# Europeiska unionens L 241/2021

| | ISSN 1977-0820 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | L 241 |
| | |
| Svensk utgåva | Lagstiftning | 64 årgången8 juli 2021 |

ISSN 1977-0820

Europeiska unionens

officiella tidning

L 241

Svensk utgåva

Lagstiftning

64 årgången8 juli 2021

---

| Innehållsförteckning | | II   Icke-lagstiftningsakter | Sida |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FÖRORDNINGAR |
| | * | Kommissionens delegerade förordning (EU) 2021/1118 av den 26 mars 2021 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/59/EU vad gäller tekniska tillsynsstandarder som specificerar den metod som resolutionsmyndigheterna ska använda för att beräkna det krav som avses i artikel 104a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/36/EU och det kombinerade buffertkravet för resolutionsenheter på konsoliderad resolutionsgruppnivå, om resolutionsgruppen i sig inte omfattas av dessa krav enligt det direktivet (
  1
  ) | 1 |

Innehållsförteckning

II   Icke-lagstiftningsakter

Sida

FÖRORDNINGAR

*

Kommissionens delegerade förordning (EU) 2021/1118 av den 26 mars 2021 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/59/EU vad gäller tekniska tillsynsstandarder som specificerar den metod som resolutionsmyndigheterna ska använda för att beräkna det krav som avses i artikel 104a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/36/EU och det kombinerade buffertkravet för resolutionsenheter på konsoliderad resolutionsgruppnivå, om resolutionsgruppen i sig inte omfattas av dessa krav enligt det direktivet (
  1
  )

1

1

| | | Rättelser |
| --- | --- | --- |
| | * | Rättelse till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG ( EUT L 117, 5.5.2017 ) | 7 |
| | * | Rättelse till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 952/2013 av den 9 oktober 2013 om fastställande av en tullkodex för unionen ( EUT L 269, 10.10.2013 ) | 13 |

Rättelser

*

Rättelse till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG ( EUT L 117, 5.5.2017 )

( EUT L 117, 5.5.2017 )

7

*

Rättelse till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 952/2013 av den 9 oktober 2013 om fastställande av en tullkodex för unionen ( EUT L 269, 10.10.2013 )

( EUT L 269, 10.10.2013 )

13

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text av betydelse för EES. |

---

(1)   Text av betydelse för EES.

1

| SV | De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.
  Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk. |
| --- | --- |

SV

De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.

Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk.

---

II Icke-lagstiftningsakter

FÖRORDNINGAR

| 8.7.2021 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 241/1 |
| --- | --- | --- | --- |

8.7.2021

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 241/1

---

KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) 2021/1118

av den 26 mars 2021

om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/59/EU vad gäller tekniska tillsynsstandarder som specificerar den metod som resolutionsmyndigheterna ska använda för att beräkna det krav som avses i artikel 104a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/36/EU och det kombinerade buffertkravet för resolutionsenheter på konsoliderad resolutionsgruppnivå, om resolutionsgruppen i sig inte omfattas av dessa krav enligt det direktivet

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/59/EU av den 15 maj 2014 om inrättande av en ram för återhämtning och resolution av kreditinstitut och värdepappersföretag och om ändring av rådets direktiv 82/891/EEG och Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/24/EG, 2002/47/EG, 2004/25/EG, 2005/56/EG, 2007/36/EG, 2011/35/EU, 2012/30/EU och 2013/36/EU samt Europaparlamentets och rådets förordningar (EU) nr 1093/2010 och (EU) nr 648/2012 (1), särskilt artikel 45c.4, och

av följande skäl:

| (1) | Det krav på ytterligare kapitalbas som avses i artikel 104a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/36/EU (2), och det kombinerade buffertkrav som definieras i artikel 128 första stycket led 6 i det direktivet, ligger till grund för att beräkna de förlustabsorberings- och rekapitaliseringsbelopp som anges i artikel 45c.3 i direktiv 2014/59/EU. Resolutionsmyndigheterna ska använda dessa krav för att fastställa det minimikrav för kapitalbas och kvalificerade skulder som avses i artikel 45.1 i det direktivet. |
| --- | --- |

(1)

Det krav på ytterligare kapitalbas som avses i artikel 104a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/36/EU (2), och det kombinerade buffertkrav som definieras i artikel 128 första stycket led 6 i det direktivet, ligger till grund för att beräkna de förlustabsorberings- och rekapitaliseringsbelopp som anges i artikel 45c.3 i direktiv 2014/59/EU. Resolutionsmyndigheterna ska använda dessa krav för att fastställa det minimikrav för kapitalbas och kvalificerade skulder som avses i artikel 45.1 i det direktivet.

| (2) | Enligt artikel 45e.1 i direktiv 2014/59/EU ska resolutionsenheter efterleva minimikravet för kapitalbas och kvalificerade skulder på konsoliderad basis på resolutionsgruppnivå. En resolutionsgrupp enligt definitionen i artikel 2.1.83b i direktiv 2014/59/EU är inte alltid identisk med en koncern enligt definitionen i artikel 2.1.26 i samma direktiv, särskilt när en sådan koncern består av fler än en resolutionsgrupp. Enligt artikel 11 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 575/2013 (3) ska det ytterligare kapitalbaskravet och det kombinerade buffertkravet gälla för moderinstitutet inom unionen på konsoliderad gruppnivå. Det kan dock hända att kraven inte är tillämpliga på resolutionsenheten på konsoliderad resolutionsgruppnivå, om resolutionsgruppen inte omfattar hela koncernen. Det är därför nödvändigt att specificera en metod för att beräkna kraven i en sådan situation. |
| --- | --- |

(2)

Enligt artikel 45e.1 i direktiv 2014/59/EU ska resolutionsenheter efterleva minimikravet för kapitalbas och kvalificerade skulder på konsoliderad basis på resolutionsgruppnivå. En resolutionsgrupp enligt definitionen i artikel 2.1.83b i direktiv 2014/59/EU är inte alltid identisk med en koncern enligt definitionen i artikel 2.1.26 i samma direktiv, särskilt när en sådan koncern består av fler än en resolutionsgrupp. Enligt artikel 11 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 575/2013 (3) ska det ytterligare kapitalbaskravet och det kombinerade buffertkravet gälla för moderinstitutet inom unionen på konsoliderad gruppnivå. Det kan dock hända att kraven inte är tillämpliga på resolutionsenheten på konsoliderad resolutionsgruppnivå, om resolutionsgruppen inte omfattar hela koncernen. Det är därför nödvändigt att specificera en metod för att beräkna kraven i en sådan situation.

| (3) | Om en resolutionsgrupps totala riskvägda exponeringsbelopp motsvarar nästan hela det riskvägda exponeringsbeloppet för en koncern, är detta en indikation på att resolutionsgruppens risker eller riskelement inte skiljer sig väsentligt från koncernens. I sådana fall bör resolutionsmyndigheten använda det krav på ytterligare kapitalbas som gäller för moderinstitutet inom unionen på konsoliderad gruppnivå som ett uppskattat krav på ytterligare kapitalbas vid fastställandet av det minimikrav för kapitalbas och kvalificerade skulder som gäller för resolutionsenheten på konsoliderad resolutionsgruppnivå. |
| --- | --- |

(3)

Om en resolutionsgrupps totala riskvägda exponeringsbelopp motsvarar nästan hela det riskvägda exponeringsbeloppet för en koncern, är detta en indikation på att resolutionsgruppens risker eller riskelement inte skiljer sig väsentligt från koncernens. I sådana fall bör resolutionsmyndigheten använda det krav på ytterligare kapitalbas som gäller för moderinstitutet inom unionen på konsoliderad gruppnivå som ett uppskattat krav på ytterligare kapitalbas vid fastställandet av det minimikrav för kapitalbas och kvalificerade skulder som gäller för resolutionsenheten på konsoliderad resolutionsgruppnivå.

