# Diario Oficial L 286/2021

| | ISSN 1977-0685 |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | L 286 |
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| Edición en lengua española | Legislación | 64.° año10 de agosto de 2021 |

ISSN 1977-0685

Diario Oficial

de la Unión Europea

L 286

Edición en lengua española

Legislación

64.° año10 de agosto de 2021

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| Sumario | | II   Actos no legislativos | Página |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGLAMENTOS |
| | * | Reglamento (UE) 2021/1317 de la Comisión, de 9 de agosto de 2021, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 1881/2006 en lo relativo a los contenidos máximos de plomo en determinados productos alimenticios (
  1
  ) | 1 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1318 de la Comisión, de 9 de agosto de 2021, que corrige el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, la Decisión 2008/968/CE, relativa a la autorización de comercialización de aceite rico en ácido araquidónico procedente de la Mortierella alpina como nuevo ingrediente alimentario, y el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/484, por el que se autoriza la comercialización de la lacto-N-tetraosa como nuevo alimento (
  1
  ) | 5 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1319 de la Comisión, de 9 de agosto de 2021, por el que se autorizan cambios en las especificaciones del nuevo alimento aceite de semillas de cilantro de Coriandrum sativum y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 (
  1
  ) | 12 |
| | | DECISIONES |
| | * | Decisión (UE) 2021/1320 del Consejo, de 30 de julio de 2021, por la que se nombra a un suplente del Comité de las Regiones, propuesto por la República Helénica | 16 |
| | * | Decisión de Ejecución (UE) 2021/1321 de la Comisión, de 6 de agosto de 2021, por la que se modifica el anexo de la Decisión 2007/453/CE en lo que se refiere a la situación de Canadá e Irlanda con respecto a la EEB
  [notificada con el número C(2021) 5789]

   (
  1
  ) | 17 |

Sumario

II   Actos no legislativos

Página

REGLAMENTOS

*

Reglamento (UE) 2021/1317 de la Comisión, de 9 de agosto de 2021, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 1881/2006 en lo relativo a los contenidos máximos de plomo en determinados productos alimenticios (
  1
  )

o

1

1

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1318 de la Comisión, de 9 de agosto de 2021, que corrige el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, la Decisión 2008/968/CE, relativa a la autorización de comercialización de aceite rico en ácido araquidónico procedente de la Mortierella alpina como nuevo ingrediente alimentario, y el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/484, por el que se autoriza la comercialización de la lacto-N-tetraosa como nuevo alimento (
  1
  )

Mortierella alpina

1

5

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1319 de la Comisión, de 9 de agosto de 2021, por el que se autorizan cambios en las especificaciones del nuevo alimento aceite de semillas de cilantro de Coriandrum sativum y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 (
  1
  )

Coriandrum sativum

1

12

DECISIONES

*

Decisión (UE) 2021/1320 del Consejo, de 30 de julio de 2021, por la que se nombra a un suplente del Comité de las Regiones, propuesto por la República Helénica

16

*

Decisión de Ejecución (UE) 2021/1321 de la Comisión, de 6 de agosto de 2021, por la que se modifica el anexo de la Decisión 2007/453/CE en lo que se refiere a la situación de Canadá e Irlanda con respecto a la EEB
  [notificada con el número C(2021) 5789]

   (
  1
  )

[notificada con el número C(2021) 5789]

1

17

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Texto pertinente a efectos del EEE. |

---

(1)   Texto pertinente a efectos del EEE.

1

| ES | Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.
  Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos. |
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ES

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos.

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II Actos no legislativos

REGLAMENTOS

| 10.8.2021 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 286/1 |
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10.8.2021

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 286/1

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REGLAMENTO (UE) 2021/1317 DE LA COMISIÓN

de 9 de agosto de 2021

por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 1881/2006 en lo relativo a los contenidos máximos de plomo en determinados productos alimenticios

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CEE) n.o 315/93 del Consejo, de 8 de febrero de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios en relación con los contaminantes presentes en los productos alimenticios (1), y en particular su artículo 2, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

| (1) | En el Reglamento (CE) n.o 1881/2006 de la Comisión (2) se fijan contenidos máximos de plomo (Pb) en los productos alimenticios. |
| --- | --- |

(1)

En el Reglamento (CE) n.o 1881/2006 de la Comisión (2) se fijan contenidos máximos de plomo (Pb) en los productos alimenticios.

