# Iris Oifigiúil L 180/2021

| | ISSN 1977-0839 |
| --- | --- |
| Iris Oifigiúil
  an Aontais Eorpaigh | L 180 |
| | |
| An t-eagrán Gaeilge | Reachtaíocht | Imleabhar 6421 Bealtaine 2021 |

ISSN 1977-0839

Iris Oifigiúil

an Aontais Eorpaigh

L 180

An t-eagrán Gaeilge

Reachtaíocht

Imleabhar 6421 Bealtaine 2021

---

| Clár | | II   Gníomhartha neamhreachtacha | Leathanach |
| --- | --- | --- | --- |
| | | RIALACHÁIN |
| | * | Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/804 ón gComhairle an 20 Bealtaine 2021 lena gcuirtear chun feidhme Airteagal 15(3) de Rialachán (AE) Uimh. 747/2014 a bhaineann le bearta sriantacha i bhfianaise na staide sa tSúdáin | 1 |
| | * | Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/805 ón gCoimisiún an 8 Márta 2021 lena leasaítear Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (
  1
  ) | 3 |
| | * | Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/806 ón gCoimisiún an 10 Márta 2021 lena leasaítear Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle chun dé-ocsaíd charbóin a gineadh ó phropán, ó bhútán nó ó mheascán den dá rud le dóchán a chur san áireamh mar shubstaint ghníomhach in Iarscríbhinn I a ghabhann leis (
  1
  ) | 78 |
| | * | Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/807 ón gCoimisiún an 10 Márta 2021 lena leasaítear Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle chun sorbáit photaisiam a chur san áireamh mar shubstaint ghníomhach in Iarscríbhinn I a ghabhann leis (
  1
  ) | 81 |
| | * | Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/808 ón gCoimisiún an 22 Márta 2021 maidir le modhanna anailíse a fheidhmiú i leith iarmhair substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus a úsáidtear i mbia-ainmhithe agus maidir torthaí a léirmhíniú agus maidir leis na modhanna atá le húsáid le haghaidh samplála agus lena n-aisghairtear Cinneadh 2002/657/CE agus Cinneadh 98/179/CE (
  1
  ) | 84 |
| | * | Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/809 ón gCoimisiún an 20 Bealtaine 2021 maidir le neamh-fhormheas an úisc choipthe ó dhuilliúr Symphytum officinale L. (meacan compair) mar shubstaint bhunúsach i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le táirgí cosanta plandaí a chur ar an margadh (
  1
  ) | 110 |
| | * | Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/810 ón gCoimisiún an 20 Bealtaine 2021 lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2021/808 a mhéid a bhaineann le forálacha idirthréimhseacha le haghaidh substaintí áirithe a liostaítear in Iarscríbhinn II a ghabhann le Cinneadh 2002/657/CE (
  1
  ) | 112 |
| | * | Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/811 ón gCoimisiún an 20 Bealtaine 2021 lena leasaítear Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/605 lena leagtar síos bearta speisialta rialaithe maidir le fiabhras Afracach na muc (
  1
  ) | 114 |
| | | CINNTÍ |
| | * | Cinneadh (AE) 2021/812 ón gComhairle an 10 Bealtaine 2021 maidir leis an seasamh atá le glacadh thar ceann an Aontais Eorpaigh sa Choiste Comhlachais i ndáil le cumraíocht Trádála agus sa Chomhairle Comhlachais a bunaíodh leis an gComhaontú Comhlachais idir an tAontas Eorpach agus an Comhphobal Eorpach do Fhuinneamh Adamhach agus a mBallstáit, de pháirt, agus an tSeoirsia, den pháirt eile, a mhéid a bhaineann le tuairim fhabhrach ar an treochlár cuimsitheach a d’fhormheas Rialtas na Seoirsia i ndáil le cur chun feidhme na reachtaíochta a bhaineann le soláthar poiblí agus lena dtugtar aitheantas do thabhairt chun críche Chéim 1 d’Iarscríbhinn XVI-B a ghabhann leis an gComhaontú Comhlachais sin | 147 |
| | * | Cinneadh (CBES) 2021/813 ón gComhairle an 20 Bealtaine 2021 lena leasaítear Cinneadh 2014/486/CBES maidir le Misean Comhairleach an Aontais Eorpaigh le haghaidh Athchóiriú na hEarnála Sibhialtaí Slándála san Úcráin (EUAM Ukraine) | 149 |
| | * | Cinneadh (CBES) 2021/814 ón gComhairle an 20 Bealtaine 2021 lena leasaítear Cinneadh (CBES) 2017/915 maidir le gníomhaíochtaí for-rochtana de chuid an Aontais lena dtacaítear le cur chun feidhme an Chonartha Trádála Arm | 151 |
| | * | Cinneadh Cur Chun Feidhme (CBES) 2021/815 ón gComhairle an 20 Bealtaine 2021 lena gcuirtear chun feidhme Cinneadh 2014/450/CBES a bhaineann le bearta sriantacha i bhfianaise na staide sa tSúdáin | 152 |

Clár

II   Gníomhartha neamhreachtacha

Leathanach

RIALACHÁIN

*

Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/804 ón gComhairle an 20 Bealtaine 2021 lena gcuirtear chun feidhme Airteagal 15(3) de Rialachán (AE) Uimh. 747/2014 a bhaineann le bearta sriantacha i bhfianaise na staide sa tSúdáin

1

*

Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/805 ón gCoimisiún an 8 Márta 2021 lena leasaítear Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (
  1
  )

1

3

*

Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/806 ón gCoimisiún an 10 Márta 2021 lena leasaítear Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle chun dé-ocsaíd charbóin a gineadh ó phropán, ó bhútán nó ó mheascán den dá rud le dóchán a chur san áireamh mar shubstaint ghníomhach in Iarscríbhinn I a ghabhann leis (
  1
  )

1

78

*

Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/807 ón gCoimisiún an 10 Márta 2021 lena leasaítear Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle chun sorbáit photaisiam a chur san áireamh mar shubstaint ghníomhach in Iarscríbhinn I a ghabhann leis (
  1
  )

1

81

*

Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/808 ón gCoimisiún an 22 Márta 2021 maidir le modhanna anailíse a fheidhmiú i leith iarmhair substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus a úsáidtear i mbia-ainmhithe agus maidir torthaí a léirmhíniú agus maidir leis na modhanna atá le húsáid le haghaidh samplála agus lena n-aisghairtear Cinneadh 2002/657/CE agus Cinneadh 98/179/CE (
  1
  )

1

84

*

Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/809 ón gCoimisiún an 20 Bealtaine 2021 maidir le neamh-fhormheas an úisc choipthe ó dhuilliúr Symphytum officinale L. (meacan compair) mar shubstaint bhunúsach i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le táirgí cosanta plandaí a chur ar an margadh (
  1
  )

Symphytum officinale

1

110

*

Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/810 ón gCoimisiún an 20 Bealtaine 2021 lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2021/808 a mhéid a bhaineann le forálacha idirthréimhseacha le haghaidh substaintí áirithe a liostaítear in Iarscríbhinn II a ghabhann le Cinneadh 2002/657/CE (
  1
  )

1

112

*

Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/811 ón gCoimisiún an 20 Bealtaine 2021 lena leasaítear Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/605 lena leagtar síos bearta speisialta rialaithe maidir le fiabhras Afracach na muc (
  1
  )

1

114

CINNTÍ

*

Cinneadh (AE) 2021/812 ón gComhairle an 10 Bealtaine 2021 maidir leis an seasamh atá le glacadh thar ceann an Aontais Eorpaigh sa Choiste Comhlachais i ndáil le cumraíocht Trádála agus sa Chomhairle Comhlachais a bunaíodh leis an gComhaontú Comhlachais idir an tAontas Eorpach agus an Comhphobal Eorpach do Fhuinneamh Adamhach agus a mBallstáit, de pháirt, agus an tSeoirsia, den pháirt eile, a mhéid a bhaineann le tuairim fhabhrach ar an treochlár cuimsitheach a d’fhormheas Rialtas na Seoirsia i ndáil le cur chun feidhme na reachtaíochta a bhaineann le soláthar poiblí agus lena dtugtar aitheantas do thabhairt chun críche Chéim 1 d’Iarscríbhinn XVI-B a ghabhann leis an gComhaontú Comhlachais sin

147

*

Cinneadh (CBES) 2021/813 ón gComhairle an 20 Bealtaine 2021 lena leasaítear Cinneadh 2014/486/CBES maidir le Misean Comhairleach an Aontais Eorpaigh le haghaidh Athchóiriú na hEarnála Sibhialtaí Slándála san Úcráin (EUAM Ukraine)

149

*

Cinneadh (CBES) 2021/814 ón gComhairle an 20 Bealtaine 2021 lena leasaítear Cinneadh (CBES) 2017/915 maidir le gníomhaíochtaí for-rochtana de chuid an Aontais lena dtacaítear le cur chun feidhme an Chonartha Trádála Arm

151

*

Cinneadh Cur Chun Feidhme (CBES) 2021/815 ón gComhairle an 20 Bealtaine 2021 lena gcuirtear chun feidhme Cinneadh 2014/450/CBES a bhaineann le bearta sriantacha i bhfianaise na staide sa tSúdáin

152

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Téacs atá ábhartha maidir le LEE. |

---

(1)   Téacs atá ábhartha maidir le LEE.

1

| GA | Tagraíonn gníomhartha a bhfuil a dteidil i gcló éadrom do bhainistiú cúrsaí talmhaíochta ó lá go lá agus go ginearálta bíonn tréimhse theoranta bailíochta i gceist leo.
  Tá teidil na ngníomhartha eile i gcló trom agus tagann réiltín rompu. |
| --- | --- |

GA

Tagraíonn gníomhartha a bhfuil a dteidil i gcló éadrom do bhainistiú cúrsaí talmhaíochta ó lá go lá agus go ginearálta bíonn tréimhse theoranta bailíochta i gceist leo.

Tá teidil na ngníomhartha eile i gcló trom agus tagann réiltín rompu.

---

II Gníomhartha neamhreachtacha

RIALACHÁIN

| 21.5.2021 | GA | Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh | L 180/1 |
| --- | --- | --- | --- |

21.5.2021

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 180/1

---

RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2021/804 ÓN gCOMHAIRLE

an 20 Bealtaine 2021

lena gcuirtear chun feidhme Airteagal 15(3) de Rialachán (AE) Uimh. 747/2014 a bhaineann le bearta sriantacha i bhfianaise na staide sa tSúdáin

TÁ COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (AE) Uimh. 747/2014 an 10 Iúil 2014 ón gComhairle a bhaineann le bearta sriantacha i bhfianaise na staide sa tSúdáin agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 131/2004 agus Rialachán (CE) Uimh. 1184/2005 (1), agus go háirithe Airteagal 15(3) de,

Ag féachaint don togra ó Ardionadaí an Aontais do Ghnóthaí Eachtracha agus don Bheartas Slándála,

De bharr an mhéid seo a leanas:

| (1) | An 10 Iúil 2014, ghlac an Chomhairle Rialachán (AE) Uimh. 747/2014. |
| --- | --- |

(1)

An 10 Iúil 2014, ghlac an Chomhairle Rialachán (AE) Uimh. 747/2014.

| (2) | An 5 Márta 2021, d’fhormheas Coiste Chomhairle Slándála na Náisiún Aontaithe arna bhunú de bhun Rún 1591(2005) ó Chomhairle Slándála na Náisiún Aontaithe duine amháin a bhaint de liosta na ndaoine agus na n-eintiteas atá faoi réir bearta sriantacha. |
| --- | --- |

(2)

An 5 Márta 2021, d’fhormheas Coiste Chomhairle Slándála na Náisiún Aontaithe arna bhunú de bhun Rún 1591(2005) ó Chomhairle Slándála na Náisiún Aontaithe duine amháin a bhaint de liosta na ndaoine agus na n-eintiteas atá faoi réir bearta sriantacha.

| (3) | Ba cheart, dá bhrí sin, Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 747/2014 a leasú dá réir, |
| --- | --- |

(3)

Ba cheart, dá bhrí sin, Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 747/2014 a leasú dá réir,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Leasaítear Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 747/2014 mar a leagtar amach san Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo.

Airteagal 2

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm dáta a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 20 Bealtaine 2021.

Thar ceann na Comhairle

An tUachtarán

A. SANTOS SILVA

---

(1)  
  IO L 203, 11.7.2014, lch 1.

1

---

IARSCRÍBHINN

Sa liosta a leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 747/2014, scriostar an iontráil a bhaineann leis an duine seo a leanas:

| 3. | SHAREIF, Adam. |
| --- | --- |

3.

SHAREIF, Adam.

---

| 21.5.2021 | GA | Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh | L 180/3 |
| --- | --- | --- | --- |

21.5.2021

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 180/3

---

RIALACHÁN TARMLIGTHE (AE) 2021/805 ÓN gCOIMISIÚN

an 8 Márta 2021

lena leasaítear Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE (1), agus go háirithe Airteagal 146(2) de sin,

De bharr an mhéid seo a leanas:

| (1) | Is iomchuí na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/6, inar cuireadh na ceanglais maidir le sainchomhaid a leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 2001/82/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (2), a thabhairt cothrom le dáta mar ní dhearnadh na ceanglais sin maidir le sainchomhaid a thabhairt cothrom le dáta sa Rialachán sin tráth aisghairm na Treorach sin. Tugadh na ceanglais maidir le sainchomhaid a leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 2001/82/CE cothrom le dáta in 2009 den uair dheireanach. Dá bhrí sin, ba cheart Iarscríbhinn II a leasú chun dul chun cinn eolaíoch agus forbairtí ó 2009 i leith a chur san áireamh, lena n-áirítear treoraíocht idirnáisiúnta ón gComhar Idirnáisiúnta um Chomhchuibhiú Ceanglas Teicniúil do Chlárú Táirgí Íocshláinte Tréidliachta (VICH), ón Eagraíocht Domhanda Sláinte (EDS), agus ó chaighdeáin na hEagraíochta um Chomhar agus Fhorbairt Eacnamaíochta (ECFE). |
| --- | --- |

(1)

Is iomchuí na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/6, inar cuireadh na ceanglais maidir le sainchomhaid a leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 2001/82/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (2), a thabhairt cothrom le dáta mar ní dhearnadh na ceanglais sin maidir le sainchomhaid a thabhairt cothrom le dáta sa Rialachán sin tráth aisghairm na Treorach sin. Tugadh na ceanglais maidir le sainchomhaid a leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 2001/82/CE cothrom le dáta in 2009 den uair dheireanach. Dá bhrí sin, ba cheart Iarscríbhinn II a leasú chun dul chun cinn eolaíoch agus forbairtí ó 2009 i leith a chur san áireamh, lena n-áirítear treoraíocht idirnáisiúnta ón gComhar Idirnáisiúnta um Chomhchuibhiú Ceanglas Teicniúil do Chlárú Táirgí Íocshláinte Tréidliachta (VICH), ón Eagraíocht Domhanda Sláinte (EDS), agus ó chaighdeáin na hEagraíochta um Chomhar agus Fhorbairt Eacnamaíochta (ECFE).

| (2) | Is iomchuí freisin ceanglais a leagan amach le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta bitheolaíocha agus táirgí íocshláinte tréidliachta nuatheiripe a tugadh isteach mar chatagóirí nua táirgí íocshláinte tréidliachta le Rialachán (AE) 2019/6. Maidir leis na táirgí sin, ba cheart sainmhíniú a thabhairt ar cheanglais theicniúla shonracha atá le cur i láthair agus iarratas á dhéanamh ar údarú margaíochta. |
| --- | --- |

(2)

Is iomchuí freisin ceanglais a leagan amach le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta bitheolaíocha agus táirgí íocshláinte tréidliachta nuatheiripe a tugadh isteach mar chatagóirí nua táirgí íocshláinte tréidliachta le Rialachán (AE) 2019/6. Maidir leis na táirgí sin, ba cheart sainmhíniú a thabhairt ar cheanglais theicniúla shonracha atá le cur i láthair agus iarratas á dhéanamh ar údarú margaíochta.

| (3) | Toisc go n-aithnítear gur fadhb shláinte atá ag dul i méid san Aontas agus ar fud an domhain an fhrithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha i dtáirgí íocshláinte, tugadh isteach le Rialachán (AE) 2019/6 forálacha dlíthiúla sonracha a bhfuil d’aidhm aige an riosca go bhforbrófar frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha i dtáirgí íocshláinte a theorannú. Is iomchuí dá bhrí sin ceanglais theicniúla shonracha a thabhairt isteach le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha. |
| --- | --- |

(3)

Toisc go n-aithnítear gur fadhb shláinte atá ag dul i méid san Aontas agus ar fud an domhain an fhrithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha i dtáirgí íocshláinte, tugadh isteach le Rialachán (AE) 2019/6 forálacha dlíthiúla sonracha a bhfuil d’aidhm aige an riosca go bhforbrófar frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha i dtáirgí íocshláinte a theorannú. Is iomchuí dá bhrí sin ceanglais theicniúla shonracha a thabhairt isteach le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha.

| (4) | Ba cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo ón 28 Eanáir 2022 i gcomhréir le hAirteagal 153(3) de Rialachán (AE) 2019/6. |
| --- | --- |

(4)

Ba cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo ón 28 Eanáir 2022 i gcomhréir le hAirteagal 153(3) de Rialachán (AE) 2019/6.

| (5) | Ba cheart, dá bhrí sin, Rialachán (AE) 2019/6 a leasú dá réir, |
| --- | --- |

(5)

Ba cheart, dá bhrí sin, Rialachán (AE) 2019/6 a leasú dá réir,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Cuirtear an téacs a leagtar amach san Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo in ionad Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/6.

Airteagal 2

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Beidh feidhm aige ón 28 Eanáir 2022.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 8 Márta 2021.

Thar ceann an Choimisiúin

An tUachtarán

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  IO L 4, 7.1.2019, lch. 43.

1

(2)  Treoir 2001/82/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta (IO L 311, 28.11.2001, lch. 1).

2

---

IARSCRÍBHINN

“IARSCRÍBHINN II

NA CEANGLAIS DÁ dTAGRAÍTEAR IN AIRTEAGAL 8(1), POINTE (B)

Clár Ábhar

| ROINN I | PRIONSABAIL AGUS CEANGLAIS GHINEARÁLTA | 11 |
| --- | --- | --- |

ROINN I

| I.1. | Prionsabail ghinearálta | 11 |
| --- | --- | --- |

I.1.

| I.2. | Ceanglais maidir le comhdhéanamh an tsainchomhaid | 11 |
| --- | --- | --- |

I.2.

| I.2.1. | Cuid 1: Achoimre ar an sainchomhad | 11 |
| --- | --- | --- |

I.2.1.

| I.2.2. | Cuid 2: Faisnéis cháilíochta (faisnéis fhisiceimiceach, bhitheolaíoch nó mhicribhitheolaíoch) | 12 |
| --- | --- | --- |

I.2.2.

| I.2.3. | Cuid 3: Doiciméadacht sábháilteachta (tástálacha sábháilteachta agus tástálacha ar iarmhair) | 13 |
| --- | --- | --- |

I.2.3.

| I.2.4. | Cuid 4: Doiciméadacht ar an éifeachtúlacht (staidéir réamhchliniciúla agus triail chliniciúil/trialacha cliniciúla) | 13 |
| --- | --- | --- |

I.2.4.

| I.2.5. | Ceanglais mhionsonraithe maidir le cineálacha difriúla táirgí íocshláinte tréidliachta nó sainchomhaid don údarú margaíochta | 14 |
| --- | --- | --- |

I.2.5.

| ROINN II | CEANGLAIS MAIDIR LE TÁIRGÍ ÍOCSHLÁINTE TRÉIDLIACHTA SEACHAS TÁIRGÍ ÍOCSHLÁINTE TRÉIDLIACHTA BITHEOLAÍOCHA | 14 |
| --- | --- | --- |

ROINN II

| II.1. | Cuid 1: Achoimre ar an sainchomhad | 14 |
| --- | --- | --- |

II.1.

| II.2. | Cuid 2: Faisnéis cháilíochta (faisnéis fhisiceimiceach, bhitheolaíoch nó mhicribhitheolaíoch) | 14 |
| --- | --- | --- |

II.2.

| II.2A. | Tuairisc ar an táirge | 14 |
| --- | --- | --- |

II.2A.

| II.2A1. | Comhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil | 14 |
| --- | --- | --- |

II.2A1.

| II.2A2. | Forbairt an táirge | 16 |
| --- | --- | --- |

II.2A2.

| II.2B. | Tuairisc ar an modh monaraíochta | 16 |
| --- | --- | --- |

II.2B.

| II.2C. | Táirgeadh ábhair tosaigh agus rialú air | 16 |
| --- | --- | --- |

II.2C.

| II.2C1. | Substaint ghníomhach/substaintí gníomhacha | 17 |
| --- | --- | --- |

II.2C1.

| II.2C1.1. | Substaintí gníomhacha a liostaítear in pharmacopoeia | 18 |
| --- | --- | --- |

II.2C1.1.

| II.2C1.2. | Substaintí gníomhacha nach liostaítear in pharmacopoeia | 18 |
| --- | --- | --- |

II.2C1.2.

| II. 2C1.3. | Saintréithe fisiceimiceacha a d’fhéadfadh difear a dhéanamh don bhith-infhaighteacht | 18 |
| --- | --- | --- |

II. 2C1.3.

| II.2C2. | Támháin | 19 |
| --- | --- | --- |

II.2C2.

| II.2C3. | Pacáistíocht (coimeádáin agus córais dúnta) | 19 |
| --- | --- | --- |

II.2C3.

| II. 2C3.1. | Substaint ghníomhach | 19 |
| --- | --- | --- |

II. 2C3.1.

| II. 2C3.2. | Táirge críochnaithe | 19 |
| --- | --- | --- |

II. 2C3.2.

| II.2C4. | Substaintí de bhunadh bitheolaíoch | 20 |
| --- | --- | --- |

II.2C4.

| II.2D. | Tástálacha rialaithe a dhéantar ar idirmheánaigh aonraithe le linn an mhodha monaraíochta | 20 |
| --- | --- | --- |

II.2D.

| II.2E. | Tástálacha rialaithe ar an táirge críochnaithe | 20 |
| --- | --- | --- |

II.2E.

| II.2E1. | Saintréithe ginearálta an táirge chríochnaithe | 21 |
| --- | --- | --- |

II.2E1.

| II. 2E2. | Substaint ghníomhach nó substaintí gníomhacha a shainaithint agus a mheasúnú | 21 |
| --- | --- | --- |

II. 2E2.

| II. 2E3. | Comhpháirteanna ar támháin iad a shainaithint agus a mheasúnú | 21 |
| --- | --- | --- |

II. 2E3.

| II. 2E4. | Rialuithe micribhitheolaíochta | 21 |
| --- | --- | --- |

II. 2E4.

| II. 2E5. | Comhleanúnachas ó bhaisc go baisc | 21 |
| --- | --- | --- |

II. 2E5.

| II. 2E6. | Rialuithe eile | 22 |
| --- | --- | --- |

II. 2E6.

| II.2F. | Tástáil chobhsaíochta | 22 |
| --- | --- | --- |

II.2F.

| II.2F1. | Substaint ghníomhach/substaintí gníomhacha | 22 |
| --- | --- | --- |

II.2F1.

| II.2F2. | Táirge críochnaithe | 22 |
| --- | --- | --- |

II.2F2.

| II.2G. | Faisnéis eile | 23 |
| --- | --- | --- |

II.2G.

| II.3 | Cuid 3: Doiciméadacht sábháilteachta (tástálacha sábháilteachta agus tástálacha ar iarmhair) | 23 |
| --- | --- | --- |

II.3

| II.3A. | Tástálacha sábháilteachta | 23 |
| --- | --- | --- |

II.3A.

| II.3A1. | Sainaithint bheacht an táirge agus na substaintí gníomhacha | 24 |
| --- | --- | --- |

II.3A1.

| II.3A2. | Cógaseolaíocht | 24 |
| --- | --- | --- |

II.3A2.

| II.3A2.1. | Cógasdinimic | 24 |
| --- | --- | --- |

II.3A2.1.

| II.3A2.2. | Cógaschinéitic | 25 |
| --- | --- | --- |

II.3A2.2.

| II.3A3. | Tocsaineolaíocht | 25 |
| --- | --- | --- |

II.3A3.

| II.3A4. | Ceanglais eile | 26 |
| --- | --- | --- |

II.3A4.

| II.3A.4.1. | Staidéir speisialta | 26 |
| --- | --- | --- |

II.3A.4.1.

| II.3A.4.2. | Breathnóireachtaí i ndaoine | 26 |
| --- | --- | --- |

II.3A.4.2.

| II.3A.4.3. | Forbairt frithsheasmhachta agus riosca gaolmhar i ndaoine | 27 |
| --- | --- | --- |

II.3A.4.3.

| II.3A5. | Sábháilteacht úsáideoirí | 27 |
| --- | --- | --- |

II.3A5.

| II.3A6. | Measúnú riosca don chomhshaol | 27 |
| --- | --- | --- |

II.3A6.

| II.3B. | Tástálacha ar iarmhair | 28 |
| --- | --- | --- |

II.3B.

| II.3B1. | Sainaithint an táirge | 28 |
| --- | --- | --- |

II.3B1.

| II.3B2. | Ídiú iarmhar (meitibileacht agus cinéitic iarmhar) | 28 |
| --- | --- | --- |

II.3B2.

| II.3B3. | Modh anailíseach le haghaidh iarmhar | 29 |
| --- | --- | --- |

II.3B3.

| II.4. | Cuid 4: Doiciméadacht ar an éifeachtúlacht (staidéir réamhchliniciúla agus triail chliniciúil/trialacha cliniciúla) | 29 |
| --- | --- | --- |

II.4.

| II.4A. | Staidéir réamhchliniciúla | 29 |
| --- | --- | --- |

II.4A.

| II.4A1. | Cógaseolaíocht | 29 |
| --- | --- | --- |

II.4A1.

| II.4A.1.1. | Cógasdinimic | 29 |
| --- | --- | --- |

II.4A.1.1.

| II.4A.1.2. | Cógaschinéitic | 29 |
| --- | --- | --- |

II.4A.1.2.

| II.4A2. | Forbairt frithsheasmhachta agus riosca gaolmhar in ainmhithe | 30 |
| --- | --- | --- |

II.4A2.

| II.4A3. | Cinneadh agus deimhniú dáileog | 30 |
| --- | --- | --- |

II.4A3.

| II.4A4. | Fulaingt sa spriocspeiceas ainmhí | 30 |
| --- | --- | --- |

II.4A4.

| II.4B. | Triail chliniciúil/trialacha cliniciúla | 31 |
| --- | --- | --- |

II.4B.

| II.4B1. | Prionsabail ghinearálta | 31 |
| --- | --- | --- |

II.4B1.

| II.4B2. | Doiciméadacht | 31 |
| --- | --- | --- |

II.4B2.

| II.4AB2.1. | Torthaí na staidéar réamhchliniciúil | 31 |
| --- | --- | --- |

II.4AB2.1.

| II.4AB2.2. | Torthaí na dtrialacha cliniciúla | 32 |
| --- | --- | --- |

II.4AB2.2.

| ROINN III | CEANGLAIS MAIDIR LE TÁIRGÍ ÍOCSHLÁINTE TRÉIDLIACHTA BITHEOLAÍOCHA | 32 |
| --- | --- | --- |

ROINN III

| ROINN IIIa | CEANGLAIS MAIDIR LE TÁIRGÍ ÍOCSHLÁINTE TRÉIDLIACHTA BITHEOLAÍOCHA SEACHAS TÁIRGÍ ÍOCSHLÁINTE TRÉIDLIACHTA IMDHÍONEOLAÍOCHA | 33 |
| --- | --- | --- |

ROINN IIIa

| IIIa.1. | Cuid 1: Achoimre ar an sainchomhad | 33 |
| --- | --- | --- |

IIIa.1.

| IIIa.2. | Cuid 2: Faisnéis cháilíochta (faisnéis fhisiceimiceach, bhitheolaíoch nó mhicribhitheolaíoch) | 33 |
| --- | --- | --- |

IIIa.2.

| IIIa.2A. | Tuairisc ar an táirge | 33 |
| --- | --- | --- |

IIIa.2A.

| IIIa.2A1. | Comhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil | 33 |
| --- | --- | --- |

IIIa.2A1.

| IIIa.2A2. | Forbairt an táirge | 34 |
| --- | --- | --- |

IIIa.2A2.

| IIIa.2A3. | Saintréithriú | 34 |
| --- | --- | --- |

IIIa.2A3.

| IIIa.2A3.1. | Léargas ar an struchtúr agus ar shaintréithe eile | 34 |
| --- | --- | --- |

IIIa.2A3.1.

| IIIa.2A3.2. | Eisíontais | 35 |
| --- | --- | --- |

IIIa.2A3.2.

| IIIa.2B. | Tuairisc ar an modh monaraíochta | 35 |
| --- | --- | --- |

IIIa.2B.

| IIIa.2C. | Táirgeadh ábhar tosaigh agus rialú orthu | 35 |
| --- | --- | --- |

IIIa.2C.

| IIIa.2C1. | Ábhair thosaigh a liostaítear in pharmacopoeia | 36 |
| --- | --- | --- |

IIIa.2C1.

| IIIa.2C2. | Ábhair thosaigh nach liostaítear in pharmacopoeia | 36 |
| --- | --- | --- |

IIIa.2C2.

| IIIa.2C2.1. | Ábhair thosaigh de thionscnamh bitheolaíoch | 36 |
| --- | --- | --- |

IIIa.2C2.1.

| IIIa.2C2.2. | Ábhair thosaigh de thionscnamh neamh-bhitheolaíoch | 37 |
| --- | --- | --- |

IIIa.2C2.2.

| IIIa.2D. | Tástálacha rialaithe le linn an mhodha monaraíochta | 37 |
| --- | --- | --- |

IIIa.2D.

| IIIa.2E. | Tástálacha rialaithe ar an táirge críochnaithe | 38 |
| --- | --- | --- |

IIIa.2E.

| IIIa.2E1 | Sonraíocht an táirge chríochnaithe | 38 |
| --- | --- | --- |

IIIa.2E1

| IIIa.2E2. | Tuairiscí ar mhodhanna agus bailíochtú tástálacha ar an scaoileadh | 38 |
| --- | --- | --- |

IIIa.2E2.

| IIIa.2E3. | Caighdeáin tagartha nó ábhair thagartha | 39 |
| --- | --- | --- |

IIIa.2E3.

| IIIa.2F. | Comhleanúnachas ó bhaisc go baisc | 39 |
| --- | --- | --- |

IIIa.2F.

| IIIa.2F1. | Substaint ghníomhach | 39 |
| --- | --- | --- |

IIIa.2F1.

| IIIa.2F2. | Táirge críochnaithe | 39 |
| --- | --- | --- |

IIIa.2F2.

| IIIa.2G. | Tástálacha cobhsaíochta | 39 |
| --- | --- | --- |

IIIa.2G.

| IIIa.2H. | Faisnéis eile | 40 |
| --- | --- | --- |

IIIa.2H.

| IIIa.3. | Cuid 3: Doiciméadacht sábháilteachta (tástálacha sábháilteachta agus tástálacha ar iarmhair) | 40 |
| --- | --- | --- |

IIIa.3.

| IIIa.3A. | Tástálacha sábháilteachta | 41 |
| --- | --- | --- |

IIIa.3A.

| IIIa.3A1. | Sainaithint bheacht an táirge agus a shubstainte gníomhaí/a shubstaintí gníomhacha: | 41 |
| --- | --- | --- |

IIIa.3A1.

| IIIa.3A2. | Cógaseolaíocht | 41 |
| --- | --- | --- |

IIIa.3A2.

| IIIa.3A2.1. | Cógasdinimic | 42 |
| --- | --- | --- |

IIIa.3A2.1.

| IIIa.3A2.2. | Cógaschinéitic | 42 |
| --- | --- | --- |

IIIa.3A2.2.

| IIIa.3A3. | Tocsaineolaíocht | 42 |
| --- | --- | --- |

IIIa.3A3.

| IIIa.3A3.1. | Tocsaineacht aon-dáileoige | 42 |
| --- | --- | --- |

IIIa.3A3.1.

| IIIa.3A3.2. | Tocsaineacht ildáileoige | 42 |
| --- | --- | --- |

IIIa.3A3.2.

| IIIa.3A3.3. | Fulaingt sa spriocspeiceas | 43 |
| --- | --- | --- |

IIIa.3A3.3.

| IIIa.3A3.4. | Tocsaineacht atáirgthe lena n-áirítear tocsaineacht forbartha | 43 |
| --- | --- | --- |

IIIa.3A3.4.

| IIIa.3A3.5. | Géineatocsaineacht | 43 |
| --- | --- | --- |

IIIa.3A3.5.

| IIIa.3A3.6. | Carcanaigineacht | 43 |
| --- | --- | --- |

IIIa.3A3.6.

| IIIa.3A3.7. | Eisceachtaí | 43 |
| --- | --- | --- |

IIIa.3A3.7.

| IIIa.3A4. | Ceanglais eile | 44 |
| --- | --- | --- |

IIIa.3A4.

| IIIa.3A4.1. | Staidéir speisialta | 44 |
| --- | --- | --- |

IIIa.3A4.1.

| IIIa.3A4.2. | Breathnóireachtaí i ndaoine | 44 |
| --- | --- | --- |

IIIa.3A4.2.

| IIIa.3A4.3. | Forbairt frithsheasmhachta agus riosca gaolmhar i ndaoine | 44 |
| --- | --- | --- |

IIIa.3A4.3.

| IIIa.3A5. | Sábháilteacht úsáideoirí | 45 |
| --- | --- | --- |

IIIa.3A5.

| IIIa.3A6. | Measúnú riosca don chomhshaol | 45 |
| --- | --- | --- |

IIIa.3A6.

| IIIa.3A6.1. | Measúnú riosca don chomhshaol maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta nach bhfuil orgánaigh ghéinmhodhnaithe iontu nó nach bhfuil comhdhéanta díobh | 45 |
| --- | --- | --- |

IIIa.3A6.1.

| IIIa.3A6.2. | Measúnú riosca don chomhshaol maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil orgánaigh ghéinmhodhnaithe nó atá comhdhéanta díobh | 45 |
| --- | --- | --- |

IIIa.3A6.2.

| IIIa.3B. | Tástálacha ar iarmhair | 46 |
| --- | --- | --- |

IIIa.3B.

| IIIa.3B1. | Sainaithint an táirge | 46 |
| --- | --- | --- |

IIIa.3B1.

| IIIa.3B2. | Ídiú iarmhar | 46 |
| --- | --- | --- |

IIIa.3B2.

| IIIa.3B3. | Modh anailíseach le haghaidh iarmhar | 46 |
| --- | --- | --- |

IIIa.3B3.

| IIIa.4. | Cuid 4: Doiciméadacht ar an éifeachtúlacht (staidéir réamhchliniciúla agus triail chliniciúil/trialacha cliniciúla) | 47 |
| --- | --- | --- |

IIIa.4.

| IIIa.4A. | Staidéir réamhchliniciúla | 47 |
| --- | --- | --- |

IIIa.4A.

| IIIa.4A1. | Cógaseolaíocht | 47 |
| --- | --- | --- |

IIIa.4A1.

| IIIa.4A1.1. | Cógasdinimic | 47 |
| --- | --- | --- |

IIIa.4A1.1.

| IIIa.4A1.2. | Cógaschinéitic | 47 |
| --- | --- | --- |

IIIa.4A1.2.

| IIIa.4A2. | Forbairt frithsheasmhachta agus riosca gaolmhar in ainmhithe | 48 |
| --- | --- | --- |

IIIa.4A2.

| IIIa.4A3. | Cinneadh agus deimhniú dáileog | 48 |
| --- | --- | --- |

IIIa.4A3.

| IIIa.4A4. | Fulaingt sa spriocspeiceas ainmhí | 48 |
| --- | --- | --- |

IIIa.4A4.

| IIIa.4B. | Trialacha cliniciúla | 48 |
| --- | --- | --- |

IIIa.4B.

| IIIa.4B1. | Prionsabail ghinearálta | 48 |
| --- | --- | --- |

IIIa.4B1.

| IIIa.4B2. | Doiciméadacht | 49 |
| --- | --- | --- |

IIIa.4B2.

| IIIa.4B2.1. | Torthaí na staidéar réamhchliniciúil | 49 |
| --- | --- | --- |

IIIa.4B2.1.

| IIIa.4B2.2. | Torthaí na dtrialacha cliniciúla | 49 |
| --- | --- | --- |

IIIa.4B2.2.

| ROINN IIIb | CEANGLAIS MAIDIR LE TÁIRGÍ ÍOCSHLÁINTE TRÉIDLIACHTA IMDHÍONEOLAÍOCHA | 50 |
| --- | --- | --- |

ROINN IIIb

| IIIb.1. | Cuid 1: Achoimre ar an sainchomhad | 50 |
| --- | --- | --- |

IIIb.1.

| IIIb.2. | Cuid 2: Faisnéis cháilíochta (faisnéis fhisiceimiceach, bhitheolaíoch agus mhicribhitheolaíoch) | 50 |
| --- | --- | --- |

IIIb.2.

| IIIb.2.A. | Tuairisc ar an táirge | 50 |
| --- | --- | --- |

IIIb.2.A.

| IIIb.2A1. | Comhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil | 50 |
| --- | --- | --- |

IIIb.2A1.

| IIIb.2A2. | Forbairt an táirge | 51 |
| --- | --- | --- |

IIIb.2A2.

| IIIb.2B. | Tuairisc ar an modh monaraíochta | 52 |
| --- | --- | --- |

IIIb.2B.

| IIIb.2C. | Táirgeadh ábhar tosaigh agus rialú orthu | 52 |
| --- | --- | --- |

IIIb.2C.

| IIIb.2C1. | Ábhair thosaigh a liostaítear in pharmacopoeia | 53 |
| --- | --- | --- |

IIIb.2C1.

| IIIb.2C2. | Ábhair thosaigh nach liostaítear in pharmacopoeia | 53 |
| --- | --- | --- |

IIIb.2C2.

| IIIb.2C2.1. | Ábhair thosaigh de thionscnamh bitheolaíoch | 53 |
| --- | --- | --- |

IIIb.2C2.1.

| IIIb.2C2.2. | Ábhair thosaigh de thionscnamh neamh-bhitheolaíoch | 54 |
| --- | --- | --- |

IIIb.2C2.2.

| IIIb.2D. | Tástálacha rialaithe le linn an mhodha monaraíochta | 54 |
| --- | --- | --- |

IIIb.2D.

| IIIb.2E. | Tástálacha rialaithe ar an táirge críochnaithe | 55 |
| --- | --- | --- |

IIIb.2E.

| IIIb.2F. | Comhleanúnachas ó bhaisc go baisc | 56 |
| --- | --- | --- |

IIIb.2F.

| IIIb.2G. | Tástálacha cobhsaíochta | 56 |
| --- | --- | --- |

IIIb.2G.

| IIIb.2H. | Faisnéis eile | 57 |
| --- | --- | --- |

IIIb.2H.

| IIIb.3. | Cuid 3: Doiciméadacht sábháilteachta (tástálacha sábháilteachta agus tástálacha ar iarmhair) | 57 |
| --- | --- | --- |

IIIb.3.

| IIIb.3A. | Ceanglais ghinearálta | 57 |
| --- | --- | --- |

IIIb.3A.

| IIIb.3B. | Staidéir réamhchliniciúla | 58 |
| --- | --- | --- |

IIIb.3B.

| IIIb.3C. | Trialacha cliniciúla | 60 |
| --- | --- | --- |

IIIb.3C.

| IIIb.3D. | Measúnú riosca don chomhshaol | 60 |
| --- | --- | --- |

IIIb.3D.

| IIIb.3E. | An measúnú atá ina cheangal maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil orgánaigh ghéinmhodhnaithe nó atá comhdhéanta díobh | 61 |
| --- | --- | --- |

IIIb.3E.

| IIIb.3F. | Tástálacha ar iarmhair atá le háireamh sna staidéir réamhchliniciúla | 61 |
| --- | --- | --- |

IIIb.3F.

| IIIb.4. | Cuid 4: Doiciméadacht ar an éifeachtúlacht (staidéir réamhchliniciúla agus triail chliniciúil/trialacha cliniciúla) | 61 |
| --- | --- | --- |

IIIb.4.

| IIIb.4A. | Ceanglais ghinearálta | 61 |
| --- | --- | --- |

IIIb.4A.

| IIIb.4B. | Staidéir réamhchliniciúla | 62 |
| --- | --- | --- |

IIIb.4B.

| IIIb.4C. | Trialacha cliniciúla | 63 |
| --- | --- | --- |

IIIb.4C.

| ROINN IV | CEANGLAIS MAIDIR LE hIARRATAIS SHONRACHA AR ÚDARÚ MARGAÍOCHTA | 64 |
| --- | --- | --- |

ROINN IV

| IV.1. | Iarratais le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta cineálacha | 64 |
| --- | --- | --- |

IV.1.

| IV.2. | Iarratais le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta hibrideacha | 65 |
| --- | --- | --- |

IV.2.

| IV.3. | Iarratais le haghaidh táirgí comhcheangailte íocshláinte tréidliachta | 66 |
| --- | --- | --- |

IV.3.

| IV.4. | Iarratais bunaithe ar thoiliú feasach | 66 |
| --- | --- | --- |

IV.4.

| IV.5. | Iarratais bunaithe ar shonraí bibleagrafacha | 66 |
| --- | --- | --- |

IV.5.

| IV.6. | Iarratais le haghaidh margaí teoranta | 68 |
| --- | --- | --- |

IV.6.

| IV.7. | Iarratais in imthosca eisceachtúla | 68 |
| --- | --- | --- |

IV.7.

| ROINN V | CEANGLAIS MAIDIR LE hIARRATAIS AR ÚDARÚ MARGAÍOCHTA LE hAGHAIDH TÁIRGÍ ÍOCSHLÁINTE TRÉIDLIACHTA ÁIRITHE | 68 |
| --- | --- | --- |

ROINN V

| V.1. | Táirgí íocshláinte tréidliachta nuatheiripe | 68 |
| --- | --- | --- |

V.1.

| V.1.1 | Ceanglais ghinearálta | 68 |
| --- | --- | --- |

V.1.1

| V.1.2. | Ceanglais cháilíochta | 69 |
| --- | --- | --- |

V.1.2.

| V.1.3. | Ceanglais sábháilteachta | 70 |
| --- | --- | --- |

V.1.3.

| V.1.4. | Ceanglais éifeachtúlachta | 70 |
| --- | --- | --- |

V.1.4.

| V.1.5. | Ceanglais shonracha maidir le sonraí le haghaidh cineálacha áirithe táirgí nuatheiripe | 70 |
| --- | --- | --- |

V.1.5.

| V.1.5.1. | Prionsabail | 70 |
| --- | --- | --- |

V.1.5.1.

| V.1.5.2. | Táirgí íocshláinte tréidliachta géinteiripe | 70 |
| --- | --- | --- |

V.1.5.2.

| V.1.5.3. | Míochaine athghiniúnach, innealtóireacht fíochán agus táirgí íocshláinte tréidliachta teiripe cille | 71 |
| --- | --- | --- |

V.1.5.3.

| V.1.5.4. | Táirge íocshláinte tréidliachta a dheartar go sonrach le haghaidh teiripe bhaictéarafagach | 72 |
| --- | --- | --- |

V.1.5.4.

| V.1.5.5. | Táirgí íocshláinte tréidliachta ag eascairt as nanaitheicneolaíochtaí | 72 |
| --- | --- | --- |

V.1.5.5.

| V.1.5.6. | Táirgí teiripe frithbhríche RNA agus teiripe trasnaíochta RNA | 73 |
| --- | --- | --- |

V.1.5.6.

| V.2. | Máistirchomhaid Antaiginí Vacsaíne | 74 |
| --- | --- | --- |

V.2.

| V.3. | Sainchomhad ilchineálach | 75 |
| --- | --- | --- |

V.3.

| V.4. | Teicneolaíocht ardáin vacsaíne | 75 |
| --- | --- | --- |

V.4.

| V.5. | Táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha údaraithe | 76 |
| --- | --- | --- |

V.5.

ROINN I

PRIONSABAIL AGUS CEANGLAIS GHINEARÁLTA

I.1.   Prionsabail ghinearálta

| I.1.1. | Déanfar an doiciméadacht a ghabhann le hiarratas ar údarú margaíochta de bhun Airteagal 8, agus Airteagail 18 go 25, a chur i láthair i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar síos san Iarscríbhinn seo agus cuirfear san áireamh iontu na doiciméid treorach a d’fhoilsigh an Coimisiún agus na ceanglais maidir le formáid leictreonach a d’fhoilsigh an Ghníomhaireacht. |
| --- | --- |

I.1.1.

| I.1.2. | I dtiomsú an tsainchomhaid chun iarratas a dhéanamh ar údarú margaíochta, cuirfidh na hiarratasóirí san áireamh freisin an t-eolas íocshláinte tréidliachta is cothroime le dáta agus na treoirlíne eolaíochta a bhaineann le cáilíocht, le sábháilteacht agus le héifeachtúlacht táirgí íocshláinte tréidliachta a d’fhoilsigh an Ghníomhaireacht. |
| --- | --- |

I.1.2.

| I.1.3. | I gcás táirgí íocshláinte tréidliachta, tá gach monagraf ábhartha de Pharmacopoeia Eorpach, lena n-áirítear monagraif ghinearálta agus na caibidlí ginearálta, infheidhme maidir leis na codanna iomchuí den sainchomhad. |
| --- | --- |

I.1.3.

| I.1.4. | Comhlíonfaidh na modhanna monaraíochta le haghaidh na substainte gníomhaí nó na substaintí gníomhacha agus an táirge críochnaithe an Dea-Chleachtas Monaraíochta. |
| --- | --- |

I.1.4.

| I.1.5. | Cuirfear san áireamh san iarratas an fhaisnéis go léir is ábhartha don mheastóireacht ar an táirge íocshláinte tréidliachta lena mbaineann, bíodh sin fabhrach nó neamhfhabhrach i leith an táirge. Go háirithe, tabharfar na sonraí ábhartha go léir a bhaineann le haon staidéar nó triail neamhiomlán nó le haon staidéar nó triail ar éiríodh as nó aisti a bhaineann leis an táirge íocshláinte tréidliachta. |
| --- | --- |

I.1.5.

| I.1.6. | Déanfar staidéir chógaseolaíocha, staidéir thocsaineolaíocha agus staidéir rémhchliniciúla i gcomhréir leis na forálacha maidir le dea-chleachtas saotharlainne (GLP) a leagtar síos i dTreoracha 2004/10/CE (1) agus 2004/9/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (2). |
| --- | --- |

I.1.6.

| I.1.7. | Reáchtálfar gach turgnamh ar ainmhithe agus na prionsabail a leagtar síos i dTreoir 2010/63/AE á gcur san áireamh, d’ainneoin láthair reáchtála na dturgnamh. |
| --- | --- |

I.1.7.

| I.1.8. | Cuirfear ar fáil mar dhoiciméad ar leith sa sainchomhad an measúnú riosca don chomhshaol a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil Orgánaigh Ghéinmhodhnaithe (OGManna) de réir bhrí Airteagal 2 de Threoir 2001/18/CE, nó atá déanta díobh, a scaoileadh. Cuirfear an fhaisnéis sin i láthair i gcomhréir le forálacha Threoir 2001/18/CE, agus cuirfear san áireamh an treoraíocht arna foilsiú ag an gCoimisiún. |
| --- | --- |

I.1.8.

| I.1.9. | Deimhneoidh an t-iarratasóir i gCuid 1 de shainchomhad an iarratais i ndáil le húdarú margaíochta nach bhfuil na sonraí go léir atá á gcur isteach agus atá ábhartha do cháilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht an táirge íocshláinte tréidliachta, lena n-áirítear sonraí atá ar fáil go poiblí, faoi réir cosaint doiciméadachta teicniúla. |
| --- | --- |

I.1.9.

I.2.   Ceanglais maidir le comhdhéanamh an tsainchomhaid

Beidh na codanna seo a leanas in aon sainchomhad iarratais i ndáil le húdarú margaíochta le haghaidh táirge íocshláinte tréidliachta:

I.2.1.   
  Cuid 1: Achoimre ar an sainchomhad

Cuimseofar le Cuid 1 faisnéis riaracháin mar a leagtar amach in Iarscríbhinn I, mar a leanas:

| a) | Cuid 1A: pointí 1 go 4 agus 6.1 go 6.4; |
| --- | --- |

a)

Cuid 1A: pointí 1 go 4 agus 6.1 go 6.4;

| b) | Cuid 1B: pointe 5; |
| --- | --- |

b)

Cuid 1B: pointe 5;

| c) | Cuid 1C: pointe 6.5. |
| --- | --- |

c)

Cuid 1C: pointe 6.5.

Maidir le Cuid 1B, pointe 5.1, i ndáil le hAirteagal 35(1), pointe (l), áireofar le hiarratas ina mbeartaítear táirge íocshláinte tréidliachta a aicmiú ina tháirge “nach bhfuil faoi réir oideas tréidliachta” athbhreithniú criticiúil ar shaintréithe an táirge chun údar a thabhairt le hoiriúnacht an aicmithe sin agus sábháilteacht na spriocainmhithe agus ainmhithe nach sprioc-ainmhithe iad, an tsláinte phoiblí chomh maith leis an tsábháilteacht comhshaoil, á gcur san áireamh, mar a leagtar amach sna critéir in Airteagal 34(3), pointí (a) go (g).

Déanfar gach tuarascáil ó na saineolaithe chriticiúil a ullmhú i bhfianaise staid an eolais eolaíoch tráth thíolacadh an iarratais. Beidh sa tuarascáil sin meastóireacht ar na tástálacha agus na trialacha éagsúla a bheidh ina sainchomhad don údarú margaíochta, agus tabharfar aghaidh ar gach gné is ábhartha don mheasúnú ar cháilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht an táirge íocshláinte tréidliachta. Sonrófar ann torthaí mionsonraithe na dtástálacha agus na dtrialacha a tíolacadh chomh maith le tagairtí bibleagrafaíochta beachta. Cuirfear ar fáil cóipeanna de na tagairtí bibleagrafacha atá luaite.

Cuirfidh údar síniú agus dáta leis na tuarascálacha sin ó na saineolaithe criticiúla agus ceanglófar leo faisnéis faoi chúlra oideachasúil, oiliúint agus taithí ghairme an údair. Dearbhófar an caidreamh gairmiúil atá ann idir an t-údar agus an t-iarratasóir.

Beidh crostagairtí beachta soiléire sna tuarascálacha ó na saineolaithe criticiúla agus sna haguisíní don fhaisnéis atá sa doiciméadacht theicniúil.

I gcás ina n-úsáidtear formáid an Doiciméid Choitinn Theicniúil (CTD) chun Cuid 2 a chur i láthair, úsáidfear an achoimre fhoriomlán cháilíochta (QOS) le haghaidh na tuarascála ó na saineolaithe criticiúla ar an gcáilíocht.

Maidir le Codanna 3 agus 4, cuimseofar leis an tuarascáil ó na saineolaithe freisin achoimre i bhfoirm tábla ar an doiciméadacht theicniúil agus ar na sonraí ábhartha go léir a chuirtear isteach.

I.2.2.   
  Cuid 2: Faisnéis cháilíochta (faisnéis fhisiceimiceach, bhitheolaíoch nó mhicribhitheolaíoch)

| (1) | Áireofar sna sonraí ar an gcáilíocht chógaisíochta (fhisiceimiceach, bhitheolaíoch nó mhicribhitheolaíoch) le haghaidh substaint ghníomhach/substaintí gníomhacha agus le haghaidh táirge íocshláinte tréidliachta críochnaithe faisnéis faoin modh monaraíochta, saintréithriú agus airíonna, nósanna imeachta agus ceanglais maidir le rialú cáilíochta, an chobhsaíocht chomh maith le tuairisc ar chomhdhéanamh, forbairt agus cur i láthair an táirge íocshláinte tréidliachta. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Tá gach monagraf, lena n-áirítear monagraif shonracha, monagraif ghinearálta agus caibidlí ginearálta de Pharmacopoeia Eorpach infheidhme. Maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha, tá gach monagraf, lena n-áirítear monagraif shonracha, monagraif ghinearálta agus caibidlí ginearálta de Pharmacopoeia Eorpach, infheidhme ach amháin mura bhfuil údar leis. I gcás nach mbeidh monagraf in Pharmacopoeia Eorpach, féadfar monagraf in pharmacopoeia de chuid Ballstáit a chur i bhfeidhm. I gcás nach bhfuil tuairisc ar shubstaint in Pharmacopoeia Eorpach ná in pharmacopoeia de chuid Ballstáit, féadfar glacadh le comhlíonadh monagraif ó pharmacopoeia tríú tír más féidir a léiriú go bhfuil sé oiriúnach; sna cásanna sin, déanfaidh an t-iarratasóir cóip den mhonagraf a thíolacadh agus aistriúchán leis i gcás inarb iomchuí. Déanfar sonraí a thíolacadh chun cumas an mhonagraif rialú leormhaith a dhéanamh ar cháilíocht na substainte a léiriú. |
| --- | --- |

(2)

| (3) | Más rud é go n-úsáidtear tástálacha eile seachas na tástálacha a luaitear sa pharmacopoeia, tabharfar údar le húsáid na dtástálacha sin trí fhianaise a sholáthar go gcomhlíonfadh na hábhair, dá ndéanfaí tástáil orthu i gcomhréir le pharmacopoeia, ceanglais cháilíochta an mhonagraif ábhartha sa pharmacopoeia. |
| --- | --- |

(3)

| (4) | Cuirfear treoraíocht agus ceanglais sheanbhunaithe san áireamh sna nósanna imeachta tástála uile maidir le hanailísiú agus rialú cáilíochta. Cuirfear torthaí na staidéar bailíochtúcháin ar fáil. Tabharfar tuairisc ar nósanna imeachta uile na dtástálacha ar dhóigh a bheidh mionsonraithe go leor chun gur féidir iad a atáirgeadh i dtástálacha rialaithe, a dhéanfar ar iarratas ón údarás inniúil agus chun go bhféadfaidh an t-údarás inniúil measúnú iomchuí a dhéanamh orthu. Tabharfar tuairisc ar bhealach iomchuí ar aon ghaireas agus aon trealamh speisialta, a d’fhéadfaí a úsáid, agus beidh léaráid ag gabháil leis más ábhartha. Déanfar foirmlí na n-idirghníomhaíochtaí saotharlainne a forlíonadh, más gá, leis an modh ullmhúcháin. Má bhíonn nósanna imeachta ina gcuid de Pharmacopoeia Eorpach nó de pharmacopoeia de chuid Ballstáit, féadfar tagairt mhionsonraithe do pharmacopoeia i gceist a chur in ionad na tuairisce ar nósanna imeachta tástála. |
| --- | --- |

(4)

| (5) | Má bhíonn sé ar fáil, úsáidfear ábhar tagartha, idir cheimiceach agus bhitheolaíoch, as Pharmacopoeia Eorpach. Má úsáideadh ullmhóidí agus caighdeáin tagartha eile, sainaithneofar iad agus tabharfar tuairisc mhionsonraithe orthu. |
| --- | --- |

(5)

| (6) | Féadtar na sonraí ar cháilíocht chógaisíochta (cheimiceach, bhitheolaíoch nó mhicribhitheolaíoch) don tsubstaint ghníomhach agus/nó don táirge críochnaithe a chur san áireamh sa sainchomhad i bhformáid an Doiciméid Choitinn Theicniúil (CTD). |
| --- | --- |

(6)

| (7) | Maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta bitheolaíocha, lena n-áirítear táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha, áireofar sa sainchomhad faisnéis ar thuaslagóirí is gá chun ullmhóid an táirge deiridh a dhéanamh. Measfar gur aon táirge amháin atá i dtáirge íocshláinte tréidliachta bitheolaíoch fiú nuair a theastóidh níos mó ná aon tuaslagóir amháin chun gur féidir ullmhóidí difriúla den táirge deiridh a ullmhú, arbh fhéidir go mbeadh siad le tabhairt ar bhealaí éagsúla nó le modhanna éagsúla tabhartha. Tuaslagóirí a sholáthraítear in éineacht le táirgí íocshláinte tréidliachta bitheolaíocha, féadfar iad a phacáil le fiala na substainte gníomhaí nó ar leithligh. |
| --- | --- |

(7)

| (8) | I gcomhréir le Treoir 2010/63/AE agus leis an gCoinbhinsiún Eorpach maidir le Cosaint Ainmhithe Veirteabracha a úsáidtear chun críoch Turgnaimh nó chun críoch eile Eolaíochta, déanfar tástálacha ar bhealach ina n-úsáidfear an líon ainmhithe is lú agus is féidir agus a bheidh ina gcúis leis an bpian, fulaingt, anacair nó díobháil mharthanach is lú agus is féidir. Má bhíonn sí ar fáil, úsáidfear tástáil mhalartach in vitro más rud é go gcuirfear an tástáil sin in ionad úsáid ainmhithe nó más rud é go mbeidh mar thoradh ar an tástáil sin laghdú ar an úsáid ainmhithe nó laghdú ar an bhfulaingt. |
| --- | --- |

(8)

I.2.3.   
  Cuid 3: Doiciméadacht sábháilteachta (tástálacha sábháilteachta agus tástálacha ar iarmhair)

| (1) | Áireofar sa sainchomhad ar na staidéir shábháilteachta iad seo a leanas:






  (a) | sintéis de na tástálacha a rinneadh i gcomhréir leis an gCuid seo, le tagairtí mionsonraithe chuig an litríocht fhoilsithe ina bhfuil plé oibiachtúil ar na torthaí go léir a fuarthas. Léireofar agus pléifear aon tástálacha nó trialacha atá liostaithe ar fágadh ar lár iad agus cineál malartach staidéir a chuimsiú; |
| --- | --- | --- |

(1)

(a)

sintéis de na tástálacha a rinneadh i gcomhréir leis an gCuid seo, le tagairtí mionsonraithe chuig an litríocht fhoilsithe ina bhfuil plé oibiachtúil ar na torthaí go léir a fuarthas. Léireofar agus pléifear aon tástálacha nó trialacha atá liostaithe ar fágadh ar lár iad agus cineál malartach staidéir a chuimsiú;

| (b) | ráiteas comhlíontachta i leith an dea-chleachtais saotharlainne i gcás staidéir réamhchliniciúla, i gcás inarb infheidhme, mar aon le plé ar a mhéid a rannchuideoidh aon staidéar nach ndéantar de réir an dea-chleachtais saotharlainne leis an measúnú riosca foriomlán, agus údar leis an stádas mar staidéar nach ndéantar de réir an dea-chleachtais saotharlainne. |
| --- | --- |

(b)

ráiteas comhlíontachta i leith an dea-chleachtais saotharlainne i gcás staidéir réamhchliniciúla, i gcás inarb infheidhme, mar aon le plé ar a mhéid a rannchuideoidh aon staidéar nach ndéantar de réir an dea-chleachtais saotharlainne leis an measúnú riosca foriomlán, agus údar leis an stádas mar staidéar nach ndéantar de réir an dea-chleachtais saotharlainne.

| (2) | Áireofar na nithe seo a leanas sa sainchomhad:






  (a) | innéacs de gach staidéar agus triail a áirítear sa sainchomhad; |
| --- | --- | --- |

(2)

(a)

innéacs de gach staidéar agus triail a áirítear sa sainchomhad;

| (b) | údar le haon chineál staidéir nó trialach a fhágáil ar lár; |
| --- | --- |

(b)

údar le haon chineál staidéir nó trialach a fhágáil ar lár;

| (c) | míniú ar chur san áireamh cineál eile staidéir nó trialach mar mhalairt; |
| --- | --- |

(c)

míniú ar chur san áireamh cineál eile staidéir nó trialach mar mhalairt;

| (d) | plé ar a mhéid a rannchuideoidh aon staidéar nó triail nach ndéantar de réir an dea-chleachtais saotharlainne leis an measúnú riosca foriomlán, agus údar leis an stádas mar staidéar nó mar thriail nach ndéantar de réir an dea-chleachtais saotharlainne. |
| --- | --- |

(d)

plé ar a mhéid a rannchuideoidh aon staidéar nó triail nach ndéantar de réir an dea-chleachtais saotharlainne leis an measúnú riosca foriomlán, agus údar leis an stádas mar staidéar nó mar thriail nach ndéantar de réir an dea-chleachtais saotharlainne.

I.2.4.   
  Cuid 4: Doiciméadacht ar an éifeachtúlacht (staidéir réamhchliniciúla agus triail chliniciúil/trialacha cliniciúla)

| (1) | Áireofar leis an sainchomhad faoi éifeachtúlacht an doiciméadacht réamhchliniciúil agus chliniciúil go léir, bíodh sí fabhrach nó neamhfhabhrach i leith na dtáirgí íocshláinte tréidliachta, chun measúnú foriomlán oibiachtúil a dhéanamh ar chothromaíocht tairbhe/riosca an táirge. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Áireofar sa sainchomhad ar na staidéir éifeachtúlachta iad seo a leanas:






  (a) | sintéis de na tástálacha a rinneadh i gcomhréir leis an gCuid seo, le tagairtí mionsonraithe chuig an litríocht fhoilsithe ina bhfuil plé oibiachtúil ar na torthaí go léir a fuarthas. Léireofar agus pléifear aon tástálacha nó trialacha atá liostaithe ar fágadh ar lár iad agus cineál malartach staidéir a chuimsiú; |
| --- | --- | --- |

(2)

(a)

sintéis de na tástálacha a rinneadh i gcomhréir leis an gCuid seo, le tagairtí mionsonraithe chuig an litríocht fhoilsithe ina bhfuil plé oibiachtúil ar na torthaí go léir a fuarthas. Léireofar agus pléifear aon tástálacha nó trialacha atá liostaithe ar fágadh ar lár iad agus cineál malartach staidéir a chuimsiú;

| (b) | ráiteas comhlíontachta i leith an dea-chleachtais saotharlainne i gcás staidéir réamhchliniciúla, i gcás inarb infheidhme, mar aon le plé ar a mhéid a rannchuideoidh aon staidéar nach ndéantar de réir an dea-chleachtais saotharlainne leis an measúnú riosca foriomlán, agus údar leis an stádas mar staidéar nach ndéantar de réir an dea-chleachtais saotharlainne. |
| --- | --- |

(b)

ráiteas comhlíontachta i leith an dea-chleachtais saotharlainne i gcás staidéir réamhchliniciúla, i gcás inarb infheidhme, mar aon le plé ar a mhéid a rannchuideoidh aon staidéar nach ndéantar de réir an dea-chleachtais saotharlainne leis an measúnú riosca foriomlán, agus údar leis an stádas mar staidéar nach ndéantar de réir an dea-chleachtais saotharlainne.

| (3) | Áireofar na nithe seo a leanas sa sainchomhad:






  (a) | innéacs de gach staidéar atá san áireamh sa sainchomhad; |
| --- | --- | --- |

(3)

(a)

innéacs de gach staidéar atá san áireamh sa sainchomhad;

| (b) | údar le haon chineál staidéar a fhágáil ar lár; |
| --- | --- |

(b)

údar le haon chineál staidéar a fhágáil ar lár;

| (c) | míniú ar chur san áireamh cineál eile staidéir mar mhalairt. |
| --- | --- |

(c)

míniú ar chur san áireamh cineál eile staidéir mar mhalairt.

| (4) | Is é cuspóir na dtrialacha a thuairiscítear sa Chuid seo éifeachtúlacht an táirge íocshláinte tréidliachta a léiriú. Gach rud a mhaígh t-iarratasóir i dtaca le hairíonna, éifeachtaí agus úsáid an táirge, beidh torthaí trialacha sonracha a bheidh san iarratas ar údarú margaíochta ar fáil a bheidh ag tacú go hiomlán leo. |
| --- | --- |

(4)

| (5) | Déanfar na trialacha éifeachtúlachta uile i gcomhréir le prótacal mionsonraithe a ndearnadh é a thaifeadadh i scríbhinn sular thosaigh an triail. Beidh leas na n-ainmhithe trialach faoi réir maoirsiú tréidliachta agus cuirfear go hiomlán san áireamh é i rith mionsaothrú aon phrótacail trialach agus le linn na trialach. |
| --- | --- |

(5)

| (6) | Déanfar trialacha cliniciúla (trialacha allamuigh) i gcomhréir le prionsabail sheanbhunaithe an dea-chleachtais chliniciúil, ach amháin mura bhfuil údar leis. |
| --- | --- |

(6)

| (7) | Sula dtosófar ar aon triail allamuigh, ní mór toiliú feasach úinéir na n-ainmhithe atá le húsáid sa triail a fháil agus a dhoiciméadú. Go háirithe, cuirfear úinéir na n-ainmhithe ar an eolas i scríbhinn maidir leis na hiarmhairtí atá ag baint le páirt a ghlacadh sa triail maidir le hainmhithe ar cuireadh cóireáil orthu a dhiúscairt dá éis sin nó maidir le hearraí bia a bhaint as ainmhithe ar cuireadh cóireáil orthu. |
| --- | --- |

(7)

I.2.5.   
  Ceanglais mhionsonraithe maidir le cineálacha difriúla táirgí íocshláinte tréidliachta nó sainchomhaid don údarú margaíochta

| (1) | Tugtar achoimre sna Ranna seo a leanas den Iarscríbhinn seo ar cheanglais mhionsonraithe maidir le cineálacha difriúla táirgí íocshláinte tréidliachta nó cineálacha sonracha sainchomhad don údarú margaíochta:






  (a) | I Roinn II, tugtar tuairisc ar na ceanglais chaighdeánaithe maidir le hiarratais ar tháirgí íocshláinte tréidliachta seachas táirgí íocshláinte tréidliachta bitheolaíocha; |
| --- | --- | --- |

(1)

(a)

I Roinn II, tugtar tuairisc ar na ceanglais chaighdeánaithe maidir le hiarratais ar tháirgí íocshláinte tréidliachta seachas táirgí íocshláinte tréidliachta bitheolaíocha;

| (b) | Roinn III, tugtar tuairisc ar na ceanglais chaighdeánaithe maidir le hiarratais ar tháirgí íocshláinte tréidliachta bitheolaíocha:






  (i) | I Roinn IIIa, tugtar tuairisc ar na ceanglais chaighdeánaithe maidir le hiarratais ar tháirgí íocshláinte tréidliachta bitheolaíocha seachas táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha; |
| --- | --- | --- |

(b)

Roinn III, tugtar tuairisc ar na ceanglais chaighdeánaithe maidir le hiarratais ar tháirgí íocshláinte tréidliachta bitheolaíocha:

(i)

I Roinn IIIa, tugtar tuairisc ar na ceanglais chaighdeánaithe maidir le hiarratais ar tháirgí íocshláinte tréidliachta bitheolaíocha seachas táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha;

| (ii) | I Roinn IIIb, tugtar tuairisc ar na ceanglais chaighdeánaithe maidir le hiarratais ar tháirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha; |
| --- | --- |

(ii)

I Roinn IIIb, tugtar tuairisc ar na ceanglais chaighdeánaithe maidir le hiarratais ar tháirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha;

| (c) | I Roinn IV, tugtar tuairisc ar na ceanglais a bhaineann le sainchomhaid maidir le cineálacha sonraithe sainchomhad don údarú margaíochta; |
| --- | --- |

(c)

I Roinn IV, tugtar tuairisc ar na ceanglais a bhaineann le sainchomhaid maidir le cineálacha sonraithe sainchomhad don údarú margaíochta;

| (d) | I Roinn V, tugtar tuairisc ar na ceanglais a bhaineann le sainchomhaid maidir le cineálacha áirithe táirgí íocshláinte tréidliachta. |
| --- | --- |

(d)

I Roinn V, tugtar tuairisc ar na ceanglais a bhaineann le sainchomhaid maidir le cineálacha áirithe táirgí íocshláinte tréidliachta.

ROINN II

CEANGLAIS MAIDIR LE TÁIRGÍ ÍOCSHLÁINTE TRÉIDLIACHTA SEACHAS TÁIRGÍ ÍOCSHLÁINTE TRÉIDLIACHTA BITHEOLAÍOCHA

Beidh feidhm ag na ceanglais mhionsonraithe seo a leanas maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta seachas táirgí íocshláinte tréidliachta bitheolaíocha, ach amháin má shonraítear a mhalairt i Roinn IV.

II.1.   
  Cuid 1: Achoimre ar an sainchomhad

Féach Roinn I.

II.2.   
  Cuid 2: Faisnéis cháilíochta (faisnéis fhisiceimiceach, bhitheolaíoch nó mhicribhitheolaíoch)

II.2A.   Tuairisc ar an táirge

II.2A1.   Comhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil

| (1) | Ciallaíonn comhdhéanamh cáilíochtúil chomhábhair uile an táirge íocshláinte an t-ainm nó an tuairisc a thugtar orthu seo a leanas:






  (a) | substaint ghníomhach/substaintí gníomhacha; |
| --- | --- | --- |

(1)

(a)

substaint ghníomhach/substaintí gníomhacha;

| (b) | támháin, comhábhair na dtámhán, cibé cineál nó cáilíocht a úsáidtear, lena n-áirítear ábhar dathúcháin, leasaithigh, aidiúvaigh, cobhsaitheoirí, tiúsóirí, eiblitheoirí, blasóirí agus substaintí aramatacha; |
| --- | --- |

(b)

támháin, comhábhair na dtámhán, cibé cineál nó cáilíocht a úsáidtear, lena n-áirítear ábhar dathúcháin, leasaithigh, aidiúvaigh, cobhsaitheoirí, tiúsóirí, eiblitheoirí, blasóirí agus substaintí aramatacha;

| (c) | comhábhair eile, a bhfuil sé beartaithe go ndéanfaidh ainmhithe iad a ionghabháil nó go dtabharfar dóibh iad ar bhealach eile, atá ar chlúdach seachtrach na dtáirgí íocshláinte tréidliachta, amhail capsúil, capsúil gheilitín, feistí cogansaí; |
| --- | --- |

(c)

comhábhair eile, a bhfuil sé beartaithe go ndéanfaidh ainmhithe iad a ionghabháil nó go dtabharfar dóibh iad ar bhealach eile, atá ar chlúdach seachtrach na dtáirgí íocshláinte tréidliachta, amhail capsúil, capsúil gheilitín, feistí cogansaí;

| (d) | aon sonraí ábhartha a bhaineann leis an neasphacáistíocht agus, i gcás inarb ábhartha, leis an bpacáistíocht sheachtrach agus, i gcás inarb iomchuí, an bealach a ndúntar an phacáistíocht sin, chomh maith le sonraí na ngléasanna lena n-úsáidfear an táirge íocshláinte tréidliachta nó lena dtabharfar an táirge íocshláinte tréidliachta agus a chuirfear ar fáil leis an táirge íocshláinte. |
| --- | --- |

(d)

aon sonraí ábhartha a bhaineann leis an neasphacáistíocht agus, i gcás inarb ábhartha, leis an bpacáistíocht sheachtrach agus, i gcás inarb iomchuí, an bealach a ndúntar an phacáistíocht sin, chomh maith le sonraí na ngléasanna lena n-úsáidfear an táirge íocshláinte tréidliachta nó lena dtabharfar an táirge íocshláinte tréidliachta agus a chuirfear ar fáil leis an táirge íocshláinte.

| (2) | Ciallaíonn an ghnáth-théarmaíocht atá le húsáid chun tuairisc a thabhairt ar chomhábhair táirgí íocshláinte tréidliachta, d’ainneoin chur i bhfeidhm fhorálacha eile Airteagal 8:






  (a) | i dtaca le substaintí a shonraítear in Pharmacopoeia Eorpach nó, ina éagmais sin, in pharmacopoeia náisiúnta Ballstáit, an príomhtheideal ag ceann an mhonagraif lena mbaineann, agus an tagairt do pharmacopoeia lena mbaineann; |
| --- | --- | --- |

(2)

(a)

i dtaca le substaintí a shonraítear in Pharmacopoeia Eorpach nó, ina éagmais sin, in pharmacopoeia náisiúnta Ballstáit, an príomhtheideal ag ceann an mhonagraif lena mbaineann, agus an tagairt do pharmacopoeia lena mbaineann;

| (b) | i dtaca le substaintí eile, an tAinm Neamhdhílseánaigh Idirnáisiúnta (ANI) arna mholadh ag an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte (ESD), a bhféadfadh ainm neamhdhílseánaigh idirnáisiúnta eile a bheith ag gabháil leis, nó, ina n-éagmais, an t-ainm eolaíoch beacht; |
| --- | --- |

(b)

i dtaca le substaintí eile, an tAinm Neamhdhílseánaigh Idirnáisiúnta (ANI) arna mholadh ag an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte (ESD), a bhféadfadh ainm neamhdhílseánaigh idirnáisiúnta eile a bheith ag gabháil leis, nó, ina n-éagmais, an t-ainm eolaíoch beacht;

| (c) | cuirfear síos ar chomhábhair nach bhfuil ainm neamhdhílseánaigh idirnáisiúnta ná ainm eolaíoch beacht acu le ráiteas faoi conas a dhéanfar iad a ullmhú agus cad as a ndéanfar iad, agus é sin forlíonta, i gcás inarb iomchuí, le haon sonraí ábhartha eile; |
| --- | --- |

(c)

cuirfear síos ar chomhábhair nach bhfuil ainm neamhdhílseánaigh idirnáisiúnta ná ainm eolaíoch beacht acu le ráiteas faoi conas a dhéanfar iad a ullmhú agus cad as a ndéanfar iad, agus é sin forlíonta, i gcás inarb iomchuí, le haon sonraí ábhartha eile;

| (d) | i ndáil le hábhar dathúcháin, ainmneofar iad leis an gcód “E” a shanntar dóibh le Treoir 2009/35/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle. |
| --- | --- |

(d)

i ndáil le hábhar dathúcháin, ainmneofar iad leis an gcód “E” a shanntar dóibh le Treoir 2009/35/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle.

| (3) | Chun comhdhéanamh cainníochtúil a chur ar fáil maidir le gach substaint ghníomhach agus támhán i dtáirgí íocshláinte tréidliachta, is gá, ag brath ar an bhfoirm chógaisíochta lena mbaineann, mais, nó líon na n-aonad de ghníomhaíocht bhitheolaíoch a shonrú, in aghaidh aonad dáileoige nó in aghaidh aonad maise nó toirte gach substainte gníomhaí agus támháin. |
| --- | --- |

(3)

| (4) | Úsáidfear aonaid de ghníomhaíocht bhitheolaíoch le haghaidh substaintí nach féidir iad a shainmhíniú go ceimiceach. I gcás ina mbeidh an t-aonad idirnáisiúnta de ghníomhaíocht bhitheolaíoch sainmhínithe, bainfear feidhm as an aonad sin. I gcás nár sainmhíníodh an t-aonad idirnáisiúnta, sloinnfear na haonaid de ghníomhaíocht bhitheolaíoch sa chaoi is go soláthrófar faisnéis gan débhrí maidir le gníomhaíocht na substaintí trí úsáid a bhaint as Aonaid de chuid Pharmacopoeia Eorpach, más infheidhme. |
| --- | --- |

(4)

| (5) | Déanfar an comhdhéanamh cainníochtúil a fhorlíonadh:






  (a) | i dtaca le hullmhóidí aon-dáileoige: le mais nó aonad de ghníomhaíocht bhitheolaíoch gach substainte gníomhaí sa choimeádán aonaid, agus toirt inúsáidte an táirge á cur san áireamh, tar éis athbhunú, i gcás inarb iomchuí; |
| --- | --- | --- |

(5)

(a)

i dtaca le hullmhóidí aon-dáileoige: le mais nó aonad de ghníomhaíocht bhitheolaíoch gach substainte gníomhaí sa choimeádán aonaid, agus toirt inúsáidte an táirge á cur san áireamh, tar éis athbhunú, i gcás inarb iomchuí;

| (b) | i dtaca le táirgí íocshláinte tréidliachta a bhfuil sé i gceist iad a thabhairt i mbraonta: le mais nó aonaid de ghníomhaíocht bhitheolaíoch gach substainte gníomhaí atá i ngach braon nó atá i líon áirithe braonta a chomhfhreagraíonn do 1 ml nó 1 g den ullmhóid; |
| --- | --- |

(b)

i dtaca le táirgí íocshláinte tréidliachta a bhfuil sé i gceist iad a thabhairt i mbraonta: le mais nó aonaid de ghníomhaíocht bhitheolaíoch gach substainte gníomhaí atá i ngach braon nó atá i líon áirithe braonta a chomhfhreagraíonn do 1 ml nó 1 g den ullmhóid;

| (c) | i dtaca le foirmeacha eile cógaisíochta atá le tabhairt i gcainníochtaí tomhaiste: mais nó aonad de ghníomhaíocht bhitheolaíoch gach substainte gníomhaí in aghaidh na cainníochta tomhaiste. |
| --- | --- |

(c)

i dtaca le foirmeacha eile cógaisíochta atá le tabhairt i gcainníochtaí tomhaiste: mais nó aonad de ghníomhaíocht bhitheolaíoch gach substainte gníomhaí in aghaidh na cainníochta tomhaiste.

| (6) | Déanfar tuairisc ar shubstaintí gníomhacha atá i bhfoirm comhdhúl nó díorthach go cainníochtúil de réir a maiseanna iomlána, agus más gá nó más ábhartha, de réir mhais an eintitis ghníomhaigh nó na n-eintiteas gníomhach den mhóilín. |
| --- | --- |

(6)

| (7) | Le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil substaint ghníomhach is ábhar d’iarratas ar údarú margaíochta san Aontas den chéad uair, sloinnfear go córasach an ráiteas cainníochtúil maidir le substaint ghníomhach ar salann nó hiodráit í i dtéarmaí mhais an eintitis ghníomhaigh nó na n-eintiteas gníomhach sa mhóilín. Maidir le gach táirge íocshláinte tréidliachta a údarófar dá éis sin sna Ballstáit déanfar a gcomhdhéanamh cainníochtúil a shloinneadh sa chaoi chéanna don tsubstaint ghníomhach chéanna. |
| --- | --- |

(7)

II.2A2.   Forbairt an táirge

| (1) | Cuirfear míniú ar fáil i ndáil leis an rogha a dhéantar i ndáil leo seo a leanas: comhdhéanamh, comhábhair, pacáistíocht, feidhm bheartaithe na dtámhán sa táirge deiridh agus modh monaraíochta an táirge chríochnaithe lena n-áirítear údar le rogha an mhodha agus sonraí ar na próisis steiriliúcháin agus/nó nósanna imeachta aiseipteacha a úsáidtear don táirge críochnaithe. Beidh sonraí eolaíocha maidir le cógaisíocht forbartha ag gabháil mar thacaíocht leis an míniú sin. Sonrófar aon bharrachas, agus an t-údar leis sin. Tabharfar fianaise go bhfuil na saintréithe micribhitheolaíocha (íonacht mhicribhitheolaíoch agus gníomhaíocht fhrithmhiocróbach) agus na treoracha úsáide iomchuí don úsáid arna beartú don táirge íocshláinte tréidliachta mar a shonraítear sa sainchomhad maidir le hiarratas ar údarú margaíochta. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Déanfar staidéar ar an idirghníomhaíocht idir an táirge críochnaithe agus an phríomh-phacáistíocht a thíolacadh i ngach cás ina mbeadh an baol ann go dtarlódh an idirghníomhaíocht sin, go háirithe i gcás ullmhóidí in-insteallta. |
| --- | --- |

(2)

| (3) | Tabharfar údar le méid na bpaicéad a bheartaítear i ndáil leis an mbealach tabhartha a bheartaítear, leis an bposeolaíocht agus leis an spriocspeiceas go háirithe le haghaidh substaintí frithmhiocróbacha (gníomhacha). |
| --- | --- |

(3)

| (4) | I gcás ina soláthraítear gaireas dáileoige leis an táirge críochnaithe, léireofar cruinneas na dáileoige nó na ndáileog. |
| --- | --- |

(4)

| (5) | I gcás ina moltar tástáil choimhdeachta a úsáid leis an táirge críochnaithe (e.g. tástáil dhiagnóiseach), soláthrófar faisnéis ábhartha ar an tástáil sin. |
| --- | --- |

(5)

| (6) | I gcás táirgí íocshláinte tréidliachta a bhfuil sé beartaithe iad a ionchorprú i mbeatha ainmhithe, soláthrófar faisnéis faoi rátaí ionclúide, treoracha don ionchorprú, aonchineálacht na beatha ainmhithe, comhoiriúnacht/oiriúnacht na beatha ainmhithe. |
| --- | --- |

(6)

II.2B.   Tuairisc ar an modh monaraíochta

| (1) | Déanfar an tuairisc ar an modh monaraíochta a bheidh ag gabháil leis an iarratas ar údarú margaíochta de bhun Airteagal 8 a dhréachtú sa chaoi go dtabharfar achoimre leormhaith ar chineál na n-oibríochtaí a úsáidtear. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Chun na críche sin, áireofar leis ar a laghad:






  (a) | an fhoirmle iarbhír monaraíochta don mhéid nó do mhéideanna na mbaisceanna tráchtála a bheartaítear, agus sonraí cainníochtúla na substaintí go léir a úsáidtear. Sonrófar aon substaint a d’fhéadfadh imeacht le linn na monaraíochta; léireofar aon bharrachas; |
| --- | --- | --- |

(2)

(a)

an fhoirmle iarbhír monaraíochta don mhéid nó do mhéideanna na mbaisceanna tráchtála a bheartaítear, agus sonraí cainníochtúla na substaintí go léir a úsáidtear. Sonrófar aon substaint a d’fhéadfadh imeacht le linn na monaraíochta; léireofar aon bharrachas;

| (b) | tuairisc ar chéimeanna éagsúla na monaraíochta mar aon le faisnéis ar dhálaí oibríochtúla an phróisis, ar bhealach insinte agus beidh sreabhchairt ar an bpróiseas ag gabháil leis; |
| --- | --- |

(b)

tuairisc ar chéimeanna éagsúla na monaraíochta mar aon le faisnéis ar dhálaí oibríochtúla an phróisis, ar bhealach insinte agus beidh sreabhchairt ar an bpróiseas ag gabháil leis;

| (c) | i gcás monaraíocht leanúnach, sonraí iomlána maidir leis na bearta réamhchúraim a ghlactar chun aonchineálacht an táirge chríochnaithe a áirithiú. Soláthrófar faisnéis ar an gcaoi a sainmhínítear baisc (mar shampla, arna cur in iúl i dtéarmaí tréimhse ama nó cainníocht táirge, agus féadfar í a chur in iúl mar réimsí); |
| --- | --- |

(c)

i gcás monaraíocht leanúnach, sonraí iomlána maidir leis na bearta réamhchúraim a ghlactar chun aonchineálacht an táirge chríochnaithe a áirithiú. Soláthrófar faisnéis ar an gcaoi a sainmhínítear baisc (mar shampla, arna cur in iúl i dtéarmaí tréimhse ama nó cainníocht táirge, agus féadfar í a chur in iúl mar réimsí);

| (d) | liosta de rialuithe le linn próisis lena n-áirítear an chéim den mhonaraíocht ina ndéantar iad agus na critéir inghlacthachta; |
| --- | --- |

(d)

liosta de rialuithe le linn próisis lena n-áirítear an chéim den mhonaraíocht ina ndéantar iad agus na critéir inghlacthachta;

| (e) | staidéir thurgnamhacha lenar bailíochtaíodh an modh monaraíochta agus, i gcás inarb iomchuí, scéim bailíochtaithe próisis le haghaidh tháirgeadh na mbaisceanna scála; |
| --- | --- |

(e)

staidéir thurgnamhacha lenar bailíochtaíodh an modh monaraíochta agus, i gcás inarb iomchuí, scéim bailíochtaithe próisis le haghaidh tháirgeadh na mbaisceanna scála;

| (f) | le haghaidh táirgí steiriúla, i gcás ina mbeidh dálaí steirilithe neamh-pharmacopoeia á n-úsáid, sonraí na bpróiseas steirilithe agus/nó nósanna imeachta aiseipteacha a úsáidtear. |
| --- | --- |

(f)

le haghaidh táirgí steiriúla, i gcás ina mbeidh dálaí steirilithe neamh-pharmacopoeia á n-úsáid, sonraí na bpróiseas steirilithe agus/nó nósanna imeachta aiseipteacha a úsáidtear.

II.2C.   Táirgeadh ábhair tosaigh agus rialú air

| (1) | Chun críocha an phointe seo, ciallóidh “ábhair thosaigh” substaintí gníomhacha, támháin agus pacáistíocht (neasphacáistíocht lena córas dúnta agus, más infheidhme, an phacáistíocht sheachtrach agus aon ghaireas dáileoige a sholáthraítear leis an táirge íocshláinte tréidliachta). |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Áireofar sa sainchomhad gach sonraíocht agus gach faisnéis faoi na tástálacha atá le reáchtáil don rialú cáilíochta ar gach baisc san ábhar tosaigh. |
| --- | --- |

(2)

| (3) | Ní mór gach tástáil ghnáthúil a dhéantar ar ábhair thosaigh a dhéanamh ar an gcaoi chéanna agus a shonraítear sa sainchomhad. |
| --- | --- |

(3)

| (4) | I gcás ina mbeidh deimhniú oiriúnachta d’ábhar tosaigh, do shubstaint ghníomhach nó do thámhán eisithe ag an Stiúrthóireacht Eorpach um Cháilíocht Leigheasra agus Cúraim Sláinte, beidh an deimhniú sin ina thagairt don mhonagraf ábhartha de Pharmacopoeia Eorpach. |
| --- | --- |

(4)

| (5) | I gcás ina ndéanfar tagairt do dheimhniú oiriúnachta, tabharfaidh an monaróir dearbhú i scríbhinn don iarratasóir nár athraíodh an modh monaraíochta ó dheonaigh an Stiúrthóireacht Eorpach um Cháilíocht Leigheasra agus Cúraim Sláinte an deimhniú oiriúnachta. I gcás ina gcomhlánaítear agus ina sínítear an réimse “bosca rochtana” sa deimhniú, measfar go mbeidh an ceanglas sin comhlíonta gan gá a bheith ann le dearbhú breise. |
| --- | --- |

(5)

| (6) | Déanfar deimhnithe anailíse a thíolacadh le haghaidh na n-ábhar tosaigh chun a léiriú gur comhlíonadh an tsonraíocht shainithe. |
| --- | --- |

(6)

II.2C1.   Substaint ghníomhach/substaintí gníomhacha

| (1) | Cuirfear isteach na sonraí is gá ar cheann de na trí bhealach a shonraítear i bpointí (2) go (4). |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Cuirfear isteach na sonraí seo a leanas:






  a) | soláthrófar faisnéis ar aitheantas, struchtúr agus liosta airíonna fisiceimiceacha agus airíonna ábhartha eile den tsubstaint ghníomhach, go háirithe airíonna fisiceimiceacha a d’fhéadfadh dul i bhfeidhm ar shábháilteacht agus ar éifeachtúlacht na substainte gníomhaí. I gcás inarb ábhartha, áireofar san fhianaise ar an struchtúr móilíneach an seicheamh aimínaigéad scéimreach agus an mhais mhóilíneach choibhneasta; |
| --- | --- | --- |

(2)

a)

soláthrófar faisnéis ar aitheantas, struchtúr agus liosta airíonna fisiceimiceacha agus airíonna ábhartha eile den tsubstaint ghníomhach, go háirithe airíonna fisiceimiceacha a d’fhéadfadh dul i bhfeidhm ar shábháilteacht agus ar éifeachtúlacht na substainte gníomhaí. I gcás inarb ábhartha, áireofar san fhianaise ar an struchtúr móilíneach an seicheamh aimínaigéad scéimreach agus an mhais mhóilíneach choibhneasta;

| b) | áireofar san fhaisnéis faoin modh monaraíochta tuairisc ar mhodh monaraíochta na substainte gníomhaí a léiríonn gealltanas an iarratasóra i leith mhonaraíocht na substainte gníomhaí. Liostófar gach ábhar atá riachtanach chun an tsubstaint ghníomhach/na substaintí gníomhacha a mhonarú, agus sainaithneofar cén chéim den phróiseas ag a n-úsáidtear gach ceann de na hábhair sin. Soláthrófar faisnéis faoi cháilíocht agus rialú na n-ábhar sin. Soláthrófar faisnéis a léiríonn go gcomhlíonann na hábhair sin na caighdeáin is iomchuí don úsáid bheartaithe; |
| --- | --- |

b)

áireofar san fhaisnéis faoin modh monaraíochta tuairisc ar mhodh monaraíochta na substainte gníomhaí a léiríonn gealltanas an iarratasóra i leith mhonaraíocht na substainte gníomhaí. Liostófar gach ábhar atá riachtanach chun an tsubstaint ghníomhach/na substaintí gníomhacha a mhonarú, agus sainaithneofar cén chéim den phróiseas ag a n-úsáidtear gach ceann de na hábhair sin. Soláthrófar faisnéis faoi cháilíocht agus rialú na n-ábhar sin. Soláthrófar faisnéis a léiríonn go gcomhlíonann na hábhair sin na caighdeáin is iomchuí don úsáid bheartaithe;

| c) | áireofar san fhaisnéis faoi rialú cáilíochta na tástálacha (lena n-áirítear critéir inghlacthachta) a rinneadh ag gach céim ríthábhachtach, faisnéis faoi cháilíocht agus rialú na dtáirgí idirmheánacha agus maidir leis an bpróiseas bailíochtaithe agus/nó staidéir mheastóireachta de réir mar is iomchuí. Áireoidh inti freisin sonraí bailíochtaithe le haghaidh na modhanna anailíseacha a úsáideadh ar an tsubstaint ghníomhach, i gcás inarb iomchuí; |
| --- | --- |

c)

áireofar san fhaisnéis faoi rialú cáilíochta na tástálacha (lena n-áirítear critéir inghlacthachta) a rinneadh ag gach céim ríthábhachtach, faisnéis faoi cháilíocht agus rialú na dtáirgí idirmheánacha agus maidir leis an bpróiseas bailíochtaithe agus/nó staidéir mheastóireachta de réir mar is iomchuí. Áireoidh inti freisin sonraí bailíochtaithe le haghaidh na modhanna anailíseacha a úsáideadh ar an tsubstaint ghníomhach, i gcás inarb iomchuí;

| d) | léireoidh an fhaisnéis faoi heisíontais na heisíontais is intuartha chomh maith le leibhéil agus cineál na n-eisíontas a breathnaíodh. Áireofar inti freisin faisnéis faoi shábháilteacht na n-eisíontas sin i gcás inarb ábhartha. |
| --- | --- |

d)

léireoidh an fhaisnéis faoi heisíontais na heisíontais is intuartha chomh maith le leibhéil agus cineál na n-eisíontas a breathnaíodh. Áireofar inti freisin faisnéis faoi shábháilteacht na n-eisíontas sin i gcás inarb ábhartha.

| (3) | Máistirchomhad maidir le Substaintí Gníomhacha
  Le haghaidh substaint ghníomhach neamhbhitheolaíoch, féadfaidh an t-iarratasóir a shocrú go soláthróidh monaróir na substainte gníomhaí an fhaisnéis ar an tsubstaint ghníomhach i bpointe (2) go díreach do na húdaráis inniúla mar Mháistirchomhad maidir le Substaintí Gníomhacha. Sa chás sin, soláthróidh monaróir na substainte gníomhaí na sonraí uile (roinn an iarratasóra den Mháistirchomhad maidir le Substaintí Gníomhacha) don iarratasóir a d’fhéadfadh a bheith riachtanach le go bhféadfaidh an t-iarratasóir freagracht a ghlacadh as an táirge íocshláinte tréidliachta. Áireofar sa sainchomhad maidir leis an táirge íocshláinte cóip de na sonraí arna soláthar ag monaróir na substainte gníomhaí don iarratasóir. Dearbhóidh monaróir na substainte gníomhaí i scríbhinn don iarratasóir go n-áiritheoidh sé comhsheasmhacht ó bhaisc go baisc agus nach n-athróidh sé an modh monaraíochta ná na sonraíochtaí gan é sin a chur in iúl don iarratasóir. |
| --- | --- |

(3)

Le haghaidh substaint ghníomhach neamhbhitheolaíoch, féadfaidh an t-iarratasóir a shocrú go soláthróidh monaróir na substainte gníomhaí an fhaisnéis ar an tsubstaint ghníomhach i bpointe (2) go díreach do na húdaráis inniúla mar Mháistirchomhad maidir le Substaintí Gníomhacha. Sa chás sin, soláthróidh monaróir na substainte gníomhaí na sonraí uile (roinn an iarratasóra den Mháistirchomhad maidir le Substaintí Gníomhacha) don iarratasóir a d’fhéadfadh a bheith riachtanach le go bhféadfaidh an t-iarratasóir freagracht a ghlacadh as an táirge íocshláinte tréidliachta. Áireofar sa sainchomhad maidir leis an táirge íocshláinte cóip de na sonraí arna soláthar ag monaróir na substainte gníomhaí don iarratasóir. Dearbhóidh monaróir na substainte gníomhaí i scríbhinn don iarratasóir go n-áiritheoidh sé comhsheasmhacht ó bhaisc go baisc agus nach n-athróidh sé an modh monaraíochta ná na sonraíochtaí gan é sin a chur in iúl don iarratasóir.

| (4) | Deimhniú oiriúnachta arna eisiúint ag an Stiúrthóireacht Eorpach um Cháilíocht Leigheasra agus Cúraim Sláinte
  Soláthrófar an deimhniú oiriúnachta agus aon sonraí breise atá ábhartha don fhoirm chógaisíochta nach gcumhdaítear leis an deimhniú oiriúnachta. |
| --- | --- |

(4)

Soláthrófar an deimhniú oiriúnachta agus aon sonraí breise atá ábhartha don fhoirm chógaisíochta nach gcumhdaítear leis an deimhniú oiriúnachta.

II.2C1.1.   Substaintí gníomhacha a liostaítear in pharmacopoeia

| (1) | Measfar go bhfuil gach substaint ghníomhach a chomhlíonann ceanglais Pharmacopoeia Eorpach nó, in éagmais monagraif in Pharmacopoeia Eorpach, ceanglais pharmacopoeia ceann de na Ballstáit ina substaint ghníomhach a chomhlíonann Airteagal 8 go leordhóthanach. Sa chás sin cuirfear tagairt iomchuí do pharmacopoeia atá i gceist in ionad na tuairisce i ngach roinn ar na modhanna agus na nósanna imeachta anailíseacha. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | I gcásanna nach bhfuil an tsonraíocht atá i monagraf de Pharmacopoeia Eorpach nó in pharmacopoeia náisiúnta Ballstáit ina sonraíocht leordhóthanach chun cáilíocht na substainte a áirithiú, féadfaidh na húdaráis inniúla sonraíochtaí níos iomchuí a iarraidh ar an iarratasóir, lena n-áirítear critéir inghlacthachta le haghaidh eisíontais shonracha maille le nósanna imeachta tástála bailíochtaithe. |
| --- | --- |

(2)

| (3) | Cuirfidh na húdaráis inniúla na húdaráis atá freagrach as pharmacopoeia atá i gceist ar an eolas maidir leis sin. Cuirfidh sealbhóir an údaraithe margaíochta sonraí ar fáil d’údaráis pharmacopoeia sin maidir leis an neamhleorgacht líomhnaithe sin agus na sonraíochtaí breise atá le cur i bhfeidhm. |
| --- | --- |

(3)

II.2C1.2.   Substaintí gníomhacha nach liostaítear in pharmacopoeia

| (1) | Maidir le substaintí gníomhacha nach liostaítear in aon pharmacopoeia, tabharfar tuairisc orthu i bhfoirm monagraif faoi na ceannteidil seo a leanas:






  a) | déanfar ainm an chomhábhair, a comhlíonann na ceanglais i gCuid II.2A1, pointe (2), a ionadú le haon chomhchiallach trádála nó eolaíoch atá air; |
| --- | --- | --- |

(1)

a)

déanfar ainm an chomhábhair, a comhlíonann na ceanglais i gCuid II.2A1, pointe (2), a ionadú le haon chomhchiallach trádála nó eolaíoch atá air;

| b) | beidh aon fhianaise mhínitheach riachtanach ag gabháil leis an sainmhíniú ar an tsubstaint, a leagfar síos i bhfoirm chomhchosúil lena bhfuil in úsáid in Pharmacopoeia Eorpach, go háirithe maidir leis an struchtúr móilíneach. I gcás nach féidir tuairisc a thabhairt ar shubstaintí ach amháin de réir a modhanna monaraíochta, beidh an tuairisc sin mionsonraithe a dhóthain chun a léiriú faoin tsubstaint go bhfuil sí tairiseach a dóthain ina comhdhéanamh agus ina héifeachtaí; |
| --- | --- |

b)

beidh aon fhianaise mhínitheach riachtanach ag gabháil leis an sainmhíniú ar an tsubstaint, a leagfar síos i bhfoirm chomhchosúil lena bhfuil in úsáid in Pharmacopoeia Eorpach, go háirithe maidir leis an struchtúr móilíneach. I gcás nach féidir tuairisc a thabhairt ar shubstaintí ach amháin de réir a modhanna monaraíochta, beidh an tuairisc sin mionsonraithe a dhóthain chun a léiriú faoin tsubstaint go bhfuil sí tairiseach a dóthain ina comhdhéanamh agus ina héifeachtaí;

| c) | féadfar tuairisc a dhéanamh ar mhodhanna sainaitheantais i bhfoirm teicnící iomlána mar a úsáideadh iad do tháirgeadh na substainte, agus i bhfoirm tástálacha ba cheart a dhéanamh mar ghnás; |
| --- | --- |

c)

féadfar tuairisc a dhéanamh ar mhodhanna sainaitheantais i bhfoirm teicnící iomlána mar a úsáideadh iad do tháirgeadh na substainte, agus i bhfoirm tástálacha ba cheart a dhéanamh mar ghnás;

| d) | déanfar tuairisc ar thástálacha íonachta i ndáil le gach ceann de na híonachtaí intuartha indibhidiúla, go háirithe iadsan a mbeadh éifeacht dhíobhálach ag baint leo, agus más gá, iadsan, le haird ar an teaglaim de shubstaintí dá dtagraíonn an t-iarratas, a bhféadfadh éifeacht dhíobhálach a bheith acu ar chobhsaíocht an táirge íocshláinte nó a d’fhéadfadh torthaí anailíseacha a shaobhadh; |
| --- | --- |

d)

déanfar tuairisc ar thástálacha íonachta i ndáil le gach ceann de na híonachtaí intuartha indibhidiúla, go háirithe iadsan a mbeadh éifeacht dhíobhálach ag baint leo, agus más gá, iadsan, le haird ar an teaglaim de shubstaintí dá dtagraíonn an t-iarratas, a bhféadfadh éifeacht dhíobhálach a bheith acu ar chobhsaíocht an táirge íocshláinte nó a d’fhéadfadh torthaí anailíseacha a shaobhadh;

| e) | déanfar tuairisc ar thástálacha agus ar chritéir inghlacthachta chun rialú a dhéanamh ar pharaiméadair is ábhartha don táirge críochnaithe, amhail steirilíocht agus déanfar modhanna a bhailíochtú i gcás inarb ábhartha; |
| --- | --- |

e)

déanfar tuairisc ar thástálacha agus ar chritéir inghlacthachta chun rialú a dhéanamh ar pharaiméadair is ábhartha don táirge críochnaithe, amhail steirilíocht agus déanfar modhanna a bhailíochtú i gcás inarb ábhartha;

| f) | maidir le substaintí coimpléascacha de bhunadh plandaí nó ainmhíoch, déanfar idirdhealú idir cás ina mbeadh gá rialú ceimiceach, fisiceach nó bitheolaíoch a dhéanamh ar na príomh-chomhábhair mar thoradh ar éifeachtaí iolracha cógaseolaíocha, agus cás a bhainfeadh le substaintí ina bhfuil grúpa amháin nó níos mó de phríomh-chomhábhair a bhfuil gníomhaíocht chomhchosúil acu, i ndáil le modh foriomlán na measúnachta. |
| --- | --- |

f)

maidir le substaintí coimpléascacha de bhunadh plandaí nó ainmhíoch, déanfar idirdhealú idir cás ina mbeadh gá rialú ceimiceach, fisiceach nó bitheolaíoch a dhéanamh ar na príomh-chomhábhair mar thoradh ar éifeachtaí iolracha cógaseolaíocha, agus cás a bhainfeadh le substaintí ina bhfuil grúpa amháin nó níos mó de phríomh-chomhábhair a bhfuil gníomhaíocht chomhchosúil acu, i ndáil le modh foriomlán na measúnachta.

| (2) | Léireoidh na sonraí sin go bhfuil an tsraith mholta de nósanna imeachta tástála leordhóthanach chun rialú a dhéanamh ar cháilíocht na substainte gníomhaí ón bhfoinse shainithe. |
| --- | --- |

(2)

II. 2C1.3.   Saintréithe fisiceimiceacha a d’fhéadfadh difear a dhéanamh don bhith-infhaighteacht

Soláthrófar na sonraí seo a leanas i ndáil le substaintí gníomhacha mar chuid den tuairisc ghinearálta ar shubstaintí gníomhacha más rud é go mbeadh bith-infhaighteacht an táirge íocshláinte tréidliachta ag brath orthu:

| a) | an fhoirm chriostalta agus intuaslagthacht; |
| --- | --- |

a)

an fhoirm chriostalta agus intuaslagthacht;

| b) | méid cáithnín; |
| --- | --- |

b)

méid cáithnín;

| c) | staid an híodráitithe; |
| --- | --- |

c)

staid an híodráitithe;

| d) | comhéifeacht ola/uisce na deighilte; |
| --- | --- |

d)

comhéifeacht ola/uisce na deighilte;

| e) | luachanna pK/pH. |
| --- | --- |

e)

luachanna pK/pH.

Níl pointí (a) go (c) infheidhme i leith substaintí a úsáidtear i dtuaslagáin agus iontusan amháin.

II.2C2.   Támháin

| (1) | Measfar go bhfuil gach támhán a chomhlíonann ceanglais Pharmacopoeia Eorpach nó, in éagmais monagraif in Pharmacopoeia Eorpach, ceanglais pharmacopoeia ceann de na Ballstáit ina thámhán a chomhlíonann Airteagal 8 go leordhóthanach. Sa chás sin cuirfear tagairt iomchuí do pharmacopoeia atá i gceist in ionad na tuairisce i ngach roinn ar na modhanna agus na nósanna imeachta anailíseacha. I gcás inarb iomchuí é, déanfar ceanglais an mhonagraif a fhorlíonadh le tástálacha breise chun paraiméadair amhail méid cáithnín, steirilíocht agus/nó tuaslagóirí iarmhair a rialú. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | I gcás nach ann do mhonagraf as pharmacopoeia molfar sonraíocht agus tabharfar údar leis an tsonraíocht sin. Leanfar na ceanglais maidir le sonraíochtaí mar a leagtar amach iad i gCuid II.2C1.2(1), pointí (a) go (e) don tsubstaint ghníomhach. Déanfar na modhanna molta agus a mbailíochtú tacaíochta a thíolacadh. |
| --- | --- |

(2)

| (3) | Cuirfear isteach dearbhú lena dheimhniú go gcomhlíonann ábhair dhathúcháin atá le cur san áireamh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta ceanglais Threoir 2009/35/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3) ach amháin i gcás ina mbaineann an t-iarratas ar údarú margaíochta le táirgí íocshláinte tréidliachta áirithe atá beartaithe d’úsáid logánta, amhail coiléir íocleasaithe agus clibeanna cluaise. |
| --- | --- |

(3)

| (4) | Cuirfear isteach dearbhú lena dheimhniú go gcomhlíonann ábhair dhathúcháin a úsáidtear na critéir maidir le híonacht a leagtar síos i Rialachán (AE) Uimh. 231/2012 ón gCoimisiún (4). |
| --- | --- |

(4)

| (5) | Maidir le támháin nua, i.e. támhán nó támháin a úsáidtear den chéad uair san Aontas i dtáirge íocshláinte tréidliachta nó i mbealach nua lena dtugtar an táirge, soláthrófar sonraí monaraíochta, saintréithriú, agus rialuithe, le crostagairtí chun tacú le sonraí sábháilteachta idir sonraí cliniciúla agus neamhchliniciúla. Maidir le hábhair dhathúcháin, measfar mar a bheith leordhóthanach na dearbhuithe comhlíontachta i bpointí (3) agus (4). |
| --- | --- |

(5)

II.2C3.   Pacáistíocht (coimeádáin agus córais dúnta)

II. 2C3.1.   Substaint ghníomhach

| (1) | Soláthrófar faisnéis faoin gcoimeádán agus a chóras dúnta don tsubstaint ghníomhach lena n-áirítear céannacht gach ábhair neasphacáistíochta agus a sonraíochtaí. Déanfar an leibhéal faisnéise atá riachtanach a chinneadh bunaithe ar staid fhisiceach (sreabhán, solad) na substainte gníomhaí. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | I gcás ina gcuirtear isteach deimhniú oiriúnachta don tsubstaint ghníomhach ón bhfoinse a bheartaítear agus ina sonraítear coimeádáin agus a chóras dúnta ann, féadfar tagairt don deimhniú oiriúnachta bailí a chur in ionad na faisnéise mionsonraithe orthu sin don tsubstaint ghníomhach ón bhfoinse sin. |
| --- | --- |

(2)

| (3) | I gcás ina gcuirtear isteach Máistirchomhad maidir le Substaint Ghníomhach ón bhfoinse a bheartaítear agus ina sonraítear coimeádán agus a chóras dúnta ann, féadfar tagairt don Mháistirchomhad maidir le Substaint Ghníomhach a chur in ionad na faisnéise mionsonraithe orthu sin don tsubstaint ghníomhach ón bhfoinse sin. |
| --- | --- |

(3)

II. 2C3.2.   Táirge críochnaithe

| (1) | Soláthrófar faisnéis faoin gcoimeádán agus a chóras dúnta agus ar aon ghaireas don táirge críochnaithe lena n-áirítear céannacht gach ábhair neasphacáistíochta agus a sonraíochtaí. Déanfar an leibhéal faisnéise atá riachtanach a chinneadh bunaithe ar an mbealach lena dtugtar an táirge íocshláinte tréidliachta agus ar staid fhisiceach (sreabhán, soladach) na foirme cógaisíochta. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | I gcás nach ann do mhonagraf as pharmacopoeia molfar sonraíocht agus tabharfar údar leis an tsonraíocht sin d’ábhar an phacáistithe. |
| --- | --- |

(2)

| (3) | I gcás ábhair phacáistithe a úsáidfear den chéad uair san Aontas agus a bheidh i dteagmháil leis an táirge, cuirfear i láthair faisnéis faoina gcomhdhéanamh, a monaraíocht agus a sábháilteacht. |
| --- | --- |

(3)

II.2C4.   Substaintí de bhunadh bitheolaíoch

| (1) | Soláthrófar faisnéis ar fhoinse, próiseáil, saintréithriú agus rialú gach ábhair de bhunús bitheolaíoch (de bhunús an duine, ainmhithe, luibheanna nó ó mhiocrorgánaigh) a úsáidtear i monarú na dtáirgí íocshláinte tréidliachta, lena n-áirítear sonraí ar an tsábháilteacht ó víris, i gcomhréir le treoirlínte ábhartha. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Soláthrófar doiciméadacht chun a léiriú go gcomhlíonann na hábhair de thionscnamh speicis ainmhithe ábhartha do tharchur einceifileapaití spúinseacha in-tarchurtha (TSE) an Nóta Treorach maidir le híoslaghdú an riosca go ndéanfaí gníomhaithe einceifileapaití spúinseacha ainmhíocha a tharchur trí tháirgí íocshláinte lena úsáid ag an duine agus trí tháirgí íocshláinte tréidliachta, agus an monagraf comhfhreagrach de Pharmacopoeia Eorpach. Féadfar úsáid a bhaint as Deimhnithe Oiriúnachta arna n-eisiúint ag an Stiúrthóireacht Eorpach um Cháilíocht Leigheasra agus Cúraim Sláinte, agus tagairt á déanamh don mhonagraf ábhartha de Pharmacopoeia Eorpach, chun comhlíonadh a léiriú. |
| --- | --- |

(2)

II.2D.   Tástálacha rialaithe a dhéantar ar idirmheánaigh aonraithe le linn an mhodha monaraíochta

| (1) | Chun críocha na roinne seo, ciallóidh “idirmheánach aonraithe” ábhar páirtphróiseáilte is féidir a stóráil ar feadh tréimhse ama shainithe agus a ndéanfar céim phróiseála nó céimeanna próiseála eile air sula mbeidh sé ina tháirge críochnaithe. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Socrófar sonraíocht le haghaidh gach idirmheánaigh agus tabharfar tuairisc ar na modhanna anailísíochta agus déanfar iad a bhailíochtú, más infheidhme. |
| --- | --- |

(2)

| (3) | Soláthrófar faisnéis ar phríomh-phacáistíocht an táirge idirmheánaigh murab ionann í agus an fhaisnéis ar an táirge críochnaithe. |
| --- | --- |

(3)

| (4) | Déanfar seilfré agus dálaí stórála an táirge idirmheánaigh a shainiú ar bhonn na sonraí a thiocfaidh as na staidéir maidir le cobhsaíocht. |
| --- | --- |

(4)

II.2E.   Tástálacha rialaithe ar an táirge críochnaithe

| (1) | Maidir le rialú an táirge chríochnaithe, cuimsítear le baisc de tháirge críochnaithe gach aonad d’fhoirm chógaisíochta a dhéantar ón gcainníocht tosaigh chéanna ábhair agus a ndearnadh an tsraith oibríochtaí monaraíochta agus/nó steirilithe chéanna orthu. I gcás monaraíocht leanúnach, féadfar méid na baisce tráchtála a chur in iúl i dtéarmaí tréimhse ama nó cainníocht táirge, agus féadfar é a chur in iúl mar réimsí. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Liostófar na tástálacha a dhéantar ar an táirge críochnaithe. Soláthrófar údar leis an tsonraíocht a bheartaítear. Sonrófar minicíocht na dtástálacha nach ndéantar go gnáthúil agus tabharfar údar leis. Léireofar na critéir inghlacthachta don scaoileadh. |
| --- | --- |

(2)

| (3) | Áireofar sa sainchomhad sonraí maidir le tástálacha rialaithe ar an táirge críochnaithe tráth a scaoilte agus a bhailíochtaithe. Déanfar iad a thíolacadh i gcomhréir leis na ceanglais seo a leanas. |
| --- | --- |

(3)

| (4) | I gcás ina n-úsáidfear nósanna imeachta tástála agus critéir inghlacthachta seachas na cinn a luaitear sna monagraif ábhartha agus sna caibidlí ginearálta de Pharmacopoeia Eorpach, nó ina éagmais sin, de chuid pharmacopoeia de chuid Ballstáit, tabharfar údar leis na nósanna imeachta agus na critéir sin trí fhianaise a sholáthar go gcomhlíonfadh an táirge críochnaithe, dá ndéanfaí é a thástáil i gcomhréir leis na monagraif sin, ceanglais cháilíochta an pharmacopoeia sin don fhoirm chógaisíochta lena mbaineann. |
| --- | --- |

(4)

II.2E1.   Saintréithe ginearálta an táirge chríochnaithe

| (1) | Beidh tástálacha áirithe ar shaintréithe ginearálta táirge i gcónaí ina gcuid de na tástálacha ar an táirge críochnaithe. Bainfidh na tástálacha sin, i ngach cás inarb infheidhme, le rialú meánmhaiseanna/meántoirteanna agus uasdiallas, le tástálacha meicniúla, tástálacha fisiciúla, cuma don tsúil, saintréithe fisiciúla amhail pH nó méid cáithnín. Sonróidh an t-iarratasóir caighdeáin agus critéir inghlacthachta maidir le gach ceann de na saintréithe sin. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Tabharfar tuairisc ar dhálaí na dtástálacha, i gcás inarb iomchuí, ar an trealamh/gaireas a úsáidtear agus ar na caighdeáin ar bhealach atá mionsonraithe a dhóthain i ngach cás nach sonraítear iad in Pharmacopoeia Eorpach ná in pharmacopoeia de chuid Ballstáit; is amhlaidh a bheidh an cás murab infheidhme na modhanna a bheidh forordaithe in pharmacopoeia sin. |
| --- | --- |

(2)

II. 2E2.   Substaint ghníomhach nó substaintí gníomhacha a shainaithint agus a mheasúnú

| (1) | Déanfar sainaithint agus measúnacht ar shubstaint ghníomhach nó ar shubstaintí gníomhacha i sampla ionadaíoch as baisc tháirgthe nó i líon áirithe d’aonaid dáileoige a ndéanfar anailísiú orthu go hindibhidiúil. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Mura mbeidh údar leis, ní rachaidh an t-uasdiallas inghlactha d’ábhar substainte gníomhaí an táirge chríochnaithe thar ± 5 % tráth an mhonaraithe. |
| --- | --- |

(2)

| (3) | I gcásanna áirithe a bhaineann le meascáin atá an-choimpléasc, toisc go n-éileodh measúnacht ar shubstaintí gníomhacha atá an-iomadúil nó nach bhfuil i láthair ach i méideanna bídeacha go ndéanfaí imscrúdú mionsaothraithe i ndáil le gach baisc tháirgthe, féadtar measúnacht amháin nó níos mó ar shubstaintí gníomhacha sa táirge críochnaithe a fhágáil ar lár, ar an gcoinníoll sainráite go ndéanfar na measúnachtaí sin ag idirchéimeanna den phróiseas táirgthe. Ní fhéadfar an teicníc shimplithe sin a shíneadh le go gcuimseofar saintréithriú na substaintí lena mbaineann. Déanfar é a fhorlíonadh le modh na meastóireachta cainníochtúla, a chuirfidh ar chumas an údaráis inniúil a áirithiú go mbainfear amach aonchineálachas táirge íocshláinte lena shonraíocht bhailíochtaithe tar éis é a bheith curtha ar an margadh. |
| --- | --- |

(3)

| (4) | Beidh measúnacht bhitheolaíoch in vivo nó in vitro éigeantach i gcásanna nach féidir faisnéis leormhaith a sholáthar maidir le cáilíocht an táirge le modhanna fisiceimiceacha. Áireofar sa mheasúnacht sin, i ngach cás inar féidir, ábhair thagartha agus anailís staidrimh lenar féidir teorainneacha muiníne a ríomh. I gcás nach féidir na tástálacha sin a dhéanamh ar an táirge críochnaithe, féadtar iad a dhéanamh ag idirchéim, chomh déanach agus is féidir sa mhodh monaraíochta. |
| --- | --- |

(4)

| (5) | Cuirfear in iúl na huasleibhéil inghlactha de tháirgí díghrádúcháin aonair agus iomlána díreach tar éis na monaraíochta. Cuirfear i láthair an réasúnaíocht is bun le táirgí díghrádúcháin a chuimsiú sa tsonraíocht nó a eisiamh uaithi. |
| --- | --- |

(5)

II. 2E3.   Comhpháirteanna ar támháin iad a shainaithint agus a mheasúnú

Beidh sé éigeantach tástáil sainaitheantais agus tástáil uasteorann agus íosteorann a dhéanamh ar gach leasaitheach fhrith-mhicróbach indibhidiúil agus ar aon támhán ar dócha a mbeidh éifeacht bhith-infhaighteachta aige ar an tsubstaint ghníomhach, mura mbeidh bith-infhaighteacht ráthaithe ag tástáil iomchuí eile. Beidh sé éigeantach tástáil sainaitheantais agus tástáil uasteorann agus íosteorann a dhéanamh ar aon fhrithocsaídeoir nó aon támhán is dócha a mbeidh éifeacht dhíobhálach aige ar fheidhmeanna fiseolaíocha, agus tástáil íosteorann freisin san áireamh ar fhrithoscaídeoirí tráth a scaoilte.

II. 2E4.   Rialuithe micribhitheolaíochta

Áireofar sonraí maidir le tástálacha micribhitheolaíochta, amhail steir ilíocht agus iontocsain baictéaracha, sna sonraí anailíseacha i ngach cás ina ndéantar na tástálacha sin ar bhonn gnáthúil chun cáilíocht an táirge a fhíorú.

II. 2E5.   Comhleanúnachas ó bhaisc go baisc

Chun a áirithiú go bhfuil cáilíocht an táirge comhsheasmhach ó bhaisc go baisc agus chun comhréireacht leis an tsonraíocht a léiriú, soláthrófar sonraí ar na baisceanna ina mbeidh torthaí gach tástála a dhéantar go ginearálta ar [3] bhaisc a mhonaraítear sa láithreán monaraíochta nó sna láithreáin mhonaraíochta a bheartaítear de réir na bpróiseas táirgthe a thuairiscítear.

II. 2E6.   Rialuithe eile

Rialófar aon tástáil eile a mheasfar a bheith riachtanach chun cáilíocht an táirge íocshláinte a dheimhniú.

