# Den Europæiske Unions L 279/2021

| | ISSN 1977-0634 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | L 279 |
| | |
| Dansk udgave | Retsforskrifter | 64. årgang3. august 2021 |

ISSN 1977-0634

Den Europæiske Unions

Tidende

L 279

Dansk udgave

Retsforskrifter

64. årgang3. august 2021

---

| Indhold | | II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter | Side |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FORORDNINGER |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1280 af 2. august 2021 for så vidt angår foranstaltninger vedrørende god distributionspraksis for virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 (
  1
  ) | 1 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1281 af 2. august 2021 om regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 for så vidt angår god lægemiddelovervågningspraksis og om format, indhold og sammenfatning af masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet for veterinærlægemidler (
  1
  ) | 15 |
| | | AFGØRELSER |
| | * | Rådets afgørelse (EU) 2021/1282 af 30. juli 2021 om beskikkelse af en suppleant til Regionsudvalget efter indstilling fra Den Tjekkiske Republik | 30 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1283 af 2. august 2021 om ikke at godkende visse aktivstoffer i biocidholdige produkter, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (
  1
  ) | 32 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1284 af 2. august 2021 om forlængelse af godkendelsen af aluminiumphosphid til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14 og 18 (
  1
  ) | 35 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1285 af 2. august 2021 om forlængelse af godkendelsen af magnesiumphosphid til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18 (
  1
  ) | 37 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1286 af 2. august 2021 om forlængelse af godkendelsen af dinotefuran til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18 (
  1
  ) | 39 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1287 af 2. august 2021 om forlængelse af godkendelsen af indoxacarb til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18 (
  1
  ) | 41 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1288 af 2. august 2021 om forlængelse af godkendelsen af borsyre til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8 (
  1
  ) | 43 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1289 af 2. august 2021 om forlængelse af godkendelsen af dazomet til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8 (
  1
  ) | 45 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1290 af 2. august 2021 om forlængelse af godkendelsen af dinatriumtetraborat til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8 (
  1
  ) | 47 |

Indhold

II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

Side

FORORDNINGER

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1280 af 2. august 2021 for så vidt angår foranstaltninger vedrørende god distributionspraksis for virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 (
  1
  )

1

1

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1281 af 2. august 2021 om regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 for så vidt angår god lægemiddelovervågningspraksis og om format, indhold og sammenfatning af masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet for veterinærlægemidler (
  1
  )

1

15

AFGØRELSER

*

Rådets afgørelse (EU) 2021/1282 af 30. juli 2021 om beskikkelse af en suppleant til Regionsudvalget efter indstilling fra Den Tjekkiske Republik

30

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1283 af 2. august 2021 om ikke at godkende visse aktivstoffer i biocidholdige produkter, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (
  1
  )

1

32

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1284 af 2. august 2021 om forlængelse af godkendelsen af aluminiumphosphid til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14 og 18 (
  1
  )

1

35

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1285 af 2. august 2021 om forlængelse af godkendelsen af magnesiumphosphid til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18 (
  1
  )

1

37

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1286 af 2. august 2021 om forlængelse af godkendelsen af dinotefuran til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18 (
  1
  )

1

39

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1287 af 2. august 2021 om forlængelse af godkendelsen af indoxacarb til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18 (
  1
  )

1

41

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1288 af 2. august 2021 om forlængelse af godkendelsen af borsyre til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8 (
  1
  )

1

43

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1289 af 2. august 2021 om forlængelse af godkendelsen af dazomet til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8 (
  1
  )

1

45

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1290 af 2. august 2021 om forlængelse af godkendelsen af dinatriumtetraborat til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8 (
  1
  )

1

47

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst. |

---

(1)   EØS-relevant tekst.

1

| DA | De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.
  Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk. |
| --- | --- |

DA

De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.

Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.

---

II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

FORORDNINGER

| 3.8.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 279/1 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 279/1

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/1280

af 2. august 2021

for så vidt angår foranstaltninger vedrørende god distributionspraksis for virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (1), særlig artikel 95, stk. 8, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I henhold til artikel 93, stk. 1, litra j), i forordning (EU) 2019/6 skal indehavere af en fremstillingstilladelse overholde god fremstillingspraksis for veterinærlægemidler og som udgangsmateriale kun anvende virksomme stoffer, der er fremstillet i overensstemmelse med god fremstillingspraksis for virksomme stoffer og distribueret i overensstemmelse med god distributionspraksis for virksomme stoffer. |
| --- | --- |

(1)

I henhold til artikel 93, stk. 1, litra j), i forordning (EU) 2019/6 skal indehavere af en fremstillingstilladelse overholde god fremstillingspraksis for veterinærlægemidler og som udgangsmateriale kun anvende virksomme stoffer, der er fremstillet i overensstemmelse med god fremstillingspraksis for virksomme stoffer og distribueret i overensstemmelse med god distributionspraksis for virksomme stoffer.

| (2) | I henhold til artikel 95, stk. 1, i forordning (EU) 2019/6 skal importører, fremstillere og distributører af virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, og som er etableret i Unionen, overholde god fremstillingspraksis eller god distributionspraksis, alt efter hvad der er relevant. |
| --- | --- |

(2)

I henhold til artikel 95, stk. 1, i forordning (EU) 2019/6 skal importører, fremstillere og distributører af virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, og som er etableret i Unionen, overholde god fremstillingspraksis eller god distributionspraksis, alt efter hvad der er relevant.

| (3) | Foranstaltninger vedrørende god distributionspraksis bør sikre identitet, integritet, sporbarhed og kvalitet af virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler under deres transport fra det sted, hvor de fremstilles, til fremstillere af veterinærlægemidler ved hjælp af forskellige transportformer og ved anvendelse af forskellige opbevaringsmetoder, og at de pågældende virksomme stoffer forbliver i den lovlige forsyningskæde under opbevaring og transport. |
| --- | --- |

(3)

Foranstaltninger vedrørende god distributionspraksis bør sikre identitet, integritet, sporbarhed og kvalitet af virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler under deres transport fra det sted, hvor de fremstilles, til fremstillere af veterinærlægemidler ved hjælp af forskellige transportformer og ved anvendelse af forskellige opbevaringsmetoder, og at de pågældende virksomme stoffer forbliver i den lovlige forsyningskæde under opbevaring og transport.

| (4) | Der findes mange internationale standarder og retningslinjer for god distributionspraksis for virksomme stoffer til humanmedicinske lægemidler (2), (3). På EU-plan er der kun vedtaget retningslinjer for god distributionspraksis for virksomme stoffer til humanmedicinske lægemidler (4). Tilsvarende foranstaltninger på veterinærområdet bør tage hensyn til erfaringerne med anvendelsen af det nuværende system i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (5) i betragtning af lighederne og de potentielle forskelle mellem kravene til god distributionspraksis for virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i humanmedicinske lægemidler og i veterinærlægemidler. |
| --- | --- |

(4)

Der findes mange internationale standarder og retningslinjer for god distributionspraksis for virksomme stoffer til humanmedicinske lægemidler (2), (3). På EU-plan er der kun vedtaget retningslinjer for god distributionspraksis for virksomme stoffer til humanmedicinske lægemidler (4). Tilsvarende foranstaltninger på veterinærområdet bør tage hensyn til erfaringerne med anvendelsen af det nuværende system i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (5) i betragtning af lighederne og de potentielle forskelle mellem kravene til god distributionspraksis for virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i humanmedicinske lægemidler og i veterinærlægemidler.

| (5) | Et betydeligt antal virksomme stoffer anvendes som udgangsmateriale både i humanmedicinske lægemidler og i veterinærlægemidler. Importører, producenter og distributører beskæftiger sig ofte med sådanne virksomme stoffer. Desuden skal inspektioner af god distributionspraksis for begge typer lægemidler ofte foretages af de samme eksperter fra den kompetente myndighed. For at undgå unødvendige administrative byrder for erhvervet og de kompetente myndigheder er det derfor praktisk at anvende lignende foranstaltninger på veterinærområdet som på humanområdet, medmindre særlige behov tilsiger andet. |
| --- | --- |

(5)

Et betydeligt antal virksomme stoffer anvendes som udgangsmateriale både i humanmedicinske lægemidler og i veterinærlægemidler. Importører, producenter og distributører beskæftiger sig ofte med sådanne virksomme stoffer. Desuden skal inspektioner af god distributionspraksis for begge typer lægemidler ofte foretages af de samme eksperter fra den kompetente myndighed. For at undgå unødvendige administrative byrder for erhvervet og de kompetente myndigheder er det derfor praktisk at anvende lignende foranstaltninger på veterinærområdet som på humanområdet, medmindre særlige behov tilsiger andet.

| (6) | For ikke at påvirke udbuddet af veterinærlægemidler i Unionen negativt bør kravene til god distributionspraksis for virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, ikke være strengere end dem, der gælder for udgangsmaterialer i humanmedicinske lægemidler. |
| --- | --- |

(6)

For ikke at påvirke udbuddet af veterinærlægemidler i Unionen negativt bør kravene til god distributionspraksis for virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, ikke være strengere end dem, der gælder for udgangsmaterialer i humanmedicinske lægemidler.

| (7) | De foranstaltninger vedrørende god distributionspraksis for virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, som er fastsat i nærværende forordning, bør sikre overensstemmelse med og supplere gennemførelsesforanstaltningerne vedrørende god fremstillingspraksis for veterinærlægemidler og virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale, jf. artikel 93, stk. 2, i forordning (EU) 2019/6, og god distributionspraksis for veterinærlægemidler, jf. artikel 99, stk. 6, i nævnte forordning. |
| --- | --- |

(7)

De foranstaltninger vedrørende god distributionspraksis for virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, som er fastsat i nærværende forordning, bør sikre overensstemmelse med og supplere gennemførelsesforanstaltningerne vedrørende god fremstillingspraksis for veterinærlægemidler og virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale, jf. artikel 93, stk. 2, i forordning (EU) 2019/6, og god distributionspraksis for veterinærlægemidler, jf. artikel 99, stk. 6, i nævnte forordning.

| (8) | Relevante afsnit af god distributionspraksis for virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, bør også overholdes af tredjepartsaktører, der er involveret i distribution af virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, og bør være en del af deres kontraktlige forpligtelser. Der er brug for en konsekvent tilgang blandt alle parter i forsyningskæden for at vinde kampen mod forfalskede virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler. |
| --- | --- |

(8)

Relevante afsnit af god distributionspraksis for virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, bør også overholdes af tredjepartsaktører, der er involveret i distribution af virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, og bør være en del af deres kontraktlige forpligtelser. Der er brug for en konsekvent tilgang blandt alle parter i forsyningskæden for at vinde kampen mod forfalskede virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler.

| (9) | Der er brug for et kvalitetssystem for at sikre, at målene for god distributionspraksis nås, og som tydeligt bør fastsætte ansvarsområder, processer og risikostyringsprincipper i forbindelse med aktiviteter i hele distributionskæden for involverede personer. Ansvaret for dette kvalitetssystem bør ligge hos organisationens ledelse og kræver lederskab og aktiv deltagelse samt engagement hos personalet. |
| --- | --- |

(9)

Der er brug for et kvalitetssystem for at sikre, at målene for god distributionspraksis nås, og som tydeligt bør fastsætte ansvarsområder, processer og risikostyringsprincipper i forbindelse med aktiviteter i hele distributionskæden for involverede personer. Ansvaret for dette kvalitetssystem bør ligge hos organisationens ledelse og kræver lederskab og aktiv deltagelse samt engagement hos personalet.

| (10) | En korrekt distribution af virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, afhænger i høj grad af et tilstrækkeligt antal kompetente medarbejdere til at udføre alle de opgaver, som importører, fremstillere og distributører af virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, er ansvarlige for. Personalet bør forstå deres egne ansvarsområder fuldt ud, og disse bør registreres. |
| --- | --- |

(10)

En korrekt distribution af virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, afhænger i høj grad af et tilstrækkeligt antal kompetente medarbejdere til at udføre alle de opgaver, som importører, fremstillere og distributører af virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, er ansvarlige for. Personalet bør forstå deres egne ansvarsområder fuldt ud, og disse bør registreres.

| (11) | Personer, der distribuerer virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, bør råde over velegnede og tilstrækkelige lokaler og anlæg samt velegnet og tilstrækkeligt udstyr, således at de virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, kan opbevares og distribueres korrekt. |
| --- | --- |

(11)

Personer, der distribuerer virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, bør råde over velegnede og tilstrækkelige lokaler og anlæg samt velegnet og tilstrækkeligt udstyr, således at de virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, kan opbevares og distribueres korrekt.

| (12) | God dokumentation bør være en væsentlig del af ethvert kvalitetssystem. Der bør kræves skriftlig dokumentation for at forhindre, at der opstår fejl på baggrund af mundtlig kommunikation, og gøre det muligt at spore relevante aktiviteter under distributionen af virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler. Alle typer dokumenter bør defineres og overholdes. |
| --- | --- |

(12)

God dokumentation bør være en væsentlig del af ethvert kvalitetssystem. Der bør kræves skriftlig dokumentation for at forhindre, at der opstår fejl på baggrund af mundtlig kommunikation, og gøre det muligt at spore relevante aktiviteter under distributionen af virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler. Alle typer dokumenter bør defineres og overholdes.

| (13) | Procedurerne bør beskrive alle distributionsaktiviteter, der påvirker identitet, sporbarhed og kvalitet for virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler. |
| --- | --- |

(13)

Procedurerne bør beskrive alle distributionsaktiviteter, der påvirker identitet, sporbarhed og kvalitet for virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler.

| (14) | Der bør udarbejdes og opbevares optegnelser over alle væsentlige aktiviteter eller begivenheder for at sikre sporbarheden af oprindelse og bestemmelse for virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, samt identifikation af alle leverandører af sådanne virksomme stoffer og af dem, der får leveret virksomme stoffer. |
| --- | --- |

(14)

Der bør udarbejdes og opbevares optegnelser over alle væsentlige aktiviteter eller begivenheder for at sikre sporbarheden af oprindelse og bestemmelse for virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, samt identifikation af alle leverandører af sådanne virksomme stoffer og af dem, der får leveret virksomme stoffer.

| (15) | Kvalitetssystemet bør fuldt ud beskrive alle centrale aktiviteter ved hjælp af passende dokumentation. |
| --- | --- |

(15)

Kvalitetssystemet bør fuldt ud beskrive alle centrale aktiviteter ved hjælp af passende dokumentation.

| (16) | Klager, returneringer og tilbagekaldelser bør registreres og håndteres omhyggeligt i overensstemmelse med faslagte procedurer. Optegnelserne bør gøres tilgængelige for de kompetente myndigheder. Der bør foretages en vurdering af returnerede virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, før de kan godkendes til gensalg. |
| --- | --- |

(16)

Klager, returneringer og tilbagekaldelser bør registreres og håndteres omhyggeligt i overensstemmelse med faslagte procedurer. Optegnelserne bør gøres tilgængelige for de kompetente myndigheder. Der bør foretages en vurdering af returnerede virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, før de kan godkendes til gensalg.

| (17) | Alle aktiviteter, der er omfattet af god distributionspraksis for virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, og som outsources, bør på korrekt vis defineres og aftales for at undgå misforståelser, som kan påvirke sådanne stoffers integritet. Der bør foreligge en skriftlig kontrakt mellem kontraktgiveren og kontrakttageren, som klart bør fastlægge begge parters forpligtelser. |
| --- | --- |

(17)

Alle aktiviteter, der er omfattet af god distributionspraksis for virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, og som outsources, bør på korrekt vis defineres og aftales for at undgå misforståelser, som kan påvirke sådanne stoffers integritet. Der bør foreligge en skriftlig kontrakt mellem kontraktgiveren og kontrakttageren, som klart bør fastlægge begge parters forpligtelser.

| (18) | Det er nødvendigt med regelmæssige selvinspektioner for at overvåge gennemførelsen og overholdelsen af god distributionspraksis for virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler. |
| --- | --- |

(18)

Det er nødvendigt med regelmæssige selvinspektioner for at overvåge gennemførelsen og overholdelsen af god distributionspraksis for virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler.

| (19) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler, jf. artikel 145 i forordning (EU) 2019/6 — |
| --- | --- |

(19)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler, jf. artikel 145 i forordning (EU) 2019/6 —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

KAPITEL I

ALMINDELIGE BESTEMMELSER

Artikel 1

Genstand og anvendelsesområde

1.   Ved denne forordning fastsættes der foranstaltninger vedrørende god distributionspraksis for virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler.

2.   Denne forordning finder anvendelse på importører og distributører af virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, og på fremstillere, der distribuerer virksomme stoffer, som de har fremstillet, og som anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler.

3.   Denne forordning finder ikke anvendelse på mellemprodukter af virksomme stoffer, der anvendes i veterinærlægemidler.

Artikel 2

Definitioner

I denne forordning forstås ved:

| a) | »god distributionspraksis for virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler«: den del af kvalitetssikringen gennem hele forsyningskæden, som sikrer, at kvaliteten af virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, opretholdes i alle led i forsyningskæden fra fremstillerens sted til fremstillerne af veterinærlægemidler |
| --- | --- |

a)

»god distributionspraksis for virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler«: den del af kvalitetssikringen gennem hele forsyningskæden, som sikrer, at kvaliteten af virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, opretholdes i alle led i forsyningskæden fra fremstillerens sted til fremstillerne af veterinærlægemidler

| b) | »kvalitetssystem«: summen af alle aspekter af et system, der gennemfører kvalitetspolitikken og sikrer, at kvalitetsmålsætningerne nås |
| --- | --- |

b)

»kvalitetssystem«: summen af alle aspekter af et system, der gennemfører kvalitetspolitikken og sikrer, at kvalitetsmålsætningerne nås

| c) | »kvalitetsrisikostyring«: en systematisk proces, der anvendes både proaktivt og retrospektivt, til vurdering, kontrol, kommunikation og gennemgang af risici for kvaliteten af et virksomt stof, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, i hele dets livscyklus |
| --- | --- |

c)

»kvalitetsrisikostyring«: en systematisk proces, der anvendes både proaktivt og retrospektivt, til vurdering, kontrol, kommunikation og gennemgang af risici for kvaliteten af et virksomt stof, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, i hele dets livscyklus

| d) | »indkøb«: modtagelse, erhvervelse eller køb af virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, fra fremstillere, importører eller andre distributører |
| --- | --- |

d)

»indkøb«: modtagelse, erhvervelse eller køb af virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, fra fremstillere, importører eller andre distributører

| e) | »besiddelse«: opbevaring af virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler |
| --- | --- |

e)

»besiddelse«: opbevaring af virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler

| f) | »levering«: al virksomhed, der består i at levere, sælge eller donere virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, til distributører, apotekere, fremstillere af veterinærlægemidler eller andre personer i overensstemmelse med national ret |
| --- | --- |

f)

»levering«: al virksomhed, der består i at levere, sælge eller donere virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, til distributører, apotekere, fremstillere af veterinærlægemidler eller andre personer i overensstemmelse med national ret

| g) | »afvigelse«: afvigelse fra godkendt dokumentation eller en fastlagt standard |
| --- | --- |

g)

»afvigelse«: afvigelse fra godkendt dokumentation eller en fastlagt standard

| h) | »procedure«: en dokumenteret beskrivelse af de aktiviteter, der skal udføres, de forholdsregler, der skal træffes, og de foranstaltninger, der skal anvendes direkte eller indirekte, i forbindelse med distribution af virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler |
| --- | --- |

h)

»procedure«: en dokumenteret beskrivelse af de aktiviteter, der skal udføres, de forholdsregler, der skal træffes, og de foranstaltninger, der skal anvendes direkte eller indirekte, i forbindelse med distribution af virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler

| i) | »distribution af virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler«: alle aktiviteter, som består i at indkøbe, importere, opbevare, levere eller eksportere virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler |
| --- | --- |

i)

»distribution af virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler«: alle aktiviteter, som består i at indkøbe, importere, opbevare, levere eller eksportere virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler

| j) | »dokumentation«: alle skriftlige procedurer, instruktioner, kontrakter, optegnelser og data på papir eller i elektronisk form. |
| --- | --- |

j)

»dokumentation«: alle skriftlige procedurer, instruktioner, kontrakter, optegnelser og data på papir eller i elektronisk form.

| k) | »underskrevet«: angivelse af den person, der udførte en bestemt foranstaltning eller gennemgang. Denne angivelse kan være initialer, en fuld håndskreven underskrift, et personligt segl eller en avanceret elektronisk signatur som defineret i artikel 3, nr. 11), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 910/2014 (6) |
| --- | --- |

k)

»underskrevet«: angivelse af den person, der udførte en bestemt foranstaltning eller gennemgang. Denne angivelse kan være initialer, en fuld håndskreven underskrift, et personligt segl eller en avanceret elektronisk signatur som defineret i artikel 3, nr. 11), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 910/2014 (6)

6

| l) | »udløbsdato«: den dato, der anbringes på beholderen eller etiketterne for et virksomt stof, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, og som angiver det tidsrum, hvor det pågældende virksomme stof forventes at forblive i overensstemmelse med de fastsatte holdbarhedsspecifikationer, hvis det opbevares under fastlagte betingelser, og efter hvilket det ikke bør anvendes |
| --- | --- |

l)

»udløbsdato«: den dato, der anbringes på beholderen eller etiketterne for et virksomt stof, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, og som angiver det tidsrum, hvor det pågældende virksomme stof forventes at forblive i overensstemmelse med de fastsatte holdbarhedsspecifikationer, hvis det opbevares under fastlagte betingelser, og efter hvilket det ikke bør anvendes

| m) | »batch«: en bestemt mængde udgangsmateriale, emballeringsmateriale eller produkt, der er forarbejdet i en enkelt proces eller række af processer, således at det forventes at være homogent |
| --- | --- |

m)

