# Jornal Oficial L 304/2021

| | ISSN 1977-0774 |
| --- | --- |
| Jornal Oficial
  da União Europeia | L 304 |
| | |
| Edição em língua portuguesa | Legislação | 64.° ano30 de agosto de 2021 |

ISSN 1977-0774

Jornal Oficial

da União Europeia

L 304

Edição em língua portuguesa

Legislação

64.° ano30 de agosto de 2021

---

| Índice | | II   Atos não legislativos | Página |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGULAMENTOS |
| | * | Regulamento (UE) 2021/1408 da Comissão, de 27 de agosto de 2021, que altera o Regulamento (CE) n.o 1881/2006 no que diz respeito aos teores máximos de alcaloides do tropano em determinados géneros alimentícios (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2021/1409 da Comissão, de 27 de agosto de 2021, relativo à autorização da fitomenadiona como aditivo em alimentos para cavalos (
  1
  ) | 5 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2021/1410 da Comissão, de 27 de agosto de 2021, relativo à autorização de uma preparação de Bacillus licheniformis DSM 28710 como aditivo em alimentos para galinhas poedeiras, espécies menores de aves de capoeira para postura, espécies de aves de capoeira de reprodução e aves ornamentais (detentor da autorização Huvepharma NV) (
  1
  ) | 8 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2021/1411 da Comissão, de 27 de agosto de 2021, relativo à renovação da autorização do Clostridium butyricum FERM BP-2789 como aditivo em alimentos para frangas criadas para postura, perus de engorda, perus criados para reprodução, espécies aviárias menores (excluindo aves poedeiras), leitões desmamados e espécies menores de suínos desmamados, à sua autorização para frangos de engorda, leitões não desmamados e espécies menores de suínos não desmamados, e que revoga os Regulamentos de Execução (UE) n.o 373/2011, (UE) n.o 374/2013 e (UE) n.o 1108/2014 (detentor da autorização Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, representada por Huvepharma NV Belgium) (
  1
  ) | 11 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2021/1412 da Comissão, de 27 de agosto de 2021, relativo à autorização de quelato de citrato de ferro(III) como aditivo em alimentos para leitões e espécies menores de suínos (detentor da autorização: Akeso Biomedical, Inc. USA, representada na União por Pen & Tec Consulting SLU) (
  1
  ) | 14 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2021/1413 da Comissão, de 27 de agosto de 2021, relativo à autorização de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Bacillus subtilis LMG-S 15136 como aditivo em alimentos para porcas em lactação (detentor da autorização Beldem, divisão da Puratos NV) (
  1
  ) | 18 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2021/1414 da Comissão, de 27 de agosto de 2021, que retifica o Regulamento de Execução (UE) 2021/422 relativo à autorização de uma preparação de Enterococcus faecium DSM 7134 como aditivo em alimentos para galinhas poedeiras (detentor da autorização: Lactosan GmbH & Co KG) (
  1
  ) | 21 |

Índice

II   Atos não legislativos

Página

REGULAMENTOS

*

Regulamento (UE) 2021/1408 da Comissão, de 27 de agosto de 2021, que altera o Regulamento (CE) n.o 1881/2006 no que diz respeito aos teores máximos de alcaloides do tropano em determinados géneros alimentícios (
  1
  )

o

1

1

*

Regulamento de Execução (UE) 2021/1409 da Comissão, de 27 de agosto de 2021, relativo à autorização da fitomenadiona como aditivo em alimentos para cavalos (
  1
  )

1

5

*

Regulamento de Execução (UE) 2021/1410 da Comissão, de 27 de agosto de 2021, relativo à autorização de uma preparação de Bacillus licheniformis DSM 28710 como aditivo em alimentos para galinhas poedeiras, espécies menores de aves de capoeira para postura, espécies de aves de capoeira de reprodução e aves ornamentais (detentor da autorização Huvepharma NV) (
  1
  )

Bacillus licheniformis

1

8

*

Regulamento de Execução (UE) 2021/1411 da Comissão, de 27 de agosto de 2021, relativo à renovação da autorização do Clostridium butyricum FERM BP-2789 como aditivo em alimentos para frangas criadas para postura, perus de engorda, perus criados para reprodução, espécies aviárias menores (excluindo aves poedeiras), leitões desmamados e espécies menores de suínos desmamados, à sua autorização para frangos de engorda, leitões não desmamados e espécies menores de suínos não desmamados, e que revoga os Regulamentos de Execução (UE) n.o 373/2011, (UE) n.o 374/2013 e (UE) n.o 1108/2014 (detentor da autorização Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, representada por Huvepharma NV Belgium) (
  1
  )

Clostridium butyricum

o

o

o

1

11

*

Regulamento de Execução (UE) 2021/1412 da Comissão, de 27 de agosto de 2021, relativo à autorização de quelato de citrato de ferro(III) como aditivo em alimentos para leitões e espécies menores de suínos (detentor da autorização: Akeso Biomedical, Inc. USA, representada na União por Pen & Tec Consulting SLU) (
  1
  )

1

14

*

Regulamento de Execução (UE) 2021/1413 da Comissão, de 27 de agosto de 2021, relativo à autorização de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Bacillus subtilis LMG-S 15136 como aditivo em alimentos para porcas em lactação (detentor da autorização Beldem, divisão da Puratos NV) (
  1
  )

Bacillus subtilis

1

18

*

Regulamento de Execução (UE) 2021/1414 da Comissão, de 27 de agosto de 2021, que retifica o Regulamento de Execução (UE) 2021/422 relativo à autorização de uma preparação de Enterococcus faecium DSM 7134 como aditivo em alimentos para galinhas poedeiras (detentor da autorização: Lactosan GmbH & Co KG) (
  1
  )

Enterococcus faecium

1

21

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE. |

---

(1)   Texto relevante para efeitos do EEE.

1

| PT | Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.
  Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes. |
| --- | --- |

PT

Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.

Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes.

---

II Atos não legislativos

REGULAMENTOS

| 30.8.2021 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 304/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2021

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 304/1

---

REGULAMENTO (UE) 2021/1408 DA COMISSÃO

de 27 de agosto de 2021

que altera o Regulamento (CE) n.o 1881/2006 no que diz respeito aos teores máximos de alcaloides do tropano em determinados géneros alimentícios

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CEE) n.o 315/93 do Conselho, de 8 de fevereiro de 1993, que estabelece procedimentos comunitários para os contaminantes presentes nos géneros alimentícios (1), nomeadamente o artigo 2.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (CE) n.o 1881/2006 da Comissão (2) fixa os teores máximos de certos contaminantes, incluindo de alcaloides do tropano, presentes nos géneros alimentícios. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1881/2006 da Comissão (2) fixa os teores máximos de certos contaminantes, incluindo de alcaloides do tropano, presentes nos géneros alimentícios.

| (2) | A atropina é a mistura racémica de (-)-hiosciamina e (+)-hiosciamina da qual apenas o enantiómero (-)-hiosciamina apresenta atividade anticolinérgica. Nem sempre é possível distinguir entre os enantiómeros da hiosciamina, por razões analíticas. No entanto, uma vez que a síntese dos alcaloides do tropano nas plantas conduz a (-)-hiosciamina e (-)-escopolamina e não a (+)-hiosciamina e (+)-escopolamina, os resultados analíticos da atropina e da escopolamina nos géneros alimentícios de origem vegetal refletem a ocorrência de (-)-hiosciamina e (-)-escopolamina, respetivamente. |
| --- | --- |

