# Gazzetta ufficiale L 307/2021

| | ISSN 1977-0707 |
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| Gazzetta ufficiale
  dell’Unione europea | L 307 |
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| Edizione in lingua italiana | Legislazione | 64° anno1 settembre 2021 |

ISSN 1977-0707

Gazzetta ufficiale

dell’Unione europea

L 307

Edizione in lingua italiana

Legislazione

64° anno1 settembre 2021

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| Sommario | | II   Atti non legislativi | pagina |
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| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolamento delegato (UE) 2021/1422 della Commissione, del 26 aprile 2021, che modifica il regolamento delegato (UE) 2019/624 per quanto riguarda la certificazione in caso di macellazione presso l’azienda di provenienza (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regolamento delegato (UE) 2021/1423 della Commissione, del 21 maggio 2021, che stabilisce le modalità dettagliate, a norma della direttiva (UE) 2021/555 del Parlamento europeo e del Consiglio, per lo scambio sistematico, con mezzi elettronici, di informazioni relative alle autorizzazioni rifiutate di acquisizione o detenzione di talune armi da fuoco (
  1
  ) | 3 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1424 della Commissione, del 31 agosto 2021, relativo al rinnovo dell’autorizzazione di un preparato di Enterococcus faecium DSM 7134 come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso e che abroga il regolamento (UE) n. 998/2010 (titolare dell’autorizzazione Lactosan GmbH & Co KG) (
  1
  ) | 9 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1425 della Commissione, del 31 agosto 2021, relativo all’autorizzazione del chelato di manganese di lisina e di acido glutammico come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali (
  1
  ) | 12 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1426 della Commissione, del 31 agosto 2021, relativo all’autorizzazione della proteasi serinica prodotta da Bacillus licheniformis (DSM 19670) come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso (titolare dell’autorizzazione DSM Nutritional Products Ltd., rappresentata nell’Unione da DSM Nutritional Products Sp.z.o.o.) (
  1
  ) | 17 |
| | | DECISIONI |
| | * | Decisione di esecuzione (UE) 2021/1427 della Commissione, del 21 maggio 2021, riguardante un progetto pilota per attuare le disposizioni in materia di cooperazione amministrativa relative alle autorizzazioni rifiutate di cui alla direttiva (UE) 2021/555 del Parlamento europeo e del Consiglio attraverso il sistema di informazione del mercato interno (
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  ) | 20 |

Sommario

II   Atti non legislativi

pagina

REGOLAMENTI

*

Regolamento delegato (UE) 2021/1422 della Commissione, del 26 aprile 2021, che modifica il regolamento delegato (UE) 2019/624 per quanto riguarda la certificazione in caso di macellazione presso l’azienda di provenienza (
  1
  )

1

1

*

Regolamento delegato (UE) 2021/1423 della Commissione, del 21 maggio 2021, che stabilisce le modalità dettagliate, a norma della direttiva (UE) 2021/555 del Parlamento europeo e del Consiglio, per lo scambio sistematico, con mezzi elettronici, di informazioni relative alle autorizzazioni rifiutate di acquisizione o detenzione di talune armi da fuoco (
  1
  )

1

3

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1424 della Commissione, del 31 agosto 2021, relativo al rinnovo dell’autorizzazione di un preparato di Enterococcus faecium DSM 7134 come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso e che abroga il regolamento (UE) n. 998/2010 (titolare dell’autorizzazione Lactosan GmbH & Co KG) (
  1
  )

Enterococcus faecium

1

9

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1425 della Commissione, del 31 agosto 2021, relativo all’autorizzazione del chelato di manganese di lisina e di acido glutammico come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali (
  1
  )

1

12

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1426 della Commissione, del 31 agosto 2021, relativo all’autorizzazione della proteasi serinica prodotta da Bacillus licheniformis (DSM 19670) come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso (titolare dell’autorizzazione DSM Nutritional Products Ltd., rappresentata nell’Unione da DSM Nutritional Products Sp.z.o.o.) (
  1
  )

Bacillus licheniformis

1

17

DECISIONI

*

Decisione di esecuzione (UE) 2021/1427 della Commissione, del 21 maggio 2021, riguardante un progetto pilota per attuare le disposizioni in materia di cooperazione amministrativa relative alle autorizzazioni rifiutate di cui alla direttiva (UE) 2021/555 del Parlamento europeo e del Consiglio attraverso il sistema di informazione del mercato interno (
  1
  )

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20

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| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE. |

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(1)   Testo rilevante ai fini del SEE.

1

| IT | Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.
  I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco. |
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IT

Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.

I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco.

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II Atti non legislativi

REGOLAMENTI

| 1.9.2021 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 307/1 |
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1.9.2021

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 307/1

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REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2021/1422 DELLA COMMISSIONE

del 26 aprile 2021

che modifica il regolamento delegato (UE) 2019/624 per quanto riguarda la certificazione in caso di macellazione presso l’azienda di provenienza

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 marzo 2017, relativo ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali effettuati per garantire l’applicazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi, delle norme sulla salute e sul benessere degli animali, sulla sanità delle piante nonché sui prodotti fitosanitari, recante modifica dei regolamenti (CE) n. 999/2001, (CE) n. 396/2005, (CE) n. 1069/2009, (CE) n. 1107/2009, (UE) n. 1151/2012, (UE) n. 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 del Parlamento europeo e del Consiglio, dei regolamenti (CE) n. 1/2005 e (CE) n. 1099/2009 del Consiglio e delle direttive 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE del Consiglio, e che abroga i regolamenti (CE) n. 854/2004 e (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE del Consiglio e la decisione 92/438/CEE del Consiglio (regolamento sui controlli ufficiali) (1), in particolare l’articolo 18, paragrafo 7, lettera d),

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (UE) 2017/625 disciplina l’esecuzione dei controlli ufficiali e delle altre attività ufficiali effettuate dalle autorità competenti degli Stati membri al fine di verificare la conformità alla normativa emanata in applicazione della normativa dell’Unione nei settori relativi agli alimenti e alla sicurezza alimentare in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione. I suddetti controlli ufficiali comprendono l’ispezione ante mortem degli animali destinati alla macellazione. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (UE) 2017/625 disciplina l’esecuzione dei controlli ufficiali e delle altre attività ufficiali effettuate dalle autorità competenti degli Stati membri al fine di verificare la conformità alla normativa emanata in applicazione della normativa dell’Unione nei settori relativi agli alimenti e alla sicurezza alimentare in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione. I suddetti controlli ufficiali comprendono l’ispezione ante mortem degli animali destinati alla macellazione.

| (2) | Il regolamento delegato (UE) 2019/624 della Commissione (2) stabilisce i criteri e le condizioni per determinare quando l’ispezione ante mortem può essere effettuata presso l’azienda di provenienza. |
| --- | --- |

(2)

Il regolamento delegato (UE) 2019/624 della Commissione (2) stabilisce i criteri e le condizioni per determinare quando l’ispezione ante mortem può essere effettuata presso l’azienda di provenienza.

| (3) | Il regolamento delegato (UE) 2021/1374 della Commissione (3), che modifica il regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (4), consente la macellazione di animali domestici delle specie bovina e suina e di solipedi domestici presso l’azienda di provenienza a determinate condizioni. Tali condizioni prevedono, tra l’altro, che gli animali siano sottoposti ad ispezione ante mortem prima della macellazione e che il risultato di tale ispezione sia attestato in un certificato ufficiale che accompagna i corpi degli animali macellati in un macello riconosciuto, in conformità all’articolo 6 del regolamento delegato (UE) 2019/624. |
| --- | --- |

(3)

Il regolamento delegato (UE) 2021/1374 della Commissione (3), che modifica il regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (4), consente la macellazione di animali domestici delle specie bovina e suina e di solipedi domestici presso l’azienda di provenienza a determinate condizioni. Tali condizioni prevedono, tra l’altro, che gli animali siano sottoposti ad ispezione ante mortem prima della macellazione e che il risultato di tale ispezione sia attestato in un certificato ufficiale che accompagna i corpi degli animali macellati in un macello riconosciuto, in conformità all’articolo 6 del regolamento delegato (UE) 2019/624.

| (4) | È opportuno estendere l’ambito di applicazione dell’articolo 6 del regolamento delegato (UE) 2019/624 in modo da comprendere anche gli animali domestici delle specie bovina e suina e i solipedi domestici per garantire che, in caso di macellazione presso l’azienda di provenienza, non sia compromessa la sicurezza delle carni. |
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(4)

È opportuno estendere l’ambito di applicazione dell’articolo 6 del regolamento delegato (UE) 2019/624 in modo da comprendere anche gli animali domestici delle specie bovina e suina e i solipedi domestici per garantire che, in caso di macellazione presso l’azienda di provenienza, non sia compromessa la sicurezza delle carni.

| (5) | È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento delegato (UE) 2019/624, |
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(5)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento delegato (UE) 2019/624,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L’articolo 6 del regolamento delegato (UE) 2019/624 è così modificato:

| 1) | il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:

  «1.   Le autorità competenti applicano le condizioni e i criteri specifici stabiliti nel presente articolo, ove pertinenti, al pollame, alla selvaggina d’allevamento, agli animali domestici delle specie bovina e suina e ai solipedi domestici.»; |
| --- | --- |

1)

il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:

«1.   Le autorità competenti applicano le condizioni e i criteri specifici stabiliti nel presente articolo, ove pertinenti, al pollame, alla selvaggina d’allevamento, agli animali domestici delle specie bovina e suina e ai solipedi domestici.»;

| 2) | il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

  «3.   Nel caso degli animali domestici delle specie bovina e suina, dei solipedi domestici e della selvaggina d’allevamento macellati presso l’azienda di provenienza in conformità all’allegato III, sezione I, capitolo VI bis, o sezione III, punto 3, del regolamento (CE) n. 853/2004, il certificato ufficiale completato in conformità al modello di certificato ufficiale di cui all’allegato IV, capitolo 3, del regolamento di esecuzione (UE) 2020/2235 della Commissione (*), anziché il certificato di cui all’articolo 5, paragrafo 2, lettera f), del presente regolamento, accompagna gli animali al macello o è inviato in anticipo in qualsiasi formato.


