# Den Europæiske Unions L 315/2021

| | ISSN 1977-0634 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | L 315 |
| | |
| Dansk udgave | Retsforskrifter | 64. årgang7. september 2021 |

ISSN 1977-0634

Den Europæiske Unions

Tidende

L 315

Dansk udgave

Retsforskrifter

64. årgang7. september 2021

---

| Indhold | | II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter | Side |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FORORDNINGER |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1455 af 6. september 2021 om godkendelse af lavrisikoaktivstoffet Bacillus amyloliquefaciens stamme AH2, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (
  1
  ) | 1 |

Indhold

II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

Side

FORORDNINGER

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1455 af 6. september 2021 om godkendelse af lavrisikoaktivstoffet Bacillus amyloliquefaciens stamme AH2, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (
  1
  )

Bacillus amyloliquefaciens

1

1

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst. |

---

(1)   EØS-relevant tekst.

1

| DA | De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.
  Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk. |
| --- | --- |

DA

De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.

Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.

---

II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

FORORDNINGER

| 7.9.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 315/1 |
| --- | --- | --- | --- |

7.9.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 315/1

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/1455

af 6. september 2021

om godkendelse af lavrisikoaktivstoffet Bacillus amyloliquefaciens stamme AH2, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, sammenholdt med samme forordnings artikel 22, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I henhold til artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 indgav Probelte S.A. den 1. juni 2015 en ansøgning til Nederlandene om godkendelse af aktivstoffet Bacillus amyloliquefaciens stamme AH2. |
| --- | --- |

(1)

I henhold til artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 indgav Probelte S.A. den 1. juni 2015 en ansøgning til Nederlandene om godkendelse af aktivstoffet Bacillus amyloliquefaciens stamme AH2.

| (2) | I henhold til artikel 9, stk. 3, i samme forordning meddelte Nederlandene, som rapporterende medlemsstat, den 25. oktober 2015 ansøgeren, de øvrige medlemsstater, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«), at ansøgningen kunne antages. |
| --- | --- |

(2)

I henhold til artikel 9, stk. 3, i samme forordning meddelte Nederlandene, som rapporterende medlemsstat, den 25. oktober 2015 ansøgeren, de øvrige medlemsstater, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«), at ansøgningen kunne antages.

| (3) | Den 21. december 2017 indsendte den rapporterende medlemsstat, med kopi til autoriteten, et udkast til vurderingsrapport til Kommissionen, hvori det vurderes, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009. |
| --- | --- |

(3)

Den 21. december 2017 indsendte den rapporterende medlemsstat, med kopi til autoriteten, et udkast til vurderingsrapport til Kommissionen, hvori det vurderes, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009.

| (4) | Autoriteten handlede i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009. I henhold til artikel 12, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009 anmodede den ansøgeren om at fremlægge supplerende oplysninger for medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten. Den rapporterende medlemsstat forelagde i december 2018 sin vurdering af de supplerende oplysninger for autoriteten i et opdateret udkast til vurderingsrapport. |
| --- | --- |

(4)

Autoriteten handlede i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009. I henhold til artikel 12, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009 anmodede den ansøgeren om at fremlægge supplerende oplysninger for medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten. Den rapporterende medlemsstat forelagde i december 2018 sin vurdering af de supplerende oplysninger for autoriteten i et opdateret udkast til vurderingsrapport.

| (5) | Den 26. maj 2020 meddelte autoriteten ansøgeren, medlemsstaterne og Kommissionen sin konklusion (2) om, hvorvidt aktivstoffet Bacillus amyloliquefaciens stamme AH2 kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Autoriteten gjorde sin konklusion tilgængelig for offentligheden. |
| --- | --- |

(5)

Den 26. maj 2020 meddelte autoriteten ansøgeren, medlemsstaterne og Kommissionen sin konklusion (2) om, hvorvidt aktivstoffet Bacillus amyloliquefaciens stamme AH2 kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Autoriteten gjorde sin konklusion tilgængelig for offentligheden.

| (6) | Den 22. oktober 2020 forelagde Kommissionen Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder en vurderingsrapport og et udkast til forordning vedrørende Bacillus amyloliquefaciens stamme AH2. |
| --- | --- |

(6)

Den 22. oktober 2020 forelagde Kommissionen Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder en vurderingsrapport og et udkast til forordning vedrørende Bacillus amyloliquefaciens stamme AH2.

| (7) | Ansøgeren fik mulighed for at fremsætte bemærkninger til vurderingsrapporten. |
| --- | --- |

(7)

Ansøgeren fik mulighed for at fremsætte bemærkninger til vurderingsrapporten.

| (8) | Det er fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt for én af de repræsentative anvendelser af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel, der er undersøgt og udførligt beskrevet i vurderingsrapporten. |
| --- | --- |

(8)

