# Επίσημη Εφημερίδα L 279/2021

| | ISSN 1977-0669 |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 279 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Νομοθεσία | 64ό έτος3 Αυγούστου 2021 |

ISSN 1977-0669

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 279

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Νομοθεσία

64ό έτος3 Αυγούστου 2021

---

| Περιεχόμενα | | II   Μη νομοθετικές πράξεις | Σελίδα |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/1280 της Επιτροπής, της 2ας Αυγούστου 2021, όσον αφορά μέτρα σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής για τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (
  1
  ) | 1 |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/1281 της Επιτροπής, της 2ας Αυγούστου 2021, για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την ορθή πρακτική φαρμακοεπαγρύπνησης και τη μορφή, το περιεχόμενο και την περίληψη του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης για τα κτηνιατρικά φάρμακα (
  1
  ) | 15 |
| | | ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ |
| | * | Απόφαση (ΕΕ) 2021/1282 του Συμβουλίου, της 30ής Ιουλίου 2021, για τον διορισμό ενός αναπληρωματικού μέλους στην Επιτροπή των Περιφερειών, κατόπιν προτάσεως της Τσεχικής Δημοκρατίας | 30 |
| | * | Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1283 της Επιτροπής, της 2ας Αυγούστου 2021, σχετικά με τη μη έγκριση ορισμένων δραστικών ουσιών βιοκτόνων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (
  1
  ) | 32 |
| | * | Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1284 της Επιτροπής, της 2ας Αυγούστου 2021, για τη μετάθεση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης του φωσφορούχου αργιλίου για χρήση σε βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 14 και 18 (
  1
  ) | 35 |
| | * | Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1285 της Επιτροπής, της 2ας Αυγούστου 2021, για τη μετάθεση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης του φωσφορούχου μαγνησίου για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18 (
  1
  ) | 37 |
| | * | Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1286 της Επιτροπής, της 2ας Αυγούστου 2021, για τη μετάθεση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης της ουσίας dinotefuran (δινοτεφουράνη) για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18 (
  1
  ) | 39 |
| | * | Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1287 της Επιτροπής, της 2ας Αυγούστου 2021, για τη μετάθεση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης της ουσίας indoxacarb (ινδοξακάρβη) για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18 (
  1
  ) | 41 |
| | * | Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1288 της Επιτροπής, της 2ας Αυγούστου 2021, για τη μετάθεση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης του βορικού οξέος για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 8 (
  1
  ) | 43 |
| | * | Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1289 της Επιτροπής, της 2ας Αυγούστου 2021, για τη μετάθεση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης της ουσίας dazomet (νταζομέτ) για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 8 (
  1
  ) | 45 |
| | * | Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1290 της Επιτροπής, της 2ας Αυγούστου 2021, για τη μετάθεση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης του τετραβορικού νατρίου για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 8 (
  1
  ) | 47 |

Περιεχόμενα

II   Μη νομοθετικές πράξεις

Σελίδα

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/1280 της Επιτροπής, της 2ας Αυγούστου 2021, όσον αφορά μέτρα σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής για τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (
  1
  )

1

1

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/1281 της Επιτροπής, της 2ας Αυγούστου 2021, για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την ορθή πρακτική φαρμακοεπαγρύπνησης και τη μορφή, το περιεχόμενο και την περίληψη του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης για τα κτηνιατρικά φάρμακα (
  1
  )

1

15

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ

*

Απόφαση (ΕΕ) 2021/1282 του Συμβουλίου, της 30ής Ιουλίου 2021, για τον διορισμό ενός αναπληρωματικού μέλους στην Επιτροπή των Περιφερειών, κατόπιν προτάσεως της Τσεχικής Δημοκρατίας

30

*

Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1283 της Επιτροπής, της 2ας Αυγούστου 2021, σχετικά με τη μη έγκριση ορισμένων δραστικών ουσιών βιοκτόνων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (
  1
  )

1

32

*

Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1284 της Επιτροπής, της 2ας Αυγούστου 2021, για τη μετάθεση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης του φωσφορούχου αργιλίου για χρήση σε βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 14 και 18 (
  1
  )

1

35

*

Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1285 της Επιτροπής, της 2ας Αυγούστου 2021, για τη μετάθεση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης του φωσφορούχου μαγνησίου για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18 (
  1
  )

1

37

*

Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1286 της Επιτροπής, της 2ας Αυγούστου 2021, για τη μετάθεση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης της ουσίας dinotefuran (δινοτεφουράνη) για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18 (
  1
  )

1

39

*

Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1287 της Επιτροπής, της 2ας Αυγούστου 2021, για τη μετάθεση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης της ουσίας indoxacarb (ινδοξακάρβη) για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18 (
  1
  )

1

41

*

Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1288 της Επιτροπής, της 2ας Αυγούστου 2021, για τη μετάθεση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης του βορικού οξέος για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 8 (
  1
  )

1

43

*

Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1289 της Επιτροπής, της 2ας Αυγούστου 2021, για τη μετάθεση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης της ουσίας dazomet (νταζομέτ) για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 8 (
  1
  )

1

45

*

Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1290 της Επιτροπής, της 2ας Αυγούστου 2021, για τη μετάθεση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης του τετραβορικού νατρίου για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 8 (
  1
  )

1

47

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ |

---

(1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

1

| EL | Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.
  Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο. |
| --- | --- |

EL

Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.

Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο.

---

II Μη νομοθετικές πράξεις

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

| 3.8.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 279/1 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 279/1

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/1280 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 2ας Αυγούστου 2021

όσον αφορά μέτρα σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής για τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Δεκεμβρίου 2018, για τα κτηνιατρικά φάρμακα και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (1), και ιδίως το άρθρο 95 παράγραφος 8,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Το άρθρο 93 παράγραφος 1 στοιχείο ι) του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 απαιτεί από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας να χρησιμοποιούν ως αρχικά υλικά μόνο δραστικές ουσίες που έχουν παρασκευασθεί σύμφωνα με την ορθή παρασκευαστική πρακτική για τις δραστικές ουσίες και διανεμηθεί σύμφωνα με τις πρακτικές ορθής διανομής για δραστικές ουσίες. |
| --- | --- |

(1)

Το άρθρο 93 παράγραφος 1 στοιχείο ι) του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 απαιτεί από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας να χρησιμοποιούν ως αρχικά υλικά μόνο δραστικές ουσίες που έχουν παρασκευασθεί σύμφωνα με την ορθή παρασκευαστική πρακτική για τις δραστικές ουσίες και διανεμηθεί σύμφωνα με τις πρακτικές ορθής διανομής για δραστικές ουσίες.

| (2) | Το άρθρο 95 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 απαιτεί από τους εισαγωγείς, τους παρασκευαστές και τους διανομείς δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα, οι οποίοι είναι εγκατεστημένοι στην Ένωση, να συμμορφώνονται με την ορθή παρασκευαστική πρακτική ή την ορθή πρακτική διανομής, κατά περίπτωση. |
| --- | --- |

(2)

Το άρθρο 95 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 απαιτεί από τους εισαγωγείς, τους παρασκευαστές και τους διανομείς δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα, οι οποίοι είναι εγκατεστημένοι στην Ένωση, να συμμορφώνονται με την ορθή παρασκευαστική πρακτική ή την ορθή πρακτική διανομής, κατά περίπτωση.

| (3) | Τα μέτρα σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής θα πρέπει να διασφαλίζουν την ταυτότητα, την ακεραιότητα, την ιχνηλασιμότητα και την ποιότητα των δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα κατά τη μεταφορά τους από τις εγκαταστάσεις στις οποίες παρασκευάζονται προς τους παρασκευαστές κτηνιατρικών φαρμάκων με διάφορους τρόπους μεταφοράς και με τη χρήση διαφόρων μεθόδων αποθήκευσης, καθώς και ότι οι εν λόγω δραστικές ουσίες παραμένουν εντός της νόμιμης αλυσίδας εφοδιασμού κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης και της μεταφοράς. |
| --- | --- |

(3)

Τα μέτρα σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής θα πρέπει να διασφαλίζουν την ταυτότητα, την ακεραιότητα, την ιχνηλασιμότητα και την ποιότητα των δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα κατά τη μεταφορά τους από τις εγκαταστάσεις στις οποίες παρασκευάζονται προς τους παρασκευαστές κτηνιατρικών φαρμάκων με διάφορους τρόπους μεταφοράς και με τη χρήση διαφόρων μεθόδων αποθήκευσης, καθώς και ότι οι εν λόγω δραστικές ουσίες παραμένουν εντός της νόμιμης αλυσίδας εφοδιασμού κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης και της μεταφοράς.

| (4) | Για τις δραστικές ουσίες για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση υπάρχουν αρκετά διεθνή πρότυπα και κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής (2)
  , (3). Σε επίπεδο Ένωσης, έχουν εκδοθεί κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής μόνο όσον αφορά τις δραστικές ουσίες για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (4). Τα αντίστοιχα μέτρα στον κτηνιατρικό τομέα θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την πείρα που αποκτήθηκε από την εφαρμογή του ισχύοντος συστήματος στο πλαίσιο της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5), υπό το πρίσμα των ομοιοτήτων και των πιθανών διαφορών μεταξύ των απαιτήσεων σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής για τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και των απαιτήσεων σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής για τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα. |
| --- | --- |

(4)

Για τις δραστικές ουσίες για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση υπάρχουν αρκετά διεθνή πρότυπα και κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής (2)
  , (3). Σε επίπεδο Ένωσης, έχουν εκδοθεί κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής μόνο όσον αφορά τις δραστικές ουσίες για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (4). Τα αντίστοιχα μέτρα στον κτηνιατρικό τομέα θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την πείρα που αποκτήθηκε από την εφαρμογή του ισχύοντος συστήματος στο πλαίσιο της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5), υπό το πρίσμα των ομοιοτήτων και των πιθανών διαφορών μεταξύ των απαιτήσεων σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής για τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και των απαιτήσεων σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής για τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα.

| (5) | Μεγάλος αριθμός δραστικών ουσιών χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά τόσο σε φάρμακα για ανθρώπινη χρήση όσο και σε κτηνιατρικά φάρμακα. Οι εισαγωγείς, οι παρασκευαστές και οι διανομείς χειρίζονται συχνά τέτοιες δραστικές ουσίες. Επιπλέον, οι επιθεωρήσεις ορθής πρακτικής διανομής και για τα δύο είδη φαρμάκων πρέπει συχνά να διενεργούνται από τους ίδιους εμπειρογνώμονες της αρμόδιας αρχής. Ως εκ τούτου, για να αποφεύγεται η περιττή διοικητική επιβάρυνση για τον κλάδο και τις αρμόδιες αρχές, είναι πρακτικό να εφαρμόζονται παρόμοια μέτρα στον κτηνιατρικό τομέα και στον τομέα των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, εκτός αν ειδικές ανάγκες υπαγορεύουν κάτι διαφορετικό. |
| --- | --- |

(5)

Μεγάλος αριθμός δραστικών ουσιών χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά τόσο σε φάρμακα για ανθρώπινη χρήση όσο και σε κτηνιατρικά φάρμακα. Οι εισαγωγείς, οι παρασκευαστές και οι διανομείς χειρίζονται συχνά τέτοιες δραστικές ουσίες. Επιπλέον, οι επιθεωρήσεις ορθής πρακτικής διανομής και για τα δύο είδη φαρμάκων πρέπει συχνά να διενεργούνται από τους ίδιους εμπειρογνώμονες της αρμόδιας αρχής. Ως εκ τούτου, για να αποφεύγεται η περιττή διοικητική επιβάρυνση για τον κλάδο και τις αρμόδιες αρχές, είναι πρακτικό να εφαρμόζονται παρόμοια μέτρα στον κτηνιατρικό τομέα και στον τομέα των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, εκτός αν ειδικές ανάγκες υπαγορεύουν κάτι διαφορετικό.

| (6) | Για να μην επηρεαστεί αρνητικά η διαθεσιμότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων στην Ένωση, οι απαιτήσεις σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής για τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα δεν θα πρέπει να είναι αυστηρότερες από τις αντίστοιχες απαιτήσεις για τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. |
| --- | --- |

(6)

Για να μην επηρεαστεί αρνητικά η διαθεσιμότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων στην Ένωση, οι απαιτήσεις σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής για τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα δεν θα πρέπει να είναι αυστηρότερες από τις αντίστοιχες απαιτήσεις για τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

| (7) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής για τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα θα πρέπει να διασφαλίζουν τη συνεκτικότητα και να είναι συμπληρωματικά με τα μέτρα εφαρμογής σχετικά με την ορθή παρασκευαστική πρακτική για τα κτηνιατρικά φάρμακα και τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά, όπως προβλέπεται στο άρθρο 93 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, και την ορθή πρακτική διανομής για τα κτηνιατρικά φάρμακα που προβλέπεται στο άρθρο 99 παράγραφος 6 του εν λόγω κανονισμού. |
| --- | --- |

(7)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής για τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα θα πρέπει να διασφαλίζουν τη συνεκτικότητα και να είναι συμπληρωματικά με τα μέτρα εφαρμογής σχετικά με την ορθή παρασκευαστική πρακτική για τα κτηνιατρικά φάρμακα και τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά, όπως προβλέπεται στο άρθρο 93 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, και την ορθή πρακτική διανομής για τα κτηνιατρικά φάρμακα που προβλέπεται στο άρθρο 99 παράγραφος 6 του εν λόγω κανονισμού.

| (8) | Τα σχετικά τμήματα της ορθής πρακτικής διανομής για τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα θα πρέπει επίσης να τηρούνται από τρίτους παράγοντες που συμμετέχουν στη διανομή δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα και θα πρέπει να αποτελούν μέρος των συμβατικών τους υποχρεώσεων. Για την επιτυχή καταπολέμηση των ψευδεπίγραφων δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα απαιτείται ενιαία προσέγγιση από όλους τους εταίρους της αλυσίδας εφοδιασμού. |
| --- | --- |

(8)

Τα σχετικά τμήματα της ορθής πρακτικής διανομής για τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα θα πρέπει επίσης να τηρούνται από τρίτους παράγοντες που συμμετέχουν στη διανομή δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα και θα πρέπει να αποτελούν μέρος των συμβατικών τους υποχρεώσεων. Για την επιτυχή καταπολέμηση των ψευδεπίγραφων δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα απαιτείται ενιαία προσέγγιση από όλους τους εταίρους της αλυσίδας εφοδιασμού.

| (9) | Απαιτείται σύστημα ποιότητας ώστε να διασφαλίζεται η επίτευξη των στόχων της ορθής πρακτικής διανομής, το οποίο θα πρέπει να καθορίζει σαφώς τις ευθύνες, τις διαδικασίες και τις αρχές διαχείρισης κινδύνου σε σχέση με τις δραστηριότητες των προσώπων που δραστηριοποιούνται σε ολόκληρη την αλυσίδα διανομής. Για το εν λόγω σύστημα ποιότητας θα πρέπει να είναι υπεύθυνοι οι διαχειριστές της οργάνωσης, από τους οποίους απαιτείται να αναλάβουν για τον σκοπό αυτόν καθοδηγητικό ρόλο, να συμμετέχουν ενεργά και να υποστηρίζονται από το προσωπικό τους. |
| --- | --- |

(9)

Απαιτείται σύστημα ποιότητας ώστε να διασφαλίζεται η επίτευξη των στόχων της ορθής πρακτικής διανομής, το οποίο θα πρέπει να καθορίζει σαφώς τις ευθύνες, τις διαδικασίες και τις αρχές διαχείρισης κινδύνου σε σχέση με τις δραστηριότητες των προσώπων που δραστηριοποιούνται σε ολόκληρη την αλυσίδα διανομής. Για το εν λόγω σύστημα ποιότητας θα πρέπει να είναι υπεύθυνοι οι διαχειριστές της οργάνωσης, από τους οποίους απαιτείται να αναλάβουν για τον σκοπό αυτόν καθοδηγητικό ρόλο, να συμμετέχουν ενεργά και να υποστηρίζονται από το προσωπικό τους.

| (10) | Η σωστή διανομή των δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα βασίζεται σε μεγάλο βαθμό στην ύπαρξη αριθμητικά επαρκούς και ικανού προσωπικού για την εκτέλεση όλων των καθηκόντων για τα οποία είναι υπεύθυνοι οι εισαγωγείς, οι παρασκευαστές και οι διανομείς δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα. Οι επιμέρους ευθύνες θα πρέπει να είναι σαφείς, ώστε να κατανοούνται από το προσωπικό, και να καταγράφονται. |
| --- | --- |

(10)

Η σωστή διανομή των δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα βασίζεται σε μεγάλο βαθμό στην ύπαρξη αριθμητικά επαρκούς και ικανού προσωπικού για την εκτέλεση όλων των καθηκόντων για τα οποία είναι υπεύθυνοι οι εισαγωγείς, οι παρασκευαστές και οι διανομείς δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα. Οι επιμέρους ευθύνες θα πρέπει να είναι σαφείς, ώστε να κατανοούνται από το προσωπικό, και να καταγράφονται.

| (11) | Οι διανομείς δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα θα πρέπει να διαθέτουν κατάλληλους και επαρκείς χώρους, εγκαταστάσεις και εξοπλισμό, ώστε να διασφαλίζεται η κατάλληλη αποθήκευση και διανομή των δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα. |
| --- | --- |

(11)

Οι διανομείς δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα θα πρέπει να διαθέτουν κατάλληλους και επαρκείς χώρους, εγκαταστάσεις και εξοπλισμό, ώστε να διασφαλίζεται η κατάλληλη αποθήκευση και διανομή των δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα.

| (12) | Η καλή τεκμηρίωση θα πρέπει να αποτελεί ουσιώδες μέρος κάθε συστήματος ποιότητας. Θα πρέπει να απαιτείται γραπτή τεκμηρίωση ώστε να αποφεύγονται σφάλματα της προφορικής επικοινωνίας και να δίνεται η δυνατότητα να βρεθεί το ιστορικό των σχετικών εργασιών κατά τη διανομή δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα. Όλα τα είδη εγγράφων θα πρέπει να καθορίζονται και να τηρούνται. |
| --- | --- |

(12)

Η καλή τεκμηρίωση θα πρέπει να αποτελεί ουσιώδες μέρος κάθε συστήματος ποιότητας. Θα πρέπει να απαιτείται γραπτή τεκμηρίωση ώστε να αποφεύγονται σφάλματα της προφορικής επικοινωνίας και να δίνεται η δυνατότητα να βρεθεί το ιστορικό των σχετικών εργασιών κατά τη διανομή δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα. Όλα τα είδη εγγράφων θα πρέπει να καθορίζονται και να τηρούνται.

| (13) | Οι διαδικασίες θα πρέπει να περιγράφουν όλες τις δραστηριότητες διανομής που επηρεάζουν την ταυτότητα, την ιχνηλασιμότητα και την ποιότητα των δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα. |
| --- | --- |

(13)

Οι διαδικασίες θα πρέπει να περιγράφουν όλες τις δραστηριότητες διανομής που επηρεάζουν την ταυτότητα, την ιχνηλασιμότητα και την ποιότητα των δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα.

| (14) | Θα πρέπει να δημιουργείται και να τηρείται μητρώο όλων των σημαντικών δραστηριοτήτων ή συμβάντων ώστε να διασφαλίζεται η ιχνηλασιμότητα της προέλευσης και του προορισμού των δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα, καθώς και η ταυτοποίηση όλων των προμηθευτών των εν λόγω δραστικών ουσιών ή των προσώπων στα οποία διατίθενται αυτές οι δραστικές ουσίες. |
| --- | --- |

(14)

Θα πρέπει να δημιουργείται και να τηρείται μητρώο όλων των σημαντικών δραστηριοτήτων ή συμβάντων ώστε να διασφαλίζεται η ιχνηλασιμότητα της προέλευσης και του προορισμού των δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα, καθώς και η ταυτοποίηση όλων των προμηθευτών των εν λόγω δραστικών ουσιών ή των προσώπων στα οποία διατίθενται αυτές οι δραστικές ουσίες.

| (15) | Το σύστημα ποιότητας θα πρέπει να περιγράφει πλήρως όλες τις βασικές εργασίες σε κατάλληλη τεκμηρίωση. |
| --- | --- |

(15)

Το σύστημα ποιότητας θα πρέπει να περιγράφει πλήρως όλες τις βασικές εργασίες σε κατάλληλη τεκμηρίωση.

| (16) | Οι καταγγελίες, επιστροφές και ανακλήσεις θα πρέπει να καταχωρίζονται και ο χειρισμός τους θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτικά σύμφωνα με καθορισμένες διαδικασίες. Τα αντίστοιχα μητρώα θα πρέπει είναι διαθέσιμα στις αρμόδιες αρχές. Οι επιστρεφόμενες δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα πρέπει να αξιολογούνται πριν τους δοθεί έγκριση για να πωληθούν εκ νέου. |
| --- | --- |

(16)

Οι καταγγελίες, επιστροφές και ανακλήσεις θα πρέπει να καταχωρίζονται και ο χειρισμός τους θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτικά σύμφωνα με καθορισμένες διαδικασίες. Τα αντίστοιχα μητρώα θα πρέπει είναι διαθέσιμα στις αρμόδιες αρχές. Οι επιστρεφόμενες δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα πρέπει να αξιολογούνται πριν τους δοθεί έγκριση για να πωληθούν εκ νέου.

| (17) | Κάθε δραστηριότητα που καλύπτεται από την ορθή πρακτική διανομής για τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα και ανατίθεται υπεργολαβικά θα πρέπει να καθορίζεται ορθά και να συμφωνείται προκειμένου να αποφεύγονται παρανοήσεις οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν την ακεραιότητα των εν λόγω ουσιών. Θα πρέπει να υπάρχει γραπτή σύμβαση μεταξύ του αναθέτοντος και του αναδόχου, η οποία να ορίζει σαφώς τις αρμοδιότητες κάθε μέρους. |
| --- | --- |

(17)

Κάθε δραστηριότητα που καλύπτεται από την ορθή πρακτική διανομής για τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα και ανατίθεται υπεργολαβικά θα πρέπει να καθορίζεται ορθά και να συμφωνείται προκειμένου να αποφεύγονται παρανοήσεις οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν την ακεραιότητα των εν λόγω ουσιών. Θα πρέπει να υπάρχει γραπτή σύμβαση μεταξύ του αναθέτοντος και του αναδόχου, η οποία να ορίζει σαφώς τις αρμοδιότητες κάθε μέρους.

| (18) | Για να παρακολουθείται η εφαρμογή της ορθής πρακτικής διανομής για τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα και η συμμόρφωση με αυτή απαιτούνται τακτικές αυτοεπιθεωρήσεις. |
| --- | --- |

(18)

Για να παρακολουθείται η εφαρμογή της ορθής πρακτικής διανομής για τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα και η συμμόρφωση με αυτή απαιτούνται τακτικές αυτοεπιθεωρήσεις.

| (19) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων που αναφέρεται στο άρθρο 145 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, |
| --- | --- |

(19)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων που αναφέρεται στο άρθρο 145 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι

ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 1

Αντικείμενο και πεδίο εφαρμογής

1.   Ο παρών κανονισμός θεσπίζει τα μέτρα σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής για τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα.

2.   Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στους εισαγωγείς και διανομείς δραστικών ουσιών οι οποίες χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα, καθώς και στους παρασκευαστές που διανέμουν δραστικές ουσίες οι οποίες παρασκευάζονται από τους ίδιους και χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα.

3.   Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται σε ενδιάμεσα προϊόντα δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται σε κτηνιατρικά φάρμακα.

Άρθρο 2

Ορισμοί

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

| α) | «ορθή πρακτική διανομής για τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα»: το τμήμα της διασφάλισης ποιότητας σε ολόκληρη την αλυσίδα εφοδιασμού το οποίο εξασφαλίζει ότι η ποιότητα των δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα διατηρείται σε όλα τα στάδια της αλυσίδας εφοδιασμού, από τη μονάδα του παρασκευαστή τους έως τους παρασκευαστές κτηνιατρικών φαρμάκων· |
| --- | --- |

α)

«ορθή πρακτική διανομής για τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα»: το τμήμα της διασφάλισης ποιότητας σε ολόκληρη την αλυσίδα εφοδιασμού το οποίο εξασφαλίζει ότι η ποιότητα των δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα διατηρείται σε όλα τα στάδια της αλυσίδας εφοδιασμού, από τη μονάδα του παρασκευαστή τους έως τους παρασκευαστές κτηνιατρικών φαρμάκων·

| β) | «σύστημα ποιότητας»: το σύνολο όλων των πτυχών ενός συστήματος που εφαρμόζει πολιτική για την ποιότητα και διασφαλίζει ότι επιτυγχάνονται οι στόχοι ποιότητας· |
| --- | --- |

β)

«σύστημα ποιότητας»: το σύνολο όλων των πτυχών ενός συστήματος που εφαρμόζει πολιτική για την ποιότητα και διασφαλίζει ότι επιτυγχάνονται οι στόχοι ποιότητας·

| γ) | «διαχείριση κινδύνου για την ποιότητα»: συστηματική διαδικασία, η οποία εφαρμόζεται τόσο εκ των προτέρων όσο και εκ των υστέρων, για την αξιολόγηση, τον έλεγχο, την ανακοίνωση και την επανεξέταση των κινδύνων για την ποιότητα των δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα σε ολόκληρο τον κύκλο ζωής της ουσίας· |
| --- | --- |

γ)

«διαχείριση κινδύνου για την ποιότητα»: συστηματική διαδικασία, η οποία εφαρμόζεται τόσο εκ των προτέρων όσο και εκ των υστέρων, για την αξιολόγηση, τον έλεγχο, την ανακοίνωση και την επανεξέταση των κινδύνων για την ποιότητα των δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα σε ολόκληρο τον κύκλο ζωής της ουσίας·

| δ) | «προμήθεια»: λήψη, απόκτηση ή αγορά δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα από παρασκευαστές, εισαγωγείς ή άλλους διανομείς· |
| --- | --- |

δ)

«προμήθεια»: λήψη, απόκτηση ή αγορά δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα από παρασκευαστές, εισαγωγείς ή άλλους διανομείς·

| ε) | «διατήρηση»: η αποθήκευση δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα· |
| --- | --- |

ε)

«διατήρηση»: η αποθήκευση δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα·

| στ) | «διάθεση»: κάθε δραστηριότητα παροχής, πώλησης ή δωρεάς δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα σε διανομείς, φαρμακοποιούς, παρασκευαστές κτηνιατρικών φαρμάκων ή σε άλλα πρόσωπα σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο· |
| --- | --- |

στ)

«διάθεση»: κάθε δραστηριότητα παροχής, πώλησης ή δωρεάς δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα σε διανομείς, φαρμακοποιούς, παρασκευαστές κτηνιατρικών φαρμάκων ή σε άλλα πρόσωπα σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο·

| ζ) | «απόκλιση»: διαφοροποίηση από εγκεκριμένη τεκμηρίωση ή καθιερωμένο πρότυπο· |
| --- | --- |

ζ)

«απόκλιση»: διαφοροποίηση από εγκεκριμένη τεκμηρίωση ή καθιερωμένο πρότυπο·

| η) | «διαδικασία»: τεκμηριωμένη περιγραφή των εργασιών που πρέπει να πραγματοποιούνται, των προληπτικών μέτρων που πρέπει να λαμβάνονται καθώς και των μέτρων που πρέπει να εφαρμόζονται άμεσα ή έμμεσα όσον αφορά τη διανομή δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα· |
| --- | --- |

η)

«διαδικασία»: τεκμηριωμένη περιγραφή των εργασιών που πρέπει να πραγματοποιούνται, των προληπτικών μέτρων που πρέπει να λαμβάνονται καθώς και των μέτρων που πρέπει να εφαρμόζονται άμεσα ή έμμεσα όσον αφορά τη διανομή δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα·

| θ) | «διανομή δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα»: όλες οι δραστηριότητες που συνίστανται στην προμήθεια, εισαγωγή, διατήρηση, διάθεση ή εξαγωγή δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα· |
| --- | --- |

θ)

«διανομή δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα»: όλες οι δραστηριότητες που συνίστανται στην προμήθεια, εισαγωγή, διατήρηση, διάθεση ή εξαγωγή δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα·

| ι) | «τεκμηρίωση»: γραπτές διαδικασίες, οδηγίες, συμβάσεις, καταχωρίσεις και στοιχεία, έγγραφα ή ηλεκτρονικά· |
| --- | --- |

ι)

«τεκμηρίωση»: γραπτές διαδικασίες, οδηγίες, συμβάσεις, καταχωρίσεις και στοιχεία, έγγραφα ή ηλεκτρονικά·

| ια) | «υπογραφή»: η καταχώριση του προσώπου που πραγματοποίησε συγκεκριμένη ενέργεια ή επισκόπηση. Η εν λόγω καταχώριση μπορεί να είναι αρχικά, πλήρης ιδιόχειρη υπογραφή, προσωπική σφραγίδα ή προηγμένη ηλεκτρονική υπογραφή, όπως ορίζεται στο άρθρο 3 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 910/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6)· |
| --- | --- |

ια)

«υπογραφή»: η καταχώριση του προσώπου που πραγματοποίησε συγκεκριμένη ενέργεια ή επισκόπηση. Η εν λόγω καταχώριση μπορεί να είναι αρχικά, πλήρης ιδιόχειρη υπογραφή, προσωπική σφραγίδα ή προηγμένη ηλεκτρονική υπογραφή, όπως ορίζεται στο άρθρο 3 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 910/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6)·

6

| ιβ) | «ημερομηνία λήξης»: η ημερομηνία που τοποθετείται στον περιέκτη ή στις ετικέτες μιας δραστικής ουσίας που χρησιμοποιείται ως αρχικό υλικό σε κτηνιατρικά φάρμακα, η οποία προσδιορίζει το χρονικό διάστημα κατά τη διάρκεια του οποίου η δραστική ουσία αναμένεται να πληροί καθορισμένες προδιαγραφές για τη διάρκεια ζωής εάν αποθηκευτεί υπό καθορισμένες συνθήκες, μετά την πάροδο του οποίου η εν λόγω δραστική ουσία δεν πρέπει να χρησιμοποιείται· |
| --- | --- |

