# Europos Sąjungos L 279/2021

| | ISSN 1977-0723 |
| --- | --- |
| Europos Sąjungos
  oficialusis leidinys | L 279 |
| | |
| Leidimas lietuvių kalba | Teisės aktai | 64 metai2021m. rugpjūčio 3d. |

ISSN 1977-0723

Europos Sąjungos

oficialusis leidinys

L 279

Leidimas lietuvių kalba

Teisės aktai

64 metai2021m. rugpjūčio 3d.

---

| Turinys | | II   Ne teisėkūros procedūra priimami aktai | Puslapis |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGLAMENTAI |
| | * | 2021 m. rugpjūčio 2 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/1280 dėl gerosios veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, platinimo praktikos priemonių pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2019/6 (
  1
  ) | 1 |
| | * | 2021 m. rugpjūčio 2 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/1281, kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/6 nuostatų dėl veterinariniams vaistams taikomos gerosios farmakologinio budrumo praktikos ir farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos formos ir jos santraukos formos ir turinio taikymo taisyklės (
  1
  ) | 15 |
| | | SPRENDIMAI |
| | * | 2021 m. liepos 30 d. Tarybos sprendimas (ES) 2021/1282, kuriuo skiriamas Čekijos Respublikos pasiūlytas Regionų komiteto pakaitinis narys | 30 |
| | * | 2021 m. rugpjūčio 2 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1283 dėl tam tikrų biocidinių produktų veikliųjų medžiagų nepatvirtinimo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 (
  1
  ) | 32 |
| | * | 2021 m. rugpjūčio 2 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1284, kuriuo nukeliama patvirtinimo, kad aliuminio fosfidą galima naudoti 14-o ir 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimo pabaigos data (
  1
  ) | 35 |
| | * | 2021 m. rugpjūčio 2 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1285, kuriuo nukeliama patvirtinimo, kad magnio fosfidą galima naudoti 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimo pabaigos data (
  1
  ) | 37 |
| | * | 2021 m. rugpjūčio 2 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1286, kuriuo nukeliama patvirtinimo, kad dinotefuraną galima naudoti 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimo pabaigos data (
  1
  ) | 39 |
| | * | 2021 m. rugpjūčio 2 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1287, kuriuo nukeliama patvirtinimo, kad indoksakarbą galima naudoti 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimo pabaigos data (
  1
  ) | 41 |
| | * | 2021 m. rugpjūčio 2 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1288, kuriuo nukeliama patvirtinimo, kad boro rūgštį galima naudoti 8-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimo pabaigos data (
  1
  ) | 43 |
| | * | 2021 m. rugpjūčio 2 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1289, kuriuo nukeliama patvirtinimo, kad dazometą galima naudoti 8-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimo pabaigos data (
  1
  ) | 45 |
| | * | 2021 m. rugpjūčio 2 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1290, kuriuo nukeliama patvirtinimo, kad dinatrio tetraboratą galima naudoti 8-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimo pabaigos data (
  1
  ) | 47 |

Turinys

II   Ne teisėkūros procedūra priimami aktai

Puslapis

REGLAMENTAI

*

2021 m. rugpjūčio 2 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/1280 dėl gerosios veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, platinimo praktikos priemonių pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2019/6 (
  1
  )

1

1

*

2021 m. rugpjūčio 2 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/1281, kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/6 nuostatų dėl veterinariniams vaistams taikomos gerosios farmakologinio budrumo praktikos ir farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos formos ir jos santraukos formos ir turinio taikymo taisyklės (
  1
  )

1

15

SPRENDIMAI

*

2021 m. liepos 30 d. Tarybos sprendimas (ES) 2021/1282, kuriuo skiriamas Čekijos Respublikos pasiūlytas Regionų komiteto pakaitinis narys

30

*

2021 m. rugpjūčio 2 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1283 dėl tam tikrų biocidinių produktų veikliųjų medžiagų nepatvirtinimo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 (
  1
  )

1

32

*

2021 m. rugpjūčio 2 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1284, kuriuo nukeliama patvirtinimo, kad aliuminio fosfidą galima naudoti 14-o ir 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimo pabaigos data (
  1
  )

1

35

*

2021 m. rugpjūčio 2 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1285, kuriuo nukeliama patvirtinimo, kad magnio fosfidą galima naudoti 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimo pabaigos data (
  1
  )

1

37

*

2021 m. rugpjūčio 2 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1286, kuriuo nukeliama patvirtinimo, kad dinotefuraną galima naudoti 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimo pabaigos data (
  1
  )

1

39

*

2021 m. rugpjūčio 2 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1287, kuriuo nukeliama patvirtinimo, kad indoksakarbą galima naudoti 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimo pabaigos data (
  1
  )

1

41

*

2021 m. rugpjūčio 2 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1288, kuriuo nukeliama patvirtinimo, kad boro rūgštį galima naudoti 8-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimo pabaigos data (
  1
  )

1

43

*

2021 m. rugpjūčio 2 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1289, kuriuo nukeliama patvirtinimo, kad dazometą galima naudoti 8-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimo pabaigos data (
  1
  )

1

45

*

2021 m. rugpjūčio 2 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1290, kuriuo nukeliama patvirtinimo, kad dinatrio tetraboratą galima naudoti 8-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimo pabaigos data (
  1
  )

1

47

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekstas svarbus EEE. |

---

(1)   Tekstas svarbus EEE.

1

| LT | Aktai, kurių pavadinimai spausdinami paprastu šriftu, yra susiję su kasdieniu žemės ūkio reikalų valdymu ir paprastai galioja ribotą laikotarpį.
  Visų kitų aktų pavadinimai spausdinami ryškesniu šriftu ir prieš juos dedama žvaigždutė. |
| --- | --- |

LT

Aktai, kurių pavadinimai spausdinami paprastu šriftu, yra susiję su kasdieniu žemės ūkio reikalų valdymu ir paprastai galioja ribotą laikotarpį.

Visų kitų aktų pavadinimai spausdinami ryškesniu šriftu ir prieš juos dedama žvaigždutė.

---

II Ne teisėkūros procedūra priimami aktai

REGLAMENTAI

| 2021 8 3 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 279/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2021 8 3

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 279/1

---

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2021/1280

2021 m. rugpjūčio 2 d.

dėl gerosios veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, platinimo praktikos priemonių pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2019/6

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB (1), ypač į jo 95 straipsnio 8 dalį,

kadangi:

| (1) | Reglamento (ES) 2019/6 93 straipsnio 1 dalies j punkte reikalaujama, kad gamybos leidimo turėtojai kaip pradines medžiagas naudotų tik tas veikliąsias medžiagas, kurios pagamintos laikantis gerosios veikliųjų medžiagų gamybos praktikos ir platinamos laikantis gerosios veikliųjų medžiagų platinimo praktikos; |
| --- | --- |

(1)

Reglamento (ES) 2019/6 93 straipsnio 1 dalies j punkte reikalaujama, kad gamybos leidimo turėtojai kaip pradines medžiagas naudotų tik tas veikliąsias medžiagas, kurios pagamintos laikantis gerosios veikliųjų medžiagų gamybos praktikos ir platinamos laikantis gerosios veikliųjų medžiagų platinimo praktikos;

| (2) | Reglamento (ES) 2019/6 95 straipsnio 1 dalyje reikalaujama, kad veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, importuotojai, gamintojai ir platintojai, kurie yra įsisteigę Sąjungoje, laikytųsi atitinkamai gerosios gamybos praktikos arba gerosios platinimo praktikos; |
| --- | --- |

(2)

Reglamento (ES) 2019/6 95 straipsnio 1 dalyje reikalaujama, kad veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, importuotojai, gamintojai ir platintojai, kurie yra įsisteigę Sąjungoje, laikytųsi atitinkamai gerosios gamybos praktikos arba gerosios platinimo praktikos;

| (3) | gerosios platinimo praktikos priemonėmis turėtų būti užtikrintas veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, tapatumas, patikimumas, atsekamumas ir kokybė, kai jos vežamos iš jų gamybos patalpų veterinarinių vaistų gamintojams naudojant įvairias transporto priemones ir įvairius laikymo būdus, ir kad jas laikant bei vežant veikliosios medžiagos nepatektų į neteisėtą tiekimo grandinę; |
| --- | --- |

(3)

gerosios platinimo praktikos priemonėmis turėtų būti užtikrintas veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, tapatumas, patikimumas, atsekamumas ir kokybė, kai jos vežamos iš jų gamybos patalpų veterinarinių vaistų gamintojams naudojant įvairias transporto priemones ir įvairius laikymo būdus, ir kad jas laikant bei vežant veikliosios medžiagos nepatektų į neteisėtą tiekimo grandinę;

| (4) | yra nustatyta keletas gerosios žmonėms skirtų vaistų veikliųjų medžiagų platinimo praktikos tarptautinių standartų ir gairių (2)
  , (3). Sąjungos lygmeniu priimtos tik gerosios žmonėms skirtų vaistų veikliųjų medžiagų platinimo praktikos gairės (4). Atitinkamomis veterinarijos srities priemonėmis turėtų būti atsižvelgiama į patirtį, įgytą taikant dabartinę sistemą pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB (5), atsižvelgiant į gerosios veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip žmonėms skirtų vaistų pradinės medžiagos, ir veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, platinimo praktikos reikalavimų panašumus ir galimus skirtumus; |
| --- | --- |

(4)

yra nustatyta keletas gerosios žmonėms skirtų vaistų veikliųjų medžiagų platinimo praktikos tarptautinių standartų ir gairių (2)
  , (3). Sąjungos lygmeniu priimtos tik gerosios žmonėms skirtų vaistų veikliųjų medžiagų platinimo praktikos gairės (4). Atitinkamomis veterinarijos srities priemonėmis turėtų būti atsižvelgiama į patirtį, įgytą taikant dabartinę sistemą pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB (5), atsižvelgiant į gerosios veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip žmonėms skirtų vaistų pradinės medžiagos, ir veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, platinimo praktikos reikalavimų panašumus ir galimus skirtumus;

| (5) | daug veikliųjų medžiagų naudojama tiek kaip žmonėms skirtų vaistų, tiek kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos. Importuotojai, gamintojai ir platintojai dažnai dirba su tokiomis veikliosiomis medžiagomis. Be to, gerosios abiejų vaistų tipų platinimo praktikos patikrinimus dažnai turi atlikti tie patys kompetentingos institucijos ekspertai. Todėl, siekiant išvengti nereikalingos administracinės naštos pramonei ir kompetentingoms institucijoms, praktiška veterinarijos srityje taikyti panašias priemones kaip ir žmonėms skirtų vaistų srityje, jeigu dėl konkrečių poreikių nereikia nustatyti kitaip; |
| --- | --- |

(5)

daug veikliųjų medžiagų naudojama tiek kaip žmonėms skirtų vaistų, tiek kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos. Importuotojai, gamintojai ir platintojai dažnai dirba su tokiomis veikliosiomis medžiagomis. Be to, gerosios abiejų vaistų tipų platinimo praktikos patikrinimus dažnai turi atlikti tie patys kompetentingos institucijos ekspertai. Todėl, siekiant išvengti nereikalingos administracinės naštos pramonei ir kompetentingoms institucijoms, praktiška veterinarijos srityje taikyti panašias priemones kaip ir žmonėms skirtų vaistų srityje, jeigu dėl konkrečių poreikių nereikia nustatyti kitaip;

| (6) | siekiant nepadaryti neigiamo poveikio veterinarinių vaistų prieinamumui Sąjungoje, gerosios veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, platinimo praktikos reikalavimai neturėtų būti griežtesni nei atitinkami veikliosioms medžiagoms, naudojamoms kaip žmonėms skirtų vaistų pradinės medžiagos, taikomi reikalavimai; |
| --- | --- |

(6)

siekiant nepadaryti neigiamo poveikio veterinarinių vaistų prieinamumui Sąjungoje, gerosios veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, platinimo praktikos reikalavimai neturėtų būti griežtesni nei atitinkami veikliosioms medžiagoms, naudojamoms kaip žmonėms skirtų vaistų pradinės medžiagos, taikomi reikalavimai;

| (7) | šiame reglamente nustatytomis gerosios veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, platinimo praktikos priemonėmis turėtų būti užtikrintas suderinamumas su Reglamento (ES) 2019/6 93 straipsnio 2 dalyje nustatytomis veterinarinių vaistų ir veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip pradinės medžiagos, gerosios gamybos praktikos įgyvendinimo priemonėmis, taip pat su to reglamento 99 straipsnio 6 dalyje nustatyta gerąja veterinarinių vaistų platinimo praktika, ir tos priemonės bei praktika turėtų būti jomis papildytos; |
| --- | --- |

(7)

šiame reglamente nustatytomis gerosios veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, platinimo praktikos priemonėmis turėtų būti užtikrintas suderinamumas su Reglamento (ES) 2019/6 93 straipsnio 2 dalyje nustatytomis veterinarinių vaistų ir veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip pradinės medžiagos, gerosios gamybos praktikos įgyvendinimo priemonėmis, taip pat su to reglamento 99 straipsnio 6 dalyje nustatyta gerąja veterinarinių vaistų platinimo praktika, ir tos priemonės bei praktika turėtų būti jomis papildytos;

| (8) | trečiųjų šalių subjektai, dalyvaujantys veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, platinime, taip pat turėtų laikytis atitinkamų gerosios veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, platinimo praktikos reikalavimų, be to, tie reikalavimai turėtų būti įtraukti į jų sutartinius įsipareigojimus. Siekiant sėkmingai kovoti su suklastotomis veikliosiomis medžiagomis, naudojamomis kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, visi tiekimo grandinėje dalyvaujantys partneriai turi vadovautis nuosekliu požiūriu; |
| --- | --- |

(8)

trečiųjų šalių subjektai, dalyvaujantys veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, platinime, taip pat turėtų laikytis atitinkamų gerosios veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, platinimo praktikos reikalavimų, be to, tie reikalavimai turėtų būti įtraukti į jų sutartinius įsipareigojimus. Siekiant sėkmingai kovoti su suklastotomis veikliosiomis medžiagomis, naudojamomis kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, visi tiekimo grandinėje dalyvaujantys partneriai turi vadovautis nuosekliu požiūriu;

| (9) | siekiant užtikrinti, kad būtų pasiekti gerosios platinimo praktikos tikslai, reikalinga kokybės sistema, o joje turėtų būti aiškiai nustatyta su visoje platinimo grandinėje dalyvaujančių asmenų veikla susijusios pareigos, procesai ir rizikos valdymo principai. Už tą kokybės sistemą turėtų būti atsakingi organizacijos vadovai, kurie privalo kontroliuoti šią sistemą ir aktyviai dalyvauti ją įgyvendinant; ji turėtų būti remiama darbuotojų įsipareigojimais; |
| --- | --- |

(9)

siekiant užtikrinti, kad būtų pasiekti gerosios platinimo praktikos tikslai, reikalinga kokybės sistema, o joje turėtų būti aiškiai nustatyta su visoje platinimo grandinėje dalyvaujančių asmenų veikla susijusios pareigos, procesai ir rizikos valdymo principai. Už tą kokybės sistemą turėtų būti atsakingi organizacijos vadovai, kurie privalo kontroliuoti šią sistemą ir aktyviai dalyvauti ją įgyvendinant; ji turėtų būti remiama darbuotojų įsipareigojimais;

| (10) | tinkamas veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, platinimas labai priklauso nuo pakankamo kompetentingų darbuotojų, atliekančių visas užduotis, už kurias atsakingi veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, importuotojai, gamintojai ir platintojai, skaičiaus. Kiekvienas darbuotojas turėtų aiškiai suprasti savo pareigas, o informacija apie jas turėtų būti registruojama; |
| --- | --- |

(10)

tinkamas veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, platinimas labai priklauso nuo pakankamo kompetentingų darbuotojų, atliekančių visas užduotis, už kurias atsakingi veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, importuotojai, gamintojai ir platintojai, skaičiaus. Kiekvienas darbuotojas turėtų aiškiai suprasti savo pareigas, o informacija apie jas turėtų būti registruojama;

| (11) | veikliąsias medžiagas, naudojamas kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, platinantys asmenys turėtų turėti reikalavimus ir poreikius atitinkančias patalpas, įrengimus ir įrangą, kad galėtų užtikrinti deramą veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, laikymą ir platinimą; |
| --- | --- |

(11)

veikliąsias medžiagas, naudojamas kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, platinantys asmenys turėtų turėti reikalavimus ir poreikius atitinkančias patalpas, įrengimus ir įrangą, kad galėtų užtikrinti deramą veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, laikymą ir platinimą;

| (12) | esminė kokybės sistemos dalis turėtų būti tinkamai parengti dokumentai. Siekiant neleisti atsirasti bendraujant žodžiu įvykstančioms klaidoms ir suteikti galimybę sekti atitinkamus su veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, platinimu susijusius veiksmus, turėtų būti reikalaujama rašytinių dokumentų. Reikėtų apibrėžti visų tipų dokumentus ir jų laikytis; |
| --- | --- |

(12)

esminė kokybės sistemos dalis turėtų būti tinkamai parengti dokumentai. Siekiant neleisti atsirasti bendraujant žodžiu įvykstančioms klaidoms ir suteikti galimybę sekti atitinkamus su veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, platinimu susijusius veiksmus, turėtų būti reikalaujama rašytinių dokumentų. Reikėtų apibrėžti visų tipų dokumentus ir jų laikytis;

| (13) | procedūrose turėtų būti aprašyta visa platinimo veikla, daranti poveikį veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, tapatumui, atsekamumui ir kokybei; |
| --- | --- |

(13)

procedūrose turėtų būti aprašyta visa platinimo veikla, daranti poveikį veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, tapatumui, atsekamumui ir kokybei;

| (14) | siekiant užtikrinti veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, kilmės ir paskirties atsekamumą, taip pat visų tokių veikliųjų medžiagų tiekėjų arba jų gavėjų tapatybės nustatymą, turėtų būti registruojama visa svarbi veikla ar įvykiai, o įrašai turėtų būti saugomi; |
| --- | --- |

(14)

siekiant užtikrinti veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, kilmės ir paskirties atsekamumą, taip pat visų tokių veikliųjų medžiagų tiekėjų arba jų gavėjų tapatybės nustatymą, turėtų būti registruojama visa svarbi veikla ar įvykiai, o įrašai turėtų būti saugomi;

| (15) | kokybės sistemoje visi pagrindiniai veiksmai turėtų būti išsamiai aprašyti atitinkamuose dokumentuose; |
| --- | --- |

(15)

kokybės sistemoje visi pagrindiniai veiksmai turėtų būti išsamiai aprašyti atitinkamuose dokumentuose;

| (16) | skundai ir grąžinimo bei atšaukimo atvejai turėtų būti atidžiai užregistruoti ir išnagrinėti vadovaujantis nustatytomis procedūromis. Kompetentingoms institucijoms turėtų būti suteikta galimybė susipažinti su šiais įrašais. Prieš pritariant pakartotiniam sugrąžintų veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, pardavimui, šios medžiagos turėtų būti įvertintos; |
| --- | --- |

(16)

skundai ir grąžinimo bei atšaukimo atvejai turėtų būti atidžiai užregistruoti ir išnagrinėti vadovaujantis nustatytomis procedūromis. Kompetentingoms institucijoms turėtų būti suteikta galimybė susipažinti su šiais įrašais. Prieš pritariant pakartotiniam sugrąžintų veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, pardavimui, šios medžiagos turėtų būti įvertintos;

| (17) | bet kuri užsakomoji veikla, kuriai taikoma geroji veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, platinimo praktika, turėtų būti tinkamai apibrėžta ir suderinta, kad būtų galima išvengti nesusipratimų, kurie galėtų pakenkti tokių medžiagų patikimumui. Užsakovas ir vykdytojas turėtų pasirašyti sutartį, kurioje būtų aiškiai nustatytos kiekvienos sutarties šalies pareigos; |
| --- | --- |

(17)

bet kuri užsakomoji veikla, kuriai taikoma geroji veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, platinimo praktika, turėtų būti tinkamai apibrėžta ir suderinta, kad būtų galima išvengti nesusipratimų, kurie galėtų pakenkti tokių medžiagų patikimumui. Užsakovas ir vykdytojas turėtų pasirašyti sutartį, kurioje būtų aiškiai nustatytos kiekvienos sutarties šalies pareigos;

| (18) | siekiant stebėti, kaip įgyvendinama geroji veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, platinimo praktika ir kaip jos laikomasi, reikia vykdyti reguliarias vidaus patikras; |
| --- | --- |

(18)

siekiant stebėti, kaip įgyvendinama geroji veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, platinimo praktika ir kaip jos laikomasi, reikia vykdyti reguliarias vidaus patikras;

| (19) | šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Reglamento (ES) 2019/6145 straipsnyje nurodyto Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę, |
| --- | --- |

(19)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Reglamento (ES) 2019/6145 straipsnyje nurodyto Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

I SKYRIUS

BENDROSIOS NUOSTATOS

1 straipsnis

Dalykas ir taikymo sritis

1.   Šiuo reglamentu nustatomos gerosios veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, platinimo praktikos priemonės.

2.   Šis reglamentas taikomas veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, importuotojams ir platintojams, taip pat gamintojams, platinantiems jų pačių pagamintas veikliąsias medžiagas, naudojamas kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos.

3.   Šis reglamentas netaikomas veterinarinių vaistų veikliųjų medžiagų tarpiniams produktams.

2 straipsnis

Terminų apibrėžtys

Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:

| a) | geroji veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, platinimo praktika – kokybės užtikrinimo visoje tiekimo grandinėje dalis, kuria užtikrinama, kad veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, kokybė būtų išsaugota visais tiekimo grandinės etapais – nuo jų gamybos vietos iki veterinarinių vaistų gamybos vietos; |
| --- | --- |

a)

geroji veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, platinimo praktika – kokybės užtikrinimo visoje tiekimo grandinėje dalis, kuria užtikrinama, kad veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, kokybė būtų išsaugota visais tiekimo grandinės etapais – nuo jų gamybos vietos iki veterinarinių vaistų gamybos vietos;

| b) | kokybės sistema – sistemos, kuria įgyvendinama kokybės politika ir užtikrinamas su kokybe susijusių tikslų įgyvendinimas, elementų visuma; |
| --- | --- |

b)

kokybės sistema – sistemos, kuria įgyvendinama kokybės politika ir užtikrinamas su kokybe susijusių tikslų įgyvendinimas, elementų visuma;

| c) | kokybei kylančios rizikos valdymas – sistemingas visą gyvavimo ciklą veikliosios medžiagos, naudojamos kaip veterinarinių vaistų pradinė medžiaga, kokybei kylančios rizikos vertinimo, kontrolės, peržiūros ir informacijos apie ją perdavimo procesas, taikomas ir prieš iškylant, ir iškilus konkrečiai rizikai; |
| --- | --- |

c)

kokybei kylančios rizikos valdymas – sistemingas visą gyvavimo ciklą veikliosios medžiagos, naudojamos kaip veterinarinių vaistų pradinė medžiaga, kokybei kylančios rizikos vertinimo, kontrolės, peržiūros ir informacijos apie ją perdavimo procesas, taikomas ir prieš iškylant, ir iškilus konkrečiai rizikai;

| d) | įsigijimas – veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, gavimas, įgijimas arba pirkimas iš gamintojų, importuotojų arba kitų platintojų; |
| --- | --- |

d)

įsigijimas – veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, gavimas, įgijimas arba pirkimas iš gamintojų, importuotojų arba kitų platintojų;

| e) | laikymas – veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, saugojimas; |
| --- | --- |

e)

laikymas – veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, saugojimas;

| f) | tiekimas – visa veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, tiekimo, pardavimo ar dovanojimo platintojams, vaistininkams, veterinarinių vaistų gamintojams arba kitiems asmenims pagal atitinkamos valstybės narės nacionalinę teisę, veikla; |
| --- | --- |

f)

tiekimas – visa veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, tiekimo, pardavimo ar dovanojimo platintojams, vaistininkams, veterinarinių vaistų gamintojams arba kitiems asmenims pagal atitinkamos valstybės narės nacionalinę teisę, veikla;

| g) | nukrypimas – patvirtintų dokumentų arba nustatyto standarto nesilaikymas; |
| --- | --- |

g)

nukrypimas – patvirtintų dokumentų arba nustatyto standarto nesilaikymas;

| h) | procedūra – aprašyti dokumentais pagrįsti veiksmai, kuriuos reikia atlikti, atsargumo priemonės, kurių reikia imtis, ir tiesiogiai arba netiesiogiai taikytinos priemonės, susijusios su veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, platinimu; |
| --- | --- |

h)

procedūra – aprašyti dokumentais pagrįsti veiksmai, kuriuos reikia atlikti, atsargumo priemonės, kurių reikia imtis, ir tiesiogiai arba netiesiogiai taikytinos priemonės, susijusios su veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, platinimu;

| i) | veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, platinimas – visa veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, įsigijimo, importo, laikymo, tiekimo ar eksporto veikla; |
| --- | --- |

i)

veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, platinimas – visa veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, įsigijimo, importo, laikymo, tiekimo ar eksporto veikla;

| j) | dokumentai – visos popieriuje užrašytos arba elektronine forma išsaugotos rašytinės procedūros, nurodymai, sutartys, įrašai ir duomenys; |
| --- | --- |

j)

dokumentai – visos popieriuje užrašytos arba elektronine forma išsaugotos rašytinės procedūros, nurodymai, sutartys, įrašai ir duomenys;

| k) | pasirašytas – turintis asmens, atlikusio konkretų veiksmą ar peržiūrą, įrašą. Šis įrašas gali būti inicialai, visas parašas ranka, asmens spaudas arba pažangusis elektroninis parašas, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 910/2014 (6) 3 straipsnio 11 dalyje; |
| --- | --- |

k)

pasirašytas – turintis asmens, atlikusio konkretų veiksmą ar peržiūrą, įrašą. Šis įrašas gali būti inicialai, visas parašas ranka, asmens spaudas arba pažangusis elektroninis parašas, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 910/2014 (6) 3 straipsnio 11 dalyje;