| (4) | På liknande sätt, om nästan hela en resolutionsgrupps totala riskvägda exponeringsbelopp kan hänföras till en enda enhet i resolutionsgruppen, är detta en indikation på att resolutionsgruppens risker eller riskelement inte skiljer sig väsentligt från den enhetens. Om resolutionsgruppen har ett totalt riskvägt exponeringsbelopp som inte skiljer sig väsentligt från motsvarande belopp för sin största enhet, bör resolutionsmyndigheten därför använda kravet på ytterligare kapitalbas för den största enheten som ett uppskattat krav på ytterligare kapitalbas vid fastställandet av minimikrav för kapitalbas och kvalificerade skulder för resolutionsenheten på konsoliderad resolutionsgruppnivå. |
| --- | --- |

(4)

På liknande sätt, om nästan hela en resolutionsgrupps totala riskvägda exponeringsbelopp kan hänföras till en enda enhet i resolutionsgruppen, är detta en indikation på att resolutionsgruppens risker eller riskelement inte skiljer sig väsentligt från den enhetens. Om resolutionsgruppen har ett totalt riskvägt exponeringsbelopp som inte skiljer sig väsentligt från motsvarande belopp för sin största enhet, bör resolutionsmyndigheten därför använda kravet på ytterligare kapitalbas för den största enheten som ett uppskattat krav på ytterligare kapitalbas vid fastställandet av minimikrav för kapitalbas och kvalificerade skulder för resolutionsenheten på konsoliderad resolutionsgruppnivå.

| (5) | Om en resolutionsgrupp är mer komplex och dess särdrag inte kan fångas in fullt ut genom det krav på ytterligare kapitalbas som gäller antingen för moderinstitutet inom unionen på konsoliderad gruppnivå eller för resolutionsgruppens största enhet, bör resolutionsmyndigheterna använda andra beräkningar för kravet på ytterligare kapitalbas för resolutionsenheten på konsoliderad resolutionsgruppnivå. Om det krav på ytterligare kapitalbas som gäller för moderinstitutet inom unionen på konsoliderad gruppnivå är högre än kravet på ytterligare kapitalbaskrav för varje enhet i resolutionsgruppen, bör det krav på ytterligare kapitalbas som gäller för moderinstitutet inom unionen på konsoliderad gruppnivå ligga till grund för beräkningen av kravet på ytterligare kapitalbas för resolutionsenheten på konsoliderad resolutionsgruppnivå. I sådana fall bör resolutionsmyndigheterna, på grundval av uppgifter från den behöriga myndigheten, försöka justera beräkningen så att den återspeglar resolutionsgruppens specifika risker jämfört med riskerna för moderinstitutet inom unionen på konsoliderad gruppnivå. Justeringen bör ta hänsyn till att vissa av resolutionsgruppens risker kan sakna relevans för andra koncernenheter utanför resolutionsgruppen, och att vissa risker som är relevanta för dessa koncernenheter inte är relevanta för själva resolutionsgruppen. |
| --- | --- |

(5)

Om en resolutionsgrupp är mer komplex och dess särdrag inte kan fångas in fullt ut genom det krav på ytterligare kapitalbas som gäller antingen för moderinstitutet inom unionen på konsoliderad gruppnivå eller för resolutionsgruppens största enhet, bör resolutionsmyndigheterna använda andra beräkningar för kravet på ytterligare kapitalbas för resolutionsenheten på konsoliderad resolutionsgruppnivå. Om det krav på ytterligare kapitalbas som gäller för moderinstitutet inom unionen på konsoliderad gruppnivå är högre än kravet på ytterligare kapitalbaskrav för varje enhet i resolutionsgruppen, bör det krav på ytterligare kapitalbas som gäller för moderinstitutet inom unionen på konsoliderad gruppnivå ligga till grund för beräkningen av kravet på ytterligare kapitalbas för resolutionsenheten på konsoliderad resolutionsgruppnivå. I sådana fall bör resolutionsmyndigheterna, på grundval av uppgifter från den behöriga myndigheten, försöka justera beräkningen så att den återspeglar resolutionsgruppens specifika risker jämfört med riskerna för moderinstitutet inom unionen på konsoliderad gruppnivå. Justeringen bör ta hänsyn till att vissa av resolutionsgruppens risker kan sakna relevans för andra koncernenheter utanför resolutionsgruppen, och att vissa risker som är relevanta för dessa koncernenheter inte är relevanta för själva resolutionsgruppen.

| (6) | Om ett eller flera enskilda krav inom resolutionsgruppen är högre än det krav på ytterligare kapitalbas som gäller för moderinstitutet inom unionen på konsoliderad gruppnivå, är detta en indikation på idiosynkratiska risker eller riskelement inom resolutionsgruppen. Dessa idiosynkratiska risker eller riskelement kan få minskad betydelse när de beaktas för hela koncernen på konsoliderad nivå, till exempel om de uppvägs av motverkande riskfaktorer utanför resolutionsgruppen. För att beräkna kravet på ytterligare kapitalbas för resolutionsenheten på konsoliderad resolutionsgruppnivå bör resolutionsmyndigheten därför, om detta förehållande föreligger, jämföra en beräkning grundad på justeringar av det krav på ytterligare kapitalbas som gäller för moderinstitutet inom unionen på konsoliderad gruppnivå med en beräkning grundad på ett vägt genomsnitt av kraven på ytterligare kapitalbas för alla enheter i resolutionsgruppen. Resolutionsmyndigheten bör använda den beräkning som ger det högsta kravet som underlag för att fastställa minimikravet för kapitalbas och kvalificerade skulder för resolutionsenheten på konsoliderad resolutionsgruppnivå. |
| --- | --- |

(6)

Om ett eller flera enskilda krav inom resolutionsgruppen är högre än det krav på ytterligare kapitalbas som gäller för moderinstitutet inom unionen på konsoliderad gruppnivå, är detta en indikation på idiosynkratiska risker eller riskelement inom resolutionsgruppen. Dessa idiosynkratiska risker eller riskelement kan få minskad betydelse när de beaktas för hela koncernen på konsoliderad nivå, till exempel om de uppvägs av motverkande riskfaktorer utanför resolutionsgruppen. För att beräkna kravet på ytterligare kapitalbas för resolutionsenheten på konsoliderad resolutionsgruppnivå bör resolutionsmyndigheten därför, om detta förehållande föreligger, jämföra en beräkning grundad på justeringar av det krav på ytterligare kapitalbas som gäller för moderinstitutet inom unionen på konsoliderad gruppnivå med en beräkning grundad på ett vägt genomsnitt av kraven på ytterligare kapitalbas för alla enheter i resolutionsgruppen. Resolutionsmyndigheten bör använda den beräkning som ger det högsta kravet som underlag för att fastställa minimikravet för kapitalbas och kvalificerade skulder för resolutionsenheten på konsoliderad resolutionsgruppnivå.

| (7) | För att beräkna kravet på ytterligare kapitalbas för resolutionsenheten på konsoliderad resolutionsgruppnivå för mer komplexa koncerner bör resolutionsmyndigheterna om möjligt, på grundval av uppgifter från den behöriga myndigheten, justera kravet på ytterligare kapitalbas för moderinstitutet inom unionen på konsoliderad gruppnivå för att beakta att vissa risker eller riskelement som täcks av det ytterligare kapitalbaskravet inte är relevanta för den berörda resolutionsgruppen, till exempel på grund av deras beskaffenhet eller geografiskt läge. Resolutionsmyndigheterna bör också om möjligt, på grundval av uppgifter från den behöriga myndigheten, justera kravet för att ta hänsyn till att vissa risker eller riskelement för resolutionsgruppen inte återspeglas fullt ut i det kravet eller är nettade inom det, men ändå är relevanta för resolutionsgruppen. Alla justeringar bör baseras på uppgifter från relevanta behöriga myndigheter, om sådana uppgifter finns tillgängliga, eftersom dessa myndigheter ansvarar för att uppskatta de aktuella risker som koncernenheter exponeras för. Om sådana justeringar inte kan göras bör resolutionsmyndigheten använda det ojusterade krav på ytterligare kapitalbas som gäller för moderinstitutet inom unionen på konsoliderad gruppnivå för att beräkna kraven på ytterligare kapitalbas för resolutionsenheten på konsoliderad resolutionsgruppnivå. |
| --- | --- |

