# Dziennik Urzędowy L 300/2021

| | ISSN 1977-0766 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | L 300 |
| | |
| Wydanie polskie | Legislacja | Rocznik 6424 sierpnia 2021 |

ISSN 1977-0766

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

L 300

Wydanie polskie

Legislacja

Rocznik 6424 sierpnia 2021

---

| Spis treści | | II   Akty o charakterze nieustawodawczym | Strona |
| --- | --- | --- | --- |
| | | UMOWY MIĘDZYNARODOWE |
| | * | Informacja na temat wejścia w życie Umowy między Unią Europejską a Antiguą i Barbudą zmieniającej Umowę między Wspólnotą Europejską a Antiguą i Barbudą w sprawie zniesienia wiz krótkoterminowych | 1 |
| | | DECYZJE |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1384 z dnia 13 sierpnia 2021 r. w sprawie wniosku o rejestrację europejskiej inicjatywy obywatelskiej Zwróć plastik (ReturnthePlastics): inicjatywa obywatelska na rzecz wprowadzenia ogólnounijnego systemu kaucji umożliwiającego recykling butelek plastikowych, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/788
  (notyfikowana jako dokument nr C(2021) 5953) | 2 |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1385 z dnia 17 sierpnia 2021 r. odnawiająca zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, paszy i produktów innych niż żywność i pasza, zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak GT73 (MON-ØØØ73-7), składających się z niego lub z niego wyprodukowanych
  (notyfikowana jako dokument nr C(2021) 5992)

   (
  1
  ) | 4 |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1386 z dnia 17 sierpnia 2021 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych
  (notyfikowana jako dokument nr C(2021) 5993)

   (
  1
  ) | 10 |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1387 z dnia 17 sierpnia 2021 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 × DAS–44406–6, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych
  (notyfikowana jako dokument nr C(2021) 5994)

   (
  1
  ) | 16 |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1388 z dnia 17 sierpnia 2021 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 oraz rodzaje genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy łączące dwie lub trzy pojedyncze modyfikacje 1507, MIR162, MON810 i NK603 oraz produktów składających się z wymienionych rodzajów genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy lub z niej wyprodukowanych
  (notyfikowana jako dokument nr C(2021) 5995)

   (
  1
  ) | 22 |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1389 z dnia 17 sierpnia 2021 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę GHB614 × T304-40 × GHB119, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych
  (notyfikowana jako dokument nr C(2021) 5996)

   (
  1
  ) | 29 |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1390 z dnia 17 sierpnia 2021 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MZIR098 (SYN-ØØØ98-3), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych
  (notyfikowana jako dokument nr C(2021) 5997)

   (
  1
  ) | 35 |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1391 z dnia 17 sierpnia 2021 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 i Rf3 × GT73, składających się z niego lub z niego wyprodukowanych
  (notyfikowana jako dokument nr C(2021) 5998)

   (
  1
  ) | 41 |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1392 z dnia 17 sierpnia 2021 r. odnawiająca zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę Bt11 (SYN-BTØ11-1), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych
  (notyfikowana jako dokument nr C(2021) 5999)

   (
  1
  ) | 48 |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1393 z dnia 17 sierpnia 2021 r. w sprawie odnowienia zezwolenia, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 88017 × MON 810 (MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych
  (notyfikowana jako dokument nr C(2021) 6001)

   (
  1
  ) | 54 |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1394 z dnia 17 sierpnia 2021 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 oraz rodzaje genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy łączące dwie, trzy, cztery lub pięć pojedynczych modyfikacji MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 i 59122, produktów składających się z wymienionych rodzajów genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy lub z niej wyprodukowanych
  (notyfikowana jako dokument nr C(2021) 6002)

   (
  1
  ) | 60 |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1395 z dnia 20 sierpnia 2021 r. zmieniająca załącznik do decyzji wykonawczej (UE) 2021/641 dotyczącej środków nadzwyczajnych w odniesieniu do ognisk wysoce zjadliwej grypy ptaków w niektórych państwach członkowskich
  (notyfikowana jako dokument nr C(2021) 6253)

   (
  1
  ) | 70 |
| | * | Decyzja Europejskiego Banku Centralnego (UE) 2021/1396 z dnia 13 sierpnia 2021 r. zmieniająca decyzję EBC/2014/29 w sprawie przedkładania Europejskiemu Bankowi Centralnemu danych nadzorczych przekazywanych właściwym organom krajowym przez nadzorowane podmioty zgodnie z rozporządzeniami wykonawczymi Komisji (UE) nr 680/2014 oraz (UE) 2016/2070 (EBC/2021/39) | 74 |
| | | AKTY PRZYJĘTE PRZEZ ORGANY UTWORZONE NA MOCY UMÓW MIĘDZYNARODOWYCH |
| | * | Decyzja NR 1/WE/2021 z dnia 28 lipca 2021 r. Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy Umowy w sprawie wzajemnego uznawania między Wspólnotą Europejską a Japonią odnosząca się do wpisania organów oceny zgodności do wykazu zawartego w załączniku sektorowym dotyczącym końcowych urządzeń telekomunikacyjnych i sprzętu radiowego [2021/1397] | 78 |

Spis treści

II   Akty o charakterze nieustawodawczym

Strona

UMOWY MIĘDZYNARODOWE

*

Informacja na temat wejścia w życie Umowy między Unią Europejską a Antiguą i Barbudą zmieniającej Umowę między Wspólnotą Europejską a Antiguą i Barbudą w sprawie zniesienia wiz krótkoterminowych

1

DECYZJE

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1384 z dnia 13 sierpnia 2021 r. w sprawie wniosku o rejestrację europejskiej inicjatywy obywatelskiej Zwróć plastik (ReturnthePlastics): inicjatywa obywatelska na rzecz wprowadzenia ogólnounijnego systemu kaucji umożliwiającego recykling butelek plastikowych, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/788
  (notyfikowana jako dokument nr C(2021) 5953)

(notyfikowana jako dokument nr C(2021) 5953)

2

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1385 z dnia 17 sierpnia 2021 r. odnawiająca zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, paszy i produktów innych niż żywność i pasza, zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak GT73 (MON-ØØØ73-7), składających się z niego lub z niego wyprodukowanych
  (notyfikowana jako dokument nr C(2021) 5992)

   (
  1
  )

(notyfikowana jako dokument nr C(2021) 5992)

1

4

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1386 z dnia 17 sierpnia 2021 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych
  (notyfikowana jako dokument nr C(2021) 5993)

   (
  1
  )

(notyfikowana jako dokument nr C(2021) 5993)

1

10

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1387 z dnia 17 sierpnia 2021 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 × DAS–44406–6, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych
  (notyfikowana jako dokument nr C(2021) 5994)

   (
  1
  )

(notyfikowana jako dokument nr C(2021) 5994)

1

16

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1388 z dnia 17 sierpnia 2021 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 oraz rodzaje genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy łączące dwie lub trzy pojedyncze modyfikacje 1507, MIR162, MON810 i NK603 oraz produktów składających się z wymienionych rodzajów genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy lub z niej wyprodukowanych
  (notyfikowana jako dokument nr C(2021) 5995)

   (
  1
  )

(notyfikowana jako dokument nr C(2021) 5995)

1

22

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1389 z dnia 17 sierpnia 2021 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę GHB614 × T304-40 × GHB119, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych
  (notyfikowana jako dokument nr C(2021) 5996)

   (
  1
  )

(notyfikowana jako dokument nr C(2021) 5996)

1

29

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1390 z dnia 17 sierpnia 2021 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MZIR098 (SYN-ØØØ98-3), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych
  (notyfikowana jako dokument nr C(2021) 5997)

   (
  1
  )

(notyfikowana jako dokument nr C(2021) 5997)

1

35

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1391 z dnia 17 sierpnia 2021 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 i Rf3 × GT73, składających się z niego lub z niego wyprodukowanych
  (notyfikowana jako dokument nr C(2021) 5998)

   (
  1
  )

(notyfikowana jako dokument nr C(2021) 5998)

1

41

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1392 z dnia 17 sierpnia 2021 r. odnawiająca zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę Bt11 (SYN-BTØ11-1), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych
  (notyfikowana jako dokument nr C(2021) 5999)

   (
  1
  )

(notyfikowana jako dokument nr C(2021) 5999)

1

48

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1393 z dnia 17 sierpnia 2021 r. w sprawie odnowienia zezwolenia, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 88017 × MON 810 (MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych
  (notyfikowana jako dokument nr C(2021) 6001)

   (
  1
  )

(notyfikowana jako dokument nr C(2021) 6001)

1

54

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1394 z dnia 17 sierpnia 2021 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 oraz rodzaje genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy łączące dwie, trzy, cztery lub pięć pojedynczych modyfikacji MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 i 59122, produktów składających się z wymienionych rodzajów genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy lub z niej wyprodukowanych
  (notyfikowana jako dokument nr C(2021) 6002)

   (
  1
  )

(notyfikowana jako dokument nr C(2021) 6002)

1

60

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1395 z dnia 20 sierpnia 2021 r. zmieniająca załącznik do decyzji wykonawczej (UE) 2021/641 dotyczącej środków nadzwyczajnych w odniesieniu do ognisk wysoce zjadliwej grypy ptaków w niektórych państwach członkowskich
  (notyfikowana jako dokument nr C(2021) 6253)

   (
  1
  )

(notyfikowana jako dokument nr C(2021) 6253)

1

70

*

Decyzja Europejskiego Banku Centralnego (UE) 2021/1396 z dnia 13 sierpnia 2021 r. zmieniająca decyzję EBC/2014/29 w sprawie przedkładania Europejskiemu Bankowi Centralnemu danych nadzorczych przekazywanych właściwym organom krajowym przez nadzorowane podmioty zgodnie z rozporządzeniami wykonawczymi Komisji (UE) nr 680/2014 oraz (UE) 2016/2070 (EBC/2021/39)

74

AKTY PRZYJĘTE PRZEZ ORGANY UTWORZONE NA MOCY UMÓW MIĘDZYNARODOWYCH

*

Decyzja NR 1/WE/2021 z dnia 28 lipca 2021 r. Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy Umowy w sprawie wzajemnego uznawania między Wspólnotą Europejską a Japonią odnosząca się do wpisania organów oceny zgodności do wykazu zawartego w załączniku sektorowym dotyczącym końcowych urządzeń telekomunikacyjnych i sprzętu radiowego [2021/1397]

78

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG. |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG.

1

| PL | Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.
  Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną. |
| --- | --- |

PL

Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.

Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną.

---

II Akty o charakterze nieustawodawczym

UMOWY MIĘDZYNARODOWE

| 24.8.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 300/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 300/1

---

Informacja na temat wejścia w życie Umowy między Unią Europejską a Antiguą i Barbudą zmieniającej Umowę między Wspólnotą Europejską a Antiguą i Barbudą w sprawie zniesienia wiz krótkoterminowych

Umowa między Unią Europejską a Antiguą i Barbudą zmieniająca Umowę między Wspólnotą Europejską a Antiguą i Barbudą w sprawie zniesienia wiz krótkoterminowych wejdzie w życie w dniu 1 listopada 2021 r., w związku z tym, że procedura przewidziana w art. 2 umowy została zakończona w dniu 10 maja 2021 r.

---

DECYZJE

| 24.8.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 300/2 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 300/2

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/1384

z dnia 13 sierpnia 2021 r.

w sprawie wniosku o rejestrację europejskiej inicjatywy obywatelskiej „
  »Zwróć plastik« (»ReturnthePlastics«): inicjatywa obywatelska na rzecz wprowadzenia ogólnounijnego systemu kaucji umożliwiającego recykling butelek plastikowych”, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/788

(notyfikowana jako dokument nr C(2021) 5953)

(Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/788 z dnia 17 kwietnia 2019 r. w sprawie inicjatywy obywatelskiej (1), w szczególności jego art. 6 ust. 2 i 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W dniu 2 lipca 2021 r. do Komisji wpłynął wniosek o rejestrację europejskiej inicjatywy obywatelskiej „»Zwróć plastik« (»ReturnthePlastics«): inicjatywa obywatelska na rzecz wprowadzenia ogólnounijnego systemu kaucji umożliwiającego recykling butelek plastikowych”. |
| --- | --- |

(1)

W dniu 2 lipca 2021 r. do Komisji wpłynął wniosek o rejestrację europejskiej inicjatywy obywatelskiej „»Zwróć plastik« (»ReturnthePlastics«): inicjatywa obywatelska na rzecz wprowadzenia ogólnounijnego systemu kaucji umożliwiającego recykling butelek plastikowych”.

| (2) | Cele inicjatywy określono w następujący sposób: „1) wprowadzenie ogólnounijnego systemu kaucji umożliwiającego recykling butelek plastikowych; 2) zachęcenie wszystkich państw członkowskich UE do sprawienia, aby supermarkety i ich sieci, które sprzedają butelki plastikowe, wprowadziły automaty do ich zwrotu celem recyklingu po zakupie i zużyciu przez konsumentów; 3) sprawienie, aby firmy produkujące butelki plastikowe uiszczały opłaty za recykling i system kaucji za takie opakowania, zgodnie z zasadą „zanieczyszczający płaci”. |
| --- | --- |

(2)

Cele inicjatywy określono w następujący sposób: „1) wprowadzenie ogólnounijnego systemu kaucji umożliwiającego recykling butelek plastikowych; 2) zachęcenie wszystkich państw członkowskich UE do sprawienia, aby supermarkety i ich sieci, które sprzedają butelki plastikowe, wprowadziły automaty do ich zwrotu celem recyklingu po zakupie i zużyciu przez konsumentów; 3) sprawienie, aby firmy produkujące butelki plastikowe uiszczały opłaty za recykling i system kaucji za takie opakowania, zgodnie z zasadą „zanieczyszczający płaci”.

| (3) | W załączniku przedstawiono dalsze szczegóły dotyczące przedmiotu, celów i kontekstu inicjatywy. Organizatorzy inicjatywy proponują w nim wprowadzenie „unijnej dyrektywy w sprawie systemu kaucji, aby umożliwić konsumentom dogodne zwracanie butelek plastikowych w supermarketach, w których zostały one zakupione”. Proponowana kaucja to 0,15 EUR za butelkę. Organizatorzy inicjatywy uważają taki system za konieczny, ze względu na fakt, że butelki plastikowe, które są jednymi z najczęściej używanych produktów z tworzyw sztucznych, nie są objęte zakazem sprzedaży produktów jednorazowego użytku z tworzyw sztucznych. W załączniku wspomniano również, że celem inicjatywy jest wprowadzenie systemu #ReturnthePlastics dla butelek plastikowych w pięciu państwach członkowskich jeszcze przed rozpoczęciem konferencji klimatycznej COP26, mającej odbyć się w dniach 1–12 listopada 2021 r., a następnie – w całej Unii. |
| --- | --- |

(3)

W załączniku przedstawiono dalsze szczegóły dotyczące przedmiotu, celów i kontekstu inicjatywy. Organizatorzy inicjatywy proponują w nim wprowadzenie „unijnej dyrektywy w sprawie systemu kaucji, aby umożliwić konsumentom dogodne zwracanie butelek plastikowych w supermarketach, w których zostały one zakupione”. Proponowana kaucja to 0,15 EUR za butelkę. Organizatorzy inicjatywy uważają taki system za konieczny, ze względu na fakt, że butelki plastikowe, które są jednymi z najczęściej używanych produktów z tworzyw sztucznych, nie są objęte zakazem sprzedaży produktów jednorazowego użytku z tworzyw sztucznych. W załączniku wspomniano również, że celem inicjatywy jest wprowadzenie systemu #ReturnthePlastics dla butelek plastikowych w pięciu państwach członkowskich jeszcze przed rozpoczęciem konferencji klimatycznej COP26, mającej odbyć się w dniach 1–12 listopada 2021 r., a następnie – w całej Unii.

| (4) | W zakresie, w jakim przedmiotowa inicjatywa ma na celu zachowanie, ochronę i poprawę jakości środowiska naturalnego, ochronę zdrowia ludzkiego oraz ostrożne i racjonalne wykorzystywanie zasobów naturalnych, Komisja jest uprawniona do przedstawienia wniosku dotyczącego aktu prawnego na podstawie art. 192 ust. 1 Traktatu. |
| --- | --- |

(4)

W zakresie, w jakim przedmiotowa inicjatywa ma na celu zachowanie, ochronę i poprawę jakości środowiska naturalnego, ochronę zdrowia ludzkiego oraz ostrożne i racjonalne wykorzystywanie zasobów naturalnych, Komisja jest uprawniona do przedstawienia wniosku dotyczącego aktu prawnego na podstawie art. 192 ust. 1 Traktatu.

| (5) | W zakresie, w jakim istnieją różnice między przepisami krajowymi, które stwarzają przeszkody w handlu i naruszają podstawowe swobody, a tym samym mają bezpośredni wpływ na funkcjonowanie rynku wewnętrznego lub powodują znaczące zakłócenia konkurencji, Komisja jest uprawniona do przedstawienia wniosku dotyczącego aktu prawnego zbliżającego przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne państw członkowskich, które mają na celu ustanowienie i funkcjonowanie rynku wewnętrznego na podstawie art. 114 Traktatu. |
| --- | --- |

(5)

W zakresie, w jakim istnieją różnice między przepisami krajowymi, które stwarzają przeszkody w handlu i naruszają podstawowe swobody, a tym samym mają bezpośredni wpływ na funkcjonowanie rynku wewnętrznego lub powodują znaczące zakłócenia konkurencji, Komisja jest uprawniona do przedstawienia wniosku dotyczącego aktu prawnego zbliżającego przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne państw członkowskich, które mają na celu ustanowienie i funkcjonowanie rynku wewnętrznego na podstawie art. 114 Traktatu.

| (6) | Z powyższych względów żadna z części inicjatywy nie wykracza w sposób oczywisty poza kompetencje Komisji w zakresie przedkładania wniosku dotyczącego aktu prawnego Unii w celu wprowadzenia w życie Traktatów. |
| --- | --- |

(6)

Z powyższych względów żadna z części inicjatywy nie wykracza w sposób oczywisty poza kompetencje Komisji w zakresie przedkładania wniosku dotyczącego aktu prawnego Unii w celu wprowadzenia w życie Traktatów.

| (7) | Wniosek ten pozostaje bez uszczerbku dla oceny, czy w tym przypadku spełnione są konkretne warunki faktyczne i merytoryczne wymagane do podjęcia działań przez Komisję, w tym zgodność z zasadą proporcjonalności. |
| --- | --- |

(7)

Wniosek ten pozostaje bez uszczerbku dla oceny, czy w tym przypadku spełnione są konkretne warunki faktyczne i merytoryczne wymagane do podjęcia działań przez Komisję, w tym zgodność z zasadą proporcjonalności.

| (8) | Grupa organizatorów przedstawiła odpowiednie dowody na to, że inicjatywa spełnia wymogi określone w art. 5 ust. 1 i 2 rozporządzenia (UE) 2019/788, i wyznaczyła osoby pełniące funkcję osób kontaktowych zgodnie z art. 5 ust. 3 akapit pierwszy tego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(8)

Grupa organizatorów przedstawiła odpowiednie dowody na to, że inicjatywa spełnia wymogi określone w art. 5 ust. 1 i 2 rozporządzenia (UE) 2019/788, i wyznaczyła osoby pełniące funkcję osób kontaktowych zgodnie z art. 5 ust. 3 akapit pierwszy tego rozporządzenia.

| (9) | Inicjatywa nie jest oczywistym nadużyciem, nie jest oczywiście niepoważna lub dokuczliwa i nie jest w sposób oczywisty sprzeczna z wartościami Unii określonymi w art. 2 Traktatu o Unii Europejskiej ani z prawami zapisanymi w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej. |
| --- | --- |

(9)

Inicjatywa nie jest oczywistym nadużyciem, nie jest oczywiście niepoważna lub dokuczliwa i nie jest w sposób oczywisty sprzeczna z wartościami Unii określonymi w art. 2 Traktatu o Unii Europejskiej ani z prawami zapisanymi w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej.

| (10) | Należy zatem zarejestrować inicjatywę „»Zwróć plastik« (»ReturnthePlastics«): inicjatywa obywatelska na rzecz wprowadzenia ogólnounijnego systemu kaucji umożliwiającego recykling butelek plastikowych”, |
| --- | --- |

(10)

Należy zatem zarejestrować inicjatywę „»Zwróć plastik« (»ReturnthePlastics«): inicjatywa obywatelska na rzecz wprowadzenia ogólnounijnego systemu kaucji umożliwiającego recykling butelek plastikowych”,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Niniejszym rejestruje się europejską inicjatywę obywatelską „»Zwróć plastik« (»ReturnthePlastics«): inicjatywa obywatelska na rzecz wprowadzenia ogólnounijnego systemu kaucji umożliwiającego recykling butelek plastikowych”.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja skierowana jest do grupy organizatorów europejskiej inicjatywy obywatelskiej pod nazwą „»Zwróć plastik« (»ReturnthePlastics«): inicjatywy obywatelskiej na rzecz wprowadzenia ogólnounijnego systemu kaucji umożliwiającego recykling butelek plastikowych”, reprezentowanych przez następujące osoby wyznaczone jako osoby do kontaktu: Anouk STALLAERTS oraz Marinę KONSTANTINIDI.

Sporządzono w Brukseli dnia 13 sierpnia 2021 r.

W imieniu Komisji

Věra JOUROVÁ

Wiceprzewodnicząca

---

(1)  
  Dz.U. L 130 z 17.5.2019, s. 55.

1

---

| 24.8.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 300/4 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 300/4

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/1385

z dnia 17 sierpnia 2021 r.

odnawiająca zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, paszy i produktów innych niż żywność i pasza, zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak GT73 (MON-ØØØ73-7), składających się z niego lub z niego wyprodukowanych

(notyfikowana jako dokument nr C(2021) 5992)

(Jedynie tekst w języku niderlandzkim jest autentyczny)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 11 ust. 3 i art. 23 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Decyzją Komisji 2005/635/WE (2) zezwolono na wprowadzenie do obrotu paszy zawierającej genetycznie zmodyfikowany rzepak GT73, składającej się z niego lub z niego wyprodukowanej. Zakres tego zezwolenia obejmował także produkty zawierające rzepak GT73 lub składające się z niego, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

(1)

Decyzją Komisji 2005/635/WE (2) zezwolono na wprowadzenie do obrotu paszy zawierającej genetycznie zmodyfikowany rzepak GT73, składającej się z niego lub z niego wyprodukowanej. Zakres tego zezwolenia obejmował także produkty zawierające rzepak GT73 lub składające się z niego, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.

| (2) | W dniu 18 lutego 2016 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe N.V. z siedzibą w Belgii złożyło w imieniu posiadacza zezwolenia – przedsiębiorstwa Monsanto Company z siedzibą w Stanach Zjednoczonych – do Komisji wniosek, zgodnie z art. 11 i 23 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, o odnowienie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów objętych decyzją 2005/635/WE. |
| --- | --- |

(2)

W dniu 18 lutego 2016 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe N.V. z siedzibą w Belgii złożyło w imieniu posiadacza zezwolenia – przedsiębiorstwa Monsanto Company z siedzibą w Stanach Zjednoczonych – do Komisji wniosek, zgodnie z art. 11 i 23 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, o odnowienie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów objętych decyzją 2005/635/WE.

| (3) | W piśmie z dnia 27 sierpnia 2018 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe N.V. poinformowało Komisję, że z dniem 23 sierpnia 2018 r. zmieniło formę prawną i zmieniło nazwę na Bayer Agriculture BVBA. |
| --- | --- |

(3)

W piśmie z dnia 27 sierpnia 2018 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe N.V. poinformowało Komisję, że z dniem 23 sierpnia 2018 r. zmieniło formę prawną i zmieniło nazwę na Bayer Agriculture BVBA.

| (4) | W piśmie z dnia 28 lipca 2020 r. przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BVBA, Belgia, poinformowało Komisję, że z dniem 1 sierpnia 2020 r. zmieniło nazwę na Bayer Agriculture BV, Belgia. |
| --- | --- |

(4)

W piśmie z dnia 28 lipca 2020 r. przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BVBA, Belgia, poinformowało Komisję, że z dniem 1 sierpnia 2020 r. zmieniło nazwę na Bayer Agriculture BV, Belgia.

| (5) | W piśmie z dnia 28 lipca 2020 r. przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BVBA, Belgia, reprezentujące przedsiębiorstwo Monsanto Company, Stany Zjednoczone, poinformowało Komisję, że z dniem 1 sierpnia 2020 r. przedsiębiorstwo Monsanto Company, Stany Zjednoczone, zmieniło formę prawną i przyjęło nazwę Bayer CropScience LP, Stany Zjednoczone. |
| --- | --- |

(5)

W piśmie z dnia 28 lipca 2020 r. przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BVBA, Belgia, reprezentujące przedsiębiorstwo Monsanto Company, Stany Zjednoczone, poinformowało Komisję, że z dniem 1 sierpnia 2020 r. przedsiębiorstwo Monsanto Company, Stany Zjednoczone, zmieniło formę prawną i przyjęło nazwę Bayer CropScience LP, Stany Zjednoczone.

| (6) | W dniu 29 lipca 2020 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał pozytywną opinię (3) zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Uznał on, że w odniesieniu do wniosku o odnowienie zezwolenia nie stwierdzono żadnych nowych zagrożeń lub zmian w zakresie narażenia, ani nie pojawiły się żadne nowe wątpliwości natury naukowej, które wpływałyby na zmianę wniosków z pierwotnej oceny ryzyka dotyczącej genetycznie zmodyfikowanego rzepaku GT73, przyjętej przez Urząd w 2004 r. (4) |
| --- | --- |

(6)

W dniu 29 lipca 2020 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał pozytywną opinię (3) zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Uznał on, że w odniesieniu do wniosku o odnowienie zezwolenia nie stwierdzono żadnych nowych zagrożeń lub zmian w zakresie narażenia, ani nie pojawiły się żadne nowe wątpliwości natury naukowej, które wpływałyby na zmianę wniosków z pierwotnej oceny ryzyka dotyczącej genetycznie zmodyfikowanego rzepaku GT73, przyjętej przez Urząd w 2004 r. (4)

| (7) | W swojej opinii Urząd rozpatrzył wszystkie pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(7)

W swojej opinii Urząd rozpatrzył wszystkie pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

| (8) | Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów. |
| --- | --- |

(8)

Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.

| (9) | Biorąc pod uwagę powyższe wnioski, należy odnowić zezwolenie na wprowadzenie do obrotu produktów objętych zakresem decyzji 2005/635/WE. |
| --- | --- |

(9)

Biorąc pod uwagę powyższe wnioski, należy odnowić zezwolenie na wprowadzenie do obrotu produktów objętych zakresem decyzji 2005/635/WE.

| (10) | Zmodyfikowanemu genetycznie rzepakowi GT73 został przypisany niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (5), w kontekście jego pierwotnego zezwolenia udzielonego decyzją 2005/635/WE. Ten niepowtarzalny identyfikator należy w dalszym ciągu stosować. |
| --- | --- |

(10)

Zmodyfikowanemu genetycznie rzepakowi GT73 został przypisany niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (5), w kontekście jego pierwotnego zezwolenia udzielonego decyzją 2005/635/WE. Ten niepowtarzalny identyfikator należy w dalszym ciągu stosować.

| (11) | Według opinii Urzędu nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (6). Aby zapewnić jednak wykorzystanie produktów zawierających zmodyfikowany genetycznie rzepak GT73 lub składających się z niego w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety takich produktów powinny zawierać wyraźne wskazanie, że produkty te nie są przeznaczone do uprawy. |
| --- | --- |

(11)

Według opinii Urzędu nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (6). Aby zapewnić jednak wykorzystanie produktów zawierających zmodyfikowany genetycznie rzepak GT73 lub składających się z niego w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety takich produktów powinny zawierać wyraźne wskazanie, że produkty te nie są przeznaczone do uprawy.

| (12) | Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (7). |
| --- | --- |

(12)

Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (7).

| (13) | Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczących spożycia paszy zawierającej genetycznie zmodyfikowany rzepak GT73, lub składającej się z niego, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) i art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczących spożycia paszy zawierającej genetycznie zmodyfikowany rzepak GT73, lub składającej się z niego, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) i art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

| (14) | Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na produkty, których dotyczy niniejsza decyzja, powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(14)

Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na produkty, których dotyczy niniejsza decyzja, powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

| (15) | Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (8). |
| --- | --- |

(15)

Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (8).

| (16) | Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest niniejszy akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii, |
| --- | --- |

(16)

Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest niniejszy akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Organizm genetycznie zmodyfikowany i niepowtarzalny identyfikator

Genetycznie zmodyfikowany rzepak (Brassica napus L.) GT73, określony w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator MON-ØØØ73-7 zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004.