6

| l) | galiojimo pabaigos data – ant veikliosios medžiagos, naudojamos kaip veterinarinių vaistų pradinė medžiaga, talpyklos ar pakuotės pateikta data, nurodanti numatomą laiką, kuriuo veiklioji medžiaga turi atitikti nustatytas tinkamumo vartoti specifikacijas saugant ją apibrėžtomis sąlygomis ir kuriam pasibaigus ji neturėtų būti naudojama; |
| --- | --- |

l)

galiojimo pabaigos data – ant veikliosios medžiagos, naudojamos kaip veterinarinių vaistų pradinė medžiaga, talpyklos ar pakuotės pateikta data, nurodanti numatomą laiką, kuriuo veiklioji medžiaga turi atitikti nustatytas tinkamumo vartoti specifikacijas saugant ją apibrėžtomis sąlygomis ir kuriam pasibaigus ji neturėtų būti naudojama;

| m) | partija – nustatytas pradinės medžiagos, pakavimo medžiagos arba vaisto kiekis, pagaminamas atliekant vieną ar kelis gamybos procesus taip, kad būtų galima tikėtis jų homogeniškumo; |
| --- | --- |

m)

partija – nustatytas pradinės medžiagos, pakavimo medžiagos arba vaisto kiekis, pagaminamas atliekant vieną ar kelis gamybos procesus taip, kad būtų galima tikėtis jų homogeniškumo;

| n) | pakartotinio ištyrimo data – data, kai veiklioji medžiaga, naudojama kaip veterinarinių vaistų pradinė medžiaga, turėtų būti pakartotinai ištirta siekiant užtikrinti, kad ji vis dar tinkama naudoti; |
| --- | --- |

n)

pakartotinio ištyrimo data – data, kai veiklioji medžiaga, naudojama kaip veterinarinių vaistų pradinė medžiaga, turėtų būti pakartotinai ištirta siekiant užtikrinti, kad ji vis dar tinkama naudoti;

| o) | vežimas – veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, gabenimas iš vienos vietos į kitą nesaugant jų nepagrįstą laikotarpį; |
| --- | --- |

o)

vežimas – veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, gabenimas iš vienos vietos į kitą nesaugant jų nepagrįstą laikotarpį;

| p) | partijos numeris – skiriamasis skaičių arba raidžių derinys, kuriuo unikaliai paženklinama partija; |
| --- | --- |

p)

partijos numeris – skiriamasis skaičių arba raidžių derinys, kuriuo unikaliai paženklinama partija;

| q) | tarša – nepageidaujamų cheminių ar mikrobiologinių priemaišų arba pašalinių medžiagų patekimas į žaliavą, tarpinį produktą ar veikliąją medžiagą arba ant jų gamybos, mėginių ėmimo, pakavimo ar perpakavimo, laikymo ar vežimo metu; |
| --- | --- |

q)

tarša – nepageidaujamų cheminių ar mikrobiologinių priemaišų arba pašalinių medžiagų patekimas į žaliavą, tarpinį produktą ar veikliąją medžiagą arba ant jų gamybos, mėginių ėmimo, pakavimo ar perpakavimo, laikymo ar vežimo metu;

| r) | kalibravimas – veiksmai, kuriais nustatytomis sąlygomis nustatomas ryšys tarp matavimo prietaiso ar sistemos rodomų verčių arba medžiagos matu nusakomų verčių ir žinomų atitinkamų pamatinio etalono verčių; |
| --- | --- |

r)

kalibravimas – veiksmai, kuriais nustatytomis sąlygomis nustatomas ryšys tarp matavimo prietaiso ar sistemos rodomų verčių arba medžiagos matu nusakomų verčių ir žinomų atitinkamų pamatinio etalono verčių;

| s) | taikomas karantinas – fiziškai arba kitokiomis veiksmingomis priemonėmis izoliuotų medžiagų statusas laukiant sprendimo dėl jų tinkamumo patvirtinimo arba pripažinimo netinkamomis naudoti; |
| --- | --- |

s)

taikomas karantinas – fiziškai arba kitokiomis veiksmingomis priemonėmis izoliuotų medžiagų statusas laukiant sprendimo dėl jų tinkamumo patvirtinimo arba pripažinimo netinkamomis naudoti;

| t) | kvalifikavimas – veiksmas, kuriuo patvirtinama, kad įranga veikia tinkamai ir tikrai suteikia galimybę pasiekti numatytų rezultatų; |
| --- | --- |

t)

kvalifikavimas – veiksmas, kuriuo patvirtinama, kad įranga veikia tinkamai ir tikrai suteikia galimybę pasiekti numatytų rezultatų;

| u) | validavimas – dokumentais pagrįsti veiksmai, kuriais, užtikrinant didelį patikimumą, įrodoma, kad taikant konkretų procesą, metodą ar sistemą bus nuosekliai gaunami iš anksto nustatytus priėmimo kriterijus atitinkantys rezultatai; |
| --- | --- |

u)

validavimas – dokumentais pagrįsti veiksmai, kuriais, užtikrinant didelį patikimumą, įrodoma, kad taikant konkretų procesą, metodą ar sistemą bus nuosekliai gaunami iš anksto nustatytus priėmimo kriterijus atitinkantys rezultatai;

| v) | suklastota veiklioji medžiaga, naudojama kaip veterinarinių vaistų pradinė medžiaga, – bet kokia veiklioji medžiaga, naudojama kaip veterinarinių vaistų pradinė medžiaga, kurios neteisingai nurodoma:






  i) | tapatumas, įskaitant jos pakuotę ir ženklinimą, jos pavadinimą ar jos sudėtį, susijusi su bet kuria jos sudedamąja dalimi ir tų sudedamųjų dalių stiprumą; |
| --- | --- | --- |

v)

suklastota veiklioji medžiaga, naudojama kaip veterinarinių vaistų pradinė medžiaga, – bet kokia veiklioji medžiaga, naudojama kaip veterinarinių vaistų pradinė medžiaga, kurios neteisingai nurodoma:

i)

tapatumas, įskaitant jos pakuotę ir ženklinimą, jos pavadinimą ar jos sudėtį, susijusi su bet kuria jos sudedamąja dalimi ir tų sudedamųjų dalių stiprumą;

| ii) | šaltinis, įskaitant jos gamintoją, pagaminimo šalį, kilmės šalį; arba |
| --- | --- |

ii)

šaltinis, įskaitant jos gamintoją, pagaminimo šalį, kilmės šalį; arba

| iii) | istorija, įskaitant duomenų įrašus ir dokumentus, susijusius su pasinaudotais jos platinimo kanalais. |
| --- | --- |

iii)

istorija, įskaitant duomenų įrašus ir dokumentus, susijusius su pasinaudotais jos platinimo kanalais.

II SKYRIUS

KOKYBĖS SISTEMA

3 straipsnis

Kokybės sistemos kūrimas ir priežiūra

1.   1 straipsnio 2 dalyje nurodyti asmenys sukuria ir prižiūri kokybės sistemą.

2.   Kokybės sistemoje atsižvelgiama į tų asmenų veiklos mastą, struktūrą ir sudėtingumą, taip pat į numatomus tos veiklos pokyčius.

3.   1 straipsnio 2 dalyje nurodyti asmenys užtikrina, kad būtų paskirta pakankamai už kiekvieną kokybės sistemos dalį atsakingų kompetentingų darbuotojų ir kad šiuo tikslu būtų pasirūpinta tinkamomis ir poreikius atitinkančiomis patalpomis, įranga ir priemonėmis.

4 straipsnis

Kokybės sistemos reikalavimai

1.   Kokybės sistemoje turi būti aiškiai nustatytos pareigos, procesai ir kokybei kylančios rizikos valdymo principai.

2.   Kokybės sistema užtikrinama, kad būtų laikomasi šių sąlygų:

| a) | veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, įsigijimas, importas, laikymas, tiekimas, vežimas arba eksportas atitiktų šiame reglamente nustatytus gerosios veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, platinimo praktikos reikalavimus; |
| --- | --- |

a)

veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, įsigijimas, importas, laikymas, tiekimas, vežimas arba eksportas atitiktų šiame reglamente nustatytus gerosios veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, platinimo praktikos reikalavimus;

| b) | būtų aiškiai apibrėžtos vadovų pareigos; |
| --- | --- |

b)

būtų aiškiai apibrėžtos vadovų pareigos;

| c) | veikliosios medžiagos, naudojamos kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, būtų pristatomos tinkamomis sąlygomis, reikiamiems gavėjams ir per tinkamą laikotarpį; |
| --- | --- |

c)

veikliosios medžiagos, naudojamos kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, būtų pristatomos tinkamomis sąlygomis, reikiamiems gavėjams ir per tinkamą laikotarpį;

| d) | įrašai būtų daromi tuo pačiu metu, kai atliekami tam tikri veiksmai; |
| --- | --- |

d)

įrašai būtų daromi tuo pačiu metu, kai atliekami tam tikri veiksmai;

| e) | nukrypimai būtų dokumentuojami ir tiriami; |
| --- | --- |

e)

nukrypimai būtų dokumentuojami ir tiriami;

| f) | vadovaujantis kokybei kylančios rizikos valdymo principais, būtų imamasi atitinkamų taisomųjų ir prevencinių veiksmų (toliau – TIPV); |
| --- | --- |

f)

vadovaujantis kokybei kylančios rizikos valdymo principais, būtų imamasi atitinkamų taisomųjų ir prevencinių veiksmų (toliau – TIPV);

| g) | būtų vertinami pokyčiai, galintys daryti poveikį veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, laikymui ir platinimui. |
| --- | --- |

g)

būtų vertinami pokyčiai, galintys daryti poveikį veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, laikymui ir platinimui.

III SKYRIUS

DARBUOTOJAI

5 straipsnis

Už kokybės sistemą atsakingi asmenys

1.   1 straipsnio 2 dalyje nurodyti asmenys kiekvienoje vietoje, kurioje vykdoma platinimo veikla, paskiria fizinį asmenį, atsakingą už kokybės sistemą.

2.   Už kokybės sistemą atsakingų asmenų įgaliojimai ir pareigos yra aiškiai apibrėžti, kad jie galėtų užtikrinti kokybės sistemos įgyvendinimą ir priežiūrą, be to, jie asmeniškai atsako už savo pareigų vykdymą.

3.   Už kokybės sistemą atsakingi asmenys gali pavesti kitiems savo užduotis, bet negali perduoti savo pareigų.

6 straipsnis

Veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, platinimo veikloje dalyvaujantys darbuotojai

1.   Veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, platinimo veikloje dalyvaujančių darbuotojų pareigos nustatomos raštu.

2.   Darbuotojai mokomi apie šiame reglamente nustatytos gerosios veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių medžiagų pradinės medžiagos, platinimo praktikos reikalavimus. Darbuotojai taip pat turi turėti atitinkamą kompetenciją ir patirties, kad galėtų užtikrinti tinkamą veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių medžiagų pradinės medžiagos, tvarkymą, laikymą ir platinimą.

7 straipsnis

Darbuotojų mokymas

1.   Remiantis rašytinėmis procedūromis ir vadovaujantis rašytine mokymo programa darbuotojams rengiami su jų funkcijomis tiesiogiai susiję pirminiai ir tęstiniai mokymai.

2.   1 straipsnio 2 dalyje nurodyti asmenys registruoja informaciją apie visus mokymus ir periodiškai vertina bei dokumentuoja jų veiksmingumą.

8 straipsnis

Higiena

1 straipsnio 2 dalyje nurodyti asmenys nustato vykdomos veiklos požiūriu svarbias su darbuotojų higiena, įskaitant sveikatą ir tinkamą aprangą, susijusias procedūras. Darbuotojai turi laikytis šių procedūrų.

IV SKYRIUS

PATALPOS IR ĮRANGA

9 straipsnis

Reikalavimai patalpoms ir įrangai

1.   Patalpos ir įranga turi būti tinkamoje vietoje, tinkamai suprojektuotos, sukonstruotos ir prižiūrimos taip, kad būtų užtikrinta:

| a) | tinkama veikla, pvz., prekių priėmimas, tinkamas laikymas, paėmimas, pakavimas ir išsiuntimas; |
| --- | --- |

a)

tinkama veikla, pvz., prekių priėmimas, tinkamas laikymas, paėmimas, pakavimas ir išsiuntimas;

| b) | apsauga nuo taršos (pvz., narkotikų, labai jautrinančių, farmakologiškai labai aktyvių ar toksiškų medžiagų); |
| --- | --- |

b)

apsauga nuo taršos (pvz., narkotikų, labai jautrinančių, farmakologiškai labai aktyvių ar toksiškų medžiagų);

| c) | tinkamas veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, platinimas. |
| --- | --- |

c)

tinkamas veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, platinimas.

2.   Patalpos ir įranga turi būti pakankamai erdvios, tinkamai apšviestos ir vėdinamos, kad būtų užtikrintas reikiamas atskyrimas, tinkamos laikymo sąlygos ir švara.

3.   Stebėjimo prietaisai, kurie yra būtini kokybiniams veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, rodikliams užtikrinti, turėtų būti kalibruojami pagal patvirtintą tvarkaraštį, laikantis sertifikuotų atsekamumo standartų.

4.   Jei įmanoma, prekės priimamos ir išsiunčiamos atskirose vietose. Jei tai neįmanoma, tai daroma skirtingu laiku.

5.   Veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, priėmimo zonose pristatomos prekės jas iškraunant apsaugomos nuo vyraujančių oro sąlygų.

6.   Priėmimo zona turi būti atskirta nuo laikymo zonos.

7.   Reikia pasirinkti ir naudoti tinkamą valymo įrangą ir valymo priemones, kurios nekeltų taršos pavojaus.

8.   Patalpos turi būti apsaugotos taip, kad į jas nepatektų paukščiai, graužikai, vabzdžiai ir kiti gyvūnai. Įgyvendinama ir taikoma graužikų ir kenkėjų kontrolės programa. Jos veiksmingumas stebimas.

9.   Sugedusi įranga nenaudojama ir pašalinama arba paženklinama kaip sugedusi. Įranga šalinama taip, kad būtų užkirstas kelias bet kokiam netinkamam jos naudojimui.

10.   Įrengiamos atskirtos zonos gautoms, netinkamoms naudoti, atšauktoms ir grąžintoms veikliosioms medžiagoms, naudojamoms kaip veterinarinių vaistų pradinė medžiaga, taip pat medžiagoms, kurioms taikomas karantinas ir kurių pakuotė pažeista, laikyti.

11.   Jeigu vietoj atskiriamųjų fizinių elementų naudojama kita sistema, pvz., kompiuterizuota elektroninio atskyrimo sistema, ji turi užtikrinti atitinkamą saugumo lygį ir būti tinkamai patvirtinta.

12.   Atskirtos zonos ir produktai tinkamai paženklinami.

10 straipsnis

Patekimas į patalpas

Patekimas į patalpas kontroliuojamas, o patalpos tinkamai apsaugomos, kad į jas nepatektų leidimo neturintys asmenys.

V SKYRIUS

DOKUMENTAI, PROCEDŪROS IR ĮRAŠŲ TVARKYMAS

11 straipsnis

Dokumentai

1.   Dokumentai atitinka šiuos reikalavimus:

| a) | juos galima lengvai surasti arba su jais susipažinti; |
| --- | --- |

a)

juos galima lengvai surasti arba su jais susipažinti;

| b) | jie pakankamai išsamūs, atsižvelgiant į 1 straipsnio 2 dalyje nurodytų asmenų veiklos apimties sritį; |
| --- | --- |

b)

jie pakankamai išsamūs, atsižvelgiant į 1 straipsnio 2 dalyje nurodytų asmenų veiklos apimties sritį;

| c) | jie parašyti darbuotojams suprantama kalba; |
| --- | --- |

c)

jie parašyti darbuotojams suprantama kalba;

| d) | jie parašyti aiškiai ir nedviprasmiškai. |
| --- | --- |

d)

jie parašyti aiškiai ir nedviprasmiškai.

2.   Dokumentuose nustačius klaidų, jos nedelsiant ištaisomos, aiškiai nurodant, kas ir kada jas ištaisė.

3.   Bet koks dokumentų pakeitimas pasirašomas ir nurodoma data. Padarius pakeitimą, turi būti įmanoma perskaityti pirminę informaciją. Jei reikia, užfiksuojama informacija apie pakeitimo priežastį.

4.   Kiekvienas darbuotojas turi turėti galimybę lengvai susipažinti su vykdomoms užduotims būtinais dokumentais.

5.   Kompetentingų institucijų prašymu joms pateikiami visi dokumentai, susiję su tuo, kaip 1 straipsnio 2 dalyje nurodyti asmenys laikosi šiame reglamente nustatytos gerosios veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, platinimo praktikos.

6.   Nurodomi visų popierinių, elektroninių ir mišrių sistemų ryšiai bei kontrolės priemonės, susijusios su dokumentų originalais ir oficialiomis kopijomis, duomenų tvarkymu ir registravimu.

12 straipsnis

Procedūros

1.   Procedūromis apibūdinama platinimo veikla, daranti poveikį veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, kokybei. Prie šios veiklos priskiriama:

| a) | pristatomų prekių priėmimas ir tikrinimas; |
| --- | --- |

a)

pristatomų prekių priėmimas ir tikrinimas;

| b) | laikymas; |
| --- | --- |

b)

laikymas;

| c) | patalpų valymas ir priežiūra (įskaitant kenkėjų kontrolę); |
| --- | --- |

c)

patalpų valymas ir priežiūra (įskaitant kenkėjų kontrolę);

| d) | laikymo sąlygų registravimas; |
| --- | --- |

d)

laikymo sąlygų registravimas;

| e) | atsargų vietoje ir tranzitu vežamų siuntų saugumo užtikrinimas; |
| --- | --- |

e)

atsargų vietoje ir tranzitu vežamų siuntų saugumo užtikrinimas;

| f) | pašalinimas iš tinkamų parduoti atsargų; |
| --- | --- |

f)

pašalinimas iš tinkamų parduoti atsargų;

| g) | grąžintų veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, tvarkymas; |
| --- | --- |

g)

grąžintų veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, tvarkymas;

| h) | atšaukimo planai. |
| --- | --- |

h)

atšaukimo planai.

2.   Procedūras patvirtina, pasirašo ir nurodo datą atitinkamas už kokybės sistemą atsakingas asmuo.

3.   Taikomos galiojančios ir patvirtintos procedūros. Dokumentai turi būti aiškūs ir pakankamai išsamūs. Nurodomas dokumentų pavadinimas, pobūdis ir paskirtis. Dokumentai reguliariai peržiūrimi ir atnaujinami. Procedūrose numatoma versijų kontrolė. Turi veikti sistema, kuri, pataisius dokumentą, neleistų per neapdairumą pasinaudoti ankstesne jo versija. Anksčiau galiojusios arba pasenusios procedūros pašalinamos iš darbo vietų ir archyvuojamos.

13 straipsnis

Įrašai

1.   Įrašai turi būti aiškūs, daromi tuo metu, kai atliekamas kiekvienas veiksmas, ir taip, kad visą svarbią veiklą ar įvykius būtų galima atsekti.

2.   Įrašai saugomi bent vienus metus nuo veikliosios medžiagos partijos, su kuria jie yra susiję, galiojimo pabaigos. Įrašai apie veikliąsias medžiagas, kurioms nustatyta pakartotinio ištyrimo data, saugomi bent trejus metus po galutinio partijos išplatinimo.

3.   Įrašais užtikrinamas veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, kilmės ir paskirties atsekamumas, kad būtų galima nustatyti visų tokių veikliųjų medžiagų tiekėjų arba jų gavėjų tapatybę. Saugomi įrašai apie kiekvieną pirkimą ir pardavimą. Įrašai, kuriuos reikia išsaugoti ir užtikrinti galimybę su jais susipažinti:

| a) | sandorio data; |
| --- | --- |

a)

sandorio data;

| b) | veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, pavadinimas arba paskirtis; |
| --- | --- |

b)

veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, pavadinimas arba paskirtis;

| c) | pradinės veikliosios medžiagos gamintojo partijos numeris; |
| --- | --- |

c)

pradinės veikliosios medžiagos gamintojo partijos numeris;

| d) | gautas ar tiektas kiekis; |
| --- | --- |

d)

gautas ar tiektas kiekis;

| e) | pakartotinio ištyrimo arba galiojimo pabaigos data. |
| --- | --- |

e)

pakartotinio ištyrimo arba galiojimo pabaigos data.

| f) | veikliosios medžiagos tiekėjo ir pirminio gamintojo, jeigu jie nesutampa, arba ekspeditoriaus ar gavėjo vardas, pavardė arba įmonės pavadinimas ir nuolatinis adresas arba registruota verslo vieta; |
| --- | --- |

f)

veikliosios medžiagos tiekėjo ir pirminio gamintojo, jeigu jie nesutampa, arba ekspeditoriaus ar gavėjo vardas, pavardė arba įmonės pavadinimas ir nuolatinis adresas arba registruota verslo vieta;

| g) | pirkimo užsakymai; |
| --- | --- |

g)

pirkimo užsakymai;

| h) | važtaraščiai, įrašai apie vežimą ir platinimą; |
| --- | --- |

h)

važtaraščiai, įrašai apie vežimą ir platinimą;

| i) | priėmimo dokumentai; |
| --- | --- |

i)

priėmimo dokumentai;

| j) | analizės sertifikatai, įskaitant pirminio veikliosios medžiagos gamintojo analizės sertifikatus; |
| --- | --- |

j)

analizės sertifikatai, įskaitant pirminio veikliosios medžiagos gamintojo analizės sertifikatus;

| k) | visi nacionalinėje teisėje nustatyti papildomi reikalavimai. |
| --- | --- |

k)

visi nacionalinėje teisėje nustatyti papildomi reikalavimai.

VI SKYRIUS

VEIKSMAI

14 straipsnis

Tiekėjų atitikties reikalavimams tikrinimas ir
  patvirtinimas

Jeigu veikliosios medžiagos, naudojamos kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, įsigyjamos iš ES įsisteigusio gamintojo, importuotojo ar platintojo, 1 straipsnio 2 dalyje nurodyti asmenys patikrina, ar atitinkamas gamintojas, importuotojas ar platintojas yra registruotas pagal Reglamento (ES) 2019/6 95 straipsnio 1 dalį.

15 straipsnis

Veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip pradinės medžiagos, priėmimas

1.   Priimamos pristatytos prekės tikrinamos, siekiant įsitikinti, kad:

| a) | talpyklos nepažeistos; |
| --- | --- |

a)

talpyklos nepažeistos;

| b) | yra visos reikalingos apsauginės plombos ir nematyti jokių pažeidimo ženklų; |
| --- | --- |

b)

yra visos reikalingos apsauginės plombos ir nematyti jokių pažeidimo ženklų;

| c) | jos tinkamai paženklintos, atitinkamai nurodyti tiekėjo vartojamas pavadinimas ir įmonės viduje vartojamas pavadinimas, jeigu jie skiriasi; |
| --- | --- |

c)

jos tinkamai paženklintos, atitinkamai nurodyti tiekėjo vartojamas pavadinimas ir įmonės viduje vartojamas pavadinimas, jeigu jie skiriasi;

| d) | pateikta būtina informacija, pvz., analizės sertifikatas; |
| --- | --- |

d)

pateikta būtina informacija, pvz., analizės sertifikatas;

| e) | veikliosios medžiagos, naudojamos kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, ir siunta atitinka užsakymą. |
| --- | --- |

e)

veikliosios medžiagos, naudojamos kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, ir siunta atitinka užsakymą.

2.   Veikliosios medžiagos, naudojamos kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, kurių talpyklų plombos sulaužytos, pakuotė pažeista ar kurios, kaip įtariama, galėjo būti užterštos, atskiriamos fiziškai arba, jei yra lygiavertė elektroninė sistema, elektroniniu būdu, o problemos priežastys ištiriamos.

3.   Veikliosios medžiagos, naudojamos kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, kurioms taikomos specialios laikymo sąlygos, pvz., narkotikai ir preparatai, kuriems reikia konkrečios laikymo temperatūros ir drėgmės, nedelsiant pažymimos ir laikomos laikantis rašytinių nurodymų ir atitinkamų nacionalinės teisės nuostatų.

4.   Jeigu 1 straipsnio 2 dalyje nurodyti asmenys įtaria, kad veiklioji medžiaga, naudojama kaip pradinė medžiaga jų perkamuose arba importuojamuose veterinariniuose vaistuose, yra suklastota veiklioji medžiaga, naudojama kaip veterinarinių vaistų pradinė medžiaga, jie ją atskiria fiziškai arba, jei yra lygiavertė elektroninė sistema, elektroniniu būdu ir informuoja valstybės narės, kurioje jie yra registruoti, nacionalinę kompetentingą instituciją.

5.   Netinkamos naudoti veikliosios medžiagos, naudojamos kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, paženklinamos, kontroliuojamos, atskiriamos fiziškai arba, jei yra lygiavertė elektroninė sistema, elektroniniu būdu, kad būtų užkirstas kelias neteisėtam jų naudojimui gamyboje ir tolesniam platinimui. Užtikrinama galimybė lengvai susipažinti su įrašais apie tokių medžiagų sunaikinimą.

16 straipsnis

Laikymas

1.   Veikliosios medžiagos, naudojamos kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, laikomos gamintojo nurodytomis sąlygomis, pvz., prireikus reguliuojama temperatūra ir drėgmė, ir taip, kad būtų išvengta jų taršos ir kad jos nebūtų supainiotos. Užtikrinama laikymo sąlygų stebėsena, o atitinkami įrašai saugomi. Įrašus reguliariai peržiūri už kokybės sistemą atsakingas asmuo.

2.   Jeigu reikalingos specialios laikymo sąlygos, laikymo zonos tinkamumas kvalifikuojamas ir ji tvarkoma laikantis nustatytų apribojimų.

3.   Laikymo patalpos turi būti švarios, jose negali būtų šiukšlių, dulkių ar kenkėjų. Imamasi tinkamų priemonių, kad būtų išvengta medžiagų išsiliejimo ar sudužimo ir kryžminės taršos.

4.   Turi būti įdiegta sistema atsargų rotacijai užtikrinti, pvz., pirma išsiunčiamos tos veikliosios medžiagos, kurių galiojimo laikas (pakartotinio ištyrimo data) baigiasi pirmiausiai, be to, reguliariai ir dažnai tikrinama, ar sistema veikia tinkamai. Elektroninės sandėlių valdymo sistemos validuojamos.