»batch«: en bestemt mængde udgangsmateriale, emballeringsmateriale eller produkt, der er forarbejdet i en enkelt proces eller række af processer, således at det forventes at være homogent

| n) | »dato for re-test«: den dato, hvor et virksomt stof, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, skal undersøges på ny for at sikre, at det stadig er egnet til brug |
| --- | --- |

n)

»dato for re-test«: den dato, hvor et virksomt stof, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, skal undersøges på ny for at sikre, at det stadig er egnet til brug

| o) | »transport«: flytning af virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, mellem to steder uden at opbevare dem uforholdsmæssigt længe |
| --- | --- |

o)

»transport«: flytning af virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, mellem to steder uden at opbevare dem uforholdsmæssigt længe

| p) | »batchnummer«: en særlig kombination af tal eller bogstaver, som entydigt identificerer en batch |
| --- | --- |

p)

»batchnummer«: en særlig kombination af tal eller bogstaver, som entydigt identificerer en batch

| q) | »kontaminering«: den uønskede indførsel af urenheder af kemisk eller mikrobiologisk art, eller af fremmedlegemer, i eller på en råvare, et mellemprodukt eller et virksomt stof under produktion, prøveudtagning, emballering eller omemballering, opbevaring eller transport |
| --- | --- |

q)

»kontaminering«: den uønskede indførsel af urenheder af kemisk eller mikrobiologisk art, eller af fremmedlegemer, i eller på en råvare, et mellemprodukt eller et virksomt stof under produktion, prøveudtagning, emballering eller omemballering, opbevaring eller transport

| r) | »kalibrering«: den række af handlinger, som under nærmere angivne betingelser fastlægger forholdet mellem de værdier, et måleinstrument eller et målesystem viser, eller de værdier, der er repræsenteret ved et fysisk mål, og de tilsvarende kendte værdier for en referencestandard |
| --- | --- |

r)

»kalibrering«: den række af handlinger, som under nærmere angivne betingelser fastlægger forholdet mellem de værdier, et måleinstrument eller et målesystem viser, eller de værdier, der er repræsenteret ved et fysisk mål, og de tilsvarende kendte værdier for en referencestandard

| s) | »karantæneanbragt«: status for materialer, der er isoleret enten fysisk eller ved hjælp af andre effektive midler, indtil der er truffet afgørelse om efterfølgende godkendelse eller afvisning |
| --- | --- |

s)

»karantæneanbragt«: status for materialer, der er isoleret enten fysisk eller ved hjælp af andre effektive midler, indtil der er truffet afgørelse om efterfølgende godkendelse eller afvisning

| t) | »kvalificering«: efterprøvning af, at ethvert udstyr fungerer korrekt og faktisk giver de forventede resultater |
| --- | --- |

t)

»kvalificering«: efterprøvning af, at ethvert udstyr fungerer korrekt og faktisk giver de forventede resultater

| u) | »validering«: et dokumenteret program, der giver en høj grad af sikkerhed for, at en specifik proces, en specifik metode eller et specifikt system konsekvent fremkommer med et resultat, der opfylder forud fastlagte acceptkriterier |
| --- | --- |

u)

»validering«: et dokumenteret program, der giver en høj grad af sikkerhed for, at en specifik proces, en specifik metode eller et specifikt system konsekvent fremkommer med et resultat, der opfylder forud fastlagte acceptkriterier

| v) | »forfalsket virksomt stof, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler«: ethvert virksomt stof, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, med en urigtig angivelse af et eller flere af følgende:






  i) | dets identitet, herunder dets emballage og mærkning, dets navn eller dets komponenter, hvad angår en hvilken som helst af bestanddelene og styrken af disse bestanddele |
| --- | --- | --- |

v)

»forfalsket virksomt stof, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler«: ethvert virksomt stof, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, med en urigtig angivelse af et eller flere af følgende:

i)

dets identitet, herunder dets emballage og mærkning, dets navn eller dets komponenter, hvad angår en hvilken som helst af bestanddelene og styrken af disse bestanddele

| ii) | dets oprindelse, herunder dets fremstiller, dets fremstillingsland, dets oprindelsesland, eller |
| --- | --- |

ii)

dets oprindelse, herunder dets fremstiller, dets fremstillingsland, dets oprindelsesland, eller

| iii) | dets historie, herunder optegnelser og dokumenter vedrørende de anvendte distributionskanaler. |
| --- | --- |

iii)

dets historie, herunder optegnelser og dokumenter vedrørende de anvendte distributionskanaler.

KAPITEL II

KVALITETSSYSTEM

Artikel 3

Udvikling og vedligeholdelse af et kvalitetssystem

1.   De personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, udvikler og vedligeholder et kvalitetssystem.

2.   Kvalitetssystemet skal tage hensyn til størrelsen, strukturen og kompleksiteten af disse personers aktiviteter og de planlagte ændringer af disse aktiviteter.

3.   De personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, sikrer, at alle dele af kvalitetssystemet har tilstrækkelige ressourcer i form af kompetent personale samt lokaler, udstyr og faciliteter, der er egnede og tilstrækkelige.

Artikel 4

Krav til kvalitetssystemet

1.   Kvalitetssystemet fastlægger ansvarsområder, processer og principper for styring af kvalitetsrisikostyring.

2.   Det skal sikre, at følgende forpligtelser opfyldes:

| a) | indkøb, import, besiddelse, levering, transport eller eksport af virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, opfylder de krav til god distributionspraksis for virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, som er fastsat i denne forordning |
| --- | --- |

a)

indkøb, import, besiddelse, levering, transport eller eksport af virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, opfylder de krav til god distributionspraksis for virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, som er fastsat i denne forordning

| b) | ledelsens ansvarsområder er klart defineret |
| --- | --- |

b)

ledelsens ansvarsområder er klart defineret

| c) | virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, leveres på de rette betingelser til de rette modtagere inden for en tilfredsstillende frist |
| --- | --- |

c)

virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, leveres på de rette betingelser til de rette modtagere inden for en tilfredsstillende frist

| d) | optegnelser udarbejdes samtidigt |
| --- | --- |

d)

optegnelser udarbejdes samtidigt

| e) | afvigelser dokumenteres og undersøges |
| --- | --- |

e)

afvigelser dokumenteres og undersøges

| f) | der foretages relevante korrigerende og forebyggende handlinger i overensstemmelse med principperne for kvalitetsrisikostyring |
| --- | --- |

f)

der foretages relevante korrigerende og forebyggende handlinger i overensstemmelse med principperne for kvalitetsrisikostyring

| g) | ændringer, der kan påvirke opbevaringen og distributionen af virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, vurderes. |
| --- | --- |

g)

ændringer, der kan påvirke opbevaringen og distributionen af virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, vurderes.

KAPITEL III

PERSONALE

Artikel 5

Personer med ansvar for kvalitetssystemet

1.   De personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, udpeger en fysisk person som en person, der er ansvarlig for kvalitetssystemet på hvert sted, hvor distributionsaktiviteterne udføres.

2.   De personer, der er ansvarlige for kvalitetssystemet, skal have den bemyndigelse og det ansvar, som kræves for at sikre, at et kvalitetsstyringssystem gennemføres og vedligeholdes, og de skal være personligt ansvarlige for at opfylde deres forpligtelser.

3.   De personer, der er ansvarlige for kvalitetssystemet, kan uddelegere opgaver, men ikke ansvarsområder.

Artikel 6

Personale, som er involveret i distribution af virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler

1.   Ansvarsområderne for alt personale, som er involveret i distribution af virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler skal fastlægges skriftligt.

2.   Personalet skal uddannes i kravene til god distributionspraksis for virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, som fastsat i denne forordning. Personalet skal desuden have de kompetencer og erfaringer, der er nødvendige for at sikre, at virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, håndteres, opbevares og distribueres korrekt.

Artikel 7

Uddannelse af personale

1.   Personalet skal gennemgå den grund- og videreuddannelse, som er relevant for deres opgaver, baseret på procedurer og i overensstemmelse med et skriftligt uddannelsesprogram.

2.   De personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, skal føre optegnelser over al uddannelse og vurderer og dokumenterer regelmæssigt effektiviteten heraf.

Artikel 8

Hygiejne

De personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, skal indføre passende procedurer for personalets hygiejne, herunder personlig sundhed og passende beklædning, der er relevante for de udførte aktiviteter. Personalet skal overholde disse procedurer.

KAPITEL IV

LOKALER OG UDSTYR

Artikel 9

Krav til lokaler og udstyr

1.   Lokaler og udstyr skal være placeret, udformet, konstrueret og vedligeholdt på passende måde for at sikre:

| a) | hensigtsmæssige driftsaktiviteter, såsom modtagelse, korrekt opbevaring, plukning, emballering og afsendelse |
| --- | --- |

a)

hensigtsmæssige driftsaktiviteter, såsom modtagelse, korrekt opbevaring, plukning, emballering og afsendelse

| b) | beskyttelse mod kontaminering, bl.a. fra narkotika, stærkt sensibiliserende materialer og materialer med høj farmakologisk aktivitet eller toksicitet |
| --- | --- |

b)

beskyttelse mod kontaminering, bl.a. fra narkotika, stærkt sensibiliserende materialer og materialer med høj farmakologisk aktivitet eller toksicitet

| c) | korrekt distribution af virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler. |
| --- | --- |

c)

korrekt distribution af virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler.

2.   Der skal være tilstrækkelig plads, belysning og ventilation til at sikre den krævede adskillelse, passende opbevaringsforhold og renhed.

3.   Overvågningsudstyr, der er nødvendigt for at sikre kvalitetsegenskaberne ved de virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, skal kalibreres i overensstemmelse med certificerede sporbare standarder i henhold til en godkendt tidsplan.

4.   Modtagelse og afsendelse skal om muligt foregå på separate steder. Hvis dette ikke er muligt, skal disse aktiviteter udføres på separate tidspunkter.

5.   Områder til modtagelse af virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, skal beskytte leverancerne mod de fremherskende vejrforhold under aflæsningen.

6.   Modtagelsesområdet skal være adskilt fra opbevaringsområdet.

7.   Der skal vælges og anvendes velegnet rengøringsudstyr og velegnede rengøringsmidler, så de ikke udgør en kontamineringskilde.

8.   Lokalerne skal beskyttes mod, at fugle, gnavere, insekter og andre dyr har adgang. Der skal gennemføres og vedligeholdes et program for gnaver- og skadedyrsbekæmpelse. Dets effektivitet skal overvåges.

9.   Defekt udstyr må ikke anvendes og skal enten fjernes eller mærkes som defekt. Udstyr skal bortskaffes på en sådan måde, at forkert brug undgås.

10.   Der skal være adskilte arealer til opbevaring af modtagne, karantæneanbragte, afviste, tilbagekaldte og returnerede virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, herunder stoffer med beskadiget emballage.

11.   Ethvert system, som erstatter fysisk adskillelse, f.eks. elektronisk adskillelse baseret på et IT-system, skal give et tilsvarende sikringsniveau og valideres på passende vis.

12.   Adskilte områder og produkter skal identificeres på en passende måde.

Artikel 10

Adgang til lokaler

Adgangen skal kontrolleres, og lokalerne skal være sikret på en sådan måde, at uautoriseret adgang forhindres.

KAPITEL V

DOKUMENTATION, PROCEDURER OG REGISTRERING

Artikel 11

Dokumentation

1.   Dokumentationen skal opfylde følgende krav:

| a) | være let tilgængelig eller let at genfinde |
| --- | --- |

a)

være let tilgængelig eller let at genfinde

| b) | være tilstrækkeligt omfattende med hensyn til omfanget af de i artikel 1, stk. 2, omhandlede personers aktiviteter |
| --- | --- |

b)

være tilstrækkeligt omfattende med hensyn til omfanget af de i artikel 1, stk. 2, omhandlede personers aktiviteter

| c) | være skrevet på et sprog, som forstås af personalet |
| --- | --- |

c)

være skrevet på et sprog, som forstås af personalet

| d) | være skrevet i et klart og utvetydigt sprog. |
| --- | --- |

d)

være skrevet i et klart og utvetydigt sprog.

2.   Hvis der konstateres fejl i dokumentationen, rettes de straks, og det skal klart fremgå, hvem der har rettet dem, og hvornår.

3.   Alle ændringer af dokumentationen skal underskrives og dateres. Ændringerne skal give mulighed for at læse de oprindelige oplysninger. Hvis det er relevant, angives årsagen til ændringerne.

4.   Hver enkelt medarbejder skal have let adgang til al den dokumentation, der er nødvendig i forbindelse med de udførte opgaver.

5.   Al dokumentation vedrørende de i artikel 1, stk. 2, omhandlede personers overholdelse af god distributionspraksis for virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, som fastsat i denne forordning, stilles til rådighed efter anmodning fra de kompetente myndigheder.

6.   Forbindelser og kontrolforanstaltninger hvad angår originale dokumenter og officielle kopier, datahåndtering og optegnelser angives for alle papirbaserede, elektroniske og hybride systemer.

Artikel 12

Procedurer

1.   Procedurerne skal beskrive alle distributionsaktiviteter, der påvirker kvaliteten af de virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler. Disse aktiviteter omfatter:

| a) | modtagelse og kontrol af leverancer |
| --- | --- |

a)

modtagelse og kontrol af leverancer

| b) | opbevaring |
| --- | --- |

b)

opbevaring

| c) | rengøring og vedligeholdelse af lokaler og udstyr, herunder skadedyrsbekæmpelse |
| --- | --- |

c)

rengøring og vedligeholdelse af lokaler og udstyr, herunder skadedyrsbekæmpelse

| d) | registrering af opbevaringsbetingelserne |
| --- | --- |

d)

registrering af opbevaringsbetingelserne

| e) | sikkerhed for lagerbeholdninger på stedet og for sendinger i transit |
| --- | --- |

e)

sikkerhed for lagerbeholdninger på stedet og for sendinger i transit

| f) | tilbagetrækning fra salgbar lagerbeholdning |
| --- | --- |

f)

tilbagetrækning fra salgbar lagerbeholdning

| g) | håndtering af returnerede virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler |
| --- | --- |

g)

håndtering af returnerede virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler

| h) | tilbagekaldelsesplaner. |
| --- | --- |

h)

tilbagekaldelsesplaner.

2.   Procedurer skal godkendes, underskrives og dateres af den relevante person, der har ansvar for kvalitetssystemet.

3.   Der skal anvendes gyldige og godkendte procedurer. Dokumenter skal være klare og tilstrækkeligt detaljerede. Dokumenternes titel, art og formål skal angives. Dokumenter skal revideres regelmæssigt og holdes ajour. Der skal foretages versionskontrol for procedurer. Efter revision af et dokument skal der forefindes et system, som forhindrer utilsigtet brug af den version, der er blevet erstattet. Procedurer, der er blevet erstattet, eller som er forældet, fjernes fra arbejdsstationerne og arkiveres.

Artikel 13

Registrering

1.   Optegnelser skal være tydelige, udarbejdes, hver gang en aktivitet udføres, og således at alle vigtige aktiviteter eller hændelser kan spores.

2.   Optegnelserne skal opbevares i mindst ét år efter udløbsdatoen for den batch af det virksomme stof, som de vedrører. For virksomme stoffer med datoer for re-test skal optegnelserne opbevares, i mindst tre år efter at batchen er blevet fuldstændigt distribueret.

3.   Optegnelserne skal sikre sporbarheden af oprindelse og bestemmelse for virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, for at identificere alle leverandører af sådanne virksomme stoffer og af dem, der får leveret sådanne virksomme stoffer. Der skal laves optegnelser over de enkelte køb og salg. Optegnelser, der opbevares og gøres tilgængelige, bør omfatte:

| a) | transaktionsdatoen |
| --- | --- |

a)

transaktionsdatoen

| b) | navn på eller betegnelse for virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler |
| --- | --- |

b)

navn på eller betegnelse for virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler

| c) | batchnummer for den oprindelige fremstiller af det virksomme stof |
| --- | --- |

c)

batchnummer for den oprindelige fremstiller af det virksomme stof

| d) | modtaget eller leveret mængde |
| --- | --- |

d)

modtaget eller leveret mængde

| e) | dato for re-test eller udløbsdato |
| --- | --- |

e)

dato for re-test eller udløbsdato

| f) | navn eller firmanavn og fast adresse eller registreret forretningssted for leverandøren og den oprindelige fremstiller af det virksomme stof, hvis de ikke er det samme, eller for speditøren eller modtageren |
| --- | --- |

f)

navn eller firmanavn og fast adresse eller registreret forretningssted for leverandøren og den oprindelige fremstiller af det virksomme stof, hvis de ikke er det samme, eller for speditøren eller modtageren

| g) | købsordrer |
| --- | --- |

g)

købsordrer

| h) | konnossementer, transport- og distributionsoptegnelser |
| --- | --- |

h)

konnossementer, transport- og distributionsoptegnelser

| i) | dokumenter vedrørende modtagelsen |
| --- | --- |

i)

dokumenter vedrørende modtagelsen

| j) | analysecertifikater, herunder analysecertifikater fra den oprindelige fremstiller af det virksomme stof |
| --- | --- |

j)

analysecertifikater, herunder analysecertifikater fra den oprindelige fremstiller af det virksomme stof

| k) | eventuelle yderligere krav, der er fastsat i national lovgivning. |
| --- | --- |

k)

eventuelle yderligere krav, der er fastsat i national lovgivning.

KAPITEL VI

AKTIVITETER

Artikel 14

Verifikation af leverandørers kompetence og
  godkendelse

Hvis virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, indkøbes hos en producent, importør eller distributør, der er etableret i Unionen, kontrollerer de personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, at den pågældende fremstiller, importør eller distributør er registreret i overensstemmelse med artikel 95, stk. 1, i forordning (EU) 2019/6.

Artikel 15

Modtagelse af virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale

1.   Straks ved leveringen skal det undersøges, om:

| a) | beholdere har lidt skade |
| --- | --- |

a)

beholdere har lidt skade

| b) | der er tegn på forsøg på at bryde relevant sikkerhedsforsegling |
| --- | --- |

b)

der er tegn på forsøg på at bryde relevant sikkerhedsforsegling

| c) | etiketteringen er korrekt, herunder om der er sammenhæng mellem det navn, som leverandøren bruger, og det navn, der anvendes internt, hvis disse er forskellige |
| --- | --- |

c)

etiketteringen er korrekt, herunder om der er sammenhæng mellem det navn, som leverandøren bruger, og det navn, der anvendes internt, hvis disse er forskellige

| d) | de nødvendige oplysninger foreligger, f.eks. analysecertifikat |
| --- | --- |

d)

de nødvendige oplysninger foreligger, f.eks. analysecertifikat

| e) | de virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, og sendingen svarer til ordren. |
| --- | --- |

e)

de virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, og sendingen svarer til ordren.

2.   Virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, med brudt forsegling eller beskadiget emballage, eller som er mistænkt for eventuelt at være kontamineret, skal adskilles omgående fysisk eller elektronisk, hvis der findes et tilsvarende elektronisk system, og årsagen hertil undersøges.

3.   Virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, og som kræver særlige opbevaringsbetingelser, f.eks. narkotika eller produkter, der skal opbevares ved en bestemt temperatur eller fugtighed, skal omgående identificeres og opbevares i overensstemmelse med skriftlige instruktioner og relevant national lovgivning.

4.   Hvis de i artikel 1, stk. 2, omhandlede personer har mistanke om, at et virksomt stof, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, og som de indkøber eller importerer, er et forfalsket virksomt stof, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, skal de adskilles fysisk eller elektronisk, hvis der findes et tilsvarende elektronisk system, og underrette den nationale kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor de er registreret.

5.   Afviste virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, skal identificeres, kontrolleres, adskilles fysisk eller elektronisk, hvis der findes et tilsvarende elektronisk system, for at forhindre, at de anvendes uden tilladelse til fremstilling og videredistribution heraf. Optegnelser over destruktionsaktiviteter skal være let tilgængelige.

Artikel 16

Opbevaring

1.   Virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, skal opbevares under de betingelser, som fremstilleren har fastsat, f.eks. kontrolleret temperatur og fugtighed, hvis det er nødvendigt, og på en sådan måde, at kontaminering eller forveksling undgås. Opbevaringsbetingelserne skal overvåges, og der bør føres optegnelser. Optegnelserne skal jævnligt gennemgås af den person, der er ansvarlig for kvalitetssystemet.

2.   Når der kræves særlige opbevaringsbetingelser, skal opbevaringsområdet kvalificeres og fungere inden for de fastsatte grænser.

3.   Opbevaringsfaciliteterne skal være rene og frie for affald, støv samt skadedyr og andre dyr. Der skal træffes passende forholdsregler mod spild eller beskadigelse og kontaminering.

4.   Der skal være et system, der sikrer lagerrotation, f.eks. bør de produkter, der udløber først (eller første dato for re-test), sælges først, og der skal hyppigt og regelmæssigt føres kontrol med, at systemet fungerer korrekt. Elektroniske lagerstyringssystemer skal valideres.

5.   Virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler efter deres udløbsdato, adskilles fysisk eller elektronisk, hvis der findes et tilsvarende elektronisk system, fra godkendte lagerbeholdninger og må ikke leveres.

Artikel 17

Outsourcede aktiviteter

1.   Hvis opbevaring eller transport af virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, outsources, skal de personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, sikre, at kontrakttageren kender og opfylder de relevante opbevarings- og transportbetingelser.

2.   Der skal foreligge en skriftlig kontrakt mellem kontraktgiveren og kontrakttageren, som klart fastlægger begge parters forpligtelser.

3.   Kontrakttageren må ikke give det arbejde, som han skal udføre i henhold til kontrakten, i underentreprise til en tredjepart uden skriftlig tilladelse fra kontraktgiveren.

