# Gazzetta ufficiale L 315/2021

| | ISSN 1977-0707 |
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| Gazzetta ufficiale
  dell’Unione europea | L 315 |
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| Edizione in lingua italiana | Legislazione | 64° anno7 settembre 2021 |

ISSN 1977-0707

Gazzetta ufficiale

dell’Unione europea

L 315

Edizione in lingua italiana

Legislazione

64° anno7 settembre 2021

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| Sommario | | II   Atti non legislativi | pagina |
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| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1455 della Commissione, del 6 settembre 2021, che approva la sostanza attiva a basso rischio Bacillus amyloliquefaciens ceppo AH2, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (
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Sommario

II   Atti non legislativi

pagina

REGOLAMENTI

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1455 della Commissione, del 6 settembre 2021, che approva la sostanza attiva a basso rischio Bacillus amyloliquefaciens ceppo AH2, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (
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Bacillus amyloliquefaciens

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| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE. |

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(1)   Testo rilevante ai fini del SEE.

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| IT | Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.
  I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco. |
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IT

Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.

I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco.

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II Atti non legislativi

REGOLAMENTI

| 7.9.2021 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 315/1 |
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7.9.2021

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 315/1

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/1455 DELLA COMMISSIONE

del 6 settembre 2021

che approva la sostanza attiva a basso rischio Bacillus amyloliquefaciens ceppo AH2, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 2, in combinato disposto con l’articolo 22, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

| (1) | In conformità all’articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, il 1o giugno 2015 la società Probelte SA ha presentato ai Paesi Bassi una domanda di approvazione della sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens ceppo AH2. |
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(1)

In conformità all’articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, il 1o giugno 2015 la società Probelte SA ha presentato ai Paesi Bassi una domanda di approvazione della sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens ceppo AH2.

| (2) | In conformità all’articolo 9, paragrafo 3, di detto regolamento, il 25 ottobre 2015 i Paesi Bassi, in qualità di Stato membro relatore, hanno informato il richiedente, gli altri Stati membri, la Commissione e l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (in seguito «l’Autorità») riguardo all’ammissibilità della domanda. |
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(2)

In conformità all’articolo 9, paragrafo 3, di detto regolamento, il 25 ottobre 2015 i Paesi Bassi, in qualità di Stato membro relatore, hanno informato il richiedente, gli altri Stati membri, la Commissione e l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (in seguito «l’Autorità») riguardo all’ammissibilità della domanda.

| (3) | Il 21 dicembre 2017 lo Stato membro relatore ha presentato alla Commissione, con copia all’Autorità, un progetto di rapporto di valutazione in cui si valuta se sia prevedibile che la sostanza attiva rispetti i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. |
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(3)

Il 21 dicembre 2017 lo Stato membro relatore ha presentato alla Commissione, con copia all’Autorità, un progetto di rapporto di valutazione in cui si valuta se sia prevedibile che la sostanza attiva rispetti i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

| (4) | L’Autorità ha agito in conformità alle disposizioni dell’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009. In conformità all’articolo 12, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009, essa ha chiesto al richiedente di fornire informazioni supplementari agli Stati membri, alla Commissione e all’Autorità stessa. Nel dicembre 2018 lo Stato membro relatore ha presentato all’Autorità la sua valutazione delle informazioni supplementari sotto forma di un progetto di rapporto di valutazione aggiornato. |
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(4)

L’Autorità ha agito in conformità alle disposizioni dell’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009. In conformità all’articolo 12, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009, essa ha chiesto al richiedente di fornire informazioni supplementari agli Stati membri, alla Commissione e all’Autorità stessa. Nel dicembre 2018 lo Stato membro relatore ha presentato all’Autorità la sua valutazione delle informazioni supplementari sotto forma di un progetto di rapporto di valutazione aggiornato.

| (5) | Il 26 maggio 2020 l’Autorità ha comunicato al richiedente, agli Stati membri e alla Commissione le sue conclusioni (2) sulla possibilità che la sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens ceppo AH2 soddisfi i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. L’Autorità ha messo le sue conclusioni a disposizione del pubblico. |
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(5)

Il 26 maggio 2020 l’Autorità ha comunicato al richiedente, agli Stati membri e alla Commissione le sue conclusioni (2) sulla possibilità che la sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens ceppo AH2 soddisfi i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. L’Autorità ha messo le sue conclusioni a disposizione del pubblico.

| (6) | Il 22 ottobre 2020 la Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi una relazione di esame e un progetto di regolamento relativi al Bacillus amyloliquefaciens ceppo AH2. |
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(6)

Il 22 ottobre 2020 la Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi una relazione di esame e un progetto di regolamento relativi al Bacillus amyloliquefaciens ceppo AH2.

| (7) | Al richiedente è stata data la possibilità di presentare osservazioni sulla relazione di esame. |
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(7)

Al richiedente è stata data la possibilità di presentare osservazioni sulla relazione di esame.

| (8) | Per quanto riguarda un impiego rappresentativo di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, esaminato e descritto dettagliatamente nella relazione di esame, è stato accertato che i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti. |
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(8)