II.2F.   Tástáil chobhsaíochta

II.2F1.   Substaint ghníomhach/substaintí gníomhacha

| (1) | Sonrófar tréimhse atástála agus dálaí stórála le haghaidh substaint ghníomhach ach amháin i gcás ina ndéanfaidh monaróir an táirge chríochnaithe atástáil iomlán ar an tsubstaint ghníomhach díreach sula n-úsáidfear í i monaraíocht an táirge chríochnaithe. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Cuirfear sonraí cobhsaíochta i láthair chun fianaise a sholáthar ar an gcaoi a dtagann athrú ar cháilíocht substainte gníomhaí le himeacht ama faoi thionchar tosca comhshaoil éagsúla agus chun tacú leis an tréimhse atástála agus na dálaí stórála a shainítear, más infheidhme. Déanfar cineál na staidéar cobhsaíochta a rinneadh, na prótacail a úsáideadh, na nósanna imeachta anailíseacha a úsáideadh agus a mbailíochtú maille le torthaí mionsonraithe, a thíolacadh. |
| --- | --- |

(2)

| (3) | I gcás ina bhfuil fáil ar dheimhniú oiriúnachta don tsubstaint ghníomhach ón bhfoinse a bheartaítear agus ina sonraítear ann tréimhse atástála agus dálaí stórála, féadfar tagairt don deimhniú oiriúnachta bailí a chur in ionad na sonraí cobhsaíochta don tsubstaint ghníomhach ón bhfoinse sin. |
| --- | --- |

(3)

| (4) | I gcás ina gcuirtear isteach Máistirchomhad maidir le Substaint Ghníomhach ón bhfoinse a bheartaítear agus ina sonraítear sonraí cobhsaíochta ann, féadfar tagairt don Mháistirchomhad maidir le Substaint Ghníomhach a chur in ionad na faisnéise mionsonraithe ar an gcobhsaíocht don tsubstaint ghníomhach ón bhfoinse sin. |
| --- | --- |

(4)

II.2F2.   Táirge críochnaithe

| (1) | Tabharfar tuairisc ar na himscrúduithe a rinneadh chun an tseilfré, na dálaí molta stórála agus na sonraíochtaí ag deireadh na seilfré a bheidh socraithe ag an iarratasóir a chinneadh. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Déanfar cineál na staidéar cobhsaíochta a rinneadh, na prótacail a úsáideadh, na nósanna imeachta anailíseacha a úsáideadh agus a mbailíochtú maille le torthaí mionsonraithe, a thíolacadh. |
| --- | --- |

(2)

| (3) | I gcás inar gá táirge críochnaithe a athbhunú nó a chaolú sula dtabharfar d’ainmhí é, is gá sonraí maidir le seilfré mholta agus sonraíocht don táirge athbhunaithe/caolaithe a sholáthar, agus iad tacaithe ag na sonraí cobhsaíochta ábhartha. |
| --- | --- |

(3)

| (4) | I gcás coimeádáin ildáileog, i gcás inarb ábhartha, déanfar sonraí cobhsaíochta a thíolacadh mar údar le sheilfré an táirge tar éis é a bhearnú nó a oscailt den chéad uair agus saineofar sonraíocht in-úsáide. |
| --- | --- |

(4)

| (5) | I gcás inar dócha go n-eascróidh táirgí díghrádúcháin ó tháirge críochnaithe, dearbhóidh an t-iarratasóir na táirgí sin agus sonróidh sé na modhanna sainaitheantais agus tástála a úsáidtear. |
| --- | --- |

(5)

| (6) | I gcás ina léirítear leis na sonraí cobhsaíochta go dtagann meath ar mheasúnacht na substainte gníomhaí ar stóráil di, áireofar sa tuairisc ar na tástálacha rialaithe ar an táirge críochnaithe, i gcás inarb iomchuí, an t-imscrúdú ceimiceach agus, más gá, an t-imscrúdú tocsa-chógaseolaíoch ar na hathruithe a tháinig ar an tsubstaint sin, agus b’fhéidir saintréithriú agus/nó measúnacht ar na táirgí díghrádúcháin. |
| --- | --- |

(6)

| (7) | Sonrófar leibhéal uasta inghlactha na dtáirgí díghrádúcháin indibhidiúla agus iomlána ag deireadh na seilfré agus tabharfar údar leis sin. |
| --- | --- |

(7)

| (8) | Ar bhonn thorthaí na tástála cobhsaíochta, liostófar na tástálacha, agus a gcritéir inghlacthachta, a dhéantar ar an táirge críochnaithe i rith na seilfré agus tabharfar údar leo. |
| --- | --- |

(8)

| (9) | Áireofar sna conclúidí torthaí na n-anailísí, lena dtugtar údar leis an tseilfré a bheartaítear agus, más iomchuí, leis an tseilfré in úsáid, faoi na dálaí stórála a mholtar. |
| --- | --- |

(9)

| (10) | Ina theannta sin, maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a bhfuil sé beartaithe iad a ionchorprú i mbeatha ainmhithe, soláthrófar faisnéis faoin gcobhsaíocht agus leis an tseilfré a bheartaítear tar éis an ionchorpraithe i mbeatha ainmhithe. Soláthrófar freisin sonraíocht ar bheatha íocleasaithe a mhonaraítear ag úsáid na dtáirgí íocshláinte tréidliachta sin i gcomhréir leis na treoracha molta úsáide. |
| --- | --- |

(10)

II.2G.   Faisnéis eile

Féadfar faisnéis faoi cháilíocht an táirge íocshláinte tréidliachta nach gcumhdaítear in áit eile sa Chuid seo a áireamh sa sainchomhad faoin bpointe seo.

II.3   
  Cuid 3: Doiciméadacht sábháilteachta (tástálacha sábháilteachta agus tástálacha ar iarmhair)

| (1) | Áireofar i ngach tuarascáil staidéir:






  a. | cóip den phlean staidéir (prótacal); |
| --- | --- | --- |

(1)

a.

cóip den phlean staidéir (prótacal);

| b. | ráiteas lena ndearbhófar gur cloíodh le dea-chleachtas saotharlainne i gcás inarb infheidhme; |
| --- | --- |

b.

ráiteas lena ndearbhófar gur cloíodh le dea-chleachtas saotharlainne i gcás inarb infheidhme;

| c. | tuairisc ar na modhanna, ar an ngaireas agus ar na hábhair a úsáideadh; |
| --- | --- |

c.

tuairisc ar na modhanna, ar an ngaireas agus ar na hábhair a úsáideadh;

| d. | tuairisc agus údar leis an gcóras tástála; |
| --- | --- |

d.

tuairisc agus údar leis an gcóras tástála;

| e. | tuairisc ar na torthaí a fuarthas, ar bhealach atá mionsonraithe a dhóthain chun go bhféadfar meastóireacht chriticiúil a dhéanamh go neamhspleách ar léirmhíniú an údair; |
| --- | --- |

e.

tuairisc ar na torthaí a fuarthas, ar bhealach atá mionsonraithe a dhóthain chun go bhféadfar meastóireacht chriticiúil a dhéanamh go neamhspleách ar léirmhíniú an údair;

| f. | anailís staidrimh ar na torthaí i gcás inarb iomchuí; |
| --- | --- |

f.

anailís staidrimh ar na torthaí i gcás inarb iomchuí;

| g. | plé ar na torthaí, agus barúil maidir le leibhéil bhreathnaithe nó neamhbhreathnaithe, agus aon torthaí neamhchoitianta a fuarthas; |
| --- | --- |

g.

plé ar na torthaí, agus barúil maidir le leibhéil bhreathnaithe nó neamhbhreathnaithe, agus aon torthaí neamhchoitianta a fuarthas;

| h. | ainm na saotharlainne; |
| --- | --- |

h.

ainm na saotharlainne;

| i. | ainm stiúrthóir an staidéir; |
| --- | --- |

i.

ainm stiúrthóir an staidéir;

| j. | síniú agus dáta; |
| --- | --- |

j.

síniú agus dáta;

| k. | an áit agus an tréimhse ama ina ndearnadh an staidéar; |
| --- | --- |

k.

an áit agus an tréimhse ama ina ndearnadh an staidéar;

| l. | eochair do ghiorrúcháin agus do chóid, gan beann ar ghlacadh idirnáisiúnta a bheith nó gan a bheith leo; |
| --- | --- |

l.

eochair do ghiorrúcháin agus do chóid, gan beann ar ghlacadh idirnáisiúnta a bheith nó gan a bheith leo;

| m. | tuairisc ar nósanna imeachta matamaiticiúla agus staidrimh. |
| --- | --- |

m.

tuairisc ar nósanna imeachta matamaiticiúla agus staidrimh.

| (2) | Féadfar glacadh le staidéir fhoilsithe más rud é go bhfuil sonraí leordhóthanacha agus mionsonraí leordhóthanacha iontu le go bhféadfar measúnú neamhspleách a dhéanamh orthu. Tabharfar tuairisc mhionsonraithe go leor ar na teicnící turgnamhacha le go bhféadfar iad a mhacasamhlú, agus deimhneoidh an t-imscrúdaitheoir a mbailíocht. Ní ghlacfar mar dhoiciméadacht bhailí achoimrí ar staidéir nach bhfuil tuarascálacha mionsonraithe le fáil ina leith. I gcás ina ndearnadh meastóireacht roimhe sin ar an tsubstaint chun uasteorainn iarmhar (“MRL”) a leagan síos le haghaidh a thabhairt ar cheanglais sábháilteachta áirithe, féadfar tagairt a dhéanamh do na tuarascálacha poiblí Eorpacha ar mheasúnú ar MRL (“EPMARanna”). I gcás ina ndéantar tagairt do EPMAR, ní gá staidéir a chur isteach a ndearnadh meastóireacht orthu cheana mar chuid den mheastóireacht ar MRL; ní sholáthrófar ach staidéir nua nach raibh ar fáil don mheasúnú ar MRL. Murab ionann an bealach neamhchosanta (an t-úsáideoir, mar shampla) agus an bealach a úsáidtear i gcomhréir le Rialachán (AE) 2018/782 ón gCoimisiún (5), d’fhéadfaí go mbeadh gá le staidéir eile. |
| --- | --- |

(2)

II.3A.   Tástálacha sábháilteachta

| (1) | Beidh an doiciméadacht sábháilteachta leormhaith chun measúnú a dhéanamh ar na nithe seo a leanas:






  a) | tocsaineacht fhéideartha an táirge íocshláinte tréidliachta agus aon éifeacht chontúirteach nó neamh-inmhianaithe i spriocspeicis a d’fhéadfadh teacht chun cinn faoi na dálaí úsáide a bheartaítear; |
| --- | --- | --- |

(1)

a)

tocsaineacht fhéideartha an táirge íocshláinte tréidliachta agus aon éifeacht chontúirteach nó neamh-inmhianaithe i spriocspeicis a d’fhéadfadh teacht chun cinn faoi na dálaí úsáide a bheartaítear;

| b) | na rioscaí is féidir a thiocfaidh as teagmháil daoine leis an táirge íocshláinte tréidliachta, agus é á thabhairt don ainmhí, mar shampla; |
| --- | --- |

b)

na rioscaí is féidir a thiocfaidh as teagmháil daoine leis an táirge íocshláinte tréidliachta, agus é á thabhairt don ainmhí, mar shampla;

| c) | na rioscaí féideartha don chomhshaol a thiocfadh as an táirge íocshláinte tréidliachta a úsáid. |
| --- | --- |

c)

na rioscaí féideartha don chomhshaol a thiocfadh as an táirge íocshláinte tréidliachta a úsáid.

| (2) | I gcásanna áirithe, is féidir gur gá meitibilítí na comhdhúile bunaidh a thástáil, más údar imní na hiarmhair sin. |
| --- | --- |

(2)

| (3) | Maidir le támhán a úsáidtear den chéad uair i dtáirge íocshláinte tréidliachta nó i mbealach nua lena dtugtar an táirge, déileálfar leis ar an gcaoi chéanna le substaint ghníomhach. |
| --- | --- |

(3)

II.3A1.   Sainaithint bheacht an táirge agus na substaintí gníomhacha

| a. | An tAinm Neamhdhílseánaigh Idirnáisiúnta (ANI); |
| --- | --- |

a.

An tAinm Neamhdhílseánaigh Idirnáisiúnta (ANI);

| b. | Ainm Aontas Idirnáisiúnta na Glan-Cheimice agus na Ceimice Feidhmí (IUPAC); |
| --- | --- |

b.

Ainm Aontas Idirnáisiúnta na Glan-Cheimice agus na Ceimice Feidhmí (IUPAC);

| c. | Uimhir na Seirbhíse Achoimreachtaí Ceimiceán (CAS); |
| --- | --- |

c.

Uimhir na Seirbhíse Achoimreachtaí Ceimiceán (CAS);

| d. | aicmiú teiripeach, cógaseolaíoch agus ceimiceach; |
| --- | --- |

d.

aicmiú teiripeach, cógaseolaíoch agus ceimiceach;

| e. | comhchiallaigh agus giorrúcháin; |
| --- | --- |

e.

comhchiallaigh agus giorrúcháin;

| f. | an fhoirmle struchtúrach; |
| --- | --- |

f.

an fhoirmle struchtúrach;

| g. | an fhoirmle mhóilíneach, |
| --- | --- |

g.

an fhoirmle mhóilíneach,

| h. | an mhais mhóilíneach; |
| --- | --- |

h.

an mhais mhóilíneach;

| i. | méid na híonachta; |
| --- | --- |

i.

méid na híonachta;

| j. | comhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil na n-eisíontas; |
| --- | --- |

j.

comhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil na n-eisíontas;

| k. | tuairisc ar shaintréithe fisiceacha:






  (i) | leáphointe, |
| --- | --- | --- |

k.

tuairisc ar shaintréithe fisiceacha:

(i)

leáphointe,

| (ii) | fiuchphointe, |
| --- | --- |

(ii)

fiuchphointe,

| (iii) | brú galuisce, |
| --- | --- |

(iii)

brú galuisce,

| (iv) | tuaslagthacht in uisce agus i dtuaslagáin orgánacha agus é sin sloinnte i g/l, tásc teochta san áireamh, |
| --- | --- |

(iv)

tuaslagthacht in uisce agus i dtuaslagáin orgánacha agus é sin sloinnte i g/l, tásc teochta san áireamh,

| (v) | dlús, |
| --- | --- |

(v)

dlús,

| (vi) | athraonadh solais, rothlú optúil, etc.; |
| --- | --- |

(vi)

athraonadh solais, rothlú optúil, etc.;

| l. | foirmliú an táirge. |
| --- | --- |

l.

foirmliú an táirge.

II.3A2.   Cógaseolaíocht

| (1) | Tá staidéir chógaseolaíocha buntábhachtach chun na sásraí a shoiléiriú lena dtáirgeann an táirge íocshláinte tréidliachta a éifeachtaí teiripeacha agus dá bhrí sin áireofar na staidéir chógaseolaíocha a dhéantar i speicis thurgnamhacha agus spriocspeicis ainmnithe. Féadfar cros-tagairt a dhéanamh, más infheidhme, do staidéir a chuirtear isteach i gCuid 4 den sainchomhad. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | I gcás ina dtáirgfidh táirge íocshláinte tréidliachta éifeachtaí cógaseolaíocha in éagmais freagairt thocsaineach, nó ag dáileoga atá níos ísle ná na dáileoga as a dtiocfadh tocsaineacht, cuirfear na héifeachtaí cógaseolaíocha sin san áireamh le linn na meastóireachta ar shábháilteacht d’úsáideoir an táirge íocshláinte tréidliachta. |
| --- | --- |

(2)

| (3) | Déanfar sonraí na n-imscrúduithe cógaseolaíocha, ar imscrúduithe iad a rinneadh ar ainmhithe saotharlainne, mar aon le gach faisnéis ábhartha a bailíodh le linn na staidéar cliniciúil sa sprioc-ainmhí a sholáthar roimh an doiciméadacht sábháilteachta i gcónaí. |
| --- | --- |

(3)

II.3A2.1   Cógasdinimic

Cuirfear faisnéis faoi ghníomhaíocht na substainte gníomhaí/na substaintí gníomhacha ar fáil, maille le faisnéis faoi éifeachtaí príomha agus tánaisteacha cógasdinimiciúla chun cuidiú leis an tuiscint ar aon éifeacht dhíobhálach a bhainfeadh leis na staidéir sin ar ainmhithe. Déanfar tuairisciú mionsonraithe ar airíonna cógasdinimiciúla a bhaineann leis an éifeacht theiripeach a thuairisciú i gCuid 4A den sainchomhad.

II.3A2.2   Cógaschinéitic

Soláthrófar sonraí maidir lena dtarlaíonn don tsubstaint ghníomhach agus dá meitibilítí in ainmhithe saotharlainne, lena gcumhdófar ionsú, dáileadh, meitibileacht agus eisfhearadh (ADME). Beidh na sonraí sin bainteach le torthaí maidir le dáileog/éifeacht sna staidéir chógaseolaíocha agus thocsaineolaíocha, chun teagmháil leormhaith a chinneadh.

II.3A3.   Tocsaineolaíocht

| (1) | Leanfaidh an doiciméadacht ar thocsaineolaíocht an treoraíocht a d’fhoilsigh an Ghníomhaireacht maidir leis an gcur chuige ginearálta i leith na tástála agus treoraíocht maidir le staidéir áirithe. Go ginearálta, déanfar na staidéir thocsaineachta leis an tsubstaint ghníomhach/na substaintí gníomhacha, seachas leis an táirge sainfhoirmle, mura n-éilítear a mhalairt go sonrach. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Déanfar staidéir ar ainmhithe i bpórtha bunaithe ainmhithe saotharlainne dá bhfuil sonraí stairiúla ar fáil (más féidir). |
| --- | --- |

(2)

| (3) | Tocsaineacht aon-dáileoige
  Féadfar staidéir maidir le tocsaineacht aon-dáileoige a dhéanamh chun na nithe seo a leanas a thuar:






  a. | éifeachtaí féideartha ó ródháileog ghéar sa sprioc-speiceas, |
| --- | --- | --- |

(3)

Féadfar staidéir maidir le tocsaineacht aon-dáileoige a dhéanamh chun na nithe seo a leanas a thuar:

a.

éifeachtaí féideartha ó ródháileog ghéar sa sprioc-speiceas,

| b. | éifeachtaí féideartha ón táirge a thabhairt trí thaisme do dhuine; |
| --- | --- |

b.

éifeachtaí féideartha ón táirge a thabhairt trí thaisme do dhuine;

| c. | na dáileoga a d’fhéadfadh a bheith úsáideach i staidéir ildáileog. |
| --- | --- |

c.

na dáileoga a d’fhéadfadh a bheith úsáideach i staidéir ildáileog.

Léireofar i staidéir tocsaineachta aon-dáileoige na géaréifeachtaí tocsaineacha atá ag an tsubstaint chomh maith le hamscála do thús agus do mhaolú na n-éifeachtaí sin.

Roghnófar na staidéir atá le déanamh d’fhonn faisnéis a sholáthar maidir le sábháilteacht don úsáideoir, mar shampla, má mheastar go dtarlóidh neamhchosaint shubstaintiúil ann trí análú isteach nó trí theagmháil le craiceann an úsáideora leis an táirge íocshláinte tréidliachta, déanfar staidéir ar na bealaí ina dtarlóidh an neamhchosaint sin.

| (4) | Tocsaineacht ildáileoige
  Beartaítear tástálacha ar thocsaineacht ildáileoige chun léiriú a thabhairt ar aon athrú fiseolaíoch agus/nó paiteolaíoch a thiocfadh as an tsubstaint ghníomhach nó teaglaim de shubstaintí gníomhacha faoi scrúdú a thabhairt go hathfhillteach, agus chun a fháil amach conas a bhaineann na hathruithe sin leis an dáileog.
  Is leor de ghnáth staidéar ar thocsaineacht ildáileoige a dhéanamh i speiceas amháin den ainmhí turgnamhach. Féadtar an staidéar sin a ionadú le staidéar ar an sprioc-ainmhí. Roghnófar an mhinicíocht agus an bealach tabhartha, agus fad an staidéir, ag féachaint do dhálaí na húsáide cliniciúla agus/nó don neamhchosaint don úsáideoir a bheartaítear. Tabharfaidh an t-iarratasóir na cúiseanna le fairsinge agus fad na staidéar agus na ndáileog a roghnaíodh. |
| --- | --- |

(4)

Beartaítear tástálacha ar thocsaineacht ildáileoige chun léiriú a thabhairt ar aon athrú fiseolaíoch agus/nó paiteolaíoch a thiocfadh as an tsubstaint ghníomhach nó teaglaim de shubstaintí gníomhacha faoi scrúdú a thabhairt go hathfhillteach, agus chun a fháil amach conas a bhaineann na hathruithe sin leis an dáileog.

Is leor de ghnáth staidéar ar thocsaineacht ildáileoige a dhéanamh i speiceas amháin den ainmhí turgnamhach. Féadtar an staidéar sin a ionadú le staidéar ar an sprioc-ainmhí. Roghnófar an mhinicíocht agus an bealach tabhartha, agus fad an staidéir, ag féachaint do dhálaí na húsáide cliniciúla agus/nó don neamhchosaint don úsáideoir a bheartaítear. Tabharfaidh an t-iarratasóir na cúiseanna le fairsinge agus fad na staidéar agus na ndáileog a roghnaíodh.

| (5) | Fulaingt sa spriocspeiceas
  Soláthrófar achoimre ar aon chomhartha d’éadulaingt a tugadh faoi deara le linn na staidéar a rinneadh, de ghnáth leis an tsainfhoirmle dheiridh, sa spriocspeiceas i gcomhréir le ceanglais Chuid II.4A4 (Fulaingt sa speiceas sprioc-ainmhí). Sainaithneofar na staidéir lena mbaineann, na dáileoga ag ar tharla an éadulaingt, agus na speicis agus na póir lena mbaineann. Soláthrófar freisin sonraí maidir le haon athruithe fiseolaíocha gan choinne. Áireofar tuarascálacha iomlána na staidéar sin i gCuid 4 den sainchomhad. |
| --- | --- |

(5)

Soláthrófar achoimre ar aon chomhartha d’éadulaingt a tugadh faoi deara le linn na staidéar a rinneadh, de ghnáth leis an tsainfhoirmle dheiridh, sa spriocspeiceas i gcomhréir le ceanglais Chuid II.4A4 (Fulaingt sa speiceas sprioc-ainmhí). Sainaithneofar na staidéir lena mbaineann, na dáileoga ag ar tharla an éadulaingt, agus na speicis agus na póir lena mbaineann. Soláthrófar freisin sonraí maidir le haon athruithe fiseolaíocha gan choinne. Áireofar tuarascálacha iomlána na staidéar sin i gCuid 4 den sainchomhad.

| (6) | Tocsaineacht atáirgthe lena n-áirítear tocsaineacht forbartha
  Staidéar ar éifeachtaí ar atáirgeadh
  Maidir le táirgí a mbeartaítear iad a úsáid in ainmhithe pórúcháin, soláthrófar staidéir ar an tsábháilteacht atáirgthe i gcomhréir le VICH GL43. Níltear ag súil le staidéir thocsaineachta ar atáirgeadh in ainmhithe saotharlainne don mheastóireacht ar éifeachtaí ar an úsáideoir. |
| --- | --- |

(6)

Staidéar ar éifeachtaí ar atáirgeadh

Maidir le táirgí a mbeartaítear iad a úsáid in ainmhithe pórúcháin, soláthrófar staidéir ar an tsábháilteacht atáirgthe i gcomhréir le VICH GL43. Níltear ag súil le staidéir thocsaineachta ar atáirgeadh in ainmhithe saotharlainne don mheastóireacht ar éifeachtaí ar an úsáideoir.

| (7) | Staidéar ar thocsaineacht forbartha
  Maidir leis an meastóireacht ar éifeachtaí sa speiceas sprioc-ainmhí, ní éilítear staidéir ar thocsaineacht forbartha i ndáil le táirgí nach mbeartaítear iad ach lena n-úsáid in ainmhithe neamhphórúcháin amháin. Maidir le táirgí eile, déanfar staidéar ar thocsaineacht forbartha in aon speiceas amháin ar a laghad, a bhféadfadh gurb é an spriocspeiceas é. Má dhéantar an staidéar ar an spriocspeiceas, cuirfear achoimre ar fáil anseo, agus áireofar tuarascáil iomlán an staidéar i gCuid 4 den sainchomhad.
  Maidir leis an meastóireacht ar shábháilteacht úsáideoirí, déanfar tástáil chaighdeánach ar thocsaineacht forbartha i gcomhréir le tástálacha caighdeánacha bunaithe ar threoraíocht sheanbhunaithe (lena n-áirítear tástálacha VICH GL32 agus ECFE) i ngach cás ina bhféadfaí a bheith ag súil le neamhchosaint mór don úsáideoir. |
| --- | --- |

(7)

Maidir leis an meastóireacht ar éifeachtaí sa speiceas sprioc-ainmhí, ní éilítear staidéir ar thocsaineacht forbartha i ndáil le táirgí nach mbeartaítear iad ach lena n-úsáid in ainmhithe neamhphórúcháin amháin. Maidir le táirgí eile, déanfar staidéar ar thocsaineacht forbartha in aon speiceas amháin ar a laghad, a bhféadfadh gurb é an spriocspeiceas é. Má dhéantar an staidéar ar an spriocspeiceas, cuirfear achoimre ar fáil anseo, agus áireofar tuarascáil iomlán an staidéar i gCuid 4 den sainchomhad.

Maidir leis an meastóireacht ar shábháilteacht úsáideoirí, déanfar tástáil chaighdeánach ar thocsaineacht forbartha i gcomhréir le tástálacha caighdeánacha bunaithe ar threoraíocht sheanbhunaithe (lena n-áirítear tástálacha VICH GL32 agus ECFE) i ngach cás ina bhféadfaí a bheith ag súil le neamhchosaint mór don úsáideoir.

| (8) | Géineatocsaineacht
  Déanfar tástálacha chun an cumas géineatocsaineachta a mheas ionas go dtuigtear cad iad na hathruithe in ábhar géiniteach ceall a d’fhéadfadh tarlú mar gheall ar an tsubstaint. Déanfar aon substaint a bhfuil sé beartaithe í a úsáid i dtáirge íocshláinte tréidliachta den chéad uair a mheasúnú le haghaidh airíonna géineatocsaineachta.
  Déanfar sraith chaighdeánach tástálacha géineatocsaineachta ar an tsubstaint ghníomhach/na substaintí gníomhacha i gcomhréir le tástálacha caighdeánacha bunaithe ar threoraíocht sheanbhunaithe (lena n-áirítear tástálacha VICH GL23 agus ECFE). |
| --- | --- |

(8)

Déanfar tástálacha chun an cumas géineatocsaineachta a mheas ionas go dtuigtear cad iad na hathruithe in ábhar géiniteach ceall a d’fhéadfadh tarlú mar gheall ar an tsubstaint. Déanfar aon substaint a bhfuil sé beartaithe í a úsáid i dtáirge íocshláinte tréidliachta den chéad uair a mheasúnú le haghaidh airíonna géineatocsaineachta.

Déanfar sraith chaighdeánach tástálacha géineatocsaineachta ar an tsubstaint ghníomhach/na substaintí gníomhacha i gcomhréir le tástálacha caighdeánacha bunaithe ar threoraíocht sheanbhunaithe (lena n-áirítear tástálacha VICH GL23 agus ECFE).

| (9) | Carcanaigineacht
  Sa chinneadh a ghlacfar cibé an bhfuil gá le tástáil ar charcanaigineacht nó nach bhfuil, cuirfear san áireamh torthaí na dtástálacha géineatocsaineachta, na caidrimh idir struchtúr agus gníomhaíocht agus na torthaí ó thástálacha ar thocsaineacht ildáileog a d’fhéadfadh an fhéidearthacht d’athruithe hipearphlasmacha/neoplasmacha a léiriú.
  Breithneofar aon sainiúlacht a bhaineann le speiceas aitheanta ó thaobh shásra na tocsaineachta de, chomh maith le haon difríochtaí sa mheitibileacht idir na speicis sa tástáil, an speiceas sprioc-ainmhí, agus daoine.
  Déanfar tástáil charcanaigineachta i gcomhréir le tástálacha caighdeánacha bunaithe ar threoraíocht sheanbhunaithe (lena n-áirítear tástálacha VICH GL28 agus ECFE). |
| --- | --- |

(9)

Sa chinneadh a ghlacfar cibé an bhfuil gá le tástáil ar charcanaigineacht nó nach bhfuil, cuirfear san áireamh torthaí na dtástálacha géineatocsaineachta, na caidrimh idir struchtúr agus gníomhaíocht agus na torthaí ó thástálacha ar thocsaineacht ildáileog a d’fhéadfadh an fhéidearthacht d’athruithe hipearphlasmacha/neoplasmacha a léiriú.

Breithneofar aon sainiúlacht a bhaineann le speiceas aitheanta ó thaobh shásra na tocsaineachta de, chomh maith le haon difríochtaí sa mheitibileacht idir na speicis sa tástáil, an speiceas sprioc-ainmhí, agus daoine.

Déanfar tástáil charcanaigineachta i gcomhréir le tástálacha caighdeánacha bunaithe ar threoraíocht sheanbhunaithe (lena n-áirítear tástálacha VICH GL28 agus ECFE).

| (10) | Eisceachtaí
  I gcás ina bhfuil sé beartaithe úsáid thrópaiceach a bhaint as táirge íocshláinte tréidliachta, déanfar imscrúdú freisin ar ionsú córasach sa spriocspeiceas ainmhí. Más rud é go gcruthaítear go bhfuil an t-ionsú córasach diomaibhseach, féadfar na tástálacha ar thocsaineacht ildáileog, na tástálacha ar thocsaineacht atáirgthe agus forbartha agus na tástálacha ar charcanaigineacht a fhágáil ar lár, ach amháin sna cásanna seo a leanas:






  a) | más rud é, faoi na dálaí beartaithe úsáide, go mbeifí ag súil leis go dtabharfaí an táirge íocshláinte tréidliachta don ainmhí tríd an mbéal, nó |
| --- | --- | --- |

(10)

I gcás ina bhfuil sé beartaithe úsáid thrópaiceach a bhaint as táirge íocshláinte tréidliachta, déanfar imscrúdú freisin ar ionsú córasach sa spriocspeiceas ainmhí. Más rud é go gcruthaítear go bhfuil an t-ionsú córasach diomaibhseach, féadfar na tástálacha ar thocsaineacht ildáileog, na tástálacha ar thocsaineacht atáirgthe agus forbartha agus na tástálacha ar charcanaigineacht a fhágáil ar lár, ach amháin sna cásanna seo a leanas:

a)

más rud é, faoi na dálaí beartaithe úsáide, go mbeifí ag súil leis go dtabharfaí an táirge íocshláinte tréidliachta don ainmhí tríd an mbéal, nó

| b) | más rud é, faoi na dálaí beartaithe úsáide, go mbeifí ag súil leis go mbeadh úsáideoir an táirge íocshláinte tréidliachta neamhchosanta tríd an mbéal. |
| --- | --- |

b)

más rud é, faoi na dálaí beartaithe úsáide, go mbeifí ag súil leis go mbeadh úsáideoir an táirge íocshláinte tréidliachta neamhchosanta tríd an mbéal.

II.3A4.   Ceanglais eile

II.3A.4.1   Staidéir speisialta

I gcás grúpaí áirithe substaintí nó más rud é go n-áirítear i measc na n-éifeachtaí a thugtar faoi deara le linn na staidéar ildáileog in ainmhithe athruithe táscacha, mar shampla, ar thocsaineacht imdhíonachta, néarthocsaineacht, nó neamhord an chórais inchrínigh, beidh gá le tástáil bhreise, mar shampla staidéir íograithe nó tástálacha ar néarthocsaineacht mhoillithe. Ag brath ar chineál an táirge, féadfaidh go mbeidh gá staidéir bhreise a dhéanamh chun an sásra bunaidh a mheas lena dtarlaíonn an éifeacht thoscaineach nó an acmhainneacht ghreannaithe.

Maidir le táirgí a bhféadfadh neamhchosaint don chraiceann agus do na súile a bheith i gceist leis, soláthrófar staidéir ar ghreannú agus ar íogrú. Déanfar na staidéir sin leis an bhfoirmliú deiridh den táirge.

Cuirfear san áireamh staid an eolais eolaíoch agus treoraíocht sheanbhunaithe nuair a bheidh na staidéir sin á ndearadh agus nuair a bheidh meastóireacht á déanamh ar a dtorthaí.

II.3A.4.2.   Breathnóireachtaí i ndaoine

Cuirfear faisnéis ar fáil a léireoidh cibé an mbaintear úsáid as substaintí atá gníomhach go cógaseolaíoch sa táirge íocshláinte tréidliachta i dtáirgí íocshláinte a úsáidtear i dteiripe le haghaidh daoine. Sa chás sin, tiomsófar faisnéis faoi na héifeachtaí go léir a breathnaíodh (lena n-áirítear frithghníomhuithe díobhálacha) i ndaoine agus an chúis leosan, a mhéid a bheidís tábhachtach chun measúnú a dhéanamh ar shábháilteacht an táirge íocshláinte tréidliachta, i gcás inarb iomchuí lena n-áirítear torthaí ó staidéir fhoilsithe; i gcás nach bhfuil na comhábhair de na táirgí íocshláinte tréidliachta féin in úsáid a thuilleadh nó nach bhfuil siad in úsáid a thuilleadh mar tháirgí íocshláinte i dteiripe le haghaidh daoine, sonrófar na cúiseanna leis sin, má bhíonn siad ar fáil go poiblí.

II.3A.4.3.   Forbairt frithsheasmhachta agus riosca gaolmhar i ndaoine

Baineann na ceanglais maidir le sonraí a thuairiscítear sa phointe seo le substaintí frithbhaictéaracha agus d’fhéadfaí nach mbeidís infheidhme go hiomlán maidir le cineálacha eile oibreáin fhrithmhiocróbaigh (eadhon drugaí frithvíreasacha, drugaí frithfhungasacha agus drugaí frithphrótasólacha) ach féadfar na ceanglais a leanúint, i bprionsabal, i gcás inarb infheidhme mar sin féin.

Is gá sonraí a sholáthar maidir le teacht chun cinn féideartha baictéar frithsheasmhach nó deitéarmanant frithsheasmhachta atá ábhartha do shláinte an duine agus a bhaineann le húsáid táirgí íocshláinte tréidliachta i gcás na dtáirgí sin. Tá tábhacht ar leith ag baint le sásra fhorbairt agus roghnú na frithsheasmhachta sin i ndáil leis sin. I gcás inar gá, molfaidh an t-iarratasóir bearta chun forbairt na frithsheasmhachta a thiocfaidh as úsáid bheartaithe an táirge íocshláinte tréidliachta a theorannú.

Tabharfar aghaidh ar shonraí frithsheasmhachta le haghaidh úsáid chliniciúil an táirge i spriocainmhithe i gcomhréir le Cuid II.4A2. I gcás inarb ábhartha, déanfar crostagairt do na sonraí a leagtar amach i gCuid II.4A2.

| (1) | Maidir le bia-ainmhithe, tabharfar aghaidh ar na nithe seo a leanas sa mheasúnú riosca:






  (a) | sainaithint baictéar frithsheasmhach nó deitéarmanant frithsheasmhachta a d’fhéadfadh a bheith ag baint le tinneas de chuid an duine (baictéir zónóiseacha agus/nó chomhthíosacha) agus a roghnaítear iad tríd an táirge íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbach a úsáid i spriocainmhithe (sainaithint guaiseacha); |
| --- | --- | --- |

(1)

(a)

sainaithint baictéar frithsheasmhach nó deitéarmanant frithsheasmhachta a d’fhéadfadh a bheith ag baint le tinneas de chuid an duine (baictéir zónóiseacha agus/nó chomhthíosacha) agus a roghnaítear iad tríd an táirge íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbach a úsáid i spriocainmhithe (sainaithint guaiseacha);

| (b) | an dóchúlacht go scaoilfear an ghuais/na guaiseacha a shainaithnítear ón spriocspeiceas ainmhí mar thoradh ar úsáid an táirge íocshláinte tréidliachta atá á bhreithniú; |
| --- | --- |

(b)

an dóchúlacht go scaoilfear an ghuais/na guaiseacha a shainaithnítear ón spriocspeiceas ainmhí mar thoradh ar úsáid an táirge íocshláinte tréidliachta atá á bhreithniú;

| (c) | dóchúlacht a bhaineann le neamhchosaint dhaonnúil ina dhiaidh sin don ghuais/do na guaiseacha a shainaithnítear tríd an mbealach bia nó trí theagmháil dhíreach, agus na hiarmhairtí (éifeachtaí díobhálacha sláinte) ar shláinte an duine ag eascairt as. Tá treoraíocht ar fáil in VICH GL27 agus i dTreoirlínte an Aontais Eorpaigh. |
| --- | --- |

(c)

dóchúlacht a bhaineann le neamhchosaint dhaonnúil ina dhiaidh sin don ghuais/do na guaiseacha a shainaithnítear tríd an mbealach bia nó trí theagmháil dhíreach, agus na hiarmhairtí (éifeachtaí díobhálacha sláinte) ar shláinte an duine ag eascairt as. Tá treoraíocht ar fáil in VICH GL27 agus i dTreoirlínte an Aontais Eorpaigh.

| (2) | Maidir le hainmhithe coimhdeachta, tabharfar aghaidh ar na nithe seo a leanas sa bhreithniú ar an riosca do shláinte an duine nó don tsláinte phoiblí:






  (a) | sainaithint baictéar frithsheasmhach nó deitéarmanant frithsheasmhachta a d’fhéadfadh a bheith ag baint le tinneas de chuid an duine agus a roghnaítear iad tríd an táirge íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbach a úsáid i spriocainmhithe; |
| --- | --- | --- |

(2)

(a)

sainaithint baictéar frithsheasmhach nó deitéarmanant frithsheasmhachta a d’fhéadfadh a bheith ag baint le tinneas de chuid an duine agus a roghnaítear iad tríd an táirge íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbach a úsáid i spriocainmhithe;

| (b) | meastachán ar neamhchosaint do bhaictéar zónóiseach agus comhthíosach sa spriocspeiceas ainmhí bunaithe ar dhálaí úsáide an táirge íocshláinte tréidliachta atá á mbreithniú; |
| --- | --- |

(b)

meastachán ar neamhchosaint do bhaictéar zónóiseach agus comhthíosach sa spriocspeiceas ainmhí bunaithe ar dhálaí úsáide an táirge íocshláinte tréidliachta atá á mbreithniú;

| (c) | breithniú ar neamhchosaint dhaonnúil do fhrithsheasmhacht fhrithmhiocróbach (AMR), agus ar na hiarmhairtí ar shláinte an duine ag eascairt as. |
| --- | --- |

(c)

breithniú ar neamhchosaint dhaonnúil do fhrithsheasmhacht fhrithmhiocróbach (AMR), agus ar na hiarmhairtí ar shláinte an duine ag eascairt as.

| (3) | Tabharfar aghaidh ar an bhfrithsheasmhacht sa chomhshaol. |
| --- | --- |

(3)

II.3A5.   Sábháilteacht úsáideoirí

Áireofar sa roinn seo measúnú ar na héifeachtaí a shonraítear i gCuid II.3A go Cuid II.3A4 agus déanfar é a chur i gcomparáid le cineál agus fairsinge na neamhchosanta daonna don táirge d’fhonn foláirimh iomchuí don úsáideoir a cheapadh mar aon le haon bheart bainistithe riosca eile.

Tabharfar aghaidh ar shábháilteacht úsáideoirí i gcomhréir le treoirlínte ón gCoiste um Tháirgí Íocshláinte d’Úsáid Tréidliachta.

II.3A6.   Measúnú riosca don chomhshaol

| (1) | Déanfar measúnú riosca don chomhshaol chun measúnú a dhéanamh ar na héifeachtaí neamh-inmhianaithe a d’fhéadfadh a bheith ag táirge íocshláinte tréidliachta ar an gcomhshaol agus chun an riosca go mbeidh na héifeachtaí sin ann a shainaithint. Chomh maith leis sin, sainaithneofar leis an measúnú aon bhearta réamhchúraim a fhéadfaidh a bheith riachtanach chun an riosca sin a laghdú. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Dhá chéim a bheidh sa mheasúnú seo. Déanfar an chéad chéim den mheasúnú i gcónaí. Cuirfear mionsonraí an mheasúnaithe ar fáil i gcomhréir leis an treoraíocht arna foilsiú ag an nGníomhaireacht. Léireofar leis an measúnú a mhéid a d’fhéadfadh an táirge dul i dteagmháil leis an gcomhshaol agus an leibhéal riosca a bhaineann leis an teagmháil sin agus cuirfear na nithe seo san áireamh ann go háirithe:






  (a) | an spriocspeiceas ainmhí, agus an patrún úsáide atá beartaithe; |
| --- | --- | --- |

(2)

(a)

an spriocspeiceas ainmhí, agus an patrún úsáide atá beartaithe;

| (b) | an modh a dtugtar d’ainmhithe é, go háirithe a mhéid is dócha a rachaidh an táirge go díreach isteach sa chomhshaol; |
| --- | --- |

(b)

an modh a dtugtar d’ainmhithe é, go háirithe a mhéid is dócha a rachaidh an táirge go díreach isteach sa chomhshaol;

| (c) | a mhéid is féidir a eisfhearfaidh ainmhithe ar cuireadh cóireáil orthu an táirge, substaintí gníomhacha an táirge nó meitibilítí ábhartha isteach sa chomhshaol; a fhad a mhairfidh siad san eisfhearadh sin, a fhad a mhairfidh siad san eisfhearadh sin; |
| --- | --- |

(c)

a mhéid is féidir a eisfhearfaidh ainmhithe ar cuireadh cóireáil orthu an táirge, substaintí gníomhacha an táirge nó meitibilítí ábhartha isteach sa chomhshaol; a fhad a mhairfidh siad san eisfhearadh sin, a fhad a mhairfidh siad san eisfhearadh sin;

| (d) | diúscairt táirgí íocshláinte tréidliachta nó táirgí dramhaíola eile nár úsáideadh. |
| --- | --- |

(d)

diúscairt táirgí íocshláinte tréidliachta nó táirgí dramhaíola eile nár úsáideadh.

| (3) | Le linn an dara céim, déanfar imscrúdú breise ar a bhfuil i ndán don táirge agus ar na héifeachtaí a bheidh aige ar éiceachórais shonracha, i gcomhréir le treoraíocht arna foilsiú ag an nGníomhaireacht. Cuirfear san áireamh a mhéid a bheidh an táirge i dteagmháil leis an gcomhshaol agus an fhaisnéis atá ar fáil faoi airíonna fisiciúla/ceimiceacha, cógaseolaíocha agus/nó tocsaineolaíocha na substainte/substaintí lena mbaineann lena n-áirítear meitibilítí i gcás riosca sainaitheanta, a fuarthas le linn tástálacha agus trialacha a cheanglaítear leis an Rialachán seo. |
| --- | --- |

(3)

| (4) | Maidir le táirgí a bheartaítear do bhia-ainmhithe, déanfar substaintí imchoimeádacha inbhithbhailithe tocsaineacha (PBT) nó substaintí an-imchoimeádach agus an-inbhithbhailithe (vPvB) a aicmiú i gcomhréir leis na critéir in Iarscríbhinn XIII a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (6) (Rialachán REACH) agus a mheasúnú de réir na treoraíochta le haghaidh mheasúnú PBT agus vPvB ar shubstaintí i dtáirgí íocshláinte tréidliachta arna foilsiú ag an nGníomhaireacht. |
| --- | --- |

(4)

II.3B.   Tástálacha ar iarmhair

| (1) | Chun críocha an phointe seo, beidh feidhm ag na sainmhínithe a leagtar síos i Rialachán (CE) Uimh. 470/2009. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Is é is cuspóir le staidéar a dhéanamh ar ídiú iarmhar ó fhíocháin inite nó ó uibheacha, bainne agus mil (céir más iomchuí) a dhíorthaítear ó ainmhithe ar cuireadh cóireáil orthu a chinneadh cad iad na dálaí agus cá mhéad a bhféadfadh na hiarmhair sin a bheith fós ar fáil i mbia-ábhair a tháirgtear ó na hainmhithe sin. De bhreis air sin, beifear in ann an tréimhse aistarraingthe a mheas ó na staidéir. |
| --- | --- |

(2)

| (3) | I gcás táirgí íocshláinte tréidliachta a bhfuil sé beartaithe iad a úsáid i mbia-ainmhithe, léireofar na nithe seo a leanas sa doiciméadacht maidir le hiarmhair:






  (a) | a mhéid agus a fhad a mhaireann iarmhair an táirge íocshláinte tréidliachta nó a chuid meitibilítí i bhfíocháin inite an ainmhí a gcuirtear cóireáil air nó i mbainne, uibheacha agus/nó mil (céir más iomchuí) a fhaightear uaidh; |
| --- | --- | --- |

(3)

(a)

a mhéid agus a fhad a mhaireann iarmhair an táirge íocshláinte tréidliachta nó a chuid meitibilítí i bhfíocháin inite an ainmhí a gcuirtear cóireáil air nó i mbainne, uibheacha agus/nó mil (céir más iomchuí) a fhaightear uaidh;

| (b) | chun aon bhaol do shláinte an tomhaltóra a chosc a d’eascródh as bia-ábhair ó ainmhithe a gcuirtear cóireáil orthu, is féidir tréimhsí aistarraingthe réadúla a leagan síos a bhféadfaí iad a bhreathnú faoi dhálaí praiticiúla feirmeoireachta; |
| --- | --- |

(b)

chun aon bhaol do shláinte an tomhaltóra a chosc a d’eascródh as bia-ábhair ó ainmhithe a gcuirtear cóireáil orthu, is féidir tréimhsí aistarraingthe réadúla a leagan síos a bhféadfaí iad a bhreathnú faoi dhálaí praiticiúla feirmeoireachta;

| (c) | go ndearnadh go leor bailíochtaithe ar an modh anailíseach/na modhanna anailíseacha a úsáideadh sa staidéar ar ídiú na n-iarmhar chun an t-athdhearbhú riachtanach a thabhairt go bhfuil na sonraí iarmhar a cuireadh isteach oiriúnach mar údar do thréimhse aistarraingthe. |
| --- | --- |

(c)

go ndearnadh go leor bailíochtaithe ar an modh anailíseach/na modhanna anailíseacha a úsáideadh sa staidéar ar ídiú na n-iarmhar chun an t-athdhearbhú riachtanach a thabhairt go bhfuil na sonraí iarmhar a cuireadh isteach oiriúnach mar údar do thréimhse aistarraingthe.

II.3B1.   Sainaithint an táirge

Soláthrófar sainaithint an táirge/na dtáirgí íocshláinte tréidliachta a úsáideadh sa tástáil, lena n-áirítear:

| (a) | comhdhéanamh; |
| --- | --- |

(a)

comhdhéanamh;

| (b) | torthaí na dtástálacha fisiceacha agus ceimiceacha (neartúlacht agus íonacht) ar bhaisc(eanna) ábhartha; |
| --- | --- |

(b)

torthaí na dtástálacha fisiceacha agus ceimiceacha (neartúlacht agus íonacht) ar bhaisc(eanna) ábhartha;

| (c) | sainaithint baisce. |
| --- | --- |

(c)

sainaithint baisce.

II.3B2. Ídiú iarmhar (meitibileacht agus cinéitic iarmhar)

| (1) | Is é is cuspóir do na staidéir seo, ina ndéantar an ráta ag a n-ídíonn iarmhair sa sprioc-ainmhí tar éis na dáileoige deireanaí den táirge íocshláinte tréidliachta a thabhairt, ná tréimhsí aistarraingthe a chinneadh a bhfuil gá leo chun a áirithiú nach mbeidh aon iarmhar a d’fhéadfadh a bheith ina ghuais do thomhaltóirí le fáil i mbia-ábhair a fhaightear ó ainmhithe a gcuirtear cóireáil orthu. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Tuairisceofar stádas reatha MRL maidir le comhpháirteanna an táirge íocshláinte tréidliachta sa spriocspeiceas ábhartha. |
| --- | --- |

(2)

| (3) | Déanfar leibhéil na n-iarmhar ann a chinneadh ag líon leordhóthanach pointí ama tar éis an dáileog dheireanach den táirge íocshláinte tréidliachta a thabhairt do na hainmhithe sa tástáil. Déanfar na staidéir i mamaigh agus in éin de réir VICH GL48 agus treoirlínte ábhartha eile. Déanfar na staidéir ar iarmhair i mil de réir VICH GL56 agus staidéir ar ídiú i speicis uisceacha de réir VICH GL57. |
| --- | --- |

(3)

| (4) | Bunaithe ar an meastóireacht, tabharfar aghaidh ar an réasúnaíocht le haghaidh na tréimhse aistarraingthe a bheartaítear. |
| --- | --- |

(4)

II.3B3.   Modh anailíseach le haghaidh iarmhar

Déanfar an staidéar ar ídiú iarmhar (staidéir), an modh/na modhanna anailíseacha agus a bhailíochtú nó a mbailíochtú i gcomhréir le VICH GL49.

Tabharfar aird sa mhodh anailíseach ar staid an eolais eolaíoch agus theicniúil tráth a chuirtear isteach an t-iarratas.

II.4.   
  Cuid 4: Doiciméadacht ar an éifeachtúlacht (staidéir réamhchliniciúla agus triail chliniciúil/trialacha cliniciúla)

II.4A.   Staidéir réamhchliniciúla

Is é is aidhm le staidéir réamhchliniciúla imscrúdú a dhéanamh ar shábháilteacht agus ar éifeachtúlacht an táirge sa sprioc-ainmhí, agus bíonn gá leo chun gníomhaíocht chógaseolaíochta, airíonna cógaschinéiteacha, dáileog agus eatramh idir dáileoga, agus frithsheasmhacht (más infheidhme) an táirge, agus fulaingt an sprioc-ainmhí ina leith, a chinneadh.

II.4A1.   Cógaseolaíocht

II.4A.1.1.   Cógasdinimic

| (1) | Tabharfar sonraí saintréithe éifeachtaí cógasdinimiciúla na substainte gníomhaí/na substaintí gníomhacha atá sa táirge íocshláinte tréidliachta. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Tabharfar tuairisc leormhaith ar an modh gníomhaíochta agus ar na héifeachtaí cógaseolaíocha ar a bhfuil an t-iarratas molta bunaithe, i gcleachtas, lena n-áirítear éifeachtaí tánaisteacha (más ann dóibh). De ghnáth, déanfar imscrúdú ar na héifeachtaí a bheadh aige ar phríomhfheidhmeanna an choirp. Déanfar na torthaí a chur i láthair i dtéarmaí cainníochtúla (mar shampla le cuar éifeachta dáileoige, cuar éifeachta ama) agus, i ngach cás inar féidir é, i gcomparáid le substaint a bhfuil eolas maith ar a gníomhaíocht (i gcás ina maítear gurb airde an ghníomhaíocht i gcomparáid leis an tsubstaint a bhfuil eolas maith ar a gníomhaíocht, léireofar an difríocht agus léireofar go bhfuil an difríocht sin suntasach ó thaobh staitistice de). |
| --- | --- |

(2)

| (3) | Déanfar imscrúdú ar éifeacht aon saintréithe eile de chuid na dtáirgí (amhail an bealach lena dtugtar é nó a fhoirmliú) ar ghníomhaíocht chógaseolaíoch na substainte gníomhaí. |
| --- | --- |

(3)

| (4) | Tabharfar tuairisc mhionsonraithe go leor ar na teicnící turgnamhacha, ach amháin i gcás inar nósanna imeachta caighdeánacha iad, chun go bhféadfaí iad a mhacasamhlú agus chun go bhféadfaí a mbailíocht a dheimhniú. Déanfar na torthaí turgnamhacha a leagan amach go soiléir agus cuirfear i láthair toradh aon chomparáide staidrimh. |
| --- | --- |

(4)

| (5) | Murar tugadh cúiseanna maithe lena mhalairt, déanfar imscrúdú freisin ar aon athrú cainníochtúil ar na freagraí a d’eascair ó ildáileoga a thabhairt den tsubstaint. |
| --- | --- |

(5)

II.4A.1.2.   Cógaschinéitic

| (1) | Is gá bunsonraí cógaschinéiteacha ar an tsubstaint ghníomhach i gcomhthéacs an mheasúnaithe ar shábháilteacht an sprioc-ainmhí agus ar éifeachtúlacht an táirge íocshláinte tréidliachta sa spriocspeiceas, go háirithe má bhaineann sé sin le substaint nó foirmliú nua. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Is féidir cuspóirí na staidéar cógaschinéiteach sa spriocspeiceas ainmhí a roinnt ina gceithre phríomhréimse:






  (a) | tuairisc a thabhairt ar na bun-saintréithe cógaschinéiteacha (eadhon ionsú, dáileadh, meitibileacht agus eisfhearadh) na substainte gníomhaí san fhoirmliú; |
| --- | --- | --- |

(2)

(a)

tuairisc a thabhairt ar na bun-saintréithe cógaschinéiteacha (eadhon ionsú, dáileadh, meitibileacht agus eisfhearadh) na substainte gníomhaí san fhoirmliú;

| (b) | na bun-saintréithe cógaschinéiteacha sin a úsáid chun imscrúdú a dhéanamh ar an ngaol idir an réim dáileog, tiúchan plasma agus fíochán le himeacht ama agus éifeachtaí cógaseolaíocha, teiripeacha nó tocsaineacha; |
| --- | --- |

(b)

na bun-saintréithe cógaschinéiteacha sin a úsáid chun imscrúdú a dhéanamh ar an ngaol idir an réim dáileog, tiúchan plasma agus fíochán le himeacht ama agus éifeachtaí cógaseolaíocha, teiripeacha nó tocsaineacha;

| (c) | i gcás inarb iomchuí, comparáid a dhéanamh idir paraiméadair chógaschinéiteacha na spriocspeiceas difriúil agus iniúchadh a dhéanamh ar dhifríochtaí féideartha idir speicis a bhfuil tionchar acu ar shábháilteacht an sprioc-ainmhí agus ar éifeachtúlacht an táirge íocshláinte tréidliachta; |
| --- | --- |

(c)

i gcás inarb iomchuí, comparáid a dhéanamh idir paraiméadair chógaschinéiteacha na spriocspeiceas difriúil agus iniúchadh a dhéanamh ar dhifríochtaí féideartha idir speicis a bhfuil tionchar acu ar shábháilteacht an sprioc-ainmhí agus ar éifeachtúlacht an táirge íocshláinte tréidliachta;

| (d) | i gcás inarb iomchuí, comparáid a dhéanamh ar an mbith-infhaighteacht chun tacú le nascadh faisnéise sábháilteachta agus éifeachtúlachta idir táirgí, foirmeacha cógaisíochta, láidreachtaí nó bealaí difriúla lena dtugtar iad, nó chun comparáid a dhéanamh idir tionchar athruithe sa mhonaraíocht nó sa chomhdhéanamh. |
| --- | --- |

(d)

i gcás inarb iomchuí, comparáid a dhéanamh ar an mbith-infhaighteacht chun tacú le nascadh faisnéise sábháilteachta agus éifeachtúlachta idir táirgí, foirmeacha cógaisíochta, láidreachtaí nó bealaí difriúla lena dtugtar iad, nó chun comparáid a dhéanamh idir tionchar athruithe sa mhonaraíocht nó sa chomhdhéanamh.

| (3) | Sa spriocspeiceas ainmhí, bíonn na staidéir chógaschinéiteacha riachtanach, de ghnáth, chun forlíonadh a dhéanamh ar staidéir chógasdinimiceacha d’fhonn tacú le bunú réimeanna dáileog sábháilte agus éifeachtacha (bealach agus suíomh tabhartha, an dáileoga, an t-eatramh dáileoige, an líon dáileog, etc.). D’fhéadfadh sé go mbeadh gá le staidéir chógaschinéiteacha bhreise chun córais dáileoige a bhunú i gcomhréir le hathróga áirithe daonra. |
| --- | --- |

(3)

| (4) | I gcás inar cuireadh staidéir chógaschinéiteacha isteach faoi Chuid 3 den sainchomhad, féadfar crostagairt a dhéanamh do na staidéir sin. Féach Roinn IV le haghaidh táirgí comhcheangailte seasta. |
| --- | --- |

(4)

II.4A2.   Forbairt frithsheasmhachta agus riosca gaolmhar in ainmhithe

| (1) | Maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta ábhartha (mar shampla, oibreáin fhrithmhiocróbacha, oibreáin fhrithsheadánacha), soláthrófar faisnéis ar an bhfrithsheasmhacht atá ann faoi láthair (más infheidhme) agus ar theacht chun cinn frithsheasmhachta a bhfuil ábharthacht chliniciúil ag baint léi don tásc a mhaítear sa spriocspeiceas ainmhí. I gcás inar féidir, cuirfear i láthair faisnéis ar an sásra/na sásraí frithsheasmhachta, bunús géiniteach móilíneach na frithsheasmhachta, agus ráta aistrithe na ndeitéarmanant frithsheasmhachta. I gcás inarb iomchuí, cuirfear i láthair faisnéis ar an gcomh-fhrithsheasmhacht agus ar an tras-fhrithsheasmhacht. Molfaidh an t-iarratasóir bearta chun forbairt na frithsheasmhachta a theorannú in orgánaigh a bhfuil ábharthacht chliniciúil ag baint leo d’úsáid bheartaithe an táirge íocshláinte tréidliachta. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Tabharfar aghaidh ar an bhfrithsheasmhacht atá ábhartha do rioscaí do dhaoine i gcomhréir le Cuid II.3A4, pointe (3). I gcás inarb ábhartha, déanfar crostagairt do na sonraí a leagtar amach i gCuid II.3A4, pointe (3). |
| --- | --- |

(2)

II.4A3.   Cinneadh agus deimhniú dáileog

Soláthrófar sonraí iomchuí chun údar a thabhairt leis an dáileog, eatramh dáileog, fad na cóireála agus aon eatramh athchóireála a bheartaítear.

Maidir le staidéir a dhéantar de réir fíordhálaí úsáide, soláthrófar an fhaisnéis ábhartha mar a leagtar amach i gCuid II.4B, mura dtugtar údar maith leis.

II.4A4.   Fulaingt sa spriocspeiceas ainmhí

Déanfar imscrúdú ar fhulaingt áitiúil agus chórasach an táirge íocshláinte tréidliachta sa spriocspeiceas ainmhí. Is é is cuspóir do staidéir ar shábháilteacht na spriocainmhithe tréithriú a dhéanamh ar éadulaingt agus corrlach leordhóthanach sábháilteachta a dhéanamh amach trí úsáid a bhaint as an mbealach/na bealaí tabhartha a mholtar. Féadfar é sin a bhaint amach tríd an dáileog agus/nó fad na cóireála a mhéadú. Beidh mionsonraí maidir leis na héifeachtaí cógaseolaíochta uile a bhfuiltear ag súil leo, mar aon leis na frithghníomhartha díobhálacha uile, sa tuarascáil/sna tuarascálacha maidir leis an staidéar. Déanfar staidéir ar shábháilteacht spriocainmhithe i gcomhréir le treoirlínte idirnáisiúnta an Chomhair Idirnáisiúnta um Chomhchuibhiú Ceanglas Teicniúil do Chlárú Táirgí Íocshláinte Tréidliachta (“VICH”) agus le treoirlíne/treoirlínte arna foilsiú nó arna bhfoilsiú ag an nGníomhaireacht.. Féadfar faisnéis ar shábháilteacht sa spriocspeiceas, mar aon le faisnéis ábhartha ón litríocht fhoilsithe, a sholáthar freisin ó aon staidéar réamhchliniciúil eile, lena n-áirítear i staidéir a fhoráiltear i gCuid 3 agus i dtrialacha cliniciúla eile. Áireofar staidéir ar thocsaineacht forbraíochta a rinneadh sa spriocspeiceas ainmhí anseo, agus soláthrófar achoimre i gCuid 3 den sainchomhad.

II.4B.   Triail chliniciúil/trialacha cliniciúla

II.4B1.   Prionsabail ghinearálta

| (1) | Tabharfar aird iomchuí ar threoirlínte idirnáisiúnta dhea-chleachtais VICH agus ar threoraíocht ábhartha arna foilsiú ag an nGníomhaireacht agus trialacha cliniciúla á ndearadh, á ndéanamh agus á dtuairisciú. Ní fhéadfar sonraí ó thrialacha cliniciúla a dhéantar lasmuigh den Aontas a chur san áireamh don mheasúnú ar iarratas ar údarú margaíochta ach amháin má bhíonn na sonraí ionadaíoch a ndóthain don staid san Aontas. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Déanfar sonraí turgnamhacha amhail trialacha taiscéalaíocha/píolótacha, nó torthaí ó chuir chuige neamhthurgnamhacha, a dheimhniú le trialacha cliniciúla, ach amháin mura bhfuil údar leis. |
| --- | --- |

(2)

| (3) | Is é is aidhm le trialacha cliniciúla scrúdú a dhéanamh, faoi fhíordhálaí úsáide, ar shábháilteacht an sprioc-ainmhí agus éifeachtúlacht táirge íocshláinte tréidliachta faoi ghnáthdhálaí feirmeoireachta ainmhithe agus/nó mar chuid de dhea-chleachtas tréidliachta. Léireofar leo éifeacht an táirge íocshláinte tréidliachta tar éis an táirge a thabhairt don spriocspeiceas a bheartaítear de réir na réime dáileoga agus an bealach/na bealaí riartha a bheartaítear. Beidh mar aidhm ag dearadh na trialach tacú leis na tásca agus aon fhritásc de réir speicis, aoise, póir agus gnéis, treoracha maidir le húsáid an táirge íocshláinte tréidliachta chomh maith le haon fhrithghníomh díobhálach a d’fhéadfadh a bheith ag baint leis a chur san áireamh. |
| --- | --- |

(3)

| (4) | Déanfar na trialacha cliniciúla uile i gcomhréir le prótacal trialach mionsonraithe. |
| --- | --- |

(4)

| (5) | Beidh na focail “le húsáid i dtriail chliniciúil tréidliachta amháin” le feiceáil go soiléir agus doscriosta ar an lipéadú i gcás ullmhóidí atá beartaithe lena n-úsáid i dtrialacha cliniciúla tréidliachta san Aontas. |
| --- | --- |

(5)

| (6) | Ach amháin mura bhfuil údar leis, déanfar trialacha cliniciúla le hainmhithe cóimheasa (trialacha cliniciúla rialaithe). Cuirfear na torthaí éifeachtúlachta a gheofar leis an táirge nua i gcomparáid leis na torthaí a fuarthas ó ainmhithe den spriocspeiceas a fuair táirge íocshláinte tréidliachta atá údaraithe san Aontas lenar léiríodh leibhéal inghlactha éifeachtúlachta agus ar ceadaíodh é le haghaidh an táisc/na dtásc a bheartaítear sa spriocspeiceas ainmhíoch céanna, nó a fuair placebo, nó nár cuireadh aon chóireáil orthu. Tuairisceofar na torthaí uile a fuarthas, bíodh siad dearfach nó diúltach. |
| --- | --- |

(6)

| (7) | Úsáidfear prionsabail staidrimh sheanbhunaithe i gcomhréir leis an treoraíocht ábhartha arna foilsiú ag an nGníomhaireacht agus dearadh prótacail, anailísiú agus measúnú ar thrialacha cliniciúla á ndéanamh, ach amháin mura bhfuil údar leis. |
| --- | --- |

(7)

II.4B2.   Doiciméadacht

II.4B2.1.   Torthaí na staidéar réamhchliniciúil

Nuair is féidir, tabharfar sonraí faoi na torthaí a bheidh ar na nithe seo a leanas:

| (a) | tástálacha lena léirítear gníomhaíocht chógaseolaíoch, lena n-áirítear tástálacha a léiríonn na sásraí taobh thiar den éifeacht theiripeach agus tástálacha a léiríonn an phríomhphróifíl chógaschinéitice; |
| --- | --- |

(a)

tástálacha lena léirítear gníomhaíocht chógaseolaíoch, lena n-áirítear tástálacha a léiríonn na sásraí taobh thiar den éifeacht theiripeach agus tástálacha a léiríonn an phríomhphróifíl chógaschinéitice;

| (b) | tástálacha agus imscrúduithe ar an bhfrithsheasmhacht, más infheidhme. |
| --- | --- |

(b)

tástálacha agus imscrúduithe ar an bhfrithsheasmhacht, más infheidhme.

| (c) | na trialacha lena léirítear sábháilteacht na spriocainmhithe; |
| --- | --- |

(c)

na trialacha lena léirítear sábháilteacht na spriocainmhithe;

| (d) | tástálacha chun an dáileog a chinneadh agus a dheimhniú (lena n-áirítear an t-eatramh dáileog, fad na cóireála agus aon eatramh athchóireála); |
| --- | --- |

(d)

tástálacha chun an dáileog a chinneadh agus a dheimhniú (lena n-áirítear an t-eatramh dáileog, fad na cóireála agus aon eatramh athchóireála);

I gcás ina mbíonn torthaí ann le linn na dtástálacha nach raibh súil leo, tabharfar tuairisc mhionsonraithe ar na torthaí sin. Má fhágtar aon cheann de na sonraí sin ar lár, tabharfar údar leis sin. Soláthrófar na sonraí seo a leanas i ngach tuarascáil ar staidéar réamhchliniciúil:

| (a) | achoimre; |
| --- | --- |

(a)

achoimre;

| (b) | prótacal staidéir; |
| --- | --- |

(b)

prótacal staidéir;

| (c) | tuairisc mhionsonraithe ar na cuspóirí, ar an dearadh agus ar an reáchtáil lena gcuimsítear na modhanna, an gaireas agus na hábhair a úsáidtear, sonraí amhail speiceas, aois, meáchan, gnéas, líon, pór nó tréithchineál ainmhithe, aitheantas ainmhithe, dáileog, bealach agus sceideal tabhartha; |
| --- | --- |

(c)

tuairisc mhionsonraithe ar na cuspóirí, ar an dearadh agus ar an reáchtáil lena gcuimsítear na modhanna, an gaireas agus na hábhair a úsáidtear, sonraí amhail speiceas, aois, meáchan, gnéas, líon, pór nó tréithchineál ainmhithe, aitheantas ainmhithe, dáileog, bealach agus sceideal tabhartha;

| (d) | anailís staidrimh ar na torthaí, i gcás gurb infheidhme; |
| --- | --- |

(d)

anailís staidrimh ar na torthaí, i gcás gurb infheidhme;

| (e) | plé oibiachtúil ar na torthaí a fhaightear, as a n-eascraíonn conclúidí maidir le héifeachtúlacht agus sábháilteacht an táirge íocshláinte tréidliachta don sprioc-ainmhí. |
| --- | --- |

(e)

plé oibiachtúil ar na torthaí a fhaightear, as a n-eascraíonn conclúidí maidir le héifeachtúlacht agus sábháilteacht an táirge íocshláinte tréidliachta don sprioc-ainmhí.

II.4B2.2.   Torthaí na dtrialacha cliniciúla

Soláthróidh gach imscrúdaitheoir na sonraí ar fad ar leatháin taifid ar leithligh i gcás cóireála aonair, agus ar leathán taifid chomhchoiteann i gcás cóireála comhchoitinne.

Déanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta na socruithe uile is gá chun a áirithiú go gcoimeádfar na doiciméid bhunaidh, a bhí mar bhonn leis na sonraí arna soláthar, ar feadh 5 bliana ar a laghad tar éis nach bhfuil an táirge íocshláinte tréidliachta údaraithe a thuilleadh.

I ndáil le gach triail chliniciúil, déanfar achoimre ar na barúlacha cliniciúla in achoimre ar na trialacha agus ar a thorthaí, ag cur in iúl go háirithe:

| (a) | líon na n-ainmhithe faoi rialú agus faoi thástáil a cóireáladh ar leithligh nó go comhchoiteann, agus miondealú ann de réir an speicis, an phóir nó an chineáil, na haoise agus an ghnéis; |
| --- | --- |

(a)

líon na n-ainmhithe faoi rialú agus faoi thástáil a cóireáladh ar leithligh nó go comhchoiteann, agus miondealú ann de réir an speicis, an phóir nó an chineáil, na haoise agus an ghnéis;

| (b) | líon na n-ainmhithe arna n-aistarraingt róluath as na trialacha agus na cúiseanna leis an aistarraingt sin; |
| --- | --- |

(b)

líon na n-ainmhithe arna n-aistarraingt róluath as na trialacha agus na cúiseanna leis an aistarraingt sin;

| (c) | i gcás ainmhithe rialaithe, cé acu:






  (i) | nach bhfuair siad aon chóireáil, |
| --- | --- | --- |

(c)

i gcás ainmhithe rialaithe, cé acu:

(i)

nach bhfuair siad aon chóireáil,

| (ii) | fuair siad placebo, nó |
| --- | --- |

(ii)

fuair siad placebo, nó

| (iii) | fuair siad táirge íocshláinte tréidliachta eile atá údaraithe san Aontas lenar léiríodh leibhéal inghlactha éifeachtúlachta agus ar ceadaíodh é le haghaidh an táisc/na dtásc a bheartaítear sa spriocspeiceas ainmhí céanna, nó |
| --- | --- |

(iii)

fuair siad táirge íocshláinte tréidliachta eile atá údaraithe san Aontas lenar léiríodh leibhéal inghlactha éifeachtúlachta agus ar ceadaíodh é le haghaidh an táisc/na dtásc a bheartaítear sa spriocspeiceas ainmhí céanna, nó

| (iv) | fuair siad an tsubstaint ghníomhach chéanna faoi imscrúdú i bhfoirmliú difriúil nó ar bhealach eile; |
| --- | --- |

(iv)

fuair siad an tsubstaint ghníomhach chéanna faoi imscrúdú i bhfoirmliú difriúil nó ar bhealach eile;

| (d) | minicíocht na bhfrithghníomhartha díobhálacha breathnaithe; |
| --- | --- |

(d)

minicíocht na bhfrithghníomhartha díobhálacha breathnaithe;

| (e) | barúlacha maidir leis an éifeacht ar fheidhmíocht ainmhithe, más iomchuí; |
| --- | --- |

(e)

barúlacha maidir leis an éifeacht ar fheidhmíocht ainmhithe, más iomchuí;

| (f) | sonraí a bhaineann le hainmhithe tástála a fhéadfar a bheith i mbaol níos mó de bharr a n-aoise, a modha tógála nó beathaithe, nó chun na críche a raibh siad beartaithe ina leith, nó a bhaineann le hainmhithe ar gá aird speisialta a thabhairt orthu mar gheall ar a staid fhiseolaíoch nó phaiteolaíoch; |
| --- | --- |

(f)

sonraí a bhaineann le hainmhithe tástála a fhéadfar a bheith i mbaol níos mó de bharr a n-aoise, a modha tógála nó beathaithe, nó chun na críche a raibh siad beartaithe ina leith, nó a bhaineann le hainmhithe ar gá aird speisialta a thabhairt orthu mar gheall ar a staid fhiseolaíoch nó phaiteolaíoch;

| (g) | meastóireacht staidrimh ar na torthaí. |
| --- | --- |

(g)

meastóireacht staidrimh ar na torthaí.

Leagfaidh an príomh-imscrúdaitheoir amach conclúidí ginearálta maidir le héifeachtúlacht agus sábháilteacht an táirge íocshláinte tréidliachta don sprioc-ainmhí faoi na dálaí úsáide a bheartaítear, agus go háirithe aon fhaisnéis a bhaineann le tásca agus fritásca, dáileog agus meánfhad na cóireála agus, i gcás inarb iomchuí, aon idirghníomhaíocht a tugadh faoi deara le táirgí íocshláinte tréidliachta eile nó breiseáin bheatha chomh maith le haon réamhchúraimí speisialta atá le glacadh le linn cóireála agus i ndáil le comharthaí cliniciúla na ródháileoige, nuair a fheictear é sin.

ROINN III

CEANGLAIS MAIDIR LE TÁIRGÍ ÍOCSHLÁINTE TRÉIDLIACHTA BITHEOLAÍOCHA

Gan dochar do cheanglais shonracha a leagtar síos i reachtaíocht an Aontais maidir le galair ainmhithe thógálacha shonracha a rialú agus a dhíothú, beidh feidhm ag na ceanglais seo a leanas maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta bitheolaíocha, ach amháin i gcás ina mbeartaítear na táirgí a úsáid i roinnt speiceas nó le tásca sonracha mar a shainmhínítear i Ranna IV agus V agus i dtreoirlínte ábhartha.

ROINN IIIa

CEANGLAIS MAIDIR LE TÁIRGÍ ÍOCSHLÁINTE TRÉIDLIACHTA BITHEOLAÍOCHA SEACHAS TÁIRGÍ ÍOCSHLÁINTE TRÉIDLIACHTA IMDHÍONEOLAÍOCHA

Beidh feidhm ag na ceanglais seo a leanas maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta bitheolaíocha mar a shainmhínítear in Airteagal 4(6), seachas táirgí a shainmhínítear in Airteagal 4(5) nó i gcás ina leagtar amach a mhalairt i Roinn IV.

Ceadaítear solúbthacht maidir le comhlíontacht na gceanglas a shonraítear sa Roinn seo, ach tabharfar údar eolaíoch le haon imeacht ó na ceanglais san Iarscríbhinn seo agus beidh siad bunaithe ar airíonna sonracha an táirge bhitheolaíoch. Maidir le substaintí áirithe, d’fhéadfaí go mbeadh gá le sonraí sábháilteachta de bhreis ar na ceanglais a liostaítear sa Roinn seo ag brath ar chineál an táirge.

IIIa.1.   
  Cuid 1: Achoimre ar an sainchomhad

Féach Roinn I.

IIIa.2.   
  Cuid 2: Faisnéis cháilíochta (faisnéis fhisiceimiceach, bhitheolaíoch nó mhicribhitheolaíoch)

IIIa.2A.   Tuairisc ar an táirge

IIIa.2A1.   Comhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil

| (1) | Sonrófar comhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil an táirge íocshláinte tréidliachta bhitheolaíoch. Áireofar sa roinn seo faisnéis orthu seo a leanas:






  (a) | an tsubstaint ghníomhach/na substaintí gníomhacha; |
| --- | --- | --- |

(1)

(a)

an tsubstaint ghníomhach/na substaintí gníomhacha;

| (b) | comhábhar/comhábhair na dtámhán, cibé cineál iad nó cibé cainníocht a úsáidtear, lena n-áirítear aidiúvaigh, leasaithigh, cobhsaitheoirí, tiúsóirí, eiblitheoirí, ábhar dathúcháin, blaistithe agus substaintí aramatacha, marcóirí, etc.; |
| --- | --- |

(b)

comhábhar/comhábhair na dtámhán, cibé cineál iad nó cibé cainníocht a úsáidtear, lena n-áirítear aidiúvaigh, leasaithigh, cobhsaitheoirí, tiúsóirí, eiblitheoirí, ábhar dathúcháin, blaistithe agus substaintí aramatacha, marcóirí, etc.;

| (c) | comhdhéanamh, i.e. liosta de chomhpháirteanna uile na foirme cógaisíochta agus a méid ar bhonn aonaid (lena n-áirítear barrachas, más ann dó), feidhm na gcomhpháirteanna agus tagairt dá gcaighdeáin cháilíochta (mar shampla monagraif as coimriú nó sonraíochtaí an mhonaróra); |
| --- | --- |

(c)

comhdhéanamh, i.e. liosta de chomhpháirteanna uile na foirme cógaisíochta agus a méid ar bhonn aonaid (lena n-áirítear barrachas, más ann dó), feidhm na gcomhpháirteanna agus tagairt dá gcaighdeáin cháilíochta (mar shampla monagraif as coimriú nó sonraíochtaí an mhonaróra);

| (d) | tuaslagóir(í) athbhunaithe coimhdeachta; |
| --- | --- |

(d)

tuaslagóir(í) athbhunaithe coimhdeachta;

| (e) | an cineál coimeádáin agus a chóras dúnta a úsáidtear don fhoirm chógaisíochta agus d’aon tuaslagóir athbhunaithe coimhdeachta agus feistí, más infheidhme. Soláthrófar faisnéis ábhartha faoin bhfeiste mura seachadtar an fheiste in éineacht leis an táirge íocshláinte tréidliachta bitheolaíoch. |
| --- | --- |

(e)

an cineál coimeádáin agus a chóras dúnta a úsáidtear don fhoirm chógaisíochta agus d’aon tuaslagóir athbhunaithe coimhdeachta agus feistí, más infheidhme. Soláthrófar faisnéis ábhartha faoin bhfeiste mura seachadtar an fheiste in éineacht leis an táirge íocshláinte tréidliachta bitheolaíoch.

| (2) | Chun comhdhéanamh cainníochtúil a chur ar fáil maidir le gach substaint ghníomhach agus támhán i dtáirgí íocshláinte tréidliachta, is gá, ag brath ar an bhfoirm chógaisíochta lena mbaineann, mais, nó líon na n-aonad de ghníomhaíocht bhitheolaíoch a shonrú, in aghaidh aonad dáileoige nó in aghaidh aonad maise nó toirte gach substainte gníomhaí agus támháin. |
| --- | --- |

(2)

| (3) | I gcás inar féidir é, cuirfear in iúl an ghníomhaíocht bhitheolaíoch in aonaid mhaise nó toirte. I gcás ina mbeidh aonad idirnáisiúnta de ghníomhaíocht bhitheolaíoch sainmhínithe, bainfear feidhm as an aonad sin, ach amháin mura bhfuil údar leis. I gcás nár sainmhíníodh an t-aonad idirnáisiúnta, sloinnfear na haonaid de ghníomhaíocht bhitheolaíoch sa chaoi is go soláthrófar faisnéis gan débhrí maidir le gníomhaíocht na substaintí trí úsáid a bhaint as Aonaid de chuid Pharmacopoeia Eorpach, más infheidhme. |
| --- | --- |

(3)

| (4) | Ciallóidh “gnáth-théarmaíocht” atá le húsáid chun tuairisc a thabhairt ar chomhábhair na dtáirgí íocshláinte tréidliachta bitheolaíocha, d’ainneoin chur i bhfeidhm na bhforálacha eile d’Airteagal 8:






  (a) | i dtaca leis na comhábhair a shonraítear in Pharmacopoeia Eorpach nó, ina éagmais sin, in pharmacopoeia ceann de na Ballstáit, príomhtheideal an mhonagraif i gceist, a bheidh éigeantach i gcomhair gach substainte den sórt sin,, agus tagairt á déanamh do pharmacopoeia lena mbaineann; |
| --- | --- | --- |

(4)

(a)

i dtaca leis na comhábhair a shonraítear in Pharmacopoeia Eorpach nó, ina éagmais sin, in pharmacopoeia ceann de na Ballstáit, príomhtheideal an mhonagraif i gceist, a bheidh éigeantach i gcomhair gach substainte den sórt sin,, agus tagairt á déanamh do pharmacopoeia lena mbaineann;

| (b) | i dtaca le comhábhair eile, an tAinm Neamhdhílseánaigh Idirnáisiúnta (ANI) arna mholadh ag an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte, a bhféadfadh ainm neamhdhílseánaigh idirnáisiúnta eile a bheith ag gabháil leis, nó, ina n-éagmais sin, an t-ainm eolaíoch beacht; tabharfar tuairisc ar chomhábhair nach bhfuil ainm neamhdhílseánaigh idirnáisiúnta ná an t-ainm eolaíoch beacht orthu le ráiteas faoi conas a dhéanfar iad a ullmhú agus cad as a ndéanfar iad, agus é sin forlíonta, agus i gcás inarb iomchuí, le haon sonraí ábhartha eile; |
| --- | --- |

(b)

i dtaca le comhábhair eile, an tAinm Neamhdhílseánaigh Idirnáisiúnta (ANI) arna mholadh ag an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte, a bhféadfadh ainm neamhdhílseánaigh idirnáisiúnta eile a bheith ag gabháil leis, nó, ina n-éagmais sin, an t-ainm eolaíoch beacht; tabharfar tuairisc ar chomhábhair nach bhfuil ainm neamhdhílseánaigh idirnáisiúnta ná an t-ainm eolaíoch beacht orthu le ráiteas faoi conas a dhéanfar iad a ullmhú agus cad as a ndéanfar iad, agus é sin forlíonta, agus i gcás inarb iomchuí, le haon sonraí ábhartha eile;

| (c) | i ndáil le hábhar dathúcháin, ainmneofar iad leis an gcód “E” a shanntar dóibh le Treoir 2009/35/CE. |
| --- | --- |

(c)

i ndáil le hábhar dathúcháin, ainmneofar iad leis an gcód “E” a shanntar dóibh le Treoir 2009/35/CE.

IIIa.2A2.   Forbairt an táirge

Soláthrófar míniú lena n-áirítear an fhaisnéis seo a leanas ach gan a bheith teoranta di:

| (a) | rogha an chomhdhéanaimh agus rogha na gcomhábhar, go háirithe faoi mar a bhaineann lena bhfeidhmeanna beartaithe agus a dtiúchan faoi seach; |
| --- | --- |

(a)

rogha an chomhdhéanaimh agus rogha na gcomhábhar, go háirithe faoi mar a bhaineann lena bhfeidhmeanna beartaithe agus a dtiúchan faoi seach;

| (b) | tabharfar údar le cuimsiú leasaithigh sa chomhdhéanamh; |
| --- | --- |

(b)

tabharfar údar le cuimsiú leasaithigh sa chomhdhéanamh;

| (c) | an neasphacáistíocht agus oiriúnacht an choimeádáin agus a chóras dúnta a úsáidtear do stóráil agus d’úsáid an táirge chríochnaithe. Déanfar staidéar ar an idirghníomhaíocht idir an táirge críochnaithe agus an phríomh-phacáistíocht a thíolacadh i ngach cás ina mbeadh an baol ann go dtarlódh an idirghníomhaíocht sin, go háirithe i gcás ullmhóidí in-insteallta; |
| --- | --- |

(c)

an neasphacáistíocht agus oiriúnacht an choimeádáin agus a chóras dúnta a úsáidtear do stóráil agus d’úsáid an táirge chríochnaithe. Déanfar staidéar ar an idirghníomhaíocht idir an táirge críochnaithe agus an phríomh-phacáistíocht a thíolacadh i ngach cás ina mbeadh an baol ann go dtarlódh an idirghníomhaíocht sin, go háirithe i gcás ullmhóidí in-insteallta;

| (d) | na saintréithe micribhitheolaíocha (íonacht mhicribhitheolaíoch agus gníomhaíocht fhrithmhiocróbach) agus na treoracha úsáide; |
| --- | --- |

(d)

na saintréithe micribhitheolaíocha (íonacht mhicribhitheolaíoch agus gníomhaíocht fhrithmhiocróbach) agus na treoracha úsáide;

| (e) | an phacáistíocht bhreise fhéideartha, an phacáistíocht sheachtrach, más ábhartha; |
| --- | --- |

(e)

an phacáistíocht bhreise fhéideartha, an phacáistíocht sheachtrach, más ábhartha;

| (f) | méid na bpaicéad a bheartaítear i ndáil leis an mbealach tabhartha a bheartaítear, leis an bposeolaíocht agus leis an spriocspeiceas; |
| --- | --- |

(f)

méid na bpaicéad a bheartaítear i ndáil leis an mbealach tabhartha a bheartaítear, leis an bposeolaíocht agus leis an spriocspeiceas;

| (g) | aon bharrachas san fhoirmliú chun neartúlacht íosta a ráthú ag deireadh na seilfré, mar aon le húdar leis; |
| --- | --- |

(g)

aon bharrachas san fhoirmliú chun neartúlacht íosta a ráthú ag deireadh na seilfré, mar aon le húdar leis;

| (h) | rogha mhodh monaraíochta na substainte gníomhaí agus an táirge chríochnaithe; |
| --- | --- |

(h)

rogha mhodh monaraíochta na substainte gníomhaí agus an táirge chríochnaithe;

| (i) | pléifear na difríochtaí idir an modh monaraíochta nó na modhanna monaraíochta a úsáidtear chun baisceanna a úsáidtear i dtrialacha cliniciúla a tháirgeadh agus an modh a thuairiscítear san iarratas ar údarú margaíochta; |
| --- | --- |

(i)

pléifear na difríochtaí idir an modh monaraíochta nó na modhanna monaraíochta a úsáidtear chun baisceanna a úsáidtear i dtrialacha cliniciúla a tháirgeadh agus an modh a thuairiscítear san iarratas ar údarú margaíochta;

| (j) | i gcás ina soláthraítear gaireas dáileoige leis an táirge críochnaithe, léireofar cruinneas na dáileoige nó na ndáileog; |
| --- | --- |

(j)

i gcás ina soláthraítear gaireas dáileoige leis an táirge críochnaithe, léireofar cruinneas na dáileoige nó na ndáileog;

| (k) | i gcás ina moltar tástáil choimhdeachta a úsáid leis an táirge críochnaithe (e.g. tástáil dhiagnóiseach), soláthrófar faisnéis ábhartha ar an tástáil sin. |
| --- | --- |

(k)

i gcás ina moltar tástáil choimhdeachta a úsáid leis an táirge críochnaithe (e.g. tástáil dhiagnóiseach), soláthrófar faisnéis ábhartha ar an tástáil sin.

| (l) | Beidh sonraí eolaíocha maidir le forbairt an táirge ag gabháil mar thacaíocht leis an míniú sin. |
| --- | --- |

(l)

Beidh sonraí eolaíocha maidir le forbairt an táirge ag gabháil mar thacaíocht leis an míniú sin.

IIIa.2A3.   Saintréithriú

IIIa.2A3.1.   Léargas ar an struchtúr agus ar shaintréithe eile

| (1) | Is gá substaint bhiteicneolaíoch nó bhitheolaíoch (lena n-áirítear dearbhú airíonna fisiceimiceacha, gníomhaíochta bitheolaíche, airíonna imdhíoncheimiceacha, íonachta agus eisíontas) a shaintréithiú le teicnící iomchuí chun go bhféadfaí sonraíocht iomchuí a bhunú. Ní ghlacfar le tagairt do shonraí ón litríocht amháin, ach amháin mura bhfuil údar leis de bharr réamheolas ó mhóilíní comhchosúla le haghaidh modhnuithe i gcás nach bhfuil aon ábhar imní ann ó thaobh sábháilteachta de. Déanfar saintréithriú leormhaith sa chéim forbartha agus, i gcás inar gá, tar éis athruithe móra ar phróisis. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Soláthrófar gach faisnéis ábhartha atá ar fáil ar an struchtúr príomhúil, tánaisteach agus ardoird lena n-áirítear modhnuithe iar-aistritheacha (mar shampla gliceafhoirmeacha) agus modhnuithe eile den tsubstaint ghníomhach. |
| --- | --- |

(2)

| (3) | Soláthrófar sonraí ar an ngníomhaíocht bhitheolaíoch (eadhon cumas sonrach nó inniúlacht shonrach táirge chun éifeacht bhitheolaíoch shainithe a bhaint amach). Go hiondúil, dearbhófar an ghníomhaíocht bhitheolaíoch nó déanfar meastóireacht uirthi le modh iomchuí, iontaofa agus cáilithe. Tabharfar údar le measúnacht den sórt sin a bheith in easnamh. Aithnítear go dtiocfaidh méadú ar fhorleithne na sonraí saintréithrithe i rith na forbartha. |
| --- | --- |

(3)

| (4) | Soláthrófar an réasúnaíocht is bun le roghnú na modhanna a úsáidtear don saintréithriú agus tabharfar údarú lena n-oiriúnacht. |
| --- | --- |

(4)

IIIa.2A3.2.   Eisíontais

| (1) | Tabharfar aghaidh ar eisíontais a bhaineann leis an bpróiseas (mar shampla próitéiní óstchille, DNA óstchille, iarmhair ó mheáin, ábhair láiste colúin) agus eisíontais a bhaineann leis an táirgeadh (mar shampla réamhtheachtaithe, foirmeacha scoilte, táirgí díghrádúcháin, comhiomláin). Soláthrófar faisnéis chainníochtúil ar eisíontais lena n-áirítear méideanna uasta don dáileog is mó. D’fhéadfaí go mbeadh gá le meastachán ar dhíothú i gcás eisíontais áirithe a bhaineann leis an bpróiseas (mar shampla, oibreáin fhrithchúrtha). |
| --- | --- |

(1)

| (2) | I gcás nach soláthraítear ach sonraí cáilíochtúla amháin le haghaidh eisíontais áirithe, tabharfar údar leis sin. |
| --- | --- |

(2)

IIIa.2B.   Tuairisc ar an modh monaraíochta

| (1) | Déanfar an tuairisc ar an modh monaraíochta a bheidh ag gabháil leis an iarratas ar údarú margaíochta de bhun Airteagal 8 a dhréachtú sa chaoi go dtabharfar tuairisc leormhaith ar chineál na n-oibríochtaí a úsáidtear. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Léireofar ainm (ainmneacha), seoladh (seoltaí) agus freagrachtaí gach monaróra, lena n-áirítear conraitheoirí, agus soláthrófar gach láithreán táirgthe a bheartaítear nó gach saoráid a bheartaítear don mhonaraíocht, tástáil agus scaoileadh baisceanna. |
| --- | --- |

(2)

| (3) | Cuimseofar iad seo a leanas ar a laghad leis an tuairisc mhionsonraithe ar an modh monaraíochta:






  (a) | céimeanna éagsúla na monaraíochta, lena n-áirítear táirgeadh na substainte gníomhaí agus tuairisc ar na céimeanna íonúcháin; |
| --- | --- | --- |

(3)

(a)

céimeanna éagsúla na monaraíochta, lena n-áirítear táirgeadh na substainte gníomhaí agus tuairisc ar na céimeanna íonúcháin;

| (b) | sreabhchairt de phróiseas maidir le gach céim chomhleanúnach sa chaoi gur féidir measúnú a dhéanamh ar in-atáirgtheacht an nóis imeachta monaraíochta agus ar na rioscaí d’éifeachtaí díobhálacha ar na táirgí críochnaithe, amhail é % micribhitheolaíoch; |
| --- | --- |

(b)

sreabhchairt de phróiseas maidir le gach céim chomhleanúnach sa chaoi gur féidir measúnú a dhéanamh ar in-atáirgtheacht an nóis imeachta monaraíochta agus ar na rioscaí d’éifeachtaí díobhálacha ar na táirgí críochnaithe, amhail é % micribhitheolaíoch;

| (c) | i gcás monaraíocht leanúnach, sonraí iomlána maidir leis na bearta réamhchúraim a glacadh chun a áirithiú go mbeadh gach baisc den táirge críochnaithe aonchineálach agus comhsheasmhach. Soláthrófar faisnéis ar an gcaoi a sainítear baisce agus ar an méid nó na méideanna baisce tráchtála a bheartaítear; |
| --- | --- |

(c)

i gcás monaraíocht leanúnach, sonraí iomlána maidir leis na bearta réamhchúraim a glacadh chun a áirithiú go mbeadh gach baisc den táirge críochnaithe aonchineálach agus comhsheasmhach. Soláthrófar faisnéis ar an gcaoi a sainítear baisce agus ar an méid nó na méideanna baisce tráchtála a bheartaítear;

| (d) | liosta de na substaintí go léir ag na céimeanna iomchuí i gcás ina mbeidh siad á n-úsáid, lena n-áirítear na substaintí sin nach féidir a ghnóthú i rith na monaraíochta; |
| --- | --- |

(d)

liosta de na substaintí go léir ag na céimeanna iomchuí i gcás ina mbeidh siad á n-úsáid, lena n-áirítear na substaintí sin nach féidir a ghnóthú i rith na monaraíochta;

| (e) | sonraí ar an gcumasc, mar aon le sonraí cainníochtúla na substaintí go léir a úsáidtear, lena n-áirítear sampla le haghaidh baisc táirgthe ionadaíoch; |
| --- | --- |

(e)

sonraí ar an gcumasc, mar aon le sonraí cainníochtúla na substaintí go léir a úsáidtear, lena n-áirítear sampla le haghaidh baisc táirgthe ionadaíoch;

| (f) | liosta de rialuithe le linn próisis lena n-áirítear an chéim den mhonaraíocht ina ndéantar iad agus critéir inghlacthachta; |
| --- | --- |

(f)

liosta de rialuithe le linn próisis lena n-áirítear an chéim den mhonaraíocht ina ndéantar iad agus critéir inghlacthachta;

| (g) | le haghaidh táirgí steiriúla, i gcás ina mbeidh dálaí steirilithe neamh-pharmacopoeia á n-úsáid, sonraí na bpróiseas steirilithe agus/nó nósanna imeachta aiseipteacha a úsáidtear. |
| --- | --- |

(g)

le haghaidh táirgí steiriúla, i gcás ina mbeidh dálaí steirilithe neamh-pharmacopoeia á n-úsáid, sonraí na bpróiseas steirilithe agus/nó nósanna imeachta aiseipteacha a úsáidtear.

| (4) | Soláthrófar tuairisc, doiciméadacht agus torthaí na staidéar bailíochtúcháin agus/nó meastóireachta le haghaidh céimeanna criticiúla nó measúnachtaí criticiúla a úsáidtear sa mhodh monaraíochta (mar shampla, bailíochtú an phróisis steiriliúcháin nó próiseáil nó líonadh aiseipteach) agus léireofar bailíochtú an phróisis táirgthe ar an iomlán trí thorthaí a sholáthar ó thrí bhaisc chomhleantacha a thairgtear leis an modh a thuairiscítear. |
| --- | --- |

(4)

IIIa.2C.   Táirgeadh ábhar tosaigh agus rialú orthu

| (1) | Chun críocha an phointe seo, ciallaíonn “ábhair thosaigh” gach comhpháirt, lena n-áirítear na substaintí gníomhacha, a úsáidtear chun an táirge íocshláinte tréidliachta bitheolaíoch a tháirgeadh. Maidir le meáin saothrúcháin a úsáidtear chun na substaintí gníomhacha a tháirgeadh, measfar gur ábhar tosaigh amháin iad. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Cuirfear i láthair an comhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil a mhéid a mheasann na húdaráis go mbaineann an fhaisnéis sin le cáilíocht an táirge chríochnaithe agus le haon rioscaí a d’fhéadfadh a bheith i gceist. |
| --- | --- |

(2)

| (3) | Más rud é go n-úsáidtear ábhair de bhunadh ainmhíoch chun na meáin saothrúcháin sin a ullmhú, ní mór na speicis ainmhíocha agus an fíochán a úsáidtear a chur san áireamh agus léireofar comhlíontacht na monagraf ábhartha lena n-áirítear monagraif ghinearálta agus caibidlí ginearálta de Pharmacopoeia Eorpach. |
| --- | --- |

(3)

| (4) | Soláthróidh an t-iarratasóir doiciméadacht chun a léiriú go bhfuil na hábhair thosaigh lena n-áirítear síolábhair, síolta ceall, baisceanna séirim agus an t-ábhar eile de thionscnamh speicis ainmhíoch ábhartha do tharchur TSE agus monaraíocht an táirge íocshláinte tréidliachta i gcomhréir leis an Nóta Treorach maidir le híoslaghdú an riosca go ndéanfaí gníomhaithe einceifealapaití spúinseacha ainmhíocha a tharchur trí tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus táirgí íocshláinte tréidliachta, chomh maith le ceanglais an mhonagraif chomhfhreagraigh de Pharmacopoeia Eorpach. |
| --- | --- |

(4)

| (5) | Féadfar úsáid a bhaint as Deimhnithe Oiriúnachta arna n-eisiúint ag an Stiúrthóireacht Eorpach um Cháilíocht Leigheasra agus Cúraim Sláinte, agus tagairt á déanamh don mhonagraf ábhartha de Pharmacopoeia Eorpach, chun comhlíonadh a léiriú. |
| --- | --- |

(5)

| (6) | Áireofar sa sainchomhad na sonraíochtaí, faisnéis faoi na tástálacha atá le déanamh i ndáil le rialú cáilíochta na mbaisceanna uile ábhar tosaigh agus na torthaí a bheidh ar bhaisc ó na comhpháirteanna go léir arna n-úsáid agus cuirfear isteach é i gcomhréir leis na forálacha seo a leanas. |
| --- | --- |

(6)

| (7) | Déanfar Deimhnithe Anailíse a thíolacadh le haghaidh na n-ábhar tosaigh chun a léiriú gur comhlíonadh an tsonraíocht shainithe. |
| --- | --- |

(7)

| (8) | Comhlíonfaidh an t-ábhar dathúcháin, i ngach cás, ceanglais Threoir 2009/35/CE. |
| --- | --- |

(8)

| (9) | Beidh úsáid antaibheathach i rith an táirgthe agus leasaitheach i gcomhréir le Pharmacopoeia Eorpach. |
| --- | --- |

(9)

| (10) | Maidir le támháin nua – támhán nó támháin a úsáidtear den chéad uair san Aontas i dtáirge íocshláinte tréidliachta nó i mbealach nua lena dtugtar an táirge – soláthrófar sonraí monaraíochta, saintréithriú, agus rialuithe, le crostagairtí do shonraí sábháilteachta tacaíochta, idir shonraí cliniciúla agus sonraí neamhchliniciúla. Maidir le hábhair dhathúcháin, measfar mar a bheith leordhóthanach na dearbhuithe comhlíontachta mar a luaitear faoi Chuid II.2C2, pointí (3) agus (4). |
| --- | --- |

(10)

IIIa.2C1.   Ábhair thosaigh a liostaítear in pharmacopoeia

| (1) | Beidh monagraif de Pharmacopoeia Eorpach infheidhme i leith gach ábhair tosaigh a shonraítear ann, mura soláthraítear údar leormhaith. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | I gcás substaintí eile, féadfaidh gach Ballstát a cheangal go ndéanfar aird a thabhairt ar a pharmacopoeia náisiúnta féin i ndáil le táirgí arna monarú ina chríoch. |
| --- | --- |

(2)

| (3) | Féadfar tagairt iomchuí do pharmacopoeia i gceist a chur in ionad na tuairisce ar na modhanna anailíseacha. |
| --- | --- |

(3)

| (4) | Beidh gach tástáil ghnáthúil a dhéantar ar gach baisc de na hábhair thosaigh mar a luaitear san iarratas ar údarú margaíochta. Más rud é go n-úsáidtear tástálacha seachas na tástálacha a luaitear in pharmacopoeia, soláthrófar cruthúnas go gcomhlíonann na hábhair thosaigh ceanglais cháilíochta maidir leis an pharmacopoeia sin. |
| --- | --- |

(4)

| (5) | I gcás nach mbeidh an tsonraíocht atá i monagraf de Pharmacopoeia Eorpach nó in pharmacopoeia ceann de na Ballstáit ina sonraíocht leormhaith chun cáilíocht na substainte a áirithiú, féadfaidh na húdaráis inniúla sonraíochtaí níos iomchuí a iarraidh ar an iarratasóir ar údarú margaíochta. Cuirfear na húdaráis atá freagrach as pharmacopoeia i gceist ar an eolas maidir leis an easnamh líomhnaithe. |
| --- | --- |

(5)

IIIa.2C2.   Ábhair thosaigh nach liostaítear in pharmacopoeia

IIIa.2C2.1.   Ábhair thosaigh de thionscnamh bitheolaíoch

| (1) | I gcás ina n-úsáidtear ábhair bhunaidh amhail miocrorgánaigh, fíocháin de bhunadh plandaí nó ainmhíoch, cealla nó sreabhán (lena n-áirítear fuil) de thionscnamh an duine nó de bhunadh ainmhíoch nó comhstruchtúir ceall bhiteicneolaíocha i monaraíocht táirgí íocshláinte tréidliachta, is gá tuairisc agus taifead a dhéanamh ar thionscnamh, lena n-áirítear an réigiún geografach, agus ar stair na n-ábhar tosaigh. Léireofar an áit tionscnaimh, sláinte ghinearálta agus stádas imdhíoneolaíoch na n-ainmhithe a úsáidtear don táirgeadh agus úsáidfear comhthiomsuithe sainithe d’ábhair bhunaidh. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Léireofar nach bhfuil ann do ghníomhaithe coimhthíocha (baictéir, míceaplasma, fungais agus víris) i gcomhréir le Pharmacopoeia Eorpach le haghaidh síolábhar, lena n-áirítear síolta ceall agus linnte séirim agus, aon uair is féidir, na hábhair bhunaidh óna ndíorthaítear iad. |
| --- | --- |

(2)

| (3) | Cuirfear faisnéis ar fáil i gcás gach substainte de thionscnamh bitheolaíoch a úsáideadh ag céim ar bith den nós imeachta monaraíochta. Áireofar leis an bhfaisnéis an straitéis mhonaraíochta, nósanna imeachta íonghlanta agus díghníomhaithe agus a mbailíochtú agus gach nós imeachta rialaithe le linn próisis chun cáilíocht, sábháilteacht agus aonchineálacht ó bhaisc go baisc den táirge críochnaithe a áirithiú, mar aon le sonraí ar aon tástáil ar éilliú a dhéantar ar gach baisc den tsubstaint. Aon réamhchúraim speisialta a d’fhéadfadh a bheith riachtanach le linn stóráil an ábhair tosaigh, agus, más gá, tabharfar a shaol stórála. |
| --- | --- |

(3)

| (4) | I gcás ina n-úsáidtear ábhair thosaigh de bhunús ainmhíoch nó de bhunús daonna, tabharfar tuairisc ar na bearta a úsáidtear chun a áirithiú go mbeidís saor ó ghníomhaithe coimhthíocha. Má bhraitear nó má mheastar go bhfuil gníomhaithe coimhthíocha i láthair, déanfar an t-ábhar comhfhreagrach a dhíobhadh nó déanfar próiseáil air chun an riosca de ghníomhaithe coimhthíocha i gcóireáil bhailíochtaithe a laghdú. Más rud é, tar éis na cóireála, go mbraitear nó go meastar go bhfuil gníomhaithe coimhthíocha i láthair, ní dhéanfar an t-ábhar comhfhreagrach a úsáid ach amháin i gcás inar féidir a áirithiú go ndéanfar na gníomhaithe sin a dhíbirt agus/nó a dhíghníomhachtú le próiseáil bhreise; léireofar díbirt agus/nó díghníomhachtú na ngníomhaithe coimhthíocha sin. |
| --- | --- |

(4)

| (5) | I gcás ina n-úsáidfear cill-síolta, léireofar gur fhan saintréithe na gceall gan athrú suas chuig an leibhéal is airde den phasáiste a úsáideadh don táirgeadh. |
| --- | --- |

(5)

| (6) | I gcás ábhair thosaigh a ndéantar innealtóireacht ghéiniteach orthu, áireofar leis an bhfaisnéis sin sonraí amhail tuairisc ar na cealla nó na pórtha tosaigh, forléiriú ar an veicteoir léirithe (ainm, bunús, feidhm an mhacasamhaileáin, feabhsaitheoir tionscnóra agus eilimintí rialtóra eile), rialú ar an seicheamh DNA nó RNA a chuirtear isteach go héifeachtach, seichimh olaganúicléitíde de veicteoir plasmaide i gcealla, plasmaid a úsáidtear do chomh-thrasfhabhtú, géinte a chuirtear leis nó a bhaintear amach, airíonna bitheolaíocha an fhorléirithe deiridh agus na géinte a léirítear, líon cóipeanna agus cobhsaíocht ghéiniteach. |
| --- | --- |

(6)

| (7) | I gcás táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil orgánaigh ghéinmhodhnaithe (OGM) nó atá comhdhéanta díobh, beidh ag gabháil leis an gcuid cháilíochta den iarratas freisin na doiciméid atá riachtanach i gcomhréir le Treoir 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(7)

| (8) | Nuair is gá, soláthrófar samplaí den ábhar tosaigh bitheolaíoch nó imoibrithe a úsáidtear sna nósanna imeachta tástála chun a chur ar a chumas don údaráis inniúil na tástálacha a dhéanfar a sheiceáil. |
| --- | --- |

(8)

IIIa.2C2.2.   Ábhair thosaigh de thionscnamh neamh-bhitheolaíoch

| (1) | Tabharfar an tuairisc i bhfoirm monagraif faoi na ceannteidil seo a leanas:






  (a) | déanfar ainm an ábhair tosaigh, a comhlíonann na ceanglais i bpointe IIIa.2A1(4) a ionadú le haon chomhchiallach trádála nó eolaíoch atá air; |
| --- | --- | --- |

(1)

(a)

déanfar ainm an ábhair tosaigh, a comhlíonann na ceanglais i bpointe IIIa.2A1(4) a ionadú le haon chomhchiallach trádála nó eolaíoch atá air;

| (b) | an tuairisc ar an ábhar tosaigh, atá leagtha síos i bhfoirm atá cosúil leis an tuairisc a úsáidtear in ítim thuairisciúil in Pharmacopoeia Eorpach; |
| --- | --- |

(b)

an tuairisc ar an ábhar tosaigh, atá leagtha síos i bhfoirm atá cosúil leis an tuairisc a úsáidtear in ítim thuairisciúil in Pharmacopoeia Eorpach;

| (c) | feidhm an ábhair tosaigh; |
| --- | --- |

(c)

feidhm an ábhair tosaigh;

| (d) | modhanna sainaitheantais; |
| --- | --- |

(d)

modhanna sainaitheantais;

| (e) | aon réamhchúraim speisialta a d’fhéadfadh a bheith riachtanach le linn stóráil an ábhair tosaigh, agus, más gá, tabharfar a shaol stórála. |
| --- | --- |

(e)

aon réamhchúraim speisialta a d’fhéadfadh a bheith riachtanach le linn stóráil an ábhair tosaigh, agus, más gá, tabharfar a shaol stórála.

IIIa.2D.   Tástálacha rialaithe le linn an mhodha monaraíochta

| (1) | Áireofar sa sainchomhad sonraí maidir le tástálacha rialaithe le linn próisis a dhéantar ar chéimeanna idirmheánacha monaraíochta d’fhonn comhsheasmhacht an mhodha monaraíochta agus an táirge deiridh a fhíordheimhniú. Socrófar sonraíochtaí le haghaidh gach tástála rialaithe agus tabharfar tuairisc ar na modhanna anailísíochta. Soláthrófar bailíochtú na dtástálacha rialaithe, ach amháin mura bhfuil údar leis. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Sainmhíneofar sa tsonraíocht do bhaisc(eanna) substainte gníomhaí na critéir inghlacthachta mar aon leis na tástálacha a úsáidfear chun rialú leordhóthanach a dhéanamh ar cháilíocht na substainte gníomhaí. Cuimseofar tástáil ar ghníomhaíocht bhitheolaíoch, ach amháin mura bhfuil údar leis. Socrófar uasteorainneacha le haghaidh na n-eisíontas, agus aird á tabhairt ar chúinsí sábháilteachta. Sonrófar cáilíocht mhicribhitheolaíoch don tsubstaint ghníomhach. Léireofar nach bhfuil ann do ghníomhaithe coimhthíocha (baictéir, míceaplasma, fungais agus víris) i gcomhréir le Pharmacopoeia Eorpach. |
| --- | --- |

(2)

| (3) | I gcomhréir le Treoir 2010/63/AE agus leis an gCoinbhinsiún Eorpach maidir le Cosaint Ainmhithe Veirteabracha a úsáidtear chun críoch Turgnaimh nó chun críoch eile Eolaíochta, déanfar tástálacha ar bhealach ina n-úsáidfear an líon ainmhithe is lú agus is féidir agus a bheidh ina gcúis leis an bpian, fulaingt, anacair nó díobháil mharthanach is lú agus is féidir. Má bhíonn sí ar fáil, úsáidfear tástáil mhalartach in vitro más rud é go gcuirfear an tástáil sin in ionad úsáid ainmhithe nó más rud é go mbeidh mar thoradh ar an tástáil sin laghdú ar an úsáid ainmhithe nó laghdú ar an bhfulaingt. |
| --- | --- |

(3)

IIIa.2E.   Tástálacha rialaithe ar an táirge críochnaithe

IIIa.2E1   Sonraíocht an táirge chríochnaithe

I gcás gach tástála, déanfar an tuairisc ar na teicnící chun an táirge críochnaithe a anailísiú a leagan amach le sonraí leordhóthanacha chun measúnú cáilíochta a dhéanamh.

I gcás inarb ann do mhonagraif cheana féin, má bhaintear feidhm as nósanna imeachta agus teorainneacha tástála cé is moite de na cinn dá dtagraítear sna monagraif ábhartha de Pharmacopoeia Eorpach, nó ina éagmais sin, in pharmacopoeia ceann de na Ballstáit, ní mór cruthúnas a thabhairt go gcomhlíonfadh an táirge críochnaithe, dá ndéanfaí é a thástáil i gcomhréir leis na monagraif sin, ceanglais cháilíochta an pharmacopoeia sin maidir leis an bfoirm chógaisíochta lena mbaineann. Liostófar san iarratas ar údarú margaíochta na tástálacha sin, a dhéantar ar shamplaí ionadaitheacha de gach baisc den táirge críochnaithe. Sonrófar minicíocht na dtástálacha a dhéantar ar an mbulc deiridh in ionad ar an mbaisc nó ar na baisceanna a ullmhaítear uaidh sin, más infheidhme. Tabharfar údar le minicíocht na dtástálacha nach ndéantar go gnáthúil. Léireofar na critéir inghlacthachta don scaoileadh agus tabharfar údar leo. Soláthrófar bailíochtú na dtástálacha rialaithe a dhéantar ar an táirge críochnaithe.

Socrófar uasteorainneacha le haghaidh na n-eisíontas, agus aird á tabhairt ar chúinsí sábháilteachta.

IIIa.2E2   Tuairiscí ar mhodhanna agus bailíochtú tástálacha ar an scaoileadh

| (1) | Saintréithe ginearálta
  Bainfidh na tástálacha ar shaintréithe ginearálta, i gcás inarb infheidhme, le cuma an táirge chríochnaithe agus le tástálacha fisiciúla nó ceimiceacha, amhail pH, osmalálacht, etc. Maidir le gach ceann de na saintréithe sin, bunóidh an t-iarratasóir sonraíochtaí, lena mbaineann teorainneacha muiníne iomchuí, i ngach cás ar leith. |
| --- | --- |

(1)

Bainfidh na tástálacha ar shaintréithe ginearálta, i gcás inarb infheidhme, le cuma an táirge chríochnaithe agus le tástálacha fisiciúla nó ceimiceacha, amhail pH, osmalálacht, etc. Maidir le gach ceann de na saintréithe sin, bunóidh an t-iarratasóir sonraíochtaí, lena mbaineann teorainneacha muiníne iomchuí, i ngach cás ar leith.

| (2) | Measúnacht sainaitheantais agus tástáil neartúlachta
  I gcás inar gá, déanfar tástáil shonrach chun an tsubstaint ghníomhach a shainaithint. I gcás inarb iomchuí, féadfar an tástáil sainaitheantais a dhéanamh in éineacht leis an tástáil neartúlachta.
  Déanfar tástáil ghníomhaíochta nó tástáil chun an tsubstaint ghníomhach a chainníochtú nó tástáil chun tomhas cainníochtúil a dhéanamh ar an bhfeidhmiúlacht (gníomhaíocht bhitheolaíoch/éifeacht fheidhmiúil) atá nasctha le hairíonna bitheolaíocha ábhartha lena léiriú go mbeidh an neartúlacht iomchuí i ngach baisc chun a sábháilteacht agus a héifeachtúlacht a áirithiú.
  Beidh measúnacht bhitheolaíoch éigeantach i gcásanna nach féidir faisnéis leormhaith a sholáthar maidir le cáilíocht an táirge le modhanna fisiceimiceacha. Áireofar sa mheasúnacht sin, i ngach cás inar féidir, ábhair thagartha agus anailís staidrimh lenar féidir teorainneacha muiníne a ríomh. I gcás nach bhféadfar na tástálacha sin a dhéanamh ar an táirge críochnaithe, féadtar iad a dhéanamh ag idirchéim, chomh déanach agus is féidir sa mhodh monaraíochta.
  I gcás ina dtarlóidh díghrádú le linn mhonarú an táirge chríochnaithe, cuirfear in iúl na huasleibhéil inghlactha de dhíghrádú indibhidiúil agus iomlán na dtáirgí díreach tar éis an táirgthe. |
| --- | --- |

(2)

I gcás inar gá, déanfar tástáil shonrach chun an tsubstaint ghníomhach a shainaithint. I gcás inarb iomchuí, féadfar an tástáil sainaitheantais a dhéanamh in éineacht leis an tástáil neartúlachta.

Déanfar tástáil ghníomhaíochta nó tástáil chun an tsubstaint ghníomhach a chainníochtú nó tástáil chun tomhas cainníochtúil a dhéanamh ar an bhfeidhmiúlacht (gníomhaíocht bhitheolaíoch/éifeacht fheidhmiúil) atá nasctha le hairíonna bitheolaíocha ábhartha lena léiriú go mbeidh an neartúlacht iomchuí i ngach baisc chun a sábháilteacht agus a héifeachtúlacht a áirithiú.

Beidh measúnacht bhitheolaíoch éigeantach i gcásanna nach féidir faisnéis leormhaith a sholáthar maidir le cáilíocht an táirge le modhanna fisiceimiceacha. Áireofar sa mheasúnacht sin, i ngach cás inar féidir, ábhair thagartha agus anailís staidrimh lenar féidir teorainneacha muiníne a ríomh. I gcás nach bhféadfar na tástálacha sin a dhéanamh ar an táirge críochnaithe, féadtar iad a dhéanamh ag idirchéim, chomh déanach agus is féidir sa mhodh monaraíochta.

I gcás ina dtarlóidh díghrádú le linn mhonarú an táirge chríochnaithe, cuirfear in iúl na huasleibhéil inghlactha de dhíghrádú indibhidiúil agus iomlán na dtáirgí díreach tar éis an táirgthe.

| (3) | Comhpháirteanna ar támháin iad a shainaithint agus a mheasúnú
  A mhéid is gá, beidh an támhán nó na támháin faoi réir tástálacha sainaitheantais ar a laghad. Beidh tástáil teorann uachtarach agus íosta éigeantach maidir le gníomhaithe a chaomhnú. Beidh tástáil teorann d’aon chomhpháirteanna eile a d’fhéadfadh bheith ina cúis le frithghníomh díobhálach a dhéanamh éigeantach. Más infheidhme, déanfar cainníocht agus cineál an aidiúvaigh agus a chomhpháirteanna a fhíorú ar an táirge críochnaithe, ach amháin mura bhfuil údar leis. |
| --- | --- |

(3)

A mhéid is gá, beidh an támhán nó na támháin faoi réir tástálacha sainaitheantais ar a laghad. Beidh tástáil teorann uachtarach agus íosta éigeantach maidir le gníomhaithe a chaomhnú. Beidh tástáil teorann d’aon chomhpháirteanna eile a d’fhéadfadh bheith ina cúis le frithghníomh díobhálach a dhéanamh éigeantach. Más infheidhme, déanfar cainníocht agus cineál an aidiúvaigh agus a chomhpháirteanna a fhíorú ar an táirge críochnaithe, ach amháin mura bhfuil údar leis.

| (4) | Tástálacha steirilíochta agus íonachta
  Léireofar nach bhfuil ann do ghníomhaithe coimhthíocha (baictéir, míceaplasma, fungais agus iontocsain i gcás inarb ábhartha) i gcomhréir le Pharmacopoeia Eorpach. Déanfar tástálacha iomchuí chun a thaispeáint nach bhfuil éilliú ó shubstaintí eile ann agus déanfar na tástálacha sin de réir chineál an táirge íocshláinte tréidliachta bhitheolaíoch, mhodh agus choinníollacha na monaraíochta. Má dhéantar níos lú tástálacha ná mar a cheanglaítear a dhéanamh in Pharmacopoeia Eorpaigh in aghaidh gach baisce, beidh na tástálacha a dhéanfar ríthábhachtach le haghaidh chomhlíontacht an mhonagraif. Soláthrófar cruthúnas go gcomhlíonann an táirge íocshláinte tréidliachta bitheolaíoch na ceanglais, má dhéantar an tástáil iomlán de réir an mhonagraif. |
| --- | --- |

(4)

Léireofar nach bhfuil ann do ghníomhaithe coimhthíocha (baictéir, míceaplasma, fungais agus iontocsain i gcás inarb ábhartha) i gcomhréir le Pharmacopoeia Eorpach. Déanfar tástálacha iomchuí chun a thaispeáint nach bhfuil éilliú ó shubstaintí eile ann agus déanfar na tástálacha sin de réir chineál an táirge íocshláinte tréidliachta bhitheolaíoch, mhodh agus choinníollacha na monaraíochta. Má dhéantar níos lú tástálacha ná mar a cheanglaítear a dhéanamh in Pharmacopoeia Eorpaigh in aghaidh gach baisce, beidh na tástálacha a dhéanfar ríthábhachtach le haghaidh chomhlíontacht an mhonagraif. Soláthrófar cruthúnas go gcomhlíonann an táirge íocshláinte tréidliachta bitheolaíoch na ceanglais, má dhéantar an tástáil iomlán de réir an mhonagraif.

| (5) | Bogthaise iarmharach
  Déanfar gach baisc de tháirge lióifilithe nó de tháibléid a thástáil ar bhogthaise iarmharach. |
| --- | --- |

(5)

Déanfar gach baisc de tháirge lióifilithe nó de tháibléid a thástáil ar bhogthaise iarmharach.

| (6) | Toirt líonta
  Déanfar tástálacha iomchuí chun an toirt líonta cheart a léiriú. |
| --- | --- |

(6)

Déanfar tástálacha iomchuí chun an toirt líonta cheart a léiriú.