(7)

För att beräkna kravet på ytterligare kapitalbas för resolutionsenheten på konsoliderad resolutionsgruppnivå för mer komplexa koncerner bör resolutionsmyndigheterna om möjligt, på grundval av uppgifter från den behöriga myndigheten, justera kravet på ytterligare kapitalbas för moderinstitutet inom unionen på konsoliderad gruppnivå för att beakta att vissa risker eller riskelement som täcks av det ytterligare kapitalbaskravet inte är relevanta för den berörda resolutionsgruppen, till exempel på grund av deras beskaffenhet eller geografiskt läge. Resolutionsmyndigheterna bör också om möjligt, på grundval av uppgifter från den behöriga myndigheten, justera kravet för att ta hänsyn till att vissa risker eller riskelement för resolutionsgruppen inte återspeglas fullt ut i det kravet eller är nettade inom det, men ändå är relevanta för resolutionsgruppen. Alla justeringar bör baseras på uppgifter från relevanta behöriga myndigheter, om sådana uppgifter finns tillgängliga, eftersom dessa myndigheter ansvarar för att uppskatta de aktuella risker som koncernenheter exponeras för. Om sådana justeringar inte kan göras bör resolutionsmyndigheten använda det ojusterade krav på ytterligare kapitalbas som gäller för moderinstitutet inom unionen på konsoliderad gruppnivå för att beräkna kraven på ytterligare kapitalbas för resolutionsenheten på konsoliderad resolutionsgruppnivå.

| (8) | Kapitalkonserveringsbufferten varierar inte mellan olika institut. Detta värde bör därför användas som en uppskattning av kapitalkonserveringsbufferten för resolutionsenheten på konsoliderad resolutionsgruppnivå. |
| --- | --- |

(8)

Kapitalkonserveringsbufferten varierar inte mellan olika institut. Detta värde bör därför användas som en uppskattning av kapitalkonserveringsbufferten för resolutionsenheten på konsoliderad resolutionsgruppnivå.

| (9) | För att återspegla gruppens planerade struktur efter genomförandet av den föredragna resolutionsstrategin, bör buffertkrav som syftar till att hantera systemrisker, dvs. bufferten för globala systemviktiga institut, bufferten för andra systemviktiga institut och systemriskbufferten, som standard anses vara identiska med de krav som fastställts för den enhet som ligger närmast resolutionsgruppen sett till det totala riskvägda exponeringsbeloppet, |
| --- | --- |

(9)

För att återspegla gruppens planerade struktur efter genomförandet av den föredragna resolutionsstrategin, bör buffertkrav som syftar till att hantera systemrisker, dvs. bufferten för globala systemviktiga institut, bufferten för andra systemviktiga institut och systemriskbufferten, som standard anses vara identiska med de krav som fastställts för den enhet som ligger närmast resolutionsgruppen sett till det totala riskvägda exponeringsbeloppet,

| (10) | Enligt artikel 45c.3 första stycket led a ii i direktiv 2014/59/EU är rekapitaliseringsbeloppet det belopp som gör det möjligt för den resolutionsgrupp som blir resultatet av resolution att, tillsammans med andra krav, återigen uppfylla kravet på ytterligare kapitalbas på konsoliderad resolutionsgruppsnivå efter genomförandet av den föredragna resolutionsstrategin. Enligt artikel 45c.3 sjunde stycket i direktiv 2014/59/EU ska det belopp som är nödvändigt för att säkerställa att resolutionsenheten efter resolution kan upprätthålla tillräckligt marknadsförtroende under en lämplig period motsvara det kombinerade buffertkrav som ska gälla efter tillämpning av resolutionsverktygen minus den kontracykliska kapitalbufferten. Rekapitaliseringsbeloppet, inklusive det belopp som krävs för att upprätthålla marknadsförtroendet, ingår i minimikravet för kapitalbas och kvalificerade skulder och kan justeras nedåt eller uppåt enligt artikel 45c.3 och 45c.7 i direktiv 2014/59/EU för att återspegla hur resolutionsgruppen har ändrats efter tillämpningen av resolutionsverktygen. Följaktligen bör endast de ytterligare kapitalbaskrav och kombinerade buffertkrav som gäller för resolutionsenheten på konsoliderad resolutionsgruppnivå och som används för att kalibrera minimikravet för kapitalbas och kvalificerade skulder beräknas. Beräkningen bör dock inte påverka eventuella justeringar av rekapitaliseringsbeloppet, inklusive det belopp som krävs för att upprätthålla marknadsförtroendet, när minimikravet för kapitalbas och kvalificerade skulder fastställs enligt direktiv 2014/59/EU. |
| --- | --- |

(10)

Enligt artikel 45c.3 första stycket led a ii i direktiv 2014/59/EU är rekapitaliseringsbeloppet det belopp som gör det möjligt för den resolutionsgrupp som blir resultatet av resolution att, tillsammans med andra krav, återigen uppfylla kravet på ytterligare kapitalbas på konsoliderad resolutionsgruppsnivå efter genomförandet av den föredragna resolutionsstrategin. Enligt artikel 45c.3 sjunde stycket i direktiv 2014/59/EU ska det belopp som är nödvändigt för att säkerställa att resolutionsenheten efter resolution kan upprätthålla tillräckligt marknadsförtroende under en lämplig period motsvara det kombinerade buffertkrav som ska gälla efter tillämpning av resolutionsverktygen minus den kontracykliska kapitalbufferten. Rekapitaliseringsbeloppet, inklusive det belopp som krävs för att upprätthålla marknadsförtroendet, ingår i minimikravet för kapitalbas och kvalificerade skulder och kan justeras nedåt eller uppåt enligt artikel 45c.3 och 45c.7 i direktiv 2014/59/EU för att återspegla hur resolutionsgruppen har ändrats efter tillämpningen av resolutionsverktygen. Följaktligen bör endast de ytterligare kapitalbaskrav och kombinerade buffertkrav som gäller för resolutionsenheten på konsoliderad resolutionsgruppnivå och som används för att kalibrera minimikravet för kapitalbas och kvalificerade skulder beräknas. Beräkningen bör dock inte påverka eventuella justeringar av rekapitaliseringsbeloppet, inklusive det belopp som krävs för att upprätthålla marknadsförtroendet, när minimikravet för kapitalbas och kvalificerade skulder fastställs enligt direktiv 2014/59/EU.

| (11) | Denna förordning grundar sig på det förslag till tekniska tillsynsstandarder som Europeiska bankmyndigheten har lagt fram för kommissionen. |
| --- | --- |

(11)

Denna förordning grundar sig på det förslag till tekniska tillsynsstandarder som Europeiska bankmyndigheten har lagt fram för kommissionen.

| (12) | Europeiska bankmyndigheten har genomfört öppna offentliga samråd om förslaget till tekniska tillsynsstandarder som denna förordning bygger på, analyserat potentiella kostnader och fördelar samt begärt råd från den bankintressentgrupp som inrättats i enlighet med artikel 37 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1093/2010 (4). |
| --- | --- |

(12)

Europeiska bankmyndigheten har genomfört öppna offentliga samråd om förslaget till tekniska tillsynsstandarder som denna förordning bygger på, analyserat potentiella kostnader och fördelar samt begärt råd från den bankintressentgrupp som inrättats i enlighet med artikel 37 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1093/2010 (4).

