# Euroopan unionin L 233/2021

| | ISSN 1977-0812 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | L 233 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Lainsäädäntö | 64. vuosikerta1. heinäkuu 2021 |

ISSN 1977-0812

Euroopan unionin

virallinen lehti

L 233

Suomenkielinen laitos

Lainsäädäntö

64. vuosikerta1. heinäkuu 2021

---

| Sisältö | | II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset | Sivu |
| --- | --- | --- | --- |
| | | PÄÄTÖKSET |
| | * | Neuvoston päätös (EU) 2021/1075, annettu 21 päivänä kesäkuuta 2021, EU:n turvallisuusluokiteltujen tietojen suojaamista koskevista turvallisuussäännöistä annetun päätöksen 2013/488/EU muuttamisesta | 1 |
| | * | Neuvoston päätös (EU) 2021/1076, annettu 22 päivänä kesäkuuta 2021, alueiden komitean kahden varajäsenen, joita Tšekin tasavalta on ehdottanut, nimeämisestä | 8 |

Sisältö

II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

Sivu

PÄÄTÖKSET

*

Neuvoston päätös (EU) 2021/1075, annettu 21 päivänä kesäkuuta 2021, EU:n turvallisuusluokiteltujen tietojen suojaamista koskevista turvallisuussäännöistä annetun päätöksen 2013/488/EU muuttamisesta

1

*

Neuvoston päätös (EU) 2021/1076, annettu 22 päivänä kesäkuuta 2021, alueiden komitean kahden varajäsenen, joita Tšekin tasavalta on ehdottanut, nimeämisestä

8

| | | Oikaisuja |
| --- | --- | --- |
| | * | Oikaisu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EU) 2017/746, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta ( EUVL L 117, 5.5.2017 ) | 9 |

Oikaisuja

*

Oikaisu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EU) 2017/746, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta ( EUVL L 117, 5.5.2017 )

( EUVL L 117, 5.5.2017 )

9

| FI | Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.
  Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä. |
| --- | --- |

FI

Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.

Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä.

---

II Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

PÄÄTÖKSET

| 1.7.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 233/1 |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 233/1

---

NEUVOSTON PÄÄTÖS (EU) 2021/1075,

annettu 21 päivänä kesäkuuta 2021,

EU:n turvallisuusluokiteltujen tietojen suojaamista koskevista turvallisuussäännöistä annetun päätöksen 2013/488/EU muuttamisesta

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 240 artiklan 3 kohdan,

ottaa huomioon neuvoston työjärjestyksen hyväksymisestä 1 päivänä joulukuuta 2009 tehdyn neuvoston päätöksen 2009/937/EU (1) ja erityisesti sen 24 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Neuvoston päätöksen 2013/488/EU (2) lisäyksessä B on turvallisuusluokkien vastaavuustaulukko. |
| --- | --- |

(1)

Neuvoston päätöksen 2013/488/EU (2) lisäyksessä B on turvallisuusluokkien vastaavuustaulukko.

| (2) | Päätöksen 2013/488/EU lisäyksessä C on luettelo kansallisista turvallisuusviranomaisista. |
| --- | --- |

(2)

Päätöksen 2013/488/EU lisäyksessä C on luettelo kansallisista turvallisuusviranomaisista.

| (3) | Ranska on ilmoittanut neuvoston pääsihteeristölle turvallisuusluokkiensa muutoksista. Kyseisillä muutoksilla otetaan käyttöön kaksi uutta turvallisuusluokitusmerkintää, jotka tulevat voimaan 1 päivästä heinäkuuta 2021: ”TRÈS SECRET” ja ”SECRET”. Ranskan ennen 1 päivää heinäkuuta 2021 tuottamia tietoja, joiden turvallisuusluokitus on ”TRÈS SECRET DÉFENSE”, ”SECRET DÉFENSE” tai ”CONFIDENTIEL DÉFENSE”, olisi edelleen käsiteltävä ja suojattava vastaavilla tasoilla ”TRÈS SECRET UE/EU TOP SECRET”, ”SECRET UE/EU SECRET” tai ”CONFIDENTIEL UE/EU CONFIDENTIAL”. |
| --- | --- |

(3)

Ranska on ilmoittanut neuvoston pääsihteeristölle turvallisuusluokkiensa muutoksista. Kyseisillä muutoksilla otetaan käyttöön kaksi uutta turvallisuusluokitusmerkintää, jotka tulevat voimaan 1 päivästä heinäkuuta 2021: ”TRÈS SECRET” ja ”SECRET”. Ranskan ennen 1 päivää heinäkuuta 2021 tuottamia tietoja, joiden turvallisuusluokitus on ”TRÈS SECRET DÉFENSE”, ”SECRET DÉFENSE” tai ”CONFIDENTIEL DÉFENSE”, olisi edelleen käsiteltävä ja suojattava vastaavilla tasoilla ”TRÈS SECRET UE/EU TOP SECRET”, ”SECRET UE/EU SECRET” tai ”CONFIDENTIEL UE/EU CONFIDENTIAL”.

| (4) | Lisäksi Italia ja Slovenia ovat ilmoittaneet neuvoston pääsihteeristölle kansallisten turvallisuusviranomaistensa muutoksista. |
| --- | --- |

(4)

Lisäksi Italia ja Slovenia ovat ilmoittaneet neuvoston pääsihteeristölle kansallisten turvallisuusviranomaistensa muutoksista.

| (5) | Sopimus Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistyneen kuningaskunnan eroamisesta Euroopan unionista ja Euroopan atomienergiayhteisöstä (3), jäljempänä ’erosopimus’, tehtiin unionin osalta neuvoston päätöksellä (EU) 2020/135 (4), ja se tuli voimaan 1 päivänä helmikuuta 2020. Erosopimuksen 126 artiklassa määrätty siirtymäkausi, jonka aikana unionin oikeutta sovellettiin edelleen Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistyneeseen kuningaskuntaan, jäljempänä ’Yhdistynyt kuningaskunta’, ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa erosopimuksen 127 artiklan mukaisesti, päättyi 31 päivänä joulukuuta 2020. Viittaukset Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, sen turvallisuusluokituksiin ja sen kansallisiin turvallisuusviranomaisiin olisi sen vuoksi poistettava päätöksen 2013/488/EU lisäyksistä B ja C. |
| --- | --- |

(5)

Sopimus Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistyneen kuningaskunnan eroamisesta Euroopan unionista ja Euroopan atomienergiayhteisöstä (3), jäljempänä ’erosopimus’, tehtiin unionin osalta neuvoston päätöksellä (EU) 2020/135 (4), ja se tuli voimaan 1 päivänä helmikuuta 2020. Erosopimuksen 126 artiklassa määrätty siirtymäkausi, jonka aikana unionin oikeutta sovellettiin edelleen Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistyneeseen kuningaskuntaan, jäljempänä ’Yhdistynyt kuningaskunta’, ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa erosopimuksen 127 artiklan mukaisesti, päättyi 31 päivänä joulukuuta 2020. Viittaukset Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, sen turvallisuusluokituksiin ja sen kansallisiin turvallisuusviranomaisiin olisi sen vuoksi poistettava päätöksen 2013/488/EU lisäyksistä B ja C.

| (6) | Päätös 2013/488/EU olisi näin ollen muutettava tämän mukaisesti, |
| --- | --- |

(6)

Päätös 2013/488/EU olisi näin ollen muutettava tämän mukaisesti,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Korvataan päätöksen 2013/488/EU lisäys B tämän päätöksen liitteessä 1 olevalla tekstillä ja lisäys C tämän päätöksen liitteessä 2 olevalla tekstillä.

2 artikla

Tämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan 1 päivästä heinäkuuta 2021.

Tehty Luxemburgissa 21 päivänä kesäkuuta 2021.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

J. BORRELL FONTELLES

---

(1)  
  EUVL L 325, 11.12.2009, s. 35.

1

(2)  Neuvoston päätös 2013/488/EU, annettu 23 päivänä syyskuuta 2013, EU:n turvallisuusluokiteltujen tietojen suojaamista koskevista turvallisuussäännöistä (EUVL L 274, 15.10.2013, s. 1).

2

(3)  
  EUVL C 384I, 12.11.2019, s. 1.

3

(4)  Neuvoston päätös (EU) 2020/135, annettu 30 päivänä tammikuuta 2020, Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistyneen kuningaskunnan eroamista Euroopan unionista ja Euroopan atomienergiayhteisöstä koskevan sopimuksen tekemisestä (EUVL L 29, 31.1.2020, s. 1).

4

---

LIITE 1

LISÄYS B

TURVALLISUUSLUOKKIEN VASTAAVUUS

| EU | TRÈS SECRET UE/EU TOP SECRET | SECRET UE/EU SECRET | CONFIDENTIEL UE/EU CONFIDENTIAL | RESTREINT UE/EU RESTRICTED |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgia | Très Secret (Loi 11.12.1998)
  Zeer Geheim (Wet 11.12.1998) | Secret (Loi 11.12.1998)
  Geheim (Wet 11.12.1998) | Confidentiel (Loi 11.12.1998)
  Vertrouwelijk (Wet 11.12.1998) | ks. huomautus (1) jäljempänä |
| Bulgaria | Cтpoгo ceкретно | Ceкретно | Поверително | За служебно ползване |
| Tšekki | Přísně tajné | Tajné | Důvěrné | Vyhrazené |
| Tanska | YDERST HEMMELIGT | HEMMELIGT | FORTROLIGT | TIL TJENESTEBRUG |
| Saksa | STRENG GEHEIM | GEHEIM | VS (2)–VERTRAULICH | VS – NUR FÜR DEN DIENSTGEBRAUCH |
| Viro | Täiesti salajane | Salajane | Konfidentsiaalne | Piiratud |
| Irlanti | Top Secret | Secret | Confidential | Restricted |
| Kreikka | Άκρως Απόρρητο
  Abr: ΑΑΠ | Απόρρητο
  Lyh.: (ΑΠ) | Εμπιστευτικό
  Lyh.: (ΕΜ) | Περιορισμένης Χρήσης
  Lyh.: (ΠΧ) |
| Espanja | SECRETO | RESERVADO | CONFIDENCIAL | DIFUSIÓN LIMITADA |
| Ranska | TRÈS SECRET
  TRÈS SECRET DÉFENSE (3) | SECRET
  SECRET DÉFENSE (3) | CONFIDENTIEL DÉFENSE (3)
   (4) | ks. huomautus (5) jäljempänä |
| Kroatia | VRLO TAJNO | TAJNO | POVJERLJIVO | OGRANIČENO |
| Italia | Segretissimo | Segreto | Riservatissimo | Riservato |
| Kypros | Άκρως Απόρρητο
  Lyh.: (ΑΑΠ) | Απόρρητο
  Lyh.: (ΑΠ) | Εμπιστευτικό
  Lyh.: (ΕΜ) | Περιορισμένης Χρήσης
  Lyh.: (ΠΧ) |
| Latvia | Sevišķi slepeni | Slepeni | Konfidenciāli | Dienesta vajadzībām |
| Liettua | Visiškai slaptai | Slaptai | Konfidencialiai | Riboto naudojimo |
| Luxemburg | Très Secret Lux | Secret Lux | Confidentiel Lux | Restreint Lux |
| Unkari | Szigorúan titkos! | Titkos! | Bizalmas! | Korlátozott terjesztésű! |
| Malta | L-Ogħla Segretezza
  Top Secret | Sigriet
  Secret | Kunfidenzjali
  Confidential | Ristrett
  Restricted (6) |
| Alankomaat | Stg. ZEER GEHEIM | Stg. GEHEIM | Stg. CONFIDENTIEEL | Dep. VERTROUWELIJK |
| Itävalta | Streng Geheim | Geheim | Vertraulich | Eingeschränkt |
| Puola | Ściśle Tajne | Tajne | Poufne | Zastrzeżone |
| Portugali | Muito Secreto | Secreto | Confidencial | Reservado |
| Romania | Strict secret de importanță deosebită | Strict secret | Secret | Secret de serviciu |
| Slovenia | STROGO TAJNO | TAJNO | ZAUPNO | INTERNO |
| Slovakia | Prísne tajné | Tajné | Dôverné | Vyhradené |
| Suomi | ERITTÄIN SALAINEN YTTERST HEMLIG | SALAINEN HEMLIG | LUOTTAMUKSELLINEN KONFIDENTIELL | KÄYTTÖ RAJOITETTU BEGRÄNSAD TILLGÅNG |
| Ruotsi | Kvalificerat hemlig | Hemlig | Konfidentiell | Begränsat hemlig |

