# Az Európai Unió L 272/2021

| | ISSN 1977-0731 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | L 272 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Jogszabályok | 64. évfolyam2021. július 30. |

ISSN 1977-0731

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

L 272

Magyar nyelvű kiadás

Jogszabályok

64. évfolyam2021. július 30.

---

| Tartalom | | II   Nem jogalkotási aktusok | Oldal |
| --- | --- | --- | --- |
| | | RENDELETEK |
| | * | A Tanács (EU) 2021/1241 végrehajtási rendelete (2021. július 29.) a líbiai helyzetre tekintettel korlátozó intézkedések meghozataláról és a 204/2011/EU rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló (EU) 2016/44 rendelet 21. cikke (2) bekezdésének végrehajtásáról | 1 |
| | * | A Tanács (EU) 2021/1242 végrehajtási rendelete (2021. július 29.) az Iránnal szembeni korlátozó intézkedésekről szóló 267/2012/EU rendelet végrehajtásáról | 4 |
| | * | A Bizottság (EU) 2021/1243 felhatalmazáson alapuló rendelete (2021. április 19.) az (EU) 2019/2144 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az indításgátló alkoholszonda gépjárművekbe történő beszerelésének előkészítésére vonatkozó részletes szabályok megállapítása révén történő kiegészítéséről, valamint az említett rendelet II. mellékletének módosításáról (
  1
  ) | 11 |
| | * | A Bizottság (EU) 2021/1244 felhatalmazáson alapuló rendelete (2021. május 20.) az (EU) 2018/858 európai parlamenti és tanácsi rendelet X. mellékletének a jármű fedélzeti diagnosztikai információihoz, továbbá a járműjavítási és -karbantartási információkhoz való szabványosított hozzáférés, valamint a járműbiztonsági információkhoz való hozzáférésre vonatkozó követelmények és eljárások tekintetében történő módosításáról | 16 |
| | * | A Bizottság (EU) 2021/1245 rendelete (2021. július 23.) egy oltalom alatt álló eredetmegjelöléshez vagy földrajzi jelzéshez kapcsolódó termékleírás módosításának jóváhagyásáról (Coteaux du Pont du Gard [OFJ]) | 29 |
| | * | A Bizottság (EU) 2021/1246 végrehajtási rendelete (2021. július 28.) az 1484/95/EK rendeletnek a baromfihús- és tojáságazatban alkalmazandó, valamint a tojásalbuminra vonatkozó irányadó árak meghatározása tekintetében történő módosításáról | 30 |
| | * | A Bizottság (EU) 2021/1247 rendelete (2021. július 29.) a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. mellékletének a szőlőben és a szamócában található mandesztrobin megengedett szermaradék-határértékei tekintetében történő módosításáról (
  1
  ) | 33 |
| | * | A Bizottság (EU) 2021/1248 végrehajtási rendelete (2021. július 29.) az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek megfelelően az állatgyógyászati készítmények helyes forgalmazási gyakorlatára vonatkozó intézkedésekről (
  1
  ) | 46 |
| | | HATÁROZATOK |
| | * | A Tanács (EU) 2021/1249 határozata (2021. július 26.) az EGT Vegyes Bizottságban az EGT-megállapodáshoz csatolt, egyes, a négy alapszabadságon kívül eső területeken folytatott együttműködésről szóló 31. jegyzőkönyv módosításával kapcsolatban az Európai Unió által képviselendő álláspontról (07 20 03 01. költségvetési sor– Szociális biztonság) (
  1
  ) | 67 |
| | * | A Tanács (EU) 2021/1250 határozata (2021. július 26.) az Európai Unió által az EGT Vegyes Bizottságban képviselendő, az EGT-megállapodáshoz csatolt, egyes, a négy alapszabadságon kívül eső területeken folytatott együttműködésről szóló 31. jegyzőkönyv módosítására vonatkozó álláspontról (Európai Védelmi Alap) (
  1
  ) | 69 |
| | * | A Tanács (KKBP) 2021/1251 határozata (2021. július 29.) a líbiai helyzetre tekintettel hozott korlátozó intézkedésekről szóló (KKBP) 2015/1333 határozat módosításáról | 71 |
| | * | A Tanács (KKBP) 2021/1252 határozata (2021. július 29.) az Iránnal szembeni korlátozó intézkedésekről szóló 2010/413/KKBP határozat módosításáról | 73 |

Tartalom

II   Nem jogalkotási aktusok

Oldal

RENDELETEK

*

A Tanács (EU) 2021/1241 végrehajtási rendelete (2021. július 29.) a líbiai helyzetre tekintettel korlátozó intézkedések meghozataláról és a 204/2011/EU rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló (EU) 2016/44 rendelet 21. cikke (2) bekezdésének végrehajtásáról

1

*

A Tanács (EU) 2021/1242 végrehajtási rendelete (2021. július 29.) az Iránnal szembeni korlátozó intézkedésekről szóló 267/2012/EU rendelet végrehajtásáról

4

*

A Bizottság (EU) 2021/1243 felhatalmazáson alapuló rendelete (2021. április 19.) az (EU) 2019/2144 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az indításgátló alkoholszonda gépjárművekbe történő beszerelésének előkészítésére vonatkozó részletes szabályok megállapítása révén történő kiegészítéséről, valamint az említett rendelet II. mellékletének módosításáról (
  1
  )

1

11

*

A Bizottság (EU) 2021/1244 felhatalmazáson alapuló rendelete (2021. május 20.) az (EU) 2018/858 európai parlamenti és tanácsi rendelet X. mellékletének a jármű fedélzeti diagnosztikai információihoz, továbbá a járműjavítási és -karbantartási információkhoz való szabványosított hozzáférés, valamint a járműbiztonsági információkhoz való hozzáférésre vonatkozó követelmények és eljárások tekintetében történő módosításáról

16

*

A Bizottság (EU) 2021/1245 rendelete (2021. július 23.) egy oltalom alatt álló eredetmegjelöléshez vagy földrajzi jelzéshez kapcsolódó termékleírás módosításának jóváhagyásáról (Coteaux du Pont du Gard [OFJ])

29

*

A Bizottság (EU) 2021/1246 végrehajtási rendelete (2021. július 28.) az 1484/95/EK rendeletnek a baromfihús- és tojáságazatban alkalmazandó, valamint a tojásalbuminra vonatkozó irányadó árak meghatározása tekintetében történő módosításáról

30

*

A Bizottság (EU) 2021/1247 rendelete (2021. július 29.) a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. mellékletének a szőlőben és a szamócában található mandesztrobin megengedett szermaradék-határértékei tekintetében történő módosításáról (
  1
  )

1

33

*

A Bizottság (EU) 2021/1248 végrehajtási rendelete (2021. július 29.) az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek megfelelően az állatgyógyászati készítmények helyes forgalmazási gyakorlatára vonatkozó intézkedésekről (
  1
  )

1

46

HATÁROZATOK

*

A Tanács (EU) 2021/1249 határozata (2021. július 26.) az EGT Vegyes Bizottságban az EGT-megállapodáshoz csatolt, egyes, a négy alapszabadságon kívül eső területeken folytatott együttműködésről szóló 31. jegyzőkönyv módosításával kapcsolatban az Európai Unió által képviselendő álláspontról (07 20 03 01. költségvetési sor– Szociális biztonság) (
  1
  )

1

67

*

A Tanács (EU) 2021/1250 határozata (2021. július 26.) az Európai Unió által az EGT Vegyes Bizottságban képviselendő, az EGT-megállapodáshoz csatolt, egyes, a négy alapszabadságon kívül eső területeken folytatott együttműködésről szóló 31. jegyzőkönyv módosítására vonatkozó álláspontról (Európai Védelmi Alap) (
  1
  )

1

69

*

A Tanács (KKBP) 2021/1251 határozata (2021. július 29.) a líbiai helyzetre tekintettel hozott korlátozó intézkedésekről szóló (KKBP) 2015/1333 határozat módosításáról

71

*

A Tanács (KKBP) 2021/1252 határozata (2021. július 29.) az Iránnal szembeni korlátozó intézkedésekről szóló 2010/413/KKBP határozat módosításáról

73

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EGT-vonatkozású szöveg. |

---

(1)   EGT-vonatkozású szöveg.

1

| HU | Azok a jogi aktusok, amelyek címe normál szedéssel jelenik meg, a mezőgazdasági ügyek napi intézésére vonatkoznak, és rendszerint csak korlátozott ideig maradnak hatályban.
  Valamennyi más jogszabály címét vastagon szedik, és előtte csillag szerepel. |
| --- | --- |

HU

Azok a jogi aktusok, amelyek címe normál szedéssel jelenik meg, a mezőgazdasági ügyek napi intézésére vonatkoznak, és rendszerint csak korlátozott ideig maradnak hatályban.

Valamennyi más jogszabály címét vastagon szedik, és előtte csillag szerepel.

---

II Nem jogalkotási aktusok

RENDELETEK

| 2021.7.30. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 272/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2021.7.30.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 272/1

---

A TANÁCS (EU) 2021/1241 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2021. július 29.)

a líbiai helyzetre tekintettel korlátozó intézkedések meghozataláról és a 204/2011/EU rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló (EU) 2016/44 rendelet 21. cikke (2) bekezdésének végrehajtásáról

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a líbiai helyzetre tekintettel korlátozó intézkedések meghozataláról és a 204/2011/EU rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2016. január 18-i (EU) 2016/44 tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 21. cikke (2) bekezdésére,

tekintettel az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselőjének javaslatára,

mivel:

| (1) | A Tanács 2016. január 18-án elfogadta az (EU) 2016/44 rendeletet. |
| --- | --- |

(1)

A Tanács 2016. január 18-án elfogadta az (EU) 2016/44 rendeletet.

| (2) | A Tanács az (EU) 2016/44 rendelet 21. cikkének (6) bekezdése alapján felülvizsgálta a jegyzékbe vett személyeknek és szervezeteknek az említett rendelet III. mellékletében foglalt jegyzékét. |
| --- | --- |

(2)

A Tanács az (EU) 2016/44 rendelet 21. cikkének (6) bekezdése alapján felülvizsgálta a jegyzékbe vett személyeknek és szervezeteknek az említett rendelet III. mellékletében foglalt jegyzékét.

| (3) | A Tanács megállapította, hogy egy személyre vonatkozóan – mivel időközben elhunyt – törölni kell a bejegyzést, és hogy az (EU) 2016/44 rendelet III. mellékletében foglalt jegyzéken szereplő minden más személy és szervezet esetében fenn kell tartani a korlátozó intézkedéseket. Ezen túlmenően egy személy azonosító adatait frissíteni kell. |
| --- | --- |

(3)

A Tanács megállapította, hogy egy személyre vonatkozóan – mivel időközben elhunyt – törölni kell a bejegyzést, és hogy az (EU) 2016/44 rendelet III. mellékletében foglalt jegyzéken szereplő minden más személy és szervezet esetében fenn kell tartani a korlátozó intézkedéseket. Ezen túlmenően egy személy azonosító adatait frissíteni kell.

| (4) | Az (EU) 2016/44 rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell, |
| --- | --- |

(4)

Az (EU) 2016/44 rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az (EU) 2016/44 rendelet III. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2021. július 29-én.

a Tanács részéről

az elnök

G. DOVŽAN

---

(1)  
  HL L 12., 2016.1.19., 1. o.

1

---

MELLÉKLET

Az (EU) 2016/44 rendelet III. mellékletének (A 6. cikk (2) bekezdésében említett természetes és jogi személyek, szervezetek és szervek jegyzéke) A. része (Személyek) a következőképpen módosul:

| 1. | törölni kell a (TOHAMI, Khaled, tábornokra vonatkozó) 3. bejegyzést; |
| --- | --- |

1.

törölni kell a (TOHAMI, Khaled, tábornokra vonatkozó) 3. bejegyzést;

| 2. | az (AL-MAHMOUDI, Baghdadira vonatkozó) 6. bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:









  „6. | AL-MAHMOUDI,
  Baghdadi
  más néven:
  AL-MAHMOUDI
  Al-Baghdadi, Ali
  AL-MAHMOUDI
  AL-BAGHDADI, Ali | Születési hely: Alassa, Libya
  Állampolgársága: líbiai
  Neme: férfi
  Cím: Abu Dhabi, United Arab Emirates | Muammar Qadhafi ezredes kormányának miniszterelnöke.
  Szoros kapcsolatban állt Muammar Qadhafi korábbi rezsimjével. | 2011.3.21.” |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

2.

az (AL-MAHMOUDI, Baghdadira vonatkozó) 6. bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:

„6.

AL-MAHMOUDI,

Baghdadi

más néven:

AL-MAHMOUDI

Al-Baghdadi, Ali

AL-MAHMOUDI

AL-BAGHDADI, Ali

Születési hely: Alassa, Libya

Állampolgársága: líbiai

Neme: férfi

Cím: Abu Dhabi, United Arab Emirates

Muammar Qadhafi ezredes kormányának miniszterelnöke.

Szoros kapcsolatban állt Muammar Qadhafi korábbi rezsimjével.

2011.3.21.”

---

| 2021.7.30. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 272/4 |
| --- | --- | --- | --- |

2021.7.30.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 272/4

---

A TANÁCS (EU) 2021/1242 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2021. július 29.)

az Iránnal szembeni korlátozó intézkedésekről szóló 267/2012/EU rendelet végrehajtásáról

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az Iránnal szembeni korlátozó intézkedésekről és a 961/2010/EU rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2012. március 23-i 267/2012/EU tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 46. cikke (2) bekezdésére,

tekintettel az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselőjének javaslatára,

mivel:

| (1) | A Tanács 2012. március 23-án elfogadta a 267/2012/EU rendeletet. |
| --- | --- |

(1)

A Tanács 2012. március 23-án elfogadta a 267/2012/EU rendeletet.

| (2) | A Tanács 2020. június 18-án elfogadta a 267/2021/EU rendelet végrehajtásáról szóló (EU) 2020/847 rendeletet (2). |
| --- | --- |

(2)

A Tanács 2020. június 18-án elfogadta a 267/2021/EU rendelet végrehajtásáról szóló (EU) 2020/847 rendeletet (2).

| (3) | A Törvényszéknek a T-580/19 sz. ügyben hozott ítélete (3) nyomán Sayed Shamsuddin Borborudit törölni kell a korlátozó intézkedések hatálya alá tartozó személyeknek és szervezeteknek a 267/2012/EU rendelet IX. mellékletében foglalt jegyzékéből. |
| --- | --- |

(3)

A Törvényszéknek a T-580/19 sz. ügyben hozott ítélete (3) nyomán Sayed Shamsuddin Borborudit törölni kell a korlátozó intézkedések hatálya alá tartozó személyeknek és szervezeteknek a 267/2012/EU rendelet IX. mellékletében foglalt jegyzékéből.

| (4) | Ezenkívül, a 2010/413/KKBP tanácsi határozat (4) II. mellékletének felülvizsgálata alapján fenn kell tartani a korlátozó intézkedéseket az említett mellékletben foglalt jegyzékben felsorolt valamennyi személlyel és szervezettel szemben, amennyiben a nevük nem szerepel az említett határozat VI. mellékletében, továbbá naprakésszé kell tenni a 267/2012/EU rendelet IX. mellékletében foglalt 21 bejegyzést. |
| --- | --- |

(4)

Ezenkívül, a 2010/413/KKBP tanácsi határozat (4) II. mellékletének felülvizsgálata alapján fenn kell tartani a korlátozó intézkedéseket az említett mellékletben foglalt jegyzékben felsorolt valamennyi személlyel és szervezettel szemben, amennyiben a nevük nem szerepel az említett határozat VI. mellékletében, továbbá naprakésszé kell tenni a 267/2012/EU rendelet IX. mellékletében foglalt 21 bejegyzést.

| (5) | A 267/2012/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell, |
| --- | --- |

(5)

A 267/2012/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 267/2012/EU rendelet IX. melléklete az e rendelet mellékletében foglaltak szerint módosul.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2021. július 29-én.

a Tanács részéről

az elnök

G. DOVŽAN

---

(1)  
  HL L 88., 2012.3.24., 1. o.

1

(2)  A Tanács (EU) 2020/847 végrehajtási rendelete (2020. június 18.) az Iránnal szembeni korlátozó intézkedésekről szóló 267/2012/EU rendelet végrehajtásáról (HL L 196., 2020.6.19., 1. o.).

2

(3)  A Törvényszék 2021. június 9-i ítélete, Sayed Shamsuddin Borborudi kontra az Európai Unió Tanácsa, T-580/19, ECLI:EU:T:2021:330.

3

Sayed Shamsuddin Borborudi kontra az Európai Unió Tanácsa

(4)  A Tanács 2010/413/KKBP határozata (2010. július 26.) az Iránnal szembeni korlátozó intézkedésekről és a 2007/140/KKBP közös álláspont hatályon kívül helyezéséről (HL L 195., 2010.7.27., 39. o.).

4

---

MELLÉKLET

A 267/2012/EU rendelet IX. melléklete a következőképpen módosul:

| 1. | Az „I. A nukleáris vagy ballisztikus rakétákhoz kapcsolódó tevékenységekben részt vevő személyek és szervezetek, valamint az iráni kormányt támogató személyek és szervezetek jegyzéke” részben az „A. Személyek” szakaszban törölni kell a következő bejegyzést: „25. Sayed Shamsuddin Borborudi”. |
| --- | --- |

1.

Az „I. A nukleáris vagy ballisztikus rakétákhoz kapcsolódó tevékenységekben részt vevő személyek és szervezetek, valamint az iráni kormányt támogató személyek és szervezetek jegyzéke” részben az „A. Személyek” szakaszban törölni kell a következő bejegyzést: „25. Sayed Shamsuddin Borborudi”.

| 2. | Az „I. A nukleáris vagy ballisztikus rakétákhoz kapcsolódó tevékenységekben részt vevő személyek és szervezetek, valamint az iráni kormányt támogató személyek és szervezetek jegyzéke” részben az „A. Személyek” szakaszban foglalt jegyzékben szereplő megfelelő bejegyzések helyébe a következő bejegyzések lépnek: | Név | Azonosító adat | Indoklás | A jegyzékbe való felvétel időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „8. | Ebrahim MAHMUDZADEH | | Az Iráni Elektronikai Vállalat (Iran Electronic Industries) (lásd a B. rész 20. pontját) korábbi ügyvezető igazgatója. 2020. szeptemberig a Fegyveres Erők Szociális Biztonsági Szervezetének (Armed Forces Social Security Organization) főigazgatója. 2020. decemberig Irán helyettes védelmi minisztere. | 2008.6.23. |
| 13. | Anis NACCACHE | | A Barzagani Tejarat Tavanmad Saccal vállalatcsoport korábbi ügyvezetője; vállalata megpróbált érzékeny árukat beszerezni az 1737 (2006) ENSZ BT-határozattal jegyzékbe vett szervezetek számára. | 2008.6.23. |
| 16. | Mohammad SHAFI’I RUDSARI (más néven: ROODSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei; ROODSARI, Mohammad, Shafi’I; ROODSARI, Mohammad, Shafiei; RUDSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei; RUDSARI, Mohammad, Shafi’I; RUDSARI, Mohammad, Shafiei) ellentengernagy | | A MODAFL (ld. a B. rész 29. pontját) koordinációért felelős korábbi helyettese. | 2008.6.23. |
| 17. | Abdollah SOLAT SANA (más néven: Solatsana;
  Solat Sanna; Sowlat Senna; Sovlat Thana) | | Az iszfaháni (Esfahan) uránátalakító létesítmény (Uranium Conversion Facility, UCF) ügyvezető igazgatója. Ez a létesítmény állítja elő a natanzi (Natanz) dúsítási létesítményekben használt alapanyagot (UF6). Solat Sana a szerepéért 2006. augusztus 27-én különleges kitüntetést kapott Ahmadinedzsád (Ahmadinejad) elnöktől. | 2007.4.23. |
| 23. | Davoud BABAEI | | A védelemért és a fegyveres erők logisztikai támogatásáért felelős minisztérium (Ministry Of Defence Armed Forces Logistics, MODAFL) alá tartozó, és a korábban az ENSZ által jegyzékbe vett Mohsen Fakhrizadeh-Mahabadi által vezetett kutatóintézetnek, a Védelmi Célú Innováció és Kutatás Szervezetének (Organisation of Defensive Innovation and Research, SPND) jelenlegi biztonsági vezetője. A NAÜ összefüggésbe hozza az SPND-t Irán nukleáris programjának esetleges katonai dimenziójával, amellyel kapcsolatban Irán elutasítja az együttműködést. Biztonsági vezetőként Babaei felelős az információk feltárásának – többek között a NAÜ számára is – megakadályozásáért. | 2011.12.1. |
| 29. | Milad JAFARI (Milad JAFERI) | Születési idő: 1974.9.20. | Iráni állampolgár, árukat – főként fémeket – szolgáltat az ENSZ által jegyzékbe vett SHIG fedőcégei számára. 2010. január és november között árukat szállított az SHIG számára. Az áruk egy részét az ENSZ által jegyzékbe vett iráni exportfejlesztési bank (Export Development Bank of Iran, EDBI) teheráni központi fiókján keresztül fizették ki 2010. november után. | 2011.12.1.” |

2.

Az „I. A nukleáris vagy ballisztikus rakétákhoz kapcsolódó tevékenységekben részt vevő személyek és szervezetek, valamint az iráni kormányt támogató személyek és szervezetek jegyzéke” részben az „A. Személyek” szakaszban foglalt jegyzékben szereplő megfelelő bejegyzések helyébe a következő bejegyzések lépnek:

Név

Azonosító adat

Indoklás

A jegyzékbe való felvétel időpontja

„8.

Ebrahim MAHMUDZADEH

Az Iráni Elektronikai Vállalat (Iran Electronic Industries) (lásd a B. rész 20. pontját) korábbi ügyvezető igazgatója. 2020. szeptemberig a Fegyveres Erők Szociális Biztonsági Szervezetének (Armed Forces Social Security Organization) főigazgatója. 2020. decemberig Irán helyettes védelmi minisztere.

2008.6.23.

13.

Anis NACCACHE

A Barzagani Tejarat Tavanmad Saccal vállalatcsoport korábbi ügyvezetője; vállalata megpróbált érzékeny árukat beszerezni az 1737 (2006) ENSZ BT-határozattal jegyzékbe vett szervezetek számára.

2008.6.23.

16.

Mohammad SHAFI’I RUDSARI (más néven: ROODSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei; ROODSARI, Mohammad, Shafi’I; ROODSARI, Mohammad, Shafiei; RUDSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei; RUDSARI, Mohammad, Shafi’I; RUDSARI, Mohammad, Shafiei) ellentengernagy

A MODAFL (ld. a B. rész 29. pontját) koordinációért felelős korábbi helyettese.

2008.6.23.

17.

Abdollah SOLAT SANA (más néven: Solatsana;

Solat Sanna; Sowlat Senna; Sovlat Thana)

Az iszfaháni (Esfahan) uránátalakító létesítmény (Uranium Conversion Facility, UCF) ügyvezető igazgatója. Ez a létesítmény állítja elő a natanzi (Natanz) dúsítási létesítményekben használt alapanyagot (UF6). Solat Sana a szerepéért 2006. augusztus 27-én különleges kitüntetést kapott Ahmadinedzsád (Ahmadinejad) elnöktől.

2007.4.23.

23.

Davoud BABAEI

A védelemért és a fegyveres erők logisztikai támogatásáért felelős minisztérium (Ministry Of Defence Armed Forces Logistics, MODAFL) alá tartozó, és a korábban az ENSZ által jegyzékbe vett Mohsen Fakhrizadeh-Mahabadi által vezetett kutatóintézetnek, a Védelmi Célú Innováció és Kutatás Szervezetének (Organisation of Defensive Innovation and Research, SPND) jelenlegi biztonsági vezetője. A NAÜ összefüggésbe hozza az SPND-t Irán nukleáris programjának esetleges katonai dimenziójával, amellyel kapcsolatban Irán elutasítja az együttműködést. Biztonsági vezetőként Babaei felelős az információk feltárásának – többek között a NAÜ számára is – megakadályozásáért.

2011.12.1.

29.

Milad JAFARI (Milad JAFERI)

Születési idő: 1974.9.20.

Iráni állampolgár, árukat – főként fémeket – szolgáltat az ENSZ által jegyzékbe vett SHIG fedőcégei számára. 2010. január és november között árukat szállított az SHIG számára. Az áruk egy részét az ENSZ által jegyzékbe vett iráni exportfejlesztési bank (Export Development Bank of Iran, EDBI) teheráni központi fiókján keresztül fizették ki 2010. november után.

2011.12.1.”

| 3. | Az „I. A nukleáris vagy ballisztikus rakétákhoz kapcsolódó tevékenységekben részt vevő személyek és szervezetek, valamint az iráni kormányt támogató személyek és szervezetek jegyzéke” részben a „B. Szervezetek” szakaszban foglalt jegyzékben szereplő megfelelő bejegyzések helyébe a következő bejegyzések lépnek: | Név | Azonosító adat | Indoklás | A jegyzékbe való felvétel időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „2. | A Fegyveres Erők Földrajzi Szervezete (Armed Forces Geographical Organisation) | | A MODAFL leányvállalata, amely feltételezhetően térinformatikai adatokat nyújt a ballisztikusrakéta-programhoz. | 2008.6.23. |
| 20. | Iran Electronics Industries
  (beleértve minden fiókját) és leányvállalatai: | P. O. Box 18575-365, Tehran, Iran | A MODAFL kizárólagos tulajdonában lévő leányvállalat (és így az AIO, az AvIO és a DIO testvérvállalata). Szerepe az, hogy elektronikus alkatrészeket gyártson az iráni fegyverrendszerekhez. | 2008.6.23. |
| | b) | Iran Communications Industries (ICI) |

3.

Az „I. A nukleáris vagy ballisztikus rakétákhoz kapcsolódó tevékenységekben részt vevő személyek és szervezetek, valamint az iráni kormányt támogató személyek és szervezetek jegyzéke” részben a „B. Szervezetek” szakaszban foglalt jegyzékben szereplő megfelelő bejegyzések helyébe a következő bejegyzések lépnek:

Név

Azonosító adat

Indoklás

A jegyzékbe való felvétel időpontja

„2.

A Fegyveres Erők Földrajzi Szervezete (Armed Forces Geographical Organisation)

A MODAFL leányvállalata, amely feltételezhetően térinformatikai adatokat nyújt a ballisztikusrakéta-programhoz.

2008.6.23.

20.

Iran Electronics Industries

(beleértve minden fiókját) és leányvállalatai:

P. O. Box 18575-365, Tehran, Iran

A MODAFL kizárólagos tulajdonában lévő leányvállalat (és így az AIO, az AvIO és a DIO testvérvállalata). Szerepe az, hogy elektronikus alkatrészeket gyártson az iráni fegyverrendszerekhez.

2008.6.23.

b)

Iran Communications Industries (ICI)

(más néven: Sanaye Mokhaberat Iran;

Iran Communication Industries;

Iran Communications Industries Group;

Iran Communications Industries Co.)

PO Box 19295-4731, Pasdaran Avenue, Tehran, Iran; Alternatív cím: PO Box 19575-131, 34 Apadana Avenue, Tehran, Iran; Alternatív cím: Shahid Langary Street, Nobonyad Square Ave, Pasdaran, Tehran

Az Iran Communications Industries az (EU által jegyzékbe vett) Iran Electronics Industries leányvállalata, különböző termékeket gyárt, többek között a következő területeken: kommunikációs rendszerek, repülőelektronika, optikai és elektrooptikai eszközök, mikroelektronika, információs technológia, teszt- és mérés, telekommunikációs biztonság, elektronikus hadviselés, radarcsövek gyártása és felújítása, valamint rakétavetők.

2010.7.26.

28.

Mechanic Industries Group

(más néven: Mechanic Industries Organisation; Mechanical Industries Complex; Mechanical Industries Group; Sanaye

Mechanic)

Részt vett alkatrészek gyártásában a ballisztikus program számára.

2008.6.23.

37.

Schiller Novin

(más néven: Schiler Novin Co.; Schiller Novin Co.; Shiller Novin)

Gheytariyeh Avenue - no 153 - 3rd Floor - PO BOX 17665/153 6 19389 Tehran

A Védelmi Iparágak Szervezetének (Defense Industries Organisation, DIO) nevében eljáró vállalat.

2010.7.26.

38.

Shahid Ahmad Kazemi Industrial Group (SAKIG)

Az iráni Repülőgép-ipari Szervezet (Aerospace Industries Organisation, AIO) alá tartozó szervezet. A SAKIG föld-levegő rakétarendszereket fejleszt és gyárt Irán hadserege számára. Katonai, rakéta- és légvédelmi projekteket folytat, valamint árut szerez be Oroszországból, Belaruszból és Észak-Koreából.

2010.7.26.

40.

Állami Közbeszerzési Szervezet (State Purchasing Organisation, SPO, más néven: State Purchasing Office; State Purchasing Organization)

Az SPO feltételezhetően teljes fegyverek behozatalát segíti. Feltételezhetően a MODAFL leányvállalata.

2008.6.23.

52.

Raad Iran (más néven: Raad Automation Company; Middle East Raad Automation; RAAD Automation Co.; Raad Iran Automation Co.; RAADIRAN, Middle East RAAD Automation Co.; Automasion RAAD Khavar Mianeh; Automation Raad Khavar Mianeh Nabbet Co)

Unit 1, No 35, Bouali Sina Sharghi, Chehel Sotoun Street, Fatemi Square, Tehran

A vállalat részt vesz Irán tiltott urándúsítási programjában felhasznált inverterek beszerzésében. A Raad Irant ellenőrző rendszerek gyártására és tervezésére hozták létre, és e vállalat gondoskodik inverterek és programozható logikai vezérlők eladásáról és beszereléséről.

2011.5.23.

86.

Karanir (más néven: Karanir Sanat, Moaser; Tajhiz Sanat)

1139/1 Unit 104 Gol Building, Gol Alley, North Side of Sae, Vali Asr Avenue. PO Box 19395-6439, Tehran

Részt vesz az iráni nukleáris programban közvetlenül felhasznált berendezések és anyagok beszerzésében.

2011.12.1.

95.

Samen Industries (más néven: Khorasan Metallurgy Industries)

2nd km of Khalaj Road End of Seyyedi St., P.O.Box 91735-549, 91735 Mashhad, Iran, Tel.: +98 511 3853008, +98 511 3870225

Az ENSZ által jegyzékbe vett Khorasan Metallurgy Industries – az Ammunition Industries Group (AMIG) egyik leányvállalatának – fedőneve.

2011.12.1.

99.

TABA (Iran Cutting Tools Manufacturing company - Taba Towlid Abzar Boreshi Iran;

más néven: Iran Centrifuge Technology Co.; Iran's Centrifuge Technology Company; Sherkate Technology Centrifuge

Iran, TESA, TSA)

12 Ferdowsi, Avenue Sakhaee, avenue 30 Tir (sud), nr 66 – Tehran

Az uniós szankciók hatálya alá tartozó TESA tulajdonában vagy ellenőrzése alatt van. Részt vesz az iráni nukleáris programban közvetlenül felhasznált berendezések és anyagok előállításában.

2011.12.1.

153.

Védelmi Célú Innováció és Kutatás Szervezete (Organisation of Defensive Innovation and Research, SPND)

A Védelmi Célú Innováció és Kutatás Szervezete (Organisation of Defensive Innovation and Research, SPND) közvetlenül támogatja Irán proliferációs veszéllyel járó nukleáris tevékenységeit. A NAÜ összefüggésbe hozza az SPND-t Irán nukleáris programjának esetleges katonai dimenziójával. Az SPND-t az ENSZ által jegyzékbe vett Mohsen Fakhrizadeh-Mahabadi vezette, és az az Unió által jegyzékbe vett, védelemért és a fegyveres erők logisztikai támogatásáért felelős minisztérium (Ministry of Defence and Armed Forces Logistics, MODAFL) részét képezi.

2012.12.22.

161.

Sharifi Műszaki Egyetem (Sharif University of Technology)

Utolsó ismert címe: Azadi Ave/Street, PO Box 11365-11155, Tehran, Iran, Tel. +98 21 66 161 Email: info@sharif.ir

A Sharifi Műszaki Egyetem (Sharif University of Technology, SUT) több együttműködési megállapodást kötött olyan iráni kormányzati szervezetekkel, amelyeket az ENSZ és/vagy az Unió jegyzékbe vett, és amelyek katonai, illetve katonai jellegű területeken – különösen a ballisztikusrakéta-gyártás és beszerzés területén – működnek. Ide tartoznak a következők: az Unió által jegyzékbe vett Repülőgép-ipari Szervezettel (Aerospace Industries Organisation, AIO) kötött, többek között műholdak gyártására vonatkozó megállapodás; az iráni védelmi minisztériummal (Iranian Ministry of Defence) és az Iráni Forradalmi Gárdával (Iranian Revolutionary Guards Corps, IRGC) folytatott, robothajó-versenyekkel kapcsolatos együttműködés; az IRGC légierejével kötött szélesebb körű, az egyetem kapcsolatainak, szervezeti és stratégiai együttműködésének a fejlesztésére és erősítésére kiterjedő megállapodás.

Mindezek együttesen olyan jelentős együttműködésre utalnak az iráni kormánnyal katonai, illetve katonai jellegű területeken, ami az iráni kormány támogatásának minősül.

2014.11.8.”

| 4. | A „II. Iráni Forradalmi Gárda (IRGC)” részben az „A. Személyek” szakaszban foglalt jegyzékben szereplő megfelelő bejegyzések helyébe a következő bejegyzések lépnek: | Név | Azonosító adat | Indoklás | A jegyzékbe való felvétel időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „2. | Ali FADAVI ellentengernagy | | Az Iszlám Forradalmi Gárda (Islamic Revolutionary Guard Corps, IRGC) helyettes vezetője. Az IRGC haditengerészetének korábbi parancsnoka. | 2010.7.26. |
| 6. | Mohammad Ali JAFARI, IRGC | | Az IRGC korábbi parancsnoka. Jelenleg a Hazrat Baqiatollah al-Azam kulturális és szociális központ (al-Azam Cultural and Social Headquarters) vezetője. | 2008.6.23.” |

4.

A „II. Iráni Forradalmi Gárda (IRGC)” részben az „A. Személyek” szakaszban foglalt jegyzékben szereplő megfelelő bejegyzések helyébe a következő bejegyzések lépnek:

Név

Azonosító adat

Indoklás

A jegyzékbe való felvétel időpontja

„2.

Ali FADAVI ellentengernagy

Az Iszlám Forradalmi Gárda (Islamic Revolutionary Guard Corps, IRGC) helyettes vezetője. Az IRGC haditengerészetének korábbi parancsnoka.

2010.7.26.

6.

Mohammad Ali JAFARI, IRGC

Az IRGC korábbi parancsnoka. Jelenleg a Hazrat Baqiatollah al-Azam kulturális és szociális központ (al-Azam Cultural and Social Headquarters) vezetője.

2008.6.23.”

| 5. | A „II. Iráni Forradalmi Gárda (IRGC)” részben a „B. Szervezetek” szakaszban foglalt jegyzékben szereplő megfelelő bejegyzés helyébe a következő bejegyzés lép: | Név | Azonosító adat | Indoklás | A jegyzékbe való felvétel időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „12. | Etemad Amin Invest Co Mobin
  (más néven: Etemad Amin Investment Company Mobin; Etemad-e Mobin, Etemad Amin Invest Company Mobin; Etemad Mobin Co.;
  Etemad Mobin Trust Co.; Etemade Mobin Company; Mobin Trust Consortium; Etemad-e Mobin Consortium) | Pasadaran Av. Teherán, Irán | Az Iszlám Forradalmi Gárda (Islamic Revolutionary Guard Corps, IRGC) tulajdonában vagy ellenőrzése alatt álló vállalat, amely hozzájárul a rezsim stratégiai érdekeinek finanszírozásához. | 2010.7.26.” |

5.

A „II. Iráni Forradalmi Gárda (IRGC)” részben a „B. Szervezetek” szakaszban foglalt jegyzékben szereplő megfelelő bejegyzés helyébe a következő bejegyzés lép:

Név

Azonosító adat

Indoklás

A jegyzékbe való felvétel időpontja

„12.

Etemad Amin Invest Co Mobin

(más néven: Etemad Amin Investment Company Mobin; Etemad-e Mobin, Etemad Amin Invest Company Mobin; Etemad Mobin Co.;

Etemad Mobin Trust Co.; Etemade Mobin Company; Mobin Trust Consortium; Etemad-e Mobin Consortium)

Pasadaran Av. Teherán, Irán

Az Iszlám Forradalmi Gárda (Islamic Revolutionary Guard Corps, IRGC) tulajdonában vagy ellenőrzése alatt álló vállalat, amely hozzájárul a rezsim stratégiai érdekeinek finanszírozásához.

2010.7.26.”

