# Euroopan unionin L 300/2021

| | ISSN 1977-0812 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | L 300 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Lainsäädäntö | 64. vuosikerta24. elokuu 2021 |

ISSN 1977-0812

Euroopan unionin

virallinen lehti

L 300

Suomenkielinen laitos

Lainsäädäntö

64. vuosikerta24. elokuu 2021

---

| Sisältö | | II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset | Sivu |
| --- | --- | --- | --- |
| | | KANSAINVÄLISET SOPIMUKSET |
| | * | Ilmoitus lyhytaikaista oleskelua koskevasta viisumivapaudesta tehdyn Euroopan yhteisön ja Antigua ja Barbudan välisen sopimuksen muuttamista koskevan Euroopan unionin ja Antigua ja Barbudan välisen sopimuksen voimaantulosta | 1 |
| | | PÄÄTÖKSET |
| | * | Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/1384, annettu 13 päivänä elokuuta 2021, eurooppalaisen kansalaisaloitteen Palauta muovipullot (ReturnthePlastics): kansalaisaloite EU:n laajuisen panttijärjestelmän perustamisesta muovipullojen kierrättämiseksi rekisteröintipyynnöstä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/788 mukaisesti
  (tiedoksiannettu numerolla C(2021) 5953) | 2 |
| | * | Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/1385, annettu 17 päivänä elokuuta 2021, muuntogeenistä rapsia GT73 (MON-ØØØ73-7) sisältävien tai siitä koostuvien rehujen ja tuotteiden, jotka eivät ole elintarvikkeita tai rehuja, markkinoille saattamista koskevan luvan uusimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
  (tiedoksiannettu numerolla C(2021) 5992)

   (
  1
  ) | 4 |
| | * | Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/1386, annettu 17 päivänä elokuuta 2021, muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
  (tiedoksiannettu numerolla C(2021) 5993)

   (
  1
  ) | 10 |
| | * | Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/1387, annettu 17 päivänä elokuuta 2021, muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 × DAS-44406-6 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
  (tiedoksiannettu numerolla C(2021) 5994)

   (
  1
  ) | 16 |
| | * | Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/1388, annettu 17 päivänä elokuuta 2021, muuntogeenistä maissia 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 ja muunnostapahtumista 1507, MIR162, MON810 ja NK603 kahta tai kolmea yhdistelemällä muodostettua muuntogeenistä maissia sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
  (tiedoksiannettu numerolla C(2021) 5995)

   (
  1
  ) | 22 |
| | * | Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/1389, annettu 17 päivänä elokuuta 2021, muuntogeenistä puuvillaa GHB614 × T304-40 × GHB119 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
  (tiedoksiannettu numerolla C(2021) 5996)

   (
  1
  ) | 29 |
| | * | Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/1390, annettu 17 päivänä elokuuta 2021, muuntogeenistä maissia MZIR098 (SYN-ØØØ98-3) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
  (tiedoksiannettu numerolla C(2021) 5997)

   (
  1
  ) | 35 |
| | * | Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/1391, annettu 17 päivänä elokuuta 2021, luvan myöntämisestä muuntogeenisiä rapseja Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 ja/tai Rf3 × GT73 sisältävien, niistä koostuvien tai niistä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamiselle Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
  (tiedoksiannettu numerolla C(2021) 5998)

   (
  1
  ) | 41 |
| | * | Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/1392, annettu 17 päivänä elokuuta 2021, muuntogeenistä maissia Bt11 (SYN-BTØ11-1) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamista koskevan luvan uusimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
  (tiedoksiannettu numerolla C(2021) 5999)

   (
  1
  ) | 48 |
| | * | Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/1393, annettu 17 päivänä elokuuta 2021, muuntogeenistä maissia MON 88017 × MON 810 (MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamista koskevan luvan uusimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
  (tiedoksiannettu numerolla C(2021) 6001)

   (
  1
  ) | 54 |
| | * | Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/1394, annettu 17 päivänä elokuuta 2021, muuntogeenistä maissia MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 ja muunnostapahtumista MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 ja 59122 kahta, kolmea, neljää tai viittä yhdistelemällä muodostettua muuntogeenistä maissia sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
  (tiedoksiannettu numerolla C(2021) 6002)

   (
  1
  ) | 60 |
| | * | Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/1395, annettu 20 päivänä elokuuta 2021, korkeapatogeenisen lintuinfluenssan esiintymiseen tietyissä jäsenvaltioissa liittyvistä kiireellisistä toimenpiteistä annetun täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2021/641 liitteen muuttamisesta
  (tiedoksiannettu numerolla C(2021) 6253)

   (
  1
  ) | 70 |
| | * | Euroopan keskuspankin päätös (EU) 2021/1396, annettu 13 päivänä elokuuta 2021, valvottavien yhteisöjen kansallisille toimivaltaisille viranomaisille ilmoittamien valvontatietojen toimittamisesta Euroopan keskuspankille komission täytäntöönpanoasetusten (EU) N:o 680/2014 ja (EU) 2016/2070 nojalla annetun päätöksen EKP/2014/29 muuttamisesta (EKP/2021/39) | 74 |
| | | KANSAINVÄLISILLÄ SOPIMUKSILLA PERUSTETTUJEN ELINTEN ANTAMAT SÄÄDÖKSET |
| | * | Vastavuoroista tunnustamista koskevalla Euroopan yhteisön ja Japanin sopimuksella perustetun sekakomitean päätös N:o 1/EY/2021, annettu 28 päivänä heinäkuuta 2021, vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen rekisteröimisestä telepääte- ja radiolaitteita käsittelevän alakohtaisen liitteen mukaisesti [2021/1397] | 78 |

Sisältö

II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

Sivu

KANSAINVÄLISET SOPIMUKSET

*

Ilmoitus lyhytaikaista oleskelua koskevasta viisumivapaudesta tehdyn Euroopan yhteisön ja Antigua ja Barbudan välisen sopimuksen muuttamista koskevan Euroopan unionin ja Antigua ja Barbudan välisen sopimuksen voimaantulosta

1

PÄÄTÖKSET

*

Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/1384, annettu 13 päivänä elokuuta 2021, eurooppalaisen kansalaisaloitteen Palauta muovipullot (ReturnthePlastics): kansalaisaloite EU:n laajuisen panttijärjestelmän perustamisesta muovipullojen kierrättämiseksi rekisteröintipyynnöstä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/788 mukaisesti
  (tiedoksiannettu numerolla C(2021) 5953)

(tiedoksiannettu numerolla C(2021) 5953)

2

*

Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/1385, annettu 17 päivänä elokuuta 2021, muuntogeenistä rapsia GT73 (MON-ØØØ73-7) sisältävien tai siitä koostuvien rehujen ja tuotteiden, jotka eivät ole elintarvikkeita tai rehuja, markkinoille saattamista koskevan luvan uusimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
  (tiedoksiannettu numerolla C(2021) 5992)

   (
  1
  )

(tiedoksiannettu numerolla C(2021) 5992)

1

4

*

Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/1386, annettu 17 päivänä elokuuta 2021, muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
  (tiedoksiannettu numerolla C(2021) 5993)

   (
  1
  )

(tiedoksiannettu numerolla C(2021) 5993)

1

10

*

Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/1387, annettu 17 päivänä elokuuta 2021, muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 × DAS-44406-6 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
  (tiedoksiannettu numerolla C(2021) 5994)

   (
  1
  )

(tiedoksiannettu numerolla C(2021) 5994)

1

16

*

Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/1388, annettu 17 päivänä elokuuta 2021, muuntogeenistä maissia 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 ja muunnostapahtumista 1507, MIR162, MON810 ja NK603 kahta tai kolmea yhdistelemällä muodostettua muuntogeenistä maissia sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
  (tiedoksiannettu numerolla C(2021) 5995)

   (
  1
  )

(tiedoksiannettu numerolla C(2021) 5995)

1

22

*

Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/1389, annettu 17 päivänä elokuuta 2021, muuntogeenistä puuvillaa GHB614 × T304-40 × GHB119 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
  (tiedoksiannettu numerolla C(2021) 5996)

   (
  1
  )

(tiedoksiannettu numerolla C(2021) 5996)

1

29

*

Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/1390, annettu 17 päivänä elokuuta 2021, muuntogeenistä maissia MZIR098 (SYN-ØØØ98-3) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
  (tiedoksiannettu numerolla C(2021) 5997)

   (
  1
  )

(tiedoksiannettu numerolla C(2021) 5997)

1

35

*

Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/1391, annettu 17 päivänä elokuuta 2021, luvan myöntämisestä muuntogeenisiä rapseja Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 ja/tai Rf3 × GT73 sisältävien, niistä koostuvien tai niistä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamiselle Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
  (tiedoksiannettu numerolla C(2021) 5998)

   (
  1
  )

(tiedoksiannettu numerolla C(2021) 5998)

1

41

*

Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/1392, annettu 17 päivänä elokuuta 2021, muuntogeenistä maissia Bt11 (SYN-BTØ11-1) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamista koskevan luvan uusimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
  (tiedoksiannettu numerolla C(2021) 5999)

   (
  1
  )

(tiedoksiannettu numerolla C(2021) 5999)

1

48

*

Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/1393, annettu 17 päivänä elokuuta 2021, muuntogeenistä maissia MON 88017 × MON 810 (MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamista koskevan luvan uusimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
  (tiedoksiannettu numerolla C(2021) 6001)

   (
  1
  )

(tiedoksiannettu numerolla C(2021) 6001)

1

54

*

Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/1394, annettu 17 päivänä elokuuta 2021, muuntogeenistä maissia MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 ja muunnostapahtumista MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 ja 59122 kahta, kolmea, neljää tai viittä yhdistelemällä muodostettua muuntogeenistä maissia sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
  (tiedoksiannettu numerolla C(2021) 6002)

   (
  1
  )

(tiedoksiannettu numerolla C(2021) 6002)

1

60

*

Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/1395, annettu 20 päivänä elokuuta 2021, korkeapatogeenisen lintuinfluenssan esiintymiseen tietyissä jäsenvaltioissa liittyvistä kiireellisistä toimenpiteistä annetun täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2021/641 liitteen muuttamisesta
  (tiedoksiannettu numerolla C(2021) 6253)

   (
  1
  )

(tiedoksiannettu numerolla C(2021) 6253)

1

70

*

Euroopan keskuspankin päätös (EU) 2021/1396, annettu 13 päivänä elokuuta 2021, valvottavien yhteisöjen kansallisille toimivaltaisille viranomaisille ilmoittamien valvontatietojen toimittamisesta Euroopan keskuspankille komission täytäntöönpanoasetusten (EU) N:o 680/2014 ja (EU) 2016/2070 nojalla annetun päätöksen EKP/2014/29 muuttamisesta (EKP/2021/39)

74

KANSAINVÄLISILLÄ SOPIMUKSILLA PERUSTETTUJEN ELINTEN ANTAMAT SÄÄDÖKSET

*

Vastavuoroista tunnustamista koskevalla Euroopan yhteisön ja Japanin sopimuksella perustetun sekakomitean päätös N:o 1/EY/2021, annettu 28 päivänä heinäkuuta 2021, vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen rekisteröimisestä telepääte- ja radiolaitteita käsittelevän alakohtaisen liitteen mukaisesti [2021/1397]

78

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.

1

| FI | Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.
  Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä. |
| --- | --- |

FI

Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.

Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä.

---

II Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

KANSAINVÄLISET SOPIMUKSET

| 24.8.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 300/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 300/1

---

Ilmoitus lyhytaikaista oleskelua koskevasta viisumivapaudesta tehdyn Euroopan yhteisön ja Antigua ja Barbudan välisen sopimuksen muuttamista koskevan Euroopan unionin ja Antigua ja Barbudan välisen sopimuksen voimaantulosta

Euroopan unionin ja Antigua ja Barbudan välinen sopimus lyhytaikaista oleskelua koskevasta viisumivapaudesta tehdyn Euroopan yhteisön ja Antigua ja Barbudan välisen sopimuksen muuttamisesta tulee voimaan 1. marraskuuta 2021, koska sopimuksen 2 artiklan mukainen menettely saatettiin päätökseen 10. toukokuuta 2021.

---

PÄÄTÖKSET

| 24.8.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 300/2 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 300/2

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2021/1384,

annettu 13 päivänä elokuuta 2021,

eurooppalaisen kansalaisaloitteen ”Palauta muovipullot (ReturnthePlastics): kansalaisaloite EU:n laajuisen panttijärjestelmän perustamisesta muovipullojen kierrättämiseksi” rekisteröintipyynnöstä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/788 mukaisesti

(tiedoksiannettu numerolla C(2021) 5953)

(Ainoastaan englanninkielinen teksti on todistusvoimainen)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eurooppalaisesta kansalaisaloitteesta 17 päivänä huhtikuuta 2019 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/788 (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 2 ja 3 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Komissiolle toimitettiin 2 päivänä heinäkuuta 2021 eurooppalaisen kansalaisaloitteen ”Palauta muovipullot (ReturnthePlastics): kansalaisaloite EU:n laajuisen panttijärjestelmän perustamisesta muovipullojen kierrättämiseksi” rekisteröintiä koskeva pyyntö. |
| --- | --- |

(1)

Komissiolle toimitettiin 2 päivänä heinäkuuta 2021 eurooppalaisen kansalaisaloitteen ”Palauta muovipullot (ReturnthePlastics): kansalaisaloite EU:n laajuisen panttijärjestelmän perustamisesta muovipullojen kierrättämiseksi” rekisteröintiä koskeva pyyntö.

| (2) | Aloitteen tavoitteet on esitetty seuraavasti: 1) perustetaan EU:n laajuinen panttijärjestelmä muovipullojen kierrättämiseksi, 2) kannustetaan kaikkia EU:n jäsenvaltioita huolehtimaan siitä, että muovipulloja myyvät supermarketit (ketjut) asentavat tiloihinsa palautusautomaatteja, jotta kuluttajat voivat kierrättää ostamansa ja käyttämänsä muovipullot, 3) velvoitetaan muovipulloja valmistavat yritykset maksamaan muoviveroa muovipullojen kierrätys- ja panttijärjestelmän rahoittamiseksi (saastuttaja maksaa -periaatteen mukaisesti). |
| --- | --- |

(2)

Aloitteen tavoitteet on esitetty seuraavasti: 1) perustetaan EU:n laajuinen panttijärjestelmä muovipullojen kierrättämiseksi, 2) kannustetaan kaikkia EU:n jäsenvaltioita huolehtimaan siitä, että muovipulloja myyvät supermarketit (ketjut) asentavat tiloihinsa palautusautomaatteja, jotta kuluttajat voivat kierrättää ostamansa ja käyttämänsä muovipullot, 3) velvoitetaan muovipulloja valmistavat yritykset maksamaan muoviveroa muovipullojen kierrätys- ja panttijärjestelmän rahoittamiseksi (saastuttaja maksaa -periaatteen mukaisesti).

| (3) | Pyynnön liitteessä on lisätietoja aloitteen sisällöstä, tavoitteista ja taustasta. Siinä selitetään, että aloitteessa ehdotetaan ”EU:n direktiiviä panttijärjestelmästä, jonka kautta kuluttajat voivat palauttaa muovipullonsa kätevästi niihin supermarketteihin, joista ne on ostettu”, ja pullokohtaiseksi pantiksi ehdotetaan 0,15 euroa. Liitteen mukaan muovipullojen panttijärjestelmää tarvitaan, koska ne eivät kuulu kertakäyttöisten muovituotteiden kiellon piiriin, vaikka ne kuuluvatkin yleisimpiin muovituotteisiin. Liitteen mukaan tavoitteena on perustaa muovipullojen kierrätysjärjestelmä #ReturnthePlastics viiteen jäsenvaltioon ennen ilmastokokousta (COP26), joka järjestetään marraskuun 1 ja 12 päivän 2021 välisenä aikana, ja myöhemmin koko unionin alueelle. |
| --- | --- |

(3)

Pyynnön liitteessä on lisätietoja aloitteen sisällöstä, tavoitteista ja taustasta. Siinä selitetään, että aloitteessa ehdotetaan ”EU:n direktiiviä panttijärjestelmästä, jonka kautta kuluttajat voivat palauttaa muovipullonsa kätevästi niihin supermarketteihin, joista ne on ostettu”, ja pullokohtaiseksi pantiksi ehdotetaan 0,15 euroa. Liitteen mukaan muovipullojen panttijärjestelmää tarvitaan, koska ne eivät kuulu kertakäyttöisten muovituotteiden kiellon piiriin, vaikka ne kuuluvatkin yleisimpiin muovituotteisiin. Liitteen mukaan tavoitteena on perustaa muovipullojen kierrätysjärjestelmä #ReturnthePlastics viiteen jäsenvaltioon ennen ilmastokokousta (COP26), joka järjestetään marraskuun 1 ja 12 päivän 2021 välisenä aikana, ja myöhemmin koko unionin alueelle.

| (4) | Siltä osin kuin aloitteen tavoitteena on ympäristön tilan säilyttäminen, suojeleminen ja parantaminen, ihmisten terveyden suojeleminen ja luonnonvarojen järkevä käyttö, komissiolla on perussopimuksen 192 artiklan 1 kohdan nojalla toimivalta tehdä ehdotus säädökseksi. |
| --- | --- |

(4)

Siltä osin kuin aloitteen tavoitteena on ympäristön tilan säilyttäminen, suojeleminen ja parantaminen, ihmisten terveyden suojeleminen ja luonnonvarojen järkevä käyttö, komissiolla on perussopimuksen 192 artiklan 1 kohdan nojalla toimivalta tehdä ehdotus säädökseksi.

| (5) | Siltä osin kuin kansallisten sääntöjen välillä on eroja, jotka voivat luoda kaupan esteitä ja haitata perusvapauksia ja siten vaikuttaa suoraan sisämarkkinoiden toimintaan tai aiheuttaa merkittäviä kilpailun vääristymiä, komissiolla on perussopimuksen 114 artiklan nojalla toimivalta ehdottaa sisämarkkinoiden toteuttamista ja toimintaa koskevaa säädöstä jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten yhdenmukaistamiseksi. |
| --- | --- |

(5)

Siltä osin kuin kansallisten sääntöjen välillä on eroja, jotka voivat luoda kaupan esteitä ja haitata perusvapauksia ja siten vaikuttaa suoraan sisämarkkinoiden toimintaan tai aiheuttaa merkittäviä kilpailun vääristymiä, komissiolla on perussopimuksen 114 artiklan nojalla toimivalta ehdottaa sisämarkkinoiden toteuttamista ja toimintaa koskevaa säädöstä jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten yhdenmukaistamiseksi.

| (6) | Näin ollen mikään kansalaisaloitteen osista ei selvästi ylitä komission toimivaltaa tehdä ehdotus unionin säädökseksi perussopimusten soveltamiseksi. |
| --- | --- |

(6)

Näin ollen mikään kansalaisaloitteen osista ei selvästi ylitä komission toimivaltaa tehdä ehdotus unionin säädökseksi perussopimusten soveltamiseksi.

| (7) | Tämä päätelmä ei rajoita sen arvioimista, täyttyisivätkö tässä tapauksessa konkreettiset tosiasialliset ja aineelliset edellytykset, joiden perusteella komissio voi toimia, mukaan lukien suhteellisuusperiaatteen noudattaminen. |
| --- | --- |

(7)

Tämä päätelmä ei rajoita sen arvioimista, täyttyisivätkö tässä tapauksessa konkreettiset tosiasialliset ja aineelliset edellytykset, joiden perusteella komissio voi toimia, mukaan lukien suhteellisuusperiaatteen noudattaminen.

| (8) | Järjestäjäryhmä on antanut riittävän näytön siitä, että asetuksen (EU) 2019/788 5 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädetyt vaatimukset täyttyvät, ja nimennyt yhteyshenkilöt mainitun asetuksen 5 artiklan 3 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(8)

Järjestäjäryhmä on antanut riittävän näytön siitä, että asetuksen (EU) 2019/788 5 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädetyt vaatimukset täyttyvät, ja nimennyt yhteyshenkilöt mainitun asetuksen 5 artiklan 3 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti.

| (9) | Kansalaisaloite ei ole selvästi oikeuden väärinkäyttöä, aiheeton tai tehty haitantekotarkoituksessa, eikä se ole myöskään selvästi Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 2 artiklassa esitettyjen unionin arvojen eikä Euroopan unionin perusoikeuskirjaan kirjattujen oikeuksien vastainen. |
| --- | --- |

(9)

Kansalaisaloite ei ole selvästi oikeuden väärinkäyttöä, aiheeton tai tehty haitantekotarkoituksessa, eikä se ole myöskään selvästi Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 2 artiklassa esitettyjen unionin arvojen eikä Euroopan unionin perusoikeuskirjaan kirjattujen oikeuksien vastainen.

| (10) | Aloite ”Palauta muovipullot (ReturnthePlastics): kansalaisaloite EU:n laajuisen panttijärjestelmän perustamisesta muovipullojen kierrättämiseksi” olisi sen vuoksi rekisteröitävä, |
| --- | --- |

(10)

Aloite ”Palauta muovipullot (ReturnthePlastics): kansalaisaloite EU:n laajuisen panttijärjestelmän perustamisesta muovipullojen kierrättämiseksi” olisi sen vuoksi rekisteröitävä,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Rekisteröidään eurooppalainen kansalaisaloite ”Palauta muovipullot (ReturnthePlastics): kansalaisaloite EU:n laajuisen panttijärjestelmän perustamisesta muovipullojen kierrättämiseksi”.

2 artikla

Tämä päätös on osoitettu eurooppalaisen kansalaisaloitteen ”Palauta muovipullot (ReturnthePlastics): kansalaisaloite EU:n laajuisen panttijärjestelmän perustamisesta muovipullojen kierrättämiseksi” järjestäjäryhmälle, jota edustavat ja jonka yhteyshenkilöinä toimivat Anouk STALLAERTS ja Marina KONSTANTINIDI.

Tehty Brysselissä 13 päivänä elokuuta 2021.

Komission puolesta

Věra JOUROVÁ

Varapuheenjohtaja

---

(1)  
  EUVL L 130, 17.5.2019, s. 55.

1

---

| 24.8.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 300/4 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 300/4

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2021/1385,

annettu 17 päivänä elokuuta 2021,

muuntogeenistä rapsia GT73 (MON-ØØØ73-7) sisältävien tai siitä koostuvien rehujen ja tuotteiden, jotka eivät ole elintarvikkeita tai rehuja, markkinoille saattamista koskevan luvan uusimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti

(tiedoksiannettu numerolla C(2021) 5992)

(Ainoastaan hollanninkielinen teksti on todistusvoimainen)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 11 artiklan 3 kohdan ja 23 artiklan 3 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Komission päätöksellä 2005/635/EY (2) sallittiin muuntogeenistä rapsia GT73 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden saattaminen markkinoille. Kyseisen luvan soveltamisalaan kuuluvat myös rapsia GT73 sisältävät tuotteet, jotka on tarkoitettu muuhun kuin elintarvike- tai rehukäyttöön, viljelyä lukuun ottamatta. |
| --- | --- |

(1)

Komission päätöksellä 2005/635/EY (2) sallittiin muuntogeenistä rapsia GT73 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden saattaminen markkinoille. Kyseisen luvan soveltamisalaan kuuluvat myös rapsia GT73 sisältävät tuotteet, jotka on tarkoitettu muuhun kuin elintarvike- tai rehukäyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

| (2) | Belgiaan sijoittautunut Monsanto Europe NV toimitti 18 päivänä helmikuuta 2016 Yhdysvaltoihin sijoittautuneen luvanhaltijan Monsanto Company puolesta komissiolle hakemuksen asetuksen (EY) N:o 1829/2003 11 ja 23 artiklan mukaisesti päätöksen 2005/635/EY soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden markkinoille saattamista koskevan luvan uusimiseksi. |
| --- | --- |

(2)

Belgiaan sijoittautunut Monsanto Europe NV toimitti 18 päivänä helmikuuta 2016 Yhdysvaltoihin sijoittautuneen luvanhaltijan Monsanto Company puolesta komissiolle hakemuksen asetuksen (EY) N:o 1829/2003 11 ja 23 artiklan mukaisesti päätöksen 2005/635/EY soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden markkinoille saattamista koskevan luvan uusimiseksi.

| (3) | Monsanto Europe NV ilmoitti komissiolle 27 päivänä elokuuta 2018 päivätyllä kirjeellä, että se muutti 23 päivästä elokuuta 2018 oikeudellista muotoaan ja että sen nimi on nyt Bayer Agriculture BVBA. |
| --- | --- |

(3)

Monsanto Europe NV ilmoitti komissiolle 27 päivänä elokuuta 2018 päivätyllä kirjeellä, että se muutti 23 päivästä elokuuta 2018 oikeudellista muotoaan ja että sen nimi on nyt Bayer Agriculture BVBA.

| (4) | Bayer Agriculture BVBA, Belgia, ilmoitti komissiolle 28 päivänä heinäkuuta 2020 päivätyllä kirjeellä, että se vaihtoi 1 päivästä elokuuta 2020 nimensä muotoon Bayer Agriculture BV, Belgia. |
| --- | --- |

(4)

Bayer Agriculture BVBA, Belgia, ilmoitti komissiolle 28 päivänä heinäkuuta 2020 päivätyllä kirjeellä, että se vaihtoi 1 päivästä elokuuta 2020 nimensä muotoon Bayer Agriculture BV, Belgia.

| (5) | Bayer Agriculture BVBA, Belgia, joka edustaa yritystä Monsanto Company, Yhdysvallat, ilmoitti komissiolle 28 päivänä heinäkuuta 2020 päivätyllä kirjeellä, että yrityksen Monsanto Company, Yhdysvallat, oikeudellinen muoto muuttui 1 päivästä elokuuta 2020 ja että sen nimeksi tuli Bayer CropScience LP, Yhdysvallat. |
| --- | --- |

(5)

Bayer Agriculture BVBA, Belgia, joka edustaa yritystä Monsanto Company, Yhdysvallat, ilmoitti komissiolle 28 päivänä heinäkuuta 2020 päivätyllä kirjeellä, että yrityksen Monsanto Company, Yhdysvallat, oikeudellinen muoto muuttui 1 päivästä elokuuta 2020 ja että sen nimeksi tuli Bayer CropScience LP, Yhdysvallat.

| (6) | Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, antoi 29 päivänä heinäkuuta 2020 puoltavan lausunnon (3) asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti. Se totesi, ettei uusimista koskeva hakemus sisällä näyttöä sellaisista uusista vaaroista, muutoksista altistumisessa tai tieteellisistä epävarmuustekijöistä, joiden vuoksi olisi muutettava päätelmiä, jotka muuntogeenisestä rapsista GT73 on annettu alkuperäisessä riskinarviossa (4), jonka elintarviketurvallisuusviranomainen hyväksyi vuonna 2004. |
| --- | --- |

(6)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, antoi 29 päivänä heinäkuuta 2020 puoltavan lausunnon (3) asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti. Se totesi, ettei uusimista koskeva hakemus sisällä näyttöä sellaisista uusista vaaroista, muutoksista altistumisessa tai tieteellisistä epävarmuustekijöistä, joiden vuoksi olisi muutettava päätelmiä, jotka muuntogeenisestä rapsista GT73 on annettu alkuperäisessä riskinarviossa (4), jonka elintarviketurvallisuusviranomainen hyväksyi vuonna 2004.

| (7) | Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen tarkasteli kaikkia niitä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa. |
| --- | --- |

(7)

Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen tarkasteli kaikkia niitä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.

| (8) | Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen. |
| --- | --- |

(8)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen.

| (9) | Nämä seikat huomioon ottaen päätöksen 2005/635/EY soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden markkinoille saattamista koskeva lupa olisi uusittava. |
| --- | --- |

(9)

Nämä seikat huomioon ottaen päätöksen 2005/635/EY soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden markkinoille saattamista koskeva lupa olisi uusittava.

| (10) | Muuntogeeniselle rapsille GT73 on annettu yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (5) mukaisesti sen päätöksellä 2005/635/EY vahvistetun alkuperäisen luvan yhteydessä. Kyseistä yksilöllistä tunnistetta olisi käytettävä edelleen. |
| --- | --- |

(10)

Muuntogeeniselle rapsille GT73 on annettu yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (5) mukaisesti sen päätöksellä 2005/635/EY vahvistetun alkuperäisen luvan yhteydessä. Kyseistä yksilöllistä tunnistetta olisi käytettävä edelleen.

| (11) | Tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (6) 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että muuntogeenistä rapsia GT73 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden käyttö pysyy tällä päätöksellä annetun luvan rajoissa, tällaisten tuotteiden merkinnöissä olisi oltava selkeä maininta, ettei niitä ole tarkoitettu viljelykäyttöön. |
| --- | --- |

(11)

Tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (6) 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että muuntogeenistä rapsia GT73 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden käyttö pysyy tällä päätöksellä annetun luvan rajoissa, tällaisten tuotteiden merkinnöissä olisi oltava selkeä maininta, ettei niitä ole tarkoitettu viljelykäyttöön.

| (12) | Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksessä 2009/770/EY (7) vahvistettujen vaatimusten mukaisesti. |
| --- | --- |

(12)

Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksessä 2009/770/EY (7) vahvistettujen vaatimusten mukaisesti.

| (13) | Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa erityisiä ehtoja tai rajoituksia, jotka koskevat muuntogeenistä rapsia GT73 sisältävän tai siitä koostuvan rehun markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä, mukaan lukien markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa kulutuksen seurantaa koskevat vaatimukset, tai tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen tai maantieteellisten alueiden suojelua asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(13)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa erityisiä ehtoja tai rajoituksia, jotka koskevat muuntogeenistä rapsia GT73 sisältävän tai siitä koostuvan rehun markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä, mukaan lukien markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa kulutuksen seurantaa koskevat vaatimukset, tai tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen tai maantieteellisten alueiden suojelua asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.

| (14) | Kaikki tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden lupaa koskevat asiaankuuluvat tiedot olisi kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin. |
| --- | --- |

(14)

Kaikki tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden lupaa koskevat asiaankuuluvat tiedot olisi kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

| (15) | Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (8) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(15)

Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (8) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.

| (16) | Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Tämä täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa, |
| --- | --- |

(16)

Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Tämä täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste

Muuntogeeniselle rapsille (Brassica napus L.) GT73, sellaisena kuin se määritellään tämän päätöksen liitteessä olevassa b kohdassa, osoitetaan yksilöllinen tunniste MON-ØØØ73-7 asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti.

Brassica napus

2 artikla

Luvan uusiminen

Uusitaan seuraavien tuotteiden markkinoille saattamista koskeva lupa tässä päätöksessä säädetyin edellytyksin:

| a) | rehu, joka sisältää muuntogeenistä rapsia MON-ØØØ73-7 tai koostuu siitä; |
| --- | --- |

a)

rehu, joka sisältää muuntogeenistä rapsia MON-ØØØ73-7 tai koostuu siitä;

| b) | tuotteet, jotka sisältävät muuntogeenistä rapsia MON-ØØØ73-7 tai koostuvat siitä ja jotka eivät ole elintarvikkeita, muuhun kuin a alakohdassa tarkoitettuun käyttöön viljelyä lukuun ottamatta. |
| --- | --- |

b)

tuotteet, jotka sisältävät muuntogeenistä rapsia MON-ØØØ73-7 tai koostuvat siitä ja jotka eivät ole elintarvikkeita, muuhun kuin a alakohdassa tarkoitettuun käyttöön viljelyä lukuun ottamatta.

3 artikla

Merkitseminen

1.   Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”rapsi”.

2.   Tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa on oltava maininta ”ei viljelyyn”.

4 artikla

Havaitsemismenetelmä

Muuntogeenisen rapsin MON-ØØØ73-7 havaitsemiseen on käytettävä liitteessä olevassa d kohdassa esitettyä menetelmää.

5 artikla

Ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma

1.   Luvanhaltijan on varmistettava, että liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma on käytössä ja että se pannaan täytäntöön.

2.   Luvanhaltijan on toimitettava komissiolle vuotuiset raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien toteuttamisesta ja tuloksista päätöksessä 2009/770/EY vahvistetun lomakkeen mukaisesti.

6 artikla

Yhteisön rekisteri

Liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

7 artikla

Luvanhaltija

Luvanhaltija on Bayer CropScience LP, Yhdysvallat, jota edustaa unionissa Bayer Agriculture BV, Belgia.

8 artikla

Voimassaolo

Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.

9 artikla

Osoitus

Tämä päätös on osoitettu yritykselle Bayer CropScience LP, jota edustaa unionissa Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgia.

Tehty Brysselissä 17 päivänä elokuuta 2021.

Komission puolesta

Stella
  KYRIAKIDES

Komission jäsen

---

(1)  
  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Komission päätös 2005/635/EY, tehty 31 päivänä elokuuta 2005, muuntogeenisen rapsituotteen (Brassica napus L., linja GT73), johon on jalostettu kyky sietää glyfosaatti-nimistä rikkakasvien torjunta-ainetta, markkinoille saattamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti (EUVL L 228, 3.9.2005, s. 11).