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Beräkning av kravet på ytterligare kapitalbas

1.   Om en resolutionsenhet inte har ålagts krav på ytterligare kapitalbas enligt artikel 104a i direktiv 2013/36/EU på konsoliderad resolutionsgruppnivå, ska resolutionsmyndigheterna beräkna detta krav i enlighet med punkterna 2–7 för att fastställa minimikravet för kapitalbas och kvalificerade skulder för resolutionsenheten på konsoliderad resolutionsgruppnivå.

2.   Om det totala riskvägda exponeringsbeloppet för resolutionsenheten på konsoliderad resolutionsgruppnivå skiljer sig med högst 5 % från det totala riskvägda exponeringsbeloppet för moderinstitutet inom unionen på konsoliderad gruppnivå, ska resolutionsmyndigheterna använda det krav på ytterligare kapitalbas som ålagts moderinstitutet inom unionen på konsoliderad gruppnivå som en uppskattning av det kravet för att fastställa minimikravet för kapitalbas och kvalificerade skulder för resolutionsenheten på konsoliderad resolutionsgruppnivå.

3.   Resolutionsmyndigheterna ska som en uppskattning av kravet på ytterligare kapitalbas för resolutionsenheten på konsoliderad resolutionsgruppnivå använda kravet på ytterligare kapitalbas för den enhet som står för den största andelen av resolutionsgruppens konsoliderade totala riskvägda exponeringsbelopp om samtliga följande villkor är uppfyllda:

| a) | Det totala riskvägda exponeringsbeloppet för resolutionsenheten på konsoliderad resolutionsgruppnivå skiljer sig med mer än 5 % från det totala riskvägda exponeringsbeloppet för moderinstitutet inom unionen på gruppnivå. |
| --- | --- |

a)

Det totala riskvägda exponeringsbeloppet för resolutionsenheten på konsoliderad resolutionsgruppnivå skiljer sig med mer än 5 % från det totala riskvägda exponeringsbeloppet för moderinstitutet inom unionen på gruppnivå.

| b) | Det totala riskvägda exponeringsbeloppet för resolutionsenheten på konsoliderad resolutionsgruppnivå är lika med eller skiljer sig med mindre än 5 % från det enskilda totala riskvägda exponeringsbeloppet för den enhet som står för den största andelen av resolutionsgruppens konsoliderade totala riskvägda exponeringsbelopp. |
| --- | --- |

b)

Det totala riskvägda exponeringsbeloppet för resolutionsenheten på konsoliderad resolutionsgruppnivå är lika med eller skiljer sig med mindre än 5 % från det enskilda totala riskvägda exponeringsbeloppet för den enhet som står för den största andelen av resolutionsgruppens konsoliderade totala riskvägda exponeringsbelopp.

| c) | Kravet på ytterligare kapitalbas för den enhet som står för den största andelen av resolutionsgruppens konsoliderade totala riskvägda exponeringsbelopp är större än noll. |
| --- | --- |

c)

Kravet på ytterligare kapitalbas för den enhet som står för den största andelen av resolutionsgruppens konsoliderade totala riskvägda exponeringsbelopp är större än noll.

4.   Om punkterna 2 och 3 inte är tillämpliga och ingen av de enheter som ingår i resolutionsgruppen har ålagts ett högre krav på ytterligare kapitalbas än det krav på ytterligare kapitalbas som ålagts moderinstitutet inom unionen på konsoliderad gruppnivå, ska resolutionsmyndigheterna som en uppskattning av kravet på ytterligare kapitalbas för resolutionsenheten på konsoliderad resolutionsgruppnivå använda det krav på ytterligare kapitalbas som ålagts moderinstitutet inom unionen på konsoliderad gruppnivå, med förbehåll för de justeringar som avses i artikel 2.

5.   Om punkterna 2 och 3 inte är tillämpliga och en eller flera av de enheter som ingår i resolutionsgruppen har ålagts ett högre krav på ytterligare kapitalbas än det krav på ytterligare kapitalbas som ålagts moderinstitutet inom unionen på konsoliderad gruppnivå, ska resolutionsmyndigheterna som en uppskattning av kravet på ytterligare kapitalbas för resolutionsenheten på konsoliderad resolutionsgruppnivå använda det högsta av följande värden:

| a) | Det krav på ytterligare kapitalbas som ålagts moderinstitutet inom unionen på konsoliderad gruppnivå med förbehåll för de justeringar som avses i artikel 2. |
| --- | --- |

a)

Det krav på ytterligare kapitalbas som ålagts moderinstitutet inom unionen på konsoliderad gruppnivå med förbehåll för de justeringar som avses i artikel 2.

| b) | Summan av produkterna av kraven på ytterligare kapitalbas för enheter i resolutionsgruppen och dessa enheters respektive enskilda totala riskvägda exponeringsbelopp dividerat med summan av de enskilda totala riskvägda exponeringsbeloppen för dessa enheter. |
| --- | --- |

b)

Summan av produkterna av kraven på ytterligare kapitalbas för enheter i resolutionsgruppen och dessa enheters respektive enskilda totala riskvägda exponeringsbelopp dividerat med summan av de enskilda totala riskvägda exponeringsbeloppen för dessa enheter.

6.   Vid tillämpning av punkt 5 b, i fall där inget krav på ytterligare kapitalbas har ålagts en enhet på enskild nivå, ska kravet på ytterligare kapitalbas för den enheten vara noll.

7.   Vid tillämpning av denna artikel ska det totala riskvägda exponeringsbeloppet beräknas i enlighet med artikel 92.3 och 92.4 i förordning (EU) nr 575/2013 och på enskild nivå eller konsoliderad nivå, beroende på vad som är tillämpligt.

Artikel 2

Justeringar för beräkningen av kravet på ytterligare kapitalbas

1.   Vid tillämpning av artikel 1.4 och 1.5 a ska resolutionsmyndigheterna, på grundval av uppgifter från den relevanta behöriga myndigheten, justera sin beräkning av kravet på ytterligare kapitalbasför resolutionsenheten på konsoliderad resolutionsgruppnivå vid någon av följande situationer:

| a) | Vissa av de risker eller riskelement för vilka den behöriga myndigheten i enlighet med artikel 104a i direktiv 2013/36/EU har ålagt moderinstitutet inom unionen på konsoliderad nivå kravet på ytterligare kapitalbas föreligger inte i den berörda resolutionsgruppen. |
| --- | --- |

a)

Vissa av de risker eller riskelement för vilka den behöriga myndigheten i enlighet med artikel 104a i direktiv 2013/36/EU har ålagt moderinstitutet inom unionen på konsoliderad nivå kravet på ytterligare kapitalbas föreligger inte i den berörda resolutionsgruppen.

| b) | Vissa risker eller riskelement för vilka den behöriga myndigheten i enlighet med artikel 104a i direktiv 2013/36/EU inte har ålagt moderinstitutet inom unionen på konsoliderad nivå något krav på ytterligare kapitalbas föreligger i den resolutionsgruppen. |
| --- | --- |

b)

Vissa risker eller riskelement för vilka den behöriga myndigheten i enlighet med artikel 104a i direktiv 2013/36/EU inte har ålagt moderinstitutet inom unionen på konsoliderad nivå något krav på ytterligare kapitalbas föreligger i den resolutionsgruppen.

2.   De justeringar som avses i punkt 1 ska inte göras om resolutionsmyndigheten, efter att ha samrått med och beaktat information från den behöriga myndigheten, har bedömt att det inte föreligger någon betydande risk för enheter eller verksamheter inom koncernen som inte ingår i resolutionsgruppen.