(2)

A atropina é a mistura racémica de (-)-hiosciamina e (+)-hiosciamina da qual apenas o enantiómero (-)-hiosciamina apresenta atividade anticolinérgica. Nem sempre é possível distinguir entre os enantiómeros da hiosciamina, por razões analíticas. No entanto, uma vez que a síntese dos alcaloides do tropano nas plantas conduz a (-)-hiosciamina e (-)-escopolamina e não a (+)-hiosciamina e (+)-escopolamina, os resultados analíticos da atropina e da escopolamina nos géneros alimentícios de origem vegetal refletem a ocorrência de (-)-hiosciamina e (-)-escopolamina, respetivamente.

| (3) | A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») adotou, em 2013, um parecer sobre os alcaloides do tropano nos géneros alimentícios e nos alimentos para animais (3). A Autoridade estabeleceu uma dose aguda de referência («DAR») de grupo de 0,016 μg/kg por peso corporal («p.c.»), expressa como a soma de (-)-hiosciamina e (-)-escopolamina, assumindo uma potência equivalente. A Autoridade concluiu que, com base na informação limitada disponível, a exposição por via alimentar das crianças de primeira infância poderia exceder significativamente a DAR de grupo. Por conseguinte, salientou a necessidade de uma melhor caracterização dos alcaloides do tropano nos géneros alimentícios e alimentos para animais, quer naturalmente quer como contaminantes, e recomendou a compilação de dados analíticos sobre a ocorrência de alcaloides do tropano em cereais e oleaginosas. |
| --- | --- |

(3)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») adotou, em 2013, um parecer sobre os alcaloides do tropano nos géneros alimentícios e nos alimentos para animais (3). A Autoridade estabeleceu uma dose aguda de referência («DAR») de grupo de 0,016 μg/kg por peso corporal («p.c.»), expressa como a soma de (-)-hiosciamina e (-)-escopolamina, assumindo uma potência equivalente. A Autoridade concluiu que, com base na informação limitada disponível, a exposição por via alimentar das crianças de primeira infância poderia exceder significativamente a DAR de grupo. Por conseguinte, salientou a necessidade de uma melhor caracterização dos alcaloides do tropano nos géneros alimentícios e alimentos para animais, quer naturalmente quer como contaminantes, e recomendou a compilação de dados analíticos sobre a ocorrência de alcaloides do tropano em cereais e oleaginosas.

| (4) | Tendo em conta as conclusões do parecer, o Regulamento (UE) 2016/239 da Comissão (4) estabeleceu teores máximos para a atropina e a escopolamina em alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, que contenham milho-painço, sorgo, trigo-mourisco ou seus produtos derivados. |
| --- | --- |

(4)

Tendo em conta as conclusões do parecer, o Regulamento (UE) 2016/239 da Comissão (4) estabeleceu teores máximos para a atropina e a escopolamina em alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, que contenham milho-painço, sorgo, trigo-mourisco ou seus produtos derivados.

| (5) | A Autoridade publicou um convite à apresentação de propostas para investigar as concentrações de alcaloides do tropano numa vasta gama de produtos alimentares de origem vegetal em diferentes regiões da União, na sequência da recomendação formulada no seu parecer de 2013. As conclusões da investigação foram publicadas em 8 de dezembro de 2016 (5). |
| --- | --- |

(5)

A Autoridade publicou um convite à apresentação de propostas para investigar as concentrações de alcaloides do tropano numa vasta gama de produtos alimentares de origem vegetal em diferentes regiões da União, na sequência da recomendação formulada no seu parecer de 2013. As conclusões da investigação foram publicadas em 8 de dezembro de 2016 (5).

| (6) | Em 5 de fevereiro de 2018, a Autoridade publicou um relatório científico sobre a avaliação da exposição aguda por via alimentar aos alcaloides do tropano na população da União, tendo em conta novos dados de ocorrência (6). Para várias estimativas de exposição aguda, a DAR foi excedida em vários grupos da população. Esta situação torna a presença de alcaloides do tropano, em especial de atropina e escopolamina, um problema de saúde. |
| --- | --- |

(6)

Em 5 de fevereiro de 2018, a Autoridade publicou um relatório científico sobre a avaliação da exposição aguda por via alimentar aos alcaloides do tropano na população da União, tendo em conta novos dados de ocorrência (6). Para várias estimativas de exposição aguda, a DAR foi excedida em vários grupos da população. Esta situação torna a presença de alcaloides do tropano, em especial de atropina e escopolamina, um problema de saúde.

| (7) | Por conseguinte, devem ser fixados teores máximos desses alcaloides do tropano para os géneros alimentícios que se verifique conterem uma elevada concentração dos mesmos e contribuam significativamente para a exposição da população, nomeadamente certos cereais, produtos deles derivados e infusões de plantas. No que diz respeito, em especial, aos cereais e produtos cerealíferos, as boas práticas agrícolas e de colheita minimizam a contaminação da cultura por sementes de espécies que contêm alcaloides do tropano, como a Datura stramonium. Em caso de contaminação, essas sementes podem ser eliminadas, no que respeita a certos cereais, por triagem e limpeza. No entanto, não podem ser facilmente eliminadas do sorgo, do milho-painço, do milho e do trigo mourisco. Dado que os teores máximos para esses géneros alimentícios são superiores aos níveis estabelecidos para os alimentos destinados a lactentes e crianças pequenas, pode ser fixado um teor máximo para a soma de atropina e escopolamina para cada um desses géneros alimentícios. |
| --- | --- |

(7)

Por conseguinte, devem ser fixados teores máximos desses alcaloides do tropano para os géneros alimentícios que se verifique conterem uma elevada concentração dos mesmos e contribuam significativamente para a exposição da população, nomeadamente certos cereais, produtos deles derivados e infusões de plantas. No que diz respeito, em especial, aos cereais e produtos cerealíferos, as boas práticas agrícolas e de colheita minimizam a contaminação da cultura por sementes de espécies que contêm alcaloides do tropano, como a Datura stramonium. Em caso de contaminação, essas sementes podem ser eliminadas, no que respeita a certos cereais, por triagem e limpeza. No entanto, não podem ser facilmente eliminadas do sorgo, do milho-painço, do milho e do trigo mourisco. Dado que os teores máximos para esses géneros alimentícios são superiores aos níveis estabelecidos para os alimentos destinados a lactentes e crianças pequenas, pode ser fixado um teor máximo para a soma de atropina e escopolamina para cada um desses géneros alimentícios.

| (8) | Além disso, os dados de monitorização recentes indicam que os alimentos transformados à base de cereais e os alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas que contêm milho ou produtos derivados do milho podem também estar contaminados com alcaloides do tropano. É, por conseguinte, adequado alargar a estes géneros alimentícios os teores máximos existentes aplicáveis aos alimentos transformados à base de cereais e aos alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas. |
| --- | --- |

(8)

Além disso, os dados de monitorização recentes indicam que os alimentos transformados à base de cereais e os alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas que contêm milho ou produtos derivados do milho podem também estar contaminados com alcaloides do tropano. É, por conseguinte, adequado alargar a estes géneros alimentícios os teores máximos existentes aplicáveis aos alimentos transformados à base de cereais e aos alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas.

| (9) | O Regulamento (CE) n.o 1881/2006 deve, portanto, ser alterado em conformidade. |
| --- | --- |

