, τα οποία παρέχουν προστασία από τον γραφιά του αραβοσίτου (Diabrotica spp.)

Ο γενετικώς τροποποιημένος αραβόσιτος DAS-59122-7 εκφράζει τα γονίδια cry34Ab1 και cry35Ab1, που παρέχουν προστασία από ορισμένα επιβλαβή λεπιδόπτερα, και το γονίδιο pat, που προσδίδει αντοχή σε ζιζανιοκτόνα με βάση το γλυφοσινικό αμμώνιο.

γ)   Επισήμανση:

| 1) | Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «αραβόσιτος». |
| --- | --- |

1)

Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «αραβόσιτος».

| 2) | Η διατύπωση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην ετικέτα και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από τον αραβόσιτο που αναφέρεται στο στοιχείο ε), με εξαίρεση τα προϊόντα που αναφέρονται στο στοιχείο β) σημείο 1). |
| --- | --- |

2)

Η διατύπωση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην ετικέτα και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από τον αραβόσιτο που αναφέρεται στο στοιχείο ε), με εξαίρεση τα προϊόντα που αναφέρονται στο στοιχείο β) σημείο 1).

δ)   Μέθοδος ανίχνευσης:

| 1) | Οι ποσοτικές, ειδικές για συγκεκριμένα συμβάντα μέθοδοι ανίχνευσης PCR είναι οι μέθοδοι που έχουν επικυρωθεί μεμονωμένα για τα συμβάντα γενετικώς τροποποιημένου αραβοσίτου MON-87427-7, MON-8746Ø-4, MON-89Ø34-3, DAS-Ø15Ø7-1, MON-87411-9, DAS-59122-7 και έχουν επαληθευτεί περαιτέρω στη στοίβα αραβοσίτου MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7. |
| --- | --- |

1)

Οι ποσοτικές, ειδικές για συγκεκριμένα συμβάντα μέθοδοι ανίχνευσης PCR είναι οι μέθοδοι που έχουν επικυρωθεί μεμονωμένα για τα συμβάντα γενετικώς τροποποιημένου αραβοσίτου MON-87427-7, MON-8746Ø-4, MON-89Ø34-3, DAS-Ø15Ø7-1, MON-87411-9, DAS-59122-7 και έχουν επαληθευτεί περαιτέρω στη στοίβα αραβοσίτου MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7.

| 2) | Επικυρωμένη από το εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ που καθορίστηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, και δημοσιευμένη στη διεύθυνση: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx. |
| --- | --- |

2)

Επικυρωμένη από το εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ που καθορίστηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, και δημοσιευμένη στη διεύθυνση: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx.

| 3) | Υλικό αναφοράς: Τα υλικά αναφοράς AOCS 0512 (για τον αραβόσιτο MON-87427-7), AOCS 0709 (για τον αραβόσιτο MON-8746Ø-4), AOCS 0906 (για τον αραβόσιτο MON-89Ø34-3) και AOCS 0215 (για τον αραβόσιτο MON-87411-9) διατίθενται μέσω της American Oil Chemists Society στη διεύθυνση https://www.aocs.org/crm, και τα υλικά αναφοράς ERM®-BF418 (για τον αραβόσιτο DAS-Ø15Ø7-1) και ERM®-BF424 (για τον αραβόσιτο DAS-59122-7) διατίθενται μέσω του Κοινού Κέντρου Ερευνών (ΚΚΕρ) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στη διεύθυνση https://crm.jrc.ec.europa.eu/. |
| --- | --- |

3)

Υλικό αναφοράς: Τα υλικά αναφοράς AOCS 0512 (για τον αραβόσιτο MON-87427-7), AOCS 0709 (για τον αραβόσιτο MON-8746Ø-4), AOCS 0906 (για τον αραβόσιτο MON-89Ø34-3) και AOCS 0215 (για τον αραβόσιτο MON-87411-9) διατίθενται μέσω της American Oil Chemists Society στη διεύθυνση https://www.aocs.org/crm, και τα υλικά αναφοράς ERM®-BF418 (για τον αραβόσιτο DAS-Ø15Ø7-1) και ERM®-BF424 (για τον αραβόσιτο DAS-59122-7) διατίθενται μέσω του Κοινού Κέντρου Ερευνών (ΚΚΕρ) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στη διεύθυνση https://crm.jrc.ec.europa.eu/.

ε)   Αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός:

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7· |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7·

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9· |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9·

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7· |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7·

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7· |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7·

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7· |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7·

| | MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7· |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7·

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7· |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7·

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1· |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1·

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9· |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9·

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7· |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7·

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9· |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9·

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7· |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7·

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7· |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7·

| | MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9· |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9·

| | MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7· |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7·

| | MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7· |
| --- | --- |

MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7·

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9· |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9·

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7· |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7·

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7· |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7·

| | MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7· |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7·

| | MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7· |
| --- | --- |

MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7·

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1· |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1·

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9· |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9·

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7· |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7·

| | MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9· |
| --- | --- |

MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9·

| | MON-87427-7 × MON-87411-9 × DAS-59122-7· |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-87411-9 × DAS-59122-7·

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1· |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1·

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9· |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9·

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7· |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7·

| | MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9· |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9·

| | MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7· |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7·

| | MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7· |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7·

| | MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9· |
| --- | --- |

MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9·

| | MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7· |
| --- | --- |

MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7·

| | DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7· |
| --- | --- |

DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7·

| | MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1· |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1·

| | MON-8746Ø-4 × MON-87411-9· |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-87411-9·

| | MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7· |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7·

| | DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9· |
| --- | --- |

DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9·

| | MON-87411-9 × DAS-59122-7. |
| --- | --- |

MON-87411-9 × DAS-59122-7.

στ)   Απαιτούμενες πληροφορίες σύμφωνα με το παράρτημα II του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια που επισυνάπτεται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα:

[Οργανισμός Ελέγχου της Βιοασφάλειας, αριθ. εγγραφής: δημοσιεύεται στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών μετά την κοινοποίηση].

ζ)   Όροι ή περιορισμοί σχετικά με τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση ή τον χειρισμό των προϊόντων:

Δεν απαιτούνται.

η)   Σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων:

Σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.

[Σύνδεσμος: σχέδιο δημοσιευμένο στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών].

θ)   Απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά προκειμένου να χρησιμοποιηθεί το τρόφιμο για κατανάλωση από τον άνθρωπο:

Δεν απαιτούνται.

Σημείωση: οι σύνδεσμοι προς τα σχετικά έγγραφα ενδέχεται να χρειάζονται τροποποίηση με την πάροδο του χρόνου. Οι τροποποιήσεις αυτές θα γνωστοποιούνται στο κοινό μέσω της επικαιροποίησης του κοινοτικού μητρώου των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών.

---

| 24.8.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 300/70 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 300/70

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2021/1395 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 20ής Αυγούστου 2021

για την τροποποίηση του παραρτήματος της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2021/641 για έκτακτα μέτρα σχετικά με την εκδήλωση εστιών υψηλής παθογονικότητας γρίπης των πτηνών σε ορισμένα κράτη μέλη

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2021) 6253]

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/429 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2016, σχετικά με τις μεταδοτικές νόσους των ζώων και για την τροποποίηση και την κατάργηση ορισμένων πράξεων στον τομέα της υγείας των ζώων («νόμος για την υγεία των ζώων») (1), και ιδίως το άρθρο 259 παράγραφος 1 στοιχείο γ),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Η υψηλής παθογονικότητας γρίπη των πτηνών είναι λοιμώδης ιογενής νόσος των πτηνών και μπορεί να έχει σοβαρές επιπτώσεις στην κερδοφορία της πτηνοτροφίας και να διαταράξει το εμπόριο εντός της Ένωσης και τις εξαγωγές προς τρίτες χώρες. Οι υψηλής παθογονικότητας ιοί γρίπης των πτηνών μπορούν να μολύνουν τα αποδημητικά πτηνά, τα οποία μπορούν στη συνέχεια να διασπείρουν τους ιούς αυτούς σε μεγάλες αποστάσεις κατά τη διάρκεια της φθινοπωρινής και της εαρινής μετανάστευσής τους. Ως εκ τούτου, η παρουσία υψηλής παθογονικότητας ιών της γρίπης των πτηνών σε άγρια πτηνά αποτελεί διαρκή απειλή για την άμεση και έμμεση εισαγωγή των ιών αυτών σε εκμεταλλεύσεις στις οποίες εκτρέφονται πουλερικά ή πτηνά σε αιχμαλωσία. Αν εκδηλωθεί εστία υψηλής παθογονικότητας γρίπης των πτηνών, υπάρχει κίνδυνος εξάπλωσης του νοσογόνου παράγοντα σε άλλες εκμεταλλεύσεις στις οποίες εκτρέφονται πουλερικά ή πτηνά σε αιχμαλωσία. |
| --- | --- |