Artikel 18

Levering til kunder

1.   Ved levering inden for Unionen må de i artikel 1, stk. 2, omhandlede personer kun levere virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, til andre distributører, fremstillere, apoteker eller personer, der har tilladelse i henhold til national lovgivning.

2.   Virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, skal transporteres i overensstemmelse med de betingelser, som fremstilleren har fastlagt, og på en måde, der ikke skader deres kvalitet. Produkt-, batch- og beholderidentitet skal til enhver tid bevares. Alle originale etiketter på beholdere skal vedblive med at være læselige. Der skal træffes foranstaltninger til at forhindre uautoriseret adgang til de virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, og som transporteres.

3.   Der skal forefindes et system, som sikrer, at distributionen af hver enkelt batch af det virksomme stof, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, let kan identificeres for at muliggøre tilbagekaldelse.

Artikel 19

Overførsel af oplysninger

1.   De personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, skal underrette de relevante kunder om alle oplysninger eller hændelser, som de får kendskab til, og som potentielt kan forårsage en afbrydelse af forsyningen.

2.   De personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, skal overføre alle oplysninger om kvalitet eller forskrifter vedrørende de virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, som de har modtaget fra den oprindelige fremstiller af de pågældende virksomme stoffer, til den relevante kunde og alle sådanne oplysninger, som de har modtaget fra kunden, til den oprindelige fremstiller af de pågældende virksomme stoffer.

3.   De personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, skal give den relevante kunde navn eller firmanavn og fast adresse eller registreret forretningssted for den oprindelige fremstiller af virksomme stoffer og det eller de leverede batchnumre. En kopi af originale analysecertifikat fra den oprindelige fremstiller af virksomme stoffer skal udleveres til kunden.

4.   De personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, skal efter anmodning fra de kompetente myndigheder give dem navn eller firmanavn og fast adresse eller registreret forretningssted for den oprindelige fremstiller af virksomme stoffer. Den oprindelige fremstiller af virksomme stoffer kan svare de kompetente myndigheder enten direkte eller gennem agenter, som vedkommende har godkendt.

KAPITEL VII

KLAGER, RETURNERINGER OG TILBAGEKALDELSER

Artikel 20

Klager

1.   Alle klager, både skriftlige og mundtlige, skal registreres og undersøges i henhold til en procedure.

Hvis der foreligger en klage vedrørende kvaliteten af et virksomt stof, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, skal de personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, på relevant vis gennemgå klagen sammen med den oprindelige fremstiller af det virksomme stof for at afgøre, om der bør iværksættes yderligere foranstaltninger, enten i forhold til andre kunder, som kan have modtaget dette virksomme stof, eller i forhold til den kompetente myndighed eller begge. Den relevante part skal gennemføre og dokumentere undersøgelsen af grunden til klagen.

2.   Optegnelser om klagen skal omfatte følgende:

| a) | klagerens navn eller firmanavn og fast adresse eller registreret forretningssted |
| --- | --- |

a)

klagerens navn eller firmanavn og fast adresse eller registreret forretningssted

| b) | navn, titel, og hvis det er relevant, kontaktoplysninger for den person, der har indgivet klagen |
| --- | --- |

b)

navn, titel, og hvis det er relevant, kontaktoplysninger for den person, der har indgivet klagen

| c) | klagens art, herunder navn og batchnummer på det virksomme stof, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, som er genstand for klagen |
| --- | --- |

c)

klagens art, herunder navn og batchnummer på det virksomme stof, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, som er genstand for klagen

| d) | dato for modtagelse af klagen |
| --- | --- |

d)

dato for modtagelse af klagen

| e) | foranstaltning, der i første omgang træffes, herunder datoer og identiteten på den person, der træffer foranstaltningen |
| --- | --- |

e)

foranstaltning, der i første omgang træffes, herunder datoer og identiteten på den person, der træffer foranstaltningen

| f) | eventuel opfølgende foranstaltning, der er truffet |
| --- | --- |

f)

eventuel opfølgende foranstaltning, der er truffet

| g) | svar til klagens ophavsmand, herunder svardatoen |
| --- | --- |

g)

svar til klagens ophavsmand, herunder svardatoen

| h) | endelig afgørelse om den pågældende batch af det virksomme stof. |
| --- | --- |

h)

endelig afgørelse om den pågældende batch af det virksomme stof.

3.   Optegnelser over reklamationer skal opbevares for at evaluere tendenser, produktrelateret hyppighed og alvorlighed med henblik på at træffe yderligere, og hvis det er relevant, øjeblikkelige korrigerende foranstaltninger. Optegnelserne skal gøres tilgængelige for de kompetente myndigheder under inspektioner.

4.   Hvis en klage forelægges den oprindelige fremstiller af virksomme stoffer, skal de optegnelser, der føres af den person, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, indeholde svar fra den oprindelige fremstiller af virksomme stoffer, herunder datoen og de afgivne oplysninger.

5.   I tilfælde af en alvorlig eller potentielt livstruende situation skal de personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, underrette, søge rådgivning hos og følge instrukser fra lokale, nationale eller internationale myndigheder, alt efter hvad der er relevant.

Artikel 21

Returneringer

1.   Returnerede virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, skal identificeres som sådanne og adskilles fysisk eller elektronisk, hvis der findes et tilsvarende elektronisk system, indtil der foreligger et resultat af undersøgelsen vedrørende de pågældende returnerede virksomme stoffer.

2.   Virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, som har forladt de i artikel 1, stk. 2, omhandlede personers varetægt, må kun returneres til den salgbare lagerbeholdning, hvis følgende betingelser er opfyldt:

| a) | Det virksomme stof, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, befinder sig i de originale, uåbnede beholdere, som er i god stand, og hvor alle de originale sikkerhedsforseglinger er ubrudte. |
| --- | --- |

a)

Det virksomme stof, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, befinder sig i de originale, uåbnede beholdere, som er i god stand, og hvor alle de originale sikkerhedsforseglinger er ubrudte.

| b) | Det dokumenteres ved skriftlige oplysninger fra kunden, at det virksomme stof, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, er blevet opbevaret og håndteret under passende forhold. |
| --- | --- |

b)

Det dokumenteres ved skriftlige oplysninger fra kunden, at det virksomme stof, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, er blevet opbevaret og håndteret under passende forhold.

| c) | Den resterende holdbarhed er acceptabel. |
| --- | --- |

c)

Den resterende holdbarhed er acceptabel.

| d) | Det virksomme stof, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, er blevet undersøgt og vurderet af en person, der er uddannet og bemyndiget hertil |
| --- | --- |

d)

Det virksomme stof, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, er blevet undersøgt og vurderet af en person, der er uddannet og bemyndiget hertil

| e) | Der har ikke været tab af oplysninger eller sporbarhed. |
| --- | --- |

e)

Der har ikke været tab af oplysninger eller sporbarhed.

3.   I forbindelse med vurdering i henhold til stk. 2 skal der tages hensyn til arten af det virksomme stof, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, eventuelle særlige krav til opbevaringsbetingelser, og hvor lang tid der er gået siden leveringen. Om nødvendigt, og hvis der er tvivl om kvaliteten af det returnerede virksomme stof, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, skal den oprindelige fremstiller af det virksomme stof spørges til råds.

4.   Der skal føres optegnelser over returnerede virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler. For hver returnering skal dokumentationen omfatte følgende:

| a) | navn eller firmanavn og fast adresse eller registreret forretningssted for den modtager, der returnerer det virksomme stof, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler |
| --- | --- |

a)

navn eller firmanavn og fast adresse eller registreret forretningssted for den modtager, der returnerer det virksomme stof, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler

| b) | navn på eller betegnelse for det virksomme stof, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler |
| --- | --- |

b)

navn på eller betegnelse for det virksomme stof, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler

| c) | batchnummer på det virksomme stof, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler |
| --- | --- |

c)

batchnummer på det virksomme stof, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler

| d) | mængde af returneret virksomt stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler |
| --- | --- |

d)

mængde af returneret virksomt stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler

| e) | begrundelse for returneringen |
| --- | --- |

e)

begrundelse for returneringen

| f) | anvendelse eller bortskaffelse af det returnerede virksomme stof, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, og optegnelser over den foretagne vurdering. |
| --- | --- |

f)

anvendelse eller bortskaffelse af det returnerede virksomme stof, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, og optegnelser over den foretagne vurdering.

5.   Kun behørigt uddannet og bemyndiget personale må frigive virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, med henblik på deres returnering til salgbar lagerbeholdning.

6.   Virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, og som returneres til salgbar lagerbeholdning, skal placeres således, at lagerrotationssystemet fungerer effektivt.

Artikel 22

Tilbagekaldelser

1.   Der skal foreligge en procedure, som fastsætter, under hvilke omstændigheder en tilbagekaldelse af et virksomt stof, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, skal overvejes.

2.   Det skal fremgå af tilbagekaldelsesproceduren:

| a) | hvem der skal være inddraget i evalueringen af oplysningerne |
| --- | --- |

a)

hvem der skal være inddraget i evalueringen af oplysningerne

| b) | hvordan en tilbagekaldelse skal indledes |
| --- | --- |

b)

hvordan en tilbagekaldelse skal indledes

| c) | hvem der skal underrettes om tilbagekaldelsen |
| --- | --- |

c)

hvem der skal underrettes om tilbagekaldelsen

| d) | hvordan det tilbagekaldte materiale skal behandles. |
| --- | --- |

d)

hvordan det tilbagekaldte materiale skal behandles.

3.   Den person, der er ansvarlig for kvalitetssystemet, skal inddrages i tilbagekaldelser.

KAPITEL VIII

SELVINSPEKTIONER OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

Artikel 23

Selvinspektioner

1.   De personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, foretager og registrerer selvinspektioner for at overvåge gennemførelsen og overholdelsen af god distributionspraksis for virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, som fastsat i denne forordning.

2.   Der skal foretages regelmæssige selvinspektioner i overensstemmelse med en tidsplan, der er fastsat i kvalitetssystemet.

3.   Selvinspektioner skal gennemføres uvildigt og grundigt af udpeget kompetent personale fra virksomheden.

4.   Resultaterne af alle selvinspektioner skal registreres. Rapporterne skal indeholde alle de iagttagelser, der er gjort under inspektionen, og forelægges det relevante personale og ledelsen.

5.   De nødvendige korrigerende og forebyggende handlinger gennemføres, og effektiviteten af de korrigerende og forebyggende handlinger skal gennemgås.

Artikel 24

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den Europæiske Unions Tidende

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 2. august 2021.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 4 af 7.1.2019, s. 43.

1

(2)  Good trade and distribution practices for pharmaceutical starting materials. I: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: 50. rapport. Genève: Verdenssundhedsorganisationen, 2016. Annex 6 (WHO Technical Report Series, No. 996)

2

(3)  Guidelines on the principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use, PIC/S, PI 047-1 Annex, 1.7.2018.

3

(4)  Retningslinjer af 19. marts 2015 for principper for god distributionspraksis for virksomme stoffer til humanmedicinske lægemidler (2015/C 95/01) (EUT C 95 af 21.3.2015, s. 1).

4

(5)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).

5

(6)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 910/2014 af 23. juli 2014 om elektronisk identifikation og tillidstjenester til brug for elektroniske transaktioner på det indre marked og om ophævelse af direktiv 1999/93/EF (EUT L 257 af 28.8.2014, s. 73).

6

---

| 3.8.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 279/15 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 279/15

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/1281

af 2. august 2021

om regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 for så vidt angår god lægemiddelovervågningspraksis og om format, indhold og sammenfatning af masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet for veterinærlægemidler

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (1), særlig artikel 77, stk. 6, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | God lægemiddelovervågningspraksis bør omfatte alle aktiviteter i hele livscyklusforvaltningen af veterinærlægemidler i forbindelse med sikkerhed, der er godkendt i overensstemmelse med artikel 5 i forordning (EU) 2019/6 eller registreret i overensstemmelse med artikel 86 i samme forordning. Manglende overholdelse af lægemiddelovervågningsforpligtelserne kan have potentielt alvorlige virkninger for folke- og dyresundheden og for miljøet. |
| --- | --- |

(1)

God lægemiddelovervågningspraksis bør omfatte alle aktiviteter i hele livscyklusforvaltningen af veterinærlægemidler i forbindelse med sikkerhed, der er godkendt i overensstemmelse med artikel 5 i forordning (EU) 2019/6 eller registreret i overensstemmelse med artikel 86 i samme forordning. Manglende overholdelse af lægemiddelovervågningsforpligtelserne kan have potentielt alvorlige virkninger for folke- og dyresundheden og for miljøet.

| (2) | Indehavere af markedsføringstilladelser bør respektere god lægemiddelovervågningspraksis ved at indføre et robust og effektivt lægemiddelovervågningssystem understøttet af et kvalitetsstyringssystem, der omfatter alle lægemiddelovervågningsaktiviteter, herunder et risikostyringssystem, der omfatter alle de procedurer og processer, der er nødvendige for at optimere sikker anvendelse af deres veterinærlægemidler. Kvalitetsstyringssystemet bør ajourføres regelmæssigt og kontrolleres ved hjælp af audit med risikobaserede mellemrum og bør indeholde bestemmelser om identifikation af korrigerende og forebyggende foranstaltninger og om styring og dokumentation af tilsvarende ændringer af disse foranstaltninger. |
| --- | --- |

(2)

Indehavere af markedsføringstilladelser bør respektere god lægemiddelovervågningspraksis ved at indføre et robust og effektivt lægemiddelovervågningssystem understøttet af et kvalitetsstyringssystem, der omfatter alle lægemiddelovervågningsaktiviteter, herunder et risikostyringssystem, der omfatter alle de procedurer og processer, der er nødvendige for at optimere sikker anvendelse af deres veterinærlægemidler. Kvalitetsstyringssystemet bør ajourføres regelmæssigt og kontrolleres ved hjælp af audit med risikobaserede mellemrum og bør indeholde bestemmelser om identifikation af korrigerende og forebyggende foranstaltninger og om styring og dokumentation af tilsvarende ændringer af disse foranstaltninger.

| (3) | For at lette håndhævelsen af lægemiddelovervågningsforpligtelserne bør indehaveren af markedsføringstilladelsen bevare det fulde ansvar for alle lægemiddelovervågningsforpligtelser, der outsources til tredjeparter. |
| --- | --- |

(3)

For at lette håndhævelsen af lægemiddelovervågningsforpligtelserne bør indehaveren af markedsføringstilladelsen bevare det fulde ansvar for alle lægemiddelovervågningsforpligtelser, der outsources til tredjeparter.

| (4) | Som en vigtig del af en markedsføringstilladelsesindehaverens kvalitetsstyringssystem bør alle oplysninger om lægemiddelovervågningsdata, herunder standardprocedurer, gemmes og opbevares i et dokumentstyringssystem. Dokumentstyringssystemet bør omfatte et registreringsstyringssystem til behandling af sikkerhedsdata. |
| --- | --- |

(4)

Som en vigtig del af en markedsføringstilladelsesindehaverens kvalitetsstyringssystem bør alle oplysninger om lægemiddelovervågningsdata, herunder standardprocedurer, gemmes og opbevares i et dokumentstyringssystem. Dokumentstyringssystemet bør omfatte et registreringsstyringssystem til behandling af sikkerhedsdata.

| (5) | Indberetning af utilsigtede hændelser er fortsat den primære informationskilde for sikkerhedsovervågning, efter at der er givet tilladelse til markedsføring, og giver de fleste data til evaluering af forholdet mellem fordele og risici ved et produkt. Indehavere af markedsføringstilladelser bør senest efter 30 dage registrere alle indberetninger af utilsigtede hændelser, der er indsamlet for alle deres veterinærlægemidler, i Unionens lægemiddelovervågningsdatabase med henblik på at muliggøre analyse af oplysninger, der modtages gennem hele produktets livscyklus. |
| --- | --- |

(5)

Indberetning af utilsigtede hændelser er fortsat den primære informationskilde for sikkerhedsovervågning, efter at der er givet tilladelse til markedsføring, og giver de fleste data til evaluering af forholdet mellem fordele og risici ved et produkt. Indehavere af markedsføringstilladelser bør senest efter 30 dage registrere alle indberetninger af utilsigtede hændelser, der er indsamlet for alle deres veterinærlægemidler, i Unionens lægemiddelovervågningsdatabase med henblik på at muliggøre analyse af oplysninger, der modtages gennem hele produktets livscyklus.

| (6) | Der bør anvendes standardterminologi inden for lægevidenskab til harmonisering af udvekslingen af lægemiddelovervågningsoplysninger for at forbedre konsekvensen i data vedrørende indberetning af utilsigtede hændelser. |
| --- | --- |

(6)

Der bør anvendes standardterminologi inden for lægevidenskab til harmonisering af udvekslingen af lægemiddelovervågningsoplysninger for at forbedre konsekvensen i data vedrørende indberetning af utilsigtede hændelser.

| (7) | Beregningen af incidensen af utilsigtede hændelser bør gøre det muligt at sammenligne forskellige produkter, produktgrupper eller forskellige tidsperioder for det samme produkt. |
| --- | --- |

(7)

Beregningen af incidensen af utilsigtede hændelser bør gøre det muligt at sammenligne forskellige produkter, produktgrupper eller forskellige tidsperioder for det samme produkt.

| (8) | Signalforvaltningsprocessen bør muliggøre løbende overvågning af forholdet mellem fordele og risici ved et veterinærlægemiddel. Det bør derfor være et centralt element i lægemiddelovervågningssystemet, der gør det muligt at træffe passende foranstaltninger i overensstemmelse med artikel 77, stk. 4, i forordning (EU) 2019/6. |
| --- | --- |

(8)

Signalforvaltningsprocessen bør muliggøre løbende overvågning af forholdet mellem fordele og risici ved et veterinærlægemiddel. Det bør derfor være et centralt element i lægemiddelovervågningssystemet, der gør det muligt at træffe passende foranstaltninger i overensstemmelse med artikel 77, stk. 4, i forordning (EU) 2019/6.

| (9) | Formidling af oplysninger om sikker og effektiv anvendelse af veterinærlægemidler bør understøtte en hensigtsmæssig anvendelse og bør tages i betragtning i hele risikostyringsprocessen. |
| --- | --- |

(9)

Formidling af oplysninger om sikker og effektiv anvendelse af veterinærlægemidler bør understøtte en hensigtsmæssig anvendelse og bør tages i betragtning i hele risikostyringsprocessen.

| (10) | Masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet bør indeholde alle relevante oplysninger og dokumenter vedrørende lægemiddelovervågningsaktiviteter, herunder oplysninger om opgaver, der er outsourcet til tredjeparter. Sådanne oplysninger bør bidrage til, at indehaverne af markedsføringstilladelser kan planlægge og gennemføre audit på en hensigtsmæssig måde, og til at den sagkyndige person, som er ansvarlig for lægemiddelovervågning, kan føre tilsyn med lægemiddelovervågningsaktiviteterne. Oplysningerne bør desuden gøre det muligt for de nationale kompetente myndigheder at verificere, at alle aspekter af systemet overholder kravene. |
| --- | --- |

(10)

Masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet bør indeholde alle relevante oplysninger og dokumenter vedrørende lægemiddelovervågningsaktiviteter, herunder oplysninger om opgaver, der er outsourcet til tredjeparter. Sådanne oplysninger bør bidrage til, at indehaverne af markedsføringstilladelser kan planlægge og gennemføre audit på en hensigtsmæssig måde, og til at den sagkyndige person, som er ansvarlig for lægemiddelovervågning, kan føre tilsyn med lægemiddelovervågningsaktiviteterne. Oplysningerne bør desuden gøre det muligt for de nationale kompetente myndigheder at verificere, at alle aspekter af systemet overholder kravene.

| (11) | Indehavere af markedsføringstilladelser bør sikre, at de og enhver tredjepart, der udfører lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med deres veterinærlægemidler, foretager de nødvendige forberedelser for at lette de nationale kompetente myndigheders eller Det Europæiske Lægemiddelagenturs kontrol eller inspektion. |
| --- | --- |

(11)

Indehavere af markedsføringstilladelser bør sikre, at de og enhver tredjepart, der udfører lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med deres veterinærlægemidler, foretager de nødvendige forberedelser for at lette de nationale kompetente myndigheders eller Det Europæiske Lægemiddelagenturs kontrol eller inspektion.

| (12) | Nærværende forordning bør finde anvendelse fra den 28. januar 2022, jf. artikel 153, stk. 1, i forordning (EU) 2019/6. |
| --- | --- |

(12)

Nærværende forordning bør finde anvendelse fra den 28. januar 2022, jf. artikel 153, stk. 1, i forordning (EU) 2019/6.

| (13) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler — |
| --- | --- |

(13)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

KAPITEL 1

GENERELLE BESTEMMELSER OG LÆGEMIDDELOVERVÅGNINGSSYSTEMET

Artikel 1

Definitioner

I denne forordning forstås ved:

| a) | »kvalitetsstyringssystem«: et formaliseret system med omfattende processer, procedurer og ansvarsfordeling med henblik på at opnå kvalitetspolitikker og -mål for løbende at koordinere og styre en organisations aktiviteter og forbedre dens virkningsfuldhed og effektivitet i denne henseende |
| --- | --- |

a)

»kvalitetsstyringssystem«: et formaliseret system med omfattende processer, procedurer og ansvarsfordeling med henblik på at opnå kvalitetspolitikker og -mål for løbende at koordinere og styre en organisations aktiviteter og forbedre dens virkningsfuldhed og effektivitet i denne henseende

| b) | »resultatindikator«: en oplysning, der indsamles med jævne mellemrum for at overvåge et systems ydeevne |
| --- | --- |

b)

»resultatindikator«: en oplysning, der indsamles med jævne mellemrum for at overvåge et systems ydeevne

| c) | »signal«: oplysninger, der stammer fra en eller flere kilder, herunder observationer og forsøg, som tyder på en potentielt ny årsagssammenhæng eller et nyt aspekt af en kendt årsagssammenhæng mellem en intervention og en utilsigtet hændelse eller en række utilsigtede hændelser med tilknytning til hinanden, som vurderes at kunne begrunde yderligere undersøgelse af en eventuel årsagssammenhæng. |
| --- | --- |

c)

»signal«: oplysninger, der stammer fra en eller flere kilder, herunder observationer og forsøg, som tyder på en potentielt ny årsagssammenhæng eller et nyt aspekt af en kendt årsagssammenhæng mellem en intervention og en utilsigtet hændelse eller en række utilsigtede hændelser med tilknytning til hinanden, som vurderes at kunne begrunde yderligere undersøgelse af en eventuel årsagssammenhæng.

