# Službeni list L 275/2021

| | ISSN 1977-0847 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | L 275 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Zakonodavstvo | Godište 64.31. srpnja 2021. |

ISSN 1977-0847

Službeni list

Europske unije

L 275

Hrvatsko izdanje

Zakonodavstvo

Godište 64.31. srpnja 2021.

---

| Sadržaj | | II.   Nezakonodavni akti | Stranica |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ODLUKE |
| | * | Odluka Komisije (EU) 2021/1240 оd 13. srpnja 2021. o usklađenosti portala EU-a i baze podataka EU-a za klinička ispitivanja lijekova za primjenu kod ljudi sa zahtjevima iz članka 82. stavka 2. Uredbe (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća (
  1
  ) | 1 |

Sadržaj

II.   Nezakonodavni akti

Stranica

ODLUKE

*

Odluka Komisije (EU) 2021/1240 оd 13. srpnja 2021. o usklađenosti portala EU-a i baze podataka EU-a za klinička ispitivanja lijekova za primjenu kod ljudi sa zahtjevima iz članka 82. stavka 2. Uredbe (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća (
  1
  )

1

1

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst značajan za EGP. |

---

(1)   Tekst značajan za EGP.

1

| HR | Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.
  Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica. |
| --- | --- |

HR

Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.

Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica.

---

II. Nezakonodavni akti

ODLUKE

| 31.7.2021 | HR | Službeni list Europske unije | L 275/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.7.2021

HR

Službeni list Europske unije

L 275/1

---

ODLUKA KOMISIJE (EU) 2021/1240

оd 13. srpnja 2021.

o usklađenosti portala EU-a i baze podataka EU-a za klinička ispitivanja lijekova za primjenu kod ljudi sa zahtjevima iz članka 82. stavka 2. Uredbe (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ (1), a posebno njezin članak 82. stavak 3.,

budući da:

| (1) | Europska agencija za lijekove („Agencija”), u suradnji s državama članicama i Komisijom, uspostavila je portal na razini Unije kao jedinstveno mjesto za dostavu podataka i informacija koji se odnose na klinička ispitivanja („portal EU-a”), kako je propisano člankom 80. prvim podstavkom Uredbe (EU) br. 536/2014. |
| --- | --- |

(1)

Europska agencija za lijekove („Agencija”), u suradnji s državama članicama i Komisijom, uspostavila je portal na razini Unije kao jedinstveno mjesto za dostavu podataka i informacija koji se odnose na klinička ispitivanja („portal EU-a”), kako je propisano člankom 80. prvim podstavkom Uredbe (EU) br. 536/2014.

| (2) | Agencija je u suradnji s državama članicama i Komisijom uspostavila bazu podataka EU-a na razini Unije koja će sadržavati podatke i informacije dostavljene u skladu s Uredbom (EU) br. 536/2014 („baza podataka EU-a”), kako je propisano člankom 81. stavkom 1. te uredbe. |
| --- | --- |

(2)

Agencija je u suradnji s državama članicama i Komisijom uspostavila bazu podataka EU-a na razini Unije koja će sadržavati podatke i informacije dostavljene u skladu s Uredbom (EU) br. 536/2014 („baza podataka EU-a”), kako je propisano člankom 81. stavkom 1. te uredbe.

| (3) | Agencija je 25. ožujka 2015. objavila funkcionalne specifikacije za portal EU-a i bazu podataka EU-a kako bi se mogla provesti revizija (2), koje je sastavila u suradnji s državama članicama i Komisijom u skladu s člankom 82. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 536/2014. |
| --- | --- |

(3)

Agencija je 25. ožujka 2015. objavila funkcionalne specifikacije za portal EU-a i bazu podataka EU-a kako bi se mogla provesti revizija (2), koje je sastavila u suradnji s državama članicama i Komisijom u skladu s člankom 82. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 536/2014.

| (4) | U skladu s člankom 82. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 536/2014 upravni odbor Agencije, na temelju neovisnog revizorskog izvješća dostavljenog 8. travnja 2021., obavijestio je 21. travnja 2021. Komisiju da su portal EU-a i baza podataka EU-a potpuno funkcionalni i da ispunjavaju funkcionalne specifikacije koje je objavila Agencija. |
| --- | --- |

(4)

U skladu s člankom 82. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 536/2014 upravni odbor Agencije, na temelju neovisnog revizorskog izvješća dostavljenog 8. travnja 2021., obavijestio je 21. travnja 2021. Komisiju da su portal EU-a i baza podataka EU-a potpuno funkcionalni i da ispunjavaju funkcionalne specifikacije koje je objavila Agencija.

| (5) | Na temelju informacija koje je dostavio upravni odbor Agencije Komisija je provjerila ispunjavaju li portal EU-a i baza podataka EU-a uvjete za potpunu funkcionalnost i usklađenost s tim funkcionalnim specifikacijama. |
| --- | --- |

(5)

Na temelju informacija koje je dostavio upravni odbor Agencije Komisija je provjerila ispunjavaju li portal EU-a i baza podataka EU-a uvjete za potpunu funkcionalnost i usklađenost s tim funkcionalnim specifikacijama.

| (6) | Uredba (EU) br. 536/2014 treba se, u skladu s člankom 99. drugim stavkom te uredbe, početi primjenjivati šest mjeseci nakon objave obavijesti u Službenom listu Europske unije. Ova bi Odluka stoga trebala hitno stupiti na snagu, |
| --- | --- |

(6)

Uredba (EU) br. 536/2014 treba se, u skladu s člankom 99. drugim stavkom te uredbe, početi primjenjivati šest mjeseci nakon objave obavijesti u Službenom listu Europske unije. Ova bi Odluka stoga trebala hitno stupiti na snagu,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Portal EU-a i baza podataka EU-a potpuno su funkcionalni i ispunjavaju funkcionalne specifikacije iz članka 82. stavka 2. Uredbe (EU) br. 536/2014.

Članak 2.

Ova Odluka stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

Sastavljeno u Bruxellesu 13. srpnja 2021.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 158, 27.5.2014., str. 1.

1

(2)  https://www.ema.europa.eu/documents/other/functional-specifications-european-union-eu-portal-eu-database-be-audited_en.pdf

2

---