# Den Europæiske Unions L 304/2021

| | ISSN 1977-0634 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | L 304 |
| | |
| Dansk udgave | Retsforskrifter | 64. årgang30. august 2021 |

ISSN 1977-0634

Den Europæiske Unions

Tidende

L 304

Dansk udgave

Retsforskrifter

64. årgang30. august 2021

---

| Indhold | | II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter | Side |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FORORDNINGER |
| | * | Kommissionens forordning (EU) 2021/1408 af 27. august 2021 om ændring af forordning (EF) nr. 1881/2006 for så vidt angår grænseværdier for tropanalkaloider i visse fødevarer (
  1
  ) | 1 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1409 af 27. august 2021 om godkendelse af phytomenadion som tilsætningsstof til foder til heste (
  1
  ) | 5 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1410 af 27. august 2021 om godkendelse af et præparat af Bacillus licheniformis DSM 28710 som tilsætningsstof til foder til æglæggende høner, mindre udbredte fjerkræarter bestemt til æglægning, fjerkræarter bestemt til avl og prydfugle (indehaver af godkendelsen er Huvepharma NV) (
  1
  ) | 8 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1411 af 27. august 2021 om forlængelse af godkendelsen af Clostridium butyricum FERM BP-2789 som tilsætningsstof til foder til hønniker, slagtekalkuner, kalkuner opdrættet til avl, mindre udbredte fuglearter (undtagen æglæggende fugle), fravænnede smågrise og mindre udbredte svinearter (fravænnede), om dets godkendelse til slagtekyllinger, pattegrise og mindre udbredte svinearter (pattegrise) og om ophævelse af gennemførelsesforordning (EU) nr. 373/2011, (EU) nr. 374/2013 og (EU) nr. 1108/2014 (indehaver af godkendelsen er Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, repræsenteret ved Huvepharma NV Belgium) (
  1
  ) | 11 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1412 af 27. august 2021 om godkendelse af jern(III)citratchelat som tilsætningsstof til foder til smågrise og mindre udbredte svinearter (indehaver af godkendelsen er Akeso Biomedical, Inc. USA, repræsenteret i Unionen ved Pen & Tec Consulting SLU) (
  1
  ) | 14 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1413 af 27. august 2021 om godkendelse af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Bacillus subtilis LMG-S 15136 som tilsætningsstof til foder til diegivende søer (indehaver af godkendelsen er Beldem, en afdeling af Puratos NV) (
  1
  ) | 18 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1414 af 27. august 2021 om berigtigelse af gennemførelsesforordning (EU) 2021/422 om godkendelse af et præparat af Enterococcus faecium DSM 7134 som fodertilsætningsstof til æglæggende høner (indehaveren af godkendelsen er Lactosan GmbH & Co KG) (
  1
  ) | 21 |

Indhold

II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

Side

FORORDNINGER

*

Kommissionens forordning (EU) 2021/1408 af 27. august 2021 om ændring af forordning (EF) nr. 1881/2006 for så vidt angår grænseværdier for tropanalkaloider i visse fødevarer (
  1
  )

1

1

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1409 af 27. august 2021 om godkendelse af phytomenadion som tilsætningsstof til foder til heste (
  1
  )

1

5

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1410 af 27. august 2021 om godkendelse af et præparat af Bacillus licheniformis DSM 28710 som tilsætningsstof til foder til æglæggende høner, mindre udbredte fjerkræarter bestemt til æglægning, fjerkræarter bestemt til avl og prydfugle (indehaver af godkendelsen er Huvepharma NV) (
  1
  )

Bacillus licheniformis

1

8

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1411 af 27. august 2021 om forlængelse af godkendelsen af Clostridium butyricum FERM BP-2789 som tilsætningsstof til foder til hønniker, slagtekalkuner, kalkuner opdrættet til avl, mindre udbredte fuglearter (undtagen æglæggende fugle), fravænnede smågrise og mindre udbredte svinearter (fravænnede), om dets godkendelse til slagtekyllinger, pattegrise og mindre udbredte svinearter (pattegrise) og om ophævelse af gennemførelsesforordning (EU) nr. 373/2011, (EU) nr. 374/2013 og (EU) nr. 1108/2014 (indehaver af godkendelsen er Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, repræsenteret ved Huvepharma NV Belgium) (
  1
  )

Clostridium butyricum

1

11

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1412 af 27. august 2021 om godkendelse af jern(III)citratchelat som tilsætningsstof til foder til smågrise og mindre udbredte svinearter (indehaver af godkendelsen er Akeso Biomedical, Inc. USA, repræsenteret i Unionen ved Pen & Tec Consulting SLU) (
  1
  )

1

14

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1413 af 27. august 2021 om godkendelse af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Bacillus subtilis LMG-S 15136 som tilsætningsstof til foder til diegivende søer (indehaver af godkendelsen er Beldem, en afdeling af Puratos NV) (
  1
  )

Bacillus subtilis

1

18

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1414 af 27. august 2021 om berigtigelse af gennemførelsesforordning (EU) 2021/422 om godkendelse af et præparat af Enterococcus faecium DSM 7134 som fodertilsætningsstof til æglæggende høner (indehaveren af godkendelsen er Lactosan GmbH & Co KG) (
  1
  )

Enterococcus faecium

1

21

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst. |

---

(1)   EØS-relevant tekst.

1

| DA | De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.
  Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk. |
| --- | --- |

DA

De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.

Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.

---

II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

FORORDNINGER

| 30.8.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 304/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 304/1

---

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2021/1408

af 27. august 2021

om ændring af forordning (EF) nr. 1881/2006 for så vidt angår grænseværdier for tropanalkaloider i visse fødevarer

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

som henviser til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 315/93 af 8. februar 1993 om fællesskabsprocedurer for forurenende stoffer i levnedsmidler (1), særlig artikel 2, stk. 3, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1881/2006 (2) er der fastsat grænseværdier for bestemte forurenende stoffer, herunder tropanalkaloider, i fødevarer. |
| --- | --- |

(1)

Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1881/2006 (2) er der fastsat grænseværdier for bestemte forurenende stoffer, herunder tropanalkaloider, i fødevarer.

| (2) | Atropin er den racemiske blanding af (–)-hyoscyamin og (+)-hyoscyamin, hvor kun enantiomeren af (–)-hyoscyamin udviser anticholinerg aktivitet. Af analytiske årsager er det ikke altid muligt at skelne mellem enantiomerer af hyoscyamin. Da syntesen af tropanalkaloider i planter imidlertid fører til (–)-hyoscyamin og (–)-scopolamin og ikke til (+)-hyoscyamin og (+)-scopolamin, afspejler analyseresultaterne for atropin og scopolamin i vegetabilske fødevarer forekomsten af henholdsvis (–)-hyoscyamin og (–)-scopolamin. |
| --- | --- |

(2)

Atropin er den racemiske blanding af (–)-hyoscyamin og (+)-hyoscyamin, hvor kun enantiomeren af (–)-hyoscyamin udviser anticholinerg aktivitet. Af analytiske årsager er det ikke altid muligt at skelne mellem enantiomerer af hyoscyamin. Da syntesen af tropanalkaloider i planter imidlertid fører til (–)-hyoscyamin og (–)-scopolamin og ikke til (+)-hyoscyamin og (+)-scopolamin, afspejler analyseresultaterne for atropin og scopolamin i vegetabilske fødevarer forekomsten af henholdsvis (–)-hyoscyamin og (–)-scopolamin.