2

Brassica napus

(3)  Muuntogeenisiä organismeja käsittelevä EFSAn tiedelautakunta, 2020. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified oilseed rape GT73 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-002). EFSA Journal 2020;18(7):6199 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6199).

3

(4)  Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on a request from the Commission related to the Notification (Reference C/NL/98/11) for the placing on the market of glyphosate-tolerant oilseed rape event GT73, for import and processing, under Part C of Directive 2001/18/EC from Monsanto. EFSA Journal 2004;2(3):29 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2004.29).

4

(5)  Komission asetus (EY) N:o 65/2004, annettu 14 päivänä tammikuuta 2004, järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille (EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5).

5

(6)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1830/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24).

6

(7)  Komission päätös 2009/770/EY, tehty 13 päivänä lokakuuta 2009, raportointilomakkeiden vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti seurantatulosten ilmoittamiseksi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, tuotteina tai tuotteissa niiden saattamiseksi markkinoille (EUVL L 275, 21.10.2009, s. 9).

7

(8)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1946/2003, annettu 15 päivänä heinäkuuta 2003, muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista (EUVL L 287, 5.11.2003, s. 1).

8

---

LIITE

a)   Hakija ja luvanhaltija:

Nimi: Bayer CropScience LP

Osoite: 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Amerikan yhdysvallat

jota edustaa unionissa Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgia.

b)   Tuotteiden nimet ja määritelmät:

| 1) | rehu, joka sisältää muuntogeenistä rapsia MON-ØØØ73-7 tai koostuu siitä; |
| --- | --- |

1)

rehu, joka sisältää muuntogeenistä rapsia MON-ØØØ73-7 tai koostuu siitä;

| 2) | tuotteet, jotka sisältävät muuntogeenistä rapsia MON-ØØØ73-7 tai koostuvat siitä ja jotka eivät ole elintarvikkeita, muuhun kuin 1 kohdassa tarkoitettuun käyttöön viljelyä lukuun ottamatta. |
| --- | --- |

2)

tuotteet, jotka sisältävät muuntogeenistä rapsia MON-ØØØ73-7 tai koostuvat siitä ja jotka eivät ole elintarvikkeita, muuhun kuin 1 kohdassa tarkoitettuun käyttöön viljelyä lukuun ottamatta.

Muuntogeeninen rapsi MON-ØØØ73-7 ilmentää geenejä cp4 epsps ja goxv247, jotka antavat sietokyvyn glyfosaattia sisältäviä rikkakasvien torjunta-aineita vastaan.

c)   Merkitseminen:

| 1) | Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ’organismin nimi’ on ’rapsi’. |
| --- | --- |

1)

Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ’organismin nimi’ on ’rapsi’.

| 2) | Ilmaisu ”ei viljelyyn” on mainittava b kohdan 1 ja 2 alakohdassa tarkoitettujen tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa. |
| --- | --- |

2)

Ilmaisu ”ei viljelyyn” on mainittava b kohdan 1 ja 2 alakohdassa tarkoitettujen tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa.

d)   Havaitsemismenetelmä:

| 1) | Tapahtumakohtainen reaaliaikainen kvantitatiivinen PCR-tekniikkaan perustuva menetelmä muuntogeenisen rapsin MON-ØØØ73-7 havaitsemiseksi. |
| --- | --- |

1)

Tapahtumakohtainen reaaliaikainen kvantitatiivinen PCR-tekniikkaan perustuva menetelmä muuntogeenisen rapsin MON-ØØØ73-7 havaitsemiseksi.

| 2) | Validoija: asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustettu EU:n vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx |
| --- | --- |

2)

Validoija: asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustettu EU:n vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

| 3) | Vertailumateriaali: AOCS 0304-B, saatavilla American Oil Chemists Societyn kautta osoitteessa https://www.aocs.org/crm |
| --- | --- |

3)

Vertailumateriaali: AOCS 0304-B, saatavilla American Oil Chemists Societyn kautta osoitteessa https://www.aocs.org/crm

e)   Yksilöllinen tunniste:

MON-ØØØ73-7

f)   Biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II mukaisesti vaadittavat tiedot:

[Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmä, kirjausnumero: julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä tiedoksiannon yhteydessä].

g)   Tuotteiden markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä koskevat ehdot tai rajoitukset:

Ei tarpeen.

h)   Ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma:

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (1) liitteen VII mukainen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma.

[Linkki: suunnitelma julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä]

i)   Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset ihmisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden käytön osalta:

Ei tarpeen.

Huom: Linkkejä asianmukaisiin asiakirjoihin on ehkä muutettava ajoittain. Kyseiset muutokset saatetaan yleisön tietoon päivittämällä yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri.

---

(1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/18/EY, annettu 12 päivänä maaliskuuta 2001, geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta (EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1).

---

| 24.8.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 300/10 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 300/10

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2021/1386,

annettu 17 päivänä elokuuta 2021,

muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti

(tiedoksiannettu numerolla C(2021) 5993)

(Ainoastaan hollanninkielinen teksti on todistusvoimainen)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 3 kohdan ja 19 artiklan 3 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Yhdistyneeseen kuningaskuntaan sijoittautunut Dow AgroSciences Ltd toimitti Yhdysvaltoihin sijoittautuneen Dow AgroSciences LLC:n puolesta 9 päivänä helmikuuta 2012 Alankomaiden kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehujen saattamiseksi markkinoille, jäljempänä ’hakemus’. Hakemus kattoi muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden saattamisen markkinoille myös muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, lukuun ottamatta viljelyä. |
| --- | --- |

(1)

Yhdistyneeseen kuningaskuntaan sijoittautunut Dow AgroSciences Ltd toimitti Yhdysvaltoihin sijoittautuneen Dow AgroSciences LLC:n puolesta 9 päivänä helmikuuta 2012 Alankomaiden kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehujen saattamiseksi markkinoille, jäljempänä ’hakemus’. Hakemus kattoi muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden saattamisen markkinoille myös muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, lukuun ottamatta viljelyä.

| (2) | Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti hakemus sisälsi Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (2) liitteessä II vahvistettujen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät. Hakemus sisälsi lisäksi mainitun direktiivin liitteissä III ja IV edellytetyt tiedot ja liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman. |
| --- | --- |

(2)

Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti hakemus sisälsi Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (2) liitteessä II vahvistettujen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät. Hakemus sisälsi lisäksi mainitun direktiivin liitteissä III ja IV edellytetyt tiedot ja liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman.

| (3) | Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, antoi 5 päivänä joulukuuta 2016 puoltavan tieteellisen lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (3) 6 artiklan ja 18 artiklan mukaisesti. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että muuntogeeninen soija DAS-81419-2, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, on ihmisten ja eläinten terveydelle sekä ympäristölle mahdollisesti aiheutuvien vaikutusten osalta yhtä turvallista ja ravitsevaa kuin sen tavanomainen vastine ja testatut geneettisesti muuntamattomat soijan vertailulajikkeet. |
| --- | --- |

(3)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, antoi 5 päivänä joulukuuta 2016 puoltavan tieteellisen lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (3) 6 artiklan ja 18 artiklan mukaisesti. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että muuntogeeninen soija DAS-81419-2, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, on ihmisten ja eläinten terveydelle sekä ympäristölle mahdollisesti aiheutuvien vaikutusten osalta yhtä turvallista ja ravitsevaa kuin sen tavanomainen vastine ja testatut geneettisesti muuntamattomat soijan vertailulajikkeet.

| (4) | Elintarviketurvallisuusviranomainen tarkasteli lausunnossaan kaikkia niitä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa. |
| --- | --- |

(4)

Elintarviketurvallisuusviranomainen tarkasteli lausunnossaan kaikkia niitä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.

| (5) | Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen. |
| --- | --- |

(5)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen.

| (6) | Dow AgroSciences Ltd pyysi 10 päivänä heinäkuuta 2017 päivätyllä kirjeellä, ettei komissio etene muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 koskevan luvan myöntämisessä ennen kuin muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 x DAS-44406-6 koskeva elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteellinen lausunto julkaistaan. |
| --- | --- |

(6)

Dow AgroSciences Ltd pyysi 10 päivänä heinäkuuta 2017 päivätyllä kirjeellä, ettei komissio etene muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 koskevan luvan myöntämisessä ennen kuin muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 x DAS-44406-6 koskeva elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteellinen lausunto julkaistaan.

| (7) | Dow AgroSciences Ltd ilmoitti komissiolle 13 päivänä syyskuuta 2018 päivätyllä kirjeellä, että yrityksen Dow AgroSciences LLC, Yhdysvallat, uutena edustajana unionissa on Dow AgroSciences Distribution SAS, joka on sijoittautunut Ranskaan. Dow AgroSciences Distribution SAS ja Dow AgroSciences LLC vahvistivat 7 päivänä syyskuuta 2018 ja 12 päivänä lokakuuta 2018 päivätyillä kirjeillään hyväksyvänsä pyydetyn muutoksen. |
| --- | --- |

(7)

Dow AgroSciences Ltd ilmoitti komissiolle 13 päivänä syyskuuta 2018 päivätyllä kirjeellä, että yrityksen Dow AgroSciences LLC, Yhdysvallat, uutena edustajana unionissa on Dow AgroSciences Distribution SAS, joka on sijoittautunut Ranskaan. Dow AgroSciences Distribution SAS ja Dow AgroSciences LLC vahvistivat 7 päivänä syyskuuta 2018 ja 12 päivänä lokakuuta 2018 päivätyillä kirjeillään hyväksyvänsä pyydetyn muutoksen.

| (8) | Muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 x DAS-44406-6 koskeva elintarviketurvallisuusviranomaisen myönteinen tieteellinen lausunto (4) julkaistiin 20 päivänä marraskuuta 2020, minkä jälkeen Dow AgroSciences Distribution SAS pyysi 25 päivänä tammikuuta 2021 päivätyllä kirjeellä komissiota etenemään muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 koskevan luvan myöntämisessä. |
| --- | --- |

(8)

Muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 x DAS-44406-6 koskeva elintarviketurvallisuusviranomaisen myönteinen tieteellinen lausunto (4) julkaistiin 20 päivänä marraskuuta 2020, minkä jälkeen Dow AgroSciences Distribution SAS pyysi 25 päivänä tammikuuta 2021 päivätyllä kirjeellä komissiota etenemään muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 koskevan luvan myöntämisessä.

| (9) | Kun otetaan huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnossa esitetyt päätelmät, muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattaminen olisi sallittava hakemuksessa lueteltuja käyttötarkoituksia varten. |
| --- | --- |

(9)

Kun otetaan huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnossa esitetyt päätelmät, muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattaminen olisi sallittava hakemuksessa lueteltuja käyttötarkoituksia varten.

| (10) | Corteva Agriscience Belgium BV ilmoitti komissiolle 22 päivänä maaliskuuta 2021 päivätyllä kirjeellä, että Dow AgroSciences LLC:n nimeksi on 1 päivästä tammikuuta 2021 alkaen muutettu Corteva Agriscience LLC; yritys on sijoittautunut Yhdysvaltoihin. |
| --- | --- |

(10)

Corteva Agriscience Belgium BV ilmoitti komissiolle 22 päivänä maaliskuuta 2021 päivätyllä kirjeellä, että Dow AgroSciences LLC:n nimeksi on 1 päivästä tammikuuta 2021 alkaen muutettu Corteva Agriscience LLC; yritys on sijoittautunut Yhdysvaltoihin.

| (11) | Corteva Agriscience LLC ilmoitti komissiolle 22 päivänä maaliskuuta 2021 päivätyllä kirjeellä, että sen edustaja unionissa on 22 päivästä maaliskuuta 2021 alkaen Corteva Agriscience Belgium B.V., joka on sijoittautunut Belgiaan. |
| --- | --- |

(11)

Corteva Agriscience LLC ilmoitti komissiolle 22 päivänä maaliskuuta 2021 päivätyllä kirjeellä, että sen edustaja unionissa on 22 päivästä maaliskuuta 2021 alkaen Corteva Agriscience Belgium B.V., joka on sijoittautunut Belgiaan.

| (12) | Muuntogeeniselle soijalle DAS-81419-2 olisi osoitettava yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (5) mukaisesti. |
| --- | --- |

(12)

Muuntogeeniselle soijalle DAS-81419-2 olisi osoitettava yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (5) mukaisesti.

| (13) | Tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (6) 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että näiden tuotteiden käyttö pysyy tällä päätöksellä myönnetyn luvan rajoissa, muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden, elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia lukuun ottamatta, merkinnöissä olisi oltava selkeä maininta, että niitä ei ole tarkoitettu viljelykäyttöön. |
| --- | --- |

(13)

Tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (6) 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että näiden tuotteiden käyttö pysyy tällä päätöksellä myönnetyn luvan rajoissa, muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden, elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia lukuun ottamatta, merkinnöissä olisi oltava selkeä maininta, että niitä ei ole tarkoitettu viljelykäyttöön.

| (14) | Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksessä 2009/770/EY (7) vahvistettujen vaatimusten mukaisesti. |
| --- | --- |

(14)

Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksessä 2009/770/EY (7) vahvistettujen vaatimusten mukaisesti.

| (15) | Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa erityisiä ehtoja tai rajoituksia, jotka koskevat muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä, mukaan lukien markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa kulutuksen seurantaa koskevat vaatimukset, tai tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen tai maantieteellisten alueiden suojelua asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(15)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa erityisiä ehtoja tai rajoituksia, jotka koskevat muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä, mukaan lukien markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa kulutuksen seurantaa koskevat vaatimukset, tai tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen tai maantieteellisten alueiden suojelua asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.

| (16) | Kaikki tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden lupaa koskevat asiaankuuluvat tiedot olisi kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin. |
| --- | --- |

(16)

Kaikki tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden lupaa koskevat asiaankuuluvat tiedot olisi kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

| (17) | Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (8) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(17)

Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (8) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.

| (18) | Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Tämä täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa, |
| --- | --- |

(18)

Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Tämä täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste

Muuntogeeniselle soijalle (Glycine max (L.) Merr.) DAS-81419-2, sellaisena kuin se määritellään tämän päätöksen liitteessä olevassa b kohdassa, osoitetaan yksilöllinen tunniste DAS-81419-2 asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti.

Glycine max

2 artikla

Lupa

Sovellettaessa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohtaa ja 16 artiklan 2 kohtaa seuraaville tuotteille myönnetään lupa tässä päätöksessä vahvistetuin edellytyksin:

| a) | elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 tai koostuvat siitä tai jotka on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

a)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 tai koostuvat siitä tai jotka on valmistettu siitä;

| b) | rehut, jotka sisältävät muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

b)

rehut, jotka sisältävät muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

| c) | tuotteet, jotka sisältävät muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 tai koostuvat siitä, muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta. |
| --- | --- |

c)

tuotteet, jotka sisältävät muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 tai koostuvat siitä, muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

3 artikla

Merkinnät

1.   Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”soija”.

2.   Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava 1 artiklassa tarkoitettua muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta 2 artiklan a alakohdassa tarkoitettuja tuotteita.

4 artikla

Havaitsemismenetelmä

Muuntogeenisen soijan DAS-81419-2 havaitsemiseen on käytettävä liitteessä olevassa d kohdassa esitettyä menetelmää.

5 artikla

Ympäristövaikutusten seuranta

1.   Luvanhaltijan on varmistettava, että liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma on käytössä ja että se pannaan täytäntöön.

2.   Luvanhaltijan on toimitettava komissiolle vuotuiset raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien toteuttamisesta ja tuloksista päätöksessä 2009/770/EY vahvistetun lomakkeen mukaisesti.

6 artikla

Yhteisön rekisteri

Liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

7 artikla

Luvanhaltija

Luvanhaltija on Corteva Agriscience LLC, jonka edustaja unionissa on Corteva Agriscience Belgium B.V.

8 artikla

Voimassaolo

Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.

9 artikla

Osoitus

Tämä päätös on osoitettu yritykselle Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268–1054, Yhdysvallat, jonka edustaja on Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgia.

Tehty Brysselissä 17 päivänä elokuuta 2021.

Komission puolesta

Stella KYRIAKIDES

Komission jäsen

---

(1)  
  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/18/EY, annettu 12 päivänä maaliskuuta 2001, geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta (EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1).

2

(3)  EFSA GMO Panel (muuntogeenisiä organismeja käsittelevä EFSAn tiedelautakunta), 2016. Scientific Opinion on an application by Dow AgroSciences (EFSA-GMO-NL-2013-116) for placing on the market of genetically modified insect-resistant soybean DAS-81419-2 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003. EFSA Journal 2016;14(12):4642[, 23 pp.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4642

3

(4)  EFSA GMO Panel (muuntogeenisiä organismeja käsittelevä EFSAn tiedelautakunta), 2020. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2016-132 for authorisation of genetically modified of insect-resistant and herbicide-tolerant soybean DAS–81419–2 × DAS–44406–6 for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Dow Agrosciences LCC. EFSA Journal 2020;18(11):6302, s. 37; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6302

4

(5)  Komission asetus (EY) N:o 65/2004, annettu 14 päivänä tammikuuta 2004, järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille (EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5).

5

(6)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1830/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24).

6

(7)  Komission päätös 2009/770/EY, tehty 13 päivänä lokakuuta 2009, raportointilomakkeiden vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti seurantatulosten ilmoittamiseksi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, tuotteina tai tuotteissa niiden saattamiseksi markkinoille (EUVL L 275, 21.10.2009, s. 9).

7

(8)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1946/2003, annettu 15 päivänä heinäkuuta 2003, muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista (EUVL L 287, 5.11.2003, s. 1).

8

---

LIITE

| a) | Hakija ja luvanhaltija:

  Nimi: Corteva Agriscience LLC

  Osoite: 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268–1054, Yhdysvallat

  Edustaja unionissa: Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgia. |
| --- | --- |

a)

Hakija ja luvanhaltija:

Nimi: Corteva Agriscience LLC

Osoite: 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268–1054, Yhdysvallat

Edustaja unionissa: Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgia.

| b) | Tuotteiden nimet ja ominaispiirteet:







  1) | elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 tai koostuvat siitä tai jotka on valmistettu siitä; |
| --- | --- | --- |

b)

Tuotteiden nimet ja ominaispiirteet:

1)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 tai koostuvat siitä tai jotka on valmistettu siitä;

| 2) | rehu, joka sisältää muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2, koostuu siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

2)

rehu, joka sisältää muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

| 3) | tuotteet, jotka sisältävät muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 tai koostuvat siitä, muuhun kuin 1 ja 2 alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, lukuun ottamatta viljelyä. |
| --- | --- |

3)

tuotteet, jotka sisältävät muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 tai koostuvat siitä, muuhun kuin 1 ja 2 alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, lukuun ottamatta viljelyä.

Muuntogeeninen soija DAS-81419-2 ilmentää synteettistä cry1Fv3 -geeniä ja synteettistä cry1Ac -geeniä, jotka antavat suojan tiettyjä perhostuholaisia vastaan. Lisäksi pat-geeniä, joka saa aikaan glufosinaattiammoniumiin pohjautuvien rikkakasvien torjunta-aineiden kestävyyden, käytettiin merkkigeeninä geneettisessä muuntamisessa.

| c) | Merkitseminen:







  1) | Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”soija”. |
| --- | --- | --- |

c)

Merkitseminen:

1)

Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”soija”.

| 2) | Ilmaisu ”ei viljelyyn” on mainittava soijaa DAS-81419-2 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta b kohdan 1 alakohdassa tarkoitettuja tuotteita. |
| --- | --- |

2)

Ilmaisu ”ei viljelyyn” on mainittava soijaa DAS-81419-2 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta b kohdan 1 alakohdassa tarkoitettuja tuotteita.

| d) | Havaitsemismenetelmä:







  1) | Tapahtumakohtainen reaaliaikaiseen kvantitatiiviseen PCR:ään perustuva menetelmä muuntogeenisen soijan DAS-81419-2 havaitsemiseksi. |
| --- | --- | --- |

d)

Havaitsemismenetelmä:

1)

Tapahtumakohtainen reaaliaikaiseen kvantitatiiviseen PCR:ään perustuva menetelmä muuntogeenisen soijan DAS-81419-2 havaitsemiseksi.

| 2) | Validoija: asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustettu EU:n vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx; |
| --- | --- |

2)

Validoija: asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustettu EU:n vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

| 3) | Vertailumateriaali: ERM®-BF437 on saatavilla Euroopan komission Yhteisen tutkimuskeskuksen kautta osoitteessa https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue. |
| --- | --- |

3)

Vertailumateriaali: ERM®-BF437 on saatavilla Euroopan komission Yhteisen tutkimuskeskuksen kautta osoitteessa https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.

| e) | Yksilöllinen tunniste:

  DAS-81419-2 |
| --- | --- |

e)

Yksilöllinen tunniste:

DAS-81419-2

| f) | Biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II mukaisesti vaadittavat tiedot:

  [Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmä, kirjausnumero: julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä tiedoksiannon yhteydessä]. |
| --- | --- |

f)

Biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II mukaisesti vaadittavat tiedot:

[Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmä, kirjausnumero: julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä tiedoksiannon yhteydessä].

| g) | Tuotteiden markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä koskevat ehdot tai rajoitukset:

  Ei tarpeen. |
| --- | --- |

g)

Tuotteiden markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä koskevat ehdot tai rajoitukset:

Ei tarpeen.

| h) | Ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma:

  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (1) liitteen VII mukainen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma.
  [Linkki: suunnitelma julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä] |
| --- | --- |

h)

Ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma:

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (1) liitteen VII mukainen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma.

[Linkki: suunnitelma julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä]

| i) | Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset ihmisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden käytön osalta:

  Ei tarpeen. |
| --- | --- |

i)

Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset ihmisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden käytön osalta:

Ei tarpeen.

Huomautus: Linkkejä asianmukaisiin asiakirjoihin on ehkä muutettava ajoittain. Kyseiset muutokset saatetaan yleisön tietoon päivittämällä yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri.

---

(1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/18/EY, annettu 12 päivänä maaliskuuta 2001, geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta (EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1).

---

| 24.8.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 300/16 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 300/16

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2021/1387,

annettu 17 päivänä elokuuta 2021,

muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 × DAS-44406-6 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti

(tiedoksiannettu numerolla C(2021) 5994)

(Ainoastaan hollanninkielinen teksti on todistusvoimainen)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 3 kohdan ja 19 artiklan 3 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Yhdistyneeseen kuningaskuntaan sijoittautunut Dow AgroSciences Ltd toimitti Yhdysvaltoihin sijoittautuneen Dow AgroSciences LLC:n puolesta 2 päivänä maaliskuuta 2016 Alankomaiden kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 × DAS-44406-6 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehujen saattamiseksi markkinoille, jäljempänä ’hakemus’. Hakemus kattoi muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 × DAS-44406-6 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden saattamisen markkinoille myös muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, lukuun ottamatta viljelyä. |
| --- | --- |

(1)

Yhdistyneeseen kuningaskuntaan sijoittautunut Dow AgroSciences Ltd toimitti Yhdysvaltoihin sijoittautuneen Dow AgroSciences LLC:n puolesta 2 päivänä maaliskuuta 2016 Alankomaiden kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 × DAS-44406-6 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehujen saattamiseksi markkinoille, jäljempänä ’hakemus’. Hakemus kattoi muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 × DAS-44406-6 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden saattamisen markkinoille myös muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, lukuun ottamatta viljelyä.

| (2) | Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti hakemus sisälsi Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (2) liitteessä II vahvistettujen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät. Hakemus sisälsi lisäksi mainitun direktiivin liitteissä III ja IV edellytetyt tiedot ja liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman. |
| --- | --- |

(2)

Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti hakemus sisälsi Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (2) liitteessä II vahvistettujen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät. Hakemus sisälsi lisäksi mainitun direktiivin liitteissä III ja IV edellytetyt tiedot ja liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman.

| (3) | Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, antoi 20 päivänä marraskuuta 2020 puoltavan tieteellisen lausunnon (3) asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan ja 18 artiklan mukaisesti. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että muuntogeeninen soija DAS-81419-2 × DAS-44406-6, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, on yhtä turvallista kuin sen tavanomainen vastine ja testatut geneettisesti muuntamattomat soijan vertailulajikkeet, kun on kyse sen mahdollisista vaikutuksista ihmisten ja eläinten terveyteen sekä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että muuntogeenisestä soijasta DAS-81419-2 × DAS-44406-6 saatujen elintarvikkeiden ja rehujen kulutus ei aiheuta ravitsemuksellista huolta ihmisille ja eläimille. |
| --- | --- |

(3)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, antoi 20 päivänä marraskuuta 2020 puoltavan tieteellisen lausunnon (3) asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan ja 18 artiklan mukaisesti. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että muuntogeeninen soija DAS-81419-2 × DAS-44406-6, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, on yhtä turvallista kuin sen tavanomainen vastine ja testatut geneettisesti muuntamattomat soijan vertailulajikkeet, kun on kyse sen mahdollisista vaikutuksista ihmisten ja eläinten terveyteen sekä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että muuntogeenisestä soijasta DAS-81419-2 × DAS-44406-6 saatujen elintarvikkeiden ja rehujen kulutus ei aiheuta ravitsemuksellista huolta ihmisille ja eläimille.

| (4) | Elintarviketurvallisuusviranomainen tarkasteli lausunnossaan kaikkia niitä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa. |
| --- | --- |

(4)

Elintarviketurvallisuusviranomainen tarkasteli lausunnossaan kaikkia niitä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.

| (5) | EFSA totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen. |
| --- | --- |

(5)

EFSA totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen.

| (6) | Dow AgroSciences Ltd ilmoitti komissiolle 13 päivänä syyskuuta 2018 päivätyllä kirjeellä, että Dow AgroSciences LLC:n uutena edustajana unionissa on Dow AgroSciences Distribution SAS, joka on sijoittautunut Ranskaan. Dow AgroSciences Distribution SAS ja Dow AgroSciences LLC vahvistivat 7 päivänä syyskuuta 2018 ja 12 päivänä lokakuuta 2018 päivätyillä kirjeillään hyväksyvänsä pyydetyn muutoksen. |
| --- | --- |

(6)

Dow AgroSciences Ltd ilmoitti komissiolle 13 päivänä syyskuuta 2018 päivätyllä kirjeellä, että Dow AgroSciences LLC:n uutena edustajana unionissa on Dow AgroSciences Distribution SAS, joka on sijoittautunut Ranskaan. Dow AgroSciences Distribution SAS ja Dow AgroSciences LLC vahvistivat 7 päivänä syyskuuta 2018 ja 12 päivänä lokakuuta 2018 päivätyillä kirjeillään hyväksyvänsä pyydetyn muutoksen.

| (7) | Corteva Agriscience Belgium B.V. ilmoitti komissiolle 22 päivänä maaliskuuta 2021 päivätyllä kirjeellä, että Dow AgroSciences LLC on 1 päivästä tammikuuta 2021 vaihtanut nimekseen Corteva Agriscience LLC; yritys on sijoittautunut Yhdysvaltoihin. |
| --- | --- |

(7)

Corteva Agriscience Belgium B.V. ilmoitti komissiolle 22 päivänä maaliskuuta 2021 päivätyllä kirjeellä, että Dow AgroSciences LLC on 1 päivästä tammikuuta 2021 vaihtanut nimekseen Corteva Agriscience LLC; yritys on sijoittautunut Yhdysvaltoihin.

| (8) | Corteva Agriscience LLC ilmoitti komissiolle 22 päivänä maaliskuuta 2021 päivätyllä kirjeellä, että sen edustaja unionissa on 22 päivästä maaliskuuta 2021 Corteva Agriscience Belgium B.V., joka on sijoittautunut Belgiaan. |
| --- | --- |

(8)

Corteva Agriscience LLC ilmoitti komissiolle 22 päivänä maaliskuuta 2021 päivätyllä kirjeellä, että sen edustaja unionissa on 22 päivästä maaliskuuta 2021 Corteva Agriscience Belgium B.V., joka on sijoittautunut Belgiaan.

| (9) | Kun otetaan huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon päätelmät, muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 × DAS-44406-6 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattaminen olisi sallittava hakemuksessa lueteltuja käyttötarkoituksia varten. |
| --- | --- |

(9)

Kun otetaan huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon päätelmät, muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 × DAS-44406-6 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattaminen olisi sallittava hakemuksessa lueteltuja käyttötarkoituksia varten.

| (10) | Muuntogeeniselle soijalle DAS-81419-2 × DAS-44406-6 olisi osoitettava yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (4) mukaisesti. |
| --- | --- |

(10)

Muuntogeeniselle soijalle DAS-81419-2 × DAS-44406-6 olisi osoitettava yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (4) mukaisesti.

| (11) | Tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (5) 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että näiden tuotteiden käyttö pysyy tällä päätöksellä myönnetyn luvan rajoissa, muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 × DAS-44406-6 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden, elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia lukuun ottamatta, merkinnöissä olisi oltava selkeä maininta, että niitä ei ole tarkoitettu viljelykäyttöön. |
| --- | --- |

(11)

Tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (5) 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että näiden tuotteiden käyttö pysyy tällä päätöksellä myönnetyn luvan rajoissa, muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 × DAS-44406-6 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden, elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia lukuun ottamatta, merkinnöissä olisi oltava selkeä maininta, että niitä ei ole tarkoitettu viljelykäyttöön.

| (12) | Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksessä 2009/770/EY (6) vahvistettujen vaatimusten mukaisesti. |
| --- | --- |

(12)

Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksessä 2009/770/EY (6) vahvistettujen vaatimusten mukaisesti.

| (13) | Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa erityisiä ehtoja tai rajoituksia, jotka koskevat muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 × DAS-44406-6 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä, mukaan lukien markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa kulutuksen seurantaa koskevat vaatimukset, tai tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(13)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa erityisiä ehtoja tai rajoituksia, jotka koskevat muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 × DAS-44406-6 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä, mukaan lukien markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa kulutuksen seurantaa koskevat vaatimukset, tai tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.

| (14) | Kaikki tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden lupaa koskevat asiaankuuluvat tiedot olisi kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin. |
| --- | --- |

(14)

Kaikki tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden lupaa koskevat asiaankuuluvat tiedot olisi kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

| (15) | Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (7) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(15)

Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (7) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.

| (16) | Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Tämä täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa, |
| --- | --- |

(16)

Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Tämä täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste

Muuntogeeniselle soijalle (Glycine max (L.) Merr.) DAS-81419-2 × DAS-44406-6, sellaisena kuin se määritellään tämän päätöksen liitteessä olevassa b kohdassa, osoitetaan yksilöllinen tunniste DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti.

Glycine max

2 artikla

Lupa

Sovellettaessa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohtaa ja 16 artiklan 2 kohtaa seuraaville tuotteille myönnetään lupa tässä päätöksessä vahvistetuin edellytyksin:

| a) | elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 tai koostuvat siitä tai jotka on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

a)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 tai koostuvat siitä tai jotka on valmistettu siitä;

| b) | rehu, joka sisältää muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, koostuu siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

b)

rehu, joka sisältää muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

| c) | tuotteet, jotka sisältävät muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 tai koostuvat siitä, muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta. |
| --- | --- |

c)

tuotteet, jotka sisältävät muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 tai koostuvat siitä, muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

3 artikla

Merkinnät

1.   Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”soija”.

2.   Ilmaisu ”ei viljelyyn” on mainittava edellä 1 artiklassa tarkoitettua muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden etiketissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta 2 artiklan a alakohdassa tarkoitettuja tuotteita.

4 artikla

Havaitsemismenetelmä

Muuntogeenisen soijan DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 havaitsemiseen on käytettävä liitteessä olevassa d kohdassa esitettyä menetelmää.

5 artikla

Ympäristövaikutusten seuranta

1.   Luvanhaltijan on varmistettava, että liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma on käytössä ja että se pannaan täytäntöön.

2.   Luvanhaltijan on toimitettava komissiolle vuotuiset raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien toteuttamisesta ja tuloksista päätöksessä 2009/770/EY vahvistetun lomakkeen mukaisesti.

6 artikla

Yhteisön rekisteri

Liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

7 artikla

Luvanhaltija

Luvanhaltija on Corteva Agriscience LLC, jota edustaa Corteva Agriscience Belgium B.V.

8 artikla

Voimassaolo

Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.

9 artikla

Osoitus

Tämä päätös on osoitettu yritykselle Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Yhdysvallat, jota edustaa Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgia.

Tehty Brysselissä 17 päivänä elokuuta 2021.

Komission puolesta

Stella KYRIAKIDES

Komission jäsen

---

(1)  
  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/18/EY, annettu 12 päivänä maaliskuuta 2001, geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta (EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1).

2

(3)  EFSA GMO Panel (muuntogeenisiä organismeja käsittelevä EFSAn tiedelautakunta), 2020. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2016-132 for authorisation of genetically modified of insect-resistant and herbicide-tolerant soybean DAS-81419-2 × DAS-44406-6 for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Dow Agrosciences LLC. EFSA Journal 2020;18(11):6302, s. 37 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6302).