IIIa.2E3.   Caighdeáin tagartha nó ábhair thagartha

Soláthrófar faisnéis faoin modh monaraíochta a úsáidtear chun an t-ábhar tagartha a bhunú. Más rud é gur úsáideadh níos mó ná aon chaighdeán tagartha amháin le haghaidh tástáil ar leith i rith fhorbairt an táirge, soláthrófar stair cháilíochta ina dtabharfar tuairisc ar an gcaoi ar cothaíodh an caidreamh idir na caighdeáin dhifriúla.

Má úsáidtear ullmhóidí agus caighdeáin tagartha seachas iad sin in Pharmacopoeia Eorpach, sainaithneofar iad agus tabharfar tuairisc mhionsonraithe orthu.

IIIa.2F.   Comhleanúnachas ó bhaisc go baisc

IIIa.2F1.   Substaint ghníomhach

Chun a áirithiú go bhfuil cáilíocht na substainte gníomhaí comhsheasmhach ó bhaisc go baisc agus lena thaispeáint go bhfuil an táirge i gcomhréir leis na sonraíochtaí, soláthrófar sonraí ó bhaisceanna ionadaíocha.

IIIa.2F2.   Táirge críochnaithe

Chun a áirithiú go bhfuil cáilíocht an táirge comhsheasmhach ó bhaisc go baisc agus lena thaispeáint go bhfuil an táirge i gcomhréir leis na sonraíochtaí, soláthrófar prótacal iomlán de thrí cinn de na baisceanna as a chéile atá ionadaíoch don ghnáth-tháirgeadh.

IIIa.2G.   Tástálacha cobhsaíochta

| (1) | Cuimsítear le tástálacha cobhsaíochta cobhsaíocht na substainte gníomhaí agus an táirge chríochnaithe, lena n-áirítear tuaslagóir(í), más ábhartha. Má stóráiltear an tsubstaint ghníomhach/na substaintí gníomhacha, saineofar dálaí agus fad beartaithe na stórála ar bhonn sonraí cobhsaíochta; féadfar iad a fháil trí thástáil a dhéanamh ar na substaintí gníomhacha féin nó trí thástáil iomchuí a dhéanamh ar an táirge críochnaithe. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Tabharfar tuairisc ar na tástálacha a dhéantar chun tacú leis an tseilfré, na dálaí molta stórála agus na sonraíochtaí ag deireadh na seilfré a mholann an t-iarratasóir. Is staidéir fíor-ama iad na tástálacha sin i gcónaí; déanfar iad ar thrí bhaisc ionadaíocha ar a laghad a táirgeadh de réir an phróisis táirgthe a thuairiscítear agus ar tháirgí a stóráiltear sa choimeádán/sna coimeádáin deiridh; cuimsítear leis na tástálacha sin tástálacha bitheolaíocha agus fisiceimiceacha a dhéantar go tráthrialta don táirge críochnaithe go dtí deireadh maíte na seilfré. |
| --- | --- |

(2)

| (3) | Áireofar sna conclúidí torthaí na n-anailísí, rud a chuireann údar maith leis an tseilfré atá beartaithe faoi gach staid stórála atá molta. Cuirfear san áireamh na torthaí a fhaightear i rith an staidéir cobhsaíochta agus sonraíochtaí iomchuí don fhoirmliú agus don scaoileadh á sainiú chun comhréireacht an táirge leis an tseilfré a mhaítear a áirithiú. |
| --- | --- |

(3)

| (4) | I gcás táirgí a thugtar i mbeatha, tabharfar faisnéis freisin de réir mar is gá ar sheilfré an táirge, ag na céimeanna difriúla den mheascadh, nuair a mheasctar é i gcomhréir leis na treoracha molta. |
| --- | --- |

(4)

| (5) | I gcás inar gá táirge críochnaithe a athbhunú sula dtugtar in uisce óil é, éilítear sonraí faoin tseilfré mholta do na táirgí arna n-athbhunú mar atá molta. Déanfar sonraí a chur isteach mar thacaíocht leis an tseilfré mholta don táirge athbhunaithe. |
| --- | --- |

(5)

| (6) | I gcás coimeádáin ildáileog, i gcás inarb ábhartha, déanfar sonraí cobhsaíochta a thíolacadh mar údar le sheilfré an táirge tar éis é a bhearnú nó a oscailt den chéad uair agus saineofar sonraíocht in-úsáide. |
| --- | --- |

(6)

| (7) | I gcás inar dócha go n-eascróidh táirgí díghrádúcháin ó tháirge críochnaithe, dearbhóidh an t-iarratasóir na táirgí sin agus sonróidh sé na modhanna sainaitheantais agus tástála a úsáidtear. |
| --- | --- |

(7)

| (8) | Féadfar sonraí cobhsaíochta a fhaightear ó tháirgí comhcheangailte a úsáid i gcás ina bhfuil údar leormhaith leo le haghaidh táirgí díorthacha ina bhfuil ceann amháin nó níos mó de na comhpháirteanna céanna. |
| --- | --- |

(8)

| (9) | Léireofar go bhfuil an táirge críochnaithe éifeachtach. D’fhéadfadh sé gur leor faisnéis faoi éifeachtúlacht leasaitheach i dtáirgí íocshláinte tréidliachta bitheolaíocha eile atá comhchosúil ón monaróir céanna. |
| --- | --- |

(9)

IIIa.2H.   Faisnéis eile

Féadfar faisnéis faoi cháilíocht an táirge íocshláinte tréidliachta bhitheolaíoch nach gcumhdaítear le Cuid IIIa.2 go Cuid IIIa2G a áireamh sa sainchomhad.

IIIa.3.   
  Cuid 3: Doiciméadacht sábháilteachta (tástálacha sábháilteachta agus tástálacha ar iarmhair)

| (1) | Áireofar i ngach tuarascáil staidéir:






  (a) | cóip den phlean staidéir (prótacal); |
| --- | --- | --- |

(1)

(a)

cóip den phlean staidéir (prótacal);

| (b) | ráiteas lena ndearbhófar gur cloíodh le dea-chleachtas saotharlainne i gcás inarb infheidhme; |
| --- | --- |

(b)

ráiteas lena ndearbhófar gur cloíodh le dea-chleachtas saotharlainne i gcás inarb infheidhme;

| (c) | tuairisc ar na modhanna, ar an ngaireas agus ar na hábhair a úsáideadh; |
| --- | --- |

(c)

tuairisc ar na modhanna, ar an ngaireas agus ar na hábhair a úsáideadh;

| (d) | tuairisc agus údar leis an gcóras tástála; |
| --- | --- |

(d)

tuairisc agus údar leis an gcóras tástála;

| (e) | tuairisc ar na torthaí a fuarthas, ar bhealach atá mionsonraithe a dhóthain chun go bhféadfar meastóireacht chriticiúil a dhéanamh go neamhspleách ar léirmhíniú an údair; |
| --- | --- |

(e)

tuairisc ar na torthaí a fuarthas, ar bhealach atá mionsonraithe a dhóthain chun go bhféadfar meastóireacht chriticiúil a dhéanamh go neamhspleách ar léirmhíniú an údair;

| (f) | anailís staidrimh ar na torthaí i gcás inarb iomchuí; |
| --- | --- |

(f)

anailís staidrimh ar na torthaí i gcás inarb iomchuí;

| (g) | plé ar na torthaí, agus barúil maidir le leibhéil bhreathnaithe nó neamhbhreathnaithe, agus aon torthaí neamhchoitianta a fuarthas; |
| --- | --- |

(g)

plé ar na torthaí, agus barúil maidir le leibhéil bhreathnaithe nó neamhbhreathnaithe, agus aon torthaí neamhchoitianta a fuarthas;

| (h) | ainm na saotharlainne; |
| --- | --- |

(h)

ainm na saotharlainne;

| (i) | ainm stiúrthóir an staidéir; |
| --- | --- |

(i)

ainm stiúrthóir an staidéir;

| (j) | síniú agus dáta; |
| --- | --- |

(j)

síniú agus dáta;

| (k) | an áit agus an tréimhse ama ina ndearnadh an staidéar; |
| --- | --- |

(k)

an áit agus an tréimhse ama ina ndearnadh an staidéar;

| (l) | eochair do ghiorrúcháin agus do chóid, gan beann ar ghlacadh idirnáisiúnta a bheith nó gan a bheith leo; |
| --- | --- |

(l)

eochair do ghiorrúcháin agus do chóid, gan beann ar ghlacadh idirnáisiúnta a bheith nó gan a bheith leo;

| (m) | tuairisc ar nósanna imeachta matamaiticiúla agus staidrimh. |
| --- | --- |

(m)

tuairisc ar nósanna imeachta matamaiticiúla agus staidrimh.

| (2) | Féadfar glacadh le staidéir fhoilsithe más rud é go bhfuil sonraí leordhóthanacha agus mionsonraí leordhóthanacha iontu le go bhféadfar measúnú neamhspleách a dhéanamh orthu. Tabharfar tuairisc mhionsonraithe go leor ar na teicnící turgnamhacha le go bhféadfar iad a mhacasamhlú, agus deimhneoidh an t-imscrúdaitheoir a mbailíocht. Ní ghlacfar mar dhoiciméadacht bhailí achoimrí ar staidéir nach bhfuil tuarascálacha mionsonraithe le fáil ina leith. Féadfar tagairt a dhéanamh do EPMAR chun aghaidh a thabhairt ar cheanglais sábháilteachta áirithe i gcás ina ndearnadh meastóireacht roimhe sin ar an tsubstaint chun MRLanna a bhunú. I gcás ina ndéantar tagairt do EPMARanna, ní gá staidéir a chur isteach a ndearnadh meastóireacht orthu cheana mar chuid den mheastóireacht ar MRL; ní sholáthrófar ach staidéir nua nach raibh ar fáil don mheasúnú ar MRL. Murab ionann an bealach neamhchosanta (an t-úsáideoir, mar shampla) agus an bealach a úsáidtear i gcomhréir le Rialachán (AE) 2018/782 ón gCoimisiún, d’fhéadfaí go mbeadh gá le staidéir eile. |
| --- | --- |

(2)

IIIa.3A.   Tástálacha sábháilteachta

| (1) | Beidh an doiciméadacht sábháilteachta leormhaith chun measúnú a dhéanamh ar na nithe seo a leanas:






  a. | tocsaineacht fhéideartha an táirge íocshláinte tréidliachta agus aon éifeacht chontúirteach nó neamh-inmhianaithe i spriocspeicis a d’fhéadfadh teacht chun cinn faoi na dálaí úsáide a bheartaítear; |
| --- | --- | --- |

(1)

a.

tocsaineacht fhéideartha an táirge íocshláinte tréidliachta agus aon éifeacht chontúirteach nó neamh-inmhianaithe i spriocspeicis a d’fhéadfadh teacht chun cinn faoi na dálaí úsáide a bheartaítear;

| b. | na rioscaí is féidir a thiocfaidh as teagmháil daoine leis an táirge íocshláinte tréidliachta, agus é á thabhairt don ainmhí, mar shampla; |
| --- | --- |

b.

na rioscaí is féidir a thiocfaidh as teagmháil daoine leis an táirge íocshláinte tréidliachta, agus é á thabhairt don ainmhí, mar shampla;

| c. | na rioscaí féideartha don chomhshaol a thiocfadh as an táirge íocshláinte tréidliachta a úsáid. |
| --- | --- |

c.

na rioscaí féideartha don chomhshaol a thiocfadh as an táirge íocshláinte tréidliachta a úsáid.

| (2) | I gcásanna áirithe, is féidir gur gá meitibilítí na comhdhúile bunaidh a thástáil, más údar imní na hiarmhair sin. |
| --- | --- |

(2)

| (3) | Maidir le támhán a úsáidtear den chéad uair i dtáirge íocshláinte tréidliachta nó i mbealach nua lena dtugtar an táirge, déileálfar leis ar an gcaoi chéanna le substaint ghníomhach. |
| --- | --- |

(3)

| (4) | Tabharfar aghaidh ar gach roinn a liostaítear i gCuid IIIa.3A. Ag brath ar chineál an táirge, d’fhéadfaí nach mbeadh ranna áirithe ábhartha agus d’fhéadfaí staidéir a fhágáil ar lár ach údar a bheith ann leis sin. |
| --- | --- |

(4)

IIIa.3A1.   Sainaithint bheacht an táirge agus a shubstainte gníomhaí/a shubstaintí gníomhacha:

| a. | an t-ainm neamhdhílseánaigh idirnáisiúnta (ANI); |
| --- | --- |

a.

an t-ainm neamhdhílseánaigh idirnáisiúnta (ANI);

| b. | Ainm Aontas Idirnáisiúnta na Glan-Cheimice agus na Ceimice Feidhmí (IUPAC); |
| --- | --- |

b.

Ainm Aontas Idirnáisiúnta na Glan-Cheimice agus na Ceimice Feidhmí (IUPAC);

| c. | Uimhir na Seirbhíse Achoimreachtaí Ceimiceán (CAS); |
| --- | --- |

c.

Uimhir na Seirbhíse Achoimreachtaí Ceimiceán (CAS);

| d. | aicmiú teiripeach, cógaseolaíoch agus ceimiceach; |
| --- | --- |

d.

aicmiú teiripeach, cógaseolaíoch agus ceimiceach;

| e. | comhchiallaigh agus giorrúcháin; |
| --- | --- |

e.

comhchiallaigh agus giorrúcháin;

| f. | an fhoirmle struchtúrach; |
| --- | --- |

f.

an fhoirmle struchtúrach;

| g. | an fhoirmle mhóilíneach; |
| --- | --- |

g.

an fhoirmle mhóilíneach;

| h. | an mhais mhóilíneach; |
| --- | --- |

h.

an mhais mhóilíneach;

| i. | méid an eisíontais; |
| --- | --- |

i.

méid an eisíontais;

| j. | comhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil na n-eisíontas; |
| --- | --- |

j.

comhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil na n-eisíontas;

| k. | tuairisc ar shaintréithe fisiceacha; |
| --- | --- |

k.

tuairisc ar shaintréithe fisiceacha;

| l. | tuaslagthacht in uisce agus i dtuaslagáin orgánacha agus é sin sloinnte i g/l, tásc teochta san áireamh; |
| --- | --- |

l.

tuaslagthacht in uisce agus i dtuaslagáin orgánacha agus é sin sloinnte i g/l, tásc teochta san áireamh;

| m. | athraonadh solais, rothlú optúil, etc.; |
| --- | --- |

m.

athraonadh solais, rothlú optúil, etc.;

| n. | foirmliú an táirge. |
| --- | --- |

n.

foirmliú an táirge.

IIIa.3A2.   Cógaseolaíocht

| (1) | Tá staidéir chógaseolaíocha buntábhachtach chun na sásraí a shoiléiriú lena dtáirgeann an táirge íocshláinte tréidliachta a éifeachtaí teiripeacha agus dá bhrí sin áireofar na staidéir chógaseolaíocha a dhéantar i spriocspeicis ainmnithe agus i gcás inarb infheidhme i speicis nach spriocspeicis iad. Féadfar cros-tagairt a dhéanamh, más infheidhme, do staidéir a chuirtear isteach i gCuid 4 den sainchomhad. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Féadfaidh staidéir chógaseolaíocha cuidiú freisin le tuiscint a fháil ar fheiniméin thocsaineolaíocha. I gcás ina dtáirgfidh táirge íocshláinte tréidliachta éifeachtaí cógaseolaíocha in éagmais freagairt thocsaineach, nó ag dáileoga atá níos ísle ná na dáileoga as a dtiocfadh tocsaineacht, cuirfear na héifeachtaí cógaseolaíocha sin san áireamh le linn na meastóireachta ar shábháilteacht an táirge íocshláinte tréidliachta. |
| --- | --- |

(2)

| (3) | Déanfar sonraí na n-imscrúduithe cógaseolaíocha, ar imscrúduithe iad a rinneadh ar ainmhithe saotharlainne, mar aon le gach faisnéis ábhartha a bailíodh le linn na staidéar cliniciúil sa sprioc-ainmhí a sholáthar roimh an doiciméadacht sábháilteachta i gcónaí. |
| --- | --- |

(3)

IIIa.3A2.1.   Cógasdinimic

Cuirfear faisnéis faoi shásra ghníomhaíochta na substainte gníomhaí/na substaintí gníomhacha ar fáil, maille le faisnéis faoi éifeachtaí príomha agus tánaisteacha cógasdinimiciúla chun cuidiú leis an tuiscint ar aon éifeacht dhíobhálach a bhainfeadh leis na staidéir sin ar ainmhithe. Déanfar tuairisciú mionsonraithe ar airíonna cógasdinimiciúla a bhaineann leis an éifeacht theiripeach a thuairisciú i gCuid 4A den sainchomhad.

IIIa.3A2.2.   Cógaschinéitic

Soláthrófar sonraí maidir lena dtarlaíonn don tsubstaint ghníomhach agus dá meitibilítí in ainmhithe saotharlainne, lena gcumhdófar ionsú, dáileadh, meitibileacht agus eisfhearadh (ADME). Beidh na sonraí sin bainteach le torthaí maidir le dáileog/éifeacht sna staidéir chógaseolaíocha agus thocsaineolaíocha, chun teagmháil leormhaith a chinneadh.

IIIa.3A3.   Tocsaineolaíocht

| (1) | Leanfaidh an doiciméadacht ar thocsaineolaíocht an treoraíocht a d’fhoilsigh an Ghníomhaireacht maidir leis an gcur chuige ginearálta i leith na tástála agus treoraíocht maidir le staidéir áirithe. Cuimsítear leis an treoraíocht sin sonraí tocsaineolaíochta atá riachtanach chun sábháilteacht úsáideoirí a dhearbhú, agus chun measúnú a dhéanamh ar éifeachtaí díobhálacha i spriocainmhithe agus sa chomhshaol. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Déanfar na staidéir thocsaineachta leis an tsubstaint ghníomhach/na substaintí gníomhacha, seachas leis an táirge sainfhoirmle, mura n-éilítear a mhalairt go sonrach. |
| --- | --- |

(2)

| (3) | Déanfar staidéir ar ainmhithe i bpórtha bunaithe ainmhithe saotharlainne dá bhfuil sonraí stairiúla ar fáil (más féidir). |
| --- | --- |

(3)

IIIa.3A3.1.   Tocsaineacht aon-dáileoige

Féadfar staidéir maidir le tocsaineacht aon-dáileoige a dhéanamh chun na nithe seo a leanas a thuar:

| a. | na héifeachtaí féideartha ó ródháileog ghéar sa sprioc-speiceas, |
| --- | --- |

a.

na héifeachtaí féideartha ó ródháileog ghéar sa sprioc-speiceas,

| b. | na héifeachtaí féideartha ón táirge a thabhairt trí thaisme do dhuine; |
| --- | --- |

b.

na héifeachtaí féideartha ón táirge a thabhairt trí thaisme do dhuine;

| c. | na dáileoga a d’fhéadfadh a bheith úsáideach i staidéir ildáileog. |
| --- | --- |

c.

na dáileoga a d’fhéadfadh a bheith úsáideach i staidéir ildáileog.

Léireofar i staidéir tocsaineachta aon-dáileoige na géaréifeachtaí tocsaineacha atá ag an tsubstaint chomh maith le hamscála do thús agus do mhaolú na n-éifeachtaí sin.

Roghnófar na staidéir atá le déanamh d’fhonn faisnéis a sholáthar maidir le sábháilteacht don úsáideoir, mar shampla, má mheastar go dtarlóidh neamhchosaint shubstaintiúil ann trí análú isteach nó trí theagmháil le craiceann an úsáideora leis an táirge íocshláinte tréidliachta, déanfar staidéir ar na bealaí ina dtarlóidh an neamhchosaint sin.

IIIa.3A3.2.   Tocsaineacht ildáileoige

Déantar tástálacha tocsaineachta ildáileoige chun aon athrú fiseolaíoch agus/nó paiteolaíoch a léiriú dá dtabharfaí substaint ghníomhach nó teaglaim de shubstaintí gníomhacha faoi scrúdú go hathfhillteach, agus chun a fháil amach conas a bhaineann na hathruithe sin leis an dáileog.

Is leor de ghnáth staidéar tocsaineacht ildáileoige a dhéanamh i speiceas amháin den ainmhí turgnamhach. Féadtar an staidéar sin a ionadú le staidéar arna dhéanamh ar an sprioc-ainmhí. Roghnófar an mhinicíocht agus an bealach lena dtugtar an táirge, agus fad an staidéir, le haird ar dhálaí beartaithe na húsáide cliniciúla agus/nó an neamhchosaint don úsáideoir. Tabharfaidh an t-iarratasóir a chúiseanna le fairsinge agus fad na staidéar agus na ndáileog a roghnaíodh.

IIIa.3A3.3.   Fulaingt sa spriocspeiceas

Cuirfear achoimre ar fáil d’aon chomhartha d’éadulaingt a thugtar faoi deara le linn na staidéar a dhéantar, leis an tsainfhoirmle dheiridh de ghnáth, sa spriocspeiceas i gcomhréir le ceanglais Chuid IIIa.4A4 (sábháilteacht spriocainmhithe). Sainaithneofar na staidéir lena mbaineann, na dáileoga ag ar tharla an éadulaingt, agus na speicis agus na póir lena mbaineann. Soláthrófar freisin sonraí maidir le haon athruithe fiseolaíocha gan choinne. Áireofar tuarascálacha iomlána na staidéar sin i gCuid 4 den sainchomhad.

IIIa.3A3.4.   Tocsaineacht atáirgthe lena n-áirítear tocsaineacht forbartha

| (1) | Staidéar ar éifeachtaí ar atáirgeadh
  Maidir le táirgí a mbeartaítear iad a úsáid in ainmhithe pórúcháin, soláthrófar staidéir ar an tsábháilteacht atáirgthe i gcomhréir le VICH GL43. Níltear ag súil le staidéir thocsaineachta ar atáirgeadh in ainmhithe saotharlainne don mheastóireacht ar éifeachtaí ar an úsáideoir. |
| --- | --- |

(1)

Maidir le táirgí a mbeartaítear iad a úsáid in ainmhithe pórúcháin, soláthrófar staidéir ar an tsábháilteacht atáirgthe i gcomhréir le VICH GL43. Níltear ag súil le staidéir thocsaineachta ar atáirgeadh in ainmhithe saotharlainne don mheastóireacht ar éifeachtaí ar an úsáideoir.

| (2) | Staidéar ar thocsaineacht forbartha
  Maidir leis an meastóireacht ar éifeachtaí sa spriocspeiceas ainmhí, ní éilítear staidéir ar thocsaineacht forbartha i ndáil le táirgí nach mbeartaítear iad ach lena n-úsáid in ainmhithe neamhphórúcháin amháin. Maidir le táirgí eile, déanfar staidéar ar thocsaineacht forbartha in aon speiceas amháin ar a laghad, a bhféadfadh gurb é an spriocspeiceas é.
  Maidir leis an meastóireacht ar shábháilteacht úsáideoirí, déanfar tástáil chaighdeánach ar thocsaineacht forbartha i gcomhréir le tástálacha caighdeánacha bunaithe ar threoraíocht sheanbhunaithe (lena n-áirítear tástálacha VICH GL32 agus ECFE) i ngach cás ina bhféadfaí a bheith ag súil le neamhchosaint mór don úsáideoir. |
| --- | --- |

(2)

Maidir leis an meastóireacht ar éifeachtaí sa spriocspeiceas ainmhí, ní éilítear staidéir ar thocsaineacht forbartha i ndáil le táirgí nach mbeartaítear iad ach lena n-úsáid in ainmhithe neamhphórúcháin amháin. Maidir le táirgí eile, déanfar staidéar ar thocsaineacht forbartha in aon speiceas amháin ar a laghad, a bhféadfadh gurb é an spriocspeiceas é.

Maidir leis an meastóireacht ar shábháilteacht úsáideoirí, déanfar tástáil chaighdeánach ar thocsaineacht forbartha i gcomhréir le tástálacha caighdeánacha bunaithe ar threoraíocht sheanbhunaithe (lena n-áirítear tástálacha VICH GL32 agus ECFE) i ngach cás ina bhféadfaí a bheith ag súil le neamhchosaint mór don úsáideoir.

IIIa.3A3.5.   Géineatocsaineacht

Déanfar tástálacha chun an cumas géineatocsaineachta a mheas, ach amháin mura bhfuil údar leis, ionas go dtuigtear cad iad na hathruithe in ábhar géiniteach ceall a d’fhéadfadh tarlú mar gheall ar an tsubstaint. Déanfar aon substaint a bhfuil sé beartaithe í a úsáid i dtáirge íocshláinte tréidliachta den chéad uair a mheasúnú le haghaidh airíonna géineatocsaineachta.

Déanfar sraith chaighdeánach tástálacha géineatocsaineachta ar an tsubstaint ghníomhach/na substaintí gníomhacha de ghnáth i gcomhréir le tástálacha caighdeánacha bunaithe ar threoraíocht sheanbhunaithe (lena n-áirítear tástálacha VICH GL23 agus ECFE).

IIIa.3A3.6.   Carcanaigineacht

Sa chinneadh a ghlacfar cibé an bhfuil gá le tástáil ar charcanaigineacht nó nach bhfuil, cuirfear san áireamh torthaí na dtástálacha géineatocsaineachta, na caidrimh idir struchtúr agus gníomhaíocht agus na torthaí ó thástálacha ar thocsaineacht ildáileog a d’fhéadfadh an fhéidearthacht d’athruithe hipearphlasmacha/neoplasmacha a léiriú.

Breithneofar aon sainiúlacht a bhaineann le speiceas aitheanta ó thaobh shásra na tocsaineachta de, chomh maith le haon difríochtaí sa mheitibileacht idir na speicis sa tástáil, an spriocspeiceas ainmhí, agus daoine.

Déanfar tástáil charcanaigineachta i gcomhréir le tástálacha caighdeánacha bunaithe ar threoraíocht sheanbhunaithe (lena n-áirítear tástálacha VICH GL28 agus ECFE).

IIIa.3A3.7.   Eisceachtaí

I gcás ina bhfuil sé beartaithe úsáid thrópaiceach a bhaint as táirge íocshláinte tréidliachta, déanfar imscrúdú freisin ar ionsú córasach sa spriocspeiceas ainmhí. Más rud é go gcruthaítear go bhfuil an t-ionsú córasach diomaibhseach, féadfar na tástálacha ar thocsaineacht ildáileog, na tástálacha ar thocsaineacht forbartha agus na tástálacha ar carcanaigineacht a fhágáil ar lár, ach amháin sna cásanna seo a leanas:

| a) | más rud é, faoi na dálaí beartaithe úsáide, go mbeifí ag súil leis go dtabharfaí an táirge íocshláinte tréidliachta don ainmhí tríd an mbéal, nó |
| --- | --- |

a)

más rud é, faoi na dálaí beartaithe úsáide, go mbeifí ag súil leis go dtabharfaí an táirge íocshláinte tréidliachta don ainmhí tríd an mbéal, nó

| b) | más rud é, faoi na dálaí beartaithe úsáide, go mbeifí ag súil leis go mbeadh úsáideoir an táirge íocshláinte tréidliachta neamhchosanta tríd an mbéal. |
| --- | --- |

b)

más rud é, faoi na dálaí beartaithe úsáide, go mbeifí ag súil leis go mbeadh úsáideoir an táirge íocshláinte tréidliachta neamhchosanta tríd an mbéal.

IIIa.3A4.   Ceanglais eile

IIIa.3A4.1.   Staidéir speisialta

I gcás grúpaí áirithe substaintí nó más rud é go n-áirítear i measc na n-éifeachtaí a thugtar faoi deara le linn na staidéar ildáileog in ainmhithe athruithe táscacha, mar shampla, ar imdhíonghineacht, tocsaineacht imdhíonachta, néarthocsaineacht, nó neamhord an chórais inchrínigh, beidh gá le tástáil bhreise, mar shampla staidéir íograithe nó tástálacha ar néarthocsaineacht mhoillithe. Ag brath ar chineál an táirge, féadfaidh go mbeidh gá staidéir bhreise a dhéanamh chun an sásra bunaidh a mheas lena dtarlaíonn an éifeacht thoscaineach nó an acmhainneacht ghreannaithe.

Maidir le táirgí a bhféadfadh neamhchosaint don chraiceann agus do na súile a bheith i gceist leis, soláthrófar staidéir ar ghreannú agus ar íogrú. Déanfar na staidéir sin leis an bhfoirmliú deiridh den táirge de ghnáth.

Cuirfear staid an eolais eolaíoch agus treoraíocht sheanbhunaithe san áireamh nuair a bheidh na staidéir sin á ndearadh agus nuair a bheidh a dtorthaí á meas.

IIIa.3A4.2.   Breathnóireachtaí i ndaoine

Soláthrófar faisnéis a léireoidh cibé an mbaintear úsáid as substaintí atá gníomhach go cógaseolaíoch sa táirge íocshláinte tréidliachta i dtáirgí íocshláinte a úsáidtear i dteiripe le haghaidh daoine; sa chás sin, tiomsófar faisnéis ó staidéir fhoilsithe maidir leis na héifeachtaí go léir a breathnaíodh (lena n-áirítear frithghníomhuithe díobhálacha) i ndaoine agus an chúis leosan, a mhéid a bheidís tábhachtach chun measúnú a dhéanamh ar shábháilteacht an táirge íocshláinte tréidliachta, i gcás nach n-úsáidtear comhábhair na dtáirgí íocshláinte tréidliachta féin nó nach n-úsáidtear a thuilleadh iad mar tháirgí íocshláinte i dteiripe le haghaidh daoine ar chúiseanna sábháilteachta, sonrófar iad má bhíonn siad ar fáil go poiblí.

IIIa.3A4.3.   Forbairt frithsheasmhachta agus riosca gaolmhar i ndaoine

Baineann na ceanglais maidir le sonraí a luaitear sa phointe seo le substaintí frithbhaictéaracha agus d’fhéadfaí nach mbeidís infheidhme maidir le cineálacha eile oibreáin fhrithmhiocróbaigh (eadhon drugaí frithvíreasacha, drugaí frithfhungasacha agus drugaí frithphrótasólacha); i gcás substaintí nach drugaí frithbhaictéaracha iad dá bhfuil frithsheasmhacht fhrithmhiocróbach seanbhunaithe, féadfar na ceanglais chéanna a leanúint, i gcás inarb infheidhme.

Is gá sonraí a sholáthar maidir le teacht chun cinn féideartha baictéar frithsheasmhach nó deitéarmanant frithsheasmhachta atá ábhartha do shláinte an duine agus a bhaineann le húsáid táirgí íocshláinte tréidliachta. Tá tábhacht ar leith ag baint le sásra fhorbairt agus roghnú na frithsheasmhachta sin i ndáil leis sin. Más gá, molfar bearta chun forbairt na frithsheasmhachta sin a theorannú a tharlódh mar gheall ar úsáid bheartaithe an táirge íocshláinte tréidliachta.

Tabharfar aghaidh ar shonraí frithsheasmhachta le haghaidh úsáid chliniciúil an táirge i spriocainmhithe i gcomhréir le Cuid IIIa.4A2. I gcás inarb ábhartha, déanfar crostagairt do na sonraí a leagtar amach i gCuid IIIa.4A2.

| (1) | Maidir le bia-ainmhithe, tabharfar aghaidh ar na nithe seo a leanas sa mheasúnú riosca:






  (a) | sainaithint baictéar frithsheasmhach nó deitéarmanant frithsheasmhachta a d’fhéadfadh a bheith ag baint le tinneas de chuid an duine (baictéir zónóiseacha agus/nó chomhthíosacha) agus a roghnaítear iad tríd an táirge íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbach a úsáid i spriocainmhithe (sainaithint guaiseacha); |
| --- | --- | --- |

(1)

(a)

sainaithint baictéar frithsheasmhach nó deitéarmanant frithsheasmhachta a d’fhéadfadh a bheith ag baint le tinneas de chuid an duine (baictéir zónóiseacha agus/nó chomhthíosacha) agus a roghnaítear iad tríd an táirge íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbach a úsáid i spriocainmhithe (sainaithint guaiseacha);

| (b) | an dóchúlacht go scaoilfear an ghuais/na guaiseacha a shainaithnítear ón spriocspeiceas ainmhí mar thoradh ar úsáid an táirge íocshláinte tréidliachta atá á bhreithniú; |
| --- | --- |

(b)

an dóchúlacht go scaoilfear an ghuais/na guaiseacha a shainaithnítear ón spriocspeiceas ainmhí mar thoradh ar úsáid an táirge íocshláinte tréidliachta atá á bhreithniú;

| (c) | dóchúlacht a bhaineann le neamhchosaint dhaonnúil ina dhiaidh sin don ghuais/do na guaiseacha a shainaithnítear tríd an mbealach bia nó trí theagmháil dhíreach, agus na hiarmhairtí (éifeachtaí díobhálacha sláinte) ar shláinte an duine ag eascairt as. Tá treoraíocht ar fáil in VICH GL27 agus i dTreoirlínte an Aontais Eorpaigh. |
| --- | --- |

(c)

dóchúlacht a bhaineann le neamhchosaint dhaonnúil ina dhiaidh sin don ghuais/do na guaiseacha a shainaithnítear tríd an mbealach bia nó trí theagmháil dhíreach, agus na hiarmhairtí (éifeachtaí díobhálacha sláinte) ar shláinte an duine ag eascairt as. Tá treoraíocht ar fáil in VICH GL27 agus i dTreoirlínte an Aontais Eorpaigh.

| (2) | Maidir le hainmhithe coimhdeachta, tabharfar aghaidh ar na nithe seo a leanas sa bhreithniú ar an riosca do shláinte an duine nó don tsláinte phoiblí:






  a) | sainaithint baictéar frithsheasmhach nó deitéarmanant frithsheasmhachta a d’fhéadfadh a bheith ag baint le tinneas de chuid an duine agus a roghnaítear iad tríd an táirge íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbach a úsáid i spriocainmhithe; |
| --- | --- | --- |

(2)

a)

sainaithint baictéar frithsheasmhach nó deitéarmanant frithsheasmhachta a d’fhéadfadh a bheith ag baint le tinneas de chuid an duine agus a roghnaítear iad tríd an táirge íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbach a úsáid i spriocainmhithe;

| b) | meastachán ar neamhchosaint do bhaictéar zónóiseach agus comhthíosach sa spriocspeiceas ainmhí bunaithe ar dhálaí úsáide an táirge íocshláinte tréidliachta atá á mbreithniú; |
| --- | --- |

b)

meastachán ar neamhchosaint do bhaictéar zónóiseach agus comhthíosach sa spriocspeiceas ainmhí bunaithe ar dhálaí úsáide an táirge íocshláinte tréidliachta atá á mbreithniú;

| c) | breithniú ar neamhchosaint dhaonnúil do fhrithsheasmhacht fhrithmhiocróbach (AMR), agus ar na hiarmhairtí ar shláinte an duine ag eascairt as. |
| --- | --- |

c)

breithniú ar neamhchosaint dhaonnúil do fhrithsheasmhacht fhrithmhiocróbach (AMR), agus ar na hiarmhairtí ar shláinte an duine ag eascairt as.

| (3) | Tabharfar aghaidh ar an bhfrithsheasmhacht sa chomhshaol. |
| --- | --- |

(3)

IIIa.3A5.   Sábháilteacht úsáideoirí

Áireofar sa roinn ar shábháilteacht úsáideoirí measúnú ar na héifeachtaí a shonraítear i gCuid IIIa.3A go Cuid IIIa.3A4 agus déanfar é a chur i gcomparáid le cineál agus fairsinge na neamhchosanta daonna don táirge d’fhonn foláirimh iomchuí don úsáideoir a cheapadh mar aon le haon bheart bainistithe riosca eile.

Tabharfar aghaidh ar shábháilteacht úsáideoirí i gcomhréir le treoirlínte ón gCoiste um Tháirgí Íocshláinte d’Úsáid Tréidliachta.

IIIa.3A6.   Measúnú riosca don chomhshaol

IIIa.3A6.1.   Measúnú riosca don chomhshaol maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta nach bhfuil orgánaigh ghéinmhodhnaithe iontu nó nach bhfuil comhdhéanta díobh

| (1) | Déanfar measúnú riosca don chomhshaol chun measúnú a dhéanamh ar na héifeachtaí neamh-inmhianaithe a d’fhéadfadh a bheith ag táirge íocshláinte tréidliachta ar an gcomhshaol agus chun an riosca go mbeidh na héifeachtaí sin ann a shainaithint. Chomh maith leis sin, sainaithneofar leis an measúnú aon bhearta réamhchúraim a fhéadfaidh a bheith riachtanach chun an riosca sin a laghdú. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Dhá chéim a bheidh sa mheasúnú seo. Déanfar an chéad chéim den mheasúnú i gcónaí. Cuirfear mionsonraí an mheasúnaithe ar fáil i gcomhréir leis an treoraíocht arna foilsiú ag an nGníomhaireacht. Léireoidh an measúnú a mhéid a d’fhéadfadh an táirge dul i dteagmháil leis an gcomhshaol agus an leibhéal riosca a bhaineann leis an teagmháil sin agus cuirfear na nithe áirithe seo san áireamh ann:






  a) | an spriocspeiceas ainmhí, agus an patrún úsáide atá beartaithe; |
| --- | --- | --- |

(2)

a)

an spriocspeiceas ainmhí, agus an patrún úsáide atá beartaithe;

| b) | an modh a dtugtar d’ainmhithe é, go háirithe a mhéid is dócha a rachaidh an táirge go díreach isteach sa chomhshaol; |
| --- | --- |

b)

an modh a dtugtar d’ainmhithe é, go háirithe a mhéid is dócha a rachaidh an táirge go díreach isteach sa chomhshaol;

| c) | a mhéid is féidir a eisfhearfaidh ainmhithe ar cuireadh cóireáil orthu an táirge, substaintí gníomhacha an táirge nó meitibilítí ábhartha isteach sa chomhshaol; a fhad a mhairfidh siad san eisfhearadh sin, a fhad a mhairfidh siad san eisfhearadh sin; |
| --- | --- |

c)

a mhéid is féidir a eisfhearfaidh ainmhithe ar cuireadh cóireáil orthu an táirge, substaintí gníomhacha an táirge nó meitibilítí ábhartha isteach sa chomhshaol; a fhad a mhairfidh siad san eisfhearadh sin, a fhad a mhairfidh siad san eisfhearadh sin;

| d) | diúscairt táirgí íocshláinte tréidliachta nó táirgí dramhaíola eile nár úsáideadh. |
| --- | --- |

d)

diúscairt táirgí íocshláinte tréidliachta nó táirgí dramhaíola eile nár úsáideadh.

| (3) | Le linn an dara céim, déanfar imscrúdú breise ar a bhfuil i ndán don táirge agus ar na héifeachtaí a bheidh aige ar éiceachórais shonracha, i gcomhréir le treoraíocht arna foilsiú ag an nGníomhaireacht. Cuirfear san áireamh a mhéid a bheidh an táirge i dteagmháil leis an gcomhshaol agus an fhaisnéis atá ar fáil faoi airíonna fisiciúla/ceimiceacha, cógaseolaíocha agus/nó tocsaineolaíocha na substainte/substaintí lena mbaineann lena n-áirítear meitibilítí i gcás riosca sainaitheanta, a fuarthas le linn tástálacha agus trialacha a cheanglaítear leis an Rialachán seo.
  Maidir le táirgí a bheartaítear do bhia-ainmhithe, déanfar substaintí imchoimeádacha inbhithbhailithe tocsaineacha (PBT) nó substaintí an-imchoimeádach agus an-inbhithbhailithe (vPvB) a aicmiú i gcomhréir leis na critéir in Iarscríbhinn XIII a ghabhann le Rialachán REACH agus a mheasúnú de réir na treoraíochta le haghaidh mheasúnú PBT agus vPvB ar shubstaintí i dtáirgí íocshláinte tréidliachta arna foilsiú ag an nGníomhaireacht |
| --- | --- |

(3)

Maidir le táirgí a bheartaítear do bhia-ainmhithe, déanfar substaintí imchoimeádacha inbhithbhailithe tocsaineacha (PBT) nó substaintí an-imchoimeádach agus an-inbhithbhailithe (vPvB) a aicmiú i gcomhréir leis na critéir in Iarscríbhinn XIII a ghabhann le Rialachán REACH agus a mheasúnú de réir na treoraíochta le haghaidh mheasúnú PBT agus vPvB ar shubstaintí i dtáirgí íocshláinte tréidliachta arna foilsiú ag an nGníomhaireacht

IIIa.3A6.2.   Measúnú riosca don chomhshaol maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil orgánaigh ghéinmhodhnaithe nó atá comhdhéanta díobh

| (1) | I gcás táirge íocshláinte tréidliachta ina bhfuil orgánaigh ghéinmhodhnaithe nó atá comhdhéanta díobh beidh doiciméid ag gabháil leis an iarratas freisin, ar doiciméid iad a cheanglaítear a sholáthar faoi Airteagal 2 agus Cuid C de Threoir 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Déanfar measúnú cruinn ar éifeachtaí díobhálacha féideartha ar shláinte an duine agus ar an gcomhshaol, a d’fhéadfadh teacht chun cinn mar thoradh ar aistriú géine ó OGManna chuig orgánaigh eile nó mar thoradh ar mhodhnuithe géiniteacha, ar bhonn cás ar chás. Is é cuspóir an mheasúnaithe riosca sin don chomhshaol éifeachtaí díobhálacha féideartha díreacha agus indíreacha, láithreacha nó moillithe, OGM ar shláinte an duine agus ar an gcomhshaol (lena n-áirítear plandaí agus ainmhithe) a shainaithint agus meastóireacht a dhéanamh orthu, agus déanfar é i gcomhréir le prionsabail Iarscríbhinn II a ghabhann le Treoir 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(2)

IIIa.3B.   Tástálacha ar iarmhair

| (1) | Chun críocha an phointe seo, beidh feidhm ag na sainmhínithe a leagtar síos i Rialachán (CE) Uimh. 470/2009. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Is é is cuspóir le staidéar a dhéanamh ar ídiú iarmhar ó fhíocháin inite nó ó uibheacha, bainne agus mil (céir más iomchuí) a dhíorthaíonn ó ainmhithe ar cuireadh cóireáil orthu chun a chinneadh cad iad na dálaí agus cá mhéad a bhféadfadh na hiarmhair sin a bheith fós ar fáil i mbia-ábhair a táirgeadh ó na hainmhithe sin. De bhreis air sin, beifear in ann an tréimhse aistarraingthe a mheas ó na staidéir. |
| --- | --- |

(2)

| (3) | I gcás táirgí íocshláinte tréidliachta a bhfuil sé beartaithe iad a úsáid i mbia-ainmhithe, léireofar na nithe seo a leanas sa doiciméadacht maidir le hiarmhair:






  a) | a mhéid agus a fhad a mhaireann iarmhair an táirge íocshláinte tréidliachta nó a chuid meitibilítí i bhfíocháin inite an ainmhí a gcuirtear cóireáil air nó i mbainne, uibheacha agus/nó mil (céir más iomchuí) a fuarthas uaidh; |
| --- | --- | --- |

(3)

a)

a mhéid agus a fhad a mhaireann iarmhair an táirge íocshláinte tréidliachta nó a chuid meitibilítí i bhfíocháin inite an ainmhí a gcuirtear cóireáil air nó i mbainne, uibheacha agus/nó mil (céir más iomchuí) a fuarthas uaidh;

| b) | chun aon bhaol do shláinte an tomhaltóra a chosc a d’eascródh as bia-ábhair ó ainmhithe a gcuirtear cóireáil orthu, is féidir tréimhsí aistarraingthe réadúla a leagan síos ar féidir iad a bhreathnú faoi dhálaí praiticiúla feirmeoireachta; |
| --- | --- |

b)

chun aon bhaol do shláinte an tomhaltóra a chosc a d’eascródh as bia-ábhair ó ainmhithe a gcuirtear cóireáil orthu, is féidir tréimhsí aistarraingthe réadúla a leagan síos ar féidir iad a bhreathnú faoi dhálaí praiticiúla feirmeoireachta;

| c) | go ndéantar go leor bailíochtaithe ar na modhanna anailíseacha a úsáideadh sa staidéar ar ídiú na n-iarmhar chun an t-athdhearbhú riachtanach a thabhairt go bhfuil na sonraí iarmhar a cuireadh isteach oiriúnach mar údar do thréimhse aistarraingthe. |
| --- | --- |

c)

go ndéantar go leor bailíochtaithe ar na modhanna anailíseacha a úsáideadh sa staidéar ar ídiú na n-iarmhar chun an t-athdhearbhú riachtanach a thabhairt go bhfuil na sonraí iarmhar a cuireadh isteach oiriúnach mar údar do thréimhse aistarraingthe.

IIIa.3B1.   Sainaithint an táirge

Soláthrófar sainaithint an táirge/na dtáirgí íocshláinte tréidliachta a úsáideadh sa tástáil, lena n-áirítear:

| a) | comhdhéanamh; |
| --- | --- |

a)

comhdhéanamh;

| b) | torthaí na dtástálacha fisiceacha agus ceimiceacha (neartúlacht agus íonacht) ar bhaisc(eanna) ábhartha; |
| --- | --- |

b)

torthaí na dtástálacha fisiceacha agus ceimiceacha (neartúlacht agus íonacht) ar bhaisc(eanna) ábhartha;

| c) | sainaithint baisce. |
| --- | --- |

c)

sainaithint baisce.

IIIa.3B2.   Ídiú iarmhar

| (1) | Is é is cuspóir do na staidéir seo, ina ndéantar an ráta ag a n-ídíonn iarmhair sa sprioc-ainmhí tar éis na dáileoige deireanaí den táirge íocshláinte tréidliachta a thabhairt, ná tréimhsí aistarraingthe a chinneadh a bhfuil gá leo chun a áirithiú nach mbeidh aon iarmhar a d’fhéadfadh a bheith ina ghuais do thomhaltóirí le fáil i mbia-ábhair a fhaightear ó ainmhithe a gcuirtear cóireáil orthu. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Tuairisceofar stádas reatha na n-uasteorainneacha iarmhar maidir le comhpháirteanna an táirge íocshláinte tréidliachta sa spriocspeiceas ábhartha. |
| --- | --- |

(2)

| (3) | Déanfar leibhéil na n-iarmhar ann a chinneadh ag líon leordhóthanach pointí ama tar éis an dáileog dheireanach den táirge íocshláinte tréidliachta a thabhairt do na hainmhithe sa tástáil. Déanfar na staidéir i mamaigh agus in éin de réir VICH GL48 agus treoirlínte ábhartha eile. Déanfar na staidéir ar iarmhair i mil de réir VICH GL56 agus staidéir ar ídiú i speicis uisceacha de réir VICH GL57. |
| --- | --- |

(3)

| (4) | Bunaithe ar an meastóireacht, tabharfar aghaidh ar an réasúnaíocht le haghaidh na tréimhse aistarraingthe a bheartaítear. |
| --- | --- |

(4)

IIIa.3B3.   Modh anailíseach le haghaidh iarmhar

| (1) | Déanfar an staidéar ar ídiú iarmhar (staidéir), an modh/na modhanna anailíseacha agus a bhailíochtú nó a mbailíochtú i gcomhréir le VICH GL49. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Déanfar meastóireacht ar a oiriúnaí atá an modh anailíseach a bheartaítear i ndáil le staid an eolais eolaíoch agus theicniúil tráth a chuirtear isteach an t-iarratas. |
| --- | --- |

(2)

IIIa.4.   
  Cuid 4: Doiciméadacht ar an éifeachtúlacht (staidéir réamhchliniciúla agus triail chliniciúil/trialacha cliniciúla)

IIIa.4A.   Staidéir réamhchliniciúla

Is é is aidhm le staidéir réamhchliniciúla imscrúdú a dhéanamh ar shábháilteacht agus ar éifeachtúlacht an táirge sa sprioc-ainmhí, agus bíonn gá leo chun gníomhaíocht chógaseolaíochta, airíonna cógaschinéiteacha, dáileog agus eatramh idir dáileoga, agus frithsheasmhacht (más infheidhme) an táirge, agus fulaingt an sprioc-ainmhí ina leith, a chinneadh.

IIIa.4A1.   Cógaseolaíocht

IIIa.4A1.1.   Cógasdinimic

| (1) | Déanfar éifeachtaí cógasdinimiceacha na substainte gníomhaí/na substaintí gníomhacha sa táirge íocshláinte tréidliachta a shaintréithriú. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Tabharfar tuairisc leormhaith ar an modh gníomhaíochta agus ar na héifeachtaí cógaseolaíocha ar a bhfuil an t-iarratas molta bunaithe, i gcleachtas, lena n-áirítear éifeachtaí tánaisteacha (más ann dóibh). De ghnáth, déanfar imscrúdú ar na héifeachtaí a bheadh aige ar phríomhfheidhmeanna an choirp. Déanfar na torthaí a chur i láthair i dtéarmaí cainníochtúla (le cuar dáileog-éifeachta, cuar am-éifeachta, etc.) agus i ngach cás inar féidir é, comparáid le substaint a bhfuil a gníomhaíocht ar eolas. I gcás ina mbeidh gníomhaíocht níos airde á maíomh maidir le substaint ghníomhach, déanfar a léiriú agus a thaispeáint go bhfuil suntas staidrimh leis an difríocht. |
| --- | --- |

(2)

| (3) | Déanfar imscrúdú ar éifeacht aon saintréithe eile de chuid na dtáirgí (amhail an bealach lena dtugtar iad nó foirmliú) ar ghníomhaíocht chógaseolaíoch na substainte gníomhaí. |
| --- | --- |

(3)

| (4) | Tabharfar tuairisc mhionsonraithe go leor ar na teicnící turgnamhacha, ach amháin i gcás inar nósanna imeachta caighdeánacha iad, chun go bhféadfaí iad a mhacasamhlú agus chun go bhféadfaí a mbailíocht a dheimhniú. Déanfar na torthaí turgnamhacha a leagan amach go soiléir agus cuirfear i láthair toradh aon chomparáide staidrimh. |
| --- | --- |

(4)

| (5) | Mura dtugtar cúiseanna leormhaithe lena mhalairt, déanfar imscrúdú freisin ar aon athrú cainníochtúil ar na freagraí a d’eascair ó ildáileoga a thabhairt den tsubstaint. |
| --- | --- |

(5)

IIIa.4A1.2.   Cógaschinéitic

| (1) | Is gá bunsonraí cógaschinéiteacha ar an tsubstaint ghníomhach i gcomhthéacs an mheasúnaithe ar shábháilteacht an sprioc-ainmhí agus ar éifeachtúlacht an táirge íocshláinte tréidliachta sa spriocspeiceas, go háirithe má bhaineann sé sin le substaint nó foirmliú nua. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Is féidir cuspóirí na staidéar cógaschinéiteach sa spriocspeiceas ainmhí a roinnt ina gceithre phríomhréimse:






  a) | tuairisc a thabhairt ar na bun-saintréithe cógaschinéiteacha (eadhon ionsú, dáileadh, meitibileacht agus eisfhearadh) na substainte gníomhaí san fhoirmliú; |
| --- | --- | --- |

(2)

a)

tuairisc a thabhairt ar na bun-saintréithe cógaschinéiteacha (eadhon ionsú, dáileadh, meitibileacht agus eisfhearadh) na substainte gníomhaí san fhoirmliú;

| b) | imscrúdú a dhéanamh ar an ngaol idir an réim dáileog, tiúchan plasma agus fíochán le himeacht ama agus éifeachtaí cógaseolaíocha, teiripeacha nó tocsaineacha; |
| --- | --- |

b)

imscrúdú a dhéanamh ar an ngaol idir an réim dáileog, tiúchan plasma agus fíochán le himeacht ama agus éifeachtaí cógaseolaíocha, teiripeacha nó tocsaineacha;

| c) | i gcás inarb iomchuí, comparáid a dhéanamh idir paraiméadair chógaschinéiteacha na spriocspeiceas difriúil agus iniúchadh a dhéanamh ar dhifríochtaí féideartha idir speicis a bhfuil tionchar acu ar shábháilteacht an sprioc-ainmhí agus ar éifeachtúlacht an táirge íocshláinte tréidliachta; |
| --- | --- |

c)

i gcás inarb iomchuí, comparáid a dhéanamh idir paraiméadair chógaschinéiteacha na spriocspeiceas difriúil agus iniúchadh a dhéanamh ar dhifríochtaí féideartha idir speicis a bhfuil tionchar acu ar shábháilteacht an sprioc-ainmhí agus ar éifeachtúlacht an táirge íocshláinte tréidliachta;

| d) | i gcás inarb iomchuí, comparáid a dhéanamh ar an mbith-infhaighteacht chun tacú le nascadh faisnéise sábháilteachta agus éifeachtúlachta idir táirgí, foirmeacha cógaisíochta, láidreachtaí nó bealaí tabhartha difriúla, nó chun comparáid a dhéanamh ar thionchar athruithe sa mhonaraíocht nó sa chomhdhéanamh, lena n-áirítear foirmlithe píolótacha agus deiridh. |
| --- | --- |

d)

i gcás inarb iomchuí, comparáid a dhéanamh ar an mbith-infhaighteacht chun tacú le nascadh faisnéise sábháilteachta agus éifeachtúlachta idir táirgí, foirmeacha cógaisíochta, láidreachtaí nó bealaí tabhartha difriúla, nó chun comparáid a dhéanamh ar thionchar athruithe sa mhonaraíocht nó sa chomhdhéanamh, lena n-áirítear foirmlithe píolótacha agus deiridh.

| (3) | Sa spriocspeiceas ainmhí, bíonn na staidéir chógaschinéiteacha riachtanach, de ghnáth, chun forlíonadh a dhéanamh ar staidéir chógasdinimiceacha chun tacú le bunú réimeanna dáileog sábháilte agus éifeachtacha (bealach agus suíomh tabhartha, an dáileog, an t-eatramh dáileoige, an líon dáileog, etc.). D’fhéadfadh sé go mbeadh gá le staidéir chógaschinéiteacha bhreise chun córais dáileoige a bhunú i gcomhréir le hathróga áirithe daonra. |
| --- | --- |

(3)

| (4) | I gcás inar cuireadh staidéir chógaschinéiteacha isteach faoi Chuid 3 den sainchomhad, féadfar crostagairt a dhéanamh do na staidéir sin. |
| --- | --- |

(4)

| (5) | Féach Roinn IV le haghaidh comhtháirgí seasta. |
| --- | --- |

(5)

IIIa.4A2.   Forbairt frithsheasmhachta agus riosca gaolmhar in ainmhithe

| (1) | Maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta bitheolaíocha ábhartha (mar shampla, substaintí lena mbaineann gníomhaíocht fhrithmhiocróbach agus fhrithsheadánach), soláthrófar faisnéis ar an bhfrithsheasmhacht atá ann faoi láthair (más infheidhme) agus ar theacht chun cinn frithsheasmhachta a bhfuil ábharthacht chliniciúil ag baint léi don tásc a mhaítear sa spriocspeiceas ainmhí. I gcás inar féidir, cuirfear i láthair faisnéis ar an sásra/na sásraí frithsheasmhachta, bunús géiniteach móilíneach na frithsheasmhachta, agus ráta aistrithe na ndeitéarmanant frithsheasmhachta. I gcás inarb iomchuí, cuirfear i láthair faisnéis ar an gcomh-fhrithsheasmhacht agus ar an tras-fhrithsheasmhacht. Molfaidh an t-iarratasóir bearta chun forbairt na frithsheasmhachta a theorannú in orgánaigh a bhfuil ábharthacht chliniciúil ag baint leo d’úsáid bheartaithe an táirge íocshláinte tréidliachta. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Tabharfar aghaidh ar an bhfrithsheasmhacht atá ábhartha do rioscaí do dhaoine i gCuid 3 den sainchomhad. I gcás inarb ábhartha, déanfar crostagairt do na sonraí a leagtar amach i gCuid 3 den sainchomhad. |
| --- | --- |

(2)

IIIa.4A3.   Cinneadh agus deimhniú dáileog

| (1) | Soláthrófar sonraí iomchuí chun údar a thabhairt leis an dáileog, eatramh dáileog, fad na cóireála agus aon eatramh athchóireála a bheartaítear. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Maidir le staidéir a dhéantar de réir fíordhálaí úsáide, soláthrófar an fhaisnéis ábhartha mar a leagtar amach i staidéir chliniciúla. |
| --- | --- |

(2)

IIIa.4A4.   Fulaingt sa spriocspeiceas ainmhí

| (1) | Déanfar imscrúdú ar fhulaingt áitiúil agus chórasach an táirge íocshláinte tréidliachta sa spriocspeiceas ainmhí. Is é is cuspóir do staidéir ar shábháilteacht na spriocainmhithe tréithriú a dhéanamh ar éadulaingt agus corrlach leordhóthanach sábháilteachta a dhéanamh amach trí úsáid a bhaint as an mbealach/na bealaí tabhartha a mholtar. Féadfar é sin a bhaint amach tríd an dáileog agus/nó fad na cóireála a mhéadú. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Beidh mionsonraí maidir leis na héifeachtaí cógaseolaíochta uile a bhfuiltear ag súil leo, mar aon leis na frithghníomhartha díobhálacha uile, sa tuarascáil/sna tuarascálacha maidir leis an staidéar. Déanfar staidéir ar shábháilteacht spriocainmhithe i gcomhréir le VICH agus le treoraíocht ábhartha arna foilsiú ag an nGníomhaireacht. Féadfar faisnéis ar shábháilteacht sa spriocspeiceas, mar aon le faisnéis ábhartha ón litríocht fhoilsithe, a sholáthar freisin i staidéir réamhchliniciúla agus chliniciúla eile. |
| --- | --- |

(2)

IIIa.4B.   Trialacha cliniciúla

IIIa.4B1.   Prionsabail ghinearálta

| (1) | Tabharfar aird ar VICH agus ar threoraíocht ábhartha arna foilsiú ag an nGníomhaireacht agus trialacha cliniciúla á ndearadh, á ndéanamh agus á dtuairisciú. Ní fhéadfar sonraí ó thrialacha cliniciúla a dhéantar lasmuigh den Aontas a chur san áireamh don mheasúnú ar iarratas ar údarú margaíochta ach amháin má bhíonn na sonraí ionadaíoch a ndóthain don staid san Aontas. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Déanfar sonraí turgnamhacha amhail trialacha taiscéalaíocha/píolótacha, nó torthaí ó chuir chuige neamhthurgnamhacha, a dheimhniú le sonraí a fhaightear faoi fhíordhálaí úsáide„ ach amháin mura bhfuil údar leis. |
| --- | --- |

(2)

| (3) | Is é is aidhm le trialacha cliniciúla scrúdú a dhéanamh, faoi fhíordhálaí úsáide, ar shábháilteacht an sprioc-ainmhí agus éifeachtúlacht táirge íocshláinte tréidliachta faoi ghnáthdhálaí feirmeoireachta ainmhithe agus/nó mar chuid de dhea-chleachtas tréidliachta. Léireofar leo éifeacht an táirge íocshláinte tréidliachta tar éis é a thabhairt don spriocspeiceas a bheartaítear de réir na réime dáileoga agus an bealach/na bealaí riartha a bheartaítear. Beidh mar aidhm ag dearadh na trialach tacú leis na tásca agus aon fhritásc de réir speicis, aoise, póir agus gnéis, treoracha maidir le húsáid an táirge íocshláinte tréidliachta chomh maith le haon fhrithghníomh díobhálach a d’fhéadfadh a bheith ag baint leis a chur san áireamh. |
| --- | --- |

(3)

| (4) | Déanfar na trialacha cliniciúla uile i gcomhréir le prótacal trialach mionsonraithe. Beidh na focail “le húsáid i dtriail chliniciúil tréidliachta amháin” le feiceáil go soiléir agus doscriosta ar an lipéadú i gcás ullmhóidí atá beartaithe lena n-úsáid i dtrialacha cliniciúla tréidliachta san Aontas. |
| --- | --- |

(4)

| (5) | Ach amháin mura bhfuil údar leis, déanfar trialacha cliniciúla le hainmhithe cóimheasa (trialacha cliniciúla rialaithe). Cuirfear na torthaí éifeachtúlachta a gheofar leis an táirge nua i gcomparáid leis na torthaí a fuarthas ó ainmhithe den spriocspeiceas a fuair táirge íocshláinte tréidliachta atá údaraithe san Aontas lenar léiríodh leibhéal inghlactha éifeachtúlachta agus ar ceadaíodh é le haghaidh an táisc/na dtásc a bheartaítear sa spriocspeiceas ainmhíoch céanna, nó a fuair placebo, nó nár cuireadh aon chóireáil orthu. Tuairisceofar na torthaí uile a fuarthas, bíodh siad dearfach nó diúltach. |
| --- | --- |

(5)

| (6) | Úsáidfear prionsabail staidrimh sheanbhunaithe i gcomhréir leis an treoraíocht ábhartha arna foilsiú ag an nGníomhaireacht agus dearadh prótacail, anailísiú agus measúnú ar thrialacha cliniciúla á ndéanamh, ach amháin mura bhfuil údar leis. |
| --- | --- |

(6)

IIIa.4B2.   Doiciméadacht

Áireofar leis an sainchomhad faoi éifeachtúlacht an doiciméadacht réamhchliniciúil agus chliniciúil go léir, bíodh sí fabhrach nó neamhfhabhrach i leith na dtáirgí íocshláinte tréidliachta, chun measúnú foriomlán oibiachtúil a dhéanamh ar chothromaíocht tairbhe/riosca an táirge.

IIIa.4B2.1.   Torthaí na staidéar réamhchliniciúil

Nuair is féidir, tabharfar sonraí faoi na torthaí a bheidh ar na nithe seo a leanas:

| a) | na trialacha lena léirítear gníomhaíocht chógaseolaíoch; |
| --- | --- |

a)

na trialacha lena léirítear gníomhaíocht chógaseolaíoch;

| b) | na trialacha lena léirítear na sásraí cógasdinimiciúla is bun leis an éifeacht theiripeach; |
| --- | --- |

b)

na trialacha lena léirítear na sásraí cógasdinimiciúla is bun leis an éifeacht theiripeach;

| c) | na trialacha lena léirítear an phríomhphróifíl chógaschinéiteach; |
| --- | --- |

c)

na trialacha lena léirítear an phríomhphróifíl chógaschinéiteach;

| d) | na trialacha lena léirítear sábháilteacht na spriocainmhithe; |
| --- | --- |

d)

na trialacha lena léirítear sábháilteacht na spriocainmhithe;

| e) | tástálacha chun an dáileog a chinneadh agus a dheimhniú (lena n-áirítear an t-eatramh dáileog, fad na cóireála agus aon eatramh athchóireála); |
| --- | --- |

e)

tástálacha chun an dáileog a chinneadh agus a dheimhniú (lena n-áirítear an t-eatramh dáileog, fad na cóireála agus aon eatramh athchóireála);

| f) | tástálacha agus imscrúduithe ar an bhfrithsheasmhacht, más infheidhme. |
| --- | --- |

f)

tástálacha agus imscrúduithe ar an bhfrithsheasmhacht, más infheidhme.

I gcás ina mbíonn torthaí ann le linn na dtástálacha nach raibh súil leo, tabharfar tuairisc mhionsonraithe a dóthain ar na torthaí sin. De bhreis air sin, soláthrófar na sonraí seo a leanas i ngach tuarascáil ar staidéar réamhchliniciúil.

| a) | achoimre; |
| --- | --- |

a)

achoimre;

| b) | prótacal staidéir; |
| --- | --- |

b)

prótacal staidéir;

| c) | tuairisc mhionsonraithe ar na cuspóirí, ar an dearadh agus ar an reáchtáil lena gcuimsítear na modhanna, an gaireas agus na hábhair a úsáidtear, sonraí amhail speiceas, aois, meáchan, gnéas, líon, pór nó tréithchineál ainmhithe, aitheantas ainmhithe, dáileog, bealach agus sceideal tabhartha; |
| --- | --- |

c)

tuairisc mhionsonraithe ar na cuspóirí, ar an dearadh agus ar an reáchtáil lena gcuimsítear na modhanna, an gaireas agus na hábhair a úsáidtear, sonraí amhail speiceas, aois, meáchan, gnéas, líon, pór nó tréithchineál ainmhithe, aitheantas ainmhithe, dáileog, bealach agus sceideal tabhartha;

| d) | anailís staidrimh ar na torthaí; |
| --- | --- |

d)

anailís staidrimh ar na torthaí;

| e) | plé oibiachtúil ar na torthaí a fhaightear, as a n-eascraíonn conclúidí maidir le héifeachtúlacht agus sábháilteacht an táirge íocshláinte tréidliachta don sprioc-ainmhí. |
| --- | --- |

e)

plé oibiachtúil ar na torthaí a fhaightear, as a n-eascraíonn conclúidí maidir le héifeachtúlacht agus sábháilteacht an táirge íocshláinte tréidliachta don sprioc-ainmhí.

Má fhágtar aon cheann de na sonraí sin ar lár, tabharfar údar leis sin.

IIIa.4B2.2.   Torthaí na dtrialacha cliniciúla

Soláthróidh gach imscrúdaitheoir na sonraí ar fad ar leatháin taifid ar leithligh i gcás cóireála aonair, agus ar leathán taifid chomhchoiteann i gcás cóireála comhchoitinne.

Déanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta na socruithe uile is gá chun a áirithiú go gcoimeádfar na doiciméid bhunaidh, a bhí mar bhonn leis na sonraí arna soláthar, ar feadh 5 bliana ar a laghad tar éis nach bhfuil an táirge íocshláinte tréidliachta údaraithe a thuilleadh.

I ndáil le gach triail chliniciúil, déanfar achoimre ar na barúlacha cliniciúla in achoimre ar na trialacha agus ar a thorthaí, ag cur in iúl go háirithe:

| (a) | líon na n-ainmhithe faoi rialú agus faoi thástáil a cóireáladh ar leithligh nó go comhchoiteann, agus miondealú ann de réir an speicis, an phóir nó an chineáil, na haoise agus an ghnéis; |
| --- | --- |

(a)

líon na n-ainmhithe faoi rialú agus faoi thástáil a cóireáladh ar leithligh nó go comhchoiteann, agus miondealú ann de réir an speicis, an phóir nó an chineáil, na haoise agus an ghnéis;

| (b) | líon na n-ainmhithe arna n-aistarraingt róluath as na trialacha agus na cúiseanna leis an aistarraingt sin; |
| --- | --- |

(b)

líon na n-ainmhithe arna n-aistarraingt róluath as na trialacha agus na cúiseanna leis an aistarraingt sin;

| (c) | i gcás ainmhithe rialaithe, cé acu:






  (i) | nach bhfuair siad aon chóireáil; |
| --- | --- | --- |

(c)

i gcás ainmhithe rialaithe, cé acu:

(i)

nach bhfuair siad aon chóireáil;

| (ii) | fuair siad placebo; |
| --- | --- |

(ii)

fuair siad placebo;

| (iii) | fuair siad táirge íocshláinte tréidliachta eile atá údaraithe san Aontas lenar léiríodh leibhéal inghlactha éifeachtúlachta agus ar ceadaíodh é le haghaidh an táisc/na dtásc a bheartaítear sa spriocspeiceas ainmhí céanna; nó |
| --- | --- |

(iii)

fuair siad táirge íocshláinte tréidliachta eile atá údaraithe san Aontas lenar léiríodh leibhéal inghlactha éifeachtúlachta agus ar ceadaíodh é le haghaidh an táisc/na dtásc a bheartaítear sa spriocspeiceas ainmhí céanna; nó

| (iv) | fuair siad an tsubstaint ghníomhach chéanna faoi imscrúdú i bhfoirmliú difriúil nó ar bhealach eile; |
| --- | --- |

(iv)

fuair siad an tsubstaint ghníomhach chéanna faoi imscrúdú i bhfoirmliú difriúil nó ar bhealach eile;

| (d) | minicíocht na bhfrithghníomhartha díobhálacha breathnaithe; |
| --- | --- |

(d)

minicíocht na bhfrithghníomhartha díobhálacha breathnaithe;

| (e) | barúlacha maidir leis an éifeacht ar fheidhmíocht ainmhithe, más iomchuí; |
| --- | --- |

(e)

barúlacha maidir leis an éifeacht ar fheidhmíocht ainmhithe, más iomchuí;

| (f) | sonraí a bhaineann le hainmhithe tástála a fhéadfar a bheith i mbaol níos mó de bharr a n-aoise, a modha tógála nó beathaithe, nó chun na críche a raibh siad beartaithe ina leith, nó a bhaineann le hainmhithe ar gá aird speisialta a thabhairt orthu mar gheall ar a staid fhiseolaíoch nó phaiteolaíoch; |
| --- | --- |

(f)

sonraí a bhaineann le hainmhithe tástála a fhéadfar a bheith i mbaol níos mó de bharr a n-aoise, a modha tógála nó beathaithe, nó chun na críche a raibh siad beartaithe ina leith, nó a bhaineann le hainmhithe ar gá aird speisialta a thabhairt orthu mar gheall ar a staid fhiseolaíoch nó phaiteolaíoch;

| (g) | meastóireacht staidrimh ar na torthaí. |
| --- | --- |

(g)

meastóireacht staidrimh ar na torthaí.

Leagfaidh an príomh-imscrúdaitheoir amach conclúidí ginearálta maidir le héifeachtúlacht agus sábháilteacht an táirge íocshláinte tréidliachta don sprioc-ainmhí faoi na dálaí úsáide a bheartaítear, agus go háirithe aon fhaisnéis a bhaineann le tásca agus fritásca, dáileog agus meánfhad na cóireála agus, i gcás inarb iomchuí, aon idirghníomhaíocht a tugadh faoi deara le táirgí íocshláinte tréidliachta eile nó breiseáin bheatha chomh maith le haon réamhchúraimí speisialta atá le glacadh le linn cóireála agus i ndáil le comharthaí cliniciúla na ródháileoige, nuair a fheictear é sin.

ROINN IIIb

CEANGLAIS MAIDIR LE TÁIRGÍ ÍOCSHLÁINTE TRÉIDLIACHTA IMDHÍONEOLAÍOCHA

Beidh feidhm ag na ceanglais seo a leanas maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha mar a shainmhínítear in Airteagal 4(5), seachas i gcás ina leagtar amach a mhalairt i Roinn IV.

IIIb.1.   
  Cuid 1: Achoimre ar an sainchomhad

Féach Roinn I.

IIIb.2.   
  Cuid 2: Faisnéis cháilíochta (faisnéis fhisiceimiceach, bhitheolaíoch agus mhicribhitheolaíoch)

IIIb.2.A.   Tuairisc ar an táirge

IIIb.2A1.   Comhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil

| (1) | Ciallaíonn comhdhéanamh cáilíochtúil chomhábhair uile an táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch an t-ainm nó an tuairisc a thugtar orthu seo a leanas:






  (a) | an tsubstaint ghníomhach/na substaintí gníomhacha; |
| --- | --- | --- |

(1)

(a)

an tsubstaint ghníomhach/na substaintí gníomhacha;

| (b) | comhábhair na n-aidiúvach; |
| --- | --- |

(b)

comhábhair na n-aidiúvach;

| (c) | comhábhar/comhábhair na dtámhán eile, cibé cineál iad nó cibé cainníocht a úsáidtear, lena n-áirítear leasaithigh, cobhsaitheoirí, ábhar dathúcháin, blaistithe agus substaintí aramatacha, marcóirí, etc. |
| --- | --- |

(c)

comhábhar/comhábhair na dtámhán eile, cibé cineál iad nó cibé cainníocht a úsáidtear, lena n-áirítear leasaithigh, cobhsaitheoirí, ábhar dathúcháin, blaistithe agus substaintí aramatacha, marcóirí, etc.

| (d) | tuaslagóirí athbhunaithe coimhdeachta. |
| --- | --- |

(d)

tuaslagóirí athbhunaithe coimhdeachta.

| (2) | Forlíonfar na sonraí sin i bpointe (1) le haon sonraí ábhartha a bhaineann leis an neasphacáistíocht agus, i gcás inarb ábhartha, leis an bpacáistíocht sheachtrach agus, i gcás inarb iomchuí, an bealach a ndúntar an phacáistíocht sin, chomh maith le sonraí na ngléasanna lena a n-úsáidfear an táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch nó lena dtabharfar an táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch agus a sheachadfar leis an táirge íocshláinte. Mura seachadtar an fheiste in éineacht le táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch, cuirfear faisnéis ábhartha faoin bhfeiste ar fáil, nuair is gá sin chun measúnú a dhéanamh ar an táirge. |
| --- | --- |

(2)

| (3) | Ciallaíonn an ghnáth-théarmaíocht atá le húsáid chun tuairisc a thabhairt ar chomhábhair na dtáirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha, d’ainneoin chur i bhfeidhm na bhforálacha eile d’Airteagal 8:






  (a) | i dtaca leis na comhábhair a shonraítear in Pharmacopoeia Eorpach nó, ina éagmais sin, in pharmacopoeia ceann de na Ballstáit, príomhtheideal an mhonagraif i gceist, a bheidh éigeantach i gcomhair gach substainte den sórt sin,, agus tagairt á déanamh do pharmacopoeia lena mbaineann; |
| --- | --- | --- |

(3)

(a)

i dtaca leis na comhábhair a shonraítear in Pharmacopoeia Eorpach nó, ina éagmais sin, in pharmacopoeia ceann de na Ballstáit, príomhtheideal an mhonagraif i gceist, a bheidh éigeantach i gcomhair gach substainte den sórt sin,, agus tagairt á déanamh do pharmacopoeia lena mbaineann;

| (b) | i dtaca le comhábhair eile, an tAinm Neamhdhílseánaigh Idirnáisiúnta (ANI) arna mholadh ag an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte, a bhféadfadh ainm neamhdhílseánaigh idirnáisiúnta eile a bheith ag gabháil leis, nó, ina n-éagmais sin, an t-ainm eolaíoch beacht; tabharfar tuairisc ar chomhábhair nach bhfuil ainm neamhdhílseánaigh idirnáisiúnta ná an t-ainm eolaíoch beacht orthu le ráiteas faoi conas a dhéanfar iad a ullmhú agus cad as a ndéanfar iad, agus é sin forlíonta, agus i gcás inarb iomchuí, le haon sonraí ábhartha eile; |
| --- | --- |

(b)

i dtaca le comhábhair eile, an tAinm Neamhdhílseánaigh Idirnáisiúnta (ANI) arna mholadh ag an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte, a bhféadfadh ainm neamhdhílseánaigh idirnáisiúnta eile a bheith ag gabháil leis, nó, ina n-éagmais sin, an t-ainm eolaíoch beacht; tabharfar tuairisc ar chomhábhair nach bhfuil ainm neamhdhílseánaigh idirnáisiúnta ná an t-ainm eolaíoch beacht orthu le ráiteas faoi conas a dhéanfar iad a ullmhú agus cad as a ndéanfar iad, agus é sin forlíonta, agus i gcás inarb iomchuí, le haon sonraí ábhartha eile;

| (c) | i ndáil le hábhar dathúcháin, ainmneofar iad leis an gcód “E” a shanntar dóibh le Treoir 2009/35/CE. |
| --- | --- |

(c)

i ndáil le hábhar dathúcháin, ainmneofar iad leis an gcód “E” a shanntar dóibh le Treoir 2009/35/CE.

| (4) | D’fhonn comhdhéanamh cainníochtúil substaintí gníomhacha táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch a thabhairt, is gá a shonrú, aon uair is féidir, líon na n-orgánach, an cion sonrach próitéine, an mhais, líon na nAonad Idirnáisiúnta (IU) nó aonad gníomhaíochta bitheolaíche, in aghaidh aonad dáileoige nó toirte, agus maidir leis an aidiúvach agus le comhábhair na dtámhán, mais nó toirt gach aon cheann acu, agus tabharfar aird chuí ar na sonraí a sholáthraítear i gCuid IIb.2B. |
| --- | --- |

(4)

| (5) | I gcás ina mbeidh an t-aonad idirnáisiúnta de ghníomhaíocht bhitheolaíoch sainmhínithe, bainfear feidhm as an aonad sin. |
| --- | --- |

(5)

| (6) | Déanfar aonaid gníomhaíochta bitheolaíche nach bhfuil aon sonraí foilsithe ina leith a chur in iúl ar shlí ina bhféadfaí faisnéis shoiléir maidir le gníomhaíocht na gcomhábhar a sholáthar, mar shampla tríd an méid arna dhearbhú le toirtmheascadh nó le tástáil neartúlachta ar an táirge deiridh a shonrú. |
| --- | --- |

(6)

| (7) | Sonrófar an comhdhéanamh i dtéarmaí cainníochtaí íosta agus, más iomchuí, in éineacht le cainníochtaí uasta. |
| --- | --- |

(7)

IIIb.2A2.   Forbairt an táirge

| (1) | Soláthrófar míniú maidir leo seo a leanas, ach ní bheidh sé teoranta dóibh sin amháin:






  (a) | rogha an chomhdhéanaimh agus rogha na gcomhábhar, go háirithe faoi mar a bhaineann lena bhfeidhmeanna beartaithe agus a dtiúchan faoi seach; |
| --- | --- | --- |

(1)

(a)

rogha an chomhdhéanaimh agus rogha na gcomhábhar, go háirithe faoi mar a bhaineann lena bhfeidhmeanna beartaithe agus a dtiúchan faoi seach;

| (b) | tabharfar údar le cuimsiú leasaithigh sa chomhdhéanamh; |
| --- | --- |

(b)

tabharfar údar le cuimsiú leasaithigh sa chomhdhéanamh;

| (c) | an neasphacáistíocht agus oiriúnacht an choimeádáin agus an chórais dúnta a úsáidtear do stóráil agus d’úsáid an táirge chríochnaithe. Déanfar staidéar ar an idirghníomhaíocht idir an táirge críochnaithe agus an phríomh-phacáistíocht a thíolacadh i ngach cás ina mbeadh an baol ann go dtarlódh an idirghníomhaíocht sin, go háirithe i gcás ullmhóidí in-insteallta; |
| --- | --- |

(c)

an neasphacáistíocht agus oiriúnacht an choimeádáin agus an chórais dúnta a úsáidtear do stóráil agus d’úsáid an táirge chríochnaithe. Déanfar staidéar ar an idirghníomhaíocht idir an táirge críochnaithe agus an phríomh-phacáistíocht a thíolacadh i ngach cás ina mbeadh an baol ann go dtarlódh an idirghníomhaíocht sin, go háirithe i gcás ullmhóidí in-insteallta;

| (d) | an phacáistíocht bhreise fhéideartha, an phacáistíocht sheachtrach, más ábhartha; |
| --- | --- |

(d)

an phacáistíocht bhreise fhéideartha, an phacáistíocht sheachtrach, más ábhartha;

| (e) | méid na bpaicéad a bheartaítear i ndáil leis an mbealach tabhartha a bheartaítear, leis an bposeolaíocht agus leis an spriocspeiceas; |
| --- | --- |

(e)

méid na bpaicéad a bheartaítear i ndáil leis an mbealach tabhartha a bheartaítear, leis an bposeolaíocht agus leis an spriocspeiceas;

| (f) | aon bharrachas san fhoirmliú chun neartúlacht/cion antaigine íosta a ráthú ag deireadh na seilfré, mar aon le húdar leis; |
| --- | --- |

(f)

aon bharrachas san fhoirmliú chun neartúlacht/cion antaigine íosta a ráthú ag deireadh na seilfré, mar aon le húdar leis;

| (g) | rogha mhodh monaraíochta na substainte gníomhaí agus an táirge chríochnaithe; |
| --- | --- |

(g)

rogha mhodh monaraíochta na substainte gníomhaí agus an táirge chríochnaithe;

| (h) | pléifear na difríochtaí idir an modh monaraíochta nó na modhanna monaraíochta a úsáidtear chun baisceanna a úsáidtear i dtrialacha cliniciúla a tháirgeadh agus an modh a thuairiscítear san iarratas ar údarú margaíochta; |
| --- | --- |

(h)

pléifear na difríochtaí idir an modh monaraíochta nó na modhanna monaraíochta a úsáidtear chun baisceanna a úsáidtear i dtrialacha cliniciúla a tháirgeadh agus an modh a thuairiscítear san iarratas ar údarú margaíochta;

| (i) | i gcás ina moltar tástáil choimhdeachta a úsáid leis an táirge críochnaithe, soláthrófar faisnéis ábhartha ar an tástáil sin. |
| --- | --- |

(i)

i gcás ina moltar tástáil choimhdeachta a úsáid leis an táirge críochnaithe, soláthrófar faisnéis ábhartha ar an tástáil sin.

| (2) | Beidh sonraí eolaíocha maidir le forbairt an táirge ag gabháil mar thacaíocht leis an míniú sin. |
| --- | --- |

(2)

IIIb.2B.   Tuairisc ar an modh monaraíochta

| (1) | Déanfar an tuairisc ar an modh monaraíochta a bheidh ag gabháil leis an iarratas ar údarú margaíochta de bhun Airteagal 8 a dhréachtú sa chaoi go dtabharfar tuairisc leormhaith ar chineál na n-oibríochtaí a úsáidtear, lena n-áirítear sainaithint na n-eochairchéimeanna sa phróiseas táirgthe. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Cuimseofar iad seo a leanas ar a laghad leis an tuairisc mhionsonraithe ar an modh monaraíochta:






  (a) | céimeanna éagsúla na monaraíochta (lena n-áirítear táirgeadh na nósanna imeachta antaiginí agus íonúcháin) mar aon le sreabhchairt phróisis sa chaoi gur féidir measúnú a dhéanamh ar in-atáirgtheacht an nóis imeachta monaraíochta agus ar na rioscaí d’éifeachtaí díobhálacha ar na táirgí críochnaithe, amhail éilliú micribhitheolaíoch; |
| --- | --- | --- |

(2)

(a)

céimeanna éagsúla na monaraíochta (lena n-áirítear táirgeadh na nósanna imeachta antaiginí agus íonúcháin) mar aon le sreabhchairt phróisis sa chaoi gur féidir measúnú a dhéanamh ar in-atáirgtheacht an nóis imeachta monaraíochta agus ar na rioscaí d’éifeachtaí díobhálacha ar na táirgí críochnaithe, amhail éilliú micribhitheolaíoch;

| (b) | i gcás monaraíocht leanúnach, sonraí iomlána maidir leis na bearta réamhchúraim a glacadh chun a áirithiú go mbeadh gach baisc den táirge críochnaithe aonchineálach agus comhsheasmhach. Soláthrófar faisnéis ar an gcaoi a sainítear baisce agus ar an méid nó na méideanna baisce tráchtála a bheartaítear; |
| --- | --- |

(b)

i gcás monaraíocht leanúnach, sonraí iomlána maidir leis na bearta réamhchúraim a glacadh chun a áirithiú go mbeadh gach baisc den táirge críochnaithe aonchineálach agus comhsheasmhach. Soláthrófar faisnéis ar an gcaoi a sainítear baisce agus ar an méid nó na méideanna baisce tráchtála a bheartaítear;

| (c) | liosta de na substaintí go léir ag na céimeanna iomchuí i gcás ina mbeidh siad á n-úsáid, lena n-áirítear na substaintí sin nach féidir a ghnóthú i rith na monaraíochta; |
| --- | --- |

(c)

liosta de na substaintí go léir ag na céimeanna iomchuí i gcás ina mbeidh siad á n-úsáid, lena n-áirítear na substaintí sin nach féidir a ghnóthú i rith na monaraíochta;

| (d) | sonraí ar an gcumasc, mar aon le sonraí cainníochtúla na substaintí go léir a úsáidtear, lena n-áirítear sampla le haghaidh baisc táirgthe ionadaíoch; |
| --- | --- |

(d)

sonraí ar an gcumasc, mar aon le sonraí cainníochtúla na substaintí go léir a úsáidtear, lena n-áirítear sampla le haghaidh baisc táirgthe ionadaíoch;

| (e) | liosta de rialuithe le linn próisis lena n-áirítear an chéim den mhonaraíocht ina ndéantar iad; |
| --- | --- |

(e)

liosta de rialuithe le linn próisis lena n-áirítear an chéim den mhonaraíocht ina ndéantar iad;

| (f) | le haghaidh táirgí steiriúla, i gcás ina mbeidh dálaí steirilithe neamh-pharmacopoeia á n-úsáid, sonraí na bpróiseas steirilithe agus/nó nósanna imeachta aiseipteacha a úsáidtear. |
| --- | --- |

(f)

le haghaidh táirgí steiriúla, i gcás ina mbeidh dálaí steirilithe neamh-pharmacopoeia á n-úsáid, sonraí na bpróiseas steirilithe agus/nó nósanna imeachta aiseipteacha a úsáidtear.

| (3) | Tabharfar tuairisciú ar bhailíochtú na modhanna rialaithe go léir a úsáidtear sa mhodh monaraíochta, déanfar iad a thaifeadadh agus soláthrófar na torthaí, ach amháin mura bhfuil údar leis. Léireofar bailíochtú ar phríomhchéimeanna den phróiseas agus léireofar bailíochtú ar an bpróiseas táirgthe ar an iomlán agus déanfar foráil maidir le torthaí ar thrí bhaisc as a chéile arna dtáirgeadh trí úsáid a bhaint as an modh a bhfuil tuairisc air. |
| --- | --- |

(3)

IIIb.2C.   Táirgeadh ábhar tosaigh agus rialú orthu

| (1) | Chun críocha na Coda seo, ciallaíonn “ábhair thosaigh” gach comhpháirt a úsáidtear chun an táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch a tháirgeadh. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Measfar gur ábhar tosaigh amháin iad córais aidiúvacha atá ar fáil ar bhonn tráchtála agus atá ainmnithe le hainm branda chomh maith le meáin chultúir a úsáidtear chun an tsubstaint ghníomhach a tháirgeadh ina bhfuil roinnt comhpháirteanna éagsúla. Mar sin féin, cuirfear i láthair an comhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil a mhéid a mheasann na húdaráis go mbaineann an fhaisnéis sin le cáilíocht an táirge chríochnaithe agus le haon rioscaí a d’fhéadfadh a bheith i gceist. |
| --- | --- |

(2)

| (3) | Más rud é go n-úsáidtear ábhair de bhunadh ainmhíoch chun na meáin saothrúcháin nó na córais aidiúvaigh sin a ullmhú, ní mór na speicis ainmhíocha agus an fíochán a úsáidtear a chur san áireamh agus léireofar comhlíontacht na monagraf ábhartha lena n-áirítear monagraif ghinearálta agus caibidlí ginearálta de Pharmacopoeia Eorpach. |
| --- | --- |

(3)

| (4) | Soláthróidh an t-iarratasóir doiciméadacht chun a léiriú go bhfuil na hábhair thosaigh lena n-áirítear síolábhair, síolta ceall, baisceanna séirim agus an t-ábhar eile de thionscnamh speicis ainmhíoch ábhartha do tharchur TSE agus monaraíocht an táirge íocshláinte tréidliachta i gcomhréir leis an Nóta Treorach maidir le híoslaghdú an riosca go ndéanfaí gníomhaithe einceifealapaití spúinseacha ainmhíocha a tharchur trí tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus táirgí íocshláinte tréidliachta, chomh maith le ceanglais an mhonagraif chomhfhreagraigh de Pharmacopoeia Eorpach. Féadfar úsáid a bhaint as Deimhnithe Oiriúnachta arna n-eisiúint ag an Stiúrthóireacht Eorpach um Cháilíocht Leigheasra agus Cúraim Sláinte, agus tagairt á déanamh don mhonagraf ábhartha de Pharmacopoeia Eorpach, chun comhlíonadh a léiriú. |
| --- | --- |

(4)

| (5) | Áireofar sa sainchomhad na sonraíochtaí, faisnéis faoi na tástálacha atá le déanamh i ndáil le rialú cáilíochta na mbaisceanna uile ábhar tosaigh agus na torthaí a bheidh ar bhaisc le haghaidh na gcomhpháirteanna go léir arna n-úsáid agus cuirfear isteach é i gcomhréir le ceanglais na Coda seo. |
| --- | --- |

(5)

| (6) | Déanfar deimhnithe anailíse a thíolacadh le haghaidh na n-ábhar tosaigh chun a léiriú gur comhlíonadh an tsonraíocht shainithe. |
| --- | --- |

(6)

| (7) | Comhlíonfaidh an t-ábhar dathúcháin, i ngach cás, ceanglais Threoir 2009/35/CE. |
| --- | --- |

(7)

| (8) | Ní mór údar maith a thabhairt le hantaibheathaigh a úsáid le linn an táirgthe agus leasaithigh a áireamh i gcomhdhéanamh an táirge chríochnaithe agus i gcomhréir le Pharmacopoeia Eorpach. |
| --- | --- |

(8)

| (9) | Maidir le támháin nua, i.e. támháin nó támháin a úsáidtear den chéad uair san Aontas i dtáirge íocshláinte tréidliachta nó i mbealach nua lena dtugtar an táirge, soláthrófar sonraí monaraíochta, saintréithriú, agus rialuithe, le crostagairtí do shonraí sábháilteachta tacaíochta, idir shonraí cliniciúla agus sonraí neamhchliniciúla. Maidir le hábhair dhathúcháin, measfar mar a bheith leordhóthanach na dearbhuithe comhlíontachta mar a luaitear faoi Chuid II.2C2, pointí (3) agus (4). |
| --- | --- |

(9)

IIIb.2C1.   Ábhair thosaigh a liostaítear in pharmacopoeia

| (1) | Beidh monagraif de Pharmacopoeia Eorpach infheidhme i leith gach ábhair tosaigh a shonraítear ann, mura soláthraítear údar ceart. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | I gcás substaintí eile, féadfaidh gach Ballstát a cheangal go ndéanfar aird a thabhairt ar a pharmacopoeia náisiúnta féin i ndáil le táirgí arna monarú ina chríoch. |
| --- | --- |

(2)

| (3) | Féadfar tagairt iomchuí do pharmacopoeia i gceist a chur in ionad na tuairisce ar na modhanna anailíseacha. |
| --- | --- |

(3)

| (4) | Beidh gach tástáil ghnáthúil a dhéantar ar gach baisc de na hábhair thosaigh mar a luaitear san iarratas ar údarú margaíochta. Más rud é go n-úsáidtear tástálacha seachas na tástálacha a luaitear in pharmacopoeia, soláthrófar cruthúnas go gcomhlíonann na hábhair thosaigh ceanglais cháilíochta maidir leis an pharmacopoeia sin. |
| --- | --- |

(4)

| (5) | I gcásanna nach mbeidh an tsonraíocht atá i monagraf de Pharmacopoeia Eorpach nó in pharmacopoeia ceann de na Ballstáit ina sonraíocht leordhóthanach chun cáilíocht na substainte a áirithiú, féadfaidh na húdaráis inniúla sonraíochtaí níos iomchuí a iarraidh ar an iarratasóir ar údarú margaíochta. Cuirfear na húdaráis atá freagrach as pharmacopoeia i gceist ar an eolas maidir leis an easnamh líomhnaithe. |
| --- | --- |

(5)

IIIb.2C2.   Ábhair thosaigh nach liostaítear in pharmacopoeia

IIIb.2C2.1.   Ábhair thosaigh de thionscnamh bitheolaíoch

| (1) | Tabharfar an tuairisc i bhfoirm monagraif. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Beidh táirgeadh vacsaíní bunaithe ar chóras beart síl agus ar shíolta ceall seanbhunaithe aon uair is féidir. Maidir le táirgeadh táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha atá déanta as séiream, léireofar an áit tionscnaimh, sláinte ghinearálta agus stádas imdhíoneolaíoch na n-ainmhithe táirgthe agus úsáidfear comhthiomsuithe sainithe d’ábhair bhunaidh. |
| --- | --- |

(2)

| (3) | Tabharfar tuairisc agus doiciméadú ar a dtionscnamh, lena n-áirítear an réigiún geografach, agus ar stair na n-ábhar tosaigh. |
| --- | --- |

(3)

| (4) | I gcás ábhair thosaigh a ndéantar innealtóireacht ghéiniteach orthu, áireofar leis an bhfaisnéis sin sonraí amhail tuairisc ar na cealla nó na pórtha tosaigh, forléiriú ar an veicteoir léirithe (ainm, bunús, feidhm an mhacasamhaileáin, feabhsaitheoir tionscnóra agus eilimintí rialtóra eile), rialú ar an seicheamh DNA nó RNA a chuirtear isteach go héifeachtach, seichimh olaganúicléitíde de veicteoir plasmaide i gcealla, plasmaid a úsáidtear do chomh-thrasfhabhtú, géinte a chuirtear leis nó a bhaintear amach, airíonna bitheolaíocha an fhorléirithe deiridh agus na géinte a léirítear, líon cóipeanna agus cobhsaíocht ghéiniteach. |
| --- | --- |

(4)

| (5) | I gcás táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil orgánaigh ghéinmhodhnaithe (OGM) nó atá comhdhéanta díobh, beidh ag gabháil leis an gcuid cháilíochta den iarratas freisin na doiciméid atá riachtanach i gcomhréir le Treoir 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(5)

| (6) | Déanfar ábhair síl, lena n-áirítear síolta ceall agus amhshéiream le haghaidh táirgeadh antaiséirim, a thástáil chun iad a shainaithint, agus léireofar nach bhfuil ann do ghníomhaithe coimhthíocha de réir Pharmacopoeia Eorpach. |
| --- | --- |

(6)

| (7) | Cuirfear faisnéis ar fáil i gcás gach substainte de thionscnamh bitheolaíoch a úsáideadh ag céim ar bith den nós imeachta monaraíochta. Áireofar ar an bhfaisnéis sin:






  (a) | sonraí faoi fhoinse na n-ábhar; |
| --- | --- | --- |

(7)

(a)

sonraí faoi fhoinse na n-ábhar;

| (b) | sonraí faoi aon phróiseáil, íonghlanadh agus díghníomhachtú a chuirtear i bhfeidhm, maille le sonraí faoi bhailíochtú na bpróiseas agus na rialuithe sin le linn an táirgthe; |
| --- | --- |

(b)

sonraí faoi aon phróiseáil, íonghlanadh agus díghníomhachtú a chuirtear i bhfeidhm, maille le sonraí faoi bhailíochtú na bpróiseas agus na rialuithe sin le linn an táirgthe;

| (c) | sonraí faoi aon tástálacha ar lorg éilliú a rinneadh ar gach baisc den tsubstaint. |
| --- | --- |

(c)

sonraí faoi aon tástálacha ar lorg éilliú a rinneadh ar gach baisc den tsubstaint.

| (8) | Má bhraitear nó má mheastar go bhfuil gníomhaithe coimhthíocha i láthair, déanfar an t-ábhar comhfhreagrach a dhíobhadh nó déanfar próiseáil air chun an riosca de ghníomhaithe coimhthíocha i gcóireáil bhailíochtaithe a laghdú. Más rud é, tar éis na cóireála, go mbraitear nó go meastar go bhfuil gníomhaithe coimhthíocha i láthair, ní dhéanfar an t-ábhar comhfhreagrach a úsáid ach amháin i gcás inar féidir a áirithiú go ndéanfar na gníomhaithe sin a dhíbirt agus/nó a dhíghníomhachtú le próiseáil bhreise; léireofar díbirt agus/nó díghníomhachtú na ngníomhaithe coimhthíocha sin. |
| --- | --- |

(8)

| (9) | I gcás ina n-úsáidfear cill-síolta, léireofar gur fhan saintréithe na gceall gan athrú suas chuig an leibhéal is airde den phasáiste a úsáideadh don táirgeadh. |
| --- | --- |

(9)

| (10) | I gcás vacsaíní caolaithe beo, ní mór cobhsaíocht saintréithe chaolú an tsíl a dhearbhú. Mura mbaineann saintréith ar leith leis an gcaolú (e.g. marcóir géiniteach, cobhsaíocht theirmeach), déantar é sin, de ghnáth, trí easpa fillte ar nimhneacht sa spriocspeiceas ainmhí. |
| --- | --- |

(10)

| (11) | Nuair is gá, soláthrófar samplaí den ábhar tosaigh bitheolaíoch nó imoibrithe a úsáidtear sna nósanna imeachta tástála chun a chur ar a chumas don údaráis inniúil na tástálacha a dhéanfar a sheiceáil. |
| --- | --- |

(11)

IIIb.2C2.2.   Ábhair thosaigh de thionscnamh neamh-bhitheolaíoch

Tabharfar an tuairisc i bhfoirm monagraif faoi na ceannteidil seo a leanas:

| (a) | déanfar ainm an ábhair tosaigh, a comhlíonann na ceanglais i bpointe (3) de Chuid IIIb.2A1 a ionadú le haon chomhchiallach trádála nó eolaíoch atá air; |
| --- | --- |

(a)

déanfar ainm an ábhair tosaigh, a comhlíonann na ceanglais i bpointe (3) de Chuid IIIb.2A1 a ionadú le haon chomhchiallach trádála nó eolaíoch atá air;

| (b) | an tuairisc ar an ábhar tosaigh, atá leagtha síos i bhfoirm atá cosúil leis an tuairisc a úsáidtear in ítim thuairisciúil in Pharmacopoeia Eorpach; |
| --- | --- |

(b)

an tuairisc ar an ábhar tosaigh, atá leagtha síos i bhfoirm atá cosúil leis an tuairisc a úsáidtear in ítim thuairisciúil in Pharmacopoeia Eorpach;

| (c) | feidhm an ábhair tosaigh; |
| --- | --- |

(c)

feidhm an ábhair tosaigh;

| (d) | modhanna sainaitheantais; |
| --- | --- |

(d)

modhanna sainaitheantais;

| (e) | aon réamhchúraim speisialta a d’fhéadfadh a bheith riachtanach le linn stóráil an ábhair tosaigh, agus, más gá, tabharfar a shaol stórála. |
| --- | --- |

(e)

aon réamhchúraim speisialta a d’fhéadfadh a bheith riachtanach le linn stóráil an ábhair tosaigh, agus, más gá, tabharfar a shaol stórála.

IIIb.2D.   Tástálacha rialaithe le linn an mhodha monaraíochta

| (1) | Áireofar sa sainchomhad sonraí maidir le tástálacha rialaithe a dhéantar ar chéimeanna idirmheánacha monaraíochta d’fhonn comhsheasmhacht an mhodha monaraíochta agus an táirge deiridh a fhíordheimhniú. Socrófar sonraíochtaí le haghaidh gach tástála rialaithe agus tabharfar tuairisc ar na modhanna anailísíochta. Soláthrófar bailíochtú na dtástálacha rialaithe ar pharaiméadair a mheastar a bheith tábhachtach le haghaidh an mhodha monaraíochta, ach amháin mura bhfuil údar leis. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | I gcás vacsaíní díghníomhachtaithe nó díthocsainithe déanfar an díghníomhachtú nó an díthoscanú a thástáil le linn gach táirgthe arna rith a luaithe is féidir tar éis dheireadh an phróisis díghníomhachtaithe nó díthocsainithe sin agus tar éis an neodraithe, má tharlaíonn sin, ach roimh an gcéad chéim eile táirgthe. |
| --- | --- |

(2)

| (3) | I gcomhréir le forálacha Threoir 2010/63/AE agus leis an gCoinbhinsiún Eorpach maidir le Cosaint Ainmhithe Veirteabracha a úsáidtear chun críoch Turgnaimh nó chun críoch eile Eolaíochta, déanfar tástálacha ar bhealach ina n-úsáidfear an líon ainmhithe is lú agus is féidir agus a bheidh ina gcúis leis an bpian, fulaingt, anacair nó díobháil mharthanach is lú agus is féidir. Má bhíonn sí ar fáil, úsáidfear tástáil mhalartach in vitro más rud é go gcuirfear an tástáil sin in ionad úsáid ainmhithe nó más rud é go mbeidh mar thoradh ar an tástáil sin laghdú ar an úsáid ainmhithe nó laghdú ar an bhfulaingt. |
| --- | --- |

(3)

IIIb.2E.   Tástálacha rialaithe ar an táirge críochnaithe

| (1) | I gcás gach tástála, déanfar an tuairisc ar na teicnící chun an táirge críochnaithe a anailísiú a leagan amach ar bhealach atá mionsonraithe a dhóthain chun measúnú cáilíochta a dhéanamh. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | I gcás inarb ann do mhonagraif iomchuí cheana féin, má bhaintear feidhm as nósanna imeachta agus teorainneacha tástála cé is moite de na cinn a luaitear sna monagraif ábhartha de Pharmacopoeia Eorpach, nó ina éagmais sin, in pharmacopoeia ceann de na Ballstáit, soláthrófar cruthúnas go gcomhlíonfadh an táirge críochnaithe, dá ndéanfaí é a thástáil i gcomhréir leis na monagraif sin, ceanglais cháilíochta an pharmacopoeia sin don fhoirm chógaisíochta lena mbaineann. Liostófar san iarratas ar údarú margaíochta na tástálacha sin, a dhéantar ar shamplaí ionadaitheacha de gach baisc den táirge críochnaithe. Sonrófar minicíocht na dtástálacha a dhéantar ar an mbulc-vacsaín deiridh in ionad ar an mbaisc nó ar na baisceanna a ullmhaítear uaithi sin. Sonrófar na teorainneacha don scaoileadh agus tabharfar údar leo. Soláthrófar bailíochtú na dtástálacha rialaithe a dhéantar ar an táirge críochnaithe. |
| --- | --- |

(2)

| (3) | Soláthrófar faisnéis faoi bhunú agus ionadú an ábhair tagartha. Más rud é gur úsáideadh níos mó ná aon chaighdeán tagartha amháin, soláthrófar stair cháilíochta ina dtabharfar tuairisc ar an gcaoi ar cothaíodh an caidreamh idir na caighdeáin dhifriúla. |
| --- | --- |

(3)

| (4) | Má bhíonn sé ar fáil, úsáidfear ábhar tagartha, idir cheimiceach agus bhitheolaíoch, as Pharmacopoeia Eorpach. Má úsáideadh ullmhóidí agus caighdeáin tagartha eile, sainaithneofar iad agus tabharfar tuairisc mhionsonraithe orthu. |
| --- | --- |

(4)

| (5) | I gcomhréir le forálacha Threoir 2010/63/AE agus leis an gCoinbhinsiún Eorpach maidir le Cosaint Ainmhithe Veirteabracha a úsáidtear chun críoch Turgnaimh nó chun críoch eile Eolaíochta, déanfar tástálacha ar bhealach ina n-úsáidfear an líon ainmhithe is lú agus is féidir agus a bheidh ina gcúis leis an bpian, fulaingt, anacair nó díobháil mharthanach is lú agus is féidir. Má bhíonn sí ar fáil, úsáidfear tástáil mhalartach in vitro más rud é go gcuirfear an tástáil sin in ionad úsáid ainmhithe nó más rud é go mbeidh mar thoradh ar an tástáil sin laghdú ar an úsáid ainmhithe nó laghdú ar an bhfulaingt. |
| --- | --- |

(5)

| (6) | Saintréithe ginearálta an táirge chríochnaithe
  Bainfidh na tástálacha ar shaintréithe ginearálta, i gcás inarb infheidhme, le cuma agus le tástálacha fisiciúla nó ceimiceacha, amhail seoltacht, pH, slaodacht, etc. Maidir le gach ceann de na saintréithe sin, bunóidh an t-iarratasóir sonraíochtaí, lena mbaineann teorainneacha muiníne iomchuí. |
| --- | --- |

(6)

Bainfidh na tástálacha ar shaintréithe ginearálta, i gcás inarb infheidhme, le cuma agus le tástálacha fisiciúla nó ceimiceacha, amhail seoltacht, pH, slaodacht, etc. Maidir le gach ceann de na saintréithe sin, bunóidh an t-iarratasóir sonraíochtaí, lena mbaineann teorainneacha muiníne iomchuí.

| (7) | Substaint ghníomhach nó substaintí gníomhacha a shainaithint
  Nuair is gá, déanfar tástáil shonrach chun sainaithint a dhéanamh. I gcás inarb iomchuí, féadfar an tástáil sainaitheantais a dhéanamh in éineacht leis an títear baisce nó leis an tástáil neartúlachta. |
| --- | --- |

(7)

Nuair is gá, déanfar tástáil shonrach chun sainaithint a dhéanamh. I gcás inarb iomchuí, féadfar an tástáil sainaitheantais a dhéanamh in éineacht leis an títear baisce nó leis an tástáil neartúlachta.

| (8) | Títear nó neartúlacht baisce
  Déanfar cainníochtú ar an tsubstaint ghníomhach de gach baisc a chur i gcrích lena thaispeáint go mbeidh an neartúlacht iomchuí nó an títear sin i ngach baisc a ghabhann leis chun a shábháilteacht agus a éifeachtúlacht a áirithiú. |
| --- | --- |

(8)

Déanfar cainníochtú ar an tsubstaint ghníomhach de gach baisc a chur i gcrích lena thaispeáint go mbeidh an neartúlacht iomchuí nó an títear sin i ngach baisc a ghabhann leis chun a shábháilteacht agus a éifeachtúlacht a áirithiú.

| (9) | Aidiúvaigh a shainaithint agus a mheasúnú
  Déanfar cainníocht agus cineál an aidiúvaigh agus a chomhpháirteanna a fhíorú ar an táirge críochnaithe, ach amháin mura bhfuil údar leis. |
| --- | --- |

(9)

Déanfar cainníocht agus cineál an aidiúvaigh agus a chomhpháirteanna a fhíorú ar an táirge críochnaithe, ach amháin mura bhfuil údar leis.

| (10) | Comhpháirteanna ar támháin iad a shainaithint agus a mheasúnú
  A mhéid is gá, beidh an támhán nó na támháin faoi réir tástálacha sainaitheantais ar a laghad.
  Beidh tástáil teorann uachtarach agus íosta éigeantach maidir le gníomhaithe a chaomhnú. Beidh tástáil teorann d’aon chomhpháirteanna eile a d’fhéadfadh bheith ina cúis le frithghníomh díobhálach a dhéanamh éigeantach. |
| --- | --- |

(10)

A mhéid is gá, beidh an támhán nó na támháin faoi réir tástálacha sainaitheantais ar a laghad.

Beidh tástáil teorann uachtarach agus íosta éigeantach maidir le gníomhaithe a chaomhnú. Beidh tástáil teorann d’aon chomhpháirteanna eile a d’fhéadfadh bheith ina cúis le frithghníomh díobhálach a dhéanamh éigeantach.

| (11) | Triail steirilíochta agus íonachta
  Léireofar nach bhfuil ann do ghníomhaithe coimhthíocha (baictéir, míceaplasma, fungais agus iontocsain i gcás inarb ábhartha) le haghaidh táirgí a thugtar go paireintreach i gcomhréir le Pharmacopoeia Eorpach. Maidir le táirgí neamhleachtacha nach dtugtar go paireintreach, i gcás ina bhfuil údar leormhaith leis, féadfar glacadh le comhlíontacht uasteorann ualaigh bhithigh in ionad tástáil steirilíochta.
  Déanfar tástálacha iomchuí chun a thaispeáint nach bhfuil éilliú ó ghníomhaithe coimhthíocha nó ó shubstaintí eile ann, agus déanfar na tástálacha sin de réir chineál an táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch, modh agus coinníollacha an mhonaraithe. Úsáidfear cur chuige bunaithe ar riosca lena léiriú nach ann do ghníomhaithe coimhthíocha mar a thuairiscítear in Pharmacopoeia Eorpach. |
| --- | --- |

(11)

Léireofar nach bhfuil ann do ghníomhaithe coimhthíocha (baictéir, míceaplasma, fungais agus iontocsain i gcás inarb ábhartha) le haghaidh táirgí a thugtar go paireintreach i gcomhréir le Pharmacopoeia Eorpach. Maidir le táirgí neamhleachtacha nach dtugtar go paireintreach, i gcás ina bhfuil údar leormhaith leis, féadfar glacadh le comhlíontacht uasteorann ualaigh bhithigh in ionad tástáil steirilíochta.

Déanfar tástálacha iomchuí chun a thaispeáint nach bhfuil éilliú ó ghníomhaithe coimhthíocha nó ó shubstaintí eile ann, agus déanfar na tástálacha sin de réir chineál an táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch, modh agus coinníollacha an mhonaraithe. Úsáidfear cur chuige bunaithe ar riosca lena léiriú nach ann do ghníomhaithe coimhthíocha mar a thuairiscítear in Pharmacopoeia Eorpach.

| (12) | Bogthaise iarmharach
  Déanfar gach baisc de tháirge leofilithe a thástáil i gcás bogthaise iarmharaí. |
| --- | --- |

(12)

Déanfar gach baisc de tháirge leofilithe a thástáil i gcás bogthaise iarmharaí.

| (13) | Toirt líonta
  Déanfar tástálacha iomchuí chun an toirt líonta cheart a léiriú. |
| --- | --- |

(13)

Déanfar tástálacha iomchuí chun an toirt líonta cheart a léiriú.

IIIb.2F.   Comhleanúnachas ó bhaisc go baisc

Chun a áirithiú go bhfuil cáilíocht an táirge comhsheasmhach ó bhaisc go baisc agus lena thaispeáint go bhfuil an táirge i gcomhréir leis na sonraíochtaí, soláthrófar prótacal iomlán de thrí cinn de na baisceanna as a chéile atá ionadaíoch don ghnáth-tháirgeadh lena soláthrófar na torthaí le haghaidh gach tástála a dhéantar le linn an táirgthe agus ar an táirge críochnaithe. Féadfar sonraí comhsheasmhachta a fhaightear ó tháirgí comhcheangailte a úsáid le haghaidh táirgí díorthacha ina bhfuil ceann amháin nó níos mó de na comhpháirteanna céanna.

IIIb.2G.   Tástálacha cobhsaíochta

| (1) | Cuimsítear le tástálacha cobhsaíochta cobhsaíocht na substainte gníomhaí agus an táirge chríochnaithe, lena n-áirítear tuaslagóir(í), más ábhartha. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Tabharfar tuairisc ar na tástálacha a rinneadh chun tacú leis an tseilfré, na dálaí molta stórála agus na sonraíochtaí ag deireadh na seilfré a mholann an t-iarratasóir don tsubstaint ghníomhach agus don táirge críochnaithe. Is staidéir fíor-ama iad na tástálacha sin i gcónaí.
  Má stóráiltear táirgí idirmheánacha a fuarthas ag céimeanna éagsúla den phróiseas monaraíochta, tabharfar údar leormhaith le dálaí agus fad beartaithe na stórála ar bhonn na sonraí cobhsaíochta atá ar fáil. |
| --- | --- |

(2)

Má stóráiltear táirgí idirmheánacha a fuarthas ag céimeanna éagsúla den phróiseas monaraíochta, tabharfar údar leormhaith le dálaí agus fad beartaithe na stórála ar bhonn na sonraí cobhsaíochta atá ar fáil.

| (3) | Déanfar tástálacha cobhsaíochta don táirge críochnaithe ar thrí bhaisc ionadaíocha ar a laghad a táirgeadh de réir an phróisis táirgthe a thuairiscítear agus ar tháirgí a stóráladh sa choimeádán/sna coimeádáin deiridh; cuimsítear leis na tástálacha sin tástálacha bitheolaíocha agus fisiceimiceacha a rinneadh go tráthrialta don táirge críochnaithe go dtí 3 mhí tar éis dheireadh maíte na seilfré. |
| --- | --- |

(3)

| (4) | Áireofar sna conclúidí torthaí na n-anailísí, rud a chuireann údar maith leis an tseilfré atá beartaithe faoi gach staid stórála atá molta. Cuirfear san áireamh na torthaí a fuarthas i rith an staidéir cobhsaíochta agus sonraíochtaí iomchuí don fhoirmliú agus don scaoileadh á sainiú chun comhréireacht an táirge leis an tseilfré a mhaítear a áirithiú |
| --- | --- |

(4)

| (5) | I gcás táirgí a thugtar i mbeatha, tabharfar faisnéis freisin de réir mar is gá ar sheilfré an táirge, ag na céimeanna difriúla den mheascadh, nuair a mheasctar é i gcomhréir leis na treoracha molta. |
| --- | --- |

(5)

| (6) | I gcás go n-éilíonn táirge críochnaithe go ndéanfaí é a athbhunú sula dtugtar in uisce óil é, éilítear sonraí faoin tseilfré mholta do na táirgí arna n-athbhunú mar atá molta. Déanfar sonraí a chur isteach mar thacaíocht leis an tseilfré mholta don táirge athbhunaithe a cuireadh isteach. |
| --- | --- |

(6)

| (7) | Féadfar sonraí cobhsaíochta a fhaightear ó tháirgí comhcheangailte a úsáid i gcás ina bhfuil údar leormhaith leo le haghaidh táirgí díorthacha ina bhfuil ceann amháin nó níos mó de na comhpháirteanna céanna. |
| --- | --- |

(7)

| (8) | I gcás coimeádáin ildáileog, i gcás inarb ábhartha, déanfar sonraí cobhsaíochta a thíolacadh mar údar iomchuí le seilfré an táirge tar éis é a bhearnú nó a oscailt den chéad uair agus saineofar sonraíocht in-úsáide seilfré. |
| --- | --- |

(8)

| (9) | Léireofar go bhfuil an táirge críochnaithe éifeachtach. |
| --- | --- |

(9)

| (10) | D’fhéadfadh sé gur leor faisnéis faoi éifeachtúlacht leasaithigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha eile atá comhchosúil ón monaróir céanna. |
| --- | --- |

(10)

| (11) | Má stóráiltear substaintí gníomhacha, saineofar dálaí agus fad beartaithe na stórála ar bhonn sonraí cobhsaíochta. Féadfar na sonraí sin a fháil trí thástáil a dhéanamh ar na substaintí gníomhacha féin nó trí thástáil iomchuí a dhéanamh ar an táirge críochnaithe. |
| --- | --- |

(11)

IIIb.2H.   Faisnéis eile

Féadfar faisnéis faoi cháilíocht an táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch nach gcumhdaítear sa Roinn seo a áireamh sa sainchomhad.