| (3) | Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) vedtog i 2013 en udtalelse om tropanalkaloider i fødevarer og foder (3). Autoriteten har fastlagt en akut referencedosis (ARfD) for denne gruppe alkaloider på 0,016 μg/kg legemsvægt udtrykt som summen af (–)-hyoscyamin og (–)-scopolamin, under antagelsen af tilsvarende styrke. Autoriteten konkluderede på baggrund af de begrænsede oplysninger, der er til rådighed, at småbørns eksponering gennem kosten kan overstige den akutte referencedosis for denne gruppe betydeligt. Den fremhævede derfor behovet for bedre karakterisering af tropanalkaloider i fødevarer og foder, enten naturligt eller som forurenende stoffer, og anbefalede, at der indsamles analysedata om forekomsten af tropanalkaloider i korn og oliefrø. |
| --- | --- |

(3)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) vedtog i 2013 en udtalelse om tropanalkaloider i fødevarer og foder (3). Autoriteten har fastlagt en akut referencedosis (ARfD) for denne gruppe alkaloider på 0,016 μg/kg legemsvægt udtrykt som summen af (–)-hyoscyamin og (–)-scopolamin, under antagelsen af tilsvarende styrke. Autoriteten konkluderede på baggrund af de begrænsede oplysninger, der er til rådighed, at småbørns eksponering gennem kosten kan overstige den akutte referencedosis for denne gruppe betydeligt. Den fremhævede derfor behovet for bedre karakterisering af tropanalkaloider i fødevarer og foder, enten naturligt eller som forurenende stoffer, og anbefalede, at der indsamles analysedata om forekomsten af tropanalkaloider i korn og oliefrø.

| (4) | Under hensyntagen til konklusionerne i udtalelsen blev der ved Kommissionens forordning (EU) 2016/239 (4) fastsat grænseværdier for atropin og scopolamin i forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn, indeholdende hirse, durra og boghvede samt de produkter, som er fremstillet heraf. |
| --- | --- |

(4)

Under hensyntagen til konklusionerne i udtalelsen blev der ved Kommissionens forordning (EU) 2016/239 (4) fastsat grænseværdier for atropin og scopolamin i forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn, indeholdende hirse, durra og boghvede samt de produkter, som er fremstillet heraf.

| (5) | Autoriteten offentliggjorde en indkaldelse af forslag med henblik på at undersøge koncentrationerne af tropanalkaloider i en lang række plantebaserede fødevarer i forskellige regioner i Unionen i overensstemmelse med henstillingen i dens udtalelse fra 2013. Resultaterne af undersøgelsen blev offentliggjort den 8. december 2016 (5). |
| --- | --- |

(5)

Autoriteten offentliggjorde en indkaldelse af forslag med henblik på at undersøge koncentrationerne af tropanalkaloider i en lang række plantebaserede fødevarer i forskellige regioner i Unionen i overensstemmelse med henstillingen i dens udtalelse fra 2013. Resultaterne af undersøgelsen blev offentliggjort den 8. december 2016 (5).

| (6) | Den 5. februar 2018 offentliggjorde autoriteten en videnskabelig rapport om vurdering af den europæiske befolknings eksponering for tropanalkaloider via kosten, under hensyntagen til nye data om forekomster af stoffet (6). I forbindelse med flere estimater af akut eksponering blev den akutte referencedosis for denne gruppe overskredet for flere befolkningsgrupper. Dette gør forekomsten af tropanalkaloider, navnlig atropin og scopolamin, til et sundhedsproblem. |
| --- | --- |

(6)

Den 5. februar 2018 offentliggjorde autoriteten en videnskabelig rapport om vurdering af den europæiske befolknings eksponering for tropanalkaloider via kosten, under hensyntagen til nye data om forekomster af stoffet (6). I forbindelse med flere estimater af akut eksponering blev den akutte referencedosis for denne gruppe overskredet for flere befolkningsgrupper. Dette gør forekomsten af tropanalkaloider, navnlig atropin og scopolamin, til et sundhedsproblem.

| (7) | Der bør derfor fastsættes grænseværdier for disse tropanalkaloider for fødevarer, for hvilke det konstateres, at de indeholder en høj koncentration af dem, og at de bidrager væsentligt til befolkningens eksponering, nemlig visse kornarter, produkter fremstillet heraf og urteudtræk. Med hensyn til især korn og kornprodukter minimerer god landbrugs- og høstpraksis forurening af afgrøden med frø af arter, der indeholder tropanalkaloider, såsom Datura stramonium. I tilfælde af forurening kan frøene fjernes for visse kornarter ved sortering og rensning. De kan imidlertid ikke let fjernes fra durra, hirse, majs og boghvede. Da grænseværdierne for disse fødevarer er højere end de grænseværdier, der er fastsat for fødevarer til spædbørn og småbørn, kan der fastsættes en grænseværdi for summen af atropin og scopolamin for hver af disse fødevarer. |
| --- | --- |

(7)

Der bør derfor fastsættes grænseværdier for disse tropanalkaloider for fødevarer, for hvilke det konstateres, at de indeholder en høj koncentration af dem, og at de bidrager væsentligt til befolkningens eksponering, nemlig visse kornarter, produkter fremstillet heraf og urteudtræk. Med hensyn til især korn og kornprodukter minimerer god landbrugs- og høstpraksis forurening af afgrøden med frø af arter, der indeholder tropanalkaloider, såsom Datura stramonium. I tilfælde af forurening kan frøene fjernes for visse kornarter ved sortering og rensning. De kan imidlertid ikke let fjernes fra durra, hirse, majs og boghvede. Da grænseværdierne for disse fødevarer er højere end de grænseværdier, der er fastsat for fødevarer til spædbørn og småbørn, kan der fastsættes en grænseværdi for summen af atropin og scopolamin for hver af disse fødevarer.

| (8) | Desuden viser nylige overvågningsdata, at forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn indeholdende majs, eller produkter som er fremstillet heraf, også kan være forurenet med tropanalkaloider. De eksisterende grænseværdier for forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn bør derfor udvides til også at omfatte disse fødevarer. |
| --- | --- |

(8)

Desuden viser nylige overvågningsdata, at forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn indeholdende majs, eller produkter som er fremstillet heraf, også kan være forurenet med tropanalkaloider. De eksisterende grænseværdier for forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn bør derfor udvides til også at omfatte disse fødevarer.

| (9) | Forordning (EF) nr. 1881/2006 bør derfor ændres. |
| --- | --- |

(9)

Forordning (EF) nr. 1881/2006 bør derfor ændres.

| (10) | I betragtning af at der først for nylig er blevet indført eller gennemført god landbrugs- og høstpraksis, og for at give fødevarevirksomhedslederne mulighed for at tilpasse sig de nye krav i denne forordning, samtidig med at sårbare befolkningsgrupper beskyttes, bør der for andre fødevarer end fødevarer til spædbørn og småbørn indeholdende majs fastsættes en rimelig frist, indtil grænseværdierne begynder at finde anvendelse, og i en overgangsperiode for alle fødevarer, der blevet markedsført på lovlig vis inden datoen for dens anvendelse. |
| --- | --- |

(10)

I betragtning af at der først for nylig er blevet indført eller gennemført god landbrugs- og høstpraksis, og for at give fødevarevirksomhedslederne mulighed for at tilpasse sig de nye krav i denne forordning, samtidig med at sårbare befolkningsgrupper beskyttes, bør der for andre fødevarer end fødevarer til spædbørn og småbørn indeholdende majs fastsættes en rimelig frist, indtil grænseværdierne begynder at finde anvendelse, og i en overgangsperiode for alle fødevarer, der blevet markedsført på lovlig vis inden datoen for dens anvendelse.

| (11) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(11)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Bilaget til forordning (EF) nr. 1881/2006 ændres som anført i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn, indeholdende majs samt de produkter, som er fremstillet heraf, og som er blevet markedsført på lovlig vis, før denne forordning trådte i kraft, kan fortsat markedsføres indtil datoen for deres mindste holdbarhed eller sidste anvendelsesdato.