(1)

Η υψηλής παθογονικότητας γρίπη των πτηνών είναι λοιμώδης ιογενής νόσος των πτηνών και μπορεί να έχει σοβαρές επιπτώσεις στην κερδοφορία της πτηνοτροφίας και να διαταράξει το εμπόριο εντός της Ένωσης και τις εξαγωγές προς τρίτες χώρες. Οι υψηλής παθογονικότητας ιοί γρίπης των πτηνών μπορούν να μολύνουν τα αποδημητικά πτηνά, τα οποία μπορούν στη συνέχεια να διασπείρουν τους ιούς αυτούς σε μεγάλες αποστάσεις κατά τη διάρκεια της φθινοπωρινής και της εαρινής μετανάστευσής τους. Ως εκ τούτου, η παρουσία υψηλής παθογονικότητας ιών της γρίπης των πτηνών σε άγρια πτηνά αποτελεί διαρκή απειλή για την άμεση και έμμεση εισαγωγή των ιών αυτών σε εκμεταλλεύσεις στις οποίες εκτρέφονται πουλερικά ή πτηνά σε αιχμαλωσία. Αν εκδηλωθεί εστία υψηλής παθογονικότητας γρίπης των πτηνών, υπάρχει κίνδυνος εξάπλωσης του νοσογόνου παράγοντα σε άλλες εκμεταλλεύσεις στις οποίες εκτρέφονται πουλερικά ή πτηνά σε αιχμαλωσία.

| (2) | Ο κανονισμός (ΕΕ) 2016/429 θεσπίζει νέο νομοθετικό πλαίσιο για την πρόληψη και τον έλεγχο νόσων που μεταδίδονται στα ζώα ή στον άνθρωπο. Η υψηλής παθογονικότητας γρίπη των πτηνών εμπίπτει στον ορισμό της καταγεγραμμένης νόσου στον εν λόγω κανονισμό και υπόκειται στους κανόνες πρόληψης και ελέγχου νόσων που καθορίζονται σ’ αυτόν. Επιπλέον, ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2020/687 της Επιτροπής (2) συμπληρώνει τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/429 όσον αφορά τους κανόνες για την πρόληψη και τον έλεγχο ορισμένων καταγεγραμμένων νόσων, συμπεριλαμβανομένων των μέτρων ελέγχου νόσων για την υψηλής παθογονικότητας γρίπη των πτηνών. |
| --- | --- |

(2)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2016/429 θεσπίζει νέο νομοθετικό πλαίσιο για την πρόληψη και τον έλεγχο νόσων που μεταδίδονται στα ζώα ή στον άνθρωπο. Η υψηλής παθογονικότητας γρίπη των πτηνών εμπίπτει στον ορισμό της καταγεγραμμένης νόσου στον εν λόγω κανονισμό και υπόκειται στους κανόνες πρόληψης και ελέγχου νόσων που καθορίζονται σ’ αυτόν. Επιπλέον, ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2020/687 της Επιτροπής (2) συμπληρώνει τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/429 όσον αφορά τους κανόνες για την πρόληψη και τον έλεγχο ορισμένων καταγεγραμμένων νόσων, συμπεριλαμβανομένων των μέτρων ελέγχου νόσων για την υψηλής παθογονικότητας γρίπη των πτηνών.

| (3) | Η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/641 (3) της Επιτροπής εκδόθηκε στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429 και θεσπίζει μέτρα ελέγχου της νόσου όσον αφορά την εκδήλωση εστιών υψηλής παθογονικότητας γρίπης των πτηνών. |
| --- | --- |

(3)

Η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/641 (3) της Επιτροπής εκδόθηκε στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429 και θεσπίζει μέτρα ελέγχου της νόσου όσον αφορά την εκδήλωση εστιών υψηλής παθογονικότητας γρίπης των πτηνών.

| (4) | Ειδικότερα, η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/641 προβλέπει ότι οι ζώνες προστασίας και επιτήρησης που έχουν οριοθετηθεί από τα κράτη μέλη μετά την εκδήλωση εστιών υψηλής παθογονικότητας γρίπης των πτηνών, σύμφωνα με τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2020/687, πρέπει να περιλαμβάνουν τουλάχιστον τις περιοχές που παρατίθενται ως ζώνες προστασίας και επιτήρησης στο παράρτημα της εν λόγω εκτελεστικής απόφασης. |
| --- | --- |

(4)

Ειδικότερα, η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/641 προβλέπει ότι οι ζώνες προστασίας και επιτήρησης που έχουν οριοθετηθεί από τα κράτη μέλη μετά την εκδήλωση εστιών υψηλής παθογονικότητας γρίπης των πτηνών, σύμφωνα με τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2020/687, πρέπει να περιλαμβάνουν τουλάχιστον τις περιοχές που παρατίθενται ως ζώνες προστασίας και επιτήρησης στο παράρτημα της εν λόγω εκτελεστικής απόφασης.

| (5) | Το παράρτημα της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2021/641 τροποποιήθηκε πρόσφατα με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1307 της Επιτροπής (4), ώστε να παραταθεί η διάρκεια των περιορισμών που εφαρμόζονται στις ζώνες προστασίας και επιτήρησης που καθορίστηκαν από την αρμόδια αρχή της Γαλλίας για την εκδήλωση εστίας στον νομό Pyrénées-Atlantiques. |
| --- | --- |

(5)

Το παράρτημα της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2021/641 τροποποιήθηκε πρόσφατα με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1307 της Επιτροπής (4), ώστε να παραταθεί η διάρκεια των περιορισμών που εφαρμόζονται στις ζώνες προστασίας και επιτήρησης που καθορίστηκαν από την αρμόδια αρχή της Γαλλίας για την εκδήλωση εστίας στον νομό Pyrénées-Atlantiques.

| (6) | Μετά την ημερομηνία έκδοσης της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2021/1307, η Πολωνία κοινοποίησε στην Επιτροπή νέα εστία υψηλής παθογονικότητας γρίπης των πτηνών του υποτύπου H5N8 σε εκμετάλλευση εκτροφής πουλερικών ή άλλων πτηνών σε αιχμαλωσία στο βοεβοδάτο Mazowieckie του εν λόγω κράτους μέλους. |
| --- | --- |

(6)

Μετά την ημερομηνία έκδοσης της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2021/1307, η Πολωνία κοινοποίησε στην Επιτροπή νέα εστία υψηλής παθογονικότητας γρίπης των πτηνών του υποτύπου H5N8 σε εκμετάλλευση εκτροφής πουλερικών ή άλλων πτηνών σε αιχμαλωσία στο βοεβοδάτο Mazowieckie του εν λόγω κράτους μέλους.

| (7) | Η εν λόγω νέα εστία στην Πολωνία βρίσκεται εκτός των περιοχών που περιλαμβάνονται επί του παρόντος στο παράρτημα της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2021/641, και η αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους μέλους έχει λάβει τα αναγκαία μέτρα ελέγχου νόσων που απαιτούνται σύμφωνα με τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2020/687, συμπεριλαμβανομένης της οριοθέτησης ζωνών προστασίας και επιτήρησης γύρω από την εν λόγω εστία. |
| --- | --- |

(7)

Η εν λόγω νέα εστία στην Πολωνία βρίσκεται εκτός των περιοχών που περιλαμβάνονται επί του παρόντος στο παράρτημα της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2021/641, και η αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους μέλους έχει λάβει τα αναγκαία μέτρα ελέγχου νόσων που απαιτούνται σύμφωνα με τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2020/687, συμπεριλαμβανομένης της οριοθέτησης ζωνών προστασίας και επιτήρησης γύρω από την εν λόγω εστία.

| (8) | Η Επιτροπή εξέτασε τα εν λόγω μέτρα ελέγχου νόσων που ελήφθησαν από την Πολωνία σε συνεργασία με το εν λόγω κράτος μέλος και βεβαιώθηκε ότι τα σύνορα των ζωνών προστασίας και επιτήρησης που καθορίστηκαν από την αρμόδια αρχή της Πολωνίας βρίσκονται σε ικανοποιητική απόσταση από την εκμετάλλευση στην οποία έχει επιβεβαιωθεί η πρόσφατη εστία υψηλής παθογονικότητας γρίπης των πτηνών. |
| --- | --- |

(8)

Η Επιτροπή εξέτασε τα εν λόγω μέτρα ελέγχου νόσων που ελήφθησαν από την Πολωνία σε συνεργασία με το εν λόγω κράτος μέλος και βεβαιώθηκε ότι τα σύνορα των ζωνών προστασίας και επιτήρησης που καθορίστηκαν από την αρμόδια αρχή της Πολωνίας βρίσκονται σε ικανοποιητική απόσταση από την εκμετάλλευση στην οποία έχει επιβεβαιωθεί η πρόσφατη εστία υψηλής παθογονικότητας γρίπης των πτηνών.