---

| 2021.7.30. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 272/11 |
| --- | --- | --- | --- |

2021.7.30.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 272/11

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2021/1243 FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE

(2021. április 19.)

az (EU) 2019/2144 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az indításgátló alkoholszonda gépjárművekbe történő beszerelésének előkészítésére vonatkozó részletes szabályok megállapítása révén történő kiegészítéséről, valamint az említett rendelet II. mellékletének módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a gépjárműveknek és pótkocsijaiknak, valamint az ilyen járművek rendszereinek, alkotóelemeinek és önálló műszaki egységeinek az általános biztonság, továbbá az utasok és a veszélyeztetett úthasználók védelme tekintetében történő típusjóváhagyásáról, az (EU) 2018/858 európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 78/2009/EK, a 79/2009/EK és a 661/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és a 631/2009/EK, a 406/2010/EU, a 672/2010/EU, az 1003/2010/EU, az 1005/2010/EU, az 1008/2010/EU, az 1009/2010/EU, a 19/2011/EU, a 109/2011/EU, a 458/2011/EU, a 65/2012/EU, a 130/2012/EU, a 347/2012/EU, a 351/2012/EU, az 1230/2012/EU és az (EU) 2015/166 bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2019. november 27-i (EU) 2019/2144 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 4. cikke (6) bekezdésére és 6. cikke (6) bekezdésére,

mivel:

| (1) | Az (EU) 2019/2144 európai parlamenti és tanácsi rendelet 6. cikke értelmében az M és az N kategóriájú gépjárműveket kötelező felszerelni bizonyos fejlett járműrendszerekkel, ideértve az indításgátló alkoholszonda beszerelésének előkészítését is. Az említett rendelet II. melléklete megállapítja az indításgátló alkoholszondák szóban forgó járművekbe történő beszerelésének előkészítése tekintetében történő gépjármű-típusjóváhagyásra vonatkozó alapvető követelményeket. |
| --- | --- |

(1)

Az (EU) 2019/2144 európai parlamenti és tanácsi rendelet 6. cikke értelmében az M és az N kategóriájú gépjárműveket kötelező felszerelni bizonyos fejlett járműrendszerekkel, ideértve az indításgátló alkoholszonda beszerelésének előkészítését is. Az említett rendelet II. melléklete megállapítja az indításgátló alkoholszondák szóban forgó járművekbe történő beszerelésének előkészítése tekintetében történő gépjármű-típusjóváhagyásra vonatkozó alapvető követelményeket.

| (2) | Az indításgátló alkoholszonda fokozza a közlekedés biztonságát, mivel megakadályozza, hogy az olyan személyek, akiknél a légalkohol szintje meghaladja az előírt határértéket, vezessék a gépjárművet. |
| --- | --- |

(2)

Az indításgátló alkoholszonda fokozza a közlekedés biztonságát, mivel megakadályozza, hogy az olyan személyek, akiknél a légalkohol szintje meghaladja az előírt határértéket, vezessék a gépjárművet.

| (3) | Részletes szabályokra van szükség az indításgátló alkoholszonda beszerelésének előkészítése tekintetében történő járműjóváhagyásra vonatkozó egyedi követelményeket illetően. |
| --- | --- |

(3)

Részletes szabályokra van szükség az indításgátló alkoholszonda beszerelésének előkészítése tekintetében történő járműjóváhagyásra vonatkozó egyedi követelményeket illetően.

| (4) | Az EN 50436 európai szabványsorozat meghatározza az indításgátló alkoholszondákra alkalmazandó vizsgálati módszereket és alapvető teljesítménykövetelményeket, és iránymutatást ad a hatóságok, a döntéshozók, a vevők és a felhasználók számára. A szóban forgó sorozat részét képező szabványok ezenkívül tartalmaznak olyan, gépjárművekre vonatkozó konkrét rendelkezéseket is, amelyek az indításgátló alkoholszondák beszerelésének előkészítésére irányulnak. |
| --- | --- |

(4)

Az EN 50436 európai szabványsorozat meghatározza az indításgátló alkoholszondákra alkalmazandó vizsgálati módszereket és alapvető teljesítménykövetelményeket, és iránymutatást ad a hatóságok, a döntéshozók, a vevők és a felhasználók számára. A szóban forgó sorozat részét képező szabványok ezenkívül tartalmaznak olyan, gépjárművekre vonatkozó konkrét rendelkezéseket is, amelyek az indításgátló alkoholszondák beszerelésének előkészítésére irányulnak.

| (5) | Az indításgátló alkoholszondákat többnyire utólag szerelik be a gépjárművekbe. Céljuknak megfelelően össze vannak kapcsolva a jármű elektromos és vezérlő áramköreivel. A készülék beszerelése nem befolyásolhatja hátrányosan a jármű teljesítményét, illetve karbantartását, nem csökkentheti a jármű biztonságát és biztonságosságát, ugyanakkor a lehető legegyszerűbbnek kell lennie a beszerelést végző szakosodott és képzett szakemberek számára. |
| --- | --- |

(5)

Az indításgátló alkoholszondákat többnyire utólag szerelik be a gépjárművekbe. Céljuknak megfelelően össze vannak kapcsolva a jármű elektromos és vezérlő áramköreivel. A készülék beszerelése nem befolyásolhatja hátrányosan a jármű teljesítményét, illetve karbantartását, nem csökkentheti a jármű biztonságát és biztonságosságát, ugyanakkor a lehető legegyszerűbbnek kell lennie a beszerelést végző szakosodott és képzett szakemberek számára.

| (6) | Ezért elő kell írni a járműgyártók számára, hogy honlapjukon tegyenek hozzáférhetővé egy olyan dokumentumot (a továbbiakban: beszerelési dokumentum), amely egyértelmű utasításokat tartalmaz az indításgátló alkoholszonda beszerelésére vonatkozóan, és ezáltal lehetővé teszi a műszerészek számára, hogy megfelelően végezzék el az indításgátló alkoholszondának az adott járműmodellbe való beszerelését. |
| --- | --- |

(6)

Ezért elő kell írni a járműgyártók számára, hogy honlapjukon tegyenek hozzáférhetővé egy olyan dokumentumot (a továbbiakban: beszerelési dokumentum), amely egyértelmű utasításokat tartalmaz az indításgátló alkoholszonda beszerelésére vonatkozóan, és ezáltal lehetővé teszi a műszerészek számára, hogy megfelelően végezzék el az indításgátló alkoholszondának az adott járműmodellbe való beszerelését.

| (7) | mivel a beszerelési dokumentumban szereplő információk némelyike érintheti a biztonsággal kapcsolatos járműjavítási és -karbantartási információs szolgáltatásokat, indokolt úgy rendelkezni, hogy a dokumentumhoz kizárólag azok a független gazdasági szereplők férhessenek hozzá, amelyeknek erre valamely akkreditált szerv az (EU) 2018/858 európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) X. mellékletének 3. függelékével összhangban engedélyt adott. |
| --- | --- |

(7)

mivel a beszerelési dokumentumban szereplő információk némelyike érintheti a biztonsággal kapcsolatos járműjavítási és -karbantartási információs szolgáltatásokat, indokolt úgy rendelkezni, hogy a dokumentumhoz kizárólag azok a független gazdasági szereplők férhessenek hozzá, amelyeknek erre valamely akkreditált szerv az (EU) 2018/858 európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) X. mellékletének 3. függelékével összhangban engedélyt adott.

| (8) | Az (EU) 2019/2144 rendelet II. mellékletében található, a követelményeket felsoroló táblázat egyetlen, az indításgátló alkoholszonda beszerelésének előkészítésével kapcsolatos rendeleti jellegű jogi aktusra vonatkozó hivatkozást sem tartalmaz. Ezért az említett mellékletbe bele kell foglalni egy e rendeletre utaló hivatkozást. |
| --- | --- |

(8)

Az (EU) 2019/2144 rendelet II. mellékletében található, a követelményeket felsoroló táblázat egyetlen, az indításgátló alkoholszonda beszerelésének előkészítésével kapcsolatos rendeleti jellegű jogi aktusra vonatkozó hivatkozást sem tartalmaz. Ezért az említett mellékletbe bele kell foglalni egy e rendeletre utaló hivatkozást.

| (9) | Az (EU) 2019/2144 rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
| --- | --- |

(9)

Az (EU) 2019/2144 rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

| (10) | Mivel az (EU) 2019/2144 rendelet 2022. július 6-tól alkalmazandó, indokolt e rendeletet is az említett időponttól alkalmazni, |
| --- | --- |

(10)

Mivel az (EU) 2019/2144 rendelet 2022. július 6-tól alkalmazandó, indokolt e rendeletet is az említett időponttól alkalmazni,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az indításgátló alkoholszonda beszerelésének előkészítésére vonatkozó követelmények

A gépjárműveknek az indításgátló alkoholszonda beszerelésének előkészítése tekintetében történő típusjóváhagyására az I. mellékletben meghatározott követelmények alkalmazandók.

2. cikk

Az (EU) 2019/2144 rendelet módosítása

Az (EU) 2019/2144 rendelet II. melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.

3. cikk

Hatálybalépés és alkalmazás

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Európai Unió Hivatalos Lapjában

Ezt a rendeletet 2022. július 6-tól kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2021. április 19-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  HL L 325., 2019.12.16., 1. o.

1

(2)  Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2018/858 rendelete (2018. május 30.) a gépjárművek és pótkocsijaik, valamint az ilyen járművek rendszereinek, alkotóelemeinek és önálló műszaki egységeinek jóváhagyásáról és piacfelügyeletéről, a 715/2007/EK és az 595/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 2007/46/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 151., 2018.6.14., 1. o.).

2

---

I. MELLÉKLET

Műszaki követelmények

1.

Az indításgátló alkoholszonda beszerelésének előkészítése lehetővé teszi az EN 50436-1:2014 vagy az EN 50436-2:2014+A1:2015 európai szabványnak megfelelő indításgátló alkoholszonda beszerelését vagy utólagos beszerelését.

2.

A járműrendszernek az indításgátló alkoholszonda beszerelésének előkészítése tekintetében minden M, illetve N kategóriájú gépjármű esetében meg kell felelnie az adott járműmodellnek, az indításgátló alkoholszonda beszerelésére vonatkozóan az EN 50436-7:2016 európai szabvánnyal összhangban elkészített dokumentumban (a továbbiakban: beszerelési dokumentum) foglaltak szerint. E célból a beszerelési dokumentumnak az EN 50436-7:2016 szabvány C. mellékletének 3a., 3b. és 3c. pontjában meghatározott lehetőségek közül legalább egyet tartalmaznia kell. A járműgyártó a jóváhagyó hatósággal és a műszaki szolgálattal egyetértésben az európai szabvány későbbi, felülvizsgált változatainak megfelelő beszerelési dokumentumot is hozzáférhetővé tehet.

3.

Beszerelési dokumentum

3.1.

| a) | a következő csatlakozókra vonatkozó információk: akkumulátor tápfeszültség, földelés, menetkész állapot érzékelő és indításengedélyező; |
| --- | --- |

a)

a következő csatlakozókra vonatkozó információk: akkumulátor tápfeszültség, földelés, menetkész állapot érzékelő és indításengedélyező;

| b) | a következő csatlakozókra vonatkozó információk: akkumulátor tápfeszültség, földelés, menetkész állapot érzékelő és indításengedélyező vagy -gátló bemeneti/kimeneti vezeték, valamint egy opcionális, a jármű hajtott állapotát (például a motor működését) vagy a jármű mozgását érzékelő jelet továbbító vezeték; vagy |
| --- | --- |

b)

a következő csatlakozókra vonatkozó információk: akkumulátor tápfeszültség, földelés, menetkész állapot érzékelő és indításengedélyező vagy -gátló bemeneti/kimeneti vezeték, valamint egy opcionális, a jármű hajtott állapotát (például a motor működését) vagy a jármű mozgását érzékelő jelet továbbító vezeték; vagy

| c) | a következő csatlakozókra vonatkozó információk: akkumulátor tápfeszültség, földelés és adatbuszkapcsolat. |
| --- | --- |

c)

a következő csatlakozókra vonatkozó információk: akkumulátor tápfeszültség, földelés és adatbuszkapcsolat.

3.2.

Meg kell határozni és a beszerelési dokumentumban fel kell tüntetni az indításgátló alkoholszonda szabványos járműbe történő beszereléséhez szükséges további szoftvereket, hardvereket, illetve eljárásokat.

3.3.

Az indításgátló alkoholszonda alapesetben blokkoló üzemmódban van. Az indításgátló alkoholszonda blokkoló üzemmódja egy nyitott kimeneti relé, a megfelelő kimeneti jel vagy a megfelelő digitális buszüzenet révén valósul meg. Amennyiben a levett levegőmintában a légalkoholszint az előre meghatározott határérték alatt van, a relé zárt helyzetbe kapcsol át, illetve a blokkoló kimeneti jel nem blokkoló kimeneti jellé változik, vagy megtörténik a megfelelő nem blokkoló buszüzenet továbbítása.

3.4.

A beszerelt indításgátló alkoholszonda kizárólag a jármű főkapcsolójának aktiválásakor avatkozhat bele a motor beindításának folyamatába vagy a jármű saját motorja révén megvalósuló mozgásába, és nem fejthet ki hatást a már működésben lévő motorra vagy a már mozgásban lévő járműre.

4.

Az indításgátló alkoholszonda beszerelésének előkészítésére vonatkozó információkhoz való hozzáférés

4.1.

A járműgyártóknak életbe kell léptetniük az annak biztosításához szükséges intézkedéseket és eljárásokat, hogy az indításgátló alkoholszonda járműbe történő beszerelésének előkészítésére vonatkozó információk a szabványos beszerelési dokumentum releváns adatainak formájában az (EU) 2018/858 rendelet X. mellékletének megfelelően hozzáférhetők legyenek. Mivel a szóban forgó információk némelyike kapcsolódhat a biztonságot érintő járműjavítási és -karbantartási információs szolgáltatásokhoz, az indításgátló alkoholszonda beszerelésének előkészítésére vonatkozó információkhoz kizárólag az említett melléklet 3. függelékében előírt eljárásnak megfelelő független gazdasági szereplők kaphatnak hozzáférést.

5.

A járműgyártónak az információkat tartalmazó dokumentumhoz mellékelnie kell egy nyilatkozatot, amelyet az e melléklet függelékében található minta alapján kell kiállítania.

---

Függelék

Gyártói nyilatkozat

(A gyártó):

...

(A gyártó címe):

...

igazolja a következőket:

Az (EU) .../... felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (1) 2021/1243 1. cikkének megfelelően hozzáférhetővé teszi az indításgátló alkoholszonda beszerelési dokumentumát a jármű következő gyártmányára és típusára vonatkozóan: ...

Azon fő honlap(ok) címe(i), amely(ek)en az indításgátló alkoholszonda beszerelési dokumentuma hozzáférhető, e nyilatkozat A. mellékletében található(k). A gyártó e nyilatkozatot aláíró felelős képviselőjének elérhetőségei a nyilatkozat B. mellékletében találhatók.

Kelt: ... [hely]

[dátum]

[Aláírás] [Beosztás] []

A. melléklet: honlapcím(ek)

B. melléklet: elérhetőségek

---

(1)  A Bizottság (EU) 2021/1243 felhatalmazáson alapuló rendelete (2021. április 19.) az (EU) 2019/2144 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az indításgátló alkoholszonda gépjárművekbe történő beszerelésének előkészítésére vonatkozó részletes szabályok megállapítása révén történő kiegészítéséről, valamint az említett rendelet II. mellékletének módosításáról (HL L272 11 o.).

---

II. MELLÉKLET

Az (EU) 2019/2144 rendelet módosítása

Az (EU) 2019/2144 rendelet II. mellékletében az E1 követelményre vonatkozó sor helyébe a következő szöveg lép:

| „E1 Indításgátló alkoholszonda előkészítése | A Bizottság (EU) 2021/1243 felhatalmazáson alapuló rendelete (*1) | | B | B | B | B | B | B | | | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

„E1 Indításgátló alkoholszonda előkészítése

A Bizottság (EU) 2021/1243 felhatalmazáson alapuló rendelete (*1)

B

B

B

B

B

B

---

(*1)  A Bizottság (EU) 2021/1243 felhatalmazáson alapuló rendelete (2021. április 19.) az (EU) 2019/2144 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az indításgátló alkoholszonda gépjárművekbe történő beszerelésének előkészítésére vonatkozó részletes szabályok megállapítása révén történő kiegészítéséről, valamint az említett rendelet II. mellékletének módosításáról (HL L 27211)”

*1

---

| 2021.7.30. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 272/16 |
| --- | --- | --- | --- |

2021.7.30.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 272/16

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2021/1244 FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE

(2021. május 20.)

az (EU) 2018/858 európai parlamenti és tanácsi rendelet X. mellékletének a jármű fedélzeti diagnosztikai információihoz, továbbá a járműjavítási és -karbantartási információkhoz való szabványosított hozzáférés, valamint a járműbiztonsági információkhoz való hozzáférésre vonatkozó követelmények és eljárások tekintetében történő módosításáról

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a gépjárművek és pótkocsijaik, valamint az ilyen járművek rendszereinek, alkotóelemeinek és önálló műszaki egységeinek jóváhagyásáról és piacfelügyeletéről, a 715/2007/EK és az 595/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 2007/46/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2018. május 30-i (EU) 2018/858 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 61. cikke (11) bekezdésére,

mivel:

| (1) | Az (EU) 2018/858 rendelet 61. cikkének (2) bekezdése előírja a járműgyártók számára, hogy a jármű fedélzeti diagnosztikai információit (a továbbiakban: OBD-információit), valamint a járműjavítási és -karbantartási információkat saját weboldalaikon tegyék közzé. Mivel azonban az információk rendelkezésre bocsátásának módjával kapcsolatban nincsenek harmonizált kritériumok, a független gazdasági szereplők kénytelenek számos különböző webszolgáltatáshoz és terminológiához alkalmazkodni. |
| --- | --- |

(1)

Az (EU) 2018/858 rendelet 61. cikkének (2) bekezdése előírja a járműgyártók számára, hogy a jármű fedélzeti diagnosztikai információit (a továbbiakban: OBD-információit), valamint a járműjavítási és -karbantartási információkat saját weboldalaikon tegyék közzé. Mivel azonban az információk rendelkezésre bocsátásának módjával kapcsolatban nincsenek harmonizált kritériumok, a független gazdasági szereplők kénytelenek számos különböző webszolgáltatáshoz és terminológiához alkalmazkodni.

| (2) | A járműjavítási és -karbantartási információkhoz való hozzáférés rendszerének működéséről szóló, az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak címzett, 2016. december 9-i jelentésében (2) a Bizottság megállapította, hogy a szóban forgó weboldalak és a megfelelő terminológia egységesítésével csökkenteni lehetne a független gazdasági szereplők terheit. |
| --- | --- |

(2)

A járműjavítási és -karbantartási információkhoz való hozzáférés rendszerének működéséről szóló, az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak címzett, 2016. december 9-i jelentésében (2) a Bizottság megállapította, hogy a szóban forgó weboldalak és a megfelelő terminológia egységesítésével csökkenteni lehetne a független gazdasági szereplők terheit.

| (3) | mivel a jármű OBD-információihoz, valamint a járműjavítási és -karbantartási információkhoz való hozzáférésnek az erőátviteli rendszer típusától függetlenül lehetségesnek kell lennie, egyértelművé kell tenni, hogy ez a hozzáférés nem csak a kibocsátással kapcsolatos követelmények esetében kötelező. |
| --- | --- |

(3)

mivel a jármű OBD-információihoz, valamint a járműjavítási és -karbantartási információkhoz való hozzáférésnek az erőátviteli rendszer típusától függetlenül lehetségesnek kell lennie, egyértelművé kell tenni, hogy ez a hozzáférés nem csak a kibocsátással kapcsolatos követelmények esetében kötelező.

| (4) | Az Európai Szabványügyi Bizottság (CEN) 2014. szeptember 15-én közzétette a „Közúti járművek. A járműjavítási és -karbantartási információk szabványosított elérhetősége (RMI)” című EN ISO 18541 szabvány 1–5. részét. A szabvány említett részeit azzal a céllal dolgozták ki, hogy a gyártók és a független gazdasági szereplők között információcsere megkönnyítése érdekében olyan műszaki követelményeket és eljárásokat határozzanak meg, amelyek elősegítik a járművek OBD-információihoz, valamint a járműjavítási és -karbantartási információkhoz való hozzáférést. Ezért helyénvaló az (EU) 2018/858 rendelet X. mellékletében az EN ISO 18541-2014 szabvány 1–5. részében meghatározott követelményekre hivatkozni. |
| --- | --- |

(4)

Az Európai Szabványügyi Bizottság (CEN) 2014. szeptember 15-én közzétette a „Közúti járművek. A járműjavítási és -karbantartási információk szabványosított elérhetősége (RMI)” című EN ISO 18541 szabvány 1–5. részét. A szabvány említett részeit azzal a céllal dolgozták ki, hogy a gyártók és a független gazdasági szereplők között információcsere megkönnyítése érdekében olyan műszaki követelményeket és eljárásokat határozzanak meg, amelyek elősegítik a járművek OBD-információihoz, valamint a járműjavítási és -karbantartási információkhoz való hozzáférést. Ezért helyénvaló az (EU) 2018/858 rendelet X. mellékletében az EN ISO 18541-2014 szabvány 1–5. részében meghatározott követelményekre hivatkozni.

| (5) | mivel a járművek OBD-információi, valamint a járműjavítási és -karbantartási információk a jármű biztonsága szempontjából fontos információkat is magukban foglalnak, bizonyos járműbiztonsági funkciókhoz csak az említett mellékletben meghatározott követelményeket teljesítő gazdasági szereplők számára adható hozzáférés. |
| --- | --- |

(5)

mivel a járművek OBD-információi, valamint a járműjavítási és -karbantartási információk a jármű biztonsága szempontjából fontos információkat is magukban foglalnak, bizonyos járműbiztonsági funkciókhoz csak az említett mellékletben meghatározott követelményeket teljesítő gazdasági szereplők számára adható hozzáférés.

| (6) | Az (EU) 2018/858 rendelet 66. cikkének (1) bekezdésében említett, a járműinformációkhoz való hozzáférés fórumának ajánlásai szerint ezeknek a követelményeknek magukban kell foglalniuk, hogy az érintett független gazdasági szereplőket akkreditált szervezetekkel kell jóváhagyatni, illetve alkalmazottjaik számára akkreditált szervezetekkel kell engedélyeztetni a kapcsolódó tevékenységekben való részvételt. Ezért meg kell határozni a független gazdasági szereplők jóváhagyására és a járműbiztonsági funkciókhoz való hozzáférésük engedélyezésére vonatkozó eljárást, amelynek „A biztonsági vonatkozású járműjavítási és -karbantartási információkhoz való hozzáférés akkreditációs, jóváhagyási és engedélyezési rendszere” című, az Európai Akkreditálási Együttműködés által 2016. május 19-én jóváhagyott dokumentumon kell alapulnia. Azt is meg kell vizsgálni, hogy a gazdasági szereplők nem vesznek-e részt illegális üzleti tevékenységekben. |
| --- | --- |

(6)

Az (EU) 2018/858 rendelet 66. cikkének (1) bekezdésében említett, a járműinformációkhoz való hozzáférés fórumának ajánlásai szerint ezeknek a követelményeknek magukban kell foglalniuk, hogy az érintett független gazdasági szereplőket akkreditált szervezetekkel kell jóváhagyatni, illetve alkalmazottjaik számára akkreditált szervezetekkel kell engedélyeztetni a kapcsolódó tevékenységekben való részvételt. Ezért meg kell határozni a független gazdasági szereplők jóváhagyására és a járműbiztonsági funkciókhoz való hozzáférésük engedélyezésére vonatkozó eljárást, amelynek „A biztonsági vonatkozású járműjavítási és -karbantartási információkhoz való hozzáférés akkreditációs, jóváhagyási és engedélyezési rendszere” című, az Európai Akkreditálási Együttműködés által 2016. május 19-én jóváhagyott dokumentumon kell alapulnia. Azt is meg kell vizsgálni, hogy a gazdasági szereplők nem vesznek-e részt illegális üzleti tevékenységekben.

| (7) | Ezenkívül meg kell határozni azon szervek szerepét és feladatait, amelyek részt vesznek a független gazdasági szereplők jóváhagyásában, illetve azok alkalmazottjai számára a biztonsági vonatkozású járműjavítási és -karbantartási információkhoz való hozzáférés engedélyezésében. |
| --- | --- |

(7)

Ezenkívül meg kell határozni azon szervek szerepét és feladatait, amelyek részt vesznek a független gazdasági szereplők jóváhagyásában, illetve azok alkalmazottjai számára a biztonsági vonatkozású járműjavítási és -karbantartási információkhoz való hozzáférés engedélyezésében.

| (8) | Annak érdekében, hogy a tagállamok, a nemzeti hatóságok és a gazdasági szereplők felkészülhessenek az e rendelettel bevezetett új szabályok alkalmazására, a rendelet alkalmazásának kezdőnapját el kell halasztani. |
| --- | --- |

(8)

Annak érdekében, hogy a tagállamok, a nemzeti hatóságok és a gazdasági szereplők felkészülhessenek az e rendelettel bevezetett új szabályok alkalmazására, a rendelet alkalmazásának kezdőnapját el kell halasztani.

| (9) | Az (EU) 2018/858 rendelet X. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell, |
| --- | --- |

(9)

Az (EU) 2018/858 rendelet X. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az (EU) 2018/858 rendelet X. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ezt a rendeletet 2023. július 30-tól kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2021. május 20-án.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  HL L 151., 2018.6.14., 1. o.

1

(2)  A Bizottság jelentése az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a járműjavítási és -karbantartási információk elérhetőségének vonatkozásában a könnyű személygépjárművek és haszongépjárművek (Euro 5 és Euro 6) kibocsátás tekintetében történő típusjóváhagyásáról és a járműjavítási és -karbantartási információk elérhetőségéről szóló 715/2007/EK rendelettel létrehozott rendszer működéséről, COM(2016) 0782 final.

2

---

MELLÉKLET

Az (EU) 2018/858 rendelet X. melléklete a következőképpen módosul:

| 1. | A 2.1. pont helyébe a következő szöveg lép:






  „2.1. | A gyártó a 61. cikk (2) bekezdése második albekezdésének első mondatával összhangban köteles kialakítani az ahhoz szükséges feltételeket és eljárásokat, hogy a jármű OBD-információi, valamint a járműjavítási és -karbantartási információk weboldalakon keresztül hozzáférhetők legyenek. Ha a gyártók megfelelnek a „Közúti járművek. A járműjavítási és -karbantartási információk szabványosított elérhetősége” című EN ISO 18541–2014 szabvány 1. részének („Általános információk és az alkalmazási esetek meghatározása”), 2. részének („Műszaki követelmények”), 3. részének („Felhasználói felület működési követelményei”), az EN ISO 18541–2015 szabvány 4. részének („Megfelelőségi vizsgálat”), valamint az EN ISO 18541–2018 szabvány 5. részének („Nagy igénybevételre jellemző előírások”), akkor vélelmezni kell, hogy eleget tesznek annak a kötelezettségnek, miszerint weboldalaikon szabványosított formátumban kell elérhetővé tenni az OBD-információkat, valamint a járműjavítási és -karbantartási információkat. A jármű OBD-információihoz, valamint a járműjavítási és -karbantartási információkhoz egyszerű és gyors hozzáférést kell biztosítani.” |
| --- | --- | --- |

1.

A 2.1. pont helyébe a következő szöveg lép:

„2.1.

A gyártó a 61. cikk (2) bekezdése második albekezdésének első mondatával összhangban köteles kialakítani az ahhoz szükséges feltételeket és eljárásokat, hogy a jármű OBD-információi, valamint a járműjavítási és -karbantartási információk weboldalakon keresztül hozzáférhetők legyenek. Ha a gyártók megfelelnek a „Közúti járművek. A járműjavítási és -karbantartási információk szabványosított elérhetősége” című EN ISO 18541–2014 szabvány 1. részének („Általános információk és az alkalmazási esetek meghatározása”), 2. részének („Műszaki követelmények”), 3. részének („Felhasználói felület működési követelményei”), az EN ISO 18541–2015 szabvány 4. részének („Megfelelőségi vizsgálat”), valamint az EN ISO 18541–2018 szabvány 5. részének („Nagy igénybevételre jellemző előírások”), akkor vélelmezni kell, hogy eleget tesznek annak a kötelezettségnek, miszerint weboldalaikon szabványosított formátumban kell elérhetővé tenni az OBD-információkat, valamint a járműjavítási és -karbantartási információkat. A jármű OBD-információihoz, valamint a járműjavítási és -karbantartási információkhoz egyszerű és gyors hozzáférést kell biztosítani.”

| 2. | A 2.5.2. pont helyébe a következő szöveg lép:






  „2.5.2. | szervizkönyvek, ideértve a javítási és karbantartási nyilvántartásokat és a folyadékokra, köztük a kenőanyagokra, a fékfolyadékokra és a hűtőfolyadékokra vonatkozó műszaki előírások hivatkozását;”. |
| --- | --- | --- |

2.

A 2.5.2. pont helyébe a következő szöveg lép:

„2.5.2.

szervizkönyvek, ideértve a javítási és karbantartási nyilvántartásokat és a folyadékokra, köztük a kenőanyagokra, a fékfolyadékokra és a hűtőfolyadékokra vonatkozó műszaki előírások hivatkozását;”.

| 3. | A 2.9. pontban az első bekezdés helyébe a következő szöveg lép:

  „A jármű fedélzeti diagnosztikai rendszerében (OBD) a diagnosztika, a járműjavítás és -karbantartás, valamint a nyomon követés és az ellenőrzés céljából a járműadatok, köztük a hibakódok közvetlen áramlását és a diagnosztikai funkciókat a 83. sz. ENSZ EGB-előírás (*1) 6.5.1.4. szakaszában meghatározott szabványos diagnosztikai csatlakozó soros adatportján keresztül kell elérhetővé tenni, összhangban az ugyanezen előírás 11. melléklete 1. függelékének 6.5.3. szakaszában foglalt követelményekkel, a 49. sz. ENSZ EGB-előírás (*2) 9B. mellékletének 4.7.3. szakaszában foglalt követelményekkel, valamint az említett melléklet 6. függelékében hivatkozott szabványoknak megfelelően.

  (*1)  Az Egyesült Nemzetek Szervezete Európai Gazdasági Bizottságának (ENSZ EGB) 83. számú előírása – Egységes rendelkezések járműveknek a motor tüzelőanyag-szükséglete szerinti szennyező anyag-kibocsátása tekintetében történő jóváhagyásáról (HL L 42., 2012.2.15., 1. o.)."


  (*2)  Az Egyesült Nemzetek Európai Gazdasági Bizottságának (ENSZ EGB) 49. sz. előírása – Járművekben használt kompressziós gyújtású motorok gáznemű és szilárd károsanyag-kibocsátása, valamint járművekben használt, szikragyújtású földgáz- vagy PB-motorok gáznemű károsanyag-kibocsátása elleni intézkedésekre vonatkozó egységes rendelkezések (HL L 180., 2011.7.8., 53. o.).”
  " |
| --- | --- |

3.

A 2.9. pontban az első bekezdés helyébe a következő szöveg lép:

„A jármű fedélzeti diagnosztikai rendszerében (OBD) a diagnosztika, a járműjavítás és -karbantartás, valamint a nyomon követés és az ellenőrzés céljából a járműadatok, köztük a hibakódok közvetlen áramlását és a diagnosztikai funkciókat a 83. sz. ENSZ EGB-előírás (*1) 6.5.1.4. szakaszában meghatározott szabványos diagnosztikai csatlakozó soros adatportján keresztül kell elérhetővé tenni, összhangban az ugyanezen előírás 11. melléklete 1. függelékének 6.5.3. szakaszában foglalt követelményekkel, a 49. sz. ENSZ EGB-előírás (*2) 9B. mellékletének 4.7.3. szakaszában foglalt követelményekkel, valamint az említett melléklet 6. függelékében hivatkozott szabványoknak megfelelően.

(*1)  Az Egyesült Nemzetek Szervezete Európai Gazdasági Bizottságának (ENSZ EGB) 83. számú előírása – Egységes rendelkezések járműveknek a motor tüzelőanyag-szükséglete szerinti szennyező anyag-kibocsátása tekintetében történő jóváhagyásáról (HL L 42., 2012.2.15., 1. o.)."

(*2)  Az Egyesült Nemzetek Európai Gazdasági Bizottságának (ENSZ EGB) 49. sz. előírása – Járművekben használt kompressziós gyújtású motorok gáznemű és szilárd károsanyag-kibocsátása, valamint járművekben használt, szikragyújtású földgáz- vagy PB-motorok gáznemű károsanyag-kibocsátása elleni intézkedésekre vonatkozó egységes rendelkezések (HL L 180., 2011.7.8., 53. o.).”
  "

| 4. | A 6.1. pont első bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:

  „Ha a gyártók megfelelnek az EN ISO 18541 szabvány 2.1. pontban felsorolt részeinek, akkor vélelmezni kell, hogy eleget tesznek annak a kötelezettségnek, miszerint weboldalaikon szabványosított formátumban kell elérhetővé tenni az OBD-információkat, valamint a járműjavítási és -karbantartási információkat.” |
| --- | --- |

4.

A 6.1. pont első bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:

„Ha a gyártók megfelelnek az EN ISO 18541 szabvány 2.1. pontban felsorolt részeinek, akkor vélelmezni kell, hogy eleget tesznek annak a kötelezettségnek, miszerint weboldalaikon szabványosított formátumban kell elérhetővé tenni az OBD-információkat, valamint a járműjavítási és -karbantartási információkat.”

| 5. | A 6.2. pont helyébe a következő szöveg lép:

  „A járműbiztonsági funkciókhoz való hozzáférést biztonságtechnikai védelem mellett biztosítani kell a független gazdasági szereplők számára, a következő követelményeknek megfelelően:”. |
| --- | --- |

5.

A 6.2. pont helyébe a következő szöveg lép:

„A járműbiztonsági funkciókhoz való hozzáférést biztonságtechnikai védelem mellett biztosítani kell a független gazdasági szereplők számára, a következő követelményeknek megfelelően:”.

| 6. | A 6.3. pont a következőképpen módosul:






  a) | Az első mondat helyébe a következő szöveg lép:

  „A független gazdasági szereplők jóváhagyására és a 6.2. pontban említett járműbiztonsági funkciókhoz való hozzáférésük engedélyezésére vonatkozó eljárást a 3. függelék tartalmazza. A független gazdasági szereplők akkreditálásában, jóváhagyásában és tevékenységük engedélyezésében részt vevő szervek szerepét és felelősségi körét a bizottsági közleményben megállapított – példákat és esettanulmányokat tartalmazó – funkcionális követelmények részletezik.” |
| --- | --- | --- |

6.

A 6.3. pont a következőképpen módosul:

a)

Az első mondat helyébe a következő szöveg lép:

„A független gazdasági szereplők jóváhagyására és a 6.2. pontban említett járműbiztonsági funkciókhoz való hozzáférésük engedélyezésére vonatkozó eljárást a 3. függelék tartalmazza. A független gazdasági szereplők akkreditálásában, jóváhagyásában és tevékenységük engedélyezésében részt vevő szervek szerepét és felelősségi körét a bizottsági közleményben megállapított – példákat és esettanulmányokat tartalmazó – funkcionális követelmények részletezik.”

| b) | A szöveg a következő bekezdéssel egészül ki:

  „Ezen eljárás alkalmazásában a jármű kibocsátási teljesítményét kedvezőtlenül befolyásoló járműjavítási vagy -karbantartási műveleteket reklámozó vagy kínáló gazdasági szereplők üzleti tevékenysége nem tekinthető legálisnak. Idetartozik többek között:






  a) | a kibocsátáscsökkentő berendezések vagy kibocsátáscsökkentési rendszerek hatástalanítása vagy eltávolítása, teljesítményük csökkentése vagy működési hibájuk leplezése; |
| --- | --- | --- |

b)

A szöveg a következő bekezdéssel egészül ki:

„Ezen eljárás alkalmazásában a jármű kibocsátási teljesítményét kedvezőtlenül befolyásoló járműjavítási vagy -karbantartási műveleteket reklámozó vagy kínáló gazdasági szereplők üzleti tevékenysége nem tekinthető legálisnak. Idetartozik többek között:

a)

a kibocsátáscsökkentő berendezések vagy kibocsátáscsökkentési rendszerek hatástalanítása vagy eltávolítása, teljesítményük csökkentése vagy működési hibájuk leplezése;

| b) | hatástalanító berendezések (*3) vagy hatástalanító módszerek (*4) beépítése; |
| --- | --- |

b)

hatástalanító berendezések (*3) vagy hatástalanító módszerek (*4) beépítése;

| c) | a tüzelőanyag- vagy elektromosenergia-fogyasztás nyomon követésére szolgáló eszközök hatástalanítása, eltávolítása vagy manipulálása, illetve a kilométer-számláló állásának manipulálása; |
| --- | --- |

c)

a tüzelőanyag- vagy elektromosenergia-fogyasztás nyomon követésére szolgáló eszközök hatástalanítása, eltávolítása vagy manipulálása, illetve a kilométer-számláló állásának manipulálása;

| d) | a motorvezérlő egység manipulálása, beleértve a névleges motorteljesítményt is. |
| --- | --- |

d)

a motorvezérlő egység manipulálása, beleértve a névleges motorteljesítményt is.

(*3)  A 715/2007/EK rendelet 3. cikkének 10. pontjában meghatározottak szerint."

(*4)  Az 595/2009/EK rendelet 3. cikkének 8. pontjában meghatározottak szerint.”
  "

| 7. | A melléklet a következő 3. függelékkel egészül ki:

  „




  3. függelék

  Eljárás a független gazdasági szereplők jóváhagyására és járműbiztonsági funkciókhoz való hozzáférésük engedélyezésére (*5)

  1.   Hatály
  Ez a függelék a biztonsági vonatkozású járműjavítási és -karbantartási információkhoz való hozzáférést igénylő független gazdasági szereplők jóváhagyására és az idevágó tevékenységek engedélyezésére vonatkozó követelményeket tartalmazza.
  Részletesen meghatározza a független gazdasági szereplők jóváhagyásának, valamint a könnyű személygépjárművek és haszongépjárművek, továbbá a nehéz tehergépjárművek biztonsági vonatkozású járműjavítási és -karbantartási információihoz való hozzáférés engedélyezésének eljárását és az eljárásban részt vevő szerveket.
  2.   Fogalommeghatározások és rövidítések
  2.1.   Fogalommeghatározások
  E függelék alkalmazásában:
  2.1.1.   »Akkreditáció«

  »Akkreditáció«: a 765/2008/EK rendelet 2. cikkének 10. pontjában meghatározott akkreditálás.
  2.1.2.   »Független gazdasági szereplő alkalmazottja«

  »Független gazdasági szereplő alkalmazottja«: egy jóváhagyott független gazdasági szereplő olyan alkalmazottja, aki az illetékes megfelelőségértékelő szervezet engedélyével hozzáférést fog kapni a biztonsági vonatkozású járműjavítási és -karbantartási információkhoz.
  2.1.3.   »Biztonsági vonatkozású járműjavítási és -karbantartási információk«

  »Biztonsági vonatkozású járműjavítási és -karbantartási információk«: olyan információk, szoftverek, funkciók és szolgáltatások, amelyekre a jármű ellopásának vagy elvitelének megakadályozása, valamint a jármű nyomon követésének és visszaszerzésének lehetővé tétele érdekében a gyártó által a járműbe épített funkciók javításához és karbantartásához szükség van.
  2.1.4.   »Jóváhagyási ellenőrzési tanúsítvány«

  »Jóváhagyási ellenőrzési tanúsítvány«: a megfelelőségértékelő szervezet által az e függelékben meghatározott jóváhagyási kritériumoknak megfelelő független gazdasági szereplők számára kiállított tanúsítvány, amely igazolja, hogy a szóban forgó gazdasági szereplők jóváhagyásra kerültek, és alkalmazottjaik engedélyt kérhetnek a biztonsági vonatkozású járműjavítási és -karbantartási információkhoz való hozzáféréshez.
  2.1.5.   »Engedélyezési ellenőrzési tanúsítvány«

  »Engedélyezési ellenőrzési tanúsítvány«: a megfelelőségértékelő szervezet által a független gazdasági szereplők e függelékben meghatározott engedélyezési kritériumoknak megfelelő alkalmazottjai számára kiállított tanúsítvány, amely igazolja, hogy a szóban forgó alkalmazottak jogosultak a járműgyártó honlapján hozzáférni a biztonsági vonatkozású járműjavítási és -karbantartási információkhoz.
  2.1.6.   »Tanúsító központ«

  »Tanúsító központ«: a SERMI által kijelölt és a Bizottság által jóváhagyott szerv, amely a következőkért felel:






  a) | kezeli a független gazdasági szereplők alkalmazottjainak elektronikus tanúsítványait és engedélyezési státuszát, valamint a megfelelőségértékelő szervezet rendelkezésére bocsátja a független gazdasági szereplő engedéllyel rendelkező alkalmazottjai számára szükséges biztonsági tokeneket és elektronikus tanúsítványokat; |
| --- | --- | --- |

7.

