# Jornal Oficial L 307/2021

| | ISSN 1977-0774 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | L 307 |
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| Edição em língua portuguesa | Legislação | 64.° ano1 de setembro de 2021 |

ISSN 1977-0774

Jornal Oficial

da União Europeia

L 307

Edição em língua portuguesa

Legislação

64.° ano1 de setembro de 2021

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| Índice | | II   Atos não legislativos | Página |
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| | | REGULAMENTOS |
| | * | Regulamento Delegado (UE) 2021/1422 da Comissão, de 26 de abril de 2021, que altera o Regulamento Delegado (UE) 2019/624 no que se refere à certificação em caso de abate na exploração de proveniência (
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  ) | 1 |
| | * | Regulamento Delegado (UE) 2021/1423 da Comissão, de 21 de maio de 2021, que estabelece modalidades pormenorizadas ao abrigo da Diretiva (UE) 2021/555 do Parlamento Europeu e do Conselho para o intercâmbio sistemático, por via eletrónica, das informações relativas às recusas de autorização de aquisição ou detenção de determinadas armas de fogo (
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  ) | 3 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2021/1424 da Comissão, de 31 de agosto de 2021, relativo à renovação da autorização de uma preparação de Enterococcus faecium DSM 7134 como aditivo em alimentos para frangos de engorda e que revoga o Regulamento (UE) n.o 998/2010 (detentor da autorização Lactosan GmbH & Co KG) (
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  ) | 9 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2021/1425 da Comissão, de 31 de agosto de 2021, relativo à autorização de quelato de manganês de lisina e de ácido glutâmico como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (
  1
  ) | 12 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2021/1426 da Comissão, de 31 de agosto de 2021, relativo à autorização da protease de serina produzida por Bacillus licheniformis DSM 19670 como aditivo em alimentos para frangos de engorda (detentor da autorização: DSM Nutritional Products Ltd., representada na União por DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (
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  ) | 17 |
| | | DECISÕES |
| | * | Decisão de Execução (UE) 2021/1427 da Comissão, de 21 de maio de 2021, relativa a um projeto-piloto para a execução das disposições em matéria de cooperação administrativa respeitantes às recusas de autorização previstas na Diretiva (UE) 2021/555 do Parlamento Europeu e do Conselho através do Sistema de Informação do Mercado Interno (
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  ) | 20 |

Índice

II   Atos não legislativos

Página

REGULAMENTOS

*

Regulamento Delegado (UE) 2021/1422 da Comissão, de 26 de abril de 2021, que altera o Regulamento Delegado (UE) 2019/624 no que se refere à certificação em caso de abate na exploração de proveniência (
  1
  )

1

1

*

Regulamento Delegado (UE) 2021/1423 da Comissão, de 21 de maio de 2021, que estabelece modalidades pormenorizadas ao abrigo da Diretiva (UE) 2021/555 do Parlamento Europeu e do Conselho para o intercâmbio sistemático, por via eletrónica, das informações relativas às recusas de autorização de aquisição ou detenção de determinadas armas de fogo (
  1
  )

1

3

*

Regulamento de Execução (UE) 2021/1424 da Comissão, de 31 de agosto de 2021, relativo à renovação da autorização de uma preparação de Enterococcus faecium DSM 7134 como aditivo em alimentos para frangos de engorda e que revoga o Regulamento (UE) n.o 998/2010 (detentor da autorização Lactosan GmbH & Co KG) (
  1
  )

Enterococcus faecium

o

1

9

*

Regulamento de Execução (UE) 2021/1425 da Comissão, de 31 de agosto de 2021, relativo à autorização de quelato de manganês de lisina e de ácido glutâmico como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (
  1
  )

1

12

*

Regulamento de Execução (UE) 2021/1426 da Comissão, de 31 de agosto de 2021, relativo à autorização da protease de serina produzida por Bacillus licheniformis DSM 19670 como aditivo em alimentos para frangos de engorda (detentor da autorização: DSM Nutritional Products Ltd., representada na União por DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (
  1
  )

Bacillus licheniformis

1

17

DECISÕES

*

Decisão de Execução (UE) 2021/1427 da Comissão, de 21 de maio de 2021, relativa a um projeto-piloto para a execução das disposições em matéria de cooperação administrativa respeitantes às recusas de autorização previstas na Diretiva (UE) 2021/555 do Parlamento Europeu e do Conselho através do Sistema de Informação do Mercado Interno (
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  )

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20

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| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE. |

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(1)   Texto relevante para efeitos do EEE.

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| PT | Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.
  Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes. |
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PT

Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.

Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes.

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II Atos não legislativos

REGULAMENTOS

| 1.9.2021 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 307/1 |
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1.9.2021

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 307/1

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REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2021/1422 DA COMISSÃO

de 26 de abril de 2021

que altera o Regulamento Delegado (UE) 2019/624 no que se refere à certificação em caso de abate na exploração de proveniência

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de março de 2017, relativo aos controlos oficiais e outras atividades oficiais que visam assegurar a aplicação da legislação em matéria de géneros alimentícios e alimentos para animais e das regras sobre saúde e bem-estar animal, fitossanidade e produtos fitofarmacêuticos, que altera os Regulamentos (CE) n.o 999/2001, (CE) n.o 396/2005, (CE) n.o 1069/2009, (CE) n.o 1107/2009, (UE) n.o 1151/2012, (UE) n.o 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 do Parlamento Europeu e do Conselho, os Regulamentos (CE) n.o 1/2005 e (CE) n.o 1099/2009 do Conselho, e as Diretivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE do Conselho, e que revoga os Regulamentos (CE) n.o 854/2004 e (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, as Diretivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE do Conselho e a Decisão 92/438/CEE do Conselho (Regulamento sobre os controlos oficiais) (1), nomeadamente o artigo 18.o, n.o 7, alínea d),

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (UE) 2017/625 estabelece regras para a realização dos controlos oficiais e outras atividades oficiais pelas autoridades competentes dos Estados-Membros a fim de verificar o cumprimento das regras de aplicação de legislação da União nos domínios dos alimentos e da segurança dos alimentos em todas as fases do processo de produção, transformação e distribuição. Tais controlos oficiais incluem a inspeção ante mortem de animais destinados a abate. |
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(1)

O Regulamento (UE) 2017/625 estabelece regras para a realização dos controlos oficiais e outras atividades oficiais pelas autoridades competentes dos Estados-Membros a fim de verificar o cumprimento das regras de aplicação de legislação da União nos domínios dos alimentos e da segurança dos alimentos em todas as fases do processo de produção, transformação e distribuição. Tais controlos oficiais incluem a inspeção ante mortem de animais destinados a abate.

| (2) | O Regulamento Delegado (UE) 2019/624 da Comissão (2) estabelece critérios e condições para determinar quando podem ser realizadas inspeções ante mortem na exploração de proveniência. |
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(2)

O Regulamento Delegado (UE) 2019/624 da Comissão (2) estabelece critérios e condições para determinar quando podem ser realizadas inspeções ante mortem na exploração de proveniência.

| (3) | O Regulamento Delegado (UE) 2021/1374 da Comissão (3), que altera o Regulamento (CE) n.o 853/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), permite, em determinadas condições, o abate de bovinos e suínos domésticos, bem como de solípedes domésticos, na exploração de proveniência. Tais condições preveem que os animais devem ser submetidos a uma inspeção ante mortem antes do abate e que o resultado dessa inspeção deve ser atestado num certificado oficial que acompanha os corpos dos animais abatidos para um matadouro aprovado em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento Delegado (UE) 2019/624. |
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(3)

O Regulamento Delegado (UE) 2021/1374 da Comissão (3), que altera o Regulamento (CE) n.o 853/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), permite, em determinadas condições, o abate de bovinos e suínos domésticos, bem como de solípedes domésticos, na exploração de proveniência. Tais condições preveem que os animais devem ser submetidos a uma inspeção ante mortem antes do abate e que o resultado dessa inspeção deve ser atestado num certificado oficial que acompanha os corpos dos animais abatidos para um matadouro aprovado em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento Delegado (UE) 2019/624.

| (4) | O âmbito de aplicação do artigo 6.o do Regulamento Delegado (UE) 2019/624 deve ser alargado de modo a abranger também os bovinos e suínos domésticos, bem como os solípedes domésticos, a fim de garantir que, em caso de abate na exploração de proveniência, a segurança da carne não é comprometida. |
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(4)

O âmbito de aplicação do artigo 6.o do Regulamento Delegado (UE) 2019/624 deve ser alargado de modo a abranger também os bovinos e suínos domésticos, bem como os solípedes domésticos, a fim de garantir que, em caso de abate na exploração de proveniência, a segurança da carne não é comprometida.

| (5) | O Regulamento Delegado (UE) 2019/624 deve, portanto, ser alterado em conformidade, |
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(5)

O Regulamento Delegado (UE) 2019/624 deve, portanto, ser alterado em conformidade,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O artigo 6.o do Regulamento Delegado (UE) 2019/624 é alterado do seguinte modo:

| 1) | O n.o 1 passa a ter a seguinte redação:

  «1.   As autoridades competentes devem aplicar os critérios e condições específicos estabelecidos no presente artigo nos casos relevantes relativos a aves de capoeira, caça de criação, bovinos e suínos domésticos e solípedes domésticos.» |
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1)

O n.o 1 passa a ter a seguinte redação:

«1.   As autoridades competentes devem aplicar os critérios e condições específicos estabelecidos no presente artigo nos casos relevantes relativos a aves de capoeira, caça de criação, bovinos e suínos domésticos e solípedes domésticos.»

| 2) | O n.o 3 passa a ter a seguinte redação:

  «3.   No caso de bovinos e suínos domésticos, solípedes domésticos e caça de criação abatidos na exploração de proveniência em conformidade com o anexo III, secção I, capítulo VI-A, ou secção III, ponto 3, do Regulamento (CE) n.o 853/2004, o certificado oficial preenchido em conformidade com o modelo de certificado oficial estabelecido no anexo IV, capítulo 3, do Regulamento de Execução (UE) 2020/2235 da Comissão (*) deve acompanhar os animais até ao matadouro ou ser enviado antecipadamente sob qualquer formato, em vez do certificado referido no artigo 5.o, n.o 2, alínea f), do presente regulamento.