  (*)  Regolamento di esecuzione (UE) 2020/2235 della Commissione, del 16 dicembre 2020, recante modalità di applicazione dei regolamenti (UE) 2016/429 e (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i modelli di certificati sanitari, i modelli di certificati ufficiali e i modelli di certificati sanitari/ufficiali per l’ingresso nell’Unione e i movimenti all’interno dell’Unione di partite di determinate categorie di animali e merci nonché la certificazione ufficiale relativa a tali certificati e che abroga il regolamento (CE) n. 599/2004, i regolamenti di esecuzione (UE) n. 636/2014 e (UE) 2019/628, la direttiva 98/68/CE e le decisioni 2000/572/CE, 2003/779/CE e 2007/240/CE (GU L 442 del 30.12.2020, pag. 1).»." |
| --- | --- |

2)

il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

«3.   Nel caso degli animali domestici delle specie bovina e suina, dei solipedi domestici e della selvaggina d’allevamento macellati presso l’azienda di provenienza in conformità all’allegato III, sezione I, capitolo VI bis, o sezione III, punto 3, del regolamento (CE) n. 853/2004, il certificato ufficiale completato in conformità al modello di certificato ufficiale di cui all’allegato IV, capitolo 3, del regolamento di esecuzione (UE) 2020/2235 della Commissione (*), anziché il certificato di cui all’articolo 5, paragrafo 2, lettera f), del presente regolamento, accompagna gli animali al macello o è inviato in anticipo in qualsiasi formato.

(*)  Regolamento di esecuzione (UE) 2020/2235 della Commissione, del 16 dicembre 2020, recante modalità di applicazione dei regolamenti (UE) 2016/429 e (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i modelli di certificati sanitari, i modelli di certificati ufficiali e i modelli di certificati sanitari/ufficiali per l’ingresso nell’Unione e i movimenti all’interno dell’Unione di partite di determinate categorie di animali e merci nonché la certificazione ufficiale relativa a tali certificati e che abroga il regolamento (CE) n. 599/2004, i regolamenti di esecuzione (UE) n. 636/2014 e (UE) 2019/628, la direttiva 98/68/CE e le decisioni 2000/572/CE, 2003/779/CE e 2007/240/CE (GU L 442 del 30.12.2020, pag. 1).»."

*

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 26 aprile 2021

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 95 del 7.4.2017, pag. 1.

1

(2)  Regolamento delegato (UE) 2019/624 della Commissione, dell’8 febbraio 2019, recante norme specifiche per l’esecuzione dei controlli ufficiali sulla produzione di carni e per le zone di produzione e di stabulazione dei molluschi bivalvi vivi in conformità al regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 131 del 17.5.2019, pag. 1).

2

(3)  Regolamento delegato (UE) 2021/1374 della Commissione, del 12 aprile 2021, che modifica l’allegato III del regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti specifici in materia di igiene per gli alimenti di origine animale (GU L 297 del 20.8.2021, pag. 1).

3

(4)  Regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, che stabilisce norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale (GU L 139 del 30.4.2004, pag. 55).

4

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| 1.9.2021 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 307/3 |
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1.9.2021

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 307/3

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REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2021/1423 DELLA COMMISSIONE

del 21 maggio 2021

che stabilisce le modalità dettagliate, a norma della direttiva (UE) 2021/555 del Parlamento europeo e del Consiglio, per lo scambio sistematico, con mezzi elettronici, di informazioni relative alle autorizzazioni rifiutate di acquisizione o detenzione di talune armi da fuoco

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

vista la direttiva (UE) 2021/555 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 marzo 2021, relativa al controllo dell’acquisizione e della detenzione di armi (1), in particolare l’articolo 18, paragrafo 5, secondo comma,

considerando quanto segue:

| (1) | Gli articoli 9 e 10 della direttiva (UE) 2021/555 prevedono che siano concesse autorizzazioni ad acquisire o detenere armi da fuoco rientranti nella categoria A o nella categoria B, ivi compresi la conferma, il rinnovo o la proroga di un’autorizzazione esistente. Il capitolo 2 di tale direttiva prevede inoltre il riesame periodico e la revoca di tali autorizzazioni. |
| --- | --- |

(1)

Gli articoli 9 e 10 della direttiva (UE) 2021/555 prevedono che siano concesse autorizzazioni ad acquisire o detenere armi da fuoco rientranti nella categoria A o nella categoria B, ivi compresi la conferma, il rinnovo o la proroga di un’autorizzazione esistente. Il capitolo 2 di tale direttiva prevede inoltre il riesame periodico e la revoca di tali autorizzazioni.

| (2) | L’articolo 18, paragrafo 4, della direttiva (UE) 2021/555 prevede che le autorità competenti degli Stati membri si scambino informazioni sulle autorizzazioni rifiutate per i motivi di cui agli articoli 9 e 10 di tale direttiva in base all’affidabilità, connessa alla sicurezza, della persona interessata. Poiché la direttiva (UE) 2021/555 non definisce il concetto di affidabilità, connessa alla sicurezza, della persona interessata, nell’interpretare tale concetto gli Stati membri dovrebbero tenere conto degli obiettivi della direttiva, in particolare dell’articolo 6, paragrafo 1, lettera b). |
| --- | --- |

(2)

L’articolo 18, paragrafo 4, della direttiva (UE) 2021/555 prevede che le autorità competenti degli Stati membri si scambino informazioni sulle autorizzazioni rifiutate per i motivi di cui agli articoli 9 e 10 di tale direttiva in base all’affidabilità, connessa alla sicurezza, della persona interessata. Poiché la direttiva (UE) 2021/555 non definisce il concetto di affidabilità, connessa alla sicurezza, della persona interessata, nell’interpretare tale concetto gli Stati membri dovrebbero tenere conto degli obiettivi della direttiva, in particolare dell’articolo 6, paragrafo 1, lettera b).

| (3) | L’obbligo di cui all’articolo 18, paragrafo 4, della direttiva (UE) 2021/555 relativo alle autorizzazioni rifiutate si intende riferito a tutte le decisioni amministrative o giudiziarie emesse da un’autorità pubblica di uno Stato membro e aventi come oggetto o effetto quello di impedire a una persona di acquisire o detenere un’arma da fuoco rientrante nell’ambito dell’articolo 9 o 10 di tale direttiva, indipendentemente dal fatto che facciano o no seguito a una richiesta di autorizzazione, siano o no connesse ad armi specifiche e siano o no adottate in virtù di poteri derivanti specificamente da tale direttiva. L’obbligo comprende per esempio un divieto assoluto di acquisizione o detenzione di armi da fuoco da parte di una determinata persona, a prescindere dal fatto che tale persona abbia richiesto un’autorizzazione in precedenza. Esso comprende anche tutte le decisioni amministrative o giudiziarie di revoca di un’autorizzazione esistente o di rifiuto di confermare, rinnovare o prorogare un’autorizzazione esistente. L’articolo 18, paragrafo 4, della direttiva (UE) 2021/555 dispone che le autorità competenti si scambino informazioni su tutti questi vari tipi di decisione, a condizione che la decisione sia stata emessa in base all’affidabilità, connessa alla sicurezza, della persona interessata. |
| --- | --- |

(3)

L’obbligo di cui all’articolo 18, paragrafo 4, della direttiva (UE) 2021/555 relativo alle autorizzazioni rifiutate si intende riferito a tutte le decisioni amministrative o giudiziarie emesse da un’autorità pubblica di uno Stato membro e aventi come oggetto o effetto quello di impedire a una persona di acquisire o detenere un’arma da fuoco rientrante nell’ambito dell’articolo 9 o 10 di tale direttiva, indipendentemente dal fatto che facciano o no seguito a una richiesta di autorizzazione, siano o no connesse ad armi specifiche e siano o no adottate in virtù di poteri derivanti specificamente da tale direttiva. L’obbligo comprende per esempio un divieto assoluto di acquisizione o detenzione di armi da fuoco da parte di una determinata persona, a prescindere dal fatto che tale persona abbia richiesto un’autorizzazione in precedenza. Esso comprende anche tutte le decisioni amministrative o giudiziarie di revoca di un’autorizzazione esistente o di rifiuto di confermare, rinnovare o prorogare un’autorizzazione esistente. L’articolo 18, paragrafo 4, della direttiva (UE) 2021/555 dispone che le autorità competenti si scambino informazioni su tutti questi vari tipi di decisione, a condizione che la decisione sia stata emessa in base all’affidabilità, connessa alla sicurezza, della persona interessata.

| (4) | L’articolo 18, paragrafo 5, della direttiva (UE) 2021/555 stabilisce che la Commissione preveda un sistema per lo scambio delle informazioni indicate in tale articolo. Questo includerebbe pertanto un sistema per lo scambio delle informazioni di cui al paragrafo 4 del medesimo articolo relative alle autorizzazioni rifiutate. |
| --- | --- |

(4)

L’articolo 18, paragrafo 5, della direttiva (UE) 2021/555 stabilisce che la Commissione preveda un sistema per lo scambio delle informazioni indicate in tale articolo. Questo includerebbe pertanto un sistema per lo scambio delle informazioni di cui al paragrafo 4 del medesimo articolo relative alle autorizzazioni rifiutate.

