# Επίσημη Εφημερίδα L 275/2021

| | ISSN 1977-0669 |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 275 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Νομοθεσία | 64ό έτος31 Ιουλίου 2021 |

ISSN 1977-0669

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 275

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Νομοθεσία

64ό έτος31 Ιουλίου 2021

---

| Περιεχόμενα | | II   Μη νομοθετικές πράξεις | Σελίδα |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ |
| | * | Απόφαση (ΕΕ) 2021/1240 της Επιτροπής, της 13ης Ιουλίου 2021, σχετικά με τη συμμόρφωση της πύλης της ΕΕ και της βάσης δεδομένων της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο με τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 82 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (
  1
  ) | 1 |

Περιεχόμενα

II   Μη νομοθετικές πράξεις

Σελίδα

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ

*

Απόφαση (ΕΕ) 2021/1240 της Επιτροπής, της 13ης Ιουλίου 2021, σχετικά με τη συμμόρφωση της πύλης της ΕΕ και της βάσης δεδομένων της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο με τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 82 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (
  1
  )

1

1

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ |

---

(1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

1

| EL | Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.
  Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο. |
| --- | --- |

EL

Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.

Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο.

---

II Μη νομοθετικές πράξεις

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ

| 31.7.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 275/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.7.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 275/1

---

ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2021/1240 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 13ης Ιουλίου 2021

σχετικά με τη συμμόρφωση της πύλης της ΕΕ και της βάσης δεδομένων της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο με τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 82 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Απριλίου 2014, για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/20/ΕΚ (1), και ιδίως το άρθρο 82 παράγραφος 3,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (στο εξής: Οργανισμός), σε συνεργασία με τα κράτη μέλη και την Επιτροπή, δημιούργησε μια πύλη σε επίπεδο Ένωσης ως ενιαίο σημείο εισόδου για την υποβολή δεδομένων και πληροφοριών που αφορούν τις κλινικές δοκιμές (στο εξής: πύλη της ΕΕ), όπως απαιτείται από το άρθρο 80 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014. |
| --- | --- |

(1)

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (στο εξής: Οργανισμός), σε συνεργασία με τα κράτη μέλη και την Επιτροπή, δημιούργησε μια πύλη σε επίπεδο Ένωσης ως ενιαίο σημείο εισόδου για την υποβολή δεδομένων και πληροφοριών που αφορούν τις κλινικές δοκιμές (στο εξής: πύλη της ΕΕ), όπως απαιτείται από το άρθρο 80 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014.

| (2) | Ο Οργανισμός, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη και την Επιτροπή, δημιούργησε μια βάση δεδομένων της ΕΕ σε επίπεδο Ένωσης, η οποία θα περιέχει τα δεδομένα και τις πληροφορίες που υποβάλλονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 536/2014 (στο εξής: βάση δεδομένων της ΕΕ), όπως απαιτείται από το άρθρο 81 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού. |
| --- | --- |

(2)

Ο Οργανισμός, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη και την Επιτροπή, δημιούργησε μια βάση δεδομένων της ΕΕ σε επίπεδο Ένωσης, η οποία θα περιέχει τα δεδομένα και τις πληροφορίες που υποβάλλονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 536/2014 (στο εξής: βάση δεδομένων της ΕΕ), όπως απαιτείται από το άρθρο 81 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού.

| (3) | Στις 25 Μαρτίου 2015 ο Οργανισμός δημοσίευσε τις λειτουργικές προδιαγραφές για την πύλη της ΕΕ και τη βάση δεδομένων της ΕΕ προς έλεγχο (2), τις οποίες είχε καταρτίσει σε συνεργασία με τα κράτη μέλη και την Επιτροπή, όπως απαιτείται από το άρθρο 82 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014. |
| --- | --- |

(3)

Στις 25 Μαρτίου 2015 ο Οργανισμός δημοσίευσε τις λειτουργικές προδιαγραφές για την πύλη της ΕΕ και τη βάση δεδομένων της ΕΕ προς έλεγχο (2), τις οποίες είχε καταρτίσει σε συνεργασία με τα κράτη μέλη και την Επιτροπή, όπως απαιτείται από το άρθρο 82 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014.

| (4) | Στις 21 Απριλίου 2021 το διοικητικό συμβούλιο του Οργανισμού, με βάση την έκθεση ανεξάρτητου ελέγχου που εκδόθηκε στις 8 Απριλίου 2021, ενημέρωσε την Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 82 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014, ότι η πύλη της ΕΕ και η βάση δεδομένων της ΕΕ έχουν επιτύχει πλήρη λειτουργικότητα και ότι τα συστήματα πληρούν τις λειτουργικές προδιαγραφές που έχει δημοσιεύσει ο Οργανισμός. |
| --- | --- |

(4)

Στις 21 Απριλίου 2021 το διοικητικό συμβούλιο του Οργανισμού, με βάση την έκθεση ανεξάρτητου ελέγχου που εκδόθηκε στις 8 Απριλίου 2021, ενημέρωσε την Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 82 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014, ότι η πύλη της ΕΕ και η βάση δεδομένων της ΕΕ έχουν επιτύχει πλήρη λειτουργικότητα και ότι τα συστήματα πληρούν τις λειτουργικές προδιαγραφές που έχει δημοσιεύσει ο Οργανισμός.

| (5) | Με βάση τις πληροφορίες που παρασχέθηκαν από το διοικητικό συμβούλιο του Οργανισμού, η Επιτροπή επαλήθευσε ότι η πύλη της ΕΕ και η βάση δεδομένων της ΕΕ πληρούσαν τις προϋποθέσεις της πλήρους λειτουργικότητας και της συμμόρφωσης με τις εν λόγω λειτουργικές προδιαγραφές. |
| --- | --- |

(5)

Με βάση τις πληροφορίες που παρασχέθηκαν από το διοικητικό συμβούλιο του Οργανισμού, η Επιτροπή επαλήθευσε ότι η πύλη της ΕΕ και η βάση δεδομένων της ΕΕ πληρούσαν τις προϋποθέσεις της πλήρους λειτουργικότητας και της συμμόρφωσης με τις εν λόγω λειτουργικές προδιαγραφές.

| (6) | Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 536/2014 εφαρμόζεται έξι μήνες μετά τη δημοσίευση ανακοίνωσης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με το άρθρο 99 δεύτερο εδάφιο του εν λόγω κανονισμού. Επομένως, η παρούσα απόφαση θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει επειγόντως, |
| --- | --- |

(6)

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 536/2014 εφαρμόζεται έξι μήνες μετά τη δημοσίευση ανακοίνωσης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με το άρθρο 99 δεύτερο εδάφιο του εν λόγω κανονισμού. Επομένως, η παρούσα απόφαση θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει επειγόντως,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Η πύλη της ΕΕ και η βάση δεδομένων της ΕΕ έχουν αποκτήσει πλήρη λειτουργικότητα και πληρούν τις λειτουργικές προδιαγραφές, όπως αναφέρεται στο άρθρο 82 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014.

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Βρυξέλλες, 13 Ιουλίου 2021.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 158 της 27.5.2014, σ. 1.

1

(2)  https://www.ema.europa.eu/documents/other/functional-specifications-european-union-eu-portal-eu-database-be-audited_en.pdf

2

---