  (*)  Regulamento de Execução (UE) 2020/2235 da Comissão, de 16 de dezembro de 2020, que estabelece regras de aplicação dos Regulamentos (UE) 2016/429 e (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito aos modelos de certificados sanitários, aos modelos de certificados oficiais e aos modelos de certificados sanitários/oficiais para a entrada na União e a circulação no interior da União de remessas de determinadas categorias de animais e mercadorias e à certificação oficial relativa a esses certificados, e que revoga o Regulamento (CE) n.o 599/2004, os Regulamentos de Execução (UE) n.o 636/2014 e (UE) 2019/628, a Diretiva 98/68/CE e as Decisões 2000/572/CE, 2003/779/CE e 2007/240/CE (JO L 442 de 30.12.2020, p. 1).»
  " |
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2)

O n.o 3 passa a ter a seguinte redação:

o

«3.   No caso de bovinos e suínos domésticos, solípedes domésticos e caça de criação abatidos na exploração de proveniência em conformidade com o anexo III, secção I, capítulo VI-A, ou secção III, ponto 3, do Regulamento (CE) n.o 853/2004, o certificado oficial preenchido em conformidade com o modelo de certificado oficial estabelecido no anexo IV, capítulo 3, do Regulamento de Execução (UE) 2020/2235 da Comissão (*) deve acompanhar os animais até ao matadouro ou ser enviado antecipadamente sob qualquer formato, em vez do certificado referido no artigo 5.o, n.o 2, alínea f), do presente regulamento.

(*)  Regulamento de Execução (UE) 2020/2235 da Comissão, de 16 de dezembro de 2020, que estabelece regras de aplicação dos Regulamentos (UE) 2016/429 e (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito aos modelos de certificados sanitários, aos modelos de certificados oficiais e aos modelos de certificados sanitários/oficiais para a entrada na União e a circulação no interior da União de remessas de determinadas categorias de animais e mercadorias e à certificação oficial relativa a esses certificados, e que revoga o Regulamento (CE) n.o 599/2004, os Regulamentos de Execução (UE) n.o 636/2014 e (UE) 2019/628, a Diretiva 98/68/CE e as Decisões 2000/572/CE, 2003/779/CE e 2007/240/CE (JO L 442 de 30.12.2020, p. 1).»
  "

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o

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 26 de abril de 2021.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  JO L 95 de 7.4.2017, p. 1.

1

(2)  Regulamento Delegado (UE) 2019/624 da Comissão, de 8 de fevereiro de 2019, relativo a regras específicas aplicáveis à realização de controlos oficiais da produção de carne e às zonas de produção e de afinação de moluscos bivalves vivos em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 131 de 17.5.2019, p. 1).

2

(3)  Regulamento Delegado (UE) 2021/1374 da Comissão, de 12 de abril de 2021, que altera o anexo III do Regulamento (CE) n.o 853/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos requisitos específicos de higiene aplicáveis aos géneros alimentícios de origem animal (JO L 297 de 20.8.2021, p. 1).

3

o

(4)  Regulamento (CE) n.o 853/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, que estabelece regras específicas de higiene aplicáveis aos géneros alimentícios de origem animal (JO L 139 de 30.4.2004, p. 55).

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| 1.9.2021 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 307/3 |
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1.9.2021

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 307/3

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REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2021/1423 DA COMISSÃO

de 21 de maio de 2021

que estabelece modalidades pormenorizadas ao abrigo da Diretiva (UE) 2021/555 do Parlamento Europeu e do Conselho para o intercâmbio sistemático, por via eletrónica, das informações relativas às recusas de autorização de aquisição ou detenção de determinadas armas de fogo

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Diretiva (UE) 2021/555 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de março de 2021, relativa ao controlo da aquisição e da detenção de armas (1), nomeadamente o artigo 18.o, n.o 5, segundo parágrafo,

Considerando o seguinte:

| (1) | Os artigos 9.o e 10.o da Diretiva (UE) 2021/555 preveem a concessão de autorizações de aquisição ou detenção de armas de fogo classificadas na categoria A ou B, incluindo as concessões emitidas mediante confirmação, renovação ou prorrogação de uma autorização existente. O capítulo 2 da referida diretiva prevê igualmente a revisão periódica e a revogação dessas autorizações. |
| --- | --- |

(1)

Os artigos 9.o e 10.o da Diretiva (UE) 2021/555 preveem a concessão de autorizações de aquisição ou detenção de armas de fogo classificadas na categoria A ou B, incluindo as concessões emitidas mediante confirmação, renovação ou prorrogação de uma autorização existente. O capítulo 2 da referida diretiva prevê igualmente a revisão periódica e a revogação dessas autorizações.

| (2) | O artigo 18.o, n.o 4, da Diretiva (UE) 2021/555 exige às autoridades competentes dos Estados-Membros que troquem informações sobre as recusas de autorização, tal como previsto nos artigos 9.o e 10.o da diretiva, por motivos de segurança ou relativos à idoneidade da pessoa em causa. Uma vez que a Diretiva (UE) 2021/555 não define os conceitos de motivos de segurança ou relativos à idoneidade da pessoa em causa, os Estados-Membros devem ter em conta os objetivos da Diretiva (UE) 2021/555 e, em especial, o artigo 6.o, n.o 1, alínea b), ao interpretarem esses conceitos. |
| --- | --- |

(2)

O artigo 18.o, n.o 4, da Diretiva (UE) 2021/555 exige às autoridades competentes dos Estados-Membros que troquem informações sobre as recusas de autorização, tal como previsto nos artigos 9.o e 10.o da diretiva, por motivos de segurança ou relativos à idoneidade da pessoa em causa. Uma vez que a Diretiva (UE) 2021/555 não define os conceitos de motivos de segurança ou relativos à idoneidade da pessoa em causa, os Estados-Membros devem ter em conta os objetivos da Diretiva (UE) 2021/555 e, em especial, o artigo 6.o, n.o 1, alínea b), ao interpretarem esses conceitos.

| (3) | A obrigação prevista no artigo 18.o, n.o 4, da Diretiva (UE) 2021/555 no que se refere às recusas de autorização é entendida como abrangendo qualquer decisão administrativa ou judicial tomada por uma autoridade pública de um Estado-Membro, cujo objeto ou efeito seja impedir uma pessoa de adquirir ou deter uma arma de fogo abrangida pelo artigo 9.o ou 10.° da referida diretiva, na sequência ou não de um pedido de autorização, relativo ou não a armas de fogo específicas e apresentado ou não à luz de poderes decorrentes especificamente dessa diretiva. Por exemplo, a obrigação abrange uma proibição geral de aquisição ou detenção de armas de fogo por uma determinada pessoa, independentemente de essa pessoa ter anteriormente solicitado uma autorização. A obrigação abrange igualmente qualquer decisão administrativa ou judicial de revogação de uma autorização existente ou de recusa de confirmação, renovação ou prorrogação de uma autorização existente. O artigo 18.o, n.o 4, da Diretiva (UE) 2021/555 exige que as autoridades competentes troquem informações sobre todos estes tipos de decisão, desde que a decisão tenha sido tomada por motivos de segurança ou relativos à idoneidade da pessoa em causa. |
| --- | --- |

(3)

A obrigação prevista no artigo 18.o, n.o 4, da Diretiva (UE) 2021/555 no que se refere às recusas de autorização é entendida como abrangendo qualquer decisão administrativa ou judicial tomada por uma autoridade pública de um Estado-Membro, cujo objeto ou efeito seja impedir uma pessoa de adquirir ou deter uma arma de fogo abrangida pelo artigo 9.o ou 10.° da referida diretiva, na sequência ou não de um pedido de autorização, relativo ou não a armas de fogo específicas e apresentado ou não à luz de poderes decorrentes especificamente dessa diretiva. Por exemplo, a obrigação abrange uma proibição geral de aquisição ou detenção de armas de fogo por uma determinada pessoa, independentemente de essa pessoa ter anteriormente solicitado uma autorização. A obrigação abrange igualmente qualquer decisão administrativa ou judicial de revogação de uma autorização existente ou de recusa de confirmação, renovação ou prorrogação de uma autorização existente. O artigo 18.o, n.o 4, da Diretiva (UE) 2021/555 exige que as autoridades competentes troquem informações sobre todos estes tipos de decisão, desde que a decisão tenha sido tomada por motivos de segurança ou relativos à idoneidade da pessoa em causa.