A melléklet a következő 3. függelékkel egészül ki:

3. függelék

Eljárás a független gazdasági szereplők jóváhagyására és járműbiztonsági funkciókhoz való hozzáférésük engedélyezésére (*5)

1.   Hatály

Ez a függelék a biztonsági vonatkozású járműjavítási és -karbantartási információkhoz való hozzáférést igénylő független gazdasági szereplők jóváhagyására és az idevágó tevékenységek engedélyezésére vonatkozó követelményeket tartalmazza.

Részletesen meghatározza a független gazdasági szereplők jóváhagyásának, valamint a könnyű személygépjárművek és haszongépjárművek, továbbá a nehéz tehergépjárművek biztonsági vonatkozású járműjavítási és -karbantartási információihoz való hozzáférés engedélyezésének eljárását és az eljárásban részt vevő szerveket.

2.   Fogalommeghatározások és rövidítések

2.1.   Fogalommeghatározások

E függelék alkalmazásában:

2.1.1.   »Akkreditáció«

»Akkreditáció«: a 765/2008/EK rendelet 2. cikkének 10. pontjában meghatározott akkreditálás.

2.1.2.   »Független gazdasági szereplő alkalmazottja«

»Független gazdasági szereplő alkalmazottja«: egy jóváhagyott független gazdasági szereplő olyan alkalmazottja, aki az illetékes megfelelőségértékelő szervezet engedélyével hozzáférést fog kapni a biztonsági vonatkozású járműjavítási és -karbantartási információkhoz.

2.1.3.   »Biztonsági vonatkozású járműjavítási és -karbantartási információk«

»Biztonsági vonatkozású járműjavítási és -karbantartási információk«: olyan információk, szoftverek, funkciók és szolgáltatások, amelyekre a jármű ellopásának vagy elvitelének megakadályozása, valamint a jármű nyomon követésének és visszaszerzésének lehetővé tétele érdekében a gyártó által a járműbe épített funkciók javításához és karbantartásához szükség van.

2.1.4.   »Jóváhagyási ellenőrzési tanúsítvány«

»Jóváhagyási ellenőrzési tanúsítvány«: a megfelelőségértékelő szervezet által az e függelékben meghatározott jóváhagyási kritériumoknak megfelelő független gazdasági szereplők számára kiállított tanúsítvány, amely igazolja, hogy a szóban forgó gazdasági szereplők jóváhagyásra kerültek, és alkalmazottjaik engedélyt kérhetnek a biztonsági vonatkozású járműjavítási és -karbantartási információkhoz való hozzáféréshez.

2.1.5.   »Engedélyezési ellenőrzési tanúsítvány«

»Engedélyezési ellenőrzési tanúsítvány«: a megfelelőségértékelő szervezet által a független gazdasági szereplők e függelékben meghatározott engedélyezési kritériumoknak megfelelő alkalmazottjai számára kiállított tanúsítvány, amely igazolja, hogy a szóban forgó alkalmazottak jogosultak a járműgyártó honlapján hozzáférni a biztonsági vonatkozású járműjavítási és -karbantartási információkhoz.

2.1.6.   »Tanúsító központ«

»Tanúsító központ«: a SERMI által kijelölt és a Bizottság által jóváhagyott szerv, amely a következőkért felel:

a)

kezeli a független gazdasági szereplők alkalmazottjainak elektronikus tanúsítványait és engedélyezési státuszát, valamint a megfelelőségértékelő szervezet rendelkezésére bocsátja a független gazdasági szereplő engedéllyel rendelkező alkalmazottjai számára szükséges biztonsági tokeneket és elektronikus tanúsítványokat;

| b) | tájékoztatja a járműgyártókat a független gazdasági szereplő alkalmazottjainak engedélyezési státuszáról. |
| --- | --- |

b)

tájékoztatja a járműgyártókat a független gazdasági szereplő alkalmazottjainak engedélyezési státuszáról.

2.1.7.   »Biztonsági token«

»Biztonsági token«: a független gazdasági szereplők biztonságos hitelesítését lehetővé tévő eszköz.

2.1.8.   »Elektronikus tanúsítvány«

»Elektronikus tanúsítvány«: olyan elektronikus tanúsítvány, amelyben a tanúsítványt kibocsátó tanúsító központ digitális aláírásának is szerepelnie kell annak érdekében, hogy az ISO 9594 szabványnak megfelelően a független gazdasági szereplő alkalmazottjának személyazonosságához nyilvános kulcsot rendeljenek.

2.1.9.   »Engedélyezési adatbázis«

»Engedélyezési adatbázis«: a tanúsító központ által fenntartott adatbázis, amely tartalmazza a független gazdasági szereplők anonimizált alkalmazottjai számára kiállított engedélyeknek és a jóváhagyott független gazdasági szereplők regisztrációjának adatait.

2.1.10.   »Tanúsítási adatbázis«

»Tanúsítási adatbázis«: a tanúsító központ által fenntartott adatbázis, amely az elektronikus tanúsítványok érvényességének és a független gazdasági szereplők engedéllyel rendelkező alkalmazottjaihoz rendelt azonosítóknak a kezelésére szolgál.

2.1.11.   »Európai Akkreditálási Együttműködés«

»Európai Akkreditálási Együttműködés«: a Bizottság által a 765/2008/EK rendelet 14. cikkével összhangban elismert testület, amely az Unióban az akkreditáció fejlesztéséért, fenntartásáért és végrehajtásáért felelős.

2.1.12.   »A biztonsági vonatkozású járműjavítási és -karbantartási információkhoz való hozzáférés fóruma« vagy »SERMI«:

»A biztonsági vonatkozású járműjavítási és -karbantartási információkhoz való hozzáférés fóruma« vagy »SERMI«: az a szervezet, amelynek feladata a biztonsági vonatkozású járműjavítási és -karbantartási információkhoz való hozzáférés akkreditációs, jóváhagyási és engedélyezési eljárásainak koordinációja, továbbá a Bizottság számára az eljárások végrehajtásával kapcsolatban nyújtott tanácsadás.

2.1.13.   »Illetékes hatóságok«

»Illetékes hatóságok«: azok a hatóságok, amelyek törvény szerinti megbízatása, hogy eljárjanak a járművek biztonságát érintő bűncselekmények megelőzése, kivizsgálása és büntetőeljárás alá vonása terén.

3.   A megfelelőségértékelő szervezetek akkreditációja, a független gazdasági szereplők jóváhagyása és az alkalmazottjaiknak szóló engedélyek kiadása

Csak a székhelyük szerinti tagállamnak a 765/2008/EK rendelet 2. cikkének 11. pontjában meghatározott nemzeti akkreditáló testülete által akkreditált megfelelőségértékelő szervezetek állíthatnak ki jóváhagyási ellenőrzési tanúsítványokat annak igazolására, hogy egy független gazdasági szereplőt jóváhagytak, valamint engedélyezési ellenőrzési tanúsítványokat annak igazolására, hogy a független gazdasági szereplő alkalmazottja hozzáférhet a biztonsági vonatkozású járműjavítási és -karbantartási információkhoz.

A független gazdasági szereplő jóváhagyása és az alkalmazottja számára megadott engedély az ellenőrzési tanúsítványok kiállításának napjától számított 60 hónapos időszakra szól.

A biztonsági vonatkozású járműjavítási és -karbantartási információkhoz hozzáférni kívánó független gazdasági szereplőnek jóváhagyási ellenőrzési tanúsítványt kell szereznie a székhelye szerinti tagállam nemzeti akkreditáló testülete által akkreditált valamelyik megfelelőségértékelő szervezettől.

A független gazdasági szereplő biztonsági vonatkozású járműjavítási és -karbantartási információk kezelésével megbízott alkalmazottjainak engedélyezési ellenőrzési tanúsítványt kell szerezniük a lakóhelyük szerinti tagállam nemzeti akkreditáló testülete által akkreditált valamelyik megfelelőségértékelő szervezettől.

A megfelelőségértékelő szervezetek tájékoztatják a tanúsító központokat a kiadott jóváhagyási vagy engedélyezési ellenőrzési tanúsítványokról, amelyek alapján ez utóbbiak létrehozzák az engedélyezési adatrekordot, kiadják a biztonsági tokent, és elektronikus tanúsítványt állítanak ki, amely tartalmazza azokat az adatokat, amelyek lehetővé teszik a független gazdasági szereplő alkalmazottjainak egyedi azonosítását a járműgyártó járműjavítási és -karbantartási információkat tartalmazó weboldalán. A megfelelőségértékelő szervezetek a független gazdasági szereplő alkalmazottjait biztonsági tokennel és elektronikus tanúsítvánnyal látják el.

A gépjárműgyártók díjat számíthatnak fel azért, hogy a független gazdasági szereplők alkalmazottjai regisztrálnak a gépjárműgyártók járműjavítási és -karbantartási információkat tartalmazó weboldalain, és hozzáférnek a biztonsági vonatkozású járműjavítási és -karbantartási információkhoz. E díjnak arányosnak kell lennie a regisztráció és a hozzáférés biztosításának költségével. A díjakat fel kell tüntetni a járműgyártók járműjavítási és -karbantartási információkat tartalmazó weboldalán. A független gazdasági szereplők, a tanúsító központok és a megfelelőségértékelő szervezetek közötti valamennyi digitális adatátvitelt biztonsági protokollok használatával és vállalkozások közötti (B2B) tranzakciók útján, időben kell végrehajtani.

Image 1

A megfelelőségértékelő szervezet engedélyét kérő független gazdasági szereplőnek alá kell írnia egy nyilatkozatot, amelyben igazolja, hogy legális üzleti tevékenységet folytat, amint azt az e melléklet 6.3. pontja említi. A független gazdasági szereplő csak azt követően hagyható jóvá, miután a megfelelőségértékelő szervezet ellenőrizte, hogy ezt a nyilatkozatot aláírták, és megállapította, hogy a független gazdasági szereplő és alkalmazottjai megfelelnek-e az e függelékben meghatározott követelményeknek.

A független gazdasági szereplő egyes alkalmazottjai csak a megfelelőségértékelő szervezet által végzett ellenőrzést követően kaphatnak engedélyt. A megfelelőségértékelő szervezet ellenőrzi a benyújtott dokumentumokat, és meggyőződik arról, hogy a független gazdasági szereplő érintett alkalmazottja nyújtott-e már be korábban is engedély iránti kérelmet, amelyet azután az érintett megfelelőségértékelő szervezet vagy más uniós szintű megfelelőségértékelő szervezet elutasított.

A megfelelőségértékelő szervezeteknek minden olyan adatot el kell küldeniük a tanúsító központnak, amelyre ez utóbbinak szüksége van a megfelelőségértékelő szervezet által a független gazdasági szereplő alkalmazottjainak továbbítandó elektronikus tanúsítvány és biztonsági token kiadásához.

A független gazdasági szereplő engedéllyel rendelkező alkalmazottjai az elektronikus tanúsítványt kísérő PIN-kódot az illetékes megfelelőségértékelő szervezettől kapják meg.

Image 2

3.1.   A biztonsági vonatkozású járműjavítási és -karbantartási információkhoz való hozzáférés áttekintése

A járműgyártók a járműjavítási és -karbantartási információkat tartalmazó weboldalaikon hozzáférést biztosítanak a biztonsági vonatkozású járműjavítási és -karbantartási információkhoz a független gazdasági szereplő azon alkalmazottjai számára, akik rendelkeznek a megfelelő engedéllyel, be tudják mutatni az engedélyezési ellenőrzési tanúsítványt, valamint jóváhagyási ellenőrzési tanúsítvánnyal rendelkező független gazdasági szereplő alkalmazásában dolgoznak.

A gyártók a jóváhagyott független gazdasági szereplők alkalmazásában dolgozó, engedéllyel rendelkező alkalmazottak számára hozzáférést biztosíthatnak egy olyan eszközhöz is, amely a biztonsági vonatkozású járműalkatrészek online rendelésére szolgál, és a járműjavítási és -karbantartási információkat tartalmazó weboldalhoz kapcsolt speciális alkalmazással használható.

A járműjavítási és -karbantartási információkat tartalmazó weboldalhoz való hozzáférés iránti kérelem vételét követően a járműgyártó weboldala felszólítja a független gazdasági szereplő alkalmazottját, hogy egyedi azonosítójának megadásával azonosítsa, majd hitelesítse magát. A független gazdasági szereplők alkalmazottjainak hitelesítése kizárólag elektronikus tanúsítványokkal történhet. Az elektronikus tanúsítvány vételekor a járműgyártó járműjavítási és -karbantartási információkat tartalmazó weboldala az elektronikus tanúsítványban megadott tanúsító központtal kommunikálva ellenőrzi a független gazdasági szereplő alkalmazottjának egyedi azonosítóját, valamint az elektronikus tanúsítvány és engedély aktuális státuszát.

A független gazdasági szereplők, a járműgyártók, a tanúsító központok és a megfelelőségértékelő szervezetek közötti valamennyi digitális adatátvitelt biztonsági protokollok használatával és vállalkozások közötti (B2B) tranzakciók útján, időben kell végrehajtani. Miután a független gazdasági szereplő alkalmazottjának egyedi azonosítója és engedélyének státusza ellenőrzésre került, a járműgyártónak hozzáférést kell biztosítania weboldalán a kért biztonsági vonatkozású járműjavítási és -karbantartási információkhoz.

Image 3

4.   A biztonsági vonatkozású járműjavítási és -karbantartási információkhoz való hozzáférésre vonatkozó részletes szabályok

4.1.   A SERMI szerepe

4.1.1.   Feladatok és kötelezettségek

A SERMI figyelemmel kíséri az akkreditációs folyamat végrehajtását a tagállamokban, és tájékoztatja erről a Bizottságot. A SERMI tanácsot ad a Bizottságnak az akkreditációs folyamat módosítására irányuló kérelmekkel kapcsolatban.

| a) | A SERMI tanácsot ad a Bizottságnak az akkreditációs folyamat módosítására irányuló kérelmekkel kapcsolatban. A SERMI figyelemmel kíséri az akkreditációs folyamat végrehajtását a tagállamokban, és tájékoztatja erről a Bizottságot. |
| --- | --- |

a)

A SERMI tanácsot ad a Bizottságnak az akkreditációs folyamat módosítására irányuló kérelmekkel kapcsolatban. A SERMI figyelemmel kíséri az akkreditációs folyamat végrehajtását a tagállamokban, és tájékoztatja erről a Bizottságot.

| b) | A SERMI konzultál a Bizottsággal a tanúsító központ kiválasztására vonatkozó feltételek kialakításával kapcsolatban. |
| --- | --- |

b)

A SERMI konzultál a Bizottsággal a tanúsító központ kiválasztására vonatkozó feltételek kialakításával kapcsolatban.

| c) | A SERMI tanácsot ad a Bizottságnak a folyamatban részt vevő szervezetek közötti kapcsolattartást illető technikai végrehajtási iránymutatások bevezetésével kapcsolatban. |
| --- | --- |

c)

A SERMI tanácsot ad a Bizottságnak a folyamatban részt vevő szervezetek közötti kapcsolattartást illető technikai végrehajtási iránymutatások bevezetésével kapcsolatban.

| d) | A SERMI betartja az Európai Akkreditálási Együttműködés rendszerért való felelősségvállalással kapcsolatos szabályait. |
| --- | --- |

d)

A SERMI betartja az Európai Akkreditálási Együttműködés rendszerért való felelősségvállalással kapcsolatos szabályait.

| e) | A SERMI tagságát a biztonsági vonatkozású járműjavítási és -karbantartási információkhoz való hozzáférés célját szolgáló akkreditáció, jóváhagyás és engedélyezés folyamatában részt vevő érdekelt felek alkotják. |
| --- | --- |

e)

A SERMI tagságát a biztonsági vonatkozású járműjavítási és -karbantartási információkhoz való hozzáférés célját szolgáló akkreditáció, jóváhagyás és engedélyezés folyamatában részt vevő érdekelt felek alkotják.

4.1.2.   A tanúsító központ kiválasztása

A tanúsító központot a SERMI választja ki, majd erről jóváhagyás céljából értesíti a Bizottságot.

A kiválasztott tanúsító központnak meg kell felelnie az ETSI TS 319 411-3 szabványnak, továbbá teljesítenie kell a 910/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben (*6) az elektronikus aláírásokkal kapcsolatban megállapított követelményeket és az e függelék 4.6. pontjában meghatározott követelményeket.

Emellett a tanúsító központnak:

| — | rendelkeznie kell a szükséges technikai és vezetői kompetenciával, az akkreditációs folyamat terén szerzett tapasztalattal, valamint pénzügyileg életképesnek kell lennie, |
| --- | --- |

—

rendelkeznie kell a szükséges technikai és vezetői kompetenciával, az akkreditációs folyamat terén szerzett tapasztalattal, valamint pénzügyileg életképesnek kell lennie,

| — | rendelkeznie kell olyan kulcsfontosságú személyzettel, amelynek megvannak az akkreditációs folyamathoz szükséges készségei, tapasztalatai, és amely ténylegesen rendelkezésre is áll a folyamathoz, |
| --- | --- |

—

rendelkeznie kell olyan kulcsfontosságú személyzettel, amelynek megvannak az akkreditációs folyamathoz szükséges készségei, tapasztalatai, és amely ténylegesen rendelkezésre is áll a folyamathoz,

| — | képesnek kell lennie a tagállamok határain átívelő működésre, |
| --- | --- |

—

képesnek kell lennie a tagállamok határain átívelő működésre,

| — | minőségbiztosítási folyamatot kell alkalmaznia tevékenységeit illetően. |
| --- | --- |

—

minőségbiztosítási folyamatot kell alkalmaznia tevékenységeit illetően.

4.2.   A nemzeti akkreditációs testületek szerepe

A nemzeti akkreditációs testület a megfelelőségértékelő szervezetek akkreditációjáért felelős, minek eredményeként ez utóbbiak jóváhagyhatják a független gazdasági szereplőket, és engedélyezhetik a független gazdasági szereplők alkalmazottjai számára a biztonsági vonatkozású járműjavítási és -karbantartási információkhoz való hozzáférést.

4.2.1.   Feladatok és követelmények

A nemzeti akkreditációs testület feladatait és a rájuk vonatkozó követelményeket a 765/2008/EK rendelet 8–12. cikke határozza meg.

4.2.2.   A megfelelőségértékelő szervezetek akkreditációjának kritériumai

A megfelelőségértékelő szervezeteket az ISO/IEC 17020:2012 szabvány szerinti »A típusú« ellenőrző szervként kell akkreditálni. A megfelelőségértékelő szervezeteknek meg kell felelniük a legmagasabb szintű függetlenség követelményének.

Emellett a nemzeti akkreditációs testületnek azt is meg kell állapítania, hogy a megfelelőségértékelő szervezetek teljesíteni tudják-e a 4.3.1–4.3.4. pontban leírt követelményeket.

A független gazdasági szereplők ellenőrzésével megbízott személyzetnek az ellátott feladatoknak megfelelő szintű ismeretekkel kell rendelkeznie a gépjárműjavítási és -karbantartási üzletággal, valamint a gépjárműipari utópiac sajátosságaival kapcsolatban.

4.3.   A megfelelőségértékelő szervezetek szerepe

A megfelelőségértékelő szervezet a független gazdasági szereplők és azok alkalmazottjainak ellenőrzéséért, az e függelék szerinti jóváhagyási és engedélyezési ellenőrzési tanúsítványok kiadásáért, valamint e tanúsítványok visszavonásáért felelős.

4.3.1.   Feladatok és követelmények

| a) | A megfelelőségértékelő szervezetek megőrzik a független gazdasági szereplők jóváhagyásához benyújtott adatokat. |
| --- | --- |

a)

A megfelelőségértékelő szervezetek megőrzik a független gazdasági szereplők jóváhagyásához benyújtott adatokat.

| b) | A megfelelőségértékelő szervezetek biztonságos csatornát alakítanak ki a tanúsító központtal való kommunikáció céljára, és az ellenőrzési eredményeket továbbítják a tanúsító központnak annak érdekében, hogy az kiadhassa a biztonsági tokeneket az elektronikus tanúsítvánnyal. |
| --- | --- |

b)

A megfelelőségértékelő szervezetek biztonságos csatornát alakítanak ki a tanúsító központtal való kommunikáció céljára, és az ellenőrzési eredményeket továbbítják a tanúsító központnak annak érdekében, hogy az kiadhassa a biztonsági tokeneket az elektronikus tanúsítvánnyal.

| c) | A megfelelőségértékelő szervezetek a független gazdasági szereplők alkalmazottjait 6 hónappal az engedélyük lejárta előtt értesítik a közelgő határidőről. |
| --- | --- |

c)

A megfelelőségértékelő szervezetek a független gazdasági szereplők alkalmazottjait 6 hónappal az engedélyük lejárta előtt értesítik a közelgő határidőről.

| d) | A megfelelőségértékelő szervezetek adatbázist tartanak fenn, amely tartalmazza a független gazdasági szereplő alkalmazottjainak szóló engedélyekhez benyújtott adatokat. |
| --- | --- |

d)

A megfelelőségértékelő szervezetek adatbázist tartanak fenn, amely tartalmazza a független gazdasági szereplő alkalmazottjainak szóló engedélyekhez benyújtott adatokat.

| e) | Ha egy megfelelőségértékelő szervezet megtagadja valamely független gazdasági szereplő jóváhagyását vagy az alkalmazottjának szóló engedély kiadását, közölnie kell a tanúsító központtal az adott független gazdasági szereplőre vagy annak alkalmazottjára irányuló ellenőrzés eredményeit. |
| --- | --- |

e)

Ha egy megfelelőségértékelő szervezet megtagadja valamely független gazdasági szereplő jóváhagyását vagy az alkalmazottjának szóló engedély kiadását, közölnie kell a tanúsító központtal az adott független gazdasági szereplőre vagy annak alkalmazottjára irányuló ellenőrzés eredményeit.

| f) | A megfelelőségértékelő szervezetek csak a jóváhagyási vagy engedélyezési eljáráshoz szükséges adatokat gyűjthetik és használhatják fel. |
| --- | --- |

f)

A megfelelőségértékelő szervezetek csak a jóváhagyási vagy engedélyezési eljáráshoz szükséges adatokat gyűjthetik és használhatják fel.

| g) | A megfelelőségértékelő szervezetek a független gazdasági szereplőkre és azok alkalmazottjaira vonatkozó valamennyi adatot bizalmasan kezelik, és biztosítják, hogy ezekhez az adatokhoz csak az erre felhatalmazott alkalmazottjaik férhessenek hozzá. |
| --- | --- |

g)

A megfelelőségértékelő szervezetek a független gazdasági szereplőkre és azok alkalmazottjaira vonatkozó valamennyi adatot bizalmasan kezelik, és biztosítják, hogy ezekhez az adatokhoz csak az erre felhatalmazott alkalmazottjaik férhessenek hozzá.

| h) | A megfelelőségértékelő szervezetek a SERMI-nek és a Bizottságnak évente egyszer statisztikát nyújtanak be a kiadott jóváhagyások és engedélyek, valamint az elutasítások számáról. |
| --- | --- |

h)

A megfelelőségértékelő szervezetek a SERMI-nek és a Bizottságnak évente egyszer statisztikát nyújtanak be a kiadott jóváhagyások és engedélyek, valamint az elutasítások számáról.

| i) | A megfelelőségértékelő szervezetek 5 éven át megőrzik a jóváhagyási és engedélyezési ellenőrzések biztonságos adatrekordjait. |
| --- | --- |

i)

A megfelelőségértékelő szervezetek 5 éven át megőrzik a jóváhagyási és engedélyezési ellenőrzések biztonságos adatrekordjait.

| j) | A megfelelőségértékelő szervezetek tájékoztatják a független gazdasági szereplő székhelye szerinti tagállam összes többi megfelelőségértékelő szervezetét a független gazdasági szereplő esetleges kedvezőtlen vizsgálati eredményeiről. |
| --- | --- |

j)

A megfelelőségértékelő szervezetek tájékoztatják a független gazdasági szereplő székhelye szerinti tagállam összes többi megfelelőségértékelő szervezetét a független gazdasági szereplő esetleges kedvezőtlen vizsgálati eredményeiről.

| k) | Azok a független gazdasági szereplők és alkalmazottjaik, akiknek az ellenőrzése kedvezőtlen eredménnyel zárult, a negatív eredmény kézhezvételétől számított 15 munkanapon belül további információkat szolgáltathatnak a megfelelőségértékelő szervezetnek a kisebb hiányosságok orvosolásáról. A megfelelőségértékelő szervezetek ez alapján megállapítják, hogy szükséges-e módosítani az ellenőrzés eredményét. |
| --- | --- |

k)

Azok a független gazdasági szereplők és alkalmazottjaik, akiknek az ellenőrzése kedvezőtlen eredménnyel zárult, a negatív eredmény kézhezvételétől számított 15 munkanapon belül további információkat szolgáltathatnak a megfelelőségértékelő szervezetnek a kisebb hiányosságok orvosolásáról. A megfelelőségértékelő szervezetek ez alapján megállapítják, hogy szükséges-e módosítani az ellenőrzés eredményét.

| l) | A megfelelőségértékelő szervezetek a független gazdasági szereplőket 6 hónappal a jóváhagyásuk lejárta előtt értesítik a közelgő határidőről. |
| --- | --- |

l)

A megfelelőségértékelő szervezetek a független gazdasági szereplőket 6 hónappal a jóváhagyásuk lejárta előtt értesítik a közelgő határidőről.

| m) | A megfelelőségértékelő szervezetek véletlenszerű és be nem jelentett helyszíni ellenőrzéseket végeznek a független gazdasági szereplőknél a jóváhagyás 60 hónapos érvényességi idején belül, és minden jóváhagyott független gazdasági szereplőt legalább egy véletlenszerű helyszíni ellenőrzésnek vetik alá a jóváhagyás 60 hónapos érvényességi ideje alatt. |
| --- | --- |

m)

A megfelelőségértékelő szervezetek véletlenszerű és be nem jelentett helyszíni ellenőrzéseket végeznek a független gazdasági szereplőknél a jóváhagyás 60 hónapos érvényességi idején belül, és minden jóváhagyott független gazdasági szereplőt legalább egy véletlenszerű helyszíni ellenőrzésnek vetik alá a jóváhagyás 60 hónapos érvényességi ideje alatt.

| n) | Ha egy jóváhagyott független gazdasági szereplővel vagy a független gazdasági szereplő engedéllyel rendelkező alkalmazottjával szemben panaszt emelnek, a megfelelőségértékelő szervezetek ellenőrzik, hogy az érintett független gazdasági szereplő vagy annak alkalmazottja megfelel-e azoknak a kritériumoknak, amelyek alapján jóváhagyásban részesültek, illetve engedélyüket megkapták. A megfelelőségértékelő szervezet a fenti kérdés vizsgálata során megállapítja, hogy szükség van-e helyszíni ellenőrzésre. |
| --- | --- |

n)

Ha egy jóváhagyott független gazdasági szereplővel vagy a független gazdasági szereplő engedéllyel rendelkező alkalmazottjával szemben panaszt emelnek, a megfelelőségértékelő szervezetek ellenőrzik, hogy az érintett független gazdasági szereplő vagy annak alkalmazottja megfelel-e azoknak a kritériumoknak, amelyek alapján jóváhagyásban részesültek, illetve engedélyüket megkapták. A megfelelőségértékelő szervezet a fenti kérdés vizsgálata során megállapítja, hogy szükség van-e helyszíni ellenőrzésre.

| o) | A megfelelőségértékelő szervezetek a helyszíni ellenőrzésekhez segítséget kérhetnek a székhelyük szerinti tagállam piacfelügyeleti hatóságaitól. |
| --- | --- |

o)

A megfelelőségértékelő szervezetek a helyszíni ellenőrzésekhez segítséget kérhetnek a székhelyük szerinti tagállam piacfelügyeleti hatóságaitól.

| p) | A megfelelőségértékelő szervezetek visszavonják a független gazdasági szereplők jóváhagyását és az alkalmazottjaik számára megadott engedélyeket, amennyiben azok már nem felelnek meg azoknak a kritériumoknak, amelyek alapján jóváhagyásban részesültek, illetve engedélyüket megkapták. A megfelelőségértékelő szervezetek ilyen esetben felkérik a tanúsító központot, hogy függessze fel és helyezze hatályon kívül a független gazdasági szereplők érintett alkalmazottjainak elektronikus tanúsítványát. |
| --- | --- |

p)

A megfelelőségértékelő szervezetek visszavonják a független gazdasági szereplők jóváhagyását és az alkalmazottjaik számára megadott engedélyeket, amennyiben azok már nem felelnek meg azoknak a kritériumoknak, amelyek alapján jóváhagyásban részesültek, illetve engedélyüket megkapták. A megfelelőségértékelő szervezetek ilyen esetben felkérik a tanúsító központot, hogy függessze fel és helyezze hatályon kívül a független gazdasági szereplők érintett alkalmazottjainak elektronikus tanúsítványát.

4.3.2.   A jóváhagyás megújítása

A megfelelőségértékelő szervezetek valamely független gazdasági szereplő kérésére vagy a jóváhagyás érvényességének lejárta előtt 6 hónappal helyszíni ellenőrzést végeznek, és amennyiben az ellenőrzés kedvező eredménnyel zárul, megújítják a jóváhagyást.

A megfelelőségértékelő szervezetek a jóváhagyási kritériumoknak megfelelő független gazdasági szereplők számára új jóváhagyási ellenőrzési tanúsítványt állítanak ki.

A megfelelőségértékelő szervezetek elbírálják az engedélyek megújítására irányuló kérelmeket, és engedélyezési ellenőrzési tanúsítványt állítanak ki a független gazdasági szereplők azon alkalmazottjai számára, akik megfelelnek az engedélyezési kritériumoknak.

4.3.3.   A független gazdasági szereplők megfelelőségértékelő szervezet általi jóváhagyására vonatkozó kritériumok

A független gazdasági szereplő jóváhagyását megelőzően és a jóváhagyás érvényességi ideje alatt végzett helyszíni ellenőrzések során a megfelelőségértékelő szervezetek ellenőrzik a következőket:

| a) | a független gazdasági szereplővel kapcsolatos, dokumentumokkal alátámasztott tulajdonviszony és az ügyvezető igazgató neve; |
| --- | --- |

a)

a független gazdasági szereplővel kapcsolatos, dokumentumokkal alátámasztott tulajdonviszony és az ügyvezető igazgató neve;

| b) | a független gazdasági szereplő által megadott jegyzék azokról az alkalmazottakról, akik számára engedélyt kér; |
| --- | --- |

b)

a független gazdasági szereplő által megadott jegyzék azokról az alkalmazottakról, akik számára engedélyt kér;

| c) | az a) pontban említett alkalmazottak feladataival és funkciójával kapcsolatos információk; |
| --- | --- |

c)

az a) pontban említett alkalmazottak feladataival és funkciójával kapcsolatos információk;

| d) | rendelkezik-e a független gazdasági szereplő olyan felelősségbiztosítással, amelynek minimális összege testi sérülés esetén 1 millió EUR, vagyoni kár esetén pedig 0,5 millió EUR; |
| --- | --- |

d)

rendelkezik-e a független gazdasági szereplő olyan felelősségbiztosítással, amelynek minimális összege testi sérülés esetén 1 millió EUR, vagyoni kár esetén pedig 0,5 millió EUR;

| e) | a független gazdasági szereplő engedélyét visszavonták-e visszaélés miatt; |
| --- | --- |

e)

a független gazdasági szereplő engedélyét visszavonták-e visszaélés miatt;

| f) | igazolta-e a független gazdasági szereplő, hogy a gépjárműiparban tevékenykedik; |
| --- | --- |

f)

igazolta-e a független gazdasági szereplő, hogy a gépjárműiparban tevékenykedik;

| g) | aláírta-e a független gazdasági szereplő azt a nyilatkozatot, amellyel igazolja, hogy legális üzleti tevékenységet folytat az e melléklet 6.3. pontja szerint, és a független gazdasági szereplő valóban legális üzleti tevékenységet folytat-e (erről helyszíni ellenőrzés során kell meggyőződni); |
| --- | --- |

g)

aláírta-e a független gazdasági szereplő azt a nyilatkozatot, amellyel igazolja, hogy legális üzleti tevékenységet folytat az e melléklet 6.3. pontja szerint, és a független gazdasági szereplő valóban legális üzleti tevékenységet folytat-e (erről helyszíni ellenőrzés során kell meggyőződni);

| h) | a független gazdasági szereplő, illetve alkalmazottjai büntetlen előéletűek-e; |
| --- | --- |

h)

a független gazdasági szereplő, illetve alkalmazottjai büntetlen előéletűek-e;

| i) | aláírt-e a független gazdasági szereplő jogi képviselője nyilatkozat arról, hogy a 4.3.4. pontban meghatározott eljárási követelményeknek való megfelelés a járműbiztonsággal kapcsolatos valamennyi művelet tekintetében biztosított. |
| --- | --- |

i)

aláírt-e a független gazdasági szereplő jogi képviselője nyilatkozat arról, hogy a 4.3.4. pontban meghatározott eljárási követelményeknek való megfelelés a járműbiztonsággal kapcsolatos valamennyi művelet tekintetében biztosított.

4.3.4.   A megfelelőségértékelő szervezet által a független gazdasági szereplők alkalmazottjai számára kiadott engedélyekre vonatkozó kritériumok

A független gazdasági szereplő alkalmazottjának szóló engedély megadását megelőzően és a jóváhagyás érvényességi ideje alatt végzett helyszíni ellenőrzések során a megfelelőségértékelő szervezetek ellenőrzik a következőket:

| a) | a szóban forgó alkalmazott számára korábban kiadott engedélyt nem vonták vissza az említett engedéllyel való visszaélés miatt; |
| --- | --- |

a)

a szóban forgó alkalmazott számára korábban kiadott engedélyt nem vonták vissza az említett engedéllyel való visszaélés miatt;

| b) | az alkalmazott büntetlen előéletű; |
| --- | --- |

b)

az alkalmazott büntetlen előéletű;

| c) | az érintett alkalmazott és a jóváhagyott független gazdasági szereplő között munkaszerződés van érvényben; |
| --- | --- |

c)

az érintett alkalmazott és a jóváhagyott független gazdasági szereplő között munkaszerződés van érvényben;

| d) | az érintett alkalmazott az adott országban elfogadott, érvényes személyazonosító igazolvánnyal vagy azzal egyenértékű okmánnyal rendelkezik. |
| --- | --- |

d)

az érintett alkalmazott az adott országban elfogadott, érvényes személyazonosító igazolvánnyal vagy azzal egyenértékű okmánnyal rendelkezik.

4.4.   A független gazdasági szereplők szerepe

4.4.1.   Feladatok és követelmények

| a) | A független gazdasági szereplők a jóváhagyás megszerzése érdekében ellenőrzés végzésére irányuló kérelmet nyújtanak be az illetékes megfelelőségértékelő szervezethez. |
| --- | --- |

a)

A független gazdasági szereplők a jóváhagyás megszerzése érdekében ellenőrzés végzésére irányuló kérelmet nyújtanak be az illetékes megfelelőségértékelő szervezethez.

| b) | A független gazdasági szereplők tájékoztatják az illetékes megfelelőségértékelő szervezetet, amennyiben elérhetőségi adataikban változás következik be. |
| --- | --- |

b)

A független gazdasági szereplők tájékoztatják az illetékes megfelelőségértékelő szervezetet, amennyiben elérhetőségi adataikban változás következik be.

| c) | A független gazdasági szereplők tájékoztatják az illetékes megfelelőségértékelő szervezetet, amennyiben üzleti tevékenységük megszűnik. |
| --- | --- |

c)

A független gazdasági szereplők tájékoztatják az illetékes megfelelőségértékelő szervezetet, amennyiben üzleti tevékenységük megszűnik.

| d) | A független gazdasági szereplők nyilvántartanak a biztonsági vonatkozású járműjavítási és -karbantartási információkkal kapcsolatos minden ügyletet és műveletet. |
| --- | --- |

d)

A független gazdasági szereplők nyilvántartanak a biztonsági vonatkozású járműjavítási és -karbantartási információkkal kapcsolatos minden ügyletet és műveletet.

| e) | A független gazdasági szereplők tájékoztatják az illetékes megfelelőségértékelő szervezetet, amennyiben valamelyik engedéllyel rendelkező alkalmazottjuknak megszűnik a munkaviszonya. |
| --- | --- |

e)

A független gazdasági szereplők tájékoztatják az illetékes megfelelőségértékelő szervezetet, amennyiben valamelyik engedéllyel rendelkező alkalmazottjuknak megszűnik a munkaviszonya.

| f) | A független gazdasági szereplők tájékoztatják az illetékes hatóságokat minden olyan bűncselekményről vagy kötelességszegésről, amelyet engedéllyel rendelkező alkalmazottjaik a biztonsági vonatkozású járműjavítási és -karbantartási információkkal kapcsolatban elkövettek. |
| --- | --- |

f)

A független gazdasági szereplők tájékoztatják az illetékes hatóságokat minden olyan bűncselekményről vagy kötelességszegésről, amelyet engedéllyel rendelkező alkalmazottjaik a biztonsági vonatkozású járműjavítási és -karbantartási információkkal kapcsolatban elkövettek.

| g) | A független gazdasági szereplők gondoskodnak arról, hogy engedéllyel rendelkező alkalmazottjaik csak a saját engedélyezési ellenőrzési tanúsítványaikat használják. |
| --- | --- |

g)

A független gazdasági szereplők gondoskodnak arról, hogy engedéllyel rendelkező alkalmazottjaik csak a saját engedélyezési ellenőrzési tanúsítványaikat használják.

| h) | A független gazdasági szereplők gondoskodnak az alkalmazottjaik számára kiadott engedélyekkel kapcsolatos minden díj kifizetéséről. |
| --- | --- |

h)

A független gazdasági szereplők gondoskodnak az alkalmazottjaik számára kiadott engedélyekkel kapcsolatos minden díj kifizetéséről.

| i) | A független gazdasági szereplők gondoskodnak arról, hogy alkalmazottjaik megfelelően képzettek legyenek a gépjármű-karbantartási, átprogramozási, valamint biztonsági és védelmi funkciókkal kapcsolatos javítási tevékenységek terén. |
| --- | --- |

i)

A független gazdasági szereplők gondoskodnak arról, hogy alkalmazottjaik megfelelően képzettek legyenek a gépjármű-karbantartási, átprogramozási, valamint biztonsági és védelmi funkciókkal kapcsolatos javítási tevékenységek terén.

| j) | A független gazdasági szereplők felkérik az illetékes megfelelőségértékelő szervezetet, hogy a jóváhagyási ellenőrzési tanúsítvány lejártát megelőző hat hónapban végezzen helyszíni ellenőrzést. |
| --- | --- |

j)

A független gazdasági szereplők felkérik az illetékes megfelelőségértékelő szervezetet, hogy a jóváhagyási ellenőrzési tanúsítvány lejártát megelőző hat hónapban végezzen helyszíni ellenőrzést.