EU

TRÈS SECRET UE/EU TOP SECRET

SECRET UE/EU SECRET

CONFIDENTIEL UE/EU CONFIDENTIAL

RESTREINT UE/EU RESTRICTED

Belgia

Très Secret (Loi 11.12.1998)

Zeer Geheim (Wet 11.12.1998)

Secret (Loi 11.12.1998)

Geheim (Wet 11.12.1998)

Confidentiel (Loi 11.12.1998)

Vertrouwelijk (Wet 11.12.1998)

ks. huomautus (1) jäljempänä

Bulgaria

Cтpoгo ceкретно

Ceкретно

Поверително

За служебно ползване

Tšekki

Přísně tajné

Tajné

Důvěrné

Vyhrazené

Tanska

YDERST HEMMELIGT

HEMMELIGT

FORTROLIGT

TIL TJENESTEBRUG

Saksa

STRENG GEHEIM

GEHEIM

VS (2)–VERTRAULICH

VS – NUR FÜR DEN DIENSTGEBRAUCH

Viro

Täiesti salajane

Salajane

Konfidentsiaalne

Piiratud

Irlanti

Top Secret

Secret

Confidential

Restricted

Kreikka

Άκρως Απόρρητο

Abr: ΑΑΠ

Απόρρητο

Lyh.: (ΑΠ)

Εμπιστευτικό

Lyh.: (ΕΜ)

Περιορισμένης Χρήσης

Lyh.: (ΠΧ)

Espanja

SECRETO

RESERVADO

CONFIDENCIAL

DIFUSIÓN LIMITADA

Ranska

TRÈS SECRET

TRÈS SECRET DÉFENSE (3)

SECRET

SECRET DÉFENSE (3)

CONFIDENTIEL DÉFENSE (3)
   (4)

ks. huomautus (5) jäljempänä

Kroatia

VRLO TAJNO

TAJNO

POVJERLJIVO

OGRANIČENO

Italia

Segretissimo

Segreto

Riservatissimo

Riservato

Kypros

Άκρως Απόρρητο

Lyh.: (ΑΑΠ)

Απόρρητο

Lyh.: (ΑΠ)

Εμπιστευτικό

Lyh.: (ΕΜ)

Περιορισμένης Χρήσης

Lyh.: (ΠΧ)

Latvia

Sevišķi slepeni

Slepeni

Konfidenciāli

Dienesta vajadzībām

Liettua

Visiškai slaptai

Slaptai

Konfidencialiai

Riboto naudojimo

Luxemburg

Très Secret Lux

Secret Lux

Confidentiel Lux

Restreint Lux

Unkari

Szigorúan titkos!

Titkos!

Bizalmas!

Korlátozott terjesztésű!

Malta

L-Ogħla Segretezza

Top Secret

Sigriet

Secret

Kunfidenzjali

Confidential

Ristrett

Restricted (6)

Alankomaat

Stg. ZEER GEHEIM

Stg. GEHEIM

Stg. CONFIDENTIEEL

Dep. VERTROUWELIJK

Itävalta

Streng Geheim

Geheim

Vertraulich

Eingeschränkt

Puola

Ściśle Tajne

Tajne

Poufne

Zastrzeżone

Portugali

Muito Secreto

Secreto

Confidencial

Reservado

Romania

Strict secret de importanță deosebită

Strict secret

Secret

Secret de serviciu

Slovenia

STROGO TAJNO

TAJNO

ZAUPNO

INTERNO

Slovakia

Prísne tajné

Tajné

Dôverné

Vyhradené

Suomi

ERITTÄIN SALAINEN YTTERST HEMLIG

SALAINEN HEMLIG

LUOTTAMUKSELLINEN KONFIDENTIELL

KÄYTTÖ RAJOITETTU BEGRÄNSAD TILLGÅNG

Ruotsi

Kvalificerat hemlig

Hemlig

Konfidentiell

Begränsat hemlig

---

(1)  
  ”Diffusion Restreinte/Beperkte Verspreiding” ei ole Belgiassa turvallisuusluokka. Belgia käsittelee ja suojaa ”RESTREINT UE/EU RESTRICTED” -tiedot vähintään yhtä tiukasti kuin Euroopan unionin neuvoston turvallisuussäännöissä kuvatut vaatimukset ja menettelyt edellyttävät.

1

(2)  Saksa: VS = Verschlusssache.

2

(3)  Ranskan ennen 1 päivää heinäkuuta 2021 tuottamia tietoja, joiden turvallisuusluokitus on ”TRÈS SECRET DÉFENSE”, ”SECRET DÉFENSE” tai ”CONFIDENTIEL DÉFENSE”, käsitellään ja suojataan edelleen vastaavilla tasoilla ”TRÈS SECRET UE/EU TOP SECRET”, ”SECRET UE/EU SECRET” tai ”CONFIDENTIEL UE/EU CONFIDENTIAL”.

3

(4)  Ranska käsittelee ja suojaa ”CONFIDENTIEL UE/EU CONFIDENTIAL” -turvallisuusluokitellut tiedot Ranskan ”SECRET” -tietojen suojaamiseen sovellettavin turvatoimin.

4

(5)  Ranska ei käytä turvallisuusluokkaa ”RESTREINT” kansallisessa järjestelmässään. Ranska käsittelee ja suojaa ”RESTREINT UE/EU RESTRICTED” -tiedot vähintään yhtä tiukasti kuin Euroopan unionin neuvoston turvallisuussäännöissä kuvatut vaatimukset ja menettelyt edellyttävät.

5

(6)  Maltassa voidaan käyttää sekä maltan- että englanninkielisiä merkintöjä.

6

---

LIITE 2

LISÄYS C

LUETTELO KANSALLISISTA TURVALLISUUSVIRANOMAISISTA

| BELGIA





  Autorité nationale de Sécurité |
| --- |
| SPF Affaires étrangères, Commerce extérieur et Coopération au Développement |
| 15, rue des Petits Carmes |
| 1000 Bruxelles |

BELGIA

Autorité nationale de Sécurité

SPF Affaires étrangères, Commerce extérieur et Coopération au Développement

15, rue des Petits Carmes

1000 Bruxelles

Puhelin (sihteeristö): +32 25014542

Faksi +32 25014596

Sähköposti: nvo-ans@diplobel.fed.be

BULGARIA

| State Commission on Information Security |
| --- |
| 4 Kozloduy Str. |
| 1202 Sofia |

State Commission on Information Security

4 Kozloduy Str.

1202 Sofia

Puhelin +359 29333600

Faksi +359 29873750

Sähköposti: dksi@government.bg

Verkkosivut: www.dksi.bg

TŠEKKI

| Národní bezpečnostní úřad |
| --- |
| (National Security Authority) |
| Na Popelce 2/16 |
| 150 06 Praha 56 |

Národní bezpečnostní úřad

(National Security Authority)

Na Popelce 2/16

150 06 Praha 56

Puhelin: +420 257283335

Faksi: +420 257283110

Sähköposti: oms@nbu.cz

Verkkosivut: www.nbu.cz

TANSKA

| Politiets Efterretningstjeneste |
| --- |
| (Danish Security Intelligence Service) |
| Klausdalsbrovej 1 |
| 2860 Søborg |

Politiets Efterretningstjeneste

(Danish Security Intelligence Service)

Klausdalsbrovej 1

2860 Søborg

Puhelin +45 45159007

Faksi +45 45150190

| Forsvarets Efterretningstjeneste |
| --- |
| (Danish Defence Intelligence Service) |
| Kastellet 30 |
| 2100 Copenhagen Ø |

Forsvarets Efterretningstjeneste

(Danish Defence Intelligence Service)

Kastellet 30

2100 Copenhagen Ø

Puhelin +45 33325566

Faksi +45 33931320

SAKSA

| Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat |
| --- |
| Section ÖS II 5 |
| Alt-Moabit 140 |
| D-10557 Berlin |

Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat

Section ÖS II 5

Alt-Moabit 140

D-10557 Berlin

Puhelin +49 30186810

Faksi +49 30186811441

Sähköposti 1: OESII5@bmi.bund.de

Sähköposti 2: PersGS@bmi.bund.de

VIRO

| National Security Authority Department |
| --- |
| Estonian Foreign Intelligence Service |
| Rahumäe tee 4B |
| 11316 Tallinn |

National Security Authority Department

Estonian Foreign Intelligence Service

Rahumäe tee 4B

11316 Tallinn

Puhelin +372 6939211

Faksi +372 6935001

Sähköposti: nsa@fis.gov.ee

IRLANTI

| National Security Authority |
| --- |
| Department of Foreign Affairs and Trade |
| 76–78 Harcourt Street |
| Dublin 2 |
| D02 DX45 Ireland |

National Security Authority

Department of Foreign Affairs and Trade

76–78 Harcourt Street

Dublin 2

D02 DX45 Ireland

Puhelin 1: +353 14082842

Puhelin 2: +353 14082724

Sähköposti: nsa@dfa.ie

KREIKKA

| Γενικό Επιτελείο Εθνικής Άμυνας (ΓΕΕΘΑ) |
| --- |
| Διεύθυνση Ασφαλείας και Αντιπληροφοριών |
| ΣΤΓ 1020 -Χολαργός (Αθήνα) |
| Ελλάδα |

Γενικό Επιτελείο Εθνικής Άμυνας (ΓΕΕΘΑ)

Διεύθυνση Ασφαλείας και Αντιπληροφοριών

ΣΤΓ 1020 -Χολαργός (Αθήνα)

Ελλάδα

Τηλ.: +30 2106572045 (ώρες γραφείου)

+30 2106572009 (ώρες γραφείου)

Φαξ: +30 2106536279

+30 2106577612

| Hellenic National Defence General Staff (HNDGS) |
| --- |
| Counter Intelligence and Security Directorate (NSA) |
| 227–231 HOLARGOS |
| STG 1020 ATHENS |

