# Úřední věstník L 272/2021

| | ISSN 1977-0626 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | L 272 |
| | |
| České vydání | Právní předpisy | Ročník 6430. července 2021 |

ISSN 1977-0626

Úřední věstník

Evropské unie

L 272

České vydání

Právní předpisy

Ročník 6430. července 2021

---

| Obsah | | II   Nelegislativní akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NAŘÍZENÍ |
| | * | Prováděcí nařízení Rady (EU) 2021/1241 ze dne 29. července 2021, kterým se provádí čl. 21 odst. 2 nařízení (EU) 2016/44 o omezujících opatřeních s ohledem na situaci v Libyi a o zrušení nařízení (EU) č. 204/2011 | 1 |
| | * | Prováděcí nařízení Rady (EU) 2021/1242 ze dne 29. července 2021, kterým se provádí nařízení (EU) č. 267/2012 o omezujících opatřeních vůči Íránu | 4 |
| | * | Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1243 ze dne 19. dubna 2021, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/2144 stanovením podrobných pravidel týkajících se usnadnění montáže alkoholového imobilizéru do motorových vozidel a mění příloha II uvedeného nařízení (
  1
  ) | 11 |
| | * | Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1244 ze dne 20. května 2021, kterým se mění příloha X nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/858, pokud jde o standardizovaný přístup k informacím palubního diagnostického systému vozidla a k informacím o opravách a údržbě vozidla a požadavky a postupy pro přístup k informacím o bezpečnostních prvcích vozidla | 16 |
| | * | Nařízení Komise (EU) 2021/1245 ze dne 23. července 2021, kterým se schvaluje změna specifikace chráněného označení původu nebo chráněného zeměpisného označení (Coteaux du Pont du Gard (CHZO)) | 29 |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1246 ze dne 28. července 2021, kterým se mění nařízení (ES) č. 1484/95, pokud jde o určení reprezentativních cen v odvětví drůbežího masa a vajec, jakož i pro vaječný albumin | 30 |
| | * | Nařízení Komise (EU) 2021/1247 ze dne 29. července 2021, kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro mandestrobin v hroznech a jahodách (
  1
  ) | 33 |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1248 ze dne 29. července 2021 o opatřeních pro správnou distribuční praxi veterinárních léčivých přípravků v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 (
  1
  ) | 46 |
| | | ROZHODNUTÍ |
| | * | Rozhodnutí Rady (EU) 2021/1249 ze dne 26. července 2021 o postoji, který má být zaujat jménem Evropské unie ve Smíšeném výboru EHP ke změně protokolu 31 o spolupráci v některých oblastech mimo čtyři svobody připojeného k Dohodě o EHP (Rozpočtová položka 07 20 03 01 – Sociální zabezpečení) (
  1
  ) | 67 |
| | * | Rozhodnutí Rady (EU) 2021/1250 ze dne 26. července 2021 o postoji, který má být zaujat jménem Evropské unie ve Smíšeném výboru EHP ke změně protokolu 31 o spolupráci v některých oblastech mimo čtyři svobody připojeného k Dohodě o EHP (Evropský obranný fond) (
  1
  ) | 69 |
| | * | Rozhodnutí Rady (SZBP) 2021/1251 ze dne 29. července 2021, kterým se mění rozhodnutí (SZBP) 2015/1333 o omezujících opatřeních s ohledem na situaci v Libyi | 71 |
| | * | Rozhodnutí Rady (SZBP) 2021/1252 ze dne 29. července 2021, kterým se mění rozhodnutí 2010/413/SZBP o omezujících opatřeních vůči Íránu | 73 |

Obsah

II   Nelegislativní akty

Strana

NAŘÍZENÍ

*

Prováděcí nařízení Rady (EU) 2021/1241 ze dne 29. července 2021, kterým se provádí čl. 21 odst. 2 nařízení (EU) 2016/44 o omezujících opatřeních s ohledem na situaci v Libyi a o zrušení nařízení (EU) č. 204/2011

1

*

Prováděcí nařízení Rady (EU) 2021/1242 ze dne 29. července 2021, kterým se provádí nařízení (EU) č. 267/2012 o omezujících opatřeních vůči Íránu

4

*

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1243 ze dne 19. dubna 2021, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/2144 stanovením podrobných pravidel týkajících se usnadnění montáže alkoholového imobilizéru do motorových vozidel a mění příloha II uvedeného nařízení (
  1
  )

1

11

*

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1244 ze dne 20. května 2021, kterým se mění příloha X nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/858, pokud jde o standardizovaný přístup k informacím palubního diagnostického systému vozidla a k informacím o opravách a údržbě vozidla a požadavky a postupy pro přístup k informacím o bezpečnostních prvcích vozidla

16

*

Nařízení Komise (EU) 2021/1245 ze dne 23. července 2021, kterým se schvaluje změna specifikace chráněného označení původu nebo chráněného zeměpisného označení (Coteaux du Pont du Gard (CHZO))

29

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1246 ze dne 28. července 2021, kterým se mění nařízení (ES) č. 1484/95, pokud jde o určení reprezentativních cen v odvětví drůbežího masa a vajec, jakož i pro vaječný albumin

30

*

Nařízení Komise (EU) 2021/1247 ze dne 29. července 2021, kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro mandestrobin v hroznech a jahodách (
  1
  )

1

33

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1248 ze dne 29. července 2021 o opatřeních pro správnou distribuční praxi veterinárních léčivých přípravků v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 (
  1
  )

1

46

ROZHODNUTÍ

*

Rozhodnutí Rady (EU) 2021/1249 ze dne 26. července 2021 o postoji, který má být zaujat jménem Evropské unie ve Smíšeném výboru EHP ke změně protokolu 31 o spolupráci v některých oblastech mimo čtyři svobody připojeného k Dohodě o EHP (Rozpočtová položka 07 20 03 01 – Sociální zabezpečení) (
  1
  )

1

67

*

Rozhodnutí Rady (EU) 2021/1250 ze dne 26. července 2021 o postoji, který má být zaujat jménem Evropské unie ve Smíšeném výboru EHP ke změně protokolu 31 o spolupráci v některých oblastech mimo čtyři svobody připojeného k Dohodě o EHP (Evropský obranný fond) (
  1
  )

1

69

*

Rozhodnutí Rady (SZBP) 2021/1251 ze dne 29. července 2021, kterým se mění rozhodnutí (SZBP) 2015/1333 o omezujících opatřeních s ohledem na situaci v Libyi

71

*

Rozhodnutí Rady (SZBP) 2021/1252 ze dne 29. července 2021, kterým se mění rozhodnutí 2010/413/SZBP o omezujících opatřeních vůči Íránu

73

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významem pro EHP. |

---

(1)   Text s významem pro EHP.

1

| CS | Akty, jejichž název není vytištěn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.
  Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička. |
| --- | --- |

CS

Akty, jejichž název není vytištěn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.

Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička.

---

II Nelegislativní akty

NAŘÍZENÍ

| 30.7.2021 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 272/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 272/1

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ RADY (EU) 2021/1241

ze dne 29. července 2021,

kterým se provádí čl. 21 odst. 2 nařízení (EU) 2016/44 o omezujících opatřeních s ohledem na situaci v Libyi a o zrušení nařízení (EU) č. 204/2011

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Rady (EU) 2016/44 ze dne 18. ledna 2016 o omezujících opatřeních s ohledem na situaci v Libyi a o zrušení nařízení (EU) č. 204/2011 (1), a zejména na čl. 21 odst. 2 uvedeného nařízení,

s ohledem na návrh vysokého představitele Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Dne 18. ledna 2016 přijala Rada nařízení (EU) 2016/44. |
| --- | --- |

(1)

Dne 18. ledna 2016 přijala Rada nařízení (EU) 2016/44.

| (2) | Podle čl. 21 odst. 6 nařízení (EU) 2016/44 provedla Rada přezkum seznamu označených osob a subjektů obsažený v příloze III uvedeného nařízení. |
| --- | --- |

(2)

Podle čl. 21 odst. 6 nařízení (EU) 2016/44 provedla Rada přezkum seznamu označených osob a subjektů obsažený v příloze III uvedeného nařízení.

| (3) | Rada dospěla k závěru, že je třeba vypustit položku týkající se jedné osoby, která již zemřela, a že omezující opatření vůči všem dalším osobám a subjektům na seznamech uvedených v příloze III nařízení (EU) 2016/44 by měla být zachována. Navíc by identifikační údaje jedné osoby měly být aktualizovány. |
| --- | --- |

(3)

Rada dospěla k závěru, že je třeba vypustit položku týkající se jedné osoby, která již zemřela, a že omezující opatření vůči všem dalším osobám a subjektům na seznamech uvedených v příloze III nařízení (EU) 2016/44 by měla být zachována. Navíc by identifikační údaje jedné osoby měly být aktualizovány.

| (4) | Nařízení (EU) 2016/44 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno, |
| --- | --- |

(4)

Nařízení (EU) 2016/44 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha III nařízení (EU) 2016/44 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 29. července 2021.

Za Radu

předseda

G. DOVŽAN

---

(1)  
  Úř. věst. L 12, 19.1.2016, s. 1.

1

---

PŘÍLOHA

V příloze III (Seznam fyzických a právnických osob, subjektů a orgánů podle čl. 6 odst. 2) nařízení (EU) 2016/44 se část A (Osoby) mění takto:

| 1) | položka č. 3 (týkající se generála Chálida TUHÁMÍHO) se zrušuje; |
| --- | --- |

1)

položka č. 3 (týkající se generála Chálida TUHÁMÍHO) se zrušuje;

| 2) | položka č. 6 (týkající se Bagdádího AL-MAHMUDÍHO) se nahrazuje tímto:









  „6. | AL-MAHMUDÍ,
  Baghdádí
  (AL-MAHMOUDI,
  Baghdadi)
  také znám jako:
  AL-MAHMOUDI
  AL-BAGHDADI, Ali | Místo narození: Alassa, Libye
  Státní občanství: Libye
  Pohlaví: muž
  Adresa: Abú Dhabí, Spojené arabské emiráty | Předseda vlády plukovníka Kaddáfího.
  Úzce spjat s bývalým režimem Muammara Kaddáfího. | 21.3.2011“ |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

2)

položka č. 6 (týkající se Bagdádího AL-MAHMUDÍHO) se nahrazuje tímto:

„6.

AL-MAHMUDÍ,

Baghdádí

(AL-MAHMOUDI,

Baghdadi)

také znám jako:

AL-MAHMOUDI

AL-BAGHDADI, Ali

Místo narození: Alassa, Libye

Státní občanství: Libye

Pohlaví: muž

Adresa: Abú Dhabí, Spojené arabské emiráty

Předseda vlády plukovníka Kaddáfího.

Úzce spjat s bývalým režimem Muammara Kaddáfího.

21.3.2011“

---

| 30.7.2021 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 272/4 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 272/4

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ RADY (EU) 2021/1242

ze dne 29. července 2021,

kterým se provádí nařízení (EU) č. 267/2012 o omezujících opatřeních vůči Íránu

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Rady (EU) č. 267/2012 ze dne 23. března 2012 o omezujících opatřeních vůči Íránu a o zrušení nařízení (EU) č. 961/2010 (1), a zejména na čl. 46 odst. 2 uvedeného nařízení,

s ohledem na návrh vysokého představitele Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Dne 23. března 2012 přijala Rada nařízení (EU) č. 267/2012. |
| --- | --- |

(1)

Dne 23. března 2012 přijala Rada nařízení (EU) č. 267/2012.

| (2) | Dne 18. června 2020 přijala Rada nařízení (EU) 2020/847 (2), kterým se provádí nařízení (EU) č. 267/2012. |
| --- | --- |

(2)

Dne 18. června 2020 přijala Rada nařízení (EU) 2020/847 (2), kterým se provádí nařízení (EU) č. 267/2012.

| (3) | S ohledem na rozsudek Tribunálu ve věci T-580/19 (3) by měl být Sayed Shamsuddin Borborudi vyňat ze seznamu osob a subjektů, na něž se vztahují omezující opatření, obsaženého v příloze IX nařízení (EU) č. 267/2012. |
| --- | --- |

(3)

S ohledem na rozsudek Tribunálu ve věci T-580/19 (3) by měl být Sayed Shamsuddin Borborudi vyňat ze seznamu osob a subjektů, na něž se vztahují omezující opatření, obsaženého v příloze IX nařízení (EU) č. 267/2012.

| (4) | Na základě přezkumu přílohy II rozhodnutí Rady 2010/413/SZBP (4) by pak měla být omezující opatření vůči všem osobám a subjektům uvedeným na seznamu v ní obsaženém zachována, nejsou-li jejich jména či názvy uvedeny v příloze VI téhož rozhodnutí, a 21 položek uvedených v příloze IX nařízení (EU) č. 267/2012 by mělo být aktualizováno. |
| --- | --- |

(4)

Na základě přezkumu přílohy II rozhodnutí Rady 2010/413/SZBP (4) by pak měla být omezující opatření vůči všem osobám a subjektům uvedeným na seznamu v ní obsaženém zachována, nejsou-li jejich jména či názvy uvedeny v příloze VI téhož rozhodnutí, a 21 položek uvedených v příloze IX nařízení (EU) č. 267/2012 by mělo být aktualizováno.

| (5) | Nařízení (EU) č. 267/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno, |
| --- | --- |

(5)

Nařízení (EU) č. 267/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha IX nařízení (EU) č. 267/2012 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 29. července 2021.

Za Radu

předseda

G. DOVŽAN

---

(1)  
  Úř. věst. L 88, 24.3.2012, s. 1.

1

(2)  Prováděcí nařízení Rady (EU) č. 2020/847 ze dne 18. června 2020, kterým se provádí nařízení (EU) č. 267/2012 o omezujících opatřeních vůči Íránu (Úř. věst. L 196, 19.6.2020, s. 1).

2

(3)  Rozsudek Tribunálu ze dne 9. června 2021, Sayed Shamsuddin Borborudi v. Rada Evropské unie, T-580/19, ECLI:EU:T:2021:330.

3

Sayed Shamsuddin Borborudi v. Rada Evropské unie

(4)  Rozhodnutí Rady 2010/413/SZBP ze dne 26. července 2010 o omezujících opatřeních vůči Íránu a o zrušení společného postoje 2007/140/SZBP (Úř. věst. L 195, 27.7.2010, s. 39).

4

---

PŘÍLOHA

Příloha IX nařízení (EU) č. 267/2012 se mění takto:

| 1) | v oddíle I „I. Osoby a subjekty zapojené do činností souvisejících s jadernými nebo balistickými raketami a osoby a subjekty poskytující podporu íránské vládě“ části A („Fyzické osoby“) se zrušuje tato položka: „25. Sayed Shamsuddin Borborudi“; |
| --- | --- |

1)

v oddíle I „I. Osoby a subjekty zapojené do činností souvisejících s jadernými nebo balistickými raketami a osoby a subjekty poskytující podporu íránské vládě“ části A („Fyzické osoby“) se zrušuje tato položka: „25. Sayed Shamsuddin Borborudi“;

| 2) | v oddíle „I. Osoby a subjekty zapojené do činností souvisejících s jadernými nebo balistickými raketami a osoby a subjekty poskytující podporu íránské vládě“ se odpovídající položky seznamu v části „A. Fyzické osoby“ nahrazují těmito položkami: | Jméno | Identifikační údaje | Odůvodnění | Datum zařazení na seznam |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „8. | Ebrahim MAHMUDZADEH | | Bývalý generální ředitel Iran Electronic Industries (viz č. 20 v části B). Do září 2020 působil jako generální ředitel organizace pro sociální zabezpečení ozbrojených sil (Armed Forces Social Security Organization). Do prosince 2020 vykonával funkci íránského náměstka ministra obrany. | 23.6.2008 |
| 13. | Anis NACCACHE | | Bývalý správce společností Barzagani Tejarat Tavanmad Saccal; tato společnost se pokusila získat citlivé zboží ve prospěch subjektů označených podle rezoluce č. 1737 (2006). | 23.6.2008 |
| 16. | Kontradmirál Mohammad SHAFI'I RUDSARI (také znám jako ROODSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei; ROODSARI, Mohammad, Shafi’I; ROODSARI, Mohammad, Shafiei; RUDSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei; RUDSARI, Mohammad, Shafi’I; RUDSARI, Mohammad, Shafiei) | | Bývalý náměstek MODAFL pro koordinaci (viz část B, č. 29). | 23.6.2008 |
| 17. | Abdollah SOLAT SANA (také znám jako Solatsana
  Solat Sanna; Sowlat Senna; Sovlat Thana) | | Generální ředitel Uranium Conversion Facility (UCF) v Isfahánu. Toto zařízení vyrábí vstupní materiál (UF6) pro obohacovací zařízení v Natanzu. Dne 27. srpna 2006 Solat Sana obdržel od prezidenta Ahmadínežáda zvláštní ocenění za svou úlohu. | 23.4.2007 |
| 23. | Davoud BABAEI | | Současný vedoucí bezpečnostního útvaru v rámci výzkumného institutu Organisation of Defensive Innovation and Research (SPND), spadajícího pod Ministerstvo obrany a podpory pro logistiku ozbrojených sil; ředitelem tohoto institutu byl Mohsen Fakhrizadeh-Mahabadi, který byl označen ze strany OSN. MAAE na SPND upozornila v souvislosti se svými obavami týkajícími se možného vojenského rozměru íránského jaderného programu, ohledně něhož Írán odmítá spolupracovat. V rámci své funkce je Davoud Babaei odpovědný za to, aby se zabránilo poskytování informací, a to i MAAE. | 1.12.2011 |
| 29. | Milad JAFARI (Milad JAFERI) | Datum narození: 20.9.1974 | Íránský státní příslušník, který dodává zboží, zejména kovy, krycím společnostem skupiny SHIG označeným ze strany OSN. Skupině SHIG dodával zboží od ledna do listopadu roku 2010. Platby za některé položky tohoto zboží byly provedeny v období po listopadu roku 2010 na teheránské centrále banky Export Development Bank of Iran (EDBI) označené ze strany EU. | 1.12.2011“ |

2)

v oddíle „I. Osoby a subjekty zapojené do činností souvisejících s jadernými nebo balistickými raketami a osoby a subjekty poskytující podporu íránské vládě“ se odpovídající položky seznamu v části „A. Fyzické osoby“ nahrazují těmito položkami:

Jméno

Identifikační údaje

Odůvodnění

Datum zařazení na seznam

„8.

Ebrahim MAHMUDZADEH

Bývalý generální ředitel Iran Electronic Industries (viz č. 20 v části B). Do září 2020 působil jako generální ředitel organizace pro sociální zabezpečení ozbrojených sil (Armed Forces Social Security Organization). Do prosince 2020 vykonával funkci íránského náměstka ministra obrany.

23.6.2008

13.

Anis NACCACHE

Bývalý správce společností Barzagani Tejarat Tavanmad Saccal; tato společnost se pokusila získat citlivé zboží ve prospěch subjektů označených podle rezoluce č. 1737 (2006).

23.6.2008

16.

Kontradmirál Mohammad SHAFI'I RUDSARI (také znám jako ROODSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei; ROODSARI, Mohammad, Shafi’I; ROODSARI, Mohammad, Shafiei; RUDSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei; RUDSARI, Mohammad, Shafi’I; RUDSARI, Mohammad, Shafiei)

Bývalý náměstek MODAFL pro koordinaci (viz část B, č. 29).

23.6.2008

17.

Abdollah SOLAT SANA (také znám jako Solatsana

Solat Sanna; Sowlat Senna; Sovlat Thana)

Generální ředitel Uranium Conversion Facility (UCF) v Isfahánu. Toto zařízení vyrábí vstupní materiál (UF6) pro obohacovací zařízení v Natanzu. Dne 27. srpna 2006 Solat Sana obdržel od prezidenta Ahmadínežáda zvláštní ocenění za svou úlohu.

23.4.2007

23.

Davoud BABAEI

Současný vedoucí bezpečnostního útvaru v rámci výzkumného institutu Organisation of Defensive Innovation and Research (SPND), spadajícího pod Ministerstvo obrany a podpory pro logistiku ozbrojených sil; ředitelem tohoto institutu byl Mohsen Fakhrizadeh-Mahabadi, který byl označen ze strany OSN. MAAE na SPND upozornila v souvislosti se svými obavami týkajícími se možného vojenského rozměru íránského jaderného programu, ohledně něhož Írán odmítá spolupracovat. V rámci své funkce je Davoud Babaei odpovědný za to, aby se zabránilo poskytování informací, a to i MAAE.

1.12.2011

29.

Milad JAFARI (Milad JAFERI)

Datum narození: 20.9.1974

Íránský státní příslušník, který dodává zboží, zejména kovy, krycím společnostem skupiny SHIG označeným ze strany OSN. Skupině SHIG dodával zboží od ledna do listopadu roku 2010. Platby za některé položky tohoto zboží byly provedeny v období po listopadu roku 2010 na teheránské centrále banky Export Development Bank of Iran (EDBI) označené ze strany EU.

1.12.2011“

| 3) | v oddíle „I. Osoby a subjekty zapojené do činností souvisejících s jadernými nebo balistickými raketami a osoby a subjekty poskytující podporu íránské vládě“ se odpovídající položky seznamu v části „B. Subjekty“ nahrazují těmito položkami: | Název | Identifikační údaje | Odůvodnění | Datum zařazení na seznam |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „2. | Armed Forces Geographical Organisation | | Dceřiná organizace MODAFL, která pravděpodobně poskytuje geoprostorové údaje pro program balistických raket. | 23.6.2008 |
| 20. | Iran Electronic Industries
  (včetně všech poboček) a dceřiné společnosti | P. O. Box 18575-365, Tehran, Iran | Dceřiná společnost plně vlastněná MODAFL (a tedy sesterská organizace AIO, AvIO a DIO). Jejím úkolem je vyrábět elektronické komponenty pro íránské zbraňové systémy. | 23.6.2008 |
| | b) | Iran Communications Industries (ICI) |

3)

v oddíle „I. Osoby a subjekty zapojené do činností souvisejících s jadernými nebo balistickými raketami a osoby a subjekty poskytující podporu íránské vládě“ se odpovídající položky seznamu v části „B. Subjekty“ nahrazují těmito položkami:

Název

Identifikační údaje

Odůvodnění

Datum zařazení na seznam

„2.

Armed Forces Geographical Organisation

Dceřiná organizace MODAFL, která pravděpodobně poskytuje geoprostorové údaje pro program balistických raket.

23.6.2008

20.

Iran Electronic Industries

(včetně všech poboček) a dceřiné společnosti

P. O. Box 18575-365, Tehran, Iran

Dceřiná společnost plně vlastněná MODAFL (a tedy sesterská organizace AIO, AvIO a DIO). Jejím úkolem je vyrábět elektronické komponenty pro íránské zbraňové systémy.

23.6.2008

b)

Iran Communications Industries (ICI)

(také známa jako Sanaye Mokhaberat Iran;

Iran Communication Industries;

Iran Communications Industries Group;

Iran Communications Industries Co.)

PO Box 19295-4731, Pasdaran Avenue, Tehran, Iran; jiná adresa: PO Box 19575-131, 34 Apadana Avenue, Tehran, Iran; jiná adresa: Shahid Langary Street, Nobonyad Square Ave, Pasdaran, Tehran

Iran Communication Industries, dceřiná společnost Iran Electronics Industries (zařazené na seznam EU), vyrábí různé zboží včetně komunikačních systémů, letecké elektroniky, optiky a elektrooptických zařízení, mikroelektroniky, informačních technologií, zkušebních a měřicích zařízení, zařízení v oblasti telekomunikační bezpečnosti, elektronických vojenských systémů, výroby a opravy radarových trubic a odpalovacích zařízení.

26.7.2010

28.

Mechanic Industries Group

(také známa jako: Mechanic Industries Organisation; Mechanical Industries Complex; Mechanical Industries Group; Sanaye

Mechanic)

Podílela se na výrobě komponentů pro balistický program.

23.6.2008

37.

Schiller Novin

(také známa jako: Schiler Novin Co.; Schiller Novin Co.; Shiller Novin)

Gheytariyeh Avenue - no 153 - 3rd Floor - PO BOX 17665/153 6 19389 Tehran

Jedná jménem Organizace obranného průmyslu (DIO).

26.7.2010

38.

Shahid Ahmad Kazemi Industrial Group (SAKIG)

Subjekt podřízený íránské Organizaci leteckého průmyslu (AIO). SAKIG navrhuje a vyrábí raketové systémy země-vzduch pro íránskou armádu. Vede vojenské projekty, raketové projekty a projekty letecké obrany a pořizuje zboží z Ruska, Běloruska a Severní Koreje.

26.7.2010

40.

State Purchasing Organisation (SPO, také známa jako State Purchasing Office; State Purchasing Organization)

SPO, státní organizace pro nákup, pravděpodobně zprostředkovává dovoz kompletních zbraní. Je nejspíše jednou z dceřiných organizací MODAFL.

23.6.2008

52.

Raad Iran (také známa jako Raad Automation Company; Middle East Raad Automation; RAAD Automation Co.; Raad Iran Automation Co.; RAADIRAN, Middle East RAAD Automation Co.; Automasion RAAD Khavar Mianeh; Automation Raad Khavar Mianeh Nabbet Co)

Unit 1, No 35, Bouali Sina Sharghi, Chehel Sotoun Street, Fatemi Square, Tehran

Společnost se podílí na pořizování invertorů pro zakázaný íránský program obohacování uranu. Raad Iran byla založena s cílem vyrábět a navrhovat kontrolní systémy a zajišťuje prodej a instalaci invertorů a programovatelných automatů.

23.5.2011

86.

Karanir (také známa jako Karanir Sanat, Moaser; Tajhiz Sanat)

1139/1 Unit 104 Gol Building, Gol Alley, North Side of Sae, Vali Asr Avenue. PO Box 19395-6439, Tehran.

Podílí se na nákupu zařízení a materiálů, které lze přímo využít v rámci íránského jaderného programu.

1.12.2011

95.

Samen Industries (také známa jako Khorasan Metallurgy Industries)

2nd km of Khalaj Road End of Seyyedi St., P.O.Box 91735-549, 91735 Mashhad, Iran, Tel.: +98 511 3853008, +98 511 3870225

Krycí jméno pro společnost Khorasan Metallurgy Industries (označená ze strany OSN), dceřiná společnost skupiny Ammunition Industries Group (AMIG).

1.12.2011

99.

TABA (Iran Cutting Tools Manufacturing company - Taba Towlid Abzar Boreshi Iran;

také známa jako Iran Centrifuge Technology Co.; Iran's Centrifuge Technology Company; Sherkate Technology Centrifuge

Iran, TESA, TSA)

12 Ferdowsi, Avenue Sakhaee, avenue 30 Tir (sud), nr 66 – Tehran

Subjekt vlastněný či ovládaný společností TESA uvedenou na seznamu EU. Podílí se na výrobě zařízení a materiálů, které lze přímo využít v rámci íránského jaderného programu.

1.12.2011

153.

Organisation of Defensive Innovation and Research (SPND)

Organisation of Defensive Innovation and Research (SPND) přímo podporuje jaderné činnosti Íránu představující riziko šíření. MAAE na SPND upozornila v souvislosti se svými obavami týkajícími se možného vojenského rozměru íránského jaderného programu. SPND provozuje Mohsen Fakhrizadeh-Mahabadi, který je označen ze strany OSN, a je součástí Ministerstva obrany a podpory pro logistiku ozbrojených sil (MODAFL), označeného ze strany EU.

22.12.2012

161.

Sharif University of Technology

Poslední známá adresa: Azadi Ave/Street, PO Box 11365-11155, Tehran, Iran, Tel. +98 21 66 161 Email: info@sharif.ir

Sharif University of Technology (SUT) má řadu dohod o spolupráci s organizacemi spadajícími pod íránskou vládu, které byly označeny ze strany OSN nebo EU a které jsou činné ve vojenské oblasti nebo v oblastech souvisejících, zejména pokud jde o výrobu a zajišťování dodávek balistických raket. Jedná se mimo jiné o: dohodu s Organizací leteckého průmyslu, označenou zre strany EU, týkající se mimo jiné výroby družic; spolupráci s íránským ministerstvem obrany a jednotkami íránské revoluční gardy (IRGC) týkající se závodů inteligentních člunů; širší dohodu se vzdušnými silami IRGC, která zahrnuje rozvoj a posílení vztahů a spolupráce univerzity na organizační a strategické úrovni.

Uvedené skutečnosti jsou v souhrnu významným důkazem spolupráce s íránskou vládou ve vojenské oblasti nebo v oblastech, které s ní souvisejí, což představuje pro tuto vládu podporu.

8.11.2014“

| 4) | v oddíle „II. Íránské revoluční gardy (IRGC)“ se odpovídající položky seznamu v části „A. Fyzické osoby“ nahrazují těmito položkami: | Jméno | Identifikační údaje | Odůvodnění | Datum zařazení na seznam |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „2. | Kontradmirál Ali FADAVI | | Zástupce velitele Islámských revolučních gard (IRGC). Bývalý velitel námořnictva Islámských revolučních gard (IRGC). | 26.7.2010 |
| 6. | Mohammad Ali JAFARI, IRGC | | Bývalý velitel IRGC. V současné době je vedoucím úřadu Hazrat Baqiatollah al-Azam Cultural and Social Headquarters. | 23.6.2008“ |

4)

v oddíle „II. Íránské revoluční gardy (IRGC)“ se odpovídající položky seznamu v části „A. Fyzické osoby“ nahrazují těmito položkami:

Jméno

Identifikační údaje

Odůvodnění

Datum zařazení na seznam

„2.

Kontradmirál Ali FADAVI

Zástupce velitele Islámských revolučních gard (IRGC). Bývalý velitel námořnictva Islámských revolučních gard (IRGC).

26.7.2010

6.

Mohammad Ali JAFARI, IRGC

Bývalý velitel IRGC. V současné době je vedoucím úřadu Hazrat Baqiatollah al-Azam Cultural and Social Headquarters.

23.6.2008“

| 5) | v oddíle „II. Íránské revoluční gardy (IRGC)“ se odpovídající položka seznamu v části „B. Subjekty“ nahrazuje touto položkou: | Název | Identifikační údaje | Odůvodnění | Datum zařazení na seznam |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „12. | Etemad Amin Invest Co Mobin
  (také známa jako: Etemad Amin Investment Company Mobin; Etemad-e Mobin, Etemad Amin Invest Company Mobin; Etemad Mobin Co.;
  Etemad Mobin Trust Co.; Etemade Mobin Company; Mobin Trust Consortium; Etemad-e Mobin Consortium) | Pasadaran Av. Tehran, Iran | Tuto společnost, která přispívá k financování strategických zájmů režimu, vlastní nebo ovládají Islámské revoluční gardy (IRGC). | 26.7.2010“ |

5)

v oddíle „II. Íránské revoluční gardy (IRGC)“ se odpovídající položka seznamu v části „B. Subjekty“ nahrazuje touto položkou:

Název

Identifikační údaje

Odůvodnění

Datum zařazení na seznam

„12.

Etemad Amin Invest Co Mobin

(také známa jako: Etemad Amin Investment Company Mobin; Etemad-e Mobin, Etemad Amin Invest Company Mobin; Etemad Mobin Co.;

Etemad Mobin Trust Co.; Etemade Mobin Company; Mobin Trust Consortium; Etemad-e Mobin Consortium)

Pasadaran Av. Tehran, Iran

Tuto společnost, která přispívá k financování strategických zájmů režimu, vlastní nebo ovládají Islámské revoluční gardy (IRGC).