ιβ)

«ημερομηνία λήξης»: η ημερομηνία που τοποθετείται στον περιέκτη ή στις ετικέτες μιας δραστικής ουσίας που χρησιμοποιείται ως αρχικό υλικό σε κτηνιατρικά φάρμακα, η οποία προσδιορίζει το χρονικό διάστημα κατά τη διάρκεια του οποίου η δραστική ουσία αναμένεται να πληροί καθορισμένες προδιαγραφές για τη διάρκεια ζωής εάν αποθηκευτεί υπό καθορισμένες συνθήκες, μετά την πάροδο του οποίου η εν λόγω δραστική ουσία δεν πρέπει να χρησιμοποιείται·

| ιγ) | «παρτίδα»: καθορισμένη ποσότητα αρχικού υλικού, υλικού συσκευασίας ή προϊόντος που υποβάλλεται σε επεξεργασία με μία μόνο διεργασία ή σειρά διεργασιών, ώστε να αναμένεται ομοιογένεια· |
| --- | --- |

ιγ)

«παρτίδα»: καθορισμένη ποσότητα αρχικού υλικού, υλικού συσκευασίας ή προϊόντος που υποβάλλεται σε επεξεργασία με μία μόνο διεργασία ή σειρά διεργασιών, ώστε να αναμένεται ομοιογένεια·

| ιδ) | «ημερομηνία επανελέγχου»: η ημερομηνία κατά την οποία μια δραστική ουσία που χρησιμοποιείται ως αρχικό υλικό σε κτηνιατρικά φάρμακα θα πρέπει να επανεξεταστεί για να εξασφαλιστεί ότι εξακολουθεί να είναι κατάλληλη για χρήση· |
| --- | --- |

ιδ)

«ημερομηνία επανελέγχου»: η ημερομηνία κατά την οποία μια δραστική ουσία που χρησιμοποιείται ως αρχικό υλικό σε κτηνιατρικά φάρμακα θα πρέπει να επανεξεταστεί για να εξασφαλιστεί ότι εξακολουθεί να είναι κατάλληλη για χρήση·

| ιε) | «μεταφορά»: μετακίνηση δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα μεταξύ δύο τοποθεσιών χωρίς αποθήκευση για αδικαιολόγητες περιόδους· |
| --- | --- |

ιε)

«μεταφορά»: μετακίνηση δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα μεταξύ δύο τοποθεσιών χωρίς αποθήκευση για αδικαιολόγητες περιόδους·

| ιστ) | «αριθμός παρτίδας»: διακριτός συνδυασμός αριθμών ή γραμμάτων που χαρακτηρίζει μονοσήμαντα μια παρτίδα· |
| --- | --- |

ιστ)

«αριθμός παρτίδας»: διακριτός συνδυασμός αριθμών ή γραμμάτων που χαρακτηρίζει μονοσήμαντα μια παρτίδα·

| ιζ) | «μόλυνση»: η ανεπιθύμητη εισαγωγή προσμείξεων χημικής ή μικροβιακής φύσης, ή ξένων ουσιών, εντός ή επί πρώτης ύλης, ενδιάμεσου υλικού ή της δραστικής ουσίας κατά την παραγωγή, τη δειγματοληψία, τη συσκευασία ή την επανασυσκευασία, την αποθήκευση ή τη μεταφορά· |
| --- | --- |

ιζ)

«μόλυνση»: η ανεπιθύμητη εισαγωγή προσμείξεων χημικής ή μικροβιακής φύσης, ή ξένων ουσιών, εντός ή επί πρώτης ύλης, ενδιάμεσου υλικού ή της δραστικής ουσίας κατά την παραγωγή, τη δειγματοληψία, τη συσκευασία ή την επανασυσκευασία, την αποθήκευση ή τη μεταφορά·

| ιη) | «βαθμονόμηση»: το σύνολο των εργασιών που καθορίζουν, υπό συγκεκριμένες συνθήκες, τη σχέση μεταξύ των τιμών που υποδεικνύονται από όργανο μετρήσεων ή σύστημα μετρήσεων, ή των τιμών τις οποίες αναπαριστά ένα υλικό μέτρο, και των αντίστοιχων γνωστών τιμών ενός προτύπου αναφοράς· |
| --- | --- |

ιη)

«βαθμονόμηση»: το σύνολο των εργασιών που καθορίζουν, υπό συγκεκριμένες συνθήκες, τη σχέση μεταξύ των τιμών που υποδεικνύονται από όργανο μετρήσεων ή σύστημα μετρήσεων, ή των τιμών τις οποίες αναπαριστά ένα υλικό μέτρο, και των αντίστοιχων γνωστών τιμών ενός προτύπου αναφοράς·

| ιθ) | «καραντίνα»: το καθεστώς των υλικών που έχουν απομονωθεί με φυσικό τρόπο ή με άλλα αποτελεσματικά μέσα, εν αναμονή απόφασης έγκρισης ή απόρριψης· |
| --- | --- |

ιθ)

«καραντίνα»: το καθεστώς των υλικών που έχουν απομονωθεί με φυσικό τρόπο ή με άλλα αποτελεσματικά μέσα, εν αναμονή απόφασης έγκρισης ή απόρριψης·

| κ) | «πιστοποίηση»: απόδειξη ότι ο εξοπλισμός λειτουργεί σωστά και πράγματι επιτυγχάνει τα αναμενόμενα αποτελέσματα· |
| --- | --- |

κ)

«πιστοποίηση»: απόδειξη ότι ο εξοπλισμός λειτουργεί σωστά και πράγματι επιτυγχάνει τα αναμενόμενα αποτελέσματα·

| κα) | «επικύρωση»: τεκμηριωμένο πρόγραμμα που παρέχει υψηλό βαθμό βεβαιότητας ότι μια συγκεκριμένη διαδικασία, μέθοδος ή σύστημα παράγει σταθερά ένα αποτέλεσμα το οποίο πληροί προκαθορισμένα κριτήρια αποδοχής· |
| --- | --- |

κα)

«επικύρωση»: τεκμηριωμένο πρόγραμμα που παρέχει υψηλό βαθμό βεβαιότητας ότι μια συγκεκριμένη διαδικασία, μέθοδος ή σύστημα παράγει σταθερά ένα αποτέλεσμα το οποίο πληροί προκαθορισμένα κριτήρια αποδοχής·

| κβ) | «ψευδεπίγραφη δραστική ουσία που χρησιμοποιείται ως αρχικό υλικό σε κτηνιατρικά φάρμακα»: κάθε δραστική ουσία που χρησιμοποιείται ως αρχικό υλικό σε κτηνιατρικά φάρμακα με ψευδή παρουσίαση οποιουδήποτε από τα ακόλουθα:






  i) | της ταυτότητάς της, συμπεριλαμβανομένων της συσκευασίας και της επισήμανσής της, της ονομασίας της ή της σύστασης όσον αφορά οποιοδήποτε από τα συστατικά της και της ισχύος των εν λόγω συστατικών· |
| --- | --- | --- |

κβ)

«ψευδεπίγραφη δραστική ουσία που χρησιμοποιείται ως αρχικό υλικό σε κτηνιατρικά φάρμακα»: κάθε δραστική ουσία που χρησιμοποιείται ως αρχικό υλικό σε κτηνιατρικά φάρμακα με ψευδή παρουσίαση οποιουδήποτε από τα ακόλουθα:

i)

της ταυτότητάς της, συμπεριλαμβανομένων της συσκευασίας και της επισήμανσής της, της ονομασίας της ή της σύστασης όσον αφορά οποιοδήποτε από τα συστατικά της και της ισχύος των εν λόγω συστατικών·

| ii) | της προέλευσής της, συμπεριλαμβανομένων του παρασκευαστή της, της χώρας παρασκευής της, της χώρας προέλευσής της· ή |
| --- | --- |

ii)

της προέλευσής της, συμπεριλαμβανομένων του παρασκευαστή της, της χώρας παρασκευής της, της χώρας προέλευσής της· ή

| iii) | του ιστορικού της, συμπεριλαμβανομένων των καταχωρίσεων και των εγγράφων σχετικά με τους διαύλους διανομής που χρησιμοποιήθηκαν. |
| --- | --- |

iii)

του ιστορικού της, συμπεριλαμβανομένων των καταχωρίσεων και των εγγράφων σχετικά με τους διαύλους διανομής που χρησιμοποιήθηκαν.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙ

ΣΥΣΤΗΜΑ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

Άρθρο 3

Ανάπτυξη και τήρηση συστήματος ποιότητας

1.   Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 αναπτύσσουν και τηρούν σύστημα ποιότητας.

2.   Το σύστημα ποιότητας λαμβάνει υπόψη το μέγεθος, τη δομή και την πολυπλοκότητα των δραστηριοτήτων των εν λόγω προσώπων και τις αλλαγές που προβλέπονται για τις δραστηριότητες αυτές.

3.   Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 διασφαλίζουν ότι όλα τα μέρη του συστήματος ποιότητας είναι επαρκώς στελεχωμένα με ικανό προσωπικό και διαθέτουν κατάλληλους και επαρκείς χώρους, εξοπλισμό και εγκαταστάσεις.

Άρθρο 4

Απαιτήσεις για το σύστημα ποιότητας

1.   Το σύστημα ποιότητας καθορίζει τις αρμοδιότητες, τις διαδικασίες και τις αρχές διαχείρισης κινδύνου για την ποιότητα.

2.   Διασφαλίζει την εκπλήρωση των ακόλουθων υποχρεώσεων:

| α) | η προμήθεια, η εισαγωγή, η διατήρηση, η διάθεση, η μεταφορά ή η εξαγωγή δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής για τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα, οι οποίες ορίζονται στον παρόντα κανονισμό· |
| --- | --- |

α)

η προμήθεια, η εισαγωγή, η διατήρηση, η διάθεση, η μεταφορά ή η εξαγωγή δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής για τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα, οι οποίες ορίζονται στον παρόντα κανονισμό·

| β) | οι αρμοδιότητες διαχείρισης καθορίζονται με σαφήνεια· |
| --- | --- |

β)

οι αρμοδιότητες διαχείρισης καθορίζονται με σαφήνεια·

| γ) | οι δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα παραδίδονται υπό τις κατάλληλες συνθήκες, στους σωστούς παραλήπτες και εντός κατάλληλης προθεσμίας· |
| --- | --- |

γ)

οι δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα παραδίδονται υπό τις κατάλληλες συνθήκες, στους σωστούς παραλήπτες και εντός κατάλληλης προθεσμίας·

| δ) | οι καταχωρίσεις πραγματοποιούνται ταυτόχρονα· |
| --- | --- |

δ)

οι καταχωρίσεις πραγματοποιούνται ταυτόχρονα·

| ε) | οι αποκλίσεις τεκμηριώνονται και διερευνώνται· |
| --- | --- |

ε)

οι αποκλίσεις τεκμηριώνονται και διερευνώνται·

| στ) | λαμβάνονται κατάλληλα διορθωτικά και προληπτικά μέτρα σύμφωνα με τις αρχές της διαχείρισης κινδύνου για την ποιότητα· |
| --- | --- |

στ)

λαμβάνονται κατάλληλα διορθωτικά και προληπτικά μέτρα σύμφωνα με τις αρχές της διαχείρισης κινδύνου για την ποιότητα·

| ζ) | αξιολογούνται οι αλλαγές που ενδέχεται να επηρεάσουν την αποθήκευση και τη διανομή δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα. |
| --- | --- |

ζ)

αξιολογούνται οι αλλαγές που ενδέχεται να επηρεάσουν την αποθήκευση και τη διανομή δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙΙ

ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ

Άρθρο 5

Υπεύθυνοι για το σύστημα ποιότητας

1.   Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 ορίζουν ένα φυσικό πρόσωπο ως υπεύθυνο για το σύστημα ποιότητας σε κάθε τόπο όπου εκτελούνται δραστηριότητες διανομής.

2.   Οι υπεύθυνοι για το σύστημα ποιότητας έχουν καθορίσει την εξουσία και την ευθύνη για τη διασφάλιση της εφαρμογής και της διατήρησης ενός συστήματος ποιότητας και είναι προσωπικά υπεύθυνοι για την εκπλήρωση των υποχρεώσεών τους.

3.   Οι υπεύθυνοι για το σύστημα ποιότητας μπορούν να αναθέτουν τα καθήκοντα αλλά όχι τις αρμοδιότητές τους.

Άρθρο 6

Προσωπικό που συμμετέχει στη διανομή δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα

1.   Οι αρμοδιότητες του συνόλου του προσωπικού που συμμετέχει στη διανομή δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα καθορίζονται γραπτώς.

2.   Το προσωπικό είναι εκπαιδευμένο όσον αφορά τις απαιτήσεις ορθής πρακτικής διανομής για τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα, οι οποίες καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό. Επιπλέον, το προσωπικό διαθέτει τις κατάλληλες ικανότητες και πείρα ώστε να διασφαλίζει τον κατάλληλο χειρισμό και την κατάλληλη αποθήκευση και διανομή των δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα.

Άρθρο 7

Κατάρτιση του προσωπικού

1.   Τα μέλη του προσωπικού λαμβάνουν αρχική και συνεχή κατάρτιση σχετική με τον ρόλο τους, βάσει διαδικασιών και σύμφωνα με γραπτό πρόγραμμα κατάρτισης.

2.   Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 τηρούν αρχείο με όλες τις δραστηριότητες κατάρτισης και κατά περιόδους αξιολογούν και τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητά της.

Άρθρο 8

Υγιεινή

Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 καθιερώνουν κατάλληλες διαδικασίες σε σχέση με την υγιεινή του προσωπικού, συμπεριλαμβανομένης της ατομικής υγιεινής και της κατάλληλης ενδυμασίας, οι οποίες αντιστοιχούν στις δραστηριότητες που πραγματοποιούνται. Το προσωπικό συμμορφώνεται με τις εν λόγω διαδικασίες.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV

ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ ΚΑΙ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ

Άρθρο 9

Απαιτήσεις σχετικά με τις εγκαταστάσεις και τον εξοπλισμό

1.   Οι εγκαταστάσεις και ο εξοπλισμός τοποθετούνται, σχεδιάζονται, κατασκευάζονται και συντηρούνται κατάλληλα ώστε να διασφαλίζουν:

| α) | κατάλληλες εργασίες, όπως παραλαβή, κατάλληλη αποθήκευση, συλλογή, συσκευασία και αποστολή· |
| --- | --- |

α)

κατάλληλες εργασίες, όπως παραλαβή, κατάλληλη αποθήκευση, συλλογή, συσκευασία και αποστολή·

| β) | προστασία από μόλυνση, μεταξύ άλλων από ναρκωτικά, ιδιαιτέρως ευαισθητοποιητικά υλικά, υλικά υψηλής φαρμακολογικής δραστικότητας ή τοξικότητας· |
| --- | --- |

β)

προστασία από μόλυνση, μεταξύ άλλων από ναρκωτικά, ιδιαιτέρως ευαισθητοποιητικά υλικά, υλικά υψηλής φαρμακολογικής δραστικότητας ή τοξικότητας·

| γ) | κατάλληλη διανομή των δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα. |
| --- | --- |

γ)

κατάλληλη διανομή των δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα.

2.   Προβλέπεται επαρκής χώρος, φωτισμός και αερισμός ώστε να εξασφαλίζονται ο απαιτούμενος διαχωρισμός, οι κατάλληλες συνθήκες αποθήκευσης και η καθαριότητα.

3.   Ο εξοπλισμός παρακολούθησης που είναι απαραίτητος για τη διασφάλιση των χαρακτηριστικών ποιότητας των δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα βαθμονομείται με βάση πιστοποιημένα προσδιορίσιμα πρότυπα, σύμφωνα με εγκεκριμένο χρονοδιάγραμμα.

4.   Οι δραστηριότητες παραλαβής και αποστολής πραγματοποιούνται, αν είναι δυνατόν, σε διαφορετικούς χώρους. Αν αυτό δεν είναι εφικτό, οι εν λόγω δραστηριότητες διεξάγονται σε διαφορετικούς χρόνους.

5.   Οι χώροι παραλαβής δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα προστατεύουν τις παραδόσεις από τις επικρατούσες καιρικές συνθήκες κατά την εκφόρτωση.

6.   Ο χώρος παραλαβής είναι χωριστός από τον χώρο αποθήκευσης.

7.   Επιλέγονται και χρησιμοποιούνται κατάλληλος εξοπλισμός και μέσα καθαρισμού, ώστε να μην δημιουργείται πηγή μόλυνσης.

8.   Οι εγκαταστάσεις προστατεύονται από την είσοδο πτηνών, τρωκτικών, εντόμων και άλλων ζώων. Εφαρμόζεται και τηρείται πρόγραμμα καταπολέμησης τρωκτικών και επιβλαβών οργανισμών και η αποτελεσματικότητά του παρακολουθείται.

9.   Ο ελαττωματικός εξοπλισμός δεν χρησιμοποιείται και είτε αποσύρεται είτε επισημαίνεται ως ελαττωματικός. Ο εξοπλισμός απορρίπτεται κατά τρόπο ώστε να αποτρέπεται κάθε κακή χρήση.

10.   Προβλέπονται χωριστές ζώνες για την αποθήκευση των δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα οι οποίες παραλαμβάνονται, τίθενται σε καραντίνα, απορρίπτονται, ανακαλούνται και επιστρέφονται, συμπεριλαμβανομένων των δραστικών ουσιών με κατεστραμμένη συσκευασία.

11.   Κάθε σύστημα που αντικαθιστά τον φυσικό διαχωρισμό, ανάλογα με την περίπτωση, όπως ηλεκτρονικό διαχωριστικό όριο βάσει ηλεκτρονικού υπολογιστή, παρέχει ισοδύναμη ασφάλεια και αποτελεί αντικείμενο κατάλληλης επικύρωσης.

12.   Οι ζώνες και τα προϊόντα που διαχωρίζονται σημαίνονται κατάλληλα.

Άρθρο 10

Πρόσβαση στις εγκαταστάσεις

Η πρόσβαση ελέγχεται και οι εγκαταστάσεις είναι κατάλληλα προστατευμένες ώστε να αποτρέπεται η μη εξουσιοδοτημένη πρόσβαση.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ V

ΤΕΚΜΗΡΙΩΣΗ, ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΚΑΙ ΤΗΡΗΣΗ ΜΗΤΡΩΟΥ

Άρθρο 11

Τεκμηρίωση

1.   Η τεκμηρίωση πληροί τις ακόλουθες απαιτήσεις:

| α) | είναι άμεσα διαθέσιμη ή ανακτήσιμη· |
| --- | --- |

α)

είναι άμεσα διαθέσιμη ή ανακτήσιμη·

| β) | είναι επαρκώς εκτενής όσον αφορά το πεδίο των δραστηριοτήτων των προσώπων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2· |
| --- | --- |

β)

είναι επαρκώς εκτενής όσον αφορά το πεδίο των δραστηριοτήτων των προσώπων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2·

| γ) | συντάσσεται σε γλώσσα κατανοητή από το προσωπικό· |
| --- | --- |

γ)

συντάσσεται σε γλώσσα κατανοητή από το προσωπικό·

| δ) | έχει σαφή και μη διφορούμενη διατύπωση. |
| --- | --- |

δ)

έχει σαφή και μη διφορούμενη διατύπωση.

2.   Όταν εντοπίζονται σφάλματα στην τεκμηρίωση, διορθώνονται χωρίς καθυστέρηση, με σαφή ιχνηλασιμότητα του προσώπου που τα διόρθωσε και του χρόνου διόρθωσης.

3.   Κάθε τροποποίηση στην τεκμηρίωση φέρει ημερομηνία και υπογραφή. Η τροποποίηση μεταφέρει τις αρχικές πληροφορίες. Κατά περίπτωση, αναγράφεται ο λόγος της τροποποίησης.

4.   Κάθε εργαζόμενος έχει άμεση πρόσβαση σε όλη την τεκμηρίωση που χρειάζεται για τα καθήκοντα που εκτελεί.

5.   Όλη η τεκμηρίωση σχετικά με τη συμμόρφωση των προσώπων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 με την ορθή πρακτική διανομής για τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα, όπως καθορίζεται στον παρόντα κανονισμό, είναι διαθέσιμη αν ζητηθεί από τις αρμόδιες αρχές.

6.   Οι σχέσεις και τα μέτρα ελέγχου για τα πρωτότυπα έγγραφα και τα επίσημα αντίγραφα, τον χειρισμό δεδομένων και το μητρώο αναφέρονται για όλα τα έντυπα, ηλεκτρονικά και υβριδικά συστήματα.

Άρθρο 12

Διαδικασίες

1.   Οι διαδικασίες περιγράφουν τις δραστηριότητες διανομής που επηρεάζουν την ποιότητα των δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα. Οι δραστηριότητες αυτές περιλαμβάνουν:

| α) | την παραλαβή και τον έλεγχο των παραδόσεων· |
| --- | --- |

α)

την παραλαβή και τον έλεγχο των παραδόσεων·

| β) | την αποθήκευση· |
| --- | --- |

β)

την αποθήκευση·

| γ) | τον καθαρισμό και τη συντήρηση των εγκαταστάσεων, συμπεριλαμβανομένης της καταπολέμησης επιβλαβών οργανισμών· |
| --- | --- |

γ)

τον καθαρισμό και τη συντήρηση των εγκαταστάσεων, συμπεριλαμβανομένης της καταπολέμησης επιβλαβών οργανισμών·

| δ) | την καταγραφή των συνθηκών αποθήκευσης· |
| --- | --- |

δ)

την καταγραφή των συνθηκών αποθήκευσης·

| ε) | την ασφάλεια των αποθεμάτων στις εγκαταστάσεις και των φορτίων υπό διαμετακόμιση· |
| --- | --- |

ε)

την ασφάλεια των αποθεμάτων στις εγκαταστάσεις και των φορτίων υπό διαμετακόμιση·

| στ) | την απόσυρση από το εμπορεύσιμο απόθεμα· |
| --- | --- |

στ)

την απόσυρση από το εμπορεύσιμο απόθεμα·

| ζ) | τον χειρισμό των επιστρεφόμενων δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα· |
| --- | --- |

ζ)

τον χειρισμό των επιστρεφόμενων δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα·

| η) | τα σχέδια ανάκλησης. |
| --- | --- |

η)

τα σχέδια ανάκλησης.

2.   Οι διαδικασίες εγκρίνονται, χρονολογούνται και υπογράφονται από το αρμόδιο πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για το σύστημα ποιότητας.

3.   Χρησιμοποιούνται έγκυρες και εγκεκριμένες διαδικασίες. Τα έγγραφα είναι σαφή και δεόντως λεπτομερή. Αναφέρονται ο τίτλος, η φύση και ο σκοπός των εγγράφων. Τα έγγραφα αναθεωρούνται τακτικά και επικαιροποιούνται. Στις διαδικασίες εφαρμόζεται έλεγχος της έκδοσης. Μετά την αναθεώρηση ενός εγγράφου εφαρμόζεται σύστημα αποτροπής της ακούσιας χρήσης εκδόσεων που έχουν παύσει να ισχύουν. Οι διαδικασίες που έχουν παύσει να ισχύουν ή είναι παρωχημένες αφαιρούνται από τους σταθμούς εργασίας και αρχειοθετούνται.

Άρθρο 13

Μητρώο

1.   Οι καταχωρίσεις στο μητρώο είναι σαφείς και πραγματοποιούνται τη στιγμή κατά την οποία εκτελείται κάθε ενέργεια κατά τρόπο ώστε όλες οι σημαντικές δραστηριότητες ή τα σημαντικά συμβάντα να είναι ανιχνεύσιμα.

2.   Το μητρώο τηρείται για τουλάχιστον 1 έτος μετά την ημερομηνία λήξης της παρτίδας της δραστικής ουσίας την οποία αφορά. Για τις δραστικές ουσίες με ημερομηνία επανελέγχου, το μητρώο τηρείται για τουλάχιστον 3 έτη μετά την πλήρη διανομή της παρτίδας.

3.   Θα πρέπει να δημιουργείται και να τηρείται μητρώο ώστε να διασφαλίζεται η ιχνηλασιμότητα της προέλευσης και του προορισμού των δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα, ώστε να ταυτοποιούνται όλοι οι προμηθευτές των εν λόγω δραστικών ουσιών ή των προσώπων στα οποία διατίθενται αυτές οι δραστικές ουσίες. Για κάθε αγορά και πώληση τηρείται μητρώο. Το μητρώο που τηρείται και είναι διαθέσιμο περιλαμβάνει:

| α) | τη χρονική στιγμή της συναλλαγής· |
| --- | --- |

α)

τη χρονική στιγμή της συναλλαγής·

| β) | την ονομασία ή τον χαρακτηρισμό των δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα· |
| --- | --- |

β)

την ονομασία ή τον χαρακτηρισμό των δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα·

| γ) | τον αριθμό παρτίδας του αρχικού παρασκευαστή της δραστικής ουσίας· |
| --- | --- |

γ)

τον αριθμό παρτίδας του αρχικού παρασκευαστή της δραστικής ουσίας·

| δ) | την ποσότητα που παραλήφθηκε ή παραδόθηκε· |
| --- | --- |

δ)

την ποσότητα που παραλήφθηκε ή παραδόθηκε·

| ε) | την ημερομηνία επανελέγχου ή την ημερομηνία λήξης· |
| --- | --- |

ε)

την ημερομηνία επανελέγχου ή την ημερομηνία λήξης·

| στ) | το όνομα ή την εταιρική επωνυμία και τη μόνιμη διεύθυνση ή την καταστατική έδρα του προμηθευτή και του αρχικού παρασκευαστή της δραστικής ουσίας, αν δεν είναι ο ίδιος, ή του αποστολέα ή του παραλήπτη· |
| --- | --- |

στ)

το όνομα ή την εταιρική επωνυμία και τη μόνιμη διεύθυνση ή την καταστατική έδρα του προμηθευτή και του αρχικού παρασκευαστή της δραστικής ουσίας, αν δεν είναι ο ίδιος, ή του αποστολέα ή του παραλήπτη·

| ζ) | τις εντολές αγοράς· |
| --- | --- |

ζ)

τις εντολές αγοράς·

| η) | καταχωρίσεις σχετικά με φορτωτικές, τη μεταφορά και τη διανομή· |
| --- | --- |

η)

καταχωρίσεις σχετικά με φορτωτικές, τη μεταφορά και τη διανομή·

| θ) | τα έγγραφα παραλαβής· |
| --- | --- |

θ)

τα έγγραφα παραλαβής·

| ι) | τα πιστοποιητικά ανάλυσης, συμπεριλαμβανομένων εκείνων του αρχικού παρασκευαστή της δραστικής ουσίας· |
| --- | --- |

ι)

τα πιστοποιητικά ανάλυσης, συμπεριλαμβανομένων εκείνων του αρχικού παρασκευαστή της δραστικής ουσίας·

| ια) | τυχόν πρόσθετες απαιτήσεις βάσει της εθνικής νομοθεσίας. |
| --- | --- |

ια)

τυχόν πρόσθετες απαιτήσεις βάσει της εθνικής νομοθεσίας.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ VI

ΕΡΓΑΣΙΕΣ

Άρθρο 14

Επαλήθευση της επιλεξιμότητας και έγκριση προμηθευτών

Όταν η προμήθεια των δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα πραγματοποιείται από παρασκευαστή, εισαγωγέα ή διανομέα εγκατεστημένο στην Ένωση, τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 επαληθεύουν ότι ο αντίστοιχος παρασκευαστής, εισαγωγέας ή διανομέας είναι καταχωρισμένος σύμφωνα με το άρθρο 95 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6.

Άρθρο 15

Παραλαβή δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά

1.   Κατά την παραλαβή τα παραδιδόμενα φορτία εξετάζονται, έτσι ώστε να ελέγχεται ότι:

| α) | οι περιέκτες δεν έχουν υποστεί ζημία· |
| --- | --- |

α)

οι περιέκτες δεν έχουν υποστεί ζημία·

| β) | όλες οι σχετικές σφραγίσεις ασφαλείας είναι στη θέση τους και δεν υπάρχει καμία ένδειξη παραβίασης· |
| --- | --- |

β)

όλες οι σχετικές σφραγίσεις ασφαλείας είναι στη θέση τους και δεν υπάρχει καμία ένδειξη παραβίασης·

| γ) | η επισήμανση είναι ορθή, συμπεριλαμβανομένης της συσχέτισης μεταξύ της ονομασίας που χρησιμοποιείται από τον προμηθευτή και της εσωτερικής ονομασίας, αν είναι διαφορετικές· |
| --- | --- |

γ)

η επισήμανση είναι ορθή, συμπεριλαμβανομένης της συσχέτισης μεταξύ της ονομασίας που χρησιμοποιείται από τον προμηθευτή και της εσωτερικής ονομασίας, αν είναι διαφορετικές·

| δ) | είναι διαθέσιμες οι απαραίτητες πληροφορίες, όπως το πιστοποιητικό ανάλυσης· |
| --- | --- |

δ)

είναι διαθέσιμες οι απαραίτητες πληροφορίες, όπως το πιστοποιητικό ανάλυσης·

| ε) | οι δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα και το φορτίο αντιστοιχούν στην παραγγελία. |
| --- | --- |

ε)

οι δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα και το φορτίο αντιστοιχούν στην παραγγελία.

2.   Σε περίπτωση παραβιασμένης σφράγισης ασφαλείας, κατεστραμμένης συσκευασίας ή υπόνοιας ενδεχόμενης μόλυνσης, οι δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα διαχωρίζονται είτε με φυσικό τρόπο είτε ηλεκτρονικά, εάν υπάρχει ισοδύναμο ηλεκτρονικό σύστημα, και ερευνάται η αιτία του προβλήματος.