Artikel 3

Metod för att beräkna det kombinerade buffertkravet för resolutionsenheter

1.   Beräkningen av det kombinerade buffertkravet för resolutionsenheten på konsoliderad resolutionsgruppnivå ska utgöras av summan av de buffertkrav som avses i artiklarna 129.1, 131.4, 131.5 och 133.4 i direktiv 2013/36/EU, beroende på vad som är tillämpligt, uppskattade i enlighet med punkterna 2–4 i denna artikel.

2.   Resolutionsmyndigheterna ska som en uppskattning av det krav på kapitalkonserveringsbuffert som avses i artikel 129.1 i direktiv 2013/36/EU för resolutionsenheten på konsoliderad resolutionsgruppnivå använda det krav på kapitalkonserveringsbuffert som ålagts moderinstitutet inom unionen på konsoliderad gruppnivå.

3.   Om resolutionsenheten också är moderinstitutet inom unionen ska resolutionsmyndigheterna, som en uppskattning av den buffert för globala systemviktiga institut som avses i artikel 131.4 i direktiv 2013/36/EU för resolutionsenheten på konsoliderad resolutionsgruppnivå, använda den buffert för globala systemviktiga institut som ålagts moderinstitutet inom unionen på konsoliderad gruppnivå.

4.   Resolutionsmyndigheterna ska som en uppskattning av den buffert för andra systemviktiga institut som avses i artikel 131.5 i direktiv 2013/36/EU för resolutionsenheten på konsoliderad resolutionsgruppnivå använda den buffert för andra systemviktiga institut som ålagts moderinstitutet inom unionen på konsoliderad gruppnivå. Om buffertkravet för andra systemviktiga institut också har fastställts på en annan konsolideringsnivå än på gruppnivå, ska resolutionsmyndigheterna som en uppskattning av det kravet använda det buffertkrav för andra systemviktiga institut som har fastställts på den konsolideringsnivå som ligger närmast resolutionsgruppen sett till det totala riskvägda exponeringsbeloppet.

5.   Resolutionsmyndigheterna ska som en uppskattning av det krav på systemriskbuffert som avses i artikel 133.4 i direktiv 2013/36/EU för resolutionsenheten på konsoliderad resolutionsgruppnivå använda det krav på systemriskbuffert som ålagts moderinstitutet inom unionen på konsoliderad gruppnivå. Om en systemriskbuffert också har fastställts på en annan konsolideringsnivå än på gruppnivå ska resolutionsmyndigheterna som en uppskattning av det kravet använda det krav på systemriskbuffert som har fastställts på den konsolideringsnivå som ligger närmast resolutionsgruppen sett till det totala riskvägda exponeringsbeloppet.

Artikel 4

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Europeiska unionens officiella tidning

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 26 mars 2021.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 173, 12.6.2014, s. 190.

1

(2)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/36/EU av den 26 juni 2013 om behörighet att utöva verksamhet i kreditinstitut och om tillsyn av kreditinstitut och värdepappersföretag, om ändring av direktiv 2002/87/EG och om upphävande av direktiv 2006/48/EG och 2006/49/EG (EUT L 176, 27.6.2013, s. 338).

2

(3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 575/2013 av den 26 juni 2013 om tillsynskrav för kreditinstitut och värdepappersföretag och om ändring av förordning (EU) nr 648/2012 (EUT L 176, 27.6.2013, s. 1)

3

(4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1093/2010 av den 24 november 2010 om inrättande av en europeisk tillsynsmyndighet (Europeiska bankmyndigheten), om ändring av beslut nr 716/2009/EG och om upphävande av kommissionens beslut 2009/78/EG (EUT L 331, 15.12.2010, s. 12).

4

---

Rättelser

| 8.7.2021 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 241/7 |
| --- | --- | --- | --- |

8.7.2021

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 241/7

---

Rättelse till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG

(
  Europeiska unionens officiella tidning L 117 av den 5 maj 2017
  )

| 1. | Sidan 14, artikel 1.9 andra stycket |
| --- | --- |

1.

Sidan 14, artikel 1.9 andra stycket

I stället för:

”Om den produkt som är avsedd att administrera ett läkemedel och läkemedlet släpps ut på marknaden på ett sådant sätt att de utgör en integrerad enhet, vilken uteslutande är avsedd att användas i en viss kombination och inte går att återanvända, ska den integrerade enheten dock regleras av direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004, beroende på vad som är tillämpligt.”

ska det stå:

”Om den produkt som är avsedd att administrera ett läkemedel och läkemedlet släpps ut på marknaden på ett sådant sätt att de utgör en integrerad enhet, vilken uteslutande är avsedd att användas i den givna kombinationen och inte går att återanvända, ska den integrerade enheten dock regleras av direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004, beroende på vad som är tillämpligt.”.

| 2. | Sidan 15, artikel 1.10 andra stycket |
| --- | --- |

2.

Sidan 15, artikel 1.10 andra stycket

I stället för:

”Om den verkan som dessa vävnader, celler eller derivat därav har är huvudsaklig och inte understöder artikelns verkan och om produkten inte omfattas av förordning (EG) nr 1394/2007, ska artikeln dock omfattas av direktiv 2004/23/EG.”

ska det stå:

”Om den verkan som dessa vävnader, celler eller derivat därav har är huvudsaklig och inte understöder produktens verkan och om artikeln inte omfattas av förordning (EG) nr 1394/2007, ska artikeln dock omfattas av direktiv 2004/23/EG.”.

| 3. | Sidan 26, artikel 13.2 d |
| --- | --- |

3.

Sidan 26, artikel 13.2 d

I stället för:

| ”d) | produkten i förkommande fall har tilldelats en UDI av tillverkaren i enlighet med artikel 27.” |
| --- | --- |

”d)

produkten i förkommande fall har tilldelats en UDI av tillverkaren i enlighet med artikel 27.”

ska det stå:

| ”d) | produkten i förekommande fall har tilldelats en UDI av tillverkaren i enlighet med artikel 27.”. |
| --- | --- |

”d)

produkten i förekommande fall har tilldelats en UDI av tillverkaren i enlighet med artikel 27.”.

| 4. | Sidan 42, artikel 39.5 andra stycket |
| --- | --- |

4.

Sidan 42, artikel 39.5 andra stycket

I stället för:

”Efter bedömningen på plats ska myndigheten med ansvar för anmälda organ för det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse förteckna de fall av sådan bristande överensstämmelse som framkom vid bedömningen och sammanfatta bedömningen från den gemensamma bedömningsgruppen.”

ska det stå:

”Vid slutet av bedömningen på plats ska myndigheten med ansvar för anmälda organ för det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse förteckna de fall av sådan bristande överensstämmelse som framkom vid bedömningen och sammanfatta bedömningen från den gemensamma bedömningsgruppen.”.

| 5. | Sidan 44, artikel 42.9 |
| --- | --- |

5.

Sidan 44, artikel 42.9

I stället för:

| ”9. | Om den anmälande medlemsstaten beslutar att fastställa sitt beslut att utse organet för bedömning av överensstämmelse, och motiverar detta i enlighet med punkt 8, ska kommissionen inom 14 dagar efter det att den har informerats om anmälan offentliggöra den i Nando.” |
| --- | --- |

”9.

ska det stå:

| ”9. | Om den anmälande medlemsstaten beslutar att fastställa sitt beslut att utse organet för bedömning av överensstämmelse, och motiverar detta i enlighet med punkt 8, ska kommissionen inom 14 dagar efter det att den har informerats om detta offentliggöra anmälan i Nando.” |
| --- | --- |

”9.

| 6. | Sidan 51, artikel 52.6 andra stycket |
| --- | --- |

6.