Hellenic National Defence General Staff (HNDGS)

Counter Intelligence and Security Directorate (NSA)

227–231 HOLARGOS

STG 1020 ATHENS

Puhelin +30 2106572045

+30 2106572009

Faksi +30 2106536279

+30 2106577612

ESPANJA

| Autoridad Nacional de Seguridad |
| --- |
| Oficina Nacional de Seguridad |
| Calle Argentona, 30 |
| 28023 Madrid |

Autoridad Nacional de Seguridad

Oficina Nacional de Seguridad

Calle Argentona, 30

28023 Madrid

Puhelin +34 913725000

Faksi +34 913725808

Sähköposti: nsa-sp@areatec.com

RANSKA

| Secrétariat général de la défense et de la sécurité nationale |
| --- |
| Sous-direction Protection du secret (SGDSN/PSD) |
| 51 Boulevard de la Tour-Maubourg |
| 75700 Paris 07 SP |

Secrétariat général de la défense et de la sécurité nationale

Sous-direction Protection du secret (SGDSN/PSD)

51 Boulevard de la Tour-Maubourg

75700 Paris 07 SP

Puhelin +33 171758177

Faksi +33 171758200

KROATIA

| Office of the National Security Council |
| --- |
| Croatian NSA |
| Jurjevska 34 |
| 10000 Zagreb |
| Croatia |

Office of the National Security Council

Croatian NSA

Jurjevska 34

10000 Zagreb

Croatia

Puhelin +385 14681222

Faksi +385 14686049

Sähköposti: NSACroatia@uvns.hr

Verkkosivut: www.uvns.hr

ITALIA

| Presidenza del Consiglio dei Ministri |
| --- |
| Dipartimento Informazioni per la Sicurezza (DIS) |
| Ufficio Centrale per la Segretezza (UCSe) |
| Via Galilei, 32 |
| 00185 Roma |

Presidenza del Consiglio dei Ministri

Dipartimento Informazioni per la Sicurezza (DIS)

Ufficio Centrale per la Segretezza (UCSe)

Via Galilei, 32

00185 Roma

Puhelin +39 06478601

Faksi +39 064885273

Sähköposti: nsa.ita@alfa.gov.it

KYPROS

| ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΜΥΝΑΣ |
| --- |
| ΣΤΡΑΤΙΩΤΙΚΟ ΕΠΙΤΕΛΕΙΟ ΤΟΥ ΥΠΟΥΡΓΟΥ ΑΜΥΝΑΣ |
| ΕΘΝΙΚΗ ΑΡΧΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ (ΕΑΑ) |
| Υπουργείο Άμυνας |
| Λεωφόρος Στροβόλου 172–174, 1432 |
| Λευκωσία |
| Ταχυδρομικός Κώδικας: 2048 |

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΜΥΝΑΣ

ΣΤΡΑΤΙΩΤΙΚΟ ΕΠΙΤΕΛΕΙΟ ΤΟΥ ΥΠΟΥΡΓΟΥ ΑΜΥΝΑΣ

ΕΘΝΙΚΗ ΑΡΧΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ (ΕΑΑ)

Υπουργείο Άμυνας

Λεωφόρος Στροβόλου 172–174, 1432

Λευκωσία

Ταχυδρομικός Κώδικας: 2048

Τηλεφωνα: +357 22807569, +357 22807643, +357 22807764

Τηλεομοιότυπ: +357 22302351

Ηλεκτρονικό Ταχυδρομείο: cynsa@mod.gov.cy

| Ministry of Defence |
| --- |
| Minister’s Military Staff |
| National Security Authority (NSA) |
| 172–174 Strovolou Avenue, 1432 |
| Nicosia |
| Postal code: 2048 |

Ministry of Defence

Minister’s Military Staff

National Security Authority (NSA)

172–174 Strovolou Avenue, 1432

Nicosia

Postal code: 2048

Puhelin +357 22807569, +357 22807643, +357 22807764

Faksi +357 22302351

Sähköposti: cynsa@mod.gov.cy

LATVIA

| National Security Authority |
| --- |
| Constitution Protection Bureau of the Republic of Latvia |
| P.O.Box 286 |
| LV-1001 Riga |

National Security Authority

Constitution Protection Bureau of the Republic of Latvia

P.O.Box 286

LV-1001 Riga

Puhelin: +371 67025418

Sähköposti: ndi@sab.gov.lv

LIETTUA

| Lietuvos Respublikos paslapčių apsaugos koordinavimo komisija |
| --- |
| (The Commission for Secrets Protection Coordination of the Republic of Lithuania |
| National Security Authority) |
| Pilaitės ave. 19 |
| LT-06264 Vilnius |

Lietuvos Respublikos paslapčių apsaugos koordinavimo komisija

(The Commission for Secrets Protection Coordination of the Republic of Lithuania

National Security Authority)

Pilaitės ave. 19

LT-06264 Vilnius

Puhelin +370 570666128

Faksi +370 70666700

Sähköposti: nsa@vsd.lt

LUXEMBURG

| Autorité nationale de Sécurité |
| --- |
| Boîte postale 2379 |
| 1023 Luxembourg |

Autorité nationale de Sécurité

Boîte postale 2379

1023 Luxembourg

Puhelin +352 24782210 keskus

Puhelin +352 24782253 suora

Faksi +352 24782243

UNKARI

| Nemzeti Biztonsági Felügyelet |
| --- |
| (National Security Authority of Hungary) |
| 1024 Budapest, Szilágyi Erzsébet fasor 11/B |
| Postiosoite: 1399 Budapest, Pf. 710/50 |

Nemzeti Biztonsági Felügyelet

(National Security Authority of Hungary)

1024 Budapest, Szilágyi Erzsébet fasor 11/B

Postiosoite: 1399 Budapest, Pf. 710/50

Puhelin +36–1/3911862

Faksi +36–1/3911889

Sähköposti: nbf@nbf.hu

Verkkosivut: www.nbf.hu

ΜΑLTA

| Ministry for Home Affairs and National Security |
| --- |
| P.O. Box 146 |
| MT-Valletta |

Ministry for Home Affairs and National Security

P.O. Box 146

MT-Valletta

Puhelin +356 21249844

Faksi +356 25695321

ALANKOMAAT

| Ministerie van Binnenlandse Zaken en Koninkrijksrelaties |
| --- |
| Postbus 20010 |
| 2500 EA Den Haag |

Ministerie van Binnenlandse Zaken en Koninkrijksrelaties

Postbus 20010

2500 EA Den Haag

Puhelin +31 703204400

Faksi +31 703200733

| Ministerie van Defensie |
| --- |
| Beveiligingsautoriteit |

Ministerie van Defensie

Beveiligingsautoriteit

ITÄVALTA

| Informationssicherheitskommission |
| --- |
| Bundeskanzleramt |
| Ballhausplatz 2 |
| 1010 Wien |

Informationssicherheitskommission

Bundeskanzleramt

Ballhausplatz 2

1010 Wien

Puhelin +43 153115202594

Faksi +43 153109202594

Sähköposti: isk@bka.gv.at

PUOLA

| Agencja Bezpieczeństwa Wewnętrznego – ABW |
| --- |
| (Internal Security Agency) |
| 2A Rakowiecka St. |
| 00–993 Warszawa |

Agencja Bezpieczeństwa Wewnętrznego – ABW

(Internal Security Agency)

2A Rakowiecka St.

00–993 Warszawa

Puhelin +48 225857663

Faksi +48 225858509

Sähköposti: nsa@abw.gov.pl

Verkkosivut: www.abw.gov.pl

PORTUGALI

| Presidência do Conselho de Ministros |
| --- |
| Autoridade Nacional de Segurança |
| Rua da Junqueira, 69 |
| 1300–342 Lisboa |

Presidência do Conselho de Ministros

Autoridade Nacional de Segurança

Rua da Junqueira, 69

1300–342 Lisboa

Puhelin +351 213031710

Faksi +351 213031711

ROMANIA

| Oficiul Registrului Național al Informațiilor Secrete de Stat |
| --- |
| – Romanian NSA – ORNISS |
| National Registry Office for Classified Information |
| Strada Mureș nr. 4 |
| 012275 Bucharest |

Oficiul Registrului Național al Informațiilor Secrete de Stat

– Romanian NSA – ORNISS

National Registry Office for Classified Information

Strada Mureș nr. 4

012275 Bucharest

Puhelin +40 212075114

Faksi +40 212240714

Sähköposti: nsa.romania@nsa.ro

Verkkosivut: www.orniss.ro

SLOVENIA

| Urad Vlade RS za varovanje tajnih podatkov |
| --- |
| Šmartinska 152 |
| 1000 Ljubljana |

Urad Vlade RS za varovanje tajnih podatkov

Šmartinska 152

1000 Ljubljana

Puhelin: +386 147817570

Faksi: +386 14781399

Sähköposti: gp.uvtp@gov.si

SLOVAKIA

| Národný bezpečnostný úrad |
| --- |
| (National Security Authority) |
| Budatínska 30 |
| 851 06 Bratislava |

Národný bezpečnostný úrad

(National Security Authority)

Budatínska 30

851 06 Bratislava

Puhelin. +421 268691111

Faksi +421 268691700

Sähköposti: podatelna@nbu.gov.sk

Verkkosivut: www.nbu.gov.sk

SUOMI

| Kansallinen turvallisuusviranomainen |
| --- |
| Ulkoministeriö |
| PL 453 |
| FI-00023 Valtioneuvosto |

Kansallinen turvallisuusviranomainen

Ulkoministeriö

PL 453

FI-00023 Valtioneuvosto

Puhelin +358 916055890

Sähköposti: NSA@formin.fi

RUOTSI

| Ministry for Foreign Affairs |
| --- |
| Swedish National Security Authority |
| 103 39 Stockholm |

Ministry for Foreign Affairs

Swedish National Security Authority

103 39 Stockholm

Puhelin +46 84051000

Sähköposti: ud-nsa@gov.se

---

| 1.7.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 233/8 |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 233/8

---

NEUVOSTON PÄÄTÖS (EU) 2021/1076,

annettu 22 päivänä kesäkuuta 2021,

alueiden komitean kahden varajäsenen, joita Tšekin tasavalta on ehdottanut, nimeämisestä

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 305 artiklan,

ottaa huomioon alueiden komitean kokoonpanon vahvistamisesta 21 päivänä toukokuuta 2019 annetun neuvoston päätöksen (EU) 2019/852 (1),

ottaa huomioon Tšekin hallituksen ehdotukset,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Perussopimuksen 300 artiklan 3 kohdan mukaisesti alueiden komitea muodostuu alueellisten ja paikallisten julkisyhteisöjen edustajista, joilla on joko alueellisen tai paikallisen julkisyhteisön vaaleissa saatu valtuutus tai jotka ovat poliittisesti vastuussa vaaleilla valitulle elimelle. |
| --- | --- |

(1)

Perussopimuksen 300 artiklan 3 kohdan mukaisesti alueiden komitea muodostuu alueellisten ja paikallisten julkisyhteisöjen edustajista, joilla on joko alueellisen tai paikallisen julkisyhteisön vaaleissa saatu valtuutus tai jotka ovat poliittisesti vastuussa vaaleilla valitulle elimelle.

