# Официален вестник L 272/2021

| | ISSN 1977-0618 |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | L 272 |
| | |
| Издание на български език | Законодателство | Година 6430 юли 2021 г. |

ISSN 1977-0618

Официален вестник

на Европейския съюз

L 272

Издание на български език

Законодателство

Година 6430 юли 2021 г.

---

| Съдържание | | II   Незаконодателни актове | Страница |
| --- | --- | --- | --- |
| | | РЕГЛАМЕНТИ |
| | * | Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/1241 на Съвета от 29 юли 2021 година за прилагане на член 21, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2016/44 за ограничителни мерки с оглед на положението в Либия и за отмяна на Регламент (ЕС) No 204/2011 | 1 |
| | * | Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/1242 на Съвета от 29 юли 2021 година за прилагане на Регламент (ЕС) No 267/2012 относно ограничителни мерки срещу Иран | 4 |
| | * | Делегиран регламент (ЕС) 2021/1243 на Комисията от 19 април 2021 година за допълване на Регламент (ЕС) 2019/2144 на Европейския парламент и на Съвета чрез определяне на подробни правила относно средствата за инсталиране на блокиращо устройство при употреба на алкохол в моторни превозни средства и за изменение на приложение II към посочения регламент (
  1
  ) | 11 |
| | * | Делегиран регламент (ЕС) 2021/1244 на Комисията от 20 май 2021 година за изменение на приложение X към Регламент (ЕС) 2018/858 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на стандартизирания достъп до информацията от бордовата диагностика и информацията за ремонта и техническото обслужване на превозното средство и изискванията и процедурите за достъп до информацията за сигурността на превозното средство | 16 |
| | * | Регламент (ЕС) 2021/1245 на Комисията от 23 юли 2021 година за одобрение на изменение в продуктовата спецификация на защитено наименование за произход или защитено географско указание (Coteaux du Pont du Gard (ЗГУ) | 29 |
| | * | Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/1246 на Комисията от 28 юли 2021 година за изменение на Регламент (ЕО) No 1484/95 по отношение на фиксирането на представителните цени в секторите на птичето месо и яйцата, както и за яйчния албумин | 30 |
| | * | Регламент (ЕС) 2021/1247 на Комисията от 29 юли 2021 година за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) No 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от мандестробин във и върху грозде и ягоди (
  1
  ) | 33 |
| | * | Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/1248 на Комисията от 29 юли 2021 година относно мерки за добра практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти в съответствие с Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета (
  1
  ) | 46 |
| | | РЕШЕНИЯ |
| | * | Решение (ЕС) 2021/1249 на Съвета от 26 юли 2021 година за позицията, която трябва да се заеме от името на Европейския съюз в рамките на Съвместния комитет на ЕИП във връзка с изменение на Протокол No 31 относно сътрудничеството в специфични области извън четирите свободи, приложен към Споразумението за ЕИП (бюджетен ред 07 20 03 01 — Социална сигурност) (
  1
  ) | 67 |
| | * | Решение (ЕС) 2021/1250 на Съвета от 26 юли 2021 година за позицията, която трябва да се заеме от името на Европейския съюз в рамките на Съвместния комитет на ЕИП във връзка с изменение на Протокол No 31 относно сътрудничеството в специфични области извън четирите свободи, приложен към Споразумението за ЕИП (Европейски фонд за отбрана) (
  1
  ) | 69 |
| | * | Решение (ОВППС) 2021/1251 на Съвета от 29 юли 2021 година за изменение на Решение (ОВППС) 2015/1333 относно ограничителни мерки с оглед на положението в Либия | 71 |
| | * | Решение (ОВППС) 2021/1252 на Съвета от 29 юли 2021 година за изменение на Решение 2010/413/ОВППС относно ограничителни мерки срещу Иран | 73 |

Съдържание

II   Незаконодателни актове

Страница

РЕГЛАМЕНТИ

*

Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/1241 на Съвета от 29 юли 2021 година за прилагане на член 21, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2016/44 за ограничителни мерки с оглед на положението в Либия и за отмяна на Регламент (ЕС) No 204/2011

1

*

Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/1242 на Съвета от 29 юли 2021 година за прилагане на Регламент (ЕС) No 267/2012 относно ограничителни мерки срещу Иран

4

*

Делегиран регламент (ЕС) 2021/1243 на Комисията от 19 април 2021 година за допълване на Регламент (ЕС) 2019/2144 на Европейския парламент и на Съвета чрез определяне на подробни правила относно средствата за инсталиране на блокиращо устройство при употреба на алкохол в моторни превозни средства и за изменение на приложение II към посочения регламент (
  1
  )

1

11

*

Делегиран регламент (ЕС) 2021/1244 на Комисията от 20 май 2021 година за изменение на приложение X към Регламент (ЕС) 2018/858 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на стандартизирания достъп до информацията от бордовата диагностика и информацията за ремонта и техническото обслужване на превозното средство и изискванията и процедурите за достъп до информацията за сигурността на превозното средство

16

*

Регламент (ЕС) 2021/1245 на Комисията от 23 юли 2021 година за одобрение на изменение в продуктовата спецификация на защитено наименование за произход или защитено географско указание (Coteaux du Pont du Gard (ЗГУ)

29

*

Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/1246 на Комисията от 28 юли 2021 година за изменение на Регламент (ЕО) No 1484/95 по отношение на фиксирането на представителните цени в секторите на птичето месо и яйцата, както и за яйчния албумин

30

*

Регламент (ЕС) 2021/1247 на Комисията от 29 юли 2021 година за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) No 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от мандестробин във и върху грозде и ягоди (
  1
  )

1

33

*

Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/1248 на Комисията от 29 юли 2021 година относно мерки за добра практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти в съответствие с Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета (
  1
  )

1

46

РЕШЕНИЯ

*

Решение (ЕС) 2021/1249 на Съвета от 26 юли 2021 година за позицията, която трябва да се заеме от името на Европейския съюз в рамките на Съвместния комитет на ЕИП във връзка с изменение на Протокол No 31 относно сътрудничеството в специфични области извън четирите свободи, приложен към Споразумението за ЕИП (бюджетен ред 07 20 03 01 — Социална сигурност) (
  1
  )

1

67

*

Решение (ЕС) 2021/1250 на Съвета от 26 юли 2021 година за позицията, която трябва да се заеме от името на Европейския съюз в рамките на Съвместния комитет на ЕИП във връзка с изменение на Протокол No 31 относно сътрудничеството в специфични области извън четирите свободи, приложен към Споразумението за ЕИП (Европейски фонд за отбрана) (
  1
  )

1

69

*

Решение (ОВППС) 2021/1251 на Съвета от 29 юли 2021 година за изменение на Решение (ОВППС) 2015/1333 относно ограничителни мерки с оглед на положението в Либия

71

*

Решение (ОВППС) 2021/1252 на Съвета от 29 юли 2021 година за изменение на Решение 2010/413/ОВППС относно ограничителни мерки срещу Иран

73

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Текст от значение за ЕИП. |

---

(1)   Текст от значение за ЕИП.

1

| BG | Актовете, чиито заглавия се отпечатват с нормален шрифт, са актове по текущо управление на селскостопанската политика и имат кратък срок на действие.
  Заглавията на всички останали актове се отпечатват с удебелен шрифт и се предшестват от звезда. |
| --- | --- |

BG

Актовете, чиито заглавия се отпечатват с нормален шрифт, са актове по текущо управление на селскостопанската политика и имат кратък срок на действие.

Заглавията на всички останали актове се отпечатват с удебелен шрифт и се предшестват от звезда.

---

II Незаконодателни актове

РЕГЛАМЕНТИ

| 30.7.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 272/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 272/1

---

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/1241 НА СЪВЕТА

от 29 юли 2021 година

за прилагане на член 21, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2016/44 за ограничителни мерки с оглед на положението в Либия и за отмяна на Регламент (ЕС) No 204/2011

СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) 2016/44 на Съвета от 18 януари 2016 г. за ограничителни мерки с оглед на положението в Либия и за отмяна на Регламент (ЕС) No 204/2011 (1), и по-специално член 21, параграф 2 от него,

като взе предвид предложението на върховния представител на Съюза по въпросите на външните работи и политиката на сигурност,

като има предвид, че:

| (1) | На 18 януари 2016 г. Съветът прие Регламент (ЕС) 2016/44. |
| --- | --- |

(1)

На 18 януари 2016 г. Съветът прие Регламент (ЕС) 2016/44.

| (2) | Съгласно член 21, параграф 6 от Регламент (ЕС) 2016/44 Съветът направи преглед на списъка на посочените лица и образувания, който се съдържа в приложение III към посочения регламент. |
| --- | --- |

(2)

Съгласно член 21, параграф 6 от Регламент (ЕС) 2016/44 Съветът направи преглед на списъка на посочените лица и образувания, който се съдържа в приложение III към посочения регламент.

| (3) | Съветът реши, че вписването за едно лице следва да бъде заличено, тъй като то е починало, а ограничителните мерки срещу всички други лица и образувания в списъка в приложение III към Регламент (ЕС) 2016/44 следва да бъдат запазени. Също така идентификационните данни за едно лице следва да бъдат актуализирани. |
| --- | --- |

(3)

Съветът реши, че вписването за едно лице следва да бъде заличено, тъй като то е починало, а ограничителните мерки срещу всички други лица и образувания в списъка в приложение III към Регламент (ЕС) 2016/44 следва да бъдат запазени. Също така идентификационните данни за едно лице следва да бъдат актуализирани.

| (4) | Поради това Регламент (ЕС) 2016/44 следва да бъде съответно изменен, |
| --- | --- |

(4)

Поради това Регламент (ЕС) 2016/44 следва да бъде съответно изменен,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Приложение III към Регламент (ЕС) 2016/44 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 29 юли 2021 година.

За Съвета

Председател

G. DOVŽAN

---

(1)  
  OВ L 12, 19.1.2016 г., стр. 1.

1

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

В приложение III („Списък на физическите и юридическите лица, образуванията и органите, посочени в член 6, параграф 2“) към Регламент (ЕС) 2016/44 част А („Лица“) се изменя, както следва:

| 1) | Вписване 3 (относно TOHAMI, General Khaled) се заличава; |
| --- | --- |

1)

Вписване 3 (относно TOHAMI, General Khaled) се заличава;

| 2) | Вписване 6 (относно AL-MAHMOUDI Baghdadi) се заменя със следното:









  „6. | AL-MAHMOUDI,
  Baghdadi
  известен също като:
  AL-MAHMOUDI
  Al-Baghdadi, Ali
  AL-MAHMOUDI
  AL-BAGHDADI, Ali | Място на раждане: Аласа, Либия
  Гражданство: Либия
  Пол: мъжки
  Адрес: Абу Даби, Обединени арабски емирства | Министър-председател в правителството на полковник Кадафи.
  Тясно свързано с предишния режим на Муамар Кадафи | 21.3.2011 г.“ |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

2)

Вписване 6 (относно AL-MAHMOUDI Baghdadi) се заменя със следното:

„6.

AL-MAHMOUDI,

Baghdadi

известен също като:

AL-MAHMOUDI

Al-Baghdadi, Ali

AL-MAHMOUDI

AL-BAGHDADI, Ali

Място на раждане: Аласа, Либия

Гражданство: Либия

Пол: мъжки

Адрес: Абу Даби, Обединени арабски емирства

Министър-председател в правителството на полковник Кадафи.

Тясно свързано с предишния режим на Муамар Кадафи

21.3.2011 г.“

---

| 30.7.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 272/4 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 272/4

---

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/1242 НА СЪВЕТА

от 29 юли 2021 година

за прилагане на Регламент (ЕС) No 267/2012 относно ограничителни мерки срещу Иран

СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) No 267/2012 на Съвета от 23 март 2012 г. относно ограничителни мерки срещу Иран и за отмяна на Регламент (ЕС) No 961/2010 (1), и по-специално член 46, параграф 2 от него,

като взе предвид предложението на върховния представител на Съюза по въпросите на външните работи и политиката на сигурност,

като има предвид, че:

| (1) | На 23 март 2012 г. Съветът прие Регламент (ЕС) No 267/2012. |
| --- | --- |

(1)

На 23 март 2012 г. Съветът прие Регламент (ЕС) No 267/2012.

| (2) | На 18 юни 2020 г. Съветът прие Регламент (ЕС) 2020/847 (2), за прилагане на Регламент (ЕС) No 267/2012. |
| --- | --- |

(2)

На 18 юни 2020 г. Съветът прие Регламент (ЕС) 2020/847 (2), за прилагане на Регламент (ЕС) No 267/2012.

| (3) | Вследствие на решението на Общия съд по дело T-580/19 (3), Sayed Shamsuddin Borborudi следва да бъде заличен от списъка на лицата и образуванията, които подлежат на ограничителни мерки, съдържащ се в приложение IX към Регламент (ЕС) No 267/2012. |
| --- | --- |

(3)

Вследствие на решението на Общия съд по дело T-580/19 (3), Sayed Shamsuddin Borborudi следва да бъде заличен от списъка на лицата и образуванията, които подлежат на ограничителни мерки, съдържащ се в приложение IX към Регламент (ЕС) No 267/2012.

| (4) | Освен това, въз основа на преразглеждане на приложение II към Решение 2010/413/ОВППС (4) на Съвета, ограничителните мерки срещу всички лица и образувания, посочени в съдържащия се в него списък, следва да бъдат запазени, доколкото имената на тези лица и образувания не фигурират в приложение VI към същото решение, а 21 вписвания, включени в приложение IX към Регламент (ЕС) No 267/2012, следва да бъдат актуализирани. |
| --- | --- |

(4)

Освен това, въз основа на преразглеждане на приложение II към Решение 2010/413/ОВППС (4) на Съвета, ограничителните мерки срещу всички лица и образувания, посочени в съдържащия се в него списък, следва да бъдат запазени, доколкото имената на тези лица и образувания не фигурират в приложение VI към същото решение, а 21 вписвания, включени в приложение IX към Регламент (ЕС) No 267/2012, следва да бъдат актуализирани.

| (5) | Поради това Регламент (ЕС) No 267/2012 следва да бъде съответно изменен, |
| --- | --- |

(5)

Поради това Регламент (ЕС) No 267/2012 следва да бъде съответно изменен,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Приложение IX към Регламент (ЕС) No 267/2012 се изменя съгласно приложението към настоящия регламент.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 29 юли 2021 година.

За Съвета

Председател

G. DOVŽAN

---

(1)  
  ОВ L 88, 24.3.2012 г., стр. 1.

1

(2)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/847 на Съвета от 18 юни 2020 г. за прилагане на Регламент (ЕС) No 267/2012 относно ограничителни мерки срещу Иран (ОВ L 196, 19.6.2020 г., стр. 1).

2

(3)  Решение на Общия съд от 9 юни 2021 г., Sayed Shamsuddin Borborudi/Съвет на Европейския съюз, T-580/19, ECLI:EU:T:2021:330.

3

(4)  Решение 2010/413/ОВППС на Съвета от 26 юли 2010 г. относно ограничителни мерки срещу Иран и за отмяна на Обща позиция 2007/140/ОВППС (ОВ L 195, 27.7.2010 г., стр. 39).

4

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

Приложение IХ към Регламент (ЕС) No 267/2012 се изменя, както следва:

| 1) | в точка „I. Лица и образувания, участващи в дейности, свързани с ядрени или балистични ракети, и лица и образувания, подкрепящи правителството на Иран“, в подточка „A. Лица“ се заличава следното вписване: „25. Sayed Shamsuddin Borborudi“. |
| --- | --- |

1)

в точка „I. Лица и образувания, участващи в дейности, свързани с ядрени или балистични ракети, и лица и образувания, подкрепящи правителството на Иран“, в подточка „A. Лица“ се заличава следното вписване: „25. Sayed Shamsuddin Borborudi“.

| 2) | в точка „I. Лица и образувания, участващи в дейности, свързани с ядрени или балистични ракети, и лица и образувания, подкрепящи правителството на Иран“ следните вписвания заменят съответните вписвания в списъка, съдържащ се в подточка „A. Лица“: | Име | Идентификационни данни | Основания | Дата на включване в списъка |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „8. | Ebrahim MAHMUDZADEH | | Бивш управителен директор на Iran Electronic Industries (вж. част Б, No 20). Генерален директор на Организацията за социална сигурност на въоръжените сили до септември 2020 г. Заместник-министър на отбраната на Иран до декември 2020 г. | 23.6.2008 г. |
| 13. | Anis NACCACHE | | Бивш управител на Barzagani Tejarat Tavanmad Saccal companies; неговото дружество е правило опит да доставя чувствителни стоки за образувания, посочени съгласно Резолюция 1737 (2006). | 23.6.2008 г. |
| 16. | Контраадмирал Mohammad SHAFI'I RUDSARI (известен още като ROODSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei; ROODSARI, Mohammad, Shafi’I; ROODSARI, Mohammad, Shafiei; RUDSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei; RUDSARI, Mohammad, Shafi’I; RUDSARI, Mohammad, Shafiei) | | Бивш заместник-министър в MODAFL, отговарящ за координацията (вж. част Б, No 29). | 23.6.2008 г. |
| 17. | Abdollah SOLAT SANA (известен още като Solatsana
  Solat Sanna; Sowlat Senna; Sovlat Thana) | | Изпълнителен директор на Завода за преработка на уран (UCF) в Esfahan. Този завод произвежда захранващия материал (UF6) за обогатителния завод в Natanz. На 27 август 2006 г. Solat Sana е получил специална награда от президента Ahmadinejad за ролята, която изпълнява. | 23.4.2007 г. |
| 23. | Davoud BABAEI | | Настоящ ръководител по сигурността на изследователския институт към Министерството на отбраната и логистиката на въоръжените сили – Организация за изследвания и иновации в областта на отбраната (SPND), която е била ръководена от посочения от ООН Mohsen Fakhrizadeh-Mahabadi. МААЕ е посочила SPND поради своето безпокойство относно евентуални военни аспекти на иранската ядрена програма, по която Иран отказва да сътрудничи. Като ръководител по въпросите на сигурността Babaei е отговорен за възпрепятстване на разкриването на информация, включително пред МААЕ. | 1.12.2011 г. |
| 29. | Milad JAFARI (Milad JAFERI) | Дата на раждане: 20.9.1974 г. | Ирански гражданин, доставящ стоки, предимно метали, на фиктивни дружества, свързани с посочената от ООН група SHIG. Доставял стоки на SHIG между януари и ноември 2010 г. Плащанията за някои стоки са били извършвани в централния клон на посочената от ЕС Export Development Bank of Iran (EDBI) в Техеран след ноември 2010 г. | 1.12.2011 г.“ |

2)

в точка „I. Лица и образувания, участващи в дейности, свързани с ядрени или балистични ракети, и лица и образувания, подкрепящи правителството на Иран“ следните вписвания заменят съответните вписвания в списъка, съдържащ се в подточка „A. Лица“:

Име

Идентификационни данни

Основания

Дата на включване в списъка

„8.

Ebrahim MAHMUDZADEH

Бивш управителен директор на Iran Electronic Industries (вж. част Б, No 20). Генерален директор на Организацията за социална сигурност на въоръжените сили до септември 2020 г. Заместник-министър на отбраната на Иран до декември 2020 г.

23.6.2008 г.

13.

Anis NACCACHE

Бивш управител на Barzagani Tejarat Tavanmad Saccal companies; неговото дружество е правило опит да доставя чувствителни стоки за образувания, посочени съгласно Резолюция 1737 (2006).

23.6.2008 г.

16.

Контраадмирал Mohammad SHAFI'I RUDSARI (известен още като ROODSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei; ROODSARI, Mohammad, Shafi’I; ROODSARI, Mohammad, Shafiei; RUDSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei; RUDSARI, Mohammad, Shafi’I; RUDSARI, Mohammad, Shafiei)

Бивш заместник-министър в MODAFL, отговарящ за координацията (вж. част Б, No 29).

23.6.2008 г.

17.

Abdollah SOLAT SANA (известен още като Solatsana

Solat Sanna; Sowlat Senna; Sovlat Thana)

Изпълнителен директор на Завода за преработка на уран (UCF) в Esfahan. Този завод произвежда захранващия материал (UF6) за обогатителния завод в Natanz. На 27 август 2006 г. Solat Sana е получил специална награда от президента Ahmadinejad за ролята, която изпълнява.

23.4.2007 г.

23.

Davoud BABAEI

Настоящ ръководител по сигурността на изследователския институт към Министерството на отбраната и логистиката на въоръжените сили – Организация за изследвания и иновации в областта на отбраната (SPND), която е била ръководена от посочения от ООН Mohsen Fakhrizadeh-Mahabadi. МААЕ е посочила SPND поради своето безпокойство относно евентуални военни аспекти на иранската ядрена програма, по която Иран отказва да сътрудничи. Като ръководител по въпросите на сигурността Babaei е отговорен за възпрепятстване на разкриването на информация, включително пред МААЕ.

1.12.2011 г.

29.

Milad JAFARI (Milad JAFERI)

Дата на раждане: 20.9.1974 г.

Ирански гражданин, доставящ стоки, предимно метали, на фиктивни дружества, свързани с посочената от ООН група SHIG. Доставял стоки на SHIG между януари и ноември 2010 г. Плащанията за някои стоки са били извършвани в централния клон на посочената от ЕС Export Development Bank of Iran (EDBI) в Техеран след ноември 2010 г.

1.12.2011 г.“

| 3) | В точка „I. Лица и образувания, участващи в дейности, свързани с ядрени или балистични ракети, и лица и образувания, подкрепящи правителството на Иран“, следните вписвания заменят съответните вписвания в списъка, съдържащ се в подточка „Б. Образувания“: | Име | Идентификационни данни | Основания | Дата на включване в списъка |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „2. | Географска организация на въоръжените сили (Armed Forces Geographical Organisation) | | Дъщерно дружество на MODAFL, за което се смята, че предоставя геопространствени данни за програмата за балистични ракети. | 23.6.2008 г. |
| 20. | Iran Electronics Industries
  (включително всички клонове) и дъщерни дружества: | P.O. Box 18575-365, Tehran, Iran | Дъщерно дружество, притежавано изцяло от MODAFL (следователно партньорска организация на AIO, AvIO и DIO). Ролята му е да произвежда електронни компоненти за иранските оръжейни системи. | 23.6.2008 г. |
| | б) | Iran Communications Industries (ICI) |

3)

В точка „I. Лица и образувания, участващи в дейности, свързани с ядрени или балистични ракети, и лица и образувания, подкрепящи правителството на Иран“, следните вписвания заменят съответните вписвания в списъка, съдържащ се в подточка „Б. Образувания“:

Име

Идентификационни данни

Основания

Дата на включване в списъка

„2.

Географска организация на въоръжените сили (Armed Forces Geographical Organisation)

Дъщерно дружество на MODAFL, за което се смята, че предоставя геопространствени данни за програмата за балистични ракети.

23.6.2008 г.

20.

Iran Electronics Industries

(включително всички клонове) и дъщерни дружества:

P.O. Box 18575-365, Tehran, Iran

Дъщерно дружество, притежавано изцяло от MODAFL (следователно партньорска организация на AIO, AvIO и DIO). Ролята му е да произвежда електронни компоненти за иранските оръжейни системи.

23.6.2008 г.

б)

Iran Communications Industries (ICI)

(известно още като Sanaye Mokhaberat Iran;

Iran Communication Industries;

Iran Communications Industries Group;

Iran Communications Industries Co.)

PO Box 19295-4731, Pasdaran Avenue, Tehran, Iran; друг адрес: PO Box 19575-131, 34 Apadana Avenue, Tehran, Iran; друг адрес: Shahid Langary Street, Nobonyad Square Ave, Pasdaran, Tehran

Iran Communications Industries е дъщерно дружество на Iran Electronics Industries (включено в списъка на ЕС) и произвежда различни изделия, вкл. в областта на комуникационните системи, авиотехниката, оптиката и електро-оптичните устройства, микроелектрониката, информационните технологии, изпитванията и измерванията, телекомуникационната сигурност, електронната война, производството и ремонта на катодни тръби и на установки за зенитни ракети.

26.7.2010 г.

28.

Mechanic Industries Group

(известно също като: Mechanic Industries Organisation; Mechanical Industries Complex; Mechanical Industries Group; Sanaye

Mechanic)

Участвало е в производството на съставни части за балистичната програма.

23.6.2008 г.

37.

Schiller Novin

(известно също като: Schiler Novin Co.; Schiller Novin Co.; Shiller Novin)

Gheytariyeh Avenue - No 153 - 3rd Floor - PO BOX 17665/153 6 19389 Tehran

Действа от името на Организацията на предприятията в отбранителната промишленост (DIO).

26.7.2010 г.

38.

Shahid Ahmad Kazemi Industrial Group (SAKIG)

Образувание, подчинено на Организацията за авио-космическа промишленост на Иран (AIO). SAKIG разработва и произвежда ракетни системи земя-въздух за иранските въоръжени сили. Поддържа военни проекти, проекти за ракетна и противовъздушна отбрана и доставя стоки от Русия, Беларус и Северна Корея.

26.7.2010 г.

40.

State Purchasing Organisation (SPO, известно също като State Purchasing Office; State Purchasing Organization)

Смята се, че SPO съдейства в процеса на внос на цели оръжия. Смята се, че е дъщерно дружество на MODAFL.

23.6.2008 г.

52.

Raad Iran (известно също като Raad Automation Company; Middle East Raad Automation; RAAD Automation Co.; Raad Iran Automation Co.; RAADIRAN, Middle East RAAD Automation Co.; Automasion RAAD Khavar Mianeh; Automation Raad Khavar Mianeh Nabbet Co)

Unit 1, No 35, Bouali Sina Sharghi, Chehel Sotoun Street, Fatemi Square, Tehran

Дружество, участващо в доставката на инвертори за забранената иранска програма за обогатяване на уран. Raad Iran е създадено с цел производство и проектиране на контролни системи и се занимава с продажбата и инсталирането на инвертори и програмируеми логически контролери.

23.5.2011 г.

86.

Karanir (известно също като Karanir Sanat, Moaser; Tajhiz Sanat)

1139/1 Unit 104 Gol Building, Gol Alley, North Side of Sae, Vali Asr Avenue. PO Box 19395-6439, Tehran.

Участва в покупката на оборудване и материали, които имат пряко приложение в иранската ядрена програма.

1.12.2011 г.

95.

Samen Industries (известно също като Khorasan Metallurgy Industries)

2nd km of Khalaj Road End of Seyyedi St., P.O.Box 91735-549, 91735 Mashhad, Iran, Тел.: +98 511 3853008, +98 511 3870225

Фиктивно наименование на посоченото от ООН Khorasan Mettalurgy Industries, дъщерно дружество на Ammunition Industries Group (AMIG).

1.12.2011 г.

99.

TABA (иранско дружество за производство на режещи машини - Taba Towlid Abzar Boreshi Iran;

известно също като Iran Centrifuge Technology Co.; Iran's Centrifuge Technology Company; Sherkate Technology Centrifuge

Iran, TESA, TSA)

12 Ferdowsi, Avenue Sakhaee, avenue 30 Tir (sud), nr 66 – Tehran

Притежавано или контролирано от TESA, на което са наложени санкции от ЕС. Участва в производството на оборудване и материали, които имат пряко приложение в иранската ядрена програма.

1.12.2011 г.

153.

Организация за изследвания и иновации в областта на отбраната (SPND)

Организацията за изследвания и иновации в областта на отбраната (SPND) пряко подкрепя ядрените дейности на Иран, които са чувствителни от гледна точка на разпространението на ядрено оръжие. МААЕ е посочила SPND във връзка със своето безпокойство относно евентуални военни аспекти на иранската ядрена програма. SPND е била ръководена от посочения от ООН Mohsen Fakhrizadeh-Mahabadi и е част от Министерството на отбраната и логистиката на въоръжените сили (MODAFL), включено в списъка на ЕС.

22.12.2012 г.

161.

Технологичен университет Sharif

Последен известен адрес: Azadi Ave/Street, PO Box 11365-11155, Tehran, Iran, Тел. +98 21 66 161 Email: info@sharif.ir

Sharif University of Technology (SUT) има редица споразумения за сътрудничество с организации на иранското правителство, които са включени в списъка на ООН и/или в списъка на ЕС, и които извършват дейност във военната област или в свързани с нея области, по-специално в сферата на производството и доставката на балистични ракети. Това включва: споразумение с включената в списъка на ЕС Организация за авиационна промишленост (AIO) за производството на спътници наред с останалото; сътрудничество с иранското Министерство на отбраната и Иранската революционна гвардия (IRGC) във връзка със състезанията с "умни" плавателни съдове; широко споразумение с военновъздушните сили на IRGC, което включва развиване и укрепване на връзките на университета, организационно и стратегическо сътрудничество.

Всичко това взето заедно показва значителна степен на ангажираност с правителството на Иран във военната област или в свързани с нея области, което представлява подкрепа за правителството на Иран.

8.11.2014 г.“

| 4) | В точка „II. Иранска революционна гвардия (IRGC)“ следните вписвания заменят съответните вписвания в списъка, съдържащ се в подточка „A. Лица“: | Име | Идентификационни данни | Основания | Дата на включване в списъка |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „2. | Контраадмирал Ali FADAVI | | Заместник-началник на Ислямската революционна гвардия (IRGC). Бивш командващ военноморските сили на Ислямската революционна гвардия. | 26.7.2010 г. |
| 6. | Mohammad Ali JAFARI, IRGC | | Бивш командващ на IRGC. Понастоящем ръководител на културния и социален щаб на Hazrat Baqiatollah al-Azam. | 23.6.2008 г.“ |

4)

В точка „II. Иранска революционна гвардия (IRGC)“ следните вписвания заменят съответните вписвания в списъка, съдържащ се в подточка „A. Лица“:

Име

Идентификационни данни

Основания

Дата на включване в списъка

„2.

Контраадмирал Ali FADAVI

Заместник-началник на Ислямската революционна гвардия (IRGC). Бивш командващ военноморските сили на Ислямската революционна гвардия.

26.7.2010 г.

6.

Mohammad Ali JAFARI, IRGC

Бивш командващ на IRGC. Понастоящем ръководител на културния и социален щаб на Hazrat Baqiatollah al-Azam.

23.6.2008 г.“

| 5) | В точка „II. Иранска революционна гвардия (IRGC)“ следното вписване заменя съответното вписване в списъка, съдържащ се в подточка „Б. Образувания“: | Име | Идентификационни данни | Основания | Дата на включване в списъка |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „12. | Etemad Amin Invest Co Mobin
  (известно също като: Etemad Amin Investment Company Mobin; Etemad-e Mobin, Etemad Amin Invest Company Mobin; Etemad Mobin Co.;
  Etemad Mobin Trust Co.; Etemade Mobin Company; Mobin Trust Consortium; Etemad-e Mobin Consortium) | Pasadaran Av. Tehran, Iran | Дружество, притежавано или контролирано от IRGC, което допринася за финансирането на стратегическите интереси на режима. | 26.7.2010 г.“ |

5)

В точка „II. Иранска революционна гвардия (IRGC)“ следното вписване заменя съответното вписване в списъка, съдържащ се в подточка „Б. Образувания“:

Име

Идентификационни данни

Основания

Дата на включване в списъка

„12.

Etemad Amin Invest Co Mobin

(известно също като: Etemad Amin Investment Company Mobin; Etemad-e Mobin, Etemad Amin Invest Company Mobin; Etemad Mobin Co.;

Etemad Mobin Trust Co.; Etemade Mobin Company; Mobin Trust Consortium; Etemad-e Mobin Consortium)

Pasadaran Av. Tehran, Iran

Дружество, притежавано или контролирано от IRGC, което допринася за финансирането на стратегическите интереси на режима.