3.   Οι δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα και οι οποίες υπόκεινται σε ειδικά μέτρα αποθήκευσης, όπως ναρκωτικά και προϊόντα που απαιτούν συγκεκριμένη θερμοκρασία αποθήκευσης ή υγρασίας, ταυτοποιούνται αμέσως και αποθηκεύονται σύμφωνα με γραπτές οδηγίες και με τη σχετική εθνική νομοθεσία.

4.   Όταν τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 έχουν υπόνοιες ότι μια δραστική ουσία την οποία προμηθεύουν ή εισάγουν και η οποία χρησιμοποιείται ως αρχικό υλικό σε κτηνιατρικά φάρμακα είναι ψευδεπίγραφη, τη διαχωρίζουν με φυσικό τρόπο ή ηλεκτρονικά, εάν υπάρχει ισοδύναμο ηλεκτρονικό σύστημα, και ενημερώνουν την αρμόδια εθνική αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι καταχωρισμένα.

5.   Οι απορριφθείσες δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα ταυτοποιούνται, ελέγχονται, διαχωρίζονται με φυσικό τρόπο, ή εάν υπάρχει ισοδύναμο ηλεκτρονικό σύστημα, ηλεκτρονικά, ώστε να εμποδίζονται η μη εγκεκριμένη χρήση τους στην παρασκευή και η περαιτέρω διανομή τους. Το μητρώο των δραστηριοτήτων καταστροφής είναι άμεσα διαθέσιμο.

Άρθρο 16

Αποθήκευση

1.   Οι δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα αποθηκεύονται υπό τις συνθήκες που καθορίζει ο παρασκευαστής τους, όπως ελεγχόμενη θερμοκρασία και υγρασία, όταν απαιτείται, και κατά τρόπο ώστε να εμποδίζεται η μόλυνση ή η ανάμειξη. Οι συνθήκες αποθήκευσης παρακολουθούνται και τηρείται σχετικό μητρώο. Το μητρώο επανεξετάζεται τακτικά από το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για το σύστημα ποιότητας.

2.   Όταν απαιτούνται ειδικές συνθήκες αποθήκευσης, ο χώρος αποθήκευσης είναι πιστοποιημένος και λειτουργεί εντός των καθορισμένων ορίων.

3.   Οι εγκαταστάσεις αποθήκευσης είναι καθαρές και χωρίς απορρίμματα, σκόνη, παράσιτα και άλλα ζώα. Λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις για την αποφυγή τυχόν διαρροής ή διάρρηξης και μόλυνσης.

4.   Εφαρμόζεται σύστημα που εξασφαλίζει την εναλλαγή των αποθεμάτων, στο οποίο, για παράδειγμα, «όσα λήγουν ή επανελέγχονται πρώτα φεύγουν πρώτα», με τακτικούς και συχνούς ελέγχους ως προς την ορθή λειτουργία του συστήματος. Τα ηλεκτρονικά συστήματα διαχείρισης των αποθεμάτων επικυρώνονται.

5.   Μετά την ημερομηνία λήξης τους, οι δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα διαχωρίζονται με φυσικό τρόπο ή ηλεκτρονικά, αν υπάρχει ηλεκτρονικό σύστημα, από το εγκεκριμένο απόθεμα και δεν διατίθενται.

Άρθρο 17

Δραστηριότητες που ανατίθενται υπεργολαβικά

1.   Εάν η αποθήκευση ή η μεταφορά δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα ανατίθενται υπεργολαβικά, τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 εξασφαλίζουν ότι ο ανάδοχος γνωρίζει και εφαρμόζει τις κατάλληλες συνθήκες αποθήκευσης και μεταφοράς.

2.   Μεταξύ του αναθέτοντος και του αναδόχου συνάπτεται γραπτή σύμβαση η οποία ορίζει σαφώς τα καθήκοντα κάθε μέρους.

3.   Ο ανάδοχος δεν αναθέτει υπεργολαβικά σε τρίτο μέρος καμία εργασία την οποία έχει αναλάβει στο πλαίσιο της σύμβασης χωρίς γραπτή άδεια από τον αναθέτοντα.

Άρθρο 18

Παραδόσεις σε πελάτες

1.   Στην περίπτωση διάθεσης εντός της Ένωσης, τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 διαθέτουν δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα μόνο σε άλλους διανομείς, παρασκευαστές, φαρμακεία ή σε πρόσωπα που επιτρέπονται βάσει της εθνικής νομοθεσίας.

2.   Οι δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα μεταφέρονται υπό τις συνθήκες που ορίζει ο παρασκευαστής τους και κατά τρόπο που δεν επηρεάζει αρνητικά την ποιότητά τους. Η ταυτότητα του προϊόντος, της παρτίδας και του περιέκτη διατηρείται πάντα. Όλες οι αρχικές ετικέτες του περιέκτη παραμένουν ευανάγνωστες. Λαμβάνονται μέτρα ώστε να αποτρέπεται η μη εξουσιοδοτημένη πρόσβαση στις υπό μεταφορά δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα.

3.   Εφαρμόζεται σύστημα με το οποίο η διανομή κάθε παρτίδας δραστικής ουσίας που χρησιμοποιείται ως αρχικό υλικό σε κτηνιατρικά φάρμακα μπορεί να προσδιορίζεται εύκολα, έτσι ώστε να υπάρχει δυνατότητα ανάκλησής της.

Άρθρο 19

Διαβίβαση πληροφοριών

1.   Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 κοινοποιούν στους σχετικούς πελάτες κάθε πληροφορία ή συμβάν που περιέρχεται σε γνώση τους και μπορεί δυνητικά να προκαλέσει διακοπή της διάθεσης.

2.   Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 διαβιβάζουν κάθε πληροφορία σχετικά με την ποιότητα των δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά ή κανονιστική πληροφορία που λαμβάνουν από τον αρχικό παρασκευαστή των εν λόγω δραστικών ουσιών στον σχετικό πελάτη και κάθε πληροφορία που λαμβάνουν από τον πελάτη στον αρχικό παρασκευαστή των εν λόγω δραστικών ουσιών.

3.   Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 γνωστοποιούν στον σχετικό πελάτη το όνομα ή την εταιρική επωνυμία και τη μόνιμη διεύθυνση ή την καταστατική έδρα του αρχικού παραγωγού της δραστικής ουσίας και τους αριθμούς της διατεθείσας παρτίδας. Δίνεται στον πελάτη αντίγραφο του πρωτότυπου πιστοποιητικού ανάλυσης από τον αρχικό παρασκευαστή της δραστικής ουσίας.

4.   Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 γνωστοποιούν στις αρμόδιες αρχές, αν αυτές το ζητήσουν, το όνομα ή την εταιρική επωνυμία και τη μόνιμη διεύθυνση ή την καταστατική έδρα του αρχικού παραγωγού της δραστικής ουσίας. Ο αρχικός παρασκευαστής της δραστικής ουσίας μπορεί να απαντά στην αρμόδια αρχή απευθείας ή μέσω των εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων του.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ VII

ΚΑΤΑΓΓΕΛΙΕΣ, ΕΠΙΣΤΡΟΦΕΣ ΚΑΙ ΑΝΑΚΛΗΣΕΙΣ

Άρθρο 20

Καταγγελίες

1.   Οι καταγγελίες, είτε προφορικές είτε γραπτές, καταχωρίζονται και ερευνώνται σύμφωνα με γραπτή διαδικασία.

Σε περίπτωση καταγγελίας σχετικά με την ποιότητα μιας δραστικής ουσίας που χρησιμοποιείται ως αρχικό υλικό σε κτηνιατρικά φάρμακα, τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 εξετάζουν την καταγγελία μαζί με τον αρχικό παρασκευαστή της δραστικής ουσίας, κατά περίπτωση, προκειμένου να διαπιστωθεί αν θα αναληφθεί τυχόν περαιτέρω δράση, είτε με άλλους πελάτες που ενδεχομένως έχουν λάβει την εν λόγω δραστική ουσία είτε με την αρμόδια αρχή, είτε και τα δύο. Η έρευνα σχετικά με τον λόγο της καταγγελίας διενεργείται και τεκμηριώνεται από το/τον αρμόδιο πρόσωπο/φορέα.

2.   Το μητρώο καταγγελιών περιλαμβάνει τα ακόλουθα:

| α) | το ονοματεπώνυμο ή την εταιρική επωνυμία και τη μόνιμη διεύθυνση ή την καταστατική έδρα του καταγγέλλοντος· |
| --- | --- |

α)

το ονοματεπώνυμο ή την εταιρική επωνυμία και τη μόνιμη διεύθυνση ή την καταστατική έδρα του καταγγέλλοντος·

| β) | το ονοματεπώνυμο, τον τίτλο, κατά περίπτωση, και τα στοιχεία επικοινωνίας του προσώπου που υποβάλλει την καταγγελία· |
| --- | --- |

β)

το ονοματεπώνυμο, τον τίτλο, κατά περίπτωση, και τα στοιχεία επικοινωνίας του προσώπου που υποβάλλει την καταγγελία·

| γ) | τη φύση της καταγγελίας, συμπεριλαμβανομένων της ονομασίας και του αριθμού παρτίδας της δραστικής ουσίας που χρησιμοποιείται ως αρχικό υλικό σε κτηνιατρικά φάρμακα και αποτελεί το αντικείμενο της εν λόγω καταγγελίας· |
| --- | --- |

γ)

τη φύση της καταγγελίας, συμπεριλαμβανομένων της ονομασίας και του αριθμού παρτίδας της δραστικής ουσίας που χρησιμοποιείται ως αρχικό υλικό σε κτηνιατρικά φάρμακα και αποτελεί το αντικείμενο της εν λόγω καταγγελίας·

| δ) | την ημερομηνία παραλαβής της καταγγελίας· |
| --- | --- |

δ)

την ημερομηνία παραλαβής της καταγγελίας·

| ε) | τη δράση που αναλήφθηκε αρχικά, συμπεριλαμβανομένων των ημερομηνιών και της ταυτότητας του προσώπου που ανέλαβε δράση· |
| --- | --- |

ε)

τη δράση που αναλήφθηκε αρχικά, συμπεριλαμβανομένων των ημερομηνιών και της ταυτότητας του προσώπου που ανέλαβε δράση·

| στ) | τυχόν περαιτέρω δράση που αναλήφθηκε· |
| --- | --- |

στ)

τυχόν περαιτέρω δράση που αναλήφθηκε·

| ζ) | την απάντηση που δόθηκε στον καταγγέλλοντα, συμπεριλαμβανομένης της ημερομηνίας της· |
| --- | --- |

ζ)

την απάντηση που δόθηκε στον καταγγέλλοντα, συμπεριλαμβανομένης της ημερομηνίας της·

| η) | την τελική απόφαση σχετικά με τη σχετική παρτίδα της δραστικής ουσίας. |
| --- | --- |

η)

την τελική απόφαση σχετικά με τη σχετική παρτίδα της δραστικής ουσίας.

3.   Τηρείται μητρώο των καταγγελιών, έτσι ώστε να αξιολογούνται οι τάσεις, οι συχνότητες που σχετίζονται με το εκάστοτε προϊόν, καθώς και η σοβαρότητα, με την προοπτική λήψης συμπληρωματικών και, κατά περίπτωση, άμεσων διορθωτικών μέτρων. Το μητρώο αυτό είναι διαθέσιμο στις αρμόδιες αρχές κατά τη διάρκεια επιθεωρήσεων.

4.   Όταν μια καταγγελία αφορά τον αρχικό παρασκευαστή της δραστικής ουσίας, το μητρώο που τηρείται από το πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 περιλαμβάνει κάθε απάντηση που έλαβε από τον αρχικό παρασκευαστή της δραστικής ουσίας, συμπεριλαμβανομένων της ημερομηνίας και των πληροφοριών που παρασχέθηκαν.

5.   Σε περίπτωση σοβαρής ή δυνητικά απειλητικής για τη ζωή κατάστασης, τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 ενημερώνουν και ζητούν συμβουλές από τις τοπικές, εθνικές ή διεθνείς αρχές, κατά περίπτωση, και ακολουθούν τις οδηγίες τους.

Άρθρο 21

Επιστροφές

1.   Οι επιστρεφόμενες δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα φέρουν σχετική σήμανση και διαχωρίζονται με φυσικό τρόπο ή ηλεκτρονικά, αν υπάρχει ισοδύναμο ηλεκτρονικό σύστημα, εν αναμονή του αποτελέσματος έρευνας για τις εν λόγω επιστρεφόμενες δραστικές ουσίες.

2.   Οι δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα και δεν είναι πλέον υπό τη μέριμνα των προσώπων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 επιστρέφουν στο εμπορεύσιμο απόθεμα μόνο αν πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

| α) | η δραστική ουσία που χρησιμοποιείται ως αρχικό υλικό σε κτηνιατρικά φάρμακα είναι στους αρχικούς της περιέκτες χωρίς αυτοί να έχουν ανοιχτεί, με όλες τις αρχικές σφραγίδες ασφαλείας, και είναι σε καλή κατάσταση· |
| --- | --- |

α)

η δραστική ουσία που χρησιμοποιείται ως αρχικό υλικό σε κτηνιατρικά φάρμακα είναι στους αρχικούς της περιέκτες χωρίς αυτοί να έχουν ανοιχτεί, με όλες τις αρχικές σφραγίδες ασφαλείας, και είναι σε καλή κατάσταση·

| β) | αποδεικνύεται από γραπτές πληροφορίες που παρέχονται από τον πελάτη ότι η δραστική ουσία που χρησιμοποιείται ως αρχικό υλικό σε κτηνιατρικά φάρμακα έχει αποτελέσει αντικείμενο αποθήκευσης και χειρισμών σύμφωνα με τις δέουσες συνθήκες· |
| --- | --- |

β)

αποδεικνύεται από γραπτές πληροφορίες που παρέχονται από τον πελάτη ότι η δραστική ουσία που χρησιμοποιείται ως αρχικό υλικό σε κτηνιατρικά φάρμακα έχει αποτελέσει αντικείμενο αποθήκευσης και χειρισμών σύμφωνα με τις δέουσες συνθήκες·

| γ) | το εναπομένον υπόλοιπο διάρκειας ζωής είναι αποδεκτό· |
| --- | --- |

γ)

το εναπομένον υπόλοιπο διάρκειας ζωής είναι αποδεκτό·

| δ) | η δραστική ουσία που χρησιμοποιείται ως αρχικό υλικό σε κτηνιατρικά φάρμακα έχει εξεταστεί και αξιολογηθεί από πρόσωπο καταρτισμένο και εξουσιοδοτημένο για τον σκοπό αυτόν· |
| --- | --- |

δ)

η δραστική ουσία που χρησιμοποιείται ως αρχικό υλικό σε κτηνιατρικά φάρμακα έχει εξεταστεί και αξιολογηθεί από πρόσωπο καταρτισμένο και εξουσιοδοτημένο για τον σκοπό αυτόν·

| ε) | δεν υπάρχει απώλεια πληροφοριών ή ανιχνευσιμότητας. |
| --- | --- |

ε)

δεν υπάρχει απώλεια πληροφοριών ή ανιχνευσιμότητας.

3.   Η αξιολόγηση βάσει της παραγράφου 2 λαμβάνει υπόψη τη φύση της δραστικής ουσίας που χρησιμοποιείται ως αρχικό υλικό σε κτηνιατρικά φάρμακα, τυχόν ειδικές συνθήκες αποθήκευσης που απαιτεί και τον χρόνο που έχει παρέλθει από τη διάθεσή της. Κατά περίπτωση και αν υπάρχει αμφιβολία σχετικά με την ποιότητα της επιστρεφόμενης δραστικής ουσίας που χρησιμοποιείται ως αρχικό υλικό σε κτηνιατρικά φάρμακα ζητούνται συμβουλές από τον αρχικό παρασκευαστή της δραστικής ουσίας.

4.   Τηρείται μητρώο των επιστρεφόμενων δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα. Για κάθε επιστροφή, η τεκμηρίωση περιλαμβάνει τα ακόλουθα:

| α) | το όνομα ή την εταιρική επωνυμία και τη μόνιμη διεύθυνση ή την καταστατική έδρα του παραλήπτη που επιστρέφει τη δραστική ουσία που χρησιμοποιείται ως αρχικό υλικό σε κτηνιατρικά φάρμακα· |
| --- | --- |

α)

το όνομα ή την εταιρική επωνυμία και τη μόνιμη διεύθυνση ή την καταστατική έδρα του παραλήπτη που επιστρέφει τη δραστική ουσία που χρησιμοποιείται ως αρχικό υλικό σε κτηνιατρικά φάρμακα·

| β) | την ονομασία ή τον χαρακτηρισμό της δραστικής ουσίας που χρησιμοποιείται ως αρχικό υλικό σε κτηνιατρικά φάρμακα· |
| --- | --- |

β)

την ονομασία ή τον χαρακτηρισμό της δραστικής ουσίας που χρησιμοποιείται ως αρχικό υλικό σε κτηνιατρικά φάρμακα·

| γ) | τον αριθμό παρτίδας της δραστικής ουσίας που χρησιμοποιείται ως αρχικό υλικό σε κτηνιατρικά φάρμακα· |
| --- | --- |

γ)

τον αριθμό παρτίδας της δραστικής ουσίας που χρησιμοποιείται ως αρχικό υλικό σε κτηνιατρικά φάρμακα·

| δ) | την ποσότητα της δραστικής ουσίας που χρησιμοποιείται ως αρχικό υλικό σε κτηνιατρικά φάρμακα· |
| --- | --- |

δ)

την ποσότητα της δραστικής ουσίας που χρησιμοποιείται ως αρχικό υλικό σε κτηνιατρικά φάρμακα·

| ε) | τον λόγο της επιστροφής· |
| --- | --- |

ε)

τον λόγο της επιστροφής·

| στ) | τη χρήση ή απόρριψη της επιστρεφόμενης δραστικής ουσίας που χρησιμοποιείται ως αρχικό υλικό σε κτηνιατρικά φάρμακα και το μητρώο της πραγματοποιηθείσας αξιολόγησης. |
| --- | --- |

στ)

τη χρήση ή απόρριψη της επιστρεφόμενης δραστικής ουσίας που χρησιμοποιείται ως αρχικό υλικό σε κτηνιατρικά φάρμακα και το μητρώο της πραγματοποιηθείσας αξιολόγησης.

5.   Μόνο κατάλληλα εκπαιδευμένο και εξουσιοδοτημένο προσωπικό ελευθερώνει στο εμπορεύσιμο απόθεμα τις επιστρεφόμενες δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα.

6.   Οι δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα και επιστρέφουν στο εμπορεύσιμο απόθεμα τοποθετούνται κατά τρόπο ώστε το σύστημα εναλλαγής αποθεμάτων να λειτουργεί αποτελεσματικά.

Άρθρο 22

Ανακλήσεις

1.   Εφαρμόζεται διαδικασία που ορίζει τους όρους υπό τους οποίους εξετάζεται η ανάκληση μιας δραστικής ουσίας που χρησιμοποιείται ως αρχικό υλικό σε κτηνιατρικά φάρμακα.

2.   Η διαδικασία ανάκλησης ορίζει:

| α) | ποιος αξιολογεί τις πληροφορίες· |
| --- | --- |

α)

ποιος αξιολογεί τις πληροφορίες·

| β) | πώς κινείται η διαδικασία ανάκλησης· |
| --- | --- |

β)

πώς κινείται η διαδικασία ανάκλησης·

| γ) | ποιος ενημερώνεται σχετικά με την ανάκληση· |
| --- | --- |

γ)

ποιος ενημερώνεται σχετικά με την ανάκληση·

| δ) | πώς χειρίζονται οι ενδιαφερόμενοι το υλικό που αποτελεί αντικείμενο της ανάκλησης. |
| --- | --- |

δ)

πώς χειρίζονται οι ενδιαφερόμενοι το υλικό που αποτελεί αντικείμενο της ανάκλησης.

3.   Ο υπεύθυνος για το σύστημα ποιότητας συμμετέχει στις ανακλήσεις.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ VIII

ΑΥΤΟΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 23

Αυτοεπιθεωρήσεις

1.   Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 πραγματοποιούν και καταχωρίζουν αυτοεπιθεωρήσεις ώστε να παρακολουθούν την εφαρμογή και τη συμμόρφωση με την ορθή πρακτική διανομής για τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα, όπως ορίζεται στον παρόντα κανονισμό.

2.   Διενεργούνται τακτικές αυτοεπιθεωρήσεις σύμφωνα με πρόγραμμα που καθορίζεται στο σύστημα ποιότητας.

3.   Οι αυτοεπιθεωρήσεις διενεργούνται αμερόληπτα και διεξοδικά από αρμόδιο εταιρικό προσωπικό που ορίζεται για τον σκοπό αυτόν.

4.   Τα αποτελέσματα όλων των αυτοεπιθεωρήσεων καταχωρίζονται. Όλες οι παρατηρήσεις που διατυπώνονται κατά τη διάρκεια της επιθεώρησης περιλαμβάνονται σε εκθέσεις που υποβάλλονται στο αρμόδιο προσωπικό καθώς και στη διοίκηση.

5.   Λαμβάνονται τα απαραίτητα διορθωτικά και προληπτικά μέτρα και επανεξετάζεται η αποτελεσματικότητά τους.

Άρθρο 24

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 2 Αυγούστου 2021.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 4 της 7.1.2019, σ. 43.

1

(2)  Good trade and distribution practices for pharmaceutical starting materials. Στο: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: fiftieth report. Γενεύη: Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας· 2016: Annex 6 (WHO Technical Report Series, No. 996).

2

(3)  Guidelines on the principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use, PIC/S, PI 047-1 Annex, 1.7.2018.

3

(4)  Κατευθυντήριες γραμμές, της 19ης Μαρτίου 2015, σχετικά με τις αρχές ορθής πρακτικής για τη διανομή των δραστικών ουσιών για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (2015/C 95/01) (ΕΕ C 95 της 21.3.2015, σ. 1).

4

(5)  Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67).

5

(6)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 910/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 2014, σχετικά με την ηλεκτρονική ταυτοποίηση και τις υπηρεσίες εμπιστοσύνης για τις ηλεκτρονικές συναλλαγές στην εσωτερική αγορά και την κατάργηση της οδηγίας 1999/93/ΕΚ (ΕΕ L 257 της 28.8.2014, σ. 73).

6

---

| 3.8.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 279/15 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 279/15

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/1281 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 2ας Αυγούστου 2021

για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την ορθή πρακτική φαρμακοεπαγρύπνησης και τη μορφή, το περιεχόμενο και την περίληψη του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης για τα κτηνιατρικά φάρμακα

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Δεκεμβρίου 2018, για τα κτηνιατρικά φάρμακα και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (1), και ιδίως το άρθρο 77 παράγραφος 6,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Η ορθή πρακτική φαρμακοεπαγρύπνησης θα πρέπει να καλύπτει, όσον αφορά την ασφάλεια, όλες τις δραστηριότητες σε όλη τη διάρκεια της διαχείρισης ολόκληρου του κύκλου ζωής των κτηνιατρικών φαρμάκων στα οποία έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 ή τα οποία έχουν καταχωριστεί σύμφωνα με το άρθρο 86 του εν λόγω κανονισμού. Η μη συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης θα μπορούσε να έχει δυνητικά σοβαρό αντίκτυπο στη δημόσια υγεία και στην υγεία των ζώων, καθώς και στο περιβάλλον. |
| --- | --- |

(1)

Η ορθή πρακτική φαρμακοεπαγρύπνησης θα πρέπει να καλύπτει, όσον αφορά την ασφάλεια, όλες τις δραστηριότητες σε όλη τη διάρκεια της διαχείρισης ολόκληρου του κύκλου ζωής των κτηνιατρικών φαρμάκων στα οποία έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 ή τα οποία έχουν καταχωριστεί σύμφωνα με το άρθρο 86 του εν λόγω κανονισμού. Η μη συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης θα μπορούσε να έχει δυνητικά σοβαρό αντίκτυπο στη δημόσια υγεία και στην υγεία των ζώων, καθώς και στο περιβάλλον.

| (2) | Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να τηρούν την ορθή πρακτική φαρμακοεπαγρύπνησης εφαρμόζοντας άρτιο και αποτελεσματικό σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, υποστηριζόμενο από σύστημα διαχείρισης ποιότητας που καλύπτει όλες τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, συμπεριλαμβανομένου ενός συστήματος διαχείρισης κινδύνου το οποίο καλύπτει όλες τις διαδικασίες και μεθόδους που είναι απαραίτητες για τη βελτιστοποίηση της ασφαλούς χρήσης των κτηνιατρικών φαρμάκων τους. Το σύστημα διαχείρισης ποιότητας θα πρέπει να επικαιροποιείται τακτικά, να υποβάλλεται σε ελέγχους ανά διαστήματα βάσει κινδύνου και να προβλέπει τον προσδιορισμό διορθωτικών και προληπτικών μέτρων, καθώς και τη διαχείριση και τεκμηρίωση των αντίστοιχων αλλαγών στα εν λόγω μέτρα. |
| --- | --- |

(2)

Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να τηρούν την ορθή πρακτική φαρμακοεπαγρύπνησης εφαρμόζοντας άρτιο και αποτελεσματικό σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, υποστηριζόμενο από σύστημα διαχείρισης ποιότητας που καλύπτει όλες τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, συμπεριλαμβανομένου ενός συστήματος διαχείρισης κινδύνου το οποίο καλύπτει όλες τις διαδικασίες και μεθόδους που είναι απαραίτητες για τη βελτιστοποίηση της ασφαλούς χρήσης των κτηνιατρικών φαρμάκων τους. Το σύστημα διαχείρισης ποιότητας θα πρέπει να επικαιροποιείται τακτικά, να υποβάλλεται σε ελέγχους ανά διαστήματα βάσει κινδύνου και να προβλέπει τον προσδιορισμό διορθωτικών και προληπτικών μέτρων, καθώς και τη διαχείριση και τεκμηρίωση των αντίστοιχων αλλαγών στα εν λόγω μέτρα.

| (3) | Για να διευκολυνθεί η επιβολή των υποχρεώσεων φαρμακοεπαγρύπνησης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρεί την πλήρη ευθύνη για όλες τις υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης που ανατίθενται υπεργολαβικά σε τρίτους. |
| --- | --- |

(3)

Για να διευκολυνθεί η επιβολή των υποχρεώσεων φαρμακοεπαγρύπνησης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρεί την πλήρη ευθύνη για όλες τις υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης που ανατίθενται υπεργολαβικά σε τρίτους.

| (4) | Ως σημαντικό μέρος του συστήματος διαχείρισης ποιότητας ενός κατόχου άδειας κυκλοφορίας, όλες οι πληροφορίες σχετικά με τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης, συμπεριλαμβανομένων των τυποποιημένων διαδικασιών, θα πρέπει να αποθηκεύονται και να διατηρούνται σε σύστημα διαχείρισης εγγράφων. Το σύστημα διαχείρισης εγγράφων θα πρέπει να περιλαμβάνει σύστημα διαχείρισης μητρώου για την επεξεργασία δεδομένων ασφάλειας. |
| --- | --- |

(4)

Ως σημαντικό μέρος του συστήματος διαχείρισης ποιότητας ενός κατόχου άδειας κυκλοφορίας, όλες οι πληροφορίες σχετικά με τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης, συμπεριλαμβανομένων των τυποποιημένων διαδικασιών, θα πρέπει να αποθηκεύονται και να διατηρούνται σε σύστημα διαχείρισης εγγράφων. Το σύστημα διαχείρισης εγγράφων θα πρέπει να περιλαμβάνει σύστημα διαχείρισης μητρώου για την επεξεργασία δεδομένων ασφάλειας.

| (5) | Η αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων παραμένει η πρωταρχική πηγή πληροφοριών για την παρακολούθηση της ασφάλειας μετά τη χορήγηση της άδειας και παρέχει την πλειονότητα των δεδομένων για την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου ενός προϊόντος. Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει, εντός 30 ημερών, να καταχωρίζουν όλες τις αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων που συλλέγονται για όλα τα κτηνιατρικά φάρμακά τους στην ενωσιακή βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης, ώστε να καθίσταται δυνατή η ανάλυση των πληροφοριών που λαμβάνονται σε όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής ενός προϊόντος. |
| --- | --- |

(5)

Η αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων παραμένει η πρωταρχική πηγή πληροφοριών για την παρακολούθηση της ασφάλειας μετά τη χορήγηση της άδειας και παρέχει την πλειονότητα των δεδομένων για την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου ενός προϊόντος. Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει, εντός 30 ημερών, να καταχωρίζουν όλες τις αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων που συλλέγονται για όλα τα κτηνιατρικά φάρμακά τους στην ενωσιακή βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης, ώστε να καθίσταται δυνατή η ανάλυση των πληροφοριών που λαμβάνονται σε όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής ενός προϊόντος.

| (6) | Για την εναρμόνιση της ανταλλαγής πληροφοριών φαρμακοεπαγρύπνησης με σκοπό τη βελτίωση της συνοχής των δεδομένων που σχετίζονται με την αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων θα πρέπει να χρησιμοποιείται η τυποποιημένη ορολογία στον τομέα της ιατρικής επιστήμης. |
| --- | --- |

(6)

Για την εναρμόνιση της ανταλλαγής πληροφοριών φαρμακοεπαγρύπνησης με σκοπό τη βελτίωση της συνοχής των δεδομένων που σχετίζονται με την αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων θα πρέπει να χρησιμοποιείται η τυποποιημένη ορολογία στον τομέα της ιατρικής επιστήμης.

| (7) | Ο υπολογισμός της επίπτωσης ανεπιθύμητων συμβάντων θα πρέπει να καθιστά δυνατή τη σύγκριση διαφορετικών προϊόντων, ομάδων προϊόντων ή διαφορετικών χρονικών περιόδων για το ίδιο προϊόν. |
| --- | --- |

(7)

Ο υπολογισμός της επίπτωσης ανεπιθύμητων συμβάντων θα πρέπει να καθιστά δυνατή τη σύγκριση διαφορετικών προϊόντων, ομάδων προϊόντων ή διαφορετικών χρονικών περιόδων για το ίδιο προϊόν.