3

(4)  Komission asetus (EY) N:o 65/2004, annettu 14 päivänä tammikuuta 2004, järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille (EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5).

4

(5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1830/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24).

5

(6)  Komission päätös 2009/770/EY, tehty 13 päivänä lokakuuta 2009, raportointilomakkeiden vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti seurantatulosten ilmoittamiseksi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, tuotteina tai tuotteissa niiden saattamiseksi markkinoille (EUVL L 275, 21.10.2009, s. 9).

6

(7)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1946/2003, annettu 15 päivänä heinäkuuta 2003, muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista (EUVL L 287, 5.11.2003, s. 1).

7

---

LIITE

a)   Hakija ja luvanhaltija:

Nimi: Corteva Agriscience LLC

Osoite: 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Yhdysvallat.

Edustaja unionissa: Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgia.

b)   Tuotteiden nimet ja ominaispiirteet:

| 1) | elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 tai koostuvat siitä tai jotka on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

1)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 tai koostuvat siitä tai jotka on valmistettu siitä;

| 2) | rehu, joka sisältää muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, koostuu siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

2)

rehu, joka sisältää muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

| 3) | tuotteet, jotka sisältävät muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 tai koostuvat siitä, muuhun kuin 1 ja 2 alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta. |
| --- | --- |

3)

tuotteet, jotka sisältävät muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 tai koostuvat siitä, muuhun kuin 1 ja 2 alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

Muuntogeeninen soija DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 ilmentää 2mepsps-geeniä, jonka ansiosta se kestää glyfosaattiin perustuvia rikkakasvien torjunta-aineita, aad-12-geeniä, jonka ansiosta se kestää 2,4-dikloorifenoksietikkahappoa (2,4-D) ja muita siihen liittyviä fenoksipohjaisia rikkakasvien torjunta-aineita, pat-geeniä, jonka ansiosta se kestää glufosinaattiammoniumiin perustuvia rikkakasvien torjunta-aineita, ja synteettisiä cry1F- ja cry1Ac-geenejä, jotka antavat suojan tiettyjä perhostuholaisia vastaan.

c)   Merkitseminen:

| 1) | Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”soija”. |
| --- | --- |

1)

Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”soija”.

| 2) | Ilmaisu ”ei viljelyyn” on mainittava soijaa DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta b kohdan 1 alakohdassa tarkoitettuja tuotteita. |
| --- | --- |

2)

Ilmaisu ”ei viljelyyn” on mainittava soijaa DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta b kohdan 1 alakohdassa tarkoitettuja tuotteita.

d)   Havaitsemismenetelmä:

| 1) | Tapahtumakohtaiset kvantitatiiviset PCR-tekniikkaan perustuvat menetelmät ovat ne, jotka on validoitu muuntogeenisiä soijatapahtumia DAS-81419-2 ja DAS-444Ø6-6 varten ja lisäksi varmennettu useita muunnostapahtumia sisältävällä soijalla DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6. |
| --- | --- |

1)

Tapahtumakohtaiset kvantitatiiviset PCR-tekniikkaan perustuvat menetelmät ovat ne, jotka on validoitu muuntogeenisiä soijatapahtumia DAS-81419-2 ja DAS-444Ø6-6 varten ja lisäksi varmennettu useita muunnostapahtumia sisältävällä soijalla DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6.

| 2) | Validoija: asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustettu EU:n vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx |
| --- | --- |

2)

Validoija: asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustettu EU:n vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

| 3) | Vertailumateriaali: ERM®-BF437 (DAS-81419-2:n osalta) ja ERM®-BF436 (DAS-444Ø6-6:n osalta) ovat saatavilla Euroopan komission yhteisen tutkimuskeskuksen kautta osoitteessa https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue |
| --- | --- |

3)

Vertailumateriaali: ERM®-BF437 (DAS-81419-2:n osalta) ja ERM®-BF436 (DAS-444Ø6-6:n osalta) ovat saatavilla Euroopan komission yhteisen tutkimuskeskuksen kautta osoitteessa https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue

e)   Yksilöllinen tunniste:

DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6

f)   Biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II mukaisesti vaadittavat tiedot:

[Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmä, kirjausnumero: julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä tiedoksiannon yhteydessä].

g)   Tuotteiden markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä koskevat ehdot tai rajoitukset:

Ei tarpeen.

h)   Ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma:

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (1) liitteen VII mukainen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma.

[Linkki: suunnitelma julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä]

i)   Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset ihmisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden käytön osalta:

Ei tarpeen.

Huom. Linkkejä asianmukaisiin asiakirjoihin on ehkä muutettava ajoittain. Kyseiset muutokset saatetaan yleisön tietoon päivittämällä yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri.

---

(1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/18/EY, annettu 12 päivänä maaliskuuta 2001, geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta (EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1).

---

| 24.8.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 300/22 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 300/22

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2021/1388,

annettu 17 päivänä elokuuta 2021,

muuntogeenistä maissia 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 ja muunnostapahtumista 1507, MIR162, MON810 ja NK603 kahta tai kolmea yhdistelemällä muodostettua muuntogeenistä maissia sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti

(tiedoksiannettu numerolla C(2021) 5995)

(Ainoastaan hollannin- ja ranskankieliset tekstit ovat todistusvoimaisia)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 3 kohdan ja 19 artiklan 3 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Belgiaan sijoittautunut Pioneer Overseas Corporation toimitti 8 päivänä joulukuuta 2015 Amerikan yhdysvaltoihin sijoittautuneen yrityksen Pioneer Hi-Bred International Inc. puolesta Alankomaiden kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen muuntogeenistä maissia 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamiseksi markkinoille, jäljempänä ’hakemus’. Hakemus kattoi myös muuntogeenistä maissia 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden saattamisen markkinoille muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, viljelyä lukuun ottamatta. |
| --- | --- |

(1)

Belgiaan sijoittautunut Pioneer Overseas Corporation toimitti 8 päivänä joulukuuta 2015 Amerikan yhdysvaltoihin sijoittautuneen yrityksen Pioneer Hi-Bred International Inc. puolesta Alankomaiden kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen muuntogeenistä maissia 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamiseksi markkinoille, jäljempänä ’hakemus’. Hakemus kattoi myös muuntogeenistä maissia 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden saattamisen markkinoille muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

| (2) | Lisäksi hakemus kattoi sellaisten tuotteiden markkinoille saattamisen, jotka sisältävät jotakin kymmenestä näiden muunnostapahtumien geenimuunnosyhdistelmästä, jotka muodostavat maissin 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, koostuvat niistä tai on valmistettu niistä. |
| --- | --- |

(2)

Lisäksi hakemus kattoi sellaisten tuotteiden markkinoille saattamisen, jotka sisältävät jotakin kymmenestä näiden muunnostapahtumien geenimuunnosyhdistelmästä, jotka muodostavat maissin 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, koostuvat niistä tai on valmistettu niistä.

| (3) | Kuudelle hakemukseen sisältyvälle geenimuunnosyhdistelmälle on myönnetty lupa: 1507 × MON810 × NK603 ja 1507 × MON810, joille myönnettiin lupa komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2018/1110 (2); MON810 × NK603, jolle myönnettiin lupa komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2018/2045 (3); MIR162 × NK603, jolle myönnettiin lupa komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2021/60 (4); 1507 × NK603, jolle myönnettiin lupa komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2019/1306 (5); ja 1507 × MIR162, jolle myönnettiin lupa komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2019/1305 (6). |
| --- | --- |

(3)

Kuudelle hakemukseen sisältyvälle geenimuunnosyhdistelmälle on myönnetty lupa: 1507 × MON810 × NK603 ja 1507 × MON810, joille myönnettiin lupa komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2018/1110 (2); MON810 × NK603, jolle myönnettiin lupa komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2018/2045 (3); MIR162 × NK603, jolle myönnettiin lupa komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2021/60 (4); 1507 × NK603, jolle myönnettiin lupa komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2019/1306 (5); ja 1507 × MIR162, jolle myönnettiin lupa komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2019/1305 (6).

| (4) | Tämä päätös kattaa loput neljä hakemuksessa mainittua geenimuunnosyhdistelmää: MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × NK603 ja MIR162 × MON810 × NK603. |
| --- | --- |

(4)

Tämä päätös kattaa loput neljä hakemuksessa mainittua geenimuunnosyhdistelmää: MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × NK603 ja MIR162 × MON810 × NK603.

| (5) | Hakemus sisälsi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (7) liitteessä II vahvistettujen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät. Lisäksi hakemus sisälsi mainitun direktiivin liitteissä III ja IV edellytetyt tiedot ja liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman. |
| --- | --- |

(5)

Hakemus sisälsi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (7) liitteessä II vahvistettujen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät. Lisäksi hakemus sisälsi mainitun direktiivin liitteissä III ja IV edellytetyt tiedot ja liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman.

| (6) | Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, antoi 13 päivänä tammikuuta 2021 puoltavan lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (8) 6 artiklan ja 18 artiklan mukaisesti. Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että muuntogeeninen maissi 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, on yhtä turvallista ja ravitsevaa kuin sen ei-muuntogeeninen vertailukohde ja testatut ei-muuntogeeniset vertailulajikkeet suhteessa siihen, mitkä ovat sen mahdolliset vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen sekä ympäristöön. |
| --- | --- |

(6)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, antoi 13 päivänä tammikuuta 2021 puoltavan lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (8) 6 artiklan ja 18 artiklan mukaisesti. Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että muuntogeeninen maissi 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, on yhtä turvallista ja ravitsevaa kuin sen ei-muuntogeeninen vertailukohde ja testatut ei-muuntogeeniset vertailulajikkeet suhteessa siihen, mitkä ovat sen mahdolliset vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen sekä ympäristöön.

| (7) | Aiemmin arvioitujen geenimuunnosyhdistelmien osalta ei todettu uusia turvallisuushuolia, minkä vuoksi kyseisiä geenimuunnosyhdistelmiä koskevat aiemmat päätelmät pysyvät voimassa. Muiden geenimuunnosyhdistelmien osalta elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että niiden odotetaan olevan yhtä turvallisia ja ravitsevia kuin muunnostapahtumat 1507, MON810, MIR162 ja NK603, aiemmin arvioidut geenimuunnosyhdistelmät ja neljä muunnostapahtumaa sisältävä maissi 1507 × MIR162 × MON810 × NK603. |
| --- | --- |

(7)

Aiemmin arvioitujen geenimuunnosyhdistelmien osalta ei todettu uusia turvallisuushuolia, minkä vuoksi kyseisiä geenimuunnosyhdistelmiä koskevat aiemmat päätelmät pysyvät voimassa. Muiden geenimuunnosyhdistelmien osalta elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että niiden odotetaan olevan yhtä turvallisia ja ravitsevia kuin muunnostapahtumat 1507, MON810, MIR162 ja NK603, aiemmin arvioidut geenimuunnosyhdistelmät ja neljä muunnostapahtumaa sisältävä maissi 1507 × MIR162 × MON810 × NK603.

| (8) | Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen tarkasteli kaikkia niitä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa. |
| --- | --- |

(8)

Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen tarkasteli kaikkia niitä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.

| (9) | Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, oli tuotteiden esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen. |
| --- | --- |

(9)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, oli tuotteiden esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen.

| (10) | Kyseiset seikat huomioon ottaen muuntogeenistä maissia 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 ja sen neljää edellä mainittua geenimuunnosyhdistelmää, jotka luetellaan hakemuksessa, sisältävien, niistä koostuvien tai niistä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamiseen olisi myönnettävä lupa hakemuksessa lueteltuihin käyttötarkoituksiin. |
| --- | --- |

(10)

Kyseiset seikat huomioon ottaen muuntogeenistä maissia 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 ja sen neljää edellä mainittua geenimuunnosyhdistelmää, jotka luetellaan hakemuksessa, sisältävien, niistä koostuvien tai niistä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamiseen olisi myönnettävä lupa hakemuksessa lueteltuihin käyttötarkoituksiin.

| (11) | Jokaiselle tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvalle muuntogeeniselle organismille olisi osoitettava yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (9) mukaisesti. |
| --- | --- |

(11)

Jokaiselle tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvalle muuntogeeniselle organismille olisi osoitettava yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (9) mukaisesti.

| (12) | Tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (10) 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että näitä tuotteita käytetään tällä päätöksellä myönnetyn luvan rajoissa, sen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden, elintarvikkeita lukuun ottamatta, merkinnöissä olisi oltava selkeä maininta, että kyseisiä tuotteita ei ole tarkoitettu viljelykäyttöön. |
| --- | --- |

(12)

Tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (10) 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että näitä tuotteita käytetään tällä päätöksellä myönnetyn luvan rajoissa, sen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden, elintarvikkeita lukuun ottamatta, merkinnöissä olisi oltava selkeä maininta, että kyseisiä tuotteita ei ole tarkoitettu viljelykäyttöön.

| (13) | Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksessä 2009/770/EY (11) vahvistettujen vaatimusten mukaisesti. |
| --- | --- |

(13)

Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksessä 2009/770/EY (11) vahvistettujen vaatimusten mukaisesti.

| (14) | Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa erityisiä ehtoja tai rajoituksia, jotka koskevat muuntogeenistä maissia 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden ja rehun markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä, mukaan lukien markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa kulutuksen seurantaa koskevat vaatimukset, tai tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen tai maantieteellisten alueiden suojelua asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(14)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa erityisiä ehtoja tai rajoituksia, jotka koskevat muuntogeenistä maissia 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden ja rehun markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä, mukaan lukien markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa kulutuksen seurantaa koskevat vaatimukset, tai tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen tai maantieteellisten alueiden suojelua asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.

| (15) | Kaikki tuotteiden lupaa koskevat asiaankuuluvat tiedot olisi kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin. |
| --- | --- |

(15)

Kaikki tuotteiden lupaa koskevat asiaankuuluvat tiedot olisi kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

| (16) | Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan osapuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (12) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(16)

Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan osapuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (12) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.

| (17) | Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Tämä täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa, |
| --- | --- |

(17)

Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Tämä täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Muuntogeeniset organismit ja yksilölliset tunnisteet

Muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.), sellaisena kuin se määritellään tämän päätöksen liitteessä olevassa b kohdassa, osoitetaan seuraavat yksilölliset tunnisteet asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti:

Zea mays

| a) | yksilöllinen tunniste DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 muuntogeeniselle maissille 1507 × MIR162 × MON810 × NK603; |
| --- | --- |

a)

yksilöllinen tunniste DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 muuntogeeniselle maissille 1507 × MIR162 × MON810 × NK603;

| b) | yksilöllinen tunniste DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 muuntogeeniselle maissille 1507 × MIR162 × MON810; |
| --- | --- |

b)

yksilöllinen tunniste DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 muuntogeeniselle maissille 1507 × MIR162 × MON810;

| c) | yksilöllinen tunniste DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 muuntogeeniselle maissille 1507 × MIR162 × NK603; |
| --- | --- |

c)

yksilöllinen tunniste DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 muuntogeeniselle maissille 1507 × MIR162 × NK603;

| d) | yksilöllinen tunniste SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 muuntogeeniselle maissille MIR162 × MON810 × NK603; |
| --- | --- |

d)

yksilöllinen tunniste SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 muuntogeeniselle maissille MIR162 × MON810 × NK603;

| e) | yksilöllinen tunniste SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 muuntogeeniselle maissille MIR162 × MON810. |
| --- | --- |

e)

yksilöllinen tunniste SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 muuntogeeniselle maissille MIR162 × MON810.

2 artikla

Lupa

Sovellettaessa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohtaa ja 16 artiklan 2 kohtaa seuraaville tuotteille myönnetään lupa tässä päätöksessä vahvistetuin edellytyksin:

| a) | elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät 1 artiklassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

a)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät 1 artiklassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

| b) | rehu, joka sisältää 1 artiklassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia, koostuu siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

b)

rehu, joka sisältää 1 artiklassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

| c) | tuotteet, jotka sisältävät 1 artiklassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia tai koostuvat siitä, muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta. |
| --- | --- |

c)

tuotteet, jotka sisältävät 1 artiklassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia tai koostuvat siitä, muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

3 artikla

Merkitseminen

1.   Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”.

2.   Ilmaisu ”ei viljelyyn” on mainittava edellä 1 artiklassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden etiketissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta 2 artiklan a alakohdassa tarkoitettuja tuotteita.

4 artikla

Havaitsemismenetelmä

Edellä 1 artiklassa tarkoitetun muuntogeenisen maissin havaitsemiseen on käytettävä liitteessä olevassa d kohdassa esitettyä menetelmää.

5 artikla

Ympäristövaikutusten seuranta

1.   Luvanhaltijan on varmistettava, että liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma on käytössä ja että se pannaan täytäntöön.

2.   Luvanhaltijan on toimitettava komissiolle vuotuiset raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien toteuttamisesta ja tuloksista päätöksessä 2009/770/EY vahvistetun lomakkeen mukaisesti.

6 artikla

Yhteisön rekisteri

Liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

7 artikla

Luvanhaltija

Luvanhaltija on Pioneer Hi-Bred International, Inc., jota edustaa Pioneer Overseas Corporation.

8 artikla

Voimassaolo

Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.

9 artikla

Osoitus

Tämä päätös on osoitettu yritykselle Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Amerikan yhdysvallat, jota edustaa Pioneer Overseas Corporation, Rue Montoyer 25, B-1000 Bryssel, Belgia.

nd

Tehty Brysselissä 17 päivänä elokuuta 2021.

Komission puolesta

Stella KYRIAKIDES

Komission jäsen

---

(1)  
  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2018/1110, annettu 3 päivänä elokuuta 2018, muuntogeenistä maissia 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden sekä kahdesta tai kolmesta yksittäisestä muunnostapahtumasta 1507, 59122, MON 810 ja NK603 muodostettujen geenimuunnosyhdistelmien markkinoille saattamisen sallimisesta ja päätösten 2009/815/EY, 2010/428/EU ja 2010/432/EU kumoamisesta (EUVL L 203, 10.8.2018, s. 13).

2

(3)  Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2018/2045, annettu 19 päivänä joulukuuta 2018, muuntogeenistä maissia NK603 × MON 810 (MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamista koskevan luvan uusimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (EUVL L 327, 21.12.2018, s. 65).

3

(4)  Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/60, annettu 22 päivänä tammikuuta 2021, muuntogeenistä maissia MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 ja yksittäisistä geenimuunnostapahtumista MON 87427, MON 89034, MIR162 ja NK603 kahta tai kolmea yhdistelemällä muodostettua muuntogeenistä maissa sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta sekä täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2018/1111 kumoamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (EUVL L 26, 26.1.2021, s. 5).

4

(5)  Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2019/1306, annettu 26 päivänä heinäkuuta 2019, muuntogeenistä maissia 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamista koskevan luvan uusimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (EUVL L 204, 2.8.2019, s. 75).

5

(6)  Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2019/1305, annettu 26 päivänä heinäkuuta 2019, luvan antamisesta muuntogeenistä maissia Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 ja geenimuunnosyhdistelmiä Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 ja MIR162 × 1507 sisältävien, niistä koostuvien tai niistä valmistettujen tuotteiden saattamiseksi markkinoille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (EUVL L 204, 2.8.2019, s. 69).

6

(7)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/18/EY, annettu 12 päivänä maaliskuuta 2001, geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta (EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1).

7

(8)  EFSA GMO Panel (muuntogeenisiä organismeja käsittelevä EFSAn tiedelautakunta), 2021. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2015-127). EFSA Journal 2021;19(1):6348, 40 pp (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6348).

8

(9)  Komission asetus (EY) N:o 65/2004, annettu 14 päivänä tammikuuta 2004, järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille (EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5).

9

(10)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1830/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24).

10

(11)  Komission päätös 2009/770/EY, tehty 13 päivänä lokakuuta 2009, raportointilomakkeiden vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti seurantatulosten ilmoittamiseksi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, tuotteina tai tuotteissa niiden saattamiseksi markkinoille (EUVL L 275, 21.10.2009, s. 9).

11

(12)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1946/2003, annettu 15 päivänä heinäkuuta 2003, muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista (EUVL L 287, 5.11.2003, s. 1).

12

---

LIITE

| a) | Hakija ja luvanhaltija:








  Nimi | : | Pioneer Hi-Bred International, Inc. |
| --- | --- | --- | --- |
| Osoite: | : | 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Amerikan yhdysvallat |

a)

Hakija ja luvanhaltija:

Nimi

:

Pioneer Hi-Bred International, Inc.

Osoite:

:

7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Amerikan yhdysvallat

Edustaja unionissa: Pioneer Overseas Corporation, Rue Montoyer 25, 1000 Bryssel, Belgia.

| b) | Tuotteiden nimet ja ominaispiirteet:







  1) | elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät e kohdassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia (Zea mays L.) tai koostuvat siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- | --- |

b)

Tuotteiden nimet ja ominaispiirteet:

1)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät e kohdassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia (Zea mays L.) tai koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

| 2) | rehu, joka sisältää e kohdassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia (Zea mays L.) tai koostuu siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

2)

rehu, joka sisältää e kohdassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia (Zea mays L.) tai koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

| 3) | tuotteet, jotka sisältävät e kohdassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia (Zea mays L.) tai koostuvat siitä, muuhun kuin 1 ja 2 alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta. |
| --- | --- |

3)

tuotteet, jotka sisältävät e kohdassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia (Zea mays L.) tai koostuvat siitä, muuhun kuin 1 ja 2 alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

Muuntogeeninen maissi DAS-Ø15Ø7-1 ilmentää pat-geeniä, jonka ansiosta se kestää glufosinaattiammoniumia sisältäviä rikkakasvien torjunta-aineita, sekä cry1F-geeniä, joka antaa suojan tiettyjä perhostuholaisia vastaan.

Muuntogeeninen maissi SYN-IR162-4 ilmentää muunnettua vip3Aa20-geeniä, joka antaa suojan tiettyjä perhostuholaisia vastaan. Lisäksi geneettisessä muuntamisessa käytettiin merkkigeeninä PMI-proteiinia koodaavaa pmi-geeniä.

Muuntogeeninen maissi MON-ØØ81Ø-6 ilmentää cry1Ab-geeniä, joka antaa suojan tiettyjä perhostuholaisia vastaan.

Muuntogeeninen maissi MON-ØØ6Ø3-6 ilmentää CP4 epsps- ja CP4 epsps L214P -geenejä, joiden ansiosta se kestää glyfosaattia sisältäviä rikkakasvien torjunta-aineita.

| c) | Merkitseminen:







  1) | Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”. |
| --- | --- | --- |

c)

Merkitseminen:

1)

Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”.

| 2) | Ilmaisu ”ei viljelyyn” on mainittava e alakohdassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta b alakohdan 1 alakohdassa tarkoitettuja tuotteita. |
| --- | --- |

2)

Ilmaisu ”ei viljelyyn” on mainittava e alakohdassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta b alakohdan 1 alakohdassa tarkoitettuja tuotteita.

| d) | Havaitsemismenetelmä:







  1) | Tapahtumakohtaiset kvantitatiiviset PCR-tekniikkaan perustuvat menetelmät ovat ne, jotka on validoitu muuntogeenisiä maissitapahtumia AS-Ø15Ø7-1, SYN-IR162-4, MON-ØØ81Ø-6 ja MON-ØØ6Ø3-6 varten ja lisäksi varmennettu maissilla AS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6; |
| --- | --- | --- |

d)

Havaitsemismenetelmä:

1)

Tapahtumakohtaiset kvantitatiiviset PCR-tekniikkaan perustuvat menetelmät ovat ne, jotka on validoitu muuntogeenisiä maissitapahtumia AS-Ø15Ø7-1, SYN-IR162-4, MON-ØØ81Ø-6 ja MON-ØØ6Ø3-6 varten ja lisäksi varmennettu maissilla AS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6;

| 2) | Validoija: asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustettu EU:n vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
| --- | --- |

2)

Validoija: asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustettu EU:n vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

| 3) | Vertailumateriaali: ERM®-BF418 (maissin AS-Ø15Ø7 osalta), ERM®-BF413 (maissin MON-ØØ81Ø-6 osalta) ja ERM®-BF415 (maissin MON-ØØ6Ø3-6 osalta) on saatavilla Euroopan komission yhteisen tutkimuskeskuksen (JRC) kautta osoitteessa https://crm.jrc.ec.europa.eu/, ja AOCS 1208 (maissin SYN-IR162-4 osalta) on saatavilla American Oil Chemists Societyn kautta osoitteessa https://www.aocs.org/crm#maize |
| --- | --- |

3)

Vertailumateriaali: ERM®-BF418 (maissin AS-Ø15Ø7 osalta), ERM®-BF413 (maissin MON-ØØ81Ø-6 osalta) ja ERM®-BF415 (maissin MON-ØØ6Ø3-6 osalta) on saatavilla Euroopan komission yhteisen tutkimuskeskuksen (JRC) kautta osoitteessa https://crm.jrc.ec.europa.eu/, ja AOCS 1208 (maissin SYN-IR162-4 osalta) on saatavilla American Oil Chemists Societyn kautta osoitteessa https://www.aocs.org/crm#maize

| e) | Yksilölliset tunnisteet: | DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6; |
| --- | --- | --- |

e)

Yksilölliset tunnisteet:

DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6;

| | DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6; |
| --- | --- |

DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6;

| | DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6; |
| --- | --- |

DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6;

| | SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6; |
| --- | --- |

SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6;

| | SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6. |
| --- | --- |

SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6.

| f) | Biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II mukaisesti vaadittavat tiedot:

  [Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmä, kirjausnumero: julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä tiedoksiannon yhteydessä]. |
| --- | --- |

f)

Biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II mukaisesti vaadittavat tiedot:

[Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmä, kirjausnumero: julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä tiedoksiannon yhteydessä].

| g) | Tuotteiden markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä koskevat ehdot tai rajoitukset:

  Ei tarpeen. |
| --- | --- |

g)

Tuotteiden markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä koskevat ehdot tai rajoitukset:

Ei tarpeen.

| h) | Ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma:

  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (1) liitteen VII mukainen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma.
  [Linkki: suunnitelma julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä] |
| --- | --- |

h)

Ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma:

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (1) liitteen VII mukainen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma.

[Linkki: suunnitelma julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä]

| i) | Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset ihmisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden käytön osalta:

  Ei tarpeen. |
| --- | --- |

i)

Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset ihmisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden käytön osalta:

Ei tarpeen.

Huom. Linkkejä asianmukaisiin asiakirjoihin on ehkä muutettava ajoittain. Kyseiset muutokset saatetaan yleisön tietoon päivittämällä yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri.

---

(1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/18/EY, annettu 12 päivänä maaliskuuta 2001, geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta (EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1).

---

| 24.8.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 300/29 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 300/29

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2021/1389,

annettu 17 päivänä elokuuta 2021,

muuntogeenistä puuvillaa GHB614 × T304-40 × GHB119 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti

(tiedoksiannettu numerolla C(2021) 5996)

(Ainoastaan saksankielinen teksti on todistusvoimainen)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 3 kohdan ja 19 artiklan 3 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Bayer CropScience AG toimitti 30 päivänä syyskuuta 2014 Alankomaiden kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen, jäljempänä ’hakemus’. Hakemus koski muuntogeenistä puuvillaa GHB614 × T304-40 × GHB119 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamista markkinoille. Hakemus kattoi myös muuntogeenistä puuvillaa GHB614 × T304-40 × GHB119 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden saattamisen markkinoille muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, viljelyä lukuun ottamatta. |
| --- | --- |

(1)

Bayer CropScience AG toimitti 30 päivänä syyskuuta 2014 Alankomaiden kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen, jäljempänä ’hakemus’. Hakemus koski muuntogeenistä puuvillaa GHB614 × T304-40 × GHB119 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamista markkinoille. Hakemus kattoi myös muuntogeenistä puuvillaa GHB614 × T304-40 × GHB119 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden saattamisen markkinoille muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

| (2) | Hakemus sisälsi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (2) liitteessä II vahvistettujen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät. Hakemus sisälsi lisäksi mainitun direktiivin liitteissä III ja IV edellytetyt tiedot ja liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman. |
| --- | --- |

(2)

Hakemus sisälsi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (2) liitteessä II vahvistettujen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät. Hakemus sisälsi lisäksi mainitun direktiivin liitteissä III ja IV edellytetyt tiedot ja liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman.

| (3) | Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi 25 päivänä heinäkuuta 2018 puoltavan lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (3) 6 artiklan ja 18 artiklan mukaisesti. Lausunto mitätöitiin hakemukseen liittyvistä muodollisista syistä, jotka hakija myöhemmin korjasi. EFSA julkaisi 31 päivänä heinäkuuta 2020 uuden myönteisen lausunnon. Se totesi, että muuntogeeninen puuvilla GHB614 × T304-40 × GHB119, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, on yhtä turvallista ja ravitsevaa kuin sen tavanomainen vastine ja testatut geneettisesti muuntamattomat puuvillan vertailulajikkeet suhteessa siihen, mitkä ovat sen mahdolliset vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen sekä ympäristöön. |
| --- | --- |

(3)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi 25 päivänä heinäkuuta 2018 puoltavan lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (3) 6 artiklan ja 18 artiklan mukaisesti. Lausunto mitätöitiin hakemukseen liittyvistä muodollisista syistä, jotka hakija myöhemmin korjasi. EFSA julkaisi 31 päivänä heinäkuuta 2020 uuden myönteisen lausunnon. Se totesi, että muuntogeeninen puuvilla GHB614 × T304-40 × GHB119, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, on yhtä turvallista ja ravitsevaa kuin sen tavanomainen vastine ja testatut geneettisesti muuntamattomat puuvillan vertailulajikkeet suhteessa siihen, mitkä ovat sen mahdolliset vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen sekä ympäristöön.

| (4) | Lausunnossaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa. |
| --- | --- |

(4)

Lausunnossaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.

| (5) | EFSA totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, oli tuotteiden esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen. |
| --- | --- |

(5)

EFSA totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, oli tuotteiden esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen.

| (6) | Kun otetaan huomioon nämä päätelmät, muuntogeenistä puuvillaa GHB614 × T304-40 × GHB119 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattaminen olisi sallittava hakemuksessa lueteltuja käyttötarkoituksia varten. |
| --- | --- |

(6)

Kun otetaan huomioon nämä päätelmät, muuntogeenistä puuvillaa GHB614 × T304-40 × GHB119 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattaminen olisi sallittava hakemuksessa lueteltuja käyttötarkoituksia varten.

| (7) | Bayer CropScience AG pyysi 1 päivänä elokuuta 2018 päivätyllä kirjeellä, että komissio siirtäisi Bayer CropScience AG:n kaikki muuntogeenisten tuotteiden lupia ja käsiteltävänä olevia hakemuksia koskevat oikeudet ja velvollisuudet BASF Agricultural Solutions Seed US LLC:lle. BASF Agricultural Solutions Seed US LLC vahvisti 19 päivänä lokakuuta 2018 päivätyllä kirjeellä suostumuksensa tähän siirtoon ja valtuutti Saksaan sijoittautuneen BASF SE:n toimimaan sen edustajana unionissa. |
| --- | --- |

(7)

Bayer CropScience AG pyysi 1 päivänä elokuuta 2018 päivätyllä kirjeellä, että komissio siirtäisi Bayer CropScience AG:n kaikki muuntogeenisten tuotteiden lupia ja käsiteltävänä olevia hakemuksia koskevat oikeudet ja velvollisuudet BASF Agricultural Solutions Seed US LLC:lle. BASF Agricultural Solutions Seed US LLC vahvisti 19 päivänä lokakuuta 2018 päivätyllä kirjeellä suostumuksensa tähän siirtoon ja valtuutti Saksaan sijoittautuneen BASF SE:n toimimaan sen edustajana unionissa.

| (8) | Muuntogeeniselle puuvillalle GHB614 × T304-40 × GHB119 olisi osoitettava yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (4) mukaisesti. |
| --- | --- |

(8)

Muuntogeeniselle puuvillalle GHB614 × T304-40 × GHB119 olisi osoitettava yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (4) mukaisesti.

| (9) | Tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (5) 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että näiden tuotteiden käyttö pysyy tällä päätöksellä myönnetyn luvan rajoissa, muuntogeenistä puuvillaa GHB614 × T304-40 × GHB119 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden, elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia lukuun ottamatta, merkinnöissä olisi oltava selkeä maininta, että niitä ei ole tarkoitettu viljelykäyttöön. |
| --- | --- |

(9)

Tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (5) 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että näiden tuotteiden käyttö pysyy tällä päätöksellä myönnetyn luvan rajoissa, muuntogeenistä puuvillaa GHB614 × T304-40 × GHB119 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden, elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia lukuun ottamatta, merkinnöissä olisi oltava selkeä maininta, että niitä ei ole tarkoitettu viljelykäyttöön.

| (10) | Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksessä 2009/770/EY (6) vahvistettujen vaatimusten mukaisesti. |
| --- | --- |

(10)

Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksessä 2009/770/EY (6) vahvistettujen vaatimusten mukaisesti.

| (11) | EFSAn lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa erityisiä ehtoja tai rajoituksia, jotka koskevat muuntogeenistä puuvillaa GHB614 × T304-40 × GHB119 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden ja rehun markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä, mukaan lukien markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa kulutuksen seurantaa koskevat vaatimukset, tai tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen tai maantieteellisten alueiden suojelua asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(11)

EFSAn lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa erityisiä ehtoja tai rajoituksia, jotka koskevat muuntogeenistä puuvillaa GHB614 × T304-40 × GHB119 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden ja rehun markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä, mukaan lukien markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa kulutuksen seurantaa koskevat vaatimukset, tai tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen tai maantieteellisten alueiden suojelua asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.

| (12) | Kaikki tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden lupaa koskevat asiaankuuluvat tiedot olisi kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin. |
| --- | --- |

(12)

Kaikki tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden lupaa koskevat asiaankuuluvat tiedot olisi kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

| (13) | Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (7) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(13)

Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (7) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.

| (14) | Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Tämä täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa, |
| --- | --- |

(14)

Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Tämä täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste

Muuntogeeniselle puuvillalle (Gossypium hirsutum ja Gossypium barbadense) GHB614 × T304-40 × GHB119, sellaisena kuin se on määriteltynä tämän päätöksen liitteessä olevassa b kohdassa, osoitetaan yksilöllinen tunniste BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti.