4.5.   A független gazdasági szereplők alkalmazottjainak szerepe

4.5.1.   Feladatok és követelmények

| a) | A független gazdasági szereplők alkalmazottjai az engedély megszerzése érdekében kérelmet nyújtanak be az illetékes megfelelőségértékelő szervezethez. |
| --- | --- |

a)

A független gazdasági szereplők alkalmazottjai az engedély megszerzése érdekében kérelmet nyújtanak be az illetékes megfelelőségértékelő szervezethez.

| b) | A független gazdasági szereplők alkalmazottjai regisztrálnak a járműgyártó járműjavítási és -karbantartási információs rendszerébe. |
| --- | --- |

b)

A független gazdasági szereplők alkalmazottjai regisztrálnak a járműgyártó járműjavítási és -karbantartási információs rendszerébe.

| c) | A független gazdasági szereplők alkalmazottjai a biztonsági vonatkozású járműjavítási és -karbantartási információkhoz az EN ISO 18541–2014 szabványnak megfelelően férnek hozzá. |
| --- | --- |

c)

A független gazdasági szereplők alkalmazottjai a biztonsági vonatkozású járműjavítási és -karbantartási információkhoz az EN ISO 18541–2014 szabványnak megfelelően férnek hozzá.

| d) | A független gazdasági szereplők alkalmazottjai gondoskodnak arról, hogy a járműgyártó járműjavítási és -karbantartási információs rendszeréből letöltött minden biztonsági vonatkozású járműjavítási és -karbantartási adatrekord csak annyi ideig kerüljön tárolásra, amennyi azon művelet elvégzéséhez kell, amelyhez az információra szükség van. |
| --- | --- |

d)

A független gazdasági szereplők alkalmazottjai gondoskodnak arról, hogy a járműgyártó járműjavítási és -karbantartási információs rendszeréből letöltött minden biztonsági vonatkozású járműjavítási és -karbantartási adatrekord csak annyi ideig kerüljön tárolásra, amennyi azon művelet elvégzéséhez kell, amelyhez az információra szükség van.

| e) | A független gazdasági szereplők alkalmazottjai adott esetben értesítik munkáltatójukat arról, hogy elektronikus tanúsítványukra a továbbiakban nincs szükség. |
| --- | --- |

e)

A független gazdasági szereplők alkalmazottjai adott esetben értesítik munkáltatójukat arról, hogy elektronikus tanúsítványukra a továbbiakban nincs szükség.

| f) | A független gazdasági szereplők alkalmazottjai sem a biztonsági tokent, sem az elektronikus tanúsítványt, sem a PIN-kódot nem osztják meg harmadik féllel. |
| --- | --- |

f)

A független gazdasági szereplők alkalmazottjai sem a biztonsági tokent, sem az elektronikus tanúsítványt, sem a PIN-kódot nem osztják meg harmadik féllel.

| g) | A független gazdasági szereplők alkalmazottjai felelősek a személyes biztonsági token és a PIN-kód megfelelő használatáért. |
| --- | --- |

g)

A független gazdasági szereplők alkalmazottjai felelősek a személyes biztonsági token és a PIN-kód megfelelő használatáért.

| h) | A független gazdasági szereplők alkalmazottjai a biztonsági token elvesztése vagy az azzal kapcsolatos visszaélés esetén 24 órán belül tájékoztatják munkáltatójukat és az illetékes tanúsító központot. |
| --- | --- |

h)

A független gazdasági szereplők alkalmazottjai a biztonsági token elvesztése vagy az azzal kapcsolatos visszaélés esetén 24 órán belül tájékoztatják munkáltatójukat és az illetékes tanúsító központot.

| i) | A független gazdasági szereplők alkalmazottjai jelentik az illetékes hatóságoknak a független gazdasági szereplő egyéb alkalmazottjainak a biztonsági vonatkozású járműjavítási és -karbantartási információkkal kapcsolatos minden olyan kérését vagy műveletét, amely nem minősül az e melléklet 6.3. pontjában említett legális üzleti tevékenységnek. |
| --- | --- |

i)

A független gazdasági szereplők alkalmazottjai jelentik az illetékes hatóságoknak a független gazdasági szereplő egyéb alkalmazottjainak a biztonsági vonatkozású járműjavítási és -karbantartási információkkal kapcsolatos minden olyan kérését vagy műveletét, amely nem minősül az e melléklet 6.3. pontjában említett legális üzleti tevékenységnek.

4.6.   A tanúsító központ szerepe

A tanúsító központok létrehozzák és az illetékes megfelelőségértékelő szervezeteken keresztül elküldik az elektronikus tanúsítványokat a független gazdasági szereplőknek és azok alkalmazottjainak. Adatbázist vezetnek a kiadott engedélyezési ellenőrzési tanúsítványokról. Hozzáférést biztosítanak a járműgyártók számára egy olyan interfészhez, amelyen ellenőrizni lehet az elektronikus tanúsítványok és az engedélyezési ellenőrzési tanúsítványok státuszát.

A tanúsító központok a független gazdasági szereplő alkalmazottjaira vonatkozó információkat az engedélyezési adatbázisban legfeljebb további 60 hónapig őrzik meg. Ez az időtartam nem haladhatja meg azon független gazdasági szereplő jóváhagyásának fennmaradó érvényességi idejét, amelynél az alkalmazott dolgozik.

4.6.1.   Feladatok és követelmények

| a) | A tanúsító központok a megfelelőségértékelő szervezet kérésére felfüggeszthetik és visszavonhatják az elektronikus tanúsítványokat. |
| --- | --- |

a)

A tanúsító központok a megfelelőségértékelő szervezet kérésére felfüggeszthetik és visszavonhatják az elektronikus tanúsítványokat.

| b) | A tanúsító központok az elektronikus tanúsítványok használatához szükséges szoftvert a független gazdasági szereplő és alkalmazottjai rendelkezésére bocsátják. |
| --- | --- |

b)

A tanúsító központok az elektronikus tanúsítványok használatához szükséges szoftvert a független gazdasági szereplő és alkalmazottjai rendelkezésére bocsátják.

| c) | A tanúsító központok a hét minden napján napi 24 órában működnek. |
| --- | --- |

c)

A tanúsító központok a hét minden napján napi 24 órában működnek.

4.7.   A járműgyártók szerepe

A járműgyártók minden jóváhagyott független gazdasági szereplő és azok engedéllyel rendelkező minden alkalmazottja számára hozzáférést biztosítanak a biztonsági vonatkozású járműjavítási és -karbantartási információkhoz. Ehhez kapcsolatba lépnek a tanúsító központokkal, hogy ellenőrizzék a független gazdasági szereplők azon alkalmazottjainak engedélyezési és hitelesítési státuszát, akik hozzá kívánnak férni ezekhez az információkhoz.

4.7.1.   Feladatok és követelmények

| a) | A járműgyártók gondoskodnak arról, hogy weboldalaik támogassák a független gazdasági szereplők biztonsági vonatkozású járműjavítási és -karbantartási információkhoz való hozzáférését. |
| --- | --- |

a)

A járműgyártók gondoskodnak arról, hogy weboldalaik támogassák a független gazdasági szereplők biztonsági vonatkozású járműjavítási és -karbantartási információkhoz való hozzáférését.

| b) | A járműgyártók letöltik a SERMI honlapján közzétett műszaki előírásokat. |
| --- | --- |

b)

A járműgyártók letöltik a SERMI honlapján közzétett műszaki előírásokat.

4.7.2.   A járműgyártókra vonatkozó eljárási követelmények

A járműgyártók csak akkor biztosíthatnak hozzáférést a biztonsági vonatkozású járműjavítási és -karbantartási információkhoz, ha az alábbi eljárási követelmények mindegyike teljesül:

| 1. | A lopott járművekre vonatkozó eljárási követelmények
  A járműgyártók nyilvántartást vezetnek a hatóságok által ellopottként jelentett minden saját márkájú járműről.
  A járműgyártók egyértelmű nyomonkövethetőséget és elszámoltathatóságot biztosító eljárást alakítanak ki, amely lehetővé teszi az illetékes hatóságok számára, hogy visszakövessék a járműgyártó által a független gazdasági szereplő azon alkalmazottjának szolgáltatott adatokat, akinek hozzáférése volt a lopott járművel kapcsolatos információkhoz. |
| --- | --- |

1.

A lopott járművekre vonatkozó eljárási követelmények

A járműgyártók nyilvántartást vezetnek a hatóságok által ellopottként jelentett minden saját márkájú járműről.

A járműgyártók egyértelmű nyomonkövethetőséget és elszámoltathatóságot biztosító eljárást alakítanak ki, amely lehetővé teszi az illetékes hatóságok számára, hogy visszakövessék a járműgyártó által a független gazdasági szereplő azon alkalmazottjának szolgáltatott adatokat, akinek hozzáférése volt a lopott járművel kapcsolatos információkhoz.

| 2. | Az információk tárolására vonatkozó eljárási követelmények
  A járműgyártók a következő információkat tárolják a biztonsági vonatkozású járműjavítási és -karbantartási információkhoz megadott minden egyes hozzáféréssel kapcsolatban:






  a) | azon jármű jármű-azonosító száma (VIN), amelyre vonatkozóan az információt kérték; |
| --- | --- | --- |

2.

Az információk tárolására vonatkozó eljárási követelmények

A járműgyártók a következő információkat tárolják a biztonsági vonatkozású járműjavítási és -karbantartási információkhoz megadott minden egyes hozzáféréssel kapcsolatban:

a)

azon jármű jármű-azonosító száma (VIN), amelyre vonatkozóan az információt kérték;

| b) | az információ lekérdezésének időpontja; |
| --- | --- |

b)

az információ lekérdezésének időpontja;

| c) | azon jármű hatósági rendszáma (amennyiben ez az adat elérhető), amelyre vonatkozóan az információt kérték; |
| --- | --- |

c)

azon jármű hatósági rendszáma (amennyiben ez az adat elérhető), amelyre vonatkozóan az információt kérték;

| d) | azon jármű típusváltozata, amelyre vonatkozóan az információt kérték, valamint a járműkivitel (amennyiben ez az adat elérhető); |
| --- | --- |

d)

azon jármű típusváltozata, amelyre vonatkozóan az információt kérték, valamint a járműkivitel (amennyiben ez az adat elérhető);

A járműgyártók ezeket az adatokat 5 évig tárolják.

(*5)  Az ebben a függelékben meghatározott követelmények alapját »A biztonsági vonatkozású járműjavítási és -karbantartási információkhoz való hozzáférés akkreditációs, jóváhagyási és engedélyezési rendszere« című, az Európai Akkreditálási Együttműködés által 2016. május 19-én jóváhagyott dokumentum képezi (https://www.vehiclesermi.eu/)."

*5

(*6)  Az Európai Parlament és a Tanács 910/2014/EU rendelete (2014. július 23.) a belső piacon történő elektronikus tranzakciókhoz kapcsolódó elektronikus azonosításról és bizalmi szolgáltatásokról, valamint az 1999/93/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 257., 2014.8.28., 73. o.)."

*6

---

(*1)  Az Egyesült Nemzetek Szervezete Európai Gazdasági Bizottságának (ENSZ EGB) 83. számú előírása – Egységes rendelkezések járműveknek a motor tüzelőanyag-szükséglete szerinti szennyező anyag-kibocsátása tekintetében történő jóváhagyásáról (HL L 42., 2012.2.15., 1. o.).

*1

(*2)  Az Egyesült Nemzetek Európai Gazdasági Bizottságának (ENSZ EGB) 49. sz. előírása – Járművekben használt kompressziós gyújtású motorok gáznemű és szilárd károsanyag-kibocsátása, valamint járművekben használt, szikragyújtású földgáz- vagy PB-motorok gáznemű károsanyag-kibocsátása elleni intézkedésekre vonatkozó egységes rendelkezések (HL L 180., 2011.7.8., 53. o.).”

*2

(*3)  A 715/2007/EK rendelet 3. cikkének 10. pontjában meghatározottak szerint.

*3

(*4)  Az 595/2009/EK rendelet 3. cikkének 8. pontjában meghatározottak szerint.”

*4

(*5)  Az ebben a függelékben meghatározott követelmények alapját »A biztonsági vonatkozású járműjavítási és -karbantartási információkhoz való hozzáférés akkreditációs, jóváhagyási és engedélyezési rendszere« című, az Európai Akkreditálási Együttműködés által 2016. május 19-én jóváhagyott dokumentum képezi (https://www.vehiclesermi.eu/).

*5

(*6)  Az Európai Parlament és a Tanács 910/2014/EU rendelete (2014. július 23.) a belső piacon történő elektronikus tranzakciókhoz kapcsolódó elektronikus azonosításról és bizalmi szolgáltatásokról, valamint az 1999/93/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 257., 2014.8.28., 73. o.).”

*6

---

| 2021.7.30. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 272/29 |
| --- | --- | --- | --- |

2021.7.30.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 272/29

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2021/1245 RENDELETE

(2021. július 23.)

egy oltalom alatt álló eredetmegjelöléshez vagy földrajzi jelzéshez kapcsolódó termékleírás módosításának jóváhagyásáról („Coteaux du Pont du Gard” [OFJ])

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a mezőgazdasági termékpiacok közös szervezésének létrehozásáról és a 922/72/EGK, a 234/79/EGK, az 1037/2001/EK és az 1234/2007/EK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2013. december 17-i 1308/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 99. cikkére,

mivel:

| (1) | A Bizottság megvizsgálta a „Coteaux du Pont du Gard” oltalom alatt álló földrajzi jelzéshez kapcsolódó termékleírás módosításának jóváhagyására irányuló kérelmet, amelyet Franciaország az 1308/2013/EU rendelet 105. cikkének megfelelően nyújtott be. |
| --- | --- |

(1)

A Bizottság megvizsgálta a „Coteaux du Pont du Gard” oltalom alatt álló földrajzi jelzéshez kapcsolódó termékleírás módosításának jóváhagyására irányuló kérelmet, amelyet Franciaország az 1308/2013/EU rendelet 105. cikkének megfelelően nyújtott be.

| (2) | A Bizottság a termékleírás módosításának jóváhagyására irányuló kérelmet az 1308/2013/EU rendelet 97. cikke (3) bekezdésének megfelelően közzétette az Európai Unió Hivatalos Lapjában (2). |
| --- | --- |

(2)

A Bizottság a termékleírás módosításának jóváhagyására irányuló kérelmet az 1308/2013/EU rendelet 97. cikke (3) bekezdésének megfelelően közzétette az Európai Unió Hivatalos Lapjában (2).

| (3) | A Bizottsághoz nem érkezett az 1308/2013/EU rendelet 98. cikke szerinti kifogásolási nyilatkozat. |
| --- | --- |

(3)

A Bizottsághoz nem érkezett az 1308/2013/EU rendelet 98. cikke szerinti kifogásolási nyilatkozat.

| (4) | Ezért a termékleírás módosítását az 1308/2013/EU rendelet 99. cikkének megfelelően jóvá kell hagyni. |
| --- | --- |

(4)

Ezért a termékleírás módosítását az 1308/2013/EU rendelet 99. cikkének megfelelően jóvá kell hagyni.

| (5) | Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a mezőgazdasági piacok közös szervezésével foglalkozó bizottság véleményével, |
| --- | --- |

(5)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a mezőgazdasági piacok közös szervezésével foglalkozó bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A „Coteaux du Pont du Gard” (OFJ) elnevezéshez kapcsolódó termékleírásnak az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett módosítása jóváhagyásra kerül.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2021. július 23-án.

a Bizottság részéről,

az elnök nevében,

Janusz WOJCIECHOWSKI

a Bizottság tagja

---

(1)  
  HL L 347., 2013.12.20., 671. o.

1

(2)  
  HL C 112., 2021.3.30., 2. o.

2

---

| 2021.7.30. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 272/30 |
| --- | --- | --- | --- |

2021.7.30.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 272/30

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2021/1246 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2021. július 28.)

az 1484/95/EK rendeletnek a baromfihús- és tojáságazatban alkalmazandó, valamint a tojásalbuminra vonatkozó irányadó árak meghatározása tekintetében történő módosításáról

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a mezőgazdasági termékpiacok közös szervezésének létrehozásáról és a 922/72/EGK, a 234/79/EGK, az 1037/2001/EK és az 1234/2007/EK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2013. december 17-i 1308/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 183. cikke b) pontjára,

tekintettel a mezőgazdasági termékek feldolgozásával előállított egyes árucikkekre alkalmazandó kereskedelmi szabályokról és az 1216/2009/EK, valamint a 614/2009/EK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 510/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (2) és különösen annak 5. cikke (6) bekezdésének a) pontjára,

mivel:

| (1) | Az 1484/95/EK bizottsági rendelet (3) meghatározta a baromfihús- és a tojáságazatra, valamint a tojásalbuminra vonatkozó kiegészítőimportvám-rendszer végrehajtásának részletes szabályait, és megállapította az érintett termékekre alkalmazandó irányadó árakat. |
| --- | --- |

(1)

Az 1484/95/EK bizottsági rendelet (3) meghatározta a baromfihús- és a tojáságazatra, valamint a tojásalbuminra vonatkozó kiegészítőimportvám-rendszer végrehajtásának részletes szabályait, és megállapította az érintett termékekre alkalmazandó irányadó árakat.

| (2) | A baromfihús- és tojáságazati termékekre, valamint a tojásalbuminra vonatkozó irányadó árak meghatározásának alapjául szolgáló adatok rendszeresen végrehajtott ellenőrzéséből az derül ki, hogy bizonyos termékek behozatalának vonatkozásában az irányadó árakat helyénvaló a származási hely szerinti árkülönbségek figyelembevételével módosítani. |
| --- | --- |

(2)

A baromfihús- és tojáságazati termékekre, valamint a tojásalbuminra vonatkozó irányadó árak meghatározásának alapjául szolgáló adatok rendszeresen végrehajtott ellenőrzéséből az derül ki, hogy bizonyos termékek behozatalának vonatkozásában az irányadó árakat helyénvaló a származási hely szerinti árkülönbségek figyelembevételével módosítani.

| (3) | Az 1484/95/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell. |
| --- | --- |

(3)

Az 1484/95/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell.

| (4) | Tekintettel annak szükségességére, hogy az intézkedés alkalmazása a frissített adatok rendelkezésre bocsátását követően mihamarabb megkezdődjék, indokolt előírni, hogy e rendelet a kihirdetésének napján lépjen hatályba, |
| --- | --- |

(4)

Tekintettel annak szükségességére, hogy az intézkedés alkalmazása a frissített adatok rendelkezésre bocsátását követően mihamarabb megkezdődjék, indokolt előírni, hogy e rendelet a kihirdetésének napján lépjen hatályba,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az 1484/95/EK rendelet I. mellékletének helyébe e rendelet mellékletének szövege lép.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2021. július 28-án.

a Bizottság részéről,

az elnök nevében,

Wolfgang BURTSCHER

Főigazgató

Mezőgazdasági és Vidékfejlesztési Főigazgatóság

---

(1)  
  HL L 347., 2013.12.20., 671. o.

1

(2)  
  HL L 150., 2014.5.20., 1. o.

2

(3)  A Bizottság 1484/95/EK rendelete (1995. június 28.) a kiegészítőimportvám-rendszer végrehajtásával kapcsolatos részletes szabályoknak és az irányadó áraknak a baromfihús- és tojáságazat, valamint a tojásalbumin tekintetében történő megállapításáról, valamint a 163/67/EGK rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 145., 1995.6.29., 47. o.).

3

---

MELLÉKLET

„I. MELLÉKLET

| KN-kód | Árumegnevezés | Irányadó ár
  (EUR/100 kg) | A 3. cikkben említett biztosíték
  (EUR/100 kg) | Származási hely (1) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 0207 14 10 | A Gallus domesticus fajhoz tartozó szárnyasok darabolva, csont nélkül, fagyasztva | 140,3
  176,2 | 60
  42 | BR
  TH |

KN-kód

Árumegnevezés

Irányadó ár

(EUR/100 kg)

A 3. cikkben említett biztosíték

(EUR/100 kg)

Származási hely (1)

0207 14 10

A Gallus domesticus fajhoz tartozó szárnyasok darabolva, csont nélkül, fagyasztva

140,3

176,2

60

42

BR

TH

---

(1)  A Közösség harmadik országokkal folytatott külkereskedelmére vonatkozó statisztikáról szóló 471/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az országok és területek nómenklatúrájának frissítése tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2012. november 27-i 1106/2012/EU bizottsági rendeletben (HL L 328., 2012.11.28., 7. o.) meghatározott országnómenklatúra szerint.”

1

---

| 2021.7.30. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 272/33 |
| --- | --- | --- | --- |

2021.7.30.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 272/33

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2021/1247 RENDELETE

(2021. július 29.)

a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. mellékletének a szőlőben és a szamócában található mandesztrobin megengedett szermaradék-határértékei tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszer-maradékok határértékéről, valamint a 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról szóló, 2005. február 23-i 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikke (1) bekezdésének a) pontjára,

mivel:

| (1) | A mandesztrobin tekintetében alkalmazandó szermaradék-határértékeket (a továbbiakban: MRL-ek) a 396/2005/EK rendelet II. melléklete állapította meg. |
| --- | --- |

(1)

A mandesztrobin tekintetében alkalmazandó szermaradék-határértékeket (a továbbiakban: MRL-ek) a 396/2005/EK rendelet II. melléklete állapította meg.

| (2) | A 396/2005/EK rendelet 6. cikke (2) és (4) bekezdésének megfelelően importtolerancia iránti kérelmet nyújtottak be a Kanadában a szőlő és a szamóca esetében alkalmazott mandesztrobinra vonatkozóan. A kérelmező állítása szerint a szóban forgó hatóanyagnak Kanadában az említett terményekre vonatkozóan engedélyezett alkalmazása a 396/2005/EK rendeletben megállapított MRL-eknél magasabb maradékanyag-értékekhez vezet, ezért magasabb MRL-eket kell megállapítani annak érdekében, hogy a szőlő és a szamóca behozatalát ne gátolják kereskedelmi akadályok. |
| --- | --- |

(2)

A 396/2005/EK rendelet 6. cikke (2) és (4) bekezdésének megfelelően importtolerancia iránti kérelmet nyújtottak be a Kanadában a szőlő és a szamóca esetében alkalmazott mandesztrobinra vonatkozóan. A kérelmező állítása szerint a szóban forgó hatóanyagnak Kanadában az említett terményekre vonatkozóan engedélyezett alkalmazása a 396/2005/EK rendeletben megállapított MRL-eknél magasabb maradékanyag-értékekhez vezet, ezért magasabb MRL-eket kell megállapítani annak érdekében, hogy a szőlő és a szamóca behozatalát ne gátolják kereskedelmi akadályok.

| (3) | A 396/2005/EK rendelet 8. cikkének megfelelően az érintett tagállam értékelte a kérelmet, majd az értékelő jelentést továbbította a Bizottságnak. |
| --- | --- |

(3)

A 396/2005/EK rendelet 8. cikkének megfelelően az érintett tagállam értékelte a kérelmet, majd az értékelő jelentést továbbította a Bizottságnak.

| (4) | Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) megvizsgálta a kérelmet és az értékelő jelentést, különös tekintettel a fogyasztókat és adott esetben az állatokat érintő kockázatokra, és a javasolt MRL-ekről indokolással ellátott véleményt adott ki (2). Ezt a véleményt továbbította a kérelmező, a Bizottság és a tagállamok felé, és hozzáférhetővé tette a nyilvánosság számára. |
| --- | --- |

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) megvizsgálta a kérelmet és az értékelő jelentést, különös tekintettel a fogyasztókat és adott esetben az állatokat érintő kockázatokra, és a javasolt MRL-ekről indokolással ellátott véleményt adott ki (2). Ezt a véleményt továbbította a kérelmező, a Bizottság és a tagállamok felé, és hozzáférhetővé tette a nyilvánosság számára.

| (5) | A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az adatokra vonatkozó valamennyi követelmény teljesült, és a kérelmező által kért MRL-módosítások a fogyasztók biztonsága szempontjából – 27 specifikus európai fogyasztói csoport fogyasztói expozíciójának vizsgálata alapján – elfogadhatók. A Hatóság figyelembe vette az anyag toxikológiai tulajdonságaira vonatkozó legfrissebb információkat. Az említett anyagot esetlegesen tartalmazó élelmiszerek fogyasztása miatti, ezen anyaggal szembeni, egész életen át tartó expozíció esetén nem merült fel a megengedhető napi bevitel túllépésének kockázata. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy az anyag alacsony akut toxicitási profilja miatt nincs szükség akut referenciadózis megállapítására. |
| --- | --- |

(5)

A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az adatokra vonatkozó valamennyi követelmény teljesült, és a kérelmező által kért MRL-módosítások a fogyasztók biztonsága szempontjából – 27 specifikus európai fogyasztói csoport fogyasztói expozíciójának vizsgálata alapján – elfogadhatók. A Hatóság figyelembe vette az anyag toxikológiai tulajdonságaira vonatkozó legfrissebb információkat. Az említett anyagot esetlegesen tartalmazó élelmiszerek fogyasztása miatti, ezen anyaggal szembeni, egész életen át tartó expozíció esetén nem merült fel a megengedhető napi bevitel túllépésének kockázata. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy az anyag alacsony akut toxicitási profilja miatt nincs szükség akut referenciadózis megállapítására.

| (6) | Az MRL-ekkel kapcsolatos javasolt módosítások – a Hatóság indokolással ellátott véleménye alapján és a tárgy szempontjából lényeges tényezőket figyelembe véve – megfelelnek a 396/2005/EK rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében foglalt követelményeknek. |
| --- | --- |

(6)

Az MRL-ekkel kapcsolatos javasolt módosítások – a Hatóság indokolással ellátott véleménye alapján és a tárgy szempontjából lényeges tényezőket figyelembe véve – megfelelnek a 396/2005/EK rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében foglalt követelményeknek.

| (7) | A 396/2005/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
| --- | --- |

(7)

A 396/2005/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

| (8) | Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
| --- | --- |

(8)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 396/2005/EK rendelet II. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2021. július 29-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  HL L 70., 2005.3.16., 1. o.

1

(2)  Az EFSA tudományos jelentéseinek internetes elérhetősége: http://www.efsa.europa.eu: Reasoned opinion on the setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes (Indokolással ellátott vélemény a szamócában, valamint a csemege- és borszőlőben előforduló mandesztrobinra vonatkozó import tűréshatárok meghatározásáról). EFSA Journal 2018;16(8):5395.

2

Reasoned opinion on the setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

---

MELLÉKLET

A 396/2005/EK rendelet II. mellékletében a mandesztrobinra vonatkozó oszlop helyébe a következő szöveg lép:

„
  Növényvédőszer-maradékok és megengedett szermaradék-határértékek (mg/kg)

| Kódszám | Olyan csoportok és egyedi termékek, amelyekre MRL-ek alkalmazandók
   (1) | Mandesztrobin |
| --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) |
| 0100000 | FRISS ÉS FAGYASZTOTT GYÜMÖLCS; FÁN TERMŐ HÉJAS GYÜMÖLCSŰEK | |
| 0110000 | Citrusfélék | 0,01 (*1) |
| 0110010 | Grapefruitfélék | |
| 0110020 | Narancs | |
| 0110030 | Citrom | |
| 0110040 | Zöld citrom/lime | |
| 0110050 | Mandarin | |
| 0110990 | Egyéb (2) | |
| 0120000 | Fán termő héjas gyümölcsűek | 0,01 (*1) |
| 0120010 | Mandula | |
| 0120020 | Paradió/brazil dió | |
| 0120030 | Kesu/kesudió | |
| 0120040 | Gesztenye | |
| 0120050 | Kókuszdió | |
| 0120060 | Mogyoró | |
| 0120070 | Ausztráliai mogyoró/makadámdió | |
| 0120080 | Pekándió | |
| 0120090 | Fenyőmag | |
| 0120100 | Pisztácia | |
| 0120110 | Dió | |
| 0120990 | Egyéb (2) | |
| 0130000 | Almatermésűek | 0,01 (*1) |
| 0130010 | Alma | |
| 0130020 | Körte | |
| 0130030 | Birsalma | |
| 0130040 | Naspolya | |
| 0130050 | Japán naspolya | |
| 0130990 | Egyéb (2) | |
| 0140000 | Csonthéjasok | |
| 0140010 | Sárgabarack/kajszi | 2 |
| 0140020 | Cseresznye | 3 |
| 0140030 | Őszibarack | 2 |
| 0140040 | Szilva | 0,5 |
| 0140990 | Egyéb (2) | 0,01 (*1) |
| 0150000 | Bogyósgyümölcsűek | |
| 0151000 | a) | Szőlő |

Kódszám

Olyan csoportok és egyedi termékek, amelyekre MRL-ek alkalmazandók
   (1)

Mandesztrobin

(1)

(2)

(3)

0100000

FRISS ÉS FAGYASZTOTT GYÜMÖLCS; FÁN TERMŐ HÉJAS GYÜMÖLCSŰEK

0110000

Citrusfélék

0,01 (*1)

0110010

Grapefruitfélék

0110020

Narancs

0110030

Citrom

0110040

Zöld citrom/lime

0110050

Mandarin

0110990

Egyéb (2)

0120000

Fán termő héjas gyümölcsűek

0,01 (*1)

0120010

Mandula

0120020

Paradió/brazil dió

0120030

Kesu/kesudió

0120040

Gesztenye

0120050

Kókuszdió

0120060

Mogyoró

0120070

Ausztráliai mogyoró/makadámdió

0120080

Pekándió

0120090

Fenyőmag

0120100

Pisztácia

0120110

Dió

0120990

Egyéb (2)

0130000

Almatermésűek

0,01 (*1)

0130010

Alma

0130020

Körte

0130030

Birsalma

0130040

Naspolya

0130050

Japán naspolya

0130990

Egyéb (2)

0140000

Csonthéjasok

0140010

Sárgabarack/kajszi

2

0140020

Cseresznye

3

0140030

Őszibarack

2

0140040

Szilva

0,5

0140990

Egyéb (2)

0,01 (*1)

0150000

Bogyósgyümölcsűek

0151000

a)

Szőlő

5

0151010

Csemegeszőlő

0151020

Borszőlő

0152000

| b) | Szamóca |
| --- | --- |

b)

Szamóca

3

0153000

| c) | Vesszőn termő bogyósgyümölcsűek |
| --- | --- |

c)

Vesszőn termő bogyósgyümölcsűek

0,01 (*1)

0153010

Feketeszeder

0153020

Hamvas szeder

0153030

Málna (piros és sárga)

0153990

Egyéb (2)

0154000

| d) | Egyéb bogyósgyümölcsűek |
| --- | --- |

d)

Egyéb bogyósgyümölcsűek

0,01 (*1)

0154010

Fürtös áfonya

0154020

Tőzegáfonya

0154030

Ribiszke (fekete, piros és fehér)

0154040

Köszméte/egres (zöld, piros és sárga)

0154050

Csipkebogyó

0154060

Faeper (fekete és fehér)

0154070

Azarólgalagonya/franciagalagonya

0154080

Fekete bodza

0154990

Egyéb (2)

0160000

Egyéb gyümölcsök

0,01 (*1)

0161000

| a) | ehető héjúak |
| --- | --- |

a)

ehető héjúak

0161010

Datolya

0161020

Füge

0161030

Étkezési olajbogyó

0161040

Kumkvat/japán törpemandarin

0161050

Karambola/uborkafa

0161060

Kakiszilva/datolyaszilva

0161070

Jávai szilva/dzsambolán

0161990

Egyéb (2)

0162000

| b) | kisebbek, nem ehető héjúak |
| --- | --- |

b)

kisebbek, nem ehető héjúak

0162010

Kivi (zöld, piros, sárga)

0162020

Licsiszilva/kínai ikerszilva

0162030

Passiógyümölcs/marakuja

0162040

Töviskörte/fügekaktusz

0162050

Csillagalma

0162060

Amerikai datolyaszilva/virginiai szilva

0162990

Egyéb (2)

0163000

| c) | nagyobbak, nem ehető héjúak |
| --- | --- |

c)

nagyobbak, nem ehető héjúak

0163010

Avokádó

0163020

Banán

0163030

Mangó

0163040

Papája

0163050

Gránátalma

0163060

Csirimojó/krémalma

0163070

Guáva/guajava

0163080

Ananász

0163090

Kenyérgyümölcs

0163100

Durián

0163110

Tüskés annóna

0163990

Egyéb (2)

0200000

FRISS ÉS FAGYASZTOTT ZÖLDSÉGEK

0,01 (*1)

0210000

Gyökér- és gyökgumós zöldségek

0211000

| a) | burgonya |
| --- | --- |

a)

burgonya

0212000

| b) | trópusi gyökér- és gumós zöldségek |
| --- | --- |

b)

trópusi gyökér- és gumós zöldségek

0212010

Kasszava gyökér/manióka

0212020

Édesburgonya/batáta

0212030

Jamszgyökér

0212040

Nyílgyökér

0212990

Egyéb (2)

0213000

| c) | egyéb gyökér- és gyökgumós zöldségek, a cukorrépa kivételével |
| --- | --- |

c)

egyéb gyökér- és gyökgumós zöldségek, a cukorrépa kivételével

0213010

Cékla

0213020

Sárgarépa

0213030

Gumós zeller

0213040

Torma

0213050

Csicsóka

0213060

Pasztinák/paszternák

0213070

Petrezselyemgyökér

0213080

Retek

0213090

Bakszakáll

0213100

Karórépa

0213110

Tarlórépa

0213990

Egyéb (2)

0220000

Hagymafélék

0220010

Fokhagyma

0220020

Vöröshagyma

0220030

Salotta/mogyoróhagyma

0220040

Újhagyma/zöldhagyma és téli sarjadékhagyma

0220990

Egyéb (2)

0230000

Termésükért termesztett zöldségek

0231000

| a) | burgonyafélék és mályvafélék |
| --- | --- |

a)

burgonyafélék és mályvafélék

0231010

Paradicsom

0231020

Étkezési paprika

0231030

Padlizsán/tojásgyümölcs

0231040

Okra/bámia

0231990

Egyéb (2)

0232000

| b) | kabakosok – ehető héjúak |
| --- | --- |

b)

kabakosok – ehető héjúak

0232010

Uborka

0232020

Apró uborka

0232030

Cukkini

0232990

Egyéb (2)

0233000

| c) | kabakosok – nem ehető héjúak |
| --- | --- |

c)

kabakosok – nem ehető héjúak

0233010

Dinnye

0233020

Sütőtök

0233030

Görögdinnye

0233990

Egyéb (2)

0234000

| d) | csemegekukorica |
| --- | --- |

d)

csemegekukorica

0239000

| e) | egyéb termésükért termesztett zöldségek |
| --- | --- |

e)

egyéb termésükért termesztett zöldségek

0240000

Káposztafélék (nem tartalmazza a káposztafélék gyökereit és kis levelű terményeit)

0241000

| a) | virágukért termesztett káposztafélék |
| --- | --- |

a)

virágukért termesztett káposztafélék

0241010

Brokkoli

0241020

Karfiol

0241990

Egyéb (2)

0242000

| b) | fejképző káposztafélék |
| --- | --- |

b)

fejképző káposztafélék

0242010

Kelbimbó

0242020

Fejeskáposzta

0242990

Egyéb (2)

0243000

| c) | leveles káposzta |
| --- | --- |

c)

leveles káposzta

0243010

Kínai kel/pekingi káposzta/pe-tsai

0243020

Kel

0243990

Egyéb (2)

0244000

| d) | karalábé |
| --- | --- |

d)

karalábé

0250000

Levélzöldségek, fűszernövények és ehető virágok

0251000

| a) | saláta és egyéb salátafélék |
| --- | --- |

a)

saláta és egyéb salátafélék

0251010

Galambbegysaláta

0251020

Fejessaláta-félék

0251030

Endívia/széles levelű batáviai endívia

0251040

Kerti zsázsa/közönséges borbálafű, valamint egyéb csírák és hajtások

0251050

Közönséges borbálafű/szárazföldi zsázsa

0251060

Borsmustár/rukkola

0251070

Vörös mustár

0251080

Kis levelű termények (a Brassica fajok is)

0251990

Egyéb (2)

0252000

| b) | spenót és hasonló levelek |
| --- | --- |

b)

spenót és hasonló levelek

0252010

Spenótfélék

0252020

Kövér porcsin

0252030

Mangold

0252990

Egyéb (2)

0253000

| c) | szőlőlevél és hasonló fajták |
| --- | --- |

c)

szőlőlevél és hasonló fajták

0254000

| d) | vízitorma |
| --- | --- |

d)

vízitorma

0255000

| e) | cikóriasaláta |
| --- | --- |

e)

cikóriasaláta

0256000

| f) | fűszernövények és ehető virágok |
| --- | --- |

f)

fűszernövények és ehető virágok

0256010

Turbolya

0256020

Metélőhagyma

0256030

Zellerlevél

0256040

Petrezselyemlevél/metélőpetrezselyem

0256050

Zsálya

0256060

Rozmaring

0256070

Kakukkfű

0256080

Bazsalikom, valamint ehető virágok

0256090

Babérlevél

0256100

Tárkony

0256990

Egyéb (2)

0260000

Hüvelyes zöldségek

0260010

Bab (hüvelyben)

0260020

Bab (hüvely nélkül)

0260030

Borsó (hüvelyben)

0260040

Borsó (hüvely nélkül)

0260050

Lencse

0260990

Egyéb (2)

0270000

Szárukért termesztett zöldségek

0270010

Spárga

0270020

Kardonna/szúrós articsóka

0270030

Szárzeller

0270040

Olasz édeskömény

0270050

Articsóka

0270060

Póréhagyma

0270070

Rebarbara

0270080

Bambuszrügy

0270090

Pálmafa csúcsrügy

0270990

Egyéb (2)

0280000

Gombák, mohák és zuzmók

0280010

Termesztett gomba

0280020

Vadgomba

0280990

Moha és zuzmó

0290000

Algák és prokarióta szervezetek

0300000

HÜVELYESEK

0,01 (*1)

0300010

Bab

0300020

Lencse

0300030

Borsó

0300040

Csillagfürt/farkasbab

0300990

Egyéb (2)

0400000

OLAJOS MAGVAK ÉS OLAJTARTALMÚ GYÜMÖLCSÖK

0,01 (*1)

0401000

Olajos magvak

0401010

Lenmag

0401020

Földimogyoró/amerikai mogyoró

0401030

Mák

0401040

Szezámmag

0401050

Napraforgómag

0401060

Repcemag

0401070

Szójabab

0401080

Mustármag

0401090

Gyapotmag

0401100

Tökmag

0401110

Pórsáfránymag

0401120

Borágó magja

0401130

Gomborkamag

0401140

Kendermag

0401150

Ricinusbab

0401990

Egyéb (2)

0402000

Olajtartalmú gyümölcsök

0402010

Olajbogyó olajkinyerésre

0402020

Olajpálma magja

0402030

Afrikai olajpálma gyümölcs

0402040

Kapok

0402990

Egyéb (2)

0500000

GABONAFÉLÉK

0,01 (*1)

0500010

Árpa

0500020

Hajdina és egyéb álgabonafélék

0500030

Kukorica

0500040

Köles

0500050

Zab

0500060

Rizs

0500070

Rozs

0500080

Cirok

0500090

Búza

0500990

Egyéb (2)