Brassica napus

Artykuł 2

Odnowienie zezwolenia

Niniejszym odnawia się zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:

| a) | pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowany rzepak MON-ØØØ73-7 lub składająca się z niego; |
| --- | --- |

a)

pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowany rzepak MON-ØØØ73-7 lub składająca się z niego;

| b) | produkty zawierające genetycznie zmodyfikowany rzepak MON-ØØØ73-7 lub z niego się składające, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i do zastosowań innych niż w żywności, z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

b)

produkty zawierające genetycznie zmodyfikowany rzepak MON-ØØØ73-7 lub z niego się składające, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i do zastosowań innych niż w żywności, z wyjątkiem uprawy.

Artykuł 3

Etykietowanie

1.   Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „rzepak”.

2.   Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów objętych niniejszą decyzją zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

Artykuł 4

Metoda wykrywania

W celu wykrywania genetycznie zmodyfikowanego rzepaku MON-ØØØ73-7 stosuje się metodę określoną w lit. d) załącznika.

Artykuł 5

Plan monitorowania skutków dla środowiska

1.   Posiadacz zezwolenia zapewnia wdrożenie planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. h) załącznika.

2.   Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie ze wzorem określonym w decyzji 2009/770/WE.

Artykuł 6

Rejestr wspólnotowy

Informacje zawarte w załączniku wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł 7

Posiadacz zezwolenia

Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Bayer CropScience LP, Stany Zjednoczone, reprezentowane w Unii przez przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BV, Belgia.

Artykuł 8

Okres ważności

Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.

Artykuł 9

Adresat

Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Bayer CropScience LP reprezentowanego w Unii przez przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgia.

Sporządzono w Brukseli dnia 17 sierpnia 2021 r.

W imieniu Komisji

Stella KYRIAKIDES

Członek Komisji

---

(1)  
  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Decyzja Komisji 2005/635/WE z dnia 31 sierpnia 2005 r. w sprawie wprowadzania na rynek, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, rzepaku oleistego (Brassica napus L., linia GT73) genetycznie zmodyfikowanego pod kątem tolerancji na herbicyd glifosat (Dz.U. L 228 z 3.9.2005, s. 11).

2

Brassica napus

(3)  Panel EFSA ds. organizmów modyfikowanych genetycznie, 2020 r. „Scientific opinion on the assessment of genetically modified oilseed rape GT73 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-002)” (Opinia naukowa dotycząca oceny genetycznie zmodyfikowanego rzepaku GT73 w celu odnowienia zezwolenia na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (wniosek EFSA-GMO-RX-002)). Dziennik EFSA 2020;18(7):6199. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6199.

3

(4)  Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on a request from the Commission related to the Notification (Reference C/NL/98/11) for the placing on the market of glyphosate-tolerant oilseed rape event GT73, for import and processing, under Part C of Directive 2001/18/EC from Monsanto (Opinia panelu naukowego ds. organizmów modyfikowanych genetycznie wydana na wniosek Komisji w związku z przedłożonym przez przedsiębiorstwo Monsanto powiadomieniem (nr referencyjny C/NL/98/11) dotyczącym wprowadzania do obrotu rzepaku GT73 odpornego na glifosat, z przeznaczeniem na przywóz i przetwarzanie, na mocy części C dyrektywy 2001/18/WE). Dziennik EFSA 2004;2(3):29. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2004.29.

4

(5)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).

5

(6)  Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).

6

(7)  Decyzja Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiająca standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9).

7

(8)  Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1).

8

---

ZAŁĄCZNIK

a)   Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia:

Nazwa: Bayer CropScience LP

Adres: 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Stany Zjednoczone Ameryki

Reprezentowany(-a) w Unii przez: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgia.

b)   Opis i specyfikacja produktów:

| 1) | pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowany rzepak MON-ØØØ73-7 lub składająca się z niego; |
| --- | --- |

1)

pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowany rzepak MON-ØØØ73-7 lub składająca się z niego;

| 2) | produkty zawierające genetycznie zmodyfikowany rzepak MON-ØØØ73-7 lub z niego się składające, do zastosowań innych niż wymienione w pkt 1 i do zastosowań innych niż w żywności, z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

2)

produkty zawierające genetycznie zmodyfikowany rzepak MON-ØØØ73-7 lub z niego się składające, do zastosowań innych niż wymienione w pkt 1 i do zastosowań innych niż w żywności, z wyjątkiem uprawy.

Genetycznie zmodyfikowany rzepak MON-ØØØ73-7 wykazuje ekspresję genów cp4 epsps i goxv247 nadających tolerancję na herbicydy na bazie glifosatu.

c)   Etykietowanie:

| 1) | Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „rzepak”. |
| --- | --- |

1)

Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „rzepak”.

| 2) | Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów, o których mowa w lit. b) pkt 1 i 2, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”. |
| --- | --- |

2)

Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów, o których mowa w lit. b) pkt 1 i 2, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

d)   Metoda wykrywania:

| 1) | Specyficzna dla zmodyfikowanego genetycznie rzepaku MON-ØØØ73-7 technika ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym. |
| --- | --- |

1)

Specyficzna dla zmodyfikowanego genetycznie rzepaku MON-ØØØ73-7 technika ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym.

| 2) | Zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx. |
| --- | --- |

2)

Zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx.

| 3) | Materiał referencyjny: AOCS 0304-B dostępny za pośrednictwem strony internetowej American Oil Chemists Society pod adresem https://www.aocs.org/crm. |
| --- | --- |

3)

Materiał referencyjny: AOCS 0304-B dostępny za pośrednictwem strony internetowej American Oil Chemists Society pod adresem https://www.aocs.org/crm.

e)   Niepowtarzalny identyfikator:

MON-ØØØ73-7

f)   Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:

[Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: po ogłoszeniu publikowany w rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy].

g)   Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi:

Brak.

h)   Plan monitorowania skutków dla środowiska:

Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (1).

[Odsyłacz: plan opublikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy]

i)   Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu:

Brak.

Uwaga: Z czasem odsyłacze do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępniane publicznie w drodze aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

---

(1)  Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).

---

| 24.8.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 300/10 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 300/10

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/1386

z dnia 17 sierpnia 2021 r.

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych

(notyfikowana jako dokument nr C(2021) 5993)

(Jedynie tekst w języku niderlandzkim jest autentyczny)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W dniu 9 lutego 2012 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Ltd, Zjednoczone Królestwo, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 zwróciło się w imieniu przedsiębiorstwa Dow AgroSciences LLC, Stany Zjednoczone Ameryki, do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem dotyczącym wprowadzenia do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych („wniosek”). Wniosek dotyczył również wprowadzenia do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 lub z niej się składających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

(1)

W dniu 9 lutego 2012 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Ltd, Zjednoczone Królestwo, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 zwróciło się w imieniu przedsiębiorstwa Dow AgroSciences LLC, Stany Zjednoczone Ameryki, do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem dotyczącym wprowadzenia do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych („wniosek”). Wniosek dotyczył również wprowadzenia do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 lub z niej się składających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.

| (2) | Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (2). Wniosek zawierał również informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do tej dyrektywy oraz plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do tej dyrektywy. |
| --- | --- |

(2)

Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (2). Wniosek zawierał również informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do tej dyrektywy oraz plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do tej dyrektywy.

| (3) | W dniu 5 grudnia 2016 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (3). Uznał on, że genetycznie zmodyfikowana soja DAS-81419-2, zgodna z opisem we wniosku, jest równie bezpieczna i odżywcza jak jej konwencjonalny odpowiednik i przebadane niezmodyfikowane genetycznie odmiany referencyjne soi pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt i na środowisko. |
| --- | --- |

(3)

W dniu 5 grudnia 2016 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (3). Uznał on, że genetycznie zmodyfikowana soja DAS-81419-2, zgodna z opisem we wniosku, jest równie bezpieczna i odżywcza jak jej konwencjonalny odpowiednik i przebadane niezmodyfikowane genetycznie odmiany referencyjne soi pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt i na środowisko.

| (4) | W swojej opinii Urząd rozpatrzył wszystkie pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

W swojej opinii Urząd rozpatrzył wszystkie pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

| (5) | Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów. |
| --- | --- |

(5)

Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.

| (6) | Pismem z dnia 10 lipca 2017 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Ltd zwróciło się do Komisji o zaniechanie wydania zezwolenia na genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 do czasu opublikowania przez Urząd opinii naukowej w sprawie genetycznie zmodyfikowanej soi DAS-81419-2 × DAS-44406-6. |
| --- | --- |

(6)

Pismem z dnia 10 lipca 2017 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Ltd zwróciło się do Komisji o zaniechanie wydania zezwolenia na genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 do czasu opublikowania przez Urząd opinii naukowej w sprawie genetycznie zmodyfikowanej soi DAS-81419-2 × DAS-44406-6.

| (7) | Pismem z dnia 13 września 2018 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Ltd poinformowało Komisję, że nowym przedstawicielem w Unii przedsiębiorstwa Dow AgroSciences LLC, Stany Zjednoczone, jest przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Distribution SAS z siedzibą we Francji. Pismami z dnia 7 września 2018 r. i 12 października 2018 r. przedsiębiorstwa Dow AgroSciences Distribution SAS i Dow AgroSciences LLC potwierdziły swoją zgodę na wnioskowaną zmianę. |
| --- | --- |

(7)

Pismem z dnia 13 września 2018 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Ltd poinformowało Komisję, że nowym przedstawicielem w Unii przedsiębiorstwa Dow AgroSciences LLC, Stany Zjednoczone, jest przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Distribution SAS z siedzibą we Francji. Pismami z dnia 7 września 2018 r. i 12 października 2018 r. przedsiębiorstwa Dow AgroSciences Distribution SAS i Dow AgroSciences LLC potwierdziły swoją zgodę na wnioskowaną zmianę.

| (8) | W piśmie z dnia 25 stycznia 2021 r., po opublikowaniu w dniu 20 listopada 2020 r. pozytywnej opinii naukowej Urzędu na temat genetycznie zmodyfikowanej soi DAS-81419-2 × DAS-44406-6 (4), przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Distribution SAS zwróciło się do Komisji o wydanie zezwolenia na genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2. |
| --- | --- |

(8)

W piśmie z dnia 25 stycznia 2021 r., po opublikowaniu w dniu 20 listopada 2020 r. pozytywnej opinii naukowej Urzędu na temat genetycznie zmodyfikowanej soi DAS-81419-2 × DAS-44406-6 (4), przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Distribution SAS zwróciło się do Komisji o wydanie zezwolenia na genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2.

| (9) | W związku z powyższym należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, do zastosowań wymienionych we wniosku. |
| --- | --- |

(9)

W związku z powyższym należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, do zastosowań wymienionych we wniosku.

| (10) | Pismem z dnia 22 marca 2021 r. przedsiębiorstwo Corteva Agriscience Belgium BV poinformowało Komisję, że z dniem 1 stycznia 2021 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences LLC zmieniło nazwę na Corteva Agriscience LLC z siedzibą w Stanach Zjednoczonych. |
| --- | --- |

(10)

Pismem z dnia 22 marca 2021 r. przedsiębiorstwo Corteva Agriscience Belgium BV poinformowało Komisję, że z dniem 1 stycznia 2021 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences LLC zmieniło nazwę na Corteva Agriscience LLC z siedzibą w Stanach Zjednoczonych.

| (11) | Pismem z dnia 22 marca 2021 r. przedsiębiorstwo Corteva Agriscience LLC poinformowało Komisję, że od dnia 22 marca 2021 r. jego przedstawicielem w Unii jest przedsiębiorstwo Corteva Agriscience Belgium B.V. z siedzibą w Belgii. |
| --- | --- |

(11)

Pismem z dnia 22 marca 2021 r. przedsiębiorstwo Corteva Agriscience LLC poinformowało Komisję, że od dnia 22 marca 2021 r. jego przedstawicielem w Unii jest przedsiębiorstwo Corteva Agriscience Belgium B.V. z siedzibą w Belgii.

| (12) | Genetycznie zmodyfikowanej soi DAS-81419-2 należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (5). |
| --- | --- |

(12)

Genetycznie zmodyfikowanej soi DAS-81419-2 należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (5).

| (13) | Według opinii Urzędu nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (6). Aby zapewnić jednak wykorzystanie tych produktów w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 lub składających się z niej, z wyjątkiem żywności i składników żywności, powinny zawierać wyraźne wskazanie, że produkty te nie są przeznaczone do uprawy. |
| --- | --- |

(13)

Według opinii Urzędu nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (6). Aby zapewnić jednak wykorzystanie tych produktów w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 lub składających się z niej, z wyjątkiem żywności i składników żywności, powinny zawierać wyraźne wskazanie, że produkty te nie są przeznaczone do uprawy.

| (14) | Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (7). |
| --- | --- |

(14)

Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (7).

| (15) | Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczących spożycia żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) i art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(15)

Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczących spożycia żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) i art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

| (16) | Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na produkty, których dotyczy niniejsza decyzja, powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(16)

Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na produkty, których dotyczy niniejsza decyzja, powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

| (17) | Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (8). |
| --- | --- |

(17)

Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (8).

| (18) | Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że ten akt wykonawczy jest niezbędny, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii, |
| --- | --- |

(18)

Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że ten akt wykonawczy jest niezbędny, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Organizm genetycznie zmodyfikowany i niepowtarzalny identyfikator

Genetycznie zmodyfikowana soja (Glycine max (L.) Merr.) DAS-81419-2, określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator DAS-81419-2 zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004.

Glycine max

Artykuł 2

Zezwolenie

Niniejszym udziela się zezwolenia na wprowadzanie do obrotu, do celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:

| a) | żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2, składające się z niej lub z niej wyprodukowane; |
| --- | --- |

a)

żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

| b) | pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana; |
| --- | --- |

b)

pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

| c) | produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 lub z niej się składające, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

c)

produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 lub z niej się składające, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy.

Artykuł 3

Etykietowanie

1.   Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „soja”.

2.   Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2, o której mowa w art. 1, lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w art. 2 lit. a), zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

Artykuł 4

Metoda wykrywania

W celu wykrywania genetycznie zmodyfikowanej soi DAS-81419-2 stosuje się metodę określoną w lit. d) załącznika.

Artykuł 5

Monitorowanie skutków dla środowiska

1.   Posiadacz zezwolenia zapewnia wdrożenie planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. h) załącznika.

2.   Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie ze wzorem określonym w decyzji 2009/770/WE.

Artykuł 6

Rejestr wspólnotowy

Informacje zawarte w załączniku wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł 7

Posiadacz zezwolenia

Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Corteva Agriscience LLC reprezentowane w Unii przez Corteva Agriscience Belgium B.V.

Artykuł 8

Okres ważności

Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.

Artykuł 9

Adresat

Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Stany Zjednoczone Ameryki, reprezentowanego przez Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgia.

Sporządzono w Brukseli dnia 17 sierpnia 2021 r.

W imieniu Komisji

Stella KYRIAKIDES

Członek Komisji

---

(1)  
  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).

2

(3)  Panel EFSA ds. GMO (panel EFSA ds. organizmów modyfikowanych genetycznie), 2016. „Scientific Opinion on an application by Dow AgroSciences (EFSA-GMO-NL-2013-116) for placing on the market of genetically modified insect-resistant soybean DAS-81419-2 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003” (Opinia naukowa dotycząca przedłożonego przez przedsiębiorstwo Dow AgroSciences wniosku (EFSA-GMO-NL-2013-116) o wydanie zezwolenia na wprowadzanie do obrotu genetycznie zmodyfikowanej soi DAS-81419-2, odpornej na szkodniki owadzie, z przeznaczeniem na żywność i pasze, oraz na jej przywóz i przetwarzanie na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003). Dziennik EFSA 2016;14(12):4642, 23 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4642.

3

(4)  Panel EFSA ds. GMO (panel EFSA ds. organizmów modyfikowanych genetycznie), 2020. „Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2016-132 for authorisation of genetically modified of insect-resistant and herbicide-tolerant soybean DAS–81419–2 × DAS–44406–6 for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Dow Agrosciences LLC” (Opinia naukowa dotycząca przedłożonego przez przedsiębiorstwo Dow Agrosciences LLC wniosku EFSA-GMO-NL-2016-132 o wydanie zezwolenia na genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 × DAS-44406-6 odporną na szkodniki owadzie i wykazującą tolerancję na herbicydy, z przeznaczeniem na żywność i pasze, oraz na jej przywóz i przetwarzanie na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003). Dziennik EFSA 2020;18(11):6302, 37 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6302.

4

(5)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).

5

(6)  Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).

6

(7)  Decyzja Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiająca standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9).

7

(8)  Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1).

8

---

ZAŁĄCZNIK

| a) | Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia:

  Nazwa: Corteva Agriscience LLC
  Adres: 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Stany Zjednoczone

  Reprezentowany w Unii przez: Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgia |
| --- | --- |

a)

Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia:

Nazwa: Corteva Agriscience LLC

Adres: 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Stany Zjednoczone

Reprezentowany w Unii przez: Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgia

| b) | Opis i specyfikacja produktów:







  1) | żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2, składające się z niej lub z niej wyprodukowane; |
| --- | --- | --- |

b)

Opis i specyfikacja produktów:

1)

żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

| 2) | pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana; |
| --- | --- |

2)

pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

| 3) | produkty zawierające zmodyfikowaną genetycznie soję DAS-81419-2 lub z niej się składające, do zastosowań innych niż przewidziane w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

3)

produkty zawierające zmodyfikowaną genetycznie soję DAS-81419-2 lub z niej się składające, do zastosowań innych niż przewidziane w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy.

Genetycznie zmodyfikowana soja DAS-81419-2 wykazuje ekspresję syntetycznych genów cry1Fv3 icry1Ac, nadających odporność na niektóre szkodniki z rzędu Lepidoptera (łuskoskrzydłe). Ponadto jako marker selekcyjny w procesie modyfikacji genetycznej wykorzystano gen pat, nadający tolerancję na herbicydy na bazie glufosynatu amonowego.

| c) | Etykietowanie:







  1) | Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „soja”. |
| --- | --- | --- |

c)

Etykietowanie:

1)

Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „soja”.

| 2) | Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających soję DAS-81419-2 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w lit. b) pkt 1, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”. |
| --- | --- |

2)

Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających soję DAS-81419-2 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w lit. b) pkt 1, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

| d) | Metoda wykrywania:







  1) | specyficzna dla zmodyfikowanej genetycznie soi DAS-81419-2 technika ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym; |
| --- | --- | --- |

d)

Metoda wykrywania:

1)

specyficzna dla zmodyfikowanej genetycznie soi DAS-81419-2 technika ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym;

| 2) | zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx; |
| --- | --- |

2)

zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

| 3) | materiał referencyjny: ERM®-BF437, dostępny za pośrednictwem strony internetowej Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej pod adresem: https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue |
| --- | --- |

3)

materiał referencyjny: ERM®-BF437, dostępny za pośrednictwem strony internetowej Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej pod adresem: https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue

| e) | Niepowtarzalny identyfikator:

  DAS-81419-2 |
| --- | --- |

e)

Niepowtarzalny identyfikator:

DAS-81419-2

| f) | Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:

  [Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: po ogłoszeniu publikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy]. |
| --- | --- |

f)

Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:

[Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: po ogłoszeniu publikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy].

| g) | Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi:

  Brak. |
| --- | --- |

g)

Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi:

Brak.

| h) | Plan monitorowania skutków dla środowiska:

  Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (1).
  [Odsyłacz: plan opublikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy] |
| --- | --- |

h)

Plan monitorowania skutków dla środowiska:

Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (1).

[Odsyłacz: plan opublikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy]

| i) | Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu:

  Brak. |
| --- | --- |

i)

Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu:

Brak.

Uwaga: Z czasem odsyłacze do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępniane publicznie w drodze aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

---

(1)  Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).

---

| 24.8.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 300/16 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 300/16

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/1387

z dnia 17 sierpnia 2021 r.

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 × DAS–44406–6, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych

(notyfikowana jako dokument nr C(2021) 5994)

(Jedynie tekst w języku niderlandzkim jest autentyczny)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W dniu 2 marca 2016 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Ltd, Zjednoczone Królestwo, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 zwróciło się w imieniu przedsiębiorstwa Dow AgroSciences LLC, Stany Zjednoczone, do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem dotyczącym wprowadzenia do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 × DAS–44406–6, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych („wniosek”). Wniosek dotyczył również wprowadzenia do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 × DAS–44406–6 lub z niej się składających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

(1)

W dniu 2 marca 2016 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Ltd, Zjednoczone Królestwo, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 zwróciło się w imieniu przedsiębiorstwa Dow AgroSciences LLC, Stany Zjednoczone, do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem dotyczącym wprowadzenia do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 × DAS–44406–6, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych („wniosek”). Wniosek dotyczył również wprowadzenia do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 × DAS–44406–6 lub z niej się składających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.

| (2) | Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (2). Wniosek zawierał również informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do tej dyrektywy oraz plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do tej dyrektywy. |
| --- | --- |

(2)

Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (2). Wniosek zawierał również informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do tej dyrektywy oraz plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do tej dyrektywy.

| (3) | W dniu 20 listopada 2020 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (3). Uznał on, że genetycznie zmodyfikowana soja DAS-81419-2 × DAS–44406–6, zgodna z opisem we wniosku, jest równie bezpieczna jak jej konwencjonalny odpowiednik i przebadane niezmodyfikowane genetycznie odmiany referencyjne soi pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt i na środowisko. Urząd stwierdził, że spożywanie żywności i paszy z genetycznie zmodyfikowanej soi DAS-81419-2 × DAS–44406–6 nie budzi obaw, jeśli chodzi o odżywianie ludzi i zwierząt. |
| --- | --- |

(3)

W dniu 20 listopada 2020 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (3). Uznał on, że genetycznie zmodyfikowana soja DAS-81419-2 × DAS–44406–6, zgodna z opisem we wniosku, jest równie bezpieczna jak jej konwencjonalny odpowiednik i przebadane niezmodyfikowane genetycznie odmiany referencyjne soi pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt i na środowisko. Urząd stwierdził, że spożywanie żywności i paszy z genetycznie zmodyfikowanej soi DAS-81419-2 × DAS–44406–6 nie budzi obaw, jeśli chodzi o odżywianie ludzi i zwierząt.

| (4) | W swojej opinii Urząd rozpatrzył wszystkie pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

W swojej opinii Urząd rozpatrzył wszystkie pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

| (5) | Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów. |
| --- | --- |

(5)

Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.

| (6) | Pismem z dnia 13 września 2018 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Ltd poinformowało Komisję, że nowym przedstawicielem w Unii przedsiębiorstwa Dow AgroSciences LLC jest przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Distribution SAS z siedzibą we Francji. Pismami z dnia 7 września 2018 r. i 12 października 2018 r. przedsiębiorstwa Dow AgroSciences Distribution SAS i Dow AgroSciences LLC potwierdziły swoją zgodę na wnioskowaną zmianę. |
| --- | --- |

(6)

Pismem z dnia 13 września 2018 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Ltd poinformowało Komisję, że nowym przedstawicielem w Unii przedsiębiorstwa Dow AgroSciences LLC jest przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Distribution SAS z siedzibą we Francji. Pismami z dnia 7 września 2018 r. i 12 października 2018 r. przedsiębiorstwa Dow AgroSciences Distribution SAS i Dow AgroSciences LLC potwierdziły swoją zgodę na wnioskowaną zmianę.

| (7) | Pismem z dnia 22 marca 2021 r. przedsiębiorstwo Corteva Agriscience Belgium B.V. poinformowało Komisję, że z dniem 1 stycznia 2021 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences LLC zmieniło nazwę na Corteva Agriscience LLC z siedzibą w Stanach Zjednoczonych Ameryki. |
| --- | --- |

(7)

Pismem z dnia 22 marca 2021 r. przedsiębiorstwo Corteva Agriscience Belgium B.V. poinformowało Komisję, że z dniem 1 stycznia 2021 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences LLC zmieniło nazwę na Corteva Agriscience LLC z siedzibą w Stanach Zjednoczonych Ameryki.

| (8) | Pismem z dnia 22 marca 2021 r. przedsiębiorstwo Corteva AgriScience LLC poinformowało Komisję, że od dnia 22 marca 2021 r. jego przedstawicielem w Unii jest przedsiębiorstwo Corteva Agriscience Belgium B.V. z siedzibą w Belgii. |
| --- | --- |

(8)

Pismem z dnia 22 marca 2021 r. przedsiębiorstwo Corteva AgriScience LLC poinformowało Komisję, że od dnia 22 marca 2021 r. jego przedstawicielem w Unii jest przedsiębiorstwo Corteva Agriscience Belgium B.V. z siedzibą w Belgii.

| (9) | W związku z powyższym należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 × DAS–44406–6, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, do zastosowań wymienionych we wniosku. |
| --- | --- |

(9)

W związku z powyższym należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 × DAS–44406–6, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, do zastosowań wymienionych we wniosku.

| (10) | Zmodyfikowanej genetycznie soi DAS-81419-2 × DAS–44406–6 należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (4). |
| --- | --- |

(10)

Zmodyfikowanej genetycznie soi DAS-81419-2 × DAS–44406–6 należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (4).

| (11) | Według opinii Urzędu nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (5). Aby zapewnić jednak wykorzystanie tych produktów w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 × DAS–44406–6 lub składających się z niej, z wyjątkiem żywności i składników żywności, powinny zawierać wyraźne wskazanie, że produkty te nie są przeznaczone do uprawy. |
| --- | --- |

(11)

Według opinii Urzędu nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (5). Aby zapewnić jednak wykorzystanie tych produktów w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 × DAS–44406–6 lub składających się z niej, z wyjątkiem żywności i składników żywności, powinny zawierać wyraźne wskazanie, że produkty te nie są przeznaczone do uprawy.

| (12) | Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (6). |
| --- | --- |

(12)

Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (6).

| (13) | Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczących spożycia żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 × DAS–44406–6, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) i art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczących spożycia żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 × DAS–44406–6, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) i art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

| (14) | Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na produkty, których dotyczy niniejsza decyzja, powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(14)

Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na produkty, których dotyczy niniejsza decyzja, powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

| (15) | Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (7). |
| --- | --- |

(15)

Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (7).

| (16) | Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niniejszy akt wykonawczy jest niezbędny, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii, |
| --- | --- |

(16)

Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niniejszy akt wykonawczy jest niezbędny, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Organizm genetycznie zmodyfikowany i niepowtarzalny identyfikator

Genetycznie zmodyfikowana soja (Glycine max (L.) Merr) DAS-81419-2 × DAS–44406–6, określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004.

Glycine max

Artykuł 2

Zezwolenie

Niniejszym udziela się zezwolenia na wprowadzanie do obrotu, do celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:

| a) | żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, składające się z niej lub z niej wyprodukowane; |
| --- | --- |

a)

żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

| b) | pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana; |
| --- | --- |

b)

pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

| c) | produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 lub z niej się składające, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

c)

produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 lub z niej się składające, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy.

Artykuł 3

Etykietowanie

1.   Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „soja”.

2.   Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, o której mowa w art. 1, lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w art. 2 lit. a), zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

Artykuł 4

Metoda wykrywania

W celu wykrywania genetycznie zmodyfikowanej soi DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 stosuje się metodę określoną w lit. d) załącznika.

Artykuł 5

Monitorowanie skutków dla środowiska

1.   Posiadacz zezwolenia zapewnia wdrożenie planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. h) załącznika.

2.   Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie ze wzorem określonym w decyzji 2009/770/WE.

Artykuł 6

Rejestr wspólnotowy

Informacje zawarte w załączniku wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł 7

Posiadacz zezwolenia

Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Corteva Agriscience LLC reprezentowane przez Corteva Agriscience Belgium B.V.

Artykuł 8

Okres ważności

Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.

Artykuł 9

Adresat

Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana, 46268-1054, Stany Zjednoczone Ameryki, reprezentowanego przez Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgia.

Sporządzono w Brukseli dnia 17 sierpnia 2021 r.

