# Официален вестник L 275/2021

| | ISSN 1977-0618 |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | L 275 |
| | |
| Издание на български език | Законодателство | Година 6431 юли 2021 г. |

ISSN 1977-0618

Официален вестник

на Европейския съюз

L 275

Издание на български език

Законодателство

Година 6431 юли 2021 г.

---

| Съдържание | | II   Незаконодателни актове | Страница |
| --- | --- | --- | --- |
| | | РЕШЕНИЯ |
| | * | Решение (ЕС) 2021/1240 на Комисията от 13 юли 2021 година относно съответствието на портала на ЕС и на базата данни на ЕС за клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба с изискванията, посочени в член 82, параграф 2 от Регламент (ЕС) No 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета (
  1
  ) | 1 |

Съдържание

II   Незаконодателни актове

Страница

РЕШЕНИЯ

*

Решение (ЕС) 2021/1240 на Комисията от 13 юли 2021 година относно съответствието на портала на ЕС и на базата данни на ЕС за клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба с изискванията, посочени в член 82, параграф 2 от Регламент (ЕС) No 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета (
  1
  )

1

1

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Текст от значение за ЕИП. |

---

(1)   Текст от значение за ЕИП.

1

| BG | Актовете, чиито заглавия се отпечатват с нормален шрифт, са актове по текущо управление на селскостопанската политика и имат кратък срок на действие.
  Заглавията на всички останали актове се отпечатват с удебелен шрифт и се предшестват от звезда. |
| --- | --- |

BG

Актовете, чиито заглавия се отпечатват с нормален шрифт, са актове по текущо управление на селскостопанската политика и имат кратък срок на действие.

Заглавията на всички останали актове се отпечатват с удебелен шрифт и се предшестват от звезда.

---

II Незаконодателни актове

РЕШЕНИЯ

| 31.7.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 275/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.7.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 275/1

---

РЕШЕНИЕ (ЕС) 2021/1240 НА КОМИСИЯТА

от 13 юли 2021 година

относно съответствието на портала на ЕС и на базата данни на ЕС за клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба с изискванията, посочени в член 82, параграф 2 от Регламент (ЕС) No 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) No 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (1), и по-специално член 82, параграф 3 от него,

като има предвид, че:

| (1) | Европейската агенция за лекарствени продукти („Агенцията“), в сътрудничество с държавите членки и Комисията, създаде портал на равнището на Съюза като единно звено за контакт за подаването на данни и информация, свързани с клиничните изпитвания („портал на ЕС“), съгласно изискванията по член 80, първа алинея от Регламент (ЕС) No 536/2014. |
| --- | --- |

(1)

Европейската агенция за лекарствени продукти („Агенцията“), в сътрудничество с държавите членки и Комисията, създаде портал на равнището на Съюза като единно звено за контакт за подаването на данни и информация, свързани с клиничните изпитвания („портал на ЕС“), съгласно изискванията по член 80, първа алинея от Регламент (ЕС) No 536/2014.

| (2) | Агенцията, в сътрудничество с държавите членки и Комисията, създаде база данни на ЕС на равнището на Съюза, в която се съдържат данните и информацията, подавани в съответствие с Регламент (ЕС) No 536/2014 („база данни на ЕС“), съгласно изискванията по член 81, параграф 1 от посочения регламент. |
| --- | --- |

(2)

Агенцията, в сътрудничество с държавите членки и Комисията, създаде база данни на ЕС на равнището на Съюза, в която се съдържат данните и информацията, подавани в съответствие с Регламент (ЕС) No 536/2014 („база данни на ЕС“), съгласно изискванията по член 81, параграф 1 от посочения регламент.

| (3) | На 25 март 2015 г. Агенцията публикува подлежащите на одит функционални спецификации за портала на ЕС и базата данни на ЕС (2), които тя изготви в сътрудничество с държавите и Комисията съгласно изискванията по член 82, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 536/2014. |
| --- | --- |

(3)

На 25 март 2015 г. Агенцията публикува подлежащите на одит функционални спецификации за портала на ЕС и базата данни на ЕС (2), които тя изготви в сътрудничество с държавите и Комисията съгласно изискванията по член 82, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 536/2014.

| (4) | На 21 април 2021 г., в съответствие с член 82, параграф 2 от Регламент (ЕС) No 536/2014, Управителният съвет на Агенцията информира Комисията въз основа на представения на 8 април 2021 г. независим одитен доклад, че порталът на ЕС и базата данни на ЕС са постигнали пълна функционалност и че системите отговарят на публикуваните от Агенцията функционални спецификации. |
| --- | --- |

(4)

На 21 април 2021 г., в съответствие с член 82, параграф 2 от Регламент (ЕС) No 536/2014, Управителният съвет на Агенцията информира Комисията въз основа на представения на 8 април 2021 г. независим одитен доклад, че порталът на ЕС и базата данни на ЕС са постигнали пълна функционалност и че системите отговарят на публикуваните от Агенцията функционални спецификации.

| (5) | Въз основа на информацията, предоставена от Управителния съвет на Агенцията, Комисията се увери, че порталът на ЕС и базата данни на ЕС отговарят на условията за пълна функционалност и за съответствие с тези функционални спецификации. |
| --- | --- |

(5)

Въз основа на информацията, предоставена от Управителния съвет на Агенцията, Комисията се увери, че порталът на ЕС и базата данни на ЕС отговарят на условията за пълна функционалност и за съответствие с тези функционални спецификации.

| (6) | Регламент (ЕС) No 536/2014 започва да се прилага шест месеца след публикуването на съобщение в Официален вестник на Европейския съюз в съответствие с член 99, втора алинея от същия регламент. Поради това настоящото решение следва да влезе в сила по спешност, |
| --- | --- |

(6)

Регламент (ЕС) No 536/2014 започва да се прилага шест месеца след публикуването на съобщение в Официален вестник на Европейския съюз в съответствие с член 99, втора алинея от същия регламент. Поради това настоящото решение следва да влезе в сила по спешност,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Порталът на ЕС и базата данни на ЕС са постигнали пълна функционалност и отговарят на функционалните спецификации, както е посочено в член 82, параграф 2 от Регламент (ЕС) No 536/2014.

Член 2

Настоящото решение влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Съставено в Брюксел на 13 юли 2021 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ОВ L 158, 27.5.2014 г., стр. 1.

1

(2)  https://www.ema.europa.eu/documents/other/functional-specifications-european-union-eu-portal-eu-database-be-audited_en.pdf

2

---