# Euroopa Liidu L 279/2021

| | ISSN 1977-0650 |
| --- | --- |
| Euroopa Liidu
  Teataja | L 279 |
| | |
| Eestikeelne väljaanne | Õigusaktid | 64. aastakäik3. august 2021 |

ISSN 1977-0650

Euroopa Liidu

Teataja

L 279

Eestikeelne väljaanne

Õigusaktid

64. aastakäik3. august 2021

---

| Sisukord | | II   Muud kui seadusandlikud aktid | Lehekülg |
| --- | --- | --- | --- |
| | | MÄÄRUSED |
| | * | Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2021/1280, 2. august 2021, seoses veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete hea turustamistava meetmetega vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2019/6 (
  1
  ) | 1 |
| | * | Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2021/1281, 2. august 2021, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 rakenduseeskirjad seoses veterinaarravimite ravimiohutuse järelevalve hea tavaga ning ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku vormingu, sisu ja kokkuvõttega (
  1
  ) | 15 |
| | | OTSUSED |
| | * | Nõukogu otsus (EL) 2021/1282, 30. juuli 2021, millega nimetatakse ametisse Tšehhi Vabariigi esitatud Regioonide Komitee asendusliige | 30 |
| | * | Komisjoni rakendusotsus (EL) 2021/1283, 2. august 2021, milles käsitletakse teatavate biotsiidides sisalduvate toimeainete heaks kiitmata jätmist vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012 (
  1
  ) | 32 |
| | * | Komisjoni rakendusotsus (EL) 2021/1284, 2. august 2021, millega lükatakse edasi tooteliikidesse 14 ja 18 kuuluvates biotsiidides alumiiniumfosfiidi kasutamise heakskiitmise otsuse aegumiskuupäeva (
  1
  ) | 35 |
| | * | Komisjoni rakendusotsus (EL) 2021/1285, 2. august 2021, millega lükatakse edasi tooteliiki 18 kuuluvates biotsiidides magneesiumfosfiidi kasutamise heakskiitmise otsuse aegumiskuupäeva (
  1
  ) | 37 |
| | * | Komisjoni rakendusotsus (EL) 2021/1286, 2. august 2021, millega lükatakse edasi tooteliiki 18 kuuluvates biotsiidides dinotefuraani kasutamise heakskiitmise otsuse aegumiskuupäeva (
  1
  ) | 39 |
| | * | Komisjoni rakendusotsus (EL) 2021/1287, 2. august 2021, millega lükatakse edasi tooteliiki 18 kuuluvates biotsiidides indoksakarbi kasutamise heakskiitmise otsuse aegumiskuupäeva (
  1
  ) | 41 |
| | * | Komisjoni rakendusotsus (EL) 2021/1288, 2. august 2021, millega lükatakse edasi tooteliiki 8 kuuluvates biotsiidides boorhappe kasutamise heakskiitmise otsuse aegumiskuupäeva (
  1
  ) | 43 |
| | * | Komisjoni rakendusotsus (EL) 2021/1289, 2. august 2021, millega lükatakse edasi tooteliiki 8 kuuluvates biotsiidides dasometi kasutamise heakskiitmise otsuse aegumiskuupäeva (
  1
  ) | 45 |
| | * | Komisjoni rakendusotsus (EL) 2021/1290, 2. august 2021, millega lükatakse edasi tooteliiki 8 kuuluvates biotsiidides dinaatriumtetraboraadi kasutamise heakskiitmise otsuse aegumiskuupäeva (
  1
  ) | 47 |

Sisukord

II   Muud kui seadusandlikud aktid

Lehekülg

MÄÄRUSED

*

Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2021/1280, 2. august 2021, seoses veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete hea turustamistava meetmetega vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2019/6 (
  1
  )

1

1

*

Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2021/1281, 2. august 2021, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 rakenduseeskirjad seoses veterinaarravimite ravimiohutuse järelevalve hea tavaga ning ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku vormingu, sisu ja kokkuvõttega (
  1
  )

1

15

OTSUSED

*

Nõukogu otsus (EL) 2021/1282, 30. juuli 2021, millega nimetatakse ametisse Tšehhi Vabariigi esitatud Regioonide Komitee asendusliige

30

*

Komisjoni rakendusotsus (EL) 2021/1283, 2. august 2021, milles käsitletakse teatavate biotsiidides sisalduvate toimeainete heaks kiitmata jätmist vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012 (
  1
  )

1

32

*

Komisjoni rakendusotsus (EL) 2021/1284, 2. august 2021, millega lükatakse edasi tooteliikidesse 14 ja 18 kuuluvates biotsiidides alumiiniumfosfiidi kasutamise heakskiitmise otsuse aegumiskuupäeva (
  1
  )

1

35

*

Komisjoni rakendusotsus (EL) 2021/1285, 2. august 2021, millega lükatakse edasi tooteliiki 18 kuuluvates biotsiidides magneesiumfosfiidi kasutamise heakskiitmise otsuse aegumiskuupäeva (
  1
  )

1

37

*

Komisjoni rakendusotsus (EL) 2021/1286, 2. august 2021, millega lükatakse edasi tooteliiki 18 kuuluvates biotsiidides dinotefuraani kasutamise heakskiitmise otsuse aegumiskuupäeva (
  1
  )

1

39

*

Komisjoni rakendusotsus (EL) 2021/1287, 2. august 2021, millega lükatakse edasi tooteliiki 18 kuuluvates biotsiidides indoksakarbi kasutamise heakskiitmise otsuse aegumiskuupäeva (
  1
  )

1

41

*

Komisjoni rakendusotsus (EL) 2021/1288, 2. august 2021, millega lükatakse edasi tooteliiki 8 kuuluvates biotsiidides boorhappe kasutamise heakskiitmise otsuse aegumiskuupäeva (
  1
  )

1

43

*

Komisjoni rakendusotsus (EL) 2021/1289, 2. august 2021, millega lükatakse edasi tooteliiki 8 kuuluvates biotsiidides dasometi kasutamise heakskiitmise otsuse aegumiskuupäeva (
  1
  )

1

45

*

Komisjoni rakendusotsus (EL) 2021/1290, 2. august 2021, millega lükatakse edasi tooteliiki 8 kuuluvates biotsiidides dinaatriumtetraboraadi kasutamise heakskiitmise otsuse aegumiskuupäeva (
  1
  )

1

47

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EMPs kohaldatav tekst |

---

(1)   EMPs kohaldatav tekst

1

| ET | Aktid, mille peakiri on trükitud harilikus trükikirjas, käsitlevad põllumajandusküsimuste igapäevast korraldust ning nende kehtivusaeg on üldjuhul piiratud.
  Kõigi ülejäänud aktide pealkirjad on trükitud poolpaksus kirjas ja nende ette on märgitud tärn. |
| --- | --- |

ET

Aktid, mille peakiri on trükitud harilikus trükikirjas, käsitlevad põllumajandusküsimuste igapäevast korraldust ning nende kehtivusaeg on üldjuhul piiratud.

Kõigi ülejäänud aktide pealkirjad on trükitud poolpaksus kirjas ja nende ette on märgitud tärn.

---

II Muud kui seadusandlikud aktid

MÄÄRUSED

| 3.8.2021 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 279/1 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 279/1

---

KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2021/1280,

2. august 2021,

seoses veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete hea turustamistava meetmetega vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2019/6

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2018. aasta määrust (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ, (1) eriti selle artikli 95 lõiget 8,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Määruse (EL) 2019/6 artikli 93 lõike 1 punkti j kohaselt peavad tootmisloa omajad kasutama lähtematerjalina üksnes neid toimeaineid, mis on valmistatud toimeainete hea tootmistava kohaselt ja mida turustatakse toimeainete hea turustamistava kohaselt. |
| --- | --- |

(1)

Määruse (EL) 2019/6 artikli 93 lõike 1 punkti j kohaselt peavad tootmisloa omajad kasutama lähtematerjalina üksnes neid toimeaineid, mis on valmistatud toimeainete hea tootmistava kohaselt ja mida turustatakse toimeainete hea turustamistava kohaselt.

| (2) | Määruse (EL) 2019/6 artikli 95 lõike 1 kohaselt peavad liidus asukohta omavad veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete importijad, tootjad ja turustajad järgima vastavalt kas head tootmistava või head turustamistava. |
| --- | --- |

(2)

Määruse (EL) 2019/6 artikli 95 lõike 1 kohaselt peavad liidus asukohta omavad veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete importijad, tootjad ja turustajad järgima vastavalt kas head tootmistava või head turustamistava.

| (3) | Hea turustamistava meetmed peaksid tagama veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete identsuse, muutumatuse, jälgitavuse ja kvaliteedi nende liikumisel nende tootmiskohast veterinaarravimite tootjateni eri transpordiliikide vahendusel ja eri ladustamisviise kasutades ning et neid toimeained ei väljuks ladustamise ja transpordi jooksul seaduslikust tarneahelast. |
| --- | --- |

(3)

Hea turustamistava meetmed peaksid tagama veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete identsuse, muutumatuse, jälgitavuse ja kvaliteedi nende liikumisel nende tootmiskohast veterinaarravimite tootjateni eri transpordiliikide vahendusel ja eri ladustamisviise kasutades ning et neid toimeained ei väljuks ladustamise ja transpordi jooksul seaduslikust tarneahelast.

| (4) | Inimtervishoius kasutatavate ravimite toimeainete hea turustamistava kohta on olemas mitu rahvusvahelist standardit ja suunist (2)
  , (3). Liidu tasandil on vastu võetud hea turustamistava suunised üksnes inimtervishoius kasutatavate ravimite toimeainete kohta (4). Vastavates veterinaariaalastes meetmetes tuleks arvesse võtta kogemusi, mis on saadud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ (5) kohase kehtiva süsteemi kohaldamisel, pöörates tähelepanu inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete heade turustamistavade nõuete sarnasustele ja võimalikele erinevustele. |
| --- | --- |

(4)

Inimtervishoius kasutatavate ravimite toimeainete hea turustamistava kohta on olemas mitu rahvusvahelist standardit ja suunist (2)
  , (3). Liidu tasandil on vastu võetud hea turustamistava suunised üksnes inimtervishoius kasutatavate ravimite toimeainete kohta (4). Vastavates veterinaariaalastes meetmetes tuleks arvesse võtta kogemusi, mis on saadud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ (5) kohase kehtiva süsteemi kohaldamisel, pöörates tähelepanu inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete heade turustamistavade nõuete sarnasustele ja võimalikele erinevustele.

| (5) | Suurt hulka toimeaineid kasutatakse nii inimtervishoius kasutatavate ravimite kui ka veterinaarravimite lähtematerjalina. Importijad, tootjad ja turustajad tegelevad selliste toimeainetega sageli. Lisaks peavad mõlemat liiki ravimite hea turustamistava järgimist sageli kontrollima samad pädeva asutuse eksperdid. Et vältida tarbetut halduskoormust tööstusharule ja pädevatele asutustele, on otstarbekas kohaldada veterinaarravimite valdkonnas samasuguseid meetmeid nagu inimtervishoius kasutatavate ravimite valdkonnas, kui pole konkreetset vajadust teha teisiti. |
| --- | --- |

(5)

Suurt hulka toimeaineid kasutatakse nii inimtervishoius kasutatavate ravimite kui ka veterinaarravimite lähtematerjalina. Importijad, tootjad ja turustajad tegelevad selliste toimeainetega sageli. Lisaks peavad mõlemat liiki ravimite hea turustamistava järgimist sageli kontrollima samad pädeva asutuse eksperdid. Et vältida tarbetut halduskoormust tööstusharule ja pädevatele asutustele, on otstarbekas kohaldada veterinaarravimite valdkonnas samasuguseid meetmeid nagu inimtervishoius kasutatavate ravimite valdkonnas, kui pole konkreetset vajadust teha teisiti.

| (6) | Et mitte avaldada negatiivset mõju veterinaarravimite kättesaadavusele liidus, ei tohiks veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete hea turustamistava nõuded olla rangemad kui inimtervishoius kasutatavate ravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete vastavad nõuded. |
| --- | --- |

(6)

Et mitte avaldada negatiivset mõju veterinaarravimite kättesaadavusele liidus, ei tohiks veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete hea turustamistava nõuded olla rangemad kui inimtervishoius kasutatavate ravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete vastavad nõuded.

| (7) | Käesolevas määruses sätestatud meetmetega, mis käsitlevad veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete head turustamistava, tuleks tagada kooskõla määruse (EL) 2019/6 artikli 93 lõikes 2 sätestatud veterinaarravimite ja lähtematerjalina kasutatavate toimeainete head tootmistava käsitlevate rakendusmeetmetega ning kõnealuse määruse artikli 99 lõikes 6 sätestatud veterinaarravimite head turustamistava käsitlevate rakendusmeetmetega ning neid meetmeid täiendada. |
| --- | --- |

(7)

Käesolevas määruses sätestatud meetmetega, mis käsitlevad veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete head turustamistava, tuleks tagada kooskõla määruse (EL) 2019/6 artikli 93 lõikes 2 sätestatud veterinaarravimite ja lähtematerjalina kasutatavate toimeainete head tootmistava käsitlevate rakendusmeetmetega ning kõnealuse määruse artikli 99 lõikes 6 sätestatud veterinaarravimite head turustamistava käsitlevate rakendusmeetmetega ning neid meetmeid täiendada.

| (8) | Ka veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete turustamises osalevad kolmandad isikud peaksid järgima veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete hea turustamistava asjakohaseid osi, mis peaksid olema osa nende lepingulistest kohustustest. Et võitlus veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete võltsimise vastu oleks edukas, on vaja kõigi tarneahelas osalevate partnerite järjekindlat lähenemist. |
| --- | --- |

(8)

Ka veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete turustamises osalevad kolmandad isikud peaksid järgima veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete hea turustamistava asjakohaseid osi, mis peaksid olema osa nende lepingulistest kohustustest. Et võitlus veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete võltsimise vastu oleks edukas, on vaja kõigi tarneahelas osalevate partnerite järjekindlat lähenemist.

| (9) | Selleks, et tagada hea turustamistava eesmärkide saavutamine, on vaja kvaliteedisüsteemi, milles tuleks selgelt sätestada kogu turustusahelas osalevate isikute tegevusega seotud vastutus, protsessid ja riskijuhtimispõhimõtted. Kvaliteedisüsteem kuulub organisatsiooni juhtkonna vastutuse alla, see vajab juhtkonnapoolset eestvedamist ja aktiivset osalemist ning seda peavad toetama töötajate võetud kohustused. |
| --- | --- |

(9)

Selleks, et tagada hea turustamistava eesmärkide saavutamine, on vaja kvaliteedisüsteemi, milles tuleks selgelt sätestada kogu turustusahelas osalevate isikute tegevusega seotud vastutus, protsessid ja riskijuhtimispõhimõtted. Kvaliteedisüsteem kuulub organisatsiooni juhtkonna vastutuse alla, see vajab juhtkonnapoolset eestvedamist ja aktiivset osalemist ning seda peavad toetama töötajate võetud kohustused.

| (10) | Veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete nõuetekohane turustamine sõltub olulisel määral piisavast arvust pädevatest töötajatest, kes täidavad kõiki ülesandeid, mille eest vastutavad veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete importijad, tootjad ja turustajad. Töötajad peaksid selgesti aru saama individuaalsest vastutusest, mis tuleb kirja panna. |
| --- | --- |

(10)

Veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete nõuetekohane turustamine sõltub olulisel määral piisavast arvust pädevatest töötajatest, kes täidavad kõiki ülesandeid, mille eest vastutavad veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete importijad, tootjad ja turustajad. Töötajad peaksid selgesti aru saama individuaalsest vastutusest, mis tuleb kirja panna.

| (11) | Veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete turustajatel peaksid olema sobivad ja piisavad ruumid, seadmed ja varustus, et tagada veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete nõuetekohane ladustamine ja turustamine. |
| --- | --- |

(11)

Veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete turustajatel peaksid olema sobivad ja piisavad ruumid, seadmed ja varustus, et tagada veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete nõuetekohane ladustamine ja turustamine.

| (12) | Hea dokumentatsioon peaks olema iga kvaliteedisüsteemi oluline osa. Tuleks nõuda kirjalikku dokumentatsiooni, et vältida suulisest suhtlusest tulenevaid vigu ja võimaldada jälgida asjakohaseid toiminguid veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete turustamise ajal. Kõik dokumendiliigid tuleks määratleda ja neid tuleks järgida. |
| --- | --- |

(12)

Hea dokumentatsioon peaks olema iga kvaliteedisüsteemi oluline osa. Tuleks nõuda kirjalikku dokumentatsiooni, et vältida suulisest suhtlusest tulenevaid vigu ja võimaldada jälgida asjakohaseid toiminguid veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete turustamise ajal. Kõik dokumendiliigid tuleks määratleda ja neid tuleks järgida.

| (13) | Töökorras tuleks kirjeldada kõiki turustamistegevusi, mis mõjutavad veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete identsust, jälgitavust ja kvaliteeti. |
| --- | --- |

(13)

Töökorras tuleks kirjeldada kõiki turustamistegevusi, mis mõjutavad veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete identsust, jälgitavust ja kvaliteeti.

| (14) | Tuleks registreerida ja säilitada andmed kõigi oluliste tegevuste või sündmuste kohta, et tagada veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete päritolu ja sihtkoha jälgitavus ning kõigi selliste toimeainete tarnijate või nende saajate identifitseerimine. |
| --- | --- |

(14)

Tuleks registreerida ja säilitada andmed kõigi oluliste tegevuste või sündmuste kohta, et tagada veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete päritolu ja sihtkoha jälgitavus ning kõigi selliste toimeainete tarnijate või nende saajate identifitseerimine.

| (15) | Kvaliteedisüsteemi asjakohastes dokumentides peaks kõiki põhitoiminguid täielikult kirjeldama. |
| --- | --- |

(15)

Kvaliteedisüsteemi asjakohastes dokumentides peaks kõiki põhitoiminguid täielikult kirjeldama.

| (16) | Kaebused, tagastused ja tagasikutsumised tuleks registreerida ja neid tuleks hoolikalt käsitleda vastavalt kehtestatud töökorrale. Andmed peavad olema pädevatele asutustele kättesaadavad. Enne kui antakse luba müüa edasi veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavaid toimeaineid, mis on tagastatud, tuleks neid aineid kontrollida. |
| --- | --- |

(16)

Kaebused, tagastused ja tagasikutsumised tuleks registreerida ja neid tuleks hoolikalt käsitleda vastavalt kehtestatud töökorrale. Andmed peavad olema pädevatele asutustele kättesaadavad. Enne kui antakse luba müüa edasi veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavaid toimeaineid, mis on tagastatud, tuleks neid aineid kontrollida.

| (17) | Mis tahes allhanke korras tellitud tegevus, mis on hõlmatud veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete hea turustamistavaga, tuleks nõuetekohaselt määratleda ja kokku leppida, et vältida vääritimõistmisi, mis võiksid mõjutada selliste ainete muutumatust. Töö tellija ja tellimuse täitja vahel sõlmitud kirjalikus lepingus tuleks selgelt sätestada mõlema poole kohustused. |
| --- | --- |

(17)

Mis tahes allhanke korras tellitud tegevus, mis on hõlmatud veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete hea turustamistavaga, tuleks nõuetekohaselt määratleda ja kokku leppida, et vältida vääritimõistmisi, mis võiksid mõjutada selliste ainete muutumatust. Töö tellija ja tellimuse täitja vahel sõlmitud kirjalikus lepingus tuleks selgelt sätestada mõlema poole kohustused.

| (18) | Veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete hea turustamistava rakendamise ja järgimise jälgimiseks on vaja regulaarseid sisekontrolle. |
| --- | --- |

(18)

Veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete hea turustamistava rakendamise ja järgimise jälgimiseks on vaja regulaarseid sisekontrolle.

| (19) | Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas määruse (EL) 2019/6 artiklis 145 osutatud veterinaarravimite alalise komitee arvamusega, |
| --- | --- |

(19)

Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas määruse (EL) 2019/6 artiklis 145 osutatud veterinaarravimite alalise komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

I PEATÜKK

ÜLDSÄTTED

Artikkel 1

Reguleerimisese ja kohaldamisala

1.   Käesolevas määruses sätestatakse veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete hea turustamistava meetmed.

2.   Käesolevat määrust kohaldatakse veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete importijate ja turustajate suhtes ning tootjate suhtes, kes turustavad oma toodetud toimeaineid, mida kasutatakse veterinaarravimite lähtematerjalina.

3.   Käesolevat määrust ei kohaldata veterinaarravimites kasutatavate toimeainete vahetoodete suhtes.

Artikkel 2

Mõisted

Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:

| (a) | „veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete hea turustamistava“ – kvaliteedi tagamise osa kogu tarneahelas, millega tagatakse veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete kvaliteedi säilimine tarneahela kõigis etappides alates tootja asukohast kuni veterinaarravimite tootjateni; |
| --- | --- |

(a)

„veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete hea turustamistava“ – kvaliteedi tagamise osa kogu tarneahelas, millega tagatakse veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete kvaliteedi säilimine tarneahela kõigis etappides alates tootja asukohast kuni veterinaarravimite tootjateni;

| (b) | „kvaliteedisüsteem“ – kõigi süsteemi tahkude kogum, mille alusel rakendatakse kvaliteedipoliitikat ja tagatakse, et kvaliteedieesmärgid on täidetud; |
| --- | --- |

(b)

„kvaliteedisüsteem“ – kõigi süsteemi tahkude kogum, mille alusel rakendatakse kvaliteedipoliitikat ja tagatakse, et kvaliteedieesmärgid on täidetud;

| (c) | „kvaliteediriski juhtimine“ – süstemaatiline protsess, mida kohaldatakse nii ennetavalt kui ka tagasiulatuvalt veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatava toimeaine kvaliteediriskide hindamiseks, kontrollimiseks ja läbivaatamiseks ning nendest teavitamiseks kogu aine olelusringi jooksul; |
| --- | --- |

(c)

„kvaliteediriski juhtimine“ – süstemaatiline protsess, mida kohaldatakse nii ennetavalt kui ka tagasiulatuvalt veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatava toimeaine kvaliteediriskide hindamiseks, kontrollimiseks ja läbivaatamiseks ning nendest teavitamiseks kogu aine olelusringi jooksul;

| (d) | „hankimine“ – veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete omandamine või ostmine tootjatelt, importijatelt või teistelt turustajatelt; |
| --- | --- |

(d)

„hankimine“ – veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete omandamine või ostmine tootjatelt, importijatelt või teistelt turustajatelt;

| (e) | „säilitamine“ – veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete ladustamine; |
| --- | --- |

(e)

„säilitamine“ – veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete ladustamine;

| (f) | „tarnimine“ – igasugune veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainetega varustamine või nende müümine või annetamine turustajatele, apteekritele, veterinaarravimite tootjatele või muudele isikutele kooskõlas siseriikliku õigusega; |
| --- | --- |

(f)

„tarnimine“ – igasugune veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainetega varustamine või nende müümine või annetamine turustajatele, apteekritele, veterinaarravimite tootjatele või muudele isikutele kooskõlas siseriikliku õigusega;

| (g) | „kõrvalekalle“ – erinevus heakskiidetud dokumentatsioonist või kehtestatud standardist; |
| --- | --- |

(g)

„kõrvalekalle“ – erinevus heakskiidetud dokumentatsioonist või kehtestatud standardist;

| (h) | „töökord“ – veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatava toimeaine turustamisega otseselt või kaudselt seotud toimingute, võetavate ettevaatusabinõude ja meetmete dokumenteeritud kirjeldus; |
| --- | --- |

(h)

„töökord“ – veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatava toimeaine turustamisega otseselt või kaudselt seotud toimingute, võetavate ettevaatusabinõude ja meetmete dokumenteeritud kirjeldus;

| (i) | „veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete turustamine“ – kõik toimingud, mis seisnevad veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete hankimises, importimises, säilitamises, tarnimises või eksportimises; |
| --- | --- |

(i)

„veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete turustamine“ – kõik toimingud, mis seisnevad veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete hankimises, importimises, säilitamises, tarnimises või eksportimises;

| (j) | „dokumentatsioon“ – paberil või elektroonilisel kujul esitatud kirjalik töökord, juhend, leping, protokoll või andmed; |
| --- | --- |

(j)

„dokumentatsioon“ – paberil või elektroonilisel kujul esitatud kirjalik töökord, juhend, leping, protokoll või andmed;

| (k) | „allkirjastatud“ – teatava toimingu või läbivaatamise teinud isiku märkega. See märge võib olla kas nimetähed, täielik käsitsi kirjutatud allkiri, isiklik pitser või täiustatud e-allkiri, mis on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 910/2014 (6) artikli 3 lõikes 11; |
| --- | --- |

(k)