26.7.2010“

---

| 30.7.2021 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 272/11 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 272/11

---

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2021/1243

ze dne 19. dubna 2021,

kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/2144 stanovením podrobných pravidel týkajících se usnadnění montáže alkoholového imobilizéru do motorových vozidel a mění příloha II uvedeného nařízení

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/2144 ze dne 27. listopadu 2019 o požadavcích pro schvalování typu motorových vozidel a jejich přípojných vozidel a systémů, konstrukčních částí a samostatných technických celků určených pro tato vozidla z hlediska obecné bezpečnosti a ochrany cestujících ve vozidle a zranitelných účastníků silničního provozu, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/858 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 78/2009, (ES) č. 79/2009 a (ES) č. 661/2009 a nařízení Komise (ES) č. 631/2009, (EU)č. 406/2010, (EU) č. 672/2010, (EU) č. 1003/2010, (EU) č. 1005/2010, (EU) č. 1008/2010, (EU) č. 1009/2010, (EU) č. 19/2011, (EU) č. 109/2011, (EU) č. 458/2011, (EU) č. 65/2012, (EU) č. 130/2012, (EU) č. 347/2012, (EU) č. 351/2012, (EU) č. 1230/2012 a (EU) 2015/166 (1), a zejména na čl. 4 odst. 6 a čl. 6 odst. 6 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/2144 stanoví v článku 6, že motorová vozidla kategorií M a N musí být vybavena některými vyspělými systémy vozidel, včetně usnadnění montáže alkoholového imobilizéru. V příloze II stanoví základní požadavky pro schvalování typu motorových vozidel, pokud jde o usnadnění montáže alkoholového imobilizéru do těchto vozidel. |
| --- | --- |

(1)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/2144 stanoví v článku 6, že motorová vozidla kategorií M a N musí být vybavena některými vyspělými systémy vozidel, včetně usnadnění montáže alkoholového imobilizéru. V příloze II stanoví základní požadavky pro schvalování typu motorových vozidel, pokud jde o usnadnění montáže alkoholového imobilizéru do těchto vozidel.

| (2) | Alkoholové imobilizéry posilují bezpečnost silničního provozu tím, že osobám s koncentracemi alkoholu v těle nad stanovenou mezní hodnotou brání v řízení motorového vozidla. |
| --- | --- |

(2)

Alkoholové imobilizéry posilují bezpečnost silničního provozu tím, že osobám s koncentracemi alkoholu v těle nad stanovenou mezní hodnotou brání v řízení motorového vozidla.

| (3) | Jsou nezbytná podrobná pravidla týkající se zvláštních požadavků pro schvalování vozidel, pokud jde o usnadnění montáže alkoholového imobilizéru. |
| --- | --- |

(3)

Jsou nezbytná podrobná pravidla týkající se zvláštních požadavků pro schvalování vozidel, pokud jde o usnadnění montáže alkoholového imobilizéru.

| (4) | Řada evropských norem EN 50436 stanoví zkušební metody a základní požadavky na vlastnosti alkoholových imobilizérů (protialkoholových blokovacích zařízení) a poskytuje pokyny pro orgány, osoby s rozhodovací pravomocí, nabyvatele a uživatele. Normy v této řadě rovněž obsahují zvláštní ustanovení týkající se motorových vozidel s cílem usnadnit montáž alkoholových imobilizérů. |
| --- | --- |

(4)

Řada evropských norem EN 50436 stanoví zkušební metody a základní požadavky na vlastnosti alkoholových imobilizérů (protialkoholových blokovacích zařízení) a poskytuje pokyny pro orgány, osoby s rozhodovací pravomocí, nabyvatele a uživatele. Normy v této řadě rovněž obsahují zvláštní ustanovení týkající se motorových vozidel s cílem usnadnit montáž alkoholových imobilizérů.

| (5) | Alkoholové imobilizéry jsou většinou určeny k pozdější montáži (dodatečné instalaci). Za tímto účelem jsou připojeny k elektrickým a řídicím obvodům vozidla. Tato montáž by neměla narušit řádnou výkonnost nebo údržbu vozidla, neměla by snížit bezpečnost a zabezpečení vozidla, a rovněž by měla být co nejjednodušší pro specializované a vyškolené instalační techniky. |
| --- | --- |

(5)

Alkoholové imobilizéry jsou většinou určeny k pozdější montáži (dodatečné instalaci). Za tímto účelem jsou připojeny k elektrickým a řídicím obvodům vozidla. Tato montáž by neměla narušit řádnou výkonnost nebo údržbu vozidla, neměla by snížit bezpečnost a zabezpečení vozidla, a rovněž by měla být co nejjednodušší pro specializované a vyškolené instalační techniky.

| (6) | Je proto nezbytné požadovat, aby výrobci vozidel na svých internetových stránkách zpřístupnili dokument s jasnými pokyny k montáži alkoholových imobilizérů (dále jen „dokument pro instalaci“), který technikům umožní správnou montáž alkoholového imobilizéru do určitého modelu vozidla. |
| --- | --- |

(6)

Je proto nezbytné požadovat, aby výrobci vozidel na svých internetových stránkách zpřístupnili dokument s jasnými pokyny k montáži alkoholových imobilizérů (dále jen „dokument pro instalaci“), který technikům umožní správnou montáž alkoholového imobilizéru do určitého modelu vozidla.

| (7) | Dokument pro instalaci by měl být přístupný pouze samostatným provozovatelům, kteří získali oprávnění od akreditovaných subjektů v souladu s dodatkem 3 přílohy X nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/858 (2), jelikož některé v něm obsažené informace se mohou vztahovat na služby poskytující informace o opravách a údržbě vozidla související s bezpečností. |
| --- | --- |

(7)

Dokument pro instalaci by měl být přístupný pouze samostatným provozovatelům, kteří získali oprávnění od akreditovaných subjektů v souladu s dodatkem 3 přílohy X nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/858 (2), jelikož některé v něm obsažené informace se mohou vztahovat na služby poskytující informace o opravách a údržbě vozidla související s bezpečností.

| (8) | Tabulka obsahující seznam požadavků uvedená v příloze II nařízení (EU) 2019/2144 neobsahuje žádný odkaz na regulační akty, pokud jde o usnadnění montáže alkoholového imobilizéru. Je proto nezbytné vložit do uvedené přílohy odkaz na toto nařízení. |
| --- | --- |

(8)

Tabulka obsahující seznam požadavků uvedená v příloze II nařízení (EU) 2019/2144 neobsahuje žádný odkaz na regulační akty, pokud jde o usnadnění montáže alkoholového imobilizéru. Je proto nezbytné vložit do uvedené přílohy odkaz na toto nařízení.

| (9) | Nařízení (EU) 2019/2144 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
| --- | --- |

(9)

Nařízení (EU) 2019/2144 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

| (10) | Vzhledem k tomu, že nařízení (EU) 2019/2144 se má použít ode dne 6. července 2022, by se mělo toto nařízení použít od téhož data, |
| --- | --- |

(10)

Vzhledem k tomu, že nařízení (EU) 2019/2144 se má použít ode dne 6. července 2022, by se mělo toto nařízení použít od téhož data,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Požadavky na usnadnění montáže alkoholového imobilizéru

Schválení typu motorových vozidel z hlediska usnadnění montáže alkoholového imobilizéru podléhá požadavkům stanoveným v příloze I.

Článek 2

Změna nařízení (EU) 2019/2144

Příloha II nařízení (EU) 2019/2144 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.

Článek 3

Vstup v platnost a použitelnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Úředním věstníku Evropské unie

Použije se ode dne 6. července 2022.

To to nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 19. dubna 2021.

Za Komisi

Předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 325, 16.12.2019, s. 1.

1

(2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/858 ze dne 30. května 2018 o schvalování motorových vozidel a jejich přípojných vozidel, jakož i systémů, konstrukčních částí a samostatných technických celků určených pro tato vozidla a o dozoru nad trhem s nimi, o změně nařízení (ES) č. 715/2007 a č. 595/2009 a o zrušení směrnice 2007/46/ES (Úř. věst. L 151, 14.6.2018, s. 1).

2

---

PŘÍLOHA I

Technické požadavky

1.

Usnadnění montáže alkoholového imobilizéru musí umožňovat montáž nebo dodatečnou montáž alkoholového imobilizéru (protialkoholového blokovacího zařízení) splňujícího požadavky evropské normy EN 50436-1:2014 nebo EN 50436-2:2014+A1:2015.

2.

Systém vozidla musí z hlediska usnadnění montáže alkoholového imobilizéru do všech motorových vozidel kategorií M a N odpovídat příslušnému modelu vozidla, jak je stanoveno v dokumentu k montáži alkoholového imobilizéru (dále jen „dokument pro instalaci“) v souladu s evropskou normou EN 50436-7:2016. Za tímto účelem musí dokument pro instalaci zahrnovat alespoň jednu z možností uvedených v položce 3a, 3b nebo 3c přílohy C normy EN 50436-7:2016. Výrobce vozidla může po dohodě se schvalovacím orgánem a technickou zkušebnou poskytnout dokument pro instalaci ve znění odpovídajícím pozdějším revizím evropské normy.

3.

Dokument pro instalaci

3.1

| a) | informace týkající se napájení z baterie, uzemnění, připravenosti vozidla k používání a zařízení pro povolení startu; |
| --- | --- |

a)

informace týkající se napájení z baterie, uzemnění, připravenosti vozidla k používání a zařízení pro povolení startu;

| b) | informace týkající se napájení z baterie, uzemnění, připravenosti vozidla k používání a vstupních a výstupních vedení k umožnění nebo zabránění nastartování, jakož i nepovinné detekce schopnosti pohonu (např. chod motoru) nebo vedení pro signál, že vozidlo je v pohybu, nebo |
| --- | --- |

b)

informace týkající se napájení z baterie, uzemnění, připravenosti vozidla k používání a vstupních a výstupních vedení k umožnění nebo zabránění nastartování, jakož i nepovinné detekce schopnosti pohonu (např. chod motoru) nebo vedení pro signál, že vozidlo je v pohybu, nebo

| c) | informace týkající se napájení z baterie, uzemnění a připojení datové sběrnice. |
| --- | --- |

c)

informace týkající se napájení z baterie, uzemnění a připojení datové sběrnice.

3.2

Dokument pro instalaci musí identifikovat a uvádět každý další software, hardware nebo postupy, které jsou nezbytné k montáži alkoholového imobilizéru do standardního vozidla.

3.3

Alkoholový imobilizér se standardně nachází v blokovaném stavu. Blokovaného stavu alkoholového imobilizéru je dosaženo buď vypnutým výstupním relé, odpovídajícím výstupním signálem nebo odpovídající zprávou z digitální sběrnice. K sepnutí tohoto relé nebo ke změně výstupního signálu z blokovaného na neblokovaný nebo k přenosu odpovídající zprávy o neblokování odeslané z datové sběrnice dojde poté, co je dodán akceptovaný vzorek vydechovaného vzduchu s koncentrací alkoholu pod předem stanovenou mezní hodnotou.

3.4

Namontovaný alkoholový imobilizér smí do procesu startování motoru nebo umožnění pohybu vozidla jeho vlastním pohonem zasáhnout pouze po aktivaci hlavního spínače ovládání vozidla, nikoli však za chodu motoru nebo je-li vozidlo v pohybu.

4.

Přístup k informacím o usnadnění montáže alkoholového imobilizéru

4.1

Výrobci vozidel zavedou nezbytná opatření a postupy, jež zajistí, aby informace o usnadnění montáže alkoholového imobilizéru do vozidla (ve formě příslušných podrobností ve standardizovaném dokumentu pro instalaci) byly přístupné v souladu s přílohou X nařízení (EU) 2018/858. Přístup k informacím o usnadnění montáže alkoholového imobilizéru je omezen na samostatné provozovatele, kteří splňují postup stanovený v dodatku 3 uvedené přílohy, jelikož některé informace se mohou vztahovat na služby poskytující informace o opravách a údržbě vozidla související s bezpečností.

5.

Výrobce vozidla přiloží k informačnímu dokumentu prohlášení vyhotovené za použití vzoru uvedeného v dodatku k této příloze.

---

Dodatek

Prohlášení výrobce

(Výrobce):

...

(Adresa výrobce):

...

potvrzuje, že

poskytuje přístup k dokumentu pro instalaci alkoholového imobilizéru v souladu s článkem 1 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1243 (1) pro tuto značku a typ vozidla: ...

Hlavní adresa (adresy) internetových stránek, na nichž je dokument pro instalaci alkoholového imobilizéru přístupný, je uvedena (jsou uvedeny) v příloze A tohoto prohlášení. Kontaktní údaje odpovědného zástupce výrobce, který podepsal toto prohlášení, jsou uvedeny v příloze B tohoto prohlášení.

V ... [místo]

Dne ... [datum]

[podpis] [funkce][]

Příloha A: adresa (adresy) internetových stránek

Příloha B: kontaktní údaje

---

(1)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1243 ze dne 19. dubna 2021, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/2144 stanovením podrobných pravidel týkajících se usnadnění montáže alkoholového imobilizéru do motorových vozidel a mění příloha II uvedeného nařízení (Úř. věst. L 272., s. 11).

---

PŘÍLOHA II

Změna nařízení (EU) 2019/2144

V příloze II nařízení (EU) 2019/2144 se řádek týkající se požadavku E1 nahrazuje tímto:

| „E1 Usnadnění montáže alkoholového imobilizéru | Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1243  (*1) | | B | B | B | B | B | B | | | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

„E1 Usnadnění montáže alkoholového imobilizéru

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1243  (*1)

B

B

B

B

B

B

---

(*1)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1243 ze dne 19. dubna 2021, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/2144 stanovením podrobných pravidel týkajících se usnadnění montáže alkoholového imobilizéru do motorových vozidel a mění příloha II uvedeného nařízení (Úř. věst. L 272, ..., s. 11).“

*1

---

| 30.7.2021 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 272/16 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 272/16

---

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2021/1244

ze dne 20. května 2021,

kterým se mění příloha X nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/858, pokud jde o standardizovaný přístup k informacím palubního diagnostického systému vozidla a k informacím o opravách a údržbě vozidla a požadavky a postupy pro přístup k informacím o bezpečnostních prvcích vozidla

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/858 ze dne 30. května 2018 o schvalování motorových vozidel a jejich přípojných vozidel, jakož i systémů, konstrukčních částí a samostatných technických celků určených pro tato vozidla a o dozoru nad trhem s nimi, o změně nařízení (ES) č. 715/2007 a č. 595/2009 a o zrušení směrnice 2007/46/ES (1), a zejména na čl. 61 odst. 11 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Ustanovení čl. 61 odst. 2 nařízení 2018/858 vyžaduje, aby výrobci vozidel zpřístupnili informace palubního diagnostického systému vozidla a informace o opravách a údržbě vozidla na svých internetových stránkách. Neexistují však žádná harmonizovaná kritéria, pokud jde o způsob, jakým mají být tyto informace zpřístupněny, což vyžaduje, aby se samostatní provozovatelé přizpůsobili mnoha různým internetovým službám a terminologii. |
| --- | --- |

(1)

Ustanovení čl. 61 odst. 2 nařízení 2018/858 vyžaduje, aby výrobci vozidel zpřístupnili informace palubního diagnostického systému vozidla a informace o opravách a údržbě vozidla na svých internetových stránkách. Neexistují však žádná harmonizovaná kritéria, pokud jde o způsob, jakým mají být tyto informace zpřístupněny, což vyžaduje, aby se samostatní provozovatelé přizpůsobili mnoha různým internetovým službám a terminologii.

| (2) | Zpráva Komise Evropskému parlamentu a Radě ze dne 9. prosince 2016 (2) o fungování systému přístupu k informacím o opravách a údržbě vozidla dospěla k závěru, že standardizací těchto internetových stránek a odpovídající terminologie by bylo možné zátěž samostatných provozovatelů zmírnit. |
| --- | --- |

(2)

Zpráva Komise Evropskému parlamentu a Radě ze dne 9. prosince 2016 (2) o fungování systému přístupu k informacím o opravách a údržbě vozidla dospěla k závěru, že standardizací těchto internetových stránek a odpovídající terminologie by bylo možné zátěž samostatných provozovatelů zmírnit.

| (3) | Jelikož by přístup k informacím palubního diagnostického systému vozidla a k informacím o opravách a údržbě vozidla měl být umožněn bez ohledu na druh hnacího ústrojí vozidla, je nezbytné vyjasnit, že tento přístup je povinný nejen z důvodu požadavků souvisejících s emisemi. |
| --- | --- |

(3)

Jelikož by přístup k informacím palubního diagnostického systému vozidla a k informacím o opravách a údržbě vozidla měl být umožněn bez ohledu na druh hnacího ústrojí vozidla, je nezbytné vyjasnit, že tento přístup je povinný nejen z důvodu požadavků souvisejících s emisemi.

| (4) | Dne 15. září 2014 zveřejnil Evropský výbor pro normalizaci (CEN) části 1 až 5 normy EN ISO 18541 „Silniční vozidla – Normalizovaný přístup k informaci o opravě a údržbě automobilu (RMI)“. Cílem těchto částí je usnadnit výměnu informací palubního diagnostického systému vozidla a informací o opravách a údržbě vozidla mezi výrobci a samostatnými provozovateli stanovením technických požadavků a postupů pro usnadnění přístupu k těmto informacím. Proto je vhodné v příloze X nařízení (EU) 2018/858 odkazovat na požadavky částí 1 až 5 normy EN ISO 18541-2014. |
| --- | --- |

(4)

Dne 15. září 2014 zveřejnil Evropský výbor pro normalizaci (CEN) části 1 až 5 normy EN ISO 18541 „Silniční vozidla – Normalizovaný přístup k informaci o opravě a údržbě automobilu (RMI)“. Cílem těchto částí je usnadnit výměnu informací palubního diagnostického systému vozidla a informací o opravách a údržbě vozidla mezi výrobci a samostatnými provozovateli stanovením technických požadavků a postupů pro usnadnění přístupu k těmto informacím. Proto je vhodné v příloze X nařízení (EU) 2018/858 odkazovat na požadavky částí 1 až 5 normy EN ISO 18541-2014.

| (5) | Vzhledem k tomu, že informace palubního diagnostického systému vozidla a informace o opravách a údržbě vozidla zahrnují informace, jež jsou důležité pro zajištění bezpečnosti vozidla, měl by být přístup k některým bezpečnostním prvkům vozidla poskytnut pouze samostatným provozovatelům splňujícím požadavky stanovené v této příloze. |
| --- | --- |

(5)

Vzhledem k tomu, že informace palubního diagnostického systému vozidla a informace o opravách a údržbě vozidla zahrnují informace, jež jsou důležité pro zajištění bezpečnosti vozidla, měl by být přístup k některým bezpečnostním prvkům vozidla poskytnut pouze samostatným provozovatelům splňujícím požadavky stanovené v této příloze.

| (6) | Podle doporučení fóra pro přístup k informacím o vozidle uvedeného v čl. 66 odst. 1 nařízení (EU) 2018/858 by tyto požadavky měly zahrnovat schválení dotčených samostatných provozovatelů a poskytnutí oprávnění jejich zaměstnancům zapojeným do příslušných činností akreditovanými subjekty. Je tudíž nezbytné stanovit postup pro schvalování a poskytování oprávnění samostatným provozovatelům k přístupu k bezpečnostním prvkům vozidla, jenž by měl vycházet ze „systému akreditace, schvalování a poskytování oprávnění k přístupu k informacím o opravách a údržbě souvisejícím s bezpečností“, který dne 19. května 2016 potvrdila Evropská spolupráce v akreditaci. Rovněž je nezbytné posoudit, zda tito provozovatelé nejsou zapojeni do nezákonných podnikatelských činností. |
| --- | --- |

(6)

Podle doporučení fóra pro přístup k informacím o vozidle uvedeného v čl. 66 odst. 1 nařízení (EU) 2018/858 by tyto požadavky měly zahrnovat schválení dotčených samostatných provozovatelů a poskytnutí oprávnění jejich zaměstnancům zapojeným do příslušných činností akreditovanými subjekty. Je tudíž nezbytné stanovit postup pro schvalování a poskytování oprávnění samostatným provozovatelům k přístupu k bezpečnostním prvkům vozidla, jenž by měl vycházet ze „systému akreditace, schvalování a poskytování oprávnění k přístupu k informacím o opravách a údržbě souvisejícím s bezpečností“, který dne 19. května 2016 potvrdila Evropská spolupráce v akreditaci. Rovněž je nezbytné posoudit, zda tito provozovatelé nejsou zapojeni do nezákonných podnikatelských činností.

| (7) | Kromě toho je třeba stanovit úlohu a povinnosti subjektů zapojených do schvalování a poskytování oprávnění samostatným provozovatelům a jejich zaměstnancům, kteří mají získat přístup k informacím o opravách a údržbě vozidla souvisejícím s bezpečností. |
| --- | --- |

(7)

Kromě toho je třeba stanovit úlohu a povinnosti subjektů zapojených do schvalování a poskytování oprávnění samostatným provozovatelům a jejich zaměstnancům, kteří mají získat přístup k informacím o opravách a údržbě vozidla souvisejícím s bezpečností.

| (8) | Aby se členské státy a vnitrostátní orgány i hospodářské subjekty mohly připravit na uplatňování nových pravidel zavedených tímto nařízením, mělo by být datum použitelnosti odloženo. |
| --- | --- |

(8)

Aby se členské státy a vnitrostátní orgány i hospodářské subjekty mohly připravit na uplatňování nových pravidel zavedených tímto nařízením, mělo by být datum použitelnosti odloženo.

| (9) | Příloha X nařízení (EU) 2018/858 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna, |
| --- | --- |

(9)

Příloha X nařízení (EU) 2018/858 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha X nařízení (EU) 2018/858 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se ode dne 30. července 2023.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 20. května 2021.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 151, 14.6.2018, s. 1.

1

(2)  Zpráva Komise Evropskému parlamentu a Radě o fungování systému přístupu k informacím o opravách a údržbě vozidla zřízeného nařízením (ES) č. 715/2007 o schvalování typu motorových vozidel z hlediska emisí z lehkých osobních vozidel a z užitkových vozidel (Euro 5 a Euro 6) a z hlediska přístupu k informacím o opravách a údržbě vozidla (COM(2016) 0782 final).

2

---

PŘÍLOHA

Příloha X nařízení (EU) 2018/858 se mění takto:

| 1) | bod 2.1 se nahrazuje tímto:






  „2.1. | Výrobce v souladu s čl. 61 odst. 2 druhým pododstavcem první větou zavede nezbytná opatření a postupy, jež zajistí přístup k informacím palubního diagnostického systému vozidla a k informacím o opravách a údržbě vozidla prostřednictvím internetových stránek. Má se za to, že výrobci splnili povinnost poskytovat informace palubního diagnostického systému vozidla a informace o opravách a údržbě vozidla na svých internetových stránkách ve standardizovaném formátu zajištěním souladu s Částí 1 „Obecné informace a definice případu použití“, Částí 2 „Technické požadavky“, Částí 3 „Požadavky na funkční uživatelské rozhraní“ normy EN ISO 18541 – 2014, Částí 4 „Zkouška shody“ normy EN ISO 18541 – 2015 a Částí 5 „Zvláštní opatření pro nákladní automobily“„Silniční vozidla – Normalizovaný přístup k informaci o opravě a údržbě automobilu (RMI)“ normy EN ISO 18541 – 2018. Přístup k informacím palubního diagnostického systému vozidla a k informacím o opravách a údržbě vozidla je poskytován snadným a rychle dostupným způsobem.“; |
| --- | --- | --- |

1)

bod 2.1 se nahrazuje tímto:

„2.1.

Výrobce v souladu s čl. 61 odst. 2 druhým pododstavcem první větou zavede nezbytná opatření a postupy, jež zajistí přístup k informacím palubního diagnostického systému vozidla a k informacím o opravách a údržbě vozidla prostřednictvím internetových stránek. Má se za to, že výrobci splnili povinnost poskytovat informace palubního diagnostického systému vozidla a informace o opravách a údržbě vozidla na svých internetových stránkách ve standardizovaném formátu zajištěním souladu s Částí 1 „Obecné informace a definice případu použití“, Částí 2 „Technické požadavky“, Částí 3 „Požadavky na funkční uživatelské rozhraní“ normy EN ISO 18541 – 2014, Částí 4 „Zkouška shody“ normy EN ISO 18541 – 2015 a Částí 5 „Zvláštní opatření pro nákladní automobily“„Silniční vozidla – Normalizovaný přístup k informaci o opravě a údržbě automobilu (RMI)“ normy EN ISO 18541 – 2018. Přístup k informacím palubního diagnostického systému vozidla a k informacím o opravách a údržbě vozidla je poskytován snadným a rychle dostupným způsobem.“;

| 2) | bod 2.5.2 se nahrazuje tímto:






  „2.5.2 | příručky k obsluze včetně záznamů o servisu a údržbě a odkazy na technické specifikace týkající se kapalin včetně mazadel, brzdových kapalin a chladicích kapalin;“ |
| --- | --- | --- |

2)

bod 2.5.2 se nahrazuje tímto:

„2.5.2

příručky k obsluze včetně záznamů o servisu a údržbě a odkazy na technické specifikace týkající se kapalin včetně mazadel, brzdových kapalin a chladicích kapalin;“

| 3) | v bodě 2.9 se první odstavec nahrazuje tímto:

  „Pro účely palubního diagnostického systému vozidla, diagnostiky, oprav a údržby, sledování a inspekce vozidla se přes sériové rozhraní normalizovaného konektoru datové linky zpřístupní přímý datový tok vozidla, včetně chybových kódů a diagnostické funkce, a to podle specifikací uvedených v bodě 6.5.1.4 a v souladu se specifikacemi stanovenými v oddíle 6.5.3 dodatku 1 k příloze 11 předpisu Evropské hospodářské komise Organizace spojených národů (EHK OSN) č. 83 (*1) a v souladu s bodem 4.7.3 přílohy 9B a s dokumenty referenčních norem stanovenými v dodatku 6 k uvedené příloze předpisu Evropské hospodářské komise Organizace spojených národů (EHK OSN) č. 49 (*2).

  (*1)  Předpis Evropské hospodářské komise Organizace spojených národů (EHK/OSN) č. 83 – Jednotná ustanovení pro schvalování vozidel z hlediska emisí znečišťujících látek podle požadavků na motorové palivo (Úř. věst. L 42, 15.2.2012, s. 1)."


  (*2)  Předpis Evropské hospodářské komise Organizace spojených národů (EHK OSN) č. 49 – Jednotná ustanovení týkající se opatření proti emisím plynných znečišťujících látek a znečišťujících částic ze vznětových motorů vozidel a emisím plynných znečišťujících látek ze zážehových motorů vozidel poháněných zemním plynem nebo zkapalněným ropným plynem (Úř. věst. L 180, 8.7.2011, s. 53).;“
  " |
| --- | --- |

3)

v bodě 2.9 se první odstavec nahrazuje tímto:

„Pro účely palubního diagnostického systému vozidla, diagnostiky, oprav a údržby, sledování a inspekce vozidla se přes sériové rozhraní normalizovaného konektoru datové linky zpřístupní přímý datový tok vozidla, včetně chybových kódů a diagnostické funkce, a to podle specifikací uvedených v bodě 6.5.1.4 a v souladu se specifikacemi stanovenými v oddíle 6.5.3 dodatku 1 k příloze 11 předpisu Evropské hospodářské komise Organizace spojených národů (EHK OSN) č. 83 (*1) a v souladu s bodem 4.7.3 přílohy 9B a s dokumenty referenčních norem stanovenými v dodatku 6 k uvedené příloze předpisu Evropské hospodářské komise Organizace spojených národů (EHK OSN) č. 49 (*2).

(*1)  Předpis Evropské hospodářské komise Organizace spojených národů (EHK/OSN) č. 83 – Jednotná ustanovení pro schvalování vozidel z hlediska emisí znečišťujících látek podle požadavků na motorové palivo (Úř. věst. L 42, 15.2.2012, s. 1)."

(*2)  Předpis Evropské hospodářské komise Organizace spojených národů (EHK OSN) č. 49 – Jednotná ustanovení týkající se opatření proti emisím plynných znečišťujících látek a znečišťujících částic ze vznětových motorů vozidel a emisím plynných znečišťujících látek ze zážehových motorů vozidel poháněných zemním plynem nebo zkapalněným ropným plynem (Úř. věst. L 180, 8.7.2011, s. 53).;“
  "

| 4) | v bodě 6.1 se první odstavec nahrazuje tímto:

  „Má se za to, že výrobci splnili povinnost poskytovat informace palubního diagnostického systému vozidla a informace o opravách a údržbě vozidla na svých internetových stránkách ve standardizovaném formátu zajištěním souladu s částmi normy EN ISO 18541 uvedenými v bodě 2.1“; |
| --- | --- |

4)

v bodě 6.1 se první odstavec nahrazuje tímto:

„Má se za to, že výrobci splnili povinnost poskytovat informace palubního diagnostického systému vozidla a informace o opravách a údržbě vozidla na svých internetových stránkách ve standardizovaném formátu zajištěním souladu s částmi normy EN ISO 18541 uvedenými v bodě 2.1“;

| 5) | bod 6.2 se nahrazuje tímto:

  „Přístup k bezpečnostním prvkům vozidla musí být na základě ochrany bezpečnostní technologie umožněn samostatným provozovatelům podle těchto požadavků:“; |
| --- | --- |

5)

bod 6.2 se nahrazuje tímto:

„Přístup k bezpečnostním prvkům vozidla musí být na základě ochrany bezpečnostní technologie umožněn samostatným provozovatelům podle těchto požadavků:“;

| 6) | bod 6.3 se mění takto:






  a) | první věta se nahrazuje tímto:

  „Postup pro schvalování a poskytování oprávnění samostatným provozovatelům k přístupu k bezpečnostním prvkům vozidla podle bodu 6.2 je stanoven v dodatku 3. Úloha a povinnosti subjektů zapojených do akreditace, schvalování a poskytování oprávnění samostatným provozovatelům jsou podrobně popsány prostřednictvím funkčních požadavků sestávajících z příkladů a případů použití stanovených ve sdělení Komise.“; |
| --- | --- | --- |

6)

bod 6.3 se mění takto:

a)

první věta se nahrazuje tímto:

„Postup pro schvalování a poskytování oprávnění samostatným provozovatelům k přístupu k bezpečnostním prvkům vozidla podle bodu 6.2 je stanoven v dodatku 3. Úloha a povinnosti subjektů zapojených do akreditace, schvalování a poskytování oprávnění samostatným provozovatelům jsou podrobně popsány prostřednictvím funkčních požadavků sestávajících z příkladů a případů použití stanovených ve sdělení Komise.“;

| b) | doplňuje se nový odstavec, který zní:

  „Pro účely uvedeného postupu se nemá za to, že provozovatelé vykonávají legitimní podnikatelskou činnost, když propagují nebo nabízejí činnosti opravy nebo údržby, které by negativně ovlivnily výkonnost vozidla z hlediska emisí. To zahrnuje:






  a) | deaktivaci nebo odstranění zařízení k regulaci znečišťujících látek nebo systémů regulace emisí nebo snížení jejich výkonnosti či zastírání jejich chybné funkce; |
| --- | --- | --- |

b)

doplňuje se nový odstavec, který zní:

„Pro účely uvedeného postupu se nemá za to, že provozovatelé vykonávají legitimní podnikatelskou činnost, když propagují nebo nabízejí činnosti opravy nebo údržby, které by negativně ovlivnily výkonnost vozidla z hlediska emisí. To zahrnuje:

a)

deaktivaci nebo odstranění zařízení k regulaci znečišťujících látek nebo systémů regulace emisí nebo snížení jejich výkonnosti či zastírání jejich chybné funkce;

| b) | instalaci odpojovacích zařízení (*3) nebo odpojovacích strategií (*4); |
| --- | --- |

b)

instalaci odpojovacích zařízení (*3) nebo odpojovacích strategií (*4);

| c) | deaktivaci a odstranění zařízení pro sledování spotřeby paliva nebo elektrické energie či manipulaci s nimi nebo manipulaci se záznamy počitadel ujetých kilometrů; |
| --- | --- |

c)

deaktivaci a odstranění zařízení pro sledování spotřeby paliva nebo elektrické energie či manipulaci s nimi nebo manipulaci se záznamy počitadel ujetých kilometrů;

| d) | manipulaci s řídicí jednotkou motoru včetně jmenovitého výkonu motoru. |
| --- | --- |

d)

manipulaci s řídicí jednotkou motoru včetně jmenovitého výkonu motoru.

(*3)  Ve smyslu definice uvedené v čl. 3 odst. 10 nařízení (ES) č. 715/2007."

(*4)  Ve smyslu definice uvedené v čl. 3 odst. 8 nařízení (ES) č. 595/2009.;“
  "

| 7) | doplňuje se nový dodatek 3, který zní:


  „
  Dodatek 3

  Postup pro schvalování a poskytování oprávnění samostatným provozovatelům k přístupu k bezpečnostním prvkům vozidla (*5)

  1.   Oblast působnosti
  Tento dodatek obsahuje požadavky pro účely schvalování a poskytování oprávnění samostatným provozovatelům vyžadujícím přístup k informacím o opravách a údržbě vozidla souvisejícím s bezpečností (RMI).
  Podrobně stanoví postup a subjekty potřebné ke schvalování a poskytování oprávnění samostatným provozovatelům, kteří mají získat přístup k informacím o opravách a údržbě vozidla souvisejícím s bezpečností v případě lehkých osobních vozidel, užitkových vozidel a těžkých nákladních vozidel.
  2.   Definice a zkratky
  2.1.   Definice
  Pro účely tohoto dodatku se použijí tyto definice:
  2.1.1.   „Akreditace“

  „akreditací“ se rozumí akreditace ve smyslu čl. 2 bodu 10 nařízení (ES) č. 765/2008.
  2.1.2.   „Zaměstnanec samostatného provozovatele“

  „zaměstnancem samostatného provozovatele“ se rozumí zaměstnanec schváleného samostatného provozovatele, který bude mít na základě oprávnění od svého subjektu posuzování shody přístup k informacím o opravách a údržbě souvisejícím s bezpečností.
  2.1.3.   „Informace o opravách a údržbě související s bezpečností“ nebo „RMI související s bezpečností“

  „informacemi o opravách a údržbě souvisejícími s bezpečností“ nebo „RMI souvisejícími s bezpečností“ se rozumí informace, software, funkce a služby nutné k tomu, aby bylo možno opravovat a udržovat prvky, které výrobce zapracoval do vozidla s cílem zabránit tomu, aby vozidlo bylo ukradeno nebo aby s ním někdo ujel, a s cílem vozidlo sledovat a získat je zpět.
  2.1.4.   „Kontrolní osvědčení o schválení“

  „kontrolním osvědčením o schválení“ se rozumí osvědčení vydané subjektem posuzování shody samostatným provozovatelům splňujícím kritéria pro schválení stanovená v tomto dodatku, které potvrzuje, že tito samostatní provozovatelé jsou schváleni a že zaměstnanci samostatného provozovatele mohou požádat o oprávnění k přístupu k informacím o opravách a údržbě souvisejícím s bezpečností.
  2.1.5.   „Kontrolní osvědčení o oprávnění“

  „kontrolním osvědčením o oprávnění“ se rozumí osvědčení vydané subjektem posuzování shody zaměstnancům samostatného provozovatele splňujícím kritéria pro udělení oprávnění stanovená v tomto dodatku, které potvrzuje, že tito zaměstnanci mají oprávnění k přístupu k informacím o opravách a údržbě souvisejícím s bezpečností na internetových stránkách výrobce vozidel.
  2.1.6.   „Centrum zabezpečení“

  „centrem zabezpečení“ se rozumí subjekt určený SERMI a schválený Komisí, který je odpovědný za:






  a) | správu digitálních certifikátů a statusu oprávnění zaměstnanců samostatného provozovatele a za poskytování potřebných bezpečnostních tokenů a digitálních certifikátů pro oprávněné zaměstnance samostatného provozovatele subjektu posuzování shody; |
| --- | --- | --- |

7)

doplňuje se nový dodatek 3, který zní:

„
  Dodatek 3

Postup pro schvalování a poskytování oprávnění samostatným provozovatelům k přístupu k bezpečnostním prvkům vozidla (*5)

1.   Oblast působnosti

Tento dodatek obsahuje požadavky pro účely schvalování a poskytování oprávnění samostatným provozovatelům vyžadujícím přístup k informacím o opravách a údržbě vozidla souvisejícím s bezpečností (RMI).

Podrobně stanoví postup a subjekty potřebné ke schvalování a poskytování oprávnění samostatným provozovatelům, kteří mají získat přístup k informacím o opravách a údržbě vozidla souvisejícím s bezpečností v případě lehkých osobních vozidel, užitkových vozidel a těžkých nákladních vozidel.