| (4) | O artigo 18.o, n.o 5, da Diretiva (UE) 2021/555 exige que a Comissão instaure um sistema para o intercâmbio de todas as informações previsto nesse artigo. Tal incluiria, por conseguinte, o sistema de intercâmbio de informações mencionado no n.o 4 do mesmo artigo, relativo a recusas de autorização. |
| --- | --- |

(4)

O artigo 18.o, n.o 5, da Diretiva (UE) 2021/555 exige que a Comissão instaure um sistema para o intercâmbio de todas as informações previsto nesse artigo. Tal incluiria, por conseguinte, o sistema de intercâmbio de informações mencionado no n.o 4 do mesmo artigo, relativo a recusas de autorização.

| (5) | As disposições em matéria de cooperação administrativa previstas no artigo 18.o da Diretiva (UE) 2021/555 relativas à transferência de armas de fogo de um Estado-Membro para outro são objeto de um projeto-piloto nos termos do artigo 4.o do Regulamento (UE) n.o 1024/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (2). O Sistema de Informação do Mercado Interno instituído pelo referido regulamento também pode ser um instrumento eficaz na aplicação da disposição sobre a cooperação administrativa prevista no artigo 18.o, n.o 4, da Diretiva (UE) 2021/555 relativa à recusa de conceder autorizações. Nesse sentido, a Decisão de Execução (EU) 2021/1427 da Comissão (3) prevê que essa disposição seja objeto de um projeto-piloto, como referido no artigo 4.o do Regulamento (UE) n.o 1024/2012. A fim de proteger os dados pessoais das pessoas e os seus direitos à privacidade, a referida decisão de execução especifica que o Sistema de Informação do Mercado Interno só permitirá às autoridades nacionais verificar se as informações relativas a determinadas pessoas estão incluídas no Sistema de Informação do Mercado Interno e não permitirá pesquisar por referência a critérios mais gerais. O Regulamento (UE) n.o 1024/2012 contém igualmente salvaguardas específicas que regem o acesso e o tratamento de dados pessoais no Sistema de Informação do Mercado Interno, por exemplo, as regras previstas no artigo 9.o, n.o 4, que permitem o acesso apenas com base no princípio da necessidade de tomar conhecimento. Importa, pois, identificar o Sistema de Informação do Mercado Interno enquanto sistema a utilizar pelas autoridades competentes dos Estados-Membros para efeitos do intercâmbio de informações sobre as recusas de autorização, bem como estabelecer as modalidades pormenorizadas desse intercâmbio. |
| --- | --- |

(5)

As disposições em matéria de cooperação administrativa previstas no artigo 18.o da Diretiva (UE) 2021/555 relativas à transferência de armas de fogo de um Estado-Membro para outro são objeto de um projeto-piloto nos termos do artigo 4.o do Regulamento (UE) n.o 1024/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (2). O Sistema de Informação do Mercado Interno instituído pelo referido regulamento também pode ser um instrumento eficaz na aplicação da disposição sobre a cooperação administrativa prevista no artigo 18.o, n.o 4, da Diretiva (UE) 2021/555 relativa à recusa de conceder autorizações. Nesse sentido, a Decisão de Execução (EU) 2021/1427 da Comissão (3) prevê que essa disposição seja objeto de um projeto-piloto, como referido no artigo 4.o do Regulamento (UE) n.o 1024/2012. A fim de proteger os dados pessoais das pessoas e os seus direitos à privacidade, a referida decisão de execução especifica que o Sistema de Informação do Mercado Interno só permitirá às autoridades nacionais verificar se as informações relativas a determinadas pessoas estão incluídas no Sistema de Informação do Mercado Interno e não permitirá pesquisar por referência a critérios mais gerais. O Regulamento (UE) n.o 1024/2012 contém igualmente salvaguardas específicas que regem o acesso e o tratamento de dados pessoais no Sistema de Informação do Mercado Interno, por exemplo, as regras previstas no artigo 9.o, n.o 4, que permitem o acesso apenas com base no princípio da necessidade de tomar conhecimento. Importa, pois, identificar o Sistema de Informação do Mercado Interno enquanto sistema a utilizar pelas autoridades competentes dos Estados-Membros para efeitos do intercâmbio de informações sobre as recusas de autorização, bem como estabelecer as modalidades pormenorizadas desse intercâmbio.

| (6) | A fim de evitar encargos administrativos desproporcionados para os Estados-Membros, as modalidades pormenorizadas estabelecidas no presente regulamento para o intercâmbio de informações através do Sistema de Informação do Mercado Interno devem aplicar-se apenas às decisões de recusa tomadas pelas autoridades administrativas ou judiciais nacionais na data de aplicação do presente regulamento ou após essa data. |
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(6)

A fim de evitar encargos administrativos desproporcionados para os Estados-Membros, as modalidades pormenorizadas estabelecidas no presente regulamento para o intercâmbio de informações através do Sistema de Informação do Mercado Interno devem aplicar-se apenas às decisões de recusa tomadas pelas autoridades administrativas ou judiciais nacionais na data de aplicação do presente regulamento ou após essa data.

| (7) | A fim de respeitar os direitos de proteção de dados das pessoas em causa, as informações a introduzir no Sistema de Informação do Mercado Interno por uma autoridade competente deverão limitar-se ao mínimo necessário para permitir que as autoridades competentes dos outros Estados-Membros possam verificar se determinada pessoa é ou foi objeto de uma decisão de recusa tomada por motivos de segurança ou relativos à idoneidade. Por conseguinte, as informações devem incluir apenas dados pessoais, como o nome da pessoa, o seu local e país de nascimento e a sua nacionalidade. |
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(7)

A fim de respeitar os direitos de proteção de dados das pessoas em causa, as informações a introduzir no Sistema de Informação do Mercado Interno por uma autoridade competente deverão limitar-se ao mínimo necessário para permitir que as autoridades competentes dos outros Estados-Membros possam verificar se determinada pessoa é ou foi objeto de uma decisão de recusa tomada por motivos de segurança ou relativos à idoneidade. Por conseguinte, as informações devem incluir apenas dados pessoais, como o nome da pessoa, o seu local e país de nascimento e a sua nacionalidade.

| (8) | Do mesmo modo, a fim de proteger os dados pessoais das pessoas e os seus direitos à privacidade, as informações sobre as razões específicas pelas quais foi tomada uma decisão de recusa não devem ser registadas no Sistema de Informação do Mercado Interno. Em particular, as informações sobre o registo criminal ou a sua situação clínica ou psicológica não devem ser registadas no Sistema de Informação do Mercado Interno. Se uma autoridade competente de um Estado-Membro necessitar de informações adicionais sobre os motivos de uma decisão de recusa tomada noutro Estado-Membro, essa autoridade competente poderá contactar a autoridade pertinente de outro Estado-Membro, não utilizando o Sistema de Informação do Mercado Interno, através de um meio de comunicação adequado e em conformidade com a legislação pertinente em matéria de proteção de dados. Para o efeito, ao registar uma decisão de recusa no Sistema de Informação do Mercado Interno, os Estados-Membros devem indicar o nome e os dados de contacto da autoridade administrativa ou judicial que proferiu a decisão de recusa e, se for diferente, o nome e os dados de contacto da autoridade que pode ser contactada pelas autoridades competentes de outros Estados-Membros quando procuram obter mais informações sobre a decisão de recusa. |
| --- | --- |

(8)

Do mesmo modo, a fim de proteger os dados pessoais das pessoas e os seus direitos à privacidade, as informações sobre as razões específicas pelas quais foi tomada uma decisão de recusa não devem ser registadas no Sistema de Informação do Mercado Interno. Em particular, as informações sobre o registo criminal ou a sua situação clínica ou psicológica não devem ser registadas no Sistema de Informação do Mercado Interno. Se uma autoridade competente de um Estado-Membro necessitar de informações adicionais sobre os motivos de uma decisão de recusa tomada noutro Estado-Membro, essa autoridade competente poderá contactar a autoridade pertinente de outro Estado-Membro, não utilizando o Sistema de Informação do Mercado Interno, através de um meio de comunicação adequado e em conformidade com a legislação pertinente em matéria de proteção de dados. Para o efeito, ao registar uma decisão de recusa no Sistema de Informação do Mercado Interno, os Estados-Membros devem indicar o nome e os dados de contacto da autoridade administrativa ou judicial que proferiu a decisão de recusa e, se for diferente, o nome e os dados de contacto da autoridade que pode ser contactada pelas autoridades competentes de outros Estados-Membros quando procuram obter mais informações sobre a decisão de recusa.

| (9) | As recusas devem ser registadas no Sistema de Informação do Mercado Interno, mesmo que possam ser objeto de recurso administrativo ou judicial. Se uma decisão de recusa for anulada ou declarada inválida após a introdução de informações relativas à mesma no Sistema de Informação do Mercado Interno, a autoridade competente deve ser obrigada a retirar a entrada relativa a essa recusa o mais tardar 30 dias de calendário após a decisão de recusa ter sido anulada ou declarada inválida. |
| --- | --- |