„allkirjastatud“ – teatava toimingu või läbivaatamise teinud isiku märkega. See märge võib olla kas nimetähed, täielik käsitsi kirjutatud allkiri, isiklik pitser või täiustatud e-allkiri, mis on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 910/2014 (6) artikli 3 lõikes 11;

6

| (l) | „kõlblikkusaja lõppkuupäev“ – veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatava toimeaine pakendil või märgistusel esitatud kuupäev, millega on määratud ajavahemik, mille jooksul see toimeaine eeldatavalt vastab kõlblikkusajaga seotud kehtestatud kvaliteedinõuetele, kui seda ladustatakse kindlaksmääratud tingimustel, ning pärast mida seda ei tohiks kasutada; |
| --- | --- |

(l)

„kõlblikkusaja lõppkuupäev“ – veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatava toimeaine pakendil või märgistusel esitatud kuupäev, millega on määratud ajavahemik, mille jooksul see toimeaine eeldatavalt vastab kõlblikkusajaga seotud kehtestatud kvaliteedinõuetele, kui seda ladustatakse kindlaksmääratud tingimustel, ning pärast mida seda ei tohiks kasutada;

| (m) | „partii“ – lähtematerjali, pakkematerjali või toote teatav kogus, mida on töödeldud ühes protsessis või protsessiseerias nii, et see on eeldatavasti ühetaoline; |
| --- | --- |

(m)

„partii“ – lähtematerjali, pakkematerjali või toote teatav kogus, mida on töödeldud ühes protsessis või protsessiseerias nii, et see on eeldatavasti ühetaoline;

| (n) | „taaskatsetuse kuupäev“ – kuupäev, millal veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavat toimeainet tuleks uuesti uurida, et teha kindlaks, kas see on veel kasutuskõlblik; |
| --- | --- |

(n)

„taaskatsetuse kuupäev“ – kuupäev, millal veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavat toimeainet tuleks uuesti uurida, et teha kindlaks, kas see on veel kasutuskõlblik;

| (o) | „transport“ – veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete viimine ühest kohast teise neid põhjendamatu aja jooksul ladustamata; |
| --- | --- |

(o)

„transport“ – veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete viimine ühest kohast teise neid põhjendamatu aja jooksul ladustamata;

| (p) | „partii number“ – selgesti eristatav numbrite või tähtede kombinatsioon, mis üheselt identifitseerib partii; |
| --- | --- |

(p)

„partii number“ – selgesti eristatav numbrite või tähtede kombinatsioon, mis üheselt identifitseerib partii;

| (q) | „saastumine“ – soovimatute keemiliste või mikrobioloogiliste lisandite või võõraine sattumine toormesse, vahetootesse või toimeainesse või nende pinnale tootmise, proovivõtu, pakendamise, ümberpakendamise, ladustamise või transpordi ajal; |
| --- | --- |

(q)

„saastumine“ – soovimatute keemiliste või mikrobioloogiliste lisandite või võõraine sattumine toormesse, vahetootesse või toimeainesse või nende pinnale tootmise, proovivõtu, pakendamise, ümberpakendamise, ladustamise või transpordi ajal;

| (r) | „kaliibrimine“ – toimingud, millega tehakse kindlaks mõõteseadme või mõõtesüsteemi näitude või materiaalmõõdult saadud väärtuste ja vastava võrdlusstandardi teadaolevate väärtuste seos kindlaksmääratud tingimustel; |
| --- | --- |

(r)

„kaliibrimine“ – toimingud, millega tehakse kindlaks mõõteseadme või mõõtesüsteemi näitude või materiaalmõõdult saadud väärtuste ja vastava võrdlusstandardi teadaolevate väärtuste seos kindlaksmääratud tingimustel;

| (s) | „karantiini pandud“ – selline materjalide seisund, mil need on füüsiliselt või muul tõhusal viisil eraldatud, kuni tehakse otsus nende heakskiitmise või tagasilükkamise kohta; |
| --- | --- |

(s)

„karantiini pandud“ – selline materjalide seisund, mil need on füüsiliselt või muul tõhusal viisil eraldatud, kuni tehakse otsus nende heakskiitmise või tagasilükkamise kohta;

| (t) | „toimivuskontroll“ – tegevus, mille abil tõendatakse, et seadmed töötavad õigesti ja annavad ootuspärased tulemused; |
| --- | --- |

(t)

„toimivuskontroll“ – tegevus, mille abil tõendatakse, et seadmed töötavad õigesti ja annavad ootuspärased tulemused;

| (u) | „valideerimine“ – dokumenteeritud programm, millega tagatakse piisav kindlus, et teatav protsess, meetod või süsteem annab järjekindlalt tulemusi, mis vastavad eelnevalt kindlaks määratud vastuvõetavuskriteeriumidele; |
| --- | --- |

(u)

„valideerimine“ – dokumenteeritud programm, millega tagatakse piisav kindlus, et teatav protsess, meetod või süsteem annab järjekindlalt tulemusi, mis vastavad eelnevalt kindlaks määratud vastuvõetavuskriteeriumidele;

| (v) | „veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatav võltsitud toimeaine“ – mis tahes toimeaine, mida kasutatakse veterinaarravimite lähtematerjalina ja mille puhul on esitatud väärandmeid järgmise kohta:






  i) | selle identsus, sealhulgas selle pakend ja märgistus, selle nimetus või selle koostisosad ükskõik millise koostisaine ja selle koostisaine koguse osas; |
| --- | --- | --- |

(v)

„veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatav võltsitud toimeaine“ – mis tahes toimeaine, mida kasutatakse veterinaarravimite lähtematerjalina ja mille puhul on esitatud väärandmeid järgmise kohta:

i)

selle identsus, sealhulgas selle pakend ja märgistus, selle nimetus või selle koostisosad ükskõik millise koostisaine ja selle koostisaine koguse osas;

| ii) | selle päritolu, sealhulgas selle tootja, selle tootjariik, selle päritoluriik või |
| --- | --- |

ii)

selle päritolu, sealhulgas selle tootja, selle tootjariik, selle päritoluriik või

| iii) | selle taustandmed, sealhulgas kasutatud turustamiskanalitega seotud andmed ja dokumendid. |
| --- | --- |

iii)

selle taustandmed, sealhulgas kasutatud turustamiskanalitega seotud andmed ja dokumendid.

II PEATÜKK

KVALITEEDISÜSTEEM

Artikkel 3

Kvaliteedisüsteemi väljatöötamine ja haldus

1.   Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud töötavad välja kvaliteedisüsteemi ja haldavad seda.

2.   Kvaliteedisüsteemis võetakse arvesse kõnealuste isikute tegevuse ulatust, ülesehitust ja keerukust ning nende tegevuste jaoks ettenähtavaid muutusi.

3.   Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud tagavad, et kõigile kvaliteedisüsteemi osadele on eraldatud piisavalt ressursse ehk asjatundlikke töötajaid ning sobivaid ja piisavaid ruume, seadmeid ja vahendeid.

Artikkel 4

Nõuded kvaliteedisüsteemile

1.   Kvaliteedisüsteemis sätestatakse vastutusalad, protsessid ja kvaliteediriski juhtimise põhimõtted.

2.   Sellega tagatakse, et täidetud on järgmised kohustused:

| (a) | veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavaid toimeaineid hangitakse, imporditakse, säilitatakse, tarnitakse, transporditakse ja eksporditakse kooskõlas käesolevas määruses sätestatud veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete hea turustamistava nõuetega; |
| --- | --- |

(a)

veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavaid toimeaineid hangitakse, imporditakse, säilitatakse, tarnitakse, transporditakse ja eksporditakse kooskõlas käesolevas määruses sätestatud veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete hea turustamistava nõuetega;

| (b) | juhtkonna kohustused on selgelt kindlaks määratud; |
| --- | --- |

(b)

juhtkonna kohustused on selgelt kindlaks määratud;

| (c) | veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavad toimeained tarnitakse õigetes tingimustes, õigetele kaubasaajatele ja mõistliku aja jooksul; |
| --- | --- |

(c)

veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavad toimeained tarnitakse õigetes tingimustes, õigetele kaubasaajatele ja mõistliku aja jooksul;

| (d) | toimingutega samaaegselt registreeritakse andmeid; |
| --- | --- |

(d)

toimingutega samaaegselt registreeritakse andmeid;

| (e) | kõrvalekalded dokumenteeritakse ja neid uuritakse; |
| --- | --- |

(e)

kõrvalekalded dokumenteeritakse ja neid uuritakse;

| (f) | võetakse asjakohased parandus- ja ennetusmeetmed kooskõlas kvaliteediriski juhtimise põhimõtetega; |
| --- | --- |

(f)

võetakse asjakohased parandus- ja ennetusmeetmed kooskõlas kvaliteediriski juhtimise põhimõtetega;

| (g) | hinnatakse muutusi, mis võivad mõjutada veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete ladustamist ja turustamist. |
| --- | --- |

(g)

hinnatakse muutusi, mis võivad mõjutada veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete ladustamist ja turustamist.

III PEATÜKK

PERSONAL

Artikkel 5

Kvaliteedisüsteemi eest vastutavad isikud

1.   Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud määravad igasse turustamiskohta kvaliteedisüsteemi eest vastutava füüsilise isiku.

2.   Kvaliteedisüsteemi eest vastutavatel isikutel on kindlaksmääratud volitused ja kohustus tagada kvaliteedisüsteemi rakendamine ja haldamine ning nad vastutavad isiklikult oma kohustuste täitmise eest.

3.   Kvaliteedisüsteemi eest vastutavad isikud võivad delegeerida oma tööülesandeid, kuid mitte vastutust.

Artikkel 6

Veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete turustamisega seotud isikud

1.   Kõigi veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete turustamisega seotud isikute kohustused määratakse kindlaks kirjalikult.

2.   Töötajad peavad olema saanud käesolevas määruses sätestatud veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete hea turustamistava nõuete alase koolituse. Lisaks peab töötajatel olema asjakohane pädevus ja kogemused tagamaks, et veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavaid toimeaineid käideldaks, ladustataks ja turustataks korralikult.

Artikkel 7

Töötajate koolitus

1.   Töötajad peavad saama oma ülesandega seotud esmase ja jätkukoolituse, mille aluseks on töökord ja mis on kooskõlas kirjaliku koolitusprogrammiga.

2.   Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud peavad kogu koolitustegevuse kohta arvestust ning hindavad ja dokumenteerivad korrapäraselt selle tõhusust.

Artikkel 8

Hügieen

Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud kehtestavad asjakohased eeskirjad seoses töötajate hügieeniga, sealhulgas isikliku tervisega ja tööks sobiva riietusega. Töötajad peavad neid eeskirju järgima.

IV PEATÜKK

RUUMID JA SEADMED

Artikkel 9

Nõuded ruumidele ja seadmetele

1.   Ruumid ja seadmed peavad olema sobivas asukohas ning sobivalt projekteeritud, ehitatud ja korras hoitud, et tagada:

| (a) | asjakohased toimingud, nagu vastuvõtmine, nõuetekohane ladustamine, komplekteerimiseks valimine, pakendamine ja väljasaatmine; |
| --- | --- |

(a)

asjakohased toimingud, nagu vastuvõtmine, nõuetekohane ladustamine, komplekteerimiseks valimine, pakendamine ja väljasaatmine;

| (b) | kaitse saastumise, muu hulgas narkootiliste ainete, tugeva sensibiliseeriva toimega ainete, farmakoloogiliselt väga aktiivsete või väga mürgiste ainetega saastumise eest; |
| --- | --- |

(b)

kaitse saastumise, muu hulgas narkootiliste ainete, tugeva sensibiliseeriva toimega ainete, farmakoloogiliselt väga aktiivsete või väga mürgiste ainetega saastumise eest;

| (c) | veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete nõuetekohane turustamine. |
| --- | --- |

(c)

veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete nõuetekohane turustamine.

2.   Peab olema piisavalt ruumi ning piisav valgustus ja ventilatsioon, et tagada nõutav eraldisorteerimine, sobivad ladustamistingimused ja puhtus.

3.   Seireseadmeid, mis on vajalikud selleks, et tagada veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete kvaliteedinäitajad, kaliibritakse vastavalt heakskiidetud ajakavale ning sertifitseeritud ja jälgitavate mõõtestandardite järgi.

4.   Vastuvõtmine ja väljasaatmine toimub võimaluse korral eri kohtades. Kui see ei ole võimalik, tehakse neid erinevatel aegadel.

5.   Veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete vastuvõtualad peavad olema kaitstud mahalaadimise ajal valitsevate ilmastikutingimuste eest.

6.   Vastuvõtuala peab olema laoruumist eraldatud.

7.   Tuleb valida ja kasutada sobivaid koristusseadmeid ja puhastusvahendeid, et ei tekiks saasteallikat.

8.   Ruumid peavad olema kaitstud lindude, näriliste, putukate ja muude loomade eest. Rakendatakse ja järgitakse näriliste ja kahjurite tõrje programmi. Selle tõhusust kontrollitakse.

9.   Rikkis seadmeid ei tohi kasutada ja need tuleb eemaldada või tähistada rikketeatega. Seadmed kõrvaldatakse kasutusest nii, et oleks välditud nende väärkasutus.

10.   Veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate vastuvõetud, karantiini pandud, tagasilükatud, tagasikutsutud ja tagastatud toimeainete, sealhulgas kahjustatud pakendiga toimeainete ladustamiseks nähakse ette eraldatud alad.

11.   Mis tahes füüsilist eraldamist asendava süsteemi, nt arvutisüsteemil põhineva elektroonilise eraldamise puhul, peab olema tagatud samaväärne turvalisus ja süsteem tuleb asjakohaselt valideerida.

12.   Eraldatud alad ja tooted tähistatakse asjakohaselt.

Artikkel 10

Ligipääs ruumidele

Ligipääsu tuleb kontrollida ja ruumid peavad olema nõuetekohaselt turvatud, et vältida loata ligipääsu.

V PEATÜKK

DOKUMENTATSIOON, TÖÖKORD JA ANDMETE SÄILITAMINE

Artikkel 11

Dokumentatsioon

1.   Dokumentatsioon peab vastama järgmistele nõuetele:

| (a) | see peab olema kergesti kättesaadav või leitav; |
| --- | --- |

(a)

see peab olema kergesti kättesaadav või leitav;

| (b) | see peab olema piisavalt põhjalik vastavalt artikli 1 lõikes 2 osutatud isikute tegevuse ulatusele; |
| --- | --- |

(b)

see peab olema piisavalt põhjalik vastavalt artikli 1 lõikes 2 osutatud isikute tegevuse ulatusele;

| (c) | see peab olema kirjutatud töötajate jaoks arusaadavas keeles; |
| --- | --- |

(c)

see peab olema kirjutatud töötajate jaoks arusaadavas keeles;

| (d) | see peab olema kirjutatud selges, üheselt mõistetavas keeles. |
| --- | --- |

(d)

see peab olema kirjutatud selges, üheselt mõistetavas keeles.

2.   Kui dokumentides leitakse vigu, parandatakse need viivitamata ja nii, et oleks selgelt jälgitav, kes ja millal neid parandas.

3.   Iga parandus dokumentatsioonis tuleb allkirjastada ja lisada sellele kuupäev. Parandus peab võimaldama algse teabe lugemist. Vajaduse korral tuleb üles märkida paranduse põhjus.

4.   Igal töötajal peab olema ligipääs kõigile tööülesannete täitmiseks vajalikele dokumentidele.

5.   Pädevate asutuste nõudmisel tehakse kättesaadavaks kõik dokumendid, mis on seotud käesolevas määruses sätestatud veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete hea turustamistava järgimisega artikli 1 lõikes 2 osutatud isikute poolt.

6.   Kõigi paberipõhiste, elektrooniliste ja hübriidsüsteemide jaoks määratakse kindlaks originaaldokumentide ja ametlike koopiate, andmekäitluse ja andmekirjete seosed ja kontrollimeetmed.

Artikkel 12

Töökord

1.   Töökorras kirjeldatakse turustamistegevusi, mis mõjutavad veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete kvaliteeti. Need tegevused hõlmavad muu hulgas järgmist:

| (a) | tarnete vastuvõtmine ja kontrollimine; |
| --- | --- |

(a)

tarnete vastuvõtmine ja kontrollimine;

| (b) | ladustamine; |
| --- | --- |

(b)

ladustamine;

| (c) | ruumide puhastamine ja korrashoid, sealhulgas kahjuritõrje; |
| --- | --- |

(c)

ruumide puhastamine ja korrashoid, sealhulgas kahjuritõrje;

| (d) | ladustamistingimuste registreerimine; |
| --- | --- |

(d)

ladustamistingimuste registreerimine;

| (e) | kohapeal olevate varude ja transiitsaadetiste turvalisus; |
| --- | --- |

(e)

kohapeal olevate varude ja transiitsaadetiste turvalisus;

| (f) | müügivarust väljaarvamine; |
| --- | --- |

(f)

müügivarust väljaarvamine;

| (g) | veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate tagastatud toimeainete käitlemine; |
| --- | --- |

(g)

veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate tagastatud toimeainete käitlemine;

| (h) | tagasikutsumiskavad. |
| --- | --- |

(h)

tagasikutsumiskavad.

2.   Kvaliteedisüsteemi eest vastutav isik kinnitab ja allkirjastab töökorra ning märgib sellele kuupäeva.

3.   Kasutatakse kehtivat ja heakskiidetud töökorda. Dokumendid peavad olema selged ja piisavalt üksikasjalikud. Märgitakse dokumentide pealkiri, laad ja eesmärk. Dokumendid vaadatakse regulaarselt läbi ja ajakohastatakse. Töökorra suhtes kohaldatakse versioonikontrolli. Pärast dokumendi läbivaatamist tuleb vastava süsteemi abil ennetada kehtetu versiooni tahtmatut kasutamist. Asendatud või aegunud töökord tuleb töökohtadelt kõrvaldada ja arhiveerida.

Artikkel 13

Andmed

1.   Andmed peavad olema selged, need registreeritakse iga toimingu ajal ja selliselt, et kõik olulised toimingud ja sündmused oleksid jälgitavad.

2.   Andmeid säilitatakse vähemalt üks aasta pärast nendega seotud toimeainepartii kõlblikkusaja lõppemist. Selliste toimeainete andmeid, mille jaoks on kindlaks määratud taaskatsetuse kuupäev, säilitatakse vähemalt kolm aastat pärast partii täielikku turustamist.

3.   Andmed peavad tagama veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete päritolu ja sihtkoha jälgitavuse ning kõigi selliste toimeainete tarnijate või nende saajate identifitseerimise. Iga ostu ja müügi andmed registreeritakse. Järgmised andmed peavad olema alalhoitavad ja kättesaadavad:

| (a) | tehingu kuupäev; |
| --- | --- |

(a)

tehingu kuupäev;

| (b) | veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete nimetused või kirjeldused; |
| --- | --- |

(b)

veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete nimetused või kirjeldused;

| (c) | toimeaine esmase tootja partiinumber; |
| --- | --- |

(c)

toimeaine esmase tootja partiinumber;

| (d) | saadud või tarnitud kogus; |
| --- | --- |

(d)

saadud või tarnitud kogus;

| (e) | kõlblikkusaja lõppkuupäev või taaskatsetuse kuupäev; |
| --- | --- |

(e)

kõlblikkusaja lõppkuupäev või taaskatsetuse kuupäev;

| (f) | tarnija ja toimeaine esmase tootja (kui need on erinevad) või tehingu vahendaja või kaubasaaja nimi või ärinimi ja alaline aadress või registreeritud tegevuskoht; |
| --- | --- |

(f)

tarnija ja toimeaine esmase tootja (kui need on erinevad) või tehingu vahendaja või kaubasaaja nimi või ärinimi ja alaline aadress või registreeritud tegevuskoht;

| (g) | ostutellimused; |
| --- | --- |

(g)

ostutellimused;

| (h) | veokirjad, transpordi ja turustamise andmed; |
| --- | --- |

(h)

veokirjad, transpordi ja turustamise andmed;

| (i) | vastuvõtudokumendid; |
| --- | --- |

(i)

vastuvõtudokumendid;

| (j) | analüüsitulemuste tõendid, sealhulgas toimeaine esmaselt tootjalt; |
| --- | --- |

(j)

analüüsitulemuste tõendid, sealhulgas toimeaine esmaselt tootjalt;

| (k) | mis tahes lisanõuded, mis on liikmesriigi õigusega ette nähtud. |
| --- | --- |

(k)

mis tahes lisanõuded, mis on liikmesriigi õigusega ette nähtud.

VI PEATÜKK

TOIMINGUD

Artikkel 14

Tarnijate nõuetekohasuse kontroll ja heakskiitmine

Kui veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavad toimeained hangitakse liidus asuvalt tootjalt, importijalt või turustajalt, kontrollivad artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud, kas vastav tootja, importija või turustaja on registreeritud vastavalt määruse (EL) 2019/6 artikli 95 lõikele 1.

Artikkel 15

Lähtematerjalina kasutatavate toimeainete vastuvõtmine

1.   Tarned tuleb kättesaamisel läbi vaadata ja kontrollida, kas:

| (a) | pakendid ei ole kahjustatud; |
| --- | --- |

(a)

pakendid ei ole kahjustatud;

| (b) | kõik asjakohased turvaplommid on olemas ja rikkumisjälgedeta; |
| --- | --- |

(b)

kõik asjakohased turvaplommid on olemas ja rikkumisjälgedeta;

| (c) | märgistus on õige, sealhulgas peab olema õige ka tarnija kasutatava nimetuse ja ettevõttesisese nimetuse seos, kui nimetused on erinevad; |
| --- | --- |

(c)

märgistus on õige, sealhulgas peab olema õige ka tarnija kasutatava nimetuse ja ettevõttesisese nimetuse seos, kui nimetused on erinevad;

| (d) | vajalik teave, näiteks analüüsitulemuste tõendid, on olemas ning |
| --- | --- |

(d)

vajalik teave, näiteks analüüsitulemuste tõendid, on olemas ning

| (e) | veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavad toimeained ja saadetis vastavad tellimusele. |
| --- | --- |

(e)

veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavad toimeained ja saadetis vastavad tellimusele.

2.   Veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavad toimeained, millel on rikutud turvaplommid, kahjustatud pakendid või mille puhul kahtlustatakse võimalikku saastumist, eraldatakse füüsiliselt või samaväärse elektroonilise süsteemi olemasolu korral elektrooniliselt ning uuritakse probleemi põhjust.

3.   Veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavad toimeained, mille ladustamise kohta kehtivad erinõuded, nagu narkootilised ained ja tooted, mis vajavad teatavat ladustamistemperatuuri või -niiskust, tehakse kohe kindlaks ja neid ladustatakse kooskõlas kirjalike juhiste ja liikmesriigi asjakohase õigusega.

4.   Kui artikli 1 lõikes 2 osutatud isik kahtlustab, et veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatav toimeaine, mille ta on hankinud või importinud, on võltsitud, eraldab ta selle kas füüsiliselt või samaväärse elektroonilise süsteemi olemasolul elektrooniliselt ning teavitab selle liikmesriigi pädevat asutust, kus ta on registreeritud.

5.   Kui veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavad toimeained on tagasi lükatud, siis tuleb need tähistada, kontrollida ning eraldada füüsiliselt (või juhul kui samaväärne elektrooniline süsteem on kättesaadav, elektrooniliselt), et ära hoida nende loata kasutamist tootmises ja nende edasist turustamist. Andmed hävitamise kohta peavad olema kergesti kättesaadavad.

Artikkel 16

Ladustamine

1.   Veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavaid toimeaineid ladustatakse tootja määratud tingimustel, nt vajaduse korral kontrollitud temperatuuri ja niiskuse juures, ning sellisel viisil, et on välditud saastumine või segiajamine. Ladustamistingimusi jälgitakse ja need registreeritakse.. Kvaliteedisüsteemi järgimise eest vastutav isik vaatab andmed korrapäraselt läbi.

2.   Kui ladustamiseks on nõutavad eritingimused, tuleb laoruumile teha toimivuskontroll ja kasutada laoruumi määratud tingimuste piires.

3.   Laoruumid peavad olema puhtad, seal ei tohi olla prügi, tolmu, kahjureid ega teisi loomi. Tuleb võtta piisavad ettevaatusabinõud lekete, purunemise ja saastumise vastu.

4.   Tuleb luua süsteem laovarude ringluse tagamiseks, nt peavad varaseima kõlblikkusaja lõppkuupäevaga (või taaskatsetuse kuupäevaga) tooted esimestena laost välja minema, ning korrapäraselt ja sageli kontrollida, kas süsteem töötab korralikult. Elektrooniline laohaldussüsteem valideeritakse.

5.   Veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavad toimeaineid, mille kõlblikkusaeg on möödunud, eraldatakse heakskiidetud varudest füüsiliselt või elektrooniliselt (kui elektrooniline süsteem on kättesaadav), ning neid ei tarnita.