Artikel 2

Lægemiddelovervågningssystem

1.   Markedsføringstilladelsesindehaverens lægemiddelovervågningssystem, der er etableret og opretholdt i overensstemmelse med artikel 77, stk. 1, i forordning (EU) 2019/6, skal opfylde kravene i nærværende forordning.

2.   Indehaveren af markedsføringstilladelsen sikrer, at lægemiddelovervågningssystemet:

| a) | er fuldt funktionsdygtigt |
| --- | --- |

a)

er fuldt funktionsdygtigt

| b) | er omfattet af et omfattende kvalitetsstyringssystem, jf. artikel 4-9 |
| --- | --- |

b)

er omfattet af et omfattende kvalitetsstyringssystem, jf. artikel 4-9

| c) | omfatter et risikostyringssystem, der omfatter alle de procedurer og processer, der er nødvendige for at optimere sikker anvendelse af og overvåge forholdet mellem fordele og risici ved deres veterinærlægemidler |
| --- | --- |

c)

omfatter et risikostyringssystem, der omfatter alle de procedurer og processer, der er nødvendige for at optimere sikker anvendelse af og overvåge forholdet mellem fordele og risici ved deres veterinærlægemidler

| d) | klart fastlægger roller, ansvarsområder og krævede opgaver for alle parter, der er involveret i driften af systemet |
| --- | --- |

d)

klart fastlægger roller, ansvarsområder og krævede opgaver for alle parter, der er involveret i driften af systemet

| e) | sikrer korrekt kontrol med systemet og sikrer, at de nødvendige ændringer af systemet om nødvendigt kan foretages for at forbedre dets drift |
| --- | --- |

e)

sikrer korrekt kontrol med systemet og sikrer, at de nødvendige ændringer af systemet om nødvendigt kan foretages for at forbedre dets drift

| f) | er klart og utvetydigt dokumenteret i masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet. |
| --- | --- |

f)

er klart og utvetydigt dokumenteret i masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet.

3.   Indehavere af markedsføringstilladelser sikrer, at den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning, jf. artikel 77, stk. 8, i forordning (EU) 2019/6, har tilstrækkelig kontrol med lægemiddelovervågningssystemet med henblik på at fremme, opretholde og forbedre overholdelsen af artikel 78 i nævnte forordning. De sikrer, at der er indført en passende procedure til at identificere og håndtere eventuelle interessekonflikter hos den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning.

4.   Indehaverne af markedsføringstilladelser skal til udførelsen af lægemiddelovervågningsaktiviteter råde over et tilstrækkeligt antal kompetente medarbejdere med passende kvalifikationer og uddannelse, der arbejder for dem.

5.   Alle personer, der er involveret i procedurerne og processerne i det lægemiddelovervågningssystem, der er etableret med henblik på udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter, skal sikre, at systemet fungerer korrekt, når de varetager deres rolle for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

6.   Indehavere af markedsføringstilladelser skal indføre og dokumentere backupprocedurer for at sikre forretningskontinuitet med hensyn til opfyldelse af lægemiddelovervågningsforpligtelserne.

7.   Indehavere af markedsføringstilladelser bevarer det fulde ansvar for alle lægemiddelovervågningsforpligtelser, der outsources til tredjeparter som fastsat i forordning (EU) 2019/6 og i nærværende forordning.

Artikel 3

Sagkyndig person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning

1.   Kvalifikationer og uddannelse for den sagkyndige person med ansvar for lægemiddelovervågning, jf. artikel 77, stk. 8, i forordning (EU) 2019/6, skal omfatte dokumenteret erfaring med lægemiddelovervågning.

2.   Den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning, skal have gennemført dyrlægeuddannelse i overensstemmelse med artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/36/EF (2). Hvis en sådan uddannelse ikke er afsluttet, træffer indehaverne af markedsføringstilladelser foranstaltninger til at sikre, at den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning, løbende assisteres af en dyrlæge. Denne bistand skal være behørigt dokumenteret.

KAPITEL 2

KVALITETSSTYRINGSSYSTEM

Artikel 4

Kvalitetsstyringssystem vedrørende lægemiddelovervågning

1.   Indehavere af markedsføringstilladelser skal etablere og gennemføre et passende og effektivt kvalitetsstyringssystem til udførelse af deres lægemiddelovervågningsaktiviteter.

2.   Kvalitetsstyringssystemet beskrives i en særskilt masterfil for lægemiddelovervågningssystemet.

3.   Indehavere af markedsføringstilladelser skal sikre, at kvalitetsstyringssystemet omfatter detaljerede politikker, processer og procedurer for dokumentstyring, uddannelse, audit og ændringsstyring, der omfatter aktiviteterne, i overensstemmelse med artikel 5-9. Disse politikker, processer og procedurer skal omfatte en gennemgang af kvalitetsstyringssystemet med regelmæssige risikobaserede mellemrum på grundlag af forud fastsatte kriterier.

4.   Indehavere af markedsføringstilladelser skal sikre, at kvalitetsstyringssystemet omfatter detaljerede politikker, processer og procedurer for registreringsstyringssystemet og dataindsamling i overensstemmelse med artikel 10-15 for følgende lægemiddelovervågningsaktiviteter:

| a) | første registrering af enhver formodet utilsigtet hændelse |
| --- | --- |

a)

første registrering af enhver formodet utilsigtet hændelse

| b) | indsamling af yderligere data |
| --- | --- |

b)

indsamling af yderligere data

| c) | samling af indberetninger af formodede utilsigtede hændelser og yderligere data |
| --- | --- |

c)

samling af indberetninger af formodede utilsigtede hændelser og yderligere data

| d) | anden datahåndtering end den, der er nævnt i litra a)-c) |
| --- | --- |

d)

anden datahåndtering end den, der er nævnt i litra a)-c)

| e) | evaluering af data |
| --- | --- |

e)

evaluering af data

| f) | overvågning af kvaliteten, integriteten og fuldstændigheden af alle oplysninger, der er registreret i lægemiddelovervågningssystemet, herunder oplysninger indberettet til EU-lægemiddelovervågningsdatabasen og forvaltning af dubletter |
| --- | --- |

f)

overvågning af kvaliteten, integriteten og fuldstændigheden af alle oplysninger, der er registreret i lægemiddelovervågningssystemet, herunder oplysninger indberettet til EU-lægemiddelovervågningsdatabasen og forvaltning af dubletter

| g) | registrering af enhver utilsigtet hændelse i EU-lægemiddelovervågningsdatabasen |
| --- | --- |

g)

registrering af enhver utilsigtet hændelse i EU-lægemiddelovervågningsdatabasen

| h) | arkivering af alle relevante dokumenter. |
| --- | --- |

h)

arkivering af alle relevante dokumenter.

5.   Indehavere af markedsføringstilladelser skal sikre, at kvalitetsstyringssystemet omfatter detaljerede politikker, processer og procedurer for risikostyring, overvågning af forholdet mellem fordele og risici, signalforvaltning og kommunikation til alle relevante aktører i overensstemmelse med artikel 16-20.

6.   Indehavere af markedsføringstilladelser skal sikre, at kvalitetsstyringssystemet omfatter detaljerede politikker, processer og procedurer for vedligeholdelse af masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet og dens tilgængelighed i overensstemmelse med artikel 24 og 25.

7.   Indehavere af markedsføringstilladelser skal klart definere roller og ansvarsområder for de personer, der er involveret i lægemiddelovervågningsaktiviteter og i dokumentation i overensstemmelse med denne artikels stk. 3-6.

8.   Indehavere af markedsføringstilladelser skal etablere et kvalitetsstyringssystem ved hjælp af følgende:

| a) | kvalitetsplanlægning: etablering af strukturer, integreret planlægning og konsistente processer |
| --- | --- |

a)

kvalitetsplanlægning: etablering af strukturer, integreret planlægning og konsistente processer

| b) | kvalitetsoverholdelse: udførelse af opgaver og ansvar i overensstemmelse med kvalitetskravene |
| --- | --- |

b)

kvalitetsoverholdelse: udførelse af opgaver og ansvar i overensstemmelse med kvalitetskravene

| c) | kvalitetskontrol og -sikring: overvågning og evaluering af, hvor effektivt strukturerne og processerne er etableret, og hvor effektivt processerne gennemføres |
| --- | --- |

c)

kvalitetskontrol og -sikring: overvågning og evaluering af, hvor effektivt strukturerne og processerne er etableret, og hvor effektivt processerne gennemføres

| d) | kvalitetsforbedringer: korrigering og forbedring af strukturerne og processerne om nødvendigt. |
| --- | --- |

d)

kvalitetsforbedringer: korrigering og forbedring af strukturerne og processerne om nødvendigt.

Artikel 5

Dokumentstyringssystem

1.   Indehavere af markedsføringstilladelser skal etablere og vedligeholde et dokumentstyringssystem til opbevaring af alle dokumenter vedrørende lægemiddelovervågningsaktiviteter. Disse dokumenter arkiveres og indekseres, så der er præcis og let adgang til dem i hele registreringsperioden.

2.   Dokumenter er underlagt versionskontrol, i det omfang det er relevant.

3.   Dokumenter og lægemiddelovervågningsdata vedrørende individuelle godkendte veterinærlægemidler opbevares, så længe lægemidlet er godkendt, og i mindst 5 år efter at markedsføringstilladelsen er udløbet.

Artikel 6

Uddannelse

1.   Alt personale, der er involveret i udførelsen af lægemiddelovervågningsaktiviteter, skal modtage grund- og videreuddannelse vedrørende deres rolle og ansvar i forbindelse med de aktiviteter, der er nævnt i artikel 4, stk. 3-6, herunder også aktiviteter vedrørende kliniske forsøg, klager over tekniske produkter, standarder, salg og markedsføring.

2.   Indehavere af markedsføringstilladelser skal have etableret et uddannelsesstyringssystem til vedligeholdelse og udvikling af deres personales kompetencer. Oplysninger om uddannelsesplaner og optegnelser vedrørende lægemiddelovervågningsaktiviteter og en henvisning til deres opbevaringssted bibeholdes i bilag IV, nr. iv), i masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet.

Artikel 7

Resultatindikatorer

Indehavere af markedsføringstilladelser skal anvende relevante resultatindikatorer til løbende at overvåge udførelsen af lægemiddelovervågningsaktiviteter og resultatet af risikominimeringsforanstaltninger. De skal føre en liste over disse resultatindikatorer, herunder begrundelsen for, hvorfor de er blevet valgt, og en beskrivelse af, hvordan de skal anvendes, i bilag IV, nr. iii), i masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet.

Artikel 8

Audit

1.   Indehavere af markedsføringstilladelser skal med regelmæssige risikobaserede mellemrum foretage audit af lægemiddelovervågningssystemet for at sikre, at det opfylder kravene i denne forordning, og for at fastslå dets effektivitet. Audittene planlægges, så de omfatter alle lægemiddelovervågningsaktiviteter i et bestemt tidsrum og verificerer, at de er i overensstemmelse med kvalitetsstyringssystemets politikker, processer og procedurer. De skal gennemføres af personer, der ikke er direkte inddraget i eller ansvarlige for de auditerede forhold eller processer.

2.   Enhver tredjepart, der er indgået kontrakt med om helt eller delvis at udføre lægemiddelovervågningsaktiviteter på vegne af eller i samarbejde med indehavere af markedsføringstilladelser, skal acceptere at blive auditeret af eller på vegne af indehavere af markedsføringstilladelser.

3.   Indehavere af markedsføringstilladelser skal udarbejde en risikobaseret tidsplan for audit. Processen for risikobaseret planlægning skal beskrives, og begrundelsen for den risikobaserede tidsplan skal dokumenteres, En liste over planlagte og afsluttede audit, herunder udestående kritiske og vigtige resultater, dokumenteres i bilag IV, nr. ii), i masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet.

Artikel 9

Korrigerende og forebyggende foranstaltninger og ændringsstyring

1.   Indehavere af markedsføringstilladelser skal have etableret en procedure for styring af korrigerende og forebyggende foranstaltninger for at afbøde afvigelser, der konstateres i forbindelse med audit, den daglige drift og resultater af inspektioner. Dertil relaterede korrigerende og forebyggende foranstaltninger skal være dokumenteret for de seneste 5 år.

2.   Planer for korrigerende og forebyggende foranstaltninger, som den kompetente myndighed anmoder om, skal skriftligt dokumentere en effektiv proces, der systematisk håndterer og minimerer identificerede risici eller mangler. De skal omfatte kerneårsagsanalyse, behandle klare mulige korrigerende og forebyggende foranstaltninger, fastsætte tidsfrister for tiltag og kommunikation til relevante aktører.

3.   Indehavere af markedsføringstilladelser skal overvåge og vurdere effektiviteten af korrigerende og forebyggende foranstaltninger. Eventuelle ændringer i forbindelse med disse foranstaltninger skal evalueres.

4.   Ændringsstyringen skal omfatte en kontrolleret ændringsproces, herunder overvågning og dokumentation af effektiviteten af de korrigerende eller forebyggende foranstaltninger og kommunikation til relevante aktører.

KAPITEL 3

REGISTRERINGSSTYRINGSSYSTEM, DATAINDSAMLING OG DATAOVERVÅGNING

Artikel 10

Registreringsstyringssystem

1.   Det dokumentstyringssystem, der er omhandlet i artikel 5, skal omfatte et registreringsstyringssystem til modtagelse, registrering, samling og vurdering af oplysninger om utilsigtede hændelser og til registrering af sikkerhedsoplysninger.

2.   Beskrivelsen af registreringsstyringssystemet til registrering af utilsigtede hændelser og sikkerhedsoplysninger i afsnit D i masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet skal indeholde følgende oplysninger:

| a) | den type registreringsstyringssystem, der anvendes til indberetninger af utilsigtede hændelser, herunder navnet på den anvendte database, hvis det er relevant |
| --- | --- |

a)

den type registreringsstyringssystem, der anvendes til indberetninger af utilsigtede hændelser, herunder navnet på den anvendte database, hvis det er relevant

| b) | det sted, hvor registreringsstyringssystemet opbevares |
| --- | --- |

b)

det sted, hvor registreringsstyringssystemet opbevares

| c) | beskrivelse af registreringsstyringssystemets funktionalitet |
| --- | --- |

c)

beskrivelse af registreringsstyringssystemets funktionalitet

| d) | det operationelle ansvar for det personale, der er ansvarligt for registreringsstyringssystemet |
| --- | --- |

d)

det operationelle ansvar for det personale, der er ansvarligt for registreringsstyringssystemet

| e) | sammenfatning af vurderingen af dets egnethed til formålet. |
| --- | --- |

e)

sammenfatning af vurderingen af dets egnethed til formålet.

3.   Indehavere af markedsføringstilladelser kan anvende EU-lægemiddelovervågningsdatabasen som deres elektroniske registreringsstyringssystem til registrering af utilsigtede hændelser. I så fald skal det fremgå af afsnit D i masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet, at det anvendte registreringsstyringssystem er EU-lægemiddelovervågningsdatabasen.

Artikel 11

Formodede utilsigtede hændelser

Indehavere af markedsføringstilladelser skal indsamle og vedligeholde detaljerede fortegnelser over alle formodede utilsigtede hændelser fra alle kilder i eller uden for Unionen i overensstemmelse med artikel 77, stk. 1, i forordning (EU) 2019/6. Disse fortegnelser skal omfatte overvågningsundersøgelser efter markedsføring og litteratur vedrørende deres veterinærlægemidler og formodede utilsigtede hændelser vedrørende anvendelsen af deres veterinærlægemidler uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen.

Artikel 12

Registrering af formodede utilsigtede hændelser

1.   Oplysninger om formodede utilsigtede hændelser skal registreres og forsynes med kode efter internationalt anerkendte standarder. Den seneste version af standarderne skal anvendes i overensstemmelse med de angivne gennemførelsesdatoer.

2.   Registrering af utilsigtede hændelser skal mindst omfatte følgende:

| a) | en identificerbar indberetter eller kilde (herunder landekoden) |
| --- | --- |

a)

en identificerbar indberetter eller kilde (herunder landekoden)

| b) | nærmere oplysninger om dyr, mennesker eller miljø, der kan identificeres |
| --- | --- |

b)

nærmere oplysninger om dyr, mennesker eller miljø, der kan identificeres

| c) | navne på veterinærlægemidler eller humanmedicinske lægemidler |
| --- | --- |

c)

navne på veterinærlægemidler eller humanmedicinske lægemidler

| d) | nærmere oplysninger om de utilsigtede hændelser. |
| --- | --- |

d)

nærmere oplysninger om de utilsigtede hændelser.

3.   Hvis lægemidlets navn ikke indgår i den første indberetning fra den primære kilde, skal indehavere af markedsføringstilladelser gøre en rimelig indsats for at tilvejebringe navnet på eller i det mindste en del af handelsnavnet på det pågældende lægemiddel. Hvis hverken navnet eller handelsnavnene er kendt og ikke kan tilvejebringes, registreres de virksomme stoffers navn i registreringsstyringssystemet.

4.   Indehavere af markedsføringstilladelser skal gøre en rimelig indsats for om nødvendigt at anmode om yderligere oplysninger for at gøre det muligt at undersøge formodede utilsigtede hændelser nærmere, herunder resultaterne af passende diagnostiske test, for at sikre, at de indberettede data om utilsigtede hændelser er fuldstændige.

Artikel 13

Registrering af utilsigtede hændelser i EU-lægemiddelovervågningsdatabasen

1.   Indehavere af markedsføringstilladelser skal registrere utilsigtede hændelser i EU-lægemiddelovervågningsdatabasen.

2.   Der anvendes et sprog, der er gængs inden for lægevidenskab, til at registrere ikkekodede oplysninger i EU-lægemiddelovervågningsdatabasen, herunder sådanne oplysninger vedrørende utilsigtede hændelser, der er indtruffet uden for Unionen.

3.   Indehavere af markedsføringstilladelser skal regelmæssigt overvåge den videnskabelige litteratur for at identificere eventuelle utilsigtede hændelser vedrørende deres veterinærlægemidler. Metoden til overvågning af litteratur og den hyppighed, hvormed overvågningen gennemføres, skal være baseret på den risikobaserede tilgang. Den skal mindst omfatte følgende elementer: virksomt stof, lægemiddeltype, stabilitet i antallet og hyppigheden af indberetninger, der observeres på markedet over tid, og lægemiddelovervågningsprofilens stabilitet.

Artikel 14

Tilvejebringelse af yderligere data

1.   For at muliggøre en samlet analyse af indberetninger af uønskede hændelser fra tredjelande skal indehavere af markedsføringstilladelser registrere de tilsvarende navne og godkendelsesnumre for det samme lægemiddel eller, hvis det samme lægemiddel ikke er godkendt i Unionen, for et lignende lægemiddel, der er godkendt i Unionen, i EU-lægemiddeldatabasen som defineret i retningslinje 24 (3) fra den internationale konference om harmonisering af tekniske krav til registrering af lægemidler til dyr (VICH). Indehavere af markedsføringstilladelser skal ajourføre oplysningerne, når det er nødvendigt.

2.   Det samlede antal dyr, der er berørt af en utilsigtet hændelse i et nærmere fastsat tidsrum, ganget med 100 og divideret med et skøn over antallet af behandlede dyr i det pågældende tidsrum, angiver incidensen af indberettede utilsigtede hændelser. For at beregne det skønnede antal behandlede dyr ud fra de salgsmængdeoplysninger, der kræves i henhold til artikel 58, stk. 12, i forordning (EU) 2019/6, skal indehavere af markedsføringstilladelser identificere og oplyse en faktor til EU-lægemiddeldatabasen for hvert af deres veterinærlægemidler efter land, målart og pakningsstørrelse. Ud fra lægemidlets posologi vil faktoren bestemme, hvor mange dyr der kan behandles med én pakning af en given pakningsstørrelse, uanset formuleringen. For at beregne incidensen for indberetninger af utilsigtede hændelser fra tredjelande ved hjælp af det skønnede antal behandlede dyr skal indehavere af markedsføringstilladelser fremlægge oplysninger om salgsmængden for hvert af deres veterinærlægemidler, sammenlagt for alle tredjelande efter målart og for den samme eller en sammenlignelig pakningsstørrelse.

3.   Agenturet offentliggør retningslinjer for den matematiske formel til beregning af faktoren. Indehavere af markedsføringstilladelser skal registrere deres antagelser om fordelingen af salget pr. målart og behandlingsordninger pr. målart, som de anvender til beregning af faktoren i masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet. Indehavere af markedsføringstilladelser skal ajourføre faktoren, når det er nødvendigt.

Artikel 15

Overvågningsundersøgelser efter markedsføring

1.   Indehavere af markedsføringstilladelser kan på eget initiativ gennemføre overvågningsundersøgelser efter markedsføring, eller de kan gennemføres af indehavere af markedsføringstilladelser efter anmodning fra en kompetent myndighed eller agenturet i overensstemmelse med artikel 76, stk. 3 og 4, i forordning (EU) 2019/6.