| (5) | Le disposizioni in materia di cooperazione amministrativa di cui all’articolo 18 della direttiva (UE) 2021/555 relative al trasferimento di armi da fuoco da uno Stato membro a un altro sono oggetto di un progetto pilota a norma dell’articolo 4 del regolamento (UE) n. 1024/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (2). Il sistema di informazione del mercato interno istituito da tale regolamento potrebbe essere inoltre uno strumento efficace per attuare la disposizione relativa alla cooperazione amministrativa di cui all’articolo 18, paragrafo 4, della direttiva (UE) 2021/555 relativa alle autorizzazioni rifiutate. Di conseguenza, conformemente alla decisione di esecuzione (UE) 2021/1427 della Commissione (3), tale disposizione è oggetto di un progetto pilota a norma dell’articolo 4 del regolamento (UE) n. 1024/2012. Al fine di proteggere i dati personali delle persone e il loro diritto alla riservatezza, tale decisione di esecuzione precisa che il sistema di informazione del mercato interno consentirà alle autorità nazionali solo di verificare se le informazioni relative a determinate persone sono presenti in tale sistema, non di fare ricerche secondo criteri più generali. Il regolamento (UE) n. 1024/2012 contiene inoltre garanzie specifiche che disciplinano l’accesso ai dati personali nel sistema di informazione del mercato interno e il loro trattamento, per esempio le norme di cui all’articolo 9, paragrafo 4, che consentono l’accesso soltanto in base al principio della necessità di conoscere. È pertanto opportuno individuare il sistema di informazione del mercato interno come il sistema che le autorità competenti degli Stati membri sono tenute ad utilizzare ai fini dello scambio di informazioni relative alle autorizzazioni rifiutate e stabilire le modalità dettagliate di tale scambio. |
| --- | --- |

(5)

Le disposizioni in materia di cooperazione amministrativa di cui all’articolo 18 della direttiva (UE) 2021/555 relative al trasferimento di armi da fuoco da uno Stato membro a un altro sono oggetto di un progetto pilota a norma dell’articolo 4 del regolamento (UE) n. 1024/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (2). Il sistema di informazione del mercato interno istituito da tale regolamento potrebbe essere inoltre uno strumento efficace per attuare la disposizione relativa alla cooperazione amministrativa di cui all’articolo 18, paragrafo 4, della direttiva (UE) 2021/555 relativa alle autorizzazioni rifiutate. Di conseguenza, conformemente alla decisione di esecuzione (UE) 2021/1427 della Commissione (3), tale disposizione è oggetto di un progetto pilota a norma dell’articolo 4 del regolamento (UE) n. 1024/2012. Al fine di proteggere i dati personali delle persone e il loro diritto alla riservatezza, tale decisione di esecuzione precisa che il sistema di informazione del mercato interno consentirà alle autorità nazionali solo di verificare se le informazioni relative a determinate persone sono presenti in tale sistema, non di fare ricerche secondo criteri più generali. Il regolamento (UE) n. 1024/2012 contiene inoltre garanzie specifiche che disciplinano l’accesso ai dati personali nel sistema di informazione del mercato interno e il loro trattamento, per esempio le norme di cui all’articolo 9, paragrafo 4, che consentono l’accesso soltanto in base al principio della necessità di conoscere. È pertanto opportuno individuare il sistema di informazione del mercato interno come il sistema che le autorità competenti degli Stati membri sono tenute ad utilizzare ai fini dello scambio di informazioni relative alle autorizzazioni rifiutate e stabilire le modalità dettagliate di tale scambio.

| (6) | Al fine di evitare un onere amministrativo sproporzionato per gli Stati membri, le modalità dettagliate previste dal presente regolamento per lo scambio di informazioni attraverso il sistema di informazione del mercato interno dovrebbero essere applicate solo alle decisioni di rifiuto emesse dalle autorità amministrative o giudiziarie nazionali a partire dalla data di applicazione del presente regolamento. |
| --- | --- |

(6)

Al fine di evitare un onere amministrativo sproporzionato per gli Stati membri, le modalità dettagliate previste dal presente regolamento per lo scambio di informazioni attraverso il sistema di informazione del mercato interno dovrebbero essere applicate solo alle decisioni di rifiuto emesse dalle autorità amministrative o giudiziarie nazionali a partire dalla data di applicazione del presente regolamento.

| (7) | Al fine di rispettare i diritti in materia di protezione dei dati delle persone interessate, le informazioni da inserire nel sistema di informazione del mercato interno ad opera di un’autorità competente dovrebbero limitarsi al minimo necessario per consentire alle autorità competenti degli altri Stati membri di verificare se una determinata persona è o è stata oggetto di una decisione di rifiuto emessa in base alla sua affidabilità, connessa alla sicurezza. Le informazioni dovrebbero quindi comprendere solo dati personali quali il nome della persona, il luogo e il paese di nascita e la cittadinanza. |
| --- | --- |

(7)

Al fine di rispettare i diritti in materia di protezione dei dati delle persone interessate, le informazioni da inserire nel sistema di informazione del mercato interno ad opera di un’autorità competente dovrebbero limitarsi al minimo necessario per consentire alle autorità competenti degli altri Stati membri di verificare se una determinata persona è o è stata oggetto di una decisione di rifiuto emessa in base alla sua affidabilità, connessa alla sicurezza. Le informazioni dovrebbero quindi comprendere solo dati personali quali il nome della persona, il luogo e il paese di nascita e la cittadinanza.

| (8) | Analogamente, al fine di proteggere i dati personali delle persone e il loro diritto alla riservatezza, le informazioni sui motivi specifici di una decisione di rifiuto non dovrebbero essere registrate nel sistema di informazione del mercato interno. In particolare le informazioni sul casellario giudiziale o sullo stato medico o psicologico di una persona non devono essere registrate nel sistema di informazione del mercato interno. Se un’autorità competente in uno Stato membro ha bisogno di ulteriori informazioni sui motivi di una decisione di rifiuto emessa in un altro Stato membro, può contattare l’autorità competente pertinente dell’altro Stato membro al di fuori del sistema di informazione del mercato interno utilizzando i mezzi di comunicazione appropriati nel rispetto della legislazione pertinente in materia di protezione dei dati. A tal fine quando registrano una decisione di rifiuto nel sistema di informazione del mercato interno, gli Stati membri dovrebbero indicare il nome e i recapiti dell’autorità amministrativa o giudiziaria che ha emesso la decisione di rifiuto e, se diversa, il nome e i recapiti dell’autorità che può essere contattata dalle autorità competenti degli altri Stati membri per avere ulteriori informazioni sulla decisione di rifiuto. |
| --- | --- |

(8)

Analogamente, al fine di proteggere i dati personali delle persone e il loro diritto alla riservatezza, le informazioni sui motivi specifici di una decisione di rifiuto non dovrebbero essere registrate nel sistema di informazione del mercato interno. In particolare le informazioni sul casellario giudiziale o sullo stato medico o psicologico di una persona non devono essere registrate nel sistema di informazione del mercato interno. Se un’autorità competente in uno Stato membro ha bisogno di ulteriori informazioni sui motivi di una decisione di rifiuto emessa in un altro Stato membro, può contattare l’autorità competente pertinente dell’altro Stato membro al di fuori del sistema di informazione del mercato interno utilizzando i mezzi di comunicazione appropriati nel rispetto della legislazione pertinente in materia di protezione dei dati. A tal fine quando registrano una decisione di rifiuto nel sistema di informazione del mercato interno, gli Stati membri dovrebbero indicare il nome e i recapiti dell’autorità amministrativa o giudiziaria che ha emesso la decisione di rifiuto e, se diversa, il nome e i recapiti dell’autorità che può essere contattata dalle autorità competenti degli altri Stati membri per avere ulteriori informazioni sulla decisione di rifiuto.

| (9) | È opportuno registrare i rifiuti nel sistema di informazione del mercato interno anche se possono essere oggetto di un ricorso amministrativo o giudiziario. Se una decisione di rifiuto è annullata o dichiarata non valida dopo che nel sistema di informazione del mercato interno sono state inserite informazioni al riguardo, l’autorità competente dovrebbe essere tenuta a cancellare la voce relativa a tale rifiuto entro 30 giorni di calendario dalla data in cui la decisione di rifiuto è stata annullata o dichiarata non valida. |
| --- | --- |

(9)

È opportuno registrare i rifiuti nel sistema di informazione del mercato interno anche se possono essere oggetto di un ricorso amministrativo o giudiziario. Se una decisione di rifiuto è annullata o dichiarata non valida dopo che nel sistema di informazione del mercato interno sono state inserite informazioni al riguardo, l’autorità competente dovrebbe essere tenuta a cancellare la voce relativa a tale rifiuto entro 30 giorni di calendario dalla data in cui la decisione di rifiuto è stata annullata o dichiarata non valida.

| (10) | Al fine di garantire che le informazioni contenute nel sistema di informazione del mercato interno rimangano esatte e complete, gli Stati membri dovrebbero essere tenuti ad aggiornare i propri dati ogni qualvolta si verifichi un cambiamento pertinente. Per esempio se un divieto di cinque anni è stato ridotto a tre anni, lo Stato membro dovrebbe aggiornare la voce per registrare la nuova data di cessazione del divieto. Nel caso di divieti superiori a dieci anni, inclusi i divieti con una durata indeterminata, gli Stati membri dovrebbero essere tenuti anche a riesaminare la voce almeno ogni dieci anni e a confermare che essa è ancora valida (o ad aggiornarla di conseguenza). |
| --- | --- |