(9)

O Regulamento (CE) n.o 1881/2006 deve, portanto, ser alterado em conformidade.

| (10) | Dado que as boas práticas agrícolas e de colheita só foram introduzidas ou aplicadas recentemente e a fim de permitir que os operadores das empresas do setor alimentar se adaptem aos novos requisitos estabelecidos no presente regulamento, assegurando simultaneamente a proteção das populações vulneráveis, é adequado prever, no que se refere aos géneros alimentícios que não sejam alimentos destinados a lactentes e crianças pequenas que contenham milho, um período razoável até que os teores máximos comecem a ser aplicados e um período de transição para todos os géneros alimentícios que tenham sido legalmente colocados no mercado antes da data da sua aplicação. |
| --- | --- |

(10)

Dado que as boas práticas agrícolas e de colheita só foram introduzidas ou aplicadas recentemente e a fim de permitir que os operadores das empresas do setor alimentar se adaptem aos novos requisitos estabelecidos no presente regulamento, assegurando simultaneamente a proteção das populações vulneráveis, é adequado prever, no que se refere aos géneros alimentícios que não sejam alimentos destinados a lactentes e crianças pequenas que contenham milho, um período razoável até que os teores máximos comecem a ser aplicados e um período de transição para todos os géneros alimentícios que tenham sido legalmente colocados no mercado antes da data da sua aplicação.

| (11) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(11)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O anexo do Regulamento (CE) n.o 1881/2006 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

Os alimentos transformados à base de cereais e os alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, que contenham milho ou os seus produtos derivados, legalmente colocados no mercado antes da entrada em vigor do presente regulamento podem permanecer no mercado até à sua data de durabilidade mínima ou data-limite de utilização.

Os géneros alimentícios enumerados nos pontos 8.2.2 a 8.2.9 do anexo que tenham sido legalmente colocados no mercado antes de 1 de setembro de 2022 podem permanecer no mercado até à sua data de durabilidade mínima ou data-limite de utilização.

Artigo 3.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 27 de agosto de 2021.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 37 de 13.2.1993, p. 1.

1

(2)  Regulamento (CE) n.o 1881/2006 da Comissão, de 19 de dezembro de 2006, que fixa os teores máximos de certos contaminantes presentes nos géneros alimentícios (JO L 364 de 20.12.2006, p. 5).

2

o

(3)  Scientific Opinion on tropane alkaloids in food and feed. EFSA Journal 2013;11(10):3386, 113 pp. doi:10.2903/j.efsa.2013.3386.

3

(4)  Regulamento (UE) 2016/239 da Comissão, de 19 de fevereiro de 2016, que altera o Regulamento (CE) n.o 1881/2006 no que diz respeito aos teores máximos de alcaloides do tropano em determinados alimentos à base de cereais destinados a lactentes e crianças pequenas (JO L 45 de 20.2.2016, p. 3).

4

o

(5)  Mulder, PPJ., De Nijs, M., Castellari, M., Hortos, M., MacDonald, S., Crews, C., Hajslova, J. e Stranska, M., 2016. «Occurrence of tropane alkaloids in food». EFSA supporting publication 2016:EN-1140, 200 pp. doi:10.2903/sp.efsa.2016.EN-1140.

5

(6)  Arcella, D., Altieri, A., Horváth, Zs, 2018. «Scientific report on human acute exposure assessment to tropane alkaloids». EFSA Journal 2018;16(2):5160, 29 pp. doi:10.2903/j.efsa.2018.5160.

6

---

ANEXO

No anexo do Regulamento (CE) n.o 1881/2006, a secção 8, entrada 8.2, passa a ter a seguinte redação:

| «Géneros alimentícios(1) | Teores máximos (μg/kg) |
| --- | --- |
| 8.2. | Alcaloides do tropano
   (*1) | |
| | | Atropina | Escopolamina |
| 8.2.1. | Alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, que contenham milho-painço, sorgo, trigo-mourisco, milho ou seus produtos derivados (3) (29) | 1,0 | 1,0 |
| | | Soma de atropina e escopolamina |
| 8.2.2. | Milho-painço e sorgo não transformados (18) | 5,0, a partir de 1 de setembro de 2022 |
| 8.2.3. | Milho não transformado (18), com exceção de






  — | milho não transformado destinado à moagem por via húmida (37) e |

«Géneros alimentícios(1)

Teores máximos (μg/kg)

8.2.

Alcaloides do tropano
   (*1)

Atropina

Escopolamina

8.2.1.

Alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, que contenham milho-painço, sorgo, trigo-mourisco, milho ou seus produtos derivados (3) (29)

1,0

1,0

Soma de atropina e escopolamina

8.2.2.

Milho-painço e sorgo não transformados (18)

5,0, a partir de 1 de setembro de 2022

8.2.3.

Milho não transformado (18), com exceção de

—

milho não transformado destinado à moagem por via húmida (37) e

| — | milho-pipoca não transformado |
| --- | --- |

—

milho-pipoca não transformado

15, a partir de 1 de setembro de 2022

8.2.4.

Trigo mourisco não transformado (18)

10, a partir de 1 de setembro de 2022

8.2.5.

Milho-pipoca

Milho-painço, sorgo e milho colocados no mercado para o consumidor final

Produtos da moagem de milho-painço, sorgo e milho

5,0 a partir de 1 de setembro de 2022

8.2.6.

Trigo mourisco colocado no mercado para o consumidor final

Produtos da moagem de trigo mourisco

10, a partir de 1 de setembro de 2022

8.2.7.

Infusões de plantas (produto seco), com exceção das infusões de plantas referidas em 8.2.8

25, a partir de 1 de setembro de 2022

8.2.8.

Infusões de plantas (produto seco) de sementes de anis

50, a partir de 1 de setembro de 2022

8.2.9.

Infusões de plantas (líquidas)

0,20, a partir de 1 de setembro de 2022

---

(*1)  Os alcaloides do tropano em causa são a atropina e a escopolamina.».

*1

---

| 30.8.2021 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 304/5 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2021

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 304/5

---

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/1409 DA COMISSÃO

de 27 de agosto de 2021

relativo à autorização da fitomenadiona como aditivo em alimentos para cavalos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

| (2) | Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização da fitomenadiona (2). O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização da fitomenadiona (2). O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (3) | O pedido refere-se à autorização da fitomenadiona como aditivo em alimentos para cavalos. O requerente solicitou que este aditivo fosse classificado na categoria dos «aditivos nutritivos». |
| --- | --- |

(3)

O pedido refere-se à autorização da fitomenadiona como aditivo em alimentos para cavalos. O requerente solicitou que este aditivo fosse classificado na categoria dos «aditivos nutritivos».

| (4) | A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 17 de março de 2021 (3), que a fitomenadiona, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança dos consumidores nem no ambiente. A Autoridade concluiu que os utilizadores não serão expostos por inalação quando o aditivo é apresentado na forma sólida ou na forma de um líquido viscoso. Os dados do Comité Científico da Segurança dos Consumidores indicam que a vitamina K1 pode ser classificada como sensibilizante cutâneo. No que se refere às preparações, a Autoridade não pôde tirar conclusões sobre o seu potencial de toxicidade por inalação ou de irritação cutânea/ocular. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo e das suas preparações. A Autoridade concluiu que a fitomenadiona é considerada uma fonte eficaz de vitamina K1 para os cavalos, quando adicionada na sua alimentação. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise dos aditivos em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 17 de março de 2021 (3), que a fitomenadiona, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança dos consumidores nem no ambiente. A Autoridade concluiu que os utilizadores não serão expostos por inalação quando o aditivo é apresentado na forma sólida ou na forma de um líquido viscoso. Os dados do Comité Científico da Segurança dos Consumidores indicam que a vitamina K1 pode ser classificada como sensibilizante cutâneo. No que se refere às preparações, a Autoridade não pôde tirar conclusões sobre o seu potencial de toxicidade por inalação ou de irritação cutânea/ocular. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo e das suas preparações. A Autoridade concluiu que a fitomenadiona é considerada uma fonte eficaz de vitamina K1 para os cavalos, quando adicionada na sua alimentação. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise dos aditivos em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (5) | A avaliação da fitomenadiona mostra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a utilização da fitomenadiona deve ser autorizada. As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(5)

A avaliação da fitomenadiona mostra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a utilização da fitomenadiona deve ser autorizada. As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 27 de agosto de 2021.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Também conhecida como vitamina K1.