(9)

As recusas devem ser registadas no Sistema de Informação do Mercado Interno, mesmo que possam ser objeto de recurso administrativo ou judicial. Se uma decisão de recusa for anulada ou declarada inválida após a introdução de informações relativas à mesma no Sistema de Informação do Mercado Interno, a autoridade competente deve ser obrigada a retirar a entrada relativa a essa recusa o mais tardar 30 dias de calendário após a decisão de recusa ter sido anulada ou declarada inválida.

| (10) | A fim de assegurar que as informações contidas no Sistema de Informação do Mercado Interno continuam a ser exatas e completas, os Estados-Membros devem ser obrigados a atualizar as suas entradas sempre que ocorra uma alteração relevante. Por exemplo, se uma proibição de cinco anos for posteriormente reduzida para três anos, o Estado-Membro terá de atualizar a entrada para registar a nova data de termo da proibição. No caso de proibições de mais de dez anos, incluindo proibições por tempo indeterminado, os Estados-Membros devem também ser obrigados a rever a entrada pelo menos uma vez em cada dez anos e a confirmar que permanece válida (ou a atualizá-la em conformidade). |
| --- | --- |

(10)

A fim de assegurar que as informações contidas no Sistema de Informação do Mercado Interno continuam a ser exatas e completas, os Estados-Membros devem ser obrigados a atualizar as suas entradas sempre que ocorra uma alteração relevante. Por exemplo, se uma proibição de cinco anos for posteriormente reduzida para três anos, o Estado-Membro terá de atualizar a entrada para registar a nova data de termo da proibição. No caso de proibições de mais de dez anos, incluindo proibições por tempo indeterminado, os Estados-Membros devem também ser obrigados a rever a entrada pelo menos uma vez em cada dez anos e a confirmar que permanece válida (ou a atualizá-la em conformidade).

| (11) | É necessário determinar o período de tempo em que as informações sobre uma determinada recusa ficam disponíveis para os Estados-Membros no Sistema de Informação do Mercado Interno. Este período deve conciliar a necessidade de tornar o sistema de intercâmbio de informações tão eficaz e útil quanto possível para os Estados-Membros e a necessidade de proteger os dados pessoais dos indivíduos e os seus direitos à privacidade. Uma recusa pode ser uma decisão simples e única de rejeição de um pedido de autorização, deixando ao requerente a possibilidade de voltar a solicitar autorização a qualquer momento no futuro, ou pode ser uma decisão com efeito contínuo, como uma decisão de rejeição que tenha por efeito impedir, direta ou indiretamente, o requerente de voltar a pedir autorização por um período de tempo ou uma decisão que proíba uma pessoa de deter armas de fogo por um período determinado ou indeterminado. Tendo em conta as práticas atuais nos Estados-Membros para os vários tipos de recusa que podem ocorrer, é adequado prever no presente regulamento que as informações sobre uma decisão de recusa devem manter-se acessíveis no Sistema de Informação do Mercado Interno por um período de dez anos após a decisão de recusa ter sido tomada, no caso de decisões simples e únicas, ou durante um período de dez anos após a decisão de recusa ter deixado de produzir efeitos, no caso de decisões com efeito contínuo. |
| --- | --- |

(11)

É necessário determinar o período de tempo em que as informações sobre uma determinada recusa ficam disponíveis para os Estados-Membros no Sistema de Informação do Mercado Interno. Este período deve conciliar a necessidade de tornar o sistema de intercâmbio de informações tão eficaz e útil quanto possível para os Estados-Membros e a necessidade de proteger os dados pessoais dos indivíduos e os seus direitos à privacidade. Uma recusa pode ser uma decisão simples e única de rejeição de um pedido de autorização, deixando ao requerente a possibilidade de voltar a solicitar autorização a qualquer momento no futuro, ou pode ser uma decisão com efeito contínuo, como uma decisão de rejeição que tenha por efeito impedir, direta ou indiretamente, o requerente de voltar a pedir autorização por um período de tempo ou uma decisão que proíba uma pessoa de deter armas de fogo por um período determinado ou indeterminado. Tendo em conta as práticas atuais nos Estados-Membros para os vários tipos de recusa que podem ocorrer, é adequado prever no presente regulamento que as informações sobre uma decisão de recusa devem manter-se acessíveis no Sistema de Informação do Mercado Interno por um período de dez anos após a decisão de recusa ter sido tomada, no caso de decisões simples e únicas, ou durante um período de dez anos após a decisão de recusa ter deixado de produzir efeitos, no caso de decisões com efeito contínuo.

| (12) | A Comissão deve rever o presente regulamento no prazo de dois anos após a sua data de aplicação, a fim de ter em conta eventuais problemas de aplicação que possam ser suscitados pelos Estados-Membros. |
| --- | --- |

(12)

A Comissão deve rever o presente regulamento no prazo de dois anos após a sua data de aplicação, a fim de ter em conta eventuais problemas de aplicação que possam ser suscitados pelos Estados-Membros.

| (13) | A aplicação do presente regulamento deve ser diferida a fim de dar aos Estados-Membros tempo suficiente para aplicar os procedimentos necessários. |
| --- | --- |

(13)

A aplicação do presente regulamento deve ser diferida a fim de dar aos Estados-Membros tempo suficiente para aplicar os procedimentos necessários.

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Âmbito de aplicação

O presente regulamento é aplicável ao intercâmbio, através do sistema referido no artigo 18.o, n.o 5, da Diretiva (UE) 2021/555, de informações relativas à recusa de autorizações, tal como previsto nos artigos 9.o e 10.o da referida diretiva, por motivos de segurança ou relativos à idoneidade da pessoa em causa.

o

o

o

o

Uma recusa só é abrangida pelo âmbito de aplicação do presente regulamento se a decisão administrativa ou judicial pela qual a pessoa em causa é impedida de adquirir ou deter as armas de fogo pertinentes (designada no presente regulamento por «decisão de recusa») tiver sido tomada na data de aplicação do presente regulamento ou após essa data.

Artigo 2.o

Sistema eletrónico de intercâmbio de informações

Para efeitos do intercâmbio de informações a que se aplica o presente regulamento, o sistema referido no artigo 18.o, n.o 5, da Diretiva (UE) 2021/555 do Parlamento Europeu e do Conselho é o Sistema de Informação do Mercado Interno, tal como previsto na Decisão de Execução (EU) 2021/1427 da Comissão.

o

o

Artigo 3.o

Informações objeto de intercâmbio

1.   As informações objeto de intercâmbio nos termos do artigo 18.o, n.o 4, da Diretiva (UE) 2021/555 no que diz respeito à recusa da concessão de autorização prevista no artigo 9.o ou 10.° dessa diretiva por motivos de segurança ou relativos à idoneidade da pessoa em causa são as seguintes:

| a) | o nome da pessoa em causa; |
| --- | --- |

a)

o nome da pessoa em causa;

| b) | a data de nascimento dessa pessoa; |
| --- | --- |

b)

a data de nascimento dessa pessoa;

| c) | o local e país de nascimento dessa pessoa; |
| --- | --- |

c)

o local e país de nascimento dessa pessoa;

| d) | a nacionalidade dessa pessoa; |
| --- | --- |

d)

a nacionalidade dessa pessoa;

| e) | a data em que a decisão de recusa foi tomada; |
| --- | --- |

e)

a data em que a decisão de recusa foi tomada;

| f) | o número de referência nacional ou outro identificador único da decisão de recusa, se esse número ou identificador tiver sido atribuído à decisão de recusa no Estado-Membro em que esta foi proferida; |
| --- | --- |

f)

o número de referência nacional ou outro identificador único da decisão de recusa, se esse número ou identificador tiver sido atribuído à decisão de recusa no Estado-Membro em que esta foi proferida;

| g) | o nome e os dados de contacto da autoridade administrativa ou judicial que proferiu a decisão de recusa e, se forem diferentes, o nome e os dados de contacto da autoridade a contactar para obter mais informações sobre a recusa; |
| --- | --- |

g)

o nome e os dados de contacto da autoridade administrativa ou judicial que proferiu a decisão de recusa e, se forem diferentes, o nome e os dados de contacto da autoridade a contactar para obter mais informações sobre a recusa;

| h) | a qual das três categorias seguintes a decisão de recusa pertence:






  i) | decisões de recusa que impedem uma pessoa de adquirir ou deter uma arma de fogo indefinidamente, sem uma data-limite fixa, |
| --- | --- | --- |

h)

a qual das três categorias seguintes a decisão de recusa pertence:

i)

decisões de recusa que impedem uma pessoa de adquirir ou deter uma arma de fogo indefinidamente, sem uma data-limite fixa,

| ii) | decisões de recusa que impedem uma pessoa de adquirir ou deter uma arma de fogo por um período definido, com uma data-limite fixa (incluindo decisões de rejeição de um pedido de autorização que tenham por efeito impedir a pessoa de voltar a solicitar uma autorização num período definido, com uma data-limite fixa), |
| --- | --- |