De fødevarer, der er opført på listen i punkt 8.2.2-8.2.9 i bilaget til denne forordning, og som er blevet markedsført på lovlig vis inden den 1. september 2022, kan fortsat markedsføres frem til datoen for mindste holdbarhed eller sidste anvendelse.

Artikel 3

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 27. august 2021.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EFT L 37 af 13.2.1993, s. 1.

1

(2)  Kommissionens forordning (EF) nr. 1881/2006 af 19. december 2006 om fastsættelse af grænseværdier for bestemte forurenende stoffer i fødevarer (EUT L 364 af 20.12.2006, s. 5).

2

(3)  Scientific Opinion on tropane alkaloids in food and feed. EFSA Journal 2013;11(10):3386, 113 s. doi:10.2903/j.efsa.2013,3386.

3

EFSA Journal

(4)  Kommissionens forordning (EU) 2016/239 af 19. februar 2016 om ændring af forordning (EF) nr. 1881/2006 for så vidt angår grænseværdier for tropanalkaloider i visse fødevarer baseret på cerealier til spædbørn og småbørn (EUT L 45 af 20.2.2016, s. 3).

4

(5)  Mulder, PPJ., De Nijs, M., Castellari, M., Hortos, M., MacDonald, S., Crews, C., Hajslova, J. and Stranska, M., 2016. »Occurrence of tropane alkaloids in food«. EFSA supporting publication 2016:EN-1140, 200 ff. doi:10.2903/sp.efsa.2016.EN-1140.

5

(6)  Arcella, D., Altieri, A., Horváth, Zs, 2018. »Scientific report on human acute exposure assessment to tropane alkaloids«. EFSA Journal 2018;16(2):5160, 29 s. doi:10.2903/j.efsa.2018,5160.

6

EFSA Journal

---

BILAG

I del 8 i bilaget til forordning (EF) nr. 1881/2006 affattes rubrik 8.2 således:

| Fødevarer (1) | Grænseværdi (μg/kg) |
| --- | --- |
| »8.2. | Tropanalkaloider
   (*1) | |
| | | Atropin | Scopolamin |
| 8.2.1. | Forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn indeholdende hirse, durra, boghvede, majs samt de produkter, som er fremstillet heraf (3) (29) | 1,0 | 1,0 |
| | | Summen af atropin og scopolamin |
| 8.2.2. | Uforarbejdet hirse og durra (18) | 5,0 fra 1. september 2022 |
| 8.2.3. | Uforarbejdet majs (18), undtagen:






  — | uforarbejdet majs, der er bestemt til forarbejdning ved vådformaling (37) og |

Fødevarer (1)

Grænseværdi (μg/kg)

»8.2.

Tropanalkaloider
   (*1)

Atropin

Scopolamin

8.2.1.

Forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn indeholdende hirse, durra, boghvede, majs samt de produkter, som er fremstillet heraf (3) (29)

1,0

1,0

Summen af atropin og scopolamin

8.2.2.

Uforarbejdet hirse og durra (18)

5,0 fra 1. september 2022

8.2.3.

Uforarbejdet majs (18), undtagen:

—

uforarbejdet majs, der er bestemt til forarbejdning ved vådformaling (37) og

| — | uforarbejdet majs til popning |
| --- | --- |

—

uforarbejdet majs til popning

15 fra 1. september 2022

8.2.4.

Uforarbejdet boghvede (18)

10 fra 1. september 2022

8.2.5.

Majs til popning

Hirse, durra og majs, der markedsføres til den endelige forbruger

Mølleriprodukter af hirse, durra og majs

5,0 fra 1. september 2022

8.2.6.

Boghvede, der markedsføres til den endelige forbruger

Mølleriprodukter af boghvede

10 fra 1. september 2022

8.2.7.

Urteudtræk (tørret produkt) med undtagelse af de urteudtræk, der er angivet i 8.2.8

25 fra 1. september 2022

8.2.8.

Urteudtræk (tørret produkt) af anisfrø

50 fra 1. september 2022

8.2.9.

Urteudtræk (flydende)

0,20 fra 1. september 2022

---

(*1)  De omhandlede tropanalkaloider er atropin og scopolamin.«

*1

---

| 30.8.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 304/5 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 304/5

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/1409

af 27. august 2021

om godkendelse af phytomenadion som tilsætningsstof til foder til heste

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af sådanne godkendelser. |
| --- | --- |

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af sådanne godkendelser.

| (2) | Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af phytomenadion (2). Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af phytomenadion (2). Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

| (3) | Ansøgningen vedrører godkendelse af phytomenadion som tilsætningsstof til foder til heste. Ansøgeren anmodede om, at tilsætningsstoffet klassificeres i fodertilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber«. |
| --- | --- |

(3)

Ansøgningen vedrører godkendelse af phytomenadion som tilsætningsstof til foder til heste. Ansøgeren anmodede om, at tilsætningsstoffet klassificeres i fodertilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber«.

| (4) | Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 17. marts 2021 (3), at phytomenadion under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, forbrugernes sikkerhed eller miljøet. Autoriteten konkluderede, at brugerne ikke vil blive eksponeret ved indånding, når tilsætningsstoffet foreligger i fast form eller som en tyktflydende væske. Data fra Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed viser, at vitamin K1 kan klassificeres som hudsensibiliserende. For præparater kunne autoriteten ikke drage konklusioner om deres potentiale for at være giftige ved indånding eller for at være hud-/øjenirriterende. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig for brugerne af tilsætningsstoffet og præparater heraf. Autoriteten konkluderede, at phytomenadion betragtes som en effektiv kilde til vitamin K1 for heste, når det tilsættes foderet. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffer i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium. |
| --- | --- |

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 17. marts 2021 (3), at phytomenadion under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, forbrugernes sikkerhed eller miljøet. Autoriteten konkluderede, at brugerne ikke vil blive eksponeret ved indånding, når tilsætningsstoffet foreligger i fast form eller som en tyktflydende væske. Data fra Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed viser, at vitamin K1 kan klassificeres som hudsensibiliserende. For præparater kunne autoriteten ikke drage konklusioner om deres potentiale for at være giftige ved indånding eller for at være hud-/øjenirriterende. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig for brugerne af tilsætningsstoffet og præparater heraf. Autoriteten konkluderede, at phytomenadion betragtes som en effektiv kilde til vitamin K1 for heste, når det tilsættes foderet. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffer i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

| (5) | Vurderingen af phytomenadion viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af phytomenadion bør derfor godkendes. Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(5)

Vurderingen af phytomenadion viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af phytomenadion bør derfor godkendes. Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Det i bilaget opførte stof, som tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 27. august 2021.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Også kaldet vitamin K1.

2

1

(3)  
  EFSA Journal 2021;19(4):6538.

3

EFSA Journal

---

BILAG

| Tilsætningsstoffets identifikationsnummer | Tilsætningsstof | Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode | Dyreart eller -kategori | Maksimumsalder | Minimumsindhold | Maksimumsindhold | Andre bestemmelser | Godkendelse gyldig frem til |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
| Kategori: ernæringsmæssige tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning. |
| 3a712 | »Phytomenadion« eller »vitamin K1« | Tilsætningsstoffets sammensætning

  Præparat med et indhold på ≥ 4,2 % phytomenadion
  Fast form

  Aktivstoffets karakteristika

  2-methyl-3-[(E,7R,11R)-3,7,11,15-tetramethylhexadec-2-enyl]naphthalen-1,4-dion
  Kemisk formel: C31H46O2

  CAS-nr: 84-80-0
  Renhed: ≥ 97 % for summen af E-phytomenadion, E-epoxyphytomenadion og Z-phytomenadion-isomerer
  Renhedskriterier:






  — | ≥ 75 % E-phytomenadion |

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig frem til

mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

Kategori: ernæringsmæssige tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning.