| (8) | Η διαδικασία διαχείρισης σημάτων θα πρέπει να καθιστά δυνατή τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου ενός κτηνιατρικού φαρμάκου. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να αποτελεί βασικό στοιχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, το οποίο καθιστά δυνατή τη λήψη κατάλληλων μέτρων, σύμφωνα με το άρθρο 77 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6. |
| --- | --- |

(8)

Η διαδικασία διαχείρισης σημάτων θα πρέπει να καθιστά δυνατή τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου ενός κτηνιατρικού φαρμάκου. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να αποτελεί βασικό στοιχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, το οποίο καθιστά δυνατή τη λήψη κατάλληλων μέτρων, σύμφωνα με το άρθρο 77 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6.

| (9) | Η κοινοποίηση πληροφοριών σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των κτηνιατρικών φαρμάκων θα πρέπει να υποστηρίζει την κατάλληλη χρήση και η σχετική δυνατότητα θα πρέπει να εξετάζεται σε όλη τη διάρκεια της διαδικασίας διαχείρισης κινδύνου. |
| --- | --- |

(9)

Η κοινοποίηση πληροφοριών σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των κτηνιατρικών φαρμάκων θα πρέπει να υποστηρίζει την κατάλληλη χρήση και η σχετική δυνατότητα θα πρέπει να εξετάζεται σε όλη τη διάρκεια της διαδικασίας διαχείρισης κινδύνου.

| (10) | Το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης θα πρέπει να περιέχει όλες τις σχετικές πληροφορίες και τα έγγραφα σχετικά με τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με καθήκοντα που έχουν ανατεθεί υπεργολαβικά σε τρίτους. Οι εν λόγω πληροφορίες θα πρέπει να συμβάλλουν στον ορθό σχεδιασμό και την ορθή διενέργεια ελέγχων από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας και στην εποπτεία των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης από το ειδικευμένο άτομο το οποίο είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση. Επιπλέον, οι πληροφορίες αυτές θα πρέπει να παρέχουν στις αρμόδιες εθνικές αρχές τη δυνατότητα να επαληθεύουν τη συμμόρφωση όλων των πτυχών του συστήματος. |
| --- | --- |

(10)

Το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης θα πρέπει να περιέχει όλες τις σχετικές πληροφορίες και τα έγγραφα σχετικά με τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με καθήκοντα που έχουν ανατεθεί υπεργολαβικά σε τρίτους. Οι εν λόγω πληροφορίες θα πρέπει να συμβάλλουν στον ορθό σχεδιασμό και την ορθή διενέργεια ελέγχων από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας και στην εποπτεία των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης από το ειδικευμένο άτομο το οποίο είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση. Επιπλέον, οι πληροφορίες αυτές θα πρέπει να παρέχουν στις αρμόδιες εθνικές αρχές τη δυνατότητα να επαληθεύουν τη συμμόρφωση όλων των πτυχών του συστήματος.

| (11) | Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι ίδιοι και κάθε τρίτος που διεξάγει δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης σε σχέση με τα κτηνιατρικά φάρμακά τους προβαίνουν στις αναγκαίες προετοιμασίες προκειμένου να διευκολύνουν τους ελέγχους ή τις επιθεωρήσεις από τις εθνικές αρμόδιες αρχές ή τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. |
| --- | --- |

(11)

Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι ίδιοι και κάθε τρίτος που διεξάγει δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης σε σχέση με τα κτηνιατρικά φάρμακά τους προβαίνουν στις αναγκαίες προετοιμασίες προκειμένου να διευκολύνουν τους ελέγχους ή τις επιθεωρήσεις από τις εθνικές αρμόδιες αρχές ή τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.

| (12) | Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται από την 28η Ιανουαρίου 2022 σύμφωνα με το άρθρο 153 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6. |
| --- | --- |

(12)

Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται από την 28η Ιανουαρίου 2022 σύμφωνα με το άρθρο 153 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6.

| (13) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων, |
| --- | --- |

(13)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1

ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΣΥΣΤΗΜΑ ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗΣ

Άρθρο 1

Ορισμοί

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

| α) | «σύστημα διαχείρισης ποιότητας»: τυποποιημένο σύστημα που προβλέπει ολοκληρωμένες μεθόδους, διαδικασίες και αρμοδιότητες για την επίτευξη πολιτικών και στόχων ποιότητας με σκοπό τον συντονισμό και την καθοδήγηση των δραστηριοτήτων ενός οργανισμού και τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας και της αποδοτικότητάς του στο συγκεκριμένο πλαίσιο σε συνεχή βάση· |
| --- | --- |

α)

«σύστημα διαχείρισης ποιότητας»: τυποποιημένο σύστημα που προβλέπει ολοκληρωμένες μεθόδους, διαδικασίες και αρμοδιότητες για την επίτευξη πολιτικών και στόχων ποιότητας με σκοπό τον συντονισμό και την καθοδήγηση των δραστηριοτήτων ενός οργανισμού και τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας και της αποδοτικότητάς του στο συγκεκριμένο πλαίσιο σε συνεχή βάση·

| β) | «δείκτης επιδόσεων»: πληροφορία που συλλέγεται σε τακτά χρονικά διαστήματα για την παρακολούθηση των επιδόσεων ενός συστήματος· |
| --- | --- |

β)

«δείκτης επιδόσεων»: πληροφορία που συλλέγεται σε τακτά χρονικά διαστήματα για την παρακολούθηση των επιδόσεων ενός συστήματος·

| γ) | «σήμα»: πληροφορίες που προκύπτουν από μία ή περισσότερες πηγές, συμπεριλαμβανομένων παρατηρήσεων και πειραμάτων, οι οποίες υποδηλώνουν μια νέα δυνητική αιτιώδη συνάφεια ή μια νέα πτυχή μιας ήδη γνωστής αιτιώδους συνάφειας μεταξύ μιας παρέμβασης και ενός ανεπιθύμητου συμβάντος ή μιας σειράς σχετικών ανεπιθύμητων συμβάντων, οι οποίες κρίνονται ότι πιθανώς δικαιολογούν την περαιτέρω διερεύνηση της δυνητικής αιτιώδους συνάφειας. |
| --- | --- |

γ)

«σήμα»: πληροφορίες που προκύπτουν από μία ή περισσότερες πηγές, συμπεριλαμβανομένων παρατηρήσεων και πειραμάτων, οι οποίες υποδηλώνουν μια νέα δυνητική αιτιώδη συνάφεια ή μια νέα πτυχή μιας ήδη γνωστής αιτιώδους συνάφειας μεταξύ μιας παρέμβασης και ενός ανεπιθύμητου συμβάντος ή μιας σειράς σχετικών ανεπιθύμητων συμβάντων, οι οποίες κρίνονται ότι πιθανώς δικαιολογούν την περαιτέρω διερεύνηση της δυνητικής αιτιώδους συνάφειας.

Άρθρο 2

Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης

1.   Το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, το οποίο καταρτίζεται και διατηρείται σύμφωνα με το άρθρο 77 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, πληροί τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.

2.   Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας διασφαλίζει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης:

| α) | είναι πλήρως λειτουργικό· |
| --- | --- |

α)

είναι πλήρως λειτουργικό·

| β) | καλύπτεται από πλήρες σύστημα διαχείρισης ποιότητας, όπως προβλέπεται στα άρθρα 4 έως 9 του παρόντος κανονισμού· |
| --- | --- |

β)

καλύπτεται από πλήρες σύστημα διαχείρισης ποιότητας, όπως προβλέπεται στα άρθρα 4 έως 9 του παρόντος κανονισμού·

| γ) | περιλαμβάνει σύστημα διαχείρισης κινδύνου το οποίο καλύπτει όλες τις διαδικασίες και μεθόδους που απαιτούνται για τη βελτιστοποίηση της ασφαλούς χρήσης και την παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των κτηνιατρικών φαρμάκων του· |
| --- | --- |

γ)

περιλαμβάνει σύστημα διαχείρισης κινδύνου το οποίο καλύπτει όλες τις διαδικασίες και μεθόδους που απαιτούνται για τη βελτιστοποίηση της ασφαλούς χρήσης και την παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των κτηνιατρικών φαρμάκων του·

| δ) | καθορίζει σαφώς τους ρόλους, τις αρμοδιότητες και τα απαιτούμενα καθήκοντα για όλα τα μέρη που συμμετέχουν στη λειτουργία του συστήματος· |
| --- | --- |

δ)

καθορίζει σαφώς τους ρόλους, τις αρμοδιότητες και τα απαιτούμενα καθήκοντα για όλα τα μέρη που συμμετέχουν στη λειτουργία του συστήματος·

| ε) | προβλέπει τον κατάλληλο έλεγχο του συστήματος και διασφαλίζει ότι, όταν χρειάζεται, είναι δυνατόν να πραγματοποιούνται οι απαραίτητες αλλαγές στο σύστημα για τη βελτίωση της λειτουργίας του· |
| --- | --- |

ε)

προβλέπει τον κατάλληλο έλεγχο του συστήματος και διασφαλίζει ότι, όταν χρειάζεται, είναι δυνατόν να πραγματοποιούνται οι απαραίτητες αλλαγές στο σύστημα για τη βελτίωση της λειτουργίας του·

| στ) | τεκμηριώνεται σαφώς και αδιαμφισβήτητα στο κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης. |
| --- | --- |

στ)

τεκμηριώνεται σαφώς και αδιαμφισβήτητα στο κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.

3.   Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας διασφαλίζουν ότι το ειδικευμένο άτομο το οποίο είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, όπως αναφέρεται στο άρθρο 77 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, έχει επαρκή έλεγχο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης ώστε να προωθεί, να διατηρεί και να βελτιώνει τη συμμόρφωση με το άρθρο 78 του εν λόγω κανονισμού. Διασφαλίζουν ότι εφαρμόζεται κατάλληλη διαδικασία για τον εντοπισμό και την αντιμετώπιση τυχόν συγκρούσεων συμφερόντων του ειδικευμένου ατόμου που είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση.

4.   Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας απασχολούν αριθμητικά επαρκές, ικανό και κατάλληλα ειδικευμένο και καταρτισμένο προσωπικό για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης.

5.   Όλα τα πρόσωπα που συμμετέχουν στις διαδικασίες και τις εργασίες του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης που έχει καταρτιστεί για τη διεξαγωγή των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης διασφαλίζουν την ορθή λειτουργία του συστήματος κατά την εκπλήρωση των καθηκόντων τους για λογαριασμό του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

6.   Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας καταρτίζουν και τεκμηριώνουν διαδικασίες εφεδρείας ώστε να διασφαλίζεται η συνέχιση των δραστηριοτήτων όσον αφορά την εκπλήρωση των υποχρεώσεων φαρμακοεπαγρύπνησης.

7.   Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας διατηρούν την πλήρη ευθύνη για όλες τις υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης που ανατίθενται υπεργολαβικά σε τρίτους, όπως ορίζεται στον κανονισμό (ΕΕ) 2019/6 και στον παρόντα κανονισμό.

Άρθρο 3

Ειδικευμένο άτομο το οποίο είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση

1.   Τα προσόντα και η εκπαίδευση του ειδικευμένου ατόμου που είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, όπως αναφέρεται στο άρθρο 77 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, περιλαμβάνουν τεκμηριωμένη πείρα στη φαρμακοεπαγρύπνηση.

2.   Το ειδικευμένο άτομο που είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση πρέπει να έχει ολοκληρώσει κτηνιατρική εκπαίδευση σύμφωνα με το άρθρο 38 της οδηγίας 2005/36/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2). Αν η εκπαίδευση αυτή δεν έχει ολοκληρωθεί, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας μεριμνούν ώστε να διασφαλίζεται ότι το ειδικευμένο άτομο που είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση υποστηρίζεται από κτηνίατρο σε συνεχή βάση. Η υποστήριξη αυτή τεκμηριώνεται δεόντως.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2

ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

Άρθρο 4

Σύστημα διαχείρισης ποιότητας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση

1.   Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας καταρτίζουν και εφαρμόζουν κατάλληλο και αποτελεσματικό σύστημα διαχείρισης ποιότητας για τη διενέργεια των οικείων δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης.

2.   Το σύστημα διαχείρισης ποιότητας περιγράφεται στο κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.

3.   Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας διασφαλίζουν ότι το σύστημα διαχείρισης ποιότητας περιλαμβάνει λεπτομερείς πολιτικές, μεθόδους και διαδικασίες σχετικά με τη διαχείριση εγγράφων, την κατάρτιση, τους ελέγχους και τη διαχείριση αλλαγών, οι οποίες καλύπτουν τις δραστηριότητες σύμφωνα με τα άρθρα 5 έως 9. Οι εν λόγω πολιτικές, μέθοδοι και διαδικασίες προβλέπουν επανεξέταση του συστήματος διαχείρισης ποιότητας σε τακτά χρονικά διαστήματα βάσει κινδύνου, με βάση προκαθορισμένα κριτήρια.

4.   Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας διασφαλίζουν ότι το σύστημα διαχείρισης ποιότητας περιλαμβάνει λεπτομερείς πολιτικές, μεθόδους και διαδικασίες για το σύστημα διαχείρισης μητρώου και τη συλλογή δεδομένων σύμφωνα με τα άρθρα 10 έως 15, όσον αφορά τις ακόλουθες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης:

| α) | αρχική καταχώριση κάθε πιθανού ανεπιθύμητου συμβάντος· |
| --- | --- |

α)

αρχική καταχώριση κάθε πιθανού ανεπιθύμητου συμβάντος·

| β) | συλλογή συμπληρωματικών στοιχείων· |
| --- | --- |

β)

συλλογή συμπληρωματικών στοιχείων·

| γ) | αντιπαραβολή αναφορών πιθανών ανεπιθύμητων συμβάντων και συμπληρωματικών στοιχείων· |
| --- | --- |

γ)

αντιπαραβολή αναφορών πιθανών ανεπιθύμητων συμβάντων και συμπληρωματικών στοιχείων·

| δ) | χειρισμό δεδομένων εκτός από αυτόν που αναφέρεται στα στοιχεία α) έως γ)· |
| --- | --- |

δ)

χειρισμό δεδομένων εκτός από αυτόν που αναφέρεται στα στοιχεία α) έως γ)·

| ε) | αξιολόγηση δεδομένων· |
| --- | --- |

ε)

αξιολόγηση δεδομένων·

| στ) | παρακολούθηση της ποιότητας, της ακεραιότητας και της πληρότητας όλων των πληροφοριών που έχουν καταχωριστεί στο σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που υποβάλλονται στην ενωσιακή βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και της διαχείρισης των διπλών υποβολών· |
| --- | --- |

στ)

παρακολούθηση της ποιότητας, της ακεραιότητας και της πληρότητας όλων των πληροφοριών που έχουν καταχωριστεί στο σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που υποβάλλονται στην ενωσιακή βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και της διαχείρισης των διπλών υποβολών·

| ζ) | καταχώριση κάθε ανεπιθύμητου συμβάντος στην ενωσιακή βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης· |
| --- | --- |

ζ)

καταχώριση κάθε ανεπιθύμητου συμβάντος στην ενωσιακή βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης·

| η) | αρχειοθέτηση όλων των σχετικών εγγράφων. |
| --- | --- |

η)

αρχειοθέτηση όλων των σχετικών εγγράφων.

5.   Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας διασφαλίζουν ότι το σύστημα διαχείρισης ποιότητας περιλαμβάνει λεπτομερείς πολιτικές, μεθόδους και διαδικασίες σχετικά με τη διαχείριση κινδύνου, την παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου, τη διαχείριση σημάτων και την κοινοποίηση σε όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη σύμφωνα με τα άρθρα 16 έως 20.

6.   Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας διασφαλίζουν ότι το σύστημα διαχείρισης ποιότητας περιλαμβάνει λεπτομερείς πολιτικές, μεθόδους και διαδικασίες για την τήρηση και τη διαθεσιμότητα του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης σύμφωνα με τα άρθρα 24 και 25.

7.   Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας καθορίζουν με σαφήνεια τους ρόλους και τις αρμοδιότητες των προσώπων που συμμετέχουν στις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και στην τεκμηρίωση σύμφωνα με τις παραγράφους 3 έως 6 του παρόντος άρθρου.

8.   Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας καταρτίζουν σύστημα διαχείρισης ποιότητας χρησιμοποιώντας τα ακόλουθα:

| α) | σχεδιασμό ποιότητας: καθιέρωση δομών και συνεκτικών μεθόδων εργασίας ενταγμένων στον σχεδιασμό· |
| --- | --- |

α)

σχεδιασμό ποιότητας: καθιέρωση δομών και συνεκτικών μεθόδων εργασίας ενταγμένων στον σχεδιασμό·

| β) | τήρηση ποιότητας: εκτέλεση καθηκόντων και αρμοδιοτήτων σύμφωνα με τις απαιτήσεις ποιότητας· |
| --- | --- |

β)

τήρηση ποιότητας: εκτέλεση καθηκόντων και αρμοδιοτήτων σύμφωνα με τις απαιτήσεις ποιότητας·

| γ) | έλεγχο και διασφάλιση ποιότητας· παρακολούθηση και αξιολόγηση του βαθμού αποτελεσματικότητας των δομών και των μεθόδων εργασίας, καθώς και του βαθμού αποτελεσματικότητας της εκτέλεσης τους· |
| --- | --- |

γ)

έλεγχο και διασφάλιση ποιότητας· παρακολούθηση και αξιολόγηση του βαθμού αποτελεσματικότητας των δομών και των μεθόδων εργασίας, καθώς και του βαθμού αποτελεσματικότητας της εκτέλεσης τους·

| δ) | βελτιώσεις ποιότητας: διόρθωση και βελτίωση των δομών και των μεθόδων εργασίας όταν είναι απαραίτητο. |
| --- | --- |

δ)

βελτιώσεις ποιότητας: διόρθωση και βελτίωση των δομών και των μεθόδων εργασίας όταν είναι απαραίτητο.

Άρθρο 5

Σύστημα διαχείρισης εγγράφων

1.   Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας καταρτίζουν και διατηρούν σύστημα διαχείρισης εγγράφων για την τήρηση όλων των εγγράφων που σχετίζονται με τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης. Τα έγγραφα αυτά αρχειοθετούνται και ευρετηριάζονται ώστε να καθίσταται δυνατή η ακριβής και εύκολη προσβασιμότητα σε όλη τη διάρκεια της τήρησης μητρώου.

2.   Τα έγγραφα υποβάλλονται σε έλεγχο της έκδοσης, ανάλογα με την περίπτωση.

3.   Τα δεδομένα και τα έγγραφα φαρμακοεπαγρύπνησης που αφορούν μεμονωμένα εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακα φυλάσσονται για όσο χρόνο ισχύει η άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος και τουλάχιστον επί 5 έτη μετά τη λήξη της άδειας κυκλοφορίας.

Άρθρο 6

Κατάρτιση

1.   Όλα τα μέλη του προσωπικού που συμμετέχουν στη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης λαμβάνουν αρχική και συνεχή κατάρτιση σχετικά με τον ρόλο και τις αρμοδιότητές τους όσον αφορά τις δραστηριότητες που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφοι 3 έως 6, συμπεριλαμβανομένων των δραστηριοτήτων που σχετίζονται με κλινικές δοκιμές, παράπονα για την ποιότητα των προϊόντων, πρότυπα, πωλήσεις και την κυκλοφορία στην αγορά.

2.   Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας εφαρμόζουν σύστημα διαχείρισης της κατάρτισης για τη διατήρηση και την ανάπτυξη των ικανοτήτων του προσωπικού τους. Πληροφορίες σχετικά με τα προγράμματα και το μητρώο κατάρτισης για τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, καθώς και αναφορά της θέσης τους, τηρούνται στο παράρτημα IV σημείο iv) του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.

Άρθρο 7

Δείκτες επιδόσεων

Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας χρησιμοποιούν σχετικούς δείκτες επιδόσεων για τη συνεχή παρακολούθηση της διενέργειας των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης και της έκβασης των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου. Τηρούν κατάλογο των εν λόγω δεικτών επιδόσεων, συμπεριλαμβανομένου του λόγου για τον οποίο επελέγησαν, καθώς και περιγραφή του τρόπου χρήσης, τους στο παράρτημα IV σημείο iii) του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.

Άρθρο 8

Έλεγχοι

1.   Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας διενεργούν ελέγχους του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης σε τακτά χρονικά διαστήματα βάσει κινδύνου, ώστε να διασφαλίζεται ότι το σύστημα συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό και να προσδιορίζεται η αποτελεσματικότητά του. Οι έλεγχοι προγραμματίζονται ώστε να καλύπτουν όλες τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης για καθορισμένο χρονικό διάστημα και να επαληθεύεται η συμμόρφωσή τους με τις πολιτικές, τις μεθόδους και τις διαδικασίες του συστήματος διαχείρισης ποιότητας. Οι έλεγχοι διενεργούνται από άτομα τα οποία δεν έχουν άμεση ανάμειξη ή αρμοδιότητα για τα θέματα ή τις μεθόδους εργασίας τις οποίες ελέγχουν.

2.   Κάθε τρίτος στον οποίο έχει ανατεθεί υπεργολαβικά η εκτέλεση δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης εν όλω ή εν μέρει, εξ ονόματος ή σε συνεργασία με τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας, συμφωνεί να ελέγχεται από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας ή εξ ονόματός τους.

3.   Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας καταρτίζουν χρονοδιάγραμμα ελέγχων βάσει κινδύνου. Περιγράφεται η διαδικασία προγραμματισμού βάσει κινδύνου και τεκμηριώνεται το σκεπτικό του χρονοδιαγράμματος βάσει κινδύνου. Στο παράρτημα IV σημείο ii) του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης τεκμηριώνεται κατάλογος προγραμματισμένων και ολοκληρωμένων ελέγχων, συμπεριλαμβανομένων των εκκρεμών κρίσιμων και σημαντικών πορισμάτων.

Άρθρο 9

Διορθωτικά και προληπτικά μέτρα και διαχείριση αλλαγών

1.   Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας εφαρμόζουν διαδικασία για τη διαχείριση διορθωτικών και προληπτικών μέτρων, με σκοπό την άμβλυνση τυχόν αποκλίσεων που εντοπίζονται στους ελέγχους, στις καθημερινές επιχειρησιακές εργασίες και στα πορίσματα των επιθεωρήσεων. Τα σχετικά διορθωτικά και προληπτικά μέτρα τεκμηριώνονται για τα τελευταία 5 έτη.

2.   Τα διορθωτικά μέτρα και το προληπτικό σχέδιο που ζητεί η αρμόδια αρχή τεκμηριώνουν γραπτώς μια αποτελεσματική διαδικασία, για τη συστηματική αντιμετώπιση και ελαχιστοποίηση των εντοπισθέντων κινδύνων ή ελαττωμάτων. Περιλαμβάνουν ανάλυση πρωταρχικών αιτίων και εξετάζουν σαφή πιθανά διορθωτικά και προληπτικά μέτρα, χρονοδιαγράμματα για τη λήψη μέτρων και την επικοινωνία με τα ενδιαφερόμενα μέρη.

3.   Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας παρακολουθούν και αξιολογούν την αποτελεσματικότητα των διορθωτικών και προληπτικών μέτρων. Τυχόν αλλαγές που σχετίζονται με τα εν λόγω μέτρα αξιολογούνται.

4.   Η διαχείριση αλλαγών προβλέπει μια ελεγχόμενη διαδικασία αλλαγής, συμπεριλαμβανομένων της παρακολούθησης και της τεκμηρίωσης της αποτελεσματικότητας των διορθωτικών ή προληπτικών μέτρων και της επικοινωνίας με τα ενδιαφερόμενα μέρη.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3

ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΜΗΤΡΩΟΥ, ΣΥΛΛΟΓΗ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ

Άρθρο 10

Σύστημα διαχείρισης μητρώου

1.   Το σύστημα διαχείρισης εγγράφων που αναφέρεται στο άρθρο 5 περιλαμβάνει σύστημα διαχείρισης μητρώου για την παραλαβή, την καταχώριση, την αντιπαραβολή και την αξιολόγηση πληροφοριών σχετικά με ανεπιθύμητα συμβάντα και για την καταχώριση πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια.

2.   Η περιγραφή του συστήματος διαχείρισης μητρώου για την καταχώριση ανεπιθύμητων συμβάντων και πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια στο τμήμα Δ του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες:

| α) | το είδος του συστήματος διαχείρισης μητρώου που χρησιμοποιείται για τις αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων, συμπεριλαμβανομένης της ονομασίας της χρησιμοποιούμενης βάσης δεδομένων, κατά περίπτωση· |
| --- | --- |

α)

το είδος του συστήματος διαχείρισης μητρώου που χρησιμοποιείται για τις αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων, συμπεριλαμβανομένης της ονομασίας της χρησιμοποιούμενης βάσης δεδομένων, κατά περίπτωση·

| β) | τη θέση όπου τηρείται το σύστημα διαχείρισης μητρώου· |
| --- | --- |

β)

τη θέση όπου τηρείται το σύστημα διαχείρισης μητρώου·

| γ) | την περιγραφή της λειτουργίας του συστήματος διαχείρισης μητρώου· |
| --- | --- |

γ)

την περιγραφή της λειτουργίας του συστήματος διαχείρισης μητρώου·

| δ) | την επιχειρησιακή ευθύνη του προσωπικού που είναι αρμόδιο για το σύστημα διαχείρισης μητρώου· |
| --- | --- |

δ)

την επιχειρησιακή ευθύνη του προσωπικού που είναι αρμόδιο για το σύστημα διαχείρισης μητρώου·

| ε) | περίληψη της αξιολόγησης της καταλληλότητάς του για τη συγκεκριμένη χρήση. |
| --- | --- |

ε)

περίληψη της αξιολόγησης της καταλληλότητάς του για τη συγκεκριμένη χρήση.

3.   Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας μπορούν να χρησιμοποιούν την ενωσιακή βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης ως το οικείο ηλεκτρονικό σύστημα διαχείρισης μητρώου για την καταχώριση ανεπιθύμητων συμβάντων. Στην περίπτωση αυτή, στο τμήμα Δ του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης υποδεικνύεται ότι το χρησιμοποιούμενο σύστημα διαχείρισης μητρώου είναι η ενωσιακή βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης.

Άρθρο 11

Πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα

Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας συλλέγουν και τηρούν λεπτομερές μητρώο όλων των πιθανών ανεπιθύμητων συμβάντων από όλες τις πηγές εντός ή εκτός της Ένωσης, σύμφωνα με το άρθρο 77 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6. Το μητρώο αυτό περιλαμβάνει μελέτες επιτήρησης μετά την εμπορία και βιβλιογραφία σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακά τους, καθώς και πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα που αφορούν τη χρήση των κτηνιατρικών φαρμάκων τους εκτός των όρων της άδειας κυκλοφορίας.

Άρθρο 12

Καταχώριση ανεπιθύμητων συμβάντων

1.   Οι πληροφορίες σχετικά με πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα καταχωρίζονται και κωδικοποιούνται με χρήση διεθνώς αναγνωρισμένων προτύπων. Χρησιμοποιείται η τελευταία έκδοση των προτύπων σύμφωνα με τις καθορισμένες ημερομηνίες εφαρμογής.

2.   Το μητρώο ανεπιθύμητων συμβάντων περιλαμβάνει τουλάχιστον τα ακόλουθα:

| α) | έναν αναγνωρίσιμο κοινοποιούντα ή πηγή (συμπεριλαμβανομένου του κωδικού χώρας)· |
| --- | --- |

α)

έναν αναγνωρίσιμο κοινοποιούντα ή πηγή (συμπεριλαμβανομένου του κωδικού χώρας)·

| β) | λεπτομέρειες για τα αναγνωρίσιμα ζώα, τους ανθρώπους ή το περιβάλλον· |
| --- | --- |

β)

λεπτομέρειες για τα αναγνωρίσιμα ζώα, τους ανθρώπους ή το περιβάλλον·

| γ) | τις ονομασίες των κτηνιατρικών φαρμάκων ή των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση· |
| --- | --- |

γ)

τις ονομασίες των κτηνιατρικών φαρμάκων ή των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση·

| δ) | λεπτομέρειες σχετικά με τα ανεπιθύμητα συμβάντα. |
| --- | --- |

δ)

λεπτομέρειες σχετικά με τα ανεπιθύμητα συμβάντα.

3.   Όταν η ονομασία του προϊόντος δεν περιλαμβάνεται στην αρχική αναφορά από την πρωτογενή πηγή, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας καταβάλλουν εύλογες προσπάθειες για να τους γνωστοποιηθεί η ονομασία ή τουλάχιστον μέρος της εμπορικής ονομασίας του εν λόγω φαρμάκου. Αν η ονομασία και οι εμπορικές ονομασίες δεν είναι και δεν μπορούν να γνωστοποιηθούν, στο σύστημα διαχείρισης μητρώου καταχωρίζεται η ονομασία των δραστικών ουσιών.

4.   Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας καταβάλλουν εύλογες προσπάθειες για να ζητήσουν περαιτέρω πληροφορίες οι οποίες είναι αναγκαίες για να καταστεί δυνατή η διερεύνηση πιθανών ανεπιθύμητων συμβάντων, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων κατάλληλων διαγνωστικών δοκιμών, προκειμένου να διασφαλίζεται η πληρότητα των δεδομένων που υποβάλλονται σχετικά με τα ανεπιθύμητα συμβάντα.

Άρθρο 13

Καταχώριση ανεπιθύμητων συμβάντων στην ενωσιακή βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης

1.   Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας καταχωρίζουν ανεπιθύμητα συμβάντα στην ενωσιακή βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης.

2.   Για την καταχώριση μη κωδικοποιημένων πληροφοριών στην ενωσιακή βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που αφορούν ανεπιθύμητα συμβάντα τα οποία εκδηλώνονται εκτός της Ένωσης, χρησιμοποιείται γλώσσα ευρέως διαδεδομένη στον τομέα της ιατρικής επιστήμης.