2.   Definice a zkratky

2.1.   Definice

Pro účely tohoto dodatku se použijí tyto definice:

2.1.1.   „Akreditace“

„akreditací“ se rozumí akreditace ve smyslu čl. 2 bodu 10 nařízení (ES) č. 765/2008.

2.1.2.   „Zaměstnanec samostatného provozovatele“

„zaměstnancem samostatného provozovatele“ se rozumí zaměstnanec schváleného samostatného provozovatele, který bude mít na základě oprávnění od svého subjektu posuzování shody přístup k informacím o opravách a údržbě souvisejícím s bezpečností.

2.1.3.   „Informace o opravách a údržbě související s bezpečností“ nebo „RMI související s bezpečností“

„informacemi o opravách a údržbě souvisejícími s bezpečností“ nebo „RMI souvisejícími s bezpečností“ se rozumí informace, software, funkce a služby nutné k tomu, aby bylo možno opravovat a udržovat prvky, které výrobce zapracoval do vozidla s cílem zabránit tomu, aby vozidlo bylo ukradeno nebo aby s ním někdo ujel, a s cílem vozidlo sledovat a získat je zpět.

2.1.4.   „Kontrolní osvědčení o schválení“

„kontrolním osvědčením o schválení“ se rozumí osvědčení vydané subjektem posuzování shody samostatným provozovatelům splňujícím kritéria pro schválení stanovená v tomto dodatku, které potvrzuje, že tito samostatní provozovatelé jsou schváleni a že zaměstnanci samostatného provozovatele mohou požádat o oprávnění k přístupu k informacím o opravách a údržbě souvisejícím s bezpečností.

2.1.5.   „Kontrolní osvědčení o oprávnění“

„kontrolním osvědčením o oprávnění“ se rozumí osvědčení vydané subjektem posuzování shody zaměstnancům samostatného provozovatele splňujícím kritéria pro udělení oprávnění stanovená v tomto dodatku, které potvrzuje, že tito zaměstnanci mají oprávnění k přístupu k informacím o opravách a údržbě souvisejícím s bezpečností na internetových stránkách výrobce vozidel.

2.1.6.   „Centrum zabezpečení“

„centrem zabezpečení“ se rozumí subjekt určený SERMI a schválený Komisí, který je odpovědný za:

a)

správu digitálních certifikátů a statusu oprávnění zaměstnanců samostatného provozovatele a za poskytování potřebných bezpečnostních tokenů a digitálních certifikátů pro oprávněné zaměstnance samostatného provozovatele subjektu posuzování shody;

| b) | poskytování informací o statusu oprávnění zaměstnance samostatného provozovatele výrobci vozidel. |
| --- | --- |

b)

poskytování informací o statusu oprávnění zaměstnance samostatného provozovatele výrobci vozidel.

2.1.7.   „Bezpečnostní token“

„bezpečnostním tokenem“ se rozumí zařízení umožňující bezpečnou autentizaci zaměstnance samostatného provozovatele.

2.1.8.   „Digitální certifikát“

„digitálním certifikátem“ se rozumí digitální certifikát, jenž vyžaduje digitální podpis vydávajícího centra zabezpečení ke spojení identity zaměstnance samostatného provozovatele s veřejným klíčem v souladu s normou ISO 9594.

2.1.9.   „Databáze oprávnění“

„Databází oprávnění“ se rozumí databáze vedená centrem zabezpečení, jež obsahuje údaje o oprávnění anonymizovaných oprávněných zaměstnanců samostatného provozovatele a o registraci schválených samostatných provozovatelů.

2.1.10.   „Databáze certifikátů“

„databází certifikátů“ se rozumí databáze vedená centrem zabezpečení za účelem správy platnosti digitálních certifikátů a identifikátorů oprávněných zaměstnanců samostatného provozovatele.

2.1.11.   „Evropská spolupráce v akreditaci“ nebo „EA“

„Evropskou spoluprací v akreditaci“ nebo „EA“ se rozumí orgán uznaný Komisí v souladu s článkem 14 nařízení (ES) č. 765/2008, který odpovídá za vytvoření, udržování a provádění akreditace v Unii.

2.1.12.   „Fórum pro přístup k informacím o opravách a údržbě vozidla souvisejícím s bezpečností“ nebo „SERMI“

„Fórem pro přístup k informacím o opravách a údržbě vozidla souvisejícím s bezpečností“ nebo „SERMI“ se rozumí subjekt, který je pověřen koordinací a poskytováním poradenství Komisi ohledně provádění postupů akreditace, schvalování a poskytování oprávnění za účelem přístupu k informacím o opravách a údržbě souvisejícím s bezpečností.

2.1.13.   „Příslušné orgány“

„příslušnými orgány“ se rozumí orgány veřejné moci, jež mají zákonný mandát jednat v oblasti ochrany, vyšetřování a stíhání v souvislosti s trestnou činností v oblasti bezpečnosti vozidel.

3.   Akreditace subjektů posuzování shody, schvalování samostatných provozovatelů a poskytování oprávnění zaměstnancům samostatného provozovatele

Kontrolní osvědčení o schválení potvrzující, že samostatný provozovatel byl schválen, a kontrolní osvědčení o oprávnění potvrzující, že zaměstnanec samostatného provozovatele má mít oprávnění k přístupu k informacím o opravách a údržbě souvisejícím s bezpečností, smějí vydávat pouze subjekty posuzování shody akreditované vnitrostátním akreditačním orgánem definovaným v čl. 2 bodě 11 nařízení (ES) č. 765/2008 členského státu, v němž jsou zřízeny.

Schválení samostatného provozovatele a oprávnění zaměstnance samostatného provozovatele se udělují na dobu 60 měsíců ode dne vydání příslušných kontrolních osvědčení.

Samostatní provozovatelé, kteří si přejí získat informace o opravách a údržbě související s bezpečností, musí získat kontrolní osvědčení o schválení od subjektu posuzování shody akreditovaného vnitrostátním akreditačním orgánem členského státu, v němž je samostatný provozovatel usazen.

Zaměstnanci samostatného provozovatele, kteří pracují s informacemi o opravách a údržbě souvisejícími s bezpečností, musí získat kontrolní osvědčení o oprávnění od subjektu posuzování shody akreditovaného vnitrostátním akreditačním orgánem členského státu, v němž má zaměstnanec samostatného provozovatele bydliště.

Subjekty posuzování shody informují centra zabezpečení o všech vydaných kontrolních osvědčeních o schválení nebo kontrolních osvědčeních o oprávnění a centra zabezpečení poté vytvoří záznam o poskytnutí oprávnění a vydají bezpečnostní token a digitální certifikát obsahující údaje, jež umožňují zaměstnance samostatného provozovatele jednoznačně identifikovat na internetových stránkách výrobce vozidel obsahujících informace o opravě a údržbě. Subjekty posuzování shody poskytnou jednotlivým zaměstnancům samostatného provozovatele bezpečnostní token a digitální certifikát.

Výrobci vozidel mohou za registraci zaměstnanců samostatného provozovatele na těchto internetových stránkách obsahujících informace o opravě a údržbě a za přístup k informacím o opravách a údržbě vozidla souvisejícím s bezpečností požadovat poplatek. Tento poplatek musí být úměrný nákladům na registraci a poskytnutí přístupu. Poplatky musí být uvedeny na internetových stránkách výrobců vozidel obsahujících informace o opravě a údržbě. Veškeré přenosy digitálních dat mezi samostatnými provozovateli, centry zabezpečení a subjekty posuzování shody se uskutečňují prostřednictvím transakcí mezi podniky (B2B) (business-to-business transactions) za použití bezpečnostních protokolů, a to včasně.

Image 1

Samostatný provozovatel, který žádá o poskytnutí oprávnění subjektem posuzování shody, podepíše prohlášení, jež osvědčuje, že samostatný provozovatel vykonává legitimní podnikatelskou činnost podle bodu 6.3 této přílohy.

Samostatný provozovatel bude schválen pouze po kontrole subjektem posuzování shody, jenž ověří, že toto prohlášení bylo podepsáno, a který posoudí, zda samostatný provozovatel a jeho jednotliví zaměstnanci splňují požadavky stanovené v tomto dodatku.

Jednotlivým zaměstnancům samostatného provozovatele bude poskytnuto oprávnění pouze po kontrole subjektem posuzování shody. Subjekty posuzování shody zkontrolují předložené dokumenty a ověří, zda dotyčný zaměstnanec samostatného provozovatele v minulosti předložil žádost o oprávnění, kterou příslušný subjekt posuzování shody nebo jiný subjekt posuzování shody na úrovni Unie zamítl.

Subjekty posuzování shody zašlou centru zabezpečení veškeré údaje nezbytné k tomu, aby centrum zabezpečení vytvořilo digitální certifikát a bezpečnostní token, jež subjekt posuzování shody zašle zaměstnancům samostatného provozovatele.Zaměstnanci samostatného provozovatele, kterým bylo poskytnuto oprávnění, od svých subjektů posuzování shody obdrží PIN spojený s digitálním certifikátem.

Image 2

3.1.   Přehled týkající se přístupu k informacím o opravách a údržbě vozidla souvisejícím s bezpečností

Výrobci vozidel poskytnou přístup k informacím o opravách a údržbě souvisejícím s bezpečností na svých internetových stránkách obsahujících informace o opravě a údržbě, mají-li k tomu zaměstnanci samostatného provozovatele oprávnění a mohou-li předložit kontrolní osvědčení o oprávnění a pokud samostatný provozovatel, jehož jménem tito zaměstnanci pracují, má kontrolní osvědčení o schválení.

Výrobci mohou oprávněným zaměstnancům samostatného provozovatele, kteří pracují pro schválené samostatné provozovatele, nabídnout přístup k funkci umožňující objednávky po internetu v případě částí a součástí souvisejících s bezpečností za použití zvláštní aplikace propojené s internetovými stránkami obsahujícími informace o opravě a údržbě.

Internetové stránky výrobců vozidel po obdržení žádosti o přístup k internetovým stránkám obsahujícím informace o opravě a údržbě vyžadují identifikaci prostřednictvím jedinečného identifikátoru zaměstnance samostatného provozovatele s žádostí o autentizaci. Autentizace zaměstnanců samostatného provozovatele probíhá výhradně za použití digitálních certifikátů. Po obdržení digitálního certifikátu ověří internetové stránky výrobců vozidel obsahující informace o opravě a údržbě jedinečný identifikátor zaměstnance samostatného provozovatele a současný status digitálního certifikátu a oprávnění, a to prostřednictvím komunikace s centrem zabezpečení identifikovaným v digitálním certifikátu.

Veškeré přenosy digitálních dat mezi samostatnými provozovateli, výrobci vozidel, centry zabezpečení a subjekty posuzování shody se uskutečňují prostřednictvím transakcí mezi podniky (B2B) za použití bezpečnostních protokolů, a to včasně. Po ověření jedinečného identifikátoru zaměstnance samostatného provozovatele a statusu oprávnění zaměstnance samostatného provozovatele poskytne výrobce vozidel prostřednictvím svých internetových stránek přístup k informacím o opravách a údržbě vozidla souvisejícím s bezpečností.

Image 3

4.   Podrobná pravidla týkající se přístupu k informacím o opravách a údržbě vozidla souvisejícím s bezpečností

4.1.   Úloha SERMI

4.1.1.   Odpovědnost a povinnosti

SERMI sleduje provádění akreditačního procesu ve všech členských státech a informuje o tom Komisi. SERMI poskytuje Komisi poradenství ohledně žádostí o změny akreditačního procesu.

| a) | SERMI poskytuje Komisi poradenství ohledně žádostí o změny akreditačního procesu. SERMI sleduje provádění akreditačního procesu ve všech členských státech a informuje o tom Komisi; |
| --- | --- |

a)

SERMI poskytuje Komisi poradenství ohledně žádostí o změny akreditačního procesu. SERMI sleduje provádění akreditačního procesu ve všech členských státech a informuje o tom Komisi;

| b) | SERMI s Komisí konzultuje vytváření kritérií pro výběr centra zabezpečení; |
| --- | --- |

b)

SERMI s Komisí konzultuje vytváření kritérií pro výběr centra zabezpečení;

| c) | SERMI poskytuje Komisi poradenství ohledně zavádění technických prováděcích pokynů pro interakci mezi subjekty zapojenými do tohoto procesu; |
| --- | --- |

c)

SERMI poskytuje Komisi poradenství ohledně zavádění technických prováděcích pokynů pro interakci mezi subjekty zapojenými do tohoto procesu;

| d) | SERMI se řídí pravidly EA pro vlastnictví systému; |
| --- | --- |

d)

SERMI se řídí pravidly EA pro vlastnictví systému;

| e) | členy SERMI zastupují zúčastněné strany zapojené do procesu akreditace, schvalování a poskytování oprávnění za účelem přístupu k informacím o opravách a údržbě souvisejícím s bezpečností. |
| --- | --- |

e)

členy SERMI zastupují zúčastněné strany zapojené do procesu akreditace, schvalování a poskytování oprávnění za účelem přístupu k informacím o opravách a údržbě souvisejícím s bezpečností.

4.1.2.   Výběr centra zabezpečení

Centrum zabezpečení vybírá SERMI a tento výběr oznamuje Komisi za účelem schválení.

Vybrané centrum zabezpečení musí vyhovovat normě ETSI TS 319 411-3, splňovat požadavky na elektronické podpisy stanovené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 910/2014 (*6) a požadavky stanovené v bodě 4.6 tohoto dodatku.

Kromě toho centrum zabezpečení musí:

| — | mít technickou a řídicí způsobilost a zkušenosti související s akreditačním procesem a být finančně životaschopné, |
| --- | --- |

—

mít technickou a řídicí způsobilost a zkušenosti související s akreditačním procesem a být finančně životaschopné,

| — | mít klíčové zaměstnance s dovednostmi, zkušenostmi a disponibilitou nezbytnými pro akreditační proces, |
| --- | --- |

—

mít klíčové zaměstnance s dovednostmi, zkušenostmi a disponibilitou nezbytnými pro akreditační proces,

| — | být schopno působit ve všech členských státech, |
| --- | --- |

—

být schopno působit ve všech členských státech,

| — | mít zaveden proces zajištění kvality na provozní úrovni. |
| --- | --- |

—

mít zaveden proces zajištění kvality na provozní úrovni.

4.2.   Úloha vnitrostátních akreditačních orgánů

Vnitrostátní akreditační orgán odpovídá za akreditaci subjektů posuzování shody pro účely schvalování samostatných provozovatelů a poskytování oprávnění zaměstnancům samostatného provozovatele k přístupu k informacím o opravách a údržbě vozidla souvisejícím s bezpečností.

4.2.1.   Povinnosti a požadavky

Povinnosti vnitrostátních akreditačních orgánů a požadavky na ně jsou stanoveny v článcích 8 až 12 nařízení (ES) č. 765/2008.

4.2.2.   Kritéria pro akreditaci subjektu posuzování shody

Subjekty posuzování shody jsou akreditovány jako inspekční orgány typu A v souladu s normou ISO/IEC 17020:2012. Subjekty posuzování shody musí splňovat požadavky týkající se nejvyšší úrovně nezávislosti.

Kromě toho vnitrostátní akreditační orgán posoudí schopnost subjektů posuzování shody dosáhnout souladu s požadavky stanovenými v bodech 4.3.1 až 4.3.4.

Zaměstnanci odpovědní za kontroly samostatného provozovatele musí mít úroveň znalostí v oblasti oprav a údržby vozidel a zvláštností trhu s náhradními díly pro automobily odpovídající úkolům, které vykonávají.

4.3.   Úloha subjektů posuzování shody

Subjekt posuzování shody odpovídá za kontrolu samostatných provozovatelů a jejich příslušných zaměstnanců a za vydávání kontrolních osvědčení o schválení a o oprávnění podle tohoto dodatku a za zrušení těchto osvědčení.

4.3.1.   Povinnosti a požadavky

| a) | subjekty posuzování shody uchovávají údaje předložené ke schválení samostatného provozovatele; |
| --- | --- |

a)

subjekty posuzování shody uchovávají údaje předložené ke schválení samostatného provozovatele;

| b) | subjekty posuzování shody vytvoří zabezpečený komunikační kanál pro komunikaci s centrem zabezpečení a poskytnou mu výsledky kontroly za účelem vydání bezpečnostního tokenu a digitálního certifikátu; |
| --- | --- |

b)

subjekty posuzování shody vytvoří zabezpečený komunikační kanál pro komunikaci s centrem zabezpečení a poskytnou mu výsledky kontroly za účelem vydání bezpečnostního tokenu a digitálního certifikátu;

| c) | subjekty posuzování shody zaměstnance samostatného provozovatele upozorní 6 měsíců před skončením platnosti jejich oprávnění; |
| --- | --- |

c)

subjekty posuzování shody zaměstnance samostatného provozovatele upozorní 6 měsíců před skončením platnosti jejich oprávnění;

| d) | subjekty posuzování shody spravují databázi obsahující údaje předložené za účelem poskytnutí oprávnění zaměstnancům samostatného provozovatele; |
| --- | --- |

d)

subjekty posuzování shody spravují databázi obsahující údaje předložené za účelem poskytnutí oprávnění zaměstnancům samostatného provozovatele;

| e) | subjekty posuzování shody, které odmítnou schválit samostatného provozovatele nebo poskytnout oprávnění zaměstnanci samostatného provozovatele, sdělí výsledky kontroly týkající se uvedeného samostatného provozovatele nebo uvedeného zaměstnance centru zabezpečení; |
| --- | --- |

e)

subjekty posuzování shody, které odmítnou schválit samostatného provozovatele nebo poskytnout oprávnění zaměstnanci samostatného provozovatele, sdělí výsledky kontroly týkající se uvedeného samostatného provozovatele nebo uvedeného zaměstnance centru zabezpečení;

| f) | subjekty posuzování shody shromažďují a používají pouze údaje požadované pro postup schvalování nebo poskytování oprávnění; |
| --- | --- |

f)

subjekty posuzování shody shromažďují a používají pouze údaje požadované pro postup schvalování nebo poskytování oprávnění;

| g) | subjekty posuzování shody zachovávají důvěrnost veškerých údajů týkajících se samostatného provozovatele a zaměstnanců samostatného provozovatele a zajistí, aby k těmto údajům měli přístup pouze oprávnění zaměstnanci; |
| --- | --- |

g)

subjekty posuzování shody zachovávají důvěrnost veškerých údajů týkajících se samostatného provozovatele a zaměstnanců samostatného provozovatele a zajistí, aby k těmto údajům měli přístup pouze oprávnění zaměstnanci;

| h) | subjekty posuzování shody SERMI a Komisi jednou ročně poskytnou statistiky o počtu vydaných schválení nebo oprávnění a rovněž o počtu zamítnutí; |
| --- | --- |

h)

subjekty posuzování shody SERMI a Komisi jednou ročně poskytnou statistiky o počtu vydaných schválení nebo oprávnění a rovněž o počtu zamítnutí;

| i) | subjekty posuzování shody uchovávají zabezpečené záznamy o kontrolách souvisejících se schvalováním a poskytováním oprávnění po dobu pěti let; |
| --- | --- |

i)

subjekty posuzování shody uchovávají zabezpečené záznamy o kontrolách souvisejících se schvalováním a poskytováním oprávnění po dobu pěti let;

| j) | subjekty posuzování shody informují o negativních výsledcích kontrol samostatného provozovatele všechny ostatní subjekty posuzování shody v členském státě, v němž je usazen; |
| --- | --- |

j)

subjekty posuzování shody informují o negativních výsledcích kontrol samostatného provozovatele všechny ostatní subjekty posuzování shody v členském státě, v němž je usazen;

| k) | samostatní provozovatelé a zaměstnanci samostatného provozovatele, kteří obdrželi negativní výsledek kontroly, mohou do 15 pracovních dnů od obdržení negativního výsledku kontroly subjektu posuzování shody poskytnout dodatečné informace napravující menší nedostatky. Subjekty posuzování shody v souladu s tím určí, zda má být výsledek kontroly změněn; |
| --- | --- |

k)

samostatní provozovatelé a zaměstnanci samostatného provozovatele, kteří obdrželi negativní výsledek kontroly, mohou do 15 pracovních dnů od obdržení negativního výsledku kontroly subjektu posuzování shody poskytnout dodatečné informace napravující menší nedostatky. Subjekty posuzování shody v souladu s tím určí, zda má být výsledek kontroly změněn;

| l) | subjekty posuzování shody samostatné provozovatele upozorní 6 měsíců před skončením platnosti jejich schválení; |
| --- | --- |

l)

subjekty posuzování shody samostatné provozovatele upozorní 6 měsíců před skončením platnosti jejich schválení;

| m) | subjekty posuzování shody provádějí namátkové a neohlášené kontroly na místě u samostatných provozovatelů během 60měsíčního období platnosti schválení a každého samostatného provozovatele během 60měsíčního období platnosti schválení podrobí alespoň jedné namátkové kontrole na místě; |
| --- | --- |

m)

subjekty posuzování shody provádějí namátkové a neohlášené kontroly na místě u samostatných provozovatelů během 60měsíčního období platnosti schválení a každého samostatného provozovatele během 60měsíčního období platnosti schválení podrobí alespoň jedné namátkové kontrole na místě;

| n) | na základě stížnosti proti schválenému samostatnému provozovateli nebo oprávněnému zaměstnanci samostatného provozovatele subjekty posuzování shody ověří, že dotčený samostatný provozovatel nebo zaměstnanec samostatného provozovatele splňují kritéria, podle nichž bylo příslušné schválení nebo oprávnění uděleno. Subjekt posuzování shody v průběhu šetření určí, zda je nutná kontrola na místě; |
| --- | --- |

n)

na základě stížnosti proti schválenému samostatnému provozovateli nebo oprávněnému zaměstnanci samostatného provozovatele subjekty posuzování shody ověří, že dotčený samostatný provozovatel nebo zaměstnanec samostatného provozovatele splňují kritéria, podle nichž bylo příslušné schválení nebo oprávnění uděleno. Subjekt posuzování shody v průběhu šetření určí, zda je nutná kontrola na místě;

| o) | pro účely kontrol na místě mohou subjekty posuzování shody požádat o pomoc orgány dozoru nad trhem členského státu, v němž jsou zřízeny; |
| --- | --- |

o)

pro účely kontrol na místě mohou subjekty posuzování shody požádat o pomoc orgány dozoru nad trhem členského státu, v němž jsou zřízeny;

| p) | subjekty posuzování shody zruší schválení samostatného provozovatele a oprávnění zaměstnance samostatného provozovatele, pokud již nesplňují kritéria, podle nichž bylo příslušné schválení nebo oprávnění uděleno. Subjekty posuzování shody v souladu s tím požádají centrum zabezpečení o pozastavení a zrušení digitálního certifikátu dotčených zaměstnanců samostatného provozovatele. |
| --- | --- |

p)

subjekty posuzování shody zruší schválení samostatného provozovatele a oprávnění zaměstnance samostatného provozovatele, pokud již nesplňují kritéria, podle nichž bylo příslušné schválení nebo oprávnění uděleno. Subjekty posuzování shody v souladu s tím požádají centrum zabezpečení o pozastavení a zrušení digitálního certifikátu dotčených zaměstnanců samostatného provozovatele.

4.3.2.   Obnovení schválení

Subjekty posuzování shody na základě žádosti samostatného provozovatele nebo 6 měsíců před uplynutím období platnosti schválení uskuteční kontrolu na místě a v případě pozitivního výsledku kontroly schválí obnovení.

Subjekty posuzování shody pro samostatného provozovatele, jenž splňuje kritéria pro schválení, vydají nové kontrolní osvědčení o schválení.

Subjekty posuzování shody posoudí žádosti o obnovení oprávnění a zaměstnancům samostatného provozovatele, kteří splňují kritéria pro poskytnutí oprávnění, vydají kontrolní osvědčení o oprávnění.

4.3.3.   Kritéria pro schválení samostatného provozovatele subjektem posuzování shody

Před schválením samostatného provozovatele a při jakékoli kontrole na místě během období platnosti schválení subjekty posuzování shody zkontrolují:

| a) | doložené vlastnictví samostatného provozovatele, jméno výkonného ředitele; |
| --- | --- |

a)

doložené vlastnictví samostatného provozovatele, jméno výkonného ředitele;

| b) | seznam zaměstnanců, jimž má být uděleno oprávnění, poskytnutý samostatným provozovatelem; |
| --- | --- |

b)

seznam zaměstnanců, jimž má být uděleno oprávnění, poskytnutý samostatným provozovatelem;

| c) | informace o odpovědnosti a funkci zaměstnanců podle písmene a); |
| --- | --- |

c)

informace o odpovědnosti a funkci zaměstnanců podle písmene a);

| d) | zda má samostatný provozovatel pojištění odpovědnosti s minimálním krytím ve výši 1 milionu EUR za újmu na zdraví a 0,5 milionu EUR za škody na majetku; |
| --- | --- |

d)

zda má samostatný provozovatel pojištění odpovědnosti s minimálním krytím ve výši 1 milionu EUR za újmu na zdraví a 0,5 milionu EUR za škody na majetku;

| e) | zda bylo schválení samostatného provozovatele zrušeno z důvodu zneužití; |
| --- | --- |

e)

zda bylo schválení samostatného provozovatele zrušeno z důvodu zneužití;

| f) | zda samostatný provozovatel poskytl doklad o činnosti v oblasti automobilového průmyslu; |
| --- | --- |

f)

zda samostatný provozovatel poskytl doklad o činnosti v oblasti automobilového průmyslu;

| g) | zda prohlášení, jež osvědčuje, že samostatný provozovatel vykonává legitimní podnikatelskou činnost podle bodu 6.3, bylo samostatným provozovatelem podepsáno, a během kontroly na místě, zda samostatný provozovatel legitimní podnikatelskou činnost skutečně vykonává; |
| --- | --- |

g)

zda prohlášení, jež osvědčuje, že samostatný provozovatel vykonává legitimní podnikatelskou činnost podle bodu 6.3, bylo samostatným provozovatelem podepsáno, a během kontroly na místě, zda samostatný provozovatel legitimní podnikatelskou činnost skutečně vykonává;

| h) | zda samostatný provozovatel nebo zaměstnanci samostatného provozovatele nemají záznam v trestním rejstříku; |
| --- | --- |

h)

zda samostatný provozovatel nebo zaměstnanci samostatného provozovatele nemají záznam v trestním rejstříku;

| i) | zda existuje prohlášení podepsané právním zástupcem samostatného provozovatele, že je zajištěn soulad s procesními požadavky stanovenými v bodě 4.3.4 u všech operací souvisejících s bezpečností vozidla. |
| --- | --- |

i)

zda existuje prohlášení podepsané právním zástupcem samostatného provozovatele, že je zajištěn soulad s procesními požadavky stanovenými v bodě 4.3.4 u všech operací souvisejících s bezpečností vozidla.

4.3.4.   Kritéria pro poskytnutí oprávnění zaměstnanci samostatného provozovatele subjektem posuzování shody

Před poskytnutím oprávnění zaměstnanci jakožto zaměstnanci samostatného provozovatele a při jakékoli kontrole na místě během období platnosti schválení subjekty posuzování shody ověří

| a) | že dotčenému zaměstnanci nebylo zrušeno předchozí oprávnění z důvodu jeho zneužití; |
| --- | --- |

a)

že dotčenému zaměstnanci nebylo zrušeno předchozí oprávnění z důvodu jeho zneužití;

| b) | že zaměstnanec nemá záznam v trestním rejstříku; |
| --- | --- |

b)

že zaměstnanec nemá záznam v trestním rejstříku;

| c) | že mezi dotčeným zaměstnancem a schváleným samostatným provozovatelem existuje pracovní smlouva; |
| --- | --- |

c)

že mezi dotčeným zaměstnancem a schváleným samostatným provozovatelem existuje pracovní smlouva;

| d) | že dotčený zaměstnanec má platný průkaz totožnosti konkrétní země nebo rovnocenný doklad. |
| --- | --- |

d)

že dotčený zaměstnanec má platný průkaz totožnosti konkrétní země nebo rovnocenný doklad.

4.4.   Úloha samostatných provozovatelů

4.4.1.   Povinnosti a požadavky

| a) | samostatní provozovatelé žádají svůj subjekt posuzování shody o kontrolu za účelem získání schválení; |
| --- | --- |

a)

samostatní provozovatelé žádají svůj subjekt posuzování shody o kontrolu za účelem získání schválení;

| b) | samostatní provozovatelé informují svůj subjekt posuzování shody o změnách svých kontaktních údajů; |
| --- | --- |

b)

samostatní provozovatelé informují svůj subjekt posuzování shody o změnách svých kontaktních údajů;

| c) | samostatní provozovatelé informují svůj subjekt posuzování shody, jakmile jejich podnikání zanikne; |
| --- | --- |

c)

samostatní provozovatelé informují svůj subjekt posuzování shody, jakmile jejich podnikání zanikne;

| d) | samostatní provozovatelé zaznamenávají každou transakci a operaci týkající se informací o opravách a údržbě vozidla souvisejících s bezpečností; |
| --- | --- |

d)

samostatní provozovatelé zaznamenávají každou transakci a operaci týkající se informací o opravách a údržbě vozidla souvisejících s bezpečností;

| e) | samostatní provozovatelé informují svůj subjekt posuzování shody o každém ukončení pracovního poměru všech svých oprávněných zaměstnanců; |
| --- | --- |

e)

samostatní provozovatelé informují svůj subjekt posuzování shody o každém ukončení pracovního poměru všech svých oprávněných zaměstnanců;

| f) | samostatní provozovatelé hlásí příslušným orgánům veškeré trestné činy nebo pochybení, jichž se dopustili jejich oprávnění zaměstnanci a které se týkají informací o opravách a údržbě vozidla souvisejících s bezpečností; |
| --- | --- |

f)

samostatní provozovatelé hlásí příslušným orgánům veškeré trestné činy nebo pochybení, jichž se dopustili jejich oprávnění zaměstnanci a které se týkají informací o opravách a údržbě vozidla souvisejících s bezpečností;

| g) | samostatní provozovatelé zajistí, aby jejich oprávnění zaměstnanci používali pouze svá vlastní kontrolní osvědčení o oprávnění; |
| --- | --- |

g)

samostatní provozovatelé zajistí, aby jejich oprávnění zaměstnanci používali pouze svá vlastní kontrolní osvědčení o oprávnění;

| h) | samostatní provozovatelé zajistí, aby byly uhrazeny veškeré poplatky související s oprávněním zaměstnance samostatného provozovatele; |
| --- | --- |

h)

samostatní provozovatelé zajistí, aby byly uhrazeny veškeré poplatky související s oprávněním zaměstnance samostatného provozovatele;

| i) | samostatní provozovatelé zajistí, aby zaměstnanci samostatného provozovatele byli vyškoleni k činnostem v oblasti oprav, pokud jde o funkce údržby, přeprogramování a bezpečnosti a zabezpečení v automobilovém průmyslu; |
| --- | --- |

i)

samostatní provozovatelé zajistí, aby zaměstnanci samostatného provozovatele byli vyškoleni k činnostem v oblasti oprav, pokud jde o funkce údržby, přeprogramování a bezpečnosti a zabezpečení v automobilovém průmyslu;

| j) | samostatní provozovatelé žádají svůj subjekt posuzování shody o kontrolu na místě během šesti měsíců před uplynutím období platnosti jejich kontrolního osvědčení o schválení. |
| --- | --- |

j)

samostatní provozovatelé žádají svůj subjekt posuzování shody o kontrolu na místě během šesti měsíců před uplynutím období platnosti jejich kontrolního osvědčení o schválení.

4.5.   Úloha zaměstnanců samostatného provozovatele

4.5.1.   Povinnosti a požadavky

| a) | zaměstnanci samostatného provozovatele žádají svůj subjekt posuzování shody o oprávnění; |
| --- | --- |

a)

zaměstnanci samostatného provozovatele žádají svůj subjekt posuzování shody o oprávnění;

| b) | zaměstnanci samostatného provozovatele se zaregistrují do systému RMI výrobce vozidla; |
| --- | --- |

b)

zaměstnanci samostatného provozovatele se zaregistrují do systému RMI výrobce vozidla;

| c) | zaměstnanci samostatného provozovatele mají přístup k informacím o opravách a údržbě souvisejícím s bezpečností v souladu s normou EN ISO 18541 – 2014; |
| --- | --- |

c)

zaměstnanci samostatného provozovatele mají přístup k informacím o opravách a údržbě souvisejícím s bezpečností v souladu s normou EN ISO 18541 – 2014;

| d) | zaměstnanci samostatného provozovatele zajistí, aby veškeré záznamy o informacích o opravách a údržbě vozidla souvisejících s bezpečností stažené ze systému RMI výrobce vozidla nebyly uchovávány déle, než je nezbytné pro provedení činnosti, pro niž jsou tyto informace potřebné; |
| --- | --- |

d)

zaměstnanci samostatného provozovatele zajistí, aby veškeré záznamy o informacích o opravách a údržbě vozidla souvisejících s bezpečností stažené ze systému RMI výrobce vozidla nebyly uchovávány déle, než je nezbytné pro provedení činnosti, pro niž jsou tyto informace potřebné;

| e) | zaměstnanci samostatného provozovatele v náležitých případech oznámí svému zaměstnavateli, že jejich digitální certifikát již není nutný; |
| --- | --- |

e)

zaměstnanci samostatného provozovatele v náležitých případech oznámí svému zaměstnavateli, že jejich digitální certifikát již není nutný;

| f) | zaměstnanec samostatného provozovatele nesmí sdílet s žádnou třetí stranou bezpečnostní token, digitální certifikát nebo PIN; |
| --- | --- |

f)

zaměstnanec samostatného provozovatele nesmí sdílet s žádnou třetí stranou bezpečnostní token, digitální certifikát nebo PIN;

| g) | zaměstnanci samostatného provozovatele jsou odpovědní za správné používání personalizovaného bezpečnostního tokenu a PINu; |
| --- | --- |

g)

zaměstnanci samostatného provozovatele jsou odpovědní za správné používání personalizovaného bezpečnostního tokenu a PINu;

| h) | zaměstnanci samostatného provozovatele informují svého samostatného provozovatele a své centrum zabezpečení o jakékoli ztrátě nebo zneužití svého bezpečnostního tokenu, a to do 24 hodin od této ztráty nebo zneužití; |
| --- | --- |

h)

zaměstnanci samostatného provozovatele informují svého samostatného provozovatele a své centrum zabezpečení o jakékoli ztrátě nebo zneužití svého bezpečnostního tokenu, a to do 24 hodin od této ztráty nebo zneužití;

| i) | zaměstnanci samostatného provozovatele hlásí příslušným orgánům jakoukoli žádost nebo úkon ze strany jiných zaměstnanců samostatného provozovatele týkající se informací o opravách a údržbě vozidla souvisejících s bezpečností, jež nepředstavují legitimní podnikatelskou činnost podle bodu 6.3 této přílohy. |
| --- | --- |

i)

zaměstnanci samostatného provozovatele hlásí příslušným orgánům jakoukoli žádost nebo úkon ze strany jiných zaměstnanců samostatného provozovatele týkající se informací o opravách a údržbě vozidla souvisejících s bezpečností, jež nepředstavují legitimní podnikatelskou činnost podle bodu 6.3 této přílohy.