ii)

decisões de recusa que impedem uma pessoa de adquirir ou deter uma arma de fogo por um período definido, com uma data-limite fixa (incluindo decisões de rejeição de um pedido de autorização que tenham por efeito impedir a pessoa de voltar a solicitar uma autorização num período definido, com uma data-limite fixa),

| iii) | decisões de recusa que não estejam abrangidas nem pela subalínea i) nem pela subalínea ii); |
| --- | --- |

iii)

decisões de recusa que não estejam abrangidas nem pela subalínea i) nem pela subalínea ii);

| i) | se a decisão de recusa estiver abrangida pela alínea h), subalínea ii), a data-limite fixa em questão; |
| --- | --- |

i)

se a decisão de recusa estiver abrangida pela alínea h), subalínea ii), a data-limite fixa em questão;

| j) | a qual das três categorias seguintes a decisão de recusa pertence:






  i) | decisões de recusa tomadas em resposta a um pedido de autorização nos termos do artigo 9.o ou 10.o da Diretiva (UE) 2021/555, ou em resposta a um pedido de confirmação, renovação ou prorrogação dessa autorização, |
| --- | --- | --- |

j)

a qual das três categorias seguintes a decisão de recusa pertence:

i)

decisões de recusa tomadas em resposta a um pedido de autorização nos termos do artigo 9.o ou 10.o da Diretiva (UE) 2021/555, ou em resposta a um pedido de confirmação, renovação ou prorrogação dessa autorização,

| ii) | decisões de recusa de revogação de uma autorização concedida, confirmada, renovada ou prorrogada nos termos do artigo 9.o ou 10.o da Diretiva (UE) 2021/555, |
| --- | --- |

ii)

decisões de recusa de revogação de uma autorização concedida, confirmada, renovada ou prorrogada nos termos do artigo 9.o ou 10.o da Diretiva (UE) 2021/555,

| iii) | decisões de recusa que não estejam abrangidas nem pela subalínea i) nem pela subalínea ii). |
| --- | --- |

iii)

decisões de recusa que não estejam abrangidas nem pela subalínea i) nem pela subalínea ii).

2.   Para além das informações referidas no n.o 1, alíneas a) a d), os Estados-Membros podem optar por fornecer mais elementos de identificação da pessoa em causa, tais como o número de contribuinte, o número de passaporte ou o número do bilhete de identidade, se forem necessários para identificar corretamente essa pessoa.

3.   As informações enumeradas no n.o 1 e, se for caso disso, os outros elementos referidos no n.o 2 devem ser introduzidos no Sistema de Informação do Mercado Interno no prazo de 30 dias de calendário a contar da data em que a decisão de recusa foi tomada e devem ser imediatamente acessíveis às autoridades competentes de todos os Estados-Membros.

Artigo 4.o

Obrigações de supressão, atualização e revisão de informações

1.   Se uma decisão de recusa for anulada ou declarada inválida após a introdução de informações relativas à mesma no Sistema de Informação do Mercado Interno, a autoridade competente deve suprimir a entrada do Sistema de Informação do Mercado Interno no prazo de 30 dias de calendário a contar da data de anulação ou de declaração de nulidade.

2.   Se, em circunstâncias diferentes das referidas no n.o 1, as informações registadas no Sistema de Informação do Mercado Interno relativas a uma decisão de recusa deixarem de ser exatas e completas por qualquer motivo, nomeadamente devido à subsequente revogação ou alteração da decisão de recusa, a autoridade competente deve atualizar as informações constantes do Sistema de Informação do Mercado Interno relativas a essa recusa no prazo de 30 dias de calendário a contar da data em que as informações tenham deixado de estar exatas ou completas. Em caso de revogação da decisão de recusa, a data a partir da qual a mesma produz efeitos («data de revogação») deve ser acrescentada à entrada no Sistema de Informação do Mercado Interno.

3.   No caso de uma entrada no Sistema de Informação do Mercado Interno relativa a uma decisão de recusa abrangida pelo artigo 3.o, n.o 1, alínea h), subalínea i), a autoridade competente deve rever a entrada, no mínimo, de dez em dez anos a contar da data em que a decisão de recusa foi tomada e atualizar a entrada imediatamente após cada revisão, para confirmar que a decisão de recusa permanece em vigor ou, se a decisão tiver sido revogada, para registar a data de revogação, em conformidade com o n.o 2.

4.   No caso de uma entrada relativa a uma decisão de recusa abrangida pelo artigo 3.o, n.o 1, alínea h), subalínea ii), com uma data-limite fixa superior a dez anos após a data em que a decisão de recusa foi tomada, a autoridade competente deve proceder à revisão da entrada, no mínimo, de dez em dez anos a contar da data em que a decisão de recusa foi tomada, até à data registada no Sistema de Informação do Mercado Interno como a data-limite fixa, e atualizar a entrada imediatamente após cada revisão, para confirmar que a decisão de recusa se mantém em vigor ou, se a decisão tiver sido revogada, para acrescentar a data de revogação, em conformidade com o n.o 2.

5.   Se a decisão de recusa for revogada, a obrigação prevista no n.o 3 ou, se for o caso, no n.o 4 deixa de ser aplicável à entrada assim que esta é atualizada para acrescentar a data de revogação, em conformidade com o n.o 2.

Artigo 5.o

Período durante o qual as informações permanecem acessíveis no Sistema de Informação do Mercado Interno

1.   As informações trocadas através do Sistema de Informação do Mercado Interno nos termos do presente regulamento devem permanecer acessíveis no Sistema de Informação do Mercado Interno por um período de dez anos a contar da que for a data mais tardia entre as seguintes indicadas, na medida em que sejam aplicáveis à decisão de recusa em causa e tendo em conta quaisquer atualizações efetuadas nos termos do artigo 4.o:

| a) | a data registada no Sistema de Informação do Mercado Interno como a data em que a decisão de recusa foi tomada; |
| --- | --- |

a)

a data registada no Sistema de Informação do Mercado Interno como a data em que a decisão de recusa foi tomada;

| b) | a data registada no Sistema de Informação do Mercado Interno como a data em que a entrada foi atualizada pela última vez para confirmar que a decisão de recusa se mantém em vigor; |
| --- | --- |

b)

a data registada no Sistema de Informação do Mercado Interno como a data em que a entrada foi atualizada pela última vez para confirmar que a decisão de recusa se mantém em vigor;

| c) | a data registada no Sistema de Informação do Mercado Interno como a data-limite fixa da decisão de recusa. |
| --- | --- |

c)

a data registada no Sistema de Informação do Mercado Interno como a data-limite fixa da decisão de recusa.

No entanto, no caso de uma entrada no Sistema de Informação do Mercado Interno sujeita à obrigação prevista no artigo 4.o, n.o 4, se a autoridade competente não cumprir essa obrigação, a entrada deixa de estar acessível no Sistema de Informação do Mercado Interno no termo do prazo estabelecido por esse artigo para o cumprimento dessa obrigação.

2.   Não obstante o n.o 1, para qualquer decisão de recusa relativamente à qual uma data é registada no Sistema de Informação do Mercado Interno como a data a partir da qual a revogação da decisão produz efeitos, a entrada deixa de estar acessível no Sistema de Informação do Mercado Interno no termo do prazo de dez anos a contar da data registada no Sistema de Informação do Mercado Interno como a data de revogação.

Artigo 6.o

A Comissão deve rever o presente regulamento no prazo de dois anos a contar da sua data de aplicação.

Artigo 7.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável a partir de 31 de janeiro de 2022.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 21 de maio de 2021.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 115 de 6.4.2021, p. 1.

1

(2)  Regulamento (UE) n.o 1024/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo à cooperação administrativa através do Sistema de Informação do Mercado Interno e que revoga a Decisão 2008/49/CE da Comissão (JO L 316 de 14.11.2012, p. 1).

2

o

(3)  Decisão de Execução (EU) 2021/1427 da Comissão, de 21 de maio de 2021, relativa a um projeto-piloto para a execução das disposições em matéria de cooperação administrativa relativas às recusas de autorização previstas na Diretiva (UE) 2021/555 do Parlamento Europeu e do Conselho através do Sistema de Informação do Mercado Interno (ver página 20 do presente Jornal Oficial).