IIIb.3.   
  Cuid 3: Doiciméadacht sábháilteachta (tástálacha sábháilteachta agus
  tástálacha ar iarmhair)

IIIb.3A.   Ceanglais ghinearálta

| (1) | Beidh an doiciméadacht sábháilteachta leormhaith chun measúnú a dhéanamh ar na nithe seo a leanas:






  (a) | sábháilteacht an táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch nuair a thugtar don spriocspeiceas é agus aon éifeacht neamh-inmhianaithe a d’fhéadfadh teacht chun cinn faoi na dálaí úsáide a bheartaítear; déanfar meastóireacht ar na héifeachtaí neamh-inmhianaithe sin i ndáil le tairbhí féideartha an táirge; |
| --- | --- | --- |

(1)

(a)

sábháilteacht an táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch nuair a thugtar don spriocspeiceas é agus aon éifeacht neamh-inmhianaithe a d’fhéadfadh teacht chun cinn faoi na dálaí úsáide a bheartaítear; déanfar meastóireacht ar na héifeachtaí neamh-inmhianaithe sin i ndáil le tairbhí féideartha an táirge;

| (b) | na héifeachtaí díobhálacha féideartha ar dhaoine atá ag iarmhair an táirge íocshláinte tréidliachta nó na substainte i mbia-ábhair a fhaightear ó na hainmhithe a gcuirtear cóireáil orthu; |
| --- | --- |

(b)

na héifeachtaí díobhálacha féideartha ar dhaoine atá ag iarmhair an táirge íocshláinte tréidliachta nó na substainte i mbia-ábhair a fhaightear ó na hainmhithe a gcuirtear cóireáil orthu;

| (c) | na rioscaí is féidir a thiocfaidh as teagmháil daoine leis an táirge íocshláinte tréidliachta, agus é á thabhairt don ainmhí, mar shampla; |
| --- | --- |

(c)

na rioscaí is féidir a thiocfaidh as teagmháil daoine leis an táirge íocshláinte tréidliachta, agus é á thabhairt don ainmhí, mar shampla;

| (d) | na rioscaí féideartha don chomhshaol a thiocfadh as an táirge íocshláinte tréidliachta a úsáid. |
| --- | --- |

(d)

na rioscaí féideartha don chomhshaol a thiocfadh as an táirge íocshláinte tréidliachta a úsáid.

| (2) | Déanfar staidéir réamhchliniciúla i gcomhréir le ceanglais an dea-chleachtais saotharlainne (DCS).
  Féadfar glacadh le staidéir nach staidéir DCS iad i gcás staidéir ar speiceas nach é an spriocspeiceas é chomh maith le staidéir ina ndéantar measúnú ar airíonna imdhíoneolaíocha, bitheolaíocha nó géiniteacha na dtréithchineálacha vacsaíne, faoi dhálaí a rialaítear ar bhealach leormhaith. Tabharfar údar le diallais eile. |
| --- | --- |

(2)

Féadfar glacadh le staidéir nach staidéir DCS iad i gcás staidéir ar speiceas nach é an spriocspeiceas é chomh maith le staidéir ina ndéantar measúnú ar airíonna imdhíoneolaíocha, bitheolaíocha nó géiniteacha na dtréithchineálacha vacsaíne, faoi dhálaí a rialaítear ar bhealach leormhaith. Tabharfar údar le diallais eile.

| (3) | Déanfar na trialacha sábháilteachta uile i gcomhréir le prótacal tomhaiste mionsonraithe a ndéanfar é a thaifeadadh i scríbhinn sula gcuirfear tús leis an triail. Beidh leas na n-ainmhithe trialach faoi réir maoirsiú tréidliachta agus cuirfear go hiomlán san áireamh é i rith mionsaothrú aon phrótacail trialach agus le linn na trialach. |
| --- | --- |

(3)

| (4) | Beidh nósanna imeachta córasacha réamhshocraithe i scríbhinn riachtanach maidir le heagrú, reáchtáil, bailiú sonraí, doiciméadú agus fíorú trialacha sábháilteachta. |
| --- | --- |

(4)

| (5) | Déanfar trialacha cliniciúla (trialacha allamuigh) i gcomhréir le prionsabail sheanbhunaithe an dea-chleachtais chliniciúil (DCC). Tabharfar údar le diallais. |
| --- | --- |

(5)

| (6) | Beidh na staidéir shábháilteachta i gcomhréir leis na ceanglais ábhartha in Pharmacopoeia Eorpach. Tabharfar údar le diallais. |
| --- | --- |

(6)

| (7) | Déanfar na staidéir shábháilteachta ar an spriocspeiceas. Is é an dáileog a úsáidfear ná cainníocht an táirge a mholtar le húsáid agus déanfar an bhaisc a úsáidtear i gcomhair tástáil sábháilteachta a bhaint as baisc nó baisceanna a tháirgtear de réir an mhodha monaraíochta a thuairiscítear i gCuid 2 den iarratas. |
| --- | --- |

(7)

| (8) | Maidir leis na tástálacha saotharlainne a thuairiscítear i Ranna B.1, B.2 agus B.3, beidh an títear, an cion antaigine nó an neartúlacht uasta sa dáileog den táirge íocshláinte tréidliachta. Más gá, féadfar tiúchan na hantaigine a mhodhnú chuig an dáileog atá de dhíth. |
| --- | --- |

(8)

| (9) | Léireofar sábháilteacht táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch le haghaidh gach catagóire de na spriocspeicis ainmhithe ina moltar é a úsáid, de réir gach bealaigh agus modha lena dtugtar an táirge agus ag úsáid an sceidil riartha a mholtar. Féadfar leas a bhaint as an gcás is measa don bhealach agus don mhodh tabhartha má bhíonn údar eolaíoch leis. |
| --- | --- |

(9)

| (10) | I gcás táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha ar orgánaigh bheo atá iontu, cuimsítear ceanglais speisialta faoi B.6. |
| --- | --- |

(10)

| (11) | Déanfar na sonraí agus na doiciméid a bheidh ag gabhail leis an iarratas ar údarú margaíochta a thíolacadh i gcomhréir leis na ceanglais maidir le staidéir réamhchliniciúla agus trialacha cliniciúla a thuairiscítear i gCuid IIIb.4B, pointe (4), agus i gCuid IIIb.4C, pointe (3).. |
| --- | --- |

(11)

IIIb.3B.   Staidéir réamhchliniciúla

| (1) | A shábháilte atá sé dáileog amháin a thabhairt
  Tabharfar an táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch de réir na dáileoige molta agus ar gach bealach agus modh riartha d’ainmhithe de gach speiceas agus de gach catagóir ábhartha (e.g. aois íosta, ainmhithe torracha, de réir mar is iomchuí) ina mbeartaítear é a úsáid.
  Déanfar faireachán ar na hainmhithe agus scrúdófar iad ar bhonn laethúil le haghaidh comharthaí de fhrithghníomhuithe córasacha agus logánta go dtí nach mbeidh súil le frithghníomhuithe a thuilleadh, ach i ngach cás, ar feadh 14 lá ar a laghad tar éis an táirge a thabhairt. I gcás inarb iomchuí, áireofar sna staidéir sin scrúduithe mionsonraithe macrascópacha agus micreascópacha iarbháis ar an mball insteallta. Déanfar critéir oibiachtúla eile a thaifeadadh, amhail teocht reicteach agus tomhais maidir le feidhmíocht.
  Féadfaidh an staidéar seo a bheith mar chuid den staidéar maidir le hathdháileog atá de dhíth faoi phointe 3 nó is féidir é a fhágáil ar lár mura léiríonn torthaí an staidéir maidir le ródháileog atá de dhíth faoi phointe 2 frithghníomhuithe tromchúiseacha córasacha nó logánta. Má fhágtar ar lár é, glacfar leis na frithghníomhuithe córasacha nó logánta a fheictear sa staidéar maidir le ródháileog mar an bonn chun tuairisc a thabhairt ar shábháilteacht an táirge san Achoimre ar Shaintréithe Táirge. |
| --- | --- |

(1)

Tabharfar an táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch de réir na dáileoige molta agus ar gach bealach agus modh riartha d’ainmhithe de gach speiceas agus de gach catagóir ábhartha (e.g. aois íosta, ainmhithe torracha, de réir mar is iomchuí) ina mbeartaítear é a úsáid.

Déanfar faireachán ar na hainmhithe agus scrúdófar iad ar bhonn laethúil le haghaidh comharthaí de fhrithghníomhuithe córasacha agus logánta go dtí nach mbeidh súil le frithghníomhuithe a thuilleadh, ach i ngach cás, ar feadh 14 lá ar a laghad tar éis an táirge a thabhairt. I gcás inarb iomchuí, áireofar sna staidéir sin scrúduithe mionsonraithe macrascópacha agus micreascópacha iarbháis ar an mball insteallta. Déanfar critéir oibiachtúla eile a thaifeadadh, amhail teocht reicteach agus tomhais maidir le feidhmíocht.

Féadfaidh an staidéar seo a bheith mar chuid den staidéar maidir le hathdháileog atá de dhíth faoi phointe 3 nó is féidir é a fhágáil ar lár mura léiríonn torthaí an staidéir maidir le ródháileog atá de dhíth faoi phointe 2 frithghníomhuithe tromchúiseacha córasacha nó logánta. Má fhágtar ar lár é, glacfar leis na frithghníomhuithe córasacha nó logánta a fheictear sa staidéar maidir le ródháileog mar an bonn chun tuairisc a thabhairt ar shábháilteacht an táirge san Achoimre ar Shaintréithe Táirge.

| (2) | A shábháilte atá sé ródháileog a thabhairt
  Is iad táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha beo amháin ar gá iad a thástáil maidir le ródháileog.
  Déanfar ródháileog den táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch, arb é deich ndáileog a bheidh ann go hiondúil, a thabhairt ar gach bealach agus modh tabhartha molta d’ainmhithe sna catagóirí is íogaire den spriocspeiceas, ach amháin má tá údar maith le roghnú leis na cinn is íogaire de na bealaí comhchosúla éagsúla. I gcás táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha a dhéantar a thabhairt le hinstealladh, roghnófar na dáileoga agus an bealach/na bealaí agus an modh/na modhanna lena dtugtar iad chun an t-uasmhéid is féidir a chur san áireamh, ar féidir a thabhairt ag aon bhall insteallta amháin.
  Déanfar faireachán ar na hainmhithe agus scrúdófar iad ar bhonn laethúil ar feadh 14 lá ar a laghad tar éis thabhairt an táirge chun a chinneadh an bhfuil frithghníomhuithe córasacha agus logánta ag tarlú. Déanfar critéir oibiachtúla eile a thaifeadadh, amhail teocht reicteach agus tomhais maidir le feidhmíocht.
  I gcás inarb iomchuí, áireofar sna staidéir sin scrúduithe mionsonraithe macrascópacha agus micreascópacha iarbháis ar an mball insteallta mura ndearnadh é sin faoi phointe 1. |
| --- | --- |

(2)

Is iad táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha beo amháin ar gá iad a thástáil maidir le ródháileog.

Déanfar ródháileog den táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch, arb é deich ndáileog a bheidh ann go hiondúil, a thabhairt ar gach bealach agus modh tabhartha molta d’ainmhithe sna catagóirí is íogaire den spriocspeiceas, ach amháin má tá údar maith le roghnú leis na cinn is íogaire de na bealaí comhchosúla éagsúla. I gcás táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha a dhéantar a thabhairt le hinstealladh, roghnófar na dáileoga agus an bealach/na bealaí agus an modh/na modhanna lena dtugtar iad chun an t-uasmhéid is féidir a chur san áireamh, ar féidir a thabhairt ag aon bhall insteallta amháin.

Déanfar faireachán ar na hainmhithe agus scrúdófar iad ar bhonn laethúil ar feadh 14 lá ar a laghad tar éis thabhairt an táirge chun a chinneadh an bhfuil frithghníomhuithe córasacha agus logánta ag tarlú. Déanfar critéir oibiachtúla eile a thaifeadadh, amhail teocht reicteach agus tomhais maidir le feidhmíocht.

I gcás inarb iomchuí, áireofar sna staidéir sin scrúduithe mionsonraithe macrascópacha agus micreascópacha iarbháis ar an mball insteallta mura ndearnadh é sin faoi phointe 1.

| (3) | A shábháilte atá sé dáileog amháin a thabhairt arís agus arís eile
  I gcás táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha atá le tabhairt níos mó ná aon uair amháin, mar chuid den scéim bhunúsach, beidh staidéar i dtaca le tabhairt atriallach d’aon dáileog amháin de dhíth chun aon éifeacht dhíobhálach a rinne an tabhairt sin a nochtadh.
  Déanfar an tástáil sin ar na catagóirí is íogaire den spriocspeiceas (amhail póir nó aoisghrúpaí áirithe), ag baint feidhme as an mbealach agus as an modh tabhartha molta.
  Ní bheidh an líon dáileog arna dtabhairt níos lú ná an líon uasta a mholtar; maidir le vacsaíní, cuirfear san áireamh leis sin an líon dáileog arna dtabhairt don vacsaíniú príomhúil agus don chéad athvacsaíniú.
  Féadfaidh an t-eatramh idir na dáileoga a bheith níos giorra ná an t-eatramh a mhaítear san Achoimre ar Shaintréithe Táirge. Tabharfar údar leis an eatramh roghnaithe i ndáil leis na dálaí úsáide a bheartaítear.
  Déanfar faireachán ar na hainmhithe agus scrúdófar iad ar bhonn laethúil le haghaidh comharthaí de fhrithghníomhuithe córasacha agus logánta ar feadh 14 lá ar a laghad tar éis thabhairt deiridh an táirge. Déanfar critéir oibiachtúla eile a thaifeadadh, amhail teocht reicteach agus tomhais maidir le feidhmíocht. |
| --- | --- |

(3)

I gcás táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha atá le tabhairt níos mó ná aon uair amháin, mar chuid den scéim bhunúsach, beidh staidéar i dtaca le tabhairt atriallach d’aon dáileog amháin de dhíth chun aon éifeacht dhíobhálach a rinne an tabhairt sin a nochtadh.

Déanfar an tástáil sin ar na catagóirí is íogaire den spriocspeiceas (amhail póir nó aoisghrúpaí áirithe), ag baint feidhme as an mbealach agus as an modh tabhartha molta.

Ní bheidh an líon dáileog arna dtabhairt níos lú ná an líon uasta a mholtar; maidir le vacsaíní, cuirfear san áireamh leis sin an líon dáileog arna dtabhairt don vacsaíniú príomhúil agus don chéad athvacsaíniú.

Féadfaidh an t-eatramh idir na dáileoga a bheith níos giorra ná an t-eatramh a mhaítear san Achoimre ar Shaintréithe Táirge. Tabharfar údar leis an eatramh roghnaithe i ndáil leis na dálaí úsáide a bheartaítear.

Déanfar faireachán ar na hainmhithe agus scrúdófar iad ar bhonn laethúil le haghaidh comharthaí de fhrithghníomhuithe córasacha agus logánta ar feadh 14 lá ar a laghad tar éis thabhairt deiridh an táirge. Déanfar critéir oibiachtúla eile a thaifeadadh, amhail teocht reicteach agus tomhais maidir le feidhmíocht.

| (4) | Scrúdú ar fheidhmíocht atáirgthe
  Déanfar an scrúdú ar fheidhmíocht atáirgthe a mheas i gcás ina mbeartaítear an táirge tréidliachta imdhíoneolaíoch a úsáid nó i gcás ina bhféadfar é a úsáid in ainmhithe torracha nó in éin ubh-bhreithe agus i gcás ina dtugtar le tuiscint leis na sonraí go bhféadfaí gur tosca riosca é an t-ábhar tosaigh as a ndíorthaítear an táirge.
  Déanfar imscrúdú ar fheidhmíocht atáirgthe na n-ainmhithe fireanna agus na n-ainmhithe baineanna nach bhfuil torrach agus atá torrach leis an dáileog a mholtar agus ar an mbealach agus an modh tabhartha is íogaire.
  Maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha a mholtar iad lena n-úsáid in ainmhithe torracha, tabharfar aghaidh sa scrúdú ar an bhfeidhmíocht atáirgthe ar an tsábháilteacht tabhartha i rith na tréimhse iompair nó i rith tréimhse iompair shonrach lena n-áirítear úsáid bheartaithe an táirge.
  Síneofar an tréimhse faireacháin go dtí an bhreith chun imscrúdú a dhéanamh ar éifeachtaí díobhálacha féideartha ar an sliocht, lena n-áirítear éifeachtaí teiritigineacha agus ginmhillteacha.
  Féadfaidh na staidéir sin a bheith ina gcuid de na staidéir shábháilteachta a thuairiscítear i bpointí 1, 2, 3 nó mar chuid de na tástálacha allamuigh dá bhforáiltear i Roinn IIIb.3C. |
| --- | --- |

(4)

Déanfar an scrúdú ar fheidhmíocht atáirgthe a mheas i gcás ina mbeartaítear an táirge tréidliachta imdhíoneolaíoch a úsáid nó i gcás ina bhféadfar é a úsáid in ainmhithe torracha nó in éin ubh-bhreithe agus i gcás ina dtugtar le tuiscint leis na sonraí go bhféadfaí gur tosca riosca é an t-ábhar tosaigh as a ndíorthaítear an táirge.

Déanfar imscrúdú ar fheidhmíocht atáirgthe na n-ainmhithe fireanna agus na n-ainmhithe baineanna nach bhfuil torrach agus atá torrach leis an dáileog a mholtar agus ar an mbealach agus an modh tabhartha is íogaire.

Maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha a mholtar iad lena n-úsáid in ainmhithe torracha, tabharfar aghaidh sa scrúdú ar an bhfeidhmíocht atáirgthe ar an tsábháilteacht tabhartha i rith na tréimhse iompair nó i rith tréimhse iompair shonrach lena n-áirítear úsáid bheartaithe an táirge.

Síneofar an tréimhse faireacháin go dtí an bhreith chun imscrúdú a dhéanamh ar éifeachtaí díobhálacha féideartha ar an sliocht, lena n-áirítear éifeachtaí teiritigineacha agus ginmhillteacha.

Féadfaidh na staidéir sin a bheith ina gcuid de na staidéir shábháilteachta a thuairiscítear i bpointí 1, 2, 3 nó mar chuid de na tástálacha allamuigh dá bhforáiltear i Roinn IIIb.3C.

| (5) | Scrúdú ar fheidhmeanna imdhíoneolaíocha
  I gcás ina bhféadfadh an táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch dochar a dhéanamh do fhreagairt imdhíonachta an ainmhí vacsaínithe nó dá shliocht, déanfar tástálacha oiriúnacha ar an bhfeidhm imdhíoneolaíoch. |
| --- | --- |

(5)

I gcás ina bhféadfadh an táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch dochar a dhéanamh do fhreagairt imdhíonachta an ainmhí vacsaínithe nó dá shliocht, déanfar tástálacha oiriúnacha ar an bhfeidhm imdhíoneolaíoch.

| (6) | Saincheanglais maidir le vacsaíní beo |
| --- | --- |

(6)

(1)   Leathadh an tréithchineáil vacsaíne

Déanfar imscrúdú ar leathadh an chineáil vacsaíne ó ainmhithe atá vacsaínithe chuig spriocainmhithe nach bhfuil, ag baint feidhme as an mbealach nua lena dtugtar an vacsaín is dóchúla a mbeadh leathadh mar thoradh air. Ina theannta sin, féadfaidh sé gur gá imscrúdú a dhéanamh ar leathadh chuig speicis ainmhithe nach spriocspeicis iad agus a d’fhéadfadh a bheith thar a bheith soghabhálach do chineál vacsaíne beo. Soláthrófar measúnú ar an líon pasanna ó ainmhí go hainmhí is dócha a tharlóidh faoi na gnáthdhálaí úsáide agus ar na hiarmhairtí féideartha.

(2)   Scaipeadh san ainmhí vacsaínithe

Féadfaidh faecas, fual, bainne, uibheacha, táil ón mbéal, ón tsrón agus ó bhaill eile a scrúdú, mar is iomchuí, chun a fhionnadh an bhfuil an t-orgánach i láthair. Thairis sin, féadfaidh sé go mbeidh gá le staidéir maidir le scaipeadh an chineáil vacsaíne sa cholainn, agus aird faoi leith á tabhairt ar shuíomhanna a bhfuil an claonadh iontu chun an t-orgánach a athchruthú. I gcásanna vacsaíní beo i gcomhair zónóisí de réir bhrí Threoir 2003/99/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle atá le húsáid i gcomhair bia-ainmhithe, cuirfear san áireamh leis na staidéir sin go háirithe cé chomh fada a mhaireann an t-orgánach ag an mball insteallta.

(3)   Méadú ar nimhneacht

Déanfar imscrúdú ar mhéadú nó ar fhilleadh ar nimhneacht leis an máistirshíol. Mura mbeidh an máistirshíol ar fáil i gcainníochtaí leordhóthanacha, scrúdófar an síol pasáiste is ísle ar baineadh feidhm as don táirgeadh. Tabharfar údar maith le húsáid rogha phasáiste eile. Déanfar an vacsaíniú tosaigh leis an mbealach agus an modh tabhartha is dóchúla as a dtiocfaidh méadú ar an nimhneacht ar táscaire é ar fhilleadh ar nimhneacht. Déanfar sraith de phasáistí i spriocainmhithe trí chúig ghrúpa d’ainmhithe, ach amháin má tú údar maith le tuilleadh pasáistí nó má imíonn an t-orgánach ó na hainmhithe tástála níos luaithe ná sin. I gcás nach n-éireoidh leis an orgánach é féin a atáirgeadh go leordhóthanach, déanfar an méid pasáistí is féidir sa spriocspeiceas.

(4)   Airíonna bitheolaíocha an tréithchineáil vacsaíne

Féadfaidh sé go mbeidh gá le scrúduithe eile chun a dhéanamh amach chomh beacht agus is féidir cé hiad airíonna bitheolaíocha intreacha an chineáil vacsaíne (e.g. néaratrópacht).

Maidir le vacsaíní ina bhfuil orgánach géinmhodhnaithe beo nó orgánaigh ghéinmhodhnaithe bheo, i gcás ina gcuimsítear táirge ó ghéin iasachta sa tréithchineál mar phróitéin struchtúrach, tabharfar aghaidh ar an riosca a bhaineann le trópacht nó nimhneacht an tréithchineáil agus, i gcás inar gá, déanfar tástálacha sonracha.

(5)   Athchuingir nó athshórtáil ghéanómaíoch tréithchineálacha

Déanfar meastóireacht ar dhóchúlacht athchuingire nó athshórtála géanómaíche le tréithchineálacha goirt nó tréithchineálacha eile agus pléifear iarmhairtí na dteagmhas sin.

| (7) | Sábháilteacht úsáideoirí
  Áireofar sa roinn seo plé ar na héifeachtaí a shonraítear i gCuid IIIb.3A go Cuid IIIb.3B agus déanfar na héifeachtaí sin a chur i gcomparáid le cineál agus fairsinge na neamhchosanta daonna don táirge d’fhonn foláirimh iomchuí don úsáideoir a cheapadh mar aon le haon bheart bainistithe riosca eile.
  Tabharfar aghaidh ar shábháilteacht úsáideoirí i gcomhréir le treoraíocht ábhartha arna foilsiú ag an nGníomhaireacht. |
| --- | --- |

(7)

Áireofar sa roinn seo plé ar na héifeachtaí a shonraítear i gCuid IIIb.3A go Cuid IIIb.3B agus déanfar na héifeachtaí sin a chur i gcomparáid le cineál agus fairsinge na neamhchosanta daonna don táirge d’fhonn foláirimh iomchuí don úsáideoir a cheapadh mar aon le haon bheart bainistithe riosca eile.

Tabharfar aghaidh ar shábháilteacht úsáideoirí i gcomhréir le treoraíocht ábhartha arna foilsiú ag an nGníomhaireacht.

| (8) | Imoibrithe
  Má tá ráiteas i dtaca le comhoiriúnacht le táirgí imdhíoneolaíocha tréidliachta eile san achoimre ar shaintréithe táirge, déanfar imscrúdú ar shábháilteacht na comhúsáide. Tabharfar tuairisc ar aon imoibriú eile le táirgí íocshláinte tréidliachta a bhfuil fios fúthu. |
| --- | --- |

(8)

Má tá ráiteas i dtaca le comhoiriúnacht le táirgí imdhíoneolaíocha tréidliachta eile san achoimre ar shaintréithe táirge, déanfar imscrúdú ar shábháilteacht na comhúsáide. Tabharfar tuairisc ar aon imoibriú eile le táirgí íocshláinte tréidliachta a bhfuil fios fúthu.

IIIb.3C.   Trialacha cliniciúla

Ach amháin mura bhfuil údar leis, déanfar sonraí ó staidéir cliniciúla a fhorlíonadh le sonraí ó thrialacha cliniciúla, agus bainfear úsáid as baisceanna atá ionadaíoch don mhodh monaraíochta a thuairiscítear san iarratas ar údarú margaíochta. Féadfar imscrúdú a dhéanamh ar shábháilteacht agus ar éifeachtúlacht araon sna trialacha cliniciúla céanna.

IIIb.3D.   Measúnú riosca don chomhshaol

| (1) | Déanfar measúnú riosca don chomhshaol chun measúnú a dhéanamh ar na héifeachtaí neamh-inmhianaithe a d’fhéadfadh a bheith ag táirge íocshláinte tréidliachta ar an gcomhshaol agus chun an riosca go mbeidh na héifeachtaí sin ann a shainaithint. Chomh maith leis sin, sainaithneofar leis an measúnú aon bhearta réamhchúraim a fhéadfaidh a bheith riachtanach chun an riosca sin a laghdú. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Dhá chéim a bheidh sa mheasúnú seo. Déanfar an chéad chéim den mheasúnú i gcónaí. Cuirfear mionsonraí an mheasúnaithe ar fáil i gcomhréir leis an treoraíocht arna foilsiú ag an nGníomhaireacht. Léireoidh sé a mhéid a d’fhéadfadh an táirge dul i dteagmháil leis an gcomhshaol agus an leibhéal riosca a bhaineann leis an teagmháil sin agus cuirfear na nithe áirithe seo san áireamh ann:






  (a) | an spriocspeiceas ainmhí agus an patrún úsáide atá beartaithe; |
| --- | --- | --- |

(2)

(a)

an spriocspeiceas ainmhí agus an patrún úsáide atá beartaithe;

| (b) | An bealach agus an modh tabhartha, go háirithe a mhéid is dócha a rachaidh an táirge go díreach isteach sa chóras comhshaoil; |
| --- | --- |

(b)

An bealach agus an modh tabhartha, go háirithe a mhéid is dócha a rachaidh an táirge go díreach isteach sa chóras comhshaoil;

| (c) | eisfhearadh nó tál féideartha an táirge nó a shubstaintí gníomhacha sa chomhshaol ó ainmhithe a gcuirtear cóireáil orthu, a fhad a mhaireann an táirge nó na substaintí sin san eisfhearadh nó sa tál sin; |
| --- | --- |

(c)

eisfhearadh nó tál féideartha an táirge nó a shubstaintí gníomhacha sa chomhshaol ó ainmhithe a gcuirtear cóireáil orthu, a fhad a mhaireann an táirge nó na substaintí sin san eisfhearadh nó sa tál sin;

| (d) | diúscairt an táirge neamhúsáidte nó an dramhtháirge. |
| --- | --- |

(d)

diúscairt an táirge neamhúsáidte nó an dramhtháirge.

| (3) | I gcás cineálacha vacsaíne atá beo agus a d’fhéadfadh bheith zónóiseach, measúnófar an riosca atá ann don duine. |
| --- | --- |

(3)

| (4) | I gcás ina léirítear le conclúid na chéad chéime gurb ann do bhaol féideartha ábhartha don chomhshaol mar thoradh ar an táirge, rachaidh an t-iarratasóir ar aghaidh chuig an dara céim agus déanfaidh sé meastóireacht ar an riosca/na rioscaí a d’fhéadfadh a bheith ag baint leis an táirge íocshláinte tréidliachta don chomhshaol. Más gá, déanfar imscrúduithe breise ar an tionchar a bheidh ag an táirge (ar ithir, uisce, aer, córais uisce agus orgánaigh nach spriocorgánaigh iad). |
| --- | --- |

(4)

| (5) | Maidir le vacsaíní DNA, is ábhar imní sonrach ó thaobh na sábháilteachta de an riosca féideartha go n-aistreodh DNA chuig fíocháin na ngónad agus an t-aistriú féideartha DNA chuig na cealla geirmlíne d’ainmhithe fireanna agus baineanna vacsaínithe agus, ar an gcaoi sin, an tarchur féideartha chuig an sliocht. Déanfaidh an t-iarratasóir meastóireacht agus plé ar riosca(í) féideartha a d’fhéadfadh a bheith ag na táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha sin do shláinte an duine agus don chomhshaol (lena n-áirítear plandaí agus ainmhithe). Má aithnítear riosca(í) féideartha, déanfar imscrúduithe ar thionchar na vacsaíne ag brath ar a húsáid in ainmhithe coimhdeachta nó i mbia-ainmhithe chun faisnéis ar an bpointe sin a sholáthar. |
| --- | --- |

(5)

IIIb.3E.   An measúnú atá ina cheangal maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil orgánaigh ghéinmhodhnaithe nó atá comhdhéanta díobh

| (1) | I gcás táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil orgánaigh ghéinmhodhnaithe (OGManna) nó atá comhdhéanta díobh, beidh ag gabháil leis an iarratas freisin na doiciméid atá riachtanach faoi Airteagal 2 agus Cuid C de Threoir 2001/18/CE agus faoin treoraíocht shonrach ina ndéileáiltear le OGManna. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Déanfar measúnú cruinn ar éifeachtaí díobhálacha féideartha ar shláinte an duine agus ar an gcomhshaol, a d’fhéadfadh teacht chun cinn mar thoradh ar aistriú géine ó OGManna chuig orgánaigh eile nó mar thoradh ar mhodhnuithe géiniteacha, ar bhonn cás ar chás. Is é cuspóir an mheasúnaithe riosca sin don chomhshaol éifeachtaí díobhálacha díreacha agus indíreacha, láithreacha nó moillithe, OGM ar shláinte an duine agus ar an gcomhshaol (lena n-áirítear plandaí agus ainmhithe) a shainaithint agus meastóireacht a dhéanamh orthu, agus déanfar é i gcomhréir le prionsabail Iarscríbhinn II a ghabhann le Treoir 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(2)

IIIb.3F.   Tástálacha ar iarmhair atá le háireamh sna staidéir réamhchliniciúla

| (1) | Do tháirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha, ní bheidh gá de ghnáth staidéar ar na hiarmhair a dhéanamh. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | I gcás ina n-úsáidtear antaibheathaigh, aidiúvaigh, leasaitheach nó aon támhán eile i monaraíocht táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha a bheartaítear do bhia-ainmhithe agus/nó ina gcuimsítear iad san fhoirmliú deiridh, déanfar breithniú ar an bhféidearthacht de neamhchosaint tomhaltóirí d’iarmhair i mbia-ábhair a dhíorthaítear ó ainmhithe a gcuirtear cóireáil orthu agus ar chomhlíontacht reachtaíochta maidir le huasteorainneacha iarmhar. Tabharfar aghaidh ar impleachtaí sábháilteachta do thomhaltóirí ag eascairt as an bhféidearthacht go mbeidís sa táirge críochnaithe. |
| --- | --- |

(2)

| (3) | I gcás vacsaíní beo le haghaidh galair zónóiseacha sheanbhunaithe, de bhreis ar na staidéir ar an leathadh, d’fhéadfaí gur ghá orgánaigh vacsaíne iarmharacha a dhearbhú ag an mball insteallta. Más gá, imscrúdófar na héifeachtaí a bheidh ag iarmhair den sórt sin. |
| --- | --- |

(3)

| (4) | Déanfar moladh i gcomhair tréimhse aistarraingthe agus pléifear a leordhóthanacht i dtaca le haon staidéar iarmhar a rinneadh. |
| --- | --- |

(4)

IIIb.4.   
  Cuid 4: Doiciméadacht ar an éifeachtúlacht (staidéir réamhchliniciúla agus triail chliniciúil/trialacha cliniciúla)

IIIb.4A.   Ceanglais ghinearálta

| (1) | Comhlíonfar na ceanglais ghinearálta seo a leanas:






  (a) | beidh na staidéir éifeachtúlachta i gcomhréir leis na ceanglais ghinearálta in Pharmacopoeia Eorpach; Tabharfar údar le diallais. |
| --- | --- | --- |

(1)

(a)

beidh na staidéir éifeachtúlachta i gcomhréir leis na ceanglais ghinearálta in Pharmacopoeia Eorpach; Tabharfar údar le diallais.

| (b) | ní mór don imscrúdaitheoir an paraiméadar príomhúil ar a mbunaítear an dearbhú éifeachtúlachta a shainiú tráth deartha an staidéir agus ní athrófar é tar éis an staidéar a chur i gcrích; |
| --- | --- |

(b)

ní mór don imscrúdaitheoir an paraiméadar príomhúil ar a mbunaítear an dearbhú éifeachtúlachta a shainiú tráth deartha an staidéir agus ní athrófar é tar éis an staidéar a chur i gcrích;

| (c) | tabharfar tuairisc mhionsonraithe i bprótacail an staidéir ar an anailís staidrimh a bheartaítear; |
| --- | --- |

(c)

tabharfar tuairisc mhionsonraithe i bprótacail an staidéir ar an anailís staidrimh a bheartaítear;

| (d) | beidh údar maith le rogha na n-antaigainí nó na gcineálacha vacsaíne ar bhonn sonraí eipeazó-eolaíochta; |
| --- | --- |

(d)

beidh údar maith le rogha na n-antaigainí nó na gcineálacha vacsaíne ar bhonn sonraí eipeazó-eolaíochta;

| (e) | beidh na trialacha éifeachtúlachta a dhéanfar sa tsaotharlann ina dtrialacha cóimheasa ina n-áireofar ainmhithe cóimheasa nár cuireadh cóireáil orthu murab é nach bhfuil údar leis sin ar chúiseanna leasa ainmhithe agus gur féidir éifeachtúlacht a léiriú ar dhóigh eile. |
| --- | --- |

(e)

beidh na trialacha éifeachtúlachta a dhéanfar sa tsaotharlann ina dtrialacha cóimheasa ina n-áireofar ainmhithe cóimheasa nár cuireadh cóireáil orthu murab é nach bhfuil údar leis sin ar chúiseanna leasa ainmhithe agus gur féidir éifeachtúlacht a léiriú ar dhóigh eile.

| (2) | Go ginearálta, beidh mar thaca ag staidéir réamhchliniciúla trialacha a dhéantar faoi fhíordhálaí úsáide.
  I gcás ina dtacaítear go hiomlán i staidéir réamhchliniciúla lena maítear san achoimre ar shaintréithe táirge, ní gá trialacha a dhéantar faoi fhíordhálaí úsáide a dhéanamh.
  Ach amháin mura bhfuil údar leis, déanfar sonraí ó staidéir cliniciúla a fhorlíonadh le sonraí ó thrialacha cliniciúla, agus bainfear úsáid as baisceanna atá ionadaíoch don mhodh monaraíochta a thuairiscítear san iarratas ar údarú margaíochta. Féadfar imscrúdú a dhéanamh ar shábháilteacht agus ar éifeachtúlacht araon sna trialacha cliniciúla céanna. |
| --- | --- |

(2)

I gcás ina dtacaítear go hiomlán i staidéir réamhchliniciúla lena maítear san achoimre ar shaintréithe táirge, ní gá trialacha a dhéantar faoi fhíordhálaí úsáide a dhéanamh.

Ach amháin mura bhfuil údar leis, déanfar sonraí ó staidéir cliniciúla a fhorlíonadh le sonraí ó thrialacha cliniciúla, agus bainfear úsáid as baisceanna atá ionadaíoch don mhodh monaraíochta a thuairiscítear san iarratas ar údarú margaíochta. Féadfar imscrúdú a dhéanamh ar shábháilteacht agus ar éifeachtúlacht araon sna trialacha cliniciúla céanna.

| (3) | Tabharfar tuairisc ar na tástálacha uile ar bhealach a bheidh mionsonraithe go leor chun go bhféadfaidh an t-údarás inniúil measúnú iomchuí a dhéanamh orthu. Léireofar bailíocht gach teicníce a úsáidtear sa triail. |
| --- | --- |

(3)

| (4) | Tuairisceofar na torthaí uile a fuarthas, bíodh siad dearfach nó diúltach:






  (a) | Léireofar éifeachtúlacht táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch le haghaidh gach catagóire de na spriocspeicis ainmhithe ina moltar é a úsáid, de réir gach bealaigh agus modha tabhartha agus ag úsáid an sceidil tabhartha a mholtar. Ach amháin mura bhfuil údar leis, déanfar tús agus aga na himdhíonachta a dhearbhú agus beidh sonraí ó thrialacha mar thaca leis sin. |
| --- | --- | --- |

(4)

(a)

Léireofar éifeachtúlacht táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch le haghaidh gach catagóire de na spriocspeicis ainmhithe ina moltar é a úsáid, de réir gach bealaigh agus modha tabhartha agus ag úsáid an sceidil tabhartha a mholtar. Ach amháin mura bhfuil údar leis, déanfar tús agus aga na himdhíonachta a dhearbhú agus beidh sonraí ó thrialacha mar thaca leis sin.

| (b) | Déanfar meastóireacht leormhaith, más iomchuí, ar thionchar antasubstaintí a fhaightear go héighníomhach ón máthair ar éifeachtúlacht vacsaíní i gcás ina dtugtar na vacsaíní sin ag aois ag a bhfuil an imdhíonacht fhaighte ón máthair ann i gcónaí. |
| --- | --- |

(b)

Déanfar meastóireacht leormhaith, más iomchuí, ar thionchar antasubstaintí a fhaightear go héighníomhach ón máthair ar éifeachtúlacht vacsaíní i gcás ina dtugtar na vacsaíní sin ag aois ag a bhfuil an imdhíonacht fhaighte ón máthair ann i gcónaí.

| (c) | Léireofar éifeachtúlacht gach comhábhair de tháirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch infhiúsacha agus comhcheangailte. Má mholtar an táirge lena thabhairt i gcomhar le táirge íocshláinte tréidliachta eile nó an tráth céanna leis, léireofar éifeachtúlacht na comhúsáide le staidéir iomchuí. Tabharfar tuairisc ar aon idirghníomhú eile atá ar eolas le haon táirge íocshláinte tréidliachta eile. |
| --- | --- |

(c)

Léireofar éifeachtúlacht gach comhábhair de tháirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch infhiúsacha agus comhcheangailte. Má mholtar an táirge lena thabhairt i gcomhar le táirge íocshláinte tréidliachta eile nó an tráth céanna leis, léireofar éifeachtúlacht na comhúsáide le staidéir iomchuí. Tabharfar tuairisc ar aon idirghníomhú eile atá ar eolas le haon táirge íocshláinte tréidliachta eile.

| (d) | Aon uair is cuid de scéim vacsaínithe atá molta ag an iarratasóir táirge, léireofar éifeacht phríomhúil nó éifeacht teanndáileoige an táirge tréidliachta imdhíoneolaíoch nó rannchuidiú an táirge sin le héifeachtúlacht na scéime ina hiomláine. |
| --- | --- |

(d)

Aon uair is cuid de scéim vacsaínithe atá molta ag an iarratasóir táirge, léireofar éifeacht phríomhúil nó éifeacht teanndáileoige an táirge tréidliachta imdhíoneolaíoch nó rannchuidiú an táirge sin le héifeachtúlacht na scéime ina hiomláine.

| (e) | Is í an dáileog a úsáidfear ná cainníocht an táirge a mholtar le húsáid agus déanfar an bhaisc a úsáidtear i gcomhair tástála sábháilteachta a bhaint as baisc nó baisceanna a tháirgtear de réir an mhodha monaraíochta a thuairiscítear i gCuid 2 den iarratas. |
| --- | --- |

(e)

Is í an dáileog a úsáidfear ná cainníocht an táirge a mholtar le húsáid agus déanfar an bhaisc a úsáidtear i gcomhair tástála sábháilteachta a bhaint as baisc nó baisceanna a tháirgtear de réir an mhodha monaraíochta a thuairiscítear i gCuid 2 den iarratas.

| (f) | I gcás táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha chun diagnóis a dhéanamh ar ainmhithe, léireoidh an t-iarratasóir cén bhrí a bhainfear as na frithghníomhartha in aghaidh táirge. |
| --- | --- |

(f)

I gcás táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha chun diagnóis a dhéanamh ar ainmhithe, léireoidh an t-iarratasóir cén bhrí a bhainfear as na frithghníomhartha in aghaidh táirge.

| (g) | I gcás vacsaíní a bhfuil sé ceaptha gur féidir idirdhealú a dhéanamh leo idir ainmhithe vacsaínithe agus ainmhithe infhabhtaithe (vacsaíní marcóra), i gcás ina mbeidh an rud atáthar a mhaíomh fúthu i leith éifeachtúlachta ag brath ar thástálacha diagnóise in vitro, soláthrófar sonraí leordhóthanacha ar na tástálacha diagnóise le gur féidir measúnú leordhóthanach a dhéanamh ar rudaí atá á maíomh maidir leis na hairíonna marcóra. |
| --- | --- |

(g)

I gcás vacsaíní a bhfuil sé ceaptha gur féidir idirdhealú a dhéanamh leo idir ainmhithe vacsaínithe agus ainmhithe infhabhtaithe (vacsaíní marcóra), i gcás ina mbeidh an rud atáthar a mhaíomh fúthu i leith éifeachtúlachta ag brath ar thástálacha diagnóise in vitro, soláthrófar sonraí leordhóthanacha ar na tástálacha diagnóise le gur féidir measúnú leordhóthanach a dhéanamh ar rudaí atá á maíomh maidir leis na hairíonna marcóra.

IIIb.4B.   Staidéir réamhchliniciúla

| (1) | I bprionsabal, déanfar léiriú éifeachtúlachta faoi choinníollacha saotharlainne a bhfuil smacht láidir orthu trí dhúshlán a thabhairt tar éis gur tugadh an táirge tréidliachta imdhíoneolaíoch don sprioc-ainmhí faoi na dálaí úsáide molta. A mhéid is féidir, léireofar na dálaí nádúrtha ionfhabhtaithe leis na dálaí faoina ndéantar an dúshlán. Soláthrófar sonraí faoin tréithchineál dúshláin agus a ábharthacht. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Maidir le vacsaíní beo, bainfear an táirge a úsáidfear don tástáil éifeachtúlachta as baisce nó baisceanna lena mbaineann an títear nó an neartúlacht íosta. Maidir le táirgí eile, úsáidfear táirgí ó bhaisceanna ina bhfuil an t-ábhar nó an neartúlacht ghníomhach íosta a bhfuil súil leo ag deireadh na tréimhse bailíochta, ach amháin mura bhfuil údar leis. |
| --- | --- |

(2)

| (3) | Más féidir, déanfar an sásra imdhíoneolaíoch (trí mheán ceall/lionnach, aicmí logánta/ginearálta de ghlóbailin imdhíonachta) a dhéantar a thosú tar éis gur tugadh an táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch do na spriocainmhithe trí bhealach tabhartha molta a shonrú agus a dhoiciméadú. |
| --- | --- |

(3)

| (4) | Soláthrófar na nithe seo a leanas i ndáil le gach staidéir réamhchliniciúla:






  (a) | achoimre; |
| --- | --- | --- |

(4)

(a)

achoimre;

| (b) | ráiteas comhlíontachta i leith an dea-chleachtais saotharlainne i gcás staidéir réamhchliniciúla, i gcás inarb infheidhme; |
| --- | --- |

(b)

ráiteas comhlíontachta i leith an dea-chleachtais saotharlainne i gcás staidéir réamhchliniciúla, i gcás inarb infheidhme;

| (c) | ainm an chomhlachta a rinne na staidéir; |
| --- | --- |

(c)

ainm an chomhlachta a rinne na staidéir;

| (d) | prótacal turgnamhach mionsonraithe lena dtugtar tuairisc ar na modhanna, ar an ngaireas agus ar na hábhair a úsáideadh, ar shonraí amhail an speiceas nó an pór ainmhithe, catagóirí ainmhithe, cá bhfuair siad iad, a n-aitheantas agus a n-uimhreacha, na dálaí ina raibh siad ina gcónaí agus conas a beathaíodh iad (ina sonrófar, inter alia, an raibh siad saor ó aon phataigin shonraithe agus/nó antasubstaint shonraithe, cineál agus cainníocht aon bhreiseáin sa bheatha), dáileog, bealach, sceideal agus dátaí na tabhartha, tuairisc ar na modhanna staidrimh ar baineadh feidhm astu agus an t-údar a bhí lena n-úsáid; |
| --- | --- |

(d)

prótacal turgnamhach mionsonraithe lena dtugtar tuairisc ar na modhanna, ar an ngaireas agus ar na hábhair a úsáideadh, ar shonraí amhail an speiceas nó an pór ainmhithe, catagóirí ainmhithe, cá bhfuair siad iad, a n-aitheantas agus a n-uimhreacha, na dálaí ina raibh siad ina gcónaí agus conas a beathaíodh iad (ina sonrófar, inter alia, an raibh siad saor ó aon phataigin shonraithe agus/nó antasubstaint shonraithe, cineál agus cainníocht aon bhreiseáin sa bheatha), dáileog, bealach, sceideal agus dátaí na tabhartha, tuairisc ar na modhanna staidrimh ar baineadh feidhm astu agus an t-údar a bhí lena n-úsáid;

| (e) | i gcás ainmhithe rialaithe, an bhfuair siad placebo nó aon chóireáil; |
| --- | --- |

(e)

i gcás ainmhithe rialaithe, an bhfuair siad placebo nó aon chóireáil;

| (f) | i gcás ainmhithe ar cuireadh cóireáil orthu agus, i gcás inarb iomchuí, an bhfuair siad an táirge trialach nó táirge eile atá údaraithe san Aontas; |
| --- | --- |

(f)

i gcás ainmhithe ar cuireadh cóireáil orthu agus, i gcás inarb iomchuí, an bhfuair siad an táirge trialach nó táirge eile atá údaraithe san Aontas;

| (g) | gach rud a braitheadh go ginearálta agus ina aonair agus na torthaí a fuarthas (le meáin agus diallais chaighdeánacha), bíodh siad dearfach nó diúltach. Tabharfar tuairisc ar na sonraí ar bhealach atá mionsonraithe a dhóthain d’fhonn na torthaí a mheas go criticiúil agus go neamhspleách ar an míniú a thug a n-údar. Cuirfear na sonraí ar leith i láthair i bhfoirm tábla. Chun tacú leis an míniú agus leis an léiriú, féadfar cóipeanna de thaifid, photomicreagraif, etc., a chur leis na torthaí; |
| --- | --- |

(g)

gach rud a braitheadh go ginearálta agus ina aonair agus na torthaí a fuarthas (le meáin agus diallais chaighdeánacha), bíodh siad dearfach nó diúltach. Tabharfar tuairisc ar na sonraí ar bhealach atá mionsonraithe a dhóthain d’fhonn na torthaí a mheas go criticiúil agus go neamhspleách ar an míniú a thug a n-údar. Cuirfear na sonraí ar leith i láthair i bhfoirm tábla. Chun tacú leis an míniú agus leis an léiriú, féadfar cóipeanna de thaifid, photomicreagraif, etc., a chur leis na torthaí;

| (h) | nádúr, minicíocht agus aga na bhfrithghníomhuithe díobhálacha a braitheadh; |
| --- | --- |

(h)

nádúr, minicíocht agus aga na bhfrithghníomhuithe díobhálacha a braitheadh;

| (i) | líon na n-ainmhithe arna n-aistarraingt róluath ó na trialacha agus na cúiseanna leis an tarraingt siar sin; |
| --- | --- |

(i)

líon na n-ainmhithe arna n-aistarraingt róluath ó na trialacha agus na cúiseanna leis an tarraingt siar sin;

| (j) | anailís staidrimh ar na torthaí, i gcás ina mbeidh gá le clár tástála, agus éagsúlacht laistigh de na sonraí; |
| --- | --- |

(j)

anailís staidrimh ar na torthaí, i gcás ina mbeidh gá le clár tástála, agus éagsúlacht laistigh de na sonraí;

| (k) | a mhinice a tharla galar coimhdeachtach agus a chúrsa; |
| --- | --- |

(k)

a mhinice a tharla galar coimhdeachtach agus a chúrsa;

| (l) | gach sonra i dtaca le táirgí íocshláinte tréidliachta (cé is moite den táirge atá faoi staidéar), a raibh gá iad a thabhairt le linn an staidéir; |
| --- | --- |

(l)

gach sonra i dtaca le táirgí íocshláinte tréidliachta (cé is moite den táirge atá faoi staidéar), a raibh gá iad a thabhairt le linn an staidéir;

| (m) | aon bharúil eile agus diallais ón bprótacal agus tionchar féideartha ar na torthaí; |
| --- | --- |

(m)

aon bharúil eile agus diallais ón bprótacal agus tionchar féideartha ar na torthaí;

| (n) | plé oibiachtúil ar na torthaí a fuarthas, as ar eascair conclúidí maidir le héifeachtúlacht agus sábháilteacht an táirge. |
| --- | --- |

(n)

plé oibiachtúil ar na torthaí a fuarthas, as ar eascair conclúidí maidir le héifeachtúlacht agus sábháilteacht an táirge.

IIIb.4C.   Trialacha cliniciúla

| (1) | Ach amháin mura bhfuil údar leis, deanfar sonraí ó thrialacha cliniciúla a fhorlíonadh le sonraí ó thrialacha allamuigh, agus bainfear úsáid as baisceanna atá ionadaíoch don mhodh monaraíochta a thuairiscítear san iarratas ar údarú margaíochta. Féadfar sábháilteacht agus éifeachtúlacht a imscrúdú araon sa triail allamuigh chéanna. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Nuair nach féidir le staidéir réamhchliniciúla bheith éifeachtúil, is féidir go mbeidh trialacha allamuigh inghlactha. |
| --- | --- |

(2)

| (3) | Beidh dóthain sonraí i dtaca le trialacha allamuigh le gur féidir breithiúnas oibiachtúil a dhéanamh. Beidh na nithe seo a leanas san áireamh iontu:






  (a) | achoimre; |
| --- | --- | --- |

(3)

(a)

achoimre;

| (b) | ráiteas comhlíontachta i leith an dea-chleachtais chliniciúil; |
| --- | --- |

(b)

ráiteas comhlíontachta i leith an dea-chleachtais chliniciúil;

| (c) | ainm, seoladh, feidhm agus cáilíochtaí an imscrúdaitheora i gceannas; |
| --- | --- |

(c)

ainm, seoladh, feidhm agus cáilíochtaí an imscrúdaitheora i gceannas;

| (d) | áit agus dáta na tabhartha, cód aitheantais a bhféadfar é a nascadh le hainm agus seoladh úinéir an ainmhí/na n-ainmhithe; |
| --- | --- |

(d)

áit agus dáta na tabhartha, cód aitheantais a bhféadfar é a nascadh le hainm agus seoladh úinéir an ainmhí/na n-ainmhithe;

| (e) | sonraí ar phrótacal na trialach, lena dtugtar tuairisc ar na modhanna, ar an ngaireas agus ar na hábhair a úsáidtear, sonraí amhail bealach agus modh na tabhartha, sceideal na tabhartha, an dáileog, na catagóirí ainmhithe, fad an fhaireacháin, an fhreagairt shéireolaíoch agus imscrúduithe eile a dhéantar ar na hainmhithe tar éis an táirge a riar; |
| --- | --- |

(e)

sonraí ar phrótacal na trialach, lena dtugtar tuairisc ar na modhanna, ar an ngaireas agus ar na hábhair a úsáidtear, sonraí amhail bealach agus modh na tabhartha, sceideal na tabhartha, an dáileog, na catagóirí ainmhithe, fad an fhaireacháin, an fhreagairt shéireolaíoch agus imscrúduithe eile a dhéantar ar na hainmhithe tar éis an táirge a riar;

| (f) | i gcás ainmhithe cóimheasa, an bhfuair siad placebo, táirge ó iomaitheoir, nó cóireáil ar bith; |
| --- | --- |

(f)

i gcás ainmhithe cóimheasa, an bhfuair siad placebo, táirge ó iomaitheoir, nó cóireáil ar bith;

| (g) | aitheantas na n-ainmhithe a cóireáladh agus na n-ainmhithe rialaithe (le chéile nó ina n-aonar, de réir mar is iomchuí), amhail an speiceas, pór nó cineál, aois, meáchan, gnéas, stádas fiseolaíoch; |
| --- | --- |

(g)

aitheantas na n-ainmhithe a cóireáladh agus na n-ainmhithe rialaithe (le chéile nó ina n-aonar, de réir mar is iomchuí), amhail an speiceas, pór nó cineál, aois, meáchan, gnéas, stádas fiseolaíoch;

| (h) | tuairisc ghairid ar an modh bainistíochta agus beathaithe, ina sonrófar cineál agus cainníocht aon bhreiseáin bheatha a bhí sa bhia; |
| --- | --- |

(h)

tuairisc ghairid ar an modh bainistíochta agus beathaithe, ina sonrófar cineál agus cainníocht aon bhreiseáin bheatha a bhí sa bhia;

| (i) | na sonraí uile ar aon rud a braitheadh, ar fheidhmíochtaí agus ar thorthaí (le meáin agus diallas caighdeánach); léireofar sonraí aonair nuair a rinneadh tástálacha agus tomhais ar ainmhithe aonair; |
| --- | --- |

(i)

na sonraí uile ar aon rud a braitheadh, ar fheidhmíochtaí agus ar thorthaí (le meáin agus diallas caighdeánach); léireofar sonraí aonair nuair a rinneadh tástálacha agus tomhais ar ainmhithe aonair;

| (j) | anailís staidrimh ar na torthaí, i gcás ina mbeidh gá le clár tástála, agus éagsúlacht laistigh de na sonraí; |
| --- | --- |

(j)

anailís staidrimh ar na torthaí, i gcás ina mbeidh gá le clár tástála, agus éagsúlacht laistigh de na sonraí;

| (k) | gach rud a braitheadh agus torthaí na dtrialacha, bíodh siad dearfach nó diúltach, le ráiteas iomlán ar na rudaí a braitheadh agus torthaí na dtástálacha oibiachtúla de ghníomhaíocht atá de dhíth chun an táirge a mheasúnú; sonrófar na teicnící a úsáidtear agus míneofar suntas aon éagsúlachta sna torthaí; |
| --- | --- |

(k)

gach rud a braitheadh agus torthaí na dtrialacha, bíodh siad dearfach nó diúltach, le ráiteas iomlán ar na rudaí a braitheadh agus torthaí na dtástálacha oibiachtúla de ghníomhaíocht atá de dhíth chun an táirge a mheasúnú; sonrófar na teicnící a úsáidtear agus míneofar suntas aon éagsúlachta sna torthaí;

| (l) | éifeachtaí ar fheidhmíocht na n-ainmhithe; |
| --- | --- |

(l)

éifeachtaí ar fheidhmíocht na n-ainmhithe;

| (m) | líon na n-ainmhithe arna n-aistarraingt róluath ó na trialacha agus na cúiseanna leis an tarraingt siar sin; |
| --- | --- |

(m)

líon na n-ainmhithe arna n-aistarraingt róluath ó na trialacha agus na cúiseanna leis an tarraingt siar sin;

| (n) | nádúr, minicíocht agus aga na bhfrithghníomhuithe díobhálacha a braitheadh; |
| --- | --- |

(n)

nádúr, minicíocht agus aga na bhfrithghníomhuithe díobhálacha a braitheadh;

| (o) | a mhinice a tharla galar coimhdeachtach agus a chúrsa; |
| --- | --- |

(o)

a mhinice a tharla galar coimhdeachtach agus a chúrsa;

| (p) | gach sonra maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta (cé is moite den táirge faoi staidéar) a tugadh roimh an táirge tástála nó i gcomhthráth leis nó i rith na tréimhse faireacháin; sonraí aon idirghníomhaíochta a tugadh faoi deara; |
| --- | --- |

(p)

gach sonra maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta (cé is moite den táirge faoi staidéar) a tugadh roimh an táirge tástála nó i gcomhthráth leis nó i rith na tréimhse faireacháin; sonraí aon idirghníomhaíochta a tugadh faoi deara;

| (q) | aon bharúil eile agus diallais don phrótacal agus tionchar féideartha ar na torthaí; |
| --- | --- |

(q)

aon bharúil eile agus diallais don phrótacal agus tionchar féideartha ar na torthaí;

| (r) | plé oibiachtúil ar na torthaí a fuarthas, as ar eascair conclúidí maidir le héifeachtúlacht agus sábháilteacht an táirge. |
| --- | --- |

(r)

plé oibiachtúil ar na torthaí a fuarthas, as ar eascair conclúidí maidir le héifeachtúlacht agus sábháilteacht an táirge.

ROINN IV

CEANGLAIS MAIDIR LE hIARRATAIS SHONRACHA AR ÚDARÚ MARGAÍOCHTA

IV.1.   Iarratais le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta cineálacha

| IV.1.1. | Beidh in iarratais bunaithe ar Airteagal 18 (táirgí íocshláinte tréidliachta cineálacha) na sonraí dá dtagraítear i gCodanna 1 agus 2 de Roinn II den Iarscríbhinn seo. Cuimseofar measúnú riosca don chomhshaol más gá de bhun Airteagal 18(7). Ina theannta sin, beidh sa sainchomhad sonraí lena léirítear go bhfuil an comhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil céanna ó thaobh substainte gníomhaí/substaintí gníomhacha de agus an fhoirm chógaisíochta chéanna ag an táirge leis an táirge íocshláinte tagartha; agus sonraí, lena léirítear bithchoibhéis leis an táirge íocshláinte tagartha nó údar leis an gcúis nach ndearnadh na staidéir sin le tagairt don treoraíocht sheanbhunaithe. Measfar gur aon fhoirm chógaisíochta amháin iad gach foirmliú béil tobscaoilte.
  Maidir le táirge íocshláinte tréidliachta bitheolaíocha (lena n-áirítear táirgí imdhíoneolaíocha), ní mheastar gurb iomchuí an cur chuige cineálach caighdeánach, agus leanfar cur chuige hibrideach (féach Cuid IV.2.). |
| --- | --- |

IV.1.1.

Maidir le táirge íocshláinte tréidliachta bitheolaíocha (lena n-áirítear táirgí imdhíoneolaíocha), ní mheastar gurb iomchuí an cur chuige cineálach caighdeánach, agus leanfar cur chuige hibrideach (féach Cuid IV.2.).

| IV.1.2. | Maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta cineálacha, díreofar go háirithe ar na gnéithe seo a leanas i dtuarascálacha ó na saineolaithe ar an tsábháilteacht agus ar an éifeachtúlacht:






  (a) | na forais ar a maítear an bhithchoibhéis; |
| --- | --- | --- |

IV.1.2.

(a)

na forais ar a maítear an bhithchoibhéis;

| (b) | achoimre ar eisíontais atá i mbaisceanna den tsubstaint ghníomhach nó de na substaintí gníomhacha agus den táirge íocshláinte críochnaithe (agus, i gcás inarb ábhartha, táirgí dianscaoilte a thagann chun cinn le linn na stórála) mar aon le meastóireacht ar na heisíontais sin; |
| --- | --- |

(b)

achoimre ar eisíontais atá i mbaisceanna den tsubstaint ghníomhach nó de na substaintí gníomhacha agus den táirge íocshláinte críochnaithe (agus, i gcás inarb ábhartha, táirgí dianscaoilte a thagann chun cinn le linn na stórála) mar aon le meastóireacht ar na heisíontais sin;

| (c) | meastóireacht ar na staidéir bhithchoibhéise nó ar aon fhaisnéis eile a d’fhéadfadh tacú leis an mbithchoibhéis a mhaíomh i gcomhréir le treoraíocht ábhartha arna foilsiú ag an nGníomhaireacht; |
| --- | --- |

(c)

meastóireacht ar na staidéir bhithchoibhéise nó ar aon fhaisnéis eile a d’fhéadfadh tacú leis an mbithchoibhéis a mhaíomh i gcomhréir le treoraíocht ábhartha arna foilsiú ag an nGníomhaireacht;

| (d) | aon sonraí breise chun léiriú a thabhairt ar choibhéiseacht airíonna sábháilteachta agus éifeachtúlachta ag salainn, eistir nó díorthaigh substainte gníomhaí údaraithe; |
| --- | --- |

(d)

aon sonraí breise chun léiriú a thabhairt ar choibhéiseacht airíonna sábháilteachta agus éifeachtúlachta ag salainn, eistir nó díorthaigh substainte gníomhaí údaraithe;

| (e) | athbhreithniú ar an measúnú riosca do sábháilteacht úsáideoirí ina ndírítear ar dhifríochtaí idir na táirgí íocshláinte tréidliachta cineálacha agus tagartha (mar shampla, comhdhéanamh na dtámhán); |
| --- | --- |

(e)

athbhreithniú ar an measúnú riosca do sábháilteacht úsáideoirí ina ndírítear ar dhifríochtaí idir na táirgí íocshláinte tréidliachta cineálacha agus tagartha (mar shampla, comhdhéanamh na dtámhán);

| (f) | athbhreithniú ar an measúnú riosca don chomhshaol, nuair is ábhartha. |
| --- | --- |

(f)

athbhreithniú ar an measúnú riosca don chomhshaol, nuair is ábhartha.

| IV.1.3. | Maidir le hiarratas le haghaidh táirge íocshláinte tréidliachta cineálach ina bhfuil substaint fhrithmhiocróbach, soláthrófar faisnéis ar an leibhéal frithsheasmhachta, mar atá ar eolas ó shonraí bibleagrafacha. |
| --- | --- |

IV.1.3.

| IV.1.4. | Maidir le táirge íocshláinte tréidliachta cineálach ina bhfuil substaint fhrithsheadánach, soláthrófar faisnéis ar an leibhéal frithsheasmhachta, mar atá ar eolas ó shonraí bibleagrafacha. |
| --- | --- |

IV.1.4.

| IV.1.5. | I gcás táirgí íocshláinte tréidliachta atá ceaptha lena dtabhairt trí bhealaí ionmhatánacha, fochraicneacha nó trasdeirmeacha, cuirfear na sonraí breise seo a leanas ar fáil:






  (a) | fianaise lena léiriú go mbíonn ídiú iarmhar ón suíomh tabhartha ann atá coibhéiseach nó difriúil, rud is féidir a chruthú le staidéir iomchuí ar ídiú iarmhar; |
| --- | --- | --- |

IV.1.5.

(a)

fianaise lena léiriú go mbíonn ídiú iarmhar ón suíomh tabhartha ann atá coibhéiseach nó difriúil, rud is féidir a chruthú le staidéir iomchuí ar ídiú iarmhar;

| (b) | fianaise lena léiriú go mbíonn fulaingt ag na spriocainmhithe ag an suíomh tabhartha, rud is féidir a chruthú le staidéir iomchuí ar fhulaingt an sprioc-ainmhí. |
| --- | --- |

(b)

fianaise lena léiriú go mbíonn fulaingt ag na spriocainmhithe ag an suíomh tabhartha, rud is féidir a chruthú le staidéir iomchuí ar fhulaingt an sprioc-ainmhí.

IV.2.   Iarratais le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta hibrideacha

| IV.2.1. | Baineann iarratais bunaithe ar Airteagal 19 (táirge íocshláinte tréidliachta hibrideacha) le táirgí íocshláinte tréidliachta, atá cosúil le táirge íocshláinte tréidliachta tagartha, ach nach gcomhlíonann na dálaí sa sainmhíniú ar tháirgí íocshláinte tréidliachta cineálach. |
| --- | --- |

IV.2.1.

| IV.2.2. | Maidir leis na hiarratais sin, soláthrófar an fhaisnéis seo a leanas:






  (a) | na sonraí go léir dá dtagraítear i gCodanna 1 agus 2 de Ranna II nó III, de réir mar is iomchuí, den Iarscríbhinn seo; |
| --- | --- | --- |

IV.2.2.

(a)

na sonraí go léir dá dtagraítear i gCodanna 1 agus 2 de Ranna II nó III, de réir mar is iomchuí, den Iarscríbhinn seo;

| (b) | maidir le Codanna 3 agus 4 den sainchomhad, féadfaidh iarratais hibrideacha brath i bpáirt ar thorthaí na staidéar sábháilteachta, staidéar ar iarmhair, staidéar réamhchliniciúil agus trialacha cliniciúla iomchuí le haghaidh táirge íocshláinte tréidliachta tagartha atá údaraithe cheana féin, agus i bpáirt ar shonraí nua. Cuimseofar le sonraí nua measúnú riosca do shábháilteacht úsáideoirí agus measúnú riosca don chomhshaol i gcomhréir le hAirteagal 18 (7), más infheidhme. Ina theannta sin, tabharfar aghaidh ar an riosca forbartha frithsheasmhachta, más infheidhme, maidir le táirgí ábhartha (mar shampla oibreáin fhrithmhiocróbacha, frithsheadánaigh). |
| --- | --- |

(b)

maidir le Codanna 3 agus 4 den sainchomhad, féadfaidh iarratais hibrideacha brath i bpáirt ar thorthaí na staidéar sábháilteachta, staidéar ar iarmhair, staidéar réamhchliniciúil agus trialacha cliniciúla iomchuí le haghaidh táirge íocshláinte tréidliachta tagartha atá údaraithe cheana féin, agus i bpáirt ar shonraí nua. Cuimseofar le sonraí nua measúnú riosca do shábháilteacht úsáideoirí agus measúnú riosca don chomhshaol i gcomhréir le hAirteagal 18 (7), más infheidhme. Ina theannta sin, tabharfar aghaidh ar an riosca forbartha frithsheasmhachta, más infheidhme, maidir le táirgí ábhartha (mar shampla oibreáin fhrithmhiocróbacha, frithsheadánaigh).

| IV.2.3. | I gcás táirgí íocshláinte tréidliachta bitheolaíocha (lena n-áirítear táirgí imdhíoneolaíocha), leanfar athbhreithniú comparáideachta cuimsitheach a thabharfaidh aghaidh ar an gcuid a bhaineann le cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht. |
| --- | --- |

IV.2.3.

| IV.2.4. | I gcás ina ndéantar tagairt do shonraí ó tháirge íocshláinte tréidliachta údaraithe eile, tabharfar údar le húsáid na sonraí sin agus lena n-ábharthacht don táirge nua. |
| --- | --- |

IV.2.4.

| IV.2.5. | Braithfidh réim na sonraí nua a bheidh riachtanach chun tacú leis an tsábháilteacht agus leis an éifeachtúlacht ar shaintréithe speisialta an táirge nua ar leith, agus ar na difríochtaí idir é agus an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha, agus déanfar é sin a chinneadh ar bhonn cás ar chás. Cuirfear sonraí nua réamhchliniciúla agus cliniciúla don táirge nua i láthair le haghaidh gach gné i gcás nach soláthraítear tacaíocht ábhartha leis an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha. |
| --- | --- |

IV.2.5.

| IV.2.6. | Má dhéantar staidéir nua le baisceanna de tháirge íocshláinte tréidliachta tagartha atá údaraithe i dtríú tír, léireoidh an t-iarratasóir gur údaraíodh an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha i gcomhréir le ceanglais atá coibhéiseach leo siúd a bhunaítear san Aontas, agus go bhfuil siad chomh cosúil sin lena chéile go bhféadfaí iad a chur in ionad a chéile sna staidéir réamhchliniciúla nó i dtrialacha cliniciúla. |
| --- | --- |

IV.2.6.

IV.3.   Iarratais le haghaidh táirgí comhcheangailte íocshláinte tréidliachta

| IV.3.1. | Déanfar iarratas ar tháirge comhcheangailte seasta ina bhfuil substaintí gníomhacha aonair, a bhí ina n-ábhar d’údarú margaíochta do tháirge íocshláinte tréidliachta sa Limistéar Eorpach Eacnamaíoch roimhe seo, a chur isteach faoi Airteagal 20.
  Déanfar comhcheangailte seasta ina bhfuil aon substaint ghníomhach nua amháin ar a laghad nár údaraíodh í go fóill do tháirge íocshláinte tréidliachta sa Limistéar Eorpach Eacnamaíoch, a chur isteach faoi Airteagal 8. |
| --- | --- |

IV.3.1.

Déanfar comhcheangailte seasta ina bhfuil aon substaint ghníomhach nua amháin ar a laghad nár údaraíodh í go fóill do tháirge íocshláinte tréidliachta sa Limistéar Eorpach Eacnamaíoch, a chur isteach faoi Airteagal 8.

| IV.3.2. | Maidir le hiarratais a chuirtear isteach faoi Airteagal 20, soláthrófar sainchomhad iomlán ina bhfuil Codanna 1, 2, 3 agus 4. |
| --- | --- |

IV.3.2.

| IV.3.3. | Soláthrófar údar eolaíoch iontaofa bunaithe ar phrionsabail theiripeacha bhailí don chomhtháirge substaintí gníomhacha, lena n-áirítear sonraí cliniciúla, lena léirítear an gá le gach substaint ghníomhach agus a rannchuidiú tráth na cóireála. |
| --- | --- |

IV.3.3.

| IV.3.4. | Go ginearálta, soláthrófar na sonraí go léir ar an tsábháilteacht agus ar an éifeachtúlacht don chomhtháirge seasta, agus ní gá sonraí sábháilteachta agus éifeachtúlachta do na substaintí gníomhacha leo féin, ach amháin chun a n-airíonna cógaseolaíochta a shoiléiriú. |
| --- | --- |

IV.3.4.

| IV.3.5. | I gcás ina bhfuil sonraí ar shábháilteacht agus éifeachtúlacht substainte gníomhaí aonair atá ar eolas ar fáil don iarratasóir agus méid leordhóthanach mionsonraí iontu, d’fhéadfaí na sonraí sin a sholáthar le go bhféadfaí an gá le roinnt staidéar ar an táirge comhcheangailte seasta, nó faisnéis ábhartha rannchuidithe, a sheachaint. Sa chás sin, déanfar imscrúdú freisin ar idirghníomhú féideartha idir substaintí gníomhacha. |
| --- | --- |

IV.3.5.

| IV.3.6. | Déanfar measúnú ar shábháilteacht úsáideoirí, measúnú riosca don chomhshaol, staidéir ar ídiú iarmhar, agus staidéir chliniciúla maidir leis an táirge comhcheangailte seasta. |
| --- | --- |

IV.3.6.

| IV.3.7. S | oláthrófar staidéar sábháilteachta maidir le spriocainmhithe i dtaca leis an bhfoirmliú deiridh mura bhfuil údar ann gan é sin a dhéanamh. |
| --- | --- |

IV.3.7. S

IV.4.   Iarratais bunaithe ar thoiliú feasach

| IV.4.1. | Baineann iarratais bunaithe ar Airteagal 21 le táirgí arb ionann a gcomhdhéanamh, a bhfoirm chógaisíochta agus a modh monaraíochta (lena n-áirítear amhábhair agus ábhair thosaigh, paraiméadair phróisis agus láithreáin mhonaraíochta) agus na táirgí íocshláinte tréidliachta atá údaraithe cheana féin. |
| --- | --- |

IV.4.1.

| IV.4.2. | Ní chuimseofar leis an sainchomhad le haghaidh na n-iarratas sin sonraí le haghaidh Chodanna 1A agus 1B, mar a thugtar tuairisc orthu in Iarscríbhinn I (pointí 1 go 6.4), ar choinníoll gur thug sealbhóir an údaraithe margaíochta don táirge íocshláinte tréidliachta atá údaraithe cheana féin a thoiliú i scríbhinn don iarratasóir tagairt dá bhfuil i gCuid 1C agus i gCodanna 2, 3 agus 4 de shainchomhad an táirge sin. Sa chás sin, ní gá tuarascálacha criticiúla ó shaineolaithe maidir le cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht a chur isteach. Soláthródh an t-iarratasóir cruthúnas ar an toiliú i scríbhinn san iarratas. |
| --- | --- |

IV.4.2.

IV.5.   Iarratais bunaithe ar shonraí bibleagrafacha

| IV.5.1. | Maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a raibh a substaint ghníomhach nó a substaintí gníomhacha in úsáid tréidliachta sheanbhunaithe dá dtagraítear in Airteagal 22, lena mbaineann éifeachtúlacht aitheanta agus leibhéal inghlactha sábháilteachta, beidh feidhm ag na rialacha sonracha seo a leanas. |
| --- | --- |

IV.5.1.

| IV.5.2. | Soláthrófar sainchomhad iomlán (ina bhfuil Codanna 1, 2, 3 agus 4). Déanfaidh an t-iarratasóir Codanna 1 agus 2 a chur isteach mar a thuairiscítear san Iarscríbhinn seo. Maidir le Codanna 3 agus 4, cuirfear isteach bibleagrafaíocht eolaíoch mhionsonraithe mar aon le faisnéis lena léirítear an nasc iomchuí idir tagairtí bibleagrafacha agus an táirge íocshláinte tréidliachta chun aghaidh a thabhairt ar an tsábháilteacht agus ar an éifeachtúlacht. D’fhéadfaí gur ghá roinnt doiciméadachta a bhaineann go sonrach leis an táirge a chur leis na sonraí bibleagrafacha, mar shampla measúnuithe riosca do shábháilteacht úsáideoirí agus don chomhshaol, nó sonraí ó staidéir ar iarmhair chun údar a thabhairt le haon tréimhse aistarraingthe a bheartaítear. |
| --- | --- |

IV.5.2.

| IV.5.3. | Beidh feidhm ag na rialacha sonracha a leagtar amach i gCuid IV.5.3.1 go Cuid IV.5.3.12 d’fhonn úsáid tréidliachta sheanbhunaithe a léiriú. |
| --- | --- |

IV.5.3.

| IV.5.3.1. | Cuirfear na tosca seo a leanas san áireamh d’fhonn úsáid íocshláinte tréidliachta sheanbhunaithe de chomhábhair táirgí íocshláinte tréidliachta a bhunú:






  (a) | an t-aga ar úsáideadh an tsubstaint ghníomhach go tráthrialta lena linn sa spriocspeiceas de réir an bhealaigh tabhartha agus na réime dáileoga a bheartaítear; |
| --- | --- | --- |

IV.5.3.1.

(a)

an t-aga ar úsáideadh an tsubstaint ghníomhach go tráthrialta lena linn sa spriocspeiceas de réir an bhealaigh tabhartha agus na réime dáileoga a bheartaítear;

| (b) | gnéithe cainníochtúla d’úsáid na substainte gníomhaí/substaintí gníomhacha, agus a mhéid a úsáideadh an tsubstaint nó na substaintí sa chleachtas, agus fairsinge na húsáide ar bhonn geografach á gcur san áireamh; |
| --- | --- |

(b)

gnéithe cainníochtúla d’úsáid na substainte gníomhaí/substaintí gníomhacha, agus a mhéid a úsáideadh an tsubstaint nó na substaintí sa chleachtas, agus fairsinge na húsáide ar bhonn geografach á gcur san áireamh;

| (c) | méid na spéise eolaíochta a léirítear in úsáid na substainte gníomhaí/substaintí gníomhacha (mar a léirítear sa litríocht eolaíoch a fhoilsítear); |
| --- | --- |

(c)

méid na spéise eolaíochta a léirítear in úsáid na substainte gníomhaí/substaintí gníomhacha (mar a léirítear sa litríocht eolaíoch a fhoilsítear);

| (d) | comhleanúnachas measúnuithe eolaíocha. |
| --- | --- |

(d)

comhleanúnachas measúnuithe eolaíocha.

| IV.5.3.2. | D’fhéadfaí go mbeadh tréimhsí ama difriúla de dhíth chun úsáid sheanbhunaithe substaintí gníomhacha difriúla a dhéanamh amach. Cibé ar bith, ní bheidh an tréimhse ama atá de dhíth chun úsáid tréidliachta sheanbhunaithe de chomhábhar táirge íocshláinte a bhunú níos lú ná 10 mbliana ón gcéad úsáid chórasach agus dhoiciméadaithe a bhaintear as an tsubstaint sin mar tháirge íocshláinte tréidliachta san Aontas. |
| --- | --- |

IV.5.3.2.

| IV.5.3.3. | Ní chiallaíonn úsáid tréidliachta úsáid mar tháirge íocshláinte tréidliachta údaraithe go heisiach. Tagraíonn úsáid tréidliachta sheanbhunaithe don úsáid chun críche teiripí sonraí sa spriocspeiceas. |
| --- | --- |

IV.5.3.3.

| IV.5.3.4. | Má mholtar substaint atá in úsáid sheanbhunaithe le haghaidh tásca teiripeacha atá iomlán nua, ní féidir tagairt d’úsáid tréidliachta sheanbhunaithe agus don úsáid sin amháin. Soláthrófar sonraí breise ar an tásc teiripeach nua, mar aon le tástálacha iomchuí ar an tsábháilteacht agus ar iarmhair agus na sonraí réamhchliniciúla agus cliniciúla, agus sa chás sin ní féidir iarratais a dhéanamh bunaithe ar Airteagal 21. |
| --- | --- |

IV.5.3.4.

| IV.5.3.5. | Beidh an doiciméadacht fhoilsithe arna cur isteach ag an iarratasóir le fáil gan srian don phobal agus beidh sé foilsithe ag foinse iontaofa, agus piarmheasúnú déanta air más féidir. |
| --- | --- |

IV.5.3.5.

| IV.5.3.6. | Beidh sonraí leordhóthanacha sa doiciméadacht le go bhféadfar measúnú neamhspleách a dhéanamh air. |
| --- | --- |

IV.5.3.6.

| IV.5.3.7. | Cuimseofar leis an doiciméadacht gach gné den mheasúnú sábháilteachta agus/nó éifeachtúlachta ar an táirge le haghaidh an táisc a bheartaítear sa spriocspeiceas de réir an bhealaigh tabhartha agus na réime dáileoga a bheartaítear. Áireofar ann léirbhreithniú ar an litríocht ábhartha, nó tagairt di, agus cuirfear san áireamh ann staidéir réamh-mhargaithe agus iarmhargaithe agus litríocht eolaíoch fhoilsithe a bhaineann le taithí i bhfoirm staidéir eipidéimeolaíocha agus, go háirithe, staidéir eipidéimeolaíocha chomparáideacha. |
| --- | --- |

IV.5.3.7.

| IV.5.3.8. | Tuairisceofar an doiciméadacht uile, bíodh sí dearfach nó diúltach. Maidir leis na forálacha maidir le húsáid tréidliachta sheanbhunaithe, is gá go háirithe a shoiléiriú go bhféadfar an tagairt bhibleagrafach d’fhoinsí eile fianaise (staidéir iarmhargaithe, staidéir eipidéimeolaíocha, etc.) seachas díreach sonraí a bhaineann le tástálacha agus trialacha, agus iad sin amháin, a úsáid mar chruthúnas bailí ar shábháilteacht agus ar éifeachtúlacht táirge má thugann an t-iarratasóir míniú sásúil ar úsáid na bhfoinsí fianaise sin agus má thugann sé údar sásúil leis. |
| --- | --- |

IV.5.3.8.

| IV.5.3.9. | Ní féidir a mheas go soláthraítear faisnéis leordhóthanach i dtuarascálacha poiblí ar mheasúnuithe ná achoimrí de thoradh saoráil faisnéise, cé is moite den tuarascáil ar an measúnú arna foilsiú ag an nGníomhaireacht tar éis measúnú a dhéanamh ar iarratas le haghaidh uasteorainneacha iarmhar a bhunú, a bhféadfar í a úsáid mar litríocht ar bhealach iomchuí, go háirithe le haghaidh na dtástálacha sábháilteachta. |
| --- | --- |

IV.5.3.9.

| IV.5.3.10. | Tabharfar aird ar leith ar aon fhaisnéis atá in easnamh, agus tabharfar údar leis an bhfáth ar féidir tacú le léiriú ar leibhéal inghlactha sábháilteachta agus/nó éifeachtúlachta cé go bhfuil cuid den fhaisnéis in easnamh. |
| --- | --- |

IV.5.3.10.

| IV.5.3.11. | Míneofar sna tuarascálacha ó na saineolaithe criticiúla maidir le sábháilteacht agus éifeachtúlacht ábharthacht aon sonraí a chuirtear isteach, a bhaineann le táirge atá difriúil leis an táirge a mbeartaítear é a chur ar an margadh. Déanfar breithiúnas maidir le cibé an féidir nó nach féidir an táirge a ndearnadh staidéar air sa bhibleagrafaíocht a nascadh go sásúil nó go heolaíoch leis an táirge arb ina leith a ndearnadh an t-iarratas ar údarú margaíochta d’ainneoin na difríochtaí atá ann cheana. |
| --- | --- |

IV.5.3.11.

| IV.5.3.12. | Tá tábhacht faoi leith ag baint le taithí iarmhargaithe a bhaineann le táirgí eile ina bhfuil na comhábhair chéanna agus cuirfidh iarratasóirí béim ar leith ar an tsaincheist seo. |
| --- | --- |

IV.5.3.12.

IV.6.   Iarratais le haghaidh margaí teoranta

| IV.6.1. | Féadfar údarú margaíochta a dheonú le haghaidh margadh teoranta in éagmais sonraí cuimsitheacha sábháilteachta agus/nó éifeachtúlachta i gcás, dá ndéantar foráil in Airteagal 23, ina léiríonn an t-iarratasóir go bhfuil sé i gceist an táirge a úsáid i margadh teoranta agus gur mó an buntáiste an táirge nua a bheith ar fáil ná an riosca a bhaineann le cuid de na sonraí sábháilteachta nó éifeachtúlachta a éilítear leis an Iarscríbhinn seo a fhágáil ar lár. |
| --- | --- |

IV.6.1.

| IV.6.2. | Maidir leis na hiarratais sin, déanfaidh an t-iarratasóir Codanna 1 agus 2 a chur isteach mar a thuairiscítear san Iarscríbhinn seo. |
| --- | --- |

IV.6.2.

| IV.6.3. | Maidir le Codanna 3 agus 4, féadfar cuid de na sonraí sábháilteachta nó éifeachtúlachta a éilítear leis an Iarscríbhinn seo a fhágáil ar lár. A mhéid a bhaineann le fairsinge na sonraí sábháilteachta agus éifeachtúlachta a fhéadfar a fhágáil ar lár, tabharfar aird ar an treoraíocht ábhartha arna foilsiú ag an nGníomhaireacht. |
| --- | --- |

IV.6.3.

IV.7.   Iarratais in imthosca eisceachtúla

| IV.7.1. | In imthosca eisceachtúla a bhaineann le sláinte ainmhithe nó leis an tsláinte phoiblí, féadfar údarú margaíochta a dheonú faoi Airteagal 25 le haghaidh táirge íocshláinte tréidliachta, faoi réir oibleagáidí, coinníollacha agus/nó srianta sonracha áirithe. |
| --- | --- |

IV.7.1.

| IV.7.2. | Maidir leis na hiarratais sin, déanfaidh an t-iarratasóir Cuid 1 a chur isteach mar a thuairiscítear san Iarscríbhinn seo, mar aon le húdar leis an bhfáth ar mó an buntáiste a bhaineann leis an táirge íocshláinte tréidliachta lena mbaineann a bheith ar fáil láithreach ar an margadh ná an riosca atá ann toisc nár soláthraíodh doiciméadacht cháilíochta, sábháilteachta ná éifeachtúlachta. |
| --- | --- |

IV.7.2.

| IV.7.3. | Maidir le Codanna 2, 3 agus 4, féadfar sonraí áirithe cáilíochta, sábháilteachta nó éifeachtúlachta a éilítear leis an Iarscríbhinn seo a fhágáil ar lár, más rud é go léiríonn an t-iarratasóir údar nach féidir na sonraí sin a sholáthar tráth a bhfuil an t-iarratas á chur isteach. Chun na ceanglais fhíor-riachtanacha a shainaithint maidir le gach iarratas den sórt sin, tabharfar aird ar an treoraíocht ábhartha arna foilsiú ag an nGníomhaireacht. |
| --- | --- |

IV.7.3.

| IV.7.4. | Féadfar staidéir iarúdaraithe a iarraidh mar chuid de na coinníollacha le haghaidh údarú margaíochta, agus déanfar iad a dhearadh, a reáchtáil, a anailísiú agus a chur i láthair de réir na bprionsabal ginearálta le haghaidh tástálacha cáilíochta, sábháilteachta agus éifeachtúlachta a leagtar amach san Iarscríbhinn seo, agus i ndoiciméid treoraíochta ábhartha, mar is infheidhme ag brath ar an tsaincheist ar a dtabharfar aghaidh sa staidéar. |
| --- | --- |

IV.7.4.

ROINN V

CEANGLAIS MAIDIR LE hIARRATAIS AR ÚDARÚ MARGAÍOCHTA LE hAGHAIDH TÁIRGÍ ÍOCSHLÁINTE TRÉIDLIACHTA ÁIRITHE

Leagtar síos sa Roinn seo ceanglais shonracha maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta sainaitheanta a bhaineann le cineál na substaintí gníomhacha atá iontu.

V.1.   Táirgí íocshláinte tréidliachta nuatheiripe

V.1.1   Ceanglais ghinearálta

| V.1.1.1. | Ag brath ar an tsubstaint ghníomhach agus ar an mód gníomhaíochta, féadfaidh táirge íocshláinte tréidliachta nuatheiripe teacht faoi aon cheann de na trí chatagóir táirgí:






  (a) | táirgí íocshláinte tréidliachta seachas táirgí íocshláinte tréidliachta bitheolaíocha; |
| --- | --- | --- |

V.1.1.1.

(a)

táirgí íocshláinte tréidliachta seachas táirgí íocshláinte tréidliachta bitheolaíocha;

| (b) | táirgí íocshláinte tréidliachta bitheolaíocha seachas táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha; |
| --- | --- |

(b)

táirgí íocshláinte tréidliachta bitheolaíocha seachas táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha;

| (c) | táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha. |
| --- | --- |

(c)

táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha.

| V.1.1.2. | De ghnáth, cloífidh iarratais ar údarú margaíochta le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta nuatheiripe, mar a shainmhínítear in Airteagal 4 (43), leis an bhformáid agus leis na ceanglais maidir le sonraí a dtugtar tuairisc orthu i Ranna II nó III den Iarscríbhinn seo ag brath ar an gcaoi a ndéantar an nuatheiripe a chatagóiriú. Soláthrófar sainchomhad iomlán ina bhfuil Codanna 1, 2, 3 agus 4 de ghnáth i gcomhréir leis na ceanglais a bhfuil tuairisc orthu i Ranna II nó III agus in aon treoraíocht ábhartha arna foilsiú ag an nGníomhaireacht. Féadfar diallais ó cheanglais na hIarscríbhinne seo a cheadú nuair a bhíonn údar leo. I gcás inarb iomchuí agus sainiúlachtaí táirgí nuatheiripe á gcur san áireamh, féadfaidh ceanglais bhreise a bheith ábhartha le haghaidh cineálacha áirithe táirgí. |
| --- | --- |

V.1.1.2.

| V.1.1.3. | Comhlíonfaidh na modhanna monaraíochta le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta nuatheiripe prionsabail an Dea-Chleachtais Monaraíochta a chuirtear in oiriúint, i gcás inar gá, chun cineál sonrach na dtáirgí sin a léiriú. Tarraingeofar suas treoirlínte a bhaineann go sonrach le táirgí íocshláinte tréidliachta nuatheiripe chun cineál sonrach a modha monaraíochta a léiriú i gceart. |
| --- | --- |

V.1.1.3.

| V.1.1.4. | De réir cineál sonrach táirge nuatheiripe, d’fhéadfadh rioscaí sonracha a bheith ag baint le húsáid an táirge. Sainaithneofar na rioscaí sin trí mhodheolaíocht próifílithe rioscaí a chur i bhfeidhm chun na rioscaí is gné dhílis den táirge sonrach a shainaithint chomh maith leis na tosca riosca a chuireann leis na rioscaí sin. Sa chomhthéacs sin, chuimseofaí le rioscaí aon éifeacht neamhfhabhrach a d’fhéadfaí a chur i leith úsáid an táirge nuatheiripe is cás leis an spriocphobal agus/nó leis an úsáideoir, leis an tomhaltóir, agus/nó leis an gcomhshaol. Féadfar an fhorbairt iomlán a chuimsiú san anailís ar rioscaí. Cuimsítear leis na tosca riosca is féidir a bhreithniú bunús an ábhair tosaigh (cealla etc.), an mód gníomhaíochta san ainmhí (iomadú, tosú ar fhreagairt imdhíonachta, buaine sa chorp, etc.), leibhéal ionramhála ceall (mar shampla, an modh monaraíochta), cónascadh na substainte gníomhaí le móilíní bithghníomhacha nó ábhair struchtúracha, fairsinge na hinniúlachta macasamhlúcháin de víris nó de mhiocrorgánaigh a úsáidtear in vivo, leibhéal comhtháthaithe seicheamh aigéad núicléasach nó géinte sa ghéanóm, an fheidhmiúlacht fhadama, an riosca oncaigéineach, na héifeachtaí nár bhain an sprioc amach, agus an mód tabhartha nó úsáide. |
| --- | --- |

V.1.1.4.

| V.1.1.5. | Bunaithe ar an meastóireacht ar an bhfaisnéis faoi na rioscaí agus na tosca riosca a shainaithnítear, bunófar próifíl shonrach de gach riosca ar leith a bhaineann le táirge sonrach agus féadfar í a úsáid lena dhearbhú cén chaoi a dtugann an tacar sonraí a sholáthraítear na dearbhuithe riachtanacha maidir le cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht agus le húdar a thabhairt leis sin agus go bhfuil sé leormhaith chun tacú le hiarratas ar údarú margaíochta, go háirithe le haghaidh na ngnéithe sin de tháirgí nuatheiripe atá thar an eolas atá ann faoi láthair. |
| --- | --- |

V.1.1.5.

| V.1.1.6. | Féadfar cur chun feidhme beart nó staidéar iarúdaraithe a bhreithniú ar bhonn cás ar chás chun aghaidh a thabhairt ar bhearnaí sna sonraí nó éiginnteachtaí tráth údaraithe an táirge. Chun comharthaí luatha nó moillithe de fhrithghníomhartha díobhálacha a bhrath, chun iarmhairtí cliniciúla de na frithghníomhartha sin a chosc agus chun cóireáil thráthúil a áirithiú agus chun faisnéis a fháil ar shábháilteacht agus ar éifeachtúlacht fhadtéarmach táirgí íocshláinte tréidliachta nuatheiripe, tabharfar mionsonraí i bplean bainistithe riosca ar na bearta a bheartaítear chun an obair leantach sin a áirithiú. |
| --- | --- |

V.1.1.6.

| V.1.1.7. | Maidir le haon táirge nuatheiripe, go háirithe na táirgí siúd a mheastar gur réimse nuaghinte iad sa tréidliacht, moltar comhairle na Gníomhaireachta a lorg go tráthúil roimh shainchomhad an údaraithe margaíochta a chur isteach chun an táirge a aicmiú, an struchtúr comhaid infheidhme a chinneadh, agus faisnéis ábhartha a fháil ar an tacar sonraí breise a d’fhéadfadh a bheith riachtanach chun tacú le cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht. |
| --- | --- |

V.1.1.7.

V.1.2.   Ceanglais cháilíochta

| V.1.2.1. | De ghnáth, cuirfear isteach tuairisc ar an gcomhdhéanamh, an modh monaraíochta, comhsheasmhacht an táirgthe, rialuithe ar ábhair thosaigh, rialuithe a chuirtear chun feidhme le linn an mhodha monaraíochta, tástáil ar an táirge críochnaithe lena n-áirítear cur chun feidhme tástáil gníomhaíochta nó cainníochtú den tsubstaint ghníomhach agus sonraí cobhsaíochta. |
| --- | --- |

V.1.2.1.

| V.1.2.2. | De ghnáth, beidh na ceanglais maidir le sonraí i dtaca le monaraíocht agus tástáil ar tháirgí íocshláinte tréidliachta nuatheiripe de bhunús bitheolaíoch agus a aicmítear mar tháirge bitheolaíoch nó mar tháirge imdhíoneolaíoch i gcomhréir leo siúd le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta bitheolaíocha nó imdhíoneolaíocha (mar a thugtar tuairisc orthu i gCuid III den Iarscríbhinn seo) lena n-áirítear an gá le tástáil neartúlachta ábhartha. D’fhéadfaí go mbeadh ceanglais bhreise infheidhme i gcásanna áirithe, mar shampla cealla agus comhstruchtúir DNA veicteora. |
| --- | --- |

V.1.2.2.

| V.1.2.3. | Maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta nuatheiripe a chruthaítear le sintéis cheimiceach, is iad na ceanglais maidir le sonraí atá infheidhme i leith táirgí íocshláinte tréidliachta seachas táirgí bitheolaíocha (mar a thugtar orthu i gCuid II den Iarscríbhinn seo) a bhíonn infheidhme de ghnáth. D’fhéadfaí go mbeadh ceanglais bhreise infheidhme i gcásanna áirithe, mar shampla measúnacht neartúlachta ábhartha. |
| --- | --- |

V.1.2.3.

V.1.3.   Ceanglais sábháilteachta

| V.1.3.1. | Ag brath ar chineál an táirge agus a úsáid bheartaithe, d’fhéadfadh sonraí breise a bheith ábhartha chun meastóireacht a dhéanamh ar an tsábháilteacht don sprioc-ainmhí, don úsáideoir, don tomhaltóir nó don chomhshaol de réir mar a chinntear in anailís riosca i ngach cás. |
| --- | --- |

V.1.3.1.

| V.1.3.2. | Cuirfear ceanglais Threoir 2001/18/CE san áireamh i gcás ina bhféadfadh an t-ainmhí a gcuirtear cóireáil air teacht chun a bheith ina orgánach géinmhodhnaithe. Cé go mbaineann Treoir 2001/18/CE le táirgí críochnaithe ina bhfuil orgánaigh ghéinmhodhnaithe, tá sé ar an treoir theicniúil is fearr atá ann faoi láthair maidir leis na sonraí riachtanacha a liostú. Go háirithe, príomh-shaincheist is ea ráta comhtháthaithe DNA i ngaiméití (in-tarchurtha don sliocht ar an gcaoi sin) nó tarchur féideartha na gceall géinmhodhnaithe don sliocht. Sonrófar freisin nach bhfuil an fhadhb seo go díreach mar an gcéanna agus ainmhithe coimhdeachta agus bia-ainmhithe (táirgí ina bhfuil orgánaigh ghéinmhodhnaithe á n-ithe ag daoine) á gcur san áireamh. |
| --- | --- |

V.1.3.2.

| V.1.3.3. | Maidir le substaintí a bhfuil sé beartaithe iad a chomhtháthú sa ghéanóm nó an géanóm a mhodhnú leo, déanfar tástálacha chun meastóireacht a dhéanamh ar an riosca de mhodhnuithe nár bhain an sprioc amach agus/nó de shó-ghineas ionlocach. |
| --- | --- |

V.1.3.3.

V.1.4.   Ceanglais éifeachtúlachta

| V.1.4.1. | Tá difríochtaí idir na ceanglais maidir le sonraí i dtaca leis an éifeachtúlacht ag brath go príomha ar na tásca a bheartaítear don úsáid sa spriocspeiceas. Ag brath ar aicmiú an táirge nuatheiripe agus ar an úsáid a bheartaítear sa spriocspeiceas, d’fhéadfadh na ceanglais éifeachtúlachta a leagtar amach i gCodanna II nó III a bheith infheidhme maidir le táirge íocshláinte tréidliachta nuatheiripe. |
| --- | --- |

V.1.4.1.

| V.1.4.2. | Tacófar leis na tásca a mhaítear le sonraí iomchuí sa spriocspeiceas. |
| --- | --- |

V.1.4.2.

V.1.5.   Ceanglais shonracha maidir le sonraí le haghaidh cineálacha áirithe táirgí nuatheiripe

V.1.5.1.   Prionsabail

| V.1.5.1.1 | . Agus sainiúlachtaí táirgí nuatheiripe á gcur san áireamh, d’fhéadfaí gurbh iomchuí ceanglais shonracha de bhreis ar na ceanglais chaighdeánacha maidir le meastóireacht a dhéanamh ar cháilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht. |
| --- | --- |

V.1.5.1.1

| V.1.5.1.2. | Cuirtear i dtábhacht sna ranna seo a leanas ceanglais shonracha atá le cur san áireamh maidir le cineál áirithe táirgí nuatheiripe. Léirítear leis na ceanglais shonracha sin a bhunaítear maidir le cineál áirithe táirge nuatheiripe liosta neamh-uileghabhálach de cheanglais a bhféadfaí gur ghá iad a chur in oiriúint don táirge sonrach lena mbaineann ar bhonn cás ar chás agus bunaithe ar anailís riosca. |
| --- | --- |

V.1.5.1.2.

| V.1.5.1.3. | I ngach cás agus go háirithe maidir le nuatheiripí a meastar gur teiripí nuaghinte iad i réimse na tréidliachta, beidh ar iarratasóirí staid reatha an eolais íocshláinte tréidliachta agus an treoraíocht eolaíoch arna foilsiú ag an nGníomhaireacht agus ag an gCoimisiún a chur san áireamh, i gcomhréir le Cuid I den Iarscríbhinn seo. |
| --- | --- |

V.1.5.1.3.

V.1.5.2.   Táirgí íocshláinte tréidliachta géinteiripe

| V.1.5.2.1. | Is táirgí íocshláinte tréidliachta bitheolaíocha iad táirgí géinteiripe ina bhfuil substaint ghníomhach ina bhfuil aigéad núicléasach athchuingreach, nó atá comhdhéanta d’aigéad núicléasach athchuingreach, a úsáidtear in ainmhithe nó a thugtar dóibh chun seicheamh géiniteach a rialáil, a dheisiú, a ionadú, cur leis, nó é a scriosadh. Baineann a n-éifeacht theiripeach, phróifiolacsach nó dhiagnóiseach go díreach leis an seicheamh aigéid núicléasaigh athchuingrigh atá iontu, nó le táirge léiriú na géine den seicheamh sin. |
| --- | --- |

V.1.5.2.1.

| V.1.5.2.2. | De bhreis ar na ceanglais maidir le sonraí a leagtar amach i gCodanna II nó III, beidh feidhm ag na ceanglais seo a leanas:






  (a) | soláthrófar faisnéis ar na hábhair thosaigh go léir a úsáidtear chun an tsubstaint ghníomhach a mhonarú, lena n-áirítear na táirgí atá riachtanach do mhodhnú géiniteach ceall, mar is infheidhme, saothrú agus caomhnú na gceall géinmhodhnaithe ina dhiaidh sin, agus easpa fhéideartha céimeanna íonúcháin á gcur san áireamh; |
| --- | --- | --- |

V.1.5.2.2.

(a)

soláthrófar faisnéis ar na hábhair thosaigh go léir a úsáidtear chun an tsubstaint ghníomhach a mhonarú, lena n-áirítear na táirgí atá riachtanach do mhodhnú géiniteach ceall, mar is infheidhme, saothrú agus caomhnú na gceall géinmhodhnaithe ina dhiaidh sin, agus easpa fhéideartha céimeanna íonúcháin á gcur san áireamh;

| (b) | maidir le táirgí ina bhfuil miocrorgánach nó víreas, soláthrófar sonraí ar an modhnú géiniteach, anailís ar sheicheamh, maolú nimhneachta, trópacht le haghaidh fíocháin shonracha agus cineálacha sonracha ceall, spleáchas timthrialla cille an mhiocrorgánaigh nó an víris, pataigineacht agus saintréithe an mháthar-thréithchineáil; |
| --- | --- |

(b)

maidir le táirgí ina bhfuil miocrorgánach nó víreas, soláthrófar sonraí ar an modhnú géiniteach, anailís ar sheicheamh, maolú nimhneachta, trópacht le haghaidh fíocháin shonracha agus cineálacha sonracha ceall, spleáchas timthrialla cille an mhiocrorgánaigh nó an víris, pataigineacht agus saintréithe an mháthar-thréithchineáil;

| (c) | tabharfar tuairisc ar eisíontais a bhaineann le próisis agus ar eisíontais a bhaineann le táirgí sna ranna ábhartha den sainchomhad agus go háirithe éilleáin víris atá inniúil ar mhacasamhlú más rud é go ndeartar an veicteoir le bheith neamhinniúil ar mhacasamhlú; |
| --- | --- |

(c)

tabharfar tuairisc ar eisíontais a bhaineann le próisis agus ar eisíontais a bhaineann le táirgí sna ranna ábhartha den sainchomhad agus go háirithe éilleáin víris atá inniúil ar mhacasamhlú más rud é go ndeartar an veicteoir le bheith neamhinniúil ar mhacasamhlú;

| (d) | maidir le plasmaidí, déanfar cainníochtú ar na foirmeacha plasmaide difriúla ar feadh sheilfré an táirge; |
| --- | --- |

(d)

maidir le plasmaidí, déanfar cainníochtú ar na foirmeacha plasmaide difriúla ar feadh sheilfré an táirge;

| (e) | maidir le cealla géinmhodhnaithe, déanfar tástáil ar shaintréithe na gceall roimh an modhnú géiniteach agus ina dhiaidh, agus roimh aon nós imeachta reoite/stórála agus ina dhiaidh. Maidir le cealla géinmhodhnaithe, de bhreis ar na ceanglais shonracha maidir le táirgí íocshláinte géinteiripe, beidh feidhm ag na ceanglais cháilíochta maidir le táirgí íocshláinte teiripe cille agus táirgí a gineadh de thoradh innealtóireacht fíocháin; |
| --- | --- |

(e)

maidir le cealla géinmhodhnaithe, déanfar tástáil ar shaintréithe na gceall roimh an modhnú géiniteach agus ina dhiaidh, agus roimh aon nós imeachta reoite/stórála agus ina dhiaidh. Maidir le cealla géinmhodhnaithe, de bhreis ar na ceanglais shonracha maidir le táirgí íocshláinte géinteiripe, beidh feidhm ag na ceanglais cháilíochta maidir le táirgí íocshláinte teiripe cille agus táirgí a gineadh de thoradh innealtóireacht fíocháin;

| (f) | is gá ionsánna neamh-spriocdhírithe (a mbíonn, mar shampla, siadaí/ailse, mífheidhmithe meitibileacha ina dtoradh orthu) agus só-ghineas ionlocach agus géineatocsaineacht (ionsá gnéithe géiniteacha agus léiriú próitéiní modhnaithe DNA mar mheáin iompair fo-iarsmaí géineatocsaineacha) sa spriocspeiceas a chur san áireamh; |
| --- | --- |

(f)

is gá ionsánna neamh-spriocdhírithe (a mbíonn, mar shampla, siadaí/ailse, mífheidhmithe meitibileacha ina dtoradh orthu) agus só-ghineas ionlocach agus géineatocsaineacht (ionsá gnéithe géiniteacha agus léiriú próitéiní modhnaithe DNA mar mheáin iompair fo-iarsmaí géineatocsaineacha) sa spriocspeiceas a chur san áireamh;

| (g) | soláthrófar staidéir tarchurtha geirmlíne, ach amháin mura bhfuil údar leis. |
| --- | --- |

(g)

soláthrófar staidéir tarchurtha geirmlíne, ach amháin mura bhfuil údar leis.

V.1.5.3.   Míochaine athghiniúnach, innealtóireacht fíochán agus táirgí íocshláinte tréidliachta teiripe cille

| V.1.5.3.1. | Meastar go gcuimsítear le cógais athghiniúnacha réimse fairsing táirgí agus teiripí a bhfuil mar chuspóir ginearálta acu feidhmeanna a thabhairt ar ais. Áirítear leis na cógais sin teiripí cillbhunaithe lena n-áirítear táirgí a gineadh de thoradh innealtóireacht fíocháin. |
| --- | --- |

V.1.5.3.1.

| V.1.5.3.2. | Is táirgí íocshláinte tréidliachta bitheolaíocha iad táirgí íocshláinte tréidliachta teiripe ceall ina bhfuil cealla nó fíocháin, nó atá comhdhéanta de chealla nó d’fhíocháin, a bhí faoi réir ionramháil shubstaintiúil ó thaobh cineáil nó feidhme de lenar mionathraíodh saintréithe bitheolaíocha, feidhmeanna fiseolaíocha nó airíonna struchtúracha ábhartha don úsáid chliniciúil bheartaithe, nó de chealla nó d’fhíocháin nach mbeartaítear iad a úsáid don fheidhm fhíor-riachtanach chéanna ná do na feidhmeanna fíor-riachtanacha céanna san fhaighteoir agus sa deontóir. Cuirtear i láthair go bhfuil airíonna acu, nó go n-úsáidtear iad in ainmhithe nó go dtugtar iad d’ainmhithe, chun galar a chóireáil, a chosc nó a dhiagnóisiú trí ghníomhaíocht chógaseolaíoch, imdhíoneolaíoch nó mheitibileach a gceall nó a bhfíochán nó chun fíochán a athghiniúint, a dheisiú nó a ionadú. |
| --- | --- |

V.1.5.3.2.

| V.1.5.3.3. | De bhreis ar na ceanglais maidir le sonraí a leagtar amach i gCodanna II nó III, beidh feidhm ag na ceanglais seo a leanas:






  (a) | soláthrófar faisnéis achoimre ar sholáthar agus ar thástáil an fhíocháin agus na gceall ainmhíoch a úsáidtear mar ábhair thosaigh. Má úsáidtear cealla nó fíocháin míshláintiúla mar ábhair thosaigh, tabharfar údar lena n-úsáid; |
| --- | --- | --- |

V.1.5.3.3.

(a)

soláthrófar faisnéis achoimre ar sholáthar agus ar thástáil an fhíocháin agus na gceall ainmhíoch a úsáidtear mar ábhair thosaigh. Má úsáidtear cealla nó fíocháin míshláintiúla mar ábhair thosaigh, tabharfar údar lena n-úsáid;

| (b) | tabharfar aghaidh ar an inathraitheacht fhéideartha a thugtar isteach trí na fíocháin agus na cealla ainmhíocha mar chuid de bhailíocht an mhodha monaraíochta, saintréithriú na substainte gníomhaí agus an táirge chríochnaithe, forbairt measúnachtaí, leagan amach sonraíochtaí agus cobhsaíochta; |
| --- | --- |

(b)

tabharfar aghaidh ar an inathraitheacht fhéideartha a thugtar isteach trí na fíocháin agus na cealla ainmhíocha mar chuid de bhailíocht an mhodha monaraíochta, saintréithriú na substainte gníomhaí agus an táirge chríochnaithe, forbairt measúnachtaí, leagan amach sonraíochtaí agus cobhsaíochta;

| (c) | maidir le modhnú géiniteach na gceall, beidh feidhm ag na ceanglais theicniúla a shonraítear le haghaidh táirgí géinteiripe; |
| --- | --- |

(c)

maidir le modhnú géiniteach na gceall, beidh feidhm ag na ceanglais theicniúla a shonraítear le haghaidh táirgí géinteiripe;

| (d) | soláthrófar faisnéis ábhartha maidir le saintréithriú an phobail ceall nó an mheascáin ceall i dtéarmaí céannachta, íonachta (mar shampla gníomhaithe coimhthíocha agus éilleáin cheallacha), inmharthanacht, neartúlacht, crómasómeolaíocht, siadaighineacht agus oiriúnacht don úsáid íocshláinte bheartaithe. Léireofar cobhsaíocht ghéiniteach na gceall; |
| --- | --- |

(d)

soláthrófar faisnéis ábhartha maidir le saintréithriú an phobail ceall nó an mheascáin ceall i dtéarmaí céannachta, íonachta (mar shampla gníomhaithe coimhthíocha agus éilleáin cheallacha), inmharthanacht, neartúlacht, crómasómeolaíocht, siadaighineacht agus oiriúnacht don úsáid íocshláinte bheartaithe. Léireofar cobhsaíocht ghéiniteach na gceall;

| (e) | déanfar imscrúdú ar thionchar agus ar idirghníomhuithe aon chomhpháirte ar dócha go n-idirghníomhóidh sí (go díreach nó mar thoradh ar dhíghrádú nó ar mheitibileacht) leis an tsubstaint ghníomhach; |
| --- | --- |

(e)

déanfar imscrúdú ar thionchar agus ar idirghníomhuithe aon chomhpháirte ar dócha go n-idirghníomhóidh sí (go díreach nó mar thoradh ar dhíghrádú nó ar mheitibileacht) leis an tsubstaint ghníomhach;

| (f) | i gcás ina bhfuil struchtúr tríthoiseach ina chuid den fheidhm a bheartaítear, beidh an staid difreála, eagrúchán struchtúrach agus feidhmiúil na gceall agus, i gcás inarb infheidhme, an mhaitrís eachtarcheallach a ghinfear ina gcuid den saintréithriú le haghaidh na dtáirgí cillbhunaithe sin. |
| --- | --- |

(f)

i gcás ina bhfuil struchtúr tríthoiseach ina chuid den fheidhm a bheartaítear, beidh an staid difreála, eagrúchán struchtúrach agus feidhmiúil na gceall agus, i gcás inarb infheidhme, an mhaitrís eachtarcheallach a ghinfear ina gcuid den saintréithriú le haghaidh na dtáirgí cillbhunaithe sin.

V.1.5.4.   Táirge íocshláinte tréidliachta a dheartar go sonrach le haghaidh teiripe bhaictéarafagach

| V.1.5.4.1 | . Is víris iad baictéarafagaigh a bhíonn ag brath ar óstaigh bhaictéaracha le hiomadú agus gníomhaíonn siad ar bhealach an-sonrach ar thréithchineálacha baictéaracha áirithe. Féadfar teiripe bhaictéarafagach a úsáid mar mhalairt ar antaibheathaigh, mar shampla. De ghnáth, cuimsítear le baictéarafagach géanóm ina bhfuil DNA nó RNA aon ribe amháin nó dhá ribe, atá imchochlaithe le caipsid phróitéine. I ngeall ar éagsúlacht na spriocanna beartaithe don chóireáil agus sainiúlacht na mbaictéarafagach, ní mór an tréithchineál oiriúnach baictéarafagaigh a roghnú le haghaidh an tréithchineáil baictéarafagaigh is cúis le galar ar bhonn cás ar chás don ráig ghalair ar leith. |
| --- | --- |

V.1.5.4.1

| V.1.5.4.2 | Féadfar de ghnáth cáilíocht agus cainníocht na mbaictéarafagach atá le húsáid sa táirge críochnaithe a athrú. Dá bhrí sin, ní hiondúil go mbeidh ann do chomhdhéanamh seasta cáilíochtúil agus cainníochtúil baictéarafagach mar ní mór na baictéarafagaigh a chur in oiriúint ar bhonn leanúnach. Bunaithe air sin, ní mór síolstoc baictéarafagach a bhunú agus a choinneáil ar bun (inchomparáide le cur chuige bunaithe ar thréithchineálacha iolracha). |
| --- | --- |

V.1.5.4.2

| V.1.5.4.3. | Más féidir, déanfar baictéarafagaigh chomh maith le baictéir óstaigh/máistir-chillbhainc don mhonaraíocht a tháirgeadh bunaithe ar chóras máistirshíl. Soláthrófar deimhniú gur baictéarafagach líseasach é an baictéarafagach a úsáidtear. |
| --- | --- |

V.1.5.4.3.

| V.1.5.4.4. | Léireofar ar gach máistirshíol an easpa géine/géinte frithsheasmhachta agus an easpa géinte ina bhfuil códú le haghaidh tosca nimhneachta. |
| --- | --- |

V.1.5.4.4.

| V.1.5.4.5. | Bainfidh an tásc le cóireáil phróifiolacsach, mheitifiolacsach agus/nó theiripeach ar ionfhabhtú nó galar ionfhabhtaíoch sonrach amháin nó níos mó. Baineann éifeachtúlacht na cóireála le gníomhaíocht líseasach na mbaictéarafagach lena dtugtar don ghníomhaíocht bhaictéiricídeach ar na baictéarafagaigh sin sainiúlacht don tréithchineál baictéarach lena mbaineann. |
| --- | --- |

V.1.5.4.5.

| V.1.5.4.6. | Tabharfar tuairisc ar an modhnú géiniteach i gcás baictéarafagaigh ghéinmhodhnaithe. |
| --- | --- |

V.1.5.4.6.

V.1.5.5. Táirgí íocshláinte tréidliachta ag eascairt as nanaitheicneolaíochtaí

| V.1.5.5.1. | Breathnaítear ar nanaitheicneolaíochtaí go príomha mar theicneolaíocht chun iompróirí a ghiniúint le haghaidh substaintí a shintéisítear go ceimiceach ach d’fhéadfaidís a bheith ina n-iompróirí de shubstaintí bitheolaíocha freisin. D’fhéadfadh sé go bhféadfaí nanacháithníní a úsáid chun an seachadadh substaintí ar intuaslagthacht íseal nó comhdhúile tocsaineacha a rialú. |
| --- | --- |

V.1.5.5.1.

| V.1.5.5.2. | Baineann an “nanaitheicneolaíocht” le dearadh, saintréithriú, agus táirgeadh nana-ábhar trí chruth agus méid a rialú ar an nanascála (suas le thart ar 100 nm). |
| --- | --- |

V.1.5.5.2.

| V.1.5.5.3. | Meastar go bhfuil dhá thoise nó níos mó ag nanacháithníní ar an nanascála. |
| --- | --- |

V.1.5.5.3.

| V.1.5.5.4. | I réimse na tréidliachta, tá nanacháithníní le haghaidh córas tugtha cógas ábhartha mar “tháirgí ag eascairt as nanaitheicneolaíochtaí”: déantar nanacháithníní a chomhchuingiú le substaintí chun na hairíonna cógaschinéiteacha agus/nó cógasdinimiciúla a athrú. Déantar drugaí mRNA a imchochlú i gcórais seachadta nanacháithníní. |
| --- | --- |

V.1.5.5.4.

| V.1.5.5.5. | De bhreis ar na ceanglais cháilíochta maidir le sonraí a leagtar amach i gCodanna II nó III, beidh feidhm ag na ceanglais seo a leanas:






  (a) | dearbhófar méid-dáileachán na gcáithníní; |
| --- | --- | --- |

V.1.5.5.5.

(a)

dearbhófar méid-dáileachán na gcáithníní;

| (b) | úsáidfear tástáil in vitro oiriúnach dá bhfeidhm agus dá n-inniúlacht seachadta fhéideartha (más rud é go n-úsáidfear iad mar an córas tugtha cógas). |
| --- | --- |

(b)

úsáidfear tástáil in vitro oiriúnach dá bhfeidhm agus dá n-inniúlacht seachadta fhéideartha (más rud é go n-úsáidfear iad mar an córas tugtha cógas).

| V.1.5.5.6. | Maidir le sábháilteacht, d’fhéadfadh na cineálacha guaise a thugtar isteach mar thoradh ar nanacháithníní a úsáid le haghaidh tabhairt cógas a bheith thar na guaiseacha traidisiúnta de bharr ceimiceán i maitrísí seachadta traidisiúnta. Dá bhrí sin, cuirfear na gnéithe seo a leanas san áireamh maidir le sábháilteacht:






  (a) | D’fhéadfadh na nanacháithníní le haghaidh thabhairt na gcógas dul i bhfeidhm ar thocsaineacht an táirge íocshláinte. Tá tocsaineacht na substainte gníomhaí ríthábhachtach don táirge, ach cuirfear san áireamh freisin tocsaineacht an nanacháithnín chun an cógas a thabhairt, mar d’fhéadfaidís a bheith ina gcúis le rioscaí sonracha (ceirtleáin, cíteatocsaineacht), d’fhéadfaidís eisíontais a thabhairt isteach mar thoradh ar asúchán, d’fhéadfaidís ábhair thocsaineacha a ghiniúint mar thoradh ar dhíghrádú nó intuaslagú, nó d’fhéadfaí iad a aistriú trí bhacainn fhiseolaíoch (bacainn haemait-enceifealain, bacainn fhéatach-phlacainteach, cillscannáin agus scannáin núicléacha, etc.). Sa chomhthéacs seo:






  (i) | i gcás ina dtrasnaítear bacainní fiseolaíocha, déanfar tionchar na nanacháithníní maidir le tabhairt cógas ar an orgán comhfhreagrach nó na horgáin chomhfhreagracha a imscrúdú; |
| --- | --- | --- | --- |

V.1.5.5.6.

(a)

D’fhéadfadh na nanacháithníní le haghaidh thabhairt na gcógas dul i bhfeidhm ar thocsaineacht an táirge íocshláinte. Tá tocsaineacht na substainte gníomhaí ríthábhachtach don táirge, ach cuirfear san áireamh freisin tocsaineacht an nanacháithnín chun an cógas a thabhairt, mar d’fhéadfaidís a bheith ina gcúis le rioscaí sonracha (ceirtleáin, cíteatocsaineacht), d’fhéadfaidís eisíontais a thabhairt isteach mar thoradh ar asúchán, d’fhéadfaidís ábhair thocsaineacha a ghiniúint mar thoradh ar dhíghrádú nó intuaslagú, nó d’fhéadfaí iad a aistriú trí bhacainn fhiseolaíoch (bacainn haemait-enceifealain, bacainn fhéatach-phlacainteach, cillscannáin agus scannáin núicléacha, etc.). Sa chomhthéacs seo:

(i)

i gcás ina dtrasnaítear bacainní fiseolaíocha, déanfar tionchar na nanacháithníní maidir le tabhairt cógas ar an orgán comhfhreagrach nó na horgáin chomhfhreagracha a imscrúdú;

| (ii) | déanfar tionchar ceirtleán a imscrúdú sna sprioc-orgáin dhifriúla, agus díreofar go háirithe ar an riosca eambólachta sna fuileadáin níos lú; |
| --- | --- |

(ii)

déanfar tionchar ceirtleán a imscrúdú sna sprioc-orgáin dhifriúla, agus díreofar go háirithe ar an riosca eambólachta sna fuileadáin níos lú;

| (iii) | d’fhéadfaí saincheisteanna sábháilteachta na nanacháithníní don tabhairt cógas a nascadh le héifeacht charnach, próifíl díghrádúcháin nó marthanacht sa chorp lena mbaineann éifeachtaí diúltacha ar fheidhmeanna na sprioc-orgán; |
| --- | --- |

(iii)

d’fhéadfaí saincheisteanna sábháilteachta na nanacháithníní don tabhairt cógas a nascadh le héifeacht charnach, próifíl díghrádúcháin nó marthanacht sa chorp lena mbaineann éifeachtaí diúltacha ar fheidhmeanna na sprioc-orgán;

| (iv) | d’fhéadfaí saincheisteanna sábháilteachta a bhrath ar leibhéal na gceall freisin. D’fhéadfadh sé tarlú nach mbeadh sé ar chumas na gceall na nanacháithníní a aistrítear tríd an gcillscannán a dhíothú, rud is cúis le cíteatocsaineacht go háirithe trí ionduchtú struis ocsaídiúcháin. Beifear in ann leis na measúnachtaí tocsaineolaíochta atá le cur chun feidhme measúnú a dhéanamh ar an gcíteatocsaineacht sin agus ar ghnéithe gaolmhara, amhail giniúint saorfhréamhacha tocsaineacha agus bithmharthanacht. |
| --- | --- |

(iv)

d’fhéadfaí saincheisteanna sábháilteachta a bhrath ar leibhéal na gceall freisin. D’fhéadfadh sé tarlú nach mbeadh sé ar chumas na gceall na nanacháithníní a aistrítear tríd an gcillscannán a dhíothú, rud is cúis le cíteatocsaineacht go háirithe trí ionduchtú struis ocsaídiúcháin. Beifear in ann leis na measúnachtaí tocsaineolaíochta atá le cur chun feidhme measúnú a dhéanamh ar an gcíteatocsaineacht sin agus ar ghnéithe gaolmhara, amhail giniúint saorfhréamhacha tocsaineacha agus bithmharthanacht.

| (b) | D’fhéadfadh próifíl tocsaineolaíochta na substaintí gníomhacha i nanacháithníní don seachadadh cógas a bheith difriúil mar d’fhéadfaí iad a dháileadh sna horgáin inmheánacha éagsúla ar bhealaí difriúla (intuaslagthacht dhifriúil i maitrísí bitheolaíocha), nó toisc go bhféadfaidís bacainní bitheolaíocha éagsúla sa chorp a thrasnú gan choinne, amhail bacainn na hinchinne. |
| --- | --- |

(b)

D’fhéadfadh próifíl tocsaineolaíochta na substaintí gníomhacha i nanacháithníní don seachadadh cógas a bheith difriúil mar d’fhéadfaí iad a dháileadh sna horgáin inmheánacha éagsúla ar bhealaí difriúla (intuaslagthacht dhifriúil i maitrísí bitheolaíocha), nó toisc go bhféadfaidís bacainní bitheolaíocha éagsúla sa chorp a thrasnú gan choinne, amhail bacainn na hinchinne.

| (c) | D’fhéadfaí gur mheasa na fo-iarsmaí a bhaineann leis na substaintí gníomhacha nuair a sheachadtar le nanacháithníní iad. |
| --- | --- |

(c)

D’fhéadfaí gur mheasa na fo-iarsmaí a bhaineann leis na substaintí gníomhacha nuair a sheachadtar le nanacháithníní iad.

| (d) | Aithníodh saincheisteanna sábháilteachta imdhíonachta amhail tocsaineacht imdhíonachta (dochar díreach do chealla imdhíonacha), spreagadh imdhíonachta, sochtadh imdhíonachta agus imdhíon-mhodhnúchán (amhail gníomhachtú comhlánach, athlasadh, gníomhachtú na himdhíonachta inbheirthe nó oiriúnaitheach) le haghaidh nanaimhíochainí cheana féin. |
| --- | --- |

(d)

Aithníodh saincheisteanna sábháilteachta imdhíonachta amhail tocsaineacht imdhíonachta (dochar díreach do chealla imdhíonacha), spreagadh imdhíonachta, sochtadh imdhíonachta agus imdhíon-mhodhnúchán (amhail gníomhachtú comhlánach, athlasadh, gníomhachtú na himdhíonachta inbheirthe nó oiriúnaitheach) le haghaidh nanaimhíochainí cheana féin.

| (e) | Cuirfear san áireamh cumas nanacháithníní a bheith ina gcúis le frithghníomhuithe athlastacha nó ailléirgeacha. D’fhéadfadh a bheith mar thoradh ar an gcumas dul isteach san fhuil agus frithghníomhuithe ailléirgeacha a spreagadh téachtadh ionsoithíoch scaipthe nó fibrinealú mar aon le hiarmhairtí breise amhail trombóis. Seiceálfar heamat-chomhoiriúnacht na nanacháithníní dá bhrí sin. |
| --- | --- |

(e)

Cuirfear san áireamh cumas nanacháithníní a bheith ina gcúis le frithghníomhuithe athlastacha nó ailléirgeacha. D’fhéadfadh a bheith mar thoradh ar an gcumas dul isteach san fhuil agus frithghníomhuithe ailléirgeacha a spreagadh téachtadh ionsoithíoch scaipthe nó fibrinealú mar aon le hiarmhairtí breise amhail trombóis. Seiceálfar heamat-chomhoiriúnacht na nanacháithníní dá bhrí sin.