4.6.   Úloha centra zabezpečení

Centra zabezpečení vytvářejí a posílají digitální certifikáty prostřednictvím příslušných subjektů posuzování shody samostatným provozovatelům a zaměstnancům samostatného provozovatele. Centra zabezpečení spravují databázi vydaných kontrolních osvědčení o oprávnění. Centra zabezpečení poskytují výrobcům vozidel přístup k rozhraní pro ověření statusu digitálních certifikátů a kontrolních osvědčení o oprávnění.

Centra zabezpečení uchovávají informace o zaměstnancích samostatného provozovatele v databázi oprávnění po dobu dalších nejvýše 60 měsíců. Toto období nesmí být delší než zbývající období platnosti schválení uděleného samostatnému provozovateli, u nějž zaměstnanec samostatného provozovatele pracuje.

4.6.1.   Povinnosti a požadavky

| a) | centra zabezpečení mohou na žádost subjektu posuzování shody pozastavit a zrušit digitální certifikáty; |
| --- | --- |

a)

centra zabezpečení mohou na žádost subjektu posuzování shody pozastavit a zrušit digitální certifikáty;

| b) | centra zabezpečení poskytují software pro používání digitálních certifikátů samostatnému provozovateli a zaměstnancům samostatného provozovatele; |
| --- | --- |

b)

centra zabezpečení poskytují software pro používání digitálních certifikátů samostatnému provozovateli a zaměstnancům samostatného provozovatele;

| c) | centra zabezpečení jsou v provozu 24 hodin denně sedm dnů v týdnu. |
| --- | --- |

c)

centra zabezpečení jsou v provozu 24 hodin denně sedm dnů v týdnu.

4.7.   Úloha výrobců vozidel

Výrobci vozidel poskytují přístup k informacím o opravách a údržbě souvisejícím s bezpečností všem schváleným samostatným provozovatelům a oprávněným zaměstnancům samostatného provozovatele. Výrobci vozidel komunikují s centry zabezpečení s cílem ověřit oprávnění a status autentizace zaměstnanců samostatného provozovatele, kteří žádají o přístup k těmto informacím.

4.7.1.   Povinnosti a požadavky

| a) | výrobci vozidel zajistí, aby jejich internetové stránky byly uzpůsobeny tak, aby podporovaly přístup samostatných provozovatelů k informacím o opravách a údržbě souvisejícím s bezpečností; |
| --- | --- |

a)

výrobci vozidel zajistí, aby jejich internetové stránky byly uzpůsobeny tak, aby podporovaly přístup samostatných provozovatelů k informacím o opravách a údržbě souvisejícím s bezpečností;

| b) | výrobci vozidel zajistí, že si stáhnou technické specifikace dostupné na internetových stránkách SERMI. |
| --- | --- |

b)

výrobci vozidel zajistí, že si stáhnou technické specifikace dostupné na internetových stránkách SERMI.

4.7.2.   Procesní požadavky na výrobce vozidel

Výrobci vozidel neudělí přístup k informacím o opravách a údržbě souvisejícím s bezpečností, pokud nejsou splněny všechny tyto procesní požadavky:

| 1) | Procesní požadavky na odcizená vozidla
  Výrobci vozidel uchovávají záznamy o všech vozidlech své značky, jež byla příslušnými orgány nahlášena jako odcizená.
  Výrobci vozidel zavedou postup, který zajistí jasnou sledovatelnost a odpovědnost a umožní příslušným orgánům vysledovat údaje poskytnuté výrobcem vozidla zaměstnanci samostatného provozovatele, jemuž byl poskytnut přístup k informacím týkajícím se odcizeného vozidla. |
| --- | --- |

1)

Procesní požadavky na odcizená vozidla

Výrobci vozidel uchovávají záznamy o všech vozidlech své značky, jež byla příslušnými orgány nahlášena jako odcizená.

Výrobci vozidel zavedou postup, který zajistí jasnou sledovatelnost a odpovědnost a umožní příslušným orgánům vysledovat údaje poskytnuté výrobcem vozidla zaměstnanci samostatného provozovatele, jemuž byl poskytnut přístup k informacím týkajícím se odcizeného vozidla.

| 2) | Procesní požadavky na uchovávání informací
  Výrobci vozidel pro každý poskytnutý přístup k informacím o opravách a údržbě souvisejícím s bezpečností uchovávají tyto informace:






  a) | identifikační číslo vozidla u vozidla, pro které byly informace požadovány; |
| --- | --- | --- |

2)

Procesní požadavky na uchovávání informací

Výrobci vozidel pro každý poskytnutý přístup k informacím o opravách a údržbě souvisejícím s bezpečností uchovávají tyto informace:

a)

identifikační číslo vozidla u vozidla, pro které byly informace požadovány;

| b) | datum podání žádosti; |
| --- | --- |

b)

datum podání žádosti;

| c) | registrační číslo vozidla u vozidla, pro které byly informace požadovány, je-li k dispozici; |
| --- | --- |

c)

registrační číslo vozidla u vozidla, pro které byly informace požadovány, je-li k dispozici;

| d) | varianta typu vozidla, pro které byly informace požadovány, a verze tohoto vozidla, je-li k dispozici. |
| --- | --- |

d)

varianta typu vozidla, pro které byly informace požadovány, a verze tohoto vozidla, je-li k dispozici.

Výrobci vozidel tyto údaje uchovávají po dobu pěti let.

(*5)  Požadavky stanovené v tomto dodatku vycházejí z požadavků uvedených v „systému akreditace, schvalování a poskytování oprávnění k přístupu k informacím o opravách a údržbě souvisejícím s bezpečností“, který dne 19. května 2016 potvrdila Evropská spolupráce v akreditaci."

*5

(*6)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 910/2014 ze dne 23. července 2014 o elektronické identifikaci a službách vytvářejících důvěru pro elektronické transakce na vnitřním trhu a o zrušení směrnice 1999/93/ES (Úř. věst. L 257, 28.8.2014, s. 73)."

*6

---

(*1)  Předpis Evropské hospodářské komise Organizace spojených národů (EHK/OSN) č. 83 – Jednotná ustanovení pro schvalování vozidel z hlediska emisí znečišťujících látek podle požadavků na motorové palivo (Úř. věst. L 42, 15.2.2012, s. 1).

*1

(*2)  Předpis Evropské hospodářské komise Organizace spojených národů (EHK OSN) č. 49 – Jednotná ustanovení týkající se opatření proti emisím plynných znečišťujících látek a znečišťujících částic ze vznětových motorů vozidel a emisím plynných znečišťujících látek ze zážehových motorů vozidel poháněných zemním plynem nebo zkapalněným ropným plynem (Úř. věst. L 180, 8.7.2011, s. 53).;“

*2

(*3)  Ve smyslu definice uvedené v čl. 3 odst. 10 nařízení (ES) č. 715/2007.

*3

(*4)  Ve smyslu definice uvedené v čl. 3 odst. 8 nařízení (ES) č. 595/2009.;“

*4

(*5)  Požadavky stanovené v tomto dodatku vycházejí z požadavků uvedených v „systému akreditace, schvalování a poskytování oprávnění k přístupu k informacím o opravách a údržbě souvisejícím s bezpečností“, který dne 19. května 2016 potvrdila Evropská spolupráce v akreditaci.

*5

(*6)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 910/2014 ze dne 23. července 2014 o elektronické identifikaci a službách vytvářejících důvěru pro elektronické transakce na vnitřním trhu a o zrušení směrnice 1999/93/ES (Úř. věst. L 257, 28.8.2014, s. 73).“

*6

---

| 30.7.2021 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 272/29 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 272/29

---

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/1245

ze dne 23. července 2021,

kterým se schvaluje změna specifikace chráněného označení původu nebo chráněného zeměpisného označení („Coteaux du Pont du Gard“ (CHZO))

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013 ze dne 17. prosince 2013, kterým se stanoví společná organizace trhů se zemědělskými produkty a zrušují nařízení Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (1), a zejména na článek 99 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Komise přezkoumala žádost o schválení změny specifikace chráněného zeměpisného označení „Coteaux du Pont du Gard“, kterou Francie podala v souladu s článkem 105 nařízení (EU) č. 1308/2013. |
| --- | --- |

(1)

Komise přezkoumala žádost o schválení změny specifikace chráněného zeměpisného označení „Coteaux du Pont du Gard“, kterou Francie podala v souladu s článkem 105 nařízení (EU) č. 1308/2013.

| (2) | Komise v souladu s čl. 97 odst. 3 nařízení (EU) č. 1308/2013 zveřejnila žádost o schválení změny specifikace v Úředním věstníku Evropské unie (2). |
| --- | --- |

(2)

Komise v souladu s čl. 97 odst. 3 nařízení (EU) č. 1308/2013 zveřejnila žádost o schválení změny specifikace v Úředním věstníku Evropské unie (2).

| (3) | Komise neobdržela žádné námitky podle článku 98 nařízení (EU) č. 1308/2013. |
| --- | --- |

(3)

Komise neobdržela žádné námitky podle článku 98 nařízení (EU) č. 1308/2013.

| (4) | Změna specifikace by proto měla být v souladu s článkem 99 nařízení (EU) č. 1308/2013 schválena. |
| --- | --- |

(4)

Změna specifikace by proto měla být v souladu s článkem 99 nařízení (EU) č. 1308/2013 schválena.

| (5) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro společnou organizaci zemědělských trhů, |
| --- | --- |

(5)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro společnou organizaci zemědělských trhů,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Změna specifikace zveřejněná v Úředním věstníku Evropské unie týkající se názvu „Coteaux du Pont du Gard“ (CHZO) se schvaluje.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 23. července 2021.

Za Komisi,

jménem předsedkyně,

Janusz WOJCIECHOWSKI

člen Komise

---

(1)  
  Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  
  Úř. věst. C 112, 30.3.2021, s. 2.

2

---

| 30.7.2021 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 272/30 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 272/30

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/1246

ze dne 28. července 2021,

kterým se mění nařízení (ES) č. 1484/95, pokud jde o určení reprezentativních cen v odvětví drůbežího masa a vajec, jakož i pro vaječný albumin

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013 ze dne 17. prosince 2013, kterým se stanoví společná organizace trhů se zemědělskými produkty a zrušují nařízení Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (1), a zejména na čl. 183 písm. b) uvedeného nařízení,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 510/2014 ze dne 16. dubna 2014 o právní úpravě obchodování s některým zbožím vzniklým zpracováním zemědělských produktů a zrušení nařízení Rady (ES) č. 1216/2009 a (ES) č. 614/2009 (2), a zejména na čl. 5 odst. 6 písm. a) uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízení Komise (ES) č. 1484/95 (3) stanovilo prováděcí pravidla k režimu dodatečných dovozních cel a určilo reprezentativní ceny v odvětví drůbežího masa a vajec, jakož i pro vaječný albumin. |
| --- | --- |

(1)

Nařízení Komise (ES) č. 1484/95 (3) stanovilo prováděcí pravidla k režimu dodatečných dovozních cel a určilo reprezentativní ceny v odvětví drůbežího masa a vajec, jakož i pro vaječný albumin.

| (2) | Z pravidelné kontroly údajů, na jejichž základě se stanoví reprezentativní ceny produktů v odvětví drůbežího masa a vajec, jakož i pro vaječný albumin, vyplývá nutnost změnit reprezentativní ceny pro dovoz některých produktů s přihlédnutím k cenovým rozdílům podle původu. |
| --- | --- |

(2)

Z pravidelné kontroly údajů, na jejichž základě se stanoví reprezentativní ceny produktů v odvětví drůbežího masa a vajec, jakož i pro vaječný albumin, vyplývá nutnost změnit reprezentativní ceny pro dovoz některých produktů s přihlédnutím k cenovým rozdílům podle původu.

| (3) | Nařízení (ES) č. 1484/95 by mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
| --- | --- |

(3)

Nařízení (ES) č. 1484/95 by mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

| (4) | Vzhledem k tomu, že je nutné začít uplatňovat uvedené opatření co nejdříve poté, co budou k dispozici aktualizované údaje, je třeba, aby toto nařízení vstoupilo v platnost dnem vyhlášení, |
| --- | --- |

(4)

Vzhledem k tomu, že je nutné začít uplatňovat uvedené opatření co nejdříve poté, co budou k dispozici aktualizované údaje, je třeba, aby toto nařízení vstoupilo v platnost dnem vyhlášení,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha I nařízení (ES) č. 1484/95 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 28. července 2021.

Za Komisi,

jménem předsedkyně,

Wolfgang BURTSCHER

generální ředitel

Generální ředitelství pro zemědělství a rozvoj venkova

---

(1)  
  Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  
  Úř. věst. L 150, 20.5.2014, s. 1.

2

(3)  Nařízení Komise (ES) č. 1484/95 ze dne 28. června 1995, kterým se stanoví prováděcí pravidla k režimu dodatečných dovozních cel a určují reprezentativní ceny v odvětví drůbežího masa a vajec, jakož i pro vaječný albumin, a kterým se zrušuje nařízení č. 163/67/EHS (Úř. věst. L 145, 29.6.1995, s. 47).

3

---

PŘÍLOHA

„PŘÍLOHA I

| Kód KN | Popis zboží | Reprezentativní cena
  (EUR/100 kg) | Jistota uvedená v článku 3
  (EUR/100 kg) | Původ (1) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 0207 14 10 | Dělené maso, vykostěné, z kohoutů a slepic druhu Gallus domesticus, zmrazené | 140,3
  176,2 | 60
  42 | BR
  TH |

Kód KN

Popis zboží

Reprezentativní cena

(EUR/100 kg)

Jistota uvedená v článku 3

(EUR/100 kg)

Původ (1)

0207 14 10

Dělené maso, vykostěné, z kohoutů a slepic druhu Gallus domesticus, zmrazené

140,3

176,2

60

42

BR

TH

---

(1)  Klasifikace zemí podle nařízení Komise (EU) č. 1106/2012 ze dne 27. listopadu 2012, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 471/2009 o statistice Společenství týkající se zahraničního obchodu se třetími zeměmi, pokud jde o aktualizaci klasifikace zemí a území (Úř. věst. L 328, 28.11.2012, s. 7).“

1

---

| 30.7.2021 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 272/33 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 272/33

---

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/1247

ze dne 29. července 2021,

kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro mandestrobin v hroznech a jahodách

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Maximální limity reziduí (MLR) pro mandestrobin byly stanoveny v příloze II nařízení (ES) č. 396/2005. |
| --- | --- |

(1)

Maximální limity reziduí (MLR) pro mandestrobin byly stanoveny v příloze II nařízení (ES) č. 396/2005.

| (2) | V souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 nařízení (ES) č. 396/2005 byla pro mandestrobin používaný v Kanadě k ošetření jahod a hroznů podána žádost o přípustnou odchylku pro dovoz. Žadatel tvrdí, že povolená použití uvedené látky k ošetření těchto plodin v Kanadě vedou k reziduím přesahujícím MLR uvedené v nařízení (ES) č. 396/2005 a že je zapotřebí MLR zvýšit, aby se zabránilo vzniku překážek obchodu pro dovoz hroznů a jahod. |
| --- | --- |

(2)

V souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 nařízení (ES) č. 396/2005 byla pro mandestrobin používaný v Kanadě k ošetření jahod a hroznů podána žádost o přípustnou odchylku pro dovoz. Žadatel tvrdí, že povolená použití uvedené látky k ošetření těchto plodin v Kanadě vedou k reziduím přesahujícím MLR uvedené v nařízení (ES) č. 396/2005 a že je zapotřebí MLR zvýšit, aby se zabránilo vzniku překážek obchodu pro dovoz hroznů a jahod.

| (3) | V souladu s článkem 8 nařízení (ES) č. 396/2005 dotčený členský stát žádost vyhodnotil a předložil Komisi hodnotící zprávu. |
| --- | --- |

(3)

V souladu s článkem 8 nařízení (ES) č. 396/2005 dotčený členský stát žádost vyhodnotil a předložil Komisi hodnotící zprávu.

| (4) | Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) žádost a hodnotící zprávu posoudil, přičemž zkoumal zejména rizika pro spotřebitele a případně pro zvířata, a k navrhovaným MLR vydal odůvodněné stanovisko (2). Uvedené stanovisko úřad předal žadateli, Komisi a členským státům a zpřístupnil jej veřejnosti. |
| --- | --- |

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) žádost a hodnotící zprávu posoudil, přičemž zkoumal zejména rizika pro spotřebitele a případně pro zvířata, a k navrhovaným MLR vydal odůvodněné stanovisko (2). Uvedené stanovisko úřad předal žadateli, Komisi a členským státům a zpřístupnil jej veřejnosti.

| (5) | Úřad dospěl k závěru, že všechny požadavky na údaje byly splněny a že úpravy MLR, o které žadatel žádá, jsou přijatelné z hlediska bezpečnosti spotřebitele na základě hodnocení expozice spotřebitelů u 27 konkrétních evropských skupin spotřebitelů. Úřad zohlednil nejnovější informace o toxikologických vlastnostech dané látky. Celoživotní expozice této látce prostřednictvím konzumace všech potravinářských výrobků, které tuto látku mohou obsahovat, prokázala, že neexistuje riziko překročení přijatelného denního příjmu. Kromě toho úřad dospěl k závěru, že stanovení akutní referenční dávky není nutné vzhledem k nízkému profilu akutní toxicity dotčené látky. |
| --- | --- |

(5)

Úřad dospěl k závěru, že všechny požadavky na údaje byly splněny a že úpravy MLR, o které žadatel žádá, jsou přijatelné z hlediska bezpečnosti spotřebitele na základě hodnocení expozice spotřebitelů u 27 konkrétních evropských skupin spotřebitelů. Úřad zohlednil nejnovější informace o toxikologických vlastnostech dané látky. Celoživotní expozice této látce prostřednictvím konzumace všech potravinářských výrobků, které tuto látku mohou obsahovat, prokázala, že neexistuje riziko překročení přijatelného denního příjmu. Kromě toho úřad dospěl k závěru, že stanovení akutní referenční dávky není nutné vzhledem k nízkému profilu akutní toxicity dotčené látky.

| (6) | Na základě odůvodněného stanoviska úřadu a s přihlédnutím k faktorům významným pro danou záležitost splňují navrhované změny MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005. |
| --- | --- |

(6)

Na základě odůvodněného stanoviska úřadu a s přihlédnutím k faktorům významným pro danou záležitost splňují navrhované změny MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.

| (7) | Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
| --- | --- |

(7)

Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

| (8) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
| --- | --- |

(8)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha II nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 29. července 2021.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1.

1

(2)  Vědecké zprávy EFSA jsou k dispozici na internetové adrese http://www.efsa.europa.eu: Reasoned opinion on the setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes. EFSA Journal 2018;16(8):5395.

2

---

PŘÍLOHA

V příloze II nařízení (ES) č. 396/2005 se sloupec pro mandestrobin nahrazuje tímto:

„
  Rezidua pesticidů a maximální limity reziduí (mg/kg)

| Číselný kód | Skupiny a příklady jednotlivých produktů, na něž se vztahují maximální limity reziduí
   (1) | Mandestrobin |
| --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) |
| 0100000 | OVOCE, ČERSTVÉ nebo ZMRAZENÉ; OŘECHY | |
| 0110000 | Citrusové plody | 0,01 (*1) |
| 0110010 | Grapefruity | |
| 0110020 | Pomeranče | |
| 0110030 | Citrony | |
| 0110040 | Kyselé lajmy | |
| 0110050 | Mandarinky | |
| 0110990 | Ostatní (2) | |
| 0120000 | Ořechy ze stromů | 0,01 (*1) |
| 0120010 | Mandle | |
| 0120020 | Para ořechy | |
| 0120030 | Kešu ořechy | |
| 0120040 | Kaštany jedlé | |
| 0120050 | Kokosové ořechy | |
| 0120060 | Lískové ořechy | |
| 0120070 | Makadamové ořechy | |
| 0120080 | Pekanové ořechy | |
| 0120090 | Piniové oříšky | |
| 0120100 | Pistácie | |
| 0120110 | Vlašské ořechy | |
| 0120990 | Ostatní (2) | |
| 0130000 | Jádrové ovoce | 0,01 (*1) |
| 0130010 | Jablka | |
| 0130020 | Hrušky | |
| 0130030 | Kdoule | |
| 0130040 | Mišpule obecná/německá | |
| 0130050 | Mišpule japonská / lokvát | |
| 0130990 | Ostatní (2) | |
| 0140000 | Peckové ovoce | |
| 0140010 | Meruňky | 2 |
| 0140020 | Třešně | 3 |
| 0140030 | Broskve | 2 |
| 0140040 | Švestky | 0,5 |
| 0140990 | Ostatní (2) | 0,01 (*1) |
| 0150000 | Bobulové a drobné ovoce | |
| 0151000 | a) | hrozny |

Číselný kód

Skupiny a příklady jednotlivých produktů, na něž se vztahují maximální limity reziduí
   (1)

Mandestrobin

(1)

(2)

(3)

0100000

OVOCE, ČERSTVÉ nebo ZMRAZENÉ; OŘECHY

0110000

Citrusové plody

0,01 (*1)

0110010

Grapefruity

0110020

Pomeranče

0110030

Citrony

0110040

Kyselé lajmy

0110050

Mandarinky

0110990

Ostatní (2)

0120000

Ořechy ze stromů

0,01 (*1)

0120010

Mandle

0120020

Para ořechy

0120030

Kešu ořechy

0120040

Kaštany jedlé

0120050

Kokosové ořechy

0120060

Lískové ořechy

0120070

Makadamové ořechy

0120080

Pekanové ořechy

0120090

Piniové oříšky

0120100

Pistácie

0120110

Vlašské ořechy

0120990

Ostatní (2)

0130000

Jádrové ovoce

0,01 (*1)

0130010

Jablka

0130020

Hrušky

0130030

Kdoule

0130040

Mišpule obecná/německá

0130050

Mišpule japonská / lokvát

0130990

Ostatní (2)

0140000

Peckové ovoce

0140010

Meruňky

2

0140020

Třešně

3

0140030

Broskve

2

0140040

Švestky

0,5

0140990

Ostatní (2)

0,01 (*1)

0150000

Bobulové a drobné ovoce

0151000

a)

hrozny

5

0151010

Hrozny stolní

0151020

Hrozny moštové

0152000

| b) | jahody |
| --- | --- |

b)

jahody

3

0153000

| c) | ovoce z keřů |
| --- | --- |

c)

ovoce z keřů

0,01 (*1)

0153010

Ostružiny

0153020

Ostružiny ostružiníku ježiníku

0153030

Maliny (červené a žluté)

0153990

Ostatní (2)

0154000

| d) | ostatní bobulové a drobné ovoce |
| --- | --- |

d)

ostatní bobulové a drobné ovoce

0,01 (*1)

0154010

Brusnice/borůvky

0154020

Klikvy

0154030

Rybíz (bílý, černý, červený)

0154040

Angrešt (červený, zelený a žlutý)

0154050

Šípky

0154060

Moruše (bílé a černé)

0154070

Hloh středozemský / azarole / neapolská mišpule

0154080

Bez černý / bezinky

0154990

Ostatní (2)

0160000

Různé ovoce s

0,01 (*1)

0161000

| a) | jedlou slupkou |
| --- | --- |

a)

jedlou slupkou

0161010

Datle

0161020

Fíky

0161030

Stolní olivy

0161040

Kumquaty/kumkváty

0161050

Karamboly

0161060

Tomel japonský / kaki churma / persimon

0161070

Hřebíčkovec šabrejový / jambolan

0161990

Ostatní (2)

0162000

| b) | nejedlou slupkou, malé |
| --- | --- |

b)

nejedlou slupkou, malé

0162010

Aktinidie/kiwi (červené, zelené a žluté)

0162020

Liči

0162030

Mučenka/passiflora

0162040

Opuncie

0162050

Zlatolist

0162060

Tomel viržinský / kaki

0162990

Ostatní (2)

0163000

| c) | nejedlou slupkou, velké |
| --- | --- |

c)

nejedlou slupkou, velké

0163010

Avokádo

0163020

Banány

0163030

Mango

0163040

Papája

0163050

Granátová jablka

0163060

Anona šeroplodá / láhevník čerimoja / cukrové jablko

0163070

Kvajáva hrušková

0163080

Ananas

0163090

Chlebovník

0163100

Durian cibetkový

0163110

Anona ostnitá / láhevník ostnitý / guanabana

0163990

Ostatní (2)

0200000

ZELENINA, ČERSTVÁ nebo ZMRAZENÁ

0,01 (*1)

0210000

Kořenová a hlíznatá zelenina

0211000

| a) | brambory |
| --- | --- |

a)

brambory

0212000

| b) | tropická kořenová a hlíznatá zelenina |
| --- | --- |

b)

tropická kořenová a hlíznatá zelenina

0212010

Kořeny manioku jedlého / kasavy

0212020

Batáty

0212030

Jamy

0212040

Maranta třtinová

0212990

Ostatní (2)

0213000

| c) | ostatní kořenová a hlíznatá zelenina, kromě cukrové řepy |
| --- | --- |

c)

ostatní kořenová a hlíznatá zelenina, kromě cukrové řepy

0213010

Řepa červená/salátová

0213020

Mrkev / karotka

0213030

Celer bulvový

0213040

Křen

0213050

Topinambury

0213060

Pastinák

0213070

Petržel kořenová

0213080

Ředkve

0213090

Kozí brada

0213100

Brukev řepka tuřín

0213110

Brukev řepák vodnice

0213990

Ostatní (2)

0220000

Cibulová zelenina

0220010

Česnek

0220020

Cibule kuchyňská

0220030

Šalotka

0220040

Cibule jarní / zelená cibulka a cibule zimní / sečka

0220990

Ostatní (2)

0230000

Plodová zelenina

0231000

| a) | lilkovité a slézovité |
| --- | --- |

a)

lilkovité a slézovité

0231010

Rajčata

0231020

Paprika setá

0231030

Lilek/baklažán

0231040

Proskurník jedlý / ibišek jedlý / okra / bamie

0231990

Ostatní (2)

0232000

| b) | tykvovité s jedlou slupkou |
| --- | --- |

b)

tykvovité s jedlou slupkou

0232010

Okurky salátové

0232020

Okurky nakládačky

0232030

Cukety

0232990

Ostatní (2)

0233000

| c) | tykvovité s nejedlou slupkou |
| --- | --- |

c)

tykvovité s nejedlou slupkou

0233010

Melouny cukrové

0233020

Dýně

0233030

Melouny vodní

0233990

Ostatní (2)

0234000

| d) | kukuřice cukrová |
| --- | --- |

d)

kukuřice cukrová

0239000

| e) | ostatní plodová zelenina |
| --- | --- |

e)

ostatní plodová zelenina

0240000

Košťálová zelenina (s výjimkou kořenů a mladých listů)

0241000

| a) | košťálová zelenina vytvářející růžice |
| --- | --- |

a)

košťálová zelenina vytvářející růžice

0241010

Brokolice

0241020

Květák

0241990

Ostatní (2)

0242000

| b) | košťálová zelenina vytvářející hlávky |
| --- | --- |

b)

košťálová zelenina vytvářející hlávky

0242010

Kapusta růžičková

0242020

Zelí hlávkové

0242990

Ostatní (2)

0243000

| c) | košťálová zelenina listová |
| --- | --- |

c)

košťálová zelenina listová

0243010

Zelí pekingské / pe-tsai

0243020

Kapusta kadeřavá a kapusta krmná

0243990

Ostatní (2)

0244000

| d) | kedlubny |
| --- | --- |

d)

kedlubny

0250000

Listová zelenina, bylinky a jedlé květy

0251000

| a) | salát a ostatní salátové rostliny |
| --- | --- |

a)

salát a ostatní salátové rostliny

0251010

Kozlíček polníček

0251020

Locika setá

0251030

Čekanka štěrbák / endivie

0251040

Řeřichy a jiné klíčky a výhonky

0251050

Barborky

0251060

Roketa setá / rukola

0251070

Červená hořčice

0251080

Mladé listy plodin (včetně druhů rodu Brassica)

0251990

Ostatní (2)

0252000

| b) | špenát a podobná zelenina (listy) |
| --- | --- |

b)

špenát a podobná zelenina (listy)

0252010

Špenát

0252020

Šrucha

0252030

Mangold

0252990

Ostatní (2)

0253000

| c) | listy révy vinné a podobných druhů |
| --- | --- |

c)

listy révy vinné a podobných druhů

0254000

| d) | potočnice lékařská / řeřicha potoční |
| --- | --- |

d)

potočnice lékařská / řeřicha potoční

0255000

| e) | čekanka obecná setá |
| --- | --- |

e)

čekanka obecná setá

0256000

| f) | bylinky a jedlé květy |
| --- | --- |

f)

bylinky a jedlé květy

0256010

Kerblík

0256020

Pažitka

0256030

Celerová nať

0256040

Petrželová nať

0256050

Šalvěj lékařská

0256060

Rozmarýn lékařský

0256070

Tymián

0256080

Bazalka pravá a jedlé květy

0256090

Vavřín / bobkový list

0256100

Estragon

0256990

Ostatní (2)

0260000

Lusková zelenina

0260010

Fazolové lusky

0260020

Vyluštěná fazolová semena

0260030

Hrachové lusky

0260040

Vyluštěná hrachová zrna

0260050

Čočka

0260990

Ostatní (2)

0270000

Řapíkatá a stonková zelenina

0270010

Chřest

0270020

Kardy

0270030

Celer řapíkatý

0270040

Fenykl obecný sladký

0270050

Artyčoky

0270060

Pór

0270070

Reveň kadeřavá / rebarbora

0270080

Bambusové výhonky

0270090

Palmové vegetační vrcholy

0270990

Ostatní (2)

0280000

Houby, mechy a lišejníky

0280010

Pěstované houby

0280020

Volně rostoucí houby

0280990

Mechy a lišejníky

0290000

Řasy a prokaryota

0300000

LUŠTĚNINY

0,01 (*1)

0300010

Fazole

0300020

Čočka

0300030

Hrách

0300040

Semena lupiny bílé / vlčího bobu

0300990

Ostatní (2)

0400000

OLEJNATÁ SEMENA A OLEJNATÉ PLODY

0,01 (*1)

0401000

Olejnatá semena

0401010

Lněná semena

0401020

Jádra podzemnice olejné / arašídy / burské oříšky

0401030

Maková semena

0401040

Sezamová semena

0401050

Slunečnicová semena

0401060

Semena řepky olejky

0401070

Sójové boby

0401080

Hořčičná semena

0401090

Bavlníková semena

0401100

Dýňová semena

0401110

Semena světlice barvířské

0401120

Semena brutnáku lékařského

0401130

Semena lničky seté

0401140

Konopná semena

0401150

Semena skočce obecného

0401990

Ostatní (2)

0402000

Olejnaté plody

0402010

Olivy na olej

0402020

Jádra plodů palem

0402030

Plody palem

0402040

Vlnovec pětimužný / kapok

0402990

Ostatní (2)

0500000

OBILOVINY

0,01 (*1)

0500010

Ječmen

0500020

Pohanka a jiné pseudoobiloviny

0500030

Kukuřice

0500040

Proso

0500050

Oves

0500060

Rýže

0500070

Žito

0500080

Čirok

0500090

Pšenice

0500990

Ostatní (2)

0600000

ČAJE, KÁVA, BYLINNÉ ČAJE, KAKAO A ROHOVNÍK

0,05 (*1)

0610000

Čaje

0620000

Kávová zrna

0630000

Bylinné čaje z

0631000

| a) | květů |
| --- | --- |

a)

květů

0631010

Heřmánek

0631020

Ibišek súdánský

0631030

Růže

0631040

Jasmín

0631050

Lípa

0631990

Ostatní (2)

0632000

| b) | listů a nadzemních částí rostlin |
| --- | --- |

b)

listů a nadzemních částí rostlin

0632010

Jahodník

0632020

Roibos

0632030

Cesmína paraguayská / yerba maté

0632990

Ostatní (2)

0633000

| c) | kořenů |
| --- | --- |

c)

kořenů

0633010

Kozlík lékařský / baldrián

0633020

Ženšen pravý / všehoj / ženšen severoamerický

0633990

Ostatní (2)

0639000

| d) | veškerých jiných částí rostlin |
| --- | --- |

d)

veškerých jiných částí rostlin

0640000

Kakaové boby

0650000

Rohovník obecný / svatojánský chléb

0700000

CHMEL

0,05 (*1)

0800000

KOŘENÍ

0810000

Semena

0,05 (*1)

0810010

Bedrník anýz / anýz / anýzové semeno

0810020

Bulvuška

0810030

Miřík celer

0810040

Koriandr setý

0810050

Šabrej kmínovitý / římský kmín / kumín

0810060

Kopr vonný

0810070

Fenykl sladký

0810080

Pískavice řecké seno

0810090

Muškátový oříšek

0810990

Ostatní (2)

0820000

Plody

0,05 (*1)

0820010

Nové koření

0820020

Žlutodřev

0820030

Kmín kořenný

0820040

Kardamom

0820050

Jalovcové bobule

0820060

Pepř (bílý, černý a zelený)

0820070

Vanilka

0820080

Tamarind / indické datle

0820990

Ostatní (2)

0830000

Kůra

0,05 (*1)

0830010

Skořice

0830990

Ostatní (2)

0840000

Kořeny a oddenky

0840010

Lékořice

0,05 (*1)

0840020

Zázvor (10)

0840030

Kurkumovník dlouhý / indický šafrán / kurkuma

0,05 (*1)

0840040

Křen (11)

0840990

Ostatní (2)

0,05 (*1)

0850000

Pupeny

0,05 (*1)

0850010

Hřebíček

0850020

Kapary

0850990

Ostatní (2)

0860000

Květinové pestíky

0,05 (*1)

0860010

Šafrán

0860990

Ostatní (2)

0870000

Semenné míšky

0,05 (*1)

0870010

Muškátový květ

0870990

Ostatní (2)

0900000

CUKRONOSNÉ ROSTLINY

0,01 (*1)

0900010

Řepa cukrovka (kořen)

0900020

Cukrová třtina

0900030

Kořen čekanky

0900990

Ostatní (2)

1000000

PRODUKTY ŽIVOČIŠNÉHO PŮVODU – SUCHOZEMŠTÍ ŽIVOČICHOVÉ

1010000

Komodity z

0,01 (*1)

1011000

| a) | prasat |
| --- | --- |

a)

prasat

1011010

Svalovina

1011020

Tuk

1011030

Játra

1011040

Ledviny

1011050

Poživatelné droby (jiné než játra a ledviny)

1011990

Ostatní (2)

1012000

| b) | skotu |
| --- | --- |

b)

skotu

1012010

Svalovina

1012020

Tuk

1012030

Játra

1012040

Ledviny

1012050

Poživatelné droby (jiné než játra a ledviny)

1012990

Ostatní (2)

1013000

| c) | ovcí |
| --- | --- |

c)

ovcí

1013010

Svalovina

1013020

Tuk

1013030

Játra

1013040

Ledviny

1013050

Poživatelné droby (jiné než játra a ledviny)

1013990

Ostatní (2)

1014000

| d) | koz |
| --- | --- |

d)

koz

1014010

Svalovina

1014020

Tuk

1014030

Játra

1014040

Ledviny

1014050

Poživatelné droby (jiné než játra a ledviny)

1014990

Ostatní (2)

1015000

| e) | koňovitých |
| --- | --- |

e)

koňovitých

1015010

Svalovina

1015020

Tuk

1015030

Játra

1015040

Ledviny

1015050

Poživatelné droby (jiné než játra a ledviny)

1015990

Ostatní (2)

1016000

| f) | drůbeže |
| --- | --- |

f)

drůbeže

1016010

Svalovina

1016020

Tuk

1016030

Játra

1016040

Ledviny

1016050

Poživatelné droby (jiné než játra a ledviny)

1016990

Ostatní (2)

1017000

| g) | ostatních suchozemských zvířat ve farmovém chovu |
| --- | --- |

g)

ostatních suchozemských zvířat ve farmovém chovu

1017010

Svalovina

1017020

Tuk

1017030

Játra

1017040

Ledviny

1017050

Poživatelné droby (jiné než játra a ledviny)

1017990

Ostatní (2)

1020000

Mléko

0,01 (*1)

1020010

Kravské

1020020

Ovčí

1020030

Kozí

1020040

Kobylí

1020990

Ostatní (2)

1030000

Ptačí vejce

0,01 (*1)

1030010

Slepičí

1030020

Kachní

1030030

Husí

1030040

Křepelčí

1030990

Ostatní (2)

1040000

Med a další včelařské produkty (7)

0,05 (*1)

1050000

Obojživelníci a plazi

0,01 (*1)

1060000

Suchozemští bezobratlí živočichové

0,01 (*1)

1070000

Volně žijící suchozemští obratlovci

0,01 (*1)

1100000

PRODUKTY ŽIVOČIŠNÉHO PŮVODU – RYBY, RYBÍ PRODUKTY A JAKÉKOLI JINÉ POTRAVINOVÉ PRODUKTY Z MOŘSKÝCH A SLADKOVODNÍCH ŽIVOČICHŮ (8)

1200000

PRODUKTY NEBO ČÁSTI PRODUKTŮ URČENÉ VÝHRADNĚ K PRODUKCI KRMIV (8)

1300000

ZPRACOVANÉ POTRAVINÁŘSKÉ PRODUKTY (9)

---

(*1)  Označuje mez stanovitelnosti.