0600000

KÁVÉ, TEA, GYÓGYNÖVÉNYTEA, KAKAÓ ÉS SZENTJÁNOSKENYÉR

0,05 (*1)

0610000

Tea

0620000

Kávébab

0630000

Gyógyteafőzet a következőből:

0631000

| a) | virág |
| --- | --- |

a)

virág

0631010

Kamilla

0631020

Rozella/szudáni hibiszkusz

0631030

Rózsa

0631040

Jázminvirág/fehér jázmin

0631050

Kislevelű hárs

0631990

Egyéb (2)

0632000

| b) | levelek és fűszernövények |
| --- | --- |

b)

levelek és fűszernövények

0632010

Kerti szamóca

0632020

Vörös fokföldirekettye/rooibos

0632030

Maté

0632990

Egyéb (2)

0633000

| c) | gyökér |
| --- | --- |

c)

gyökér

0633010

Macskagyökér

0633020

Ginszeng

0633990

Egyéb (2)

0639000

| d) | a növény bármely más részei |
| --- | --- |

d)

a növény bármely más részei

0640000

Kakaóbab

0650000

Szentjánoskenyér

0700000

KOMLÓ

0,05 (*1)

0800000

FŰSZEREK

0810000

Mag

0,05 (*1)

0810010

Ánizsmag

0810020

Fekete kömény

0810030

Zeller

0810040

Koriander/kerti koriander

0810050

Kömény

0810060

Kapor

0810070

Édeskömény

0810080

Görögszéna/lepkeszeg

0810090

Szerecsendió

0810990

Egyéb (2)

0820000

Termés

0,05 (*1)

0820010

Szegfűbors

0820020

Szecsuáni bors

0820030

Kömény

0820040

Kardamom

0820050

Borókabogyó

0820060

Borsfélék (fekete, zöld és fehér)

0820070

Vanília

0820080

Tamarinduszgyümölcs

0820990

Egyéb (2)

0830000

Kéreg

0,05 (*1)

0830010

Fahéj

0830990

Egyéb (2)

0840000

Gyökér és rizóma

0840010

Édesgyökér

0,05 (*1)

0840020

Gyömbér (10)

0840030

Kurkuma/indiai sáfrány

0,05 (*1)

0840040

Torma (11)

0840990

Egyéb (2)

0,05 (*1)

0850000

Bimbó

0,05 (*1)

0850010

Szegfűszeg

0850020

Kapribogyó

0850990

Egyéb (2)

0860000

Virágbibe

0,05 (*1)

0860010

Sáfrány

0860990

Egyéb (2)

0870000

Magköpeny

0,05 (*1)

0870010

Szerecsendió-virág/mácisz

0870990

Egyéb (2)

0900000

CUKORTERMŐ NÖVÉNYEK

0,01 (*1)

0900010

Cukorrépagyökér

0900020

Cukornád

0900030

Cikóriagyökér

0900990

Egyéb (2)

1000000

ÁLLATI EREDETŰ TERMÉKEK – SZÁRAZFÖLDI ÁLLATOK

1010000

Áruk a következő állatokból

0,01 (*1)

1011000

| a) | sertés |
| --- | --- |

a)

sertés

1011010

Izom

1011020

Zsír

1011030

Máj

1011040

Vese

1011050

Ehető belsőség (a máj és a vese kivételével)

1011990

Egyéb (2)

1012000

| b) | szarvasmarha |
| --- | --- |

b)

szarvasmarha

1012010

Izom

1012020

Zsír

1012030

Máj

1012040

Vese

1012050

Ehető belsőség (a máj és a vese kivételével)

1012990

Egyéb (2)

1013000

| c) | juh |
| --- | --- |

c)

juh

1013010

Izom

1013020

Zsír

1013030

Máj

1013040

Vese

1013050

Ehető belsőség (a máj és a vese kivételével)

1013990

Egyéb (2)

1014000

| d) | kecske |
| --- | --- |

d)

kecske

1014010

Izom

1014020

Zsír

1014030

Máj

1014040

Vese

1014050

Ehető belsőség (a máj és a vese kivételével)

1014990

Egyéb (2)

1015000

| e) | lófélék |
| --- | --- |

e)

lófélék

1015010

Izom

1015020

Zsír

1015030

Máj

1015040

Vese

1015050

Ehető belsőség (a máj és a vese kivételével)

1015990

Egyéb (2)

1016000

| f) | baromfi |
| --- | --- |

f)

baromfi

1016010

Izom

1016020

Zsír

1016030

Máj

1016040

Vese

1016050

Ehető belsőség (a máj és a vese kivételével)

1016990

Egyéb (2)

1017000

| g) | egyéb szárazföldi haszonállatok |
| --- | --- |

g)

egyéb szárazföldi haszonállatok

1017010

Izom

1017020

Zsír

1017030

Máj

1017040

Vese

1017050

Ehető belsőség (a máj és a vese kivételével)

1017990

Egyéb (2)

1020000

Tej

0,01 (*1)

1020010

Szarvasmarha

1020020

Juh

1020030

Kecske

1020040

Ló

1020990

Egyéb (2)

1030000

Madártojás

0,01 (*1)

1030010

Csirke

1030020

Kacsa

1030030

Liba

1030040

Fürj

1030990

Egyéb (2)

1040000

Méz és egyéb méhészeti termékek (7)

0,05 (*1)

1050000

Kétéltűek és hüllők

0,01 (*1)

1060000

Szárazföldi gerinctelen állatok

0,01 (*1)

1070000

Vadon élő szárazföldi gerincesek

0,01 (*1)

1100000

ÁLLATI EREDETŰ TERMÉKEK – HALAK, HALTERMÉKEK ÉS EGYÉB TENGERI ÉS ÉDESVÍZI ÉLELMISZERIPARI TERMÉKEK (8)

1200000

KIZÁRÓLAG ÁLLATI TAKARMÁNY-ELŐÁLLÍTÁSBAN HASZNÁLT NÖVÉNYI TERMÉKEK VAGY EZEK RÉSZEI (8)

1300000

FELDOLGOZOTT ÉLELMISZEREK (9)

---

(*1)  Az analitikai kimutathatóság alsó határát mutatja.

*1

(1)  Azon növényi és állati eredetű termékek teljes listája, amelyekre MRL-ek vonatkoznak, az I. mellékletben található.”

1

---

| 2021.7.30. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 272/46 |
| --- | --- | --- | --- |

2021.7.30.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 272/46

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2021/1248 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2021. július 29.)

az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek megfelelően az állatgyógyászati készítmények helyes forgalmazási gyakorlatára vonatkozó intézkedésekről

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az állatgyógyászati készítményekről és a 2001/82/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2018. december 11-i (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 99. cikke (6) bekezdésére,

mivel:

| (1) | Az (EU) 2019/6 rendelet 101. cikkének (5) bekezdése előírja a nagykereskedelmi forgalmazók számára, hogy feleljenek meg a Bizottság által elfogadott, az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó helyes forgalmazási gyakorlatnak. |
| --- | --- |

(1)

Az (EU) 2019/6 rendelet 101. cikkének (5) bekezdése előírja a nagykereskedelmi forgalmazók számára, hogy feleljenek meg a Bizottság által elfogadott, az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó helyes forgalmazási gyakorlatnak.

| (2) | A helyes forgalmazási gyakorlatra vonatkozó intézkedéseknek az ellátási lánc egészében biztosítaniuk kell az állatgyógyászati készítmények azonosítását, integritását, nyomonkövethetőségét és minőségét. Ezen intézkedéseknek továbbá garantálniuk kell az állatgyógyászati készítmények megfelelő tárolását, fuvarozását és kezelését, valamint azt is biztosítaniuk kell, hogy tárolásuk és fuvarozásuk során a legális ellátási láncon belül maradjanak. |
| --- | --- |

(2)

A helyes forgalmazási gyakorlatra vonatkozó intézkedéseknek az ellátási lánc egészében biztosítaniuk kell az állatgyógyászati készítmények azonosítását, integritását, nyomonkövethetőségét és minőségét. Ezen intézkedéseknek továbbá garantálniuk kell az állatgyógyászati készítmények megfelelő tárolását, fuvarozását és kezelését, valamint azt is biztosítaniuk kell, hogy tárolásuk és fuvarozásuk során a legális ellátási láncon belül maradjanak.

| (3) | Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozóan számos, a helyes forgalmazási gyakorlattal összefüggő nemzetközi szabvány és iránymutatás (2)
  , (3)
  , (4)
  , (5) létezik. Uniós szinten a helyes forgalmazási gyakorlatra vonatkozó iránymutatásokat eddig csak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (6) tekintetében fogadtak el. Az állategészségügy területére vonatkozó megfelelő intézkedéseknek figyelembe kell venniük a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (7) szerinti, jelenlegi rendszer alkalmazása során szerzett tapasztalatokat, tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények helyes forgalmazási gyakorlatára vonatkozó követelmények közötti hasonlóságokra és esetleges különbségekre. |
| --- | --- |

(3)

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozóan számos, a helyes forgalmazási gyakorlattal összefüggő nemzetközi szabvány és iránymutatás (2)
  , (3)
  , (4)
  , (5) létezik. Uniós szinten a helyes forgalmazási gyakorlatra vonatkozó iránymutatásokat eddig csak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (6) tekintetében fogadtak el. Az állategészségügy területére vonatkozó megfelelő intézkedéseknek figyelembe kell venniük a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (7) szerinti, jelenlegi rendszer alkalmazása során szerzett tapasztalatokat, tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények helyes forgalmazási gyakorlatára vonatkozó követelmények közötti hasonlóságokra és esetleges különbségekre.

| (4) | A nagykereskedelmi forgalmazók gyakran foglalkoznak mind emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel, mind pedig állatgyógyászati készítményekkel. Ráadásul a helyes forgalmazási gyakorlat ellenőrzését gyakran mindkét gyógyszertípus esetében ugyanazoknak az illetékes hatósági szakértőknek kell elvégezniük. Ezért az ágazatra és az illetékes hatóságokra nehezedő szükségtelen adminisztratív terhek elkerülése érdekében hasznos megoldás hasonló intézkedéseket alkalmazni az állategészségügy területén, mint a humán területen, kivéve, ha különleges igények ezt másként kívánják. |
| --- | --- |

(4)

A nagykereskedelmi forgalmazók gyakran foglalkoznak mind emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel, mind pedig állatgyógyászati készítményekkel. Ráadásul a helyes forgalmazási gyakorlat ellenőrzését gyakran mindkét gyógyszertípus esetében ugyanazoknak az illetékes hatósági szakértőknek kell elvégezniük. Ezért az ágazatra és az illetékes hatóságokra nehezedő szükségtelen adminisztratív terhek elkerülése érdekében hasznos megoldás hasonló intézkedéseket alkalmazni az állategészségügy területén, mint a humán területen, kivéve, ha különleges igények ezt másként kívánják.

| (5) | Elkerülendő az állatgyógyászati készítmények uniós elérhetőségére gyakorolt kedvezőtlen hatást, az állatgyógyászati készítmények helyes forgalmazási gyakorlatára vonatkozó követelmények nem lehetnek szigorúbbak, mint az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó követelmények. |
| --- | --- |

(5)

Elkerülendő az állatgyógyászati készítmények uniós elérhetőségére gyakorolt kedvezőtlen hatást, az állatgyógyászati készítmények helyes forgalmazási gyakorlatára vonatkozó követelmények nem lehetnek szigorúbbak, mint az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó követelmények.

| (6) | Az állatgyógyászati készítmények helyes forgalmazási gyakorlatára vonatkozó, e rendeletben meghatározott intézkedéseknek biztosítaniuk kell az (EU) 2019/6 rendelet 93. cikkének (2) bekezdésében előírt, az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó helyes gyártási gyakorlatra és az említett rendelet 95. cikkének (8) bekezdésében előírt helyes forgalmazási gyakorlatra vonatkozó végrehajtási intézkedésekkel fennálló összhangot, és ki kell egészíteniük azokat. |
| --- | --- |

(6)

Az állatgyógyászati készítmények helyes forgalmazási gyakorlatára vonatkozó, e rendeletben meghatározott intézkedéseknek biztosítaniuk kell az (EU) 2019/6 rendelet 93. cikkének (2) bekezdésében előírt, az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó helyes gyártási gyakorlatra és az említett rendelet 95. cikkének (8) bekezdésében előírt helyes forgalmazási gyakorlatra vonatkozó végrehajtási intézkedésekkel fennálló összhangot, és ki kell egészíteniük azokat.

| (7) | Az állatgyógyászati készítmények nagykereskedelmi forgalmazójaként eljáró személyeknek az (EU) 2019/6 rendelet 99. cikkének (1) bekezdésével összhangban nagykereskedelmi forgalmazási engedéllyel kell rendelkezniük, és meg kell felelniük az említett rendelet 101. cikkének (5) bekezdése szerinti, az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó helyes forgalmazási gyakorlatnak. Az említett rendelet 99. cikkének (5) bekezdésével összhangban a gyártási engedély lehetővé teszi a gyártási engedély hatálya alá tartozó állatgyógyászati készítmények nagykereskedelmi forgalmazását. Ezért a saját állatgyógyászati készítményeikkel az ilyen forgalmazási tevékenységeket végző gyártóknak is be kell tartaniuk az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó helyes forgalmazási gyakorlatot. |
| --- | --- |

(7)

Az állatgyógyászati készítmények nagykereskedelmi forgalmazójaként eljáró személyeknek az (EU) 2019/6 rendelet 99. cikkének (1) bekezdésével összhangban nagykereskedelmi forgalmazási engedéllyel kell rendelkezniük, és meg kell felelniük az említett rendelet 101. cikkének (5) bekezdése szerinti, az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó helyes forgalmazási gyakorlatnak. Az említett rendelet 99. cikkének (5) bekezdésével összhangban a gyártási engedély lehetővé teszi a gyártási engedély hatálya alá tartozó állatgyógyászati készítmények nagykereskedelmi forgalmazását. Ezért a saját állatgyógyászati készítményeikkel az ilyen forgalmazási tevékenységeket végző gyártóknak is be kell tartaniuk az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó helyes forgalmazási gyakorlatot.

| (8) | A nagykereskedelmi forgalmazásnak az (EU) 2019/6 rendelet 4. cikkének 36. pontjában foglalt fogalommeghatározása nem zárja ki a meghatározott vámrendszerek, például vámszabad területek vagy vámraktárak alapján létrehozott vagy működő nagykereskedelmi forgalmazókat. Ezért a nagykereskedelmi forgalmazási tevékenységekhez (például exporthoz, raktározáshoz vagy szállításhoz) kapcsolódó, az állatgyógyászati készítmények helyes forgalmazási gyakorlatára vonatkozó valamennyi kötelezettség a nagykereskedelmi forgalmazókra is vonatkozik. |
| --- | --- |

(8)

A nagykereskedelmi forgalmazásnak az (EU) 2019/6 rendelet 4. cikkének 36. pontjában foglalt fogalommeghatározása nem zárja ki a meghatározott vámrendszerek, például vámszabad területek vagy vámraktárak alapján létrehozott vagy működő nagykereskedelmi forgalmazókat. Ezért a nagykereskedelmi forgalmazási tevékenységekhez (például exporthoz, raktározáshoz vagy szállításhoz) kapcsolódó, az állatgyógyászati készítmények helyes forgalmazási gyakorlatára vonatkozó valamennyi kötelezettség a nagykereskedelmi forgalmazókra is vonatkozik.

| (9) | Az állatgyógyászati készítmények helyes forgalmazási gyakorlatának vonatkozó szakaszait az állatgyógyászati készítmények nagykereskedelmi forgalmazásában részt vevő harmadik feleknek is be kell tartaniuk, és azoknak a szerződéses kötelezettségeik részét kell képezniük. A hamisított állatgyógyászati készítmények elleni eredményes küzdelemhez az ellátási láncban részt vevő összes partner részéről következetes szemléletre van szükség. |
| --- | --- |

(9)

Az állatgyógyászati készítmények helyes forgalmazási gyakorlatának vonatkozó szakaszait az állatgyógyászati készítmények nagykereskedelmi forgalmazásában részt vevő harmadik feleknek is be kell tartaniuk, és azoknak a szerződéses kötelezettségeik részét kell képezniük. A hamisított állatgyógyászati készítmények elleni eredményes küzdelemhez az ellátási láncban részt vevő összes partner részéről következetes szemléletre van szükség.

| (10) | Minőségbiztosítási rendszert kell bevezetni annak biztosítása érdekében, hogy a helyes forgalmazási gyakorlat célkitűzései teljesüljenek, és ebben a rendszerben egyértelműen meg kell határozni a nagykereskedelmi forgalmazó tevékenységeivel kapcsolatos felelősségi köröket, folyamatokat és kockázatkezelési elveket. A minőségbiztosítási rendszer működtetése a szervezet vezetőségének felelőssége, a vezetőségnek abban vezető és tevékeny szerepet kell vállalnia, és e rendszert a személyzet elkötelezettségével kell támogatni. |
| --- | --- |

(10)

Minőségbiztosítási rendszert kell bevezetni annak biztosítása érdekében, hogy a helyes forgalmazási gyakorlat célkitűzései teljesüljenek, és ebben a rendszerben egyértelműen meg kell határozni a nagykereskedelmi forgalmazó tevékenységeivel kapcsolatos felelősségi köröket, folyamatokat és kockázatkezelési elveket. A minőségbiztosítási rendszer működtetése a szervezet vezetőségének felelőssége, a vezetőségnek abban vezető és tevékeny szerepet kell vállalnia, és e rendszert a személyzet elkötelezettségével kell támogatni.

| (11) | Az állatgyógyászati készítmények helyes forgalmazása jelentős mértékben függ a nagykereskedelmi forgalmazó felelősségi körébe tartozó valamennyi feladat elvégzéséhez szükséges, megfelelő létszámú hozzáértő személyzettől. A személyzet tagjainak tisztában kell lenniük az egyéni felelősségi körökkel, amelyeket dokumentálni is kell. |
| --- | --- |

(11)

Az állatgyógyászati készítmények helyes forgalmazása jelentős mértékben függ a nagykereskedelmi forgalmazó felelősségi körébe tartozó valamennyi feladat elvégzéséhez szükséges, megfelelő létszámú hozzáértő személyzettől. A személyzet tagjainak tisztában kell lenniük az egyéni felelősségi körökkel, amelyeket dokumentálni is kell.

| (12) | Az állatgyógyászati készítményeket forgalmazó személyeknek megfelelő és alkalmas helyiségekkel, létesítményekkel és berendezésekkel kell rendelkezniük az állatgyógyászati készítmények megfelelő tárolásának és forgalmazásának biztosításához. |
| --- | --- |

(12)

Az állatgyógyászati készítményeket forgalmazó személyeknek megfelelő és alkalmas helyiségekkel, létesítményekkel és berendezésekkel kell rendelkezniük az állatgyógyászati készítmények megfelelő tárolásának és forgalmazásának biztosításához.

| (13) | A megfelelő dokumentáció a minőségbiztosítási rendszer nélkülözhetetlen része. Írásos dokumentációra van szükség a szóbeli kommunikáció során előforduló hibák megelőzése, valamint az állatgyógyászati készítmények nagykereskedelmi forgalmazása során a releváns műveletek nyomon követésének lehetővé tétele érdekében. Minden dokumentumtípust meg kell határozni, és alkalmazni kell. |
| --- | --- |

(13)

A megfelelő dokumentáció a minőségbiztosítási rendszer nélkülözhetetlen része. Írásos dokumentációra van szükség a szóbeli kommunikáció során előforduló hibák megelőzése, valamint az állatgyógyászati készítmények nagykereskedelmi forgalmazása során a releváns műveletek nyomon követésének lehetővé tétele érdekében. Minden dokumentumtípust meg kell határozni, és alkalmazni kell.

| (14) | Az eljárásoknak le kell írniuk az összes olyan forgalmazási tevékenységet, amely befolyásolja az állatgyógyászati készítmények azonosítását, nyomonkövethetőségét és minőségét. |
| --- | --- |

(14)

Az eljárásoknak le kell írniuk az összes olyan forgalmazási tevékenységet, amely befolyásolja az állatgyógyászati készítmények azonosítását, nyomonkövethetőségét és minőségét.

| (15) | Az állatgyógyászati készítmények eredetének és rendeltetési helyének nyomonkövethetősége, valamint az ilyen állatgyógyászati készítmények szállítóinak vagy átvevőinek azonosítása érdekében nyilvántartást kell vezetni minden jelentős tevékenységről vagy eseményről. E nyilvántartásoknak szükség esetén meg kell könnyíteniük az állatgyógyászati készítmény valamely tételének visszahívását, valamint a hamisított vagy feltehetően hamisított állatgyógyászati készítmények vizsgálatát. |
| --- | --- |

(15)

Az állatgyógyászati készítmények eredetének és rendeltetési helyének nyomonkövethetősége, valamint az ilyen állatgyógyászati készítmények szállítóinak vagy átvevőinek azonosítása érdekében nyilvántartást kell vezetni minden jelentős tevékenységről vagy eseményről. E nyilvántartásoknak szükség esetén meg kell könnyíteniük az állatgyógyászati készítmény valamely tételének visszahívását, valamint a hamisított vagy feltehetően hamisított állatgyógyászati készítmények vizsgálatát.

| (16) | A munkavállalók, panaszosok vagy bármely más természetes személy személyes adatainak kezelése tekintetében a természetes személyeknek a személyes adatok kezelése tekintetében történő védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló (EU) 2016/679 európai parlamenti és tanácsi rendeletet (8) kell alkalmazni. |
| --- | --- |

(16)

A munkavállalók, panaszosok vagy bármely más természetes személy személyes adatainak kezelése tekintetében a természetes személyeknek a személyes adatok kezelése tekintetében történő védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló (EU) 2016/679 európai parlamenti és tanácsi rendeletet (8) kell alkalmazni.

| (17) | A minőségbiztosítási rendszernek megfelelő dokumentációban teljeskörűen le kell írnia valamennyi kulcsfontosságú műveletet. |
| --- | --- |

(17)

A minőségbiztosítási rendszernek megfelelő dokumentációban teljeskörűen le kell írnia valamennyi kulcsfontosságú műveletet.

| (18) | A panaszokat, a visszaküldéseket, a feltehetően hamisított állatgyógyászati készítményeket és a termékvisszahívásokat gondosan, a kialakított eljárásoknak megfelelően kell rögzíteni és kezelni. A nyilvántartást az illetékes hatóságok rendelkezésére kell bocsátani. A visszaküldött állatgyógyászati készítmények értékelését az újraértékesítés minden jóváhagyása előtt el kell végezni. |
| --- | --- |

(18)

A panaszokat, a visszaküldéseket, a feltehetően hamisított állatgyógyászati készítményeket és a termékvisszahívásokat gondosan, a kialakított eljárásoknak megfelelően kell rögzíteni és kezelni. A nyilvántartást az illetékes hatóságok rendelkezésére kell bocsátani. A visszaküldött állatgyógyászati készítmények értékelését az újraértékesítés minden jóváhagyása előtt el kell végezni.

| (19) | Az állatgyógyászati készítmények helyes forgalmazási gyakorlatának hatálya alá tartozó bármely kiszervezett tevékenységet az állatgyógyászati készítmény integritását esetleg befolyásoló félreértések elkerülése végett megfelelően meg kell határozni, arról megállapodást kell kötni és azt ellenőrizni kell. A megbízó és a megbízott között írásos szerződést kell kötni, amely világosan megállapítja az egyes felek feladatait. |
| --- | --- |

(19)

Az állatgyógyászati készítmények helyes forgalmazási gyakorlatának hatálya alá tartozó bármely kiszervezett tevékenységet az állatgyógyászati készítmény integritását esetleg befolyásoló félreértések elkerülése végett megfelelően meg kell határozni, arról megállapodást kell kötni és azt ellenőrizni kell. A megbízó és a megbízott között írásos szerződést kell kötni, amely világosan megállapítja az egyes felek feladatait.

| (20) | A szállítási módtól függetlenül igazolhatónak kell lennie, hogy az állatgyógyászati készítmények nem voltak a minőségüket és sértetlenségüket veszélyeztető körülményeknek kitéve. Az állatgyógyászati készítmények fuvarozásának tervezése és fuvarozása során kockázatalapú megközelítést kell alkalmazni. |
| --- | --- |

(20)

A szállítási módtól függetlenül igazolhatónak kell lennie, hogy az állatgyógyászati készítmények nem voltak a minőségüket és sértetlenségüket veszélyeztető körülményeknek kitéve. Az állatgyógyászati készítmények fuvarozásának tervezése és fuvarozása során kockázatalapú megközelítést kell alkalmazni.

| (21) | Rendszeres önellenőrzésre van szükség az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó helyes forgalmazási gyakorlat végrehajtásának és betartásának nyomon követéséhez, valamint a szükséges korrekciós és megelőző intézkedések előterjesztéséhez. |
| --- | --- |

(21)

Rendszeres önellenőrzésre van szükség az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó helyes forgalmazási gyakorlat végrehajtásának és betartásának nyomon követéséhez, valamint a szükséges korrekciós és megelőző intézkedések előterjesztéséhez.

| (22) | Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az (EU) 2019/6 rendelet 145. cikkében említett, Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottsága véleményével, |
| --- | --- |

(22)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az (EU) 2019/6 rendelet 145. cikkében említett, Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottsága véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

I. FEJEZET

ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK

1. cikk

Tárgy és hatály

(1)   Ez a rendelet az állatgyógyászati készítmények helyes forgalmazási gyakorlatára vonatkozó intézkedéseket állapítja meg.

(2)   Ezt a rendeletet a gyártási engedélyeknek az engedély hatálya alá tartozó állatgyógyászati készítmények nagykereskedelmi forgalmazását végző jogosultjaira, valamint a nagykereskedelmi forgalmazási engedélyek jogosultjaira kell alkalmazni, beleértve azokat is, amelyeket különleges vámrendszerek, például vámszabad területek vagy vámraktárak alapján hoztak létre vagy működtetnek.

2. cikk

Fogalommeghatározások

E rendelet alkalmazásában:

| a) | „az állatgyógyászati készítmények helyes forgalmazási gyakorlata”: a minőségbiztosításnak az a része az ellátási lánc egészében, amely biztosítja, hogy az állatgyógyászati készítmények minősége az ellátási lánc valamennyi szakaszában fennmaradjon, a gyártó telephelyétől egészen az (EU) 2019/6 rendelet 101. cikkének (2) bekezdésében említett személyekig; |
| --- | --- |

a)

„az állatgyógyászati készítmények helyes forgalmazási gyakorlata”: a minőségbiztosításnak az a része az ellátási lánc egészében, amely biztosítja, hogy az állatgyógyászati készítmények minősége az ellátási lánc valamennyi szakaszában fennmaradjon, a gyártó telephelyétől egészen az (EU) 2019/6 rendelet 101. cikkének (2) bekezdésében említett személyekig;

| b) | „vámszabad terület”: a tagállamok által a 952/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (9) 243. cikkével összhangban kijelölt vámszabad terület; |
| --- | --- |

b)

„vámszabad terület”: a tagállamok által a 952/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (9) 243. cikkével összhangban kijelölt vámszabad terület;

9

| c) | „vámraktár”: a 952/2013/EU rendelet 240. cikkének (1) bekezdésében említett bármely vámraktár; |
| --- | --- |

c)

„vámraktár”: a 952/2013/EU rendelet 240. cikkének (1) bekezdésében említett bármely vámraktár;

| d) | „minőségbiztosítási rendszer”: a minőségbiztosítási politikát végrehajtó és a minőségbiztosítási célkitűzések teljesítését biztosító rendszer aspektusainak összessége; |
| --- | --- |

d)

„minőségbiztosítási rendszer”: a minőségbiztosítási politikát végrehajtó és a minőségbiztosítási célkitűzések teljesítését biztosító rendszer aspektusainak összessége;

| e) | „minőségügyi kockázatkezelés”: proaktívan és visszamenőlegesen egyaránt alkalmazott szisztematikus folyamat az állatgyógyászati készítmény minőségét érintő kockázatok értékelésére, ellenőrzésére, közlésére és felülvizsgálatára, a készítmény teljes életciklusa során; |
| --- | --- |

e)

„minőségügyi kockázatkezelés”: proaktívan és visszamenőlegesen egyaránt alkalmazott szisztematikus folyamat az állatgyógyászati készítmény minőségét érintő kockázatok értékelésére, ellenőrzésére, közlésére és felülvizsgálatára, a készítmény teljes életciklusa során;

| f) | „validálás”: dokumentált program, amely nagy fokú biztonságot nyújt abban a tekintetben, hogy egy adott folyamat, módszer vagy rendszer folyamatosan olyan eredményt állítson elő, amely megfelel az előre meghatározott elfogadási kritériumoknak; |
| --- | --- |

f)

„validálás”: dokumentált program, amely nagy fokú biztonságot nyújt abban a tekintetben, hogy egy adott folyamat, módszer vagy rendszer folyamatosan olyan eredményt állítson elő, amely megfelel az előre meghatározott elfogadási kritériumoknak;

| g) | „eljárás”: az állatgyógyászati készítmények forgalmazásához kapcsolódóan végrehajtandó műveletek, óvintézkedések és közvetlenül vagy közvetetten alkalmazandó intézkedések dokumentált leírása; |
| --- | --- |

g)

„eljárás”: az állatgyógyászati készítmények forgalmazásához kapcsolódóan végrehajtandó műveletek, óvintézkedések és közvetlenül vagy közvetetten alkalmazandó intézkedések dokumentált leírása;

| h) | „dokumentáció”: írásbeli eljárások, utasítások, szerződések, nyilvántartások és adatok, nyomtatott vagy elektronikus formában; |
| --- | --- |

h)

„dokumentáció”: írásbeli eljárások, utasítások, szerződések, nyilvántartások és adatok, nyomtatott vagy elektronikus formában;

| i) | „beszerzés”: állatgyógyászati készítmények beszerzése, megszerzése vagy megvásárlása gyártóktól, importőröktől vagy más nagykereskedelmi forgalmazóktól; |
| --- | --- |

i)

„beszerzés”: állatgyógyászati készítmények beszerzése, megszerzése vagy megvásárlása gyártóktól, importőröktől vagy más nagykereskedelmi forgalmazóktól;

| j) | „raktározás”: az állatgyógyászati készítmények tárolása; |
| --- | --- |

j)

„raktározás”: az állatgyógyászati készítmények tárolása;

| k) | „szállítás”: az (EU) 2019/6 rendelet 101. cikkének (2) bekezdésében említett személyek részére állatgyógyászati készítmények rendelkezésre bocsátásával, értékesítésével vagy adományozásával kapcsolatos valamennyi tevékenység; |
| --- | --- |

k)

„szállítás”: az (EU) 2019/6 rendelet 101. cikkének (2) bekezdésében említett személyek részére állatgyógyászati készítmények rendelkezésre bocsátásával, értékesítésével vagy adományozásával kapcsolatos valamennyi tevékenység;

| l) | „fuvarozás”: állatgyógyászati készítmények mozgatása két helyszín között indokolatlan időtartamú tárolás nélkül; |
| --- | --- |

l)

„fuvarozás”: állatgyógyászati készítmények mozgatása két helyszín között indokolatlan időtartamú tárolás nélkül;

| m) | „eltérés”: jóváhagyott dokumentációtól vagy meghatározott szabványtól való eltérés; |
| --- | --- |

m)

„eltérés”: jóváhagyott dokumentációtól vagy meghatározott szabványtól való eltérés;

| n) | „hamisított állatgyógyászati készítmény”: minden olyan állatgyógyászati készítmény, amely az alábbiak bármelyikét hamisan tünteti fel:






  i. | azonossága, beleértve a csomagolását és a címkézését, a megnevezését, valamint az egyes összetevők – a segédanyagokat is beleértve – és azok hatáserőssége szempontjából feltüntetett összetételét; |
| --- | --- | --- |

n)

„hamisított állatgyógyászati készítmény”: minden olyan állatgyógyászati készítmény, amely az alábbiak bármelyikét hamisan tünteti fel:

i.

azonossága, beleértve a csomagolását és a címkézését, a megnevezését, valamint az egyes összetevők – a segédanyagokat is beleértve – és azok hatáserőssége szempontjából feltüntetett összetételét;

| ii. | eredete, beleértve a gyártóját, a gyártó országát, a származási országát vagy a forgalombahozatali engedély jogosultját; vagy |
| --- | --- |

ii.

eredete, beleértve a gyártóját, a gyártó országát, a származási országát vagy a forgalombahozatali engedély jogosultját; vagy

| iii. | előtörténete, beleértve az alkalmazott forgalmazási lánc azonosítását lehetővé tevő nyilvántartásokat és dokumentumokat; |
| --- | --- |

iii.

előtörténete, beleértve az alkalmazott forgalmazási lánc azonosítását lehetővé tevő nyilvántartásokat és dokumentumokat;

| o) | „szennyeződés”: amikor egy vegyi vagy mikrobiológiai jellegű szennyező anyag vagy idegen anyag gyártás, mintavétel, csomagolás vagy átcsomagolás, tárolás vagy fuvarozás során nem kívánt módon egy adott állatgyógyászati készítmény felületére vagy belsejébe kerül; |
| --- | --- |

o)

„szennyeződés”: amikor egy vegyi vagy mikrobiológiai jellegű szennyező anyag vagy idegen anyag gyártás, mintavétel, csomagolás vagy átcsomagolás, tárolás vagy fuvarozás során nem kívánt módon egy adott állatgyógyászati készítmény felületére vagy belsejébe kerül;

| p) | „kalibrálás”: olyan műveletsor, amely adott körülmények között meghatározza a mérőműszer vagy mérőrendszer által mutatott értékek, vagy egy ellenőrző mérés által jelentett értékek, és a mérési referenciaszabvány megfelelő ismert értékei közötti összefüggést; |
| --- | --- |

p)

„kalibrálás”: olyan műveletsor, amely adott körülmények között meghatározza a mérőműszer vagy mérőrendszer által mutatott értékek, vagy egy ellenőrző mérés által jelentett értékek, és a mérési referenciaszabvány megfelelő ismert értékei közötti összefüggést;

| q) | „minősítés”: annak bizonyítására irányuló művelet, hogy a berendezés megfelelően működik, és ténylegesen a várt eredményekhez vezet; |
| --- | --- |

q)

„minősítés”: annak bizonyítására irányuló művelet, hogy a berendezés megfelelően működik, és ténylegesen a várt eredményekhez vezet;

| r) | „aláírással ellátott”: arra vonatkozó bejegyzés, hogy ki hajtotta végre az adott intézkedést vagy felülvizsgálatot. Ez állhat kezdőbetűkből, lehet teljes, kézzel írt aláírás, magánpecsét vagy fokozott biztonságú elektronikus aláírás, a 910/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (10) 3. cikkének (11) bekezdésében meghatározottak szerint; |
| --- | --- |

r)

„aláírással ellátott”: arra vonatkozó bejegyzés, hogy ki hajtotta végre az adott intézkedést vagy felülvizsgálatot. Ez állhat kezdőbetűkből, lehet teljes, kézzel írt aláírás, magánpecsét vagy fokozott biztonságú elektronikus aláírás, a 910/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (10) 3. cikkének (11) bekezdésében meghatározottak szerint;

10

| s) | „tétel”: egyetlen folyamatban vagy folyamatok sorozatában feldolgozott kiindulási anyag, csomagolóanyag vagy készítmény meghatározott mennyisége, amely várhatóan homogén lesz; |
| --- | --- |

s)

„tétel”: egyetlen folyamatban vagy folyamatok sorozatában feldolgozott kiindulási anyag, csomagolóanyag vagy készítmény meghatározott mennyisége, amely várhatóan homogén lesz;

| t) | „lejárati idő”: állatgyógyászati készítmény csomagolásán feltüntetett időpont, amely azt jelzi, hogy az állatgyógyászati készítmény meghatározott körülmények között tárolva várhatóan mennyi ideig marad a meghatározott felhasználhatósági időtartamon belül, és mely időpontot követően nem használható fel; |
| --- | --- |

t)

„lejárati idő”: állatgyógyászati készítmény csomagolásán feltüntetett időpont, amely azt jelzi, hogy az állatgyógyászati készítmény meghatározott körülmények között tárolva várhatóan mennyi ideig marad a meghatározott felhasználhatósági időtartamon belül, és mely időpontot követően nem használható fel;

| u) | „tételszám”: számok vagy betűk olyan megkülönböztető kombinációja, amely egyedileg azonosítja a tételt. |
| --- | --- |

u)

„tételszám”: számok vagy betűk olyan megkülönböztető kombinációja, amely egyedileg azonosítja a tételt.

II. FEJEZET

MINŐSÉGIRÁNYÍTÁS

3. cikk

Minőségbiztosítási rendszer kialakítása és működtetése

(1)   Az 1. cikk (2) bekezdésében említett személyek minőségbiztosítási rendszert dolgoznak ki és működtetnek.

(2)   A minőségbiztosítási rendszer figyelembe veszi az említett személyek tevékenységeinek nagyságrendjét, szerkezetét és összetettségét, valamint az e tevékenységek tekintetében tervezett változásokat.

(3)   Az 1. cikk (2) bekezdésében említett személyek gondoskodnak arról, hogy a minőségbiztosítási rendszer valamennyi szakaszában hozzáértő személyzet vegyen részt, és a rendszerhez a célnak megfelelő és elégséges számú helyiség, berendezés és eszköz álljon rendelkezésre.

4. cikk

A minőségbiztosítási rendszerre vonatkozó követelmények

(1)   A minőségbiztosítási rendszer meghatározza az 1. cikk (2) bekezdésében említett személyek tevékenységeivel kapcsolatos felelősségi köröket, eljárásokat és minőségügyi kockázatkezelési elveket. Valamennyi nagykereskedelmi forgalmazási tevékenységet világosan meg kell határozni, és rendszeresen felül kell vizsgálni. A nagykereskedelmi forgalmazási tevékenységek valamennyi kritikus lépését és a jelentős változásokat indokolni és adott esetben validálni kell.

(2)   A minőségbiztosítási rendszer kiterjed a szervezeti felépítésre, az eljárásokra, a folyamatokra és forrásokra, valamint az annak biztosításához szükséges tevékenységekre, hogy a rendelkezésre bocsátott állatgyógyászati készítmény minősége és sértetlensége ne változzon, és a termék a tárolás vagy fuvarozás során a jogszerű ellátási láncon belül maradjon.

(3)   A minőségbiztosítási rendszert teljes egészében dokumentálják. A rendszer hatékonyságát nyomon kell követni. A minőségbiztosítási rendszerrel kapcsolatos valamennyi tevékenységet meg kell határozni és dokumentálni kell.

(4)   Minőségügyi kézikönyvet vagy ezzel egyenértékű dokumentációs megközelítést kell kialakítani, amely tartalmazza a minőségbiztosítási rendszerek közötti, a különböző típusú állatgyógyászati készítmények kezelésével kapcsolatos különbségek leírását.

(5)   Változáskövetési rendszert kell létrehozni, amely magában foglalja a minőségügyi kockázatkezelés elveit, továbbá arányos és hatékony.