Gossypium hirsutum

Gossypium barbadense

2 artikla

Lupa

Sovellettaessa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohtaa ja 16 artiklan 2 kohtaa seuraaville tuotteille myönnetään lupa tässä päätöksessä vahvistetuin edellytyksin:

| a) | elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät muuntogeenistä puuvillaa BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

a)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät muuntogeenistä puuvillaa BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

| b) | rehu, joka sisältää muuntogeenistä puuvillaa BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, koostuu siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

b)

rehu, joka sisältää muuntogeenistä puuvillaa BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

| c) | tuotteet, jotka sisältävät muuntogeenistä puuvillaa BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 tai koostuvat siitä, muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta. |
| --- | --- |

c)

tuotteet, jotka sisältävät muuntogeenistä puuvillaa BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 tai koostuvat siitä, muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

3 artikla

Merkitseminen

1.   Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”puuvilla”.

2.   Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava muuntogeenistä puuvillaa BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta 2 artiklan a alakohdassa tarkoitettuja tuotteita.

4 artikla

Havaitsemismenetelmä

Muuntogeenisen puuvillan BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 havaitsemiseen on käytettävä liitteessä olevassa d kohdassa esitettyä menetelmää.

5 artikla

Ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma

1)   Luvanhaltijan on varmistettava, että liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma on käytössä ja että se pannaan täytäntöön.

2.   Luvanhaltijan on toimitettava komissiolle vuosittain raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista päätöksen 2009/770/EY mukaisesti.

6 artikla

Yhteisön rekisteri

Liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin, josta säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa.

7 artikla

Luvanhaltija

Luvanhaltija on BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, USA, jota edustaa unionissa BASF SE, Saksa.

8 artikla

Voimassaolo

Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.

9 artikla

Osoitus

Tämä päätös on osoitettu yritykselle BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Saksa.

Tehty Brysselissä 17 päivänä elokuuta 2021.

Komission puolesta

Stella KYRIAKIDES

Komission jäsen

---

(1)  
  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/18/EY, annettu 12 päivänä maaliskuuta 2001, geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta (EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1).

2

(3)  EFSA GMO Panel (muuntogeenisiä organismeja käsittelevä EFSAn tiedelautakunta), 2018. Scientific opinion on the assessment of genetically modified cotton GHB614 × T304-40 × GHB119 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (hakemus EFSA-GMO-NL-2014-122). EFSA Journal (2018); 16(7):5349 (https://doi/10.2903/j.efsa.2018.5349).

3

(4)  Komission asetus (EY) N:o 65/2004, annettu 14 päivänä tammikuuta 2004, järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille (EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5).

4

(5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1830/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24).

5

(6)  Komission päätös 2009/770/EY, tehty 13 päivänä lokakuuta 2009, raportointilomakkeiden vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti seurantatulosten ilmoittamiseksi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, tuotteina tai tuotteissa niiden saattamiseksi markkinoille (EUVL L 275, 21.10.2009, s. 9).

6

(7)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1946/2003, annettu 15 päivänä heinäkuuta 2003, muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista (EUVL L 287, 5.11.2003, s. 1).

7

---

LIITE

| a) | Hakija ja luvanhaltija:

  Nimi: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC
  Osoite: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Amerikan yhdysvallat,
  jota edustaa unionissa yritys BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Saksa. |
| --- | --- |

a)

Hakija ja luvanhaltija:

Nimi: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC

Osoite: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Amerikan yhdysvallat,

jota edustaa unionissa yritys BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Saksa.

| b) | Tuotteiden nimet ja määritelmät:







  1) | elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät muuntogeenistä puuvillaa BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- | --- |

b)

Tuotteiden nimet ja määritelmät:

1)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät muuntogeenistä puuvillaa BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

| 2) | rehu, joka sisältää muuntogeenistä puuvillaa BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, koostuu siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

2)

rehu, joka sisältää muuntogeenistä puuvillaa BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

| 3) | tuotteet, jotka sisältävät muuntogeenistä puuvillaa BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 tai koostuvat siitä, muuhun kuin 1 ja 2 alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta. |
| --- | --- |

3)

tuotteet, jotka sisältävät muuntogeenistä puuvillaa BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 tai koostuvat siitä, muuhun kuin 1 ja 2 alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

Muuntogeeninen puuvilla BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 ilmentää 2mepsps-geeniä, jonka ansiosta se kestää glyfosaattipohjaisia rikkakasvien torjunta-aineita, bar-geeniä, jonka ansiosta se kestää glufosinaattiammoniumiin pohjautuvia rikkakasvien torjunta-aineita, cry1Ab- ja cry2Ae-geenejä, jotka antavat suojan tiettyjä perhostuholaisia vastaan.

| c) | Merkitseminen:







  1) | Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”puuvilla”; |
| --- | --- | --- |

c)

Merkitseminen:

1)

Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”puuvilla”;

| 2) | Ilmaisu ”ei viljelyyn” on mainittava puuvillaa BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia. |
| --- | --- |

2)

Ilmaisu ”ei viljelyyn” on mainittava puuvillaa BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia.

| d) | Havaitsemismenetelmä:







  1) | Tapahtumakohtaiset kvantitatiiviset PCR-tekniikkaan perustuvat menetelmät puuvillalle GHB614 × T304-40 × GHB119 ovat ne, jotka on validoitu muuntogeenisiä puuvillatapahtumia BCS-GHØØ2-5, BCS-GHØØ4-7 ja BCS-GHØØ4-7 varten. Havaitsemismenetelmät on validoitu puuvillan BCS-GHØØ2-5, BCS-GHØØ4-7, ja BCS-GHØØ5-8 lehdistä uutetulla genomi-DNA:lla ja todennettu puuvillan BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 lehdistä uutetulla genomi-DNA:lla. |
| --- | --- | --- |

d)

Havaitsemismenetelmä:

1)

Tapahtumakohtaiset kvantitatiiviset PCR-tekniikkaan perustuvat menetelmät puuvillalle GHB614 × T304-40 × GHB119 ovat ne, jotka on validoitu muuntogeenisiä puuvillatapahtumia BCS-GHØØ2-5, BCS-GHØØ4-7 ja BCS-GHØØ4-7 varten. Havaitsemismenetelmät on validoitu puuvillan BCS-GHØØ2-5, BCS-GHØØ4-7, ja BCS-GHØØ5-8 lehdistä uutetulla genomi-DNA:lla ja todennettu puuvillan BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 lehdistä uutetulla genomi-DNA:lla.

| 2) | Asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustetun EU:n vertailulaboratorion validoima, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
| --- | --- |

2)

Asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustetun EU:n vertailulaboratorion validoima, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

| 3) | Vertailuaineisto: AOCS 1108-A5 (puuvillan BCS-GHØØ2-5 osalta), saatavilla American Oil Chemists Societyn (AOCS) kautta osoitteessa https://www.aocs.org/crm. ERM-BF429 (puuvillan BCS-GHØØ4-7 osalta) ja ERM-BF428 (puuvillanBCS-GHØØ5-8osalta), saatavilla Euroopan komission yhteisen tutkimuskeskuksen kautta osoitteessa https://crm.jrc.ec.europa.eu/ |
| --- | --- |

3)

Vertailuaineisto: AOCS 1108-A5 (puuvillan BCS-GHØØ2-5 osalta), saatavilla American Oil Chemists Societyn (AOCS) kautta osoitteessa https://www.aocs.org/crm. ERM-BF429 (puuvillan BCS-GHØØ4-7 osalta) ja ERM-BF428 (puuvillanBCS-GHØØ5-8osalta), saatavilla Euroopan komission yhteisen tutkimuskeskuksen kautta osoitteessa https://crm.jrc.ec.europa.eu/

| e) | Yksilöllinen tunniste:

  BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 |
| --- | --- |

e)

Yksilöllinen tunniste:

BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8

| f) | Biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II mukaisesti vaadittavat tiedot:

  [Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmä, kirjausnumero: julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä tiedoksiannon yhteydessä]. |
| --- | --- |

f)

Biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II mukaisesti vaadittavat tiedot:

[Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmä, kirjausnumero: julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä tiedoksiannon yhteydessä].

| g) | Tuotteiden markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä koskevat ehdot tai rajoitukset:

  Ei tarpeen. |
| --- | --- |

g)

Tuotteiden markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä koskevat ehdot tai rajoitukset:

Ei tarpeen.

| h) | Ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma:

  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (1) liitteen VII mukainen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma.
  [Linkki: suunnitelma julkaistaan muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä] |
| --- | --- |

h)

Ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma:

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (1) liitteen VII mukainen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma.

[Linkki: suunnitelma julkaistaan muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä]

| i) | Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset ihmisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden käytön osalta:

  Ei tarpeen. |
| --- | --- |

i)

Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset ihmisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden käytön osalta:

Ei tarpeen.

Huom. Linkkejä asiaankuuluviin asiakirjoihin saattaa olla tarpeen muuttaa ajan myötä. Kyseiset muutokset saatetaan yleisön tietoon päivittämällä yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri.

---

(1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/18/EY, annettu 12 päivänä maaliskuuta 2001, geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta (EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1).

---

| 24.8.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 300/35 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 300/35

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2021/1390,

annettu 17 päivänä elokuuta 2021,

muuntogeenistä maissia MZIR098 (SYN-ØØØ98-3) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti

(tiedoksiannettu numerolla C(2021) 5997)

(Ainoastaan ranskan- ja hollanninkieliset tekstit ovat todistusvoimaiset)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 3 kohdan ja 19 artiklan 3 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Syngenta Crop Protection NV/SA toimitti Syngenta Crop Protection AG:n puolesta 25 päivänä huhtikuuta 2017 Saksan kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen muuntogeenistä maissia MZIR098 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamiseksi markkinoille, jäljempänä ’hakemus’. Hakemus kattoi myös muuntogeenistä maissia MZIR098 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden saattamisen markkinoille muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, lukuun ottamatta viljelyä. |
| --- | --- |

(1)

Syngenta Crop Protection NV/SA toimitti Syngenta Crop Protection AG:n puolesta 25 päivänä huhtikuuta 2017 Saksan kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen muuntogeenistä maissia MZIR098 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamiseksi markkinoille, jäljempänä ’hakemus’. Hakemus kattoi myös muuntogeenistä maissia MZIR098 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden saattamisen markkinoille muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, lukuun ottamatta viljelyä.

| (2) | Hakemus sisälsi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (2) liitteessä II vahvistettujen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät. Hakemus sisälsi lisäksi mainitun direktiivin liitteissä III ja IV edellytetyt tiedot ja liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman. |
| --- | --- |

(2)

Hakemus sisälsi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (2) liitteessä II vahvistettujen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät. Hakemus sisälsi lisäksi mainitun direktiivin liitteissä III ja IV edellytetyt tiedot ja liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman.

| (3) | Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi 26 päivänä kesäkuuta 2020 puoltavan lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (3) 6 ja 18 artiklan mukaisesti. EFSA totesi, että muuntogeeninen maissi MZIR098, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, on yhtä turvallista kuin sen tavanomainen vastine ja testatut geneettisesti muuntamattomat maissin vertailulajikkeet suhteessa siihen, mitkä ovat sen mahdolliset vaikutukset ihmisten ja eläinten terveydelle sekä ympäristölle. EFSA totesi, että muuntogeenisestä maissista MZIR098 peräisin olevien elintarvikkeiden ja rehujen nauttiminen ei aiheuta ravitsemuksellista huolta ihmisille ja eläimille. |
| --- | --- |

(3)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi 26 päivänä kesäkuuta 2020 puoltavan lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (3) 6 ja 18 artiklan mukaisesti. EFSA totesi, että muuntogeeninen maissi MZIR098, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, on yhtä turvallista kuin sen tavanomainen vastine ja testatut geneettisesti muuntamattomat maissin vertailulajikkeet suhteessa siihen, mitkä ovat sen mahdolliset vaikutukset ihmisten ja eläinten terveydelle sekä ympäristölle. EFSA totesi, että muuntogeenisestä maissista MZIR098 peräisin olevien elintarvikkeiden ja rehujen nauttiminen ei aiheuta ravitsemuksellista huolta ihmisille ja eläimille.

| (4) | Lausunnossaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa. |
| --- | --- |

(4)

Lausunnossaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.

| (5) | EFSA totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen. |
| --- | --- |

(5)

EFSA totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen.

| (6) | Kun otetaan huomioon nämä päätelmät, muuntogeenistä maissia MZIR098 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattaminen olisi sallittava hakemuksessa lueteltuja käyttötarkoituksia varten. |
| --- | --- |

(6)

Kun otetaan huomioon nämä päätelmät, muuntogeenistä maissia MZIR098 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattaminen olisi sallittava hakemuksessa lueteltuja käyttötarkoituksia varten.

| (7) | Muuntogeeniselle maissille MZIR098 olisi osoitettava yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (4) mukaisesti. |
| --- | --- |

(7)

Muuntogeeniselle maissille MZIR098 olisi osoitettava yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (4) mukaisesti.

| (8) | Tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (5) 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että näiden tuotteiden käyttö pysyy tällä päätöksellä myönnetyn luvan rajoissa, muuntogeenistä maissia MZIR098 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden, elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia lukuun ottamatta, merkinnöissä olisi oltava selkeä maininta, että niitä ei ole tarkoitettu viljelykäyttöön. |
| --- | --- |

(8)

Tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (5) 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että näiden tuotteiden käyttö pysyy tällä päätöksellä myönnetyn luvan rajoissa, muuntogeenistä maissia MZIR098 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden, elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia lukuun ottamatta, merkinnöissä olisi oltava selkeä maininta, että niitä ei ole tarkoitettu viljelykäyttöön.

| (9) | Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksessä 2009/770/EY (6) vahvistettujen vaatimusten mukaisesti. |
| --- | --- |

(9)

Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksessä 2009/770/EY (6) vahvistettujen vaatimusten mukaisesti.

| (10) | Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa erityisiä ehtoja tai rajoituksia, jotka koskevat markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä, markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa elintarvikkeiden ja rehun kulutuksen seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina, tai tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(10)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa erityisiä ehtoja tai rajoituksia, jotka koskevat markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä, markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa elintarvikkeiden ja rehun kulutuksen seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina, tai tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.

| (11) | Kaikki tuotteiden lupaa koskevat asiaankuuluvat ja tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvat tiedot olisi kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin. |
| --- | --- |

(11)

Kaikki tuotteiden lupaa koskevat asiaankuuluvat ja tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvat tiedot olisi kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

| (12) | Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan osapuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (7) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(12)

Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan osapuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (7) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.

| (13) | Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa, |
| --- | --- |

(13)

Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste

Muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MZIR098, sellaisena kuin se määritellään tämän päätöksen liitteessä olevassa b kohdassa, osoitetaan yksilöllinen tunniste SYN-ØØØ98-3 asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti.

Zea mays

2 artikla

Lupa

Sovellettaessa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohtaa ja 16 artiklan 2 kohtaa seuraaville tuotteille myönnetään lupa tässä päätöksessä täsmennetyin edellytyksin:

| a) | elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät muuntogeenistä maissia SYN-ØØØ98-3, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

a)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät muuntogeenistä maissia SYN-ØØØ98-3, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

| b) | rehu, joka sisältää muuntogeenistä maissia SYN-ØØØ98-3, koostuu siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

b)

rehu, joka sisältää muuntogeenistä maissia SYN-ØØØ98-3, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

| c) | tuotteet, jotka sisältävät muuntogeenistä maissia SYN-ØØØ98-3 tai koostuvat siitä, muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta. |
| --- | --- |

c)

tuotteet, jotka sisältävät muuntogeenistä maissia SYN-ØØØ98-3 tai koostuvat siitä, muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

3 artikla

Merkinnät

1.   Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”.

2.   Ilmaisu ”ei viljelyyn” on mainittava muuntogeenistä maissia SYN-ØØØ98-3 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta 2 artiklan a alakohdassa tarkoitettuja tuotteita.

4 artikla

Havaitsemismenetelmä

Muuntogeenisen maissin SYN-ØØØ98-3 havaitsemiseen on käytettävä liitteessä olevassa d kohdassa esitettyä menetelmää.

5 artikla

Ympäristövaikutusten seuranta

1.   Luvanhaltijan on varmistettava, että liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma otetaan käyttöön ja toteutetaan.

2.   Luvanhaltijan on toimitettava komissiolle vuosittain raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista päätöksessä 2009/770/EY olevan mallin mukaisesti.

6 artikla

Yhteisön rekisteri

Liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

7 artikla

Luvanhaltija

Luvanhaltija on Syngenta Crop Protection AG, Sveitsi, jota edustaa unionissa yritys Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgia.

8 artikla

Voimassaolo

Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.

9 artikla

Osoitus

Tämä päätös on osoitettu yritykselle Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Bryssel, Belgia.

Tehty Brysselissä 17 päivänä elokuuta 2021.

Komission puolesta

Stella KYRIAKIDES

Komission jäsen

---

(1)  
  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/18/EY, annettu 12 päivänä maaliskuuta 2001, geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta (EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1).

2

(3)  EFSA GMO Panel (muuntogeenisiä organismeja käsittelevä EFSAn tiedelautakunta), 2018. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize MZIR098 for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-DE-2017-142). EFSA Journal 2020;1 8(6):6171, s. 28 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6171).

3

(4)  Komission asetus (EY) N:o 65/2004, annettu 14 päivänä tammikuuta 2004, järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille (EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5).

4

(5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1830/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24).

5

(6)  Komission päätös 2009/770/EY, tehty 13 päivänä lokakuuta 2009, raportointilomakkeiden vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti seurantatulosten ilmoittamiseksi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, tuotteina tai tuotteissa niiden saattamiseksi markkinoille (EUVL L 275, 21.10.2009, s. 9).

6

(7)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1946/2003, annettu 15 päivänä heinäkuuta 2003, muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista (EUVL L 287, 5.11.2003, s. 1).

7

---

LIITE

a)   Hakija ja luvanhaltija:

Nimi: Syngenta Crop Protection AG

Osoite: Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basel, Sveitsi

Edustaja unionissa: Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Bryssel, Belgia.

b)   Tuotteiden nimet ja määritelmät:

| 1) | elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät muuntogeenistä maissia SYN-ØØØ98-3, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

1)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät muuntogeenistä maissia SYN-ØØØ98-3, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

| 2) | rehu, joka sisältää muuntogeenistä maissia SYN-ØØØ98-3, koostuu siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

2)

rehu, joka sisältää muuntogeenistä maissia SYN-ØØØ98-3, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

| 3) | tuotteet, jotka sisältävät muuntogeenistä maissia SYN-ØØØ98-3 tai koostuvat siitä, muuhun kuin 1 ja 2 alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, lukuun ottamatta viljelyä. |
| --- | --- |

3)

tuotteet, jotka sisältävät muuntogeenistä maissia SYN-ØØØ98-3 tai koostuvat siitä, muuhun kuin 1 ja 2 alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, lukuun ottamatta viljelyä.

Muuntogeeninen maissi SYN-ØØØ98-3 ilmentää ecry3.1Ab- ja mcry3A-geenejä, jotka antavat suojan tiettyjä kovakuoriaisiin kuuluvia tuholaisia vastaan, ja pat-geeniä, jonka ansiosta se kestää glufosinaattiammoniumiin pohjautuvia rikkakasvien torjunta-aineita.

c)   Merkinnät:

| 1) | Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”. |
| --- | --- |

1)

Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”.

| 2) | Ilmaisu ”ei viljelyyn” on mainittava muuntogeenistä maissia SYN-ØØØ98-3 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta b kohdan 1 alakohdassa tarkoitettuja tuotteita. |
| --- | --- |

2)

Ilmaisu ”ei viljelyyn” on mainittava muuntogeenistä maissia SYN-ØØØ98-3 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta b kohdan 1 alakohdassa tarkoitettuja tuotteita.

d)   Havaitsemismenetelmä:

| 1) | Tapahtumakohtainen reaaliaikainen kvantitatiivinen PCR-tekniikkaan perustuva menetelmä muuntogeenisen maissin SYN-ØØØ98-3 havaitsemista varten; |
| --- | --- |

1)

Tapahtumakohtainen reaaliaikainen kvantitatiivinen PCR-tekniikkaan perustuva menetelmä muuntogeenisen maissin SYN-ØØØ98-3 havaitsemista varten;

| 2) | Validoija: asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustettu EU:n vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx; |
| --- | --- |

2)

Validoija: asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustettu EU:n vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

| 3) | Vertailumateriaali: AOCS 1114-B2, saatavilla American Oil Chemists Societyn kautta https://www.aocs.org/crm. |
| --- | --- |

3)

Vertailumateriaali: AOCS 1114-B2, saatavilla American Oil Chemists Societyn kautta https://www.aocs.org/crm.

e)   Yksilöllinen tunniste:

SYN-ØØØ98-3

f)   Biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II mukaisesti vaadittavat tiedot:

[Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmä, kirjausnumero: julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä tiedoksiannon yhteydessä].

g)   Tuotteiden markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä koskevat ehdot tai rajoitukset:

Ei tarpeen.

h)   Ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma:

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (1) liitteen VII mukainen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma.

[Linkki: suunnitelma julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä]

i)   Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset ihmisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden käytön osalta:

Ei tarpeen.

Huom. Linkkejä asianmukaisiin asiakirjoihin on ehkä muutettava ajoittain. Kyseiset muutokset saatetaan yleisön tietoon päivittämällä yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri.

---

(1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/18/EY, annettu 12 päivänä maaliskuuta 2001, geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta (EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1).

---

| 24.8.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 300/41 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 300/41

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2021/1391,

annettu 17 päivänä elokuuta 2021,

luvan myöntämisestä muuntogeenisiä rapseja Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 ja/tai Rf3 × GT73 sisältävien, niistä koostuvien tai niistä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamiselle Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti

(tiedoksiannettu numerolla C(2021) 5998)

(Ainoastaan hollannin- ja saksankieliset tekstit ovat todistusvoimaisia)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 3 kohdan ja 19 artiklan 3 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Belgiaan sijoittautunut Monsanto Europe S.A/N.V. toimitti 20 päivänä lokakuuta 2009 Yhdysvaltoihin sijoittautuneen Monsanto Companyn ja Saksaan sijoittautuneen Bayer CropScience AG:n puolesta Alankomaiden kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle hakemuksen asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti muuntogeenistä rapsia Ms8 × Rf3 × GT73 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamiseksi markkinoille, jäljempänä ’hakemus’. Hakemus koski myös muuntogeenistä rapsia Ms8 × Rf3 × GT73 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden saattamista markkinoille muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, viljelyä lukuun ottamatta. Lisäksi hakemus koski sellaisten tuotteiden markkinoille saattamista, jotka sisältävät jotakin kaikista rapsin Ms8 × Rf3 × GT73 muodostavien yksittäisten muunnostapahtumien alayhdistelmistä, koostuvat niistä tai on valmistettu niistä. |
| --- | --- |

(1)

Belgiaan sijoittautunut Monsanto Europe S.A/N.V. toimitti 20 päivänä lokakuuta 2009 Yhdysvaltoihin sijoittautuneen Monsanto Companyn ja Saksaan sijoittautuneen Bayer CropScience AG:n puolesta Alankomaiden kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle hakemuksen asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti muuntogeenistä rapsia Ms8 × Rf3 × GT73 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamiseksi markkinoille, jäljempänä ’hakemus’. Hakemus koski myös muuntogeenistä rapsia Ms8 × Rf3 × GT73 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden saattamista markkinoille muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, viljelyä lukuun ottamatta. Lisäksi hakemus koski sellaisten tuotteiden markkinoille saattamista, jotka sisältävät jotakin kaikista rapsin Ms8 × Rf3 × GT73 muodostavien yksittäisten muunnostapahtumien alayhdistelmistä, koostuvat niistä tai on valmistettu niistä.

| (2) | Hakemus sisälsi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (2) liitteessä II vahvistettujen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät. Hakemus sisälsi lisäksi mainitun direktiivin liitteissä III ja IV edellytetyt tiedot ja liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman. |
| --- | --- |

(2)

Hakemus sisälsi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (2) liitteessä II vahvistettujen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät. Hakemus sisälsi lisäksi mainitun direktiivin liitteissä III ja IV edellytetyt tiedot ja liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman.

| (3) | Monsanto Europe SA/N.V. ja Bayer CropScience AG muuttivat 9 päivänä syyskuuta 2013 hakemuksen soveltamisalaa jättämällä sen ulkopuolelle rapsin Ms8 × Rf3 × GT73 erityiskäytön eristetyn siemenproteiinin tuottamiseksi elintarvikkeeksi. |
| --- | --- |

(3)

Monsanto Europe SA/N.V. ja Bayer CropScience AG muuttivat 9 päivänä syyskuuta 2013 hakemuksen soveltamisalaa jättämällä sen ulkopuolelle rapsin Ms8 × Rf3 × GT73 erityiskäytön eristetyn siemenproteiinin tuottamiseksi elintarvikkeeksi.

| (4) | Monsanto Europe SA/N.V. ja Bayer CropScience AG muuttivat 12 päivänä elokuuta 2015 edelleen hakemuksen soveltamisalaa jättämällä sen ulkopuolelle alayhdistelmän Ms8 × Rf3, joka oli jo hyväksytty komission päätöksellä 2007/232/EY (3) ja komission täytäntöönpanopäätöksellä 2013/327/EU (4). |
| --- | --- |

(4)

Monsanto Europe SA/N.V. ja Bayer CropScience AG muuttivat 12 päivänä elokuuta 2015 edelleen hakemuksen soveltamisalaa jättämällä sen ulkopuolelle alayhdistelmän Ms8 × Rf3, joka oli jo hyväksytty komission päätöksellä 2007/232/EY (3) ja komission täytäntöönpanopäätöksellä 2013/327/EU (4).

| (5) | Tämä päätös koskee kahta jäljellä olevaa alayhdistelmää, Ms8 × GT73 ja Rf3 × GT73, ja siinä jätetään ulkopuolelle rapsista Ms8 × Rf3 × GT73 ja sen alayhdistelmistä Ms8 × GT73 ja Rf3 × GT73 eristetystä siemenproteiinista valmistettujen tuotteiden elintarvikekäyttö. |
| --- | --- |

(5)

Tämä päätös koskee kahta jäljellä olevaa alayhdistelmää, Ms8 × GT73 ja Rf3 × GT73, ja siinä jätetään ulkopuolelle rapsista Ms8 × Rf3 × GT73 ja sen alayhdistelmistä Ms8 × GT73 ja Rf3 × GT73 eristetystä siemenproteiinista valmistettujen tuotteiden elintarvikekäyttö.

| (6) | Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi 20 päivänä toukokuuta 2016 lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (5) 6 ja 18 artiklan mukaisesti. EFSA ei pystynyt tekemään päätelmää runsaasti proteiinia sisältävien Ms8 × Rf3 × GT73 -rapsituotteiden, kuten rapsiproteiini-isolaattien, turvallisuudesta rehussa, koska GOXv247-proteiinia koskeva 28 päivän myrkyllisyystutkimus puuttui. Koska kolme muunnostapahtumaa sisältävän rapsin riskinarviointia ei voitu saattaa päätökseen runsaasti proteiinia sisältävien tuotteiden osalta, EFSA ei pystynyt saattamaan päätökseen hakemuksen soveltamisalaan kuuluvaa alayhdistelmien Ms8 × GT73 ja Rf3 × GT73 elintarvike- ja rehuturvallisuuden arviointia. |
| --- | --- |

(6)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi 20 päivänä toukokuuta 2016 lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (5) 6 ja 18 artiklan mukaisesti. EFSA ei pystynyt tekemään päätelmää runsaasti proteiinia sisältävien Ms8 × Rf3 × GT73 -rapsituotteiden, kuten rapsiproteiini-isolaattien, turvallisuudesta rehussa, koska GOXv247-proteiinia koskeva 28 päivän myrkyllisyystutkimus puuttui. Koska kolme muunnostapahtumaa sisältävän rapsin riskinarviointia ei voitu saattaa päätökseen runsaasti proteiinia sisältävien tuotteiden osalta, EFSA ei pystynyt saattamaan päätökseen hakemuksen soveltamisalaan kuuluvaa alayhdistelmien Ms8 × GT73 ja Rf3 × GT73 elintarvike- ja rehuturvallisuuden arviointia.

| (7) | Bayer CropScience AG pyysi 1 päivänä elokuuta 2018 päivätyllä kirjeellä, että komissio siirtäisi Bayer CropScience AG:n kaikki muuntogeenisten tuotteiden lupia ja käsiteltävänä olevia hakemuksia koskevat oikeudet ja velvollisuudet BASF Agricultural Solutions Seed US LLC:lle. BASF Agricultural Solutions Seed US LLC vahvisti 19 päivänä lokakuuta 2018 päivätyllä kirjeellä suostumuksensa tähän siirtoon ja valtuutti Saksaan sijoittautuneen BASF SE:n toimimaan sen edustajana unionissa. |
| --- | --- |

(7)

Bayer CropScience AG pyysi 1 päivänä elokuuta 2018 päivätyllä kirjeellä, että komissio siirtäisi Bayer CropScience AG:n kaikki muuntogeenisten tuotteiden lupia ja käsiteltävänä olevia hakemuksia koskevat oikeudet ja velvollisuudet BASF Agricultural Solutions Seed US LLC:lle. BASF Agricultural Solutions Seed US LLC vahvisti 19 päivänä lokakuuta 2018 päivätyllä kirjeellä suostumuksensa tähän siirtoon ja valtuutti Saksaan sijoittautuneen BASF SE:n toimimaan sen edustajana unionissa.

| (8) | Monsanto Europe SA/N.V. ilmoitti komissiolle 27 päivänä elokuuta 2018 päivätyllä kirjeellä, että sen oikeudellinen muoto oli muuttunut 23 päivästä elokuuta alkaen ja että sen nimeksi tuli Bayer Agriculture BVBA. |
| --- | --- |

(8)

Monsanto Europe SA/N.V. ilmoitti komissiolle 27 päivänä elokuuta 2018 päivätyllä kirjeellä, että sen oikeudellinen muoto oli muuttunut 23 päivästä elokuuta alkaen ja että sen nimeksi tuli Bayer Agriculture BVBA.

| (9) | Hakijat toimittivat 23 päivänä lokakuuta 2018 uuden GOXv247-proteiinia koskevan 28 päivän myrkyllisyystutkimuksen. |
| --- | --- |

(9)

Hakijat toimittivat 23 päivänä lokakuuta 2018 uuden GOXv247-proteiinia koskevan 28 päivän myrkyllisyystutkimuksen.

| (10) | Bayer Agriculture BVBA ilmoitti komissiolle 28 päivänä heinäkuuta 2020 päivätyllä kirjeellä, että se vaihtaa 1 päivästä elokuuta 2020 alkaen nimensä muotoon Bayer Agriculture BV. |
| --- | --- |

(10)

Bayer Agriculture BVBA ilmoitti komissiolle 28 päivänä heinäkuuta 2020 päivätyllä kirjeellä, että se vaihtaa 1 päivästä elokuuta 2020 alkaen nimensä muotoon Bayer Agriculture BV.

| (11) | Bayer Agriculture BVBA, joka edustaa yritystä Monsanto Company, ilmoitti komissiolle 28 päivänä heinäkuuta 2020 päivätyllä kirjeellä, että yrityksen Monsanto Company oikeudellinen muoto muuttui 1 päivästä elokuuta 2020 alkaen ja että sen nimeksi tuli Bayer CropScience LP. |
| --- | --- |