2.   Frivillige overvågningsundersøgelser efter markedsføring meddeles den ansvarlige kompetente myndighed eller agenturet umiddelbart efter, at de er påbegyndt. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal senest et år efter afslutningen af dataindsamlingen forelægge undersøgelsesprotokollen og den endelige rapport for den kompetente myndighed eller agenturet, alt efter hvad der er relevant.

3.   I forbindelse med en overvågningsundersøgelse efter markedsføring, der er anmodet om, forelægger indehaveren af markedsføringstilladelsen udkastet til undersøgelsesprotokol for den kompetente myndighed eller agenturet, der har anmodet om undersøgelsen, alt efter hvad der er relevant, til godkendelse senest to måneder før forsøgets gennemførelse.

4.   Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal underrette den kompetente myndighed i det område, hvor overvågningsundersøgelsen efter markedsføring gennemføres, hvis den kompetente myndighed ikke har anmodet om undersøgelsen.

5.   Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forelægge undersøgelsesprotokollen, sammenfatningen af den endelige undersøgelsesrapport og den endelige undersøgelsesrapport efter undersøgelsens afslutning for den kompetente myndighed eller agenturet, der har anmodet om overvågningsundersøgelsen efter markedsføring, alt efter hvad der er relevant, og for den kompetente myndighed i det område, hvor undersøgelsen blev gennemført.

6.   Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremlægge alle relevante dokumenter på et sprog, der er gængs inden for lægevidenskab, undtagen undersøgelser, der skal gennemføres vedrørende veterinærlægemidler, der kun er godkendt i én medlemsstat. For sådanne undersøgelser skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægge en oversættelse af titlen, sammenfatningen af undersøgelsesprotokollen og en sammenfatning af den endelige rapport om undersøgelsen på et sprog, der er gængs inden for lægevidenskab.

7.   Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle oplysninger vedrørende undersøgelsen håndteres og opbevares på en sådan måde, at de kan indberettes, fortolkes og verificeres korrekt. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det analytiske datasæt og de statistiske programmer, der anvendes til at generere dataene i den endelige rapport om undersøgelsen, lagres elektronisk og er tilgængelige for audit og inspektioner efter anmodning fra den kompetente myndighed eller agenturet, alt efter hvad der er relevant.

Artikel 16

Risikostyringssystem

1.   Indehavere af markedsføringstilladelser skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet omfatter et risikostyringssystem med henblik på at træffe passende foranstaltninger til at minimere identificerede risici, når det er nødvendigt.

2.   Risikostyringssystemet skal omfatte en proces til overvågning af forholdet mellem fordele og risici ved lægemidler og til udførelse af signalforvaltning. Det skal også omfatte et kommunikationssystem, jf. artikel 20.

3.   Indehavere af markedsføringstilladelser skal sikre løbende vurdering og dokumentere risikostyringsforanstaltningerne og resultatet af risikominimeringsforanstaltninger i masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet.

Artikel 17

Signalforvaltningsproces

1.   Signalforvaltningsprocessen skal som minimum bestå af lægemiddelovervågningsprocesser for signalpåvisning, signalprioritering, signalvalidering, signalvurdering og dokumentation af resultat.

2.   Hvis indehavere af markedsføringstilladelser er ansvarlige for det samme eller et lignende veterinærlægemiddel som defineret i retningslinje 24 fra den internationale konference om harmonisering af tekniske krav til registrering af lægemidler til dyr (VICH) (4), der er godkendt i forskellige medlemsstater gennem forskellige godkendelsesprocedurer, kan signalforvaltningsprocessen udføres for det virksomme stof for alle de kombinerede lægemidler.

3.   Indehavere af markedsføringstilladelser skal udføre signalforvaltning ved hjælp af en risikobaseret tilgang og overvåge dataene med en hyppighed, der står i forhold til den identificerede risiko. Den risikobaserede tilgang skal tage hensyn til følgende elementer: lægemiddeltype, hvor lang tid det har været markedsført, og lægemiddelovervågningsprofilens stabilitet, identificerede og potentielle risici samt behovet for yderligere oplysninger. Den risikobaserede tilgang anvendes til at bestemme signalforvaltningsprocessens metode, omfang og hyppighed, og begrundelsen skal dokumenteres.

4.   Signalvurderingen skal udgøre en analyse og evaluering af den potentielle indvirkning af et signal på forholdet mellem fordele og risici ved et lægemiddel og skal give mulighed for relativ sammenligning mellem forskellige lægemidler eller lægemiddelgrupper, herunder analyse vedrørende virksomt stof og stratificerede analyser.

5.   Agenturet offentliggør retningslinjer for bedste praksis for signalforvaltning.

6.   Resultatet af signalforvaltningsprocessen skal registreres, og begrundelsen skal holdes klar til inspektion.

7.   Indehavere af markedsføringstilladelser skal foretage mindst én signalpåvisningsanalyse om året for hvert af deres virksomme stoffer eller lægemidler i Unionens lægemiddelovervågningsdatabase.

8.   Indehavere af markedsføringstilladelser, der anvender EU-lægemiddelovervågningsdatabasen som deres registreringssystem for indberetninger af utilsigtede hændelser, skal udføre signalforvaltning i EU-lægemiddelovervågningsdatabasen.

9.   Hvis indehavere af markedsføringstilladelser ikke anvender EU-lægemiddelovervågningsdatabasen til signalforvaltning, skal de sikre, at deres registreringssystem for indberetninger af utilsigtede hændelser indeholder alle indberetninger af utilsigtede hændelser, som de er ansvarlige for. De skal navnlig sikre, at indberetninger om utilsigtede hændelser vedrørende deres veterinærlægemidler, der indberettes til EU-lægemiddelovervågningsdatabasen fra andre kilder, registreres i deres egen database.

Artikel 18

Overvågning af forholdet mellem fordele og risici

1.   Indehavere af markedsføringstilladelser skal løbende overvåge forholdet mellem fordele og risici for deres lægemidler i lyset af alle tilgængelige oplysninger fra dyrlæger, andre sundhedspersoner, offentligheden, rapporter om utilsigtede hændelser fra andre indehavere af markedsføringstilladelser eller kompetente myndigheder, der er registreret i EU-lægemiddelovervågningsdatabasen, og videnskabelig litteratur.

2.   Indehavere af markedsføringstilladelser skal løbende overvåge forholdet mellem fordele og risici og træffe de nødvendige risikominimeringsforanstaltninger for at optimere sikker anvendelse af deres veterinærlægemidler.

3.   Indehavere af markedsføringstilladelser skal tage hensyn til den potentielle indvirkning af hver enkelt utilsigtet hændelse på forholdet mellem fordele og risici for deres lægemidler, medmindre der ikke er nogen årsagssammenhæng mellem deres lægemidler og den utilsigtede hændelse.

Artikel 19

Konklusion om forholdet mellem fordele og risici

1.   Indehavere af markedsføringstilladelser skal hvert år registrere en konklusion om forholdet mellem fordele og risici for hvert af deres lægemidler i EU-lægemiddelovervågningsdatabasen og bekræfte, at signalforvaltningsprocessen er blevet gennemført.

2.   Resultatet af signalforvaltningsprocessen medtages i den i stk. 1 omhandlede konklusion, hvis der er identificeret et eller flere nye validerede signaler i forbindelse med lægefagligt vigtige udtryk i den veterinære ordbog for lægemiddelkontrolmyndigheder (VeDDRA), selv om der ikke skønnes at være behov for yderligere foranstaltninger. Konklusionen skal indeholde en redegørelse for, om forholdet mellem fordele og risici stadig betragtes som gunstigt, og om det anses for nødvendigt med eventuelle foranstaltninger til forbedring af forholdet mellem fordele og risici.

3.   Hvis indehavere af markedsføringstilladelser identificerer en ny risiko eller en ændring af forholdet mellem fordele og risici for et af deres lægemidler, registreres en sammenfatning af analysen og en konklusion om forholdet mellem fordele og risici i EU-lægemiddelovervågningsdatabasen. Dette skal ske i overensstemmelse med tidsfristerne i artikel 81, stk. 2, i forordning (EU) 2019/6 med en underretning af den kompetente myndighed eller agenturet, alt efter hvad der er relevant.

Artikel 20

Kommunikation

1.   Indehavere af markedsføringstilladelser skal have en overordnet kommunikationsplan, der identificerer de relevante aktører i Unionen, herunder dyrlæger, andre sundhedspersoner, kunder og den brede offentlighed. Hvad angår akutte sikkerhedsrelaterede betænkeligheder skal den skitsere den fremgangsmåde, der skal følges for rettidigt at kommunikere om de betænkeligheder, der opstår som følge af lægemiddelovervågningsdata eller andre relevante lægemiddelovervågningsoplysninger.

2.   Kommunikationsplanen skal indeholde oplysninger om, hvordan indehavere af markedsføringstilladelser:

| a) | identificerer målgruppen |
| --- | --- |

a)

identificerer målgruppen

| b) | identificerer effektive midler til kommunikation med den tilsigtede målgruppe |
| --- | --- |

b)

identificerer effektive midler til kommunikation med den tilsigtede målgruppe

| c) | identificerer kommunikationens specifikke mål |
| --- | --- |

c)

identificerer kommunikationens specifikke mål

| d) | fastlægger en tidsplan for kommunikationen |
| --- | --- |

d)

fastlægger en tidsplan for kommunikationen

| e) | sikrer, at oplysningerne er relevante og klare for den tilsigtede målgruppe |
| --- | --- |

e)

sikrer, at oplysningerne er relevante og klare for den tilsigtede målgruppe

| f) | identificerer og koordinerer alle aktører, der er involveret i kommunikationen |
| --- | --- |

f)

identificerer og koordinerer alle aktører, der er involveret i kommunikationen

| g) | på forhånd eller samtidig underretter den kompetente myndighed eller agenturet, alt efter hvad der er relevant, om enhver offentlig bekendtgørelse af oplysninger vedrørende lægemiddelovervågning, jf. artikel 77, stk. 11, i forordning (EF) 2019/6 |
| --- | --- |

g)

på forhånd eller samtidig underretter den kompetente myndighed eller agenturet, alt efter hvad der er relevant, om enhver offentlig bekendtgørelse af oplysninger vedrørende lægemiddelovervågning, jf. artikel 77, stk. 11, i forordning (EF) 2019/6

| h) | måler kommunikationens effektivitet. |
| --- | --- |

h)

måler kommunikationens effektivitet.

3.   Indehavere af markedsføringstilladelser skal anvende databehandlingsnetværket i EU-lægemiddelovervågningsdatabasen til kommunikation af varslinger vedrørende lægemiddelovervågningsdata.

KAPITEL 4

MASTERFIL FOR LÆGEMIDDELOVERVÅGNINGSSYSTEMET

Artikel 21

Generelle krav til masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet

1.   De oplysninger, der kræves i masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet, jf. artikel 77, stk. 2, i forordning (EU) 2019/6, skal være nøjagtige og afspejle det gældende lægemiddelovervågningssystem.

2.   De kontraktlige aftaler mellem indehavere af markedsføringstilladelser og tredjeparter vedrørende lægemiddelovervågningsaktiviteter skal være klart dokumenterede, detaljerede og ajourførte.

3.   Indehavere af markedsføringstilladelser kan, hvis det er relevant, anvende særskilte lægemiddelovervågningssystemer for forskellige kategorier af veterinærlægemidler. Hvert enkelt system beskrives i en særskilt masterfil for lægemiddelovervågningssystemet.

Artikel 22

Indhold af og struktur for masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet

1.   Masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet skal bestå af en hoveddel, der beskriver lægemiddelovervågningssystemet, sammen med bilag med nærmere oplysninger.

2.   Hoveddelen af masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet skal indeholde følgende afsnit:

| a) | Afsnit A med generelle oplysninger om masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet:






  i) | referencenummer for masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet |
| --- | --- | --- |

a)

Afsnit A med generelle oplysninger om masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet:

i)

referencenummer for masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet

| ii) | opbevaringsstedet for masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet med henblik på lægemiddelovervågningsinspektioner, jf. artikel 126, stk. 4, i forordning (EU) 2019/6. |
| --- | --- |

ii)

opbevaringsstedet for masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet med henblik på lægemiddelovervågningsinspektioner, jf. artikel 126, stk. 4, i forordning (EU) 2019/6.

| b) | Afsnit B med oplysninger om den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning, assisterende dyrlæge og tilknyttede backupprocedurer:






  i) | oplysninger om den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning, herunder navn, kontaktoplysninger og en underskrevet erklæring fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og den sagkyndige person, der bekræfter, at den pågældende sagkyndige person har de nødvendige midler til at varetage de opgaver og det ansvar, der kræves i henhold til forordning (EU) 2019/6 |
| --- | --- | --- |

b)

Afsnit B med oplysninger om den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning, assisterende dyrlæge og tilknyttede backupprocedurer:

i)

oplysninger om den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning, herunder navn, kontaktoplysninger og en underskrevet erklæring fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og den sagkyndige person, der bekræfter, at den pågældende sagkyndige person har de nødvendige midler til at varetage de opgaver og det ansvar, der kræves i henhold til forordning (EU) 2019/6

| ii) | dokumentation om markedsføringstilladelsesindehaverens ordninger vedrørende den assisterende dyrlæge, jf. artikel 3, stk. 2, hvis det er relevant, herunder kontaktoplysninger |
| --- | --- |

ii)

dokumentation om markedsføringstilladelsesindehaverens ordninger vedrørende den assisterende dyrlæge, jf. artikel 3, stk. 2, hvis det er relevant, herunder kontaktoplysninger

| iii) | en beskrivelse af de backupordninger, jf. artikel 2, stk. 6, der gælder, hvis den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning, eller den dyrlæge, som assisterer den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning, ikke er til stede. |
| --- | --- |

iii)

en beskrivelse af de backupordninger, jf. artikel 2, stk. 6, der gælder, hvis den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning, eller den dyrlæge, som assisterer den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning, ikke er til stede.

| c) | Afsnit C med oplysninger om indehaveren af markedsføringstilladelsen:






  i) | en detaljeret beskrivelse af markedsføringstilladelsesindehaverens organisationsstruktur, herunder et moderselskab eller en koncern af associerede virksomheder |
| --- | --- | --- |

c)

Afsnit C med oplysninger om indehaveren af markedsføringstilladelsen:

i)

en detaljeret beskrivelse af markedsføringstilladelsesindehaverens organisationsstruktur, herunder et moderselskab eller en koncern af associerede virksomheder

| ii) | hvilken stilling den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning, har i organisationen. |
| --- | --- |

ii)

hvilken stilling den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning, har i organisationen.

| d) | Afsnit D med en beskrivelse af det dokumentstyringssystem, der er omhandlet i artikel 5, herunder det registreringsstyringssystem til registrering af utilsigtede hændelser, der er omhandlet i artikel 10. |
| --- | --- |

d)

Afsnit D med en beskrivelse af det dokumentstyringssystem, der er omhandlet i artikel 5, herunder det registreringsstyringssystem til registrering af utilsigtede hændelser, der er omhandlet i artikel 10.

| e) | Afsnit E med en beskrivelse af kvalitetsstyringssystemet for lægemiddelovervågningsaktiviteter, herunder alle følgende:






  i) | en beskrivelse af de processer, der anvendes til lægemiddelovervågningsaktiviteter, jf. artikel 4, stk. 3, 4, 5 og 6 |
| --- | --- | --- |

e)

Afsnit E med en beskrivelse af kvalitetsstyringssystemet for lægemiddelovervågningsaktiviteter, herunder alle følgende:

i)

en beskrivelse af de processer, der anvendes til lægemiddelovervågningsaktiviteter, jf. artikel 4, stk. 3, 4, 5 og 6

| ii) | en beskrivelse af det eksisterende uddannelsesstyringssystem, jf. artikel 6, stk. 2 |
| --- | --- |

ii)

en beskrivelse af det eksisterende uddannelsesstyringssystem, jf. artikel 6, stk. 2

| iii) | en beskrivelse af det system, der anvendes til dokumentation og arkivering af oplysninger, jf. artikel 5, stk. 2 |
| --- | --- |

iii)

en beskrivelse af det system, der anvendes til dokumentation og arkivering af oplysninger, jf. artikel 5, stk. 2

| iv) | en beskrivelse af systemet for overvågning af lægemiddelovervågningssystemets resultater, jf. artikel 7 |
| --- | --- |

iv)

en beskrivelse af systemet for overvågning af lægemiddelovervågningssystemets resultater, jf. artikel 7

| v) | en beskrivelse af ansvaret for kvalitetssikringsaudit af lægemiddelovervågningssystemet, jf. artikel 8, herunder, hvor det er relevant, audit af underkontrahenter |
| --- | --- |

v)

en beskrivelse af ansvaret for kvalitetssikringsaudit af lægemiddelovervågningssystemet, jf. artikel 8, herunder, hvor det er relevant, audit af underkontrahenter

| vi) | en liste over audit i forbindelse med udestående kritiske eller vigtige resultater |
| --- | --- |

vi)

en liste over audit i forbindelse med udestående kritiske eller vigtige resultater

| vii) | en beskrivelse af den etablerede styring af planen for korrigerende og forebyggende foranstaltninger og ændringsstyring, jf. artikel 9. |
| --- | --- |

vii)

en beskrivelse af den etablerede styring af planen for korrigerende og forebyggende foranstaltninger og ændringsstyring, jf. artikel 9.

| f) | Afsnit F med en beskrivelse af de kontraktlige aftaler mellem indehavere af markedsføringstilladelser og tredjeparter vedrørende lægemiddelovervågningsaktiviteter, hvor det er relevant. |
| --- | --- |

f)

Afsnit F med en beskrivelse af de kontraktlige aftaler mellem indehavere af markedsføringstilladelser og tredjeparter vedrørende lægemiddelovervågningsaktiviteter, hvor det er relevant.

3.   Masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet skal indeholde følgende bilag:

| a) | Bilag I: en logbog med registrering af alle ændringer af hoveddelen af masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet |
| --- | --- |

a)

Bilag I: en logbog med registrering af alle ændringer af hoveddelen af masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet

| b) | Bilag II: supplerende oplysninger om den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning, assisterende dyrlæge og tilknyttede backupordninger:






  i) | curriculum vitae, herunder oplysninger om kvalifikationer og uddannelse for den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning, jf. artikel 3, stk. 1, og, hvis det er relevant, den assisterende dyrlæge, jf. artikel 3, stk. 2 |
| --- | --- | --- |

b)

Bilag II: supplerende oplysninger om den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning, assisterende dyrlæge og tilknyttede backupordninger:

i)

curriculum vitae, herunder oplysninger om kvalifikationer og uddannelse for den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning, jf. artikel 3, stk. 1, og, hvis det er relevant, den assisterende dyrlæge, jf. artikel 3, stk. 2

| ii) | en beskrivelse af opgaverne og ansvarsområderne for den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning |
| --- | --- |

ii)

en beskrivelse af opgaverne og ansvarsområderne for den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning

| iii) | bevis for registrering i lægemiddelovervågningsdatabasen |
| --- | --- |

iii)

bevis for registrering i lægemiddelovervågningsdatabasen

| iv) | en liste over de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som den sagkyndige person, som er ansvarlig for lægemiddelovervågning, har delegeret til tredjeparter |
| --- | --- |

iv)

en liste over de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som den sagkyndige person, som er ansvarlig for lægemiddelovervågning, har delegeret til tredjeparter

| c) | Bilag III: supplerende oplysninger om indehaveren af markedsføringstilladelsen:






  i) | en liste over alle veterinærlægemidler, der er omfattet af masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet, herunder det internationale fællesnavn (INN) for de virksomme stoffer, hvis det er relevant, de medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt eller registreret, typen af godkendelsesprocedure og godkendelsesnumrene i hver medlemsstat, hvor lægemidlet er godkendt |
| --- | --- | --- |

c)

Bilag III: supplerende oplysninger om indehaveren af markedsføringstilladelsen:

i)

en liste over alle veterinærlægemidler, der er omfattet af masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet, herunder det internationale fællesnavn (INN) for de virksomme stoffer, hvis det er relevant, de medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt eller registreret, typen af godkendelsesprocedure og godkendelsesnumrene i hver medlemsstat, hvor lægemidlet er godkendt

| ii) | en liste over referencenumre på andre masterfiler for lægemiddelovervågningssystemet, som indehaves af samme markedsføringstilladelsesindehaver, hvis det er relevant |
| --- | --- |

ii)

en liste over referencenumre på andre masterfiler for lægemiddelovervågningssystemet, som indehaves af samme markedsføringstilladelsesindehaver, hvis det er relevant

| iii) | en liste over lokale eller regionale repræsentanter, der kan modtage indberetninger om formodede utilsigtede hændelser, herunder deres kontaktoplysninger, ansvarsområder og geografiske områder, hvor det er relevant |
| --- | --- |

iii)

en liste over lokale eller regionale repræsentanter, der kan modtage indberetninger om formodede utilsigtede hændelser, herunder deres kontaktoplysninger, ansvarsområder og geografiske områder, hvor det er relevant

| iv) | en liste over de steder, hvor lægemiddelovervågningsaktiviteterne, jf. artikel 4, stk. 3, 4, 5 og 6, udføres |
| --- | --- |

iv)

en liste over de steder, hvor lægemiddelovervågningsaktiviteterne, jf. artikel 4, stk. 3, 4, 5 og 6, udføres

| d) | Bilag IV: yderligere oplysninger om kvalitetsstyringssystemet:






  i) | en liste over dokumenter, politikker, procedurer og processer, der anvendes til lægemiddelovervågningsaktiviteterne, jf. artikel 4, stk. 3, 4, 5 og 6 |
| --- | --- | --- |

d)

Bilag IV: yderligere oplysninger om kvalitetsstyringssystemet:

i)

en liste over dokumenter, politikker, procedurer og processer, der anvendes til lægemiddelovervågningsaktiviteterne, jf. artikel 4, stk. 3, 4, 5 og 6

| ii) | en liste over alle planlagte og afsluttede audit, herunder udestående kritiske og vigtige resultater |
| --- | --- |

ii)

en liste over alle planlagte og afsluttede audit, herunder udestående kritiske og vigtige resultater

| iii) | en liste over resultatindikatorer, og hvordan de anvendes, jf. artikel 7, alt efter hvad der er relevant |
| --- | --- |

iii)

en liste over resultatindikatorer, og hvordan de anvendes, jf. artikel 7, alt efter hvad der er relevant

| iv) | oplysningerne om uddannelsesplaner og optegnelser, jf. artikel 6, stk. 2 |
| --- | --- |

iv)

oplysningerne om uddannelsesplaner og optegnelser, jf. artikel 6, stk. 2

| v) | metoden til beregning af faktoren, jf. artikel 14, stk. 2 |
| --- | --- |

v)

metoden til beregning af faktoren, jf. artikel 14, stk. 2

| vi) | en liste over risikostyringsforanstaltninger og resultatet af risikominimeringsforanstaltninger |
| --- | --- |

vi)

en liste over risikostyringsforanstaltninger og resultatet af risikominimeringsforanstaltninger

| e) | Bilag V: yderligere oplysninger om kontraktlige aftaler mellem indehavere af markedsføringstilladelser og tredjeparter vedrørende lægemiddelovervågningsaktiviteter:






  i) | en liste over de aktiviteter eller tjenesteydelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har outsourcet til tredjeparter for at opfylde lægemiddelovervågningsforpligtelser, og oplysninger om, hvem aktiviteterne eller tjenesteydelserne er outsourcet til, herunder navn og adresse på eventuelle underkontrahenter, hvis det er relevant |
| --- | --- | --- |

e)

Bilag V: yderligere oplysninger om kontraktlige aftaler mellem indehavere af markedsføringstilladelser og tredjeparter vedrørende lægemiddelovervågningsaktiviteter:

i)

en liste over de aktiviteter eller tjenesteydelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har outsourcet til tredjeparter for at opfylde lægemiddelovervågningsforpligtelser, og oplysninger om, hvem aktiviteterne eller tjenesteydelserne er outsourcet til, herunder navn og adresse på eventuelle underkontrahenter, hvis det er relevant

| ii) | en liste over de opgaver for den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning, jf. artikel 78 i forordning (EU) 2019/6, som helt eller delvist er blevet outsourcet, og oplysninger om, hvem aktiviteterne eller tjenesteydelserne er outsourcet til, herunder navn og adresse på underkontrahenten/underkontrahenterne, hvis det er relevant |
| --- | --- |

ii)

en liste over de opgaver for den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning, jf. artikel 78 i forordning (EU) 2019/6, som helt eller delvist er blevet outsourcet, og oplysninger om, hvem aktiviteterne eller tjenesteydelserne er outsourcet til, herunder navn og adresse på underkontrahenten/underkontrahenterne, hvis det er relevant

| iii) | en liste over eksisterende kontrakter og aftaler med tredjeparter, hvis det er relevant, herunder de pågældende lægemidler og geografiske områder. |
| --- | --- |

iii)

en liste over eksisterende kontrakter og aftaler med tredjeparter, hvis det er relevant, herunder de pågældende lægemidler og geografiske områder.