3

---

| 1.9.2021 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 307/9 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2021

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 307/9

---

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/1424 DA COMISSÃO

de 31 de agosto de 2021

relativo à renovação da autorização de uma preparação de Enterococcus faecium DSM 7134 como aditivo em alimentos para frangos de engorda e que revoga o Regulamento (UE) n.o 998/2010 (detentor da autorização Lactosan GmbH & Co KG)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização.

| (2) | A preparação de Enterococcus faecium DSM 7134 foi autorizada por um período de 10 anos como aditivo em alimentos para frangos de engorda pelo Regulamento (UE) n.o 998/2010 da Comissão (2). |
| --- | --- |

(2)

A preparação de Enterococcus faecium DSM 7134 foi autorizada por um período de 10 anos como aditivo em alimentos para frangos de engorda pelo Regulamento (UE) n.o 998/2010 da Comissão (2).

| (3) | Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, o detentor dessa autorização apresentou um pedido de renovação da autorização da preparação de Enterococcus faecium DSM 7134 como aditivo em alimentos para frangos de engorda, solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 14.o, n.o 2, do referido regulamento. |
| --- | --- |

(3)

Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, o detentor dessa autorização apresentou um pedido de renovação da autorização da preparação de Enterococcus faecium DSM 7134 como aditivo em alimentos para frangos de engorda, solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 14.o, n.o 2, do referido regulamento.

| (4) | A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 27 de janeiro de 2021 (3), que o requerente apresentou elementos de prova que comprovam que o aditivo cumpre as condições de autorização existentes. A Autoridade concluiu ainda que a preparação de Enterococcus faecium DSM 7134 não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu igualmente que a preparação não é irritante para a pele e os olhos, mas deve ser considerada um potencial sensibilizante cutâneo e um sensibilizante respiratório. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise do aditivo nos alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 27 de janeiro de 2021 (3), que o requerente apresentou elementos de prova que comprovam que o aditivo cumpre as condições de autorização existentes. A Autoridade concluiu ainda que a preparação de Enterococcus faecium DSM 7134 não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu igualmente que a preparação não é irritante para a pele e os olhos, mas deve ser considerada um potencial sensibilizante cutâneo e um sensibilizante respiratório. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise do aditivo nos alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (5) | A avaliação da preparação de Enterococcus faecium DSM 7134 mostra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização desse aditivo deve ser renovada. |
| --- | --- |

(5)

A avaliação da preparação de Enterococcus faecium DSM 7134 mostra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização desse aditivo deve ser renovada.

| (6) | Na sequência da renovação da autorização da preparação de Enterococcus faecium DSM 7134 como aditivo em alimentos para animais, o Regulamento (UE) n.o 998/2010 deve ser revogado. |
| --- | --- |

(6)

Na sequência da renovação da autorização da preparação de Enterococcus faecium DSM 7134 como aditivo em alimentos para animais, o Regulamento (UE) n.o 998/2010 deve ser revogado.

| (7) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(7)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A autorização da preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é renovada nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

O Regulamento (UE) n.o 998/2010 é revogado.

Artigo 3.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 31 de agosto de 2021.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Regulamento (UE) n.o 998/2010 da Comissão, de 5 de novembro de 2010, relativo à autorização de Enterococcus faecium DSM 7134 como aditivo em alimentos para frangos de engorda (detentor da autorização Lactosan GmbH & Co KG) (JO L 290 de 6.11.2010, p. 22).

2

o

Enterococcus faecium

(3)  
  EFSA Journal 2021;19(3):6451.

3

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificação do aditivo | Nome do detentor da autorização | Aditivo | Composição, fórmula química, descrição e método analítico | Espécie ou categoria animal | Idade máxima | Teor mínimo | Teor máximo | Outras disposições | Fim do período de autorização |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
| Categoria: aditivos zootécnicos


  Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal |
| 4b1841 | Lactosan GmbH & Co KG | Enterococcus faecium DSM 7134 | Composição do aditivo

  Preparação de Enterococcus faecium

  DSM 7134
  contendo um mínimo de:
  Produto pulverulento: 1 × 1010 UFC/g de aditivo
  Forma granulada (microencapsulada): 1 × 1010

  UFC/g de aditivo | Frangos de engorda | — | 5 × 108 | — | 1. | Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico. |

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos zootécnicos

Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal

4b1841

Lactosan GmbH & Co KG

Enterococcus faecium DSM 7134

Composição do aditivo

Preparação de Enterococcus faecium

DSM 7134

contendo um mínimo de:

Produto pulverulento: 1 × 1010 UFC/g de aditivo

Forma granulada (microencapsulada): 1 × 1010

UFC/g de aditivo

Frangos de engorda

—

5 × 108

—

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

| 2. | Pode ser utilizado nos alimentos para animais que contenham os seguintes coccidiostáticos autorizados: cloridrato de robenidina, maduramicina de amónio, diclazuril, decoquinato, bromidrato de halofuginona, monensina de sódio e lasalocida A de sódio. |
| --- | --- |

2.

Pode ser utilizado nos alimentos para animais que contenham os seguintes coccidiostáticos autorizados: cloridrato de robenidina, maduramicina de amónio, diclazuril, decoquinato, bromidrato de halofuginona, monensina de sódio e lasalocida A de sódio.

| 3. | Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória e cutânea. |
| --- | --- |

3.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória e cutânea.

21 de setembro de 2031

Caracterização da substância ativa

Células viáveis de Enterococcus faecium DSM 7134

Método analítico
   (1)

Para a contagem: método de espalhamento em placa utilizando ágar de bílis esculina e azida (EN 15788).

Para a identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE).

---

(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 1.9.2021 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 307/12 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2021

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 307/12

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/1425 DA COMISSÃO

de 31 de agosto de 2021

relativo à autorização de quelato de manganês de lisina e de ácido glutâmico como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

| (2) | Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de quelato de manganês de lisina e de ácido glutâmico. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de quelato de manganês de lisina e de ácido glutâmico. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (3) | O pedido refere-se à autorização da preparação de quelato de manganês de lisina e de ácido glutâmico como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e no grupo funcional «compostos de oligoelementos». |
| --- | --- |

(3)

O pedido refere-se à autorização da preparação de quelato de manganês de lisina e de ácido glutâmico como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e no grupo funcional «compostos de oligoelementos».

| (4) | A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 10 de janeiro de 2020 (2) e 27 de janeiro de 2021 (3), que o quelato de manganês de lisina e de ácido glutâmico, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. A Autoridade concluiu que o manuseamento do aditivo representa um risco para os utilizadores em caso de inalação e que o aditivo deve ser considerado um irritante ocular e um sensibilizante cutâneo e respiratório. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu que o aditivo é eficaz em frangos de engorda; esta conclusão pode ser alargada a todas as outras espécies animais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 10 de janeiro de 2020 (2) e 27 de janeiro de 2021 (3), que o quelato de manganês de lisina e de ácido glutâmico, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. A Autoridade concluiu que o manuseamento do aditivo representa um risco para os utilizadores em caso de inalação e que o aditivo deve ser considerado um irritante ocular e um sensibilizante cutâneo e respiratório. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu que o aditivo é eficaz em frangos de engorda; esta conclusão pode ser alargada a todas as outras espécies animais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (5) | A avaliação do quelato de manganês de lisina e de ácido glutâmico mostra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. |
| --- | --- |

(5)

A avaliação do quelato de manganês de lisina e de ácido glutâmico mostra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

| (6) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(6)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «compostos de oligoelementos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 31 de agosto de 2021.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2020;18(2):6001.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal 2021;19(3):6454.

3

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificação do aditivo | Nome do detentor da autorização | Aditivo | Composição, fórmula química, descrição e método analítico | Espécie ou categoria animal | Idade máxima | Teor mínimo | Teor máximo | Outras disposições | Fim do período de autorização |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Teor do elemento (Mn) em mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
| Categoria: aditivos nutritivos


  Grupo funcional: compostos de oligoelementos |
| 3b509 | — | Quelato de manganês de lisina e de ácido glutâmico | Composição do aditivo

  Preparação de quelatos de manganês com lisina e quelatos de manganês com ácido glutâmico numa proporção de 1:1, na forma pulverulenta, com
  teor de manganês entre 15 e 17 %,
  teor de lisina entre 20 e 21,5 %,
  teor de ácido glutâmico entre 22 e 24 %,
  um máximo de 3,5 % de humidade e
  um máximo de 4 ppm de níquel. | Todas as espécies animais | — | — | Peixes: 100 (total)
  Outras espécies: 150 (total) | 1. | O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura. |

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

Teor do elemento (Mn) em mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos nutritivos

Grupo funcional: compostos de oligoelementos

3b509

—

Quelato de manganês de lisina e de ácido glutâmico

Composição do aditivo

Preparação de quelatos de manganês com lisina e quelatos de manganês com ácido glutâmico numa proporção de 1:1, na forma pulverulenta, com

teor de manganês entre 15 e 17 %,

teor de lisina entre 20 e 21,5 %,

teor de ácido glutâmico entre 22 e 24 %,

um máximo de 3,5 % de humidade e

um máximo de 4 ppm de níquel.

Todas as espécies animais

—

—

Peixes: 100 (total)

Outras espécies: 150 (total)

1.

O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

| 2. | Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas adequadas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular, em especial devido ao teor em metais pesados, incluindo o níquel. Se os riscos não puderem ser reduzidos para um nível aceitável através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual adequado, incluindo proteção ocular, cutânea e respiratória. |
| --- | --- |

2.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas adequadas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular, em especial devido ao teor em metais pesados, incluindo o níquel. Se os riscos não puderem ser reduzidos para um nível aceitável através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual adequado, incluindo proteção ocular, cutânea e respiratória.