26.7.2010 г.“

---

| 30.7.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 272/11 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 272/11

---

ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2021/1243 НА КОМИСИЯТА

от 19 април 2021 година

за допълване на Регламент (ЕС) 2019/2144 на Европейския парламент и на Съвета чрез определяне на подробни правила относно средствата за инсталиране на блокиращо устройство при употреба на алкохол в моторни превозни средства и за изменение на приложение II към посочения регламент

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) 2019/2144 на Европейския парламент и на Съвета от 27 ноември 2019 г. относно изискванията за одобряване на типа на моторни превозни средства и техните ремаркета, както и на системи, компоненти и отделни технически възли, предназначени за такива превозни средства, по отношение на общата безопасност на моторните превозни средства и защитата на пътниците и уязвимите участници в движението по пътищата, за изменение на Регламент (ЕС) 2018/858 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на регламенти (ЕО) No 78/2009, (ЕО) No 79/2009 и (ЕО) No 661/2009 на Европейския парламент и на Съвета и на регламенти (ЕО) No 631/2009, (ЕС) No 406/2010, (ЕС) No 672/2010, (ЕС) No 1003/2010, (ЕС) No 1005/2010, (ЕС) No 1008/2010, (ЕС) No 1009/2010, (ЕС) No 19/2011, (ЕС) No 109/2011, (ЕС) No 458/2011, (ЕС) No 65/2012, (ЕС) No 130/2012, (ЕС) No 347/2012, (ЕС) No 351/2012, (ЕС) No 1230/2012 и (ЕС) 2015/166 (1) на Комисията, и по-специално член 4, параграф 6 и член 6, параграф 6 от него,

като има предвид, че:

| (1) | Член 6 от Регламент (ЕС) 2019/2144 на Европейския парламент и на Съвета предвижда моторните превозни средства от категории M и N да бъдат оборудвани с някои усъвършенствани системи, включително със средства за инсталиране на блокиращо устройство при употреба на алкохол. В приложение II към същия регламент се определят основните изисквания за одобряване на типа на моторни превозни средства по отношение на средствата за инсталиране на блокиращо устройство при употреба на алкохол в тези превозни средства. |
| --- | --- |

(1)

Член 6 от Регламент (ЕС) 2019/2144 на Европейския парламент и на Съвета предвижда моторните превозни средства от категории M и N да бъдат оборудвани с някои усъвършенствани системи, включително със средства за инсталиране на блокиращо устройство при употреба на алкохол. В приложение II към същия регламент се определят основните изисквания за одобряване на типа на моторни превозни средства по отношение на средствата за инсталиране на блокиращо устройство при употреба на алкохол в тези превозни средства.

| (2) | Блокиращите устройства при употреба на алкохол повишават безопасността на движението, като не позволяват на лица с концентрация на алкохол в организма, надвишаваща определена гранична стойност, да управляват моторно превозно средство. |
| --- | --- |

(2)

Блокиращите устройства при употреба на алкохол повишават безопасността на движението, като не позволяват на лица с концентрация на алкохол в организма, надвишаваща определена гранична стойност, да управляват моторно превозно средство.

| (3) | Необходими са подробни правила относно специфичните изисквания за одобрение на превозни средства по отношение на средствата за инсталиране на блокиращо устройство при употреба на алкохол. |
| --- | --- |

(3)

Необходими са подробни правила относно специфичните изисквания за одобрение на превозни средства по отношение на средствата за инсталиране на блокиращо устройство при употреба на алкохол.

| (4) | Серията европейски стандарти EN 50436 определя методите за изпитване и съществените изисквания за ефективност на блокиращите устройства при употреба на алкохол и предоставя насоки за органите, лицата, отговорни за вземането на решения, купувачите и потребителите. Стандартите от тази серия включват и специфични разпоредби по отношение на моторните превозни средства, чиято цел е да се улесни инсталирането на блокиращи устройства при употреба на алкохол. |
| --- | --- |

(4)

Серията европейски стандарти EN 50436 определя методите за изпитване и съществените изисквания за ефективност на блокиращите устройства при употреба на алкохол и предоставя насоки за органите, лицата, отговорни за вземането на решения, купувачите и потребителите. Стандартите от тази серия включват и специфични разпоредби по отношение на моторните превозни средства, чиято цел е да се улесни инсталирането на блокиращи устройства при употреба на алкохол.

| (5) | Блокиращите устройства при употреба на алкохол са предназначени предимно за инсталиране в рамките на следпродажбеното обслужване. За тази цел те се свързват към електрическите вериги и веригите за управление на превозното средство. Това инсталиране не следва да пречи на правилното функциониране или поддръжка на превозното средство, нито да нарушава неговата безопасност и сигурност, но същевременно трябва да е възможно най-лесно за специализирани и обучени монтажници. |
| --- | --- |

(5)

Блокиращите устройства при употреба на алкохол са предназначени предимно за инсталиране в рамките на следпродажбеното обслужване. За тази цел те се свързват към електрическите вериги и веригите за управление на превозното средство. Това инсталиране не следва да пречи на правилното функциониране или поддръжка на превозното средство, нито да нарушава неговата безопасност и сигурност, но същевременно трябва да е възможно най-лесно за специализирани и обучени монтажници.

| (6) | Поради това е необходимо от производителите на превозни средства да се изисква да предоставят на своите интернет страници документ с ясни инструкции за инсталирането на блокиращите устройства при употреба на алкохол („документ за инсталиране“), за да могат техниците правилно да инсталират блокиращо устройство при употреба на алкохол в определен модел превозно средство. |
| --- | --- |

(6)

Поради това е необходимо от производителите на превозни средства да се изисква да предоставят на своите интернет страници документ с ясни инструкции за инсталирането на блокиращите устройства при употреба на алкохол („документ за инсталиране“), за да могат техниците правилно да инсталират блокиращо устройство при употреба на алкохол в определен модел превозно средство.

| (7) | Тъй като част от информацията, съдържаща се в документа за инсталиране, може да засяга свързани със сигурността информационни услуги за ремонт и поддръжка на превозни средства, тя следва да бъде на разположение само на независимите оператори, които са получили разрешение от акредитирани субекти в съответствие с допълнение 3 към приложение X към Регламент (ЕС) 2018/858 на Европейския парламент и на Съвета (2). |
| --- | --- |

(7)

Тъй като част от информацията, съдържаща се в документа за инсталиране, може да засяга свързани със сигурността информационни услуги за ремонт и поддръжка на превозни средства, тя следва да бъде на разположение само на независимите оператори, които са получили разрешение от акредитирани субекти в съответствие с допълнение 3 към приложение X към Регламент (ЕС) 2018/858 на Европейския парламент и на Съвета (2).

| (8) | Таблицата, съдържаща списъка с изисквания в приложение II към Регламент (ЕС) 2019/2144, не съдържа препратки към регулаторните актове по отношение на средствата за инсталиране на блокиращо устройство при употреба на алкохол. Поради това е необходимо в посоченото приложение да се въведе позоваване на настоящия регламент. |
| --- | --- |

(8)

Таблицата, съдържаща списъка с изисквания в приложение II към Регламент (ЕС) 2019/2144, не съдържа препратки към регулаторните актове по отношение на средствата за инсталиране на блокиращо устройство при употреба на алкохол. Поради това е необходимо в посоченото приложение да се въведе позоваване на настоящия регламент.

| (9) | Поради това Регламент (ЕС) 2019/2144 следва да бъде съответно изменен. |
| --- | --- |

(9)

Поради това Регламент (ЕС) 2019/2144 следва да бъде съответно изменен.

| (10) | Тъй като Регламент (ЕС) 2019/2144 се прилага от 6 юли 2022 г., настоящият регламент следва да се прилага от същата дата, |
| --- | --- |

(10)

Тъй като Регламент (ЕС) 2019/2144 се прилага от 6 юли 2022 г., настоящият регламент следва да се прилага от същата дата,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Изисквания относно средствата за инсталиране на блокиращо устройство при употреба на алкохол

Одобрението на типа на моторни превозни средства по отношение на средствата за инсталиране на блокиращо устройство при употреба на алкохол е предмет на изискванията, посочени в приложение I.

Член 2

Изменение на Регламент (ЕС) 2019/2144

Приложение II към Регламент (ЕС) 2019/2144 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.

Член 3

Влизане в сила и прилагане

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 6 юли 2022 година.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 19 април 2021 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ОВ L 325, 16.12.2019 г., стр. 1.

1

(2)  Регламент (ЕС) 2018/858 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2018 г. относно одобряването и надзора на пазара на моторни превозни средства и техните ремаркета, както и на системи, компоненти и отделни технически възли, предназначени за такива превозни средства, за изменение на регламенти (ЕО) No 715/2007 и (ЕО) No 595/2009 и за отмяна на Директива 2007/46/ЕО (ОВ L 151, 14.6.2018 г., стр. 1).

2

---

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Технически изисквания

1.

Средствата за инсталиране на блокиращо устройство при употреба на алкохол трябва да позволяват инсталирането или модернизирането на блокиращо устройство при употреба на алкохол в съответствие с европейските стандарти EN 50436-1:2014 или EN 50436-2:2014+A1:2015.

2.

Системата на превозното средство по отношение на средствата за инсталиране на блокиращо устройство при употреба на алкохол във всяко моторно превозно средство от категории M и N трябва да съответства на модела превозно средство, определен в документа за инсталиране на блокиращо устройство при употреба на алкохол („документ за инсталиране“), съгласно европейски стандарт EN 50436-7:2016. За тази цел документът за инсталиране трябва да обхваща поне един от вариантите, посочени в EN 50436-7:2016, приложение В, точка 3а, 3б или 3в. Производителят на превозното средство може да предостави документ за инсталиране, който съответства на по-нови версии на европейския стандарт, със съгласието на органа по одобряване и техническата служба.

3.

Документ за инсталиране

3.1.

| а) | информация относно захранването от акумулаторната батерия, електрическата маса, устройството за привеждане в готовност и пускане на двигателя на превозното средство; |
| --- | --- |

а)

информация относно захранването от акумулаторната батерия, електрическата маса, устройството за привеждане в готовност и пускане на двигателя на превозното средство;

| б) | информация относно захранването от акумулаторната батерия, електрическата маса, входните/изходните точки за сигнала за привеждане в готовност и сигналите за разрешаване/забраняване на пускането на двигателя на превозното средство, както и незадължителен сигнал за установена способност за задвижване (напр. работещ двигател) или сигнал за превозно средство в движение; или |
| --- | --- |

б)

информация относно захранването от акумулаторната батерия, електрическата маса, входните/изходните точки за сигнала за привеждане в готовност и сигналите за разрешаване/забраняване на пускането на двигателя на превозното средство, както и незадължителен сигнал за установена способност за задвижване (напр. работещ двигател) или сигнал за превозно средство в движение; или

| в) | информация относно захранването от акумулаторната батерия, електрическата маса и свързването към шината за данни. |
| --- | --- |

в)

информация относно захранването от акумулаторната батерия, електрическата маса и свързването към шината за данни.

3.2.

Всички допълнителни процедури, софтуер или хардуер, необходими за инсталирането на блокиращо устройство при употреба на алкохол в стандартно превозно средство, трябва да бъдат определени и посочени в документа за инсталиране.

3.3.

Нормалното състояние на блокиращото устройство при употреба на алкохол трябва да е блокиращото състояние Блокиращото състояние на устройството се постига или чрез отворен изходен релеен контакт, или чрез съответен изходен сигнал, или чрез изпращане на съответно съобщение по цифровата шина. Затварянето на изходния релеен контакт, или промяната на изходния сигнал от блокиращ в неблокиращ, или изпращането на съответно неблокиращо съобщение по шината за данни се извършва, когато бъде предоставена приемлива проба от издишан въздух с концентрация на алкохол под предварително зададената граница.

3.4.

Инсталираното блокиращо устройство при употреба на алкохол трябва да се намесва в процеса на пускане на двигателя или в движението на превозното средство на собствен ход единствено след задействането на главния контактен ключ на превозното средство, като системата за блокиране при употреба на алкохол не трябва да влияе на работещ двигател или движещо се превозно средство.

4.

Достъп до информация за средствата за инсталиране на блокиращо устройство при употреба на алкохол

4.1.

Производителите на превозни средства трябва да въведат необходимите мерки и процедури, за да гарантират, че информация за средствата за инсталиране в превозни средства на блокиращо устройство при употреба на алкохол е достъпна под формата на стандартен документ за инсталиране в съответствие с приложение X към Регламент (ЕС) 2018/858. Тъй като част от информацията може да засяга свързани със сигурността информационни услуги за ремонт и поддръжка на превозни средства, достъпът до информацията за средствата за инсталиране на блокиращо устройство при употреба на алкохол е ограничен само до независими оператори, които отговарят на условията на процедурата, определена в допълнение 3 към същото приложение.

5.

Производителят на превозното средство прилага към информационния документ декларация, съставена съгласно образеца, посочен в допълнението към настоящото приложение.

---

Допълнение

Декларация на производителя

(Производител):

...

(Адрес на производителя):

...

Удостоверява, че

предоставя достъп до документа за инсталиране на блокиращо устройство при употреба на алкохол в съответствие с член 1 от Делегиран регламент (ЕС) 2021/1243 на Комисията (1) за превозно средство от следната марка и тип: ...

Основните адреси на интернет страниците, където може да бъде намерен документът за инсталиране на блокиращо устройство при употреба на алкохол, са посочени в приложение А към настоящата декларация. Координатите за връзка с отговорния представител на производителя, който е подписал настоящата декларация, са посочени в приложение Б към настоящата декларация.

Съставено в ... [място]

на ... [дата]

[подпис] [длъжност][]

Приложение А: Адреси на интернет страниците

Приложение Б: Координати за връзка

---

(1)  Делегиран регламент (ЕС) 2021/1243 на Комисията от 19 април 2021 година за допълване на Регламент (ЕС) 2019/2144 на Европейския парламент и на Съвета чрез определяне на подробни правила относно средствата за инсталиране на блокиращо устройство при употреба на алкохол в моторни превозни средства и за изменение на приложение II към посочения регламент (ОВ L 272 11).

---

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Изменение на Регламент (ЕС) 2019/2144

В приложение II към Регламент (ЕС) 2019/2144 редът за изискване Д1 се заменя със следното:

| „Д1 Средства за инсталиране на блокиращо устройство при употреба на алкохол | Делегиран регламент (ЕС) 2021/1243 на Комисията  (*1) | | Б | Б | Б | Б | Б | Б | | | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

„Д1 Средства за инсталиране на блокиращо устройство при употреба на алкохол

Делегиран регламент (ЕС) 2021/1243 на Комисията  (*1)

Б

Б

Б

Б

Б

Б

---

(*1)  Делегиран регламент (ЕС) 2021/1243 на Комисията от 19 април 2021 година за допълване на Регламент (ЕС) 2019/2144 на Европейския парламент и на Съвета чрез определяне на подробни правила относно средствата за инсталиране на блокиращо устройство при употреба на алкохол в моторни превозни средства и за изменение на приложение II към посочения регламент (ОВ L 272 11).“

*1

---

| 30.7.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 272/16 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 272/16

---

ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2021/1244 НА КОМИСИЯТА

от 20 май 2021 година

за изменение на приложение X към Регламент (ЕС) 2018/858 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на стандартизирания достъп до информацията от бордовата диагностика и информацията за ремонта и техническото обслужване на превозното средство и изискванията и процедурите за достъп до информацията за сигурността на превозното средство

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) 2018/858 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2018 г. относно одобряването и надзора на пазара на моторни превозни средства и техните ремаркета, както и на системи, компоненти и отделни технически възли, предназначени за такива превозни средства, за изменение на регламенти (ЕО) No 715/2007 и (ЕО) No 595/2009 и за отмяна на Директива 2007/46/ЕО (1), и по-специално член 61, параграф 11 от него,

като има предвид, че:

| (1) | Съгласно член 61, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 2018/858 производителите на превозни средства са длъжни да предоставят на своите уебсайтове информацията от бордовата диагностика на превозното средство и информацията за ремонта и техническото обслужване (RMI) на превозното средство. Не съществуват обаче хармонизирани критерии относно начина, по който трябва да се предоставя тази информация, поради което независимите оператори трябва да се адаптират към многобройни и различни уебуслуги и понятия. |
| --- | --- |

(1)

Съгласно член 61, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 2018/858 производителите на превозни средства са длъжни да предоставят на своите уебсайтове информацията от бордовата диагностика на превозното средство и информацията за ремонта и техническото обслужване (RMI) на превозното средство. Не съществуват обаче хармонизирани критерии относно начина, по който трябва да се предоставя тази информация, поради което независимите оператори трябва да се адаптират към многобройни и различни уебуслуги и понятия.

| (2) | В доклада на Комисията до Европейския парламент и Съвета от 9 декември 2016 г. (2) относно функционирането на системата за достъп до информация за ремонта и техническото обслужване на превозните средства се стига до заключението, че тежестта за независимите оператори може да бъде намалена чрез стандартизирането на тези уебсайтове и на съответните понятия. |
| --- | --- |

(2)

В доклада на Комисията до Европейския парламент и Съвета от 9 декември 2016 г. (2) относно функционирането на системата за достъп до информация за ремонта и техническото обслужване на превозните средства се стига до заключението, че тежестта за независимите оператори може да бъде намалена чрез стандартизирането на тези уебсайтове и на съответните понятия.

| (3) | Тъй като достъпът до информацията от БД на превозното средство и до RMI на превозното средство следва да бъде възможен независимо от типа на силовото предаване на превозното средство, е необходимо да се уточни, че този достъп е задължителен не само за изискванията, свързани с емисиите. |
| --- | --- |

(3)

Тъй като достъпът до информацията от БД на превозното средство и до RMI на превозното средство следва да бъде възможен независимо от типа на силовото предаване на превозното средство, е необходимо да се уточни, че този достъп е задължителен не само за изискванията, свързани с емисиите.

| (4) | На 15 септември 2014 г. Европейският комитет по стандартизация публикува части 1—5 от стандарт EN ISO 18541 „Пътни превозни средства. Стандартизиран достъп до информация за ремонт и поддържане на автомобила (RMI)“. Тези части имат за цел да улеснят обмена между производителите и независимите оператори на информация от БД на превозното средство и на RMI на превозното средство чрез установяване на технически изисквания и процедури за улесняване на достъпа до тази информация. Поради това е целесъобразно в приложение X към Регламент (ЕС) 2018/858 да се направи позоваване на изискванията на части 1—5 от стандарт EN ISO 18541-2014. |
| --- | --- |

(4)

На 15 септември 2014 г. Европейският комитет по стандартизация публикува части 1—5 от стандарт EN ISO 18541 „Пътни превозни средства. Стандартизиран достъп до информация за ремонт и поддържане на автомобила (RMI)“. Тези части имат за цел да улеснят обмена между производителите и независимите оператори на информация от БД на превозното средство и на RMI на превозното средство чрез установяване на технически изисквания и процедури за улесняване на достъпа до тази информация. Поради това е целесъобразно в приложение X към Регламент (ЕС) 2018/858 да се направи позоваване на изискванията на части 1—5 от стандарт EN ISO 18541-2014.

| (5) | Като се има предвид, че информацията от БД на превозното средство и RMI на превозното средство включват данни, които са важни за гарантирането на сигурността на превозното средство, достъпът до информацията за някои елементи за сигурност на превозните средства следва да се предоставя само на независими оператори, които отговарят на изискванията, определени в това приложение. |
| --- | --- |

(5)

Като се има предвид, че информацията от БД на превозното средство и RMI на превозното средство включват данни, които са важни за гарантирането на сигурността на превозното средство, достъпът до информацията за някои елементи за сигурност на превозните средства следва да се предоставя само на независими оператори, които отговарят на изискванията, определени в това приложение.

| (6) | Съгласно препоръките на Форума за достъп до информация за превозни средства, посочен в член 66, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2018/858, тези изисквания следва да включват одобряването на съответните независими оператори и упълномощаването на техните служители, които извършват съответните дейности, от акредитирани организации. Поради това е необходимо да се установи процедура за одобряване и упълномощаване на независими оператори за достъп до елементите за сигурност на превозните средства, която следва да се основава на „Схема за акредитация, одобряване и упълномощаване за достъп до информация за ремонта и техническото обслужване, свързана със сигурността (RMI)“, утвърдена на 19 май 2016 г. от Европейската организация за акредитация. Необходимо е също така да се прецени дали тези оператори не участват в незаконни стопански дейности. |
| --- | --- |

(6)

Съгласно препоръките на Форума за достъп до информация за превозни средства, посочен в член 66, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2018/858, тези изисквания следва да включват одобряването на съответните независими оператори и упълномощаването на техните служители, които извършват съответните дейности, от акредитирани организации. Поради това е необходимо да се установи процедура за одобряване и упълномощаване на независими оператори за достъп до елементите за сигурност на превозните средства, която следва да се основава на „Схема за акредитация, одобряване и упълномощаване за достъп до информация за ремонта и техническото обслужване, свързана със сигурността (RMI)“, утвърдена на 19 май 2016 г. от Европейската организация за акредитация. Необходимо е също така да се прецени дали тези оператори не участват в незаконни стопански дейности.

| (7) | Освен това е необходимо да се определят ролята и отговорностите на органите, участващи в одобряването и упълномощаването на независимите оператори и техните служители, на които трябва да бъде предоставен достъп до информацията за ремонта и техническото обслужване на превозните средства, свързана със сигурността. |
| --- | --- |

(7)

Освен това е необходимо да се определят ролята и отговорностите на органите, участващи в одобряването и упълномощаването на независимите оператори и техните служители, на които трябва да бъде предоставен достъп до информацията за ремонта и техническото обслужване на превозните средства, свързана със сигурността.

| (8) | За да се даде възможност на държавите членки и на националните органи, както и на стопанските субекти, да се подготвят за прилагането на новите правила, въведени с настоящия регламент, датата на прилагането му следва да бъде отложена. |
| --- | --- |

(8)

За да се даде възможност на държавите членки и на националните органи, както и на стопанските субекти, да се подготвят за прилагането на новите правила, въведени с настоящия регламент, датата на прилагането му следва да бъде отложена.

| (9) | Поради това приложение X към Регламент (ЕС) 2018/858 следва да бъде съответно изменено, |
| --- | --- |

(9)

Поради това приложение X към Регламент (ЕС) 2018/858 следва да бъде съответно изменено,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Приложение X към Регламент (ЕС) 2018/858 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 30 юли 2023 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 20 май 2021 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ОВ L 151, 14.6.2018 г., стр. 1.

1

(2)  Доклад на Комисията до Европейския парламент и Съвета относно работата на системата за достъп до информация за ремонта и техническото обслужване на превозните средства, установена с Регламент (ЕО) No 715/2007 за типово одобрение на моторни превозни средства по отношение на емисиите от леки превозни средства за превоз на пътници и товари (Евро 5 и Евро 6) и за достъпа до информация за ремонт и техническо обслужване на превозни средства, COM(2016) 782 final.

2

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

Приложение Х към Регламент (ЕС) 2018/858 се изменя, както следва:

| (1) | точка 2.1 се заменя със следното:






  „2.1. | Производителите създават необходимата организация и процедури в съответствие с член 61, параграф 2, втора алинея, първо изречение, за да гарантират, че информацията от БД на превозното средство и информацията за ремонта и техническото обслужване на превозното средство е достъпна чрез уебсайтове. Задължението на производителите да предоставят на своите уебсайтове информация от БД и информация за ремонта и техническото обслужване на превозното средство в стандартизиран формат се счита за изпълнено, ако са изпълнени част 1 „Обща информация и описание на случаите на използване“, част 2 „Технически изисквания“, част 3 „Функционални изисквания за интерфейса на потребителя“ от стандарт EN ISO 18541 – 2014, част 4 „Изпитване за съответствие“ от стандарт EN ISO 18541 – 2015 и част 5 „Специфична разпоредба за тежкотоварни превозни средства“„Пътни превозни средства. Стандартизиран достъп до информация за ремонт и поддържане на автомобила (RMI)“ от стандарт EN ISO 18541 – 2018. Достъпът до информацията от БД на превозното средство и до информацията за ремонта и техническото обслужване на превозното средство се предоставя по леснодостъпен и бърз начин.“; |
| --- | --- | --- |

(1)

точка 2.1 се заменя със следното:

„2.1.

Производителите създават необходимата организация и процедури в съответствие с член 61, параграф 2, втора алинея, първо изречение, за да гарантират, че информацията от БД на превозното средство и информацията за ремонта и техническото обслужване на превозното средство е достъпна чрез уебсайтове. Задължението на производителите да предоставят на своите уебсайтове информация от БД и информация за ремонта и техническото обслужване на превозното средство в стандартизиран формат се счита за изпълнено, ако са изпълнени част 1 „Обща информация и описание на случаите на използване“, част 2 „Технически изисквания“, част 3 „Функционални изисквания за интерфейса на потребителя“ от стандарт EN ISO 18541 – 2014, част 4 „Изпитване за съответствие“ от стандарт EN ISO 18541 – 2015 и част 5 „Специфична разпоредба за тежкотоварни превозни средства“„Пътни превозни средства. Стандартизиран достъп до информация за ремонт и поддържане на автомобила (RMI)“ от стандарт EN ISO 18541 – 2018. Достъпът до информацията от БД на превозното средство и до информацията за ремонта и техническото обслужване на превозното средство се предоставя по леснодостъпен и бърз начин.“;

| (2) | точка 2.5.2 се заменя със следното:






  „2.5.2. | наръчници за обслужване, включително документация за поддръжката и техническото обслужване, и препратки към технически спецификации относно течностите, включително смазочните течности, спирачните течности и охлаждащите течности;“; |
| --- | --- | --- |

(2)

точка 2.5.2 се заменя със следното:

„2.5.2.

наръчници за обслужване, включително документация за поддръжката и техническото обслужване, и препратки към технически спецификации относно течностите, включително смазочните течности, спирачните течности и охлаждащите течности;“;

| (3) | в точка 2.9 първата алинея се замества със следното:

  „За целите на БД, диагностиката, ремонта и техническото обслужване, наблюдението и проверката на превозното средство, прекият поток от данни за превозното средство, включително кодовете за неизправност, както и диагностичните функции, се предоставят чрез серийния порт на стандартизирания съединител за данни, посочен в точка 6.5.1.4, и в съответствие със спецификациите, посочени в допълнение 1, раздел 6.5.3 от приложение 11 към Правило No 83 на Икономическата комисия за Европа на Организацията на обединените нации (ИКЕ на ООН) (*1), както и в съответствие с точка 4.7.3 от приложение 9Б и документите с базови стандарти в допълнение 6 от същото приложение към Правило No 49 на Икономическата комисия за Европа на Организацията на обединените нации (ИКЕ на ООН) (*2)


  (*1)  Правило No 83 на Икономическата комисия за Европа на Организацията на обединените нации (ИКЕ на ООН) — Единни технически предписания за одобрение на превозни средства по отношение на емисията от замърсители в съответствие с изискванията относно горивото за двигателя (ОВ L 42, 15.2.2012 г., стр. 1)."


  (*2)  Правило No 49 на Икономическата комисия за Европа на Организацията на обединените нации (ИКЕ на ООН) — Единни разпоредби относно мерките, които следва да се предприемат срещу емисиите на газообразни замърсители и прахови замърсители от двигатели със самовъзпламеняване чрез сгъстяване, предназначени за употреба в превозни средства и емисиите газообразни замърсители от двигатели с принудително запалване, използващи за гориво „природен газ“ или „втечнен нефтен газ“, предназначени за употреба в превозни средства (ОВ L 180, 8.7.2011 г., стр. 53).“;" |
| --- | --- |

(3)

в точка 2.9 първата алинея се замества със следното:

„За целите на БД, диагностиката, ремонта и техническото обслужване, наблюдението и проверката на превозното средство, прекият поток от данни за превозното средство, включително кодовете за неизправност, както и диагностичните функции, се предоставят чрез серийния порт на стандартизирания съединител за данни, посочен в точка 6.5.1.4, и в съответствие със спецификациите, посочени в допълнение 1, раздел 6.5.3 от приложение 11 към Правило No 83 на Икономическата комисия за Европа на Организацията на обединените нации (ИКЕ на ООН) (*1), както и в съответствие с точка 4.7.3 от приложение 9Б и документите с базови стандарти в допълнение 6 от същото приложение към Правило No 49 на Икономическата комисия за Европа на Организацията на обединените нации (ИКЕ на ООН) (*2)

(*1)  Правило No 83 на Икономическата комисия за Европа на Организацията на обединените нации (ИКЕ на ООН) — Единни технически предписания за одобрение на превозни средства по отношение на емисията от замърсители в съответствие с изискванията относно горивото за двигателя (ОВ L 42, 15.2.2012 г., стр. 1)."

(*2)  Правило No 49 на Икономическата комисия за Европа на Организацията на обединените нации (ИКЕ на ООН) — Единни разпоредби относно мерките, които следва да се предприемат срещу емисиите на газообразни замърсители и прахови замърсители от двигатели със самовъзпламеняване чрез сгъстяване, предназначени за употреба в превозни средства и емисиите газообразни замърсители от двигатели с принудително запалване, използващи за гориво „природен газ“ или „втечнен нефтен газ“, предназначени за употреба в превозни средства (ОВ L 180, 8.7.2011 г., стр. 53).“;"

| (4) | в точка 6.1 първата алинея се заменя със следното:

  „Задължението на производителите да предоставят на своите уебсайтове информация от БД и информация за ремонта и техническото обслужване на превозното средство в стандартизиран формат се счита за изпълнено, ако са изпълнени частите от стандарт EN ISO 18541, посочени в точка 2.1.“; |
| --- | --- |

(4)

в точка 6.1 първата алинея се заменя със следното:

„Задължението на производителите да предоставят на своите уебсайтове информация от БД и информация за ремонта и техническото обслужване на превозното средство в стандартизиран формат се счита за изпълнено, ако са изпълнени частите от стандарт EN ISO 18541, посочени в точка 2.1.“;

| (5) | точка 6.2 се заменя със следното:

  „Независимите оператори получават достъп до информацията за елементите за сигурност на превозните средства чрез сигурна технология в съответствие със следните изисквания:“; |
| --- | --- |

(5)

точка 6.2 се заменя със следното:

„Независимите оператори получават достъп до информацията за елементите за сигурност на превозните средства чрез сигурна технология в съответствие със следните изисквания:“;

| (6) | точка 6.3 се изменя, както следва:






  а) | първото изречение се заменя със следното:

  „Процедурата за одобряване и упълномощаване на независими оператори за достъп до елементите за сигурност на превозното средство, както е посочено в точка 6.2, е определена в допълнение 3. Ролята и отговорностите на органите, участващи в акредитацията, одобряването и упълномощаването на независимите оператори, са описани подробно чрез функционални изисквания, състоящи се от примери и случаи на употреба, посочени в Известие на Комисията.“; |
| --- | --- | --- |

(6)

точка 6.3 се изменя, както следва:

а)

първото изречение се заменя със следното:

„Процедурата за одобряване и упълномощаване на независими оператори за достъп до елементите за сигурност на превозното средство, както е посочено в точка 6.2, е определена в допълнение 3. Ролята и отговорностите на органите, участващи в акредитацията, одобряването и упълномощаването на независимите оператори, са описани подробно чрез функционални изисквания, състоящи се от примери и случаи на употреба, посочени в Известие на Комисията.“;

| б) | добавя се следният параграф:

  „За целите на тази процедура се счита, че операторите не извършват законна стопанска дейност, когато рекламират или предлагат дейности по ремонт или техническо обслужване, които биха оказали отрицателно въздействие върху показателите за емисиите на превозното средство. Това включва:






  а) | дезактивиране или отстраняване на устройства за контрол на замърсяването или системи за контрол на емисиите, влошаване на работата им или прикриване на неизправността им; |
| --- | --- | --- |

б)

добавя се следният параграф:

„За целите на тази процедура се счита, че операторите не извършват законна стопанска дейност, когато рекламират или предлагат дейности по ремонт или техническо обслужване, които биха оказали отрицателно въздействие върху показателите за емисиите на превозното средство. Това включва:

а)

дезактивиране или отстраняване на устройства за контрол на замърсяването или системи за контрол на емисиите, влошаване на работата им или прикриване на неизправността им;

| б) | монтаж на измервателно-коригиращи устройства (*3) или прилагане на стратегии за неефективност (*4) |
| --- | --- |

б)

монтаж на измервателно-коригиращи устройства (*3) или прилагане на стратегии за неефективност (*4)

| в) | дезактивиране, отстраняване или неразрешено изменение на устройствата за следене на разхода на гориво и електроенергия или неразрешено изменение на показанията на километражните броячи; |
| --- | --- |

в)

дезактивиране, отстраняване или неразрешено изменение на устройствата за следене на разхода на гориво и електроенергия или неразрешено изменение на показанията на километражните броячи;

| г) | неразрешено изменение на модула за управление на двигателя, включително на номиналната мощност на двигателя. |
| --- | --- |

г)

неразрешено изменение на модула за управление на двигателя, включително на номиналната мощност на двигателя.