V.1.5.6.   Táirgí teiripe frithbhríche RNA agus teiripe trasnaíochta RNA

| V.1.5.6.1. | Féadfar táirgí frithbhríche agus teiripe trasnaíochta a ghiniúint le sintéis nó trí theicnící athchuingreacha. |
| --- | --- |

V.1.5.6.1.

| V.1.5.6.2. | RNA aon ribe amháin is ea RNA frithbhríoch atá comhlántach le teachtaire RNA códaithe próitéine lena ndéanann sé hibridiú, agus ar an gcaoi sin cuireann sé bac ar a aistriú ina phróitéin. |
| --- | --- |

V.1.5.6.2.

| V.1.5.6.3. | Próiseas bitheolaíoch is ea trasnaíocht RNA ina gcuireann móilíní RNA bacainn ar léiriú nó aistriú géine trí mhóilíní mRNA spriocdhírithe a neodrú. |
| --- | --- |

V.1.5.6.3.

| V.1.5.6.4. | De bhreis ar na ceanglais maidir le sonraí a leagtar amach i gCodanna II nó III, beidh feidhm ag na ceanglais seo a leanas:






  (a) | ní mór an méid íosta deighleog RNA de réir toirte a dhearbhú mar chuid de thástálacha rialaithe ar an táirge críochnaithe, mar aon lena dheimhniú go bhfuil na deighleoga RNA sa seicheamh ceart; |
| --- | --- | --- |

V.1.5.6.4.

(a)

ní mór an méid íosta deighleog RNA de réir toirte a dhearbhú mar chuid de thástálacha rialaithe ar an táirge críochnaithe, mar aon lena dheimhniú go bhfuil na deighleoga RNA sa seicheamh ceart;

| (b) | maidir le táirgí teiripe frithbhríche áirithe a thagann faoi Roinn II den Iarscríbhinn seo, d’fhéadfaí go mbeadh gá le bithmheasúnacht neartúlachta le haghaidh na tástála scaoilte; |
| --- | --- |

(b)

maidir le táirgí teiripe frithbhríche áirithe a thagann faoi Roinn II den Iarscríbhinn seo, d’fhéadfaí go mbeadh gá le bithmheasúnacht neartúlachta le haghaidh na tástála scaoilte;

| (c) | cuimseofar le staidéir chobhsaíochta tástáil chun faireachán a dhéanamh ar ráta díghrádaithe na ndeighleog RNA le himeacht ama; |
| --- | --- |

(c)

cuimseofar le staidéir chobhsaíochta tástáil chun faireachán a dhéanamh ar ráta díghrádaithe na ndeighleog RNA le himeacht ama;

| (d) | maidir le táirgí teiripe frithbhríche RNA, tabharfar aghaidh ar na héifeachtaí díobhálacha féideartha i ngeall ar nascadh a bhain nó nár bhain an sprioc amach chomh maith le héifeachtaí díobhálacha féideartha nach mbaineann le teiripe fhrithbhríoch i ngeall ar bhailiú, freagairtí réamh-athlastacha agus nascadh aptaiméire, mar shampla; |
| --- | --- |

(d)

maidir le táirgí teiripe frithbhríche RNA, tabharfar aghaidh ar na héifeachtaí díobhálacha féideartha i ngeall ar nascadh a bhain nó nár bhain an sprioc amach chomh maith le héifeachtaí díobhálacha féideartha nach mbaineann le teiripe fhrithbhríoch i ngeall ar bhailiú, freagairtí réamh-athlastacha agus nascadh aptaiméire, mar shampla;

| (e) | maidir le táirgí teiripe trasnaíochta trí mheán RNA (RNAi), tabharfar aghaidh ar éifeachtaí díobhálacha féideartha na trasnaíochta nár bhain amach an sprioc (i ngeall ar an ribe dhearfach RNAi), mar aon leis an bhféidearthacht go bhféadfaí an bhacainn idir an fhuil agus an inchinn a thrasnú, rud a d’fhéadfadh a bheith ina chúis le neamhoird de chuid lárchóras na néaróg; |
| --- | --- |

(e)

maidir le táirgí teiripe trasnaíochta trí mheán RNA (RNAi), tabharfar aghaidh ar éifeachtaí díobhálacha féideartha na trasnaíochta nár bhain amach an sprioc (i ngeall ar an ribe dhearfach RNAi), mar aon leis an bhféidearthacht go bhféadfaí an bhacainn idir an fhuil agus an inchinn a thrasnú, rud a d’fhéadfadh a bheith ina chúis le neamhoird de chuid lárchóras na néaróg;

| (f) | maidir le táirgí teiripe frithbhríche RNA agus teiripe trasnaíochta RNA a bheartaítear don ghéinteiripe, cuirfear san áireamh na ceanglais maidir le táirge íocshláinte tréidliachta géinteiripe. |
| --- | --- |

(f)

maidir le táirgí teiripe frithbhríche RNA agus teiripe trasnaíochta RNA a bheartaítear don ghéinteiripe, cuirfear san áireamh na ceanglais maidir le táirge íocshláinte tréidliachta géinteiripe.

V.2.   Máistirchomhaid Antaiginí Vacsaíne

Maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha áirithe agus de mhaolú ar Roinn IIIb, Cuid 2, tugtar isteach coincheap an Mháistirchomhaid Antaiginí Vacsaíne.

| V.2.1. | Prionsabail |
| --- | --- |

V.2.1.

| V.2.1.1. | Chun críche na hIarscríbhinne seo, ciallaíonn Máistirchomhad Antaiginí Vacsaíne cuid saorsheasaimh den sainchomhad iarratais ar údarú margaíochta do vacsaín, ina bhfuil an fhaisnéis ábhartha cháilíochta uile maidir le gach ceann de na substaintí gníomhacha atá ina gcuid den táirge íocshláinte tréidliachta. Is ceadmhach baint a bheith ag an gcuid saorsheasaimh sin le ceann amháin nó níos mó de na vacsaíní aonfhiúsacha agus/nó de na vacsaíní comhcheangailte a chuireann an t-iarratasóir céanna nó sealbhóir an údaraithe margaíochta céanna isteach. |
| --- | --- |

V.2.1.1.

| V.2.1.2. | Tá sé roghnach Máistirchomhad Antaiginí Vacsaíne a úsáid. I gcás vacsaíní comhcheangailte, sonrófar an antaigin/na hantaiginí vacsaíne atá le cur san áireamh i Máistirchomhd Antaiginí Vacsaíne nó Máistirchomhaid Antaiginí Vacsaíne agus beidh gá le Máistirchomhad Antaiginí Vacsaíne ar leith le haghaidh gach ceann díobh. |
| --- | --- |

V.2.1.2.

| V.2.1.3. | Comhlíonfaidh tíolacadh agus formheas Máistirchomhaid Antaiginí Vacsaíne an treoraíocht ábhartha arna foilsiú ag an nGníomhaireacht. |
| --- | --- |

V.2.1.3.

| V.2.2. | Ábhar
  Beidh sa Mháistirchomhad Antaiginí Vacsaíne an fhaisnéis i gCuid V.2.2.1 go Cuid V.2.3.3 a bhaintear ó na ranna ábhartha de Chuid 1 (Achoimre ar an sainchomhad) agus de Chuid 2 (Doiciméadacht cháilíochta) mar a leagtar amach i Roinn IIIb den Iarscríbhinn seo: |
| --- | --- |

V.2.2.

Beidh sa Mháistirchomhad Antaiginí Vacsaíne an fhaisnéis i gCuid V.2.2.1 go Cuid V.2.3.3 a bhaintear ó na ranna ábhartha de Chuid 1 (Achoimre ar an sainchomhad) agus de Chuid 2 (Doiciméadacht cháilíochta) mar a leagtar amach i Roinn IIIb den Iarscríbhinn seo:

| V.2.2.1. | Achoimre ar an sainchomhad (Cuid 1)
  Tabharfar ainm agus seoladh an mhonaróra nó na monaróirí agus an láithreáin nó na láithreán a mbeidh baint acu le céimeanna difriúla na monaraíochta agus an rialaithe ar an tsubstaint ghníomhach, mar aon le cóipeanna de na húdaruithe monaraíochta comhfhreagracha. |
| --- | --- |

V.2.2.1.

Tabharfar ainm agus seoladh an mhonaróra nó na monaróirí agus an láithreáin nó na láithreán a mbeidh baint acu le céimeanna difriúla na monaraíochta agus an rialaithe ar an tsubstaint ghníomhach, mar aon le cóipeanna de na húdaruithe monaraíochta comhfhreagracha.

| V.2.2.2. | Sonraí cáilíochtúla agus cainníochtúla na gcomhábhar (Cuid 2.A)
  Soláthrófar ainm cruinn iomlán na substainte gníomhaí (mar shampla, tréithchineál víris nó baictéir, antaigin), ar an gcaoi chéanna is a luaitear é in aon táirge críochnaithe. Sonrófar faisnéis ar fhorbairt táirge atá ábhartha don tsubstaint ghníomhach. |
| --- | --- |

V.2.2.2.

Soláthrófar ainm cruinn iomlán na substainte gníomhaí (mar shampla, tréithchineál víris nó baictéir, antaigin), ar an gcaoi chéanna is a luaitear é in aon táirge críochnaithe. Sonrófar faisnéis ar fhorbairt táirge atá ábhartha don tsubstaint ghníomhach.

| V.2.2.3. | Tuairisc ar an modh monaraíochta (Cuid 2.B)
  Soláthrófar tuairisc ar an modh monaraíochta don tsubstaint ghníomhach lena n-áirítear bailíochtú na n-eochairchéimeanna táirgthe agus údar, más ábhartha, le haon stóras inmheánach a bheartaítear. Maidir le vacsaíní díghníomhaithe, soláthrófar sonraí atá ábhartha do chéim an díghníomhaithe, lena n-áirítear bailíochtú phróiseas an díghníomhachtú. |
| --- | --- |

V.2.2.3.

Soláthrófar tuairisc ar an modh monaraíochta don tsubstaint ghníomhach lena n-áirítear bailíochtú na n-eochairchéimeanna táirgthe agus údar, más ábhartha, le haon stóras inmheánach a bheartaítear. Maidir le vacsaíní díghníomhaithe, soláthrófar sonraí atá ábhartha do chéim an díghníomhaithe, lena n-áirítear bailíochtú phróiseas an díghníomhachtú.

| V.2.2.4. | Táirgeadh ábhar tosaigh agus rialú orthu (Cuid 2.C) |
| --- | --- |

V.2.2.4.

| V.2.2.4.1. | Beidh feidhm ag na ceanglais chaighdeánacha a dtugtar tuairisc orthu i Roinn IIIb.2C agus atá ábhartha don tsubstaint ghníomhach. |
| --- | --- |

V.2.2.4.1.

| V.2.2.4.2 | . Soláthrófar faisnéis ar an tsubstaint ghníomhach (mar shampla, tréithchineál den víreas/de na baictéir), ar an tsubstráit nó ar na substráití (cealla, meán saothrúcháin) agus ar na hamhábhair go léir (pharmacopoeia nó neamh-pharmacopoeia, bhitheolaíocha nó neamh-bhitheolaíocha) a úsáidtear i dtáirgeadh na substainte gníomhaí. |
| --- | --- |

V.2.2.4.2

| V.2.2.4.3. | Áireofar sa sainchomhad na sonraíochtaí, faisnéis faoi na próisis a chuirtear chun feidhme agus leis na tástálacha atá le déanamh i ndáil le rialú cáilíochta na mbaisceanna uile ábhar tosaigh agus na torthaí a bheidh ar bhaisc le haghaidh na gcomhpháirteanna go léir arna n-úsáid. |
| --- | --- |

V.2.2.4.3.

| V.2.2.4.4. | Soláthrófar measúnú riosca maidir le TSE agus gníomhaithe coimhthíocha (EA), i gcás inarb infheidhme. Maidir leis na spriocspeicis a choinnítear le haghaidh na dtáirgí críochnaithe lena dtagraítear don Mháistirchomhad Antaiginí Vacsaíne, tá sé lena shonrú go ndéanfar iad a bhreithniú le haghaidh measúnú riosca TSE agus EA. Féadfar rabhaidh nó srianta úsáide a thabhairt isteach ar leibhéal an Mháistirchomhaid Antaiginí Vacsaíne ag brath ar an bhfaisnéis a chuirtear i láthair, rud a d’fhéadfaí a mhaolú i rith na hanailíse riosca ar leibhéal an táirge chríochnaithe. |
| --- | --- |

V.2.2.4.4.

| V.2.2.4.5. | Más rud é go bhfaightear an tsubstaint ghníomhach le teicnící athchuingreacha, soláthrófar na sonraí ábhartha comhfhreagracha go léir ar an víreas géinmhodhnaithe nó ar na baictéir ghéinmhodhnaithe. |
| --- | --- |

V.2.2.4.5.

| V.2.2.5. | Tástálacha rialaithe le linn an mhodha monaraíochta (Cuid 2.D)
  Beidh feidhm ag na ceanglais chaighdeánacha a dtugtar tuairisc orthu i Roinn IIIb.2D le haghaidh na dtástálacha rialaithe le linn próisis a dhéantar le linn mhonarú na substainte gníomhaí, lena n-áirítear bailíochtuithe d’eochairthástálacha rialaithe agus, más ábhartha, aon stóras idirmheánach a bheartaítear (roimh an gcumasc). |
| --- | --- |

V.2.2.5.

Beidh feidhm ag na ceanglais chaighdeánacha a dtugtar tuairisc orthu i Roinn IIIb.2D le haghaidh na dtástálacha rialaithe le linn próisis a dhéantar le linn mhonarú na substainte gníomhaí, lena n-áirítear bailíochtuithe d’eochairthástálacha rialaithe agus, más ábhartha, aon stóras idirmheánach a bheartaítear (roimh an gcumasc).

| V.2.2.6. | Comhsheasmhacht ó bhaisc go baisc (Cuid 2.F)
  Beidh feidhm ag na ceanglais chaighdeánacha a dtugtar tuairisc orthu i Roinn IIIb.2F maidir le léiriú na comhsheasmhachta i monarú na hantaigine. |
| --- | --- |

V.2.2.6.

Beidh feidhm ag na ceanglais chaighdeánacha a dtugtar tuairisc orthu i Roinn IIIb.2F maidir le léiriú na comhsheasmhachta i monarú na hantaigine.

| V.2.2.7. | Cobhsaíocht (Cuid 2.G)
  Beidh feidhm ag na ceanglais chaighdeánacha a dtugtar tuairisc orthu i Roinn IIIb.2G maidir le léiriú a thabhairt ar chobhsaíocht na hantaigine agus, i gcás inarb ábhartha, aon stóras idirmheánach. |
| --- | --- |

V.2.2.7.

Beidh feidhm ag na ceanglais chaighdeánacha a dtugtar tuairisc orthu i Roinn IIIb.2G maidir le léiriú a thabhairt ar chobhsaíocht na hantaigine agus, i gcás inarb ábhartha, aon stóras idirmheánach.

| V.2.3. | Meastóireacht agus deimhniú |
| --- | --- |

V.2.3.

| V.2.3.1. | Maidir le vacsaíní ina bhfuil antaigin(í) vacsaíne nua i gcás nach ann d’aon Mháistirchomhad Antaiginí Vacsaíne cheana féin, soláthróidh an t-iarratasóir don Ghníomhaireacht sainchomhad iomlán iarratais ar údarú margaíochta lena n-áirítear na Máistirchomhaid Antaiginí Vacsaíne go léir a chomhfhreagraíonn do gach antaigin vacsaíne aonair dá mbeartaítear Máistirchomhad Antaiginí Vacsaíne a úsáid. Déanfaidh an Ghníomhaireacht meastóireacht eolaíoch agus theicniúil ar gach Máistirchomhad Antaiginí Vacsaíne. Beidh mar thoradh ar mheastóireacht dhearfach deimhniú um chomhlíonadh reachtaíocht an Aontais le haghaidh gach Máistirchomhaid Antaiginí Vacsaíne, a mbeidh an tuarascáil mheastóireachta ag gabháil leis. Beidh feidhm ag an deimhniú ar fud an Aontais. |
| --- | --- |

V.2.3.1.

| V.2.3.2. | Beidh feidhm ag Cuid V.2.3.1 freisin maidir le gach vacsaín, ina bhfuil teaglaim nua d’antaiginí vacsaíne, gan beann ar cibé acu an bhfuil nó nach bhfuil aon cheann amháin nó níos mó de na hantaiginí vacsaíne sin le fáil i vacsaíní atá údaraithe san Aontas cheana féin. |
| --- | --- |

V.2.3.2.

| V.2.3.3. | Beidh athruithe ar inneachar Máistirchomhaid Antaiginí Vacsaíne le haghaidh vacsaín a údaraítear san Aontas faoi réir meastóireacht eolaíoch agus theicniúil arna déanamh ag an nGníomhaireacht. I gcás meastóireacht dhearfach, eiseoidh an Ghníomhaireacht deimhniú um chomhlíonadh reachtaíocht an Aontais le haghaidh an Mháistirchomhaid Antaiginí Vacsaíne. Beidh feidhm ag an deimhniú a eiseofar ar fud an Aontais. |
| --- | --- |

V.2.3.3.

V.3.   Sainchomhad ilchineálach

| V.3.1. | Maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha áirithe agus de mhaolú ar fhorálacha Roinn IIIb, Cuid 2, tugtar isteach an coincheap de shainchomhad il-tréithchineálach. |
| --- | --- |

V.3.1.

| V.3.2. | Ciallaíonn sainchomhad il-tréithchineálach sainchomhad aonair ina bhfuil na sonraí ábhartha chun measúnú eolaíoch uathúil críochnúil a dhéanamh ar na roghanna difriúla tréithchineálacha nó teaglamaí il-tréithchineálacha lenar féidir vacsaíní in aghaidh víris nó baictéir atá malartach maidir le hantaiginí ar a bhfuil athruithe tapa nó minice i gcomhdhéanamh an fhoirmlithe vacsaíne de dhíth chun éifeachtúlacht a áirithiú maidir leis an staid eipidéimeolaíoch atá ann. De réir na staide eipidéimeolaíche ina mbeartaítear an vacsaín a úsáid, d’fhéadfaí roinnt tréithchineálacha a roghnú ina measc siúd a áirítear sa sainchomhad chun táirge deiridh a fhoirmliú. |
| --- | --- |

V.3.2.

| V.3.3. | Baineann gach sainchomhad il-tréithchineálach le speiceas amháin víris, géineas amháin de bhaictéir nó veicteoir amháin galair áirithe, agus leis sin amháin; ní fhéadfar meascáin de víris éagsúla a bhaineann le teaghlaigh, géinis speicis nó baictéir dhifriúla a bhaineann le finte nó le géinis dhifriúla a fhormheas i gcomhthéacs sainchomhad il-tréithchineálach. |
| --- | --- |

V.3.3.

| V.3.4. | Maidir le hiarratais nua le haghaidh sainchomhaid il-tréithchineálacha d’údaruithe margaíochta i gcás nach ann cheana féin d’aon vacsaín il-tréithchineálach údaraithe le haghaidh víreas/baictéar/galar áirithe, deimhneoidh an Ghníomhaireacht incháilitheacht do chur chuige an tsainchomhaid il-tréithchineálaigh sula gcuirfear isteach an t-iarratas. |
| --- | --- |

V.3.4.

| V.3.5. | Comhlíonfaidh tíolacadh sainchomhad il-tréithchineálach an treoraíocht ábhartha arna foilsiú ag an nGníomhaireacht. |
| --- | --- |

V.3.5.

V.4.   Teicneolaíocht ardáin vacsaíne

| V.4.1. | Prionsabail |
| --- | --- |

V.4.1.

| V.4.1.1 | . Is é is teicneolaíocht ardáin vacsaíne ann bailiúchán teicneolaíochtaí a bhfuil i bpáirt acu úsáid iompróra “crainn taca” nó veicteora a modhnaítear é le hantaigin dhifriúil nó le sraith dhifriúil antaiginí le haghaidh gach vacsaíne a dhíorthaítear ón ardán. Cuimsítear leis sin ardáin phróitéin-bhunaithe (cáithníní atá cosúil le víreas), ardáin vacsaíne DNA, ardáin bunaithe ar mRNA, macasamhaileáin (RNA féinmhacasamhlaithe) agus vacsaíní víreasacha agus veicteora bhaictéaraigh, ach d’fhéadfaí nithe eile a chuimsiú leis freisin. |
| --- | --- |

V.4.1.1

| V.4.1.2. | Maidir le hiarratais ar údaruithe margaíochta le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha a mhonaraítear bunaithe ar theicneolaíochtaí ardáin vacsaíne, meastar iad mar a bheith incháilithe do cheanglais laghdaithe maidir le sonraí. Tá sainchomhad iomlán de dhíth le haghaidh an chéad táirge ó mhonaróir bunaithe ar theicneolaíocht ardáin áirithe le haghaidh spriocspeiceas áirithe. Tráth a chuirtear isteach an chéad sainchomhad (iomlán) bunaithe ar an teicneolaíocht ardáin, féadfaidh an t-iarratasóir “Máistirchomhad Teicneolaíochta Ardáin” a chur isteach i gcomhthráth lena gcuimsítear na sonraí go léir a bhaineann leis an ardán a bhfuil cinnteacht eolaíoch réasúnta ann ina leith go bhfanfaidh sé gan athrú gan beann ar an antaigin/na hantaiginí nó an ghéin/na géinte spéise a chuirtear leis an ardán. Beidh an cineál sonraí a chuirfear san áireamh sa Mháistirchomhad Teicneolaíochta Ardáin ag brath ar an gcineál ardáin. |
| --- | --- |

V.4.1.2.

| V.4.1.3. | Nuair a dheimhneofar Máistirchomhad Teicneolaíochta Ardáin, féadfar an deimhniú a úsáid chun na ceanglais sonraí ábhartha a chomhlíonadh in iarratais ina dhiaidh sin ar údaruithe margaíochta bunaithe ar an ardán céanna agus a mbeartaítear iad don spriocspeiceas céanna. |
| --- | --- |

V.4.1.3.

V.4.2.   Meastóireacht agus deimhniú

| V.4.2.1. | Comhlíonfaidh tíolacadh Máistirchomhad Teicneolaíochta Ardáin an treoraíocht ábhartha arna foilsiú ag an nGníomhaireacht. Déanfaidh an Ghníomhaireacht meastóireacht eolaíoch agus theicniúil ar Mháistirchomhad Teicneolaíochta Ardáin. Beidh mar thoradh ar mheastóireacht dhearfach deimhniú um chomhlíonadh reachtaíocht an Aontais le haghaidh an Mháistirchomhaid Teicneolaíochta Ardáin, a mbeidh an tuarascáil mheastóireachta ag gabháil leis. Beidh feidhm ag an deimhniú ar fud an Aontais. |
| --- | --- |

V.4.2.1.

| V.4.2.2. | Beidh athruithe ar inneachar Máistirchomhaid Teicneolaíochta Ardáin le haghaidh vacsaín a údaraítear san Aontas faoi réir meastóireacht eolaíoch agus theicniúil arna déanamh ag an nGníomhaireacht. |
| --- | --- |

V.4.2.2.

| V.4.2.3. | I gcás meastóireacht dhearfach, eiseoidh an Ghníomhaireacht deimhniú um chomhlíonadh reachtaíocht an Aontais le haghaidh an Mháistirchomhaid Teicneolaíochta Ardáin. |
| --- | --- |

V.4.2.3.

V.5   . Táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha údaraithe

| V.5.1 | Cáilíocht (Cuid 2)

  Beidh feidhm ag forálacha Roinn II.2. Cuid 2 leis na doiciméid le haghaidh údarú táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha dá dtagraítear in Airteagal 85(2) leis na modhnuithe seo a leanas. |
| --- | --- |

V.5.1

Beidh feidhm ag forálacha Roinn II.2. Cuid 2 leis na doiciméid le haghaidh údarú táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha dá dtagraítear in Airteagal 85(2) leis na modhnuithe seo a leanas.

| V.5.2 | Téarmaíocht

  Beidh ainm Laidine an stoic hoiméapataigh a bhfuil tuairisc air sa sainchomhad iarratais ar údarú margaíochta i gcomhréir leis an teideal Laidine atá in Pharmacopoeia Eorpach nó, ina éagmais sin, in pharmacopoeia oifigiúil Ballstáit. Más ábhartha, cuirfear na hainmneacha traidisiúnta a úsáidtear i ngach Ballstát ar fáil. |
| --- | --- |

V.5.2

Beidh ainm Laidine an stoic hoiméapataigh a bhfuil tuairisc air sa sainchomhad iarratais ar údarú margaíochta i gcomhréir leis an teideal Laidine atá in Pharmacopoeia Eorpach nó, ina éagmais sin, in pharmacopoeia oifigiúil Ballstáit. Más ábhartha, cuirfear na hainmneacha traidisiúnta a úsáidtear i ngach Ballstát ar fáil.

| V.5.3 | Rialú ar ábhair thosaigh

  Déanfar sonraí breise i ndáil leis an stoc hoiméapatach a fhorlíonadh leis na sonraí agus na doiciméid maidir leis na hábhair thosaigh, i.e., na hábhair go léir a úsáidtear lena n-áirítear amhábhair agus idirmheánaigh suas leis an gcaolú deiridh atá le cuimsiú sa táirge íocshláinte tréidliachta hoiméapatach údaraithe críochnaithe, a bheidh ag gabháil leis an iarratas.
  Beidh feidhm ag na ceanglais cháilíochta ghinearálta maidir leis na hábhair thosaigh agus na hamhábhair agus maidir le hidirchéimeanna an mhodha monaraíochta go dtí an caolú deiridh atá le cur isteach sa táirge íocshláinte tréidliachta críochnaithe. I gcás ina bhfuil comhpháirt thocsaineach ann, rialófar í sin, más féidir, sa chaolú deiridh. Mura féidir é sin a dhéanamh de dheasca caolú ard, is gnách go rialófar an chomhpháirt thocsaineach ag céim níos luaithe. Tabharfar tuairisc iomlán ar gach céim den mhodh monaraíochta ó na hábhair thosaigh go dtí an caolú deiridh atá le cuimsiú sa táirge críochnaithe.
  I gcás ina mbaineann caoluithe leis an bpróiseas, déanfar na céimeanna caolaithe sin i gcomhréir leis na modhanna monaraíochta hoiméapatacha a leagtar síos sa mhonagraf ábhartha de Pharmacopoeia Eorpach nó, ina éagmais sin, in pharmacopoeia oifigiúil Ballstáit. |
| --- | --- |

V.5.3

Déanfar sonraí breise i ndáil leis an stoc hoiméapatach a fhorlíonadh leis na sonraí agus na doiciméid maidir leis na hábhair thosaigh, i.e., na hábhair go léir a úsáidtear lena n-áirítear amhábhair agus idirmheánaigh suas leis an gcaolú deiridh atá le cuimsiú sa táirge íocshláinte tréidliachta hoiméapatach údaraithe críochnaithe, a bheidh ag gabháil leis an iarratas.

Beidh feidhm ag na ceanglais cháilíochta ghinearálta maidir leis na hábhair thosaigh agus na hamhábhair agus maidir le hidirchéimeanna an mhodha monaraíochta go dtí an caolú deiridh atá le cur isteach sa táirge íocshláinte tréidliachta críochnaithe. I gcás ina bhfuil comhpháirt thocsaineach ann, rialófar í sin, más féidir, sa chaolú deiridh. Mura féidir é sin a dhéanamh de dheasca caolú ard, is gnách go rialófar an chomhpháirt thocsaineach ag céim níos luaithe. Tabharfar tuairisc iomlán ar gach céim den mhodh monaraíochta ó na hábhair thosaigh go dtí an caolú deiridh atá le cuimsiú sa táirge críochnaithe.

I gcás ina mbaineann caoluithe leis an bpróiseas, déanfar na céimeanna caolaithe sin i gcomhréir leis na modhanna monaraíochta hoiméapatacha a leagtar síos sa mhonagraf ábhartha de Pharmacopoeia Eorpach nó, ina éagmais sin, in pharmacopoeia oifigiúil Ballstáit.

| V.5.4 | Tástálacha rialaithe ar an táirge íocshláinte críochnaithe

  Beidh feidhm ag na ceanglais cháilíochta ghinearálta maidir leis na táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha críochnaithe. Tabharfaidh an t-iarratasóir údar iomchuí le haon eisceacht.
  Déanfar na comhpháirteanna uile atá ábhartha ó thaobh na toscaineolaíochta de a shainaithint agus a mheasúnú. Má thugtar údar lena léiriú nach féidir na comhpháirteanna uile atá ábhartha ó thaobh tocsaineolaíochta de a shainaithint agus/nó a mheasúnú, mar shampla mar thoradh ar a gcaolú sa táirge íocshláinte críochnaithe, léireofar an cháilíocht le bailíochtú iomlán an mhodha monaraíochta agus caolaithe. |
| --- | --- |

V.5.4

Beidh feidhm ag na ceanglais cháilíochta ghinearálta maidir leis na táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha críochnaithe. Tabharfaidh an t-iarratasóir údar iomchuí le haon eisceacht.

Déanfar na comhpháirteanna uile atá ábhartha ó thaobh na toscaineolaíochta de a shainaithint agus a mheasúnú. Má thugtar údar lena léiriú nach féidir na comhpháirteanna uile atá ábhartha ó thaobh tocsaineolaíochta de a shainaithint agus/nó a mheasúnú, mar shampla mar thoradh ar a gcaolú sa táirge íocshláinte críochnaithe, léireofar an cháilíocht le bailíochtú iomlán an mhodha monaraíochta agus caolaithe.

| V.5.5 | Tástálacha cobhsaíochta

  Léireofar go bhfuil an táirge críochnaithe cobhsaí. Is féidir sonraí cobhsaíochta ó na stoic hoiméapatacha a aistriú go caoluithe nó go neartchaoluithe a rinneadh as na stoic sin. Mura féidir an tsubstaint ghníomhach a shainaithint ná a mheasúnú de bharr mhéid an chaolaithe, féadfar sonraí cobhsaíochta na foirme cógaisíochta a áireamh. |
| --- | --- |

V.5.5

Léireofar go bhfuil an táirge críochnaithe cobhsaí. Is féidir sonraí cobhsaíochta ó na stoic hoiméapatacha a aistriú go caoluithe nó go neartchaoluithe a rinneadh as na stoic sin. Mura féidir an tsubstaint ghníomhach a shainaithint ná a mheasúnú de bharr mhéid an chaolaithe, féadfar sonraí cobhsaíochta na foirme cógaisíochta a áireamh.

| V.5.6 | Doiciméadacht sábháilteachta (Cuid 3)

  Beidh feidhm ag Cuid 3 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha dá dtagraítear in Airteagal 4(10) den Rialachán seo leis an tsonraíocht seo a leanas, gan dochar d’fhorálacha Rialachán (AE) Uimh. 37/2010 ón gCoimisiún (7) maidir le substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus a n-aicmiú maidir le huasteorainneacha iarmhar i mbia-ábhair de bhunadh ainmhíoch.
  Tabharfar údar le haon fhaisnéis atá in easnamh, mar shampla tabharfar údar leis an bhfáth ar féidir tacú le leibhéal inghlactha sábháilteachta, fiú i gcás ina bhfuil cuid de na staidéir in easnamh. |
| --- | --- |

V.5.6

Beidh feidhm ag Cuid 3 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha dá dtagraítear in Airteagal 4(10) den Rialachán seo leis an tsonraíocht seo a leanas, gan dochar d’fhorálacha Rialachán (AE) Uimh. 37/2010 ón gCoimisiún (7) maidir le substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus a n-aicmiú maidir le huasteorainneacha iarmhar i mbia-ábhair de bhunadh ainmhíoch.

Tabharfar údar le haon fhaisnéis atá in easnamh, mar shampla tabharfar údar leis an bhfáth ar féidir tacú le leibhéal inghlactha sábháilteachta, fiú i gcás ina bhfuil cuid de na staidéir in easnamh.

---

(1)  Treoir 2004/10/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Feabhra 2004 maidir le comhchuibhiú dlíthe, rialachán agus forálacha riaracháin i ndáil le prionsabail dea-chleachtais saotharlainne a chur i bhfeidhm agus i ndáil lena gcur i bhfeidhm a fhíorú i gcás tástálacha ar shubstaintí ceimiceacha (IO L 50, 20.2.2004, lch. 44).

1

(2)  Treoir 2004/9/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Feabhra 2004 maidir le dea-chleachtas saotharlainne (DCS) a iniúchadh agus a fhíorú (IO L 50, 20.2.2004, lch. 28).

2

(3)  Treoir 2009/35/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Aibreán 2009 maidir leis na hábhair dhathúcháin is féidir a chur le táirge íocshláinte (IO L 109, 30.4.2009, lch. 10).

3

(4)  Rialachán (AE) Uimh. 231/2012 ón gCoimisiún an 9 Márta 2012 lena leagtar síos sonraíochtaí le haghaidh breiseáin bia a liostaítear in Iarscríbhinní II agus III de Rialachán (CE) Uimh. 1333/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (IO L 83, 22.3.2012, lch. 1).

4

(5)  Rialachán (AE) Uimh. 2018/782 ón gCoimisiún an 29 Bealtaine 2018 lena mbunaítear na prionsabail mhodheolaíochta do mheasúnú riosca agus na moltaí i leith an bhainistithe riosca dá dtagraítear i Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 (IO L 132, 30.5.2018, lch. 5).

5

(6)  Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 18 Nollaig 2006 maidir le Clárú, Meastóireacht, Údarú agus Srianadh Ceimiceán (REACH), lena mbunaítear Gníomhaireacht Eorpach Ceimiceán, lena leasaítear Treoir 1999/45/CE agus lena n-aisghairtear Rialachán (CEE) Uimh. 793/93 ón gComhairle agus Rialachán (CE) Uimh. 1488/94 ón gCoimisiún chomh maith le Treoir 76/769/CEE ón gComhairle agus Treoir 91/155/CEE ón gCoimisiún, Treoir 93/67/CEE ón gCoimisiún, Treoir 93/105/CE ón gCoimisiún agus Treoir 2000/21/CE ón gCoimisiún (IO L 396, 30.12.2006, lch. 1).

6

(7)  Rialachán (AE) Uimh. 37/2010 ón gCoimisiún an 22 Nollaig 2009 maidir le substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus a n-aicmiú maidir le huasteorainneacha iarmhar i mbia-ábhair de bhunadh ainmhíoch (IO L 15, 20.1.2010, lch. 1).”

7

---

| 21.5.2021 | GA | Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh | L 180/78 |
| --- | --- | --- | --- |

21.5.2021

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 180/78

---

RIALACHÁN TARMLIGTHE (AE) 2021/806 ÓN gCOIMISIÚN

an 10 Márta 2021

lena leasaítear Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle chun dé-ocsaíd charbóin a gineadh ó phropán, ó bhútán nó ó mheascán den dá rud le dóchán a chur san áireamh mar shubstaint ghníomhach in Iarscríbhinn I a ghabhann leis

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Bealtaine 2012 maidir le táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid (1), agus go háirithe Airteagal 28(1) de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

| (1) | Bunaítear le Rialachán Tarmligthe (AE) Uimh. 1062/2014 ón gCoimisiún (2) liosta de shubstaintí gníomhacha atá ann cheana a bhfuil meastóireacht le déanamh orthu maidir lena bhformheas féideartha lena n-úsáid i dtáirgí bithicídeacha. Tá dé-ocsaíd charbóin a gineadh ó phrópán, ó bhútán nó ó mheascán den dá rud le dóchán san áireamh sa liosta sin. |
| --- | --- |

(1)

Bunaítear le Rialachán Tarmligthe (AE) Uimh. 1062/2014 ón gCoimisiún (2) liosta de shubstaintí gníomhacha atá ann cheana a bhfuil meastóireacht le déanamh orthu maidir lena bhformheas féideartha lena n-úsáid i dtáirgí bithicídeacha. Tá dé-ocsaíd charbóin a gineadh ó phrópán, ó bhútán nó ó mheascán den dá rud le dóchán san áireamh sa liosta sin.

| (2) | Rinneadh measúnú ar dhé-ocsaíd charbóin a gineadh ó phrópán, ó bhútán nó ó mheascán den dá rud le dóchán lena húsáid i dtáirgí bithicídeacha de chineál táirge 19, éarthaigh agus mealltóirí, mar a thuairiscítear in Iarscríbhinn V a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 528/2012. |
| --- | --- |

(2)

Rinneadh measúnú ar dhé-ocsaíd charbóin a gineadh ó phrópán, ó bhútán nó ó mheascán den dá rud le dóchán lena húsáid i dtáirgí bithicídeacha de chineál táirge 19, éarthaigh agus mealltóirí, mar a thuairiscítear in Iarscríbhinn V a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 528/2012.

| (3) | Ainmníodh an Fhrainc mar an Ballstát is rapóirtéir agus chuir a húdarás inniúil meastóireachta an tuarascáil mheasúnaithe mar aon lena conclúidí faoi bhráid na Gníomhaireachta Eorpaí Ceimiceán (“an Ghníomhaireacht”) an 18 Meán Fómhair 2019. |
| --- | --- |

(3)

Ainmníodh an Fhrainc mar an Ballstát is rapóirtéir agus chuir a húdarás inniúil meastóireachta an tuarascáil mheasúnaithe mar aon lena conclúidí faoi bhráid na Gníomhaireachta Eorpaí Ceimiceán (“an Ghníomhaireacht”) an 18 Meán Fómhair 2019.

| (4) | I gcomhréir le hAirteagal 7(2) de Rialachán Tarmligthe (AE) Uimh. 1062/2014, ghlac Coiste um Tháirgí Bithicídeacha an tuairim ón nGníomhaireacht an 16 Meitheamh 2020 (3), ag féachaint do chonclúidí an údaráis inniúil meastóireachta. |
| --- | --- |

(4)

I gcomhréir le hAirteagal 7(2) de Rialachán Tarmligthe (AE) Uimh. 1062/2014, ghlac Coiste um Tháirgí Bithicídeacha an tuairim ón nGníomhaireacht an 16 Meitheamh 2020 (3), ag féachaint do chonclúidí an údaráis inniúil meastóireachta.

| (5) | De réir na tuairime sin, féadfar a bheith ag súil go gcomhlíonfaidh táirgí bithicídeacha de chineál táirge 19 ina n-úsáidtear dé-ocsaíd charbóin a gineadh ó phrópán, ó bhútán nó ó mheascán den dá rud le dóchán ceanglais Airteagal 19(1)(b) de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012. Thángthas ar an gconclúid freisin sa tuairim ón nGníomhaireacht nach cúis imní í an tsubstaint ghníomhach sin agus go bhfuil sí incháilithe lena cur san áireamh in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

De réir na tuairime sin, féadfar a bheith ag súil go gcomhlíonfaidh táirgí bithicídeacha de chineál táirge 19 ina n-úsáidtear dé-ocsaíd charbóin a gineadh ó phrópán, ó bhútán nó ó mheascán den dá rud le dóchán ceanglais Airteagal 19(1)(b) de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012. Thángthas ar an gconclúid freisin sa tuairim ón nGníomhaireacht nach cúis imní í an tsubstaint ghníomhach sin agus go bhfuil sí incháilithe lena cur san áireamh in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 528/2012.

| (6) | Agus an tuairim ón nGníomhaireacht á cur san áireamh, is iomchuí, dá bhrí sin, dé-ocsaíd charbóin a gineadh ó phrópán, ó bhútán nó ó mheascán den dá rud le dóchán a chur san áireamh in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 528/2012. Ós rud é go ndearnadh measúnú ar dhé-ocsaíd charbóin a gineadh ó phrópán, ó bhútán nó ó mheascán den dá rud le dóchán bunaithe ar shainchomhad substainte gníomhaí a chomhlíonann na ceanglais a leagtar amach in Airteagal 11(1) de Threoir 98/8/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4), ba cheart dé-ocsaíd charbóin a gineadh ó phrópán, ó bhútán nó ó mheascán den dá rud le dóchán a chur san áireamh i gcatagóir 6 d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 528/2012, “Substaintí a bhfuil sainchomhad substainte gníomhaí bailíochtaithe ag Ballstát ina leith i gcomhréir le hAirteagal 7(3) den Rialachán seo nó a bhfuil glactha le sainchomhad den sórt sin ag Ballstát i gcomhréir le hAirteagal 11(1) de Threoir 98/8/CE”. |
| --- | --- |

(6)

Agus an tuairim ón nGníomhaireacht á cur san áireamh, is iomchuí, dá bhrí sin, dé-ocsaíd charbóin a gineadh ó phrópán, ó bhútán nó ó mheascán den dá rud le dóchán a chur san áireamh in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 528/2012. Ós rud é go ndearnadh measúnú ar dhé-ocsaíd charbóin a gineadh ó phrópán, ó bhútán nó ó mheascán den dá rud le dóchán bunaithe ar shainchomhad substainte gníomhaí a chomhlíonann na ceanglais a leagtar amach in Airteagal 11(1) de Threoir 98/8/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4), ba cheart dé-ocsaíd charbóin a gineadh ó phrópán, ó bhútán nó ó mheascán den dá rud le dóchán a chur san áireamh i gcatagóir 6 d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 528/2012, “Substaintí a bhfuil sainchomhad substainte gníomhaí bailíochtaithe ag Ballstát ina leith i gcomhréir le hAirteagal 7(3) den Rialachán seo nó a bhfuil glactha le sainchomhad den sórt sin ag Ballstát i gcomhréir le hAirteagal 11(1) de Threoir 98/8/CE”.

| (7) | Tá bearta idirthréimhseacha in Airteagal 89(3) de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 i gcás ina bhformheastar substaint ghníomhach atá ann cheana agus atá san áireamh sa chlár oibre chun scrúdú córasach a dhéanamh ar shubstaintí gníomhacha atá ann cheana i gcomhréir leis an Rialachán sin. Maidir le dé-ocsaíd charbóin a gineadh ó phrópán, ó bhútán nó ó mheascán den dá rud le dóchán i gcás chineál táirge 19, ba cheart an dáta formheasa chun críocha Airteagal 89(3) den Rialachán sin a shocrú don 1 Iúil 2022 ionas go mbeidh a dhóthain ama ann chun iarratais ar údarú a chur isteach i gcomhréir leis an dara fomhír d’Airteagal 89(3) den Rialachán sin, |
| --- | --- |

(7)

Tá bearta idirthréimhseacha in Airteagal 89(3) de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 i gcás ina bhformheastar substaint ghníomhach atá ann cheana agus atá san áireamh sa chlár oibre chun scrúdú córasach a dhéanamh ar shubstaintí gníomhacha atá ann cheana i gcomhréir leis an Rialachán sin. Maidir le dé-ocsaíd charbóin a gineadh ó phrópán, ó bhútán nó ó mheascán den dá rud le dóchán i gcás chineál táirge 19, ba cheart an dáta formheasa chun críocha Airteagal 89(3) den Rialachán sin a shocrú don 1 Iúil 2022 ionas go mbeidh a dhóthain ama ann chun iarratais ar údarú a chur isteach i gcomhréir leis an dara fomhír d’Airteagal 89(3) den Rialachán sin,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Leasaítear Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 i gcomhréir leis an Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo.

Airteagal 2

Chun críocha Airteagal 89(3) de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012, is é 1 Iúil 2022 dáta formheasa dé-ocsaíd charbóin a gineadh ó phrópán, ó bhútán nó ó mheascán den dá rud le dóchán le haghaidh chineál táirge 19.

Airteagal 3

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 10 Márta 2021.

Thar ceann an Choimisiúin

An tUachtarán

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  IO L 167, 27.6.2012, lch. 1.

1

(2)  Rialachán Tarmligthe (AE) Uimh. 1062/2014 ón gCoimisiún an 4 Lúnasa 2014 maidir leis an gclár oibre chun scrúdú córasach a dhéanamh ar na substaintí gníomhacha uile atá ann cheana atá i dtáirgí bithicídeacha dá dtagraítear i Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (IO L 294, 10.10.2014, lch. 1).

2

(3)  Tuairim ón gCoiste um Tháirgí Bithicídeacha maidir leis an iarratas ar shubstaint ghníomhach a fhormheas: Dé-ocsaíd charbóin a gineadh ó phrópán, ó bhútán nó ó mheascán den dá rud le dóchán, Cineál táirge: 19, ECHA/BPC/249/2020, a ghlacadh an 16 Meitheamh 2020.

3

(4)  Treoir 98/8/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Feabhra 1998 maidir le táirgí bithicídeacha a chur ar an margadh (IO L 123, 24.4.1998, lch. 1).

4

---

IARSCRÍBHINN

In Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 528/2012, i gCatagóir 6 de liosta na substaintí gníomhacha dá dtagraítear in Airteagal 25(a), cuirtear an iontráil seo a leanas leis:

| Uimhir CE | Ainm/grúpa | Srian | Nóta tráchta |
| --- | --- | --- | --- |
| “204-696-9 | Dé-ocsaíd charbóin a gineadh ó phrópán, ó bhútán nó ó mheascán den dá rud le dóchán  (*1) | | Uimh. CAS 124-38-9 |

Uimhir CE

Ainm/grúpa

Srian

Nóta tráchta

“204-696-9

Dé-ocsaíd charbóin a gineadh ó phrópán, ó bhútán nó ó mheascán den dá rud le dóchán  (*1)

Uimh. CAS 124-38-9

---

(*1)  Is é an 1 Iúil 2022 an dáta formheasa le haghaidh dé-ocsaíd charbóin a gineadh ó phrópán, ó bhútán nó ó mheascán den dá rud le dóchán le haghaidh chineál táirge 19 chun críocha Airteagal 89(3).”.

---

| 21.5.2021 | GA | Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh | L 180/81 |
| --- | --- | --- | --- |

21.5.2021

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 180/81

---

RIALACHÁN TARMLIGTHE (AE) 2021/807 ÓN gCOIMISIÚN

an 10 Márta 2021

lena leasaítear Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle chun sorbáit photaisiam a chur san áireamh mar shubstaint ghníomhach in Iarscríbhinn I a ghabhann leis

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Bealtaine 2012 maidir le táirgí bithicídeacha a úsáid agus a chur ar fáil ar an margadh (1), agus go háirithe Airteagal 28(1) de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

| (1) | Measúnaíodh potaisiam (E,E)-heicsea-2,4-dé-nóáit (sorbáit photaisiam) mar shubstaint ghníomhach atá ann cheana a áirítear sa chlár oibre chun scrúdú córasach a dhéanamh ar na substaintí gníomhacha uile atá ann cheana, rud dá dtagraítear in Airteagal 89(1) de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 agus is i gcomhréir le Rialachán Tarmligthe (AE) Uimh. 1062/2014 ón gCoimisiún (2) a rinneadh é. |
| --- | --- |

(1)

Measúnaíodh potaisiam (E,E)-heicsea-2,4-dé-nóáit (sorbáit photaisiam) mar shubstaint ghníomhach atá ann cheana a áirítear sa chlár oibre chun scrúdú córasach a dhéanamh ar na substaintí gníomhacha uile atá ann cheana, rud dá dtagraítear in Airteagal 89(1) de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 agus is i gcomhréir le Rialachán Tarmligthe (AE) Uimh. 1062/2014 ón gCoimisiún (2) a rinneadh é.

| (2) | I gcomhréir le hAirteagal 7(2) de Rialachán Tarmligthe (AE) Uimh. 1062/2014, ghlac an Coiste um Tháirgí Bithicíde (3) tuairim na Gníomhaireachta Eorpaí Ceimiceán (“an Ghníomhaireacht”) an 4 Nollaig 2014, ag féachaint dó do na conclúidí ón údarás inniúil meastóireachta. Toisc gur tugadh an mheastóireacht ar an údarás inniúil chun críche an 20 Deireadh Fómhair 2010, rinneadh scrúdú ar an iarratas ar fhormheas sorbáite potaisiam i gcomhréir le Treoir 98/8/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4), rud dá bhforáiltear in Airteagal 90(2) de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012, agus chinn an Ghníomhaireacht ina tuairim go bhféadfaí a bheith ag súil leis go gcomhlíonfaidh táirgí bithicídeacha de chineál táirge 8 ina bhfuil sorbáit photaisiam ceanglais Airteagal 5 de Threoir 98/8/CE. |
| --- | --- |

(2)

I gcomhréir le hAirteagal 7(2) de Rialachán Tarmligthe (AE) Uimh. 1062/2014, ghlac an Coiste um Tháirgí Bithicíde (3) tuairim na Gníomhaireachta Eorpaí Ceimiceán (“an Ghníomhaireacht”) an 4 Nollaig 2014, ag féachaint dó do na conclúidí ón údarás inniúil meastóireachta. Toisc gur tugadh an mheastóireacht ar an údarás inniúil chun críche an 20 Deireadh Fómhair 2010, rinneadh scrúdú ar an iarratas ar fhormheas sorbáite potaisiam i gcomhréir le Treoir 98/8/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4), rud dá bhforáiltear in Airteagal 90(2) de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012, agus chinn an Ghníomhaireacht ina tuairim go bhféadfaí a bheith ag súil leis go gcomhlíonfaidh táirgí bithicídeacha de chineál táirge 8 ina bhfuil sorbáit photaisiam ceanglais Airteagal 5 de Threoir 98/8/CE.

| (3) | Dá bhrí sin, formheasadh sorbáit photaisiam mar shubstaint ghníomhach, le húsáid i dtáirgí bithicídeacha de chineál táirge 8 le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2015/1729 ón gCoimisiún (5). |
| --- | --- |

(3)

Dá bhrí sin, formheasadh sorbáit photaisiam mar shubstaint ghníomhach, le húsáid i dtáirgí bithicídeacha de chineál táirge 8 le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2015/1729 ón gCoimisiún (5).

| (4) | Cuirtear sorbáit photaisiam san áireamh fós sa chlár oibre chun scrúdú córasach a dhéanamh ar na substaintí gníomhacha uile atá ann cheana le húsáid i dtáirgí bithicídeacha de chineál táirge 6. |
| --- | --- |

(4)

Cuirtear sorbáit photaisiam san áireamh fós sa chlár oibre chun scrúdú córasach a dhéanamh ar na substaintí gníomhacha uile atá ann cheana le húsáid i dtáirgí bithicídeacha de chineál táirge 6.

| (5) | I dtuairim an 4 Nollaig 2014, chinn an Ghníomhaireacht freisin go gcomhlíonann sorbáit photaisiam na critéir lena cur san áireamh in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

I dtuairim an 4 Nollaig 2014, chinn an Ghníomhaireacht freisin go gcomhlíonann sorbáit photaisiam na critéir lena cur san áireamh in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 528/2012.

| (6) | Ach tuairim na Gníomhaireachta a chur san áireamh, is iomchuí sorbáit photaisiam a chur san áireamh in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 528/2012. Toisc gur measúnaíodh sorbáit photaisiam ar bhonn sainchomhaid substainte gníomhaí, sainchomhad ar glacadh leis i gcomhréir le hAirteagal 11(1) de Threoir 98/8/CE, ba cheart sorbáit photaisiam a chur san áireamh i gcatagóir 6 d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

Ach tuairim na Gníomhaireachta a chur san áireamh, is iomchuí sorbáit photaisiam a chur san áireamh in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 528/2012. Toisc gur measúnaíodh sorbáit photaisiam ar bhonn sainchomhaid substainte gníomhaí, sainchomhad ar glacadh leis i gcomhréir le hAirteagal 11(1) de Threoir 98/8/CE, ba cheart sorbáit photaisiam a chur san áireamh i gcatagóir 6 d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 528/2012.

| (7) | Tá bearta idirthréimhseacha in Airteagal 89(3) de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 i gcás ina bhformheastar substaint ghníomhach atá ann cheana, substaint a chuirtear san áireamh sa chlár oibre chun scrúdú córasach a dhéanamh ar shubstaintí gníomhacha atá ann cheana i gcomhréir leis an Rialachán sin. Maidir le sorbáit photaisiam le haghaidh cineál táirge 6, ba cheart an dáta formheasa chun críocha Airteagal 89(3) den Rialachán sin a shocrú don 1 Feabhra 2023 ionas go mbeidh dóthain ama ann iarratais ar údarú a chur isteach i gcomhréir leis an dara fomhír d’Airteagal 89(3) den Rialachán sin, |
| --- | --- |

(7)

Tá bearta idirthréimhseacha in Airteagal 89(3) de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 i gcás ina bhformheastar substaint ghníomhach atá ann cheana, substaint a chuirtear san áireamh sa chlár oibre chun scrúdú córasach a dhéanamh ar shubstaintí gníomhacha atá ann cheana i gcomhréir leis an Rialachán sin. Maidir le sorbáit photaisiam le haghaidh cineál táirge 6, ba cheart an dáta formheasa chun críocha Airteagal 89(3) den Rialachán sin a shocrú don 1 Feabhra 2023 ionas go mbeidh dóthain ama ann iarratais ar údarú a chur isteach i gcomhréir leis an dara fomhír d’Airteagal 89(3) den Rialachán sin,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Leasaítear Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 i gcomhréir leis an Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo.

Airteagal 2

Chun críocha Airteagal 89(3) de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012, is é an 1 Feabhra 2023 an dáta formheasa le haghaidh sorbáite photaisiam le haghaidh cineál táirge 6.

Airteagal 3

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán, agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 10 Márta 2021.

Thar ceann an Choimisiúin

An tUachtarán

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  IO L 167, 27.6.2012, lch. 1.

1

(2)  Rialachán Tarmligthe (AE) Uimh. 1062/2014 ón gCoimisiún an 4 Lúnasa 2014 maidir leis an gclár oibre chun scrúdú córasach a dhéanamh ar na substaintí gníomhacha uile atá ann cheana i dtáirgí bithicídeacha dá dtagraítear i Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (IO L 294, 10.10.2014, lch. 1).

2

(3)  Tuairim ón gCoiste um Tháirgí Bithicíde maidir leis an iarratas ar an tsubstaint ghníomhach a fhormheas: Sorbáit photaisiam, Cineál táirge: 8, ECHA/BPC/37/2014, a glacadh an 4 Nollaig 2014.

3

(4)  Treoir 98/8/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Feabhra 1998 maidir le táirgí bithicídeacha a chur ar an margadh (IO L 123, 24.4.1998, lch. 1).

4

(5)  Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2015/1729 ón gCoimisiún an 28 Meán Fómhair 2015 lena bhformheastar sorbáit photaisiam mar shubstaint ghníomhach atá ann cheana le húsáid i dtáirgí bithicídeacha de chineál táirge 8 (IO L 252, 29.9.2015, lch. 24).

5

---

IARSCRÍBHINN

In Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 528/2012, i gCatagóir 6 de Liosta na substaintí gníomhacha dá dtagraítear in Airteagal 25(a), cuirtear isteach an iontráil seo a leanas:

| Uimhir CE | Ainm/grúpa | Srian | Nóta Tráchta |
| --- | --- | --- | --- |
| “246-376-1 | Potaisiam (E,E)-heicsea-2,4-dé-nóáit (sorbáit photaisiam)  (*1) | Íosghrád íonachta na substainte gníomhaí  (*2): 990 g/kg | CAS Uimh. 24634-61-5 |

Uimhir CE

Ainm/grúpa

Srian

Nóta Tráchta

“246-376-1

Potaisiam (E,E)-heicsea-2,4-dé-nóáit (sorbáit photaisiam)  (*1)

Íosghrád íonachta na substainte gníomhaí  (*2): 990 g/kg

CAS Uimh. 24634-61-5

---

(*1)  Is é an 1 Feabhra 2023 dáta formheasa sorbáite photaisiam le haghaidh cineál táirge 6 chun críocha Airteagal 89(3).

(*2)  Ba í an íonacht a léiríodh sa cholún seo íosmhéid íonachta na substainte gníomhaí a ndearnadh meastóireacht uirthi. Is ceadmhach íonacht na substainte gníomhaí sa táirge a chuirtear ar an margadh a bheith cothrom léi nó éagsúil léi, má tá sé cruthaithe go bhfuil sí coibhéiseach go teicniúil leis an tsubstaint ghníomhach a ndearnadh meastóireacht uirthi.”.

---

| 21.5.2021 | GA | Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh | L 180/84 |
| --- | --- | --- | --- |

21.5.2021

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 180/84

---

RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2021/808 ÓN gCOIMISIÚN

an 22 Márta 2021

maidir le modhanna anailíse a fheidhmiú i leith iarmhair substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus a úsáidtear i mbia-ainmhithe agus maidir torthaí a léirmhíniú agus maidir leis na modhanna atá le húsáid le haghaidh samplála agus lena n-aisghairtear Cinneadh 2002/657/CE agus Cinneadh 98/179/CE

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (AE) 2017/625 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 15 Márta 2017 maidir le rialuithe oifigiúla agus gníomhaíochtaí oifigiúla eile a dhéantar chun cur i bhfeidhm dhlí an bhia agus na beatha a áirithiú, rialacha maidir le sláinte agus leas ainmhithe, sláinte plandaí agus táirgí cosanta plandaí, lena leasaítear Rialacháin (CE) Uimh. 999/2001, (CE) Uimh. 396/2005, (CE) Uimh. 1069/2009, (CE) Uimh. 1107/2009, (AE) Uimh. 1151/2012, (AE) Uimh. 652/2014, (AE) 2016/429 agus (AE) 2016/2031 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, Rialacháin (CE) Uimh. 1/2005 agus (CE) Uimh. 1099/2009 ón gComhairle agus Treoracha 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE agus 2008/120/CE ón gComhairle, agus lena n-aisghairtear Rialacháin (CE) Uimh. 854/2004 agus (CE) Uimh. 882/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, Treoracha 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE agus 97/78/CE ón gComhairle agus Cinneadh 92/438/CEE ón gComhairle (an Rialachán maidir le Rialuithe Oifigiúla) (1), agus go háirithe Airteagal 34(6) de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

| (1) | Le Rialachán (AE) 2017/625 leagtar síos rialacha maidir le feidhmiú rialuithe oifigiúla agus gníomhaíochtaí oifigiúla eile ag údaráis inniúla na mBallstát chun comhlíonadh reachtaíocht an Aontais inter alia i réimse na sábháilteachta bia ag gach céim den táirgeadh, den phróiseáil agus den dáileadh a fhíorú. Déantar foráil ann do rialacha sonracha maidir le rialuithe oifigiúla i ndáil le substaintí a bhféadfadh iarmhair i mbia agus i mbeatha a bheith mar thoradh ar a n-úsáid agus leagtar síos ann ceanglais ghinearálta maidir leis na modhanna atá le húsáid le haghaidh samplála, anailísí agus tástálacha saotharlainne le linn rialuithe oifigiúla agus gníomhaíochtaí oifigiúla eile. |
| --- | --- |

(1)

Le Rialachán (AE) 2017/625 leagtar síos rialacha maidir le feidhmiú rialuithe oifigiúla agus gníomhaíochtaí oifigiúla eile ag údaráis inniúla na mBallstát chun comhlíonadh reachtaíocht an Aontais inter alia i réimse na sábháilteachta bia ag gach céim den táirgeadh, den phróiseáil agus den dáileadh a fhíorú. Déantar foráil ann do rialacha sonracha maidir le rialuithe oifigiúla i ndáil le substaintí a bhféadfadh iarmhair i mbia agus i mbeatha a bheith mar thoradh ar a n-úsáid agus leagtar síos ann ceanglais ghinearálta maidir leis na modhanna atá le húsáid le haghaidh samplála, anailísí agus tástálacha saotharlainne le linn rialuithe oifigiúla agus gníomhaíochtaí oifigiúla eile.

| (2) | Le Cinneadh 2002/657/CE ón gCoimisiún (2) leagtar síos ceanglais maidir le feidhmiú modhanna anailíse agus maidir le léirmhíniú torthaí anailísí ar shubstaintí áirithe agus ar a n-iarmhair in ainmhithe beo agus i dtáirgí ainmhithe agus i gCinneadh 98/179/CE ón gCoimisiún (3) leagtar síos rialacha mionsonraithe maidir le sampláil oifigiúil chun faireachán a dhéanamh ar shubstaintí áirithe agus ar a n-iarmhair in ainmhithe beo agus i dtáirgí ainmhithe. Glacadh an dá Chinneadh ar bhonn Threoir 96/23/CE ón gComhairle (4), a aisghaireadh le Rialachán (AE) 2017/625. I bhfianaise forbairtí eolaíocha nua, ba cheart na rialacha sin a thabhairt cothrom le dáta agus ba cheart iad a chomhtháthú sa chreat le haghaidh rialuithe oifigiúla a shainítear le Rialachán (AE) 2017/625. |
| --- | --- |

(2)

Le Cinneadh 2002/657/CE ón gCoimisiún (2) leagtar síos ceanglais maidir le feidhmiú modhanna anailíse agus maidir le léirmhíniú torthaí anailísí ar shubstaintí áirithe agus ar a n-iarmhair in ainmhithe beo agus i dtáirgí ainmhithe agus i gCinneadh 98/179/CE ón gCoimisiún (3) leagtar síos rialacha mionsonraithe maidir le sampláil oifigiúil chun faireachán a dhéanamh ar shubstaintí áirithe agus ar a n-iarmhair in ainmhithe beo agus i dtáirgí ainmhithe. Glacadh an dá Chinneadh ar bhonn Threoir 96/23/CE ón gComhairle (4), a aisghaireadh le Rialachán (AE) 2017/625. I bhfianaise forbairtí eolaíocha nua, ba cheart na rialacha sin a thabhairt cothrom le dáta agus ba cheart iad a chomhtháthú sa chreat le haghaidh rialuithe oifigiúla a shainítear le Rialachán (AE) 2017/625.

| (3) | I gcomhréir le hAirteagal 1(2) de Chinneadh 2002/657/CE, níl feidhm le bheith ag an gCinneadh sin maidir le substaintí ar leagadh síos rialacha níos sonraí ina leith i reachtaíocht eile de chuid an Aontais. Is iad na substaintí sin míceatocsainí in earraí bia, dé-ocsainí agus défheinilí polaclóirínithe dé-ocsaine (PCBanna) in earraí bia agus luaidhe, caidmiam, mearcair agus beinsi(a)piréin in earraí bia. Comhlíonfar leis na míceatocsainí in earraí bia na ceanglais a leagtar síos le Rialachán (CE) Uimh. 401/2006 ón gCoimisiún (5) lena leagtar síos na modhanna samplála agus anailíse chun rialú oifigiúil a dhéanamh ar na leibhéil míceatocsainí in earraí bia. Rialachán (AE) 2017/644 ón gCoimisiún (6) lena leagtar síos modhanna samplála agus anailíse chun rialú a dhéanamh ar na leibhéil dé-ocsainí, PCBanna de chineál dé-ocsaine agus PCBanna neamh-dhé-ocsainiúla i mbia-ábhair áirithe, beidh feidhm aige maidir le dé-ocsainí agus PCBanna de chineál dé-ocsaine. Leagtar síos forálacha maidir le sampláil agus anailís a dhéanamh ar na rialuithe oifigiúla le haghaidh luaidhe, caidmiam, mearcair agus beinsi(a)piréine in earraí bia i Rialachán (CE) Uimh. 333/2007 ón gCoimisiún (7). |
| --- | --- |

(3)

I gcomhréir le hAirteagal 1(2) de Chinneadh 2002/657/CE, níl feidhm le bheith ag an gCinneadh sin maidir le substaintí ar leagadh síos rialacha níos sonraí ina leith i reachtaíocht eile de chuid an Aontais. Is iad na substaintí sin míceatocsainí in earraí bia, dé-ocsainí agus défheinilí polaclóirínithe dé-ocsaine (PCBanna) in earraí bia agus luaidhe, caidmiam, mearcair agus beinsi(a)piréin in earraí bia. Comhlíonfar leis na míceatocsainí in earraí bia na ceanglais a leagtar síos le Rialachán (CE) Uimh. 401/2006 ón gCoimisiún (5) lena leagtar síos na modhanna samplála agus anailíse chun rialú oifigiúil a dhéanamh ar na leibhéil míceatocsainí in earraí bia. Rialachán (AE) 2017/644 ón gCoimisiún (6) lena leagtar síos modhanna samplála agus anailíse chun rialú a dhéanamh ar na leibhéil dé-ocsainí, PCBanna de chineál dé-ocsaine agus PCBanna neamh-dhé-ocsainiúla i mbia-ábhair áirithe, beidh feidhm aige maidir le dé-ocsainí agus PCBanna de chineál dé-ocsaine. Leagtar síos forálacha maidir le sampláil agus anailís a dhéanamh ar na rialuithe oifigiúla le haghaidh luaidhe, caidmiam, mearcair agus beinsi(a)piréine in earraí bia i Rialachán (CE) Uimh. 333/2007 ón gCoimisiún (7).

| (4) | Ar mhaithe le soiléireacht agus deimhneacht dhlíthiúil, is iomchuí na forálacha is infheidhme maidir le sampláil agus anailís substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de a chumasc in aon ghníomh dlíthiúil amháin amhail i gcás míceatocsainí, dé-ocsainí, PCBanna de cineál dé-ocsaine, luaidhe, caidmiam, mearcair agus beinsi(a)piréine in earraí bia. |
| --- | --- |

(4)

Ar mhaithe le soiléireacht agus deimhneacht dhlíthiúil, is iomchuí na forálacha is infheidhme maidir le sampláil agus anailís substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de a chumasc in aon ghníomh dlíthiúil amháin amhail i gcás míceatocsainí, dé-ocsainí, PCBanna de cineál dé-ocsaine, luaidhe, caidmiam, mearcair agus beinsi(a)piréine in earraí bia.

| (5) | Dá bhrí sin, ba cheart Cinntí 98/179/CE agus 2002/657/CE a aisghairm agus an Rialachán seo a chur in n-ionad. |
| --- | --- |

(5)

Dá bhrí sin, ba cheart Cinntí 98/179/CE agus 2002/657/CE a aisghairm agus an Rialachán seo a chur in n-ionad.

| (6) | I gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (8) is féidir úsáid a bhaint as coicideastait agus as histeamonastait mar bhreiseáin bheatha, agus dá bhrí sin tá feidhm maidir le hanailís a dhéanamh ar an gcion díobh i mbeatha ag Rialachán (CE) Uimh. 152/2009 ón gCoimisiún (9) lena leagtar síos na modhanna samplála agus anailíse chun rialú oifigiúil a dhéanamh ar bheatha. Mar sin féin, ba cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo i gcás ina ndéanfar anailís ar bheatha mar chuid de ghníomhaíochtaí leantacha le linn imscrúduithe ar fhoinse samplaí de neamhchomhlíontacht i gcásanna d’amhras go bhfuil neamhchomhlíontacht ann nó neamhchomhlíontacht arna suí le rialacha an Aontais is infheidhme maidir le húsáid nó iarmhair substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus atá údaraithe i dtáirgí íocshláinte tréidliachta nó mar bhreiseáin bheatha nó i gcásanna d’amhras go bhfuil neamhchomhlíontacht ann nó neamhchomhlíontacht arna suí le rialacha an Aontais is infheidhme maidir le húsáid nó iarmhair substaintí toirmiscthe nó neamhúdaraithe atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de. |
| --- | --- |

(6)

I gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (8) is féidir úsáid a bhaint as coicideastait agus as histeamonastait mar bhreiseáin bheatha, agus dá bhrí sin tá feidhm maidir le hanailís a dhéanamh ar an gcion díobh i mbeatha ag Rialachán (CE) Uimh. 152/2009 ón gCoimisiún (9) lena leagtar síos na modhanna samplála agus anailíse chun rialú oifigiúil a dhéanamh ar bheatha. Mar sin féin, ba cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo i gcás ina ndéanfar anailís ar bheatha mar chuid de ghníomhaíochtaí leantacha le linn imscrúduithe ar fhoinse samplaí de neamhchomhlíontacht i gcásanna d’amhras go bhfuil neamhchomhlíontacht ann nó neamhchomhlíontacht arna suí le rialacha an Aontais is infheidhme maidir le húsáid nó iarmhair substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus atá údaraithe i dtáirgí íocshláinte tréidliachta nó mar bhreiseáin bheatha nó i gcásanna d’amhras go bhfuil neamhchomhlíontacht ann nó neamhchomhlíontacht arna suí le rialacha an Aontais is infheidhme maidir le húsáid nó iarmhair substaintí toirmiscthe nó neamhúdaraithe atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de.

| (7) | Chun leanúnachas a áirithiú i bhfeidhmiú rialuithe oifigiúla agus gníomhaíochtaí oifigiúla eile maidir le hiarmhair substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus chun nach gá na modhanna uile a athbhailíochtú láithreach, féadfaidh modhanna a bhailíochtófar roimh dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo fanacht in úsáid ar feadh tréimhse theoranta, faoi réir cheanglais phointí 2 agus 3 d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Cinneadh 2002/657/CE. Is iomchuí, dá bhrí sin, a ndóthain ama a thabhairt do na Ballstáit na ceanglais a leagtar síos sa Rialachán seo a chur i bhfeidhm ar gach modh anailíse. |
| --- | --- |

(7)

Chun leanúnachas a áirithiú i bhfeidhmiú rialuithe oifigiúla agus gníomhaíochtaí oifigiúla eile maidir le hiarmhair substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus chun nach gá na modhanna uile a athbhailíochtú láithreach, féadfaidh modhanna a bhailíochtófar roimh dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo fanacht in úsáid ar feadh tréimhse theoranta, faoi réir cheanglais phointí 2 agus 3 d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Cinneadh 2002/657/CE. Is iomchuí, dá bhrí sin, a ndóthain ama a thabhairt do na Ballstáit na ceanglais a leagtar síos sa Rialachán seo a chur i bhfeidhm ar gach modh anailíse.

| (8) | Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir le tuairim an Bhuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha, |
| --- | --- |

(8)

Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir le tuairim an Bhuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Ábhar agus raon feidhme

Leagtar síos leis an Rialachán seo rialacha maidir leis na modhanna anailíse a úsáidtear le haghaidh samplála agus le haghaidh anailísí saotharlainne i ndáil le hiarmhair substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de i mbia-ainmhithe beo, a bpáirteanna agus a sreabháin choirp, tuartha, fíocháin, táirgí de bhunadh ainmhíoch, seachtháirgí ainmhithe, beatha agus uisce. Leagtar síos ann freisin rialacha maidir le léirmhíniú thorthaí anailíse na n-anailísí saotharlainne sin.

Tá feidhm ag an Rialachán seo maidir le rialuithe oifigiúla atá dírithe ar fhíorú chomhlíontacht na gceanglas maidir le hiarmhair ó shubstaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de a bheith ann.

Airteagal 2

Sainmhínithe

Chun críocha an Rialacháin seo, beidh feidhm ag na sainmhínithe in Airteagal 2 de Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/2090 (10) ón gCoimisiún, i Rialachán (AE) 2019/1871 ón gCoimisiún (11), in Airteagal 2 de Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (12) agus i Rialachán (CEE) Uimh. 315/93 (13) ón gComhairle.

10

11

12

13

Beidh feidhm freisin ag na sainmhínithe seo a leanas:

| (1) | ciallaíonn “gnóthúchán absalóideach” an toradh atá ar an gcéim dheiridh de phróiseas anailíse i gcás anailít arna deighilt de réir mhéid na hanailíte sa sampla bunaidh, arna shloinneadh mar chéatadán; |
| --- | --- |

(1)

ciallaíonn “gnóthúchán absalóideach” an toradh atá ar an gcéim dheiridh de phróiseas anailíse i gcás anailít arna deighilt de réir mhéid na hanailíte sa sampla bunaidh, arna shloinneadh mar chéatadán;

| (2) | ciallaíonn “cruinneas” a ghaire dá chéile atá toradh tástála agus an fíorluach tagartha a bhfuil glacadh leis, arna chinneadh trí fhíre agus beachtas a mheas (14); |
| --- | --- |

(2)

ciallaíonn “cruinneas” a ghaire dá chéile atá toradh tástála agus an fíorluach tagartha a bhfuil glacadh leis, arna chinneadh trí fhíre agus beachtas a mheas (14);

14

| (3) | ciallaíonn “alfa-earráid (α-earráid)” an dóchúlacht go bhfuil an sampla tástáilte comhlíontach, cé go bhfuarthas toradh tomhais neamhchomhlíontach; |
| --- | --- |

(3)

ciallaíonn “alfa-earráid (α-earráid)” an dóchúlacht go bhfuil an sampla tástáilte comhlíontach, cé go bhfuarthas toradh tomhais neamhchomhlíontach;

| (4) | ciallaíonn “anailít” an chomhpháirt de chóras a bhfuil anailís le déanamh uirthi; |
| --- | --- |

(4)

ciallaíonn “anailít” an chomhpháirt de chóras a bhfuil anailís le déanamh uirthi;

| (5) | ciallaíonn “substaint údaraithe” substaint atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus atá údaraithe lena húsáid i mbia-ainmhithe i gcomhréir le Treoir 2001/82/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (15); |
| --- | --- |

(5)

ciallaíonn “substaint údaraithe” substaint atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus atá údaraithe lena húsáid i mbia-ainmhithe i gcomhréir le Treoir 2001/82/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (15);

15

| (6) | ciallaíonn “béite-earráid (β-earráid)” an dóchúlacht go bhfuil an sampla a tástáladh fíor-neamhchomhlíontach, cé go bhfuarthas toradh tomhais comhlíontach; |
| --- | --- |

(6)

ciallaíonn “béite-earráid (β-earráid)” an dóchúlacht go bhfuil an sampla a tástáladh fíor-neamhchomhlíontach, cé go bhfuarthas toradh tomhais comhlíontach;

| (7) | ciallaíonn “laofacht” an difríocht idir luach measta an toraidh tástála agus luach tagartha a bhfuil glacadh leis; |
| --- | --- |

(7)

ciallaíonn “laofacht” an difríocht idir luach measta an toraidh tástála agus luach tagartha a bhfuil glacadh leis;

| (8) | ciallaíonn “caighdeán calabrúcháin” tagairt inrianaithe le haghaidh tomhas a léirítear léi cainníocht na substainte inspéise ionas go nasctar a luach le bonn tagartha; |
| --- | --- |

(8)

ciallaíonn “caighdeán calabrúcháin” tagairt inrianaithe le haghaidh tomhas a léirítear léi cainníocht na substainte inspéise ionas go nasctar a luach le bonn tagartha;

| (9) | ciallaíonn “ábhar tagartha deimhnithe” (CRM) ábhar tagartha, lena ngabhann doiciméadacht arna heisiúint ag comhlacht tarmligthe agus lena soláthraítear luach sonraithe airí amháin nó níos mó a mbaineann neamhchinnteachtaí agus inrianaitheachtaí gaolmhara leo, agus nósanna imeachta bailí á n-úsáid (16); |
| --- | --- |

(9)

ciallaíonn “ábhar tagartha deimhnithe” (CRM) ábhar tagartha, lena ngabhann doiciméadacht arna heisiúint ag comhlacht tarmligthe agus lena soláthraítear luach sonraithe airí amháin nó níos mó a mbaineann neamhchinnteachtaí agus inrianaitheachtaí gaolmhara leo, agus nósanna imeachta bailí á n-úsáid (16);

16

| (10) | ciallaíonn “comhchrómatagrafaíocht” teicníc ina gcuirtear substaint anaithnid i bhfeidhm ar thaca crómatagrafaíoch mar aon le comhdhúil aitheanta amháin nó níos mó, agus súil ann go mbeidh iompraíocht choibhneasta na substaintí anaithnide agus na substaintí aithnide ina gcabhair chun an ceann anaithnid a shainaithint; |
| --- | --- |

(10)

ciallaíonn “comhchrómatagrafaíocht” teicníc ina gcuirtear substaint anaithnid i bhfeidhm ar thaca crómatagrafaíoch mar aon le comhdhúil aitheanta amháin nó níos mó, agus súil ann go mbeidh iompraíocht choibhneasta na substaintí anaithnide agus na substaintí aithnide ina gcabhair chun an ceann anaithnid a shainaithint;

| (11) | ciallaíonn “staidéar comhoibríoch” anailís a dhéanamh ar an sampla céanna nó ar na samplaí céanna tríd an modh céanna a úsáid chun saintréithe feidhmíochta an mhodha i saotharlanna éagsúla a chinneadh, i gcás inar féidir sa staidéar earráid tomhais randamach agus laofacht saotharlainne an mhodha a úsáideadh a ríomh; |
| --- | --- |

(11)

ciallaíonn “staidéar comhoibríoch” anailís a dhéanamh ar an sampla céanna nó ar na samplaí céanna tríd an modh céanna a úsáid chun saintréithe feidhmíochta an mhodha i saotharlanna éagsúla a chinneadh, i gcás inar féidir sa staidéar earráid tomhais randamach agus laofacht saotharlainne an mhodha a úsáideadh a ríomh;

| (12) | ciallaíonn “modh deimhniúcháin” modh lena soláthraítear faisnéis iomlán nó faisnéis chomhlántach lena bhféadfar an tsubstaint a shainaithint go haonchiallach agus, más gá, í a chainníochtú ar cheann de na bealaí a leanas:






  (a) | de réir uasleibhéal na n-iarmhar nó uasleibhéal na substaintí údaraithe; |
| --- | --- | --- |

(12)

ciallaíonn “modh deimhniúcháin” modh lena soláthraítear faisnéis iomlán nó faisnéis chomhlántach lena bhféadfar an tsubstaint a shainaithint go haonchiallach agus, más gá, í a chainníochtú ar cheann de na bealaí a leanas:

(a)

de réir uasleibhéal na n-iarmhar nó uasleibhéal na substaintí údaraithe;

| (b) | de réir na bpointí tagartha le haghaidh gníomhaíochta (RPA) maidir le substaintí toirmiscthe nó neamhúdaraithe, a bhfuil pointe tagartha le haghaidh gníomhaíochta bunaithe ina leith; |
| --- | --- |

(b)

de réir na bpointí tagartha le haghaidh gníomhaíochta (RPA) maidir le substaintí toirmiscthe nó neamhúdaraithe, a bhfuil pointe tagartha le haghaidh gníomhaíochta bunaithe ina leith;

| (c) | de réir tiúchan atá chomh híseal agus is féidir le réasún maidir le substaintí toirmiscthe nó neamhúdaraithe, nach bhfuil aon phointe tagartha le haghaidh gníomhaíochta bunaithe ina leith; |
| --- | --- |

(c)

de réir tiúchan atá chomh híseal agus is féidir le réasún maidir le substaintí toirmiscthe nó neamhúdaraithe, nach bhfuil aon phointe tagartha le haghaidh gníomhaíochta bunaithe ina leith;

| (13) | ciallaíonn “fachtóir cumhdaigh (k)” uimhir lena léirítear an leibhéal inmhianaithe muiníne agus a bhfuil baint aige leis an neamhchinnteacht mhéadaithe sa tomhas; |
| --- | --- |

(13)

ciallaíonn “fachtóir cumhdaigh (k)” uimhir lena léirítear an leibhéal inmhianaithe muiníne agus a bhfuil baint aige leis an neamhchinnteacht mhéadaithe sa tomhas;

| (14) | ciallaíonn “teorainn chinnidh le haghaidh deimhniú (CCα)” an teorainn ar dá réir nó os a cionn is féidir teacht ar an tátal a bhfuil dóchúlacht earráide de α ag baint leis go bhfuil sampla neamhchomhlíontach agus ciallaíonn an luach 1 – α cinnteacht staidrimh mar chéatadán gur sáraíodh an teorainn cheadaithe; |
| --- | --- |

(14)

ciallaíonn “teorainn chinnidh le haghaidh deimhniú (CCα)” an teorainn ar dá réir nó os a cionn is féidir teacht ar an tátal a bhfuil dóchúlacht earráide de α ag baint leis go bhfuil sampla neamhchomhlíontach agus ciallaíonn an luach 1 – α cinnteacht staidrimh mar chéatadán gur sáraíodh an teorainn cheadaithe;

| (15) | ciallaíonn “cumas braite an scagtha (CCβ)” an cion is lú den anailít is féidir a bhrath nó a chainníochtú i sampla a bhfuil dóchúlacht earráide de β ag baint leis:






  (a) | i gcás substaintí toirmiscthe nó neamhúdaraithe atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de, is é an CCβ an tiúchan is ísle ar dá réir is féidir le modh samplaí ina bhfuil iarmhair de shubstaintí toirmiscthe nó neamhúdaraithe a bhrath nó a chainníochtú, le cinnteacht staidrimh de 1 – β; |
| --- | --- | --- |

(15)

ciallaíonn “cumas braite an scagtha (CCβ)” an cion is lú den anailít is féidir a bhrath nó a chainníochtú i sampla a bhfuil dóchúlacht earráide de β ag baint leis:

(a)

i gcás substaintí toirmiscthe nó neamhúdaraithe atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de, is é an CCβ an tiúchan is ísle ar dá réir is féidir le modh samplaí ina bhfuil iarmhair de shubstaintí toirmiscthe nó neamhúdaraithe a bhrath nó a chainníochtú, le cinnteacht staidrimh de 1 – β;

| (b) | i gcás substaintí údaraithe, is é an CCβ an tiúchan ar dá réir is féidir le modh tiúchain faoi bhun na teorann ceadaithe a bhrath le cinnteacht staidrimh de 1 – β; |
| --- | --- |

(b)

i gcás substaintí údaraithe, is é an CCβ an tiúchan ar dá réir is féidir le modh tiúchain faoi bhun na teorann ceadaithe a bhrath le cinnteacht staidrimh de 1 – β;

| (16) | ciallaíonn “ábhar samplach treisithe” sampla atá saibhrithe le méid aithnid den anailít atá le brath nó le cainníochtú; |
| --- | --- |

(16)

ciallaíonn “ábhar samplach treisithe” sampla atá saibhrithe le méid aithnid den anailít atá le brath nó le cainníochtú;

| (17) | ciallaíonn “staidéar fháinneach” tástálacha ar an sampla céanna nó ar na samplaí céanna a eagrú, a fheidhmiú agus a chur faoi mheastóireacht ag dhá shaotharlann nó níos mó i gcomhréir le coinníollacha réamhshocraithe chun meastóireacht a dhéanamh ar fheidhmíocht na tástála, bíodh sé sin mar staidéar comhoibríoch nó mar thástáil inniúlachta; |
| --- | --- |

(17)

ciallaíonn “staidéar fháinneach” tástálacha ar an sampla céanna nó ar na samplaí céanna a eagrú, a fheidhmiú agus a chur faoi mheastóireacht ag dhá shaotharlann nó níos mó i gcomhréir le coinníollacha réamhshocraithe chun meastóireacht a dhéanamh ar fheidhmíocht na tástála, bíodh sé sin mar staidéar comhoibríoch nó mar thástáil inniúlachta;

| (18) | ciallaíonn “caighdeán inmheánach (IS)” substaint nach bhfuil sa sampla agus a bhfuil airíonna fisiceimiceacha aici atá chomh comhchosúil agus is féidir le hairíonna fisiceimiceacha na hanailíte atá le sainaithint nó le cainníochtú; |
| --- | --- |

(18)

ciallaíonn “caighdeán inmheánach (IS)” substaint nach bhfuil sa sampla agus a bhfuil airíonna fisiceimiceacha aici atá chomh comhchosúil agus is féidir le hairíonna fisiceimiceacha na hanailíte atá le sainaithint nó le cainníochtú;

| (19) | ciallaíonn “leibhéal inspéise” tiúchan substainte nó anailíte i sampla atá tábhachtach maidir le cinneadh a dhéanamh i dtaobh an gcomhlíontar léi an reachtaíocht maidir leis an méid a leanas:






  (a) | uasleibhéal na n-iarmhar nó uasleibhéal na substaintí údaraithe i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 124/2009 ón gCoimisiún (17) agus Rialachán (AE) Uimh. 37/2010 ón gCoimisiún (18); |
| --- | --- | --- |

(19)

ciallaíonn “leibhéal inspéise” tiúchan substainte nó anailíte i sampla atá tábhachtach maidir le cinneadh a dhéanamh i dtaobh an gcomhlíontar léi an reachtaíocht maidir leis an méid a leanas:

(a)

uasleibhéal na n-iarmhar nó uasleibhéal na substaintí údaraithe i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 124/2009 ón gCoimisiún (17) agus Rialachán (AE) Uimh. 37/2010 ón gCoimisiún (18);

17

18

| (b) | pointí tagartha le haghaidh gníomhaíochta i leith substaintí toirmiscthe nó neamhúdaraithe, dá mbunaítear pointe tagartha le haghaidh gníomhaíochta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/1871; |
| --- | --- |

(b)

pointí tagartha le haghaidh gníomhaíochta i leith substaintí toirmiscthe nó neamhúdaraithe, dá mbunaítear pointe tagartha le haghaidh gníomhaíochta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/1871;

| (c) | tiúchan atá chomh híseal agus is féidir go hanailíseach maidir le substaintí toirmiscthe nó neamhúdaraithe, nach bhfuil aon phointe tagartha le haghaidh gníomhaíochta bunaithe ina leith; |
| --- | --- |

(c)

tiúchan atá chomh híseal agus is féidir go hanailíseach maidir le substaintí toirmiscthe nó neamhúdaraithe, nach bhfuil aon phointe tagartha le haghaidh gníomhaíochta bunaithe ina leith;

| (20) | ciallaíonn “an leibhéal calabrúcháin is ísle” (LCL) an tiúchan is ísle ar a ndearnadh an córas tomhais a chalabrú; |
| --- | --- |

(20)

ciallaíonn “an leibhéal calabrúcháin is ísle” (LCL) an tiúchan is ísle ar a ndearnadh an córas tomhais a chalabrú;

| (21) | ciallaíonn “maitrís” an t-ábhar as a dtógtar sampla; |
| --- | --- |

(21)

ciallaíonn “maitrís” an t-ábhar as a dtógtar sampla;

| (22) | ciallaíonn “éifeacht mhaitríse” an difríocht ó thaobh freagairt anailíseach de idir caighdeán atá tuaslagtha sa tuaslagóir agus caighdeán maitrísmheaitseáilte, bíodh sé gan cheartúchán trí úsáid a bhaint as caighdeán inmheánach nó le ceartúchán trí úsáid a bhaint as caighdeán inmheánach; |
| --- | --- |

(22)

ciallaíonn “éifeacht mhaitríse” an difríocht ó thaobh freagairt anailíseach de idir caighdeán atá tuaslagtha sa tuaslagóir agus caighdeán maitrísmheaitseáilte, bíodh sé gan cheartúchán trí úsáid a bhaint as caighdeán inmheánach nó le ceartúchán trí úsáid a bhaint as caighdeán inmheánach;

| (23) | ciallaíonn “caighdeán maitrísmheaitseáilte” maitrís fholamh (i.e. atá saor ó anailít) agus a gcuirtear an anailít léi de réir raon tiúchan tar éis phróiseáil an tsampla; |
| --- | --- |

(23)

ciallaíonn “caighdeán maitrísmheaitseáilte” maitrís fholamh (i.e. atá saor ó anailít) agus a gcuirtear an anailít léi de réir raon tiúchan tar éis phróiseáil an tsampla;

| (24) | ciallaíonn “caighdeán maitrístreisithe” maitrís fholamh (i.e. atá saor ó anailít) agus, sula ndéantar an tuaslagóir a eastóscadh agus an sampla a phróiseáil, a spíceáiltear leis an anailít de réir raon tiúchan; |
| --- | --- |

(24)

ciallaíonn “caighdeán maitrístreisithe” maitrís fholamh (i.e. atá saor ó anailít) agus, sula ndéantar an tuaslagóir a eastóscadh agus an sampla a phróiseáil, a spíceáiltear leis an anailít de réir raon tiúchan;

| (25) | ciallaíonn “tomhasán” an chainníocht áirithe atá faoi réir a tomhais; |
| --- | --- |

(25)

ciallaíonn “tomhasán” an chainníocht áirithe atá faoi réir a tomhais;

| (26) | ciallaíonn “neamhchinnteacht tomhais” paraiméadar neamhdhiúltach atá bainteach le toradh an tomhais, agus arb é a phríomhthréith na luachanna a scaipeadh a d’fhéadfaí a shannadh go réasúnach don tomhasán, bunaithe ar an bhfaisnéis a úsáidtear; |
| --- | --- |

(26)

ciallaíonn “neamhchinnteacht tomhais” paraiméadar neamhdhiúltach atá bainteach le toradh an tomhais, agus arb é a phríomhthréith na luachanna a scaipeadh a d’fhéadfaí a shannadh go réasúnach don tomhasán, bunaithe ar an bhfaisnéis a úsáidtear;

| (27) | ciallaíonn “critéir feidhmíochta” na ceanglais maidir le saintréith feidhmíochta ar dá réir is féidir a mheas go bhfuil an modh anailíse oiriúnach don úsáid atá beartaithe agus go ngintear torthaí iontaofa dá bharr; |
| --- | --- |

(27)

ciallaíonn “critéir feidhmíochta” na ceanglais maidir le saintréith feidhmíochta ar dá réir is féidir a mheas go bhfuil an modh anailíse oiriúnach don úsáid atá beartaithe agus go ngintear torthaí iontaofa dá bharr;

| (28) | ciallaíonn “beachtas” a ghaire dá chéile atá torthaí tástála neamhspleácha a fhaightear faoi dhálaí sonraithe agus an méid a shloinntear mar dhiall caighdeánach nó comhéifeacht athrúcháin thorthaí na tástála; |
| --- | --- |

(28)

ciallaíonn “beachtas” a ghaire dá chéile atá torthaí tástála neamhspleácha a fhaightear faoi dhálaí sonraithe agus an méid a shloinntear mar dhiall caighdeánach nó comhéifeacht athrúcháin thorthaí na tástála;

| (29) | ciallaíonn “modh cáilíochtúil” modh anailíse, lena n-aimsítear nó lena sainaithnítear substaint nó grúpa substaintí ar bhonn a n-airíonna ceimiceacha, bitheolaíocha nó fisiceacha; |
| --- | --- |

(29)

ciallaíonn “modh cáilíochtúil” modh anailíse, lena n-aimsítear nó lena sainaithnítear substaint nó grúpa substaintí ar bhonn a n-airíonna ceimiceacha, bitheolaíocha nó fisiceacha;

| (30) | ciallaíonn “modh cainníochtúil” modh anailíse, lena gcinntear méid nó maischodán substainte ionas gur féidir é a shloinneadh mar luach uimhriúil de chuid aonad iomchuí; |
| --- | --- |

(30)

ciallaíonn “modh cainníochtúil” modh anailíse, lena gcinntear méid nó maischodán substainte ionas gur féidir é a shloinneadh mar luach uimhriúil de chuid aonad iomchuí;

| (31) | ciallaíonn “gnóthúchán” méid ceartaithe anailíte arna dheighilt de réir an mhéid threisithe den anailít atá sa sampla maitríse, arna shloinneadh mar chéatadán; |
| --- | --- |

(31)

ciallaíonn “gnóthúchán” méid ceartaithe anailíte arna dheighilt de réir an mhéid threisithe den anailít atá sa sampla maitríse, arna shloinneadh mar chéatadán;

| (32) | ciallaíonn “ceartúchán gnóthúcháin” caighdeáin inmheánacha a úsáid, cuar calabrúcháin maitríse a úsáid mar aon le fachtóir ceartúcháin gnóthúcháin a úsáid mar aon le comhcheangal de na cineálacha cur chuige sin; |
| --- | --- |

(32)

ciallaíonn “ceartúchán gnóthúcháin” caighdeáin inmheánacha a úsáid, cuar calabrúcháin maitríse a úsáid mar aon le fachtóir ceartúcháin gnóthúcháin a úsáid mar aon le comhcheangal de na cineálacha cur chuige sin;

| (33) | ciallaíonn “ábhar tagartha” ábhar atá aonchineálach agus cobhsaí go leordhóthanach i ndáil le ceann amháin nó níos mó d’airíonna sonraithe, a suíodh a bheith oiriúnach don úsáid atá beartaithe dó i bpróiseas tomhais nó i scrúdú ar airíonna ainmniúla (19); |
| --- | --- |

(33)

ciallaíonn “ábhar tagartha” ábhar atá aonchineálach agus cobhsaí go leordhóthanach i ndáil le ceann amháin nó níos mó d’airíonna sonraithe, a suíodh a bheith oiriúnach don úsáid atá beartaithe dó i bpróiseas tomhais nó i scrúdú ar airíonna ainmniúla (19);

19

| (34) | ciallaíonn “éifeacht mhaitríse choibhneasta” an difríocht ó thaobh freagairt anailíseach de idir caighdeán atá tuaslagtha sa tuaslagóir agus caighdeán maitrísmheaitseáilte maille le ceartúchán trí úsáid a bhaint as caighdeán inmheánach; |
| --- | --- |

(34)

ciallaíonn “éifeacht mhaitríse choibhneasta” an difríocht ó thaobh freagairt anailíseach de idir caighdeán atá tuaslagtha sa tuaslagóir agus caighdeán maitrísmheaitseáilte maille le ceartúchán trí úsáid a bhaint as caighdeán inmheánach;

| (35) | ciallaíonn “in-atrialltacht” beachtas faoi dhálaí, i gcás ina bhfaighidh an t-oibreoir céanna torthaí tástála neamhspleácha tríd an modh céanna ar ítimí tástála comhionanna sa tsaotharlann chéanna agus úsáid á baint as an trealamh céanna laistigh d’eatraimh ghearra ama; |
| --- | --- |

(35)

ciallaíonn “in-atrialltacht” beachtas faoi dhálaí, i gcás ina bhfaighidh an t-oibreoir céanna torthaí tástála neamhspleácha tríd an modh céanna ar ítimí tástála comhionanna sa tsaotharlann chéanna agus úsáid á baint as an trealamh céanna laistigh d’eatraimh ghearra ama;

| (36) | ciallaíonn “in-atrialltacht” beachtas faoi dhálaí, i gcás ina bhfaighidh oibreoirí neamhionanna torthaí tástála tríd an modh céanna ar ítimí tástála comhionanna i saotharlanna neamhionanna agus úsáid á baint as trealamh neamhionann (20); |
| --- | --- |

(36)

ciallaíonn “in-atrialltacht” beachtas faoi dhálaí, i gcás ina bhfaighidh oibreoirí neamhionanna torthaí tástála tríd an modh céanna ar ítimí tástála comhionanna i saotharlanna neamhionanna agus úsáid á baint as trealamh neamhionann (20);

20

| (37) | ciallaíonn “téagarthacht” soghabháltacht modha anailíse i leith athruithe ar dhálaí turgnamhacha faoinar féidir an modh a chur i bhfeidhm mar a chuirtear i láthair é nó le mionmhodhnuithe sonraithe; |
| --- | --- |

(37)

ciallaíonn “téagarthacht” soghabháltacht modha anailíse i leith athruithe ar dhálaí turgnamhacha faoinar féidir an modh a chur i bhfeidhm mar a chuirtear i láthair é nó le mionmhodhnuithe sonraithe;

| (38) | ciallaíonn “modh scagtha” modh a úsáidtear chun substaint nó aicme substaintí a scagadh ar an leibhéal inspéise; |
| --- | --- |

(38)

ciallaíonn “modh scagtha” modh a úsáidtear chun substaint nó aicme substaintí a scagadh ar an leibhéal inspéise;

| (39) | ciallaíonn “spriocthiúchan scagtha” (STC) an tiúchan atá níos ísle ná an CCβ nó comhionann leis agus ar dá réir a dhéantar an sampla a aicmiú le tomhas scagtha mar “Scagdheimhneach” a d’fhéadfadh a bheith neamhchomhlíontach agus lena dtionscnaítear tástáil deimhniúcháin; |
| --- | --- |

(39)

ciallaíonn “spriocthiúchan scagtha” (STC) an tiúchan atá níos ísle ná an CCβ nó comhionann leis agus ar dá réir a dhéantar an sampla a aicmiú le tomhas scagtha mar “Scagdheimhneach” a d’fhéadfadh a bheith neamhchomhlíontach agus lena dtionscnaítear tástáil deimhniúcháin;

| (40) | ciallaíonn “roghnaíocht” cumas modha idirdhealú a dhéanamh ar an anailít atá á tomhas agus substaintí eile; |
| --- | --- |

(40)

ciallaíonn “roghnaíocht” cumas modha idirdhealú a dhéanamh ar an anailít atá á tomhas agus substaintí eile;

| (41) | ciallaíonn “staidéar saotharlainne aonair” nó “bailíochtú inmheánach” staidéar anailíse ina bhfuil saotharlann aonair páirteach agus ina mbaintear úsáid as aon mhodh amháin chun anailís a dhéanamh ar na hábhair thástála chéanna nó éagsúla faoi dhálaí éagsúla ar feadh eatraimh fhada a bhfuil údar maith leo; |
| --- | --- |

(41)

ciallaíonn “staidéar saotharlainne aonair” nó “bailíochtú inmheánach” staidéar anailíse ina bhfuil saotharlann aonair páirteach agus ina mbaintear úsáid as aon mhodh amháin chun anailís a dhéanamh ar na hábhair thástála chéanna nó éagsúla faoi dhálaí éagsúla ar feadh eatraimh fhada a bhfuil údar maith leo;

| (42) | ciallaíonn “breisiú caighdeánach” nós imeachta ina ndéantar anailís ar chuid amháin den sampla sa cháil sin agus ina gcuirtear méideanna cinnte den anailít chaighdeánach leis na codanna tástála eile roimh an anailís; |
| --- | --- |

(42)

ciallaíonn “breisiú caighdeánach” nós imeachta ina ndéantar anailís ar chuid amháin den sampla sa cháil sin agus ina gcuirtear méideanna cinnte den anailít chaighdeánach leis na codanna tástála eile roimh an anailís;

| (43) | ciallaíonn “anailít chaighdeánach” anailít d’ábhar cinnte deimhnithe agus d’íonacht atá le húsáid mar thagairt san anailís; |
| --- | --- |

(43)

ciallaíonn “anailít chaighdeánach” anailít d’ábhar cinnte deimhnithe agus d’íonacht atá le húsáid mar thagairt san anailís;

| (44) | ciallaíonn “substaint” ábhar de chomhdhéanamh seasmhach arb iad na heintitis dá gcomhdhéantar é agus airíonna fisiceacha áirithe atá mar shaintréith acu; |
| --- | --- |

(44)

ciallaíonn “substaint” ábhar de chomhdhéanamh seasmhach arb iad na heintitis dá gcomhdhéantar é agus airíonna fisiceacha áirithe atá mar shaintréith acu;

| (45) | ciallaíonn “triailchuid’ an chainníocht den ábhar a bhaintear as an sampla ar a ndéantar an tástáil nó an bhreathnóireacht; |
| --- | --- |

(45)

ciallaíonn “triailchuid’ an chainníocht den ábhar a bhaintear as an sampla ar a ndéantar an tástáil nó an bhreathnóireacht;

| (46) | ciallaíonn “fíre” a ghaire dá chéile atá an meánluach a fhaightear ó shraith mhór torthaí tástála agus luach tagartha a bhfuil glacadh leis; |
| --- | --- |

(46)

ciallaíonn “fíre” a ghaire dá chéile atá an meánluach a fhaightear ó shraith mhór torthaí tástála agus luach tagartha a bhfuil glacadh leis;

| (47) | ciallaíonn “aonaid’ na haonaid sin ar a dtugtar tuairisc in ISO 80000 (21) agus i dTreoir 80/181/CEE ón gComhairle (22); |
| --- | --- |

(47)

ciallaíonn “aonaid’ na haonaid sin ar a dtugtar tuairisc in ISO 80000 (21) agus i dTreoir 80/181/CEE ón gComhairle (22);

21

22

| (48) | ciallaíonn “bailíochtú” a léiriú trí scrúdú agus trí fhianaise éifeachtach a sholáthar gur comhlíonadh na ceanglais áirithe a bhaineann le húsáid shonrach atá beartaithe (23), trí staidéar saotharlainne aonair nó trí staidéar comhoibríoch; |
| --- | --- |

(48)

ciallaíonn “bailíochtú” a léiriú trí scrúdú agus trí fhianaise éifeachtach a sholáthar gur comhlíonadh na ceanglais áirithe a bhaineann le húsáid shonrach atá beartaithe (23), trí staidéar saotharlainne aonair nó trí staidéar comhoibríoch;

23

| (49) | ciallaíonn “in-atáirgtheacht sa tsaotharlann” nó “beachtas idirmheánach/in-atáirgtheacht inmheánach” beachtas tomhais faoi shraith dálaí sa tsaotharlann i saotharlann shonrach. |
| --- | --- |

(49)

ciallaíonn “in-atáirgtheacht sa tsaotharlann” nó “beachtas idirmheánach/in-atáirgtheacht inmheánach” beachtas tomhais faoi shraith dálaí sa tsaotharlann i saotharlann shonrach.

Airteagal 3

Modhanna anailíse

Áiritheoidh na Ballstáit go ndéanfar anailís ar na samplaí a thógfar i gcomhréir le hAirteagal 34 de Rialachán (AE) 2017/625 agus úsáid á baint as modhanna lena gcomhlíontar na ceanglais seo a leanas:

| (1) | tá siad doiciméadaithe i dtreoracha tástála; moltar iad a dhoiciméadú de réir Iarscríbhinní ISO 78-2:1999 Ceimic – Leagan amach le haghaidh caighdeán – Cuid 2: Modhanna anailíse ceimice (24); |
| --- | --- |

(1)

tá siad doiciméadaithe i dtreoracha tástála; moltar iad a dhoiciméadú de réir Iarscríbhinní ISO 78-2:1999 Ceimic – Leagan amach le haghaidh caighdeán – Cuid 2: Modhanna anailíse ceimice (24);

24

| (2) | comhlíonann siad na critéir feidhmíochta agus ceanglais eile maidir le modhanna anailíse a leagtar síos i gCaibidil 1 d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán seo; |
| --- | --- |

(2)

comhlíonann siad na critéir feidhmíochta agus ceanglais eile maidir le modhanna anailíse a leagtar síos i gCaibidil 1 d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán seo;

| (3) | bailíochtaíodh iad i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar síos i gCaibidlí 2 agus 4 d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán seo; |
| --- | --- |

(3)

bailíochtaíodh iad i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar síos i gCaibidlí 2 agus 4 d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán seo;

| (4) | a bhuí leo is féidir na pointí tagartha le haghaidh gníomhaíochta a leagtar síos i Rialachán (AE) 2019/1871 a chur chun feidhme, substaintí toirmiscthe agus neamhúdaraithe a shainaithint agus uasleibhéil (MLanna) a fhorfheidhmiú, a socraíodh ar bhonn Rialachán (CEE) Uimh. 315/93 agus Rialachán (CE) Uimh. 124/2009 agus uasteorainneacha na n-iarmhar (MRLanna), a socraíodh ar bhonn Rialacháin (CE) Uimh. 1831/2003 agus Uimh. 470/2009. |
| --- | --- |

(4)

a bhuí leo is féidir na pointí tagartha le haghaidh gníomhaíochta a leagtar síos i Rialachán (AE) 2019/1871 a chur chun feidhme, substaintí toirmiscthe agus neamhúdaraithe a shainaithint agus uasleibhéil (MLanna) a fhorfheidhmiú, a socraíodh ar bhonn Rialachán (CEE) Uimh. 315/93 agus Rialachán (CE) Uimh. 124/2009 agus uasteorainneacha na n-iarmhar (MRLanna), a socraíodh ar bhonn Rialacháin (CE) Uimh. 1831/2003 agus Uimh. 470/2009.

Airteagal 4

Rialú cáilíochta

Áiritheoidh na Ballstáit cáilíocht thorthaí na n-anailísí a dhéantar de bhun Rialachán (AE) 2017/625, go háirithe trí fhaireachán a dhéanamh ar thástálacha nó ar thorthaí calabrúcháin i gcomhréir le Ceanglais ghinearálta ISO/IEC 17025:2017 maidir le hinniúlacht saotharlann tástála agus calabrúcháin agus leis na ceanglais maidir le rialú cáilíochta le linn gnáthanailíse mar a leagtar síos i gCaibidil 3 d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán seo.

Airteagal 5

Torthaí a léirmhíniú

(1)   Measfar go bhfuil toradh anailíse neamhchomhlíontach i gcás ina mbeidh sé comhionann le teorainn chinnidh an deimhniúcháin (CCα) nó os a cionn.

(2)   I gcás substaintí údaraithe ar ina leith a leagadh síos MRL nó ML, is éard a bheidh sa teorainn chinnidh le haghaidh deimhniúcháin (CCα) an tiúchan ar dá réir nó os a cionn is féidir teacht ar an gcinneadh le cinnteacht staitistiúil de luach uimhriúil 1 – α gur sáraíodh an teorainn cheadaithe.

(3)   I gcás substaintí neamhúdaraithe nó toirmiscthe ar ina leith nár leagadh síos aon MRL nó ML i speiceas nó táirge sonrach, is éard a bheidh sa teorainn chinnidh le haghaidh deimhniúcháin (CCα) an leibhéal is ísle tiúchana ar dá réir is féidir teacht ar an gcinneadh le cinnteacht staitistiúil de luach uimhriúil 1 – α go bhfuil an anailít áirithe ann.

(4)   I gcás substaintí neamhúdaraithe nó substaintí atá toirmiscthe ó thaobh na cógaseolaíochta de, beidh an α-earráid de réir 1 % nó faoina bhun. I gcás na substaintí eile go léir, beidh an α-earráid de réir 5 % nó níos ísle.

Airteagal 6

Modhanna samplála

Áiritheoidh na Ballstáit go dtógfar, go láimhseálfar agus go lipéadófar samplaí i gcomhréir leis na modhanna mionsonraithe le haghaidh samplála a leagtar síos in Iarscríbhinn II a ghabhann leis an Rialachán seo.

Airteagal 7

Aisghairmeacha agus bearta idirthréimhseacha

Déantar Cinneadh 2002/657/CE agus Cinneadh 98/179/CE a aisghairm ó dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo.

Mar sin féin, go dtí an 10 Meitheamh 2026, leanfaidh na ceanglais a leagtar síos i bpointí 2 agus 3 d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Cinneadh 2002/657/CE d’fheidhm a bheith acu maidir le modhanna a bheidh bailíochtaithe roimh dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo.

Airteagal 8

Teacht i bhfeidhm

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 22 Márta 2021.

Thar ceann an Choimisiúin

An tUachtarán

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  IO L 95, 7.4.2017, lch. 1.

1

(2)  Cinneadh 2002/657/CE ón gCoimisiún an 14 Lúnasa 2002 lena gcuirtear chun feidhme Treoir 96/23/CE ón gComhairle maidir le feidhmiú modhanna anailíse agus léirmhíniú torthaí (IO L 221, 17.8.2002, lch. 8).

2

(3)  Cinneadh 98/179/CE ón gCoimisiún an 23 Feabhra 1998 lena leagtar síos rialacha mionsonraithe maidir le sampláil oifigiúil chun faireachán a dhéanamh ar shubstaintí áirithe agus ar a n-iarmhair in ainmhithe beo agus i dtáirgí ainmhithe (IO L 65, 5.3.1998, lch. 31).

3

(4)  Treoir 96/23/CE ón gComhairle an 29 Aibreán 1996 maidir le bearta chun faireachán a dhéanamh ar shubstaintí áirithe agus ar a n-iarmhair in ainmhithe beo agus i dtáirgí ainmhithe agus lena n-aisghairtear Treoracha 85/358/CEE agus 86/469/CEE agus Cinntí 89/187/CEE agus 91/664/CEE (IO L 125, 23.5.1996, lch. 10).

4

(5)  Rialachán (CE) Uimh. 401/2006 ón gCoimisiún an 23 Feabhra 2006 lena leagtar síos na modhanna samplála agus anailíse chun rialú oifigiúil a dhéanamh ar na leibhéil míceatocsainí in earraí bia (IO L 070, 9.3.2006, lch. 12).

5

(6)  Rialachán (AE) 2017/644 an 5 Aibreán 2017 ón gCoimisiún lena leagtar síos modhanna samplála agus anailíse chun rialú a dhéanamh ar na leibhéil dé-ocsainí, PCBanna de chineál dé-ocsaine agus PCBanna neamh-dhé-ocsainiúla i mbia-ábhair áirithe agus lena n-aisghairtear Rialachán (AE) Uimh. 589/2014 (IO L 92, 6.4.2017, lch. 9).

6

(7)  Rialachán (CE) Uimh. 333/2007 ón gCoimisiún 28 Márta 2007 lena leagtar síos na modhanna samplála agus anailíse chun rialú a dhéanamh ar na leibhéil riandúile agus éilleán próiseála in earraí bia (IO L 088, 29.3.2007, lch. 29).

7

(8)  Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meán Fómhair 2003 maidir le breiseáin lena n-úsáid i gcothú ainmhithe (IO L 268, 18.10.2003, lch. 29).

8

(9)  Rialachán (CE) Uimh. 152/2009 ón gCoimisiún an Dé Máirt 27 Eanáir 2009 lena leagtar síos na modhanna samplála agus anailíse chun rialú oifigiúil a dhéanamh ar bheatha (IO L 54, 26.2.2009, lch. 1).

9

(10)  Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/2090 ón gCoimisiún an 19 Meitheamh 2019 lena bhforlíontar Rialachán (AE) 2017/625 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le cásanna d’amhras go bhfuil neamhchomhlíontacht ann nó neamhchomhlíontacht arna suí le rialacha an Aontais is infheidhme maidir le húsáid nó iarmhair substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus atá údaraithe i dtáirgí íocshláinte tréidliachta nó mar bhreiseáin bheatha nó i gcásanna d’amhras go bhfuil neamhchomhlíontacht ann nó neamhchomhlíontacht arna suí le rialacha an Aontais is infheidhme maidir le húsáid nó iarmhair substaintí toirmiscthe nó neamhúdaraithe atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de (IO L 317, 9.12. 2019, lch. 28).

10

(11)  Rialachán (AE) 2019/1871 ón gCoimisiún an 7 Samhain 2019 maidir le pointí tagartha le haghaidh gníomhaíochta i dtaca le substaintí neamhcheadaithe atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus atá i mbia de thionscnamh ainmhíoch agus lena n-aisghairtear Cinneadh 2005/34/CE (IO L 289, 8.11.2019, lch. 41).

11

(12)  Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Bealtaine 2009 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail chun teorainneacha na n-iarmhar a bhunú i gcás substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de i mbia-ábhair de thionscnamh ainmhíoch, agus lena n-aisghairtear Rialachán (CEE) Uimh. 2377/90 ón gComhairle agus lena leasaítear Treoir 2001/82/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (IO L 152, 16.6.2009, lch. 11).

12

(13)  Rialachán (CEE) Uimh. 315/93 ón gComhairle an 8 Feabhra 1993 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le héilleáin i mbia (IO L 037, 13.2.1993, lch. 1).

13

(14)  ISO 3534-1: 2006 Staidreamh – Stór focal agus siombailí – Cuid 1: Téarmaí agus téarmaí ginearálta staidrimh a úsáidtear sa dóchúlacht (Caibidil 1).

14

(15)  Treoir 2001/82/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta (IO L 311, 28.11.2001, lch. 1).

15

(16)  JCGM 200:2008, Foclóir idirnáisiúnta na méadreolaíochta - Bunchoincheapa agus coincheapa ginearálta agus téarmaí gaolmhara (VIM), an Tríú hEagrán 2008: https://www.iso.org/sites/JCGM/VIM-JCGM200.htm (Chapter 5 Caighdeáin tomhais (Eitealóin)).

16

(17)  Rialachán (CE) Uimh. 124/2009 ón gCoimisiún an 10 Feabhra 2009 lena socraítear uasleibhéil na gcoicideastat agus na histeamonastat i mbia a eascraíonn as tuliompar dosheachanta na substaintí sin i mbeatha nach spriocbheatha í (IO L 040, 11.2.2009, lch. 7).

17

(18)  Rialachán (AE) Uimh. 37/2010 ón gCoimisiún an 22 Nollaig 2009 maidir le substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus a n-aicmiú maidir le huasteorainneacha na n-iarmhar in earraí bia de thionscnamh ainmhíoch (IO L 015, 20.1.2010, lch. 1).

18

(19)  Coimisiún Codex Alimentarius, Eagraíocht Bhia agus Talmhaíochta na Náisiún Aontaithe, an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte, Treoirlínte maidir le téarmaíocht anailíseach (CAC/GL 72-2009).

19

Codex Alimentarius

(20)  ISO 5725-1:1994 Cruinneas (fíre agus beachtas) modhanna agus torthaí tomhais – Cuid 1: Prionsabail agus sainmhínithe ginearálta (Caibidil 3).

20

(21)  ISO 80000-1:2009 Cainníochtaí agus aonaid – Cuid 1: Ginearálta (Réamhrá).

21

(22)  Treoir 80/181/CEE ón gComhairle an 20 Nollaig 1979 maidir le comhfhogasú dhlíthe na mBallstát a bhaineann le haonaid tomhais agus maidir le haisghairm Threoir 71/354/CEE (IO L 39, 15.2.1980, lch. 40).

22

(23)  ISO/IEC 17025:2017 Ceanglais ghinearálta maidir le hinniúlacht saotharlann tástála agus calabrúcháin (Caibidil 3).

23

(24)  ISO 78-2: 1999 Ceimic – Leagan amach le haghaidh caighdeán – Cuid 2: Modhanna anailíse ceimice (Iarscríbhinní).

24

---

IARSCRÍBHINN I

CAIBIDIL 1

CRITÉIR FEIDHMÍOCHTA AGUS CEANGLAIS EILE MAIDIR LE MODHANNA ANAILÍSE

1.1.   Ceanglais maidir le modhanna scagtha

1.1.1.   Catagóirí de mhodhanna scagtha oiriúnacha

Bainfear úsáid as modhanna cáilíochtúla, leathchainníochtúla nó cainníochtúla mar mhodhanna scagtha oiriúnacha.

1.1.2.   Ceanglais maidir le modhanna scagtha bitheolaíocha, bithcheimiceacha nó fisiceimiceacha

I gcás substaintí toirmiscthe nó neamhúdaraithe, beidh an CCβ chomh híseal agus is féidir le réasún agus in aon chás níos ísle ná an pointe tagartha gníomhaíochta (RPA) le haghaidh substaintí a bhfuil RPAnna leagtha síos dóibh faoi Rialachán (AE) 2019/1871.

I gcás substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de, beidh an CCβ níos ísle ná an MRL nó an ML.

Ní úsáidfear chun críocha scagtha ach na modhanna anailíse sin ar féidir a léiriú ar bhealach inrianaithe doiciméadaithe go bhfuil siad bailíochtaithe agus go bhfuil ráta comhlíontach bréagach acu atá níos lú ná 5 % (β-earráid) nó comhionann leis. I gcás toradh a bhfuil amhras ann go bhfuil sé neamhchomhlíontach, déanfar an toradh sin a dhearbhú le modh deimhniúcháin.