21 de setembro de 2031

Caracterização da substância ativa

Fórmulas químicas:

Ácido manganês-2,6-diamino-hexanoico, sal cloreto e hidrogenossulfato:

C6H19ClN2O8SMn

Ácido manganês-2-amino-pentanodioico, sal de sódio e hidrogenossulfato:

C5H10NNaO9SMn

Métodos analíticos (*1)

Para a quantificação do manganês total no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas:

| — | Espectrometria de absorção atómica, AAS (EN ISO 6869); ou |
| --- | --- |

—

Espectrometria de absorção atómica, AAS (EN ISO 6869); ou

| — | Espectrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510); ou |
| --- | --- |

—

Espectrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510); ou

| — | Espectrometria de emissão atómica com plasma indutivo após mineralização sob pressão, ICP-AES (EN 15621); |
| --- | --- |

—

Espectrometria de emissão atómica com plasma indutivo após mineralização sob pressão, ICP-AES (EN 15621);

Para a quantificação do manganês total nas matérias-primas para a alimentação animal e nos alimentos compostos para animais:

| — | Espectrometria de absorção atómica, AAS [Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, anexo IV, parte C]; ou |
| --- | --- |

—

Espectrometria de absorção atómica, AAS [Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, anexo IV, parte C]; ou

| — | Espectrometria de absorção atómica, AAS (EN ISO 6869); ou |
| --- | --- |

—

Espectrometria de absorção atómica, AAS (EN ISO 6869); ou

| — | Espectrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510); ou |
| --- | --- |

—

Espectrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510); ou

| — | Espectrometria de emissão atómica com plasma indutivo após mineralização sob pressão, ICP-AES (EN 15621); |
| --- | --- |

—

Espectrometria de emissão atómica com plasma indutivo após mineralização sob pressão, ICP-AES (EN 15621);

Para a quantificação do teor de lisina e de ácido glutâmico no aditivo para alimentação animal:

| — | Cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS). |
| --- | --- |

—

Cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS).

Para comprovação da estrutura quelada do aditivo para alimentação animal:

| — | Espectrometria de infravermelhos (IV) médios, juntamente com a determinação do teor do oligoelemento, da lisina e do ácido glutâmico no aditivo para alimentação animal. |
| --- | --- |

—

Espectrometria de infravermelhos (IV) médios, juntamente com a determinação do teor do oligoelemento, da lisina e do ácido glutâmico no aditivo para alimentação animal.

---

(*1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 1.9.2021 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 307/17 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2021

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 307/17

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/1426 DA COMISSÃO

de 31 de agosto de 2021

relativo à autorização da protease de serina produzida por Bacillus licheniformis DSM 19670 como aditivo em alimentos para frangos de engorda (detentor da autorização: DSM Nutritional Products Ltd., representada na União por DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

| (2) | Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido para a autorização de uma preparação de protease de serina produzida por Bacillus licheniformis (DSM 19670). Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido para a autorização de uma preparação de protease de serina produzida por Bacillus licheniformis (DSM 19670). Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (3) | O pedido refere-se à autorização da protease de serina produzida por Bacillus licheniformis (DSM 19670) como aditivo em alimentos para frangos de engorda, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «melhoradores de digestibilidade». |
| --- | --- |

(3)

O pedido refere-se à autorização da protease de serina produzida por Bacillus licheniformis (DSM 19670) como aditivo em alimentos para frangos de engorda, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «melhoradores de digestibilidade».

| (4) | A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 27 de janeiro de 2021 (2), que a protease de serina produzida por Bacillus licheniformis DSM 19670, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. A Autoridade concluiu que este aditivo deve ser considerado um irritante cutâneo, um potencial sensibilizante cutâneo e um sensibilizante respiratório. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu que o aditivo tem potencial para ser eficaz em frangos de engorda. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 27 de janeiro de 2021 (2), que a protease de serina produzida por Bacillus licheniformis DSM 19670, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. A Autoridade concluiu que este aditivo deve ser considerado um irritante cutâneo, um potencial sensibilizante cutâneo e um sensibilizante respiratório. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu que o aditivo tem potencial para ser eficaz em frangos de engorda. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (5) | A avaliação da protease de serina produzida por Bacillus licheniformis DSM 19670 mostra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. |
| --- | --- |

(5)

A avaliação da protease de serina produzida por Bacillus licheniformis DSM 19670 mostra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

| (6) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(6)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 31 de agosto de 2021.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2021;19(3):6448.

2

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificação do aditivo | Nome do detentor da autorização | Aditivo | Composição, fórmula química, descrição e método analítico | Espécie ou categoria animal | Idade máxima | Teor mínimo | Teor máximo | Outras disposições | Fim do período de autorização |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
| Categoria: aditivos zootécnicos


  Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade |
| 4a13 | DSM Nutritional Products Ltd., representada na União por DSM Nutritional Products Sp. z o.o. | Protease de serina (EC 3.4.21.-) | Composição do aditivo:

  Preparação sólida e líquida de protease de serina (EC 3.4.21.-) produzida por Bacillus
  licheniformis DSM 19670, com uma atividade mínima de 75 000 PROT  (1)/g | Frangos de engorda | — | 15 000 PROT | | 1. | Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico. |

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos zootécnicos

Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade

4a13

DSM Nutritional Products Ltd., representada na União por DSM Nutritional Products Sp. z o.o.

Protease de serina (EC 3.4.21.-)

Composição do aditivo:

Preparação sólida e líquida de protease de serina (EC 3.4.21.-) produzida por Bacillus
  licheniformis DSM 19670, com uma atividade mínima de 75 000 PROT  (1)/g

Frangos de engorda

—

15 000 PROT

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

| 2. | Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção ocular, cutânea e respiratória. |
| --- | --- |

2.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção ocular, cutânea e respiratória.

21 de setembro de 2031

Caracterização da substância ativa:

Protease de serina (EC 3.4.21.-) produzida por Bacillus
  licheniformis DSM 19670

Método analítico
   (2)

Para a quantificação da atividade da protease de serina no aditivo para a alimentação animal, nas pré-misturas, nos alimentos compostos para animais e nas matérias-primas para alimentação animal:

| — | método colorimétrico baseado na reação enzimática da protease de serina no substrato Suc-Ala-Ala-Pro-Phe-pNA. |
| --- | --- |

—

método colorimétrico baseado na reação enzimática da protease de serina no substrato Suc-Ala-Ala-Pro-Phe-pNA.

---

(1)  Um PROT é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de p-nitroanilina por minuto a partir de um substrato 1 mM (Suc-Ala-Ala-Pro-Phe-pNA), a pH 9,0 e 37 °C.

(2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

DECISÕES

| 1.9.2021 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 307/20 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2021

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 307/20

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DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/1427 DA COMISSÃO

de 21 de maio de 2021

relativa a um projeto-piloto para a execução das disposições em matéria de cooperação administrativa respeitantes às recusas de autorização previstas na Diretiva (UE) 2021/555 do Parlamento Europeu e do Conselho através do Sistema de Informação do Mercado Interno

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1024/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo à cooperação administrativa através do Sistema de Informação do Mercado Interno e que revoga a Decisão 2008/49/CE da Comissão («Regulamento IMI») (1), nomeadamente o artigo 4.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Sistema de Informação do Mercado Interno («IMI»), criado pelo Regulamento (UE) n.o 1024/2012, é uma aplicação de software acessível através da Internet que foi desenvolvida pela Comissão em cooperação com os Estados-Membros, a fim de auxiliar os Estados-Membros a cumprir os requisitos de intercâmbio de informações estabelecidos em atos da União, através de um mecanismo de comunicação centralizado para facilitar o intercâmbio transfronteiras de informações e a assistência mútua. |
| --- | --- |

(1)

O Sistema de Informação do Mercado Interno («IMI»), criado pelo Regulamento (UE) n.o 1024/2012, é uma aplicação de software acessível através da Internet que foi desenvolvida pela Comissão em cooperação com os Estados-Membros, a fim de auxiliar os Estados-Membros a cumprir os requisitos de intercâmbio de informações estabelecidos em atos da União, através de um mecanismo de comunicação centralizado para facilitar o intercâmbio transfronteiras de informações e a assistência mútua.

| (2) | O artigo 4.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 1024/2012 autoriza a Comissão a realizar projetos-piloto para avaliar a eficácia do IMI na aplicação das disposições em matéria de cooperação administrativa previstas nos atos da União não enumerados no anexo desse regulamento. |
| --- | --- |

(2)

O artigo 4.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 1024/2012 autoriza a Comissão a realizar projetos-piloto para avaliar a eficácia do IMI na aplicação das disposições em matéria de cooperação administrativa previstas nos atos da União não enumerados no anexo desse regulamento.

| (3) | A Diretiva (UE) 2021/555 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) prevê a cooperação administrativa entre os Estados-Membros em matéria de controlo da aquisição e da detenção de armas de fogo. O artigo 18.o da referida diretiva exige que a Comissão estabeleça modalidades pormenorizadas para o intercâmbio sistemático de informações, por via eletrónica, referido nesse artigo. A Comissão adotou o Regulamento Delegado (UE) 2021/1423 (3) que estabelece as modalidades pormenorizadas para o intercâmbio sistemático de informações mencionado no n.o 4 do referido artigo respeitantes às recusas de autorização. O IMI pode ser um instrumento eficaz na aplicação da disposição relativa à cooperação administrativa abrangida pelo âmbito de aplicação do referido regulamento delegado. Por conseguinte, essa disposição relativa à cooperação administrativa deve ser objeto de um projeto-piloto nos termos do artigo 4.o do Regulamento (UE) n.o 1024/2012. |
| --- | --- |