(*3)  Съгласно определението в член 3, параграф 10 от Регламент (ЕО) No 715/2007."

(*4)  Съгласно определението в член 3, параграф 8 от Регламент (ЕО) No 595/2009.“;"

| (7) | добавя се следното допълнение 3:


  „
  Допълнение 3

  Процедура за одобряване и упълномощаване на независими оператори за достъп до елементите за сигурност на превозното средство (*5)

  1.   Обхват
  Настоящото допълнение съдържа изискванията за целите на одобряването и упълномощаването на независими оператори, които изискват достъп до информация за ремонта и техническото обслужване на превозното средство, свързана със сигурността (RMI).
  В него се описват подробно процесът и органите, от които се изисква да одобрят и упълномощят независимите оператори, които трябва да получат достъп до информация за ремонта и техническото обслужване, свързана със сигурността, по отношение на леки пътнически и търговски превозни средства и тежкотоварни превозни средства.
  2.   Определения, символи и съкращения
  2.1.   Определения
  За целите на настоящото допълнение се прилагат следните определения:
  2.1.1.   „Акредитация“

  „акредитация“ означава акредитация съгласно определението в член 2, точка 10 от Регламент (ЕО) No 765/2008
  2.1.2.   „Служител на НО“

  „Служител на НО“ означава служител на одобрен независим оператор (НО), който след упълномощаване от компетентния орган за оценяване на съответствието (ООС) ще получи достъп до RMI, свързана със сигурността;
  2.1.3.   „Информация за ремонт и техническо обслужване, свързана със сигурността“ или „RMI, свързана със сигурността“

  „информация за ремонт и техническо обслужване, свързана със сигурността“ или „RMI, свързана със сигурността“ означава информацията, софтуерът, функциите и услугите, които са необходими за ремонта и техническото обслужване на елементите, включени в превозното средство от производителя с цел предотвратяване на кражба или откарване на превозното средство, както и с цел проследяване и връщане на превозното средство.
  2.1.4.   „Сертификат от проверка за одобрение“

  „сертификат от проверка за одобрение“ означава сертификат, издаден от ООС на НО, който отговаря на критериите за одобрение, определени в настоящото допълнение, и потвърждаващ, че въпросните НО са одобрени и че служителите на НО могат да поискат упълномощаване за достъп до RMI, свързана със сигурността.
  2.1.5.   „Сертификат от проверка за упълномощаване“

  „сертификат от проверка за упълномощаване“ означава сертификат, издаден от ООС на служители на НО, които отговарят на критериите за упълномощаване, определени в настоящото допълнение, и потвърждаващ, че тези служители са упълномощени да осъществяват достъп до RMI, свързана със сигурността, на уебсайта на производителя на превозни средства.
  2.1.6.   „Доверителен център“ или „ДЦ“

  „доверителен център“ или „ДЦ“ означава органът, определен от SERMI и одобрен от Комисията, който отговаря за:






  а) | управление на електронните сертификати и статуса на упълномощаване на служителите на НО и за предоставяне на ООС на необходимите токени за сигурност и електронни сертификати за упълномощени служители на НО; |
| --- | --- | --- |

(7)

добавя се следното допълнение 3:

„
  Допълнение 3

Процедура за одобряване и упълномощаване на независими оператори за достъп до елементите за сигурност на превозното средство (*5)

1.   Обхват

Настоящото допълнение съдържа изискванията за целите на одобряването и упълномощаването на независими оператори, които изискват достъп до информация за ремонта и техническото обслужване на превозното средство, свързана със сигурността (RMI).

В него се описват подробно процесът и органите, от които се изисква да одобрят и упълномощят независимите оператори, които трябва да получат достъп до информация за ремонта и техническото обслужване, свързана със сигурността, по отношение на леки пътнически и търговски превозни средства и тежкотоварни превозни средства.

2.   Определения, символи и съкращения

2.1.   Определения

За целите на настоящото допълнение се прилагат следните определения:

2.1.1.   „Акредитация“

„акредитация“ означава акредитация съгласно определението в член 2, точка 10 от Регламент (ЕО) No 765/2008

2.1.2.   „Служител на НО“

„Служител на НО“ означава служител на одобрен независим оператор (НО), който след упълномощаване от компетентния орган за оценяване на съответствието (ООС) ще получи достъп до RMI, свързана със сигурността;

2.1.3.   „Информация за ремонт и техническо обслужване, свързана със сигурността“ или „RMI, свързана със сигурността“

„информация за ремонт и техническо обслужване, свързана със сигурността“ или „RMI, свързана със сигурността“ означава информацията, софтуерът, функциите и услугите, които са необходими за ремонта и техническото обслужване на елементите, включени в превозното средство от производителя с цел предотвратяване на кражба или откарване на превозното средство, както и с цел проследяване и връщане на превозното средство.

2.1.4.   „Сертификат от проверка за одобрение“

„сертификат от проверка за одобрение“ означава сертификат, издаден от ООС на НО, който отговаря на критериите за одобрение, определени в настоящото допълнение, и потвърждаващ, че въпросните НО са одобрени и че служителите на НО могат да поискат упълномощаване за достъп до RMI, свързана със сигурността.

2.1.5.   „Сертификат от проверка за упълномощаване“

„сертификат от проверка за упълномощаване“ означава сертификат, издаден от ООС на служители на НО, които отговарят на критериите за упълномощаване, определени в настоящото допълнение, и потвърждаващ, че тези служители са упълномощени да осъществяват достъп до RMI, свързана със сигурността, на уебсайта на производителя на превозни средства.

2.1.6.   „Доверителен център“ или „ДЦ“

„доверителен център“ или „ДЦ“ означава органът, определен от SERMI и одобрен от Комисията, който отговаря за:

а)

управление на електронните сертификати и статуса на упълномощаване на служителите на НО и за предоставяне на ООС на необходимите токени за сигурност и електронни сертификати за упълномощени служители на НО;

| б) | предоставяне на информация на производителите на превозни средства относно статуса на упълномощаване на служителите на НО. |
| --- | --- |

б)

предоставяне на информация на производителите на превозни средства относно статуса на упълномощаване на служителите на НО.

2.1.7.   „Токен за сигурност“

„токен за сигурност“ означава устройство, което позволява сигурно удостоверяване на автентичността на НО.

2.1.8.   „Електронен сертификат“

„електронен сертификат“ означава електронен сертификат, който изисква електронен подпис на издаващия доверителен център с цел обвързване на публичен ключ със самоличността на служителя на НО в съответствие със стандарт ISO 9594.

2.1.9.   „База данни за упълномощаване“

„база данни за упълномощаване“ означава база данни, поддържана от доверителния център, която съдържа данните за упълномощаване на анонимизираните упълномощени служители на НО и за регистрацията на одобрените НО.

2.1.10.   „База данни за сертифициране“

„база данни за сертифициране“ означава база данни, която се поддържа от доверителния център във връзка с управлението на валидността на електронните сертификати и идентификаторите на упълномощените служители на НО.

2.1.11.   „Европейска организация за акредитация“ или „EA“

„Европейска организация за акредитация“ или „EA“ означава органът, признат от Комисията в съответствие с член 14 от Регламент (ЕО) No 765/2008, който отговаря за разработването, поддържането и прилагането на акредитация в Съюза.

2.1.12.   „Форум за достъп до RMI на превозното средство, свързана със сигурността“ или „SERMI“

„форумът за достъп до RMI на превозното средство, свързана със сигурността“ или „SERMI“ означава организацията, която отговаря за координацията и съветването на Комисията във връзка с прилагането на процедурите за акредитация, одобряване и упълномощаване с цел достъп до RMI, свързана със сигурността.

2.1.13.   „Компетентни органи“

„компетентни органи“ означава публичните органи, които имат законови правомощия да предприемат действия в областта на защитата, разследването и наказателното преследване на престъпления, свързани със сигурността на превозните средства.

3.   Акредитиране на ООС, одобряване на НО и упълномощаване на служители на НО

Само ООС, които са акредитирани от националния орган по акредитация (НОА) на държавата членка, в която са установени, както е определен в член 2, точка 11 от Регламент (ЕО) No 765/2008, издават сертификати от проверка за одобрение, удостоверяващи, че НО е одобрен, и сертификати от проверка за упълномощаване, удостоверяващи, че съответният служител на НО получава достъп до RMI, свързана със сигурността.

Одобрението на НО и упълномощаването на служител на НО са валидни за срок от 60 месеца, считано от датата на издаване на съответните сертификати от проверка.

НО, които желаят да получат RMI, свързана със сигурността, се сдобиват със сертификат от проверка за одобрение от ООС, акредитиран от НОА на държавата членка, в която е установен НО.

Служителите на НО, които трябва да работят с RMI, свързана със сигурността, получават сертификат от проверка за упълномощаване от ООС, акредитиран от НОА на държавата членка, в която пребивава служителят на НО.

ООС информират ДЦ за всички издадени сертификати от проверки за одобрение или сертификати от проверки за упълномощаване, въз основа на които ДЦ създават запис за упълномощаване и издават токен за сигурност и електронен сертификат, съдържащ данни, които позволяват служителите на НО да се идентифицират еднозначно на уебсайта за RMI на производителя на превозни средства. ООС предоставят на отделните служители на НО токен за сигурност и електронен сертификат.

Производителите на превозни средства могат да изискват такса за регистрацията на служители на НО на уебсайтовете за RMI на тези производители на превозни средства, както и за достъп до RMI, свързана със сигурността. Тази такса е пропорционална на разходите за регистрация и предоставяне на достъп. Дължимите такси се посочват на уебсайтовете за RMI на производителите на превозни средства. Всяко предаване на цифрови данни между НО, ДЦ и ООС се извършва чрез трансакции между предприятия (B2B) своевременно и като се използват протоколи за сигурност.

Image 1

НО, който отправя искане за упълномощаване от ООС, подписва декларация, с която удостоверява, че извършва законна стопанска дейност, както е посочено в точка 6.3 от настоящото приложение. НО се одобрява единствено след проверка от страна на ООС, чиято цел е да се провери дали тази декларация е подписана и да се прецени дали НО и отделните му служители отговарят на изискванията, определени в настоящото допълнение.

Отделни служители на НО се упълномощават само след инспекция от ООС. ООС преглеждат представените документи и проверяват дали съответният служител на НО вече е отправил искане за упълномощаване, което е било отхвърлено от съответния ООС или от друг ООС на равнището на Съюза.

ООС изпращат всички необходими данни на ДЦ, за да може той да изготви електронния сертификат и токена за сигурност, които ООС изпраща на служителите на НО.

Упълномощените служители на НО получават от своите ООС PIN кода, свързан с електронния сертификат.

Image 2

3.1.   Преглед на достъпа до RMI, свързана със сигурността

Производителите на превозни средства предоставят достъп до RMI, свързана със сигурността, чрез своя уебсайт за RMI, при условие че служителите на НО са упълномощени и са в състояние да представят сертификата от проверка за упълномощаване, както и ако НО, от чието име работят служителите на НО, притежава сертификат от проверка за одобрение.

Производителите може да предложат на упълномощени служители на НО, които работят за одобрени НО, достъп до онлайн система за поръчки на части, свързани със сигурността, като използват специализирано приложение, свързано с уебсайта за RMI.

При получаване на искане за достъп до уебсайт за RMI уебсайтовете на производителите на превозни средства изискват идентификация чрез уникалния идентификатор на служителя на НО, както и удостоверяване на автентичността. Удостоверяването на автентичността за служителите на НО се извършва изключително посредством електронни сертификати. При получаване на електронен сертификат уебсайтовете за RMI на производителя на превозни средства проверяват уникалния идентификатор на служителя на НО и настоящия статус на електронния сертификат и на упълномощаването, като комуникират с доверителния център, посочен в електронния сертификат.

Всяко предаване на цифрови данни между НО, производителите на превозни средства, ДЦ и ООС се извършва чрез трансакции между предприятия (B2B) своевременно и като се използват протоколи за сигурност. След проверка на уникалния идентификатор и на статуса на упълномощаване на служителя на НО производителят на превозни средства предоставя достъп чрез своя уебсайт до необходимата RMI, свързана със сигурността.

Image 3

4.   Подробни правила относно достъпа до RMI, свързана със сигурността

4.1.   Роля на SERMI

4.1.1.   Отговорности и задължения

SERMI наблюдава прилагането на процеса на акредитация във всички държави членки и информира Комисията за това. SERMI съветва Комисията по отношение на искания за промени в процеса на акредитация.

| а) | SERMI съветва Комисията по отношение на искания за промени в процеса на акредитация. SERMI наблюдава прилагането на процеса на акредитация във всички държави членки и информира Комисията за това; |
| --- | --- |

а)

SERMI съветва Комисията по отношение на искания за промени в процеса на акредитация. SERMI наблюдава прилагането на процеса на акредитация във всички държави членки и информира Комисията за това;

| б) | SERMI се консултира с Комисията относно създаването на критериите за подбор на ДЦ; |
| --- | --- |

б)

SERMI се консултира с Комисията относно създаването на критериите за подбор на ДЦ;

| в) | SERMI съветва Комисията относно въвеждането на технически насоки за изпълнение по отношение на взаимодействието между субектите, участващи в процеса; |
| --- | --- |

в)

SERMI съветва Комисията относно въвеждането на технически насоки за изпълнение по отношение на взаимодействието между субектите, участващи в процеса;

| г) | SERMI следва правилата на EA относно отговорността за схемата; |
| --- | --- |

г)

SERMI следва правилата на EA относно отговорността за схемата;

| д) | членовете на SERMI се представляват от заинтересованите страни, участващи в процеса на акредитация, одобряване и упълномощаване с цел достъп до RMI, свързани със сигурността. |
| --- | --- |

д)

членовете на SERMI се представляват от заинтересованите страни, участващи в процеса на акредитация, одобряване и упълномощаване с цел достъп до RMI, свързани със сигурността.

4.1.2.   Подбор на доверителен център

ДЦ се избира от SERMI и се съобщава на Комисията за одобрение.

Избраният ДЦ отговаря на стандарт ETSI TS 319 411-3 и изпълнява изискванията относно електронните подписи, определени в Регламент (ЕС) No 910/2014 на Европейския парламент и на Съвета (*6), и изискванията, определени в точка 4.6 от настоящото допълнение.

Освен това ДЦ:

| — | разполага с техническа и управленска компетентност, както и с финансова жизнеспособност и опит, свързани с процеса на акредитация; |
| --- | --- |

—

разполага с техническа и управленска компетентност, както и с финансова жизнеспособност и опит, свързани с процеса на акредитация;

| — | разполага с наличен ключов персонал, който притежава уменията и опита, необходими за процеса на акредитация; |
| --- | --- |

—

разполага с наличен ключов персонал, който притежава уменията и опита, необходими за процеса на акредитация;

| — | може да извършва дейност във всички държави членки; |
| --- | --- |

—

може да извършва дейност във всички държави членки;

| — | е въвел процес за осигуряване на качеството на оперативно равнище. |
| --- | --- |

—

е въвел процес за осигуряване на качеството на оперативно равнище.

4.2.   Роля на НОА

НОА отговаря за акредитацията на ООС за целите на одобряването на НО и упълномощаването на служители на НО за достъп до RMI, свързана със сигурността.

4.2.1.   Отговорности и изисквания

Отговорностите и изискванията по отношение на НОА са посочени в членове 8—12 от Регламент (ЕО) No 765/2008.

4.2.2.   Критерии за акредитация на ООС

ООС се акредитират като контролни органи от тип А в съответствие с ISO/IEC 17020:2012. ООС отговарят на изискванията за най-високата степен на независимост.

Освен това по време на процеса на акредитация НОА оценява способността на ООС да изпълнят изискванията, определени в точки 4.3.1 до 4.3.4.

Персоналът, отговарящ за проверките на НО, демонстрира равнище на познания в областта на ремонта и техническото обслужване на моторни превозни средства и специфичните особености на следпродажбеното обслужване на автомобили, което е подходящо за изпълняваните от него задачи.

4.3.   Роля на ООС

ООС отговаря за проверката на НО и съответните служители на НО, за издаването на сертификати от проверки за одобрение и упълномощаване в съответствие с настоящото допълнение, както и за отменянето на такива сертификати.

4.3.1.   Отговорности и изисквания

| а) | ООС съхраняват представените за одобряване на НО данни; |
| --- | --- |

а)

ООС съхраняват представените за одобряване на НО данни;

| б) | ООС установяват сигурен канал за комуникация с ДЦ и му предоставят резултатите от проверката с цел издаване на токена за сигурност с електронен сертификат; |
| --- | --- |

б)

ООС установяват сигурен канал за комуникация с ДЦ и му предоставят резултатите от проверката с цел издаване на токена за сигурност с електронен сертификат;

| в) | ООС уведомяват служителите на НО 6 месеца преди изтичането на валидността на тяхното упълномощяване; |
| --- | --- |

в)

ООС уведомяват служителите на НО 6 месеца преди изтичането на валидността на тяхното упълномощяване;

| г) | ООС поддържат база данни, съдържаща данните, представени за упълномощаване на служителите на НО; |
| --- | --- |

г)

ООС поддържат база данни, съдържаща данните, представени за упълномощаване на служителите на НО;

| д) | ООС, които отказват да одобрят НО или да упълномощят служител на НО, съобщават на ДЦ резултатите от проверката на съответния НО или на съответния служител; |
| --- | --- |

д)

ООС, които отказват да одобрят НО или да упълномощят служител на НО, съобщават на ДЦ резултатите от проверката на съответния НО или на съответния служител;

| е) | ООС събират и използват само данните, необходими за процеса на одобряване или упълномощаване; |
| --- | --- |

е)

ООС събират и използват само данните, необходими за процеса на одобряване или упълномощаване;

| ж) | ООС запазват поверителността на всички данни, отнасящи се до НО и до служителите на НО, и гарантират, че само упълномощени служители имат достъп до тези данни; |
| --- | --- |

ж)

ООС запазват поверителността на всички данни, отнасящи се до НО и до служителите на НО, и гарантират, че само упълномощени служители имат достъп до тези данни;

| з) | веднъж годишно ООС предоставят на SERMI и на Комисията статистически данни за броя на издадените одобрения и упълномощавания, както и за броя на отказите; |
| --- | --- |

з)

веднъж годишно ООС предоставят на SERMI и на Комисията статистически данни за броя на издадените одобрения и упълномощавания, както и за броя на отказите;

| и) | ООС съхраняват сигурни записи от проверките за одобрение и упълномощаване за срок от 5 години; |
| --- | --- |

и)

ООС съхраняват сигурни записи от проверките за одобрение и упълномощаване за срок от 5 години;

| й) | ООС информират всички други ООС в държавата членка, в която са установени, за отрицателните резултати от проверка на НО; |
| --- | --- |

й)

ООС информират всички други ООС в държавата членка, в която са установени, за отрицателните резултати от проверка на НО;

| к) | НО и служителите на НО, които са получили отрицателен резултат от проверка, могат да предоставят на ООС допълнителна информация за отстраняване на незначителни пропуски в срок от 15 работни дни от получаването на отрицателния резултат от проверката. В съответствие с това ООС преценяват дали резултатът от проверката трябва да бъде променен; |
| --- | --- |

к)

НО и служителите на НО, които са получили отрицателен резултат от проверка, могат да предоставят на ООС допълнителна информация за отстраняване на незначителни пропуски в срок от 15 работни дни от получаването на отрицателния резултат от проверката. В съответствие с това ООС преценяват дали резултатът от проверката трябва да бъде променен;

| л) | ООС уведомяват НО 6 месеца преди изтичането на валидността на одобрението им; |
| --- | --- |

л)

ООС уведомяват НО 6 месеца преди изтичането на валидността на одобрението им;

| м) | ООС извършват случайни и необявени проверки на място на НО в рамките на 60-месечния срок на валидност на одобрението и подлагат всеки одобрен НО на поне една случайна проверка на място в рамките на 60-месечния срок на валидност на одобрението; |
| --- | --- |

м)

ООС извършват случайни и необявени проверки на място на НО в рамките на 60-месечния срок на валидност на одобрението и подлагат всеки одобрен НО на поне една случайна проверка на място в рамките на 60-месечния срок на валидност на одобрението;

| н) | Въз основа на жалба срещу одобрен НО или упълномощен служител на НО ООС проверява дали съответният НО или служител на НО отговаря на критериите, съгласно които е бил съответно одобрен или упълномощен. По време на разследването ООС преценява дали е необходима проверка на място; |
| --- | --- |

н)

Въз основа на жалба срещу одобрен НО или упълномощен служител на НО ООС проверява дали съответният НО или служител на НО отговаря на критериите, съгласно които е бил съответно одобрен или упълномощен. По време на разследването ООС преценява дали е необходима проверка на място;

| о) | За целите на проверките на място ООС може да поискат съдействие от органите за надзор на пазара от държавата членка, в която са установени; |
| --- | --- |

о)

За целите на проверките на място ООС може да поискат съдействие от органите за надзор на пазара от държавата членка, в която са установени;

| п) | ООС отменят одобренията на НО и упълномощаванията на служителите на НО, когато те вече не отговарят на критериите, съгласно които са били съответно одобрени или упълномощени. В съответствие с това ООС изискват от ДЦ да преустанови действието на и да отмени електронния сертификат на съответните служители на НО. |
| --- | --- |

п)

ООС отменят одобренията на НО и упълномощаванията на служителите на НО, когато те вече не отговарят на критериите, съгласно които са били съответно одобрени или упълномощени. В съответствие с това ООС изискват от ДЦ да преустанови действието на и да отмени електронния сертификат на съответните служители на НО.

4.3.2.   Подновяване на одобрението

По искане на НО или 6 месеца преди изтичането на валидността на одобрението ООС извършват проверка на място и, в случай на положителен резултат от проверката, подновяват одобрението.

ООС издават нов сертификат от проверка за одобрение на НО, който отговаря на критериите за одобрение.

ООС разглеждат заявленията за подновяване на упълномощавания и издават сертификат от проверка за упълномощаване на служителите на НО, които отговарят на критериите за упълномощаване.

4.3.3.   Критерии на ООС за одобрение на НО

Преди да одобрят даден НО и при всяка проверка на място по време на срока на валидност на одобрението, ООС проверяват следното:

| а) | документирания собственик на НО и името на изпълнителния директор; |
| --- | --- |

а)

документирания собственик на НО и името на изпълнителния директор;

| б) | предоставения от НО списък на служителите, които трябва да бъдат упълномощени; |
| --- | --- |

б)

предоставения от НО списък на служителите, които трябва да бъдат упълномощени;

| в) | информация относно отговорностите и функциите на служителите, посочени в буква а); |
| --- | --- |

в)

информация относно отговорностите и функциите на служителите, посочени в буква а);

| г) | дали НО има застраховка „Гражданска отговорност“ с минимален размер на покритието от 1 милион евро за телесни повреди и 0,5 милиона евро за имуществени вреди; |
| --- | --- |

г)

дали НО има застраховка „Гражданска отговорност“ с минимален размер на покритието от 1 милион евро за телесни повреди и 0,5 милиона евро за имуществени вреди;

| д) | дали одобрението на НО е било отменено поради злоупотреба; |
| --- | --- |

д)

дали одобрението на НО е било отменено поради злоупотреба;

| е) | дали НО е предоставил доказателство за дейност в автомобилния сектор; |
| --- | --- |

е)

дали НО е предоставил доказателство за дейност в автомобилния сектор;

| ж) | дали декларацията, удостоверяваща, че НО извършва законна стопанска дейност, както е посочено в точка 6.3, е подписана от НО, като при проверка на място се установява дали НО действително извършва законна стопанска дейност; |
| --- | --- |

ж)

дали декларацията, удостоверяваща, че НО извършва законна стопанска дейност, както е посочено в точка 6.3, е подписана от НО, като при проверка на място се установява дали НО действително извършва законна стопанска дейност;

| з) | дали НО или служителите на НО имат чисто съдебно минало; |
| --- | --- |

з)

дали НО или служителите на НО имат чисто съдебно минало;

| и) | дали законният представител на НО е подписал декларация, че спазването на процедурните изисквания, определени в точка 4.3.4, е гарантирано за всички операции, свързани със сигурността на превозните средства; |
| --- | --- |

и)

дали законният представител на НО е подписал декларация, че спазването на процедурните изисквания, определени в точка 4.3.4, е гарантирано за всички операции, свързани със сигурността на превозните средства;

4.3.4.   Критерии на ООС за упълномощаване на служители на НО

Преди да упълномощят даден служител като служител на НО и при всяка проверка на място по време на срока на валидност на упълномощаването, ООС проверяват следното

| а) | че не е имало предишно упълномощаване на съответния служител, което е било отменено поради злоупотреба; |
| --- | --- |

а)

че не е имало предишно упълномощаване на съответния служител, което е било отменено поради злоупотреба;

| б) | че служителят има чисто съдебно минало; |
| --- | --- |

б)

че служителят има чисто съдебно минало;

| в) | че съответният служител и одобреният НО са сключили трудов договор; |
| --- | --- |

в)

че съответният служител и одобреният НО са сключили трудов договор;

| г) | че съответният служител притежава валидна лична карта за конкретната държава или равностоен документ. |
| --- | --- |

г)

че съответният служител притежава валидна лична карта за конкретната държава или равностоен документ.

4.4.   Роля на НО

4.4.1.   Отговорности и изисквания

| а) | НО отправят искане за проверка от техния ООС, за да получат одобрение; |
| --- | --- |

а)

НО отправят искане за проверка от техния ООС, за да получат одобрение;

| б) | НО информират техния ООС за промени в данните си за връзка; |
| --- | --- |

б)

НО информират техния ООС за промени в данните си за връзка;

| в) | НО информират техния ООС, когато стопанската им дейност бъде прекратена; |
| --- | --- |

в)

НО информират техния ООС, когато стопанската им дейност бъде прекратена;

| г) | НО отбелязват всяка трансакция и операция с RMI, свързана със сигурността; |
| --- | --- |

г)

НО отбелязват всяка трансакция и операция с RMI, свързана със сигурността;

| д) | НО информират техния ООС за всяко прекратяване на трудовото правоотношение с техен упълномощен служител; |
| --- | --- |

д)

НО информират техния ООС за всяко прекратяване на трудовото правоотношение с техен упълномощен служител;

| е) | НО докладват на съответните органи за всяко нарушение или неправомерно поведение, извършено от техните упълномощени служители и отнасящо се до RMI, свързана със сигурността; |
| --- | --- |

е)

НО докладват на съответните органи за всяко нарушение или неправомерно поведение, извършено от техните упълномощени служители и отнасящо се до RMI, свързана със сигурността;

| ж) | НО гарантират, че техните упълномощени служители използват единствено своите собствени сертификати от проверки за упълномощаване; |
| --- | --- |

ж)

НО гарантират, че техните упълномощени служители използват единствено своите собствени сертификати от проверки за упълномощаване;

| з) | НО гарантират, че са платени всички такси, свързани с упълномощаването на техните служители; |
| --- | --- |

з)

НО гарантират, че са платени всички такси, свързани с упълномощаването на техните служители;

| и) | НО гарантират, че техните служители са обучени за ремонтни дейности, свързани с техническото обслужване, препрограмирането и функциите по сигурност и безопасност на автомобилите; |
| --- | --- |

и)

НО гарантират, че техните служители са обучени за ремонтни дейности, свързани с техническото обслужване, препрограмирането и функциите по сигурност и безопасност на автомобилите;

| й) | НО отправят искане до техния ООС за проверка на място в рамките на шест месеца преди изтичането на валидността на сертификата им от проверка за одобрение. |
| --- | --- |

й)

НО отправят искане до техния ООС за проверка на място в рамките на шест месеца преди изтичането на валидността на сертификата им от проверка за одобрение.

4.5.   Роля на служителите на НО

4.5.1.   Отговорности и изисквания

| а) | служителите на НО отправят искане за упълномощаване до техния ООС; |
| --- | --- |

а)

служителите на НО отправят искане за упълномощаване до техния ООС;

| б) | служителите на НО се регистрират в системата за RMI на производителя на превозни средства; |
| --- | --- |

б)

служителите на НО се регистрират в системата за RMI на производителя на превозни средства;

| в) | служителите на НО осъществяват достъп до RMI, свързана със сигурността, в съответствие със стандарт EN ISO 18541 – 2014; |
| --- | --- |

в)

служителите на НО осъществяват достъп до RMI, свързана със сигурността, в съответствие със стандарт EN ISO 18541 – 2014;

| г) | служителите на НО гарантират, че всички записи на RMI, свързана със сигурността, които са изтеглени от системата за RMI на производителя на превозни средства, не се съхраняват за по-дълго време, отколкото е необходимо за извършване на операцията, за която е необходима информацията; |
| --- | --- |

г)

служителите на НО гарантират, че всички записи на RMI, свързана със сигурността, които са изтеглени от системата за RMI на производителя на превозни средства, не се съхраняват за по-дълго време, отколкото е необходимо за извършване на операцията, за която е необходима информацията;

| д) | когато е приложимо, служителите на НО уведомяват своя работодател НО, че техният електронен сертификат вече не е необходим; |
| --- | --- |

д)

когато е приложимо, служителите на НО уведомяват своя работодател НО, че техният електронен сертификат вече не е необходим;

| е) | служителите на НО не споделят с трети страни токена за сигурност, електронния сертификат или PIN кода; |
| --- | --- |

е)

служителите на НО не споделят с трети страни токена за сигурност, електронния сертификат или PIN кода;

| ж) | служителите на НО отговарят за правилното използване на личния токен за сигурност и PIN кода; |
| --- | --- |

ж)

служителите на НО отговарят за правилното използване на личния токен за сигурност и PIN кода;

| з) | служителите на НО информират техния НО и техния ДЦ за всяка загуба или злоупотреба с техния токен за сигурност в рамките на 24 часа от настъпването на такава загуба или злоупотреба; |
| --- | --- |

з)

служителите на НО информират техния НО и техния ДЦ за всяка загуба или злоупотреба с техния токен за сигурност в рамките на 24 часа от настъпването на такава загуба или злоупотреба;

| и) | служителите на НО докладват на съответните органи за всяко искане или действие от други служители на НО във връзка с RMI, свързана със сигурността, което не представлява законна стопанска дейност, както е посочено в точка 6.3 от настоящото приложение. |
| --- | --- |

и)

служителите на НО докладват на съответните органи за всяко искане или действие от други служители на НО във връзка с RMI, свързана със сигурността, което не представлява законна стопанска дейност, както е посочено в точка 6.3 от настоящото приложение.

4.6.   Роля на доверителния център

ДЦ създават и изпращат електронните сертификати на НО чрез съответните ООС на НО и служителите на НО. ДЦ поддържат база данни на издадените сертификати от проверки за одобрение. ДЦ предоставят на производителите на превозни средства достъп до интерфейс за проверка на статуса на електронните сертификати и сертификатите от проверки за одобрение.

ДЦ съхраняват информацията относно служителите на НО в базата данни за упълномощаване за допълнителен период от максимум 60 месеца. Този период не може да бъде по-дълъг от оставащия срок на валидност на одобрението, издадено на НО, в който работи служителят на НО.

4.6.1.   Отговорности и изисквания

| а) | ДЦ могат да преустановят действието на и да отменят електронни сертификати по искане на ООС; |
| --- | --- |

а)

ДЦ могат да преустановят действието на и да отменят електронни сертификати по искане на ООС;

| б) | ДЦ предоставят на НО и служителите на НО софтуера за използване на електронните сертификати; |
| --- | --- |

б)

ДЦ предоставят на НО и служителите на НО софтуера за използване на електронните сертификати;

| в) | ДЦ работят 24 часа в денонощието, 7 дни в седмицата; |
| --- | --- |

в)

ДЦ работят 24 часа в денонощието, 7 дни в седмицата;

4.7.   Роля на производителите на превозни средства

Производителите на превозни средства предоставят на всички одобрени НО и упълномощени служители на НО достъп до информация за ремонта и техническото обслужване, свързана със сигурността. Производителите на превозни средства комуникират с ДЦ, за да проверят статуса на упълномощаване и удостоверяване на автентичността за служителите на НО, които искат достъп до тази информация.