| (2) | El 18 de marzo de 2010, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») adoptó un dictamen sobre el plomo en los alimentos (3). La Autoridad señaló que el plomo puede causar neurotoxicidad para el desarrollo en niños de corta edad y problemas cardiovasculares y nefrotoxicidad en adultos. La evaluación del riesgo del plomo se basó en estos efectos adversos potencialmente críticos. Según la conclusión de la Autoridad, hay varios parámetros críticos, como la neurotoxicidad para el desarrollo y la nefrotoxicidad en adultos, para los que no está demostrado que exista un umbral. Por lo tanto, no puede deducirse que haya una ingesta semanal tolerable. La Autoridad expresó su preocupación por la posibilidad de que los niveles actuales de exposición alimentaria al plomo afecten al desarrollo neurológico de los fetos, los lactantes y los niños. |
| --- | --- |

(2)

El 18 de marzo de 2010, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») adoptó un dictamen sobre el plomo en los alimentos (3). La Autoridad señaló que el plomo puede causar neurotoxicidad para el desarrollo en niños de corta edad y problemas cardiovasculares y nefrotoxicidad en adultos. La evaluación del riesgo del plomo se basó en estos efectos adversos potencialmente críticos. Según la conclusión de la Autoridad, hay varios parámetros críticos, como la neurotoxicidad para el desarrollo y la nefrotoxicidad en adultos, para los que no está demostrado que exista un umbral. Por lo tanto, no puede deducirse que haya una ingesta semanal tolerable. La Autoridad expresó su preocupación por la posibilidad de que los niveles actuales de exposición alimentaria al plomo afecten al desarrollo neurológico de los fetos, los lactantes y los niños.

| (3) | Las conclusiones de la Autoridad se vieron confirmadas en 2010 por las del informe relativo a determinados aditivos y contaminantes del Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios y Contaminantes (4). |
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(3)

Las conclusiones de la Autoridad se vieron confirmadas en 2010 por las del informe relativo a determinados aditivos y contaminantes del Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios y Contaminantes (4).

| (4) | La Comisión del Codex Alimentarius, en su 41.o período de sesiones (CAC41), redujo el contenido máximo establecido en el Codex para el plomo en la sal (excluida la sal de salinas) de 2 mg/kg a 1 mg/kg, teniendo en cuenta los datos más recientes sobre la presencia de la sustancia. |
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(4)

La Comisión del Codex Alimentarius, en su 41.o período de sesiones (CAC41), redujo el contenido máximo establecido en el Codex para el plomo en la sal (excluida la sal de salinas) de 2 mg/kg a 1 mg/kg, teniendo en cuenta los datos más recientes sobre la presencia de la sustancia.

| (5) | En su 42.o período de sesiones (CAC42) y considerando asimismo los datos más recientes, la Comisión del Codex Alimentarius redujo los contenidos máximos en los despojos comestibles, que estaban fijados en 0,5 mg/kg, a 0,2 mg/kg en los despojos de bovino, 0,15 mg/kg en los de porcino y 0,1 mg/kg en los despojos comestibles de aves de corral. También redujo los contenidos máximos en el vino elaborado a partir de uvas de 0,2 mg/kg a 0,1 mg/kg y fijó en 0,15 mg/kg el contenido máximo en los vinos generosos de licor obtenidos de uvas. Ambos contenidos máximos son aplicables a los vinos elaborados a partir de uvas vendimiadas después de la fecha en que la CAC42 adoptó esos contenidos máximos. |
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(5)

En su 42.o período de sesiones (CAC42) y considerando asimismo los datos más recientes, la Comisión del Codex Alimentarius redujo los contenidos máximos en los despojos comestibles, que estaban fijados en 0,5 mg/kg, a 0,2 mg/kg en los despojos de bovino, 0,15 mg/kg en los de porcino y 0,1 mg/kg en los despojos comestibles de aves de corral. También redujo los contenidos máximos en el vino elaborado a partir de uvas de 0,2 mg/kg a 0,1 mg/kg y fijó en 0,15 mg/kg el contenido máximo en los vinos generosos de licor obtenidos de uvas. Ambos contenidos máximos son aplicables a los vinos elaborados a partir de uvas vendimiadas después de la fecha en que la CAC42 adoptó esos contenidos máximos.

| (6) | Teniendo en cuenta esta evolución y los datos más recientes sobre presencia, conviene reducir en la Unión la exposición alimentaria al plomo fijando contenidos máximos inferiores a los vigentes, o nuevos contenidos máximos en los productos alimenticios para los que sea razonablemente posible establecer contenidos más bajos de plomo, como los despojos, determinados alimentos para lactantes y niños de corta edad, la sal y las setas silvestres. Asimismo, se deben reducir los contenidos máximos de plomo en los vinos y establecer un contenido máximo para los vinos de licor producidos a partir de vendimias futuras. Por último, por las mismas razones, pero también para ayudar a combatir las prácticas fraudulentas, como la adición de cromato de plomo a la cúrcuma, deben establecerse contenidos máximos para las especias. |
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(6)