3a712

»Phytomenadion« eller »vitamin K1«

Tilsætningsstoffets sammensætning

Præparat med et indhold på ≥ 4,2 % phytomenadion

Fast form

Aktivstoffets karakteristika

2-methyl-3-[(E,7R,11R)-3,7,11,15-tetramethylhexadec-2-enyl]naphthalen-1,4-dion

Kemisk formel: C31H46O2

CAS-nr: 84-80-0

Renhed: ≥ 97 % for summen af E-phytomenadion, E-epoxyphytomenadion og Z-phytomenadion-isomerer

Renhedskriterier:

—

≥ 75 % E-phytomenadion

| — | ≤ 4 % E-epoxyphytomenadion |
| --- | --- |

—

≤ 4 % E-epoxyphytomenadion

Fremstillet ved kemisk syntese

Analysemetode
   (1)

Til bestemmelse af phytomenadion i fodertilsætningsstoffet: — Højtryksvæskekromatografi — Den Europæiske Farmakopé (8.0, 01/2014:1036).

Til bestemmelse af phytomenadion i et præparatet af tilsætningsstoffet og i tilskudsfoder: — Højtydende væskekromatografi med fluorescensdetektion (HPLC-FLD)

Heste

—

—

—

| 1. | I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling. |
| --- | --- |

1.

I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling.

| 2. | Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå potentielle risici ved indånding, hud- og øjenirritation og hudsensibilisering som følge af anvendelsen. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med passende personlige værnemidler, herunder hud- og øjenbeskyttelse samt åndedrætsværn. |
| --- | --- |

2.

Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå potentielle risici ved indånding, hud- og øjenirritation og hudsensibilisering som følge af anvendelsen. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med passende personlige værnemidler, herunder hud- og øjenbeskyttelse samt åndedrætsværn.

19.9.2031

---

(1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

| 30.8.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 304/8 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 304/8

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/1410

af 27. august 2021

om godkendelse af et præparat af Bacillus licheniformis DSM 28710 som tilsætningsstof til foder til æglæggende høner, mindre udbredte fjerkræarter bestemt til æglægning, fjerkræarter bestemt til avl og prydfugle (indehaver af godkendelsen er Huvepharma NV)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af sådanne godkendelser. |
| --- | --- |

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af sådanne godkendelser.

| (2) | Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af Bacillus licheniformis DSM 28710. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af Bacillus licheniformis DSM 28710. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

| (3) | Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af et præparat af Bacillus licheniformis DSM 28710 som tilsætningsstof til foder til æglæggende høner, mindre udbredte fjerkræarter bestemt til æglægning, fjerkræarter bestemt til avl og prydfugle. |
| --- | --- |

(3)

Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af et præparat af Bacillus licheniformis DSM 28710 som tilsætningsstof til foder til æglæggende høner, mindre udbredte fjerkræarter bestemt til æglægning, fjerkræarter bestemt til avl og prydfugle.

| (4) | Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 28. januar 2021 (2), at præparatet af Bacillus licheniformis DSM 28710 på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har nogen skadelig virkning på dyrs sundhed, på forbrugersikkerheden eller på miljøet. Den konkluderede også, at der på grund af manglende data ikke kunne drages nogen konklusioner om tilsætningsstoffets potentiale for at være hud-/øjenirriterende eller hudsensibiliserende, men at det betragtes som respiratorisk sensibiliserende. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig for brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede også, at præparatet af Bacillus licheniformis DSM 28710 potentielt kan være effektivt som zooteknisk tilsætningsstof i foderstoffer. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om metoderne til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium. |
| --- | --- |

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 28. januar 2021 (2), at præparatet af Bacillus licheniformis DSM 28710 på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har nogen skadelig virkning på dyrs sundhed, på forbrugersikkerheden eller på miljøet. Den konkluderede også, at der på grund af manglende data ikke kunne drages nogen konklusioner om tilsætningsstoffets potentiale for at være hud-/øjenirriterende eller hudsensibiliserende, men at det betragtes som respiratorisk sensibiliserende. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig for brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede også, at præparatet af Bacillus licheniformis DSM 28710 potentielt kan være effektivt som zooteknisk tilsætningsstof i foderstoffer. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om metoderne til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

| (5) | Vurderingen af præparatet af Bacillus licheniformis DSM 28710 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette produkt bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning. |
| --- | --- |

(5)

Vurderingen af præparatet af Bacillus licheniformis DSM 28710 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette produkt bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

| (6) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(6)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Det i bilaget opførte præparat, som tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 27. august 2021.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2021;19(3):6449.

2

EFSA Journal

---

BILAG

| Tilsætningsstoffets identifikationsnummer | Navn på indehaveren af godkendelsen | Tilsætningsstof | Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode | Dyreart eller -kategori | Maksimumsalder | Minimumsindhold | Maksimumsindhold | Andre bestemmelser | Godkendelse gyldig frem til |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
| Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer. |
| 4b1828 | Huvepharma NV | Bacillus licheniformis DSM 28710 | Tilsætningsstoffets sammensætning

  Præparat af Bacillus licheniformis DSM 28710
  med et indhold på mindst:
  3,2 × 109 CFU/g tilsætningsstof
  Fast form | Æglæggende høner
  Mindre udbredte fjerkræarter bestemt til æglægning | — | 1,6 × 109 | — | 1. | I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling. |

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Navn på indehaveren af godkendelsen

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig frem til

CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer.

4b1828

Huvepharma NV

Bacillus licheniformis DSM 28710

Tilsætningsstoffets sammensætning

Præparat af Bacillus licheniformis DSM 28710

med et indhold på mindst:

3,2 × 109 CFU/g tilsætningsstof

Fast form

Æglæggende høner

Mindre udbredte fjerkræarter bestemt til æglægning

—

1,6 × 109

—

1.

I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling.

| 2. | Kan anvendes i foder, der indeholder følgende tilladte coccidiostatika: diclazuril og lasalocid A-natrium. |
| --- | --- |

2.

Kan anvendes i foder, der indeholder følgende tilladte coccidiostatika: diclazuril og lasalocid A-natrium.

| 3. | For brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og passende administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved indånding, hudkontakt eller øjenkontakt. I tilfælde, hvor indånding, hudkontakt eller øjenkontakt ikke kan undgås eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med passende personlige værnemidler, herunder hud- og øjenbeskyttelse samt åndedrætsværn. |
| --- | --- |

3.

For brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og passende administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved indånding, hudkontakt eller øjenkontakt. I tilfælde, hvor indånding, hudkontakt eller øjenkontakt ikke kan undgås eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med passende personlige værnemidler, herunder hud- og øjenbeskyttelse samt åndedrætsværn.