(6)   A minőségbiztosítási rendszer biztosítja a következő kötelezettségek teljesítését:

| a) | az állatgyógyászati készítmények beszerzése, raktározása, szállítása, fuvarozása vagy kivitele megfelel az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó helyes forgalmazási gyakorlat e rendeletben meghatározott követelményeinek; |
| --- | --- |

a)

az állatgyógyászati készítmények beszerzése, raktározása, szállítása, fuvarozása vagy kivitele megfelel az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó helyes forgalmazási gyakorlat e rendeletben meghatározott követelményeinek;

| b) | az igazgatási felelősségi körök meghatározása egyértelmű; |
| --- | --- |

b)

az igazgatási felelősségi körök meghatározása egyértelmű;

| c) | az állatgyógyászati készítményeket megfelelő időn belül átadják a megfelelő címzettnek; |
| --- | --- |

c)

az állatgyógyászati készítményeket megfelelő időn belül átadják a megfelelő címzettnek;

| d) | a nyilvántartások egyidejűleg készülnek; |
| --- | --- |

d)

a nyilvántartások egyidejűleg készülnek;

| e) | az eltéréseket dokumentálják és kivizsgálják; |
| --- | --- |

e)

az eltéréseket dokumentálják és kivizsgálják;

| f) | a minőségügyi kockázatkezelés elveivel összhangban megfelelő korrekciós és megelőző intézkedéseket (CAPA) hoznak meg; |
| --- | --- |

f)

a minőségügyi kockázatkezelés elveivel összhangban megfelelő korrekciós és megelőző intézkedéseket (CAPA) hoznak meg;

| g) | értékelik az állatgyógyászati készítmények tárolását és forgalmazását esetlegesen befolyásoló változásokat. |
| --- | --- |

g)

értékelik az állatgyógyászati készítmények tárolását és forgalmazását esetlegesen befolyásoló változásokat.

5. cikk

Kiszervezett tevékenységek irányítása

A minőségbiztosítási rendszer kiterjed az állatgyógyászati készítmények nagykereskedelmi forgalmazásával kapcsolatos kiszervezett tevékenységek ellenőrzésére és felülvizsgálatára. Az ilyen ellenőrzés és felülvizsgálat magában foglalja a minőségügyi kockázatkezelést, és kiterjed a következőkre:

| a) | a megbízott adott tevékenység elvégzésével kapcsolatos alkalmasságának és hozzáértésének felmérése és szükség esetén az engedélyezési státusz ellenőrzése; |
| --- | --- |

a)

a megbízott adott tevékenység elvégzésével kapcsolatos alkalmasságának és hozzáértésének felmérése és szükség esetén az engedélyezési státusz ellenőrzése;

| b) | az érintett felek minőséggel kapcsolatos tevékenységeire vonatkozó felelősségi körök és kommunikációs folyamatok meghatározása; |
| --- | --- |

b)

az érintett felek minőséggel kapcsolatos tevékenységeire vonatkozó felelősségi körök és kommunikációs folyamatok meghatározása;

| c) | a megbízott teljesítményének nyomon követése és felülvizsgálata, valamint az esetleg szükséges fejlesztési célzatú intézkedések rendszeres azonosítása és végrehajtása. |
| --- | --- |

c)

a megbízott teljesítményének nyomon követése és felülvizsgálata, valamint az esetleg szükséges fejlesztési célzatú intézkedések rendszeres azonosítása és végrehajtása.

6. cikk

Vezetőség általi felülvizsgálat és nyomon követés

(1)   Az 1. cikk (2) bekezdésében említett személyek vezetősége hivatalos eljárást hoz létre és hajt végre a minőségbiztosítási rendszer rendszeres időközönként történő felülvizsgálatára.

(2)   A felülvizsgálat az alábbiakra terjed ki:

| a) | a minőségbiztosítási rendszer célkitűzései elérésének mérése; |
| --- | --- |

a)

a minőségbiztosítási rendszer célkitűzései elérésének mérése;

| b) | a következők értékelése:






  i. | a minőségbiztosítási rendszeren belüli folyamatok eredményességének nyomon követésére használható teljesítménymutatók, például panaszok, eltérések, CAPA, folyamatok változásai; |
| --- | --- | --- |

b)

a következők értékelése:

i.

a minőségbiztosítási rendszeren belüli folyamatok eredményességének nyomon követésére használható teljesítménymutatók, például panaszok, eltérések, CAPA, folyamatok változásai;

| ii. | visszajelzés a kiszervezett tevékenységekről; |
| --- | --- |

ii.

visszajelzés a kiszervezett tevékenységekről;

| iii. | önellenőrző folyamatok, beleértve a kockázatértékeléseket és auditokat; valamint |
| --- | --- |

iii.

önellenőrző folyamatok, beleértve a kockázatértékeléseket és auditokat; valamint

| iv. | külső értékelések, például ellenőrzések, megállapítások és vevői auditok eredményei; |
| --- | --- |

iv.

külső értékelések, például ellenőrzések, megállapítások és vevői auditok eredményei;

| c) | a minőségügyi rendszert esetlegesen befolyásoló új szabályozások, iránymutatások és minőségügyi kérdések; |
| --- | --- |

c)

a minőségügyi rendszert esetlegesen befolyásoló új szabályozások, iránymutatások és minőségügyi kérdések;

| d) | a minőségbiztosítási rendszert adott esetben erősítő innovációk; |
| --- | --- |

d)

a minőségbiztosítási rendszert adott esetben erősítő innovációk;

| e) | az üzleti környezet és a célkitűzések változásai. |
| --- | --- |

e)

az üzleti környezet és a célkitűzések változásai.

(3)   A minőségbiztosítási rendszer minden egyes vezetőségi felülvizsgálatának kimenetelét megfelelő időben dokumentálni kell, és arról hatékony belső tájékoztatást kell adni.

7. cikk

Minőségügyi kockázatkezelés

(1)   Az 1. cikk (2) bekezdésében említett személyek minőségügyi kockázatkezelést alkalmaznak.

(2)   A minőségügyi kockázatkezelés biztosítja, hogy a minőségügyi kockázat értékelése tudományos ismereteken, a folyamat során szerzett tapasztalatokon alapuljon, és végezetül kapcsolódjon a kezelt állat vagy állatcsoport védelméhez, az állatért és a kezelésért felelős személyekhez, az élelmiszer-termelő állat fogyasztójához és a környezethez.

(3)   A minőségügyi kockázatkezelési folyamat részletességének és dokumentálásának arányosnak kell lennie a minőségügyi kockázat mértékével.

III. FEJEZET

SZEMÉLYI FELTÉTELEK

8. cikk

A nagykereskedelmi forgalmazásért felelős személyek kötelezettségei

(1)   Az (EU) 2019/6 rendelet 101. cikkének (3) bekezdésében említett, a nagykereskedelmi forgalmazásért felelős személyek (a továbbiakban: felelős személyek) biztosítják az állatgyógyászati készítmények helyes forgalmazási gyakorlatának betartását. Az említett rendelet 100. cikke (2) bekezdésének a) pontjában meghatározott követelményen túlmenően a felelős személyek megfelelő szakértelemmel és tapasztalattal, valamint az állatgyógyászati készítmények helyes forgalmazási gyakorlatával kapcsolatos ismeretekkel és képzéssel rendelkeznek.

(2)   A felelős személyek személyesen felelnek kötelezettségeik teljesítéséért, és bármikor elérhetőnek kell lenniük.

(3)   A felelős személy feladatokat átruházhat, felelősségi köröket nem.

(4)   Amennyiben a felelős személyek nem érhetők el, az 1. cikk (2) bekezdésében említett személyek helyettest jelölnek ki az üzletmenet folytonosságának biztosításához szükséges időtartamra.

(5)   A felelős személy írásbeli munkaköri leírása meghatározza a felelősségi köreivel kapcsolatos döntéshozatali hatáskörét. Az 1. cikk (2) bekezdésében említett személyek felruházzák a felelős személyt a feladatainak ellátásához szükséges meghatározott hatáskörrel, erőforrásokkal és felelősségekkel.

(6)   A felelős személyek oly módon látják el feladataikat, amely biztosítja, hogy az 1. cikk (2) bekezdésében említett érintett személyek igazolni tudják az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó helyes forgalmazási gyakorlatnak való megfelelést és az (EU) 2019/6 rendelet 101. cikkének (4) bekezdésében említett kötelezettségek teljesítését.

(7)   A felelős személy kötelezettségei közé tartoznak az alábbiak:

| a) | gondoskodik a minőségbiztosítási rendszer végrehajtásáról és fenntartásáról; |
| --- | --- |

a)

gondoskodik a minőségbiztosítási rendszer végrehajtásáról és fenntartásáról;

| b) | munkájának középpontjában az engedélyezett tevékenységek irányítása, valamint a nyilvántartás pontossága és minősége áll; |
| --- | --- |

b)

munkájának középpontjában az engedélyezett tevékenységek irányítása, valamint a nyilvántartás pontossága és minősége áll;

| c) | biztosítja az alap- és továbbképzési programok végrehajtását és fenntartását; |
| --- | --- |

c)

biztosítja az alap- és továbbképzési programok végrehajtását és fenntartását;

| d) | koordinálja és azonnali hatállyal végrehajtja az állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos esetleges termékvisszahívási műveleteket; |
| --- | --- |

d)

koordinálja és azonnali hatállyal végrehajtja az állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos esetleges termékvisszahívási műveleteket;

| e) | biztosítja a vonatkozó vevői panaszok eredményes kezelését; |
| --- | --- |

e)

biztosítja a vonatkozó vevői panaszok eredményes kezelését;

| f) | biztosítja a beszállítók és vevők jóváhagyását; |
| --- | --- |

f)

biztosítja a beszállítók és vevők jóváhagyását;

| g) | jóváhagyja az alvállalkozásba adott olyan tevékenységeket, amelyek hatással lehetnek az állatgyógyászati készítmények helyes forgalmazási gyakorlatára; |
| --- | --- |

g)

jóváhagyja az alvállalkozásba adott olyan tevékenységeket, amelyek hatással lehetnek az állatgyógyászati készítmények helyes forgalmazási gyakorlatára;

| h) | biztosítja az önellenőrzések előzetesen megtervezett programot követő, megfelelő szabályos időközönkénti elvégzését, továbbá biztosítja a szükséges CAPA bevezetését; |
| --- | --- |

h)

biztosítja az önellenőrzések előzetesen megtervezett programot követő, megfelelő szabályos időközönkénti elvégzését, továbbá biztosítja a szükséges CAPA bevezetését;

| i) | az esetleges átruházott feladatokról megfelelő nyilvántartást vezet; |
| --- | --- |

i)

az esetleges átruházott feladatokról megfelelő nyilvántartást vezet;

| j) | döntést hoz a visszaküldött, visszautasított, visszahívott vagy hamisított állatgyógyászati készítmények végső rendeltetéséről; |
| --- | --- |

j)

döntést hoz a visszaküldött, visszautasított, visszahívott vagy hamisított állatgyógyászati készítmények végső rendeltetéséről;

| k) | jóváhagyja az eladható készletbe történő esetleges visszahelyezést; |
| --- | --- |

k)

jóváhagyja az eladható készletbe történő esetleges visszahelyezést;

| l) | biztosítja a bizonyos állatgyógyászati készítményekre a nemzeti jog által előírt esetleges további követelmények betartását; |
| --- | --- |

l)

biztosítja a bizonyos állatgyógyászati készítményekre a nemzeti jog által előírt esetleges további követelmények betartását;

| m) | dokumentálja az eltéréseket és a CAPA-ra vonatkozóan döntést hoz az eltérések helyesbítése és újbóli előfordulásuk elkerülése érdekében, valamint nyomon követi az említett CAPA hatékonyságát. |
| --- | --- |

m)

dokumentálja az eltéréseket és a CAPA-ra vonatkozóan döntést hoz az eltérések helyesbítése és újbóli előfordulásuk elkerülése érdekében, valamint nyomon követi az említett CAPA hatékonyságát.

9. cikk

Egyéb munkatársak

(1)   Az állatgyógyászati készítmények nagykereskedelmi forgalmazásának valamennyi szakaszában megfelelő létszámú, hozzáértő személyzetnek kell közreműködnie. E létszám arányos a tevékenységek volumenével és körével.

(2)   Az 1. cikk (2) bekezdésében említett személyek szervezeti felépítését szervezeti ábra szemlélteti. Az ábrán egyértelműen fel kell tüntetni a személyzet valamennyi tagjának egyéni szerepét, felelősségi körét és kapcsolódásait. A személyzet minden tagja tisztában van saját szerepével és feladataival.

(3)   A kulcsfontosságú pozíciókban dolgozó alkalmazottak szerepét és felelősségeit a helyettesítésre vonatkozó esetleges rendelkezésekkel együtt írott munkaköri leírások határozzák meg.

10. cikk

A személyzet képzése

(1)   A személyzet nagykereskedelmi forgalmazási tevékenységekben részt vevő valamennyi tagjának képzésben kell részesülnie az állatgyógyászati készítmények helyes forgalmazási gyakorlatának követelményeivel kapcsolatban. A személyzetnek továbbá már a feladatai megkezdése előtt megfelelő hozzáértéssel és tapasztalattal kell rendelkeznie.

(2)   A személyzet tagjai olyan, a szerepkörüknek megfelelő alap- és továbbképzésben részesülnek, amely eljárásokon alapul, és egy írásos képzési programnak megfelelően zajlik. A felelős személyek rendszeres képzések révén tartják fenn az állatgyógyászati készítmények helyes forgalmazási gyakorlatával kapcsolatos kompetenciájukat.

(3)   A képzés magában foglalja a hamisított állatgyógyászati készítmények azonosítását és azok ellátási láncba való bekerülésének megakadályozását.

(4)   A szigorúbb kezelési feltételeket igénylő állatgyógyászati készítményekkel, mint például a veszélyes termékekkel, a visszaélés különös kockázatával járó termékekkel (ezen belül kábító fájdalomcsillapítókkal és pszichotrop anyagokkal) és a hőre érzékeny termékekkel foglalkozó személyzetet külön képzésben kell részesíteni.

(5)   Az 1. cikk (2) bekezdésében említett személyek nyilvántartást vezetnek valamennyi képzésről, továbbá rendszeres időközönként értékelik és dokumentálják a képzés hatékonyságát.

11. cikk

Higiénia

Az 1. cikk (2) bekezdésében említett személyek megfelelő, a végzett tevékenységek szempontjából releváns eljárásokat alakítanak ki a személyzeti higiéniára vonatkozóan, a személyes egészséget és a megfelelő ruházatot is beleértve. A személyzet betartja ezeket az eljárásokat.

IV. FEJEZET

HELYISÉGEK ÉS BERENDEZÉSEK

12. cikk

Helyiségek

(1)   Az előírt tárolási körülmények fenntartásához a helyiségeket megfelelően kell ki- vagy átalakítani. Az állatgyógyászati készítmények biztonságos tárolásához és kezeléséhez a helyiségeknek kellően biztonságosnak, szerkezetileg megfelelőnek és elegendő kapacitásúnak kell lenniük. A tárolóhelyiségek megfelelő világítással rendelkeznek ahhoz, hogy minden műveletet pontosan és biztonságosan lehessen elvégezni. Az állatgyógyászati készítményeket egymástól megfelelő távolságra elhelyezve kell tárolni, ami lehetővé teszi a takarítást és az ellenőrzést. A raklapokat kellően tisztán és jó állapotban kell tartani.

(2)   Amennyiben a helyiségeket nem közvetlenül az 1. cikk (2) bekezdésében említett személyek üzemeltetik, az üzemeltetésükre szerződést kell kötni. Az 1. cikk (2) bekezdésében említett személyek csak akkor használhatják a szerződés tárgyát képező helyiségeket, ha azokra külön nagykereskedelmi forgalmazási engedély vonatkozik.

(3)   Az állatgyógyászati készítményeket egyértelműen megjelölt és kizárólag az arra engedéllyel rendelkező személyzet számára hozzáférhető, elkülönített területen kell tárolni.

(4)   A fizikai elkülönítést helyettesítő bármely rendszernek, például a számítógépes rendszeren alapuló elektronikus elkülönítésnek egyenértékű biztonságot kell nyújtania, és megfelelő validálás tárgyát kell képeznie.

(5)   Az ártalmatlanításukra vonatkozó döntés meghozataláig az állatgyógyászati készítményeket, illetve az eladható készletből eltávolított állatgyógyászati készítményeket fizikailag vagy ezzel egyenértékű elektronikus rendszer megléte esetén elektronikusan kell elkülöníteni, beleértve a visszaküldött állatgyógyászati készítményeket is.

(6)   A harmadik országból érkező, de nem az uniós piacra szánt állatgyógyászati készítményeket fizikailag és elektronikus rendszer megléte esetén elektronikusan is el kell különíteni.

(7)   A lejárt állatgyógyászati készítményeket, a visszahívott állatgyógyászati készítményeket és a visszautasított állatgyógyászati készítményeket fizikailag azonnal el kell különíteni, és az összes többi állatgyógyászati készítménytől távol, külön helyen kell tárolni. Ezeken a területeken megfelelő szintű biztonságról kell gondoskodni annak érdekében, hogy az ilyen tételek az eladható készlettől elkülönítve maradjanak. Az említett területeket egyértelműen meg kell jelölni.

(8)   A helyiségeket úgy kell megtervezni vagy átalakítani, hogy a különleges tárolási és kezelési intézkedések hatálya alá tartozó állatgyógyászati készítmények, mint például a kábítószerek és pszichotrop anyagok tárolása az írásos utasításokkal összhangban és megfelelő biztonsági intézkedések mellett történjen.

(9)   Egy vagy több erre a célra kijelölt területet kell rendelkezésre bocsátani, és megfelelő biztonsági és védelmi intézkedéseket kell bevezetni a veszélyes állatgyógyászati készítmények, valamint a tűz vagy robbanás különleges biztonsági kockázatával járó állatgyógyászati készítmények – például orvosi gázok, éghető anyagok, gyúlékony folyadékok és szilárd anyagok – tárolására.

(10)   Az átvételi és elszállítási pontok az aktuális időjárási viszonyokkal szemben védelmet nyújtanak az állatgyógyászati készítmények számára. Az átvételi, elszállítási és tároló helyiségeket megfelelően el kell különíteni egymástól. A beérkező és az elszállításra kerülő áruk ellenőrzésének fenntartását eljárások szabályozzák. Ki kell jelölni és megfelelően fel kell szerelni az átvételi területeket, amelyeken a szállítmányokat az átvételt követően ellenőrzik.

(11)   Az engedélyezett helyiségek valamennyi területére való jogosulatlan belépést megfelelő eszközökkel, például ellenőrzött behatolásjelző rendszerrel és megfelelő belépési ellenőrzéssel kell megakadályozni. A látogatókat mindig kísérni kell.

(12)   A helyiségek és a tároló létesítmények tiszták, szeméttől és portól mentesek. A takarítás tekintetében programokat, utasításokat és nyilvántartásokat kell alkalmazni. Megfelelő takarítóeszközöket és tisztítószereket kell választani és alkalmazni, hogy azok ne legyenek szennyezés forrásai.

(13)   A helyiségeknek száraznak kell lenniük, és levegőjüket elfogadható hőmérsékleti határértékek között kell tartani.

(14)   A szennyeződés kockázatának teljes kizárása érdekében megfelelő eljárásokat kell alkalmazni a kiömlött anyagok feltakarítására.

(15)   A járműveket rendszeresen kell takarítani. A járművek takarítására kiválasztott és használt berendezések nem lehetnek szennyezés forrásai.

(16)   A helyiségeket úgy kell kialakítani és felszerelni, hogy védelmet nyújthassanak a rovarok, a rágcsálók vagy más állatok bejutása ellen. A kártevők elleni védekezést megelőző program szabályozza.

(17)   A munkavállalók pihenő, tisztálkodó és büféhelyiségeit a tárolóhelyiségektől megfelelően el kell különíteni. A tárolóhelyiségekben be kell tiltani az élelmiszerek, italok, dohánytermékek vagy személyes használatú gyógyszerek jelenlétét.

13. cikk

Hőmérséklet és környezet
  ellenőrzése

(1)   Az állatgyógyászati készítmények tárolására szolgáló környezet ellenőrzésére erre alkalmas berendezéseket és eljárásokat kell alkalmazni. A figyelembe veendő környezeti tényezők közé tartozik a hőmérséklet, a fény, a páratartalom és a helyiségek tisztasága.

(2)   A tárolóhelyiségben annak igénybevétele előtt, reprezentatív körülmények között kezdeti hőmérséklet-feltérképező gyakorlatot kell végezni. A hőmérsékletmérőt a feltérképező gyakorlat eredményei alapján kell elhelyezni, biztosítva, hogy a nyomon követő készülékek a legszélsőségesebb ingadozást mutató területekre kerüljenek. A feltérképező gyakorlatot a kockázatértékelő gyakorlat eredményei alapján, illetve minden olyan alkalommal meg kell ismételni, amikor a létesítményben vagy a hőmérséklet-ellenőrző berendezésen jelentős módosításokat végeznek. A kisebb, néhány négyzetméteres, szobahőmérsékletű helyiségek esetében el kell végezni a lehetséges kockázatok (pl. fűtőberendezések) értékelését, és a hőmérsékletmérőket ennek megfelelően kell elhelyezni.

14. cikk

Berendezések

(1)   Az állatgyógyászati készítmények tárolását és forgalmazását befolyásoló valamennyi berendezést a rendeltetésének megfelelő előírás alapján kell kialakítani, elhelyezni és karbantartani. A művelet funkcionalitása szempontjából nélkülözhetetlen, kulcsfontosságú berendezések esetén tervezett karbantartást kell alkalmazni.

(2)   Az állatgyógyászati készítmények tárolására szolgáló környezet szabályozására vagy ellenőrzésére alkalmazott berendezéseket meghatározott időközönként kockázat- és megbízhatósági értékelés alapján kalibrálni kell.

(3)   A berendezések kalibrálását nemzeti vagy nemzetközi mérési szabványok szerint visszakövethető módon kell végezni. Megfelelő riasztórendszereket kell telepíteni, hogy az előre meghatározott tárolási körülményektől való eltérés esetén riasztást adjanak. A riasztási szinteket megfelelően be kell állítani, és a riasztókat a megfelelő működés biztosítása érdekében rendszeresen tesztelni kell.

(4)   A berendezések javítását, karbantartását és kalibrálását szolgáló műveleteket oly módon kell elvégezni, hogy azok ne veszélyeztessék az állatgyógyászati készítmények sértetlenségét.

(5)   Hibás járművek és berendezések nem használhatók, és azokat vagy ilyenként kell megjelölni, vagy üzemen kívül kell helyezni.

(6)   A nagykereskedelmi tevékenység szempontjából nem releváns berendezések nem tárolhatók az állatgyógyászati készítmények tárolási területén.

(7)   A kulcsfontosságú berendezések – például a hűtött tároló helyiségek, a távfelügyeleti rendszerek és beléptető rendszerek, a hűtők, a termohigrométerek vagy a hőmérsékletet és páratartalmat rögzítő egyéb készülékek, levegőkezelő egységek és bármely berendezés, amelyet az ellátási lánc további részeivel összefüggésben alkalmaznak – javításával, karbantartásával és kalibrálásával összefüggő tevékenységekről megfelelő nyilvántartást kell vezetni, az eredményeket pedig meg kell őrizni.

15. cikk

Számítógépes
  rendszerek

(1)   A számítógépes rendszerek használatbavétele előtt megfelelő validáló vagy ellenőrző vizsgálatokkal igazolni kell, hogy a rendszer képes a kívánt eredmények pontos, következetes és megismételhető elérésére.

(2)   A számítógépes rendszerről írásos, részletes, adott esetben ábrákat is tartalmazó leírást kell készíteni. Ezt a leírást naprakészen kell tartani. A dokumentum tartalmazza az alapelvek, célkitűzések, biztonsági intézkedések ismertetését, a rendszer alkalmazási körét és fő jellemzőit, a rendszer alkalmazásának módját, valamint azt, hogy milyen kölcsönhatásban áll más rendszerekkel.

(3)   Az adatok számítógépes rendszerbe táplálását vagy módosítását kizárólag az erre felhatalmazott személyek végezhetik.

(4)   Az adatok biztonságát fizikai vagy elektronikus úton kell biztosítani, és azokat a véletlen vagy illetéktelen módosításoktól védeni kell. A tárolt adatok hozzáférhetőségét rendszeresen ellenőrizni kell. Az adatokokról rendszeres időközönként biztonsági másolatot kell készíteni. A biztonsági mentési adatokat elkülönített és biztonságos helyen legalább 5 évig vagy az alkalmazandó nemzeti jogban meghatározott ideig kell megőrizni, amennyiben ez az időtartam 5 évnél hosszabb.

(5)   Meg kell határozni a rendszer hibája vagy leállása esetén követendő eljárásokat. Ez az adatvisszaállítási rendszerekre is kiterjed.

16. cikk

Minősítés és
  validálás

(1)   Az 1. cikk (2) bekezdésében említett személyeknek meg kell határozniuk, hogy a berendezések megfelelő telepítésének és működésének biztosításához mely kulcsfontosságú berendezések minősítése és kulcsfontosságú folyamatok validálása szükséges. Az ilyen minősítő és validálási tevékenységek – például tárolás, komissiózás – hatályát és alkalmazási körét dokumentált kockázatkezelési megközelítés alkalmazásával kell meghatározni.

(2)   A berendezéseket és folyamatokat alkalmazásuk előtt és bármilyen jelentős változást – pl. javítást vagy karbantartást – követően minősíteni illetve validálni kell.

(3)   A minősítésről és validálásról szóló jelentésekben összegezni kell a kapott eredményeket, és a jelentést az adott esetben észlelt eltérésekre vonatkozó megjegyzésekkel kell ellátni. Szükség szerint a korrekciós és megelőző (CAPA) elveket kell alkalmazni. A kielégítő validálásról és valamely folyamat vagy adott berendezés elfogadásáról igazoló dokumentum készül, amelyet a személyzet megfelelő tagja hagy jóvá.

V. FEJEZET

DOKUMENTÁCIÓ, ELJÁRÁSOK ÉS NYILVÁNTARTÁS

17. cikk

A dokumentációra vonatkozó követelmények

(1)   A dokumentáció megfelel a következő követelményeknek:

| a) | könnyen hozzáférhető vagy visszakereshető; |
| --- | --- |

a)

könnyen hozzáférhető vagy visszakereshető;

| b) | az 1. cikk (2) bekezdésében említett személyek tevékenységi köre tekintetében kellően átfogó; |
| --- | --- |

b)

az 1. cikk (2) bekezdésében említett személyek tevékenységi köre tekintetében kellően átfogó;

| c) | a személyzet által értett nyelven íródott; |
| --- | --- |

c)

a személyzet által értett nyelven íródott;

| d) | nyelvezete világos, egyértelmű. |
| --- | --- |

d)

nyelvezete világos, egyértelmű.

(2)   A dokumentációt a felhatalmazással rendelkező megfelelő személyek szükség szerint jóváhagyják, aláírják és dátumozzák. A dokumentáció nem lehet kézzel írott, kivéve, ha a kézzel írott feljegyzéseket gyakorlati okok indokolják. Ebben az esetben elegendő helyet kell biztosítani e nyilvántartások elkészítésére.

(3)   Amennyiben a dokumentációban hibákat találnak, azokat haladéktalanul javítani kell, és egyértelműen nyomon követhetővé kell tenni, hogy ki és mikor javította ki azokat.

(4)   A dokumentáció esetleges módosításait aláírással és keltezéssel kell ellátni. A módosítás az eredeti információ olvasását is lehetővé teszi. Adott esetben a módosítás okát is nyilvántartásba kell venni.

(5)   A dokumentumokat legalább 5 évig vagy az alkalmazandó nemzeti jogban meghatározott ideig kell megőrizni, amennyiben ez az időtartam 5 évnél hosszabb. A személyes adatokat törölni kell, ha tárolásukra a forgalmazási tevékenységek céljából többé már nincs szükség.

(6)   Minden alkalmazottnak azonnali hozzáférése van az elvégzett feladatokra vonatkozó összes szükséges dokumentációhoz.

(7)   Minden papíralapú, elektronikus és hibrid rendszer esetében meg kell határozni az eredeti dokumentumokra és a hivatalos másolatokra, az adatkezelésre és a nyilvántartásokra vonatkozó viszonyokat és ellenőrzési intézkedéseket.

18. cikk

Eljárások

(1)   Az eljárások ismertetik az állatgyógyászati készítmények minőségét befolyásoló nagykereskedelmi forgalmazási tevékenységeket. E tevékenységek közé tartoznak a következők:

| a) | a szállítmányok átvétele és ellenőrzése; a beszállítók és a vevők ellenőrzése; |
| --- | --- |

a)

a szállítmányok átvétele és ellenőrzése; a beszállítók és a vevők ellenőrzése;

| b) | tárolás; |
| --- | --- |

b)

tárolás;

| c) | a helyiségek és berendezések takarítása és karbantartása, beleértve a kártevők elleni védekezést is; |
| --- | --- |

c)

a helyiségek és berendezések takarítása és karbantartása, beleértve a kártevők elleni védekezést is;

| d) | a tárolási körülmények ellenőrzése és nyilvántartása; |
| --- | --- |

d)

a tárolási körülmények ellenőrzése és nyilvántartása;

| e) | az állatgyógyászati készítmények fuvarozás közbeni védelme; |
| --- | --- |

e)

az állatgyógyászati készítmények fuvarozás közbeni védelme;

| f) | a készletek helyszíni és a szállítmányok szállítás közbeni biztonsága; |
| --- | --- |

f)

a készletek helyszíni és a szállítmányok szállítás közbeni biztonsága;

| g) | az eladható készletből történő kivonás; |
| --- | --- |

g)

az eladható készletből történő kivonás;

| h) | a visszaküldött állatgyógyászati készítmények kezelése; |
| --- | --- |

h)

a visszaküldött állatgyógyászati készítmények kezelése;

| i) | termékvisszahívási tervek; |
| --- | --- |

i)

termékvisszahívási tervek;

| j) | minősítés és validálás; |
| --- | --- |

j)

minősítés és validálás;

| k) | a használhatatlan állatgyógyászati készítmények ártalmatlanítására vonatkozó eljárások és intézkedések; |
| --- | --- |

k)

a használhatatlan állatgyógyászati készítmények ártalmatlanítására vonatkozó eljárások és intézkedések;

| l) | a panaszok kivizsgálására és megoldására szolgáló eljárások; |
| --- | --- |

l)

a panaszok kivizsgálására és megoldására szolgáló eljárások;

| m) | a feltételezhetően hamisított állatgyógyászati készítmények azonosítására szolgáló eljárások. |
| --- | --- |

m)

a feltételezhetően hamisított állatgyógyászati készítmények azonosítására szolgáló eljárások.

(2)   Az eljárásokat a felelős személyek jóváhagyják, aláírják és dátumozzák.

(3)   Érvényes és jóváhagyott eljárásokat kell alkalmazni. A dokumentumoknak egyértelműnek és kellően részletesnek kell lenniük. Fel kell tüntetni a dokumentumok címét, jellegét és célját. A dokumentumokat rendszeresen felül kell vizsgálni, és naprakész állapotban kell tartani. Az eljárásokra verzióellenőrzést kell alkalmazni. Egy adott dokumentum felülvizsgálata után a hatályon kívül helyezett verzió véletlen felhasználásának megakadályozására külön rendszert kell működtetni. A hatályon kívül helyezett vagy elavult eljárásokat ki kell vonni a munkaállomásokról, és archiválni kell.

19. cikk

Nyilvántartott adatok

(1)   A beérkezett vagy szállított állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos valamennyi ügyletről adásvételi számlák, szállítólevelek formájában, vagy elektronikus formában nyilvántartást kell vezetni.

(2)   Az (EU) 2019/6 rendelet 101. cikkének (7) bekezdésében említett részletes nyilvántartásokon kívül a nyilvántartások adott esetben tartalmazzák a nemzeti jogban meghatározott további követelményeket is.

(3)   A nyilvántartás felvételére az egyes műveletek elvégzésének időpontjában kerül sor. Ha a nyilvántartás kézírással készült, azt egyértelmű, olvasható és törölhetetlen kézírással kell ellátni.

VI. FEJEZET

MŰVELETEK

20. cikk

A műveletekre vonatkozó követelmények

(1)   Az 1. cikk (2) bekezdésében említett személyek biztosítják, hogy az állatgyógyászati készítmény azonossága a nagykereskedelmi forgalmazás során mindvégig ismert maradjon, és minden rendelkezésre álló eszközt felhasználnak annak érdekében, hogy minimálisra csökkentsék annak kockázatát, hogy hamisított állatgyógyászati készítmények kerüljenek be a legális ellátási láncba.

(2)   Az 1. cikk (2) bekezdésében említett személyek biztosítják, hogy az állatgyógyászati készítmények nagykereskedelmi forgalmazása a külső csomagoláson feltüntetett információk szerint történjen.

(3)   Az 1. cikk (2) bekezdésében említett személyek biztosítják, hogy az általuk az Unióban forgalmazott valamennyi állatgyógyászati készítmény:

| a) | rendelkezik az illetékes hatóság vagy adott esetben a Bizottság által kiadott forgalombahozatali engedéllyel; |
| --- | --- |

a)

rendelkezik az illetékes hatóság vagy adott esetben a Bizottság által kiadott forgalombahozatali engedéllyel;

| b) | illetékes hatóság által történő nyilvántartásba vétel hatálya alá tartozik; |
| --- | --- |

b)

illetékes hatóság által történő nyilvántartásba vétel hatálya alá tartozik;

| c) | illetékes hatóság által megadott, a forgalombahozatali engedély követelményei alóli mentesség hatálya alá tartozik; |
| --- | --- |

c)

illetékes hatóság által megadott, a forgalombahozatali engedély követelményei alóli mentesség hatálya alá tartozik;

| d) | a rendeltetési tagállam illetékes hatósága által kiadott, párhuzamos forgalmazásra vonatkozó engedéllyel rendelkezik; |
| --- | --- |

d)

a rendeltetési tagállam illetékes hatósága által kiadott, párhuzamos forgalmazásra vonatkozó engedéllyel rendelkezik;

| e) | az (EU) 2019/6 rendelet 110. cikkének (2) és (3) bekezdésével összhangban felhasználási engedéllyel rendelkezik, vagy |
| --- | --- |

e)

az (EU) 2019/6 rendelet 110. cikkének (2) és (3) bekezdésével összhangban felhasználási engedéllyel rendelkezik, vagy

| f) | az (EU) 2019/6 rendelet 112. cikkének (2) bekezdése, 113. cikkének (2) bekezdése vagy 114. cikkének (4) bekezdése alapján felhasználandó készítmények esetében az említett rendelet 90. cikkével összhangban vagy adott esetben az említett rendelet 106. cikkének (3) bekezdésében említett eljárásoknak megfelelően kiadott gyártási engedély jogosultjai importálták. |
| --- | --- |

f)

az (EU) 2019/6 rendelet 112. cikkének (2) bekezdése, 113. cikkének (2) bekezdése vagy 114. cikkének (4) bekezdése alapján felhasználandó készítmények esetében az említett rendelet 90. cikkével összhangban vagy adott esetben az említett rendelet 106. cikkének (3) bekezdésében említett eljárásoknak megfelelően kiadott gyártási engedély jogosultjai importálták.

(4)   Az 1. cikk (2) bekezdésében említett személyek valamennyi kulcsfontosságú műveletét a minőségbiztosítási rendszerben a megfelelő dokumentációban teljeskörűen le kell írni.

21. cikk

A kiválasztási kritériumok ellenőrzése és a szállítók jóváhagyása

(1)   Amennyiben az állatgyógyászati készítményeket az 1. cikk (2) bekezdésében említett személytől szerzik be, az átvevő nagykereskedelmi forgalmazó ellenőrzi, hogy a szállító betartja-e az e rendeletben meghatározott, az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó helyes forgalmazási gyakorlatot, és rendelkezik-e engedéllyel. Ezeket az információkat az illetékes nemzeti hatóságoktól vagy az (EU) 2019/6 rendelet 91. cikkének (1) bekezdésében említett, a gyártásra, behozatalra és nagykereskedelmi forgalmazásra vonatkozó uniós adatbázisból kell megszerezni. A beszállítók megfelelőségének ellenőrzését és jóváhagyását az állatgyógyászati készítmények minden egyes beszerzése előtt el kell végezni. Ezt a folyamatot egy eljárással kell ellenőrizni, az eredményeket pedig dokumentálni és rendszeres időközönként ellenőrizni kell a minőségügyi kockázatkezelési elvek alapján.

(2)   Amikor az 1. cikk (2) bekezdésében említett személyek új beszállítókkal új szerződést kötnek, a másik fél alkalmasságának, hozzáértésének és megbízhatóságának felmérésére átvilágító ellenőrzéseket kell elvégeznie. Az átvilágító ellenőrzések során figyelembe kell venni a következőket:

| a) | a beszállító hírneve vagy megbízhatósága; |
| --- | --- |

a)

a beszállító hírneve vagy megbízhatósága;

| b) | a nagyobb valószínűséggel hamisított állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos ajánlatok; |
| --- | --- |

b)

a nagyobb valószínűséggel hamisított állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos ajánlatok;

| c) | az általában csak korlátozott mennyiségben hozzáférhető állatgyógyászati készítményekre vonatkozó nagy léptékű ajánlatok; |
| --- | --- |

c)

az általában csak korlátozott mennyiségben hozzáférhető állatgyógyászati készítményekre vonatkozó nagy léptékű ajánlatok;

| d) | a szállító által kezelt állatgyógyászati készítmények szokatlanul nagy választéka; |
| --- | --- |

d)

a szállító által kezelt állatgyógyászati készítmények szokatlanul nagy választéka;

| e) | szokatlanul alacsony árak. |
| --- | --- |

e)

szokatlanul alacsony árak.

22. cikk

A kiválasztási kritériumok ellenőrzése és a vevők jóváhagyása

(1)   Az 1. cikk (2) bekezdésében említett személyek kezdeti és adott esetben időszakos ellenőrzéseket végeznek annak megállapítása érdekében, hogy vevőik megfelelnek-e az (EU) 2019/6 rendelet 101. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelményeknek. Ez magában foglalhatja a nemzeti joggal összhangban kiadott vevői engedélyek másolatának bekérését, az illetékes hatóság honlapján a státusz ellenőrzését és a nemzeti jog szerinti képesítés vagy jogosultság igazolásának bekérését.

(2)   Az 1. cikk (2) bekezdésében említett személyek ügyleteiket nyomon követik, és a kábítószerek, pszichotrop anyagok vagy más veszélyes anyagok értékesítési jellemzőiben mutatkozó valamennyi szabálytalanságot kivizsgálják. Ki kell vizsgálni és szükség esetén az illetékes hatóságoknak jelenteni kell azokat a szokatlan értékesítési mintázatokat, amelyek egy állatgyógyászati készítmény eltérítésére vagy helytelen használatára utalhatnak.

23. cikk

Állatgyógyászati készítmények átvétele

(1)   Az állatgyógyászati készítmények átvételéért felelős személyek biztosítják, hogy a beérkező szállítmány megfelelő, az állatgyógyászati készítmények jóváhagyott beszállítóktól származnak, és azok a szállítás során elszenvedett károsodásoktól mentesek.