| (9) | Για να προληφθεί κάθε περιττή διαταραχή του εμπορίου εντός της Ένωσης και να αποφευχθεί η επιβολή αδικαιολόγητων φραγμών στο εμπόριο από τρίτες χώρες, είναι αναγκαίο να περιγραφούν ταχέως σε επίπεδο Ένωσης, σε συνεργασία με την Πολωνία, οι νέες ζώνες προστασίας και επιτήρησης που οριοθετήθηκαν από το εν λόγω κράτος μέλος σύμφωνα με τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2020/687. |
| --- | --- |

(9)

Για να προληφθεί κάθε περιττή διαταραχή του εμπορίου εντός της Ένωσης και να αποφευχθεί η επιβολή αδικαιολόγητων φραγμών στο εμπόριο από τρίτες χώρες, είναι αναγκαίο να περιγραφούν ταχέως σε επίπεδο Ένωσης, σε συνεργασία με την Πολωνία, οι νέες ζώνες προστασίας και επιτήρησης που οριοθετήθηκαν από το εν λόγω κράτος μέλος σύμφωνα με τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2020/687.

| (10) | Ως εκ τούτου, στο παράρτημα της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2021/641 θα πρέπει να περιληφθούν ζώνες προστασίας και επιτήρησης για την Πολωνία. |
| --- | --- |

(10)

Ως εκ τούτου, στο παράρτημα της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2021/641 θα πρέπει να περιληφθούν ζώνες προστασίας και επιτήρησης για την Πολωνία.

| (11) | Επομένως, το παράρτημα της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2021/641 θα πρέπει να τροποποιηθεί για να επικαιροποιηθεί η περιφερειοποίηση σε επίπεδο Ένωσης, ώστε να ληφθούν υπόψη οι ζώνες προστασίας και επιτήρησης που οριοθετήθηκαν από την Πολωνία σύμφωνα με τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2020/687, καθώς και η διάρκεια των περιορισμών που εφαρμόζονται σ’ αυτές. |
| --- | --- |

(11)

Επομένως, το παράρτημα της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2021/641 θα πρέπει να τροποποιηθεί για να επικαιροποιηθεί η περιφερειοποίηση σε επίπεδο Ένωσης, ώστε να ληφθούν υπόψη οι ζώνες προστασίας και επιτήρησης που οριοθετήθηκαν από την Πολωνία σύμφωνα με τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2020/687, καθώς και η διάρκεια των περιορισμών που εφαρμόζονται σ’ αυτές.

| (12) | Ως εκ τούτου, η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/641 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. |
| --- | --- |

(12)

Ως εκ τούτου, η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/641 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

| (13) | Δεδομένου του επείγοντος χαρακτήρα της επιδημιολογικής κατάστασης στην Ένωση όσον αφορά τη διασπορά της υψηλής παθογονικότητας γρίπης των πτηνών, είναι σημαντικό οι τροποποιήσεις που γίνονται στο παράρτημα της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2021/641 με την παρούσα απόφαση να τεθούν σε ισχύ το συντομότερο δυνατόν. |
| --- | --- |

(13)

Δεδομένου του επείγοντος χαρακτήρα της επιδημιολογικής κατάστασης στην Ένωση όσον αφορά τη διασπορά της υψηλής παθογονικότητας γρίπης των πτηνών, είναι σημαντικό οι τροποποιήσεις που γίνονται στο παράρτημα της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2021/641 με την παρούσα απόφαση να τεθούν σε ισχύ το συντομότερο δυνατόν.

| (14) | Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
| --- | --- |

(14)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2021/641 αντικαθίσταται από το κείμενο του παραρτήματος της παρούσας απόφασης.

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 20 Αυγούστου 2021.

Για την Επιτροπή

Στέλλα ΚΥΡΙΑΚΙΔΟΥ

Μέλος της Επιτροπής

---

(1)  
  ΕΕ L 84 της 31.3.2016, σ. 1.

1

(2)  Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2020/687 της Επιτροπής, της 17ης Δεκεμβρίου 2019, για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τους κανόνες για την πρόληψη και τον έλεγχο ορισμένων καταγεγραμμένων νόσων (ΕΕ L 174 της 3.6.2020, σ. 64).

2

(3)  Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/641 της Επιτροπής, της 16ης Απριλίου 2021, για έκτακτα μέτρα σχετικά με την εκδήλωση εστιών υψηλής παθογονικότητας γρίπης των πτηνών σε ορισμένα κράτη μέλη (ΕΕ L 134 της 20.4.2021, σ. 166).

3

(4)  Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1307 της Επιτροπής, της 6ης Αυγούστου 2021, για την τροποποίηση του παραρτήματος της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2021/641 για έκτακτα μέτρα σχετικά με την εκδήλωση εστιών υψηλής παθογονικότητας γρίπης των πτηνών σε ορισμένα κράτη μέλη (ΕΕ L 285 της 9.8.2021, σ. 1).

4

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

«ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Μέρος A

Ζώνες προστασίας που αναφέρονται στα άρθρα 1 και 2:

Κράτος μέλος: Γαλλία

| Περιοχή που περιλαμβάνει: | Ημερομηνία λήξης ισχύος των μέτρων, σύμφωνα με το άρθρο 39 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2020/687 |
| --- | --- |
| Les communes suivantes dans le département: Pyrénées-Atlantiques (64) |
| BIDACHE· CAME | 26.8.2021 |

Περιοχή που περιλαμβάνει:

Ημερομηνία λήξης ισχύος των μέτρων, σύμφωνα με το άρθρο 39 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2020/687

Les communes suivantes dans le département: Pyrénées-Atlantiques (64)

BIDACHE· CAME

26.8.2021

Κράτος μέλος: Πολωνία

| Περιοχή που περιλαμβάνει: | Ημερομηνία λήξης ισχύος των μέτρων, σύμφωνα με το άρθρο 39 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2020/687 |
| --- | --- |
| Mazowieckie voivodship, żuromiński district |
| — | The following localities in the Bieżuń municipality:
  Karniszyn, Karniszyn-Parcele, Sadłowo, Sadłowo-Parcele, Strzeszewo· |

Περιοχή που περιλαμβάνει:

Ημερομηνία λήξης ισχύος των μέτρων, σύμφωνα με το άρθρο 39 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2020/687

Mazowieckie voivodship, żuromiński district

—

The following localities in the Bieżuń municipality:

Karniszyn, Karniszyn-Parcele, Sadłowo, Sadłowo-Parcele, Strzeszewo·

| — | The following localities in the Żuromin municipality:
  Chamsk, Młudzyn. |
| --- | --- |

—

The following localities in the Żuromin municipality:

Chamsk, Młudzyn.

3.9.2021

Μέρος B

Ζώνες επιτήρησης που αναφέρονται στα άρθρα 1 και 3:

Κράτος μέλος: Γαλλία

| Περιοχή που περιλαμβάνει: | Ημερομηνία λήξης ισχύος των μέτρων, σύμφωνα με το άρθρο 55 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2020/687 |
| --- | --- |
| Les communes suivantes dans le département: Landes (40) |
| CAUNEILLE· HASTINGUES· OEYREGAVE· ORTHEVIELLE· PEYREHORADE· SORDE-L’ABBAYE | 4.9.2021 |
| Les communes suivantes dans le département: Pyrénées-Atlantiques (64) |
| BIDACHE· CAME | Από 27.8.2021 έως 4.9.2021 |
| ARANCOU· ARRAUTE-CHARRITTE· AUTERRIVE· BARDOS· BERGOUEY-VIELLENAVE· CARRESSE-CASSABER· ESCOS· GUICHE· LABASTIDE-VILLEFRANCHE· LABETS-BISCAY· LEREN· MASPARRAUTE· OREGUE· SAINT-DOS· SAINT-PE-DE-LEREN· SAMES | 4.9.2021 |

Περιοχή που περιλαμβάνει:

Ημερομηνία λήξης ισχύος των μέτρων, σύμφωνα με το άρθρο 55 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2020/687

Les communes suivantes dans le département: Landes (40)

CAUNEILLE· HASTINGUES· OEYREGAVE· ORTHEVIELLE· PEYREHORADE· SORDE-L’ABBAYE

4.9.2021

Les communes suivantes dans le département: Pyrénées-Atlantiques (64)

BIDACHE· CAME

Από 27.8.2021 έως 4.9.2021

ARANCOU· ARRAUTE-CHARRITTE· AUTERRIVE· BARDOS· BERGOUEY-VIELLENAVE· CARRESSE-CASSABER· ESCOS· GUICHE· LABASTIDE-VILLEFRANCHE· LABETS-BISCAY· LEREN· MASPARRAUTE· OREGUE· SAINT-DOS· SAINT-PE-DE-LEREN· SAMES