19.9.2031

Aktivstoffets karakteristika:

Levedygtige sporer af Bacillus licheniformis DSM 28710

Fjerkræarter bestemt til avl, undtagen kalkuner

Analysemetode
   (1)

Til kvantitativ bestemmelse af Bacillus licheniformis DSM 28710 i tilsætningsstoffet, forblandingen og foderstofferne:

| — | pladespredningsmetode EN 15784 |
| --- | --- |

—

pladespredningsmetode EN 15784

Til påvisning af Bacillus licheniformis DSM 28710:

| — | PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis) |
| --- | --- |

—

PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis)

Prydfugle

---

(1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

| 30.8.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 304/11 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 304/11

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/1411

af 27. august 2021

om forlængelse af godkendelsen af Clostridium butyricum FERM BP-2789 som tilsætningsstof til foder til hønniker, slagtekalkuner, kalkuner opdrættet til avl, mindre udbredte fuglearter (undtagen æglæggende fugle), fravænnede smågrise og mindre udbredte svinearter (fravænnede), om dets godkendelse til slagtekyllinger, pattegrise og mindre udbredte svinearter (pattegrise) og om ophævelse af gennemførelsesforordning (EU) nr. 373/2011, (EU) nr. 374/2013 og (EU) nr. 1108/2014 (indehaver af godkendelsen er Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, repræsenteret ved Huvepharma NV Belgium)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele og forlænge en sådan godkendelse. |
| --- | --- |

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele og forlænge en sådan godkendelse.

| (2) | Præparatet af Clostridium butyricum FERM BP-2789 blev godkendt for en periode på 10 år som tilsætningsstof til foder til mindre udbredte fuglearter undtagen æglæggende fugle, fravænnede smågrise og mindre udbredte svinearter (fravænnede) ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 373/2011 (2), til hønniker ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 374/2013 (3) og til slagtekalkuner og kalkuner opdrættet til avl ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1108/2014 (4). |
| --- | --- |

(2)

Præparatet af Clostridium butyricum FERM BP-2789 blev godkendt for en periode på 10 år som tilsætningsstof til foder til mindre udbredte fuglearter undtagen æglæggende fugle, fravænnede smågrise og mindre udbredte svinearter (fravænnede) ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 373/2011 (2), til hønniker ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 374/2013 (3) og til slagtekalkuner og kalkuner opdrættet til avl ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1108/2014 (4).

| (3) | I henhold til artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003, sammenholdt med samme forordnings artikel 7, har indehaveren af godkendelsen af præparatet af Clostridium butyricum FERM BP-2789 som fodertilsætningsstof indgivet en ansøgning om forlængelse af godkendelsen for hønniker, slagtekalkuner, kalkuner opdrættet til avl, mindre udbredte fuglearter (undtagen æglæggende fugle), fravænnede smågrise og mindre udbredte svinearter (fravænnede) og om en ny godkendelse for slagtekyllinger, pattegrise og mindre udbredte svinearter (pattegrise) i kategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til forordningens artikel 7, stk. 3, og artikel 14, stk. 2. |
| --- | --- |

(3)

I henhold til artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003, sammenholdt med samme forordnings artikel 7, har indehaveren af godkendelsen af præparatet af Clostridium butyricum FERM BP-2789 som fodertilsætningsstof indgivet en ansøgning om forlængelse af godkendelsen for hønniker, slagtekalkuner, kalkuner opdrættet til avl, mindre udbredte fuglearter (undtagen æglæggende fugle), fravænnede smågrise og mindre udbredte svinearter (fravænnede) og om en ny godkendelse for slagtekyllinger, pattegrise og mindre udbredte svinearter (pattegrise) i kategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til forordningens artikel 7, stk. 3, og artikel 14, stk. 2.

| (4) | Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 27. januar 2021 (5), at ansøgeren har fremlagt dokumentation, der viser, at tilsætningsstoffet opfylder godkendelsesbetingelserne. Autoriteten konkluderede, at præparatet af Clostridium butyricum FERM BP-2789 ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, forbrugersikkerheden eller miljøet. Den konkluderede også, at præparatet ikke er hud- eller øjenirriterende, og at sensibilisering via luftvejene ikke kan udelukkes. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig for brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet potentielt kan være effektivt til slagtekyllinger, pattegrise og mindre udbredte svinearters pattegrise. |
| --- | --- |

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 27. januar 2021 (5), at ansøgeren har fremlagt dokumentation, der viser, at tilsætningsstoffet opfylder godkendelsesbetingelserne. Autoriteten konkluderede, at præparatet af Clostridium butyricum FERM BP-2789 ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, forbrugersikkerheden eller miljøet. Den konkluderede også, at præparatet ikke er hud- eller øjenirriterende, og at sensibilisering via luftvejene ikke kan udelukkes. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig for brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet potentielt kan være effektivt til slagtekyllinger, pattegrise og mindre udbredte svinearters pattegrise.

| (5) | Vurderingen af præparatet af Clostridium butyricum FERM BP-2789 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Godkendelsen af dette tilsætningsstof bød derfor forlænges som anført i bilaget til nærværende forordning. |
| --- | --- |

(5)

Vurderingen af præparatet af Clostridium butyricum FERM BP-2789 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Godkendelsen af dette tilsætningsstof bød derfor forlænges som anført i bilaget til nærværende forordning.

| (6) | Som følge af forlængelsen af godkendelsen af præparatet af Clostridium butyricum FERM BP-2789 som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget til nærværende forordning, bør gennemførelsesforordning (EU) nr. 373/2011, (EU) nr. 374/2013 og (EU) nr. 1108/2014 ophæves. |
| --- | --- |

(6)

Som følge af forlængelsen af godkendelsen af præparatet af Clostridium butyricum FERM BP-2789 som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget til nærværende forordning, bør gennemførelsesforordning (EU) nr. 373/2011, (EU) nr. 374/2013 og (EU) nr. 1108/2014 ophæves.

| (7) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(7)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Godkendelsen af det i bilaget opførte præparat, som tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer« til hønniker, slagtekalkuner, kalkuner opdrættet til avl, mindre udbredte fuglearter (undtagen æglæggende fugle), fravænnede smågrise og mindre udbredte svinearter (fravænnede) forlænges, og præparatet godkendes for samme kategori og funktionelle gruppe for slagtekyllinger, pattegrise og mindre udbredte svinearter (pattegrise) på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.

Artikel 2

Gennemførelsesforordning (EU) nr. 373/2011, (EU) nr. 374/2013 og (EU) nr. 1108/2014 ophæves.

Artikel 3

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 27. august 2021.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 373/2011 af 15. april 2011 om godkendelse af præparatet af Clostridium butyricum FERM-BP 2789 som tilsætningsstof til foder til mindre udbredte fuglearter undtagen æglæggende fugle, fravænnede smågrise og mindre udbredte svinearter (fravænnede) og om ændring af forordning (EF) nr. 903/2009 (indehaver af godkendelsen er Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., repræsenteret ved Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.) (EUT L 102 af 16.4.2011, s. 10).

2

Clostridium butyricum

(3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 374/2013 af 23. april 2013 om godkendelse af et præparat af Clostridium butyricum (FERM BP-2789) som fodertilsætningsstof til hønniker (indehaver af godkendelsen er Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., repræsenteret ved Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.) (EUT L 112 af 24.4.2013, s. 13).

3

Clostridium butyricum

(4)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1108/2014 af 20. oktober 2014 om godkendelse af et præparat af Clostridium butyricum (FERM BP-2789) som fodertilsætningsstof til slagtekalkuner og kalkuner opdrættet til avl (indehaver af godkendelsen er Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, repræsenteret ved Huvepharma NV Belgium) (EUT L 301 af 21.10.2014, s. 16).

4

Clostridium butyricum

(5)  
  EFSA Journal 2021;19(3):6450.

5

EFSA Journal

---

BILAG

| Tilsætningsstoffets identifikationsnummer | Navn på indehaveren af godkendelsen | Tilsætningsstof | Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode | Dyreart eller -kategori | Maksimumsalder | Minimumsindhold | Maksimumsindhold | Andre bestemmelser | Godkendelse gyldig frem til |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
| Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer. |
| 4b1830 | Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, repræsenteret ved Huvepharma NV Belgium | Clostridium butyricum FERM BP-2789 | Tilsætningsstoffets sammensætning


  Præparat af Clostridium butyricum FERM BP-2789 med et indhold på mindst 5 × 108 CFU/g tilsætningsstof
  Fast form | Slagtekyllinger
  Hønniker
  Mindre udbredte fuglearter (undtagen æglæggende fugle)
  Smågrise og mindre udbredte svinearter (smågrise) | — | 2,5 × 108 | — | 1. | I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling. |

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Navn på indehaveren af godkendelsen

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig frem til

CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer.