(11)

Bayer Agriculture BVBA, joka edustaa yritystä Monsanto Company, ilmoitti komissiolle 28 päivänä heinäkuuta 2020 päivätyllä kirjeellä, että yrityksen Monsanto Company oikeudellinen muoto muuttui 1 päivästä elokuuta 2020 alkaen ja että sen nimeksi tuli Bayer CropScience LP.

| (12) | EFSA julkaisi 30 päivänä heinäkuuta 2020 tieteellistä lausuntoaan täydentävän lausunnon (6), jossa uusi myrkyllisyystutkimus otettiin huomioon. EFSA totesi, että rapsi Ms8 × Rf3 × GT73 ja sen alayhdistelmät Ms8 × GT73 ja Rf3 × GT73, sellaisina kuin ne on kuvattu hakemuksessa ja arvioitu alkuperäisessä lausunnossa ja täydentävässä myrkyllisyystutkimuksessa, ovat yhtä turvallisia kuin niiden tavanomainen vastine hakemuksessa ilmoitetuissa käyttötarkoituksissa. |
| --- | --- |

(12)

EFSA julkaisi 30 päivänä heinäkuuta 2020 tieteellistä lausuntoaan täydentävän lausunnon (6), jossa uusi myrkyllisyystutkimus otettiin huomioon. EFSA totesi, että rapsi Ms8 × Rf3 × GT73 ja sen alayhdistelmät Ms8 × GT73 ja Rf3 × GT73, sellaisina kuin ne on kuvattu hakemuksessa ja arvioitu alkuperäisessä lausunnossa ja täydentävässä myrkyllisyystutkimuksessa, ovat yhtä turvallisia kuin niiden tavanomainen vastine hakemuksessa ilmoitetuissa käyttötarkoituksissa.

| (13) | EFSA antoi 20 päivänä toukokuuta 2016 lausunnon, jossa se tarkasteli kaikkia niitä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa. |
| --- | --- |

(13)

EFSA antoi 20 päivänä toukokuuta 2016 lausunnon, jossa se tarkasteli kaikkia niitä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.

| (14) | EFSA totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, oli tuotteiden esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen. |
| --- | --- |

(14)

EFSA totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, oli tuotteiden esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen.

| (15) | Kyseiset päätelmät huomioon ottaen olisi muuntogeenisiä rapseja Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 ja/tai Rf3 × GT73 sisältävien, niistä koostuvien tai niistä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamiselle myönnettävä lupa hakemuksessa lueteltuihin käyttötarkoituksiin. |
| --- | --- |

(15)

Kyseiset päätelmät huomioon ottaen olisi muuntogeenisiä rapseja Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 ja/tai Rf3 × GT73 sisältävien, niistä koostuvien tai niistä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamiselle myönnettävä lupa hakemuksessa lueteltuihin käyttötarkoituksiin.

| (16) | Jokaiselle tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvalle muuntogeeniselle organismille olisi osoitettava yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (7) mukaisesti. |
| --- | --- |

(16)

Jokaiselle tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvalle muuntogeeniselle organismille olisi osoitettava yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (7) mukaisesti.

| (17) | Tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (8) 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että näitä tuotteita käytetään tällä päätöksellä myönnetyn luvan rajoissa, luvan soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden, elintarvikkeita lukuun ottamatta, merkinnöissä olisi oltava selkeä maininta, että kyseisiä tuotteita ei ole tarkoitettu viljelykäyttöön. |
| --- | --- |

(17)

Tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (8) 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että näitä tuotteita käytetään tällä päätöksellä myönnetyn luvan rajoissa, luvan soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden, elintarvikkeita lukuun ottamatta, merkinnöissä olisi oltava selkeä maininta, että kyseisiä tuotteita ei ole tarkoitettu viljelykäyttöön.

| (18) | Luvanhaltijoiden olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksessä 2009/770/EY (9) vahvistettujen vaatimusten mukaisesti. |
| --- | --- |

(18)

Luvanhaltijoiden olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksessä 2009/770/EY (9) vahvistettujen vaatimusten mukaisesti.

| (19) | EFSAn lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa erityisiä ehtoja tai rajoituksia, jotka koskevat muuntogeenisiä rapseja Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 ja/tai Rf3 × GT73, lukuun ottamatta elintarvikkeeksi tarkoitettua eristettyä siemenproteiinia, sisältävien, niistä koostuvien tai niistä valmistettujen elintarvikkeiden ja rehun markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä, markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa kulutuksen seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina, tai tiettyjen ekosysteemien/ympäristöjen tai maantieteellisten alueiden suojelua asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(19)

EFSAn lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa erityisiä ehtoja tai rajoituksia, jotka koskevat muuntogeenisiä rapseja Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 ja/tai Rf3 × GT73, lukuun ottamatta elintarvikkeeksi tarkoitettua eristettyä siemenproteiinia, sisältävien, niistä koostuvien tai niistä valmistettujen elintarvikkeiden ja rehun markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä, markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa kulutuksen seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina, tai tiettyjen ekosysteemien/ympäristöjen tai maantieteellisten alueiden suojelua asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.

| (20) | Kaikki tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden lupaa koskevat asiaankuuluvat tiedot olisi kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin. |
| --- | --- |

(20)

Kaikki tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden lupaa koskevat asiaankuuluvat tiedot olisi kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

| (21) | Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (10) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(21)

Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (10) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.

| (22) | Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa, |
| --- | --- |

(22)

Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Muuntogeeniset organismit ja yksilölliset tunnisteet

Muuntogeenisille rapseille (Brassica napus L.), sellaisena kuin ne määritellään tämän päätöksen liitteessä olevassa b kohdassa, osoitetaan seuraavat yksilölliset tunnisteet asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti:

Brassica napus

| a) | yksilöllinen tunniste ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 muuntogeeniselle rapsille Ms8 × Rf3 × GT73; |
| --- | --- |

a)

yksilöllinen tunniste ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 muuntogeeniselle rapsille Ms8 × Rf3 × GT73;

| b) | yksilöllinen tunniste ACS-BNØØ5-8 × MON-ØØØ73-7 muuntogeeniselle rapsille Ms8 × GT73; |
| --- | --- |

b)

yksilöllinen tunniste ACS-BNØØ5-8 × MON-ØØØ73-7 muuntogeeniselle rapsille Ms8 × GT73;

| c) | yksilöllinen tunniste ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 muuntogeeniselle rapsille Rf3 × GT73. |
| --- | --- |

c)

yksilöllinen tunniste ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 muuntogeeniselle rapsille Rf3 × GT73.

2 artikla

Lupa

Sovellettaessa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohtaa ja 16 artiklan 2 kohtaa seuraaville tuotteille myönnetään lupa tässä päätöksessä vahvistetuin edellytyksin:

| a) | elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät 1 artiklassa tarkoitettuja muuntogeenisiä rapseja, koostuvat niistä tai on valmistettu niistä, eristettyä siemenproteiinia lukuun ottamatta; |
| --- | --- |

a)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät 1 artiklassa tarkoitettuja muuntogeenisiä rapseja, koostuvat niistä tai on valmistettu niistä, eristettyä siemenproteiinia lukuun ottamatta;

| b) | rehu, joka sisältää 1 artiklassa tarkoitettuja muuntogeenisiä rapseja, koostuu niistä tai on valmistettu niistä; |
| --- | --- |

b)

rehu, joka sisältää 1 artiklassa tarkoitettuja muuntogeenisiä rapseja, koostuu niistä tai on valmistettu niistä;

| c) | tuotteet, jotka sisältävät 1 artiklassa tarkoitettuja muuntogeenisiä rapseja tai koostuvat niistä, muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta. |
| --- | --- |

c)

tuotteet, jotka sisältävät 1 artiklassa tarkoitettuja muuntogeenisiä rapseja tai koostuvat niistä, muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

3 artikla

Merkitseminen

1.   Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”rapsi”.

2.   Ilmaisu ”ei viljelyyn” on mainittava edellä 1 artiklassa tarkoitettuja muuntogeenisiä rapseja sisältävien tai niistä koostuvien tuotteiden etiketissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta 2 artiklan a alakohdassa tarkoitettuja tuotteita.

4 artikla

Havaitsemismenetelmä

Edellä 1 artiklassa tarkoitettujen muuntogeenisten rapsien havaitsemiseen on käytettävä liitteessä olevassa d kohdassa esitettyjä menetelmiä.

5 artikla

Ympäristövaikutusten seuranta

1.   Luvanhaltijoiden on varmistettava, että liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma otetaan käyttöön ja toteutetaan.

2.   Luvanhaltijoiden on toimitettava komissiolle vuotuiset yhteiset raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien toteuttamisesta ja tuloksista päätöksessä 2009/770/EY vahvistetun mallin mukaisesti.

6 artikla

Yhteisön rekisteri

Liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

7 artikla

Luvanhaltijat

Luvanhaltijat ovat seuraavat:

| a) | Bayer CropScience LP, jota edustaa unionissa Bayer Agriculture BV
  sekä |
| --- | --- |

a)

Bayer CropScience LP, jota edustaa unionissa Bayer Agriculture BV

sekä

| b) | BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, jota edustaa unionissa BASF SE. |
| --- | --- |

b)

BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, jota edustaa unionissa BASF SE.

8 artikla

Voimassaolo

Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.

9 artikla

Osoitus

Tämä päätös on osoitettu seuraaville yrityksille: Bayer CropScience LP, jota edustaa unionissa Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, BE-2040 Antwerpen, Belgia sekä BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, jota edustaa unionissa BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Saksa.

Tehty Brysselissä 17 päivänä elokuuta 2021.

Komission puolesta

Stella KYRIAKIDES

Komission jäsen

---

(1)  
  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/18/EY, annettu 12 päivänä maaliskuuta 2001, geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta (EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1).

2

(3)  Komission päätös 2007/232/EY, tehty 26 päivänä maaliskuuta 2007, glufosinaattiammonium-nimistä rikkakasvien torjunta-ainetta kestävien muuntogeenisten rapsituotteiden (Brassica napus L., linjat Ms8, Rf3 ja Ms8 × Rf3) markkinoille saattamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti (EUVL L 100, 17.4.2007, s. 20).

3

Brassica napus

(4)  Komission täytäntöönpanopäätös 2013/327/EU, annettu 25 päivänä kesäkuuta 2013, muuntogeenistä rapsia Ms8, Rf3 ja/tai Ms8 × Rf3 sisältävien, niistä koostuvien tai niistä valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (EUVL L 175, 27.6.2013, s. 57).

4

(5)  EFSA GMO Panel (muuntogeenisiä organismeja käsittelevä EFSAn tiedelautakunta), 2016. Scientific Opinion on an application by Bayer CropScience and Monsanto (EFSA-GMO-NL-2009-75) for placing on the market of genetically modified glufosinate-ammonium- and glyphosate-tolerant oilseed rape MS8 × RF3 × GT73 and subcombinations, which have not been authorised previously (i.e. MS8 × GT73 and RF3 × GT73) independently of their origin, for food and feed uses, import and processing, with the exception of isolated seed protein for food, under Regulation (EC) No 1829/2003; EFSA Journal 2016; 14(5):4466 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4466).

5

(6)  EFSA GMO Panel (muuntogeenisiä organismeja käsittelevä EFSAn tiedelautakunta), 2020. Scientific Opinion on the statement complementing the EFSA Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-NL-2009-75) for placing on the market of genetically modified oilseed rape Ms8 × Rf3 × GT73 and subcombinations, which have not been authorised previously (i.e. Ms8 × GT73 and Rf3 × GT73) independently of their origin, for food and feed uses, import and processing, with the exception of isolated seed protein for food, under Regulation (EC) No 1829/2003), taking into consideration additional information; EFSA Journal 2020; 18(7):6200 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6200).

6

(7)  Komission asetus (EY) N:o 65/2004, annettu 14 päivänä tammikuuta 2004, järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille (EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5).

7

(8)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1830/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24).

8

(9)  Komission päätös 2009/770/EY, tehty 13 päivänä lokakuuta 2009, raportointilomakkeiden vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti seurantatulosten ilmoittamiseksi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, tuotteina tai tuotteissa niiden saattamiseksi markkinoille (EUVL L 275, 21.10.2009, s. 9).

9

(10)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1946/2003, annettu 15 päivänä heinäkuuta 2003, muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista (EUVL L 287, 5.11.2003, s. 1).

10

---

LIITE

a)   Hakijat ja luvanhaltijat:

| 1) | Nimi: Bayer CropScience LP
  Osoite: 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Yhdysvallat,
  jota edustaa unionissa Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, BE-2040 Antwerpen, Belgia;
  sekä |
| --- | --- |

1)

Nimi: Bayer CropScience LP

Osoite: 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Yhdysvallat,

jota edustaa unionissa Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, BE-2040 Antwerpen, Belgia;

sekä

| 2) | Nimi: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC
  Osoite: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Yhdysvallat,
  jota edustaa unionissa BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Saksa. |
| --- | --- |

2)

Nimi: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC

Osoite: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Yhdysvallat,

jota edustaa unionissa BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Saksa.

b)   Tuotteiden nimet ja määritelmät:

| 1) | elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät e kohdassa tarkoitettuja muuntogeenisiä rapseja (Brassica napus L.), koostuvat niistä tai on valmistettu niistä, eristettyä siemenproteiinia lukuun ottamatta; |
| --- | --- |

1)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät e kohdassa tarkoitettuja muuntogeenisiä rapseja (Brassica napus L.), koostuvat niistä tai on valmistettu niistä, eristettyä siemenproteiinia lukuun ottamatta;

| 2) | rehut, jotka sisältävät e kohdassa tarkoitettuja muuntogeenisiä rapseja (Brassica napus L.), koostuvat niistä tai on valmistettu niistä; |
| --- | --- |

2)

rehut, jotka sisältävät e kohdassa tarkoitettuja muuntogeenisiä rapseja (Brassica napus L.), koostuvat niistä tai on valmistettu niistä;

| 3) | tuotteet, jotka sisältävät e kohdassa tarkoitettuja muuntogeenisiä rapseja (Brassica napus L.) tai koostuvat niistä, ja jotka on tarkoitettu muuhun kuin 1 ja 2 alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta. |
| --- | --- |

3)

tuotteet, jotka sisältävät e kohdassa tarkoitettuja muuntogeenisiä rapseja (Brassica napus L.) tai koostuvat niistä, ja jotka on tarkoitettu muuhun kuin 1 ja 2 alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

Muuntogeeninen rapsi ACS-BNØØ5-8 ilmentää pat-geeniä, joka antaa sietokyvyn glufosinaattiammoniumiin pohjautuvia rikkakasvien torjunta-aineita vastaan, ja barnaasi-geeniä, joka saa aikaan koirassteriliteetin ponnen kehityksen aikana.

Muuntogeeninen rapsi ACS-BNØØ3-6 ilmentää pat-geeniä, joka antaa sietokyvyn glufosinaattiammoniumiin pohjautuvia rikkakasvien torjunta-aineita vastaan, ja barstar-geeniä, joka palauttaa hedelmällisyyden ACSBNØØ5-8:n kanssa risteytymisen jälkeen.

Muuntogeeninen rapsi MON-ØØØ73-7 ilmentää cp4 epsps- ja goxv247-geenejä, jotka antavat sietokyvyn glyfosaattiin pohjautuvia rikkakasvien torjunta-aineita vastaan.

c)   Merkitseminen:

| 1) | Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”rapsi”. |
| --- | --- |

1)

Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”rapsi”.

| 2) | Ilmaisu ”ei viljelyyn” on mainittava e kohdassa tarkoitettuja rapseja sisältävien tai niistä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta b kohdan 1 alakohdassa tarkoitettuja tuotteita. |
| --- | --- |

2)

Ilmaisu ”ei viljelyyn” on mainittava e kohdassa tarkoitettuja rapseja sisältävien tai niistä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta b kohdan 1 alakohdassa tarkoitettuja tuotteita.

d)   Havaitsemismenetelmä:

| 1) | Tapahtumakohtaiset kvantitatiiviset PCR-tekniikkaan perustuvat menetelmät ovat ne, jotka on validoitu muuntogeenisen rapsin muunnostapahtumia ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 ja MON-ØØØ73-7 varten ja lisäksi varmennettu useita muunnostapahtumia sisältävällä rapsilla ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7. |
| --- | --- |

1)

Tapahtumakohtaiset kvantitatiiviset PCR-tekniikkaan perustuvat menetelmät ovat ne, jotka on validoitu muuntogeenisen rapsin muunnostapahtumia ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 ja MON-ØØØ73-7 varten ja lisäksi varmennettu useita muunnostapahtumia sisältävällä rapsilla ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7.

| 2) | Asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustetun EU:n vertailulaboratorion validoima, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
| --- | --- |

2)

Asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustetun EU:n vertailulaboratorion validoima, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

| 3) | Vertailuaineisto: AOCS 0306-F (rapsin ACSBNØØ5-8 osalta), AOCS 0306-G (rapsin ACS-BNØØ3-6 osalta) ja AOCS 0304-B (rapsin MON-ØØØ73-7 osalta), saatavilla American Oil Chemists Societyn kautta osoitteessa https://www.aocs.org/crm |
| --- | --- |

3)

Vertailuaineisto: AOCS 0306-F (rapsin ACSBNØØ5-8 osalta), AOCS 0306-G (rapsin ACS-BNØØ3-6 osalta) ja AOCS 0304-B (rapsin MON-ØØØ73-7 osalta), saatavilla American Oil Chemists Societyn kautta osoitteessa https://www.aocs.org/crm

e)   Yksilölliset tunnisteet:

ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7;

ACS-BNØØ5-8 × MON-ØØØ73-7;

ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7.

f)   Biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II mukaisesti vaadittavat tiedot:

[Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmä, kirjausnumero: julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä tiedoksiannon yhteydessä].

g)   Tuotteiden markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä koskevat ehdot tai rajoitukset:

Ei tarpeen.

h)   Ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma:

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (1) liitteen VII mukainen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma.

[Linkki: suunnitelma julkaistaan muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä]

i)   Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset ihmisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden käytön osalta:

Ei tarpeen.

Huom. Linkkejä asianmukaisiin asiakirjoihin on ehkä muutettava ajoittain. Kyseiset muutokset saatetaan yleisön tietoon päivittämällä yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri.

---

(1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/18/EY, annettu 12 päivänä maaliskuuta 2001, geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta (EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1).

---

| 24.8.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 300/48 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 300/48

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2021/1392,

annettu 17 päivänä elokuuta 2021,

muuntogeenistä maissia Bt11 (SYN-BTØ11-1) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamista koskevan luvan uusimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti

(tiedoksiannettu numerolla C(2021) 5999)

(Ainoastaan hollannin- ja ranskankieliset tekstit ovat todistusvoimaisia)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 11 artiklan 3 kohdan ja 23 artiklan 3 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Komission päätöksellä 2010/419/EU (2) sallittiin muuntogeenistä maissia Bt11 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden saattaminen markkinoille. Kyseisen luvan soveltamisala kattaa myös muuntogeenistä maissia Bt11 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden saattamisen markkinoille muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, lukuun ottamatta viljelyä. |
| --- | --- |

(1)

Komission päätöksellä 2010/419/EU (2) sallittiin muuntogeenistä maissia Bt11 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden saattaminen markkinoille. Kyseisen luvan soveltamisala kattaa myös muuntogeenistä maissia Bt11 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden saattamisen markkinoille muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, lukuun ottamatta viljelyä.

| (2) | Belgiaan sijoittautunut Syngenta Crop Protection NV/SA toimitti 24 päivänä syyskuuta 2018 Sveitsiin sijoittautuneen Syngenta Crop Protection AG:n puolesta komissiolle hakemuksen kyseisen luvan uusimiseksi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 11 ja 23 artiklan mukaisesti. |
| --- | --- |

(2)

Belgiaan sijoittautunut Syngenta Crop Protection NV/SA toimitti 24 päivänä syyskuuta 2018 Sveitsiin sijoittautuneen Syngenta Crop Protection AG:n puolesta komissiolle hakemuksen kyseisen luvan uusimiseksi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 11 ja 23 artiklan mukaisesti.

| (3) | Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, antoi 13 päivänä tammikuuta 2021 puoltavan lausunnon (3) asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan ja 18 artiklan mukaisesti. Se totesi, ettei uusimista koskeva hakemus sisällä näyttöä sellaisista uusista vaaroista, muutoksista altistumisessa tai tieteellisistä epävarmuustekijöistä, joiden vuoksi olisi muutettava elintarviketurvallisuusviranomaisen muuntogeenisestä maissista Bt11 vuonna 2009 antaman alkuperäisen riskinarvioinnin päätelmiä (4). |
| --- | --- |

(3)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, antoi 13 päivänä tammikuuta 2021 puoltavan lausunnon (3) asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan ja 18 artiklan mukaisesti. Se totesi, ettei uusimista koskeva hakemus sisällä näyttöä sellaisista uusista vaaroista, muutoksista altistumisessa tai tieteellisistä epävarmuustekijöistä, joiden vuoksi olisi muutettava elintarviketurvallisuusviranomaisen muuntogeenisestä maissista Bt11 vuonna 2009 antaman alkuperäisen riskinarvioinnin päätelmiä (4).

| (4) | Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen tarkasteli kaikkia niitä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa. |
| --- | --- |

(4)

Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen tarkasteli kaikkia niitä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.

| (5) | Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että hakijan toimittama yleisen seurantasuunnitelman sisältävä ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma on tuotteiden esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen. |
| --- | --- |

(5)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että hakijan toimittama yleisen seurantasuunnitelman sisältävä ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma on tuotteiden esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen.

| (6) | Kyseiset päätelmät huomioon ottaen markkinoille saattamista koskeva lupa olisi uusittava seuraavien tuotteiden osalta: muuntogeenistä maissia Bt11 sisältävät, siitä koostuvat tai siitä valmistetut elintarvikkeet ja rehut sekä sitä sisältävät tai siitä koostuvat tuotteet muuhun kuin elintarvike- tai rehukäyttöön, lukuun ottamatta viljelyä. |
| --- | --- |

(6)

Kyseiset päätelmät huomioon ottaen markkinoille saattamista koskeva lupa olisi uusittava seuraavien tuotteiden osalta: muuntogeenistä maissia Bt11 sisältävät, siitä koostuvat tai siitä valmistetut elintarvikkeet ja rehut sekä sitä sisältävät tai siitä koostuvat tuotteet muuhun kuin elintarvike- tai rehukäyttöön, lukuun ottamatta viljelyä.

| (7) | Muuntogeeniselle maissille Bt11 on annettu yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (5) mukaisesti sen päätöksellä 2004/657/EY (6) vahvistetun alkuperäisen luvan yhteydessä. Kyseistä yksilöllistä tunnistetta olisi käytettävä edelleen. |
| --- | --- |

(7)

Muuntogeeniselle maissille Bt11 on annettu yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (5) mukaisesti sen päätöksellä 2004/657/EY (6) vahvistetun alkuperäisen luvan yhteydessä. Kyseistä yksilöllistä tunnistetta olisi käytettävä edelleen.

| (8) | Tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (7) 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että muuntogeenistä maissia Bt11 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden käyttö pysyy tällä päätöksellä annetun luvan rajoissa, tällaisten tuotteiden, elintarvikkeita lukuun ottamatta, merkinnöissä olisi oltava selkeä maininta, ettei niitä ole tarkoitettu viljelykäyttöön. |
| --- | --- |

(8)

Tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (7) 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että muuntogeenistä maissia Bt11 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden käyttö pysyy tällä päätöksellä annetun luvan rajoissa, tällaisten tuotteiden, elintarvikkeita lukuun ottamatta, merkinnöissä olisi oltava selkeä maininta, ettei niitä ole tarkoitettu viljelykäyttöön.

| (9) | Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksessä 2009/770/EY (8) vahvistettujen vaatimusten mukaisesti. |
| --- | --- |

(9)

Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksessä 2009/770/EY (8) vahvistettujen vaatimusten mukaisesti.

| (10) | Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa erityisiä ehtoja tai rajoituksia, jotka koskevat muuntogeenistä maissia Bt11 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden ja rehun markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä, mukaan lukien markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa kulutuksen seurantaa koskevat vaatimukset, tai tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen tai maantieteellisten alueiden suojelua asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(10)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa erityisiä ehtoja tai rajoituksia, jotka koskevat muuntogeenistä maissia Bt11 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden ja rehun markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä, mukaan lukien markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa kulutuksen seurantaa koskevat vaatimukset, tai tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen tai maantieteellisten alueiden suojelua asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.

| (11) | Kaikki tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden lupaa koskevat asiaankuuluvat tiedot olisi kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin. |
| --- | --- |

(11)

Kaikki tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden lupaa koskevat asiaankuuluvat tiedot olisi kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

| (12) | Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (9) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(12)

Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (9) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.

| (13) | Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Tämä täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakutoimikunta ei antanut lausuntoa, |
| --- | --- |

(13)

Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Tämä täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakutoimikunta ei antanut lausuntoa,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste

Muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) Bt11, sellaisena kuin se määritellään tämän päätöksen liitteessä olevassa b kohdassa, osoitetaan yksilöllinen tunniste SYN-BTØ11-1 asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti.

Zea mays

2 artikla

Luvan uusiminen

Uusitaan seuraavien tuotteiden markkinoille saattamista koskeva lupa tässä päätöksessä säädetyin edellytyksin:

| a) | elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät muuntogeenistä maissia SYN-BTØ11-1, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

a)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät muuntogeenistä maissia SYN-BTØ11-1, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

| b) | rehu, joka sisältää muuntogeenistä maissia SYN-BTØ11-1, koostuu siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

b)

rehu, joka sisältää muuntogeenistä maissia SYN-BTØ11-1, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

| c) | tuotteet, jotka sisältävät muuntogeenistä maissia SYN-BTØ11-1 tai koostuvat siitä, muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta. |
| --- | --- |

c)

tuotteet, jotka sisältävät muuntogeenistä maissia SYN-BTØ11-1 tai koostuvat siitä, muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

3 artikla

Merkitseminen

1.   Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”.

2.   Ilmaisu ”ei viljelyyn” on mainittava muuntogeenistä maissia SYN-BTØ11-1 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta 2 artiklan a alakohdassa tarkoitettuja tuotteita.

4 artikla

Havaitsemismenetelmä

Muuntogeenisen maissin SYN-BTØ11-1 havaitsemiseen on käytettävä liitteessä olevassa d kohdassa esitettyä menetelmää.

5 artikla

Ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma

1.   Luvanhaltijan on varmistettava, että liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma on käytössä ja että se pannaan täytäntöön.

2.   Luvanhaltijan on toimitettava komissiolle vuotuiset raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien toteuttamisesta ja tuloksista päätöksessä 2009/770/EY vahvistetun lomakkeen mukaisesti.

6 artikla

Yhteisön rekisteri

Liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

7 artikla

Luvanhaltija

Luvanhaltija on Syngenta Crop Protection AG, jota edustaa unionissa Syngenta Crop Protection NV/SA.

8 artikla

Voimassaolo

Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.

9 artikla

Osoitus

Tämä päätös on osoitettu yritykselle Syngenta Crop Protection AG, Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basel, Sveitsi, jota edustaa unionissa Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, BE-1050 Bryssel, Belgia.

Tehty Brysselissä 17 päivänä elokuuta 2021.

Komission puolesta

Stella KYRIAKIDES

Komission jäsen

---

(1)  
  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Komission päätös 2010/419/EU, annettu 28 päivänä heinäkuuta 2010, muuntogeenistä maissia Bt11 (SYN-BTØ11-1) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden kaupan pitämisen jatkumista koskevan luvan uusimisesta, luvan myöntämisestä rehumaissia Bt11 (SYN-BTØ11-1) sisältäville tai siitä koostuville elintarvikkeille ja elintarvikkeiden ainesosille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti sekä päätöksen 2004/657/EY kumoamisesta (EUVL L 197, 29.7.2010, s. 11).

2

(3)  EFSA GMO Panel (muuntogeenisiä organismeja käsittelevä EFSAn tiedelautakunta), 2020. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize Bt11 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-016). EFSA Journal 2021;19(1):6347.

3

(4)  EFSA GMO Panel, 2009. Scientific Opinion on application reference EFSA-GMO-RX-Bt11 for renewal of the authorisation of existing products produced from insect-resistant genetically modified maize Bt11, under Regulation (EC) No 1829/2003 from Syngenta. EFSA Journal 2009;7(2):977, p. 13.

4

(5)  Komission asetus (EY) N:o 65/2004, annettu 14 päivänä tammikuuta 2004, järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille (EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5).

5

(6)  Komission päätös 2004/657/EY, tehty 19 päivänä toukokuuta 2004, muuntogeenisestä maissilinjasta Bt11 peräisin olevan sokerimaissin markkinoille saattamisen sallimisesta uuselintarvikkeena tai elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti (EUVL L 300, 25.9.2004, s. 48).

6

(7)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1830/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24).

7

(8)  Komission päätös 2009/770/EY, tehty 13 päivänä lokakuuta 2009, raportointilomakkeiden vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti seurantatulosten ilmoittamiseksi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, tuotteina tai tuotteissa niiden saattamiseksi markkinoille (EUVL L 275, 21.10.2009, s. 9).

8

(9)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1946/2003, annettu 15 päivänä heinäkuuta 2003, muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista (EUVL L 287, 5.11.2003, s. 1).

9

---

LIITE

a)   Hakija ja luvanhaltija:

Nimi: Syngenta Crop Protection AG

Osoite: Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basel, Sveitsi

Edustaja unionissa: Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Bryssel, Belgia.

b)   Tuotteiden nimet ja määritelmät:

| 1) | elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät muuntogeenistä maissia SYN-BTØ11-1, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

1)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät muuntogeenistä maissia SYN-BTØ11-1, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

| 2) | rehu, joka sisältää muuntogeenistä maissia SYN-BTØ11-1, koostuu siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

2)

rehu, joka sisältää muuntogeenistä maissia SYN-BTØ11-1, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

| 3) | tuotteet, jotka sisältävät muuntogeenistä maissia SYN-BTØ11-1 tai koostuvat siitä, muuhun kuin 1 ja 2 alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, lukuun ottamatta viljelyä. |
| --- | --- |

3)

tuotteet, jotka sisältävät muuntogeenistä maissia SYN-BTØ11-1 tai koostuvat siitä, muuhun kuin 1 ja 2 alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, lukuun ottamatta viljelyä.

Muuntogeeninen maissi SYN-BTØ11-1, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, ilmentää Cry1Ab-proteiinia, joka antaa kyvyn vastustaa tiettyjä perhostuholaisia, ja PAT-proteiinia, jonka ansiosta se kestää rikkakasvien torjunta-aineena käytettävää glufosinaattiammoniumia.

c)   Merkinnät:

| 1) | Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”. |
| --- | --- |

1)

Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”.

| 2) | Ilmaisu ”ei viljelyyn” on mainittava muuntogeenistä maissia SYN-BTØ11-1 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta b kohdan 1 alakohdassa tarkoitettuja tuotteita. |
| --- | --- |

2)

Ilmaisu ”ei viljelyyn” on mainittava muuntogeenistä maissia SYN-BTØ11-1 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta b kohdan 1 alakohdassa tarkoitettuja tuotteita.

d)   Havaitsemismenetelmä:

| 1) | Tapahtumakohtainen reaaliaikainen PCR-tekniikkaan perustuva menetelmä muuntogeenisen maissin SYN-BTØ11-1 havaitsemiseksi. |
| --- | --- |

1)

Tapahtumakohtainen reaaliaikainen PCR-tekniikkaan perustuva menetelmä muuntogeenisen maissin SYN-BTØ11-1 havaitsemiseksi.

| 2) | Validoija: asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustettu EU:n vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx |
| --- | --- |

2)

Validoija: asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustettu EU:n vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

| 3) | Vertailumateriaali: ERM®-BF412, saatavilla Euroopan komission yhteiseen tutkimuskeskukseen (YTK) kuuluvan Vertailumateriaalien ja mittausten tutkimuslaitoksen (IRMM) kautta: https://crm.jrc.ec.europa.eu/ |
| --- | --- |

3)

Vertailumateriaali: ERM®-BF412, saatavilla Euroopan komission yhteiseen tutkimuskeskukseen (YTK) kuuluvan Vertailumateriaalien ja mittausten tutkimuslaitoksen (IRMM) kautta: https://crm.jrc.ec.europa.eu/

e)   Yksilöllinen tunniste:

SYN-BTØ11-1

f)   Biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II mukaisesti vaadittavat tiedot:

[Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmä, kirjausnumero: julkaistaan muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä tiedoksiannon yhteydessä].

g)   Tuotteiden markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä koskevat ehdot tai rajoitukset:

Ei tarpeen.

h)   Ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma:

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (1) liitteen VII mukainen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma.

[Linkki: suunnitelma julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä]

i)   Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset ihmisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden käytön osalta:

Ei tarpeen.