4.7.1.   Отговорности и изисквания

| а) | производителите на превозни средства гарантират, че техните уебсайтове са адаптирани, така че да поддържат достъпа на НО до RMI, свързана със сигурността; |
| --- | --- |

а)

производителите на превозни средства гарантират, че техните уебсайтове са адаптирани, така че да поддържат достъпа на НО до RMI, свързана със сигурността;

| б) | производителите на превозни средства гарантират, че са изтеглили техническите спецификации, публикувани на уебсайта на SERMI. |
| --- | --- |

б)

производителите на превозни средства гарантират, че са изтеглили техническите спецификации, публикувани на уебсайта на SERMI.

4.7.2.   Процедурни изисквания за производителите на превозни средства

Производителите на превозни средства не предоставят достъп до RMI, свързана със сигурността, освен ако не са изпълнени всички следни процедурни изисквания:

| 1) | Процедурни изисквания за откраднати превозни средства
  Производителите на превозни средства поддържат регистър на всички превозни средства от своята марка, за които органите са съобщили, че са откраднати.
  Производителите на превозни средства внедряват процес, който осигурява ясна проследимост и отчетност и дава възможност на съответните органи да проследят данните, предоставени от производителя на превозни средства на служителя на НО, на когото е бил предоставен достъп до информацията, свързана с откраднатото превозно средство. |
| --- | --- |

1)

Процедурни изисквания за откраднати превозни средства

Производителите на превозни средства поддържат регистър на всички превозни средства от своята марка, за които органите са съобщили, че са откраднати.

Производителите на превозни средства внедряват процес, който осигурява ясна проследимост и отчетност и дава възможност на съответните органи да проследят данните, предоставени от производителя на превозни средства на служителя на НО, на когото е бил предоставен достъп до информацията, свързана с откраднатото превозно средство.

| 2) | Процедурни изисквания за съхранение на информация
  Производителите на превозни средства съхраняват следната информация за всеки случай, в който е предоставен достъп до информация за ремонта и техническото обслужване, свързана със сигурността:






  а) | идентификационния номер на превозното средство (VIN), за което е поискана информацията; |
| --- | --- | --- |

2)

Процедурни изисквания за съхранение на информация

Производителите на превозни средства съхраняват следната информация за всеки случай, в който е предоставен достъп до информация за ремонта и техническото обслужване, свързана със сигурността:

а)

идентификационния номер на превозното средство (VIN), за което е поискана информацията;

| б) | датата, на която е отправено искането; |
| --- | --- |

б)

датата, на която е отправено искането;

| в) | регистрационния номер на превозното средство, за което е поискана информацията, когато е наличен; |
| --- | --- |

в)

регистрационния номер на превозното средство, за което е поискана информацията, когато е наличен;

| г) | варианта на типа на превозното средство, за което е поискана информацията, и версията на това превозно средство, когато са налични. |
| --- | --- |

г)

варианта на типа на превозното средство, за което е поискана информацията, и версията на това превозно средство, когато са налични.

Производителите на превозни средства съхраняват тези данни в продължение на 5 години.

(*5)  Изискванията, посочени в настоящото допълнение, се основават на изискванията, определени в „Схема за акредитация, одобряване и упълномощаване за достъп до информация за ремонта и техническото обслужване, свързана със сигурността (RMI)“, утвърдена на 19 май 2016 г. от Европейската организация за акредитация (https://www.vehiclesermi.eu/)."

*5

(*6)  Регламент (ЕС) No 910/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 23 юли 2014 г. относно електронната идентификация и удостоверителните услуги при електронни трансакции на вътрешния пазар и за отмяна на Директива 1999/93/ЕО (ОВ L 257, 28.8.2014 г., стр. 73)."

*6

---

(*1)  Правило No 83 на Икономическата комисия за Европа на Организацията на обединените нации (ИКЕ на ООН) — Единни технически предписания за одобрение на превозни средства по отношение на емисията от замърсители в съответствие с изискванията относно горивото за двигателя (ОВ L 42, 15.2.2012 г., стр. 1).

*1

(*2)  Правило No 49 на Икономическата комисия за Европа на Организацията на обединените нации (ИКЕ на ООН) — Единни разпоредби относно мерките, които следва да се предприемат срещу емисиите на газообразни замърсители и прахови замърсители от двигатели със самовъзпламеняване чрез сгъстяване, предназначени за употреба в превозни средства и емисиите газообразни замърсители от двигатели с принудително запалване, използващи за гориво „природен газ“ или „втечнен нефтен газ“, предназначени за употреба в превозни средства (ОВ L 180, 8.7.2011 г., стр. 53).“;

*2

(*3)  Съгласно определението в член 3, параграф 10 от Регламент (ЕО) No 715/2007.

*3

(*4)  Съгласно определението в член 3, параграф 8 от Регламент (ЕО) No 595/2009.“;

*4

(*5)  Изискванията, посочени в настоящото допълнение, се основават на изискванията, определени в „Схема за акредитация, одобряване и упълномощаване за достъп до информация за ремонта и техническото обслужване, свързана със сигурността (RMI)“, утвърдена на 19 май 2016 г. от Европейската организация за акредитация (https://www.vehiclesermi.eu/).

*5

(*6)  Регламент (ЕС) No 910/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 23 юли 2014 г. относно електронната идентификация и удостоверителните услуги при електронни трансакции на вътрешния пазар и за отмяна на Директива 1999/93/ЕО (ОВ L 257, 28.8.2014 г., стр. 73).“

*6

---

| 30.7.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 272/29 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 272/29

---

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2021/1245 НА КОМИСИЯТА

от 23 юли 2021 година

за одобрение на изменение в продуктовата спецификация на защитено наименование за произход или защитено географско указание („Coteaux du Pont du Gard“ (ЗГУ)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) No 1308/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 17 декември 2013 г. за установяване на обща организация на пазарите на селскостопански продукти и за отмяна на регламенти (ЕИО) No 922/72, (ЕИО) No 234/79, (ЕО) No 1037/2001 и (ЕО) No 1234/2007 на Съвета (1), и по-специално член 99 от него,

като има предвид, че:

| (1) | Комисията разгледа заявлението за одобрение на изменение в продуктовата спецификация на защитеното географско указание „Coteaux du Pont du Gard“, изпратено от Франция в съответствие с член 105 от Регламент (ЕС) No 1308/2013. |
| --- | --- |

(1)

Комисията разгледа заявлението за одобрение на изменение в продуктовата спецификация на защитеното географско указание „Coteaux du Pont du Gard“, изпратено от Франция в съответствие с член 105 от Регламент (ЕС) No 1308/2013.

| (2) | В съответствие с член 97, параграф 3 от Регламент (ЕС) No 1308/2013 Комисията публикува заявлението за одобрение на изменение в продуктовата спецификация в Официален вестник на Европейския съюз (2). |
| --- | --- |

(2)

В съответствие с член 97, параграф 3 от Регламент (ЕС) No 1308/2013 Комисията публикува заявлението за одобрение на изменение в продуктовата спецификация в Официален вестник на Европейския съюз (2).

| (3) | В Комисията не постъпиха възражения по реда на член 98 от Регламент (ЕС) No 1308/2013. |
| --- | --- |

(3)

В Комисията не постъпиха възражения по реда на член 98 от Регламент (ЕС) No 1308/2013.

| (4) | Поради това изменението в спецификацията следва да бъде одобрено съгласно член 99 от Регламент (ЕС) No 1308/2013. |
| --- | --- |

(4)

Поради това изменението в спецификацията следва да бъде одобрено съгласно член 99 от Регламент (ЕС) No 1308/2013.

| (5) | Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета за общата организация на селскостопанските пазари, |
| --- | --- |

(5)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета за общата организация на селскостопанските пазари,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Одобрява се публикуваното в Официален вестник на Европейския съюз изменение в продуктовата спецификация на наименованието „Coteaux du Pont du Gard“ (ЗГУ).

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 23 юли 2021 година.

За Комисията

от името на председателя,

Janusz WOJCIECHOWSKI

Член на Комисията

---

(1)  
  ОВ L 347, 20.12.2013 г., стр. 671.

1

(2)  
  ОВ C 112, 30.3.2021 г., стр. 2.

2

---

| 30.7.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 272/30 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 272/30

---

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/1246 НА КОМИСИЯТА

от 28 юли 2021 година

за изменение на Регламент (ЕО) No 1484/95 по отношение на фиксирането на представителните цени в секторите на птичето месо и яйцата, както и за яйчния албумин

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) No 1308/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 17 декември 2013 г. за установяване на обща организация на пазарите на селскостопански продукти и за отмяна на регламенти (ЕИО) No 922/72, (ЕИО) No 234/79, (ЕО) No 1037/2001 и (ЕО) No 1234/2007 на Съвета (1), и по-специално член 183, буква б) от него,

като взе предвид Регламент (ЕС) No 510/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. за определяне на търговския режим, приложим за някои стоки, получени от преработката на селскостопански продукти и за отмяна на регламенти (ЕО) No 1216/2009 и (ЕО) No 614/2009 на Съвета (2), и по-специално член 5, параграф 6, буква а) от него,

като има предвид, че:

| (1) | С Регламент (ЕО) No 1484/95 на Комисията (3) се определят правилата за прилагане на системата на допълнителни вносни мита и се фиксират представителните цени в секторите на птичето месо и яйцата, както и за яйчния албумин. |
| --- | --- |

(1)

С Регламент (ЕО) No 1484/95 на Комисията (3) се определят правилата за прилагане на системата на допълнителни вносни мита и се фиксират представителните цени в секторите на птичето месо и яйцата, както и за яйчния албумин.

| (2) | Редовната проверка на данните, на които се основава определянето на представителните цени за продуктите от секторите на птичето месо и яйцата, както и за яйчния албумин, показва, че се налага да бъдат променени представителните цени при внос на някои продукти, като се има предвид разликата в цените в зависимост от произхода. |
| --- | --- |

(2)

Редовната проверка на данните, на които се основава определянето на представителните цени за продуктите от секторите на птичето месо и яйцата, както и за яйчния албумин, показва, че се налага да бъдат променени представителните цени при внос на някои продукти, като се има предвид разликата в цените в зависимост от произхода.

| (3) | Поради това Регламент (ЕО) No 1484/95 следва да бъде изменен. |
| --- | --- |

(3)

Поради това Регламент (ЕО) No 1484/95 следва да бъде изменен.

| (4) | С оглед на необходимостта да се осигури възможно най-бързото прилагане на тази мярка след предоставянето на актуализираните данни, е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила в деня на публикуването му, |
| --- | --- |

(4)

С оглед на необходимостта да се осигури възможно най-бързото прилагане на тази мярка след предоставянето на актуализираните данни, е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила в деня на публикуването му,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Приложение I към Регламент (ЕО) No 1484/95 се заменя с текста в приложението към настоящия регламент.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 28 юли 2021 година.

За Комисията

от името на председателя,

Wolfgang BURTSCHER

Генерален директор

Генерална дирекция „Земеделие и развитие на селските райони“

---

(1)  
  ОВ L 347, 20.12.2013 г., стр. 671.

1

(2)  
  ОВ L 150, 20.5.2014 г., стр. 1.

2

(3)  Регламент (ЕО) No 1484/95 на Комисията от 28 юни 1995 г. относно определяне на подробни правила за прилагане на системата на допълнителни вносни мита и относно фиксиране на представителни цени в секторите птиче месо и яйца и за яйчен албумин, и за отмяна на Регламент No 163/67/ЕИО (ОВ L 145, 29.6.1995 г., стр. 47).

3

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

„ПРИЛОЖЕНИЕ I

| Код по КН | Описание на стоките | Представителна цена
  (EUR/100 kg) | Обезпечение по член 3
  (EUR/100 kg) | Произход (1) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 0207 14 10 | Обезкостени разфасовки от петли и кокошки, замразени | 140,3
  176,2 | 60
  42 | BR
  TH |

Код по КН

Описание на стоките

Представителна цена

(EUR/100 kg)

Обезпечение по член 3

(EUR/100 kg)

Произход (1)

0207 14 10

Обезкостени разфасовки от петли и кокошки, замразени

140,3

176,2

60

42

BR

TH

---

(1)  Номенклатура на държавите съгласно Регламент (ЕС) No 1106/2012 на Комисията от 27 ноември 2012 г. за прилагане на Регламент (ЕО) No 471/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно статистиката на Общността за външната търговия с трети страни по отношение на актуализиране на номенклатурата на държавите и териториите (ОВ L 328, 28.11.2012 г., стр. 7).“

1

---

| 30.7.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 272/33 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 272/33

---

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2021/1247 НА КОМИСИЯТА

от 29 юли 2021 година

за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) No 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от мандестробин във и върху грозде и ягоди

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) No 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 14, параграф 1, буква а) от него,

като има предвид, че:

| (1) | Максимално допустимите граници на остатъчни вещества (МДГОВ) за мандестробин са определени в приложение II към Регламент (ЕО) No 396/2005. |
| --- | --- |

(1)

Максимално допустимите граници на остатъчни вещества (МДГОВ) за мандестробин са определени в приложение II към Регламент (ЕО) No 396/2005.

| (2) | В съответствие с член 6, параграфи 2 и 4 от Регламент (ЕО) No 396/2005 беше подадено заявление за допустими за целите на вноса стойности на веществото мандестробин, използвано в Канада върху ягоди. Заявителят твърди, че разрешените видове употреба на веществото при тези култури в Канада са довели до по-високи стойности на остатъчни вещества от разрешените с Регламент (ЕО) No 396/2005 МДГОВ и че е необходимо определянето на по-високи МДГОВ, за да се избегнат пречките пред търговията при вноса на грозде и ягоди. |
| --- | --- |

(2)

В съответствие с член 6, параграфи 2 и 4 от Регламент (ЕО) No 396/2005 беше подадено заявление за допустими за целите на вноса стойности на веществото мандестробин, използвано в Канада върху ягоди. Заявителят твърди, че разрешените видове употреба на веществото при тези култури в Канада са довели до по-високи стойности на остатъчни вещества от разрешените с Регламент (ЕО) No 396/2005 МДГОВ и че е необходимо определянето на по-високи МДГОВ, за да се избегнат пречките пред търговията при вноса на грозде и ягоди.

| (3) | В съответствие с член 8 от Регламент (ЕО) No 396/2005 заявлението беше подложено на оценка от съответната държава членка и докладът по оценката беше изпратен на Комисията. |
| --- | --- |

(3)

В съответствие с член 8 от Регламент (ЕО) No 396/2005 заявлението беше подложено на оценка от съответната държава членка и докладът по оценката беше изпратен на Комисията.

| (4) | Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) направи оценка на заявлението и на доклада за оценка, като обърна специално внимание на рисковете за потребителите, а когато е приложимо — и за животните, и даде обосновано становище по предложените МДГОВ (2). Той изпрати становището си до заявителите, до Комисията и до държавите членки и го предостави на разположение на обществеността. |
| --- | --- |

(4)

Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) направи оценка на заявлението и на доклада за оценка, като обърна специално внимание на рисковете за потребителите, а когато е приложимо — и за животните, и даде обосновано становище по предложените МДГОВ (2). Той изпрати становището си до заявителите, до Комисията и до държавите членки и го предостави на разположение на обществеността.

| (5) | Органът стигна до заключението, че всички изисквания във връзка с данните са изпълнени и че измененията на МДГОВ, поискани от заявителя, са приемливи с оглед на безопасността на потребителите въз основа на оценка на експозицията на потребителите за 27 конкретни групи европейски потребители. Органът взе предвид най-актуалната информация за токсикологичните свойства на веществото. Дългосрочната експозиция на веществото чрез консумация на всички хранителни продукти, които може да го съдържат, показва, че не съществува риск от превишаване на допустимата дневна доза. Освен това Органът стигна до заключението, че поради ниския профил на остра токсичност на веществото не е необходимо установяването на остра референтна доза. |
| --- | --- |

(5)

Органът стигна до заключението, че всички изисквания във връзка с данните са изпълнени и че измененията на МДГОВ, поискани от заявителя, са приемливи с оглед на безопасността на потребителите въз основа на оценка на експозицията на потребителите за 27 конкретни групи европейски потребители. Органът взе предвид най-актуалната информация за токсикологичните свойства на веществото. Дългосрочната експозиция на веществото чрез консумация на всички хранителни продукти, които може да го съдържат, показва, че не съществува риск от превишаване на допустимата дневна доза. Освен това Органът стигна до заключението, че поради ниския профил на остра токсичност на веществото не е необходимо установяването на остра референтна доза.

| (6) | Въз основа на обоснованото становище на Органа и като се вземат под внимание факторите, които са от значение за разглеждания въпрос, предложените изменения на МДГОВ отговарят на изискванията на член 14, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 396/2005. |
| --- | --- |

(6)

Въз основа на обоснованото становище на Органа и като се вземат под внимание факторите, които са от значение за разглеждания въпрос, предложените изменения на МДГОВ отговарят на изискванията на член 14, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 396/2005.

| (7) | Поради това Регламент (ЕО) No 396/2005 следва да бъде съответно изменен. |
| --- | --- |

(7)

Поради това Регламент (ЕО) No 396/2005 следва да бъде съответно изменен.

| (8) | Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
| --- | --- |

(8)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Приложение II към Регламент (ЕО) No 396/2005 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 29 юли 2021 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ОВ L 70, 16.3.2005 г., стр. 1.

1

(2)  Научните доклади на ЕОБХ са публикувани на следния уебсайт: http://www.efsa.europa.eu: Reasoned opinion on the setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes (Обосновано становище за определяне на допустими за целите на вноса стойности за мандестробин в ягоди и трапезно и винено грозде). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2018;16(8):5395.

2

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

В приложение II към Регламент (ЕО) No 396/2005 колоната за мандестробин се заменя със следното:

„
  Остатъчни вещества от пестициди и максимално допустими граници на остатъчни вещества в mg/kg

| Код Номер | Групи и примери за отделни продукти, за които се прилагат МДГОВ
   (1) | Мандестробин |
| --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) |
| 0100000 | ПЛОДОВЕ, ПРЕСНИ или ЗАМРАЗЕНИ; ЧЕРУПКОВИ ПЛОДОВЕ | |
| 0110000 | Цитрусови плодове | 0,01 (*1) |
| 0110010 | Грейпфрути | |
| 0110020 | Портокали | |
| 0110030 | Лимони | |
| 0110040 | Сладки лимони | |
| 0110050 | Мандарини | |
| 0110990 | Други (2) | |
| 0120000 | Черупкови плодове | 0,01 (*1) |
| 0120010 | Бадеми | |
| 0120020 | Бразилски орехи | |
| 0120030 | Кашу | |
| 0120040 | Кестени | |
| 0120050 | Кокосови орехи | |
| 0120060 | Лешници | |
| 0120070 | Орехи макадамия | |
| 0120080 | Пеканови орехи | |
| 0120090 | Ядки от пиния | |
| 0120100 | Шамфъстък | |
| 0120110 | Орехи | |
| 0120990 | Други (2) | |
| 0130000 | Семкови плодове | 0,01 (*1) |
| 0130010 | Ябълки | |
| 0130020 | Круши | |
| 0130030 | Дюли | |
| 0130040 | Мушмули | |
| 0130050 | Японско нефле/японски мушмули | |
| 0130990 | Други (2) | |
| 0140000 | Костилкови плодове | |
| 0140010 | Кайсии | 2 |
| 0140020 | Череши (сладки) | 3 |
| 0140030 | Праскови | 2 |
| 0140040 | Сливи | 0,5 |
| 0140990 | Други (2) | 0,01 (*1) |
| 0150000 | Ягодоплодни култури | |
| 0151000 | а) | грозде |

Код Номер

Групи и примери за отделни продукти, за които се прилагат МДГОВ
   (1)

Мандестробин

(1)

(2)

(3)

0100000

ПЛОДОВЕ, ПРЕСНИ или ЗАМРАЗЕНИ; ЧЕРУПКОВИ ПЛОДОВЕ

0110000

Цитрусови плодове

0,01 (*1)

0110010

Грейпфрути

0110020

Портокали

0110030

Лимони

0110040

Сладки лимони

0110050

Мандарини

0110990

Други (2)

0120000

Черупкови плодове

0,01 (*1)

0120010

Бадеми

0120020

Бразилски орехи

0120030

Кашу

0120040

Кестени

0120050

Кокосови орехи

0120060

Лешници

0120070

Орехи макадамия

0120080

Пеканови орехи

0120090

Ядки от пиния

0120100

Шамфъстък

0120110

Орехи

0120990

Други (2)

0130000

Семкови плодове

0,01 (*1)

0130010

Ябълки

0130020

Круши

0130030

Дюли

0130040

Мушмули

0130050

Японско нефле/японски мушмули

0130990

Други (2)

0140000

Костилкови плодове

0140010

Кайсии

2

0140020

Череши (сладки)

3

0140030

Праскови

2

0140040

Сливи

0,5

0140990

Други (2)

0,01 (*1)

0150000

Ягодоплодни култури

0151000

а)

грозде

5

0151010

Трапезно грозде

0151020

Винено грозде

0152000

| б) | ягоди |
| --- | --- |

б)

ягоди

3

0153000

| в) | храстови |
| --- | --- |

в)

храстови

0,01 (*1)

0153010

Къпини

0153020

Полски къпини

0153030

Малини (червени и жълти)

0153990

Други (2)

0154000

| г) | други малки плодове и ягодоплодни култури |
| --- | --- |

г)

други малки плодове и ягодоплодни култури

0,01 (*1)

0154010

Боровинки

0154020

Червени боровинки

0154030

Френско грозде (черно, червено и бяло)

0154040

Цариградско грозде (зелено, червено и жълто)

0154050

Шипки

0154060

Черници (черни и бели)

0154070

Азаролски глог/средиземноморски мушмули

0154080

Плодове от черен бъз

0154990

Други (2)

0160000

Смесени плодове

0,01 (*1)

0161000

| а) | с ядлива кора |
| --- | --- |

а)

с ядлива кора

0161010

Фурми

0161020

Смокини

0161030

Трапезни маслини

0161040

Кумквати

0161050

Карамболи

0161060

Райска ябълка

0161070

Ямболан/явайска слива

0161990

Други (2)

0162000

| б) | с неядлива кора, дребни |
| --- | --- |

б)

с неядлива кора, дребни

0162010

Киви (зелено, червено, жълто)

0162020

Личи

0162030

Пасионфрут/маракуя

0162040

Бодливи круши/кактусови плодове

0162050

Звездни ябълки

0162060

Виржинска хурма

0162990

Други (2)

0163000

| в) | с неядлива кора, едри |
| --- | --- |

в)

с неядлива кора, едри

0163010

Авокадо

0163020

Банани

0163030

Манго

0163040

Папая

0163050

Нарове

0163060

Черимоя

0163070

Гуава

0163080

Ананаси

0163090

Плодове от хлебно дърво

0163100

Дуриан

0163110

Бодлива анона

0163990

Други (2)

0200000

ЗЕЛЕНЧУЦИ, ПРЕСНИ или ЗАМРАЗЕНИ

0,01 (*1)

0210000

Кореноплодни и грудкови

0211000

| а) | картофи |
| --- | --- |

а)

картофи

0212000

| б) | тропични кореноплодни и грудкови зеленчуци |
| --- | --- |

б)

тропични кореноплодни и грудкови зеленчуци

0212010

Корени от маниока

0212020

Сладки картофи

0212030

Игнами/индийски картофи

0212040

Корени от арарут

0212990

Други (2)

0213000

| в) | други кореноплодни и грудкови зеленчуци, с изключение на захарно цвекло |
| --- | --- |

в)

други кореноплодни и грудкови зеленчуци, с изключение на захарно цвекло

0213010

Червено цвекло

0213020

Моркови

0213030

Целина с едри глави

0213040

Хрян

0213050

Земна ябълка

0213060

Пащърнак

0213070

Магданоз на грудки

0213080

Репички

0213090

Козя брада

0213100

Жълта ряпа/брюква

0213110

Репи

0213990

Други (2)

0220000

Луковични зеленчуци

0220010

Чесън

0220020

Лук

0220030

Шалот/дребен лук

0220040

Пресен/зелен лук и пясъчен/зимен лук (батун)

0220990

Други (2)

0230000

Плодни зеленчуци

0231000

| а) | от семейства Solanaceae и Malvaceae |
| --- | --- |

а)

от семейства Solanaceae и Malvaceae

0231010

Домати

0231020

Сладки пиперки

0231030

Патладжани

0231040

Бамя

0231990

Други (2)

0232000

| б) | тиквови с ядлива кора |
| --- | --- |

б)

тиквови с ядлива кора

0232010

Краставици

0232020

Корнишони

0232030

Тиквички

0232990

Други (2)

0233000

| в) | кратункови растения с неядлива кора |
| --- | --- |

в)

кратункови растения с неядлива кора

0233010

Пъпеши

0233020

Тикви

0233030

Дини

0233990

Други (2)

0234000

| г) | сладка царевица |
| --- | --- |

г)

сладка царевица

0239000

| д) | други плодни зеленчуци |
| --- | --- |

д)

други плодни зеленчуци

0240000

Зеленчуци от род Brassica (с изключение на корени от тях и на бейби култури от същия род)

0241000

| а) | цветно зеле |
| --- | --- |

а)

цветно зеле

0241010

Броколи

0241020

Карфиол

0241990

Други (2)

0242000

| б) | растения от рода Brassica на глави |
| --- | --- |

б)

растения от рода Brassica на глави

0242010

Брюкселско зеле

0242020

Зеле

0242990

Други (2)

0243000

| в) | листни растения от рода Brassica |
| --- | --- |

в)

листни растения от рода Brassica

0243010

Китайско зеле

0243020

Къдраво зеле

0243990

Други (2)

0244000

| г) | алабаш |
| --- | --- |

г)

алабаш

0250000

Листни зеленчуци, тревисти растения и ядливи цветя

0251000

| а) | марули и салатни растения |
| --- | --- |

а)

марули и салатни растения

0251010

Полска салата/кълнова салата

0251020

Маруля

0251030

Къдрава листна ендивия/широколистна ендивия

0251040

Кресон и други кълнове

0251050

Земен кресон

0251060

Рукола

0251070

Червен синап

0251080

Бейби култури (в т.ч. растения от рода Brassica)

0251990

Други (2)

0252000

| б) | спанак и подобни листни зеленчуци |
| --- | --- |

б)

спанак и подобни листни зеленчуци

0252010

Спанак

0252020

Тученица

0252030

Листно цвекло/салатно цвекло

0252990

Други (2)

0253000

| в) | лозови листа и подобни видове |
| --- | --- |

в)

лозови листа и подобни видове

0254000

| г) | воден кресон |
| --- | --- |

г)

воден кресон

0255000

| д) | дълголистна цикория/италианска цикория/индустриална цикория |
| --- | --- |

д)

дълголистна цикория/италианска цикория/индустриална цикория

0256000

| е) | тревисти растения и ядливи цветя |
| --- | --- |

е)

тревисти растения и ядливи цветя

0256010

Кервел

0256020

Сибирски лук/лук резанец/салатен лук

0256030

Листа от целина

0256040

Магданоз

0256050

Градински чай

0256060

Розмарин

0256070

Мащерка

0256080

Босилек и ядливи цветя

0256090

Дафинов лист

0256100

Градински пелин

0256990

Други (2)

0260000

Бобови

0260010

Фасул (с шушулки)

0260020

Фасул (без шушулки)

0260030

Грах (с шушулки)

0260040

Грах (без шушулки)

0260050

Леща

0260990

Други (2)

0270000

Стъблени зеленчуци

0270010

Аспержи

0270020

Артишок

0270030

Целина

0270040

Резене

0270050

Артишок/ангинарии/ кардун

0270060

Праз

0270070

Ревен

0270080

Бамбукови филизи

0270090

Сърцевини от палмово дърво

0270990

Други (2)

0280000

Гъби, мъхове и лишеи

0280010

Култивирани гъби

0280020

Диворастящи гъби

0280990

Мъхове и лишеи

0290000

Водорасли и прокариотни организми

0300000

ВАРИВА

0,01 (*1)

0300010

Фасул

0300020

Леща

0300030

Грах

0300040

Лупина

0300990

Други (2)

0400000

МАСЛОДАЙНИ СЕМЕНА И ПЛОДОВЕ

0,01 (*1)

0401000

Маслодайни семена

0401010

Ленено семе

0401020

Фъстъци

0401030

Маково семе

0401040

Сусамово семе

0401050

Слънчогледово семе

0401060

Семена от рапица

0401070

Соя

0401080

Семена от синап

0401090

Семена от памук

0401100

Тиквено семе

0401110

Семена от картам/шафранка/сафлор

0401120

Семена от пореч

0401130

Камелина

0401140

Конопено семе

0401150

Рициново семе

0401990

Други (2)

0402000

Маслодайни плодове

0402010

Маслини за производство на масло

0402020

Ядки от маслодайна палма

0402030

Плодове от маслодайна палма

0402040

Капок (растителен пух)

0402990

Други (2)

0500000

ЗЪРНЕНИ КУЛТУРИ

0,01 (*1)

0500010

Ечемик

0500020

Елда и други псевдозърнени култури

0500030

Царевица

0500040

Просо

0500050

Овес

0500060

Ориз

0500070

Ръж

0500080

Сорго

0500090

Пшеница

0500990

Други (2)

0600000

ЧАЙ, КАФЕ, БИЛКОВИ НАСТОЙКИ, КАКАО И РАСТЕНИЯ ОТ СЕМЕЙСТВО РОЖКОВИ

0,05 (*1)

0610000

Чай

0620000

Кафе на зърна

0630000

Билкови настойки от

0631000

| а) | цветове |
| --- | --- |

а)

цветове

0631010

Лайка

0631020

Хибискус

0631030

Роза

0631040

Жасмин

0631050

Липа

0631990

Други (2)

0632000

| б) | листа и стръкове |
| --- | --- |

б)

листа и стръкове

0632010

Ягодови листа

0632020

Ройбос

0632030

Мате

0632990

Други (2)

0633000

| в) | корени |
| --- | --- |

в)

корени

0633010

Валериан

0633020

Женшен

0633990

Други (2)

0639000

| г) | всички останали части на растението |
| --- | --- |

г)

всички останали части на растението

0640000

Какао на зърна

0650000

Група Рожкови

0700000

ХМЕЛ

0,05 (*1)

0800000

ПОДПРАВКИ

0810000

Подправки на семена

0,05 (*1)

0810010

Анасон

0810020

Черен кимион

0810030

Целина

0810040

Кориандър

0810050

Кимион

0810060

Копър

0810070

Резене

0810080

Сминдух

0810090

Индийско орехче

0810990

Други (2)

0820000

Подправки, които представляват плодове на растения

0,05 (*1)

0820010

Бахар/пимента

0820020

Съчуански/анасонов/японски пипер

0820030

Ким

0820040

Кардамон

0820050

Хвойна

0820060

Зърна от пипер (черен, зелен и бял)

0820070

Ванилия

0820080

Тамаринд

0820990

Други (2)

0830000

Подправки, които се получават от кората на растения

0,05 (*1)

0830010

Канела

0830990

Други (2)

0840000

Подправки, които представляват корени и коренища

0840010

Сладък корен/гол сладник

0,05 (*1)

0840020

Джинджифил (10)

0840030

Куркума

0,05 (*1)

0840040

Хрян (11)

0840990

Други (2)

0,05 (*1)

0850000

Подправки, които представляват пъпки

0,05 (*1)

0850010

Карамфил

0850020

Каперси

0850990

Други (2)

0860000

Подправки, които представляват плодници на растителни цветове

0,05 (*1)

0860010

Жълт минзухар

0860990

Други (2)

0870000

Подправки, които представляват обвивки

0,05 (*1)

0870010

Обвивка на индийско орехче

0870990

Други (2)

0900000

ЗАХАРНИ РАСТЕНИЯ

0,01 (*1)

0900010

Захарно цвекло (корени)

0900020

Захарна тръстика

0900030

Корени от цикория

0900990

Други (2)

1000000

ПРОДУКТИ ОТ ЖИВОТИНСКИ ПРОИЗХОД — СУХОЗЕМНИ ЖИВОТНИ

1010000

Продукти от

0,01 (*1)

1011000

| а) | свине |
| --- | --- |

а)

свине

1011010

Мускули

1011020

Мазнини

1011030

Черен дроб

1011040

Бъбреци

1011050

Карантия, годна за консумация (различна от черен дроб и бъбреци)

1011990

Други (2)

1012000

| б) | говеда |
| --- | --- |

б)