4.9.2021

Κράτος μέλος: Πολωνία

| Περιοχή που περιλαμβάνει: | Ημερομηνία λήξης ισχύος των μέτρων, σύμφωνα με το άρθρο 55 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2020/687 |
| --- | --- |
| Mazowieckie voivodship, żuromiński district |
| — | The following localities in the Bieżuń municipality:
  Kocewo, Myślin, Dąbrówki, Mak, Władysławowo, Stanisławowo, Pozga, Bielawy Gołuskie, Gołuszyn, Dźwierzno, Kobyla Łąka, Sławęcin, Zgliczyn Pobodzy, Stawiszyn-Łaziska, Wilewo, Stawiszyn-Zwalewo, Wieluń-Zalesie, Pełki, Małocin, Trzaski· |

Περιοχή που περιλαμβάνει:

Ημερομηνία λήξης ισχύος των μέτρων, σύμφωνα με το άρθρο 55 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2020/687

Mazowieckie voivodship, żuromiński district

—

The following localities in the Bieżuń municipality:

Kocewo, Myślin, Dąbrówki, Mak, Władysławowo, Stanisławowo, Pozga, Bielawy Gołuskie, Gołuszyn, Dźwierzno, Kobyla Łąka, Sławęcin, Zgliczyn Pobodzy, Stawiszyn-Łaziska, Wilewo, Stawiszyn-Zwalewo, Wieluń-Zalesie, Pełki, Małocin, Trzaski·

| — | City of Bieżuń· |
| --- | --- |

—

City of Bieżuń·

| — | The following localities in the Lutocin municipality:
  Siemcichy, Chromakowo, Przeradz Mały, Przeradz Nowy, Przeradz
  Wielki, Swojęcin, Mojnowo, Obręb, Parlin, Lutocin, Seroki, Zimolza, Elżbiecin, Felcyn, Jonne· |
| --- | --- |

—

The following localities in the Lutocin municipality:

Siemcichy, Chromakowo, Przeradz Mały, Przeradz Nowy, Przeradz

Wielki, Swojęcin, Mojnowo, Obręb, Parlin, Lutocin, Seroki, Zimolza, Elżbiecin, Felcyn, Jonne·

| — | The following localities in the Siemiątkowo municipality:
  Sokołowy Kąt, Siciarz· |
| --- | --- |

—

The following localities in the Siemiątkowo municipality:

Sokołowy Kąt, Siciarz·

| — | The following localities in the in Żuromin municipality:
  Będzymin, Rzężawy, Kruszewo, Brudnice, Poniatowo, Wiadrowo, Dąbrowa, Cierpigórz, Franciszkowo, Olszewo, Kosewo, Dębsk, Kliczewo Małe, Kliczewo Duże, Wólka Kliczewska, Nowe Nadratowo, Stare Nadratowo, Sadowo· |
| --- | --- |

—

The following localities in the in Żuromin municipality:

Będzymin, Rzężawy, Kruszewo, Brudnice, Poniatowo, Wiadrowo, Dąbrowa, Cierpigórz, Franciszkowo, Olszewo, Kosewo, Dębsk, Kliczewo Małe, Kliczewo Duże, Wólka Kliczewska, Nowe Nadratowo, Stare Nadratowo, Sadowo·

| — | City of Żuromin. |
| --- | --- |

—

City of Żuromin.

12.9.2021

| — | The following localities in the Bieżuń municipality:
  Karniszyn, Karniszyn-Parcele, Sadłowo, Sadłowo-Parcele, Strzeszewo· |
| --- | --- |

—

The following localities in the Bieżuń municipality:

Karniszyn, Karniszyn-Parcele, Sadłowo, Sadłowo-Parcele, Strzeszewo·

| — | The following localities in the Żuromin municipality:
  Chamsk, Młudzyn. |
| --- | --- |

—

The following localities in the Żuromin municipality:

Chamsk, Młudzyn.

Από 4.9.2021 έως 12.9.2021

Mazowieckie voivodship, mławski district

| — | The following localities in the Radzanów municipality:
  Zgliczyn-Glinki, Zgliczyn Witowy· |
| --- | --- |

—

The following localities in the Radzanów municipality:

Zgliczyn-Glinki, Zgliczyn Witowy·

| — | The following localities in the Szreńsk municipality:
  Ługi, Słowikowo. |
| --- | --- |

—

The following localities in the Szreńsk municipality:

Ługi, Słowikowo.

12.9.2021

»

---

| 24.8.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 300/74 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 300/74

---

ΑΠΟΦΑΣΗ (EE) 2021/1396 ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΕΝΤΡΙΚΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ

της 13ης Αυγούστου 2021

που τροποποιεί την απόφαση ΕΚΤ/2014/29 σχετικά με την υποβολή στην Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα εποπτικών δεδομένων τα οποία παρέχουν οι εποπτευόμενες οντότητες στις εθνικές αρμόδιες αρχές σύμφωνα με τους εκτελεστικούς κανονισμούς της Επιτροπής (ΕΕ) αριθ. 680/2014 και (ΕΕ) 2016/2070 (ΕΚΤ/2021/39)

ΤΟ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΕΝΤΡΙΚΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1024/2013 του Συμβουλίου, της 15ης Οκτωβρίου 2013, για την ανάθεση ειδικών καθηκόντων στην Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα σχετικά με τις πολιτικές που αφορούν την προληπτική εποπτεία των πιστωτικών ιδρυμάτων (1), και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 2,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 468/2014 της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας, της 16ης Απριλίου 2014, που θεσπίζει το πλαίσιο συνεργασίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας, των εθνικών αρμόδιων αρχών και των εθνικών εντεταλμένων αρχών εντός του ενιαίου εποπτικού μηχανισμού (κανονισμός για το πλαίσιο ΕΕΜ) (ΕΚΤ/2014/17) (2), και ιδίως το άρθρο 21 και το άρθρο 140 παράγραφος 4,

Έχοντας υπόψη την πρόταση του εποπτικού συμβουλίου,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Η απόφαση ΕΚΤ/2014/29 (3) θεσπίζει διαδικασίες για την υποβολή στην Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα (ΕΚΤ) δεδομένων που παρέχουν οι εποπτευόμενες οντότητες στις εθνικές αρμόδιες αρχές σύμφωνα με τους εκτελεστικούς κανονισμούς της Επιτροπής (ΕΕ) αριθ. 680/2014 (4) και (ΕΕ) 2016/2070 (5). |
| --- | --- |

(1)

Η απόφαση ΕΚΤ/2014/29 (3) θεσπίζει διαδικασίες για την υποβολή στην Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα (ΕΚΤ) δεδομένων που παρέχουν οι εποπτευόμενες οντότητες στις εθνικές αρμόδιες αρχές σύμφωνα με τους εκτελεστικούς κανονισμούς της Επιτροπής (ΕΕ) αριθ. 680/2014 (4) και (ΕΕ) 2016/2070 (5).

| (2) | Στις 17 Δεκεμβρίου 2020 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2021/451 της Επιτροπής (6), ο οποίος καταργεί και αντικαθιστά τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 680/2014 και θεσπίζει νέα πρότυπα υποβολής εποπτικών αναφορών, τα οποία εφαρμόζονται από τις 28 Ιουνίου 2021. |
| --- | --- |

(2)

Στις 17 Δεκεμβρίου 2020 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2021/451 της Επιτροπής (6), ο οποίος καταργεί και αντικαθιστά τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 680/2014 και θεσπίζει νέα πρότυπα υποβολής εποπτικών αναφορών, τα οποία εφαρμόζονται από τις 28 Ιουνίου 2021.

| (3) | Στις 15 Μαρτίου 2021 η Επιτροπή εξέδωσε τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2021/453 της Επιτροπής (7), ο οποίος εξειδικεύει τα νέα πρότυπα όσον αφορά τις ειδικές απαιτήσεις υποβολής αναφορών για τον κίνδυνο αγοράς. |
| --- | --- |

(3)

Στις 15 Μαρτίου 2021 η Επιτροπή εξέδωσε τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2021/453 της Επιτροπής (7), ο οποίος εξειδικεύει τα νέα πρότυπα όσον αφορά τις ειδικές απαιτήσεις υποβολής αναφορών για τον κίνδυνο αγοράς.