2

1

(3)  
  EFSA Journal 2021;19(4):6538.

3

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificação do aditivo | Aditivo | Composição, fórmula química, descrição e método analítico | Espécie ou categoria animal | Idade máxima | Teor mínimo | Teor máximo | Outras disposições | Fim do período de autorização |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
| Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante |
| 3a712 | «Fitomenadiona» ou «Vitamina K1» | Composição do aditivo

  Preparação contendo ≥ 4,2 % de fitomenadiona.
  Forma sólida

  Caracterização da substância ativa

  2-Metil-3-[(E,7R,11R)-3,7,11,15-tetrametil-hexadec-2-enil]naftaleno-1,4-diona
  Fórmula química: C31H46NNaO2SMn
  Número CAS: 84-80-0
  Pureza: ≥ 97 % para a soma dos isómeros E-fitomenadiona, E-epoxifitomenadiona e Z-fitomenadiona
  Critérios de pureza:






  — | ≥ 75 % de E-fitotomenadiona; |

Número de identificação do aditivo

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

Mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante

3a712

«Fitomenadiona» ou «Vitamina K1»

Composição do aditivo

Preparação contendo ≥ 4,2 % de fitomenadiona.

Forma sólida

Caracterização da substância ativa

2-Metil-3-[(E,7R,11R)-3,7,11,15-tetrametil-hexadec-2-enil]naftaleno-1,4-diona

Fórmula química: C31H46NNaO2SMn

Número CAS: 84-80-0

Pureza: ≥ 97 % para a soma dos isómeros E-fitomenadiona, E-epoxifitomenadiona e Z-fitomenadiona

Critérios de pureza:

—

≥ 75 % de E-fitotomenadiona;

| — | ≤ 4 % de E-epoxifitomenadiona |
| --- | --- |

—

≤ 4 % de E-epoxifitomenadiona

Produzida por síntese química

Método analítico
   (1)

Para a determinação da fitomenadiona no aditivo para a alimentação animal: — Cromatografia líquida de alta resolução — Farmacopeia Europeia (8.0, 01/2014:1036).

Para a determinação da fitomenadiona na preparação do aditivo e em alimentos complementares para animais: — Cromatografia líquida de alta resolução associada a deteção por fluorescência (HPLC-FLD).

Cavalos

—

—

—

| 1. | Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico. |
| --- | --- |

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

| 2. | Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, à irritação cutânea e ocular e à sensibilização cutânea resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual adequado, incluindo equipamento de proteção respiratória, ocular e cutânea. |
| --- | --- |

2.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, à irritação cutânea e ocular e à sensibilização cutânea resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual adequado, incluindo equipamento de proteção respiratória, ocular e cutânea.

19.9.2031

---

(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 30.8.2021 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 304/8 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2021

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 304/8

---

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/1410 DA COMISSÃO

de 27 de agosto de 2021

relativo à autorização de uma preparação de Bacillus licheniformis DSM 28710 como aditivo em alimentos para galinhas poedeiras, espécies menores de aves de capoeira para postura, espécies de aves de capoeira de reprodução e aves ornamentais (detentor da autorização Huvepharma NV)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

| (2) | Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de Bacillus licheniformis DSM 28710. O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de Bacillus licheniformis DSM 28710. O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (3) | O pedido refere-se à autorização da preparação de Bacillus licheniformis DSM 28710 como aditivo em alimentos para galinhas poedeiras, espécies menores de aves de capoeira para postura, espécies de aves de capoeira de reprodução e aves ornamentais, a classificar na categoria designada por «aditivos zootécnicos». |
| --- | --- |

(3)

O pedido refere-se à autorização da preparação de Bacillus licheniformis DSM 28710 como aditivo em alimentos para galinhas poedeiras, espécies menores de aves de capoeira para postura, espécies de aves de capoeira de reprodução e aves ornamentais, a classificar na categoria designada por «aditivos zootécnicos».

| (4) | A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 28 de janeiro de 2021 (2), que a preparação de Bacillus licheniformis DSM 28710, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu igualmente que, na ausência de dados, não era possível tirar conclusões sobre o potencial de irritação cutânea/ocular ou de sensibilização cutânea do aditivo, mas que este é considerado um sensibilizante respiratório. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu igualmente que a preparação de Bacillus licheniformis DSM 28710 tem potencial para ser eficaz como aditivo zootécnico nos alimentos para animais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 28 de janeiro de 2021 (2), que a preparação de Bacillus licheniformis DSM 28710, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu igualmente que, na ausência de dados, não era possível tirar conclusões sobre o potencial de irritação cutânea/ocular ou de sensibilização cutânea do aditivo, mas que este é considerado um sensibilizante respiratório. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu igualmente que a preparação de Bacillus licheniformis DSM 28710 tem potencial para ser eficaz como aditivo zootécnico nos alimentos para animais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (5) | A avaliação da preparação de Bacillus licheniformis DSM 28710 mostra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização do produto, tal como especificado no anexo do presente regulamento. |
| --- | --- |

(5)

A avaliação da preparação de Bacillus licheniformis DSM 28710 mostra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização do produto, tal como especificado no anexo do presente regulamento.

| (6) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(6)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 27 de agosto de 2021.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2021;19(3):6449.

2

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificação do aditivo | Nome do detentor da autorização | Aditivo | Composição, fórmula química, descrição e método analítico | Espécie ou categoria animal | Idade máxima | Teor mínimo | Teor máximo | Outras disposições | Fim do período de autorização |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
| Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal |
| 4b1828 | Huvepharma NV | Bacillus licheniformis DSM 28710 | Composição do aditivo

  Preparação de Bacillus licheniformis DSM 28710
  contendo um mínimo de:
  3,2 × 109 UFC/g de aditivo
  Forma sólida | Galinhas poedeiras
  Espécies menores de aves de capoeira para postura | — | 1,6 × 109 | — | 1. | Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico. |

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal

4b1828

Huvepharma NV

Bacillus licheniformis DSM 28710

Composição do aditivo

Preparação de Bacillus licheniformis DSM 28710

contendo um mínimo de:

3,2 × 109 UFC/g de aditivo

Forma sólida

Galinhas poedeiras

Espécies menores de aves de capoeira para postura

—

1,6 × 109

—

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

| 2. | Pode ser utilizado nos alimentos para animais que contenham os seguintes coccidiostáticos autorizados: diclazuril e lasalocida A de sódio. |
| --- | --- |

2.