(10)

Al fine di garantire che le informazioni contenute nel sistema di informazione del mercato interno rimangano esatte e complete, gli Stati membri dovrebbero essere tenuti ad aggiornare i propri dati ogni qualvolta si verifichi un cambiamento pertinente. Per esempio se un divieto di cinque anni è stato ridotto a tre anni, lo Stato membro dovrebbe aggiornare la voce per registrare la nuova data di cessazione del divieto. Nel caso di divieti superiori a dieci anni, inclusi i divieti con una durata indeterminata, gli Stati membri dovrebbero essere tenuti anche a riesaminare la voce almeno ogni dieci anni e a confermare che essa è ancora valida (o ad aggiornarla di conseguenza).

| (11) | È necessario stabilire il periodo di tempo durante il quale le informazioni relative a un determinato rifiuto devono restare accessibili agli Stati membri nel sistema di informazione del mercato interno. Tale periodo deve trovare il giusto equilibrio tra la necessità di rendere il sistema di scambio delle informazioni il più efficace e utile possibile per gli Stati membri e la necessità di proteggere i dati personali delle persone e il loro diritto alla riservatezza. Un rifiuto potrebbe consistere in una semplice decisione una tantum che nega un’autorizzazione e lascia al richiedente la possibilità di presentare una nuova domanda di autorizzazione in qualsiasi momento in futuro o potrebbe consistere in una decisione con effetto permanente, come una decisione di rifiuto che, direttamente o indirettamente, determina il divieto per il richiedente di presentare una nuova domanda di autorizzazione per un periodo di tempo o una decisione che vieta a una persona di detenere armi da fuoco per un periodo determinato o indeterminato. Tenuto conto delle pratiche attuali negli Stati membri per i vari tipi di rifiuto che potrebbero verificarsi, è opportuno che il presente regolamento fornisca informazioni sul fatto che una decisione di rifiuto rimanga accessibile nel sistema di informazione del mercato interno per un periodo di dieci anni dalla data in cui è stata emessa, nel caso di semplici decisioni una tantum, o per un periodo di dieci anni da quando la decisione di rifiuto cessa di produrre effetti nel caso di decisioni con effetto permanente. |
| --- | --- |

(11)

È necessario stabilire il periodo di tempo durante il quale le informazioni relative a un determinato rifiuto devono restare accessibili agli Stati membri nel sistema di informazione del mercato interno. Tale periodo deve trovare il giusto equilibrio tra la necessità di rendere il sistema di scambio delle informazioni il più efficace e utile possibile per gli Stati membri e la necessità di proteggere i dati personali delle persone e il loro diritto alla riservatezza. Un rifiuto potrebbe consistere in una semplice decisione una tantum che nega un’autorizzazione e lascia al richiedente la possibilità di presentare una nuova domanda di autorizzazione in qualsiasi momento in futuro o potrebbe consistere in una decisione con effetto permanente, come una decisione di rifiuto che, direttamente o indirettamente, determina il divieto per il richiedente di presentare una nuova domanda di autorizzazione per un periodo di tempo o una decisione che vieta a una persona di detenere armi da fuoco per un periodo determinato o indeterminato. Tenuto conto delle pratiche attuali negli Stati membri per i vari tipi di rifiuto che potrebbero verificarsi, è opportuno che il presente regolamento fornisca informazioni sul fatto che una decisione di rifiuto rimanga accessibile nel sistema di informazione del mercato interno per un periodo di dieci anni dalla data in cui è stata emessa, nel caso di semplici decisioni una tantum, o per un periodo di dieci anni da quando la decisione di rifiuto cessa di produrre effetti nel caso di decisioni con effetto permanente.

| (12) | La Commissione dovrebbe riesaminare il presente regolamento entro due anni dalla sua data di applicazione al fine di tenere conto di eventuali problemi di attuazione che potrebbero essere sollevati dagli Stati membri. |
| --- | --- |

(12)

La Commissione dovrebbe riesaminare il presente regolamento entro due anni dalla sua data di applicazione al fine di tenere conto di eventuali problemi di attuazione che potrebbero essere sollevati dagli Stati membri.

| (13) | È opportuno che l’applicazione del presente regolamento sia differita per consentire agli Stati membri il tempo sufficiente per predisporre le procedure necessarie. |
| --- | --- |

(13)

È opportuno che l’applicazione del presente regolamento sia differita per consentire agli Stati membri il tempo sufficiente per predisporre le procedure necessarie.

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Ambito di applicazione

Il presente regolamento si applica allo scambio, attraverso il sistema di cui all’articolo 18, paragrafo 5, della direttiva (UE) 2021/555, delle informazioni relative alle autorizzazioni rifiutate per i motivi di cui agli articoli 9 e 10 di tale direttiva in base all’affidabilità, connessa alla sicurezza, della persona interessata.

Un rifiuto rientra nell’ambito di applicazione del presente regolamento solo se la decisione amministrativa o giudiziaria in base a cui alla persona interessata è stata preclusa l’acquisizione o la detenzione delle pertinenti armi da fuoco (definita nel presente regolamento la «decisione di rifiuto») è stata emessa a partire dalla data di applicazione del presente regolamento.

Articolo 2

Il sistema di scambio elettronico

Ai fini dello scambio delle informazioni cui il presente regolamento si applica, il sistema di cui all’articolo 18, paragrafo 5, della direttiva (UE) 2021/555 è il sistema di informazione del mercato interno, come previsto nella decisione di esecuzione (UE) 2021/1427.

Articolo 3

Le informazioni da scambiare

1.   Le informazioni da scambiare a norma dell’articolo 18, paragrafo 4, della direttiva (UE) 2021/555, relative alle autorizzazioni rifiutate per i motivi di cui agli articoli 9 e 10 della medesima direttiva in base all’affidabilità, connessa alla sicurezza, della persona interessata comprendono i dati seguenti:

| a) | il nome della persona interessata; |
| --- | --- |

a)

il nome della persona interessata;

| b) | la data di nascita di tale persona; |
| --- | --- |

b)

la data di nascita di tale persona;

| c) | il luogo e il paese di nascita di tale persona; |
| --- | --- |

c)

il luogo e il paese di nascita di tale persona;

| d) | la cittadinanza di tale persona; |
| --- | --- |

d)

la cittadinanza di tale persona;

| e) | la data in cui è stata emessa la decisione di rifiuto; |
| --- | --- |

e)

la data in cui è stata emessa la decisione di rifiuto;

| f) | il numero di riferimento nazionale o un altro identificatore unico della decisione di rifiuto, se tale numero o identificatore è stato assegnato alla decisione di rifiuto nello Stato membro in cui è stata emessa; |
| --- | --- |

f)

il numero di riferimento nazionale o un altro identificatore unico della decisione di rifiuto, se tale numero o identificatore è stato assegnato alla decisione di rifiuto nello Stato membro in cui è stata emessa;

| g) | il nome e i recapiti dell’autorità amministrativa o giudiziaria che ha emesso la decisione di rifiuto e, se diversa, il nome e i recapiti dell’autorità da contattare per ottenere ulteriori informazioni sul rifiuto; |
| --- | --- |

g)

il nome e i recapiti dell’autorità amministrativa o giudiziaria che ha emesso la decisione di rifiuto e, se diversa, il nome e i recapiti dell’autorità da contattare per ottenere ulteriori informazioni sul rifiuto;

| h) | a quale delle tre categorie seguenti appartiene la decisione di rifiuto:






  i) | decisioni di rifiuto il cui effetto è impedire a una persona di acquisire o detenere un’arma da fuoco per un periodo indeterminato, senza una data di fine fissata; |
| --- | --- | --- |

h)

a quale delle tre categorie seguenti appartiene la decisione di rifiuto:

i)

decisioni di rifiuto il cui effetto è impedire a una persona di acquisire o detenere un’arma da fuoco per un periodo indeterminato, senza una data di fine fissata;

| ii) | decisioni di rifiuto il cui effetto è impedire a una persona di acquisire o detenere un’arma da fuoco per un periodo determinato, con una data di fine fissata (incluse le decisioni di rifiuto di una richiesta di autorizzazione il cui effetto è vietare alla persona di presentare una nuova domanda di autorizzazione entro un determinato periodo, con una data di fine fissata); |
| --- | --- |

ii)

decisioni di rifiuto il cui effetto è impedire a una persona di acquisire o detenere un’arma da fuoco per un periodo determinato, con una data di fine fissata (incluse le decisioni di rifiuto di una richiesta di autorizzazione il cui effetto è vietare alla persona di presentare una nuova domanda di autorizzazione entro un determinato periodo, con una data di fine fissata);

| iii) | decisioni di rifiuto che non rientrano nel punto i) o nel punto ii); |
| --- | --- |

iii)

decisioni di rifiuto che non rientrano nel punto i) o nel punto ii);

| i) | se la decisione di rifiuto rientra nella lettera h), punto ii), con una data di fine fissata; |
| --- | --- |

i)

se la decisione di rifiuto rientra nella lettera h), punto ii), con una data di fine fissata;

| j) | a quale delle tre categorie seguenti appartiene la decisione di rifiuto:






  i) | decisioni di rifiuto emesse in risposta a una richiesta di autorizzazione per i motivi di cui agli articoli 9 o 10 della direttiva (UE) 2021/555 o in risposta a una richiesta di conferma, rinnovo o proroga di tale autorizzazione; |
| --- | --- | --- |

j)

a quale delle tre categorie seguenti appartiene la decisione di rifiuto:

i)

decisioni di rifiuto emesse in risposta a una richiesta di autorizzazione per i motivi di cui agli articoli 9 o 10 della direttiva (UE) 2021/555 o in risposta a una richiesta di conferma, rinnovo o proroga di tale autorizzazione;

| ii) | decisioni di rifiuto che revocano un’autorizzazione concessa, confermata, rinnovata o prorogata a norma dell’articolo 9 o 10 della direttiva (UE) 2021/555; |
| --- | --- |

ii)

decisioni di rifiuto che revocano un’autorizzazione concessa, confermata, rinnovata o prorogata a norma dell’articolo 9 o 10 della direttiva (UE) 2021/555;

| iii) | decisioni di rifiuto che non rientrano nel punto i) o nel punto ii). |
| --- | --- |

iii)

decisioni di rifiuto che non rientrano nel punto i) o nel punto ii).