5.   Veikliosios medžiagos, naudojamos kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, pasibaigus jų galiojimo terminui, fiziškai arba, jei yra elektroninė sistema, elektroniniu būdu atskiriamos nuo patvirtintų atsargų ir netiekiamos.

17 straipsnis

Užsakomoji veikla

1.   Jei veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, laikymo ar vežimo veikla vykdoma pagal rangos sutartį, 1 straipsnio 2 dalyje nurodyti asmenys užtikrina, kad vykdytojas žinotų ir užtikrintų tinkamas laikymo ir vežimo sąlygas.

2.   Užsakovas ir vykdytojas pasirašo sutartį, kurioje būtų aiškiai nustatytos kiekvienos sutarties šalies pareigos.

3.   Vykdytojas be užsakovo rašytinio sutikimo negali trečiajai šaliai pavesti pagal sutartį jam patikėto darbo atlikti subrangovui.

18 straipsnis

Pristatymas klientams

1.   Jeigu prekės tiekiamos Sąjungoje, 1 straipsnio 2 dalyje nurodyti asmenys veikliąsias medžiagas, naudojamas kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, tiekia tik tiems platintojams, gamintojams, visuomenės vaistinėms arba asmenims, kuriems jas leidžiama tiekti pagal nacionalinę teisę.

2.   Veikliosios medžiagos, naudojamos kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, vežamos laikantis gamintojo nurodytų sąlygų ir taip, kad nebūtų neigiamai paveikta jų kokybė. Visuomet būtina išsaugoti medžiagos, partijos ir talpyklos identifikacinę informaciją. Visos originalios talpyklų etiketės turi likti įskaitomos. Imamasi veiksmų, kad vežant veikliąsias medžiagas, naudojamas kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, prie jų neprieitų leidimo neturintys asmenys.

3.   Turi būti įdiegta sistema, kurią taikant būtų įmanoma lengvai nustatyti kiekvieną platinamą veikliosios medžiagos, naudojamos kaip veterinarinių vaistų pradinė medžiaga, partiją, kad prireikus ją būtų galima atšaukti.

19 straipsnis

Informacijos perdavimas

1.   1 straipsnio 2 dalyje nurodyti asmenys pateikia atitinkamiems vartotojams bet kokią jiems žinomą informaciją ar praneša apie įvykį, dėl kurių gali nutrūkti tiekimas.

2.   Visą informaciją apie veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, kokybę ar reglamentavimą, gautą iš pirminio tų veikliųjų medžiagų gamintojo, 1 straipsnio 2 dalyje nurodyti asmenys perduoda atitinkamam klientui, o visą iš kliento gautą informaciją – pirminiam tų veikliųjų medžiagų gamintojui.

3.   1 straipsnio 2 dalyje nurodyti asmenys atitinkamam klientui pateikia pirminio veikliosios medžiagos gamintojo vardą, pavardę arba įmonės pavadinimą ir nuolatinį adresą arba registruotą verslo vietą bei tiekiamų partijų numerius. Klientui pateikiama pirminio veikliosios medžiagos gamintojo analizės sertifikato originalo kopija.

4.   1 straipsnio 2 dalyje nurodyti asmenys kompetentingų institucijų prašymu pateikia joms pirminio veikliosios medžiagos gamintojo vardą, pavardę arba įmonės pavadinimą ir nuolatinį adresą arba registruotą verslo vietą. Pirminis veikliosios medžiagos gamintojas gali kompetentingai institucijai pateikti atsakymą tiesiogiai arba per savo įgaliotuosius atstovus.

VII SKYRIUS

SKUNDAI, GRĄŽINIMAS IR ATŠAUKIMAS

20 straipsnis

Skundai

1.   Visi žodžiu ar raštu pateikti skundai registruojami ir nagrinėjami laikantis tam tikros procedūros.

Gavę skundą dėl veikliosios medžiagos, naudojamos kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, kokybės, 1 straipsnio 2 dalyje nurodyti asmenys kartu su pirminiu veikliosios medžiagos gamintoju išnagrinėja skundą, kad nustatytų, ar reikia imtis kokių nors tolesnių veiksmų kitų klientų, galėjusių gauti šią veikliąją medžiagą, ar kompetentingos institucijos arba tiek klientų, tiek institucijos atžvilgiu. Skundo priežasčių tyrimą atlieka ir dokumentais patvirtina atitinkama šalis.

2.   Skundo įrašuose turi būti tokie duomenys:

| a) | skundo pateikėjo vardas, pavardė arba įmonės pavadinimas ir nuolatinis adresas ar registruota verslo vieta; |
| --- | --- |

a)

skundo pateikėjo vardas, pavardė arba įmonės pavadinimas ir nuolatinis adresas ar registruota verslo vieta;

| b) | skundą pateikusio asmens vardas ir pavardė, jeigu reikia, pareigos ir kontaktiniai duomenys; |
| --- | --- |

b)

skundą pateikusio asmens vardas ir pavardė, jeigu reikia, pareigos ir kontaktiniai duomenys;

| c) | skundo pobūdis, įskaitant veikliosios medžiagos, naudojamos kaip veterinarinių vaistų pradinė medžiaga, dėl kurios pateiktas tas skundas, pavadinimą ir partijos numerį; |
| --- | --- |

c)

skundo pobūdis, įskaitant veikliosios medžiagos, naudojamos kaip veterinarinių vaistų pradinė medžiaga, dėl kurios pateiktas tas skundas, pavadinimą ir partijos numerį;

| d) | skundo gavimo data; |
| --- | --- |

d)

skundo gavimo data;

| e) | veiksmai, kurių iš pradžių imtasi, įskaitant datas ir asmens, kuris imasi veiksmų, tapatybę; |
| --- | --- |

e)

veiksmai, kurių iš pradžių imtasi, įskaitant datas ir asmens, kuris imasi veiksmų, tapatybę;

| f) | bet kokie tolesni veiksmai; |
| --- | --- |

f)

bet kokie tolesni veiksmai;

| g) | skundo pateikėjui pateiktas atsakymas, įskaitant jo išsiuntimo datą; |
| --- | --- |

g)

skundo pateikėjui pateiktas atsakymas, įskaitant jo išsiuntimo datą;

| h) | galutinis dėl susijusios veikliosios medžiagos partijos priimtas sprendimas. |
| --- | --- |

h)

galutinis dėl susijusios veikliosios medžiagos partijos priimtas sprendimas.

3.   Įrašai apie skundus saugomi, kad būtų galima įvertinti tendencijas ir su medžiaga susijusių nepageidaujamų reiškinių dažnį bei sunkumą ir imtis papildomų, o prireikus ir skubių taisomųjų veiksmų. Kompetentingoms institucijoms suteikiama galimybė susipažinti su šiais įrašais.

4.   Jei skundas pateikiamas pirminiam veikliosios medžiagos gamintojui, į 1 straipsnio 2 dalyje nurodyto asmens saugomą įrašą įtraukiami visi iš pirminio veikliosios medžiagos gamintojo gauti atsakymai, įskaitant jų gavimo datą ir pateiktą informaciją.

5.   Susidarius sunkiai ar pavojų gyvybei keliančiai situacijai, 1 straipsnio 2 dalyje nurodyti asmenys apie tai atitinkamai praneša vietos, nacionalinėms ar tarptautinėms institucijoms, konsultuojasi su jomis ir vadovaujasi jų nurodymais.

21 straipsnis

Grąžinimas

1.   Grąžintos veikliosios medžiagos, naudojamos kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, paženklinamos kaip grąžintos, atskiriamos fiziškai arba, jei yra lygiavertė elektroninė sistema, elektroniniu būdu, kol bus gauti tų grąžintų veikliųjų medžiagų tyrimų rezultatai.

2.   Veikliosios medžiagos, naudojamos kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, už kurių priežiūrą 1 straipsnio 2 dalyje nurodyti asmenys nebėra atsakingi, prie tinkamų parduoti atsargų grąžinami, tik jeigu įvykdomos visos toliau nurodytos sąlygos:

| a) | veiklioji medžiaga, naudojama kaip veterinarinių vaistų pradinė medžiaga, yra originaliose neatidarytose talpyklose su visomis originaliomis apsauginėmis plombomis ir yra geros būklės; |
| --- | --- |

a)

veiklioji medžiaga, naudojama kaip veterinarinių vaistų pradinė medžiaga, yra originaliose neatidarytose talpyklose su visomis originaliomis apsauginėmis plombomis ir yra geros būklės;

| b) | remiantis kliento raštu pateikta informacija matyti, kad veiklioji medžiaga, naudojama kaip veterinarinių vaistų pradinė medžiaga, buvo laikoma ir tvarkoma tinkamomis sąlygomis; |
| --- | --- |

b)

remiantis kliento raštu pateikta informacija matyti, kad veiklioji medžiaga, naudojama kaip veterinarinių vaistų pradinė medžiaga, buvo laikoma ir tvarkoma tinkamomis sąlygomis;

| c) | likęs tinkamumo naudoti terminas yra pakankamai ilgas; |
| --- | --- |

c)

likęs tinkamumo naudoti terminas yra pakankamai ilgas;

| d) | veikliąją medžiagą, naudojamą kaip veterinarinių vaistų pradinė medžiaga, apžiūrėjo ir įvertino tinkamai parengtas asmuo, kuriam suteiktas leidimas tai daryti; |
| --- | --- |

d)

veikliąją medžiagą, naudojamą kaip veterinarinių vaistų pradinė medžiaga, apžiūrėjo ir įvertino tinkamai parengtas asmuo, kuriam suteiktas leidimas tai daryti;

| e) | neprarasta jokia informacija arba atsekamumo galimybė. |
| --- | --- |

e)

neprarasta jokia informacija arba atsekamumo galimybė.

3.   Atliekant 2 dalyje numatytą vertinimą atsižvelgiama į veikliosios medžiagos, naudojamos kaip veterinarinių vaistų pradinė medžiaga, pobūdį, specialias jai reikalingas laikymo sąlygas ir nuo jos pristatymo praėjusį laiką. Prireikus ir esant abejonių dėl grąžintos veikliosios medžiagos, naudojamos kaip veterinarinių vaistų pradinė medžiaga, kokybės, konsultuojamasi su pirminiu veikliosios medžiagos gamintoju.

4.   Įrašai apie grąžintas veikliąsias medžiagas, naudojamas kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, saugomi. Dokumentuose, kuriuose registruojama informacija apie grąžintas veikliąsias medžiagas, kiekvieną kartą pateikiama ši informacija:

| a) | gavėjo, grąžinančio veikliąją medžiagą, naudojamą kaip veterinarinių vaistų pradinė medžiaga, vardas, pavardė arba įmonės pavadinimas ir nuolatinis adresas arba registruota verslo vieta; |
| --- | --- |

a)

gavėjo, grąžinančio veikliąją medžiagą, naudojamą kaip veterinarinių vaistų pradinė medžiaga, vardas, pavardė arba įmonės pavadinimas ir nuolatinis adresas arba registruota verslo vieta;

| b) | veikliosios medžiagos, naudojamos kaip veterinarinių vaistų pradinė medžiaga, pavadinimas arba paskirtis; |
| --- | --- |

b)

veikliosios medžiagos, naudojamos kaip veterinarinių vaistų pradinė medžiaga, pavadinimas arba paskirtis;

| c) | veikliosios medžiagos, naudojamos kaip veterinarinių vaistų pradinė medžiaga, partijos numeris; |
| --- | --- |

c)

veikliosios medžiagos, naudojamos kaip veterinarinių vaistų pradinė medžiaga, partijos numeris;

| d) | grąžintos veikliosios medžiagos, naudojamos kaip veterinarinių vaistų pradinė medžiaga, kiekis; |
| --- | --- |

d)

grąžintos veikliosios medžiagos, naudojamos kaip veterinarinių vaistų pradinė medžiaga, kiekis;

| e) | grąžinimo priežastis; |
| --- | --- |

e)

grąžinimo priežastis;

| f) | informacija apie grąžintos veikliosios medžiagos, naudojamos kaip veterinarinių vaistų pradinė medžiaga, naudojimą arba šalinimą ir įrašai apie atliktą vertinimą. |
| --- | --- |

f)

informacija apie grąžintos veikliosios medžiagos, naudojamos kaip veterinarinių vaistų pradinė medžiaga, naudojimą arba šalinimą ir įrašai apie atliktą vertinimą.

5.   Veikliąsias medžiagas, naudojamas kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, prie tinkamų parduoti atsargų grąžinti gali tik tinkamai parengti ir įgalioti darbuotojai.

6.   Prie tinkamų parduoti atsargų grąžintos veikliosios medžiagos, naudojamos kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, padedamos taip, kad atsargų rotacijos sistema veiktų efektyviai.

22 straipsnis

Atšaukimas

1.   Nustatoma procedūra, kuria apibrėžiamos aplinkybės, kuriomis svarstoma galimybė atšaukti veikliąją medžiagą, naudojamą kaip veterinarinių vaistų pradinė medžiaga.

2.   Atšaukimo procedūroje nurodoma:

| a) | kas dalyvauja vertinant informaciją; |
| --- | --- |

a)

kas dalyvauja vertinant informaciją;

| b) | kaip inicijuojamas atšaukimas; |
| --- | --- |

b)

kaip inicijuojamas atšaukimas;

| c) | kas informuojamas apie atšaukimą; |
| --- | --- |

c)

kas informuojamas apie atšaukimą;

| d) | kaip elgiamasi su atšaukta medžiaga. |
| --- | --- |

d)

kaip elgiamasi su atšaukta medžiaga.

3.   Atšaukimo procedūroje dalyvauja už kokybės sistemą atsakingas asmuo.

VIII SKYRIUS

VIDAUS PATIKROS IR BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

23 straipsnis

Vidaus patikros

1.   1 straipsnio 2 dalyje nurodyti asmenys atlieka ir registruoja vidaus patikras, kad galėtų stebėti, kaip įgyvendinama šiame reglamente nustatyta geroji veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, platinimo praktika ir kaip jos laikomasi.

2.   Reguliarios vidaus patikros atliekamos pagal kokybės sistemoje nustatytą tvarkaraštį.

3.   Vidaus patikras nešališkai ir išsamiai vykdo paskirti kompetentingi įmonės darbuotojai.

4.   Visi vidaus patikrų rezultatai registruojami. Ataskaitose nurodomos visos patikros metu išsakytos pastabos, o ataskaitos pateikiamos atitinkamiems darbuotojams ir vadovams.

5.   Imamasi būtinų TIPV ir peržiūrimas jų veiksmingumas.

24 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2021 m. rugpjūčio 2 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  OL L 4, 2019 1 7, p. 43.

1

(2)  Geroji pradinių vaistinių medžiagų prekybos ir platinimo praktika. Penkiasdešimtoji PSO vaistų preparatų specifikacijų ekspertų komiteto ataskaita. Ženeva, Pasaulio sveikatos organizacija; 2016 m. 6 priedas (PSO techninių ataskaitų serija Nr. 996).

2

(3)  Gairės dėl žmonėms skirtų vaistų veikliųjų medžiagų geros platinimo praktikos principų, PIC/S, PI 047-1 priedas, 2018 7 1.

3

(4)  
  2015 m. kovo 19 d. gairės dėl žmonėms skirtų vaistų veikliųjų medžiagų geros platinimo praktikos principų (2015/C 95/01), OL C 95, 2015 3 21, p. 1).

4

(5)  
  2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67).

5

(6)  
  2014 m. liepos 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 910/2014 dėl elektroninės atpažinties ir elektroninių operacijų patikimumo užtikrinimo paslaugų vidaus rinkoje, kuriuo panaikinama Direktyva 1999/93/EB (OL L 257, 2014 8 28, p. 73).

6

---

| 2021 8 3 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 279/15 |
| --- | --- | --- | --- |

2021 8 3

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 279/15

---

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2021/1281

2021 m. rugpjūčio 2 d.

kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/6 nuostatų dėl veterinariniams vaistams taikomos gerosios farmakologinio budrumo praktikos ir farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos formos ir jos santraukos formos ir turinio taikymo taisyklės

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2019/6, kuriuo nustatomas Bendrijos reglamentas dėl veterinarinių vaistų ir panaikinama Direktyva 2001/82/EB (1), ypač į jo 77 straipsnio 6 dalį,

kadangi:

| (1) | geroji farmakologinio budrumo praktika turėtų apimti visą veterinarinių vaistų, kurių leidimas suteiktas pagal Reglamento (ES) 2019/6 5 straipsnį arba kurie registruoti pagal to reglamento 86 straipsnį, viso gyvavimo ciklo valdymo veiklą. Farmakologinio budrumo įpareigojimų nesilaikymas gali turėti didelį poveikį visuomenės ir gyvūnų sveikatai bei aplinkai; |
| --- | --- |

(1)

geroji farmakologinio budrumo praktika turėtų apimti visą veterinarinių vaistų, kurių leidimas suteiktas pagal Reglamento (ES) 2019/6 5 straipsnį arba kurie registruoti pagal to reglamento 86 straipsnį, viso gyvavimo ciklo valdymo veiklą. Farmakologinio budrumo įpareigojimų nesilaikymas gali turėti didelį poveikį visuomenės ir gyvūnų sveikatai bei aplinkai;

| (2) | rinkodaros leidimo turėtojai turėtų laikytis gerosios farmakologinio budrumo praktikos įgyvendindami patikimą ir veiksmingą farmakologinio budrumo sistemą, paremtą kokybės valdymo sistema, apimančia visą farmakologinio budrumo veiklą, įskaitant rizikos valdymo sistemą, apimančią visas procedūras ir procesus, būtinus siekiant optimizuoti saugų jų veterinarinių vaistų naudojimą. Kokybės valdymo sistema turėtų būti reguliariai atnaujinama ir tikrinama atliekant rizikos vertinimu grindžiamus auditus; į ją turėtų būti įtrauktos nuostatos, skirtos nustatyti taisomuosius ir prevencinius veiksmus ir valdyti bei dokumentuose užfiksuoti atitinkamus tų veiksmų pakeitimus; |
| --- | --- |

(2)

rinkodaros leidimo turėtojai turėtų laikytis gerosios farmakologinio budrumo praktikos įgyvendindami patikimą ir veiksmingą farmakologinio budrumo sistemą, paremtą kokybės valdymo sistema, apimančia visą farmakologinio budrumo veiklą, įskaitant rizikos valdymo sistemą, apimančią visas procedūras ir procesus, būtinus siekiant optimizuoti saugų jų veterinarinių vaistų naudojimą. Kokybės valdymo sistema turėtų būti reguliariai atnaujinama ir tikrinama atliekant rizikos vertinimu grindžiamus auditus; į ją turėtų būti įtrauktos nuostatos, skirtos nustatyti taisomuosius ir prevencinius veiksmus ir valdyti bei dokumentuose užfiksuoti atitinkamus tų veiksmų pakeitimus;

| (3) | siekiant palengvinti farmakologinio budrumo įpareigojimų vykdymą, rinkodaros leidimo turėtojas turėtų likti visiškai atsakingas už visus su farmakologiniu budrumu susijusius įsipareigojimus, dėl kurių sudaryta subrangos sutartis su trečiosiomis šalimis; |
| --- | --- |

(3)

siekiant palengvinti farmakologinio budrumo įpareigojimų vykdymą, rinkodaros leidimo turėtojas turėtų likti visiškai atsakingas už visus su farmakologiniu budrumu susijusius įsipareigojimus, dėl kurių sudaryta subrangos sutartis su trečiosiomis šalimis;

| (4) | visa informacija apie farmakologinio budrumo duomenis, įskaitant standartines procedūras, kaip svarbi rinkodaros leidimo turėtojo kokybės valdymo sistemos dalis, turėtų būti išsaugoma ir laikoma dokumentų valdymo sistemoje. Dokumentų valdymo sistema turėtų apimti įrašų valdymo sistemą saugos duomenims tvarkyti; |
| --- | --- |

(4)

visa informacija apie farmakologinio budrumo duomenis, įskaitant standartines procedūras, kaip svarbi rinkodaros leidimo turėtojo kokybės valdymo sistemos dalis, turėtų būti išsaugoma ir laikoma dokumentų valdymo sistemoje. Dokumentų valdymo sistema turėtų apimti įrašų valdymo sistemą saugos duomenims tvarkyti;

| (5) | pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius išlieka pagrindiniu saugos stebėsenos po leidimo suteikimo informacijos šaltiniu ir suteikia didžiąją dalį duomenų vaisto naudos ir rizikos santykiui įvertinti. Rinkodaros leidimo turėtojai turėtų visus surinktus pranešimus apie nepageidaujamus reiškinius, susijusius su visais jų veterinariniais vaistais, per 30 dienų registruoti Sąjungos farmakologinio budrumo duomenų bazėje, kad būtų galima analizuoti per visą vaisto gyvavimo ciklą gautą informaciją; |
| --- | --- |

(5)

pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius išlieka pagrindiniu saugos stebėsenos po leidimo suteikimo informacijos šaltiniu ir suteikia didžiąją dalį duomenų vaisto naudos ir rizikos santykiui įvertinti. Rinkodaros leidimo turėtojai turėtų visus surinktus pranešimus apie nepageidaujamus reiškinius, susijusius su visais jų veterinariniais vaistais, per 30 dienų registruoti Sąjungos farmakologinio budrumo duomenų bazėje, kad būtų galima analizuoti per visą vaisto gyvavimo ciklą gautą informaciją;

| (6) | derinant farmakologinio budrumo informacijos mainus reikėtų naudoti standartinę medicinos mokslo srities terminiją, kad su pranešimais apie nepageidaujamus reiškinius susiję duomenys būtų nuoseklesni; |
| --- | --- |

(6)

derinant farmakologinio budrumo informacijos mainus reikėtų naudoti standartinę medicinos mokslo srities terminiją, kad su pranešimais apie nepageidaujamus reiškinius susiję duomenys būtų nuoseklesni;

| (7) | apskaičiuojant nepageidaujamų reiškinių dažnumą turėtų būti galima palyginti skirtingus vaistus, vaistų grupes arba skirtingus to paties vaisto laikotarpius; |
| --- | --- |

(7)

apskaičiuojant nepageidaujamų reiškinių dažnumą turėtų būti galima palyginti skirtingus vaistus, vaistų grupes arba skirtingus to paties vaisto laikotarpius;

| (8) | signalų valdymo procesas turėtų sudaryti sąlygas nuolat stebėti veterinarinio vaisto naudos ir rizikos santykį. Todėl tai turėtų būti pagrindinis farmakologinio budrumo sistemos elementas, leidžiantis imtis tinkamų priemonių pagal Reglamento (ES) 2019/6 77 straipsnio 4 dalį; |
| --- | --- |

(8)

signalų valdymo procesas turėtų sudaryti sąlygas nuolat stebėti veterinarinio vaisto naudos ir rizikos santykį. Todėl tai turėtų būti pagrindinis farmakologinio budrumo sistemos elementas, leidžiantis imtis tinkamų priemonių pagal Reglamento (ES) 2019/6 77 straipsnio 4 dalį;

| (9) | informacijos apie saugų ir veiksmingą veterinarinių vaistų naudojimą perdavimas turėtų padėti tinkamai naudoti vaistą ir į jį turėtų būti atsižvelgiama viso rizikos valdymo proceso metu; |
| --- | --- |

(9)

informacijos apie saugų ir veiksmingą veterinarinių vaistų naudojimą perdavimas turėtų padėti tinkamai naudoti vaistą ir į jį turėtų būti atsižvelgiama viso rizikos valdymo proceso metu;

| (10) | farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje turėtų būti visa svarbi informacija ir dokumentai, susiję su farmakologinio budrumo veikla, įskaitant informaciją apie užduotis, dėl kurių buvo sudarytos subrangos sutartys su trečiosiomis šalimis. Ta informacija turėtų padėti rinkodaros leidimo turėtojams deramai planuoti ir atlikti auditą, o kvalifikuotam asmeniui, atsakingam už farmakologinį budrumą, prižiūrėti farmakologinio budrumo veiklą. Be to, ta informacija turėtų suteikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms galimybę patikrinti, ar reikalavimus atitinka visi sistemos aspektai; |
| --- | --- |

(10)

farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje turėtų būti visa svarbi informacija ir dokumentai, susiję su farmakologinio budrumo veikla, įskaitant informaciją apie užduotis, dėl kurių buvo sudarytos subrangos sutartys su trečiosiomis šalimis. Ta informacija turėtų padėti rinkodaros leidimo turėtojams deramai planuoti ir atlikti auditą, o kvalifikuotam asmeniui, atsakingam už farmakologinį budrumą, prižiūrėti farmakologinio budrumo veiklą. Be to, ta informacija turėtų suteikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms galimybę patikrinti, ar reikalavimus atitinka visi sistemos aspektai;

| (11) | rinkodaros leidimo turėtojai turėtų užtikrinti, kad jie ir bet kuri trečioji šalis, vykdanti farmakologinio budrumo veiklą, susijusią su jų veterinariniais vaistais, tinkamai pasirengtų, kad palengvintų nacionalinių kompetentingų institucijų arba Europos vaistų agentūros vykdomą kontrolę ar patikrinimus; |
| --- | --- |

(11)

rinkodaros leidimo turėtojai turėtų užtikrinti, kad jie ir bet kuri trečioji šalis, vykdanti farmakologinio budrumo veiklą, susijusią su jų veterinariniais vaistais, tinkamai pasirengtų, kad palengvintų nacionalinių kompetentingų institucijų arba Europos vaistų agentūros vykdomą kontrolę ar patikrinimus;

| (12) | pagal Reglamento (ES) 2019/6153 straipsnio 1 dalį šis reglamentas turėtų būti taikomas nuo 2022 m. sausio 28 d.; |
| --- | --- |

(12)

pagal Reglamento (ES) 2019/6153 straipsnio 1 dalį šis reglamentas turėtų būti taikomas nuo 2022 m. sausio 28 d.;

| (13) | šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę, |
| --- | --- |

(13)

šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 skyrius

BENDROSIOS NUOSTATOS IR FARMAKOLOGINIO BUDRUMO SISTEMA

1 straipsnis

Terminų apibrėžtys

Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:

| a) | kokybės valdymo sistema – formalizuota sistema, kurioje numatyti visapusiški procesai, procedūros ir atsakomybė už kokybės politikos ir tikslų įgyvendinimą, siekiant nuolat koordinuoti organizacijos veiklą ir jai vadovauti bei didinti jos veiksmingumą ir efektyvumą šioje srityje; |
| --- | --- |

a)

kokybės valdymo sistema – formalizuota sistema, kurioje numatyti visapusiški procesai, procedūros ir atsakomybė už kokybės politikos ir tikslų įgyvendinimą, siekiant nuolat koordinuoti organizacijos veiklą ir jai vadovauti bei didinti jos veiksmingumą ir efektyvumą šioje srityje;

| b) | veiksmingumo rodiklis – reguliariai renkama informacija, skirta sistemos veiksmingumui stebėti; |
| --- | --- |

b)

veiksmingumo rodiklis – reguliariai renkama informacija, skirta sistemos veiksmingumui stebėti;

| c) | signalas – informacija, gaunama iš vieno ar kelių šaltinių, įskaitant stebėjimus ir eksperimentus, iš kurios galima spręsti apie galimą naują priežastinį ryšį arba žinomo priežastinio ryšio tarp intervencijos ir nepageidaujamo reiškinio ar susijusių nepageidaujamų reiškinių naują aspektą, kuri laikoma galinčia pagrįsti tolesnį galimo priežastinio ryšio tyrimą. |
| --- | --- |

c)

signalas – informacija, gaunama iš vieno ar kelių šaltinių, įskaitant stebėjimus ir eksperimentus, iš kurios galima spręsti apie galimą naują priežastinį ryšį arba žinomo priežastinio ryšio tarp intervencijos ir nepageidaujamo reiškinio ar susijusių nepageidaujamų reiškinių naują aspektą, kuri laikoma galinčia pagrįsti tolesnį galimo priežastinio ryšio tyrimą.