Teniendo en cuenta esta evolución y los datos más recientes sobre presencia, conviene reducir en la Unión la exposición alimentaria al plomo fijando contenidos máximos inferiores a los vigentes, o nuevos contenidos máximos en los productos alimenticios para los que sea razonablemente posible establecer contenidos más bajos de plomo, como los despojos, determinados alimentos para lactantes y niños de corta edad, la sal y las setas silvestres. Asimismo, se deben reducir los contenidos máximos de plomo en los vinos y establecer un contenido máximo para los vinos de licor producidos a partir de vendimias futuras. Por último, por las mismas razones, pero también para ayudar a combatir las prácticas fraudulentas, como la adición de cromato de plomo a la cúrcuma, deben establecerse contenidos máximos para las especias.

| (7) | Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 1881/2006 en consecuencia. |
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(7)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 1881/2006 en consecuencia.

| (8) | Dado que el plomo es un carcinógeno genotóxico indirecto débil, y por ello su presencia plantea un riesgo elevado para la salud pública, los productos comercializados antes de la entrada en vigor del presente Reglamento que no respeten los nuevos contenidos máximos de plomo solo deben poder permanecer en el mercado durante un breve período. |
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(8)

Dado que el plomo es un carcinógeno genotóxico indirecto débil, y por ello su presencia plantea un riesgo elevado para la salud pública, los productos comercializados antes de la entrada en vigor del presente Reglamento que no respeten los nuevos contenidos máximos de plomo solo deben poder permanecer en el mercado durante un breve período.

| (9) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(9)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El anexo del Reglamento (CE) n.o 1881/2006 se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

Los productos alimenticios que figuran en el anexo que hayan sido comercializados legalmente antes de la entrada en vigor del presente Reglamento podrán permanecer en el mercado hasta el 28 de febrero de 2022.

Artículo 3

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 9 de agosto de 2021.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 37 de 13.2.1993, p. 1.

1

(2)  Reglamento (CE) n.o 1881/2006 de la Comisión, de 19 de diciembre de 2006, por el que se fija el contenido máximo de determinados contaminantes en los productos alimenticios (DO L 364 de 20.12.2006, p. 5).

2

o

(3)  Comisión Técnica de Contaminantes de la Cadena Alimentaria (Contam) de la EFSA (2010): «Scientific Opinion on Lead in Food», EFSA Journal 2010;8(4):1570, https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2010,1570

3

EFSA Journal

(4)  
  «Evaluation of certain food additives and contaminants: seventy-third [73rd] report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives», WHO Technical Report Series 960.

4

WHO Technical Report Series

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ANEXO

En la sección 3 (Metales) del anexo del Reglamento (CE) n.o 1881/2006, la subsección 3.1 (Plomo) se sustituye por el texto siguiente:

| «Productos alimenticios (1) | Contenidos máximos
  (mg/kg peso fresco) |
| --- | --- |
| 3.1. | Plomo | |
| 3.1.1. | Leche cruda (6), leche tratada térmicamente y leche para la fabricación de productos lácteos | 0,020 |
| 3.1.2. | Preparados para lactantes, preparados de continuación y preparados para niños de corta edad (57) | |
| comercializados en polvo (3) (29) | 0,020 |
| comercializados líquidos (3) (29) | 0,010 |
| 3.1.3. | Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad (3) (29) distintos de los indicados en 3.1.5 | 0,020 |
| 3.1.4. | Alimentos para usos médicos especiales destinados a lactantes y niños de corta edad | |
| comercializados en polvo (3) (29) | 0,020 |
| comercializados líquidos (3) (29) | 0,010 |
| 3.1.5. | Bebidas para lactantes y niños de corta edad etiquetadas y vendidas como tales, distintas de las mencionadas en 3.1.2 y 3.1.4 | |
| comercializadas líquidas o para ser reconstituidas siguiendo las instrucciones del fabricante, incluidos los zumos de frutas (4) | 0,020 |
| para ser preparadas mediante infusión o decocción (29) | 0,50 |
| 3.1.6. | Carne (excluidos los despojos) de bovinos, ovinos, porcino y aves de corral (6) | 0,10 |
| 3.1.7. | Despojos (6) | |
| de bovinos y ovinos | 0,20 |
| de porcino | 0,15 |
| de aves de corral | 0,10 |
| 3.1.8. | Carne de pescado (24) (25) | 0,30 |
| 3.1.9. | Cefalópodos (52) | 0,30 |
| 3.1.10. | Crustáceos (26) (44) | 0,50 |
| 3.1.11. | Moluscos bivalvos (26) | 1,50 |
| 3.1.12. | Cereales y legumbres secas | 0,20 |
| 3.1.13. | Raíces y tubérculos (excluidos los salsifíes, el jengibre fresco y la cúrcuma fresca) bulbos, inflorescencias y cogollos del género Brassica, colirrábanos, leguminosas y hortalizas de tallo (27) (53) | 0,10 |
| 3.1.14. | Hortalizas de hoja del género Brassica, salsifíes, las setas siguientes: Agaricus bisporus (champiñón), Pleurotus ostreatus (seta de ostra) y Lentinula edodes (seta shiitake) y hortalizas de hoja (excluidas las hierbas fresas) (27) | 0,30 |
| 3.1.15. | Setas silvestres, cúrcuma fresca y jengibre fresco | 0,80 |
| 3.1.16. | Hortalizas de fruto | |
| maíz dulce (27) | 0,10 |
| distintas del maíz dulce (27) | 0,05 |
| 3.1.17. | Frutas, excluidos los arándanos, las grosellas, las bayas de saúco y los madroños (27) | 0,10 |
| 3.1.18. | Arándanos, grosellas, bayas de saúco y madroños (27) | 0,20 |
| 3.1.19. | Grasas y aceites, incluida la grasa láctea | 0,10 |
| 3.1.20. | Zumos de frutas, zumos de frutas concentrados reconstituidos y néctares de frutas | |
| exclusivamente de bayas y otras frutas pequeñas (14) | 0,05 |
| de frutas distintas de las bayas y otras frutas pequeñas (14) | 0,03 |
| 3.1.21. | Vino (incluido el vino espumoso y excluido el vino de licor), sidra, perada y vino de frutas (11) | |
| producidos desde la cosecha de frutas de 2001 hasta la cosecha de frutas de 2015 | 0,20 |
| producidos desde la cosecha de frutas de 2016 hasta la cosecha de frutas de 2021 | 0,15 |
| producidos a partir de la cosecha de frutas de 2022 | 0,10 |
| 3.1.22. | Vino aromatizado, bebidas aromatizadas a base de vino y cócteles aromatizados de productos vitivinícolas (13) | |
| producidos desde la cosecha de frutas de 2001 hasta la cosecha de frutas de 2015 | 0,20 |
| producidos desde la cosecha de frutas de 2016 hasta la cosecha de frutas de 2021 | 0,15 |
| producidos a partir de la cosecha de frutas de 2022 | 0,10 |
| 3.1.23. | Vino de licor elaborado a partir de uvas  (*1) | |
| producido a partir de la vendimia de 2022 | 0,15 |
| 3.1.24. | Complementos alimenticios (39) | 3,0 |
| 3.1.25. | Miel | 0,10 |
| 3.1.26. | Especias secas (29) | |
| especias de frutos | 0,60 |
| especias de raíces y rizomas | 1,50 |
| especias de corteza | 2,0 |
| especias de yemas y especias del estigma de las flores | 1,0 |
| especias de semillas | 0,90 |
| 3.1.27. | Sal, excepto las siguientes sales sin refinar: “flor de sal” y “sal gris” recolectadas manualmente a partir de salinas con fondo arcilloso | 1,0 |
| las siguientes sales sin refinar: “flor de sal” y “sal gris” recolectadas manualmente a partir de salinas con fondo arcilloso | 2,0 |

«Productos alimenticios (1)

Contenidos máximos

(mg/kg peso fresco)

3.1.

Plomo

3.1.1.

Leche cruda (6), leche tratada térmicamente y leche para la fabricación de productos lácteos

0,020

3.1.2.

Preparados para lactantes, preparados de continuación y preparados para niños de corta edad (57)

comercializados en polvo (3) (29)

0,020

comercializados líquidos (3) (29)

0,010

3.1.3.

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad (3) (29) distintos de los indicados en 3.1.5

0,020

3.1.4.

Alimentos para usos médicos especiales destinados a lactantes y niños de corta edad

comercializados en polvo (3) (29)

0,020

comercializados líquidos (3) (29)

0,010

3.1.5.

Bebidas para lactantes y niños de corta edad etiquetadas y vendidas como tales, distintas de las mencionadas en 3.1.2 y 3.1.4

comercializadas líquidas o para ser reconstituidas siguiendo las instrucciones del fabricante, incluidos los zumos de frutas (4)

0,020

para ser preparadas mediante infusión o decocción (29)

0,50

3.1.6.

Carne (excluidos los despojos) de bovinos, ovinos, porcino y aves de corral (6)

0,10

3.1.7.

Despojos (6)

de bovinos y ovinos

0,20

de porcino

0,15

de aves de corral

0,10

3.1.8.

Carne de pescado (24) (25)

0,30

3.1.9.

Cefalópodos (52)

0,30

3.1.10.