2.   Oltre alle informazioni indicate al paragrafo 1, lettere da a) a d), gli Stati membri possono scegliere di fornire ulteriori dati di identificazione della persona interessata, come codice fiscale, numero di passaporto o numero di carta d’identità, qualora tali informazioni siano necessarie per una corretta identificazione della persona.

3.   Le informazioni elencate al paragrafo 1 e, ove applicabile, gli ulteriori dati di cui al paragrafo 2 sono inseriti nel sistema di informazione del mercato interno entro 30 giorni di calendario dalla data in cui è stata emessa la decisione di rifiuto e sono resi immediatamente accessibili alle autorità competenti degli Stati membri.

Articolo 4

Obblighi di cancellazione, aggiornamento e riesame delle informazioni

1.   Se una decisione di rifiuto è annullata o dichiarata non valida dopo che nel sistema di informazione del mercato interno sono state inserite informazioni relative a essa, l’autorità competente cancella la voce dal sistema di informazione del mercato interno entro 30 giorni di calendario dalla data di annullamento o di dichiarazione di non validità.

2.   Se, in circostanze diverse da quelle di cui al paragrafo 1, le informazioni inserite nel sistema di informazione del mercato interno relative a una decisione di rifiuto cessano di essere esatte e complete per qualsiasi motivo, anche a seguito di una revoca o modifica successiva della decisione di rifiuto, l’autorità competente aggiorna le informazioni nel sistema di informazione del mercato interno relative a tale rifiuto entro 30 giorni di calendario dalla data in cui le informazioni cessano di essere esatte o complete. In caso di revoca di una decisione di rifiuto, è aggiunta alla voce del sistema di informazione del mercato interno la data a decorrere dalla quale la revoca entra in vigore (la «data di revoca»).

3.   Nel caso in cui una voce del sistema di informazione del mercato interno riguardi una decisione di rifiuto di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera h), punto i), l’autorità competente riesamina la voce almeno una volta ogni dieci anni a partire dalla data in cui è stata emessa la decisione di rifiuto e aggiorna la voce immediatamente a seguito di ciascun riesame per confermare che la decisione di rifiuto rimane in vigore o, se la decisione è stata revocata, per registrare la data di revoca conformemente al paragrafo 2.

4.   Nel caso in cui una voce riguardi una decisione di rifiuto di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera h), punto ii), con una data di fine fissata superiore a dieci anni dalla data in cui è stata emessa la decisione di rifiuto, l’autorità competente riesamina la voce almeno una volta ogni dieci anni a partire dalla data in cui è stata emessa la decisione di rifiuto fino alla data registrata nel sistema di informazione del mercato interno come data di fine fissata e aggiorna immediatamente la voce a seguito di ciascun riesame per confermare che la decisione di rifiuto rimane in vigore o, se la decisione è stata revocata, per aggiungere la data di revoca conformemente al paragrafo 2.

5.   Se una decisione di rifiuto viene revocata, l’obbligo di cui al paragrafo 3 o, ove applicabile, al paragrafo 4 cessa di applicarsi alla voce una volta che essa è stata aggiornata per aggiungere la data di revoca conformemente al paragrafo 2.

Articolo 5

Periodo durante il quale le informazioni restano accessibili nel sistema di informazione del mercato interno

1.   Le informazioni scambiate attraverso il sistema di informazione del mercato interno conformemente al presente regolamento restano accessibili in tale sistema per dieci anni a partire dalla data che cade per ultima tra quelle seguenti, nella misura in cui esse sono applicabili alla decisione di rifiuto in oggetto e tenuto conto degli aggiornamenti a norma dell’articolo 4:

| a) | la data registrata nel sistema di informazione del mercato interno come data in cui è stata emessa la decisione di rifiuto; |
| --- | --- |

a)

la data registrata nel sistema di informazione del mercato interno come data in cui è stata emessa la decisione di rifiuto;

| b) | la data registrata nel sistema di informazione del mercato interno come data in cui la voce è stata aggiornata l’ultima volta per confermare che la decisione di rifiuto resta in vigore; |
| --- | --- |

b)

la data registrata nel sistema di informazione del mercato interno come data in cui la voce è stata aggiornata l’ultima volta per confermare che la decisione di rifiuto resta in vigore;

| c) | la data registrata nel sistema di informazione del mercato interno come data di fine fissata della decisione di rifiuto. |
| --- | --- |

c)

la data registrata nel sistema di informazione del mercato interno come data di fine fissata della decisione di rifiuto.

Tuttavia nel caso in cui una voce nel sistema di informazione del mercato interno sia soggetta all’obbligo di cui all’articolo 4, paragrafo 4, se l’autorità competente non ottempera a tale obbligo, la voce cessa di essere accessibile in tale sistema alla scadenza del termine fissato da tale articolo per l’ottemperanza a tale obbligo.

2.   Nonostante il paragrafo 1, per tutte le decisioni di rifiuto per cui è registrata nel sistema di informazione del mercato interno una data a decorrere dalla quale prende effetto la revoca della decisione stessa, la voce cessa di essere accessibile in tale sistema alla scadenza del periodo di dieci anni dalla data che è stata registrata nel sistema come data di revoca.

Articolo 6

La Commissione riesamina il presente regolamento entro due anni dalla sua data di applicazione.

Articolo 7

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 31 gennaio 2022.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 21 maggio 2021

Per la Commissione

La president

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 115 del 6.4.2021, pag. 1.

1

(2)  Regolamento (UE) n. 1024/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, relativo alla cooperazione amministrativa attraverso il sistema di informazione del mercato interno e che abroga la decisione 2008/49/CE della Commissione (GU L 316 del 14.11.2012, pag. 1).

2

(3)  Decisione di esecuzione (UE) 2021/1427 della Commissione, del 21 maggio 2021, riguardante un progetto pilota per attuare le disposizioni in materia di cooperazione amministrativa relative alle autorizzazioni rifiutate di cui alla direttiva (UE) 2021/555 attraverso il sistema di informazione del mercato interno (cfr. pag. 20 della presente Gazzetta ufficiale).

3

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| 1.9.2021 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 307/9 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2021

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 307/9

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/1424 DELLA COMMISSIONE

del 31 agosto 2021

relativo al rinnovo dell’autorizzazione di un preparato di Enterococcus faecium DSM 7134 come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso e che abroga il regolamento (UE) n. 998/2010 (titolare dell’autorizzazione Lactosan GmbH & Co KG)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio e il rinnovo di tale autorizzazione. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio e il rinnovo di tale autorizzazione.

| (2) | Il preparato di Enterococcus faecium DSM 7134 è stato autorizzato per dieci anni come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso dal regolamento (UE) n. 998/2010 della Commissione (2). |
| --- | --- |

(2)

Il preparato di Enterococcus faecium DSM 7134 è stato autorizzato per dieci anni come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso dal regolamento (UE) n. 998/2010 della Commissione (2).

| (3) | A norma dell’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003, il titolare dell’autorizzazione ha presentato una domanda di rinnovo dell’autorizzazione del preparato di Enterococcus faecium DSM 7134 come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso, e ha chiesto che tale additivo sia classificato nella categoria «additivi zootecnici». La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 14, paragrafo 2, di detto regolamento. |
| --- | --- |

(3)

A norma dell’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003, il titolare dell’autorizzazione ha presentato una domanda di rinnovo dell’autorizzazione del preparato di Enterococcus faecium DSM 7134 come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso, e ha chiesto che tale additivo sia classificato nella categoria «additivi zootecnici». La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 14, paragrafo 2, di detto regolamento.

| (4) | Nel parere del 27 gennaio 2021 (3) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che il richiedente aveva fornito elementi di prova che dimostrano che l’additivo soddisfa le condizioni di autorizzazione. L’Autorità ha inoltre concluso che il preparato di Enterococcus faecium DSM 7134 non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. Essa ha anche concluso che il preparato non è un irritante per la pelle e gli occhi, ma dovrebbe essere considerato un potenziale sensibilizzante della pelle e un sensibilizzante delle vie respiratorie. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. L’Autorità ha verificato anche la relazione sui metodi di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Nel parere del 27 gennaio 2021 (3) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che il richiedente aveva fornito elementi di prova che dimostrano che l’additivo soddisfa le condizioni di autorizzazione. L’Autorità ha inoltre concluso che il preparato di Enterococcus faecium DSM 7134 non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. Essa ha anche concluso che il preparato non è un irritante per la pelle e gli occhi, ma dovrebbe essere considerato un potenziale sensibilizzante della pelle e un sensibilizzante delle vie respiratorie. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. L’Autorità ha verificato anche la relazione sui metodi di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

| (5) | La valutazione del preparato di Enterococcus faecium DSM 7134 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno rinnovare l’autorizzazione di tale additivo. |
| --- | --- |

(5)

La valutazione del preparato di Enterococcus faecium DSM 7134 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno rinnovare l’autorizzazione di tale additivo.

| (6) | A seguito del rinnovo dell’autorizzazione del preparato di Enterococcus faecium DSM 7134 come additivo per mangimi, è opportuno abrogare il regolamento (UE) n. 998/2010. |
| --- | --- |

(6)

A seguito del rinnovo dell’autorizzazione del preparato di Enterococcus faecium DSM 7134 come additivo per mangimi, è opportuno abrogare il regolamento (UE) n. 998/2010.

| (7) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(7)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L’autorizzazione del preparato specificato nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «stabilizzatori della flora intestinale», è rinnovata alle condizioni indicate in tale allegato.