Huom. Linkkejä asianmukaisiin asiakirjoihin on ehkä muutettava ajoittain. Kyseiset muutokset saatetaan yleisön tietoon päivittämällä yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri.

---

(1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/18/EY, annettu 12 päivänä maaliskuuta 2001, geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta (EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1).

---

| 24.8.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 300/54 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 300/54

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2021/1393,

annettu 17 päivänä elokuuta 2021,

muuntogeenistä maissia MON 88017 × MON 810 (MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamista koskevan luvan uusimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti

(tiedoksiannettu numerolla C(2021) 6001)

(Ainoastaan hollanninkielinen teksti on todistusvoimainen)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 11 artiklan 3 kohdan ja 23 artiklan 3 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Komission päätöksellä 2010/429/EU (2) sallittiin muuntogeenistä maissia MON 88017 × MON 810 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden saattaminen markkinoille. Kyseisen luvan soveltamisala kattaa myös sellaisten muuntogeenistä maissia MON 88017 × MON 810 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden markkinoille saattamisen, jotka eivät ole elintarvikkeita ja rehuja ja joita käytetään samoihin käyttötarkoituksiin kuin mitä tahansa muuta maissia, lukuun ottamatta viljelyä. |
| --- | --- |

(1)

Komission päätöksellä 2010/429/EU (2) sallittiin muuntogeenistä maissia MON 88017 × MON 810 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden saattaminen markkinoille. Kyseisen luvan soveltamisala kattaa myös sellaisten muuntogeenistä maissia MON 88017 × MON 810 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden markkinoille saattamisen, jotka eivät ole elintarvikkeita ja rehuja ja joita käytetään samoihin käyttötarkoituksiin kuin mitä tahansa muuta maissia, lukuun ottamatta viljelyä.

| (2) | Monsanto Europe NV ilmoitti komissiolle 27 päivänä elokuuta 2018 päivätyllä kirjeellä, että yrityksen oikeudellinen muoto on muuttunut ja että sen nimi on nyt Bayer Agriculture BVBA, Belgia. |
| --- | --- |

(2)

Monsanto Europe NV ilmoitti komissiolle 27 päivänä elokuuta 2018 päivätyllä kirjeellä, että yrityksen oikeudellinen muoto on muuttunut ja että sen nimi on nyt Bayer Agriculture BVBA, Belgia.

| (3) | Belgiaan sijoittautunut Bayer Agriculture BVBA toimitti 27 päivänä kesäkuuta 2019 Yhdysvaltoihin sijoittautuneen Monsanto Companyn puolesta komissiolle hakemuksen kyseisen luvan uusimiseksi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 11 ja 23 artiklan mukaisesti. |
| --- | --- |

(3)

Belgiaan sijoittautunut Bayer Agriculture BVBA toimitti 27 päivänä kesäkuuta 2019 Yhdysvaltoihin sijoittautuneen Monsanto Companyn puolesta komissiolle hakemuksen kyseisen luvan uusimiseksi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 11 ja 23 artiklan mukaisesti.

| (4) | Bayer Agriculture BVBA ilmoitti komissiolle 28 päivänä heinäkuuta 2020 päivätyllä kirjeellä, että se vaihtaa 1 päivästä elokuuta 2020 alkaen nimensä muotoon Bayer Agriculture BV. |
| --- | --- |

(4)

Bayer Agriculture BVBA ilmoitti komissiolle 28 päivänä heinäkuuta 2020 päivätyllä kirjeellä, että se vaihtaa 1 päivästä elokuuta 2020 alkaen nimensä muotoon Bayer Agriculture BV.

| (5) | Bayer Agriculture BVBA ilmoitti komissiolle 28 päivänä heinäkuuta 2020 päivätyllä kirjeellä, että Monsanto Company muuttaa 1 päivästä elokuuta 2020 oikeudellista muotoaan ja vaihtaa nimensä muotoon Bayer CropScience LP, toimipaikka Yhdysvallat. |
| --- | --- |

(5)

Bayer Agriculture BVBA ilmoitti komissiolle 28 päivänä heinäkuuta 2020 päivätyllä kirjeellä, että Monsanto Company muuttaa 1 päivästä elokuuta 2020 oikeudellista muotoaan ja vaihtaa nimensä muotoon Bayer CropScience LP, toimipaikka Yhdysvallat.

| (6) | Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, antoi 29 päivänä tammikuuta 2021 puoltavan lausunnon (3) asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti. Se totesi, ettei uusimista koskeva hakemus sisällä näyttöä sellaisista uusista vaaroista, muutoksista altistumisessa tai tieteellisistä epävarmuustekijöistä, joiden vuoksi olisi muutettava päätelmiä, jotka muuntogeenisestä maissista MON 88017 × MON 810 on annettu alkuperäisessä riskinarviossa, jonka elintarviketurvallisuusviranomainen antoi vuonna 2009 (4). |
| --- | --- |

(6)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, antoi 29 päivänä tammikuuta 2021 puoltavan lausunnon (3) asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti. Se totesi, ettei uusimista koskeva hakemus sisällä näyttöä sellaisista uusista vaaroista, muutoksista altistumisessa tai tieteellisistä epävarmuustekijöistä, joiden vuoksi olisi muutettava päätelmiä, jotka muuntogeenisestä maissista MON 88017 × MON 810 on annettu alkuperäisessä riskinarviossa, jonka elintarviketurvallisuusviranomainen antoi vuonna 2009 (4).

| (7) | Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen tarkasteli kaikkia niitä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa. |
| --- | --- |

(7)

Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen tarkasteli kaikkia niitä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.

| (8) | Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka käsittää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden suunniteltujen käyttötarkoitusten mukainen. |
| --- | --- |

(8)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka käsittää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden suunniteltujen käyttötarkoitusten mukainen.

| (9) | Kyseiset päätelmät huomioon ottaen markkinoille saattamista koskeva lupa olisi uusittava seuraavien tuotteiden osalta: muuntogeenistä maissia MON 88017 × MON 810 sisältävät tai siitä koostuvat tai siitä valmistetut elintarvikkeet ja rehut sekä sitä sisältävät tai siitä koostuvat tuotteet muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, viljelyä lukuun ottamatta. |
| --- | --- |

(9)

Kyseiset päätelmät huomioon ottaen markkinoille saattamista koskeva lupa olisi uusittava seuraavien tuotteiden osalta: muuntogeenistä maissia MON 88017 × MON 810 sisältävät tai siitä koostuvat tai siitä valmistetut elintarvikkeet ja rehut sekä sitä sisältävät tai siitä koostuvat tuotteet muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

| (10) | Maissille MON 88017 × MON 810 on annettu yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (5) mukaisesti sen päätöksellä 2010/429/EU vahvistetun alkuperäisen luvan yhteydessä. Kyseistä yksilöllistä tunnistetta olisi käytettävä edelleen. |
| --- | --- |

(10)

Maissille MON 88017 × MON 810 on annettu yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (5) mukaisesti sen päätöksellä 2010/429/EU vahvistetun alkuperäisen luvan yhteydessä. Kyseistä yksilöllistä tunnistetta olisi käytettävä edelleen.

| (11) | Tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (6) 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että muuntogeenistä maissia MON 88017 × MON 810 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden käyttö pysyy tällä päätöksellä annetun luvan rajoissa, tällaisten tuotteiden, elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia lukuun ottamatta, merkinnöissä olisi oltava selkeä maininta, ettei niitä ole tarkoitettu viljelykäyttöön. |
| --- | --- |

(11)

Tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (6) 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että muuntogeenistä maissia MON 88017 × MON 810 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden käyttö pysyy tällä päätöksellä annetun luvan rajoissa, tällaisten tuotteiden, elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia lukuun ottamatta, merkinnöissä olisi oltava selkeä maininta, ettei niitä ole tarkoitettu viljelykäyttöön.

| (12) | Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksessä 2009/770/EY (7) vahvistettujen vaatimusten mukaisesti. |
| --- | --- |

(12)

Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksessä 2009/770/EY (7) vahvistettujen vaatimusten mukaisesti.

| (13) | Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa erityisiä ehtoja tai rajoituksia, jotka koskevat muuntogeenistä maissia MON 88017 × MON 810 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden ja rehun markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä, mukaan lukien markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa kulutuksen seurantaa koskevat vaatimukset, tai tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen tai maantieteellisten alueiden suojelua asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(13)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa erityisiä ehtoja tai rajoituksia, jotka koskevat muuntogeenistä maissia MON 88017 × MON 810 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden ja rehun markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä, mukaan lukien markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa kulutuksen seurantaa koskevat vaatimukset, tai tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen tai maantieteellisten alueiden suojelua asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.

| (14) | Kaikki tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden lupaa koskevat asiaankuuluvat tiedot olisi kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin. |
| --- | --- |

(14)

Kaikki tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden lupaa koskevat asiaankuuluvat tiedot olisi kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

| (15) | Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (8) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(15)

Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (8) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.

| (16) | Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Tämä täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa, |
| --- | --- |

(16)

Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Tämä täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste

Muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON 88017 × MON 810, sellaisena kuin se määritellään tämän päätöksen liitteessä olevassa b kohdassa, osoitetaan yksilöllinen tunniste MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti.

Zea mays

2 artikla

Luvan uusiminen

Uusitaan seuraavien tuotteiden markkinoille saattamista koskeva lupa tässä päätöksessä säädetyin edellytyksin:

| a) | elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät muuntogeenistä maissia (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

a)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät muuntogeenistä maissia (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

Zea mays

| b) | rehu, joka sisältää muuntogeenistä maissia (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, koostuu siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

b)

rehu, joka sisältää muuntogeenistä maissia (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

Zea mays

| c) | tuotteet, jotka sisältävät muuntogeenistä maissia (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 tai koostuvat siitä, muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, lukuun ottamatta viljelyä. |
| --- | --- |

c)

tuotteet, jotka sisältävät muuntogeenistä maissia (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 tai koostuvat siitä, muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, lukuun ottamatta viljelyä.

Zea mays

3 artikla

Merkitseminen

1.   Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”.

2.   Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava maissia MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta 2 artiklan a alakohdassa tarkoitettuja tuotteita.

4 artikla

Havaitsemismenetelmä

Muuntogeenisen maissin MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 havaitsemiseen on käytettävä liitteessä olevassa d kohdassa esitettyä menetelmää.

5 artikla

Ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma

1.   Luvanhaltijan on varmistettava, että liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma on käytössä ja että se pannaan täytäntöön.

2.   Luvanhaltijan on toimitettava komissiolle vuosittain raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista päätöksessä 2009/770/EY olevan mallin mukaisesti.

6 artikla

Yhteisön rekisteri

Liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

7 artikla

Luvanhaltija

Luvanhaltija on Bayer CropScience LP, jota edustaa unionissa Bayer Agriculture BV.

8 artikla

Voimassaolo

Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.

9 artikla

Osoitus

Tämä päätös on osoitettu yritykselle Bayer CropScience LP, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Amerikan yhdysvallat, jota edustaa unionissa Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgia.

Tehty Brysselissä 17 päivänä elokuuta 2021.

Komission puolesta

Stella KYRIAKIDES

Komission jäsen

---

(1)  
  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Komission päätös 2010/429/EU, annettu 28 päivänä heinäkuuta 2010, muuntogeenistä maissia MON 88017 x MON 810 (MON-88Ø17-3 x MON-ØØ81Ø-6) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (EUVL L 201, 3.8.2010, s. 46).

2

(3)  EFSA GMO Panel (muuntogeenisiä organismeja käsittelevä EFSAn tiedelautakunta), 2020. Assessment of genetically modified maize MON 88017 × MON 810 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-017). EFSA Journal 2021; 19 (1):6375. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6375.

3

(4)  EFSA GMO Panel, 2009. Scientific Opinion of the Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-CZ-2006-33) for the placing on the market of the insect-resistant and glyphosate-tolerant genetically modified maize MON 88017 × MON 810, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto. EFSA Journal 2009; 7(7):1192. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2009.1192.

4

(5)  Komission asetus (EY) N:o 65/2004, annettu 14 päivänä tammikuuta 2004, järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille (EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5).

5

(6)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1830/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24).

6

(7)  Komission päätös 2009/770/EY, tehty 13 päivänä lokakuuta 2009, raportointilomakkeiden vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti seurantatulosten ilmoittamiseksi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, tuotteina tai tuotteissa niiden saattamiseksi markkinoille (EUVL L 275, 21.10.2009, s. 9).

7

(8)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1946/2003, annettu 15 päivänä heinäkuuta 2003, muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista (EUVL L 287, 5.11.2003, s. 1).

8

---

LIITE

a)   Hakija ja luvanhaltija:

| Nimi | : | Bayer CropScience LP |
| --- | --- | --- |
| Osoite | : | 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Amerikan yhdysvallat, |

Nimi

:

Bayer CropScience LP

Osoite

:

800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Amerikan yhdysvallat,

jota edustaa unionissa Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgia.

b)   Tuotteiden nimet ja määritelmät:

| 1) | elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät muuntogeenistä maissia (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

1)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät muuntogeenistä maissia (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

| 2) | rehu, joka sisältää muuntogeenistä maissia (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, koostuu siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

2)

rehu, joka sisältää muuntogeenistä maissia (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

| 3) | tuotteet, jotka sisältävät muuntogeenistä maissia (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 tai koostuvat siitä, muuhun kuin 1 ja 2 alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, lukuun ottamatta viljelyä. |
| --- | --- |

3)

tuotteet, jotka sisältävät muuntogeenistä maissia (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 tai koostuvat siitä, muuhun kuin 1 ja 2 alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, lukuun ottamatta viljelyä.

Muuntogeeninen maissi MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 ilmentää Cry3Bb1-proteiinia, joka antaa suojan tiettyjä kovakuoriaisiin kuuluvia tuholaisia vastaan, ja Cry1Ab-proteinia, joka antaa suojan tiettyjä perhostuholaisia vastaan, sekä CP4 EPSPS -proteiinia, jonka ansiosta se kestää glyfosaattipohjaisia rikkakasvien torjunta-aineita.

c)   Merkitseminen:

| 1) | Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”. |
| --- | --- |

1)

Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”.

| 2) | Ilmaisu ”ei viljelyyn” on mainittava muuntogeenistä maissia MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta 1 artiklan b alakohdassa tarkoitettuja tuotteita. |
| --- | --- |

2)

Ilmaisu ”ei viljelyyn” on mainittava muuntogeenistä maissia MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta 1 artiklan b alakohdassa tarkoitettuja tuotteita.

d)   Havaitsemismenetelmä:

| 1) | Tapahtumakohtaiset reaaliaikaiset kvantitatiiviset PCR-tekniikkaan perustuvat menetelmät muuntogeenisiä maissilinjoja MON-88Ø17-3 ja MON-ØØ81Ø-6 varten, verifioitu maissilla MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6. |
| --- | --- |

1)

Tapahtumakohtaiset reaaliaikaiset kvantitatiiviset PCR-tekniikkaan perustuvat menetelmät muuntogeenisiä maissilinjoja MON-88Ø17-3 ja MON-ØØ81Ø-6 varten, verifioitu maissilla MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6.

| 2) | Asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustetun EU:n vertailulaboratorion validoima, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

2)

Asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustetun EU:n vertailulaboratorion validoima, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| 3) | Vertailumateriaali: AOCS 0406-D2 (MON-88Ø17-3:n osalta), saatavilla American Oil Chemists Societyn kautta osoitteessa https://www.aocs.org/crm#maize, ja ERM®-BF413 (MON-ØØ81Ø-6:n osalta), saatavilla Euroopan komission Yhteiseen tutkimuskeskukseen (YTK) kuuluvan Vertailumateriaalien ja mittausten tutkimuslaitoksen (IRMM) kautta osoitteessa https://crm.jrc.ec.europa.eu/ |
| --- | --- |

3)

Vertailumateriaali: AOCS 0406-D2 (MON-88Ø17-3:n osalta), saatavilla American Oil Chemists Societyn kautta osoitteessa https://www.aocs.org/crm#maize, ja ERM®-BF413 (MON-ØØ81Ø-6:n osalta), saatavilla Euroopan komission Yhteiseen tutkimuskeskukseen (YTK) kuuluvan Vertailumateriaalien ja mittausten tutkimuslaitoksen (IRMM) kautta osoitteessa https://crm.jrc.ec.europa.eu/

e)   Yksilöllinen tunniste:

MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6

f)   Biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II mukaisesti vaadittavat tiedot:

[Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmä, kirjausnumero: julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä tiedoksiannon yhteydessä].

g)   Tuotteiden markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä koskevat ehdot tai rajoitukset:

Ei tarpeen.

h)   Ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma:

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (1) liitteen VII mukainen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma.

[Linkki: suunnitelma julkaistaan muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä]

i)   Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset ihmisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden käytön osalta

Ei tarpeen.

Huomautus: Linkkejä asianmukaisiin asiakirjoihin on ehkä muutettava ajoittain. Kyseiset muutokset saatetaan yleisön tietoon päivittämällä yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri.

---

(1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/18/EY, annettu 12 päivänä maaliskuuta 2001, geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta (EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1).

---

| 24.8.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 300/60 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 300/60

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2021/1394,

annettu 17 päivänä elokuuta 2021,

muuntogeenistä maissia MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 ja muunnostapahtumista MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 ja 59122 kahta, kolmea, neljää tai viittä yhdistelemällä muodostettua muuntogeenistä maissia sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti

(tiedoksiannettu numerolla C(2021) 6002)

(Ainoastaan hollanninkielinen teksti on todistusvoimainen)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 3 kohdan ja 19 artiklan 3 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Belgiaan sijoittautunut yritys Monsanto Europe SA/N.V. toimitti Yhdysvaltoihin sijoittautuneen yrityksen Monsanto Company puolesta 15 päivänä helmikuuta 2017 Alankomaiden kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen muuntogeenistä maissia MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamiseksi markkinoille, jäljempänä ’hakemus’. Hakemus koski myös muuntogeenistä maissia MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden saattamista markkinoille muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, viljelyä lukuun ottamatta. |
| --- | --- |

(1)

Belgiaan sijoittautunut yritys Monsanto Europe SA/N.V. toimitti Yhdysvaltoihin sijoittautuneen yrityksen Monsanto Company puolesta 15 päivänä helmikuuta 2017 Alankomaiden kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen muuntogeenistä maissia MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamiseksi markkinoille, jäljempänä ’hakemus’. Hakemus koski myös muuntogeenistä maissia MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden saattamista markkinoille muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

| (2) | Lisäksi hakemus koski sellaisten tuotteiden markkinoille saattamista, jotka sisältävät viisikymmentäkuusi yksittäisten muunnostapahtumien geenimuunnosyhdistelmää, jotka muodostavat maissin MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, koostuvat niistä tai on valmistettu niistä. |
| --- | --- |

(2)

Lisäksi hakemus koski sellaisten tuotteiden markkinoille saattamista, jotka sisältävät viisikymmentäkuusi yksittäisten muunnostapahtumien geenimuunnosyhdistelmää, jotka muodostavat maissin MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, koostuvat niistä tai on valmistettu niistä.

| (3) | Näistä geenimuunnosyhdistelmistä seuraaville seitsemälletoista on jo myönnetty lupa: MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122, lupa myönnetty komission täytäntöönpanopäätöksellä 2013/650/EU (2); 1507 × 59122, lupa myönnetty komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2018/1110 (3); MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × 1507 × 59122, MON 87427 × 1507, MON 87427 × 59122, lupa myönnetty komission täytäntöönpanopäätöksellä(EU) 2018/2046 (4); MON 87427 × MON 89034, lupa myönnetty komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2021/60 (5); MON 87427 × MON 87460 × MON 89034, MON 87427 × MON 87460, MON 87460 × MON 89034, lupa myönnetty komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2021/61 (6); MON 87427 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411, lupa myönnetty komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2021/65 (7). |
| --- | --- |

(3)

Näistä geenimuunnosyhdistelmistä seuraaville seitsemälletoista on jo myönnetty lupa: MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122, lupa myönnetty komission täytäntöönpanopäätöksellä 2013/650/EU (2); 1507 × 59122, lupa myönnetty komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2018/1110 (3); MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × 1507 × 59122, MON 87427 × 1507, MON 87427 × 59122, lupa myönnetty komission täytäntöönpanopäätöksellä(EU) 2018/2046 (4); MON 87427 × MON 89034, lupa myönnetty komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2021/60 (5); MON 87427 × MON 87460 × MON 89034, MON 87427 × MON 87460, MON 87460 × MON 89034, lupa myönnetty komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2021/61 (6); MON 87427 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411, lupa myönnetty komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2021/65 (7).

| (4) | Tämä päätös kattaa loput kolmekymmentäyhdeksän hakemuksessa mainittua geenimuunnosyhdistelmää: MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411 × 59122, 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507, MON 87460 × MON 87411, MON 87460 × 59122, 1507 × MON 87411 ja MON 87411 × 59122, jäljempänä ’asianomaiset geenimuunnosyhdistelmät’. |
| --- | --- |

(4)

Tämä päätös kattaa loput kolmekymmentäyhdeksän hakemuksessa mainittua geenimuunnosyhdistelmää: MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411 × 59122, 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507, MON 87460 × MON 87411, MON 87460 × 59122, 1507 × MON 87411 ja MON 87411 × 59122, jäljempänä ’asianomaiset geenimuunnosyhdistelmät’.

| (5) | Hakemus sisälsi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (8) liitteessä II vahvistettujen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät. Hakemus sisälsi lisäksi mainitun direktiivin liitteissä III ja IV edellytetyt tiedot ja liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman. |
| --- | --- |

(5)

Hakemus sisälsi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (8) liitteessä II vahvistettujen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät. Hakemus sisälsi lisäksi mainitun direktiivin liitteissä III ja IV edellytetyt tiedot ja liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman.

| (6) | Monsanto Europe SA/N.V. ilmoitti komissiolle 27 päivänä elokuuta 2018 päivätyllä kirjeellä, että se muutti 23 päivästä elokuuta 2018 alkaen oikeudellista muotoaan ja muutti nimekseen Bayer Agriculture BVBA, joka on sijoittautunut Belgiaan. |
| --- | --- |

(6)

Monsanto Europe SA/N.V. ilmoitti komissiolle 27 päivänä elokuuta 2018 päivätyllä kirjeellä, että se muutti 23 päivästä elokuuta 2018 alkaen oikeudellista muotoaan ja muutti nimekseen Bayer Agriculture BVBA, joka on sijoittautunut Belgiaan.

| (7) | Bayer Agriculture BVBA ilmoitti komissiolle 28 päivänä heinäkuuta 2020 päivätyllä kirjeellä, että se muuttaa 1 päivästä elokuuta 2020 alkaen nimekseen Bayer Agriculture BV, joka on sijoittautunut Belgiaan. |
| --- | --- |

(7)

Bayer Agriculture BVBA ilmoitti komissiolle 28 päivänä heinäkuuta 2020 päivätyllä kirjeellä, että se muuttaa 1 päivästä elokuuta 2020 alkaen nimekseen Bayer Agriculture BV, joka on sijoittautunut Belgiaan.

| (8) | Bayer Agriculture BVBA, joka edustaa yritystä Monsanto Company, ilmoitti komissiolle 28 päivänä heinäkuuta 2020 päivätyllä kirjeellä, että 1 päivästä elokuuta 2020 alkaen yrityksen Monsanto Company oikeudellinen muoto muuttuu ja että se muuttaa nimekseen Bayer CropScience LP, joka on sijoittautunut Yhdysvaltoihin. |
| --- | --- |

(8)

Bayer Agriculture BVBA, joka edustaa yritystä Monsanto Company, ilmoitti komissiolle 28 päivänä heinäkuuta 2020 päivätyllä kirjeellä, että 1 päivästä elokuuta 2020 alkaen yrityksen Monsanto Company oikeudellinen muoto muuttuu ja että se muuttaa nimekseen Bayer CropScience LP, joka on sijoittautunut Yhdysvaltoihin.

| (9) | Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, antoi 19 päivänä tammikuuta 2021 puoltavan lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (9) 6 artiklan ja 18 artiklan mukaisesti. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että muuntogeeninen maissi MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 ja sen geenimuunnosyhdistelmät, sellaisena kuin ne on kuvattu hakemuksessa, ovat yhtä turvallisia kuin niiden ei-muuntogeeninen vertailukohde ja valitut ei-muuntogeeniset vertailulajikkeet suhteessa siihen, mitkä ovat niiden mahdolliset vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen sekä ympäristöön. |
| --- | --- |

(9)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, antoi 19 päivänä tammikuuta 2021 puoltavan lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (9) 6 artiklan ja 18 artiklan mukaisesti. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että muuntogeeninen maissi MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 ja sen geenimuunnosyhdistelmät, sellaisena kuin ne on kuvattu hakemuksessa, ovat yhtä turvallisia kuin niiden ei-muuntogeeninen vertailukohde ja valitut ei-muuntogeeniset vertailulajikkeet suhteessa siihen, mitkä ovat niiden mahdolliset vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen sekä ympäristöön.

| (10) | Aiemmin arvioitujen geenimuunnosyhdistelmien osalta ei todettu uusia turvallisuushuolia, minkä vuoksi kyseisiä geenimuunnosyhdistelmiä koskevat aiemmat päätelmät pysyvät voimassa. Muiden geenimuunnosyhdistelmien osalta elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että niiden oletetaan olevan yhtä turvallisia kuin yksittäisten geenimuunnostapahtumien MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 ja 59122, aiemmin arvioitujen geenimuunnosyhdistelmien ja kuusi muunnostapahtumaa sisältävän maissin MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122. |
| --- | --- |

(10)

Aiemmin arvioitujen geenimuunnosyhdistelmien osalta ei todettu uusia turvallisuushuolia, minkä vuoksi kyseisiä geenimuunnosyhdistelmiä koskevat aiemmat päätelmät pysyvät voimassa. Muiden geenimuunnosyhdistelmien osalta elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että niiden oletetaan olevan yhtä turvallisia kuin yksittäisten geenimuunnostapahtumien MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 ja 59122, aiemmin arvioitujen geenimuunnosyhdistelmien ja kuusi muunnostapahtumaa sisältävän maissin MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122.

| (11) | Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen tarkasteli kaikkia niitä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa. |
| --- | --- |

(11)

Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen tarkasteli kaikkia niitä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.

| (12) | Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen. |
| --- | --- |

(12)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen.

| (13) | Kyseiset seikat huomioon ottaen muuntogeenistä maissia MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 ja sen kolmeakymmentäyhdeksää asianomaista geenimuunnosyhdistelmää sisältävien, niistä koostuvien tai niistä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamiseen olisi myönnettävä lupa hakemuksessa lueteltuihin käyttötarkoituksiin. |
| --- | --- |

(13)

Kyseiset seikat huomioon ottaen muuntogeenistä maissia MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 ja sen kolmeakymmentäyhdeksää asianomaista geenimuunnosyhdistelmää sisältävien, niistä koostuvien tai niistä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamiseen olisi myönnettävä lupa hakemuksessa lueteltuihin käyttötarkoituksiin.

| (14) | Yksilöllinen tunniste olisi osoitettava muuntogeeniselle maissille MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 ja kolmellekymmenelleyhdeksälle asianomaiselle geenimuunnosyhdistelmälle komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (10) mukaisesti. |
| --- | --- |

(14)

Yksilöllinen tunniste olisi osoitettava muuntogeeniselle maissille MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 ja kolmellekymmenelleyhdeksälle asianomaiselle geenimuunnosyhdistelmälle komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (10) mukaisesti.

| (15) | Tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (11) 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että näitä tuotteita käytetään tällä päätöksellä myönnetyn luvan rajoissa, luvan soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden, elintarvikkeita lukuun ottamatta, merkinnöissä olisi oltava selkeä maininta, että kyseisiä tuotteita ei ole tarkoitettu viljelykäyttöön. |
| --- | --- |

(15)

Tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (11) 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että näitä tuotteita käytetään tällä päätöksellä myönnetyn luvan rajoissa, luvan soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden, elintarvikkeita lukuun ottamatta, merkinnöissä olisi oltava selkeä maininta, että kyseisiä tuotteita ei ole tarkoitettu viljelykäyttöön.

| (16) | Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksessä 2009/770/EY (12) vahvistettujen vaatimusten mukaisesti. |
| --- | --- |

(16)

Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksessä 2009/770/EY (12) vahvistettujen vaatimusten mukaisesti.

| (17) | Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa erityisiä ehtoja tai rajoituksia, jotka koskevat muuntogeenistä maissia MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 ja sen geenimuunnosyhdistelmiä sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden ja rehun markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä, mukaan lukien markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa kulutuksen seurantaa koskevat vaatimukset, tai tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen tai maantieteellisten alueiden suojelua asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(17)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa erityisiä ehtoja tai rajoituksia, jotka koskevat muuntogeenistä maissia MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 ja sen geenimuunnosyhdistelmiä sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden ja rehun markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä, mukaan lukien markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa kulutuksen seurantaa koskevat vaatimukset, tai tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen tai maantieteellisten alueiden suojelua asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.

| (18) | Kaikki tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden lupaa koskevat asiaankuuluvat tiedot olisi kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin. |
| --- | --- |

(18)

Kaikki tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden lupaa koskevat asiaankuuluvat tiedot olisi kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

| (19) | Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (13) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(19)

Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (13) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.

| (20) | Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Tämä täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa, |
| --- | --- |

(20)

Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Tämä täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Muuntogeeniset organismit ja yksilölliset tunnisteet

Muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.), sellaisena kuin se määritellään tämän päätöksen liitteessä olevassa b kohdassa, osoitetaan seuraavat yksilölliset tunnisteet asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti:

Zea mays

| a) | yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

a)

yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122;

| b) | yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 muuntogeeniselle maissille MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

b)

yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 muuntogeeniselle maissille MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411;

| c) | yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122; |
| --- | --- |

c)

yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122;

| d) | yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

d)

yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122;

| e) | yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

e)

yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122;

| f) | yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

f)

yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122;

| g) | yksilöllinen tunniste MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

g)

yksilöllinen tunniste MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122;

| h) | yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 muuntogeeniselle maissille MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507; |
| --- | --- |

h)

yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 muuntogeeniselle maissille MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507;

| i) | yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 muuntogeeniselle maissille MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411; |
| --- | --- |

i)

yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 muuntogeeniselle maissille MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411;

| j) | yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 59122; |
| --- | --- |

j)

yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 59122;

| k) | yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 muuntogeeniselle maissille MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

k)

yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 muuntogeeniselle maissille MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411;

| l) | yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille MON 87427 × MON 87460 × 1507 × 59122; |
| --- | --- |

l)

yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille MON 87427 × MON 87460 × 1507 × 59122;

| m) | yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille MON 87427 × MON 87460 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

m)

yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille MON 87427 × MON 87460 × MON 87411 × 59122;

| n) | yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 muuntogeeniselle maissille MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

n)

yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 muuntogeeniselle maissille MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411;

| o) | yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille MON 87427 × MON 89034 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

o)

yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille MON 87427 × MON 89034 × MON 87411 × 59122;

| p) | yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille MON 87427 × 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

p)

yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille MON 87427 × 1507 × MON 87411 × 59122;

| q) | yksilöllinen tunniste MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 muuntogeeniselle maissille MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

q)

yksilöllinen tunniste MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 muuntogeeniselle maissille MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411;

| r) | yksilöllinen tunniste MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122; |
| --- | --- |

r)

yksilöllinen tunniste MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122;

| s) | yksilöllinen tunniste MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

s)

yksilöllinen tunniste MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122;

| t) | yksilöllinen tunniste MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

t)

yksilöllinen tunniste MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122;

| u) | yksilöllinen tunniste MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

u)

yksilöllinen tunniste MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122;

| v) | yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 muuntogeeniselle maissille MON 87427 × MON 87460 × 1507; |
| --- | --- |

v)

yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 muuntogeeniselle maissille MON 87427 × MON 87460 × 1507;

| w) | yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 muuntogeeniselle maissille MON 87427 × MON 87460 × MON 87411; |
| --- | --- |

w)

yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 muuntogeeniselle maissille MON 87427 × MON 87460 × MON 87411;

| x) | yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille MON 87427 × MON 87460 × 59122; |
| --- | --- |

x)

yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille MON 87427 × MON 87460 × 59122;

| y) | yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 muuntogeeniselle maissille MON 87427 × 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

y)

yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 muuntogeeniselle maissille MON 87427 × 1507 × MON 87411;

| z) | yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille MON 87427 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

z)

yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille MON 87427 × MON 87411 × 59122;

| aa) | yksilöllinen tunniste MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 muuntogeeniselle maissille MON 87460 × MON 89034 × 1507; |
| --- | --- |

aa)

yksilöllinen tunniste MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 muuntogeeniselle maissille MON 87460 × MON 89034 × 1507;

| bb) | yksilöllinen tunniste MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 muuntogeeniselle maissille MON 87460 × MON 89034 × MON 87411; |
| --- | --- |

bb)

yksilöllinen tunniste MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 muuntogeeniselle maissille MON 87460 × MON 89034 × MON 87411;

| cc) | yksilöllinen tunniste MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille MON 87460 × MON 89034 × 59122; |
| --- | --- |

cc)

yksilöllinen tunniste MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille MON 87460 × MON 89034 × 59122;

| dd) | yksilöllinen tunniste MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 muuntogeeniselle maissille MON 87460 × 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

dd)

yksilöllinen tunniste MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 muuntogeeniselle maissille MON 87460 × 1507 × MON 87411;

| ee) | yksilöllinen tunniste MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille MON 87460 × 1507 × 59122; |
| --- | --- |

ee)

yksilöllinen tunniste MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille MON 87460 × 1507 × 59122;

| ff) | yksilöllinen tunniste MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille MON 87460 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

ff)

yksilöllinen tunniste MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille MON 87460 × MON 87411 × 59122;

| gg) | yksilöllinen tunniste MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 muuntogeeniselle maissille MON 89034 × 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

gg)

yksilöllinen tunniste MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 muuntogeeniselle maissille MON 89034 × 1507 × MON 87411;

| hh) | yksilöllinen tunniste MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille MON 89034 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

hh)

yksilöllinen tunniste MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille MON 89034 × MON 87411 × 59122;

| ii) | yksilöllinen tunniste DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille 1507 × MON 87411 × 59122; |
| --- | --- |

ii)

yksilöllinen tunniste DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille 1507 × MON 87411 × 59122;

| jj) | yksilöllinen tunniste MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 muuntogeeniselle maissille MON 87460 × 1507; |
| --- | --- |

jj)

yksilöllinen tunniste MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 muuntogeeniselle maissille MON 87460 × 1507;

| kk) | yksilöllinen tunniste MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 muuntogeeniselle maissille MON 87460 × 87411; |
| --- | --- |

kk)

yksilöllinen tunniste MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 muuntogeeniselle maissille MON 87460 × 87411;

| ll) | yksilöllinen tunniste MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille MON 87460 × 59122; |
| --- | --- |

ll)

yksilöllinen tunniste MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille MON 87460 × 59122;

| mm) | yksilöllinen tunniste DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 muuntogeeniselle maissille 1507 × MON 87411; |
| --- | --- |

mm)

yksilöllinen tunniste DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 muuntogeeniselle maissille 1507 × MON 87411;

| nn) | yksilöllinen tunniste MON-87411-9 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille MON 87411 × 59122. |
| --- | --- |

nn)

yksilöllinen tunniste MON-87411-9 × DAS-59122-7 muuntogeeniselle maissille MON 87411 × 59122.