W imieniu Komisji

Stella KYRIAKIDES

Członek Komisji

---

(1)  
  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).

2

(3)  Panel EFSA ds. GMO (panel EFSA ds. organizmów modyfikowanych genetycznie), 2020. „Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2016-132 for authorisation of genetically modified of insect-resistant and herbicide-tolerant soybean DAS–81419–2 × DAS–44406–6 for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Dow Agrosciences LLC” (Opinia naukowa dotycząca przedłożonego przez przedsiębiorstwo Dow Agrosciences LLC wniosku EFSA-GMO-NL-2016-132 o wydanie zezwolenia na genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 × DAS-44406-6 odporną na szkodniki owadzie i wykazującą tolerancję na herbicydy, z przeznaczeniem na żywność i pasze, oraz na jej przywóz i przetwarzanie na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003). Dziennik EFSA 2020;18(11):6302, 37 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6302

3

(4)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).

4

(5)  Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).

5

(6)  Decyzja Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiająca standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9).

6

(7)  Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1).

7

---

ZAŁĄCZNIK

a)   Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia:

Nazwa: Corteva Agriscience LLC

Adres: 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Stany Zjednoczone.

Reprezentowany w Unii przez: Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgia.

b)   Opis i specyfikacja produktów:

| 1) | żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, składające się z niej lub z niej wyprodukowane; |
| --- | --- |

1)

żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

| 2) | pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana; |
| --- | --- |

2)

pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

| 3) | produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 lub z niej się składające, do zastosowań innych niż wymienione w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

3)

produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 lub z niej się składające, do zastosowań innych niż wymienione w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy.

Genetycznie zmodyfikowana soja DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 wykazuje ekspresję genu 2mepsps nadającego tolerancję na herbicydy na bazie glifosatu, genu aad-12, nadającego tolerancję na kwas 2,4-dichlorofenoksyoctowy (2,4-D) i inne pokrewne herbicydy z grupy fenoksykwasów, genu pat, nadającego tolerancję na herbicydy na bazie glufosynatu amonowego, oraz syntetycznych genów cry1F i cry1Ac, nadających odporność na niektóre szkodniki z rzędu Lepidoptera (łuskoskrzydłe).

c)   Etykietowanie:

| 1) | Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „soja”. |
| --- | --- |

1)

Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „soja”.

| 2) | Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających soję DAS-81419-2 × DAS–444Ø6–6 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w lit. b) pkt 1, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”. |
| --- | --- |

2)

Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających soję DAS-81419-2 × DAS–444Ø6–6 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w lit. b) pkt 1, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

d)   Metoda wykrywania:

| 1) | specyficzne dla danej modyfikacji techniki ilościowego oznaczania metodą PCR to metody zwalidowane dla poszczególnych modyfikacji genetycznych soi DAS-81419-2 i DAS-444Ø6-6 i poddane dalszej weryfikacji w odniesieniu do soi zawierającej złożone modyfikacje genetyczne DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6; |
| --- | --- |

1)

specyficzne dla danej modyfikacji techniki ilościowego oznaczania metodą PCR to metody zwalidowane dla poszczególnych modyfikacji genetycznych soi DAS-81419-2 i DAS-444Ø6-6 i poddane dalszej weryfikacji w odniesieniu do soi zawierającej złożone modyfikacje genetyczne DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6;

| 2) | zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx; |
| --- | --- |

2)

zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

| 3) | materiał referencyjny: ERM®-BF437 (dla DAS-81419-2) i ERM®-BF436 (dla DAS-444Ø6-6), dostępny za pośrednictwem strony internetowej Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej pod adresem: https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue. |
| --- | --- |

3)

materiał referencyjny: ERM®-BF437 (dla DAS-81419-2) i ERM®-BF436 (dla DAS-444Ø6-6), dostępny za pośrednictwem strony internetowej Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej pod adresem: https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.

e)   Niepowtarzalny identyfikator:

DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6

f)   Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:

[Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: po ogłoszeniu publikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy].

g)   Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi:

Brak.

h)   Plan monitorowania skutków dla środowiska:

Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (1).

[Odsyłacz: [plan opublikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy]

i)   Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu:

Brak.

Uwaga: z czasem odsyłacze do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępniane publicznie w drodze aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

---

(1)  Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).

---

| 24.8.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 300/22 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 300/22

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/1388

z dnia 17 sierpnia 2021 r.

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 oraz rodzaje genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy łączące dwie lub trzy pojedyncze modyfikacje 1507, MIR162, MON810 i NK603 oraz produktów składających się z wymienionych rodzajów genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy lub z niej wyprodukowanych

(notyfikowana jako dokument nr C(2021) 5995)

(Jedynie teksty w języku francuskim i niderlandzkim są autentyczne)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W dniu 8 grudnia 2015 r. przedsiębiorstwo Pioneer Overseas Corporation, Belgia, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 zwróciło się w imieniu przedsiębiorstwa Pioneer Hi-Bred International Inc., Stany Zjednoczone, do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem dotyczącym wprowadzenia do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych („wniosek”). Wniosek dotyczył również wprowadzenia do obrotu produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 lub z niej się składających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

(1)

W dniu 8 grudnia 2015 r. przedsiębiorstwo Pioneer Overseas Corporation, Belgia, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 zwróciło się w imieniu przedsiębiorstwa Pioneer Hi-Bred International Inc., Stany Zjednoczone, do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem dotyczącym wprowadzenia do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych („wniosek”). Wniosek dotyczył również wprowadzenia do obrotu produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 lub z niej się składających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.

| (2) | Ponadto wniosek dotyczył wprowadzenia do obrotu produktów zawierających 10 subkombinacji tych pojedynczych modyfikacji genetycznych stanowiących kukurydzę 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, składających się z nich lub z nich wyprodukowanych. |
| --- | --- |

(2)

Ponadto wniosek dotyczył wprowadzenia do obrotu produktów zawierających 10 subkombinacji tych pojedynczych modyfikacji genetycznych stanowiących kukurydzę 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, składających się z nich lub z nich wyprodukowanych.

| (3) | Sześć subkombinacji zawartych we wniosku zatwierdzono, jak następuje: 1507 × MON810 × NK603 i 1507 × MON810, zatwierdzone decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2018/1110 (2); MON810 × NK603, zatwierdzona decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2018/2045 (3); MIR162 × NK603, zatwierdzona decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2021/60 (4); 1507 × NK603, zatwierdzona decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2019/1306 (5); oraz 1507 × MIR162, zatwierdzona decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2019/1305 (6). |
| --- | --- |

(3)

Sześć subkombinacji zawartych we wniosku zatwierdzono, jak następuje: 1507 × MON810 × NK603 i 1507 × MON810, zatwierdzone decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2018/1110 (2); MON810 × NK603, zatwierdzona decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2018/2045 (3); MIR162 × NK603, zatwierdzona decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2021/60 (4); 1507 × NK603, zatwierdzona decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2019/1306 (5); oraz 1507 × MIR162, zatwierdzona decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2019/1305 (6).

| (4) | Niniejsza decyzja dotyczy czterech pozostałych subkombinacji objętych wnioskiem: MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × NK603 i MIR162 × MON810 × NK603. |
| --- | --- |

(4)

Niniejsza decyzja dotyczy czterech pozostałych subkombinacji objętych wnioskiem: MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × NK603 i MIR162 × MON810 × NK603.

| (5) | Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (7). Wniosek zawierał również informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do tej dyrektywy oraz plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do tej dyrektywy. |
| --- | --- |

(5)

Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (7). Wniosek zawierał również informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do tej dyrektywy oraz plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do tej dyrektywy.

| (6) | W dniu 13 stycznia 2021 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (8). Uznał on, że genetycznie zmodyfikowana kukurydza 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, zgodna z opisem we wniosku, jest równie bezpieczna i odżywcza jak niezmodyfikowany genetycznie organizm porównawczy i przebadane niezmodyfikowane genetycznie odmiany referencyjne pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt oraz na środowisko. |
| --- | --- |

(6)

W dniu 13 stycznia 2021 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (8). Uznał on, że genetycznie zmodyfikowana kukurydza 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, zgodna z opisem we wniosku, jest równie bezpieczna i odżywcza jak niezmodyfikowany genetycznie organizm porównawczy i przebadane niezmodyfikowane genetycznie odmiany referencyjne pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt oraz na środowisko.

| (7) | W odniesieniu do uprzednio ocenionych subkombinacji nie stwierdzono istnienia żadnych nowych obaw co do bezpieczeństwa, a zatem wcześniejsze wnioski dotyczące tych subkombinacji zachowują ważność. W odniesieniu do pozostałych subkombinacji Urząd stwierdził, że oczekuje się, iż będą one równie bezpieczne i odżywcze jak pojedyncze modyfikacje genetyczne 1507, MON810, MIR162 i NK603, jak uprzednio ocenione subkombinacje i jak genetycznie zmodyfikowana kukurydza uzyskana metodą skrzyżowania czterech odmian genetycznie zmodyfikowanych 1507 × MIR162 × MON810 × NK603. |
| --- | --- |

(7)

W odniesieniu do uprzednio ocenionych subkombinacji nie stwierdzono istnienia żadnych nowych obaw co do bezpieczeństwa, a zatem wcześniejsze wnioski dotyczące tych subkombinacji zachowują ważność. W odniesieniu do pozostałych subkombinacji Urząd stwierdził, że oczekuje się, iż będą one równie bezpieczne i odżywcze jak pojedyncze modyfikacje genetyczne 1507, MON810, MIR162 i NK603, jak uprzednio ocenione subkombinacje i jak genetycznie zmodyfikowana kukurydza uzyskana metodą skrzyżowania czterech odmian genetycznie zmodyfikowanych 1507 × MIR162 × MON810 × NK603.

| (8) | W swojej opinii Urząd rozpatrzył wszystkie pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(8)

W swojej opinii Urząd rozpatrzył wszystkie pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

| (9) | Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów. |
| --- | --- |

(9)

Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.

| (10) | Biorąc to pod uwagę, należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, oraz zawierających cztery subkombinacje wskazane powyżej i wymienione we wniosku, składających się z nich lub z nich wyprodukowanych, do zastosowań wymienionych we wniosku. |
| --- | --- |

(10)

Biorąc to pod uwagę, należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, oraz zawierających cztery subkombinacje wskazane powyżej i wymienione we wniosku, składających się z nich lub z nich wyprodukowanych, do zastosowań wymienionych we wniosku.

| (11) | Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie wchodzącemu w zakres niniejszej decyzji należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (9). |
| --- | --- |

(11)

Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie wchodzącemu w zakres niniejszej decyzji należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (9).

| (12) | Według opinii Urzędu nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (10). Aby zapewnić jednak wykorzystanie tych produktów w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety produktów nim objętych, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinny zawierać wyraźne wskazanie, że produkty te nie są przeznaczone do uprawy. |
| --- | --- |

(12)

Według opinii Urzędu nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (10). Aby zapewnić jednak wykorzystanie tych produktów w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety produktów nim objętych, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinny zawierać wyraźne wskazanie, że produkty te nie są przeznaczone do uprawy.

| (13) | Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (11). |
| --- | --- |

(13)

Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (11).

| (14) | Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczących spożycia żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) i art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(14)

Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczących spożycia żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) i art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

| (15) | Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(15)

Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

| (16) | Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (12). |
| --- | --- |

(16)

Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (12).

| (17) | Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niniejszy akt wykonawczy jest niezbędny, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii, |
| --- | --- |

(17)

Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niniejszy akt wykonawczy jest niezbędny, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Organizmy genetycznie zmodyfikowane i niepowtarzalne identyfikatory

Genetycznie zmodyfikowana kukurydza (Zea mays L.), określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje następujące niepowtarzalne identyfikatory zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004:

Zea mays

| a) | niepowtarzalny identyfikator DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy 1507 × MIR162 × MON810 × NK603; |
| --- | --- |

a)

niepowtarzalny identyfikator DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy 1507 × MIR162 × MON810 × NK603;

| b) | niepowtarzalny identyfikator DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy 1507 × MIR162 × MON810; |
| --- | --- |

b)

niepowtarzalny identyfikator DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy 1507 × MIR162 × MON810;

| c) | niepowtarzalny identyfikator DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy 1507 × MIR162 × NK603; |
| --- | --- |

c)

niepowtarzalny identyfikator DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy 1507 × MIR162 × NK603;

| d) | niepowtarzalny identyfikator SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MIR162 × MON810 × NK603; |
| --- | --- |

d)

niepowtarzalny identyfikator SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MIR162 × MON810 × NK603;

| e) | niepowtarzalny identyfikator SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MIR162 × MON810. |
| --- | --- |

e)

niepowtarzalny identyfikator SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MIR162 × MON810.

Artykuł 2

Zezwolenie

Niniejszym udziela się zezwolenia na wprowadzanie do obrotu, do celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:

| a) | żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę, o której mowa w art. 1, składające się z niej lub z niej wyprodukowane; |
| --- | --- |

a)

żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę, o której mowa w art. 1, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

| b) | pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę, o której mowa w art. 1, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana; |
| --- | --- |

b)

pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę, o której mowa w art. 1, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

| c) | produkty zawierające genetycznie modyfikowaną kukurydzę, o której mowa w art. 1, lub z niej się składające, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

c)

produkty zawierające genetycznie modyfikowaną kukurydzę, o której mowa w art. 1, lub z niej się składające, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy.

Artykuł 3

Etykietowanie

1.   Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „kukurydza”.

2.   Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę, o której mowa w art. 1, lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w art. 2 lit. a), zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

Artykuł 4

Metoda wykrywania

W celu wykrywania genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, o której mowa w art. 1, stosuje się metodę określoną w lit. d) załącznika.

Artykuł 5

Monitorowanie skutków dla środowiska

1.   Posiadacz zezwolenia zapewnia wdrożenie planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. h) załącznika.

2.   Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie ze wzorem określonym w decyzji 2009/770/WE.

Artykuł 6

Rejestr wspólnotowy

Informacje zawarte w załączniku wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł 7

Posiadacz zezwolenia

Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Pioneer Hi-Bred International, Inc., reprezentowane przez Pioneer Overseas Corporation.

Artykuł 8

Okres ważności

Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.

Artykuł 9

Adresat

Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, PO Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Stany Zjednoczone Ameryki, reprezentowanego przez Pioneer Overseas Corporation, Rue Montoyer 25, 1000 Bruxelles, Belgia.

Sporządzono w Brukseli dnia 17 sierpnia 2021 r.

W imieniu Komisji

Stella KYRIAKIDES

Członek Komisji

---

(1)  
  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2018/1110 z dnia 3 sierpnia 2018 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 oraz zmodyfikowane genetycznie rodzaje kukurydzy łączące dwie lub trzy pojedyncze modyfikacje 1507, 59122, MON 810 i NK603, produktów składających się z wymienionych rodzajów zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy lub z niej wyprodukowanych oraz uchylająca decyzje 2009/815/WE, 2010/428/UE i 2010/432/UE (Dz.U. L 203 z 10.8.2018, s. 13).

2

(3)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2018/2045 z dnia 19 grudnia 2018 r. w sprawie odnowienia zezwolenia, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, na wprowadzenie do obrotu produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę NK603 × MON 810 (MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (Dz.U. L 327 z 21.12.2018, s. 65).

3

(4)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/60 z dnia 22 stycznia 2021 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 oraz rodzaje genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy łączące dwie lub trzy modyfikacje MON 87427, MON 89034, MIR162 i NK603, produktów składających się z wymienionych rodzajów genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy lub z niej wyprodukowanych, oraz uchylająca decyzję wykonawczą Komisji (UE) 2018/1111 (Dz.U. L 26 z 26.1.2021, s. 5).

4

(5)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/1306 z dnia 26 lipca 2019 r. odnawiająca zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (Dz.U. L 204 z 2.8.2019, s. 75).

5

(6)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/1305 z dnia 26 lipca 2019 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 oraz subkombinacji Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 i MIR162 × 1507, składających się z nich lub z nich wyprodukowanych, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 204 z 2.8.2019, s. 69).

6

(7)  Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).

7

(8)  Panel EFSA ds. GMO (panel EFSA ds. organizmów modyfikowanych genetycznie), 2021. „Scientific opinion on the assessment of genetically modified maize 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2015-127)” (Opinia naukowa dotycząca oceny genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 i jej subkombinacji, z przeznaczeniem na żywność i pasze, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (wniosek EFSA-GMO-NL-2015-127)). Dziennik EFSA 2021;19(1):6348, 40 s., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6348.

8

(9)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).

9

(10)  Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).

10

(11)  Decyzja Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiająca standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9).

11

(12)  Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1).

12

---

ZAŁĄCZNIK

| a) | Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia:








  Nazwa | : | Pioneer Hi-Bred International, Inc. |
| --- | --- | --- | --- |
| Adres | : | 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Stany Zjednoczone Ameryki |

a)

Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia:

Nazwa

:

Pioneer Hi-Bred International, Inc.

Adres

:

7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Stany Zjednoczone Ameryki

Reprezentowany w Unii przez: Pioneer Overseas Corporation, Rue Montoyer 25, 1000 Bruxelles, Belgia

| b) | Opis i specyfikacja produktów:







  1) | żywność i składniki żywności zawierające określoną w lit. e) zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę (Zea mays L.), składające się z niej lub z niej wyprodukowane; |
| --- | --- | --- |

b)

Opis i specyfikacja produktów:

1)

żywność i składniki żywności zawierające określoną w lit. e) zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę (Zea mays L.), składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

| 2) | pasza zawierająca określoną w lit. e) genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę (Zea mays L.), składająca się z niej lub z niej wyprodukowana; |
| --- | --- |

2)

pasza zawierająca określoną w lit. e) genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę (Zea mays L.), składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

| 3) | produkty zawierające określoną w lit. e) genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę (Zea mays L.) lub z niej się składające, do zastosowań innych niż wymienione w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

3)

produkty zawierające określoną w lit. e) genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę (Zea mays L.) lub z niej się składające, do zastosowań innych niż wymienione w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy.

Genetycznie zmodyfikowana kukurydza DAS-Ø15Ø7-1 wykazuje ekspresję genu pat, nadającego tolerancję na herbicydy na bazie glufosynatu amonowego oraz genu cry1F, nadającego odporność na niektóre szkodniki z rzędu Lepidoptera (łuskoskrzydłe).

Genetycznie zmodyfikowana kukurydza SYN-IR162-4 wykazuje ekspresję zmodyfikowanego genu vip3Aa20, nadającego odporność na niektóre szkodniki z rzędu Lepidoptera (łuskoskrzydłe). Ponadto jako marker selekcyjny w procesie modyfikacji genetycznej wykorzystano gen pmi, kodujący białko PMI.

Genetycznie zmodyfikowana kukurydza MON-ØØ81Ø-6 wykazuje ekspresję genu cry1Ab, nadającego odporność na niektóre szkodniki z rzędu Lepidoptera (łuskoskrzydłe).

Genetycznie zmodyfikowana kukurydza MON-ØØ6Ø3-6 wykazuje ekspresję genów CP4 epsps i CP4 epsps L214P, nadających tolerancję na herbicydy na bazie glifosatu.

| c) | Etykietowanie:







  1) | Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „kukurydza”. |
| --- | --- | --- |

c)

Etykietowanie:

1)

Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „kukurydza”.

| 2) | Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających określoną w lit. e) genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w lit. b) pkt 1, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”. |
| --- | --- |

2)

Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających określoną w lit. e) genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w lit. b) pkt 1, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

| d) | Metoda wykrywania:







  1) | specyficzne dla danej modyfikacji techniki ilościowego oznaczania metodą PCR to metody zwalidowane dla poszczególnych modyfikacji genetycznych kukurydzy AS-Ø15Ø7-1, SYN-IR162-4, MON-ØØ81Ø-6 oraz MON-ØØ6Ø3-6 i poddane dalszej weryfikacji w odniesieniu do kukurydzy AS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6; |
| --- | --- | --- |

d)

Metoda wykrywania:

1)

specyficzne dla danej modyfikacji techniki ilościowego oznaczania metodą PCR to metody zwalidowane dla poszczególnych modyfikacji genetycznych kukurydzy AS-Ø15Ø7-1, SYN-IR162-4, MON-ØØ81Ø-6 oraz MON-ØØ6Ø3-6 i poddane dalszej weryfikacji w odniesieniu do kukurydzy AS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6;

| 2) | zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

2)

zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| 3) | materiał referencyjny: ERM®-BF418 (dlaAS-Ø15Ø7), ERM®-BF413 (dlaMON-ØØ81Ø-6) i ERM®-BF415 (dlaMON-ØØ6Ø3-6), dostępny za pośrednictwem strony internetowej Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej pod adresem: https://crm.jrc.ec.europa.eu/ oraz AOCS 1208 (dla SYN-IR162-4), dostępny za pośrednictwem strony internetowej American Oil Chemists Society pod adresem: https://www.aocs.org/crm#maize. |
| --- | --- |

3)

materiał referencyjny: ERM®-BF418 (dlaAS-Ø15Ø7), ERM®-BF413 (dlaMON-ØØ81Ø-6) i ERM®-BF415 (dlaMON-ØØ6Ø3-6), dostępny za pośrednictwem strony internetowej Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej pod adresem: https://crm.jrc.ec.europa.eu/ oraz AOCS 1208 (dla SYN-IR162-4), dostępny za pośrednictwem strony internetowej American Oil Chemists Society pod adresem: https://www.aocs.org/crm#maize.

| e) | Niepowtarzalne identyfikatory: | DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6; |
| --- | --- | --- |

e)

Niepowtarzalne identyfikatory:

DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6;

| | DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6; |
| --- | --- |

DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6;

| | DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6; |
| --- | --- |

DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6;

| | SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6; |
| --- | --- |

SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6;

| | SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6. |
| --- | --- |

SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6.

| f) | Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:

  [Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: po ogłoszeniu publikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy]. |
| --- | --- |

f)

Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:

[Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: po ogłoszeniu publikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy].

| g) | Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi:

  Brak. |
| --- | --- |

g)

Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi:

Brak.

| h) | Plan monitorowania skutków dla środowiska:

  Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (1).
  [Odsyłacz: [plan opublikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy] |
| --- | --- |

h)

Plan monitorowania skutków dla środowiska:

Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (1).

[Odsyłacz: [plan opublikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy]

| i) | Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu:

  Brak. |
| --- | --- |

i)

Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu:

Brak.

Uwaga: Z czasem odsyłacze do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępniane publicznie w drodze aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

---

(1)  Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).

---

| 24.8.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 300/29 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 300/29

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/1389

z dnia 17 sierpnia 2021 r.

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę GHB614 × T304-40 × GHB119, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych

(notyfikowana jako dokument nr C(2021) 5996)

(Jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W dniu 30 września 2014 r. przedsiębiorstwo Bayer CropScience AG zwróciło się z wnioskiem („wniosek”), zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwego organu krajowego Niderlandów. Wniosek dotyczył wprowadzenia do obrotu żywności, składników żywności i pasz zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę GHB614 × T304-40 × GHB119, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych. Wniosek dotyczył również wprowadzenia do obrotu produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie bawełnę GHB614 × T304-40 × GHB119 lub składających się z niej, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

(1)

W dniu 30 września 2014 r. przedsiębiorstwo Bayer CropScience AG zwróciło się z wnioskiem („wniosek”), zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwego organu krajowego Niderlandów. Wniosek dotyczył wprowadzenia do obrotu żywności, składników żywności i pasz zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę GHB614 × T304-40 × GHB119, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych. Wniosek dotyczył również wprowadzenia do obrotu produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie bawełnę GHB614 × T304-40 × GHB119 lub składających się z niej, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.

| (2) | Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (2). Wniosek zawierał również informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do tej dyrektywy oraz plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do tej dyrektywy. |
| --- | --- |

(2)

Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (2). Wniosek zawierał również informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do tej dyrektywy oraz plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do tej dyrektywy.

| (3) | W dniu 25 lipca 2018 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (3). Opinia ta została unieważniona z powodu kwestii formalnych związanych z wnioskiem; wnioskodawca następnie rozwiązał te kwestie. W dniu 31 lipca 2020 r. Urząd opublikował nową pozytywną opinię. Uznał on, że zmodyfikowana genetycznie bawełna GHB614 × T304-40 × GHB119, zgodna z opisem we wniosku, jest równie bezpieczna i odżywcza jak jej konwencjonalny odpowiednik i przebadane niezmodyfikowane genetycznie odmiany referencyjne bawełny pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt oraz na środowisko. |
| --- | --- |

(3)

W dniu 25 lipca 2018 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (3). Opinia ta została unieważniona z powodu kwestii formalnych związanych z wnioskiem; wnioskodawca następnie rozwiązał te kwestie. W dniu 31 lipca 2020 r. Urząd opublikował nową pozytywną opinię. Uznał on, że zmodyfikowana genetycznie bawełna GHB614 × T304-40 × GHB119, zgodna z opisem we wniosku, jest równie bezpieczna i odżywcza jak jej konwencjonalny odpowiednik i przebadane niezmodyfikowane genetycznie odmiany referencyjne bawełny pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt oraz na środowisko.

| (4) | W swojej opinii Urząd rozpatrzył wszystkie pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

W swojej opinii Urząd rozpatrzył wszystkie pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

| (5) | Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów. |
| --- | --- |

(5)

Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.

| (6) | W związku z powyższym należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę GHB614 × T304-40 × GHB119, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, do zastosowań wymienionych we wniosku. |
| --- | --- |

(6)

W związku z powyższym należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę GHB614 × T304-40 × GHB119, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, do zastosowań wymienionych we wniosku.

| (7) | Pismem z dnia 1 sierpnia 2018 r. przedsiębiorstwo Bayer CropScience AG zwróciło się do Komisji z wnioskiem o przeniesienie praw i obowiązków, które wiążą się ze wszystkimi zezwoleniami i oczekującymi na rozpatrzenie wnioskami dotyczącymi produktów zmodyfikowanych genetycznie, na rzecz przedsiębiorstwa BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. W piśmie z dnia 19 października 2018 r. przedsiębiorstwo BASF Agricultural Solutions Seed US LLC potwierdziło swoją zgodę na to przeniesienie i upoważniło BASF SE z siedzibą w Niemczech do występowania jako jego przedstawiciel w Unii. |
| --- | --- |

(7)

Pismem z dnia 1 sierpnia 2018 r. przedsiębiorstwo Bayer CropScience AG zwróciło się do Komisji z wnioskiem o przeniesienie praw i obowiązków, które wiążą się ze wszystkimi zezwoleniami i oczekującymi na rozpatrzenie wnioskami dotyczącymi produktów zmodyfikowanych genetycznie, na rzecz przedsiębiorstwa BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. W piśmie z dnia 19 października 2018 r. przedsiębiorstwo BASF Agricultural Solutions Seed US LLC potwierdziło swoją zgodę na to przeniesienie i upoważniło BASF SE z siedzibą w Niemczech do występowania jako jego przedstawiciel w Unii.

| (8) | Genetycznie zmodyfikowanej bawełnie GHB614 × T304-40 × GHB119 należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (4). |
| --- | --- |

(8)

Genetycznie zmodyfikowanej bawełnie GHB614 × T304-40 × GHB119 należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (4).

| (9) | Według opinii Urzędu nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (5). Aby zapewnić jednak wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę GHB614 × T304-40 × GHB119 lub składających się z niej, z wyjątkiem żywności i składników żywności, powinny zawierać wyraźne wskazanie, że nie są przeznaczone do uprawy. |
| --- | --- |

(9)

Według opinii Urzędu nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (5). Aby zapewnić jednak wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę GHB614 × T304-40 × GHB119 lub składających się z niej, z wyjątkiem żywności i składników żywności, powinny zawierać wyraźne wskazanie, że nie są przeznaczone do uprawy.

| (10) | Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (6). |
| --- | --- |

(10)

Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (6).

| (11) | Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczących spożycia żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę GHB614 × T304-40 × GHB119, lub składających się z niej, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) i art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczących spożycia żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę GHB614 × T304-40 × GHB119, lub składających się z niej, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) i art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

| (12) | Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty, których dotyczy niniejsza decyzja, powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(12)

Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty, których dotyczy niniejsza decyzja, powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

| (13) | Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (7). |
| --- | --- |

(13)

Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (7).

| (14) | Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niniejszy akt wykonawczy jest niezbędny, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii, |
| --- | --- |

(14)

Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niniejszy akt wykonawczy jest niezbędny, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Organizm genetycznie zmodyfikowany i niepowtarzalny identyfikator

Genetycznie zmodyfikowana bawełna(Gossypium hirsutum i Gossypium barbadense) GHB614 × T304-40 × GHB119, określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004.