Articolo 2

Il regolamento (UE) n. 998/2010 è abrogato.

Articolo 3

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 31 agosto 2021

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.

1

(2)  Regolamento (UE) n. 998/2010 della Commissione, del 5 novembre 2010, concernente l’autorizzazione di Enterococcus faecium DSM 7134 come additivo per mangimi destinati ai polli da ingrasso (titolare dell’autorizzazione Lactosan GmbH & Co KG) (GU L 290 del 6.11.2010, pag. 22).

2

Enterococcus faecium

(3)  
  EFSA Journal 2021;19(3):6451.

3

EFSA Journal

---

ALLEGATO

| Numero di identificazione dell’additivo | Nome del titolare dell’autorizzazione | Additivo | Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi | Specie o categoria di animali | Età massima | Tenore minimo | Tenore massimo | Altre disposizioni | Fine del periodo di autorizzazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 % |
| Categoria: additivi zootecnici


  Gruppo funzionale: stabilizzatori della flora intestinale |
| 4b1841 | Lactosan GmbH & Co. KG | Enterococcus faecium DSM 7134 | Composizione dell’additivo

  Preparato di Enterococcus faecium

  DSM 7134
  con un tenore minimo di:
  polvere: 1x1010 CFU/g di additivo
  granuli (microincapsulati): 1x1010

  CFU/g di additivo | Polli da ingrasso | - | 5 x 108 | - | 1. | Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. |

Numero di identificazione dell’additivo

Nome del titolare dell’autorizzazione

Additivo

Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi

Specie o categoria di animali

Età massima

Tenore minimo

Tenore massimo

Altre disposizioni

Fine del periodo di autorizzazione

CFU/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %

Categoria: additivi zootecnici

Gruppo funzionale: stabilizzatori della flora intestinale

4b1841

Lactosan GmbH & Co. KG

Enterococcus faecium DSM 7134

Composizione dell’additivo

Preparato di Enterococcus faecium

DSM 7134

con un tenore minimo di:

polvere: 1x1010 CFU/g di additivo

granuli (microincapsulati): 1x1010

CFU/g di additivo

Polli da ingrasso

-

5 x 108

-

1.

Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

| 2. | Può essere utilizzato in mangimi contenenti i seguenti coccidiostatici autorizzati: cloridrato di robenidina, maduramicina ammonio, diclazuril, decochinato, bromidrato di alofuginone, monensin sodico e lasalocid A sodico. |
| --- | --- |

2.

Può essere utilizzato in mangimi contenenti i seguenti coccidiostatici autorizzati: cloridrato di robenidina, maduramicina ammonio, diclazuril, decochinato, bromidrato di alofuginone, monensin sodico e lasalocid A sodico.

| 3. | Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione delle vie respiratorie e della pelle. |
| --- | --- |

3.

Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione delle vie respiratorie e della pelle.

21 settembre 2031

Caratterizzazione della sostanza attiva

Cellule vitali di Enterococcus faecium DSM 7134

Metodo di analisi
   (1)

Per il conteggio: metodo di semina per spatolamento con utilizzo di bile esculin azide agar (EN 15788).

Per l’identificazione: elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE).

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(1)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

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| 1.9.2021 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 307/12 |
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1.9.2021

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 307/12

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/1425 DELLA COMMISSIONE

del 31 agosto 2021

relativo all’autorizzazione del chelato di manganese di lisina e di acido glutammico come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.

| (2) | A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione del chelato di manganese di lisina e di acido glutammico. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione del chelato di manganese di lisina e di acido glutammico. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

| (3) | La domanda riguarda l’autorizzazione del preparato di chelato di manganese di lisina e di acido glutammico come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, da classificare nella categoria «additivi nutrizionali» e nel gruppo funzionale «composti di oligoelementi». |
| --- | --- |

(3)

La domanda riguarda l’autorizzazione del preparato di chelato di manganese di lisina e di acido glutammico come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, da classificare nella categoria «additivi nutrizionali» e nel gruppo funzionale «composti di oligoelementi».

| (4) | Nei pareri del 10 gennaio 2020 (2) e del 27 gennaio 2021 (3) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il chelato di manganese di lisina e di acido glutammico non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. L’Autorità ha concluso che la manipolazione dell’additivo comporta un rischio da inalazione per gli utilizzatori e che tale additivo dovrebbe essere considerato un irritante per gli occhi e un sensibilizzante della pelle e delle vie respiratorie. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. L’Autorità ha inoltre concluso che l’additivo è efficace nei polli da ingrasso; tale conclusione può essere estesa a tutte le altre specie animali. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Nei pareri del 10 gennaio 2020 (2) e del 27 gennaio 2021 (3) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il chelato di manganese di lisina e di acido glutammico non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. L’Autorità ha concluso che la manipolazione dell’additivo comporta un rischio da inalazione per gli utilizzatori e che tale additivo dovrebbe essere considerato un irritante per gli occhi e un sensibilizzante della pelle e delle vie respiratorie. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. L’Autorità ha inoltre concluso che l’additivo è efficace nei polli da ingrasso; tale conclusione può essere estesa a tutte le altre specie animali. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

| (5) | La valutazione del chelato di manganese di lisina e di acido glutammico dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale preparato come specificato nell’allegato del presente regolamento. |
| --- | --- |

(5)

La valutazione del chelato di manganese di lisina e di acido glutammico dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale preparato come specificato nell’allegato del presente regolamento.

| (6) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(6)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Il preparato specificato nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «composti di oligoelementi», è autorizzato come additivo nell’alimentazione animale, alle condizioni indicate in tale allegato.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 31 agosto 2021

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2020;18(2):6001.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal 2021;19(3):6454.

3

EFSA Journal

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ALLEGATO

| Numero di identificazione dell’additivo | Nome del titolare dell’autorizzazione | Additivo | Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi | Specie o categoria di animali | Età massima | Tenore minimo | Tenore massimo | Altre disposizioni | Fine del periodo di autorizzazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Tenore dell’elemento (Mn) in mg/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 % |
| Categoria: additivi nutrizionali.


  gruppo funzionale: composti di oligoelementi |
| 3b509 | - | Chelato di manganese di lisina e di acido glutammico | Composizione dell’additivo

  Preparato di chelati di manganese con lisina e di chelati di manganese con acido glutammico in un rapporto di 1:1, in polvere, con
  un tenore di manganese compreso tra il 15 e il 17 %,
  un tenore di lisina compreso tra il 20 e il 21,5 %,
  un tenore di acido glutammico compreso tra il 22 e il 24 %,
  un’umidità massima del 3,5 % e
  un massimo di 4 ppm di nichel. | Tutte le specie animali | - | - | Pesci: 100 (in totale)
  Altre specie: 150 (in totale) | 1. | L’additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. |

Numero di identificazione dell’additivo

Nome del titolare dell’autorizzazione

Additivo

Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi

Specie o categoria di animali

Età massima

Tenore minimo

Tenore massimo

Altre disposizioni

Fine del periodo di autorizzazione

Tenore dell’elemento (Mn) in mg/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %

Categoria: additivi nutrizionali.

gruppo funzionale: composti di oligoelementi

3b509

-

Chelato di manganese di lisina e di acido glutammico

Composizione dell’additivo

Preparato di chelati di manganese con lisina e di chelati di manganese con acido glutammico in un rapporto di 1:1, in polvere, con

un tenore di manganese compreso tra il 15 e il 17 %,

un tenore di lisina compreso tra il 20 e il 21,5 %,

un tenore di acido glutammico compreso tra il 22 e il 24 %,

un’umidità massima del 3,5 % e

un massimo di 4 ppm di nichel.

Tutte le specie animali

-

-

Pesci: 100 (in totale)

Altre specie: 150 (in totale)

1.

L’additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.

| 2. | Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi da inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele, in particolare a causa del tenore di metalli pesanti, compreso il nichel. Se i rischi non possono essere ridotti a un livello accettabile mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con adeguati dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione degli occhi, della pelle e delle vie respiratorie. |
| --- | --- |

2.

Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi da inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele, in particolare a causa del tenore di metalli pesanti, compreso il nichel. Se i rischi non possono essere ridotti a un livello accettabile mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con adeguati dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione degli occhi, della pelle e delle vie respiratorie.

21 settembre 2031

Caratterizzazione delle sostanze attive

Formule chimiche:

(acido 2,6-diamminoesanoico)manganese(II), sale di cloruro e idrogeno solfato:

C6H19ClN2O8SMn

(acido-2-amminopentandioico)manganese(II), sale di sodio e idrogenosolfato

C5H10NNaO9SMn

Metodi di analisi (*1)

Per la quantificazione del tenore totale di manganese nell’additivo per mangimi e nelle premiscele:

| — | spettrometria di assorbimento atomico, AAS (EN ISO 6869) oppure |
| --- | --- |

—

spettrometria di assorbimento atomico, AAS (EN ISO 6869) oppure

| — | spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510) oppure |
| --- | --- |

—

spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510) oppure

| — | spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente dopo digestione sotto pressione, ICP-AES (EN 15621). |
| --- | --- |

—

spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente dopo digestione sotto pressione, ICP-AES (EN 15621).