Na modhanna scagtha cainníochtúla a úsáidtear le haghaidh an scagtha agus an deimhniúcháin araon, comhlíonfar leo na ceanglais chéanna maidir le cruinneas, raon, agus beachtas a thuairiscítear in 1.2.2.1 agus 1.2.2.2.

1.2.   Ceanglais maidir le modhanna deimhniúcháin

1.2.1.   Ceanglais ghinearálta maidir le modhanna deimhniúcháin

I gcás substaintí toirmiscthe nó neamhúdaraithe, beidh an CCα chomh híseal agus is féidir le réasún. I gcás substaintí toirmiscthe nó neamhúdaraithe, dá bhfuil RPA leagtha síos faoi Rialachán (AE) 2019/1871, beidh an CCα níos ísle ná an pointe tagartha le haghaidh gníomhaíochta nó comhionann leis.

I gcás substaintí údaraithe, beidh an CCα níos airde ná an MRL nó an ML ach beidh sé chomh gar agus is féidir dóibh.

Chun críocha dearbhaithe, ní úsáidfear ach modhanna anailíse lenar féidir a léiriú ar bhealach inrianaithe doiciméadaithe go bhfuil siad bailíochtaithe agus go bhfuil ráta bréagach neamhchomhlíontach (α-earráid) acu atá níos lú ná 1 % nó comhionann leis i gcás substaintí toirmiscthe nó neamhúdaraithe nó atá níos lú ná nó comhionann le 5 % i gcás substaintí údaraithe.

Le modhanna deimhniúcháin cuirfear faisnéis ar fáil faoi chomhdhéanamh ceimiceach struchtúrach na hanailíte. Dá bhrí sin, maidir le modhanna deimhniúcháin nach bhfuil bunaithe ach ar anailís chrómatagrafach gan aon úsáid a bhaint as brath mais-speictriméadrach, níl siad oiriúnach leo féin lena n-úsáid mar mhodhanna deimhniúcháin le haghaidh substaintí toirmiscthe nó neamhúdaraithe atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de. I gcás nach bhfuil mais-speictriméadracht oiriúnach do shubstaintí údaraithe, is féidir modhanna eile amhail HPLC-DAD agus -FLD, nó teaglaim díobh sin, a úsáid.

Nuair a cheanglaítear amhlaidh de réir an mhodha deimhniúcháin, cuirfear caighdeán inmheánach oiriúnach leis an gcuid tástála ag tús an ghnáis eastósctha. Ag brath ar infhaighteacht, bainfear úsáid as foirmeacha cobhsaí iseatóp-lipéadaithe den anailít, a oireann go háirithe do bhrath mais-speictriméadrach, nó as comhdhúile analógacha a bhfuil dlúthghaol struchtúrach acu leis an anailít. Nuair nach féidir aon chaighdeán oiriúnach inmheánach a úsáid, moltar sainaithint na hanailíte a dheimhniú le comhchrómatagrafaíocht (1). Sa chás sin ní bhfaighfear ach aon bhuaic amháin, agus beidh an bhuaicairde (nó an buaicachar) feabhsaithe coibhéiseach le méid na hanailíte breise. Mura bhfuil sé sin indéanta, úsáidfear caighdeáin mhaitrísmheaitseáilte nó mhaitrístreisithe.

1.2.2.   Critéir ghinearálta feidhmíochta maidir le modhanna deimhniúcháin

1.2.2.1.   Fíre trí ghnóthú

I gcás ilanailísí ar ábhar tagartha deimhnithe, déanfar na híosraoin fíre a liostaítear i dTábla 1 a chomhlíonfadh le diallas meánchodáin maise cheartaithe an gnóthúcháin arna chinneadh go turgnamhach ón luach deimhnithe.

Tábla 1

Fíre íosta na modhanna cainníochtúla

| Maischodán | Raon |
| --- | --- |
| ≤ 1 μg/kg | – 50 % go + 20 % |
| > 1 μg/kg go 10 μg/kg | – 30 % go + 20 % |
| ≥ 10 μg/kg | – 20 % go + 20 % |

Maischodán

Raon

≤ 1 μg/kg

– 50 % go + 20 %

> 1 μg/kg go 10 μg/kg

– 30 % go + 20 %

≥ 10 μg/kg

– 20 % go + 20 %

Nuair nach bhfuil aon ábhar tagartha deimhnithe ar fáil, tá sé inghlactha go ndéantar fíre na dtomhas a mheasúnú ar bhealaí eile, amhail úsáid a bhaint as ábhair lena ngabhann luachanna sannta ó staidéir idirshaotharlainne nó trí mhéideanna aitheanta den anailít nó de na hanailítí a chur mar bhreisithe le maitrís fholamh.

1.2.2.2.   Beachtas

Ní rachaidh an chomhéifeacht athrúcháin (CV) chun anailís atriallta a dhéanamh ar ábhar tagartha nó treisithe, faoi dhálaí in-atáirgtheachta sa tsaotharlann, thar an leibhéal arna ríomh le cothromóid Horwitz. Seo a leanas an chothromóid:

CV = 2(1
  –
  0.5
  log
  C)

i gcás gurb é C an codán maise arna shloinneadh mar chumhacht (easpónant) 10 (e.g. 1 mg/g = 10-3). Maidir le maischodáin faoi bhun 120 μg/kg, tugtar luachanna atá do-ghlactha de bharr iad a bheith ró-ard le cur i bhfeidhm chothromóid Horwitz. Dá bhrí sin, ní bheidh an uas-chomhéifeacht athrúcháin atá ceadaithe níos mó ná na luachanna a léirítear i dTábla 2.

Tábla 2

Comhéifeacht athrúcháin inghlactha

| Maischodán | CV in-atáirgtheachta (%) |
| --- | --- |
| > 1 000 μg/kg | 16 (oiriúnaithe ó chothromóid Horwitz) |
| > 120 μg/kg – 1 000 μg/kg | 22 (oiriúnaithe ó chothromóid Horwitz) |
| 10-120 μg/kg | 25 (*) |
| < 10 μg/kg | 30 (*) |

Maischodán

CV in-atáirgtheachta (%)

> 1 000 μg/kg

16 (oiriúnaithe ó chothromóid Horwitz)

> 120 μg/kg – 1 000 μg/kg

22 (oiriúnaithe ó chothromóid Horwitz)

10-120 μg/kg

25 (*)

< 10 μg/kg

30 (*)

Maidir le hanailísí a dhéanfar faoi dhálaí in-atrialltachta, beidh an chomhéifeacht athrúcháin faoi choinníollacha in-atrialltachta cothrom le dhá thrian de na luachanna a liostaítear i dTábla 2 nó faoina bhun.

1.2.3.   Ceanglais maidir le deighilt chrómatagrafach

Maidir le crómatagrafaíocht leachta (LC) nó crómatagrafaíocht gháis (GC), beidh an t-aga íosta inghlactha coinneála don anailít nó do na hanailítí atá faoi scrúdú dhá oiread an aga coinneála a chomhfhreagraíonn do thoirt folúntais an cholúin. Comhfhreagróidh aga coinneála na hanailíte san eastóscán d’aga coinneála an chaighdeáin calabrúcháin, caighdeán mhaitrísmheaitseáilte nó caighdeán maitrístreisithe lena ngabhann lamháltas ± 0,1 nóiméad. Maidir le crómatagrafaíocht thapa, i gcás ina bhfuil an t-aga coinneála faoi bhun 2 nóiméad, tá diall is lú ná 5 % den aga coinneála inghlactha. I gcás ina n-úsáidtear caighdeán inmheánach, comhfhreagróidh cóimheas aga coinneála crómatagrafach na hanailíte le haga coinneála crómatagrafach an chaighdeáin inmheánaigh, is é sin aga coinneála coibhneasta na hanailíte, comhfhreagróidh sé chóimheas an chaighdeáin calabraithe, an chaighdeáin mhaitrísmheaitseáilte nó an chaighdeáin mhaitrístreisithe lena ngabhann diall uasta 0,5 % i gcás crómatagrafaíocht gháis agus 1 % i gcás crómatagrafaíocht leachta le haghaidh modhanna, arna bhailíochtú ón dáta a thiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm.

1.2.4.   Critéir shonracha feidhmíochta maidir le mais-speictriméadracht

1.2.4.1.   Brath mais-speictriméadrach

Déanfar brath mais-speictriméadrach trí roinnt de na roghanna seo a leanas a úsáid:

| 1. | mais-speictrim lánscanta (FS) a thaifeadadh; |
| --- | --- |

1.

mais-speictrim lánscanta (FS) a thaifeadadh;

| 2. | monatóireacht buaiceanna il-ian (SIM); |
| --- | --- |

2.

monatóireacht buaiceanna il-ian (SIM);

| 3. | teicnící mais-speictriméadrachta seicheamhaí (MSn) amhail Monatóireacht Frithghnímh Roghnaithe (SRM); |
| --- | --- |

3.

teicnící mais-speictriméadrachta seicheamhaí (MSn) amhail Monatóireacht Frithghnímh Roghnaithe (SRM);

| 4. | comhcheangal de theicnící mais-speictriméadrachta (MS) nó de theicnící mais-speictriméadrachta seicheamhaí (MSn (Msn)n) agus modhanna ianúcháin iomchuí. |
| --- | --- |

4.

comhcheangal de theicnící mais-speictriméadrachta (MS) nó de theicnící mais-speictriméadrachta seicheamhaí (MSn (Msn)n) agus modhanna ianúcháin iomchuí.

Tá an mhais-speictriméadracht ísealtaifigh (LRMS de réir taifeach aonaid maise) agus mais-speictriméadracht ardtaifigh (HRMS), lena n-áirítear e.g. Teascóga fócasaithe dúbailte, Am Eitilte (TOF) agus uirlisí Orbitrap iomchuí.

Chun sainaitheantas anailíte a dheimhniú i mais-speictriméadracht ardtaifigh (HRMS), beidh diallas maise na n-ian diagnóiseach go léir faoi bhun 5 ppm (nó i gcás m/z < 200 faoi bhun 1 mDa). Ar bhonn an mhéid sin, ba cheart an taifeach éifeachtach a roghnú agus é oiriúnach dá feidhm agus de ghnáth bíonn an taifeach níos mó ná 10 000 don mhaisraon iomlán de réir 10 % de ghleann nó 20 000 ar leithead iomlán ag leath an uasmhéid (FWHM).

I gcás ina ndéantar cinneadh mais-speictriméadrach trí speictream lánscanta (LRMS agus HRMS araon) a thaifeadadh, ní bheidh oiriúnach ach iain dhiagnóiseacha lena ngabhann déine choibhneasta níos mó ná 10 % i speictream tagartha an chaighdeáin calabrúcháin, an chaighdeáin mhaitrísmheaitseáilte nó na gcaighdeán maitrístreisithe. Áireofar ar na hiain dhiagnóiseacha an t-ian móilíneach, (más ann dó de réir déine ≥ 10 % den bunbhuaic) agus blogh-iain nó mac-iain shaintréitheacha.

Roghnú máthair-iain: Nuair a dhéantar cinneadh mais-speictriméadrach trí bhloghadh tar éis máthair-ian a roghnú, déantar máthair-ian a roghnú de réir taifeach aonaid maise nó níos fearr. Is éard a bheidh sa mháthair-ian a roghnófar an t-ian móilíneach, aduchtanna saintréitheacha den ian móilíneach, mac-iain shaintréitheacha nó ceann dá n-iain iseatóip. I gcás ina ngabhann ionú maisroghnúcháin níos mó ná aon Dalton amháin le máthair-iain a roghnú (e.g. i gcás Éadáil Neamhspleách ar Shonraí) meastar gur anailís dheimhnitheach lánscanta í an teicníc.

Blogh-iain agus mac-iain: Is éard a bheidh sna blogh-iain nó sna mac-iain dhiagnóiseacha arna roghnú blogh-iain/trasdulta diagnóiseacha. Déanfar trasdulta neamhroghnacha (e.g. an caitiam trópailiam nó an caillteanas uisce) a fhágáil ar lár aon uair is féidir. Déanfar flúirse na n-ian diagnóiseach a chinneadh ó bhuaicachar nó ó bhuaicairde de chuid crómatagram comhtháite ian eastósctha. Tá sé seo infheidhme freisin nuair a úsáidtear tomhais lánscanta don sainaithint. Beidh cóimheas comhartha le fuaim (S/N) na n-ian diagnóiseach go léir níos mó ná nó cothrom lena trí in aghaidh a haon (3:1).

Déiní coibhneasta: Déantar déiní coibhneasta na n-ian diagnóiseach (cóimheas ian) a shloinneadh mar chéatadán de dhéine an iain nó an trasdula is flúirsí. Ní mór an cóimheas ian a chinneadh trí chomparáid a dhéanamh idir speictrim nó trí chomharthaí na rianta ianmhaise eastósctha a chomhtháthú. Comhfhreagróidh cóimheas ian na hanailíte atá le deimhniú do chóimheas ian na gcaighdeán maitrísmheaitseáilte, na gcaighdeán maitrístreisithe nó na dtuaslagán caighdeánach de réir tiúchain inchomparáide, arna dtomhas faoi na dálaí céanna, laistigh de dhiall coibhneasta ± 40 %.

I gcás na n-anailísí mais-speictriméadracha go léir, cinnfear cóimheas ian amháin ar a laghad. Moltar gur iain iad seo a gheofaí laistigh de scanadh amháin, ach is féidir leis na hiain teacht freisin ó scantaí éagsúla san instealladh céanna (i.e. lánscanadh agus bloghscanadh).

1.2.4.2.   Sainaitheantas

Bainfear úsáid as córas pointí sainaitheantais chun modhanna éadála agus critéir mheastóireachta leormhaithe a roghnú. D’fhonn aitheantas substaintí a dheimhniú i maitrís a bhfuil uasteorainn iarmhar bunaithe ina leith (úsáid údaraithe), ní mór ceithre phointe sainaitheantais ar a laghad a bheith ann. I gcás substaintí neamhúdaraithe nó toirmiscthe, ní mór cúig phointe aitheantais a bheith ann. Is féidir pointe amháin de thionscnamh deighilt chrómatagrafach a bheith ann. Taispeáintear i dTábla 3 líon na bpointí sainaitheantais a thugtar le gach ceann de na teicnící. Chun cáiliú do na pointí sainaitheantais is gá don deimhniú, is féidir pointí sainaitheantais a fhaightear ó theicnící éagsúla a chur leis na pointí.

| 1. | Déanfar gach anailís mhais-speictriméadrach a chomhcheangal le teicníc deighilte lena léirítear cumhacht deighilte agus roghnaíocht leordhóthanach don fheidhm shonrach. Ar na teicnící oiriúnacha deighilte tá crómatagrafaíocht leachta agus crómatagrafaíocht gháis, leictreafóiréis ribeach agus crómatagrafaíocht sreabháin fhorchriticiúil. Maidir le hanailít lena léirítear aon chomhdhúil iseabar nó isiméirí, tá inghlacthacht an aga coinneála (i.e. ± 0,5 % in GC agus ± 1 % i LC agus SFC) éigeantach chun a shainaitheantas a dheimhniú. |
| --- | --- |

1.

Déanfar gach anailís mhais-speictriméadrach a chomhcheangal le teicníc deighilte lena léirítear cumhacht deighilte agus roghnaíocht leordhóthanach don fheidhm shonrach. Ar na teicnící oiriúnacha deighilte tá crómatagrafaíocht leachta agus crómatagrafaíocht gháis, leictreafóiréis ribeach agus crómatagrafaíocht sreabháin fhorchriticiúil. Maidir le hanailít lena léirítear aon chomhdhúil iseabar nó isiméirí, tá inghlacthacht an aga coinneála (i.e. ± 0,5 % in GC agus ± 1 % i LC agus SFC) éigeantach chun a shainaitheantas a dheimhniú.

| 2. | Is féidir trí theicníocht ar leithligh ar a mhéad a chomhcheangal chun íoslíon na bpointí sainaitheantais a bhaint amach. |
| --- | --- |

2.

Is féidir trí theicníocht ar leithligh ar a mhéad a chomhcheangal chun íoslíon na bpointí sainaitheantais a bhaint amach.

| 3. | Meastar gur teicnící éagsúla iad modhanna ianúcháin éagsúla (e.g. leictreonianúchán agus ianúchán ceimiceach).

  Tábla 3


  Pointí sainaitheantais in aghaidh gach teicníce







  Teicníc | Pointí Sainaitheantais |
| --- | --- | --- |
| Deighilt (modh GC, LC, SFC, CE) | 1 |
| Ian LR-MS | 1 |
| Roghnú an mháthair-iain de réir maisraon <± 0,5 Da | 1 (indíreach) |
| Mac-ian LR-MSn | 1,5 |
| Ian HR-MS | 1,5 |
| Mac-ian HR-MSn | 2,5 |

3.

Meastar gur teicnící éagsúla iad modhanna ianúcháin éagsúla (e.g. leictreonianúchán agus ianúchán ceimiceach).

Tábla 3

Pointí sainaitheantais in aghaidh gach teicníce

Teicníc

Pointí Sainaitheantais

Deighilt (modh GC, LC, SFC, CE)

1

Ian LR-MS

1

Roghnú an mháthair-iain de réir maisraon <± 0,5 Da

1 (indíreach)

Mac-ian LR-MSn

1,5

Ian HR-MS

1,5

Mac-ian HR-MSn

2,5

Tábla 4

Samplaí de theicnící sonracha agus de chomhcheangail de theicnící um líon na bpointí sainaitheantais (n = slánuimhir)

| Teicníc(í) | Deighilt | Líon na n-ian | Pointí sainaitheantais |
| --- | --- | --- | --- |
| GC-MS (EI nó CI) | GC | n | 1 + n |
| GC-MS (EI agus CI) | GC | 2 (EI) + 2 (CI) | 1 + 4 = 5 |
| Díorthaigh GC-MS (EI nó CI) 2 | GC | 2 (Díorthach A) + 2 (Díorthach B) | 1 + 4 = 5 |
| LC-MS | LC | n (MS) | 1 + n |
| GC- nó LC-MS/MS | GC nó LC | 1 mháthair-ian + 2 mhac-ian | 1 + 1 + 2 × 1,5 = 5 |
| GC- nó LC-MS/MS | GC nó LC | 2 mháthair-ian + 2 mhac-ian | 1 + 2 + 2 × 1,5 = 6 |
| GC- nó LC-MS3 | GC nó LC | 1 mháthair-ian + 1 mhac-ian MS2 + 1 mhac-ian MS3 | 1 + 1 + 1,5 + 1,5 = 5 |
| GC- nó LC-HRMS | GC nó LC | n | 1 + n × 1,5 |
| GC- nó LC-HRMS/MS | GC nó LC | 1 mháthair-ian (<± 0,5 maisraon Da) + 1 mhac-ian | 1 + 1 + 2,5 = 4,5 |
| GC- nó LC-HRMS agus HRMS/MS | GC nó LC | 1 ian lánscanta + 1 mhac-ian (a) HRMS | 1 + 1,5 + 2,5 = 5 |
| GC- agus LC-MS | GC agus LC | 2 ian (GCMS) + 1 ian (LCMS) | 1 + 1 + 2 + 1 + 1 = 6 |

Teicníc(í)

Deighilt

Líon na n-ian

Pointí sainaitheantais

GC-MS (EI nó CI)

GC

n

1 + n

GC-MS (EI agus CI)

GC

2 (EI) + 2 (CI)

1 + 4 = 5

Díorthaigh GC-MS (EI nó CI) 2

GC

2 (Díorthach A) + 2 (Díorthach B)

1 + 4 = 5

LC-MS

LC

n (MS)

1 + n

GC- nó LC-MS/MS

GC nó LC

1 mháthair-ian + 2 mhac-ian

1 + 1 + 2 × 1,5 = 5

GC- nó LC-MS/MS

GC nó LC

2 mháthair-ian + 2 mhac-ian

1 + 2 + 2 × 1,5 = 6

GC- nó LC-MS3

GC nó LC

1 mháthair-ian + 1 mhac-ian MS2 + 1 mhac-ian MS3

1 + 1 + 1,5 + 1,5 = 5

GC- nó LC-HRMS

GC nó LC

n

1 + n × 1,5

GC- nó LC-HRMS/MS

GC nó LC

1 mháthair-ian (<± 0,5 maisraon Da) + 1 mhac-ian

1 + 1 + 2,5 = 4,5

GC- nó LC-HRMS agus HRMS/MS

GC nó LC

1 ian lánscanta + 1 mhac-ian (a) HRMS

1 + 1,5 + 2,5 = 5

GC- agus LC-MS

GC agus LC

2 ian (GCMS) + 1 ian (LCMS)

1 + 1 + 2 + 1 + 1 = 6

1.2.5.   Critéir shonracha feidhmíochta chun anailít a chinneadh trí úsáid a bhaint as crómatagrafaíocht leachta lena ngabhann teicnící braite seachas mais-speictriméadracht

Maidir le substaintí údaraithe amháin, is féidir na teicnící seo a leanas a úsáid mar mhalairt ar mhodhanna atá bunaithe ar mhais-speictriméadracht, ar choinníoll go gcomhlíontar critéir ábhartha na dteicnící sin:

| 1. | speictriméadracht bhraite lánscanta eagair dé-óidí (DAD) i gcás ina n-úsáidtear é le HPLC; |
| --- | --- |

1.

speictriméadracht bhraite lánscanta eagair dé-óidí (DAD) i gcás ina n-úsáidtear é le HPLC;

| 2. | speictriméadracht bhraite fluaraiseachta i gcás ina n-úsáidtear é le HPLC. |
| --- | --- |

2.

speictriméadracht bhraite fluaraiseachta i gcás ina n-úsáidtear é le HPLC.

Níl crómatagrafaíocht leachta maille le brath UV/VIS (tonnfhad aonair) oiriúnach inti féin lena húsáid mar mhodh deimhniúcháin.

1.2.5.1.   Critéir feidhmíochta le haghaidh speictreafótaiméadracht eagair lánscanta dé-óidí

Comhlíonfar na critéir feidhmíochta le haghaidh deighilt chrómatagrafach atá i gcaibidil 1.2.3.

Beidh na huasmhéideanna ionsúcháin i speictream UV na hanailíte de réir na dtonnfhad céanna atá amhlaidh i gcás an chaighdeáin calabrúcháin sa mhaitrís laistigh de lámháil uasta, a chinntear trí thaifeach an chórais braite. Maidir le speictream na hanailíte os cionn 220 nm, ní bheidh sé difriúil go feiceálach le speictream an chaighdeáin chalabrúcháin i gcás na gcodanna sin den dá speictream lena ngabhann ionsú coibhneasta níos airde ná nó comhionann le 10 %. Comhlíontar an critéar seo nuair a bhíonn, ar an gcéad dul síos, na huasmhéidanna céanna ann agus, ar an dara dul síos, nuair nach mó ná 10 % d’ionsú an chaighdeáin calabrúcháin an difríocht idir an dá speictream. I gcás ina n-úsáidtear cuardach agus meaitseáil ríomhchuidithe sa leabharlann, ní mór fachtóir meaitseála criticiúil a shárú sa chomparáid idir na sonraí speictreacha sna samplaí oifigiúla agus an tuaslagán calabrúcháin. Cinnfear an fachtóir seo le linn an phróisis bailíochtúcháin i gcás gach anailíte ar bhonn na speictream a gcomhlíontar na critéir a thuairiscítear thuas ina leith. Seiceálfar inathraitheacht sa speictream a tharlaíonn mar gheall ar an maitrís shamplach agus feidhmíocht an bhrathadóra.

1.2.5.2.   Critéir feidhmíochta le haghaidh speictriméadracht braite fluaraiseachta

Comhlíonfar na critéir feidhmíochta le haghaidh deighilt chrómatagrafach atá i gcaibidil 1.2.3.

Roghnófar na tonnfhaid flosctha agus astaíochta in éineacht leis na coinníollacha crómatagrafacha ionas go n-íoslaghdófar na héifeachtaí a bhíonn ag cur isteach ag comhpháirteanna trasnaíochta ar eastóscáin shamplacha fholmha. Ba cheart 50 nanaiméadar ar a laghad a bheith idir an tonnfhad flosctha agus an tonnfhad astaíochta.

Déanfar an bhuaic uasta is gaire sa chrómatagram a dheighilt ó bhuaic na hanailíte ainmnithe le buaicleithead iomlán amháin ar a laghad de réir 10 % d’uasairde bhuaic na hanailíte.

Baineann sé seo le móilíní a léiríonn fluaraiseacht dhúchasach agus le móilíní a léiríonn fluaraiseacht tar éis claochlúcháin nó díorthúcháin.

CAIBIDIL 2

BAILÍOCHTÚ

2.1.   Saintréithe feidhmíochta atá le cinneadh le haghaidh modhanna anailíse

Trí bhíthin bhailíochtú an mhodha, léireofar go gcomhlíontar leis an modh anailíse na critéir is infheidhme maidir leis na saintréithe feidhmíochta ábhartha. Is gá catagóirí éagsúla modhanna le haghaidh cuspóirí éagsúla rialúcháin. Cinntear le Tábla 5 an tsaintréith feidhmíochta a fhíorófar i leith gach cineáil modha a úsáidfear, agus tugtar míniú breise ar gach paraiméadar sa chaibidil seo.

Tábla 5

Aicmiú na modhanna anailíse de réir na saintréithe feidhmíochta nach mór a chinneadh

| Modh | Deimhniú | Scagadh |
| --- | --- | --- |
| Cáilíochtúil | Cainníochtúil | Cáilíochtúil | Leathchainníochtúil | Cainníochtúil |
| Substaintí | A | A, B | A, B | A, B | A, B |
| Sainaithint i gcomhréir le 1.2 | x | x | | | |
| CCα | x | x | | | |
| CCβ | - | | x | x | x |
| Fíre | x | | | x |
| Beachtas | x | | (x) | x |
| Éifeacht mhaitríse choibhneasta/gnóthú absalóideach (*) | x | | | x |
| Roghnaíocht/Sainiúlacht | x | x | x | x |
| Cobhsaíocht (#) | x | x | x | x |
| Téagarthacht | x | x | x | x |
| x: Ceanglaítear a chruthú trí bhíthin an bhailíochtúcháin go bhfuil na ceanglais le haghaidh na saintréithe feidhmíochta á gcomhlíonadh.
  (x) Ní gá na ceanglais bheachtais i gcaibidil 1.2.2.2 a chomhlíonadh le haghaidh modhanna scagtha leathchainníochtúla. Mar sin féin, cinnfear an beachtas mar chruthúnas ar a oiriúnaí atá an modh chun torthaí anailíseacha bréagacha comhlíontacha a sheachaint.
  A: substaintí toirmiscthe nó neamhúdaraithe
  B: substaintí údaraithe |

Modh

Deimhniú

Scagadh

Cáilíochtúil

Cainníochtúil

Cáilíochtúil

Leathchainníochtúil

Cainníochtúil

Substaintí

A

A, B

A, B

A, B

A, B

Sainaithint i gcomhréir le 1.2

x

x

CCα

x

x

CCβ

-

x

x

x

Fíre

x

x

Beachtas

x

(x)

x

Éifeacht mhaitríse choibhneasta/gnóthú absalóideach (*)

x

x

Roghnaíocht/Sainiúlacht

x

x

x

x

Cobhsaíocht (#)

x

x

x

x

Téagarthacht

x

x

x

x

x: Ceanglaítear a chruthú trí bhíthin an bhailíochtúcháin go bhfuil na ceanglais le haghaidh na saintréithe feidhmíochta á gcomhlíonadh.

(x) Ní gá na ceanglais bheachtais i gcaibidil 1.2.2.2 a chomhlíonadh le haghaidh modhanna scagtha leathchainníochtúla. Mar sin féin, cinnfear an beachtas mar chruthúnas ar a oiriúnaí atá an modh chun torthaí anailíseacha bréagacha comhlíontacha a sheachaint.

A: substaintí toirmiscthe nó neamhúdaraithe

B: substaintí údaraithe

2.2.   Fíre, in-atrialltacht agus in-atáirgtheacht sa tsaotharlann

Tá samplaí agus tagairtí sa chaibidil seo i dtaobh nósanna imeachta bailíochtúcháin. Féadfar úsáid a bhaint as cineálacha cur chuige eile chun a léiriú go gcomhlíontar na critéir feidhmíochta leis an modh, ar choinníoll go mbaintear amach leo an leibhéal céanna faisnéise agus an cháilíocht chéanna faisnéise.

2.2.1.   Bailíochtú coinbhinsiúnach

Chun na paraiméadair a ríomh i gcomhréir leis na modhanna coinbhinsiúnacha, is gá turgnaimh aonair éagsúla a chur i gcrích. Ní mór gach saintréith feidhmíochta a chinneadh i dtaca le gach aon mhórathrú (féach roinn 2.4). I gcás modhanna ilanailíte, is féidir anailís a dhéanamh ar roinnt anailítí go comhuaineach, ach trasnaíochtaí féideartha ábhartha a bheith curtha as an áireamh. Is féidir roinnt saintréithe feidhmíochta a chinneadh ar an gcaoi chéanna. Dá bhrí sin, chun an t-ualach oibre a laghdú, moltar turgnaimh a chur le chéile a mhéid is féidir (e.g. in-atrialltacht agus in-atáirgtheacht sa tsaotharlann maille le sainiúlacht, anailís ar shamplaí folmha chun an teorainn chinnidh a fháil amach le haghaidh deimhniúcháin agus tástáil le haghaidh sainiúlachta).

2.2.1.1.   Fíre ar bhonn ábhar tagartha deimhnithe

Moltar a fhíre atá modh anailíse a chinneadh trí bhíthin ábhar tagartha deimhnithe (CRM). Sonraítear an nós imeachta lena aghaidh seo in ISO 5725-4:1994 (2).

Tugtar sampla thíos:

| 1. | Déan sé mhacasamhail den CRM a anailísiú i gcomhréir le treoracha tástála an mhodha; |
| --- | --- |

1.

Déan sé mhacasamhail den CRM a anailísiú i gcomhréir le treoracha tástála an mhodha;

| 2. | Déan tiúchan na hanailíte atá i ngach sampla de na macasamhla a chinneadh; |
| --- | --- |

2.

Déan tiúchan na hanailíte atá i ngach sampla de na macasamhla a chinneadh;

| 3. | Déan meán, diall caighdeánach agus comhéifeacht athrúcháin (%) na sé mhacasamhail seo a leanas a ríomh; |
| --- | --- |

3.

Déan meán, diall caighdeánach agus comhéifeacht athrúcháin (%) na sé mhacasamhail seo a leanas a ríomh;

| 4. | Déan an fhíre a ríomh tríd an meántiúchan a bhraitear a roinnt ar an luach deimhnithe (arna thomhas mar thiúchan) agus a iolraigh faoi 100, chun an toradh a shloinneadh mar chéatadán. |
| --- | --- |

4.

Déan an fhíre a ríomh tríd an meántiúchan a bhraitear a roinnt ar an luach deimhnithe (arna thomhas mar thiúchan) agus a iolraigh faoi 100, chun an toradh a shloinneadh mar chéatadán.

Fíre (%) = (meántiúchan cheartaithe an ghnóthúcháin arna brath) × 100/luach deimhnithe

2.2.1.2.   Fíre ar bhonn samplaí treisithe

Mura bhfuil aon ábhar tagartha deimhnithe le fáil, cinnfear fíre an mhodha trí thurgnaimh ina n-úsáidfear maitrís fholamh threisithe, mar íosmhéid i gcomhréir leis an scéim seo a leanas:

| 1. | Maidir le modhanna arna mbailíochtú ó dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo, roghnaigh ábhar folamh agus greamaigh de réir tiúchana:






  (a) | An RPA arna iolrú faoi 0,5 (3), 1,0 agus 1,5; nó |
| --- | --- | --- |

1.

Maidir le modhanna arna mbailíochtú ó dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo, roghnaigh ábhar folamh agus greamaigh de réir tiúchana:

(a)

An RPA arna iolrú faoi 0,5 (3), 1,0 agus 1,5; nó

| (b) | An MRL nó an ML arna iolrú faoi 0,1 (4), 1,0 agus faoi 1,5 i gcás substaintí údaraithe; nó |
| --- | --- |

(b)

An MRL nó an ML arna iolrú faoi 0,1 (4), 1,0 agus faoi 1,5 i gcás substaintí údaraithe; nó

| (c) | An LCL arna iolrú faoi 1,0, 2,0 agus 3,0 i gcás substaintí neamhúdaraithe (nach bhfuil aon RPA bunaithe ina leith). |
| --- | --- |

(c)

An LCL arna iolrú faoi 1,0, 2,0 agus 3,0 i gcás substaintí neamhúdaraithe (nach bhfuil aon RPA bunaithe ina leith).

| 2. | Ar gach leibhéal, déanfar an anailís le sé mhacasamhail. |
| --- | --- |

2.

Ar gach leibhéal, déanfar an anailís le sé mhacasamhail.

| 3. | Déan anailís ar na samplaí. |
| --- | --- |

3.

Déan anailís ar na samplaí.

| 4. | Déan an tiúchan arna brath i ngach sampla a ríomh. |
| --- | --- |

4.

Déan an tiúchan arna brath i ngach sampla a ríomh.

| 5. | Déan fíre gach sampla a ríomh tríd an gcothromóid thíos a úsáid agus, ina dhiaidh sin, déan an mheánfhíre agus an mheán-chomhéifeacht athrúcháin a ríomh i leith na sé thoradh de réir gach leibhéil tiúchana. |
| --- | --- |

5.

Déan fíre gach sampla a ríomh tríd an gcothromóid thíos a úsáid agus, ina dhiaidh sin, déan an mheánfhíre agus an mheán-chomhéifeacht athrúcháin a ríomh i leith na sé thoradh de réir gach leibhéil tiúchana.

Fíre (%) = (meántiúchan cheartaithe an ghnóthúcháin arna brath) × 100/leibhéal treisiúcháin

Maidir le modhanna le haghaidh substaintí údaraithe arna mbailíochtú roimh dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo, is leor fíre an mhodha sin a chinneadh trí úsáid a bhaint as 6 shubstaint shlána threisithe de réir an MRL nó an ML arna iolrú faoi 0,5, 1,0 agus 1,5.

2.2.1.3.   In-atrialltacht

| 1. | I gcás modhanna arna mbailíochtú ó dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo ullmhófar sraith samplaí de mhaitrísí folmha comhionanna den speiceas céanna. Treiseofar iad leis an anailít chun tiúchain a chur ar fáil atá coibhéiseach le:






  (a) | An RPA arna iolrú faoi 0,5 (5), 1,0 agus 1,5, nó |
| --- | --- | --- |

1.

(a)

An RPA arna iolrú faoi 0,5 (5), 1,0 agus 1,5, nó

| (b) | An MRL nó an ML arna iolrú faoi 0,1 (6), 1,0 ,agus faoi 1,5 i gcás substaintí údaraithe, nó |
| --- | --- |

(b)

An MRL nó an ML arna iolrú faoi 0,1 (6), 1,0 ,agus faoi 1,5 i gcás substaintí údaraithe, nó

| (c) | An LCL arna iolrú faoi 1,0 , 2,0 agus 3,0 i gcás substaintí neamhúdaraithe nó toirmiscthe i gcás nach bhfuil feidhm ag aon RPA. |
| --- | --- |

(c)

An LCL arna iolrú faoi 1,0 , 2,0 agus 3,0 i gcás substaintí neamhúdaraithe nó toirmiscthe i gcás nach bhfuil feidhm ag aon RPA.

| 2. | Ar gach leibhéal, déanfar an anailís le sé mhacasamhail ar a laghad. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Déan anailís ar na samplaí. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Déan an tiúchan arna brath i ngach sampla a ríomh. |
| --- | --- |

4.

| 5. | Déan meántiúchan, diall caighdeánach agus comhéifeacht athrúcháin (%) na samplaí treisithe a ríomh. |
| --- | --- |

5.

| 6. | Déan na céimeanna sin arís ar dhá ócáid eile ar a laghad. |
| --- | --- |

6.

| 7. | Ríomh meántiúchain fhoriomlána, dialltaí caighdeánacha foriomlána (trí mheán dhiall caighdeánach cearnaithe na n-ócáidí aonair a fháil agus a fhréamh chearnach sin a thógáil) agus comhéifeachtaí athrúcháin foriomlána na samplaí treisithe.
  Maidir le modhanna le haghaidh substaintí údaraithe arna mbailíochtú roimh thosach feidhme an Rialacháin seo, is leor cinneadh maidir leis an in-atrialltacht i gcás maitrísí treisithe de réir tiúchain arb ionann iad agus an MRL nó an ML arna iolrú faoi 0,5, 1,0 agus 1,5.
  Mar mhalairt air sin, is féidir an ríomh in-atrialltachta a dhéanamh de réir ISO 5725-2:2019 (7). |
| --- | --- |

7.

Maidir le modhanna le haghaidh substaintí údaraithe arna mbailíochtú roimh thosach feidhme an Rialacháin seo, is leor cinneadh maidir leis an in-atrialltacht i gcás maitrísí treisithe de réir tiúchain arb ionann iad agus an MRL nó an ML arna iolrú faoi 0,5, 1,0 agus 1,5.

Mar mhalairt air sin, is féidir an ríomh in-atrialltachta a dhéanamh de réir ISO 5725-2:2019 (7).

2.2.1.4.   In-atáirgtheacht sa tsaotharlann

| 1. | Maidir le bailíochtuithe arna ndéanamh tar éis dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo, ullmhaigh sraith samplaí d’ábhar sonraithe tástála a ullmhú (maitrísí comhionanna nó éagsúla), arna dtreisiú leis an anailít nó leis na hanailítí chun tiúchain atá coibhéiseach leis an méid seo a leanas a bhaint amach:






  (a) | An RPA arna iolrú faoi 0,5(5), 1,0 agus 1,5, nó |
| --- | --- | --- |

1.

(a)

An RPA arna iolrú faoi 0,5(5), 1,0 agus 1,5, nó

| (b) | An MRL nó an ML arna iolrú faoi 0,1(6), 1,0 agus faoi 1,5 i gcás substaintí údaraithe, nó |
| --- | --- |

(b)

An MRL nó an ML arna iolrú faoi 0,1(6), 1,0 agus faoi 1,5 i gcás substaintí údaraithe, nó

| (c) | An LCL arna iolrú faoi 1,0 , 2,0 agus 3,0 i gcás substaintí neamhúdaraithe nó toirmiscthe i gcás nach bhfuil feidhm ag aon RPA. |
| --- | --- |

(c)

An LCL arna iolrú faoi 1,0 , 2,0 agus 3,0 i gcás substaintí neamhúdaraithe nó toirmiscthe i gcás nach bhfuil feidhm ag aon RPA.

| 2. | Déan an anailís de réir gach leibhéil tiúchana le sé mhacasamhail ar a laghad d’ábhar folamh. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Déan anailís ar na samplaí. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Déan an tiúchan arna brath i ngach sampla a ríomh. |
| --- | --- |

4.

| 5. | Déan na céimeanna sin arís ar a laghad dhá uair eile le baisceanna éagsúla d’ábhar folamh, le hoibreoirí éagsúla agus faoin oiread dálaí éagsúla comhshaoil agus is féidir, e.g. baisceanna éagsúla imoibrithe, tuaslagóirí, teochtaí éagsúla seomra, uirlisí éagsúla nó paraiméadair éagsúla eile. |
| --- | --- |

5.

| 6. | Déan meántiúchan, diall caighdeánach agus comhéifeacht athrúcháin (%) na samplaí treisithe a chinneadh.
  Maidir leis na modhanna le haghaidh substaintí údaraithe arna mbailíochtú roimh dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo, is leor cinneadh a dhéanamh maidir leis an in-atáirgtheacht sa tsaotharlann le maitrísí treisithe de réir tiúchain arb ionann iad agus an MRL nó an ML arna iolrú faoi 0,5, 1,0 agus 1,5.
  De rogha air sin, is féidir ríomh na hin-atáirgtheachta/an bheachtais idirmheánaigh sa tsaotharlann a dhéanamh freisin de réir ISO 5725-2:2019, ISO 11843-1:1997 (8), Codex CAC/GL 59-2006 (9). |
| --- | --- |

6.

Maidir leis na modhanna le haghaidh substaintí údaraithe arna mbailíochtú roimh dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo, is leor cinneadh a dhéanamh maidir leis an in-atáirgtheacht sa tsaotharlann le maitrísí treisithe de réir tiúchain arb ionann iad agus an MRL nó an ML arna iolrú faoi 0,5, 1,0 agus 1,5.

De rogha air sin, is féidir ríomh na hin-atáirgtheachta/an bheachtais idirmheánaigh sa tsaotharlann a dhéanamh freisin de réir ISO 5725-2:2019, ISO 11843-1:1997 (8), Codex CAC/GL 59-2006 (9).

2.2.2.   Bailíochtú i gcomhréir le samhlacha malartacha

Chun na paraiméadair a ríomh i gcomhréir le samhlacha malartacha, is gá plean turgnamhach a chur i gcrích. Ceapfar an plean turgnamhach de réir líon na speiceas éagsúil agus na bhfachtóirí éagsúla a bheidh faoi imscrúdú. Dá bhrí sin, is é an chéad chéim den nós imeachta bailíochtúcháin iomlán na pobail shamplacha a ndéanfar anailís orthu sa tsaotharlann amach anseo a mheas chun an speiceas is tábhachtaí agus na fachtóirí a bhféadfadh tionchar a bheith acu ar na torthaí tomhais a chinneadh. Leis an gcur chuige fachtóireach is féidir measúnú a dhéanamh ar neamhchinnteacht tomhais na dtorthaí tástála, a fhaightear faoi dhálaí tástála éagsúla i saotharlann ar leith, mar shampla anailísithe éagsúla, uirlisí éagsúla, luchtóga éagsúla imoibreán, maitrísí éagsúla, agaí measúnachta éagtha éagsúla agus teochtaí measúnachta éagsúla. Ina dhiaidh sin, ní mór an raon tiúchana a roghnú ar bhealach cuspóiroiriúnaithe de réir an MRL nó an ML i gcás substaintí údaraithe nó an RPA nó an LCL i gcás substaintí toirmiscthe nó neamhúdaraithe.

Is é is aidhm don chur chuige fachtóireach sonraí iontaofa maidir beachtais agus tomhais a shuí trí na fachtóirí roghnaithe a athrú go comhuaineach agus go rialaithe. Leis an gcur chuige seo, is féidir meastóireacht a dhéanamh ar an gcomhthionchar a bhíonn ag éifeachtaí fachtóireacha agus ag éifeachtaí randamacha. Leis an dearadh turgnamhach is féidir freisin imscrúdú a dhéanamh ar théagarthacht (10) an mhodha anailísigh agus ar chinneadh an diallta chaighdeánaigh in-atáirgtheachta intí sna maitrísí éagsúla go léir.

Sa chás seo a leanas tugtar sampla de chur chuige malartach trí úsáid a bhaint as plean dearaidh turgnamhach ortagánach.

Is féidir suas le seacht bhfachtóir (fachtóirí torainn) a scrúdú. Tá an staidéar deartha ionas gur féidir beachtas, fíre (bunaithe ar shamplaí treisithe), íogaireacht, neamhchinnteacht tomhais agus tiúchain chriticiúla a chinneadh go comhuaineach tríd an bplean turgnamhach a chur chun feidhme.

Tábla 6

Sampla de phlean deartha thurgnamhach ortagánach ina bhfuil 7 bhfachtóir (I – VII) comhathraithe ar dhá leibhéal (A/B) i staidéar bailíochtúcháin ina bhfuil ocht rith (comhcheangal leibhéal fachtóir)

| Fachtóir | I | II | III | IV | V | VI | VII |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rith 01 | A | A | A | A | A | A | A |
| Rith 02 | A | A | B | A | B | B | B |
| Rith 03 | A | B | A | B | A | B | B |
| Rith 04 | A | B | B | B | B | A | A |
| Rith 05 | B | A | A | B | B | A | B |
| Rith 06 | B | A | B | B | A | B | A |
| Rith 07 | B | B | A | A | B | B | A |
| Rith 08 | B | B | B | A | A | A | B |

Fachtóir

I

II

III

IV

V

VI

VII

Rith 01

A

A

A

A

A

A

A

Rith 02

A

A

B

A

B

B

B

Rith 03

A

B

A

B

A

B

B

Rith 04

A

B

B

B

B

A

A

Rith 05

B

A

A

B

B

A

B

Rith 06

B

A

B

B

A

B

A

Rith 07

B

B

A

A

B

B

A

Rith 08

B

B

B

A

A

A

B

Déanfar saintréithe an mhodha a ríomh de réir mar a thuairscíonn Jülicher et al. (11).

2.2.3.   Cineálacha eile cur chuige bailíochtúcháin

Féadfar úsáid a bhaint as cineálacha cur chuige eile chun a léiriú go gcomhlíontar leis an modh na critéir feidhmíochta maidir leis na saintréithe feidhmíochta, ar choinníoll go mbaintear amach leo an leibhéal céanna faisnéise agus an cháilíocht chéanna faisnéise. Is féidir bailíochtú a dhéanamh freisin trí staidéar idirshaotharlainne a dhéanamh amhail staidéar atá bunaithe ag Codex Alimentarius, ISO nó IUPAC (12), nó de réir modhanna malartacha amhail staidéir saotharlainne aonair nó bailíochtú intí (13). Nuair a chuirfear nósanna imeachta bailíochtúcháin malartacha i bhfeidhm, leagfar síos sa phrótacal bailíochtúcháin an bhunsamhail agus an bhunstraitéis, mar aon leis na réamhriachtanais, na toimhdí agus na foirmlí faoi seach, nó tabharfar tagairtí dóibh ar a laghad maidir lena n-infhaighteacht.

2.3.   Roghnaíocht/Sainiúlacht

Cinnfear an chumhacht chun idirdhealú a dhéanamh ar an anailít agus na substaintí dlúthghaolmhara a mhéid is féidir. Cinnfear trasnaíocht ó homalóga, isiméirí, táirgí díghrádaithe, substaintí inghiniúla, analóga, táirgí meitibileacha an iarmhair inspéise, na gcomhdhúl maitríse nó aon substainte eile a d’fhéadfadh a bheith ina trasnaíocht, agus leasófar an modh, más gá, chun trasnaíochtaí sainaitheanta a sheachaint. Chun sainiúlacht an mhodha a chinneadh, úsáidfear an cur chuige seo a leanas:

| 1. | Roghnaigh raon de chomhdhúile atá gaolmhar ó thaobh ceimiceán de nó de shubstaintí eile ar dóigh dóibh an chomhdhúil inspéise a bheith iontu agus a d’fhéadfadh a bheith sna samplaí agus fíoraigh an bhféadfaidís a bheith ina dtrasnaíocht ar anailís na spriocanailíte nó na spriocanailítí. |
| --- | --- |

1.

Roghnaigh raon de chomhdhúile atá gaolmhar ó thaobh ceimiceán de nó de shubstaintí eile ar dóigh dóibh an chomhdhúil inspéise a bheith iontu agus a d’fhéadfadh a bheith sna samplaí agus fíoraigh an bhféadfaidís a bheith ina dtrasnaíocht ar anailís na spriocanailíte nó na spriocanailítí.

| 2. | Déan anailís ar líon iomchuí samplaí folmha ionadaíocha e.g. luchtóga éagsúla nó luchtóga de speicis éagsúla ainmhithe (n ≥ 20) agus seiceáil an ann d’aon trasnaíochtaí comharthaí, buaiceanna nó rianta ian sa réigiún inspéise a mheastar a n-eisionnalfaidh an spriocanailít ann. |
| --- | --- |

2.

Déan anailís ar líon iomchuí samplaí folmha ionadaíocha e.g. luchtóga éagsúla nó luchtóga de speicis éagsúla ainmhithe (n ≥ 20) agus seiceáil an ann d’aon trasnaíochtaí comharthaí, buaiceanna nó rianta ian sa réigiún inspéise a mheastar a n-eisionnalfaidh an spriocanailít ann.

| 3. | Treisigh samplaí ionadaíocha folmha de réir tiúchan ábhartha le substaintí a d’fhéadfadh a bheith ina dtrasnaíocht ar shainaithint agus/nó ar chainníochtú na hanailíte agus fiosraigh, maidir leis an tsubstaint bhreise:






  (a) | an bhféadfadh sí a bheith ina cúis le sainaithint bhréige; |
| --- | --- | --- |

3.

Treisigh samplaí ionadaíocha folmha de réir tiúchan ábhartha le substaintí a d’fhéadfadh a bheith ina dtrasnaíocht ar shainaithint agus/nó ar chainníochtú na hanailíte agus fiosraigh, maidir leis an tsubstaint bhreise:

(a)

an bhféadfadh sí a bheith ina cúis le sainaithint bhréige;

| (b) | an bac í ar shainaithint na spriocanailíte; |
| --- | --- |

(b)

an bac í ar shainaithint na spriocanailíte;

| (c) | an bhfuil tionchar suntasach aici ar an gcainníochtú. |
| --- | --- |

(c)

an bhfuil tionchar suntasach aici ar an gcainníochtú.

2.4.   Téagarthacht

Déanfar an modh anailíseach a thástáil maidir lena fheidhmíocht leanúnach faoi dhálaí éagsúla turgnamhacha, lena n-áirítear mar shampla dálaí samplála éagsúla agus mionathruithe a d’fhéadfadh tarlú i ngnáththástáil. Chun téagarthacht an mhodha a thástáil, ba chóir gur mionathruithe iad na hathruithe a thugtar isteach sna dálaí turgnamhacha. Déanfar meastóireacht ar thábhacht na n-athruithe sin. Cinnfear gach saintréith feidhmíochta i gcás na mionathruithe go léir a bhfuil sé léirithe go bhfuil tionchar suntasach acu ar fheidhmíocht na measúnachta.

2.5.   Cobhsaíocht

Cinnfear cobhsaíocht an chaighdeáin calabraithe, an chaighdeáin mhaitrísmheaitseáilte agus/nó an chaighdeáin maitrístreisithe agus na gcomhábhar anailíte nó maitríse sa sampla le linn stórála nó anailíse, toisc go bhféadfadh tionchar a bheith ag éagobhsaíochtaí ar thorthaí tástála.

De ghnáth, bíonn cobhsaíocht na hanailíte tréithrithe go maith faoi dhálaí stórála éagsúla. Is féidir leis na turgnaimh a dhéantar chun monatóireacht a dhéanamh ar dhálaí stórála caighdeán agus samplaí, a dhéantar mar chuid den ghnáthchóras creidiúnúcháin agus rialúcháin cáilíochta saotharlainne, an fhaisnéis is gá a chur ar fáil. Má bhíonn sonraí cobhsaíochta na n-anailítí sa mhaitrís ar fáil (e.g. ar bhonn faisnéise ón EURLanna, sonraí foilsithe, etc.), ní gá do gach saotharlann na sonraí sin a chinneadh. Mar sin féin, ní inghlactha tagairt a dhéanamh do shonraí cobhsaíochta atá ar fáil maidir le hanailítí i dtuaslagán agus i maitrís ach amháin má chuirtear dálaí comhionanna i bhfeidhm.

I gcás nach bhfuil na sonraí cobhsaíochta is gá ar fáil, ba cheart na cineálacha cur chuige seo a leanas a úsáid.

2.5.1.   Cobhsaíocht na hanailíte sa tuaslagán a chinneadh

| 1. | Ullmhaigh tuaslagáin stoic úir den anailít/de na hanailítí agus caolaigh mar a shonraítear sna treoracha tástála chun dóthain slánchodanna (e.g. 40) de gach tiúchan roghnaithe a chur ar fáil. Ullmhófar samplaí agus iad comhdhéanta de na nithe seo a leanas:






  (a) | Tuaslagáin den anailít, a úsáidtear le haghaidh treisiúcháin; |
| --- | --- | --- |

1.

(a)

Tuaslagáin den anailít, a úsáidtear le haghaidh treisiúcháin;

| (b) | Tuaslagáin anailíte, a úsáidtear chun an anailís deiridh a dhéanamh; |
| --- | --- |

(b)

Tuaslagáin anailíte, a úsáidtear chun an anailís deiridh a dhéanamh;

| (c) | Aon tuaslagán inspéise eile (e.g. caighdeáin dhídhíorthaithe). |
| --- | --- |

(c)

Aon tuaslagán inspéise eile (e.g. caighdeáin dhídhíorthaithe).

| 2. | Déan an cion anailíte sa tuaslagán úrullmhaithe a thomhas de réir na dtreoracha tástála. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Déan toirteanna iomchuí a dháileadh isteach i gcoimeádáin oiriúnacha, lipéadaigh agus stóráil iad de réir dhálaí solais agus teochta na scéime a áirítear i dTábla 7. Roghnófar an t-aga stórála agus an cleachtas anailíseach arna chur i bhfeidhm á chur san áireamh, go hidéalach go dtí gur féidir na chéad fheiniméin díghrádúcháin a bhreathnú le linn na sainaitheanta agus/nó an chainníochtúcháin. Mura mbreathnófar aon díghrádú le linn an staidéir cobhsaíochta, beidh aga stórála an staidéir cobhsaíochta comhionann le haga uastréimhse stórála an tuaslagáin. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Déan tiúchan na hanailíte/na n-anailítí i ngach slánchuid a ríomh i gcomparáid le tiúchan na hanailíte sa tuaslagán úrullmhaithe, ag leanúint na foirmle thíos:
  Anailít Fanta (%) = Ci × 100/Cúr

  Ci = tiúchan ag amphointe i
  Cúr = tiúchan an tuaslagáin úir
  Ní bheidh difríocht níos mó ná 15 % idir meánluach cúig thuaslagán mhacasamhlaithe, a stóráladh, agus meánluach cúig thuaslagán mhacasamhlaithe úrullmhaithe. Úsáidfear meánluach na gcúig thuaslagán úrullmhaithe mar bhonn chun an difríocht de réir céatadáin a ríomh.

  Tábla 7


  Scéim chun cobhsaíocht anailíte i dtuaslagán a chinneadh | –20 °C | +4 °C | +20 °C |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Dorcha | 10 slánchuid | 10 slánchuid | 10 slánchuid |
| Geal | | | 10 slánchuid |

4.

Anailít Fanta (%) = Ci × 100/Cúr

Ci = tiúchan ag amphointe i

Cúr = tiúchan an tuaslagáin úir

Ní bheidh difríocht níos mó ná 15 % idir meánluach cúig thuaslagán mhacasamhlaithe, a stóráladh, agus meánluach cúig thuaslagán mhacasamhlaithe úrullmhaithe. Úsáidfear meánluach na gcúig thuaslagán úrullmhaithe mar bhonn chun an difríocht de réir céatadáin a ríomh.

Tábla 7

Scéim chun cobhsaíocht anailíte i dtuaslagán a chinneadh

–20 °C

+4 °C

+20 °C

Dorcha

10 slánchuid

10 slánchuid

10 slánchuid

Geal

10 slánchuid

2.5.2.   Cobhsaíocht na hanailíte/na n-anailítí sa mhaitrís a chinneadh

| 1. | Bain úsáid, nuair is féidir, as samplaí tabhaithe. Nuair nach bhfuil aon mhaitrís tabhaithe ar fáil, úsáidfear maitrís fholamh atá daingnithe leis an anailít. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Nuair atá ábhar tabhaithe ar fáil, déan an tiúchan san ábhar a chinneadh agus an t-ábhar fós úr. Stóráil tuilleadh slánchodanna den mhaitrís thabhaithe homaiginithe de réir lúide 20 °C nó níos ísle más gá, agus cinntear tiúchain na hanailíte fad a choinnítear an sampla sa tsaotharlann. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Mura bhfuil aon mhaitrís thabhaithe le fáil, tóg roinnt maitríse foilmhe agus déan é a homaiginiú. Roinn an mhaitrís ina cúig shlánchuid. Treisigh gach slánchuid leis an anailít; moltar é a ullmhú i gcainníocht bheag de thuaslagán uiscí. Déan anailís ar shlánchuid amháin láithreach. Stóráil na slánchodanna atá fanta de réir 20 °C ar a airde nó níos ísle ná sin más gá, agus déan anailís orthu tar éis stóráil ghearrthéarmach, mheántéarmach agus fhadtéarmach, agus na modhanna anailíse arna gcur i bhfeidhm á gcur san áireamh. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Taifead an t-aga stórála uasta inghlactha agus na dálaí stórála optamacha.
  Ní mó ná in-atáirgtheacht sa tsaotharlann an mhodha an difríocht idir meánluach cúig thuaslagán mhacasamhlaithe, a stóráladh, agus meánluach cúig thuaslagán mhacasamhlaithe úrullmhaithe. Úsáidfear meánluach na gcúig thuaslagán úrullmhaithe mar bhonn chun an difríocht de réir céatadáin a ríomh. |
| --- | --- |

4.

Ní mó ná in-atáirgtheacht sa tsaotharlann an mhodha an difríocht idir meánluach cúig thuaslagán mhacasamhlaithe, a stóráladh, agus meánluach cúig thuaslagán mhacasamhlaithe úrullmhaithe. Úsáidfear meánluach na gcúig thuaslagán úrullmhaithe mar bhonn chun an difríocht de réir céatadáin a ríomh.

2.6.   Teorainn chinnidh le haghaidh deimhniúcháin (CCα)

Cinnfear an CCα le haghaidh modhanna daingniúcháin. Suífear an CCα faoi dhálaí lena gcomhlíontar na ceanglais maidir le sainaithint nó sainaithint móide cainníochtú mar a shainmhínítear i “Critéir feidhmíochta agus ceanglais eile le haghaidh modhanna anailíse” mar a leagtar síos i gCaibidil 1.

Maidir le rialú chomhlíonadh na samplaí, cuireadh an neamhchinnteacht tomhais chaighdeánach chomhcheangailte san áireamh cheana sa luach CCα (teorainn chinnidh le haghaidh deimhniúcháin).

| 1. | I gcás substaintí neamhúdaraithe nó substaintí atá toirmiscthe ó thaobh na cógaseolaíochta de, déanfar an CCα a ríomh mar seo a leanas:






  (a) | Modh 1: tríd an nós imeachta cuair calabrúcháin de réir ISO 11843-1:1997 (14) (dá ngairtear anseo íosluach criticiúil na glanathróige staide). Sa chás sin, úsáidfear ábhar folamh agus é treisithe de réir nó os cionn an RPA nó an LCL i gcéimeanna comhfhaid. Déan anailís ar na samplaí. Tar éis na sainaitheanta, breac an comhartha nuair is féidir, nó an tiúchan athríofa i gcoinne na tiúchana breise. An tiúchan chomhfhreagrach ag an y-thrasphointe móide diall caighdeánach na hin-atáirgtheachta sa tsaotharlann arna iolrú faoi 2.33 ag an trasphointe, is ionann í agus an teorainn chinnidh. Níl an modh seo infheidhme ach maidir le measúnachtaí cainníochtúla. Déanfar na teorainneacha cinnidh a gheofar leis an gcur chuige seo a fhíorú trí anailís a dhéanamh ar mhaitrís fholamh arna treisiú ag an teorainn chinnidh ríofa. |
| --- | --- | --- |

1.

I gcás substaintí neamhúdaraithe nó substaintí atá toirmiscthe ó thaobh na cógaseolaíochta de, déanfar an CCα a ríomh mar seo a leanas:

(a)

Modh 1: tríd an nós imeachta cuair calabrúcháin de réir ISO 11843-1:1997 (14) (dá ngairtear anseo íosluach criticiúil na glanathróige staide). Sa chás sin, úsáidfear ábhar folamh agus é treisithe de réir nó os cionn an RPA nó an LCL i gcéimeanna comhfhaid. Déan anailís ar na samplaí. Tar éis na sainaitheanta, breac an comhartha nuair is féidir, nó an tiúchan athríofa i gcoinne na tiúchana breise. An tiúchan chomhfhreagrach ag an y-thrasphointe móide diall caighdeánach na hin-atáirgtheachta sa tsaotharlann arna iolrú faoi 2.33 ag an trasphointe, is ionann í agus an teorainn chinnidh. Níl an modh seo infheidhme ach maidir le measúnachtaí cainníochtúla. Déanfar na teorainneacha cinnidh a gheofar leis an gcur chuige seo a fhíorú trí anailís a dhéanamh ar mhaitrís fholamh arna treisiú ag an teorainn chinnidh ríofa.

| (b) | Modh 2: trí anailís a dhéanamh ar 20 ábhar folamh ionadaíoch ar a laghad in aghaidh na maitríse le bheith in ann an cóimheas idir comhartha agus torann a ríomh san ionú a bhfuiltear ag súil leis an anailít lena linn. Is féidir an cóimheas idir comhartha agus torann arna iolrú faoi thrí a úsáid mar an teorainn chinnidh. Tá sé seo infheidhme maidir le measúnachtaí cainníochtúla agus cáilíochtúla. Déanfar na teorainneacha cinnidh a gheofar leis an gcur chuige seo a fhíorú trí anailís a dhéanamh ar mhaitrís fholamh arna treisiú ag an teorainn chinnidh ríofa. |
| --- | --- |

(b)

Modh 2: trí anailís a dhéanamh ar 20 ábhar folamh ionadaíoch ar a laghad in aghaidh na maitríse le bheith in ann an cóimheas idir comhartha agus torann a ríomh san ionú a bhfuiltear ag súil leis an anailít lena linn. Is féidir an cóimheas idir comhartha agus torann arna iolrú faoi thrí a úsáid mar an teorainn chinnidh. Tá sé seo infheidhme maidir le measúnachtaí cainníochtúla agus cáilíochtúla. Déanfar na teorainneacha cinnidh a gheofar leis an gcur chuige seo a fhíorú trí anailís a dhéanamh ar mhaitrís fholamh arna treisiú ag an teorainn chinnidh ríofa.

| (c) | Modh 3: CCα = LCL + k(leataobhach, 99 %) × neamhchinnteacht chaighdeánach tomhais (comhcheangailte) ag LCL
  I gcás substaintí neamhúdaraithe nó toirmiscthe atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de, ag brath ar an turgnamh bailíochtúcháin (agus a leibhéil saoirse faoi seach) d’fhéadfaí an t-dháileadh a chur i bhfeidhm go réasúnta, nó – má ghlactar le dáileadh Gauss (leataobhach, n=∞) mar bhonn – úsáidfear k-fhachtóir 2.33.
  Tá an in-atáirgtheacht sa tsaotharlann agus an fhíre oiriúnach chun an neamhchinnteacht chaighdeánach tomhais (comhcheangailte) a shainiú, má chinntear í trí na fachtóirí tionchair ábhartha go léir a chur san áireamh. |
| --- | --- |

(c)

Modh 3: CCα = LCL + k(leataobhach, 99 %) × neamhchinnteacht chaighdeánach tomhais (comhcheangailte) ag LCL

I gcás substaintí neamhúdaraithe nó toirmiscthe atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de, ag brath ar an turgnamh bailíochtúcháin (agus a leibhéil saoirse faoi seach) d’fhéadfaí an t-dháileadh a chur i bhfeidhm go réasúnta, nó – má ghlactar le dáileadh Gauss (leataobhach, n=∞) mar bhonn – úsáidfear k-fhachtóir 2.33.

Tá an in-atáirgtheacht sa tsaotharlann agus an fhíre oiriúnach chun an neamhchinnteacht chaighdeánach tomhais (comhcheangailte) a shainiú, má chinntear í trí na fachtóirí tionchair ábhartha go léir a chur san áireamh.

Ní féidir úsáid a bhaint as modh 2 chun CCα a ríomh ach go dtí an 1 Eanáir 2026 i gcás modhanna a bailíochtaíodh roimh dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo. Maidir leis na modhanna arna mbailíochtú tar éis theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo, ní úsáidfear ach Modhanna 1 nó 3.

| 2. | I gcás substaintí údaraithe, déanfar an CCα a ríomh mar seo a leanas:






  (a) | I gcás substaintí údaraithe i maitrís nó i gcumaisc speiceas ar socraíodh MRL nó ML dóibh:






  (i) | Modh 1: tríd an nós imeachta cuair calabrúcháin de réir ISO 11843-1:1997 (dá ngairtear anseo íosluach criticiúil na glanathróige staide). Sa chás sin, úsáidfear ábhar folamh agus é treisithe de réir nó os cionn an MRL nó an ML i gcéimeanna comhfhaid. Déan anailís ar na samplaí. Tar éis na sainaitheanta, breac an comhartha, nuair is féidir, nó an tiúchan athríofa, i gcoinne na tiúchana breise. An tiúchan chomhfhreagrach de réir an MRL nó an ML móide diall caighdeánach na hin-atáirgtheachta sa tsaotharlann arna iolrú faoi 1.64 de réir na teorann a cheadaítear, is ionann í agus an teorainn chinnidh (α = 5 %). |
| --- | --- | --- | --- |

2.

I gcás substaintí údaraithe, déanfar an CCα a ríomh mar seo a leanas:

(a)

I gcás substaintí údaraithe i maitrís nó i gcumaisc speiceas ar socraíodh MRL nó ML dóibh:

(i)

Modh 1: tríd an nós imeachta cuair calabrúcháin de réir ISO 11843-1:1997 (dá ngairtear anseo íosluach criticiúil na glanathróige staide). Sa chás sin, úsáidfear ábhar folamh agus é treisithe de réir nó os cionn an MRL nó an ML i gcéimeanna comhfhaid. Déan anailís ar na samplaí. Tar éis na sainaitheanta, breac an comhartha, nuair is féidir, nó an tiúchan athríofa, i gcoinne na tiúchana breise. An tiúchan chomhfhreagrach de réir an MRL nó an ML móide diall caighdeánach na hin-atáirgtheachta sa tsaotharlann arna iolrú faoi 1.64 de réir na teorann a cheadaítear, is ionann í agus an teorainn chinnidh (α = 5 %).

| (ii) | Modh 2: CCα = MRL (nó ML) + k(leataobhach, 95 %) × neamhchinnteacht chaighdeánach tomhais (comhcheangailte) de réir an MRL nó an ML. |
| --- | --- |

(ii)

Modh 2: CCα = MRL (nó ML) + k(leataobhach, 95 %) × neamhchinnteacht chaighdeánach tomhais (comhcheangailte) de réir an MRL nó an ML.

I gcás substaintí údaraithe, ag brath ar an turgnamh bailíochtúcháin (agus a leibhéil saoirse faoi seach) d’fhéadfaí an t-dháileadh a chur i bhfeidhm go réasúnta, nó – má ghlactar le dáileadh Gauss (leataobhach, n=∞) mar bhonn – úsáidfear k-fhachtóir 1.64.

Tá an in-atáirgtheacht sa tsaotharlann agus an fhíre oiriúnach chun an neamhchinnteacht chaighdeánach tomhais (comhcheangailte) a shainiú, má chinntear í trí na fachtóirí tionchair ábhartha go léir a chur san áireamh.

I gcás substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus a bhfuil MRL leagtha síos ina leith do shuim substaintí éagsúla, úsáidfear CCα na substainte a bhfuil an tiúchan is airde sa sampla aici mar CCα chun suim na substaintí sa sampla tomhaiste a mheasúnú.

| (b) | I gcás substaintí údaraithe le haghaidh maitríse nó cumaisc speiceas nach bhfuil aon MRL socraithe ina leith, ní bheidh aon iarmhar i láthair mura ndearnadh cóireáil údaraithe i gcomhréir le hAirteagal 11 de Threoir 2001/82/CE. I gcás substaintí údaraithe, nach bhfuil MRL socraithe ina leith, úsáidfear an MRL cascáide, a bunaíodh faoi Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2018/470 ón gCoimisiún (15), chun an CCα a ríomh. Cuirfear modh 1 nó modh 2 den mhír thuas i bhfeidhm ach tagraíonn “MRL” don “cascáid MRL arna iolrú faoi 0,5, maille leis an sprioc cascáid MRL arna iolrú faoi 0,1, i gcás ina bhfuil sé sin indéanta go réasúnach”. |
| --- | --- |

(b)

I gcás substaintí údaraithe le haghaidh maitríse nó cumaisc speiceas nach bhfuil aon MRL socraithe ina leith, ní bheidh aon iarmhar i láthair mura ndearnadh cóireáil údaraithe i gcomhréir le hAirteagal 11 de Threoir 2001/82/CE. I gcás substaintí údaraithe, nach bhfuil MRL socraithe ina leith, úsáidfear an MRL cascáide, a bunaíodh faoi Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2018/470 ón gCoimisiún (15), chun an CCα a ríomh. Cuirfear modh 1 nó modh 2 den mhír thuas i bhfeidhm ach tagraíonn “MRL” don “cascáid MRL arna iolrú faoi 0,5, maille leis an sprioc cascáid MRL arna iolrú faoi 0,1, i gcás ina bhfuil sé sin indéanta go réasúnach”.

2.7.   cumas braite an scagtha (CCβ)

Déanfar an CCβ a chinneadh le haghaidh modhanna scagtha. Bunófar an CCβ mar atá sainithe faoi “Critéir feidhmíochta agus ceanglais eile le haghaidh modhanna anailíse” mar a leagtar síos i gCaibidil 1 den Iarscríbhinn seo agus de réir na gceanglas a leagtar síos i dtábla 5. Mar sin féin, ní gá na ceanglais iomlána maidir le sainaithint (cf. 1.2.3, 1.2.4, 1.2.5) a chur i bhfeidhm maidir le modhanna scagtha.

| 1. | I gcás substaintí neamhúdaraithe nó toirmiscthe atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de, déanfar β-earráid uasta 5 % a áirithiú. Déanfar an CCβ a ríomh mar a leanas:






  (a) | Modh 1: An nós imeachta cuair calabrúcháin de réir ISO 11843-1:1997 (dá ngairtear anseo íosluach braite na glanathróige staide). Sa chás sin, úsáidfear ábhar folamh ionadaíoch agus é treisithe de réir nó os cionn an RPA, nó i gcás nár suíodh aon RPA, timpeall an STC i gcéimeanna comhfhaid. Déan anailís ar na samplaí. Breac an comhartha i gcoinne na tiúchana breise. An tiúchan chomhfhreagrach de réir an STC móide diall caighdeánach in-atáirgtheacht sa tsaotharlann an mheánchion tomhaiste de réir an STC arna iolrú faoi 1.64, is ionann í agus an cumas braite. Déanfar eachtarshuíomh i bhfad faoi bhun an leibhéil treisiúcháin is ísle (< 50 % den leibhéal treisiúcháin is ísle) a dheimhniú le sonraí turgnamhacha ag an gcéim bhailíochtúcháin |
| --- | --- | --- |

1.

I gcás substaintí neamhúdaraithe nó toirmiscthe atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de, déanfar β-earráid uasta 5 % a áirithiú. Déanfar an CCβ a ríomh mar a leanas:

(a)

Modh 1: An nós imeachta cuair calabrúcháin de réir ISO 11843-1:1997 (dá ngairtear anseo íosluach braite na glanathróige staide). Sa chás sin, úsáidfear ábhar folamh ionadaíoch agus é treisithe de réir nó os cionn an RPA, nó i gcás nár suíodh aon RPA, timpeall an STC i gcéimeanna comhfhaid. Déan anailís ar na samplaí. Breac an comhartha i gcoinne na tiúchana breise. An tiúchan chomhfhreagrach de réir an STC móide diall caighdeánach in-atáirgtheacht sa tsaotharlann an mheánchion tomhaiste de réir an STC arna iolrú faoi 1.64, is ionann í agus an cumas braite. Déanfar eachtarshuíomh i bhfad faoi bhun an leibhéil treisiúcháin is ísle (< 50 % den leibhéal treisiúcháin is ísle) a dheimhniú le sonraí turgnamhacha ag an gcéim bhailíochtúcháin

| (b) | Modh 2: Imscrúdú ar ábhar folamh treisithe de réir leibhéil tiúchana de réir agus os cionn an STC. I gcás gach leibhéil tiúchana déanfar anailís ar 20 bánán treisithe chun a áirithiú go bhfuil bonn iontaofa ann don chinneadh sin. Tá an leibhéal tiúchana, i gcás nach mbíonn ach ≤ 5 % torthaí comhlíontacha bréagacha fós fanta, cothrom le cumas braite an mhodha. |
| --- | --- |

(b)

Modh 2: Imscrúdú ar ábhar folamh treisithe de réir leibhéil tiúchana de réir agus os cionn an STC. I gcás gach leibhéil tiúchana déanfar anailís ar 20 bánán treisithe chun a áirithiú go bhfuil bonn iontaofa ann don chinneadh sin. Tá an leibhéal tiúchana, i gcás nach mbíonn ach ≤ 5 % torthaí comhlíontacha bréagacha fós fanta, cothrom le cumas braite an mhodha.

| (c) | Modh 3: CCβ = STC + k(leataobhach, 95 %) × neamhchinnteacht chaighdeánach tomhais (comhcheangailte) de réir nó os cionn an STC.
  I gcás substaintí neamhúdaraithe nó toirmiscthe atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de, ag brath ar an turgnamh bailíochtúcháin (agus a leibhéil saoirse faoi seach) d’fhéadfaí an t-dháileadh a chur i bhfeidhm go réasúnta, nó – má ghlactar le dáileadh Gauss (leataobhach, n=∞) mar bhonn – úsáidfear k-fhachtóir 1.64.
  Tá an in-atáirgtheacht sa tsaotharlann agus an fhíre oiriúnach chun an neamhchinnteacht chaighdeánach tomhais (comhcheangailte) a shainiú, má chinntear í trí na fachtóirí tionchair ábhartha go léir a chur san áireamh. |
| --- | --- |

(c)

Modh 3: CCβ = STC + k(leataobhach, 95 %) × neamhchinnteacht chaighdeánach tomhais (comhcheangailte) de réir nó os cionn an STC.

I gcás substaintí neamhúdaraithe nó toirmiscthe atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de, ag brath ar an turgnamh bailíochtúcháin (agus a leibhéil saoirse faoi seach) d’fhéadfaí an t-dháileadh a chur i bhfeidhm go réasúnta, nó – má ghlactar le dáileadh Gauss (leataobhach, n=∞) mar bhonn – úsáidfear k-fhachtóir 1.64.

Tá an in-atáirgtheacht sa tsaotharlann agus an fhíre oiriúnach chun an neamhchinnteacht chaighdeánach tomhais (comhcheangailte) a shainiú, má chinntear í trí na fachtóirí tionchair ábhartha go léir a chur san áireamh.

| 2. | I gcás substaintí údaraithe, déanfar β-earráid uasta 5 % a áirithiú. Déanfar an CCβ a ríomh mar a leanas:






  (a) | Modh 1: tríd an nós imeachta cuair calabrúcháin de réir ISO 11843-1:1997(dá ngairtear anseo íosluach inbhraite na glanathróige staide). Sa chás sin, úsáidfear ábhar ionadaíoch folamh agus é treisithe de réir agus faoi bhun na teorann ceadaithe, ag tosú ón STC i gcéimeanna comhfhaid. Déan anailís ar na samplaí agus sainaithaithin an anailít/na hanailítí. Ríomh diall caighdeánach an mheánchion tomhaiste de réir an STC.
  An tiúchan chomhfhreagrach de réir an STC móide diall caighdeánach in-atáirgtheacht sa tsaotharlann an mheánchion tomhaiste de réir an STC arna iolrú faoi 1.64, is ionann í agus an cumas braite, |
| --- | --- | --- |

2.

I gcás substaintí údaraithe, déanfar β-earráid uasta 5 % a áirithiú. Déanfar an CCβ a ríomh mar a leanas:

(a)

Modh 1: tríd an nós imeachta cuair calabrúcháin de réir ISO 11843-1:1997(dá ngairtear anseo íosluach inbhraite na glanathróige staide). Sa chás sin, úsáidfear ábhar ionadaíoch folamh agus é treisithe de réir agus faoi bhun na teorann ceadaithe, ag tosú ón STC i gcéimeanna comhfhaid. Déan anailís ar na samplaí agus sainaithaithin an anailít/na hanailítí. Ríomh diall caighdeánach an mheánchion tomhaiste de réir an STC.

An tiúchan chomhfhreagrach de réir an STC móide diall caighdeánach in-atáirgtheacht sa tsaotharlann an mheánchion tomhaiste de réir an STC arna iolrú faoi 1.64, is ionann í agus an cumas braite,

| (b) | Modh 2: trí scrúdú a dhéanamh ar ábhar folamh treisithe de réir leibhéil tiúchana atá faoi bhun na teorann ceadaithe. I gcás gach leibhéil tiúchana déanfar anailís ar 20 bánán treisithe chun a áirithiú go bhfuil bonn iontaofa ann don chinneadh sin. Tá an leibhéal tiúchana, i gcás nach mbíonn ach ≤ 5 % torthaí comhlíontacha bréagacha fós fanta, cothrom le cumas braite an mhodha. |
| --- | --- |

(b)

Modh 2: trí scrúdú a dhéanamh ar ábhar folamh treisithe de réir leibhéil tiúchana atá faoi bhun na teorann ceadaithe. I gcás gach leibhéil tiúchana déanfar anailís ar 20 bánán treisithe chun a áirithiú go bhfuil bonn iontaofa ann don chinneadh sin. Tá an leibhéal tiúchana, i gcás nach mbíonn ach ≤ 5 % torthaí comhlíontacha bréagacha fós fanta, cothrom le cumas braite an mhodha.

| (c) | Modh 3: CCβ = STC + k(leataobhach, 95 %) × neamhchinnteacht chaighdeánach tomhais (comhcheangailte) de réir nó os cionn an STC.
  I gcás substaintí údaraithe, ag brath ar an turgnamh bailíochtúcháin (agus a leibhéil saoirse faoi seach) d’fhéadfaí an t-dháileadh a chur i bhfeidhm go réasúnta, nó – má ghlactar le dáileadh Gauss (leataobhach, n=∞) mar bhonn – úsáidfear k-fhachtóir 1.64 (bíodh sin faoi úsáid cascáide nó faoi úsáid rialta MRL).
  Tá an in-atáirgtheacht sa tsaotharlann agus an fhíre oiriúnach chun an neamhchinnteacht chaighdeánach tomhais (comhcheangailte) a shainiú, má chinntear í trí na fachtóirí tionchair ábhartha go léir a chur san áireamh. |
| --- | --- |

(c)

Modh 3: CCβ = STC + k(leataobhach, 95 %) × neamhchinnteacht chaighdeánach tomhais (comhcheangailte) de réir nó os cionn an STC.

I gcás substaintí údaraithe, ag brath ar an turgnamh bailíochtúcháin (agus a leibhéil saoirse faoi seach) d’fhéadfaí an t-dháileadh a chur i bhfeidhm go réasúnta, nó – má ghlactar le dáileadh Gauss (leataobhach, n=∞) mar bhonn – úsáidfear k-fhachtóir 1.64 (bíodh sin faoi úsáid cascáide nó faoi úsáid rialta MRL).

Tá an in-atáirgtheacht sa tsaotharlann agus an fhíre oiriúnach chun an neamhchinnteacht chaighdeánach tomhais (comhcheangailte) a shainiú, má chinntear í trí na fachtóirí tionchair ábhartha go léir a chur san áireamh.

I gcás substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus a bhfuil MRL leagtha síos ina leith do shuim substaintí éagsúla, úsáidfear CCβ na substainte a bhfuil an tiúchan is airde sa sampla aici mar CCβ chun suim na substaintí sa sampla tomhaiste a mheasúnú.

2.8.   Cuair chalabrúcháin

Nuair a úsáidtear cuair chalabrúcháin chun cainníochtú a dhéanamh:

| (1) | ba cheart cúig leibhéal ar a laghad (lena n-áirítear leibhéal nialais) a úsáid agus an cuar á thógáil agus moltar na leibhéil sin a bheith ar comhfhad óna chéile; |
| --- | --- |

(1)

ba cheart cúig leibhéal ar a laghad (lena n-áirítear leibhéal nialais) a úsáid agus an cuar á thógáil agus moltar na leibhéil sin a bheith ar comhfhad óna chéile;

| (2) | tabharfar tuairisc ar raon oibre an chuair; |
| --- | --- |

(2)

tabharfar tuairisc ar raon oibre an chuair;

| (3) | tabharfar tuairisc ar fhoirmle mhatamaiticiúil an chuair agus ar fheabhas oiriúna na sonraí (comhéifeacht chinnidh R2) i leith an chuair; |
| --- | --- |

(3)

tabharfar tuairisc ar fhoirmle mhatamaiticiúil an chuair agus ar fheabhas oiriúna na sonraí (comhéifeacht chinnidh R2) i leith an chuair;

| (4) | tabharfar tuairisc ar raonta inghlacthachta pharaiméadair an chuair. |
| --- | --- |

(4)

tabharfar tuairisc ar raonta inghlacthachta pharaiméadair an chuair.

Maidir le cuair chalabrúcháin atá bunaithe ar thuaslagán caighdeánach, ar chaighdeáin mhaitrísmheaitseáilte nó ar chaighdeáin mhaitrístreisithe, léireofar raonta inghlactha pharaiméadair an chuair chalabrúcháin, a d’fhéadfadh a bheith éagsúil lena chéile ó shraith go sraith.

2.9.   Gnóthú absalóideach

Cinnfear gnóthú iomlán an mhodha i gcás nach n-úsáidtear aon chaighdeán inmheánach ná aon chalabrúchán maitrístreisithe.

I gcás ina gcomhlíontar na ceanglais maidir le fíre, mar a leagtar amach i dTábla 1, féadfar fachtóir ceartúcháin sheasta a úsáid. Seachas sin, is é an fachtóir gnóthúcháin a fuarthas don bhaisc shonrach sin a úsáidfear. De rogha air sin, úsáidfear an nós imeachta caighdeánach breisiúcháin (16) nó caighdeán inmheánach in ionad fachtóir ceartúcháin gnóthúcháin a úsáid.

Ríomhfar an gnóthú absalóideach i gcás sé luchtóg ionadaíocha ar a laghad de mhaitrís.

Treiseofar slánchuid de mhaitrís fholamh leis an anailít sula n-eastóscfar é, agus déanfar an dara slánchuid de mhaitrís fholamh a threisiú tar éis ullmhú an tsampla de réir leibhéal tiúchana iomchuí agus cinnfear tiúchan na hanailíte.

Déanfar an gnóthú a ríomh mar a leanas:

Rec (an anailít) = (an caighdeán maitrístreisithe)/(an caighdeán maitrísmheaitseáilte) × 100

2.10.   Éifeachtaí maitríse coibhneasta

Cinnfear an éifeacht mhaitríse choibhneasta i ngach cás. Is féidir é seo a dhéanamh mar chuid den bhailíochtú nó i dturgnaimh ar leithligh. Déanfar an éifeacht mhaitríse choibhneasta a ríomh i leith 20 luchtóg éagsúil, ar a laghad, de bhánáin (maitrísí/speicis), de réir raon feidhme an mhodha e.g. speicis éagsúla a bheidh le cumhdach.

Ba cheart an mhaitrís fholamh a threisiú tar éis é a eastóscadh leis an anailít de réir an RPA, an MRL nó an ML agus ba cheart í a anailísiú in éineacht le tuaslagán íon den anailít.

Déantar éifeacht choibhneasta na maitríse nó an fachtóir maitríse (MF) a ríomh mar seo a leanas:

Image 1

Image 2

Image 3

IS: caighdeán inmheánach

MMS: caighdeán maitrísmheaitseáilte

Ní bheidh an chomhéifeacht athrúcháin níos mó ná 20 % i gcás an MF (caighdeán arna normalú le haghaidh an IS).

CAIBIDIL 3

RIALÚ CÁILÍOCHTA LE LINN GNÁTHANAILÍSE – FÍORÚ LEANÚNACH AR FHEIDHMÍOCHT MODHA

Comhlíonfar na ceanglais maidir le cáilíocht torthaí anailíseacha a áirithiú atá i gCaibidil 7.7 de ISO/IEC 17025:2017 (17).

Le linn gnáthanailíse, is í an anailís ar ábhair thagartha dheimhnithe (CRManna) an rogha a mholtar chun fianaise ar fheidhmíocht modha a chur ar fáil. Ós rud é gurb annamh a bhíonn CRManna ina bhfuil na hanailítí ábhartha de réir na leibhéal tiúchana is gá ar fáil, féadfar freisin ábhair thagartha arna soláthar agus arna dtréithriú ag na EURLanna nó ag saotharlanna ag a bhfuil creidiúnú de chuid ISO/IEC 17043:2010 (18) a úsáid mar mhalairt orthu sin. Rogha eile is ea úsáid a bhaint as ábhair thagartha inti eile, a rialaítear go rialta.

Ba cheart fíorú leanúnach feidhmíochta modha le linn gnáthanailíse a dhéanamh ag an gcéim scagtha agus ag an gcéim dheimhnitheach.

| 1. | Maidir leis an gcéim scagtha:
  Déanfar anailís chomhuaineach ar shraith de na samplaí rialúcháin cáilíochta seo a leanas i gcás gach aon sraith (baisc) anailísí a dhéanfar:






  (a) | sampla cóimheasa le haghaidh chórasoiriúnacht na huirlise; moltar gur sampla cóimheasa sainmhodha a bheadh ann, más féidir; |
| --- | --- | --- |

1.

Maidir leis an gcéim scagtha:

Déanfar anailís chomhuaineach ar shraith de na samplaí rialúcháin cáilíochta seo a leanas i gcás gach aon sraith (baisc) anailísí a dhéanfar:

(a)

sampla cóimheasa le haghaidh chórasoiriúnacht na huirlise; moltar gur sampla cóimheasa sainmhodha a bheadh ann, más féidir;

| (b) | samplaí rialúcháin cáilíochta a threisítear de réir tiúchan atá gar don STC agus, go hidéalach, de réir CCβ an scagtha le haghaidh substaintí údaraithe atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de chomh maith leis na substaintí toirmiscthe nó neamhúdaraithe; |
| --- | --- |

(b)

samplaí rialúcháin cáilíochta a threisítear de réir tiúchan atá gar don STC agus, go hidéalach, de réir CCβ an scagtha le haghaidh substaintí údaraithe atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de chomh maith leis na substaintí toirmiscthe nó neamhúdaraithe;

| (c) | sampla cóimheasa comhlíontach (samplaí folmha), agus, nuair is ábhartha, bánáin imoibrithe. |
| --- | --- |

(c)

sampla cóimheasa comhlíontach (samplaí folmha), agus, nuair is ábhartha, bánáin imoibrithe.

| 2. | Maidir leis an gcéim dheimhniúcháin:
  Déanfar anailís chomhuaineach ar shraith de na samplaí rialúcháin cáilíochta seo a leanas i gcás gach aon sraith (baisc) anailísí a dhéanfar:






  (a) | sampla cóimheasa le haghaidh chórasoiriúnacht na huirlise; moltar gur sampla cóimheasa sainmhodha a bheadh ann, más féidir; |
| --- | --- | --- |

2.

Maidir leis an gcéim dheimhniúcháin:

Déanfar anailís chomhuaineach ar shraith de na samplaí rialúcháin cáilíochta seo a leanas i gcás gach aon sraith (baisc) anailísí a dhéanfar:

(a)

sampla cóimheasa le haghaidh chórasoiriúnacht na huirlise; moltar gur sampla cóimheasa sainmhodha a bheadh ann, más féidir;

| (b) | samplaí rialúcháin cáilíochta arna dtreisiú de réir tiúchan atá gar do MRL nó do ML i gcás substaintí údaraithe atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de nó gar don RPA nó LCL i gcás substaintí toirmiscthe nó neamhúdaraithe (samplaí cóimheasa neamhchomhlíontacha); |
| --- | --- |

(b)

samplaí rialúcháin cáilíochta arna dtreisiú de réir tiúchan atá gar do MRL nó do ML i gcás substaintí údaraithe atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de nó gar don RPA nó LCL i gcás substaintí toirmiscthe nó neamhúdaraithe (samplaí cóimheasa neamhchomhlíontacha);

| (c) | sampla cóimheasa comhlíontach (samplaí folmha), agus, nuair is ábhartha, bánáin imoibrithe. |
| --- | --- |

(c)

sampla cóimheasa comhlíontach (samplaí folmha), agus, nuair is ábhartha, bánáin imoibrithe.

Moltar an t-ord seo a leanas i gcás na samplaí rialúcháin cáilíochta: sampla cóimheasa le haghaidh chórasoiriúnacht na huirlise, sampla cóimheasa comhlíontach, sampla(í) atá le deimhniú, sampla cóimheasa comhlíontach arís agus sampla treisithe rialúcháin cáilíochta (samplaí cóimheasa neamhchomhlíontacha).

Maidir le modhanna cainníochtúla i gcás gach aon bhaisc de shamplaí oifigiúla, déanfar cuar calabrúcháin a anailísiú agus a thomhas roimh na samplaí liostaithe thuas nó ina ndiaidh.

I gcás inarb indéanta, déanfar meastóireacht ar fhíre (ar bhonn samplaí treisithe) na spriocanailítí uile sna samplaí cóimheasa neamhchomhlíontacha trí bhíthin cairteacha rialúcháin cáilíochta i gcomhréir le Caibidil 7.7 de ISO/IEC 17025:2017. Má tá líon díréireach cinntí fíre ag teastáil chuige sin, féadfar líon na n-anailítí a laghdú go dtí roinnt anailítí ionadaíocha.

CAIBIDIL 4

SÍNEADH AR RAON FEIDHME BAILÍOCHTAITHE MODHA A BAILÍOCHTAÍODH ROIMHE SIN

Uaireanta, is gá raon feidhme modha a bailíochtaíodh go cuimsitheach roimhe sin a leathnú. Sna cásanna sin, ba cheart leathnú ar an raon feidhme a bhaint amach ar bhealach éifeachtúil agus fónta ó thaobh anailíse de. Is féidir é sin a dhéanamh trí bhailíochtú a dhéanamh ar líon laghdaithe samplaí (e.g. leathlíon na samplaí) i gcomparáid le bailíochtú iomlán.

Mar sin féin, beidh cineál agus líon na modhnuithe atá le bailíochtú in aon scéim bailíochtúcháin laghdaithe amháin bunaithe i gcónaí ar shaineolas saineolaithe agus ar thaithí roimhe sin, e.g. bheadh bailíochtú iomlán ag teastáil i gcás ar bith chun athrú a dhéanamh ar bhrath-theicníc.

Go ginearálta, chun bailíocht leanúnach an mhodha a áirithiú, déanfar faireachán leanúnach ar a fheidhmíocht agus cuirfear i gcomparáid é leis na paraiméadair bhailíochtúcháin a fuarthas ar dtús. Go hidéalach, tá an rialú leanúnach feidhmíochta modha seo deartha sa chaoi gur féidir na sonraí atá ar iarraidh le haghaidh bailíochtú iomlán a bhailiú le himeacht ama (e.g. le roinnt pointí sonraí ó shamplaí QC i ngach sraith anailíse).

4.1.   Síneadh a chur leis na modhanna maidir le raon na dtiúchan

De bharr athruithe ar MRLanna, ar MLanna, agus ar RPAnna, d’fhéadfadh sé gur ghá raon na dtiúchana a bhfuil modh bailíochtaithe ina leith a choigeartú. I gcás den sórt sin, tá cur i bhfeidhm scéime bailíochtúcháin laghdaithe inghlactha.

Ba cheart cuar calabrúcháin an raoin mhodhnaithe a ullmhú de réir an nós imeachta arna bhailíochtú. Ba cheart anailís a dhéanamh ar bhaisceanna éagsúla arna dtreisiú de réir leibhéil éagsúla tiúchana (cf. 2.2.1, 2.2.2). Ba cheart fíre, in-atrialltacht agus in-atáirgtheacht sa tsaotharlann/beachtas idirmheánach a bheith laistigh de raon inghlactha i gcomparáid leis na réimsí den mhodh a bailíochtaíodh ar dtús. Ba cheart athríomh a dhéanamh ar CCβ (modhanna scagtha) agus ar CCα (modhanna deimhniúcháin), i gcás inarb ábhartha.

4.2.   Síneadh a chur leis na modhanna maidir le substaintí breise

Go ginearálta, ní féidir an modh a leathnú chuig comhdhúile breise ach amháin i gcás anailítí, atá cosúil ó thaobh struchtúir agus saintréithe de i gcomparáid leo siúd atá sa mhodh anailíse cheana féin. I gcás den sórt sin, tá cur i bhfeidhm scéime bailíochtúcháin laghdaithe inghlactha. Ar an gcaoi chéanna, ní cheadaítear aon dibhéirseacht ón tuairisc ar an modh.

Ba cheart cuar calabrúcháin na substaintí breise a ullmhú de réir an nós imeachta arna bhailíochtú. Ba cheart anailís a dhéanamh ar bhaisceanna éagsúla d’abhair mhaitríse arna dtreisiú de réir leibhéil éagsúla tiúchana (cf. 2.2.1, 2.2.2). Ba cheart fíre, in-atrialltacht agus in-atáirgtheacht sa tsaotharlann/beachtas idirmheánach a bheith laistigh de raon atá inchomparáide leo siúd a bhaineann le hanailítí eile an mhodha a bailíochtaíodh ar dtús agus i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar amach in 1.2.2. Ní mór ríomh a dhéanamh ar CCβ (modhanna scagtha) agus CCα (modhanna daingnithe) i leith na n-anailítí nua.

4.3.   Síneadh a chur leis na modhanna maidir le maitrísí/speicis

Is le cinneadh de réir gach cás faoi leith i gcónaí a dhéanfar maitrísí nó speicis nua a áireamh i modh anailíse a bailíochtaíodh cheana féin agus beidh an cinneadh sin bunaithe ar an eolas agus an taithí a fuarthas go dtí sin leis an modh agus leis na réamh-thurgnaimh lena ndéantar measúnú ar éifeachtaí agus trasnaíochtaí féideartha maitríse. Go ginearálta, ní bheidh sé seo indéanta ach amháin i gcás maitrísí ina léirítear airíonna den chineál céanna agus i gcás anailítí neamhchriticiúla (cobhsaíocht, inbhraiteacht).

Ba cheart cuar calabrúcháin (caighdeánach nó maitrís) a ullmhú de réir an nós imeachta arna bhailíochtú. Ba cheart anailís a dhéanamh ar bhaisceanna éagsúla d’ábhar maitríse arna threisiú de réir leibhéil éagsúla tiúchana (cf. 2.2.1, 2.2.2). Ba cheart fíre, in-atrialltacht agus in-atáirgtheacht sa tsaotharlann/beachtas idirmheánach a bheith laistigh de raon atá inghlactha maidir leo siúd a bhaineann leis an modh a bailíochtaíodh ar dtús agus i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar amach in 1.2.2. Ag brath ar an gcur chuige bailíochtúcháin, b’fhéidir gur ghá CCβ (modhanna scagtha) nó CCα (modhanna deimhniúcháin) a athríomh.

Mura bhfuil na torthaí laistigh de raon inghlactha i gcomparáid leis na luachanna na maitríse bunaidh, beidh bailíochtú iomlán breise riachtanach chun na paraiméadair feidhmíochta a bhaineann go sonrach leis an maitrís/na speicis a chinneadh.

I gcásanna nach ionann MRLanna substainte ar leith i gcás maitrísí áirithe, is é is dóichí gur deacair raon an mhodha a chur in oiriúint don mhaitrís/speicis bhreise agus don tiúchan bhreise, ós rud é gur gá dhá mhodhnú a chur san áireamh sa chás seo. I gcásanna den sórt sin moltar bailíochtú iomlán.

---

(1)  Is éard is comhchrómatagrafaíocht ann gnás ina ndéantar an t-eastóscán samplach roimh an gcéim chrómatagrafach nó na céimeanna crómatagrafacha a roinnt ina dhá chuid. Déantar cuid a haon a chrómatagrafú, mar sin. Déantar cuid a dó a mheascadh leis an anailít caighdeánach atá le tomhas. Déantar an meascán sin a chrómatagrafú freisin. Ní mór méid na hanailíte caighdeánaí breise a bheith cosúil le méid measta na hanailíte san eastóscán. Úsáidtear comhchrómatagrafaíocht chun sainaithint anailíte a fheabhsú nuair a úsáidtear modhanna crómatagrafacha, go háirithe nuair nach féidir aon chaighdeán oiriúnach inmheánach a úsáid.

(*)  * Is mar threoirlíne a chuirtear an CV (%) i láthair agus ba chóir go mbeadh sé chomh híseal agus is féidir le réasún.

(a)  Ní fhaightear aon phointe sainaitheantais breise maidir le roghnú an mháthair-iain, más ionann an mháthair-iain seo (nó aducht nó iseatóp) agus an t-ian HRMS atá faoi mhonatóireacht sa lánscanadh.

(#)  Má tá sonraí cobhsaíochta i dtaobh anailítí i maitrís le fáil i litríocht eolaíochta nó ó shaotharlann eile, ní gá don tsaotharlann lena mbaineann na sonraí sin a chinneadh arís. Mar sin féin, ní ghlacfar le tagairt do shonraí cobhsaíochta atá le fáil i dtaobh anailítí i dtuaslagán ach amháin má chuirtear dálaí comhionanna i bhfeidhm.

(*)  Tá sé ábhartha do mhodhanna MS a chruthú trí bhíthin an bhailíochtúcháin go bhfuil na ceanglais le haghaidh na saintréithe feidhmíochta á gcomhlíonadh. Cinnfear gnóthú iomlán an mhodha i gcás nach n-úsáidtear aon chaighdeán inmheánach ná aon chalabrúchán maitrístreisithe.

(2)  ISO 5725-4:2020 Cruinneas (fíre agus beachtas) modhanna agus torthaí tomhais – Cuid 4: Modhanna bunúsacha chun fíre modha tomhais chaighdeánaigh a chinneadh (Clásal 3).

(3)  Más rud é, maidir le substaint neamhcheadaithe atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de, nach féidir tiúchan arb ionann í agus an RPA arna iolrú faoi 0,5 a bhaint amach go réasúnach, is féidir an tiúchan is ísle arb ionann í agus an RPA arna iolrú faoi idir 0,5 agus 1,0 , atá insroichte go réasúnach, a chur in ionad na tiúchana arb ionann í agus an RPA arna iolrú faoi 0,5.

(4)  Más rud é, maidir le substaint shonrach atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de, nach féidir an tiúchan arb ionann í agus an MRL arna iolrú faoi 0,1 a bhaint amach go réasúnach, is féidir an tiúchan is ísle arb ionann í agus an MRL arna iolrú faoi idir 0,1 agus 0,5, atá insroichte go réasúnach, a chur in ionad na tiúchana arb ionann í agus an MRL arna iolrú faoi 0,1.

(5)  Más rud é, maidir le substaint neamhcheadaithe atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de, nach féidir tiúchan arb ionann í agus an RPA arna iolrú faoi 0,5 a bhaint amach go réasúnach, is féidir an tiúchan is ísle arb ionann í agus an RPA arna iolrú faoi idir 0,5 agus 1,0 , atá insroichte go réasúnach, a chur in ionad na tiúchana arb ionann í agus an RPA arna iolrú faoi 0,5.

(6)  Más rud é, maidir le substaint shonrach atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de, nach féidir an tiúchan arb ionann í agus an MRL arna iolrú faoi 0,1 a bhaint amach go réasúnach, is féidir an tiúchan is ísle arb ionann í agus an MRL arna iolrú faoi idir 0,1 agus 0,5, atá insroichte go réasúnach, a chur in ionad na tiúchana arb ionann í agus an MRL arna iolrú faoi 0,1.

(7)  ISO 5725-2:2019 Cruinneas (fíre agus beachtas) modhanna agus torthaí tomhais – Cuid 2: Modh bunúsach chun in-atrialltacht agus in-atáirgtheacht modha chaighdeánaigh tomhais a chinneadh (Clásal 3).

(8)  ISO 11843-1:1997 Cumas braite – Cuid 1: Téarmaí agus sainmhínithe.

(9)  Coimisiún Codex Alimentarius, Eagraíocht Bhia agus Talmhaíochta na Náisiún Aontaithe, an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte, Treoirlínte maidir le meastachán ar neamhchinnteacht torthaí (CAC/GL 59-2006).

(10)  D’fhéadfadh na hábhair shamplacha, na hanailítí, na dálaí stórála, dálaí timpeallachta agus/nó dálaí ullmhúcháin na samplaí a bheith i gceist sna hathruithe ar dhálaí turgnamhacha dá dtagraítear ansin. Maidir leis na dálaí turgnamhacha go léir, a d’fhéadfadh a bheith faoi réir luaineachta (e.g. cobhsaíocht na n-imoibreán, comhdhéanamh an tsampla, an pH, an teocht), sonrófar aon athruithe a d’fhéadfadh difear a dhéanamh don toradh anailíseach.

(11)  Jülicher, B., Gowik, P. and Uhlig, S. (1998) Assessment of detection methods in trace analysis by means of a statistically based in-house validation concept. Analyst, 120, 173.

(12)  IUPAC (1995), Protocol for the design, conduct and interpretation of method-performance studies, Pure & Applied Chem, 67, 331.

(13)  Gowik, P., Jülicher, B. and Uhlig, S. (1998) Multi-residue method for non-steroidal anti-inflammatory drugs in plasma using high performance liquid chromatography-photodiode-array detection. Method description and comprehensive in-house validation. J. Chromatogr., 716, 221.

(14)  ISO 11843-1:1997 Cumas braite – Cuid 1: Téarmaí agus sainmhínithe.

(15)  Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2018/470 ón gCoimisiún an 21 Márta 2018 maidir le rialacha mionsonraithe maidir le huasteorainn na n-iarmhar a bheidh le cur san áireamh chun críocha rialaithe i gcás earraí bia a dhíorthaítear ó ainmhithe ar cuireadh cóireáil orthu san Aontas Eorpach faoi Airteagal 11 de Threoir 2001/82/CE (IO L 79, 22.3.2018, lch. 16).

(16)  Is féidir an méid den anailít chaighdeánach a chuirtear leis a bheith, mar shampla, idir dhá agus cúig oiread an mhéid mheasta den anailít sa sampla. Tá an nós imeachta seo ceaptha chun an cion de shampla ar anailít é a chinneadh, agus gnóthú an nós imeachta anailíse á chur san áireamh.

(17)  ISO/IEC 17025: 2017 Ceanglais ghinearálta maidir le hinniúlacht saotharlann tástála agus calabrúcháin (Caibidil 7.7).

(18)  ISO/IEC 17043:2010 Measúnú comhréireachta – Ceanglais ghinearálta maidir le hinniúlacht a thástáil.

---

IARSCRÍBHINN II

NÓSANNA IMEACHTA SAMPLÁLA AGUS CÓIREÁIL OIFIGIÚIL NA SAMPLAÍ

1.   Cainníocht na samplaí

Saineofar cainníochtaí íosta na samplaí sa chlár náisiúnta um rialú iarmhar. Beidh na cainníochtaí íosta na samplaí leordhóthanach le go mbeidh na saotharlanna formheasta in ann na nósanna imeachta anailíse is gá chun an scagadh agus na hanailísí deimhniúcháin a chur i gcrích. Go sonrach maidir le héanlaith chlóis, dobharshaothrú, coiníní, géim feirme, reiptílí agus feithidí, cuimsítear ainmhí amháin nó níos mó i sampla, ag brath ar riachtanais na modhanna anailíse. I gcás uibheacha, tá ar a laghad 12 ubh nó níos mó sa samplamhéid, de réir na modhanna anailíse a úsáideadh. I gcás inar gá anailís a dhéanamh ar roinnt catagóirí substaintí i sampla amháin le modhanna anailíse éagsúla, méadófar an samplamhéid dá réir sin.

2.   Roinnt ina bhfoshamplaí

Ach amháin má tá sé dodhéanta go teicniúil nó mura gceanglaítear é leis an reachtaíocht náisiúnta, roinnfear gach sampla ina dhá fhoshampla, ar a laghad, agus an nós imeachta anailíse iomlán á chur i gcrích. Is féidir an fhoroinn a dhéanamh ag an suíomh samplála nó sa tsaotharlann.

3.   Inrianaitheacht

Tógfar gach sampla ionas gur féidir i gcónaí é a rianú siar go dtí an fheirm bhunaidh agus go dtí an bhaisc ainmhithe nó an t-ainmhí aonair, i gcás inarb ábhartha. I gcás bainne, go háirithe, de réir rogha an Bhallstáit, is féidir na samplaí a thógáil i gceachtar de na háiteanna seo a leanas:

| 1. | ag an bhfeirm ón umar bailiúcháin; |
| --- | --- |

1.

ag an bhfeirm ón umar bailiúcháin;

| 2. | ag leibhéal an tionscail déiríochta, sula scaoiltear an bainne. |
| --- | --- |

2.

ag leibhéal an tionscail déiríochta, sula scaoiltear an bainne.

4.   Coimeádáin na samplaí

Baileofar samplaí i gcoimeádáin oiriúnacha chun sláine agus inrianaitheacht na samplaí a choimeád. Le húsáid na gcoimeádán cuirfear cosc, go háirithe, ar ionadú, ar thraséilliú agus ar dhíghrádú. Déanfar na coimeádáin a shéalú go hoifigiúil.

5.   Tuarascáil samplála

Ullmhófar tuarascáil tar éis gach nós imeachta samplála.

Bailíonn an cigire na sonraí seo a leanas ar a laghad sa tuarascáil samplála:

| 1. | seoladh na n-údarás inniúil; |
| --- | --- |

1.

seoladh na n-údarás inniúil;

| 2. | ainm an chigire nó an chóid sainaitheantais; |
| --- | --- |

2.

ainm an chigire nó an chóid sainaitheantais;

| 3. | códuimhir oifigiúil an tsampla; |
| --- | --- |

3.

códuimhir oifigiúil an tsampla;

| 4. | dáta na samplála; |
| --- | --- |

4.

dáta na samplála;

| 5. | ainm agus seoladh an úinéara nó an duine atá i bhfeighil na n-ainmhithe nó na dtáirgí ainmhithe; |
| --- | --- |

5.

ainm agus seoladh an úinéara nó an duine atá i bhfeighil na n-ainmhithe nó na dtáirgí ainmhithe;

| 6. | ainm agus seoladh fheirm bhunaidh an ainmhí (nuair a dhéantar sampláil ar an bhfeirm); |
| --- | --- |

6.

ainm agus seoladh fheirm bhunaidh an ainmhí (nuair a dhéantar sampláil ar an bhfeirm);

| 7. | uimhir chláraithe uimhir an tseamlais is bunaíocht; |
| --- | --- |

7.

uimhir chláraithe uimhir an tseamlais is bunaíocht;

| 8. | sainaitheantas an ainmhí nó an táirge; |
| --- | --- |

8.

sainaitheantas an ainmhí nó an táirge;

| 9. | an speicis ainmhí; |
| --- | --- |

9.

an speicis ainmhí;

| 10. | maitrís shamplach; |
| --- | --- |

10.

maitrís shamplach;

| 11. | i gcás inarb ábhartha, cógais laistigh de na ceithre seachtaine deiridh roimh an tsampláil (nuair a dhéantar sampláil ar an bhfeirm); |
| --- | --- |

11.

i gcás inarb ábhartha, cógais laistigh de na ceithre seachtaine deiridh roimh an tsampláil (nuair a dhéantar sampláil ar an bhfeirm);

| 12. | an tsubstaint nó na grúpaí substaintí atá le scrúdú; |
| --- | --- |

12.

an tsubstaint nó na grúpaí substaintí atá le scrúdú;

| 13. | nótaí sonracha. |
| --- | --- |

13.

nótaí sonracha.

Ní mór cóipeanna páipéir nó leictreonacha den tuarascáil a chur ar fáil ag brath ar an nós imeachta samplála. Déanfar an tuarascáil samplála agus na cóipeanna di a chomhlánú ionas go n-áiritheofar a mbarántúlacht agus a mbailíocht dhlíthiúil, agus dá bharr sin b’fhéidir go gcaithfeadh an cigire na doiciméid sin a shíniú. I gcás ina ndéantar sampláil ar an bhfeirm, féadfar a iarraidh ar an bhfeirmeoir nó ar a ionadaí an tuarascáil samplála bhunaidh a shíniú.

Bíonn bunchóip na tuarascála samplála fós ag an údarás inniúil, a chaithfidh a ráthú nach féidir le daoine neamhúdaraithe rochtain a fháil ar an tuarascáil bhunaidh sin.

Más gá, féadfar an feirmeoir nó úinéir na bunaíochta a chur ar an eolas faoin tsampláil a rinneadh.

6.   Tuarascáil samplála don tsaotharlann

Beidh an tuarascáil samplála don tsaotharlann, arna bunú ag na húdaráis inniúla, i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar amach i gCaibidil 7 de ISO/IEC 17025:2017 (1) agus beidh an fhaisnéis seo a leanas ar a laghad inti:

| 1. | seoladh na n-údarás inniúil nó na gcomhlachtaí ainmnithe; |
| --- | --- |

1.

seoladh na n-údarás inniúil nó na gcomhlachtaí ainmnithe;

| 2. | ainm an chigire nó an chóid sainaitheantais; |
| --- | --- |

2.

ainm an chigire nó an chóid sainaitheantais;

| 3. | códuimhir oifigiúil an tsampla; |
| --- | --- |

3.

códuimhir oifigiúil an tsampla;

| 4. | dáta na samplála; |
| --- | --- |

4.

dáta na samplála;

| 5. | an speicis ainmhí; |
| --- | --- |

5.

an speicis ainmhí;

| 6. | maitrís shamplach; |
| --- | --- |

6.

maitrís shamplach;

| 7. | na substaintí nó na grúpaí substaintí atá le scrúdú; |
| --- | --- |

7.

na substaintí nó na grúpaí substaintí atá le scrúdú;

| 8. | nótaí sonracha. |
| --- | --- |

8.

nótaí sonracha.

Beidh an tuarascáil samplála don tsaotharlann ag gabháil leis an sampla nuair a sheolfar chuig an tsaotharlann é.

7.   Iompar agus stóráil

Sonrófar sna cláir um rialú iarmhar na coinníollacha iomchuí stórála agus iompair do gach teaglaim anailíte/maitríse chun cobhsaíocht na hanailíte agus sláine an tsampla a áirithiú. Beidh an t-aga iompair chomh gearr agus is féidir agus beidh an teocht le linn iompair leormhaith chun cobhsaíocht na hanailíte a áirithiú.

Tabharfar aird ar leith ar bhoscaí iompair, ar theocht agus ar agaí seachadta chuig an tsaotharlann fhreagrach.

I gcás nach gcomhlíontar ceanglais an chláir rialúcháin, cuirfidh an tsaotharlann an t-údarás inniúil ar an eolas gan mhoill.

---

(1)  ISO/IEC 17025: 2017 Ceanglais ghinearálta maidir le hinniúlacht saotharlann tástála agus calabrúcháin (Caibidil 7.7).

---

| 21.5.2021 | GA | Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh | L 180/110 |
| --- | --- | --- | --- |

21.5.2021

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 180/110

---

RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2021/809 ÓN gCOIMISIÚN

an 20 Bealtaine 2021

maidir le neamh-fhormheas an úisc choipthe ó dhuilliúr Symphytum officinale L. (meacan compair) mar shubstaint bhunúsach i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le táirgí cosanta plandaí a chur ar an margadh

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 21 Deireadh Fómhair 2009 maidir le táirgí cosanta plandaí a chur ar an margadh agus lena n-aisghairtear Treoracha 79/117/CEE agus 91/414/CEE ón gComhairle (1), agus go háirithe Airteagal 13(2) i gcomhar le hAirteagal 23(5) de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

| (1) | An 22 Eanáir 2015, fuair an Coimisiún iarratas ón gcuideachta Greenprotech ar fhormheas “súlach an chompair” mar shubstaint bhunúsach a úsáidfear ina éarthach feithidí agus ina spreagaire plandaí i gcrann torthaí, i bhféar agus i nglasraí. Bhí an fhaisnéis arna ceangal faoin dara fomhír d’Airteagal 23(3) de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 ag gabháil leis an iarratas sin. |
| --- | --- |

(1)

An 22 Eanáir 2015, fuair an Coimisiún iarratas ón gcuideachta Greenprotech ar fhormheas “súlach an chompair” mar shubstaint bhunúsach a úsáidfear ina éarthach feithidí agus ina spreagaire plandaí i gcrann torthaí, i bhféar agus i nglasraí. Bhí an fhaisnéis arna ceangal faoin dara fomhír d’Airteagal 23(3) de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 ag gabháil leis an iarratas sin.

| (2) | D’iarr an Coimisiún cúnamh eolaíoch ar an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (“an tÚdarás”). Chuir an tÚdarás tuarascáil theicniúil ar fáil don Choimisiún maidir le “súlach an chompair” an 28 Samhain 2019 (2). Ar bhonn na tuarascála teicniúla sin agus ar bhonn na doiciméadachta a sholáthair an t-iarratasóir, is iomchuí a shainiú go gcumhdaíonn scóip an iarratais an tsubstaint ghníomhach “úsc coipthe ó dhuilliúr Symphytum officinale L. (meacan compar)”. |
| --- | --- |

(2)

D’iarr an Coimisiún cúnamh eolaíoch ar an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (“an tÚdarás”). Chuir an tÚdarás tuarascáil theicniúil ar fáil don Choimisiún maidir le “súlach an chompair” an 28 Samhain 2019 (2). Ar bhonn na tuarascála teicniúla sin agus ar bhonn na doiciméadachta a sholáthair an t-iarratasóir, is iomchuí a shainiú go gcumhdaíonn scóip an iarratais an tsubstaint ghníomhach “úsc coipthe ó dhuilliúr Symphytum officinale L. (meacan compar)”.

| (3) | An fhaisnéis a rinne an t-iarratasóir a sholáthar ar an úsc coipthe ó dhuilliúr Symphytum officinale L. (meacan compair), níor leor í mar fhaisnéis lena léiriú go gcomhlíonann sé na critéir a bhaineann le hearra bia faoi mar a shainmhínítear iad in Airteagal 2 de Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3). |
| --- | --- |

(3)

An fhaisnéis a rinne an t-iarratasóir a sholáthar ar an úsc coipthe ó dhuilliúr Symphytum officinale L. (meacan compair), níor leor í mar fhaisnéis lena léiriú go gcomhlíonann sé na critéir a bhaineann le hearra bia faoi mar a shainmhínítear iad in Airteagal 2 de Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3).

| (4) | Is é conclúid ar tháinig an tÚdarás air nach maith an sainmhíniú atá ann ar shonraíocht an úisc choipthe ó dhuilliúr Symphytum officinale L. (meacan compair). Chuir an tÚdarás i dtásc freisin gur fios comhábhair ghéineatocsaineacha agus charcanaigineacha a bheith i meacan compair, agus nach raibh faisnéis ar fáil faoi thiúchan na gcomhdhúl géineatocsaineach agus carcanaigineach san úsc coipthe ó dhuilliúr Symphytum officinale L. Dá bhrí sin, níorbh inmheasta i leith Symphytum officinale L. nach substaint é ar údar imní an t-úsc ón duilliúr atá air faoi mar a fhoráiltear in Airteagal 23(1)(a) de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009. |
| --- | --- |

(4)

Is é conclúid ar tháinig an tÚdarás air nach maith an sainmhíniú atá ann ar shonraíocht an úisc choipthe ó dhuilliúr Symphytum officinale L. (meacan compair). Chuir an tÚdarás i dtásc freisin gur fios comhábhair ghéineatocsaineacha agus charcanaigineacha a bheith i meacan compair, agus nach raibh faisnéis ar fáil faoi thiúchan na gcomhdhúl géineatocsaineach agus carcanaigineach san úsc coipthe ó dhuilliúr Symphytum officinale L. Dá bhrí sin, níorbh inmheasta i leith Symphytum officinale L. nach substaint é ar údar imní an t-úsc ón duilliúr atá air faoi mar a fhoráiltear in Airteagal 23(1)(a) de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009.

| (5) | Thairis sin, leis an bhfaisnéis a bhí ar fáil maidir leis an úsc coipthe ó dhuilliúr Symphytum officinale L., níorbh fhéidir leis an Údarás measúnú riosca a thabhairt i gcrích i leith nochtadh neamhchothaitheach ná an measúnú ar an riosca don tomhaltóir. Thairis sin fós, ní raibh faisnéis leordhóthanach ann maidir le nochtadh an chomhshaoil agus na rioscaí d’orgánaigh nach spriocorgánaigh iad. |
| --- | --- |

(5)

Thairis sin, leis an bhfaisnéis a bhí ar fáil maidir leis an úsc coipthe ó dhuilliúr Symphytum officinale L., níorbh fhéidir leis an Údarás measúnú riosca a thabhairt i gcrích i leith nochtadh neamhchothaitheach ná an measúnú ar an riosca don tomhaltóir. Thairis sin fós, ní raibh faisnéis leordhóthanach ann maidir le nochtadh an chomhshaoil agus na rioscaí d’orgánaigh nach spriocorgánaigh iad.

| (6) | Ní raibh aon mheastóireacht ábhartha ar fáil agus í déanta i gcomhréir le reachtaíocht eile de chuid an Aontais dá dtagraítear in Airteagal 23(2) de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009. |
| --- | --- |

(6)

Ní raibh aon mheastóireacht ábhartha ar fáil agus í déanta i gcomhréir le reachtaíocht eile de chuid an Aontais dá dtagraítear in Airteagal 23(2) de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009.

| (7) | Chuir an Coimisiún an tuarascáil athbhreithnithe (4) agus dréacht-Rialachán faoi bhráid an Bhuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha an 19 Bealtaine 2020 agus an 26 Eanáir 2021 faoi seach, agus chuir sé bailchríoch orthu le haghaidh chruinniú an Choiste sin an 24 Márta 2021. |
| --- | --- |

(7)

Chuir an Coimisiún an tuarascáil athbhreithnithe (4) agus dréacht-Rialachán faoi bhráid an Bhuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha an 19 Bealtaine 2020 agus an 26 Eanáir 2021 faoi seach, agus chuir sé bailchríoch orthu le haghaidh chruinniú an Choiste sin an 24 Márta 2021.

| (8) | D’iarr an Coimisiún ar an iarratasóir a bharúil féin a chur isteach i leith thuarascáil theicniúil an Údaráis agus i leith dhréacht-tuarascáil athbhreithnithe an Choimisiúin. Chuir an t-iarratasóir a bharúil isteach, agus scrúdaíodh go cúramach í. |
| --- | --- |

(8)

D’iarr an Coimisiún ar an iarratasóir a bharúil féin a chur isteach i leith thuarascáil theicniúil an Údaráis agus i leith dhréacht-tuarascáil athbhreithnithe an Choimisiúin. Chuir an t-iarratasóir a bharúil isteach, agus scrúdaíodh go cúramach í.

| (9) | Mar sin féin, ainneoin na n-argóintí a rinne an t-iarratasóir, ní féidir an t-ábhar imní a bhaineann leis an tsubstaint a chur as an áireamh. |
| --- | --- |

(9)

Mar sin féin, ainneoin na n-argóintí a rinne an t-iarratasóir, ní féidir an t-ábhar imní a bhaineann leis an tsubstaint a chur as an áireamh.

| (10) | Dá thoradh sin, ní rud é a suíodh go bhfuil na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 23 de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 comhlíonta. Dá bhrí sin, is iomchuí gan a fhormheas gur substaint bhunúsach atá san úsc coipthe ó dhuilliúr Symphytum officinale L. (meacan compair). |
| --- | --- |

(10)

Dá thoradh sin, ní rud é a suíodh go bhfuil na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 23 de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 comhlíonta. Dá bhrí sin, is iomchuí gan a fhormheas gur substaint bhunúsach atá san úsc coipthe ó dhuilliúr Symphytum officinale L. (meacan compair).

| (11) | Ní chuireann an Rialachán seo cosc ar iarratas eile a chur isteach ar úsc coipthe ó dhuilliúr Symphytum officinale L. (meacan compair) a fhormheas mar shubstaint bhunúsach i gcomhréir le hAirteagal 23(3) de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 ná ar iarratas ar a fhormheas mar shubstaint ghníomhach i gcomhréir le hAirteagal 7 den Rialachán sin. |
| --- | --- |

(11)

Ní chuireann an Rialachán seo cosc ar iarratas eile a chur isteach ar úsc coipthe ó dhuilliúr Symphytum officinale L. (meacan compair) a fhormheas mar shubstaint bhunúsach i gcomhréir le hAirteagal 23(3) de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 ná ar iarratas ar a fhormheas mar shubstaint ghníomhach i gcomhréir le hAirteagal 7 den Rialachán sin.

| (12) | Na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo, is bearta iad atá i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha, |
| --- | --- |

(12)

Na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo, is bearta iad atá i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

An tsubstaint atá ina húsc coipthe ó dhuilliúr Symphytum officinale L. (meacan compair), ní fhormheastar í mar shubstaint bhunúsach.