4.   Hvis det er hensigtsmæssigt, kan oplysningerne gives i form af skemaer eller flowdiagrammer.

Artikel 23

Sammenfatning

Sammenfatningen af masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet skal indeholde følgende oplysninger:

| a) | referencenummeret for masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet |
| --- | --- |

a)

referencenummeret for masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet

| b) | opbevaringssted for masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet |
| --- | --- |

b)

opbevaringssted for masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet

| c) | navn, kontaktoplysninger og arbejdssted for den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning |
| --- | --- |

c)

navn, kontaktoplysninger og arbejdssted for den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning

| d) | den underskrevne erklæring, der er omhandlet i artikel 22, stk. 2, litra b), nr. i) |
| --- | --- |

d)

den underskrevne erklæring, der er omhandlet i artikel 22, stk. 2, litra b), nr. i)

| e) | den type registreringsstyringssystem, der anvendes til indberetninger af utilsigtede hændelser, herunder navnet på databasen, hvis det er relevant. |
| --- | --- |

e)

den type registreringsstyringssystem, der anvendes til indberetninger af utilsigtede hændelser, herunder navnet på databasen, hvis det er relevant.

Artikel 24

Vedligeholdelse

1.   Indehavere af markedsføringstilladelser ajourfører masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet og ændrer den, hvor det er nødvendigt, for at tage hensyn til de indhøstede erfaringer og til den tekniske og videnskabelige udvikling.

2.   Indehavere af markedsføringstilladelser skal sikrer, at den sagkyndige person, som er ansvarlig for lægemiddelovervågning, har permanent adgang til masterfilen for lægemiddelovervågningen med henblik på varetagelse af de opgaver, der er omhandlet i artikel 78 i forordning (EU) 2019/6.

3.   Masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet versionskontrolleres, og det angives, hvilken dato den sidst blev ajourført.

4.   Indehavere af markedsføringstilladelser skal registrerer enhver ændringer af indholdet af hoveddelen af masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet, der er foretaget inden for de sidste 5 år, i en logbog. Indehavere af markedsføringstilladelser skal i logbogen anføre det ændrede afsnit, ændringens karakter, datoen, den ansvarlige for ændringen, og, hvis det er relevant, årsagen til ændringen.

5.   Indehavere af markedsføringstilladelser skal efter anmodning forelægge en kopi af deres logbog eller en anden ønsket del af masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet for de kompetente myndigheder eller agenturet, alt efter hvad der er relevant, inden for 7 dage.

6.   Indehavere af markedsføringstilladelser skal underrette den relevante kompetente myndighed eller agenturet om enhver ændring af oplysningerne i sammenfatningen af masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet ved at give meddelelse om en variation i overensstemmelse med artikel 61 i forordning (EU) 2019/6.

7.   Efter at systemet som beskrevet i masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet formelt er ophørt, skal indehavere af markedsføringstilladelser opbevare en elektronisk udgave heraf i 5 år.

Artikel 25

Opbevaringssted og tilgængelighed

1.   Masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet opbevares i Unionen på det sted, hvor markedsføringstilladelsesindehaverens primære lægemiddelovervågningsaktiviteter udføres, eller på det sted, hvor den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning, opererer.

2.   Masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet kan opbevares eller stilles til rådighed i elektronisk form. De medier, der anvendes til opbevaring eller tilrådighedsstillelse, skal være søgbare og skal forblive læsbare over tid.

3.   Efter anmodning stilles en trykt kopi af master filen for lægemiddelovervågningssystemet, der er udarbejdet i overensstemmelse med artikel 22, stk. 2 og 3, eller dele heraf, til rådighed for audit og inspektioner. Den trykte kopi eller den ønskede del skal være fuldstændig og læselig.

4.   Masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet skal være permanent og umiddelbar tilgængelig med henblik på inspektion på det sted, hvor den opbevares. Hvis masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet opbevares i elektronisk form, er det tilstrækkeligt, at de data, der lagres i elektronisk form, er direkte tilgængelige.

KAPITEL 5

DE KOMPETENTE MYNDIGHEDERS KONTROL OG INSPEKTIONER

Artikel 26

Kontrol

1.   Indehavere af markedsføringstilladelser skal være klar til kontrol, jf. artikel 123 i forordning (EU) 2019/6, og skal også sikre, at følgende er klar til sådan kontrol:

| a) | deres sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning, jf. artikel 77, stk. 8, i forordning (EU) 2019/6, og |
| --- | --- |

a)

deres sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning, jf. artikel 77, stk. 8, i forordning (EU) 2019/6, og

| b) | deres repræsentanter med ansvar for indberetning af utilsigtede hændelser, jf. artikel 14, stk. 1, litra a) og l), og artikel 77, stk. 3, i forordning (EU) 2019/6 |
| --- | --- |

b)

deres repræsentanter med ansvar for indberetning af utilsigtede hændelser, jf. artikel 14, stk. 1, litra a) og l), og artikel 77, stk. 3, i forordning (EU) 2019/6

| c) | enhver anden fysisk eller juridisk person, der helt eller delvis udfører lægemiddelovervågningsaktiviteter på vegne af eller i samarbejde med indehavere af markedsføringstilladelser. |
| --- | --- |

c)

enhver anden fysisk eller juridisk person, der helt eller delvis udfører lægemiddelovervågningsaktiviteter på vegne af eller i samarbejde med indehavere af markedsføringstilladelser.

2.   Lægemiddelovervågningsinspektioner, der udføres i overensstemmelse med artikel 123, stk. 6, i forordning (EU) 2019/6, kan foretages som kontrol på stedet eller som fjerninspektion.

Artikel 27

Lægemiddelovervågningsinspektioner

1.   Indehavere af markedsføringstilladelser skal være forberedt på inspektioner af deres lægemiddelovervågningssystem og den tilsvarende masterfil for lægemiddelovervågningssystemet i overensstemmelse med artikel 123, stk. 6, og artikel 126 i forordning (EU) 2019/6 og sikrer, at det samme er tilfældet for alle personer, der er omhandlet i artikel 26, stk. 1.

2.   Indehavere af markedsføringstilladelser kan inspiceres på det sted, hvor masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet opbevares, eller på ethvert andet sted, hvor de personer, der inspiceres i henhold til stk. 1, er. For så vidt angår en tredjepart, der udfører lægemiddelovervågningsaktiviteter, kan det sted, der skal inspiceres, være beliggende i eller uden for Unionen.

3.   Indehavere af markedsføringstilladelser skal fremlægge de nødvendige oplysninger, som de kompetente myndigheder eller agenturet har anmodet om, jf. artikel 79, stk. 6, i forordning (EU) 2019/6, med henblik på inspektion på stedet eller fjerninspektion.

4.   Lægemiddelovervågningsinspektioner kan enten være rutinemæssige inspektioner eller målrettede inspektioner; de kan være lægemiddelspecifikke eller inspektioner af det generelle lægemiddelovervågningssystem. I forbindelse med en inspektion skal indehavere af markedsføringstilladelser:

| a) | fremlægge dokumentation for, at de har personale, systemer og faciliteter til at opfylde deres lægemiddelovervågningsforpligtelser, og at de til enhver tid er klar til inspektion |
| --- | --- |

a)

fremlægge dokumentation for, at de har personale, systemer og faciliteter til at opfylde deres lægemiddelovervågningsforpligtelser, og at de til enhver tid er klar til inspektion

| b) | fremlægge dokumentation for deres kontraktlige aftaler, herunder en klar beskrivelse af roller og ansvarsområder for tredjeparter, som lægemiddelovervågningsaktiviteter er outsourcet til, og bestemmelser om inspektion og audit af dem |
| --- | --- |

b)

fremlægge dokumentation for deres kontraktlige aftaler, herunder en klar beskrivelse af roller og ansvarsområder for tredjeparter, som lægemiddelovervågningsaktiviteter er outsourcet til, og bestemmelser om inspektion og audit af dem

| c) | dokumentere, at lægemiddelovervågningssystemet er i overensstemmelse med lovgivningen eller relevante retningslinjer for lægemiddelovervågning |
| --- | --- |

c)

dokumentere, at lægemiddelovervågningssystemet er i overensstemmelse med lovgivningen eller relevante retningslinjer for lægemiddelovervågning

| d) | fremlægge oplysninger om styringen af planen for korrigerende og forebyggende foranstaltninger og demonstrere funktionsdueligheden og gennemførelsen af enhver ændringsstyring. |
| --- | --- |

d)

fremlægge oplysninger om styringen af planen for korrigerende og forebyggende foranstaltninger og demonstrere funktionsdueligheden og gennemførelsen af enhver ændringsstyring.

5.   Den kompetente myndighed eller agenturet kan kræve, at indehavere af markedsføringstilladelser fremsender planen for korrigerende og forebyggende foranstaltninger, jf. artikel 9, stk. 2.

Artikel 28

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den Europæiske Unions Tidende

Den anvendes fra den 28. januar 2022.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 2. august 2021.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 4 af 7.1.2019, s. 43.

1

(2)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/36/EF af 7. september 2005 om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer (EUT L 255 af 30.9.2005, s. 22).

2

(3)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/vich-gl24-guideline-pharmacovigilance-veterinary-medicinal-products-management-adverse-event-reports_en.pdf.

3

(4)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/vich-gl24-guideline-pharmacovigilance-veterinary-medicinal-products-management-adverse-event-reports_en.pdf.

4

---

AFGØRELSER

| 3.8.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 279/30 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 279/30

---

RÅDETS AFGØRELSE (EU) 2021/1282

af 30. juli 2021

om beskikkelse af en suppleant til Regionsudvalget efter indstilling fra Den Tjekkiske Republik

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 305,

under henvisning til Rådets afgørelse (EU) 2019/852 af 21. maj 2019 om Regionsudvalgets sammensætning (1),

under henvisning til indstilling fra den tjekkiske regering, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I henhold til traktatens artikel 300, stk. 3, består Regionsudvalget af repræsentanter for regionale og lokale myndigheder, der enten skal være valgt til en regional eller lokal myndighed eller være politisk ansvarlige over for en valgt forsamling. |
| --- | --- |

(1)

I henhold til traktatens artikel 300, stk. 3, består Regionsudvalget af repræsentanter for regionale og lokale myndigheder, der enten skal være valgt til en regional eller lokal myndighed eller være politisk ansvarlige over for en valgt forsamling.

| (2) | Rådet vedtog den 10. december 2019 afgørelse (EU) 2019/2157 (2) om beskikkelse af medlemmer af og suppleanter til Regionsudvalget for perioden fra den 26. januar 2020 til den 25. januar 2025. |
| --- | --- |

(2)

Rådet vedtog den 10. december 2019 afgørelse (EU) 2019/2157 (2) om beskikkelse af medlemmer af og suppleanter til Regionsudvalget for perioden fra den 26. januar 2020 til den 25. januar 2025.

| (3) | Der er blevet en plads ledig som suppleant til Regionsudvalget efter Pavel HEČKOs dødsfald. |
| --- | --- |

(3)

Der er blevet en plads ledig som suppleant til Regionsudvalget efter Pavel HEČKOs dødsfald.

| (4) | Den tjekkiske regering har indstillet Arnošt ŠTĚPÁNEK, der er repræsentant for en regional myndighed og er er valgt til en regional myndighed, Zastupitel Královéhradeckého kraje, Česká republika (repræsentant for Hradec Králové-regionen, Den Tjekkiske Republik), som suppleant til Regionsudvalget for den resterende del af mandatperioden, dvs. indtil den 25. januar 2025 — |
| --- | --- |

(4)

Den tjekkiske regering har indstillet Arnošt ŠTĚPÁNEK, der er repræsentant for en regional myndighed og er er valgt til en regional myndighed, Zastupitel Královéhradeckého kraje, Česká republika (repræsentant for Hradec Králové-regionen, Den Tjekkiske Republik), som suppleant til Regionsudvalget for den resterende del af mandatperioden, dvs. indtil den 25. januar 2025 —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Arnošt ŠTĚPÁNEK, der er repræsentant for en regional myndighed og er valgt til en myndighed, Zastupitel Královéhradeckého kraje, Česká republika (repræsentant for Hradec Králové-regionen, Den Tjekkiske Republik), beskikkes herved som suppleant til Regionsudvalget for den resterende del af mandatperioden, dvs. indtil den 25. januar 2025.

Artikel 2

Denne afgørelse træder i kraft på dagen for vedtagelsen.

Udfærdiget i Bruxelles, den 30. juli 2021.

På Rådets vegne

G. DOVŽAN

Formand

---

(1)  
  EUT L 139 af 27.5.2019, s. 13.

1

(2)  Rådets afgørelse (EU) 2019/2157 af 10. december 2019 om beskikkelse af medlemmer af og suppleanter til Regionsudvalget for perioden fra den 26. januar 2020 til den 25. januar 2025 (EUT L 327 af 17.12.2019, s. 78).

2

---

| 3.8.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 279/32 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 279/32

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2021/1283

af 2. august 2021

om ikke at godkende visse aktivstoffer i biocidholdige produkter, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 89, stk. 1, tredje afsnit, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I bilag II til Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 (2) er der opstillet en liste over kombinationer af aktivstof og produkttype, der pr. 30. marts 2019 er omfattet af undersøgelsesprogrammet for eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter. |
| --- | --- |

(1)

I bilag II til Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 (2) er der opstillet en liste over kombinationer af aktivstof og produkttype, der pr. 30. marts 2019 er omfattet af undersøgelsesprogrammet for eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter.

| (2) | For en række kombinationer af aktivstof og produkttype, der er opført på listen, har alle deltagerne enten trukket deres støtte tilbage eller anses for at have trukket deres støtte tilbage rettidigt. |
| --- | --- |

(2)

For en række kombinationer af aktivstof og produkttype, der er opført på listen, har alle deltagerne enten trukket deres støtte tilbage eller anses for at have trukket deres støtte tilbage rettidigt.

| (3) | I overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, i delegeret forordning (EU) nr. 1062/2014 offentliggjorde Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) en åben invitation til at overtage hvervet som deltager for de kombinationer af aktivstof og produkttype, for hvilke hvervet som deltager ikke tidligere var overtaget. For nogle af disse kombinationer er der ikke indgivet nogen anmeldelse, eller anmeldelsen er blevet afvist i henhold til artikel 17, stk. 4 eller 5, i nævnte forordning. De kombinationer af aktivstof og produkttype, som i henhold til artikel 20, stk. 1, litra b), i delegeret forordning (EU) nr. 1062/2014 ikke bør godkendes til anvendelse i biocidholdige produkter, er følgende: metamnatrium (produkttype 9 og 11) thiram (produkttype 9) bronopol (produkttype 9) peroxyoctansyre (produkttype 2, 3, 4) Maltekstrakt — Ekstrakter og deres fysisk modificerede derivater, såsom tinkturer, faste bestanddele, absolutter, æteriske olier, olieharpikser, terpener, terpenfrie fraktioner, destillater, restprodukter mv., udvundet af Hordeum, Gramineae (produkttype 19) 2,2-Dibrom-2-cyanacetamid (produkttype 13). |
| --- | --- |

(3)

I overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, i delegeret forordning (EU) nr. 1062/2014 offentliggjorde Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) en åben invitation til at overtage hvervet som deltager for de kombinationer af aktivstof og produkttype, for hvilke hvervet som deltager ikke tidligere var overtaget. For nogle af disse kombinationer er der ikke indgivet nogen anmeldelse, eller anmeldelsen er blevet afvist i henhold til artikel 17, stk. 4 eller 5, i nævnte forordning. De kombinationer af aktivstof og produkttype, som i henhold til artikel 20, stk. 1, litra b), i delegeret forordning (EU) nr. 1062/2014 ikke bør godkendes til anvendelse i biocidholdige produkter, er følgende: metamnatrium (produkttype 9 og 11) thiram (produkttype 9) bronopol (produkttype 9) peroxyoctansyre (produkttype 2, 3, 4) Maltekstrakt — Ekstrakter og deres fysisk modificerede derivater, såsom tinkturer, faste bestanddele, absolutter, æteriske olier, olieharpikser, terpener, terpenfrie fraktioner, destillater, restprodukter mv., udvundet af Hordeum, Gramineae (produkttype 19) 2,2-Dibrom-2-cyanacetamid (produkttype 13).

| (4) | I overensstemmelse med artikel 12, stk. 3, i delegeret forordning (EU) nr. 1062/2014 underrettede agenturet desuden Kommissionen om de kombinationer af aktivstof og produkttype, for hvilke alle deltagere har trukket deres støtte tilbage eller anses for at have trukket deres støtte tilbage rettidigt, og for hvilke hvervet som deltager tidligere er overtaget. De kombinationer af aktivstof og produkttype, som i henhold til artikel 20, stk. 1, litra a), i nævnte forordning ikke bør godkendes til anvendelse i biocidholdige produkter, er følgende: sølv som nanomateriale (produkttype 2, 4, 9), Eucalyptus citriodora-olie og citronellal, hydreret, cyklisk (produkttype 19), 2-Hydroxy-α,α,4-trimethylcyclohexanmethanol (produkttype 19), chlordioxid genereret af natriumchlorit og natriumpersulfat (produkttype 2, 3, 4, 5, 11) aminer, C10-16-alkyldimethyl, N-oxider (produkttype 4), oleoresiner af Capsicum (produkttype 19), Ekstrakt af Capsicum annuum (produkttype 19), reaktionsblanding af (6E)-N-(4-hydroxy-3-methoxy-2-methylphenyl)-8-methylnon-6-enamid og N-(4-hydroxy-3-methoxy-2-methylphenyl)-8-methylnonanamid (produkttype 19). |
| --- | --- |

(4)

I overensstemmelse med artikel 12, stk. 3, i delegeret forordning (EU) nr. 1062/2014 underrettede agenturet desuden Kommissionen om de kombinationer af aktivstof og produkttype, for hvilke alle deltagere har trukket deres støtte tilbage eller anses for at have trukket deres støtte tilbage rettidigt, og for hvilke hvervet som deltager tidligere er overtaget. De kombinationer af aktivstof og produkttype, som i henhold til artikel 20, stk. 1, litra a), i nævnte forordning ikke bør godkendes til anvendelse i biocidholdige produkter, er følgende: sølv som nanomateriale (produkttype 2, 4, 9), Eucalyptus citriodora-olie og citronellal, hydreret, cyklisk (produkttype 19), 2-Hydroxy-α,α,4-trimethylcyclohexanmethanol (produkttype 19), chlordioxid genereret af natriumchlorit og natriumpersulfat (produkttype 2, 3, 4, 5, 11) aminer, C10-16-alkyldimethyl, N-oxider (produkttype 4), oleoresiner af Capsicum (produkttype 19), Ekstrakt af Capsicum annuum (produkttype 19), reaktionsblanding af (6E)-N-(4-hydroxy-3-methoxy-2-methylphenyl)-8-methylnon-6-enamid og N-(4-hydroxy-3-methoxy-2-methylphenyl)-8-methylnonanamid (produkttype 19).

| (5) | Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter — |
| --- | --- |

(5)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

De i bilaget opførte aktivstoffer godkendes ikke for de i samme bilag angivne produkttyper.