| (2) | Neuvosto hyväksyi 10 päivänä joulukuuta 2019 päätöksen (EU) 2019/2157 (2) alueiden komitean jäsenten ja varajäsenten nimeämisestä 26 päivänä tammikuuta 2020 alkavaksi ja 25 päivänä tammikuuta 2025 päättyväksi kaudeksi. |
| --- | --- |

(2)

Neuvosto hyväksyi 10 päivänä joulukuuta 2019 päätöksen (EU) 2019/2157 (2) alueiden komitean jäsenten ja varajäsenten nimeämisestä 26 päivänä tammikuuta 2020 alkavaksi ja 25 päivänä tammikuuta 2025 päättyväksi kaudeksi.

| (3) | Kaksi alueiden komitean varajäsenen paikkaa on vapautunut niiden kansallisten tehtävien päätyttyä, joiden perusteella Martin KLIKAn ja Jaromír NOVÁKin nimeämistä ehdotettiin. |
| --- | --- |

(3)

Kaksi alueiden komitean varajäsenen paikkaa on vapautunut niiden kansallisten tehtävien päätyttyä, joiden perusteella Martin KLIKAn ja Jaromír NOVÁKin nimeämistä ehdotettiin.

| (4) | Tšekin hallitus on ehdottanut seuraavia alueellisten yhteisöjen edustajia, joilla on alueellisen julkisyhteisön vaaleissa saatu valtuutus, alueiden komitean varajäseniksi jäljellä olevaksi toimikaudeksi eli 25 päivään tammikuuta 2025: Pavel KARPÍŠEK, Zastupitel Plzeňského kraje (Representative of the Pilsen Region) ja Jiří ŘEHÁK, Zastupitel Ústeckého kraje (Representative of the Ústecký Region), |
| --- | --- |

(4)

Tšekin hallitus on ehdottanut seuraavia alueellisten yhteisöjen edustajia, joilla on alueellisen julkisyhteisön vaaleissa saatu valtuutus, alueiden komitean varajäseniksi jäljellä olevaksi toimikaudeksi eli 25 päivään tammikuuta 2025: Pavel KARPÍŠEK, Zastupitel Plzeňského kraje (Representative of the Pilsen Region) ja Jiří ŘEHÁK, Zastupitel Ústeckého kraje (Representative of the Ústecký Region),

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Nimetään seuraavat alueellisten yhteisöjen edustajat, joilla on vaaleissa saatu valtuutus, alueiden komitean varajäseniksi jäljellä olevaksi toimikaudeksi eli 25 päivään tammikuuta 2025:

| — | Pavel KARPÍŠEK, Zastupitel Plzeňského kraje (Representative of the Pilsen Region), |
| --- | --- |

—

Pavel KARPÍŠEK, Zastupitel Plzeňského kraje (Representative of the Pilsen Region),

| — | Jiří ŘEHÁK, Zastupitel Ústeckého kraje (Representative of the Ústecký Region). |
| --- | --- |

—

Jiří ŘEHÁK, Zastupitel Ústeckého kraje (Representative of the Ústecký Region).

2 artikla

Tämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se hyväksytään.

Tehty Luxemburgissa 22 päivänä kesäkuuta 2021.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

A. P. ZACARIAS

---

(1)  
  EUVL L 139, 27.5.2019, s. 13.

1

(2)  Neuvoston päätös (EU) 2019/2157, annettu 10 päivänä joulukuuta 2019, alueiden komitean jäsenten ja varajäsenten nimeämisestä 26 päivänä tammikuuta 2020 alkavaksi ja 25 päivänä tammikuuta 2025 päättyväksi kaudeksi (EUVL L 327, 17.12.2019, s. 78).

2

---

Oikaisuja

| 1.7.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 233/9 |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 233/9

---

Oikaisu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EU) 2017/746, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta

(
  Euroopan unionin virallinen lehti L 117, 5. toukokuuta 2017
  )

| 1) | Sivulla: 206, 24 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa: |
| --- | --- |

1)

Sivulla: 206, 24 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa:

on:

”Valmistajan on ennen muun kuin suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin tarkoitetun laitteen asettamista saataville markkinoilla varmistettava, että liitteessä V olevassa B osassa tarkoitetut kyseisen laitteen tiedot on toimitettu oikein ja siirretty 25 artiklassa tarkoitettuun UDI-tietokantaan.”,

pitää olla:

”Valmistajan on ennen muun kuin suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin tarkoitetun laitteen markkinoille saattamista varmistettava, että liitteessä V olevassa B osassa tarkoitetut kyseisen laitteen tiedot on toimitettu oikein ja siirretty 25 artiklassa tarkoitettuun UDI-tietokantaan.”.

| 2) | Sivulla 213, 38 artiklan 11 kohdassa: |
| --- | --- |

2)

Sivulla 213, 38 artiklan 11 kohdassa:

on:

”11.   Nimeäminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan NANDO-tietokannassa. Julkaistussa ilmoituksessa on mainittava ilmoitetun laitoksen laillisen vaatimustenmukaisuuden arviointitoimen soveltamisala.”,

pitää olla:

”11.   Nimeäminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona ilmoitus julkaistaan NANDO-tietokannassa. Julkaistussa ilmoituksessa on mainittava ilmoitetun laitoksen laillisen vaatimustenmukaisuuden arviointitoimen soveltamisala.”.

| 3) | Sivulla 215, 41 artiklan 3 kohdassa: |
| --- | --- |

3)

Sivulla 215, 41 artiklan 3 kohdassa:

on:

”3.   Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on tarkastettava, onko ilmoitettu laitos suorittanut arvioinnin asianmukaisesti, ja tarkastettava laitoksen käyttämät menetelmät, arviointiin liittyvät asiakirjat ja laitoksen tekemät johtopäätökset. Tähän tarkastukseen sisältyvät valmistajan tekniset asiakirjat ja suorituskyvyn arviointeja koskevat asiakirjat, joihin ilmoitetun laitoksen arviointi perustuu. Nämä tarkastukset suoritetaan käyttäen yhteisiä eritelmiä.”,

pitää olla:

”3.   Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on tarkastettava, onko ilmoitettu laitos suorittanut arvioinnin asianmukaisesti, ja tarkastettava laitoksen käyttämät menetelmät, arviointiin liittyvät asiakirjat ja laitoksen tekemät johtopäätökset. Tähän tarkastukseen sisältyvät valmistajan tekniset asiakirjat ja suorituskyvyn arviointeja koskevat asiakirjat, joihin ilmoitetun laitoksen arviointi perustuu. Tällaiset tarkastukset suoritetaan käyttäen yhteisiä eritelmiä.”.

| 4) | Sivulla 217, 43 artiklan 1 kohdassa |
| --- | --- |

4)

Sivulla 217, 43 artiklan 1 kohdassa

on:

”1.   Komissio tutkii yhdessä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän kanssa kaikki tapaukset, joissa sen tietoon on tuotu epäilyjä, jotka koskevat sitä, täyttääkö ilmoitettu laitos tai yksi tai useampi sen tytäryhtiö tai alihankkija edelleen liitteessä VII vahvistetut vaatimukset tai niitä koskevat velvollisuudet. Sen on varmistettava, että asianomaiselle ilmoitetuista laitoksista vastaavalle viranomaiselle tiedotetaan asiasta ja annetaan mahdollisuus tutkia näitä epäilyjä.”,

pitää olla:

”1.   Komissio tutkii yhdessä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän kanssa kaikki tapaukset, joissa sen tietoon on tuotu epäilyjä, jotka koskevat sitä, täyttääkö ilmoitettu laitos tai yksi tai useampi sen tytäryhtiö tai alihankkija edelleen liitteessä VII vahvistetut vaatimukset tai sitä koskevat velvollisuudet. Sen on varmistettava, että asianomaiselle ilmoitetuista laitoksista vastaavalle viranomaiselle tiedotetaan asiasta ja annetaan mahdollisuus tutkia näitä epäilyjä.”.

| 5) | Sivulla 222, 49 artiklan 1 kohdassa: |
| --- | --- |

5)

Sivulla 222, 49 artiklan 1 kohdassa:

on:

”1.   Jos vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely edellyttää ilmoitetun laitoksen osallistumista, valmistaja voi esittää hakemuksen valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle edellyttäen, että valittua ilmoitettu laitos on nimetty suorittamaan vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, jotka liittyvät asianomaisiin laitetyyppeihin. Valmistaja ei voi esittää samaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä koskevaa hakemusta samanaikaisesti toisen ilmoitetun laitoksen kanssa.”,

pitää olla:

”1.   Jos vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely edellyttää ilmoitetun laitoksen osallistumista, valmistaja voi esittää hakemuksen valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle edellyttäen, että valittu ilmoitettu laitos on nimetty suorittamaan vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, jotka liittyvät asianomaisiin laitetyyppeihin. Valmistaja ei voi jättää samaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä koskevaa hakemusta samanaikaisesti toiselle ilmoitetulle laitokselle”.

| 6) | Sivulla 222, 51 artiklan 4 kohdassa: |
| --- | --- |

6)

Sivulla 222, 51 artiklan 4 kohdassa:

on:

”4.   Jos ilmoitettu laitos toteaa, ettei valmistaja enää täytä tämän asetuksen vaatimuksia, sen on suhteellisuusperiaate huomioon ottaen peruutettava todistus määräaikaisesti tai kokonaan tai asetettava sille rajoituksia, jollei ...”,

pitää olla:

”4.   Jos ilmoitettu laitos toteaa, ettei valmistaja enää täytä tämän asetuksen vaatimuksia, sen on suhteellisuusperiaate huomioon ottaen peruutettava todistus määräaikaisesti tai kokonaan tai asetettava siihen rajoituksia, jollei ...”.

| 7) | Sivulla 224, 55 artiklan 1 kohdassa: |
| --- | --- |

7)

Sivulla 224, 55 artiklan 1 kohdassa:

on:

”1.   ... Myynnin esteettömyystodistuksessa on esitettävä laitteen yksilöllinen UDI-DI-tunniste 26 artiklan UDI-tietokannan mukaisesti. Jos ...”,

pitää olla:

”1.   ... Myynnin esteettömyystodistuksessa on esitettävä UDI-tietokantaan 26 artiklan mukaisesti toimitettu laitteen yksilöllinen UDI-DI-tunniste. Jos ...”.

| 8) | Sivulla 232, 66 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa: |
| --- | --- |

8)

Sivulla 232, 66 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa:

on:

”... Asianomaisen jäsenvaltion on säädettävä tällaista kielteistä päästöstä koskevasta valitusmenettelystä.”,

pitää olla:

”... Asianomaisen jäsenvaltion on säädettävä tällaista kielteistä päätöstä koskevasta valitusmenettelystä”.

| 9) | Sivulla 234, 69 artiklan 3 kohdan c alakohdassa |
| --- | --- |

9)

Sivulla 234, 69 artiklan 3 kohdan c alakohdassa

on:

| ”c) | jäsenvaltioiden toteuttama suorituskykytutkimuksen suorittamista koskeva tehokas valvonta.”, |
| --- | --- |