| (4) | Η απόφαση ΕΚΤ/2014/29 περιέχει διατάξεις για τη συλλογή και τον έλεγχο της ποιότητας των δεδομένων που υποβάλλουν οι εποπτευόμενες οντότητες στις εθνικές αρμόδιες αρχές βάσει της οικείας ενωσιακής νομοθεσίας. Συνεπώς, η απόφαση ΕΚΤ/2014/29 πρέπει να περιλάβει διατάξεις για τη συλλογή και τον έλεγχο της ποιότητας των δεδομένων που θα υποβάλλουν οι εποπτευόμενες οντότητες στις εθνικές αρμόδιες αρχές βάσει των εκτελεστικών κανονισμών (ΕΕ) 2016/2070, (ΕΕ) 2021/451 και (ΕΕ) 2021/453. Για τον λόγο αυτόν η απόφαση ΕΚΤ/2014/29 πρέπει να επικαιροποιηθεί, ώστε να ληφθεί υπόψη η έκδοση των εκτελεστικών κανονισμών (ΕΕ) 2021/451 και (ΕΕ) 2021/453 της Επιτροπής και να διασφαλιστεί η υποβολή των συναφών δεδομένων από τις εθνικές αρμόδιες αρχές στην ΕΚΤ. |
| --- | --- |

(4)

Η απόφαση ΕΚΤ/2014/29 περιέχει διατάξεις για τη συλλογή και τον έλεγχο της ποιότητας των δεδομένων που υποβάλλουν οι εποπτευόμενες οντότητες στις εθνικές αρμόδιες αρχές βάσει της οικείας ενωσιακής νομοθεσίας. Συνεπώς, η απόφαση ΕΚΤ/2014/29 πρέπει να περιλάβει διατάξεις για τη συλλογή και τον έλεγχο της ποιότητας των δεδομένων που θα υποβάλλουν οι εποπτευόμενες οντότητες στις εθνικές αρμόδιες αρχές βάσει των εκτελεστικών κανονισμών (ΕΕ) 2016/2070, (ΕΕ) 2021/451 και (ΕΕ) 2021/453. Για τον λόγο αυτόν η απόφαση ΕΚΤ/2014/29 πρέπει να επικαιροποιηθεί, ώστε να ληφθεί υπόψη η έκδοση των εκτελεστικών κανονισμών (ΕΕ) 2021/451 και (ΕΕ) 2021/453 της Επιτροπής και να διασφαλιστεί η υποβολή των συναφών δεδομένων από τις εθνικές αρμόδιες αρχές στην ΕΚΤ.

| (5) | Εξάλλου, η Ευρωπαϊκή Αρχή Τραπεζών (ΕΑΤ) κατήργησε και αντικατέστησε την απόφαση της ΕΑΤ, της 23ης Σεπτεμβρίου 2015, σχετικά με την υποβολή αναφορών από τις αρμόδιες αρχές στην ΕΑΤ (EBA/DC/2015/130) (8) με την απόφαση της ΕΑΤ, της 5ης Ιουνίου 2020, σχετικά με την υποβολή εποπτικών αναφορών από τις αρμόδιες αρχές στην ΕΑΤ (EBA/DC/2020/334) (9). Η συγκεκριμένη απόφαση απαιτεί από τις αρμόδιες αρχές, συμπεριλαμβανομένης της ΕΚΤ, να υποβάλλουν εποπτικά δεδομένα και δεδομένα χρηματοοικονομικών αναφορών στην ΕΑΤ, μεταξύ άλλων. Ενόψει τούτου η απόφαση EBA/DC/2020/334 της ΕΑΤ καθορίζει τις ημερομηνίες υποβολής των δεδομένων αυτών από τις αρμόδιες αρχές στην ΕΑΤ. |
| --- | --- |

(5)

Εξάλλου, η Ευρωπαϊκή Αρχή Τραπεζών (ΕΑΤ) κατήργησε και αντικατέστησε την απόφαση της ΕΑΤ, της 23ης Σεπτεμβρίου 2015, σχετικά με την υποβολή αναφορών από τις αρμόδιες αρχές στην ΕΑΤ (EBA/DC/2015/130) (8) με την απόφαση της ΕΑΤ, της 5ης Ιουνίου 2020, σχετικά με την υποβολή εποπτικών αναφορών από τις αρμόδιες αρχές στην ΕΑΤ (EBA/DC/2020/334) (9). Η συγκεκριμένη απόφαση απαιτεί από τις αρμόδιες αρχές, συμπεριλαμβανομένης της ΕΚΤ, να υποβάλλουν εποπτικά δεδομένα και δεδομένα χρηματοοικονομικών αναφορών στην ΕΑΤ, μεταξύ άλλων. Ενόψει τούτου η απόφαση EBA/DC/2020/334 της ΕΑΤ καθορίζει τις ημερομηνίες υποβολής των δεδομένων αυτών από τις αρμόδιες αρχές στην ΕΑΤ.

| (6) | Επιπλέον, η ΕΑΤ κατήργησε και αντικατέστησε την απόφαση της ΕΑΤ, της 31ης Μαΐου 2016, σχετικά με δεδομένα εποπτικής συγκριτικής αξιολόγησης (EBA/DC/2015/156) (10) με την απόφαση της ΕΑΤ, της 5ης Ιουνίου 2020, σχετικά με την υποβολή εποπτικών αναφορών από τις αρμόδιες αρχές στην ΕΑΤ (EBA/DC/2020/337) (11). Η συγκεκριμένη απόφαση απαιτεί από τις αρμόδιες αρχές, συμπεριλαμβανομένης της ΕΚΤ, να υποβάλλουν εποπτικά δεδομένα συγκριτικής αξιολόγησης στην ΕΑΤ, μεταξύ άλλων. Ενόψει τούτου η απόφαση EBA/DC/2020/337 της ΕΑΤ καθορίζει την ημερομηνία υποβολής των δεδομένων αυτών από τις αρμόδιες αρχές στην ΕΑΤ. |
| --- | --- |

(6)

Επιπλέον, η ΕΑΤ κατήργησε και αντικατέστησε την απόφαση της ΕΑΤ, της 31ης Μαΐου 2016, σχετικά με δεδομένα εποπτικής συγκριτικής αξιολόγησης (EBA/DC/2015/156) (10) με την απόφαση της ΕΑΤ, της 5ης Ιουνίου 2020, σχετικά με την υποβολή εποπτικών αναφορών από τις αρμόδιες αρχές στην ΕΑΤ (EBA/DC/2020/337) (11). Η συγκεκριμένη απόφαση απαιτεί από τις αρμόδιες αρχές, συμπεριλαμβανομένης της ΕΚΤ, να υποβάλλουν εποπτικά δεδομένα συγκριτικής αξιολόγησης στην ΕΑΤ, μεταξύ άλλων. Ενόψει τούτου η απόφαση EBA/DC/2020/337 της ΕΑΤ καθορίζει την ημερομηνία υποβολής των δεδομένων αυτών από τις αρμόδιες αρχές στην ΕΑΤ.

| (7) | Επομένως, και η απόφαση ΕΚΤ/2014/29 πρέπει να επικαιροποιηθεί, ώστε να διασφαλιστεί ότι η ΕΚΤ λαμβάνει έγκαιρα τα δεδομένα αυτά από τις εθνικές αρμόδιες αρχές, προτού τα υποβάλει στην ΕΑΤ βάσει των αποφάσεων EBA/DC/2020/334 και EBA/DC/2020/337 της ΕΑΤ. |
| --- | --- |

(7)

Επομένως, και η απόφαση ΕΚΤ/2014/29 πρέπει να επικαιροποιηθεί, ώστε να διασφαλιστεί ότι η ΕΚΤ λαμβάνει έγκαιρα τα δεδομένα αυτά από τις εθνικές αρμόδιες αρχές, προτού τα υποβάλει στην ΕΑΤ βάσει των αποφάσεων EBA/DC/2020/334 και EBA/DC/2020/337 της ΕΑΤ.

| (8) | Για τους λόγους αυτούς η απόφαση ΕΚΤ/2014/29 θα πρέπει να τροποποιηθεί, |
| --- | --- |

(8)

Για τους λόγους αυτούς η απόφαση ΕΚΤ/2014/29 θα πρέπει να τροποποιηθεί,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Τροποποιήσεις

Η απόφαση ΕΚΤ/2014/29 τροποποιείται ως εξής:

| 1. | ο τίτλος αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «Απόφαση της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας, της 2ας Ιουλίου 2014, σχετικά με την υποβολή στην Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα εποπτικών δεδομένων τα οποία παρέχουν οι εποπτευόμενες οντότητες στις εθνικές αρμόδιες αρχές (ΕΚΤ/2014/29)»· |
| --- | --- |

1.