Artikel 2

Denne afgørelse træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Udfærdiget i Bruxelles, den 2. august 2021.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 af 4. august 2014 om det arbejdsprogram for systematisk undersøgelse af alle eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L 294 af 10.10.2014, s. 1).

2

---

BILAG

Kombinationer af aktivstof og produkttype, der ikke er godkendt:

| Nummer i bilag II til forordning (EU) nr. 1062/2014 | Stof | Rapporterende medlemsstat | EF-nr. | CAS-nr. | Produkttype(r) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9 | Bronopol | ES | 200-143-0 | 52-51-7 | 9 |
| 206 | Thiram | BE | 205-286-2 | 137-26-8 | 9 |
| 210 | Metamnatrium | BE | 205-293-0 | 137-42-8 | 9, 11 |
| 1023 | Sølv som nanomateriale | SE | 231-131-3 | 7440-22-4 | 2, 4, 9 |
| 494 | 2,2-Dibrom-2-cyanacetamid (DBNPA) | DK | 233-539-7 | 10222-01-2 | 13 |
| 1047 | Olie af Eucalyptus citriodora og citronellal, hydreret, cyklisk | CZ | ikke relevant | ikke relevant | 19 |
| 609 | 2-Hydroxy-α,α,4-trimethylcyclohexanmethanol | CZ | 255-953-7 | 42822-86-6 | 19 |
| 813 | Peroxyoctansyre | FR | ikke relevant | 33734-57-5 | 2, 3, 4 |
| 1044 | Chlordioxid genereret af natriumchlorit og natriumpersulfat | DE | ikke relevant | ikke relevant | 2, 3, 4, 5, 11 |
| 1064 | Maltekstrakt Ekstrakter og deres fysisk modificerede derivater, såsom tinkturer, faste bestanddele, absolutter, æteriske olier, olieharpikser, terpener, terpenfrie fraktioner, destillater, restprodukter mv., udvundet af Hordeum, Gramineae | AT | 232-310-9 | 8002-48-0 | 19 |
| 692 | Aminer, C10-16-alkyldimethyl, N-oxider | PT | 274-687-2 | 70592-80-2 | 4 |
| 1059 | Oleoresiner af Capsicum

  Ekstrakter og deres fysisk modificerede derivater. Det er et produkt, som kan indeholde harpikssyrer og deres estere og terpener samt iltnings- (oxyderings-) eller polymeriseringsprodukter af disse terpener. (Capsicum frutescens, Solanaceae) | BE | Foreligger ikke | 8023-77-6 | 19 |
| 1060 | Ekstrakt af Capsicum annuum

  Ekstrakter og deres fysisk modificerede derivater, såsom tinkturer, faste bestanddele, absolutter, æteriske olier, olieharpikser, terpener, terpenfrie fraktioner, destillater, restprodukter mv., udvundet af Capsicum annuum, Solanaceae. | BE | 283-403-6 | 84625-29-6 | 19 |
| 1061 | Reaktionsblanding af (6E)-N-(4-hydroxy-3-methoxy-2-methylphenyl)-8-methylnon-6-enamid og N-(4-hydroxy-3-methoxy-2-methylphenyl)-8-methylnonanamid | BE | Foreligger ikke | Foreligger ikke | 19 |

Nummer i bilag II til forordning (EU) nr. 1062/2014

Stof

Rapporterende medlemsstat

EF-nr.

CAS-nr.

Produkttype(r)

9

Bronopol

ES

200-143-0

52-51-7

9

206

Thiram

BE

205-286-2

137-26-8

9

210

Metamnatrium

BE

205-293-0

137-42-8

9, 11

1023

Sølv som nanomateriale

SE

231-131-3

7440-22-4

2, 4, 9

494

2,2-Dibrom-2-cyanacetamid (DBNPA)

DK

233-539-7

10222-01-2

13

1047

Olie af Eucalyptus citriodora og citronellal, hydreret, cyklisk

CZ

ikke relevant

ikke relevant

19

609

2-Hydroxy-α,α,4-trimethylcyclohexanmethanol

CZ

255-953-7

42822-86-6

19

813

Peroxyoctansyre

FR

ikke relevant

33734-57-5

2, 3, 4

1044

Chlordioxid genereret af natriumchlorit og natriumpersulfat

DE

ikke relevant

ikke relevant

2, 3, 4, 5, 11

1064

Maltekstrakt Ekstrakter og deres fysisk modificerede derivater, såsom tinkturer, faste bestanddele, absolutter, æteriske olier, olieharpikser, terpener, terpenfrie fraktioner, destillater, restprodukter mv., udvundet af Hordeum, Gramineae

AT

232-310-9

8002-48-0

19

692

Aminer, C10-16-alkyldimethyl, N-oxider

PT

274-687-2

70592-80-2

4

1059

Oleoresiner af Capsicum

Ekstrakter og deres fysisk modificerede derivater. Det er et produkt, som kan indeholde harpikssyrer og deres estere og terpener samt iltnings- (oxyderings-) eller polymeriseringsprodukter af disse terpener. (Capsicum frutescens, Solanaceae)

BE

Foreligger ikke

8023-77-6

19

1060

Ekstrakt af Capsicum annuum

Ekstrakter og deres fysisk modificerede derivater, såsom tinkturer, faste bestanddele, absolutter, æteriske olier, olieharpikser, terpener, terpenfrie fraktioner, destillater, restprodukter mv., udvundet af Capsicum annuum, Solanaceae.

BE

283-403-6

84625-29-6

19

1061

Reaktionsblanding af (6E)-N-(4-hydroxy-3-methoxy-2-methylphenyl)-8-methylnon-6-enamid og N-(4-hydroxy-3-methoxy-2-methylphenyl)-8-methylnonanamid

BE

Foreligger ikke

Foreligger ikke

19

---

| 3.8.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 279/35 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 279/35

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2021/1284

af 2. august 2021

om forlængelse af godkendelsen af aluminiumphosphid til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14 og 18

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 14, stk. 5,

efter høring af Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Aktivstoffet aluminiumphosphid blev optaget i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (2) til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14 og 18, og i henhold til artikel 86 i forordning (EU) nr. 528/2012 anses det derfor for at være godkendt i henhold til nævnte forordning, idet godkendelsen er underlagt de specifikationer og betingelser, der er fastsat i bilag I til nævnte direktiv. |
| --- | --- |

(1)

Aktivstoffet aluminiumphosphid blev optaget i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (2) til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14 og 18, og i henhold til artikel 86 i forordning (EU) nr. 528/2012 anses det derfor for at være godkendt i henhold til nævnte forordning, idet godkendelsen er underlagt de specifikationer og betingelser, der er fastsat i bilag I til nævnte direktiv.

| (2) | Godkendelsen af aluminiumphosphid til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14 og 18 udløber hhv. den 31. august 2021 og den 31. januar 2022. Der blev den 26. februar 2020 i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af aluminiumphosphid til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14 og 18. |
| --- | --- |

(2)

Godkendelsen af aluminiumphosphid til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14 og 18 udløber hhv. den 31. august 2021 og den 31. januar 2022. Der blev den 26. februar 2020 i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af aluminiumphosphid til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14 og 18.

| (3) | Tysklands kompetente vurderingsmyndighed meddelte den 25. maj 2020 Kommissionen, at den i henhold til artikel 14, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 havde truffet afgørelse om, at det var nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen. I henhold til artikel 8, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 skal den kompetente vurderingsmyndighed foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen senest 365 dage efter dens validering. |
| --- | --- |

(3)

Tysklands kompetente vurderingsmyndighed meddelte den 25. maj 2020 Kommissionen, at den i henhold til artikel 14, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 havde truffet afgørelse om, at det var nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen. I henhold til artikel 8, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 skal den kompetente vurderingsmyndighed foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen senest 365 dage efter dens validering.

| (4) | Den kompetente vurderingsmyndighed kan, hvis det er relevant, anmode ansøgeren om at fremlægge tilstrækkelige oplysninger til at foretage vurderingen, jf. artikel 8, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012. I så fald stilles fristen på 365 dage i bero for en periode, der ikke må overstige 180 dage i alt, medmindre en længere suspension er begrundet i arten af de anmodede oplysninger eller særlige omstændigheder. |
| --- | --- |

(4)

Den kompetente vurderingsmyndighed kan, hvis det er relevant, anmode ansøgeren om at fremlægge tilstrækkelige oplysninger til at foretage vurderingen, jf. artikel 8, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012. I så fald stilles fristen på 365 dage i bero for en periode, der ikke må overstige 180 dage i alt, medmindre en længere suspension er begrundet i arten af de anmodede oplysninger eller særlige omstændigheder.

| (5) | Senest 270 dage efter modtagelsen af en anbefaling fra den kompetente vurderingsmyndighed skal Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) udarbejde en udtalelse om fornyet godkendelse af aktivstoffet og fremlægge den for Kommissionen, jf. artikel 14, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Senest 270 dage efter modtagelsen af en anbefaling fra den kompetente vurderingsmyndighed skal Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) udarbejde en udtalelse om fornyet godkendelse af aktivstoffet og fremlægge den for Kommissionen, jf. artikel 14, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012.

| (6) | Det må derfor antages, at godkendelsen af aluminiumphosphid til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14 og 18 af årsager, der ikke kan tilskrives ansøgeren, vil udløbe, inden der er truffet afgørelse om fornyelse heraf. Derfor bør den gældende godkendelse af aluminiumphosphid til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14 og 18 forlænges i tilstrækkelig lang tid til, at ansøgningen kan behandles. I betragtning af fristerne for den kompetente vurderingsmyndigheds vurdering og for agenturets udarbejdelse og fremlæggelse af sin udtalelse bør godkendelsen af aluminiumphosphid til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14 og 18 forlænges til den 31. juli 2024. |
| --- | --- |

(6)

Det må derfor antages, at godkendelsen af aluminiumphosphid til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14 og 18 af årsager, der ikke kan tilskrives ansøgeren, vil udløbe, inden der er truffet afgørelse om fornyelse heraf. Derfor bør den gældende godkendelse af aluminiumphosphid til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14 og 18 forlænges i tilstrækkelig lang tid til, at ansøgningen kan behandles. I betragtning af fristerne for den kompetente vurderingsmyndigheds vurdering og for agenturets udarbejdelse og fremlæggelse af sin udtalelse bør godkendelsen af aluminiumphosphid til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14 og 18 forlænges til den 31. juli 2024.

| (7) | Uden hensyn til godkendelsens udløbsdato er aluminiumphosphid fortsat godkendt til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14 og 18, under forudsætning af at specifikationerne og betingelserne i bilag I til direktiv 98/8/EF overholdes — |
| --- | --- |

(7)

Uden hensyn til godkendelsens udløbsdato er aluminiumphosphid fortsat godkendt til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14 og 18, under forudsætning af at specifikationerne og betingelserne i bilag I til direktiv 98/8/EF overholdes —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Godkendelsen af aluminiumphosphid til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14 og 18 forlænges indtil den 31. juli 2024.

Artikel 2

Denne afgørelse træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Udfærdiget i Bruxelles, den 2. august 2021.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1).

2

---

| 3.8.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 279/37 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 279/37

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2021/1285

af 2. august 2021

om forlængelse af godkendelsen af magnesiumphosphid til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 14, stk. 5,

efter høring af Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Aktivstoffet magnesiumphosphid blev optaget i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (2) til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18, og i henhold til artikel 86 i forordning (EU) nr. 528/2012 anses det derfor for at være godkendt i henhold til nævnte forordning, idet godkendelsen er underlagt de specifikationer og betingelser, der er fastsat i bilag I til nævnte direktiv. |
| --- | --- |

(1)

Aktivstoffet magnesiumphosphid blev optaget i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (2) til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18, og i henhold til artikel 86 i forordning (EU) nr. 528/2012 anses det derfor for at være godkendt i henhold til nævnte forordning, idet godkendelsen er underlagt de specifikationer og betingelser, der er fastsat i bilag I til nævnte direktiv.

| (2) | Godkendelsen af magnesiumphosphid til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18 udløber den 31. januar 2022. Der blev i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af magnesiumphosphid den 28. juli 2020. |
| --- | --- |

(2)

Godkendelsen af magnesiumphosphid til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18 udløber den 31. januar 2022. Der blev i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af magnesiumphosphid den 28. juli 2020.

| (3) | Tysklands kompetente vurderingsmyndighed meddelte den 1. oktober 2020 Kommissionen, at den i henhold til artikel 14, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 havde truffet afgørelse om, at det var nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen. I henhold til artikel 8, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 skal den kompetente vurderingsmyndighed foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen senest 365 dage efter dens validering. |
| --- | --- |

(3)

Tysklands kompetente vurderingsmyndighed meddelte den 1. oktober 2020 Kommissionen, at den i henhold til artikel 14, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 havde truffet afgørelse om, at det var nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen. I henhold til artikel 8, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 skal den kompetente vurderingsmyndighed foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen senest 365 dage efter dens validering.

| (4) | Den kompetente vurderingsmyndighed kan, hvis det er relevant, anmode ansøgeren om at fremlægge tilstrækkelige oplysninger til at foretage vurderingen, jf. artikel 8, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012. I så fald stilles fristen på 365 dage i bero for en periode, der ikke må overstige 180 dage i alt, medmindre en længere suspension er begrundet i arten af de anmodede oplysninger eller særlige omstændigheder. |
| --- | --- |

(4)

Den kompetente vurderingsmyndighed kan, hvis det er relevant, anmode ansøgeren om at fremlægge tilstrækkelige oplysninger til at foretage vurderingen, jf. artikel 8, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012. I så fald stilles fristen på 365 dage i bero for en periode, der ikke må overstige 180 dage i alt, medmindre en længere suspension er begrundet i arten af de anmodede oplysninger eller særlige omstændigheder.

| (5) | Senest 270 dage efter modtagelsen af en anbefaling fra den kompetente vurderingsmyndighed skal Det Europæiske Kemikalieagentur ("agenturet") udarbejde en udtalelse om fornyet godkendelse af aktivstoffet og fremlægge den for Kommissionen, jf. artikel 14, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Senest 270 dage efter modtagelsen af en anbefaling fra den kompetente vurderingsmyndighed skal Det Europæiske Kemikalieagentur ("agenturet") udarbejde en udtalelse om fornyet godkendelse af aktivstoffet og fremlægge den for Kommissionen, jf. artikel 14, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012.

| (6) | Det må derfor antages, at godkendelsen af magnesiumphosphid til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18 af årsager, der ikke kan tilskrives ansøgeren, vil udløbe, inden der er truffet afgørelse om fornyelse heraf. Derfor bør den gældende godkendelse af magnesiumphosphid til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18 forlænges i tilstrækkelig lang tid til, at ansøgningen kan behandles. I betragtning af fristerne for den kompetente vurderingsmyndigheds vurdering og for agenturets udarbejdelse og fremlæggelse af sin udtalelse bør godkendelsen forlænges til den 31. juli 2024. |
| --- | --- |

(6)

Det må derfor antages, at godkendelsen af magnesiumphosphid til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18 af årsager, der ikke kan tilskrives ansøgeren, vil udløbe, inden der er truffet afgørelse om fornyelse heraf. Derfor bør den gældende godkendelse af magnesiumphosphid til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18 forlænges i tilstrækkelig lang tid til, at ansøgningen kan behandles. I betragtning af fristerne for den kompetente vurderingsmyndigheds vurdering og for agenturets udarbejdelse og fremlæggelse af sin udtalelse bør godkendelsen forlænges til den 31. juli 2024.

| (7) | Uden hensyn til godkendelsens udløbsdato er magnesiumphosphid fortsat godkendt til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18, under forudsætning af at specifikationerne og betingelserne i bilag I til direktiv 98/8/EF overholdes — |
| --- | --- |

(7)

Uden hensyn til godkendelsens udløbsdato er magnesiumphosphid fortsat godkendt til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18, under forudsætning af at specifikationerne og betingelserne i bilag I til direktiv 98/8/EF overholdes —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Godkendelsen af magnesiumphosphid til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18 forlænges indtil den 31. juli 2024.

Artikel 2

Denne afgørelse træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Udfærdiget i Bruxelles, den 2. august 2021.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1).

2

---

| 3.8.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 279/39 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 279/39

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2021/1286

af 2. august 2021

om forlængelse af godkendelsen af dinotefuran til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 14, stk. 5,

efter høring af Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Aktivstoffet dinotefuran blev godkendt som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18 (2). |
| --- | --- |

(1)

Aktivstoffet dinotefuran blev godkendt som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18 (2).

| (2) | Godkendelsen af dinotefuran til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18 udløber den 31. maj 2022. Der blev i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af dinotefuran den 11. november 2020. |
| --- | --- |

(2)

Godkendelsen af dinotefuran til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18 udløber den 31. maj 2022. Der blev i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af dinotefuran den 11. november 2020.

| (3) | Belgiens kompetente vurderingsmyndighed meddelte den 25. marts 2021 Kommissionen, at den i henhold til artikel 14, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 havde truffet afgørelse om, at det var nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen. I henhold til artikel 8, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 skal den kompetente vurderingsmyndighed foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen senest 365 dage efter dens validering. |
| --- | --- |

(3)

Belgiens kompetente vurderingsmyndighed meddelte den 25. marts 2021 Kommissionen, at den i henhold til artikel 14, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 havde truffet afgørelse om, at det var nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen. I henhold til artikel 8, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 skal den kompetente vurderingsmyndighed foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen senest 365 dage efter dens validering.

| (4) | Den kompetente vurderingsmyndighed kan, hvis det er relevant, anmode ansøgeren om at fremlægge tilstrækkelige oplysninger til at foretage vurderingen, jf. artikel 8, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012. I så fald stilles fristen på 365 dage i bero for en periode, der ikke må overstige 180 dage i alt, medmindre en længere suspension er begrundet i arten af de anmodede oplysninger eller særlige omstændigheder. |
| --- | --- |

(4)

Den kompetente vurderingsmyndighed kan, hvis det er relevant, anmode ansøgeren om at fremlægge tilstrækkelige oplysninger til at foretage vurderingen, jf. artikel 8, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012. I så fald stilles fristen på 365 dage i bero for en periode, der ikke må overstige 180 dage i alt, medmindre en længere suspension er begrundet i arten af de anmodede oplysninger eller særlige omstændigheder.

| (5) | Senest 270 dage efter modtagelsen af en anbefaling fra den kompetente vurderingsmyndighed skal Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) udarbejde en udtalelse om fornyet godkendelse af aktivstoffet og fremlægge den for Kommissionen, jf. artikel 14, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Senest 270 dage efter modtagelsen af en anbefaling fra den kompetente vurderingsmyndighed skal Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) udarbejde en udtalelse om fornyet godkendelse af aktivstoffet og fremlægge den for Kommissionen, jf. artikel 14, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012.

| (6) | Det må derfor antages, at godkendelsen af dinotefuran til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18 af årsager, der ikke kan tilskrives ansøgeren, vil udløbe, inden der er truffet afgørelse om fornyelse heraf. Derfor bør den gældende godkendelse af dinotefuran til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18 forlænges i tilstrækkelig lang tid til, at ansøgningen kan behandles. I betragtning af fristerne for den kompetente vurderingsmyndigheds vurdering og for agenturets udarbejdelse og fremlæggelse af sin udtalelse bør godkendelsen forlænges til den 30. november 2024. |
| --- | --- |

(6)

Det må derfor antages, at godkendelsen af dinotefuran til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18 af årsager, der ikke kan tilskrives ansøgeren, vil udløbe, inden der er truffet afgørelse om fornyelse heraf. Derfor bør den gældende godkendelse af dinotefuran til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18 forlænges i tilstrækkelig lang tid til, at ansøgningen kan behandles. I betragtning af fristerne for den kompetente vurderingsmyndigheds vurdering og for agenturets udarbejdelse og fremlæggelse af sin udtalelse bør godkendelsen forlænges til den 30. november 2024.

| (7) | Uden hensyn til godkendelsens udløbsdato er dinotefuran fortsat godkendt til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18, under forudsætning af at specifikationerne og betingelserne i gennemførelsesforordning (EU) 2015/416 overholdes — |
| --- | --- |

(7)

Uden hensyn til godkendelsens udløbsdato er dinotefuran fortsat godkendt til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18, under forudsætning af at specifikationerne og betingelserne i gennemførelsesforordning (EU) 2015/416 overholdes —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Godkendelsen af dinotefuran til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18 forlænges indtil den 30. november 2024.

Artikel 2

Denne afgørelse træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Udfærdiget i Bruxelles, den 2. august 2021.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/416 af 12. marts 2015 om godkendelse af dinotefuran som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18 (EUT L 68 af 13.3.2015, s. 30).