2 straipsnis

Farmakologinio budrumo sistema

1.   Rinkodaros leidimo turėtojo farmakologinio budrumo sistema, sukurta ir prižiūrima pagal Reglamento (ES) 2019/6 77 straipsnio 1 dalį, atitinka šiame reglamente nustatytus reikalavimus.

2.   Rinkodaros leidimo turėtojas užtikrina, kad farmakologinio budrumo sistema:

| a) | visapusiškai veiktų; |
| --- | --- |

a)

visapusiškai veiktų;

| b) | patektų į išsamios kokybės valdymo sistemos, kaip nustatyta šio reglamento 4–9 straipsniuose, taikymo sritį; |
| --- | --- |

b)

patektų į išsamios kokybės valdymo sistemos, kaip nustatyta šio reglamento 4–9 straipsniuose, taikymo sritį;

| c) | apimtų rizikos valdymo sistemą, apimančią visas procedūras ir procesus, būtinus siekiant optimizuoti saugų jų veterinarinių vaistų naudojimą ir stebėti tų vaistų naudos ir rizikos santykį; |
| --- | --- |

c)

apimtų rizikos valdymo sistemą, apimančią visas procedūras ir procesus, būtinus siekiant optimizuoti saugų jų veterinarinių vaistų naudojimą ir stebėti tų vaistų naudos ir rizikos santykį;

| d) | aiškiai nustatytų visų sistemos eksploatavimo dalyvių vaidmenis, atsakomybę ir reikiamas užduotis; |
| --- | --- |

d)

aiškiai nustatytų visų sistemos eksploatavimo dalyvių vaidmenis, atsakomybę ir reikiamas užduotis;

| e) | sudarytų sąlygas tinkamai sistemos kontrolei ir užtikrintų, kad prireikus būtų galima atlikti sistemos pakeitimus, būtinus jos veikimui pagerinti; |
| --- | --- |

e)

sudarytų sąlygas tinkamai sistemos kontrolei ir užtikrintų, kad prireikus būtų galima atlikti sistemos pakeitimus, būtinus jos veikimui pagerinti;

| f) | būtų aiškiai ir nedviprasmiškai dokumentuojama farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje. |
| --- | --- |

f)

būtų aiškiai ir nedviprasmiškai dokumentuojama farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje.

3.   Rinkodaros leidimo turėtojai užtikrina, kad Reglamento (ES) 2019/6 77 straipsnio 8 dalyje nurodytas už farmakologinį budrumą atsakingas kvalifikuotas asmuo tinkamai kontroliuotų farmakologinio budrumo sistemą, kad skatintų, išlaikytų ir pagerintų to reglamento 78 straipsnio laikymąsi. Jie užtikrina, kad būtų nustatyta tinkama už farmakologinį budrumą atsakingo kvalifikuoto asmens interesų konfliktų nustatymo ir sprendimo tvarka.

4.   Rinkodaros leidimo turėtojai turi turėti pakankamą skaičių jiems dirbančių kompetentingų ir tinkamai kvalifikuotų bei išmokytų darbuotojų, vykdančių farmakologinio budrumo veiklą.

5.   Visi asmenys, dalyvaujantys farmakologinio budrumo sistemos, sukurtos farmakologinio budrumo veiklai vykdyti, procedūrose ir procesuose, vykdydami savo funkcijas rinkodaros leidimo turėtojo atžvilgiu užtikrina tinkamą sistemos veikimą.

6.   Rinkodaros leidimo turėtojai nustato ir dokumentuoja atsargines procedūras, kad būtų užtikrintas su farmakologinio budrumo įsipareigojimų vykdymu susijęs veiklos tęstinumas.

7.   Rinkodaros leidimo turėtojai yra visiškai atsakingi už visus su farmakologiniu budrumu susijusius įsipareigojimus, dėl kurių su trečiosiomis šalimis sudarytos subrangos sutartys, kaip nustatyta Reglamente (ES) 2019/6 ir šiame reglamente.

3 straipsnis

Už farmakologinį budrumą atsakingas kvalifikuotas asmuo

1.   Reglamento (ES) 2019/6 77 straipsnio 8 dalyje nurodyta už farmakologinį budrumą atsakingo kvalifikuoto asmens kvalifikacija ir mokymas apima dokumentais pagrįstą patirtį farmakologinio budrumo srityje.

2.   Už farmakologinį budrumą atsakingas kvalifikuotas asmuo turi būti baigęs veterinarijos gydytojo rengimą pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2005/36/EB (2) 38 straipsnį. Jei toks rengimas nebaigtas, rinkodaros leidimo turėtojai imasi priemonių užtikrinti, kad už farmakologinį budrumą atsakingam kvalifikuotam asmeniui nuolat padėtų veterinarijos gydytojas. Tokia pagalba deramai registruojama.

2 SKYRIUS

KOKYBĖS VALDYMO SISTEMA

4 straipsnis

Farmakologinio budrumo kokybės valdymo sistema

1.   Rinkodaros leidimo turėtojai sukuria ir įgyvendina tinkamą ir veiksmingą farmakologinio budrumo veiklos kokybės valdymo sistemą.

2.   Kokybės valdymo sistema aprašoma farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje.

3.   Rinkodaros leidimo turėtojai užtikrina, kad kokybės valdymo sistema apimtų išsamią dokumentų tvarkymo, mokymo, audito ir pakeitimų valdymo politiką, procesus ir procedūras, apimančius veiklą pagal 5–9 straipsnius. Toje politikoje, procesuose ir procedūrose numatoma reguliariai, rizika grindžiamu periodiškumu, peržiūrėti kokybės valdymo sistemą, remiantis iš anksto nustatytais kriterijais.

4.   Rinkodaros leidimo turėtojai užtikrina, kad kokybės valdymo sistema apimtų išsamią įrašų valdymo sistemos ir duomenų rinkimo politiką, procesus ir procedūras, kaip nustatyta 10–15 straipsniuose, susijusius su šia farmakologinio budrumo veikla:

| a) | visų įtariamų nepageidaujamų reiškinių pirminiu registravimu; |
| --- | --- |

a)

visų įtariamų nepageidaujamų reiškinių pirminiu registravimu;

| b) | papildomų duomenų rinkimu; |
| --- | --- |

b)

papildomų duomenų rinkimu;

| c) | pranešimų apie įtariamus nepageidaujamus reiškinius ir papildomų duomenų rinkimu; |
| --- | --- |

c)

pranešimų apie įtariamus nepageidaujamus reiškinius ir papildomų duomenų rinkimu;

| d) | duomenų tvarkymu, nenurodytu a–c punktuose; |
| --- | --- |

d)

duomenų tvarkymu, nenurodytu a–c punktuose;

| e) | duomenų vertinimu; |
| --- | --- |

e)

duomenų vertinimu;

| f) | visos farmakologinio budrumo sistemoje registruojamos informacijos, įskaitant Sąjungos farmakologinio budrumo duomenų bazei pateiktą informaciją, kokybės, vientisumo ir išsamumo stebėsena ir dubliavimosi valdymu; |
| --- | --- |

f)

visos farmakologinio budrumo sistemoje registruojamos informacijos, įskaitant Sąjungos farmakologinio budrumo duomenų bazei pateiktą informaciją, kokybės, vientisumo ir išsamumo stebėsena ir dubliavimosi valdymu;

| g) | bet kokių nepageidaujamų reiškinių registravimu Sąjungos farmakologinio budrumo duomenų bazėje; |
| --- | --- |

g)

bet kokių nepageidaujamų reiškinių registravimu Sąjungos farmakologinio budrumo duomenų bazėje;

| h) | visų atitinkamų dokumentų archyvavimu. |
| --- | --- |

h)

visų atitinkamų dokumentų archyvavimu.

5.   Rinkodaros leidimo turėtojai užtikrina, kad kokybės valdymo sistema apimtų išsamią rizikos valdymo politiką, procesus ir procedūras, naudos ir rizikos santykio stebėseną, signalų valdymą ir komunikaciją su visais atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais pagal 16–20 straipsnius.

6.   Rinkodaros leidimo turėtojai užtikrina, kad kokybės valdymo sistema apimtų išsamią politiką, procesus ir procedūras dėl farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos priežiūros ir prieinamumo pagal 24 ir25 straipsnius.

7.   Rinkodaros leidimo turėtojai aiškiai apibrėžia farmakologinio budrumo veikloje dalyvaujančių ir su dokumentavimu susijusių asmenų vaidmenis ir atsakomybę pagal šio straipsnio 3–6 dalis.

8.   Rinkodaros leidimo turėtojai nustato kokybės valdymo sistemą, naudodami:

| a) | kokybės planavimą: struktūrų kūrimą, integruotą planavimą ir nuoseklias procedūras; |
| --- | --- |

a)

kokybės planavimą: struktūrų kūrimą, integruotą planavimą ir nuoseklias procedūras;

| b) | kokybės reikalavimų laikymąsi: užduočių atlikimą ir įsipareigojimų vykdymą laikantis kokybės reikalavimų; |
| --- | --- |

b)

kokybės reikalavimų laikymąsi: užduočių atlikimą ir įsipareigojimų vykdymą laikantis kokybės reikalavimų;

| c) | kokybės kontrolę ir užtikrinimą: stebėseną ir vertinimą, ar struktūros bei procesai buvo nustatyti veiksmingai, ir ar procesai įgyvendinami veiksmingai; |
| --- | --- |

c)

kokybės kontrolę ir užtikrinimą: stebėseną ir vertinimą, ar struktūros bei procesai buvo nustatyti veiksmingai, ir ar procesai įgyvendinami veiksmingai;

| d) | kokybės gerinimą: jei reikia, struktūros ir procesų koregavimą ir tobulinimą. |
| --- | --- |

d)

kokybės gerinimą: jei reikia, struktūros ir procesų koregavimą ir tobulinimą.

5 straipsnis

Dokumentų valdymo sistema

1.   Rinkodaros leidimo turėtojai sukuria ir prižiūri dokumentų valdymo sistemą, skirtą visiems su farmakologinio budrumo veikla susijusiems dokumentams saugoti. Tie dokumentai archyvuojami ir indeksuojami, kad juos būtų galima tiksliai ir lengvai gauti visu įrašų saugojimo laikotarpiu.

2.   Prireikus tikrinamos dokumentų versijos.

3.   Su veterinariniais vaistais susiję dokumentai ir farmakologinio budrumo duomenys saugomi tol, kol galioja vaisto rinkodaros leidimas, ir bent 5 metus nustojus jam galioti.

6 straipsnis

Mokymas

1.   Visi su farmakologinio budrumo veikla susiję darbuotojai gauna pradinį ir nuolatinį mokymą dėl jų vaidmens ir atsakomybės, susijusių su 4 straipsnio 3–6 dalyse nurodyta veikla, įskaitant veiklą, susijusią su klinikiniais tyrimais, techniniais skundais dėl vaistų, standartais, pardavimu ir rinkodara.

2.   Rinkodaros leidimo turėtojai turi mokymo valdymo sistemą, skirtą palaikyti ir plėtoti jų darbuotojų kompetenciją. Informacija apie farmakologinio budrumo veiklos mokymo planus ir įrašus bei nuoroda į jų vietą saugoma farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos IV priedo iv punkte.

7 straipsnis

Veiklos rodikliai

Rinkodaros leidimo turėtojai naudoja atitinkamus veiklos rodiklius, kad nuolat stebėtų farmakologinio budrumo veiklos rezultatus ir rizikos mažinimo priemonių rezultatus. Jie farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos IV priedo iii punkte nustato tų veiklos rodiklių sąrašą, įskaitant priežastis, dėl kurių jie buvo pasirinkti, ir aprašymą, kaip juos naudoti.

8 straipsnis

Auditas

1.   Rinkodaros leidimo turėtojai reguliariai atlieka farmakologinio budrumo sistemos auditą, kad įsitikintų, jog ji atitinka šiame reglamente nustatytus reikalavimus, ir nustatytų jos veiksmingumą. Auditas planuojamas taip, kad aprėptų visą nustatyto laikotarpio farmakologinio budrumo veiklą, ir kad per jį būtų patikrinta, ar ta veikla atitinka kokybės valdymo sistemos politiką, procesus ir procedūras. Auditą atlieka asmenys, kurie nėra tiesiogiai susiję su tikrinamais dalykais arba procesais ir nėra už juos atsakingi.

2.   Bet kuri trečioji šalis, su kuria sudaryta sutartis dėl visos arba dalies farmakologinio budrumo veiklos vykdymo rinkodaros leidimo turėtojų vardu arba kartu su jais, sutinka, kad rinkodaros leidimo turėtojas atliktų jos auditą arba jis būtų atliekamas jo vardu.

3.   Rinkodaros leidimo turėtojai parengia rizika pagrįstą audito tvarkaraštį. Aprašomas rizika grindžiamo planavimo procesas ir dokumentais pagrindžiamas rizika grindžiamas tvarkaraštis. Suplanuotų ir užbaigtų auditų sąrašas, įskaitant neišspręstus esminius ir labai svarbius nustatytus faktus, dokumentuojamas farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos IV priedo ii punkte.

9 straipsnis

Taisomieji bei prevenciniai veiksmai ir pakeitimų valdymas

1.   Rinkodaros leidimo turėtojai taiko taisomųjų ir prevencinių veiksmų valdymo tvarką, kad sumažintų bet kokius audito metu, kasdieniniame darbe ir atlikus patikrinimus nustatytus nuokrypius. Dokumentuojami pastarųjų penkerių metų susiję taisomieji ir prevenciniai veiksmai.

2.   Kompetentingos institucijos reikalaujamuose taisomųjų ir prevencinių veiksmų planuose raštu dokumentuojamas veiksmingas procesas, kuriuo sistemingai šalinama ir mažinama nustatyta rizika ar trūkumai. Juose pateikiama pagrindinių priežasčių analizė, numatomos aiškios galimos taisomosios ir prevencinės priemonės, nustatomi veiksmų terminai ir pateikiama informacija atitinkamiems suinteresuotiesiems subjektams.

3.   Rinkodaros leidimo turėtojai stebi ir vertina taisomųjų ir prevencinių veiksmų veiksmingumą. Įvertinami visi su tais veiksmais susiję pakeitimai.

4.   Pakeitimų valdymu užtikrinamas kontroliuojamas pakeitimų procesas, įskaitant taisomųjų ar prevencinių veiksmų veiksmingumo stebėseną bei dokumentavimą, ir atitinkamų suinteresuotųjų subjektų informavimas.

3 SKYRIUS

ĮRAŠŲ VALDYMO SISTEMA, DUOMENŲ RINKIMAS IR STEBĖSENA

10 straipsnis

Įrašų valdymo sistema

1.   5 straipsnyje nurodyta dokumentų valdymo sistema apima įrašų valdymo sistemą, skirtą informacijai apie nepageidaujamus reiškinius gauti, registruoti, lyginti ir vertinti bei saugos informacijai registruoti.

2.   Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos D skirsnyje pateiktame įrašų valdymo sistemos, skirtos informacijai apie nepageidaujamus reiškinius ir saugumą registruoti, aprašyme pateikiama ši informacija:

| a) | įrašų valdymo sistemos, naudojamos pranešimams apie nepageidaujamus reiškinius, rūšis, įskaitant naudotos duomenų bazės pavadinimą, jei taikoma; |
| --- | --- |

a)

įrašų valdymo sistemos, naudojamos pranešimams apie nepageidaujamus reiškinius, rūšis, įskaitant naudotos duomenų bazės pavadinimą, jei taikoma;

| b) | vieta, kurioje laikoma įrašų valdymo sistema; |
| --- | --- |

b)

vieta, kurioje laikoma įrašų valdymo sistema;

| c) | įrašų valdymo sistemos funkcijų aprašymas; |
| --- | --- |

c)

įrašų valdymo sistemos funkcijų aprašymas;

| d) | už įrašų valdymo sistemą atsakingų darbuotojų atsakomybė už veikimą; |
| --- | --- |

d)

už įrašų valdymo sistemą atsakingų darbuotojų atsakomybė už veikimą;

| e) | tinkamumo paskirčiai vertinimo santrauka. |
| --- | --- |

e)

tinkamumo paskirčiai vertinimo santrauka.

3.   Rinkodaros leidimo turėtojai gali naudoti Sąjungos farmakologinio budrumo duomenų bazę kaip savo elektroninę įrašų valdymo sistemą nepageidaujamiems reiškiniams registruoti. Tokiu atveju farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos D skirsnyje nurodoma, kad naudojama įrašų valdymo sistema yra Sąjungos farmakologinio budrumo duomenų bazė.

11 straipsnis

Įtariami nepageidaujami reiškiniai

Rinkodaros leidimo turėtojai pagal Reglamento (ES) 2019/6 77 straipsnio 1 dalį renka ir saugo išsamius įrašus apie visus įtariamus nepageidaujamus reiškinius iš visų šaltinių Sąjungoje arba už jos ribų. Šie įrašai apima stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimus bei literatūrą, susijusią su jų veterinariniais vaistais, ir įtariamus nepageidaujamus reiškinius, susijusius su jų veterinarinių vaistų naudojimu ne pagal rinkodaros leidimo sąlygas.

12 straipsnis

Nepageidaujamų reiškinių registravimas

1.   Informacija apie įtariamus nepageidaujamus reiškinius registruojama ir koduojama pagal tarptautiniu mastu sutartus standartus. Naudojama naujausia standartų versija pagal nurodytas įgyvendinimo datas.

2.   Registruojama bent ši informacija apie nepageidaujamus reiškinius:

| a) | pranešėjas arba šaltinis, kurį įmanoma nustatyti (įskaitant šalies kodą); |
| --- | --- |

a)

pranešėjas arba šaltinis, kurį įmanoma nustatyti (įskaitant šalies kodą);

| b) | duomenys apie gyvūnus, žmones ar aplinką, kuriuos įmanoma nustatyti; |
| --- | --- |

b)

duomenys apie gyvūnus, žmones ar aplinką, kuriuos įmanoma nustatyti;

| c) | veterinarinių vaistų ar žmonėms skirtų vaistų pavadinimai; |
| --- | --- |

c)

veterinarinių vaistų ar žmonėms skirtų vaistų pavadinimai;

| d) | išsami informacija apie nepageidaujamus reiškinius. |
| --- | --- |

d)

išsami informacija apie nepageidaujamus reiškinius.

3.   Jei vaisto pavadinimas nėra įtrauktas į pirminę ataskaitą iš pirminio šaltinio, rinkodaros leidimo turėtojai deda pagrįstas pastangas, kad sužinotų atitinkamo vaisto prekybinį pavadinimą arba bent jo dalį. Jei nei pavadinimas, nei prekių ženklas nėra žinomi ir jų sužinoti neįmanoma, į įrašų valdymo sistemą įrašomi veikliųjų medžiagų pavadinimai.

4.   Rinkodaros leidimo turėtojai deda pagrįstas pastangas, kad prireikus prašytų papildomos informacijos, kad būtų galima ištirti įtariamus nepageidaujamus reiškinius, įskaitant atitinkamų diagnostinių tyrimų rezultatus, siekdami užtikrinti, kad duomenys apie nepageidaujamą reiškinį, apie kurį pranešta, būtų išsamūs.

13 straipsnis

Nepageidaujamų reiškinių registravimas Sąjungos farmakologinio budrumo duomenų bazėje

1.   Rinkodaros leidimo turėtojai nepageidaujamus reiškinius registruoja Sąjungos farmakologinio budrumo duomenų bazėje.

2.   Nekoduotai informacijai Sąjungos farmakologinio budrumo duomenų bazėje registruoti, įskaitant informaciją, susijusią su nepageidaujamais reiškiniais už Sąjungos ribų, naudojama medicinos mokslo srityje įprasta kalba.

3.   Rinkodaros leidimo turėtojai reguliariai stebi mokslinę literatūrą, kad nustatytų visus su jų veterinariniais vaistais susijusius nepageidaujamus reiškinius. Nustatant literatūros stebėsenos metodą ir dažnumą vadovaujamasi rizika grindžiamu metodu. Tas metodas apima bent šiuos elementus: veikliąją medžiagą, vaisto tipą, laikui bėgant rinkoje fiksuojamų pranešimų skaičiaus ir dažnumo stabilumą ir farmakologinio budrumo profilio stabilumą.

14 straipsnis

Papildomų duomenų teikimas

1.   Kad būtų galima atlikti išsamią trečiųjų šalių pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius analizę, rinkodaros leidimo turėtojai Sąjungos vaistų duomenų bazėje registruoja atitinkamus to paties vaisto arba, jei Sąjungoje to vaisto rinkodaros leidimas nesuteiktas, panašaus vaisto, kurio rinkodaros leidimas Sąjungoje suteiktas, pavadinimus ir registracijos numerius, kaip apibrėžta Tarptautinio bendradarbiavimo dėl veterinarinių vaistų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo grupės (angl. VICH) 24 gairėje (3). Rinkodaros leidimo turėtojai prireikus atnaujina informaciją.

2.   Nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos pranešta, dažnumą rodo bendras gyvūnų, kuriems per nustatytą laikotarpį pasireiškė nepageidaujamas reiškinys, skaičius, padaugintas iš 100 ir padalytas iš apskaičiuoto tuo laikotarpiu gydytų gyvūnų skaičiaus. Siekiant apskaičiuoti apytikrį gydytų gyvūnų skaičių remiantis pardavimo apimties informacija, kurios reikalaujama pagal Reglamento (ES) 2019/6 58 straipsnio 12 dalį, rinkodaros leidimo turėtojai nustato ir Sąjungos vaistų duomenų bazei pateikia kiekvieno savo veterinarinio vaisto koeficientą pagal šalį, tikslines gyvūnų rūšis ir pakuotės dydį. Atsižvelgiant į vaisto dozavimą, pagal koeficientą bus nustatoma, kiek gyvūnų galima gydyti viena tam tikro dydžio pakuote, neatsižvelgiant į vaisto sudėtį. Tam, kad būtų galima apskaičiuoti pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius iš trečiųjų šalių skaičių pagal apskaičiuotą gydomų gyvūnų skaičių, rinkodaros leidimo turėtojai pateikia informaciją apie kiekvieno savo veterinarinio vaisto pardavimo apimtį visose trečiosiose šalyse kartu paėmus pagal tikslines gyvūnų rūšis ir atsižvelgiant į tą patį arba panašų pakuotės dydį.

3.   Agentūra paskelbia gaires dėl matematinės formulės koeficientui apskaičiuoti. Rinkodaros leidimo turėtojai farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje registruoja savo prielaidas dėl pardavimo pasiskirstymo pagal tikslines rūšis ir gydymo tvarkos pagal tikslines gyvūnų rūšis, kurias jie pasitelkia koeficientui apskaičiuoti. Rinkodaros leidimo turėtojai prireikus atnaujina koeficientą.

15 straipsnis

Stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimai

1.   Stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimus gali atlikti rinkodaros leidimo turėtojai savo iniciatyva arba kompetentingos institucijos arba Agentūros prašymu pagal Reglamento (ES) 2019/6 76 straipsnio 3 ir 4 dalis.

2.   Apie savanoriškus stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimus atsakingai kompetentingai institucijai arba agentūrai pranešama nedelsiant po jų inicijavimo. Rinkodaros leidimo turėtojas per vienus metus nuo duomenų rinkimo užbaigimo pateikia protokolą ir galutinę ataskaitą atitinkamai kompetentingai institucijai arba Agentūrai.

3.   Reikalaujamo atlikti stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimo protokolo projektą rinkodaros leidimo turėtojas ne vėliau kaip likus dviem mėnesiams iki bandymo atlikimo pateikia atitinkamai tyrimo pareikalavusiai kompetentingai institucijai arba Agentūrai patvirtinti.

4.   Rinkodaros leidimo turėtojas praneša teritorijos, kurioje atliekamas stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimas, kompetentingai institucijai, jei ta kompetentinga institucija tyrimo neprašė.

5.   Baigęs tyrimą rinkodaros leidimo turėtojas tyrimo protokolą, galutinės tyrimo ataskaitos santrauką ir galutinę tyrimo ataskaitą pateikia atitinkamai kompetentingai institucijai arba Agentūrai, pareikalavusiai atlikti stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimą, ir teritorijos, kurioje buvo atliktas tyrimas, kompetentingai institucijai.

6.   Rinkodaros leidimo turėtojas visus susijusius dokumentus pateikia medicinos mokslo srityje įprasta kalba, išskyrus tyrimus, kurie turi būti atliekami dėl veterinarinių vaistų, kurių leidimas suteiktas tik vienoje valstybėje narėje. Tų tyrimų atveju rinkodaros leidimo turėtojas pateikia pavadinimo, tyrimo protokolo santraukos ir galutinės tyrimo ataskaitos santraukos vertimą medicinos mokslo srityje įprasta kalba.