Crustáceos (26) (44)

0,50

3.1.11.

Moluscos bivalvos (26)

1,50

3.1.12.

Cereales y legumbres secas

0,20

3.1.13.

Raíces y tubérculos (excluidos los salsifíes, el jengibre fresco y la cúrcuma fresca) bulbos, inflorescencias y cogollos del género Brassica, colirrábanos, leguminosas y hortalizas de tallo (27) (53)

0,10

3.1.14.

Hortalizas de hoja del género Brassica, salsifíes, las setas siguientes: Agaricus bisporus (champiñón), Pleurotus ostreatus (seta de ostra) y Lentinula edodes (seta shiitake) y hortalizas de hoja (excluidas las hierbas fresas) (27)

0,30

3.1.15.

Setas silvestres, cúrcuma fresca y jengibre fresco

0,80

3.1.16.

Hortalizas de fruto

maíz dulce (27)

0,10

distintas del maíz dulce (27)

0,05

3.1.17.

Frutas, excluidos los arándanos, las grosellas, las bayas de saúco y los madroños (27)

0,10

3.1.18.

Arándanos, grosellas, bayas de saúco y madroños (27)

0,20

3.1.19.

Grasas y aceites, incluida la grasa láctea

0,10

3.1.20.

Zumos de frutas, zumos de frutas concentrados reconstituidos y néctares de frutas

exclusivamente de bayas y otras frutas pequeñas (14)

0,05

de frutas distintas de las bayas y otras frutas pequeñas (14)

0,03

3.1.21.

Vino (incluido el vino espumoso y excluido el vino de licor), sidra, perada y vino de frutas (11)

producidos desde la cosecha de frutas de 2001 hasta la cosecha de frutas de 2015

0,20

producidos desde la cosecha de frutas de 2016 hasta la cosecha de frutas de 2021

0,15

producidos a partir de la cosecha de frutas de 2022

0,10

3.1.22.

Vino aromatizado, bebidas aromatizadas a base de vino y cócteles aromatizados de productos vitivinícolas (13)

producidos desde la cosecha de frutas de 2001 hasta la cosecha de frutas de 2015

0,20

producidos desde la cosecha de frutas de 2016 hasta la cosecha de frutas de 2021

0,15

producidos a partir de la cosecha de frutas de 2022

0,10

3.1.23.

Vino de licor elaborado a partir de uvas  (*1)

producido a partir de la vendimia de 2022

0,15

3.1.24.

Complementos alimenticios (39)

3,0

3.1.25.

Miel

0,10

3.1.26.

Especias secas (29)

especias de frutos

0,60

especias de raíces y rizomas

1,50

especias de corteza

2,0

especias de yemas y especias del estigma de las flores

1,0

especias de semillas

0,90

3.1.27.

Sal, excepto las siguientes sales sin refinar: “flor de sal” y “sal gris” recolectadas manualmente a partir de salinas con fondo arcilloso

1,0

las siguientes sales sin refinar: “flor de sal” y “sal gris” recolectadas manualmente a partir de salinas con fondo arcilloso

2,0

---

(*1)  Tal como se define en la parte II del anexo VII del Reglamento (UE) n.o 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, del 17 de diciembre de 2013, por el que se crea la organización común de mercados de los productos agrarios y por el que se derogan los Reglamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001 y (CE) n.o 1234/2007 (DO L 347 de 20.12.2013, p. 671).».

*1

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| 10.8.2021 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 286/5 |
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10.8.2021

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 286/5

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/1318 DE LA COMISIÓN

de 9 de agosto de 2021

que corrige el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, la Decisión 2008/968/CE, relativa a la autorización de comercialización de aceite rico en ácido araquidónico procedente de la Mortierella alpina como nuevo ingrediente alimentario, y el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/484, por el que se autoriza la comercialización de la lacto-N-tetraosa como nuevo alimento

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 12,

Considerando lo siguiente:

| (1) | Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debía establecer, a más tardar el 1 de enero de 2018, la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados o notificados de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (2). |
| --- | --- |

(1)

Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debía establecer, a más tardar el 1 de enero de 2018, la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados o notificados de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (2).

| (2) | La lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados o notificados con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 se estableció mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (3). |
| --- | --- |

(2)

La lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados o notificados con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 se estableció mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (3).

| (3) | La Comisión ha detectado errores en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470. Son necesarias correcciones para aportar claridad y seguridad jurídica a los explotadores de empresas alimentarias y a las autoridades competentes de los Estados miembros, garantizando así la aplicación y el uso adecuados de la lista de la Unión de nuevos alimentos. |
| --- | --- |

(3)