2

---

| 3.8.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 279/41 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 279/41

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2021/1287

af 2. august 2021

om forlængelse af godkendelsen af indoxacarb til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 14, stk. 5,

efter høring af Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Aktivstoffet indoxacarb blev optaget i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (2) til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18, og i henhold til artikel 86 i forordning (EU) nr. 528/2012 anses det derfor for at være godkendt i henhold til nævnte forordning, idet godkendelsen er underlagt de specifikationer og betingelser, der er fastsat i bilag I til nævnte direktiv. |
| --- | --- |

(1)

Aktivstoffet indoxacarb blev optaget i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (2) til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18, og i henhold til artikel 86 i forordning (EU) nr. 528/2012 anses det derfor for at være godkendt i henhold til nævnte forordning, idet godkendelsen er underlagt de specifikationer og betingelser, der er fastsat i bilag I til nævnte direktiv.

| (2) | Der blev den 26. juni 2018 i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af indoxacarb til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18. |
| --- | --- |

(2)

Der blev den 26. juni 2018 i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af indoxacarb til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18.

| (3) | Frankrigs kompetente vurderingsmyndighed meddelte den 12. november 2018 Kommissionen, at den i henhold til artikel 14, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 havde truffet afgørelse om, at det var nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen. I henhold til artikel 8, stk. 1, i nævnte forordning skal den kompetente vurderingsmyndighed foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen senest 365 dage efter dens validering. |
| --- | --- |

(3)

Frankrigs kompetente vurderingsmyndighed meddelte den 12. november 2018 Kommissionen, at den i henhold til artikel 14, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 havde truffet afgørelse om, at det var nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen. I henhold til artikel 8, stk. 1, i nævnte forordning skal den kompetente vurderingsmyndighed foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen senest 365 dage efter dens validering.

| (4) | Den kompetente myndighed gennemfører en fuldstændig vurdering af ansøgningen, jf. artikel 14, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012, og Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) skal udarbejde en udtalelse om fornyet godkendelse af aktivstoffet og fremlægge den for Kommissionen senest 270 dage efter modtagelsen af en anbefaling fra den kompetente vurderingsmyndighed. |
| --- | --- |

(4)

Den kompetente myndighed gennemfører en fuldstændig vurdering af ansøgningen, jf. artikel 14, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012, og Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) skal udarbejde en udtalelse om fornyet godkendelse af aktivstoffet og fremlægge den for Kommissionen senest 270 dage efter modtagelsen af en anbefaling fra den kompetente vurderingsmyndighed.

| (5) | I henhold til gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/1030 (3) er godkendelsen af indoxacarb til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18 blevet udsat til den 30. juni 2022 for at give tilstrækkelig tid til at behandle ansøgningen. Den kompetente vurderingsmyndighed har imidlertid endnu ikke afsluttet behandlingen og har endnu ikke forelagt agenturet sin vurderingsrapport og konklusionerne af sin vurdering. |
| --- | --- |

(5)

I henhold til gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/1030 (3) er godkendelsen af indoxacarb til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18 blevet udsat til den 30. juni 2022 for at give tilstrækkelig tid til at behandle ansøgningen. Den kompetente vurderingsmyndighed har imidlertid endnu ikke afsluttet behandlingen og har endnu ikke forelagt agenturet sin vurderingsrapport og konklusionerne af sin vurdering.

| (6) | Den 29. oktober 2020 anmodede den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren om at fremlægge yderligere oplysninger med henblik på at foretage vurderingen i overensstemmelse med artikel 8, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, og den har fastsat fristen til den 30. september 2022 for indgivelse af disse oplysninger. |
| --- | --- |

(6)

Den 29. oktober 2020 anmodede den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren om at fremlægge yderligere oplysninger med henblik på at foretage vurderingen i overensstemmelse med artikel 8, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, og den har fastsat fristen til den 30. september 2022 for indgivelse af disse oplysninger.

| (7) | Det må derfor antages, at godkendelsen af indoxacarb til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18 af årsager, der ikke kan tilskrives ansøgeren, vil udløbe, inden der er truffet afgørelse om fornyelse heraf. Derfor bør den gældende godkendelse af indoxacarb til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18 forlænges i tilstrækkelig lang tid til, at ansøgningen kan færdigbehandles. |
| --- | --- |

(7)

Det må derfor antages, at godkendelsen af indoxacarb til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18 af årsager, der ikke kan tilskrives ansøgeren, vil udløbe, inden der er truffet afgørelse om fornyelse heraf. Derfor bør den gældende godkendelse af indoxacarb til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18 forlænges i tilstrækkelig lang tid til, at ansøgningen kan færdigbehandles.

| (8) | I betragtning af den tid, der er behov for, for at den kompetente vurderingsmyndigheds vurdering kan færdiggøres, og for agenturets udarbejdelse og fremlæggelse af sin udtalelse bør godkendelsen forlænges til den 30. juni 2024. |
| --- | --- |

(8)

I betragtning af den tid, der er behov for, for at den kompetente vurderingsmyndigheds vurdering kan færdiggøres, og for agenturets udarbejdelse og fremlæggelse af sin udtalelse bør godkendelsen forlænges til den 30. juni 2024.

| (9) | Uden hensyn til godkendelsens udløbsdato er indoxacarb fortsat godkendt til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18, under forudsætning af at specifikationerne og betingelserne i bilag I til direktiv 98/8/EF overholdes — |
| --- | --- |

(9)

Uden hensyn til godkendelsens udløbsdato er indoxacarb fortsat godkendt til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18, under forudsætning af at specifikationerne og betingelserne i bilag I til direktiv 98/8/EF overholdes —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Godkendelsen af indoxacarb til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18 forlænges indtil den 30. juni 2024.

Artikel 2

Denne afgørelse træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Udfærdiget i Bruxelles, den 2. august 2021.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1).

2

(3)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/1030 af 21. juni 2019 om forlængelse af godkendelsen af indoxacarb til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18 (EUT L 167 af 24.6.2019, s. 32).

3

---

| 3.8.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 279/43 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 279/43

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2021/1288

af 2. august 2021

om forlængelse af godkendelsen af borsyre til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 14, stk. 5,

efter høring af Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Aktivstoffet borsyre blev optaget i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (2) til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8, og i henhold til artikel 86 i forordning (EU) nr. 528/2012 anses det derfor for at være godkendt i henhold til nævnte forordning, idet godkendelsen er underlagt de specifikationer og betingelser, der er fastsat i bilag I til nævnte direktiv. |
| --- | --- |

(1)

Aktivstoffet borsyre blev optaget i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (2) til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8, og i henhold til artikel 86 i forordning (EU) nr. 528/2012 anses det derfor for at være godkendt i henhold til nævnte forordning, idet godkendelsen er underlagt de specifikationer og betingelser, der er fastsat i bilag I til nævnte direktiv.

| (2) | Godkendelsen af borsyre til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8 udløber den 31. august 2021. Der blev i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af borsyre den 28. februar 2020. |
| --- | --- |

(2)

Godkendelsen af borsyre til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8 udløber den 31. august 2021. Der blev i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af borsyre den 28. februar 2020.

| (3) | Da borsyre er klassificeret som reproduktionstoksisk i kategori 1B i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (3), opfylder det desuden udelukkelseskriterierne i artikel 5, stk. 1, litra c), i forordning (EU) nr. 528/2012 |
| --- | --- |

(3)

Da borsyre er klassificeret som reproduktionstoksisk i kategori 1B i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (3), opfylder det desuden udelukkelseskriterierne i artikel 5, stk. 1, litra c), i forordning (EU) nr. 528/2012

| (4) | Nederlandenes kompetente vurderingsmyndighed meddelte den 2. juli 2020 Kommissionen, at den i henhold til artikel 14, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 havde truffet afgørelse om, at det var nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen. I henhold til artikel 8, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 skal den kompetente vurderingsmyndighed foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen senest 365 dage efter dens validering. |
| --- | --- |

(4)

Nederlandenes kompetente vurderingsmyndighed meddelte den 2. juli 2020 Kommissionen, at den i henhold til artikel 14, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 havde truffet afgørelse om, at det var nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen. I henhold til artikel 8, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 skal den kompetente vurderingsmyndighed foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen senest 365 dage efter dens validering.

| (5) | Den kompetente vurderingsmyndighed kan, hvis det er relevant, anmode ansøgeren om at fremlægge tilstrækkelige oplysninger til at foretage vurderingen, jf. artikel 8, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012. I så fald stilles fristen på 365 dage i bero for en periode, der ikke må overstige 180 dage i alt, medmindre en længere suspension er begrundet i arten af de anmodede oplysninger eller særlige omstændigheder. |
| --- | --- |

(5)

Den kompetente vurderingsmyndighed kan, hvis det er relevant, anmode ansøgeren om at fremlægge tilstrækkelige oplysninger til at foretage vurderingen, jf. artikel 8, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012. I så fald stilles fristen på 365 dage i bero for en periode, der ikke må overstige 180 dage i alt, medmindre en længere suspension er begrundet i arten af de anmodede oplysninger eller særlige omstændigheder.

| (6) | Senest 270 dage efter modtagelsen af en anbefaling fra den kompetente vurderingsmyndighed skal Det Europæiske Kemikalieagentur ("agenturet") udarbejde en udtalelse om fornyet godkendelse af aktivstoffet og fremlægge den for Kommissionen, jf. artikel 14, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

Senest 270 dage efter modtagelsen af en anbefaling fra den kompetente vurderingsmyndighed skal Det Europæiske Kemikalieagentur ("agenturet") udarbejde en udtalelse om fornyet godkendelse af aktivstoffet og fremlægge den for Kommissionen, jf. artikel 14, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012.

| (7) | Det må derfor antages, at godkendelsen af borsyre til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8 af årsager, der ikke kan tilskrives ansøgeren, vil udløbe, inden der er truffet afgørelse om fornyelse heraf. Derfor bør den gældende godkendelse af borsyre til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8 forlænges i tilstrækkelig lang tid til, at ansøgningen kan behandles. I betragtning af fristerne for den kompetente vurderingsmyndigheds vurdering og for agenturets udarbejdelse og fremlæggelse af sin udtalelse — og i betragtning af den tid, der er nødvendig for at træffe beslutning om, hvorvidt mindst én af betingelserne i artikel 5, stk. 2, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 er opfyldt, og hvorvidt godkendelsen af borsyre derfor kan fornyes — bør godkendelsen af borsyre forlænges til den 28. februar 2024. |
| --- | --- |

(7)

Det må derfor antages, at godkendelsen af borsyre til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8 af årsager, der ikke kan tilskrives ansøgeren, vil udløbe, inden der er truffet afgørelse om fornyelse heraf. Derfor bør den gældende godkendelse af borsyre til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8 forlænges i tilstrækkelig lang tid til, at ansøgningen kan behandles. I betragtning af fristerne for den kompetente vurderingsmyndigheds vurdering og for agenturets udarbejdelse og fremlæggelse af sin udtalelse — og i betragtning af den tid, der er nødvendig for at træffe beslutning om, hvorvidt mindst én af betingelserne i artikel 5, stk. 2, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 er opfyldt, og hvorvidt godkendelsen af borsyre derfor kan fornyes — bør godkendelsen af borsyre forlænges til den 28. februar 2024.

| (8) | Uden hensyn til godkendelsens udløbsdato er borsyre fortsat godkendt til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8, under forudsætning af at specifikationerne og betingelserne i bilag I til direktiv 98/8/EF overholdes — |
| --- | --- |

(8)

Uden hensyn til godkendelsens udløbsdato er borsyre fortsat godkendt til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8, under forudsætning af at specifikationerne og betingelserne i bilag I til direktiv 98/8/EF overholdes —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Godkendelsen af borsyre til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8 forlænges indtil den 28. februar 2024.

Artikel 2

Denne afgørelse træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Udfærdiget i Bruxelles, den 2. august 2021.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1).

2

(3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1).

3

---

| 3.8.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 279/45 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 279/45

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2021/1289

af 2. august 2021

om forlængelse af godkendelsen af dazomet til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 14, stk. 5,

efter høring af Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Aktivstoffet dazomet blev optaget i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (2) til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8, og i henhold til artikel 86 i forordning (EU) nr. 528/2012 anses det derfor for at være godkendt i henhold til nævnte forordning, idet godkendelsen er underlagt de specifikationer og betingelser, der er fastsat i bilag I til nævnte direktiv. |
| --- | --- |

(1)

Aktivstoffet dazomet blev optaget i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (2) til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8, og i henhold til artikel 86 i forordning (EU) nr. 528/2012 anses det derfor for at være godkendt i henhold til nævnte forordning, idet godkendelsen er underlagt de specifikationer og betingelser, der er fastsat i bilag I til nævnte direktiv.

| (2) | Godkendelsen af dazomet til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8 udløber den 31. juli 2022. Der blev i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af dazomet den 26. januar 2021. |
| --- | --- |

(2)

Godkendelsen af dazomet til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8 udløber den 31. juli 2022. Der blev i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af dazomet den 26. januar 2021.

| (3) | Belgiens kompetente vurderingsmyndighed meddelte den 24. marts 2021 Kommissionen, at den i henhold til artikel 14, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 havde truffet afgørelse om, at det var nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen. I henhold til artikel 8, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 skal den kompetente vurderingsmyndighed foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen senest 365 dage efter dens validering. |
| --- | --- |

(3)

Belgiens kompetente vurderingsmyndighed meddelte den 24. marts 2021 Kommissionen, at den i henhold til artikel 14, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 havde truffet afgørelse om, at det var nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen. I henhold til artikel 8, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 skal den kompetente vurderingsmyndighed foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen senest 365 dage efter dens validering.

| (4) | Den kompetente vurderingsmyndighed kan, hvis det er relevant, anmode ansøgeren om at fremlægge tilstrækkelige oplysninger til at foretage vurderingen, jf. artikel 8, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012. I så fald stilles fristen på 365 dage i bero for en periode, der ikke må overstige 180 dage i alt, medmindre en længere suspension er begrundet i arten af de anmodede oplysninger eller særlige omstændigheder. |
| --- | --- |

(4)

Den kompetente vurderingsmyndighed kan, hvis det er relevant, anmode ansøgeren om at fremlægge tilstrækkelige oplysninger til at foretage vurderingen, jf. artikel 8, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012. I så fald stilles fristen på 365 dage i bero for en periode, der ikke må overstige 180 dage i alt, medmindre en længere suspension er begrundet i arten af de anmodede oplysninger eller særlige omstændigheder.

| (5) | Senest 270 dage efter modtagelsen af en anbefaling fra den kompetente vurderingsmyndighed skal Det Europæiske Kemikalieagentur ("agenturet") udarbejde en udtalelse om fornyet godkendelse af aktivstoffet og fremlægge den for Kommissionen, jf. artikel 14, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Senest 270 dage efter modtagelsen af en anbefaling fra den kompetente vurderingsmyndighed skal Det Europæiske Kemikalieagentur ("agenturet") udarbejde en udtalelse om fornyet godkendelse af aktivstoffet og fremlægge den for Kommissionen, jf. artikel 14, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012.

| (6) | Det må derfor antages, at godkendelsen af dazomet til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8 af årsager, der ikke kan tilskrives ansøgeren, vil udløbe, inden der er truffet afgørelse om fornyelse heraf. Derfor bør den gældende godkendelse af dazomet til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8 forlænges i tilstrækkelig lang tid til, at ansøgningen kan behandles. I betragtning af fristerne for den kompetente vurderingsmyndigheds vurdering og for agenturets udarbejdelse og fremlæggelse af sin udtalelse bør godkendelsen forlænges til den 31. januar 2025. |
| --- | --- |

(6)

Det må derfor antages, at godkendelsen af dazomet til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8 af årsager, der ikke kan tilskrives ansøgeren, vil udløbe, inden der er truffet afgørelse om fornyelse heraf. Derfor bør den gældende godkendelse af dazomet til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8 forlænges i tilstrækkelig lang tid til, at ansøgningen kan behandles. I betragtning af fristerne for den kompetente vurderingsmyndigheds vurdering og for agenturets udarbejdelse og fremlæggelse af sin udtalelse bør godkendelsen forlænges til den 31. januar 2025.

| (7) | Uden hensyn til godkendelsens udløbsdato er dazomet fortsat godkendt til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8, under forudsætning af at specifikationerne og betingelserne i bilag I til direktiv 98/8/EF overholdes — |
| --- | --- |

(7)

Uden hensyn til godkendelsens udløbsdato er dazomet fortsat godkendt til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8, under forudsætning af at specifikationerne og betingelserne i bilag I til direktiv 98/8/EF overholdes —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Godkendelsen af dazomet til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8 forlænges indtil den 31. januar 2025.

Artikel 2

Denne afgørelse træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Udfærdiget i Bruxelles, den 2. august 2021.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1).

2

---

| 3.8.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 279/47 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 279/47

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2021/1290

af 2. august 2021

om forlængelse af godkendelsen af dinatriumtetraborat til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 14, stk. 5,

efter høring af Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Aktivstoffet dinatriumtetraborat blev optaget i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (2) til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8, og i henhold til artikel 86 i forordning (EU) nr. 528/2012 anses det derfor for at være godkendt i henhold til nævnte forordning, idet godkendelsen er underlagt de specifikationer og betingelser, der er fastsat i bilag I til nævnte direktiv. |
| --- | --- |

(1)

Aktivstoffet dinatriumtetraborat blev optaget i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (2) til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8, og i henhold til artikel 86 i forordning (EU) nr. 528/2012 anses det derfor for at være godkendt i henhold til nævnte forordning, idet godkendelsen er underlagt de specifikationer og betingelser, der er fastsat i bilag I til nævnte direktiv.

| (2) | Godkendelsen af dinatriumtetraborat til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8 udløber den 31. august 2021. Der blev i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af dinatriumtetraborat den 28. februar 2020. |
| --- | --- |

(2)

Godkendelsen af dinatriumtetraborat til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8 udløber den 31. august 2021. Der blev i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af dinatriumtetraborat den 28. februar 2020.

| (3) | Da dinatriumtetraborat er klassificeret som reproduktionstoksisk i kategori 1B i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (3), opfylder det desuden udelukkelseskriterierne i artikel 5, stk. 1, litra c), i forordning (EU) nr. 528/2012 |
| --- | --- |

(3)

Da dinatriumtetraborat er klassificeret som reproduktionstoksisk i kategori 1B i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (3), opfylder det desuden udelukkelseskriterierne i artikel 5, stk. 1, litra c), i forordning (EU) nr. 528/2012

| (4) | Nederlandenes kompetente vurderingsmyndighed meddelte den 2. juli 2020 Kommissionen, at den i henhold til artikel 14, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 havde truffet afgørelse om, at det var nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen. I henhold til artikel 8, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 skal den kompetente vurderingsmyndighed foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen senest 365 dage efter dens validering. |
| --- | --- |

(4)

Nederlandenes kompetente vurderingsmyndighed meddelte den 2. juli 2020 Kommissionen, at den i henhold til artikel 14, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 havde truffet afgørelse om, at det var nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen. I henhold til artikel 8, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 skal den kompetente vurderingsmyndighed foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen senest 365 dage efter dens validering.

| (5) | Den kompetente vurderingsmyndighed kan, hvis det er relevant, anmode ansøgeren om at fremlægge tilstrækkelige oplysninger til at foretage vurderingen, jf. artikel 8, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012. I så fald stilles fristen på 365 dage i bero for en periode, der ikke må overstige 180 dage i alt, medmindre en længere suspension er begrundet i arten af de anmodede oplysninger eller særlige omstændigheder. |
| --- | --- |

(5)

Den kompetente vurderingsmyndighed kan, hvis det er relevant, anmode ansøgeren om at fremlægge tilstrækkelige oplysninger til at foretage vurderingen, jf. artikel 8, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012. I så fald stilles fristen på 365 dage i bero for en periode, der ikke må overstige 180 dage i alt, medmindre en længere suspension er begrundet i arten af de anmodede oplysninger eller særlige omstændigheder.

| (6) | Senest 270 dage efter modtagelsen af en anbefaling fra den kompetente vurderingsmyndighed skal Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) udarbejde en udtalelse om fornyet godkendelse af aktivstoffet og fremlægge den for Kommissionen, jf. artikel 14, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

Senest 270 dage efter modtagelsen af en anbefaling fra den kompetente vurderingsmyndighed skal Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) udarbejde en udtalelse om fornyet godkendelse af aktivstoffet og fremlægge den for Kommissionen, jf. artikel 14, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012.

| (7) | Det må derfor antages, at godkendelsen af dinatriumtetraborat til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8 af årsager, der ikke kan tilskrives ansøgeren, vil udløbe, inden der er truffet afgørelse om fornyelse heraf. Derfor bør den gældende godkendelse af dinatriumtetraborat til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8 forlænges i tilstrækkelig lang tid til, at ansøgningen kan behandles. I betragtning af fristerne for den kompetente vurderingsmyndigheds vurdering og for agenturets udarbejdelse og fremlæggelse af sin udtalelse — og i betragtning af den tid, der er nødvendig for at træffe beslutning om, hvorvidt mindst én af betingelserne i artikel 5, stk. 2, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 er opfyldt, og hvorvidt godkendelsen af dinatriumtetraborat derfor kan fornys — bør godkendelsen af dinatriumtetraborat forlænges til den 28. februar 2024. |
| --- | --- |

(7)

Det må derfor antages, at godkendelsen af dinatriumtetraborat til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8 af årsager, der ikke kan tilskrives ansøgeren, vil udløbe, inden der er truffet afgørelse om fornyelse heraf. Derfor bør den gældende godkendelse af dinatriumtetraborat til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8 forlænges i tilstrækkelig lang tid til, at ansøgningen kan behandles. I betragtning af fristerne for den kompetente vurderingsmyndigheds vurdering og for agenturets udarbejdelse og fremlæggelse af sin udtalelse — og i betragtning af den tid, der er nødvendig for at træffe beslutning om, hvorvidt mindst én af betingelserne i artikel 5, stk. 2, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 er opfyldt, og hvorvidt godkendelsen af dinatriumtetraborat derfor kan fornys — bør godkendelsen af dinatriumtetraborat forlænges til den 28. februar 2024.

| (8) | Uden hensyn til godkendelsens udløbsdato er dinatriumtetraborat fortsat godkendt til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8, under forudsætning af at specifikationerne og betingelserne i bilag I til direktiv 98/8/EF overholdes — |
| --- | --- |

(8)

Uden hensyn til godkendelsens udløbsdato er dinatriumtetraborat fortsat godkendt til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8, under forudsætning af at specifikationerne og betingelserne i bilag I til direktiv 98/8/EF overholdes —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Godkendelsen af dinatriumtetraborat til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8 forlænges indtil den 28. februar 2024.

Artikel 2

Denne afgørelse træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Udfærdiget i Bruxelles, den 2. august 2021.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1).

2

(3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1).

3

---