Gossypium hirsutum

Gossypium barbadense

Artykuł 2

Zezwolenie

Niniejszym udziela się zezwolenia na wprowadzanie do obrotu, do celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:

| a) | żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną bawełnę BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, składające się z niej lub z niej wyprodukowane; |
| --- | --- |

a)

żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną bawełnę BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

| b) | pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną bawełnę BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana; |
| --- | --- |

b)

pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną bawełnę BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

| c) | produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną bawełnę BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 lub składające się z niej, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

c)

produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną bawełnę BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 lub składające się z niej, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy.

Artykuł 3

Etykietowanie

1.   Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „bawełna”.

2.   Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w art. 2 lit. a), zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

Artykuł 4

Metoda wykrywania

W celu wykrywania genetycznie zmodyfikowanej bawełny BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 stosuje się metodę określoną w lit. d) załącznika.

Artykuł 5

Plan monitorowania skutków dla środowiska

1.   Posiadacz zezwolenia zapewnia wdrożenie planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. h) załącznika.

2.   Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie z decyzją 2009/770/WE.

Artykuł 6

Rejestr wspólnotowy

Informacje zawarte w załączniku wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł 7

Posiadacz zezwolenia

Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo BASF Agricultural Solutions Seed US LLC (Stany Zjednoczone) reprezentowane w Unii przez BASF SE (Niemcy).

Artykuł 8

Okres ważności

Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.

Artykuł 9

Adresat

Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Niemcy.

Sporządzono w Brukseli dnia 17 sierpnia 2021 r.

W imieniu Komisji

Stella KYRIAKIDES

Członek Komisji

---

(1)  
  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).

2

(3)  Panel EFSA ds. GMO (panel EFSA ds. organizmów modyfikowanych genetycznie), 2018 r. „Scientific opinion on the assessment of genetically modified cotton GHB614 × T304-40 × GHB119 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2014-122)” (Opinia naukowa dotycząca oceny genetycznie zmodyfikowanej bawełny GHB614 × T304-40 × GHB119 z przeznaczeniem na żywność i pasze oraz na jej przywóz i przetwarzanie na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (wniosek EFSA-GMO-NL-2014-122)). Dziennik EFSA 2018;16(7):5349. https://doi/10.2903/j.efsa.2018.5349.

3

(4)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).

4

(5)  Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).

5

(6)  Decyzja Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiająca standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9).

6

(7)  Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1).

7

---

ZAŁĄCZNIK

| a) | Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia:

  Nazwa: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC
  Adres: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Stany Zjednoczone Ameryki

  reprezentowane w Unii przez BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Niemcy. |
| --- | --- |

a)

Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia:

Nazwa: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC

Adres: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Stany Zjednoczone Ameryki

reprezentowane w Unii przez BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Niemcy.

| b) | Opis i specyfikacja produktów:







  1) | żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną bawełnę BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, składające się z niej lub z niej wyprodukowane; |
| --- | --- | --- |

b)

Opis i specyfikacja produktów:

1)

żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną bawełnę BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

| 2) | pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną bawełnę BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana; |
| --- | --- |

2)

pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną bawełnę BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

| 3) | produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną bawełnę BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 lub składające się z niej, do zastosowań innych niż wymienione w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

3)

produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną bawełnę BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 lub składające się z niej, do zastosowań innych niż wymienione w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy.

Zmodyfikowana genetycznie bawełna BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 wykazuje ekspresję genu 2mepsps nadającego tolerancję na herbicydy na bazie glifosatu, genu bar nadającego tolerancję na herbicydy na bazie glufosynatu amonowego oraz genów cry1Ab oraz cry2Ae nadających odporność na niektóre szkodniki z rzędu Lepidoptera.

| c) | Etykietowanie:







  1) | Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „bawełna”. |
| --- | --- | --- |

c)

Etykietowanie:

1)

Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „bawełna”.

| 2) | Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających bawełnę BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 lub składających się z niej, z wyjątkiem żywności i składników żywności, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”. |
| --- | --- |

2)

Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających bawełnę BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 lub składających się z niej, z wyjątkiem żywności i składników żywności, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

| d) | Metoda wykrywania:







  1) | Specyficzne dla danej modyfikacji techniki ilościowego oznaczania bawełny GHB614 × T304-40 × GHB119 metodą PCR to metody zwalidowane dla poszczególnych modyfikacji genetycznych bawełny BCS-GHØØ2-5, BCS-GHØØ4-7 oraz BCS-GHØØ5-8. Metody wykrywania zostały zwalidowane na DNA genomowym ekstrahowanym z liści BCS-GHØØ2-5, BCS-GHØØ4-7, BCS-GHØØ5-8 i zweryfikowane na DNA genomowym ekstrahowanym z liści BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8. |
| --- | --- | --- |

d)

Metoda wykrywania:

1)

Specyficzne dla danej modyfikacji techniki ilościowego oznaczania bawełny GHB614 × T304-40 × GHB119 metodą PCR to metody zwalidowane dla poszczególnych modyfikacji genetycznych bawełny BCS-GHØØ2-5, BCS-GHØØ4-7 oraz BCS-GHØØ5-8. Metody wykrywania zostały zwalidowane na DNA genomowym ekstrahowanym z liści BCS-GHØØ2-5, BCS-GHØØ4-7, BCS-GHØØ5-8 i zweryfikowane na DNA genomowym ekstrahowanym z liści BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8.

| 2) | Zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem:http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

2)

Zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem:http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| 3) | Materiał referencyjny: AOCS 1108-A5 (dla BCS-GHØØ2-5) dostępny za pośrednictwem strony internetowej American Oil Chemists Society (AOCS) pod adresem https://www.aocs.org/crm ERM-BF429 (dla BCS-GHØØ4-7) i ERM-BF428 (BCS-GHØØ5-8) dostępne za pośrednictwem strony internetowej Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej pod adresem: https://crm.jrc.ec.europa.eu/ |
| --- | --- |

3)

Materiał referencyjny: AOCS 1108-A5 (dla BCS-GHØØ2-5) dostępny za pośrednictwem strony internetowej American Oil Chemists Society (AOCS) pod adresem https://www.aocs.org/crm ERM-BF429 (dla BCS-GHØØ4-7) i ERM-BF428 (BCS-GHØØ5-8) dostępne za pośrednictwem strony internetowej Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej pod adresem: https://crm.jrc.ec.europa.eu/

| e) | Niepowtarzalny identyfikator:

  BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 |
| --- | --- |

e)

Niepowtarzalny identyfikator:

BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8

| f) | Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:

  [Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: po ogłoszeniu publikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy] |
| --- | --- |

f)

Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:

[Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: po ogłoszeniu publikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy]

| g) | Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi:

  Brak. |
| --- | --- |

g)

Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi:

Brak.

| h) | Plan monitorowania skutków dla środowiska:

  Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (1).
  [Odsyłacz: plan opublikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy] |
| --- | --- |

h)

Plan monitorowania skutków dla środowiska:

Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (1).

[Odsyłacz: plan opublikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy]

| i) | Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu:

  Brak. |
| --- | --- |

i)

Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu:

Brak.

Uwaga: z czasem odsyłacze do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępniane publicznie w drodze aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

---

(1)  Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).

---

| 24.8.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 300/35 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 300/35

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/1390

z dnia 17 sierpnia 2021 r.

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MZIR098 (SYN-ØØØ98-3), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych

(notyfikowana jako dokument nr C(2021) 5997)

(Jedynie teksty w języku francuskim i niderlandzkim są autentyczne)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W dniu 25 kwietnia 2017 r. przedsiębiorstwo Syngenta Crop Protection NV/SA zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 zwróciło się w imieniu Syngenta Crop Protection AG do właściwego organu Niemiec z wnioskiem dotyczącym wprowadzenia do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MZIR098, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych („wniosek”). Wniosek dotyczył również wprowadzenia do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MZIR098 lub z niej się składających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

(1)

W dniu 25 kwietnia 2017 r. przedsiębiorstwo Syngenta Crop Protection NV/SA zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 zwróciło się w imieniu Syngenta Crop Protection AG do właściwego organu Niemiec z wnioskiem dotyczącym wprowadzenia do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MZIR098, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych („wniosek”). Wniosek dotyczył również wprowadzenia do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MZIR098 lub z niej się składających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.

| (2) | Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (2). Zawiera on również informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do tej dyrektywy oraz plan monitorowania skutków dla środowiska zgodnie z załącznikiem VII do tej dyrektywy. |
| --- | --- |

(2)

Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (2). Zawiera on również informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do tej dyrektywy oraz plan monitorowania skutków dla środowiska zgodnie z załącznikiem VII do tej dyrektywy.

| (3) | W dniu 26 czerwca 2020 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (3). Uznał on, że genetycznie zmodyfikowana kukurydza MZIR098, zgodna z opisem we wniosku, jest równie bezpieczna pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt i na środowisko jak jej konwencjonalny odpowiednik i przebadane niezmodyfikowane genetycznie odmiany referencyjne kukurydzy. Urząd stwierdził, że spożywanie żywności i paszy z genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MZIR098 nie budzi obaw, jeśli chodzi o odżywianie ludzi i zwierząt. |
| --- | --- |

(3)

W dniu 26 czerwca 2020 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (3). Uznał on, że genetycznie zmodyfikowana kukurydza MZIR098, zgodna z opisem we wniosku, jest równie bezpieczna pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt i na środowisko jak jej konwencjonalny odpowiednik i przebadane niezmodyfikowane genetycznie odmiany referencyjne kukurydzy. Urząd stwierdził, że spożywanie żywności i paszy z genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MZIR098 nie budzi obaw, jeśli chodzi o odżywianie ludzi i zwierząt.

| (4) | W swoich opiniach Urząd rozpatrzył wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

W swoich opiniach Urząd rozpatrzył wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

| (5) | Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów. |
| --- | --- |

(5)

Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.

| (6) | W związku z powyższym należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MZIR098, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, do zastosowań wymienionych we wniosku. |
| --- | --- |

(6)

W związku z powyższym należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MZIR098, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, do zastosowań wymienionych we wniosku.

| (7) | Genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MZIR098 należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (4). |
| --- | --- |

(7)

Genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MZIR098 należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (4).

| (8) | Według opinii Urzędu nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (5). Aby zapewnić jednak wykorzystanie tych produktów w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MZIR098 lub składających się z niej, z wyjątkiem żywności i składników żywności, powinny zawierać wyraźne wskazanie, że nie są one przeznaczone do uprawy. |
| --- | --- |

(8)

Według opinii Urzędu nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (5). Aby zapewnić jednak wykorzystanie tych produktów w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MZIR098 lub składających się z niej, z wyjątkiem żywności i składników żywności, powinny zawierać wyraźne wskazanie, że nie są one przeznaczone do uprawy.

| (9) | Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (6). |
| --- | --- |

(9)

Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (6).

| (10) | Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń dotyczących wprowadzania do obrotu lub wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczących spożycia żywności i paszy, czy też szczegółowych warunków lub ograniczeń dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) i art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń dotyczących wprowadzania do obrotu lub wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczących spożycia żywności i paszy, czy też szczegółowych warunków lub ograniczeń dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) i art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

| (11) | Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na produkty, których dotyczy niniejsza decyzja, powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na produkty, których dotyczy niniejsza decyzja, powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

| (12) | Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (7). |
| --- | --- |

(12)

Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (7).

| (13) | Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że ten akt wykonawczy jest niezbędny, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii, |
| --- | --- |

(13)

Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że ten akt wykonawczy jest niezbędny, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Organizm genetycznie zmodyfikowany i niepowtarzalny identyfikator

Genetycznie zmodyfikowana kukurydza (Zea mays L.) MZIR098, określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator SYN-ØØØ98-3 zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004.

Zea mays

Artykuł 2

Zezwolenie

Niniejszym udziela się zezwolenia na wprowadzanie do obrotu, do celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:

| a) | żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę SYN-ØØØ98-3, składające się z niej lub z niej wyprodukowane; |
| --- | --- |

a)

żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę SYN-ØØØ98-3, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

| b) | pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę SYN-ØØØ98-3, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana; |
| --- | --- |

b)

pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę SYN-ØØØ98-3, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

| c) | produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę SYN-ØØØ98-3 lub z niej się składające, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

c)

produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę SYN-ØØØ98-3 lub z niej się składające, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy.

Artykuł 3

Etykietowanie

1.   Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „kukurydza”.

2.   Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę SYN-ØØØ98-3 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w art. 2 lit. a), zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

Artykuł 4

Metoda wykrywania

W celu wykrywania genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy SYN-ØØØ98-3 stosuje się metodę określoną w lit. d) załącznika.

Artykuł 5

Monitorowanie skutków dla środowiska

1.   Posiadacz zezwolenia zapewnia wdrożenie planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. h) załącznika.

2.   Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie ze wzorem określonym w decyzji 2009/770/WE.

Artykuł 6

Rejestr wspólnotowy

Informacje zawarte w załączniku wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł 7

Posiadacz zezwolenia

Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Syngenta Crop Protection AG (Szwajcaria) reprezentowane w Unii przez Syngenta Crop Protection NV/SA (Belgia).

Artykuł 8

Okres ważności

Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.

Artykuł 9

Adresat

Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Bruxelles, Belgia.

Sporządzono w Brukseli dnia 17 sierpnia 2021 r.

W imieniu Komisji

Stella KYRIAKIDES

Członek Komisji

---

(1)  
  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).

2

(3)  Panel EFSA ds. GMO (panel EFSA ds. organizmów modyfikowanych genetycznie), 2018. „Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize MZIR098 for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-DE-2017-142)” [Opinia naukowa dotycząca oceny genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MZIR098 z przeznaczeniem na żywność i pasze na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (wniosek EFSA-GMO-DE-2017-142)]. Dziennik EFSA 2020;1 8(6):6171, 28 s.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6171.

3

(4)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).

4

(5)  Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).

5

(6)  Decyzja Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiająca standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9).

6

(7)  Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1).

7

---

ZAŁĄCZNIK

a)   Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia:

Nazwa: Syngenta Crop Protection AG

Adres: Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basel, Szwajcaria

Reprezentowany w Unii przez: Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Bruxelles, Belgia.

b)   Opis i specyfikacja produktów

| 1) | żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę SYN-ØØØ98-3, składające się z niej lub z niej wyprodukowane; |
| --- | --- |

1)

żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę SYN-ØØØ98-3, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

| 2) | pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę SYN-ØØØ98-3, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana; |
| --- | --- |

2)

pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę SYN-ØØØ98-3, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

| 3) | produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę SYN-ØØØ98-3 lub z niej się składające, do zastosowań innych niż wymienione w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

3)

produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę SYN-ØØØ98-3 lub z niej się składające, do zastosowań innych niż wymienione w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy.

Genetycznie zmodyfikowana kukurydza SYN-ØØØ98-3 wykazuje ekspresję genu ecry3.1Ab i genu mcry3 A, nadających odporność na niektóre agrofagi z rzędu chrząszczy (Coleoptera), oraz genu pat, nadającego tolerancję na herbicydy na bazie glufosynatu amonowego.

c)   Etykietowanie:

| 1) | Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „kukurydza”. |
| --- | --- |

1)

Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „kukurydza”.

| 2) | Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających kukurydzę SYN-ØØØ98-3 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w lit. b) pkt 1, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”. |
| --- | --- |

2)

Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających kukurydzę SYN-ØØØ98-3 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w lit. b) pkt 1, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

d)   Metoda wykrywania:

| 1) | specyficzna dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy SYN-ØØØ98-3 technika ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym; |
| --- | --- |

1)

specyficzna dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy SYN-ØØØ98-3 technika ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym;

| 2) | zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx; |
| --- | --- |

2)

zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

| 3) | materiał referencyjny: AOCS 1114-B2, dostępny za pośrednictwem strony internetowej American Oil Chemists Society (AOCS) pod adresem: https://www.aocs.org/crm. |
| --- | --- |

3)

materiał referencyjny: AOCS 1114-B2, dostępny za pośrednictwem strony internetowej American Oil Chemists Society (AOCS) pod adresem: https://www.aocs.org/crm.

e)   Niepowtarzalny identyfikator:

SYN-ØØØ98-3

f)   Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:

[Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: po ogłoszeniu publikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy].

g)   Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi:

Brak.

h)   Plan monitorowania skutków dla środowiska:

Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (1).

[Odsyłacz: plan opublikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy]

i)   Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu:

Brak.

Uwaga: Z czasem odsyłacze do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępniane publicznie w drodze aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

---

(1)  Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).

---

| 24.8.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 300/41 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 300/41

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/1391

z dnia 17 sierpnia 2021 r.

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 i Rf3 × GT73, składających się z niego lub z niego wyprodukowanych

(notyfikowana jako dokument nr C(2021) 5998)

(Jedynie teksty w języku niderlandzkim i niemieckim są autentyczne)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W dniu 20 października 2009 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A/N.V. z siedzibą w Belgii zwróciło się, w imieniu Monsanto Company z siedzibą w Stanach Zjednoczonych i Bayer CropScience AG z siedzibą w Niemczech, do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem dotyczącym wprowadzenia do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak Ms8 × Rf3 × GT73, składających się z niego lub z niego wyprodukowanych („wniosek”), zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Wniosek dotyczył również wprowadzenia do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak Ms8 × Rf3 × GT73 lub z niego się składających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy. Ponadto wniosek dotyczył wprowadzenia do obrotu produktów zawierających wszystkie subkombinacje pojedynczych modyfikacji genetycznych stanowiących rzepak Ms8 × Rf3 × GT73, składających się z nich lub z nich wyprodukowanych. |
| --- | --- |

(1)

W dniu 20 października 2009 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A/N.V. z siedzibą w Belgii zwróciło się, w imieniu Monsanto Company z siedzibą w Stanach Zjednoczonych i Bayer CropScience AG z siedzibą w Niemczech, do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem dotyczącym wprowadzenia do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak Ms8 × Rf3 × GT73, składających się z niego lub z niego wyprodukowanych („wniosek”), zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Wniosek dotyczył również wprowadzenia do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak Ms8 × Rf3 × GT73 lub z niego się składających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy. Ponadto wniosek dotyczył wprowadzenia do obrotu produktów zawierających wszystkie subkombinacje pojedynczych modyfikacji genetycznych stanowiących rzepak Ms8 × Rf3 × GT73, składających się z nich lub z nich wyprodukowanych.

| (2) | Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (2). Zawiera on również informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do tej dyrektywy oraz plan monitorowania skutków dla środowiska zgodnie z załącznikiem VII do tej dyrektywy. |
| --- | --- |

(2)

Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (2). Zawiera on również informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do tej dyrektywy oraz plan monitorowania skutków dla środowiska zgodnie z załącznikiem VII do tej dyrektywy.

| (3) | W dniu 9 września 2013 r. przedsiębiorstwa Monsanto Europe S.A./N.V. i Bayer CropScience AG zaktualizowały treść wniosku w celu wyłączenia z jego zakresu szczególnego zastosowania rzepaku Ms8 × Rf3 × GT73 do produkcji izolatu białka z nasion, do stosowania w żywności. |
| --- | --- |

(3)

W dniu 9 września 2013 r. przedsiębiorstwa Monsanto Europe S.A./N.V. i Bayer CropScience AG zaktualizowały treść wniosku w celu wyłączenia z jego zakresu szczególnego zastosowania rzepaku Ms8 × Rf3 × GT73 do produkcji izolatu białka z nasion, do stosowania w żywności.

| (4) | W dniu 12 sierpnia 2015 r. przedsiębiorstwa Monsanto Europe S.A./N.V. i Bayer CropScience AG ponownie zaktualizowały treść wniosku, aby wyłączyć z jego zakresu subkombinację Ms8 × Rf3, na którą udzielono już zezwolenia decyzją Komisji 2007/232/WE (3) i decyzją wykonawczą Komisji 2013/327/UE (4). |
| --- | --- |

(4)

W dniu 12 sierpnia 2015 r. przedsiębiorstwa Monsanto Europe S.A./N.V. i Bayer CropScience AG ponownie zaktualizowały treść wniosku, aby wyłączyć z jego zakresu subkombinację Ms8 × Rf3, na którą udzielono już zezwolenia decyzją Komisji 2007/232/WE (3) i decyzją wykonawczą Komisji 2013/327/UE (4).

| (5) | Niniejsza decyzja dotyczy pozostałych dwóch subkombinacji: Ms8 × GT73 i Rf3 × GT73 i wyklucza stosowanie w żywności produktów z izolatu białka z nasion, wyprodukowanych z rzepaku Ms8 × Rf3 × GT73 oraz z subkombinacji Ms8 × GT73 i Rf3 × GT73. |
| --- | --- |

(5)

Niniejsza decyzja dotyczy pozostałych dwóch subkombinacji: Ms8 × GT73 i Rf3 × GT73 i wyklucza stosowanie w żywności produktów z izolatu białka z nasion, wyprodukowanych z rzepaku Ms8 × Rf3 × GT73 oraz z subkombinacji Ms8 × GT73 i Rf3 × GT73.

| (6) | W dniu 20 maja 2016 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (5). Urząd nie był w stanie wyciągnąć wniosków dotyczących bezpieczeństwa bogatych w białko produktów z rzepaku Ms8 × Rf3 × GT73, takich jak izolaty białka rzepakowego, do stosowania w paszach, ze względu na brak 28-dniowego badania toksyczności białka GOXv247. Ponieważ ocena ryzyka dotycząca rzepaku zawierającego trzy modyfikacje genetyczne nie mogła zostać zakończona w odniesieniu do produktów bogatych w białko, Urząd nie był w stanie zakończyć oceny bezpieczeństwa żywności i paszy zawierającej subkombinacje Ms8 × GT73 i Rf3 × GT73 w ramach wniosku. |
| --- | --- |

(6)

W dniu 20 maja 2016 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (5). Urząd nie był w stanie wyciągnąć wniosków dotyczących bezpieczeństwa bogatych w białko produktów z rzepaku Ms8 × Rf3 × GT73, takich jak izolaty białka rzepakowego, do stosowania w paszach, ze względu na brak 28-dniowego badania toksyczności białka GOXv247. Ponieważ ocena ryzyka dotycząca rzepaku zawierającego trzy modyfikacje genetyczne nie mogła zostać zakończona w odniesieniu do produktów bogatych w białko, Urząd nie był w stanie zakończyć oceny bezpieczeństwa żywności i paszy zawierającej subkombinacje Ms8 × GT73 i Rf3 × GT73 w ramach wniosku.

| (7) | Pismem z dnia 1 sierpnia 2018 r. przedsiębiorstwo Bayer CropScience AG zwróciło się do Komisji z wnioskiem o przeniesienie praw i obowiązków, które wiążą się ze wszystkimi zezwoleniami i oczekującymi na rozpatrzenie wnioskami dotyczącymi produktów zmodyfikowanych genetycznie, na rzecz przedsiębiorstwa BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. W piśmie z dnia 19 października 2018 r. przedsiębiorstwo BASF Agricultural Solutions Seed US LLC potwierdziło swoją zgodę na to przeniesienie i upoważniło przedsiębiorstwo BASF SE z siedzibą w Niemczech do występowania jako jego przedstawiciel w Unii. |
| --- | --- |

(7)

Pismem z dnia 1 sierpnia 2018 r. przedsiębiorstwo Bayer CropScience AG zwróciło się do Komisji z wnioskiem o przeniesienie praw i obowiązków, które wiążą się ze wszystkimi zezwoleniami i oczekującymi na rozpatrzenie wnioskami dotyczącymi produktów zmodyfikowanych genetycznie, na rzecz przedsiębiorstwa BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. W piśmie z dnia 19 października 2018 r. przedsiębiorstwo BASF Agricultural Solutions Seed US LLC potwierdziło swoją zgodę na to przeniesienie i upoważniło przedsiębiorstwo BASF SE z siedzibą w Niemczech do występowania jako jego przedstawiciel w Unii.

| (8) | W piśmie z dnia 27 sierpnia 2018 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A./N.V. poinformowało Komisję, że z dniem 23 sierpnia zmieniło formę prawną i zmieniło nazwę na Bayer Agriculture BVBA. |
| --- | --- |

(8)

W piśmie z dnia 27 sierpnia 2018 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A./N.V. poinformowało Komisję, że z dniem 23 sierpnia zmieniło formę prawną i zmieniło nazwę na Bayer Agriculture BVBA.

| (9) | W dniu 23 października 2018 r. współwnioskodawcy dostarczyli nowe 28-dniowe badanie toksyczności białka GOXv247. |
| --- | --- |

(9)

W dniu 23 października 2018 r. współwnioskodawcy dostarczyli nowe 28-dniowe badanie toksyczności białka GOXv247.

| (10) | W piśmie z dnia 28 lipca 2020 r. przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BVBA poinformowało Komisję, że z dniem 1 sierpnia 2020 r. zmieniło nazwę na Bayer Agriculture BV. |
| --- | --- |

(10)

W piśmie z dnia 28 lipca 2020 r. przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BVBA poinformowało Komisję, że z dniem 1 sierpnia 2020 r. zmieniło nazwę na Bayer Agriculture BV.

| (11) | W piśmie z dnia 28 lipca 2020 r. przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BVBA reprezentujące przedsiębiorstwo Monsanto Company poinformowało Komisję, że z dniem 1 sierpnia 2020 r. przedsiębiorstwo Monsanto Company zmieniło formę prawną i zmieniło nazwę na Bayer CropScience LP. |
| --- | --- |

(11)

W piśmie z dnia 28 lipca 2020 r. przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BVBA reprezentujące przedsiębiorstwo Monsanto Company poinformowało Komisję, że z dniem 1 sierpnia 2020 r. przedsiębiorstwo Monsanto Company zmieniło formę prawną i zmieniło nazwę na Bayer CropScience LP.

| (12) | W dniu 30 lipca 2020 r. Urząd opublikował oświadczenie uzupełniające opinię naukową (6), w którym wzięto pod uwagę dodatkowe badanie toksyczności. Urząd stwierdził, że rzepak Ms8 × Rf3 × GT73 i jego subkombinacje Ms8 × GT73 i Rf3 × GT73, jak określono we wniosku i jak oceniono w pierwotnej opinii i w dodatkowym badaniu toksyczności, są równie bezpieczne jak ich konwencjonalny odpowiednik w przypadku zastosowań objętych wnioskiem. |
| --- | --- |

(12)

W dniu 30 lipca 2020 r. Urząd opublikował oświadczenie uzupełniające opinię naukową (6), w którym wzięto pod uwagę dodatkowe badanie toksyczności. Urząd stwierdził, że rzepak Ms8 × Rf3 × GT73 i jego subkombinacje Ms8 × GT73 i Rf3 × GT73, jak określono we wniosku i jak oceniono w pierwotnej opinii i w dodatkowym badaniu toksyczności, są równie bezpieczne jak ich konwencjonalny odpowiednik w przypadku zastosowań objętych wnioskiem.

| (13) | W swojej opinii z dnia 20 maja 2016 r. Urząd rozpatrzył wszystkie pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

W swojej opinii z dnia 20 maja 2016 r. Urząd rozpatrzył wszystkie pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

| (14) | Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów. |
| --- | --- |

(14)

Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.

| (15) | W związku z powyższym należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 i Rf3 × GT73, składających się z niego lub z niego wyprodukowanych, do zastosowań wymienionych we wniosku. |
| --- | --- |

(15)

W związku z powyższym należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 i Rf3 × GT73, składających się z niego lub z niego wyprodukowanych, do zastosowań wymienionych we wniosku.

| (16) | Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie wchodzącemu w zakres niniejszej decyzji należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (7). |
| --- | --- |

(16)

Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie wchodzącemu w zakres niniejszej decyzji należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (7).

| (17) | Według opinii Urzędu nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (8). Aby zapewnić jednak wykorzystanie tych produktów w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykietowanie produktów nim objętych, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinno zawierać wyraźne wskazanie, że nie są one przeznaczone do uprawy. |
| --- | --- |

(17)

Według opinii Urzędu nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (8). Aby zapewnić jednak wykorzystanie tych produktów w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykietowanie produktów nim objętych, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinno zawierać wyraźne wskazanie, że nie są one przeznaczone do uprawy.

| (18) | Posiadacze zezwolenia powinni przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (9). |
| --- | --- |

(18)

Posiadacze zezwolenia powinni przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (9).

| (19) | Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczących spożycia żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 i Rf3 × GT73, składających się z niego lub z niego wyprodukowanych, z wyjątkiem izolatu białka z nasion, do stosowania w żywności, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) i art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(19)

Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczących spożycia żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 i Rf3 × GT73, składających się z niego lub z niego wyprodukowanych, z wyjątkiem izolatu białka z nasion, do stosowania w żywności, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) i art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

| (20) | Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na produkty, których dotyczy niniejsza decyzja, powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(20)

Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na produkty, których dotyczy niniejsza decyzja, powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

| (21) | Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (10). |
| --- | --- |

(21)

Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (10).

| (22) | Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niniejszy akt wykonawczy jest niezbędny, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii, |
| --- | --- |

(22)

Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niniejszy akt wykonawczy jest niezbędny, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Organizmy genetycznie zmodyfikowane i niepowtarzalne identyfikatory

Genetycznie zmodyfikowany rzepak (Brassica napus L.), określony w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje następujące niepowtarzalne identyfikatory zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004:

Brassica napus

| a) | niepowtarzalny identyfikator ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 dla genetycznie zmodyfikowanego rzepaku Ms8 × Rf3 × GT73; |
| --- | --- |

a)

niepowtarzalny identyfikator ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 dla genetycznie zmodyfikowanego rzepaku Ms8 × Rf3 × GT73;

| b) | niepowtarzalny identyfikator ACS-BNØØ5-8 × MON-ØØØ73-7 dla genetycznie zmodyfikowanego rzepaku Ms8 × GT73; |
| --- | --- |

b)

niepowtarzalny identyfikator ACS-BNØØ5-8 × MON-ØØØ73-7 dla genetycznie zmodyfikowanego rzepaku Ms8 × GT73;

| c) | niepowtarzalny identyfikator ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 dla genetycznie zmodyfikowanego rzepaku Rf3 × GT73. |
| --- | --- |

c)

niepowtarzalny identyfikator ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 dla genetycznie zmodyfikowanego rzepaku Rf3 × GT73.