говеда

1012010

Мускули

1012020

Мазнини

1012030

Черен дроб

1012040

Бъбреци

1012050

Карантия, годна за консумация (различна от черен дроб и бъбреци)

1012990

Други (2)

1013000

| в) | овце |
| --- | --- |

в)

овце

1013010

Мускули

1013020

Мазнини

1013030

Черен дроб

1013040

Бъбреци

1013050

Карантия, годна за консумация (различна от черен дроб и бъбреци)

1013990

Други (2)

1014000

| г) | кози |
| --- | --- |

г)

кози

1014010

Мускули

1014020

Мазнини

1014030

Черен дроб

1014040

Бъбреци

1014050

Карантия, годна за консумация (различна от черен дроб и бъбреци)

1014990

Други (2)

1015000

| д) | еднокопитни |
| --- | --- |

д)

еднокопитни

1015010

Мускули

1015020

Мазнини

1015030

Черен дроб

1015040

Бъбреци

1015050

Карантия, годна за консумация (различна от черен дроб и бъбреци)

1015990

Други (2)

1016000

| е) | домашни птици |
| --- | --- |

е)

домашни птици

1016010

Мускули

1016020

Мазнини

1016030

Черен дроб

1016040

Бъбреци

1016050

Карантия, годна за консумация (различна от черен дроб и бъбреци)

1016990

Други (2)

1017000

| ж) | други отглеждани в стопанства сухоземни животни |
| --- | --- |

ж)

други отглеждани в стопанства сухоземни животни

1017010

Мускули

1017020

Мазнини

1017030

Черен дроб

1017040

Бъбреци

1017050

Карантия, годна за консумация (различна от черен дроб и бъбреци)

1017990

Други (2)

1020000

Мляко

0,01 (*1)

1020010

Краве

1020020

Овче

1020030

Козе

1020040

Кобилешко

1020990

Други (2)

1030000

Птичи яйца

0,01 (*1)

1030010

Кокоши

1030020

Пачи

1030030

Гъши

1030040

Пъдпъдъчи

1030990

Други (2)

1040000

Мед и други пчелни продукти (7)

0,05 (*1)

1050000

Земноводни и влечуги

0,01 (*1)

1060000

Сухоземни безгръбначни животни

0,01 (*1)

1070000

Диви сухоземни гръбначни животни

0,01 (*1)

1100000

ПРОДУКТИ ОТ ЖИВОТИНСКИ ПРОИЗХОД — РИБА, РИБНИ ПРОДУКТИ И ВСИЧКИ ДРУГИ МОРСКИ И СЛАДКОВОДНИ ХРАНИТЕЛНИ ПРОДУКТИ (8)

1200000

КУЛТУРИ ИЛИ ЧАСТИ ОТ ТЯХ, ИЗПОЛЗВАНИ ИЗКЛЮЧИТЕЛНО ЗА ПРОИЗВОДСТВО НА ФУРАЖИ ЗА ЖИВОТНИ (8)

1300000

ПРЕРАБОТЕНИ ХРАНИТЕЛНИ ПРОДУКТИ (9)

---

(*1)  Показва долната граница на аналитично определяне

*1

(1)  За пълния списък продукти от растителен и животински произход, за които се прилагат МДГОВ, вж. приложение I.“

1

---

| 30.7.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 272/46 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 272/46

---

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/1248 НА КОМИСИЯТА

от 29 юли 2021 година

относно мерки за добра практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти в съответствие с Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г. относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО (1), и по-специално член 99, параграф 6 от него,

като има предвид, че:

| (1) | Съгласно член 101, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 се изисква търговците на едро да спазват добрата практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти, приета от Комисията. |
| --- | --- |

(1)

Съгласно член 101, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 се изисква търговците на едро да спазват добрата практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти, приета от Комисията.

| (2) | Мерките за добра практика за разпространение следва да гарантират идентичността, целостта, проследимостта и качеството на ветеринарните лекарствени продукти в цялата верига на доставка. Освен това тези мерки следва да гарантират, че ветеринарните лекарствени продукти се съхраняват, транспортират и обработват по подходящ начин, както и че остават в рамките на законната верига на доставка по време на съхранението и транспортирането. |
| --- | --- |

(2)

Мерките за добра практика за разпространение следва да гарантират идентичността, целостта, проследимостта и качеството на ветеринарните лекарствени продукти в цялата верига на доставка. Освен това тези мерки следва да гарантират, че ветеринарните лекарствени продукти се съхраняват, транспортират и обработват по подходящ начин, както и че остават в рамките на законната верига на доставка по време на съхранението и транспортирането.

| (3) | Съществуват няколко международни стандарта и насоки относно добрата практика за разпространение на лекарствени продукти за хуманна употреба (2), (3), (4), (5). На равнището на Съюза са приети насоки за добра практика за разпространение само по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба (6). При съответните мерки във ветеринарната област следва да се отчита опитът, натрупан при прилагането на настоящата система съгласно Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (7), с оглед на сходствата и потенциалните разлики между изискванията за добра практика за разпространение на лекарствени продукти за хуманна употреба и на ветеринарни лекарствени продукти. |
| --- | --- |

(3)

Съществуват няколко международни стандарта и насоки относно добрата практика за разпространение на лекарствени продукти за хуманна употреба (2), (3), (4), (5). На равнището на Съюза са приети насоки за добра практика за разпространение само по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба (6). При съответните мерки във ветеринарната област следва да се отчита опитът, натрупан при прилагането на настоящата система съгласно Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (7), с оглед на сходствата и потенциалните разлики между изискванията за добра практика за разпространение на лекарствени продукти за хуманна употреба и на ветеринарни лекарствени продукти.

| (4) | Търговците на едро често работят както с лекарствени продукти за хуманна употреба, така и с ветеринарни лекарствени продукти. Освен това инспекциите на добрите практики за разпространение на двата вида лекарствени продукти често трябва да се извършват от експерти от един и същ компетентен орган. Поради това, за да се избегне ненужната административна тежест за промишлеността и компетентните органи, е практически обосновано да се прилагат мерки във ветеринарната област, подобни на мерките в хуманната област, освен когато конкретните нужди налагат друго. |
| --- | --- |

(4)

Търговците на едро често работят както с лекарствени продукти за хуманна употреба, така и с ветеринарни лекарствени продукти. Освен това инспекциите на добрите практики за разпространение на двата вида лекарствени продукти често трябва да се извършват от експерти от един и същ компетентен орган. Поради това, за да се избегне ненужната административна тежест за промишлеността и компетентните органи, е практически обосновано да се прилагат мерки във ветеринарната област, подобни на мерките в хуманната област, освен когато конкретните нужди налагат друго.

| (5) | За да не се повлие неблагоприятно върху наличието на ветеринарни лекарствени продукти в Съюза, изискванията по отношение на добрата практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти не следва да бъдат по-строги от съответните изисквания за лекарствени продукти за хуманна употреба. |
| --- | --- |

(5)

За да не се повлие неблагоприятно върху наличието на ветеринарни лекарствени продукти в Съюза, изискванията по отношение на добрата практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти не следва да бъдат по-строги от съответните изисквания за лекарствени продукти за хуманна употреба.

| (6) | Определените в настоящия регламент мерки за добра практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти следва да гарантират съгласуваност със и да допълват мерките за изпълнение относно добрата производствена практика за ветеринарни лекарствени продукти и активни вещества, използвани като изходни материали, предвидени в член 93, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6, както и мерките за добра практика за разпространение на активни вещества, използвани като изходни материали във ветеринарните лекарствени продукти, предвидени в член 95, параграф 8 от посочения регламент. |
| --- | --- |

(6)

Определените в настоящия регламент мерки за добра практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти следва да гарантират съгласуваност със и да допълват мерките за изпълнение относно добрата производствена практика за ветеринарни лекарствени продукти и активни вещества, използвани като изходни материали, предвидени в член 93, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6, както и мерките за добра практика за разпространение на активни вещества, използвани като изходни материали във ветеринарните лекарствени продукти, предвидени в член 95, параграф 8 от посочения регламент.

| (7) | Всяко лице, което извършва дейност като търговец на едро на ветеринарни лекарствени продукти, трябва да притежава разрешение за търговия на едро в съответствие с член 99, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6 и да спазва добрата практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти в съответствие с член 101, параграф 5 от посочения регламент. В съответствие с член 99, параграф 5 от посочения регламент разрешението за производство позволява търговия на едро на ветеринарните лекарствени продукти, попадащи в обхвата на разрешението за производство. Поради това производителите, които извършват такива дейности по разпространение на своите ветеринарни лекарствени продукти, също трябва да спазват добрата практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти. |
| --- | --- |

(7)

Всяко лице, което извършва дейност като търговец на едро на ветеринарни лекарствени продукти, трябва да притежава разрешение за търговия на едро в съответствие с член 99, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6 и да спазва добрата практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти в съответствие с член 101, параграф 5 от посочения регламент. В съответствие с член 99, параграф 5 от посочения регламент разрешението за производство позволява търговия на едро на ветеринарните лекарствени продукти, попадащи в обхвата на разрешението за производство. Поради това производителите, които извършват такива дейности по разпространение на своите ветеринарни лекарствени продукти, също трябва да спазват добрата практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти.

| (8) | Определението за търговия на едро, посочено в член 4, точка 36 от Регламент (ЕС) 2019/6, не изключва търговците на едро, установени или извършващи дейност съгласно специални митнически режими, като например свободни зони или митнически складове. Поради това всички задължения, свързани с дейностите по търговия на едро (като например износ, притежаване или доставка), се прилагат и за тези търговци на едро по отношение на добрата практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти. |
| --- | --- |

(8)

Определението за търговия на едро, посочено в член 4, точка 36 от Регламент (ЕС) 2019/6, не изключва търговците на едро, установени или извършващи дейност съгласно специални митнически режими, като например свободни зони или митнически складове. Поради това всички задължения, свързани с дейностите по търговия на едро (като например износ, притежаване или доставка), се прилагат и за тези търговци на едро по отношение на добрата практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти.

| (9) | Съответните раздели от добрата практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти следва да се спазват и от трети страни, които участват в търговията на едро на ветеринарни лекарствени продукти, и следва да бъдат включени в договорните им задължения. Нужен е последователен подход от страна на всички партньори във веригата на доставка, за да бъде успешна борбата срещу фалшифицираните ветеринарни лекарствени продукти. |
| --- | --- |

(9)

Съответните раздели от добрата практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти следва да се спазват и от трети страни, които участват в търговията на едро на ветеринарни лекарствени продукти, и следва да бъдат включени в договорните им задължения. Нужен е последователен подход от страна на всички партньори във веригата на доставка, за да бъде успешна борбата срещу фалшифицираните ветеринарни лекарствени продукти.

| (10) | Необходима е система за качество, която да гарантира постигането на целите на добрата практика за разпространение и която следва ясно да определя отговорностите, процесите и принципите за управление на риска във връзка с дейностите на търговеца на едро. Тази система за качество следва да бъде отговорност на ръководството на организацията, като се изисква неговата лидерска позиция и активно участие, и следва да бъде подкрепена с ангажираност от страна на персонала. |
| --- | --- |

(10)

Необходима е система за качество, която да гарантира постигането на целите на добрата практика за разпространение и която следва ясно да определя отговорностите, процесите и принципите за управление на риска във връзка с дейностите на търговеца на едро. Тази система за качество следва да бъде отговорност на ръководството на организацията, като се изисква неговата лидерска позиция и активно участие, и следва да бъде подкрепена с ангажираност от страна на персонала.

| (11) | Правилното разпространение на ветеринарните лекарствени продукти зависи в значителна степен от достатъчния брой компетентни служители, които да изпълняват всички задачи, за които отговаря търговецът на едро. Индивидуалните отговорности следва да бъдат ясно разбрани от персонала и документирани. |
| --- | --- |

(11)

Правилното разпространение на ветеринарните лекарствени продукти зависи в значителна степен от достатъчния брой компетентни служители, които да изпълняват всички задачи, за които отговаря търговецът на едро. Индивидуалните отговорности следва да бъдат ясно разбрани от персонала и документирани.

| (12) | Лицата, които се занимават с разпространението на ветеринарни лекарствени продукти, следва да разполагат с помещения, инсталации и оборудване, които са подходящи и отговарят на изискванията, за да се гарантира правилното съхранение и разпространение на ветеринарните лекарствени продукти. |
| --- | --- |

(12)

Лицата, които се занимават с разпространението на ветеринарни лекарствени продукти, следва да разполагат с помещения, инсталации и оборудване, които са подходящи и отговарят на изискванията, за да се гарантира правилното съхранение и разпространение на ветеринарните лекарствени продукти.

| (13) | Добрата документация следва да представлява съществена част от всяка система за качество. Следва да се изисква писмена документация, за да се предотвратят грешки при вербална комуникация, като се позволява проследяване на съответните операции при търговията на едро на ветеринарни лекарствени продукти. Всички видове документи следва да бъдат определени и спазвани. |
| --- | --- |

(13)

Добрата документация следва да представлява съществена част от всяка система за качество. Следва да се изисква писмена документация, за да се предотвратят грешки при вербална комуникация, като се позволява проследяване на съответните операции при търговията на едро на ветеринарни лекарствени продукти. Всички видове документи следва да бъдат определени и спазвани.

| (14) | Процедурите следва да описват всички дейности по разпространението, които засягат идентичността, проследимостта и качеството на ветеринарните лекарствени продукти. |
| --- | --- |

(14)

Процедурите следва да описват всички дейности по разпространението, които засягат идентичността, проследимостта и качеството на ветеринарните лекарствени продукти.

| (15) | Следва да се води и съхранява документация за всички значими дейности или събития, за да се гарантира проследимостта на произхода и местоназначението на ветеринарните лекарствени продукти, както и идентифицирането на всички доставчици на такива ветеринарни лекарствени продукти или на лицата, на които се доставят. Тази документация следва да улеснява изтеглянето на партиди с даден ветеринарен лекарствен продукт, ако е необходимо, както и разследването на фалшифицирани ветеринарни лекарствени продукти или такива, за които са налице съмнения, че са фалшифицирани. |
| --- | --- |

(15)

Следва да се води и съхранява документация за всички значими дейности или събития, за да се гарантира проследимостта на произхода и местоназначението на ветеринарните лекарствени продукти, както и идентифицирането на всички доставчици на такива ветеринарни лекарствени продукти или на лицата, на които се доставят. Тази документация следва да улеснява изтеглянето на партиди с даден ветеринарен лекарствен продукт, ако е необходимо, както и разследването на фалшифицирани ветеринарни лекарствени продукти или такива, за които са налице съмнения, че са фалшифицирани.

| (16) | Що се отнася до обработването на личните данни на служителите, жалбоподателите или всяко друго физическо лице, за обработването на лични данни и свободното движение на такива данни следва да се прилага Регламент (ЕС) 2016/679 на Европейския парламент и на Съвета (8) относно защитата на физическите лица. |
| --- | --- |

(16)

Що се отнася до обработването на личните данни на служителите, жалбоподателите или всяко друго физическо лице, за обработването на лични данни и свободното движение на такива данни следва да се прилага Регламент (ЕС) 2016/679 на Европейския парламент и на Съвета (8) относно защитата на физическите лица.

| (17) | Съгласно системата за качество всички ключови операции следва да са изчерпателно описани в съответните документи. |
| --- | --- |

(17)

Съгласно системата за качество всички ключови операции следва да са изчерпателно описани в съответните документи.

| (18) | Данните за оплаквания, върнати ветеринарни лекарствени продукти и ветеринарни лекарствени продукти, за които са налице съмнения, че са фалшифицирани, както и изтеглени ветеринарни лекарствени продукти следва да се документират, като се обработват внимателно в съответствие с установените процедури. Съответната документация следва да се предоставя на компетентните органи. Следва да се извършва оценка на върнатите ветеринарни лекарствени продукти, преди да се одобри препродажбата им. |
| --- | --- |

(18)

Данните за оплаквания, върнати ветеринарни лекарствени продукти и ветеринарни лекарствени продукти, за които са налице съмнения, че са фалшифицирани, както и изтеглени ветеринарни лекарствени продукти следва да се документират, като се обработват внимателно в съответствие с установените процедури. Съответната документация следва да се предоставя на компетентните органи. Следва да се извършва оценка на върнатите ветеринарни лекарствени продукти, преди да се одобри препродажбата им.

| (19) | Всяка дейност, която попада в обхвата на добрата практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти и е възложена на външен изпълнител, следва да бъде определена, съгласувана и контролирана, за да се избегнат недоразумения, които биха могли да засегнат целостта на ветеринарния лекарствен продукт. Задълженията на възложителя и изпълнителя следва да са ясно установени в писмен договор между двете страни. |
| --- | --- |

(19)

Всяка дейност, която попада в обхвата на добрата практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти и е възложена на външен изпълнител, следва да бъде определена, съгласувана и контролирана, за да се избегнат недоразумения, които биха могли да засегнат целостта на ветеринарния лекарствен продукт. Задълженията на възложителя и изпълнителя следва да са ясно установени в писмен договор между двете страни.

| (20) | Независимо от начина на транспортиране следва да може да се докаже, че ветеринарните лекарствени продукти не са изложени на условия, които могат да увредят тяхното качество и цялост. При планиране на транспортирането и при самото транспортиране на ветеринарни лекарствени продукти следва да се прилага основан на риска подход. |
| --- | --- |

(20)

Независимо от начина на транспортиране следва да може да се докаже, че ветеринарните лекарствени продукти не са изложени на условия, които могат да увредят тяхното качество и цялост. При планиране на транспортирането и при самото транспортиране на ветеринарни лекарствени продукти следва да се прилага основан на риска подход.

| (21) | Необходими са редовни самоинспекции за наблюдение на прилагането и спазването на добрата практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти и за предлагане на необходимите корективни и превантивни мерки. |
| --- | --- |

(21)

Необходими са редовни самоинспекции за наблюдение на прилагането и спазването на добрата практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти и за предлагане на необходимите корективни и превантивни мерки.

| (22) | Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти, посочен в член 145 от Регламент (ЕС) 2019/6, |
| --- | --- |

(22)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти, посочен в член 145 от Регламент (ЕС) 2019/6,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

ГЛАВА I

ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ

Член 1

Предмет и обхват

1.   Настоящият регламент определя мерките за добра практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти.

2.   Настоящият регламент се прилага за притежателите на разрешение за производство, които извършват търговия на едро на ветеринарните лекарствени продукти, обхванати от въпросното разрешение за производство, както и за притежателите на разрешение за търговия на едро, включително тези, които са установени или извършват дейност съгласно специални митнически режими, като например свободни зони или митнически складове.

Член 2

Определения

За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:

| а) | „добра практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти“ означава частта от осигуряването на качеството в цялата верига на доставка, която гарантира, че качеството на ветеринарните лекарствени продукти се поддържа на всички етапи от веригата на доставка — от обекта на техния производител до лицата, посочени в член 101, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6; |
| --- | --- |

а)

„добра практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти“ означава частта от осигуряването на качеството в цялата верига на доставка, която гарантира, че качеството на ветеринарните лекарствени продукти се поддържа на всички етапи от веригата на доставка — от обекта на техния производител до лицата, посочени в член 101, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6;

| б) | „свободна зона“ означава всяка свободна зона, определена от държавите членки в съответствие с член 243 от Регламент (ЕС) No 952/2013 на Европейския парламент и на Съвета (9); |
| --- | --- |

б)

„свободна зона“ означава всяка свободна зона, определена от държавите членки в съответствие с член 243 от Регламент (ЕС) No 952/2013 на Европейския парламент и на Съвета (9);

9

| в) | „митнически склад“ означава всеки от складовете, посочени в член 240, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 952/2013; |
| --- | --- |

в)

„митнически склад“ означава всеки от складовете, посочени в член 240, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 952/2013;

| г) | „система за качество“ означава сбора от всички аспекти на система, която изпълнява политика за качество и гарантира, че целите за качеството са изпълнени; |
| --- | --- |

г)

„система за качество“ означава сбора от всички аспекти на система, която изпълнява политика за качество и гарантира, че целите за качеството са изпълнени;

| д) | „управление на риска, свързан с качеството“ означава систематичен процес, прилаган както проактивно, така и ретроспективно, за оценка, контрол, предаване на информация и преглед на рисковете, свързани с качеството на ветеринарния лекарствен продукт, през жизнения цикъл на продукта; |
| --- | --- |

д)

„управление на риска, свързан с качеството“ означава систематичен процес, прилаган както проактивно, така и ретроспективно, за оценка, контрол, предаване на информация и преглед на рисковете, свързани с качеството на ветеринарния лекарствен продукт, през жизнения цикъл на продукта;

| е) | „валидиране“ означава документирана програма, която осигурява висока степен на сигурност, че определен процес, метод или система последователно ще дават резултати, които отговарят на предварително определени критерии за приемливост; |
| --- | --- |

е)

„валидиране“ означава документирана програма, която осигурява висока степен на сигурност, че определен процес, метод или система последователно ще дават резултати, които отговарят на предварително определени критерии за приемливост;

| ж) | „процедура“ означава документирано описание на операциите, които трябва да се извършват, предпазните мерки, които трябва да се вземат, и мерките, които трябва да се прилагат пряко или косвено във връзка с разпространението на ветеринарни лекарствени продукти; |
| --- | --- |

ж)

„процедура“ означава документирано описание на операциите, които трябва да се извършват, предпазните мерки, които трябва да се вземат, и мерките, които трябва да се прилагат пряко или косвено във връзка с разпространението на ветеринарни лекарствени продукти;

| з) | „документация“ означава писмени процедури, инструкции, договори, записи и данни на хартиен носител или в електронен формат; |
| --- | --- |

з)

„документация“ означава писмени процедури, инструкции, договори, записи и данни на хартиен носител или в електронен формат;

| и) | „снабдяване“ означава получаване, придобиване или купуване на ветеринарни лекарствени продукти от производители, вносители или други търговци на едро; |
| --- | --- |

и)

„снабдяване“ означава получаване, придобиване или купуване на ветеринарни лекарствени продукти от производители, вносители или други търговци на едро;

| й) | „притежаване“ означава съхранение на ветеринарни лекарствени продукти; |
| --- | --- |

й)

„притежаване“ означава съхранение на ветеринарни лекарствени продукти;

| к) | „доставяне“ означава всички дейности за предоставяне, продажба или даряване на ветеритарни лекарствени продукти на лицата по член 101, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6; |
| --- | --- |

к)

„доставяне“ означава всички дейности за предоставяне, продажба или даряване на ветеритарни лекарствени продукти на лицата по член 101, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6;

| л) | „транспортиране“ означава движението на ветеринарни лекарствени продукти между две местоположения, без да бъдат съхранявани за неоправдани периоди от време; |
| --- | --- |

л)

„транспортиране“ означава движението на ветеринарни лекарствени продукти между две местоположения, без да бъдат съхранявани за неоправдани периоди от време;

| м) | „отклонение“ означава отклоняване от одобрената документация или от установен стандарт; |
| --- | --- |

м)

„отклонение“ означава отклоняване от одобрената документация или от установен стандарт;

| н) | „фалшифициран ветеринарен лекарствен продукт“ означава всеки ветеринарен лекарствен продукт, при който е представен невярно някой от следните елементи:






  i) | неговата идентичност, включително неговата опаковка и данни на етикета, неговото име или съдържание, по отношение на която и да е от неговите съставки, включително помощните вещества, и концентрацията на тези съставки; |
| --- | --- | --- |

н)

„фалшифициран ветеринарен лекарствен продукт“ означава всеки ветеринарен лекарствен продукт, при който е представен невярно някой от следните елементи:

i)

неговата идентичност, включително неговата опаковка и данни на етикета, неговото име или съдържание, по отношение на която и да е от неговите съставки, включително помощните вещества, и концентрацията на тези съставки;

| ii) | неговият източник, включително неговият производител, държавата, в която е произведен, държавата на произход или притежателят на разрешението за търговия с него; или |
| --- | --- |

ii)

неговият източник, включително неговият производител, държавата, в която е произведен, държавата на произход или притежателят на разрешението за търговия с него; или

| iii) | хронологията, включително записите и документите, свързани с използваните канали за разпространение; |
| --- | --- |

iii)

хронологията, включително записите и документите, свързани с използваните канали за разпространение;

| о) | „замърсяване“ означава нежелано внасяне на онечиствания от химично или микробиологично естество или на чужди тела във ветеринарен лекарствен продукт или върху него по време на производство, вземане на проби, пакетиране или препакетиране, съхранение или транспортиране; |
| --- | --- |

о)

„замърсяване“ означава нежелано внасяне на онечиствания от химично или микробиологично естество или на чужди тела във ветеринарен лекарствен продукт или върху него по време на производство, вземане на проби, пакетиране или препакетиране, съхранение или транспортиране;

| п) | „калибриране“ означава съвкупността от операции, с които при определени условия се установява връзката между стойностите, указани от измервателен уред или измервателна система, или стойностите, представлявани от материална мярка, и съответните известни стойности на референтен стандарт; |
| --- | --- |

п)

„калибриране“ означава съвкупността от операции, с които при определени условия се установява връзката между стойностите, указани от измервателен уред или измервателна система, или стойностите, представлявани от материална мярка, и съответните известни стойности на референтен стандарт;

| р) | „изпитване за определяне на годността“ означава действие за доказване на това, че което и да било оборудване работи правилно и действително води до очакваните резултати; |
| --- | --- |

р)

„изпитване за определяне на годността“ означава действие за доказване на това, че което и да било оборудване работи правилно и действително води до очакваните резултати;

| с) | „подписан“ означава регистриране на физическото лице, което е извършило определено действие или преглед. Това регистриране може да бъде под формата на инициали, пълен саморъчен подпис, личен печат или усъвършенстван електронен подпис съгласно определението в член 3, точка 11 от Регламент (ЕС) No 910/2014 на Европейския парламент и на Съвета (10); |
| --- | --- |

с)

„подписан“ означава регистриране на физическото лице, което е извършило определено действие или преглед. Това регистриране може да бъде под формата на инициали, пълен саморъчен подпис, личен печат или усъвършенстван електронен подпис съгласно определението в член 3, точка 11 от Регламент (ЕС) No 910/2014 на Европейския парламент и на Съвета (10);

10

| т) | „партида“ означава определено количество изходен материал, опаковъчен материал или продукт, преработен посредством единичен процес или поредица от процеси, така че да се очаква да бъде хомогенен; |
| --- | --- |

т)

„партида“ означава определено количество изходен материал, опаковъчен материал или продукт, преработен посредством единичен процес или поредица от процеси, така че да се очаква да бъде хомогенен;

| у) | „срок на годност“ означава датата, поставена върху опаковката на ветеринарния лекарствен продукт, указваща времето, през което се очаква този ветеринарен лекарствен продукт да остане в рамките на установените спецификации за срок на съхранение, ако се съхранява при определени условия, и след която той не следва да се използва; |
| --- | --- |

у)

„срок на годност“ означава датата, поставена върху опаковката на ветеринарния лекарствен продукт, указваща времето, през което се очаква този ветеринарен лекарствен продукт да остане в рамките на установените спецификации за срок на съхранение, ако се съхранява при определени условия, и след която той не следва да се използва;

| ф) | „партиден номер“ означава отличителна комбинация от цифри или букви, която осигурява уникална идентификация на дадена партида. |
| --- | --- |

ф)

„партиден номер“ означава отличителна комбинация от цифри или букви, която осигурява уникална идентификация на дадена партида.

ГЛАВА II

УПРАВЛЕНИЕ НА КАЧЕСТВОТО

Член 3

Разработване и поддръжка на система за качество

1.   Лицата, посочени в член 1, параграф 2, разработват и поддържат система за качество.

2.   Системата за качество е съобразена с обема, структурата и сложността на дейностите на тези лица, както и с промените, предвидени за тези дейности.

3.   Лицата, посочени в член 1, параграф 2, гарантират, че всички елементи на системата за качество са обезпечени в достатъчна степен с компетентен персонал и с подходящи и достатъчно помещения, оборудване и съоръжения.

Член 4

Изисквания за системата за качество

1.   В системата за качество се определят отговорностите, процесите и принципите за управление на риска, свързан с качеството, във връзка с дейностите на лицата, посочени в член 1, параграф 2. Всички дейности по търговия на едро се определят ясно и се преглеждат системно. Всички критични етапи от дейностите за търговия на едро и значителните промени в нея се обосновават и когато е приложимо — подлежат на валидиране.

2.   Системата за качество обхваща организационната структура, процедурите, процесите и ресурсите, както и необходимите дейности за осигуряване на увереност, че качеството и целостта на доставените ветеринарни лекарствени продукти се запазват и че те остават в рамките на законната верига на доставка по време на съхранението или транспортирането.

3.   Системата за качество се документира изцяло. Нейната ефективност подлежи на наблюдение. Всички дейности, които имат връзка със системата за качество, се определят и документират.

4.   Въвежда се наръчник по качеството или равностоен подход за документиране, който включва описание на разликите в системата за качество по отношение на боравенето с различни видове ветеринарни лекарствени продукти.

5.   Създава се система за контрол на промените, която е пропорционална и ефективна и включва принципите за управление на риска, свързан с качеството.

6.   Системата за качество гарантира, че са изпълнени следните задължения:

| а) | снабдяването, притежаването, доставката, транспортирането или износът на ветеринарни лекарствени продукти отговарят на определените в настоящия регламент изисквания по отношение на добрата практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти; |
| --- | --- |

а)

снабдяването, притежаването, доставката, транспортирането или износът на ветеринарни лекарствени продукти отговарят на определените в настоящия регламент изисквания по отношение на добрата практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти;

| б) | отговорностите по управлението са ясно определени; |
| --- | --- |

б)

отговорностите по управлението са ясно определени;

| в) | ветеринарните лекарствени продукти се доставят в подходящ срок на получателите, за които те са предназначени; |
| --- | --- |

в)

ветеринарните лекарствени продукти се доставят в подходящ срок на получателите, за които те са предназначени;

| г) | протоколите се изготвят едновременно със съответната дейност; |
| --- | --- |

г)

протоколите се изготвят едновременно със съответната дейност;

| д) | отклоненията се документират и разследват; |
| --- | --- |

д)

отклоненията се документират и разследват;

| е) | предприемат се подходящи корективни и превантивни действия (КПД) в съответствие с принципите за управление на риска, свързан с качеството; |
| --- | --- |

е)

предприемат се подходящи корективни и превантивни действия (КПД) в съответствие с принципите за управление на риска, свързан с качеството;

| ж) | извършва се оценка на промените, които могат да окажат влияние върху съхранението и разпространението на ветеринарните лекарствени продукти. |
| --- | --- |

ж)

извършва се оценка на промените, които могат да окажат влияние върху съхранението и разпространението на ветеринарните лекарствени продукти.

Член 5

Управление на дейности, възложени на външни изпълнители

Системата за качество обхваща контрола и прегледа на всички дейности, възложени на външни изпълнители и свързани с търговията на едро на ветеринарни лекарствени продукти. Този контрол и преглед включват управление на риска, свързан с качеството, и обхващат:

| а) | оценяване на пригодността и компетентността на изпълнителя на договора във връзка с изпълнението на дейността и проверяване на статуса на разрешението, ако това се изисква; |
| --- | --- |

а)

оценяване на пригодността и компетентността на изпълнителя на договора във връзка с изпълнението на дейността и проверяване на статуса на разрешението, ако това се изисква;

| б) | определяне на отговорностите на участващите страни и на процесите им на предаване на информация по отношение на дейности, свързани с качеството; |
| --- | --- |

б)

определяне на отговорностите на участващите страни и на процесите им на предаване на информация по отношение на дейности, свързани с качеството;

| в) | редовен мониторинг и преглед на изпълнението от изпълнителя на договора, както и редовно установяване и изпълняване на всички нужни подобрения. |
| --- | --- |

в)

редовен мониторинг и преглед на изпълнението от изпълнителя на договора, както и редовно установяване и изпълняване на всички нужни подобрения.

Член 6

Преглед и мониторинг от ръководството

1.   Ръководният орган на лицата, посочени в член 1, параграф 2, установява и прилага официален процес за периодичен преглед на системата за качество.