Pode ser utilizado nos alimentos para animais que contenham os seguintes coccidiostáticos autorizados: diclazuril e lasalocida A de sódio.

| 3. | Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas adequadas, a fim de minimizar os perigos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Se não for possível eliminar ou reduzir ao mínimo a exposição por via cutânea, por inalação ou por via ocular através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual adequado, incluindo equipamento de proteção respiratória, ocular e cutânea. |
| --- | --- |

3.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas adequadas, a fim de minimizar os perigos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Se não for possível eliminar ou reduzir ao mínimo a exposição por via cutânea, por inalação ou por via ocular através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual adequado, incluindo equipamento de proteção respiratória, ocular e cutânea.

19.9.2031

Caracterização da substância ativa:

Esporos viáveis de Bacillus licheniformis DSM 28710

Espécies de aves de capoeira de reprodução, exceto perus

Método analítico
   (1)

Para a contagem de Bacillus licheniformis DSM 28710 no aditivo, na pré-mistura e nos alimentos para animais:

| — | método de espalhamento em placa EN 15784 |
| --- | --- |

—

método de espalhamento em placa EN 15784

Para a identificação do Bacillus licheniformis DSM 28710:

| — | eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE) |
| --- | --- |

—

eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE)

Aves ornamentais

---

(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 30.8.2021 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 304/11 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2021

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 304/11

---

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/1411 DA COMISSÃO

de 27 de agosto de 2021

relativo à renovação da autorização do Clostridium butyricum FERM BP-2789 como aditivo em alimentos para frangas criadas para postura, perus de engorda, perus criados para reprodução, espécies aviárias menores (excluindo aves poedeiras), leitões desmamados e espécies menores de suínos desmamados, à sua autorização para frangos de engorda, leitões não desmamados e espécies menores de suínos não desmamados, e que revoga os Regulamentos de Execução (UE) n.o 373/2011, (UE) n.o 374/2013 e (UE) n.o 1108/2014 (detentor da autorização Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, representada por Huvepharma NV Belgium)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização.

| (2) | A preparação de Clostridium butyricum FERM BP-2789 foi autorizada por um período de 10 anos como aditivo em alimentos para espécies aviárias menores, exceto aves poedeiras, leitões desmamados e espécies menores de suínos (desmamados) pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 373/2011 da Comissão (2), para frangas criadas para postura pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 374/2013 da Comissão (3) e para perus de engorda e perus criados para reprodução pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 1108/2014 da Comissão (4). |
| --- | --- |

(2)

A preparação de Clostridium butyricum FERM BP-2789 foi autorizada por um período de 10 anos como aditivo em alimentos para espécies aviárias menores, exceto aves poedeiras, leitões desmamados e espécies menores de suínos (desmamados) pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 373/2011 da Comissão (2), para frangas criadas para postura pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 374/2013 da Comissão (3) e para perus de engorda e perus criados para reprodução pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 1108/2014 da Comissão (4).

| (3) | Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o do mesmo regulamento, o detentor da autorização da preparação de Clostridium butyricum FERM BP-2789 como aditivo em alimentos para animais apresentou um pedido de renovação da autorização para frangas criadas para postura, perus de engorda, perus criados para reprodução, espécies aviárias menores (excluindo aves poedeiras), leitões desmamados e espécies menores de suínos desmamados, e de uma nova autorização para frangos de engorda, leitões não desmamados e espécies menores de suínos não desmamados, solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, e do artigo 14.o, n.o 2, do referido regulamento. |
| --- | --- |

(3)

Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o do mesmo regulamento, o detentor da autorização da preparação de Clostridium butyricum FERM BP-2789 como aditivo em alimentos para animais apresentou um pedido de renovação da autorização para frangas criadas para postura, perus de engorda, perus criados para reprodução, espécies aviárias menores (excluindo aves poedeiras), leitões desmamados e espécies menores de suínos desmamados, e de uma nova autorização para frangos de engorda, leitões não desmamados e espécies menores de suínos não desmamados, solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, e do artigo 14.o, n.o 2, do referido regulamento.

| (4) | A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 27 de janeiro de 2021 (5), que o requerente apresentou elementos de prova que comprovam que o aditivo cumpre as condições de autorização. A Autoridade concluiu ainda que a preparação de Clostridium butyricum FERM BP-2789 não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu igualmente que a preparação não é irritante para a pele e os olhos e que a sensibilização através das vias respiratórias não pode ser excluída. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu igualmente que o aditivo tem potencial para ser eficaz em frangos de engorda, leitões não desmamados e espécies menores de suínos não desmamados. |
| --- | --- |

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 27 de janeiro de 2021 (5), que o requerente apresentou elementos de prova que comprovam que o aditivo cumpre as condições de autorização. A Autoridade concluiu ainda que a preparação de Clostridium butyricum FERM BP-2789 não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu igualmente que a preparação não é irritante para a pele e os olhos e que a sensibilização através das vias respiratórias não pode ser excluída. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu igualmente que o aditivo tem potencial para ser eficaz em frangos de engorda, leitões não desmamados e espécies menores de suínos não desmamados.

| (5) | A avaliação da preparação de Clostridium butyricum FERM BP-2789 mostra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização desse aditivo deve ser renovada conforme se especifica no anexo do presente regulamento. |
| --- | --- |

(5)

A avaliação da preparação de Clostridium butyricum FERM BP-2789 mostra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização desse aditivo deve ser renovada conforme se especifica no anexo do presente regulamento.

| (6) | Em consequência da renovação da autorização da preparação de Clostridium butyricum FERM BP-2789 como aditivo em alimentos para animais, nas condições estabelecidas no anexo do presente regulamento, os Regulamentos de Execução (UE) n.o 373/2011, (UE) n.o 374/2013 e (UE) n.o 1108/2014 devem ser revogados. |
| --- | --- |

(6)

Em consequência da renovação da autorização da preparação de Clostridium butyricum FERM BP-2789 como aditivo em alimentos para animais, nas condições estabelecidas no anexo do presente regulamento, os Regulamentos de Execução (UE) n.o 373/2011, (UE) n.o 374/2013 e (UE) n.o 1108/2014 devem ser revogados.

| (7) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(7)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

É renovada a autorização da preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», para frangas criadas para postura, perus de engorda, perus criados para reprodução, espécies aviárias menores (exceto aves poedeiras), leitões desmamados e espécies menores de suínos desmamados, e essa mesma preparação é autorizada, nas condições estabelecidas no referido anexo, para a mesma categoria e grupo funcional, para frangos de engorda, leitões não desmamados e espécies menores de suínos não desmamados.

Artigo 2.o

São revogados os Regulamentos de Execução (UE) n.o 373/2011, (UE) n.o 374/2013 e (UE) n.o 1108/2014.

Artigo 3.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 27 de agosto de 2021.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Regulamento de Execução (UE) n.o 373/2011 da Comissão, de 15 de abril de 2011, relativo à autorização da preparação de Clostridium butyricum FERM-BP 2789 como aditivo em alimentos para aves de espécies menores, exceto aves poedeiras, para leitões desmamados e para suínos de espécies menores (desmamados) e que altera o Regulamento (CE) n.o 903/2009 (detentor da autorização: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., representada por Huvepharma NV Belgium) (JO L 102 de 16.4.2011, p. 10).