Artikkel 17

Allhanke korras tellitud tegevused

1.   Kui veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete ladustamine või transport tellitakse allhanke korras, tagavad artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud, et tellimuse täitja teaks ja järgiks asjakohaseid transpordi- ja ladustamistingimusi.

2.   Töö tellija ja tellimuse täitja vahel peab olema sõlmitud kirjalik leping, milles sätestatakse selgelt mõlema poole kohustused.

3.   Tellimuse täitja ei tohi töö tellija kirjaliku loata tellida tööd kolmandalt isikult allhanke korras.

Artikkel 18

Tarned kliendile

1.   Liidusiseste tarnete puhul tarnivad artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavaid toimeaineid üksnes teistele turustajatele, tootjatele, jaemüügiapteekidele või liikmesriigi õiguse kohaselt lubatud isikutele.

2.   Veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavaid toimeaineid transporditakse nende tootja määratud tingimustel ja viisil, mis ei kahjusta nende kvaliteeti. Toote, partii ja pakendi identifitseerimisandmed tuleb alati säilitada. Kõik pakendi originaalmärgistused peavad jääma loetavaks. Võetakse meetmeid, et hoida ära loata juurdepääs transporditavatele veterinaarravimite lähtematerjalidena kasutatavatele toimeainetele.

3.   Kasutada tuleb süsteemi, mis võimaldab veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete kõigi partiide turustamist jälgida, et oleks võimalik neid tagasi kutsuda.

Artikkel 19

Teabe edastamine

1.   Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud teatavad asjakohastele klientidele igast neile teatavaks saanud teatest või sündmusest, mis võib põhjustada tarnekatkestusi.

2.   Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud edastavad asjakohasele kliendile kogu veterinaarravimite lähtematerjalidena kasutatavate toimeainete esmaselt tootjalt saadud teabe nende toimeainete kvaliteedi ja asjakohaste õigusaktide kohta ning kogu samasisulise kliendilt saadud teabe nende toimeainete esmasele tootjale

3.   Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud teatavad kliendile toimeaine esmase tootja nime või ärinime ja alalise aadressi või registreeritud tegevuskoha ning tarnitava toimeaine partiinumbrid. Toimeaine esmase tootja analüüsitulemuste tõendi originaali koopia saadetakse kliendile.

4.   Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud esitavad pädevatele asutustele taotluse korral toimeaine esmase tootja nime või ärinime ja alalise aadressi või registreeritud tegevuskoha. Toimeaine esmane tootja võib vastata pädevale asutusele kas otse või oma volitatud esindajate kaudu.

VII PEATÜKK

KAEBUSED, TAGASTUSED JA TAGASIKUTSUMISED

Artikkel 20

Kaebused

1.   Laekunud kaebused, kas suulised või kirjalikud, registreeritakse ja neid uuritakse vastavalt töökorrale.

Veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatava toimeaine kvaliteedi kohta tehtud kaebuse vaatavad artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud läbi koos toimeaine esmase tootjaga, et teha kindlaks, kas tuleb algatada edasisi meetmeid teiste klientide suhtes, kes võisid seda toimeainet saada, või pädeva asutuse või mõlema suhtes. Kaebuse põhjust selgitavat uurimist juhib ja dokumenteerib asjaomane pool.

2.   Andmed kaebuse kohta peavad sisaldama järgmist:

| (a) | kaebuse esitaja nimi või ärinimi ja alaline aadress või registreeritud tegevuskoht; |
| --- | --- |

(a)

kaebuse esitaja nimi või ärinimi ja alaline aadress või registreeritud tegevuskoht;

| (b) | kaebuse edastaja nimi, tiitel (kui see on asjakohane) ja kontaktandmed; |
| --- | --- |

(b)

kaebuse edastaja nimi, tiitel (kui see on asjakohane) ja kontaktandmed;

| (c) | kaebuse olemus, sealhulgas selle veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatava toimeaine nimetus ja partiinumber, mille kohta kaebus tehti; |
| --- | --- |

(c)

kaebuse olemus, sealhulgas selle veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatava toimeaine nimetus ja partiinumber, mille kohta kaebus tehti;

| (d) | kaebuse laekumise kuupäev; |
| --- | --- |

(d)

kaebuse laekumise kuupäev;

| (e) | esmased võetud meetmed, sealhulgas kuupäevad ja need meetmed võtnud isiku andmed; |
| --- | --- |

(e)

esmased võetud meetmed, sealhulgas kuupäevad ja need meetmed võtnud isiku andmed;

| (f) | järelmeetmed, kui neid on võetud; |
| --- | --- |

(f)

järelmeetmed, kui neid on võetud;

| (g) | kaebuse algatajale antud vastus, sealhulgas vastuse saatmise kuupäev; |
| --- | --- |

(g)

kaebuse algatajale antud vastus, sealhulgas vastuse saatmise kuupäev;

| (h) | toimeaine partii kohta tehtud lõplik otsus. |
| --- | --- |

(h)

toimeaine partii kohta tehtud lõplik otsus.

3.   Kaebuste andmeid tuleb säilitada, et hinnata kaebuste suundumusi, toodetega seotud sagedusi ja raskusastet, et võtta täiendavaid meetmeid või vajaduse korral koheseid parandusmeetmeid. Andmed peavad olema kontrollimise ajal pädevatele asutustele kättesaadavad.

4.   Kui kaebus on suunatud toimeaine esmasele tootjale, säilitab artikli 1 lõikes 2 osutatud isik toimeaine esmase tootja vastused, nende esitamise kuupäeva ja vastustes sisalduva teabe.

5.   Tõsise juhtumi või võimaliku eluohtliku olukorra puhul teavitavad artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud asjakohaseid kohalikke, riiklikke või rahvusvahelisi asutusi, küsivad neilt nõu ja järgivad nende juhiseid.

Artikkel 21

Tagastused

1.   Kui veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavad toimeained on tagastatud, siis need tähistatakse sellistena ja eraldatakse füüsiliselt või samaväärse elektroonilise süsteemi olemasolu korral elektrooniliselt kuni nende tagastatud toimeainete uurimise tulemuste selgumiseni.

2.   Veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavad toimeained, mis on olnud artikli 1 lõikes 2 osutatud isikute vastutusalast välja viidud, tagastatakse müügivaru hulka ainult juhul, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:

| (a) | veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatav toimeaine on avamata originaalpakendis, mille kõik algsed turvaplommid on olemas ja heas seisukorras; |
| --- | --- |

(a)

veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatav toimeaine on avamata originaalpakendis, mille kõik algsed turvaplommid on olemas ja heas seisukorras;

| (b) | kliendilt saadud kirjaliku teabe põhjal on tõendatud, et veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavat toimeainet on ladustatud ja käideldud õigetes tingimustes; |
| --- | --- |

(b)

kliendilt saadud kirjaliku teabe põhjal on tõendatud, et veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavat toimeainet on ladustatud ja käideldud õigetes tingimustes;

| (c) | järelejäänud kõlblikkusaeg on vastuvõetav; |
| --- | --- |

(c)

järelejäänud kõlblikkusaeg on vastuvõetav;

| (d) | veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavat toimeainet on uurinud ja hinnanud selleks koolitatud ja volitatud isik; |
| --- | --- |

(d)

veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavat toimeainet on uurinud ja hinnanud selleks koolitatud ja volitatud isik;

| (e) | teavet ei ole kaduma läinud ning jälgitavus on pidev. |
| --- | --- |

(e)

teavet ei ole kaduma läinud ning jälgitavus on pidev.

3.   Lõike 2 kohasel hindamisel võetakse arvesse veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatava toimeaine laadi, vajalikke ladustamise eritingimusi ja tarnimisest möödunud aega. Vajaduse korral ja kui veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatava tagastatud toimeaine kvaliteedi suhtes on kahtlusi, küsitakse nõu toimeaine esmaselt tootjalt.

4.   Veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate tagastatud toimeainete kohta peetakse arvestust. Iga tagastuse kohta peavad dokumendid sisaldama järgmist:

| (a) | veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavat toimeainet tagastava kaubasaaja nimi või ärinimi ja alaline aadress või registreeritud tegevuskoht; |
| --- | --- |

(a)

veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavat toimeainet tagastava kaubasaaja nimi või ärinimi ja alaline aadress või registreeritud tegevuskoht;

| (b) | veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatava toimeaine nimetus või kirjeldus; |
| --- | --- |

(b)

veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatava toimeaine nimetus või kirjeldus;

| (c) | veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatava toimeaine partii number; |
| --- | --- |

(c)

veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatava toimeaine partii number;

| (d) | veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatava tagastatud toimeaine kogus; |
| --- | --- |

(d)

veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatava tagastatud toimeaine kogus;

| (e) | tagastamise põhjus; |
| --- | --- |

(e)

tagastamise põhjus;

| (f) | veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatava tagastatud toimeaine kasutamine või kõrvaldamine ning tehtud hindamise aruanded. |
| --- | --- |

(f)

veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatava tagastatud toimeaine kasutamine või kõrvaldamine ning tehtud hindamise aruanded.

5.   Veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavaid toimeaineid annavad müügivarusse tagastamiseks välja üksnes asjakohase väljaõppe ja volitustega töötajad.

6.   Veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavad toimeained, mis on müügivarusse tagastatud, paigutatakse nii, et varude rotatsioonisüsteem toimiks tõhusalt.

Artikkel 22

Tagasikutsumised

1.   Kohaldada tuleb korda, milles on kindlaks määratud asjaolud, mille puhul tuleb kaaluda veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatava toimeaine tagasikutsumist.

2.   Tagasikutsumise korras täpsustatakse:

| (a) | keda kaasata teavet hindama; |
| --- | --- |

(a)

keda kaasata teavet hindama;

| (b) | kuidas tagasikutsumine algatada; |
| --- | --- |

(b)

kuidas tagasikutsumine algatada;

| (c) | kellele tagasikutsumisest teatada; |
| --- | --- |

(c)

kellele tagasikutsumisest teatada;

| (d) | kuidas tagasikutsutud ainet käidelda. |
| --- | --- |

(d)

kuidas tagasikutsutud ainet käidelda.

3.   Tagasikutsumises peab osalema kvaliteedisüsteemi eest vastutav isik.

VIII PEATÜKK

SISEKONTROLLID JA LÕPPSÄTTED

Artikkel 23

Sisekontrollid

1.   Artikli 1 lõikes 2 osutatud isikud viivad läbi sisekontrolle ja dokumenteerivad neid, et jälgida käesolevas määruses sätestatud veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete hea turustamistava rakendamist ja järgimist.

2.   Sisekontrolle tehakse korrapäraselt vastavalt kinnitatud ajakavale.

3.   Sisekontrolle viivad erapooletult ja üksikasjalikult läbi selleks määratud pädevad ettevõtte töötajad.

4.   Kõigi sisekontrollide tulemused registreeritakse. Aruanded peavad sisaldama kõiki kontrolli käigus tehtud tähelepanekuid ning need esitatakse asjaomastele töötajatele ja juhtkonnale.

5.   Võetakse vajalikud parandus- ja ennetusmeetmed ja vaadatakse läbi nende tõhusus.

Artikkel 24

Jõustumine

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Euroopa Liidu Teatajas

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 2. august 2021

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ELT L 4, 7.1.2019, lk 43.

1

(2)  Good trade and distribution practices for pharmaceutical starting materials, WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: fiftieth report; Annex 6, Maailma Terviseorganisatsioon, Genf, 2016 (WHO tehniliste aruannete seeria, nr 996).

2

WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: fiftieth report; Annex 6

(3)  Guidelines on the principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use, PIC/S, PI 047-1 lisa, 1.7.2018.

3

(4)  
  19. märtsi 2015 aasta suunised inimtervishoius kasutatavate ravimite toimeainete head turustamistava käsitlevate põhimõtete kohta (2015/C 95/01), ELT C 95, 21.3.2015, lk 1.

4

(5)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67).

5

(6)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. juuli 2014. aasta määrus (EL) nr 910/2014 e-identimise ja e-tehingute jaoks vajalike usaldusteenuste kohta siseturul ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 1999/93/EÜ (ELT L 257, 28.8.2014, lk 73).

6

---

| 3.8.2021 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 279/15 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 279/15

---

KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2021/1281,

2. august 2021,

millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 rakenduseeskirjad seoses veterinaarravimite ravimiohutuse järelevalve hea tavaga ning ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku vormingu, sisu ja kokkuvõttega

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2018. aasta määrust (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ, (1) eriti selle artikli 77 lõiget 6,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Ravimiohutuse järelevalve hea tava peaks hõlmama kõiki toiminguid, mis on seotud määruse (EL) 2019/6 artikli 5 kohaselt loa saanud või kõnealuse määruse artikli 86 kohaselt registreeritud veterinaarravimite ohutuse juhtimisega kogu nende olelusringi jooksul. Ravimiohutuse järelevalve kohustuste täitmata jätmisel võib olla suur mõju inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale. |
| --- | --- |

(1)

Ravimiohutuse järelevalve hea tava peaks hõlmama kõiki toiminguid, mis on seotud määruse (EL) 2019/6 artikli 5 kohaselt loa saanud või kõnealuse määruse artikli 86 kohaselt registreeritud veterinaarravimite ohutuse juhtimisega kogu nende olelusringi jooksul. Ravimiohutuse järelevalve kohustuste täitmata jätmisel võib olla suur mõju inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale.

| (2) | Müügilubade hoidjad peaksid järgima ravimiohutuse järelevalve head tava, rakendades usaldusväärset ja tõhusat ravimiohutuse järelevalvesüsteemi, mida toetab kõiki ravimiohutuse järelevalve toiminguid hõlmav kvaliteedijuhtimissüsteem, kaasa arvatud riskijuhtimissüsteem, mis hõlmab kõiki nende veterinaarravimite ohutu kasutamise optimeerimiseks vajalikke toiminguid ja protsesse. Kvaliteedijuhtimissüsteemi tuleks korrapäraselt ajakohastada ja riskipõhiste ajavahemike järel auditeerida ning kvaliteedijuhtimissüsteem peaks sisaldama parandus- ja ennetusmeetmete kindlakstegemist ning nendele meetmetele vastavate muudatuste haldamist ja dokumenteerimist. |
| --- | --- |

(2)

Müügilubade hoidjad peaksid järgima ravimiohutuse järelevalve head tava, rakendades usaldusväärset ja tõhusat ravimiohutuse järelevalvesüsteemi, mida toetab kõiki ravimiohutuse järelevalve toiminguid hõlmav kvaliteedijuhtimissüsteem, kaasa arvatud riskijuhtimissüsteem, mis hõlmab kõiki nende veterinaarravimite ohutu kasutamise optimeerimiseks vajalikke toiminguid ja protsesse. Kvaliteedijuhtimissüsteemi tuleks korrapäraselt ajakohastada ja riskipõhiste ajavahemike järel auditeerida ning kvaliteedijuhtimissüsteem peaks sisaldama parandus- ja ennetusmeetmete kindlakstegemist ning nendele meetmetele vastavate muudatuste haldamist ja dokumenteerimist.

| (3) | Selleks, et ravimiohutuse järelevalvega seotud kohustuste täitmise tagamist hõlbustada, peaks müügilubade hoidjatele jääma täielik vastutus kõigi kolmandate isikute poolt alltöövõtu korras täidetavate ravimiohutuse järelevalvega seotud kohustuste täitmise eest. |
| --- | --- |

(3)

Selleks, et ravimiohutuse järelevalvega seotud kohustuste täitmise tagamist hõlbustada, peaks müügilubade hoidjatele jääma täielik vastutus kõigi kolmandate isikute poolt alltöövõtu korras täidetavate ravimiohutuse järelevalvega seotud kohustuste täitmise eest.

| (4) | Olulise osana müügiloa hoidja kvaliteedijuhtimissüsteemist tuleks kõik ravimiohutuse järelevalvega seotud andmed, sealhulgas standardmenetlusi käsitlev teave salvestada ja säilitada dokumendihaldussüsteemis. Dokumendihaldussüsteem peaks sisaldama registrihaldussüsteemi ohutusandmete töötlemiseks. |
| --- | --- |

(4)

Olulise osana müügiloa hoidja kvaliteedijuhtimissüsteemist tuleks kõik ravimiohutuse järelevalvega seotud andmed, sealhulgas standardmenetlusi käsitlev teave salvestada ja säilitada dokumendihaldussüsteemis. Dokumendihaldussüsteem peaks sisaldama registrihaldussüsteemi ohutusandmete töötlemiseks.

| (5) | Kõrvalnähtudest teatamine jääb müügiloa andmise järgsel ohutuse jälgimisel esmaseks teabeallikaks ja annab enamiku ravimi kasu-riski suhte hindamiseks vajalikest andmetest. Müügilubade hoidjad peaksid kõik kogutud teatised oma kõigi veterinaarravimite kõrvalnähtude kohta 30 päeva jooksul registreerima liidu ravimiohutuse järelevalve andmebaasis, et oleks võimalik analüüsida ravimi kogu olelusringi jooksul saadud teavet. |
| --- | --- |

(5)

Kõrvalnähtudest teatamine jääb müügiloa andmise järgsel ohutuse jälgimisel esmaseks teabeallikaks ja annab enamiku ravimi kasu-riski suhte hindamiseks vajalikest andmetest. Müügilubade hoidjad peaksid kõik kogutud teatised oma kõigi veterinaarravimite kõrvalnähtude kohta 30 päeva jooksul registreerima liidu ravimiohutuse järelevalve andmebaasis, et oleks võimalik analüüsida ravimi kogu olelusringi jooksul saadud teavet.

| (6) | Selleks, et parandada kõrvalnähtudest teatamisega seotud andmete järjepidevust, tuleks ravimiohutuse järelevalve alase teabe vahetamise ühtlustamiseks kasutada meditsiinivaldkonna standardterminoloogiat. |
| --- | --- |

(6)

Selleks, et parandada kõrvalnähtudest teatamisega seotud andmete järjepidevust, tuleks ravimiohutuse järelevalve alase teabe vahetamise ühtlustamiseks kasutada meditsiinivaldkonna standardterminoloogiat.

| (7) | Kõrvalnähtude esinemissageduse arvutamine peaks võimaldama võrrelda eri ravimeid, ravimirühmi või sama ravimit eri ajavahemike jooksul. |
| --- | --- |

(7)

Kõrvalnähtude esinemissageduse arvutamine peaks võimaldama võrrelda eri ravimeid, ravimirühmi või sama ravimit eri ajavahemike jooksul.

| (8) | Ohusignaali haldamise protsess peaks võimaldama veterinaarravimi kasu-riski suhet pidevalt jälgida. Seepärast peaks see olema ravimiohutuse järelevalvesüsteemi põhielement, mis võimaldab võtta asjakohaseid meetmeid kooskõlas määruse (EL) 2019/6 artikli 77 lõikega 4. |
| --- | --- |

(8)

Ohusignaali haldamise protsess peaks võimaldama veterinaarravimi kasu-riski suhet pidevalt jälgida. Seepärast peaks see olema ravimiohutuse järelevalvesüsteemi põhielement, mis võimaldab võtta asjakohaseid meetmeid kooskõlas määruse (EL) 2019/6 artikli 77 lõikega 4.

| (9) | Veterinaarravimite ohutut ja tõhusat kasutamist käsitleva teabe edastamine peaks toetama asjakohast kasutamist ning seda tuleks arvesse võtta kogu riskijuhtimisprotsessi vältel. |
| --- | --- |

(9)

Veterinaarravimite ohutut ja tõhusat kasutamist käsitleva teabe edastamine peaks toetama asjakohast kasutamist ning seda tuleks arvesse võtta kogu riskijuhtimisprotsessi vältel.

| (10) | Ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimik peaks sisaldama kogu asjakohast teavet ja kõiki dokumente ravimiohutuse järelevalve toimingute kohta, sealhulgas teavet ülesannete kohta, mille täitmine on tellitud alltöövõtu korras kolmandatelt isikutelt. See teave peaks aitama kaasa sellele, et müügiloa hoidjate kavandatavad ja läbiviidavad auditid ning ravimiohutuse järelevalve eest vastutava pädeva isiku tehtavate ravimiohutuse järelevalve toimingute kontrollimine oleksid nõuetekohased. Peale selle peab see teave andma pädevatele asutustele võimaluse kontrollida süsteemi kõigi aspektide nõuetekohasust. |
| --- | --- |

(10)

Ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimik peaks sisaldama kogu asjakohast teavet ja kõiki dokumente ravimiohutuse järelevalve toimingute kohta, sealhulgas teavet ülesannete kohta, mille täitmine on tellitud alltöövõtu korras kolmandatelt isikutelt. See teave peaks aitama kaasa sellele, et müügiloa hoidjate kavandatavad ja läbiviidavad auditid ning ravimiohutuse järelevalve eest vastutava pädeva isiku tehtavate ravimiohutuse järelevalve toimingute kontrollimine oleksid nõuetekohased. Peale selle peab see teave andma pädevatele asutustele võimaluse kontrollida süsteemi kõigi aspektide nõuetekohasust.

| (11) | Müügilubade hoidjad peaksid tagama, et nii nad ise kui ka kolmandad isikud, kes teevad ravimiohutuse järelevalve toiminguid nende veterinaarravimite suhtes, teeksid vajalikud ettevalmistused, et hõlbustada riiklike pädevate asutuste või Euroopa Ravimiameti tehtavat kontrolli. |
| --- | --- |

(11)

Müügilubade hoidjad peaksid tagama, et nii nad ise kui ka kolmandad isikud, kes teevad ravimiohutuse järelevalve toiminguid nende veterinaarravimite suhtes, teeksid vajalikud ettevalmistused, et hõlbustada riiklike pädevate asutuste või Euroopa Ravimiameti tehtavat kontrolli.

| (12) | Kooskõlas määruse (EL) 2019/6 artikli 153 lõikega 1 tuleks käesolevat määrust kohaldada alates 28. jaanuarist 2022. |
| --- | --- |

(12)

Kooskõlas määruse (EL) 2019/6 artikli 153 lõikega 1 tuleks käesolevat määrust kohaldada alates 28. jaanuarist 2022.

| (13) | Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas veterinaarravimite alalise komitee arvamusega, |
| --- | --- |

(13)

Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas veterinaarravimite alalise komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

1. PEATÜKK

ÜLDSÄTTED JA RAVIMIOHUTUSE JÄRELEVALVESÜSTEEM

Artikkel 1

Mõisted

Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:

| a) | „kvaliteedijuhtimissüsteem“ – ametlik süsteem, millega nähakse ette põhjalikud protsessid, menetlused ja vastutus kvaliteedipõhimõtete järgimiseks ja kvaliteedieesmärkide saavutamiseks, et koordineerida ja juhtida organisatsiooni tegevust ning pidevalt parandada selle tulemuslikkust ja tõhusust; |
| --- | --- |

a)

„kvaliteedijuhtimissüsteem“ – ametlik süsteem, millega nähakse ette põhjalikud protsessid, menetlused ja vastutus kvaliteedipõhimõtete järgimiseks ja kvaliteedieesmärkide saavutamiseks, et koordineerida ja juhtida organisatsiooni tegevust ning pidevalt parandada selle tulemuslikkust ja tõhusust;

| b) | „tulemusnäitaja“ – teabeelement, mida kogutakse korrapäraselt, et jälgida süsteemi toimimist; |
| --- | --- |

b)

„tulemusnäitaja“ – teabeelement, mida kogutakse korrapäraselt, et jälgida süsteemi toimimist;

| c) | „ohusignaal“ – ühest või mitmest allikast pärit teave, (sealhulgas vaatlused ja katsed), mis viitab võimalikule uuele põhjuslikule seosele või sekkumise ja kõrvalnähu või kõrvalnähtude kogumi vahelise teadaoleva põhjusliku seose uuele aspektile, mis tõenäoliselt õigustab põhjusliku seose edasist uurimist. |
| --- | --- |

c)

„ohusignaal“ – ühest või mitmest allikast pärit teave, (sealhulgas vaatlused ja katsed), mis viitab võimalikule uuele põhjuslikule seosele või sekkumise ja kõrvalnähu või kõrvalnähtude kogumi vahelise teadaoleva põhjusliku seose uuele aspektile, mis tõenäoliselt õigustab põhjusliku seose edasist uurimist.

Artikkel 2

Ravimiohutuse järelevalvesüsteem

1.   Müügiloa hoidja ravimiohutuse järelevalvesüsteem, mis on loodud määruse (EL) 2019/6 artikli 77 lõike 1 kohaselt ja mida hallatakse nimetatud lõikega kooskõlas, peab vastama käesolevas määruses sätestatud nõuetele.