2.   Прегледът включва следното:

| а) | измерване на постигнатото по отношение на целите на системата за качество; |
| --- | --- |

а)

измерване на постигнатото по отношение на целите на системата за качество;

| б) | оценка на:






  i) | показателите за ефективност, които могат да се използват за осъществяване на мониторинг на ефективността на процесите в рамките на системата за качество, като оплаквания, отклонения, корективни и превантивни дейности, промени в процесите; |
| --- | --- | --- |

б)

оценка на:

i)

показателите за ефективност, които могат да се използват за осъществяване на мониторинг на ефективността на процесите в рамките на системата за качество, като оплаквания, отклонения, корективни и превантивни дейности, промени в процесите;

| ii) | обратна връзка относно дейности, възложени на външни изпълнители; |
| --- | --- |

ii)

обратна връзка относно дейности, възложени на външни изпълнители;

| iii) | процеси на самооценяване, включително оценки на риска и одити; както и |
| --- | --- |

iii)

процеси на самооценяване, включително оценки на риска и одити; както и

| iv) | резултати от външни оценки, като например инспекции, констатации и одити на клиенти; |
| --- | --- |

iv)

резултати от външни оценки, като например инспекции, констатации и одити на клиенти;

| в) | нови разпоредби, указания и въпроси, свързани с качеството, които са в състояние да окажат въздействие върху системата за качество; |
| --- | --- |

в)

нови разпоредби, указания и въпроси, свързани с качеството, които са в състояние да окажат въздействие върху системата за качество;

| г) | иновации, които могат да подобрят системата за качество; |
| --- | --- |

г)

иновации, които могат да подобрят системата за качество;

| д) | промени в бизнес средата и целите. |
| --- | --- |

д)

промени в бизнес средата и целите.

3.   Резултатът от всеки преглед на системата за качество от страна на ръководството се документира своевременно, а вътрешното предаване на информацията е ефективно.

Член 7

Управление на риска, свързан с качеството

1.   Лицата, посочени в член 1, параграф 2, прилагат управление на риска, свързан с качеството.

2.   Чрез управлението на риска, свързан с качеството, следва да се гарантира, че оценката на риска по отношение на качеството се основава на научни знания и опит от процеса и в крайна сметка се отнася до защитата на третираното животно или група животни, лицата, отговорни за животното и за третирането, потребителя на продукт от животно, отглеждано за производство на храни, и околната среда.

3.   Степента на изчерпателност и документиране на процеса на управление на риска, свързан с качеството, е пропорционална на нивото на риска по отношение на качеството.

ГЛАВА III

ИЗИСКВАНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ПЕРСОНАЛА

Член 8

Задължения на отговорните лица за търговия на едро

1.   Отговорните лица за търговия на едро, посочени в член 101, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2019/6, („отговорните лица“) гарантират спазването на добрата практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти. В допълнение към изискването, определено в член 100, параграф 2, буква а) от посочения регламент, отговорните лица разполагат с подходяща квалификация и опит и също така притежават знания и са обучени по отношение на спазването на добрата практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти.

2.   Отговорните лица носят лична отговорност за изпълнението на своите задължения и има възможност за постоянна връзка с тях.

3.   Отговорните лица могат да делегират своите задачи, но не и отговорностите си.

4.   Ако отговорните лица не са на разположение, лицата, посочени в член 1, параграф 2, назначават заместник за необходимия срок, за да се гарантира непрекъснатост на дейността.

5.   В писмената длъжностна характеристика на отговорните лица се определят правомощията им за вземане на решения, като се вземат предвид техните отговорности. Лицата, посочени в член 1, параграф 2, предоставят на отговорните лица определените правомощия, ресурси и отговорност, необходими за изпълнение на задълженията им.

6.   Отговорните лица изпълняват задачите си по такъв начин, че да се гарантира, че съответните лица, посочени в член 1, параграф 2, могат да демонстрират, че се спазва добрата практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти, както и че са изпълнени задълженията, посочени в член 101, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2019/6.

7.   Задълженията на отговорните лица включват:

| а) | гарантиране, че се прилага и поддържа система за качество; |
| --- | --- |

а)

гарантиране, че се прилага и поддържа система за качество;

| б) | фокусиране върху управлението на разрешените дейности и точността и качеството на документацията; |
| --- | --- |

б)

фокусиране върху управлението на разрешените дейности и точността и качеството на документацията;

| в) | гарантиране, че се прилагат и поддържат програми за начално и текущо обучение; |
| --- | --- |

в)

гарантиране, че се прилагат и поддържат програми за начално и текущо обучение;

| г) | координиране и своевременно изпълняване на всички операции по изтегляне на ветеринарни лекарствени продукти; |
| --- | --- |

г)

координиране и своевременно изпълняване на всички операции по изтегляне на ветеринарни лекарствени продукти;

| д) | гарантиране, че съответните оплаквания на клиентите се обработват ефективно; |
| --- | --- |

д)

гарантиране, че съответните оплаквания на клиентите се обработват ефективно;

| е) | гарантиране, че доставчиците и клиентите са одобрени; |
| --- | --- |

е)

гарантиране, че доставчиците и клиентите са одобрени;

| ж) | одобряване на всички подизпълнителски дейности, които може да окажат въздействие върху добрата практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти; |
| --- | --- |

ж)

одобряване на всички подизпълнителски дейности, които може да окажат въздействие върху добрата практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти;

| з) | гарантиране, че самоинспекциите се извършват на подходящи редовни интервали, следват предварително определена програма и гарантират, че са въведени необходимите КПД; |
| --- | --- |

з)

гарантиране, че самоинспекциите се извършват на подходящи редовни интервали, следват предварително определена програма и гарантират, че са въведени необходимите КПД;

| и) | водене на съответната документация за всякакви делегирани задачи; |
| --- | --- |

и)

водене на съответната документация за всякакви делегирани задачи;

| й) | вземане на решение относно окончателното обезвреждане на върнати, отхвърлени, изтеглени от употреба или фалшифицирани ветеринарни лекарствени продукти; |
| --- | --- |

й)

вземане на решение относно окончателното обезвреждане на върнати, отхвърлени, изтеглени от употреба или фалшифицирани ветеринарни лекарствени продукти;

| к) | одобряване на всички върнати продукти към годните за продажба наличности; |
| --- | --- |

к)

одобряване на всички върнати продукти към годните за продажба наличности;

| л) | гарантиране, че се спазват всички допълнителни изисквания, наложени от националното законодателство за определени ветеринарни лекарствени продукти; |
| --- | --- |

л)

гарантиране, че се спазват всички допълнителни изисквания, наложени от националното законодателство за определени ветеринарни лекарствени продукти;

| м) | документиране на отклоненията и вземане на решение относно КПД, за да се коригират отклоненията и да се избегне повторното им възникване, както и мониторинг доколко са ефективни въпросните КПД. |
| --- | --- |

м)

документиране на отклоненията и вземане на решение относно КПД, за да се коригират отклоненията и да се избегне повторното им възникване, както и мониторинг доколко са ефективни въпросните КПД.

Член 9

Друг персонал

1.   На всички етапи от търговията на едро на ветеринарни лекарствени продукти има достатъчно на брой компетентен персонал. Неговата численост е пропорционална на обема и обхвата на дейностите.

2.   Организационната структура на лицата, посочени в член 1, параграф 2, се излага в организационна схема. Отделните роли, отговорности и взаимоотношения на всички членове на персонала се указват ясно в тази схема. Всеки член на персонала разбира своята роля и отговорности.

3.   Ролята и отговорностите на служителите, работещи на ключови позиции, се излагат в писмени длъжностни характеристики, като се посочват също така всички организационни мерки по назначаване на заместник.

Член 10

Обучение на персонала

1.   Всички членове на персонала, които участват в дейностите по търговия на едро, се обучават във връзка с изискванията по отношение на добрата практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти. Освен това членовете на персонала имат съответната компетентност и опит преди започването на задачите си.

2.   Персоналът получава първоначално и текущо обучение, което съответства на изпълняваната роля и се провежда съобразно процедури и в съответствие с писмена програма за обучение. Отговорните лица поддържат своята компетентност по отношение на добрата практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти чрез редовно обучение.

3.   Обучението включва набелязване и предотвратяване на навлизането на фалшифицирани ветеринарни лекарствени продукти във веригата на доставка.

4.   Членовете на персонала, занимаващи се с ветеринарни лекарствени продукти, за боравене с които се изискват по-строги условия, като например опасни продукти, продукти, създаващи особени рискове за злоупотреба, включително наркотични и психотропни вещества, както и чувствителни към температурата продукти, преминават специално обучение.

5.   Лицата, посочени в член 1, параграф 2, водят документация за всички обучения и периодично оценяват и документират тяхната ефективност.

Член 11

Хигиена

Лицата, посочени в член 1, параграф 2, установяват подходящи процедури, свързани със спазваната от персонала хигиена, включително личното здраве и използването на подходящо облекло, които съответстват на извършваните дейности. Персоналът спазва тези процедури.

ГЛАВА IV

ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДВАНЕ

Член 12

Помещения

1.   Помещенията се проектират или приспособяват с цел да се гарантира поддържането на нужните условия за съхраняване. Те са подходящо обезопасени, конструктивно стабилни и с достатъчно капацитет, за да позволяват безопасно съхранение и боравене с ветеринарните лекарствени продукти. На местата за съхранение се осигурява подходящо осветление с оглед на точното и безопасно извършване на всички операции. Ветеринарните лекарствени продукти се съхраняват на подходящо разстояние, за да се позволи почистване и инспекция. Палетите се поддържат чисти и в добро състояние.

2.   Когато помещенията не се управляват пряко от лицата, посочени в член 1, параграф 2, се сключва договор. Лицата, посочени в член 1, параграф 2, може да използват помещения, за които е сключен договор, само ако тези помещения са предмет на отделно разрешение за търговия на едро.

3.   Ветеринарните лекарствени продукти се съхраняват в отделени и ясно обозначени зони, като достъпът до тях трябва да е ограничен до членовете на персонала, които имат разрешение.

4.   Всяка система, с която се заместват елементите на физическото отделяне, като например електронно обособяване на основата на компютризирана система, осигурява равностойна безопасност и подлежи на подходящо валидиране.

5.   Ветеринарните лекарствени продукти, за които се чака решение за разпореждане на тяхното обезвреждане, или ветеринарните лекарствени продукти, които са отстранени от годните за продажба наличности, се отделят физически или — ако е налична равностойна електронна система — по електронен път, включително върнати ветеринарни лекарствени продукти.

6.   Ветеринарните лекарствени продукти, получени от трета държава, които обаче не са предназначени за пазара в рамките на Съюза, се отделят физически и по електронен път, ако е налична електронна система.

7.   Всички ветеринарни лекарствени продукти с изтекъл срок на годност, изтеглени от пазара ветеринарни лекарствени продукти и отхвърлени ветеринарни лекарствени продукти незабавно се отделят физически и се съхраняват в обособена зона далече от всички други ветеринарни лекарствени продукти. В тези зони се прилага подходяща степен на сигурност, за да се гарантира, че съответните артикули остават отделени от годните за продажба наличности. Тези зони се обозначават ясно.

8.   Помещенията се проектират или приспособяват с цел да се гарантира, че ветеринарните лекарствени продукти, които са предмет на специални мерки за съхранение и боравене, като например наркотични и психотропни вещества, се съхраняват в съответствие с писмени инструкции и при спазване на подходящи мерки за сигурност.

9.   Осигуряват се една или повече специални зони и се въвеждат подходящи мерки за безопасност и сигурност за съхранението на опасни ветеринарни лекарствени продукти, както и на ветеринарни лекарствени продукти, които представляват специални рискове за безопасността поради опасност от пожар или експлозия, като например медицински газове, горива, възпламеними течности и твърди вещества.

10.   В районите за приемане и експедиция се вземат мерки за опазване на ветеринарните лекарствени продукти от наблюдаваните метеорологични условия. Осигурява се подходящо разделяне между зоните за приемане и експедиция и зоните за съхранение. Въвеждат се процедури за осигуряване на контрол върху входящите и изходящите артикули. В зоните за приемане се определят и оборудват по съответен начин участъци за извършване на проверки на доставените продукти след приемането им.

11.   Неразрешеният достъп до всички зони на помещенията, за които се изисква разрешение за достъп, се предотвратява чрез подходящи устройства, като например системи с видеонаблюдение за сигнализация против неправомерно проникване и съответен контрол върху достъпа. Посетителите се придружават през цялото време.

12.   Помещенията и съоръженията за съхранение се поддържат чисти без отпадъци и прах. Въвеждат се програми, инструкции и протоколи по отношение на хигиената. Избират се подходящо оборудване и препарати за почистване, така че при използване те да не представляват източник на замърсяване.

13.   Помещенията се поддържат сухи, а температурата — в съответните граници.

14.   Въвеждат се подходящи процедури за почистване на евентуално разпиляване, така че да се гарантира пълното отстраняване на всякакъв риск от замърсяване.

15.   Превозните средства се почистват редовно. Оборудването, което се избира и използва за почистване на превозните средства, не представлява източник на замърсяване.

16.   Помещенията се проектират и оборудват с цел да се осигури защита срещу проникването на насекоми, гризачи или други животни. Въвежда се превантивна програма за контрол на вредителите.

17.   Помещенията за почивка и санитарните възли за служителите се отделят по подходящ начин от местата за съхранение. Забранено е наличието на храна, напитки, изделия за пушене или лекарствени продукти за лична употреба в зоните за съхранение.

Член 13

Контрол на температурата и заобикалящата
  среда

1.   Осигурява се оборудване и се въвеждат процедури, които са подходящи за извършването на проверки на средата, където се съхраняват ветеринарните лекарствени продукти. Факторите на заобикалящата среда, които следва да бъдат взети предвид, включват температура, светлина, влажност и чистота на помещенията.

2.   Преди използване за складовата площ се правят карти на началната температура при представителни условия. Оборудването за мониторинг на температурата се разполага според резултатите от изготвените карти, като се гарантира, че устройствата за мониторинг са поставени в зоните с най-големите установени колебания. Дейностите по изготвяне на картите се повтарят в зависимост от резултатите от оценката на риска или когато са направени значителни промени в съоръжението или в оборудването за контрол на температурата. За малки помещения от няколко квадратни метра, които се използват при стайна температура, се извършва оценка на потенциалните рискове, например от нагреватели, и съответно се поставят устройства за мониторинг на температурата.

Член 14

Оборудване

1.   Цялото оборудване, което оказва въздействие върху съхранението и разпространението на ветеринарни лекарствени продукти, се проектира, разполага и поддържа по стандарт, подходящ за неговото предвидено предназначение. На ключовото оборудване, което е жизненоважно за протичане на операциите, се прави планова поддръжка.

2.   Оборудването, което се използва за контрол или мониторинг на средата, в която се съхраняват ветеринарните лекарствени продукти, подлежи на калибриране на определени интервали въз основа на оценка на риска и надеждността.

3.   Калибрирането на оборудването се извършва според проследим национален или международен стандарт за измерване. Използват се подходящи системи за аварийна сигнализация с оглед на даването на предупреждения, когато има колебания от предварително определените условия за съхранение. Сигнализациите се настройват на подходящи нива и те се изпитват редовно, за да се гарантира правилното им действие.

4.   Операциите по ремонта, поддръжката и калибрирането на оборудването се извършват по такъв начин, че целостта на ветеринарните лекарствени продукти да не се излага на риск.

5.   Неизправни превозни средства и оборудване не се използват, като или се обозначават като такива, или се извеждат от експлоатация.

6.   В зоната, където се съхраняват ветеринарни лекарствени продукти, не се държи оборудване, което не е от значение за дейностите по търговия на едро.

7.   По отношение на дейностите по ремонта, поддръжката и калибрирането на ключовото оборудване, като например хладилни складове, системи с видеонаблюдение за сигнализация против неправомерно проникване и контрол върху достъпа, хладилници, термохигрометри или други записващи устройства за температура и влажност, устройства за кондициониране на въздуха и всяко оборудване, което се използва по-нататък по веригата на доставка, се изготвя съответната документация и резултатите се съхраняват.

Член 15

Компютризирани
  системи

1.   Преди да се въведе в употреба дадена компютризирана система, се доказва — посредством подходящи изследвания за валидиране или за проверка — че системата е в състояние да постигне желаните резултати точно, последователно и възпроизводимо.

2.   На разположение е подробно писмено описание на компютризираната система, включително диаграми, където е целесъобразно. Описанието се актуализира. В документа се описват принципите, целите, мерките за сигурност, обхватът на системата и основните характеристики, как се използва системата и начинът, по който тя взаимодейства с други системи.

3.   В компютризираната система данните се въвеждат или променят единствено от упълномощените за това лица.

4.   Данните се осигуряват чрез физически или електронни средства и са защитени срещу случайни промени или промени, за които не е било дадено разрешение. Периодично се проверява дали съхранените данни са достъпни. През определени интервали се създават резервни копия на данните. Резервните копия на данните се съхраняват на отделно и сигурно място в продължение на най-малко 5 години или за срока, посочен в приложимото национално законодателство, ако той е по-дълъг от 5 години.

5.   Определят се процедури, които да се прилагат при срив или повреда на системата. Това включва системи за възстановяване на данните.

Член 16

Изпитвания за определяне на годността и за валидиране на
  процеси

1.   Лицата, посочени в член 1, параграф 2, определят какви изпитвания за определяне на годността на ключовото оборудване и за валидиране на ключови процеси са необходими, за да се гарантират правилен монтаж и функциониране на оборудването. Използва се документиран подход за оценка на риска за определяне на обхвата и диапазона на дейностите, свързани с посоченото изпитване за определяне на годността и за валидиране на процеси, като например процесите на съхранение, вземане и опаковане.

2.   Изпитванията за определяне на годността на оборудването или съответно за валидиране на процеси се извършват преди да започне използването им и след всички значителни промени, например при ремонт или поддръжка.

3.   По отношение на определянето на годността на оборудването и за валидирането на процеси се изготвят доклади, в които получените резултати се обобщават и се коментират всички наблюдавани отклонения. Когато е необходимо, се прилагат принципите на корективните и превантивните действия. Съответният персонал изготвя и одобрява доказателство за валидирането и приемането на даден процес или оборудване като удовлетворителни.

ГЛАВА V

ДОКУМЕНТИ, ПРОЦЕДУРИ И ВОДЕНЕ НА ДОКУМЕНТАЦИЯ

Член 17

Изисквания за документацията

1.   Документацията отговаря на следните изисквания:

| а) | да е леснодостъпна или да позволява лесно извличане; |
| --- | --- |

а)

да е леснодостъпна или да позволява лесно извличане;

| б) | да е достатъчно изчерпателна от гледна точка на обхвата на дейностите на лицата, посочени в член 1, параграф 2; |
| --- | --- |

б)

да е достатъчно изчерпателна от гледна точка на обхвата на дейностите на лицата, посочени в член 1, параграф 2;

| в) | да е съставена на език, който персоналът разбира; |
| --- | --- |

в)

да е съставена на език, който персоналът разбира;

| г) | да е написана ясно и недвусмислено. |
| --- | --- |

г)

да е написана ясно и недвусмислено.

2.   При необходимост съответните упълномощени лица одобряват, подписват и поставят дата на документацията. Тя не се попълва на ръка, освен ако ръкописната документация е обоснована от практически съображения. В такъв случай се осигурява достатъчно пространство за изготвяне на въпросните протоколи.

3.   Когато се установят грешки в документацията, те се коригират незабавно, като ясно може да се проследи кой и кога е извършил корекциите.

4.   Всяко извършено изменение в документацията се подписва и се посочва датата на извършване. Изменението позволява да се прочете първоначалната информация. Когато е целесъобразно, се документира причината за изменението.

5.   Документите се съхраняват в продължение на най-малко 5 години или за срока, посочен в приложимото национално законодателство, ако той е по-дълъг от 5 години. Личните данни се изтриват веднага щом тяхното съхранение престане да бъде необходимо за целите на дейностите по разпространение.

6.   Всеки служител разполага с лесен достъп до цялата необходима документация за изпълняваните от него задачи.

7.   За всички системи на хартиен носител и за всички електронни и хибридни системи се посочват връзките и мерките за контрол по отношение на оригиналните документи и официалните копия, обработката на данни и записите.

Член 18

Процедури

1.   В процедурите се описват дейностите по търговия на едро, които оказват влияние върху качеството на ветеринарните лекарствени продукти. Тези дейности включват:

| а) | получаване и проверка на доставките; контрол на доставчиците и клиентите; |
| --- | --- |

а)

получаване и проверка на доставките; контрол на доставчиците и клиентите;

| б) | съхранение; |
| --- | --- |

б)

съхранение;

| в) | почистване и поддръжка на помещенията и оборудването, включително контрол на вредителите; |
| --- | --- |

в)

почистване и поддръжка на помещенията и оборудването, включително контрол на вредителите;

| г) | проверка и записване на условията на съхранение; |
| --- | --- |

г)

проверка и записване на условията на съхранение;

| д) | защита на ветеринарните лекарствени продукти по време на транспортиране; |
| --- | --- |

д)

защита на ветеринарните лекарствени продукти по време на транспортиране;

| е) | сигурност на наличните запаси на място и на транзитните пратки; |
| --- | --- |

е)

сигурност на наличните запаси на място и на транзитните пратки;

| ж) | изтегляне от годните за продажба наличности; |
| --- | --- |

ж)

изтегляне от годните за продажба наличности;

| з) | обработка на върнати ветеринарни лекарствени продукти; |
| --- | --- |

з)

обработка на върнати ветеринарни лекарствени продукти;

| и) | планове за изтегляне от пазара; |
| --- | --- |

и)

планове за изтегляне от пазара;

| й) | изпитвания за определяне на годността на помещенията и оборудването и за валидиране на процеси; |
| --- | --- |

й)

изпитвания за определяне на годността на помещенията и оборудването и за валидиране на процеси;

| к) | процедури и мерки за обезвреждане на неизползваеми ветеринарни лекарствени продукти; |
| --- | --- |

к)

процедури и мерки за обезвреждане на неизползваеми ветеринарни лекарствени продукти;

| л) | процедури за разследване на оплаквания и вземане на решения по тях; |
| --- | --- |

л)

процедури за разследване на оплаквания и вземане на решения по тях;

| м) | процедури за идентифициране на ветеринарни лекарствени продукти, за които има съмнения за фалшифициране. |
| --- | --- |

м)

процедури за идентифициране на ветеринарни лекарствени продукти, за които има съмнения за фалшифициране.

2.   Отговорните лица одобряват и подписват процедурата и отбелязват съответната дата.

3.   Използват се валидни и одобрени процедури. Документите са ясни и достатъчно подробни. Посочват се заглавието, естеството и предназначението на документите. Документите се преразглеждат и се актуализират редовно. Процедурите включват контрол на версиите на дадения документ. Съществува система за предотвратяване на неволното използване на неактуална версия след преразглеждане на даден документ. Неактуалните или остарели процедури се премахват от работните места и се архивират.

Член 19

Водене на документация

1.   За всяка трансакция с получени или доставени ветеринарни лекарствени продукти се води документация под формата на издадени фактури за покупка или продажба, разписки за доставка или в електронен формат.

2.   В допълнение към подробната документация, посочена в член 101, параграф 7 от Регламент (ЕС) 2019/6, документацията по целесъобразност включва всички допълнителни изисквания, определени от националното законодателство.

3.   Води се документация при извършване на всяка операция. Ако документацията се съставя на ръка, тя се попълва по ясен, четлив и незаличим начин.

ГЛАВА VI

ОПЕРАЦИИ

Член 20

Изисквания за операциите

1.   Лицата, посочени в член 1, параграф 2, гарантират, че идентичността на ветеринарния лекарствен продукт не се загубва по време на търговията на едро, и използват всички налични средства, за да сведат до минимум риска от навлизане на фалшифицирани ветеринарни лекарствени продукти в законната верига на доставка.

2.   Лицата, посочени в член 1, параграф 2, гарантират, че търговията на едро на ветеринарни лекарствени продукти се извършва в съответствие с информацията върху външната опаковка.

3.   Лицата, посочени в член 1, параграф 2, гарантират, че всички ветеринарни лекарствени продукти, които разпространяват в Съюза, са:

| а) | в обхвата на разрешение за търговия, издадено от компетентен орган или от Комисията, както е приложимо; |
| --- | --- |

а)

в обхвата на разрешение за търговия, издадено от компетентен орган или от Комисията, както е приложимо;

| б) | в обхвата на регистрация, издадена от компетентен орган; |
| --- | --- |

б)

в обхвата на регистрация, издадена от компетентен орган;

| в) | в обхвата на предоставено от компетентен орган освобождаване от изискванията за разрешение за търговия; |
| --- | --- |

в)

в обхвата на предоставено от компетентен орган освобождаване от изискванията за разрешение за търговия;

| г) | в обхвата на одобрение за паралелна търговия, издадено от компетентния орган на държавата членка по местоназначение; |
| --- | --- |

г)

в обхвата на одобрение за паралелна търговия, издадено от компетентния орган на държавата членка по местоназначение;

| д) | в обхвата на разрешение за използване в съответствие с член 110, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕС) 2019/6; или |
| --- | --- |

д)

в обхвата на разрешение за използване в съответствие с член 110, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕС) 2019/6; или

| е) | за продукти, които ще се използват съгласно член 112, параграф 2, член 113, параграф 2 или член 114, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2019/6 — че са внесени от притежатели на разрешение за производство, издадено в съответствие с член 90 от посочения регламент или в съответствие с процедурите, посочени в член 106, параграф 3 от същия регламент, както е приложимо. |
| --- | --- |

е)

за продукти, които ще се използват съгласно член 112, параграф 2, член 113, параграф 2 или член 114, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2019/6 — че са внесени от притежатели на разрешение за производство, издадено в съответствие с член 90 от посочения регламент или в съответствие с процедурите, посочени в член 106, параграф 3 от същия регламент, както е приложимо.

4.   Всички ключови операции на лицата, посочени в член 1, параграф 2, се описват изцяло в системата за качество в съответните документи.

Член 21

Проверка на допустимостта и одобряване на доставчиците

1.   Когато ветеринарните лекарствени продукти са получени от лице, посочено в член 1, параграф 2, приемащият търговец на едро проверява дали доставчикът спазва добрата практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти, както е определена в настоящия регламент, и дали притежава разрешение. Тази информация се получава от националните компетентни органи или от базата данни на Съюза за производството, вноса и търговията на едро, посочена в член 91, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6. Преди всяко възлагане на поръчки за ветеринарни лекарствени продукти се прави подходяща проверка на допустимостта и одобряване на доставчиците. Този процес се контролира чрез процедура и резултатите се документират и периодично се проверяват въз основа на принципите за управление на риска, свързан с качеството.

2.   При сключване на договор с нови доставчици лицата, посочени в член 1, параграф 2, извършват т.нар. надлежни проверки, за да преценят пригодността, компетентността и надеждността на другата страна по договора. При надлежните проверки се вземат предвид:

| а) | репутацията или надеждността на доставчика; |
| --- | --- |

а)

репутацията или надеждността на доставчика;

| б) | предложенията за ветеринарни лекарствени продукти, за които има по-голяма вероятност да бъдат фалшифицирани; |
| --- | --- |

б)

предложенията за ветеринарни лекарствени продукти, за които има по-голяма вероятност да бъдат фалшифицирани;

| в) | предложенията за голямо количество ветеринарни лекарствени продукти, които обикновено са налични само в ограничени количества; |
| --- | --- |

в)

предложенията за голямо количество ветеринарни лекарствени продукти, които обикновено са налични само в ограничени количества;

| г) | необичайно голямо разнообразие от ветеринарни лекарствени продукти, с които работи доставчикът; |
| --- | --- |

г)

необичайно голямо разнообразие от ветеринарни лекарствени продукти, с които работи доставчикът;

| д) | необичайно ниски цени. |
| --- | --- |

д)

необичайно ниски цени.

Член 22

Проверка на допустимостта и одобряване на клиентите

1.   Лицата, посочени в член 1, параграф 2, извършват първоначални и по целесъобразност — и периодични проверки, за да установят дали клиентите им отговарят на изискванията, определени в член 101, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6. Това може да включва изискване на копия от разрешенията на клиента, издадени в съответствие с националното законодателство, проверка на статуса на клиента в уебсайта на компетентния орган и изискване на удостоверения за квалификация или разрешения в съответствие с националното законодателство.

2.   Лицата, посочени в член 1, параграф 2, наблюдават своите трансакции и разследват всяко нарушение на нормите в моделите на продажба на наркотични, психотропни или други опасни вещества. Необичайните модели на продажба, които могат да представляват отклонение от правилната употреба или неправилна употреба на ветеринарни лекарствени продукти, при нужда се разследват и докладват на компетентните органи.

Член 23

Получаване на ветеринарни лекарствени продукти

1.   Лицата, които отговарят за получаването на ветеринарни лекарствени продукти, гарантират, че пристигащата пратка е правилна, че ветеринарните лекарствени продукти са с произход от одобрени доставчици и че по тях няма щети, нанесени при транспортирането.

2.   Ветеринарните лекарствени продукти, за които има изискване за специално съхранение или мерки за сигурност, се ползват с приоритет и след извършването на съответните проверки тези продукти се прехвърлят незабавно в подходящи съоръжения за съхранение.

3.   Партидите с ветеринарни лекарствени продукти, предназначени за пазара на Съюза, не се прехвърлят при годните за продажба наличности преди да е получено уверение в съответствие със съответните процедури, че за съответните ветеринарни лекарствени продукти има разрешение за продажба. Що се отнася до партидите, идващи от друга държава членка, преди да бъдат прехвърлени при годните за продажба наличности подходящо обучен персонал внимателно проверява доклада за извършения контрол, посочен в член 97, параграфи 6 и 9 от Регламент (ЕС) 2019/6, по целесъобразност — резултатите от необходимите тестове, посочени в член 97, параграф 7 от същия регламент, или друго доказателство за пускането на въпросния пазар въз основа на равностойна система.

Член 24

Съхранение

1.   Ветеринарните лекарствени продукти се съхраняват отделно от други продукти, за които има вероятност да ги променят, и се защитават от вредните въздействия на светлина, температура, влага и други външни фактори. Обръща се особено внимание на ветеринарните лекарствени продукти, за които се изискват специални условия на съхранение.

2.   Преди съхранение входящите контейнери с ветеринарни лекарствени продукти се почистват, ако е необходимо. Никоя дейност, извършвана по отношение на входящите стоки, не оказва влияние върху качеството на ветеринарните лекарствени продукти.

3.   Операциите в складовете се извършват по такъв начин, че да се гарантира, че се поддържат подходящи условия за съхранение и са предвидени подходящи мерки за сигурността на наличните запаси.

4.   Наличните лекарствени продукти се изразходват на принципа „партидите с най-кратък срок на годност да се продават първи“. Изключенията се документират.

5.   Боравенето с ветеринарните лекарствени продукти и съхранението им се осъществяват по такъв начин, че да се предотврати разпиляване, счупване, замърсяване и смесване. Ветеринарните лекарствени продукти не се съхраняват директно на пода, освен ако е предвидено опаковката да допуска подобно съхранение, като например някои бутилки за медицински газ.

6.   Ветеринарните лекарствени продукти, чийто срок на годност скоро ще изтече, незабавно се отделят от годните за продажба наличности физически или — ако е налична равностойна електронна система — по електронен път.

7.   Редовно се изготвят описи на наличните продукти, като се вземат предвид изискванията по националното законодателство. Нередностите, свързани с наличността на продуктите, се разследват и документират.

Член 25

Унищожаване на залежали ветеринарни лекарствени продукти

1.   Подлежащите на унищожаване ветеринарни лекарствени продукти се обозначават по съответния начин, съхраняват се отделно и с тях се борави в съответствие с приложимата процедура.

2.   Унищожаването на ветеринарни лекарствени продукти се извършва в съответствие с приложимите изисквания за боравене, транспортиране и обезвреждане на такива продукти.

3.   Документацията за всички унищожени ветеринарни лекарствени продукти се съхранява за срок, определен в системата за качество, посочена в член 3.

Член 26

Вземане

Налице е контрол, за да се гарантира, че се взема правилният ветеринарен лекарствен продукт. При вземането му ветеринарният лекарствен продукт има достатъчно дълъг оставащ срок на съхранение и не е повреден по време на съхранението.