3.   Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας παρακολουθούν τακτικά την επιστημονική βιβλιογραφία για να εντοπίζουν τυχόν ανεπιθύμητα συμβάντα που αφορούν τα κτηνιατρικά φάρμακά τους. Στη μέθοδο και στη συχνότητα παρακολούθησης της βιβλιογραφίας λαμβάνεται υπόψη η προσέγγιση βάσει κινδύνου. Καλύπτει τουλάχιστον τα ακόλουθα θέματα: τη δραστική ουσία, τον τύπο του προϊόντος, τη σταθερότητα του αριθμού και την επίπτωση αναφορών που παρατηρούνται με την πάροδο του χρόνου στην αγορά και τη σταθερότητα των χαρακτηριστικών φαρμακοεπαγρύπνησης.

Άρθρο 14

Παροχή συμπληρωματικών στοιχείων

1.   Για να καταστεί δυνατή η ολοκληρωμένη ανάλυση των αναφορών ανεπιθύμητων συμβάντων από τρίτες χώρες, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας καταχωρίζουν στην ενωσιακή βάση δεδομένων των φαρμάκων τις αντίστοιχες ονομασίες και τους αριθμούς της άδειας κυκλοφορίας για το ίδιο προϊόν ή, αν το ίδιο προϊόν δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ένωση, για παρόμοιο προϊόν που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ένωση, όπως ορίζεται στην κατευθυντήρια γραμμή 24 (3) της Διεθνούς διάσκεψης για την Εναρμόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για την Έγκριση Κτηνιατρικών Φαρμάκων (VICH). Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας επικαιροποιούν τις πληροφορίες όταν χρειάζεται.

2.   Η επίπτωση των αναφερόμενων ανεπιθύμητων συμβάντων προκύπτει από τον συνολικό αριθμό των ζώων που εκδηλώνουν ανεπιθύμητο συμβάν κατά τη διάρκεια καθορισμένης χρονικής περιόδου πολλαπλασιαζόμενο επί 100 και διαιρούμενο με έναν εκτιμώμενο αριθμό ζώων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία κατά τη διάρκεια της εν λόγω περιόδου. Για τον υπολογισμό του εκτιμώμενου αριθμού ζώων που υποβάλλονται σε θεραπεία με βάση τις πληροφορίες σχετικά με τον όγκο πωλήσεων που απαιτούνται βάσει του άρθρου 58 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας προσδιορίζουν και υποβάλλουν στην ενωσιακή βάση δεδομένων των φαρμάκων έναν συντελεστή για καθένα από τα κτηνιατρικά φάρμακά τους, ανάλογα με τη χώρα, το είδος-στόχο και το μέγεθος συσκευασίας. Ανάλογα με τη δοσολογία του προϊόντος, ο συντελεστής καθορίζει πόσα ζώα μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με μία συσκευασία δεδομένου μεγέθους, ανεξαρτήτως σύνθεσης. Για τον υπολογισμό της επίπτωσης αναφορών ανεπιθύμητων συμβάντων από τρίτες χώρες μέσω του εκτιμώμενου αριθμού ζώων που υποβάλλονται σε θεραπεία, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τον όγκο πωλήσεων για καθένα από τα κτηνιατρικά φάρμακά τους, συνδυαστικά για όλες τις τρίτες χώρες ανάλογα με το είδος-στόχο και όσον αφορά το ίδιο ή συγκρίσιμο μέγεθος συσκευασίας.

3.   Ο Οργανισμός δημοσιεύει καθοδήγηση σχετικά με τον μαθηματικό τύπο για τον υπολογισμό του συντελεστή. Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας καταχωρίζουν στο κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης τις εκτιμήσεις τους όσον αφορά την κατανομή των πωλήσεων ανά είδος-στόχο και το θεραπευτικό σχήμα ανά είδος-στόχο, τις οποίες χρησιμοποιούν για τον υπολογισμό του συντελεστή. Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας επικαιροποιούν τον συντελεστή όταν είναι αναγκαίο.

Άρθρο 15

Μελέτες επιτήρησης μετά την εμπορία

1.   Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας είναι δυνατόν να διενεργούν μελέτες επιτήρησης μετά την εμπορία με δική τους πρωτοβουλία ή τις διεξάγουν κατόπιν αιτήματος αρμόδιας αρχής ή του Οργανισμού σύμφωνα με το άρθρο 76 παράγραφοι 3 και 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6.

2.   Η αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός ενημερώνεται σχετικά με τις εθελοντικές μελέτες επιτήρησης μετά την εμπορία αμέσως μετά την έναρξή τους. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει το πρωτόκολλο και την τελική έκθεση εντός ενός έτους από την ολοκλήρωση της συλλογής δεδομένων στην αρμόδια αρχή ή στον Οργανισμό, κατά περίπτωση.

3.   Για μια ζητηθείσα μελέτη επιτήρησης μετά την εμπορία, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει προς έγκριση το σχέδιο πρωτοκόλλου μελέτης στην αρμόδια αρχή ή στον Οργανισμό που ζήτησε τη διενέργεια της μελέτης, κατά περίπτωση, το αργότερο δύο μήνες πριν από τη διεξαγωγή της δοκιμής.

4.   Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενημερώνει την αρμόδια αρχή του εδάφους στο οποίο διεξάγεται η μελέτη επιτήρησης μετά την εμπορία, όταν η εν λόγω αρμόδια αρχή δεν ζήτησε τη διενέργεια της μελέτης.

5.   Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει το πρωτόκολλο μελέτης, την περίληψη της τελικής έκθεσης μελέτης και την τελική έκθεση μελέτης μετά την ολοκλήρωση της μελέτης στην αρμόδια αρχή ή στον Οργανισμό που ζήτησε τη διενέργεια μελέτης επιτήρησης μετά την εμπορία, κατά περίπτωση, και στην αρμόδια αρχή του εδάφους στο οποίο διεξήχθη η μελέτη.

6.   Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει όλα τα σχετικά έγγραφα σε γλώσσα ευρέως διαδεδομένη στον τομέα της ιατρικής επιστήμης, με εξαίρεση τις μελέτες που πρέπει να διεξάγονται για κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μόνο σε ένα κράτος μέλος. Για τις μελέτες αυτές, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας προσκομίζει μετάφραση του τίτλου, την περίληψη του πρωτοκόλλου μελέτης και περίληψη της τελικής έκθεσης μελέτης σε γλώσσα ευρέως διαδεδομένη στον τομέα της ιατρικής επιστήμης.

7.   Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας μεριμνά ώστε ο χειρισμός και η αποθήκευση όλων των πληροφοριών που αφορούν τη μελέτη να πραγματοποιούνται κατά τρόπο που καθιστά δυνατή την ορθή υποβολή, ερμηνεία και επαλήθευσή τους. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας εξασφαλίζει ότι το σύνολο αναλυτικών δεδομένων και τα στατιστικά προγράμματα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή των δεδομένων που περιέχονται στην τελική έκθεση μελέτης αποθηκεύονται ηλεκτρονικά και είναι διαθέσιμα για ελέγχους και επιθεωρήσεις κατόπιν αιτήματος της αρμόδιας αρχής ή του Οργανισμού, κατά περίπτωση.

Άρθρο 16

Σύστημα διαχείρισης κινδύνου

1.   Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας διασφαλίζουν ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης περιλαμβάνει σύστημα διαχείρισης κινδύνου για τη λήψη κατάλληλων μέτρων με σκοπό την ελαχιστοποίηση διαπιστωθέντων κινδύνων, όταν είναι αναγκαίο.

2.   Το σύστημα διαχείρισης κινδύνου περιλαμβάνει διαδικασία για την παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των προϊόντων και τη διενέργεια της διαχείρισης σημάτων. Επίσης περιλαμβάνει σύστημα επικοινωνίας σύμφωνα με το άρθρο 20.

3.   Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας διασφαλίζουν συνεχή αξιολόγηση και τεκμηριώνουν τα μέτρα διαχείρισης κινδύνου και την έκβαση των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου στο κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.

Άρθρο 17

Διαδικασία διαχείρισης σημάτων

1.   Η διαδικασία διαχείρισης σημάτων συνίσταται τουλάχιστον σε διαδικασίες φαρμακοεπαγρύπνησης για την ανίχνευση σήματος, την ιεράρχηση, την επικύρωση, την αξιολόγηση και την τεκμηρίωση της έκβασης.

2.   Όταν οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας είναι υπεύθυνοι για το ίδιο ή παρόμοιο κτηνιατρικό φάρμακο, όπως ορίζεται στην κατευθυντήρια γραμμή 24 (4) της Διεθνούς διάσκεψης για την Εναρμόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για την Έγκριση Κτηνιατρικών Φαρμάκων (VICH), το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε διαφορετικά κράτη μέλη μέσω διαφορετικών διαδικασιών χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, η διαδικασία διαχείρισης σημάτων μπορεί να διενεργείται σε επίπεδο δραστικής ουσίας για όλα τα προϊόντα μαζί.

3.   Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας διενεργούν διαχείριση σημάτων χρησιμοποιώντας προσέγγιση βάσει κινδύνου και παρακολουθούν τα δεδομένα με συχνότητα ανάλογη του διαπιστωθέντος κινδύνου. Η προσέγγιση βάσει κινδύνου λαμβάνει υπόψη τα ακόλουθα θέματα: το είδος του προϊόντος, τη διάρκεια κυκλοφορίας στην αγορά και τη σταθερότητα των χαρακτηριστικών φαρμακοεπαγρύπνησης, τους διαπιστωθέντες και δυνητικούς κινδύνους και την ανάγκη για συμπληρωματικά στοιχεία. Η προσέγγιση βάσει κινδύνου εφαρμόζεται για τον καθορισμό της μεθοδολογίας, της έκτασης και της συχνότητας της διαδικασίας διαχείρισης σημάτων και το σκεπτικό τεκμηριώνεται.

4.   Η αξιολόγηση σήματος αναλύει και αξιολογεί τον δυνητικό αντίκτυπο ενός σήματος στη σχέση οφέλους-κινδύνου ενός προϊόντος και καθιστά δυνατή τη σχετική σύγκριση μεταξύ διαφορετικών προϊόντων ή ομάδων προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων της ανάλυσης σε επίπεδο δραστικής ουσίας και στρωματοποιημένων αναλύσεων.

5.   Ο Οργανισμός δημοσιεύει καθοδήγηση σχετικά με τις βέλτιστες πρακτικές για τη διαχείριση σημάτων.

6.   Η έκβαση της διαδικασίας διαχείρισης σημάτων καταγράφεται και το σκεπτικό είναι διαθέσιμο για επιθεώρηση.

7.   Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας διενεργούν τουλάχιστον μία ανάλυση ανίχνευσης σήματος ετησίως για κάθε δραστική ουσία ή προϊόν τους στην ενωσιακή βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης.

8.   Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας που χρησιμοποιούν την ενωσιακή βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης ως το οικείο σύστημα διαχείρισης μητρώου για τις αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων διενεργούν διαχείριση σήματος στην ενωσιακή βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης.

9.   Όταν οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας δεν χρησιμοποιούν την ενωσιακή βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τη διαχείριση σήματος, διασφαλίζουν ότι το οικείο σύστημα διαχείρισης μητρώου για τις αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων περιέχει όλες τις αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων για τις οποίες είναι υπεύθυνοι. Ειδικότερα, διασφαλίζουν ότι οι αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων που αφορούν τα κτηνιατρικά φάρμακά τους και υποβάλλονται στην ενωσιακή βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης από άλλες πηγές καταχωρίζονται στη δική τους βάση δεδομένων.

Άρθρο 18

Παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου

1.   Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας παρακολουθούν συνεχώς τη σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων τους με βάση όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες από κτηνιάτρους, άλλους επαγγελματίες της υγείας, το ευρύ κοινό, τις αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων από άλλους κατόχους άδειας κυκλοφορίας ή αρμόδιες αρχές, οι οποίες έχουν καταχωριστεί στην ενωσιακή βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης, καθώς και με βάση την επιστημονική βιβλιογραφία.

2.   Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας παρακολουθούν συνεχώς τη σχέση οφέλους-κινδύνου και λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου για τη βελτιστοποίηση της ασφαλούς χρήσης των κτηνιατρικών φαρμάκων τους.

3.   Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας εξετάζουν τον πιθανό αντίκτυπο κάθε ανεπιθύμητου συμβάντος στη σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων τους, εκτός αν δεν υπάρχει αιτιώδης συνάφεια μεταξύ των προϊόντων τους και του ανεπιθύμητου συμβάντος.

Άρθρο 19

Πόρισμα σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου

1.   Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας καταγράφουν ετησίως πόρισμα σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου για καθένα από τα προϊόντα τους στην ενωσιακή βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και επιβεβαιώνουν ότι έχει διενεργηθεί η διαδικασία διαχείρισης σημάτων.

2.   Η έκβαση της διαδικασίας διαχείρισης σημάτων περιλαμβάνεται στο πόρισμα που αναφέρεται στην παράγραφο 1, αν έχει ανιχνευθεί νέο επικυρωμένο σήμα ή σήματα που σχετίζονται με σημαντικούς από ιατρικής πλευράς όρους του κτηνιατρικού λεξικού για κανονιστικές δραστηριότητες στον τομέα των φαρμάκων (VeDDRA), ακόμη και αν δεν κριθεί αναγκαία η λήψη περαιτέρω μέτρων. Στο πόρισμα επεξηγείται το αν η σχέση οφέλους-κινδύνου εξακολουθεί να θεωρείται θετική και αν κρίνεται αναγκαία η λήψη μέτρων για τη βελτίωση της σχέσης οφέλους-κινδύνου.

3.   Αν οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας εντοπίσουν νέο κίνδυνο ή αλλαγή της σχέσης οφέλους-κινδύνου ενός από τα προϊόντα τους, στην ενωσιακή βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης καταγράφονται μια περίληψη της ανάλυσης και ένα πόρισμα σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου. Αυτό γίνεται σύμφωνα με τις προθεσμίες του άρθρου 81 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 και ενημερώνεται η αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός, κατά περίπτωση.

Άρθρο 20

Επικοινωνία

1.   Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας διαθέτουν γενικό σχέδιο επικοινωνίας στο οποίο προσδιορίζονται τα ενδιαφερόμενα μέρη στην Ένωση, συμπεριλαμβανομένων κτηνιάτρων, άλλων επαγγελματιών της υγείας, πελατών και του ευρέος κοινού. Σε περιπτώσεις επείγουσας ανησυχίας για την ασφάλεια, το σχέδιο περιγράφει την προσέγγιση που πρέπει να ακολουθείται για την έγκαιρη κοινοποίηση των ανησυχιών που προκύπτουν από δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης ή σε σχέση με άλλες σχετικές πληροφορίες για τη φαρμακοεπαγρύπνηση.

2.   Το σχέδιο επικοινωνίας περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας:

| α) | προσδιορίζουν το κοινό-στόχο· |
| --- | --- |

α)

προσδιορίζουν το κοινό-στόχο·

| β) | προσδιορίζουν αποτελεσματικά μέσα επικοινωνίας με το κοινό-στόχο στο οποίο απευθύνονται· |
| --- | --- |

β)

προσδιορίζουν αποτελεσματικά μέσα επικοινωνίας με το κοινό-στόχο στο οποίο απευθύνονται·

| γ) | προσδιορίζουν τους ειδικούς στόχους της επικοινωνίας· |
| --- | --- |

γ)

προσδιορίζουν τους ειδικούς στόχους της επικοινωνίας·

| δ) | καθορίζουν το χρονοδιάγραμμα της επικοινωνίας |
| --- | --- |

δ)

καθορίζουν το χρονοδιάγραμμα της επικοινωνίας

| ε) | διασφαλίζουν την καταλληλότητα και τη σαφήνεια των πληροφοριών για το κοινό-στόχο στο οποίο απευθύνονται· |
| --- | --- |

ε)

διασφαλίζουν την καταλληλότητα και τη σαφήνεια των πληροφοριών για το κοινό-στόχο στο οποίο απευθύνονται·

| στ) | προσδιορίζουν και συντονίζουν όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη της επικοινωνίας· |
| --- | --- |

στ)

προσδιορίζουν και συντονίζουν όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη της επικοινωνίας·

| ζ) | ενημερώνουν εκ των προτέρων ή ταυτόχρονα την αρμόδια αρχή ή τον Οργανισμό, κατά περίπτωση, για κάθε δημόσια ανακοίνωση σχετικά με πληροφορίες για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, σύμφωνα με το άρθρο 77 παράγραφος 11 του κανονισμού 2019/6· |
| --- | --- |

ζ)

ενημερώνουν εκ των προτέρων ή ταυτόχρονα την αρμόδια αρχή ή τον Οργανισμό, κατά περίπτωση, για κάθε δημόσια ανακοίνωση σχετικά με πληροφορίες για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, σύμφωνα με το άρθρο 77 παράγραφος 11 του κανονισμού 2019/6·

| η) | μετρούν την αποτελεσματικότητα της επικοινωνίας. |
| --- | --- |

η)

μετρούν την αποτελεσματικότητα της επικοινωνίας.

3.   Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας χρησιμοποιούν το δίκτυο επεξεργασίας δεδομένων της ενωσιακής βάσης δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για την κοινοποίηση περιπτώσεων επιφυλακής που συνδέονται με δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 4

ΚΥΡΙΟ ΑΡΧΕΙΟ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗΣ

Άρθρο 21

Γενικές απαιτήσεις για το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης

1.   Οι πληροφορίες στο κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης που απαιτείται βάσει του άρθρου 77 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 είναι ακριβείς και ανταποκρίνονται στο εφαρμοζόμενο σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης.

2.   Οι συμβατικές ρυθμίσεις μεταξύ των κατόχων άδειας κυκλοφορίας και τρίτων σχετικά με τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης είναι σαφώς τεκμηριωμένες, λεπτομερείς και επίκαιρες.

3.   Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας μπορούν, κατά περίπτωση, να χρησιμοποιούν διαφορετικά συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης για διαφορετικές κατηγορίες κτηνιατρικών φαρμάκων. Κάθε σύστημα περιγράφεται σε ξεχωριστό κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.

Άρθρο 22

Περιεχόμενο και δομή του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης

1.   Το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης αποτελείται από ένα βασικό μέρος που περιγράφει το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, μαζί με παραρτήματα που περιέχουν λεπτομερείς πληροφορίες.

2.   Το βασικό μέρος του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης περιέχει τα ακόλουθα τμήματα:

| α) | το τμήμα Α, το οποίο περιέχει γενικές πληροφορίες σχετικά με το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης:






  i) | τον αριθμό αναφοράς του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης· |
| --- | --- | --- |

α)

το τμήμα Α, το οποίο περιέχει γενικές πληροφορίες σχετικά με το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης:

i)

τον αριθμό αναφοράς του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης·

| ii) | τη θέση του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης για τον σκοπό των επιθεωρήσεων φαρμακοεπαγρύπνησης σύμφωνα με το άρθρο 126 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6· |
| --- | --- |

ii)

τη θέση του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης για τον σκοπό των επιθεωρήσεων φαρμακοεπαγρύπνησης σύμφωνα με το άρθρο 126 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6·

| β) | το τμήμα Β, το οποίο περιέχει πληροφορίες σχετικά με το ειδικευμένο άτομο το οποίο είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, τον/τη βοηθό κτηνίατρο και τις σχετικές διαδικασίες εφεδρείας:






  i) | πληροφορίες σχετικά με το ειδικευμένο άτομο το οποίο είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, συμπεριλαμβανομένων του ονόματος, των στοιχείων επικοινωνίας και υπογεγραμμένης δήλωσης του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και του ειδικευμένου ατόμου που βεβαιώνει ότι το εν λόγω ειδικευμένο άτομο διαθέτει τα αναγκαία μέσα για να εκπληρώνει τα καθήκοντα και τις υποχρεώσεις που απαιτούνται από τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/6· |
| --- | --- | --- |

β)

το τμήμα Β, το οποίο περιέχει πληροφορίες σχετικά με το ειδικευμένο άτομο το οποίο είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, τον/τη βοηθό κτηνίατρο και τις σχετικές διαδικασίες εφεδρείας:

i)

πληροφορίες σχετικά με το ειδικευμένο άτομο το οποίο είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, συμπεριλαμβανομένων του ονόματος, των στοιχείων επικοινωνίας και υπογεγραμμένης δήλωσης του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και του ειδικευμένου ατόμου που βεβαιώνει ότι το εν λόγω ειδικευμένο άτομο διαθέτει τα αναγκαία μέσα για να εκπληρώνει τα καθήκοντα και τις υποχρεώσεις που απαιτούνται από τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/6·

| ii) | τεκμηρίωση σχετικά με τις ρυθμίσεις του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας όσον αφορά τον/τη βοηθό κτηνίατρο που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 2, κατά περίπτωση, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων επικοινωνίας· |
| --- | --- |

ii)

τεκμηρίωση σχετικά με τις ρυθμίσεις του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας όσον αφορά τον/τη βοηθό κτηνίατρο που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 2, κατά περίπτωση, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων επικοινωνίας·

| iii) | περιγραφή των διαδικασιών εφεδρείας που εφαρμόζονται σε περίπτωση απουσίας του ειδικευμένου ατόμου που είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση ή του κτηνιάτρου που παρέχει υποστήριξη στο ειδικευμένο άτομο το οποίο είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, όπως αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 6· |
| --- | --- |

iii)

περιγραφή των διαδικασιών εφεδρείας που εφαρμόζονται σε περίπτωση απουσίας του ειδικευμένου ατόμου που είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση ή του κτηνιάτρου που παρέχει υποστήριξη στο ειδικευμένο άτομο το οποίο είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, όπως αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 6·

| γ) | το τμήμα Γ, το οποίο περιέχει πληροφορίες για τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας:






  i) | λεπτομερή περιγραφή της οργανωτικής δομής του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένων της μητρικής εταιρείας ή ομίλου συνδεδεμένων εταιρειών· |
| --- | --- | --- |

γ)

το τμήμα Γ, το οποίο περιέχει πληροφορίες για τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας:

i)

λεπτομερή περιγραφή της οργανωτικής δομής του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένων της μητρικής εταιρείας ή ομίλου συνδεδεμένων εταιρειών·

| ii) | τη θέση του ειδικευμένου ατόμου το οποίο είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση εντός του οργανισμού· |
| --- | --- |

ii)

τη θέση του ειδικευμένου ατόμου το οποίο είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση εντός του οργανισμού·

| δ) | το τμήμα Δ, το οποίο περιέχει περιγραφή του συστήματος διαχείρισης εγγράφων που αναφέρεται στο άρθρο 5, συμπεριλαμβανομένου του συστήματος διαχείρισης μητρώου για την καταγραφή ανεπιθύμητων συμβάντων το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 10· |
| --- | --- |

δ)

το τμήμα Δ, το οποίο περιέχει περιγραφή του συστήματος διαχείρισης εγγράφων που αναφέρεται στο άρθρο 5, συμπεριλαμβανομένου του συστήματος διαχείρισης μητρώου για την καταγραφή ανεπιθύμητων συμβάντων το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 10·

| ε) | το τμήμα Ε, το οποίο περιέχει περιγραφή του συστήματος διαχείρισης ποιότητας για τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, όπου συμπεριλαμβάνονται όλα τα ακόλουθα στοιχεία:






  i) | περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιούνται για τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφοι 3, 4, 5 και 6· |
| --- | --- | --- |

ε)

το τμήμα Ε, το οποίο περιέχει περιγραφή του συστήματος διαχείρισης ποιότητας για τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, όπου συμπεριλαμβάνονται όλα τα ακόλουθα στοιχεία:

i)

περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιούνται για τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφοι 3, 4, 5 και 6·

| ii) | περιγραφή του εφαρμοζόμενου συστήματος διαχείρισης κατάρτισης που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 2· |
| --- | --- |

ii)

περιγραφή του εφαρμοζόμενου συστήματος διαχείρισης κατάρτισης που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 2·

| iii) | περιγραφή του συστήματος που χρησιμοποιείται για την τεκμηρίωση ή την αρχειοθέτηση πληροφοριών, το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 2· |
| --- | --- |

iii)

περιγραφή του συστήματος που χρησιμοποιείται για την τεκμηρίωση ή την αρχειοθέτηση πληροφοριών, το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 2·

| iv) | περιγραφή του συστήματος παρακολούθησης των επιδόσεων του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 7· |
| --- | --- |

iv)

περιγραφή του συστήματος παρακολούθησης των επιδόσεων του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 7·

| v) | περιγραφή των αρμοδιοτήτων για τον έλεγχο διασφάλισης ποιότητας του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 8, συμπεριλαμβανομένου, κατά περίπτωση, του ελέγχου των υπεργολάβων· |
| --- | --- |

v)

περιγραφή των αρμοδιοτήτων για τον έλεγχο διασφάλισης ποιότητας του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 8, συμπεριλαμβανομένου, κατά περίπτωση, του ελέγχου των υπεργολάβων·

| vi) | κατάλογο ελέγχων που σχετίζονται με κρίσιμα ή σημαντικά πορίσματα για τα οποία δεν έχει δοθεί λύση· |
| --- | --- |

vi)

κατάλογο ελέγχων που σχετίζονται με κρίσιμα ή σημαντικά πορίσματα για τα οποία δεν έχει δοθεί λύση·

| vii) | περιγραφή της διαχείρισης του προληπτικού σχεδίου και των διορθωτικών μέτρων και της διαχείρισης αλλαγών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 9· |
| --- | --- |

vii)

περιγραφή της διαχείρισης του προληπτικού σχεδίου και των διορθωτικών μέτρων και της διαχείρισης αλλαγών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 9·

| στ) | το τμήμα ΣΤ, το οποίο περιέχει περιγραφή των συμβατικών ρυθμίσεων μεταξύ των κατόχων άδειας κυκλοφορίας και τρίτων σχετικά με τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, κατά περίπτωση. |
| --- | --- |

στ)

το τμήμα ΣΤ, το οποίο περιέχει περιγραφή των συμβατικών ρυθμίσεων μεταξύ των κατόχων άδειας κυκλοφορίας και τρίτων σχετικά με τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, κατά περίπτωση.