*1

(1)  Pokud jde o úplný seznam produktů rostlinného a živočišného původu, na něž se vztahují MLR, je třeba odkázat k příloze I.“

1

---

| 30.7.2021 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 272/46 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 272/46

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/1248

ze dne 29. července 2021

o opatřeních pro správnou distribuční praxi veterinárních léčivých přípravků v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (1), a zejména na čl. 99 odst. 6 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Podle čl. 101 odst. 5 nařízení (EU) 2019/6 musí velkoobchodní distributoři dodržovat správnou distribuční praxi veterinárních léčivých přípravků, kterou přijme Komise. |
| --- | --- |

(1)

Podle čl. 101 odst. 5 nařízení (EU) 2019/6 musí velkoobchodní distributoři dodržovat správnou distribuční praxi veterinárních léčivých přípravků, kterou přijme Komise.

| (2) | Opatření pro správnou distribuční praxi by měla zajistit totožnost, integritu, dohledatelnost a kvalitu veterinárních léčivých přípravků napříč celým dodavatelským řetězcem. Dále by uvedená opatření měla zaručit, aby veterinární léčivé přípravky byly náležitě skladovány, přepravovány a náležitě se s nimi zacházelo, a zajistit, aby během skladování a přepravy zůstaly v legálním dodavatelském řetězci. |
| --- | --- |

(2)

Opatření pro správnou distribuční praxi by měla zajistit totožnost, integritu, dohledatelnost a kvalitu veterinárních léčivých přípravků napříč celým dodavatelským řetězcem. Dále by uvedená opatření měla zaručit, aby veterinární léčivé přípravky byly náležitě skladovány, přepravovány a náležitě se s nimi zacházelo, a zajistit, aby během skladování a přepravy zůstaly v legálním dodavatelském řetězci.

| (3) | Pro správnou distribuční praxi existuje několik mezinárodních norem a pokynů, které se týkají humánních léčivých přípravků (2)
  , (3)
  , (4)
  , (5). Na úrovni Unie byly přijaty pouze pokyny pro správnou distribuční praxi humánních léčivých přípravků (6). Odpovídající opatření ve veterinární oblasti by měla zohledňovat zkušenosti získané při uplatňování stávajícího systému podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (7) s přihlédnutím k podobnostem a případným rozdílům mezi požadavky správné distribuční praxe humánních léčivých přípravků a veterinárních léčivých přípravků. |
| --- | --- |

(3)

Pro správnou distribuční praxi existuje několik mezinárodních norem a pokynů, které se týkají humánních léčivých přípravků (2)
  , (3)
  , (4)
  , (5). Na úrovni Unie byly přijaty pouze pokyny pro správnou distribuční praxi humánních léčivých přípravků (6). Odpovídající opatření ve veterinární oblasti by měla zohledňovat zkušenosti získané při uplatňování stávajícího systému podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (7) s přihlédnutím k podobnostem a případným rozdílům mezi požadavky správné distribuční praxe humánních léčivých přípravků a veterinárních léčivých přípravků.

| (4) | Velkoobchodní distributoři často zacházejí jak s humánními léčivými přípravky, tak s veterinárními léčivými přípravky. Navíc kontroly správné distribuční praxe obou typů léčivých přípravků mají často provádět odborníci stejného příslušného orgánu. Aby se předešlo zbytečné administrativní zátěži pro dané odvětví i příslušné orgány, je proto praktické uplatnit ve veterinární oblasti obdobná opatření jako v oblasti humánní, nevyžadují-li specifické potřeby jinak. |
| --- | --- |

(4)

Velkoobchodní distributoři často zacházejí jak s humánními léčivými přípravky, tak s veterinárními léčivými přípravky. Navíc kontroly správné distribuční praxe obou typů léčivých přípravků mají často provádět odborníci stejného příslušného orgánu. Aby se předešlo zbytečné administrativní zátěži pro dané odvětví i příslušné orgány, je proto praktické uplatnit ve veterinární oblasti obdobná opatření jako v oblasti humánní, nevyžadují-li specifické potřeby jinak.

| (5) | Aby nebyla nepříznivě ovlivněna dostupnost veterinárních léčivých přípravků v Unii, neměly by požadavky správné distribuční praxe veterinárních léčivých přípravků být přísnější než odpovídající požadavky na humánní léčivé přípravky. |
| --- | --- |

(5)

Aby nebyla nepříznivě ovlivněna dostupnost veterinárních léčivých přípravků v Unii, neměly by požadavky správné distribuční praxe veterinárních léčivých přípravků být přísnější než odpovídající požadavky na humánní léčivé přípravky.

| (6) | Opatření pro správnou distribuční praxi veterinárních léčivých přípravků stanovená tímto nařízením by měla zajišťovat konzistentnost s prováděcími opatřeními pro správnou výrobní praxi veterinárních léčivých přípravků a léčivých látek používaných jako výchozí suroviny podle čl. 93 odst. 2 nařízení (EU) 2019/6 a pro správnou distribuční praxi léčivých látek používaných jako výchozí suroviny ve veterinárních léčivých přípravcích podle čl. 95 odst. 8 uvedeného nařízení a měla by tato opatření doplňovat. |
| --- | --- |

(6)

Opatření pro správnou distribuční praxi veterinárních léčivých přípravků stanovená tímto nařízením by měla zajišťovat konzistentnost s prováděcími opatřeními pro správnou výrobní praxi veterinárních léčivých přípravků a léčivých látek používaných jako výchozí suroviny podle čl. 93 odst. 2 nařízení (EU) 2019/6 a pro správnou distribuční praxi léčivých látek používaných jako výchozí suroviny ve veterinárních léčivých přípravcích podle čl. 95 odst. 8 uvedeného nařízení a měla by tato opatření doplňovat.

| (7) | Každá osoba jednající jako velkoobchodní distributor veterinárních léčivých přípravků musí být v souladu s čl. 99 odst. 1 nařízení (EU) 2019/6 držitelem povolení k velkoobchodní distribuci a v souladu s čl. 101 odst. 5 uvedeného nařízení musí dodržovat správnou distribuční praxi veterinárních léčivých přípravků. V souladu s čl. 99 odst. 5 uvedeného nařízení umožňuje povolení k výrobě velkoobchodní distribuci veterinárních léčivých přípravků, na něž se uvedené povolení k výrobě vztahuje. Proto mají i výrobci provádějící jakékoli takové distribuční činnosti s vlastními veterinárními léčivými přípravky dodržovat správnou distribuční praxi veterinárních léčivých přípravků. |
| --- | --- |

(7)

Každá osoba jednající jako velkoobchodní distributor veterinárních léčivých přípravků musí být v souladu s čl. 99 odst. 1 nařízení (EU) 2019/6 držitelem povolení k velkoobchodní distribuci a v souladu s čl. 101 odst. 5 uvedeného nařízení musí dodržovat správnou distribuční praxi veterinárních léčivých přípravků. V souladu s čl. 99 odst. 5 uvedeného nařízení umožňuje povolení k výrobě velkoobchodní distribuci veterinárních léčivých přípravků, na něž se uvedené povolení k výrobě vztahuje. Proto mají i výrobci provádějící jakékoli takové distribuční činnosti s vlastními veterinárními léčivými přípravky dodržovat správnou distribuční praxi veterinárních léčivých přípravků.

| (8) | Definice velkoobchodní distribuce stanovená v čl. 4 bodě 36 nařízení (EU) 2019/6 nevylučuje velkoobchodní distributory usazené nebo působící v rámci zvláštních celních režimů, například svobodných pásem nebo celních skladů. Veškeré povinnosti spojené s činnostmi velkoobchodní distribuce (například vývoz, skladování nebo dodávání) týkající se správné distribuční praxe veterinárních léčivých přípravků se proto vztahují i na uvedené velkoobchodní distributory. |
| --- | --- |

(8)

Definice velkoobchodní distribuce stanovená v čl. 4 bodě 36 nařízení (EU) 2019/6 nevylučuje velkoobchodní distributory usazené nebo působící v rámci zvláštních celních režimů, například svobodných pásem nebo celních skladů. Veškeré povinnosti spojené s činnostmi velkoobchodní distribuce (například vývoz, skladování nebo dodávání) týkající se správné distribuční praxe veterinárních léčivých přípravků se proto vztahují i na uvedené velkoobchodní distributory.

| (9) | Příslušné oddíly správné distribuční praxe veterinárních léčivých přípravků by měly být dodržovány rovněž subjekty třetích stran, které se na velkoobchodní distribuci veterinárních léčivých přípravků podílejí, a měly by být součástí jejich smluvních povinností. K úspěšnému boji proti padělaným veterinárním léčivým přípravkům je nezbytný konzistentní přístup všech partnerů v rámci dodavatelského řetězce. |
| --- | --- |

(9)

Příslušné oddíly správné distribuční praxe veterinárních léčivých přípravků by měly být dodržovány rovněž subjekty třetích stran, které se na velkoobchodní distribuci veterinárních léčivých přípravků podílejí, a měly by být součástí jejich smluvních povinností. K úspěšnému boji proti padělaným veterinárním léčivým přípravkům je nezbytný konzistentní přístup všech partnerů v rámci dodavatelského řetězce.

| (10) | Pro dosažení cílů správné distribuční praxe je potřeba systém kvality, který by měl jasně stanovit oblasti odpovědnosti, procesy a zásady řízení rizik ve vztahu k činnostem velkoobchodního distributora. Za uvedený systém kvality by měli být odpovědní vedoucí pracovníci organizace, kteří jej musí řídit a aktivně se jej účastnit, a měli by jej podporovat i zaměstnanci. |
| --- | --- |

(10)

Pro dosažení cílů správné distribuční praxe je potřeba systém kvality, který by měl jasně stanovit oblasti odpovědnosti, procesy a zásady řízení rizik ve vztahu k činnostem velkoobchodního distributora. Za uvedený systém kvality by měli být odpovědní vedoucí pracovníci organizace, kteří jej musí řídit a aktivně se jej účastnit, a měli by jej podporovat i zaměstnanci.

| (11) | Správná distribuce veterinárních léčivých přípravků závisí do značné míry na adekvátním počtu způsobilých zaměstnanců k provádění veškerých úkolů, za něž velkoobchodní distributor odpovídá. Individuální oblasti odpovědnosti by měly být zaměstnancům jasně srozumitelné a měly by být zaznamenány. |
| --- | --- |

(11)

Správná distribuce veterinárních léčivých přípravků závisí do značné míry na adekvátním počtu způsobilých zaměstnanců k provádění veškerých úkolů, za něž velkoobchodní distributor odpovídá. Individuální oblasti odpovědnosti by měly být zaměstnancům jasně srozumitelné a měly by být zaznamenány.

| (12) | Osoby distribuující veterinární léčivé přípravky by měly mít k dispozici vhodné a adekvátní prostory, zařízení a vybavení, aby zajistily řádné skladování a distribuci veterinárních léčivých přípravků. |
| --- | --- |

(12)

Osoby distribuující veterinární léčivé přípravky by měly mít k dispozici vhodné a adekvátní prostory, zařízení a vybavení, aby zajistily řádné skladování a distribuci veterinárních léčivých přípravků.

| (13) | Nezbytnou součástí každého systému kvality by měla být správná dokumentace. Měla by se vyžadovat písemná dokumentace, aby nedocházelo k chybám způsobeným ústní komunikací a bylo možné sledovat příslušné operace v průběhu velkoobchodní distribuce veterinárních léčivých přípravků. Všechny typy dokumentů by měly být vymezeny a dodržovány. |
| --- | --- |

(13)

Nezbytnou součástí každého systému kvality by měla být správná dokumentace. Měla by se vyžadovat písemná dokumentace, aby nedocházelo k chybám způsobeným ústní komunikací a bylo možné sledovat příslušné operace v průběhu velkoobchodní distribuce veterinárních léčivých přípravků. Všechny typy dokumentů by měly být vymezeny a dodržovány.

| (14) | Všechny distribuční činnosti, které ovlivňují totožnost, dohledatelnost a kvalitu veterinárních léčivých přípravků, by měly být popsány v příslušných postupech. |
| --- | --- |

(14)

Všechny distribuční činnosti, které ovlivňují totožnost, dohledatelnost a kvalitu veterinárních léčivých přípravků, by měly být popsány v příslušných postupech.

| (15) | O všech významných činnostech či událostech by se měly pořizovat a uchovávat záznamy, aby byla zajištěna dohledatelnost původu a místa určení veterinárních léčivých přípravků a identifikace všech dodavatelů a odběratelů těchto veterinárních léčivých přípravků. Tyto záznamy by měly usnadňovat stažení šarže veterinárního léčivého přípravku v případě potřeby a prošetření v případě padělaných veterinárních léčivých přípravků nebo veterinárních léčivých přípravků, u nichž existuje podezření, že jsou padělané. |
| --- | --- |

(15)

O všech významných činnostech či událostech by se měly pořizovat a uchovávat záznamy, aby byla zajištěna dohledatelnost původu a místa určení veterinárních léčivých přípravků a identifikace všech dodavatelů a odběratelů těchto veterinárních léčivých přípravků. Tyto záznamy by měly usnadňovat stažení šarže veterinárního léčivého přípravku v případě potřeby a prošetření v případě padělaných veterinárních léčivých přípravků nebo veterinárních léčivých přípravků, u nichž existuje podezření, že jsou padělané.

| (16) | Pokud jde o zpracování osobních údajů zaměstnanců, stěžovatelů či jakýchkoli jiných fyzických osob, mělo by se na zpracování osobních údajů a volný pohyb těchto údajů vztahovat nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 (8) o ochraně fyzických osob. |
| --- | --- |

(16)

Pokud jde o zpracování osobních údajů zaměstnanců, stěžovatelů či jakýchkoli jiných fyzických osob, mělo by se na zpracování osobních údajů a volný pohyb těchto údajů vztahovat nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 (8) o ochraně fyzických osob.

| (17) | Systém kvality by měl plně popsat veškeré zásadní operace v náležité dokumentaci. |
| --- | --- |

(17)

Systém kvality by měl plně popsat veškeré zásadní operace v náležité dokumentaci.

| (18) | Stížnosti, vrácení, veterinární léčivé přípravky, u nichž existuje podezření, že jsou padělané, a stažení by měly být zaznamenány a pečlivě vyřízeny v souladu se stanovenými postupy. Záznamy by měly být zpřístupněny příslušným orgánům. Před každým schválením vrácených veterinárních léčivých přípravků k dalšímu prodeji by mělo být provedeno jejich posouzení. |
| --- | --- |

(18)

Stížnosti, vrácení, veterinární léčivé přípravky, u nichž existuje podezření, že jsou padělané, a stažení by měly být zaznamenány a pečlivě vyřízeny v souladu se stanovenými postupy. Záznamy by měly být zpřístupněny příslušným orgánům. Před každým schválením vrácených veterinárních léčivých přípravků k dalšímu prodeji by mělo být provedeno jejich posouzení.

| (19) | Jakákoli činnost, na niž se vztahuje správná distribuční praxe veterinárních léčivých přípravků, která je zajišťována externě, by měla být vymezena, schválena a kontrolována, aby se předešlo nedorozuměním, která by mohla ovlivnit integritu veterinárního léčivého přípravku. Povinnosti každé smluvní strany by měla jasně stanovit písemná smlouva mezi objednatelem a dodavatelem. |
| --- | --- |

(19)

Jakákoli činnost, na niž se vztahuje správná distribuční praxe veterinárních léčivých přípravků, která je zajišťována externě, by měla být vymezena, schválena a kontrolována, aby se předešlo nedorozuměním, která by mohla ovlivnit integritu veterinárního léčivého přípravku. Povinnosti každé smluvní strany by měla jasně stanovit písemná smlouva mezi objednatelem a dodavatelem.

| (20) | Bez ohledu na způsob přepravy by mělo být možné prokázat, že veterinární léčivé přípravky nebyly vystaveny podmínkám, které by mohly ohrozit jejich kvalitu a integritu. Při plánování přepravy a při přepravování veterinárních léčivých přípravků by měl být uplatňován přístup založený na posouzení rizik. |
| --- | --- |

(20)

Bez ohledu na způsob přepravy by mělo být možné prokázat, že veterinární léčivé přípravky nebyly vystaveny podmínkám, které by mohly ohrozit jejich kvalitu a integritu. Při plánování přepravy a při přepravování veterinárních léčivých přípravků by měl být uplatňován přístup založený na posouzení rizik.

| (21) | Pro sledování zavádění a dodržování správné distribuční praxe veterinárních léčivých přípravků a navrhování potřebných nápravných a preventivních opatření jsou nezbytné pravidelné vnitřní kontroly. |
| --- | --- |

(21)

Pro sledování zavádění a dodržování správné distribuční praxe veterinárních léčivých přípravků a navrhování potřebných nápravných a preventivních opatření jsou nezbytné pravidelné vnitřní kontroly.

| (22) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky uvedeného v článku 145 nařízení (EU) 2019/6, |
| --- | --- |

(22)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky uvedeného v článku 145 nařízení (EU) 2019/6,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

KAPITOLA I

OBECNÁ USTANOVENÍ

Článek 1

Předmět a oblast působnosti

1.   Toto nařízení stanoví opatření pro správnou distribuční praxi veterinárních léčivých přípravků.

2.   Toto nařízení se použije na držitele povolení k výrobě, kteří provádějí velkoobchodní distribuci veterinárních léčivých přípravků, na něž se uvedené povolení k výrobě vztahuje, a na držitele povolení k velkoobchodní distribuci, včetně těch, kteří jsou usazeni nebo působí v rámci zvláštních celních režimů, například svobodných pásem nebo celních skladů.

Článek 2

Definice

Pro účely tohoto nařízení se rozumí:

| a) | „správnou distribuční praxí veterinárních léčivých přípravků“ součást zabezpečování kvality v rámci celého dodavatelského řetězce, která zajišťuje, že kvalita veterinárních léčivých přípravků je zachována ve všech fázích dodavatelského řetězce od místa jejich výroby až k osobám uvedeným v čl. 101 odst. 2 nařízení (EU) 2019/6; |
| --- | --- |

a)

„správnou distribuční praxí veterinárních léčivých přípravků“ součást zabezpečování kvality v rámci celého dodavatelského řetězce, která zajišťuje, že kvalita veterinárních léčivých přípravků je zachována ve všech fázích dodavatelského řetězce od místa jejich výroby až k osobám uvedeným v čl. 101 odst. 2 nařízení (EU) 2019/6;

| b) | „svobodným pásmem“ jakékoli svobodné pásmo určené členskými státy v souladu s článkem 243 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 952/2013 (9); |
| --- | --- |

b)

„svobodným pásmem“ jakékoli svobodné pásmo určené členskými státy v souladu s článkem 243 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 952/2013 (9);

9

| c) | „celním skladem“ jakýkoli ze skladů uvedených v čl. 240 odst. 1 nařízení (EU) č. 952/2013; |
| --- | --- |

c)

„celním skladem“ jakýkoli ze skladů uvedených v čl. 240 odst. 1 nařízení (EU) č. 952/2013;

| d) | „systémem kvality“ souhrn všech aspektů systému, kterým se provádí politika kvality a kterým se zajišťuje, aby byly splněny cíle kvality; |
| --- | --- |

d)

„systémem kvality“ souhrn všech aspektů systému, kterým se provádí politika kvality a kterým se zajišťuje, aby byly splněny cíle kvality;

| e) | „řízením rizik souvisejících s kvalitou“ systematický proces používaný proaktivně i retrospektivně k posouzení, kontrole, komunikaci a přezkumu rizik pro kvalitu veterinárního léčivého přípravku během celého životního cyklu přípravku; |
| --- | --- |

e)

„řízením rizik souvisejících s kvalitou“ systematický proces používaný proaktivně i retrospektivně k posouzení, kontrole, komunikaci a přezkumu rizik pro kvalitu veterinárního léčivého přípravku během celého životního cyklu přípravku;

| f) | „validací“ zdokumentovaný program, který poskytuje vysokou úroveň záruky, že specifický proces, metoda nebo systém budou konzistentně vykazovat výsledek splňující předem stanovená kritéria přijatelnosti; |
| --- | --- |

f)

„validací“ zdokumentovaný program, který poskytuje vysokou úroveň záruky, že specifický proces, metoda nebo systém budou konzistentně vykazovat výsledek splňující předem stanovená kritéria přijatelnosti;

| g) | „postupem“ zdokumentovaný popis operací, které mají být vykonány, preventivních opatření, která se mají přijmout, a opatření, která se mají uplatnit přímo či nepřímo ve vztahu k distribuci veterinárních léčivých přípravků; |
| --- | --- |

g)

„postupem“ zdokumentovaný popis operací, které mají být vykonány, preventivních opatření, která se mají přijmout, a opatření, která se mají uplatnit přímo či nepřímo ve vztahu k distribuci veterinárních léčivých přípravků;

| h) | „dokumentací“ písemné postupy, pokyny, smlouvy, záznamy a údaje v papírové či elektronické podobě; |
| --- | --- |

h)

„dokumentací“ písemné postupy, pokyny, smlouvy, záznamy a údaje v papírové či elektronické podobě;

| i) | „opatřováním“ získávání, nabývání nebo nákup veterinárních léčivých přípravků od výrobců, dovozců nebo jiných velkoobchodních distributorů; |
| --- | --- |

i)

„opatřováním“ získávání, nabývání nebo nákup veterinárních léčivých přípravků od výrobců, dovozců nebo jiných velkoobchodních distributorů;

| j) | „skladováním“ skladování veterinárních léčivých přípravků; |
| --- | --- |

j)

„skladováním“ skladování veterinárních léčivých přípravků;

| k) | „dodáváním“ veškeré činnosti zahrnující poskytování, prodej nebo darování veterinárních léčivých přípravků osobám uvedeným v čl. 101 odst. 2 nařízení (EU) 2019/6; |
| --- | --- |

k)

„dodáváním“ veškeré činnosti zahrnující poskytování, prodej nebo darování veterinárních léčivých přípravků osobám uvedeným v čl. 101 odst. 2 nařízení (EU) 2019/6;

| l) | „přepravou“ přesun veterinárních léčivých přípravků mezi dvěma místy bez jejich uskladnění po dobu, která není odůvodněná; |
| --- | --- |

l)

„přepravou“ přesun veterinárních léčivých přípravků mezi dvěma místy bez jejich uskladnění po dobu, která není odůvodněná;

| m) | „odchylkou“ odchýlení se od schválené dokumentace či zavedené normy; |
| --- | --- |

m)

„odchylkou“ odchýlení se od schválené dokumentace či zavedené normy;

| n) | „padělaným veterinárním léčivým přípravkem“ jakýkoli veterinární léčivý přípravek s nepravdivým uvedením údajů o kterékoli z těchto věcí:






  i) | jeho totožnosti, včetně obalu a označení na obalu, názvu nebo složení z hlediska kterékoli složky, včetně pomocných látek a síly uvedených složek; |
| --- | --- | --- |

n)

„padělaným veterinárním léčivým přípravkem“ jakýkoli veterinární léčivý přípravek s nepravdivým uvedením údajů o kterékoli z těchto věcí:

i)

jeho totožnosti, včetně obalu a označení na obalu, názvu nebo složení z hlediska kterékoli složky, včetně pomocných látek a síly uvedených složek;

| ii) | jeho původu, včetně výrobce, země výroby, země původu nebo držitele rozhodnutí o registraci, nebo |
| --- | --- |

ii)

jeho původu, včetně výrobce, země výroby, země původu nebo držitele rozhodnutí o registraci, nebo

| iii) | jeho historii, včetně záznamů a dokumentů týkajících se využitých distribučních cest; |
| --- | --- |

iii)

jeho historii, včetně záznamů a dokumentů týkajících se využitých distribučních cest;

| o) | „kontaminací“ nežádoucí zanesení nečistot chemické nebo mikrobiologické povahy nebo cizorodé látky do veterinárního léčivého přípravku nebo na něj v průběhu výroby, odběru vzorků, balení nebo přebalování, skladování nebo přepravy; |
| --- | --- |

o)

„kontaminací“ nežádoucí zanesení nečistot chemické nebo mikrobiologické povahy nebo cizorodé látky do veterinárního léčivého přípravku nebo na něj v průběhu výroby, odběru vzorků, balení nebo přebalování, skladování nebo přepravy;

| p) | „kalibrací“ soubor činností, které za specifikovaných podmínek stanoví vztah mezi hodnotami ukázanými měřicím přístrojem nebo měřicím systémem, popřípadě hodnotami představovanými ztělesněnou mírou, a odpovídajícími známými hodnotami referenčního etalonu; |
| --- | --- |

p)

„kalibrací“ soubor činností, které za specifikovaných podmínek stanoví vztah mezi hodnotami ukázanými měřicím přístrojem nebo měřicím systémem, popřípadě hodnotami představovanými ztělesněnou mírou, a odpovídajícími známými hodnotami referenčního etalonu;

| q) | „kvalifikací“ prokázání toho, že veškeré vybavení funguje správně a skutečně vede k očekávaným výsledkům; |
| --- | --- |

q)

„kvalifikací“ prokázání toho, že veškeré vybavení funguje správně a skutečně vede k očekávaným výsledkům;

| r) | výrazem „podepsán“ záznam osoby, která provedla určitý krok či revizi. Tento záznam může mít podobu iniciál, úplného vlastnoručního podpisu, osobní pečetě nebo zaručeného elektronického podpisu definovaného v čl. 3 bodě 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 910/2014 (10); |
| --- | --- |

r)

výrazem „podepsán“ záznam osoby, která provedla určitý krok či revizi. Tento záznam může mít podobu iniciál, úplného vlastnoručního podpisu, osobní pečetě nebo zaručeného elektronického podpisu definovaného v čl. 3 bodě 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 910/2014 (10);

10

| s) | „šarží“ vymezené množství výchozí suroviny, obalového materiálu nebo produktu zpracované v jednom procesu nebo v souboru procesů tak, že se předpokládá jeho homogenita; |
| --- | --- |

s)

„šarží“ vymezené množství výchozí suroviny, obalového materiálu nebo produktu zpracované v jednom procesu nebo v souboru procesů tak, že se předpokládá jeho homogenita;

| t) | „datem konce doby použitelnosti“ datum uvedené na obalu veterinárního léčivého přípravku určující dobu, během níž se předpokládá, že zůstanou zachovány stanovené specifikace doby použitelnosti veterinárního léčivého přípravku, je-li uchováván za vymezených podmínek, a po jejímž uplynutí by neměl být používán; |
| --- | --- |

t)

„datem konce doby použitelnosti“ datum uvedené na obalu veterinárního léčivého přípravku určující dobu, během níž se předpokládá, že zůstanou zachovány stanovené specifikace doby použitelnosti veterinárního léčivého přípravku, je-li uchováván za vymezených podmínek, a po jejímž uplynutí by neměl být používán;

| u) | „číslem šarže“ rozlišující kombinace čísel nebo písmen, která jednoznačně identifikuje šarži. |
| --- | --- |

u)

„číslem šarže“ rozlišující kombinace čísel nebo písmen, která jednoznačně identifikuje šarži.

KAPITOLA II

ŘÍZENÍ KVALITY

Článek 3

Vytvoření a údržba systému kvality

1.   Osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 musí vytvořit a udržovat systém kvality.

2.   Systém kvality musí zohledňovat velikost, strukturu a složitost činností uvedených osob a předpokládané změny uvedených činností.

3.   Osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 musí zajistit, aby pro všechny části systému kvality byl k dispozici adekvátní počet způsobilých zaměstnanců a vhodné a dostatečné prostory, vybavení a zařízení.

Článek 4

Požadavky na systém kvality

1.   Systém kvality musí stanovit oblasti odpovědnosti, procesy a zásady řízení rizik souvisejících s kvalitou ve vztahu k činnostem osob uvedených v čl. 1 odst. 2. Veškeré činnosti velkoobchodní distribuce musí být jasně vymezeny a systematicky přezkoumávány. Veškeré kritické kroky v rámci činností velkoobchodní distribuce a významné změny musí být odůvodněny a, je-li to relevantní, podléhat validaci.

2.   Systém kvality musí zahrnovat organizační strukturu, postupy, procesy a zdroje a rovněž činnosti nezbytné k zajištění toho, aby si dodávané veterinární léčivé přípravky uchovaly svou kvalitu a integritu a zůstaly během skladování nebo přepravy v legálním dodavatelském řetězci.

3.   Systém kvality musí být plně zdokumentován. Jeho účinnost musí být sledována. Veškeré činnosti související se systémem kvality musí být vymezeny a zdokumentovány.

4.   Musí se vytvořit příručka kvality nebo rovnocenná dokumentace, jejichž součástí je popis případných rozdílů v systému kvality při zacházení s různými typy veterinárních léčivých přípravků.

5.   Musí se zavést systém kontroly změn, který zahrnuje zásady řízení rizik souvisejících s kvalitou a je přiměřený a účinný.

6.   Systém kvality musí zajistit, aby byly splněny tyto povinnosti:

| a) | opatřování, skladování, dodávání, přeprava či vývoz veterinárních léčivých přípravků jsou v souladu s požadavky správné distribuční praxe veterinárních léčivých přípravků stanovené tímto nařízením; |
| --- | --- |

a)

opatřování, skladování, dodávání, přeprava či vývoz veterinárních léčivých přípravků jsou v souladu s požadavky správné distribuční praxe veterinárních léčivých přípravků stanovené tímto nařízením;

| b) | oblasti odpovědnosti za řízení jsou jasně stanoveny; |
| --- | --- |

b)

oblasti odpovědnosti za řízení jsou jasně stanoveny;

| c) | veterinární léčivé přípravky jsou dodávány správným příjemcům v náležité lhůtě; |
| --- | --- |

c)

veterinární léčivé přípravky jsou dodávány správným příjemcům v náležité lhůtě;

| d) | záznamy jsou pořizovány souběžně; |
| --- | --- |

d)

záznamy jsou pořizovány souběžně;

| e) | odchylky jsou zdokumentovány a prošetřeny; |
| --- | --- |

e)

odchylky jsou zdokumentovány a prošetřeny;

| f) | jsou přijímána náležitá nápravná a preventivní opatření v souladu se zásadami řízení rizik souvisejících s kvalitou; |
| --- | --- |

f)

jsou přijímána náležitá nápravná a preventivní opatření v souladu se zásadami řízení rizik souvisejících s kvalitou;

| g) | změny, které mohou ovlivnit skladování a distribuci veterinárních léčivých přípravků, jsou hodnoceny. |
| --- | --- |

g)

změny, které mohou ovlivnit skladování a distribuci veterinárních léčivých přípravků, jsou hodnoceny.