2 artikla

Lupa

Sovellettaessa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohtaa ja 16 artiklan 2 kohtaa seuraaville tuotteille myönnetään lupa tässä päätöksessä vahvistetuin edellytyksin:

| a) | elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät 1 artiklassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

a)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät 1 artiklassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

| b) | rehu, joka sisältää 1 artiklassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia, koostuu siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

b)

rehu, joka sisältää 1 artiklassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

| c) | tuotteet, jotka sisältävät 1 artiklassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia tai koostuvat siitä, muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta. |
| --- | --- |

c)

tuotteet, jotka sisältävät 1 artiklassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia tai koostuvat siitä, muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

3 artikla

Merkitseminen

1.   Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”.

2.   Ilmaisu ”ei viljelyyn” on mainittava edellä 1 artiklassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta 2 artiklan a alakohdassa tarkoitettuja tuotteita.

4 artikla

Havaitsemismenetelmä

Edellä 1 artiklassa tarkoitetun muuntogeenisen maissin havaitsemiseen on käytettävä liitteessä olevassa d kohdassa esitettyä menetelmää.

5 artikla

Ympäristövaikutusten seuranta

1.   Luvanhaltijan on varmistettava, että liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma otetaan käyttöön ja toteutetaan.

2.   Luvanhaltijan on toimitettava komissiolle vuotuiset raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien toteuttamisesta ja tuloksista päätöksessä 2009/770/EY vahvistetun lomakkeen mukaisesti.

6 artikla

Yhteisön rekisteri

Liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

7 artikla

Luvanhaltija

Luvanhaltija on Bayer CropScience LP, jota edustaa unionissa Bayer Agriculture BV.

8 artikla

Voimassaolo

Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.

9 artikla

Osoitus

Tämä päätös on osoitettu yritykselle Bayer CropScience LP, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Amerikan yhdysvallat, jota edustaa unionissa Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgia.

Tehty Brysselissä 17 päivänä elokuuta 2021.

Komission puolesta

Stella KYRIAKIDES

Komission jäsen

---

(1)  
  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Komission täytäntöönpanopäätös 2013/650/EU, annettu 6 päivänä marraskuuta 2013, muuntogeenistä maissia MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7) sekä neljää sille sukua olevaa muuntogeenistä maissia, joissa yhdistyy kolme erilaista yksittäistä geenimuunnostapahtumaa (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)), ja neljää sille sukua olevaa muuntogeenistä maissia, joissa yhdistyy kaksi erilaista yksittäistä geenimuunnostapahtumaa (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)), sisältävien, niistä koostuvien tai niistä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamiseen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (EUVL L 302, 13.11.2013, s. 47).

2

(3)  Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2018/1110, annettu 3 päivänä elokuuta 2018, muuntogeenistä maissia 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden sekä kahdesta tai kolmesta yksittäisestä muunnostapahtumasta 1507, 59122, MON 810 ja NK603 muodostettujen geenimuunnosyhdistelmien markkinoille saattamisen sallimisesta ja päätösten 2009/815/EY, 2010/428/EU ja 2010/432/EU kumoamisesta (EUVL L 203, 10.8.2018, s. 13).

3

(4)  Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2018/2046, annettu 19 päivänä joulukuuta 2018, muuntogeenistä maissia MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden sekä muunnostapahtumista MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 ja 59122 kahden, kolmen tai neljän yksittäistapahtuman yhdistelmänä saadun muuntogeenisen maissin markkinoille saattamisen sallimisesta ja päätöksen 2011/366/EU kumoamisesta (EUVL L 327, 21.12.2018, s. 70).

4

(5)  Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/60, annettu 22 päivänä tammikuuta 2021, muuntogeenistä maissia MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 ja yksittäisistä geenimuunnostapahtumista MON 87427, MON 89034, MIR162 ja NK603 kahta tai kolmea yhdistelemällä muodostettua muuntogeenistä maissa sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta sekä komission täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2018/1111 kumoamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (EUVL L 26, 26.1.2021, s. 5).

5

(6)  Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/61, annettu 22 päivänä tammikuuta 2021, muuntogeenistä maissia MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 ja muunnostapahtumista MON 87427, MON 87460, MON 89034, MIR162 ja NK603 kahta, kolmea tai neljää yhdistelemällä muodostettua muuntogeenistä maissia sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (EUVL L 26, 26.1.2021, s. 12).

6

(7)  Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/65, annettu 22 päivänä tammikuuta 2021, muuntogeenistä maissia MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411 ja yksittäisistä geenimuunnostapahtumista MON 87427, MON 89034, MIR162 ja MON 87411 kahta tai kolmea yhdistelemällä muodostettua muuntogeenistä maissa sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (EUVL L 26, 26.1.2021, s. 37).

7

(8)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/18/EY, annettu 12 päivänä maaliskuuta 2001, geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta (EUVL L 106, 17.4.2001, s. 1).

8

(9)  EFSA GMO Panel (muuntogeenisiä organismeja käsittelevä EFSAn tiedelautakunta), 2021. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2017-139). EFSA Journal 2021; 19(1):6351 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6351).

9

(10)  Komission asetus (EY) N:o 65/2004, annettu 14 päivänä tammikuuta 2004, järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille (EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5).

10

(11)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1830/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24).

11

(12)  Komission päätös 2009/770/EY, tehty 13 päivänä lokakuuta 2009, raportointilomakkeiden vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti seurantatulosten ilmoittamiseksi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, tuotteina tai tuotteissa niiden saattamiseksi markkinoille (EUVL L 275, 21.10.2009, s. 9).

12

(13)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1946/2003, annettu 15 päivänä heinäkuuta 2003, muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista (EUVL L 287, 5.11.2003, s. 1).

13

---

LIITE

a)   Hakija ja luvanhaltija:

| Nimi | : | Bayer CropScience LP |
| --- | --- | --- |
| Osoite | : | 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Amerikan yhdysvallat |

Nimi

:

Bayer CropScience LP

Osoite

:

800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Amerikan yhdysvallat

Edustaja unionissa: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgia.

b)   Tuotteiden nimet ja ominaispiirteet:

| 1) | elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät e kohdassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia (Zea mays L.) tai koostuvat siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

1)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät e kohdassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia (Zea mays L.) tai koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

| 2) | rehu, joka sisältää e kohdassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia (Zea mays L.) tai koostuu siitä tai on valmistettu siitä; |
| --- | --- |

2)

rehu, joka sisältää e kohdassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia (Zea mays L.) tai koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

| 3) | tuotteet, jotka sisältävät e kohdassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia (Zea mays L.) tai koostuvat siitä, muuhun kuin 1 ja 2 alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta. |
| --- | --- |

3)

tuotteet, jotka sisältävät e kohdassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia (Zea mays L.) tai koostuvat siitä, muuhun kuin 1 ja 2 alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

Muuntogeeninen maissi MON-87427-7 ilmentää cp4 epsps -geeniä, jonka ansiosta se kestää glyfosaattia sisältäviä rikkakasvien torjunta-aineita.

Muuntogeeninen maissi MON-8746Ø-4 ilmentää Bacillus subtilis -bakteerista saatua muunnettua cspB-geeniä, jonka tarkoituksena on vähentää kuivuudesta aiheutuvasta stressistä johtuvia satomenetyksiä. Lisäksi geneettisessä muuntamisessa käytettiin merkkigeeninä kanamysiini- ja neomysiiniresistenssin tuottavaa nptII-geeniä.

Muuntogeeninen maissi MON-89Ø34-4 ilmentää cry1A.105- ja cry2Ab2-geenejä, jotka antavat suojan tiettyjä perhostuholaisia vastaan.

Muuntogeeninen maissi DAS-Ø15Ø7-1 ilmentää cry1F-geeniä, joka antaa suojan tiettyjä perhostuholaisia vastaan, ja pat-geeniä, jonka ansiosta se kestää glufosinaattiammoniumiin pohjautuvia rikkakasvien torjunta-aineita.

Muuntogeeninen maissi MON-87411-9 ilmentää cp4 epsps -geeniä, jonka ansiosta se kestää glyfosaattia sisältäviä rikkakasvien torjunta-aineita, sekä cry3Bb1-geeniä ja DvSnf7 dsRNA:ta, jotka antavat sille suojan maissin juurikuoriaisia (Diabrotica spp.) vastaan.

Muuntogeeninen maissi DAS-59122-7 ilmentää cry34Ab1- ja cry35Ab1-geenejä, jotka antavat suojan tiettyjä kovakuoriaisiin kuuluvia tuholaisia vastaan, ja pat-geeniä, jonka ansiosta se kestää glufosinaattiammoniumiin pohjautuvia rikkakasvien torjunta-aineita.

c)   Merkinnät:

| 1) | Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”. |
| --- | --- |

1)

Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”.

| 2) | Ilmaisu ”ei viljelyyn” on mainittava e kohdassa tarkoitettua maissia sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta b kohdan 1 alakohdassa tarkoitettuja tuotteita. |
| --- | --- |

2)

Ilmaisu ”ei viljelyyn” on mainittava e kohdassa tarkoitettua maissia sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta b kohdan 1 alakohdassa tarkoitettuja tuotteita.

d)   Havaitsemismenetelmä:

| 1) | Tapahtumakohtaiset kvantitatiiviset PCR-tekniikkaan perustuvat menetelmät ovat ne, jotka on validoitu muuntogeenisen maissin muunnostapahtumia MON-87427-7, MON-8746Ø-4, MON-89Ø34-3, DAS-Ø15Ø7-1, MON-87411-9, DAS-59122-7 varten ja lisäksi varmennettu useita muunnostapahtumia sisältävällä maissilla MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

1)

Tapahtumakohtaiset kvantitatiiviset PCR-tekniikkaan perustuvat menetelmät ovat ne, jotka on validoitu muuntogeenisen maissin muunnostapahtumia MON-87427-7, MON-8746Ø-4, MON-89Ø34-3, DAS-Ø15Ø7-1, MON-87411-9, DAS-59122-7 varten ja lisäksi varmennettu useita muunnostapahtumia sisältävällä maissilla MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| 2) | Asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustetun EU:n vertailulaboratorion validoima, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx |
| --- | --- |

2)

Asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustetun EU:n vertailulaboratorion validoima, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

| 3) | Vertailumateriaali: AOCS 0512 (maissin MON-87427-7 osalta), AOCS 0709 (maissin MON-8746Ø-4 osalta), AOCS 0906 (maissin MON-89Ø34-3 osalta) ja AOCS 0215 (maissin MON-87411-9 osalta) ovat saatavilla American Oil Chemists Societyn kautta osoitteessa https://www.aocs.org/crm ja ERM®-BF418 (maissin DAS-Ø15Ø7-1 osalta) ja ERM®-BF424 (maissin DAS-59122-7 osalta) ovat saatavilla Euroopan komission yhteisen tutkimuskeskuksen (JRC) kautta osoitteessa https://crm.jrc.ec.europa.eu/ |
| --- | --- |

3)

Vertailumateriaali: AOCS 0512 (maissin MON-87427-7 osalta), AOCS 0709 (maissin MON-8746Ø-4 osalta), AOCS 0906 (maissin MON-89Ø34-3 osalta) ja AOCS 0215 (maissin MON-87411-9 osalta) ovat saatavilla American Oil Chemists Societyn kautta osoitteessa https://www.aocs.org/crm ja ERM®-BF418 (maissin DAS-Ø15Ø7-1 osalta) ja ERM®-BF424 (maissin DAS-59122-7 osalta) ovat saatavilla Euroopan komission yhteisen tutkimuskeskuksen (JRC) kautta osoitteessa https://crm.jrc.ec.europa.eu/

e)   Yksilöllinen tunniste:

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9;

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7;

| | MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-87427-7 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9;

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

| | MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | MON-8746Ø-4 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-87411-9;

| | MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7;

| | DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9; |
| --- | --- |

DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

| | MON-87411-9 × DAS-59122-7. |
| --- | --- |

MON-87411-9 × DAS-59122-7.

f)   Biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II mukaisesti vaadittavat tiedot:

[Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmä, kirjausnumero: julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä tiedoksiannon yhteydessä].

g)   Tuotteiden markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä koskevat ehdot tai rajoitukset:

Ei tarpeen.

h)   Ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma:

Direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukainen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma.

[Linkki: suunnitelma julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä]

i)   Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset ihmisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden käytön osalta:

Ei tarpeen.

Huom. Linkkejä asianmukaisiin asiakirjoihin on ehkä muutettava ajoittain. Kyseiset muutokset saatetaan yleisön tietoon päivittämällä yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri.

---

| 24.8.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 300/70 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 300/70

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2021/1395,

annettu 20 päivänä elokuuta 2021,

korkeapatogeenisen lintuinfluenssan esiintymiseen tietyissä jäsenvaltioissa liittyvistä kiireellisistä toimenpiteistä annetun täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2021/641 liitteen muuttamisesta

(tiedoksiannettu numerolla C(2021) 6253)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon tarttuvista eläintaudeista sekä tiettyjen eläinterveyttä koskevien säädösten muuttamisesta ja kumoamisesta (”eläinterveyssäännöstö”) 9 päivänä maaliskuuta 2016 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/429 (1) ja erityisesti sen 259 artiklan 1 kohdan c alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Korkeapatogeeninen lintuinfluenssa on lintujen tarttuva virustauti, joka voi vaikuttaa merkittävästi siipikarjan kasvatuksen kannattavuuteen ja aiheuttaa häiriöitä unionin sisäisessä kaupassa ja viennissä kolmansiin maihin. Korkeapatogeenisen lintuinfluenssan virukset voivat tartuttaa muuttolintuja, jotka voivat levittää viruksia pitkien matkojen päähän syys- ja kevätmuuttojensa aikana. Tämän vuoksi korkeapatogeenisten lintuinfluenssavirusten esiintyminen luonnonvaraisissa linnuissa muodostaa jatkuvan uhkan näiden virusten suorasta tai välillisestä kulkeutumisesta tiloille, joilla pidetään siipikarjaa tai vankeudessa pidettäviä lintuja. Korkeapatogeenisen lintuinfluenssan puhjetessa on olemassa vaara, että taudinaiheuttaja saattaa levitä muille tiloille, joilla pidetään siipikarjaa tai vankeudessa pidettäviä lintuja. |
| --- | --- |

(1)

Korkeapatogeeninen lintuinfluenssa on lintujen tarttuva virustauti, joka voi vaikuttaa merkittävästi siipikarjan kasvatuksen kannattavuuteen ja aiheuttaa häiriöitä unionin sisäisessä kaupassa ja viennissä kolmansiin maihin. Korkeapatogeenisen lintuinfluenssan virukset voivat tartuttaa muuttolintuja, jotka voivat levittää viruksia pitkien matkojen päähän syys- ja kevätmuuttojensa aikana. Tämän vuoksi korkeapatogeenisten lintuinfluenssavirusten esiintyminen luonnonvaraisissa linnuissa muodostaa jatkuvan uhkan näiden virusten suorasta tai välillisestä kulkeutumisesta tiloille, joilla pidetään siipikarjaa tai vankeudessa pidettäviä lintuja. Korkeapatogeenisen lintuinfluenssan puhjetessa on olemassa vaara, että taudinaiheuttaja saattaa levitä muille tiloille, joilla pidetään siipikarjaa tai vankeudessa pidettäviä lintuja.

| (2) | Asetuksessa (EU) 2016/429 vahvistetaan eläinten välillä tarttuvien ja eläimestä ihmiseen tarttuvien tautien ehkäisemistä ja torjuntaa koskeva uusi oikeudellinen kehys. Korkeapatogeeninen lintuinfluenssa kuuluu mainitussa asetuksessa esitetyn luetteloitujen tautien määritelmän piiriin, ja siihen sovelletaan kyseisessä asetuksessa vahvistettuja taudinehkäisy- ja taudintorjuntasääntöjä. Lisäksi komission delegoidulla asetuksella (EU) 2020/687 (2) täydennetään asetusta (EU) 2016/429 tiettyjen luetteloitujen tautien ehkäisemistä ja torjuntaa koskevien sääntöjen osalta, mukaan lukien korkeapatogeenistä lintuinfluenssaa koskevat taudintorjuntatoimenpiteet. |
| --- | --- |

(2)

Asetuksessa (EU) 2016/429 vahvistetaan eläinten välillä tarttuvien ja eläimestä ihmiseen tarttuvien tautien ehkäisemistä ja torjuntaa koskeva uusi oikeudellinen kehys. Korkeapatogeeninen lintuinfluenssa kuuluu mainitussa asetuksessa esitetyn luetteloitujen tautien määritelmän piiriin, ja siihen sovelletaan kyseisessä asetuksessa vahvistettuja taudinehkäisy- ja taudintorjuntasääntöjä. Lisäksi komission delegoidulla asetuksella (EU) 2020/687 (2) täydennetään asetusta (EU) 2016/429 tiettyjen luetteloitujen tautien ehkäisemistä ja torjuntaa koskevien sääntöjen osalta, mukaan lukien korkeapatogeenistä lintuinfluenssaa koskevat taudintorjuntatoimenpiteet.

| (3) | Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/641 (3) hyväksyttiin asetuksen (EU) 2016/429 puitteissa, ja siinä vahvistetaan korkeapatogeenisen lintuinfluenssan taudinpurkauksiin liittyvät taudintorjuntatoimenpiteet. |
| --- | --- |

(3)

Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/641 (3) hyväksyttiin asetuksen (EU) 2016/429 puitteissa, ja siinä vahvistetaan korkeapatogeenisen lintuinfluenssan taudinpurkauksiin liittyvät taudintorjuntatoimenpiteet.

| (4) | Täytäntöönpanopäätöksessä (EU) 2021/641 säädetään erityisesti, että suoja- ja valvontavyöhykkeiden, joita jäsenvaltiot muodostavat korkeapatogeenisen lintuinfluenssan taudinpurkausten jälkeen delegoidun asetuksen (EU) 2020/687 mukaisesti, on katettava vähintään kyseisen täytäntöönpanopäätöksen liitteessä luetellut suoja- ja valvontavyöhykkeet. |
| --- | --- |

(4)

Täytäntöönpanopäätöksessä (EU) 2021/641 säädetään erityisesti, että suoja- ja valvontavyöhykkeiden, joita jäsenvaltiot muodostavat korkeapatogeenisen lintuinfluenssan taudinpurkausten jälkeen delegoidun asetuksen (EU) 2020/687 mukaisesti, on katettava vähintään kyseisen täytäntöönpanopäätöksen liitteessä luetellut suoja- ja valvontavyöhykkeet.

| (5) | Täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2021/641 liitettä muutettiin äskettäin komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2021/1307 (4) Ranskan toimivaltaisen viranomaisen Pyrénées-Atlantiquesin departementissa esiintyneen taudinpurkauksen vuoksi perustamilla suoja- ja valvontavyöhykkeillä sovellettavien rajoitusten voimassaolon pidentämiseksi. |
| --- | --- |

(5)

Täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2021/641 liitettä muutettiin äskettäin komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2021/1307 (4) Ranskan toimivaltaisen viranomaisen Pyrénées-Atlantiquesin departementissa esiintyneen taudinpurkauksen vuoksi perustamilla suoja- ja valvontavyöhykkeillä sovellettavien rajoitusten voimassaolon pidentämiseksi.

| (6) | Täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2021/1307 hyväksymisen jälkeen Puola on ilmoittanut komissiolle korkeapatogeenisen lintuinfluenssan H5N8-alatyypin taudinpurkauksesta kyseisen jäsenvaltion Masovian voivodikunnassa (województwo mazowieckie) sijaitsevalla tilalla, jolla pidettiin siipikarjaa tai vankeudessa pidettäviä lintuja. |
| --- | --- |

(6)

Täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2021/1307 hyväksymisen jälkeen Puola on ilmoittanut komissiolle korkeapatogeenisen lintuinfluenssan H5N8-alatyypin taudinpurkauksesta kyseisen jäsenvaltion Masovian voivodikunnassa (województwo mazowieckie) sijaitsevalla tilalla, jolla pidettiin siipikarjaa tai vankeudessa pidettäviä lintuja.

| (7) | Tämä Puolan taudinpurkaus on tapahtunut täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2021/641 liitteessä tällä hetkellä lueteltujen alueiden ulkopuolella, ja tämän jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on toteuttanut delegoidun asetuksen (EU) 2020/687 mukaisesti vaaditut taudintorjuntatoimenpiteet, joihin kuuluu suoja- ja valvontavyöhykkeiden muodostaminen tämän taudinpurkauksen ympärille. |
| --- | --- |

(7)

Tämä Puolan taudinpurkaus on tapahtunut täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2021/641 liitteessä tällä hetkellä lueteltujen alueiden ulkopuolella, ja tämän jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on toteuttanut delegoidun asetuksen (EU) 2020/687 mukaisesti vaaditut taudintorjuntatoimenpiteet, joihin kuuluu suoja- ja valvontavyöhykkeiden muodostaminen tämän taudinpurkauksen ympärille.

| (8) | Komissio on tutkinut kyseiset Puolan toteuttamat taudintorjuntatoimenpiteet yhteistyössä tämän jäsenvaltion kanssa ja katsoo, että Puolan toimivaltaisen viranomaisen muodostamien suoja- ja valvontavyöhykkeiden rajat ovat riittävällä etäisyydellä tilasta, jolla äskettäinen korkeapatogeenisen lintuinfluenssan taudinpurkaus on vahvistettu. |
| --- | --- |

(8)

Komissio on tutkinut kyseiset Puolan toteuttamat taudintorjuntatoimenpiteet yhteistyössä tämän jäsenvaltion kanssa ja katsoo, että Puolan toimivaltaisen viranomaisen muodostamien suoja- ja valvontavyöhykkeiden rajat ovat riittävällä etäisyydellä tilasta, jolla äskettäinen korkeapatogeenisen lintuinfluenssan taudinpurkaus on vahvistettu.

| (9) | Jotta estetään tarpeettomat häiriöt unionin sisäisessä kaupassa ja vältetään se, että kolmannet maat asettaisivat kaupalle perusteettomia esteitä, on välttämätöntä määritellä pikaisesti unionin tasolla, yhteistyössä Puolan kanssa, uudet suoja- ja valvontavyöhykkeet, jotka kyseinen jäsenvaltio on delegoidun asetuksen (EU) 2020/687 mukaisesti muodostanut. |
| --- | --- |

(9)

Jotta estetään tarpeettomat häiriöt unionin sisäisessä kaupassa ja vältetään se, että kolmannet maat asettaisivat kaupalle perusteettomia esteitä, on välttämätöntä määritellä pikaisesti unionin tasolla, yhteistyössä Puolan kanssa, uudet suoja- ja valvontavyöhykkeet, jotka kyseinen jäsenvaltio on delegoidun asetuksen (EU) 2020/687 mukaisesti muodostanut.

| (10) | Tämän vuoksi täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2021/641 liitteessä olisi lueteltava suoja- ja valvontavyöhykkeitä Puolan osalta. |
| --- | --- |

(10)

Tämän vuoksi täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2021/641 liitteessä olisi lueteltava suoja- ja valvontavyöhykkeitä Puolan osalta.

| (11) | Täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2021/641 liitettä olisi sen vuoksi muutettava aluekuvauksen päivittämiseksi unionin tasolla siten, että otetaan huomioon Puolan delegoidun asetuksen (EU) 2020/687 mukaisesti muodostamat suoja- ja valvontavyöhykkeet ja niillä sovellettavien rajoitusten kesto. |
| --- | --- |

(11)

Täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2021/641 liitettä olisi sen vuoksi muutettava aluekuvauksen päivittämiseksi unionin tasolla siten, että otetaan huomioon Puolan delegoidun asetuksen (EU) 2020/687 mukaisesti muodostamat suoja- ja valvontavyöhykkeet ja niillä sovellettavien rajoitusten kesto.

| (12) | Sen vuoksi täytäntöönpanopäätöstä (EU) 2021/641 olisi muutettava. |
| --- | --- |

(12)

Sen vuoksi täytäntöönpanopäätöstä (EU) 2021/641 olisi muutettava.

| (13) | Koska korkeapatogeenisen lintuinfluenssan leviämiseen liittyvä epidemiologinen tilanne unionissa on kriittinen, on tärkeää, että täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2021/641 liitteeseen tällä päätöksellä tehtävät muutokset tulevat voimaan mahdollisimman pian. |
| --- | --- |

(13)

Koska korkeapatogeenisen lintuinfluenssan leviämiseen liittyvä epidemiologinen tilanne unionissa on kriittinen, on tärkeää, että täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2021/641 liitteeseen tällä päätöksellä tehtävät muutokset tulevat voimaan mahdollisimman pian.

| (14) | Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(14)

Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Korvataan täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2021/641 liite tämän päätöksen liitteessä olevalla tekstillä.

2 artikla

Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 20 päivänä elokuuta 2021.

Komission puolesta

Stella KYRIAKIDES

Komission jäsen

---

(1)  
  EUVL L 84, 31.3.2016, s. 1.

1

(2)  Komission delegoitu asetus (EU) 2020/687, annettu 17 päivänä joulukuuta 2019, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/429 täydentämisestä tiettyjen luetteloitujen tautien ehkäisemistä ja torjuntaa koskevien sääntöjen osalta (EUVL L 174, 3.6.2020, s. 64).

2

(3)  Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/641, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2021, korkeapatogeenisen lintuinfluenssan esiintymiseen tietyissä jäsenvaltioissa liittyvistä kiireellisistä toimenpiteistä (EUVL L 134, 20.4.2021, s. 166).

3

(4)  Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/1307, annettu 6 päivänä elokuuta 2021, korkeapatogeenisen lintuinfluenssan esiintymiseen tietyissä jäsenvaltioissa liittyvistä kiireellisistä toimenpiteistä annetun täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2021/641 liitteen muuttamisesta (EUVL L 285, 9.8.2021, s. 1).

4

---

LIITE

”LIITE

A osa

1 ja 2 artiklassa tarkoitetut suojavyöhykkeet:

Jäsenvaltio: Ranska

| Alue kattaa: | Päivämäärä, johon asti voimassa delegoidun asetuksen (EU) 2020/687 39 artiklan mukaisesti |
| --- | --- |
| Les communes suivantes dans le département: Pyrénées-Atlantiques (64) |
| BIDACHE; CAME | 26.8.2021 |

Alue kattaa:

Päivämäärä, johon asti voimassa delegoidun asetuksen (EU) 2020/687 39 artiklan mukaisesti

Les communes suivantes dans le département: Pyrénées-Atlantiques (64)

BIDACHE; CAME

26.8.2021

Jäsenvaltio: Puola

| Alue kattaa: | Päivämäärä, johon asti voimassa delegoidun asetuksen (EU) 2020/687 39 artiklan mukaisesti |
| --- | --- |
| Mazowieckie voivodship, żuromiński district |
| — | The following localities in the Bieżuń municipality:
  Karniszyn, Karniszyn-Parcele, Sadłowo, Sadłowo-Parcele, Strzeszewo; |

Alue kattaa:

Päivämäärä, johon asti voimassa delegoidun asetuksen (EU) 2020/687 39 artiklan mukaisesti

Mazowieckie voivodship, żuromiński district

—

The following localities in the Bieżuń municipality:

Karniszyn, Karniszyn-Parcele, Sadłowo, Sadłowo-Parcele, Strzeszewo;

| — | The following localities in the Żuromin municipality:
  Chamsk, Młudzyn. |
| --- | --- |

—

The following localities in the Żuromin municipality:

Chamsk, Młudzyn.

3.9.2021

B osa

1 ja 3 artiklassa tarkoitetut valvontavyöhykkeet:

Jäsenvaltio: Ranska

| Alue kattaa: | Päivämäärä, johon asti voimassa delegoidun asetuksen (EU) 2020/687 55 artiklan mukaisesti |
| --- | --- |
| Les communes suivantes dans le département: Landes (40) |
| CAUNEILLE; HASTINGUES; OEYREGAVE; ORTHEVIELLE; PEYREHORADE; SORDE-L’ABBAYE | 4.9.2021 |
| Les communes suivantes dans le département: Pyrénées-Atlantiques (64) |
| BIDACHE; CAME | 27.8.2021–4.9.2021 |
| ARANCOU; ARRAUTE-CHARRITTE; AUTERRIVE; BARDOS; BERGOUEY-VIELLENAVE; CARRESSE-CASSABER; ESCOS; GUICHE; LABASTIDE-VILLEFRANCHE; LABETS-BISCAY; LEREN; MASPARRAUTE; OREGUE; SAINT-DOS; SAINT-PE-DE-LEREN; SAMES | 4.9.2021 |

Alue kattaa:

Päivämäärä, johon asti voimassa delegoidun asetuksen (EU) 2020/687 55 artiklan mukaisesti

Les communes suivantes dans le département: Landes (40)

CAUNEILLE; HASTINGUES; OEYREGAVE; ORTHEVIELLE; PEYREHORADE; SORDE-L’ABBAYE

4.9.2021

Les communes suivantes dans le département: Pyrénées-Atlantiques (64)

BIDACHE; CAME

27.8.2021–4.9.2021

ARANCOU; ARRAUTE-CHARRITTE; AUTERRIVE; BARDOS; BERGOUEY-VIELLENAVE; CARRESSE-CASSABER; ESCOS; GUICHE; LABASTIDE-VILLEFRANCHE; LABETS-BISCAY; LEREN; MASPARRAUTE; OREGUE; SAINT-DOS; SAINT-PE-DE-LEREN; SAMES

4.9.2021

Jäsenvaltio: Puola

| Alue kattaa: | Päivämäärä, johon asti voimassa delegoidun asetuksen (EU) 2020/687 55 artiklan mukaisesti |
| --- | --- |
| Mazowieckie voivodship, żuromiński district |
| — | The following localities in the Bieżuń municipality:
  Kocewo, Myślin, Dąbrówki, Mak, Władysławowo, Stanisławowo, Pozga, Bielawy Gołuskie, Gołuszyn, Dźwierzno, Kobyla Łąka, Sławęcin, Zgliczyn Pobodzy, Stawiszyn-Łaziska, Wilewo, Stawiszyn-Zwalewo, Wieluń-Zalesie, Pełki, Małocin, Trzaski; |

Alue kattaa:

Päivämäärä, johon asti voimassa delegoidun asetuksen (EU) 2020/687 55 artiklan mukaisesti

Mazowieckie voivodship, żuromiński district

—

The following localities in the Bieżuń municipality:

Kocewo, Myślin, Dąbrówki, Mak, Władysławowo, Stanisławowo, Pozga, Bielawy Gołuskie, Gołuszyn, Dźwierzno, Kobyla Łąka, Sławęcin, Zgliczyn Pobodzy, Stawiszyn-Łaziska, Wilewo, Stawiszyn-Zwalewo, Wieluń-Zalesie, Pełki, Małocin, Trzaski;

| — | City of Bieżuń; |
| --- | --- |

—

City of Bieżuń;

| — | The following localities in the Lutocin municipality:
  Siemcichy, Chromakowo, Przeradz Mały, Przeradz Nowy, Przeradz
  Wielki, Swojęcin, Mojnowo, Obręb, Parlin, Lutocin, Seroki, Zimolza, Elżbiecin, Felcyn, Jonne; |
| --- | --- |

—

The following localities in the Lutocin municipality:

Siemcichy, Chromakowo, Przeradz Mały, Przeradz Nowy, Przeradz

Wielki, Swojęcin, Mojnowo, Obręb, Parlin, Lutocin, Seroki, Zimolza, Elżbiecin, Felcyn, Jonne;

| — | The following localities in the Siemiątkowo municipality:
  Sokołowy Kąt, Siciarz; |
| --- | --- |

—

The following localities in the Siemiątkowo municipality:

Sokołowy Kąt, Siciarz;

| — | The following localities in the in Żuromin municipality:
  Będzymin, Rzężawy, Kruszewo, Brudnice, Poniatowo, Wiadrowo, Dąbrowa, Cierpigórz, Franciszkowo, Olszewo, Kosewo, Dębsk, Kliczewo Małe, Kliczewo Duże, Wólka Kliczewska, Nowe Nadratowo, Stare Nadratowo, Sadowo; |
| --- | --- |

—

The following localities in the in Żuromin municipality:

Będzymin, Rzężawy, Kruszewo, Brudnice, Poniatowo, Wiadrowo, Dąbrowa, Cierpigórz, Franciszkowo, Olszewo, Kosewo, Dębsk, Kliczewo Małe, Kliczewo Duże, Wólka Kliczewska, Nowe Nadratowo, Stare Nadratowo, Sadowo;

| — | City of Żuromin. |
| --- | --- |

—

City of Żuromin.