2

o

Clostridium butyricum

o

(3)  Regulamento de Execução (UE) n.o 374/2013 da Comissão, de 23 de abril de 2013, relativo à autorização de uma preparação de Clostridium butyricum (FERM-BP 2789) como aditivo em alimentos destinados a frangas para postura (detentor da autorização: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., representada por Huvepharma NV Belgium) (JO L 112 de 24.4.2013, p. 13).

3

o

Clostridium butyricum

(4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 1108/2014 da Comissão, de 20 de outubro de 2014, relativo à autorização de uma preparação de Clostridium butyricum (FERM-BP 2789) como aditivo em alimentos para perus de engorda e perus criados para reprodução (detentor da autorização: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., representada por Huvepharma NV Belgium) (JO L 301 de 21.10.2014, p. 16).

4

o

Clostridium butyricum

(5)  
  EFSA Journal 2021;19(3):6450.

5

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificação do aditivo | Nome do detentor da autorização | Aditivo | Composição, fórmula química, descrição e método analítico | Espécie ou categoria animal | Idade máxima | Teor mínimo | Teor máximo | Outras disposições | Fim do período de autorização |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
| Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal |
| 4b1830 | Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd representada por Huvepharma NV Belgium | Clostridium butyricum FERM BP-2789 | Composição do aditivo


  Preparação de Clostridium butyricum FERM BP-2789, contendo um mínimo de 5 × 108 UFC/g aditivo.
  Forma sólida | Frangos de engorda
  Frangas criadas para postura
  Espécies aviárias menores (excluindo aves poedeiras)
  Leitões e leitões de espécies menores de suínos | — | 2,5 × 108 | — | 1. | Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico. |

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal

4b1830

Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd representada por Huvepharma NV Belgium

Clostridium butyricum FERM BP-2789

Composição do aditivo

Preparação de Clostridium butyricum FERM BP-2789, contendo um mínimo de 5 × 108 UFC/g aditivo.

Forma sólida

Frangos de engorda

Frangas criadas para postura

Espécies aviárias menores (excluindo aves poedeiras)

Leitões e leitões de espécies menores de suínos

—

2,5 × 108

—

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

| 2. | Pode ser utilizado em alimentos para animais que contenham os seguintes coccidiostáticos autorizados: decoquinato, diclazuril, lasalocida, maduramicina de amónio, narasina, narasina/nicarbazina, monensina de sódio, robenidina, salinomicina de sódio e semduramicina de sódio. |
| --- | --- |

2.

Pode ser utilizado em alimentos para animais que contenham os seguintes coccidiostáticos autorizados: decoquinato, diclazuril, lasalocida, maduramicina de amónio, narasina, narasina/nicarbazina, monensina de sódio, robenidina, salinomicina de sódio e semduramicina de sódio.

| 3. | Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória. |
| --- | --- |

3.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.

19.9.2031

Caracterização da substância ativa

Esporos viáveis de Clostridium butyricum FERM BP-2789.

Método analítico

   (1)

Contagem: sementeira em placas pelo método de incorporação, com base na norma ISO 15213.

Identificação: método de eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE).

Perus de engorda

Perus criados para reprodução

—

1,25 × 108

—

---

(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 30.8.2021 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 304/14 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2021

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 304/14

---

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/1412 DA COMISSÃO

de 27 de agosto de 2021

relativo à autorização de quelato de citrato de ferro(III) como aditivo em alimentos para leitões e espécies menores de suínos (detentor da autorização: Akeso Biomedical, Inc. USA, representada na União por Pen & Tec Consulting SLU)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

| (2) | Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização do quelato de citrato férrico. O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização do quelato de citrato férrico. O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (3) | O pedido refere-se à autorização do quelato de citrato férrico como aditivo em alimentos para leitões e espécies menores de suínos (não desmamados e desmamados), a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «outros aditivos zootécnicos». |
| --- | --- |

(3)

O pedido refere-se à autorização do quelato de citrato férrico como aditivo em alimentos para leitões e espécies menores de suínos (não desmamados e desmamados), a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «outros aditivos zootécnicos».

| (4) | A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 12 de novembro de 2019 (2) e 27 de janeiro de 2021 (3), que, nas condições de utilização propostas, o quelato de citrato férrico não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança dos consumidores nem no ambiente. A Autoridade concluiu que este aditivo deve ser considerado um sensibilizante respiratório e cutâneo e um potencial irritante ocular. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu que o aditivo para a alimentação animal tem potencial para melhorar os parâmetros zootécnicos dos leitões desmamados e que esta conclusão pode ser alargada aos leitões não desmamados durante o período em que são administrados alimentos sólidos e extrapolada a todas as espécies menores de suínos. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 12 de novembro de 2019 (2) e 27 de janeiro de 2021 (3), que, nas condições de utilização propostas, o quelato de citrato férrico não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança dos consumidores nem no ambiente. A Autoridade concluiu que este aditivo deve ser considerado um sensibilizante respiratório e cutâneo e um potencial irritante ocular. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu que o aditivo para a alimentação animal tem potencial para melhorar os parâmetros zootécnicos dos leitões desmamados e que esta conclusão pode ser alargada aos leitões não desmamados durante o período em que são administrados alimentos sólidos e extrapolada a todas as espécies menores de suínos. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (5) | A avaliação do quelato de citrato férrico mostra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a utilização dessa substância deve ser autorizada. |
| --- | --- |

(5)

A avaliação do quelato de citrato férrico mostra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a utilização dessa substância deve ser autorizada.

| (6) | A fim de harmonizar o nome desta substância com outros aditivos já autorizados que contêm ferro, o termo «férrico» deve ser substituído pelo sinónimo «ferro(III)». |
| --- | --- |

(6)

A fim de harmonizar o nome desta substância com outros aditivos já autorizados que contêm ferro, o termo «férrico» deve ser substituído pelo sinónimo «ferro(III)».

| (7) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(7)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «outros aditivos zootécnicos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 27 de agosto de 2021.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2019;17(11):5916.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal 2021;19(3):6455.

3

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificação do aditivo | Nome do detentor da autorização | Aditivo | Composição, fórmula química, descrição e método analítico | Espécie ou categoria animal | Idade máxima | Teor mínimo | Teor máximo | Outras disposições | Fim do período de autorização |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Mg de aditivo/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
| Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: outros aditivos zootécnicos (melhoria dos parâmetros de rendimento). |
| 4d22 | Akeso Biomedical, Inc. USA, representada na União por Pen & Tec Consulting SLU | Quelato de citrato de ferro(III) | Composição do aditivo:

  Quelato de citrato de ferro(III) na forma pulverulenta, com
  teor mínimo de ferro(III) de 15 %,
  teor máximo de ferro de 20 %,
  teor máximo de níquel de 50 ppm,
  5-10% de um micromarcador corado e
  um máximo de 10 % de humidade. | Leitões e espécies menores de suínos (não desmamados e desmamados) | – | 550 | 825 | 1. | O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura. |

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

Mg de aditivo/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: outros aditivos zootécnicos (melhoria dos parâmetros de rendimento).

4d22

Akeso Biomedical, Inc. USA, representada na União por Pen & Tec Consulting SLU

Quelato de citrato de ferro(III)

Composição do aditivo:

Quelato de citrato de ferro(III) na forma pulverulenta, com

teor mínimo de ferro(III) de 15 %,

teor máximo de ferro de 20 %,

teor máximo de níquel de 50 ppm,

5-10% de um micromarcador corado e

um máximo de 10 % de humidade.