3.   Το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης περιέχει τα ακόλουθα παραρτήματα:

| α) | παράρτημα I: ημερολόγιο που περιέχει καταχωρίσεις όλων των αλλαγών στο βασικό μέρος του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης· |
| --- | --- |

α)

παράρτημα I: ημερολόγιο που περιέχει καταχωρίσεις όλων των αλλαγών στο βασικό μέρος του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης·

| β) | παράρτημα II: συμπληρωματικές πληροφορίες σχετικά με το ειδικευμένο άτομο το οποίο είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, τον/τη βοηθό κτηνίατρο και τις σχετικές διαδικασίες εφεδρείας:






  i) | βιογραφικό σημείωμα, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με τα προσόντα και την εκπαίδευση του ειδικευμένου ατόμου το οποίο είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, όπως αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1, και, κατά περίπτωση, του/της βοηθού κτηνιάτρου, όπως αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 2· |
| --- | --- | --- |

β)

παράρτημα II: συμπληρωματικές πληροφορίες σχετικά με το ειδικευμένο άτομο το οποίο είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, τον/τη βοηθό κτηνίατρο και τις σχετικές διαδικασίες εφεδρείας:

i)

βιογραφικό σημείωμα, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με τα προσόντα και την εκπαίδευση του ειδικευμένου ατόμου το οποίο είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, όπως αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1, και, κατά περίπτωση, του/της βοηθού κτηνιάτρου, όπως αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 2·

| ii) | περιγραφή των καθηκόντων και αρμοδιοτήτων του ειδικευμένου ατόμου το οποίο είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση· |
| --- | --- |

ii)

περιγραφή των καθηκόντων και αρμοδιοτήτων του ειδικευμένου ατόμου το οποίο είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση·

| iii) | αποδεικτικό εγγραφής στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης· |
| --- | --- |

iii)

αποδεικτικό εγγραφής στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης·

| iv) | κατάλογος των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης που έχουν ανατεθεί από το ειδικευμένο άτομο το οποίο είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση σε τρίτους· |
| --- | --- |

iv)

κατάλογος των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης που έχουν ανατεθεί από το ειδικευμένο άτομο το οποίο είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση σε τρίτους·

| γ) | παράρτημα III: συμπληρωματικές πληροφορίες σχετικά με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας:






  i) | κατάλογος όλων των κτηνιατρικών φαρμάκων που καλύπτονται από το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, συμπεριλαμβανομένων της διεθνούς κοινής ονομασίας (ΔΚΟ) των δραστικών ουσιών, κατά περίπτωση, των κρατών μελών στα οποία το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας ή καταχωριστεί, του είδους της διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και των αριθμών άδειας κυκλοφορίας σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας· |
| --- | --- | --- |

γ)

παράρτημα III: συμπληρωματικές πληροφορίες σχετικά με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας:

i)

κατάλογος όλων των κτηνιατρικών φαρμάκων που καλύπτονται από το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, συμπεριλαμβανομένων της διεθνούς κοινής ονομασίας (ΔΚΟ) των δραστικών ουσιών, κατά περίπτωση, των κρατών μελών στα οποία το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας ή καταχωριστεί, του είδους της διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και των αριθμών άδειας κυκλοφορίας σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας·

| ii) | κατάλογος των αριθμών αναφοράς για άλλα κύρια αρχεία του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης που τηρούνται από τον ίδιο κάτοχο άδειας κυκλοφορίας, κατά περίπτωση· |
| --- | --- |

ii)

κατάλογος των αριθμών αναφοράς για άλλα κύρια αρχεία του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης που τηρούνται από τον ίδιο κάτοχο άδειας κυκλοφορίας, κατά περίπτωση·

| iii) | κατάλογος των τοπικών ή περιφερειακών αντιπροσώπων για τον σκοπό της παραλαβής αναφορών για πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων επικοινωνίας τους, των αρμοδιοτήτων τους και των εδαφών όπου δραστηριοποιούνται, κατά περίπτωση· |
| --- | --- |

iii)

κατάλογος των τοπικών ή περιφερειακών αντιπροσώπων για τον σκοπό της παραλαβής αναφορών για πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων επικοινωνίας τους, των αρμοδιοτήτων τους και των εδαφών όπου δραστηριοποιούνται, κατά περίπτωση·

| iv) | κατάλογος των χώρων όπου διενεργούνται οι δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που απαριθμούνται στο άρθρο 4 παράγραφοι 3, 4, 5 και 6· |
| --- | --- |

iv)

κατάλογος των χώρων όπου διενεργούνται οι δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που απαριθμούνται στο άρθρο 4 παράγραφοι 3, 4, 5 και 6·

| δ) | παράρτημα IV: περαιτέρω στοιχεία σχετικά με το σύστημα διαχείρισης ποιότητας:






  i) | κατάλογος των εγγράφων, πολιτικών, διαδικασιών και μεθόδων που χρησιμοποιούνται για τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφοι 3, 4, 5 και 6· |
| --- | --- | --- |

δ)

παράρτημα IV: περαιτέρω στοιχεία σχετικά με το σύστημα διαχείρισης ποιότητας:

i)

κατάλογος των εγγράφων, πολιτικών, διαδικασιών και μεθόδων που χρησιμοποιούνται για τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφοι 3, 4, 5 και 6·

| ii) | κατάλογος όλων των προγραμματισμένων και ολοκληρωμένων ελέγχων, συμπεριλαμβανομένων των εκκρεμών κρίσιμων και σημαντικών πορισμάτων· |
| --- | --- |

ii)

κατάλογος όλων των προγραμματισμένων και ολοκληρωμένων ελέγχων, συμπεριλαμβανομένων των εκκρεμών κρίσιμων και σημαντικών πορισμάτων·

| iii) | κατάλογος δεικτών επιδόσεων και ο τρόπος χρήσης τους, όπως αναφέρεται στο άρθρο 7, κατά περίπτωση· |
| --- | --- |

iii)

κατάλογος δεικτών επιδόσεων και ο τρόπος χρήσης τους, όπως αναφέρεται στο άρθρο 7, κατά περίπτωση·

| iv) | οι πληροφορίες σχετικά με τα προγράμματα κατάρτισης και το μητρώο που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 2 |
| --- | --- |

iv)

οι πληροφορίες σχετικά με τα προγράμματα κατάρτισης και το μητρώο που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 2

| v) | η μεθοδολογία για τον υπολογισμό του συντελεστή που αναφέρεται στο άρθρο 14 παράγραφος 2· |
| --- | --- |

v)

η μεθοδολογία για τον υπολογισμό του συντελεστή που αναφέρεται στο άρθρο 14 παράγραφος 2·

| vi) | κατάλογος των μέτρων διαχείρισης κινδύνου και η έκβαση των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου· |
| --- | --- |

vi)

κατάλογος των μέτρων διαχείρισης κινδύνου και η έκβαση των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου·

| ε) | παράρτημα V: περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τις συμβατικές ρυθμίσεις μεταξύ κατόχων άδειας κυκλοφορίας και τρίτων όσον αφορά τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης:






  i) | κατάλογος των δραστηριοτήτων ή των υπηρεσιών που ανατίθενται υπεργολαβικά από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σε τρίτους για την εκπλήρωση των υποχρεώσεων φαρμακοεπαγρύπνησης και πληροφορίες σχετικά με το πρόσωπο στο οποίο ανατίθενται υπεργολαβικά οι δραστηριότητες ή οι υπηρεσίες, συμπεριλαμβανομένου του ονόματος και της διεύθυνσης των υπεργολάβων, κατά περίπτωση· |
| --- | --- | --- |

ε)

παράρτημα V: περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τις συμβατικές ρυθμίσεις μεταξύ κατόχων άδειας κυκλοφορίας και τρίτων όσον αφορά τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης:

i)

κατάλογος των δραστηριοτήτων ή των υπηρεσιών που ανατίθενται υπεργολαβικά από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σε τρίτους για την εκπλήρωση των υποχρεώσεων φαρμακοεπαγρύπνησης και πληροφορίες σχετικά με το πρόσωπο στο οποίο ανατίθενται υπεργολαβικά οι δραστηριότητες ή οι υπηρεσίες, συμπεριλαμβανομένου του ονόματος και της διεύθυνσης των υπεργολάβων, κατά περίπτωση·

| ii) | κατάλογος των καθηκόντων του ειδικευμένου ατόμου το οποίο είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, όπως αναφέρεται στο άρθρο 78 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, τα οποία έχουν ανατεθεί υπεργολαβικά εν όλω ή εν μέρει, και πληροφορίες σχετικά με το πρόσωπο στο οποίο ανατίθενται υπεργολαβικά οι δραστηριότητες ή οι υπηρεσίες, συμπεριλαμβανομένου του ονόματος και της διεύθυνσης του/των υπεργολάβου/-ων, κατά περίπτωση· |
| --- | --- |

ii)

κατάλογος των καθηκόντων του ειδικευμένου ατόμου το οποίο είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, όπως αναφέρεται στο άρθρο 78 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, τα οποία έχουν ανατεθεί υπεργολαβικά εν όλω ή εν μέρει, και πληροφορίες σχετικά με το πρόσωπο στο οποίο ανατίθενται υπεργολαβικά οι δραστηριότητες ή οι υπηρεσίες, συμπεριλαμβανομένου του ονόματος και της διεύθυνσης του/των υπεργολάβου/-ων, κατά περίπτωση·

| iii) | κατάλογος των υφιστάμενων συμβάσεων και συμφωνιών με τρίτους, κατά περίπτωση, συμπεριλαμβανομένων των σχετικών προϊόντων και εδαφών. |
| --- | --- |

iii)

κατάλογος των υφιστάμενων συμβάσεων και συμφωνιών με τρίτους, κατά περίπτωση, συμπεριλαμβανομένων των σχετικών προϊόντων και εδαφών.

4.   Κατά περίπτωση, οι πληροφορίες είναι δυνατόν να παρέχονται με τη μορφή γραφημάτων ή διαγραμμάτων ροής.

Άρθρο 23

Περίληψη

Η περίληψη του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης περιέχει τις ακόλουθες πληροφορίες:

| α) | τον αριθμό αναφοράς του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης· |
| --- | --- |

α)

τον αριθμό αναφοράς του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης·

| β) | τη θέση του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης· |
| --- | --- |

β)

τη θέση του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης·

| γ) | το όνομα, τα στοιχεία επικοινωνίας και τον τόπο δραστηριοποίησης του ειδικευμένου ατόμου το οποίο είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση· |
| --- | --- |

γ)

το όνομα, τα στοιχεία επικοινωνίας και τον τόπο δραστηριοποίησης του ειδικευμένου ατόμου το οποίο είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση·

| δ) | την υπογεγραμμένη δήλωση που αναφέρεται στο άρθρο 22 παράγραφος 2 στοιχείο β) σημείο i)· |
| --- | --- |

δ)

την υπογεγραμμένη δήλωση που αναφέρεται στο άρθρο 22 παράγραφος 2 στοιχείο β) σημείο i)·

| ε) | το είδος του συστήματος διαχείρισης μητρώου που χρησιμοποιείται για τις αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων, συμπεριλαμβανομένης της ονομασίας της βάσης δεδομένων, κατά περίπτωση. |
| --- | --- |

ε)

το είδος του συστήματος διαχείρισης μητρώου που χρησιμοποιείται για τις αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων, συμπεριλαμβανομένης της ονομασίας της βάσης δεδομένων, κατά περίπτωση.

Άρθρο 24

Τήρηση

1.   Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας επικαιροποιούν το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης και, όταν χρειάζεται, το αναθεωρούν, ώστε να λαμβάνονται υπόψη η αποκτηθείσα εμπειρία, η τεχνική και επιστημονική πρόοδος.

2.   Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας διασφαλίζουν ότι το ειδικευμένο άτομο το οποίο είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση έχει μόνιμη πρόσβαση στο κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης για την εκτέλεση των καθηκόντων που αναφέρονται στο άρθρο 78 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6.

3.   Το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης υπόκειται σε έλεγχο της έκδοσης και αναφέρει την ημερομηνία της τελευταίας επικαιροποίησής του.

4.   Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας καταγράφουν σε ημερολόγιο οποιαδήποτε αλλαγή πραγματοποιήθηκε κατά τα τελευταία 5 έτη στο περιεχόμενο του βασικού μέρους του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης. Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας αναφέρουν στο ημερολόγιο το τμήμα που έχει υποστεί αλλαγή, το είδος της αλλαγής, την ημερομηνία, τον υπεύθυνο και, κατά περίπτωση, τον λόγο της αλλαγής.

5.   Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας υποβάλλουν, κατόπιν αιτήματος, αντίγραφο του ημερολογίου τους ή άλλου ζητούμενου μέρους του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, στις αρμόδιες αρχές ή στον Οργανισμό, κατά περίπτωση, εντός 7 ημερών.

6.   Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας ενημερώνουν την αρμόδια αρχή ή τον Οργανισμό για κάθε αλλαγή στις πληροφορίες που παρέχονται στην περίληψη του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, υποβάλλοντας τροποποίηση σύμφωνα με το άρθρο 61 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6.

7.   Μετά την επίσημη κατάργηση του συστήματος, όπως περιγράφεται στο κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας φυλάσσουν την ηλεκτρονική έκδοσή του για 5 έτη.

Άρθρο 25

Θέση και διαθεσιμότητα

1.   Το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης βρίσκεται εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, είτε στον χώρο στον οποίο διενεργούνται οι κύριες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας είτε στον χώρο όπου δραστηριοποιείται το ειδικευμένο άτομο το οποίο είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση.

2.   Το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης μπορεί να αποθηκεύεται ή να διατίθεται σε ηλεκτρονική μορφή. Τα μέσα που χρησιμοποιούνται για την αποθήκευση ή τη διάθεση διαθέτουν δυνατότητα αναζήτησης και δεν φθείρονται με την πάροδο του χρόνου.

3.   Εφόσον ζητηθεί, διατίθεται για ελέγχους και επιθεωρήσεις τυπωμένο αντίγραφο του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης διαρθρωμένο σύμφωνα με το άρθρο 22 παράγραφοι 2 και 3, ή μέρη αυτού. Το τυπωμένο αντίγραφο ή το ζητούμενο μέρος είναι πλήρη και ευανάγνωστα.

4.   Το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης είναι μονίμως και ανά πάσα στιγμή διαθέσιμο για επιθεώρηση στον χώρο στον οποίο φυλάσσεται. Αν το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης τηρείται σε ηλεκτρονική μορφή, αρκεί τα δεδομένα που είναι αποθηκευμένα σε ηλεκτρονική μορφή να είναι άμεσα διαθέσιμα.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 5

ΕΛΕΓΧΟΙ ΚΑΙ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ ΑΠΟ ΤΙΣ ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΑΡΧΕΣ

Άρθρο 26

Έλεγχοι

1.   Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας είναι έτοιμοι για τη διενέργεια ελέγχων σύμφωνα με το άρθρο 123 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 και διασφαλίζουν επίσης ότι είναι έτοιμοι για τη διενέργεια των εν λόγω ελέγχων οι ακόλουθοι:

| α) | το ειδικευμένο άτομο το οποίο είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, σύμφωνα με το άρθρο 77 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6· και |
| --- | --- |

α)

το ειδικευμένο άτομο το οποίο είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, σύμφωνα με το άρθρο 77 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6· και

| β) | οι αντιπρόσωποί τους οι οποίοι είναι υπεύθυνοι για την αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχεία α) και ιβ) και το άρθρο 77 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6· |
| --- | --- |

β)

οι αντιπρόσωποί τους οι οποίοι είναι υπεύθυνοι για την αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχεία α) και ιβ) και το άρθρο 77 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6·

| γ) | κάθε άλλο φυσικό ή νομικό πρόσωπο που διενεργεί δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, εν όλω ή εν μέρει, εξ ονόματος ή σε συνεργασία με τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας. |
| --- | --- |

γ)

κάθε άλλο φυσικό ή νομικό πρόσωπο που διενεργεί δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, εν όλω ή εν μέρει, εξ ονόματος ή σε συνεργασία με τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας.

2.   Οι επιθεωρήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης που διεξάγονται σύμφωνα με το άρθρο 123 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 μπορούν να διενεργούνται επιτόπου ή εξ αποστάσεως.

Άρθρο 27

Επιθεωρήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης

1.   Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας είναι προετοιμασμένοι για τη διενέργεια επιθεωρήσεων του οικείου συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης και του αντίστοιχου κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης σύμφωνα με το άρθρο 123 παράγραφος 6 και το άρθρο 126 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 και διασφαλίζουν την ίδια ετοιμότητα για κάθε πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 26 παράγραφος 1.

2.   Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας μπορούν να υποβάλλονται σε επιθεώρηση στον χώρο όπου βρίσκεται το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης ή σε οποιονδήποτε άλλον χώρο των προσώπων που επιθεωρούνται σύμφωνα με την παράγραφο 1. Όσον αφορά τρίτον που διενεργεί δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, ο προς επιθεώρηση χώρος μπορεί να βρίσκεται εντός ή εκτός της Ένωσης.

3.   Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας παρέχουν τις απαραίτητες πληροφορίες που ζητούν οι αρμόδιες αρχές ή ο Οργανισμός σύμφωνα με το άρθρο 79 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 για επιτόπιες ή εξ αποστάσεως επιθεωρήσεις.

4.   Οι επιθεωρήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης μπορούν να είναι είτε τακτικές είτε στοχευμένες επιθεωρήσεις· είναι δυνατόν να αφορούν συγκεκριμένα προϊόντα ή το γενικό σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης. Κατά την επιθεώρηση, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας:

| α) | προσκομίζουν στοιχεία που αποδεικνύουν ότι διαθέτουν προσωπικό, συστήματα και εγκαταστάσεις για την εκπλήρωση των υποχρεώσεών τους όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση και ότι είναι έτοιμοι για τη διενέργεια επιθεώρησης ανά πάσα στιγμή· |
| --- | --- |

α)

προσκομίζουν στοιχεία που αποδεικνύουν ότι διαθέτουν προσωπικό, συστήματα και εγκαταστάσεις για την εκπλήρωση των υποχρεώσεών τους όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση και ότι είναι έτοιμοι για τη διενέργεια επιθεώρησης ανά πάσα στιγμή·

| β) | προσκομίζουν αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με τις συμβατικές ρυθμίσεις τους, συμπεριλαμβανομένης σαφούς περιγραφής των ρόλων και των αρμοδιοτήτων τρίτων στους οποίους ανατίθενται υπεργολαβικά δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης καθώς και της μέριμνας που λαμβάνεται για την επιθεώρηση και τον έλεγχό τους· |
| --- | --- |

β)

προσκομίζουν αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με τις συμβατικές ρυθμίσεις τους, συμπεριλαμβανομένης σαφούς περιγραφής των ρόλων και των αρμοδιοτήτων τρίτων στους οποίους ανατίθενται υπεργολαβικά δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης καθώς και της μέριμνας που λαμβάνεται για την επιθεώρηση και τον έλεγχό τους·

| γ) | αποδεικνύουν ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης συμμορφώνεται με τη νομοθεσία ή τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές για τη φαρμακοεπαγρύπνηση· |
| --- | --- |

γ)

αποδεικνύουν ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης συμμορφώνεται με τη νομοθεσία ή τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές για τη φαρμακοεπαγρύπνηση·

| δ) | παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τη διαχείριση των διορθωτικών μέτρων και του προληπτικού σχεδίου και αποδεικνύουν τη λειτουργικότητα και την εφαρμογή τυχόν διαχείρισης αλλαγών. |
| --- | --- |

δ)

παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τη διαχείριση των διορθωτικών μέτρων και του προληπτικού σχεδίου και αποδεικνύουν τη λειτουργικότητα και την εφαρμογή τυχόν διαχείρισης αλλαγών.

5.   Η αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός μπορούν να ζητήσουν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας να κοινοποιήσουν τα διορθωτικά μέτρα και το προληπτικό σχέδιο σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 2.

Άρθρο 28

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Εφαρμόζεται από την 28η Ιανουαρίου 2022.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 2 Αυγούστου 2021.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 4 της 7.1.2019, σ. 43.

1

(2)  Οδηγία 2005/36/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 7ης Σεπτεμβρίου 2005, σχετικά με την αναγνώριση των επαγγελματικών προσόντων (ΕΕ L 255 της 30.9.2005, σ. 22).

2

(3)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/vich-gl24-guideline-pharmacovigilance-veterinary-medicinal-products-management-adverse-event-reports_en.pdf

3

(4)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/vich-gl24-guideline-pharmacovigilance-veterinary-medicinal-products-management-adverse-event-reports_en.pdf

4

---

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ

| 3.8.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 279/30 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 279/30

---

ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2021/1282 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

της 30ής Ιουλίου 2021

για τον διορισμό ενός αναπληρωματικού μέλους στην Επιτροπή των Περιφερειών, κατόπιν προτάσεως της Τσεχικής Δημοκρατίας

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και ιδίως το άρθρο 305,

Έχοντας υπόψη την απόφαση (ΕΕ) 2019/852 του Συμβουλίου, της 21ης Μαΐου 2019, για τον καθορισμό της σύνθεσης της Επιτροπής των Περιφερειών (1),

Έχοντας υπόψη την πρόταση της τσεχικής κυβέρνησης,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Σύμφωνα με το άρθρο 300 παράγραφος 3 της Συνθήκης, η Επιτροπή των Περιφερειών απαρτίζεται από αντιπροσώπους των οργανισμών τοπικής αυτοδιοίκησης και περιφερειακής διοίκησης, οι οποίοι είτε είναι εκλεγμένα μέλη οργανισμού τοπικής αυτοδιοίκησης ή περιφερειακής διοίκησης είτε ευθύνονται πολιτικώς έναντι εκλεγμένης συνέλευσης. |
| --- | --- |

(1)

Σύμφωνα με το άρθρο 300 παράγραφος 3 της Συνθήκης, η Επιτροπή των Περιφερειών απαρτίζεται από αντιπροσώπους των οργανισμών τοπικής αυτοδιοίκησης και περιφερειακής διοίκησης, οι οποίοι είτε είναι εκλεγμένα μέλη οργανισμού τοπικής αυτοδιοίκησης ή περιφερειακής διοίκησης είτε ευθύνονται πολιτικώς έναντι εκλεγμένης συνέλευσης.

| (2) | Στις 10 Δεκεμβρίου 2019, το Συμβούλιο εξέδωσε την απόφαση (ΕΕ) 2019/2157 (2) για τον διορισμό των τακτικών και αναπληρωματικών μελών της Επιτροπής των Περιφερειών για την περίοδο από 26 Ιανουαρίου 2020 έως 25 Ιανουαρίου 2025. |
| --- | --- |

(2)

Στις 10 Δεκεμβρίου 2019, το Συμβούλιο εξέδωσε την απόφαση (ΕΕ) 2019/2157 (2) για τον διορισμό των τακτικών και αναπληρωματικών μελών της Επιτροπής των Περιφερειών για την περίοδο από 26 Ιανουαρίου 2020 έως 25 Ιανουαρίου 2025.

| (3) | Μία θέση αναπληρωματικού μέλους στην Επιτροπή των Περιφερειών έμεινε κενή λόγω του θανάτου του κ. Pavel HEČKO. |
| --- | --- |

(3)

Μία θέση αναπληρωματικού μέλους στην Επιτροπή των Περιφερειών έμεινε κενή λόγω του θανάτου του κ. Pavel HEČKO.

| (4) | Η τσεχική κυβέρνηση πρότεινε τον κ. Arnošt ŠTĚPÁNEK, αντιπρόσωπο οργανισμού περιφερειακής διοίκησης που είναι εκλεγμένο μέλος οργανισμού περιφερειακής διοίκησης, Zastupitel Královéhradeckého kraje, Česká republika (αντιπρόσωπος της περιφέρειας του Χράντετς Κράλοβε της Τσεχικής Δημοκρατίας), ως αναπληρωματικό μέλος της Επιτροπής των Περιφερειών για το εναπομένον διάστημα της τρέχουσας θητείας, ήτοι έως τις 25 Ιανουαρίου 2025, |
| --- | --- |

(4)

Η τσεχική κυβέρνηση πρότεινε τον κ. Arnošt ŠTĚPÁNEK, αντιπρόσωπο οργανισμού περιφερειακής διοίκησης που είναι εκλεγμένο μέλος οργανισμού περιφερειακής διοίκησης, Zastupitel Královéhradeckého kraje, Česká republika (αντιπρόσωπος της περιφέρειας του Χράντετς Κράλοβε της Τσεχικής Δημοκρατίας), ως αναπληρωματικό μέλος της Επιτροπής των Περιφερειών για το εναπομένον διάστημα της τρέχουσας θητείας, ήτοι έως τις 25 Ιανουαρίου 2025,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Ο κ. Arnošt ŠTĚPÁNEK, αντιπρόσωπος οργανισμού περιφερειακής διοίκησης που είναι εκλεγμένο μέλος, Zastupitel Královéhradeckého kraje, Česká republika, (αντιπρόσωπος της περιφέρειας του Χράντετς Κράλοβε της Τσεχικής Δημοκρατίας) διορίζεται ως αναπληρωματικό μέλος στην Επιτροπή των Περιφερειών για το εναπομένον διάστημα της τρέχουσας θητείας, ήτοι έως τις 25 Ιανουαρίου 2025.

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την ημερομηνία της έκδοσής της.

Βρυξέλλες, 30 Ιουλίου 2021.

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

G. DOVŽAN

---

(1)  
  ΕΕ L 139 της 27.5.2019, σ. 13.

1

(2)  Απόφαση (ΕΕ) 2019/2157 του Συμβουλίου της 10ης Δεκεμβρίου 2019 για τον διορισμό των τακτικών και αναπληρωματικών μελών της Επιτροπής των Περιφερειών για την περίοδο από 26 Ιανουαρίου 2020 έως 25 Ιανουαρίου 2025 (ΕΕ L 327 της 17.12.2019, σ. 78).

2

---

| 3.8.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 279/32 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 279/32

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2021/1283 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 2ας Αυγούστου 2021

σχετικά με τη μη έγκριση ορισμένων δραστικών ουσιών βιοκτόνων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (1), και ιδίως το άρθρο 89 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1062/2014 της Επιτροπής (2) θεσπίζει στο παράρτημα II κατάλογο των συνδυασμών δραστικής ουσίας / τύπου προϊόντος που περιλαμβάνονταν στο πρόγραμμα επανεξέτασης υπαρχουσών δραστικών ουσιών βιοκτόνων στις 30 Μαρτίου 2019. |
| --- | --- |

(1)

Ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1062/2014 της Επιτροπής (2) θεσπίζει στο παράρτημα II κατάλογο των συνδυασμών δραστικής ουσίας / τύπου προϊόντος που περιλαμβάνονταν στο πρόγραμμα επανεξέτασης υπαρχουσών δραστικών ουσιών βιοκτόνων στις 30 Μαρτίου 2019.

| (2) | Για ορισμένους συνδυασμούς δραστικής ουσίας / τύπου προϊόντος που περιλαμβάνονται στον εν λόγω κατάλογο, όλοι οι συμμετέχοντες έχουν αποσύρει ή θεωρείται ότι έχουν αποσύρει εγκαίρως την υποστήριξή τους. |
| --- | --- |

(2)

Για ορισμένους συνδυασμούς δραστικής ουσίας / τύπου προϊόντος που περιλαμβάνονται στον εν λόγω κατάλογο, όλοι οι συμμετέχοντες έχουν αποσύρει ή θεωρείται ότι έχουν αποσύρει εγκαίρως την υποστήριξή τους.

| (3) | Σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1062/2014, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (στο εξής: Οργανισμός) δημοσίευσε ανοικτή πρόσκληση για την ανάληψη του ρόλου του συμμετέχοντος όσον αφορά τους συνδυασμούς δραστικής ουσίας / τύπου προϊόντος για τους οποίους δεν είχε προηγουμένως αναληφθεί ο ρόλος του συμμετέχοντος. Για ορισμένους από τους συνδυασμούς αυτούς δεν έχει υποβληθεί κοινοποίηση ή η κοινοποίηση έχει απορριφθεί σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 4 ή 5 του εν λόγω κανονισμού. Οι συνδυασμοί δραστικής ουσίας / τύπου προϊόντος οι οποίοι, σύμφωνα με το άρθρο 20 πρώτο εδάφιο στοιχείο β) του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1062/2014, δεν θα πρέπει να εγκριθούν για χρήση σε βιοκτόνα είναι οι ακόλουθοι: metam-sodium (νατριούχος μετάμη) (τύποι προϊόντος 9 και 11)· thiram (θιράμη) (τύπος προϊόντος 9)· bronopol (βρωνοπόλη) (τύπος προϊόντος 9)· υπεροξυοκτανοϊκό οξύ (τύπος προϊόντος 2, 3, 4)· βύνη, εκχύλισμα - Εκχυλίσματα και τα φυσικώς τροποποιημένα παράγωγά τους, όπως βάμματα, πήγματα, απόλυτα σκευάσματα, αιθέρια έλαια, ελαιορητίνες, τερπένια, κλάσματα ελεύθερα τερπενίων, αποστάγματα, υπολείμματα κ.λπ., λαμβανόμενα από Hordeum, Gramineae (τύπος προϊόντος 19)· 2,2-διβρωμο-2-κυανακεταμίδιο (τύπος προϊόντος 13). |
| --- | --- |

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1062/2014, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (στο εξής: Οργανισμός) δημοσίευσε ανοικτή πρόσκληση για την ανάληψη του ρόλου του συμμετέχοντος όσον αφορά τους συνδυασμούς δραστικής ουσίας / τύπου προϊόντος για τους οποίους δεν είχε προηγουμένως αναληφθεί ο ρόλος του συμμετέχοντος. Για ορισμένους από τους συνδυασμούς αυτούς δεν έχει υποβληθεί κοινοποίηση ή η κοινοποίηση έχει απορριφθεί σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 4 ή 5 του εν λόγω κανονισμού. Οι συνδυασμοί δραστικής ουσίας / τύπου προϊόντος οι οποίοι, σύμφωνα με το άρθρο 20 πρώτο εδάφιο στοιχείο β) του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1062/2014, δεν θα πρέπει να εγκριθούν για χρήση σε βιοκτόνα είναι οι ακόλουθοι: metam-sodium (νατριούχος μετάμη) (τύποι προϊόντος 9 και 11)· thiram (θιράμη) (τύπος προϊόντος 9)· bronopol (βρωνοπόλη) (τύπος προϊόντος 9)· υπεροξυοκτανοϊκό οξύ (τύπος προϊόντος 2, 3, 4)· βύνη, εκχύλισμα - Εκχυλίσματα και τα φυσικώς τροποποιημένα παράγωγά τους, όπως βάμματα, πήγματα, απόλυτα σκευάσματα, αιθέρια έλαια, ελαιορητίνες, τερπένια, κλάσματα ελεύθερα τερπενίων, αποστάγματα, υπολείμματα κ.λπ., λαμβανόμενα από Hordeum, Gramineae (τύπος προϊόντος 19)· 2,2-διβρωμο-2-κυανακεταμίδιο (τύπος προϊόντος 13).

| (4) | Επιπλέον, σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 3 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1062/2014, ο Οργανισμός ενημέρωσε την Επιτροπή σχετικά με τους συνδυασμούς δραστικής ουσίας / τύπου προϊόντος για τους οποίους όλοι οι συμμετέχοντες έχουν αποσύρει ή θεωρείται ότι έχουν αποσύρει εγκαίρως την υποστήριξή τους και για τους οποίους είχε προηγουμένως αναληφθεί ο ρόλος του συμμετέχοντος. Οι συνδυασμοί δραστικής ουσίας / τύπου προϊόντος οι οποίοι, σύμφωνα με το άρθρο 20 πρώτο εδάφιο στοιχείο β) του κανονισμού, δεν θα πρέπει να εγκριθούν για χρήση σε βιοκτόνα είναι οι ακόλουθοι: άργυρος, ως νανοϋλικό (τύποι προϊόντος 2, 4, 9)· έλαιο Eucalyptus citriodora και κιτρονελλάλη, ενυδατωμένα, κυκλοποιημένα (τύπος προϊόντος 19)· 2-υδροξυ-α,α,4-τριμεθυλοκυκλοεξανομεθανόλη (τύπος προϊόντος 19)· διοξείδιο του χλωρίου παραγόμενο από χλωριώδες νάτριο και υπερθειικό νάτριo (τύποι προϊόντος 2, 3, 4, 5, 11)· (C10-16-αλκυλο)διμεθυλαμίνες, N-οξείδια (τύπος προϊόντος 4)· ελαιορητίνη Capsicum (τύπος προϊόντος 19)· Capsicum annuum, εκχύλισμα (τύπος προϊόντος 19)· μάζα αντίδρασης (6E)-N-(4-υδροξυ-3-μεθοξυ-2-μεθυλοφαινυλο)-8-μεθυλεννε-6-εναμιδίου και N-(4-υδροξυ-3-μεθοξυ-2-μεθυλοφαινυλο)-8-μεθυλεννεαναμιδίου (τύπος προϊόντος 19). |
| --- | --- |

(4)

Επιπλέον, σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 3 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1062/2014, ο Οργανισμός ενημέρωσε την Επιτροπή σχετικά με τους συνδυασμούς δραστικής ουσίας / τύπου προϊόντος για τους οποίους όλοι οι συμμετέχοντες έχουν αποσύρει ή θεωρείται ότι έχουν αποσύρει εγκαίρως την υποστήριξή τους και για τους οποίους είχε προηγουμένως αναληφθεί ο ρόλος του συμμετέχοντος. Οι συνδυασμοί δραστικής ουσίας / τύπου προϊόντος οι οποίοι, σύμφωνα με το άρθρο 20 πρώτο εδάφιο στοιχείο β) του κανονισμού, δεν θα πρέπει να εγκριθούν για χρήση σε βιοκτόνα είναι οι ακόλουθοι: άργυρος, ως νανοϋλικό (τύποι προϊόντος 2, 4, 9)· έλαιο Eucalyptus citriodora και κιτρονελλάλη, ενυδατωμένα, κυκλοποιημένα (τύπος προϊόντος 19)· 2-υδροξυ-α,α,4-τριμεθυλοκυκλοεξανομεθανόλη (τύπος προϊόντος 19)· διοξείδιο του χλωρίου παραγόμενο από χλωριώδες νάτριο και υπερθειικό νάτριo (τύποι προϊόντος 2, 3, 4, 5, 11)· (C10-16-αλκυλο)διμεθυλαμίνες, N-οξείδια (τύπος προϊόντος 4)· ελαιορητίνη Capsicum (τύπος προϊόντος 19)· Capsicum annuum, εκχύλισμα (τύπος προϊόντος 19)· μάζα αντίδρασης (6E)-N-(4-υδροξυ-3-μεθοξυ-2-μεθυλοφαινυλο)-8-μεθυλεννε-6-εναμιδίου και N-(4-υδροξυ-3-μεθοξυ-2-μεθυλοφαινυλο)-8-μεθυλεννεαναμιδίου (τύπος προϊόντος 19).

| (5) | Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής βιοκτόνων, |
| --- | --- |

(5)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής βιοκτόνων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Οι δραστικές ουσίες που παρατίθενται στο παράρτημα δεν εγκρίνονται για τους τύπους προϊόντος οι οποίοι αναφέρονται σε αυτό.