Článek 5

Řízení činností zajišťovaných externě

Systém kvality musí zahrnovat kontrolu a přezkum veškerých externě zajišťovaných činností souvisejících s velkoobchodní distribucí veterinárních léčivých přípravků. Tato kontrola a přezkum musí zahrnovat řízení rizik souvisejících s kvalitou a rovněž:

| a) | posouzení vhodnosti a způsobilosti dodavatele k vykonávání dané činnosti a kontrolu statusu povolení, je-li požadována; |
| --- | --- |

a)

posouzení vhodnosti a způsobilosti dodavatele k vykonávání dané činnosti a kontrolu statusu povolení, je-li požadována;

| b) | vymezení oblastí odpovědnosti a komunikačních procesů pro činnosti zapojených stran související s kvalitou; |
| --- | --- |

b)

vymezení oblastí odpovědnosti a komunikačních procesů pro činnosti zapojených stran související s kvalitou;

| c) | pravidelné sledování a přezkum plnění úkolů ze strany dodavatele a pravidelnou identifikaci a provedení všech požadovaných zlepšení. |
| --- | --- |

c)

pravidelné sledování a přezkum plnění úkolů ze strany dodavatele a pravidelnou identifikaci a provedení všech požadovaných zlepšení.

Článek 6

Přezkum a sledování vedením organizace

1.   Vedoucí pracovníci osob uvedených v čl. 1 odst. 2 musí vytvořit a zavést formální proces pro pravidelný přezkum systému kvality.

2.   Tento přezkum musí zahrnovat:

| a) | měření plnění cílů systému kvality; |
| --- | --- |

a)

měření plnění cílů systému kvality;

| b) | posouzení:






  i) | výkonnostních ukazatelů, které lze použít ke sledování účinnosti procesů v rámci systému kvality, například stížnosti, odchylky, nápravná a preventivní opatření, změny procesů; |
| --- | --- | --- |

b)

posouzení:

i)

výkonnostních ukazatelů, které lze použít ke sledování účinnosti procesů v rámci systému kvality, například stížnosti, odchylky, nápravná a preventivní opatření, změny procesů;

| ii) | zpětné vazby o externě zajišťovaných činnostech; |
| --- | --- |

ii)

zpětné vazby o externě zajišťovaných činnostech;

| iii) | procesů vlastního posouzení, včetně posouzení rizik a auditů, a |
| --- | --- |

iii)

procesů vlastního posouzení, včetně posouzení rizik a auditů, a

| iv) | výsledků externích posouzení, například kontrol, zjištění a auditů zákazníků; |
| --- | --- |

iv)

výsledků externích posouzení, například kontrol, zjištění a auditů zákazníků;

| c) | nové předpisy, pokyny a témata související s kvalitou, která mohou mít dopad na systém kvality; |
| --- | --- |

c)

nové předpisy, pokyny a témata související s kvalitou, která mohou mít dopad na systém kvality;

| d) | inovace, které by mohly zdokonalit systém kvality; |
| --- | --- |

d)

inovace, které by mohly zdokonalit systém kvality;

| e) | změny v podnikatelském prostředí a změny cílů. |
| --- | --- |

e)

změny v podnikatelském prostředí a změny cílů.

3.   Výsledky každého přezkumu systému kvality vedením organizace musí být včas zdokumentovány a účinným způsobem interně komunikovány.

Článek 7

Řízení rizik souvisejících s kvalitou

1.   Osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 musí uplatňovat řízení rizik souvisejících s kvalitou.

2.   Řízení rizik souvisejících s kvalitou musí zajistit, aby hodnocení rizika pro kvalitu bylo založeno na vědeckých poznatcích, zkušenostech s tímto procesem a v konečném důsledku souviselo s ochranou léčeného zvířete nebo skupiny zvířat, osob odpovědných za zvíře a jeho léčbu, spotřebitelů zvířat určených k produkci potravin a životního prostředí.

3.   Úroveň podrobnosti a dokumentace procesu řízení rizik souvisejících s kvalitou musí být přiměřená úrovni rizika pro kvalitu.

KAPITOLA III

POŽADAVKY NA ZAMĚSTNANCE

Článek 8

Povinnosti osob odpovědných za velkoobchodní distribuci

1.   Osoby odpovědné za velkoobchodní distribuci uvedené v čl. 101 odst. 3 nařízení (EU) 2019/6 (dále jen „odpovědné osoby“) musí zajistit dodržování správné distribuční praxe veterinárních léčivých přípravků. Kromě požadavku stanoveného v čl. 100 odst. 2 písm. a) uvedeného nařízení musí mít odpovědné osoby náležitou způsobilost a zkušenosti a rovněž znalosti dodržování správné distribuční praxe veterinárních léčivých přípravků a být v této oblasti proškoleny.

2.   Odpovědné osoby musí za plnění svých povinností nést osobní odpovědnost a musí být kdykoli dosažitelné.

3.   Odpovědné osoby mohou pověřit svými úkoly jiné osoby, ale nesmí přenést své oblasti odpovědnosti.

4.   Nejsou-li odpovědné osoby k dispozici, osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 musí určit na nezbytnou dobu jejich náhradu, aby byla zajištěna kontinuita činností.

5.   Písemný popis náplně práce odpovědných osob musí vymezit jejich pravomoc k přijímání rozhodnutí v oblastech jejich odpovědnosti. Osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 musí poskytnout odpovědným osobám vymezenou pravomoc, zdroje a odpovědnost potřebné k plnění jejich povinností.

6.   Odpovědné osoby musí plnit své úkoly tak, aby bylo zajištěno, že příslušné osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 mohou prokázat dodržování správné distribuční praxe veterinárních léčivých přípravků a že jsou splněny povinnosti uvedené v čl. 101 odst. 4 nařízení (EU) 2019/6.

7.   Mezi povinnosti odpovědných osob patří:

| a) | zajištění toho, aby byl zaveden a udržován systém kvality; |
| --- | --- |

a)

zajištění toho, aby byl zaveden a udržován systém kvality;

| b) | zaměření na řízení povolených činností a přesnost a kvalitu záznamů; |
| --- | --- |

b)

zaměření na řízení povolených činností a přesnost a kvalitu záznamů;

| c) | zajištění toho, aby byly zavedeny a udržovány programy počátečního a průběžného školení; |
| --- | --- |

c)

zajištění toho, aby byly zavedeny a udržovány programy počátečního a průběžného školení;

| d) | koordinace a rychlé provádění veškerých operací souvisejících se stažením veterinárních léčivých přípravků; |
| --- | --- |

d)

koordinace a rychlé provádění veškerých operací souvisejících se stažením veterinárních léčivých přípravků;

| e) | zajištění toho, aby byly účinně vyřizovány relevantní stížnosti zákazníků; |
| --- | --- |

e)

zajištění toho, aby byly účinně vyřizovány relevantní stížnosti zákazníků;

| f) | zajištění toho, aby byli schváleni dodavatelé a zákazníci; |
| --- | --- |

f)

zajištění toho, aby byli schváleni dodavatelé a zákazníci;

| g) | schvalování veškerých subdodavatelských činností, které mohou mít dopad na správnou distribuční praxi veterinárních léčivých přípravků; |
| --- | --- |

g)

schvalování veškerých subdodavatelských činností, které mohou mít dopad na správnou distribuční praxi veterinárních léčivých přípravků;

| h) | zajištění toho, aby se vnitřní kontroly prováděly v náležitých pravidelných intervalech na základě dohodnutého programu a aby byla zavedena nezbytná nápravná a preventivní opatření; |
| --- | --- |

h)

zajištění toho, aby se vnitřní kontroly prováděly v náležitých pravidelných intervalech na základě dohodnutého programu a aby byla zavedena nezbytná nápravná a preventivní opatření;

| i) | vedení náležitých záznamů o veškerých přenesených úkolech; |
| --- | --- |

i)

vedení náležitých záznamů o veškerých přenesených úkolech;

| j) | rozhodování o konečném naložení s vrácenými, zamítnutými, staženými nebo padělanými veterinárními léčivými přípravky; |
| --- | --- |

j)

rozhodování o konečném naložení s vrácenými, zamítnutými, staženými nebo padělanými veterinárními léčivými přípravky;

| k) | schvalování veškerého vracení do zásob na prodej; |
| --- | --- |

k)

schvalování veškerého vracení do zásob na prodej;

| l) | zajištění toho, aby byly dodrženy veškeré doplňkové požadavky uložené na určité veterinární léčivé přípravky podle vnitrostátních právních předpisů; |
| --- | --- |

l)

zajištění toho, aby byly dodrženy veškeré doplňkové požadavky uložené na určité veterinární léčivé přípravky podle vnitrostátních právních předpisů;

| m) | dokumentování odchylek a rozhodování o nápravných a preventivních opatřeních pro nápravu odchylek a zamezení jejich opětovnému výskytu a sledování účinnosti uvedených nápravných a preventivních opatření. |
| --- | --- |

m)

dokumentování odchylek a rozhodování o nápravných a preventivních opatřeních pro nápravu odchylek a zamezení jejich opětovnému výskytu a sledování účinnosti uvedených nápravných a preventivních opatření.

Článek 9

Ostatní zaměstnanci

1.   Na všech fázích velkoobchodní distribuce veterinárních léčivých přípravků se musí podílet adekvátní počet způsobilých zaměstnanců. Požadovaný počet musí být přiměřený objemu a oblasti působnosti činností.

2.   Organizační struktura osob uvedených v čl. 1 odst. 2 musí být stanovena v organizačním schématu. V uvedeném schématu musí být jasně uvedeny individuální úlohy, oblasti odpovědnosti a vzájemné vztahy všech zaměstnanců. Každý zaměstnanec musí chápat svou vlastní úlohu a oblasti odpovědnosti.

3.   Úlohy a oblasti odpovědnosti zaměstnanců pracujících na klíčových pozicích musí být stanoveny v písemných popisech náplně práce spolu s veškerými ujednáními o zastupování.

Článek 10

Školení zaměstnanců

1.   Všichni zaměstnanci podílející se na činnostech velkoobchodní distribuce musí být vyškoleni v požadavcích správné distribuční praxe veterinárních léčivých přípravků. Dále zaměstnanci musí mít již před započetím plnění úkolů náležitou způsobilost a zkušenosti.

2.   Zaměstnancům musí být na základě příslušných postupů a v souladu s písemným programem školení poskytnuto počáteční a průběžné školení odpovídající jejich úloze. Odpovědné osoby si musí udržovat svou způsobilost v oblasti správné distribuční praxe veterinárních léčivých přípravků prostřednictvím pravidelných školení.

3.   Školení musí zahrnovat aspekty identifikace padělaných veterinárních léčivých přípravků a zabraňování jejich vstupu do dodavatelského řetězce.

4.   Zaměstnancům, kteří zacházejí s veterinárními léčivými přípravky, jež vyžadují přísnější podmínky pro zacházení, například s nebezpečnými přípravky, přípravky, které představují zvláštní riziko zneužití, včetně omamných a psychotropních látek, a přípravky citlivými na teplotu, musí být poskytnuto zvláštní školení.

5.   Osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 musí o veškerém školení vést záznamy a pravidelně posuzovat a dokumentovat jeho účinnost.

Článek 11

Hygiena

Osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 musí zavést náležité postupy týkající se hygieny zaměstnanců, včetně ochrany osobního zdraví a náležitého oděvu, odpovídající vykonávaným činnostem. Zaměstnanci musí uvedené postupy dodržovat.

KAPITOLA IV

PROSTORY A VYBAVENÍ

Článek 12

Prostory

1.   Prostory musí být navrženy nebo upraveny tak, aby byly dodrženy požadované podmínky skladování. Musí být vhodně zabezpečeny a mít spolehlivou strukturu a dostatečnou kapacitu umožňující bezpečné skladování veterinárních léčivých přípravků a zacházení s nimi. Skladovací prostory musí mít adekvátní osvětlení, aby se všechny operace mohly provádět přesně a bezpečně. Veterinární léčivé přípravky musí být při skladování vhodně rozmístěny, aby bylo možné provádět úklid a kontrolu. Palety se musí udržovat v čistotě a v dobrém stavu.

2.   Pokud prostory nespravují přímo osoby uvedené v čl. 1 odst. 2, musí se uzavřít smlouva. Osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 mohou smluvní prostory využívat pouze v případě, že se na uvedené prostory vztahuje samostatné povolení k velkoobchodní distribuci.

3.   Veterinární léčivé přípravky se musí skladovat v oddělených prostorách, které jsou jasně označeny a přístup do nich je omezen na oprávněné zaměstnance.

4.   Každý systém nahrazující v příslušném případě fyzické oddělení, například elektronické oddělení založené na počítačovém systému, musí zajistit rovnocenné zabezpečení a musí podléhat náležité validaci.

5.   Veterinární léčivé přípravky čekající na rozhodnutí o tom, jak s nimi bude naloženo, nebo veterinární léčivé přípravky, které byly vyjmuty ze zásob na prodej, musí být odděleny fyzicky nebo, je-li k dispozici rovnocenný elektronický systém, elektronicky, včetně vrácených veterinárních léčivých přípravků.

6.   Veterinární léčivé přípravky, které byly přijaty ze třetí země, ale nejsou určeny pro trh Unie, musí být odděleny fyzicky a elektronicky, je-li k dispozici elektronický systém.

7.   Všechny veterinární léčivé přípravky s uplynulým datem konce doby použitelnosti, stažené veterinární léčivé přípravky a zamítnuté veterinární léčivé přípravky musí být okamžitě odděleny fyzicky a skladovány ve vyhrazených prostorách odděleně od všech ostatních veterinárních léčivých přípravků. V uvedených prostorách musí být uplatněn náležitý stupeň zabezpečení, aby bylo zajištěno, že toto zboží zůstane odděleno od zásob na prodej. Uvedené prostory musí být jasně identifikovány.

8.   Prostory musí být navrženy nebo upraveny tak, aby se veterinární léčivé přípravky podléhající zvláštním opatřením při skladování a zacházení, například omamné a psychotropní látky, skladovaly v souladu s písemnými pokyny a podléhaly náležitým zabezpečovacím opatřením.

9.   Pro skladování nebezpečných veterinárních léčivých přípravků a veterinárních léčivých přípravků, které představují zvláštní bezpečnostní rizika požáru nebo výbuchu, například medicinálních plynů, paliv, hořlavých kapalin a pevných látek, se musí zajistit jedny nebo několik vyhrazených prostor a musí se zavést náležitá bezpečnostní a zabezpečovací opatření.

10.   Na přijímacích a expedičních rampách musí být veterinární léčivé přípravky chráněny před obvyklými vlivy počasí. Prostory pro příjem a expedici a skladovací prostory musí být adekvátně odděleny. Musí být zavedeny postupy pro zachování kontroly přicházejícího a odcházejícího zboží. Musí být určeny a vhodně vybaveny vstupní prostory, kde jsou dodávky prověřovány po jejich příjmu.

11.   Neoprávněnému přístupu do všech částí vymezených prostor se musí zamezit náležitými zařízeními, jako je monitorovaný poplašný systém proti vniknutí a náležitá kontrola vstupu. Návštěvníci musí mít po celou dobu doprovod.

12.   Prostory a skladovací zařízení musí být čisté a nesmí v nich být smetí ani prach. Musí být zavedeny programy, pokyny a záznamy pro úklid. Musí být zvoleno náležité úklidové vybavení a čisticí prostředky, které se musí používat tak, aby nepředstavovaly zdroj kontaminace.

13.   Prostory musí být a suché a teplota v nich musí být udržována v přijatelném rozmezí.

14.   Musí být zavedeny náležité postupy pro úklid veškerých uniklých látek, aby se zcela vyloučilo jakékoli riziko kontaminace.

15.   Vozidla musí být pravidelně čištěna Vybavení zvolené a používané pro čištění vozidel nesmí představovat zdroj kontaminace.

16.   Prostory musí být navrženy a vybaveny tak, aby zamezovaly vniknutí hmyzu, hlodavců nebo jiných živočichů. Musí být zaveden preventivní program ochrany proti škůdcům.

17.   Prostory pro odpočinek, mytí a občerstvení zaměstnanců musí být adekvátně odděleny od skladovacích prostor. Ve skladovacích prostorách musí být zakázána přítomnost potravin, nápojů, kuřiva nebo léčivých přípravků pro osobní použití.

Článek 13

Kontrola
  teploty a prostředí

1.   Pro kontrolu prostředí, kde jsou veterinární léčivé přípravky skladovány, se musí používat vhodné vybavení a postupy. Faktory prostředí, které je potřeba zohlednit, zahrnují teplotu, osvětlení, vlhkost a čistotu prostor.

2.   Před začátkem používání skladovacích prostor v nich musí být provedeno počáteční mapování teploty za reprezentativních podmínek. Vybavení pro monitorování teploty musí být umístěno podle výsledků uvedeného mapování a musí se zajistit, aby monitorovací zařízení byla umístěna v místech, kde dochází k největším výkyvům. Uvedené mapování se musí zopakovat v návaznosti na výsledky posouzení rizik nebo vždy v případech, kdy se provedou významné úpravy závodu nebo vybavení pro kontrolu teploty. V případě malých prostor o velikosti několika metrů čtverečních, které mají pokojovou teplotu, musí být provedeno posouzení možných rizik, například topení, a monitory teploty musí být umístěny odpovídajícím způsobem.

Článek 14

Vybavení

1.   Veškeré vybavení, které má dopad na skladování a distribuci veterinárních léčivých přípravků, musí být navrženo, umístěno a udržováno podle standardu, který vyhovuje zamýšlenému účelu. Pro zásadní vybavení nezbytné pro funkčnost provozu musí být zavedena plánovaná údržba.

2.   Vybavení používané pro kontrolu nebo monitorování prostředí, kde jsou veterinární léčivé přípravky skladovány, musí podléhat kalibraci ve vymezených intervalech na základě posouzení rizik a spolehlivosti.

3.   Kalibrace vybavení musí být dohledatelná podle vnitrostátního nebo mezinárodního standardu měření. Musí být zavedeny náležité poplašné systémy upozorňující na výkyvy od předem vymezených podmínek skladování. Úrovně poplachu musí být náležitě stanoveny a poplašná zařízení musí být pravidelně zkoušena, aby se zajistila adekvátní funkčnost.

4.   Činnosti opravy, údržba a kalibrace vybavení se musí provádět takovým způsobem, aby nebyla narušena integrita veterinárních léčivých přípravků.

5.   Vadná vozidla a vybavení se nesmí používat a musí být buď označena jako vadná, nebo vyřazena z provozu.

6.   Vybavení nesouvisející s velkoobchodními činnostmi nesmí být skladováno v prostoru, kde jsou skladovány veterinární léčivé přípravky.

7.   O činnostech opravy, údržby a kalibrace zásadního vybavení, jako jsou chladírenské sklady, monitorované poplašné systémy proti vniknutí a systémy kontroly vstupu, chladničky, tepelné vlhkoměry nebo jiná zařízení zaznamenávající teplotu a vlhkost, klimatizační zařízení a veškeré vybavení používané ve spojení s dalším dodavatelským řetězcem, musí být pořizovány adekvátní záznamy a výsledky musí být uchovávány.

Článek 15

Počítačové
  systémy

1.   Před uvedením počítačového systému do provozu musí být prostřednictvím náležitých validačních nebo ověřovacích studií prokázáno, že systém je schopen dosahovat žádoucích výsledků přesně, konzistentně a opakovaně.

2.   Musí být k dispozici písemný podrobný popis počítačového systému, v příslušném případě včetně schémat. Uvedený popis musí být aktualizován. Uvedený dokument musí popisovat zásady, cíle, zabezpečovací opatření, oblast působnosti systému a hlavní charakteristiky, jak je systém používán a jak působí na jiné systémy a s nimi.

3.   Údaje smí do počítačového systému vkládat nebo je měnit pouze k tomu oprávněné osoby.

4.   Údaje musí být zabezpečeny fyzickými nebo elektronickými prostředky a chráněny před náhodnými nebo neoprávněnými změnami. Uchovávané údaje musí být pravidelně kontrolovány, pokud jde o jejich přístupnost. Údaje musí být v pravidelných intervalech zálohovány. Záložní údaje musí být uchovávány na odděleném a zabezpečeném místě po dobu nejméně pěti let nebo po dobu stanovenou v příslušných vnitrostátních právních předpisech, je-li tato doba delší než pět let.

5.   Musí být vymezeny postupy, které je potřeba dodržet v případě, že systém selže nebo dojde k jeho poruše. Musí zahrnovat systémy pro obnovení údajů.

Článek 16

Kvalifikace a validace

1.   Osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 musí zjistit, jaká kvalifikace pro zásadní vybavení a jaká validace zásadních procesů je nezbytná, aby byla zajištěna jejich správná instalace a provoz. Na základě zdokumentovaného posouzení rizik musí být stanovena oblast působnosti a rozsah těchto činností kvalifikace a validace, například pro procesy skladování, vychystávání a balení.

2.   Vybavení a procesy musí před zahájením jejich používání a po jakýchkoli významných změnách, například po opravě nebo údržbě, podléhat kvalifikaci nebo případně validaci.

3.   O kvalifikaci a validaci musí být vypracovány zprávy, v nichž se shrnou získané výsledky a uvedou reakce na jakékoli zjištěné odchylky. V případě potřeby se musí uplatnit zásady nápravných a preventivních opatření. Musí být předloženy důkazy o uspokojivé validaci a přijatelnosti určitého procesu nebo vybavení, které musí být schváleny příslušnými zaměstnanci.

KAPITOLA V

DOKUMENTACE, POSTUPY A VEDENÍ ZÁZNAMŮ

Článek 17

Požadavky na dokumentaci

1.   Dokumentace musí splňovat tyto požadavky:

| a) | musí být snadno dostupná nebo získatelná; |
| --- | --- |

a)

musí být snadno dostupná nebo získatelná;

| b) | musí být dostatečně vyčerpávající, pokud jde o oblast působnosti činností osob uvedených v čl. 1 odst. 2; |
| --- | --- |

b)

musí být dostatečně vyčerpávající, pokud jde o oblast působnosti činností osob uvedených v čl. 1 odst. 2;

| c) | musí být napsána v jazyce, kterému zaměstnanci rozumí; |
| --- | --- |

c)

musí být napsána v jazyce, kterému zaměstnanci rozumí;

| d) | musí být napsána srozumitelným a jednoznačným jazykem. |
| --- | --- |

d)

musí být napsána srozumitelným a jednoznačným jazykem.

2.   Dokumentace musí být schválena, podepsána a datována příslušnými oprávněnými osobami, jak je požadováno. Nesmí být psána ručně, nejsou-li ručně psané záznamy odůvodněny praktickými hledisky. V tomto případě musí být na provedení uvedených záznamů ponechán dostatek místa.

3.   Jsou-li v dokumentaci zjištěny chyby, musí být neprodleně opraveny a musí být jednoznačně dohledatelné, kdo je opravil a kdy.

4.   Jakákoli změna provedená v dokumentaci musí být podepsána a datována. Změna musí umožňovat čtení původní informace. V příslušném případě se musí zaznamenat důvod změny.

5.   Dokumenty musí být uchovávány po dobu nejméně pěti let nebo po dobu stanovenou příslušnými vnitrostátními právními předpisy, je-li tato doba delší než pět let. Osobní údaje musí být vymazány, jakmile jejich uchovávání již není pro účely distribučních činností nezbytné.

6.   Každý zaměstnanec musí mít snadný přístup k veškeré dokumentaci nezbytné pro prováděné úkoly.

7.   Pro všechny papírové, elektronické a hybridní systémy musí být stanoveny vztahy a kontrolní opatření pro původní dokumenty a úřední kopie, zacházení s údaji a záznamy.

Článek 18

Postupy

1.   Postupy musí popisovat činnosti velkoobchodní distribuce, které ovlivňují kvalitu veterinárních léčivých přípravků. Mezi uvedené činnosti patří:

| a) | příjem a kontrola dodávek; kontrola dodavatelů a zákazníků; |
| --- | --- |

a)

příjem a kontrola dodávek; kontrola dodavatelů a zákazníků;

| b) | skladování; |
| --- | --- |

b)

skladování;

| c) | úklid a údržba prostor a vybavení, včetně ochrany proti škůdcům; |
| --- | --- |

c)

úklid a údržba prostor a vybavení, včetně ochrany proti škůdcům;

| d) | kontrola a zaznamenávání podmínek skladování; |
| --- | --- |

d)

kontrola a zaznamenávání podmínek skladování;

| e) | ochrana veterinárních léčivých přípravků během přepravy; |
| --- | --- |

e)

ochrana veterinárních léčivých přípravků během přepravy;

| f) | zabezpečení zásob na místě a zásilek v režimu tranzitu; |
| --- | --- |

f)

zabezpečení zásob na místě a zásilek v režimu tranzitu;

| g) | stažení ze zásob na prodej; |
| --- | --- |

g)

stažení ze zásob na prodej;

| h) | zacházení s vrácenými veterinárními léčivými přípravky; |
| --- | --- |

h)

zacházení s vrácenými veterinárními léčivými přípravky;

| i) | plány stažení; |
| --- | --- |

i)

plány stažení;

| j) | kvalifikace a validace; |
| --- | --- |

j)

kvalifikace a validace;

| k) | postupy a opatření pro odstranění nepoužitelných veterinárních léčivých přípravků; |
| --- | --- |

k)

postupy a opatření pro odstranění nepoužitelných veterinárních léčivých přípravků;

| l) | postupy pro prošetření a řešení stížností; |
| --- | --- |

l)

postupy pro prošetření a řešení stížností;

| m) | postupy pro odhalování veterinárních léčivých přípravků, u nichž existuje podezření na padělání. |
| --- | --- |

m)

postupy pro odhalování veterinárních léčivých přípravků, u nichž existuje podezření na padělání.

2.   Postupy musí být schváleny, podepsány a datovány odpovědnými osobami.

3.   Musí se používat validované a schválené postupy. Dokumenty musí být jasné a náležitě podrobné. Musí být uveden název, povaha a účel dokumentů. Dokumenty musí být pravidelně přezkoumávány a aktualizovány. Postupy musí podléhat správě verzí. Musí existovat systém, který po revizi dokumentu zabrání neúmyslnému použití nahrazené verze. Nahrazené nebo zastaralé postupy se z pracovních míst musí odstranit a archivovat.

Článek 19

Záznamy

1.   O každé transakci s přijatými nebo dodanými veterinárními léčivými přípravky musí být vedeny záznamy buď ve formě nákupních či prodejních faktur nebo dodacích listů, nebo v elektronické formě.

2.   Kromě podrobných záznamů uvedených v čl. 101 odst. 7 nařízení (EU) 2019/6 musí záznamy v příslušném případě obsahovat veškeré další požadavky stanovené vnitrostátními právními předpisy.

3.   Záznamy musí být pořizovány v okamžiku provádění každé operace. Jsou-li záznamy pořizovány ručně, musí být provedeny zřetelným, čitelným a nesmazatelným písmem.

KAPITOLA VI

OPERACE

Článek 20

Požadavky na operace

1.   Osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 musí zajistit, aby v průběhu velkoobchodní distribuce nedošlo ke ztrátě totožnosti veterinárního léčivého přípravku, a musí použít všechny dostupné prostředky k minimalizaci rizika vstupu padělaných veterinárních léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce.

2.   Osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 musí zajistit, aby byla velkoobchodní distribuce veterinárních léčivých přípravků prováděna podle informací na vnějším obalu.

3.   Osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 musí zajistit, aby veškeré veterinární léčivé přípravky, které distribuují v rámci Unie:

| a) | měly rozhodnutí o registraci udělené příslušným orgánem nebo v příslušném případě Komisí; |
| --- | --- |

a)

měly rozhodnutí o registraci udělené příslušným orgánem nebo v příslušném případě Komisí;

| b) | měly registraci udělenou příslušným orgánem; |
| --- | --- |

b)

měly registraci udělenou příslušným orgánem;

| c) | měly výjimku z požadavků na registraci udělenou příslušným orgánem; |
| --- | --- |

c)

měly výjimku z požadavků na registraci udělenou příslušným orgánem;

| d) | měly schválení paralelního obchodu vydané příslušným orgánem členského státu určení; |
| --- | --- |

d)

měly schválení paralelního obchodu vydané příslušným orgánem členského státu určení;

| e) | měly povolení k použití v souladu s čl. 110 odst. 2 a 3 nařízení (EU) 2019/6 nebo |
| --- | --- |

e)

měly povolení k použití v souladu s čl. 110 odst. 2 a 3 nařízení (EU) 2019/6 nebo

| f) | v případě přípravků určených k použití podle čl. 112 odst. 2, čl. 113 odst. 2 nebo čl. 114 odst. 4 nařízení (EU) 2019/6 byly dovezeny držitelem rozhodnutí o registraci vydaným v souladu s článkem 90 uvedeného nařízení nebo v příslušném případě v souladu s postupy uvedenými v čl. 106 odst. 3 uvedeného nařízení. |
| --- | --- |

f)

v případě přípravků určených k použití podle čl. 112 odst. 2, čl. 113 odst. 2 nebo čl. 114 odst. 4 nařízení (EU) 2019/6 byly dovezeny držitelem rozhodnutí o registraci vydaným v souladu s článkem 90 uvedeného nařízení nebo v příslušném případě v souladu s postupy uvedenými v čl. 106 odst. 3 uvedeného nařízení.

4.   Veškeré zásadní operace osob uvedených v čl. 1 odst. 2 musí být plně popsány v náležité dokumentaci systému kvality.

Článek 21

Ověřování způsobilosti a schvalování dodavatelů

1.   Pokud jsou veterinární léčivé přípravky získávány od osoby uvedené v čl. 1 odst. 2, musí přijímající velkoobchodní distributor ověřit, že dodavatel dodržuje správnou distribuční praxi veterinárních léčivých přípravků stanovenou tímto nařízením a že je držitelem povolení. Tuto informaci musí získat od vnitrostátních příslušných orgánů nebo z databáze Unie pro výrobu, dovoz a velkoobchodní distribuci uvedené v čl. 91 odst. 1 nařízení (EU) 2019/6. Před jakýmkoli opatřením veterinárních léčivých přípravků musí být provedeno náležité ověření způsobilosti a schválení dodavatelů. K tomuto procesu musí existovat kontrolní postup a jeho výsledky musí být zdokumentovány a pravidelně kontrolovány na základě zásad řízení rizik souvisejících s kvalitou.

2.   Při uzavírání smluv s novými dodavateli musí osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 provést tzv. kontroly náležité pečlivosti, aby posoudily vhodnost, způsobilost a spolehlivost druhé strany. Kontrola náležité pečlivosti musí vzít v úvahu:

| a) | pověst nebo spolehlivost dodavatele; |
| --- | --- |

a)

pověst nebo spolehlivost dodavatele;

| b) | nabídky veterinárních léčivých přípravků, u nichž existuje vyšší pravděpodobnost padělání; |
| --- | --- |

b)

nabídky veterinárních léčivých přípravků, u nichž existuje vyšší pravděpodobnost padělání;

| c) | nabídky velkého množství veterinárních léčivých přípravků, které jsou obvykle k dispozici pouze v omezeném množství; |
| --- | --- |

c)

nabídky velkého množství veterinárních léčivých přípravků, které jsou obvykle k dispozici pouze v omezeném množství;

| d) | neobvykle vysokou rozmanitost veterinárních léčivých přípravků, s nimiž dodavatel zachází; |
| --- | --- |

d)

neobvykle vysokou rozmanitost veterinárních léčivých přípravků, s nimiž dodavatel zachází;

| e) | neobvykle nízké ceny. |
| --- | --- |

e)

neobvykle nízké ceny.

Článek 22

Ověřování způsobilosti a schvalování zákazníků

1.   Osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 musí provádět úvodní a v příslušném případě také pravidelné kontroly za účelem zjištění, zda jejich zákazníci splňují požadavky stanovené v čl. 101 odst. 2 nařízení (EU) 2019/6. Tyto kontroly mohou zahrnovat žádost o kopie povolení zákazníka vydaných v souladu s vnitrostátními právními předpisy, ověření statusu na internetových stránkách příslušného orgánu a žádost o doklad kvalifikací nebo zmocnění v souladu s vnitrostátními právními předpisy.

2.   Osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 musí sledovat své transakce a prošetřit jakékoli nesrovnalosti ve struktuře prodeje omamných, psychotropních nebo jiných nebezpečných látek. Neobvyklé struktury prodeje, které mohou představovat odklon nebo zneužití veterinárních léčivých přípravků, musí být prošetřeny a v případě potřeby oznámeny příslušným orgánům.

Článek 23

Příjem veterinárních léčivých přípravků

1.   Osoby odpovědné za příjem veterinárních léčivých přípravků musí zajistit, že přicházející zásilka je správná, že veterinární léčivé přípravky pocházejí od schválených dodavatelů a že nebyly během přepravy poškozeny.

2.   Veterinární léčivé přípravky vyžadující zvláštní skladovací nebo zabezpečovací opatření musí mít přednost a po provedení náležitých kontrol musí být uvedené přípravky okamžitě přesunuty do náležitých skladovacích zařízení.

3.   Šarže veterinárních léčivých přípravků, které jsou určeny pro trh Unie, nesmí být přesunuty do zásob na prodej dříve, než je v souladu s příslušnými postupy dosaženo jistoty, že jsou povoleny k prodeji. U šarží pocházejících z jiného členského státu musí náležitě vyškolení zaměstnanci před jejich přesunem do zásob na prodej pečlivě zkontrolovat kontrolní zprávu uvedenou v čl. 97 odst. 6 a 9 nařízení (EU) 2019/6, v příslušném případě výsledky nezbytných zkoušek uvedených v čl. 97 odst. 7 uvedeného nařízení nebo jiný doklad o propuštění na daný trh na základě rovnocenného systému.