Leitões e espécies menores de suínos (não desmamados e desmamados)

–

550

825

1.

O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

| 2. | Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular, em especial devido ao teor em metais pesados, incluindo o níquel. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual adequado, incluindo equipamento de proteção respiratória, ocular e cutânea. |
| --- | --- |

2.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular, em especial devido ao teor em metais pesados, incluindo o níquel. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual adequado, incluindo equipamento de proteção respiratória, ocular e cutânea.

| 3. | Declaração que deve constar da rotulagem do aditivo e das pré-misturas:






  — | teor de ferro |
| --- | --- | --- |

3.

Declaração que deve constar da rotulagem do aditivo e das pré-misturas:

—

teor de ferro

| — | teor do micromarcador |
| --- | --- |

—

teor do micromarcador

| 4. | Para calcular o teor total de ferro do alimento completo deve tomar-se em consideração a quantidade de ferro contida no aditivo. |
| --- | --- |

4.

Para calcular o teor total de ferro do alimento completo deve tomar-se em consideração a quantidade de ferro contida no aditivo.

19.9.2031

Caracterização da substância ativa:

2-Hidroxi-1,2,3-propanotricarboxilato de ferro(III)

Fórmula química: C6H5FeO7

Número CAS: 3522-50-7.

Método analítico
   (1)

Para a quantificação do ferro total no aditivo para a alimentação animal:

| — | espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510); ou |
| --- | --- |

—

espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510); ou

| — | espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES com mineralização sob pressão (EN 15621); |
| --- | --- |

—

espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES com mineralização sob pressão (EN 15621);

| — | espetrometria de absorção atómica, AAS (EN ISO 6869); |
| --- | --- |

—

espetrometria de absorção atómica, AAS (EN ISO 6869);

Para a quantificação do citrato no aditivo para a alimentação animal:

| — | cromatografia líquida de alta resolução de troca iónica (HPLC) com deteção ultravioleta (UV); |
| --- | --- |

—

cromatografia líquida de alta resolução de troca iónica (HPLC) com deteção ultravioleta (UV);

Para a determinação do teor adicionado de quelato de citrato de ferro(III) em pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para a alimentação animal:

| — | contagem das partículas de micromarcador revestidas com corante presentes numa proporção mássica constante no aditivo para a alimentação animal. |
| --- | --- |

—

contagem das partículas de micromarcador revestidas com corante presentes numa proporção mássica constante no aditivo para a alimentação animal.

---

(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 30.8.2021 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 304/18 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2021

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 304/18

---

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/1413 DA COMISSÃO

de 27 de agosto de 2021

relativo à autorização de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Bacillus subtilis LMG-S 15136 como aditivo em alimentos para porcas em lactação (detentor da autorização Beldem, divisão da Puratos NV)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

| (2) | Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Bacillus subtilis LMG-S 15136. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Bacillus subtilis LMG-S 15136. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (3) | O pedido refere-se à autorização da preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Bacillus subtilis LMG-S 15136 como aditivo em alimentos para porcas em lactação, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «melhoradores de digestibilidade». |
| --- | --- |

(3)

O pedido refere-se à autorização da preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Bacillus subtilis LMG-S 15136 como aditivo em alimentos para porcas em lactação, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «melhoradores de digestibilidade».

| (4) | A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 7 de outubro de 2019 (2) e 27 de janeiro de 2021 (3), que a preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Bacillus subtilis LMG-S 15136, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança dos consumidores nem no ambiente. A Autoridade concluiu que este aditivo deve ser considerado um sensibilizante respiratório e um potencial sensibilizante cutâneo. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu que o aditivo tem potencial para ser eficaz como aditivo zootécnico em porcas durante o período de lactação. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 7 de outubro de 2019 (2) e 27 de janeiro de 2021 (3), que a preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Bacillus subtilis LMG-S 15136, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança dos consumidores nem no ambiente. A Autoridade concluiu que este aditivo deve ser considerado um sensibilizante respiratório e um potencial sensibilizante cutâneo. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu que o aditivo tem potencial para ser eficaz como aditivo zootécnico em porcas durante o período de lactação. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (5) | A avaliação da preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Bacillus subtilis LMG-S 15136 mostra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. |
| --- | --- |

(5)

A avaliação da preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Bacillus subtilis LMG-S 15136 mostra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

| (6) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(6)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 27 de agosto de 2021.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2019;17(11):5892.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal 2021;19(3):6456.

3

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificação do aditivo | Nome do detentor da autorização | Aditivo | Composição, fórmula química, descrição e método analítico | Espécie ou categoria animal | Idade máxima | Teor mínimo | Teor máximo | Outras disposições | Fim do período de autorização |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
| Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade. |
| 4a1606i | Beldem, divisão da Puratos NV | Endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) | Composição do aditivo:
  Preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Bacillus subtilis LMG-S 15136 com uma atividade mínima de 400 UI  (1)/g.
  Formas sólida e líquida. | Porcas em lactação | — | 10 UI | — | 1. | Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico. |

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade.

4a1606i

Beldem, divisão da Puratos NV

Endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8)

Composição do aditivo:

Preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Bacillus subtilis LMG-S 15136 com uma atividade mínima de 400 UI  (1)/g.

Formas sólida e líquida.

Porcas em lactação

—

10 UI

—

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

| 2. | Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção ocular, cutânea e respiratória. |
| --- | --- |

2.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção ocular, cutânea e respiratória.

19.9.2031

Caracterização da substância ativa:

Endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Bacillus subtilis LMG-S 15136.

Método analítico  (2)

Para a quantificação da atividade da xilanase no aditivo para a alimentação animal:

| — | Método colorimétrico que mede os açúcares redutores libertados pela ação da xilanase sobre substrato de xilano de madeira de vidoeiro na presença de ácido 3,5-dinitrossalicílico (DNS). |
| --- | --- |

—

Método colorimétrico que mede os açúcares redutores libertados pela ação da xilanase sobre substrato de xilano de madeira de vidoeiro na presença de ácido 3,5-dinitrossalicílico (DNS).

Para a quantificação da atividade da xilanase em pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para a alimentação animal:

| — | Método colorimétrico que mede o corante hidrossolúvel libertado pela ação da xilanase em substratos de azurina reticulada com arabinoxilano de trigo. |
| --- | --- |

—

Método colorimétrico que mede o corante hidrossolúvel libertado pela ação da xilanase em substratos de azurina reticulada com arabinoxilano de trigo.

---

(1)  1 UI corresponde à quantidade de enzima que liberta uma micromole de açúcares redutores (equivalentes xilose) por minuto a partir de xilano de madeira de vidoeiro, a pH 4,5 e 30 °C.

