# Jornal Oficial L 275/2021

| | ISSN 1977-0774 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | L 275 |
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| Edição em língua portuguesa | Legislação | 64.° ano31 de julho de 2021 |

ISSN 1977-0774

Jornal Oficial

da União Europeia

L 275

Edição em língua portuguesa

Legislação

64.° ano31 de julho de 2021

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| Índice | | II   Atos não legislativos | Página |
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| | | DECISÕES |
| | * | Decisão (UE) 2021/1240 da Comissão, de 13 de julho de 2021, relativa à conformidade do portal da UE e da base de dados da UE para os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano com os requisitos referidos no artigo 82.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho (
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Índice

II   Atos não legislativos

Página

DECISÕES

*

Decisão (UE) 2021/1240 da Comissão, de 13 de julho de 2021, relativa à conformidade do portal da UE e da base de dados da UE para os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano com os requisitos referidos no artigo 82.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho (
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| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE. |

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(1)   Texto relevante para efeitos do EEE.

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| PT | Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.
  Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes. |
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PT

Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.

Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes.

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II Atos não legislativos

DECISÕES

| 31.7.2021 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 275/1 |
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31.7.2021

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 275/1

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DECISÃO (UE) 2021/1240 DA COMISSÃO

de 13 de julho de 2021

relativa à conformidade do portal da UE e da base de dados da UE para os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano com os requisitos referidos no artigo 82.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE (1), nomeadamente o artigo 82.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

| (1) | A Agência Europeia de Medicamentos («Agência»), em colaboração com os Estados-Membros e a Comissão, criou um portal a nível da União que constitui um ponto de entrada único para a apresentação de dados e informações relacionados com ensaios clínicos («portal da UE»), tal como exigido pelo artigo 80.o, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 536/2014. |
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(1)

A Agência Europeia de Medicamentos («Agência»), em colaboração com os Estados-Membros e a Comissão, criou um portal a nível da União que constitui um ponto de entrada único para a apresentação de dados e informações relacionados com ensaios clínicos («portal da UE»), tal como exigido pelo artigo 80.o, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 536/2014.

| (2) | A Agência, em colaboração com os Estados-Membros e a Comissão, criou uma base de dados da UE a nível da União que conterá os dados e informações apresentados em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 536/2014 («base de dados da UE»), tal como exigido pelo artigo 81.o, n.o 1, do mesmo regulamento. |
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(2)

A Agência, em colaboração com os Estados-Membros e a Comissão, criou uma base de dados da UE a nível da União que conterá os dados e informações apresentados em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 536/2014 («base de dados da UE»), tal como exigido pelo artigo 81.o, n.o 1, do mesmo regulamento.

| (3) | Em 25 de março de 2015, a Agência publicou as especificações funcionais a auditar do portal da UE e da base de dados da UE (2), as quais tinha elaborado em colaboração com os Estados-Membros e a Comissão tal como exigido pelo artigo 82.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 536/2014. |
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(3)

Em 25 de março de 2015, a Agência publicou as especificações funcionais a auditar do portal da UE e da base de dados da UE (2), as quais tinha elaborado em colaboração com os Estados-Membros e a Comissão tal como exigido pelo artigo 82.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 536/2014.

| (4) | Em 21 de abril de 2021, o Conselho de Administração da Agência, com base no relatório de auditoria independente apresentado em 8 de abril de 2021, informou a Comissão, em conformidade com o artigo 82.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 536/2014, de que o portal da UE e a base de dados da UE se encontram plenamente operacionais e os sistemas cumprem as especificações funcionais publicadas pela Agência. |
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(4)

Em 21 de abril de 2021, o Conselho de Administração da Agência, com base no relatório de auditoria independente apresentado em 8 de abril de 2021, informou a Comissão, em conformidade com o artigo 82.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 536/2014, de que o portal da UE e a base de dados da UE se encontram plenamente operacionais e os sistemas cumprem as especificações funcionais publicadas pela Agência.

| (5) | Com base nas informações fornecidas pelo Conselho de Administração da Agência, a Comissão verificou que o portal da UE e a base de dados da UE cumpriam as condições de plena operacionalidade e de conformidade com as referidas especificações funcionais. |
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(5)

Com base nas informações fornecidas pelo Conselho de Administração da Agência, a Comissão verificou que o portal da UE e a base de dados da UE cumpriam as condições de plena operacionalidade e de conformidade com as referidas especificações funcionais.

| (6) | O Regulamento (UE) n.o 536/2014 é aplicável a partir de seis meses após a publicação de um aviso no Jornal Oficial da União Europeia em conformidade com o artigo 99.o, segundo parágrafo, desse regulamento. A presente decisão deve, pois, entrar em vigor com urgência. |
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(6)

O Regulamento (UE) n.o 536/2014 é aplicável a partir de seis meses após a publicação de um aviso no Jornal Oficial da União Europeia em conformidade com o artigo 99.o, segundo parágrafo, desse regulamento. A presente decisão deve, pois, entrar em vigor com urgência.

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

O portal da UE e a base de dados da UE encontram-se plenamente operacionais e cumprem as especificações funcionais, tal como referido no artigo 82.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 536/2014.

Artigo 2.o

A presente decisão entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Feito em Bruxelas, em 13 de julho de 2021.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  JO L 158 de 27.5.2014, p. 1.

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(2)  https://www.ema.europa.eu/documents/other/functional-specifications-european-union-eu-portal-eu-database-be-audited_en.pdf

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