La Comisión ha detectado errores en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470. Son necesarias correcciones para aportar claridad y seguridad jurídica a los explotadores de empresas alimentarias y a las autoridades competentes de los Estados miembros, garantizando así la aplicación y el uso adecuados de la lista de la Unión de nuevos alimentos.

| (4) | El nuevo alimento «Aceite rico en ácido araquidónico procedente del hongo Mortierella alpina» fue autorizado, en determinadas condiciones de uso, mediante la Decisión 2008/968/CE de la Comisión (4), por la autoridad competente neerlandesa (5), y también con arreglo al artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 258/97. La categoría de alimentos correspondiente, «Alimentos destinados a usos médicos especiales, para lactantes prematuros, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013», se refiere erróneamente solo a lactantes prematuros, cuando la autorización en la categoría de alimentos en cuestión debe referirse a lactantes, sin limitarse únicamente a lactantes prematuros. Por tanto, es necesario corregir el artículo 1 de la Decisión 2008/968/CE, así como la entrada «Aceite rico en ácido araquidónico procedente del hongo Mortierella alpina» en el cuadro 1 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470. |
| --- | --- |

(4)

El nuevo alimento «Aceite rico en ácido araquidónico procedente del hongo Mortierella alpina» fue autorizado, en determinadas condiciones de uso, mediante la Decisión 2008/968/CE de la Comisión (4), por la autoridad competente neerlandesa (5), y también con arreglo al artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 258/97. La categoría de alimentos correspondiente, «Alimentos destinados a usos médicos especiales, para lactantes prematuros, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013», se refiere erróneamente solo a lactantes prematuros, cuando la autorización en la categoría de alimentos en cuestión debe referirse a lactantes, sin limitarse únicamente a lactantes prematuros. Por tanto, es necesario corregir el artículo 1 de la Decisión 2008/968/CE, así como la entrada «Aceite rico en ácido araquidónico procedente del hongo Mortierella alpina» en el cuadro 1 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.

| (5) | El nuevo alimento «L-metilfolato cálcico» fue autorizado por la autoridad competente irlandesa en enero de 2008, con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 258/97, en determinadas condiciones de uso, sobre la base del dictamen favorable de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria relativo a la seguridad del nuevo alimento (6). Por error, el nuevo alimento no se incluyó en la lista inicial de la Unión. Procede, por tanto, añadir el «L-metilfolato cálcico» a la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados, teniendo también en cuenta que el «L-metilfolato cálcico» se autorizó como fuente de folato en preparados para lactantes, preparados de continuación, alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles mediante el Reglamento Delegado (UE) 2021/571 de la Comisión (7). |
| --- | --- |

(5)

El nuevo alimento «L-metilfolato cálcico» fue autorizado por la autoridad competente irlandesa en enero de 2008, con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 258/97, en determinadas condiciones de uso, sobre la base del dictamen favorable de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria relativo a la seguridad del nuevo alimento (6). Por error, el nuevo alimento no se incluyó en la lista inicial de la Unión. Procede, por tanto, añadir el «L-metilfolato cálcico» a la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados, teniendo también en cuenta que el «L-metilfolato cálcico» se autorizó como fuente de folato en preparados para lactantes, preparados de continuación, alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles mediante el Reglamento Delegado (UE) 2021/571 de la Comisión (7).

| (6) | El nuevo alimento «lacto-N-tetraosa (“LNT”) (fuente microbiana)» se autorizó mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/484 de la Comisión (8) en determinadas condiciones de uso. En las especificaciones, se hace referencia erróneamente a la fórmula química de la lacto-N-tetraosa como C26H45O21 en lugar de la correcta C26H45NO21. En la descripción de la lacto-N-tetraosa, se omitió erróneamente el texto «o aglomerados», y el ingrediente secundario «lacto-N-triosa II» se denomina erróneamente «lacto-N-tetraosa II». Por tanto, deben corregirse en consecuencia las especificaciones de la «lacto-N-tetraosa (“LNT”) (fuente microbiana)» en relación con la fórmula química de la lacto-N-tetraosa y con la lacto-N-tetraosa II del cuadro 2 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/484 y del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470. |
| --- | --- |

(6)

El nuevo alimento «lacto-N-tetraosa (“LNT”) (fuente microbiana)» se autorizó mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/484 de la Comisión (8) en determinadas condiciones de uso. En las especificaciones, se hace referencia erróneamente a la fórmula química de la lacto-N-tetraosa como C26H45O21 en lugar de la correcta C26H45NO21. En la descripción de la lacto-N-tetraosa, se omitió erróneamente el texto «o aglomerados», y el ingrediente secundario «lacto-N-triosa II» se denomina erróneamente «lacto-N-tetraosa II». Por tanto, deben corregirse en consecuencia las especificaciones de la «lacto-N-tetraosa (“LNT”) (fuente microbiana)» en relación con la fórmula química de la lacto-N-tetraosa y con la lacto-N-tetraosa II del cuadro 2 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/484 y del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.