Член 27

Доставка

1.   Всички доставки се придружават от електронен или физически документ, който освен информацията, посочена в член 101, параграф 7 от Регламент (ЕС) 2019/6, включва уникален номер, позволяващ да се идентифицират заповедта за доставка, приложимите условия за транспортиране и съхранение и допълнителни изисквания, определени в националното законодателство.

2.   Води се електронна или физическа документация, така че да е известно местонахождението на ветеринарния лекарствен продукт.

Член 28

Износ

1.   При износ на ветеринарни лекарствени продукти, за които не е издадено разрешение за търговия в съответствие с глава III от Регламент (ЕС) 2019/6 нито от национален компетентен орган, нито от Комисията, както е приложимо, търговците на едро предприемат подходящи мерки, за да предотвратят достигането на тези ветеринарни лекарствени продукти до пазара на Съюза.

2.   Когато лицата, посочени в член 1, параграф 2, доставят ветеринарни лекарствени продукти на лица в трети държави, те доставят въпросните продукти само на лица, които имат разрешение или са оправомощени да получават ветеринарни лекарствени продукти за търговия на едро или за снабдяване на населението в съответствие с приложимите правни и административни разпоредби на съответната трета държава.

ГЛАВА VII

ОПЛАКВАНИЯ, ВЪРНАТИ ВЕТЕРИНАРНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, СЪМНЕНИЯ ЗА ФАЛШИФИЦИРАНИ ВЕТЕРИНАРНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ И ИЗТЕГЛЯНЕ НА ВЕТЕРИНАРНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ

Член 29

Оплаквания

1.   Оплакванията се документират с цялата първоначална информация. Прави се разграничение между оплаквания, свързани с качеството на даден ветеринарен лекарствен продукт, и оплаквания по отношение на търговията на едро.

При оплакване по отношение на качеството на даден ветеринарен лекарствен продукт и потенциален дефект на продукта производителят и/или притежателят на разрешението за търговия се информира незабавно.

Всяко оплакване, свързано с разпространението на даден ветеринарен лекарствен продукт, се разследва щателно, за да се установи основанието или причината за оплакването.

2.   Назначава се лице, което да обработва оплакванията, и се определя достатъчно персонал, който да го подпомага.

3.   След разследването и оценяването на дадено оплакване се предприемат подходящи последващи действия, ако е нужно (в това число корективни и превантивни действия), включително, когато се изисква, уведомяване на националните компетентни органи.

Член 30

Върнати ветеринарни лекарствени продукти

1.   Върнатите ветеринарни лекарствени продукти се обработват в съответствие с писмен, основан на риска процес, като се вземат предвид естеството на съответния ветеринарен лекарствен продукт, необходимите за продукта специални условия на съхранение и изминалото време от неговата доставка. Продуктите се връщат в съответствие с разпоредбите на националното законодателство и условията по договора между страните.

2.   Ветеринарните лекарствени продукти, които са напуснали помещенията на лицата, посочени в член 1, параграф 2, се връщат при годните за продажба наличности само ако са изпълнени всички от следните условия:

| а) | ветеринарните лекарствени продукти се намират в собствената си вторична опаковка, която не е отваряна и не е нарушена, и са в добро състояние; |
| --- | --- |

а)

ветеринарните лекарствени продукти се намират в собствената си вторична опаковка, която не е отваряна и не е нарушена, и са в добро състояние;

| б) | срокът на годност на ветеринарните лекарствени продукти не е изтекъл и те не са били изтеглени; |
| --- | --- |

б)

срокът на годност на ветеринарните лекарствени продукти не е изтекъл и те не са били изтеглени;

| в) | ветеринарните лекарствени продукти, върнати от клиент без разрешение за търговия на едро или от аптеки или лица с разрешение за доставка на ветеринарни лекарствени продукти на населението в съответствие с националното законодателство на съответната държава членка, са върнати в рамките на даден приемлив срок, определен въз основа на принципите за управление на риска, свързан с качеството; |
| --- | --- |

в)

ветеринарните лекарствени продукти, върнати от клиент без разрешение за търговия на едро или от аптеки или лица с разрешение за доставка на ветеринарни лекарствени продукти на населението в съответствие с националното законодателство на съответната държава членка, са върнати в рамките на даден приемлив срок, определен въз основа на принципите за управление на риска, свързан с качеството;

| г) | ветеринарните лекарствени продукти не са върнати от собственика на животното в аптеката или на други лица с разрешение за доставка на ветеринарни лекарствени продукти на населението в съответствие с националното законодателство на съответната държава членка, освен ако такова връщане е разрешено съгласно националното законодателство на въпросната държава членка; |
| --- | --- |

г)

ветеринарните лекарствени продукти не са върнати от собственика на животното в аптеката или на други лица с разрешение за доставка на ветеринарни лекарствени продукти на населението в съответствие с националното законодателство на съответната държава членка, освен ако такова връщане е разрешено съгласно националното законодателство на въпросната държава членка;

| д) | ако клиентът докаже, че ветеринарните лекарствени продукти са транспортирани, съхранявани и с тях се борави в съответствие със специфичните изисквания за тяхното съхранение; |
| --- | --- |

д)

ако клиентът докаже, че ветеринарните лекарствени продукти са транспортирани, съхранявани и с тях се борави в съответствие със специфичните изисквания за тяхното съхранение;

| е) | ветеринарните лекарствени продукти са проверени и оценени от достатъчно добре обучено и компетентно лице, което има разрешение за целта; |
| --- | --- |

е)

ветеринарните лекарствени продукти са проверени и оценени от достатъчно добре обучено и компетентно лице, което има разрешение за целта;

| ж) | лицата, посочени в член 1, параграф 2, разполагат с надеждни доказателства, че ветеринарният лекарствен продукт е бил доставен на клиента, който връща ветеринарния лекарствен продукт, както е видно от копия на оригинално известие за доставка или чрез позоваване на номера на фактури, партидни номера, срок на годност и т.н., съгласно изискванията на националното законодателство, и че няма причина да се смята, че ветеринарният лекарствен продукт е бил фалшифициран. |
| --- | --- |

ж)

лицата, посочени в член 1, параграф 2, разполагат с надеждни доказателства, че ветеринарният лекарствен продукт е бил доставен на клиента, който връща ветеринарния лекарствен продукт, както е видно от копия на оригинално известие за доставка или чрез позоваване на номера на фактури, партидни номера, срок на годност и т.н., съгласно изискванията на националното законодателство, и че няма причина да се смята, че ветеринарният лекарствен продукт е бил фалшифициран.

3.   Ветеринарните лекарствени продукти, за които се изискват специфични температурни условия за съхранение, като например ниска температура, се връщат към годните за продажба наличности само ако има документални доказателства, че продуктът е съхраняван при разрешените условия през целите периоди, посочени в букви а)—е). Ако е настъпило някакво отклонение, се извършва оценка на риска, която доказва целостта на ветеринарния лекарствен продукт. Доказателствата обхващат всеки от следните етапи:

| а) | доставка до клиента; |
| --- | --- |

а)

доставка до клиента;

| б) | проверка на ветеринарния лекарствен продукт; |
| --- | --- |

б)

проверка на ветеринарния лекарствен продукт;

| в) | отваряне на транспортната опаковка; |
| --- | --- |

в)

отваряне на транспортната опаковка;

| г) | връщане на ветеринарния лекарствен продукт в опаковката; |
| --- | --- |

г)

връщане на ветеринарния лекарствен продукт в опаковката;

| д) | събиране на продукта и връщане на лицата, посочени в член 1, параграф 2; |
| --- | --- |

д)

събиране на продукта и връщане на лицата, посочени в член 1, параграф 2;

| е) | връщане в хладилника на обекта за търговия на едро. |
| --- | --- |

е)

връщане в хладилника на обекта за търговия на едро.

4.   Продуктите, които са върнати при годните за продажба наличности, се разполагат по такъв начин, че на практика да действа системата за изразходване според срока на годност „партидите с най-кратък срок на годност да се продават първи“.

5.   Откраднати ветеринарни лекарствени продукти, които са били възстановени, не се връщат при годните за продажба наличности и не се продават на клиенти.

Член 31

Фалшифицирани ветеринарни лекарствени продукти

1.   В допълнение към уведомлението, посочено в член 101, параграф 6 от Регламент (ЕС) 2019/6, търговците на едро незабавно спират разпространението на всички ветеринарни лекарствени продукти, които са установили като фалшифицирани или за които имат съмнение, че са фалшифицирани, и действат съгласно инструкциите, определени от компетентните органи. За тази цел се въвежда съответната процедура. Документират се всички първоначални данни във връзка с инцидента и се извършва разследване.

2.   Всички ветеринарни лекарствени продукти, открити по веригата на доставка, за които са налице съмнения, че са фалшифицирани, незабавно се отделят физически или — ако е налична равностойна електронна система — по електронен път. Всички фалшифицирани ветеринарни лекарствени продукти, установени по веригата на доставка, незабавно се отделят физически и се съхраняват в определена зона далече от всички други ветеринарни лекарствени продукти, като се обозначават по подходящ начин. Всички съответни действия по отношение на такива продукти се документират и документацията се съхранява.

Член 32

Изтегляне на ветеринарни лекарствени продукти

1.   Въвеждат се документи и процедури, за да се гарантира, че получените и разпространени ветеринарни лекарствени продукти са проследими с цел евентуално изтегляне на продукт.

2.   При изтегляне на ветеринарен лекарствен продукт лицата, посочени в член 1, параграф 2, информират всички засегнати клиенти, на които е бил предоставен продуктът, с необходимата спешност и предоставят ясни инструкции, които позволяват предприемането на действия.

3.   Лицата, посочени в член 1, параграф 2, информират съответния национален компетентен орган за всяко изтегляне на ветеринарен лекарствен продукт. Ако ветеринарният лекарствен продукт се изнася, лицата, посочени в член 1, параграф 2, информират клиентите от трети държави или компетентните органи на трети държави за изтеглянето съгласно изискванията на националното законодателство.

4.   Лицата, посочени в член 1, параграф 2, редовно оценяват ефективността на мерките за изтегляне на ветеринарни лекарствени продукти въз основа на принципите за управление на риска, свързан с качеството.

5.   Лицата, посочени в член 1, параграф 2, гарантират, че операциите по изтегляне могат да започнат незабавно и по всяко време.

6.   Лицата, посочени в член 1, параграф 2, спазват инструкциите от съобщението за изтегляне, които се одобряват от компетентните органи, ако това се изисква.

7.   Всяка операция по изтегляне се документира по време на нейното извършване. Документацията е леснодостъпна за компетентните органи.

8.   Документацията във връзка с разпространението е леснодостъпна за лицата, отговорни за изтеглянето, и съдържа достатъчно информация относно разпространителите и клиентите, на които са извършени преки доставки (с адреси, телефони номера и средства за електронна комуникация във и извън работно време, партидни номера, както се изисква от националното законодателство, а също и доставените количества), включително документацията за износа на ветеринарните лекарствени продукти и мостри на ветеринарни лекарствени продукти.

9.   Напредъкът по процеса на изтегляне се документира в окончателния доклад, който включва съгласуване на доставените и върнатите количества от изтегления ветеринарен лекарствен продукт.

ГЛАВА VIII

ДЕЙНОСТИ, ВЪЗЛАГАНИ НА ВЪНШНИ ИЗПЪЛНИТЕЛИ

Член 33

Задължения на възложителя

1.   Възложителят носи отговорност за всички дейности, възлагани на външен изпълнител.

2.   Възложителят носи отговорност за преценката на компетентността на изпълнителя да извърши успешно необходимата работа, както и за гарантиране чрез договора и чрез извършване на одити, че се спазват принципите на добрата практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти. Възложителят извършва одит на изпълнителя преди започването на възложените дейности и наблюдава и преглежда изпълнението от страна на изпълнителя. Честотата на одитите се определя въз основа на риска и в зависимост от естеството на възложените дейности. Когато настъпи промяна във възложените дейности, възложителят извършва оценка на риска като част от системата за контрол на промените, за да се определи дали е необходим повторен одит. Изпълнителят позволява на възложителя да извършва одит на възложените дейности.

3.   Възложителят предоставя на изпълнителя цялата необходима информация за извършване на договорените операции в съответствие със специалните изисквания за ветеринарните лекарствени продукти и всички други съответни изисквания.

Член 34

Задължения на изпълнителя

1.   Изпълнителят разполага с подходящо оборудване, процедури, знания и опит и компетентен персонал, за да извърши работата, разпоредена от възложителя, както и с помещения, ако са необходими за дейността.

2.   Изпълнителят не възлага на трета страна която и да било от дейностите по договора без предварителната оценка и одобрение на договореностите от страна на възложителя, както и без одит на третата страна, който се извършва от възложителя или от изпълнителя. Договореностите между изпълнителя и която и да било трета страна предвиждат, че информацията за търговията на едро се предоставя по същия начин, както между първоначалните възложител и изпълнител.

3.   Изпълнителят се въздържа от всяка дейност, която може да засегне неблагоприятно качеството на ветеринарните лекарствени продукти, предоставени за боравене на възложителя на договора.

4.   Изпълнителят изпраща на възложителя всяка информация, която може да повлияе върху качеството на ветеринарните лекарствени продукти, в съответствие с изискванията по договора.

ГЛАВА IX

САМОИНСПЕКЦИИ

Член 35

Програма за самоинспектиране

Въвежда се програма за самоинспектиране, която обхваща всички аспекти от добрата практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти, както и спазването на настоящия регламент и изпълнението на процедурите в рамките на определен период от време.

Член 36

Провеждане и документиране на самоинспекции

1.   Възможно е самоинспекциите да се разделят на няколко отделни самоинспекции с ограничен обхват.

2.   Самоинспекциите се извършват по безпристрастен и задълбочен начин от определен за целта компетентен персонал. Одитите от независими външни експерти не могат да се използват за заместване на самоинспекциите.

3.   Всички самоинспекции се документират. Докладите съдържат всички констатации, направени по време на инспекцията. Копие от доклада се предоставя на ръководството и на други съответни лица.

4.   При установяване на нередности или недостатъци се търси причината за тях и се документират и предприемат КПД. Ефективността на КПД подлежи на преглед.

ГЛАВА X

ТРАНСПОРТИРАНЕ

Член 37

Изисквания за транспортиране

1.   Лицата, посочени в член 1, параграф 2, които доставят ветеринарни лекарствени продукти, отговарят за защитата на тези ветеринарни лекарствени продукти от счупване, примесване и кражба, както и за гарантиране, че температурните условия се поддържат в приемливи граници по време на транспортирането, и наблюдават тези условия, когато е възможно.

2.   По време на транспортирането се поддържат нужните условия за съхранение или транспортиране на ветеринарните лекарствени продукти в рамките на определените граници, както е посочено от производителите и притежателите на разрешения за търговия или е указано на външната опаковка.

3.   Ако по време на транспортирането настъпи отклонение, като например температурно колебание или увреждане на ветеринарните лекарствени продукти, това се докладва на лицата, посочени в член 1, параграф 2, и на получателя на въпросните ветеринарни лекарствени продукти, за да могат те да оценят потенциалното въздействие върху качеството на съответните ветеринарни лекарствени продукти. Въвежда се процедура за разследване и справяне с температурните колебания.

4.   Лицата, посочени в член 1, параграф 2, гарантират, че превозните средства и оборудването, използвани за разпространение, съхранение или боравене с ветеринарните лекарствени продукти, са подходящи за тяхната употреба и са оборудвани по съответния начин, за да се предотврати излагането на ветеринарните лекарствени продукти на условия, които биха могли да засегнат тяхното качество и целостта на опаковката.

5.   Въвеждат се процедури за работата и поддръжката на всички превозни средства и на оборудването, които са включени в процеса на разпространение, в това число почистването и предпазните мерки.

6.   Оборудването, което се избира и използва за почистване на превозните средства, не представлява източник на замърсяване.

7.   Оценката на риска на маршрутите на доставка се използва, за да се определи къде е нужен температурен контрол. Използваното оборудване за мониторинг на температурата по време на транспортирането в превозните средства или в контейнерите се поддържа и подлага на калибриране на редовни интервали, които се определят въз основа на принципите за управление на риска, свързан с качеството.

8.   Когато се борави както с ветеринарни лекарствени продукти, така и с лекарствени продукти за хуманна употреба, по възможност се използват специализирани превозни средства и оборудване. Когато не се използват специализирани превозни средства и оборудване, се въвеждат процедури, за да се гарантира, че качеството на ветеринарните лекарствени продукти няма да бъде изложено на риск.

9.   Доставките се извършват на адреса, посочен в известието за доставка, до поемане от името на получателя или до неговите помещения. Ветеринарните лекарствени продукти никога не се оставят в други помещения.

10.   Определят се длъжностни лица и процедури за спешни доставки извън обичайното работно време.

11.   Когато транспортирането се извършва от трета страна, в сключения договор се съдържат изискванията по членове 33 и 34 и ясно се посочват задълженията на тази трета страна да гарантира спазването на добрата практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти. Лицата, посочени в член 1, параграф 2, уведомяват доставчиците на транспортни услуги за съответните условия на транспортиране, приложими за дадената пратка.

12.   Когато по маршрута на транспортирането е включено разтоварване и повторно натоварване или съхранение при транзит в транспортен възел, всички междинни съоръжения за съхранение са чисти и сигурни и позволяват мониторинг на температурата, както е приложимо.

13.   Вземат се мерки за свеждане до минимум на продължителността на временното складиране, докато се чака следващият етап от транспортния маршрут.

Член 38

Контейнери, опаковки и етикетиране

1.   Ветеринарните лекарствени продукти се транспортират в контейнери, които не оказват вредно въздействие върху качеството на ветеринарните лекарствени продукти и осигуряват подходяща защита от външни въздействия, включително от замърсяване.

2.   Изборът на контейнера и опаковката се прави въз основа на следното:

| а) | изискванията за съхранение и транспортиране на ветеринарните лекарствени продукти; |
| --- | --- |

а)

изискванията за съхранение и транспортиране на ветеринарните лекарствени продукти;

| б) | нужното пространство за съответното количество ветеринарни лекарствени продукти; |
| --- | --- |

б)

нужното пространство за съответното количество ветеринарни лекарствени продукти;

| в) | фармацевтичните форми, включително медикаментозни премикси; |
| --- | --- |

в)

фармацевтичните форми, включително медикаментозни премикси;

| г) | очакваните крайни температури на външната среда; |
| --- | --- |

г)

очакваните крайни температури на външната среда;

| д) | прогнозното максимално време за транспортиране, включително съхранението при транзит в складове на митниците; |
| --- | --- |

д)

прогнозното максимално време за транспортиране, включително съхранението при транзит в складове на митниците;

| е) | качеството на опаковката; |
| --- | --- |

е)

качеството на опаковката;

| ж) | качеството на товарните контейнери. |
| --- | --- |

ж)

качеството на товарните контейнери.

3.   На контейнерите се поставят етикети, които осигуряват достатъчно информация по отношение на изискванията за боравене с ветеринарните лекарствени продукти, тяхното съхранение и предпазните мерки, за да се гарантира, че с тях се борави правилно и че са защитени през цялото време. Контейнерите позволяват идентифициране на съдържанието и на неговия източник.

Член 39

Продукти, за които се изискват специални условия

1.   При доставки, съдържащи ветеринарни лекарствени продукти, за които се изискват специални условия, като например наркотични или психотропни вещества, лицата, посочени в член 1, параграф 2, поддържат веригата на доставка безопасна и сигурна по отношение на тези продукти в съответствие с изискванията, определени от съответните държави членки. За доставката на тези продукти се въвеждат допълнителни системи за контрол. Определят се оперативни процедури за реакция при евентуална кражба.

2.   Ветеринарните лекарствени продукти, които съдържат материали с висока активност, се транспортират в безопасни, специализирани и сигурни контейнери и превозни средства в съответствие с приложимите предпазни мерки.

3.   За чувствителни към температурата ветеринарни лекарствени продукти се използва оборудване с подходящи характеристики, например термоопаковки, контейнери или превозни средства с контролирана температура, за да се гарантира поддържането на необходимите условия при транспортирането между производителя, търговеца на едро и клиента, освен когато е демонстрирана стабилността на продукта при други условия на транспортиране.

4.   Ако се използват превозни средства с контролирана температура, използваното по време на транспортирането оборудване за мониторинг на температурата се поддържа и подлага на калибриране на редовни интервали. Изготвят се карти на температурата при представителни условия, като се вземат предвид сезонните промени.

5.   При подходящо обосновано искане от клиенти и във всеки случай при настъпване на инциденти лицата, посочени в член 1, параграф 2, предоставят информация на клиентите, за да се докаже спазването на условията по отношение на температурата на съхраняване или по отношение на транспортирането на ветеринарните лекарствени продукти.

6.   Ако се използват охлаждащи опаковки в термоизолирани кутии, те се разполагат по начин, който гарантира, че ветеринарният лекарствен продукт не влиза в пряк контакт с охлаждащата опаковка.

7.   Персоналът се обучава на процедурите за работа с термоизолирани кутии, включително в зависимост от сезона, както и за повторната употреба на охлаждащите опаковки.

8.   Лицата, посочени в член 1, параграф 2, въвеждат система за контрол на повторната употреба на охлаждащите опаковки, за да се гарантира, че няма да се използват по погрешка охлаждащи опаковки, които не са напълно охладени. Лицата, посочени в член 1, параграф 2, гарантират, че има подходящо физическо разделяне между замразените и охладените опаковки с лед.

9.   Лицата, посочени в член 1, параграф 2, описват процеса на доставка на чувствителни ветеринарни лекарствени продукти и контрола на сезонните температурни промени в рамките на процедура.

ГЛАВА XI

ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

Член 40

Влизане в сила и прилагане

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 29 юли 2021 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ОВ L 4, 7.1.2019 г., стр. 43.

1

(2)  Good storage and distribution practices for medical products (Добри практики за съхранение и разпространение на лекарствени продукти). В: Експертна комисия на СЗО относно спецификациите на фармацевтичните препарати: петдесет и четвърти доклад. Женева: Световна здравна организация; 2020 г.: приложение 7 (поредица технически доклади на СЗО, No 1025).

2

(3)  Guide to good storage practices for pharmaceuticals (Ръководство за добри практики за съхранение на фармацевтични продукти). В: Експертна комисия на СЗО относно спецификациите на фармацевтичните препарати: тридесет и седми доклад. Женева: Световна здравна организация; 2003 г.: приложение 9 (поредица технически доклади на СЗО, No 908).

3

(4)  Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products (Образец на насоки за съхранение и транспортиране на фармацевтични продукти, чувствителни към факторите време и температура). В: Експертна комисия на СЗО относно спецификациите на фармацевтичните препарати: четиридесет и пети доклад. Женева: Световна здравна организация; 2011 г.: приложение 9 (поредица технически доклади на СЗО, No 961).

4

(5)  PIC/S Guide to good distribution practice for medicinal products (Ръководство по PIC/S за добра дистрибуторска практика при търговията с лекарствени продукти), PIC/S, PE 011-1, 1.6.2014 г.

5

(6)  Ръководство от 5 ноември 2013 г. за добра дистрибуторска практика при търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба (2013/C 343/01) (ОВ C 343, 23.11.2013 г., стр. 1).

6

(7)  Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67).

7

(8)  Регламент (ЕС) 2016/679 на Европейския парламент и на Съвета от 27 април 2016 г. относно защитата на физическите лица във връзка с обработването на лични данни и относно свободното движение на такива данни и за отмяна на Директива 95/46/ЕО (Общ регламент относно защитата на данните) (ОВ L 119, 4.5.2016 г., стр. 1).

8

(9)  Регламент (ЕС) No 952/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 9 октомври 2013 г. за създаване на Митнически кодекс на Съюза (ОВ L 269, 10.10.2013 г., стр. 1).

9

(10)  Регламент (ЕС) No 910/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 23 юли 2014 г. относно електронната идентификация и удостоверителните услуги при електронни трансакции на вътрешния пазар и за отмяна на Директива 1999/93/ЕО (ОВ L 257, 28.8.2014 г., стр. 73).

10

---

РЕШЕНИЯ

| 30.7.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 272/67 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 272/67

---

РЕШЕНИЕ (ЕС) 2021/1249 НА СЪВЕТА

от 26 юли 2021 година

за позицията, която трябва да се заеме от името на Европейския съюз в рамките на Съвместния комитет на ЕИП във връзка с изменение на Протокол No 31 относно сътрудничеството в специфични области извън четирите свободи, приложен към Споразумението за ЕИП (бюджетен ред 07 20 03 01 — „Социална сигурност“)

(текст от значение за ЕИП)

СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално членове 46 и 48 във връзка с член 218, параграф 9 от него,

като взе предвид Регламент (ЕО) No 2894/94 на Съвета от 28 ноември 1994 г. относно условията за прилагане на Споразумението за Европейското икономическо пространство (1), и по-специално член 1, параграф 3 от него,

като взе предвид предложението на Европейската комисия,

като има предвид, че:

| (1) | Споразумението за Европейското икономическо пространство (2) (наричано по-нататък „Споразумението за ЕИП“) влезе в сила на 1 януари 1994 г. |
| --- | --- |

(1)

Споразумението за Европейското икономическо пространство (2) (наричано по-нататък „Споразумението за ЕИП“) влезе в сила на 1 януари 1994 г.

| (2) | Съгласно член 98 от Споразумението за ЕИП Съвместният комитет на ЕИП може да реши да измени, inter alia, Протокол No 31 относно сътрудничеството в специфични области извън четирите свободи (наричан по-нататък „Протокол No 31“), приложен към Споразумението за ЕИП. |
| --- | --- |

(2)

Съгласно член 98 от Споразумението за ЕИП Съвместният комитет на ЕИП може да реши да измени, inter alia, Протокол No 31 относно сътрудничеството в специфични области извън четирите свободи (наричан по-нататък „Протокол No 31“), приложен към Споразумението за ЕИП.

| (3) | Целесъобразно е да бъде продължено сътрудничеството между договарящите се страни по Споразумението за ЕИП при действия на Съюза, финансирани от общия бюджет на Съюза и свързани със свободното движение на работници, координирането на схемите за социална сигурност и мерките за мигрантите, включително мигрантите от трети държави. |
| --- | --- |

(3)

Целесъобразно е да бъде продължено сътрудничеството между договарящите се страни по Споразумението за ЕИП при действия на Съюза, финансирани от общия бюджет на Съюза и свързани със свободното движение на работници, координирането на схемите за социална сигурност и мерките за мигрантите, включително мигрантите от трети държави.

| (4) | Поради това Протокол No 31 към Споразумението за ЕИП следва да бъде изменен, за да може разширеното сътрудничество да продължи от 1 януари 2021 г. |
| --- | --- |

(4)

Поради това Протокол No 31 към Споразумението за ЕИП следва да бъде изменен, за да може разширеното сътрудничество да продължи от 1 януари 2021 г.

| (5) | Позицията на Съюза в рамките на Съвместния комитет на ЕИП следва да се основава на проекта на решение на Съвместния комитет на ЕИП, |
| --- | --- |

(5)

Позицията на Съюза в рамките на Съвместния комитет на ЕИП следва да се основава на проекта на решение на Съвместния комитет на ЕИП,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Позицията, която трябва да се заеме от името на Съюза в рамките на Съвместния комитет на ЕИП във връзка с предложеното изменение на Протокол No 31 относно сътрудничеството в специфични области извън четирите свободи, приложен към Споразумението за ЕИП, се основава на проекта на решение на Съвместния комитет на ЕИП (3).

Член 2

Настоящото решение влиза в сила в деня на приемането му.

Съставено в Брюксел на 26 юли 2021 година.

За Съвета

Председател

G. DOVŽAN

---

(1)  
  ОВ L 305, 30.11.1994 г., стр. 6.

1

(2)  
  ОВ L 1, 3.1.1994 г., стр. 3.

2

(3)  Вж. документ ST 10507/21 на http://register.consilium.europa.eu.

3

---

| 30.7.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 272/69 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 272/69

---

РЕШЕНИЕ (ЕС) 2021/1250 НА СЪВЕТА

от 26 юли 2021 година

за позицията, която трябва да се заеме от името на Европейския съюз в рамките на Съвместния комитет на ЕИП във връзка с изменение на Протокол No 31 относно сътрудничеството в специфични области извън четирите свободи, приложен към Споразумението за ЕИП (Европейски фонд за отбрана)

(текст от значение за ЕИП)

СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 173, параграф 3, член 182, параграф 4, член 183 и член 188, втора алинея във връзка с член 218, параграф 9 от него,

като взе предвид Регламент (ЕО) No 2894/94 на Съвета от 28 ноември 1994 г. относно условията за прилагане на Споразумението за Европейското икономическо пространство (1), и по-специално член 1, параграф 3 от него,

като взе предвид предложението на Европейската комисия,

като има предвид, че:

| (1) | Споразумението за Европейското икономическо пространство (2) (наричано по-нататък „Споразумението за ЕИП“) влезе в сила на 1 януари 1994 г. |
| --- | --- |

(1)

Споразумението за Европейското икономическо пространство (2) (наричано по-нататък „Споразумението за ЕИП“) влезе в сила на 1 януари 1994 г.

| (2) | Съгласно член 98 от Споразумението за ЕИП Съвместният комитет на ЕИП може да реши да измени, inter alia, Протокол No 31 относно сътрудничеството в специфични области извън четирите свободи (наричан по-нататък „Протокол No 31“), приложен към Споразумението за ЕИП. |
| --- | --- |

(2)

Съгласно член 98 от Споразумението за ЕИП Съвместният комитет на ЕИП може да реши да измени, inter alia, Протокол No 31 относно сътрудничеството в специфични области извън четирите свободи (наричан по-нататък „Протокол No 31“), приложен към Споразумението за ЕИП.

| (3) | Регламент (ЕС) 2021/697 на Европейския парламент и на Съвета (3) следва да бъде включен в Споразумението за ЕИП. |
| --- | --- |

(3)

Регламент (ЕС) 2021/697 на Европейския парламент и на Съвета (3) следва да бъде включен в Споразумението за ЕИП.

| (4) | Поради това Протокол No 31 към Споразумението за ЕИП следва да бъде съответно изменен. |
| --- | --- |

(4)

Поради това Протокол No 31 към Споразумението за ЕИП следва да бъде съответно изменен.

| (5) | Поради това позицията на Съюза в Съвместния комитет на ЕИП следва да се основава на проекта на решение на Съвместния комитет на ЕИП, |
| --- | --- |

(5)

Поради това позицията на Съюза в Съвместния комитет на ЕИП следва да се основава на проекта на решение на Съвместния комитет на ЕИП,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Позицията, която трябва да се заеме от името на Съюза в рамките на Съвместния комитет на ЕИП във връзка с предложеното изменение на Протокол No 31 относно сътрудничеството в специфични области извън четирите свободи, приложен към Споразумението за ЕИП, се основава на проекта на решение на Съвместния комитет на ЕИП (4).

Член 2

Настоящото решение влиза в сила в деня на приемането му.

Съставено в Брюксел на 26 юли 2021 година

За Съвета

Председател

G. DOVŽAN

---

(1)  
  ОВ L 305, 30.11.1994 г., стр. 6.

1

(2)  
  ОВ L 1, 3.1.1994 г., стр. 3.

2

(3)  Регламент (ЕС) 2021/697 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2021 г. за създаване на Европейски фонд за отбрана и за отмяна на Регламент (ЕС) 2018/1092 (ОВ L 170, 12.5.2021 г., стр. 149).

3

(4)  Виж документ ST 10693/21 на http://register.consilium.europa.eu.