Per quanto riguarda un impiego rappresentativo di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, esaminato e descritto dettagliatamente nella relazione di esame, è stato accertato che i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti.

| (9) | La Commissione ritiene inoltre che il Bacillus amyloliquefaciens ceppo AH2 sia una sostanza attiva a basso rischio a norma dell’articolo 22 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il Bacillus amyloliquefaciens ceppo AH2 è un microrganismo che soddisfa le condizioni di cui all’allegato II, punto 5.2, del regolamento (CE) n. 1107/2009. Non sono stati individuati aspetti che destino preoccupazione per gli esseri umani, gli animali e l’ambiente. |
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(9)

La Commissione ritiene inoltre che il Bacillus amyloliquefaciens ceppo AH2 sia una sostanza attiva a basso rischio a norma dell’articolo 22 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il Bacillus amyloliquefaciens ceppo AH2 è un microrganismo che soddisfa le condizioni di cui all’allegato II, punto 5.2, del regolamento (CE) n. 1107/2009. Non sono stati individuati aspetti che destino preoccupazione per gli esseri umani, gli animali e l’ambiente.

| (10) | È pertanto opportuno approvare il Bacillus amyloliquefaciens ceppo AH2 come sostanza a basso rischio. |
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(10)

È pertanto opportuno approvare il Bacillus amyloliquefaciens ceppo AH2 come sostanza a basso rischio.

| (11) | In conformità all’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 6 di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è necessario aggiungere alcune condizioni. |
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(11)

In conformità all’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 6 di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è necessario aggiungere alcune condizioni.

| (12) | In conformità all’articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, è opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (3). |
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(12)

In conformità all’articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, è opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (3).

| (13) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
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(13)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Approvazione della sostanza attiva

La sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens ceppo AH2, specificata nell’allegato I, è approvata alle condizioni ivi stabilite.

Bacillus amyloliquefaciens

Articolo 2

Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011

L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.

Articolo 3

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 6 settembre 2021

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1):

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(2)  
  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain AH2.
  EFSA Journal 2020;18(7):6156. Doi: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6156.

2

Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain AH2.

EFSA Journal

(3)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1).

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ALLEGATO I

| Nome comune, numeri d’identificazione | Denominazione IUPAC | Purezza  (1) | Data di approvazione | Scadenza dell’approvazione | Disposizioni specifiche |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bacillus amyloliquefaciens AH2 | n.a. | Il contenuto nominale del Bacillus amyloliquefaciens AH2 nel prodotto tecnico e nella formulazione è pari a 1,0 × 1011 CFU/L (intervallo: 7x1010 – 7x1011).
  Impurezze non rilevanti. | 27 settembre 2021 | 27 settembre 2036 | Per l’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si deve tenere conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo relativa al Bacillus amyloliquefaciens AH2, in particolare delle relative appendici I e II. |

Nome comune, numeri d’identificazione

Denominazione IUPAC

Purezza  (1)

Data di approvazione

Scadenza dell’approvazione

Disposizioni specifiche

Bacillus amyloliquefaciens AH2

n.a.

Il contenuto nominale del Bacillus amyloliquefaciens AH2 nel prodotto tecnico e nella formulazione è pari a 1,0 × 1011 CFU/L (intervallo: 7x1010 – 7x1011).

Impurezze non rilevanti.

27 settembre 2021

27 settembre 2036

Per l’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si deve tenere conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo relativa al Bacillus amyloliquefaciens AH2, in particolare delle relative appendici I e II.

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(1)  Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione sul rinnovo.

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ALLEGATO II

Nell’allegato, parte D, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiunta la voce seguente:

| N. | Nome comune, numeri d’identificazione | Denominazione IUPAC | Purezza  (1) | Data di approvazione | Scadenza dell’approvazione | Disposizioni specifiche |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «33 | Bacillus amyloliquefaciens AH2 | n.a. | Il contenuto nominale del Bacillus amyloliquefaciens AH2 nel prodotto tecnico e nella formulazione è pari a 1,0 × 1011 CFU/L (intervallo: 7x1010 – 7x1011).
  Impurezze non rilevanti. | 27 settembre 2021 | 27 settembre 2036 | Per l’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si deve tenere conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo relativa al Bacillus amyloliquefaciens AH2, in particolare delle relative appendici I e II.». |

N.

Nome comune, numeri d’identificazione

Denominazione IUPAC

Purezza  (1)

Data di approvazione

Scadenza dell’approvazione

Disposizioni specifiche

«33

Bacillus amyloliquefaciens AH2

n.a.

Il contenuto nominale del Bacillus amyloliquefaciens AH2 nel prodotto tecnico e nella formulazione è pari a 1,0 × 1011 CFU/L (intervallo: 7x1010 – 7x1011).

Impurezze non rilevanti.

27 settembre 2021

27 settembre 2036

Per l’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si deve tenere conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo relativa al Bacillus amyloliquefaciens AH2, in particolare delle relative appendici I e II.».

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(1)  Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione sul rinnovo.

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