Článek 24

Skladování

1.   Veterinární léčivé přípravky musí být skladovány odděleně od ostatních produktů, které by je mohly změnit, a musí být chráněny před škodlivými účinky světla, teploty, vlhkosti a jiných vnějších faktorů. Zvláštní pozornost musí být věnována veterinárním léčivým přípravkům, které vyžadují zvláštní podmínky skladování.

2.   Příchozí nádoby s veterinárními léčivými přípravky musí být v případě potřeby před uskladněním očištěny. Žádná z činností prováděných v souvislosti s příchozím zbožím nesmí mít dopad na kvalitu veterinárních léčivých přípravků.

3.   Skladovací operace se musí provádět takovým způsobem, aby zajistily, že jsou dodrženy náležité podmínky skladování a že zásoby jsou náležitě zabezpečeny.

4.   Zásoby musí být obměňovány podle zásady přednostní expedice přípravků s nejkratším datem konce doby použitelnosti. Výjimky musí být zdokumentovány.

5.   S veterinárními léčivými přípravky se musí zacházet a musí být skladovány takovým způsobem, aby se zabránilo jejich úniku, rozbití, kontaminaci a záměně. Veterinární léčivé přípravky nesmí být skladovány přímo na podlaze, není-li jejich balení navrženo tak, že takové skladování umožňuje, například u některých tlakových lahví na medicinální plyn.

6.   Veterinární léčivé přípravky, jejichž datum konce doby použitelnosti se blíží, musí být okamžitě odděleny od zásob na prodej fyzicky nebo, je-li k dispozici rovnocenný elektronický systém, elektronicky.

7.   Musí být pravidelně prováděny soupisy zásob s přihlédnutím k požadavkům vnitrostátních právních předpisů. Nesrovnalosti v zásobách musí být prošetřeny a zdokumentovány.

Článek 25

Likvidace zastaralých veterinárních léčivých přípravků

1.   Veterinární léčivé přípravky, které jsou určeny k likvidaci, musí být náležitě identifikovány, uchovávány odděleně a musí se s nimi zacházet v souladu s příslušným postupem.

2.   Likvidace veterinárních léčivých přípravků musí probíhat v souladu s příslušnými požadavky na zacházení s těmito přípravky a na jejich přepravu a odstranění.

3.   Záznamy o všech zlikvidovaných veterinárních léčivých přípravcích musí být uchovávány po dobu vymezenou v systému kvality uvedeném v článku 3.

Článek 26

Vychystávání

Musí být zavedeny kontroly k zajištění toho, že je vychystán správný veterinární léčivý přípravek. Vychystaný veterinární léčivý přípravek musí mít náležitou zbývající dobu použitelnosti a nesměl se během skladování poškodit.

Článek 27

Dodávka

1.   Ke všem dodávkám musí být přiložen elektronický nebo fyzický dokument, který kromě informací uvedených v čl. 101 odst. 7 nařízení (EU) 2019/6 musí obsahovat jedinečné číslo umožňující identifikaci objednávky, příslušné podmínky přepravy a skladování a další požadavky stanovené vnitrostátními právními předpisy.

2.   Musí být vedeny elektronické nebo fyzické záznamy, aby bylo možné určit místo, kde se veterinární léčivý přípravek nachází.

Článek 28

Vývoz

1.   Při vývozu veterinárních léčivých přípravků, pro něž vnitrostátní příslušný orgán, popřípadě Komise neudělily registraci v souladu s kapitolou III nařízení (EU) 2019/6, musí velkoobchodní distributoři přijmout náležitá opatření s cílem zabránit tomu, aby se uvedené léčivé přípravky dostaly na trh Unie.

2.   Pokud osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 dodávají veterinární léčivé přípravky osobám ve třetích zemích, smí uvedené přípravky dodávat pouze osobám, které jsou oprávněny nebo zmocněny přijímat veterinární léčivé přípravky k jejich velkoobchodní distribuci nebo k výdeji veřejnosti v souladu s příslušnými právními a správními předpisy dotčené třetí země.

KAPITOLA VII

STÍŽNOSTI, VRACENÍ, VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY, U NICHŽ EXISTUJE PODEZŘENÍ, ŽE JSOU PADĚLANÉ, A STAHOVÁNÍ

Článek 29

Stížnosti

1.   Stížnosti musí být zaznamenány spolu se všemi původními údaji. Musí se rozlišovat mezi stížnostmi, které se týkají kvality veterinárního léčivého přípravku, a stížnostmi, které se týkají velkoobchodní distribuce.

V případě stížnosti ohledně kvality veterinárního léčivého přípravku a případné vady přípravku musí být neprodleně informován výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci.

Jakákoli stížnost na distribuci veterinárního léčivého přípravku se musí důkladně prošetřit, aby se zjistil původ nebo důvod stížnosti.

2.   K vyřizování stížností musí být jmenována jedna osoba a uvedené osobě musí být přidělen dostatečný počet zaměstnanců, kteří jí budou nápomocni.

3.   V případě potřeby musí být po prošetření a vyhodnocení stížnosti přijata náležitá následná opatření (včetně nápravných a preventivních opatření), včetně oznámení vnitrostátním příslušným orgánům, pokud je vyžadováno.

Článek 30

Vracení

1.   S vrácenými veterinárními léčivými přípravky se musí zacházet podle písemného procesu založeného na posouzení rizik s ohledem na povahu dotčeného veterinárního léčivého přípravku, na veškeré zvláštní podmínky skladování, které vyžaduje, a na dobu, která uplynula od jeho dodání. Vracení musí probíhat v souladu s vnitrostátními právními předpisy a smluvními ujednáními mezi stranami.

2.   Veterinární léčivé přípravky, které již nejsou v péči osob uvedených v čl. 1 odst. 2, smí být vráceny do zásob na prodej pouze při splnění všech těchto podmínek:

| a) | veterinární léčivé přípravky jsou v neotevřeném a nepoškozeném sekundárním obalu a jsou v dobrém stavu; |
| --- | --- |

a)

veterinární léčivé přípravky jsou v neotevřeném a nepoškozeném sekundárním obalu a jsou v dobrém stavu;

| b) | u veterinárních léčivých přípravků dosud neuplynulo datum konce doby jejich použitelnosti a nebyly staženy; |
| --- | --- |

b)

u veterinárních léčivých přípravků dosud neuplynulo datum konce doby jejich použitelnosti a nebyly staženy;

| c) | veterinární léčivé přípravky vrácené od zákazníka, jenž není držitelem povolení k velkoobchodní distribuci, nebo z lékáren nebo od osob oprávněných vydávat veterinární léčivé přípravky veřejnosti v souladu s vnitrostátními právními předpisy dotčeného členského státu byly vráceny ve vymezené přijatelné lhůtě určené podle zásad řízení rizik souvisejících s kvalitou; |
| --- | --- |

c)

veterinární léčivé přípravky vrácené od zákazníka, jenž není držitelem povolení k velkoobchodní distribuci, nebo z lékáren nebo od osob oprávněných vydávat veterinární léčivé přípravky veřejnosti v souladu s vnitrostátními právními předpisy dotčeného členského státu byly vráceny ve vymezené přijatelné lhůtě určené podle zásad řízení rizik souvisejících s kvalitou;

| d) | veterinární léčivé přípravky nevrátil do lékárny nebo dalším osobám oprávněným vydávat veterinární léčivé přípravky veřejnosti v souladu s vnitrostátními právními předpisy dotčeného členského státu vlastník zvířete, není-li toto vrácení přípustné podle vnitrostátních právních předpisů uvedeného členského státu; |
| --- | --- |

d)

veterinární léčivé přípravky nevrátil do lékárny nebo dalším osobám oprávněným vydávat veterinární léčivé přípravky veřejnosti v souladu s vnitrostátními právními předpisy dotčeného členského státu vlastník zvířete, není-li toto vrácení přípustné podle vnitrostátních právních předpisů uvedeného členského státu;

| e) | zákazník prokázal, že veterinární léčivé přípravky byly přepravovány, skladovány a bylo s nimi zacházeno v souladu se specifickými požadavky na jejich skladování; |
| --- | --- |

e)

zákazník prokázal, že veterinární léčivé přípravky byly přepravovány, skladovány a bylo s nimi zacházeno v souladu se specifickými požadavky na jejich skladování;

| f) | veterinární léčivé přípravky byly prověřeny a posouzeny dostatečně vyškolenou a způsobilou osobou, která je k tomu oprávněna; |
| --- | --- |

f)

veterinární léčivé přípravky byly prověřeny a posouzeny dostatečně vyškolenou a způsobilou osobou, která je k tomu oprávněna;

| g) | osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 mají přiměřené důkazy o tom, že veterinární léčivý přípravek byl dodán zákazníkovi, který veterinární léčivý přípravek vrací, což lze doložit kopiemi původního dodacího listu nebo uvedením čísel faktur, čísel šarže, data konce doby použitelnosti apod., podle požadavků vnitrostátních právních předpisů, a že není důvod domnívat se, že veterinární léčivý přípravek byl padělán. |
| --- | --- |

g)

osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 mají přiměřené důkazy o tom, že veterinární léčivý přípravek byl dodán zákazníkovi, který veterinární léčivý přípravek vrací, což lze doložit kopiemi původního dodacího listu nebo uvedením čísel faktur, čísel šarže, data konce doby použitelnosti apod., podle požadavků vnitrostátních právních předpisů, a že není důvod domnívat se, že veterinární léčivý přípravek byl padělán.

3.   Veterinární léčivé přípravky, které vyžadují specifické teplotní podmínky skladování, například nízké teploty, smí být vráceny do zásob na prodej pouze v případě, že existují doložené důkazy o tom, že přípravek byl po celou dobu uvedenou v písmenech a) až f) skladován za schválených podmínek skladování. V případě jakékoli odchylky musí být provedeno posouzení rizik, které musí prokázat integritu veterinárního léčivého přípravku. Důkazy se musí týkat:

| a) | dodání zákazníkovi; |
| --- | --- |

a)

dodání zákazníkovi;

| b) | prověření veterinárního léčivého přípravku; |
| --- | --- |

b)

prověření veterinárního léčivého přípravku;

| c) | otevření přepravního obalu; |
| --- | --- |

c)

otevření přepravního obalu;

| d) | vrácení veterinárního léčivého přípravku do obalu; |
| --- | --- |

d)

vrácení veterinárního léčivého přípravku do obalu;

| e) | sběru a vrácení osobám uvedeným v čl. 1 odst. 2; |
| --- | --- |

e)

sběru a vrácení osobám uvedeným v čl. 1 odst. 2;

| f) | vrácení do chladničky v místě velkoobchodní distribuce. |
| --- | --- |

f)

vrácení do chladničky v místě velkoobchodní distribuce.

4.   Přípravky vrácené do zásob na prodej musí být umístěny tak, aby účinně fungoval systém přednostní expedice přípravků s nejkratším datem konce doby použitelnosti.

5.   Odcizené veterinární léčivé přípravky, které byly získány zpět, nesmí být vráceny do zásob na prodej ani prodány zákazníkům.

Článek 31

Padělané veterinární léčivé přípravky

1.   Kromě oznámení uvedeného v čl. 101 odst. 6 nařízení (EU) 2019/6 musí velkoobchodní distributoři okamžitě ukončit distribuci jakýchkoli veterinárních léčivých přípravků, u nichž zjistí nebo u nichž existuje podezření, že se jedná o padělek, a musí postupovat podle pokynů stanovených příslušnými orgány. Za tímto účelem musí být zaveden příslušný postup. Incident musí být zaznamenán spolu se všemi původními údaji a prošetřen.

2.   Veškeré veterinární léčivé přípravky odhalené v dodavatelském řetězci, u nichž existuje podezření, že jsou padělané, musí být okamžitě odděleny fyzicky nebo, je-li k dispozici rovnocenný elektronický systém, elektronicky. Veškeré padělané veterinární léčivé přípravky odhalené v dodavatelském řetězci musí být okamžitě odděleny fyzicky, uskladněny ve vyhrazených prostorách odděleně od všech ostatních veterinárních léčivých přípravků a náležitě označeny. Všechny relevantní činnosti ve vztahu k těmto přípravkům musí být zdokumentovány a záznamy uchovávány.

Článek 32

Stahování

1.   Musí být zavedena dokumentace a postupy, které zajistí dohledatelnost přijatých a distribuovaných veterinárních léčivých přípravků pro účely případného stažení přípravku.

2.   V případě stažení veterinárního léčivého přípravku musí osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 informovat s náležitou mírou naléhavosti a jasnými pokyny k dalšímu postupu všechny dotčené zákazníky, jimž byl přípravek distribuován.

3.   Osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 musí o všech staženích veterinárního léčivého přípravku informovat relevantní vnitrostátní příslušný orgán. Je-li veterinární léčivý přípravek vyvážen, musí osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 o jeho stažení informovat zákazníky z třetí země nebo příslušné orgány třetí země podle požadavků vnitrostátních právních předpisů.

4.   Osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 musí pravidelně hodnotit účinnost opatření pro stažení veterinárního léčivého přípravku na základě zásad řízení rizik souvisejících s kvalitou.

5.   Osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 musí zajistit, aby bylo operace související se stažením možné zahájit okamžitě a kdykoli.

6.   Osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 musí dodržovat pokyny ve sdělení o stažení, které musí být v případě potřeby schváleny příslušnými orgány.

7.   Jakákoli operace související se stažením musí být zaznamenána v okamžiku, kdy se provádí. Záznamy musí být ihned zpřístupněny příslušným orgánům.

8.   Záznamy o distribuci musí být snadno dostupné pro osoby odpovědné za stažení a musí obsahovat dostatečné informace o distributorech a zákaznících, jimž byly přípravky přímo dodány (adresy, telefonní čísla a prostředky elektronické komunikace platné během pracovní doby a mimo ni, čísla šarží podle požadavků vnitrostátních právních předpisů a dodaná množství), včetně záznamů o vyvážených veterinárních léčivých přípravcích a vzorcích veterinárních léčivých přípravků.

9.   Průběh procesu stažení musí být zaznamenán v závěrečné zprávě, včetně porovnání stavu dodaného a zpět získaného množství staženého veterinárního léčivého přípravku.

KAPITOLA VIII

EXTERNĚ ZAJIŠŤOVANÉ ČINNOSTI

Článek 33

Povinnosti objednatele

1.   Objednatel je odpovědný za veškeré činnosti zajišťované externím dodavatelem.

2.   Objednatel je odpovědný za posouzení způsobilosti dodavatele k úspěšnému provedení požadované práce a za zajištění prostřednictvím smlouvy a auditů toho, že budou dodrženy zásady správné distribuční praxe veterinárních léčivých přípravků. Před zahájením externě zajišťovaných činností objednatel musí provést audit dodavatele a musí plnění úkolů ze strany dodavatele sledovat a přezkoumávat. Četnost auditů musí být vymezena na základě rizika v závislosti na povaze externě zajišťovaných činností. Pokaždé, když dojde ke změně externě zajišťovaných činností, objednatel musí jako součást kontroly změn uplatnit posouzení rizik ke zjištění toho, zda je potřeba nový audit. Dodavatel musí objednateli provedení auditu externě zajišťovaných činností umožnit.

3.   Objednatel musí poskytnout dodavateli všechny informace nezbytné k provedení smluvně zadaných operací v souladu se zvláštními požadavky na veterinární léčivé přípravky a jakýchkoli dalšími příslušnými požadavky.

Článek 34

Povinnosti dodavatele

1.   Dodavatel musí disponovat adekvátním vybavením, postupy, znalostmi a zkušenostmi, způsobilými zaměstnanci k vykonání práce zadané objednatelem a, jsou-li pro danou činnost nezbytné, prostory.

2.   Dodavatel nesmí zadat žádnou ze smluvně zadaných prací třetí straně bez předchozího zhodnocení a schválení takových ujednání ze strany objednatele a bez auditu třetí strany provedeného objednatelem nebo dodavatelem. Ujednání uzavřená mezi dodavatelem a jakoukoli třetí stranou musí zajistit, že informace o velkoobchodní distribuci budou zpřístupněny stejným způsobem jako mezi původním objednatelem a dodavatelem.

3.   Dodavatel se musí zdržet jakékoli činnosti, která by mohla nepříznivě ovlivnit kvalitu veterinárních léčivých přípravků, s nimiž při své práci pro objednavatele zachází.

4.   Dodavatel musí objednateli v souladu s požadavky smlouvy poskytnout veškeré informace, které mohou mít vliv na kvalitu veterinárních léčivých přípravků.

KAPITOLA IX

VNITŘNÍ KONTROLY

Článek 35

Program vnitřních kontrol

Musí být zaveden program vnitřních kontrol, který se týká všech aspektů správné distribuční praxe veterinárních léčivých přípravků a dodržování tohoto nařízení a postupů ve vymezeném časovém rámci.

Článek 36

Provádění a zaznamenávání vnitřních kontrol

1.   Vnitřní kontroly mohou být rozděleny do několika individuálních vnitřních kontrol s omezenou oblastí působnosti.

2.   Vnitřní kontroly musí provádět nestranně a podrobným způsobem určení způsobilí zaměstnanci. Audity prováděné nezávislými externími odborníky nesmí být použity jako náhrada za vnitřní kontroly.

3.   Všechny vnitřní kontroly musí být zaznamenány. Zprávy musí obsahovat všechny připomínky vznesené během kontroly. Kopie zprávy musí být poskytnuta vedení a dalším příslušným osobám.

4.   V případě nesrovnalostí nebo nedostatků musí být stanovena jejich příčina a musí být zdokumentována a sledována nápravná a preventivní opatření. Účinnost nápravných a preventivních opatření musí být přezkoumána.

KAPITOLA X

PŘEPRAVA

Článek 37

Požadavky na přepravu

1.   Osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 dodávající veterinární léčivé přípravky jsou odpovědné za ochranu uvedených veterinárních léčivých přípravků před rozbitím, znehodnocením a odcizením a za zajištění toho, že během přepravy jsou dodrženy teplotní podmínky v přijatelném rozmezí, a musí, kdykoli je to možné, tyto podmínky monitorovat.

2.   Během přepravy musí být dodrženy požadované podmínky skladování nebo v příslušném případě přepravy veterinárních léčivých přípravků v rámci vymezených limitů podle pokynů výrobců nebo držitelů rozhodnutí o registraci nebo informací na vnějším obalu.

3.   Pokud během přepravy došlo k odchylce, například teplotnímu výkyvu, nebo k poškození veterinárních léčivých přípravků, musí to být oznámeno osobám uvedeným v čl. 1 odst. 2 a příjemci dotčených veterinárních léčivých přípravků, aby mohli posoudit potenciální dopad na kvalitu dotčených veterinárních léčivých přípravků. Musí být zaveden postup pro prošetření a řešení teplotních výkyvů.

4.   Osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 musí zajistit, aby vozidla a vybavení používané k distribuci, skladování veterinárních léčivých přípravků nebo k zacházení s nimi byly vhodné pro takové použití a náležitě vybavené k tomu, aby zabraňovaly vystavení veterinárních léčivých přípravků podmínkám, které by mohly ovlivnit jejich kvalitu a integritu obalu.

5.   Musí být zavedeny postupy pro provoz a údržbu všech vozidel a vybavení zapojených do distribučního procesu, včetně pokynů pro čištění a bezpečnostních opatření.

6.   Vybavení zvolené a používané pro čištění vozidel nesmí představovat zdroj kontaminace.

7.   Musí se používat posouzení rizik dodavatelských tras, aby bylo možné určit, kde jsou zapotřebí kontroly teploty. Vybavení používané pro monitorování teploty během přepravy ve vozidlech nebo nádobách musí být udržováno a musí podléhat kalibraci v pravidelných intervalech stanovených na základě zásad řízení rizik souvisejících s kvalitou.

8.   Při zacházení s veterinárními léčivými přípravky i humánními léčivými přípravky se musí používat, pokud možno, speciální vozidla a vybavení. Pokud se používají vozidla a vybavení, které nejsou speciální, musí být zavedeny postupy pro zajištění toho, že nebude ohrožena kvalita veterinárních léčivých přípravků.

9.   Dodávky se musí uskutečňovat na adresu uvedenou na dodacím listu a do péče nebo do prostor příjemce. Veterinární léčivé přípravky nikdy nesmí být ponechány v alternativních prostorách.

10.   Pro nouzové dodávky mimo běžné úřední hodiny musí být určeny příslušné osoby a musí být k dispozici příslušné postupy.

11.   Pokud přepravu provádí třetí strana, musí existující smlouva zahrnovat požadavky článků 33 a 34 a jasně stanovit povinnosti uvedené třetí strany týkající se zajištění souladu se správnou distribuční praxí veterinárních léčivých přípravků. Osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 musí informovat poskytovatele přepravy o příslušných podmínkách přepravy, které se na zásilku vztahují.

12.   Pokud trasa přepravy zahrnuje vykládku a překládku nebo tranzitní uskladnění v přepravním středisku, veškerá zařízení pro přechodné uskladnění musí být čistá a zabezpečená a v příslušném případě musí umožňovat monitorování teploty.

13.   Musí být přijato ustanovení pro minimalizaci doby dočasného uskladnění během čekání na další fázi trasy přepravy.

Článek 38

Nádoby, obal a označení na obalu

1.   Veterinární léčivé přípravky musí být přepravovány v nádobách, které nemají žádný nepříznivý dopad na kvalitu veterinárních léčivých přípravků a které poskytují adekvátní ochranu před vnějšími vlivy, včetně kontaminace.

2.   Výběr nádoby a obalu musí být založen na:

| a) | požadavcích na skladování a přepravu veterinárních léčivých přípravků; |
| --- | --- |

a)

požadavcích na skladování a přepravu veterinárních léčivých přípravků;

| b) | prostoru potřebném pro dané množství veterinárních léčivých přípravků; |
| --- | --- |

b)

prostoru potřebném pro dané množství veterinárních léčivých přípravků;

| c) | lékových formách, včetně medikovaných premixů; |
| --- | --- |

c)

lékových formách, včetně medikovaných premixů;

| d) | očekávaných extrémech vnějších teplot; |
| --- | --- |

d)

očekávaných extrémech vnějších teplot;

| e) | odhadované maximální době pro přepravu, včetně tranzitního uskladnění v celním skladu; |
| --- | --- |

e)

odhadované maximální době pro přepravu, včetně tranzitního uskladnění v celním skladu;

| f) | statusu kvalifikace obalu; |
| --- | --- |

f)

statusu kvalifikace obalu;

| g) | statusu validace přepravních kontejnerů. |
| --- | --- |

g)

statusu validace přepravních kontejnerů.

3.   Nádoby musí být opatřeny etiketami, které poskytují dostatečné informace o požadavcích na zacházení a skladování a pokyny k zajištění toho, aby s veterinárními léčivými přípravky bylo neustále řádně zacházeno a byly zabezpečeny. Nádoby musí umožnit identifikaci svého obsahu a zdroje.

Článek 39

Přípravky vyžadující zvláštní podmínky

1.   Pokud jde o dodávky obsahující veterinární léčivé přípravky vyžadující zvláštní podmínky, například omamné nebo psychotropní látky, musí osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 udržovat pro tyto přípravky bezpečný a zabezpečený dodavatelský řetězec v souladu s požadavky stanovenými v dotčených členských státech. Pro dodávání těchto přípravků musí být zavedeny doplňkové kontrolní systémy. Musí existovat protokol k řešení případů jakéhokoli odcizení.

2.   Veterinární léčivé přípravky obsahující vysoce aktivní materiály musí být přepravovány v bezpečných, speciálních a zabezpečených nádobách a vozidlech v souladu s příslušnými bezpečnostními opatřeními.

3.   Pro veterinární léčivé přípravky citlivé na teplotu se musí používat vybavení podléhající kvalifikaci, například tepelný obal, nádoby s řízenou teplotou nebo vozidla s řízenou teplotou, aby se zajistilo dodržování správných podmínek přepravy mezi výrobcem, velkoobchodním distributorem a zákazníkem, nebyla-li prokázána stabilita přípravku při jiných podmínkách přepravy.

4.   Pokud se používají vozidla s řízenou teplotou, vybavení pro monitorování teploty používané během přepravy musí být udržováno a musí podléhat kalibraci v pravidelných intervalech. Musí se provádět mapování teploty za reprezentativních podmínek, které musí zohledňovat sezónní výkyvy.

5.   Na základě adekvátně odůvodněné žádosti zákazníků a každopádně v případě incidentu musí osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 poskytnout zákazníkům informace, které prokazují, že veterinární léčivé přípravky splňují teplotní podmínky skladování nebo přepravy

6.   Pokud jsou v izolovaných krabicích použity chladicí vložky, musí být umístěny tak, aby veterinární léčivý přípravek nepřicházel do přímého styku s chladicí vložkou.

7.   Zaměstnanci musí být vyškoleni, pokud jde o postupy při montáži izolovaných krabic, včetně závislosti na ročním období, a o opětovné použití chladicích vložek.

8.   Osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 musí mít zaveden systém pro kontrolu opětovného použití chladicích vložek, aby se zajistilo, že nebudou omylem použity vložky, jež nejsou zcela ochlazené. Osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 musí zajistit, aby zmrazené a zchlazené chladicí sáčky byly adekvátně fyzicky odděleny.

9.   Osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 musí popsat proces dodávání citlivých veterinárních léčivých přípravků a kontroly sezónních teplotních výkyvů v příslušném postupu.

KAPITOLA XI

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 40

Vstup v platnost a použitelnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Úředním věstníku Evropské unie

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 29. července 2021.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43.

1

(2)  Good storage and distribution practices for medical products (Správná skladovací a distribuční praxe léčivých přípravků). In: Odborný výbor WHO pro specifikace farmaceutických přípravků, padesátá čtvrtá zpráva. Ženeva: Světová zdravotnická organizace, 2020, příloha 7 (řada technických zpráv WHO č. 1025).

2

(3)  Guide to good storage practices for pharmaceuticals (Příručka pro správnou skladovací praxi farmaceutik). In: Odborný výbor WHO pro specifikace farmaceutických přípravků, třicátá sedmá zpráva. Ženeva: Světová zdravotnická organizace, 2003, příloha 9 (řada technických zpráv WHO č. 908).

3

(4)  Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products (Vzorové pokyny pro skladování a přepravu farmaceutických výrobků citlivých na čas a teplotu). In: Odborný výbor WHO pro specifikace farmaceutických přípravků, čtyřicátá pátá zpráva. Ženeva: Světová zdravotnická organizace, 2011, příloha 9 (řada technických zpráv WHO č. 961).

4

(5)  PIC/S Guide to good distribution practice for medicinal products (Příručka PIC/S pro správnou distribuční praxi léčivých přípravků), PIC/S, PE 011-1, 1. 6. 2014.

5

(6)  Pokyny ze dne 5. listopadu 2013 pro správnou distribuční praxi humánních léčivých přípravků (2013/C 343/01) (Úř. věst. C 343, 23.11.2013, s. 1).

6

(7)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).

7

(8)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů) (Úř. věst. L 119, 4.5.2016, s. 1).

8

(9)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 952/2013 ze dne 9. října 2013, kterým se stanoví celní kodex Unie (Úř. věst. L 269, 10.10.2013, s. 1).

9

(10)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 910/2014 ze dne 23. července 2014 o elektronické identifikaci a službách vytvářejících důvěru pro elektronické transakce na vnitřním trhu a o zrušení směrnice 1999/93/ES (Úř. věst. L 257, 28.8.2014, s. 73).

10

---

ROZHODNUTÍ

| 30.7.2021 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 272/67 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 272/67

---

ROZHODNUTÍ RADY (EU) 2021/1249

ze dne 26. července 2021

o postoji, který má být zaujat jménem Evropské unie ve Smíšeném výboru EHP ke změně protokolu 31 o spolupráci v některých oblastech mimo čtyři svobody připojeného k Dohodě o EHP (Rozpočtová položka 07 20 03 01 – Sociální zabezpečení)

(Text s významem pro EHP)

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na články 46 a 48 ve spojení s čl. 218 odst. 9 této smlouvy,

s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 2894/94 ze dne 28. listopadu 1994 o některých prováděcích pravidlech k Dohodě o Evropském hospodářském prostoru (1), a zejména na čl. 1 odst. 3 uvedeného nařízení,

s ohledem na návrh Evropské komise,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Dohoda o Evropském hospodářském prostoru (2) (dále jen „Dohoda o EHP“) vstoupila v platnost dne 1. ledna 1994. |
| --- | --- |

(1)

Dohoda o Evropském hospodářském prostoru (2) (dále jen „Dohoda o EHP“) vstoupila v platnost dne 1. ledna 1994.

| (2) | Podle článku 98 Dohody o EHP může Smíšený výbor EHP rozhodnout mimo jiné o změně protokolu 31 o spolupráci v některých oblastech mimo čtyři svobody (dále jen „protokol 31 “) připojeného k Dohodě o EHP. |
| --- | --- |

(2)

Podle článku 98 Dohody o EHP může Smíšený výbor EHP rozhodnout mimo jiné o změně protokolu 31 o spolupráci v některých oblastech mimo čtyři svobody (dále jen „protokol 31 “) připojeného k Dohodě o EHP.

| (3) | Je vhodné pokračovat ve spolupráci smluvních stran Dohody o EHP na akcích Unie financovaných ze souhrnného rozpočtu Unie, které se týkají volného pohybu pracovníků, koordinace systémů sociálního zabezpečení a opatření v oblasti migrujících osob, včetně migrujících osob z třetích zemí. |
| --- | --- |

(3)

Je vhodné pokračovat ve spolupráci smluvních stran Dohody o EHP na akcích Unie financovaných ze souhrnného rozpočtu Unie, které se týkají volného pohybu pracovníků, koordinace systémů sociálního zabezpečení a opatření v oblasti migrujících osob, včetně migrujících osob z třetích zemí.

| (4) | Protokol 31 k Dohodě o EHP by proto měl být změněn tak, aby umožňoval pokračování rozšířené spolupráce od 1. ledna 2021. |
| --- | --- |

(4)

Protokol 31 k Dohodě o EHP by proto měl být změněn tak, aby umožňoval pokračování rozšířené spolupráce od 1. ledna 2021.

| (5) | Postoj Unie ve Smíšeném výboru EHP by měl vycházet z návrhu rozhodnutí Smíšeného výboru EHP, |
| --- | --- |

(5)

Postoj Unie ve Smíšeném výboru EHP by měl vycházet z návrhu rozhodnutí Smíšeného výboru EHP,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Postoj, který má jménem Unie zaujat ve Smíšeném výboru EHP k navrhované změně protokolu 31 o spolupráci v některých oblastech mimo čtyři svobody připojeného k dohodě o EHP, vychází z návrhu rozhodnutí Smíšeného výboru EHP (3)..

Článek 2

Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem přijetí.

V Bruselu dne 26. července 2021.

Za Radu

předseda

G. DOVŽAN

---

(1)  
  Úř. věst. L 305, 30.11.1994, s. 6.

1

(2)  
  Úř. věst. L 1, 3.1.1994, s. 3.

2

(3)  Viz dokument ST 10507/21 na internetových stránkách http://register.consilium.europa.eu.

3

---

| 30.7.2021 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 272/69 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 272/69

---

ROZHODNUTÍ RADY (EU) 2021/1250

ze dne 26. července 2021

o postoji, který má být zaujat jménem Evropské unie ve Smíšeném výboru EHP ke změně protokolu 31 o spolupráci v některých oblastech mimo čtyři svobody připojeného k Dohodě o EHP (Evropský obranný fond)

(Text s významem pro EHP)

RADA EVROPSKÉ UNIE

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 173 odst. 3, čl. 182 odst. 4, článek 183 a čl. 188 druhý pododstavec ve spojení s čl. 218 odst. 9 této smlouvy,

s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 2894/94 ze dne 28. listopadu 1994 o některých prováděcích pravidlech k Dohodě o Evropském hospodářském prostoru (1), a zejména na čl. 1 odst. 3 uvedeného nařízení,

s ohledem na návrh Evropské komise,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Dohoda o Evropském hospodářském prostoru (2) (dále jen „Dohoda o EHP“) vstoupila v platnost dne 1. ledna 1994. |
| --- | --- |

(1)

Dohoda o Evropském hospodářském prostoru (2) (dále jen „Dohoda o EHP“) vstoupila v platnost dne 1. ledna 1994.

| (2) | Podle článku 98 Dohody o EHP může Smíšený výbor EHP rozhodnout mimo jiné o změně protokolu 31 o spolupráci v některých oblastech mimo čtyři svobody (dále jen „protokol 31“) připojeného k Dohodě o EHP. |
| --- | --- |

(2)

Podle článku 98 Dohody o EHP může Smíšený výbor EHP rozhodnout mimo jiné o změně protokolu 31 o spolupráci v některých oblastech mimo čtyři svobody (dále jen „protokol 31“) připojeného k Dohodě o EHP.

| (3) | Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/697 (3) by mělo být začleněno do Dohody o EHP. |
| --- | --- |

(3)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/697 (3) by mělo být začleněno do Dohody o EHP.

| (4) | Protokol 31 by proto měl být odpovídajícím změněn. |
| --- | --- |

(4)

Protokol 31 by proto měl být odpovídajícím změněn.

| (5) | Postoj Unie ve Smíšeném výboru EHP by proto měl vycházet z návrhu rozhodnutí Smíšeného výboru EHP, |
| --- | --- |

(5)

Postoj Unie ve Smíšeném výboru EHP by proto měl vycházet z návrhu rozhodnutí Smíšeného výboru EHP,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Postoj, který má být jménem Unie zaujat ve Smíšeném výboru EHP k navrhované změně Protokolu 31 o spolupráci v některých oblastech mimo čtyři svobody připojeného k Dohodě o EHP, vychází z návrhu rozhodnutí Smíšeného výboru EHP (4).

Článek 2

Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem přijetí.

V Bruselu dne 26. července 2021.

Za Radu

předseda

G. DOVŽAN

---

(1)  
  Úř. věst. L 305, 30.11.1994, s. 6.

1

(2)  
  Úř. věst. L 1, 3.1.1994, s. 3.

2

(3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/697 ze dne 29. dubna 2021, kterým se zřizuje Evropský obranný fond a zrušuje nařízení (EU) 2018/1092 (Úř. věst. L 170, 12.5.2021, s. 149).

3

(4)  Viz dokument ST 10693/21 na internetových stránkách http://register.consilium.europa.eu.