2.   Müügiloa hoidja tagab, et ravimiohutuse järelevalvesüsteem vastab järgmistele nõuetele:

| a) | on täielikult toimiv; |
| --- | --- |

a)

on täielikult toimiv;

| b) | kuulub käesoleva määruse artiklites 4–9 sätestatud kõikehõlmava kvaliteedijuhtimissüsteemi alla; |
| --- | --- |

b)

kuulub käesoleva määruse artiklites 4–9 sätestatud kõikehõlmava kvaliteedijuhtimissüsteemi alla;

| c) | sisaldab riskijuhtimissüsteemi, mis hõlmab kõiki menetlusi ja protsesse, mis on vajalikud, et optimeerida müügiloa hoidja veterinaarravimite ohutut kasutamist ja jälgida ravimite kasu-riski suhet; |
| --- | --- |

c)

sisaldab riskijuhtimissüsteemi, mis hõlmab kõiki menetlusi ja protsesse, mis on vajalikud, et optimeerida müügiloa hoidja veterinaarravimite ohutut kasutamist ja jälgida ravimite kasu-riski suhet;

| d) | selles sätestatakse kõigi süsteemi käitamises osalejate rollid, vastutusala ja neilt nõutavad ülesanded; |
| --- | --- |

d)

selles sätestatakse kõigi süsteemi käitamises osalejate rollid, vastutusala ja neilt nõutavad ülesanded;

| e) | sellega nähakse ette süsteemi asjakohane järelevalve ning tagatakse, et vajaduse korral on võimalik teha süsteemi toimimise parandamiseks vajalikke muudatusi; |
| --- | --- |

e)

sellega nähakse ette süsteemi asjakohane järelevalve ning tagatakse, et vajaduse korral on võimalik teha süsteemi toimimise parandamiseks vajalikke muudatusi;

| f) | on selgelt ja ühemõtteliselt dokumenteeritud ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikus. |
| --- | --- |

f)

on selgelt ja ühemõtteliselt dokumenteeritud ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikus.

3.   Müügiloa hoidja tagab, et määruse (EL) 2019/6 artikli 77 lõikes 8 osutatud, ravimiohutuse järelevalve eest vastutaval pädeval isikul on ravimiohutuse järelevalvesüsteemi üle piisav kontroll, et edendada, jätkata ja parandada kõnealuse määruse artikli 78 nõuete täitmist. Ta tagab, et on olemas asjakohane menetlus, millega tehakse kindlaks mis tahes huvide konflikt ravimiohutuse järelevalve eest vastutava pädeva isikuga ning lahendatakse see.

4.   Müügiloa hoidjal on ravimiohutuse järelevalve toimingute tegemiseks piisav arv pädevaid ning nõuetekohaselt kvalifitseeritud ja koolitatud töötajaid.

5.   Kõik isikud, kes osalevad ravimiohutuse järelevalve toimingute tegemiseks loodud ravimiohutuse järelevalvesüsteemi menetlustes ja protsessides, tagavad süsteemi nõuetekohase toimimise, kui nad täidavad oma ülesandeid müügiloa hoidja eest.

6.   Müügiloa hoidja kehtestab ja dokumenteerib asendamise korra, et tagada talitluspidevus seoses ravimiohutuse järelevalvega seotud kohustuste täitmisega.

7.   Müügiloa hoidjale jääb täielik vastutus kõigi ravimiohutuse järelevalvega seotud kohustuste eest, mida alltöövõtu korras täidavad kolmandad isikud, nagu sätestatud määruses (EL) 2019/6 ja käesolevas määruses.

Artikkel 3

Ravimiohutuse järelevalve eest vastutav pädev isik

1.   Määruse (EL) 2019/6 artikli 77 lõikes 8 osutatud ravimiohutuse järelevalve eest vastutava pädeva isiku kvalifikatsioon ja koolitus peab hõlmama dokumenteeritud kogemusi ravimiohutuse järelevalve valdkonnas.

2.   Ravimiohutuse järelevalve eest vastutav pädev isik peab olema läbinud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2005/36/EÜ (2) artikli 38 kohase veterinaararstide koolituse. Kui sellist koolitust ei ole läbitud, teeb müügiloa hoidja korraldusi, millega tagatakse, et ravimiohutuse järelevalve eest vastutavat pädevat isikut abistab pidevalt veterinaararst. See abi dokumenteeritakse nõuetekohaselt.

2. PEATÜKK

KVALITEEDIJUHTIMISSÜSTEEM

Artikkel 4

Ravimiohutuse järelevalve kvaliteedi juhtimissüsteem

1.   Müügiloa hoidja kehtestab piisava ja tõhusa kvaliteedijuhtimissüsteemi ning rakendab seda oma ravimiohutuse järelevalve toimingute tegemisel.

2.   Kvaliteedijuhtimissüsteemi kirjeldus peab olema ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikus.

3.   Müügiloa hoidja tagab, et kvaliteedijuhtimissüsteem sisaldab üksikasjalikke põhimõtteid, protsesse ja menetlusi dokumendihalduse, koolituse, auditite ja muudatuste haldamise kohta, hõlmates artiklite 5–9 kohaseid tegevusi. Nende põhimõtete, protsesside ja menetlustega nähakse ette kvaliteedijuhtimissüsteem läbivaatamine korrapäraste riskipõhiste ajavahemike järel eelnevalt kindlaksmääratud kriteeriumide alusel.

4.   Müügiloa hoidja tagab, et kvaliteedijuhtimissüsteem hõlmab üksikasjalikke põhimõtteid, protsesse ja menetlusi artiklite 10–15 kohase registrihaldussüsteemi ja andmete kogumise kohta järgmiste ravimiohutuse järelevalve toimingute puhul:

| a) | mis tahes arvatava kõrvalnähu esialgne registreerimine; |
| --- | --- |

a)

mis tahes arvatava kõrvalnähu esialgne registreerimine;

| b) | täiendavate andmete kogumine; |
| --- | --- |

b)

täiendavate andmete kogumine;

| c) | arvatavate kõrvalnähtude teatiste ja lisaandmete põimimine; |
| --- | --- |

c)

arvatavate kõrvalnähtude teatiste ja lisaandmete põimimine;

| d) | muu kui punktides a–c nimetatud andmekäitlus; |
| --- | --- |

d)

muu kui punktides a–c nimetatud andmekäitlus;

| e) | andmete hindamine; |
| --- | --- |

e)

andmete hindamine;

| f) | kogu ravimiohutuse järelevalvesüsteemis registreeritud teabe, sealhulgas liidu ravimiohutuse järelevalve andmebaasi esitatud teabe kvaliteedi, tervikluse ja täielikkuse jälgimine ning duplikaatide haldamine; |
| --- | --- |

f)

kogu ravimiohutuse järelevalvesüsteemis registreeritud teabe, sealhulgas liidu ravimiohutuse järelevalve andmebaasi esitatud teabe kvaliteedi, tervikluse ja täielikkuse jälgimine ning duplikaatide haldamine;

| g) | mis tahes kõrvalnähu registreerimine liidu ravimiohutuse järelevalve andmebaasis; |
| --- | --- |

g)

mis tahes kõrvalnähu registreerimine liidu ravimiohutuse järelevalve andmebaasis;

| h) | kõigi asjakohaste dokumentide arhiveerimine. |
| --- | --- |

h)

kõigi asjakohaste dokumentide arhiveerimine.

5.   Müügiloa hoidja tagab, et kvaliteedijuhtimissüsteem sisaldab üksikasjalikke põhimõtteid, protsesse ja menetlusi artiklite 16–20 kohase riskijuhtimise, kasu-riski suhte jälgimise, ohusignaalide haldamise ning kõigi asjakohaste sidusrühmade teavitamise kohta.

6.   Müügiloa hoidja tagab, et kvaliteedijuhtimissüsteem sisaldab üksikasjalikke põhimõtteid, protsesse ja menetlusi artiklite 24–25 kohase ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku pidamise ja kättesaadavuse kohta.

7.   Müügiloa hoidja määrab selgelt kindlaks nende isikute rollid ja vastutuse, kes osalevad käesoleva artikli lõigete 3–6 kohastes ravimiohutuse järelevalve toimingutes ja tegelevad sellega seotud dokumentidega.

8.   Müügiloa hoidja võtab kasutusele kvaliteedijuhtimissüsteemi, kus kasutatakse järgmist:

| a) | kvaliteedi planeerimine: struktuuride kehtestamine, integreeritud planeerimine ja järjepidevad protsessid; |
| --- | --- |

a)

kvaliteedi planeerimine: struktuuride kehtestamine, integreeritud planeerimine ja järjepidevad protsessid;

| b) | kvaliteedinõuete järgimine: ülesannete ja kohustuste täitmine kooskõlas kvaliteedinõuetega; |
| --- | --- |

b)

kvaliteedinõuete järgimine: ülesannete ja kohustuste täitmine kooskõlas kvaliteedinõuetega;

| c) | kvaliteedi kontroll ja tagamine: struktuuride ja protsesside kehtestamise ning protsesside rakendamise tõhususe jälgimine ja hindamine; |
| --- | --- |

c)

kvaliteedi kontroll ja tagamine: struktuuride ja protsesside kehtestamise ning protsesside rakendamise tõhususe jälgimine ja hindamine;

| d) | kvaliteedi parandamine: vajaduse korral struktuuride ja protsesside parandamine. |
| --- | --- |

d)

kvaliteedi parandamine: vajaduse korral struktuuride ja protsesside parandamine.

Artikkel 5

Dokumendihaldussüsteem

1.   Müügiloa hoidja loob dokumendihaldussüsteemi ja kasutab seda kõigi ravimiohutuse järelevalve toimingutega seotud dokumentide hoidmiseks. Neid dokumendid arhiveeritakse ja indekseeritakse, et võimaldada neile kogu andmete säilitamise aja jooksul täpset ja lihtsat juurdepääsu.

2.   Vajaduse korral kohaldatakse dokumentide suhtes versioonihaldust.

3.   Müügiloaga üksiku veterinaarravimiga seotud dokumente ja ravimiohutuse järelevalve andmeid säilitatakse asjaomase ravimi müügiloa kehtivusaja lõpuni ja vähemalt viis aastat pärast müügiloa kehtivusaja lõppu.

Artikkel 6

Koolitus

1.   Kõik ravimiohutuse järelevalve toimingutes osalevad isikud peavad saama esialgse ja pideva koolituse oma ülesannete ja kohustuste täitmiseks seoses artikli 4 lõigetes 3–6 nimetatud toimingutega, samuti kliiniliste uuringute, ravimi kohta esitatavate tehniliste kaebuste, standardite, müügi ja turundusega seotud tegevusega.

2.   Müügiloa hoidjal peab olema koolituste haldamise süsteem, et säilitada ja suurendada oma töötajate pädevust. Ravimiohutuse järelevalve toimingute alase koolituse kavasid ja dokumente ning viidet nende asukohale säilitatakse ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku IV lisa iv punktis.

Artikkel 7

Tulemusnäitajad

Müügiloa hoidja kasutab ravimiohutuse järelevalve toimingute ja riskivähendusmeetmete tulemuste pidevaks jälgimiseks asjakohaseid tulemusnäitajaid. Ta peab ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku IV lisa iii punktis nende tulemusnäitajate loetelu, kuhu on lisatud nende valimise põhjus ja kasutamise kirjeldus.

Artikkel 8

Auditid

1.   Müügiloa hoidja auditeerib ravimiohutuse järelevalvesüsteemi korrapäraste riskipõhiste ajavahemike järel, et tagada süsteemi vastavus käesolevas määruses sätestatud nõuetele ja teha kindlaks süsteemi tõhusus. Auditid tuleb kavandada nii, et need hõlmaksid kõiki kindla ajavahemiku jooksul tehtud ravimiohutuse järelevalve toiminguid ning kinnitaksid nende vastavust kvaliteedijuhtimissüsteemi põhimõtetele, protsessidele ja menetlustele. Neid viivad läbi isikud, kellel puudub igasugune otsene seos auditeeritavate küsimuste või protsessidega või vastutus nende eest.

2.   Kolmas isik, kellega on sõlmitud leping ravimiohutuse järelevalve toimingute täielikuks või osaliseks tegemiseks müügiloa hoidja eest või temaga koos, peab olema nõus, et teda auditeerib müügiloa hoidja või tehakse seda müügiloa hoidja eest.

3.   Müügiloa hoidja koostab auditeerimise riskipõhise ajakava. Riskipõhise planeerimise protsessi kirjeldatakse ja riskipõhise ajakava koostamise põhimõtted dokumenteeritakse. Planeeritud ja lõpetatud auditite loetelu, mis sisaldab kriitilisi ja olulisi leide, dokumenteeritakse ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku IV lisa ii punktis.

Artikkel 9

Parandus- ja ennetusmeetmed ning muudatuste haldamine

1.   Müügiloa hoidjal peab olema menetlus parandus- ja ennetusmeetmete võtmiseks, et vähendada auditeerimisel, igapäevases töös ja kontrollide käigus avastatud kõrvalekaldeid. Asjakohased parandus- ja ennetusmeetmed dokumenteeritakse vähemalt viieks aastaks.

2.   Pädeva asutuse nõutud parandus- ja ennetusmeetmete kavades on kirjalikult dokumenteeritud tõhus protsess, milles süstemaatiliselt käsitletakse ja minimeeritakse leitud riske või puudusi. Need kavad sisaldavad algpõhjuste analüüsi, selgeid võimalikke parandus- ja ennetusmeetmeid, meetmete võtmise ajakava ja asjaomaste sidusrühmade teavitamist.

3.   Müügiloa hoidja jälgib ja hindab parandus- ja ennetusmeetmete tõhusust. Kõiki nende meetmetega seotud muudatusi hinnatakse.

4.   Muudatuste haldamisel on ette nähtud muudatuste tegemise kontrollitud protsess, mis hõlmab parandus- või ennetusmeetmete tõhususe jälgimist ja dokumenteerimist ning asjaomaste sidusrühmade teavitamist.

3. PEATÜKK

REGISTRIHALDUSSÜSTEEM, ANDMETE KOGUMINE JA JÄLGIMINE

Artikkel 10

Registrihaldussüsteem

1.   Artiklis 5 osutatud dokumendihaldussüsteem sisaldab registrihaldussüsteemi, et võtta vastu, registreerida, põimida ja hinnata kõrvalnähte käsitlevat teavet ning registreerida ohutusteavet.

2.   Kõrvalnähtude ja ohutusteabe registreerimiseks ette nähtud registrihaldussüsteemi kirjeldus esitatakse ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku D jaos ja see sisaldab järgmist teavet:

| a) | kõrvalnähtude teatiste jaoks kasutatava registrihaldussüsteemi liik, sealhulgas kasutatava andmebaasi nimi, kui see on asjakohane; |
| --- | --- |

a)

kõrvalnähtude teatiste jaoks kasutatava registrihaldussüsteemi liik, sealhulgas kasutatava andmebaasi nimi, kui see on asjakohane;

| b) | registrihaldussüsteemi pidamise koht; |
| --- | --- |

b)

registrihaldussüsteemi pidamise koht;

| c) | registrihaldussüsteemi toimimise kirjeldus; |
| --- | --- |

c)

registrihaldussüsteemi toimimise kirjeldus;

| d) | registrihaldussüsteemi eest vastutavate töötajate vastutus käitamise eest; |
| --- | --- |

d)

registrihaldussüsteemi eest vastutavate töötajate vastutus käitamise eest;

| e) | selle otstarbekohasuse hindamise kokkuvõte. |
| --- | --- |

e)

selle otstarbekohasuse hindamise kokkuvõte.

3.   Müügiloa hoidja võib kõrvalnähtude registreerimise elektroonilise registrihaldussüsteemina kasutada liidu ravimiohutuse järelevalve andmebaasi. Sel juhul märgitakse ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku D jaos, et kasutatav registrihaldussüsteem on liidu ravimiohutuse järelevalve andmebaas.

Artikkel 11

Arvatavad kõrvalnähud

Müügiloa hoidja kogub ja säilitab kõigist liidusisestest või -välistest allikatest pärit üksikasjalikku teavet kõigi arvatavate kõrvalnähtude kohta kooskõlas määruse (EL) 2019/6 artikli 77 lõikega 1. See teave sisaldab veterinaarravimitega seotud turustamisjärgseid järelevalveuuringuid ja kirjandust ning arvatavaid kõrvalnähte seoses müügiloa hoidja veterinaarravimite sellise kasutamisega, mida müügiloa tingimused ei hõlma.

Artikkel 12

Kõrvalnähtude registreerimine

1.   Teave arvatavate kõrvalnähtude kohta registreeritakse ja kodeeritakse rahvusvaheliselt kokkulepitud standardite kohaselt. Kooskõlas kindlaksmääratud rakendamiskuupäevadega kasutatakse standardite uusimaid versioone.

2.   Registreeritud teave kõrvalnähtude kohta sisaldab vähemalt järgmist:

| a) | tuvastatav teataja või allikas (sealhulgas riigikood); |
| --- | --- |

a)

tuvastatav teataja või allikas (sealhulgas riigikood);

| b) | üksikasjalikud andmed tuvastatavate loomade, isikute või keskkonna kohta; |
| --- | --- |

b)

üksikasjalikud andmed tuvastatavate loomade, isikute või keskkonna kohta;

| c) | veterinaar- või inimmeditsiinis kasutatavate ravimite nimetused; |
| --- | --- |

c)

veterinaar- või inimmeditsiinis kasutatavate ravimite nimetused;

| d) | üksikasjalikud andmed kõrvalnähtude kohta. |
| --- | --- |

d)

üksikasjalikud andmed kõrvalnähtude kohta.

3.   Kui esmase allika esialgses teatises ei ole märgitud ravimi nimetust, teeb müügiloa hoidja mõistlikke pingutusi, et selgitada välja asjaomase ravimi nimetus või vähemalt osa kaubanimest. Kui nimetus ega kaubanimi ei ole teada ega ole neid võimalik välja selgitada, registreeritakse registrihaldussüsteemis toimeainete nimetused.

4.   Müügiloa hoidja teeb mõistlikke pingutusi, et saada arvatavate kõrvalnähtude uurimiseks vajalikku täiendavat teavet, sealhulgas asjakohaste diagnostiliste uuringute tulemused, et tagada kõrvalnähu kohta esitatud andmete täielikkus.

Artikkel 13

Kõrvalnähtude registreerimine liidu ravimiohutuse järelevalve andmebaasis

1.   Müügiloa hoidja registreerib kõrvalnähud liidu ravimiohutuse järelevalve andmebaasis.

2.   Kodeerimata teabe, sealhulgas väljaspool liitu esinenud kõrvalnähte käsitleva teabe registreerimiseks liidu ravimiohutuse järelevalve andmebaasis kasutatakse meditsiinivaldkonnas üldkasutatavat keelt.

3.   Müügiloa hoidja jälgib korrapäraselt teaduskirjandust, et teha kindlaks oma veterinaarravimitega seotud kõrvalnähte. Kirjanduse jälgimise meetodi ja sageduse valikul võetakse arvesse riskipõhist lähenemisviisi. Meetod hõlmab vähemalt järgmisi teemasid: toimeaine, toote liik, aja jooksul turul täheldatud teatiste arvu ja esinemissageduse stabiilsus ning ravimiohutuse järelevalve profiili stabiilsus.

Artikkel 14

Täiendavate andmete esitamine

1.   Selleks et võimaldada kolmandatest riikidest saabunud kõrvalnähtude teatiste põhjalikku analüüsi, registreerib müügiloa hoidja liidu ravimite andmebaasis sama ravimi vastavad nimetused ja loanumbrid või kui sama ravim ei ole liidus müügiluba saanud, siis liidus müügiloa saanud sarnase toote nimetused ja loanumbrid, nagu määratletud veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi (VICH) 24. suunises (3). Vajaduse korral ajakohastab müügiloa hoidja teavet.

2.   Teatatud kõrvalnähtude esinemissagedust arvutatakse, korrutades nende loomade koguarvu, kellel on kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul esinenud kõrvalnähte, 100ga ja jagades tulemuse selle ajavahemiku jooksul ravitud loomade hinnangulise arvuga. Selleks, et määruse (EL) 2019/6 artikli 58 lõike 12 kohaselt nõutava, müügimahtu käsitleva teabe järgi arvutada ravitud loomade hinnanguline arv, teeb müügiloa hoidja iga oma veterinaarravimi puhul kindlaks riigile, sihtliigile ja pakendi suurusele vastava teguri ja esitab selle liidu ravimite andmebaasis. Võttes arvesse ravimi annustamist, määrab see tegur, kui palju loomi saab ravida ühe kindla suurusega pakendis oleva ravimiga olenemata selle koostisest. Selleks, et ravitud loomade hinnangulise arvu alusel arvutada kolmandates riikides esinenud kõrvalnähtude esinemissagedus, esitab müügiloa hoidja teabe, mis käsitleb iga tema veterinaarravimi summaarset müügimahtu kolmandates riikides iga sihtliigi kohta, kellele ravim on ette nähtud, ning on seotud sama või võrreldava pakendisuurusega.

3.   Ravimiamet avaldab juhised teguri arvutamiseks kasutatava matemaatilise valemi kohta. Müügiloa hoidja registreerib eeldused, mis ta tegi oma müügi ning ravirežiimide sihtliikide kaupa jaotumise kohta ja mida ta kasutab teguri arvutamiseks ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikus. Vajaduse korral ajakohastab müügiloa hoidja tegurit.

Artikkel 15

Turustamisjärgne järelevalveuuring

1.   Müügiloa hoidja võib turustamisjärgset järelevalveuuringut teha omal algatusel või pädeva asutuse või ravimiameti nõudel kooskõlas määruse (EL) 2019/6 artikli 76 lõigetega 3 ja 4.

2.   Vabatahtlikust turustamisjärgsest järelevalveuuringust tuleb kohe pärast selle alustamist teatada vastutavale pädevale asutusele või ravimiametile. Müügiloa hoidja esitab uuringuplaani ja lõpparuande ühe aasta jooksul pärast andmete kogumise lõpuleviimist vastavalt kas pädevale asutusele või ravimiametile.

3.   Nõutud turustamisjärgse järelevalveuuringu korral esitab müügiloa hoidja esialgse uuringuplaani vastavalt kas uuringut nõudnud pädevale asutusele või ravimiametile heakskiitmiseks hiljemalt kaks kuud enne uuringu läbiviimist.

4.   Müügiloa hoidja teavitab selle territooriumi pädevat asutust, millel turustamisjärgne järelevalveuuring läbi viiakse, kui kõnealune pädev asutus uuringut ei nõudnud.

5.   Pärast uuringu lõpuleviimist esitab müügiloa hoidja uuringuplaani, uuringu lõpparuande kokkuvõtte ja uuringu lõpparuande vastavalt kas turustamisjärgset järelevalveuuringut nõudnud pädevale asutusele või ravimiametile ning pädevale asutusele, kelle territooriumil uuring tehti.

6.   Müügiloa hoidja esitab kõik asjakohased dokumendid meditsiinivaldkonnas üldkasutatavas keeles, välja arvatud sellise veterinaarravimi uuringu korral, mis on müügiloa saadud ainult ühes liikmesriigis. Sellise uuringu korral esitab müügiloa hoidja uuringu pealkirja, uuringuplaani kokkuvõtte ja uuringu lõpparuande kokkuvõtte tõlke meditsiinivaldkonnas üldkasutatavas keeles.

7.   Müügiloa hoidja tagab, et kogu uuringut käsitlevat teavet käsitletakse ja säilitatakse nii, et seda on võimalik õigesti esitada, tõlgendada ja kontrollida. Müügiloa hoidja tagab, et uuringu lõpparuandes sisalduvate andmete saamiseks kasutatud analüütiliste andmete kogumit ja statistikaprogramme säilitatakse elektrooniliselt ning et need on vastavalt kas pädeva asutuse või ravimiameti taotluse korral auditeerimiseks ja kontrollimiseks kättesaadavad.

Artikkel 16

Riskijuhtimissüsteem

1.   Müügiloa hoidja tagab, et ravimiohutuse järelevalvesüsteemi kuulub riskijuhtimissüsteem, mille kohaselt võetakse vajaduse korral meetmeid kindlakstehtud riskide minimeerimiseks.

2.   Riskijuhtimissüsteemi kuulub ravimite kasu-riski suhte jälgimise protsess ning ohusignaali haldamise protsess. Samuti kuulub sinna artikli 20 kohane teavitussüsteem.

3.   Müügiloa hoidja tagab pideva hindamise ja dokumenteerib riskijuhtimismeetmed ja riskivähendusmeetmete tulemused ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikus.

Artikkel 17

Ohusignaali haldamise protsess

1.   Ohusignaali haldamise protsess koosneb vähemalt sellistest ravimiohutuse järelevalve protsessidest, millega ohusignaal tuvastatakse, prioriseeritakse, valideeritakse, hinnatakse ja dokumenteeritakse tulemus.

2.   Kui müügiloa hoidja vastutab niisuguse sama või sarnase veterinaarravimi eest, nagu on määratletud veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi (VICH) 24. suunises, (4) mis on eri liikmesriikides saanud müügiloa eri menetluste kaudu, võib ohusignaali haldamise protsess toimuda toimeaine tasandil kõigi ravimite puhul koos.