4b1830

Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, repræsenteret ved Huvepharma NV Belgium

Clostridium butyricum FERM BP-2789

Tilsætningsstoffets sammensætning

Præparat af Clostridium butyricum FERM BP-2789 med et indhold på mindst 5 × 108 CFU/g tilsætningsstof

Fast form

Slagtekyllinger

Hønniker

Mindre udbredte fuglearter (undtagen æglæggende fugle)

Smågrise og mindre udbredte svinearter (smågrise)

—

2,5 × 108

—

1.

I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling.

| 2. | Kan anvendes i foder, der indeholder en af følgende tilladte coccidiostatika: decoquinat, diclazuril, lasalocid, maduramicin-ammonium, narasin, narasin/nicarbazin, monensin-natrium, robenidin, salinomycin-natrium og semduramycin-natrium. |
| --- | --- |

2.

Kan anvendes i foder, der indeholder en af følgende tilladte coccidiostatika: decoquinat, diclazuril, lasalocid, maduramicin-ammonium, narasin, narasin/nicarbazin, monensin-natrium, robenidin, salinomycin-natrium og semduramycin-natrium.

| 3. | Foderstofvirksomheds-lederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå potentielle risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn. |
| --- | --- |

3.

Foderstofvirksomheds-lederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå potentielle risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn.

19.9.2031

Aktivstoffets karakteristika

Levedygtige sporer af Clostridium butyricum FERM BP-2789

Analysemetode

   (1)

Kvantitativ bestemmelse: pladespredningsmetoden baseret på ISO-standard 15213

Identifikation: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis)

Slagtekalkuner

Kalkuner opdrættet til avl

—

1,25 × 108

—

---

(1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

| 30.8.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 304/14 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 304/14

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/1412

af 27. august 2021

om godkendelse af jern(III)citratchelat som tilsætningsstof til foder til smågrise og mindre udbredte svinearter (indehaver af godkendelsen er Akeso Biomedical, Inc. USA, repræsenteret i Unionen ved Pen & Tec Consulting SLU)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af sådanne godkendelser. |
| --- | --- |

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af sådanne godkendelser.

| (2) | Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af jerncitratchelat. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af jerncitratchelat. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

| (3) | Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »andre zootekniske tilsætningsstoffer« af jerncitratchelat som tilsætningsstof til foder til smågrise og mindre udbredte svinearter (pattegrise og fravænnede smågrise). |
| --- | --- |

(3)

Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »andre zootekniske tilsætningsstoffer« af jerncitratchelat som tilsætningsstof til foder til smågrise og mindre udbredte svinearter (pattegrise og fravænnede smågrise).

| (4) | Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 12. november 2019 (2) og 27. januar 2021 (3), at jerncitratchelat under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, forbrugernes sikkerhed eller miljøet. Autoriteten konkluderede, at tilsætningsstoffet bør betragtes som respiratorisk sensibiliserende, hudsensibiliserende og potentielt øjenirriterende. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede, at fodertilsætningsstoffet potentielt kan forbedre de zootekniske parametre for fravænnede smågrise, og at denne konklusion kan udvides til også at omfatte pattegrise i den periode, hvor der gives fast foder, og ekstrapoleres til alle mindre udbredte svinearter. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium. |
| --- | --- |

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 12. november 2019 (2) og 27. januar 2021 (3), at jerncitratchelat under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, forbrugernes sikkerhed eller miljøet. Autoriteten konkluderede, at tilsætningsstoffet bør betragtes som respiratorisk sensibiliserende, hudsensibiliserende og potentielt øjenirriterende. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede, at fodertilsætningsstoffet potentielt kan forbedre de zootekniske parametre for fravænnede smågrise, og at denne konklusion kan udvides til også at omfatte pattegrise i den periode, hvor der gives fast foder, og ekstrapoleres til alle mindre udbredte svinearter. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

| (5) | Vurderingen af jerncitratchelat viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette stof bør derfor godkendes. |
| --- | --- |

(5)

Vurderingen af jerncitratchelat viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette stof bør derfor godkendes.

| (6) | For at bringe navnet på dette stof i overensstemmelse med andre allerede godkendte jernholdige tilsætningsstoffer bør betegnelsen »jern« erstattes med synonymet »jern(III)«. |
| --- | --- |

(6)

For at bringe navnet på dette stof i overensstemmelse med andre allerede godkendte jernholdige tilsætningsstoffer bør betegnelsen »jern« erstattes med synonymet »jern(III)«.

| (7) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(7)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Det i bilaget opførte stof, som tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »andre zootekniske tilsætningsstoffer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 27. august 2021.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2019;17(11):5916.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal 2021;19(3):6455.

3

EFSA Journal

---

BILAG

| Tilsætningsstoffets identifikationsnummer | Navn på indehaveren af godkendelsen | Tilsætningsstof | Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode | Dyreart eller -kategori | Maksimumsalder | Minimumsindhold | Maksimumsindhold | Andre bestemmelser | Godkendelse gyldig frem til |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg tilsætningsstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
| Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: andre zootekniske tilsætningsstoffer (forbedring af resultatparametrene). |
| 4d22 | Akeso Biomedical, Inc. USA, repræsenteret i Unionen ved Pen & Tec Consulting SLU | Jern(III)citratchelat | Tilsætningsstoffets sammensætning:

  Jern(III)citratchelat som pulver med
  et indhold af jern(III) på mindst 15 %,
  et indhold af jern på mindst 20 %,
  et indhold af nikkel på højst 50 ppm,
  5-10 % af et farvet mikrosporstof og
  et vandindhold på højst 10 %. | Smågrise og mindre udbredte svinearter (pattegrise og fravænnede smågrise) | — | 550 | 825 | 1. | Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding. |

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Navn på indehaveren af godkendelsen

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig frem til

mg tilsætningsstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: andre zootekniske tilsætningsstoffer (forbedring af resultatparametrene).

4d22

Akeso Biomedical, Inc. USA, repræsenteret i Unionen ved Pen & Tec Consulting SLU

Jern(III)citratchelat

Tilsætningsstoffets sammensætning:

Jern(III)citratchelat som pulver med

et indhold af jern(III) på mindst 15 %,

et indhold af jern på mindst 20 %,

et indhold af nikkel på højst 50 ppm,

5-10 % af et farvet mikrosporstof og

et vandindhold på højst 10 %.

Smågrise og mindre udbredte svinearter (pattegrise og fravænnede smågrise)

—

550

825

1.

Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

| 2. | For brugere af tilsætningsstoffet og forblandinger skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og organisatoriske foranstaltninger med henblik på at imødegå potentielle risici ved indånding, hudkontakt eller øjenkontakt, navnlig ved kontakt med tungmetaller, herunder nikkel. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med passende personlige værnemidler, herunder hud- og øjenbeskyttelse samt åndedrætsværn. |
| --- | --- |

2.

For brugere af tilsætningsstoffet og forblandinger skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og organisatoriske foranstaltninger med henblik på at imødegå potentielle risici ved indånding, hudkontakt eller øjenkontakt, navnlig ved kontakt med tungmetaller, herunder nikkel. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med passende personlige værnemidler, herunder hud- og øjenbeskyttelse samt åndedrætsværn.

| 3. | Følgende skal være angivet på etiketten til tilsætningsstoffet og forblandingen:






  — | jernindhold |
| --- | --- | --- |

3.