Sidan 51, artikel 52.6 andra stycket

I stället för:

”Tillverkaren får som ett alternativ välja att upprätta den tekniska dokumentationen enligt bilagorna II och III i kombination med en bedömning av överensstämmelse enligt avsnitt 10 eller avsnitt 18 i bilaga XI. Bedömningen av den tekniska dokumentationen ska tillämpas för minst en representativ produkt per generisk produktgrupp.”

ska det stå:

”Tillverkaren får som ett alternativ välja att upprätta den tekniska dokumentationen enligt bilagorna II och III i kombination med en bedömning av överensstämmelse enligt avsnitt 10 eller avsnitt 18 i bilaga XI. Bedömningen av den tekniska dokumentationen ska tillämpas för minst en representativ produkt per produktkategori.”.

| 7. | Sidan 62, artikel 68.1 e |
| --- | --- |

7.

Sidan 62, artikel 68.1 e

I stället för:

| ”e) | Den kliniska prövningen har ett direkt samband med försökspersonens medicinska tillstånd som gör det omöjligt att inom behandlingsfönstret på förhand inhämta informerat samtycke från försökspersonen eller från hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare eller att tillhandahålla information på förhand och den kliniska prövningen är av sådan karaktär att den enbart kan genomföras i nödsituationer.” |
| --- | --- |

”e)

Den kliniska prövningen har ett direkt samband med försökspersonens medicinska tillstånd som gör det omöjligt att inom behandlingsfönstret på förhand inhämta informerat samtycke från försökspersonen eller från hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare eller att tillhandahålla information på förhand och den kliniska prövningen är av sådan karaktär att den enbart kan genomföras i nödsituationer.”

ska det stå:

| ”e) | Den kliniska prövningen har ett direkt samband med försökspersonens medicinska tillstånd som gör det omöjligt att inom behandlingsfönstret på förhand inhämta informerat samtycke från försökspersonen eller från hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare och att tillhandahålla information på förhand och den kliniska prövningen är av sådan karaktär att den enbart kan genomföras i nödsituationer.”. |
| --- | --- |

”e)

Den kliniska prövningen har ett direkt samband med försökspersonens medicinska tillstånd som gör det omöjligt att inom behandlingsfönstret på förhand inhämta informerat samtycke från försökspersonen eller från hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare och att tillhandahålla information på förhand och den kliniska prövningen är av sådan karaktär att den enbart kan genomföras i nödsituationer.”.

| 8. | Sidan 75, artikel 89 punkt 9 |
| --- | --- |

8.

Sidan 75, artikel 89 punkt 9

I stället för:

”De behöriga myndigheterna ska aktivt delta i ett förförande som ska samordna deras bedömningar”

ska det stå:

”De behöriga myndigheterna ska aktivt delta i ett förfarande som ska samordna deras bedömningar”.

| 9. | Sidan 83, artikel 105 c |
| --- | --- |

9.

Sidan 83, artikel 105 c

I stället för:

| ”c) | Bidra till utarbetandet av vägledningar för att säkerställa ett effektivt och enhetligt genomförande av denna förordning, särskilt när det gäller utseende och övervakning av anmälda organ, tillämpning av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda samt tillverkarnas kliniska utvärderingar och utredningar, de anmälda organens bedömning och säkerhetsövervakningen.” |
| --- | --- |

”c)

Bidra till utarbetandet av vägledningar för att säkerställa ett effektivt och enhetligt genomförande av denna förordning, särskilt när det gäller utseende och övervakning av anmälda organ, tillämpning av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda samt tillverkarnas kliniska utvärderingar och utredningar, de anmälda organens bedömning och säkerhetsövervakningen.”

ska det stå:

| ”c) | Bidra till utarbetandet av vägledningar för att säkerställa ett effektivt och enhetligt genomförande av denna förordning, särskilt när det gäller utseende och övervakning av anmälda organ, tillämpning av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda samt tillverkarnas kliniska utvärderingar och kliniska prövningar, de anmälda organens bedömning och säkerhetsövervakningen.”. |
| --- | --- |

”c)

Bidra till utarbetandet av vägledningar för att säkerställa ett effektivt och enhetligt genomförande av denna förordning, särskilt när det gäller utseende och övervakning av anmälda organ, tillämpning av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda samt tillverkarnas kliniska utvärderingar och kliniska prövningar, de anmälda organens bedömning och säkerhetsövervakningen.”.

| 10. | Sidan 90, artikel 122 andra strecksatsen |
| --- | --- |

10.

Sidan 90, artikel 122 andra strecksatsen

I stället för:

| ”— | artiklarna 10a och 10b.1 a i direktiv 90/385/EEG, och de krav med avseende på säkerhetsövervakning och kliniska prövningar som avses i motsvarande bilagor, som ska upphöra att gälla 18 månader efter det senare av de datum som avses i artikel 123.3 d i denna förordning,” |
| --- | --- |

”—

artiklarna 10a och 10b.1 a i direktiv 90/385/EEG, och de krav med avseende på säkerhetsövervakning och kliniska prövningar som avses i motsvarande bilagor, som ska upphöra att gälla 18 månader efter det senare av de datum som avses i artikel 123.3 d i denna förordning,”

ska det stå:

| ”— | artiklarna 10a och 10b.1 a i direktiv 90/385/EEG, och de krav med avseende på registrering av produkter och ekonomiska aktörer samt på anmälan om intyg som avses i motsvarande bilagor, som ska upphöra att gälla 18 månader efter det senare av de datum som avses i artikel 123.3 d i denna förordning,”. |
| --- | --- |

”—

artiklarna 10a och 10b.1 a i direktiv 90/385/EEG, och de krav med avseende på registrering av produkter och ekonomiska aktörer samt på anmälan om intyg som avses i motsvarande bilagor, som ska upphöra att gälla 18 månader efter det senare av de datum som avses i artikel 123.3 d i denna förordning,”.

| 11. | Sidan 90, artikel 122 fjärde strecksatsen |
| --- | --- |

11.

Sidan 90, artikel 122 fjärde strecksatsen

I stället för:

| ”— | artiklarna 14.1 och 14.2 samt 14a.1 a och b i direktiv 93/42/EEG, och de krav med avseende på säkerhetsövervakning och kliniska prövningar som avses i motsvarande bilagor, som ska upphöra att gälla 18 månader efter det senare av de datum som avses i artikel 123.3 d i denna förordning.” |
| --- | --- |

”—

artiklarna 14.1 och 14.2 samt 14a.1 a och b i direktiv 93/42/EEG, och de krav med avseende på säkerhetsövervakning och kliniska prövningar som avses i motsvarande bilagor, som ska upphöra att gälla 18 månader efter det senare av de datum som avses i artikel 123.3 d i denna förordning.”

ska det stå:

| ”— | artiklarna 14.1 och 14.2 samt 14a.1 a och b i direktiv 93/42/EEG, och de krav med avseende på registrering av produkter och ekonomiska aktörer samt på anmälan om intyg som avses i motsvarande bilagor, som ska upphöra att gälla 18 månader efter det senare av de datum som avses i artikel 123.3 d i denna förordning.”. |
| --- | --- |

”—

artiklarna 14.1 och 14.2 samt 14a.1 a och b i direktiv 93/42/EEG, och de krav med avseende på registrering av produkter och ekonomiska aktörer samt på anmälan om intyg som avses i motsvarande bilagor, som ska upphöra att gälla 18 månader efter det senare av de datum som avses i artikel 123.3 d i denna förordning.”.

| 12. | Sidan 95, bilaga I, kapitel II, punkt 10.1 h |
| --- | --- |

12.