Artykuł 2

Zezwolenie

Niniejszym udziela się zezwolenia na wprowadzanie do obrotu, do celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:

| a) | żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowany rzepak, o którym mowa w art. 1, składające się z niego lub z niego wyprodukowane, z wyjątkiem białek izolowanych z nasion; |
| --- | --- |

a)

żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowany rzepak, o którym mowa w art. 1, składające się z niego lub z niego wyprodukowane, z wyjątkiem białek izolowanych z nasion;

| b) | pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowany rzepak, o którym mowa w art. 1, składająca się z niego lub z niego wyprodukowana; |
| --- | --- |

b)

pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowany rzepak, o którym mowa w art. 1, składająca się z niego lub z niego wyprodukowana;

| c) | produkty zawierające genetycznie zmodyfikowany rzepak, o którym mowa w art. 1, lub z niego się składające, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

c)

produkty zawierające genetycznie zmodyfikowany rzepak, o którym mowa w art. 1, lub z niego się składające, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy.

Artykuł 3

Etykietowanie

1.   Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „rzepak”.

2.   Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak, o którym mowa w art. 1, lub składających się z niego, z wyjątkiem produktów, o których mowa w art. 2 lit. a), zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

Artykuł 4

Metoda wykrywania

W celu wykrywania genetycznie zmodyfikowanego rzepaku, o którym mowa w art. 1, stosuje się metody określone w lit. d) załącznika.

Artykuł 5

Monitorowanie skutków dla środowiska

1.   Posiadacze zezwolenia zapewniają wdrożenie planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. h) załącznika.

2.   Posiadacze zezwolenia składają Komisji wspólne coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie ze wzorem określonym w decyzji 2009/770/WE.

Artykuł 6

Rejestr wspólnotowy

Informacje zawarte w załączniku wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł 7

Posiadacze zezwolenia

Posiadaczami zezwolenia są:

| a) | przedsiębiorstwo Bayer CropScience LP reprezentowane w Unii przez przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BV
  oraz |
| --- | --- |

a)

przedsiębiorstwo Bayer CropScience LP reprezentowane w Unii przez przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BV

oraz

| b) | przedsiębiorstwo BASF Agricultural Solutions Seed US LLC reprezentowane w Unii przez przedsiębiorstwo BASF SE. |
| --- | --- |

b)

przedsiębiorstwo BASF Agricultural Solutions Seed US LLC reprezentowane w Unii przez przedsiębiorstwo BASF SE.

Artykuł 8

Okres ważności

Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.

Artykuł 9

Adresaci

Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Bayer CropScience LP reprezentowanego w Unii przez przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, BE-2040 Antwerp, Belgia oraz do przedsiębiorstwa BASF Agricultural Solutions Seed US LLC reprezentowanego w Unii przez przedsiębiorstwo BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Niemcy.

Sporządzono w Brukseli dnia 17 sierpnia 2021 r.

W imieniu Komisji

Stella KYRIAKIDES

Członek Komisji

---

(1)  
  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).

2

(3)  Decyzja Komisji 2007/232/WE z dnia 26 marca 2007 r. w sprawie wprowadzenia do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów rzepaku oleistego (Brassica napus L., odmiany Ms8, Rf3 i Ms8×Rf3) genetycznie zmodyfikowanych pod kątem tolerancji na herbicyd glufosynat amonowy (Dz.U. L 100 z 17.4.2007, s. 20).

3

Brassica napus

(4)  Decyzja wykonawcza Komisji 2013/327/UE z dnia 25 czerwca 2013 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3, składających się z niego lub z niego wyprodukowanych (Dz.U. L 175 z 27.6.2013, s. 57).

4

(5)  Panel EFSA ds. GMO (panel EFSA ds. organizmów modyfikowanych genetycznie), 2016 r. „Scientific Opinion on an application by Bayer CropScience and Monsanto (EFSA-GMO-NL-2009-75) for placing on the market of genetically modified glufosinate-ammonium- and glyphosate-tolerant oilseed rape MS8 × RF3 × GT73 and subcombinations, which have not been authorised previously (i.e. MS8 × GT73 and RF3 × GT73) independently of their origin, for food and feed uses, import and processing, with the exception of isolated seed protein for food, under Regulation (EC) No 1829/2003” (Opinia naukowa dotycząca złożonego przez przedsiębiorstwa Bayer CropScience i Monsanto wniosku (EFSA-GMO-NL-2009-75) dotyczącego zezwolenia na wprowadzanie do obrotu rzepaku MS8 × RF3 × GT73 genetycznie zmodyfikowanego pod kątem tolerancji na glufosynat amonowy i glifosat oraz subkombinacji, które nie zostały uprzednio zatwierdzone (tj. MS8 × GT73 i RF3 × GT73), niezależnie od ich pochodzenia, z przeznaczeniem na żywność i pasze oraz na ich przywóz i przetwarzanie, z wyjątkiem izolatu białka z nasion, do stosowania w żywności, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003); Dziennik EFSA 2016;14(5):4466; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4466.

5

(6)  Panel EFSA ds. GMO, 2020 r. „Scientific Opinion on the statement complementing the EFSA Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-NL-2009-75) for placing on the market of genetically modified oilseed rape Ms8 × Rf3 × GT73 and subcombinations, which have not been authorised previously (i.e. Ms8 × GT73 and Rf3 × GT73) independently of their origin, for food and feed uses, import and processing, with the exception of isolated seed protein for food, under Regulation (EC) No 1829/2003), taking into consideration additional information” (Opinia naukowa w sprawie oświadczenia uzupełniającego opinię naukową EFSA na temat wniosku (EFSA-GMO-NL-2009-75) dotyczącego zezwolenia na wprowadzanie do obrotu genetycznie zmodyfikowanego rzepaku Ms8 × Rf3 × GT73 oraz subkombinacji, które nie zostały uprzednio zatwierdzone (tj. Ms8 × GT73 i Rf3 × GT73), niezależnie od ich pochodzenia, z przeznaczeniem na żywność i pasze oraz na ich przywóz i przetwarzanie, z wyjątkiem izolatu białka z nasion, do stosowania w żywności, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, przy uwzględnieniu dodatkowych informacji); Dziennik EFSA 2020;18(7):6200; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6200.

6

(7)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).

7

(8)  Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).

8

(9)  Decyzja Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiająca standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9).

9

(10)  Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1).

10

---

ZAŁĄCZNIK

a)   Wnioskodawcy i posiadacze zezwoleń:

| 1) | Nazwa: Bayer CropScience LP
  Adres: 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Stany Zjednoczone Ameryki

  Reprezentowany(-a) w Unii przez: Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, BE-2040 Antwerp, Belgia

  oraz |
| --- | --- |

1)

Nazwa: Bayer CropScience LP

Adres: 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Stany Zjednoczone Ameryki

Reprezentowany(-a) w Unii przez: Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, BE-2040 Antwerp, Belgia

oraz

| 2) | Nazwa: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC
  Adres: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Stany Zjednoczone Ameryki

  Reprezentowany(-a) w Unii przez: BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Niemcy. |
| --- | --- |

2)

Nazwa: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC

Adres: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Stany Zjednoczone Ameryki

Reprezentowany(-a) w Unii przez: BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Niemcy.

b)   Opis i specyfikacja produktów:

| 1) | żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowany rzepak (Brassica napus L.), o którym mowa w lit. e), składające się z niego lub z niego wyprodukowane, z wyjątkiem białek izolowanych z nasion; |
| --- | --- |

1)

żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowany rzepak (Brassica napus L.), o którym mowa w lit. e), składające się z niego lub z niego wyprodukowane, z wyjątkiem białek izolowanych z nasion;

| 2) | pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowany rzepak (Brassica napus L.), o którym mowa w lit. e), składająca się z niego lub z niego wyprodukowana; |
| --- | --- |

2)

pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowany rzepak (Brassica napus L.), o którym mowa w lit. e), składająca się z niego lub z niego wyprodukowana;

| 3) | produkty zawierające genetycznie zmodyfikowany rzepak (Brassica napus L.), o którym mowa w lit. e), lub z niego się składające, do zastosowań innych niż wymienione w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

3)

produkty zawierające genetycznie zmodyfikowany rzepak (Brassica napus L.), o którym mowa w lit. e), lub z niego się składające, do zastosowań innych niż wymienione w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy.

Genetycznie zmodyfikowany rzepak ACS-BNØØ5-8 wykazuje ekspresję genu pat nadającego tolerancję na herbicydy na bazie glufosynatu amonowego oraz genu barnase nadającego męską sterylność podczas rozwoju pylników.

Genetycznie zmodyfikowany rzepak ACS-BNØØ3-6 wykazuje ekspresję genu pat nadającego tolerancję na herbicydy na bazie glufosynatu amonowego oraz genu barstar, który przywraca płodność po skrzyżowaniu z ACSBNØØ5-8.

Genetycznie zmodyfikowany rzepak MON-ØØØ73-7 wykazuje ekspresję genów cp4 epsps i goxv247 nadających tolerancję na herbicydy na bazie glifosatu.

c)   Etykietowanie:

| 1) | Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „rzepak”. |
| --- | --- |

1)

Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „rzepak”.

| 2) | Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających określony w lit. e) rzepak lub składających się z niego, z wyjątkiem produktów, o których mowa w lit. b) pkt 1, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”. |
| --- | --- |

2)

Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających określony w lit. e) rzepak lub składających się z niego, z wyjątkiem produktów, o których mowa w lit. b) pkt 1, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

d)   Metoda wykrywania:

| 1) | Specyficzne dla danej modyfikacji techniki ilościowego oznaczania metodą PCR to metody zwalidowane dla poszczególnych modyfikacji genetycznych rzepaku ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 oraz MON-ØØØ73-7 i poddane dalszej weryfikacji w odniesieniu do rzepaku zawierającego złożone modyfikacje genetyczne ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7. |
| --- | --- |

1)

Specyficzne dla danej modyfikacji techniki ilościowego oznaczania metodą PCR to metody zwalidowane dla poszczególnych modyfikacji genetycznych rzepaku ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 oraz MON-ØØØ73-7 i poddane dalszej weryfikacji w odniesieniu do rzepaku zawierającego złożone modyfikacje genetyczne ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7.

| 2) | Zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

2)

Zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| 3) | Materiał referencyjny: AOCS 0306-F (dla ACSBNØØ5-8), AOCS 0306-G (dla ACS-BNØØ3-6) i AOCS 0304-B (dla MON-ØØØ73-7) dostępny za pośrednictwem strony internetowej American Oil Chemists Society pod adresem https://www.aocs.org/crm. |
| --- | --- |

3)

Materiał referencyjny: AOCS 0306-F (dla ACSBNØØ5-8), AOCS 0306-G (dla ACS-BNØØ3-6) i AOCS 0304-B (dla MON-ØØØ73-7) dostępny za pośrednictwem strony internetowej American Oil Chemists Society pod adresem https://www.aocs.org/crm.

e)   Niepowtarzalne identyfikatory:

ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7;

ACS-BNØØ5-8 × MON-ØØØ73-7;

ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7.

f)   Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:

[Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: po ogłoszeniu publikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy].

g)   Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi:

Brak.

h)   Plan monitorowania skutków dla środowiska:

Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (1).

[Odsyłacz: plan opublikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy]

i)   Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu:

Brak.

Uwaga: Z czasem odsyłacze do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępniane publicznie w drodze aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

---

(1)  Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).

---

| 24.8.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 300/48 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 300/48

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/1392

z dnia 17 sierpnia 2021 r.

odnawiająca zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę Bt11 (SYN-BTØ11-1), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych

(notyfikowana jako dokument nr C(2021) 5999)

(Jedynie teksty w języku francuskim i niderlandzkim są autentyczne)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 11 ust. 3 i art. 23 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Decyzją Komisji 2010/419/UE (2) zezwolono na wprowadzenie do obrotu żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę Bt11, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych. Zezwolenie obejmuje również wprowadzenie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę Bt11 lub składających się z niej, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

(1)

Decyzją Komisji 2010/419/UE (2) zezwolono na wprowadzenie do obrotu żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę Bt11, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych. Zezwolenie obejmuje również wprowadzenie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę Bt11 lub składających się z niej, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.

| (2) | W dniu 24 września 2018 r. przedsiębiorstwo Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgia, w imieniu przedsiębiorstwa Syngenta Crop Protection AG, Szwajcaria, przedłożyło Komisji wniosek, zgodnie z art. 11 i 23 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, o odnowienie tego zezwolenia. |
| --- | --- |

(2)

W dniu 24 września 2018 r. przedsiębiorstwo Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgia, w imieniu przedsiębiorstwa Syngenta Crop Protection AG, Szwajcaria, przedłożyło Komisji wniosek, zgodnie z art. 11 i 23 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, o odnowienie tego zezwolenia.

| (3) | W dniu 13 stycznia 2021 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał pozytywną opinię naukową (3) zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Uznał on, że w odniesieniu do wniosku o odnowienie zezwolenia nie stwierdzono żadnych nowych zagrożeń lub zmian w zakresie narażenia ani nie pojawiły się żadne nowe wątpliwości natury naukowej, które wpływałyby na zmianę wniosków z pierwotnej oceny ryzyka dotyczącej genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy Bt11, wydanej przez Urząd w 2009 r. (4). |
| --- | --- |

(3)

W dniu 13 stycznia 2021 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał pozytywną opinię naukową (3) zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Uznał on, że w odniesieniu do wniosku o odnowienie zezwolenia nie stwierdzono żadnych nowych zagrożeń lub zmian w zakresie narażenia ani nie pojawiły się żadne nowe wątpliwości natury naukowej, które wpływałyby na zmianę wniosków z pierwotnej oceny ryzyka dotyczącej genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy Bt11, wydanej przez Urząd w 2009 r. (4).

| (4) | W swojej opinii Urząd rozpatrzył wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

W swojej opinii Urząd rozpatrzył wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

| (5) | Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów. |
| --- | --- |

(5)

Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.

| (6) | Biorąc pod uwagę powyższe wnioski, należy odnowić zezwolenie na wprowadzenie do obrotu żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę Bt11, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych oraz produktów ją zawierających lub składających się z niej, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

(6)

Biorąc pod uwagę powyższe wnioski, należy odnowić zezwolenie na wprowadzenie do obrotu żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę Bt11, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych oraz produktów ją zawierających lub składających się z niej, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.

| (7) | Zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy Bt11 został przypisany niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (5), w kontekście jej pierwotnego zezwolenia udzielonego decyzją 2004/657/WE (6). Ten niepowtarzalny identyfikator należy w dalszym ciągu stosować. |
| --- | --- |

(7)

Zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy Bt11 został przypisany niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (5), w kontekście jej pierwotnego zezwolenia udzielonego decyzją 2004/657/WE (6). Ten niepowtarzalny identyfikator należy w dalszym ciągu stosować.

| (8) | Według opinii Urzędu nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (7). Aby zapewnić jednak wykorzystanie produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę Bt11 lub składających się z niej w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety takich produktów, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinny zawierać wyraźne wskazanie, że nie są one przeznaczone do uprawy. |
| --- | --- |

(8)

Według opinii Urzędu nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (7). Aby zapewnić jednak wykorzystanie produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę Bt11 lub składających się z niej w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety takich produktów, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinny zawierać wyraźne wskazanie, że nie są one przeznaczone do uprawy.

| (9) | Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (8). |
| --- | --- |

(9)

Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (8).

| (10) | Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczących spożycia żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę Bt11, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) i art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczących spożycia żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę Bt11, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) i art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

| (11) | Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na produkty, których dotyczy niniejsza decyzja, powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na produkty, których dotyczy niniejsza decyzja, powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

| (12) | Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (9). |
| --- | --- |

(12)

Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (9).

| (13) | Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niniejszy akt wykonawczy jest niezbędny, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii, |
| --- | --- |

(13)

Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niniejszy akt wykonawczy jest niezbędny, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Organizm genetycznie zmodyfikowany i niepowtarzalny identyfikator

Genetycznie zmodyfikowana kukurydza (Zea mays L.) Bt11, określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator SYN-BTØ11-1 zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004.

Zea mays

Artykuł 2

Odnowienie zezwolenia

Niniejszym odnawia się zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:

| a) | żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę SYN-BTØ11-1, składające się z niej lub z niej wyprodukowane; |
| --- | --- |

a)

żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę SYN-BTØ11-1, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

| b) | pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowana kukurydzę SYN-BTØ11-1, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana; |
| --- | --- |

b)

pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowana kukurydzę SYN-BTØ11-1, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

| c) | produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę SYN-BTØ11-1 lub z niej się składające, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

c)

produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę SYN-BTØ11-1 lub z niej się składające, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy.

Artykuł 3

Etykietowanie

1.   Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „kukurydza”.

2.   Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę SYN-BTØ11-1 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w art. 2 lit. a), zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

Artykuł 4

Metoda wykrywania

W celu wykrywania genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy SYN-BTØ11-1 stosuje się metodę określoną w lit. d) załącznika.

Artykuł 5

Plan monitorowania skutków dla środowiska

1.   Posiadacz zezwolenia zapewnia wdrożenie planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. h) załącznika.

2.   Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie ze wzorem określonym w decyzji 2009/770/WE.

Artykuł 6

Rejestr wspólnotowy

Informacje zawarte w załączniku wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł 7

Posiadacz zezwolenia

Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Syngenta Crop Protection AG reprezentowane w Unii przez Syngenta Crop Protection NV/SA.

Artykuł 8

Okres ważności

Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.

Artykuł 9

Adresat

Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Syngenta Crop Protection AG, Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basel, Szwajcaria, reprezentowanego w Unii przez Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, BE-1050 Bruxelles, Belgia.

Sporządzono w Brukseli dnia 17 sierpnia 2021 r.

W imieniu Komisji

Stella KYRIAKIDES

Członek Komisji

---

(1)  
  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Decyzja Komisji 2010/419/UE z dnia 28 lipca 2010 r. odnawiająca zezwolenie na kontynuowanie obrotu produktami zawierającymi zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę Bt11 (SYN-BTØ11-1), składającymi się z niej lub z niej wyprodukowanymi, dopuszczająca do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady żywność i składniki żywności zawierające kukurydzę pastewną Bt11 (SYN-BTØ11-1) lub z niej się składające oraz uchylająca decyzję 2004/657/WE (Dz.U. L 197 z 29.7.2010, s. 11).

2

(3)  Panel EFSA ds. GMO (panel EFSA ds. organizmów modyfikowanych genetycznie), 2020. „Scientific opinion on the assessment of genetically modified maize Bt11 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-016)” (Opinia naukowa dotycząca oceny genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy Bt11 w celu odnowienia zezwolenia na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (wniosek EFSA-GMO-RX-016)). Dziennik EFSA 2021;19(1):6347.

3

(4)  Panel EFSA ds. GMO, 2009. „Scientific Opinion on application reference EFSA-GMO-RX-Bt11 for renewal of the authorisation of existing products produced from insect-resistant genetically modified maize Bt11, under Regulation (EC) No 1829/2003 from Syngenta” (Opinia naukowa dotycząca przedłożonego na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 przez przedsiębiorstwo Syngenta wniosku EFSA-GMO-RX-Bt11 o odnowienie zezwolenia na stosowanie istniejących produktów wyprodukowanych z odpornej na szkodniki owadzie zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy Bt11). Dziennik EFSA 2009;7(2):977, s. 13.

4

(5)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).

5

(6)  Decyzja Komisji 2004/657/WE z dnia 19 maja 2004 r. zezwalająca na sprzedaż na rynku słodkiej kukurydzy zmodyfikowanej genetycznie zgodnie z linią Bt11 jako nowego produktu spożywczego lub nowego składnika produktu spożywczego zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 300 z 25.9.2004, s. 48).

6

(7)  Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).

7

(8)  Decyzja Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiająca standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9).

8

(9)  Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1).

9

---

ZAŁĄCZNIK

a)   Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia:

Nazwa: Syngenta Crop Protection AG

Adres: Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basel, Szwajcaria

Reprezentowany w Unii przez: Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Bruxelles, Belgia.

b)   Opis i specyfikacja produktów

| 1) | żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę SYN-BTØ11-1, składające się z niej lub z niej wyprodukowane; |
| --- | --- |

1)

żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę SYN-BTØ11-1, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

| 2) | pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowana kukurydzę SYN-BTØ11-1, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana; |
| --- | --- |

2)

pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowana kukurydzę SYN-BTØ11-1, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

| 3) | produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę SYN-BTØ11-1 lub z niej się składające, do zastosowań innych niż wymienione w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

3)

produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę SYN-BTØ11-1 lub z niej się składające, do zastosowań innych niż wymienione w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy.

Zmodyfikowana genetycznie kukurydza SYN-BTØ11-1, zgodnie z opisem we wniosku, wykazuje ekspresję białka Cry1Ab, nadającego odporność na niektóre szkodniki z rzędu Lepidoptera (łuskoskrzydłe), oraz białka PAT, nadającego tolerancję na herbicyd glufosynat amonowy.

c)   Etykietowanie:

| 1) | Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „kukurydza”. |
| --- | --- |

1)

Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „kukurydza”.

| 2) | Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę SYN-BTØ11-1 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w lit. b) pkt 1, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”. |
| --- | --- |

2)

Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę SYN-BTØ11-1 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w lit. b) pkt 1, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

d)   Metoda wykrywania:

| 1) | Specyficzna dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy SYN-BTØ11-1 technika ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym. |
| --- | --- |

1)

Specyficzna dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy SYN-BTØ11-1 technika ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym.

| 2) | Zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx. |
| --- | --- |

2)

Zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx.

| 3) | Materiał referencyjny: ERM®-BF412, dostępny za pośrednictwem strony internetowej Instytutu Materiałów Referencyjnych i Pomiarów (IRMM) Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej pod adresem: https://crm.jrc.ec.europa.eu/ |
| --- | --- |

3)

Materiał referencyjny: ERM®-BF412, dostępny za pośrednictwem strony internetowej Instytutu Materiałów Referencyjnych i Pomiarów (IRMM) Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej pod adresem: https://crm.jrc.ec.europa.eu/

e)   Niepowtarzalny identyfikator:

SYN-BTØ11-1

f)   Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:

[Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: po ogłoszeniu publikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy].

g)   Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi:

Brak.

h)   Plan monitorowania skutków dla środowiska:

Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (1).

[Odsyłacz: plan opublikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy]

i)   Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu:

Brak.

Uwaga: z czasem odsyłacze do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępniane publicznie w drodze aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

---

(1)  Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).

---

| 24.8.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 300/54 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 300/54

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/1393

z dnia 17 sierpnia 2021 r.

w sprawie odnowienia zezwolenia, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 88017 × MON 810 (MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych

(notyfikowana jako dokument nr C(2021) 6001)

(Jedynie tekst w języku niderlandzkim jest autentyczny)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 11 ust. 3 i art. 23 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Decyzją Komisji 2010/429/UE (2) zezwolono na wprowadzanie do obrotu żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 88017 × MON 810, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych. Zezwolenie obejmuje również wprowadzanie do obrotu produktów innych niż żywność i pasza, zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 88017 × MON 810 lub składających się z niej, do takich samych zastosowań jak każda inna kukurydza, z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

(1)

Decyzją Komisji 2010/429/UE (2) zezwolono na wprowadzanie do obrotu żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 88017 × MON 810, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych. Zezwolenie obejmuje również wprowadzanie do obrotu produktów innych niż żywność i pasza, zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 88017 × MON 810 lub składających się z niej, do takich samych zastosowań jak każda inna kukurydza, z wyjątkiem uprawy.

| (2) | W piśmie z dnia 27 sierpnia 2018 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe N.V. poinformowało Komisję, że zmieniło formę prawną i przyjęło nazwę Bayer Agriculture BVBA, Belgia. |
| --- | --- |

(2)

W piśmie z dnia 27 sierpnia 2018 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe N.V. poinformowało Komisję, że zmieniło formę prawną i przyjęło nazwę Bayer Agriculture BVBA, Belgia.

| (3) | W dniu 27 czerwca 2019 r. przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BVBA, z siedzibą w Belgii – w imieniu Monsanto Company, z siedzibą w Stanach Zjednoczonych – przedłożyło Komisji wniosek, zgodnie z art. 11 i 23 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, o odnowienie tego zezwolenia. |
| --- | --- |

(3)

W dniu 27 czerwca 2019 r. przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BVBA, z siedzibą w Belgii – w imieniu Monsanto Company, z siedzibą w Stanach Zjednoczonych – przedłożyło Komisji wniosek, zgodnie z art. 11 i 23 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, o odnowienie tego zezwolenia.

| (4) | W piśmie z dnia 28 lipca 2020 r. przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BVBA poinformowało Komisję, że z dniem 1 sierpnia 2020 r. zmienia nazwę na Bayer Agriculture BV. |
| --- | --- |

(4)

W piśmie z dnia 28 lipca 2020 r. przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BVBA poinformowało Komisję, że z dniem 1 sierpnia 2020 r. zmienia nazwę na Bayer Agriculture BV.

| (5) | W piśmie z dnia 28 lipca 2020 r. przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BVBA poinformowało Komisję, że z dniem 1 sierpnia 2020 r. przedsiębiorstwo Monsanto Company zmienia formę prawną i przyjmuje nazwę Bayer CropScience LP, z siedzibą w Stanach Zjednoczonych. |
| --- | --- |

(5)

W piśmie z dnia 28 lipca 2020 r. przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BVBA poinformowało Komisję, że z dniem 1 sierpnia 2020 r. przedsiębiorstwo Monsanto Company zmienia formę prawną i przyjmuje nazwę Bayer CropScience LP, z siedzibą w Stanach Zjednoczonych.

| (6) | W dniu 29 stycznia 2021 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał pozytywną opinię (3) zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Uznał on, że w odniesieniu do wniosku o odnowienie zezwolenia nie stwierdzono żadnych nowych zagrożeń lub zmian w zakresie narażenia, ani nie pojawiły się żadne nowe wątpliwości natury naukowej, które wpływałyby na zmianę wniosków z pierwotnej oceny ryzyka dotyczącej genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 88017 × MON 810, wydanej przez Urząd w 2009 r. (4). |
| --- | --- |

(6)

W dniu 29 stycznia 2021 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał pozytywną opinię (3) zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Uznał on, że w odniesieniu do wniosku o odnowienie zezwolenia nie stwierdzono żadnych nowych zagrożeń lub zmian w zakresie narażenia, ani nie pojawiły się żadne nowe wątpliwości natury naukowej, które wpływałyby na zmianę wniosków z pierwotnej oceny ryzyka dotyczącej genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 88017 × MON 810, wydanej przez Urząd w 2009 r. (4).

| (7) | W swoich opiniach Urząd rozpatrzył wszystkie pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(7)

W swoich opiniach Urząd rozpatrzył wszystkie pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

| (8) | Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów. |
| --- | --- |

(8)

Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.

| (9) | Biorąc pod uwagę powyższe wnioski, należy odnowić zezwolenie na wprowadzanie do obrotu żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 88017 × MON 810, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, oraz produktów składających się z niej lub ją zawierających – do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

(9)

Biorąc pod uwagę powyższe wnioski, należy odnowić zezwolenie na wprowadzanie do obrotu żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 88017 × MON 810, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, oraz produktów składających się z niej lub ją zawierających – do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.

| (10) | Genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 88017 × MON 810 został przypisany niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (5), w kontekście pierwotnego zezwolenia jej dotyczącego, udzielonego decyzją 2010/429/UE. Ten niepowtarzalny identyfikator należy w dalszym ciągu stosować. |
| --- | --- |

(10)

Genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 88017 × MON 810 został przypisany niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (5), w kontekście pierwotnego zezwolenia jej dotyczącego, udzielonego decyzją 2010/429/UE. Ten niepowtarzalny identyfikator należy w dalszym ciągu stosować.

| (11) | Nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (6). Aby zapewnić jednak, by wykorzystanie produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 88017 × MON 810 lub składających się z niej odbywało się w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety takich produktów, z wyjątkiem żywności i składników żywności, powinny zawierać wyraźne wskazanie, że produkty te nie są przeznaczone do uprawy. |
| --- | --- |

(11)

Nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (6). Aby zapewnić jednak, by wykorzystanie produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 88017 × MON 810 lub składających się z niej odbywało się w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety takich produktów, z wyjątkiem żywności i składników żywności, powinny zawierać wyraźne wskazanie, że produkty te nie są przeznaczone do uprawy.

| (12) | Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawiać zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (7). |
| --- | --- |

(12)

Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawiać zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (7).

| (13) | Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczących spożycia żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 88017 × MON 810, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) i art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczących spożycia żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 88017 × MON 810, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) i art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

| (14) | Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na produkty, których dotyczy niniejsza decyzja, powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(14)

Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na produkty, których dotyczy niniejsza decyzja, powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

| (15) | Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (8). |
| --- | --- |

(15)

Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (8).

| (16) | Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest niniejszy akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii, |
| --- | --- |

(16)

Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest niniejszy akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator

Genetycznie zmodyfikowana kukurydza (Zea mays L.) MON 88017 × MON 810, określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004.