Per la quantificazione del tenore totale di manganese nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti:

| — | spettrometria di assorbimento atomico, AAS (regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, allegato IV, parte C) oppure |
| --- | --- |

—

spettrometria di assorbimento atomico, AAS (regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, allegato IV, parte C) oppure

| — | spettrometria di assorbimento atomico, AAS (EN ISO 6869) oppure |
| --- | --- |

—

spettrometria di assorbimento atomico, AAS (EN ISO 6869) oppure

| — | spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510) oppure |
| --- | --- |

—

spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510) oppure

| — | spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente dopo digestione sotto pressione, ICP-AES (EN 15621). |
| --- | --- |

—

spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente dopo digestione sotto pressione, ICP-AES (EN 15621).

Per la quantificazione del tenore di lisina e di acido glutammico nell’additivo per mangimi:

| — | cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-VIS). |
| --- | --- |

—

cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-VIS).

Per la dimostrazione della struttura chelata dell’additivo per mangimi:

| — | spettroscopia nel medio infrarosso (MIR) unita alla determinazione del tenore dell’oligoelemento, della lisina e dell’acido glutammico nell’additivo per mangimi. |
| --- | --- |

—

spettroscopia nel medio infrarosso (MIR) unita alla determinazione del tenore dell’oligoelemento, della lisina e dell’acido glutammico nell’additivo per mangimi.

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(*1)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

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| 1.9.2021 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 307/17 |
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1.9.2021

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 307/17

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/1426 DELLA COMMISSIONE

del 31 agosto 2021

relativo all’autorizzazione della proteasi serinica prodotta da Bacillus licheniformis (DSM 19670) come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso (titolare dell’autorizzazione DSM Nutritional Products Ltd., rappresentata nell’Unione da DSM Nutritional Products Sp.z.o.o.)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.

| (2) | A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione di un preparato di proteasi serinica prodotta da Bacillus licheniformis (DSM 19670). La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione di un preparato di proteasi serinica prodotta da Bacillus licheniformis (DSM 19670). La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

| (3) | La domanda riguarda l’autorizzazione della proteasi serinica prodotta da Bacillus licheniformis (DSM 19670) come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso, da classificare nella categoria «additivi zootecnici» e nel gruppo funzionale «promotori della digestione». |
| --- | --- |

(3)

La domanda riguarda l’autorizzazione della proteasi serinica prodotta da Bacillus licheniformis (DSM 19670) come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso, da classificare nella categoria «additivi zootecnici» e nel gruppo funzionale «promotori della digestione».

| (4) | Nel parere del 27 gennaio 2021 (2) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, la proteasi serinica prodotta da Bacillus licheniformis (DSM 19670) non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. L’Autorità ha concluso che tale additivo dovrebbe essere considerato un irritante per la pelle, un potenziale sensibilizzante della pelle e un sensibilizzante delle vie respiratorie. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori di tale additivo. L’Autorità ha inoltre concluso che l’additivo può essere efficace nei polli da ingrasso. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Nel parere del 27 gennaio 2021 (2) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, la proteasi serinica prodotta da Bacillus licheniformis (DSM 19670) non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. L’Autorità ha concluso che tale additivo dovrebbe essere considerato un irritante per la pelle, un potenziale sensibilizzante della pelle e un sensibilizzante delle vie respiratorie. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori di tale additivo. L’Autorità ha inoltre concluso che l’additivo può essere efficace nei polli da ingrasso. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

| (5) | La valutazione della proteasi serinica prodotta da Bacillus licheniformis (DSM 19670) dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale preparato come specificato nell’allegato del presente regolamento. |
| --- | --- |

(5)

La valutazione della proteasi serinica prodotta da Bacillus licheniformis (DSM 19670) dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale preparato come specificato nell’allegato del presente regolamento.

| (6) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(6)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Il preparato specificato nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «promotori della digestione», è autorizzato come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 31 agosto 2021

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2021;19(3):6448.

2

EFSA Journal

---

ALLEGATO

| Numero di identificazione dell’additivo | Nome del titolare dell’autorizzazione | Additivo | Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi | Specie o categoria di animali | Età massima | Tenore minimo | Tenore massimo | Altre disposizioni | Fine del periodo di autorizzazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Unità di attività/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 % |
| Categoria: additivi zootecnici


  Gruppo funzionale: promotori della digestione |
| 4a13 | DSM Nutritional Products Ltd., rappresentata nell’Unione europea da DSM Nutritional Products Sp. z o.o. | Proteasi serinica (EC 3.4.21.-) | Composizione dell’additivo

  Preparato solido e liquido di proteasi serinica (EC 3.4.21.-) prodotta da Bacillus
  licheniformis (DSM 19670) con un’attività minima di 75 000 PROT  (1)/g | Polli da ingrasso | - | 15 000 PROT | | 1. | Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. |

Numero di identificazione dell’additivo

Nome del titolare dell’autorizzazione

Additivo

Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi

Specie o categoria di animali

Età massima

Tenore minimo

Tenore massimo

Altre disposizioni

Fine del periodo di autorizzazione

Unità di attività/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %

Categoria: additivi zootecnici

Gruppo funzionale: promotori della digestione

4a13

DSM Nutritional Products Ltd., rappresentata nell’Unione europea da DSM Nutritional Products Sp. z o.o.

Proteasi serinica (EC 3.4.21.-)

Composizione dell’additivo

Preparato solido e liquido di proteasi serinica (EC 3.4.21.-) prodotta da Bacillus
  licheniformis (DSM 19670) con un’attività minima di 75 000 PROT  (1)/g

Polli da ingrasso

-

15 000 PROT

1.

Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

| 2. | Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione degli occhi, della pelle e delle vie respiratorie. |
| --- | --- |

2.

Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione degli occhi, della pelle e delle vie respiratorie.

21 settembre 2031

Caratterizzazione della sostanza attiva

Proteasi serinica (EC 3.4.21.-) prodotta da Bacillus
  licheniformis (DSM 19670)

Metodo di analisi
   (2)

Per la quantificazione dell’attività della proteasi serinica nell’additivo per mangimi, nelle premiscele, nei mangimi composti e nelle materie prime per mangimi:

| — | metodo colorimetrico basato sulla reazione enzimatica della proteasi serinica su substrato di Suc-Ala-Ala-Pro-Phe-pNA. |
| --- | --- |

—

metodo colorimetrico basato sulla reazione enzimatica della proteasi serinica su substrato di Suc-Ala-Ala-Pro-Phe-pNA.

---

(1)  1 PROT è la quantità di enzima che libera 1 μmol di p-nitroanilina da 1 mM di substrato (Suc-Ala-Ala-Pro-Phe-pNA) al minuto con pH 9,0 e a 37 °C.

(2)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

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DECISIONI

| 1.9.2021 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 307/20 |
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1.9.2021

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 307/20

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DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2021/1427 DELLA COMMISSIONE

del 21 maggio 2021

riguardante un progetto pilota per attuare le disposizioni in materia di cooperazione amministrativa relative alle autorizzazioni rifiutate di cui alla direttiva (UE) 2021/555 del Parlamento europeo e del Consiglio attraverso il sistema di informazione del mercato interno

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 1024/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, relativo alla cooperazione amministrativa attraverso il sistema di informazione del mercato interno e che abroga la decisione 2008/49/CE della Commissione (1) («regolamento IMI»), in particolare l’articolo 4, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

| (1) | Il sistema di informazione del mercato interno («IMI»), istituito dal regolamento (UE) n. 1024/2012, è un’applicazione software accessibile tramite Internet, sviluppata dalla Commissione in collaborazione con gli Stati membri per aiutarli a conformarsi agli obblighi relativi allo scambio di informazioni stabiliti in atti dell’Unione fornendo un meccanismo di comunicazione centralizzato che faciliti lo scambio di informazioni transfrontaliero e la mutua assistenza. |
| --- | --- |

(1)

Il sistema di informazione del mercato interno («IMI»), istituito dal regolamento (UE) n. 1024/2012, è un’applicazione software accessibile tramite Internet, sviluppata dalla Commissione in collaborazione con gli Stati membri per aiutarli a conformarsi agli obblighi relativi allo scambio di informazioni stabiliti in atti dell’Unione fornendo un meccanismo di comunicazione centralizzato che faciliti lo scambio di informazioni transfrontaliero e la mutua assistenza.

| (2) | A norma dell’articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1024/2012, la Commissione può realizzare progetti pilota al fine di valutare l’efficacia dell’IMI nell’attuazione delle disposizioni in materia di cooperazione amministrativa di atti dell’Unione non elencati nell’allegato di tale regolamento. |
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(2)

A norma dell’articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1024/2012, la Commissione può realizzare progetti pilota al fine di valutare l’efficacia dell’IMI nell’attuazione delle disposizioni in materia di cooperazione amministrativa di atti dell’Unione non elencati nell’allegato di tale regolamento.

| (3) | La direttiva (UE) 2021/555 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) prevede la cooperazione amministrativa tra gli Stati membri in relazione ai controlli sull’acquisizione e sulla detenzione di armi da fuoco. Conformemente all’articolo 18 di tale direttiva, la Commissione è tenuta a stabilire modalità dettagliate per lo scambio sistematico con mezzi elettronici delle informazioni di cui a tale articolo. La Commissione ha adottato il regolamento delegato (UE) 2021/1423 (3), che stabilisce modalità dettagliate per lo scambio sistematico delle informazioni di cui al paragrafo 4 di tale articolo relative alle autorizzazioni rifiutate. L’IMI potrebbe costituire uno strumento efficace nell’attuazione della disposizione in materia di cooperazione amministrativa che rientra nell’ambito di applicazione di tale regolamento delegato. Tale disposizione in materia di cooperazione amministrativa dovrebbe pertanto essere oggetto di un progetto pilota a norma dell’articolo 4 del regolamento (UE) n. 1024/2012. |
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(3)