Airteagal 2

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 20 Bealtaine 2021.

Thar ceann an Choimisiúin

An tUachtarán

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  IO L 309, 24.11.2009, lch. 1.

1

(2)  EFSA (an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia), 2019. Tuarascáil theicniúil ar thoradh an chomhairliúcháin leis na Ballstáit agus le hEFSA i ndáil leis an iarratas maidir le substaint bhunúsach le formheas a dhéanamh i leith súlach an chompair a úsáid i gcosaint na bplandaí ina éarthach feithidí agus ina spreagaire plandaí ar chrainn torthaí, féar agus glasraí. Foilseachán tacaíochta EFSA 2019:EN-1753. 64 lch. doi:10.2903/sp.efsa.2019.EN-1753.

2

Tuarascáil theicniúil ar thoradh an chomhairliúcháin leis na Ballstáit agus le hEFSA i ndáil leis an iarratas maidir le substaint bhunúsach le formheas a dhéanamh i leith súlach an chompair a úsáid i gcosaint na bplandaí ina éarthach feithidí agus ina spreagaire plandaí ar chrainn torthaí, féar agus glasraí

(3)  Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 28 Eanáir 2002 lena leagtar síos prionsabail ghinearálta agus ceanglais ghinearálta dhlí an bhia, lena mbunaítear an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia agus lena leagtar síos nósanna imeachta in ábhair a bhaineann le sábháilteacht bia (IO L 31, 1.2.2002, lch. 1).

3

(4)  https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-db_en

4

---

| 21.5.2021 | GA | Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh | L 180/112 |
| --- | --- | --- | --- |

21.5.2021

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 180/112

---

RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2021/810 ÓN gCOIMISIÚN

an 20 Bealtaine 2021

lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2021/808 a mhéid a bhaineann le forálacha idirthréimhseacha le haghaidh substaintí áirithe a liostaítear in Iarscríbhinn II a ghabhann le Cinneadh 2002/657/CE

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (AE) 2017/625 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 15 Márta 2017 maidir le rialuithe oifigiúla agus gníomhaíochtaí oifigiúla eile a rinneadh lena áirithiú go gcuirfear i bhfeidhm dlí an bhia agus na beatha, rialacha maidir le sláinte agus leas ainmhithe, sláinte plandaí agus táirgí cosanta plandaí, lena leasaítear Rialacháin (CE) Uimh. 999/2001, (CE) Uimh. 396/2005, (CE) Uimh. 1069/2009, (CE) Uimh. 1107/2009, (AE) Uimh. 1151/2012, (AE) Uimh. 652/2014, (AE) 2016/429 agus (AE) 2016/2031 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, Rialacháin (CE) Uimh. 1/2005 agus (CE) Uimh. 1099/2009 ón gComhairle agus Treoracha 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE agus 2008/120/CE ón gComhairle, agus lena n-aisghairtear Rialacháin (CE) Uimh. 854/2004 agus (CE) Uimh. 882/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, Treoracha 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE agus 97/78/CE ón gComhairle agus Cinneadh 92/438/CEE ón gComhairle (an Rialachán maidir le Rialuithe Oifigiúla) (1), agus go háirithe Airteagal 34(6) de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

| (1) | Le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2021/808 ón gCoimisiún (2), aisghairtear, inter alia, Cinneadh 2002/657/CE ón gCoimisiún (3). Leagtar amach in Airteagal 4 den Chinneadh sin, i gcomhar le hIarscríbhinn II a ghabhann leis, na teorainneacha íosta feidhmíochta is gá le haghaidh na substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de, clóraimfeineacól, meitibilítí nítreafúráin, aicéatáit meadrocspróigeistéarón agus uaine mhalaicíteach i maitrísí áirithe. |
| --- | --- |

(1)

Le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2021/808 ón gCoimisiún (2), aisghairtear, inter alia, Cinneadh 2002/657/CE ón gCoimisiún (3). Leagtar amach in Airteagal 4 den Chinneadh sin, i gcomhar le hIarscríbhinn II a ghabhann leis, na teorainneacha íosta feidhmíochta is gá le haghaidh na substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de, clóraimfeineacól, meitibilítí nítreafúráin, aicéatáit meadrocspróigeistéarón agus uaine mhalaicíteach i maitrísí áirithe.

| (2) | Leagtar síos in Airteagal 8 de Rialachán (AE) 2019/1871 ón gCoimisiún (4) na forálacha idirthréimhseacha maidir le pointí tagartha le haghaidh gníomhaíocht (RPA) i gcás substaintí toirmiscthe atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de. Na teorainneacha íosta feidhmíochta is gá maidir le clóraimfeineacól, meitibilítí nítreafúráin agus suim uaine malaicítí agus uaine leocamalaicítí, a chuimsítear in Iarscríbhinn II a ghabhann le Cinneadh 2002/657/CE, ba cheart iad a chur i bhfeidhm mar RPA i gcás bia de bhunadh ainmhíoch a allmhairítear ó thríú tíortha agus i gcás bia de thionscnamh ainmhíoch a tháirgtear san Aontas go dtí an 27 Samhain 2022. |
| --- | --- |

(2)

Leagtar síos in Airteagal 8 de Rialachán (AE) 2019/1871 ón gCoimisiún (4) na forálacha idirthréimhseacha maidir le pointí tagartha le haghaidh gníomhaíocht (RPA) i gcás substaintí toirmiscthe atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de. Na teorainneacha íosta feidhmíochta is gá maidir le clóraimfeineacól, meitibilítí nítreafúráin agus suim uaine malaicítí agus uaine leocamalaicítí, a chuimsítear in Iarscríbhinn II a ghabhann le Cinneadh 2002/657/CE, ba cheart iad a chur i bhfeidhm mar RPA i gcás bia de bhunadh ainmhíoch a allmhairítear ó thríú tíortha agus i gcás bia de thionscnamh ainmhíoch a tháirgtear san Aontas go dtí an 27 Samhain 2022.

| (3) | Dá bhrí sin, chun na gcríoch dá dtagraítear in Airteagal 8 de Rialachán (AE) 2019/1871, ba cheart feidhm a bheith ag Iarscríbhinn II a ghabhann le Cinneadh 2002/657/CE d’fheidhm go dtí an 27 Samhain 2022. |
| --- | --- |

(3)

Dá bhrí sin, chun na gcríoch dá dtagraítear in Airteagal 8 de Rialachán (AE) 2019/1871, ba cheart feidhm a bheith ag Iarscríbhinn II a ghabhann le Cinneadh 2002/657/CE d’fheidhm go dtí an 27 Samhain 2022.

| (4) | Chun leanúnachas a choimeád ar bun, ba cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo ón dáta a thiocfaidh Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2021/808 i bhfeidhm. |
| --- | --- |

(4)

Chun leanúnachas a choimeád ar bun, ba cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo ón dáta a thiocfaidh Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2021/808 i bhfeidhm.

| (5) | Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha, |
| --- | --- |

(5)

Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 7 de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2021/808:

“Airteagal 7

Aisghairmeacha agus bearta idirthréimhseacha

Déantar Cinntí 2002/657/CE agus 98/179/CE a aisghairm ó dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo.

Mar sin féin, go dtí an 10 Meitheamh 2026, leanfaidh na ceanglais a leagtar síos i bpointí 2 agus 3 d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Cinneadh 2002/657/CE d’fheidhm a bheith acu maidir le modhanna a bheidh bailíochtaithe roimh dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo.

Chun na gcríoch dá dtagraítear sa dara mír d’Airteagal 8 de Rialachán (AE) 2019/1871, leanfaidh Iarscríbhinn II a ghabhann le Cinneadh 2002/657/CE d’fheidhm a bheith aici go dtí an 27 Samhain 2022.”

Airteagal 2

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 20 Bealtaine 2021.

Thar ceann an Choimisiúin

An tUachtarán

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  IO L 95, 7.4.2017, lch. 1.

1

(2)  Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2021/808 ón gCoimisiún an 22 Márta 2021 maidir le modhanna anailíse a fheidhmiú i leith iarmhair substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus a úsáidtear i mbia-ainmhithe, agus maidir le torthaí a léirmhíniú agus, ina theannta sin, maidir leis na modhanna atá le húsáid le haghaidh samplála agus lena n-aisghairtear Cinneadh 2002/657/CE agus Cinneadh 98/179/CE (Féach leathanach 84 den Iris Oifigiúil seo).

2

(3)  Cinneadh 2002/657/CE ón gCoimisiún an 14 Lúnasa 2002 lena gcuirtear chun feidhme Treoir 96/23/CE ón gComhairle maidir le modhanna anailíse a fheidhmiú agus torthaí a léirmhíniú (IO L 221, 17.8.2002, lch. 8).

3

(4)  Rialachán (AE) 2019/1871 ón gCoimisiún an 7 Samhain 2019 maidir le pointí tagartha le haghaidh gníomhaíochta i dtaca le substaintí neamhcheadaithe atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus atá i mbia de thionscnamh ainmhíoch agus lena n-aisghairtear Cinneadh 2005/34/CE (IO L 289, 8.11.2019, lch. 41).

4

---

| 21.5.2021 | GA | Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh | L 180/114 |
| --- | --- | --- | --- |

21.5.2021

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 180/114

---

RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2021/811 ÓN gCOIMISIÚN

an 20 Bealtaine 2021

lena leasaítear Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/605 lena leagtar síos bearta speisialta rialaithe maidir le fiabhras Afracach na muc

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (AE) 2016/429 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 9 Márta 2016 maidir le galair in-tarchurtha ainmhithe agus lena leasaítear agus lena n-aisghairtear gníomhartha áirithe i réimse na sláinte ainmhithe (“Dlí maidir le Sláinte Ainmhithe”) (1), agus go háirithe Airteagal 71(3) de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

| (1) | Is galar víreasach tógálach é fiabhras Afracach na muc a bhíonn ar mhuc-ainmhithe atá ar coimeád agus ar mhuc-ainmhithe fiáine agus d’fhéadfadh tionchar tromchúiseach a bheith aige ar an daonra ainmhithe lena mbaineann agus ar bhrabúsacht na feirmeoireachta, rud a chuirfeadh isteach ar ghluaiseacht choinsíneachtaí na n-ainmhithe sin agus a dtáirgí laistigh den Aontas agus ar onnmhairí go tríú tíortha. |
| --- | --- |

(1)

Is galar víreasach tógálach é fiabhras Afracach na muc a bhíonn ar mhuc-ainmhithe atá ar coimeád agus ar mhuc-ainmhithe fiáine agus d’fhéadfadh tionchar tromchúiseach a bheith aige ar an daonra ainmhithe lena mbaineann agus ar bhrabúsacht na feirmeoireachta, rud a chuirfeadh isteach ar ghluaiseacht choinsíneachtaí na n-ainmhithe sin agus a dtáirgí laistigh den Aontas agus ar onnmhairí go tríú tíortha.

| (2) | Glacadh Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/605 ón gCoimisiún (2) faoi chuimsiú Rialachán (AE) 2016/429, agus leagtar síos ann bearta speisialta rialaithe galar maidir le fiabhras Afracach na muc atá le cur i bhfeidhm ar feadh tréimhse theoranta ama ag na Ballstáit a liostaítear in Iarscríbhinn I a ghabhann leis, sna criosanna srianta a liostaítear san Iarscríbhinn sin. Na limistéir a liostaítear mar chriosanna srianta I, II agus III in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/605, tá siad bunaithe ar staid eipidéimeolaíoch fhiabhras Afracach na muc san Aontas. Rinneadh Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/605 a leasú le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/687 ón gCoimisiún (3), ionas go n-áiritheofaí leanúnachas agus comhsheasmhacht na mbeart speisialta rialaithe galar maidir le fiabhras Afracach na muc san Aontas tar éis do Chinneadh Cur Chun Feidhme 2014/709/AE ón gCoimisiún (4) a dhul in éag, agus tar éis thosú chur i bhfeidhm Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/605 an 21 Aibreán 2021. |
| --- | --- |

(2)

Glacadh Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/605 ón gCoimisiún (2) faoi chuimsiú Rialachán (AE) 2016/429, agus leagtar síos ann bearta speisialta rialaithe galar maidir le fiabhras Afracach na muc atá le cur i bhfeidhm ar feadh tréimhse theoranta ama ag na Ballstáit a liostaítear in Iarscríbhinn I a ghabhann leis, sna criosanna srianta a liostaítear san Iarscríbhinn sin. Na limistéir a liostaítear mar chriosanna srianta I, II agus III in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/605, tá siad bunaithe ar staid eipidéimeolaíoch fhiabhras Afracach na muc san Aontas. Rinneadh Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/605 a leasú le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/687 ón gCoimisiún (3), ionas go n-áiritheofaí leanúnachas agus comhsheasmhacht na mbeart speisialta rialaithe galar maidir le fiabhras Afracach na muc san Aontas tar éis do Chinneadh Cur Chun Feidhme 2014/709/AE ón gCoimisiún (4) a dhul in éag, agus tar éis thosú chur i bhfeidhm Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/605 an 21 Aibreán 2021.

| (3) | Aon leasú ar chriosanna srianta I, II agus III in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/605, ba cheart iad a bheith bunaithe ar an staid galair eipidéimeolaíoch maidir le fiabhras Afracach na muc sna limistéir atá buailte ag an ngalar sin agus ar staid eipidéimeolaíoch fhoriomlán fhiabhras Afracach na muc sa Bhallstát lena mbaineann, ar an leibhéal riosca maidir le leathadh breise an ghalair sin, ar phrionsabail agus critéir atá bunaithe ar an eolaíocht i dtaca le criosú a shainiú go geografach de bharr fhiabhras Afracach na muc, agus ar threoirlínte an Aontais a comhaontaíodh leis na Ballstáit ag an mBuanchoiste um Plandaí, Ainmnithe, Bia agus Beatha, treoirlínte atá ar fáil ar shuíomh gréasáin an Choimisiúin (5). Ba cheart a chur san áireamh sna leasuithe sin freisin caighdeáin idirnáisiúnta, cuir i gcás an Cód um Shláinte na nAinmhithe Talún (6) ón Eagraíocht Dhomhanda um Shláinte Ainmhithe (Cód OIE), agus an bonn cirt atá leis an gcriosú a thug údaráis inniúla náisiúnta na mBallstát lena mbaineann. |
| --- | --- |

(3)

Aon leasú ar chriosanna srianta I, II agus III in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/605, ba cheart iad a bheith bunaithe ar an staid galair eipidéimeolaíoch maidir le fiabhras Afracach na muc sna limistéir atá buailte ag an ngalar sin agus ar staid eipidéimeolaíoch fhoriomlán fhiabhras Afracach na muc sa Bhallstát lena mbaineann, ar an leibhéal riosca maidir le leathadh breise an ghalair sin, ar phrionsabail agus critéir atá bunaithe ar an eolaíocht i dtaca le criosú a shainiú go geografach de bharr fhiabhras Afracach na muc, agus ar threoirlínte an Aontais a comhaontaíodh leis na Ballstáit ag an mBuanchoiste um Plandaí, Ainmnithe, Bia agus Beatha, treoirlínte atá ar fáil ar shuíomh gréasáin an Choimisiúin (5). Ba cheart a chur san áireamh sna leasuithe sin freisin caighdeáin idirnáisiúnta, cuir i gcás an Cód um Shláinte na nAinmhithe Talún (6) ón Eagraíocht Dhomhanda um Shláinte Ainmhithe (Cód OIE), agus an bonn cirt atá leis an gcriosú a thug údaráis inniúla náisiúnta na mBallstát lena mbaineann.

| (4) | Ó bhí dáta glactha Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/687 ann, bhí ráigeanna nua d’fhiabhras Afracach na muc ann i muc-ainmhithe fiáine sa tSlóvaic agus sa Pholainn. |
| --- | --- |

(4)

Ó bhí dáta glactha Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/687 ann, bhí ráigeanna nua d’fhiabhras Afracach na muc ann i muc-ainmhithe fiáine sa tSlóvaic agus sa Pholainn.

| (5) | I mí Aibreán 2021 tugadh faoi deara cás amháin d’fhiabhras Afracach na muc i muc-ainmhí fiáin i gceantar Rimavska Sobota na Slóvaice i limistéar a liostaítear faoi láthair mar chrios srianta I in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/605. An ráig nua sin d’fhiabhras Afracach na muc i muc-ainmhí fiáin, tá leibhéal méadaithe riosca ag baint leis, rud ba cheart a léiriú san Iarscríbhinn sin. Dá réir sin, an limistéar sin sa tSlóvaic a liostaítear faoi láthair mar chrios srianta I san Iarscríbhinn sin atá buailte ag an ráig sin d’fhiabhras Afracach na muc le déanaí, ba cheart é a liostú mar chrios srianta II san Iarscríbhinn sin in ionad é a liostú mar chrios srianta I. |
| --- | --- |

(5)

I mí Aibreán 2021 tugadh faoi deara cás amháin d’fhiabhras Afracach na muc i muc-ainmhí fiáin i gceantar Rimavska Sobota na Slóvaice i limistéar a liostaítear faoi láthair mar chrios srianta I in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/605. An ráig nua sin d’fhiabhras Afracach na muc i muc-ainmhí fiáin, tá leibhéal méadaithe riosca ag baint leis, rud ba cheart a léiriú san Iarscríbhinn sin. Dá réir sin, an limistéar sin sa tSlóvaic a liostaítear faoi láthair mar chrios srianta I san Iarscríbhinn sin atá buailte ag an ráig sin d’fhiabhras Afracach na muc le déanaí, ba cheart é a liostú mar chrios srianta II san Iarscríbhinn sin in ionad é a liostú mar chrios srianta I.

| (6) | I mí na Bealtaine 2021 tugadh faoi deara cás amháin d’fhiabhras Afracach na muc i muc-ainmhí fiáin i gceantar Szamotulski na Polainne i limistéar a liostaítear faoi láthair mar chrios srianta I in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/605. An ráig nua sin d’fhiabhras Afracach na muc i muc-ainmhí fiáin, tá leibhéal méadaithe riosca ag baint leis, rud ba cheart a léiriú san Iarscríbhinn sin. Dá réir sin, an limistéar sin sa Pholainn a liostaítear faoi láthair mar chrios srianta I san Iarscríbhinn sin atá buailte ag an ráig sin d’fhiabhras Afracach na muc le déanaí, ba cheart é a liostú mar chrios srianta II san Iarscríbhinn sin in ionad é a liostú mar chrios srianta I. |
| --- | --- |

(6)

I mí na Bealtaine 2021 tugadh faoi deara cás amháin d’fhiabhras Afracach na muc i muc-ainmhí fiáin i gceantar Szamotulski na Polainne i limistéar a liostaítear faoi láthair mar chrios srianta I in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/605. An ráig nua sin d’fhiabhras Afracach na muc i muc-ainmhí fiáin, tá leibhéal méadaithe riosca ag baint leis, rud ba cheart a léiriú san Iarscríbhinn sin. Dá réir sin, an limistéar sin sa Pholainn a liostaítear faoi láthair mar chrios srianta I san Iarscríbhinn sin atá buailte ag an ráig sin d’fhiabhras Afracach na muc le déanaí, ba cheart é a liostú mar chrios srianta II san Iarscríbhinn sin in ionad é a liostú mar chrios srianta I.

| (7) | Tar éis na ráigeanna nua sin d’fhiabhras Afracach na muc i muc-ainmhithe fiáine sa tSlóvaic agus sa Pholainn le déanaí, agus aird á tabhairt ar an staid eipidéimeolaíoch reatha maidir le fiabhras Afracach na muc san Aontas, rinneadh criosú sna Ballstáit sin a athmheasúnú agus a nuashonrú. Ina theannta sin, na bearta bainistithe riosca a bhí i bhfeidhm, rinneadh iad a athmheasúnú agus a nuashonrú. Ba cheart na hathruithe sin a léiriú in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/605. |
| --- | --- |

(7)

Tar éis na ráigeanna nua sin d’fhiabhras Afracach na muc i muc-ainmhithe fiáine sa tSlóvaic agus sa Pholainn le déanaí, agus aird á tabhairt ar an staid eipidéimeolaíoch reatha maidir le fiabhras Afracach na muc san Aontas, rinneadh criosú sna Ballstáit sin a athmheasúnú agus a nuashonrú. Ina theannta sin, na bearta bainistithe riosca a bhí i bhfeidhm, rinneadh iad a athmheasúnú agus a nuashonrú. Ba cheart na hathruithe sin a léiriú in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/605.

| (8) | Ar mhaithe le haird a thabhairt ar na forbairtí is déanaí i staid eipidéimeolaíoch fhiabhras Afracach na muc san Aontas, agus ar mhaithe le dul i ngleic leis na rioscaí a bhaineann le leathadh an ghalair sin ar bhealach réamhghníomhach, ba cheart criosanna srianta nua de mhéid leordhóthanach a chríochú sa tSlóvaic agus sa Pholainn, agus ba cheart iad a liostú go cuí mar chriosanna srianta II in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/605. Ó tharla go bhfuil an staid maidir le fiabhras Afracach na muc an-dinimiciúil san Aontas, tugadh aird ar staid na limistéar máguaird nuair a bhí na criosanna srianta nua sin á gcríochú. |
| --- | --- |

(8)

Ar mhaithe le haird a thabhairt ar na forbairtí is déanaí i staid eipidéimeolaíoch fhiabhras Afracach na muc san Aontas, agus ar mhaithe le dul i ngleic leis na rioscaí a bhaineann le leathadh an ghalair sin ar bhealach réamhghníomhach, ba cheart criosanna srianta nua de mhéid leordhóthanach a chríochú sa tSlóvaic agus sa Pholainn, agus ba cheart iad a liostú go cuí mar chriosanna srianta II in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/605. Ó tharla go bhfuil an staid maidir le fiabhras Afracach na muc an-dinimiciúil san Aontas, tugadh aird ar staid na limistéar máguaird nuair a bhí na criosanna srianta nua sin á gcríochú.

| (9) | I bhfianaise phráinn na staide eipidéimeolaíche san Aontas maidir le leathadh fhiabhras Afracach na muc, tá sé tábhachtach go dtiocfaidh na leasuithe atá le déanamh ag an Rialachán Cur Chun Feidhme seo ar Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/605 i bhfeidhm a luaithe is féidir. |
| --- | --- |

(9)

I bhfianaise phráinn na staide eipidéimeolaíche san Aontas maidir le leathadh fhiabhras Afracach na muc, tá sé tábhachtach go dtiocfaidh na leasuithe atá le déanamh ag an Rialachán Cur Chun Feidhme seo ar Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/605 i bhfeidhm a luaithe is féidir.

| (10) | Na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo, is bearta iad atá i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha, |
| --- | --- |

(10)

Na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo, is bearta iad atá i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Cuirtear an téacs a leagtar amach san Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo in ionad Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/605.

Airteagal 2

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 20 Bealtaine 2021.

Thar ceann an Choimisiúin

An tUachtarán

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  IO L 84, 31.3.2016, lch. 1.

1

(2)  Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/605 ón gCoimisiún an 7 Aibreán 2021 lena leagtar síos bearta speisialta rialaithe maidir le fiabhras Afracach na muc (IO L 129, 15.4.2021, lch. 1).

2

(3)  Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/687 ón gCoimisiún an 26 Aibreán 2021 lena leasaítear Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/605 lena leagtar síos bearta speisialta rialaithe maidir le fiabhras Afracach na muc (IO L 143, 27.4.2021, lch. 11).

3

(4)  Cinneadh Cur Chun Feidhme 2014/709/AE ón gCoimisiún an 9 Deireadh Fómhair 2014 i dtaca le bearta rialaithe sláinte ainmhithe maidir le fiabhras Afracach na muc i mBallstáit áirithe agus lena n-aisghairtear Cinneadh Cur Chun Feidhme 2014/178/AE (IO L 295, 11.10.2014, lch. 63).

4

(5)  Doiciméad Oibre SANTE/7112/2015/Rev. 3 Principles and criteria for geographically defining
  ASF regionalisation. [“Prionsabail agus critéir chun réigiúnú ASF a shainiú go geografach”]https://ec.europa.eu/food/animals/animal-diseases/control-measures/asf_en

5

Principles and criteria for geographically defining

ASF regionalisation

(6)  Cód um Shláinte na nAinmhithe Talún OIE, 28ú hEagrán, 2019. ISBN imleabhar I: 978-92-95108-85-1; ISBN imleabhar II: 978-92-95108-86-8.https://www.oie.int/standard-setting/terrestrial-code/access-online/

6

---

IARSCRÍBHINN

Cuirtear an méid seo a leanas in ionad Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/605:

‘IARSCRÍBHINN I

CRIOSANNA SRIANTA

CUID I

1.   An Ghearmáin

Na criosanna srianta I seo a leanas sa Ghearmáin:

Bundesland Brandenburg:

| — | Landkreis Dahme-Spreewald:






  — | Gemeinde Alt Zauche-Wußwerk, |
| --- | --- | --- |

—

Landkreis Dahme-Spreewald:

—

Gemeinde Alt Zauche-Wußwerk,

| — | Gemeinde Byhleguhre-Byhlen, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Byhleguhre-Byhlen,

| — | Gemeinde Märkische Heide, mit den Gemarkungen Alt Schadow, Neu Schadow, Pretschen, Plattkow, Wittmannsdorf, Schuhlen-Wiese, Bückchen, Kuschkow, Gröditsch, Groß Leuthen, Leibchel, Glietz, Groß Leine, Dollgen, Krugau, Dürrenhofe, Biebersdorf und Klein Leine, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Märkische Heide, mit den Gemarkungen Alt Schadow, Neu Schadow, Pretschen, Plattkow, Wittmannsdorf, Schuhlen-Wiese, Bückchen, Kuschkow, Gröditsch, Groß Leuthen, Leibchel, Glietz, Groß Leine, Dollgen, Krugau, Dürrenhofe, Biebersdorf und Klein Leine,

| — | Gemeinde Neu Zauche, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Neu Zauche,

| — | Gemeinde Schwielochsee mit den Gemarkungen Groß Liebitz, Guhlen, Mochow und Siegadel, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Schwielochsee mit den Gemarkungen Groß Liebitz, Guhlen, Mochow und Siegadel,

| — | Gemeinde Spreewaldheide, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Spreewaldheide,

| — | Gemeinde Straupitz, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Straupitz,

| — | Landkreis Märkisch-Oderland:






  — | Gemeinde Lietzen, |
| --- | --- | --- |

—

Landkreis Märkisch-Oderland:

—

Gemeinde Lietzen,

| — | Gemeinde Falkenhagen (Mark), |
| --- | --- |

—

Gemeinde Falkenhagen (Mark),

| — | Gemeinde Zeschdorf, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Zeschdorf,

| — | Gemeinde Treplin, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Treplin,

| — | Gemeinde Fichtenhöhe mit den Gemarkungen Niederjesar, Alt Mahlisch und Carzig – westlich der B 167, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Fichtenhöhe mit den Gemarkungen Niederjesar, Alt Mahlisch und Carzig – westlich der B 167,

| — | Gemeinde Lindendorf mit den Gemarkungen Neu Mahlisch, Libbenichen und Dolgelin – westlich der B 167, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Lindendorf mit den Gemarkungen Neu Mahlisch, Libbenichen und Dolgelin – westlich der B 167,

| — | Gemeinde Müncheberg mit den Gemarkungen Müncheberg, Eggersdorf bei Müncheberg und Hoppegarten bei Müncheberg, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Müncheberg mit den Gemarkungen Müncheberg, Eggersdorf bei Müncheberg und Hoppegarten bei Müncheberg,

| — | Gemeinde Neulewin, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Neulewin,

| — | Gemeinde Bliesdorf mit den Gemarkungen Kunersdorf und Bliesdorf, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Bliesdorf mit den Gemarkungen Kunersdorf und Bliesdorf,

| — | Gemeinde Neutrebbin mit den Gemarkungen Neutrebbin und Alttrebbin westlich der L 34 und Altelewin westlich und nordöstlich der L 33, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Neutrebbin mit den Gemarkungen Neutrebbin und Alttrebbin westlich der L 34 und Altelewin westlich und nordöstlich der L 33,

| — | |
| --- | --- |

—

| — | Gemeinde Märkische Höhe mit den Gemarkungen Reichenberg und Batzlow, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Märkische Höhe mit den Gemarkungen Reichenberg und Batzlow,

| — | Gemeinde Wriezen mit den Gemarkungen Haselberg, Frankenfelde, Schulzendorf, Lüdersdorf, Biesdorf, Rathsdorf, Wriezen, Altwriezen, Beauregard, Eichwerder und Jäckelsbruch, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Wriezen mit den Gemarkungen Haselberg, Frankenfelde, Schulzendorf, Lüdersdorf, Biesdorf, Rathsdorf, Wriezen, Altwriezen, Beauregard, Eichwerder und Jäckelsbruch,

| — | Gemeinde Oderaue mit den Gemarkungen Neuranft, Neuküstrinchen, Neurüdnitz, Altwustrow, Neuwustrow und Zäckericker Loose, Altreetz, Altmädewitz und Neumädewitz, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Oderaue mit den Gemarkungen Neuranft, Neuküstrinchen, Neurüdnitz, Altwustrow, Neuwustrow und Zäckericker Loose, Altreetz, Altmädewitz und Neumädewitz,

| — | Gemeinde Buckow (Märkische Schweiz), |
| --- | --- |

—

Gemeinde Buckow (Märkische Schweiz),

| — | Gemeinde Strausberg mit den Gemarkungen Hohenstein und Ruhlsdorf, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Strausberg mit den Gemarkungen Hohenstein und Ruhlsdorf,

| — | Gemeine Garzau-Garzin, |
| --- | --- |

—

Gemeine Garzau-Garzin,

| — | Gemeinde Waldsieversdorf, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Waldsieversdorf,

| — | Gemeinde Rehfelde mit der Gemarkung Werder, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Rehfelde mit der Gemarkung Werder,

| — | Gemeinde Reichenow-Mögelin, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Reichenow-Mögelin,

| — | Gemeinde Prötzel mit den Gemarkungen Harnekop, Sternebeck und Prötzel östlich der B 168 und der L35, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Prötzel mit den Gemarkungen Harnekop, Sternebeck und Prötzel östlich der B 168 und der L35,

| — | Gemeinde Oberbarnim. |
| --- | --- |

—

Gemeinde Oberbarnim.

| — | Landkreis Oder-Spree:






  — | Gemeinde Storkow (Mark), |
| --- | --- | --- |

—

Landkreis Oder-Spree:

—

Gemeinde Storkow (Mark),

| — | Gemeinde Wendisch Rietz, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Wendisch Rietz,

| — | Gemeinde Reichenwalde, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Reichenwalde,

| — | Gemeinde Diensdorf-Radlow, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Diensdorf-Radlow,

| — | Gemeinde Bad Saarow, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Bad Saarow,

| — | Gemeinde Rietz-Neuendorf mit den Gemarkungen Buckow, Glienicke, Behrensdorf, Ahrensdorf, Herzberg, Görzig, Pfaffendorf, Sauen, Wilmersdorf (G), Neubrück, Drahendorf, Alt Golm, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Rietz-Neuendorf mit den Gemarkungen Buckow, Glienicke, Behrensdorf, Ahrensdorf, Herzberg, Görzig, Pfaffendorf, Sauen, Wilmersdorf (G), Neubrück, Drahendorf, Alt Golm,

| — | Gemeinde Tauche mit den Gemarkungen Briescht, Kossenblatt, Werder, Görsdorf (B), Giesendorf, Wulfersdorf, Falkenberg (T), Lindenberg, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Tauche mit den Gemarkungen Briescht, Kossenblatt, Werder, Görsdorf (B), Giesendorf, Wulfersdorf, Falkenberg (T), Lindenberg,

| — | Gemeinde Steinhöfel mit den Gemarkungen Demnitz, Steinhöfel, Hasenfelde, Ahrensdorf, Heinersdorf, Tempelberg, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Steinhöfel mit den Gemarkungen Demnitz, Steinhöfel, Hasenfelde, Ahrensdorf, Heinersdorf, Tempelberg,

| — | Gemeinde Langewahl, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Langewahl,

| — | Gemeinde Berkenbrück, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Berkenbrück,

| — | Gemeinde Briesen (Mark), |
| --- | --- |

—

Gemeinde Briesen (Mark),

| — | Gemeinde Jacobsdorf, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Jacobsdorf,

| — | Landkreis Spree-Neiße:






  — | Gemeinde Jänschwalde, |
| --- | --- | --- |

—

Landkreis Spree-Neiße:

—

Gemeinde Jänschwalde,

| — | Gemeinde Peitz, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Peitz,

| — | Gemeinde Tauer, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Tauer,

| — | Gemeinde Turnow-Preilack, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Turnow-Preilack,

| — | Gemeinde Drachhausen, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Drachhausen,

| — | Gemeinde Schmogrow-Fehrow, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Schmogrow-Fehrow,

| — | Gemeinde Drehnow, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Drehnow,

| — | Gemeinde Guben mit der Gemarkung Schlagsdorf, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Guben mit der Gemarkung Schlagsdorf,

| — | Gemeinde Schenkendöbern mit den Gemarkungen Grabko, Kerkwitz, Groß Gastrose, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Schenkendöbern mit den Gemarkungen Grabko, Kerkwitz, Groß Gastrose,

| — | Gemeinde Teichland, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Teichland,

| — | Gemeinde Dissen-Striesow, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Dissen-Striesow,

| — | Gemeinde Heinersbrück, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Heinersbrück,

| — | Gemeinde Briesen, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Briesen,

| — | Gemeinde Forst mit den Gemarkungen Briesníg, Weißagk, Bohrau, Naundorf, Mulknitz, Klein Jamno, Forst (Lausitz) und Groß Jamno, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Forst mit den Gemarkungen Briesníg, Weißagk, Bohrau, Naundorf, Mulknitz, Klein Jamno, Forst (Lausitz) und Groß Jamno,

| — | Gemeinde Wiesengrund, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Wiesengrund,

| — | Gemeinde Groß Schacksdorf-Simmersdorf mit der Gemarkung Simmersdorf, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Groß Schacksdorf-Simmersdorf mit der Gemarkung Simmersdorf,

| — | Gemeinde Neiße-Malxetal mit den Gemarkungen Jocksdorf, Klein Kölzig und Groß Kölzig, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Neiße-Malxetal mit den Gemarkungen Jocksdorf, Klein Kölzig und Groß Kölzig,

| — | Gemeinde Tschernitz mit der Gemarkung Wolfshain, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Tschernitz mit der Gemarkung Wolfshain,

| — | Gemeinde Felixsee, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Felixsee,

| — | Gemeinde Spremberg mit den Gemarkungen Lieskau, Schönheide, Graustein, Türkendorf, Groß Luja, Wadelsdorf, Hornow, Sellessen, Spremberg, Bühlow, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Spremberg mit den Gemarkungen Lieskau, Schönheide, Graustein, Türkendorf, Groß Luja, Wadelsdorf, Hornow, Sellessen, Spremberg, Bühlow,

| — | Gemeinde Neuhausen/Spree mit den Gemarkungen Kathlow, Haasow, Sergen, Roggosen, Gablenz, Komptendorf, Laubsdorf, Koppatz, Neuhausen, Drieschnitz, Kahsel, Bagenz, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Neuhausen/Spree mit den Gemarkungen Kathlow, Haasow, Sergen, Roggosen, Gablenz, Komptendorf, Laubsdorf, Koppatz, Neuhausen, Drieschnitz, Kahsel, Bagenz,

| — | Stadt Cottbus mit den Gemarkungen Dissenchen, Döbbrick, Merzdorf, Saspow, Schmellwitz, Sielow, Willmersdorf. |
| --- | --- |

—

Stadt Cottbus mit den Gemarkungen Dissenchen, Döbbrick, Merzdorf, Saspow, Schmellwitz, Sielow, Willmersdorf.

Bundesland Sachsen:

| — | Landkreis Bautzen






  — | Gemeinde Großdubrau: Ortsteile Commerau, Göbeln, Jetscheba, Kauppa, Särchen, Spreewiese, |
| --- | --- | --- |

—

Landkreis Bautzen

—

Gemeinde Großdubrau: Ortsteile Commerau, Göbeln, Jetscheba, Kauppa, Särchen, Spreewiese,

| — | Gemeinde Hochkirch: Ortsteile Kohlwesa, Niethen, Rodewitz, Wawitz, Zschorna, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Hochkirch: Ortsteile Kohlwesa, Niethen, Rodewitz, Wawitz, Zschorna,

| — | Gemeinde Königswartha: Ortsteil Oppitz, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Königswartha: Ortsteil Oppitz,

| — | Gemeinde Lohsa: Ortsteile Dreiweibern, Driewitz, Friedersdorf, Hermsdorf/Spree, Lippen, Litschen, Lohsa, Riegel, Tiegling, Weißkollm, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Lohsa: Ortsteile Dreiweibern, Driewitz, Friedersdorf, Hermsdorf/Spree, Lippen, Litschen, Lohsa, Riegel, Tiegling, Weißkollm,

| — | Gemeinde Malschwitz: Ortsteile Baruth, Brießnitz, Brösa, Buchwalde, Cannewitz, Dubrauke, Gleina, Guttau, Halbendorf/Spree, Kleinsaubernitz, Lieske, Lömischau, Neudorf/Spree, Preititz, Rackel, Ruhethal, Wartha, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Malschwitz: Ortsteile Baruth, Brießnitz, Brösa, Buchwalde, Cannewitz, Dubrauke, Gleina, Guttau, Halbendorf/Spree, Kleinsaubernitz, Lieske, Lömischau, Neudorf/Spree, Preititz, Rackel, Ruhethal, Wartha,

| — | Gemeinde Radibor: Ortsteile Droben, Lippitsch, Milkel, Teicha, Wessel, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Radibor: Ortsteile Droben, Lippitsch, Milkel, Teicha, Wessel,

| — | Gemeinde Spreetal, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Spreetal,

| — | Gemeinde Weißenberg. |
| --- | --- |

—

Gemeinde Weißenberg.

| — | Landkreis Görlitz:






  — | Gemeinde Boxberg/O.L., sofern nicht bereits Teil des gefährdeten Gebietes, |
| --- | --- | --- |

—

Landkreis Görlitz:

—

Gemeinde Boxberg/O.L., sofern nicht bereits Teil des gefährdeten Gebietes,

| — | Gemeinde Görlitz südlich der Bundesautobahn A4 mit den Ortsteilen Biesnitz, Deutsch Ossig, Historische Altstadt, Innenstadt, Klein Neundorf, Klingewalde, Königshufen, Kunnerwitz, Ludwigsdorf, Nikolaivorstadt, Rauschwalde, Schlauroth, Südstadt, Weinhübel, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Görlitz südlich der Bundesautobahn A4 mit den Ortsteilen Biesnitz, Deutsch Ossig, Historische Altstadt, Innenstadt, Klein Neundorf, Klingewalde, Königshufen, Kunnerwitz, Ludwigsdorf, Nikolaivorstadt, Rauschwalde, Schlauroth, Südstadt, Weinhübel,

| — | Gemeinde Groß Düben, sofern nicht bereits Teil des gefährdeten Gebietes, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Groß Düben, sofern nicht bereits Teil des gefährdeten Gebietes,

| — | Gemeinde Hohendubrau, sofern nicht bereits Teil des gefährdeten Gebietes, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Hohendubrau, sofern nicht bereits Teil des gefährdeten Gebietes,

| — | Gemeinde Kodersdorf, sofern nicht bereits Teil des gefährdeten Gebietes, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Kodersdorf, sofern nicht bereits Teil des gefährdeten Gebietes,

| — | Gemeinde Königshain, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Königshain,

| — | Gemeinde Löbau: Ortsteile Altcunnewitz, Bellwitz, Dolgowitz, Glossen, Kittlitz, Kleinradmeritz, Krappe, Lautitz, Mauschwitz, Neucunnewitz, Neukittlitz, Oppeln, Rosenhain, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Löbau: Ortsteile Altcunnewitz, Bellwitz, Dolgowitz, Glossen, Kittlitz, Kleinradmeritz, Krappe, Lautitz, Mauschwitz, Neucunnewitz, Neukittlitz, Oppeln, Rosenhain,

| — | Gemeinde Markersdorf: Ortsteile Holtendorf, Markersdorf, Pfaffendorf, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Markersdorf: Ortsteile Holtendorf, Markersdorf, Pfaffendorf,

| — | Gemeinde Mücka, sofern nicht bereits Teil des gefährdeten Gebietes, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Mücka, sofern nicht bereits Teil des gefährdeten Gebietes,

| — | Gemeinde Reichenbach/O.L.: Ortsteile Biesig, Borda, Dittmannsdorf, Feldhäuser, Goßwitz, Krobnitz, Lehnhäuser, Löbensmüh, Mengelsdorf, Meuselwitz, Oehlisch, Stadt Reichenbach/O.L., Reißaus, Schöps, Zoblitz, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Reichenbach/O.L.: Ortsteile Biesig, Borda, Dittmannsdorf, Feldhäuser, Goßwitz, Krobnitz, Lehnhäuser, Löbensmüh, Mengelsdorf, Meuselwitz, Oehlisch, Stadt Reichenbach/O.L., Reißaus, Schöps, Zoblitz,

| — | Gemeinde Schleife, sofern nicht bereits Teil des gefährdeten Gebietes, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Schleife, sofern nicht bereits Teil des gefährdeten Gebietes,

| — | Gemeinde Schöpstal, sofern nicht bereits Teil des gefährdeten Gebietes, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Schöpstal, sofern nicht bereits Teil des gefährdeten Gebietes,

| — | Gemeinde Trebendorf, sofern nicht bereits Teil des gefährdeten Gebietes, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Trebendorf, sofern nicht bereits Teil des gefährdeten Gebietes,

| — | Gemeinde Vierkirchen, sofern nicht bereits Teil des gefährdeten Gebietes, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Vierkirchen, sofern nicht bereits Teil des gefährdeten Gebietes,

| — | Gemeinde Waldhufen, sofern nicht bereits Teil des gefährdeten Gebietes, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Waldhufen, sofern nicht bereits Teil des gefährdeten Gebietes,

| — | Gemeinde Weißwasser/O.L., sofern nicht bereits Teil des gefährdeten Gebietes. |
| --- | --- |

—

Gemeinde Weißwasser/O.L., sofern nicht bereits Teil des gefährdeten Gebietes.

2.   An Eastóin

Na criosanna srianta I seo a leanas san Eastóin:

| — | Hiiu maakond. |
| --- | --- |

—

Hiiu maakond.

3.   An Ghréig

Na criosanna srianta I seo a leanas sa Ghréig:

| — | in aonad réigiúnach Drama:






  — | ranna pobail Sidironero agus Skaloti agus ranna bardasacha Livadero agus Ksiropotamo (i mbardas Drama), |
| --- | --- | --- |

—

in aonad réigiúnach Drama:

—

ranna pobail Sidironero agus Skaloti agus ranna bardasacha Livadero agus Ksiropotamo (i mbardas Drama),

| — | roinn bhardasach Paranesti (i mbardas Paranesti), |
| --- | --- |

—

roinn bhardasach Paranesti (i mbardas Paranesti),

| — | ranna bardasacha Kokkinogeia, Mikropoli, Panorama, Pyrgoi (i mbardas Prosotsani), |
| --- | --- |

—

ranna bardasacha Kokkinogeia, Mikropoli, Panorama, Pyrgoi (i mbardas Prosotsani),

| — | ranna bardasacha Kato Nevrokopi, Chrysokefalo, Achladea, Vathytopos, Volakas, Granitis, Dasotos, Eksohi, Katafyto, Lefkogeia, Mikrokleisoura, Mikromilea, Ochyro, Pagoneri, Perithorio, Kato Vrontou agus Potamoi (i mbardas Kato Nevrokokopi), |
| --- | --- |

—

ranna bardasacha Kato Nevrokopi, Chrysokefalo, Achladea, Vathytopos, Volakas, Granitis, Dasotos, Eksohi, Katafyto, Lefkogeia, Mikrokleisoura, Mikromilea, Ochyro, Pagoneri, Perithorio, Kato Vrontou agus Potamoi (i mbardas Kato Nevrokokopi),

| — | aonad réigiúnach Xanthi:






  — | ranna bardasacha Kimmerion, Stavroupoli, Gerakas, Dafnonas, Komnina, Kariofyto agus Neochori (i mbardas Xanthi), |
| --- | --- | --- |

—

aonad réigiúnach Xanthi:

—

ranna bardasacha Kimmerion, Stavroupoli, Gerakas, Dafnonas, Komnina, Kariofyto agus Neochori (i mbardas Xanthi),

| — | ranna pobail Satres, Thermes, Kotyli, agus ranna bardasacha Myki, Echinos agus Oraio agus (i mbardas Myki), |
| --- | --- |

—

ranna pobail Satres, Thermes, Kotyli, agus ranna bardasacha Myki, Echinos agus Oraio agus (i mbardas Myki),

| — | roinn phobail Selero agus roinn bhardasach Sounio (i mbardas Avdira), |
| --- | --- |

—

roinn phobail Selero agus roinn bhardasach Sounio (i mbardas Avdira),

| — | in aonad réigiúnach Rodopi:






  — | ranna bardasacha Komotini, Anthochorio, Gratini, Thrylorio, Kalhas, Karydia, Kikidio, Kosmio, Pandrosos, Aigeiros, Kallisti, Meleti, Neo Sidirochori agus Mega Doukato (i mbardas Komotini), |
| --- | --- | --- |

—

in aonad réigiúnach Rodopi:

—

ranna bardasacha Komotini, Anthochorio, Gratini, Thrylorio, Kalhas, Karydia, Kikidio, Kosmio, Pandrosos, Aigeiros, Kallisti, Meleti, Neo Sidirochori agus Mega Doukato (i mbardas Komotini),

| — | ranna bardasacha Ipio, Arriana, Darmeni, Archontika, Fillyra, Ano Drosini, Aratos agus ranna pobail Kehros agus Organi (i mbardas Arriana), |
| --- | --- |

—

ranna bardasacha Ipio, Arriana, Darmeni, Archontika, Fillyra, Ano Drosini, Aratos agus ranna pobail Kehros agus Organi (i mbardas Arriana),

| — | ranna bardasacha Iasmos, Sostis, Asomatoi, Polyanthos agus Amvrosia agus roinn phobail Amaxades (i mbardas Iasmos), |
| --- | --- |

—

ranna bardasacha Iasmos, Sostis, Asomatoi, Polyanthos agus Amvrosia agus roinn phobail Amaxades (i mbardas Iasmos),

| — | roinn bhardasach Amaranta (i mbardas Maroneia Sapon), |
| --- | --- |

—

roinn bhardasach Amaranta (i mbardas Maroneia Sapon),

| — | aonad réigiúnach Evros:






  — | ranna bardasacha Kyriaki, Mandra, Mavrokklisi, Mikro Dereio, Protokklisi, Roussa, Goniko, Geriko, Sidirochori, Megalo Derio, Sidiro, Giannouli, Agriani agus Petrolofos (i mbardas Soufli), |
| --- | --- | --- |

—

aonad réigiúnach Evros:

—

ranna bardasacha Kyriaki, Mandra, Mavrokklisi, Mikro Dereio, Protokklisi, Roussa, Goniko, Geriko, Sidirochori, Megalo Derio, Sidiro, Giannouli, Agriani agus Petrolofos (i mbardas Soufli),

| — | ranna bardasacha Dikaia, Arzos, Elaia, Therapio, Komara, Marasia, Ormenio, Pentalofos, Petrota, Plati, Ptelea, Kyprinos, Zoni, Fulakio, Spilaio, Nea Vyssa, Kavili, Kastanies, Rizia, Sterna, Ampelakia, Valtos, Megali Doxipara, Neochori agus Chandras (i mbardas Orestiada), |
| --- | --- |

—

ranna bardasacha Dikaia, Arzos, Elaia, Therapio, Komara, Marasia, Ormenio, Pentalofos, Petrota, Plati, Ptelea, Kyprinos, Zoni, Fulakio, Spilaio, Nea Vyssa, Kavili, Kastanies, Rizia, Sterna, Ampelakia, Valtos, Megali Doxipara, Neochori agus Chandras (i mbardas Orestiada),

| — | ranna bardasacha Asvestades, Ellinochori, Karoti, Koufovouno, Kiani, Mani, Sitochori, Alepochori, Asproneri, Metaxades, Vrysika, Doksa, Elafoxori, Ladi, Paliouri agus Poimeniko (i mbardas Didymoteixo), |
| --- | --- |

—

ranna bardasacha Asvestades, Ellinochori, Karoti, Koufovouno, Kiani, Mani, Sitochori, Alepochori, Asproneri, Metaxades, Vrysika, Doksa, Elafoxori, Ladi, Paliouri agus Poimeniko (i mbardas Didymoteixo),

| — | in aonad réigiúnach Serres:






  — | ranna bardasacha Kerkini, Livadia, Makrynitsa, Neochori, Platanakia, Petritsi, Akritochori, Vyroneia, Gonimo, Mandraki, Megalochori, Rodopoli, Ano Poroia, Katw Poroia, Sidirokastro, Vamvakophyto, Promahonas, Kamaroto, Strymonochori, Charopo, Kastanousi agus Chortero agus Ranna Pobail Achladochori, Agkistro agus Kapnophyto (i mbardas Sintiki), |
| --- | --- | --- |

—

in aonad réigiúnach Serres:

—

ranna bardasacha Kerkini, Livadia, Makrynitsa, Neochori, Platanakia, Petritsi, Akritochori, Vyroneia, Gonimo, Mandraki, Megalochori, Rodopoli, Ano Poroia, Katw Poroia, Sidirokastro, Vamvakophyto, Promahonas, Kamaroto, Strymonochori, Charopo, Kastanousi agus Chortero agus Ranna Pobail Achladochori, Agkistro agus Kapnophyto (i mbardas Sintiki),

| — | ranna bardasacha Serres, Elaionas agus Oinoussa agus ranna pobail Orini agus Ano Vrontou (i mbardas Serres), |
| --- | --- |

—

ranna bardasacha Serres, Elaionas agus Oinoussa agus ranna pobail Orini agus Ano Vrontou (i mbardas Serres),

| — | ranna bardasacha Dasochoriou, Irakleia, Valtero, Karperi, Koimisi, Lithotopos, Limnochori, Podismeno agus Chrysochorafa (i mbardas Irakleia). |
| --- | --- |

—

ranna bardasacha Dasochoriou, Irakleia, Valtero, Karperi, Koimisi, Lithotopos, Limnochori, Podismeno agus Chrysochorafa (i mbardas Irakleia).

4.   An Laitvia

Na criosanna srianta I seo a leanas sa Laitvia:

| — | Pāvilostas novada Vērgales pagasts, |
| --- | --- |

—

Pāvilostas novada Vērgales pagasts,

| — | Stopiņu novada daļa, kas atrodas uz rietumiem no autoceļa V36, P4 un P5, Acones ielas, Dauguļupes ielas un Dauguļupītes, |
| --- | --- |

—

Stopiņu novada daļa, kas atrodas uz rietumiem no autoceļa V36, P4 un P5, Acones ielas, Dauguļupes ielas un Dauguļupītes,

| — | Grobiņas novada Medzes, Grobiņas un Gaviezes pagasts. Grobiņas pilsēta, |
| --- | --- |

—

Grobiņas novada Medzes, Grobiņas un Gaviezes pagasts. Grobiņas pilsēta,

| — | Rucavas novada Rucavas pagasts, |
| --- | --- |

—

Rucavas novada Rucavas pagasts,

| — | Nīcas novads. |
| --- | --- |

—

Nīcas novads.

5.   Lithuania

The following restricted zones I in Lithuania:

| — | Klaipėdos rajono savivaldybė: Agluonėnų, Dovilų, Gargždų, Priekulės, Vėžaičių, Kretingalės ir Dauparų-Kvietinių seniūnijos, |
| --- | --- |

—

Klaipėdos rajono savivaldybė: Agluonėnų, Dovilų, Gargždų, Priekulės, Vėžaičių, Kretingalės ir Dauparų-Kvietinių seniūnijos,

| — | Palangos miesto savivaldybė. |
| --- | --- |

—

Palangos miesto savivaldybė.

6.   Hungary

The following restricted zones I in Hungary:

| — | Békés megye 950950, 950960, 950970, 951950, 952050, 952750, 952850, 952950, 953050, 953150, 953650, 953660, 953750, 953850, 953960, 954250, 954260, 954350, 954450, 954550, 954650, 954750, 954850, 954860, 954950, 955050, 955150, 955250, 955260, 955270, 955350, 955450, 955510, 955650, 955750, 955760, 955850, 955950, 956050, 956060, 956150 és 956160 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
| --- | --- |

—

Békés megye 950950, 950960, 950970, 951950, 952050, 952750, 952850, 952950, 953050, 953150, 953650, 953660, 953750, 953850, 953960, 954250, 954260, 954350, 954450, 954550, 954650, 954750, 954850, 954860, 954950, 955050, 955150, 955250, 955260, 955270, 955350, 955450, 955510, 955650, 955750, 955760, 955850, 955950, 956050, 956060, 956150 és 956160 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

| — | Bács-Kiskun megye 600150, 600850, 601550, 601650, 601660, 601750, 601850, 601950, 602050, 603250, 603750 és 603850 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
| --- | --- |

—

Bács-Kiskun megye 600150, 600850, 601550, 601650, 601660, 601750, 601850, 601950, 602050, 603250, 603750 és 603850 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

| — | Budapest 1 kódszámú, vadgazdálkodási tevékenységre nem alkalmas területe, |
| --- | --- |

—

Budapest 1 kódszámú, vadgazdálkodási tevékenységre nem alkalmas területe,

| — | Csongrád-Csanád megye 800150, 800160, 800250, 802220, 802260, 802310 és 802450 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
| --- | --- |

—

Csongrád-Csanád megye 800150, 800160, 800250, 802220, 802260, 802310 és 802450 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

| — | Fejér megye 400150, 400250, 400351, 400352, 400450, 400550, 401150, 401250, 401350, 402050, 402350, 402360, 402850, 402950, 403050, 403250, 403350, 403450, 403550, 403650, 403750, 403950, 403960, 403970, 404570, 404650, 404750, 404850, 404950, 404960, 405050, 405750, 405850, 405950, |
| --- | --- |

—

Fejér megye 400150, 400250, 400351, 400352, 400450, 400550, 401150, 401250, 401350, 402050, 402350, 402360, 402850, 402950, 403050, 403250, 403350, 403450, 403550, 403650, 403750, 403950, 403960, 403970, 404570, 404650, 404750, 404850, 404950, 404960, 405050, 405750, 405850, 405950,

| — | 406050, 406150, 406550, 406650 és 406750 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
| --- | --- |

—

406050, 406150, 406550, 406650 és 406750 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

| — | Jász-Nagykun-Szolnok megye 750150, 750160, 750260, 750350, 750450, 750460, 754450, 754550, 754560, 754570, 754650, 754750, 754950, 755050, 755150, 755250, 755350 és 755450 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
| --- | --- |

—

Jász-Nagykun-Szolnok megye 750150, 750160, 750260, 750350, 750450, 750460, 754450, 754550, 754560, 754570, 754650, 754750, 754950, 755050, 755150, 755250, 755350 és 755450 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

| — | Komárom-Esztergom megye 250150, 250250, 250350, 250450, 250460, 250550, 250650, 250750, 250850, 250950, 251050, 251150, 251250, 251350, 251360, 251450, 251550, 251650, 251750, 251850, 252150 és 252250, kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
| --- | --- |

—

Komárom-Esztergom megye 250150, 250250, 250350, 250450, 250460, 250550, 250650, 250750, 250850, 250950, 251050, 251150, 251250, 251350, 251360, 251450, 251550, 251650, 251750, 251850, 252150 és 252250, kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

| — | Pest megye 571550, 572150, 572250, 572350, 572550, 572650, 572750, 572850, 572950, 573150, 573250, 573260, 573350, 573360, 573450, 573850, 573950, 573960, 574050, 574150, 574350, 574360, 574550, 574650, 574750, 574850, 574860, 574950, 575050, 575150, 575250, 575350, 575550, 575650, 575750, 575850, 575950, 576050, 576150, 576250, 576350, 576450, 576650, 576750, 576850, 576950, 577050, 577150, 577350, 577450, 577650, 577850, 577950, 578050, 578150, 578250, 578350, 578360, 578450, 578550, 578560, 578650, 578850, 578950, 579050, 579150, 579250, 579350, 579450, 579460, 579550, 579650, 579750, 580250 és 580450 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe. |
| --- | --- |

—

Pest megye 571550, 572150, 572250, 572350, 572550, 572650, 572750, 572850, 572950, 573150, 573250, 573260, 573350, 573360, 573450, 573850, 573950, 573960, 574050, 574150, 574350, 574360, 574550, 574650, 574750, 574850, 574860, 574950, 575050, 575150, 575250, 575350, 575550, 575650, 575750, 575850, 575950, 576050, 576150, 576250, 576350, 576450, 576650, 576750, 576850, 576950, 577050, 577150, 577350, 577450, 577650, 577850, 577950, 578050, 578150, 578250, 578350, 578360, 578450, 578550, 578560, 578650, 578850, 578950, 579050, 579150, 579250, 579350, 579450, 579460, 579550, 579650, 579750, 580250 és 580450 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe.

7.   Poland

The following restricted zones I in Poland:

w województwie warmińsko-mazurskim:

| — | gminy Wielbark i Rozogi w powiecie szczycieńskim, |
| --- | --- |

—

gminy Wielbark i Rozogi w powiecie szczycieńskim,

| — | gminy Janowiec Kościelny, Janowo i część gminy Kozłowo położona na południe od linii wyznaczonej przez linię kolejową w powiecie nidzickim, |
| --- | --- |

—

gminy Janowiec Kościelny, Janowo i część gminy Kozłowo położona na południe od linii wyznaczonej przez linię kolejową w powiecie nidzickim,

| — | gminy Iłowo – Osada, Lidzbark, Płośnica, miasto Działdowo, część gminy Rybno położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę kolejową, część gminy wiejskiej Działdowo położona na południe od linii wyznaczonej przez linie kolejowe biegnące od wschodniej do zachodniej granicy gminy w powiecie działdowskim, |
| --- | --- |

—

gminy Iłowo – Osada, Lidzbark, Płośnica, miasto Działdowo, część gminy Rybno położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę kolejową, część gminy wiejskiej Działdowo położona na południe od linii wyznaczonej przez linie kolejowe biegnące od wschodniej do zachodniej granicy gminy w powiecie działdowskim,

| — | gminy Kisielice, Susz i część gminy wiejskiej Iława położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 521 biegnącą od zachodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą łączącą miejscowości Szymbark - Ząbrowo - Segnowy – Laseczno – Gulb, a następnie na zachód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Szymbark - Ząbrowo - Segnowy – Laseczno - Gulb biegnącą do południowej granicy gminy w powiecie iławskim, |
| --- | --- |

—

gminy Kisielice, Susz i część gminy wiejskiej Iława położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 521 biegnącą od zachodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą łączącą miejscowości Szymbark - Ząbrowo - Segnowy – Laseczno – Gulb, a następnie na zachód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Szymbark - Ząbrowo - Segnowy – Laseczno - Gulb biegnącą do południowej granicy gminy w powiecie iławskim,

| — | gminy Biskupiec, Kurzętnik, część gminy wiejskiej Nowe Miasto Lubawskie położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od zachodniej granicy gminy do miejscowości Lekarty, a następnie na południowy - zachód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Lekarty – Nowy Dwór Bratiański biegnącą do północnej granicy gminy miejskiej Nowe Miasto Lubawskie oraz na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 538, część gminy Grodziczno położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 538 w powiecie nowomiejskim. |
| --- | --- |

—

gminy Biskupiec, Kurzętnik, część gminy wiejskiej Nowe Miasto Lubawskie położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od zachodniej granicy gminy do miejscowości Lekarty, a następnie na południowy - zachód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Lekarty – Nowy Dwór Bratiański biegnącą do północnej granicy gminy miejskiej Nowe Miasto Lubawskie oraz na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 538, część gminy Grodziczno położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 538 w powiecie nowomiejskim.

w województwie podlaskim:

| — | gminy Wysokie Mazowieckie z miastem Wysokie Mazowieckie, Czyżew i część gminy Kulesze Kościelne położona na południe od linii wyznaczonej przez linię koleją w powiecie wysokomazowieckim, |
| --- | --- |

—

gminy Wysokie Mazowieckie z miastem Wysokie Mazowieckie, Czyżew i część gminy Kulesze Kościelne położona na południe od linii wyznaczonej przez linię koleją w powiecie wysokomazowieckim,

| — | gminy Miastkowo, Nowogród, Śniadowo i Zbójna w powiecie łomżyńskim, |
| --- | --- |

—

gminy Miastkowo, Nowogród, Śniadowo i Zbójna w powiecie łomżyńskim,

| — | gminy Szumowo, Zambrów z miastem Zambrów i część gminy Kołaki Kościelne położona na południe od linii wyznaczonej przez linię kolejową w powiecie zambrowskim, |
| --- | --- |

—

gminy Szumowo, Zambrów z miastem Zambrów i część gminy Kołaki Kościelne położona na południe od linii wyznaczonej przez linię kolejową w powiecie zambrowskim,

| — | gminy Grabowo, Kolno i miasto Kolno, Turośl w powiecie kolneńskim, |
| --- | --- |

—

gminy Grabowo, Kolno i miasto Kolno, Turośl w powiecie kolneńskim,

w województwie mazowieckim:

| — | powiat ostrołęcki, |
| --- | --- |

—

powiat ostrołęcki,

| — | powiat miejski Ostrołęka, |
| --- | --- |

—

powiat miejski Ostrołęka,

| — | gminy Bielsk, Brudzeń Duży, Bulkowo, Drobin, Gąbin, Łąck, Nowy Duninów, Radzanowo, Słupno, Staroźreby i Stara Biała w powiecie płockim, |
| --- | --- |

—

gminy Bielsk, Brudzeń Duży, Bulkowo, Drobin, Gąbin, Łąck, Nowy Duninów, Radzanowo, Słupno, Staroźreby i Stara Biała w powiecie płockim,

| — | powiat miejski Płock, |
| --- | --- |

—

powiat miejski Płock,

| — | powiat ciechanowski, |
| --- | --- |

—

powiat ciechanowski,

| — | gminy Baboszewo, Dzierzążnia, Joniec, Nowe Miasto, Płońsk i miasto Płońsk, Raciąż i miasto Raciąż, Sochocin w powiecie płońskim, |
| --- | --- |

—

gminy Baboszewo, Dzierzążnia, Joniec, Nowe Miasto, Płońsk i miasto Płońsk, Raciąż i miasto Raciąż, Sochocin w powiecie płońskim,

| — | powiat sierpecki, |
| --- | --- |

—

powiat sierpecki,

| — | powiat żuromiński, |
| --- | --- |

—

powiat żuromiński,

| — | gminy Andrzejewo, Brok, Stary Lubotyń, Szulborze Wielkie, Wąsewo, Ostrów Mazowiecka z miastem Ostrów Mazowiecka, część gminy Małkinia Górna położona na północ od rzeki Brok w powiecie ostrowskim, |
| --- | --- |

—

gminy Andrzejewo, Brok, Stary Lubotyń, Szulborze Wielkie, Wąsewo, Ostrów Mazowiecka z miastem Ostrów Mazowiecka, część gminy Małkinia Górna położona na północ od rzeki Brok w powiecie ostrowskim,

| — | powiat mławski, |
| --- | --- |

—

powiat mławski,

| — | powiat przasnyski, |
| --- | --- |

—

powiat przasnyski,

| — | powiat makowski, |
| --- | --- |

—

powiat makowski,

| — | powiat pułtuski, |
| --- | --- |

—

powiat pułtuski,

| — | powiat wyszkowski, |
| --- | --- |

—

powiat wyszkowski,

| — | powiat węgrowski, |
| --- | --- |

—

powiat węgrowski,

| — | gminy Dąbrówka, Jadów, Klembów, Poświętne, Radzymin, Strachówka Wołomin i Tłuszcz w powiecie wołomińskim, |
| --- | --- |

—

gminy Dąbrówka, Jadów, Klembów, Poświętne, Radzymin, Strachówka Wołomin i Tłuszcz w powiecie wołomińskim,

| — | gminy Mokobody i Suchożebry w powiecie siedleckim, |
| --- | --- |

—

gminy Mokobody i Suchożebry w powiecie siedleckim,

| — | gminy Dobre, Jakubów, Kałuszyn, Stanisławów w powiecie mińskim, |
| --- | --- |

—

gminy Dobre, Jakubów, Kałuszyn, Stanisławów w powiecie mińskim,

| — | gminy Bielany i gmina wiejska Sokołów Podlaski w powiecie sokołowskim, |
| --- | --- |

—

gminy Bielany i gmina wiejska Sokołów Podlaski w powiecie sokołowskim,

| — | gminy Kowala, Wierzbica, część gminy Wolanów położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 12 w powiecie radomskim, |
| --- | --- |

—

gminy Kowala, Wierzbica, część gminy Wolanów położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 12 w powiecie radomskim,

| — | powiat miejski Radom, |
| --- | --- |

—

powiat miejski Radom,

| — | gminy Jastrząb, Mirów, Orońsko w powiecie szydłowieckim, |
| --- | --- |

—

gminy Jastrząb, Mirów, Orońsko w powiecie szydłowieckim,

| — | powiat gostyniński, |
| --- | --- |

—

powiat gostyniński,

w województwie podkarpackim:

| — | gminy Pruchnik, Rokietnica, Roźwienica, w powiecie jarosławskim, |
| --- | --- |

—

gminy Pruchnik, Rokietnica, Roźwienica, w powiecie jarosławskim,

| — | gminy Fredropol, Krasiczyn, Krzywcza, Medyka, Orły, Żurawica, Przemyśl w powiecie przemyskim, |
| --- | --- |

—

gminy Fredropol, Krasiczyn, Krzywcza, Medyka, Orły, Żurawica, Przemyśl w powiecie przemyskim,

| — | powiat miejski Przemyśl, |
| --- | --- |

—

powiat miejski Przemyśl,

| — | gminy Gać, Jawornik Polski, Kańczuga, część gminy Zarzecze położona na południe od linii wyznaczonej przez rzekę Mleczka w powiecie przeworskim, |
| --- | --- |

—

gminy Gać, Jawornik Polski, Kańczuga, część gminy Zarzecze położona na południe od linii wyznaczonej przez rzekę Mleczka w powiecie przeworskim,

| — | powiat łańcucki, |
| --- | --- |

—

powiat łańcucki,

| — | gminy Trzebownisko, Głogów Małopolski i część gminy Sokołów Małopolski położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 875 w powiecie rzeszowskim, |
| --- | --- |

—

gminy Trzebownisko, Głogów Małopolski i część gminy Sokołów Małopolski położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 875 w powiecie rzeszowskim,

| — | gminy Dzikowiec, Kolbuszowa, Niwiska i Raniżów w powiecie kolbuszowskim, |
| --- | --- |

—

gminy Dzikowiec, Kolbuszowa, Niwiska i Raniżów w powiecie kolbuszowskim,

| — | gminy Borowa, Czermin, Gawłuszowice, Mielec z miastem Mielec, Padew Narodowa, Przecław, Tuszów Narodowy w powiecie mieleckim, |
| --- | --- |

—

gminy Borowa, Czermin, Gawłuszowice, Mielec z miastem Mielec, Padew Narodowa, Przecław, Tuszów Narodowy w powiecie mieleckim,

w województwie świętokrzyskim:

| — | powiat opatowski, |
| --- | --- |

—

powiat opatowski,

| — | powiat sandomierski, |
| --- | --- |

—

powiat sandomierski,

| — | gminy Bogoria, Łubnice, Oleśnica, Osiek, Połaniec, Rytwiany i Staszów w powiecie staszowskim, |
| --- | --- |

—

gminy Bogoria, Łubnice, Oleśnica, Osiek, Połaniec, Rytwiany i Staszów w powiecie staszowskim,

| — | gminy Bliżyn, Skarżysko – Kamienna, Suchedniów i Skarżysko Kościelne w powiecie skarżyskim, |
| --- | --- |

—

gminy Bliżyn, Skarżysko – Kamienna, Suchedniów i Skarżysko Kościelne w powiecie skarżyskim,

| — | gmina Wąchock, część gminy Brody położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 9 oraz na południowy - zachód od linii wyznaczonej przez drogi: nr 0618T biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania w miejscowości Lipie, drogę biegnącą od miejscowości Lipie do wschodniej granicy gminy oraz na północ od drogi nr 42 i część gminy Mirzec położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 744 biegnącą od południowej granicy gminy do miejscowości Tychów Stary a następnie przez drogę nr 0566T biegnącą od miejscowości Tychów Stary w kierunku północno - wschodnim do granicy gminy w powiecie starachowickim, |
| --- | --- |

—

gmina Wąchock, część gminy Brody położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 9 oraz na południowy - zachód od linii wyznaczonej przez drogi: nr 0618T biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania w miejscowości Lipie, drogę biegnącą od miejscowości Lipie do wschodniej granicy gminy oraz na północ od drogi nr 42 i część gminy Mirzec położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 744 biegnącą od południowej granicy gminy do miejscowości Tychów Stary a następnie przez drogę nr 0566T biegnącą od miejscowości Tychów Stary w kierunku północno - wschodnim do granicy gminy w powiecie starachowickim,

| — | powiat ostrowiecki, |
| --- | --- |

—

powiat ostrowiecki,

| — | gminy Fałków, Ruda Maleniecka, Radoszyce, Smyków, część gminy Końskie położona na zachód od linii kolejowej, część gminy Stąporków położona na południe od linii kolejowej w powiecie koneckim, |
| --- | --- |

—

gminy Fałków, Ruda Maleniecka, Radoszyce, Smyków, część gminy Końskie położona na zachód od linii kolejowej, część gminy Stąporków położona na południe od linii kolejowej w powiecie koneckim,

| — | gminy Mniów i Zagnańsk w powiecie kieleckim, |
| --- | --- |

—

gminy Mniów i Zagnańsk w powiecie kieleckim,

w województwie łódzkim:

| — | gminy Łyszkowice, Kocierzew Południowy, Kiernozia, Chąśno, Nieborów, część gminy wiejskiej Łowicz położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 92 biegnącej od granicy miasta Łowicz do zachodniej granicy gminy oraz część gminy wiejskiej Łowicz położona na wschód od granicy miasta Łowicz i na północ od granicy gminy Nieborów w powiecie łowickim, |
| --- | --- |

—

gminy Łyszkowice, Kocierzew Południowy, Kiernozia, Chąśno, Nieborów, część gminy wiejskiej Łowicz położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 92 biegnącej od granicy miasta Łowicz do zachodniej granicy gminy oraz część gminy wiejskiej Łowicz położona na wschód od granicy miasta Łowicz i na północ od granicy gminy Nieborów w powiecie łowickim,

| — | gminy Cielądz, Rawa Mazowiecka z miastem Rawa Mazowiecka w powiecie rawskim, |
| --- | --- |

—

gminy Cielądz, Rawa Mazowiecka z miastem Rawa Mazowiecka w powiecie rawskim,

| — | gminy Bolimów, Głuchów, Godzianów, Lipce Reymontowskie, Maków, Nowy Kawęczyn, Skierniewice, Słupia w powiecie skierniewickim, |
| --- | --- |

—

gminy Bolimów, Głuchów, Godzianów, Lipce Reymontowskie, Maków, Nowy Kawęczyn, Skierniewice, Słupia w powiecie skierniewickim,

| — | powiat miejski Skierniewice, |
| --- | --- |

—

powiat miejski Skierniewice,

| — | gminy Mniszków, Paradyż, Sławno i Żarnów w powiecie opoczyńskim, |
| --- | --- |

—

gminy Mniszków, Paradyż, Sławno i Żarnów w powiecie opoczyńskim,

| — | gminy Czerniewice, Inowłódz, Lubochnia, Rzeczyca, Tomaszów Mazowiecki z miastem Tomaszów Mazowiecki i Żelechlinek w powiecie tomaszowskim, |
| --- | --- |

—

gminy Czerniewice, Inowłódz, Lubochnia, Rzeczyca, Tomaszów Mazowiecki z miastem Tomaszów Mazowiecki i Żelechlinek w powiecie tomaszowskim,

| — | gmina Aleksandrów w powiecie piotrkowskim, |
| --- | --- |

—

gmina Aleksandrów w powiecie piotrkowskim,

w województwie pomorskim:

| — | gminy Ostaszewo, miasto Krynica Morska oraz część gminy Nowy Dwór Gdański położona na południowy - zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 55 biegnącą od południowej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 7, następnie przez drogę nr 7 i S7 biegnącą do zachodniej granicy gminy w powiecie nowodworskim, |
| --- | --- |

—

gminy Ostaszewo, miasto Krynica Morska oraz część gminy Nowy Dwór Gdański położona na południowy - zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 55 biegnącą od południowej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 7, następnie przez drogę nr 7 i S7 biegnącą do zachodniej granicy gminy w powiecie nowodworskim,

| — | gminy Lichnowy, Miłoradz, Nowy Staw, Malbork z miastem Malbork w powiecie malborskim, |
| --- | --- |

—

gminy Lichnowy, Miłoradz, Nowy Staw, Malbork z miastem Malbork w powiecie malborskim,

| — | gminy Mikołajki Pomorskie, Stary Targ i Sztum w powiecie sztumskim, |
| --- | --- |

—

gminy Mikołajki Pomorskie, Stary Targ i Sztum w powiecie sztumskim,

| — | powiat gdański, |
| --- | --- |

—

powiat gdański,

| — | Miasto Gdańsk, |
| --- | --- |

—

Miasto Gdańsk,

| — | powiat tczewski, |
| --- | --- |

—

powiat tczewski,

| — | powiat kwidzyński, |
| --- | --- |

—

powiat kwidzyński,

w województwie lubuskim:

| — | gminy Przytoczna, Pszczew, Skwierzyna i część gminy Trzciel położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 92 w powiecie międzyrzeckim, |
| --- | --- |

—

gminy Przytoczna, Pszczew, Skwierzyna i część gminy Trzciel położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 92 w powiecie międzyrzeckim,

| — | gminy Lubniewice i Krzeszyce w powiecie sulęcińskim, |
| --- | --- |

—

gminy Lubniewice i Krzeszyce w powiecie sulęcińskim,

| — | gminy Bogdaniec, Deszczno, Lubiszyn i część gminy Witnica położona na północny - wschód od drogi biegnącej od zachodniej granicy gminy od miejscowości Krześnica, przez miejscowości Kamień Wielki - Mościce -Witnica - Kłopotowo do południowej granicy gminy w powiecie gorzowskim, |
| --- | --- |

—

gminy Bogdaniec, Deszczno, Lubiszyn i część gminy Witnica położona na północny - wschód od drogi biegnącej od zachodniej granicy gminy od miejscowości Krześnica, przez miejscowości Kamień Wielki - Mościce -Witnica - Kłopotowo do południowej granicy gminy w powiecie gorzowskim,

w województwie dolnośląskim:

| — | gminy Bolesławiec z miastem Bolesławiec, Gromadka i Osiecznica w powiecie bolesławieckim, |
| --- | --- |

—

gminy Bolesławiec z miastem Bolesławiec, Gromadka i Osiecznica w powiecie bolesławieckim,

| — | gmina Węgliniec w powiecie zgorzeleckim, |
| --- | --- |

—

gmina Węgliniec w powiecie zgorzeleckim,

| — | gmina Chocianów i część gminy Przemków położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 12 w powiecie polkowickim, |
| --- | --- |

—

gmina Chocianów i część gminy Przemków położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 12 w powiecie polkowickim,

| — | gmina Góra , Wąsosz, część gminy Niechlów położona na północny – wschód od linii wyznaczonej przez rzekę Barycz i część gminy Jemielno położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 323 w powiecie górowskim, |
| --- | --- |

—

gmina Góra , Wąsosz, część gminy Niechlów położona na północny – wschód od linii wyznaczonej przez rzekę Barycz i część gminy Jemielno położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 323 w powiecie górowskim,

| — | gmina Wińsko w powiecie wołowskim, |
| --- | --- |

—

gmina Wińsko w powiecie wołowskim,

| — | gminy Ścinawa i Lubin z miastem Lubin w powiecie lubińskim, |
| --- | --- |

—

gminy Ścinawa i Lubin z miastem Lubin w powiecie lubińskim,

w województwie wielkopolskim:

| — | gminy Krzemieniewo, Osieczna, Rydzyna, część gminy Lipno położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr S5, część gminy Święciechowa położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 12 oraz na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr S5 w powiecie leszczyńskim, |
| --- | --- |

—

gminy Krzemieniewo, Osieczna, Rydzyna, część gminy Lipno położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr S5, część gminy Święciechowa położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 12 oraz na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr S5 w powiecie leszczyńskim,

| — | powiat miejski Leszno, |
| --- | --- |

—

powiat miejski Leszno,

| — | gminy Chrzypsko Wielkie, Międzychód, część gminy Sieraków położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 186 biegnącą od południowej granicy gminy do miejscowości Lutomek, a następnie na zachód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 186 w miejscowości Lutomek biegnącą do skrzyżowania z ul. Leśną w miejscowości Lutom i dalej na zachód od ul. Leśnej biegnącej do wschodniej granicy gminy, część gminy Kwilcz położona na zachód linii wyznaczonej przez drogę nr 186 biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 24, następnie na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 24 biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 186 do skrzyżowania z drogą w miejscowości Pólko, i dalej na zachód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od miejscowości Pólko przez miejscowość Wituchowo do południowej granicy gminy, w powiecie międzychodzkim, |
| --- | --- |

—

gminy Chrzypsko Wielkie, Międzychód, część gminy Sieraków położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 186 biegnącą od południowej granicy gminy do miejscowości Lutomek, a następnie na zachód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 186 w miejscowości Lutomek biegnącą do skrzyżowania z ul. Leśną w miejscowości Lutom i dalej na zachód od ul. Leśnej biegnącej do wschodniej granicy gminy, część gminy Kwilcz położona na zachód linii wyznaczonej przez drogę nr 186 biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 24, następnie na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 24 biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 186 do skrzyżowania z drogą w miejscowości Pólko, i dalej na zachód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od miejscowości Pólko przez miejscowość Wituchowo do południowej granicy gminy, w powiecie międzychodzkim,

| — | gminy Lwówek, Kuślin, Opalenica, część gminy Miedzichowo położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 92, część gminy Nowy Tomyśl położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 305 w powiecie nowotomyskim, |
| --- | --- |

—

gminy Lwówek, Kuślin, Opalenica, część gminy Miedzichowo położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 92, część gminy Nowy Tomyśl położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 305 w powiecie nowotomyskim,

| — | gminy Granowo, Grodzisk Wielkopolski i część gminy Kamieniec położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 308 w powiecie grodziskim, |
| --- | --- |

—

gminy Granowo, Grodzisk Wielkopolski i część gminy Kamieniec położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 308 w powiecie grodziskim,

| — | gminy Czempiń, Kościan i miasto Kościan, Krzywiń, część gminy Śmigiel położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr S5 w powiecie kościańskim, |
| --- | --- |

—

gminy Czempiń, Kościan i miasto Kościan, Krzywiń, część gminy Śmigiel położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr S5 w powiecie kościańskim,

| — | powiat miejski Poznań, |
| --- | --- |

—

powiat miejski Poznań,

| — | gminy Buk, Dopiewo, Komorniki, Tarnowo Podgórne, Stęszew, Swarzędz, Pobiedziska, Czerwonak, Mosina, miasto Luboń, miasto Puszczykowo i część gminy Kórnik położona na zachód od linii wyznaczonych przez drogi: nr S11 biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 434 i drogę nr 434 biegnącą od tego skrzyżowania do południowej granicy gminy, część gminy Rokietnica położona na południowy zachód od linii kolejowej biegnącej od północnej granicy gminy w miejscowości Krzyszkowo do południowej granicy gminy w miejscowości Kiekrz oraz część gminy wiejskiej Murowana Goślina położona na południe od linii kolejowej biegnącej od północnej granicy miasta Murowana Goślina do północno-wschodniej granicy gminy w powiecie poznańskim, |
| --- | --- |

—

gminy Buk, Dopiewo, Komorniki, Tarnowo Podgórne, Stęszew, Swarzędz, Pobiedziska, Czerwonak, Mosina, miasto Luboń, miasto Puszczykowo i część gminy Kórnik położona na zachód od linii wyznaczonych przez drogi: nr S11 biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 434 i drogę nr 434 biegnącą od tego skrzyżowania do południowej granicy gminy, część gminy Rokietnica położona na południowy zachód od linii kolejowej biegnącej od północnej granicy gminy w miejscowości Krzyszkowo do południowej granicy gminy w miejscowości Kiekrz oraz część gminy wiejskiej Murowana Goślina położona na południe od linii kolejowej biegnącej od północnej granicy miasta Murowana Goślina do północno-wschodniej granicy gminy w powiecie poznańskim,

| — | gmina Kiszkowo i część gminy Kłecko położona na zachód od rzeki Mała Wełna w powiecie gnieźnieńskim, |
| --- | --- |

—

gmina Kiszkowo i część gminy Kłecko położona na zachód od rzeki Mała Wełna w powiecie gnieźnieńskim,

| — | gminy Lubasz, Czarnków z miastem Czarnków, część gminy Połajewo na położona na północ od drogi łączącej miejscowości Chraplewo, Tarnówko-Boruszyn, Krosin, Jakubowo, Połajewo - ul. Ryczywolska do północno-wschodniej granicy gminy oraz część gminy Wieleń położona na południe od linii kolejowej biegnącej od wschodniej granicy gminy przez miasto Wieleń i miejscowość Herburtowo do zachodniej granicy gminy w powiecie czarnkowsko-trzcianeckim, |
| --- | --- |

—

gminy Lubasz, Czarnków z miastem Czarnków, część gminy Połajewo na położona na północ od drogi łączącej miejscowości Chraplewo, Tarnówko-Boruszyn, Krosin, Jakubowo, Połajewo - ul. Ryczywolska do północno-wschodniej granicy gminy oraz część gminy Wieleń położona na południe od linii kolejowej biegnącej od wschodniej granicy gminy przez miasto Wieleń i miejscowość Herburtowo do zachodniej granicy gminy w powiecie czarnkowsko-trzcianeckim,

| — | gmina Kaźmierz część gminy Duszniki położona na południowy – wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 306 biegnącą od północnej granicy gminy do miejscowości Duszniki, a następnie na południe od linii wyznaczonej przez ul. Niewierską oraz drogę biegnącą przez miejscowość Niewierz do zachodniej granicy gminy, część gminy Ostroróg, położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 186 i 184 biegnące od granicy gminy do miejscowości Ostroróg, a następnie od miejscowości Ostroróg przez miejscowości Piaskowo – Rudki do południowej granicy gminy, część gminy Wronki położona na północ od linii wyznaczonej przez drogi nr 182 i 186, miasto Szamotuły i część gminy Szamotuły położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 306 do linii wyznaczonej przez wschodnią granicę miasta Szamotuły i na południe od linii kolejowej biegnącej od południowej granicy miasta Szamotuły, do południowo-wschodniej granicy gminy oraz część gminy Obrzycko położona na zachód od drogi nr 185 łączącej miejscowości Gaj Mały, Słopanowo i Obrzycko do północnej granicy miasta Obrzycko, a następnie na zachód od drogi przebiegającej przez miejscowość Chraplewo w powiecie szamotulskim, |
| --- | --- |

—

gmina Kaźmierz część gminy Duszniki położona na południowy – wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 306 biegnącą od północnej granicy gminy do miejscowości Duszniki, a następnie na południe od linii wyznaczonej przez ul. Niewierską oraz drogę biegnącą przez miejscowość Niewierz do zachodniej granicy gminy, część gminy Ostroróg, położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 186 i 184 biegnące od granicy gminy do miejscowości Ostroróg, a następnie od miejscowości Ostroróg przez miejscowości Piaskowo – Rudki do południowej granicy gminy, część gminy Wronki położona na północ od linii wyznaczonej przez drogi nr 182 i 186, miasto Szamotuły i część gminy Szamotuły położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 306 do linii wyznaczonej przez wschodnią granicę miasta Szamotuły i na południe od linii kolejowej biegnącej od południowej granicy miasta Szamotuły, do południowo-wschodniej granicy gminy oraz część gminy Obrzycko położona na zachód od drogi nr 185 łączącej miejscowości Gaj Mały, Słopanowo i Obrzycko do północnej granicy miasta Obrzycko, a następnie na zachód od drogi przebiegającej przez miejscowość Chraplewo w powiecie szamotulskim,

| — | gmina Budzyń w powiecie chodzieskim, |
| --- | --- |

—

gmina Budzyń w powiecie chodzieskim,

| — | gminy Mieścisko, Skoki i Wągrowiec z miastem Wągrowiec w powiecie wągrowieckim, |
| --- | --- |

—

gminy Mieścisko, Skoki i Wągrowiec z miastem Wągrowiec w powiecie wągrowieckim,

| — | powiat pleszewski, |
| --- | --- |

—

powiat pleszewski,

| — | gmina Zagórów w powiecie słupeckim, |
| --- | --- |

—

gmina Zagórów w powiecie słupeckim,

| — | gmina Pyzdry w powiecie wrzesińskim, |
| --- | --- |

—

gmina Pyzdry w powiecie wrzesińskim,

| — | gminy Kotlin, Żerków i część gminy Jarocin położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogi nr S11 i 15 w powiecie jarocińskim, |
| --- | --- |

—

gminy Kotlin, Żerków i część gminy Jarocin położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogi nr S11 i 15 w powiecie jarocińskim,

| — | gmina Rozdrażew, część gminy Koźmin Wielkopolski położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 15, część gminy Krotoszyn położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 15 oraz na wschód od granic miasta Krotoszyn w powiecie krotoszyńskim, |
| --- | --- |

—

gmina Rozdrażew, część gminy Koźmin Wielkopolski położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 15, część gminy Krotoszyn położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 15 oraz na wschód od granic miasta Krotoszyn w powiecie krotoszyńskim,

| — | gminy Nowe Skalmierzyce, Raszków, Ostrów Wielkopolski z miastem Ostrów Wielkopolski w powiecie ostrowskim, |
| --- | --- |

—

gminy Nowe Skalmierzyce, Raszków, Ostrów Wielkopolski z miastem Ostrów Wielkopolski w powiecie ostrowskim,

| — | powiat miejski Kalisz, |
| --- | --- |

—

powiat miejski Kalisz,

| — | gminy Blizanów, Stawiszyn, Żelazków, Ceków – Kolonia, Godziesze Wielkie, Koźminek, Lisków, Mycielin, Opatówek, Szczytniki w powiecie kaliskim, |
| --- | --- |

—

gminy Blizanów, Stawiszyn, Żelazków, Ceków – Kolonia, Godziesze Wielkie, Koźminek, Lisków, Mycielin, Opatówek, Szczytniki w powiecie kaliskim,

| — | gmina Malanów i część gminy Tuliszków położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 72 w powiecie tureckim, |
| --- | --- |

—

gmina Malanów i część gminy Tuliszków położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 72 w powiecie tureckim,

| — | gminy Rychwał, Rzgów, Grodziec, część gminy Stare Miasto położona na południe od linii wyznaczonej przez autostradę nr A2 w powiecie konińskim, |
| --- | --- |

—

gminy Rychwał, Rzgów, Grodziec, część gminy Stare Miasto położona na południe od linii wyznaczonej przez autostradę nr A2 w powiecie konińskim,

w województwie zachodniopomorskim:

| — | część gminy Dębno położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 126 biegnącą od zachodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 23 w miejscowości Dębno, następnie na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 23 do skrzyżowania z ul. Jana Pawła II w miejscowości Cychry, następnie na północ od ul. Jana Pawła II do skrzyżowania z ul. Ogrodową i dalej na północ od linii wyznaczonej przez ul. Ogrodową, której przedłużenie biegnie do wschodniej granicy gminy w powiecie myśliborskim, |
| --- | --- |

—

część gminy Dębno położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 126 biegnącą od zachodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 23 w miejscowości Dębno, następnie na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 23 do skrzyżowania z ul. Jana Pawła II w miejscowości Cychry, następnie na północ od ul. Jana Pawła II do skrzyżowania z ul. Ogrodową i dalej na północ od linii wyznaczonej przez ul. Ogrodową, której przedłużenie biegnie do wschodniej granicy gminy w powiecie myśliborskim,

| — | gminy Chojna, Trzcińsko - Zdrój oraz część gminy Cedynia położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 124 biegnącą od zachodniej granicy gminy do miasta Cedynia, a następnie na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 125 biegnącą od miasta Cedynia do wschodniej granicy gminy w powiecie gryfińskim. |
| --- | --- |

—

gminy Chojna, Trzcińsko - Zdrój oraz część gminy Cedynia położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 124 biegnącą od zachodniej granicy gminy do miasta Cedynia, a następnie na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 125 biegnącą od miasta Cedynia do wschodniej granicy gminy w powiecie gryfińskim.

8.   An tSlóvaic

Na criosanna srianta I seo a leanas sa tSlóvaic:

| — | ceantar iomlán Vranov nad Topl’ou, seachas bardais a áirítear i gcuid II, |
| --- | --- |

—

ceantar iomlán Vranov nad Topl’ou, seachas bardais a áirítear i gcuid II,

| — | ceantar iomlán Humenné, seachas na bardais a áirítear i gcuid II, |
| --- | --- |

—

ceantar iomlán Humenné, seachas na bardais a áirítear i gcuid II,

| — | ceantar iomlán Snina, |
| --- | --- |

—

ceantar iomlán Snina,

| — | ceantar iomlán Medzilaborce |
| --- | --- |

—

ceantar iomlán Medzilaborce

| — | ceantar iomlán Stropkov |
| --- | --- |

—

ceantar iomlán Stropkov

| — | ceantar iomlán Svidník, seachas na bardais a áirítear i gcuid II, |
| --- | --- |

—

ceantar iomlán Svidník, seachas na bardais a áirítear i gcuid II,

| — | ceantar iomlán Stará Ľubovňa, seachas na bardais a áirítear i gcuid II, |
| --- | --- |

—

ceantar iomlán Stará Ľubovňa, seachas na bardais a áirítear i gcuid II,

| — | ceantar iomlán Kežmarok, |
| --- | --- |

—

ceantar iomlán Kežmarok,

| — | ceantar iomlán Poprad, |
| --- | --- |

—

ceantar iomlán Poprad,

| — | ceantar iomlán Veľký Krtíš, seachas na bardais a áirítear i gcuid II, |
| --- | --- |

—

ceantar iomlán Veľký Krtíš, seachas na bardais a áirítear i gcuid II,

| — | ceantar iomlán Zvolen, seachas na bardais a áirítear i gcuid II, |
| --- | --- |

—

ceantar iomlán Zvolen, seachas na bardais a áirítear i gcuid II,

| — | ceantar iomlán Detva, seachas na bardais a áirítear i gcuid II, |
| --- | --- |

—

ceantar iomlán Detva, seachas na bardais a áirítear i gcuid II,

| — | ceantar iomlán Krupina, seachas na bardais a áirítear i gcuid II, |
| --- | --- |

—

ceantar iomlán Krupina, seachas na bardais a áirítear i gcuid II,

| — | ceantar iomlán Brezno. |
| --- | --- |

—

ceantar iomlán Brezno.

CUID II

1.   An Bhulgáir

Na criosanna srianta II seo a leanas sa Bhulgáir:

| — | ceantar iomlán Haskovo, |
| --- | --- |

—

ceantar iomlán Haskovo,

| — | ceantar iomlán Yambol, |
| --- | --- |

—

ceantar iomlán Yambol,

| — | ceantar iomlán Stara Zagora, |
| --- | --- |

—

ceantar iomlán Stara Zagora,

| — | ceantar iomlán Pernik, |
| --- | --- |

—

ceantar iomlán Pernik,

| — | ceantar iomlán Kyustendil, |
| --- | --- |

—

ceantar iomlán Kyustendil,

| — | ceantar iomlán Plovdiv, |
| --- | --- |

—

ceantar iomlán Plovdiv,

| — | ceantar iomlán Pazardzhik, |
| --- | --- |

—

ceantar iomlán Pazardzhik,

| — | ceantar iomlán Smolyan, |
| --- | --- |

—

ceantar iomlán Smolyan,

| — | ceantar iomlán Dobrich, |
| --- | --- |

—

ceantar iomlán Dobrich,

| — | ceantar iomlán chathair Shóifia, |
| --- | --- |

—

ceantar iomlán chathair Shóifia,

| — | ceantar iomlán Chúige Shóifia, |
| --- | --- |

—

ceantar iomlán Chúige Shóifia,

| — | ceantar iomlán Blagoevgrad, |
| --- | --- |

—

ceantar iomlán Blagoevgrad,

| — | ceantar iomlán Razgrad, |
| --- | --- |

—

ceantar iomlán Razgrad,

| — | ceantar iomlán Kardzhali, |
| --- | --- |

—

ceantar iomlán Kardzhali,

| — | ceantar iomlán Burgas diomaite de na limistéir i gCuid III, |
| --- | --- |

—

ceantar iomlán Burgas diomaite de na limistéir i gCuid III,

| — | ceantar iomlán Varna diomaite de na limistéir i gCuid III, |
| --- | --- |

—

ceantar iomlán Varna diomaite de na limistéir i gCuid III,

| — | ceantar iomlán Silistra diomaite de na limistéir i gCuid III, |
| --- | --- |

—

ceantar iomlán Silistra diomaite de na limistéir i gCuid III,

| — | ceantar iomlán Ruse diomaite de na limistéir i gCuid III, |
| --- | --- |

—

ceantar iomlán Ruse diomaite de na limistéir i gCuid III,

| — | ceantar iomlán Veliko Tarnovo diomaite de na limistéir i gCuid III, |
| --- | --- |

—

ceantar iomlán Veliko Tarnovo diomaite de na limistéir i gCuid III,

| — | ceantar iomlán Pleven diomaite de na limistéir i gCuid III, |
| --- | --- |

—

ceantar iomlán Pleven diomaite de na limistéir i gCuid III,

| — | ceantar iomlán Targovishte diomaite de na limistéir i gCuid III, |
| --- | --- |

—

ceantar iomlán Targovishte diomaite de na limistéir i gCuid III,

| — | ceantar iomlán Shumen diomaite de na limistéir i gCuid III, |
| --- | --- |

—

ceantar iomlán Shumen diomaite de na limistéir i gCuid III,

| — | ceantar iomlán Sliven diomaite de na limistéir i gCuid III, |
| --- | --- |

—

ceantar iomlán Sliven diomaite de na limistéir i gCuid III,

| — | ceantar iomlán Vidin diomaite de na limistéir i gCuid III. |
| --- | --- |

—

ceantar iomlán Vidin diomaite de na limistéir i gCuid III.

2.   An Ghearmáin

Na criosanna srianta II seo a leanas sa Ghearmáin:

Bundesland Brandenburg:

| — | Landkreis Oder-Spree:






  — | Gemeinde Grunow-Dammendorf, |
| --- | --- | --- |

—

Landkreis Oder-Spree:

—

Gemeinde Grunow-Dammendorf,

| — | Gemeinde Mixdorf |
| --- | --- |

—

Gemeinde Mixdorf

| — | Gemeinde Schlaubetal, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Schlaubetal,

| — | Gemeinde Neuzelle, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Neuzelle,

| — | Gemeinde Neißemünde, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Neißemünde,

| — | Gemeinde Lawitz, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Lawitz,

| — | Gemeinde Eisenhüttenstadt, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Eisenhüttenstadt,

| — | Gemeinde Vogelsang, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Vogelsang,

| — | Gemeinde Ziltendorf, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Ziltendorf,

| — | Gemeinde Wiesenau, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Wiesenau,

| — | Gemeinde Friedland, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Friedland,

| — | Gemeinde Siehdichum |
| --- | --- |

—

Gemeinde Siehdichum

| — | Gemeinde Müllrose, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Müllrose,

| — | Gemeinde Groß Lindow, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Groß Lindow,

| — | Gemeinde Brieskow-Finkenheerd, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Brieskow-Finkenheerd,

| — | Gemeinde Ragow-Merz, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Ragow-Merz,

| — | Gemeinde Beeskow, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Beeskow,

| — | Gemeinde Rietz-Neuendorf mit den Gemarkungen Groß Rietz und Birkholz, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Rietz-Neuendorf mit den Gemarkungen Groß Rietz und Birkholz,

| — | Gemeinde Tauche mit den Gemarkungen Stremmen, Ranzig, Trebatsch, Sabrodt, Sawall, Mitweide und Tauche, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Tauche mit den Gemarkungen Stremmen, Ranzig, Trebatsch, Sabrodt, Sawall, Mitweide und Tauche,

| — | Landkreis Dahme-Spreewald:






  — | Gemeinde Jamlitz, |
| --- | --- | --- |

—

Landkreis Dahme-Spreewald:

—

Gemeinde Jamlitz,

| — | Gemeinde Lieberose, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Lieberose,

| — | Gemeinde Schwielochsee mit den Gemarkungen Goyatz, Jessern, Lamsfeld, Ressen, Speichrow und Zaue, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Schwielochsee mit den Gemarkungen Goyatz, Jessern, Lamsfeld, Ressen, Speichrow und Zaue,

| — | Landkreis Spree-Neiße:






  — | Gemeinde Schenkendöbern mit den Gemarkungen Stakow, Reicherskreuz, Groß Drewitz, Sembten, Lauschütz, Krayne, Lübbinchen, Grano, Pinnow, Bärenklau, Schenkendöbern und Atterwasch, |
| --- | --- | --- |

—

Landkreis Spree-Neiße:

—

Gemeinde Schenkendöbern mit den Gemarkungen Stakow, Reicherskreuz, Groß Drewitz, Sembten, Lauschütz, Krayne, Lübbinchen, Grano, Pinnow, Bärenklau, Schenkendöbern und Atterwasch,

| — | Gemeinde Guben mit den Gemarkungen Bresinchen, Guben und Deulowitz, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Guben mit den Gemarkungen Bresinchen, Guben und Deulowitz,

| — | Gemeinde Forst (Lausitz) mit den Gemarkungen Groß Bademeusel und Klein Bademeusel, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Forst (Lausitz) mit den Gemarkungen Groß Bademeusel und Klein Bademeusel,

| — | Gemeinde Groß Schacksdorf-Simmersdorf mit der Gemarkung Groß Schacksdorf, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Groß Schacksdorf-Simmersdorf mit der Gemarkung Groß Schacksdorf,

| — | Gemeinde Neiße-Malxetal mit den Gemarkungen Preschen und Jerischke, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Neiße-Malxetal mit den Gemarkungen Preschen und Jerischke,

| — | Gemeinde Döbern, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Döbern,

| — | Gemeinde Jämlitz-Klein Düben, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Jämlitz-Klein Düben,

| — | Gemeinde Tschernitz mit der Gemarkung Tschernitz, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Tschernitz mit der Gemarkung Tschernitz,

| — | Landkreis Märkisch-Oderland:






  — | Gemeinde Zechin, |
| --- | --- | --- |

—

Landkreis Märkisch-Oderland:

—

Gemeinde Zechin,

| — | Gemeinde Bleyen-Genschmar, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Bleyen-Genschmar,

| — | Gemeinde Neuhardenberg, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Neuhardenberg,

| — | Gemeinde Golzow, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Golzow,

| — | Gemeinde Küstriner Vorland, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Küstriner Vorland,

| — | Gemeinde Alt Tucheband, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Alt Tucheband,

| — | Gemeinde Reitwein, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Reitwein,

| — | Gemeinde Podelzig, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Podelzig,

| — | Gemeinde Letschin, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Letschin,

| — | Gemeinde Gusow-Platkow, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Gusow-Platkow,

| — | Gemeinde Seelow, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Seelow,

| — | Gemeinde Vierlinden, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Vierlinden,

| — | Gemeinde Lindendorf mit den Gemarkungen Sachsendorf, Libbenichen und Dolgelin – östlich der B 167, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Lindendorf mit den Gemarkungen Sachsendorf, Libbenichen und Dolgelin – östlich der B 167,

| — | Gemeinde Fichtenhöhe mit der Gemarkung Carzig – östlich der B 167, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Fichtenhöhe mit der Gemarkung Carzig – östlich der B 167,

| — | Gemeinde Lebus, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Lebus,

| — | Gemeinde Müncheberg mit den Gemarkungen Jahnsfelde, Trebnitz, Obersdorf, Münchehofe und Hermersdorf, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Müncheberg mit den Gemarkungen Jahnsfelde, Trebnitz, Obersdorf, Münchehofe und Hermersdorf,

| — | Gemeinde Märkische Höhe mit der Gemarkung Rindenwalde, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Märkische Höhe mit der Gemarkung Rindenwalde,

| — | Gemeinde Bliesdorf mit der Gemarkung Metzdorf, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Bliesdorf mit der Gemarkung Metzdorf,

| — | Gemarkung Neutrebbin mit den Gemarkungen Wuschewier, Altbarnim, Neutrebbin, Alttrebbin östlich der L 34 und Altlewin östlich der L 34 und südwestlich der L 33, |
| --- | --- |

—

Gemarkung Neutrebbin mit den Gemarkungen Wuschewier, Altbarnim, Neutrebbin, Alttrebbin östlich der L 34 und Altlewin östlich der L 34 und südwestlich der L 33,

| — | kreisfreie Stadt Frankfurt (Oder), |
| --- | --- |

—

kreisfreie Stadt Frankfurt (Oder),

Bundesland Sachsen:

| — | Landkreis Görlitz:






  — | Gemeinde Bad Muskau, |
| --- | --- | --- |

—

Landkreis Görlitz:

—

Gemeinde Bad Muskau,

| — | Gemeinde Boxberg/O.L. östlich des Straßenverlaufes K8472 bis Kaschel – S121 – Jahmen –Dürrbacher Straße – K8472 – Eselsberg – S131 – Boxberg – K8481, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Boxberg/O.L. östlich des Straßenverlaufes K8472 bis Kaschel – S121 – Jahmen –Dürrbacher Straße – K8472 – Eselsberg – S131 – Boxberg – K8481,

| — | Gemeinde Gablenz, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Gablenz,

| — | Gemeinde Görlitz nördlich der Bundesautobahn A4, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Görlitz nördlich der Bundesautobahn A4,

| — | Gemeinde Groß Düben südlich des Straßenverlaufes S126 – Halbendorf – K8478, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Groß Düben südlich des Straßenverlaufes S126 – Halbendorf – K8478,

| — | Gemeinde Hähnichen, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Hähnichen,

| — | Gemeinde Hohendubrau östlich des Straßenverlaufes der Verbindungsstraße Buchholz-Gebelzig – S55, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Hohendubrau östlich des Straßenverlaufes der Verbindungsstraße Buchholz-Gebelzig – S55,

| — | Gemeinde Horka |
| --- | --- |

—

Gemeinde Horka

| — | Gemeinde Kodersdorf nördlich der Bundesautobahn A4, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Kodersdorf nördlich der Bundesautobahn A4,

| — | Gemeinde Krauschwitz i.d. O.L., |
| --- | --- |

—

Gemeinde Krauschwitz i.d. O.L.,

| — | Gemeinde Kreba-Neudorf, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Kreba-Neudorf,

| — | Gemeinde Mücka östlich des Straßenverlaufes S55 - K8471 - Förstgen - K8472, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Mücka östlich des Straßenverlaufes S55 - K8471 - Förstgen - K8472,

| — | Gemeinde Neißeaue, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Neißeaue,

| — | Gemeinde Niesky, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Niesky,

| — | Gemeinde Quitzdorf am See, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Quitzdorf am See,

| — | Gemeinde Rietschen, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Rietschen,

| — | Gemeinde Rothenburg/ O.L., |
| --- | --- |

—

Gemeinde Rothenburg/ O.L.,

| — | Gemeinde Schleife östlich des Straßenverlaufes S130 – S126, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Schleife östlich des Straßenverlaufes S130 – S126,

| — | Gemeinde Schöpstal nördlich der Bundesautobahn A4, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Schöpstal nördlich der Bundesautobahn A4,

| — | Gemeinde Trebendorf östlich der K8481, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Trebendorf östlich der K8481,

| — | Gemeinde Vierkirchen nördlich der Bundesautobahn A4 und östlich der Verbindungsstraße Buchholz-Gebelzig, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Vierkirchen nördlich der Bundesautobahn A4 und östlich der Verbindungsstraße Buchholz-Gebelzig,

| — | Gemeinde Waldhufen nördlich der Bundesautobahn A4, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Waldhufen nördlich der Bundesautobahn A4,

| — | Gemeinde Weißkeißel, |
| --- | --- |

—

Gemeinde Weißkeißel,

| — | Gemeinde Weißwasser/O.L. östlich der K8481. |
| --- | --- |

—

Gemeinde Weißwasser/O.L. östlich der K8481.

3.   An Eastóin

Na criosanna srianta II seo a leanas san Eastóin:

| — | Eesti Vabariik (välja arvatud Hiiu maakond). |
| --- | --- |

—

Eesti Vabariik (välja arvatud Hiiu maakond).

4.   An Laitvia

Na criosanna srianta II seo a leanas sa Laitvia:

| — | Ādažu novads, |
| --- | --- |

—

Ādažu novads,

| — | Aizputes novada Aizputes, Cīravas un Lažas pagasts, Kalvenes pagasta daļa uz rietumiem no ceļa pie Vārtājas upes līdz autoceļam A9, uz dienvidiem no autoceļa A9, uz rietumiem no autoceļa V1200, Kazdangas pagasta daļa uz rietumiem no ceļa V1200, P115, P117, V1296, Aizputes pilsēta, |
| --- | --- |

—

Aizputes novada Aizputes, Cīravas un Lažas pagasts, Kalvenes pagasta daļa uz rietumiem no ceļa pie Vārtājas upes līdz autoceļam A9, uz dienvidiem no autoceļa A9, uz rietumiem no autoceļa V1200, Kazdangas pagasta daļa uz rietumiem no ceļa V1200, P115, P117, V1296, Aizputes pilsēta,

| — | Aglonas novads, |
| --- | --- |

—

Aglonas novads,

| — | Aizkraukles novads, |
| --- | --- |

—

Aizkraukles novads,

| — | Aknīstes novads, |
| --- | --- |

—

Aknīstes novads,

| — | Alojas novads, |
| --- | --- |

—

Alojas novads,

| — | Alsungas novads, |
| --- | --- |

—

Alsungas novads,

| — | Alūksnes novads, |
| --- | --- |

—

Alūksnes novads,

| — | Amatas novads, |
| --- | --- |

—

Amatas novads,

| — | Apes novads, |
| --- | --- |

—

Apes novads,

| — | Auces novads, |
| --- | --- |

—

Auces novads,

| — | Babītes novads, |
| --- | --- |

—

Babītes novads,

| — | Baldones novads, |
| --- | --- |

—

Baldones novads,

| — | Baltinavas novads, |
| --- | --- |

—

Baltinavas novads,

| — | Balvu novads, |
| --- | --- |

—

Balvu novads,

| — | Bauskas novads, |
| --- | --- |

—

Bauskas novads,

| — | Beverīnas novads, |
| --- | --- |

—

Beverīnas novads,

| — | Brocēnu novads, |
| --- | --- |

—

Brocēnu novads,

| — | Burtnieku novads, |
| --- | --- |

—

Burtnieku novads,

| — | Carnikavas novads, |
| --- | --- |

—

Carnikavas novads,

| — | Cēsu novads |
| --- | --- |

—

Cēsu novads

| — | Cesvaines novads, |
| --- | --- |

—

Cesvaines novads,

| — | Ciblas novads, |
| --- | --- |

—

Ciblas novads,

| — | Dagdas novads, |
| --- | --- |

—

Dagdas novads,

| — | Daugavpils novads, |
| --- | --- |

—

Daugavpils novads,

| — | Dobeles novads, |
| --- | --- |

—

Dobeles novads,

| — | Dundagas novads, |
| --- | --- |

—

Dundagas novads,

| — | Durbes novads, |
| --- | --- |

—

Durbes novads,

| — | Engures novads, |
| --- | --- |

—

Engures novads,

| — | Ērgļu novads, |
| --- | --- |

—

Ērgļu novads,

| — | Garkalnes novads, |
| --- | --- |

—

Garkalnes novads,

| — | Grobiņas novada Bārtas pagasts, |
| --- | --- |

—

Grobiņas novada Bārtas pagasts,

| — | Gulbenes novads, |
| --- | --- |

—

Gulbenes novads,

| — | Iecavas novads, |
| --- | --- |

—

Iecavas novads,

| — | Ikšķiles novads, |
| --- | --- |

—

Ikšķiles novads,

| — | Ilūkstes novads, |
| --- | --- |

—

Ilūkstes novads,

| — | Inčukalna novads, |
| --- | --- |

—

Inčukalna novads,

| — | Jaunjelgavas novads, |
| --- | --- |

—

Jaunjelgavas novads,

| — | Jaunpiebalgas novads, |
| --- | --- |

—

Jaunpiebalgas novads,

| — | Jaunpils novads, |
| --- | --- |

—

Jaunpils novads,

| — | Jēkabpils novads, |
| --- | --- |

—

Jēkabpils novads,

| — | Jelgavas novads, |
| --- | --- |

—

Jelgavas novads,

| — | Kandavas novads, |
| --- | --- |

—

Kandavas novads,

| — | Kārsavas novads, |
| --- | --- |

—

Kārsavas novads,

| — | Ķeguma novads, |
| --- | --- |

—

Ķeguma novads,

| — | Ķekavas novads, |
| --- | --- |

—

Ķekavas novads,

| — | Kocēnu novads, |
| --- | --- |

—

Kocēnu novads,

| — | Kokneses novads, |
| --- | --- |

—

Kokneses novads,

| — | Krāslavas novads, |
| --- | --- |

—

Krāslavas novads,

| — | Krimuldas novads, |
| --- | --- |

—

Krimuldas novads,

| — | Krustpils novads, |
| --- | --- |

—

Krustpils novads,

| — | Kuldīgas novada, Laidu pagasta daļa uz ziemeļiem no autoceļa V1296, Padures, Rumbas, Rendas, Kabiles, Vārmes, Pelču, Ēdoles, Īvandes, Kurmāles, Turlavas, Gudenieku un Snēpeles pagasts, Kuldīgas pilsēta, |
| --- | --- |

—

Kuldīgas novada, Laidu pagasta daļa uz ziemeļiem no autoceļa V1296, Padures, Rumbas, Rendas, Kabiles, Vārmes, Pelču, Ēdoles, Īvandes, Kurmāles, Turlavas, Gudenieku un Snēpeles pagasts, Kuldīgas pilsēta,

| — | Lielvārdes novads, |
| --- | --- |

—

Lielvārdes novads,

| — | Līgatnes novads, |
| --- | --- |

—

Līgatnes novads,

| — | Limbažu novads, |
| --- | --- |

—

Limbažu novads,

| — | Līvānu novads, |
| --- | --- |

—

Līvānu novads,

| — | Lubānas novads, |
| --- | --- |

—

Lubānas novads,

| — | Ludzas novads, |
| --- | --- |

—

Ludzas novads,

| — | Madonas novads, |
| --- | --- |

—

Madonas novads,

| — | Mālpils novads, |
| --- | --- |

—

Mālpils novads,

| — | Mārupes novads, |
| --- | --- |

—

Mārupes novads,

| — | Mazsalacas novads, |
| --- | --- |

—

Mazsalacas novads,

| — | Mērsraga novads, |
| --- | --- |

—

Mērsraga novads,

| — | Naukšēnu novads, |
| --- | --- |

—

Naukšēnu novads,

| — | Neretas novads, |
| --- | --- |

—

Neretas novads,

| — | Ogres novads, |
| --- | --- |

—

Ogres novads,

| — | Olaines novads, |
| --- | --- |

—

Olaines novads,

| — | Ozolnieku novads, |
| --- | --- |

—

Ozolnieku novads,

| — | Pārgaujas novads, |
| --- | --- |

—

Pārgaujas novads,

| — | Pāvilostas novada Sakas pagasts, Pāvilostas pilsēta, |
| --- | --- |

—

Pāvilostas novada Sakas pagasts, Pāvilostas pilsēta,

| — | Pļaviņu novads, |
| --- | --- |

—

Pļaviņu novads,

| — | Preiļu novads, |
| --- | --- |

—

Preiļu novads,

| — | Priekules novads, |
| --- | --- |

—

Priekules novads,

| — | Priekuļu novads, |
| --- | --- |

—

Priekuļu novads,

| — | Raunas novads, |
| --- | --- |

—

Raunas novads,

| — | republikas pilsēta Daugavpils, |
| --- | --- |

—

republikas pilsēta Daugavpils,

| — | republikas pilsēta Jelgava, |
| --- | --- |

—

republikas pilsēta Jelgava,

| — | republikas pilsēta Jēkabpils, |
| --- | --- |

—

republikas pilsēta Jēkabpils,

| — | republikas pilsēta Jūrmala, |
| --- | --- |

—

republikas pilsēta Jūrmala,

| — | republikas pilsēta Rēzekne, |
| --- | --- |

—

republikas pilsēta Rēzekne,

| — | republikas pilsēta Valmiera, |
| --- | --- |

—

republikas pilsēta Valmiera,

| — | Rēzeknes novads, |
| --- | --- |

—

Rēzeknes novads,

| — | Riebiņu novads, |
| --- | --- |

—

Riebiņu novads,

| — | Rojas novads, |
| --- | --- |

—

Rojas novads,

| — | Ropažu novads, |
| --- | --- |

—

Ropažu novads,

| — | Rucavas novada Dunikas pagasts, |
| --- | --- |

—

Rucavas novada Dunikas pagasts,

| — | Rugāju novads, |
| --- | --- |

—

Rugāju novads,

| — | Rundāles novads, |
| --- | --- |

—

Rundāles novads,

| — | Rūjienas novads, |
| --- | --- |

—

Rūjienas novads,

| — | Salacgrīvas novads, |
| --- | --- |

—

Salacgrīvas novads,

| — | Salas novads, |
| --- | --- |

—

Salas novads,

| — | Salaspils novads, |
| --- | --- |

—

Salaspils novads,

| — | Saldus novads, |
| --- | --- |

—

Saldus novads,

| — | Saulkrastu novads, |
| --- | --- |

—

Saulkrastu novads,

| — | Sējas novads, |
| --- | --- |

—

Sējas novads,

| — | Siguldas novads, |
| --- | --- |

—

Siguldas novads,

| — | Skrīveru novads, |
| --- | --- |

—

Skrīveru novads,

| — | Skrundas novada Raņķu pagasta daļa uz ziemeļiem no autoceļa V1272 līdz robežai ar Ventas upi, Skrundas pagasta daļa no Skrundas uz ziemeļiem no autoceļa A9 un austrumiem no Ventas upes, |
| --- | --- |

—

Skrundas novada Raņķu pagasta daļa uz ziemeļiem no autoceļa V1272 līdz robežai ar Ventas upi, Skrundas pagasta daļa no Skrundas uz ziemeļiem no autoceļa A9 un austrumiem no Ventas upes,

| — | Smiltenes novads, |
| --- | --- |

—

Smiltenes novads,

| — | Stopiņu novada daļa, kas atrodas uz austrumiem no autoceļa V36, P4 un P5, Acones ielas, Dauguļupes ielas un Dauguļupītes, |
| --- | --- |

—

Stopiņu novada daļa, kas atrodas uz austrumiem no autoceļa V36, P4 un P5, Acones ielas, Dauguļupes ielas un Dauguļupītes,

| — | Strenču novads, |
| --- | --- |

—

Strenču novads,

| — | Talsu novads, |
| --- | --- |

—

Talsu novads,

| — | Tērvetes novads, |
| --- | --- |

—

Tērvetes novads,

| — | Tukuma novads, |
| --- | --- |

—

Tukuma novads,

| — | Vaiņodes novada Vaiņodes pagasts un Embūtes pagasta daļa uz dienvidiem autoceļa P116, P106, |
| --- | --- |

—

Vaiņodes novada Vaiņodes pagasts un Embūtes pagasta daļa uz dienvidiem autoceļa P116, P106,

| — | Valkas novads, |
| --- | --- |

—

Valkas novads,

| — | Varakļānu novads, |
| --- | --- |

—

Varakļānu novads,

| — | Vārkavas novads, |
| --- | --- |

—

Vārkavas novads,

| — | Vecpiebalgas novads, |
| --- | --- |

—

Vecpiebalgas novads,

| — | Vecumnieku novads, |
| --- | --- |

—

Vecumnieku novads,

| — | Ventspils novads, |
| --- | --- |

—

Ventspils novads,

| — | Viesītes novads, |
| --- | --- |

—

Viesītes novads,

| — | Viļakas novads, |
| --- | --- |

—

Viļakas novads,

| — | Viļānu novads, |
| --- | --- |

—

Viļānu novads,

| — | Zilupes novads. |
| --- | --- |

—

Zilupes novads.