3.   Müügiloa hoidja kasutab ohusignaali haldamisel riskipõhist lähenemisviisi ning jälgib andmeid kindlakstehtud riskiga proportsionaalse sagedusega. Riskipõhises lähenemisviisis võetakse arvesse järgmist: toote liik, turul oleku aeg ja ravimiohutuse järelevalve profiili stabiilsus, kindlakstehtud ja võimalikud riskid ning vajadus täiendava teabe järele. Ohusignaali haldamise protsessi metoodika, ulatuse ja sageduse kindlaksmääramiseks kasutatakse riskipõhist lähenemisviisi ning põhimõtted dokumenteeritakse.

4.   Ohusignaali hindamisel analüüsitakse ja hinnatakse signaali võimalikku mõju ravimi kasu-riski suhtele ning hindamine peab võimaldama eri ravimite või ravimirühmade suhtelist võrdlemist, sealhulgas analüüsi toimeaine tasandil ja kihtanalüüsi.

5.   Ravimiamet avaldab suunised ohusignaali haldamise parima tava kohta.

6.   Ohusignaali haldamise protsessi tulemused registreeritakse ja põhimõtted hoitakse kontrollimiseks valmis.

7.   Müügiloa hoidja teeb iga oma liidu ravimiohutuse järelevalve andmebaasi kantud toimeaine või ravimi kohta vähemalt ühe ohusignaali tuvastamise analüüsi aastas.

8.   Müügiloa hoidja, kes kasutab kõrvalnähtude teatiste registrihaldussüsteemina liidu ravimiohutuse järelevalve andmebaasi, haldab ohusignaale liidu ravimiohutuse järelevalve andmebaasis.

9.   Kui müügiloa hoidja ei kasuta ohusignaalide haldamisel liidu ravimiohutuse järelevalve andmebaasi, tagab ta, et tema kõrvalnähtude teatiste registrihaldussüsteem sisaldab kõiki tema vastutusalas olevaid kõrvalnähtude teatisi. Eelkõige tagab ta, et liidu ravimiohutuse järelevalve andmebaasi muudest allikatest laekunud kõrvalnähtude teatised tema veterinaarravimite kohta registreeritakse tema enda andmebaasis.

Artikkel 18

Kasu-riski suhte jälgimine

1.   Müügiloa hoidja jälgib pidevalt oma ravimite kasu-riski suhet, võttes arvesse veterinaararstidelt, muudelt tervishoiutöötajatelt ja üldsuselt saadavat teavet, teiste müügiloa hoidjate või pädevate asutuste esitatud kõrvalnähtude teatisi, mis on registreeritud liidu ravimiohutuse järelevalve andmebaasis, ning teaduskirjandust.

2.   Müügiloa hoidja jälgib pidevalt kasu-riski suhet ja võtab vajalikke riskivähendusmeetmeid, et optimeerida oma veterinaarravimite ohutut kasutamist.

3.   Müügiloa hoidja võtab arvesse iga kõrvalnähu võimalikku mõju oma ravimite kasu-riski suhtele, välja arvatud juhul, kui puudub põhjuslik seos tema ravimite ja kõrvalnähu vahel.

Artikkel 19

Järeldus kasu-riski suhte kohta

1.   Müügiloa hoidja registreerib igal aastal liidu ravimiohutuse järelevalve andmebaasis järelduse iga oma ravimi kasu-riski suhte kohta ning kinnitab, et ohusignaali haldamise protsess on läbitud.

2.   Kui on kindlaks tehtud üks või mitu uut valideeritud ohusignaali, mis on seotud ravimijärelevalve veterinaarmeditsiini sõnastikus esitatud meditsiiniliselt oluliste tingimustega, tuleb ohusignaali haldamise protsessi tulemused lisada lõikes 1 osutatud järeldusse ka juhul, kui edasisi meetmeid ei peeta vajalikuks. Järelduses selgitatakse, kas kasu-riski suhet käsitatakse endiselt soodsana ja kas peetakse vajalikuks võtta meetmeid kasu-riski suhte parandamiseks.

3.   Kui müügiloa hoidja teeb kindlaks ühe oma ravimiga seotud uue riski või kasu-riski suhte muutuse, registreeritakse analüüsi kokkuvõte ja järeldus kasu-riski suhte kohta liidu ravimiohutuse järelevalve andmebaasis. Seda tehakse kooskõlas määruse (EL) 2019/6 artikli 81 lõikes 2 sätestatud tähtaegadega, teavitades vastavalt kas pädevat asutust või ravimiametit.

Artikkel 20

Teavitamine

1.   Müügiloa hoidjal on üldine teavituskava, milles on kindlaks määratud asjaomased sidusrühmad liidus, sealhulgas veterinaararstid, muud tervishoiutöötajad, kliendid ja üldsus. Kiireloomuliste ohutusprobleemide jaoks on selles paika pandud lähenemisviis, mida järgida õigeaegsel teavitamisel ravimiohutuse järelevalve andmetest või muust asjakohasest ravimiohutuse järelevalve alasest teabest tulenevatest probleemidest.

2.   Teavituskava sisaldab teavet selle kohta, kuidas müügiloa omanik:

| a) | määrab kindlaks sihtrühma; |
| --- | --- |

a)

määrab kindlaks sihtrühma;

| b) | määrab kindlaks tõhusad vahendid kavandatava sihtrühmaga suhtlemiseks; |
| --- | --- |

b)

määrab kindlaks tõhusad vahendid kavandatava sihtrühmaga suhtlemiseks;

| c) | määrab kindlaks teavituse konkreetsed eesmärgid; |
| --- | --- |

c)

määrab kindlaks teavituse konkreetsed eesmärgid;

| d) | määrab kindlaks teavitamise ajakava; |
| --- | --- |

d)

määrab kindlaks teavitamise ajakava;

| e) | tagab teate asjakohasuse ja selguse kavandatava sihtrühma jaoks; |
| --- | --- |

e)

tagab teate asjakohasuse ja selguse kavandatava sihtrühma jaoks;

| f) | määrab kindlaks kõik teabevahetuses osalevad sidusrühmad ja koordineerib neid; |
| --- | --- |

f)

määrab kindlaks kõik teabevahetuses osalevad sidusrühmad ja koordineerib neid;

| g) | teatab eelnevalt või samal ajal vastavalt kas pädevale asutusele või ravimiametile igast avalikust teadaandest ravimiohutuse järelevalve alase teabe kohta kooskõlas määruse 2019/6 artikli 77 lõikega 11; |
| --- | --- |

g)

teatab eelnevalt või samal ajal vastavalt kas pädevale asutusele või ravimiametile igast avalikust teadaandest ravimiohutuse järelevalve alase teabe kohta kooskõlas määruse 2019/6 artikli 77 lõikega 11;

| h) | mõõdab teavituse tõhusust. |
| --- | --- |

h)

mõõdab teavituse tõhusust.

3.   Müügiloa hoidja kasutab ravimiohutuse järelevalve andmetega seotud hoiatuste edastamiseks liidu ravimiohutuse järelevalve andmebaasi andmetöötlusvõrku.

4. PEATÜKK

RAVIMIOHUTUSE JÄRELEVALVESÜSTEEMI PEATOIMIK

Artikkel 21

Üldnõuded ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikule

1.   Määruse (EL) 2019/6 artikli 77 lõike 2 kohaselt nõutav ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimik peab olema täpne ja kajastama kehtivat ravimiohutuse järelevalvesüsteemi.

2.   Müügiloa hoidja ja kolmandate isikute vahelised lepingupõhised kokkulepped, mis on seotud ravimiohutuse järelevalve toimingutega, peavad olema selgelt dokumenteeritud, üksikasjalikud ja ajakohased.

3.   Müügiloa hoidja võib vajaduse korral veterinaarravimite eri kategooriate puhul kasutada ravimiohutuse järelevalve eri süsteeme. Iga sellist süsteemi kirjeldatakse eraldiseisvas ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikus.

Artikkel 22

Ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku sisu ja ülesehitus

1.   Ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimik koosneb põhiosast, milles kirjeldatakse ravimiohutuse järelevalvesüsteemi, ning üksikasjalikku teavet sisaldavatest lisadest.

2.   Ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku põhiosa sisaldab järgmisi jagusid:

| a) | A jagu, mis sisaldab üldist teavet ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku kohta:






  i) | ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku viitenumber; |
| --- | --- | --- |

a)

A jagu, mis sisaldab üldist teavet ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku kohta:

i)

ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku viitenumber;

| ii) | ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku asukoht ravimiohutuse järelevalve inspekteerimiseks kooskõlas määruse (EL) 2019/6 artikli 126 lõikega 4; |
| --- | --- |

ii)

ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku asukoht ravimiohutuse järelevalve inspekteerimiseks kooskõlas määruse (EL) 2019/6 artikli 126 lõikega 4;

| b) | B jagu, mis sisaldab teavet ravimiohutuse järelevalve eest vastutava pädeva isiku, abistava veterinaararsti ja seotud asendamise korra kohta:






  i) | teave ravimiohutuse järelevalve eest vastutava pädeva isiku kohta, sealhulgas nimi, kontaktandmed ning müügiloa hoidja ja pädeva isiku allkirjastatud kinnitus selle kohta, et asjaomasel pädeval isikul on määrusega (EL) 2019/6 nõutavate ülesannete ja kohustuste täitmiseks vajalikud vahendid; |
| --- | --- | --- |

b)

B jagu, mis sisaldab teavet ravimiohutuse järelevalve eest vastutava pädeva isiku, abistava veterinaararsti ja seotud asendamise korra kohta:

i)

teave ravimiohutuse järelevalve eest vastutava pädeva isiku kohta, sealhulgas nimi, kontaktandmed ning müügiloa hoidja ja pädeva isiku allkirjastatud kinnitus selle kohta, et asjaomasel pädeval isikul on määrusega (EL) 2019/6 nõutavate ülesannete ja kohustuste täitmiseks vajalikud vahendid;

| ii) | vajaduse korral dokumendid müügiloa hoidja kehtestatud korra kohta seoses artikli 3 lõikes 2 osutatud abistava veterinaararstiga, sealhulgas kontaktandmed; |
| --- | --- |

ii)

vajaduse korral dokumendid müügiloa hoidja kehtestatud korra kohta seoses artikli 3 lõikes 2 osutatud abistava veterinaararstiga, sealhulgas kontaktandmed;

| iii) | artikli 2 lõikes 6 osutatud kohaldatava asendamise korra kirjeldus, kui puudub ravimiohutuse järelevalve eest vastutav pädev isik või ravimiohutuse järelevalve eest vastutavat pädevat isikut abistav veterinaararst; |
| --- | --- |

iii)

artikli 2 lõikes 6 osutatud kohaldatava asendamise korra kirjeldus, kui puudub ravimiohutuse järelevalve eest vastutav pädev isik või ravimiohutuse järelevalve eest vastutavat pädevat isikut abistav veterinaararst;

| c) | C jagu, mis sisaldab teavet müügiloa hoidja kohta:






  i) | müügiloa hoidja organisatsioonilise struktuuri üksikasjalik kirjeldus, mis sisaldab ka seotud emaettevõtet või -kontserni; |
| --- | --- | --- |

c)

C jagu, mis sisaldab teavet müügiloa hoidja kohta:

i)

müügiloa hoidja organisatsioonilise struktuuri üksikasjalik kirjeldus, mis sisaldab ka seotud emaettevõtet või -kontserni;

| ii) | ravimiohutuse järelevalve eest vastutava pädeva isiku ametikoht organisatsioonis; |
| --- | --- |

ii)

ravimiohutuse järelevalve eest vastutava pädeva isiku ametikoht organisatsioonis;

| d) | D jagu, mis sisaldab artiklis 5 osutatud dokumendihaldussüsteemi, sealhulgas artiklis 10 osutatud kõrvalnähtude teatiste jaoks kasutatava registrihaldussüsteemi üksikasjalik kirjeldus; |
| --- | --- |

d)

D jagu, mis sisaldab artiklis 5 osutatud dokumendihaldussüsteemi, sealhulgas artiklis 10 osutatud kõrvalnähtude teatiste jaoks kasutatava registrihaldussüsteemi üksikasjalik kirjeldus;

| e) | E jagu, mis sisaldab ravimiohutuse järelevalve toimingute kvaliteedijuhtimissüsteemi kirjeldust, sealhulgas kõike järgmist:






  i) | artikli 4 lõigetes 3, 4, 5 ja 6 osutatud ravimiohutuse järelevalve toimingutes kasutatavate protsesside kirjeldus; |
| --- | --- | --- |

e)

E jagu, mis sisaldab ravimiohutuse järelevalve toimingute kvaliteedijuhtimissüsteemi kirjeldust, sealhulgas kõike järgmist:

i)

artikli 4 lõigetes 3, 4, 5 ja 6 osutatud ravimiohutuse järelevalve toimingutes kasutatavate protsesside kirjeldus;

| ii) | artikli 6 lõikes 2 osutatud olemasoleva koolituste haldamise süsteemi kirjeldus; |
| --- | --- |

ii)

artikli 6 lõikes 2 osutatud olemasoleva koolituste haldamise süsteemi kirjeldus;

| iii) | artikli 5 lõikes 2 osutatud teabe dokumenteerimiseks või arhiveerimiseks kasutatava süsteemi kirjeldus; |
| --- | --- |

iii)

artikli 5 lõikes 2 osutatud teabe dokumenteerimiseks või arhiveerimiseks kasutatava süsteemi kirjeldus;

| iv) | artiklis 7 osutatud ravimiohutuse järelevalvesüsteemi toimimise jälgimise süsteemi kirjeldus; |
| --- | --- |

iv)

artiklis 7 osutatud ravimiohutuse järelevalvesüsteemi toimimise jälgimise süsteemi kirjeldus;

| v) | artiklis 8 osutatud ravimiohutuse järelevalvesüsteemi kvaliteedi tagamise audititega seotud kohustuste kirjeldus, mis vajaduse korral sisaldab alltöövõtjate auditeerimist; |
| --- | --- |

v)

artiklis 8 osutatud ravimiohutuse järelevalvesüsteemi kvaliteedi tagamise audititega seotud kohustuste kirjeldus, mis vajaduse korral sisaldab alltöövõtjate auditeerimist;

| vi) | lahendamata kriitiliste või oluliste leidudega seotud auditite loend; |
| --- | --- |

vi)

lahendamata kriitiliste või oluliste leidudega seotud auditite loend;

| vii) | artiklis 9 osutatud kehtiva parandus- ja ennetusmeetmete kava ning muudatuste haldamise kirjeldus; |
| --- | --- |

vii)

artiklis 9 osutatud kehtiva parandus- ja ennetusmeetmete kava ning muudatuste haldamise kirjeldus;

| f) | F jagu, mis sisaldab müügiloa hoidja ja kolmandate isikute vaheliste ravimiohutuse järelevalve toiminguid käsitlevate lepingupõhiste kokkulepete kirjeldust, kui see on asjakohane. |
| --- | --- |

f)

F jagu, mis sisaldab müügiloa hoidja ja kolmandate isikute vaheliste ravimiohutuse järelevalve toiminguid käsitlevate lepingupõhiste kokkulepete kirjeldust, kui see on asjakohane.

3.   Ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimik sisaldab järgmisi lisasid:

| a) | I lisa: päevik, mis sisaldab andmeid kõigi ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku põhiosas tehtud muudatuste kohta; |
| --- | --- |

a)

I lisa: päevik, mis sisaldab andmeid kõigi ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku põhiosas tehtud muudatuste kohta;

| b) | II lisa: täiendav teave ravimiohutuse järelevalve eest vastutava pädeva isiku, abistava veterinaararsti ja seotud asendamise korra kohta:






  i) | artikli 3 lõikes 1 osutatud ravimiohutuse järelevalve eest vastutava pädeva isiku elulookirjeldus, mis sisaldab teavet kvalifikatsiooni ja koolituse kohta, ning vajaduse korral artikli 3 lõikes 2 osutatud abistava veterinaararsti elulookirjeldus, mis sisaldab teavet kvalifikatsiooni ja koolituse kohta; |
| --- | --- | --- |

b)

II lisa: täiendav teave ravimiohutuse järelevalve eest vastutava pädeva isiku, abistava veterinaararsti ja seotud asendamise korra kohta:

i)

artikli 3 lõikes 1 osutatud ravimiohutuse järelevalve eest vastutava pädeva isiku elulookirjeldus, mis sisaldab teavet kvalifikatsiooni ja koolituse kohta, ning vajaduse korral artikli 3 lõikes 2 osutatud abistava veterinaararsti elulookirjeldus, mis sisaldab teavet kvalifikatsiooni ja koolituse kohta;

| ii) | ravimiohutuse järelevalve eest vastutava pädeva isiku ülesannete ja kohustuste kirjeldus; |
| --- | --- |

ii)

ravimiohutuse järelevalve eest vastutava pädeva isiku ülesannete ja kohustuste kirjeldus;

| iii) | tõend ravimiohutuse järelevalve andmebaasi registreerimise kohta; |
| --- | --- |

iii)

tõend ravimiohutuse järelevalve andmebaasi registreerimise kohta;

| iv) | nende ravimiohutuse järelevalve toimingute loend, mille ravimiohutuse järelevalve eest vastutav pädev isik on kolmandatele isikutele delegeerinud; |
| --- | --- |

iv)

nende ravimiohutuse järelevalve toimingute loend, mille ravimiohutuse järelevalve eest vastutav pädev isik on kolmandatele isikutele delegeerinud;

| c) | III lisa: täiendav teave müügiloa hoidja kohta:






  i) | ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikuga hõlmatud veterinaarravimite loend, sealhulgas toimeainete rahvusvahelised mittekaubanduslikud nimetused (INN), kui see on asjakohane, liikmesriigid, kus ravimile on luba antud või kus see on registreeritud, loamenetluse liik ja loa numbrid igas liikmesriigis, kus ravimile on luba antud; |
| --- | --- | --- |

c)

III lisa: täiendav teave müügiloa hoidja kohta:

i)

ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikuga hõlmatud veterinaarravimite loend, sealhulgas toimeainete rahvusvahelised mittekaubanduslikud nimetused (INN), kui see on asjakohane, liikmesriigid, kus ravimile on luba antud või kus see on registreeritud, loamenetluse liik ja loa numbrid igas liikmesriigis, kus ravimile on luba antud;

| ii) | teiste sama müügiloa hoidja peetavate ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikute viitenumbrite loetelu, kui see on asjakohane; |
| --- | --- |

ii)

teiste sama müügiloa hoidja peetavate ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikute viitenumbrite loetelu, kui see on asjakohane;

| iii) | kohalike või piirkondlike esindajate loend, et neile saaks saata arvatavate kõrvalnähtude teatisi, sealhulgas nende kontaktandmed, kohustused ja territooriumid, kui see on asjakohane; |
| --- | --- |

iii)

kohalike või piirkondlike esindajate loend, et neile saaks saata arvatavate kõrvalnähtude teatisi, sealhulgas nende kontaktandmed, kohustused ja territooriumid, kui see on asjakohane;

| iv) | nende tegevuskohtade loend, kus tehakse artikli 4 lõigetes 3, 4, 5 ja 6 loetletud ravimiohutuse järelevalve toiminguid; |
| --- | --- |

iv)

nende tegevuskohtade loend, kus tehakse artikli 4 lõigetes 3, 4, 5 ja 6 loetletud ravimiohutuse järelevalve toiminguid;

| d) | IV lisa: täiendavad üksikasjad kvaliteedijuhtimissüsteemi kohta:






  i) | artikli 4 lõigetes 3, 4, 5 ja 6 osutatud ravimiohutuse järelevalve toimingutes kasutatavate dokumentide, järgitavate põhimõtete, menetluste ja protsesside loend; |
| --- | --- | --- |

d)

IV lisa: täiendavad üksikasjad kvaliteedijuhtimissüsteemi kohta:

i)

artikli 4 lõigetes 3, 4, 5 ja 6 osutatud ravimiohutuse järelevalve toimingutes kasutatavate dokumentide, järgitavate põhimõtete, menetluste ja protsesside loend;

| ii) | planeeritud ja lõpuleviidud auditite loend, sealhulgas lahendamata kriitilised ja olulised leiud; |
| --- | --- |

ii)

planeeritud ja lõpuleviidud auditite loend, sealhulgas lahendamata kriitilised ja olulised leiud;

| iii) | artiklis 7 osutatud tulemusnäitajate loend ja nende kasutamise viisid, kui see on asjakohane; |
| --- | --- |

iii)

artiklis 7 osutatud tulemusnäitajate loend ja nende kasutamise viisid, kui see on asjakohane;

| iv) | teave artikli 6 lõikes 2 osutatud koolituskavade ja -dokumentide kohta; |
| --- | --- |

iv)

teave artikli 6 lõikes 2 osutatud koolituskavade ja -dokumentide kohta;

| v) | artikli 14 lõikes 2 osutatud teguri arvutamise metoodika; |
| --- | --- |

v)

artikli 14 lõikes 2 osutatud teguri arvutamise metoodika;

| vi) | riskijuhtimismeetmete loend ja riskivähendusmeetmete tulemused; |
| --- | --- |

vi)

riskijuhtimismeetmete loend ja riskivähendusmeetmete tulemused;

| e) | V lisa: täiendav teave lepingupõhiste kokkulepete kohta müügiloa hoidja ja kolmandate isikute vahel seoses ravimiohutuse järelevalve toimingutega:






  i) | nende tegevuste või teenuste loend, mille müügiloa hoidja on alltöövõtu korras tellinud kolmandatelt isikutelt, et täita ravimiohutuse järelevalvega seotud kohustusi, ning teave toiminguid tegevate või teenuseid osutavate alltöövõtjate kohta, kaasa arvatud nende nimed ja aadressid, kui see on asjakohane; |
| --- | --- | --- |

e)

V lisa: täiendav teave lepingupõhiste kokkulepete kohta müügiloa hoidja ja kolmandate isikute vahel seoses ravimiohutuse järelevalve toimingutega:

i)

nende tegevuste või teenuste loend, mille müügiloa hoidja on alltöövõtu korras tellinud kolmandatelt isikutelt, et täita ravimiohutuse järelevalvega seotud kohustusi, ning teave toiminguid tegevate või teenuseid osutavate alltöövõtjate kohta, kaasa arvatud nende nimed ja aadressid, kui see on asjakohane;

| ii) | määruse (EL) 2019/6 artiklis 78 osutatud ravimiohutuse järelevalve eest vastutava pädeva isiku selliste ülesannete loend, mille täielik või osaline täitmine on alltöövõtu korras tellitud, ning teave toiminguid tegevate või teenuseid osutavate alltöövõtjate kohta, kaasa arvatud nende nimed ja aadressid, kui see on asjakohane; |
| --- | --- |

ii)

määruse (EL) 2019/6 artiklis 78 osutatud ravimiohutuse järelevalve eest vastutava pädeva isiku selliste ülesannete loend, mille täielik või osaline täitmine on alltöövõtu korras tellitud, ning teave toiminguid tegevate või teenuseid osutavate alltöövõtjate kohta, kaasa arvatud nende nimed ja aadressid, kui see on asjakohane;

| iii) | kolmandate isikutega sõlmitud lepingute ja kokkulepete loetelu, kui see on asjakohane, sealhulgas asjaomased tooted ja territooriumid. |
| --- | --- |

iii)

kolmandate isikutega sõlmitud lepingute ja kokkulepete loetelu, kui see on asjakohane, sealhulgas asjaomased tooted ja territooriumid.

4.   Vajaduse korral võib teabe esitada tabeli või vooskeemina.

Artikkel 23

Kokkuvõte

Ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku kokkuvõte sisaldab järgmist teavet:

| a) | ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku viitenumber; |
| --- | --- |

a)

ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku viitenumber;

| b) | ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku asukoht; |
| --- | --- |

b)

ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku asukoht;

| c) | ravimiohutuse järelevalve eest vastutava pädeva isiku nimi, kontaktandmed ja tegevuskoht; |
| --- | --- |

c)

ravimiohutuse järelevalve eest vastutava pädeva isiku nimi, kontaktandmed ja tegevuskoht;

| d) | artikli 22 lõike 2 punkti b alapunktis i osutatud allkirjastatud kinnitus; |
| --- | --- |

d)

artikli 22 lõike 2 punkti b alapunktis i osutatud allkirjastatud kinnitus;

| e) | kõrvalnähtude teatiste jaoks kasutatava registrihaldussüsteemi liik, sealhulgas andmebaasi nimi, kui see on asjakohane. |
| --- | --- |

e)

kõrvalnähtude teatiste jaoks kasutatava registrihaldussüsteemi liik, sealhulgas andmebaasi nimi, kui see on asjakohane.

Artikkel 24

Peatoimiku pidamine

1.   Müügiloa hoidja ajakohastab ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikut ja vajaduse korral muudab seda, võttes arvesse saadud kogemusi ning tehnika ja teaduse arengut.

2.   Müügiloa hoidja tagab, et ravimiohutuse järelevalve eest vastutaval pädeval isikul on pidev juurdepääs ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikule, et täita määruse (EL) 2019/6 artiklis 78 osutatud ülesandeid.

3.   Ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku suhtes kohaldatakse versioonihaldust ja näidatakse ära selle viimase ajakohastamise kuupäev.