Sidan 95, bilaga I, kapitel II, punkt 10.1 h

I stället för:

”bekräftelsen på att produkten uppfyller eventuella fastställda kemiska och/eller fysiska specifikationer.”

ska det stå:

”bekräftelsen på att produkten uppfyller eventuella fastställda kemiska och/eller fysikaliska specifikationer.”.

| 13. | Sidan 97, bilaga I, kapitel II, punkt 11.1, första stycket, andra meningen |
| --- | --- |

13.

Sidan 97, bilaga I, kapitel II, punkt 11.1, första stycket, andra meningen

I stället för:

”Produktionens konstruktion respektive tillverkningsprocessens utformning ska vara sådan att”

ska det stå:

”Konstruktionen och utformningen ska vara sådan att:”.

| 14. | Sidan 100, bilaga I, kapitel II, punkt 17.1, andra meningen |
| --- | --- |

14.

Sidan 100, bilaga I, kapitel II, punkt 17.1, andra meningen

I stället för:

”I händelse av ett första fel ska produkten vidta lämpliga åtgärder för att eliminera eller så långt det är möjligt minska risker eller försämring av prestandan till följd av felet.”

ska det stå:

”I händelse av ett första fel ska lämpliga åtgärder vara införda för att eliminera eller så långt det är möjligt minska risker eller försämring av prestandan till följd av felet.”.

| 15. | Sidan 103, bilaga I, kapitel III, punkt 23.1 b |
| --- | --- |

15.

Sidan 103, bilaga I, kapitel III, punkt 23.1 b

I stället för:

| ”b) | Den information som märkningen måste innehålla ska finnas på själva produkten. Om detta inte är praktiskt genomförbart eller lämpligt får informationen finnas på varje enhets förpackning och/eller på förpackningen till flera produkter.” |
| --- | --- |

”b)

Den information som märkningen måste innehålla ska finnas på själva produkten. Om detta inte är praktiskt genomförbart eller lämpligt får informationen finnas på varje enhets förpackning och/eller på förpackningen till flera produkter.”

ska det stå:

| ”b) | Den information som märkningen måste innehålla ska finnas på själva produkten. Om detta inte är praktiskt genomförbart eller lämpligt får informationen helt eller delvis finnas på varje enhets förpackning och/eller på förpackningen till flera produkter.”. |
| --- | --- |

”b)

Den information som märkningen måste innehålla ska finnas på själva produkten. Om detta inte är praktiskt genomförbart eller lämpligt får informationen helt eller delvis finnas på varje enhets förpackning och/eller på förpackningen till flera produkter.”.

| 16. | Sidan 114, bilaga V, punkt 3 |
| --- | --- |

16.

Sidan 114, bilaga V, punkt 3

I stället för:

| ”3 | The various components of the CE marking shall have substantially the same vertical dimension, which may not be less than 5 mm. This minimum dimension may be waived for small-scale devices.” |
| --- | --- |

”3

The various components of the CE marking shall have substantially the same vertical dimension, which may not be less than 5 mm. This minimum dimension may be waived for small-scale devices.”

ska det stå:

| ”3. | CE-märkningens olika delar ska väsentligen ha samma vertikala mått, som inte får understiga 5 mm. Undantag från denna minimidimension får göras för små produkter.”. |
| --- | --- |

”3.

CE-märkningens olika delar ska väsentligen ha samma vertikala mått, som inte får understiga 5 mm. Undantag från denna minimidimension får göras för små produkter.”.

| 17. | Sidan 114, bilaga V, punkt 3 |
| --- | --- |

17.

Sidan 114, bilaga V, punkt 3

I stället för:

| ”3 | The various components of the CE marking shall have substantially the same vertical dimension, which may not be less than 5 mm. This minimum dimension may be waived for small-scale devices.” |
| --- | --- |

”3

The various components of the CE marking shall have substantially the same vertical dimension, which may not be less than 5 mm. This minimum dimension may be waived for small-scale devices.”

ska det stå:

| ”3. | CE-märkningens olika delar ska väsentligen ha samma vertikala mått, som inte får understiga 5 mm. Undantag från detta minimimått får göras för små produkter.”. |
| --- | --- |

”3.

CE-märkningens olika delar ska väsentligen ha samma vertikala mått, som inte får understiga 5 mm. Undantag från detta minimimått får göras för små produkter.”.

| 18. | Sidan 118, bilaga VI, del C, andra stycket under rubriken ”Unik produktidentifiering (UDI)” |
| --- | --- |

18.

Sidan 118, bilaga VI, del C, andra stycket under rubriken ”Unik produktidentifiering (UDI)”

I stället för:

”Ordet ”unik” innebär att enskilda produktenheter inte serieproduceras.”

ska det stå:

”Ordet ”unik” innebär inte att enskilda produktenheter förses med serienummer.”.

| 19. | Sidan 119, bilaga VI, del C, punkt 3.9, första meningen |
| --- | --- |

19.

Sidan 119, bilaga VI, del C, punkt 3.9, första meningen

I stället för:

”En ny UDI-DI ska krävas vid en ändring som kan leda till felaktig identifiering av produkten och/eller otydlighet i fråga om dess spårbarhet.”

ska det stå:

”En ny UDI-DI ska krävas vid en ändring som skulle kunna leda till felaktig identifiering av produkten och/eller otydlighet i fråga om dess spårbarhet.”.

| 20. | Sidan 132, bilaga VII, punkt 4.5.1, sista stycket |
| --- | --- |

20.

Sidan 132, bilaga VII, punkt 4.5.1, sista stycket

I stället för:

”Det anmälda organet ska i förekommande fall beakta tillgängliga gemensamma standarder, vägledningsdokument och dokument om bästa praxis samt harmoniserade standarder, även om tillverkaren inte påstår sig ha följt dessa.”

ska det stå:

”Det anmälda organet ska i förekommande fall beakta tillgängliga gemensamma specifikationer, vägledningsdokument och dokument om bästa praxis samt harmoniserade standarder, även om tillverkaren inte påstår sig ha följt dessa.”.

| 21. | Sidan 145, bilaga VIII, punkt 7.5 |
| --- | --- |

21.

Sidan 145, bilaga VIII, punkt 7.5

I stället för:

”Alla tillverkade produkter som använder vävnader eller celler av mänskligt eller animaliskt ursprung, eller derivat därav, som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla tillhör klass III, om inte dessa produkter tillverkats av sådana vävnader eller av animaliskt ursprung eller derivat därav som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla och de produkter som enbart är avsedda att komma i kontakt med intakt hud.”

ska det stå:

”Alla produkter som tillverkats av vävnader eller celler av mänskligt eller animaliskt ursprung, eller derivat därav, som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla tillhör klass III, om inte dessa produkter tillverkats av sådana vävnader eller celler av animaliskt ursprung eller derivat därav som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla och är produkter som enbart är avsedda att komma i kontakt med intakt hud.”.

| 22. | Sidan 145, bilaga VIII, punkt 7.8 (andra och tredje strecksatsen) |
| --- | --- |

22.

Sidan 145, bilaga VIII, punkt 7.8 (andra och tredje strecksatsen)

I stället för:

| ”— | klass III om deras avsedda ändamål är att verka i magsäcken eller lägre magtarmkanalen och de eller deras nedbrytningsprodukter systemiskt absorberas i människokroppen, klass IIa om de används på hud eller i näshålan eller munhålan så långt som till svalget och uppnår sitt avsedda ändamål genom dessa hålor, och” |
| --- | --- |

”—

klass III om deras avsedda ändamål är att verka i magsäcken eller lägre magtarmkanalen och de eller deras nedbrytningsprodukter systemiskt absorberas i människokroppen, klass IIa om de används på hud eller i näshålan eller munhålan så långt som till svalget och uppnår sitt avsedda ändamål genom dessa hålor, och”

ska det stå:

| ”— | klass III om de uppnår sitt avsedda ändamål i magsäcken eller lägre magtarmkanalen och de eller deras nedbrytningsprodukter systemiskt absorberas i människokroppen, klass IIa om de används på hud eller i näshålan eller munhålan så långt som till svalget och uppnår sitt avsedda ändamål i dessa hålor, och”. |
| --- | --- |

”—

klass III om de uppnår sitt avsedda ändamål i magsäcken eller lägre magtarmkanalen och de eller deras nedbrytningsprodukter systemiskt absorberas i människokroppen, klass IIa om de används på hud eller i näshålan eller munhålan så långt som till svalget och uppnår sitt avsedda ändamål i dessa hålor, och”.

| 23. | Sidan 148, bilaga IX, kapitel I, punkt 3.2 |
| --- | --- |

23.