”c)

jäsenvaltioiden toteuttama suorituskykytutkimuksen suorittamista koskeva tehokas valvonta.”,

pitää olla:

| ”c) | asianomaisten jäsenvaltioiden toteuttama suorituskykytutkimuksen suorittamista koskeva tehokas valvonta.”. |
| --- | --- |

”c)

asianomaisten jäsenvaltioiden toteuttama suorituskykytutkimuksen suorittamista koskeva tehokas valvonta.”.

| 10) | Sivulla 234, 69 artiklan 4 kohdassa: |
| --- | --- |

10)

Sivulla 234, 69 artiklan 4 kohdassa:

on:

”4.   Mitkään tutkittavien henkilötiedot eivät ole julkisesti saatavilla.”

pitää olla:

”4.   Mitkään tutkittavien henkilötiedot eivät saa olla julkisesti saatavilla.”.

| 11) | Sivulla 235, 73 artiklan 1 kohdassa: |
| --- | --- |

11)

Sivulla 235, 73 artiklan 1 kohdassa:

on:

”1.   Jos toimeksiantaja on tilapäisesti keskeyttänyt suorituskykyä koskevan tutkimuksen tai lopettanut tutkimuksen ennenaikaisesti, sen on tiedotettava asiasta jäsenvaltioille, joissa kyseinen suorituskykyä koskeva tutkimus on tilapäisesti keskeytetty tai lopetettu ennenaikaisesti, 69 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta 15 päivän kuluessa ja esitettävä perustelut. Jos ...”,

pitää olla:

”1.   Jos toimeksiantaja on tilapäisesti keskeyttänyt suorituskykyä koskevan tutkimuksen tai lopettanut tutkimuksen ennenaikaisesti, sen on tiedotettava asiasta jäsenvaltioille, joissa kyseinen suorituskykyä koskeva tutkimus on tilapäisesti keskeytetty tai lopetettu ennenaikaisesti, 69 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta 15 päivän kuluessa. Jos...”.

| 12) | Sivulla 236, 73 artiklan 2 kohdassa: |
| --- | --- |

12)

Sivulla 236, 73 artiklan 2 kohdassa:

on:

”2.   Suorituskykyä koskevan tutkimuksen oletetaan päättyvän viimeisen tutkittavan viimeiseen käyntiin, ellei päätymistä ole määritelty muuta ajankohtaa tutkimussuunnitelmassa.”

pitää olla:

”2.   Suorituskykyä koskevan tutkimuksen oletetaan päättyvän viimeisen tutkittavan viimeiseen käyntiin, ellei tällaiselle päättymiselle ole määritelty muuta ajankohtaa tutkimussuunnitelmassa.”

| 13) | Sivulla 236, 73 artiklan 7 kohdassa: |
| --- | --- |

13)

Sivulla 236, 73 artiklan 7 kohdassa:

on:

”7.   Tämän artiklan 5 kohdan mukaisesti toimitettava tiivistelmä ja suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusraportti on asetettava julkisesti saataville 69 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta viimeistään, kun laite on rekisteröity 26 artiklan mukaisesti ja ennen laitteen markkinoille saattamista. Jos ...”,

pitää olla:

”7.   Tämän artiklan 5 kohdassa tarkoitettu tiivistelmä ja suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusraportti on asetettava julkisesti saataville 69 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta viimeistään, kun laite rekisteröidään 26 artiklan mukaisesti ja ennen laitteen markkinoille saattamista. Jos ...”.

| 14) | Sivulla 236, 74 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa: |
| --- | --- |

14)

Sivulla 236, 74 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa:

on:

”Kunkin asianomaisen jäsenvaltion on arvioitava erikseen liitteessä XIV olevan I luvun 1.13, 4.2, 4.3 ja 4.4 kohdassa ja liitteessä XIII olevan A osan 2.3.2 kohdan c alakohdassa tarkoitettujen asiakirjojen kattavuus 66 artiklan 1–5 kohdan mukaisesti.”,

pitää olla:

”Kunkin asianomaisen jäsenvaltion on kuitenkin arvioitava erikseen liitteessä XIV olevan I luvun 1.13, 4.2, 4.3 ja 4.4 kohdassa ja liitteessä XIII olevan A osan 2.3.2 kohdan c alakohdassa tarkoitettujen asiakirjojen kattavuus 66 artiklan 1–5 kohdan mukaisesti.”.

| 15) | Sivulla 237, 74 artiklan 8 kohdan toisen alakohdan a alakohdassa: |
| --- | --- |

15)

Sivulla 237, 74 artiklan 8 kohdan toisen alakohdan a alakohdassa:

on:

| ”a) | se katsoo, että osallistuminen suorituskykyä koskevaan tutkimukseen johtaisi siihen, että tutkittava saisi huonompaa hoitoa kuin asianomaisen jäsenvaltion tavanomaista kliinistä käytäntöä noudatettaessa saadaan;”, |
| --- | --- |

”a)

se katsoo, että osallistuminen suorituskykyä koskevaan tutkimukseen johtaisi siihen, että tutkittava saisi huonompaa hoitoa kuin asianomaisen jäsenvaltion tavanomaista kliinistä käytäntöä noudatettaessa saadaan;”,

pitää olla:

| ”a) | kun se katsoo, että osallistuminen suorituskykyä koskevaan tutkimukseen johtaisi siihen, että tutkittava saisi huonompaa hoitoa kuin asianomaisen jäsenvaltion tavanomaista kliinistä käytäntöä noudatettaessa saadaan;”. |
| --- | --- |

”a)

kun se katsoo, että osallistuminen suorituskykyä koskevaan tutkimukseen johtaisi siihen, että tutkittava saisi huonompaa hoitoa kuin asianomaisen jäsenvaltion tavanomaista kliinistä käytäntöä noudatettaessa saadaan;”.

| 16) | Sivulla 238, 74 artiklan 10 kohdassa: |
| --- | --- |

16)

Sivulla 238, 74 artiklan 10 kohdassa:

on:

”... Tämän jäsenvaltion on säädettävä tällaista kielteistä päästöstä koskevasta valitusmenettelystä.”,

pitää olla:

”... Tämän jäsenvaltion on säädettävä tällaista kielteistä päätöstä koskevasta valitusmenettelystä.”.

| 17) | Sivulla 239, 76 artiklan 3 kohdassa: |
| --- | --- |

17)

Sivulla 239, 76 artiklan 3 kohdassa:

on:

”3.   Toimeksiantajan on myös raportoitava 69 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta jäsenvaltioille, joissa suorituskykyä koskevaa tutkimusta suoritetaan, 2 kohdassa tarkoitetuista tapahtumista, jotka ...”,

pitää olla:

”3.   Toimeksiantajan on myös raportoitava 69 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta jäsenvaltioille, joissa suorituskykyä koskevaa tutkimusta suoritetaan, tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista tapahtumista, jotka ...”.

| 18) | Sivulla 253, 101 artiklassa: |
| --- | --- |

18)

Sivulla 253, 101 artiklassa:

on:

”... tietojen keräämiselle. Tällaiset rekisterit ja tietopankit edistävät laitteiden pitkän aikavälin turvallisuuden ja suorituskyvyn riippumatonta arviointia.”,

pitää olla:

”... tietojen keräämiselle. Tällaisten rekistereiden ja tietopankkien on edistettävä laitteiden pitkän aikavälin turvallisuuden ja suorituskyvyn riippumatonta arviointia.”.

| 19) | Sivulla 254, 102 artiklan 2 kohdassa: |
| --- | --- |

19)

Sivulla 254, 102 artiklan 2 kohdassa:

on:

”2.   Rajoittamatta sitä, mitä 1 kohdassa säädetään, toimivaltaisten viranomaisten välillä sekä toimivaltaisten viranomaisten ja komission välillä luottamuksellisesti vaihdettavia tietoja ei saa luovuttaa sopimatta siitä etukäteen sen viranomaisen kanssa, jolta tiedot ovat peräisin.”,

pitää olla:

”2.   Toimivaltaisten viranomaisten välillä sekä toimivaltaisten viranomaisten ja komission välillä luottamuksellisesti vaihdettavia tietoja ei saa luovuttaa sopimatta siitä etukäteen sen viranomaisen kanssa, jolta tiedot ovat peräisin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1 kohdan soveltamista.”.

| 20) | Sivulla 259, liitteitä koskevassa sisällysluettelossa: |
| --- | --- |

20)

Sivulla 259, liitteitä koskevassa sisällysluettelossa:

on:

| ”VI | 26 artiklan 3 kohdan ja 28 artiklan mukaisen laitteiden ja talouden toimijoiden rekisteröinnin yhteydessä annettavat tiedot, UDI-tietokantaan toimitettavat keskeiset tiedot sekä UDI-DI-tunniste 25 ja 26 artiklan mukaisesti sekä UDI-järjestelmä” |
| --- | --- |

”VI

pitää olla:

| ”VI | Laitteiden ja talouden toimijoiden rekisteröinnin yhteydessä 26 artiklan 3 kohdan ja 28 artiklan mukaisesti annettavat tiedot, UDI-tietokantaan toimitettavat keskeiset tiedot sekä UDI-DI-tunniste 25 ja 26 artiklan mukaisesti ja UDI-järjestelmä”. |
| --- | --- |

”VI

| 21) | Sivulla 280, liitteen VI otsikossa on: |
| --- | --- |

21)

Sivulla 280, liitteen VI otsikossa on:

on:

”26 ARTIKLAN 3 KOHDAN JA 28 ARTIKLAN MUKAISEN LAITTEIDEN JA TALOUDEN TOIMIJOIDEN REKISTERÖINNIN YHTEYDESSÄ ANNETTAVAT TIEDOT, UDI-TIETOKANTAAN TOIMITETTAVAT KESKEISET TIEDOT SEKÄ UDI-DI-TUNNISTE 25 JA 26 ARTIKLAN MUKAISESTI SEKÄ UDI-JÄRJESTELMÄ”,

pitää olla:

”LAITTEIDEN JA TALOUDEN TOIMIJOIDEN REKISTERÖINNIN YHTEYDESSÄ 26 ARTIKLAN 3 KOHDAN JA 28 ARTIKLAN MUKAISESTI ANNETTAVAT TIEDOT, UDI-TIETOKANTAAN TOIMITETTAVAT KESKEISET TIEDOT SEKÄ UDI-DI-TUNNISTE 25 JA 26 ARTIKLAN MUKAISESTI JA UDI-JÄRJESTELMÄ”.

| 22) | Sivulla 281, liitteessä VI olevan B osan 6 alakohdassa on: |
| --- | --- |

22)

Sivulla 281, liitteessä VI olevan B osan 6 alakohdassa on:

on:

| ”6. | 28 artiklan 2 kohdan mukainen rekisterinumero,”, |
| --- | --- |

”6.

28 artiklan 2 kohdan mukainen rekisterinumero,”,

pitää olla:

| ”6. | 28 artiklan 2 kohdan mukaisesti myönnetty rekisterinumero,”. |
| --- | --- |

”6.

