# Il-Ġurnal Uffiċjali L 275/2021

| | ISSN 1977-074X |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | L 275 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Leġiżlazzjoni | Volum 6431 ta' Lulju 2021 |

ISSN 1977-074X

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

L 275

Edizzjoni bil-Malti

Leġiżlazzjoni

Volum 6431 ta' Lulju 2021

---

| Werrej | | II   Atti mhux leġiżlattivi | Paġna |
| --- | --- | --- | --- |
| | | DEĊIŻJONIJIET |
| | * | Deċiżjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1240 tat-13 ta’ Lulju 2021 dwar il-konformità tal-portal tal-UE u tal-bażi tad-data tal-UE għall-provi kliniċi ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem mar-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 82(2) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (
  1
  ) | 1 |

Werrej

II   Atti mhux leġiżlattivi

Paġna

DEĊIŻJONIJIET

*

Deċiżjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1240 tat-13 ta’ Lulju 2021 dwar il-konformità tal-portal tal-UE u tal-bażi tad-data tal-UE għall-provi kliniċi ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem mar-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 82(2) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (
  1
  )

data

1

1

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE. |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE.

1

| MT | L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.
  It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
| --- | --- |

MT

L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.

It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.

---

II Atti mhux leġiżlattivi

DEĊIŻJONIJIET

| 31.7.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 275/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.7.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 275/1

---

DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1240

tat-13 ta’ Lulju 2021

dwar il-konformità tal-portal tal-UE u tal-bażi tad-data tal-UE għall-provi kliniċi ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem mar-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 82(2) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE (1), b’mod partikolari l-Artikolu 82(3) tiegħu,

Billi:

| (1) | L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”), f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri u mal-Kummissjoni, waqqfet portal fil-livell tal-Unjoni bħala punt ta’ dħul uniku għas-sottomissjoni ta’ data u informazzjoni marbuta mal-provi kliniċi (“il-portal tal-UE”), kif rikjest mill-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 80 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014. |
| --- | --- |

(1)

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”), f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri u mal-Kummissjoni, waqqfet portal fil-livell tal-Unjoni bħala punt ta’ dħul uniku għas-sottomissjoni ta’ data u informazzjoni marbuta mal-provi kliniċi (“il-portal tal-UE”), kif rikjest mill-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 80 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014.

| (2) | L-Aġenzija, f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri u mal-Kummissjoni, waqqfet bażi tad-data tal-UE fil-livell tal-Unjoni, li se jkun fiha d-data u l-informazzjoni mressqa skont ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 (“il-bażi tad-data tal-UE”), kif rikjest mill-Artikolu 81(1) ta’ dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(2)

L-Aġenzija, f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri u mal-Kummissjoni, waqqfet bażi tad-data tal-UE fil-livell tal-Unjoni, li se jkun fiha d-data u l-informazzjoni mressqa skont ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 (“il-bażi tad-data tal-UE”), kif rikjest mill-Artikolu 81(1) ta’ dak ir-Regolament.

| (3) | Fil-25 ta’ Marzu 2015, l-Aġenzija ppubblikat l-ispeċifikazzjonijiet funzjonali għall-portal tal-UE u għall-bażi tad-data tal-UE li għandhom jiġu awditjati (2), li hija kienet fasslet f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri u mal-Kummissjoni kif rikjest mill-Artikolu 82(1) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014. |
| --- | --- |

(3)

Fil-25 ta’ Marzu 2015, l-Aġenzija ppubblikat l-ispeċifikazzjonijiet funzjonali għall-portal tal-UE u għall-bażi tad-data tal-UE li għandhom jiġu awditjati (2), li hija kienet fasslet f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri u mal-Kummissjoni kif rikjest mill-Artikolu 82(1) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014.

| (4) | Fil-21 ta’ April 2021, il-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija, abbażi tar-rapport tal-awditjar indipendenti ppreżentat fit-8 ta’ April 2021, informa lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 82(2) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 li l-portal tal-UE u l-bażi tad-data tal-UE kisbu funzjonalità sħiħa u li s-sistemi jissodisfaw l-ispeċifikazzjonijiet funzjonali ppubblikati mill-Aġenzija. |
| --- | --- |

(4)

Fil-21 ta’ April 2021, il-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija, abbażi tar-rapport tal-awditjar indipendenti ppreżentat fit-8 ta’ April 2021, informa lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 82(2) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 li l-portal tal-UE u l-bażi tad-data tal-UE kisbu funzjonalità sħiħa u li s-sistemi jissodisfaw l-ispeċifikazzjonijiet funzjonali ppubblikati mill-Aġenzija.

| (5) | Abbażi tal-informazzjoni pprovduta mill-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija, il-Kummissjoni vverifikat li l-portal tal-UE u l-bażi tad-data tal-UE ssodisfaw il-kundizzjonijiet ta’ funzjonalità sħiħa u ta’ konformità ma’ dawk l-ispeċifikazzjonijiet funzjonali. |
| --- | --- |

(5)

Abbażi tal-informazzjoni pprovduta mill-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija, il-Kummissjoni vverifikat li l-portal tal-UE u l-bażi tad-data tal-UE ssodisfaw il-kundizzjonijiet ta’ funzjonalità sħiħa u ta’ konformità ma’ dawk l-ispeċifikazzjonijiet funzjonali.

| (6) | Ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 għandu japplika minn sitt xhur wara l-pubblikazzjoni ta’ avviż f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea skont it-tieni paragrafu tal-Artikolu 99 ta’ dak ir-Regolament. Għalhekk, din id-Deċiżjoni jenħtieġ li tidħol fis-seħħ b’urġenza. |
| --- | --- |

(6)

Ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 għandu japplika minn sitt xhur wara l-pubblikazzjoni ta’ avviż f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea skont it-tieni paragrafu tal-Artikolu 99 ta’ dak ir-Regolament. Għalhekk, din id-Deċiżjoni jenħtieġ li tidħol fis-seħħ b’urġenza.

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Il-portal tal-UE u l-bażi tad-data tal-UE kisbu funzjonalità sħiħa u jissodisfaw l-ispeċifikazzjonijiet funzjonali, kif imsemmija fl-Artikolu 82(2) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Magħmul fi Brussell, it-13 ta’ Lulju 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 158, 27.5.2014, p. 1.

1

(2)  https://www.ema.europa.eu/documents/other/functional-specifications-european-union-eu-portal-eu-database-be-audited_en.pdf

2

---