12.9.2021

| — | The following localities in the Bieżuń municipality:
  Karniszyn, Karniszyn-Parcele, Sadłowo, Sadłowo-Parcele, Strzeszewo; |
| --- | --- |

—

The following localities in the Bieżuń municipality:

Karniszyn, Karniszyn-Parcele, Sadłowo, Sadłowo-Parcele, Strzeszewo;

| — | The following localities in the Żuromin municipality:
  Chamsk, Młudzyn. |
| --- | --- |

—

The following localities in the Żuromin municipality:

Chamsk, Młudzyn.

4.9.2021–12.9.2021

Mazowieckie voivodship, mławski district

| — | The following localities in the Radzanów municipality:
  Zgliczyn-Glinki, Zgliczyn Witowy; |
| --- | --- |

—

The following localities in the Radzanów municipality:

Zgliczyn-Glinki, Zgliczyn Witowy;

| — | The following localities in the Szreńsk municipality:
  Ługi, Słowikowo. |
| --- | --- |

—

The following localities in the Szreńsk municipality:

Ługi, Słowikowo.

12.9.2021

”

---

| 24.8.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 300/74 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 300/74

---

EUROOPAN KESKUSPANKIN PÄÄTÖS (EU) 2021/1396,

annettu 13 päivänä elokuuta 2021,

valvottavien yhteisöjen kansallisille toimivaltaisille viranomaisille ilmoittamien valvontatietojen toimittamisesta Euroopan keskuspankille komission täytäntöönpanoasetusten (EU) N:o 680/2014 ja (EU) 2016/2070 nojalla annetun päätöksen EKP/2014/29 muuttamisesta (EKP/2021/39)

EUROOPAN KESKUSPANKIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon luottolaitosten vakavaraisuusvalvontaan liittyvää politiikkaa koskevien erityistehtävien antamisesta Euroopan keskuspankille 15 päivänä lokakuuta 2013 annetun neuvoston asetuksen (EU) N:o 1024/2013 (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 2 kohdan,

ottaa huomioon kehyksen perustamisesta YVM:n puitteissa tehtävälle yhteistyölle EKP:n ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten välillä sekä kansallisten nimettyjen viranomaisten kanssa 16 päivänä huhtikuuta 2014 annetun Euroopan keskuspankin asetuksen (EU) N:o 468/2014 (YVM-kehysasetus) (EKP/2014/17) (2) ja erityisesti sen 21 artiklan 1 kohdan ja 140 artiklan 4 kohdan,

ottaa huomioon valvontaelimen ehdotuksen,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Päätöksessä EKP/2014/29 (3) säädetään menettelyistä, jotka koskevat valvottavien yhteisöjen kansallisille toimivaltaisille viranomaisille raportoimien tietojen toimittamista Euroopan keskuspankille (EKP) komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 680/2014 (4) ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2016/2070 (5) mukaisesti. |
| --- | --- |

(1)

Päätöksessä EKP/2014/29 (3) säädetään menettelyistä, jotka koskevat valvottavien yhteisöjen kansallisille toimivaltaisille viranomaisille raportoimien tietojen toimittamista Euroopan keskuspankille (EKP) komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 680/2014 (4) ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2016/2070 (5) mukaisesti.

| (2) | Euroopan komissio hyväksyi 17 päivänä joulukuuta 2020 komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/451 (6), jolla kumotaan ja korvataan täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 680/2014 ja vahvistetaan uudet vakavaraisuusvalvontaan liittyvää raportointia koskevat standardit, joita sovelletaan 28 päivästä kesäkuuta 2021. |
| --- | --- |

(2)

Euroopan komissio hyväksyi 17 päivänä joulukuuta 2020 komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/451 (6), jolla kumotaan ja korvataan täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 680/2014 ja vahvistetaan uudet vakavaraisuusvalvontaan liittyvää raportointia koskevat standardit, joita sovelletaan 28 päivästä kesäkuuta 2021.

| (3) | komissio hyväksyi 15 päivänä maaliskuuta 2021 komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/453 (7), jossa täsmennetään uudet standardit markkinariskiä koskevien erityisten ilmoittamisvaatimusten osalta. |
| --- | --- |

(3)

komissio hyväksyi 15 päivänä maaliskuuta 2021 komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/453 (7), jossa täsmennetään uudet standardit markkinariskiä koskevien erityisten ilmoittamisvaatimusten osalta.

| (4) | Päätöksessä EKP/2014/29 säädetään valvottavien yhteisöjen kansallisille toimivaltaisille viranomaisille asiaankuuluvan unionin lainsäädännön mukaisesti ilmoittamien tietojen keräämisestä ja laaduntarkastuksesta. Tämän vuoksi päätöksessä EKP/2014/29 täytyisi säätää valvottavien yhteisöjen kansallisille toimivaltaisille viranomaisille täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2016/2070, täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/451 ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/453 mukaisesti ilmoittamien tietojen keräämisestä ja laaduntarkastuksesta. Päätös EKP/2014/29 olisi näin ollen päivitettävä täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/451 ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/453 huomioon ottamiseksi, jotta varmistetaan, että kansalliset toimivaltaiset viranomaiset toimittavat EKP:lle asiaankuuluvat tiedot. |
| --- | --- |

(4)

Päätöksessä EKP/2014/29 säädetään valvottavien yhteisöjen kansallisille toimivaltaisille viranomaisille asiaankuuluvan unionin lainsäädännön mukaisesti ilmoittamien tietojen keräämisestä ja laaduntarkastuksesta. Tämän vuoksi päätöksessä EKP/2014/29 täytyisi säätää valvottavien yhteisöjen kansallisille toimivaltaisille viranomaisille täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2016/2070, täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/451 ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/453 mukaisesti ilmoittamien tietojen keräämisestä ja laaduntarkastuksesta. Päätös EKP/2014/29 olisi näin ollen päivitettävä täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/451 ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/453 huomioon ottamiseksi, jotta varmistetaan, että kansalliset toimivaltaiset viranomaiset toimittavat EKP:lle asiaankuuluvat tiedot.

| (5) | Lisäksi Euroopan pankkiviranomainen (EPV) kumosi ja korvasi toimivaltaisten viranomaisten raportoinnista Euroopan pankkiviranomaiselle 23 päivänä syyskuuta 2015 annetun EPV:n päätöksen (EBA/DC/2015/130) (8) toimivaltaisten viranomaisten vakavaraisuusvalvontaan liittyvästä raportoinnista EPV:lle 5 päivänä kesäkuuta 2020 annetulla EPV:n päätöksellä (EBA/DC/2020/334) (9). Siinä edellytetään, että toimivaltaiset viranomaiset, EKP mukaan luettuna, toimittavat valvontaan liittyvän raportoinnin tiedot ja valvontaan liittyvien rahoitustietojen raportoinnin tiedot muun muassa EPV:lle. Tätä tarkoitusta varten EPV:n päätöksessä EBA/DC/2020/334 täsmennetään päivämäärät, joina toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava nämä tiedot EPV:lle. |
| --- | --- |

(5)

Lisäksi Euroopan pankkiviranomainen (EPV) kumosi ja korvasi toimivaltaisten viranomaisten raportoinnista Euroopan pankkiviranomaiselle 23 päivänä syyskuuta 2015 annetun EPV:n päätöksen (EBA/DC/2015/130) (8) toimivaltaisten viranomaisten vakavaraisuusvalvontaan liittyvästä raportoinnista EPV:lle 5 päivänä kesäkuuta 2020 annetulla EPV:n päätöksellä (EBA/DC/2020/334) (9). Siinä edellytetään, että toimivaltaiset viranomaiset, EKP mukaan luettuna, toimittavat valvontaan liittyvän raportoinnin tiedot ja valvontaan liittyvien rahoitustietojen raportoinnin tiedot muun muassa EPV:lle. Tätä tarkoitusta varten EPV:n päätöksessä EBA/DC/2020/334 täsmennetään päivämäärät, joina toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava nämä tiedot EPV:lle.

| (6) | Lisäksi EPV kumosi ja korvasi valvontaan liittyvistä vertailutiedoista 31 päivänä toukokuuta 2016 annetun EPV:n päätöksen (EBA/DC/2015/156) (10) valvontaan liittyvistä vertailutiedoista 5 päivänä kesäkuuta 2020 annetulla EPV:n päätöksellä (EBA/DC/2020/337) (11). Siinä edellytetään, että toimivaltaiset viranomaiset, EKP mukaan luettuna, toimittavat valvontaan liittyvät vertailutiedot EPV:lle. Tätä tarkoitusta varten EPV:n päätöksessä EBA/DC/2020/337 täsmennetään päivämäärä, jona toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava nämä tiedot EPV:lle. |
| --- | --- |

(6)

Lisäksi EPV kumosi ja korvasi valvontaan liittyvistä vertailutiedoista 31 päivänä toukokuuta 2016 annetun EPV:n päätöksen (EBA/DC/2015/156) (10) valvontaan liittyvistä vertailutiedoista 5 päivänä kesäkuuta 2020 annetulla EPV:n päätöksellä (EBA/DC/2020/337) (11). Siinä edellytetään, että toimivaltaiset viranomaiset, EKP mukaan luettuna, toimittavat valvontaan liittyvät vertailutiedot EPV:lle. Tätä tarkoitusta varten EPV:n päätöksessä EBA/DC/2020/337 täsmennetään päivämäärä, jona toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava nämä tiedot EPV:lle.

| (7) | Päätös EKP/2014/29 olisi näin ollen päivitettävä myös sen varmistamiseksi, että EKP saa nämä tiedot kansallisilta toimivaltaisilta viranomaisilta oikea-aikaisesti ja EKP voi toimittaa ne EPV:lle EPV:n päätösten EBA/DC/2020/334 ja EBA/DC/220/337 mukaisesti. |
| --- | --- |

(7)

Päätös EKP/2014/29 olisi näin ollen päivitettävä myös sen varmistamiseksi, että EKP saa nämä tiedot kansallisilta toimivaltaisilta viranomaisilta oikea-aikaisesti ja EKP voi toimittaa ne EPV:lle EPV:n päätösten EBA/DC/2020/334 ja EBA/DC/220/337 mukaisesti.

| (8) | Näin ollen päätös EKP/2014/29 olisi muutettava vastaavasti, |
| --- | --- |

(8)

Näin ollen päätös EKP/2014/29 olisi muutettava vastaavasti,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Muutokset

Muutetaan päätös EKP/2014/29 seuraavasti:

| 1) | korvataan otsikko seuraavasti:

  ”Euroopan keskuspankin päätös, annettu 2 päivänä heinäkuuta 2014, valvottavien yhteisöjen kansallisille toimivaltaisille viranomaisille ilmoittamien valvontatietojen toimittamisesta EKP:lle (EKP/2014/29)”; |
| --- | --- |

1)

korvataan otsikko seuraavasti:

”Euroopan keskuspankin päätös, annettu 2 päivänä heinäkuuta 2014, valvottavien yhteisöjen kansallisille toimivaltaisille viranomaisille ilmoittamien valvontatietojen toimittamisesta EKP:lle (EKP/2014/29)”;

| 2) | korvataan 1 artikla seuraavasti:

  ”1 artikla
  Soveltamisala
  Tässä päätöksessä säädetään YVM-kehysasetuksen 21 artiklan nojalla menettelyistä, jotka koskevat valvottavien yhteisöjen kansallisille toimivaltaisille viranomaisille raportoimien tietojen toimittamista EKP:lle komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2016/2070 (*1), komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/451 (*2) ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/453 (*3) mukaisesti.


  (*1)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/2070, annettu 14 päivänä syyskuuta 2016, lomakkeiden, määritelmien ja tietotekniikkaratkaisujen teknisistä täytäntöönpanostandardeista, joita laitosten on käytettävä raportoidessaan Euroopan pankkiviranomaiselle ja toimivaltaisille viranomaisille Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2013/36/EU 78 artiklan 2 kohdan mukaisesti (EUVL L 328, 2.12.2016, s. 1)."


  (*2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/451, annettu 17 päivänä joulukuuta 2020, teknisistä täytäntöönpanostandardeista Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 575/2013 soveltamiseksi laitosten vakavaraisuusvalvontaan liittyvän raportoinnin osalta ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 680/2014 kumoamisesta (EUVL L 97, 19.3.2021, s. 1)."


  (*3)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/453, annettu 15 päivänä maaliskuuta 2021, teknisistä täytäntöönpanostandardeista Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 575/2013 soveltamiseksi markkinariskiä koskevien erityisten ilmoittamisvaatimusten osalta (EUVL L 89, 16.3.2021, s. 3).”;" |
| --- | --- |

2)

korvataan 1 artikla seuraavasti:

”1 artikla

Soveltamisala

Tässä päätöksessä säädetään YVM-kehysasetuksen 21 artiklan nojalla menettelyistä, jotka koskevat valvottavien yhteisöjen kansallisille toimivaltaisille viranomaisille raportoimien tietojen toimittamista EKP:lle komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2016/2070 (*1), komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/451 (*2) ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/453 (*3) mukaisesti.

(*1)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/2070, annettu 14 päivänä syyskuuta 2016, lomakkeiden, määritelmien ja tietotekniikkaratkaisujen teknisistä täytäntöönpanostandardeista, joita laitosten on käytettävä raportoidessaan Euroopan pankkiviranomaiselle ja toimivaltaisille viranomaisille Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2013/36/EU 78 artiklan 2 kohdan mukaisesti (EUVL L 328, 2.12.2016, s. 1)."

*1

(*2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/451, annettu 17 päivänä joulukuuta 2020, teknisistä täytäntöönpanostandardeista Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 575/2013 soveltamiseksi laitosten vakavaraisuusvalvontaan liittyvän raportoinnin osalta ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 680/2014 kumoamisesta (EUVL L 97, 19.3.2021, s. 1)."

*2

(*3)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/453, annettu 15 päivänä maaliskuuta 2021, teknisistä täytäntöönpanostandardeista Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 575/2013 soveltamiseksi markkinariskiä koskevien erityisten ilmoittamisvaatimusten osalta (EUVL L 89, 16.3.2021, s. 3).”;"

*3

| 3) | korvataan 3 artikla seuraavasti:

  ”3 artikla
  Ilmoituspäivämäärät

  1.   Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava EKP:lle täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2021/451 ja täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2021/453 tarkoitetut ja valvottavien yhteisöjen niille raportoimat tiedot viimeistään seuraavien ajankohtien mukaisesti:






  a) | kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava EKP:lle seuraaviin yhteisöihin liittyvät tiedot täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/451 3 artiklassa ja 20 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja asiaankuuluvia ilmoituspäivämääriä ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/453 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja asiaankuuluvia raportointipäivämääriä seuraavana 10. työpäivänä klo 12.00 Keski-Euroopan aikaa (CET) (*4) mennessä:






  i) | merkittävät valvottavat yhteisöt, jotka raportoivat valvontamekanismiin osallistuvien jäsenvaltioiden korkeimmalla konsolidointitasolla; |
| --- | --- | --- | --- |

3)

korvataan 3 artikla seuraavasti:

”3 artikla

Ilmoituspäivämäärät

1.   Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava EKP:lle täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2021/451 ja täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2021/453 tarkoitetut ja valvottavien yhteisöjen niille raportoimat tiedot viimeistään seuraavien ajankohtien mukaisesti:

a)

kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava EKP:lle seuraaviin yhteisöihin liittyvät tiedot täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/451 3 artiklassa ja 20 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja asiaankuuluvia ilmoituspäivämääriä ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/453 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja asiaankuuluvia raportointipäivämääriä seuraavana 10. työpäivänä klo 12.00 Keski-Euroopan aikaa (CET) (*4) mennessä:

i)

merkittävät valvottavat yhteisöt, jotka raportoivat valvontamekanismiin osallistuvien jäsenvaltioiden korkeimmalla konsolidointitasolla;

| ii) | merkittävät valvottavat yhteisöt, jotka eivät kuulu valvottavaan ryhmittymään; |
| --- | --- |

ii)

merkittävät valvottavat yhteisöt, jotka eivät kuulu valvottavaan ryhmittymään;

| iii) | valvottavat yhteisöt, jotka luokitellaan jäsenvaltiossaan merkittäviksi kolmen merkittävimmän luottolaitoskriteerin mukaisesti ja jotka raportoivat konsolidoinnin perusteella tai laitoskohtaisesti, jos niiden ei edellytetä raportoivan konsolidoinnin perusteella; |
| --- | --- |

iii)

valvottavat yhteisöt, jotka luokitellaan jäsenvaltiossaan merkittäviksi kolmen merkittävimmän luottolaitoskriteerin mukaisesti ja jotka raportoivat konsolidoinnin perusteella tai laitoskohtaisesti, jos niiden ei edellytetä raportoivan konsolidoinnin perusteella;

| iv) | muut valvottavat yhteisöt, jotka raportoivat konsolidoinnin perusteella tai laitoskohtaisesti, jos niiden ei edellytetä raportoivan konsolidoinnin perusteella, ja jotka ovat toimivaltaisten viranomaisten vakavaraisuusvalvontaan liittyvästä raportoinnista EPV:lle 5 päivänä kesäkuuta 2020 annetun EPV:n päätöksen EBA/DC/2020/334 (*5) 2 artiklan 3 kohdassa määriteltyjä jäsenvaltion suurimpia laitoksia; |
| --- | --- |

iv)

muut valvottavat yhteisöt, jotka raportoivat konsolidoinnin perusteella tai laitoskohtaisesti, jos niiden ei edellytetä raportoivan konsolidoinnin perusteella, ja jotka ovat toimivaltaisten viranomaisten vakavaraisuusvalvontaan liittyvästä raportoinnista EPV:lle 5 päivänä kesäkuuta 2020 annetun EPV:n päätöksen EBA/DC/2020/334 (*5) 2 artiklan 3 kohdassa määriteltyjä jäsenvaltion suurimpia laitoksia;

| b) | jos a alakohtaa ei sovelleta, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava EKP:lle seuraaviin yhteisöihin liittyvät tiedot täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/451 3 artiklassa tarkoitettuja ilmoituspäivämääriä ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/453 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja asiaankuuluvia raportointipäivämääriä seuraavana 25. työpäivänä klo 12.00 Keski-Euroopan aikaa (CET) mennessä:






  i) | merkittävät valvottavat yhteisöt; |
| --- | --- | --- |

b)

jos a alakohtaa ei sovelleta, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava EKP:lle seuraaviin yhteisöihin liittyvät tiedot täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/451 3 artiklassa tarkoitettuja ilmoituspäivämääriä ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/453 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja asiaankuuluvia raportointipäivämääriä seuraavana 25. työpäivänä klo 12.00 Keski-Euroopan aikaa (CET) mennessä:

i)

merkittävät valvottavat yhteisöt;

| ii) | vähemmän merkittävät valvottavat yhteisöt. |
| --- | --- |

ii)

vähemmän merkittävät valvottavat yhteisöt.

2.   Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava EKP:lle täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2016/2070 tarkoitetut tiedot seuraavien ajankohtien mukaisesti:

| a) | kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava EKP:lle seuraaviin yhteisöihin liittyvät tiedot komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2016/2070 kutakin tietoerää koskevassa asiaankuuluvassa säännöksessä tarkoitettuja asiaankuuluvia raportointipäivämääriä seuraavana 10. työpäivänä klo 12.00 Keski-Euroopan aikaa (CET) mennessä:






  i) | merkittävät valvottavat yhteisöt, jotka raportoivat valvontamekanismiin osallistuvien jäsenvaltioiden korkeimmalla konsolidointitasolla; |
| --- | --- | --- |

a)

kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava EKP:lle seuraaviin yhteisöihin liittyvät tiedot komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2016/2070 kutakin tietoerää koskevassa asiaankuuluvassa säännöksessä tarkoitettuja asiaankuuluvia raportointipäivämääriä seuraavana 10. työpäivänä klo 12.00 Keski-Euroopan aikaa (CET) mennessä:

i)

merkittävät valvottavat yhteisöt, jotka raportoivat valvontamekanismiin osallistuvien jäsenvaltioiden korkeimmalla konsolidointitasolla;

| ii) | merkittävät valvottavat yhteisöt, jotka eivät kuulu valvottavaan ryhmittymään; |
| --- | --- |

ii)

merkittävät valvottavat yhteisöt, jotka eivät kuulu valvottavaan ryhmittymään;

| iii) | valvottavat yhteisöt, jotka luokitellaan jäsenvaltiossaan merkittäviksi kolmen merkittävimmän luottolaitoskriteerin mukaisesti ja jotka raportoivat konsolidoinnin perusteella tai laitoskohtaisesti, jos niiden ei edellytetä raportoivan konsolidoinnin perusteella; |
| --- | --- |

iii)

valvottavat yhteisöt, jotka luokitellaan jäsenvaltiossaan merkittäviksi kolmen merkittävimmän luottolaitoskriteerin mukaisesti ja jotka raportoivat konsolidoinnin perusteella tai laitoskohtaisesti, jos niiden ei edellytetä raportoivan konsolidoinnin perusteella;

| iv) | vähemmän merkittävät valvottavat yhteisöt, jotka raportoivat valvontamekanismiin osallistuvien jäsenvaltioiden korkeimmalla konsolidointitasolla, mikäli ne ovat unionin korkeimmalla konsolidointitasolla, ja vähemmän merkittävät valvottavat yhteisöt, jotka raportoivat laitoskohtaisesti, jos ne eivät kuulu valvottavaan ryhmittymään, EPV:n päätöksen EBA/DC/2020/337 1 artiklan 2 kohdan mukaisesti; |
| --- | --- |

iv)

vähemmän merkittävät valvottavat yhteisöt, jotka raportoivat valvontamekanismiin osallistuvien jäsenvaltioiden korkeimmalla konsolidointitasolla, mikäli ne ovat unionin korkeimmalla konsolidointitasolla, ja vähemmän merkittävät valvottavat yhteisöt, jotka raportoivat laitoskohtaisesti, jos ne eivät kuulu valvottavaan ryhmittymään, EPV:n päätöksen EBA/DC/2020/337 1 artiklan 2 kohdan mukaisesti;

| b) | jos a alakohtaa ei sovelleta, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava EKP:lle seuraaviin yhteisöihin liittyvät tiedot täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2016/2070 kutakin tietoerää koskevassa asiaankuuluvassa säännöksessä tarkoitettuja asiaankuuluvia raportointipäivämääriä seuraavana 25. työpäivänä työajan päättyessä:






  i) | merkittävät valvottavat yhteisöt; |
| --- | --- | --- |

b)

jos a alakohtaa ei sovelleta, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava EKP:lle seuraaviin yhteisöihin liittyvät tiedot täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2016/2070 kutakin tietoerää koskevassa asiaankuuluvassa säännöksessä tarkoitettuja asiaankuuluvia raportointipäivämääriä seuraavana 25. työpäivänä työajan päättyessä:

i)

merkittävät valvottavat yhteisöt;

| ii) | vähemmän merkittävät valvottavat yhteisöt. |
| --- | --- |

ii)

vähemmän merkittävät valvottavat yhteisöt.

(*4)  Keski-Euroopan ajassa (CET) otetaan huomioon siirtyminen Keski-Euroopan kesäaikaan."

*4

(*5)  Luettavissa EPV:n verkkosivuilla”;"

*5

| 4. | lisätään seuraava 7 b artikla:

  ”7 b artikla
  Tietojen antaminen ensimmäisen kerran Euroopan keskuspankin päätöksen (EU) 2021/1396 (EKP/2021/39) voimaantulon jälkeen
  Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava niille täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2016/2070, täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/451 ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/453 nojalla ilmoitetut tiedot tämän Euroopan keskuspankin päätöksen (EU) 2021/1396 (EKP/2021/39) (*) mukaisesti kyseisen päätöksen voimaantuloa seuraavista ensimmäisistä sovellettavista ilmoitus- tai raportointipäivämääristä lukien.


  (*)  Euroopan keskuspankin päätös (EU) 2021/1396, annettu 13 päivänä elokuuta 2021, valvottavien yhteisöjen kansallisille toimivaltaisille viranomaisille ilmoittamien valvontatietojen toimittamisesta Euroopan keskuspankille komission täytäntöönpanoasetusten (EU) N:o 680/2014 ja (EU) 2016/2070 nojalla annetun päätöksen EKP/2014/29 muuttamisesta (EKP/2021/39) (EUVL L 300, 24.8.2021, s.74).”;" |
| --- | --- |

4.

lisätään seuraava 7 b artikla:

”7 b artikla

Tietojen antaminen ensimmäisen kerran Euroopan keskuspankin päätöksen (EU) 2021/1396 (EKP/2021/39) voimaantulon jälkeen

Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava niille täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2016/2070, täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/451 ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/453 nojalla ilmoitetut tiedot tämän Euroopan keskuspankin päätöksen (EU) 2021/1396 (EKP/2021/39) (*) mukaisesti kyseisen päätöksen voimaantuloa seuraavista ensimmäisistä sovellettavista ilmoitus- tai raportointipäivämääristä lukien.

(*)  Euroopan keskuspankin päätös (EU) 2021/1396, annettu 13 päivänä elokuuta 2021, valvottavien yhteisöjen kansallisille toimivaltaisille viranomaisille ilmoittamien valvontatietojen toimittamisesta Euroopan keskuspankille komission täytäntöönpanoasetusten (EU) N:o 680/2014 ja (EU) 2016/2070 nojalla annetun päätöksen EKP/2014/29 muuttamisesta (EKP/2021/39) (EUVL L 300, 24.8.2021, s.74).”;"

*

2 artikla

Voimaantulo

Tämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se annetaan tiedoksi niille, joille se on osoitettu.

3 artikla

Osoitus

Tämä päätös on osoitettu osallistuvien jäsenvaltioiden kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.

Tehty Frankfurt am Mainissa 13 päivänä elokuuta 2021.

EKP:n puheenjohtaja

Christine LAGARDE

---

(1)  
  EUVL L 287, 29.10.2013, s. 63.

1

(2)  
  EUVL L 141, 14.5.2014, s. 1.

2

(3)  Euroopan keskuspankin päätös 2014/4777/EU, annettu 2 päivänä heinäkuuta 2014, valvottavien yhteisöjen kansallisille toimivaltaisille viranomaisille ilmoittamien valvontatietojen toimittamisesta Euroopan keskuspankille komission täytäntöönpanoasetusten (EU) N:o 680/2014 ja (EU) 2016/2070 nojalla (EUVL L 214, 19.7.2014, s. 34).

3

(4)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 680/2014, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 575/2013 mukaisista laitosten vakavaraisuusvalvontaan liittyvää raportointia koskevista teknisistä täytäntöönpanostandardeista (EUVL L 191, 28.6.2014, s. 1).

4

(5)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/2070, annettu 14 päivänä syyskuuta 2016, lomakkeiden, määritelmien ja tietotekniikkaratkaisujen teknisistä täytäntöönpanostandardeista, joita laitosten on käytettävä raportoidessaan Euroopan pankkiviranomaiselle ja toimivaltaisille viranomaisille Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2013/36/EU 78 artiklan 2 kohdan mukaisesti (EUVL L 328, 2.12.2016, s. 1).

5

(6)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/451, annettu 17 päivänä joulukuuta 2020, teknisistä täytäntöönpanostandardeista Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 575/2013 soveltamiseksi laitosten vakavaraisuusvalvontaan liittyvän raportoinnin osalta ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 680/2014 kumoamisesta (EUVL L 97, 19.3.2021, s. 1).

6

(7)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/453, annettu 15 päivänä maaliskuuta 2021, teknisistä täytäntöönpanostandardeista Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 575/2013 soveltamiseksi markkinariskiä koskevien erityisten ilmoittamisvaatimusten osalta (EUVL L 89, 16.3.2021, s. 3).

7

(8)  Luettavissa EPV:n verkkosivuilla.

8

(9)  Luettavissa EPV:n verkkosivuilla.

9

(10)  Luettavissa EPV:n verkkosivuilla.

10

(11)  Luettavissa EPV:n verkkosivuilla.

11

---

KANSAINVÄLISILLÄ SOPIMUKSILLA PERUSTETTUJEN ELINTEN ANTAMAT SÄÄDÖKSET

| 24.8.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 300/78 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 300/78

---

Vastavuoroista tunnustamista koskevalla Euroopan yhteisön ja Japanin sopimuksella perustetun sekakomitean päätös N:o 1/EY/2021,

annettu 28 päivänä heinäkuuta 2021,

vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen rekisteröimisestä telepääte- ja radiolaitteita käsittelevän alakohtaisen liitteen mukaisesti [2021/1397]

SEKAKOMITEA, joka

ottaa huomioon vastavuoroisesta tunnustamisesta Euroopan yhteisön ja Japanin välillä tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 8 artiklan 3 kohdan a alakohdan ja 9 artiklan 1 kohdan b alakohdan,

sekä katsoo, että sekakomitean olisi tehtävä päätös vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen tai -laitosten rekisteröimisestä alakohtaisen liitteen mukaisesti,

ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA:

| 1. | Seuraava vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos rekisteröidään sopimuksen telepääte- ja radiolaitteita käsittelevän alakohtaisen liitteen mukaisesti jäljempänä mainittuja tuotteita ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä varten.





  Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimi, lyhenne ja yhteystiedot:
  Nimi: LGAI Technological Center, S.A. (APPLUS)
  Osoite:





  Campus de la UAB, |
| --- | --- |
| Ronda de la Font del Carme, s/n |
| 08193 Bellaterra |
| Barcelona, ESPANJA |

1.

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimi, lyhenne ja yhteystiedot:

Nimi: LGAI Technological Center, S.A. (APPLUS)

Osoite:

Campus de la UAB,

Ronda de la Font del Carme, s/n

08193 Bellaterra

Barcelona, ESPANJA

Puhelin: +34 935672000

Faksi: +93 5672001

Sähköposti: elabscert@applus.com

URL-osoite: http://www.applus.com

Nimetyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen yhteyshenkilöt: Francisca Asensio Ferreira / Davide Brandano

| Rekisteröinnin alaan kuuluvat tuotteet ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt:
  Radiolaki:
  Rekisteröity varmentava laitos:






  — | Radiolain 38-2-2 pykälän 1 momentin 1 kohdassa eritellyt radiolaitteet |
| --- | --- |

Rekisteröinnin alaan kuuluvat tuotteet ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt:

Radiolaki:

Rekisteröity varmentava laitos:

—

Radiolain 38-2-2 pykälän 1 momentin 1 kohdassa eritellyt radiolaitteet

| 2. | Tämän kahtena kappaleena laaditun päätöksen allekirjoittavat sekakomitean puheenjohtajat. Päätös on voimassa siitä päivästä, jona jälkimmäinen allekirjoituksista on tehty. |
| --- | --- |

2.

Tokio, 30. kesäkuuta 2021

Japanin puolesta

Daisuke NIHEI

Bryssel, 28. heinäkuuta 2021

Euroopan unionin puolesta

Lucian CERNAT

---