28 artiklan 2 kohdan mukaisesti myönnetty rekisterinumero,”.

| 23) | Sivulla 282, liitteessä VI olevan C osan 1 kohdan ”Määritelmät” toisessa alakohdassa: |
| --- | --- |

23)

Sivulla 282, liitteessä VI olevan C osan 1 kohdan ”Määritelmät” toisessa alakohdassa:

on:

”Yksilöllinen UDI-DI-tunniste on ensisijainen laitemallin tunniste. Se on DI-tunniste, joka annetaan laitteen käyttöyksikön tasolla. Se on keskeisin avain UDI-tietokannan tietoihin pääsemiseksi, ja siihen on viitattava asiaankuuluvissa todistuksissa ja vaatimustenmukaisuusvakuutuksissa.”,

pitää olla:

”Yksilöllinen UDI-DI-tunniste on ensisijainen laitemallin tunniste. Se on DI-tunniste, joka annetaan laitteen käyttöyksikön tasolla. Se on keskeisin avain UDI-tietokannan tietoihin pääsemiseksi, ja siihen viitataan asiaankuuluvissa todistuksissa ja vaatimustenmukaisuusvakuutuksissa.”.

| 24) | Sivulla 282, liitteessä VI olevan C osan 1 kohdan ”Määritelmät” kolmannessa alakohdassa: |
| --- | --- |

24)

Sivulla 282, liitteessä VI olevan C osan 1 kohdan ”Määritelmät” kolmannessa alakohdassa:

on:

”Käyttöyksikön laitetunniste.”,

pitää olla:

”Käyttöyksikön DI-tunniste (Unit of Use DI)”.

| 25) | Sivulla 283, liitteessä VI olevan C osan 3.2 kohdassa: |
| --- | --- |

25)

Sivulla 283, liitteessä VI olevan C osan 3.2 kohdassa:

on:

| ”3.2 | Kuljetuskontit vapautetaan 3.1 kohdan vaatimuksesta. UDI-tunnistetta ei esimerkiksi edellytetä logistiselta yksiköltä, jos terveydenhuoltopalvelujen tarjoaja tilaa useita laitteita käyttämällä UDI-tunnistetta tai yksittäisten laitteiden mallinumeroa ja valmistaja sijoittaa nämä laitteet konttiin kuljetusta varten tai yksittäin pakattujen laitteiden suojaamiseksi, konttiin (logistiseen yksikköön) ei sovelleta UDI-tunnistevaatimuksia.”, |
| --- | --- |

”3.2

Kuljetuskontit vapautetaan 3.1 kohdan vaatimuksesta. UDI-tunnistetta ei esimerkiksi edellytetä logistiselta yksiköltä, jos terveydenhuoltopalvelujen tarjoaja tilaa useita laitteita käyttämällä UDI-tunnistetta tai yksittäisten laitteiden mallinumeroa ja valmistaja sijoittaa nämä laitteet konttiin kuljetusta varten tai yksittäin pakattujen laitteiden suojaamiseksi, konttiin (logistiseen yksikköön) ei sovelleta UDI-tunnistevaatimuksia.”,

pitää olla:

| ”3.2 | Kuljetuskontit vapautetaan 3.1 kohdan vaatimuksesta. UDI-tunnistetta ei esimerkiksi vaadita logistiselta yksiköltä; jos terveydenhuoltopalvelujen tarjoaja tilaa useita laitteita käyttämällä UDI-tunnistetta tai yksittäisten laitteiden mallinumeroa ja valmistaja sijoittaa kyseiset laitteet konttiin kuljetusta varten tai yksittäin pakattujen laitteiden suojaamiseksi, konttiin (logistiseen yksikköön) ei sovelleta UDI-tunnistevaatimuksia.”. |
| --- | --- |

”3.2

Kuljetuskontit vapautetaan 3.1 kohdan vaatimuksesta. UDI-tunnistetta ei esimerkiksi vaadita logistiselta yksiköltä; jos terveydenhuoltopalvelujen tarjoaja tilaa useita laitteita käyttämällä UDI-tunnistetta tai yksittäisten laitteiden mallinumeroa ja valmistaja sijoittaa kyseiset laitteet konttiin kuljetusta varten tai yksittäin pakattujen laitteiden suojaamiseksi, konttiin (logistiseen yksikköön) ei sovelleta UDI-tunnistevaatimuksia.”.

| 26) | Sivulla 284, liitteessä VI olevan C osan 4.2 kohdassa: |
| --- | --- |

26)

Sivulla 284, liitteessä VI olevan C osan 4.2 kohdassa:

on:

| ”4.2 | UDI-tietoväline voidaan sijoittaa seuraavaksi ulompaan pakkauskerrokseen, jos käyttöyksikön pakkaukselle on huomattavan vähän tilaa.”, |
| --- | --- |

”4.2

UDI-tietoväline voidaan sijoittaa seuraavaksi ulompaan pakkauskerrokseen, jos käyttöyksikön pakkaukselle on huomattavan vähän tilaa.”,

pitää olla:

| ”4.2 | Jos käyttöyksikön pakkauksessa on huomattavan vähän tilaa, UDI-tietoväline voidaan sijoittaa seuraavaksi ulompaan pakkauskerrokseen.”. |
| --- | --- |

”4.2

Jos käyttöyksikön pakkauksessa on huomattavan vähän tilaa, UDI-tietoväline voidaan sijoittaa seuraavaksi ulompaan pakkauskerrokseen.”.

| 27) | Sivulla 284, liitteessä VI olevan C osan 4.3 kohdassa: |
| --- | --- |

27)

Sivulla 284, liitteessä VI olevan C osan 4.3 kohdassa:

on:

| ”4.3 | Yksittäin pakattujen ja merkittyjen, luokkaan A ja luokkaan B kuuluvien kertakäyttölaitteiden osalta UDI- tietovälinettä ei tarvitse ilmoittaa pakkauksessa, vaan sen on oltava pakkauksen ulommalla kerroksella, esimerkiksi pahvipakkauksessa, jossa on useita pakkauksia. Jos terveydenhuoltopalvelujen tarjoajan ei kuitenkaan odoteta saavan käyttöönsä laitepakkauksen ulompaa kerrosta esimerkiksi kotisairaanhoidon ollessa kyseessä, UDI-tunniste on sijoitettava pakkaukseen.”, |
| --- | --- |

”4.3

Yksittäin pakattujen ja merkittyjen, luokkaan A ja luokkaan B kuuluvien kertakäyttölaitteiden osalta UDI- tietovälinettä ei tarvitse ilmoittaa pakkauksessa, vaan sen on oltava pakkauksen ulommalla kerroksella, esimerkiksi pahvipakkauksessa, jossa on useita pakkauksia. Jos terveydenhuoltopalvelujen tarjoajan ei kuitenkaan odoteta saavan käyttöönsä laitepakkauksen ulompaa kerrosta esimerkiksi kotisairaanhoidon ollessa kyseessä, UDI-tunniste on sijoitettava pakkaukseen.”,

pitää olla:

| ”4.3 | Yksittäin pakattujen ja merkittyjen, luokan A ja B kertakäyttöisten laitteiden osalta UDI-tietovälinettä ei vaadita pakkauksessa, mutta sen on oltava ulommalla pakkauskerroksella, esimerkiksi pahvipakkauksessa, jossa on useita yksittäin pakattuja laitteita. Jos terveydenhuoltopalvelujen tarjoajan ei kuitenkaan odoteta saavan käyttöönsä laitepakkauksen ulompaa kerrosta esimerkiksi kotisairaanhoidon ollessa kyseessä, UDI-tunniste on sijoitettava laitteen pakkaukseen.”. |
| --- | --- |

”4.3

Yksittäin pakattujen ja merkittyjen, luokan A ja B kertakäyttöisten laitteiden osalta UDI-tietovälinettä ei vaadita pakkauksessa, mutta sen on oltava ulommalla pakkauskerroksella, esimerkiksi pahvipakkauksessa, jossa on useita yksittäin pakattuja laitteita. Jos terveydenhuoltopalvelujen tarjoajan ei kuitenkaan odoteta saavan käyttöönsä laitepakkauksen ulompaa kerrosta esimerkiksi kotisairaanhoidon ollessa kyseessä, UDI-tunniste on sijoitettava laitteen pakkaukseen.”.

| 28) | Sivulla 284, liitteessä VI olevan C osan 4.6 kohdassa: |
| --- | --- |

28)

Sivulla 284, liitteessä VI olevan C osan 4.6 kohdassa:

on:

| ”4.6 | Jos käytetään lineaarisia viivakoodeja, UDI-DI- ja UDI-PI-tunnisteet voidaan ketjuttaa kahteen tai useampaan viivakoodiin tai olla ketjuttamatta. Kaikkien lineaarisen viivakoodin osien ja elementtien on oltava selkeästi luettavissa ja erotettavissa”, |
| --- | --- |

”4.6

Jos käytetään lineaarisia viivakoodeja, UDI-DI- ja UDI-PI-tunnisteet voidaan ketjuttaa kahteen tai useampaan viivakoodiin tai olla ketjuttamatta. Kaikkien lineaarisen viivakoodin osien ja elementtien on oltava selkeästi luettavissa ja erotettavissa”,

pitää olla:

| ”4.6 | Jos käytetään lineaarisia viivakoodeja, UDI-DI- ja UDI-PI-tunnisteet voidaan ketjuttaa kahteen tai useampaan viivakoodiin tai olla ketjuttamatta. Kaikkien lineaarisen viivakoodin osien ja elementtien on oltava selkeästi erotettavissa ja tunnistettavissa”. |
| --- | --- |

”4.6

Jos käytetään lineaarisia viivakoodeja, UDI-DI- ja UDI-PI-tunnisteet voidaan ketjuttaa kahteen tai useampaan viivakoodiin tai olla ketjuttamatta. Kaikkien lineaarisen viivakoodin osien ja elementtien on oltava selkeästi erotettavissa ja tunnistettavissa”.

| 29) | Sivulla 285, liitteessä VI olevan C osan 6.2 kohdassa: |
| --- | --- |

29)

Sivulla 285, liitteessä VI olevan C osan 6.2 kohdassa:

on:

| ”6.2 | Laitteiden ohjelmisto”, |
| --- | --- |

”6.2

Laitteiden ohjelmisto”,

pitää olla:

| ”6.2 | Laitteiden ohjelmistot”. |
| --- | --- |

”6.2

Laitteiden ohjelmistot”.

| 30) | Sivulla 285, liitteessä VI olevan C osan 6.2.3 kohdan ensimmäisessä ja toisessa alakohdassa: |
| --- | --- |

30)

Sivulla 285, liitteessä VI olevan C osan 6.2.3 kohdan ensimmäisessä ja toisessa alakohdassa:

on:

| ”6.2.3 | Vähäiset ohjelmiston tarkistukset edellyttävät ainoastaan UDI-PI-tunnistetta, eivätkä uutta UDI-DI-tunnistetta: |
| --- | --- |

”6.2.3

Vähäiset ohjelmiston tarkistukset edellyttävät ainoastaan UDI-PI-tunnistetta, eivätkä uutta UDI-DI-tunnistetta:

Vähäiset tarkistukset liittyvät yleensä vikojen korjaukseen, käytettävyyden parannuksiin (ei turvallisuustarkoituksessa), turvallisuuspaikkauksiin tai toiminnan tehokkuuteen.”,

pitää olla:

| ”6.2.3 | Vähäiset ohjelmiston tarkistukset edellyttävät ainoastaan UDI-PI-tunnistetta, eivätkä uutta UDI-DI-tunnistetta. |
| --- | --- |

”6.2.3

Vähäiset ohjelmiston tarkistukset edellyttävät ainoastaan UDI-PI-tunnistetta, eivätkä uutta UDI-DI-tunnistetta.