4

---

| 30.7.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 272/71 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 272/71

---

РЕШЕНИЕ (ОВППС) 2021/1251 НА СЪВЕТА

от 29 юли 2021 година

за изменение на Решение (ОВППС) 2015/1333 относно ограничителни мерки с оглед на положението в Либия

СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взе предвид Договора за Европейския съюз, и по-специално член 29 от него,

като взе предвид предложението на върховния представител на Съюза по въпросите на външните работи и политиката на сигурност,

като има предвид, че:

| (1) | На 31 юли 2015 г. Съветът прие Решение (ОВППС) 2015/1333 (1). |
| --- | --- |

(1)

На 31 юли 2015 г. Съветът прие Решение (ОВППС) 2015/1333 (1).

| (2) | Съгласно член 17, параграф 2 от Решение (ОВППС) 2015/1333 Съветът направи преглед на списъците на посочените лица и образувания, които се съдържат в приложения II и IV към посоченото решение. |
| --- | --- |

(2)

Съгласно член 17, параграф 2 от Решение (ОВППС) 2015/1333 Съветът направи преглед на списъците на посочените лица и образувания, които се съдържат в приложения II и IV към посоченото решение.

| (3) | Съветът реши, че вписването за едно лице, което е починало, и вписването за друго лице, по отношение на което ограничителните мерки се прилагаха до 2 април 2021 г., следва да бъдат заличени и че ограничителните мерки срещу всички други лица и образувания в списъците в приложения II и IV към Решение (ОВППС) 2015/1333 следва да бъдат запазени. Освен това идентификационните данни за едно лице следва да бъдат актуализирани. |
| --- | --- |

(3)

Съветът реши, че вписването за едно лице, което е починало, и вписването за друго лице, по отношение на което ограничителните мерки се прилагаха до 2 април 2021 г., следва да бъдат заличени и че ограничителните мерки срещу всички други лица и образувания в списъците в приложения II и IV към Решение (ОВППС) 2015/1333 следва да бъдат запазени. Освен това идентификационните данни за едно лице следва да бъдат актуализирани.

| (4) | Поради това Решение (ОВППС) 2015/1333 следва да бъде съответно изменено, |
| --- | --- |

(4)

Поради това Решение (ОВППС) 2015/1333 следва да бъде съответно изменено,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Решение (ОВППС) 2015/1333 се изменя, както следва:

| 1) | В член 17 параграфи 3 и 4 се заличават; |
| --- | --- |

1)

В член 17 параграфи 3 и 4 се заличават;

| 2) | Приложения II и IV се изменят в съответствие с приложението към настоящото решение. |
| --- | --- |

2)

Приложения II и IV се изменят в съответствие с приложението към настоящото решение.

Член 2

Настоящото решение влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Съставено в Брюксел на 29 юли 2021 година.

За Съвета

Председател

G. DOVŽAN

---

(1)  Решение (ОВППС) 2015/1333 на Съвета от 31 юли 2015 г. относно ограничителни мерки с оглед на положението в Либия и за отмяна на решение 2011/137/ОВППС (ОВ L 206, 1.8.2015 г., стр. 34).

1

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

Решение (ОВППС) 2015/1333 се изменя, както следва:

| 1) | В приложение II („Списък на лицата и образуванията, посочени в член 8, параграф 2“) част А (Лица) се изменя, както следва:






  а) | вписване 4 (относно TOHAMI, General Khaled) се заличава; |
| --- | --- | --- |

1)

В приложение II („Списък на лицата и образуванията, посочени в член 8, параграф 2“) част А (Лица) се изменя, както следва:

а)

вписване 4 (относно TOHAMI, General Khaled) се заличава;

| б) | вписване 7 (относно AL-MAHMOUDI, Baghdadi) се заменя със следното:









  „7. | AL-MAHMOUDI, Baghdadi
  известен също като:
  AL-MAHMOUDI
  Al-Baghdadi, Ali
  AL-MAHMOUDI AL-BAGHDADI, Ali | Място на раждане: Аласа, Либия
  Гражданство: Либия
  Пол: мъжки
  Адрес: Абу Даби, Обединени арабски емирства | Министър-председател в правителството на полковник Кадафи.
  Тясно свързано с предишния режим на Муамар Кадафи. | 21.3.2011 г.“ |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

б)

вписване 7 (относно AL-MAHMOUDI, Baghdadi) се заменя със следното:

„7.

AL-MAHMOUDI, Baghdadi

известен също като:

AL-MAHMOUDI

Al-Baghdadi, Ali

AL-MAHMOUDI AL-BAGHDADI, Ali

Място на раждане: Аласа, Либия

Гражданство: Либия

Пол: мъжки

Адрес: Абу Даби, Обединени арабски емирства

Министър-председател в правителството на полковник Кадафи.

Тясно свързано с предишния режим на Муамар Кадафи.

21.3.2011 г.“

| в) | вписване 15 (относно GHWELL, Khalifa) се заличава; |
| --- | --- |

в)

вписване 15 (относно GHWELL, Khalifa) се заличава;

| 2) | В приложение IV („Списък на лицата и образуванията, посочени в член 9, параграф 2“) част А (Лица) се изменя, както следва:






  а) | вписване 4 (относно TOHAMI, General Khaled) се заличава; |
| --- | --- | --- |

2)

В приложение IV („Списък на лицата и образуванията, посочени в член 9, параграф 2“) част А (Лица) се изменя, както следва:

а)

вписване 4 (относно TOHAMI, General Khaled) се заличава;

| б) | вписване 7 (относно AL-MAHMOUDI, Baghdadi) се заменя със следното:









  „7. | AL-MAHMOUDI, Baghdadi
  известен също като:
  AL-MAHMOUDI
  Al-Baghdadi, Ali
  AL-MAHMOUDI AL-BAGHDADI, Ali | Място на раждане: Аласа, Либия
  Гражданство: Либия
  Пол: мъжки
  Адрес: Абу Даби, Обединени арабски емирства | Министър-председател в правителството на полковник Кадафи.
  Тясно свързано с предишния режим на Муамар Кадафи. | 21.3.2011 г.“ |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

б)

вписване 7 (относно AL-MAHMOUDI, Baghdadi) се заменя със следното:

„7.

AL-MAHMOUDI, Baghdadi

известен също като:

AL-MAHMOUDI

Al-Baghdadi, Ali

AL-MAHMOUDI AL-BAGHDADI, Ali

Място на раждане: Аласа, Либия

Гражданство: Либия

Пол: мъжки

Адрес: Абу Даби, Обединени арабски емирства

Министър-председател в правителството на полковник Кадафи.

Тясно свързано с предишния режим на Муамар Кадафи.

21.3.2011 г.“

| в) | вписване 20 (относно GHWELL, Khalifa) се заличава. |
| --- | --- |

в)

вписване 20 (относно GHWELL, Khalifa) се заличава.

---

| 30.7.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 272/73 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 272/73

---

РЕШЕНИЕ (ОВППС) 2021/1252 НА СЪВЕТА

от 29 юли 2021 година

за изменение на Решение 2010/413/ОВППС относно ограничителни мерки срещу Иран

СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взе предвид Договора за Европейския съюз, и по-специално член 29 от него,

като взе предвид предложението на върховния представител на Съюза по въпросите на външните работи и политиката на сигурност,

като има предвид, че:

| (1) | На 26 юли 2010 г. Съветът прие Решение 2010/413/ОВППС (1) относно ограничителни мерки срещу Иран. |
| --- | --- |

(1)

На 26 юли 2010 г. Съветът прие Решение 2010/413/ОВППС (1) относно ограничителни мерки срещу Иран.

| (2) | На 18 юни 2020 г. Съветът прие Решение (ОВППС) 2020/849 (2), с което измени Решение 2010/413/ОВППС. |
| --- | --- |

(2)

На 18 юни 2020 г. Съветът прие Решение (ОВППС) 2020/849 (2), с което измени Решение 2010/413/ОВППС.

| (3) | Вследствие на решението на Общия съд по дело T-580/19 (3), Sayed Shamsuddin Borborudi следва да бъде заличен от списъка на лицата и образуванията, които подлежат на ограничителни мерки, съдържащ се в приложение II към Решение 2010/413/ОВППС. |
| --- | --- |

(3)

Вследствие на решението на Общия съд по дело T-580/19 (3), Sayed Shamsuddin Borborudi следва да бъде заличен от списъка на лицата и образуванията, които подлежат на ограничителни мерки, съдържащ се в приложение II към Решение 2010/413/ОВППС.

| (4) | В съответствие с член 26, параграф 3 от Решение 2010/413/ОВППС Съветът преразгледа и списъка на посочените лица и образувания, съдържащ се в приложение II към въпросното решение. |
| --- | --- |

(4)

В съответствие с член 26, параграф 3 от Решение 2010/413/ОВППС Съветът преразгледа и списъка на посочените лица и образувания, съдържащ се в приложение II към въпросното решение.

| (5) | Въз основа на това преразглеждане ограничителните мерки срещу всички лица и образувания, посочени в съдържащия се в приложение II към Решение 2010/413/ОВППС списък, следва да бъдат запазени, доколкото имената на тези лица и образувания не фигурират в приложение VI към същото решение, а 21 вписвания, включени в приложение II, следва да бъдат актуализирани. |
| --- | --- |

(5)

Въз основа на това преразглеждане ограничителните мерки срещу всички лица и образувания, посочени в съдържащия се в приложение II към Решение 2010/413/ОВППС списък, следва да бъдат запазени, доколкото имената на тези лица и образувания не фигурират в приложение VI към същото решение, а 21 вписвания, включени в приложение II, следва да бъдат актуализирани.

| (6) | Поради това Решение 2010/413/ОВППС следва да бъде съответно изменено, |
| --- | --- |

(6)

Поради това Решение 2010/413/ОВППС следва да бъде съответно изменено,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Приложение II към Решение 2010/413/ОВППС се изменя съгласно посоченото в приложението към настоящото решение.

Член 2

Настоящото решение влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Съставено в Брюксел на 29 юли 2021 година.

За Съвета

Председател

G. DOVŽAN

---

(1)  Решение 2010/413/ОВППС на Съвета от 26 юли 2010 г. относно ограничителни мерки срещу Иран и за отмяна на Обща позиция 2007/140/ОВППС (ОВ L 195, 27.7.2010 г., стр. 39).

1

(2)  Решение (ОВППС) 2020/849 на Съвета от 18 юни 2020 г. за изменение на Решение 2010/413/ОВППС относно ограничителни мерки срещу Иран (OВ L 196, 19.6.2020 г., стр. 8).

2

(3)  Решение на Общия съд от 9 юни 2021 г., Sayed Shamsuddin Borborudi/Съвет на Европейския съюз, T-580/19, ECLI:EU:T:2021:330.

3

Sayed Shamsuddin Borborudi/Съвет на Европейския съюз

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

Приложение II към Решение 2010/413/ОВППС се изменя, както следва:

| 1) | в точка „I. Лица и образувания, участващи в дейности, свързани с ядрени или балистични ракети, и лица и образувания, подкрепящи правителството на Иран“, в подточка „A. Лица“ се заличава следното вписване: „25. Sayed Shamsuddin Borborudi“. |
| --- | --- |

1)

в точка „I. Лица и образувания, участващи в дейности, свързани с ядрени или балистични ракети, и лица и образувания, подкрепящи правителството на Иран“, в подточка „A. Лица“ се заличава следното вписване: „25. Sayed Shamsuddin Borborudi“.

| 2) | в точка „I. Лица и образувания, участващи в дейности, свързани с ядрени или балистични ракети, и лица и образувания, подкрепящи правителството на Иран“ следните вписвания заменят съответните вписвания в списъка, съдържащ се в подточка „A. Лица“: | Име | Идентификационни данни | Основания | Дата на включване в списъка |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „8. | Ebrahim MAHMUDZADEH | | Бивш управителен директор на Iran Electronic Industries (вж. част Б, No 20). Генерален директор на Организацията за социална сигурност на въоръжените сили до септември 2020 г. Заместник-министър на отбраната на Иран до декември 2020 г. | 23.6.2008 г. |
| 13. | Anis NACCACHE | | Бивш управител на Barzagani Tejarat Tavanmad Saccal companies; неговото дружество е правило опит да доставя чувствителни стоки за образувания, посочени съгласно Резолюция 1737 (2006). | 23.6.2008 г. |
| 16. | Контраадмирал Mohammad SHAFI'I RUDSARI (известен още като ROODSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei; ROODSARI, Mohammad, Shafi’I; ROODSARI, Mohammad, Shafiei; RUDSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei; RUDSARI, Mohammad, Shafi’I; RUDSARI, Mohammad, Shafiei) | | Бивш заместник-министър в MODAFL, отговарящ за координацията (вж. част Б, No 29). | 23.6.2008 г. |
| 17. | Abdollah SOLAT SANA (известен още като Solatsana Solat Sanna; Sowlat Senna; Sovlat Thana) | | Изпълнителен директор на Завода за преработка на уран (UCF) в Esfahan. Този завод произвежда захранващия материал (UF6) за обогатителния завод в Natanz. На 27 август 2006 г. Solat Sana е получил специална награда от президента Ahmadinejad за ролята, която изпълнява. | 23.4.2007 г. |
| 23. | Davoud BABAEI | | Настоящ ръководител по сигурността на изследователския институт към Министерството на отбраната и логистиката на въоръжените сили – Организация за изследвания и иновации в областта на отбраната (SPND), която е била ръководена от посочения от ООН Mohsen Fakhrizadeh-Mahabadi. МААЕ е посочила SPND поради своето безпокойство относно евентуални военни аспекти на иранската ядрена програма, по която Иран отказва да сътрудничи. Като ръководител по въпросите на сигурността Babaei е отговорен за възпрепятстване на разкриването на информация, включително пред МААЕ. | 1.12.2011 г. |
| 29. | Milad JAFARI (Milad JAFERI) | Дата на раждане: 20.9.1974 г. | Ирански гражданин, доставящ стоки, предимно метали, на фиктивни дружества, свързани с посочената от ООН група SHIG. Доставял стоки на SHIG между януари и ноември 2010 г. Плащанията за някои стоки са били извършвани в централния клон на посочената от ЕС Export Development Bank of Iran (EDBI) в Техеран след ноември 2010 г. | 1.12.2011 г.“ |

2)

в точка „I. Лица и образувания, участващи в дейности, свързани с ядрени или балистични ракети, и лица и образувания, подкрепящи правителството на Иран“ следните вписвания заменят съответните вписвания в списъка, съдържащ се в подточка „A. Лица“:

Име

Идентификационни данни

Основания

Дата на включване в списъка

„8.

Ebrahim MAHMUDZADEH

Бивш управителен директор на Iran Electronic Industries (вж. част Б, No 20). Генерален директор на Организацията за социална сигурност на въоръжените сили до септември 2020 г. Заместник-министър на отбраната на Иран до декември 2020 г.

23.6.2008 г.

13.

Anis NACCACHE

Бивш управител на Barzagani Tejarat Tavanmad Saccal companies; неговото дружество е правило опит да доставя чувствителни стоки за образувания, посочени съгласно Резолюция 1737 (2006).

23.6.2008 г.

16.

Контраадмирал Mohammad SHAFI'I RUDSARI (известен още като ROODSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei; ROODSARI, Mohammad, Shafi’I; ROODSARI, Mohammad, Shafiei; RUDSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei; RUDSARI, Mohammad, Shafi’I; RUDSARI, Mohammad, Shafiei)

Бивш заместник-министър в MODAFL, отговарящ за координацията (вж. част Б, No 29).

23.6.2008 г.

17.

Abdollah SOLAT SANA (известен още като Solatsana Solat Sanna; Sowlat Senna; Sovlat Thana)

Изпълнителен директор на Завода за преработка на уран (UCF) в Esfahan. Този завод произвежда захранващия материал (UF6) за обогатителния завод в Natanz. На 27 август 2006 г. Solat Sana е получил специална награда от президента Ahmadinejad за ролята, която изпълнява.

23.4.2007 г.

23.

Davoud BABAEI

Настоящ ръководител по сигурността на изследователския институт към Министерството на отбраната и логистиката на въоръжените сили – Организация за изследвания и иновации в областта на отбраната (SPND), която е била ръководена от посочения от ООН Mohsen Fakhrizadeh-Mahabadi. МААЕ е посочила SPND поради своето безпокойство относно евентуални военни аспекти на иранската ядрена програма, по която Иран отказва да сътрудничи. Като ръководител по въпросите на сигурността Babaei е отговорен за възпрепятстване на разкриването на информация, включително пред МААЕ.

1.12.2011 г.

29.

Milad JAFARI (Milad JAFERI)

Дата на раждане: 20.9.1974 г.

Ирански гражданин, доставящ стоки, предимно метали, на фиктивни дружества, свързани с посочената от ООН група SHIG. Доставял стоки на SHIG между януари и ноември 2010 г. Плащанията за някои стоки са били извършвани в централния клон на посочената от ЕС Export Development Bank of Iran (EDBI) в Техеран след ноември 2010 г.

1.12.2011 г.“

| 3) | В точка „I. Лица и образувания, участващи в дейности, свързани с ядрени или балистични ракети, и лица и образувания, подкрепящи правителството на Иран“, следните вписвания заменят съответните вписвания в списъка, съдържащ се в подточка „Б. Образувания“: | Име | Идентификационни данни | Основания | Дата на включване в списъка |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „2. | Географска организация на въоръжените сили (Armed Forces Geographical Organisation) | | Дъщерно дружество на MODAFL, за което се смята, че предоставя геопространствени данни за програмата за балистични ракети. | 23.6.2008 г. |
| 20. | Iran Electronics Industries
  (включително всички клонове) и дъщерни дружества: | P.O. Box 18575-365, Tehran, Iran | Дъщерно дружество, притежавано изцяло от MODAFL (следователно партньорска организация на AIO, AvIO и DIO). Ролята му е да произвежда електронни компоненти за иранските оръжейни системи. | 23.6.2008 г. |
| | б) Iran Communications Industries (ICI)
  (известно още като Sanaye Mokhaberat Iran; Iran Communication Industries; Iran Communications Industries Group; Iran Communications Industries Co.) | PO Box 19295-4731, Pasdaran Avenue, Tehran, Iran; друг адрес: PO Box 19575-131, 34 Apadana Avenue, Tehran, Iran; друг адрес: Shahid Langary Street, Nobonyad Square Ave, Pasdaran, Tehran | Iran Communications Industries е дъщерно дружество на Iran Electronics Industries (включено в списъка на ЕС) и произвежда различни изделия, вкл. в областта на комуникационните системи, авиотехниката, оптиката и електро-оптичните устройства, микроелектрониката, информационните технологии, изпитванията и измерванията, телекомуникационната сигурност, електронната война, производството и ремонта на катодни тръби и на установки за зенитни ракети. | 26.7.2010 г. |
| 28. | Mechanic Industries Group
  (известно също като: Mechanic Industries Organisation; Mechanical Industries Complex; Mechanical Industries Group; Sanaye Mechanic) | | Участвало е в производството на съставни части за балистичната програма. | 23.6.2008 г. |
| 37. | Schiller Novin
  (известно също като: Schiler Novin Co.; Schiller Novin Co.; Shiller Novin) | Gheytariyeh Avenue - No 153 - 3rd Floor - PO BOX 17665/153 6 19389 Tehran | Действа от името на Организацията на предприятията в отбранителната промишленост (DIO). | 26.7.2010 г. |
| 38. | Shahid Ahmad Kazemi Industrial Group (SAKIG) | | Образувание, подчинено на Организацията за авио-космическа промишленост на Иран (AIO). SAKIG разработва и произвежда ракетни системи земя-въздух за иранските въоръжени сили. Поддържа военни проекти, проекти за ракетна и противовъздушна отбрана и доставя стоки от Русия, Беларус и Северна Корея. | 26.7.2010 г. |
| 40. | State Purchasing Organisation (SPO, известно също като State Purchasing Office; State Purchasing Organization) | | Смята се, че SPO съдейства в процеса на внос на цели оръжия. Смята се, че е дъщерно дружество на MODAFL. | 23.6.2008 г. |
| 52. | Raad Iran (известно също като Raad Automation Company; Middle East Raad Automation; RAAD Automation Co.; Raad Iran Automation Co.; RAADIRAN, Middle East RAAD Automation Co.; Automasion RAAD Khavar Mianeh; Automation Raad Khavar Mianeh Nabbet Co) | Unit 1, No 35, Bouali Sina Sharghi, Chehel Sotoun Street, Fatemi Square, Tehran | Дружество, участващо в доставката на инвертори за забранената иранска програма за обогатяване на уран. Raad Iran е създадено с цел производство и проектиране на контролни системи и се занимава с продажбата и инсталирането на инвертори и програмируеми логически контролери. | 23.5.2011 г. |
| 86. | Karanir (известно също като Karanir Sanat, Moaser; Tajhiz Sanat) | 1139/1 Unit 104 Gol Building, Gol Alley, North Side of Sae, Vali Asr Avenue. PO Box 19395-6439, Tehran. | Участва в покупката на оборудване и материали, които имат пряко приложение в иранската ядрена програма. | 1.12.2011 г. |
| 95. | Samen Industries (известно също като Khorasan Metallurgy Industries) | 2nd km of Khalaj Road End of Seyyedi St., P.O.Box 91735-549, 91735 Mashhad, Iran, Тел.: +98 511 3853008, +98 511 3870225 | Фиктивно наименование на посоченото от ООН Khorasan Mettalurgy Industries, дъщерно дружество на Ammunition Industries Group (AMIG). | 1.12.2011 г. |
| 99. | TABA (иранско дружество за производство на режещи машини - Taba Towlid Abzar Boreshi Iran; известно също като Iran Centrifuge Technology Co.; Iran's Centrifuge Technology Company; Sherkate Technology Centrifuge Iran, TESA, TSA) | 12 Ferdowsi, Avenue Sakhaee, avenue 30 Tir (sud), nr 66 – Tehran | Притежавано или контролирано от TESA, на което са наложени санкции от ЕС. Участва в производството на оборудване и материали, които имат пряко приложение в иранската ядрена програма. | 1.12.2011 г. |
| 153. | Организация за изследвания и иновации в областта на отбраната (SPND) | | Организацията за изследвания и иновации в областта на отбраната (SPND) пряко подкрепя ядрените дейности на Иран, които са чувствителни от гледна точка на разпространението на ядрено оръжие. МААЕ е посочила SPND във връзка със своето безпокойство относно евентуални военни аспекти на иранската ядрена програма. SPND е била ръководена от посочения от ООН Mohsen Fakhrizadeh-Mahabadi и е част от Министерството на отбраната и логистиката на въоръжените сили (MODAFL), включено в списъка на ЕС. | 22.12.2012 г. |
| 161. | Технологичен университет Sharif | Последен известен адрес: Azadi Ave/Street, PO Box 11365-11155, Tehran, Iran, Тел. +98 21 66 161 Email: info@sharif.ir | Sharif University of Technology (SUT) има редица споразумения за сътрудничество с организации на иранското правителство, които са включени в списъка на ООН и/или в списъка на ЕС, и които извършват дейност във военната област или в свързани с нея области, по-специално в сферата на производството и доставката на балистични ракети. Това включва: споразумение с включената в списъка на ЕС Организация за авиационна промишленост (AIO) за производството на спътници наред с останалото; сътрудничество с иранското Министерство на отбраната и Иранската революционна гвардия (IRGC) във връзка със състезанията с "умни" плавателни съдове; широко споразумение с военновъздушните сили на IRGC, което включва развиване и укрепване на връзките на университета, организационно и стратегическо сътрудничество.
  Всичко това взето заедно показва значителна степен на ангажираност с правителството на Иран във военната област или в свързани с нея области, което представлява подкрепа за правителството на Иран. | 8.11.2014 г.“ |

3)

В точка „I. Лица и образувания, участващи в дейности, свързани с ядрени или балистични ракети, и лица и образувания, подкрепящи правителството на Иран“, следните вписвания заменят съответните вписвания в списъка, съдържащ се в подточка „Б. Образувания“:

Име

Идентификационни данни

Основания

Дата на включване в списъка

„2.

Географска организация на въоръжените сили (Armed Forces Geographical Organisation)

Дъщерно дружество на MODAFL, за което се смята, че предоставя геопространствени данни за програмата за балистични ракети.

23.6.2008 г.

20.

Iran Electronics Industries

(включително всички клонове) и дъщерни дружества:

P.O. Box 18575-365, Tehran, Iran

Дъщерно дружество, притежавано изцяло от MODAFL (следователно партньорска организация на AIO, AvIO и DIO). Ролята му е да произвежда електронни компоненти за иранските оръжейни системи.

23.6.2008 г.

б) Iran Communications Industries (ICI)

(известно още като Sanaye Mokhaberat Iran; Iran Communication Industries; Iran Communications Industries Group; Iran Communications Industries Co.)

PO Box 19295-4731, Pasdaran Avenue, Tehran, Iran; друг адрес: PO Box 19575-131, 34 Apadana Avenue, Tehran, Iran; друг адрес: Shahid Langary Street, Nobonyad Square Ave, Pasdaran, Tehran

Iran Communications Industries е дъщерно дружество на Iran Electronics Industries (включено в списъка на ЕС) и произвежда различни изделия, вкл. в областта на комуникационните системи, авиотехниката, оптиката и електро-оптичните устройства, микроелектрониката, информационните технологии, изпитванията и измерванията, телекомуникационната сигурност, електронната война, производството и ремонта на катодни тръби и на установки за зенитни ракети.

26.7.2010 г.

28.

Mechanic Industries Group

(известно също като: Mechanic Industries Organisation; Mechanical Industries Complex; Mechanical Industries Group; Sanaye Mechanic)

Участвало е в производството на съставни части за балистичната програма.

23.6.2008 г.

37.

Schiller Novin

(известно също като: Schiler Novin Co.; Schiller Novin Co.; Shiller Novin)

Gheytariyeh Avenue - No 153 - 3rd Floor - PO BOX 17665/153 6 19389 Tehran

Действа от името на Организацията на предприятията в отбранителната промишленост (DIO).

26.7.2010 г.

38.

Shahid Ahmad Kazemi Industrial Group (SAKIG)

Образувание, подчинено на Организацията за авио-космическа промишленост на Иран (AIO). SAKIG разработва и произвежда ракетни системи земя-въздух за иранските въоръжени сили. Поддържа военни проекти, проекти за ракетна и противовъздушна отбрана и доставя стоки от Русия, Беларус и Северна Корея.

26.7.2010 г.

40.

State Purchasing Organisation (SPO, известно също като State Purchasing Office; State Purchasing Organization)

Смята се, че SPO съдейства в процеса на внос на цели оръжия. Смята се, че е дъщерно дружество на MODAFL.

23.6.2008 г.

52.

Raad Iran (известно също като Raad Automation Company; Middle East Raad Automation; RAAD Automation Co.; Raad Iran Automation Co.; RAADIRAN, Middle East RAAD Automation Co.; Automasion RAAD Khavar Mianeh; Automation Raad Khavar Mianeh Nabbet Co)

Unit 1, No 35, Bouali Sina Sharghi, Chehel Sotoun Street, Fatemi Square, Tehran

Дружество, участващо в доставката на инвертори за забранената иранска програма за обогатяване на уран. Raad Iran е създадено с цел производство и проектиране на контролни системи и се занимава с продажбата и инсталирането на инвертори и програмируеми логически контролери.

23.5.2011 г.

86.

Karanir (известно също като Karanir Sanat, Moaser; Tajhiz Sanat)

1139/1 Unit 104 Gol Building, Gol Alley, North Side of Sae, Vali Asr Avenue. PO Box 19395-6439, Tehran.

Участва в покупката на оборудване и материали, които имат пряко приложение в иранската ядрена програма.

1.12.2011 г.

95.

Samen Industries (известно също като Khorasan Metallurgy Industries)

2nd km of Khalaj Road End of Seyyedi St., P.O.Box 91735-549, 91735 Mashhad, Iran, Тел.: +98 511 3853008, +98 511 3870225

Фиктивно наименование на посоченото от ООН Khorasan Mettalurgy Industries, дъщерно дружество на Ammunition Industries Group (AMIG).

1.12.2011 г.

99.

TABA (иранско дружество за производство на режещи машини - Taba Towlid Abzar Boreshi Iran; известно също като Iran Centrifuge Technology Co.; Iran's Centrifuge Technology Company; Sherkate Technology Centrifuge Iran, TESA, TSA)

12 Ferdowsi, Avenue Sakhaee, avenue 30 Tir (sud), nr 66 – Tehran

Притежавано или контролирано от TESA, на което са наложени санкции от ЕС. Участва в производството на оборудване и материали, които имат пряко приложение в иранската ядрена програма.

1.12.2011 г.

153.

Организация за изследвания и иновации в областта на отбраната (SPND)

Организацията за изследвания и иновации в областта на отбраната (SPND) пряко подкрепя ядрените дейности на Иран, които са чувствителни от гледна точка на разпространението на ядрено оръжие. МААЕ е посочила SPND във връзка със своето безпокойство относно евентуални военни аспекти на иранската ядрена програма. SPND е била ръководена от посочения от ООН Mohsen Fakhrizadeh-Mahabadi и е част от Министерството на отбраната и логистиката на въоръжените сили (MODAFL), включено в списъка на ЕС.

22.12.2012 г.

161.

Технологичен университет Sharif

Последен известен адрес: Azadi Ave/Street, PO Box 11365-11155, Tehran, Iran, Тел. +98 21 66 161 Email: info@sharif.ir

Sharif University of Technology (SUT) има редица споразумения за сътрудничество с организации на иранското правителство, които са включени в списъка на ООН и/или в списъка на ЕС, и които извършват дейност във военната област или в свързани с нея области, по-специално в сферата на производството и доставката на балистични ракети. Това включва: споразумение с включената в списъка на ЕС Организация за авиационна промишленост (AIO) за производството на спътници наред с останалото; сътрудничество с иранското Министерство на отбраната и Иранската революционна гвардия (IRGC) във връзка със състезанията с "умни" плавателни съдове; широко споразумение с военновъздушните сили на IRGC, което включва развиване и укрепване на връзките на университета, организационно и стратегическо сътрудничество.

Всичко това взето заедно показва значителна степен на ангажираност с правителството на Иран във военната област или в свързани с нея области, което представлява подкрепа за правителството на Иран.

8.11.2014 г.“

| 4) | В точка „II. Ислямска революционна гвардия (IRGC)“ следните вписвания заменят съответните вписвания в списъка, съдържащ се в подточка „A. Лица“: | Име | Идентификационни данни | Основания | Дата на включване в списъка |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „2. | Контраадмирал Ali FADAVI | | Заместник-началник на Ислямската революционна гвардия (IRGC). Бивш командващ военноморските сили на Ислямската революционна гвардия. | 26.7.2010 г. |
| 6. | Mohammad Ali JAFARI, IRGC | | Бивш командващ на IRGC. Понастоящем ръководител на културния и социален щаб на Hazrat Baqiatollah al-Azam. | 23.6.2008 г.“ |

4)

В точка „II. Ислямска революционна гвардия (IRGC)“ следните вписвания заменят съответните вписвания в списъка, съдържащ се в подточка „A. Лица“:

Име

Идентификационни данни

Основания

Дата на включване в списъка

„2.

Контраадмирал Ali FADAVI

Заместник-началник на Ислямската революционна гвардия (IRGC). Бивш командващ военноморските сили на Ислямската революционна гвардия.

26.7.2010 г.

6.

Mohammad Ali JAFARI, IRGC

Бивш командващ на IRGC. Понастоящем ръководител на културния и социален щаб на Hazrat Baqiatollah al-Azam.

23.6.2008 г.“

| 5) | В точка „II. Ислямска революционна гвардия (IRGC)“ следното вписване заменя съответното вписване в списъка, съдържащ се в подточка „Б. Образувания“: | Име | Идентификационни данни | Основания | Дата на включване в списъка |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „12. | Etemad Amin Invest Co Mobin
  (известно също като: Etemad Amin Investment Company Mobin; Etemad-e Mobin, Etemad Amin Invest Company Mobin; Etemad Mobin Co.; Etemad Mobin Trust Co.; Etemade Mobin Company; Mobin Trust Consortium; Etemad-e Mobin Consortium) | Pasadaran Av. Tehran, Iran | Дружество, притежавано или контролирано от IRGC, което допринася за финансирането на стратегическите интереси на режима. | 26.7.2010 г.“ |

5)

В точка „II. Ислямска революционна гвардия (IRGC)“ следното вписване заменя съответното вписване в списъка, съдържащ се в подточка „Б. Образувания“:

Име

Идентификационни данни

Основания

Дата на включване в списъка

„12.

Etemad Amin Invest Co Mobin

(известно също като: Etemad Amin Investment Company Mobin; Etemad-e Mobin, Etemad Amin Invest Company Mobin; Etemad Mobin Co.; Etemad Mobin Trust Co.; Etemade Mobin Company; Mobin Trust Consortium; Etemad-e Mobin Consortium)

Pasadaran Av. Tehran, Iran

Дружество, притежавано или контролирано от IRGC, което допринася за финансирането на стратегическите интереси на режима.

26.7.2010 г.“

---