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Βρυξέλλες, 2 Αυγούστου 2021.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 167 της 27.6.2012, σ. 1.

1

(2)  Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1062/2014 της Επιτροπής, της 4ης Αυγούστου 2014, σχετικά με το πρόγραμμα εργασιών για τη συστηματική εξέταση όλων των υπαρχουσών δραστικών ουσιών που περιέχονται σε βιοκτόνα τα οποία αναφέρονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 294 της 10.10.2014, σ. 1).

2

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Συνδυασμοί δραστικής ουσίας / τύπου προϊόντος που δεν εγκρίνονται:

| Αριθμός καταχώρισης στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1062/2014 | Ονομασία της ουσίας | Κράτος μέλος-εισηγητής | Αριθμός EC | Αριθμός CAS | Τύπος/-οι προϊόντος |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9 | Bronopol (Βρωπονόλη) | ES | 200-143-0 | 52-51-7 | 9 |
| 206 | Thiram (Θιράμη) | ΒΕ | 205-286-2 | 137-26-8 | 9 |
| 210 | Metam-sodium (Νατριούχος μετάμη) | ΒΕ | 205-293-0 | 137-42-8 | 9, 11 |
| 1023 | Άργυρος, ως νανοϋλικό | SE | 231-131-3 | 7440-22-4 | 2, 4, 9 |
| 494 | 2,2-Διβρωμο-2-κυανακεταμίδιο (DBNPA) | DK | 233-539-7 | 10222-01-2 | 13 |
| 1047 | Έλαιο Eucalyptus citriodora και κιτρονελλάλη, ενυδατωμένα, κυκλοποιημένα | CZ | ά.α. | ά.α. | 19 |
| 609 | 2-Υδροξυ-α,α,4-τριμεθυλοκυκλοεξανομεθανόλη | CZ | 255-953-7 | 42822-86-6 | 19 |
| 813 | Υπεροξυοκτανικό οξύ | FR | ά.α. | 33734-57-5 | 2, 3, 4 |
| 1044 | Διοξείδιο του χλωρίου παραγόμενο από χλωριώδες νάτριο και υπερθειικό νάτριo | DE | ά.α. | ά.α. | 2, 3, 4, 5, 11 |
| 1064 | Βύνη, εκχύλισμα Εκχυλίσματα και τα φυσικώς τροποποιημένα παράγωγά τους, όπως βάμματα, πήγματα, απόλυτα σκευάσματα, αιθέρια έλαια, ελαιορητίνες, τερπένια, κλάσματα ελεύθερα τερπενίων, αποστάγματα, υπολείμματα κ.λπ., λαμβανόμενα από Hordeum, Gramineae. | AT | 232-310-9 | 8002-48-0 | 19 |
| 692 | (C10-16-Αλκυλο)διμεθυλαμίνες, N-οξείδια | PT | 274-687-2 | 70592-80-2 | 4 |
| 1059 | Ελαιορητίνη Capsicum

  Εκχυλίσματα και φυσικώς τροποποιημένα παράγωγά τους. Προϊόν που μπορεί να περιέχει ρητινικά οξέα και εστέρες τους, τερπένια και προϊόντα οξείδωσης ή πολυμερισμού των τερπενίων αυτών. (Capsicum frutescens, Solanaceae) | ΒΕ | Μη διαθέσιμο | 8023-77-6 | 19 |
| 1060 | Capsicum annuum, εκχύλισμα.
  Εκχυλίσματα και τα φυσικώς τροποποιημένα παράγωγά τους, όπως βάμματα, πήγματα, απόλυτα σκευάσματα, αιθέρια έλαια, ελαιορητίνες, τερπένια, κλάσματα ελεύθερα τερπενίων, αποστάγματα, υπολείμματα κ.λπ., λαμβανόμενα από Capsicum annuum, Solanaceae. | ΒΕ | 283-403-6 | 84625-29-6 | 19 |
| 1061 | Μάζα αντίδρασης (6E)-N-(4-υδροξυ-3-μεθοξυ-2-μεθυλοφαινυλο)-8-μεθυλεννε-6-εναμιδίου και N-(4-υδροξυ-3-μεθοξυ-2-μεθυλοφαινυλο)-8-μεθυλεννεαναμιδίου | ΒΕ | Μη διαθέσιμο | Μη διαθέσιμο | 19 |

Αριθμός καταχώρισης στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1062/2014

Ονομασία της ουσίας

Κράτος μέλος-εισηγητής

Αριθμός EC

Αριθμός CAS

Τύπος/-οι προϊόντος

9

Bronopol (Βρωπονόλη)

ES

200-143-0

52-51-7

9

206

Thiram (Θιράμη)

ΒΕ

205-286-2

137-26-8

9

210

Metam-sodium (Νατριούχος μετάμη)

ΒΕ

205-293-0

137-42-8

9, 11

1023

Άργυρος, ως νανοϋλικό

SE

231-131-3

7440-22-4

2, 4, 9

494

2,2-Διβρωμο-2-κυανακεταμίδιο (DBNPA)

DK

233-539-7

10222-01-2

13

1047

Έλαιο Eucalyptus citriodora και κιτρονελλάλη, ενυδατωμένα, κυκλοποιημένα

CZ

ά.α.

ά.α.

19

609

2-Υδροξυ-α,α,4-τριμεθυλοκυκλοεξανομεθανόλη

CZ

255-953-7

42822-86-6

19

813

Υπεροξυοκτανικό οξύ

FR

ά.α.

33734-57-5

2, 3, 4

1044

Διοξείδιο του χλωρίου παραγόμενο από χλωριώδες νάτριο και υπερθειικό νάτριo

DE

ά.α.

ά.α.

2, 3, 4, 5, 11

1064

Βύνη, εκχύλισμα Εκχυλίσματα και τα φυσικώς τροποποιημένα παράγωγά τους, όπως βάμματα, πήγματα, απόλυτα σκευάσματα, αιθέρια έλαια, ελαιορητίνες, τερπένια, κλάσματα ελεύθερα τερπενίων, αποστάγματα, υπολείμματα κ.λπ., λαμβανόμενα από Hordeum, Gramineae.

AT

232-310-9

8002-48-0

19

692

(C10-16-Αλκυλο)διμεθυλαμίνες, N-οξείδια

PT

274-687-2

70592-80-2

4

1059

Ελαιορητίνη Capsicum

Εκχυλίσματα και φυσικώς τροποποιημένα παράγωγά τους. Προϊόν που μπορεί να περιέχει ρητινικά οξέα και εστέρες τους, τερπένια και προϊόντα οξείδωσης ή πολυμερισμού των τερπενίων αυτών. (Capsicum frutescens, Solanaceae)

ΒΕ

Μη διαθέσιμο

8023-77-6

19

1060

Capsicum annuum, εκχύλισμα.

Εκχυλίσματα και τα φυσικώς τροποποιημένα παράγωγά τους, όπως βάμματα, πήγματα, απόλυτα σκευάσματα, αιθέρια έλαια, ελαιορητίνες, τερπένια, κλάσματα ελεύθερα τερπενίων, αποστάγματα, υπολείμματα κ.λπ., λαμβανόμενα από Capsicum annuum, Solanaceae.

ΒΕ

283-403-6

84625-29-6

19

1061

Μάζα αντίδρασης (6E)-N-(4-υδροξυ-3-μεθοξυ-2-μεθυλοφαινυλο)-8-μεθυλεννε-6-εναμιδίου και N-(4-υδροξυ-3-μεθοξυ-2-μεθυλοφαινυλο)-8-μεθυλεννεαναμιδίου

ΒΕ

Μη διαθέσιμο

Μη διαθέσιμο

19

---

| 3.8.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 279/35 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 279/35

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2021/1284 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 2ας Αυγούστου 2021

για τη μετάθεση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης του φωσφορούχου αργιλίου για χρήση σε βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 14 και 18

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (1), και ιδίως το άρθρο 14 παράγραφος 5,

Αφού ζήτησε τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής βιοκτόνων,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Η δραστική ουσία φωσφορούχο αργίλιο συμπεριλήφθηκε στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) για χρήση σε βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 14 και 18 και, σύμφωνα με το άρθρο 86 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, θεωρείται, ως εκ τούτου, ότι εγκρίθηκε δυνάμει του εν λόγω κανονισμού με την επιφύλαξη των προδιαγραφών και των όρων που καθορίζονται στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας. |
| --- | --- |

(1)

Η δραστική ουσία φωσφορούχο αργίλιο συμπεριλήφθηκε στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) για χρήση σε βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 14 και 18 και, σύμφωνα με το άρθρο 86 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, θεωρείται, ως εκ τούτου, ότι εγκρίθηκε δυνάμει του εν λόγω κανονισμού με την επιφύλαξη των προδιαγραφών και των όρων που καθορίζονται στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας.

| (2) | Η έγκριση του φωσφορούχου αργιλίου για χρήση σε βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 14 και 18 θα λήξει στις 31 Αυγούστου 2021 και στις 31 Ιανουαρίου 2022, αντίστοιχα. Στις 26 Φεβρουαρίου 2020 υποβλήθηκε αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, για την ανανέωση της έγκρισης του φωσφορούχου αργιλίου για χρήση σε βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 14 και 18. |
| --- | --- |

(2)

Η έγκριση του φωσφορούχου αργιλίου για χρήση σε βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 14 και 18 θα λήξει στις 31 Αυγούστου 2021 και στις 31 Ιανουαρίου 2022, αντίστοιχα. Στις 26 Φεβρουαρίου 2020 υποβλήθηκε αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, για την ανανέωση της έγκρισης του φωσφορούχου αργιλίου για χρήση σε βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 14 και 18.

| (3) | Στις 25 Μαΐου 2020 η αρμόδια αρχή αξιολόγησης της Γερμανίας πληροφόρησε την Επιτροπή ότι έκρινε αναγκαίο να γίνει πλήρης αξιολόγηση της αίτησης, βάσει του άρθρου 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Βάσει του άρθρου 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, εναπόκειται στην αρμόδια αρχή αξιολόγησης να αξιολογήσει πλήρως την αίτηση εντός 365 ημερών από την επικύρωσή της. |
| --- | --- |

(3)

Στις 25 Μαΐου 2020 η αρμόδια αρχή αξιολόγησης της Γερμανίας πληροφόρησε την Επιτροπή ότι έκρινε αναγκαίο να γίνει πλήρης αξιολόγηση της αίτησης, βάσει του άρθρου 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Βάσει του άρθρου 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, εναπόκειται στην αρμόδια αρχή αξιολόγησης να αξιολογήσει πλήρως την αίτηση εντός 365 ημερών από την επικύρωσή της.

| (4) | Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης μπορεί, κατά περίπτωση, να ζητήσει από τον αιτούντα να υποβάλει επαρκή στοιχεία για τη διενέργεια της αξιολόγησης, σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Σ’ αυτή την περίπτωση, η προθεσμία των 365 ημερών αναστέλλεται για περίοδο που δεν μπορεί να υπερβαίνει τις 180 ημέρες συνολικά, εκτός εάν ο χαρακτήρας των στοιχείων που ζητήθηκαν ή τυχόν έκτακτες περιστάσεις δικαιολογούν αναστολή μεγαλύτερης διάρκειας. |
| --- | --- |

(4)

Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης μπορεί, κατά περίπτωση, να ζητήσει από τον αιτούντα να υποβάλει επαρκή στοιχεία για τη διενέργεια της αξιολόγησης, σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Σ’ αυτή την περίπτωση, η προθεσμία των 365 ημερών αναστέλλεται για περίοδο που δεν μπορεί να υπερβαίνει τις 180 ημέρες συνολικά, εκτός εάν ο χαρακτήρας των στοιχείων που ζητήθηκαν ή τυχόν έκτακτες περιστάσεις δικαιολογούν αναστολή μεγαλύτερης διάρκειας.

| (5) | Εντός 270 ημερών από την παραλαβή σύστασης από την αρμόδια αρχή αξιολόγησης, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων («ο Οργανισμός») συντάσσει και υποβάλλει στην Επιτροπή γνώμη σχετικά με την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 3 του κανονισμού (EΕ) αριθ. 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Εντός 270 ημερών από την παραλαβή σύστασης από την αρμόδια αρχή αξιολόγησης, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων («ο Οργανισμός») συντάσσει και υποβάλλει στην Επιτροπή γνώμη σχετικά με την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 3 του κανονισμού (EΕ) αριθ. 528/2012.

| (6) | Κατά συνέπεια, για λόγους εκτός του ελέγχου του αιτούντος, η έγκριση του φωσφορούχου αργιλίου για χρήση σε βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 14 και 18 είναι πιθανόν να λήξει πριν από τη λήψη απόφασης σχετικά με την ανανέωσή της. Επομένως, είναι σκόπιμη η χρονική μετάθεση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης του φωσφορούχου αργιλίου για χρήση σε βιοκτόνα των τύπου προϊόντων 14 και 18 για επαρκές χρονικό διάστημα, ώστε να καταστεί δυνατή η εξέταση της αίτησης. Λαμβανομένων υπόψη των προθεσμιών για την αξιολόγηση από την αρμόδια αρχή αξιολόγησης καθώς και για την κατάρτιση και την υποβολή της γνώμης από τον Οργανισμό, είναι σκόπιμη η χρονική μετάθεση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης του φωσφορούχου αργιλίου για χρήση σε βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 14 και 18 έως τις 31 Ιουλίου 2024. |
| --- | --- |

(6)

Κατά συνέπεια, για λόγους εκτός του ελέγχου του αιτούντος, η έγκριση του φωσφορούχου αργιλίου για χρήση σε βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 14 και 18 είναι πιθανόν να λήξει πριν από τη λήψη απόφασης σχετικά με την ανανέωσή της. Επομένως, είναι σκόπιμη η χρονική μετάθεση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης του φωσφορούχου αργιλίου για χρήση σε βιοκτόνα των τύπου προϊόντων 14 και 18 για επαρκές χρονικό διάστημα, ώστε να καταστεί δυνατή η εξέταση της αίτησης. Λαμβανομένων υπόψη των προθεσμιών για την αξιολόγηση από την αρμόδια αρχή αξιολόγησης καθώς και για την κατάρτιση και την υποβολή της γνώμης από τον Οργανισμό, είναι σκόπιμη η χρονική μετάθεση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης του φωσφορούχου αργιλίου για χρήση σε βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 14 και 18 έως τις 31 Ιουλίου 2024.

| (7) | Εκτός από την ημερομηνία λήξης της έγκρισης, η ουσία φωσφορούχο αργίλιο παραμένει εγκεκριμένη για χρήση σε βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 14 και 18 με την επιφύλαξη των προδιαγραφών και των όρων που καθορίζονται στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ, |
| --- | --- |

(7)

Εκτός από την ημερομηνία λήξης της έγκρισης, η ουσία φωσφορούχο αργίλιο παραμένει εγκεκριμένη για χρήση σε βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 14 και 18 με την επιφύλαξη των προδιαγραφών και των όρων που καθορίζονται στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Η ημερομηνία λήξης της έγκρισης του φωσφορούχου αργιλίου για χρήση σε βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 14 και 18 μετατίθεται για τις 31 Ιουλίου 2024.

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Βρυξέλλες, 2 Αυγούστου 2021.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 167 της 27.6.2012, σ. 1.

1

(2)  Οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (ΕΕ L 123 της 24.4.1998, σ. 1).

2

---

| 3.8.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 279/37 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 279/37

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2021/1285 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 2ας Αυγούστου 2021

για τη μετάθεση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης του φωσφορούχου μαγνησίου για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (1), και ιδίως το άρθρο 14 παράγραφος 5,

Αφού ζήτησε τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής βιοκτόνων,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Η δραστική ουσία φωσφορούχο μαγνήσιο συμπεριλήφθηκε στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18 και, σύμφωνα με το άρθρο 86 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, θεωρείται, ως εκ τούτου, ότι εγκρίθηκε δυνάμει του εν λόγω κανονισμού με την επιφύλαξη των προδιαγραφών και των όρων που καθορίζονται στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας. |
| --- | --- |

(1)

Η δραστική ουσία φωσφορούχο μαγνήσιο συμπεριλήφθηκε στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18 και, σύμφωνα με το άρθρο 86 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, θεωρείται, ως εκ τούτου, ότι εγκρίθηκε δυνάμει του εν λόγω κανονισμού με την επιφύλαξη των προδιαγραφών και των όρων που καθορίζονται στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας.

| (2) | Η έγκριση του φωσφορούχου μαγνησίου για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18 θα λήξει την 31η Ιανουαρίου 2022. Στις 28 Ιουλίου 2020 υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της έγκρισης του φωσφορούχου μαγνησίου, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. |
| --- | --- |

(2)

Η έγκριση του φωσφορούχου μαγνησίου για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18 θα λήξει την 31η Ιανουαρίου 2022. Στις 28 Ιουλίου 2020 υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της έγκρισης του φωσφορούχου μαγνησίου, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

| (3) | Την 1η Οκτωβρίου 2020 η αρμόδια αρχή αξιολόγησης της Γερμανίας πληροφόρησε την Επιτροπή ότι έκρινε αναγκαίο να γίνει πλήρης αξιολόγηση της αίτησης, βάσει του άρθρου 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Βάσει του άρθρου 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, εναπόκειται στην αρμόδια αρχή αξιολόγησης να αξιολογήσει πλήρως την αίτηση εντός 365 ημερών από την επικύρωσή της. |
| --- | --- |

(3)

Την 1η Οκτωβρίου 2020 η αρμόδια αρχή αξιολόγησης της Γερμανίας πληροφόρησε την Επιτροπή ότι έκρινε αναγκαίο να γίνει πλήρης αξιολόγηση της αίτησης, βάσει του άρθρου 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Βάσει του άρθρου 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, εναπόκειται στην αρμόδια αρχή αξιολόγησης να αξιολογήσει πλήρως την αίτηση εντός 365 ημερών από την επικύρωσή της.

| (4) | Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης μπορεί, κατά περίπτωση, να ζητήσει από τον αιτούντα να υποβάλει επαρκή στοιχεία για τη διενέργεια της αξιολόγησης, σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Σ’ αυτή την περίπτωση, η προθεσμία των 365 ημερών αναστέλλεται για περίοδο που δεν μπορεί να υπερβαίνει τις 180 ημέρες συνολικά, εκτός εάν ο χαρακτήρας των στοιχείων που ζητήθηκαν ή τυχόν έκτακτες περιστάσεις δικαιολογούν αναστολή μεγαλύτερης διάρκειας. |
| --- | --- |

(4)

Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης μπορεί, κατά περίπτωση, να ζητήσει από τον αιτούντα να υποβάλει επαρκή στοιχεία για τη διενέργεια της αξιολόγησης, σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Σ’ αυτή την περίπτωση, η προθεσμία των 365 ημερών αναστέλλεται για περίοδο που δεν μπορεί να υπερβαίνει τις 180 ημέρες συνολικά, εκτός εάν ο χαρακτήρας των στοιχείων που ζητήθηκαν ή τυχόν έκτακτες περιστάσεις δικαιολογούν αναστολή μεγαλύτερης διάρκειας.

| (5) | Εντός 270 ημερών από την παραλαβή σύστασης από την αρμόδια αρχή αξιολόγησης, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (στο εξής: ο Οργανισμός) συντάσσει και υποβάλλει στην Επιτροπή γνώμη σχετικά με την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 3 του κανονισμού (EΕ) αριθ. 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Εντός 270 ημερών από την παραλαβή σύστασης από την αρμόδια αρχή αξιολόγησης, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (στο εξής: ο Οργανισμός) συντάσσει και υποβάλλει στην Επιτροπή γνώμη σχετικά με την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 3 του κανονισμού (EΕ) αριθ. 528/2012.

| (6) | Κατά συνέπεια, για λόγους εκτός του ελέγχου του αιτούντος, η έγκριση του φωσφορούχου μαγνησίου για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18 είναι πιθανόν να λήξει πριν από τη λήψη απόφασης σχετικά με την ανανέωσή της. Επομένως, είναι σκόπιμη η χρονική μετάθεση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης του φωσφορούχου μαγνησίου για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18 για επαρκές χρονικό διάστημα, ώστε να καταστεί δυνατή η εξέταση της αίτησης. Λαμβανομένων υπόψη των προθεσμιών για την αξιολόγηση από την αρμόδια αρχή αξιολόγησης καθώς και για την κατάρτιση και την υποβολή της γνώμης από τον Οργανισμό, είναι σκόπιμη η χρονική μετάθεση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης για την 31η Ιουλίου 2024. |
| --- | --- |

(6)

Κατά συνέπεια, για λόγους εκτός του ελέγχου του αιτούντος, η έγκριση του φωσφορούχου μαγνησίου για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18 είναι πιθανόν να λήξει πριν από τη λήψη απόφασης σχετικά με την ανανέωσή της. Επομένως, είναι σκόπιμη η χρονική μετάθεση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης του φωσφορούχου μαγνησίου για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18 για επαρκές χρονικό διάστημα, ώστε να καταστεί δυνατή η εξέταση της αίτησης. Λαμβανομένων υπόψη των προθεσμιών για την αξιολόγηση από την αρμόδια αρχή αξιολόγησης καθώς και για την κατάρτιση και την υποβολή της γνώμης από τον Οργανισμό, είναι σκόπιμη η χρονική μετάθεση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης για την 31η Ιουλίου 2024.

| (7) | Εκτός από την ημερομηνία λήξης της έγκρισης, η ουσία φωσφορούχο μαγνήσιο παραμένει εγκεκριμένη για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18 με την επιφύλαξη των προδιαγραφών και των όρων που καθορίζονται στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ, |
| --- | --- |

(7)

Εκτός από την ημερομηνία λήξης της έγκρισης, η ουσία φωσφορούχο μαγνήσιο παραμένει εγκεκριμένη για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18 με την επιφύλαξη των προδιαγραφών και των όρων που καθορίζονται στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Η ημερομηνία λήξης της έγκρισης του φωσφορούχου μαγνησίου για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18 μετατίθεται για την 31η Ιουλίου 2024.

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Βρυξέλλες, 2 Αυγούστου 2021.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 167 της 27.6.2012, σ. 1.

1

(2)  Οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (ΕΕ L 123 της 24.4.1998, σ. 1).

2

---

| 3.8.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 279/39 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 279/39

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2021/1286 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 2ας Αυγούστου 2021

για τη μετάθεση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης της ουσίας dinotefuran (δινοτεφουράνη) για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (1), και ιδίως το άρθρο 14 παράγραφος 5,

Αφού ζήτησε τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής βιοκτόνων,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Η δραστική ουσία δινοτεφουράνη εγκρίθηκε ως δραστική ουσία για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18 (2). |
| --- | --- |

(1)

Η δραστική ουσία δινοτεφουράνη εγκρίθηκε ως δραστική ουσία για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18 (2).

| (2) | Η έγκριση της δινοτεφουράνης για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18 θα λήξει την 31η Μαΐου 2022. Στις 11 Νοεμβρίου 2020 υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της έγκρισης της δινοτεφουράνης, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. |
| --- | --- |

(2)

Η έγκριση της δινοτεφουράνης για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18 θα λήξει την 31η Μαΐου 2022. Στις 11 Νοεμβρίου 2020 υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της έγκρισης της δινοτεφουράνης, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

| (3) | Στις 25 Μαρτίου 2021 η αρμόδια αρχή αξιολόγησης του Βελγίου πληροφόρησε την Επιτροπή ότι έκρινε αναγκαίο να γίνει πλήρης αξιολόγηση της αίτησης, βάσει του άρθρου 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Βάσει του άρθρου 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, εναπόκειται στην αρμόδια αρχή αξιολόγησης να αξιολογήσει πλήρως την αίτηση εντός 365 ημερών από την επικύρωσή της. |
| --- | --- |

(3)

Στις 25 Μαρτίου 2021 η αρμόδια αρχή αξιολόγησης του Βελγίου πληροφόρησε την Επιτροπή ότι έκρινε αναγκαίο να γίνει πλήρης αξιολόγηση της αίτησης, βάσει του άρθρου 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Βάσει του άρθρου 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, εναπόκειται στην αρμόδια αρχή αξιολόγησης να αξιολογήσει πλήρως την αίτηση εντός 365 ημερών από την επικύρωσή της.

| (4) | Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης μπορεί, κατά περίπτωση, να ζητήσει από τον αιτούντα να υποβάλει επαρκή στοιχεία για τη διενέργεια της αξιολόγησης, σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Στην περίπτωση αυτή, η προθεσμία των 365 ημερών αναστέλλεται για περίοδο που δεν μπορεί να υπερβαίνει τις 180 ημέρες συνολικά, εκτός εάν ο χαρακτήρας των στοιχείων που ζητήθηκαν ή τυχόν έκτακτες περιστάσεις δικαιολογούν αναστολή μεγαλύτερης διάρκειας. |
| --- | --- |

(4)

Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης μπορεί, κατά περίπτωση, να ζητήσει από τον αιτούντα να υποβάλει επαρκή στοιχεία για τη διενέργεια της αξιολόγησης, σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Στην περίπτωση αυτή, η προθεσμία των 365 ημερών αναστέλλεται για περίοδο που δεν μπορεί να υπερβαίνει τις 180 ημέρες συνολικά, εκτός εάν ο χαρακτήρας των στοιχείων που ζητήθηκαν ή τυχόν έκτακτες περιστάσεις δικαιολογούν αναστολή μεγαλύτερης διάρκειας.

| (5) | Εντός 270 ημερών από την παραλαβή σύστασης από την αρμόδια αρχή αξιολόγησης, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (στο εξής: ο Οργανισμός) συντάσσει και υποβάλλει στην Επιτροπή γνώμη σχετικά με την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 3 του κανονισμού (EΕ) αριθ. 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Εντός 270 ημερών από την παραλαβή σύστασης από την αρμόδια αρχή αξιολόγησης, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (στο εξής: ο Οργανισμός) συντάσσει και υποβάλλει στην Επιτροπή γνώμη σχετικά με την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 3 του κανονισμού (EΕ) αριθ. 528/2012.

| (6) | Κατά συνέπεια, για λόγους εκτός του ελέγχου του αιτούντος, η έγκριση της δινοτεφουράνης για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18 είναι πιθανόν να λήξει πριν από τη λήψη απόφασης σχετικά με την ανανέωσή της. Επομένως, είναι σκόπιμη η χρονική μετάθεση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης της δινοτεφουράνης για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18 για επαρκές χρονικό διάστημα, ώστε να καταστεί δυνατή η εξέταση της αίτησης. Λαμβανομένων υπόψη των προθεσμιών για την αξιολόγηση από την αρμόδια αρχή αξιολόγησης καθώς και για την κατάρτιση και την υποβολή της γνώμης από τον Οργανισμό, είναι σκόπιμη η χρονική μετάθεση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης για τις 30 Νοεμβρίου 2024. |
| --- | --- |

(6)

Κατά συνέπεια, για λόγους εκτός του ελέγχου του αιτούντος, η έγκριση της δινοτεφουράνης για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18 είναι πιθανόν να λήξει πριν από τη λήψη απόφασης σχετικά με την ανανέωσή της. Επομένως, είναι σκόπιμη η χρονική μετάθεση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης της δινοτεφουράνης για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18 για επαρκές χρονικό διάστημα, ώστε να καταστεί δυνατή η εξέταση της αίτησης. Λαμβανομένων υπόψη των προθεσμιών για την αξιολόγηση από την αρμόδια αρχή αξιολόγησης καθώς και για την κατάρτιση και την υποβολή της γνώμης από τον Οργανισμό, είναι σκόπιμη η χρονική μετάθεση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης για τις 30 Νοεμβρίου 2024.

| (7) | Εκτός από την ημερομηνία λήξης της έγκρισης, η ουσία δινοτεφουράνη παραμένει εγκεκριμένη για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18 με την επιφύλαξη των προδιαγραφών και των όρων που καθορίζονται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2015/416/ΕΚ, |
| --- | --- |

(7)

Εκτός από την ημερομηνία λήξης της έγκρισης, η ουσία δινοτεφουράνη παραμένει εγκεκριμένη για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18 με την επιφύλαξη των προδιαγραφών και των όρων που καθορίζονται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2015/416/ΕΚ,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Η ημερομηνία λήξης της έγκρισης της δινοτεφουράνης για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18 μετατίθεται για τις 30 Νοεμβρίου 2024.

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Βρυξέλλες, 2 Αυγούστου 2021.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 167 της 27.6.2012, σ. 1.

1

(2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/416 της Επιτροπής, της 12ης Μαρτίου 2015, για την έγκριση της ουσίας dinotefuran ως δραστικής ουσίας προς χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18 (ΕΕ L 68 της 13.3.2015, σ. 30).