(2)   A különleges tárolási vagy biztonsági intézkedéseket igénylő állatgyógyászati készítményeket kiemelten kell kezelni, és e készítményeket a megfelelő ellenőrzések elvégzése után azonnal megfelelő tároló létesítményekbe kell helyezni.

(3)   Az uniós piacra szánt állatgyógyászati készítmények gyártási tételeit nem lehet eladható készletbe helyezni azelőtt, hogy az eljárásokkal összhangban nem győződtek meg arról, hogy értékesítésüket engedélyezték. Más tagállamból érkező gyártási tételek eladható készletbe helyezése előtt az (EU) 2019/6 rendelet 97. cikkének (6) és (9) bekezdésében említett ellenőrzési jelentést, adott esetben az ugyanazon rendelet 97. cikkének (7) bekezdésében említett szükséges vizsgálatok eredményeit vagy a szóban forgó piacra bocsátás egyenértékű rendszeren alapuló, másfajta igazolását megfelelően képzett személyzetnek kell gondosan ellenőriznie.

24. cikk

Tárolás

(1)   Az állatgyógyászati készítményeket a valószínű megváltozásukat eredményező egyéb termékektől elkülönítve kell tárolni, és védeni kell a fény, a hőmérséklet, a nedvesség és más külső tényezők káros hatásaitól. Különös figyelmet kell fordítani a sajátos tárolási körülményeket igénylő állatgyógyászati készítményekre.

(2)   Az állatgyógyászati készítmények beérkező tárolóedényeit a tárolás előtt szükség esetén meg kell tisztítani. A beérkező árukon végzett tevékenységek nem befolyásolhatják az állatgyógyászati készítmények minőségét.

(3)   A raktározási műveleteket úgy kell elvégezni, hogy biztosítsák a megfelelő tárolási körülmények fenntartását, és lehetővé tegyék a készletek megfelelő biztonságát.

(4)   A készlet forgását a lejárati idő szerinti sorrend (first expiry, first out) elve szerint kell biztosítani. A kivételeket dokumentálni kell.

(5)   Az állatgyógyászati készítmények kezelése és tárolása során el kell kerülni azok kiömlését, törését, szennyeződését és keveredését. Az állatgyógyászati készítmények nem tárolhatók közvetlenül a padlón, kivéve, ha az ilyen tárolást a csomagolás kialakítása lehetővé teszi (például néhány palackos orvosi gáz esetében).

(6)   A lejárati időhöz közeledő állatgyógyászati készítményeket fizikailag vagy – ezzel egyenértékű elektronikus rendszer megléte esetén – elektronikusan azonnal el kell különíteni az eladható készlettől.

(7)   A készletnyilvántartást – a nemzeti jog követelményeire tekintettel – rendszeresen el kell végezni. A készletek szabálytalanságait ki kell vizsgálni és dokumentálni kell.

25. cikk

Lejárt állatgyógyászati készítmények megsemmisítése

(1)   A megsemmisítésre szánt állatgyógyászati készítményeket megfelelően azonosítani kell, elkülönítve kell tartani, és eljárással összhangban kell kezelni.

(2)   Az állatgyógyászati készítmények megsemmisítését az e termékek kezelésére, szállítására és ártalmatlanítására vonatkozó követelményekkel összhangban kell végezni.

(3)   A megsemmisített állatgyógyászati készítmények nyilvántartását a 3. cikkben említett minőségbiztosítási rendszerben meghatározott ideig kell megőrizni.

26. cikk

Kigyűjtés

Ellenőrző lépéseket kell bevezetni annak biztosítására, hogy a megfelelő állatgyógyászati készítményt kerüljenek kigyűjtésre. A kigyűjtött állatgyógyászati készítménynek megfelelő eltarthatósági idővel kell rendelkeznie, és meg kell győződni arról, hogy a tárolás során nem károsodott.

27. cikk

Szállítás

(1)   Minden szállítmányt elektronikus vagy fizikai dokumentum kísér, és az (EU) 2019/6 rendelet 101. cikkének (7) bekezdésében említett információkon kívül egyedi azonosító számot is tartalmaz, amely lehetővé teszi a szállítási utalvány azonosítását, az alkalmazandó szállítási és tárolási feltételeket, valamint a nemzeti jogban meghatározott további követelményeket.

(2)   Az elektronikus vagy fizikai nyilvántartásokat úgy kell vezetni, hogy az állatgyógyászati készítmény helye ismert legyen.

28. cikk

Kivitel

(1)   Az olyan állatgyógyászati készítmények kivitelekor, amelyekre sem az illetékes nemzeti hatóság, sem a Bizottság nem adott ki az (EU) 2019/6 rendelet III. fejezete szerinti forgalombahozatali engedélyt, a nagykereskedelmi forgalmazók megteszik a megfelelő intézkedéseket annak megakadályozására, hogy ezek az állatgyógyászati készítmények eljussanak az uniós piacra.

(2)   Amennyiben az 1. cikk (2) bekezdésében említett személyek harmadik országokbeli személyeknek szállítanak állatgyógyászati készítményeket, biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszereket kizárólag az érintett harmadik ország alkalmazandó jogi és közigazgatási rendelkezéseinek megfelelően nagykereskedelmi forgalmazás vagy lakosság részére történő szállítás céljából állatgyógyászati készítmények átvételére engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyeknek adják át.

VII. FEJEZET

PANASZOK, VISSZAKÜLDÉS, FELTÉTELEZHETŐEN HAMISÍTOTT ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK ÉS TERMÉKVISSZAHÍVÁSOK

29. cikk

Panaszok

(1)   A panaszokat az összes eredeti adattal együtt kell nyilvántartani. Különbséget kell tenni az állatgyógyászati készítmény minőségével, illetve a nagykereskedelmi forgalmazással kapcsolatos panaszok között.

Az állatgyógyászati készítmény minőségével kapcsolatos panasz és a termék lehetséges hibája esetén a gyártót vagy a forgalombahozatali engedély jogosultját haladéktalanul tájékoztatni kell.

A panasz eredetének vagy okának azonosítása érdekében az állatgyógyászati készítmény forgalmazásával kapcsolatos minden panaszt alaposan ki kell vizsgálni.

(2)   Ki kell jelölni egy személyt a panaszok kezelésére, és megfelelő személyzetet kell biztosítani e személy támogatására.

(3)   A panasz kivizsgálása és értékelése után adott esetben megfelelő nyomon követő intézkedéseket (ezen belül CAPA-t) kell tenni, ideértve szükség szerint a nemzeti illetékes hatóságok értesítését.

30. cikk

Visszaküldés

(1)   A visszaküldött állatgyógyászati készítményeket írásos, kockázatalapú eljárás szerint kell kezelni, figyelembe véve az érintett állatgyógyászati készítmény jellegét, a készítmény által igényelt különleges tárolási feltételeket és a szállítás óta eltelt időt. A visszaküldést a nemzeti jognak és a felek közötti szerződéses megállapodásoknak megfelelően kell végrehajtani.

(2)   Azokat az állatgyógyászati készítményeket, amelyek már kikerültek az 1. cikk (2) bekezdésében említett személy felelőssége alól, csak akkor lehet az eladható készletbe visszajuttatni, ha az alábbi feltételek mindegyike fennáll:

| a) | az állatgyógyászati készítmények a felbontatlan és sértetlen másodlagos csomagolásukban, jó állapotban találhatók; |
| --- | --- |

a)

az állatgyógyászati készítmények a felbontatlan és sértetlen másodlagos csomagolásukban, jó állapotban találhatók;

| b) | az állatgyógyászati készítmények még nem jártak le, és nem került sor a visszahívásukra; |
| --- | --- |

b)

az állatgyógyászati készítmények még nem jártak le, és nem került sor a visszahívásukra;

| c) | a nagykereskedelmi forgalmazási engedéllyel nem rendelkező vevőtől, illetve a gyógyszertárakból vagy az érintett tagállam nemzeti jogával összhangban állatgyógyászati készítmények lakossági értékesítésére engedéllyel rendelkező személyektől visszaküldött állatgyógyászati készítményeket a minőségügyi kockázatkezelési elvek alkalmazásával meghatározott, elfogadható határidőn belül küldték vissza; |
| --- | --- |

c)

a nagykereskedelmi forgalmazási engedéllyel nem rendelkező vevőtől, illetve a gyógyszertárakból vagy az érintett tagállam nemzeti jogával összhangban állatgyógyászati készítmények lakossági értékesítésére engedéllyel rendelkező személyektől visszaküldött állatgyógyászati készítményeket a minőségügyi kockázatkezelési elvek alkalmazásával meghatározott, elfogadható határidőn belül küldték vissza;

| d) | az állatgyógyászati készítményeket az állat tulajdonosa nem küldte vissza a gyógyszertárba vagy más, az érintett tagállam nemzeti jogával összhangban állatgyógyászati készítmények lakossági értékesítésére engedéllyel rendelkező személy részére, kivéve, ha a visszaküldést az adott tagállam nemzeti joga megengedi; |
| --- | --- |

d)

az állatgyógyászati készítményeket az állat tulajdonosa nem küldte vissza a gyógyszertárba vagy más, az érintett tagállam nemzeti jogával összhangban állatgyógyászati készítmények lakossági értékesítésére engedéllyel rendelkező személy részére, kivéve, ha a visszaküldést az adott tagállam nemzeti joga megengedi;

| e) | a vevő igazolta, hogy az állatgyógyászati készítményeket sajátos tárolási követelményeiknek megfelelően szállították, tárolták és kezelték; |
| --- | --- |

e)

a vevő igazolta, hogy az állatgyógyászati készítményeket sajátos tárolási követelményeiknek megfelelően szállították, tárolták és kezelték;

| f) | az állatgyógyászati készítményeket egy kellően képzett és hozzáértő, erre felhatalmazással rendelkező személy megvizsgálta és értékelte; |
| --- | --- |

f)

az állatgyógyászati készítményeket egy kellően képzett és hozzáértő, erre felhatalmazással rendelkező személy megvizsgálta és értékelte;

| g) | az 1. cikk (2) bekezdésében említett személyek észszerű bizonyítékkal rendelkeznek arra vonatkozóan, hogy az állatgyógyászati készítményt az azt visszaküldő vevő részére leszállították, amit az eredeti szállítólevél másolataival vagy a számlaszámokra, tételszámokra, lejárati időre stb. való hivatkozással igazolnak a nemzeti jog előírásainak megfelelően, és nincs ok azt feltételezni, hogy az állatgyógyászati készítményt meghamisították. |
| --- | --- |

g)

az 1. cikk (2) bekezdésében említett személyek észszerű bizonyítékkal rendelkeznek arra vonatkozóan, hogy az állatgyógyászati készítményt az azt visszaküldő vevő részére leszállították, amit az eredeti szállítólevél másolataival vagy a számlaszámokra, tételszámokra, lejárati időre stb. való hivatkozással igazolnak a nemzeti jog előírásainak megfelelően, és nincs ok azt feltételezni, hogy az állatgyógyászati készítményt meghamisították.

(3)   A hőmérsékletet tekintve sajátos tárolási körülményeket, például alacsony hőmérsékletet igénylő állatgyógyászati készítmények eladható készletbe való visszahelyezése csak akkor történhet meg, ha dokumentált bizonyíték áll rendelkezésre arról, hogy a terméket az a)–f) pontban meghatározott időtartamok alatt az engedélyezett tárolási körülmények között tárolták. Eltérés esetén kockázatértékelést kell végezni, amely igazolja az állatgyógyászati készítmény integritását. A bizonyítéknak a következő lépések mindegyikére ki kell terjednie:

| a) | a vevőnek történő kiszállítás; |
| --- | --- |

a)

a vevőnek történő kiszállítás;

| b) | az állatgyógyászati készítmény vizsgálata; |
| --- | --- |

b)

az állatgyógyászati készítmény vizsgálata;

| c) | a szállítási csomagolás felnyitása; |
| --- | --- |

c)

a szállítási csomagolás felnyitása;

| d) | az állatgyógyászati készítmény visszajuttatása a csomagolásba; |
| --- | --- |

d)

az állatgyógyászati készítmény visszajuttatása a csomagolásba;

| e) | begyűjtés és az 1. cikk (2) bekezdésében említett személyek részére történő visszaküldés; |
| --- | --- |

e)

begyűjtés és az 1. cikk (2) bekezdésében említett személyek részére történő visszaküldés;

| f) | visszahelyezés a nagykereskedelmi forgalmazó telephelyén található hűtőbe. |
| --- | --- |

f)

visszahelyezés a nagykereskedelmi forgalmazó telephelyén található hűtőbe.

(4)   Az eladható készletbe visszahelyezett árukat úgy kell elhelyezni, hogy a lejárati idő szerinti sorrend (first expiry, first out) rendszere hatékonyan működjön.

(5)   A visszaszerzett ellopott állatgyógyászati készítmények nem helyezhetők vissza az eladható készletbe, és nem értékesíthetők a vevők részére.

31. cikk

Hamisított állatgyógyászati készítmények

(1)   Az (EU) 2019/6 rendelet 101. cikkének (6) bekezdésében említett tájékoztatáson túlmenően a nagykereskedelmi forgalmazók haladéktalanul beszüntetik minden olyan állatgyógyászati készítmény forgalmazását, amelyről megállapították, hogy hamisítottak vagy feltehetően hamisítottak, és az illetékes hatóságok által meghatározott utasításoknak megfelelően járnak el. Ezt eljárásban kell szabályozni. Az eseményt az összes eredeti adattal együtt nyilvántartásba kell venni és ki kell vizsgálni.

(2)   Az ellátási láncban talált, feltehetően hamisított állatgyógyászati készítményeket fizikailag vagy – ezzel egyenértékű elektronikus rendszer megléte esetén – elektronikusan azonnal el kell különíteni. Az ellátási láncban talált hamisított állatgyógyászati készítményeket fizikailag azonnal el kell különíteni, az összes többi állatgyógyászati készítménytől távol, külön erre szolgáló helyen kell tárolni, és megfelelően fel kell címkézni. Az ilyen készítményekkel kapcsolatos összes lényeges tevékenységet dokumentálni kell és a nyilvántartást meg kell őrizni.

32. cikk

Termékvisszahívás

(1)   Dokumentációt és eljárásokat kell bevezetni annak biztosítására, hogy az átvett és forgalmazott állatgyógyászati készítmények esetleges termékvisszahívás céljából nyomon követhetők legyenek.

(2)   Az állatgyógyászati készítmény visszahívása esetén az 1. cikk (2) bekezdésében említett személyek megfelelő sürgősséggel és egyértelmű gyakorlati utasításokkal tájékoztatják mindazokat az érintett vevőket, akik részére a terméket forgalmazták.

(3)   Az 1. cikk (2) bekezdésében említett személyek tájékoztatják az illetékes nemzeti hatóságot minden visszahívott állatgyógyászati készítményről. Az állatgyógyászati készítmény kivitele esetén az 1. cikk (2) bekezdésében említett személyek a nemzeti jog előírásainak megfelelően tájékoztatják a harmadik országbeli vevőket vagy a harmadik ország illetékes hatóságait a termékvisszahívásról.

(4)   Az 1. cikk (2) bekezdésében említett személyek a minőségügyi kockázatkezelési elvek alapján rendszeresen értékelik az állatgyógyászati készítmények visszahívására vonatkozó intézkedések hatékonyságát.

(5)   Az 1. cikk (2) bekezdésében említett személyek biztosítják, hogy a termékvisszahívási műveleteket azonnal és bármikor meg lehessen kezdeni.

(6)   Az 1. cikk (2) bekezdésében említett személyek egy termékvisszahívási üzenet utasításait követik, amelyet szükség szerint jóvá kell hagyatni az illetékes hatóságokkal.

(7)   Valamennyi termékvisszahívási műveletet az elvégzésének időpontjában nyilvántartásba kell venni. A nyilvántartást akadály nélkül az illetékes hatóságok rendelkezésére kell bocsátani.

(8)   A forgalmazási nyilvántartásnak könnyen hozzáférhetőnek kell lennie a termékvisszahívásért felelős személyek számára, és elegendő információt kell tartalmaznia a forgalmazókról és a közvetlenül ellátott vevőkről (címekkel, telefonszámokkal és a munkaidőn belüli és kívüli elektronikus kommunikációs eszközökkel, a nemzeti jogszabályok által előírt tételszámokkal és a szállított mennyiségekkel), beleértve az exportált állatgyógyászati készítmények és állatgyógyászati készítmények mintáira vonatkozó adatokat is.

(9)   A termékvisszahívási eljárás előrehaladását zárójelentésbe kell foglalni, amely tartalmazza a visszahívott állatgyógyászati készítmény leszállított és visszagyűjtött mennyiségei közötti egyeztetést is.

VIII. FEJEZET

KISZERVEZETT TEVÉKENYSÉGEK

33. cikk

A megbízó kötelezettségei

(1)   A kiszervezett tevékenységekért a felelősség a megbízót terheli.

(2)   A megbízó felelős azért, hogy felmérje a megbízott hozzáértését a szükséges munka eredményes elvégzésével kapcsolatban, és a szerződés és auditok révén biztosítsa az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó helyes forgalmazási gyakorlat elveinek követését. A megbízónak a kiszervezett tevékenységek megkezdése előtt el kell végeznie a megbízott ellenőrzését, valamint nyomon kell követnie és felül kell vizsgálnia a megbízott teljesítményét. Az audit gyakoriságát a kiszervezett tevékenységek jellegétől függő kockázat alapján kell meghatározni. Amennyiben a kiszervezett tevékenységekben változás történt, a megbízónak kockázatértékelést kell végeznie a változásellenőrzés részeként annak meghatározására, hogy szükség van-e ismételt auditra. A megbízott lehetővé teszi a megbízó számára a kiszervezett tevékenységek ellenőrzését.

(3)   A megbízó a megbízott rendelkezésére bocsátja a szerződés tárgyát képező műveletek elvégzéséhez szükséges összes információt, az állatgyógyászati készítményre vonatkozó egyedi követelményekkel és bármilyen más vonatkozó követelménnyel összhangban.

34. cikk

A megbízott kötelezettségei

(1)   A megbízott a megbízó által megrendelt munka elvégzéséhez megfelelő berendezésekkel, eljárásokkal, ismeretekkel és tapasztalattal, valamint hozzáértő személyzettel, továbbá ha a tevékenység ezt megkívánja, akkor megfelelő helyiségekkel is rendelkezik.

(2)   A megbízott a szerződés tárgyát képező munka egyetlen részét sem szervezheti ki harmadik félnek a megállapodás megbízó által elvégzett előzetes értékelése és jóváhagyása, valamint a harmadik félnek a megbízó vagy a megbízott által elvégzett auditja nélkül. A megbízott és bármely harmadik fél között létrejött megállapodás biztosítja, hogy a nagykereskedelmi forgalmazásra vonatkozó információt ugyanúgy hozzáférhetővé tegyék, ahogyan az eredeti megbízó és megbízott között történt.

(3)   A megbízott tartózkodik minden olyan tevékenységtől, amely hátrányosan érintené a megbízó megbízásából kezelt állatgyógyászati készítmények minőségét.

(4)   A megbízott a szerződés előírásaival összhangban minden olyan információt továbbít a megbízónak, amely befolyásolhatja az állatgyógyászati készítmények minőségét.

IX. FEJEZET

ÖNELLENŐRZÉS

35. cikk

Önellenőrzési program

Meghatározott időn belül önellenőrzési programot kell végrehajtani, amely kiterjed az állatgyógyászati készítmények helyes forgalmazási gyakorlatának valamennyi szempontjára, valamint az e rendeletnek és az eljárásoknak való megfelelésre.

36. cikk

Önellenőrzések végzése és nyilvántartásba vétele

(1)   Az önellenőrzések több különálló, korlátozott hatókörű önellenőrzésre oszthatók fel.

(2)   A kijelölt hozzáértő személyzet elfogulatlan és részletes önellenőrzéseket végez. A független külső szakértők által végzett auditok az önellenőrzés helyettesítésére nem alkalmazhatók.

(3)   Minden önellenőrzésről nyilvántartást kell vezetni. A jelentések az ellenőrzés során tett összes észrevételt tartalmazzák. A jelentés egy példányát a vezetőség és más érintett személyek rendelkezésére kell bocsátani.

(4)   Szabálytalanságok vagy hiányosságok észlelése esetén azok okát meg kell határozni, a korrekciós és megelőző intézkedéseket (CAPA) dokumentálni kell és nyomon kell követni. A CAPA hatékonyságát felül kell vizsgálni.

X. FEJEZET

FUVAROZÁS

37. cikk

Fuvarozási követelmények

(1)   Az 1. cikk (2) bekezdésében említett, állatgyógyászati készítményeket szállító személyek felelősek ezen állatgyógyászati készítmények töréstől, hamisítástól és lopástól való védelméért, valamint annak biztosításáért, hogy a hőmérsékleti feltételek a fuvarozás során az elfogadható határokon belül maradjanak, és lehetőség szerint figyelemmel kísérik ezeket a körülményeket.

(2)   Fuvarozás közben az állatgyógyászati készítményekre előírt tárolási vagy fuvarozási feltételeket a gyártók és a forgalombahozatali engedély jogosultjai által meghatározott vagy a külső csomagoláson feltüntetett határértékeken belül kell tartani.

(3)   Ha a szállítás során olyan eltérés történt, mint például hőmérsékleti kilengés vagy az állatgyógyászati készítmény károsodása, ezt jelenteni kell az 1. cikk (2) bekezdésében említett személyeknek és az érintett állatgyógyászati készítmények címzettjének annak érdekében, hogy értékelni tudják az érintett állatgyógyászati készítmények minőségére gyakorolt lehetséges hatásokat. Eljárást kell alkalmazni a hőmérsékleti kilengések kivizsgálására és kezelésére is.

(4)   Az 1. cikk (2) bekezdésében említett személyek biztosítják, hogy az állatgyógyászati készítmények forgalmazására, tárolására vagy kezelésére használt járművek és berendezések használati céljuknak megfelelőek és felszereltségük lehetővé teszi, hogy az állatgyógyászati készítményeket megvédjék a minőségüket és a csomagolásuk épségét esetleg érintő körülményektől.

(5)   A forgalmazási folyamatban közreműködő összes jármű és berendezés működtetését és karbantartását – így a takarítást és a biztonsági óvintézkedéseket is – eljárásokban kell szabályozni.

(6)   A járművek takarítására kiválasztott és használt berendezések nem lehetnek szennyezés forrásai.

(7)   A szállítási útvonalak kockázatértékelése alapján kell meghatározni, hogy hol van szükség a hőmérséklet szabályozására. A szállítás során a hőmérséklet járműveken vagy konténereken belüli ellenőrzésére használt berendezéseket karban kell tartani, és minőségügyi kockázatkezelési elvek alapján meghatározott rendszeres időközönként kalibrálni kell.

(8)   Az állatgyógyászati készítmények és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kezelése során lehetőség szerint külön erre a célra szolgáló járműveket és berendezéseket kell használni. Nem külön erre a célra szolgáló járművek és berendezések használata esetén eljárásokat kell bevezetni annak biztosítására, hogy az állatgyógyászati készítmények minőségét semmi se veszélyeztesse.

(9)   A szállítmányokat a szállítólevélen feltüntetett címre és a címzett kezéhez kell továbbítani vagy telephelyére kell kézbesíteni. Az állatgyógyászati készítmények más helyen nem hagyhatók.

(10)   A rendes hivatali időn kívüli sürgősségi szállítmányok esetére személyeket kell kijelölni, és eljárásoknak kell rendelkezésre állniuk.

(11)   Amennyiben a fuvarozást harmadik fél végzi, a hatályos szerződésnek tartalmaznia kell a 33. és 34. cikk követelményeit, és egyértelműen meg kell állapítania a harmadik félnek az állatgyógyászati készítmények helyes forgalmazási gyakorlatának való megfelelés biztosítására vonatkozó kötelezettségeit. Az 1. cikk (2) bekezdésében említett személyek felhívják a fuvarozók figyelmét a szállítmányra vonatkozó releváns fuvarozási feltételekre.

(12)   Ha a szállítási útvonalnak része a kirakodás és visszarakodás, vagy egy szállítási központban végzett tranzittárolás, a köztes raktározási létesítményeknek tisztának és biztonságosnak kell lenniük, és adott esetben lehetővé kell tenniük a hőmérséklet ellenőrzését.

(13)   Gondoskodni kell a szállítási útvonal következő szakasza előtti várakozás során megvalósuló átmeneti tárolás időtartamának minimalizálásáról.

38. cikk

Tárolóedények, csomagolás és címkézés

(1)   Az állatgyógyászati készítményeket olyan tárolóedényekben kell szállítani, amelyek semmilyen káros hatást nem gyakorolnak az állatgyógyászati készítmények minőségére, és megfelelő védelmet nyújtanak a külső hatásokkal – így a szennyeződéssel – szemben is.

(2)   A tartály és a csomagolás kiválasztása a következőkön alapul:

| a) | az állatgyógyászati készítmények tárolási és szállítási követelményei; |
| --- | --- |

a)

az állatgyógyászati készítmények tárolási és szállítási követelményei;

| b) | az állatgyógyászati készítmény adott mennyiségének tárolásához szükséges tér; |
| --- | --- |

b)

az állatgyógyászati készítmény adott mennyiségének tárolásához szükséges tér;

| c) | a gyógyszerformák, beleértve a gyógypremixeket is; |
| --- | --- |

c)

a gyógyszerformák, beleértve a gyógypremixeket is;

| d) | a várható külső hőmérsékleti szélsőértékek; |
| --- | --- |

d)

a várható külső hőmérsékleti szélsőértékek;

| e) | a szállítás becsült maximális időtartama, beleértve a vámeljárás során végzett tranzittárolást; |
| --- | --- |

e)

a szállítás becsült maximális időtartama, beleértve a vámeljárás során végzett tranzittárolást;

| f) | a csomagolás minősítési státusza; |
| --- | --- |

f)

a csomagolás minősítési státusza;

| g) | a szállítótartályok validációs státusza. |
| --- | --- |

g)

a szállítótartályok validációs státusza.

(3)   A tartályokat a kezelési és tárolási követelményekről és az állatgyógyászati készítmények mindenkori megfelelő kezelését és biztonságát biztosító óvintézkedésekről elegendő információt feltüntető címkékkel kell ellátni. A tartályok lehetővé teszik a tartály tartalmának és a forrásnak az azonosítását.

39. cikk

Különleges körülményeket igénylő készítmények

(1)   A különleges körülményeket igénylő állatgyógyászati készítményeket, például kábítószereket vagy pszichotrop anyagokat tartalmazó szállítmányok tekintetében az 1. cikk (2) bekezdésében említett személyek az érintett tagállam által előírt követelményekkel összhangban biztonságos és védett ellátási láncot tartanak fenn e készítmények számára. E készítmények szállítására további ellenőrző rendszereket kell bevezetni. Minden lopási esetet protokoll alkalmazásával kell kezelni.

(2)   A rendkívül aktív anyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítményeket az alkalmazandó biztonsági intézkedéseknek megfelelően biztonságos, e célra kialakított és védett tartályokban és járművekben kell szállítani.

(3)   A hőmérsékletre érzékeny állatgyógyászati készítmények esetében minősítés tárgyát képező berendezéseket (pl. hőtartó csomagolást, szabályozott hőmérsékletű tartályokat vagy járműveket) kell alkalmazni annak érdekében, hogy a gyártó, a nagykereskedelmi forgalmazó és a vevő között biztosíthatók legyenek a megfelelő szállítási körülmények, kivéve, ha a termék stabilitását más szállítási feltételekkel igazolták.

(4)   Szabályozott hőmérsékletű járművek igénybevétele esetén a szállítás során alkalmazott hőmérsékletmérő berendezések karbantartását és kalibrálását rendszeres időközönként el kell végezni. Reprezentatív körülmények között hőmérsékleti térképezést kell elvégezni, és figyelembe kell venni az adott évszakra jellemző hőingadozásokat.

(5)   Az 1. cikk (2) bekezdésében említett személyek megfelelő indokolással ellátott kérés esetén és váratlan esemény esetén mindig kötelesek a vevők rendelkezésére bocsátani azokat az információkat, amelyek igazolják, hogy az állatgyógyászati készítmények megfelelnek a hőmérsékleti tárolási vagy szállítási feltételeknek.

(6)   Hőszigetelt dobozokban elhelyezett hűtőtasakok alkalmazása esetén ügyelni kell arra, hogy az állatgyógyászati készítmény a hűtőtasakkal ne kerüljön közvetlen érintkezésbe.

(7)   A személyzetnek képzést kell kapnia a hőszigetelt dobozok összeállítási eljárásairól – az évszak függvényében is – és a hűtőtasakok újrafelhasználásáról.

(8)   Az 1. cikk (2) bekezdésében említett személyek a hűtőtasakok újrafelhasználásának ellenőrzésére rendszert vezetnek be annak érdekében, hogy nem teljesen lehűtött tasakokat tévedésből ne lehessen felhasználni. Az 1. cikk (2) bekezdésében említett személyek biztosítják a fagyasztott és a hűtött tasakok közötti megfelelő fizikai elkülönítést.

(9)   Az 1. cikk (2) bekezdésében említett személyeknek le kell írniuk az érzékeny állatgyógyászati készítmények szállítási folyamatát és az eljárások szezonális hőmérséklet-változásainak ellenőrzését.

XI. FEJEZET

ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

40. cikk

Hatálybalépés és alkalmazás

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Európai Unió Hivatalos Lapjában

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2021. július 29-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  HL L 4., 2019.1.7., 43. o.

1

(2)  A gyógyszerekre vonatkozó helyes tárolási és forgalmazási gyakorlatok, itt: A WHO gyógyszerkészítmények specifikációjával foglalkozó szakértői bizottsága: ötvennegyedik jelentés. Genf: Egészségügyi Világszervezet; 2020: 7. melléklet (WHO Technical Report Series, No. 1025).

2

(3)  Guide to good storage practices for pharmaceuticals (Útmutató a gyógyszerekkel kapcsolatos helyes tárolási gyakorlatokhoz). Itt: A WHO gyógyszerkészítmények specifikációjával foglalkozó szakértői bizottsága: harminchetedik jelentés. Genf: Egészségügyi Világszervezet; 2003: 9. melléklet (WHO Technical Report Series, No. 908).

3

(4)  Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products (Útmutató-minta az idő- és hőérzékeny gyógyszerkészítmények tárolásához és szállításához). Itt: A WHO gyógyszerkészítmények specifikációjával foglalkozó szakértői bizottsága: negyvenötödik jelentés. Genf: Egészségügyi Világszervezet; 2011: 9. melléklet (WHO Technical Report Series, No. 961).

4

(5)  PIC/S Guide to good distribution practice for medicinal products (Útmutató a gyógyászati készítményekre vonatkozó helyes forgalmazási gyakorlatokhoz), PIC/S, PE 011-1, 2014.6.1.

5

(6)  
  2013. november 5-i iránymutatások az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes forgalmazási gyakorlatáról (2013/C 343/01) (HL C 343., 2013.11.23., 1. o.).

6

(7)  Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.).

7

(8)  Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/679 rendelete (2016. április 27.) a természetes személyeknek a személyes adatok kezelése tekintetében történő védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 95/46/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (általános adatvédelmi rendelet) (HL L 119., 2016.5.4., 1. o.).

8

(9)  Az Európai Parlament és a Tanács 952/2013/EU rendelete (2013. október 9.) az Uniós Vámkódex létrehozásáról (HL L 269., 2013.10.10., 1. o.).

9

(10)  Az Európai Parlament és a Tanács 910/2014/EU rendelete (2014. július 23.) a belső piacon történő elektronikus tranzakciókhoz kapcsolódó elektronikus azonosításról és bizalmi szolgáltatásokról, valamint az 1999/93/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 257., 2014.8.28., 73. o.).

10

---

HATÁROZATOK

| 2021.7.30. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 272/67 |
| --- | --- | --- | --- |

2021.7.30.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 272/67

---

A TANÁCS (EU) 2021/1249 HATÁROZATA

(2021. július 26.)

az EGT Vegyes Bizottságban az EGT-megállapodáshoz csatolt, egyes, a négy alapszabadságon kívül eső területeken folytatott együttműködésről szóló 31. jegyzőkönyv módosításával kapcsolatban az Európai Unió által képviselendő álláspontról (07 20 03 01. költségvetési sor– Szociális biztonság)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 46. és 48. cikkére, összefüggésben annak 218. cikke (9) bekezdésével,

tekintettel az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás végrehajtására vonatkozó rendelkezésekről szóló, 1994. november 28-i 2894/94/EK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 1. cikke (3) bekezdésére,

tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,

mivel:

| (1) | Az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás (2) (a továbbiakban: az EGT-megállapodás) 1994. január 1-jén hatályba lépett. |
| --- | --- |

(1)

Az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás (2) (a továbbiakban: az EGT-megállapodás) 1994. január 1-jén hatályba lépett.

| (2) | Az EGT-megállapodás 98. cikke szerint az EGT Vegyes Bizottság – többek között – az EGT-megállapodáshoz csatolt, egyes, a négy alapszabadságon kívül eső területeken folytatott együttműködésről szóló 31. jegyzőkönyv (a továbbiakban: a 31. jegyzőköny) módosításáról határozhat. |
| --- | --- |

(2)

Az EGT-megállapodás 98. cikke szerint az EGT Vegyes Bizottság – többek között – az EGT-megállapodáshoz csatolt, egyes, a négy alapszabadságon kívül eső területeken folytatott együttműködésről szóló 31. jegyzőkönyv (a továbbiakban: a 31. jegyzőköny) módosításáról határozhat.

| (3) | Helyénvaló folytatni az EGT-megállapodás Szerződő Felei közötti együttműködést az Unió általános költségvetéséből finanszírozott azon uniós fellépések tekintetében, amelyek a munkavállalók szabad mozgásához, valamint a szociális biztonsági rendszerek és a migráns munkavállalókra, többek között a harmadik országokból származó migráns munkavállalókra vonatkozó intézkedések összehangolásához kapcsolódnak. |
| --- | --- |

(3)

Helyénvaló folytatni az EGT-megállapodás Szerződő Felei közötti együttműködést az Unió általános költségvetéséből finanszírozott azon uniós fellépések tekintetében, amelyek a munkavállalók szabad mozgásához, valamint a szociális biztonsági rendszerek és a migráns munkavállalókra, többek között a harmadik országokból származó migráns munkavállalókra vonatkozó intézkedések összehangolásához kapcsolódnak.

| (4) | Az EGT-megállapodás 31. jegyzőkönyvét ezért módosítani kell annak érdekében, hogy az ilyen kiterjesztett együttműködést 2021. január 1-jétől folytatni lehessen. |
| --- | --- |

(4)

Az EGT-megállapodás 31. jegyzőkönyvét ezért módosítani kell annak érdekében, hogy az ilyen kiterjesztett együttműködést 2021. január 1-jétől folytatni lehessen.

| (5) | Az EGT Vegyes Bizottságban az Unió által képviselendő álláspontnak az EGT Vegyes Bizottság határozattervezetén kell alapulnia, |
| --- | --- |

(5)

Az EGT Vegyes Bizottságban az Unió által képviselendő álláspontnak az EGT Vegyes Bizottság határozattervezetén kell alapulnia,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

Az EGT Vegyes Bizottságban az EGT-megállapodáshoz csatolt, egyes, a négy alapszabadságon kívül eső területeken folytatott együttműködésről szóló 31. jegyzőkönyv javasolt módosításával kapcsolatban az Unió nevében képviselendő álláspont az EGT Vegyes Bizottság határozattervezetén (3) alapul.

2. cikk

Ez a határozat az elfogadásának napján lép hatályba.

Kelt Brüsszelben, 2021. július 26-án.

a Tanács részéről

az elnök

G. DOVŽAN

---

(1)  
  HL L 305., 1994.11.30., 6. o.

1

(2)  
  HL L 1., 1994.1.3., 3. o.

2

(3)  Lásd az ST 10507/21 sz. dokumentumot a http://register.consilium.europa.eu oldalon.

3

---

| 2021.7.30. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 272/69 |
| --- | --- | --- | --- |

2021.7.30.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 272/69

---

A TANÁCS (EU) 2021/1250 HATÁROZATA

(2021. július 26.)

az Európai Unió által az EGT Vegyes Bizottságban képviselendő, az EGT-megállapodáshoz csatolt, egyes, a négy alapszabadságon kívül eső területeken folytatott együttműködésről szóló 31. jegyzőkönyv módosítására vonatkozó álláspontról (Európai Védelmi Alap)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 173. cikke (3) bekezdésére, 182. cikke (4) bekezdésére, 183. cikkére és 188. cikke második bekezdésére, összefüggésben annak 218. cikke (9) bekezdésével,

tekintettel az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás végrehajtására vonatkozó rendelkezésekről szóló, 1994. november 28-i 2894/94/EK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 1. cikke (3) bekezdésére,

tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,

mivel:

| (1) | Az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás (2) (a továbbiakban: az EGT-megállapodás) 1994. január 1-jén hatályba lépett. |
| --- | --- |

(1)

Az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás (2) (a továbbiakban: az EGT-megállapodás) 1994. január 1-jén hatályba lépett.

| (2) | Az EGT-megállapodás 98. cikke értelmében az EGT Vegyes Bizottság határozhat úgy, hogy módosítja – többek között – az EGT-megállapodáshoz csatolt, egyes, a négy alapszabadságon kívül eső területeken folytatott együttműködésről szóló 31. jegyzőkönyvet (a továbbiakban: 31. jegyzőkönyv). |
| --- | --- |

(2)

Az EGT-megállapodás 98. cikke értelmében az EGT Vegyes Bizottság határozhat úgy, hogy módosítja – többek között – az EGT-megállapodáshoz csatolt, egyes, a négy alapszabadságon kívül eső területeken folytatott együttműködésről szóló 31. jegyzőkönyvet (a továbbiakban: 31. jegyzőkönyv).

| (3) | Az (EU) 2021/697 európai parlamenti és tanácsi rendeletet (3) bele kell foglalni az EGT-megállapodásba. |
| --- | --- |

(3)

Az (EU) 2021/697 európai parlamenti és tanácsi rendeletet (3) bele kell foglalni az EGT-megállapodásba.

| (4) | Az EGT-megállapodás 31. jegyzőkönyvét ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
| --- | --- |

(4)

Az EGT-megállapodás 31. jegyzőkönyvét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

| (5) | Az Unió által az EGT Vegyes Bizottságban képviselendő álláspontnak ezért az EGT Vegyes Bizottság határozattervezetén kell alapulnia, |
| --- | --- |

(5)

Az Unió által az EGT Vegyes Bizottságban képviselendő álláspontnak ezért az EGT Vegyes Bizottság határozattervezetén kell alapulnia,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

Az Unió által az EGT Vegyes Bizottságban képviselendő, az EGT-megállapodáshoz csatolt, egyes, a négy alapszabadságon kívül eső területeken folytatott együttműködésről szóló 31. jegyzőkönyv javasolt módosítására vonatkozó álláspont az EGT Vegyes Bizottság határozattervezetén (4) alapul.