4.   Müügiloa hoidja kannab päevikusse kõik ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku põhiosa sisus viimase viie aasta jooksul tehtud muudatused. Müügiloa hoidja märgib päevikusse muudetud jao, muudatuse liigi, kuupäeva, vastutava isiku ja vajaduse korral muudatuse põhjuse.

5.   Nõudmise korral esitab müügiloa hoidja päeviku või mõne muu ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku nõutava osa koopia seitsme päeva jooksul vastavalt kas pädevale asutusele või ravimiametile.

6.   Müügiloa hoidja teavitab asjaomast pädevat asutust või ravimiametit igast ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku kokkuvõttes esitatud teabe muudatusest, esitades muudatuse vastavalt määruse (EL) 2019/6 artiklile 61.

7.   Pärast ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikus kirjeldatud süsteemi ametlikku lõpetamist hoiab müügiloa hoidja elektroonilist versiooni alles viis aastat.

Artikkel 25

Asukoht ja kättesaadavus

1.   Ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimik asub liidus kohas, kus müügiloa hoidja peamisi ravimiohutuse järelevalve toiminguid teeb, või kohas, kus tegutseb ravimiohutuse järelevalve eest vastutav pädev isik.

2.   Ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikut võib säilitada või kättesaadavaks teha elektrooniliselt. Säilitamise- või kättesaadavaks tegemise vahendid peavad võimaldama otsimist ja jääma aja jooksul loetavaks.

3.   Nõudmise korral tehakse auditeerimiseks ja inspekteerimiseks kättesaadavaks artikli 22 lõigete 2 ja 3 kohaselt koostatud ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku prinditud koopia või selle osad. Nõutava osa prinditud koopia peab olema täielik ja loetav.

4.   Ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimik on inspekteerimiseks pidevalt ja viivitamata kättesaadav kohas, kus teda peetakse. Kui ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikut peetakse elektrooniliselt, piisab sellest, kui elektrooniliselt salvestatud andmed on vahetult kättesaadavad.

5. PEATÜKK

PÄDEVA ASUTUSE TEHTAV KONTROLL JA INSPEKTEERIMINE

Artikkel 26

Kontroll

1.   Müügiloa hoidja peab olema valmis määruse (EL) 2019/6 artikli 123 kohaseks kontrolliks ning tagama, et selliseks kontrolliks on valmis järgmised isikud:

| a) | määruse (EL) 2019/6 artikli 77 lõike 8 kohane ravimiohutuse järelevalve eest vastutav pädev isik ning |
| --- | --- |

a)

määruse (EL) 2019/6 artikli 77 lõike 8 kohane ravimiohutuse järelevalve eest vastutav pädev isik ning

| b) | müügiloa hoidja esindajad, kes vastutavad kõrvalnähtudest teatamise eest määruse (EL) 2019/6 artikli 14 lõike 1 punkti a ja artikli 77 lõike 3 kohaselt; |
| --- | --- |

b)

müügiloa hoidja esindajad, kes vastutavad kõrvalnähtudest teatamise eest määruse (EL) 2019/6 artikli 14 lõike 1 punkti a ja artikli 77 lõike 3 kohaselt;

| c) | mis tahes muu füüsiline või juriidiline isik, kes müügiloa omaniku eest või temaga koos teeb osaliselt või täielikult ravimiohutuse järelevalve toiminguid. |
| --- | --- |

c)

mis tahes muu füüsiline või juriidiline isik, kes müügiloa omaniku eest või temaga koos teeb osaliselt või täielikult ravimiohutuse järelevalve toiminguid.

2.   Määruse (EL) 2019/6 artikli 123 lõike 6 kohast ravimiohutuse järelevalve kontrolli võib teha kohapeal või kaugkontrollina.

Artikkel 27

Ravimiohutuse järelevalve inspekteerimine

1.   Müügiloa hoidja peab olema valmis oma ravimiohutuse järelevalvesüsteemi ja vastava ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku inspekteerimiseks kooskõlas määruse (EL) 2019/6 artikli 123 lõikega 6 ja artikliga 126 ning tagama, et selleks oleksid valmis on ka kõik artikli 26 lõikes 1 nimetatud isikud.

2.   Müügiloa hoidjat võidakse inspekteerida ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku asukohas või ükskõik millises muus kohas, kus lõikes 1 nimetatud inspekteeritavad isikud asuvad. Ravimiohutuse järelevalvega tegeleva kolmanda isiku puhul võib inspekteeritav tegevuskoht olla nii liidus kui ka väljaspool liitu.

3.   Müügiloa hoidja esitab kohapealseks või kauginspekteerimiseks vajaliku teabe, mida nõuab pädev asutus või ravimiamet kooskõlas määruse (EL) 2019/6 artikli 79 lõikega 6.

4.   Ravimiohutuse järelevalve inspekteerimine võib olla kas korraline või sihipärane; see võib olla ravimispetsiifiline või ravimiohutuse järelevalvesüsteemi üldinspekteerimine. Inspekteerimise korral teeb müügiloa hoidja järgmist:

| a) | esitab tõendid ravimiohutuse järelevalve kohustuste täitmiseks vajalike töötajate, süsteemide ja ruumide olemasolu kohta ja selle kohta, et need on igal ajal inspekteerimiseks valmis; |
| --- | --- |

a)

esitab tõendid ravimiohutuse järelevalve kohustuste täitmiseks vajalike töötajate, süsteemide ja ruumide olemasolu kohta ja selle kohta, et need on igal ajal inspekteerimiseks valmis;

| b) | esitab tõendid oma lepingupõhiste kokkulepete kohta, sealhulgas nende kolmandate isikute rollide ja kohustuste selge kirjelduse, kellelt ravimiohutuse järelevalve toimingud alltöövõtu korras on tellitud, ning nende inspekteerimise ja auditeerimise korra; |
| --- | --- |

b)

esitab tõendid oma lepingupõhiste kokkulepete kohta, sealhulgas nende kolmandate isikute rollide ja kohustuste selge kirjelduse, kellelt ravimiohutuse järelevalve toimingud alltöövõtu korras on tellitud, ning nende inspekteerimise ja auditeerimise korra;

| c) | tõendab, et ravimiohutuse järelevalvesüsteem vastab õigusnormidele või asjakohastele ravimiohutuse järelevalve suunistele; |
| --- | --- |

c)

tõendab, et ravimiohutuse järelevalvesüsteem vastab õigusnormidele või asjakohastele ravimiohutuse järelevalve suunistele;

| d) | esitab teabe parandus- ja ennetusmeetmete kava haldamise kohta ning tõendab mis tahes muudatuse haldamise toimimist ja rakendamist. |
| --- | --- |

d)

esitab teabe parandus- ja ennetusmeetmete kava haldamise kohta ning tõendab mis tahes muudatuse haldamise toimimist ja rakendamist.

5.   Pädev asutus või ravimiamet võib müügiloa hoidjalt nõuda parandus- ja ennetusmeetmete kavast teavitamist kooskõlas artikli 9 lõikega 2.

Artikkel 28

Jõustumine

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Euroopa Liidu Teatajas

Seda kohaldatakse alates 28. jaanuarist 2022.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 2. august 2021

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  (ELT L 4, 7.1.2019, lk 43).

1

(2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 7. septembri 2005. aasta direktiiv 2005/36/EÜ kutsekvalifikatsioonide tunnustamise kohta (ELT L 255, 30.9.2005, lk 22).

2

(3)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/vich-gl24-guideline-pharmacovigilance-veterinary-medicinal-products-management-adverse-event-reports_en.pdf

3

(4)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/vich-gl24-guideline-pharmacovigilance-veterinary-medicinal-products-management-adverse-event-reports_en.pdf

4

---

OTSUSED

| 3.8.2021 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 279/30 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 279/30

---

NÕUKOGU OTSUS (EL) 2021/1282,

30. juuli 2021,

millega nimetatakse ametisse Tšehhi Vabariigi esitatud Regioonide Komitee asendusliige

EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 305,

võttes arvesse nõukogu 21. mai 2019. aasta otsust (EL) 2019/852, millega määratakse kindlaks Regioonide Komitee koosseis (1),

võttes arvesse Tšehhi valitsuse ettepanekut

ning arvestades järgmist:

| (1) | Aluslepingu artikli 300 lõike 3 kohaselt koosneb Regioonide Komitee piirkondlike ja kohalike organite esindajatest, kellel on piirkondlike või kohalike organite valimistel saadud mandaat või kes kannavad poliitilist vastutust valitud kogu ees. |
| --- | --- |

(1)

Aluslepingu artikli 300 lõike 3 kohaselt koosneb Regioonide Komitee piirkondlike ja kohalike organite esindajatest, kellel on piirkondlike või kohalike organite valimistel saadud mandaat või kes kannavad poliitilist vastutust valitud kogu ees.

| (2) | Nõukogu võttis 10. detsembril 2019 vastu otsuse (EL) 2019/2157, (2) millega nimetatakse ametisse Regioonide Komitee liikmed ja asendusliikmed ajavahemikuks 26. jaanuarist 2020 kuni 25. jaanuarini 2025. |
| --- | --- |

(2)

Nõukogu võttis 10. detsembril 2019 vastu otsuse (EL) 2019/2157, (2) millega nimetatakse ametisse Regioonide Komitee liikmed ja asendusliikmed ajavahemikuks 26. jaanuarist 2020 kuni 25. jaanuarini 2025.

| (3) | Seoses Pavel HEČKO surmaga on Regioonide Komitees vabanenud üks asendusliikme koht. |
| --- | --- |

(3)

Seoses Pavel HEČKO surmaga on Regioonide Komitees vabanenud üks asendusliikme koht.

| (4) | Tšehhi valitsus tegi ettepaneku nimetada Regioonide Komitee asendusliikmeks järelejäänud ametiajaks kuni 25. jaanuarini 2025 piirkondliku organi esindaja Arnošt ŠTĚPÁNEK, kellel on piirkondlikel valimistel saadud mandaat, Zastupitel Královéhradeckého kraje, Česká republika (Hradec Králové regiooni esindaja, Tšehhi Vabariik), |
| --- | --- |

(4)

Tšehhi valitsus tegi ettepaneku nimetada Regioonide Komitee asendusliikmeks järelejäänud ametiajaks kuni 25. jaanuarini 2025 piirkondliku organi esindaja Arnošt ŠTĚPÁNEK, kellel on piirkondlikel valimistel saadud mandaat, Zastupitel Královéhradeckého kraje, Česká republika (Hradec Králové regiooni esindaja, Tšehhi Vabariik),

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Regioonide Komitee asendusliikmeks nimetatakse järelejäänud ametiajaks kuni 25. jaanuarini 2025 piirkondliku organi esindaja Arnošt ŠTĚPÁNEK, kellel on valimistel saadud mandaat, Zastupitel Královéhradeckého kraje, Česká republika (Hradec Králové maakonna esindaja, Tšehhi Vabariik).

Artikkel 2

Käesolev otsus jõustub selle vastuvõtmise päeval.

Brüssel, 30. juuli 2021

Nõukogu nimel

eesistuja

G. DOVŽAN

---

(1)  
  ELT L 139, 27.5.2019, lk 13.

1

(2)  Nõukogu 10. detsembri 2019. aasta otsus (EL) 2019/2157, millega nimetatakse ametisse Regioonide Komitee liikmed ja asendusliikmed ajavahemikuks 26. jaanuarist 2020 kuni 25. jaanuarini 2025 (ELT L 327, 17.12.2019, lk 78).

2

---

| 3.8.2021 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 279/32 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 279/32

---

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2021/1283,

2. august 2021,

milles käsitletakse teatavate biotsiidides sisalduvate toimeainete heaks kiitmata jätmist vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eriti selle artikli 89 lõike 1 kolmandat lõiku,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Komisjoni delegeeritud määruse (EL) nr 1062/2014 (2) II lisas on esitatud loetelu toimeaine ja tooteliigi kombinatsioonidest, mis lisati biotsiidides sisalduvate olemasolevate toimeainete läbivaatamisprogrammi 30. märtsil 2019. |
| --- | --- |

(1)

Komisjoni delegeeritud määruse (EL) nr 1062/2014 (2) II lisas on esitatud loetelu toimeaine ja tooteliigi kombinatsioonidest, mis lisati biotsiidides sisalduvate olemasolevate toimeainete läbivaatamisprogrammi 30. märtsil 2019.

| (2) | Mitme sellesse loetellu kantud toimeaine ja tooteliigi kombinatsiooni puhul on kõik osalised oma toetuse ettenähtud tähtaja jooksul tagasi võtnud või loetakse, et nad on seda teinud. |
| --- | --- |

(2)

Mitme sellesse loetellu kantud toimeaine ja tooteliigi kombinatsiooni puhul on kõik osalised oma toetuse ettenähtud tähtaja jooksul tagasi võtnud või loetakse, et nad on seda teinud.

| (3) | Kooskõlas delegeeritud määruse (EL) nr 1062/2014 artikli 14 lõikega 1 avaldas Euroopa Kemikaaliamet (edaspidi „kemikaaliamet“) avaliku kutse osaleja rolli ülevõtmiseks seoses toimeaine ja tooteliigi kombinatsioonidega, mille puhul osaleja roll ei olnud varem üle võetud. Mõne kombinatsiooni puhul ei ole teadet esitatud või teade on tagasi lükatud vastavalt kõnealuse määruse artikli 17 lõikele 4 või 5. Need toimeaine ja tooteliigi kombinatsioonid, mida vastavalt delegeeritud määruse (EL) nr 1062/2014 artikli 20 esimese lõigu punktile b ei tohiks biotsiidides kasutamiseks heaks kiita, on järgmised: naatriummetaam (tooteliigid 9 ja 11); tiraam (tooteliik 9); bronopool (tooteliik 9); peroksüoktaanhape (tooteliik 2, 3, 4); Linnased, ekstrakt – Sugukonna Gramineae perekonna Hordeum liikidest saadud ekstraktiivained ning nende füüsikaliselt modifitseeritud derivaadid, näiteks tinktuurid, tahked ja absoluutõlid, eeterlikud õlid, õlivaigud, terpeenid, terpeenivabad fraktsioonid, destillaadid, jäägid jms. (tooteliik 19); 2,2-dibromo-2-tsüanoatseetamiid (tooteliik 13). |
| --- | --- |

(3)

Kooskõlas delegeeritud määruse (EL) nr 1062/2014 artikli 14 lõikega 1 avaldas Euroopa Kemikaaliamet (edaspidi „kemikaaliamet“) avaliku kutse osaleja rolli ülevõtmiseks seoses toimeaine ja tooteliigi kombinatsioonidega, mille puhul osaleja roll ei olnud varem üle võetud. Mõne kombinatsiooni puhul ei ole teadet esitatud või teade on tagasi lükatud vastavalt kõnealuse määruse artikli 17 lõikele 4 või 5. Need toimeaine ja tooteliigi kombinatsioonid, mida vastavalt delegeeritud määruse (EL) nr 1062/2014 artikli 20 esimese lõigu punktile b ei tohiks biotsiidides kasutamiseks heaks kiita, on järgmised: naatriummetaam (tooteliigid 9 ja 11); tiraam (tooteliik 9); bronopool (tooteliik 9); peroksüoktaanhape (tooteliik 2, 3, 4); Linnased, ekstrakt – Sugukonna Gramineae perekonna Hordeum liikidest saadud ekstraktiivained ning nende füüsikaliselt modifitseeritud derivaadid, näiteks tinktuurid, tahked ja absoluutõlid, eeterlikud õlid, õlivaigud, terpeenid, terpeenivabad fraktsioonid, destillaadid, jäägid jms. (tooteliik 19); 2,2-dibromo-2-tsüanoatseetamiid (tooteliik 13).

| (4) | Lisaks teavitas kemikaaliamet kooskõlas delegeeritud määruse (EL) nr 1062/2014 artikli 12 lõikega 3 komisjoni nendest toimeaine ja tooteliigi kombinatsioonidest, mille puhul kõik osalejad on toetuse tagasi võtnud või mille puhul loetakse, et nad on toetuse tagasi võtnud, ning mille puhul osaleja roll oli varem üle võetud. Need toimeaine ja tooteliigi kombinatsioonid, mida vastavalt asjaomase määruse artikli 20 esimese lõigu punktile a ei tohiks biotsiidides kasutamiseks heaks kiita, on järgmised: hõbe nanomaterjali kujul (tooteliik 2, 4, 9); Eucalyptus citriodora õli ja tsitronellaal, hüdraaditud, tsüklistatud (tooteliik 19); 2-hüdroksü-α,α,4-trimetüültsükloheksaanmetanool (tooteliik 19); naatriumkloriti ja naatriumpersulfaadi reageerimisel saadud kloordioksiid (tooteliigid 2, 3, 4, 5, 11); C10–16-alküüldimetüülamiinide N-oksiidid (tooteliik 4); Capsicum’i õlivaik (tooteliik 19); Capsicum annuum (hariliku paprika) ekstrakt (tooteliik 19); (6E)-N-(4-hüdroksü-3-metoksü-2-metüülfenüül)-8-metüülnon-6-eenamiidi ja N-(4-hüdroksü-3-metoksü-2-metüülfenüül)-8-metüülnonaanamiidi reaktsioonimass (tooteliik 19). |
| --- | --- |

(4)

Lisaks teavitas kemikaaliamet kooskõlas delegeeritud määruse (EL) nr 1062/2014 artikli 12 lõikega 3 komisjoni nendest toimeaine ja tooteliigi kombinatsioonidest, mille puhul kõik osalejad on toetuse tagasi võtnud või mille puhul loetakse, et nad on toetuse tagasi võtnud, ning mille puhul osaleja roll oli varem üle võetud. Need toimeaine ja tooteliigi kombinatsioonid, mida vastavalt asjaomase määruse artikli 20 esimese lõigu punktile a ei tohiks biotsiidides kasutamiseks heaks kiita, on järgmised: hõbe nanomaterjali kujul (tooteliik 2, 4, 9); Eucalyptus citriodora õli ja tsitronellaal, hüdraaditud, tsüklistatud (tooteliik 19); 2-hüdroksü-α,α,4-trimetüültsükloheksaanmetanool (tooteliik 19); naatriumkloriti ja naatriumpersulfaadi reageerimisel saadud kloordioksiid (tooteliigid 2, 3, 4, 5, 11); C10–16-alküüldimetüülamiinide N-oksiidid (tooteliik 4); Capsicum’i õlivaik (tooteliik 19); Capsicum annuum (hariliku paprika) ekstrakt (tooteliik 19); (6E)-N-(4-hüdroksü-3-metoksü-2-metüülfenüül)-8-metüülnon-6-eenamiidi ja N-(4-hüdroksü-3-metoksü-2-metüülfenüül)-8-metüülnonaanamiidi reaktsioonimass (tooteliik 19).

| (5) | Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidikomitee arvamusega, |
| --- | --- |

(5)

Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidikomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Lisas loetletud toimeaineid ei kiideta heaks lisas osutatud tooteliikides kasutamiseks.

Artikkel 2

Käesolev otsus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Brüssel, 2. august 2021

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ELT L 167, 27.6.2012, lk 1.

1

(2)  Komisjoni 4. augusti 2014. aasta delegeeritud määrus (EL) nr 1062/2014 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 528/2012 osutatud tööprogrammi kohta, milles käsitletakse kõigi biotsiidides sisalduvate olemasolevate toimeainete süstemaatilist läbivaatamist (ELT L 294, 10.10.2014, lk 1).

2

---

LISA

Heaks kiitmata toimeaine ja tooteliigi kombinatsioonid:

| Kande number määruse (EL) nr 1062/2014 II lisas | Aine nimetus | Referentliikmesriik | EÜ number | CASi number | Tooteliik (tooteliigid) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9 | Bronopool | ES | 200-143-0 | 52-51-7 | 9 |
| 206 | Tiraam | BE | 205-286-2 | 137-26-8 | 9 |
| 210 | Naatriummetaam | BE | 205-293-0 | 137-42-8 | 9, 11 |
| 1023 | Hõbe nanomaterjali kujul | SE | 231-131-3 | 7440-22-4 | 2, 4, 9 |
| 494 | 2,2-dibromo-2-tsüanoatseetamiid (DBNPA) | DK | 233-539-7 | 10222-01-2 | 13 |
| 1047 | Eucalyptus citriodora õli ja tsitronellaal, hüdraaditud, tsüklistatud | CZ | Puudub | Puudub | 19 |
| 609 | 2-hüdroksü-α,α,4-trimetüültsükloheksaanmetanool | CZ | 255-953-7 | 42822-86-6 | 19 |
| 813 | Peroksüoktaanhape | FR | Puudub | 33734-57-5 | 2, 3, 4 |
| 1044 | Naatriumkloriti ja naatriumpersulfaadi reageerimisel saadud kloordioksiid | DE | Puudub | Puudub | 2, 3, 4, 5, 11 |
| 1064 | Linnased, ekstrakt Sugukonna Gramineae perekonna Hordeum liikidest saadud ekstraktiivained ning nende füüsikaliselt modifitseeritud derivaadid, näiteks tinktuurid, tahked ja absoluutõlid, eeterlikud õlid, õlivaigud, terpeenid, terpeenivabad fraktsioonid, destillaadid, jäägid jms. | AT | 232-310-9 | 8002-48-0 | 19 |
| 692 | C10-16-alküüldimetüülamiinide N-oksiidid | PT | 274-687-2 | 70592-80-2 | 4 |
| 1059 | Capsicum’i õlivaik

  Ekstraktiivained ning nende füüsikaliselt modifitseeritud derivaadid. Toode võib sisaldada vaikhappeid, vaikhapete estreid, terpeene ja terpeenide oksüdatsiooni- või polümerisatsiooniprodukte. (Capsicum frutescens, Solanaceae) | BE | Puudub | 8023-77-6 | 19 |
| 1060 | Capsicum annuum, ekstrakt
  Sugukonda Solanacea kuuluvast liigist Capsicum annuum saadud ekstraktiivained ning nende füüsikaliselt modifitseeritud derivaadid, näiteks tinktuurid, tahked ja absoluutõlid, eeterlikud õlid, õlivaigud, terpeenid, terpeenivabad fraktsioonid, destillaadid, jäägid jms. | BE | 283-403-6 | 84625-29-6 | 19 |
| 1061 | (6E)-N-(4-hüdroksü-3-metoksü-2-metüülfenüül)-8-metüülnon-6-eenamiidi ja N-(4-hüdroksü-3-metoksü-2-metüülfenüül)-8-metüülnonaanamiidi reaktsioonimass | BE | Puudub | Puudub | 19 |

Kande number määruse (EL) nr 1062/2014 II lisas

Aine nimetus

Referentliikmesriik

EÜ number

CASi number

Tooteliik (tooteliigid)

9

Bronopool

ES

200-143-0

52-51-7

9

206

Tiraam

BE

205-286-2

137-26-8

9

210

Naatriummetaam

BE

205-293-0

137-42-8

9, 11

1023

Hõbe nanomaterjali kujul

SE

231-131-3

7440-22-4

2, 4, 9

494

2,2-dibromo-2-tsüanoatseetamiid (DBNPA)

DK

233-539-7

10222-01-2

13

1047

Eucalyptus citriodora õli ja tsitronellaal, hüdraaditud, tsüklistatud

CZ

Puudub

Puudub

19

609

2-hüdroksü-α,α,4-trimetüültsükloheksaanmetanool

CZ

255-953-7

42822-86-6

19

813

Peroksüoktaanhape

FR

Puudub

33734-57-5

2, 3, 4

1044

Naatriumkloriti ja naatriumpersulfaadi reageerimisel saadud kloordioksiid

DE

Puudub

Puudub

2, 3, 4, 5, 11

1064

Linnased, ekstrakt Sugukonna Gramineae perekonna Hordeum liikidest saadud ekstraktiivained ning nende füüsikaliselt modifitseeritud derivaadid, näiteks tinktuurid, tahked ja absoluutõlid, eeterlikud õlid, õlivaigud, terpeenid, terpeenivabad fraktsioonid, destillaadid, jäägid jms.

AT

232-310-9

8002-48-0

19

692

C10-16-alküüldimetüülamiinide N-oksiidid

PT

274-687-2

70592-80-2

4

1059

Capsicum’i õlivaik

Ekstraktiivained ning nende füüsikaliselt modifitseeritud derivaadid. Toode võib sisaldada vaikhappeid, vaikhapete estreid, terpeene ja terpeenide oksüdatsiooni- või polümerisatsiooniprodukte. (Capsicum frutescens, Solanaceae)

BE

Puudub

8023-77-6

19

1060

Capsicum annuum, ekstrakt

Sugukonda Solanacea kuuluvast liigist Capsicum annuum saadud ekstraktiivained ning nende füüsikaliselt modifitseeritud derivaadid, näiteks tinktuurid, tahked ja absoluutõlid, eeterlikud õlid, õlivaigud, terpeenid, terpeenivabad fraktsioonid, destillaadid, jäägid jms.