4

---

| 30.7.2021 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 272/71 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 272/71

---

ROZHODNUTÍ RADY (SZBP) 2021/1251

ze dne 29. července 2021,

kterým se mění rozhodnutí (SZBP) 2015/1333 o omezujících opatřeních s ohledem na situaci v Libyi

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o Evropské unii, a zejména na článek 29 této smlouvy,

s ohledem na návrh vysokého představitele Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Dne 31. července 2015 přijala Rada rozhodnutí (SZBP) 2015/1333 (1). |
| --- | --- |

(1)

Dne 31. července 2015 přijala Rada rozhodnutí (SZBP) 2015/1333 (1).

| (2) | Podle čl. 17 odst. 2 rozhodnutí Rady (SZBP) 2015/1333 provedla Rada přezkum seznamů označených osob a subjektů obsažený v přílohách II a IV uvedeného rozhodnutí. |
| --- | --- |

(2)

Podle čl. 17 odst. 2 rozhodnutí Rady (SZBP) 2015/1333 provedla Rada přezkum seznamů označených osob a subjektů obsažený v přílohách II a IV uvedeného rozhodnutí.

| (3) | Rada dospěla k závěru, že je třeba vypustit položku týkající se jedné osoby, která již zemřela, a jinou položku týkající se jedné osoby, na niž se omezující opatření vztahovala do 2. dubna 2021, a že omezující opatření vůči všem dalším osobám a subjektům na seznamech uvedených v přílohách II a IV rozhodnutí (SZBP) 2015/1333 by měla být zachována. Navíc by měly být aktualizovány identifikační údaje jedné osoby. |
| --- | --- |

(3)

Rada dospěla k závěru, že je třeba vypustit položku týkající se jedné osoby, která již zemřela, a jinou položku týkající se jedné osoby, na niž se omezující opatření vztahovala do 2. dubna 2021, a že omezující opatření vůči všem dalším osobám a subjektům na seznamech uvedených v přílohách II a IV rozhodnutí (SZBP) 2015/1333 by měla být zachována. Navíc by měly být aktualizovány identifikační údaje jedné osoby.

| (4) | Rozhodnutí (SZBP) 2015/1333 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno, |
| --- | --- |

(4)

Rozhodnutí (SZBP) 2015/1333 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Rozhodnutí (SZBP) 2015/1333 se mění takto:

| 1) | v článku 17 se zrušují odstavce 3 a 4; |
| --- | --- |

1)

v článku 17 se zrušují odstavce 3 a 4;

| 2) | přílohy II a IV se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí. |
| --- | --- |

2)

přílohy II a IV se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.

Článek 2

Toto rozhodnutí vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

V Bruselu dne 29. července 2021.

Za Radu

předseda

G. DOVŽAN

---

(1)  Rozhodnutí Rady (SZBP) 2015/1333 ze dne 31. července 2015 o omezujících opatřeních s ohledem na situaci v Libyi a o zrušení rozhodnutí 2011/137/SZBP (Úř. věst. L 206, 1.8.2015, s. 34).

1

---

PŘÍLOHA

Rozhodnutí (SZBP) 2015/1333 se mění takto:

| 1) | V příloze II (Seznam osob a subjektů podle čl. 8 odst. 2) se část A (Osoby) mění takto:






  a) | položka č. 4 (týkající se generála Chalída TUHÁMÍHO) se zrušuje; |
| --- | --- | --- |

1)

V příloze II (Seznam osob a subjektů podle čl. 8 odst. 2) se část A (Osoby) mění takto:

a)

položka č. 4 (týkající se generála Chalída TUHÁMÍHO) se zrušuje;

| b) | položka č. 7 (týkající se Baghdadího AL-MAHMUDÍHO) se nahrazuje tímto:









  „7. | AL-MAHMUDÍ, Baghdádí (AL-MAHMOUDI, Baghdadi)
  také znám jako:
  AL-MAHMOUDI
  Al-Baghdadi, Ali
  AL-MAHMOUDI AL-BAGHDADI, Ali | Místo narození: Alassa, Libye
  Státní občanství: Libye
  Pohlaví: muž
  Adresa: Abú Dhabí, Spojené arabské emiráty | Předseda vlády plukovníka Kaddáfího.
  Úzce spjatý s bývalým režimem Muammara Kaddáfího. | 21.3.2011“ |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

b)

položka č. 7 (týkající se Baghdadího AL-MAHMUDÍHO) se nahrazuje tímto:

„7.

AL-MAHMUDÍ, Baghdádí (AL-MAHMOUDI, Baghdadi)

také znám jako:

AL-MAHMOUDI

Al-Baghdadi, Ali

AL-MAHMOUDI AL-BAGHDADI, Ali

Místo narození: Alassa, Libye

Státní občanství: Libye

Pohlaví: muž

Adresa: Abú Dhabí, Spojené arabské emiráty

Předseda vlády plukovníka Kaddáfího.

Úzce spjatý s bývalým režimem Muammara Kaddáfího.

21.3.2011“

| c) | položka č. 15 (týkající se Chalífy AL-GHWELLA) se zrušuje. |
| --- | --- |

c)

položka č. 15 (týkající se Chalífy AL-GHWELLA) se zrušuje.

| 2) | V příloze IV (Seznam osob a subjektů podle čl. 9 odst. 2) se část A (Osoby) mění takto:






  a) | položka č. 4 (týkající se generála Chálida TUHÁMÍHO) se zrušuje; |
| --- | --- | --- |

2)

V příloze IV (Seznam osob a subjektů podle čl. 9 odst. 2) se část A (Osoby) mění takto:

a)

položka č. 4 (týkající se generála Chálida TUHÁMÍHO) se zrušuje;

| b) | položka č. 7 (týkající se Baghdádího AL-MAHMUDÍHO) se nahrazuje tímto:









  „7. | AL-MAHMUDÍ, Baghdádí (AL-MAHMOUDI, Baghdadi)
  také znám jako:
  AL-MAHMOUDI
  Al-Baghdadi, Ali
  AL-MAHMOUDI AL-BAGHDADI, Ali | Místo narození: Alassa, Libye
  Státní občanství: Libye
  Pohlaví: muž
  Adresa: Abú Dhabí, Spojené arabské emiráty | Předseda vlády plukovníka Kaddáfího.
  Úzce spjatý s bývalým režimem Muammara Kaddáfího. | 21.3.2011“ |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

b)

položka č. 7 (týkající se Baghdádího AL-MAHMUDÍHO) se nahrazuje tímto:

„7.

AL-MAHMUDÍ, Baghdádí (AL-MAHMOUDI, Baghdadi)

také znám jako:

AL-MAHMOUDI

Al-Baghdadi, Ali

AL-MAHMOUDI AL-BAGHDADI, Ali

Místo narození: Alassa, Libye

Státní občanství: Libye

Pohlaví: muž

Adresa: Abú Dhabí, Spojené arabské emiráty

Předseda vlády plukovníka Kaddáfího.

Úzce spjatý s bývalým režimem Muammara Kaddáfího.

21.3.2011“

| c) | položka č. 20 (týkající se Chalífy AL-GHWELLA) se zrušuje. |
| --- | --- |

c)

položka č. 20 (týkající se Chalífy AL-GHWELLA) se zrušuje.

---

| 30.7.2021 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 272/73 |
| --- | --- | --- | --- |

30.7.2021

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 272/73

---

ROZHODNUTÍ RADY (SZBP) 2021/1252

ze dne 29. července 2021,

kterým se mění rozhodnutí 2010/413/SZBP o omezujících opatřeních vůči Íránu

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o Evropské unii, a zejména na článek 29 této smlouvy,

s ohledem na návrh vysokého představitele Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Dne 26. července 2010 přijala Rada rozhodnutí 2010/413/SZBP (1) o omezujících opatřeních vůči Íránu. |
| --- | --- |

(1)

Dne 26. července 2010 přijala Rada rozhodnutí 2010/413/SZBP (1) o omezujících opatřeních vůči Íránu.

| (2) | Dne 18. června 2020 přijala Rada rozhodnutí (SZBP) 2020/849 (2), kterým se mění rozhodnutí 2010/413/SZBP. |
| --- | --- |

(2)

Dne 18. června 2020 přijala Rada rozhodnutí (SZBP) 2020/849 (2), kterým se mění rozhodnutí 2010/413/SZBP.

| (3) | S ohledem na rozsudek Tribunálu ve věci T-580/19 (3) by měl být Sayed Shamsuddin Borborudi vyňat ze seznamu osob a subjektů, na něž se vztahují omezující opatření, obsaženého v příloze II rozhodnutí 2010/413/SZBP. |
| --- | --- |

(3)

S ohledem na rozsudek Tribunálu ve věci T-580/19 (3) by měl být Sayed Shamsuddin Borborudi vyňat ze seznamu osob a subjektů, na něž se vztahují omezující opatření, obsaženého v příloze II rozhodnutí 2010/413/SZBP.

| (4) | V souladu s čl. 26 odst. 3 rozhodnutí 2010/413/SZBP Rada rovněž provedla přezkum seznamu označených osob a subjektů obsažený v příloze II uvedeného rozhodnutí. |
| --- | --- |

(4)

V souladu s čl. 26 odst. 3 rozhodnutí 2010/413/SZBP Rada rovněž provedla přezkum seznamu označených osob a subjektů obsažený v příloze II uvedeného rozhodnutí.

| (5) | Z uvedeného přezkumu vyplynulo, že omezující opatření vůči všem osobám a subjektům uvedeným na seznamu v příloze II rozhodnutí 2010/413/SZBP by měla být zachována, nejsou-li jejich jména či názvy uvedeny v příloze VI téhož rozhodnutí, a že 21 položek přílohy II je třeba aktualizovat. |
| --- | --- |

(5)

Z uvedeného přezkumu vyplynulo, že omezující opatření vůči všem osobám a subjektům uvedeným na seznamu v příloze II rozhodnutí 2010/413/SZBP by měla být zachována, nejsou-li jejich jména či názvy uvedeny v příloze VI téhož rozhodnutí, a že 21 položek přílohy II je třeba aktualizovat.

| (6) | Rozhodnutí 2010/413/SZBP by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno, |
| --- | --- |

(6)

Rozhodnutí 2010/413/SZBP by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Příloha II rozhodnutí 2010/413/SZBP se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.

Článek 2

Toto rozhodnutí vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

V Bruselu dne 29. července 2021.

Za Radu

předseda

G. DOVŽAN

---

(1)  Rozhodnutí Rady 2010/413/SZBP ze dne 26. července 2010 o omezujících opatřeních vůči Íránu a o zrušení společného postoje 2007/140/SZBP (Úř. věst. L 195, 27.7.2010, s. 39).

1

(2)  Rozhodnutí Rady (SZBP) 2020/849 ze dne 18. června 2020, kterým se mění rozhodnutí 2010/413/SZBP o omezujících opatřeních vůči Íránu (Úř. věst. L 196, 19.6.2020, s. 8).

2

(3)  Rozsudek Tribunálu ze dne 9. června 2021, Sayed Shamsuddin Borborudi v. Rada Evropské unie, T-580/19, ECLI:EU:T:2021:330.

3

Sayed Shamsuddin Borborudi v. Rada Evropské unie

---

PŘÍLOHA

Příloha II rozhodnutí 2010/413/SZBP se mění takto:

| 1) | v oddíle I „I. Osoby a subjekty zapojené do činností souvisejících s jadernými nebo balistickými raketami a osoby a subjekty poskytující podporu íránské vládě“ části A („Fyzické osoby“) se zrušuje tato položka: „25. Sayed Shamsuddin Borborudi“; |
| --- | --- |

1)

v oddíle I „I. Osoby a subjekty zapojené do činností souvisejících s jadernými nebo balistickými raketami a osoby a subjekty poskytující podporu íránské vládě“ části A („Fyzické osoby“) se zrušuje tato položka: „25. Sayed Shamsuddin Borborudi“;

| 2) | v oddíle „I. Osoby a subjekty zapojené do činností souvisejících s jadernými nebo balistickými raketami a osoby a subjekty poskytující podporu íránské vládě“ se odpovídající položky seznamu v části „A. Fyzické osoby“ nahrazují těmito položkami: | Jméno | Identifikační údaje | Odůvodnění | Datum zařazení na seznam |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „8. | Ebrahim MAHMUDZADEH | | Bývalý generální ředitel Iran Electronic Industries (viz č. 20 v části B). Do září 2020 působil jako generální ředitel organizace pro sociální zabezpečení ozbrojených sil (Armed Forces Social Security Organization). Do prosince 2020 vykonával funkci íránského náměstka ministra obrany. | 23.6.2008 |
| 13. | Anis NACCACHE | | Bývalý správce společností Barzagani Tejarat Tavanmad Saccal; tato společnost se pokusila získat citlivé zboží ve prospěch subjektů označených podle rezoluce č. 1737 (2006). | 23.6.2008 |
| 16. | Kontradmirál Mohammad SHAFI'I RUDSARI (také znám jako ROODSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei; ROODSARI, Mohammad, Shafi’I; ROODSARI, Mohammad, Shafiei; RUDSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei; RUDSARI, Mohammad, Shafi’I; RUDSARI, Mohammad, Shafiei) | | Bývalý náměstek MODAFL pro koordinaci (viz část B, č. 29). | 23.6.2008 |
| 17. | Abdollah SOLAT SANA (také znám jako Solatsana Solat Sanna; Sowlat Senna; Sovlat Thana) | | Generální ředitel Uranium Conversion Facility (UCF) v Isfahánu. Toto zařízení vyrábí vstupní materiál (UF6) pro obohacovací zařízení v Natanzu. Dne 27. srpna 2006 Solat Sana obdržel od prezidenta Ahmadínežáda zvláštní ocenění za svou úlohu. | 23.4.2007 |
| 23. | Davoud BABAEI | | Současný vedoucí bezpečnostního útvaru v rámci výzkumného institutu Organisation of Defensive Innovation and Research (SPND), spadajícího pod Ministerstvo obrany a podpory pro logistiku ozbrojených sil; ředitelem tohoto institutu byl Mohsen Fakhrizadeh-Mahabadi, který byl označen ze strany OSN. MAAE na SPND upozornila v souvislosti se svými obavami týkajícími se možného vojenského rozměru íránského jaderného programu, ohledně něhož Írán odmítá spolupracovat. V rámci své funkce je Davoud Babaei odpovědný za to, aby se zabránilo poskytování informací, a to i MAAE. | 1.12.2011 |
| 29. | Milad JAFARI (Milad JAFERI) | Datum narození: 20.9.1974 | Íránský státní příslušník, který dodává zboží, zejména kovy, krycím společnostem skupiny SHIG označeným ze strany OSN. Skupině SHIG dodával zboží od ledna do listopadu roku 2010. Platby za některé položky tohoto zboží byly provedeny v období po listopadu roku 2010 na teheránské centrále banky Export Development Bank of Iran (EDBI) označené ze strany EU. | 1.12.2011“; |

2)

v oddíle „I. Osoby a subjekty zapojené do činností souvisejících s jadernými nebo balistickými raketami a osoby a subjekty poskytující podporu íránské vládě“ se odpovídající položky seznamu v části „A. Fyzické osoby“ nahrazují těmito položkami:

Jméno

Identifikační údaje

Odůvodnění

Datum zařazení na seznam

„8.

Ebrahim MAHMUDZADEH

Bývalý generální ředitel Iran Electronic Industries (viz č. 20 v části B). Do září 2020 působil jako generální ředitel organizace pro sociální zabezpečení ozbrojených sil (Armed Forces Social Security Organization). Do prosince 2020 vykonával funkci íránského náměstka ministra obrany.

23.6.2008

13.

Anis NACCACHE

Bývalý správce společností Barzagani Tejarat Tavanmad Saccal; tato společnost se pokusila získat citlivé zboží ve prospěch subjektů označených podle rezoluce č. 1737 (2006).

23.6.2008

16.

Kontradmirál Mohammad SHAFI'I RUDSARI (také znám jako ROODSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei; ROODSARI, Mohammad, Shafi’I; ROODSARI, Mohammad, Shafiei; RUDSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei; RUDSARI, Mohammad, Shafi’I; RUDSARI, Mohammad, Shafiei)

Bývalý náměstek MODAFL pro koordinaci (viz část B, č. 29).

23.6.2008

17.

Abdollah SOLAT SANA (také znám jako Solatsana Solat Sanna; Sowlat Senna; Sovlat Thana)

Generální ředitel Uranium Conversion Facility (UCF) v Isfahánu. Toto zařízení vyrábí vstupní materiál (UF6) pro obohacovací zařízení v Natanzu. Dne 27. srpna 2006 Solat Sana obdržel od prezidenta Ahmadínežáda zvláštní ocenění za svou úlohu.

23.4.2007

23.

Davoud BABAEI

Současný vedoucí bezpečnostního útvaru v rámci výzkumného institutu Organisation of Defensive Innovation and Research (SPND), spadajícího pod Ministerstvo obrany a podpory pro logistiku ozbrojených sil; ředitelem tohoto institutu byl Mohsen Fakhrizadeh-Mahabadi, který byl označen ze strany OSN. MAAE na SPND upozornila v souvislosti se svými obavami týkajícími se možného vojenského rozměru íránského jaderného programu, ohledně něhož Írán odmítá spolupracovat. V rámci své funkce je Davoud Babaei odpovědný za to, aby se zabránilo poskytování informací, a to i MAAE.

1.12.2011

29.

Milad JAFARI (Milad JAFERI)

Datum narození: 20.9.1974

Íránský státní příslušník, který dodává zboží, zejména kovy, krycím společnostem skupiny SHIG označeným ze strany OSN. Skupině SHIG dodával zboží od ledna do listopadu roku 2010. Platby za některé položky tohoto zboží byly provedeny v období po listopadu roku 2010 na teheránské centrále banky Export Development Bank of Iran (EDBI) označené ze strany EU.

1.12.2011“;

| 3) | v oddíle „I. Osoby a subjekty zapojené do činností souvisejících s jadernými nebo balistickými raketami a osoby a subjekty poskytující podporu íránské vládě“ se odpovídající položky seznamu v části „B. Subjekty“ nahrazují těmito položkami: | Název | Identifikační údaje | Odůvodnění | Datum zařazení na seznam |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „2. | Armed Forces Geographical Organisation | | Dceřiná organizace MODAFL, která pravděpodobně poskytuje geoprostorové údaje pro program balistických raket. | 23.6.2008 |
| 20. | Iran Electronic Industries
  (včetně všech poboček) a dceřiné společnosti | P. O. Box 18575-365, Tehran, Iran | Dceřiná společnost plně vlastněná MODAFL (a tedy sesterská organizace AIO, AvIO a DIO). Jejím úkolem je vyrábět elektronické komponenty pro íránské zbraňové systémy. | 23.6.2008 |
| | b) Iran Communications Industries (ICI)
  (také známa jako Sanaye Mokhaberat Iran; Iran Communication Industries; Iran Communications Industries Group; Iran Communications Industries Co.) | PO Box 19295-4731, Pasdaran Avenue, Tehran, Iran; jiná adresa: PO Box 19575-131, 34 Apadana Avenue, Tehran, Iran; jiná adresa: Shahid Langary Street, Nobonyad Square Ave, Pasdaran, Tehran | Iran Communication Industries, dceřiná společnost Iran Electronics Industries (zařazené na seznam EU), vyrábí různé zboží včetně komunikačních systémů, letecké elektroniky, optiky a elektrooptických zařízení, mikroelektroniky, informačních technologií, zkušebních a měřicích zařízení, zařízení v oblasti telekomunikační bezpečnosti, elektronických vojenských systémů, výroby a opravy radarových trubic a odpalovacích zařízení. | 26.7.2010 |
| 28. | Mechanic Industries Group
  (také známa jako: Mechanic Industries Organisation; Mechanical Industries Complex; Mechanical Industries Group; Sanaye Mechanic) | | Podílela se na výrobě komponentů pro balistický program. | 23.6.2008 |
| 37. | Schiller Novin
  (také známa jako: Schiler Novin Co.; Schiller Novin Co.; Shiller Novin) | Gheytariyeh Avenue - no 153 - 3rd Floor - PO BOX 17665/153 6 19389 Tehran | Jedná jménem Organizace obranného průmyslu (DIO). | 26.7.2010 |
| 38. | Shahid Ahmad Kazemi Industrial Group (SAKIG) | | Subjekt podřízený íránské Organizaci leteckého průmyslu (AIO). SAKIG navrhuje a vyrábí raketové systémy země-vzduch pro íránskou armádu. Vede vojenské projekty, raketové projekty a projekty letecké obrany a pořizuje zboží z Ruska, Běloruska a Severní Koreje. | 26.7.2010 |
| 40. | State Purchasing Organisation (SPO, také známa jako State Purchasing Office; State Purchasing Organization) | | SPO, státní organizace pro nákup, pravděpodobně zprostředkovává dovoz kompletních zbraní. Je nejspíše jednou z dceřiných organizací MODAFL. | 23.6.2008 |
| 52. | Raad Iran (také známa jako Raad Automation Company; Middle East Raad Automation; RAAD Automation Co.; Raad Iran Automation Co.; RAADIRAN, Middle East RAAD Automation Co.; Automasion RAAD Khavar Mianeh; Automation Raad Khavar Mianeh Nabbet Co) | Unit 1, No 35, Bouali Sina Sharghi, Chehel Sotoun Street, Fatemi Square, Tehran | Společnost se podílí na pořizování invertorů pro zakázaný íránský program obohacování uranu. Raad Iran byla založena s cílem vyrábět a navrhovat kontrolní systémy a zajišťuje prodej a instalaci invertorů a programovatelných automatů. | 23.5.2011 |
| 86. | Karanir (také známa jako Karanir Sanat, Moaser; Tajhiz Sanat) | 1139/1 Unit 104 Gol Building, Gol Alley, North Side of Sae, Vali Asr Avenue. PO Box 19395-6439, Tehran. | Podílí se na nákupu zařízení a materiálů, které lze přímo využít v rámci íránského jaderného programu. | 1.12.2011 |
| 95. | Samen Industries (také známa jako Khorasan Metallurgy Industries) | 2nd km of Khalaj Road End of Seyyedi St., P.O.Box 91735-549, 91735 Mashhad, Iran, Tel.: +98 511 3853008, +98 511 3870225 | Krycí jméno pro společnost Khorasan Metallurgy Industries (označená ze strany OSN), dceřiná společnost skupiny Ammunition Industries Group (AMIG). | 1.12.2011 |
| 99. | TABA (Iran Cutting Tools Manufacturing company - Taba Towlid Abzar Boreshi Iran; také známa jako Iran Centrifuge Technology Co.; Iran's Centrifuge Technology Company; Sherkate Technology Centrifuge Iran, TESA, TSA) | 12 Ferdowsi, Avenue Sakhaee, avenue 30 Tir (sud), nr 66 – Tehran | Subjekt vlastněný či ovládaný společností TESA uvedenou na seznamu EU. Podílí se na výrobě zařízení a materiálů, které lze přímo využít v rámci íránského jaderného programu. | 1.12.2011 |
| 153. | Organisation of Defensive Innovation and Research (SPND) | | Organisation of Defensive Innovation and Research (SPND) přímo podporuje jaderné činnosti Íránu představující riziko šíření. MAAE na SPND upozornila v souvislosti se svými obavami týkajícími se možného vojenského rozměru íránského jaderného programu. SPND provozuje Mohsen Fakhrizadeh-Mahabadi, který je označen ze strany OSN, a je součástí Ministerstva obrany a podpory pro logistiku ozbrojených sil (MODAFL), označeného ze strany EU. | 22.12.2012 |
| 161. | Sharif University of Technology | Poslední známá adresa: Azadi Ave/Street, PO Box 11365-11155, Tehran, Iran, Tel. +98 21 66 161 Email: info@sharif.ir | Sharif University of Technology (SUT) má řadu dohod o spolupráci s organizacemi spadajícími pod íránskou vládu, které byly označeny ze strany OSN nebo EU a které jsou činné ve vojenské oblasti nebo v oblastech souvisejících, zejména pokud jde o výrobu a zajišťování dodávek balistických raket. Jedná se mimo jiné o: dohodu s Organizací leteckého průmyslu, označenou zre strany EU, týkající se mimo jiné výroby družic; spolupráci s íránským ministerstvem obrany a jednotkami íránské revoluční gardy (IRGC) týkající se závodů inteligentních člunů; širší dohodu se vzdušnými silami IRGC, která zahrnuje rozvoj a posílení vztahů a spolupráce univerzity na organizační a strategické úrovni.
  Uvedené skutečnosti jsou v souhrnu významným důkazem spolupráce s íránskou vládou ve vojenské oblasti nebo v oblastech, které s ní souvisejí, což představuje pro tuto vládu podporu. | 8.11.2014“ |

3)

v oddíle „I. Osoby a subjekty zapojené do činností souvisejících s jadernými nebo balistickými raketami a osoby a subjekty poskytující podporu íránské vládě“ se odpovídající položky seznamu v části „B. Subjekty“ nahrazují těmito položkami:

Název

Identifikační údaje

Odůvodnění

Datum zařazení na seznam

„2.

Armed Forces Geographical Organisation

Dceřiná organizace MODAFL, která pravděpodobně poskytuje geoprostorové údaje pro program balistických raket.

23.6.2008

20.

Iran Electronic Industries

(včetně všech poboček) a dceřiné společnosti

P. O. Box 18575-365, Tehran, Iran

Dceřiná společnost plně vlastněná MODAFL (a tedy sesterská organizace AIO, AvIO a DIO). Jejím úkolem je vyrábět elektronické komponenty pro íránské zbraňové systémy.

23.6.2008

b) Iran Communications Industries (ICI)

(také známa jako Sanaye Mokhaberat Iran; Iran Communication Industries; Iran Communications Industries Group; Iran Communications Industries Co.)

PO Box 19295-4731, Pasdaran Avenue, Tehran, Iran; jiná adresa: PO Box 19575-131, 34 Apadana Avenue, Tehran, Iran; jiná adresa: Shahid Langary Street, Nobonyad Square Ave, Pasdaran, Tehran

Iran Communication Industries, dceřiná společnost Iran Electronics Industries (zařazené na seznam EU), vyrábí různé zboží včetně komunikačních systémů, letecké elektroniky, optiky a elektrooptických zařízení, mikroelektroniky, informačních technologií, zkušebních a měřicích zařízení, zařízení v oblasti telekomunikační bezpečnosti, elektronických vojenských systémů, výroby a opravy radarových trubic a odpalovacích zařízení.

26.7.2010

28.

Mechanic Industries Group

(také známa jako: Mechanic Industries Organisation; Mechanical Industries Complex; Mechanical Industries Group; Sanaye Mechanic)

Podílela se na výrobě komponentů pro balistický program.

23.6.2008

37.

Schiller Novin

(také známa jako: Schiler Novin Co.; Schiller Novin Co.; Shiller Novin)

Gheytariyeh Avenue - no 153 - 3rd Floor - PO BOX 17665/153 6 19389 Tehran

Jedná jménem Organizace obranného průmyslu (DIO).

26.7.2010

38.

Shahid Ahmad Kazemi Industrial Group (SAKIG)

Subjekt podřízený íránské Organizaci leteckého průmyslu (AIO). SAKIG navrhuje a vyrábí raketové systémy země-vzduch pro íránskou armádu. Vede vojenské projekty, raketové projekty a projekty letecké obrany a pořizuje zboží z Ruska, Běloruska a Severní Koreje.

26.7.2010

40.

State Purchasing Organisation (SPO, také známa jako State Purchasing Office; State Purchasing Organization)

SPO, státní organizace pro nákup, pravděpodobně zprostředkovává dovoz kompletních zbraní. Je nejspíše jednou z dceřiných organizací MODAFL.

23.6.2008

52.

Raad Iran (také známa jako Raad Automation Company; Middle East Raad Automation; RAAD Automation Co.; Raad Iran Automation Co.; RAADIRAN, Middle East RAAD Automation Co.; Automasion RAAD Khavar Mianeh; Automation Raad Khavar Mianeh Nabbet Co)

Unit 1, No 35, Bouali Sina Sharghi, Chehel Sotoun Street, Fatemi Square, Tehran

Společnost se podílí na pořizování invertorů pro zakázaný íránský program obohacování uranu. Raad Iran byla založena s cílem vyrábět a navrhovat kontrolní systémy a zajišťuje prodej a instalaci invertorů a programovatelných automatů.

23.5.2011

86.

Karanir (také známa jako Karanir Sanat, Moaser; Tajhiz Sanat)

1139/1 Unit 104 Gol Building, Gol Alley, North Side of Sae, Vali Asr Avenue. PO Box 19395-6439, Tehran.

Podílí se na nákupu zařízení a materiálů, které lze přímo využít v rámci íránského jaderného programu.

1.12.2011

95.

Samen Industries (také známa jako Khorasan Metallurgy Industries)

2nd km of Khalaj Road End of Seyyedi St., P.O.Box 91735-549, 91735 Mashhad, Iran, Tel.: +98 511 3853008, +98 511 3870225

Krycí jméno pro společnost Khorasan Metallurgy Industries (označená ze strany OSN), dceřiná společnost skupiny Ammunition Industries Group (AMIG).

1.12.2011

99.

TABA (Iran Cutting Tools Manufacturing company - Taba Towlid Abzar Boreshi Iran; také známa jako Iran Centrifuge Technology Co.; Iran's Centrifuge Technology Company; Sherkate Technology Centrifuge Iran, TESA, TSA)

12 Ferdowsi, Avenue Sakhaee, avenue 30 Tir (sud), nr 66 – Tehran

Subjekt vlastněný či ovládaný společností TESA uvedenou na seznamu EU. Podílí se na výrobě zařízení a materiálů, které lze přímo využít v rámci íránského jaderného programu.

1.12.2011

153.

Organisation of Defensive Innovation and Research (SPND)

Organisation of Defensive Innovation and Research (SPND) přímo podporuje jaderné činnosti Íránu představující riziko šíření. MAAE na SPND upozornila v souvislosti se svými obavami týkajícími se možného vojenského rozměru íránského jaderného programu. SPND provozuje Mohsen Fakhrizadeh-Mahabadi, který je označen ze strany OSN, a je součástí Ministerstva obrany a podpory pro logistiku ozbrojených sil (MODAFL), označeného ze strany EU.

22.12.2012

161.

Sharif University of Technology

Poslední známá adresa: Azadi Ave/Street, PO Box 11365-11155, Tehran, Iran, Tel. +98 21 66 161 Email: info@sharif.ir

Sharif University of Technology (SUT) má řadu dohod o spolupráci s organizacemi spadajícími pod íránskou vládu, které byly označeny ze strany OSN nebo EU a které jsou činné ve vojenské oblasti nebo v oblastech souvisejících, zejména pokud jde o výrobu a zajišťování dodávek balistických raket. Jedná se mimo jiné o: dohodu s Organizací leteckého průmyslu, označenou zre strany EU, týkající se mimo jiné výroby družic; spolupráci s íránským ministerstvem obrany a jednotkami íránské revoluční gardy (IRGC) týkající se závodů inteligentních člunů; širší dohodu se vzdušnými silami IRGC, která zahrnuje rozvoj a posílení vztahů a spolupráce univerzity na organizační a strategické úrovni.

Uvedené skutečnosti jsou v souhrnu významným důkazem spolupráce s íránskou vládou ve vojenské oblasti nebo v oblastech, které s ní souvisejí, což představuje pro tuto vládu podporu.

8.11.2014“

| 4) | v oddíle „II. Islámské revoluční gardy (IRGC)“ se odpovídající položky seznamu v části „A. Fyzické osoby“ nahrazují těmito položkami: | Jméno | Identifikační údaje | Odůvodnění | Datum zařazení na seznam |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „2. | Kontradmirál Ali FADAVI | | Zástupce velitele Islámských revolučních gard (IRGC). Bývalý velitel námořnictva Islámských revolučních gard (IRGC). | 26.7.2010 |
| 6. | Mohammad Ali JAFARI, IRGC | | Bývalý velitel IRGC. V současné době je vedoucím úřadu Hazrat Baqiatollah al-Azam Cultural and Social Headquarters. | 23.6.2008“ |

4)

v oddíle „II. Islámské revoluční gardy (IRGC)“ se odpovídající položky seznamu v části „A. Fyzické osoby“ nahrazují těmito položkami:

Jméno

Identifikační údaje

Odůvodnění

Datum zařazení na seznam

„2.

Kontradmirál Ali FADAVI

Zástupce velitele Islámských revolučních gard (IRGC). Bývalý velitel námořnictva Islámských revolučních gard (IRGC).

26.7.2010

6.

Mohammad Ali JAFARI, IRGC

Bývalý velitel IRGC. V současné době je vedoucím úřadu Hazrat Baqiatollah al-Azam Cultural and Social Headquarters.

23.6.2008“

| 5) | v oddíle „II. Islámské revoluční gardy (IRGC)“ se odpovídající položka seznamu v části „B. Subjekty“ nahrazuje touto položkou: | Název | Identifikační údaje | Odůvodnění | Datum zařazení na seznam |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „12. | Etemad Amin Invest Co Mobin
  (také známa jako: Etemad Amin Investment Company Mobin; Etemad-e Mobin, Etemad Amin Invest Company Mobin; Etemad Mobin Co.; Etemad Mobin Trust Co.; Etemade Mobin Company; Mobin Trust Consortium; Etemad-e Mobin Consortium) | Pasadaran Av. Tehran, Iran | Tuto společnost, která přispívá k financování strategických zájmů režimu, vlastní nebo ovládají Islámské revoluční gardy (IRGC). | 26.7.2010“ |

5)

v oddíle „II. Islámské revoluční gardy (IRGC)“ se odpovídající položka seznamu v části „B. Subjekty“ nahrazuje touto položkou:

Název

Identifikační údaje

Odůvodnění

Datum zařazení na seznam

„12.

Etemad Amin Invest Co Mobin

(také známa jako: Etemad Amin Investment Company Mobin; Etemad-e Mobin, Etemad Amin Invest Company Mobin; Etemad Mobin Co.; Etemad Mobin Trust Co.; Etemade Mobin Company; Mobin Trust Consortium; Etemad-e Mobin Consortium)

Pasadaran Av. Tehran, Iran

Tuto společnost, která přispívá k financování strategických zájmů režimu, vlastní nebo ovládají Islámské revoluční gardy (IRGC).

26.7.2010“

---