7.   Rinkodaros leidimo turėtojas užtikrina, kad visa su tyrimu susijusi informacija būtų tvarkoma ir saugoma taip, kad ją būtų galima teisingai pranešti, aiškinti ir patikrinti. Rinkodaros leidimo turėtojas užtikrina, kad tyrimo galutinėje ataskaitoje pateiktiems duomenims gauti naudojami analitinių duomenų rinkinys ir statistinės programos būtų saugomi elektroniniu būdu ir kad kompetentingos institucijos arba, jei taikoma, Agentūros prašymu būtų galima atlikti jų auditą ir patikrinimus.

16 straipsnis

Rizikos valdymo sistema

1.   Rinkodaros leidimo turėtojai užtikrina, kad farmakologinio budrumo sistema apimtų rizikos valdymo sistemą, pagal kurią prireikus būtų imamasi tinkamų veiksmų nustatytai rizikai kuo labiau sumažinti.

2.   Rizikos valdymo sistema apima vaistų naudos ir rizikos santykio stebėsenos ir signalų valdymo procesą. Ji taip pat apima komunikacijos sistemą pagal 20 straipsnį.

3.   Rinkodaros leidimo turėtojai užtikrina nuolatinį vertinimą ir dokumentuoja rizikos valdymo priemones bei rizikos mažinimo priemonių rezultatus farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje.

17 straipsnis

Signalų valdymo procesas

1.   Signalų valdymo procesą sudaro bent farmakologinio budrumo procesai, susiję su signalų aptikimu, prioritetų nustatymu, patvirtinimu, vertinimu ir rezultatų dokumentavimu.

2.   Jeigu rinkodaros leidimo turėtojai yra atsakingi už tą patį arba panašų veterinarinį vaistą, kaip apibrėžta Tarptautinio bendradarbiavimo dėl veterinarinių vaistų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo grupės (VICH) 24 gairėje (4), kurio leidimas suteiktas skirtingose valstybėse narėse taikant skirtingas leidimo suteikimo procedūras, signalų valdymo procesas gali būti atliekamas visų vaistų veikliųjų medžiagų lygmeniu.

3.   Rinkodaros leidimo turėtojai signalų valdymą vykdo taikydami rizika grindžiamą metodą ir stebi duomenis nustatytai rizikai proporcingu dažnumu. Taikant rizika grindžiamą metodą atsižvelgiama į šiuos aspektus: vaisto rūšį, laikotarpį rinkoje ir farmakologinio budrumo profilio stabilumą, nustatytą bei galimą riziką ir papildomos informacijos poreikį. Signalo valdymo proceso metodikai, mastui ir dažnumui nustatyti taikomas rizika grindžiamas metodas, o pagrindimas dokumentuojamas.

4.   Atliekant signalų vertinimą analizuojamas ir įvertinamas galimas signalo poveikis vaisto naudos ir rizikos santykiui ir sudaromos sąlygos palyginti skirtingus vaistus ar vaistų grupes, įskaitant analizę veikliosios medžiagos lygmeniu ir stratifikuotąją analizę.

5.   Agentūra skelbia signalų valdymo geriausios praktikos gaires.

6.   Signalų valdymo proceso rezultatai užregistruojami, o pagrindimas saugomas, kad jį būtų galima patikrinti.

7.   Rinkodaros leidimo turėtojai Sąjungos farmakologinio budrumo duomenų bazėje kasmet atlieka bent vieną kiekvienos savo veikliosios medžiagos ar vaisto signalo aptikimo analizę.

8.   Rinkodaros leidimo turėtojai, kurie Sąjungos farmakologinio budrumo duomenų baze naudojasi kaip pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius duomenų valdymo sistema, signalų valdymą vykdo Sąjungos farmakologinio budrumo duomenų bazėje.

9.   Jei rinkodaros leidimo turėtojai signalų valdymui nenaudoja Sąjungos farmakologinio budrumo duomenų bazės, jie užtikrina, kad jų pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius įrašų valdymo sistemoje būtų visi pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius, už kuriuos jie yra atsakingi. Visų pirma jie užtikrina, kad kitų šaltinių Sąjungos farmakologinio budrumo duomenų bazėje pateikti pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius, susijusius su jų veterinariniais vaistais, būtų registruojami jų pačių duomenų bazėje.

18 straipsnis

Naudos ir rizikos santykio stebėsena

1.   Rinkodaros leidimo turėtojai nuolat stebi savo vaistų naudos ir rizikos santykį, atsižvelgdami į visą turimą veterinarijos gydytojų, kitų sveikatos priežiūros specialistų, visuomenės turimą informaciją, kitų rinkodaros leidimo turėtojų arba kompetentingų institucijų pranešimus apie nepageidaujamus reiškinius, užregistruotus Sąjungos farmakologinio budrumo duomenų bazėje, ir mokslinę literatūrą.

2.   Rinkodaros leidimo turėtojai nuolat stebi naudos ir rizikos santykį ir imasi būtinų rizikos mažinimo priemonių, kad jų veterinarinių vaistų naudojimas būtų kuo saugesnis.

3.   Rinkodaros leidimo turėtojai atsižvelgia į galimą kiekvieno nepageidaujamo reiškinio poveikį jų vaistų naudos ir rizikos santykiui, nebent tarp jų vaistų ir nepageidaujamo reiškinio nėra priežastinio ryšio.

19 straipsnis

Išvados dėl naudos ir rizikos santykio

1.   Rinkodaros leidimo turėtojai Sąjungos farmakologinio budrumo duomenų bazėje kasmet registruoja išvadą dėl kiekvieno iš jų vaistų naudos ir rizikos santykio ir patvirtina, kad buvo vykdomas signalų valdymo procesas.

2.   Signalų valdymo proceso rezultatai įtraukiami į 1 dalyje nurodytą išvadą, jei nustatomas naujas (-i) patvirtintas (-i) signalas (-ai), susijęs (-ę) su medicinos požiūriu svarbiais veterinarijos terminų žodyno, skirto vaistų reguliavimo veiklai, (VedDRA) terminais, net jei manoma, kad nereikia imtis jokių tolesnių veiksmų. Išvadoje paaiškinama, ar naudos ir rizikos santykis vis dar laikomas palankiu ir ar būtina imtis kokių nors veiksmų naudos ir rizikos santykiui pagerinti.

3.   Jei rinkodaros leidimo turėtojai nustato naują riziką arba vieno iš jų vaistų naudos ir rizikos santykio pasikeitimą, Sąjungos farmakologinio budrumo duomenų bazėje užregistruojama analizės santrauka ir išvada dėl naudos ir rizikos santykio. Tai daroma laikantis Reglamento (ES) 2019/6 81 straipsnio 2 dalyje nustatytų terminų, pranešant atitinkamai kompetentingai institucijai arba Agentūrai.

20 straipsnis

Komunikacija

1.   Rinkodaros leidimo turėtojai turi visapusišką komunikacijos planą, kuriame nurodomi atitinkami suinteresuotieji subjektai Sąjungoje, įskaitant veterinarijos gydytojus, kitus sveikatos priežiūros specialistus, vartotojus ir visuomenę. Dėl skubių susirūpinimą keliančių saugos klausimų jame išdėstomas požiūris, kurio reikia laikytis, kad būtų laiku pranešama apie susirūpinimą keliančius klausimus, susijusius su farmakologinio budrumo duomenimis, arba apie kitą susijusią farmakologinio budrumo informaciją.

2.   Komunikacijos plane pateikiama informacija apie tai, kaip rinkodaros leidimo turėtojai:

| a) | nustato tikslinę auditoriją; |
| --- | --- |

a)

nustato tikslinę auditoriją;

| b) | nustato veiksmingas komunikacijos su numatoma tiksline auditorija priemones; |
| --- | --- |

b)

nustato veiksmingas komunikacijos su numatoma tiksline auditorija priemones;

| c) | nustato konkrečius komunikacijos tikslus; |
| --- | --- |

c)

nustato konkrečius komunikacijos tikslus;

| d) | nustato komunikacijos tvarkaraštį; |
| --- | --- |

d)

nustato komunikacijos tvarkaraštį;

| e) | užtikrina, kad informacija būtų aktuali ir aiški numatomai tikslinei auditorijai; |
| --- | --- |

e)

užtikrina, kad informacija būtų aktuali ir aiški numatomai tikslinei auditorijai;

| f) | nustato ir koordinuoja visus komunikacijoje dalyvaujančius suinteresuotuosius subjektus; |
| --- | --- |

f)

nustato ir koordinuoja visus komunikacijoje dalyvaujančius suinteresuotuosius subjektus;

| g) | pagal Reglamento (ES) 2019/6 77 straipsnio 11 dalį iš anksto arba tuo pačiu metu atitinkamai kompetentingai institucijai arba Agentūrai praneša apie viešą farmakologinio budrumo informacijos paskelbimą; |
| --- | --- |

g)

pagal Reglamento (ES) 2019/6 77 straipsnio 11 dalį iš anksto arba tuo pačiu metu atitinkamai kompetentingai institucijai arba Agentūrai praneša apie viešą farmakologinio budrumo informacijos paskelbimą;

| h) | vertina komunikacijos veiksmingumą. |
| --- | --- |

h)

vertina komunikacijos veiksmingumą.

3.   Rinkodaros leidimo turėtojai naudoja Sąjungos farmakologinio budrumo duomenų bazės duomenų apdorojimo tinklą įspėjimams, susijusiems su farmakologinio budrumo duomenimis, perduoti.

4 SKYRIUS

FARMAKOLOGINIO BUDRUMO SISTEMOS PAGRINDINĖ BYLA.

21 straipsnis

Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos reikalavimai

1.   Informacija farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje, kurios reikalaujama pagal Reglamento (ES) 2019/6 77 straipsnio 2 dalį, yra tiksli ir atspindi veikiančią farmakologinio budrumo sistemą.

2.   Rinkodaros leidimo turėtojų ir trečiųjų šalių sutartimi įforminti susitarimai dėl farmakologinio budrumo veiklos turi būti aiškiai dokumentuojami, išsamūs ir aktualūs.

3.   Prireikus rinkodaros leidimo turėtojas gali skirtingoms veterinarinių vaistų kategorijoms naudoti atskiras farmakologinio budrumo sistemas. Kiekviena tokia sistema aprašoma atskiroje farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje.

22 straipsnis

Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos turinys ir struktūra

1.   Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinę bylą sudaro pagrindinė dalis, kurioje aprašoma farmakologinio budrumo sistema, ir priedai, kuriuose pateikiama išsami informacija.

2.   Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos pagrindinę dalį sudaro šie skirsniai:

| a) | A skirsnis, kuriame pateikiama bendra informacija apie farmakologinio budrumo sistemos pagrindinę bylą:






  i) | farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos numeris, |
| --- | --- | --- |

a)

A skirsnis, kuriame pateikiama bendra informacija apie farmakologinio budrumo sistemos pagrindinę bylą:

i)

farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos numeris,

| ii) | farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos vieta farmakologinio budrumo patikrinimams pagal Reglamento (ES) 2019/6126 straipsnio 4 dalį; |
| --- | --- |

ii)

farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos vieta farmakologinio budrumo patikrinimams pagal Reglamento (ES) 2019/6126 straipsnio 4 dalį;

| b) | B skirsnis, kuriame pateikiama informacija apie už farmakologinį budrumą atsakingą kvalifikuotą asmenį, padedantį veterinarijos gydytoją ir susijusias atsargines procedūras:






  i) | informacija apie už farmakologinį budrumą atsakingą kvalifikuotą asmenį, įskaitant vardą, pavardę, kontaktinius duomenis ir pasirašytą rinkodaros leidimo turėtojo ir kvalifikuoto asmens pareiškimą, kuriuo patvirtinama, kad atitinkamas kvalifikuotas asmuo turi reikiamas priemones, kad galėtų vykdyti užduotis ir pareigas, kurių reikalaujama pagal Reglamentą (ES) 2019/6, |
| --- | --- | --- |

b)

B skirsnis, kuriame pateikiama informacija apie už farmakologinį budrumą atsakingą kvalifikuotą asmenį, padedantį veterinarijos gydytoją ir susijusias atsargines procedūras:

i)

informacija apie už farmakologinį budrumą atsakingą kvalifikuotą asmenį, įskaitant vardą, pavardę, kontaktinius duomenis ir pasirašytą rinkodaros leidimo turėtojo ir kvalifikuoto asmens pareiškimą, kuriuo patvirtinama, kad atitinkamas kvalifikuotas asmuo turi reikiamas priemones, kad galėtų vykdyti užduotis ir pareigas, kurių reikalaujama pagal Reglamentą (ES) 2019/6,

| ii) | dokumentai dėl rinkodaros leidimo turėtojo susitarimų, susijusių su 3 straipsnio 2 dalyje nurodytu padedančiu veterinarijos gydytoju, jei taikoma, įskaitant kontaktinius duomenis, |
| --- | --- |

ii)

dokumentai dėl rinkodaros leidimo turėtojo susitarimų, susijusių su 3 straipsnio 2 dalyje nurodytu padedančiu veterinarijos gydytoju, jei taikoma, įskaitant kontaktinius duomenis,

| iii) | 2 straipsnio 6 dalyje nurodytų atsarginių procedūrų, taikomų nesant už farmakologinį budrumą atsakingo kvalifikuoto asmens arba veterinarijos gydytojo, padedančio už farmakologinį budrumą atsakingam kvalifikuotam asmeniui, aprašymas; |
| --- | --- |

iii)

2 straipsnio 6 dalyje nurodytų atsarginių procedūrų, taikomų nesant už farmakologinį budrumą atsakingo kvalifikuoto asmens arba veterinarijos gydytojo, padedančio už farmakologinį budrumą atsakingam kvalifikuotam asmeniui, aprašymas;

| c) | C skirsnis, kuriame pateikiama informacija apie rinkodaros leidimo turėtoją:






  i) | išsamus rinkodaros leidimo turėtojo, įskaitant patronuojančiąją bendrovę arba susijusių bendrovių grupę, organizacinės struktūros aprašymas, |
| --- | --- | --- |

c)

C skirsnis, kuriame pateikiama informacija apie rinkodaros leidimo turėtoją:

i)

išsamus rinkodaros leidimo turėtojo, įskaitant patronuojančiąją bendrovę arba susijusių bendrovių grupę, organizacinės struktūros aprašymas,

| ii) | už farmakologinį budrumą atsakingo kvalifikuoto asmens pareigos organizacijoje; |
| --- | --- |

ii)

už farmakologinį budrumą atsakingo kvalifikuoto asmens pareigos organizacijoje;

| d) | D skirsnis, kuriame pateikiamas 5 straipsnyje nurodytos dokumentų valdymo sistemos aprašymas, įskaitant 10 straipsnyje nurodytą įrašų apie nepageidaujamus reiškinius valdymo sistemą; |
| --- | --- |

d)

D skirsnis, kuriame pateikiamas 5 straipsnyje nurodytos dokumentų valdymo sistemos aprašymas, įskaitant 10 straipsnyje nurodytą įrašų apie nepageidaujamus reiškinius valdymo sistemą;

| e) | E skirsnis, kuriame aprašoma farmakologinio budrumo veiklos kokybės valdymo sistema, įskaitant visus šiuos elementus:






  i) | 4 straipsnio 3, 4, 5 ir 6 dalyse nurodytai farmakologinio budrumo veiklai taikomų procesų aprašymą, |
| --- | --- | --- |

e)

E skirsnis, kuriame aprašoma farmakologinio budrumo veiklos kokybės valdymo sistema, įskaitant visus šiuos elementus:

i)

4 straipsnio 3, 4, 5 ir 6 dalyse nurodytai farmakologinio budrumo veiklai taikomų procesų aprašymą,

| ii) | 6 straipsnio 2 dalyje nurodytos įdiegtos mokymo valdymo sistemos aprašymą, |
| --- | --- |

ii)

6 straipsnio 2 dalyje nurodytos įdiegtos mokymo valdymo sistemos aprašymą,

| iii) | 5 straipsnio 2 dalyje nurodytai informacijai dokumentuoti ar archyvuoti naudojamos sistemos aprašymą, |
| --- | --- |

iii)

5 straipsnio 2 dalyje nurodytai informacijai dokumentuoti ar archyvuoti naudojamos sistemos aprašymą,

| iv) | farmakologinio budrumo sistemos veiklos rezultatų stebėsenos sistemos, kaip nurodyta 7 straipsnyje, aprašymą, |
| --- | --- |

iv)

farmakologinio budrumo sistemos veiklos rezultatų stebėsenos sistemos, kaip nurodyta 7 straipsnyje, aprašymą,

| v) | atsakomybės už farmakologinio budrumo sistemos kokybės užtikrinimo auditą, kaip nurodyta 8 straipsnyje, įskaitant, kai tinkama, rangovų auditą, aprašymą, |
| --- | --- |

v)

atsakomybės už farmakologinio budrumo sistemos kokybės užtikrinimo auditą, kaip nurodyta 8 straipsnyje, įskaitant, kai tinkama, rangovų auditą, aprašymą,

| vi) | auditų, susijusių su neišspręstais esminiais arba labai svarbiais nustatytais faktais, sąrašą, |
| --- | --- |

vi)

auditų, susijusių su neišspręstais esminiais arba labai svarbiais nustatytais faktais, sąrašą,

| vii) | taisomųjų ir prevencinių veiksmų plano valdymo ir pakeitimų valdymo, kaip nurodyta 9 straipsnyje, aprašymą; |
| --- | --- |

vii)

taisomųjų ir prevencinių veiksmų plano valdymo ir pakeitimų valdymo, kaip nurodyta 9 straipsnyje, aprašymą;

| f) | F skirsnis, kuriame, jei taikoma, pateikiamas rinkodaros leidimo turėtojų ir trečiųjų šalių sutartimi įforminti susitarimai dėl farmakologinio budrumo veiklos aprašymas. |
| --- | --- |

f)

F skirsnis, kuriame, jei taikoma, pateikiamas rinkodaros leidimo turėtojų ir trečiųjų šalių sutartimi įforminti susitarimai dėl farmakologinio budrumo veiklos aprašymas.

3.   Prie farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos pridedami tokie priedai:

| a) | I priedas – registracijos žurnalas su įrašais apie visus farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos pagrindinės dalies pakeitimus; |
| --- | --- |

a)

I priedas – registracijos žurnalas su įrašais apie visus farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos pagrindinės dalies pakeitimus;

| b) | II priedas – papildoma informacija apie už farmakologinį budrumą atsakingą kvalifikuotą asmenį, padedantį veterinarijos gydytoją ir susijusias atsargines procedūras:






  i) | gyvenimo aprašymas, įskaitant informaciją apie už farmakologinį budrumą atsakingo kvalifikuoto asmens kaip nurodyta 3 straipsnio 1 dalyje, ir, jei taikoma, padedančio veterinarijos gydytojo, kaip nurodyta 3 straipsnio 2 dalyje, kvalifikaciją ir rengimą; |
| --- | --- | --- |

b)

II priedas – papildoma informacija apie už farmakologinį budrumą atsakingą kvalifikuotą asmenį, padedantį veterinarijos gydytoją ir susijusias atsargines procedūras:

i)

gyvenimo aprašymas, įskaitant informaciją apie už farmakologinį budrumą atsakingo kvalifikuoto asmens kaip nurodyta 3 straipsnio 1 dalyje, ir, jei taikoma, padedančio veterinarijos gydytojo, kaip nurodyta 3 straipsnio 2 dalyje, kvalifikaciją ir rengimą;

| ii) | už farmakologinį budrumą atsakingo kvalifikuoto asmens užduočių ir pareigų aprašymas, |
| --- | --- |

ii)

už farmakologinį budrumą atsakingo kvalifikuoto asmens užduočių ir pareigų aprašymas,

| iii) | registracijos farmakologinio budrumo duomenų bazėje įrodymas, |
| --- | --- |

iii)

registracijos farmakologinio budrumo duomenų bazėje įrodymas,

| iv) | farmakologinio budrumo veiklos užduočių, kurias už farmakologinį budrumą atsakingas kvalifikuoto asmuo perdavė trečiosioms šalims, sąrašas; |
| --- | --- |

iv)

farmakologinio budrumo veiklos užduočių, kurias už farmakologinį budrumą atsakingas kvalifikuoto asmuo perdavė trečiosioms šalims, sąrašas;

| c) | III priedas – papildoma informacija apie rinkodaros leidimo turėtoją:






  i) | visų veterinarinių vaistų, įtrauktų į farmakologinio budrumo sistemos pagrindinę bylą, sąrašas, įskaitant veikliųjų medžiagų tarptautinį nepatentuotą pavadinimą (INN), jei taikoma, valstybės narės, kuriose suteiktas vaisto leidimas arba kuriose jis įregistruotas, leidimo suteikimo procedūros tipas ir leidimo numeriai kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje suteiktas vaisto leidimas, |
| --- | --- | --- |

c)

III priedas – papildoma informacija apie rinkodaros leidimo turėtoją:

i)

visų veterinarinių vaistų, įtrauktų į farmakologinio budrumo sistemos pagrindinę bylą, sąrašas, įskaitant veikliųjų medžiagų tarptautinį nepatentuotą pavadinimą (INN), jei taikoma, valstybės narės, kuriose suteiktas vaisto leidimas arba kuriose jis įregistruotas, leidimo suteikimo procedūros tipas ir leidimo numeriai kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje suteiktas vaisto leidimas,

| ii) | jei taikoma, kitų tam pačiam rinkodaros leidimo turėtojui priklausančių farmakologinio budrumo sistemos pagrindinių bylų numerių sąrašas, |
| --- | --- |

ii)

jei taikoma, kitų tam pačiam rinkodaros leidimo turėtojui priklausančių farmakologinio budrumo sistemos pagrindinių bylų numerių sąrašas,

| iii) | vietos ar regiono atstovų, kuriems siunčiami pranešimai apie įtariamus nepageidaujamus reiškinius, sąrašas, nurodant jų kontaktinius duomenis, atsakomybę ir teritorijas, jei taikoma, |
| --- | --- |

iii)

vietos ar regiono atstovų, kuriems siunčiami pranešimai apie įtariamus nepageidaujamus reiškinius, sąrašas, nurodant jų kontaktinius duomenis, atsakomybę ir teritorijas, jei taikoma,

| iv) | vietų, kuriuose vykdoma 4 straipsnio 3, 4, 5 ir 6 dalyse nurodyta farmakologinio budrumo veikla, sąrašas; |
| --- | --- |

iv)

vietų, kuriuose vykdoma 4 straipsnio 3, 4, 5 ir 6 dalyse nurodyta farmakologinio budrumo veikla, sąrašas;

| d) | IV priedas – daugiau informacijos apie kokybės valdymo sistemą:






  i) | dokumentų, politikos, procedūrų ir procesų, naudojamų vykdant 4 straipsnio 3, 4, 5 ir 6 dalyse nurodytą farmakologinio budrumo veiklą, sąrašas, |
| --- | --- | --- |

d)

IV priedas – daugiau informacijos apie kokybės valdymo sistemą:

i)

dokumentų, politikos, procedūrų ir procesų, naudojamų vykdant 4 straipsnio 3, 4, 5 ir 6 dalyse nurodytą farmakologinio budrumo veiklą, sąrašas,

| ii) | visų planuotų ir užbaigtų auditų sąrašas, įskaitant neišspręstus esminius ir labai svarbius nustatytus faktus, |
| --- | --- |

ii)

visų planuotų ir užbaigtų auditų sąrašas, įskaitant neišspręstus esminius ir labai svarbius nustatytus faktus,

| iii) | jei taikoma, 7 straipsnyje nurodytų veiklos rodiklių ir jų naudojimo būdų sąrašas, |
| --- | --- |

iii)

jei taikoma, 7 straipsnyje nurodytų veiklos rodiklių ir jų naudojimo būdų sąrašas,

| iv) | informacija apie 6 straipsnio 2 dalyje nurodytus mokymo planus ir įrašus„ |
| --- | --- |

iv)

informacija apie 6 straipsnio 2 dalyje nurodytus mokymo planus ir įrašus„

| v) | 14 straipsnio 2 dalyje nurodyto koeficiento apskaičiavimo metodika, |
| --- | --- |

v)

14 straipsnio 2 dalyje nurodyto koeficiento apskaičiavimo metodika,

| vi) | rizikos valdymo priemonių sąrašas ir rizikos mažinimo priemonių rezultatai; |
| --- | --- |

vi)

rizikos valdymo priemonių sąrašas ir rizikos mažinimo priemonių rezultatai;

| e) | V priedas – daugiau informacijos apie rinkodaros leidimo turėtojų ir trečiųjų šalių sutartimi įformintus susitarimus dėl farmakologinio budrumo veiklos:






  i) | veiklos ar paslaugų, dėl kurių rinkodaros leidimo turėtojas sudarė sutartį su trečiosiomis šalims, kad jos vykdytų su farmakologiniu budrumu susijusias pareigas, sąrašas ir informacija apie tai, su kuo sudaryta rangos sutartis dėl veiklos ar paslaugų, įskaitant, jei taikoma, rangovų pavadinimą ir adresą, |
| --- | --- | --- |

e)

V priedas – daugiau informacijos apie rinkodaros leidimo turėtojų ir trečiųjų šalių sutartimi įformintus susitarimus dėl farmakologinio budrumo veiklos:

i)

veiklos ar paslaugų, dėl kurių rinkodaros leidimo turėtojas sudarė sutartį su trečiosiomis šalims, kad jos vykdytų su farmakologiniu budrumu susijusias pareigas, sąrašas ir informacija apie tai, su kuo sudaryta rangos sutartis dėl veiklos ar paslaugų, įskaitant, jei taikoma, rangovų pavadinimą ir adresą,

| ii) | Reglamento (ES) 2019/6 78 straipsnyje nurodyto už farmakologinį budrumą atsakingo kvalifikuoto asmens užduočių, kurios buvo visiškai arba iš dalies pavestos vykdyti pagal rangos sutartį, sąrašas ir informacija apie tai, su kuo sudaryta rangos sutartis dėl veiklos ar paslaugų, įskaitant, jei taikoma, rangovo (-ų) pavadinimą (-us) ir adresą (-us), |
| --- | --- |

ii)

Reglamento (ES) 2019/6 78 straipsnyje nurodyto už farmakologinį budrumą atsakingo kvalifikuoto asmens užduočių, kurios buvo visiškai arba iš dalies pavestos vykdyti pagal rangos sutartį, sąrašas ir informacija apie tai, su kuo sudaryta rangos sutartis dėl veiklos ar paslaugų, įskaitant, jei taikoma, rangovo (-ų) pavadinimą (-us) ir adresą (-us),

| iii) | jei taikoma, esamų sutarčių ir susitarimų su trečiosiomis šalimis sąrašas, įskaitant atitinkamus vaistus ir teritorijas. |
| --- | --- |

iii)

jei taikoma, esamų sutarčių ir susitarimų su trečiosiomis šalimis sąrašas, įskaitant atitinkamus vaistus ir teritorijas.