(3)

A Diretiva (UE) 2021/555 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) prevê a cooperação administrativa entre os Estados-Membros em matéria de controlo da aquisição e da detenção de armas de fogo. O artigo 18.o da referida diretiva exige que a Comissão estabeleça modalidades pormenorizadas para o intercâmbio sistemático de informações, por via eletrónica, referido nesse artigo. A Comissão adotou o Regulamento Delegado (UE) 2021/1423 (3) que estabelece as modalidades pormenorizadas para o intercâmbio sistemático de informações mencionado no n.o 4 do referido artigo respeitantes às recusas de autorização. O IMI pode ser um instrumento eficaz na aplicação da disposição relativa à cooperação administrativa abrangida pelo âmbito de aplicação do referido regulamento delegado. Por conseguinte, essa disposição relativa à cooperação administrativa deve ser objeto de um projeto-piloto nos termos do artigo 4.o do Regulamento (UE) n.o 1024/2012.

| (4) | O IMI deve disponibilizar a funcionalidade técnica, incluindo a criação de um repositório, a fim de permitir que as autoridades competentes dos Estados-Membros cumpram as suas obrigações previstas no Regulamento Delegado (UE) 2021/1423. |
| --- | --- |

(4)

O IMI deve disponibilizar a funcionalidade técnica, incluindo a criação de um repositório, a fim de permitir que as autoridades competentes dos Estados-Membros cumpram as suas obrigações previstas no Regulamento Delegado (UE) 2021/1423.

| (5) | O IMI deve facilitar a cooperação administrativa entre as autoridades dos Estados-Membros, permitindo-lhes efetuar pesquisas no repositório IMI com o intuito de verificar se determinada pessoa foi impedida de adquirir ou possuir uma arma de fogo. A fim de respeitar os direitos de proteção de dados das pessoas cujos dados estão registados no repositório, as autoridades nacionais só devem poder consultar as informações relativas a uma determinada pessoa. Não devem poder pesquisar por outros critérios, por exemplo, por todas as recusas relativas a um determinado período ou a um determinado Estado-Membro. |
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(5)

O IMI deve facilitar a cooperação administrativa entre as autoridades dos Estados-Membros, permitindo-lhes efetuar pesquisas no repositório IMI com o intuito de verificar se determinada pessoa foi impedida de adquirir ou possuir uma arma de fogo. A fim de respeitar os direitos de proteção de dados das pessoas cujos dados estão registados no repositório, as autoridades nacionais só devem poder consultar as informações relativas a uma determinada pessoa. Não devem poder pesquisar por outros critérios, por exemplo, por todas as recusas relativas a um determinado período ou a um determinado Estado-Membro.

| (6) | A fim de assegurar que os dados pessoais trocados no âmbito do projeto-piloto são bloqueados assim que deixam de ser necessários, em conformidade com o artigo 14.o do Regulamento (UE) n.o 1024/2012, deve ficar clara a data em que esses dados já não são considerados necessários para efeitos do referido artigo. Essa data deve corresponder à data determinada em conformidade com o artigo 5.o do Regulamento Delegado (UE) 2021/1423 como sendo a data em que as informações relativas à decisão de recusa deixam de estar acessíveis no IMI. É também conveniente esclarecer que, assim que os dados são bloqueados, estes são automaticamente apagados do IMI no prazo de três anos, sem necessidade de encerramento formal. |
| --- | --- |

(6)

A fim de assegurar que os dados pessoais trocados no âmbito do projeto-piloto são bloqueados assim que deixam de ser necessários, em conformidade com o artigo 14.o do Regulamento (UE) n.o 1024/2012, deve ficar clara a data em que esses dados já não são considerados necessários para efeitos do referido artigo. Essa data deve corresponder à data determinada em conformidade com o artigo 5.o do Regulamento Delegado (UE) 2021/1423 como sendo a data em que as informações relativas à decisão de recusa deixam de estar acessíveis no IMI. É também conveniente esclarecer que, assim que os dados são bloqueados, estes são automaticamente apagados do IMI no prazo de três anos, sem necessidade de encerramento formal.

| (7) | Nos termos do artigo 4.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 1024/2012, a Comissão deve apresentar uma avaliação do resultado do projeto-piloto ao Parlamento Europeu e ao Conselho. É conveniente especificar a data para a apresentação dessa avaliação. |
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(7)

Nos termos do artigo 4.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 1024/2012, a Comissão deve apresentar uma avaliação do resultado do projeto-piloto ao Parlamento Europeu e ao Conselho. É conveniente especificar a data para a apresentação dessa avaliação.

| (8) | As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité instituído pelo artigo 24.o do Regulamento (UE) n.o 1024/2012, |
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(8)

As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité instituído pelo artigo 24.o do Regulamento (UE) n.o 1024/2012,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

O projeto-piloto

O artigo 18.o, n.o 4, da Diretiva (UE) 2021/555, deve, na medida em que o intercâmbio de informações referido nesse número seja abrangido pelo âmbito de aplicação do Regulamento Delegado (UE) 2021/1423, ser objeto de um projeto-piloto para a execução da disposição em matéria de cooperação administrativa prevista nesse número, tal como especificado mais pormenorizadamente no referido regulamento delegado, através do Sistema de Informação do Mercado Interno («IMI»).

o

o

Artigo 2.o

Autoridades competentes

Para efeitos do projeto-piloto, são consideradas autoridades competentes as autoridades nacionais referidas no artigo 18.o, n.o 3, da Diretiva (UE) 2021/555.

o

o

Artigo 3.o

Cooperação administrativa entre autoridades competentes

Para efeitos do projeto-piloto, o IMI deve disponibilizar a seguinte funcionalidade:

| a) | um repositório para armazenar e partilhar informações sobre recusas em conformidade com o Regulamento Delegado (UE) 2021/1423; |
| --- | --- |

a)

um repositório para armazenar e partilhar informações sobre recusas em conformidade com o Regulamento Delegado (UE) 2021/1423;

| b) | uma função de pesquisa que permita às autoridades competentes consultar o repositório a fim de verificar se contém informações sobre recusas relacionadas com uma pessoa específica; |
| --- | --- |

b)

uma função de pesquisa que permita às autoridades competentes consultar o repositório a fim de verificar se contém informações sobre recusas relacionadas com uma pessoa específica;

| c) | uma função que permita a eliminação e a atualização de entradas em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento Delegado (UE) 2021/1423; |
| --- | --- |

c)

uma função que permita a eliminação e a atualização de entradas em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento Delegado (UE) 2021/1423;

o

| d) | um sistema de envio regular de notificações por correio eletrónico às autoridades competentes para lhes recordar a necessidade de rever determinadas entradas em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento Delegado (UE) 2021/1423. |
| --- | --- |

d)

um sistema de envio regular de notificações por correio eletrónico às autoridades competentes para lhes recordar a necessidade de rever determinadas entradas em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento Delegado (UE) 2021/1423.

o

Artigo 4.o

Conservação dos dados pessoais

Para efeitos de bloqueio de dados pessoais nos termos do artigo 14.o do Regulamento (UE) n.o 1024/2012 que tenham sido armazenados e partilhados no repositório no âmbito do projeto-piloto, a data a considerar como sendo a data em que os dados pessoais já não têm de ser armazenados e partilhados, no que diz respeito a cada decisão de recusa, será a data em que as informações relativas a essa decisão de recusa deixam de estar acessíveis em conformidade com o artigo 5.o do Regulamento Delegado (UE) 2021/1423. Os dados bloqueados são automaticamente apagados do IMI no prazo de três anos após a data em que os dados foram bloqueados.

o

o

o

Artigo 5.o

Monitorização e apresentação de relatórios

A Comissão deve facultar aos Estados-Membros estatísticas sobre o número de entradas registadas no repositório. Esses relatórios não devem incluir informações sobre decisões de recusa individuais.

Artigo 6.o

Avaliação

A avaliação dos resultados do projeto-piloto requerida no artigo 4.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 1024/2012 deve ser apresentada ao Parlamento Europeu e ao Conselho até [... JO: inserir data correspondente a três anos após a entrada
  em vigor da presente decisão].

o

o

o

JO: inserir data correspondente a três anos após a entrada

em vigor da presente decisão]

Artigo 7.o

Entrada em vigor

A presente decisão entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Jornal Oficial da União Europeia

Feito em Bruxelas, em 21 de maio de 2021.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  JO L 316 de 14.11.2012, p. 1.

1

(2)  Diretiva (UE) 2021/555 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de março de 2021, relativa ao controlo da aquisição e da detenção de armas (JO L 115 de 6.4.2021, p.1).

2

(3)  Regulamento Delegado (UE) 2021/1423 da Comissão, de 21 de maio de 2021, que estabelece as modalidades pormenorizadas ao abrigo da Diretiva (UE) 2021/555 do Parlamento Europeu e do Conselho para o intercâmbio sistemático, por via eletrónica, de informações respeitantes às recusas de autorização de aquisição ou detenção de determinadas armas de fogo (ver página 3 do presente Jornal Oficial).

3

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