| (7) | La Decisión 2008/968/CE y los Reglamentos de Ejecución (UE) 2017/2470 y (UE) 2020/484 deben corregirse en consecuencia. |
| --- | --- |

(7)

La Decisión 2008/968/CE y los Reglamentos de Ejecución (UE) 2017/2470 y (UE) 2020/484 deben corregirse en consecuencia.

| (8) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(8)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El artículo 1, párrafo segundo, de la Decisión 2008/968/CE queda corregido como sigue:

«La adición de aceite procedente del hongo Mortierella alpina a preparados para lactantes y preparados de continuación quedará limitada por su contenido en ácido araquidónico según las normas especificadas en el anexo I, punto 5.7, y en el anexo II, punto 4.7, de la Directiva 2006/141/CE. Su empleo en preparados para lactantes cumplirá con las disposiciones de la Directiva 89/398/CEE del Consejo (*1), relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación especial.

Artículo 2

El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/484 se corrige de conformidad con el anexo del presente Reglamento.

Artículo 3

El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se corrige de conformidad con el anexo del presente Reglamento.

Artículo 4

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 9 de agosto de 2021.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

1

(2)  Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1).

2

o

(3)  Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

3

(4)  Decisión 2008/968/CE de la Comisión, de 12 de diciembre de 2008, relativa a la autorización de comercialización de aceite rico en ácido araquidónico procedente de la Mortierella alpina como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 344 de 20.12.2008, p. 123).

4

Mortierella alpina

o

(5)  Carta de 19 de diciembre de 2011 (https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/novel-food_authorisation_2011_auth-letter_arachidonic_acid_rich_oil_es.pdf).

5

(6)  https://doi.org/10.2903/j.efsa.2004.135.

6

(7)  Reglamento Delegado (UE) 2021/571 de la Comisión, de 20 de enero de 2021, que modifica el anexo del Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, en lo que respecta a la lista de sustancias que pueden añadirse a los preparados para lactantes, los preparados de continuación, los alimentos infantiles y los alimentos elaborados a base de cereales (DO L 120 de 8.4.2021, p. 1).

7

o

(8)  Reglamento de Ejecución (UE) 2020/484 de la Comisión, de 2 de abril de 2020, por el que se autoriza la comercialización de la lacto-N-tetraosa como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (DO L 103 de 3.4.2020, p. 3).

8

---

ANEXO

| 1) | El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se corrige como sigue:






  a) | en el cuadro 1 (Nuevos alimentos autorizados), la entrada correspondiente a «Aceite rico en ácido araquidónico procedente del hongo Mortierella alpina» se sustituye por el texto siguiente:









  Nuevo alimento autorizado | Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento | Requisitos específicos de etiquetado adicionales | Otros requisitos |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «Aceite rico en ácido araquidónico procedente del hongo Mortierella alpina
  » | Categoría específica de alimentos | Contenido máximo | La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite de Mortierella alpina»; | |
| Preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 | De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 609/2013 |
| Alimentos destinados a usos médicos especiales, para lactantes, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 | De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 609/2013 |

1)

El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se corrige como sigue:

a)

en el cuadro 1 (Nuevos alimentos autorizados), la entrada correspondiente a «Aceite rico en ácido araquidónico procedente del hongo Mortierella alpina» se sustituye por el texto siguiente:

Nuevo alimento autorizado

Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento

Requisitos específicos de etiquetado adicionales

Otros requisitos

«Aceite rico en ácido araquidónico procedente del hongo Mortierella alpina
  »

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite de Mortierella alpina»;

Preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Alimentos destinados a usos médicos especiales, para lactantes, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 609/2013

| b) | se inserta la entrada siguiente entre la entrada correspondiente al «Aceite de Calanus finmarchicus» y la correspondiente a «Base para chicle (monometoxipolietilenglicol)» en el cuadro 1 (Nuevos alimentos autorizados) y el cuadro 2 (Especificaciones):






  — | Cuadro 1:










  «L-metilfolato cálcico | Categoría específica de alimentos | Contenido máximo (expresado en ácido fólico) | La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “L-metilfolato cálcico”.». | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Alimentos para usos médicos especiales y sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 | De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 609/2013 |
| Preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 | De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 609/2013 |
| Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 | De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 609/2013 |
| Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, excluidos los complementos alimenticios destinados a lactantes y niños de corta edad | De conformidad con la Directiva 2002/46/CE |
| Alimentos enriquecidos, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1925/2006 | De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 1925/2006 |

b)

se inserta la entrada siguiente entre la entrada correspondiente al «Aceite de Calanus finmarchicus» y la correspondiente a «Base para chicle (monometoxipolietilenglicol)» en el cuadro 1 (Nuevos alimentos autorizados) y el cuadro 2 (Especificaciones):

—

Cuadro 1:

«L-metilfolato cálcico

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo (expresado en ácido fólico)

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “L-metilfolato cálcico”.».