5.   An Liotuáin

Na criosanna srianta II seo a leanas sa Liotuáin:

| — | Alytaus miesto savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Alytaus miesto savivaldybė,

| — | Alytaus rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Alytaus rajono savivaldybė,

| — | Anykščių rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Anykščių rajono savivaldybė,

| — | Akmenės rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Akmenės rajono savivaldybė,

| — | Birštono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Birštono savivaldybė,

| — | Biržų miesto savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Biržų miesto savivaldybė,

| — | Biržų rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Biržų rajono savivaldybė,

| — | Druskininkų savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Druskininkų savivaldybė,

| — | Elektrėnų savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Elektrėnų savivaldybė,

| — | Ignalinos rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Ignalinos rajono savivaldybė,

| — | Jonavos rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Jonavos rajono savivaldybė,

| — | Joniškio rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Joniškio rajono savivaldybė,

| — | Jurbarko rajono savivaldybė: Eržvilko, Girdžių, Jurbarko miesto, Jurbarkų, Raudonės, Šimkaičių, Skirsnemunės, Smalininkų, Veliuonos ir Viešvilės seniūnijos, |
| --- | --- |

—

Jurbarko rajono savivaldybė: Eržvilko, Girdžių, Jurbarko miesto, Jurbarkų, Raudonės, Šimkaičių, Skirsnemunės, Smalininkų, Veliuonos ir Viešvilės seniūnijos,

| — | Kaišiadorių rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Kaišiadorių rajono savivaldybė,

| — | Kalvarijos savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Kalvarijos savivaldybė,

| — | Kauno miesto savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Kauno miesto savivaldybė,

| — | Kauno rajono savivaldybė: Akademijos, Alšėnų, Batniavos, Ežerėlio, Domeikavos, Garliavos, Garliavos apylinkių, Karmėlavos, Kulautuvos, Lapių, Linksmakalnio, Neveronių, Raudondvario, Ringaudų, Rokų, Samylų, Taurakiemio, Vandžiogalos, Užliedžių, Vilkijos, ir Zapyškio seniūnijos, Babtų seniūnijos dalis į rytus nuo kelio A1, ir Vilkijos apylinkių seniūnijos dalis į vakarus nuo kelio Nr. 1907, |
| --- | --- |

—

Kauno rajono savivaldybė: Akademijos, Alšėnų, Batniavos, Ežerėlio, Domeikavos, Garliavos, Garliavos apylinkių, Karmėlavos, Kulautuvos, Lapių, Linksmakalnio, Neveronių, Raudondvario, Ringaudų, Rokų, Samylų, Taurakiemio, Vandžiogalos, Užliedžių, Vilkijos, ir Zapyškio seniūnijos, Babtų seniūnijos dalis į rytus nuo kelio A1, ir Vilkijos apylinkių seniūnijos dalis į vakarus nuo kelio Nr. 1907,

| — | Kazlų rūdos savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Kazlų rūdos savivaldybė,

| — | Kelmės rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Kelmės rajono savivaldybė,

| — | Kėdainių rajono savivaldybė: Dotnuvos, Gudžiūnų, Kėdainių miesto, Krakių, Pelėdnagių, Surviliškio, Šėtos, Truskavos, Vilainių ir Josvainių seniūnijos dalis į šiaurę ir rytus nuo kelio Nr. 229 ir Nr. 2032, |
| --- | --- |

—

Kėdainių rajono savivaldybė: Dotnuvos, Gudžiūnų, Kėdainių miesto, Krakių, Pelėdnagių, Surviliškio, Šėtos, Truskavos, Vilainių ir Josvainių seniūnijos dalis į šiaurę ir rytus nuo kelio Nr. 229 ir Nr. 2032,

| — | Klaipėdos rajono savivaldybė: Judrėnų, Endriejavo ir Veiviržėnų seniūnijos, |
| --- | --- |

—

Klaipėdos rajono savivaldybė: Judrėnų, Endriejavo ir Veiviržėnų seniūnijos,

| — | Kupiškio rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Kupiškio rajono savivaldybė,

| — | Kretingos rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Kretingos rajono savivaldybė,

| — | Lazdijų rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Lazdijų rajono savivaldybė,

| — | Marijampolės savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Marijampolės savivaldybė,

| — | Mažeikių rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Mažeikių rajono savivaldybė,

| — | Molėtų rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Molėtų rajono savivaldybė,

| — | Pagėgių savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Pagėgių savivaldybė,

| — | Pakruojo rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Pakruojo rajono savivaldybė,

| — | Panevėžio rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Panevėžio rajono savivaldybė,

| — | Panevėžio miesto savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Panevėžio miesto savivaldybė,

| — | Pasvalio rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Pasvalio rajono savivaldybė,

| — | Radviliškio rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Radviliškio rajono savivaldybė,

| — | Rietavo savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Rietavo savivaldybė,

| — | Prienų rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Prienų rajono savivaldybė,

| — | Plungės rajono savivaldybė: Žlibinų, Stalgėnų, Nausodžio, Plungės miesto, Šateikių ir Kulių seniūnijos, |
| --- | --- |

—

Plungės rajono savivaldybė: Žlibinų, Stalgėnų, Nausodžio, Plungės miesto, Šateikių ir Kulių seniūnijos,

| — | Raseinių rajono savivaldybė: Betygalos, Girkalnio, Kalnujų, Nemakščių, Pagojukų, Paliepių, Raseinių miesto, Raseinių, Šiluvos, Viduklės seniūnijos, |
| --- | --- |

—

Raseinių rajono savivaldybė: Betygalos, Girkalnio, Kalnujų, Nemakščių, Pagojukų, Paliepių, Raseinių miesto, Raseinių, Šiluvos, Viduklės seniūnijos,

| — | Rokiškio rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Rokiškio rajono savivaldybė,

| — | Skuodo rajono savivaldybės: Aleksandrijos, Ylakių, Lenkimų, Mosėdžio, Skuodo ir Skuodo miesto seniūnijos, |
| --- | --- |

—

Skuodo rajono savivaldybės: Aleksandrijos, Ylakių, Lenkimų, Mosėdžio, Skuodo ir Skuodo miesto seniūnijos,

| — | Šakių rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Šakių rajono savivaldybė,

| — | Šalčininkų rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Šalčininkų rajono savivaldybė,

| — | Šiaulių miesto savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Šiaulių miesto savivaldybė,

| — | Šiaulių rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Šiaulių rajono savivaldybė,

| — | Šilutės rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Šilutės rajono savivaldybė,

| — | Širvintų rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Širvintų rajono savivaldybė,

| — | Šilalės rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Šilalės rajono savivaldybė,

| — | Švenčionių rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Švenčionių rajono savivaldybė,

| — | Tauragės rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Tauragės rajono savivaldybė,

| — | Telšių rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Telšių rajono savivaldybė,

| — | Trakų rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Trakų rajono savivaldybė,

| — | Ukmergės rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Ukmergės rajono savivaldybė,

| — | Utenos rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Utenos rajono savivaldybė,

| — | Varėnos rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Varėnos rajono savivaldybė,

| — | Vilniaus miesto savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Vilniaus miesto savivaldybė,

| — | Vilniaus rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Vilniaus rajono savivaldybė,

| — | Vilkaviškio rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Vilkaviškio rajono savivaldybė,

| — | Visagino savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Visagino savivaldybė,

| — | Zarasų rajono savivaldybė. |
| --- | --- |

—

Zarasų rajono savivaldybė.

6.   An Ungáir

Na criosanna srianta II seo a leanas san Ungáir:

| — | Békés megye 950150, 950250, 950350, 950450, 950550, 950650, 950660, 950750, 950850, 950860, 951050, 951150, 951250, 951260, 951350, 951450, 951460, 951550, 951650, 951750, 952150, 952250, 952350, 952450, 952550, 952650, 953250, 953260, 953270, 953350, 953450, 953550, 953560, 953950, 954050, 954060, 954150, 956250, 956350, 956450, 956550, 956650 és 956750 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
| --- | --- |

—

Békés megye 950150, 950250, 950350, 950450, 950550, 950650, 950660, 950750, 950850, 950860, 951050, 951150, 951250, 951260, 951350, 951450, 951460, 951550, 951650, 951750, 952150, 952250, 952350, 952450, 952550, 952650, 953250, 953260, 953270, 953350, 953450, 953550, 953560, 953950, 954050, 954060, 954150, 956250, 956350, 956450, 956550, 956650 és 956750 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

| — | Borsod-Abaúj-Zemplén megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe, |
| --- | --- |

—

Borsod-Abaúj-Zemplén megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe,

| — | Fejér megye 403150, 403160, 403260, 404250, 404550, 404560, 405450, 405550, 405650, 406450 és 407050 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
| --- | --- |

—

Fejér megye 403150, 403160, 403260, 404250, 404550, 404560, 405450, 405550, 405650, 406450 és 407050 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

| — | Hajdú-Bihar megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe, |
| --- | --- |

—

Hajdú-Bihar megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe,

| — | Heves megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe, |
| --- | --- |

—

Heves megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe,

| — | Jász-Nagykun-Szolnok megye 750250, 750550, 750650, 750750, 750850, 750970, 750980, 751050, 751150, 751160, 751250, 751260, 751350, 751360, 751450, 751460, 751470, 751550, 751650, 751750, 751850, 751950, 752150, 752250, 752350, 752450, 752460, 752550, 752560, 752650, 752750, 752850, 752950, 753060, 753070, 753150, 753250, 753310, 753450, 753550, 753650, 753660, 753750, 753850, 753950, 753960, 754050, 754150, 754250, 754360, 754370, 754850, 755550, 755650 és 755750 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
| --- | --- |

—

Jász-Nagykun-Szolnok megye 750250, 750550, 750650, 750750, 750850, 750970, 750980, 751050, 751150, 751160, 751250, 751260, 751350, 751360, 751450, 751460, 751470, 751550, 751650, 751750, 751850, 751950, 752150, 752250, 752350, 752450, 752460, 752550, 752560, 752650, 752750, 752850, 752950, 753060, 753070, 753150, 753250, 753310, 753450, 753550, 753650, 753660, 753750, 753850, 753950, 753960, 754050, 754150, 754250, 754360, 754370, 754850, 755550, 755650 és 755750 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

| — | Komárom-Esztergom megye: 251950, 252050, 252350, 252450, 252460, 252550, 252650, 252750, 252850, 252860, 252950, 252960, 253050, 253150, 253250, 253350, 253450 és 253550 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
| --- | --- |

—

Komárom-Esztergom megye: 251950, 252050, 252350, 252450, 252460, 252550, 252650, 252750, 252850, 252860, 252950, 252960, 253050, 253150, 253250, 253350, 253450 és 253550 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

| — | Nógrád megye valamennyi vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
| --- | --- |

—

Nógrád megye valamennyi vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

| — | Pest megye 570150, 570250, 570350, 570450, 570550, 570650, 570750, 570850, 570950, 571050, 571150, 571250, 571350, 571650, 571750, 571760, 571850, 571950, 572050, 573550, 573650, 574250, 577250, 580050 és 580150 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
| --- | --- |

—

Pest megye 570150, 570250, 570350, 570450, 570550, 570650, 570750, 570850, 570950, 571050, 571150, 571250, 571350, 571650, 571750, 571760, 571850, 571950, 572050, 573550, 573650, 574250, 577250, 580050 és 580150 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

| — | Szabolcs-Szatmár-Bereg megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe. |
| --- | --- |

—

Szabolcs-Szatmár-Bereg megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe.

7.   An Pholainn

Na criosanna srianta II seo a leanas sa Pholainn:

w województwie warmińsko-mazurskim:

| — | gminy Kalinowo, Stare Juchy, Prostki oraz gmina wiejska Ełk w powiecie ełckim, |
| --- | --- |

—

gminy Kalinowo, Stare Juchy, Prostki oraz gmina wiejska Ełk w powiecie ełckim,

| — | powiat elbląski, |
| --- | --- |

—

powiat elbląski,

| — | powiat miejski Elbląg, |
| --- | --- |

—

powiat miejski Elbląg,

| — | powiat gołdapski, |
| --- | --- |

—

powiat gołdapski,

| — | powiat piski, |
| --- | --- |

—

powiat piski,

| — | powiat bartoszycki, |
| --- | --- |

—

powiat bartoszycki,

| — | gminy Biskupiec, Jeziorany, Kolno, część gminy Olsztynek położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr S51 biegnącą od wschodniej granicy gminy do miejscowości Ameryka oraz na zachód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od skrzyżowania z drogą S51 do północnej granicy gminy, łączącej miejscowości Mańki – Mycyny – Ameryka w powiecie olsztyńskim, |
| --- | --- |

—

gminy Biskupiec, Jeziorany, Kolno, część gminy Olsztynek położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr S51 biegnącą od wschodniej granicy gminy do miejscowości Ameryka oraz na zachód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od skrzyżowania z drogą S51 do północnej granicy gminy, łączącej miejscowości Mańki – Mycyny – Ameryka w powiecie olsztyńskim,

| — | powiat ostródzki, |
| --- | --- |

—

powiat ostródzki,

| — | powiat olecki, |
| --- | --- |

—

powiat olecki,

| — | powiat giżycki, |
| --- | --- |

—

powiat giżycki,

| — | powiat braniewski, |
| --- | --- |

—

powiat braniewski,

| — | powiat kętrzyński, |
| --- | --- |

—

powiat kętrzyński,

| — | gminy Lubomino i Orneta w powiecie lidzbarskim, |
| --- | --- |

—

gminy Lubomino i Orneta w powiecie lidzbarskim,

| — | gmina Nidzica i część gminy Kozłowo położona na północ od linii wyznaczonej przez linię kolejową w powiecie nidzickim, |
| --- | --- |

—

gmina Nidzica i część gminy Kozłowo położona na północ od linii wyznaczonej przez linię kolejową w powiecie nidzickim,

| — | gminy Dźwierzuty, Jedwabno, Pasym, Szczytno i miasto Szczytno i Świętajno w powiecie szczycieńskim, |
| --- | --- |

—

gminy Dźwierzuty, Jedwabno, Pasym, Szczytno i miasto Szczytno i Świętajno w powiecie szczycieńskim,

| — | powiat mrągowski, |
| --- | --- |

—

powiat mrągowski,

| — | gminy Lubawa, miasto Lubawa, Zalewo, miasto Iława i część gminy wiejskiej Iława położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 521 biegnącą od zachodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą łączącą miejscowości Szymbark - Ząbrowo - Segnowy – Laseczno – Gulb, a następnie na wschód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Szymbark - Ząbrowo - Segnowy – Laseczno - Gulb biegnącą do południowej granicy gminy w powiecie iławskim, |
| --- | --- |

—

gminy Lubawa, miasto Lubawa, Zalewo, miasto Iława i część gminy wiejskiej Iława położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 521 biegnącą od zachodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą łączącą miejscowości Szymbark - Ząbrowo - Segnowy – Laseczno – Gulb, a następnie na wschód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Szymbark - Ząbrowo - Segnowy – Laseczno - Gulb biegnącą do południowej granicy gminy w powiecie iławskim,

| — | część gminy wiejskiej Nowe Miasto Lubawskie położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od zachodniej granicy gminy do miejscowości Lekarty, a następnie na północny -wschód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Lekarty – Nowy Dwór Bratiański biegnącą do północnej granicy gminy miejskiej Nowe Miasto Lubawskie oraz na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 538, część gminy Grodziczno położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 538 w powiecie nowomiejskim, |
| --- | --- |

—

część gminy wiejskiej Nowe Miasto Lubawskie położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od zachodniej granicy gminy do miejscowości Lekarty, a następnie na północny -wschód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Lekarty – Nowy Dwór Bratiański biegnącą do północnej granicy gminy miejskiej Nowe Miasto Lubawskie oraz na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 538, część gminy Grodziczno położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 538 w powiecie nowomiejskim,

| — | powiat węgorzewski, |
| --- | --- |

—

powiat węgorzewski,

| — | część gminy Rybno położona na północ od linii kolejowej, część gminy wiejskiej Działdowo położona na północ od linii wyznaczonej przez linie kolejowe biegnące od wschodniej do zachodniej granicy gminy w powiecie działdowskim, |
| --- | --- |

—

część gminy Rybno położona na północ od linii kolejowej, część gminy wiejskiej Działdowo położona na północ od linii wyznaczonej przez linie kolejowe biegnące od wschodniej do zachodniej granicy gminy w powiecie działdowskim,

w województwie podlaskim:

| — | powiat bielski, |
| --- | --- |

—

powiat bielski,

| — | powiat grajewski, |
| --- | --- |

—

powiat grajewski,

| — | powiat moniecki, |
| --- | --- |

—

powiat moniecki,

| — | powiat sejneński, |
| --- | --- |

—

powiat sejneński,

| — | gminy Łomża, Piątnica, Jedwabne, Przytuły i Wizna w powiecie łomżyńskim, |
| --- | --- |

—

gminy Łomża, Piątnica, Jedwabne, Przytuły i Wizna w powiecie łomżyńskim,

| — | powiat miejski Łomża, |
| --- | --- |

—

powiat miejski Łomża,

| — | powiat siemiatycki, |
| --- | --- |

—

powiat siemiatycki,

| — | powiat hajnowski, |
| --- | --- |

—

powiat hajnowski,

| — | gminy Ciechanowiec, Klukowo, Szepietowo, Kobylin-Borzymy, Nowe Piekuty, Sokoły i część gminy Kulesze Kościelne położona na północ od linii wyznaczonej przez linię kolejową w powiecie wysokomazowieckim, |
| --- | --- |

—

gminy Ciechanowiec, Klukowo, Szepietowo, Kobylin-Borzymy, Nowe Piekuty, Sokoły i część gminy Kulesze Kościelne położona na północ od linii wyznaczonej przez linię kolejową w powiecie wysokomazowieckim,

| — | gmina Rutki i część gminy Kołaki Kościelne położona na północ od linii wyznaczonej przez linię kolejową w powiecie zambrowskim, |
| --- | --- |

—

gmina Rutki i część gminy Kołaki Kościelne położona na północ od linii wyznaczonej przez linię kolejową w powiecie zambrowskim,

| — | gminy Mały Potok i Stawiski w powiecie kolneńskim, |
| --- | --- |

—

gminy Mały Potok i Stawiski w powiecie kolneńskim,

| — | powiat białostocki, |
| --- | --- |

—

powiat białostocki,

| — | powiat suwalski, |
| --- | --- |

—

powiat suwalski,

| — | powiat miejski Suwałki, |
| --- | --- |

—

powiat miejski Suwałki,

| — | powiat augustowski, |
| --- | --- |

—

powiat augustowski,

| — | powiat sokólski, |
| --- | --- |

—

powiat sokólski,

| — | powiat miejski Białystok, |
| --- | --- |

—

powiat miejski Białystok,

w województwie mazowieckim:

| — | gminy Domanice, Korczew, Kotuń, Mordy, Paprotnia, Przesmyki, Siedlce, Skórzec, Wiśniew, Wodynie, Zbuczyn w powiecie siedleckim, |
| --- | --- |

—

gminy Domanice, Korczew, Kotuń, Mordy, Paprotnia, Przesmyki, Siedlce, Skórzec, Wiśniew, Wodynie, Zbuczyn w powiecie siedleckim,

| — | powiat miejski Siedlce, |
| --- | --- |

—

powiat miejski Siedlce,

| — | gminy Ceranów, Jabłonna Lacka, Kosów Lacki, Repki, Sabnie, Sterdyń w powiecie sokołowskim, |
| --- | --- |

—

gminy Ceranów, Jabłonna Lacka, Kosów Lacki, Repki, Sabnie, Sterdyń w powiecie sokołowskim,

| — | powiat łosicki, |
| --- | --- |

—

powiat łosicki,

| — | powiat sochaczewski, |
| --- | --- |

—

powiat sochaczewski,

| — | gminy Policzna, Przyłęk, Tczów i Zwoleń w powiecie zwoleńskim, |
| --- | --- |

—

gminy Policzna, Przyłęk, Tczów i Zwoleń w powiecie zwoleńskim,

| — | powiat kozienicki, |
| --- | --- |

—

powiat kozienicki,

| — | gminy Chotcza i Solec nad Wisłą w powiecie lipskim, |
| --- | --- |

—

gminy Chotcza i Solec nad Wisłą w powiecie lipskim,

| — | gminy Gózd, Jastrzębia, Jedlnia Letnisko, Pionki z miastem Pionki, Skaryszew, Jedlińsk, Przytyk, Zakrzew, część gminy Iłża położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 9, część gminy Wolanów położona na północ od drogi nr 12 w powiecie radomskim, |
| --- | --- |

—

gminy Gózd, Jastrzębia, Jedlnia Letnisko, Pionki z miastem Pionki, Skaryszew, Jedlińsk, Przytyk, Zakrzew, część gminy Iłża położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 9, część gminy Wolanów położona na północ od drogi nr 12 w powiecie radomskim,

| — | gminy Bodzanów, Słubice, Wyszogród i Mała Wieś w powiecie płockim, |
| --- | --- |

—

gminy Bodzanów, Słubice, Wyszogród i Mała Wieś w powiecie płockim,

| — | powiat nowodworski, |
| --- | --- |

—

powiat nowodworski,

| — | gminy Czerwińsk nad Wisłą, Naruszewo, Załuski w powiecie płońskim, |
| --- | --- |

—

gminy Czerwińsk nad Wisłą, Naruszewo, Załuski w powiecie płońskim,

| — | gminy: miasto Kobyłka, miasto Marki, miasto Ząbki, miasto Zielonka w powiecie wołomińskim, |
| --- | --- |

—

gminy: miasto Kobyłka, miasto Marki, miasto Ząbki, miasto Zielonka w powiecie wołomińskim,

| — | gminy Borowie, Garwolin z miastem Garwolin, Miastków Kościelny, Parysów, Pilawa, część gminy Wilga położona na północ od linii wyznaczonej przez rzekę Wilga biegnącą od wschodniej granicy gminy do ujścia do rzeki Wisły, część gminy Górzno położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Łąki i Górzno biegnącą od wschodniej granicy gminy, następnie od miejscowości Górzno na północ od drogi nr 1328W biegnącej do drogi nr 17, a następnie na północ od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą |
| --- | --- |

—

gminy Borowie, Garwolin z miastem Garwolin, Miastków Kościelny, Parysów, Pilawa, część gminy Wilga położona na północ od linii wyznaczonej przez rzekę Wilga biegnącą od wschodniej granicy gminy do ujścia do rzeki Wisły, część gminy Górzno położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Łąki i Górzno biegnącą od wschodniej granicy gminy, następnie od miejscowości Górzno na północ od drogi nr 1328W biegnącej do drogi nr 17, a następnie na północ od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą

| — | od drogi nr 17 do zachodniej granicy gminy przez miejscowości Józefów i Kobyla Wola w powiecie garwolińskim, |
| --- | --- |

—

od drogi nr 17 do zachodniej granicy gminy przez miejscowości Józefów i Kobyla Wola w powiecie garwolińskim,

| — | gminy Boguty – Pianki, Zaręby Kościelne, Nur i część gminy Małkinia Górna położona na południe od rzeki Brok w powiecie ostrowskim, |
| --- | --- |

—

gminy Boguty – Pianki, Zaręby Kościelne, Nur i część gminy Małkinia Górna położona na południe od rzeki Brok w powiecie ostrowskim,

| — | gminy Chlewiska i Szydłowiec w powiecie szydłowieckim, |
| --- | --- |

—

gminy Chlewiska i Szydłowiec w powiecie szydłowieckim,

| — | gminy Cegłów, Dębe Wielkie, Halinów, Latowicz, Mińsk Mazowiecki i miasto Mińsk Mazowiecki, Mrozy, Siennica, miasto Sulejówek w powiecie mińskim, |
| --- | --- |

—

gminy Cegłów, Dębe Wielkie, Halinów, Latowicz, Mińsk Mazowiecki i miasto Mińsk Mazowiecki, Mrozy, Siennica, miasto Sulejówek w powiecie mińskim,

| — | powiat otwocki, |
| --- | --- |

—

powiat otwocki,

| — | powiat warszawski zachodni, |
| --- | --- |

—

powiat warszawski zachodni,

| — | powiat legionowski, |
| --- | --- |

—

powiat legionowski,

| — | powiat piaseczyński, |
| --- | --- |

—

powiat piaseczyński,

| — | powiat pruszkowski, |
| --- | --- |

—

powiat pruszkowski,

| — | powiat grójecki, |
| --- | --- |

—

powiat grójecki,

| — | powiat grodziski, |
| --- | --- |

—

powiat grodziski,

| — | powiat żyrardowski, |
| --- | --- |

—

powiat żyrardowski,

| — | powiat białobrzeski, |
| --- | --- |

—

powiat białobrzeski,

| — | powiat przysuski, |
| --- | --- |

—

powiat przysuski,

| — | powiat miejski Warszawa, |
| --- | --- |

—

powiat miejski Warszawa,

w województwie lubelskim:

| — | powiat bialski, |
| --- | --- |

—

powiat bialski,

| — | powiat miejski Biała Podlaska, |
| --- | --- |

—

powiat miejski Biała Podlaska,

| — | gminy Batorz, Godziszów, Janów Lubelski, Modliborzyce i Potok Wielki w powiecie janowskim, |
| --- | --- |

—

gminy Batorz, Godziszów, Janów Lubelski, Modliborzyce i Potok Wielki w powiecie janowskim,

| — | gminy Janowiec, Kazimierz Dolny, Końskowola, Kurów, Markuszów, Nałęczów, Puławy z miastem Puławy, Wąwolnica i Żyrzyn w powiecie puławskim, |
| --- | --- |

—

gminy Janowiec, Kazimierz Dolny, Końskowola, Kurów, Markuszów, Nałęczów, Puławy z miastem Puławy, Wąwolnica i Żyrzyn w powiecie puławskim,

| — | gminy Nowodwór, miasto Dęblin i część gminy Ryki położona na południe od linii wyznaczonej przez linię kolejową powiecie ryckim, |
| --- | --- |

—

gminy Nowodwór, miasto Dęblin i część gminy Ryki położona na południe od linii wyznaczonej przez linię kolejową powiecie ryckim,

| — | gminy Adamów, Krzywda, Stoczek Łukowski z miastem Stoczek Łukowski, Wola Mysłowska, Trzebieszów, Stanin, Wojcieszków, gmina wiejska Łuków i miasto Łuków w powiecie łukowskim, |
| --- | --- |

—

gminy Adamów, Krzywda, Stoczek Łukowski z miastem Stoczek Łukowski, Wola Mysłowska, Trzebieszów, Stanin, Wojcieszków, gmina wiejska Łuków i miasto Łuków w powiecie łukowskim,

| — | powiat lubelski, |
| --- | --- |

—

powiat lubelski,

| — | powiat miejski Lublin, |
| --- | --- |

—

powiat miejski Lublin,

| — | gminy Niedźwiada, Ostrówek, Ostrów Lubelski, Serniki, Uścimów i Lubartów z miastem Lubartów w powiecie lubartowskim, |
| --- | --- |

—

gminy Niedźwiada, Ostrówek, Ostrów Lubelski, Serniki, Uścimów i Lubartów z miastem Lubartów w powiecie lubartowskim,

| — | powiat łęczyński, |
| --- | --- |

—

powiat łęczyński,

| — | powiat świdnicki, |
| --- | --- |

—

powiat świdnicki,

| — | gminy Fajsławice, Gorzków, Izbica, Krasnystaw z miastem Krasnystaw, Kraśniczyn, Łopiennik Górny, Siennica Różana i część gminy Żółkiewka położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 842 w powiecie krasnostawskim, |
| --- | --- |

—

gminy Fajsławice, Gorzków, Izbica, Krasnystaw z miastem Krasnystaw, Kraśniczyn, Łopiennik Górny, Siennica Różana i część gminy Żółkiewka położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 842 w powiecie krasnostawskim,

| — | gminy Chełm, Ruda – Huta, Sawin, Rejowiec, Rejowiec Fabryczny z miastem Rejowiec Fabryczny, Siedliszcze, Wierzbica, Żmudź, Dorohusk, Dubienka, Kamień, Leśniowice, Wojsławice w powiecie chełmskim, |
| --- | --- |

—

gminy Chełm, Ruda – Huta, Sawin, Rejowiec, Rejowiec Fabryczny z miastem Rejowiec Fabryczny, Siedliszcze, Wierzbica, Żmudź, Dorohusk, Dubienka, Kamień, Leśniowice, Wojsławice w powiecie chełmskim,

| — | powiat miejski Chełm, |
| --- | --- |

—

powiat miejski Chełm,

| — | powiat kraśnicki, |
| --- | --- |

—

powiat kraśnicki,

| — | powiat opolski, |
| --- | --- |

—

powiat opolski,

| — | powiat parczewski, |
| --- | --- |

—

powiat parczewski,

| — | powiat włodawski, |
| --- | --- |

—

powiat włodawski,

| — | powiat radzyński, |
| --- | --- |

—

powiat radzyński,

| — | powiat miejski Zamość, |
| --- | --- |

—

powiat miejski Zamość,

| — | gminy Sitno, Skierbieszów, Stary Zamość, Zamość w powiecie zamojskim |
| --- | --- |

—

gminy Sitno, Skierbieszów, Stary Zamość, Zamość w powiecie zamojskim

w województwie podkarpackim:

| — | powiat stalowowolski, |
| --- | --- |

—

powiat stalowowolski,

| — | gminy Oleszyce, Lubaczów z miastem Lubaczów, Wielkie Oczy w powiecie lubaczowskim, |
| --- | --- |

—

gminy Oleszyce, Lubaczów z miastem Lubaczów, Wielkie Oczy w powiecie lubaczowskim,

| — | część gminy Kamień położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 19, część gminy Sokołów Małopolski położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 875 w powiecie rzeszowskim, |
| --- | --- |

—

część gminy Kamień położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 19, część gminy Sokołów Małopolski położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 875 w powiecie rzeszowskim,

| — | gminy Cmolas i Majdan Królewski w powiecie kolbuszowskim, |
| --- | --- |

—

gminy Cmolas i Majdan Królewski w powiecie kolbuszowskim,

| — | gminy Grodzisko Dolne, część gminy wiejskiej Leżajsk położona na południe od miasta Leżajsk oraz na zachód od linii wyznaczonej przez rzekę San, w powiecie leżajskim, |
| --- | --- |

—

gminy Grodzisko Dolne, część gminy wiejskiej Leżajsk położona na południe od miasta Leżajsk oraz na zachód od linii wyznaczonej przez rzekę San, w powiecie leżajskim,

| — | gmina Jarocin, część gminy Harasiuki położona na północ od linii wyznaczona przez drogę nr 1048 R, część gminy Ulanów położona na północ od linii wyznaczonej przez rzekę Tanew, część gminy Nisko położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 19 oraz na północ od linii wyznaczonej przez linię kolejową biegnącą od wschodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 19, część gminy Jeżowe położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 19 w powiecie niżańskim, |
| --- | --- |

—

gmina Jarocin, część gminy Harasiuki położona na północ od linii wyznaczona przez drogę nr 1048 R, część gminy Ulanów położona na północ od linii wyznaczonej przez rzekę Tanew, część gminy Nisko położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 19 oraz na północ od linii wyznaczonej przez linię kolejową biegnącą od wschodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 19, część gminy Jeżowe położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 19 w powiecie niżańskim,

| — | powiat tarnobrzeski, |
| --- | --- |

—

powiat tarnobrzeski,

| — | część gminy wiejskiej Przeworsk położona na zachód od miasta Przeworsk i na zachód od linii wyznaczonej przez autostradę A4 biegnącą od granicy z gminą Tryńcza do granicy miasta Przeworsk, część gminy Zarzecze położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 1594R biegnącą od północnej granicy gminy do miejscowości Zarzecze oraz na południe od linii wyznaczonej przez drogi nr 1617R oraz 1619R biegnącą do południowej granicy gminy oraz na północ od linii wyznaczonej przez rzekę Mleczka w powiecie przeworskim, |
| --- | --- |

—

część gminy wiejskiej Przeworsk położona na zachód od miasta Przeworsk i na zachód od linii wyznaczonej przez autostradę A4 biegnącą od granicy z gminą Tryńcza do granicy miasta Przeworsk, część gminy Zarzecze położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 1594R biegnącą od północnej granicy gminy do miejscowości Zarzecze oraz na południe od linii wyznaczonej przez drogi nr 1617R oraz 1619R biegnącą do południowej granicy gminy oraz na północ od linii wyznaczonej przez rzekę Mleczka w powiecie przeworskim,

w województwie pomorskim:

| — | gminy Dzierzgoń i Stary Dzierzgoń w powiecie sztumskim, |
| --- | --- |

—

gminy Dzierzgoń i Stary Dzierzgoń w powiecie sztumskim,

| — | gmina Stare Pole w powiecie malborskim, |
| --- | --- |

—

gmina Stare Pole w powiecie malborskim,

| — | gminy Stegny, Sztutowo i część gminy Nowy Dwór Gdański położona na północny - wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 55 biegnącą od |
| --- | --- |

—

gminy Stegny, Sztutowo i część gminy Nowy Dwór Gdański położona na północny - wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 55 biegnącą od

| — | południowej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 7, następnie przez drogę nr 7 i S7 biegnącą do zachodniej granicy gminy w powiecie nowodworskim, |
| --- | --- |

—

południowej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 7, następnie przez drogę nr 7 i S7 biegnącą do zachodniej granicy gminy w powiecie nowodworskim,

w województwie świętokrzyskim:

| — | gmina Tarłów i część gminy Ożarów położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 74 w powiecie opatowskim, |
| --- | --- |

—

gmina Tarłów i część gminy Ożarów położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 74 w powiecie opatowskim,

| — | część gminy Brody położona na zachód od linii kolejowej biegnącej od miejscowości Marcule i od północnej granicy gminy przez miejscowości Klepacze i Karczma Kunowska do południowej granicy gminy oraz na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 9 i na północny - wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 0618T biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania w miejscowości Lipie oraz przez drogę biegnącą od miejscowości Lipie do wschodniej granicy gminy i część gminy Mirzec położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 744 biegnącą od południowej granicy gminy do miejscowości Tychów Stary a następnie przez drogę nr 0566T biegnącą od miejscowości Tychów Stary w kierunku północno – wschodnim do granicy gminy w powiecie starachowickim, |
| --- | --- |

—

część gminy Brody położona na zachód od linii kolejowej biegnącej od miejscowości Marcule i od północnej granicy gminy przez miejscowości Klepacze i Karczma Kunowska do południowej granicy gminy oraz na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 9 i na północny - wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 0618T biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania w miejscowości Lipie oraz przez drogę biegnącą od miejscowości Lipie do wschodniej granicy gminy i część gminy Mirzec położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 744 biegnącą od południowej granicy gminy do miejscowości Tychów Stary a następnie przez drogę nr 0566T biegnącą od miejscowości Tychów Stary w kierunku północno – wschodnim do granicy gminy w powiecie starachowickim,

| — | gmina Gowarczów, część gminy Końskie położona na wschód od linii kolejowej, część gminy Stąporków położona na północ od linii kolejowej w powiecie koneckim, |
| --- | --- |

—

gmina Gowarczów, część gminy Końskie położona na wschód od linii kolejowej, część gminy Stąporków położona na północ od linii kolejowej w powiecie koneckim,

w województwie lubuskim:

| — | powiat wschowski, |
| --- | --- |

—

powiat wschowski,

| — | gmina Kostrzyn nad Odrą i część gminy Witnica położona na południowy zachód od drogi biegnącej od zachodniej granicy gminy od miejscowości Krześnica, przez miejscowości Kamień Wielki - Mościce - Witnica - Kłopotowo do południowej granicy gminy w powiecie gorzowskim, |
| --- | --- |

—

gmina Kostrzyn nad Odrą i część gminy Witnica położona na południowy zachód od drogi biegnącej od zachodniej granicy gminy od miejscowości Krześnica, przez miejscowości Kamień Wielki - Mościce - Witnica - Kłopotowo do południowej granicy gminy w powiecie gorzowskim,

| — | gminy Gubin z miastem Gubin, Maszewo i część gminy Bytnica położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 1157F w powiecie krośnieńskim, |
| --- | --- |

—

gminy Gubin z miastem Gubin, Maszewo i część gminy Bytnica położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 1157F w powiecie krośnieńskim,

| — | powiat słubicki, |
| --- | --- |

—

powiat słubicki,

| — | gminy Słońsk, Sulęcin i Torzym w powiecie sulęcińskim, |
| --- | --- |

—

gminy Słońsk, Sulęcin i Torzym w powiecie sulęcińskim,

| — | gminy Bledzew i Międzyrzecz w powiecie międzyrzeckim, |
| --- | --- |

—

gminy Bledzew i Międzyrzecz w powiecie międzyrzeckim,

| — | gminy Kolsko, część gminy Kożuchów położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę 283 biegnącą od wschodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 290 i na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 290 biegnącej od miasta Mirocin Dolny do zachodniej granicy gminy, część gminy Bytom Odrzański położona na północny zachód od linii wyznaczonej przez drogi nr 293 i 326, część gminy Nowe Miasteczko położona na zachód od linii wyznaczonych przez drogi 293 i 328, część gminy Siedlisko położona na północny zachód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od rzeki Odry przy południowe granicy gminy do drogi nr 326 łączącej się z drogą nr 325 biegnącą w kierunku miejscowości Różanówka do skrzyżowania z drogą nr 321 biegnącą od tego skrzyżowania w kierunku miejscowości Bielawy, a następnie przedłużoną przez drogę przeciwpożarową biegnącą od drogi nr 321 w miejscowości Bielawy do granicy gminy w powiecie nowosolskim, |
| --- | --- |

—

gminy Kolsko, część gminy Kożuchów położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę 283 biegnącą od wschodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 290 i na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 290 biegnącej od miasta Mirocin Dolny do zachodniej granicy gminy, część gminy Bytom Odrzański położona na północny zachód od linii wyznaczonej przez drogi nr 293 i 326, część gminy Nowe Miasteczko położona na zachód od linii wyznaczonych przez drogi 293 i 328, część gminy Siedlisko położona na północny zachód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od rzeki Odry przy południowe granicy gminy do drogi nr 326 łączącej się z drogą nr 325 biegnącą w kierunku miejscowości Różanówka do skrzyżowania z drogą nr 321 biegnącą od tego skrzyżowania w kierunku miejscowości Bielawy, a następnie przedłużoną przez drogę przeciwpożarową biegnącą od drogi nr 321 w miejscowości Bielawy do granicy gminy w powiecie nowosolskim,

| — | gminy Nowogród Bobrzański, Trzebiechów, część gminy Bojadła położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 278 biegnącą od wschodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 282 i na północ od linii |
| --- | --- |

—

gminy Nowogród Bobrzański, Trzebiechów, część gminy Bojadła położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 278 biegnącą od wschodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 282 i na północ od linii

| — | wyznaczonej przez drogę nr 282 biegnącej od miasta Bojadła do zachodniej granicy gminy, część gminy Sulechów położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr S3 oraz na południe od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Kępsko - Buków biegnącą od zachodniej granicy gminy do miejscowości Buków, a następnie na wschód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Buków – Miłkowo biegnącą od miejscowości Buków do północnej granicy gminy w powiecie zielonogórskim, |
| --- | --- |

—

wyznaczonej przez drogę nr 282 biegnącej od miasta Bojadła do zachodniej granicy gminy, część gminy Sulechów położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr S3 oraz na południe od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Kępsko - Buków biegnącą od zachodniej granicy gminy do miejscowości Buków, a następnie na wschód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Buków – Miłkowo biegnącą od miejscowości Buków do północnej granicy gminy w powiecie zielonogórskim,

| — | powiat żarski, |
| --- | --- |

—

powiat żarski,

| — | gminy Brzeźnica, Iłowa, Małomice, Szprotawa, Wymiarki, Żagań, miasto Żagań, miasto Gozdnica, część gminy Niegosławice położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 328 w powiecie żagańskim, |
| --- | --- |

—

gminy Brzeźnica, Iłowa, Małomice, Szprotawa, Wymiarki, Żagań, miasto Żagań, miasto Gozdnica, część gminy Niegosławice położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 328 w powiecie żagańskim,

| — | gmina Łagów, część gminy Lubrza położona na północ od linii wyznaczonej przez autostradę A2 i część gminy Świebodzin położona na północ od linii wyznaczonej przez autostradę A2w powiecie świebodzińskim, |
| --- | --- |

—

gmina Łagów, część gminy Lubrza położona na północ od linii wyznaczonej przez autostradę A2 i część gminy Świebodzin położona na północ od linii wyznaczonej przez autostradę A2w powiecie świebodzińskim,

w województwie dolnośląskim:

| — | gmina Pęcław, część gminy Kotla położona na północ od linii wyznaczonej przez rzekę Krzycki Rów, część gminy wiejskiej Głogów położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogi nr 12, 319 oraz 329, część miasta Głogów położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 12 w powiecie głogowskim, |
| --- | --- |

—

gmina Pęcław, część gminy Kotla położona na północ od linii wyznaczonej przez rzekę Krzycki Rów, część gminy wiejskiej Głogów położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogi nr 12, 319 oraz 329, część miasta Głogów położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 12 w powiecie głogowskim,

| — | gminy Grębocice i Polkowice w powiecie polkowickim, |
| --- | --- |

—

gminy Grębocice i Polkowice w powiecie polkowickim,

| — | gmina Rudna w powiecie lubińskim, |
| --- | --- |

—

gmina Rudna w powiecie lubińskim,

| — | część gminy Niechlów położona na południowy – zachód od linii wyznaczonej przez rzekę Barycz, część gminy Jemielno położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 323 w powiecie górowskim, |
| --- | --- |

—

część gminy Niechlów położona na południowy – zachód od linii wyznaczonej przez rzekę Barycz, część gminy Jemielno położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 323 w powiecie górowskim,

w województwie wielkopolskim:

| — | gminy Przemęt i Wolsztyn w powiecie wolsztyńskim, |
| --- | --- |

—

gminy Przemęt i Wolsztyn w powiecie wolsztyńskim,

| — | gmina Wielichowo część gminy Kamieniec położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 308 i część gminy Rakoniewice położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 305 w powiecie grodziskim, |
| --- | --- |

—

gmina Wielichowo część gminy Kamieniec położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 308 i część gminy Rakoniewice położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 305 w powiecie grodziskim,

| — | gminy Wijewo, Włoszakowice, część gminy Lipno położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr S5 i część gminy Święciechowa położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 12 oraz na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr S5 w powiecie leszczyńskim, |
| --- | --- |

—

gminy Wijewo, Włoszakowice, część gminy Lipno położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr S5 i część gminy Święciechowa położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 12 oraz na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr S5 w powiecie leszczyńskim,

| — | część gminy Śmigiel położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr S5, w powiecie kościańskim, |
| --- | --- |

—

część gminy Śmigiel położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr S5, w powiecie kościańskim,

| — | powiat obornicki, |
| --- | --- |

—

powiat obornicki,

| — | część gminy Połajewo na położona na południe od drogi łączącej miejscowości Chraplewo, Tarnówko-Boruszyn, Krosin, Jakubowo, Połajewo - ul. Ryczywolska do północno-wschodniej granicy gminy w powiecie czarnkowsko-trzcianeckim, |
| --- | --- |

—

część gminy Połajewo na położona na południe od drogi łączącej miejscowości Chraplewo, Tarnówko-Boruszyn, Krosin, Jakubowo, Połajewo - ul. Ryczywolska do północno-wschodniej granicy gminy w powiecie czarnkowsko-trzcianeckim,

| — | gmina Suchy Las, część gminy wiejskiej Murowana Goślina położona na północ od linii kolejowej biegnącej od północnej granicy miasta Murowana Goślina do północno-wschodniej granicy gminy oraz część gminy Rokietnica położona na północ i na wschód od linii kolejowej biegnącej od północnej |
| --- | --- |

—

gmina Suchy Las, część gminy wiejskiej Murowana Goślina położona na północ od linii kolejowej biegnącej od północnej granicy miasta Murowana Goślina do północno-wschodniej granicy gminy oraz część gminy Rokietnica położona na północ i na wschód od linii kolejowej biegnącej od północnej

| — | granicy gminy w miejscowości Krzyszkowo do południowej granicy gminy w miejscowości Kiekrz w powiecie poznańskim, |
| --- | --- |

—

granicy gminy w miejscowości Krzyszkowo do południowej granicy gminy w miejscowości Kiekrz w powiecie poznańskim,

| — | gmina Pniewy, część gminy Duszniki położona na północny – zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 306 biegnącą od północnej granicy gminy do miejscowości Duszniki, a następnie na północ od linii wyznaczonej przez ul. Niewierską oraz drogę biegnącą przez miejscowość Niewierz do zachodniej granicy gminy, część gminy Ostroróg położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 186 i 184 biegnące od granicy gminy do miejscowości Ostroróg, a następnie od miejscowości Ostroróg przez miejscowości Piaskowo – Rudki do południowej granicy gminy, część gminy Wronki położona na południe od linii wyznaczonej przez drogi nr 182 i 186, część gminy Szamotuły położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 306 oraz na wschód od wschodniej granicy miasta Szamotuły i na północ od linii kolejowej biegnącej od południowej granicy miasta Szamotuły do południowo-wschodniej granicy gminy oraz część gminy Obrzycko położona na wschód od drogi nr 185 łączącej miejscowości Gaj Mały, Słopanowo i Obrzycko do północnej granicy miasta Obrzycko, a następnie na wschód od drogi przebiegającej przez miejscowość Chraplewo w powiecie szamotulskim, |
| --- | --- |

—

gmina Pniewy, część gminy Duszniki położona na północny – zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 306 biegnącą od północnej granicy gminy do miejscowości Duszniki, a następnie na północ od linii wyznaczonej przez ul. Niewierską oraz drogę biegnącą przez miejscowość Niewierz do zachodniej granicy gminy, część gminy Ostroróg położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 186 i 184 biegnące od granicy gminy do miejscowości Ostroróg, a następnie od miejscowości Ostroróg przez miejscowości Piaskowo – Rudki do południowej granicy gminy, część gminy Wronki położona na południe od linii wyznaczonej przez drogi nr 182 i 186, część gminy Szamotuły położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 306 oraz na wschód od wschodniej granicy miasta Szamotuły i na północ od linii kolejowej biegnącej od południowej granicy miasta Szamotuły do południowo-wschodniej granicy gminy oraz część gminy Obrzycko położona na wschód od drogi nr 185 łączącej miejscowości Gaj Mały, Słopanowo i Obrzycko do północnej granicy miasta Obrzycko, a następnie na wschód od drogi przebiegającej przez miejscowość Chraplewo w powiecie szamotulskim,

| — | część gminy Sieraków położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 186 biegnącą od południowej granicy gminy do miejscowości Lutomek, a następnie na wschód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 186 w miejscowości Lutomek biegnącą do skrzyżowania z ul. Leśną w miejscowości Lutom i dalej na wschód od ul. Leśnej biegnącej do wschodniej granicy gminy, część gminy Kwilcz położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 186 biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 24, następnie na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 24 biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 186 do skrzyżowania z drogą w miejscowości Pólko, i dalej na wschód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od miejscowości Pólko przez miejscowość Wituchowo do południowej granicy gminy w powiecie międzychodzkim |
| --- | --- |

—

część gminy Sieraków położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 186 biegnącą od południowej granicy gminy do miejscowości Lutomek, a następnie na wschód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 186 w miejscowości Lutomek biegnącą do skrzyżowania z ul. Leśną w miejscowości Lutom i dalej na wschód od ul. Leśnej biegnącej do wschodniej granicy gminy, część gminy Kwilcz położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 186 biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 24, następnie na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 24 biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 186 do skrzyżowania z drogą w miejscowości Pólko, i dalej na wschód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od miejscowości Pólko przez miejscowość Wituchowo do południowej granicy gminy w powiecie międzychodzkim

w województwie łódzkim:

| — | gminy Białaczów, Drzewica, Opoczno i Poświętne w powiecie opoczyńskim, |
| --- | --- |

—

gminy Białaczów, Drzewica, Opoczno i Poświętne w powiecie opoczyńskim,

| — | gminy Biała Rawska, Regnów i Sadkowice w powiecie rawskim, |
| --- | --- |

—

gminy Biała Rawska, Regnów i Sadkowice w powiecie rawskim,

| — | gmina Kowiesy w powiecie skierniewickim, |
| --- | --- |

—

gmina Kowiesy w powiecie skierniewickim,

w województwie zachodniopomorskim:

| — | gmina Boleszkowice i część gminy Dębno położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 126 biegnącą od zachodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 23 w miejscowości Dębno, następnie na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 23 do skrzyżowania z ul. Jana Pawła II w miejscowości Cychry, następnie na południe od ul. Jana Pawła II do skrzyżowania z ul. Ogrodową i dalej na południe od linii wyznaczonej przez ul. Ogrodową, której przedłużenie biegnie do wschodniej granicy gminy w powiecie myśliborskim, |
| --- | --- |

—

gmina Boleszkowice i część gminy Dębno położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 126 biegnącą od zachodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 23 w miejscowości Dębno, następnie na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 23 do skrzyżowania z ul. Jana Pawła II w miejscowości Cychry, następnie na południe od ul. Jana Pawła II do skrzyżowania z ul. Ogrodową i dalej na południe od linii wyznaczonej przez ul. Ogrodową, której przedłużenie biegnie do wschodniej granicy gminy w powiecie myśliborskim,

| — | gminy Mieszkowice, Moryń, część gminy Cedynia położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 124 biegnącą od zachodniej granicy gminy do miasta Cedynia, a następnie na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 125 biegnącą od miasta Cedynia do wschodniej granicy gminy w powiecie gryfińskim. |
| --- | --- |

—

gminy Mieszkowice, Moryń, część gminy Cedynia położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 124 biegnącą od zachodniej granicy gminy do miasta Cedynia, a następnie na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 125 biegnącą od miasta Cedynia do wschodniej granicy gminy w powiecie gryfińskim.

8.   An tSlóvaic

Na criosanna srianta II seo a leanas sa tSlóvaic:

| — | ceantar iomlán Gelnica, |
| --- | --- |

—

ceantar iomlán Gelnica,

| — | ceantar iomlán Spišská Nová Ves, |
| --- | --- |

—

ceantar iomlán Spišská Nová Ves,

| — | ceantar iomlán Levoča, |
| --- | --- |

—

ceantar iomlán Levoča,

| — | ceantar iomlán Michalovce, |
| --- | --- |

—

ceantar iomlán Michalovce,

| — | ceantar iomlán Košice-okolie, |
| --- | --- |

—

ceantar iomlán Košice-okolie,

| — | ceantar iomlán Rožnava, |
| --- | --- |

—

ceantar iomlán Rožnava,

| — | cathair iomlán Košice, |
| --- | --- |

—

cathair iomlán Košice,

| — | ceantar iomlán Sobrance, |
| --- | --- |

—

ceantar iomlán Sobrance,

| — | i gceantar Vranov nad Topľou, bardais iomlána Zámutov, Rudlov, Jusková Voľa, Banské, Cabov, Davidov, Kamenná Poruba, Vechec, Čaklov, Soľ, Komárany, Čičava, Nižný Kručov, Vranov nad Topľou, Sačurov, Sečovská Polianka, Dlhé Klčovo, Nižný Hrušov, Poša, Nižný Hrabovec, Hencovce, Kučín, Majerovce, Sedliská, Kladzany, Tovarnianska Polianka, Herrmanovce nad Topľou, Petrovce, Pavlovce, Hanušovce nad Topľou, Medzianky, Radvanovce, Babie, Vlača, Ďurďoš, Prosačov, Remeniny, |
| --- | --- |

—

i gceantar Vranov nad Topľou, bardais iomlána Zámutov, Rudlov, Jusková Voľa, Banské, Cabov, Davidov, Kamenná Poruba, Vechec, Čaklov, Soľ, Komárany, Čičava, Nižný Kručov, Vranov nad Topľou, Sačurov, Sečovská Polianka, Dlhé Klčovo, Nižný Hrušov, Poša, Nižný Hrabovec, Hencovce, Kučín, Majerovce, Sedliská, Kladzany, Tovarnianska Polianka, Herrmanovce nad Topľou, Petrovce, Pavlovce, Hanušovce nad Topľou, Medzianky, Radvanovce, Babie, Vlača, Ďurďoš, Prosačov, Remeniny,

| — | Skrabské, Bystré, Petkovce, Michalok, Vyšný Žipov, Čierne nad Topľou, Zlatník, Hlinné, Jastrabie nad Topľou, Merník, Ondavské Maťašovce, Tovarné, |
| --- | --- |

—

Skrabské, Bystré, Petkovce, Michalok, Vyšný Žipov, Čierne nad Topľou, Zlatník, Hlinné, Jastrabie nad Topľou, Merník, Ondavské Maťašovce, Tovarné,

| — | i gceantar Humenné, bardais iomlána Hudcovce, Brekov, Jasenov, Ptičie, Chlmec, Porúbka, |
| --- | --- |

—

i gceantar Humenné, bardais iomlána Hudcovce, Brekov, Jasenov, Ptičie, Chlmec, Porúbka,

| — | ceantar iomlán Prešov, |
| --- | --- |

—

ceantar iomlán Prešov,

| — | i gceantar iomlán Sabinov, |
| --- | --- |

—

i gceantar iomlán Sabinov,

| — | i gceantar Svidník, bardais iomlána Dukovce, Želmanovce, Kuková, Kalnište, Lužany pri Ondave, Lúčka, Giraltovce, Kračúnovce, Železník, Kobylince, Mičakovce, |
| --- | --- |

—

i gceantar Svidník, bardais iomlána Dukovce, Želmanovce, Kuková, Kalnište, Lužany pri Ondave, Lúčka, Giraltovce, Kračúnovce, Železník, Kobylince, Mičakovce,

| — | ceantar iomlán Bardejov, |
| --- | --- |

—

ceantar iomlán Bardejov,

| — | i gceantar Stará Ľubovňa, bardais iomlána Kyjov, Pusté Pole, Šarišské Jastrabie, Čirč, Ruská Voľa nad Popradom, Obručné, Vislanka, Ďurková, Plaveč, Ľubotín, Orlov, |
| --- | --- |

—

i gceantar Stará Ľubovňa, bardais iomlána Kyjov, Pusté Pole, Šarišské Jastrabie, Čirč, Ruská Voľa nad Popradom, Obručné, Vislanka, Ďurková, Plaveč, Ľubotín, Orlov,

| — | ceantar iomlán Revúca, |
| --- | --- |

—

ceantar iomlán Revúca,

| — | ceantar iomlán Rimavská Sobota, |
| --- | --- |

—

ceantar iomlán Rimavská Sobota,

| — | i gceantar Veľký Krtíš, bardais iomlána Ľuboriečka, Muľa, Dolná Strehová, Závada, Pravica, Chrťany, Senné, Brusník, Horná Strehová, Slovenské Kľačany, Vieska, Veľký Lom, Suché Brezovo, Horné Strháre, Dolné Strháre, Modrý Kameň,Veľký Krtíš, Veľké Zlievce, Malé Zlievce, Veľké Stračiny, Malé Stračiny, Bušince, Čeláre, Gabušovce, Zombor, Olováry, Malý Krtíš, Nová Ves, Šuľa, Červeňany, Sucháň, Dačov Lom, |
| --- | --- |

—

i gceantar Veľký Krtíš, bardais iomlána Ľuboriečka, Muľa, Dolná Strehová, Závada, Pravica, Chrťany, Senné, Brusník, Horná Strehová, Slovenské Kľačany, Vieska, Veľký Lom, Suché Brezovo, Horné Strháre, Dolné Strháre, Modrý Kameň,Veľký Krtíš, Veľké Zlievce, Malé Zlievce, Veľké Stračiny, Malé Stračiny, Bušince, Čeláre, Gabušovce, Zombor, Olováry, Malý Krtíš, Nová Ves, Šuľa, Červeňany, Sucháň, Dačov Lom,

| — | ceantar iomlán Lučenec, |
| --- | --- |

—

ceantar iomlán Lučenec,

| — | ceantar iomlán Poltár |
| --- | --- |

—

ceantar iomlán Poltár

| — | i gceantar Zvolen, bardais iomlána Lešť, Pliešovce |
| --- | --- |

—

i gceantar Zvolen, bardais iomlána Lešť, Pliešovce

| — | i gceantar Detva, bardais iomlána Stará Huta, Vígľašská Huta,- Kalinka, Slatinské Lazy, Stožok, Klokoč, Vígľaš, Detva, |
| --- | --- |

—

i gceantar Detva, bardais iomlána Stará Huta, Vígľašská Huta,- Kalinka, Slatinské Lazy, Stožok, Klokoč, Vígľaš, Detva,

| — | i gceantar Krupina, bardais iomlána Senohrad, Horné Mladonice, Dolné Mladonice, Čekovce, Lackov. |
| --- | --- |

—

i gceantar Krupina, bardais iomlána Senohrad, Horné Mladonice, Dolné Mladonice, Čekovce, Lackov.

CUID III

1.   An Bhulgáir

Na criosanna srianta III seo a leanas sa Bhulgáir:

| — | ceantar iomlán Gabrovo, |
| --- | --- |

—

ceantar iomlán Gabrovo,

| — | ceantar iomlán Lovech, |
| --- | --- |

—

ceantar iomlán Lovech,

| — | ceantar iomlán Montana, |
| --- | --- |

—

ceantar iomlán Montana,

| — | ceantar Pleven:






  — | bardas iomlán Belene |
| --- | --- | --- |

—

ceantar Pleven:

—

bardas iomlán Belene

| — | bardas iomlán Gulyantzi |
| --- | --- |

—

bardas iomlán Gulyantzi

| — | bardas iomlán Dolna Mitropolia |
| --- | --- |

—

bardas iomlán Dolna Mitropolia

| — | bardas iomlán Dolni Dabnik |
| --- | --- |

—

bardas iomlán Dolni Dabnik

| — | bardas iomlán Iskar |
| --- | --- |

—

bardas iomlán Iskar

| — | bardas iomlán Knezha |
| --- | --- |

—

bardas iomlán Knezha

| — | bardas iomlán Nikopol |
| --- | --- |

—

bardas iomlán Nikopol

| — | bardas iomlán Pordim |
| --- | --- |

—

bardas iomlán Pordim

| — | bardas iomlán Cherven Bryag, |
| --- | --- |

—

bardas iomlán Cherven Bryag,

| — | ceantar Ruse:






  — | bardas iomlán Dve Mogili, |
| --- | --- | --- |

—

ceantar Ruse:

—

bardas iomlán Dve Mogili,

| — | ceantar Shumen:






  — | bardas iomlán Veliki Preslav, |
| --- | --- | --- |

—

ceantar Shumen:

—

bardas iomlán Veliki Preslav,

| — | bardas iomlán Venetz, |
| --- | --- |

—

bardas iomlán Venetz,

| — | bardas iomlán Varbitza, |
| --- | --- |

—

bardas iomlán Varbitza,

| — | bardas iomlán Kaolinovo, |
| --- | --- |

—

bardas iomlán Kaolinovo,

| — | bardas iomlán Novi Pazar, |
| --- | --- |

—

bardas iomlán Novi Pazar,

| — | bardas iomlán Smyadovo, |
| --- | --- |

—

bardas iomlán Smyadovo,

| — | bardas iomlán Hitrino, |
| --- | --- |

—

bardas iomlán Hitrino,

| — | ceantar Silistra:






  — | bardas iomlán Alfatar, |
| --- | --- | --- |

—

ceantar Silistra:

—

bardas iomlán Alfatar,

| — | bardas iomlán Glavnitza, |
| --- | --- |

—

bardas iomlán Glavnitza,

| — | bardas iomlán Dulovo |
| --- | --- |

—

bardas iomlán Dulovo

| — | bardas iomlán Kaynardzha, |
| --- | --- |

—

bardas iomlán Kaynardzha,

| — | bardas iomlán Tutrakan, |
| --- | --- |

—

bardas iomlán Tutrakan,

| — | ceantar Sliven:






  — | bardas iomlán Kotel, |
| --- | --- | --- |

—

ceantar Sliven:

—

bardas iomlán Kotel,

| — | bardas iomlán Novi Zagora, |
| --- | --- |

—

bardas iomlán Novi Zagora,

| — | bardas iomlán Tvarditza, |
| --- | --- |

—

bardas iomlán Tvarditza,

| — | ceantar Targovishte:






  — | bardas iomlán Antonovo, |
| --- | --- | --- |

—

ceantar Targovishte:

—

bardas iomlán Antonovo,

| — | bardas iomlán Omurtag, |
| --- | --- |

—

bardas iomlán Omurtag,

| — | bardas iomlán Opaka, |
| --- | --- |

—

bardas iomlán Opaka,

| — | ceantar Vidin,






  — | bardas iomlán Belogradchik, |
| --- | --- | --- |

—

ceantar Vidin,

—

bardas iomlán Belogradchik,

| — | bardas iomlán Boynitza, |
| --- | --- |

—

bardas iomlán Boynitza,

| — | bardas iomlán Bregovo, |
| --- | --- |

—

bardas iomlán Bregovo,

| — | bardas iomlán Gramada, |
| --- | --- |

—

bardas iomlán Gramada,

| — | bardas iomlán Dimovo, |
| --- | --- |

—

bardas iomlán Dimovo,

| — | bardas iomlán Kula, |
| --- | --- |

—

bardas iomlán Kula,

| — | bardas iomlán Makresh, |
| --- | --- |

—

bardas iomlán Makresh,

| — | bardas iomlán Novo Selo, |
| --- | --- |

—

bardas iomlán Novo Selo,

| — | bardas iomlán Ruzhintzi, |
| --- | --- |

—

bardas iomlán Ruzhintzi,

| — | bardas iomlán Chuprene, |
| --- | --- |

—

bardas iomlán Chuprene,

| — | ceantar Veliko Tarnovo:






  — | bardas iomlán Veliko Tarnovo, |
| --- | --- | --- |

—

ceantar Veliko Tarnovo:

—

bardas iomlán Veliko Tarnovo,

| — | bardas iomlán Gorna Oryahovitza, |
| --- | --- |

—

bardas iomlán Gorna Oryahovitza,

| — | bardas iomlán Elena, |
| --- | --- |

—

bardas iomlán Elena,

| — | bardas iomlán Zlataritza, |
| --- | --- |

—

bardas iomlán Zlataritza,

| — | bardas iomlán Lyaskovetz, |
| --- | --- |

—

bardas iomlán Lyaskovetz,

| — | bardas iomlán Pavlikeni, |
| --- | --- |

—

bardas iomlán Pavlikeni,

| — | bardas iomlán Polski Trambesh, |
| --- | --- |

—

bardas iomlán Polski Trambesh,

| — | bardas iomlán Strazhitza, |
| --- | --- |

—

bardas iomlán Strazhitza,

| — | bardas iomlán Suhindol, |
| --- | --- |

—

bardas iomlán Suhindol,

| — | ceantar iomlán Vratza, |
| --- | --- |

—

ceantar iomlán Vratza,

| — | i gceantar Varna:






  — | bardas iomlán Avren, |
| --- | --- | --- |

—

i gceantar Varna:

—

bardas iomlán Avren,

| — | bardas iomlán Beloslav, |
| --- | --- |

—

bardas iomlán Beloslav,

| — | bardas iomlán Byala, |
| --- | --- |

—

bardas iomlán Byala,

| — | bardas iomlán Dolni Chiflik, |
| --- | --- |

—

bardas iomlán Dolni Chiflik,

| — | bardas iomlán Devnya, |
| --- | --- |

—

bardas iomlán Devnya,

| — | bardas iomlán Dalgopol, |
| --- | --- |

—

bardas iomlán Dalgopol,

| — | bardas iomlán Provadia, |
| --- | --- |

—

bardas iomlán Provadia,

| — | bardas iomlán Suvorovo, |
| --- | --- |

—

bardas iomlán Suvorovo,

| — | bardas iomlán Varna, |
| --- | --- |

—

bardas iomlán Varna,

| — | bardas iomlán Vetrino, |
| --- | --- |

—

bardas iomlán Vetrino,

| — | i gceantar Burgas:






  — | bardas iomlán Burgas, |
| --- | --- | --- |

—

i gceantar Burgas:

—

bardas iomlán Burgas,

| — | bardas iomlán Kameno, |
| --- | --- |

—

bardas iomlán Kameno,

| — | bardas iomlán Malko Tarnovo, |
| --- | --- |

—

bardas iomlán Malko Tarnovo,

| — | bardas iomlán Primorsko, |
| --- | --- |

—

bardas iomlán Primorsko,

| — | bardas iomlán Sozopol, |
| --- | --- |

—

bardas iomlán Sozopol,

| — | bardas iomlán Sredets, |
| --- | --- |

—

bardas iomlán Sredets,

| — | bardas iomlán Tsarevo, |
| --- | --- |

—

bardas iomlán Tsarevo,

| — | bardas iomlán Sungurlare, |
| --- | --- |

—

bardas iomlán Sungurlare,

| — | bardas iomlán Ruen, |
| --- | --- |

—

bardas iomlán Ruen,

| — | bardas iomlán Aytos. |
| --- | --- |

—

bardas iomlán Aytos.

2.   An Iodáil

Na criosanna srianta III seo a leanas san Iodáil:

| — | tutto il territorio della Sardegna. |
| --- | --- |

—

tutto il territorio della Sardegna.

3.   An Laitvia

Na criosanna srianta III seo a leanas san Laitvia:

| — | Aizputes novada Kalvenes pagasta daļa uz austrumiem no ceļa pie Vārtājas upes līdz autoceļam A9, uz ziemeļiem no autoceļa A9, uz austrumiem no autoceļa V1200, Kazdangas pagasta daļa uz austrumiem no ceļa V1200, P115, P117, V1296, |
| --- | --- |

—

Aizputes novada Kalvenes pagasta daļa uz austrumiem no ceļa pie Vārtājas upes līdz autoceļam A9, uz ziemeļiem no autoceļa A9, uz austrumiem no autoceļa V1200, Kazdangas pagasta daļa uz austrumiem no ceļa V1200, P115, P117, V1296,

| — | Kuldīgas novada, Laidu pagasta daļa uz dienvidiem no autoceļa V1296, |
| --- | --- |

—

Kuldīgas novada, Laidu pagasta daļa uz dienvidiem no autoceļa V1296,

| — | Skrundas novada Rudbāržu, Nīkrāces pagasts, Raņķu pagasta daļa uz dienvidiem no autoceļa V1272 līdz robežai ar Ventas upi, Skrundas pagasts (izņemot pagasta daļa no Skrundas uz ziemeļiem no autoceļa A9 un austrumiem no Ventas upes), Skrundas pilsēta, |
| --- | --- |

—

Skrundas novada Rudbāržu, Nīkrāces pagasts, Raņķu pagasta daļa uz dienvidiem no autoceļa V1272 līdz robežai ar Ventas upi, Skrundas pagasts (izņemot pagasta daļa no Skrundas uz ziemeļiem no autoceļa A9 un austrumiem no Ventas upes), Skrundas pilsēta,

| — | Vaiņodes novada Embūtes pagasta daļa uz ziemeļiem autoceļa P116, P106. |
| --- | --- |

—

Vaiņodes novada Embūtes pagasta daļa uz ziemeļiem autoceļa P116, P106.

4.   An Liotuáin

Na criosanna srianta III seo a leanas sa Liotuáin:

| — | Jurbarko rajono savivaldybė: Seredžiaus ir Juodaičių seniūnijos, |
| --- | --- |

—

Jurbarko rajono savivaldybė: Seredžiaus ir Juodaičių seniūnijos,

| — | Kauno rajono savivaldybė: Čekiškės seniūnija, Babtų seniūnijos dalis į vakarus nuo kelio A1ir Vilkijos apylinkių seniūnijos dalis į rytus nuo kelio Nr. 1907, |
| --- | --- |

—

Kauno rajono savivaldybė: Čekiškės seniūnija, Babtų seniūnijos dalis į vakarus nuo kelio A1ir Vilkijos apylinkių seniūnijos dalis į rytus nuo kelio Nr. 1907,

| — | Kėdainių rajono savivaldybė: Pernaravos seniūnija ir Josvainių seniūnijos pietvakarinė dalis tarp kelio Nr. 229 ir Nr. 2032, |
| --- | --- |

—

Kėdainių rajono savivaldybė: Pernaravos seniūnija ir Josvainių seniūnijos pietvakarinė dalis tarp kelio Nr. 229 ir Nr. 2032,

| — | Plungės rajono savivaldybė: Alsėdžių, Babrungo, Paukštakių, Platelių ir Žemaičių Kalvarijos seniūnijos, |
| --- | --- |

—

Plungės rajono savivaldybė: Alsėdžių, Babrungo, Paukštakių, Platelių ir Žemaičių Kalvarijos seniūnijos,

| — | Raseinių rajono savivaldybė: Ariogalos ir Ariogalos miesto seniūnijos, |
| --- | --- |

—

Raseinių rajono savivaldybė: Ariogalos ir Ariogalos miesto seniūnijos,

| — | Skuodo rajono savivaldybės: Barstyčių, Notėnų ir Šačių seniūnijos. |
| --- | --- |

—

Skuodo rajono savivaldybės: Barstyčių, Notėnų ir Šačių seniūnijos.

5.   An Pholainn

Na criosanna srianta III seo a leanas sa Pholainn:

w województwie warmińsko-mazurskim:

| — | gminy Kiwity i Lidzbark Warmiński z miastem Lidzbark Warmiński w powiecie lidzbarskim, |
| --- | --- |

—

gminy Kiwity i Lidzbark Warmiński z miastem Lidzbark Warmiński w powiecie lidzbarskim,

| — | gminy Barczewo, Gietrzwałd, Jonkowo, Dywity, Dobre Miasto, Purda, Stawiguda, Świątki, część gminy Olsztynek położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr S51 biegnącą od wschodniej granicy gminy do miejscowości Ameryka oraz na wschód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od skrzyżowania z drogą S51 do północnej granicy gminy, łączącej miejscowości Mańki – Mycyny – Ameryka w powiecie olsztyńskim, |
| --- | --- |

—

gminy Barczewo, Gietrzwałd, Jonkowo, Dywity, Dobre Miasto, Purda, Stawiguda, Świątki, część gminy Olsztynek położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr S51 biegnącą od wschodniej granicy gminy do miejscowości Ameryka oraz na wschód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od skrzyżowania z drogą S51 do północnej granicy gminy, łączącej miejscowości Mańki – Mycyny – Ameryka w powiecie olsztyńskim,

| — | powiat miejski Olsztyn, |
| --- | --- |

—

powiat miejski Olsztyn,

w województwie mazowieckim:

| — | gminy Łaskarzew z miastem Łaskarzew, Maciejowice, Sobolew, Trojanów, Żelechów, część gminy Wilga położona na południe od linii wyznaczonej przez rzekę Wilga biegnącą od wschodniej granicy gminy do ujścia do rzeki Wisły, część gminy Górzno położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Łąki i Górzno biegnącą od wschodniej granicy gminy, następnie od miejscowości Górzno na południe od drogi nr 1328W biegnącej do drogi nr 17, a następnie na południe od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od drogi nr 17 do zachodniej granicy gminy przez miejscowości Józefów i Kobyla Wola w powiecie garwolińskim, |
| --- | --- |

—

gminy Łaskarzew z miastem Łaskarzew, Maciejowice, Sobolew, Trojanów, Żelechów, część gminy Wilga położona na południe od linii wyznaczonej przez rzekę Wilga biegnącą od wschodniej granicy gminy do ujścia do rzeki Wisły, część gminy Górzno położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Łąki i Górzno biegnącą od wschodniej granicy gminy, następnie od miejscowości Górzno na południe od drogi nr 1328W biegnącej do drogi nr 17, a następnie na południe od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od drogi nr 17 do zachodniej granicy gminy przez miejscowości Józefów i Kobyla Wola w powiecie garwolińskim,

| — | część gminy Iłża położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 9 w powiecie radomskim, |
| --- | --- |

—

część gminy Iłża położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 9 w powiecie radomskim,

| — | gmina Kazanów w powiecie zwoleńskim, |
| --- | --- |

—

gmina Kazanów w powiecie zwoleńskim,

| — | gminy Ciepielów, Lipsko, Rzeczniów i Sienno w powiecie lipskim, |
| --- | --- |

—

gminy Ciepielów, Lipsko, Rzeczniów i Sienno w powiecie lipskim,

w województwie lubelskim:

| — | powiat tomaszowski, |
| --- | --- |

—

powiat tomaszowski,

| — | gmina Białopole w powiecie chełmskim, |
| --- | --- |

—

gmina Białopole w powiecie chełmskim,

| — | gmina Rudnik i część gminy Żółkiewka położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 842 w powiecie krasnostawskim, |
| --- | --- |

—

gmina Rudnik i część gminy Żółkiewka położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 842 w powiecie krasnostawskim,

| — | gminy Adamów, Grabowiec, Komarów – Osada, Krasnobród, Łabunie, Miączyn, Nielisz, Radecznica, Sułów, Szczebrzeszyn, Zwierzyniec w powiecie zamojskim, |
| --- | --- |

—

gminy Adamów, Grabowiec, Komarów – Osada, Krasnobród, Łabunie, Miączyn, Nielisz, Radecznica, Sułów, Szczebrzeszyn, Zwierzyniec w powiecie zamojskim,

| — | powiat biłgorajski, |
| --- | --- |

—

powiat biłgorajski,

| — | powiat hrubieszowski, |
| --- | --- |

—

powiat hrubieszowski,

| — | gminy Dzwola i Chrzanów w powiecie janowskim, |
| --- | --- |

—

gminy Dzwola i Chrzanów w powiecie janowskim,

| — | gmina Serokomla w powiecie łukowskim, |
| --- | --- |

—

gmina Serokomla w powiecie łukowskim,

| — | gminy Abramów, Kamionka, Michów, Firlej, Jeziorzany, Kock w powiecie lubartowskim, |
| --- | --- |

—

gminy Abramów, Kamionka, Michów, Firlej, Jeziorzany, Kock w powiecie lubartowskim,

| — | gminy Kłoczew, Stężyca, Ułęż i część gminy Ryki położona na północ od linii wyznaczonej przez linię kolejową w powiecie ryckim, |
| --- | --- |

—

gminy Kłoczew, Stężyca, Ułęż i część gminy Ryki położona na północ od linii wyznaczonej przez linię kolejową w powiecie ryckim,

| — | gmina Baranów w powiecie puławskim, |
| --- | --- |

—

gmina Baranów w powiecie puławskim,

w województwie podkarpackim:

| — | gminy Cieszanów, Horyniec – Zdrój, Narol i Stary Dzików w powiecie lubaczowskim, |
| --- | --- |

—

gminy Cieszanów, Horyniec – Zdrój, Narol i Stary Dzików w powiecie lubaczowskim,

| — | gminy Kuryłówka, Nowa Sarzyna, miasto Leżajsk, część gminy wiejskiej Leżajsk położona na północ od miasta Leżajsk oraz część gminy wiejskiej Leżajsk położona na wschód od linii wyznaczonej przez rzekę San, w powiecie leżajskim, |
| --- | --- |

—

gminy Kuryłówka, Nowa Sarzyna, miasto Leżajsk, część gminy wiejskiej Leżajsk położona na północ od miasta Leżajsk oraz część gminy wiejskiej Leżajsk położona na wschód od linii wyznaczonej przez rzekę San, w powiecie leżajskim,

| — | gminy Krzeszów, Rudnik nad Sanem, część gminy Harasiuki położona na południe od linii wyznaczona przez drogę nr 1048 R, część gminy Ulanów położona na południe od linii wyznaczonej przez rzekę Tanew, część gminy Nisko położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 19 oraz na południe od linii wyznaczonej przez linię kolejową biegnącą od wschodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 19, część gminy Jeżowe położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 19 w powiecie niżańskim, |
| --- | --- |

—

gminy Krzeszów, Rudnik nad Sanem, część gminy Harasiuki położona na południe od linii wyznaczona przez drogę nr 1048 R, część gminy Ulanów położona na południe od linii wyznaczonej przez rzekę Tanew, część gminy Nisko położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 19 oraz na południe od linii wyznaczonej przez linię kolejową biegnącą od wschodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 19, część gminy Jeżowe położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 19 w powiecie niżańskim,

| — | gminy Chłopice, Jarosław z miastem Jarosław, Laszki, Wiązownica, Pawłosiów, Radymno z miastem Radymno, w powiecie jarosławskim, |
| --- | --- |

—

gminy Chłopice, Jarosław z miastem Jarosław, Laszki, Wiązownica, Pawłosiów, Radymno z miastem Radymno, w powiecie jarosławskim,

| — | gmina Stubno w powiecie przemyskim, |
| --- | --- |

—

gmina Stubno w powiecie przemyskim,

| — | część gminy Kamień położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 19 w powiecie rzeszowskim, |
| --- | --- |

—

część gminy Kamień położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 19 w powiecie rzeszowskim,

| — | gminy Adamówka, Sieniawa, Tryńcza, miasto Przeworsk, część gminy wiejskiej Przeworsk położona na wschód od miasta Przeworsk i na wschód od linii wyznaczonej przez autostradę A4 biegnącą od granicy z gminą Tryńcza do granicy miasta Przeworsk, część gminy Zarzecze położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 1594R biegnącą od północnej granicy gminy do miejscowości Zarzecze oraz na północ od linii wyznaczonej przez drogi nr 1617R oraz 1619R biegnącą do południowej granicy gminy w powiecie przeworskim, |
| --- | --- |

—

gminy Adamówka, Sieniawa, Tryńcza, miasto Przeworsk, część gminy wiejskiej Przeworsk położona na wschód od miasta Przeworsk i na wschód od linii wyznaczonej przez autostradę A4 biegnącą od granicy z gminą Tryńcza do granicy miasta Przeworsk, część gminy Zarzecze położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 1594R biegnącą od północnej granicy gminy do miejscowości Zarzecze oraz na północ od linii wyznaczonej przez drogi nr 1617R oraz 1619R biegnącą do południowej granicy gminy w powiecie przeworskim,

w województwie lubuskim:

| — | gminy Nowa Sól i miasto Nowa Sól, Otyń oraz część gminy Kożuchów położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 283 biegnącą od wschodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 290 i na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 290 biegnącej od miasta Mirocin Dolny do zachodniej granicy gminy, część gminy Bytom Odrzański położona na południowy wschód od linii wyznaczonej przez drogi nr 293 i 326, część gminy Nowe Miasteczko położona na wschód od linii wyznaczonych przez drogi 293 i 328, część gminy Siedlisko położona na południowy wschód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od rzeki Odry przy południowe granicy gminy do drogi nr 326 łączącej się z drogą nr 325 biegnącą w kierunku miejscowości Różanówka do skrzyżowania z drogą nr 321 biegnącą od tego skrzyżowania w kierunku miejscowości Bielawy, a następnie przedłużoną przez drogę przeciwpożarową biegnącą od drogi nr 321 w miejscowości Bielawy do granicy gminy w powiecie nowosolskim, |
| --- | --- |

—

gminy Nowa Sól i miasto Nowa Sól, Otyń oraz część gminy Kożuchów położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 283 biegnącą od wschodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 290 i na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 290 biegnącej od miasta Mirocin Dolny do zachodniej granicy gminy, część gminy Bytom Odrzański położona na południowy wschód od linii wyznaczonej przez drogi nr 293 i 326, część gminy Nowe Miasteczko położona na wschód od linii wyznaczonych przez drogi 293 i 328, część gminy Siedlisko położona na południowy wschód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od rzeki Odry przy południowe granicy gminy do drogi nr 326 łączącej się z drogą nr 325 biegnącą w kierunku miejscowości Różanówka do skrzyżowania z drogą nr 321 biegnącą od tego skrzyżowania w kierunku miejscowości Bielawy, a następnie przedłużoną przez drogę przeciwpożarową biegnącą od drogi nr 321 w miejscowości Bielawy do granicy gminy w powiecie nowosolskim,

| — | gminy Babimost, Czerwieńsk, Kargowa, Świdnica, Zabór, część gminy Bojadła położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 278 biegnącą od wschodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 282 i na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 282 biegnącej od miasta Bojadła do zachodniej granicy gminy i część gminy Sulechów położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr S3 oraz na północ od linii wyznaczonej przez |
| --- | --- |

—

gminy Babimost, Czerwieńsk, Kargowa, Świdnica, Zabór, część gminy Bojadła położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 278 biegnącą od wschodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 282 i na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 282 biegnącej od miasta Bojadła do zachodniej granicy gminy i część gminy Sulechów położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr S3 oraz na północ od linii wyznaczonej przez

| — | drogę łączącą miejscowości Kępsko - Buków biegnącą od zachodniej granicy gminy do miejscowości Buków, a następnie na zachód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Buków – Miłkowo biegnącą od miejscowości Buków do północnej granicy gminy w powiecie zielonogórskim, |
| --- | --- |

—

drogę łączącą miejscowości Kępsko - Buków biegnącą od zachodniej granicy gminy do miejscowości Buków, a następnie na zachód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Buków – Miłkowo biegnącą od miejscowości Buków do północnej granicy gminy w powiecie zielonogórskim,

| — | część gminy Niegosławice położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 328 w powiecie żagańskim, |
| --- | --- |

—

część gminy Niegosławice położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 328 w powiecie żagańskim,

| — | powiat miejski Zielona Góra, |
| --- | --- |

—

powiat miejski Zielona Góra,

| — | gminy Skąpe, Szczaniec, Zbąszynek , część gminy Lubrza położona na południe od linii wyznaczonej przez autostradę A2 i część gminy Świebodzin położona na południe od linii wyznaczonej przez autostradę A2 w powiecie świebodzińskim, |
| --- | --- |

—

gminy Skąpe, Szczaniec, Zbąszynek , część gminy Lubrza położona na południe od linii wyznaczonej przez autostradę A2 i część gminy Świebodzin położona na południe od linii wyznaczonej przez autostradę A2 w powiecie świebodzińskim,

| — | gminy Bobrowice, Dąbie, Krosno Odrzańskie i część gminy Bytnica położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 1157F w powiecie krośnieńskim, |
| --- | --- |

—

gminy Bobrowice, Dąbie, Krosno Odrzańskie i część gminy Bytnica położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 1157F w powiecie krośnieńskim,

| — | część gminy Trzciel położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 92 w powiecie międzyrzeckim, |
| --- | --- |

—

część gminy Trzciel położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 92 w powiecie międzyrzeckim,

w województwie wielkopolskim:

| — | gmina Zbąszyń, część gminy Miedzichowo położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 92, część gminy Nowy Tomyśl położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 305 w powiecie nowotomyskim, |
| --- | --- |

—

gmina Zbąszyń, część gminy Miedzichowo położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 92, część gminy Nowy Tomyśl położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 305 w powiecie nowotomyskim,

| — | gmina Siedlec w powiecie wolsztyńskim, |
| --- | --- |

—

gmina Siedlec w powiecie wolsztyńskim,

| — | część gminy Rakoniewice położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 305 w powiecie grodziskim, |
| --- | --- |

—

część gminy Rakoniewice położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 305 w powiecie grodziskim,

w województwie dolnośląskim:

| — | gminy Jerzmanowa, Żukowice, część gminy Kotla położona na południe od linii wyznaczonej przez rzekę Krzycki Rów, część gminy wiejskiej Głogów położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogi nr 12, 319 oraz 329, część miasta Głogów położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 12 w powiecie głogowskim, |
| --- | --- |

—

gminy Jerzmanowa, Żukowice, część gminy Kotla położona na południe od linii wyznaczonej przez rzekę Krzycki Rów, część gminy wiejskiej Głogów położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogi nr 12, 319 oraz 329, część miasta Głogów położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 12 w powiecie głogowskim,

| — | gminy Gaworzyce, Radwanice i część gminy Przemków położona na północ od linii wyznaczonej prze drogę nr 12 w powiecie polkowickim, |
| --- | --- |

—

gminy Gaworzyce, Radwanice i część gminy Przemków położona na północ od linii wyznaczonej prze drogę nr 12 w powiecie polkowickim,

w województwie świętokrzyskim:

| — | część gminy Brody położona na wschód od linii kolejowej biegnącej od miejscowości Marcule i od północnej granicy gminy przez miejscowości Klepacze i Karczma Kunowska do południowej granicy gminy w powiecie starachowickim. |
| --- | --- |

—

część gminy Brody położona na wschód od linii kolejowej biegnącej od miejscowości Marcule i od północnej granicy gminy przez miejscowości Klepacze i Karczma Kunowska do południowej granicy gminy w powiecie starachowickim.

6.   An Rómáin

Na criosanna srianta III seo a leanas sa Rómáin:

| — | Zona orașului București, |
| --- | --- |

—

Zona orașului București,

| — | Județul Constanța, |
| --- | --- |

—

Județul Constanța,

| — | Județul Satu Mare, |
| --- | --- |

—

Județul Satu Mare,

| — | Județul Tulcea, |
| --- | --- |

—

Județul Tulcea,

| — | Județul Bacău, |
| --- | --- |

—

Județul Bacău,

| — | Județul Bihor, |
| --- | --- |

—

Județul Bihor,

| — | Județul Bistrița Năsăud, |
| --- | --- |

—

Județul Bistrița Năsăud,

| — | Județul Brăila, |
| --- | --- |

—

Județul Brăila,

| — | Județul Buzău, |
| --- | --- |

—

Județul Buzău,

| — | Județul Călărași, |
| --- | --- |

—

Județul Călărași,

| — | Județul Dâmbovița, |
| --- | --- |

—

Județul Dâmbovița,

| — | Județul Galați, |
| --- | --- |

—

Județul Galați,

| — | Județul Giurgiu, |
| --- | --- |

—

Județul Giurgiu,

| — | Județul Ialomița, |
| --- | --- |

—

Județul Ialomița,

| — | Județul Ilfov, |
| --- | --- |

—

Județul Ilfov,

| — | Județul Prahova, |
| --- | --- |

—

Județul Prahova,

| — | Județul Sălaj, |
| --- | --- |

—

Județul Sălaj,

| — | Județul Suceava |
| --- | --- |

—

Județul Suceava

| — | Județul Vaslui, |
| --- | --- |

—

Județul Vaslui,

| — | Județul Vrancea, |
| --- | --- |

—

Județul Vrancea,

| — | Județul Teleorman, |
| --- | --- |

—

Județul Teleorman,

| — | Judeţul Mehedinţi, |
| --- | --- |

—

Judeţul Mehedinţi,

| — | Județul Gorj, |
| --- | --- |

—

Județul Gorj,

| — | Județul Argeș, |
| --- | --- |

—

Județul Argeș,

| — | Judeţul Olt, |
| --- | --- |

—

Judeţul Olt,

| — | Judeţul Dolj, |
| --- | --- |

—

Judeţul Dolj,

| — | Județul Arad, |
| --- | --- |

—

Județul Arad,

| — | Județul Timiș, |
| --- | --- |

—

Județul Timiș,

| — | Județul Covasna, |
| --- | --- |

—

Județul Covasna,

| — | Județul Brașov, |
| --- | --- |

—

Județul Brașov,

| — | Județul Botoșani, |
| --- | --- |

—

Județul Botoșani,

| — | Județul Vâlcea, |
| --- | --- |

—

Județul Vâlcea,

| — | Județul Iași, |
| --- | --- |

—

Județul Iași,

| — | Județul Hunedoara, |
| --- | --- |

—

Județul Hunedoara,

| — | Județul Alba, |
| --- | --- |

—

Județul Alba,

| — | Județul Sibiu, |
| --- | --- |

—

Județul Sibiu,

| — | Județul Caraș-Severin, |
| --- | --- |

—

Județul Caraș-Severin,

| — | Județul Neamț, |
| --- | --- |

—

Județul Neamț,

| — | Județul Harghita, |
| --- | --- |

—

Județul Harghita,

| — | Județul Mureș, |
| --- | --- |

—

Județul Mureș,

| — | Județul Cluj, |
| --- | --- |

—

Județul Cluj,

| — | Județul Maramureş. |
| --- | --- |

—

Județul Maramureş.

7.   An tSlóvaic

Na criosanna srianta III seo a leanas sa tSlóvaic:

| — | ceantar iomlán Trebišov. |
| --- | --- |

—

ceantar iomlán Trebišov.

---

CINNTÍ

| 21.5.2021 | GA | Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh | L 180/147 |
| --- | --- | --- | --- |

21.5.2021

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 180/147

---

CINNEADH (AE) 2021/812 ÓN gCOMHAIRLE

an 10 Bealtaine 2021

maidir leis an seasamh atá le glacadh thar ceann an Aontais Eorpaigh sa Choiste Comhlachais i ndáil le cumraíocht Trádála agus sa Chomhairle Comhlachais a bunaíodh leis an gComhaontú Comhlachais idir an tAontas Eorpach agus an Comhphobal Eorpach do Fhuinneamh Adamhach agus a mBallstáit, de pháirt, agus an tSeoirsia, den pháirt eile, a mhéid a bhaineann le tuairim fhabhrach ar an treochlár cuimsitheach a d’fhormheas Rialtas na Seoirsia i ndáil le cur chun feidhme na reachtaíochta a bhaineann le soláthar poiblí agus lena dtugtar aitheantas do thabhairt chun críche Chéim 1 d’Iarscríbhinn XVI-B a ghabhann leis an gComhaontú Comhlachais sin

TÁ COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, agus go háirithe an chéad fhomhír d’Airteagal 207(4) de, i gcomhar le hAirteagal 218(9) de,

Ag féachaint don togra ón gCoimisiún Eorpach,

De bharr an mhéid seo a leanas:

| (1) | Rinne an tAontas an Comhaontú Comhlachais idir an tAontas Eorpach agus an Comhphobal Eorpach do Fhuinneamh Adamhach agus a mBallstáit, de pháirt, agus an tSeoirsia, den pháirt eile (1) (“an Comhaontú”) a thabhairt i gcrích le Cinneadh (AE) 2016/838 ón gComhairle (2) agus tháinig sé i bhfeidhm an 1 Iúil 2016. |
| --- | --- |

(1)

Rinne an tAontas an Comhaontú Comhlachais idir an tAontas Eorpach agus an Comhphobal Eorpach do Fhuinneamh Adamhach agus a mBallstáit, de pháirt, agus an tSeoirsia, den pháirt eile (1) (“an Comhaontú”) a thabhairt i gcrích le Cinneadh (AE) 2016/838 ón gComhairle (2) agus tháinig sé i bhfeidhm an 1 Iúil 2016.

| (2) | Le hAirteagal 145(1) den Chomhaontú, sonraítear go bhfuil treochlár cuimsitheach le cur faoi bhráid an Choiste Comhlachais i ndáil le cumraíocht Trádála ag an tSeoirsia, treochlár i ndáil le cur chun feidhme na reachtaíochta maidir le soláthar poiblí sa tSeoirsia, ina mbeadh sceidil ama agus garspriocanna, agus gach athchóiriú ó thaobh comhfhogasú reachtach do acquis an Aontais a chuimsiú ann. |
| --- | --- |

(2)

Le hAirteagal 145(1) den Chomhaontú, sonraítear go bhfuil treochlár cuimsitheach le cur faoi bhráid an Choiste Comhlachais i ndáil le cumraíocht Trádála ag an tSeoirsia, treochlár i ndáil le cur chun feidhme na reachtaíochta maidir le soláthar poiblí sa tSeoirsia, ina mbeadh sceidil ama agus garspriocanna, agus gach athchóiriú ó thaobh comhfhogasú reachtach do acquis an Aontais a chuimsiú ann.

| (3) | De bhun Airteagal 145(2) den Chomhaontú, tá gá le tuairim fhabhrach ón gCoiste Comhlachais i ndáil le cumraíocht Trádála chun go mbeidh an treochlár cuimsitheach ina dhoiciméad tagartha i ndáil le comhfhogasú reachtach na reachtaíochta maidir le soláthar poiblí na Seoirsia do acquis soláthair phoiblí an Aontais a chur chun feidhme. |
| --- | --- |

(3)

De bhun Airteagal 145(2) den Chomhaontú, tá gá le tuairim fhabhrach ón gCoiste Comhlachais i ndáil le cumraíocht Trádála chun go mbeidh an treochlár cuimsitheach ina dhoiciméad tagartha i ndáil le comhfhogasú reachtach na reachtaíochta maidir le soláthar poiblí na Seoirsia do acquis soláthair phoiblí an Aontais a chur chun feidhme.

| (4) | I gcomhréir le hAirteagal 146(2) den Chomhaontú, tá an comhfhogasú do acquis an Aontais le déanamh i gcéimeanna leantacha faoi mar a leagtar amach sa sceideal in Iarscríbhinn XVI-B a ghabhann leis an gComhaontú. Tá an Coiste Comhlachais i ndáil le cumraíocht Trádála le meastóireacht a dhéanamh ar chur chun feidhme gach céime díobh, faoi mar a leagtar amach in Airteagal 408(4) den Chomhaontú, agus, tar éis measúnú dearfach ón gCoiste sin, tá sé le nascadh le deonú cómhalartach rochtana ar an margadh, faoi mar a leagtar amach in Iarscríbhinn XVI-B a ghabhann leis an gComhaontú. |
| --- | --- |

(4)

I gcomhréir le hAirteagal 146(2) den Chomhaontú, tá an comhfhogasú do acquis an Aontais le déanamh i gcéimeanna leantacha faoi mar a leagtar amach sa sceideal in Iarscríbhinn XVI-B a ghabhann leis an gComhaontú. Tá an Coiste Comhlachais i ndáil le cumraíocht Trádála le meastóireacht a dhéanamh ar chur chun feidhme gach céime díobh, faoi mar a leagtar amach in Airteagal 408(4) den Chomhaontú, agus, tar éis measúnú dearfach ón gCoiste sin, tá sé le nascadh le deonú cómhalartach rochtana ar an margadh, faoi mar a leagtar amach in Iarscríbhinn XVI-B a ghabhann leis an gComhaontú.

| (5) | Tá an Coiste Comhlachais i ndáil le cumraíocht Trádála le cinneadh a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 11(2) dá rialacha nós imeachta, a leagtar amach in Iarscríbhinn II a ghabhann le Cinneadh Uimh. 1/2014 ón gComhairle Comhlachais idir an tAontas agus an tSeoirsia (3), cinneadh lena dtabharfar tuairim maidir leis an treochlár cuimsitheach a d’fhormheas Rialtas na Seoirsia chomh maith le measúnú ar chomhfhogasú reachtaíocht na Seoirsia do acquis an Aontais go dtí seo i dtabhairt chun críche Chéim 1 faoi mar a leagtar amach in Iarscríbhinn XVI-B a ghabhann leis an gComhaontú. D’fhormheas Rialtas na Seoirsia an treochlár sin i bhForaithne Uimh. 536 an 31 Márta 2016 ó Rialtas na Seoirsia “Maidir leis na hathruithe atá pleanáilte i réimse an tSoláthair Phoiblí arna mbeartú i gcomhréir leis na hoibleagáidí idir an tSeoirsia agus an tAontas laistigh de raon feidhme an Chomhaontaithe um Limistéar Domhain Cuimsitheach Saorthrádála”, arna leasú le Foraitheanta Uimh. 154 an 22 Eanáir 2018 agus Uimh. 974 an 12 Meitheamh 2020 ó Rialtas na Seoirsia. |
| --- | --- |

(5)

Tá an Coiste Comhlachais i ndáil le cumraíocht Trádála le cinneadh a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 11(2) dá rialacha nós imeachta, a leagtar amach in Iarscríbhinn II a ghabhann le Cinneadh Uimh. 1/2014 ón gComhairle Comhlachais idir an tAontas agus an tSeoirsia (3), cinneadh lena dtabharfar tuairim maidir leis an treochlár cuimsitheach a d’fhormheas Rialtas na Seoirsia chomh maith le measúnú ar chomhfhogasú reachtaíocht na Seoirsia do acquis an Aontais go dtí seo i dtabhairt chun críche Chéim 1 faoi mar a leagtar amach in Iarscríbhinn XVI-B a ghabhann leis an gComhaontú. D’fhormheas Rialtas na Seoirsia an treochlár sin i bhForaithne Uimh. 536 an 31 Márta 2016 ó Rialtas na Seoirsia “Maidir leis na hathruithe atá pleanáilte i réimse an tSoláthair Phoiblí arna mbeartú i gcomhréir leis na hoibleagáidí idir an tSeoirsia agus an tAontas laistigh de raon feidhme an Chomhaontaithe um Limistéar Domhain Cuimsitheach Saorthrádála”, arna leasú le Foraitheanta Uimh. 154 an 22 Eanáir 2018 agus Uimh. 974 an 12 Meitheamh 2020 ó Rialtas na Seoirsia.

| (6) | Tar éis tabhairt chun críche Chéim 1 a aithint, faoi mar a leagtar amach in Iarscríbhinn XVI-B a ghabhann leis an gComhaontú, tá an Chomhairle Comhlachais le cinneadh a ghlacadh, i gcomhréir le hAirteagal 11(2) dá rialacha nós imeachta, a leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann le Cinneadh Uimh. 1/2014 ón gComhairle Comhlachais idir an tAontas agus an tSeoirsia, i ndáil le rochtain chómhalartach ar an margadh a dheonú, i gcomhréir le hIarscríbhinn XVI-B a ghabhann leis an gComhaontú, le haghaidh soláthairtí d’údaráis rialtais láir. |
| --- | --- |

(6)

Tar éis tabhairt chun críche Chéim 1 a aithint, faoi mar a leagtar amach in Iarscríbhinn XVI-B a ghabhann leis an gComhaontú, tá an Chomhairle Comhlachais le cinneadh a ghlacadh, i gcomhréir le hAirteagal 11(2) dá rialacha nós imeachta, a leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann le Cinneadh Uimh. 1/2014 ón gComhairle Comhlachais idir an tAontas agus an tSeoirsia, i ndáil le rochtain chómhalartach ar an margadh a dheonú, i gcomhréir le hIarscríbhinn XVI-B a ghabhann leis an gComhaontú, le haghaidh soláthairtí d’údaráis rialtais láir.

| (7) | An seasamh atá le glacadh thar ceann an Aontais sa Choiste Comhlachais i ndáil le cumraíocht Trádála agus sa Chomhairle Comhlachais, is iomchuí an seasamh sin a leagan síos, ó tharla go mbeidh na cinntí atá beartaithe ceangailteach ar an Aontas, |
| --- | --- |

(7)

An seasamh atá le glacadh thar ceann an Aontais sa Choiste Comhlachais i ndáil le cumraíocht Trádála agus sa Chomhairle Comhlachais, is iomchuí an seasamh sin a leagan síos, ó tharla go mbeidh na cinntí atá beartaithe ceangailteach ar an Aontas,

TAR ÉIS AN CINNEADH SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Maidir leis an seasamh atá le glacadh thar ceann an Aontais sa Choiste Comhlachais i ndáil le cumraíocht Trádála maidir leis an treochlár cuimsitheach a d’fhormheas Rialtas na Seoirsia, agus le tabhairt chun críche Chéim 1 faoi mar a leagtar amach in Iarscríbhinn XVI-B a ghabhann leis an gComhaontú, beidh sé bunaithe ar an dréacht-Chinneadh ón gCoiste Comhlachais i ndáil le cumraíocht Trádála (4).

Airteagal 2

Maidir leis an seasamh atá le glacadh thar ceann an Aontais sa Chomhairle Comhlachais maidir le rochtain chómhalartach ar an margadh a dheonú i gcomhréir le hIarscríbhinn XVI-B a ghabhann leis an gComhaontú, beidh sé bunaithe ar an dréacht-Chinneadh ón gComhairle Comhlachais  (4).

Airteagal 3

Tiocfaidh an Cinneadh seo i bhfeidhm ar dháta a ghlactha.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 10 Bealtaine 2021.

Thar ceann na Comhairle

An tUachtarán

J. BORRELL FONTELLES

---

(1)  
  IO L 261, 30.8.2014, lch. 4.

1

(2)  Cinneadh (AE) 2016/838 ón gComhairle an 23 Bealtaine 2016 maidir le tabhairt i gcrích, thar ceann an Aontais Eorpaigh, an Chomhaontaithe Comhlachais idir an tAontas Eorpach agus an Comhphobal Eorpach do Fhuinneamh Adamhach agus a mBallstáit, de pháirt, agus an tSeoirsia, den pháirt eile (IO L 141, 28.5.2016, lch. 26).

2

(3)  Cinneadh Uimh. 1/2014 ón gComhairle Comhlachais idir an tAontas agus an tSeoirsia an 17 Samhain 2014 maidir lena rialacha nós imeachta agus leo siúd de chuid an Chomhairle Comhlachais agus a bhFochoistí a ghlacadh [2015/2261] (IO L 321, 5.12.2015, lch. 60).

3

(4)  Féach doiciméad ST 7791/21 ar http://register.consilium.europa.eu

4

---

| 21.5.2021 | GA | Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh | L 180/149 |
| --- | --- | --- | --- |

21.5.2021

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 180/149

---

CINNEADH (CBES) 2021/813 ÓN gCOMHAIRLE

an 20 Bealtaine 2021

lena leasaítear Cinneadh 2014/486/CBES maidir le Misean Comhairleach an Aontais Eorpaigh le haghaidh Athchóiriú na hEarnála Sibhialtaí Slándála san Úcráin (EUAM Ukraine)

TÁ COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH,

Ag féachaint don Chonradh ar an Aontas Eorpach, agus go háirithe Airteagail 42(4) agus 43(2) de,

Ag féachaint don togra ó Ardionadaí an Aontais do Ghnóthaí Eachtracha agus don Bheartas Slándála,

De bharr an mhéid seo a leanas:

| (1) | An 22 Iúil 2014, ghlac an Chomhairle Cinneadh 2014/486/CBES maidir le Misean Comhairleach an Aontais Eorpaigh le haghaidh Athchóiriú na hEarnála Sibhialtaí Slándála san Úcráin (EUAM Ukraine) (1). |
| --- | --- |

(1)

An 22 Iúil 2014, ghlac an Chomhairle Cinneadh 2014/486/CBES maidir le Misean Comhairleach an Aontais Eorpaigh le haghaidh Athchóiriú na hEarnála Sibhialtaí Slándála san Úcráin (EUAM Ukraine) (1).

| (2) | An 13 Bealtaine 2019, ghlac an Chomhairle Cinneadh (CBES) 2019/761 (2), lenar cuireadh síneadh le sainordú EUAM Ukraine go dtí an 31 Bealtaine 2021. |
| --- | --- |

(2)

An 13 Bealtaine 2019, ghlac an Chomhairle Cinneadh (CBES) 2019/761 (2), lenar cuireadh síneadh le sainordú EUAM Ukraine go dtí an 31 Bealtaine 2021.

| (3) | I gcomhthéacs athbhreithniú straitéiseach ar EUAM Ukraine, chomhaontaigh an Coiste Polaitiúil agus Slándála go gcuirfí síneadh le EUAM Ukraine go dtí an 31 Bealtaine 2024 agus go ndéanfaí measúnú straitéiseach tar éis dhá bhliain, measúnú a bheadh dírithe ar an éabhlóid sa ghné pholaitiúil. |
| --- | --- |

(3)

I gcomhthéacs athbhreithniú straitéiseach ar EUAM Ukraine, chomhaontaigh an Coiste Polaitiúil agus Slándála go gcuirfí síneadh le EUAM Ukraine go dtí an 31 Bealtaine 2024 agus go ndéanfaí measúnú straitéiseach tar éis dhá bhliain, measúnú a bheadh dírithe ar an éabhlóid sa ghné pholaitiúil.

| (4) | Ba cheart, dá bhrí sin, síneadh a chur le Cinneadh 2014/486/CBES go dtí an 31 Bealtaine 2024. |
| --- | --- |

(4)

Ba cheart, dá bhrí sin, síneadh a chur le Cinneadh 2014/486/CBES go dtí an 31 Bealtaine 2024.

| (5) | Cuirfear EUAM Ukraine i gcrích i gcomhthéacs staid a bhféadfadh dul i ndonas agus a d’fhéadfadh bac a chur ar bhaint amach chuspóirí ghníomhaíocht sheachtrach an Aontais mar a leagtar amach iad in Airteagal 21 den Chonradh, |
| --- | --- |

(5)

Cuirfear EUAM Ukraine i gcrích i gcomhthéacs staid a bhféadfadh dul i ndonas agus a d’fhéadfadh bac a chur ar bhaint amach chuspóirí ghníomhaíocht sheachtrach an Aontais mar a leagtar amach iad in Airteagal 21 den Chonradh,

TAR ÉIS AN CINNEADH SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Leasaítear Cinneadh 2014/486/CBES mar a leanas:

| (1) | in Airteagal 14(1), cuirtear an fomhír seo a leanas leis:

  ‘Is é EUR 88 500 000 a bheidh sa mhéid tagartha airgeadais atá ceaptha an caiteachas a bhaineann le EUAM Ukraine a chumhdach don tréimhse ón 1 Meitheamh 2021 go 31 Bealtaine 2024.’; |
| --- | --- |

(1)

in Airteagal 14(1), cuirtear an fomhír seo a leanas leis:

‘Is é EUR 88 500 000 a bheidh sa mhéid tagartha airgeadais atá ceaptha an caiteachas a bhaineann le EUAM Ukraine a chumhdach don tréimhse ón 1 Meitheamh 2021 go 31 Bealtaine 2024.’;

| (2) | Cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 18:

  ‘Airteagal 18
  Athbhreithniú straitéiseach
  Déanfar measúnú straitéiseach ar EUAM Ukraine tar éis an 31 Bealtaine 2023, measúnú a bheidh dírithe ar an éabhlóid sa ghné pholaitiúil.’; |
| --- | --- |

(2)

Cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 18:

‘Airteagal 18

Athbhreithniú straitéiseach

Déanfar measúnú straitéiseach ar EUAM Ukraine tar éis an 31 Bealtaine 2023, measúnú a bheidh dírithe ar an éabhlóid sa ghné pholaitiúil.’;

| (3) | in Airteagal 19, cuirtear an méid seo a leanas in ionad an dara mír:

  ‘Beidh feidhm aige go dtí an 31 Bealtaine 2024.’. |
| --- | --- |

(3)

in Airteagal 19, cuirtear an méid seo a leanas in ionad an dara mír:

‘Beidh feidhm aige go dtí an 31 Bealtaine 2024.’.

Airteagal 2

Tiocfaidh an Cinneadh seo i bhfeidhm ar dháta a ghlactha.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 20 Bealtaine 2021.

Thar ceann na Comhairle

An tUachtarán

A. SANTOS SILVA

---

(1)  
  IO L 217, 23.7.2014, lch. 42.

1

(2)  Cinneadh (CBES) 2019/761 ón gComhairle an 13 Bealtaine 2019 lena leasaítear Cinneadh 2014/486/CBES maidir le Misean Comhairleach an Aontais Eorpaigh le haghaidh Athchóiriú na hEarnála Slándála Sibhialtaí san Úcráin (EUAM Ukraine) (IO L 125, 14.5.2019, lch. 16).

2

---

| 21.5.2021 | GA | Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh | L 180/151 |
| --- | --- | --- | --- |

21.5.2021

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 180/151

---

CINNEADH (CBES) 2021/814 ÓN gCOMHAIRLE

an 20 Bealtaine 2021

lena leasaítear Cinneadh (CBES) 2017/915 maidir le gníomhaíochtaí for-rochtana de chuid an Aontais lena dtacaítear le cur chun feidhme an Chonartha Trádála Arm

TÁ COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH,

Ag féachaint don Chonradh ar an Aontas Eorpach, agus go háirithe Airteagail 28(1) agus 31(1) de,

Ag féachaint don togra ó Ardionadaí an Aontais do Ghnóthaí Eachtracha agus don Bheartas Slándála,

De bharr an mhéid seo a leanas:

| (1) | An 29 Bealtaine 2017, ghlac an Chomhairle Cinneadh (CBES) 2017/915 (1). |
| --- | --- |

(1)

An 29 Bealtaine 2017, ghlac an Chomhairle Cinneadh (CBES) 2017/915 (1).

| (2) | An 30 Iúil 2020, ghlac an Chomhairle Cinneadh (CBES) 2020/1134 (2), lena leasaítear Cinneadh (CBES) 2017/915 agus lena gcuirtear síneadh le tréimhse cur chun feidhme na ngníomhaíochtaí dá dtagraítear in Airteagal 1 de go dtí an 30 Meitheamh 2021. |
| --- | --- |

(2)

An 30 Iúil 2020, ghlac an Chomhairle Cinneadh (CBES) 2020/1134 (2), lena leasaítear Cinneadh (CBES) 2017/915 agus lena gcuirtear síneadh le tréimhse cur chun feidhme na ngníomhaíochtaí dá dtagraítear in Airteagal 1 de go dtí an 30 Meitheamh 2021.

| (3) | An 31 Márta 2021, d’iarr Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle, agus an 6 Aibreán 2021, d’iarr Expertise France, ina gcáil faoi seach mar Ghníomhaireachtaí Cur Chun Feidhme, údarú ón Aontas chun síneadh a chur, an dara huair, le cur chun feidhme Chinneadh (CBES) 2017/915 ón gComhairle, go dtí an 31 Eanáir 2022, mar gheall ar dhúshláin leanúnacha a eascraíonn as paindéim COVID-19. |
| --- | --- |

(3)

An 31 Márta 2021, d’iarr Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle, agus an 6 Aibreán 2021, d’iarr Expertise France, ina gcáil faoi seach mar Ghníomhaireachtaí Cur Chun Feidhme, údarú ón Aontas chun síneadh a chur, an dara huair, le cur chun feidhme Chinneadh (CBES) 2017/915 ón gComhairle, go dtí an 31 Eanáir 2022, mar gheall ar dhúshláin leanúnacha a eascraíonn as paindéim COVID-19.

| (4) | Níl aon impleacht maidir le hacmhainní airgeadais mar thoradh ar leanúint de na gníomhaíochtaí dá dtagraítear in Airteagal 1 de Chinneadh (CBES) 2017/915 go dtí an 31 Eanáir 2022, |
| --- | --- |

(4)

Níl aon impleacht maidir le hacmhainní airgeadais mar thoradh ar leanúint de na gníomhaíochtaí dá dtagraítear in Airteagal 1 de Chinneadh (CBES) 2017/915 go dtí an 31 Eanáir 2022,

TAR ÉIS AN CINNEADH SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 5 de Chinneadh (CBES) 2017/915:

“Airteagal 5

Tiocfaidh an Cinneadh seo i bhfeidhm ar dháta a ghlactha.

Rachaidh sé in éag an 31 Eanáir 2022.”.

Airteagal 2

Tiocfaidh an Cinneadh seo i bhfeidhm ar dháta a ghlactha.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 20 Bealtaine 2021.

Thar ceann na Comhairle

An tUachtarán

A. SANTOS SILVA

---

(1)  Cinneadh (CBES) 2017/915 ón gComhairle an 29 Bealtaine 2017 maidir le gníomhaíochtaí for-rochtana de chuid an Aontais lena dtacaítear le cur chun feidhme an Chonartha Trádála Arm (IO L 139, 30.5.2017, lch. 38).

1

(2)  Cinneadh (CBES) 2020/1134 ón gComhairle an 30 Iúil 2020 lena leasaítear Cinneadh (CBES) 2017/915 maidir le gníomhaíochtaí for-rochtana an Aontais lena dtacaítear le cur chun feidhme an Chonartha Trádála Arm (IO L 247, 31.7.2020, lch. 24).

2

---

| 21.5.2021 | GA | Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh | L 180/152 |
| --- | --- | --- | --- |

21.5.2021

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 180/152

---

CINNEADH CUR CHUN FEIDHME (CBES) 2021/815 ÓN gCOMHAIRLE

an 20 Bealtaine 2021

lena gcuirtear chun feidhme Cinneadh 2014/450/CBES a bhaineann le bearta sriantacha i bhfianaise na staide sa tSúdáin

TÁ COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH,

Ag féachaint don Chonradh ar an Aontas Eorpach, agus go háirithe Airteagal 31(2) de,

Ag féachaint do Chinneadh 2014/450/CBES ón gComhairle an 10 Iúil 2014 a bhaineann le bearta sriantacha i bhfianaise na staide sa tSúdáin agus lena n-aisghairtear Cinneadh 2011/423/CBES (1), agus go háirithe Airteagal 6 de,

Ag féachaint don togra ó Ardionadaí an Aontais do Ghnóthaí Eachtracha agus don Bheartas Slándála,

De bharr an mhéid seo a leanas:

| (1) | An 10 Iúil 2014, ghlac an Chomhairle Cinneadh 2014/450/CBES. |
| --- | --- |

(1)

An 10 Iúil 2014, ghlac an Chomhairle Cinneadh 2014/450/CBES.

| (2) | An 5 Márta 2021, d’fhormheas Coiste Chomhairle Slándála na Náisiún Aontaithe arna bhunú de bhun Rún 1591(2005) ó Chomhairle Slándála na Náisiún Aontaithe duine amháin a bhaint de liosta na ndaoine agus na n-eintiteas atá faoi réir bearta sriantacha. |
| --- | --- |

(2)

An 5 Márta 2021, d’fhormheas Coiste Chomhairle Slándála na Náisiún Aontaithe arna bhunú de bhun Rún 1591(2005) ó Chomhairle Slándála na Náisiún Aontaithe duine amháin a bhaint de liosta na ndaoine agus na n-eintiteas atá faoi réir bearta sriantacha.

| (3) | Ba cheart, dá bhrí sin, an Iarscríbhinn a ghabhann le Cinneadh 2014/450/CBES a leasú dá réir, |
| --- | --- |

(3)

Ba cheart, dá bhrí sin, an Iarscríbhinn a ghabhann le Cinneadh 2014/450/CBES a leasú dá réir,

TAR ÉIS AN CINNEADH SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Leasaítear an Iarscríbhinn a ghabhann le Cinneadh 2014/450/CBES mar a leagtar amach san Iarscríbhinn a ghabhann leis an gCinneadh seo.

Airteagal 2

Tiocfaidh an Cinneadh seo i bhfeidhm dáta a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 20 Bealtaine 2021.

Thar ceann na Comhairle

An tUachtarán

A. SANTOS SILVA

---

(1)  
  IO L 203, 11.7.2014, lch. 106.

1

---

IARSCRÍBHINN

Sa liosta a leagtar amach san Iarscríbhinn a ghabhann le Cinneadh 2014/450/CBES, scriostar an iontráil a bhaineann leis an duine seo a leanas:

| 3. | SHAREIF, Adam. |
| --- | --- |

3.

SHAREIF, Adam.

---