BE

283-403-6

84625-29-6

19

1061

(6E)-N-(4-hüdroksü-3-metoksü-2-metüülfenüül)-8-metüülnon-6-eenamiidi ja N-(4-hüdroksü-3-metoksü-2-metüülfenüül)-8-metüülnonaanamiidi reaktsioonimass

BE

Puudub

Puudub

19

---

| 3.8.2021 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 279/35 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 279/35

---

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2021/1284,

2. august 2021,

millega lükatakse edasi tooteliikidesse 14 ja 18 kuuluvates biotsiidides alumiiniumfosfiidi kasutamise heakskiitmise otsuse aegumiskuupäeva

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eriti selle artikli 14 lõiget 5,

olles konsulteerinud alalise biotsiidikomiteega

ning arvestades järgmist:

| (1) | Toimeaine alumiiniumfosfiid on kantud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ (2) I lisasse kasutamiseks tooteliikidesse 14 ja 18 kuuluvates biotsiidides ning kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikliga 86 käsitatakse seda sama määruse alusel heaks kiidetuna, kui on täidetud kõnealuse direktiivi I lisas kehtestatud nõuded ja tingimused. |
| --- | --- |

(1)

Toimeaine alumiiniumfosfiid on kantud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ (2) I lisasse kasutamiseks tooteliikidesse 14 ja 18 kuuluvates biotsiidides ning kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikliga 86 käsitatakse seda sama määruse alusel heaks kiidetuna, kui on täidetud kõnealuse direktiivi I lisas kehtestatud nõuded ja tingimused.

| (2) | Tooteliikidesse 14 ja 18 kuuluvates biotsiidides alumiiniumfosfiidi kasutamise heakskiitmise otsused aeguvad vastavalt 31. augustil 2021 ja 31. jaanuaril 2022. 26. veebruaril 2020 esitati kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 13 lõikega 1 taotlus uuendada tooteliikidesse 14 ja 18 kuuluvates biotsiidides alumiiniumfosfiidi kasutamise heakskiitmise otsust. |
| --- | --- |

(2)

Tooteliikidesse 14 ja 18 kuuluvates biotsiidides alumiiniumfosfiidi kasutamise heakskiitmise otsused aeguvad vastavalt 31. augustil 2021 ja 31. jaanuaril 2022. 26. veebruaril 2020 esitati kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 13 lõikega 1 taotlus uuendada tooteliikidesse 14 ja 18 kuuluvates biotsiidides alumiiniumfosfiidi kasutamise heakskiitmise otsust.

| (3) | 25. mail 2020 teatas Saksamaa hindav pädev asutus komisjonile, et kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 14 lõikega 1 on ta jõudnud otsusele, et taotlust on vaja täielikult hinnata. Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 8 lõike 1 kohaselt teeb taotlust hindav pädev asutus taotluse täieliku hindamise 365 päeva jooksul pärast selle kinnitamist. |
| --- | --- |

(3)

25. mail 2020 teatas Saksamaa hindav pädev asutus komisjonile, et kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 14 lõikega 1 on ta jõudnud otsusele, et taotlust on vaja täielikult hinnata. Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 8 lõike 1 kohaselt teeb taotlust hindav pädev asutus taotluse täieliku hindamise 365 päeva jooksul pärast selle kinnitamist.

| (4) | Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 8 lõike 2 kohaselt võib taotlust hindav pädev asutus vajaduse korral nõuda, et taotleja esitaks hindamiseks piisavad andmed. Sel juhul pikendatakse nimetatud 365-päevast tähtaega ajavahemiku võrra, mis ei või kokku olla pikem kui 180 päeva, välja arvatud juhul, kui pikendamine on põhjendatud nõutavate andmete iseloomu või erakorraliste asjaolude tõttu. |
| --- | --- |

(4)

Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 8 lõike 2 kohaselt võib taotlust hindav pädev asutus vajaduse korral nõuda, et taotleja esitaks hindamiseks piisavad andmed. Sel juhul pikendatakse nimetatud 365-päevast tähtaega ajavahemiku võrra, mis ei või kokku olla pikem kui 180 päeva, välja arvatud juhul, kui pikendamine on põhjendatud nõutavate andmete iseloomu või erakorraliste asjaolude tõttu.

| (5) | 270 päeva jooksul pärast soovituse saamist taotlust hinnanud pädevalt asutuselt valmistab Euroopa Kemikaaliamet (edaspidi „kemikaaliamet“) ette arvamuse toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamise kohta ja esitab selle komisjonile vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 14 lõikele 3. |
| --- | --- |

(5)

270 päeva jooksul pärast soovituse saamist taotlust hinnanud pädevalt asutuselt valmistab Euroopa Kemikaaliamet (edaspidi „kemikaaliamet“) ette arvamuse toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamise kohta ja esitab selle komisjonile vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 14 lõikele 3.

| (6) | Sellest tulenevalt on tõenäoline, et tooteliikidesse 14 ja 18 kuuluvates biotsiidides alumiiniumfosfiidi kasutamise heakskiitmise otsus aegub taotlejast sõltumatutel põhjustel enne, kui võetakse vastu otsus selle uuendamise kohta. Seega on asjakohane lükata tooteliikidesse 14 ja 18 kuuluvates biotsiidides alumiiniumfosfiidi kasutamise heakskiitmise otsuse aegumiskuupäeva edasi taotluse läbivaatamiseks piisava ajavahemiku võrra. Võttes arvesse tähtaegu, mis on ette nähtud taotlust hindavale pädevale asutusele hindamiseks ning kemikaaliametile arvamuse ettevalmistamiseks ja esitamiseks, on asjakohane lükata tooteliikidesse 14 ja 18 kuuluvates biotsiidides alumiiniumfosfiidi kasutamise heakskiitmise otsuse aegumiskuupäeva edasi kuni 31. juulini 2024. |
| --- | --- |

(6)

Sellest tulenevalt on tõenäoline, et tooteliikidesse 14 ja 18 kuuluvates biotsiidides alumiiniumfosfiidi kasutamise heakskiitmise otsus aegub taotlejast sõltumatutel põhjustel enne, kui võetakse vastu otsus selle uuendamise kohta. Seega on asjakohane lükata tooteliikidesse 14 ja 18 kuuluvates biotsiidides alumiiniumfosfiidi kasutamise heakskiitmise otsuse aegumiskuupäeva edasi taotluse läbivaatamiseks piisava ajavahemiku võrra. Võttes arvesse tähtaegu, mis on ette nähtud taotlust hindavale pädevale asutusele hindamiseks ning kemikaaliametile arvamuse ettevalmistamiseks ja esitamiseks, on asjakohane lükata tooteliikidesse 14 ja 18 kuuluvates biotsiidides alumiiniumfosfiidi kasutamise heakskiitmise otsuse aegumiskuupäeva edasi kuni 31. juulini 2024.

| (7) | Tooteliikidesse 14 ja 18 kuuluvates biotsiidides alumiiniumfosfiidi kasutamise heakskiitmise otsus, välja arvatud selle aegumiskuupäev, tuleks jõusse jätta, kui on täidetud direktiivi 98/8/EÜ I lisas sätestatud nõuded ja tingimused, |
| --- | --- |

(7)

Tooteliikidesse 14 ja 18 kuuluvates biotsiidides alumiiniumfosfiidi kasutamise heakskiitmise otsus, välja arvatud selle aegumiskuupäev, tuleks jõusse jätta, kui on täidetud direktiivi 98/8/EÜ I lisas sätestatud nõuded ja tingimused,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Tooteliikidesse 14 ja 18 kuuluvates biotsiidides alumiiniumfosfiidi kasutamise heakskiitmise otsuse aegumiskuupäev lükatakse edasi kuni 31. juulini 2024.

Artikkel 2

Käesolev otsus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Brüssel, 2. august 2021

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ELT L 167, 27.6.2012, lk 1.

1

(2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiiv 98/8/EÜ biotsiidide turuleviimise kohta (EÜT L 123, 24.4.1998, lk 1).

2

---

| 3.8.2021 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 279/37 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 279/37

---

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2021/1285,

2. august 2021,

millega lükatakse edasi tooteliiki 18 kuuluvates biotsiidides magneesiumfosfiidi kasutamise heakskiitmise otsuse aegumiskuupäeva

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eriti selle artikli 14 lõiget 5,

olles konsulteerinud alalise biotsiidikomiteega

ning arvestades järgmist:

| (1) | Toimeaine magneesiumfosfiid on kantud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ (2) I lisasse kasutamiseks tooteliiki 18 kuuluvates biotsiidides ning kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikliga 86 käsitatakse seda sama määruse alusel heaks kiidetuna, kui on täidetud kõnealuse direktiivi I lisas kehtestatud nõuded ja tingimused. |
| --- | --- |

(1)

Toimeaine magneesiumfosfiid on kantud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ (2) I lisasse kasutamiseks tooteliiki 18 kuuluvates biotsiidides ning kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikliga 86 käsitatakse seda sama määruse alusel heaks kiidetuna, kui on täidetud kõnealuse direktiivi I lisas kehtestatud nõuded ja tingimused.

| (2) | Tooteliiki 18 kuuluvates biotsiidides magneesiumfosfiidi kasutamise heakskiitmise otsus aegub 31. jaanuaril 2022. 28. juulil 2020 esitati kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 13 lõikega 1 taotlus magneesiumfosfiidi heakskiitmise otsust uuendada. |
| --- | --- |

(2)

Tooteliiki 18 kuuluvates biotsiidides magneesiumfosfiidi kasutamise heakskiitmise otsus aegub 31. jaanuaril 2022. 28. juulil 2020 esitati kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 13 lõikega 1 taotlus magneesiumfosfiidi heakskiitmise otsust uuendada.

| (3) | 1. oktoobril 2020 teatas Saksamaa hindav pädev asutus komisjonile, et kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 14 lõikega 1 on ta jõudnud otsusele, et taotlust on vaja täielikult hinnata. Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 8 lõike 1 kohaselt teeb taotlust hindav pädev asutus taotluse täieliku hindamise 365 päeva jooksul pärast selle kinnitamist. |
| --- | --- |

(3)

1. oktoobril 2020 teatas Saksamaa hindav pädev asutus komisjonile, et kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 14 lõikega 1 on ta jõudnud otsusele, et taotlust on vaja täielikult hinnata. Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 8 lõike 1 kohaselt teeb taotlust hindav pädev asutus taotluse täieliku hindamise 365 päeva jooksul pärast selle kinnitamist.

| (4) | Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 8 lõike 2 kohaselt võib taotlust hindav pädev asutus vajaduse korral nõuda, et taotleja esitaks hindamiseks piisavad andmed. Sel juhul pikendatakse nimetatud 365-päevast tähtaega ajavahemiku võrra, mis ei või kokku olla pikem kui 180 päeva, välja arvatud juhul, kui pikendamine on põhjendatud nõutavate andmete iseloomu või erakorraliste asjaolude tõttu. |
| --- | --- |

(4)

Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 8 lõike 2 kohaselt võib taotlust hindav pädev asutus vajaduse korral nõuda, et taotleja esitaks hindamiseks piisavad andmed. Sel juhul pikendatakse nimetatud 365-päevast tähtaega ajavahemiku võrra, mis ei või kokku olla pikem kui 180 päeva, välja arvatud juhul, kui pikendamine on põhjendatud nõutavate andmete iseloomu või erakorraliste asjaolude tõttu.

| (5) | 270 päeva jooksul pärast soovituse saamist taotlust hinnanud pädevalt asutuselt valmistab Euroopa Kemikaaliamet (edaspidi „kemikaaliamet“) ette arvamuse toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamise kohta ja esitab selle komisjonile vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 14 lõikele 3. |
| --- | --- |

(5)

270 päeva jooksul pärast soovituse saamist taotlust hinnanud pädevalt asutuselt valmistab Euroopa Kemikaaliamet (edaspidi „kemikaaliamet“) ette arvamuse toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamise kohta ja esitab selle komisjonile vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 14 lõikele 3.

| (6) | Sellest tulenevalt on tõenäoline, et tooteliiki 18 kuuluvates biotsiidides magneesiumfosfiidi kasutamise heakskiitmise otsus aegub taotlejast sõltumatutel põhjustel enne, kui võetakse vastu otsus selle uuendamise kohta. Seega on asjakohane lükata tooteliiki 18 kuuluvates biotsiidides magneesiumfosfiidi kasutamise heakskiitmise otsuse aegumiskuupäeva edasi taotluse läbivaatamiseks piisava ajavahemiku võrra. Võttes arvesse tähtaegu, mis on ette nähtud taotlust hindavale pädevale asutusele hindamiseks ning kemikaaliametile arvamuse ettevalmistamiseks ja esitamiseks, on asjakohane lükata heakskiitmise otsuse aegumiskuupäeva edasi kuni 31. juulini 2024. |
| --- | --- |

(6)

Sellest tulenevalt on tõenäoline, et tooteliiki 18 kuuluvates biotsiidides magneesiumfosfiidi kasutamise heakskiitmise otsus aegub taotlejast sõltumatutel põhjustel enne, kui võetakse vastu otsus selle uuendamise kohta. Seega on asjakohane lükata tooteliiki 18 kuuluvates biotsiidides magneesiumfosfiidi kasutamise heakskiitmise otsuse aegumiskuupäeva edasi taotluse läbivaatamiseks piisava ajavahemiku võrra. Võttes arvesse tähtaegu, mis on ette nähtud taotlust hindavale pädevale asutusele hindamiseks ning kemikaaliametile arvamuse ettevalmistamiseks ja esitamiseks, on asjakohane lükata heakskiitmise otsuse aegumiskuupäeva edasi kuni 31. juulini 2024.

| (7) | Tooteliiki 18 kuuluvates biotsiidides magneesiumfosfiidi kasutamise heakskiitmise otsus, välja arvatud selle aegumiskuupäev, tuleks jõusse jätta, kui on täidetud direktiivi 98/8/EÜ I lisas sätestatud nõuded ja tingimused, |
| --- | --- |

(7)

Tooteliiki 18 kuuluvates biotsiidides magneesiumfosfiidi kasutamise heakskiitmise otsus, välja arvatud selle aegumiskuupäev, tuleks jõusse jätta, kui on täidetud direktiivi 98/8/EÜ I lisas sätestatud nõuded ja tingimused,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Tooteliiki 18 kuuluvates biotsiidides magneesiumfosfiidi kasutamise heakskiitmise otsuse aegumiskuupäeva lükatakse edasi kuni 31. juulini 2024.

Artikkel 2

Käesolev otsus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Brüssel, 2. august 2021

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ELT L 167, 27.6.2012, lk 1.

1

(2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiiv 98/8/EÜ biotsiidide turuleviimise kohta (EÜT L 123, 24.4.1998, lk 1).

2

---

| 3.8.2021 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 279/39 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 279/39

---

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2021/1286,

2. august 2021,

millega lükatakse edasi tooteliiki 18 kuuluvates biotsiidides dinotefuraani kasutamise heakskiitmise otsuse aegumiskuupäeva

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eriti selle artikli 14 lõiget 5,

olles konsulteerinud alalise biotsiidikomiteega

ning arvestades järgmist:

| (1) | Toimeaine dinotefuraan kiideti heaks toimeainena kasutamiseks tooteliiki 18 kuuluvates biotsiidides (2). |
| --- | --- |

(1)

Toimeaine dinotefuraan kiideti heaks toimeainena kasutamiseks tooteliiki 18 kuuluvates biotsiidides (2).

| (2) | Tooteliiki 18 kuuluvates biotsiidides dinotefuraani kasutamise heakskiitmise otsus aegub 31. mail 2022. 11. novembril 2020 esitati kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 13 lõikega 1 taotlus dinotefuraani heakskiitmise otsust uuendada. |
| --- | --- |

(2)

Tooteliiki 18 kuuluvates biotsiidides dinotefuraani kasutamise heakskiitmise otsus aegub 31. mail 2022. 11. novembril 2020 esitati kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 13 lõikega 1 taotlus dinotefuraani heakskiitmise otsust uuendada.

| (3) | 25. märtsil 2021 teatas Belgia hindav pädev asutus komisjonile, et kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 14 lõikega 1 on ta jõudnud otsusele, et taotlust on vaja täielikult hinnata. Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 8 lõike 1 kohaselt teeb taotlust hindav pädev asutus taotluse täieliku hindamise 365 päeva jooksul pärast selle kinnitamist. |
| --- | --- |

(3)

25. märtsil 2021 teatas Belgia hindav pädev asutus komisjonile, et kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 14 lõikega 1 on ta jõudnud otsusele, et taotlust on vaja täielikult hinnata. Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 8 lõike 1 kohaselt teeb taotlust hindav pädev asutus taotluse täieliku hindamise 365 päeva jooksul pärast selle kinnitamist.

| (4) | Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 8 lõike 2 kohaselt võib taotlust hindav pädev asutus vajaduse korral nõuda, et taotleja esitaks hindamiseks piisavad andmed. Sel juhul pikendatakse nimetatud 365-päevast tähtaega ajavahemiku võrra, mis ei või kokku olla pikem kui 180 päeva, välja arvatud juhul, kui pikendamine on põhjendatud nõutavate andmete iseloomu või erakorraliste asjaolude tõttu. |
| --- | --- |

(4)

Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 8 lõike 2 kohaselt võib taotlust hindav pädev asutus vajaduse korral nõuda, et taotleja esitaks hindamiseks piisavad andmed. Sel juhul pikendatakse nimetatud 365-päevast tähtaega ajavahemiku võrra, mis ei või kokku olla pikem kui 180 päeva, välja arvatud juhul, kui pikendamine on põhjendatud nõutavate andmete iseloomu või erakorraliste asjaolude tõttu.

| (5) | 270 päeva jooksul pärast soovituse saamist taotlust hinnanud pädevalt asutuselt valmistab Euroopa Kemikaaliamet (edaspidi „kemikaaliamet“) ette arvamuse toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamise kohta ja esitab selle komisjonile vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 14 lõikele 3. |
| --- | --- |

(5)

270 päeva jooksul pärast soovituse saamist taotlust hinnanud pädevalt asutuselt valmistab Euroopa Kemikaaliamet (edaspidi „kemikaaliamet“) ette arvamuse toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamise kohta ja esitab selle komisjonile vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 14 lõikele 3.

| (6) | Sellest tulenevalt on tõenäoline, et tooteliiki 18 kuuluvates biotsiidides dinotefuraani kasutamise heakskiitmise otsus aegub taotlejast sõltumatutel põhjustel enne, kui võetakse vastu otsus selle uuendamise kohta. Seega on asjakohane lükata tooteliiki 18 kuuluvates biotsiidides dinotefuraani kasutamise heakskiitmise otsuse aegumiskuupäeva edasi taotluse läbivaatamiseks piisava ajavahemiku võrra. Võttes arvesse tähtaegu, mis on ette nähtud taotlust hindavale pädevale asutusele hindamiseks ning kemikaaliametile arvamuse ettevalmistamiseks ja esitamiseks, on asjakohane lükata heakskiitmise otsuse aegumiskuupäeva edasi kuni 30. novembrini 2024. |
| --- | --- |

(6)

Sellest tulenevalt on tõenäoline, et tooteliiki 18 kuuluvates biotsiidides dinotefuraani kasutamise heakskiitmise otsus aegub taotlejast sõltumatutel põhjustel enne, kui võetakse vastu otsus selle uuendamise kohta. Seega on asjakohane lükata tooteliiki 18 kuuluvates biotsiidides dinotefuraani kasutamise heakskiitmise otsuse aegumiskuupäeva edasi taotluse läbivaatamiseks piisava ajavahemiku võrra. Võttes arvesse tähtaegu, mis on ette nähtud taotlust hindavale pädevale asutusele hindamiseks ning kemikaaliametile arvamuse ettevalmistamiseks ja esitamiseks, on asjakohane lükata heakskiitmise otsuse aegumiskuupäeva edasi kuni 30. novembrini 2024.

| (7) | Tooteliiki 18 kuuluvates biotsiidides dinotefuraani kasutamise heakskiitmise otsus, välja arvatud selle aegumiskuupäev, tuleks jõusse jätta, kui on täidetud rakendusmääruses (EL) 2015/416 sätestatud nõuded ja tingimused, |
| --- | --- |

(7)

Tooteliiki 18 kuuluvates biotsiidides dinotefuraani kasutamise heakskiitmise otsus, välja arvatud selle aegumiskuupäev, tuleks jõusse jätta, kui on täidetud rakendusmääruses (EL) 2015/416 sätestatud nõuded ja tingimused,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Tooteliiki 18 kuuluvates biotsiidides dinotefuraani kasutamise heakskiitmise otsuse aegumiskuupäeva lükatakse edasi kuni 30. novembrini 2024.

Artikkel 2

Käesolev otsus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Brüssel, 2. august 2021

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ELT L 167, 27.6.2012, lk 1.

1

(2)  Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2015/416, 12. märts 2015, millega kiidetakse heaks toimeaine dinotefuraani kasutamine tooteliiki 18 kuuluvates biotsiidides (ELT L 68, 13.3.2015, lk 30).

2

---

| 3.8.2021 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 279/41 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 279/41

---

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2021/1287,

2. august 2021,

millega lükatakse edasi tooteliiki 18 kuuluvates biotsiidides indoksakarbi kasutamise heakskiitmise otsuse aegumiskuupäeva

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eriti selle artikli 14 lõiget 5,

olles konsulteerinud alalise biotsiidikomiteega

ning arvestades järgmist:

| (1) | Toimeaine indoksakarb on kantud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ (2) I lisasse kasutamiseks tooteliiki 18 kuuluvates biotsiidides ning kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikliga 86 käsitatakse seda sama määruse alusel heaks kiidetuna, kui on täidetud kõnealuse direktiivi I lisas kehtestatud nõuded ja tingimused. |
| --- | --- |

(1)

Toimeaine indoksakarb on kantud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ (2) I lisasse kasutamiseks tooteliiki 18 kuuluvates biotsiidides ning kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikliga 86 käsitatakse seda sama määruse alusel heaks kiidetuna, kui on täidetud kõnealuse direktiivi I lisas kehtestatud nõuded ja tingimused.

| (2) | 26. juunil 2018 esitati kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 13 lõikega 1 taotlus uuendada tooteliiki 18 kuuluvates biotsiidides indoksakarbi kasutamise heakskiitmise otsust. |
| --- | --- |

(2)

26. juunil 2018 esitati kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 13 lõikega 1 taotlus uuendada tooteliiki 18 kuuluvates biotsiidides indoksakarbi kasutamise heakskiitmise otsust.

| (3) | 12. novembril 2018 teatas Prantsusmaa hindav pädev asutus komisjonile, et kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 14 lõikega 1 on ta jõudnud otsusele, et taotlust on vaja täielikult hinnata. Kõnealuse määruse artikli 8 lõike 1 kohaselt teeb taotlust hindav pädev asutus taotluse täieliku hindamise 365 päeva jooksul pärast selle kinnitamist. |
| --- | --- |

(3)

12. novembril 2018 teatas Prantsusmaa hindav pädev asutus komisjonile, et kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 14 lõikega 1 on ta jõudnud otsusele, et taotlust on vaja täielikult hinnata. Kõnealuse määruse artikli 8 lõike 1 kohaselt teeb taotlust hindav pädev asutus taotluse täieliku hindamise 365 päeva jooksul pärast selle kinnitamist.

| (4) | Kuna pädev asutus viib läbi taotluse täieliku hindamise, peab Euroopa Kemikaaliamet (edaspidi „kemikaaliamet“) määruse (EL) nr 528/2012 artikli 14 lõike 3 kohaselt 270 päeva jooksul pärast hindavalt pädevalt asutuselt soovituse saamist ette valmistama arvamuse toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamise kohta ja selle komisjonile esitama. |
| --- | --- |

(4)

Kuna pädev asutus viib läbi taotluse täieliku hindamise, peab Euroopa Kemikaaliamet (edaspidi „kemikaaliamet“) määruse (EL) nr 528/2012 artikli 14 lõike 3 kohaselt 270 päeva jooksul pärast hindavalt pädevalt asutuselt soovituse saamist ette valmistama arvamuse toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamise kohta ja selle komisjonile esitama.

| (5) | Vastavalt rakendusotsusele (EL) 2019/1030 (3) on tooteliiki 18 kuuluvates biotsiidides indoksakarbi kasutamise heakskiitmise otsuse aegumiskuupäeva edasi lükatud 30. juunini 2022, et anda piisavalt aega taotluse läbivaatamiseks. Taotlust hindav pädev asutus ei ole hindamist veel lõpetanud ning ei ole veel esitanud kemikaaliametile oma hindamisaruannet ega hindamise järeldusi. |
| --- | --- |

(5)

Vastavalt rakendusotsusele (EL) 2019/1030 (3) on tooteliiki 18 kuuluvates biotsiidides indoksakarbi kasutamise heakskiitmise otsuse aegumiskuupäeva edasi lükatud 30. juunini 2022, et anda piisavalt aega taotluse läbivaatamiseks. Taotlust hindav pädev asutus ei ole hindamist veel lõpetanud ning ei ole veel esitanud kemikaaliametile oma hindamisaruannet ega hindamise järeldusi.

| (6) | 29. oktoobril 2020 palus taotlust hindav pädev asutus taotlejal esitada hindamiseks lisateavet vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 8 lõikele 2 ja kehtestas kõnealuse teabe esitamise tähtajaks 30. septembri 2022. |
| --- | --- |

(6)

29. oktoobril 2020 palus taotlust hindav pädev asutus taotlejal esitada hindamiseks lisateavet vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 8 lõikele 2 ja kehtestas kõnealuse teabe esitamise tähtajaks 30. septembri 2022.

| (7) | Sellest tulenevalt on tõenäoline, et tooteliiki 18 kuuluvates biotsiidides indoksakarbi kasutamise heakskiitmise otsus aegub taotlejast sõltumatutel põhjustel enne, kui võetakse vastu otsus selle uuendamise kohta. Seega on asjakohane lükata tooteliiki 18 kuuluvates biotsiidides indoksakarbi kasutamise heakskiitmise otsuse aegumiskuupäeva edasi taotluse läbivaatamise lõpetamiseks piisava ajavahemiku võrra. |
| --- | --- |

(7)

Sellest tulenevalt on tõenäoline, et tooteliiki 18 kuuluvates biotsiidides indoksakarbi kasutamise heakskiitmise otsus aegub taotlejast sõltumatutel põhjustel enne, kui võetakse vastu otsus selle uuendamise kohta. Seega on asjakohane lükata tooteliiki 18 kuuluvates biotsiidides indoksakarbi kasutamise heakskiitmise otsuse aegumiskuupäeva edasi taotluse läbivaatamise lõpetamiseks piisava ajavahemiku võrra.

| (8) | Võttes arvesse ajavahemikku, mis on vajalik taotlust hindavale pädevale asutusele hindamiseks ning kemikaaliametile arvamuse ettevalmistamiseks ja esitamiseks, on asjakohane lükata heakskiitmise otsuse aegumiskuupäeva edasi kuni 30. juunini 2024. |
| --- | --- |

(8)

Võttes arvesse ajavahemikku, mis on vajalik taotlust hindavale pädevale asutusele hindamiseks ning kemikaaliametile arvamuse ettevalmistamiseks ja esitamiseks, on asjakohane lükata heakskiitmise otsuse aegumiskuupäeva edasi kuni 30. juunini 2024.

| (9) | Tooteliiki 18 kuuluvates biotsiidides indoksakarbi kasutamise heakskiitmise otsus, välja arvatud selle aegumiskuupäev, tuleks jõusse jätta, kui on täidetud direktiivi 98/8/EÜ I lisas sätestatud nõuded ja tingimused, |
| --- | --- |

(9)

Tooteliiki 18 kuuluvates biotsiidides indoksakarbi kasutamise heakskiitmise otsus, välja arvatud selle aegumiskuupäev, tuleks jõusse jätta, kui on täidetud direktiivi 98/8/EÜ I lisas sätestatud nõuded ja tingimused,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Tooteliiki 18 kuuluvates biotsiidides indoksakarbi kasutamise heakskiitmise otsuse aegumiskuupäeva lükatakse edasi kuni 30. juunini 2024.