2

---

| 3.8.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 279/41 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 279/41

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2021/1287 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 2ας Αυγούστου 2021

για τη μετάθεση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης της ουσίας indoxacarb (ινδοξακάρβη) για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (1), και ιδίως το άρθρο 14 παράγραφος 5,

Αφού ζήτησε τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής βιοκτόνων,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Η δραστική ουσία ινδοξακάρβη συμπεριλήφθηκε στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18 και, σύμφωνα με το άρθρο 86 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, θεωρείται, ως εκ τούτου, ότι εγκρίθηκε δυνάμει του εν λόγω κανονισμού με την επιφύλαξη των προδιαγραφών και των όρων που καθορίζονται στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας. |
| --- | --- |

(1)

Η δραστική ουσία ινδοξακάρβη συμπεριλήφθηκε στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18 και, σύμφωνα με το άρθρο 86 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, θεωρείται, ως εκ τούτου, ότι εγκρίθηκε δυνάμει του εν λόγω κανονισμού με την επιφύλαξη των προδιαγραφών και των όρων που καθορίζονται στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας.

| (2) | Στις 26 Ιουνίου 2018 υποβλήθηκε αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, για την ανανέωση της έγκρισης της ινδοξακάρβης για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18. |
| --- | --- |

(2)

Στις 26 Ιουνίου 2018 υποβλήθηκε αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, για την ανανέωση της έγκρισης της ινδοξακάρβης για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18.

| (3) | Στις 12 Νοεμβρίου 2018, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης της Γαλλίας πληροφόρησε την Επιτροπή ότι έκρινε αναγκαίο να γίνει πλήρης αξιολόγηση της αίτησης, βάσει του άρθρου 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Βάσει του άρθρου 8 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού, εναπόκειται στην αρμόδια αρχή αξιολόγησης να αξιολογήσει πλήρως την αίτηση εντός 365 ημερών από την επικύρωσή της. |
| --- | --- |

(3)

Στις 12 Νοεμβρίου 2018, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης της Γαλλίας πληροφόρησε την Επιτροπή ότι έκρινε αναγκαίο να γίνει πλήρης αξιολόγηση της αίτησης, βάσει του άρθρου 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Βάσει του άρθρου 8 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού, εναπόκειται στην αρμόδια αρχή αξιολόγησης να αξιολογήσει πλήρως την αίτηση εντός 365 ημερών από την επικύρωσή της.

| (4) | Δεδομένου ότι η αρμόδια αρχή διενεργεί πλήρη αξιολόγηση της αίτησης, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (στο εξής: Οργανισμός) υποχρεούται, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, να συντάξει και να υποβάλει στην Επιτροπή γνώμη σχετικά με την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας εντός 270 ημερών από την παραλαβή της σύστασης από την αρμόδια αρχή αξιολόγησης. |
| --- | --- |

(4)

Δεδομένου ότι η αρμόδια αρχή διενεργεί πλήρη αξιολόγηση της αίτησης, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (στο εξής: Οργανισμός) υποχρεούται, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, να συντάξει και να υποβάλει στην Επιτροπή γνώμη σχετικά με την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας εντός 270 ημερών από την παραλαβή της σύστασης από την αρμόδια αρχή αξιολόγησης.

| (5) | Σύμφωνα με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2019/1030 (3), η ημερομηνία λήξης της έγκρισης της ινδοξακάρβης για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18 μετατέθηκε για τις 30 Ιουνίου 2022, ώστε να δοθεί επαρκής χρόνος για την εξέταση της αίτησης. Ωστόσο, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης δεν έχει ακόμη ολοκληρώσει την εξέταση και δεν έχει ακόμη υποβάλει στον Οργανισμό την έκθεση αξιολόγησής της και τα συμπεράσματα της αξιολόγησής της. |
| --- | --- |

(5)

Σύμφωνα με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2019/1030 (3), η ημερομηνία λήξης της έγκρισης της ινδοξακάρβης για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18 μετατέθηκε για τις 30 Ιουνίου 2022, ώστε να δοθεί επαρκής χρόνος για την εξέταση της αίτησης. Ωστόσο, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης δεν έχει ακόμη ολοκληρώσει την εξέταση και δεν έχει ακόμη υποβάλει στον Οργανισμό την έκθεση αξιολόγησής της και τα συμπεράσματα της αξιολόγησής της.

| (6) | Στις 29 Οκτωβρίου 2020 η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ζήτησε από τον αιτούντα να υποβάλει συμπληρωματικές πληροφορίες για τη διενέργεια της αξιολόγησης σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 και όρισε ως προθεσμία την 30ή Σεπτεμβρίου 2022 για την υποβολή των εν λόγω πληροφοριών. |
| --- | --- |

(6)

Στις 29 Οκτωβρίου 2020 η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ζήτησε από τον αιτούντα να υποβάλει συμπληρωματικές πληροφορίες για τη διενέργεια της αξιολόγησης σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 και όρισε ως προθεσμία την 30ή Σεπτεμβρίου 2022 για την υποβολή των εν λόγω πληροφοριών.

| (7) | Κατά συνέπεια, για λόγους εκτός του ελέγχου του αιτούντος, η έγκριση της ινδοξακάρβης για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18 είναι πιθανόν να λήξει πριν από τη λήψη απόφασης σχετικά με την ανανέωσή της. Επομένως, είναι σκόπιμη η χρονική μετάθεση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης της ινδοξακάρβης για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18 για επαρκές χρονικό διάστημα, ώστε να καταστεί δυνατή η ολοκλήρωση της εξέτασης της αίτησης. |
| --- | --- |

(7)

Κατά συνέπεια, για λόγους εκτός του ελέγχου του αιτούντος, η έγκριση της ινδοξακάρβης για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18 είναι πιθανόν να λήξει πριν από τη λήψη απόφασης σχετικά με την ανανέωσή της. Επομένως, είναι σκόπιμη η χρονική μετάθεση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης της ινδοξακάρβης για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18 για επαρκές χρονικό διάστημα, ώστε να καταστεί δυνατή η ολοκλήρωση της εξέτασης της αίτησης.

| (8) | Λαμβανομένου υπόψη του αναγκαίου χρόνου για την ολοκλήρωση της αξιολόγησης από την αρμόδια αρχή αξιολόγησης, καθώς και για την κατάρτιση και την υποβολή της γνώμης από τον Οργανισμό, είναι σκόπιμη η χρονική μετάθεση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης για τις 30 Ιουνίου 2024. |
| --- | --- |

(8)

Λαμβανομένου υπόψη του αναγκαίου χρόνου για την ολοκλήρωση της αξιολόγησης από την αρμόδια αρχή αξιολόγησης, καθώς και για την κατάρτιση και την υποβολή της γνώμης από τον Οργανισμό, είναι σκόπιμη η χρονική μετάθεση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης για τις 30 Ιουνίου 2024.

| (9) | Εκτός από την ημερομηνία λήξης της έγκρισης, η ινδοξακάρβη παραμένει εγκεκριμένη για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18 με την επιφύλαξη των προδιαγραφών και των όρων που καθορίζονται στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ, |
| --- | --- |

(9)

Εκτός από την ημερομηνία λήξης της έγκρισης, η ινδοξακάρβη παραμένει εγκεκριμένη για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18 με την επιφύλαξη των προδιαγραφών και των όρων που καθορίζονται στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Η ημερομηνία λήξης της έγκρισης της ινδοξακάρβης για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18 μετατίθεται για τις 30 Ιουνίου 2024.

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Βρυξέλλες, 2 Αυγούστου 2021.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 167 της 27.6.2012, σ. 1.

1

(2)  Οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (ΕΕ L 123 της 24.4.1998, σ. 1).

2

(3)  Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2019/1030 της Επιτροπής, της 21ης Ιουνίου 2019, για τη μετάθεση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης της ουσίας indoxacarb (ινδοξακάρβη) για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18 (ΕΕ L 167 της 24.6.2019, σ. 32).

3

---

| 3.8.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 279/43 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 279/43

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2021/1288 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 2ας Αυγούστου 2021

για τη μετάθεση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης του βορικού οξέος για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 8

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (1), και ιδίως το άρθρο 14 παράγραφος 5,

Αφού ζήτησε τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής βιοκτόνων,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Η δραστική ουσία βορικό οξύ συμπεριλήφθηκε στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 8 και, σύμφωνα με το άρθρο 86 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, θεωρείται, ως εκ τούτου, ότι εγκρίθηκε δυνάμει του εν λόγω κανονισμού, με την επιφύλαξη των προδιαγραφών και των όρων που καθορίζονται στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας. |
| --- | --- |

(1)

Η δραστική ουσία βορικό οξύ συμπεριλήφθηκε στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 8 και, σύμφωνα με το άρθρο 86 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, θεωρείται, ως εκ τούτου, ότι εγκρίθηκε δυνάμει του εν λόγω κανονισμού, με την επιφύλαξη των προδιαγραφών και των όρων που καθορίζονται στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας.

| (2) | Η έγκριση του βορικού οξέος για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18 θα λήξει στις 31 Αυγούστου 2021. Στις 28 Φεβρουαρίου 2020 υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της έγκρισης του βορικού οξέος, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. |
| --- | --- |

(2)

Η έγκριση του βορικού οξέος για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18 θα λήξει στις 31 Αυγούστου 2021. Στις 28 Φεβρουαρίου 2020 υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της έγκρισης του βορικού οξέος, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

| (3) | Δεδομένου ότι το βορικό οξύ έχει ταξινομηθεί ως τοξικό για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Β σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), πληροί τα κριτήρια εξαίρεσης που ορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. |
| --- | --- |

(3)

Δεδομένου ότι το βορικό οξύ έχει ταξινομηθεί ως τοξικό για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Β σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), πληροί τα κριτήρια εξαίρεσης που ορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

| (4) | Στις 2 Ιουλίου 2020 η αρμόδια αρχή αξιολόγησης των Κάτω Χωρών πληροφόρησε την Επιτροπή ότι έκρινε αναγκαίο να γίνει πλήρης αξιολόγηση της αίτησης, βάσει του άρθρου 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Βάσει του άρθρου 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, εναπόκειται στην αρμόδια αρχή αξιολόγησης να αξιολογήσει πλήρως την αίτηση εντός 365 ημερών από την επικύρωσή της. |
| --- | --- |

(4)

Στις 2 Ιουλίου 2020 η αρμόδια αρχή αξιολόγησης των Κάτω Χωρών πληροφόρησε την Επιτροπή ότι έκρινε αναγκαίο να γίνει πλήρης αξιολόγηση της αίτησης, βάσει του άρθρου 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Βάσει του άρθρου 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, εναπόκειται στην αρμόδια αρχή αξιολόγησης να αξιολογήσει πλήρως την αίτηση εντός 365 ημερών από την επικύρωσή της.

| (5) | Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης μπορεί, κατά περίπτωση, να ζητήσει από τον αιτούντα να υποβάλει επαρκή στοιχεία για τη διενέργεια της αξιολόγησης, σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Σ’ αυτή την περίπτωση, η προθεσμία των 365 ημερών αναστέλλεται για περίοδο που δεν μπορεί να υπερβαίνει τις 180 ημέρες συνολικά, εκτός εάν ο χαρακτήρας των στοιχείων που ζητήθηκαν ή τυχόν έκτακτες περιστάσεις δικαιολογούν αναστολή μεγαλύτερης διάρκειας. |
| --- | --- |

(5)

Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης μπορεί, κατά περίπτωση, να ζητήσει από τον αιτούντα να υποβάλει επαρκή στοιχεία για τη διενέργεια της αξιολόγησης, σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Σ’ αυτή την περίπτωση, η προθεσμία των 365 ημερών αναστέλλεται για περίοδο που δεν μπορεί να υπερβαίνει τις 180 ημέρες συνολικά, εκτός εάν ο χαρακτήρας των στοιχείων που ζητήθηκαν ή τυχόν έκτακτες περιστάσεις δικαιολογούν αναστολή μεγαλύτερης διάρκειας.

| (6) | Εντός 270 ημερών από την παραλαβή σύστασης από την αρμόδια αρχή αξιολόγησης, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (στο εξής: ο Οργανισμός) συντάσσει και υποβάλλει στην Επιτροπή γνώμη σχετικά με την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 3 του κανονισμού (EΕ) αριθ. 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

Εντός 270 ημερών από την παραλαβή σύστασης από την αρμόδια αρχή αξιολόγησης, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (στο εξής: ο Οργανισμός) συντάσσει και υποβάλλει στην Επιτροπή γνώμη σχετικά με την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 3 του κανονισμού (EΕ) αριθ. 528/2012.

| (7) | Κατά συνέπεια, για λόγους εκτός του ελέγχου του αιτούντος, η έγκριση του βορικού οξέος για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 8 είναι πιθανόν να λήξει πριν από τη λήψη απόφασης σχετικά με την ανανέωσή της. Επομένως, είναι σκόπιμη η χρονική μετάθεση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης του βορικού οξέος για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 8 για επαρκές χρονικό διάστημα, ώστε να καταστεί δυνατή η εξέταση της αίτησης. Λαμβανομένων υπόψη των προθεσμιών για την αξιολόγηση από την αρμόδια αρχή αξιολόγησης και για τη σύνταξη και την υποβολή της γνώμης από τον Οργανισμό, και του χρονικού διαστήματος που απαιτείται για να αποφασιστεί αν συντρέχει τουλάχιστον μία από τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο του εν λόγω κανονισμού και κατά πόσον η έγκριση του βορικού οξέος μπορεί, επομένως, να ανανεωθεί, κρίνεται σκόπιμη η χρονική μετάθεση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης για τις 28 Φεβρουαρίου 2024. |
| --- | --- |

(7)

Κατά συνέπεια, για λόγους εκτός του ελέγχου του αιτούντος, η έγκριση του βορικού οξέος για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 8 είναι πιθανόν να λήξει πριν από τη λήψη απόφασης σχετικά με την ανανέωσή της. Επομένως, είναι σκόπιμη η χρονική μετάθεση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης του βορικού οξέος για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 8 για επαρκές χρονικό διάστημα, ώστε να καταστεί δυνατή η εξέταση της αίτησης. Λαμβανομένων υπόψη των προθεσμιών για την αξιολόγηση από την αρμόδια αρχή αξιολόγησης και για τη σύνταξη και την υποβολή της γνώμης από τον Οργανισμό, και του χρονικού διαστήματος που απαιτείται για να αποφασιστεί αν συντρέχει τουλάχιστον μία από τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο του εν λόγω κανονισμού και κατά πόσον η έγκριση του βορικού οξέος μπορεί, επομένως, να ανανεωθεί, κρίνεται σκόπιμη η χρονική μετάθεση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης για τις 28 Φεβρουαρίου 2024.

| (8) | Εκτός από την ημερομηνία λήξης της έγκρισης, το βορικό οξύ παραμένει εγκεκριμένο για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 8 με την επιφύλαξη των προδιαγραφών και των όρων που καθορίζονται στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ, |
| --- | --- |

(8)

Εκτός από την ημερομηνία λήξης της έγκρισης, το βορικό οξύ παραμένει εγκεκριμένο για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 8 με την επιφύλαξη των προδιαγραφών και των όρων που καθορίζονται στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Η ημερομηνία λήξης της έγκρισης του βορικού οξέος για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 8 μετατίθεται για τις 28 Φεβρουαρίου 2024.

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Βρυξέλλες, 2 Αυγούστου 2021.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 167 της 27.6.2012, σ. 1.

1

(2)  Οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (ΕΕ L 123 της 24.4.1998, σ. 1).

2

(3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1).

3

---

| 3.8.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 279/45 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 279/45

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2021/1289 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 2ας Αυγούστου 2021

για τη μετάθεση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης της ουσίας dazomet (νταζομέτ) για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 8

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (EE) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (1), και ιδίως το άρθρο 14 παράγραφος 5,

Αφού ζήτησε τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής βιοκτόνων,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Η δραστική ουσία νταζομέτ συμπεριλήφθηκε στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 8 και, σύμφωνα με το άρθρο 86 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, θεωρείται, ως εκ τούτου, ότι εγκρίθηκε δυνάμει του εν λόγω κανονισμού με την επιφύλαξη των προδιαγραφών και των όρων που καθορίζονται στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας. |
| --- | --- |

(1)

Η δραστική ουσία νταζομέτ συμπεριλήφθηκε στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 8 και, σύμφωνα με το άρθρο 86 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, θεωρείται, ως εκ τούτου, ότι εγκρίθηκε δυνάμει του εν λόγω κανονισμού με την επιφύλαξη των προδιαγραφών και των όρων που καθορίζονται στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας.

| (2) | Η έγκριση της ουσίας νταζομέτ για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 8 θα λήξει την 31η Ιουλίου 2022. Στις 26 Ιανουαρίου 2021 υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της έγκρισης της ουσίας νταζομέτ, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. |
| --- | --- |

(2)

Η έγκριση της ουσίας νταζομέτ για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 8 θα λήξει την 31η Ιουλίου 2022. Στις 26 Ιανουαρίου 2021 υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της έγκρισης της ουσίας νταζομέτ, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

| (3) | Στις 24 Μαρτίου 2021 η αρμόδια αρχή αξιολόγησης του Βελγίου πληροφόρησε την Επιτροπή ότι έκρινε αναγκαίο να γίνει πλήρης αξιολόγηση της αίτησης, βάσει του άρθρου 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Βάσει του άρθρου 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, εναπόκειται στην αρμόδια αρχή αξιολόγησης να αξιολογήσει πλήρως την αίτηση εντός 365 ημερών από την επικύρωσή της. |
| --- | --- |

(3)

Στις 24 Μαρτίου 2021 η αρμόδια αρχή αξιολόγησης του Βελγίου πληροφόρησε την Επιτροπή ότι έκρινε αναγκαίο να γίνει πλήρης αξιολόγηση της αίτησης, βάσει του άρθρου 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Βάσει του άρθρου 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, εναπόκειται στην αρμόδια αρχή αξιολόγησης να αξιολογήσει πλήρως την αίτηση εντός 365 ημερών από την επικύρωσή της.

| (4) | Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης μπορεί, κατά περίπτωση, να ζητήσει από τον αιτούντα να υποβάλει επαρκή στοιχεία για τη διενέργεια της αξιολόγησης, σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Σ’ αυτή την περίπτωση, η προθεσμία των 365 ημερών αναστέλλεται για περίοδο που δεν μπορεί να υπερβαίνει τις 180 ημέρες συνολικά, εκτός εάν ο χαρακτήρας των στοιχείων που ζητήθηκαν ή τυχόν έκτακτες περιστάσεις δικαιολογούν αναστολή μεγαλύτερης διάρκειας. |
| --- | --- |

(4)

Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης μπορεί, κατά περίπτωση, να ζητήσει από τον αιτούντα να υποβάλει επαρκή στοιχεία για τη διενέργεια της αξιολόγησης, σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Σ’ αυτή την περίπτωση, η προθεσμία των 365 ημερών αναστέλλεται για περίοδο που δεν μπορεί να υπερβαίνει τις 180 ημέρες συνολικά, εκτός εάν ο χαρακτήρας των στοιχείων που ζητήθηκαν ή τυχόν έκτακτες περιστάσεις δικαιολογούν αναστολή μεγαλύτερης διάρκειας.

| (5) | Εντός 270 ημερών από την παραλαβή σύστασης από την αρμόδια αρχή αξιολόγησης, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων («ο Οργανισμός») συντάσσει και υποβάλλει στην Επιτροπή γνώμη σχετικά με την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 3 του κανονισμού (EΕ) αριθ. 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Εντός 270 ημερών από την παραλαβή σύστασης από την αρμόδια αρχή αξιολόγησης, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων («ο Οργανισμός») συντάσσει και υποβάλλει στην Επιτροπή γνώμη σχετικά με την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 3 του κανονισμού (EΕ) αριθ. 528/2012.

| (6) | Κατά συνέπεια, για λόγους εκτός του ελέγχου του αιτούντος, η έγκριση της ουσίας νταζομέτ για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 8 είναι πιθανόν να λήξει πριν από τη λήψη απόφασης σχετικά με την ανανέωσή της. Επομένως, είναι σκόπιμη η χρονική μετάθεση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης της ουσίας νταζομέτ για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 8 για επαρκές χρονικό διάστημα, ώστε να καταστεί δυνατή η εξέταση της αίτησης. Λαμβανομένων υπόψη των προθεσμιών για την αξιολόγηση από την αρμόδια αρχή αξιολόγησης καθώς και για την κατάρτιση και την υποβολή της γνώμης από τον Οργανισμό, είναι σκόπιμη η χρονική μετάθεση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης για τις 31 Ιανουαρίου 2025. |
| --- | --- |

(6)

Κατά συνέπεια, για λόγους εκτός του ελέγχου του αιτούντος, η έγκριση της ουσίας νταζομέτ για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 8 είναι πιθανόν να λήξει πριν από τη λήψη απόφασης σχετικά με την ανανέωσή της. Επομένως, είναι σκόπιμη η χρονική μετάθεση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης της ουσίας νταζομέτ για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 8 για επαρκές χρονικό διάστημα, ώστε να καταστεί δυνατή η εξέταση της αίτησης. Λαμβανομένων υπόψη των προθεσμιών για την αξιολόγηση από την αρμόδια αρχή αξιολόγησης καθώς και για την κατάρτιση και την υποβολή της γνώμης από τον Οργανισμό, είναι σκόπιμη η χρονική μετάθεση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης για τις 31 Ιανουαρίου 2025.

| (7) | Εκτός από την ημερομηνία λήξης της έγκρισης, η ουσία νταζομέτ παραμένει εγκεκριμένη για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 8 με την επιφύλαξη των προδιαγραφών και των όρων που καθορίζονται στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ, |
| --- | --- |

(7)

Εκτός από την ημερομηνία λήξης της έγκρισης, η ουσία νταζομέτ παραμένει εγκεκριμένη για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 8 με την επιφύλαξη των προδιαγραφών και των όρων που καθορίζονται στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Η ημερομηνία λήξης της έγκρισης της ουσίας νταζομέτ για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 8 μετατίθεται για τις 31 Ιανουαρίου 2025.

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Βρυξέλλες, 2 Αυγούστου 2021.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 167 της 27.6.2012, σ. 1.

1

(2)  Οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (ΕΕ L 123 της 24.4.1998, σ. 1).

2

---

| 3.8.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 279/47 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 279/47

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2021/1290 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 2ας Αυγούστου 2021

για τη μετάθεση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης του τετραβορικού νατρίου για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 8

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (1), και ιδίως το άρθρο 14 παράγραφος 5,

Αφού ζήτησε τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής βιοκτόνων,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Η δραστική ουσία τετραβορικό νάτριο συμπεριλήφθηκε στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 8 και, σύμφωνα με το άρθρο 86 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, θεωρείται, ως εκ τούτου, ότι εγκρίθηκε δυνάμει του εν λόγω κανονισμού με την επιφύλαξη των προδιαγραφών και των όρων που καθορίζονται στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας. |
| --- | --- |

(1)

Η δραστική ουσία τετραβορικό νάτριο συμπεριλήφθηκε στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 8 και, σύμφωνα με το άρθρο 86 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, θεωρείται, ως εκ τούτου, ότι εγκρίθηκε δυνάμει του εν λόγω κανονισμού με την επιφύλαξη των προδιαγραφών και των όρων που καθορίζονται στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας.

| (2) | Η έγκριση του τετραβορικού νατρίου για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 8 θα λήξει στις 31 Αυγούστου 2021. Στις 28 Φεβρουαρίου 2020 υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της έγκρισης του τετραβορικού νατρίου σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. |
| --- | --- |

(2)

Η έγκριση του τετραβορικού νατρίου για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 8 θα λήξει στις 31 Αυγούστου 2021. Στις 28 Φεβρουαρίου 2020 υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της έγκρισης του τετραβορικού νατρίου σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

| (3) | Δεδομένου ότι το τετραβορικό νάτριο ταξινομείται ως τοξικό για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Β σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), πληροί τα κριτήρια αποκλεισμού που ορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. |
| --- | --- |

(3)

Δεδομένου ότι το τετραβορικό νάτριο ταξινομείται ως τοξικό για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Β σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), πληροί τα κριτήρια αποκλεισμού που ορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

| (4) | Στις 2 Ιουλίου 2020 η αρμόδια αρχή αξιολόγησης των Κάτω Χωρών πληροφόρησε την Επιτροπή ότι έκρινε αναγκαίο να γίνει πλήρης αξιολόγηση της αίτησης, βάσει του άρθρου 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Βάσει του άρθρου 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, εναπόκειται στην αρμόδια αρχή αξιολόγησης να αξιολογήσει πλήρως την αίτηση εντός 365 ημερών από την επικύρωσή της. |
| --- | --- |

(4)

Στις 2 Ιουλίου 2020 η αρμόδια αρχή αξιολόγησης των Κάτω Χωρών πληροφόρησε την Επιτροπή ότι έκρινε αναγκαίο να γίνει πλήρης αξιολόγηση της αίτησης, βάσει του άρθρου 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Βάσει του άρθρου 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, εναπόκειται στην αρμόδια αρχή αξιολόγησης να αξιολογήσει πλήρως την αίτηση εντός 365 ημερών από την επικύρωσή της.

| (5) | Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης μπορεί, κατά περίπτωση, να ζητήσει από τον αιτούντα να υποβάλει επαρκή στοιχεία για τη διενέργεια της αξιολόγησης, σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Σ’ αυτή την περίπτωση, η προθεσμία των 365 ημερών αναστέλλεται για περίοδο που δεν μπορεί να υπερβαίνει τις 180 ημέρες συνολικά, εκτός εάν ο χαρακτήρας των στοιχείων που ζητήθηκαν ή τυχόν έκτακτες περιστάσεις δικαιολογούν αναστολή μεγαλύτερης διάρκειας. |
| --- | --- |

(5)

Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης μπορεί, κατά περίπτωση, να ζητήσει από τον αιτούντα να υποβάλει επαρκή στοιχεία για τη διενέργεια της αξιολόγησης, σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Σ’ αυτή την περίπτωση, η προθεσμία των 365 ημερών αναστέλλεται για περίοδο που δεν μπορεί να υπερβαίνει τις 180 ημέρες συνολικά, εκτός εάν ο χαρακτήρας των στοιχείων που ζητήθηκαν ή τυχόν έκτακτες περιστάσεις δικαιολογούν αναστολή μεγαλύτερης διάρκειας.

| (6) | Εντός 270 ημερών από την παραλαβή σύστασης από την αρμόδια αρχή αξιολόγησης, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (στο εξής: ο Οργανισμός) συντάσσει και υποβάλλει στην Επιτροπή γνώμη σχετικά με την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 3 του κανονισμού (EΕ) αριθ. 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

Εντός 270 ημερών από την παραλαβή σύστασης από την αρμόδια αρχή αξιολόγησης, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (στο εξής: ο Οργανισμός) συντάσσει και υποβάλλει στην Επιτροπή γνώμη σχετικά με την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 3 του κανονισμού (EΕ) αριθ. 528/2012.

| (7) | Κατά συνέπεια, για λόγους εκτός του ελέγχου του αιτούντος, η έγκριση του τετραβορικού νατρίου για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 8 είναι πιθανόν να λήξει πριν από τη λήψη απόφασης σχετικά με την ανανέωσή της. Επομένως, είναι σκόπιμη η χρονική μετάθεση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης του τετραβορικού νατρίου για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 8 για επαρκές χρονικό διάστημα, ώστε να καταστεί δυνατή η εξέταση της αίτησης. Λαμβανομένων υπόψη των προθεσμιών για την αξιολόγηση από την αρμόδια αρχή αξιολόγησης και για τη σύνταξη και την υποβολή της γνώμης από τον Οργανισμό, και του χρονικού διαστήματος που απαιτείται για να αποφασιστεί αν συντρέχει τουλάχιστον μία από τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (EΕ) αριθ. 528/2012 και κατά πόσον η έγκριση του τετραβορικού νατρίου μπορεί, επομένως, να ανανεωθεί, κρίνεται σκόπιμη η χρονική μετάθεση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης στις 28 Φεβρουαρίου 2024. |
| --- | --- |

(7)

Κατά συνέπεια, για λόγους εκτός του ελέγχου του αιτούντος, η έγκριση του τετραβορικού νατρίου για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 8 είναι πιθανόν να λήξει πριν από τη λήψη απόφασης σχετικά με την ανανέωσή της. Επομένως, είναι σκόπιμη η χρονική μετάθεση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης του τετραβορικού νατρίου για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 8 για επαρκές χρονικό διάστημα, ώστε να καταστεί δυνατή η εξέταση της αίτησης. Λαμβανομένων υπόψη των προθεσμιών για την αξιολόγηση από την αρμόδια αρχή αξιολόγησης και για τη σύνταξη και την υποβολή της γνώμης από τον Οργανισμό, και του χρονικού διαστήματος που απαιτείται για να αποφασιστεί αν συντρέχει τουλάχιστον μία από τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (EΕ) αριθ. 528/2012 και κατά πόσον η έγκριση του τετραβορικού νατρίου μπορεί, επομένως, να ανανεωθεί, κρίνεται σκόπιμη η χρονική μετάθεση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης στις 28 Φεβρουαρίου 2024.

| (8) | Εκτός από την ημερομηνία λήξης της έγκρισης, το τετραβορικό νάτριο παραμένει εγκεκριμένο για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 8 με την επιφύλαξη των προδιαγραφών και των όρων που καθορίζονται στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ, |
| --- | --- |

(8)

Εκτός από την ημερομηνία λήξης της έγκρισης, το τετραβορικό νάτριο παραμένει εγκεκριμένο για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 8 με την επιφύλαξη των προδιαγραφών και των όρων που καθορίζονται στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Η ημερομηνία λήξης της έγκρισης του τετραβορικού νατρίου για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 8 μετατίθεται για τις 28 Φεβρουαρίου 2024.

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Βρυξέλλες, 2 Αυγούστου 2021.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 167 της 27.6.2012, σ. 1.

1

(2)  Οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (ΕΕ L 123 της 24.4.1998, σ. 1).

2

(3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1).

3

---