ο τίτλος αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Απόφαση της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας, της 2ας Ιουλίου 2014, σχετικά με την υποβολή στην Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα εποπτικών δεδομένων τα οποία παρέχουν οι εποπτευόμενες οντότητες στις εθνικές αρμόδιες αρχές (ΕΚΤ/2014/29)»·

| 2. | το άρθρο 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:



  «
  Άρθρο 1
  Πεδίο εφαρμογής
  Σύμφωνα με το άρθρο 21 του κανονισμού για το πλαίσιο ΕΕΜ, η παρούσα απόφαση θεσπίζει διαδικασίες σχετικά με την υποβολή στην ΕΚΤ δεδομένων τα οποία παρέχουν οι εποπτευόμενες οντότητες στις εθνικές αρμόδιες αρχές βάσει του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2016/2070 της Επιτροπής (*1), του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/451 της Επιτροπής (*2) και του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/453 της Επιτροπής (*3).


  (*1)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2016/2070 της Επιτροπής, της 14ης Σεπτεμβρίου 2016, για τη θέσπιση εκτελεστικών τεχνικών προτύπων για τα υποδείγματα, τους ορισμούς και τις λύσεις πληροφορικής που θα χρησιμοποιούν τα ιδρύματα κατά την υποβολή αναφορών στην Ευρωπαϊκή Αρχή Τραπεζών και στις αρμόδιες αρχές σύμφωνα με το άρθρο 78 παράγραφος 2 της οδηγίας 2013/36/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 328 της 2.12.2016, σ. 1)."


  (*2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/451 της Επιτροπής, της 17ης Δεκεμβρίου 2020, για τη θέσπιση εκτελεστικών τεχνικών προτύπων για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 575/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την υποβολή εποπτικών αναφορών από τα ιδρύματα και για την κατάργηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 680/2014 (ΕΕ L 97 της 19.3.2021, σ. 1)."


  (*3)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/453 της Επιτροπής, της 15ης Μαρτίου 2021, για τον καθορισμό εκτελεστικών τεχνικών προτύπων για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 575/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις ειδικές απαιτήσεις υποβολής αναφορών για τον κίνδυνο αγοράς (ΕΕ L 89 της 16.03.2021, σ. 3).»·" |
| --- | --- |

2.

το άρθρο 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«
  Άρθρο 1

Πεδίο εφαρμογής

Σύμφωνα με το άρθρο 21 του κανονισμού για το πλαίσιο ΕΕΜ, η παρούσα απόφαση θεσπίζει διαδικασίες σχετικά με την υποβολή στην ΕΚΤ δεδομένων τα οποία παρέχουν οι εποπτευόμενες οντότητες στις εθνικές αρμόδιες αρχές βάσει του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2016/2070 της Επιτροπής (*1), του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/451 της Επιτροπής (*2) και του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/453 της Επιτροπής (*3).

(*1)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2016/2070 της Επιτροπής, της 14ης Σεπτεμβρίου 2016, για τη θέσπιση εκτελεστικών τεχνικών προτύπων για τα υποδείγματα, τους ορισμούς και τις λύσεις πληροφορικής που θα χρησιμοποιούν τα ιδρύματα κατά την υποβολή αναφορών στην Ευρωπαϊκή Αρχή Τραπεζών και στις αρμόδιες αρχές σύμφωνα με το άρθρο 78 παράγραφος 2 της οδηγίας 2013/36/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 328 της 2.12.2016, σ. 1)."

*1

(*2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/451 της Επιτροπής, της 17ης Δεκεμβρίου 2020, για τη θέσπιση εκτελεστικών τεχνικών προτύπων για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 575/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την υποβολή εποπτικών αναφορών από τα ιδρύματα και για την κατάργηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 680/2014 (ΕΕ L 97 της 19.3.2021, σ. 1)."

*2

(*3)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/453 της Επιτροπής, της 15ης Μαρτίου 2021, για τον καθορισμό εκτελεστικών τεχνικών προτύπων για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 575/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις ειδικές απαιτήσεις υποβολής αναφορών για τον κίνδυνο αγοράς (ΕΕ L 89 της 16.03.2021, σ. 3).»·"

*3

| 3. | το άρθρο 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «Άρθρο 3
  Ημερομηνίες αποστολής

  1.   Οι εθνικές αρμόδιες αρχές υποβάλλουν στην ΕΚΤ τα δεδομένα που παρατίθενται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2021/451 και στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2021/453 σύμφωνα με τα ακόλουθα:






  α) | οι εθνικές αρμόδιες αρχές υποβάλλουν στην ΕΚΤ δεδομένα για τις ακόλουθες οντότητες έως τις 12 το μεσημέρι, ώρα Κεντρικής Ευρώπης (*4), της δέκατης εργάσιμης ημέρας από την αντίστοιχη ημερομηνία αποστολής των δεδομένων κατά τα προβλεπόμενα στο άρθρο 3 και το άρθρο 20 παράγραφος 3 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/451 και από την αντίστοιχη ημερομηνία υποβολής των δεδομένων κατά τα προβλεπόμενα στο άρθρο 1 παράγραφος 2 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/453:






  i) | σημαντικές εποπτευόμενες οντότητες οι οποίες υποβάλλουν δεδομένα στο υψηλότερο επίπεδο ενοποίησης στα συμμετέχοντα κράτη μέλη· |
| --- | --- | --- | --- |

3.

το άρθρο 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 3

Ημερομηνίες αποστολής

1.   Οι εθνικές αρμόδιες αρχές υποβάλλουν στην ΕΚΤ τα δεδομένα που παρατίθενται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2021/451 και στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2021/453 σύμφωνα με τα ακόλουθα:

α)

οι εθνικές αρμόδιες αρχές υποβάλλουν στην ΕΚΤ δεδομένα για τις ακόλουθες οντότητες έως τις 12 το μεσημέρι, ώρα Κεντρικής Ευρώπης (*4), της δέκατης εργάσιμης ημέρας από την αντίστοιχη ημερομηνία αποστολής των δεδομένων κατά τα προβλεπόμενα στο άρθρο 3 και το άρθρο 20 παράγραφος 3 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/451 και από την αντίστοιχη ημερομηνία υποβολής των δεδομένων κατά τα προβλεπόμενα στο άρθρο 1 παράγραφος 2 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/453:

i)

σημαντικές εποπτευόμενες οντότητες οι οποίες υποβάλλουν δεδομένα στο υψηλότερο επίπεδο ενοποίησης στα συμμετέχοντα κράτη μέλη·

| ii) | σημαντικές εποπτευόμενες οντότητες οι οποίες δεν ανήκουν σε εποπτευόμενο όμιλο· |
| --- | --- |

ii)

σημαντικές εποπτευόμενες οντότητες οι οποίες δεν ανήκουν σε εποπτευόμενο όμιλο·

| iii) | εποπτευόμενες οντότητες οι οποίες χαρακτηρίζονται σημαντικές σύμφωνα με το κριτήριο των τριών πιο σημαντικών πιστωτικών ιδρυμάτων στο οικείο κράτος μέλος και οι οποίες υποβάλλουν δεδομένα σε ενοποιημένη βάση ή σε ατομική βάση, εφόσον δεν υποχρεούνται να υποβάλλουν δεδομένα σε ενοποιημένη βάση· |
| --- | --- |

iii)

εποπτευόμενες οντότητες οι οποίες χαρακτηρίζονται σημαντικές σύμφωνα με το κριτήριο των τριών πιο σημαντικών πιστωτικών ιδρυμάτων στο οικείο κράτος μέλος και οι οποίες υποβάλλουν δεδομένα σε ενοποιημένη βάση ή σε ατομική βάση, εφόσον δεν υποχρεούνται να υποβάλλουν δεδομένα σε ενοποιημένη βάση·

| iv) | λοιπές εποπτευόμενες οντότητες οι οποίες υποβάλλουν δεδομένα σε ενοποιημένη βάση ή σε ατομική βάση, εφόσον δεν υποχρεούνται να υποβάλλουν δεδομένα σε ενοποιημένη βάση, και αποτελούν τα “μεγαλύτερα ιδρύματα στο κράτος μέλος”, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 3 της απόφασης της ΕΑΤ, της 5ης Ιουνίου 2020, σχετικά με την υποβολή στην ΕΑΤ εποπτικών αναφορών από τις αρμόδιες αρχές (EBA/DC/2020/334) (*5)· |
| --- | --- |

iv)