4.   Jei reikia, informacija gali būti pateikiama schemų arba srauto diagramų forma.

23 straipsnis

Santrauka

Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos pagrindinės dalies santraukoje pateikiama ši informacija:

| a) | farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos numeris, |
| --- | --- |

a)

farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos numeris,

| b) | farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos vieta, |
| --- | --- |

b)

farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos vieta,

| c) | už farmakologinį budrumą atsakingo kvalifikuoto asmens vardas, pavardė, kontaktiniai duomenys ir veiklos vieta, |
| --- | --- |

c)

už farmakologinį budrumą atsakingo kvalifikuoto asmens vardas, pavardė, kontaktiniai duomenys ir veiklos vieta,

| d) | 22 straipsnio 2 dalies b punkto i papunktyje nurodytas pasirašytas pareiškimas, |
| --- | --- |

d)

22 straipsnio 2 dalies b punkto i papunktyje nurodytas pasirašytas pareiškimas,

| e) | įrašų valdymo sistemos, naudojamos pranešimams apie nepageidaujamus reiškinius, rūšis, įskaitant duomenų bazės pavadinimą, jei taikoma. |
| --- | --- |

e)

įrašų valdymo sistemos, naudojamos pranešimams apie nepageidaujamus reiškinius, rūšis, įskaitant duomenų bazės pavadinimą, jei taikoma.

24 straipsnis

Priežiūra

1.   Rinkodaros leidimo turėtojai nuolat atnaujina farmakologinio budrumo sistemos pagrindinę bylą ir prireikus ją peržiūri, kad būtų atsižvelgta į įgytą patirtį ir technikos bei mokslo pažangą.

2.   Rinkodaros leidimo turėtojai užtikrina, kad už farmakologinį budrumą atsakingas kvalifikuotas asmuo turėtų nuolatinę prieigą prie farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos, kad galėtų atlikti Reglamento (ES) 2019/6 78 straipsnyje nurodytas užduotis.

3.   Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos versijos numeruojamos ir nurodoma data, kada ji paskutinį kartą buvo atnaujinta.

4.   Rinkodaros leidimo turėtojai į registracijos žurnalą įrašo visus farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos pagrindinės dalies turinio pakeitimus, padarytus per pastaruosius 5 metus. Rinkodaros leidimo turėtojai registracijos žurnale nurodo pakeistą skirsnį, pakeitimo rūšį, datą, atsakingą asmenį ir, jei reikia, pakeitimo priežastį.

5.   Gavę prašymą rinkodaros leidimo turėtojai atitinkamai kompetentingoms institucijoms arba Agentūrai per 7 dienas pateikia registracijos žurnalo arba kitos paprašytos farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos dalies kopiją.

6.   Rinkodaros leidimo turėtojai praneša atitinkamai kompetentingai institucijai arba Agentūrai apie farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos santraukoje pateiktos informacijos pasikeitimus pateikdami sąlygų keitimą pagal Reglamento (ES) 2019/6 61 straipsnį.

7.   Oficialiai nutraukus farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje aprašytos sistemos veiklą, rinkodaros leidimo turėtojai elektroninę jos versiją saugo 5 metus.

25 straipsnis

Vieta ir prieinamumas

1.   Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla laikoma tokioje Sąjungos vietoje, kur vykdoma pagrindinė rinkodaros leidimo turėtojo farmakologinio budrumo veikla, arba vietoje, kur dirba už farmakologinį budrumą atsakingas kvalifikuotas asmuo.

2.   Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla gali būti saugoma arba pateikiama elektronine forma. Laikmenose, kurios naudojamos duomenims saugoti ar prie jų prieiti, turi būti galima atlikti paiešką ir jos laikui bėgant turi išlikti įskaitomos.

3.   Paprašius auditui ir patikrinimams pateikiama atspausdinta farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos, parengtos pagal 22 straipsnio 2 ir 3 dalis, kopija arba jos dalys. Spausdinta kopija arba prašoma dalis turi būti išsami ir įskaitoma.

4.   Atliekant patikrinimus farmakologinio budrumo sistemos pagrindine byla galima nuolat ir nedelsiant naudotis ten, kur ji laikoma. Jei farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla saugoma elektronine forma, pakanka, kad elektronine forma saugomi duomenys būtų prieinami tiesiogiai.

5 SKYRIUS

KOMPETENTINGŲ INSTITUCIJŲ VYKDOMA KONTROLĖ IR PATIKRINIMAI

26 straipsnis

Kontrolė

1.   Rinkodaros leidimo turėtojai turi būti pasirengę vykdyti kontrolę pagal Reglamento (ES) 2019/6 123 straipsnį ir taip pat užtikrinti, kad tokiai kontrolei būtų pasirengę:

| a) | už farmakologinį budrumą atsakingas kvalifikuotas asmuo pagal Reglamento (ES) 2019/6 77 straipsnio 8 dalį ir |
| --- | --- |

a)

už farmakologinį budrumą atsakingas kvalifikuotas asmuo pagal Reglamento (ES) 2019/6 77 straipsnio 8 dalį ir

| b) | jų atstovai, atsakingi už pranešimus apie nepageidaujamus reiškinius pagal Reglamento (ES) 2019/6 14 straipsnio 1 dalies a ir l punktus ir 77 straipsnio 3 dalį; |
| --- | --- |

b)

jų atstovai, atsakingi už pranešimus apie nepageidaujamus reiškinius pagal Reglamento (ES) 2019/6 14 straipsnio 1 dalies a ir l punktus ir 77 straipsnio 3 dalį;

| c) | kiti fiziniai ar juridiniai asmenys, kurie rinkodaros leidimo turėtojų vardu arba kartu su jais vykdo visą farmakologinio budrumo veiklą arba jos dalį. |
| --- | --- |

c)

kiti fiziniai ar juridiniai asmenys, kurie rinkodaros leidimo turėtojų vardu arba kartu su jais vykdo visą farmakologinio budrumo veiklą arba jos dalį.

2.   Pagal Reglamento (ES) 2019/6123 straipsnio 6 dalį atliekami farmakologinio budrumo tikrinimai gali būti atliekami kaip patikrinimai vietoje arba nuotoliniu būdu.

27 straipsnis

Farmakologinio budrumo patikrinimai

1.   Rinkodaros leidimo turėtojai turi būti pasirengę farmakologinio budrumo sistemos ir atitinkamos farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos patikrinimams pagal Reglamento (ES) 2019/6123 straipsnio 6 dalį ir 126 straipsnį ir užtikrinti, kad atitinkamai pasirengę būtų ir visi 26 straipsnio 1 dalyje nurodyti asmenys.

2.   Rinkodaros leidimo turėtojai gali būti tikrinami toje vietoje, kurioje yra farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla, arba bet kurioje kitoje tų asmenų, tikrinamų pagal 1 dalį, buvimo vietoje. Farmakologinio budrumo veiklą vykdančios trečiosios šalies tikrintina vieta gali būti Sąjungoje arba už jos ribų.

3.   Rinkodaros leidimo turėtojai pateikia būtiną informaciją, kurios pagal Reglamento (ES) 2019/6 79 straipsnio 6 dalį paprašė kompetentingos institucijos arba Agentūra, kad būtų galima atlikti patikrinimus vietoje arba nuotoliniu būdu.

4.   Farmakologinio budrumo tikrinimai gali būti eiliniai patikrinimai arba tiksliniai patikrinimai; jie gali būti susiję su konkrečiais vaistais arba bendri farmakologinio budrumo sistemos patikrinimai. Patikrinimo metu rinkodaros leidimo turėtojai:

| a) | pateikia įrodymus, kad turi darbuotojus, sistemas ir patalpas, kad galėtų vykdyti farmakologinio budrumo pareigas, ir kad jie yra pasirengę patikrinimui bet kuriuo metu; |
| --- | --- |

a)

pateikia įrodymus, kad turi darbuotojus, sistemas ir patalpas, kad galėtų vykdyti farmakologinio budrumo pareigas, ir kad jie yra pasirengę patikrinimui bet kuriuo metu;

| b) | pateikia įrodymus, susijusius su jų sutartimi įformintais susitarimais, įskaitant aiškų trečiųjų šalių, su kuriomis sudaryta sutartis dėl farmakologinio budrumo veiklos, vaidmenų ir atsakomybės aprašymą ir nuostatas dėl jų tikrinimo ir audito; |
| --- | --- |

b)

pateikia įrodymus, susijusius su jų sutartimi įformintais susitarimais, įskaitant aiškų trečiųjų šalių, su kuriomis sudaryta sutartis dėl farmakologinio budrumo veiklos, vaidmenų ir atsakomybės aprašymą ir nuostatas dėl jų tikrinimo ir audito;

| c) | įrodo, kad farmakologinio budrumo sistema atitinka teisės aktus arba atitinkamas farmakologinio budrumo gaires; |
| --- | --- |

c)

įrodo, kad farmakologinio budrumo sistema atitinka teisės aktus arba atitinkamas farmakologinio budrumo gaires;

| d) | pateikia informaciją apie taisomųjų ir prevencinių veiksmų plano valdymą ir parodo, kaip veikia ir kaip įgyvendinamas bet koks pakeitimų valdymas. |
| --- | --- |

d)

pateikia informaciją apie taisomųjų ir prevencinių veiksmų plano valdymą ir parodo, kaip veikia ir kaip įgyvendinamas bet koks pakeitimų valdymas.

5.   Kompetentinga institucija arba Agentūra gali reikalauti, kad rinkodaros leidimo turėtojai pateiktų taisomųjų ir prevencinių veiksmų planą pagal 9 straipsnio 2 dalį.

28 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje

Jis taikomas nuo 2022 m. sausio 28 d.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2021 m. rugpjūčio 2 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  OL L 4, 2019 1 7, p. 43.

1

(2)  
  2005 m. rugsėjo 7 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2005/36/EB dėl profesinių kvalifikacijų pripažinimo (OL L 255, 2005 9 30, p. 22).

2

(3)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/vich-gl24-guideline-pharmacovigilance-veterinary-medicinal-products-management-adverse-event-reports_en.pdf

3

(4)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/vich-gl24-guideline-pharmacovigilance-veterinary-medicinal-products-management-adverse-event-reports_en.pdf

4

---

SPRENDIMAI

| 2021 8 3 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 279/30 |
| --- | --- | --- | --- |

2021 8 3

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 279/30

---

TARYBOS SPRENDIMAS (ES) 2021/1282

2021 m. liepos 30 d.

kuriuo skiriamas Čekijos Respublikos pasiūlytas Regionų komiteto pakaitinis narys

EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 305 straipsnį,

atsižvelgdama į 2019 m. gegužės 21 d. Tarybos sprendimą (ES) 2019/852, kuriuo nustatoma Regionų komiteto sudėtis (1),

atsižvelgdama į Čekijos Vyriausybės pasiūlymą,

kadangi:

| (1) | pagal Sutarties 300 straipsnio 3 dalį Regionų komitetą turi sudaryti regionų ir vietos valdžios struktūrų atstovai, kurie turi regiono arba vietos valdžios rinkėjų mandatą arba yra politiškai atskaitingi išrinktai asamblėjai; |
| --- | --- |

(1)

pagal Sutarties 300 straipsnio 3 dalį Regionų komitetą turi sudaryti regionų ir vietos valdžios struktūrų atstovai, kurie turi regiono arba vietos valdžios rinkėjų mandatą arba yra politiškai atskaitingi išrinktai asamblėjai;

| (2) | 2019 m. gruodžio 10 d. Taryba priėmė Sprendimą (ES) 2019/2157 (2), kuriuo skiriami Regionų komiteto nariai ir pakaitiniai nariai laikotarpiui nuo 2020 m. sausio 26 d. iki 2025 m. sausio 25 d.; |
| --- | --- |

(2)

2019 m. gruodžio 10 d. Taryba priėmė Sprendimą (ES) 2019/2157 (2), kuriuo skiriami Regionų komiteto nariai ir pakaitiniai nariai laikotarpiui nuo 2020 m. sausio 26 d. iki 2025 m. sausio 25 d.;

| (3) | mirus Pavel HEČKO, tapo laisva Regionų komiteto pakaitinio nario vieta; |
| --- | --- |

(3)

mirus Pavel HEČKO, tapo laisva Regionų komiteto pakaitinio nario vieta;

| (4) | likusiam dabartinės kadencijos laikui, t. y. iki 2025 m. sausio 25 d., Čekijos Vyriausybė Regionų komiteto pakaitiniu nariu pasiūlė skirti Arnošt ŠTĚPÁNEK, regionų valdžios struktūros atstovą, kuris turi regiono valdžios rinkėjų mandatą, Zastupitel Královéhradeckého kraje, Česká republika (Hradec Kralovės regiono (Čekija) atstovą), |
| --- | --- |

(4)

likusiam dabartinės kadencijos laikui, t. y. iki 2025 m. sausio 25 d., Čekijos Vyriausybė Regionų komiteto pakaitiniu nariu pasiūlė skirti Arnošt ŠTĚPÁNEK, regionų valdžios struktūros atstovą, kuris turi regiono valdžios rinkėjų mandatą, Zastupitel Královéhradeckého kraje, Česká republika (Hradec Kralovės regiono (Čekija) atstovą),

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Likusiam dabartinės kadencijos laikui, t. y. iki 2025 m. sausio 25 d., Regionų komiteto pakaitiniu nariu skiriamas Arnošt ŠTĚPÁNEK, regionų valdžios struktūros atstovas, kuris turi rinkėjų mandatą, Zastupitel Královéhradeckého kraje, Česká republika (Hradec Kralovės regiono (Čekija) atstovas).

2 straipsnis

Šis sprendimas įsigalioja jo priėmimo dieną.

Priimta Briuselyje 2021 m. liepos 30 d.

Tarybos vardu

Pirmininkas

G. DOVŽAN

---

(1)  
  OL L 139, 2019 5 27, p. 13.

1

(2)  
  2019 m. gruodžio 10 d. Tarybos sprendimas (ES) 2019/2157, kuriuo skiriami Regionų komiteto nariai ir pakaitiniai nariai laikotarpiui nuo 2020 m. sausio 26 d. iki 2025 m. sausio 25 d. (OL L 327, 2019 12 17, p. 78).

2

---

| 2021 8 3 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 279/32 |
| --- | --- | --- | --- |

2021 8 3

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 279/32

---

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2021/1283

2021 m. rugpjūčio 2 d.

dėl tam tikrų biocidinių produktų veikliųjų medžiagų nepatvirtinimo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 89 straipsnio 1 dalies trečią pastraipą,

kadangi:

| (1) | Komisijos deleguotojo reglamento (ES) Nr. 1062/2014 (2) II priede nustatytas 2019 m. kovo 30 d. veikliųjų medžiagų ir produktų tipų derinių, įtrauktų į esamų veikliųjų medžiagų, kurių yra biocidiniuose produktuose, peržiūros programą, sąrašas; |
| --- | --- |

(1)

Komisijos deleguotojo reglamento (ES) Nr. 1062/2014 (2) II priede nustatytas 2019 m. kovo 30 d. veikliųjų medžiagų ir produktų tipų derinių, įtrauktų į esamų veikliųjų medžiagų, kurių yra biocidiniuose produktuose, peržiūros programą, sąrašas;

| (2) | visi dalyviai laiku atsisakė arba laikoma, kad laiku atsisakė rūpintis keleto į tą sąrašą įtrauktų veikliųjų medžiagų ir produktų tipų derinių patvirtinimu; |
| --- | --- |

(2)

visi dalyviai laiku atsisakė arba laikoma, kad laiku atsisakė rūpintis keleto į tą sąrašą įtrauktų veikliųjų medžiagų ir produktų tipų derinių patvirtinimu;

| (3) | pagal Deleguotojo reglamento (ES) Nr. 1062/2014 14 straipsnio 1 dalį Europos cheminių medžiagų agentūra (toliau – Agentūra) paskelbė atvirą kvietimą perimti dalyvio vaidmenį, susijusį su tais veikliųjų medžiagų ir produktų tipų deriniais, dėl kurių anksčiau dalyvio vaidmuo nebuvo perimtas. Dėl kai kurių šių derinių pranešimas nebuvo pateiktas arba pranešimas buvo atmestas pagal to reglamento 17 straipsnio 4 arba 5 dalį. Veikliųjų medžiagų ir produktų tipų deriniai, kurie pagal Deleguotojo reglamento (ES) Nr. 1062/2014 20 straipsnio pirmos pastraipos b punktą neturėtų būti patvirtinti kaip skirti naudoti biocidiniams produktams gaminti, yra šie: metamnatris (9-tas ir 11-as produktų tipai); tiramas (9-as produktų tipas); bronopolis (9-as produktų tipas); peroksioktano rūgštis (2-as, 3-ias, 4-as produktų tipai); salyklas, ekstr. – ekstraktyvai ir fiziškai modifikuoti jų dariniai – tinktūros, konkretai, absoliutai, eteriniai aliejai, dervingieji aliejai, terpenai, terpenų neturinčios frakcijos, distiliatai, likučiai ir kt., gaunami iš Hordeum, Gramineae (19-as produktų tipas); 2,2-dibrom-2-cianacetamidas (13-as produktų tipas); |
| --- | --- |

(3)

pagal Deleguotojo reglamento (ES) Nr. 1062/2014 14 straipsnio 1 dalį Europos cheminių medžiagų agentūra (toliau – Agentūra) paskelbė atvirą kvietimą perimti dalyvio vaidmenį, susijusį su tais veikliųjų medžiagų ir produktų tipų deriniais, dėl kurių anksčiau dalyvio vaidmuo nebuvo perimtas. Dėl kai kurių šių derinių pranešimas nebuvo pateiktas arba pranešimas buvo atmestas pagal to reglamento 17 straipsnio 4 arba 5 dalį. Veikliųjų medžiagų ir produktų tipų deriniai, kurie pagal Deleguotojo reglamento (ES) Nr. 1062/2014 20 straipsnio pirmos pastraipos b punktą neturėtų būti patvirtinti kaip skirti naudoti biocidiniams produktams gaminti, yra šie: metamnatris (9-tas ir 11-as produktų tipai); tiramas (9-as produktų tipas); bronopolis (9-as produktų tipas); peroksioktano rūgštis (2-as, 3-ias, 4-as produktų tipai); salyklas, ekstr. – ekstraktyvai ir fiziškai modifikuoti jų dariniai – tinktūros, konkretai, absoliutai, eteriniai aliejai, dervingieji aliejai, terpenai, terpenų neturinčios frakcijos, distiliatai, likučiai ir kt., gaunami iš Hordeum, Gramineae (19-as produktų tipas); 2,2-dibrom-2-cianacetamidas (13-as produktų tipas);

| (4) | be to, pagal Deleguotojo reglamento (ES) Nr. 1062/2014 12 straipsnio 3 dalį Agentūra informavo Komisiją apie tuos veikliųjų medžiagų ir produktų tipų derinius, kurių patvirtinimu visi dalyviai laiku atsisakė arba laikoma, kad laiku atsisakė rūpintis ir dėl kurių anksčiau dalyvio vaidmuo nebuvo perimtas. Veikliųjų medžiagų ir produktų tipų deriniai, kurie pagal to reglamento 20 straipsnio pirmos pastraipos a punktą neturėtų būti patvirtinti kaip skirti naudoti biocidiniams produktams gaminti, yra šie: sidabras kaip nanomedžiaga (2-as, 4-as, 9-as produktų tipai); citrininių korimbijų (Eucalyptus citriodora) aliejus ir citronelalis, hidratuotas, ciklinis (19-as produktų tipas); 2-hidroksi-α,α,4-trimetilcikloheksanmetanolis (19-as produktų tipas); chloro dioksidas, gautas iš natrio chlorito ir natrio peroksosulfato (2-as, 3-ias, 4-as, 5-as, 11-as produktų tipai); aminai, C10–16-alkildimetilas, N-oksidai (4-as produktų tipas); paprikų dervingasis aliejus (19-as produktų tipas); saldžiosios paprikos (Capsicum annuum), ekstr. (19-as produktų tipas); (6E)-N-(4-hidroksi-3-metoksi-2-metilfenil)-8-metilnon-6-enamido ir N-(4-hidroksi-3-metoksi-2-metilfenil)-8-metilnonanamido reakcijos masė (19-as produktų tipas); |
| --- | --- |

(4)

be to, pagal Deleguotojo reglamento (ES) Nr. 1062/2014 12 straipsnio 3 dalį Agentūra informavo Komisiją apie tuos veikliųjų medžiagų ir produktų tipų derinius, kurių patvirtinimu visi dalyviai laiku atsisakė arba laikoma, kad laiku atsisakė rūpintis ir dėl kurių anksčiau dalyvio vaidmuo nebuvo perimtas. Veikliųjų medžiagų ir produktų tipų deriniai, kurie pagal to reglamento 20 straipsnio pirmos pastraipos a punktą neturėtų būti patvirtinti kaip skirti naudoti biocidiniams produktams gaminti, yra šie: sidabras kaip nanomedžiaga (2-as, 4-as, 9-as produktų tipai); citrininių korimbijų (Eucalyptus citriodora) aliejus ir citronelalis, hidratuotas, ciklinis (19-as produktų tipas); 2-hidroksi-α,α,4-trimetilcikloheksanmetanolis (19-as produktų tipas); chloro dioksidas, gautas iš natrio chlorito ir natrio peroksosulfato (2-as, 3-ias, 4-as, 5-as, 11-as produktų tipai); aminai, C10–16-alkildimetilas, N-oksidai (4-as produktų tipas); paprikų dervingasis aliejus (19-as produktų tipas); saldžiosios paprikos (Capsicum annuum), ekstr. (19-as produktų tipas); (6E)-N-(4-hidroksi-3-metoksi-2-metilfenil)-8-metilnon-6-enamido ir N-(4-hidroksi-3-metoksi-2-metilfenil)-8-metilnonanamido reakcijos masė (19-as produktų tipas);

| (5) | šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę, |
| --- | --- |

(5)

šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Priede išvardytos veikliosios medžiagos nepatvirtinamos tame priede nurodytų produktų tipų atžvilgiu.

2 straipsnis

Šis sprendimas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Priimta Briuselyje 2021 m. rugpjūčio 2 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  OL L 167, 2012 6 27, p. 1.

1

(2)  
  2014 m. rugpjūčio 4 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) Nr. 1062/2014 dėl visų esamų veikliųjų medžiagų, kurių yra Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 528/2012 nurodytuose biocidiniuose produktuose, sistemingo tyrimo darbo programos (OL L 294, 2014 10 10, p. 1).

2

---

PRIEDAS

Nepatvirtinti veikliųjų medžiagų ir produktų tipų deriniai:

| Įrašo numeris Reglamento (ES) Nr. 1062/2014 II priede | Cheminės medžiagos pavadinimas | Ataskaitą rengianti valstybė narė | EB numeris | CAS numeris | Produkto tipas (-ai) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9 | Bronopolis | ES | 200-143-0 | 52-51-7 | 9 |
| 206 | Tiramas | BE | 205-286-2 | 137-26-8 | 9 |
| 210 | Metamnatris | BE | 205-293-0 | 137-42-8 | 9, 11 |
| 1023 | Sidabras kaip nanomedžiaga | SE | 231-131-3 | 7440-22-4 | 2, 4, 9 |
| 494 | 2,2-dibrom-2-cianacetamidas (DBNPA) | DK | 233-539-7 | 10222-01-2 | 13 |
| 1047 | Citrininių korimbijų (Eucalyptus citriodora) aliejus ir citronelalis, hidratuotas, ciklinis | CZ | nėra duomenų | nėra duomenų | 19 |
| 609 | 2-hidroksi-α,α,4-trimetilcikloheksanmetanolis | CZ | 255-953-7 | 42822-86-6 | 19 |
| 813 | Peroksioktano rūgštis | FR | nėra duomenų | 33734-57-5 | 2, 3, 4 |
| 1044 | Chloro dioksidas, gautas iš natrio chlorito ir natrio peroksosulfato | DE | nėra duomenų | nėra duomenų | 2, 3, 4, 5, 11 |
| 1064 | Salyklas, ekstr. Ekstraktyvai ir fiziškai modifikuoti jų dariniai – tinktūros, konkretai, absoliutai, eteriniai aliejai, dervingieji aliejai, terpenai, terpenų neturinčios frakcijos, distiliatai, likučiai ir kt., gaunami iš Hordeum, Gramineae. | AT | 232-310-9 | 8002-48-0 | 19 |
| 692 | Aminai, C10–16-alkildimetilas, N-oksidai | PT | 274-687-2 | 70592-80-2 | 4 |
| 1059 | Paprikų dervingasis aliejus

  Ekstraktyvai ir fiziškai modifikuoti jų dariniai. Produktas, kuris gali turėti dervų rūgščių ir jų esterių, terpenų bei šių terpenų oksidacijos arba polimerizacijos produktų. (Krūminė paprika (Capsicum frutescens), Solanaceae) | BE | nėra | 8023-77-6 | 19 |
| 1060 | Saldžiosios paprikos (Capsicum annuum), ekstr.
  Ekstraktyvai ir fiziškai modifikuoti jų dariniai – tinktūros, konkretai, absoliutai, eteriniai aliejai, dervingieji aliejai, terpenai, terpenų neturinčios frakcijos, distiliatai, likučiai ir kt., gaunami iš saldžiųjų paprikų (Capsicum annuum), Solanaceae. | BE | 283-403-6 | 84625-29-6 | 19 |
| 1061 | (6E)-N-(4-hidroksi-3-metoksi-2-metilfenil)-8-metilnon-6-enamido ir N-(4-hidroksi-3-metoksi-2-metilfenil)-8-metilnonanamido reakcijos masė | BE | nėra | nėra | 19 |

Įrašo numeris Reglamento (ES) Nr. 1062/2014 II priede

Cheminės medžiagos pavadinimas

Ataskaitą rengianti valstybė narė

EB numeris

CAS numeris

Produkto tipas (-ai)

9

Bronopolis

ES

200-143-0

52-51-7

9

206

Tiramas

BE

205-286-2

137-26-8

9

210

Metamnatris

BE

205-293-0

137-42-8

9, 11

1023

Sidabras kaip nanomedžiaga

SE

231-131-3

7440-22-4

2, 4, 9

494

2,2-dibrom-2-cianacetamidas (DBNPA)

DK

233-539-7

10222-01-2

13

1047

Citrininių korimbijų (Eucalyptus citriodora) aliejus ir citronelalis, hidratuotas, ciklinis

CZ

nėra duomenų

nėra duomenų

19

609

2-hidroksi-α,α,4-trimetilcikloheksanmetanolis

CZ

255-953-7

42822-86-6

19

813

Peroksioktano rūgštis

FR

nėra duomenų

33734-57-5

2, 3, 4

1044

Chloro dioksidas, gautas iš natrio chlorito ir natrio peroksosulfato

DE

nėra duomenų

nėra duomenų

2, 3, 4, 5, 11

1064

Salyklas, ekstr. Ekstraktyvai ir fiziškai modifikuoti jų dariniai – tinktūros, konkretai, absoliutai, eteriniai aliejai, dervingieji aliejai, terpenai, terpenų neturinčios frakcijos, distiliatai, likučiai ir kt., gaunami iš Hordeum, Gramineae.