Zea mays

Artykuł 2

Odnowienie zezwolenia

Niniejszym odnawia się zezwolenie na wprowadzanie do obrotu, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:

| a) | żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, składające się z niej lub z niej wyprodukowane; |
| --- | --- |

a)

żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

Zea mays

| b) | pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana; |
| --- | --- |

b)

pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

Zea mays

| c) | produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 lub składające się z niej, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

c)

produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 lub składające się z niej, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy.

Zea mays

Artykuł 3

Etykietowanie

1.   Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „kukurydza”.

2.   Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w art. 2 lit. a), zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

Artykuł 4

Metoda wykrywania

W celu wykrywania genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 stosuje się metodę określoną w lit. d) załącznika.

Artykuł 5

Plan monitorowania skutków dla środowiska

1.   Posiadacz zezwolenia zapewnia wdrożenie planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. h) załącznika.

2.   Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie z formatem określonym w decyzji 2009/770/WE.

Artykuł 6

Rejestr wspólnotowy

Informacje zawarte w załączniku wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł 7

Posiadacz zezwolenia

Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Bayer CropScience LP, reprezentowane w Unii przez Bayer Agriculture BV.

Artykuł 8

Okres ważności

Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.

Artykuł 9

Adresat

Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Bayer CropScience LP, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Stany Zjednoczone Ameryki, reprezentowanego w Unii przez Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgia.

Sporządzono w Brukseli dnia 17 sierpnia 2021 r.

W imieniu Komisji

Stella KYRIAKIDES

Członek Komisji

---

(1)  
  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Decyzja Komisji 2010/429/UE z dnia 28 lipca 2010 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 88017 × MON 810 (MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (Dz.U. L 201 z 3.8.2010, s. 46).

2

(3)  Panel EFSA ds. GMO (panel EFSA ds. organizmów modyfikowanych genetycznie), 2020. „Assessment of genetically modified maize MON 88017 × MON 810 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-017)” (Ocena genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 88017 × MON 810 na potrzeby odnowienia zezwolenia na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (wniosek EFSA-GMO-RX-017)). Dziennik EFSA 2021;19(1):6375. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6375.

3

(4)  Panel EFSA ds. GMO, 2009 r. „Scientific Opinion of the Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-CZ-2006-33) for the placing on the market of the insect-resistant and glyphosate-tolerant genetically modified maize MON 88017 × MON 810, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto” (Opinia naukowa panelu ds. organizmów modyfikowanych genetycznie dotycząca wniosku przedłożonego na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 przez przedsiębiorstwo Monsanto (nr ref. EFSA-GMO-CZ-2006-33) o wydanie zezwolenia na wprowadzanie do obrotu odpornej na owady i tolerującej glifosat genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 88017 × MON 810, z przeznaczeniem na żywność i pasze, oraz na jej przywóz i przetwarzanie). Dziennik EFSA 2009;7(7):1192. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2009.1192.

4

(5)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).

5

(6)  Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).

6

(7)  Decyzja Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiająca standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9).

7

(8)  Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1).

8

---

ZAŁĄCZNIK

a)   Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia:

| Nazwa | : | Bayer CropScience LP |
| --- | --- | --- |
| Adres | : | 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Stany Zjednoczone Ameryki |

Nazwa

:

Bayer CropScience LP

Adres

:

800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Stany Zjednoczone Ameryki

Reprezentowany w Unii przez: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgia.

b)   Opis i specyfikacja produktów:

| 1) | Żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, składające się z niej lub z niej wyprodukowane. |
| --- | --- |

1)

Żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, składające się z niej lub z niej wyprodukowane.

| 2) | Pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana. |
| --- | --- |

2)

Pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana.

| 3) | Produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 lub składające się z niej, do zastosowań innych niż wymienione w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

3)

Produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 lub składające się z niej, do zastosowań innych niż wymienione w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy.

Genetycznie zmodyfikowana kukurydza MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 wykazuje ekspresję białek Cry3Bb1 i Cry1Ab, które nadają odporność odpowiednio na niektóre szkodniki z rzędu Coleoptera (chrząszcze) i Lepidoptera (motyle), oraz białka CP4 EPSPS nadającego tolerancję na herbicydy na bazie glifosatu.

c)   Etykietowanie:

| 1) | Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „kukurydza”. |
| --- | --- |

1)

Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „kukurydza”.

| 2) | Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w lit. b) pkt 1 niniejszego załącznika, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”. |
| --- | --- |

2)

Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w lit. b) pkt 1 niniejszego załącznika, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

d)   Metoda wykrywania:

| 1) | Specyficzne dla danej modyfikacji techniki ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym, zwalidowane w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON-88Ø17-3 i MON-ØØ81Ø-6 oraz zweryfikowane na kukurydzy MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6. |
| --- | --- |

1)

Specyficzne dla danej modyfikacji techniki ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym, zwalidowane w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON-88Ø17-3 i MON-ØØ81Ø-6 oraz zweryfikowane na kukurydzy MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6.

| 2) | Zwalidowane przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowane pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx. |
| --- | --- |

2)

Zwalidowane przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowane pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.

| 3) | Materiał referencyjny: AOCS 0406-D2 (dla MON-88Ø17-3), dostępny za pośrednictwem strony internetowej American Oil Chemists Society (AOCS) pod adresem: https://www.aocs.org/crm#maize, oraz ERM®-BF413 (dla MON-ØØ81Ø-6), dostępny za pośrednictwem strony internetowej Instytutu Materiałów Referencyjnych i Pomiarów (IRMM) Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej pod adresem https://crm.jrc.ec.europa.eu/. |
| --- | --- |

3)

Materiał referencyjny: AOCS 0406-D2 (dla MON-88Ø17-3), dostępny za pośrednictwem strony internetowej American Oil Chemists Society (AOCS) pod adresem: https://www.aocs.org/crm#maize, oraz ERM®-BF413 (dla MON-ØØ81Ø-6), dostępny za pośrednictwem strony internetowej Instytutu Materiałów Referencyjnych i Pomiarów (IRMM) Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej pod adresem https://crm.jrc.ec.europa.eu/.

e)   Niepowtarzalny identyfikator:

MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6

f)   Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:

[Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: po ogłoszeniu publikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy].

g)   Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi:

Brak.

h)   Plan monitorowania skutków dla środowiska:

Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (1).

[Odsyłacz: plan opublikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy]

i)   Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu:

Brak.

Uwaga: Z czasem odsyłacze do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępniane publicznie w drodze aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

---

(1)  Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).

---

| 24.8.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 300/60 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 300/60

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/1394

z dnia 17 sierpnia 2021 r.

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 oraz rodzaje genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy łączące dwie, trzy, cztery lub pięć pojedynczych modyfikacji MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 i 59122, produktów składających się z wymienionych rodzajów genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy lub z niej wyprodukowanych

(notyfikowana jako dokument nr C(2021) 6002)

(Jedynie tekst w języku niderlandzkim jest autentyczny)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W dniu 15 lutego 2017 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A./N.V., z siedzibą w Belgii, zwróciło się, w imieniu Monsanto Company, z siedzibą w Stanach Zjednoczonych, do krajowego właściwego organu Niderlandów z wnioskiem („wniosek”) dotyczącym wprowadzenia do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Wniosek dotyczył również wprowadzenia do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 lub z niej się składających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

(1)

W dniu 15 lutego 2017 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A./N.V., z siedzibą w Belgii, zwróciło się, w imieniu Monsanto Company, z siedzibą w Stanach Zjednoczonych, do krajowego właściwego organu Niderlandów z wnioskiem („wniosek”) dotyczącym wprowadzenia do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Wniosek dotyczył również wprowadzenia do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 lub z niej się składających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.

| (2) | Ponadto wniosek dotyczył wprowadzenia do obrotu produktów zawierających pięćdziesiąt sześć subkombinacji pojedynczych modyfikacji genetycznych stanowiących kukurydzę MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, składających się z nich lub z nich wyprodukowanych. |
| --- | --- |

(2)

Ponadto wniosek dotyczył wprowadzenia do obrotu produktów zawierających pięćdziesiąt sześć subkombinacji pojedynczych modyfikacji genetycznych stanowiących kukurydzę MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, składających się z nich lub z nich wyprodukowanych.

| (3) | Siedemnaście z tych subkombinacji zostało już dopuszczonych w następujący sposób: MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122, dopuszczone decyzją wykonawczą Komisji 2013/650/UE (2); 1507 × 59122, dopuszczona decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2018/1110 (3); MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × 1507 × 59122, MON 87427 × 1507, MON 87427 × 59122, dopuszczone decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2018/2046 (4); MON 87427 × MON 89034, dopuszczona decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2021/60 (5); MON 87427 × MON 87460 × MON 89034, MON 87427 × MON 87460, MON 87460 × MON 89034, dopuszczone decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2021/61 (6); MON 87427 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411, dopuszczone decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2021/65 (7). |
| --- | --- |

(3)

Siedemnaście z tych subkombinacji zostało już dopuszczonych w następujący sposób: MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122, dopuszczone decyzją wykonawczą Komisji 2013/650/UE (2); 1507 × 59122, dopuszczona decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2018/1110 (3); MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × 1507 × 59122, MON 87427 × 1507, MON 87427 × 59122, dopuszczone decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2018/2046 (4); MON 87427 × MON 89034, dopuszczona decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2021/60 (5); MON 87427 × MON 87460 × MON 89034, MON 87427 × MON 87460, MON 87460 × MON 89034, dopuszczone decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2021/61 (6); MON 87427 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411, dopuszczone decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2021/65 (7).

| (4) | Niniejsza decyzja dotyczy trzydziestu dziewięciu pozostałych subkombinacji objętych wnioskiem: MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411 × 59122, 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507, MON 87460 × MON 87411, MON 87460 × 59122, 1507 × MON 87411 oraz MON 87411 × 59122 („przedmiotowe subkombinacje”). |
| --- | --- |

(4)

Niniejsza decyzja dotyczy trzydziestu dziewięciu pozostałych subkombinacji objętych wnioskiem: MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411 × 59122, 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507, MON 87460 × MON 87411, MON 87460 × 59122, 1507 × MON 87411 oraz MON 87411 × 59122 („przedmiotowe subkombinacje”).

| (5) | Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej zgodnie z zasadami określonymi w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (8). Wniosek zawierał również informacje wymagane na mocy załączników III i IV do tej dyrektywy oraz plan monitorowania skutków dla środowiska zgodnie z załącznikiem VII do tej dyrektywy. |
| --- | --- |

(5)

Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej zgodnie z zasadami określonymi w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (8). Wniosek zawierał również informacje wymagane na mocy załączników III i IV do tej dyrektywy oraz plan monitorowania skutków dla środowiska zgodnie z załącznikiem VII do tej dyrektywy.

| (6) | Pismem z dnia 27 sierpnia 2018 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A./N.V. poinformowało Komisję, że z dniem 23 sierpnia 2018 r. zmieniło formę prawną i przyjęło nazwę Bayer Agriculture BVBA, z siedzibą w Belgii. |
| --- | --- |

(6)

Pismem z dnia 27 sierpnia 2018 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A./N.V. poinformowało Komisję, że z dniem 23 sierpnia 2018 r. zmieniło formę prawną i przyjęło nazwę Bayer Agriculture BVBA, z siedzibą w Belgii.

| (7) | Pismem z dnia 28 lipca 2020 r. przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BVBA poinformowało Komisję, że z dniem 1 sierpnia 2020 r. zmieniło nazwę na Bayer Agriculture BV, z siedzibą w Belgii. |
| --- | --- |

(7)

Pismem z dnia 28 lipca 2020 r. przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BVBA poinformowało Komisję, że z dniem 1 sierpnia 2020 r. zmieniło nazwę na Bayer Agriculture BV, z siedzibą w Belgii.

| (8) | Pismem z dnia 28 lipca 2020 r. przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BVBA reprezentujące Monsanto Company poinformowało Komisję, że z dniem 1 sierpnia 2020 r. przedsiębiorstwo Monsanto Company zmieniło formę prawną i przyjęło nazwę Bayer CropScience LP, z siedzibą w Stanach Zjednoczonych. |
| --- | --- |

(8)

Pismem z dnia 28 lipca 2020 r. przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BVBA reprezentujące Monsanto Company poinformowało Komisję, że z dniem 1 sierpnia 2020 r. przedsiębiorstwo Monsanto Company zmieniło formę prawną i przyjęło nazwę Bayer CropScience LP, z siedzibą w Stanach Zjednoczonych.

| (9) | W dniu 19 stycznia 2021 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (9). Urząd uznał, że genetycznie zmodyfikowana kukurydza MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 i jej subkombinacje, zgodne z opisem we wniosku, są równie bezpieczne jak niezmodyfikowany genetycznie organizm porównawczy i wybrane niezmodyfikowane genetycznie odmiany referencyjne pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt i na środowisko. |
| --- | --- |

(9)

W dniu 19 stycznia 2021 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (9). Urząd uznał, że genetycznie zmodyfikowana kukurydza MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 i jej subkombinacje, zgodne z opisem we wniosku, są równie bezpieczne jak niezmodyfikowany genetycznie organizm porównawczy i wybrane niezmodyfikowane genetycznie odmiany referencyjne pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt i na środowisko.

| (10) | W odniesieniu do uprzednio ocenionych subkombinacji nie stwierdzono istnienia żadnych nowych obaw co do bezpieczeństwa, a zatem wcześniejsze wnioski dotyczące tych subkombinacji zachowują ważność. W odniesieniu do pozostałych subkombinacji Urząd stwierdził, że oczekuje się, iż będą one równie bezpieczne jak pojedyncze modyfikacje genetyczne MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 i 59122, jak uprzednio ocenione subkombinacje i jak kukurydza zawierająca złożone modyfikacje genetyczne, uzyskana metodą skrzyżowania sześciu odmian genetycznie zmodyfikowanych MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122. |
| --- | --- |

(10)

W odniesieniu do uprzednio ocenionych subkombinacji nie stwierdzono istnienia żadnych nowych obaw co do bezpieczeństwa, a zatem wcześniejsze wnioski dotyczące tych subkombinacji zachowują ważność. W odniesieniu do pozostałych subkombinacji Urząd stwierdził, że oczekuje się, iż będą one równie bezpieczne jak pojedyncze modyfikacje genetyczne MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 i 59122, jak uprzednio ocenione subkombinacje i jak kukurydza zawierająca złożone modyfikacje genetyczne, uzyskana metodą skrzyżowania sześciu odmian genetycznie zmodyfikowanych MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122.

| (11) | W swojej opinii Urząd rozpatrzył wszystkie pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

W swojej opinii Urząd rozpatrzył wszystkie pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

| (12) | Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów. |
| --- | --- |

(12)

Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.

| (13) | Biorąc to pod uwagę, należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych oraz trzydziestu dziewięciu przedmiotowych subkombinacji, do zastosowań wymienionych we wniosku. |
| --- | --- |

(13)

Biorąc to pod uwagę, należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych oraz trzydziestu dziewięciu przedmiotowych subkombinacji, do zastosowań wymienionych we wniosku.

| (14) | Genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 oraz trzydziestu dziewięciu przedmiotowym subkombinacjom należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (10). |
| --- | --- |

(14)

Genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 oraz trzydziestu dziewięciu przedmiotowym subkombinacjom należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (10).

| (15) | Nie wydają się konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymagania ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (11). Aby zapewnić jednak wykorzystanie tych produktów w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety produktów nim objętych, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinny zawierać wyraźne wskazanie, że produkty te nie są przeznaczone do uprawy. |
| --- | --- |

(15)

Nie wydają się konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymagania ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (11). Aby zapewnić jednak wykorzystanie tych produktów w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety produktów nim objętych, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinny zawierać wyraźne wskazanie, że produkty te nie są przeznaczone do uprawy.

| (16) | Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (12). |
| --- | --- |

(16)

Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (12).

| (17) | Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczególnych warunków lub ograniczeń dotyczących wprowadzania do obrotu oraz wykorzystania przedmiotowych produktów i obchodzenia się z nimi, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczących spożycia żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, a także wszystkie jej subkombinacje, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, czy też szczególnych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, na podstawie art. 6 ust. 5 lit. e) i art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(17)

Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczególnych warunków lub ograniczeń dotyczących wprowadzania do obrotu oraz wykorzystania przedmiotowych produktów i obchodzenia się z nimi, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczących spożycia żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, a także wszystkie jej subkombinacje, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, czy też szczególnych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, na podstawie art. 6 ust. 5 lit. e) i art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

| (18) | Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na produkty, których dotyczy niniejsza decyzja, powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(18)

Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na produkty, których dotyczy niniejsza decyzja, powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

| (19) | Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (13). |
| --- | --- |

(19)

Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (13).

| (20) | Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest niniejszy akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii, |
| --- | --- |

(20)

Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest niniejszy akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Organizmy genetycznie zmodyfikowane i niepowtarzalne identyfikatory

Genetycznie zmodyfikowana kukurydza (Zea mays L.), określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje następujące niepowtarzalne identyfikatory zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004:

Zea mays

| a) | niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

a)

niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122;

| b) | niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

b)

niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411;

| c) | niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122; |
| --- | --- |

c)

niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122;

| d) | niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

d)

niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122;

| e) | niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

e)

niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122;

| f) | niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

f)

niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122;

| g) | niepowtarzalny identyfikator MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

g)

niepowtarzalny identyfikator MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122;

| h) | niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507; |
| --- | --- |

h)

niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507;

| i) | niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411; |
| --- | --- |

i)

niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411;

| j) | niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 59122; |
| --- | --- |

j)

niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 59122;

| k) | niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

k)

niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411;

| l) | niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 87460 × 1507 × 59122; |
| --- | --- |

l)

niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 87460 × 1507 × 59122;

| m) | niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 87460 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

m)

niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 87460 × MON 87411 × 59122;

| n) | niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

n)

niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411;

| o) | niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 89034 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

o)

niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 89034 × MON 87411 × 59122;

| p) | niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

p)

niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × 1507 × MON 87411 × 59122;

| q) | niepowtarzalny identyfikator MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

q)

niepowtarzalny identyfikator MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411;

| r) | niepowtarzalny identyfikator MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122; |
| --- | --- |

r)

niepowtarzalny identyfikator MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122;

| s) | niepowtarzalny identyfikator MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

s)

niepowtarzalny identyfikator MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122;

| t) | niepowtarzalny identyfikator MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

t)

niepowtarzalny identyfikator MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122;

| u) | niepowtarzalny identyfikator MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

u)

niepowtarzalny identyfikator MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122;

| v) | niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 87460 × 1507; |
| --- | --- |

v)

niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 87460 × 1507;

| w) | niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 87460 × MON 87411; |
| --- | --- |

w)

niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 87460 × MON 87411;

| x) | niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 87460 × 59122; |
| --- | --- |

x)

niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 87460 × 59122;

| y) | niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

y)

niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × 1507 × MON 87411;

| z) | niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

z)

niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 87411 × 59122;

| aa) | niepowtarzalny identyfikator MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87460 × MON 89034 × 1507; |
| --- | --- |

aa)

niepowtarzalny identyfikator MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87460 × MON 89034 × 1507;

| bb) | niepowtarzalny identyfikator MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87460 × MON 89034 × MON 87411; |
| --- | --- |

bb)

niepowtarzalny identyfikator MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87460 × MON 89034 × MON 87411;

| cc) | niepowtarzalny identyfikator MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87460 × MON 89034 × 59122; |
| --- | --- |

cc)

niepowtarzalny identyfikator MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87460 × MON 89034 × 59122;

| dd) | niepowtarzalny identyfikator MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87460 × 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

dd)

niepowtarzalny identyfikator MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87460 × 1507 × MON 87411;

| ee) | niepowtarzalny identyfikator MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87460 × 1507 × 59122; |
| --- | --- |

ee)

niepowtarzalny identyfikator MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87460 × 1507 × 59122;

| ff) | niepowtarzalny identyfikator MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87460 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

ff)

niepowtarzalny identyfikator MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87460 × MON 87411 × 59122;

| gg) | niepowtarzalny identyfikator MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 89034 × 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

gg)

niepowtarzalny identyfikator MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 89034 × 1507 × MON 87411;

| hh) | niepowtarzalny identyfikator MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 89034 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

hh)

niepowtarzalny identyfikator MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 89034 × MON 87411 × 59122;

| ii) | niepowtarzalny identyfikator DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

ii)

niepowtarzalny identyfikator DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy 1507 × MON 87411 × 59122;

| jj) | niepowtarzalny identyfikator MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87460 × 1507; |
| --- | --- |

jj)

niepowtarzalny identyfikator MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87460 × 1507;

| kk) | niepowtarzalny identyfikator MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87460 × 87411; |
| --- | --- |

kk)

niepowtarzalny identyfikator MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87460 × 87411;

| ll) | niepowtarzalny identyfikator MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87460 × 59122; |
| --- | --- |

ll)

niepowtarzalny identyfikator MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87460 × 59122;

| mm) | niepowtarzalny identyfikator DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

mm)

niepowtarzalny identyfikator DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy 1507 × MON 87411;

| nn) | niepowtarzalny identyfikator MON-87411-9 × DAS-59122-7 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87411 × 59122. |
| --- | --- |

nn)

niepowtarzalny identyfikator MON-87411-9 × DAS-59122-7 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87411 × 59122.

Artykuł 2

Zezwolenie

Niniejszym udziela się zezwolenia na wprowadzanie do obrotu, do celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:

| a) | żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę, o której mowa w art. 1, składające się z niej lub z niej wyprodukowane; |
| --- | --- |

a)

żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę, o której mowa w art. 1, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

| b) | pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę, o której mowa w art. 1, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana; |
| --- | --- |

b)

pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę, o której mowa w art. 1, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

| c) | produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę, o której mowa w art. 1, lub z niej się składające, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

c)

produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę, o której mowa w art. 1, lub z niej się składające, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy.

Artykuł 3

Etykietowanie

1.   Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „kukurydza”.

2.   Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę, o której mowa w art. 1, lub z niej się składających, z wyjątkiem produktów, o których mowa w art. 2 lit. a), zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

Artykuł 4

Metoda wykrywania

W celu wykrywania genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, o której mowa w art. 1, stosuje się metodę określoną w lit. d) załącznika.

Artykuł 5

Monitorowanie skutków dla środowiska

1.   Posiadacz zezwolenia zapewnia wdrożenie planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. h) załącznika.

2.   Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie z formatem określonym w decyzji 2009/770/WE.

Artykuł 6

Rejestr wspólnotowy

Informacje zawarte w załączniku wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł 7

Posiadacz zezwolenia

Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Bayer CropScience LP reprezentowane w Unii przez Bayer Agriculture BV.

Artykuł 8

Okres ważności

Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.

Artykuł 9

Adresat

Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Bayer CropScience LP, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Stany Zjednoczone Ameryki, reprezentowanego w Unii przez Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgia.

Sporządzono w Brukseli dnia 17 sierpnia 2021 r.

W imieniu Komisji

Stella KYRIAKIDES

Członek Komisji

---

(1)  
  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Decyzja wykonawcza Komisji 2013/650/UE z dnia 6 listopada 2013 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7) składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, czterech pokrewnych rodzajów zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy łączących trzy różne pojedyncze modyfikacje genetyczne (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) oraz czterech pokrewnych rodzajów zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy łączących dwie różne pojedyncze modyfikacje (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) (Dz.U. L 302 z 13.11.2013, s. 47).

2

(3)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2018/1110 z dnia 3 sierpnia 2018 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 oraz zmodyfikowane genetycznie rodzaje kukurydzy łączące dwie lub trzy pojedyncze modyfikacje 1507, 59122, MON 810 i NK603, produktów składających się z wymienionych rodzajów zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy lub z niej wyprodukowanych oraz uchylająca decyzje 2009/815/WE, 2010/428/UE i 2010/432/UE (Dz.U. L 203 z 10.8.2018, s. 13).

3

(4)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2018/2046 z dnia 19 grudnia 2018 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 oraz rodzaje zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy łączące dwie, trzy lub cztery pojedyncze modyfikacje MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 i 59122 i produktów składających się z wymienionych rodzajów zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy lub z niej wyprodukowanych oraz uchylająca decyzję 2011/366/UE (Dz.U. L 327 z 21.12.2018, s. 70).

4

(5)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/60 z dnia 22 stycznia 2021 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 oraz rodzaje genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy łączące dwie lub trzy modyfikacje MON 87427, MON 89034, MIR162 i NK603, produktów składających się z wymienionych rodzajów genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy lub z niej wyprodukowanych, oraz uchylająca decyzję wykonawczą Komisji (UE) 2018/1111 (Dz.U. L 26 z 26.1.2021, s. 5).

5

(6)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/61 z dnia 22 stycznia 2021 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 oraz rodzaje genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy łączące dwie, trzy lub cztery modyfikacje MON 87427, MON 87460, MON 89034, MIR162 i NK603, produktów składających się z wymienionych rodzajów genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy lub z niej wyprodukowanych (Dz.U. L 26 z 26.1.2021, s. 12).

6

(7)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/65 z dnia 22 stycznia 2021 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411 oraz rodzaje genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy łączące dwie lub trzy modyfikacje MON 87427, MON 89034, MIR162 i MON 87411, produktów składających się z wymienionych rodzajów genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy lub z niej wyprodukowanych (Dz.U. L 26 z 26.1.2021, s. 37).

7

(8)  Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).