Sidan 148, bilaga IX, kapitel I, punkt 3.2

I stället för:

”Tillverkaren ska bemyndiga det anmälda organet att utföra alla nödvändiga granskningar, även revisioner på plats, och ska förse det med all relevant information, framför allt ...”

ska det stå:

”Tillverkaren ska bemyndiga det anmälda organet att utföra alla nödvändiga revisioner, även revisioner på plats, och ska förse det med all relevant information, framför allt ...”.

| 24. | Sidan 155, bilaga X, punkt 3 b |
| --- | --- |

24.

Sidan 155, bilaga X, punkt 3 b

I stället för:

| ”b) | granska och bedöma den tekniska dokumentationen med avseende på uppfyllandet av de krav i denna förordning som är tillämpliga på produkten och kontrollera att typen har tillverkats i överensstämmelse med denna dokumentation; det ska också registrera de enheter som har konstruerats i överensstämmelse med tillämpliga standarder som avses i artikel 8 eller med tillämpliga gemensamma specifikationer, och registrera de enheter vars konstruktion inte baserats på relevanta standarder enligt artikel 8 eller på relevanta gemensamma standarder,” |
| --- | --- |

”b)

granska och bedöma den tekniska dokumentationen med avseende på uppfyllandet av de krav i denna förordning som är tillämpliga på produkten och kontrollera att typen har tillverkats i överensstämmelse med denna dokumentation; det ska också registrera de enheter som har konstruerats i överensstämmelse med tillämpliga standarder som avses i artikel 8 eller med tillämpliga gemensamma specifikationer, och registrera de enheter vars konstruktion inte baserats på relevanta standarder enligt artikel 8 eller på relevanta gemensamma standarder,”

ska det stå:

| ”b) | granska och bedöma den tekniska dokumentationen med avseende på uppfyllandet av de krav i denna förordning som är tillämpliga på produkten och kontrollera att typen har tillverkats i överensstämmelse med denna dokumentation; det ska också registrera de enheter som har konstruerats i överensstämmelse med tillämpliga standarder som avses i artikel 8 eller med tillämpliga gemensamma specifikationer, och registrera de enheter vars konstruktion inte baserats på relevanta standarder enligt artikel 8 eller på relevanta gemensamma specifikationer,”. |
| --- | --- |

”b)

granska och bedöma den tekniska dokumentationen med avseende på uppfyllandet av de krav i denna förordning som är tillämpliga på produkten och kontrollera att typen har tillverkats i överensstämmelse med denna dokumentation; det ska också registrera de enheter som har konstruerats i överensstämmelse med tillämpliga standarder som avses i artikel 8 eller med tillämpliga gemensamma specifikationer, och registrera de enheter vars konstruktion inte baserats på relevanta standarder enligt artikel 8 eller på relevanta gemensamma specifikationer,”.

| 25. | Sidan 160, bilaga XI, del B, punkt 18.2 |
| --- | --- |

25.

Sidan 160, bilaga XI, del B, punkt 18.2

I stället för:

”Avsikten med det anmälda organets kontroll i enlighet med avsnitt 4 är att bekräfta att de berörda produkterna i klass IIa överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.”

ska det stå:

”Avsikten med det anmälda organets kontroll i enlighet med avsnitt 14 är att bekräfta att de berörda produkterna i klass IIa överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.”.

| 26. | Sidan 163, bilaga XIII, punkt 1, sista strecksatsen |
| --- | --- |

26.

Sidan 163, bilaga XIII, punkt 1, sista strecksatsen

I stället för:

| | ”— I tillämpliga fall en upplysning om att produkten innehåller eller integrerar en läkemedelssubstans, inklusive derivat av blod eller plasma från människa, vävnader eller av mänskligt ursprung, eller vävnader eller celler av animaliskt ursprung enligt förordning (EU) nr 722/2012.” |
| --- | --- |

”— I tillämpliga fall en upplysning om att produkten innehåller eller integrerar en läkemedelssubstans, inklusive derivat av blod eller plasma från människa, vävnader eller av mänskligt ursprung, eller vävnader eller celler av animaliskt ursprung enligt förordning (EU) nr 722/2012.”

ska det stå:

| | ”— I tillämpliga fall en upplysning om att produkten innehåller eller integrerar en läkemedelssubstans, inklusive derivat av blod eller plasma från människa, vävnader eller celler av mänskligt ursprung, eller vävnader eller celler av animaliskt ursprung enligt förordning (EU) nr 722/2012.”. |
| --- | --- |

”— I tillämpliga fall en upplysning om att produkten innehåller eller integrerar en läkemedelssubstans, inklusive derivat av blod eller plasma från människa, vävnader eller celler av mänskligt ursprung, eller vävnader eller celler av animaliskt ursprung enligt förordning (EU) nr 722/2012.”.

| 27. | Sidan 163, bilaga XIII, punkt 4 |
| --- | --- |

27.

Sidan 163, bilaga XIII, punkt 4

I stället för:

”Den förklaring som avses i inledningen till avsnitt 1 ska sparas i minst tio år efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden. När det gäller implanterbara produkter ska den tiden vara minst 15 år.”

ska det stå:

”Den förklaring som avses i inledningen till avsnitt 1 ska sparas i minst tio år efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden. När det gäller implantat ska den tiden vara minst 15 år.”.

---

| 8.7.2021 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 241/13 |
| --- | --- | --- | --- |

8.7.2021

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 241/13

---

Rättelse till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 952/2013 av den 9 oktober 2013 om fastställande av en tullkodex för unionen

(
  Europeiska unionens officiella tidning L 269 av den 10 oktober 2013
  )

Sidan 36, artikel 79

I stället för:

”1.   För varor som omfattas av importtull ska en tullskuld vid import uppkomma genom bristande efterlevnad av något av följande:

| a) | En skyldighet enligt tullagstiftningen som rör införsel av icke-unionsvaror i unionens tullområde, undandragande från tullövervakning eller befordran, förädling, tillfällig lagring, tillfällig införsel eller bortskaffande av sådana varor inom det området.” |
| --- | --- |

a)

En skyldighet enligt tullagstiftningen som rör införsel av icke-unionsvaror i unionens tullområde, undandragande från tullövervakning eller befordran, förädling, tillfällig lagring, tillfällig införsel eller bortskaffande av sådana varor inom det området.”

ska det stå:

”1.   För varor som omfattas av importtull ska en tullskuld vid import uppkomma genom bristande efterlevnad av något av följande:

| a) | En skyldighet enligt tullagstiftningen som rör införsel av icke-unionsvaror i unionens tullområde, undandragande från tullövervakning eller befordran, förädling, lagring, tillfällig lagring, tillfällig införsel eller bortskaffande av sådana varor inom det området.”. |
| --- | --- |

a)

En skyldighet enligt tullagstiftningen som rör införsel av icke-unionsvaror i unionens tullområde, undandragande från tullövervakning eller befordran, förädling, lagring, tillfällig lagring, tillfällig införsel eller bortskaffande av sådana varor inom det området.”.

---