Vähäiset ohjelmiston tarkistukset liittyvät yleensä vikojen korjaukseen, muussa kuin turvallisuustarkoituksessa tehtäviin käytettävyyden parannuksiin, turvallisuuspaikkauksiin tai toiminnan tehokkuuteen.”.

| 31) | Sivulla 286, liitteessä VI olevan C osan 6.2.4 kohdassa: |
| --- | --- |

31)

Sivulla 286, liitteessä VI olevan C osan 6.2.4 kohdassa:

on:

| ”6.2.4 | Ohjelmistoa koskevat UDI-tunnisteen sijoittamisperusteet”, |
| --- | --- |

”6.2.4

Ohjelmistoa koskevat UDI-tunnisteen sijoittamisperusteet”,

pitää olla:

| ”6.2.4 | Ohjelmiston UDI-tunnisteen sijoittamisperusteet”. |
| --- | --- |

”6.2.4

Ohjelmiston UDI-tunnisteen sijoittamisperusteet”.

| 32) | Sivulla 287, Liitteessä VII olevassa 1.1.6 kohdassa: |
| --- | --- |

32)

Sivulla 287, Liitteessä VII olevassa 1.1.6 kohdassa:

on:

| ”1.1.6 | Kunkin ilmoitetun laitoksen on määritettävä ylimmän johdon henkilöt, joilla on kokonaisvaltuudet ja -vastuu kaikkien seuraavien osalta:”, |
| --- | --- |

”1.1.6

Kunkin ilmoitetun laitoksen on määritettävä ylimmän johdon henkilöt, joilla on kokonaisvaltuudet ja -vastuu kaikkien seuraavien osalta:”,

pitää olla:

| ”1.1.6 | Ilmoitetun laitoksen on määritettävä ylimmän johdon henkilöt, joilla on kokonaisvaltuudet ja -vastuu kaikkien seuraavien osalta:”. |
| --- | --- |

”1.1.6

Ilmoitetun laitoksen on määritettävä ylimmän johdon henkilöt, joilla on kokonaisvaltuudet ja -vastuu kaikkien seuraavien osalta:”.

| 33) | Sivulla 287, Liitteessä VII olevassa 1.2.1 kohdassa: |
| --- | --- |

33)

Sivulla 287, Liitteessä VII olevassa 1.2.1 kohdassa:

on:

| ”1.2.1 | Ilmoitetun laitoksen on oltava kolmas osapuoli, jota on riippumaton sen laitteen valmistajasta, jonka vaatimustenmukaisuutta se arvioi. Ilmoitetun laitoksen on oltava riippumaton myös kaikista muista talouden toimijoista, joilla on laitteeseen liittyviä intressejä, sekä kaikista valmistajan kilpailijoista. Tämä ei sulje pois ilmoitetun laitoksen toteuttamia vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia kilpaileville valmistajille.”, |
| --- | --- |

”1.2.1

Ilmoitetun laitoksen on oltava kolmas osapuoli, jota on riippumaton sen laitteen valmistajasta, jonka vaatimustenmukaisuutta se arvioi. Ilmoitetun laitoksen on oltava riippumaton myös kaikista muista talouden toimijoista, joilla on laitteeseen liittyviä intressejä, sekä kaikista valmistajan kilpailijoista. Tämä ei sulje pois ilmoitetun laitoksen toteuttamia vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia kilpaileville valmistajille.”,

pitää olla:

| ”1.2.1 | Ilmoitetun laitoksen on oltava kolmas osapuoli, joka on riippumaton sen laitteen valmistajasta, jonka vaatimustenmukaisuutta se arvioi. Ilmoitetun laitoksen on oltava riippumaton myös kaikista muista talouden toimijoista, joilla on laitteeseen liittyviä intressejä, sekä kaikista valmistajan kilpailijoista. Tämä ei estä ilmoittua laitosta toteuttamasta vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia kilpaileville valmistajille.”. |
| --- | --- |

”1.2.1

Ilmoitetun laitoksen on oltava kolmas osapuoli, joka on riippumaton sen laitteen valmistajasta, jonka vaatimustenmukaisuutta se arvioi. Ilmoitetun laitoksen on oltava riippumaton myös kaikista muista talouden toimijoista, joilla on laitteeseen liittyviä intressejä, sekä kaikista valmistajan kilpailijoista. Tämä ei estä ilmoittua laitosta toteuttamasta vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia kilpaileville valmistajille.”.

| 34) | Sivulla 293, liitteessä VII olevassa 3.3.1 kohdassa: |
| --- | --- |

34)

Sivulla 293, liitteessä VII olevassa 3.3.1 kohdassa:

on:

| ”3.3.1 | Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössä menettely, jolla dokumentoidaan tarkasti jokaisen vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin osallistuvan henkilöstön jäsenen kelpoisuus sekä 3.2 kohdassa tarkoitettujen kelpoisuusvaatimusten täyttyminen. Jos 3.2 kohdassa tarkoitettujen kelpoisuusvaatimusten täyttymistä ei poikkeuksellisissa olosuhteissa voida osoittaa kokonaisuudessaan, ilmoitetun laitoksen on perusteltava ilmoitetuista laitoksista vastaavalle viranomaiselle kyseisten henkilöstön jäsenten valtuuttaminen suorittamaan tiettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia.”, |
| --- | --- |

”3.3.1

Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössä menettely, jolla dokumentoidaan tarkasti jokaisen vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin osallistuvan henkilöstön jäsenen kelpoisuus sekä 3.2 kohdassa tarkoitettujen kelpoisuusvaatimusten täyttyminen. Jos 3.2 kohdassa tarkoitettujen kelpoisuusvaatimusten täyttymistä ei poikkeuksellisissa olosuhteissa voida osoittaa kokonaisuudessaan, ilmoitetun laitoksen on perusteltava ilmoitetuista laitoksista vastaavalle viranomaiselle kyseisten henkilöstön jäsenten valtuuttaminen suorittamaan tiettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia.”,

pitää olla:

| ”3.3.1 | Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössä menettely, jolla dokumentoidaan tarkasti jokaisen vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin osallistuvan henkilöstön jäsenen kelpoisuus sekä 3.2 kohdassa tarkoitettujen kelpoisuuskriteerien täyttyminen. Jos 3.2 kohdassa tarkoitettujen kelpoisuuskriteerien täyttymistä ei poikkeuksellisissa olosuhteissa voida osoittaa kokonaisuudessaan, ilmoitetun laitoksen on perusteltava ilmoitetuista laitoksista vastaavalle viranomaiselle kyseisten henkilöstön jäsenten valtuuttaminen suorittamaan tiettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia.”. |
| --- | --- |

”3.3.1

Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössä menettely, jolla dokumentoidaan tarkasti jokaisen vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin osallistuvan henkilöstön jäsenen kelpoisuus sekä 3.2 kohdassa tarkoitettujen kelpoisuuskriteerien täyttyminen. Jos 3.2 kohdassa tarkoitettujen kelpoisuuskriteerien täyttymistä ei poikkeuksellisissa olosuhteissa voida osoittaa kokonaisuudessaan, ilmoitetun laitoksen on perusteltava ilmoitetuista laitoksista vastaavalle viranomaiselle kyseisten henkilöstön jäsenten valtuuttaminen suorittamaan tiettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia.”.

| 35) | Sivulla 297, liitteessä VII olevassa 4.5.2 kohdan b alakohdan toisen luetelmakohdan viidennessä alaluetelmakohdassa: |
| --- | --- |

35)

Sivulla 297, liitteessä VII olevassa 4.5.2 kohdan b alakohdan toisen luetelmakohdan viidennessä alaluetelmakohdassa:

on:

| ”– | korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet osana markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa, ja”, |
| --- | --- |

”–

korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet osana markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa, ja”,

pitää olla:

| ”– | korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet, myös markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta, sekä”. |
| --- | --- |

”–

korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet, myös markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta, sekä”.

| 36) | Sivulla 297, liitteessä VII olevassa 4.5.2 kohdan b alakohdan viidennessä luetelmakohdassa: |
| --- | --- |

36)

Sivulla 297, liitteessä VII olevassa 4.5.2 kohdan b alakohdan viidennessä luetelmakohdassa:

on:

| ”– | jos se ei jo sisälly auditointiohjelmaan, auditoitava prosessien valvonta valmistajan tavarantoimittajien tiloissa, kun valmiiden laitteiden vaatimustenmukaisuuteen vaikuttaa merkittävästi tavarantoimittajien toiminta ja erityisesti kun valmistaja ei voi osoittaa valvovansa riittävästi tavarantoimittajiaan,”, |
| --- | --- |

”–

jos se ei jo sisälly auditointiohjelmaan, auditoitava prosessien valvonta valmistajan tavarantoimittajien tiloissa, kun valmiiden laitteiden vaatimustenmukaisuuteen vaikuttaa merkittävästi tavarantoimittajien toiminta ja erityisesti kun valmistaja ei voi osoittaa valvovansa riittävästi tavarantoimittajiaan,”,

pitää olla:

| ”– | jos se ei jo sisälly auditointiohjelmaan, auditoitava prosessien valvonta valmistajan tavarantoimittajien tiloissa, kun tavarantoimittajien toiminta vaikuttaa merkittävästi valmiiden laitteiden vaatimustenmukaisuuteen ja erityisesti kun valmistaja ei voi osoittaa valvovansa riittävästi tavarantoimittajiaan,”. |
| --- | --- |

”–

jos se ei jo sisälly auditointiohjelmaan, auditoitava prosessien valvonta valmistajan tavarantoimittajien tiloissa, kun tavarantoimittajien toiminta vaikuttaa merkittävästi valmiiden laitteiden vaatimustenmukaisuuteen ja erityisesti kun valmistaja ei voi osoittaa valvovansa riittävästi tavarantoimittajiaan,”.

| 37) | Sivulla 304, VIII liitteessä olevassa 1.4 kohdassa: |
| --- | --- |

37)

Sivulla 304, VIII liitteessä olevassa 1.4 kohdassa:

on:

| ”1.4 | Laitetta ohjaava tai sen käyttöön vaikuttava ohjelmisto kuuluu samaan luokkaan kuin itse laite.
  Jos ohjelmisto toimii riippumattomasti muista laitteista, se luokitellaan tapauksittain.”, |
| --- | --- |

”1.4

Laitetta ohjaava tai sen käyttöön vaikuttava ohjelmisto kuuluu samaan luokkaan kuin itse laite.