Det er fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt for én af de repræsentative anvendelser af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel, der er undersøgt og udførligt beskrevet i vurderingsrapporten.

| (9) | Kommissionen vurderer endvidere, at Bacillus amyloliquefaciens stamme AH2 er et lavrisikoaktivstof i henhold til artikel 22 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Bacillus amyloliquefaciens stamme AH2 er en mikroorganisme, som opfylder de betingelser, der er fastsat i punkt 5.2 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009. Der blev ikke konstateret nogen kritiske forhold, som kunne give anledning til betænkeligheder over for mennesker, dyr og miljø. |
| --- | --- |

(9)

Kommissionen vurderer endvidere, at Bacillus amyloliquefaciens stamme AH2 er et lavrisikoaktivstof i henhold til artikel 22 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Bacillus amyloliquefaciens stamme AH2 er en mikroorganisme, som opfylder de betingelser, der er fastsat i punkt 5.2 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009. Der blev ikke konstateret nogen kritiske forhold, som kunne give anledning til betænkeligheder over for mennesker, dyr og miljø.

| (10) | Godkendelsen af Bacillus amyloliquefaciens stamme AH2 som lavrisikostof bør derfor fornyes. |
| --- | --- |

(10)

Godkendelsen af Bacillus amyloliquefaciens stamme AH2 som lavrisikostof bør derfor fornyes.

| (11) | Det er i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden nødvendigt at fastsætte visse betingelser. |
| --- | --- |

(11)

Det er i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden nødvendigt at fastsætte visse betingelser.

| (12) | I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (3) ændres. |
| --- | --- |

(12)

I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (3) ændres.

| (13) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(13)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Godkendelse af aktivstoffet

Aktivstoffet Bacillus amyloliquefaciens stamme AH2, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.

Bacillus amyloliquefaciens

Artikel 2

Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.

Artikel 3

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den Europæiske Unions Tidende

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 6. september 2021.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1).

1

(2)  Conclusion on the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain AH2. EFSA Journal 2020;18(7):6156. Doi: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6156.

2

Bacillus amyloliquefaciens

EFSA Journal

(3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1.)

3

---

BILAG I

| Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr. | IUPAC-navn | Renhed (1) | Godkendelsesdato | Udløbsdato for godkendelsen | Særlige bestemmelser |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bacillus amyloliquefaciens AH2 | Ikke relevant | Nominelt indhold af Bacillus amyloliquefaciens AH2 i det tekniske produkt og den tekniske formulering er 1,0 × 1011 CFU/L (interval: 7 × 1010 til 7 × 1011).
  Ingen relevante urenheder | 27. september 2021 | 27. september 2036 | Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i vurderingsrapporten vedrørende fornyelse af godkendelsen af Bacillus amyloliquefaciensAH2, navnlig tillæg I og II. |

Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

IUPAC-navn

Renhed (1)

Godkendelsesdato

Udløbsdato for godkendelsen

Særlige bestemmelser

Bacillus amyloliquefaciens AH2

Ikke relevant

Nominelt indhold af Bacillus amyloliquefaciens AH2 i det tekniske produkt og den tekniske formulering er 1,0 × 1011 CFU/L (interval: 7 × 1010 til 7 × 1011).

Ingen relevante urenheder

27. september 2021

27. september 2036

Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i vurderingsrapporten vedrørende fornyelse af godkendelsen af Bacillus amyloliquefaciensAH2, navnlig tillæg I og II.

---

(1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af vurderingsrapporten.

---

BILAG II

I del D i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 tilføjes følgende:

| Nummer | Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr. | IUPAC-navn | Renhed (1) | Godkendelsesdato | Udløbsdato for godkendelsen | Særlige bestemmelser |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| »33 | Bacillus amyloliquefaciens AH2 | Ikke relevant | Nominelt indhold af Bacillus amyloliquefaciens AH2 i det tekniske produkt og den tekniske formulering er 1,0 × 1011 CFU/L (interval: 7 × 1010 til 7 × 1011).
  Ingen relevante urenheder | 27. september 2021 | 27. september 2036 | Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i vurderingsrapporten vedrørende fornyelse af godkendelsen af Bacillus amyloliquefaciensAH2, navnlig tillæg I og II.« |

Nummer

Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

IUPAC-navn

Renhed (1)

Godkendelsesdato

Udløbsdato for godkendelsen

Særlige bestemmelser

»33

Bacillus amyloliquefaciens AH2

Ikke relevant

Nominelt indhold af Bacillus amyloliquefaciens AH2 i det tekniske produkt og den tekniske formulering er 1,0 × 1011 CFU/L (interval: 7 × 1010 til 7 × 1011).

Ingen relevante urenheder

27. september 2021

27. september 2036

Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i vurderingsrapporten vedrørende fornyelse af godkendelsen af Bacillus amyloliquefaciensAH2, navnlig tillæg I og II.«

---

(1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af vurderingsrapporten.

1

---