8

(9)  Panel EFSA ds. GMO (panel EFSA ds. organizmów modyfikowanych genetycznie), 2021 r. „Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2017-139)” (Opinia naukowa dotycząca oceny genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 i jej subkombinacji, z przeznaczeniem na żywność i paszę, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (wniosek EFSA-GMO-NL-2017-139)). Dziennik EFSA 2021;19(1):6351. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6351

9

(10)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).

10

(11)  Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).

11

(12)  Decyzja Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiająca standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9).

12

(13)  Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1).

13

---

ZAŁĄCZNIK

a)   Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia:

| Nazwa | : | Bayer CropScience LP |
| --- | --- | --- |
| Adres | : | 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Stany Zjednoczone Ameryki |

Nazwa

:

Bayer CropScience LP

Adres

:

800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Stany Zjednoczone Ameryki

Reprezentowany w Unii przez: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgia.

b)   Opis i specyfikacja produktów:

| 1) | żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę (Zea mays L.), o której mowa w lit. e), składające się z niej lub z niej wyprodukowane; |
| --- | --- |

1)

żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę (Zea mays L.), o której mowa w lit. e), składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

| 2) | pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę (Zea mays L.), o której mowa w lit. e), składająca się z niej lub z niej wyprodukowana; |
| --- | --- |

2)

pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę (Zea mays L.), o której mowa w lit. e), składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

| 3) | produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę (Zea mays L.), o której mowa w lit. e), lub z niej się składające, do zastosowań innych niż wymienione w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

3)

produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę (Zea mays L.), o której mowa w lit. e), lub z niej się składające, do zastosowań innych niż wymienione w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy.

Genetycznie zmodyfikowana kukurydza MON-87427-7 wykazuje ekspresję genu cp4 epsps nadającego tolerancję na herbicydy zawierające glifosat.

Genetycznie zmodyfikowana kukurydza MON-8746Ø-4 wykazuje ekspresję zmodyfikowanego genu cspB
  Bacillus subtilis, którego celem jest zmniejszenie strat plonów spowodowanych stresem suszy. Ponadto jako marker selekcyjny w procesie modyfikacji genetycznej wykorzystano gen nptII, który nadaje oporność na kanamycynę i neomycynę.

Genetycznie zmodyfikowana kukurydza MON-89Ø34-4 wykazuje ekspresję genów cry1 A.105 oraz cry2Ab2, nadających odporność na niektóre szkodniki z rzędu Lepidoptera (łuskoskrzydłe).

Genetycznie zmodyfikowana kukurydza DAS-Ø15Ø7-1 wykazuje ekspresję genu cry1F, nadającego odporność na niektóre szkodniki z rzędu Lepidoptera (łuskoskrzydłe), oraz genu pat, nadającego tolerancję na herbicydy na bazie glufosynatu amonowego.

Genetycznie zmodyfikowana kukurydza MON-87411-9 wykazuje ekspresję genu cp4 epsps, nadającego tolerancję na herbicydy zawierające glifosat, oraz genu cry3Bb1 i DvSnf7 dsRNA, nadających odporność na stonkę kukurydzianą (Diabrotica spp.).

Genetycznie zmodyfikowana kukurydza DAS-59122-7 wykazuje ekspresję genów Cry34Ab1 oraz cry35Ab1, nadających odporność na niektóre szkodniki z rzędu Coleoptera (chrząszcze), oraz genu pat, nadającego tolerancję na herbicydy na bazie glufosynatu amonowego.

c)   Etykietowanie:

| 1) | Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „kukurydza”. |
| --- | --- |

1)

Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „kukurydza”.

| 2) | Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających kukurydzę, o której mowa w lit. e), lub z niej się składających zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”, z wyjątkiem produktów, o których mowa w lit. b) pkt 1. |
| --- | --- |

2)

Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających kukurydzę, o której mowa w lit. e), lub z niej się składających zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”, z wyjątkiem produktów, o których mowa w lit. b) pkt 1.

d)   Metoda wykrywania:

| 1) | specyficzne dla danej modyfikacji techniki ilościowego oznaczania metodą PCR to metody zwalidowane dla poszczególnych odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON-87427-7, MON-8746Ø-4, MON-89Ø34-3, DAS-Ø15Ø7-1, MON-87411-9 oraz DAS-59122-7 i poddane dalszej weryfikacji na kukurydzy zawierającej złożone modyfikacje genetyczne MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

1)

specyficzne dla danej modyfikacji techniki ilościowego oznaczania metodą PCR to metody zwalidowane dla poszczególnych odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON-87427-7, MON-8746Ø-4, MON-89Ø34-3, DAS-Ø15Ø7-1, MON-87411-9 oraz DAS-59122-7 i poddane dalszej weryfikacji na kukurydzy zawierającej złożone modyfikacje genetyczne MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| 2) | zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx; |
| --- | --- |

2)

zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

| 3) | materiał referencyjny: AOCS 0512 (dla MON-87427-7), AOCS 0709 (dla MON-8746Ø-4), AOCS 0906 (dla MON-89Ø34-3) i AOCS 0215 (dla MON-87411-9), dostępne za pośrednictwem strony internetowej American Oil Chemists Society (AOCS) pod adresem https://www.aocs.org/crm, oraz ERM®-BF418 (dla DAS-Ø15Ø7-1) i ERM®-BF424 (dla DAS-59122-7), dostępne za pośrednictwem strony internetowej Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej pod adresem https://crm.jrc.ec.europa.eu/. |
| --- | --- |

3)

materiał referencyjny: AOCS 0512 (dla MON-87427-7), AOCS 0709 (dla MON-8746Ø-4), AOCS 0906 (dla MON-89Ø34-3) i AOCS 0215 (dla MON-87411-9), dostępne za pośrednictwem strony internetowej American Oil Chemists Society (AOCS) pod adresem https://www.aocs.org/crm, oraz ERM®-BF418 (dla DAS-Ø15Ø7-1) i ERM®-BF424 (dla DAS-59122-7), dostępne za pośrednictwem strony internetowej Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej pod adresem https://crm.jrc.ec.europa.eu/.

e)   Niepowtarzalny identyfikator:

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-87427-7 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9;

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | MON-8746Ø-4 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-87411-9;

| | MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7;

| | DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-87411-9 × DAS-59122-7. |
| --- | --- |

MON-87411-9 × DAS-59122-7.

f)   Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:

[Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: po ogłoszeniu publikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy].

g)   Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi:

Brak.

h)   Plan monitorowania skutków dla środowiska:

Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodnie z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.

[Odsyłacz: plan opublikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy].

i)   Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu:

Brak.

Uwaga: Z czasem odsyłacze do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępniane publicznie w drodze aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

---

| 24.8.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 300/70 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 300/70

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/1395

z dnia 20 sierpnia 2021 r.

zmieniająca załącznik do decyzji wykonawczej (UE) 2021/641 dotyczącej środków nadzwyczajnych w odniesieniu do ognisk wysoce zjadliwej grypy ptaków w niektórych państwach członkowskich

(notyfikowana jako dokument nr C(2021) 6253)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie przenośnych chorób zwierząt oraz zmieniające i uchylające niektóre akty w dziedzinie zdrowia zwierząt („Prawo o zdrowiu zwierząt”) (1), w szczególności jego art. 259 ust. 1 lit. c),

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Wysoce zjadliwa grypa ptaków jest wirusową chorobą zakaźną ptaków wywierającą poważny wpływ na rentowność gospodarstw drobiarskich, co z kolei wywołuje zakłócenia w handlu wewnątrz Unii oraz w wywozie do państw trzecich. Wirusy wysoce zjadliwej grypy ptaków mogą zakażać ptaki migrujące i być przez nie następnie przenoszone na duże odległości podczas ich jesiennych i wiosennych migracji. Dlatego występowanie wirusów wysoce zjadliwej grypy ptaków u dzikiego ptactwa stwarza stałe ryzyko bezpośredniego i pośredniego wprowadzenia tych wirusów do gospodarstw, w których utrzymuje się drób lub ptaki żyjące w niewoli. W przypadku wystąpienia ogniska wysoce zjadliwej grypy ptaków istnieje ryzyko, że czynnik chorobotwórczy rozprzestrzeni się na inne gospodarstwa, w których utrzymuje się drób lub ptaki żyjące w niewoli. |
| --- | --- |

(1)

Wysoce zjadliwa grypa ptaków jest wirusową chorobą zakaźną ptaków wywierającą poważny wpływ na rentowność gospodarstw drobiarskich, co z kolei wywołuje zakłócenia w handlu wewnątrz Unii oraz w wywozie do państw trzecich. Wirusy wysoce zjadliwej grypy ptaków mogą zakażać ptaki migrujące i być przez nie następnie przenoszone na duże odległości podczas ich jesiennych i wiosennych migracji. Dlatego występowanie wirusów wysoce zjadliwej grypy ptaków u dzikiego ptactwa stwarza stałe ryzyko bezpośredniego i pośredniego wprowadzenia tych wirusów do gospodarstw, w których utrzymuje się drób lub ptaki żyjące w niewoli. W przypadku wystąpienia ogniska wysoce zjadliwej grypy ptaków istnieje ryzyko, że czynnik chorobotwórczy rozprzestrzeni się na inne gospodarstwa, w których utrzymuje się drób lub ptaki żyjące w niewoli.

| (2) | W rozporządzeniu (UE) 2016/429 ustanowiono nowe ramy prawne dotyczące zapobiegania chorobom przenoszącym się lub przenoszonym na zwierzęta lub na ludzi oraz ramy prawne dotyczące zwalczania takich chorób. Wysoce zjadliwa grypa ptaków wchodzi w zakres definicji choroby umieszczonej w wykazie w tym rozporządzeniu i podlega ustanowionym w nim przepisom dotyczącym zapobiegania chorobom i ich zwalczania. Ponadto rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2020/687 (2) uzupełnia rozporządzenie (UE) 2016/429 w odniesieniu do przepisów dotyczących zapobiegania niektórym chorobom umieszczonym w wykazie i ich zwalczania, w tym środków zwalczania chorób HPAI. |
| --- | --- |

(2)

W rozporządzeniu (UE) 2016/429 ustanowiono nowe ramy prawne dotyczące zapobiegania chorobom przenoszącym się lub przenoszonym na zwierzęta lub na ludzi oraz ramy prawne dotyczące zwalczania takich chorób. Wysoce zjadliwa grypa ptaków wchodzi w zakres definicji choroby umieszczonej w wykazie w tym rozporządzeniu i podlega ustanowionym w nim przepisom dotyczącym zapobiegania chorobom i ich zwalczania. Ponadto rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2020/687 (2) uzupełnia rozporządzenie (UE) 2016/429 w odniesieniu do przepisów dotyczących zapobiegania niektórym chorobom umieszczonym w wykazie i ich zwalczania, w tym środków zwalczania chorób HPAI.

| (3) | Decyzję wykonawczą Komisji (UE) 2021/641 (3) przyjęto w ramach rozporządzenia (UE) 2016/429 i ustanowiono w niej środki zwalczania chorób w odniesieniu do ognisk wysoce zjadliwej grypy ptaków. |
| --- | --- |

(3)

Decyzję wykonawczą Komisji (UE) 2021/641 (3) przyjęto w ramach rozporządzenia (UE) 2016/429 i ustanowiono w niej środki zwalczania chorób w odniesieniu do ognisk wysoce zjadliwej grypy ptaków.

| (4) | W szczególności w decyzji wykonawczej (UE) 2021/641 przewiduje się, że obszary zapowietrzone i zagrożone ustanowione przez państwa członkowskie w następstwie wystąpienia ognisk wysoce zjadliwej grypy ptaków, zgodnie z rozporządzeniem delegowanym (UE) 2020/687, powinny obejmować co najmniej obszary wymienione jako obszary zapowietrzone i zagrożone w załączniku do wspomnianej decyzji wykonawczej. |
| --- | --- |

(4)

W szczególności w decyzji wykonawczej (UE) 2021/641 przewiduje się, że obszary zapowietrzone i zagrożone ustanowione przez państwa członkowskie w następstwie wystąpienia ognisk wysoce zjadliwej grypy ptaków, zgodnie z rozporządzeniem delegowanym (UE) 2020/687, powinny obejmować co najmniej obszary wymienione jako obszary zapowietrzone i zagrożone w załączniku do wspomnianej decyzji wykonawczej.

| (5) | Załącznik do decyzji wykonawczej (UE) 2021/641 został ostatnio zmieniony decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2021/1307 (4) w celu przedłużenia obowiązywania ograniczeń mających zastosowanie na obszarach zapowietrzonych i zagrożonych ustanowionych przez właściwy organ Francji w związku z ogniskiem choroby w departamencie Pyrénées-Atlantiques. |
| --- | --- |

(5)

Załącznik do decyzji wykonawczej (UE) 2021/641 został ostatnio zmieniony decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2021/1307 (4) w celu przedłużenia obowiązywania ograniczeń mających zastosowanie na obszarach zapowietrzonych i zagrożonych ustanowionych przez właściwy organ Francji w związku z ogniskiem choroby w departamencie Pyrénées-Atlantiques.

| (6) | Od dnia przyjęcia decyzji wykonawczej (UE) 2021/1307 Polska powiadomiła Komisję o wystąpieniu ogniska wysoce zjadliwej grypy ptaków podtypu H5N8 w gospodarstwie, w którym utrzymuje się drób lub ptaki żyjące w niewoli, w województwie mazowieckim tego państwa członkowskiego. |
| --- | --- |

(6)

Od dnia przyjęcia decyzji wykonawczej (UE) 2021/1307 Polska powiadomiła Komisję o wystąpieniu ogniska wysoce zjadliwej grypy ptaków podtypu H5N8 w gospodarstwie, w którym utrzymuje się drób lub ptaki żyjące w niewoli, w województwie mazowieckim tego państwa członkowskiego.

| (7) | To nowe ognisko choroby w Polsce występuje poza obszarami obecnie wymienionymi w załączniku do decyzji wykonawczej (UE) 2021/641, a właściwy organ tego państwa członkowskiego wprowadził niezbędne środki zwalczania chorób wymagane zgodnie z rozporządzeniem delegowanym (UE) 2020/687, w tym ustanowiły obszary zapowietrzone i zagrożone wokół tego ogniska. |
| --- | --- |

(7)

To nowe ognisko choroby w Polsce występuje poza obszarami obecnie wymienionymi w załączniku do decyzji wykonawczej (UE) 2021/641, a właściwy organ tego państwa członkowskiego wprowadził niezbędne środki zwalczania chorób wymagane zgodnie z rozporządzeniem delegowanym (UE) 2020/687, w tym ustanowiły obszary zapowietrzone i zagrożone wokół tego ogniska.

| (8) | Komisja zbadała środki zwalczania chorób wprowadzone przez Polskę we współpracy z tym państwem członkowskim i stwierdziła, że granice obszarów zapowietrzonych i zagrożonych wyznaczone przez właściwy organ Polski znajdują się w wystarczającej odległości od gospodarstwa, w którym potwierdzono niedawne wystąpienie ogniska wysoce zjadliwej grypy ptaków. |
| --- | --- |

(8)

Komisja zbadała środki zwalczania chorób wprowadzone przez Polskę we współpracy z tym państwem członkowskim i stwierdziła, że granice obszarów zapowietrzonych i zagrożonych wyznaczone przez właściwy organ Polski znajdują się w wystarczającej odległości od gospodarstwa, w którym potwierdzono niedawne wystąpienie ogniska wysoce zjadliwej grypy ptaków.

| (9) | Aby zapobiec niepotrzebnym zakłóceniom w handlu wewnątrz Unii, a także uniknąć wprowadzenia przez państwa trzecie nieuzasadnionych barier w handlu, konieczne jest niezwłoczne określenie na poziomie Unii, we współpracy z Polską, nowych obszarów zapowietrzonych i zagrożonych ustanowionych przez to państwo członkowskie zgodnie z rozporządzeniem delegowanym (UE) 2020/687. |
| --- | --- |

(9)

Aby zapobiec niepotrzebnym zakłóceniom w handlu wewnątrz Unii, a także uniknąć wprowadzenia przez państwa trzecie nieuzasadnionych barier w handlu, konieczne jest niezwłoczne określenie na poziomie Unii, we współpracy z Polską, nowych obszarów zapowietrzonych i zagrożonych ustanowionych przez to państwo członkowskie zgodnie z rozporządzeniem delegowanym (UE) 2020/687.

| (10) | Należy zatem wymienić obszary zapowietrzone i zagrożone w Polsce w załączniku do decyzji wykonawczej (UE) 2021/641. |
| --- | --- |

(10)

Należy zatem wymienić obszary zapowietrzone i zagrożone w Polsce w załączniku do decyzji wykonawczej (UE) 2021/641.

| (11) | W związku z powyższym należy zmienić załącznik do decyzji wykonawczej (UE) 2021/641, aby zaktualizować podział na obszary na poziomie Unii w celu uwzględnienia obszarów zapowietrzonych i zagrożonych należycie ustanowionych przez Polskę zgodnie z rozporządzeniem delegowanym (UE) 2020/687 oraz czasu trwania ograniczeń mających na nich zastosowanie. |
| --- | --- |

(11)

W związku z powyższym należy zmienić załącznik do decyzji wykonawczej (UE) 2021/641, aby zaktualizować podział na obszary na poziomie Unii w celu uwzględnienia obszarów zapowietrzonych i zagrożonych należycie ustanowionych przez Polskę zgodnie z rozporządzeniem delegowanym (UE) 2020/687 oraz czasu trwania ograniczeń mających na nich zastosowanie.

| (12) | Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2021/641. |
| --- | --- |

(12)

Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2021/641.

| (13) | Ze względu na pilny charakter sytuacji epidemiologicznej w Unii w odniesieniu do rozprzestrzeniania się wysoce zjadliwej grypy ptaków ważne jest, aby zmiany wprowadzone niniejszą decyzją w załączniku do decyzji wykonawczej (UE) 2021/641 stały się skuteczne tak szybko, jak jest to możliwe. |
| --- | --- |

(13)

Ze względu na pilny charakter sytuacji epidemiologicznej w Unii w odniesieniu do rozprzestrzeniania się wysoce zjadliwej grypy ptaków ważne jest, aby zmiany wprowadzone niniejszą decyzją w załączniku do decyzji wykonawczej (UE) 2021/641 stały się skuteczne tak szybko, jak jest to możliwe.

| (14) | Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(14)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Załącznik do decyzji wykonawczej (UE) 2021/641 zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku do niniejszej decyzji.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 20 sierpnia 2021 r.

W imieniu Komisji

Stella KYRIAKIDES

Członek Komisji

---

(1)  
  Dz.U. L 84 z 31.3.2016, s. 1.

1

(2)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2020/687 z dnia 17 grudnia 2019 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 w odniesieniu do przepisów dotyczących zapobiegania niektórym chorobom umieszczonym w wykazie oraz ich zwalczania (Dz.U. L 174 z 3.6.2020, s. 64).

2

(3)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/641 z dnia 16 kwietnia 2021 r. dotycząca środków nadzwyczajnych w odniesieniu do ognisk wysoce zjadliwej grypy ptaków w niektórych państwach członkowskich (Dz.U. L 134 z 20.4.2021, s. 166).

3

(4)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1307 z dnia 6 sierpnia 2021 r. zmieniająca załącznik do decyzji wykonawczej (UE) 2021/641 dotyczącej środków nadzwyczajnych w odniesieniu do ognisk wysoce zjadliwej grypy ptaków w niektórych państwach członkowskich (Dz.U. L 285 z 9.8.2021, s. 1).

4

---

ZAŁĄCZNIK

„ZAŁĄCZNIK

Część A

Obszary zapowietrzone, o których mowa w art. 1 i 2:

Państwo członkowskie: Francja

| Obszar obejmujący: | Data, do której środki mają zastosowanie zgodnie z art. 39 rozporządzenia delegowanego (UE) 2020/687 |
| --- | --- |
| Les communes suivantes dans le département: Pyrénées-Atlantiques (64) |
| BIDACHE; CAME | 26.8.2021 |

Obszar obejmujący:

Data, do której środki mają zastosowanie zgodnie z art. 39 rozporządzenia delegowanego (UE) 2020/687

Les communes suivantes dans le département: Pyrénées-Atlantiques (64)

BIDACHE; CAME

26.8.2021

Państwo członkowskie: Polska

| Obszar obejmujący: | Data, do której środki mają zastosowanie zgodnie z art. 39 rozporządzenia delegowanego (UE) 2020/687 |
| --- | --- |
| Województwo mazowieckie, powiat żuromiński |
| — | następujące miejscowości w gminie Bieżuń:
  Karniszyn, Karniszyn-Parcele, Sadłowo, Sadłowo-Parcele, Strzeszewo; |

Obszar obejmujący:

Data, do której środki mają zastosowanie zgodnie z art. 39 rozporządzenia delegowanego (UE) 2020/687

Województwo mazowieckie, powiat żuromiński

—

następujące miejscowości w gminie Bieżuń:

Karniszyn, Karniszyn-Parcele, Sadłowo, Sadłowo-Parcele, Strzeszewo;

| — | następujące miejscowości w gminie Żuromin:
  Chamsk, Młudzyn. |
| --- | --- |

—

następujące miejscowości w gminie Żuromin:

Chamsk, Młudzyn.

3.9.2021

Część B

Obszary zagrożone, o których mowa w art. 1 i 3:

Państwo członkowskie: Francja

| Obszar obejmujący: | Data, do której środki mają zastosowanie zgodnie z art. 55 rozporządzenia delegowanego (UE) 2020/687 |
| --- | --- |
| Les communes suivantes dans le département: Landes (40) |
| CAUNEILLE; HASTINGUES; OEYREGAVE; ORTHEVIELLE; PEYREHORADE; SORDE-L’ABBAYE | 4.9.2021 |
| Les communes suivantes dans le département: Pyrénées-Atlantiques (64) |
| BIDACHE; CAME | Od 27.8.2021 do 4.9.2021 |
| ARANCOU; ARRAUTE-CHARRITTE; AUTERRIVE; BARDOS; BERGOUEY-VIELLENAVE; CARRESSE-CASSABER; ESCOS; GUICHE; LABASTIDE-VILLEFRANCHE; LABETS-BISCAY; LEREN; MASPARRAUTE; OREGUE; SAINT-DOS; SAINT-PE-DE-LEREN; SAMES | 4.9.2021 |

Obszar obejmujący:

Data, do której środki mają zastosowanie zgodnie z art. 55 rozporządzenia delegowanego (UE) 2020/687

Les communes suivantes dans le département: Landes (40)

CAUNEILLE; HASTINGUES; OEYREGAVE; ORTHEVIELLE; PEYREHORADE; SORDE-L’ABBAYE

4.9.2021

Les communes suivantes dans le département: Pyrénées-Atlantiques (64)

BIDACHE; CAME

Od 27.8.2021 do 4.9.2021

ARANCOU; ARRAUTE-CHARRITTE; AUTERRIVE; BARDOS; BERGOUEY-VIELLENAVE; CARRESSE-CASSABER; ESCOS; GUICHE; LABASTIDE-VILLEFRANCHE; LABETS-BISCAY; LEREN; MASPARRAUTE; OREGUE; SAINT-DOS; SAINT-PE-DE-LEREN; SAMES

4.9.2021

Państwo członkowskie: Polska

| Obszar obejmujący: | Data, do której środki mają zastosowanie zgodnie z art. 55 rozporządzenia delegowanego (UE) 2020/687 |
| --- | --- |
| Województwo mazowieckie, powiat żuromiński |
| — | następujące miejscowości w gminie Bieżuń:
  Kocewo, Myślin, Dąbrówki, Mak, Władysławowo, Stanisławowo, Pozga, Bielawy Gołuskie, Gołuszyn, Dźwierzno, Kobyla Łąka, Sławęcin, Zgliczyn Pobodzy, Stawiszyn-Łaziska, Wilewo, Stawiszyn-Zwalewo, Wieluń-Zalesie, Pełki, Małocin, Trzaski; |

Obszar obejmujący:

Data, do której środki mają zastosowanie zgodnie z art. 55 rozporządzenia delegowanego (UE) 2020/687

Województwo mazowieckie, powiat żuromiński

—

następujące miejscowości w gminie Bieżuń:

Kocewo, Myślin, Dąbrówki, Mak, Władysławowo, Stanisławowo, Pozga, Bielawy Gołuskie, Gołuszyn, Dźwierzno, Kobyla Łąka, Sławęcin, Zgliczyn Pobodzy, Stawiszyn-Łaziska, Wilewo, Stawiszyn-Zwalewo, Wieluń-Zalesie, Pełki, Małocin, Trzaski;

| — | miasto Bieżuń; |
| --- | --- |

—

miasto Bieżuń;

| — | następujące miejscowości w gminie Żuromin:
  Siemcichy, Chromakowo, Przeradz Mały, Przeradz Nowy, Przeradz
  Wielki, Swojęcin, Mojnowo, Obręb, Parlin, Lutocin, Seroki, Zimolza, Elżbiecin, Felcyn, Jonne; |
| --- | --- |

—

następujące miejscowości w gminie Żuromin:

Siemcichy, Chromakowo, Przeradz Mały, Przeradz Nowy, Przeradz

Wielki, Swojęcin, Mojnowo, Obręb, Parlin, Lutocin, Seroki, Zimolza, Elżbiecin, Felcyn, Jonne;

| — | następujące miejscowości w gminie Siemiątkowo:
  Sokołowy Kąt, Siciarz; |
| --- | --- |

—

następujące miejscowości w gminie Siemiątkowo:

Sokołowy Kąt, Siciarz;

| — | następujące miejscowości w gminie Żuromin:
  Będzymin, Rzężawy, Kruszewo, Brudnice, Poniatowo, Wiadrowo, Dąbrowa, Cierpigórz, Franciszkowo, Olszewo, Kosewo, Dębsk, Kliczewo Małe, Kliczewo Duże, Wólka Kliczewska, Nowe Nadratowo, Stare Nadratowo, Sadowo; |
| --- | --- |

—

następujące miejscowości w gminie Żuromin:

Będzymin, Rzężawy, Kruszewo, Brudnice, Poniatowo, Wiadrowo, Dąbrowa, Cierpigórz, Franciszkowo, Olszewo, Kosewo, Dębsk, Kliczewo Małe, Kliczewo Duże, Wólka Kliczewska, Nowe Nadratowo, Stare Nadratowo, Sadowo;

| — | miasto Żuromin. |
| --- | --- |

—

miasto Żuromin.

12.9.2021

| — | następujące miejscowości w gminie Bieżuń:
  Karniszyn, Karniszyn-Parcele, Sadłowo, Sadłowo-Parcele, Strzeszewo; |
| --- | --- |

—

następujące miejscowości w gminie Bieżuń:

Karniszyn, Karniszyn-Parcele, Sadłowo, Sadłowo-Parcele, Strzeszewo;

| — | następujące miejscowości w gminie Żuromin:
  Chamsk, Młudzyn. |
| --- | --- |

—

następujące miejscowości w gminie Żuromin:

Chamsk, Młudzyn.

Od 4.9.2021 do 12.9.2021

Województwo mazowieckie, powiat mławski

| — | następujące miejscowości w gminie Radzanów:
  Zgliczyn-Glinki, Zgliczyn Witowy; |
| --- | --- |

—

następujące miejscowości w gminie Radzanów:

Zgliczyn-Glinki, Zgliczyn Witowy;

| — | następujące miejscowości w gminie Szreńsk:
  Ługi, Słowikowo. |
| --- | --- |

—

następujące miejscowości w gminie Szreńsk:

Ługi, Słowikowo.