(2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 30.8.2021 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 304/21 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2021

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 304/21

---

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/1414 DA COMISSÃO

de 27 de agosto de 2021

que retifica o Regulamento de Execução (UE) 2021/422 relativo à autorização de uma preparação de Enterococcus faecium DSM 7134 como aditivo em alimentos para galinhas poedeiras (detentor da autorização: Lactosan GmbH & Co KG)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | A utilização da preparação de Enterococcus faecium DSM 7134 como aditivo em alimentos para animais foi autorizada para galinhas poedeiras pelo Regulamento de Execução (UE) 2021/422 da Comissão (2) por um período de 10 anos. |
| --- | --- |

(1)

A utilização da preparação de Enterococcus faecium DSM 7134 como aditivo em alimentos para animais foi autorizada para galinhas poedeiras pelo Regulamento de Execução (UE) 2021/422 da Comissão (2) por um período de 10 anos.

| (2) | No anexo do Regulamento de Execução (UE) 2021/422, foi inserido um número de identificação errado para o aditivo na coluna «Número de identificação do aditivo». |
| --- | --- |

(2)

No anexo do Regulamento de Execução (UE) 2021/422, foi inserido um número de identificação errado para o aditivo na coluna «Número de identificação do aditivo».

| (3) | A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 30 de setembro de 2020 (3), que o aditivo pode ser utilizado através da água de abeberamento, como parte das condições de utilização sujeitas à avaliação da segurança e da eficácia. A especificação resultante dessa conclusão não foi incluída na coluna «Outras disposições» do anexo do Regulamento de Execução (UE) 2021/422, pelo que deve ser acrescentada, por razões de segurança jurídica. |
| --- | --- |

(3)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 30 de setembro de 2020 (3), que o aditivo pode ser utilizado através da água de abeberamento, como parte das condições de utilização sujeitas à avaliação da segurança e da eficácia. A especificação resultante dessa conclusão não foi incluída na coluna «Outras disposições» do anexo do Regulamento de Execução (UE) 2021/422, pelo que deve ser acrescentada, por razões de segurança jurídica.

| (4) | O parecer da Autoridade indicou igualmente que o aditivo não é um irritante cutâneo ou ocular, mas é um potencial sensibilizante cutâneo e respiratório. O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2021/422, na coluna «Outras disposições», menciona erradamente a utilização de equipamento de proteção respiratória, óculos e luvas como equipamento de proteção individual, embora devesse mencionar a utilização de equipamento de proteção respiratória e cutânea, a fim de ter devidamente em conta o parecer da Autoridade sobre a segurança dos utilizadores. |
| --- | --- |

(4)

O parecer da Autoridade indicou igualmente que o aditivo não é um irritante cutâneo ou ocular, mas é um potencial sensibilizante cutâneo e respiratório. O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2021/422, na coluna «Outras disposições», menciona erradamente a utilização de equipamento de proteção respiratória, óculos e luvas como equipamento de proteção individual, embora devesse mencionar a utilização de equipamento de proteção respiratória e cutânea, a fim de ter devidamente em conta o parecer da Autoridade sobre a segurança dos utilizadores.

| (5) | No anexo do Regulamento de Execução (UE) 2021/422, foi cometido um erro material menor no que diz respeito ao nome do detentor da autorização. |
| --- | --- |

(5)

No anexo do Regulamento de Execução (UE) 2021/422, foi cometido um erro material menor no que diz respeito ao nome do detentor da autorização.

| (6) | O Regulamento de Execução (UE) 2021/422 deve, pois, ser retificado em conformidade. Por razões de clareza, é adequado substituir todo o anexo do referido regulamento de execução pela versão retificada. |
| --- | --- |

(6)

O Regulamento de Execução (UE) 2021/422 deve, pois, ser retificado em conformidade. Por razões de clareza, é adequado substituir todo o anexo do referido regulamento de execução pela versão retificada.

| (7) | A fim de permitir que os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais adaptem a rotulagem do aditivo e dos alimentos para animais que o contenham aos termos retificados da autorização, deve prever-se um período transitório no que diz respeito à colocação desses produtos no mercado. |
| --- | --- |

(7)

A fim de permitir que os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais adaptem a rotulagem do aditivo e dos alimentos para animais que o contenham aos termos retificados da autorização, deve prever-se um período transitório no que diz respeito à colocação desses produtos no mercado.

| (8) | Para preservar as expectativas legítimas das partes interessadas no que diz respeito aos termos da autorização do aditivo, o presente regulamento deve entrar em vigor com caráter de urgência. |
| --- | --- |

(8)

Para preservar as expectativas legítimas das partes interessadas no que diz respeito aos termos da autorização do aditivo, o presente regulamento deve entrar em vigor com caráter de urgência.

| (9) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(9)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2021/422 é substituído pelo anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

1.   A preparação especificada no anexo e as pré-misturas que a contenham que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 1 de dezembro de 2021 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 31 de agosto de 2021 podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.

2.   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham a preparação e as pré-misturas referidas no n.o 1 que tenham sido produzidos e rotulados antes de 31 de agosto de 2022 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 31 de agosto de 2021, podem continuar a ser colocados no mercado até que se esgotem as suas existências.

Artigo 3.o

O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 27 de agosto de 2021.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Regulamento de Execução (UE) 2021/422 da Comissão, de 9 de março de 2021, relativo à autorização de uma preparação de Enterococcus faecium DSM 7134 como aditivo em alimentos para galinhas poedeiras (detentor da autorização: Lactosan GmbH & Co KG) (JO L 83 de 10.3.2021, p. 25).

2

Enterococcus faecium

(3)  
  EFSA Journal 2020;18(11):6277.

3

EFSA Journal

---

ANEXO

| «Número de identificação do aditivo | Nome do detentor da autorização | Aditivo | Composição, fórmula química, descrição e método analítico | Espécie ou categoria animal | Idade máxima | Teor mínimo | Teor máximo | Teor mínimo | Teor máximo | Outras disposições | Fim do período de autorização |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % | UFC/l de água de abeberamento |
| Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal |
| 4b1841 | Lactosan GmbH & Co KG | Enterococcus faecium DSM 7134 | Composição do aditivo

  Preparação de Enterococcus faecium

  DSM 7134
  contendo um mínimo de:
  Produto pulverulento: 1 × 1010 UFC/g de aditivo
  Forma granulada (microencapsulada): 1 × 1010

  UFC/g de aditivo | Galinhas poedeiras | — | 1 × 109 | — | 5 × 108 | — | 1. | Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico. |

«Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

UFC/l de água de abeberamento

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal

4b1841

Lactosan GmbH & Co KG

Enterococcus faecium DSM 7134

Composição do aditivo

Preparação de Enterococcus faecium

DSM 7134

contendo um mínimo de:

Produto pulverulento: 1 × 1010 UFC/g de aditivo

Forma granulada (microencapsulada): 1 × 1010

UFC/g de aditivo

Galinhas poedeiras

—

1 × 109

—

5 × 108

—

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

| 2. | O aditivo pode ser utilizado através da água de abeberamento. |
| --- | --- |

2.

O aditivo pode ser utilizado através da água de abeberamento.

| 3. | Para a utilização do aditivo na água de abeberamento, deve assegurar-se que a dispersão do aditivo é homogénea. |
| --- | --- |

3.

Para a utilização do aditivo na água de abeberamento, deve assegurar-se que a dispersão do aditivo é homogénea.

| 4. | Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Quando esses riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual adequado, incluindo equipamento de proteção respiratória e cutânea.» |
| --- | --- |

4.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Quando esses riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual adequado, incluindo equipamento de proteção respiratória e cutânea.»

30.3.2031

Caracterização da substância ativa:

Células viáveis de Enterococcus faecium DSM 7134

Método analítico
   (1)

Para a contagem: método de espalhamento em placa utilizando ágar de bílis esculina e azida (EN 15788).

Para a identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE).

---

(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

1

---