AT

232-310-9

8002-48-0

19

692

Aminai, C10–16-alkildimetilas, N-oksidai

PT

274-687-2

70592-80-2

4

1059

Paprikų dervingasis aliejus

Ekstraktyvai ir fiziškai modifikuoti jų dariniai. Produktas, kuris gali turėti dervų rūgščių ir jų esterių, terpenų bei šių terpenų oksidacijos arba polimerizacijos produktų. (Krūminė paprika (Capsicum frutescens), Solanaceae)

BE

nėra

8023-77-6

19

1060

Saldžiosios paprikos (Capsicum annuum), ekstr.

Ekstraktyvai ir fiziškai modifikuoti jų dariniai – tinktūros, konkretai, absoliutai, eteriniai aliejai, dervingieji aliejai, terpenai, terpenų neturinčios frakcijos, distiliatai, likučiai ir kt., gaunami iš saldžiųjų paprikų (Capsicum annuum), Solanaceae.

BE

283-403-6

84625-29-6

19

1061

(6E)-N-(4-hidroksi-3-metoksi-2-metilfenil)-8-metilnon-6-enamido ir N-(4-hidroksi-3-metoksi-2-metilfenil)-8-metilnonanamido reakcijos masė

BE

nėra

nėra

19

---

| 2021 8 3 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 279/35 |
| --- | --- | --- | --- |

2021 8 3

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 279/35

---

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2021/1284

2021 m. rugpjūčio 2 d.

kuriuo nukeliama patvirtinimo, kad aliuminio fosfidą galima naudoti 14-o ir 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimo pabaigos data

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 14 straipsnio 5 dalį,

pasikonsultavusi su Biocidinių produktų nuolatiniu komitetu,

kadangi:

| (1) | veiklioji medžiaga aliuminio fosfidas buvo įtraukta į Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB (2) I priedą kaip skirta naudoti 14-o ir 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti, todėl pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 86 straipsnį yra laikoma patvirtinta pagal tą reglamentą, jei laikomasi minėtos direktyvos I priede išdėstytų specifikacijų ir sąlygų; |
| --- | --- |

(1)

veiklioji medžiaga aliuminio fosfidas buvo įtraukta į Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB (2) I priedą kaip skirta naudoti 14-o ir 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti, todėl pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 86 straipsnį yra laikoma patvirtinta pagal tą reglamentą, jei laikomasi minėtos direktyvos I priede išdėstytų specifikacijų ir sąlygų;

| (2) | patvirtinimo, kad aliuminio fosfidą galima naudoti 14-o ir 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimas baigsis atitinkamai 2021 m. rugpjūčio 31 d. ir 2022 m. sausio 31 d.2020 m. vasario 26 d. pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 13 straipsnio 1 dalį buvo pateikta paraiška pratęsti patvirtinimo, kad aliuminio fosfidą galima naudoti 14-o ir 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimą; |
| --- | --- |

(2)

patvirtinimo, kad aliuminio fosfidą galima naudoti 14-o ir 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimas baigsis atitinkamai 2021 m. rugpjūčio 31 d. ir 2022 m. sausio 31 d.2020 m. vasario 26 d. pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 13 straipsnio 1 dalį buvo pateikta paraiška pratęsti patvirtinimo, kad aliuminio fosfidą galima naudoti 14-o ir 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimą;

| (3) | 2020 m. gegužės 25 d. Vokietijos vertinančioji kompetentinga institucija pranešė Komisijai apie savo sprendimą, priimtą pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 14 straipsnio 1 dalį, kad turi būti atliktas išsamus paraiškos vertinimas. Pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 8 straipsnio 1 dalį vertinančioji kompetentinga institucija išsamų paraiškos vertinimą turi atlikti per 365 dienas nuo jos patvirtinimo; |
| --- | --- |

(3)

2020 m. gegužės 25 d. Vokietijos vertinančioji kompetentinga institucija pranešė Komisijai apie savo sprendimą, priimtą pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 14 straipsnio 1 dalį, kad turi būti atliktas išsamus paraiškos vertinimas. Pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 8 straipsnio 1 dalį vertinančioji kompetentinga institucija išsamų paraiškos vertinimą turi atlikti per 365 dienas nuo jos patvirtinimo;

| (4) | vertinančioji kompetentinga institucija prireikus gali pareikalauti, kad pareiškėjas pateiktų tiek duomenų, kad jų pakaktų atlikti vertinimą pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 8 straipsnio 2 dalį. Tokiu atveju 365 dienų laikotarpis sustabdomas, tačiau ne ilgiau nei iš viso 180 dienų, išskyrus tuos atvejus, kai ilgesnės trukmės sustabdymas pateisinamas dėl prašomų duomenų pobūdžio arba išimtinių aplinkybių; |
| --- | --- |

(4)

vertinančioji kompetentinga institucija prireikus gali pareikalauti, kad pareiškėjas pateiktų tiek duomenų, kad jų pakaktų atlikti vertinimą pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 8 straipsnio 2 dalį. Tokiu atveju 365 dienų laikotarpis sustabdomas, tačiau ne ilgiau nei iš viso 180 dienų, išskyrus tuos atvejus, kai ilgesnės trukmės sustabdymas pateisinamas dėl prašomų duomenų pobūdžio arba išimtinių aplinkybių;

| (5) | per 270 dienų nuo tos dienos, kai gauna vertinančiosios kompetentingos institucijos rekomendaciją, Europos cheminių medžiagų agentūra (toliau – Agentūra) turi parengti ir pateikti Komisijai nuomonę dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo pratęsimo pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 14 straipsnio 3 dalį; |
| --- | --- |

(5)

per 270 dienų nuo tos dienos, kai gauna vertinančiosios kompetentingos institucijos rekomendaciją, Europos cheminių medžiagų agentūra (toliau – Agentūra) turi parengti ir pateikti Komisijai nuomonę dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo pratęsimo pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 14 straipsnio 3 dalį;

| (6) | taigi patvirtinimo, kad aliuminio fosfidą galima naudoti 14-o ir 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimas dėl nuo pareiškėjo nepriklausančių priežasčių gali baigtis anksčiau negu bus priimtas sprendimas dėl jo patvirtinimo galiojimo pratęsimo. Todėl patvirtinimo, kad aliuminio fosfidą galima naudoti 14-o ir 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimo pabaigos datą tikslinga nukelti tiek, kad pakaktų laiko paraiškai išnagrinėti. Atsižvelgiant į laikotarpį, per kurį vertinančioji kompetentinga institucija turi atlikti vertinimą, o Agentūra – parengti ir pateikti nuomonę, tikslinga patvirtinimo, kad aliuminio fosfidą galima naudoti 14-o ir 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimo pabaigos datą nukelti iki 2024 m. liepos 31 d.; |
| --- | --- |

(6)

taigi patvirtinimo, kad aliuminio fosfidą galima naudoti 14-o ir 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimas dėl nuo pareiškėjo nepriklausančių priežasčių gali baigtis anksčiau negu bus priimtas sprendimas dėl jo patvirtinimo galiojimo pratęsimo. Todėl patvirtinimo, kad aliuminio fosfidą galima naudoti 14-o ir 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimo pabaigos datą tikslinga nukelti tiek, kad pakaktų laiko paraiškai išnagrinėti. Atsižvelgiant į laikotarpį, per kurį vertinančioji kompetentinga institucija turi atlikti vertinimą, o Agentūra – parengti ir pateikti nuomonę, tikslinga patvirtinimo, kad aliuminio fosfidą galima naudoti 14-o ir 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimo pabaigos datą nukelti iki 2024 m. liepos 31 d.;

| (7) | aliuminio fosfidas tebelieka patvirtintas kaip skirtas naudoti 14-o ir 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti laikantis Direktyvos 98/8/EB I priede nustatytų specifikacijų ir sąlygų, išskyrus patvirtinimo galiojimo pabaigos datą, |
| --- | --- |

(7)

aliuminio fosfidas tebelieka patvirtintas kaip skirtas naudoti 14-o ir 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti laikantis Direktyvos 98/8/EB I priede nustatytų specifikacijų ir sąlygų, išskyrus patvirtinimo galiojimo pabaigos datą,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Patvirtinimo, kad aliuminio fosfidą galima naudoti 14-o ir 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimo pabaigos data nukeliama iki 2024 m. liepos 31 d.

2 straipsnis

Šis sprendimas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Priimta Briuselyje 2021 m. rugpjūčio 2 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  OL L 167, 2012 6 27, p. 1.

1

(2)  
  1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (OL L 123, 1998 4 24, p. 1).

2

---

| 2021 8 3 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 279/37 |
| --- | --- | --- | --- |

2021 8 3

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 279/37

---

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2021/1285

2021 m. rugpjūčio 2 d.

kuriuo nukeliama patvirtinimo, kad magnio fosfidą galima naudoti 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimo pabaigos data

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 14 straipsnio 5 dalį,

pasikonsultavusi su Biocidinių produktų nuolatiniu komitetu,

kadangi:

| (1) | veiklioji medžiaga magnio fosfidas buvo įtraukta į Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB (2) I priedą kaip skirta naudoti 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti, todėl pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 86 straipsnį ji yra laikoma patvirtinta pagal tą reglamentą, jei laikomasi minėtos direktyvos I priede išdėstytų specifikacijų ir sąlygų; |
| --- | --- |

(1)

veiklioji medžiaga magnio fosfidas buvo įtraukta į Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB (2) I priedą kaip skirta naudoti 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti, todėl pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 86 straipsnį ji yra laikoma patvirtinta pagal tą reglamentą, jei laikomasi minėtos direktyvos I priede išdėstytų specifikacijų ir sąlygų;

| (2) | patvirtinimo, kad magnio fosfidą galima naudoti 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimas baigsis 2022 m. sausio 31 d.2020 m. liepos 28 d. pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 13 straipsnio 1 dalį buvo pateikta paraiška pratęsti magnio fosfido patvirtinimo galiojimą; |
| --- | --- |

(2)

patvirtinimo, kad magnio fosfidą galima naudoti 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimas baigsis 2022 m. sausio 31 d.2020 m. liepos 28 d. pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 13 straipsnio 1 dalį buvo pateikta paraiška pratęsti magnio fosfido patvirtinimo galiojimą;

| (3) | 2020 m. spalio 1 d. Vokietijos vertinančioji kompetentinga institucija pranešė Komisijai apie savo sprendimą, priimtą pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 14 straipsnio 1 dalį, kad turi būti atliktas išsamus paraiškos vertinimas. Pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 8 straipsnio 1 dalį vertinančioji kompetentinga institucija išsamų paraiškos vertinimą turi atlikti per 365 dienas nuo jos patvirtinimo; |
| --- | --- |

(3)

2020 m. spalio 1 d. Vokietijos vertinančioji kompetentinga institucija pranešė Komisijai apie savo sprendimą, priimtą pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 14 straipsnio 1 dalį, kad turi būti atliktas išsamus paraiškos vertinimas. Pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 8 straipsnio 1 dalį vertinančioji kompetentinga institucija išsamų paraiškos vertinimą turi atlikti per 365 dienas nuo jos patvirtinimo;

| (4) | vertinančioji kompetentinga institucija prireikus gali pareikalauti, kad pareiškėjas pateiktų tiek duomenų, kad jų pakaktų atlikti vertinimą pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 8 straipsnio 2 dalį. Tokiu atveju 365 dienų laikotarpis sustabdomas, tačiau ne ilgiau nei iš viso 180 dienų, išskyrus tuos atvejus, kai ilgesnės trukmės sustabdymas pateisinamas dėl prašomų duomenų pobūdžio arba išimtinių aplinkybių; |
| --- | --- |

(4)

vertinančioji kompetentinga institucija prireikus gali pareikalauti, kad pareiškėjas pateiktų tiek duomenų, kad jų pakaktų atlikti vertinimą pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 8 straipsnio 2 dalį. Tokiu atveju 365 dienų laikotarpis sustabdomas, tačiau ne ilgiau nei iš viso 180 dienų, išskyrus tuos atvejus, kai ilgesnės trukmės sustabdymas pateisinamas dėl prašomų duomenų pobūdžio arba išimtinių aplinkybių;

| (5) | per 270 dienų nuo tos dienos, kai gauna vertinančiosios kompetentingos institucijos rekomendaciją, Europos cheminių medžiagų agentūra (toliau – Agentūra) turi parengti ir pateikti Komisijai nuomonę dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo pratęsimo pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 14 straipsnio 3 dalį; |
| --- | --- |

(5)

per 270 dienų nuo tos dienos, kai gauna vertinančiosios kompetentingos institucijos rekomendaciją, Europos cheminių medžiagų agentūra (toliau – Agentūra) turi parengti ir pateikti Komisijai nuomonę dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo pratęsimo pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 14 straipsnio 3 dalį;

| (6) | taigi patvirtinimo, kad magnio fosfidą galima naudoti 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimas dėl nuo pareiškėjo nepriklausančių priežasčių gali baigtis anksčiau negu bus priimtas sprendimas dėl jo patvirtinimo pratęsimo. Todėl patvirtinimo, kad magnio fosfidą galima naudoti 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimo pabaigos datą tikslinga nukelti tiek, kad pakaktų laiko paraiškai išnagrinėti. Atsižvelgiant į laikotarpį, per kurį vertinančioji kompetentinga institucija turi atlikti vertinimą, o Agentūra – parengti ir pateikti nuomonę, tikslinga patvirtinimo galiojimo pabaigos datą nukelti iki 2024 m. liepos 31 d.; |
| --- | --- |

(6)

taigi patvirtinimo, kad magnio fosfidą galima naudoti 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimas dėl nuo pareiškėjo nepriklausančių priežasčių gali baigtis anksčiau negu bus priimtas sprendimas dėl jo patvirtinimo pratęsimo. Todėl patvirtinimo, kad magnio fosfidą galima naudoti 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimo pabaigos datą tikslinga nukelti tiek, kad pakaktų laiko paraiškai išnagrinėti. Atsižvelgiant į laikotarpį, per kurį vertinančioji kompetentinga institucija turi atlikti vertinimą, o Agentūra – parengti ir pateikti nuomonę, tikslinga patvirtinimo galiojimo pabaigos datą nukelti iki 2024 m. liepos 31 d.;

| (7) | magnio fosfidas tebelieka patvirtintas kaip skirtas naudoti 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti laikantis Direktyvos 98/8/EB I priede nustatytų specifikacijų ir sąlygų, išskyrus patvirtinimo galiojimo pabaigos datą, |
| --- | --- |

(7)

magnio fosfidas tebelieka patvirtintas kaip skirtas naudoti 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti laikantis Direktyvos 98/8/EB I priede nustatytų specifikacijų ir sąlygų, išskyrus patvirtinimo galiojimo pabaigos datą,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Patvirtinimo, kad magnio fosfidą galima naudoti 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimo pabaigos data nukeliama iki 2024 m. liepos 31 d.

2 straipsnis

Šis sprendimas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Priimta Briuselyje 2021 m. rugpjūčio 2 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  OL L 167, 2012 6 27, p. 1.

1

(2)  
  1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (OL L 123, 1998 4 24, p. 1).

2

---

| 2021 8 3 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 279/39 |
| --- | --- | --- | --- |

2021 8 3

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 279/39

---

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2021/1286

2021 m. rugpjūčio 2 d.

kuriuo nukeliama patvirtinimo, kad dinotefuraną galima naudoti 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimo pabaigos data

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 14 straipsnio 5 dalį,

pasikonsultavusi su Biocidinių produktų nuolatiniu komitetu,

kadangi:

| (1) | veiklioji medžiaga dinotefuranas buvo patvirtinta kaip veiklioji medžiaga, skirta 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti (2); |
| --- | --- |

(1)

veiklioji medžiaga dinotefuranas buvo patvirtinta kaip veiklioji medžiaga, skirta 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti (2);

| (2) | patvirtinimo, kad dinotefuraną galima naudoti 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimas baigsis 2022 m. gegužės 31 d.2020 m. lapkričio 11 d. pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 13 straipsnio 1 dalį buvo pateikta paraiška pratęsti dinotefurano patvirtinimo galiojimą; |
| --- | --- |

(2)

patvirtinimo, kad dinotefuraną galima naudoti 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimas baigsis 2022 m. gegužės 31 d.2020 m. lapkričio 11 d. pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 13 straipsnio 1 dalį buvo pateikta paraiška pratęsti dinotefurano patvirtinimo galiojimą;

| (3) | 2021 m. kovo 25 d. Belgijos vertinančioji kompetentinga institucija pranešė Komisijai apie savo sprendimą, priimtą pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 14 straipsnio 1 dalį, kad turės būti atliktas išsamus paraiškos vertinimas. Pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 8 straipsnio 1 dalį vertinančioji kompetentinga institucija išsamų paraiškos vertinimą turi atlikti per 365 dienas nuo jos patvirtinimo; |
| --- | --- |

(3)

2021 m. kovo 25 d. Belgijos vertinančioji kompetentinga institucija pranešė Komisijai apie savo sprendimą, priimtą pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 14 straipsnio 1 dalį, kad turės būti atliktas išsamus paraiškos vertinimas. Pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 8 straipsnio 1 dalį vertinančioji kompetentinga institucija išsamų paraiškos vertinimą turi atlikti per 365 dienas nuo jos patvirtinimo;

| (4) | vertinančioji kompetentinga institucija prireikus gali pareikalauti, kad pareiškėjas pateiktų tiek duomenų, kad jų pakaktų atlikti vertinimą pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 8 straipsnio 2 dalį. Tokiu atveju 365 dienų laikotarpis sustabdomas, tačiau ne ilgiau nei iš viso 180 dienų, išskyrus tuos atvejus, kai ilgesnės trukmės sustabdymas pateisinamas dėl prašomų duomenų pobūdžio arba išimtinių aplinkybių; |
| --- | --- |

(4)

vertinančioji kompetentinga institucija prireikus gali pareikalauti, kad pareiškėjas pateiktų tiek duomenų, kad jų pakaktų atlikti vertinimą pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 8 straipsnio 2 dalį. Tokiu atveju 365 dienų laikotarpis sustabdomas, tačiau ne ilgiau nei iš viso 180 dienų, išskyrus tuos atvejus, kai ilgesnės trukmės sustabdymas pateisinamas dėl prašomų duomenų pobūdžio arba išimtinių aplinkybių;

| (5) | per 270 dienų nuo tos dienos, kai gauna vertinančiosios kompetentingos institucijos rekomendaciją, Europos cheminių medžiagų agentūra (toliau – Agentūra) turi parengti ir pateikti Komisijai nuomonę dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo pratęsimo pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 14 straipsnio 3 dalį; |
| --- | --- |

(5)

per 270 dienų nuo tos dienos, kai gauna vertinančiosios kompetentingos institucijos rekomendaciją, Europos cheminių medžiagų agentūra (toliau – Agentūra) turi parengti ir pateikti Komisijai nuomonę dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo pratęsimo pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 14 straipsnio 3 dalį;

| (6) | taigi patvirtinimo, kad dinotefuraną galima naudoti 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimas dėl nuo pareiškėjo nepriklausančių priežasčių gali baigtis anksčiau negu bus priimtas sprendimas dėl jo patvirtinimo pratęsimo. Todėl patvirtinimo, kad dinotefuraną galima naudoti 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimo pabaigos datą tikslinga nukelti tiek, kad pakaktų laiko paraiškai išnagrinėti. Atsižvelgiant į laikotarpį, per kurį vertinančioji kompetentinga institucija turi atlikti vertinimą, o Agentūra – parengti ir pateikti nuomonę, tikslinga patvirtinimo galiojimo pabaigos datą nukelti iki 2024 m. lapkričio 30 d.; |
| --- | --- |

(6)

taigi patvirtinimo, kad dinotefuraną galima naudoti 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimas dėl nuo pareiškėjo nepriklausančių priežasčių gali baigtis anksčiau negu bus priimtas sprendimas dėl jo patvirtinimo pratęsimo. Todėl patvirtinimo, kad dinotefuraną galima naudoti 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimo pabaigos datą tikslinga nukelti tiek, kad pakaktų laiko paraiškai išnagrinėti. Atsižvelgiant į laikotarpį, per kurį vertinančioji kompetentinga institucija turi atlikti vertinimą, o Agentūra – parengti ir pateikti nuomonę, tikslinga patvirtinimo galiojimo pabaigos datą nukelti iki 2024 m. lapkričio 30 d.;

| (7) | dinotefuranas tebelieka patvirtintas kaip skirtas naudoti 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti laikantis Įgyvendinimo reglamente (ES) 2015/416 nustatytų specifikacijų ir sąlygų, išskyrus patvirtinimo galiojimo pabaigos datą, |
| --- | --- |

(7)

dinotefuranas tebelieka patvirtintas kaip skirtas naudoti 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti laikantis Įgyvendinimo reglamente (ES) 2015/416 nustatytų specifikacijų ir sąlygų, išskyrus patvirtinimo galiojimo pabaigos datą,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Patvirtinimo, kad dinotefuraną galima naudoti 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimo pabaigos data nukeliama iki 2024 m. lapkričio 30 d.

2 straipsnis

Šis sprendimas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Priimta Briuselyje 2021 m. rugpjūčio 2 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  OL L 167, 2012 6 27, p. 1.

1

(2)  
  2015 m. kovo 12 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2015/416, kuriuo dinotefuranas patvirtinamas kaip veiklioji medžiaga, skirta 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti (OL L 68, 2015 3 13, p. 30).