Artikkel 2

Käesolev otsus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Brüssel, 2. august 2021

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ELT L 167, 27.6.2012, lk 1.

1

(2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiiv 98/8/EÜ biotsiidide turuleviimise kohta (EÜT L 123, 24.4.1998, lk 1).

2

(3)  Komisjoni 21. juuni 2019. aasta rakendusotsus (EL) 2019/1030, millega pikendatakse tooteliiki 18 kuuluvates biotsiidides indoksakarbi kasutamise heakskiidu aegumiskuupäeva (ELT L 167, 24.6.2019, lk 32).

3

---

| 3.8.2021 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 279/43 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 279/43

---

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2021/1288,

2. august 2021,

millega lükatakse edasi tooteliiki 8 kuuluvates biotsiidides boorhappe kasutamise heakskiitmise otsuse aegumiskuupäeva

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eriti selle artikli 14 lõiget 5,

olles konsulteerinud alalise biotsiidikomiteega

ning arvestades järgmist:

| (1) | Toimeaine boorhape on kantud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ (2) I lisasse kasutamiseks tooteliiki 8 kuuluvates biotsiidides ning kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikliga 86 käsitatakse seda sama määruse alusel heaks kiidetuna, kui on täidetud kõnealuse direktiivi I lisas kehtestatud nõuded ja tingimused. |
| --- | --- |

(1)

Toimeaine boorhape on kantud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ (2) I lisasse kasutamiseks tooteliiki 8 kuuluvates biotsiidides ning kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikliga 86 käsitatakse seda sama määruse alusel heaks kiidetuna, kui on täidetud kõnealuse direktiivi I lisas kehtestatud nõuded ja tingimused.

| (2) | Tooteliiki 8 kuuluvates biotsiidides boorhappe kasutamise heakskiitmise otsus aegub 31. augustil 2021. 28. veebruaril 2020 esitati kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 13 lõikega 1 taotlus boorhappe heakskiitmise otsust uuendada. |
| --- | --- |

(2)

Tooteliiki 8 kuuluvates biotsiidides boorhappe kasutamise heakskiitmise otsus aegub 31. augustil 2021. 28. veebruaril 2020 esitati kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 13 lõikega 1 taotlus boorhappe heakskiitmise otsust uuendada.

| (3) | Kuna boorhape on vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1272/2008 (3) klassifitseeritud 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks, vastab see määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 1 punktis c sätestatud väljajätmise kriteeriumidele. |
| --- | --- |

(3)

Kuna boorhape on vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1272/2008 (3) klassifitseeritud 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks, vastab see määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 1 punktis c sätestatud väljajätmise kriteeriumidele.

| (4) | 2. juulil 2020 teatas Madalmaade hindav pädev asutus komisjonile, et kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 14 lõikega 1 on ta jõudnud otsusele, et taotlust on vaja täielikult hinnata. Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 8 lõike 1 kohaselt teeb taotlust hindav pädev asutus taotluse täieliku hindamise 365 päeva jooksul pärast selle kinnitamist. |
| --- | --- |

(4)

2. juulil 2020 teatas Madalmaade hindav pädev asutus komisjonile, et kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 14 lõikega 1 on ta jõudnud otsusele, et taotlust on vaja täielikult hinnata. Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 8 lõike 1 kohaselt teeb taotlust hindav pädev asutus taotluse täieliku hindamise 365 päeva jooksul pärast selle kinnitamist.

| (5) | Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 8 lõike 2 kohaselt võib taotlust hindav pädev asutus vajaduse korral nõuda, et taotleja esitaks hindamiseks piisavad andmed. Sel juhul pikendatakse nimetatud 365-päevast tähtaega ajavahemiku võrra, mis ei või kokku olla pikem kui 180 päeva, välja arvatud juhul, kui pikendamine on põhjendatud nõutavate andmete iseloomu või erakorraliste asjaolude tõttu. |
| --- | --- |

(5)

Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 8 lõike 2 kohaselt võib taotlust hindav pädev asutus vajaduse korral nõuda, et taotleja esitaks hindamiseks piisavad andmed. Sel juhul pikendatakse nimetatud 365-päevast tähtaega ajavahemiku võrra, mis ei või kokku olla pikem kui 180 päeva, välja arvatud juhul, kui pikendamine on põhjendatud nõutavate andmete iseloomu või erakorraliste asjaolude tõttu.

| (6) | 270 päeva jooksul pärast soovituse saamist taotlust hinnanud pädevalt asutuselt valmistab Euroopa Kemikaaliamet (edaspidi „kemikaaliamet“) ette arvamuse toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamise kohta ja esitab selle komisjonile vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 14 lõikele 3. |
| --- | --- |

(6)

270 päeva jooksul pärast soovituse saamist taotlust hinnanud pädevalt asutuselt valmistab Euroopa Kemikaaliamet (edaspidi „kemikaaliamet“) ette arvamuse toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamise kohta ja esitab selle komisjonile vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 14 lõikele 3.

| (7) | Sellest tulenevalt on tõenäoline, et tooteliiki 8 kuuluvates biotsiidides boorhappe kasutamise heakskiitmise otsus aegub taotlejast sõltumatutel põhjustel enne, kui võetakse vastu otsus selle uuendamise kohta. Seega on asjakohane lükata tooteliiki 8 kuuluvates biotsiidides boorhappe kasutamise heakskiitmise otsuse aegumiskuupäeva edasi taotluse läbivaatamiseks piisava ajavahemiku võrra. Lähtuvalt ajavahemikust, mis on ette nähtud taotlust hindavale pädevale asutusele hindamiseks ning kemikaaliametile arvamuse ettevalmistamiseks ja esitamiseks selle kohta, kas vähemalt üks määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 2 esimeses lõigus sätestatud tingimus on täidetud ja kas boorhappe heakskiitmise otsust võib seega uuendada, on asjakohane lükata boorhappe heakskiitmise otsuse aegumiskuupäeva edasi kuni 28. veebruarini 2024. |
| --- | --- |

(7)

Sellest tulenevalt on tõenäoline, et tooteliiki 8 kuuluvates biotsiidides boorhappe kasutamise heakskiitmise otsus aegub taotlejast sõltumatutel põhjustel enne, kui võetakse vastu otsus selle uuendamise kohta. Seega on asjakohane lükata tooteliiki 8 kuuluvates biotsiidides boorhappe kasutamise heakskiitmise otsuse aegumiskuupäeva edasi taotluse läbivaatamiseks piisava ajavahemiku võrra. Lähtuvalt ajavahemikust, mis on ette nähtud taotlust hindavale pädevale asutusele hindamiseks ning kemikaaliametile arvamuse ettevalmistamiseks ja esitamiseks selle kohta, kas vähemalt üks määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 2 esimeses lõigus sätestatud tingimus on täidetud ja kas boorhappe heakskiitmise otsust võib seega uuendada, on asjakohane lükata boorhappe heakskiitmise otsuse aegumiskuupäeva edasi kuni 28. veebruarini 2024.

| (8) | Tooteliiki 8 kuuluvates biotsiidides boorhappe kasutamise heakskiitmise otsus, välja arvatud selle aegumiskuupäev, tuleks jõusse jätta, kui on täidetud direktiivi 98/8/EÜ I lisas sätestatud nõuded ja tingimused, |
| --- | --- |

(8)

Tooteliiki 8 kuuluvates biotsiidides boorhappe kasutamise heakskiitmise otsus, välja arvatud selle aegumiskuupäev, tuleks jõusse jätta, kui on täidetud direktiivi 98/8/EÜ I lisas sätestatud nõuded ja tingimused,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Tooteliiki 8 kuuluvates biotsiidides boorhappe kasutamise heakskiitmise otsuse aegumiskuupäeva lükatakse edasi kuni 28. veebruarini 2024.

Artikkel 2

Käesolev otsus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Brüssel, 2. august 2021

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ELT L 167, 27.6.2012, lk 1.

1

(2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiiv 98/8/EÜ biotsiidide turuleviimise kohta (EÜT L 123, 24.4.1998, lk 1).

2

(3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (ELT L 353, 31.12.2008, lk 1).

3

---

| 3.8.2021 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 279/45 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 279/45

---

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2021/1289,

2. august 2021,

millega lükatakse edasi tooteliiki 8 kuuluvates biotsiidides dasometi kasutamise heakskiitmise otsuse aegumiskuupäeva

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eriti selle artikli 14 lõiget 5,

olles konsulteerinud alalise biotsiidikomiteega

ning arvestades järgmist:

| (1) | Toimeaine dasomet on kantud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ (2) I lisasse kasutamiseks tooteliiki 8 kuuluvates biotsiidides ning kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikliga 86 käsitatakse seda sama määruse alusel heaks kiidetuna, kui on täidetud kõnealuse direktiivi I lisas kehtestatud nõuded ja tingimused. |
| --- | --- |

(1)

Toimeaine dasomet on kantud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ (2) I lisasse kasutamiseks tooteliiki 8 kuuluvates biotsiidides ning kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikliga 86 käsitatakse seda sama määruse alusel heaks kiidetuna, kui on täidetud kõnealuse direktiivi I lisas kehtestatud nõuded ja tingimused.

| (2) | Tooteliiki 8 kuuluvates biotsiidides dasometi kasutamise heakskiitmise otsus aegub 31. juulil 2022. 26. jaanuaril 2021 esitati kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 13 lõikega 1 taotlus dasometi heakskiitmise otsust uuendada. |
| --- | --- |

(2)

Tooteliiki 8 kuuluvates biotsiidides dasometi kasutamise heakskiitmise otsus aegub 31. juulil 2022. 26. jaanuaril 2021 esitati kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 13 lõikega 1 taotlus dasometi heakskiitmise otsust uuendada.

| (3) | 24. märtsil 2021 teatas Belgia hindav pädev asutus komisjonile, et kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 14 lõikega 1 on ta jõudnud otsusele, et taotlust on vaja täielikult hinnata. Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 8 lõike 1 kohaselt teeb taotlust hindav pädev asutus taotluse täieliku hindamise 365 päeva jooksul pärast selle kinnitamist. |
| --- | --- |

(3)

24. märtsil 2021 teatas Belgia hindav pädev asutus komisjonile, et kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 14 lõikega 1 on ta jõudnud otsusele, et taotlust on vaja täielikult hinnata. Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 8 lõike 1 kohaselt teeb taotlust hindav pädev asutus taotluse täieliku hindamise 365 päeva jooksul pärast selle kinnitamist.

| (4) | Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 8 lõike 2 kohaselt võib taotlust hindav pädev asutus vajaduse korral nõuda, et taotleja esitaks hindamiseks piisavad andmed. Sel juhul pikendatakse nimetatud 365-päevast tähtaega ajavahemiku võrra, mis ei või kokku olla pikem kui 180 päeva, välja arvatud juhul, kui pikendamine on põhjendatud nõutavate andmete iseloomu või erakorraliste asjaolude tõttu. |
| --- | --- |

(4)

Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 8 lõike 2 kohaselt võib taotlust hindav pädev asutus vajaduse korral nõuda, et taotleja esitaks hindamiseks piisavad andmed. Sel juhul pikendatakse nimetatud 365-päevast tähtaega ajavahemiku võrra, mis ei või kokku olla pikem kui 180 päeva, välja arvatud juhul, kui pikendamine on põhjendatud nõutavate andmete iseloomu või erakorraliste asjaolude tõttu.

| (5) | 270 päeva jooksul pärast soovituse saamist taotlust hinnanud pädevalt asutuselt valmistab Euroopa Kemikaaliamet (edaspidi „kemikaaliamet“) ette arvamuse toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamise kohta ja esitab selle komisjonile vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 14 lõikele 3. |
| --- | --- |

(5)

270 päeva jooksul pärast soovituse saamist taotlust hinnanud pädevalt asutuselt valmistab Euroopa Kemikaaliamet (edaspidi „kemikaaliamet“) ette arvamuse toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamise kohta ja esitab selle komisjonile vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 14 lõikele 3.

| (6) | Sellest tulenevalt on tõenäoline, et tooteliiki 8 kuuluvates biotsiidides dasometi kasutamise heakskiitmise otsus aegub taotlejast sõltumatutel põhjustel enne, kui võetakse vastu otsus selle uuendamise kohta. Seega on asjakohane lükata tooteliiki 8 kuuluvates biotsiidides dasometi kasutamise heakskiitmise otsuse aegumiskuupäeva edasi taotluse läbivaatamiseks piisava ajavahemiku võrra. Võttes arvesse tähtaegu, mis on ette nähtud taotlust hindavale pädevale asutusele hindamiseks ning kemikaaliametile arvamuse ettevalmistamiseks ja esitamiseks, on asjakohane lükata heakskiitmise otsuse aegumiskuupäeva edasi kuni 31. jaanuarini 2025. |
| --- | --- |

(6)

Sellest tulenevalt on tõenäoline, et tooteliiki 8 kuuluvates biotsiidides dasometi kasutamise heakskiitmise otsus aegub taotlejast sõltumatutel põhjustel enne, kui võetakse vastu otsus selle uuendamise kohta. Seega on asjakohane lükata tooteliiki 8 kuuluvates biotsiidides dasometi kasutamise heakskiitmise otsuse aegumiskuupäeva edasi taotluse läbivaatamiseks piisava ajavahemiku võrra. Võttes arvesse tähtaegu, mis on ette nähtud taotlust hindavale pädevale asutusele hindamiseks ning kemikaaliametile arvamuse ettevalmistamiseks ja esitamiseks, on asjakohane lükata heakskiitmise otsuse aegumiskuupäeva edasi kuni 31. jaanuarini 2025.

| (7) | Tooteliiki 8 kuuluvates biotsiidides dasometi kasutamise heakskiitmise otsus, välja arvatud selle aegumiskuupäev, tuleks jõusse jätta, kui on täidetud direktiivi 98/8/EÜ I lisas sätestatud nõuded ja tingimused, |
| --- | --- |

(7)

Tooteliiki 8 kuuluvates biotsiidides dasometi kasutamise heakskiitmise otsus, välja arvatud selle aegumiskuupäev, tuleks jõusse jätta, kui on täidetud direktiivi 98/8/EÜ I lisas sätestatud nõuded ja tingimused,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Tooteliiki 8 kuuluvates biotsiidides dasometi kasutamise heakskiitmise otsuse aegumiskuupäeva lükatakse edasi kuni 31. jaanuarini 2025.

Artikkel 2

Käesolev otsus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Brüssel, 2. august 2021

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ELT L 167, 27.6.2012, lk 1.

1

(2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiiv 98/8/EÜ biotsiidide turuleviimise kohta (EÜT L 123, 24.4.1998, lk 1).

2

---

| 3.8.2021 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 279/47 |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.2021

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 279/47

---

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2021/1290,

2. august 2021,

millega lükatakse edasi tooteliiki 8 kuuluvates biotsiidides dinaatriumtetraboraadi kasutamise heakskiitmise otsuse aegumiskuupäeva

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eriti selle artikli 14 lõiget 5,

olles konsulteerinud alalise biotsiidikomiteega

ning arvestades järgmist:

| (1) | Toimeaine dinaatriumtetraboraat on kantud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ (2) I lisasse kasutamiseks tooteliiki 8 kuuluvates biotsiidides ning kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikliga 86 käsitatakse seda sama määruse alusel heaks kiidetuna, kui on täidetud kõnealuse direktiivi I lisas kehtestatud nõuded ja tingimused. |
| --- | --- |

(1)

Toimeaine dinaatriumtetraboraat on kantud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ (2) I lisasse kasutamiseks tooteliiki 8 kuuluvates biotsiidides ning kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikliga 86 käsitatakse seda sama määruse alusel heaks kiidetuna, kui on täidetud kõnealuse direktiivi I lisas kehtestatud nõuded ja tingimused.

| (2) | Tooteliiki 8 kuuluvates biotsiidides dinaatriumtetraboraadi kasutamise heakskiitmise otsus aegub 31. augustil 2021. 28. veebruaril 2020 esitati kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 13 lõikega 1 taotlus dinaatriumtetraboraadi heakskiitmise otsust uuendada. |
| --- | --- |

(2)

Tooteliiki 8 kuuluvates biotsiidides dinaatriumtetraboraadi kasutamise heakskiitmise otsus aegub 31. augustil 2021. 28. veebruaril 2020 esitati kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 13 lõikega 1 taotlus dinaatriumtetraboraadi heakskiitmise otsust uuendada.

| (3) | Kuna dinaatriumtetraboraat on vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1272/2008 (3) klassifitseeritud 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks, vastab see määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 1 punktis c sätestatud väljajätmise kriteeriumidele. |
| --- | --- |

(3)

Kuna dinaatriumtetraboraat on vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1272/2008 (3) klassifitseeritud 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks, vastab see määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 1 punktis c sätestatud väljajätmise kriteeriumidele.

| (4) | 2. juulil 2020 teatas Madalmaade hindav pädev asutus komisjonile, et kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 14 lõikega 1 on ta jõudnud otsusele, et taotlust on vaja täielikult hinnata. Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 8 lõike 1 kohaselt teeb taotlust hindav pädev asutus taotluse täieliku hindamise 365 päeva jooksul pärast selle kinnitamist. |
| --- | --- |

(4)

2. juulil 2020 teatas Madalmaade hindav pädev asutus komisjonile, et kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 14 lõikega 1 on ta jõudnud otsusele, et taotlust on vaja täielikult hinnata. Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 8 lõike 1 kohaselt teeb taotlust hindav pädev asutus taotluse täieliku hindamise 365 päeva jooksul pärast selle kinnitamist.

| (5) | Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 8 lõike 2 kohaselt võib taotlust hindav pädev asutus vajaduse korral nõuda, et taotleja esitaks hindamiseks piisavad andmed. Sel juhul pikendatakse nimetatud 365-päevast tähtaega ajavahemiku võrra, mis ei või kokku olla pikem kui 180 päeva, välja arvatud juhul, kui pikendamine on põhjendatud nõutavate andmete iseloomu või erakorraliste asjaolude tõttu. |
| --- | --- |

(5)

Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 8 lõike 2 kohaselt võib taotlust hindav pädev asutus vajaduse korral nõuda, et taotleja esitaks hindamiseks piisavad andmed. Sel juhul pikendatakse nimetatud 365-päevast tähtaega ajavahemiku võrra, mis ei või kokku olla pikem kui 180 päeva, välja arvatud juhul, kui pikendamine on põhjendatud nõutavate andmete iseloomu või erakorraliste asjaolude tõttu.

| (6) | 270 päeva jooksul pärast soovituse saamist taotlust hinnanud pädevalt asutuselt valmistab Euroopa Kemikaaliamet (edaspidi „kemikaaliamet“) ette arvamuse toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamise kohta ja esitab selle komisjonile vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 14 lõikele 3. |
| --- | --- |

(6)

270 päeva jooksul pärast soovituse saamist taotlust hinnanud pädevalt asutuselt valmistab Euroopa Kemikaaliamet (edaspidi „kemikaaliamet“) ette arvamuse toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamise kohta ja esitab selle komisjonile vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 14 lõikele 3.

| (7) | Sellest tulenevalt on tõenäoline, et tooteliiki 8 kuuluvates biotsiidides dinaatriumtetraboraadi kasutamise heakskiitmise otsus aegub taotlejast sõltumatutel põhjustel enne, kui võetakse vastu otsus selle uuendamise kohta. Seega on asjakohane lükata tooteliiki 8 kuuluvates biotsiidides dinaatriumtetraboraadi kasutamise heakskiitmise otsuse aegumiskuupäeva edasi taotluse läbivaatamiseks piisava ajavahemiku võrra. Lähtuvalt ajavahemikust, mis on ette nähtud taotlust hindavale pädevale asutusele hindamiseks ning kemikaaliametile arvamuse ettevalmistamiseks ja esitamiseks selle kohta, kas vähemalt üks määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 2 esimeses lõigus sätestatud tingimus on täidetud ja kas dinaatriumtetraboraadi heakskiitmise otsust võib seega uuendada, on asjakohane lükata dinaatriumtetraboraadi heakskiitmise otsuse aegumiskuupäeva edasi kuni 28. veebruarini 2024. |
| --- | --- |

(7)

Sellest tulenevalt on tõenäoline, et tooteliiki 8 kuuluvates biotsiidides dinaatriumtetraboraadi kasutamise heakskiitmise otsus aegub taotlejast sõltumatutel põhjustel enne, kui võetakse vastu otsus selle uuendamise kohta. Seega on asjakohane lükata tooteliiki 8 kuuluvates biotsiidides dinaatriumtetraboraadi kasutamise heakskiitmise otsuse aegumiskuupäeva edasi taotluse läbivaatamiseks piisava ajavahemiku võrra. Lähtuvalt ajavahemikust, mis on ette nähtud taotlust hindavale pädevale asutusele hindamiseks ning kemikaaliametile arvamuse ettevalmistamiseks ja esitamiseks selle kohta, kas vähemalt üks määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 2 esimeses lõigus sätestatud tingimus on täidetud ja kas dinaatriumtetraboraadi heakskiitmise otsust võib seega uuendada, on asjakohane lükata dinaatriumtetraboraadi heakskiitmise otsuse aegumiskuupäeva edasi kuni 28. veebruarini 2024.

| (8) | Tooteliiki 8 kuuluvates biotsiidides dinaatriumtetraboraadi kasutamise heakskiitmise otsus, välja arvatud selle aegumiskuupäev, tuleks jõusse jätta, kui on täidetud direktiivi 98/8/EÜ I lisas sätestatud nõuded ja tingimused, |
| --- | --- |

(8)

Tooteliiki 8 kuuluvates biotsiidides dinaatriumtetraboraadi kasutamise heakskiitmise otsus, välja arvatud selle aegumiskuupäev, tuleks jõusse jätta, kui on täidetud direktiivi 98/8/EÜ I lisas sätestatud nõuded ja tingimused,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Tooteliiki 8 kuuluvates biotsiidides dinaatriumtetraboraadi kasutamise heakskiitmise otsuse aegumiskuupäeva lükatakse edasi kuni 28. veebruarini 2024.

Artikkel 2

Käesolev otsus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Brüssel, 2. august 2021

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ELT L 167, 27.6.2012, lk 1.

1

(2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiiv 98/8/EÜ biotsiidide turuleviimise kohta (EÜT L 123, 24.4.1998, lk 1).

2

(3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (ELT L 353, 31.12.2008, lk 1).

3

---