La direttiva (UE) 2021/555 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) prevede la cooperazione amministrativa tra gli Stati membri in relazione ai controlli sull’acquisizione e sulla detenzione di armi da fuoco. Conformemente all’articolo 18 di tale direttiva, la Commissione è tenuta a stabilire modalità dettagliate per lo scambio sistematico con mezzi elettronici delle informazioni di cui a tale articolo. La Commissione ha adottato il regolamento delegato (UE) 2021/1423 (3), che stabilisce modalità dettagliate per lo scambio sistematico delle informazioni di cui al paragrafo 4 di tale articolo relative alle autorizzazioni rifiutate. L’IMI potrebbe costituire uno strumento efficace nell’attuazione della disposizione in materia di cooperazione amministrativa che rientra nell’ambito di applicazione di tale regolamento delegato. Tale disposizione in materia di cooperazione amministrativa dovrebbe pertanto essere oggetto di un progetto pilota a norma dell’articolo 4 del regolamento (UE) n. 1024/2012.

| (4) | L’IMI dovrebbe fornire la funzionalità tecnica, compresa l’istituzione di un repertorio, per consentire alle autorità competenti degli Stati membri di assolvere agli obblighi stabiliti nel regolamento delegato (UE) 2021/1423. |
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(4)

L’IMI dovrebbe fornire la funzionalità tecnica, compresa l’istituzione di un repertorio, per consentire alle autorità competenti degli Stati membri di assolvere agli obblighi stabiliti nel regolamento delegato (UE) 2021/1423.

| (5) | L’IMI dovrebbe agevolare la cooperazione amministrativa tra le autorità degli Stati membri consentendo loro di effettuare ricerche nel proprio repertorio per verificare se a una determinata persona sia stata preclusa l’acquisizione o la detenzione di un’arma da fuoco. Al fine di rispettare i diritti in materia di protezione dei dati delle persone in relazione alle quali sono presenti dati nel repertorio, le autorità nazionali dovrebbero poter consultare solo le informazioni relative alla determinata persona. Non dovrebbero poter effettuare ricerche in base ad altri criteri, come ad esempio tutte le decisioni di rifiuto per un determinato periodo o per un determinato Stato membro. |
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(5)

L’IMI dovrebbe agevolare la cooperazione amministrativa tra le autorità degli Stati membri consentendo loro di effettuare ricerche nel proprio repertorio per verificare se a una determinata persona sia stata preclusa l’acquisizione o la detenzione di un’arma da fuoco. Al fine di rispettare i diritti in materia di protezione dei dati delle persone in relazione alle quali sono presenti dati nel repertorio, le autorità nazionali dovrebbero poter consultare solo le informazioni relative alla determinata persona. Non dovrebbero poter effettuare ricerche in base ad altri criteri, come ad esempio tutte le decisioni di rifiuto per un determinato periodo o per un determinato Stato membro.

| (6) | Per garantire che i dati personali scambiati nell’ambito del progetto pilota siano bloccati quando non più necessari, conformemente all’articolo 14 del regolamento (UE) n. 1024/2012, è opportuno chiarire la data in cui tali dati devono essere considerati non più necessari ai fini di tale articolo. Tale data dovrebbe corrispondere alla data stabilita conformemente all’articolo 5 del regolamento delegato (UE) 2021/1423 come la data in cui le informazioni relative alla decisione di rifiuto cessano di essere accessibili nell’IMI. È inoltre opportuno chiarire che i dati, una volta bloccati, devono essere cancellati automaticamente dall’IMI dopo tre anni senza la necessità di una chiusura formale. |
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(6)

Per garantire che i dati personali scambiati nell’ambito del progetto pilota siano bloccati quando non più necessari, conformemente all’articolo 14 del regolamento (UE) n. 1024/2012, è opportuno chiarire la data in cui tali dati devono essere considerati non più necessari ai fini di tale articolo. Tale data dovrebbe corrispondere alla data stabilita conformemente all’articolo 5 del regolamento delegato (UE) 2021/1423 come la data in cui le informazioni relative alla decisione di rifiuto cessano di essere accessibili nell’IMI. È inoltre opportuno chiarire che i dati, una volta bloccati, devono essere cancellati automaticamente dall’IMI dopo tre anni senza la necessità di una chiusura formale.

| (7) | A norma dell’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 1024/2012, la Commissione è tenuta a presentare al Parlamento europeo e al Consiglio una valutazione dei risultati del progetto pilota. È opportuno specificare la data entro la quale la valutazione dovrebbe essere presentata. |
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(7)

A norma dell’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 1024/2012, la Commissione è tenuta a presentare al Parlamento europeo e al Consiglio una valutazione dei risultati del progetto pilota. È opportuno specificare la data entro la quale la valutazione dovrebbe essere presentata.

| (8) | Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell’articolo 24 del regolamento (UE) n. 1024/2012, |
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(8)

Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell’articolo 24 del regolamento (UE) n. 1024/2012,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Il progetto pilota

L’articolo 18, paragrafo 4, della direttiva (UE) 2021/555, nella misura in cui lo scambio di informazioni menzionato in tale paragrafo rientra nell’ambito di applicazione del regolamento delegato (UE) 2021/1423, è oggetto di un progetto pilota per l’attuazione della disposizione in materia di cooperazione amministrativa di cui a tale paragrafo, come ulteriormente precisato nel suddetto regolamento delegato, attraverso il sistema di informazione del mercato interno («IMI»).

Articolo 2

Autorità competenti

Ai fini del progetto pilota, le autorità nazionali di cui all’articolo 18, paragrafo 3, della direttiva (UE) 2021/555 sono considerate autorità competenti.

Articolo 3

Cooperazione amministrativa tra le autorità competenti

Ai fini del progetto pilota, l’IMI fornisce le seguenti funzionalità:

| a) | un repertorio per la conservazione e la condivisione delle informazioni sulle decisioni di rifiuto conformemente al regolamento delegato (UE) 2021/1423; |
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a)

un repertorio per la conservazione e la condivisione delle informazioni sulle decisioni di rifiuto conformemente al regolamento delegato (UE) 2021/1423;

| b) | uno strumento di ricerca che consenta alle autorità competenti di effettuare ricerche nel repertorio per verificare se vi sono contenute informazioni relative a decisioni di rifiuto relative a una determinata persona; |
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b)

uno strumento di ricerca che consenta alle autorità competenti di effettuare ricerche nel repertorio per verificare se vi sono contenute informazioni relative a decisioni di rifiuto relative a una determinata persona;

| c) | uno strumento che consenta la cancellazione e l’aggiornamento delle voci conformemente all’articolo 4 del regolamento delegato (UE) 2021/1423; |
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c)

uno strumento che consenta la cancellazione e l’aggiornamento delle voci conformemente all’articolo 4 del regolamento delegato (UE) 2021/1423;

| d) | un sistema di invio di solleciti periodici tramite posta elettronica alle autorità competenti per ricordare loro di rivedere determinate voci conformemente all’articolo 4 del regolamento delegato (UE) 2021/1423. |
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d)

un sistema di invio di solleciti periodici tramite posta elettronica alle autorità competenti per ricordare loro di rivedere determinate voci conformemente all’articolo 4 del regolamento delegato (UE) 2021/1423.

Articolo 4

Conservazione dei dati personali

Ai fini del blocco, a norma dell’articolo 14 del regolamento (UE) n. 1024/2012, dei dati personali che sono stati conservati e condivisi nel repertorio nell’ambito del progetto pilota, la data da prendere in considerazione, per ciascuna decisione di rifiuto, come la data in cui i dati personali non devono più essere conservati e condivisi è la data in cui, conformemente all’articolo 5 del regolamento delegato (UE) 2021/1423, le informazioni relative a tale decisione di rifiuto cessano di essere accessibili. I dati bloccati vengono automaticamente cancellati nell’IMI dopo tre anni dalla data del blocco.

Articolo 5

Monitoraggio e rendicontazione

La Commissione fornisce agli Stati membri le statistiche sul numero di voci registrate nel repertorio. Tale rendicontazione non include informazioni sulle singole decisioni di rifiuto.

Articolo 6

Valutazione

La valutazione dei risultati del progetto pilota, prevista dall’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 1024/2012, è presentata al Parlamento europeo e al Consiglio entro il [... GU: inserire la data corrispondente a tre anni dopo l’entrata
  in vigore della presente decisione].

GU: inserire la data corrispondente a tre anni dopo l’entrata

in vigore della presente decisione

Articolo 7

Entrata in vigore

La presente decisione entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

Fatto a Bruxelles, il 21 maggio 2021

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  GU L 316 del 14.11.2012, pag. 1.

1

(2)  Direttiva (UE) 2021/555 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 marzo 2021, relativa al controllo dell’acquisizione e della detenzione di armi (GU L 115 del 6.4.2021, pag. 1).

2

(3)  Regolamento delegato (UE) 2021/1423 della Commissione, del 21 maggio 2021, che stabilisce le modalità dettagliate, a norma della direttiva (UE) 2021/555 del Parlamento europeo e del Consiglio, per lo scambio sistematico, con mezzi elettronici, di informazioni relative alle autorizzazioni rifiutate di acquisizione o detenzione di talune armi da fuoco (cfr. pag. 3 della presente Gazzetta ufficiale).

3

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