Følgende skal være angivet på etiketten til tilsætningsstoffet og forblandingen:

—

jernindhold

| — | indhold af mikrosporstof. |
| --- | --- |

—

indhold af mikrosporstof.

| 4. | Mængden af jern i tilsætningsstoffet skal medtages ved beregningen af fuldfoderets samlede jernindhold. |
| --- | --- |

4.

Mængden af jern i tilsætningsstoffet skal medtages ved beregningen af fuldfoderets samlede jernindhold.

19.9.2031

Aktivstoffets karakteristika:

2-hydroxy-1,2,3-propantricarboxylsyrejern(III)

Kemisk formel: C6H5FeO7

CAS-nr: 3522-50-7

Analysemetode
   (1)

Til kvantificering af det samlede jernindhold i fodertilsætningsstoffet:

| — | induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri, ICP-AES (EN 15510) eller |
| --- | --- |

—

induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri, ICP-AES (EN 15510) eller

| — | induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri, ICP-AES med trykoplukning (EN 15621) |
| --- | --- |

—

induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri, ICP-AES med trykoplukning (EN 15621)

| — | atomabsorptionsspektrometri, AAS (EN ISO 6869) |
| --- | --- |

—

atomabsorptionsspektrometri, AAS (EN ISO 6869)

Til kvantificering af citrat i fodertilsætningsstoffet:

| — | ionbyttende højtryksvæskekromatografi (HPLC) i kombination med ultraviolet (UV) detektion |
| --- | --- |

—

ionbyttende højtryksvæskekromatografi (HPLC) i kombination med ultraviolet (UV) detektion

Til bestemmelse af indholdet af tilsat jern(III)citratchelat i forblandinger, foderblandinger og fodermidler:

| — | kvantitativ bestemmelse af mikrosporstoffets farveovertrukne partikler i det faste masseforhold i fodertilsætningsstoffet. |
| --- | --- |

—

kvantitativ bestemmelse af mikrosporstoffets farveovertrukne partikler i det faste masseforhold i fodertilsætningsstoffet.

---

(1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

| 30.8.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 304/18 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 304/18

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/1413

af 27. august 2021

om godkendelse af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Bacillus subtilis LMG-S 15136 som tilsætningsstof til foder til diegivende søer (indehaver af godkendelsen er Beldem, en afdeling af Puratos NV)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af sådanne godkendelser. |
| --- | --- |

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af sådanne godkendelser.

| (2) | Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Bacillus subtilis LMG-S 15136. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Bacillus subtilis LMG-S 15136. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

| (3) | Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer« af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase (EC-nr. 3.2.1.8) produceret af Bacillus subtilis LMG-S 15136 som tilsætningsstof til foder til diegivende søer. |
| --- | --- |

(3)

Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer« af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase (EC-nr. 3.2.1.8) produceret af Bacillus subtilis LMG-S 15136 som tilsætningsstof til foder til diegivende søer.

| (4) | Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 7. oktober 2019 (2) og 27. januar 2021 (3), at præparatet af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Bacillus subtilis LMG-S 15136 under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, forbrugernes sikkerhed eller miljøet. Autoriteten konkluderede, at tilsætningsstoffet bør betragtes som respiratorisk sensibiliserende og potentielt hudsensibiliserende. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig for brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede, at tilsætningsstoffet potentielt kan være effektivt som zooteknisk tilsætningsstof i foder til søer i dieperioden. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium. |
| --- | --- |

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 7. oktober 2019 (2) og 27. januar 2021 (3), at præparatet af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Bacillus subtilis LMG-S 15136 under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, forbrugernes sikkerhed eller miljøet. Autoriteten konkluderede, at tilsætningsstoffet bør betragtes som respiratorisk sensibiliserende og potentielt hudsensibiliserende. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig for brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede, at tilsætningsstoffet potentielt kan være effektivt som zooteknisk tilsætningsstof i foder til søer i dieperioden. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

| (5) | Vurderingen af præparatet af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Bacillus subtilis LMG-S 15136 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning. |
| --- | --- |

(5)

Vurderingen af præparatet af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Bacillus subtilis LMG-S 15136 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

| (6) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(6)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Det i bilaget opførte præparat, som tilhører fodertilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 27. august 2021.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2019;17(11):5892.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal 2021;19(3):6456.

3

EFSA Journal

---

BILAG

| Tilsætningsstoffets identifikationsnummer | Navn på indehaveren af godkendelsen | Tilsætningsstof | Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode | Dyreart eller -kategori | Maksimumsalder | Minimumsindhold | Maksimumsindhold | Andre bestemmelser | Godkendelse gyldig frem til |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Antal enheder aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
| Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer. |
| 4a1606i | Beldem, en afdeling af Puratos NV | Endo-1,4-beta-xylanase (EC-nr. 3.2.1.8) | Tilsætningsstoffets sammensætning:
  Præparat af endo-1,4-beta-xylanase (EC-nr. 3.2.1.8) produceret af Bacillus subtilis LMG-S 15136 med en aktivitet på mindst 400 IU  (1)/g
  Fast og flydende form | Diegivende søer | — | 10 IE | — | 1. | I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling. |

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Navn på indehaveren af godkendelsen

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig frem til

Antal enheder aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer.

4a1606i

Beldem, en afdeling af Puratos NV

Endo-1,4-beta-xylanase (EC-nr. 3.2.1.8)

Tilsætningsstoffets sammensætning:

Præparat af endo-1,4-beta-xylanase (EC-nr. 3.2.1.8) produceret af Bacillus subtilis LMG-S 15136 med en aktivitet på mindst 400 IU  (1)/g

Fast og flydende form

Diegivende søer

—

10 IE

—

1.

I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling.

| 2. | For brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå potentielle risici ved indånding, hudkontakt eller øjenkontakt. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder øjen- og hudbeskyttelse samt åndedrætsværn. |
| --- | --- |

2.

For brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå potentielle risici ved indånding, hudkontakt eller øjenkontakt. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder øjen- og hudbeskyttelse samt åndedrætsværn.

19.9.2031

Aktivstoffets karakteristika:

Endo-1,4-beta-xylanase (EC-nr. 3.2.1.8) produceret af Bacillus subtilis LMG-S 15136

Analysemetode  (2)

Til kvantificering af xylanaseaktiviteten i fodertilsætningsstoffet:

| — | kolorimetri med måling af reducerende sukker frigivet ved xylanases aktion på birke-xylansubstrat ved forekomst af 3,5-dinitrosalicylsyre (DNS) |
| --- | --- |

—

kolorimetri med måling af reducerende sukker frigivet ved xylanases aktion på birke-xylansubstrat ved forekomst af 3,5-dinitrosalicylsyre (DNS)

Til kvantificering af xylanaseaktiviteten i forblandinger, foderblandinger og fodermidler:

| — | kolorimetri med måling af det vandopløselige farvestof, der frigives ved hjælp af xylanase fra hvede-arabinoxylansubstrater tværbundet med azurin |
| --- | --- |

—

kolorimetri med måling af det vandopløselige farvestof, der frigives ved hjælp af xylanase fra hvede-arabinoxylansubstrater tværbundet med azurin

---

(1)  1 IE svarer til den mængde enzym, der frigiver 1 mikromol reducerende sukker (xyloseækvivalenter) fra birke-xylan pr. minut ved pH 4,5 og 30 °C.

