# Dziennik Urzędowy L 275/2021

| | ISSN 1977-0766 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | L 275 |
| | |
| Wydanie polskie | Legislacja | Rocznik 6431 lipca 2021 |

ISSN 1977-0766

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

L 275

Wydanie polskie

Legislacja

Rocznik 6431 lipca 2021

---

| Spis treści | | II   Akty o charakterze nieustawodawczym | Strona |
| --- | --- | --- | --- |
| | | DECYZJE |
| | * | Decyzja Komisji (UE) 2021/1240 z dnia 13 lipca 2021 r. w sprawie zgodności portalu UE i bazy danych UE dotyczących badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi z wymogami, o których mowa w art. 82 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 (
  1
  ) | 1 |

Spis treści

II   Akty o charakterze nieustawodawczym

Strona

DECYZJE

*

Decyzja Komisji (UE) 2021/1240 z dnia 13 lipca 2021 r. w sprawie zgodności portalu UE i bazy danych UE dotyczących badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi z wymogami, o których mowa w art. 82 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 (
  1
  )

1

1

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG. |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG.

1

| PL | Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.
  Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną. |
| --- | --- |

PL

Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.

Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną.

---

II Akty o charakterze nieustawodawczym

DECYZJE

| 31.7.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 275/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.7.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 275/1

---

DECYZJA KOMISJI (UE) 2021/1240

z dnia 13 lipca 2021 r.

w sprawie zgodności portalu UE i bazy danych UE dotyczących badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi z wymogami, o których mowa w art. 82 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (1), w szczególności jego art. 82 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Europejska Agencja Leków („Agencja”), we współpracy z państwami członkowskimi i Komisją, utworzyła portal na poziomie Unii jako pojedynczy punkt, za pośrednictwem którego przekazywane są dane i informacje dotyczące badań klinicznych („portal UE”) zgodnie z wymogami art. 80 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 536/2014. |
| --- | --- |

(1)

Europejska Agencja Leków („Agencja”), we współpracy z państwami członkowskimi i Komisją, utworzyła portal na poziomie Unii jako pojedynczy punkt, za pośrednictwem którego przekazywane są dane i informacje dotyczące badań klinicznych („portal UE”) zgodnie z wymogami art. 80 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 536/2014.

| (2) | Agencja, we współpracy z państwami członkowskimi i Komisją, utworzyła bazę danych na poziomie UE, która będzie zawierać dane i informacje przekazane zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 536/2014 („baza danych UE”), zgodnie z wymogami art. 81 ust. 1 tego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(2)

Agencja, we współpracy z państwami członkowskimi i Komisją, utworzyła bazę danych na poziomie UE, która będzie zawierać dane i informacje przekazane zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 536/2014 („baza danych UE”), zgodnie z wymogami art. 81 ust. 1 tego rozporządzenia.

| (3) | W dniu 25 marca 2015 r. Agencja opublikowała specyfikacje funkcjonalne dla portalu UE i bazy danych UE podlegających audytowi (2), które opracowała we współpracy z państwami członkowskimi i Komisją zgodnie z wymogami art. 82 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 536/2014. |
| --- | --- |

(3)

W dniu 25 marca 2015 r. Agencja opublikowała specyfikacje funkcjonalne dla portalu UE i bazy danych UE podlegających audytowi (2), które opracowała we współpracy z państwami członkowskimi i Komisją zgodnie z wymogami art. 82 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 536/2014.

| (4) | W dniu 21 kwietnia 2021 r. zarząd Agencji, na podstawie sprawozdania z niezależnego audytu przedstawionego w dniu 8 kwietnia 2021 r., poinformował Komisję zgodnie z art. 82 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 536/2014, że portal UE i baza danych UE osiągnęły pełną funkcjonalność, a systemy odpowiadają specyfikacjom funkcjonalnym opublikowanym przez Agencję. |
| --- | --- |

(4)

W dniu 21 kwietnia 2021 r. zarząd Agencji, na podstawie sprawozdania z niezależnego audytu przedstawionego w dniu 8 kwietnia 2021 r., poinformował Komisję zgodnie z art. 82 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 536/2014, że portal UE i baza danych UE osiągnęły pełną funkcjonalność, a systemy odpowiadają specyfikacjom funkcjonalnym opublikowanym przez Agencję.

| (5) | Na podstawie informacji przekazanych przez zarząd Agencji Komisja sprawdziła, czy portal UE i unijna baza danych spełniają warunki pełnej funkcjonalności i zgodności z tymi specyfikacjami funkcjonalnymi. |
| --- | --- |

(5)

Na podstawie informacji przekazanych przez zarząd Agencji Komisja sprawdziła, czy portal UE i unijna baza danych spełniają warunki pełnej funkcjonalności i zgodności z tymi specyfikacjami funkcjonalnymi.

| (6) | Rozporządzenie (UE) nr 536/2014 stosuje się po upływie sześciu miesięcy po dniu publikacji zawiadomienia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zgodnie z art. 99 akapit drugi tego rozporządzenia. Niniejsza decyzja powinna zatem wejść w życie w trybie pilnym, |
| --- | --- |

(6)

Rozporządzenie (UE) nr 536/2014 stosuje się po upływie sześciu miesięcy po dniu publikacji zawiadomienia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zgodnie z art. 99 akapit drugi tego rozporządzenia. Niniejsza decyzja powinna zatem wejść w życie w trybie pilnym,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Portal UE i baza danych UE osiągnęły pełną funkcjonalność i spełniają specyfikacje funkcjonalne, o których mowa w art. 82 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 536/2014.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 13 lipca 2021 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca

---

(1)  
  Dz.U. L 158 z 27.5.2014, s. 1.

1

(2)  https://www.ema.europa.eu/documents/other/functional-specifications-european-union-eu-portal-eu-database-be-audited_en.pdf

2

---