12.9.2021

”

---

| 24.8.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 300/74 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 300/74

---

DECYZJA EUROPEJSKIEGO BANKU CENTRALNEGO (UE) 2021/1396

z dnia 13 sierpnia 2021 r.

zmieniająca decyzję EBC/2014/29 w sprawie przedkładania Europejskiemu Bankowi Centralnemu danych nadzorczych przekazywanych właściwym organom krajowym przez nadzorowane podmioty zgodnie z rozporządzeniami wykonawczymi Komisji (UE) nr 680/2014 oraz (UE) 2016/2070 (EBC/2021/39)

RADA PREZESÓW EUROPEJSKIEGO BANKU CENTRALNEGO,

uwzględniając rozporządzenie Rady (UE) nr 1024/2013 z dnia 15 października 2013 r. powierzające Europejskiemu Bankowi Centralnemu szczególne zadania w odniesieniu do polityki związanej z nadzorem ostrożnościowym nad instytucjami kredytowymi (1), w szczególności art. 6 ust. 2,

uwzględniając rozporządzenie Europejskiego Banku Centralnego (UE) nr 468/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. ustanawiające ramy współpracy pomiędzy Europejskim Bankiem Centralnym a właściwymi organami krajowymi oraz wyznaczonymi organami krajowymi w ramach Jednolitego Mechanizmu Nadzorczego (rozporządzenie ramowe w sprawie Jednolitego Mechanizmu Nadzorczego) (EBC/2014/17) (2), w szczególności w art. 21 i art. 140 ust. 4,

uwzględniając propozycję Rady ds. Nadzoru,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Decyzja EBC/2014/29 (3) ustanawia procedury dotyczące przedkładania Europejskiemu Bankowi Centralnemu danych przekazywanych właściwym organom krajowym przez nadzorowane podmioty zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 680/2014 (4) oraz rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2016/2070 (5). |
| --- | --- |

(1)

Decyzja EBC/2014/29 (3) ustanawia procedury dotyczące przedkładania Europejskiemu Bankowi Centralnemu danych przekazywanych właściwym organom krajowym przez nadzorowane podmioty zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 680/2014 (4) oraz rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2016/2070 (5).

| (2) | W dniu 17 grudnia 2020 r. Komisja Europejska przyjęła rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/451 (6), które uchyla i zastępuje rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 680/2014 oraz ustanawia nowe standardy odnośnie do sprawozdawczości nadzorczej, które mają zastosowanie od 28 czerwca 2021 r. |
| --- | --- |

(2)

W dniu 17 grudnia 2020 r. Komisja Europejska przyjęła rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/451 (6), które uchyla i zastępuje rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 680/2014 oraz ustanawia nowe standardy odnośnie do sprawozdawczości nadzorczej, które mają zastosowanie od 28 czerwca 2021 r.

| (3) | W dniu 15 marca 2021 r. Komisja przyjęła rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/453 (7), które doprecyzowuje wspomniane nowe standardy w zakresie szczególnych wymogów sprawozdawczych dotyczących ryzyka rynkowego. |
| --- | --- |

(3)

W dniu 15 marca 2021 r. Komisja przyjęła rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/453 (7), które doprecyzowuje wspomniane nowe standardy w zakresie szczególnych wymogów sprawozdawczych dotyczących ryzyka rynkowego.

| (4) | Decyzja EBC/2014/29 przewiduje zbieranie i kontrolę jakości danych przekazywanych przez nadzorowane podmioty właściwym organom krajowym zgodnie z odpowiednimi postanowieniami prawa Unii. W konsekwencji decyzja EBC/2014/29 musi przewidywać zbieranie i kontrolę jakości danych przekazywanych przez nadzorowane podmioty właściwym organom krajowym zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2016/2070, rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2021/451 oraz rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2021/453. Decyzja EBC/2014/29 musi zatem zostać uaktualniona, tak aby odzwierciedlała przyjęcie rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/451 oraz rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/453, co zapewni przekazywanie odpowiednich danych przez właściwe organy krajowe do EBC. |
| --- | --- |

(4)

Decyzja EBC/2014/29 przewiduje zbieranie i kontrolę jakości danych przekazywanych przez nadzorowane podmioty właściwym organom krajowym zgodnie z odpowiednimi postanowieniami prawa Unii. W konsekwencji decyzja EBC/2014/29 musi przewidywać zbieranie i kontrolę jakości danych przekazywanych przez nadzorowane podmioty właściwym organom krajowym zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2016/2070, rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2021/451 oraz rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2021/453. Decyzja EBC/2014/29 musi zatem zostać uaktualniona, tak aby odzwierciedlała przyjęcie rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/451 oraz rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/453, co zapewni przekazywanie odpowiednich danych przez właściwe organy krajowe do EBC.

| (5) | Ponadto Europejski Urząd Nadzoru Bankowego (EUNB) uchylił decyzję EUNB z dnia 23 września 2015 r. w sprawie przedstawiania EUNB sprawozdań przez właściwe organy krajowe (EBA/DC/2015/130) (8) i zastąpił ją decyzją EUNB z dnia 5 czerwca 2020 r. w sprawie sprawozdań nadzorczych składanych EUNB przez właściwe organy (EBA/DC/2020/334) (9). Decyzja ta nakłada na organy właściwe, w tym EBC, obowiązek przekazywania sprawozdawczości nadzorczej i finansowej między innymi do EUNB. W tym celu decyzja EUNB EBA/DC/2020/334 określa terminy przekazywania EUNB tych danych przez organy właściwe. |
| --- | --- |

(5)

Ponadto Europejski Urząd Nadzoru Bankowego (EUNB) uchylił decyzję EUNB z dnia 23 września 2015 r. w sprawie przedstawiania EUNB sprawozdań przez właściwe organy krajowe (EBA/DC/2015/130) (8) i zastąpił ją decyzją EUNB z dnia 5 czerwca 2020 r. w sprawie sprawozdań nadzorczych składanych EUNB przez właściwe organy (EBA/DC/2020/334) (9). Decyzja ta nakłada na organy właściwe, w tym EBC, obowiązek przekazywania sprawozdawczości nadzorczej i finansowej między innymi do EUNB. W tym celu decyzja EUNB EBA/DC/2020/334 określa terminy przekazywania EUNB tych danych przez organy właściwe.

| (6) | Ponadto EUNB uchylił decyzję EUNB z dnia 31 maja 2016 r. w sprawie danych wykorzystywanych do analizy porównawczej do celów nadzorczych (EBA/DC/2016/156) (10) i zastąpił ją decyzją EUNB z dnia 5 czerwca 2020 r. dotyczącą danych wykorzystywanych do analizy porównawczej do celów nadzorczych (EBA/DC/2020/337) (11). Decyzja ta nakłada na organy właściwe, w tym EBC, obowiązek przekazywania do EUNB danych nadzorczych wykorzystywanych do analizy porównawczej. W tym celu decyzja EUNB EBA/DC/2020/337 określa terminy przekazywania EUNB tych danych przez organy właściwe. |
| --- | --- |

(6)

Ponadto EUNB uchylił decyzję EUNB z dnia 31 maja 2016 r. w sprawie danych wykorzystywanych do analizy porównawczej do celów nadzorczych (EBA/DC/2016/156) (10) i zastąpił ją decyzją EUNB z dnia 5 czerwca 2020 r. dotyczącą danych wykorzystywanych do analizy porównawczej do celów nadzorczych (EBA/DC/2020/337) (11). Decyzja ta nakłada na organy właściwe, w tym EBC, obowiązek przekazywania do EUNB danych nadzorczych wykorzystywanych do analizy porównawczej. W tym celu decyzja EUNB EBA/DC/2020/337 określa terminy przekazywania EUNB tych danych przez organy właściwe.

| (7) | Decyzja EBC/2014/29 musi zatem także zostać zaktualizowana w sposób zapewniający terminowe otrzymywanie przez EBC od właściwych organów krajowych danych, które EBC następnie przekazuje do EUNB zgodnie z decyzjami EUNB EBA/DC/2020/334 i EBA/DC/2020/337. |
| --- | --- |

(7)

Decyzja EBC/2014/29 musi zatem także zostać zaktualizowana w sposób zapewniający terminowe otrzymywanie przez EBC od właściwych organów krajowych danych, które EBC następnie przekazuje do EUNB zgodnie z decyzjami EUNB EBA/DC/2020/334 i EBA/DC/2020/337.

| (8) | Decyzja EBC/2014/29 powinna zatem zostać odpowiednio zmieniona, |
| --- | --- |

(8)

Decyzja EBC/2014/29 powinna zatem zostać odpowiednio zmieniona,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Zmiany

W decyzji EBC/2014/29 wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | tytuł otrzymuje brzmienie:

  „Decyzja Europejskiego Banku Centralnego z dnia 2 lipca 2014 r. w sprawie przedkładania Europejskiemu Bankowi Centralnemu danych nadzorczych przekazywanych właściwym organom krajowym przez nadzorowane podmioty (EBC/2014/29)”; |
| --- | --- |

1)

tytuł otrzymuje brzmienie:

„Decyzja Europejskiego Banku Centralnego z dnia 2 lipca 2014 r. w sprawie przedkładania Europejskiemu Bankowi Centralnemu danych nadzorczych przekazywanych właściwym organom krajowym przez nadzorowane podmioty (EBC/2014/29)”;

| 2) | art. 1 otrzymuje brzmienie:

  „Artykuł 1
  Zakres
  Zgodnie z art. 21 rozporządzenia ramowego w sprawie Jednolitego Mechanizmu Nadzorczego niniejsza decyzja określa procedury odnoszące się do przedkładania EBC danych przekazywanych właściwym organom krajowym przez nadzorowane podmioty na podstawie rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2016/2070 (*1), rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2021/451 (*2) oraz rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2021/453 (*3).


  (*1)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/2070 z dnia 14 września 2016 r. ustanawiające wykonawcze standardy techniczne dotyczące wzorów, definicji i rozwiązań informatycznych stosowanych przez instytucje przy dokonywaniu zgłoszeń do Europejskiego Urzędu Nadzoru Bankowego i właściwych organów zgodnie z art. 78 ust. 2 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2013/36/UE (Dz.U. L 328 z 2.12.2016, s. 1)."


  (*2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/451 z dnia 17 grudnia 2020 r. ustanawiające wykonawcze standardy techniczne do celów stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 575/2013 w odniesieniu do sprawozdań nadzorczych instytucji oraz uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 680/2014 (Dz.U. L 97 z 19.3.2021, s. 1)."


  (*3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/453 z dnia 15 marca 2021 r. ustanawiające wykonawcze standardy techniczne do celów stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 575/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących sprawozdawczości z tytułu ryzyka rynkowego (Dz.U. L 89 z 16.3.2021, s. 3).”;" |
| --- | --- |

2)

art. 1 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 1

Zakres

Zgodnie z art. 21 rozporządzenia ramowego w sprawie Jednolitego Mechanizmu Nadzorczego niniejsza decyzja określa procedury odnoszące się do przedkładania EBC danych przekazywanych właściwym organom krajowym przez nadzorowane podmioty na podstawie rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2016/2070 (*1), rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2021/451 (*2) oraz rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2021/453 (*3).

(*1)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/2070 z dnia 14 września 2016 r. ustanawiające wykonawcze standardy techniczne dotyczące wzorów, definicji i rozwiązań informatycznych stosowanych przez instytucje przy dokonywaniu zgłoszeń do Europejskiego Urzędu Nadzoru Bankowego i właściwych organów zgodnie z art. 78 ust. 2 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2013/36/UE (Dz.U. L 328 z 2.12.2016, s. 1)."

*1

(*2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/451 z dnia 17 grudnia 2020 r. ustanawiające wykonawcze standardy techniczne do celów stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 575/2013 w odniesieniu do sprawozdań nadzorczych instytucji oraz uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 680/2014 (Dz.U. L 97 z 19.3.2021, s. 1)."

*2

(*3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/453 z dnia 15 marca 2021 r. ustanawiające wykonawcze standardy techniczne do celów stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 575/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących sprawozdawczości z tytułu ryzyka rynkowego (Dz.U. L 89 z 16.3.2021, s. 3).”;"

*3

| 3) | art. 3 otrzymuje brzmienie:

  „Artykuł 3
  Terminy przekazywania danych

  1.   Właściwe organy krajowe przedkładają EBC dane, o których mowa w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2021/451 oraz rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2021/453, otrzymane od nadzorowanych podmiotów, zgodnie z następującymi zasadami:






  a) | właściwe organy krajowe przedkładają do EBC dane odnoszące się do następujących podmiotów do godziny 12.00 czasu środkowoeuropejskiego w (CET) (*4) dziesiątego dnia roboczego po odpowiednich datach przekazywania danych, o których mowa w art. 3 i art. 20 ust. 3 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/451 oraz odpowiednich datach sprawozdawczych, o których mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/453:






  (i) | istotnych nadzorowanych podmiotów przekazujących dane na najwyższym szczeblu konsolidacji w uczestniczących państwach członkowskich; |
| --- | --- | --- | --- |

3)

art. 3 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 3

Terminy przekazywania danych

1.   Właściwe organy krajowe przedkładają EBC dane, o których mowa w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2021/451 oraz rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2021/453, otrzymane od nadzorowanych podmiotów, zgodnie z następującymi zasadami:

a)

właściwe organy krajowe przedkładają do EBC dane odnoszące się do następujących podmiotów do godziny 12.00 czasu środkowoeuropejskiego w (CET) (*4) dziesiątego dnia roboczego po odpowiednich datach przekazywania danych, o których mowa w art. 3 i art. 20 ust. 3 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/451 oraz odpowiednich datach sprawozdawczych, o których mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/453:

(i)

istotnych nadzorowanych podmiotów przekazujących dane na najwyższym szczeblu konsolidacji w uczestniczących państwach członkowskich;

| (ii) | istotnych nadzorowanych podmiotów nie stanowiących części nadzorowanej grupy; |
| --- | --- |

(ii)

istotnych nadzorowanych podmiotów nie stanowiących części nadzorowanej grupy;

| (iii) | nadzorowanych podmiotów, które są sklasyfikowane jako istotne na podstawie faktu, że stanowią jedną z trzech najistotniejszych instytucji kredytowych w danym państwie członkowskim i które przekazują dane na zasadzie skonsolidowanej lub na zasadzie indywidualnej jeżeli nie są zobowiązane do przekazywania danych na zasadzie skonsolidowanej; |
| --- | --- |

(iii)

nadzorowanych podmiotów, które są sklasyfikowane jako istotne na podstawie faktu, że stanowią jedną z trzech najistotniejszych instytucji kredytowych w danym państwie członkowskim i które przekazują dane na zasadzie skonsolidowanej lub na zasadzie indywidualnej jeżeli nie są zobowiązane do przekazywania danych na zasadzie skonsolidowanej;

| (iv) | innych nadzorowanych podmiotów sprawozdających na zasadzie skonsolidowanej lub na zasadzie indywidualnej, jeżeli nie mają one obowiązku sprawozdawania na zasadzie skonsolidowanej, stanowiących „największe instytucje w państwie członkowskim” w rozumieniu art. 2 ust. 3 decyzji EUNB z dnia 5 czerwca 2020 r. w sprawie sprawozdań nadzorczych składanych EUNB przez właściwe organy (EBA/DC/2020/334) (*5); |
| --- | --- |

(iv)

innych nadzorowanych podmiotów sprawozdających na zasadzie skonsolidowanej lub na zasadzie indywidualnej, jeżeli nie mają one obowiązku sprawozdawania na zasadzie skonsolidowanej, stanowiących „największe instytucje w państwie członkowskim” w rozumieniu art. 2 ust. 3 decyzji EUNB z dnia 5 czerwca 2020 r. w sprawie sprawozdań nadzorczych składanych EUNB przez właściwe organy (EBA/DC/2020/334) (*5);

| b) | jeżeli nie mają zastosowania postanowienia lit. a), właściwe organy krajowe przedkładają do EBC dane odnoszące się do następujących podmiotów do godziny 12.00 czasu środkowoeuropejskiego dwudziestego piątego dnia roboczego po odpowiednich datach przekazywania danych, o których mowa w art. 3 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/451 oraz odpowiednich datach sprawozdawczych, o których mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/453:






  (i) | istotnych nadzorowanych podmiotów; |
| --- | --- | --- |

b)

jeżeli nie mają zastosowania postanowienia lit. a), właściwe organy krajowe przedkładają do EBC dane odnoszące się do następujących podmiotów do godziny 12.00 czasu środkowoeuropejskiego dwudziestego piątego dnia roboczego po odpowiednich datach przekazywania danych, o których mowa w art. 3 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/451 oraz odpowiednich datach sprawozdawczych, o których mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/453:

(i)

istotnych nadzorowanych podmiotów;

| (ii) | mniej istotnych nadzorowanych podmiotów; |
| --- | --- |

(ii)

mniej istotnych nadzorowanych podmiotów;

2.   Właściwe organy krajowe przedkładają EBC dane, o których mowa w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2016/2070, zgodnie z następującymi zasadami:

| a) | Właściwe organy krajowe przedkładają do EBC dane odnoszące się do następujących podmiotów do godziny 12.00 czasu środkowoeuropejskiego dziesiątego dnia roboczego po odpowiednich datach przekazywania danych, o których mowa w odpowiednich postanowieniach rozporządzenia wykonawczego (UE) 2016/2070 dla poszczególnych pozycji danych:






  (i) | istotnych nadzorowanych podmiotów przekazujących dane na najwyższym szczeblu konsolidacji w uczestniczących państwach członkowskich; |
| --- | --- | --- |

a)

Właściwe organy krajowe przedkładają do EBC dane odnoszące się do następujących podmiotów do godziny 12.00 czasu środkowoeuropejskiego dziesiątego dnia roboczego po odpowiednich datach przekazywania danych, o których mowa w odpowiednich postanowieniach rozporządzenia wykonawczego (UE) 2016/2070 dla poszczególnych pozycji danych:

(i)

istotnych nadzorowanych podmiotów przekazujących dane na najwyższym szczeblu konsolidacji w uczestniczących państwach członkowskich;

| (ii) | istotnych nadzorowanych podmiotów nie stanowiących części nadzorowanej grupy; |
| --- | --- |

(ii)

istotnych nadzorowanych podmiotów nie stanowiących części nadzorowanej grupy;

| (iii) | nadzorowanych podmiotów, które są sklasyfikowane jako istotne na podstawie faktu, że stanowią jedną z trzech najistotniejszych instytucji kredytowych w danym państwie członkowskim i które przekazują dane na zasadzie skonsolidowanej lub na zasadzie indywidualnej jeżeli nie są zobowiązane do przekazywania danych na zasadzie skonsolidowanej; |
| --- | --- |

(iii)

nadzorowanych podmiotów, które są sklasyfikowane jako istotne na podstawie faktu, że stanowią jedną z trzech najistotniejszych instytucji kredytowych w danym państwie członkowskim i które przekazują dane na zasadzie skonsolidowanej lub na zasadzie indywidualnej jeżeli nie są zobowiązane do przekazywania danych na zasadzie skonsolidowanej;

| (iv) | mniej istotnych nadzorowanych podmiotów sprawozdających na najwyższym szczeblu konsolidacji w uczestniczących państwach członkowskich, o ile są one na najwyższym szczeblu konsolidacji w Unii ora mniej istotnych nadzorowanych podmiotów sprawozdających na zasadzie indywidualnej, jeżeli nie są one częścia nadzorowanej grupy, zgodnie z art. 1 ust. 2 decyzji EUNB EBA/DC/2020/337; |
| --- | --- |

(iv)

mniej istotnych nadzorowanych podmiotów sprawozdających na najwyższym szczeblu konsolidacji w uczestniczących państwach członkowskich, o ile są one na najwyższym szczeblu konsolidacji w Unii ora mniej istotnych nadzorowanych podmiotów sprawozdających na zasadzie indywidualnej, jeżeli nie są one częścia nadzorowanej grupy, zgodnie z art. 1 ust. 2 decyzji EUNB EBA/DC/2020/337;

| b) | jeżeli nie mają zastosowania postanowienia lit. a), właściwe organy krajowe przedkładają do EBC dane odnoszące się do następujących podmiotów do końca dwudziestego piątego dnia roboczego po odpowiednich datach przekazywania danych, o których mowa w odpowiednich postanowieniach rozporządzenia wykonawczego (UE) 2016/2070 dla poszczególnych pozycji danych:






  (i) | istotnych nadzorowanych podmiotów; |
| --- | --- | --- |

b)

jeżeli nie mają zastosowania postanowienia lit. a), właściwe organy krajowe przedkładają do EBC dane odnoszące się do następujących podmiotów do końca dwudziestego piątego dnia roboczego po odpowiednich datach przekazywania danych, o których mowa w odpowiednich postanowieniach rozporządzenia wykonawczego (UE) 2016/2070 dla poszczególnych pozycji danych:

(i)

istotnych nadzorowanych podmiotów;

| (ii) | mniej istotnych nadzorowanych podmiotów; |
| --- | --- |

(ii)

mniej istotnych nadzorowanych podmiotów;

(*4)  Czas środkowoeuropejski uwzględnia zmianę na środkowoeuropejski czas letni."

*4

(*5)  Dostępne na stronie internetowej EUNB.”;"

*5

| 4) | dodaje się art. 7b w brzmieniu:

  „Artykuł 7b
  Pierwsze przekazanie danych po nabraniu skuteczności przez decyzję Europejskiego Banku Centralnego (UE) 2021/1396 (EBC/2021/39)
  Właściwe organy krajowe przedkładają dane przekazywane im na podstawie rozporządzenia wykonawczego (UE) 2016/2070, rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/451 oraz rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/453 zgodnie z decyzją Europejskiego Banku Centralnego (UE) 2021/1396 (EBC/2021/39) (*) poczynając od pierwszych mających zastosowanie dat przekazywania danych lub dat sprawozdawczych przypadających po nabraniu przez tę decyzję skuteczności.


  (*)  Decyzja Europejskiego Banku Centralnego (UE) 2021/1396 z dnia 13 sierpnia 2021 r. zmieniająca decyzję EBC/2014/29 w sprawie przedkładania Europejskiemu Bankowi Centralnemu danych nadzorczych przekazywanych właściwym organom krajowym przez nadzorowane podmioty zgodnie z rozporządzeniami wykonawczymi Komisji (UE) nr 680/2014 oraz (UE) 2016/2070 (EBC/2021/39) (Dz.U. L 300 z 24.8.2021, s.74).”." |
| --- | --- |

4)

dodaje się art. 7b w brzmieniu:

„Artykuł 7b

Pierwsze przekazanie danych po nabraniu skuteczności przez decyzję Europejskiego Banku Centralnego (UE) 2021/1396 (EBC/2021/39)

Właściwe organy krajowe przedkładają dane przekazywane im na podstawie rozporządzenia wykonawczego (UE) 2016/2070, rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/451 oraz rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/453 zgodnie z decyzją Europejskiego Banku Centralnego (UE) 2021/1396 (EBC/2021/39) (*) poczynając od pierwszych mających zastosowanie dat przekazywania danych lub dat sprawozdawczych przypadających po nabraniu przez tę decyzję skuteczności.

(*)  Decyzja Europejskiego Banku Centralnego (UE) 2021/1396 z dnia 13 sierpnia 2021 r. zmieniająca decyzję EBC/2014/29 w sprawie przedkładania Europejskiemu Bankowi Centralnemu danych nadzorczych przekazywanych właściwym organom krajowym przez nadzorowane podmioty zgodnie z rozporządzeniami wykonawczymi Komisji (UE) nr 680/2014 oraz (UE) 2016/2070 (EBC/2021/39) (Dz.U. L 300 z 24.8.2021, s.74).”."

*

Artykuł 2

Skuteczność

Niniejsza decyzja staje się skuteczna z dniem zawiadomienia o niej jej adresatów.

Artykuł 3

Adresaci

Niniejsza decyzja jest skierowana do właściwych organów krajowych uczestniczących państw członkowskich.

Sporządzono we Frankfurcie nad Menem dnia 13 sierpnia 2021 r.

Prezes EBC

Christine LAGARDE

---

(1)  
  Dz.U. L 287 z 29.10.2013, s. 63.

1

(2)  
  Dz.U. L 141 z 14.5.2014, s. 1.

2

(3)  Decyzja EBC/2014/29 z dnia 2 lipca 2014 r. w sprawie przedkładania Europejskiemu Bankowi Centralnemu danych nadzorczych przekazywanych właściwym organom krajowym przez nadzorowane podmioty zgodnie z rozporządzeniami wykonawczymi Komisji (UE) nr 680/2014 oraz (UE) 2016/2070 (Dz.U. L 214 z 19.7.2014, s. 34).

3

(4)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 680/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. ustanawiające wykonawcze standardy techniczne dotyczące sprawozdawczości nadzorczej instytucji zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 575/2013 (Dz.U. L 191 z 28.6.2014, s. 1).

4

(5)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/2070 z dnia 14 września 2016 r. ustanawiające wykonawcze standardy techniczne dotyczące wzorów, definicji i rozwiązań informatycznych stosowanych przez instytucje przy dokonywaniu zgłoszeń do Europejskiego Urzędu Nadzoru Bankowego i właściwych organów zgodnie z art. 78 ust. 2 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2013/36/UE (Dz.U. L 328 z 2.12.2016, s. 1).

5

(6)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/451 z dnia 17 grudnia 2020 r. ustanawiające wykonawcze standardy techniczne do celów stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 575/2013 w odniesieniu do sprawozdań nadzorczych instytucji oraz uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 680/2014 (Dz.U. L 97 z 19.3.2021, s. 1).

6

(7)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/453 z dnia 15 marca 2021 r. ustanawiające wykonawcze standardy techniczne do celów stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 575/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących sprawozdawczości z tytułu ryzyka rynkowego (Dz.U. L 89 z 16.3.2021, s. 3).

7

(8)  Dostępne na stronie internetowej EUNB.

8

(9)  Dostępne na stronie internetowej EUNB.

9

(10)  Dostępne na stronie internetowej EUNB.

10

(11)  Dostępne na stronie internetowej EUNB.

11

---

AKTY PRZYJĘTE PRZEZ ORGANY UTWORZONE NA MOCY UMÓW MIĘDZYNARODOWYCH

| 24.8.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 300/78 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 300/78

---

DECYZJA NR 1/WE/2021

z dnia 28 lipca 2021 r.

Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy Umowy w sprawie wzajemnego uznawania między Wspólnotą Europejską a Japonią odnosząca się do wpisania organów oceny zgodności do wykazu zawartego w załączniku sektorowym dotyczącym końcowych urządzeń telekomunikacyjnych i sprzętu radiowego [2021/1397]

WSPÓLNY KOMITET,

uwzględniając Umowę w sprawie wzajemnego uznawania między Wspólnotą Europejską a Japonią, w szczególności jej art. 8 ust. 3 lit. a) i art. 9 ust. 1 lit. b),

a także mając na uwadze fakt, że Wspólny Komitet ma przyjąć decyzję o wpisaniu organu lub organów oceny zgodności do załącznika sektorowego,

STANOWI, CO NASTĘPUJE:

| 1. | Wskazany poniżej organ oceny zgodności wpisuje się do wykazu w Załączniku sektorowym dotyczącym końcowych urządzeń telekomunikacyjnych i sprzętu radiowego, w odniesieniu do produktów i procedur oceny zgodności, jak określono poniżej.





  Nazwa, nazwa skrócona i dane kontaktowe organu oceny zgodności:
  Nazwa: LGAI Technological Center, S.A. (APPLUS)
  Adres:





  Campus de la UAB, |
| --- | --- |
| Ronda de la Font del Carme, s/n |
| 08193 Bellaterra |
| Barcelona, HISZPANIA |

1.

Nazwa, nazwa skrócona i dane kontaktowe organu oceny zgodności:

Nazwa: LGAI Technological Center, S.A. (APPLUS)

Adres:

Campus de la UAB,

Ronda de la Font del Carme, s/n

08193 Bellaterra

Barcelona, HISZPANIA

Nr telefonu: +34 93 567 20 00

Nr faksu: +93 567 20 01

E-mail: elabscert@applus.com

Strona internetowa: http://www.applus.com

Osoby wyznaczone przez organ oceny zgodności do kontaktów: Francisca Asensio Ferreira/Davide Brandano

| Zakres wpisu do rejestru dotyczący produktów i procedur oceny zgodności:
  W odniesieniu do ustawy radiowej:
  Zarejestrowany podmiot certyfikujący






  — | Określony sprzęt radiowy, o którym mowa w art. 38-2-2 ust. 1 pkt 1) ustawy radiowej |
| --- | --- |

Zakres wpisu do rejestru dotyczący produktów i procedur oceny zgodności:

W odniesieniu do ustawy radiowej:

Zarejestrowany podmiot certyfikujący

—

Określony sprzęt radiowy, o którym mowa w art. 38-2-2 ust. 1 pkt 1) ustawy radiowej

| 2. | Niniejszą decyzję sporządzoną w dwóch egzemplarzach podpisują współprzewodniczący. Niniejsza decyzja staje się skuteczna od daty złożenia ostatniego z wymienionych podpisów. |
| --- | --- |

2.

Tokio, dnia 30 czerwca 2021 r.

W imieniu Japonii

Daisuke NIHEI

Bruksela, dnia 28 lipca 2021 r.

W imieniu Unii Europejskiej

Lucian CERNAT

---