2. cikk

Ez a határozat az elfogadásának napján lép hatályba.

Kelt Brüsszelben, 2021. július 26-án.

a Tanács részéről

az elnök

G. DOVŽAN

---

(1)  
  HL L 305., 1994.11.30., 6. o.

1

(2)  
  HL L 1., 1994.1.3., 3. o.

2

(3)  Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2021/697 rendelete (2021. április 29.) az Európai Védelmi Alap létrehozásáról és az (EU) 2018/1092 rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 170., 2021.5.12., 149. o.).

3

(4)  Lásd az ST 10693/21 sz. dokumentumot a http://register.consilium.europa.eu oldalon.

4

---

| 2021.7.30. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 272/71 |
| --- | --- | --- | --- |

2021.7.30.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 272/71

---

A TANÁCS (KKBP) 2021/1251 HATÁROZATA

(2021. július 29.)

a líbiai helyzetre tekintettel hozott korlátozó intézkedésekről szóló (KKBP) 2015/1333 határozat módosításáról

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Unióról szóló szerződésre és különösen annak 29. cikkére,

tekintettel az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselőjének javaslatára,

mivel:

| (1) | A Tanács 2015. július 31-én elfogadta a (KKBP) 2015/1333 határozatot (1). |
| --- | --- |

(1)

A Tanács 2015. július 31-én elfogadta a (KKBP) 2015/1333 határozatot (1).

| (2) | A Tanács a (KKBP) 2015/1333 határozat 17. cikkének (2) bekezdése alapján felülvizsgálta a jegyzékbe vett személyeknek és szervezeteknek az említett határozat II. és IV. mellékletében foglalt jegyzékét. |
| --- | --- |

(2)

A Tanács a (KKBP) 2015/1333 határozat 17. cikkének (2) bekezdése alapján felülvizsgálta a jegyzékbe vett személyeknek és szervezeteknek az említett határozat II. és IV. mellékletében foglalt jegyzékét.

| (3) | A Tanács megállapította, hogy egy elhunyt személyre vonatkozó bejegyzést, valamint egy olyan személyre vonatkozó bejegyzést, akire 2021. április 2-ig vonatkoztak korlátozó intézkedések, törölni kell, továbbá, hogy a (KKBP) 2015/1333 határozat II. és IV. mellékletében foglalt jegyzékeken szereplő minden más személy és szervezet esetében fenn kell tartani a korlátozó intézkedéseket. Ezen túlmenően egy személy azonosító adatait frissíteni kell. |
| --- | --- |

(3)

A Tanács megállapította, hogy egy elhunyt személyre vonatkozó bejegyzést, valamint egy olyan személyre vonatkozó bejegyzést, akire 2021. április 2-ig vonatkoztak korlátozó intézkedések, törölni kell, továbbá, hogy a (KKBP) 2015/1333 határozat II. és IV. mellékletében foglalt jegyzékeken szereplő minden más személy és szervezet esetében fenn kell tartani a korlátozó intézkedéseket. Ezen túlmenően egy személy azonosító adatait frissíteni kell.

| (4) | A (KKBP) 2015/1333 határozatot ezért ennek megfelelően módosítani kell, |
| --- | --- |

(4)

A (KKBP) 2015/1333 határozatot ezért ennek megfelelően módosítani kell,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

A (KKBP) 2015/1333 határozat a következőképpen módosul:

| 1. | a 17. cikk (3) és (4) bekezdését el kell hagyni; |
| --- | --- |

1.

a 17. cikk (3) és (4) bekezdését el kell hagyni;

| 2. | a II. és a IV. melléklet e határozat mellékletének megfelelően módosul. |
| --- | --- |

2.

a II. és a IV. melléklet e határozat mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.

Kelt Brüsszelben, 2021. július 29-én.

a Tanács részéről

az elnök

G. DOVŽAN

---

(1)  A Tanács (KKBP) 2015/1333 határozata (2015. július 31.) a líbiai helyzetre tekintettel hozott korlátozó intézkedésekről és a 2011/137/KKBP határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 206., 2015.8.1., 34. o.).

1

---

MELLÉKLET

A (KKBP) 2015/1333 határozat a következőképpen módosul:

| 1. | a II. melléklet (A 8. cikk (2) bekezdésében említett személyek és szervezetek jegyzéke), A. része (Személyek) a következőképpen módosul:






  a) | törölni kell a (TOHAMI, Khaled, tábornokra vonatkozó) 4. bejegyzést; |
| --- | --- | --- |

1.

a II. melléklet (A 8. cikk (2) bekezdésében említett személyek és szervezetek jegyzéke), A. része (Személyek) a következőképpen módosul:

a)

törölni kell a (TOHAMI, Khaled, tábornokra vonatkozó) 4. bejegyzést;

| b) | az (AL-MAHMOUDI, Baghdadira vonatkozó) 7. bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:









  „7. | AL-MAHMOUDI, Baghdadi
  más néven:
  AL-MAHMOUDI
  Al-Baghdadi, Ali
  AL-MAHMOUDI AL-BAGHDADI, Ali | Születési hely: Alassa, Libya
  Állampolgársága: líbiai
  Neme: férfi
  Cím: Abu Dhabi, United Arab Emirates | Muammar Qadhafi ezredes kormányának miniszterelnöke.
  Szoros kapcsolatban állt Muammar Qadhafi korábbi rezsimjével. | 2011.3.21.” |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

b)

az (AL-MAHMOUDI, Baghdadira vonatkozó) 7. bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:

„7.

AL-MAHMOUDI, Baghdadi

más néven:

AL-MAHMOUDI

Al-Baghdadi, Ali

AL-MAHMOUDI AL-BAGHDADI, Ali

Születési hely: Alassa, Libya

Állampolgársága: líbiai

Neme: férfi

Cím: Abu Dhabi, United Arab Emirates

Muammar Qadhafi ezredes kormányának miniszterelnöke.

Szoros kapcsolatban állt Muammar Qadhafi korábbi rezsimjével.

2011.3.21.”

| c) | törölni kell a (GHWELL, Khalifára vonatkozó) 15. bejegyzést; |
| --- | --- |

c)

törölni kell a (GHWELL, Khalifára vonatkozó) 15. bejegyzést;

| 2. | a IV. melléklet (A 9. cikk (2) bekezdésében említett személyek és szervezetek jegyzéke), A. része (Személyek) a következőképpen módosul:






  a) | törölni kell a (TOHAMI, Khaled, tábornokra vonatkozó) 4. bejegyzést; |
| --- | --- | --- |

2.

a IV. melléklet (A 9. cikk (2) bekezdésében említett személyek és szervezetek jegyzéke), A. része (Személyek) a következőképpen módosul:

a)

törölni kell a (TOHAMI, Khaled, tábornokra vonatkozó) 4. bejegyzést;

| b) | az (AL-MAHMOUDI, Baghdadira vonatkozó) 7. bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:









  „7. | AL-MAHMOUDI, Baghdadi
  más néven:
  AL-MAHMOUDI
  Al-Baghdadi, Ali
  AL-MAHMOUDI AL-BAGHDADI, Ali | Születési hely: Alassa, Libya
  Állampolgársága: líbiai
  Neme: férfi
  Cím: Abu Dhabi, United Arab Emirates | Muammar Qadhafi ezredes kormányának miniszterelnöke.
  Szoros kapcsolatban állt Muammar Qadhafi korábbi rezsimjével. | 2011.3.21.” |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

b)

az (AL-MAHMOUDI, Baghdadira vonatkozó) 7. bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:

„7.

AL-MAHMOUDI, Baghdadi

más néven:

AL-MAHMOUDI

Al-Baghdadi, Ali

AL-MAHMOUDI AL-BAGHDADI, Ali

Születési hely: Alassa, Libya

Állampolgársága: líbiai

Neme: férfi

Cím: Abu Dhabi, United Arab Emirates

Muammar Qadhafi ezredes kormányának miniszterelnöke.

Szoros kapcsolatban állt Muammar Qadhafi korábbi rezsimjével.

2011.3.21.”

| c) | törölni kell a (GHWELL, Khalifára vonatkozó) 20. bejegyzést. |
| --- | --- |

c)

törölni kell a (GHWELL, Khalifára vonatkozó) 20. bejegyzést.

---

| 2021.7.30. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 272/73 |
| --- | --- | --- | --- |

2021.7.30.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 272/73

---

A TANÁCS (KKBP) 2021/1252 HATÁROZATA

(2021. július 29.)

az Iránnal szembeni korlátozó intézkedésekről szóló 2010/413/KKBP határozat módosításáról

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Unióról szóló szerződésre és különösen annak 29. cikkére,

tekintettel az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselőjének javaslatára,

mivel:

| (1) | A Tanács 2010. július 26-án elfogadta az Iránnal szembeni korlátozó intézkedésekről szóló 2010/413/KKBP határozatot (1). |
| --- | --- |

(1)

A Tanács 2010. július 26-án elfogadta az Iránnal szembeni korlátozó intézkedésekről szóló 2010/413/KKBP határozatot (1).

| (2) | A Tanács 2020. június 18-án elfogadta a 2010/413/KKBP határozatot módosító (KKBP) 2020/849 határozatot (2). |
| --- | --- |

(2)

A Tanács 2020. június 18-án elfogadta a 2010/413/KKBP határozatot módosító (KKBP) 2020/849 határozatot (2).

| (3) | A Törvényszéknek a T-580/19 sz. ügyben hozott ítélete (3) nyomán Sayed Shamsuddin Borborudit törölni kell a korlátozó intézkedések hatálya alá tartozó személyeknek és szervezeteknek a 2010/413/KKBP határozat II. mellékletében foglalt jegyzékéből. |
| --- | --- |

(3)

A Törvényszéknek a T-580/19 sz. ügyben hozott ítélete (3) nyomán Sayed Shamsuddin Borborudit törölni kell a korlátozó intézkedések hatálya alá tartozó személyeknek és szervezeteknek a 2010/413/KKBP határozat II. mellékletében foglalt jegyzékéből.

| (4) | A Tanács a 2010/413/KKBP határozat 26. cikke (3) bekezdésének megfelelően felül is vizsgálta a megjelölt személyeknek és szervezeteknek az említett határozat II. mellékletében foglalt jegyzékét. |
| --- | --- |

(4)

A Tanács a 2010/413/KKBP határozat 26. cikke (3) bekezdésének megfelelően felül is vizsgálta a megjelölt személyeknek és szervezeteknek az említett határozat II. mellékletében foglalt jegyzékét.

| (5) | E felülvizsgálat alapján fenn kell tartani a korlátozó intézkedéseket a 2010/413/KKBP határozat II. mellékletében foglalt jegyzékben felsorolt valamennyi személlyel és szervezettel szemben, amennyiben a nevük nem szerepel az említett határozat VI. mellékletében, továbbá naprakésszé kell tenni a II. mellékletben foglalt 21 bejegyzést. |
| --- | --- |

(5)

E felülvizsgálat alapján fenn kell tartani a korlátozó intézkedéseket a 2010/413/KKBP határozat II. mellékletében foglalt jegyzékben felsorolt valamennyi személlyel és szervezettel szemben, amennyiben a nevük nem szerepel az említett határozat VI. mellékletében, továbbá naprakésszé kell tenni a II. mellékletben foglalt 21 bejegyzést.

| (6) | A 2010/413/KKBP határozatot ezért ennek megfelelően módosítani kell, |
| --- | --- |

(6)

A 2010/413/KKBP határozatot ezért ennek megfelelően módosítani kell,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

A 2010/413/KKBP határozat II. melléklete az e határozat mellékletében foglaltak szerint módosul.

2. cikk

Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.

Kelt Brüsszelben, 2021. július 29-én.

a Tanács részéről

az elnök

G. DOVŽAN

---

(1)  A Tanács 2010/413/KKBP határozata (2010. július 26.) az Iránnal szembeni korlátozó intézkedésekről és a 2007/140/KKBP közös álláspont hatályon kívül helyezéséről (HL L 195., 2010.7.27., 39. o.).

1

(2)  A Tanács (KKBP) 2020/849 határozata (2020. június 18.) az Iránnal szembeni korlátozó intézkedésekről szóló 2010/413/KKBP határozat módosításáról (HL L 196., 2020.6.19., 8. o.).

2

(3)  A Törvényszék 2021. június 9-i ítélete, Sayed Shamsuddin Borborudi kontra az Európai Unió Tanácsa, T-580/19, ECLI:EU:T:2021:330.

3

Sayed Shamsuddin Borborudi kontra az Európai Unió Tanácsa

---

MELLÉKLET

A 2010/413/KKBP határozat II. melléklete a következőképpen módosul:

| 1. | Az „I. A nukleáris vagy ballisztikus rakétákhoz kapcsolódó tevékenységekben részt vevő személyek és szervezetek, valamint az iráni kormányt támogató személyek és szervezetek jegyzéke” részben az „A. Személyek” szakaszban törölni kell a következő bejegyzést: „25. Sayed Shamsuddin Borborudi”. |
| --- | --- |

1.

Az „I. A nukleáris vagy ballisztikus rakétákhoz kapcsolódó tevékenységekben részt vevő személyek és szervezetek, valamint az iráni kormányt támogató személyek és szervezetek jegyzéke” részben az „A. Személyek” szakaszban törölni kell a következő bejegyzést: „25. Sayed Shamsuddin Borborudi”.

| 2. | Az „I. A nukleáris vagy ballisztikus rakétákhoz kapcsolódó tevékenységekben részt vevő személyek és szervezetek, valamint az iráni kormányt támogató személyek és szervezetek jegyzéke” részben az „A. Személyek” szakaszban foglalt jegyzékben szereplő megfelelő bejegyzések helyébe a következő bejegyzések lépnek: | Név | Azonosító adat | Indoklás | A jegyzékbe való felvétel időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „8. | Ebrahim MAHMUDZADEH | | Az Iráni Elektronikai Vállalat (Iran Electronic Industries) (lásd a B. rész 20. pontját) korábbi ügyvezető igazgatója. 2020. szeptemberig a Fegyveres Erők Szociális Biztonsági Szervezetének (Armed Forces Social Security Organization) főigazgatója. 2020. decemberig Irán helyettes védelmi minisztere. | 2008.6.23. |
| 13. | Anis NACCACHE | | A Barzagani Tejarat Tavanmad Saccal vállalatcsoport korábbi ügyvezetője; vállalata megpróbált érzékeny árukat beszerezni az 1737 (2006) ENSZ BT-határozattal jegyzékbe vett szervezetek számára. | 2008.6.23. |
| 16. | Mohammad SHAFI’I RUDSARI (más néven: ROODSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei; ROODSARI, Mohammad, Shafi’I; ROODSARI, Mohammad, Shafiei; RUDSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei; RUDSARI, Mohammad, Shafi’I; RUDSARI, Mohammad, Shafiei) ellentengernagy | | A MODAFL (ld. a B. rész 29. pontját) koordinációért felelős korábbi helyettese. | 2008.6.23. |
| 17. | Abdollah SOLAT SANA (más néven: Solatsana; Solat Sanna; Sowlat Senna; Sovlat Thana) | | Az iszfaháni (Esfahan) uránátalakító létesítmény (Uranium Conversion Facility, UCF) ügyvezető igazgatója. Ez a létesítmény állítja elő a natanzi (Natanz) dúsítási létesítményekben használt alapanyagot (UF6). Solat Sana a szerepéért 2006. augusztus 27-én különleges kitüntetést kapott Ahmadinedzsád (Ahmadinejad) elnöktől. | 2007.4.23. |
| 23. | Davoud BABAEI | | A védelemért és a fegyveres erők logisztikai támogatásáért felelős minisztérium (Ministry Of Defence Armed Forces Logistics, MODAFL) alá tartozó, és a korábban az ENSZ által jegyzékbe vett Mohsen Fakhrizadeh-Mahabadi által vezetett kutatóintézetnek, a Védelmi Célú Innováció és Kutatás Szervezetének (Organisation of Defensive Innovation and Research, SPND) jelenlegi biztonsági vezetője. A NAÜ összefüggésbe hozza az SPND-t Irán nukleáris programjának esetleges katonai dimenziójával, amellyel kapcsolatban Irán elutasítja az együttműködést. Biztonsági vezetőként Babaei felelős az információk feltárásának – többek között a NAÜ számára is – megakadályozásáért. | 2011.12.1. |
| 29. | Milad JAFARI (Milad JAFERI) | Születési idő: 1974.9.20. | Iráni állampolgár, árukat – főként fémeket – szolgáltat az ENSZ által jegyzékbe vett SHIG fedőcégei számára. 2010. január és november között árukat szállított az SHIG számára. Az áruk egy részét az ENSZ által jegyzékbe vett iráni exportfejlesztési bank (Export Development Bank of Iran, EDBI) teheráni központi fiókján keresztül fizették ki 2010. november után. | 2011.12.1.” |

2.

Az „I. A nukleáris vagy ballisztikus rakétákhoz kapcsolódó tevékenységekben részt vevő személyek és szervezetek, valamint az iráni kormányt támogató személyek és szervezetek jegyzéke” részben az „A. Személyek” szakaszban foglalt jegyzékben szereplő megfelelő bejegyzések helyébe a következő bejegyzések lépnek:

Név

Azonosító adat

Indoklás

A jegyzékbe való felvétel időpontja

„8.

Ebrahim MAHMUDZADEH

Az Iráni Elektronikai Vállalat (Iran Electronic Industries) (lásd a B. rész 20. pontját) korábbi ügyvezető igazgatója. 2020. szeptemberig a Fegyveres Erők Szociális Biztonsági Szervezetének (Armed Forces Social Security Organization) főigazgatója. 2020. decemberig Irán helyettes védelmi minisztere.

2008.6.23.

13.

Anis NACCACHE

A Barzagani Tejarat Tavanmad Saccal vállalatcsoport korábbi ügyvezetője; vállalata megpróbált érzékeny árukat beszerezni az 1737 (2006) ENSZ BT-határozattal jegyzékbe vett szervezetek számára.

2008.6.23.

16.

Mohammad SHAFI’I RUDSARI (más néven: ROODSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei; ROODSARI, Mohammad, Shafi’I; ROODSARI, Mohammad, Shafiei; RUDSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei; RUDSARI, Mohammad, Shafi’I; RUDSARI, Mohammad, Shafiei) ellentengernagy

A MODAFL (ld. a B. rész 29. pontját) koordinációért felelős korábbi helyettese.

2008.6.23.

17.

Abdollah SOLAT SANA (más néven: Solatsana; Solat Sanna; Sowlat Senna; Sovlat Thana)

Az iszfaháni (Esfahan) uránátalakító létesítmény (Uranium Conversion Facility, UCF) ügyvezető igazgatója. Ez a létesítmény állítja elő a natanzi (Natanz) dúsítási létesítményekben használt alapanyagot (UF6). Solat Sana a szerepéért 2006. augusztus 27-én különleges kitüntetést kapott Ahmadinedzsád (Ahmadinejad) elnöktől.

2007.4.23.

23.

Davoud BABAEI

A védelemért és a fegyveres erők logisztikai támogatásáért felelős minisztérium (Ministry Of Defence Armed Forces Logistics, MODAFL) alá tartozó, és a korábban az ENSZ által jegyzékbe vett Mohsen Fakhrizadeh-Mahabadi által vezetett kutatóintézetnek, a Védelmi Célú Innováció és Kutatás Szervezetének (Organisation of Defensive Innovation and Research, SPND) jelenlegi biztonsági vezetője. A NAÜ összefüggésbe hozza az SPND-t Irán nukleáris programjának esetleges katonai dimenziójával, amellyel kapcsolatban Irán elutasítja az együttműködést. Biztonsági vezetőként Babaei felelős az információk feltárásának – többek között a NAÜ számára is – megakadályozásáért.

2011.12.1.

29.

Milad JAFARI (Milad JAFERI)

Születési idő: 1974.9.20.

Iráni állampolgár, árukat – főként fémeket – szolgáltat az ENSZ által jegyzékbe vett SHIG fedőcégei számára. 2010. január és november között árukat szállított az SHIG számára. Az áruk egy részét az ENSZ által jegyzékbe vett iráni exportfejlesztési bank (Export Development Bank of Iran, EDBI) teheráni központi fiókján keresztül fizették ki 2010. november után.

2011.12.1.”

| 3. | Az „I. A nukleáris vagy ballisztikus rakétákhoz kapcsolódó tevékenységekben részt vevő személyek és szervezetek, valamint az iráni kormányt támogató személyek és szervezetek jegyzéke” részben a „B. Szervezetek” szakaszban foglalt jegyzékben szereplő megfelelő bejegyzések helyébe a következő bejegyzések lépnek: | Név | Azonosító adat | Indoklás | A jegyzékbe való felvétel időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „2. | A Fegyveres Erők Földrajzi Szervezete (Armed Forces Geographical Organisation) | | A MODAFL leányvállalata, amely feltételezhetően térinformatikai adatokat nyújt a ballisztikusrakéta-programhoz. | 2008.6.23. |
| 20. | Iran Electronics Industries
  (beleértve minden fiókját) és leányvállalatai: | P. O. Box 18575-365, Tehran, Iran | A MODAFL kizárólagos tulajdonában lévő leányvállalat (és így az AIO, az AvIO és a DIO testvérvállalata). Szerepe az, hogy elektronikus alkatrészeket gyártson az iráni fegyverrendszerekhez. | 2008.6.23. |
| | b) Iran Communications Industries (ICI)
  (más néven: Sanaye Mokhaberat Iran; Iran Communication Industries; Iran Communications Industries Group; Iran Communications Industries Co.) | PO Box 19295-4731, Pasdaran Avenue, Tehran, Iran; Alternatív cím: PO Box 19575-131, 34 Apadana Avenue, Tehran, Iran; Alternatív cím: Shahid Langary Street, Nobonyad Square Ave, Pasdaran, Tehran | Az Iran Communications Industries az (EU által jegyzékbe vett) Iran Electronics Industries leányvállalata, különböző termékeket gyárt, többek között a következő területeken: kommunikációs rendszerek, repülőelektronika, optikai és elektrooptikai eszközök, mikroelektronika, információs technológia, teszt- és mérés, telekommunikációs biztonság, elektronikus hadviselés, radarcsövek gyártása és felújítása, valamint rakétavetők. | 2010.7.26. |
| 28. | Mechanic Industries Group
  (más néven: Mechanic Industries Organisation; Mechanical Industries Complex; Mechanical Industries Group; Sanaye Mechanic) | | Részt vett alkatrészek gyártásában a ballisztikus program számára. | 2008.6.23. |
| 37. | Schiller Novin
  (más néven: Schiler Novin Co.; Schiller Novin Co.; Shiller Novin) | Gheytariyeh Avenue - no 153 - 3rd Floor - PO BOX 17665/153 6 19389 Tehran | A Védelmi Iparágak Szervezetének (Defense Industries Organisation, DIO) nevében eljáró vállalat. | 2010.7.26. |
| 38. | Shahid Ahmad Kazemi Industrial Group (SAKIG) | | Az iráni Repülőgép-ipari Szervezet (Aerospace Industries Organisation, AIO) alá tartozó szervezet. A SAKIG föld-levegő rakétarendszereket fejleszt és gyárt Irán hadserege számára. Katonai, rakéta- és légvédelmi projekteket folytat, valamint árut szerez be Oroszországból, Belaruszból és Észak-Koreából. | 2010.7.26. |
| 40. | Állami Közbeszerzési Szervezet (State Purchasing Organisation, SPO, más néven: State Purchasing Office; State Purchasing Organization) | | Az SPO feltételezhetően teljes fegyverek behozatalát segíti. Feltételezhetően a MODAFL leányvállalata. | 2008.6.23. |
| 52. | Raad Iran (más néven: Raad Automation Company; Middle East Raad Automation; RAAD Automation Co.; Raad Iran Automation Co.; RAADIRAN, Middle East RAAD Automation Co.; Automasion RAAD Khavar Mianeh; Automation Raad Khavar Mianeh Nabbet Co) | Unit 1, No 35, Bouali Sina Sharghi, Chehel Sotoun Street, Fatemi Square, Tehran | A vállalat részt vesz Irán tiltott urándúsítási programjában felhasznált inverterek beszerzésében. A Raad Irant ellenőrző rendszerek gyártására és tervezésére hozták létre, és e vállalat gondoskodik inverterek és programozható logikai vezérlők eladásáról és beszereléséről. | 2011.5.23. |
| 86. | Karanir (más néven: Karanir Sanat, Moaser; Tajhiz Sanat) | 1139/1 Unit 104 Gol Building, Gol Alley, North Side of Sae, Vali Asr Avenue. PO Box 19395-6439, Tehran | Részt vesz az iráni nukleáris programban közvetlenül felhasznált berendezések és anyagok beszerzésében. | 2011.12.1. |
| 95. | Samen Industries (más néven: Khorasan Metallurgy Industries) | 2nd km of Khalaj Road End of Seyyedi St., P.O.Box 91735-549, 91735 Mashhad, Iran, Tel.: +98 511 3853008, +98 511 3870225 | Az ENSZ által jegyzékbe vett Khorasan Metallurgy Industries – az Ammunition Industries Group (AMIG) egyik leányvállalatának – fedőneve. | 2011.12.1. |
| 99. | TABA (Iran Cutting Tools Manufacturing company - Taba Towlid Abzar Boreshi Iran; más néven: Iran Centrifuge Technology Co.; Iran's Centrifuge Technology Company; Sherkate Technology Centrifuge Iran, TESA, TSA) | 12 Ferdowsi, Avenue Sakhaee, avenue 30 Tir (sud), nr 66 – Tehran | Az uniós szankciók hatálya alá tartozó TESA tulajdonában vagy ellenőrzése alatt van. Részt vesz az iráni nukleáris programban közvetlenül felhasznált berendezések és anyagok előállításában. | 2011.12.1. |
| 153. | Védelmi Célú Innováció és Kutatás Szervezete (Organisation of Defensive Innovation and Research, SPND) | | A Védelmi Célú Innováció és Kutatás Szervezete (Organisation of Defensive Innovation and Research, SPND) közvetlenül támogatja Irán proliferációs veszéllyel járó nukleáris tevékenységeit. A NAÜ összefüggésbe hozza az SPND-t Irán nukleáris programjának esetleges katonai dimenziójával. Az SPND-t az ENSZ által jegyzékbe vett Mohsen Fakhrizadeh-Mahabadi vezette, és az az Unió által jegyzékbe vett, védelemért és a fegyveres erők logisztikai támogatásáért felelős minisztérium (Ministry of Defence and Armed Forces Logistics, MODAFL) részét képezi. | 2012.12.22. |
| 161. | Sharifi Műszaki Egyetem (Sharif University of Technology) | Utolsó ismert címe: Azadi Ave/Street, PO Box 11365-11155, Tehran, Iran, Tel. +98 21 66 161 Email: info@sharif.ir | A Sharifi Műszaki Egyetem (Sharif University of Technology, SUT) több együttműködési megállapodást kötött olyan iráni kormányzati szervezetekkel, amelyeket az ENSZ és/vagy az Unió jegyzékbe vett, és amelyek katonai, illetve katonai jellegű területeken – különösen a ballisztikusrakéta-gyártás és beszerzés területén – működnek. Ide tartoznak a következők: az Unió által jegyzékbe vett Repülőgép-ipari Szervezettel (Aerospace Industries Organisation, AIO) kötött, többek között műholdak gyártására vonatkozó megállapodás; az iráni védelmi minisztériummal (Iranian Ministry of Defence) és az Iráni Forradalmi Gárdával (Iranian Revolutionary Guards Corps, IRGC) folytatott, robothajó-versenyekkel kapcsolatos együttműködés; az IRGC légierejével kötött szélesebb körű, az egyetem kapcsolatainak, szervezeti és stratégiai együttműködésének a fejlesztésére és erősítésére kiterjedő megállapodás.
  Mindezek együttesen olyan jelentős együttműködésre utalnak az iráni kormánnyal katonai, illetve katonai jellegű területeken, ami az iráni kormány támogatásának minősül. | 2014.11.8.” |

3.

Az „I. A nukleáris vagy ballisztikus rakétákhoz kapcsolódó tevékenységekben részt vevő személyek és szervezetek, valamint az iráni kormányt támogató személyek és szervezetek jegyzéke” részben a „B. Szervezetek” szakaszban foglalt jegyzékben szereplő megfelelő bejegyzések helyébe a következő bejegyzések lépnek:

Név

Azonosító adat

Indoklás

A jegyzékbe való felvétel időpontja

„2.

A Fegyveres Erők Földrajzi Szervezete (Armed Forces Geographical Organisation)

A MODAFL leányvállalata, amely feltételezhetően térinformatikai adatokat nyújt a ballisztikusrakéta-programhoz.

2008.6.23.

20.

Iran Electronics Industries

(beleértve minden fiókját) és leányvállalatai:

P. O. Box 18575-365, Tehran, Iran

A MODAFL kizárólagos tulajdonában lévő leányvállalat (és így az AIO, az AvIO és a DIO testvérvállalata). Szerepe az, hogy elektronikus alkatrészeket gyártson az iráni fegyverrendszerekhez.

2008.6.23.

b) Iran Communications Industries (ICI)

(más néven: Sanaye Mokhaberat Iran; Iran Communication Industries; Iran Communications Industries Group; Iran Communications Industries Co.)

PO Box 19295-4731, Pasdaran Avenue, Tehran, Iran; Alternatív cím: PO Box 19575-131, 34 Apadana Avenue, Tehran, Iran; Alternatív cím: Shahid Langary Street, Nobonyad Square Ave, Pasdaran, Tehran

Az Iran Communications Industries az (EU által jegyzékbe vett) Iran Electronics Industries leányvállalata, különböző termékeket gyárt, többek között a következő területeken: kommunikációs rendszerek, repülőelektronika, optikai és elektrooptikai eszközök, mikroelektronika, információs technológia, teszt- és mérés, telekommunikációs biztonság, elektronikus hadviselés, radarcsövek gyártása és felújítása, valamint rakétavetők.

2010.7.26.

28.

Mechanic Industries Group

(más néven: Mechanic Industries Organisation; Mechanical Industries Complex; Mechanical Industries Group; Sanaye Mechanic)

Részt vett alkatrészek gyártásában a ballisztikus program számára.

2008.6.23.

37.

Schiller Novin

(más néven: Schiler Novin Co.; Schiller Novin Co.; Shiller Novin)

Gheytariyeh Avenue - no 153 - 3rd Floor - PO BOX 17665/153 6 19389 Tehran

A Védelmi Iparágak Szervezetének (Defense Industries Organisation, DIO) nevében eljáró vállalat.

2010.7.26.

38.

Shahid Ahmad Kazemi Industrial Group (SAKIG)

Az iráni Repülőgép-ipari Szervezet (Aerospace Industries Organisation, AIO) alá tartozó szervezet. A SAKIG föld-levegő rakétarendszereket fejleszt és gyárt Irán hadserege számára. Katonai, rakéta- és légvédelmi projekteket folytat, valamint árut szerez be Oroszországból, Belaruszból és Észak-Koreából.

2010.7.26.

40.

Állami Közbeszerzési Szervezet (State Purchasing Organisation, SPO, más néven: State Purchasing Office; State Purchasing Organization)

Az SPO feltételezhetően teljes fegyverek behozatalát segíti. Feltételezhetően a MODAFL leányvállalata.

2008.6.23.

52.

Raad Iran (más néven: Raad Automation Company; Middle East Raad Automation; RAAD Automation Co.; Raad Iran Automation Co.; RAADIRAN, Middle East RAAD Automation Co.; Automasion RAAD Khavar Mianeh; Automation Raad Khavar Mianeh Nabbet Co)

Unit 1, No 35, Bouali Sina Sharghi, Chehel Sotoun Street, Fatemi Square, Tehran

A vállalat részt vesz Irán tiltott urándúsítási programjában felhasznált inverterek beszerzésében. A Raad Irant ellenőrző rendszerek gyártására és tervezésére hozták létre, és e vállalat gondoskodik inverterek és programozható logikai vezérlők eladásáról és beszereléséről.

2011.5.23.

86.

Karanir (más néven: Karanir Sanat, Moaser; Tajhiz Sanat)

1139/1 Unit 104 Gol Building, Gol Alley, North Side of Sae, Vali Asr Avenue. PO Box 19395-6439, Tehran

Részt vesz az iráni nukleáris programban közvetlenül felhasznált berendezések és anyagok beszerzésében.

2011.12.1.

95.

Samen Industries (más néven: Khorasan Metallurgy Industries)

2nd km of Khalaj Road End of Seyyedi St., P.O.Box 91735-549, 91735 Mashhad, Iran, Tel.: +98 511 3853008, +98 511 3870225

Az ENSZ által jegyzékbe vett Khorasan Metallurgy Industries – az Ammunition Industries Group (AMIG) egyik leányvállalatának – fedőneve.

2011.12.1.

99.

TABA (Iran Cutting Tools Manufacturing company - Taba Towlid Abzar Boreshi Iran; más néven: Iran Centrifuge Technology Co.; Iran's Centrifuge Technology Company; Sherkate Technology Centrifuge Iran, TESA, TSA)

12 Ferdowsi, Avenue Sakhaee, avenue 30 Tir (sud), nr 66 – Tehran

Az uniós szankciók hatálya alá tartozó TESA tulajdonában vagy ellenőrzése alatt van. Részt vesz az iráni nukleáris programban közvetlenül felhasznált berendezések és anyagok előállításában.

2011.12.1.

153.

Védelmi Célú Innováció és Kutatás Szervezete (Organisation of Defensive Innovation and Research, SPND)

A Védelmi Célú Innováció és Kutatás Szervezete (Organisation of Defensive Innovation and Research, SPND) közvetlenül támogatja Irán proliferációs veszéllyel járó nukleáris tevékenységeit. A NAÜ összefüggésbe hozza az SPND-t Irán nukleáris programjának esetleges katonai dimenziójával. Az SPND-t az ENSZ által jegyzékbe vett Mohsen Fakhrizadeh-Mahabadi vezette, és az az Unió által jegyzékbe vett, védelemért és a fegyveres erők logisztikai támogatásáért felelős minisztérium (Ministry of Defence and Armed Forces Logistics, MODAFL) részét képezi.

2012.12.22.

161.

Sharifi Műszaki Egyetem (Sharif University of Technology)

Utolsó ismert címe: Azadi Ave/Street, PO Box 11365-11155, Tehran, Iran, Tel. +98 21 66 161 Email: info@sharif.ir

A Sharifi Műszaki Egyetem (Sharif University of Technology, SUT) több együttműködési megállapodást kötött olyan iráni kormányzati szervezetekkel, amelyeket az ENSZ és/vagy az Unió jegyzékbe vett, és amelyek katonai, illetve katonai jellegű területeken – különösen a ballisztikusrakéta-gyártás és beszerzés területén – működnek. Ide tartoznak a következők: az Unió által jegyzékbe vett Repülőgép-ipari Szervezettel (Aerospace Industries Organisation, AIO) kötött, többek között műholdak gyártására vonatkozó megállapodás; az iráni védelmi minisztériummal (Iranian Ministry of Defence) és az Iráni Forradalmi Gárdával (Iranian Revolutionary Guards Corps, IRGC) folytatott, robothajó-versenyekkel kapcsolatos együttműködés; az IRGC légierejével kötött szélesebb körű, az egyetem kapcsolatainak, szervezeti és stratégiai együttműködésének a fejlesztésére és erősítésére kiterjedő megállapodás.

Mindezek együttesen olyan jelentős együttműködésre utalnak az iráni kormánnyal katonai, illetve katonai jellegű területeken, ami az iráni kormány támogatásának minősül.

2014.11.8.”

| 4. | A „II. Iszlám Forradalmi Gárda (IRGC)” részben az „A. Személyek” szakaszban foglalt jegyzékben szereplő megfelelő bejegyzések helyébe a következő bejegyzések lépnek: | Név | Azonosító adat | Indoklás | A jegyzékbe való felvétel időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „2. | Ali FADAVI ellentengernagy | | Az Iszlám Forradalmi Gárda (Islamic Revolutionary Guard Corps, IRGC) helyettes vezetője. Az IRGC haditengerészetének korábbi parancsnoka. | 2010.7.26. |
| 6. | Mohammad Ali JAFARI, IRGC | | Az IRGC korábbi parancsnoka. Jelenleg a Hazrat Baqiatollah al-Azam kulturális és szociális központ (al-Azam Cultural and Social Headquarters) vezetője. | 2008.6.23.” |

4.

A „II. Iszlám Forradalmi Gárda (IRGC)” részben az „A. Személyek” szakaszban foglalt jegyzékben szereplő megfelelő bejegyzések helyébe a következő bejegyzések lépnek:

Név

Azonosító adat

Indoklás

A jegyzékbe való felvétel időpontja

„2.

Ali FADAVI ellentengernagy

Az Iszlám Forradalmi Gárda (Islamic Revolutionary Guard Corps, IRGC) helyettes vezetője. Az IRGC haditengerészetének korábbi parancsnoka.

2010.7.26.

6.

Mohammad Ali JAFARI, IRGC

Az IRGC korábbi parancsnoka. Jelenleg a Hazrat Baqiatollah al-Azam kulturális és szociális központ (al-Azam Cultural and Social Headquarters) vezetője.

2008.6.23.”

| 5. | A „II. Iszlám Forradalmi Gárda (IRGC)” részben a „B. Szervezetek” szakaszban foglalt jegyzékben szereplő megfelelő bejegyzés helyébe a következő bejegyzés lép: | Név | Azonosító adat | Indoklás | A jegyzékbe való felvétel időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „12. | Etemad Amin Invest Co Mobin (más néven: Etemad Amin Investment Company Mobin; Etemad-e Mobin, Etemad Amin Invest Company Mobin; Etemad Mobin Co.;
  Etemad Mobin Trust Co.; Etemade Mobin Company; Mobin Trust Consortium; Etemad-e Mobin Consortium) | Pasadaran Av. Teherán, Irán | Az Iszlám Forradalmi Gárda (Islamic Revolutionary Guard Corps, IRGC) tulajdonában vagy ellenőrzése alatt álló vállalat, amely hozzájárul a rezsim stratégiai érdekeinek finanszírozásához. | 2010.7.26’. |

5.

A „II. Iszlám Forradalmi Gárda (IRGC)” részben a „B. Szervezetek” szakaszban foglalt jegyzékben szereplő megfelelő bejegyzés helyébe a következő bejegyzés lép:

Név

Azonosító adat

Indoklás

A jegyzékbe való felvétel időpontja

„12.

Etemad Amin Invest Co Mobin (más néven: Etemad Amin Investment Company Mobin; Etemad-e Mobin, Etemad Amin Invest Company Mobin; Etemad Mobin Co.;

Etemad Mobin Trust Co.; Etemade Mobin Company; Mobin Trust Consortium; Etemad-e Mobin Consortium)

Pasadaran Av. Teherán, Irán

Az Iszlám Forradalmi Gárda (Islamic Revolutionary Guard Corps, IRGC) tulajdonában vagy ellenőrzése alatt álló vállalat, amely hozzájárul a rezsim stratégiai érdekeinek finanszírozásához.

2010.7.26’.

---