λοιπές εποπτευόμενες οντότητες οι οποίες υποβάλλουν δεδομένα σε ενοποιημένη βάση ή σε ατομική βάση, εφόσον δεν υποχρεούνται να υποβάλλουν δεδομένα σε ενοποιημένη βάση, και αποτελούν τα “μεγαλύτερα ιδρύματα στο κράτος μέλος”, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 3 της απόφασης της ΕΑΤ, της 5ης Ιουνίου 2020, σχετικά με την υποβολή στην ΕΑΤ εποπτικών αναφορών από τις αρμόδιες αρχές (EBA/DC/2020/334) (*5)·

| β) | εφόσον δεν έχει εφαρμογή το στοιχείο α), οι εθνικές αρμόδιες αρχές υποβάλλουν στην ΕΚΤ δεδομένα για τις ακόλουθες οντότητες έως τις 12 το μεσημέρι, ώρα Κεντρικής Ευρώπης, της 25ης εργάσιμης ημέρας από την αντίστοιχη ημερομηνία αποστολής των δεδομένων κατά τα προβλεπόμενα στο άρθρο 3 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/451 και από την αντίστοιχη ημερομηνία υποβολής των δεδομένων κατά τα προβλεπόμενα στο άρθρο 1 παράγραφος 2 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/453:






  i) | σημαντικές εποπτευόμενες οντότητες· |
| --- | --- | --- |

β)

εφόσον δεν έχει εφαρμογή το στοιχείο α), οι εθνικές αρμόδιες αρχές υποβάλλουν στην ΕΚΤ δεδομένα για τις ακόλουθες οντότητες έως τις 12 το μεσημέρι, ώρα Κεντρικής Ευρώπης, της 25ης εργάσιμης ημέρας από την αντίστοιχη ημερομηνία αποστολής των δεδομένων κατά τα προβλεπόμενα στο άρθρο 3 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/451 και από την αντίστοιχη ημερομηνία υποβολής των δεδομένων κατά τα προβλεπόμενα στο άρθρο 1 παράγραφος 2 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/453:

i)

σημαντικές εποπτευόμενες οντότητες·

| ii) | λιγότερο σημαντικές εποπτευόμενες οντότητες. |
| --- | --- |

ii)

λιγότερο σημαντικές εποπτευόμενες οντότητες.

2.   Οι εθνικές αρμόδιες αρχές υποβάλλουν στην ΕΚΤ τα δεδομένα που παρατίθενται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2016/2070 σύμφωνα με τα ακόλουθα:

| α) | οι εθνικές αρμόδιες αρχές υποβάλλουν στην ΕΚΤ δεδομένα για τις ακόλουθες οντότητες έως τις 12 το μεσημέρι, ώρα Κεντρικής Ευρώπης, της δέκατης εργάσιμης ημέρας από την αντίστοιχη ημερομηνία αποστολής των δεδομένων κατά τα προβλεπόμενα στην οικεία διάταξη για κάθε κατηγορία δεδομένων του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2016/2070:






  i) | σημαντικές εποπτευόμενες οντότητες οι οποίες υποβάλλουν δεδομένα στο υψηλότερο επίπεδο ενοποίησης στα συμμετέχοντα κράτη μέλη· |
| --- | --- | --- |

α)

οι εθνικές αρμόδιες αρχές υποβάλλουν στην ΕΚΤ δεδομένα για τις ακόλουθες οντότητες έως τις 12 το μεσημέρι, ώρα Κεντρικής Ευρώπης, της δέκατης εργάσιμης ημέρας από την αντίστοιχη ημερομηνία αποστολής των δεδομένων κατά τα προβλεπόμενα στην οικεία διάταξη για κάθε κατηγορία δεδομένων του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2016/2070:

i)

σημαντικές εποπτευόμενες οντότητες οι οποίες υποβάλλουν δεδομένα στο υψηλότερο επίπεδο ενοποίησης στα συμμετέχοντα κράτη μέλη·

| ii) | σημαντικές εποπτευόμενες οντότητες οι οποίες δεν ανήκουν σε εποπτευόμενο όμιλο· |
| --- | --- |

ii)

σημαντικές εποπτευόμενες οντότητες οι οποίες δεν ανήκουν σε εποπτευόμενο όμιλο·

| iii) | εποπτευόμενες οντότητες οι οποίες χαρακτηρίζονται σημαντικές σύμφωνα με το κριτήριο των τριών πιο σημαντικών πιστωτικών ιδρυμάτων στο οικείο κράτος μέλος και οι οποίες υποβάλλουν δεδομένα σε ενοποιημένη βάση ή σε ατομική βάση, εφόσον δεν υποχρεούνται να υποβάλλουν δεδομένα σε ενοποιημένη βάση· |
| --- | --- |

iii)

εποπτευόμενες οντότητες οι οποίες χαρακτηρίζονται σημαντικές σύμφωνα με το κριτήριο των τριών πιο σημαντικών πιστωτικών ιδρυμάτων στο οικείο κράτος μέλος και οι οποίες υποβάλλουν δεδομένα σε ενοποιημένη βάση ή σε ατομική βάση, εφόσον δεν υποχρεούνται να υποβάλλουν δεδομένα σε ενοποιημένη βάση·

| iv) | λιγότερο σημαντικές εποπτευόμενες οντότητες οι οποίες υποβάλλουν δεδομένα στο υψηλότερο επίπεδο ενοποίησης στα συμμετέχοντα κράτη μέλη, στον βαθμό που αποτελούν το υψηλότερο επίπεδο ενοποίησης στην Ένωση, και λιγότερο σημαντικές εποπτευόμενες οντότητες οι οποίες υποβάλλουν δεδομένα σε ατομική βάση, εφόσον δεν ανήκουν σε εποπτευόμενο όμιλο, σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 2 της απόφασης EBA/DC/2020/337 της ΕΑΤ· |
| --- | --- |

iv)

λιγότερο σημαντικές εποπτευόμενες οντότητες οι οποίες υποβάλλουν δεδομένα στο υψηλότερο επίπεδο ενοποίησης στα συμμετέχοντα κράτη μέλη, στον βαθμό που αποτελούν το υψηλότερο επίπεδο ενοποίησης στην Ένωση, και λιγότερο σημαντικές εποπτευόμενες οντότητες οι οποίες υποβάλλουν δεδομένα σε ατομική βάση, εφόσον δεν ανήκουν σε εποπτευόμενο όμιλο, σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 2 της απόφασης EBA/DC/2020/337 της ΕΑΤ·

| β) | εφόσον δεν έχει εφαρμογή το στοιχείο α), οι ΕΑΑ υποβάλλουν στην ΕΚΤ δεδομένα για τις ακόλουθες οντότητες έως το πέρας των εργασιών της 25ης εργάσιμης ημέρας από την αντίστοιχη ημερομηνία αποστολής των δεδομένων κατά τα προβλεπόμενα στην οικεία διάταξη για κάθε κατηγορία δεδομένων σύμφωνα με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2016/2070:






  i) | σημαντικές εποπτευόμενες οντότητες· |
| --- | --- | --- |

β)

εφόσον δεν έχει εφαρμογή το στοιχείο α), οι ΕΑΑ υποβάλλουν στην ΕΚΤ δεδομένα για τις ακόλουθες οντότητες έως το πέρας των εργασιών της 25ης εργάσιμης ημέρας από την αντίστοιχη ημερομηνία αποστολής των δεδομένων κατά τα προβλεπόμενα στην οικεία διάταξη για κάθε κατηγορία δεδομένων σύμφωνα με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2016/2070:

i)

σημαντικές εποπτευόμενες οντότητες·

| ii) | λιγότερο σημαντικές εποπτευόμενες οντότητες. |
| --- | --- |

ii)

λιγότερο σημαντικές εποπτευόμενες οντότητες.

(*4)  Όσον αφορά την ώρα Κεντρικής Ευρώπης λαμβάνεται υπόψη και η μετάβαση στη θερινή ώρα Κεντρικής Ευρώπης."

*4

(*5)  Διαθέσιμη στον δικτυακό τόπο της ΕΑΤ.»·"

*5

| 4. | παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο 7β:

  «Άρθρο 7β
  Πρώτη υποβολή στοιχείων μετά την έναρξη παραγωγής αποτελεσμάτων της απόφασης (ΕΕ) 2021/1396 της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας (ΕΚΤ/2021/39)
  Οι εθνικές αρμόδιες αρχές αρχίζουν να διαβιβάζουν σύμφωνα με την απόφαση (ΕΕ) 2021/1396 της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας (ΕΚΤ/2021/39) (*) τα δεδομένα που παρέχονται σε αυτές βάσει του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2016/2070, του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/451 και του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/453 από τις πρώτες ημερομηνίες αποστολής ή υποβολής μετά την έναρξη παραγωγής αποτελεσμάτων της παρούσας απόφασης.


  (*)  απόφαση (ΕΕ) 2021/1396 της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας, της 13ης Αυγούστου 2021, που τροποποιεί την απόφαση ΕΚΤ/2014/29 σχετικά με την υποβολή στην Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα εποπτικών δεδομένων τα οποία παρέχουν οι εποπτευόμενες οντότητες στις εθνικές αρμόδιες αρχές σύμφωνα με τους εκτελεστικούς κανονισμούς της Επιτροπής (ΕΕ) αριθ. 680/2014 και (ΕΕ) 2016/2070 (ΕΚΤ/2021/39) (ΕΕ L 300 της 24.8.2021, σ.74).»." |
| --- | --- |

4.

παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο 7β:

«Άρθρο 7β

Πρώτη υποβολή στοιχείων μετά την έναρξη παραγωγής αποτελεσμάτων της απόφασης (ΕΕ) 2021/1396 της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας (ΕΚΤ/2021/39)

Οι εθνικές αρμόδιες αρχές αρχίζουν να διαβιβάζουν σύμφωνα με την απόφαση (ΕΕ) 2021/1396 της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας (ΕΚΤ/2021/39) (*) τα δεδομένα που παρέχονται σε αυτές βάσει του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2016/2070, του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/451 και του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/453 από τις πρώτες ημερομηνίες αποστολής ή υποβολής μετά την έναρξη παραγωγής αποτελεσμάτων της παρούσας απόφασης.

(*)  απόφαση (ΕΕ) 2021/1396 της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας, της 13ης Αυγούστου 2021, που τροποποιεί την απόφαση ΕΚΤ/2014/29 σχετικά με την υποβολή στην Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα εποπτικών δεδομένων τα οποία παρέχουν οι εποπτευόμενες οντότητες στις εθνικές αρμόδιες αρχές σύμφωνα με τους εκτελεστικούς κανονισμούς της Επιτροπής (ΕΕ) αριθ. 680/2014 και (ΕΕ) 2016/2070 (ΕΚΤ/2021/39) (ΕΕ L 300 της 24.8.2021, σ.74).»."

*

Άρθρο 2

Έναρξη παραγωγής αποτελεσμάτων

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να παράγει αποτελέσματα την ημέρα της κοινοποίησής της στους αποδέκτες.

Άρθρο 3

Αποδέκτες

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στις εθνικές αρμόδιες αρχές των συμμετεχόντων κρατών μελών.

Φρανκφούρτη, 13 Αυγούστου 2021.

Η Πρόεδρος της ΕΚΤ

Christine LAGARDE

---

(1)  
  ΕΕ L 287 της 29.10.2013, σ. 63.

1

(2)  
  ΕΕ L 141 της 14.5.2014, σ. 1.

2

(3)  Απόφαση ΕΚΤ/2014/29 της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας, της 2ας Ιουλίου 2014, σχετικά με την υποβολή στην Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα εποπτικών δεδομένων τα οποία παρέχουν οι εποπτευόμενες οντότητες στις εθνικές αρμόδιες αρχές σύμφωνα με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 680/2014 της Επιτροπής (ΕΕ L 214 της 19.7.2014, σ. 34).

3

(4)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 680/2014 της Επιτροπής, της 16ης Απριλίου 2014, για τη θέσπιση εκτελεστικών τεχνικών προτύπων όσον αφορά την υποβολή εποπτικών αναφορών από τα ιδρύματα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 575/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 191 της 28.6.2014, σ. 1).

4

(5)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2016/2070 της Επιτροπής, της 14ης Σεπτεμβρίου 2016, για τη θέσπιση εκτελεστικών τεχνικών προτύπων για τα υποδείγματα, τους ορισμούς και τις λύσεις πληροφορικής που θα χρησιμοποιούν τα ιδρύματα κατά την υποβολή αναφορών στην Ευρωπαϊκή Αρχή Τραπεζών και στις αρμόδιες αρχές σύμφωνα με το άρθρο 78 παράγραφος 2 της οδηγίας 2013/36/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 328 της 2.12.2016, σ. 1).

5

(6)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/451 της Επιτροπής, της 17ης Δεκεμβρίου 2020, για τη θέσπιση εκτελεστικών τεχνικών προτύπων για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 575/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την υποβολή εποπτικών αναφορών από τα ιδρύματα και για την κατάργηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 680/2014 (ΕΕ L 97 της 19.3.2021, σ. 1).

6

(7)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/453 της Επιτροπής, της 15ης Μαρτίου 2021, για τον καθορισμό εκτελεστικών τεχνικών προτύπων για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 575/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις ειδικές απαιτήσεις υποβολής αναφορών για τον κίνδυνο αγοράς (ΕΕ L 89 της 16.3.2021, σ. 3).

7

(8)  Διαθέσιμη στον δικτυακό τόπο της ΕΑΤ.

8

(9)  Διαθέσιμη στον δικτυακό τόπο της ΕΑΤ.

9

(10)  Διαθέσιμη στον δικτυακό τόπο της ΕΑΤ.

10

(11)  Διαθέσιμη στον δικτυακό τόπο της ΕΑΤ.

11

---

ΠΡΑΞΕΙΣ ΠΟΥ ΕΚΔΙΔΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΦΟΡΕΙΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΣΥΣΤΑΘΕΙ ΜΕ ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΣΥΜΦΩΝΙΕΣ

| 24.8.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 300/78 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 300/78

---

ΑΠΟΦΑΣΗ αριθ. 1/ΕΚ/2021

της 28ης Ιουλίου 2021

της μεικτής επιτροπής που συστάθηκε στο πλαίσιο της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ιαπωνίας σχετικά με την καταχώριση φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης στο τομεακό παράρτημα για τον τηλεπικοινωνιακό τερματικό εξοπλισμό και τον ραδιοεξοπλισμό [2021/1397]

Η ΜΕΙΚΤΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ιαπωνίας, και ιδίως το άρθρο 8 παράγραφος 3 στοιχείο α) και το άρθρο 9 παράγραφος 1 στοιχείο β),

Εκτιμώντας ότι η μεικτή επιτροπή πρόκειται να λάβει απόφαση για να καταχωρίσει έναν ή περισσότερους φορείς διαπίστωσης της συμμόρφωσης σε ένα τομεακό παράρτημα,

ΑΠΟΦΑΣΙΖΕΙ:

| 1. | Ο κάτωθι αναφερόμενος φορέας διαπίστωσης της συμμόρφωσης καταχωρίζεται στο τομεακό παράρτημα της συμφωνίας σχετικά με τον τηλεπικοινωνιακό τερματικό εξοπλισμό και τον ραδιοεξοπλισμό για τα προϊόντα και τις διαδικασίες διαπίστωσης της συμμόρφωσης που αναφέρονται κατωτέρω.





  Επωνυμία, ακρωνύμιο και στοιχεία επικοινωνίας του φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης:
  Επωνυμία: LGAI Technological Center, S.A. (APPLUS)
  Διεύθυνση:





  Campus de la UAB, |
| --- | --- |
| Ronda de la Font del Carme, s/n |
| 08193 Bellaterra |
| Barcelona, SPAIN |

1.

Επωνυμία, ακρωνύμιο και στοιχεία επικοινωνίας του φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης:

Επωνυμία: LGAI Technological Center, S.A. (APPLUS)

Διεύθυνση:

Campus de la UAB,

Ronda de la Font del Carme, s/n

08193 Bellaterra

Barcelona, SPAIN

Τηλ.: +34 93 567 20 00

Φαξ: +93 567 20 01

Ηλεκτρονική διεύθυνση: elabscert@applus.com

Διεύθυνση ιστοτόπου: http://www.applus.com

Αρμόδιοι επικοινωνίας του ορισθέντος φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης: Francisca Asensio Ferreira/Davide Brandano

| Προϊόντα και διαδικασίες διαπίστωσης της συμμόρφωσης που καλύπτονται από την καταχώριση:
  Για τον νόμο περί ραδιοεπικοινωνιών:
  Καταχωρισμένος οργανισμός πιστοποίησης






  — | Ραδιοεξοπλισμός που καθορίζεται στο άρθρο 38-2-2 παράγραφος 1 σημείο 1) του νόμου περί ραδιοεπικοινωνιών. |
| --- | --- |

Προϊόντα και διαδικασίες διαπίστωσης της συμμόρφωσης που καλύπτονται από την καταχώριση:

Για τον νόμο περί ραδιοεπικοινωνιών:

Καταχωρισμένος οργανισμός πιστοποίησης

—

Ραδιοεξοπλισμός που καθορίζεται στο άρθρο 38-2-2 παράγραφος 1 σημείο 1) του νόμου περί ραδιοεπικοινωνιών.

| 2. | Η παρούσα απόφαση συντάσσεται σε δύο αντίτυπα και υπογράφεται από τους συμπροεδρεύοντες. H παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την ημερομηνία κατά την οποία τίθεται η τελευταία των κάτωθι υπογραφών. |
| --- | --- |

2.

Τόκιο, 30 Ιουνίου 2021

Για λογαριασμό της Ιαπωνίας

Daisuke NIHEI

Βρυξέλλες, 28 Ιουλίου 2021

Για λογαριασμό της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Lucian CERNAT

---