(2)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

| 30.8.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 304/21 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 304/21

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/1414

af 27. august 2021

om berigtigelse af gennemførelsesforordning (EU) 2021/422 om godkendelse af et præparat af Enterococcus faecium DSM 7134 som fodertilsætningsstof til æglæggende høner (indehaveren af godkendelsen er Lactosan GmbH & Co KG)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Anvendelsen af præparatet af Enterococcus faecium DSM 7134 som fodertilsætningsstof til æglæggende høner blev godkendt ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/422 (2) for en periode på ti år. |
| --- | --- |

(1)

Anvendelsen af præparatet af Enterococcus faecium DSM 7134 som fodertilsætningsstof til æglæggende høner blev godkendt ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/422 (2) for en periode på ti år.

| (2) | I kolonnen »Tilsætningsstoffets identifikationsnummer« i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2021/422 er der indsat et forkert identifikationsnummer for tilsætningsstoffet. |
| --- | --- |

(2)

I kolonnen »Tilsætningsstoffets identifikationsnummer« i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2021/422 er der indsat et forkert identifikationsnummer for tilsætningsstoffet.

| (3) | Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 30. september 2020 (3), at tilsætningsstoffet kan anvendes i drikkevand som en del af anvendelsesbetingelserne, under forudsætning af at sikkerheden og effektiviteten vurderes. Den specifikation, der følger af denne konklusion, var ikke medtaget i kolonnen »Andre bestemmelser« i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2021/422 og bør derfor tilføjes deri af hensyn til retssikkerheden. |
| --- | --- |

(3)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 30. september 2020 (3), at tilsætningsstoffet kan anvendes i drikkevand som en del af anvendelsesbetingelserne, under forudsætning af at sikkerheden og effektiviteten vurderes. Den specifikation, der følger af denne konklusion, var ikke medtaget i kolonnen »Andre bestemmelser« i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2021/422 og bør derfor tilføjes deri af hensyn til retssikkerheden.

| (4) | Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet ikke er hud- eller øjenirriterende, men potentielt hudsensibiliserende og respiratorisk sensibiliserende. I kolonnen »Andre bestemmelser« i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2021/422 henvises der fejlagtigt til anvendelse af åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker som personlige værnemidler, hvor der i stedet retteligen bør henvises til anvendelse af åndedrætsværn og hudbeskyttelse for at tage passende hensyn til autoritetens udtalelse om brugernes sikkerhed. |
| --- | --- |

(4)

Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet ikke er hud- eller øjenirriterende, men potentielt hudsensibiliserende og respiratorisk sensibiliserende. I kolonnen »Andre bestemmelser« i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2021/422 henvises der fejlagtigt til anvendelse af åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker som personlige værnemidler, hvor der i stedet retteligen bør henvises til anvendelse af åndedrætsværn og hudbeskyttelse for at tage passende hensyn til autoritetens udtalelse om brugernes sikkerhed.

| (5) | Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2021/422 indeholder en mindre trykfejl i navnet på indehaveren af godkendelsen. |
| --- | --- |

(5)

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2021/422 indeholder en mindre trykfejl i navnet på indehaveren af godkendelsen.

| (6) | Gennemførelsesforordning (EU) 2021/422 bør derfor berigtiges. Af klarhedshensyn bør hele bilaget til nævnte gennemførelsesforordning erstattes af den berigtigede udgave heraf. |
| --- | --- |

(6)

Gennemførelsesforordning (EU) 2021/422 bør derfor berigtiges. Af klarhedshensyn bør hele bilaget til nævnte gennemførelsesforordning erstattes af den berigtigede udgave heraf.

| (7) | For at give foderstofvirksomhedslederne mulighed for at tilpasse mærkningen af tilsætningsstoffet og det foder, der indeholder det, til de ændrede godkendelsesbetingelser, bør der fastsættes en overgangsperiode for markedsføringen af de pågældende produkter. |
| --- | --- |

(7)

For at give foderstofvirksomhedslederne mulighed for at tilpasse mærkningen af tilsætningsstoffet og det foder, der indeholder det, til de ændrede godkendelsesbetingelser, bør der fastsættes en overgangsperiode for markedsføringen af de pågældende produkter.

| (8) | For at bevare de interesserede parters berettigede forventninger til godkendelsesbetingelserne for tilsætningsstoffet bør denne forordning træde i kraft hurtigst muligt. |
| --- | --- |

(8)

For at bevare de interesserede parters berettigede forventninger til godkendelsesbetingelserne for tilsætningsstoffet bør denne forordning træde i kraft hurtigst muligt.

| (9) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(9)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2021/422 erstattes af teksten i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

1.   Det i bilaget opførte præparat samt forblandinger, der indeholder dette stof, og som er produceret og mærket før den 1. december 2021 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 31. august 2021, kan fortsat markedsføres, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.

2.   Fodermidler og foderblandinger, der indeholder det præparat og de forblandinger, der er omhandlet i stk. 1, og som er produceret og mærket før den 31. august 2022 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 31. august 2021, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.

Artikel 3

Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 27. august 2021.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/422 af 9. marts 2021 om godkendelse af et præparat af Enterococcus faecium DSM 7134 som fodertilsætningsstof til æglæggende høner (indehaveren af godkendelsen er Lactosan GmbH & Co KG) (EUT L 83 af 10.3.2021, s. 25).

2

Enterococcus faecium

(3)  
  EFSA Journal 2020;18(11):6277.

3

EFSA Journal

---

BILAG

| »Tilsætningsstoffets identifikationsnummer | Navn på indehaveren af godkendelsen | Tilsætningsstof | Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode | Dyreart eller -kategori | Maksimumsalder | Minimumsindhold | Maksimumsindhold | Minimumsindhold | Maksimumsindhold | Andre bestemmelser | Godkendelse gyldig frem til |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % | CFU/l drikkevand |
| Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer. |
| 4b1841 | Lactosan GmbH & Co KG | Enterococcus faecium DSM 7134 | Tilsætningsstoffets sammensætning

  Præparat af Enterococcus faecium

  DSM 7134
  med et indhold på mindst:
  Pulver: 1 × 1010 CFU/g tilsætningsstof
  Granulater (mikroindkapslet): 1 × 1010

  CFU/g tilsætningsstof | Æglæggende høner | — | 1 × 109 | — | 5 × 108 | — | 1. | I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling. |

»Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Navn på indehaveren af godkendelsen

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig frem til

CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

CFU/l drikkevand

Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer.

4b1841

Lactosan GmbH & Co KG

Enterococcus faecium DSM 7134

Tilsætningsstoffets sammensætning

Præparat af Enterococcus faecium

DSM 7134

med et indhold på mindst:

Pulver: 1 × 1010 CFU/g tilsætningsstof

Granulater (mikroindkapslet): 1 × 1010

CFU/g tilsætningsstof

Æglæggende høner

—

1 × 109

—

5 × 108

—

1.

I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling.

| 2. | Tilsætningsstoffet kan anvendes i drikkevand. |
| --- | --- |

2.

Tilsætningsstoffet kan anvendes i drikkevand.

| 3. | Ved anvendelse af tilsætningsstoffet i drikkevand skal det sikres, at tilsætningsstoffet spredes homogent. |
| --- | --- |

3.

Ved anvendelse af tilsætningsstoffet i drikkevand skal det sikres, at tilsætningsstoffet spredes homogent.

| 4. | Foderstofvirksomheds-lederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå potentielle risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med passende personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn og hudbeskyttelse.« |
| --- | --- |

4.

Foderstofvirksomheds-lederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå potentielle risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med passende personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn og hudbeskyttelse.«

30.3.2031

Aktivstoffets karakteristika:

Levedygtige celler af Enterococcus faecium DSM 7134

Analysemetode
   (1)

Til kvantitativ bestemmelse: pladespredning under anvendelse af galdeesculinazidagar (EN 15788)

Til identifikation: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis)

---

(1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

1

---