Jos ohjelmisto toimii riippumattomasti muista laitteista, se luokitellaan tapauksittain.”,

pitää olla:

| ”1.4 | Laitetta ohjaava tai sen käyttöön vaikuttava ohjelmisto kuuluu samaan luokkaan kuin laite.
  Jos ohjelmisto toimii riippumattomasti muista laitteista, se luokitellaan erikseen.”, |
| --- | --- |

”1.4

Laitetta ohjaava tai sen käyttöön vaikuttava ohjelmisto kuuluu samaan luokkaan kuin laite.

Jos ohjelmisto toimii riippumattomasti muista laitteista, se luokitellaan erikseen.”,

| 38) | Sivulla 306, IX liitteessä olevassa 2.1 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa: |
| --- | --- |

38)

Sivulla 306, IX liitteessä olevassa 2.1 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa:

on:

| ”– | kyseisen valmistajan nimi ja sen rekisteröidyn toimipaikan ja kaikkien laadunhallintajärjestelmän piiriin kuuluvien valmistuspaikkojen nimi ja osoite sekä, jos valmistajan hakemuksen on tehnyt sen valtuutetun edustajan nimi ja valtuutetun edustajan rekisteröidyn toimipaikan osoite,”, |
| --- | --- |

”–

kyseisen valmistajan nimi ja sen rekisteröidyn toimipaikan ja kaikkien laadunhallintajärjestelmän piiriin kuuluvien valmistuspaikkojen nimi ja osoite sekä, jos valmistajan hakemuksen on tehnyt sen valtuutetun edustajan nimi ja valtuutetun edustajan rekisteröidyn toimipaikan osoite,”,

pitää olla:

| ”– | kyseisen valmistajan nimi ja sen rekisteröidyn toimipaikan ja kaikkien laadunhallintajärjestelmän piiriin kuuluvien valmistuspaikkojen nimi ja osoite sekä, jos valmistajan hakemuksen on tehnyt sen valtuutettu edustaja, valtuutetun edustajan nimi ja valtuutetun edustajan rekisteröidyn toimipaikan osoite,”. |
| --- | --- |

”–

kyseisen valmistajan nimi ja sen rekisteröidyn toimipaikan ja kaikkien laadunhallintajärjestelmän piiriin kuuluvien valmistuspaikkojen nimi ja osoite sekä, jos valmistajan hakemuksen on tehnyt sen valtuutettu edustaja, valtuutetun edustajan nimi ja valtuutetun edustajan rekisteröidyn toimipaikan osoite,”.

| 39) | Sivulla 307, IX liitteessä olevassa 2.2 kohdan b alakohdan toisessa ja kolmannessa luetelmakohdassa: |
| --- | --- |

39)

Sivulla 307, IX liitteessä olevassa 2.2 kohdan b alakohdan toisessa ja kolmannessa luetelmakohdassa:

on:

| ”– | menetelmät, joilla valvotaan, onko laadunhallintajärjestelmä tehokas ja erityisesti onko järjestelmällä kykyä saavuttaa haluttu suunnittelun ja laitteen laatu, mukaan lukien vaatimustenvastaisten laitteiden valvonta,
  jos toinen osapuoli toteuttaa laitteiden suunnittelun, valmistuksen ja/tai lopputarkastuksen ja -testauksen tai osia näistä laitteista, menetelmät laadunhallintajärjestelmän tehokkaan toiminnan valvomiseksi ja erityisesti kyseiseen toiseen osapuoleen kohdistuvan valvonnan tyyppi ja laajuus,”, |
| --- | --- |

”–

menetelmät, joilla valvotaan, onko laadunhallintajärjestelmä tehokas ja erityisesti onko järjestelmällä kykyä saavuttaa haluttu suunnittelun ja laitteen laatu, mukaan lukien vaatimustenvastaisten laitteiden valvonta,

jos toinen osapuoli toteuttaa laitteiden suunnittelun, valmistuksen ja/tai lopputarkastuksen ja -testauksen tai osia näistä laitteista, menetelmät laadunhallintajärjestelmän tehokkaan toiminnan valvomiseksi ja erityisesti kyseiseen toiseen osapuoleen kohdistuvan valvonnan tyyppi ja laajuus,”,

pitää olla:

| ”– | menetelmät, joilla valvotaan, onko laadunhallintajärjestelmä tehokas ja erityisesti järjestelmän kykyä saavuttaa haluttu suunnittelu- ja tuotelaatu, mukaan lukien vaatimustenvastaisten laitteiden valvonta,
  jos toinen osapuoli toteuttaa laitteiden tai laitteiden osien suunnittelun, valmistuksen ja/tai lopputarkastuksen ja -testauksen tai osan jostakin niistä, menetelmät laadunhallintajärjestelmän tehokkaan toiminnan valvomiseksi ja erityisesti kyseiseen toiseen osapuoleen kohdistuvan valvonnan tyyppi ja laajuus,”. |
| --- | --- |

”–

menetelmät, joilla valvotaan, onko laadunhallintajärjestelmä tehokas ja erityisesti järjestelmän kykyä saavuttaa haluttu suunnittelu- ja tuotelaatu, mukaan lukien vaatimustenvastaisten laitteiden valvonta,

jos toinen osapuoli toteuttaa laitteiden tai laitteiden osien suunnittelun, valmistuksen ja/tai lopputarkastuksen ja -testauksen tai osan jostakin niistä, menetelmät laadunhallintajärjestelmän tehokkaan toiminnan valvomiseksi ja erityisesti kyseiseen toiseen osapuoleen kohdistuvan valvonnan tyyppi ja laajuus,”.

| 40) | Sivulla 307, IX liitteessä olevassa 2.2 kohdan c alakohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa: |
| --- | --- |

40)

Sivulla 307, IX liitteessä olevassa 2.2 kohdan c alakohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa:

on:

| ”– | strategia säännösten noudattamiseksi, mukaan lukien menettelyt asiaankuuluvien oikeudellisten vaatimusten tunnistamiseksi, määrittely, luokitus, vastaavuuden käsittely, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen valinta ja niiden noudattaminen,”, |
| --- | --- |

”–

strategia säännösten noudattamiseksi, mukaan lukien menettelyt asiaankuuluvien oikeudellisten vaatimusten tunnistamiseksi, määrittely, luokitus, vastaavuuden käsittely, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen valinta ja niiden noudattaminen,”,

pitää olla:

| ”– | strategia säännösten noudattamiseksi, mukaan lukien menettelyt asiaankuuluvien oikeudellisten vaatimusten tunnistamiseksi, määrittely, luokittelu, vastaavuuden käsittely, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen valinta ja niiden noudattaminen,”. |
| --- | --- |

”–

strategia säännösten noudattamiseksi, mukaan lukien menettelyt asiaankuuluvien oikeudellisten vaatimusten tunnistamiseksi, määrittely, luokittelu, vastaavuuden käsittely, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen valinta ja niiden noudattaminen,”.

| 41) | Sivulla 307, IX liitteessä olevassa 2.2 kohdan e alakohdassa: |
| --- | --- |

41)

Sivulla 307, IX liitteessä olevassa 2.2 kohdan e alakohdassa:

on:

| ”e) | ennen tuotantoa, tuotannon aikana ja sen jälkeen suoritettavat asianmukaiset tutkimukset ja testit, niiden ...”, |
| --- | --- |

”e)

ennen tuotantoa, tuotannon aikana ja sen jälkeen suoritettavat asianmukaiset tutkimukset ja testit, niiden ...”,

pitää olla:

| ”e) | ennen tuotantoa, tuotannon aikana ja sen jälkeen suoritettavat asianmukaiset testit ja tutkimukset, niiden ...”, |
| --- | --- |

”e)

ennen tuotantoa, tuotannon aikana ja sen jälkeen suoritettavat asianmukaiset testit ja tutkimukset, niiden ...”,

| 42) | Sivulla 309, IX liitteessä olevassa 3.3 kohdassa: |
| --- | --- |

42)

Sivulla 309, IX liitteessä olevassa 3.3 kohdassa:

on:

| ”3.3 | Ilmoitettujen laitosten on säännöllisin väliajoin, vähintään kerran vuodessa suoritettava asianmukaisia auditointeja ja arviointeja varmistaakseen, ...”, |
| --- | --- |

”3.3

Ilmoitettujen laitosten on säännöllisin väliajoin, vähintään kerran vuodessa suoritettava asianmukaisia auditointeja ja arviointeja varmistaakseen, ...”,

pitää olla:

| ”3.3 | Ilmoitettujen laitosten on suoritettava säännöllisin väliajoin, vähintään kerran vuodessa, asianmukaisia auditointeja ja arviointeja varmistaakseen, ...”. |
| --- | --- |

”3.3

Ilmoitettujen laitosten on suoritettava säännöllisin väliajoin, vähintään kerran vuodessa, asianmukaisia auditointeja ja arviointeja varmistaakseen, ...”.

| 43) | Sivulla 309, liitteessä IX olevassa 3.4 kohdassa: |
| --- | --- |

43)

Sivulla 309, liitteessä IX olevassa 3.4 kohdassa:

on:

| ”3.4 | Ilmoitetun laitoksen on suoritettava satunnaisesti vähintään kerran viidessä vuodessa tuotantopaikkojen auditointeja ilman ennakkoilmoitusta valmistajan tuotantotiloihin ja tarvittaessa valmistajan tavarantoimittajien ja/tai alihankkijoiden tuotantotiloihin; nämä käynnit voidaan yhdistää ...”, |
| --- | --- |

”3.4

Ilmoitetun laitoksen on suoritettava satunnaisesti vähintään kerran viidessä vuodessa tuotantopaikkojen auditointeja ilman ennakkoilmoitusta valmistajan tuotantotiloihin ja tarvittaessa valmistajan tavarantoimittajien ja/tai alihankkijoiden tuotantotiloihin; nämä käynnit voidaan yhdistää ...”,

pitää olla:

| ”3.4 | Ilmoitetun laitoksen on suoritettava satunnaisesti vähintään kerran viidessä vuodessa ilman ennakkoilmoitusta tehtäviä auditointeja valmistajan tuotantotiloissa ja tarvittaessa valmistajan tavarantoimittajien ja/tai alihankkijoiden tuotantotiloissa; nämä käynnit voidaan yhdistää ...”. |
| --- | --- |

”3.4

Ilmoitetun laitoksen on suoritettava satunnaisesti vähintään kerran viidessä vuodessa ilman ennakkoilmoitusta tehtäviä auditointeja valmistajan tuotantotiloissa ja tarvittaessa valmistajan tavarantoimittajien ja/tai alihankkijoiden tuotantotiloissa; nämä käynnit voidaan yhdistää ...”.

| 44) | Sivulla 330, liitteessä XIV olevan II luvun 3 kohdan toisessa alakohdassa: |
| --- | --- |

44)

Sivulla 330, liitteessä XIV olevan II luvun 3 kohdan toisessa alakohdassa:

on:

”Kunkin jäsenvaltion on säädettävä, että tässä liitteessä tarkoitetut asiakirjat pidetään toimivaltaisten viranomaisten saatavilla ensimmäisessä alakohdassa määritetyn ajan sen varalta, että ...”,

pitää olla:

”Kunkin jäsenvaltion on vaadittava, että tässä liitteessä tarkoitetut asiakirjat pidetään toimivaltaisten viranomaisten saatavilla ensimmäisessä alakohdassa ilmoitetun ajan sen varalta, että...”.

---