2

---

| 2021 8 3 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 279/41 |
| --- | --- | --- | --- |

2021 8 3

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 279/41

---

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2021/1287

2021 m. rugpjūčio 2 d.

kuriuo nukeliama patvirtinimo, kad indoksakarbą galima naudoti 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimo pabaigos data

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 14 straipsnio 5 dalį,

pasikonsultavusi su Biocidinių produktų nuolatiniu komitetu,

kadangi:

| (1) | veiklioji medžiaga indoksakarbas buvo įtraukta į Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB (2) I priedą kaip skirta naudoti 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti, todėl pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 86 straipsnį yra laikoma patvirtinta pagal tą reglamentą, jei laikomasi minėtos direktyvos I priede išdėstytų specifikacijų ir sąlygų; |
| --- | --- |

(1)

veiklioji medžiaga indoksakarbas buvo įtraukta į Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB (2) I priedą kaip skirta naudoti 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti, todėl pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 86 straipsnį yra laikoma patvirtinta pagal tą reglamentą, jei laikomasi minėtos direktyvos I priede išdėstytų specifikacijų ir sąlygų;

| (2) | 2018 m. birželio 26 d. pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 13 straipsnio 1 dalį buvo pateikta paraiška pratęsti patvirtinimo, kad indoksakarbą galima naudoti 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimą; |
| --- | --- |

(2)

2018 m. birželio 26 d. pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 13 straipsnio 1 dalį buvo pateikta paraiška pratęsti patvirtinimo, kad indoksakarbą galima naudoti 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimą;

| (3) | 2018 m. lapkričio 12 d. Prancūzijos vertinančioji kompetentinga institucija pranešė Komisijai apie savo sprendimą, priimtą pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 14 straipsnio 1 dalį, kad turės būti atliktas išsamus vertinimas. Pagal to reglamento 8 straipsnio 1 dalį vertinančioji kompetentinga institucija išsamų paraiškos vertinimą turi atlikti per 365 dienas nuo jos patvirtinimo; |
| --- | --- |

(3)

2018 m. lapkričio 12 d. Prancūzijos vertinančioji kompetentinga institucija pranešė Komisijai apie savo sprendimą, priimtą pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 14 straipsnio 1 dalį, kad turės būti atliktas išsamus vertinimas. Pagal to reglamento 8 straipsnio 1 dalį vertinančioji kompetentinga institucija išsamų paraiškos vertinimą turi atlikti per 365 dienas nuo jos patvirtinimo;

| (4) | kompetentinga institucija atlieka išsamų paraiškos vertinimą pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 14 straipsnio 3 dalį, todėl Europos cheminių medžiagų agentūra (toliau – Agentūra) per 270 dienų nuo vertinančiosios kompetentingos institucijos rekomendacijos gavimo turi parengti ir pateikti Komisijai nuomonę dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimo; |
| --- | --- |

(4)

kompetentinga institucija atlieka išsamų paraiškos vertinimą pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 14 straipsnio 3 dalį, todėl Europos cheminių medžiagų agentūra (toliau – Agentūra) per 270 dienų nuo vertinančiosios kompetentingos institucijos rekomendacijos gavimo turi parengti ir pateikti Komisijai nuomonę dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimo;

| (5) | pagal Įgyvendinimo sprendimą (ES) 2019/1030 (3) patvirtinimo, kad indoksakarbą galima naudoti 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimo pabaigos data buvo nukelta iki 2022 m. birželio 30 d., kad pakaktų laiko paraiškai išnagrinėti. Tačiau vertinančioji kompetentinga institucija dar nebaigė nagrinėti paraiškos ir dar nepateikė Agentūrai savo vertinimo ataskaitos ir vertinimo išvadų; |
| --- | --- |

(5)

pagal Įgyvendinimo sprendimą (ES) 2019/1030 (3) patvirtinimo, kad indoksakarbą galima naudoti 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimo pabaigos data buvo nukelta iki 2022 m. birželio 30 d., kad pakaktų laiko paraiškai išnagrinėti. Tačiau vertinančioji kompetentinga institucija dar nebaigė nagrinėti paraiškos ir dar nepateikė Agentūrai savo vertinimo ataskaitos ir vertinimo išvadų;

| (6) | 2020 m. spalio 29 d. vertinančioji kompetentinga institucija paprašė pareiškėjo pateikti papildomos informacijos vertinimui atlikti pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 8 straipsnio 2 dalį ir nustatė, kad 2022 m. rugsėjo 30 d. yra galutinis terminas šiai informacijai pateikti; |
| --- | --- |

(6)

2020 m. spalio 29 d. vertinančioji kompetentinga institucija paprašė pareiškėjo pateikti papildomos informacijos vertinimui atlikti pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 8 straipsnio 2 dalį ir nustatė, kad 2022 m. rugsėjo 30 d. yra galutinis terminas šiai informacijai pateikti;

| (7) | taigi patvirtinimo, kad indoksakarbą galima naudoti 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimas dėl nuo pareiškėjo nepriklausančių priežasčių gali baigtis anksčiau negu bus priimtas sprendimas dėl jo patvirtinimo galiojimo pratęsimo. Todėl patvirtinimo, kad indoksakarbą galima naudoti 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimo pabaigos datą tikslinga nukelti tiek, kad pakaktų laiko paraiškai išnagrinėti. |
| --- | --- |

(7)

taigi patvirtinimo, kad indoksakarbą galima naudoti 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimas dėl nuo pareiškėjo nepriklausančių priežasčių gali baigtis anksčiau negu bus priimtas sprendimas dėl jo patvirtinimo galiojimo pratęsimo. Todėl patvirtinimo, kad indoksakarbą galima naudoti 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimo pabaigos datą tikslinga nukelti tiek, kad pakaktų laiko paraiškai išnagrinėti.

| (8) | atsižvelgiant į laiką, kuris vertinančiajai kompetentingai institucijai reikalingas vertinimui atlikti, o Agentūrai – nuomonei parengti ir pateikti, patvirtinimo galiojimo pabaigos datą tikslinga nukelti iki 2024 m. birželio 30 d.; |
| --- | --- |

(8)

atsižvelgiant į laiką, kuris vertinančiajai kompetentingai institucijai reikalingas vertinimui atlikti, o Agentūrai – nuomonei parengti ir pateikti, patvirtinimo galiojimo pabaigos datą tikslinga nukelti iki 2024 m. birželio 30 d.;

| (9) | indoksakarbas tebelieka patvirtintas kaip skirtas naudoti 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti laikantis Direktyvos 98/8/EB I priede nustatytų specifikacijų ir sąlygų, išskyrus patvirtinimo galiojimo pabaigos datą, |
| --- | --- |

(9)

indoksakarbas tebelieka patvirtintas kaip skirtas naudoti 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti laikantis Direktyvos 98/8/EB I priede nustatytų specifikacijų ir sąlygų, išskyrus patvirtinimo galiojimo pabaigos datą,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Patvirtinimo, kad indoksakarbą galima naudoti 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimo pabaigos data nukeliama iki 2024 m. birželio 30 d.

2 straipsnis

Šis sprendimas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Priimta Briuselyje 2021 m. rugpjūčio 2 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  OL L 167, 2012 6 27, p. 1.

1

(2)  
  1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (OL L 123, 1998 4 24, p. 1).

2

(3)  
  2019 m. birželio 21 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2019/1030, kuriuo nukeliama patvirtinimo, kad indoksakarbą galima naudoti 18-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimo pabaigos data (OL L 167, 2019 6 24, p. 32).

3

---

| 2021 8 3 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 279/43 |
| --- | --- | --- | --- |

2021 8 3

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 279/43

---

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2021/1288

2021 m. rugpjūčio 2 d.

kuriuo nukeliama patvirtinimo, kad boro rūgštį galima naudoti 8-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimo pabaigos data

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 14 straipsnio 5 dalį,

pasikonsultavusi su Biocidinių produktų nuolatiniu komitetu,

kadangi:

| (1) | veiklioji medžiaga boro rūgštis buvo įtraukta į Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB (2) I priedą kaip skirta naudoti 8-o tipo biocidiniams produktams gaminti, todėl pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 86 straipsnį ji yra laikoma patvirtinta pagal tą reglamentą, jei laikomasi minėtos direktyvos I priede išdėstytų specifikacijų ir sąlygų; |
| --- | --- |

(1)

veiklioji medžiaga boro rūgštis buvo įtraukta į Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB (2) I priedą kaip skirta naudoti 8-o tipo biocidiniams produktams gaminti, todėl pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 86 straipsnį ji yra laikoma patvirtinta pagal tą reglamentą, jei laikomasi minėtos direktyvos I priede išdėstytų specifikacijų ir sąlygų;

| (2) | patvirtinimo, kad boro rūgštį galima naudoti 8-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimas baigsis 2021 m. rugpjūčio 31 d.2020 m. vasario 28 d. pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 13 straipsnio 1 dalį buvo pateikta paraiška pratęsti boro rūgšties patvirtinimo galiojimą; |
| --- | --- |

(2)

patvirtinimo, kad boro rūgštį galima naudoti 8-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimas baigsis 2021 m. rugpjūčio 31 d.2020 m. vasario 28 d. pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 13 straipsnio 1 dalį buvo pateikta paraiška pratęsti boro rūgšties patvirtinimo galiojimą;

| (3) | kadangi boro rūgštis priskiriama 1B kategorijos toksiškoms reprodukcijai medžiagoms pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 (3), ji atitinka Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 1 dalies c punkte nustatytus netvirtinimo kriterijus; |
| --- | --- |

(3)

kadangi boro rūgštis priskiriama 1B kategorijos toksiškoms reprodukcijai medžiagoms pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 (3), ji atitinka Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 1 dalies c punkte nustatytus netvirtinimo kriterijus;

| (4) | 2020 m. liepos 2 d. Nyderlandų vertinančioji kompetentinga institucija pranešė Komisijai apie savo sprendimą, priimtą pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 14 straipsnio 1 dalį, kad turi būti atliktas išsamus paraiškos vertinimas. Pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 8 straipsnio 1 dalį vertinančioji kompetentinga institucija išsamų paraiškos vertinimą turi atlikti per 365 dienas nuo jos patvirtinimo; |
| --- | --- |

(4)

2020 m. liepos 2 d. Nyderlandų vertinančioji kompetentinga institucija pranešė Komisijai apie savo sprendimą, priimtą pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 14 straipsnio 1 dalį, kad turi būti atliktas išsamus paraiškos vertinimas. Pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 8 straipsnio 1 dalį vertinančioji kompetentinga institucija išsamų paraiškos vertinimą turi atlikti per 365 dienas nuo jos patvirtinimo;

| (5) | vertinančioji kompetentinga institucija prireikus gali pareikalauti, kad pareiškėjas pateiktų tiek duomenų, kad jų pakaktų atlikti vertinimą pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 8 straipsnio 2 dalį. Tokiu atveju 365 dienų laikotarpis sustabdomas, tačiau ne ilgiau nei iš viso 180 dienų, išskyrus tuos atvejus, kai ilgesnės trukmės sustabdymas pateisinamas dėl prašomų duomenų pobūdžio arba išimtinių aplinkybių; |
| --- | --- |

(5)

vertinančioji kompetentinga institucija prireikus gali pareikalauti, kad pareiškėjas pateiktų tiek duomenų, kad jų pakaktų atlikti vertinimą pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 8 straipsnio 2 dalį. Tokiu atveju 365 dienų laikotarpis sustabdomas, tačiau ne ilgiau nei iš viso 180 dienų, išskyrus tuos atvejus, kai ilgesnės trukmės sustabdymas pateisinamas dėl prašomų duomenų pobūdžio arba išimtinių aplinkybių;

| (6) | per 270 dienų nuo vertinančiosios kompetentingos institucijos rekomendacijos gavimo Europos cheminių medžiagų agentūra (toliau – Agentūra) turi parengti ir pateikti Komisijai nuomonę dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo pratęsimo pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 14 straipsnio 3 dalį; |
| --- | --- |

(6)

per 270 dienų nuo vertinančiosios kompetentingos institucijos rekomendacijos gavimo Europos cheminių medžiagų agentūra (toliau – Agentūra) turi parengti ir pateikti Komisijai nuomonę dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo pratęsimo pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 14 straipsnio 3 dalį;

| (7) | taigi patvirtinimo, kad boro rūgštį galima naudoti 8-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimas dėl nuo pareiškėjo nepriklausančių priežasčių gali baigtis anksčiau negu bus priimtas sprendimas dėl jo pratęsimo. Todėl patvirtinimo, kad boro rūgštį galima naudoti 8-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimo pabaigos datą tikslinga nukelti tiek, kad pakaktų laiko paraiškai išnagrinėti. Atsižvelgiant į terminus, per kuriuos vertinančioji kompetentinga institucija turi atlikti vertinimą, o Agentūra – parengti ir pateikti nuomonę, taip pat į laikotarpį, per kurį reikia nuspręsti, ar įvykdyta bent viena iš Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 2 dalies pirmoje pastraipoje nustatytų sąlygų ir ar boro rūgšties patvirtinimo galiojimą galima pratęsti, boro rūgšties patvirtinimo galiojimo pabaigos datą tikslinga nukelti iki 2024 m. vasario 28 d.; |
| --- | --- |

(7)

taigi patvirtinimo, kad boro rūgštį galima naudoti 8-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimas dėl nuo pareiškėjo nepriklausančių priežasčių gali baigtis anksčiau negu bus priimtas sprendimas dėl jo pratęsimo. Todėl patvirtinimo, kad boro rūgštį galima naudoti 8-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimo pabaigos datą tikslinga nukelti tiek, kad pakaktų laiko paraiškai išnagrinėti. Atsižvelgiant į terminus, per kuriuos vertinančioji kompetentinga institucija turi atlikti vertinimą, o Agentūra – parengti ir pateikti nuomonę, taip pat į laikotarpį, per kurį reikia nuspręsti, ar įvykdyta bent viena iš Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 2 dalies pirmoje pastraipoje nustatytų sąlygų ir ar boro rūgšties patvirtinimo galiojimą galima pratęsti, boro rūgšties patvirtinimo galiojimo pabaigos datą tikslinga nukelti iki 2024 m. vasario 28 d.;

| (8) | boro rūgštis tebelieka patvirtinta kaip skirta naudoti 8-o tipo biodiciniams produktams gaminti laikantis Direktyvos 98/8/EB I priede nustatytų specifikacijų ir sąlygų, išskyrus patvirtinimo galiojimo pabaigos datą, |
| --- | --- |

(8)

boro rūgštis tebelieka patvirtinta kaip skirta naudoti 8-o tipo biodiciniams produktams gaminti laikantis Direktyvos 98/8/EB I priede nustatytų specifikacijų ir sąlygų, išskyrus patvirtinimo galiojimo pabaigos datą,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Patvirtinimo, kad boro rūgštį galima naudoti 8-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimo pabaigos data nukeliama iki 2024 m. vasario 28 d.

2 straipsnis

Šis sprendimas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Priimta Briuselyje 2021 m. rugpjūčio 2 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  OL L 167, 2012 6 27, p. 1.

1

(2)  
  1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (OL L 123, 1998 4 24, p. 1).

2

(3)  
  2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantis ir panaikinantis direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (OL L 353, 2008 12 31, p. 1).

3

---

| 2021 8 3 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 279/45 |
| --- | --- | --- | --- |

2021 8 3

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 279/45

---

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2021/1289

2021 m. rugpjūčio 2 d.

kuriuo nukeliama patvirtinimo, kad dazometą galima naudoti 8-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimo pabaigos data

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 14 straipsnio 5 dalį,

pasikonsultavusi su Biocidinių produktų nuolatiniu komitetu,

kadangi:

| (1) | veiklioji medžiaga dazometas buvo įtraukta į Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB (2) I priedą kaip skirta naudoti 8-o tipo biocidiniams produktams gaminti, todėl pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 86 straipsnį yra laikoma patvirtinta pagal tą reglamentą, jei laikomasi minėtos direktyvos I priede išdėstytų specifikacijų ir sąlygų; |
| --- | --- |

(1)

veiklioji medžiaga dazometas buvo įtraukta į Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB (2) I priedą kaip skirta naudoti 8-o tipo biocidiniams produktams gaminti, todėl pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 86 straipsnį yra laikoma patvirtinta pagal tą reglamentą, jei laikomasi minėtos direktyvos I priede išdėstytų specifikacijų ir sąlygų;

| (2) | patvirtinimo, kad dazometą galima naudoti 8-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimas baigsis 2022 m. liepos 31 d.2021 m. sausio 26 d. pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 13 straipsnio 1 dalį buvo pateikta paraiška pratęsti dazometo patvirtinimo galiojimą; |
| --- | --- |

(2)

patvirtinimo, kad dazometą galima naudoti 8-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimas baigsis 2022 m. liepos 31 d.2021 m. sausio 26 d. pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 13 straipsnio 1 dalį buvo pateikta paraiška pratęsti dazometo patvirtinimo galiojimą;

| (3) | 2021 m. kovo 24 d. Belgijos vertinančioji kompetentinga institucija pranešė Komisijai apie savo sprendimą, priimtą pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 14 straipsnio 1 dalį, kad turi būti atliktas išsamus paraiškos vertinimas. Pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 8 straipsnio 1 dalį vertinančioji kompetentinga institucija išsamų paraiškos vertinimą turi atlikti per 365 dienas nuo jos patvirtinimo; |
| --- | --- |

(3)

2021 m. kovo 24 d. Belgijos vertinančioji kompetentinga institucija pranešė Komisijai apie savo sprendimą, priimtą pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 14 straipsnio 1 dalį, kad turi būti atliktas išsamus paraiškos vertinimas. Pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 8 straipsnio 1 dalį vertinančioji kompetentinga institucija išsamų paraiškos vertinimą turi atlikti per 365 dienas nuo jos patvirtinimo;

| (4) | vertinančioji kompetentinga institucija prireikus gali pareikalauti, kad pareiškėjas pateiktų tiek duomenų, kad jų pakaktų atlikti vertinimą pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 8 straipsnio 2 dalį. Tokiu atveju 365 dienų laikotarpis sustabdomas, tačiau ne ilgiau nei iš viso 180 dienų, išskyrus tuos atvejus, kai ilgesnės trukmės sustabdymas pateisinamas dėl prašomų duomenų pobūdžio arba išimtinių aplinkybių; |
| --- | --- |

(4)

vertinančioji kompetentinga institucija prireikus gali pareikalauti, kad pareiškėjas pateiktų tiek duomenų, kad jų pakaktų atlikti vertinimą pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 8 straipsnio 2 dalį. Tokiu atveju 365 dienų laikotarpis sustabdomas, tačiau ne ilgiau nei iš viso 180 dienų, išskyrus tuos atvejus, kai ilgesnės trukmės sustabdymas pateisinamas dėl prašomų duomenų pobūdžio arba išimtinių aplinkybių;

| (5) | per 270 dienų nuo tos dienos, kai gauna vertinančiosios kompetentingos institucijos rekomendaciją, Europos cheminių medžiagų agentūra (toliau – Agentūra) turi parengti ir pateikti Komisijai nuomonę dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo pratęsimo pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 14 straipsnio 3 dalį; |
| --- | --- |

(5)

per 270 dienų nuo tos dienos, kai gauna vertinančiosios kompetentingos institucijos rekomendaciją, Europos cheminių medžiagų agentūra (toliau – Agentūra) turi parengti ir pateikti Komisijai nuomonę dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo pratęsimo pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 14 straipsnio 3 dalį;

| (6) | taigi patvirtinimo, kad dazometą galima naudoti 8-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimas dėl nuo pareiškėjo nepriklausančių priežasčių gali baigtis anksčiau negu bus priimtas sprendimas dėl jo pratęsimo. Todėl patvirtinimo, kad dazometą galima naudoti 8-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimo pabaigos datą tikslinga nukelti tiek, kad pakaktų laiko paraiškai išnagrinėti. Atsižvelgiant į laikotarpį, per kurį vertinančioji kompetentinga institucija turi atlikti vertinimą, o Agentūra – parengti ir pateikti nuomonę, tikslinga patvirtinimo galiojimo pabaigos datą nukelti iki 2025 m. sausio 31 d.; |
| --- | --- |

(6)

taigi patvirtinimo, kad dazometą galima naudoti 8-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimas dėl nuo pareiškėjo nepriklausančių priežasčių gali baigtis anksčiau negu bus priimtas sprendimas dėl jo pratęsimo. Todėl patvirtinimo, kad dazometą galima naudoti 8-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimo pabaigos datą tikslinga nukelti tiek, kad pakaktų laiko paraiškai išnagrinėti. Atsižvelgiant į laikotarpį, per kurį vertinančioji kompetentinga institucija turi atlikti vertinimą, o Agentūra – parengti ir pateikti nuomonę, tikslinga patvirtinimo galiojimo pabaigos datą nukelti iki 2025 m. sausio 31 d.;

| (7) | dazometas tebelieka patvirtintas kaip skirtas naudoti 8-o tipo biocidiniams produktams gaminti laikantis Direktyvos 98/8/EB I priede nustatytų specifikacijų ir sąlygų, išskyrus patvirtinimo galiojimo pabaigos datą, |
| --- | --- |

(7)

dazometas tebelieka patvirtintas kaip skirtas naudoti 8-o tipo biocidiniams produktams gaminti laikantis Direktyvos 98/8/EB I priede nustatytų specifikacijų ir sąlygų, išskyrus patvirtinimo galiojimo pabaigos datą,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Patvirtinimo, kad dazometą galima naudoti 8-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimo pabaigos data nukeliama iki 2025 m. sausio 31 d.

2 straipsnis

Šis sprendimas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Priimta Briuselyje 2021 m. rugpjūčio 2 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  OL L 167, 2012 6 27, p. 1.

1

(2)  
  1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (OL L 123, 1998 4 24, p. 1).

2

---

| 2021 8 3 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 279/47 |
| --- | --- | --- | --- |

2021 8 3

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 279/47

---

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2021/1290

2021 m. rugpjūčio 2 d.

kuriuo nukeliama patvirtinimo, kad dinatrio tetraboratą galima naudoti 8-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimo pabaigos data

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 14 straipsnio 5 dalį,

pasikonsultavusi su Biocidinių produktų nuolatiniu komitetu,

kadangi:

| (1) | veiklioji medžiaga dinatrio tetraboratas buvo įtrauktas į Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB (2) I priedą kaip skirtas naudoti 8-o tipo biocidiniams produktams gaminti, todėl pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 86 straipsnį jis yra laikomas patvirtintu pagal tą reglamentą, jei laikomasi minėtos direktyvos I priede išdėstytų specifikacijų ir sąlygų; |
| --- | --- |

(1)

veiklioji medžiaga dinatrio tetraboratas buvo įtrauktas į Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB (2) I priedą kaip skirtas naudoti 8-o tipo biocidiniams produktams gaminti, todėl pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 86 straipsnį jis yra laikomas patvirtintu pagal tą reglamentą, jei laikomasi minėtos direktyvos I priede išdėstytų specifikacijų ir sąlygų;

| (2) | patvirtinimo, kad dinatrio tetraboratą galima naudoti 8-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimas baigsis 2021 m. rugpjūčio 31 d.2020 m. vasario 28 d. pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 13 straipsnio 1 dalį buvo pateikta paraiška pratęsti dinatrio tetraborato patvirtinimo galiojimą; |
| --- | --- |

(2)

patvirtinimo, kad dinatrio tetraboratą galima naudoti 8-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimas baigsis 2021 m. rugpjūčio 31 d.2020 m. vasario 28 d. pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 13 straipsnio 1 dalį buvo pateikta paraiška pratęsti dinatrio tetraborato patvirtinimo galiojimą;

| (3) | kadangi dinatrio tetraboratas priskiriamas 1B kategorijos toksiškoms reprodukcijai medžiagoms pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 (3), jis atitinka Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 1 dalies c punkte nustatytus netvirtinimo kriterijus; |
| --- | --- |

(3)

kadangi dinatrio tetraboratas priskiriamas 1B kategorijos toksiškoms reprodukcijai medžiagoms pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 (3), jis atitinka Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 1 dalies c punkte nustatytus netvirtinimo kriterijus;

| (4) | 2020 m. liepos 2 d. Nyderlandų vertinančioji kompetentinga institucija pranešė Komisijai apie savo sprendimą, priimtą pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 14 straipsnio 1 dalį, kad turi būti atliktas išsamus paraiškos vertinimas. Pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 8 straipsnio 1 dalį vertinančioji kompetentinga institucija išsamų paraiškos vertinimą turi atlikti per 365 dienas nuo jos patvirtinimo; |
| --- | --- |

(4)

2020 m. liepos 2 d. Nyderlandų vertinančioji kompetentinga institucija pranešė Komisijai apie savo sprendimą, priimtą pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 14 straipsnio 1 dalį, kad turi būti atliktas išsamus paraiškos vertinimas. Pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 8 straipsnio 1 dalį vertinančioji kompetentinga institucija išsamų paraiškos vertinimą turi atlikti per 365 dienas nuo jos patvirtinimo;

| (5) | vertinančioji kompetentinga institucija prireikus gali pareikalauti, kad pareiškėjas pateiktų tiek duomenų, kad jų pakaktų atlikti vertinimą pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 8 straipsnio 2 dalį. Tokiu atveju 365 dienų laikotarpis sustabdomas, tačiau ne ilgiau nei iš viso 180 dienų, išskyrus tuos atvejus, kai ilgesnės trukmės sustabdymas pateisinamas dėl prašomų duomenų pobūdžio arba išimtinių aplinkybių; |
| --- | --- |

(5)

vertinančioji kompetentinga institucija prireikus gali pareikalauti, kad pareiškėjas pateiktų tiek duomenų, kad jų pakaktų atlikti vertinimą pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 8 straipsnio 2 dalį. Tokiu atveju 365 dienų laikotarpis sustabdomas, tačiau ne ilgiau nei iš viso 180 dienų, išskyrus tuos atvejus, kai ilgesnės trukmės sustabdymas pateisinamas dėl prašomų duomenų pobūdžio arba išimtinių aplinkybių;

| (6) | per 270 dienų nuo vertinančiosios kompetentingos institucijos rekomendacijos gavimo Europos cheminių medžiagų agentūra (toliau – Agentūra) turi parengti ir pateikti Komisijai nuomonę dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo pratęsimo pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 14 straipsnio 3 dalį; |
| --- | --- |

(6)

per 270 dienų nuo vertinančiosios kompetentingos institucijos rekomendacijos gavimo Europos cheminių medžiagų agentūra (toliau – Agentūra) turi parengti ir pateikti Komisijai nuomonę dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo pratęsimo pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 14 straipsnio 3 dalį;

| (7) | taigi patvirtinimo, kad dinatrio tetraboratą galima naudoti 8-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimas dėl nuo pareiškėjo nepriklausančių priežasčių gali baigtis anksčiau negu bus priimtas sprendimas dėl jo pratęsimo. Todėl patvirtinimo, kad dinatrio tetraboratą galima naudoti 8-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimo pabaigos datą tikslinga nukelti tiek, kad pakaktų laiko paraiškai išnagrinėti. Atsižvelgiant į terminus, per kuriuos vertinančioji kompetentinga institucija turi atlikti vertinimą, o Agentūra – parengti ir pateikti nuomonę, taip pat į laikotarpį, per kurį reikia nuspręsti, ar įvykdyta bent viena iš Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 2 dalies pirmoje pastraipoje nustatytų sąlygų ir ar dinatrio tetraborato patvirtinimo galiojimą galima pratęsti, dinatrio tetraborato patvirtinimo galiojimo pabaigos datą tikslinga nukelti iki 2024 m. vasario 28 d.; |
| --- | --- |

(7)

taigi patvirtinimo, kad dinatrio tetraboratą galima naudoti 8-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimas dėl nuo pareiškėjo nepriklausančių priežasčių gali baigtis anksčiau negu bus priimtas sprendimas dėl jo pratęsimo. Todėl patvirtinimo, kad dinatrio tetraboratą galima naudoti 8-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimo pabaigos datą tikslinga nukelti tiek, kad pakaktų laiko paraiškai išnagrinėti. Atsižvelgiant į terminus, per kuriuos vertinančioji kompetentinga institucija turi atlikti vertinimą, o Agentūra – parengti ir pateikti nuomonę, taip pat į laikotarpį, per kurį reikia nuspręsti, ar įvykdyta bent viena iš Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 2 dalies pirmoje pastraipoje nustatytų sąlygų ir ar dinatrio tetraborato patvirtinimo galiojimą galima pratęsti, dinatrio tetraborato patvirtinimo galiojimo pabaigos datą tikslinga nukelti iki 2024 m. vasario 28 d.;

| (8) | dinatrio tetraboratas tebelieka patvirtintas kaip skirtas naudoti 8-o tipo biodiciniams produktams gaminti laikantis Direktyvos 98/8/EB I priede nustatytų specifikacijų ir sąlygų, išskyrus patvirtinimo galiojimo pabaigos datą, |
| --- | --- |

(8)

dinatrio tetraboratas tebelieka patvirtintas kaip skirtas naudoti 8-o tipo biodiciniams produktams gaminti laikantis Direktyvos 98/8/EB I priede nustatytų specifikacijų ir sąlygų, išskyrus patvirtinimo galiojimo pabaigos datą,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Patvirtinimo, kad dinatrio tetraboratą galima naudoti 8-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimo pabaigos data nukeliama iki 2024 m. vasario 28 d.

2 straipsnis

Šis sprendimas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Priimta Briuselyje 2021 m. rugpjūčio 2 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  OL L 167, 2012 6 27, p. 1.

1

(2)  
  1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (OL L 123, 1998 4 24, p. 1).

2

(3)  
  2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantis ir panaikinantis direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (OL L 353, 2008 12 31, p. 1).

3

---