Alimentos para usos médicos especiales y sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, excluidos los complementos alimenticios destinados a lactantes y niños de corta edad

De conformidad con la Directiva 2002/46/CE

Alimentos enriquecidos, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1925/2006

De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 1925/2006

| — | Cuadro 2:







  «L-metilfolato cálcico | Descripción:

  El nuevo alimento se produce mediante síntesis química a partir del ácido fólico.
  Es un polvo cristalino casi inodoro, de color blanco a amarillento claro, poco soluble en agua y muy poco soluble o insoluble en la mayoría de los disolventes orgánicos.

  Definición:

  Fórmula química: C20H23CaN7O6

  Denominación sistemática: Ácido N-[4- [[[(6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-hexahidro-5-metil-4-oxo- 6-pteridinil]metil]amino]benzoil]-L-glutámico, sal de calcio.
  Números CAS: 129025-21-4 (Sal de calcio con una proporción no especificada de L-5-MTHF/Ca2+) y 151533-22-1 (Sal de calcio con una proporción 1:1 especificada de L-5-MTHF/Ca2+).
  Peso molecular: 497,5 daltons
  Sinónimos: L-metilfolato cálcico; Ácido L-5-metiltetrahidrofólico, sal de calcio [(L-5-MTHF-Ca)]; Ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de calcio [(6S)-5-MTHF-Ca]; Ácido (6S)-5-metil-5,6,7,8-tetrahidropteroil-L-glutámico, sal de calcio y ácido L-5-metil-tetrahidrofólico (L-5-MTHF) sin el catión especificado.
  Fórmula estructural:






  Características | Pureza: > 95 % (base seca) |
| --- | --- | --- | --- |

—

Cuadro 2:

«L-metilfolato cálcico

Descripción:

El nuevo alimento se produce mediante síntesis química a partir del ácido fólico.

Es un polvo cristalino casi inodoro, de color blanco a amarillento claro, poco soluble en agua y muy poco soluble o insoluble en la mayoría de los disolventes orgánicos.

Definición:

Fórmula química: C20H23CaN7O6

Denominación sistemática: Ácido N-[4- [[[(6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-hexahidro-5-metil-4-oxo- 6-pteridinil]metil]amino]benzoil]-L-glutámico, sal de calcio.

Números CAS: 129025-21-4 (Sal de calcio con una proporción no especificada de L-5-MTHF/Ca2+) y 151533-22-1 (Sal de calcio con una proporción 1:1 especificada de L-5-MTHF/Ca2+).

Peso molecular: 497,5 daltons

Sinónimos: L-metilfolato cálcico; Ácido L-5-metiltetrahidrofólico, sal de calcio [(L-5-MTHF-Ca)]; Ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de calcio [(6S)-5-MTHF-Ca]; Ácido (6S)-5-metil-5,6,7,8-tetrahidropteroil-L-glutámico, sal de calcio y ácido L-5-metil-tetrahidrofólico (L-5-MTHF) sin el catión especificado.

Fórmula estructural:

Image 1

Características

Pureza: > 95 % (base seca)

| | Agua: ≤ 17,0 % |
| --- | --- |

Agua: ≤ 17,0 %

| | Calcio (en sustancia anhidra y libre de disolventes): 7,0-8,5 % |
| --- | --- |

Calcio (en sustancia anhidra y libre de disolventes): 7,0-8,5 %

| | D-metilfolato cálcico (isómero 6R, αS): ≤ 1,0 % |
| --- | --- |

D-metilfolato cálcico (isómero 6R, αS): ≤ 1,0 %

| | Otros folatos y sustancias afines: ≤ 2,5 % |
| --- | --- |

Otros folatos y sustancias afines: ≤ 2,5 %

| | Etanol: ≤ 0,5 % |
| --- | --- |

Etanol: ≤ 0,5 %

| | Plomo: ≤ 1 mg/kg |
| --- | --- |

Plomo: ≤ 1 mg/kg

| | Boro: ≤ 10 mg/kg |
| --- | --- |

Boro: ≤ 10 mg/kg

| | Cadmio: ≤ 0,5 mg/kg |
| --- | --- |

Cadmio: ≤ 0,5 mg/kg

| | Mercurio: ≤ 1,0 mg/kg |
| --- | --- |

Mercurio: ≤ 1,0 mg/kg

| | Arsénico: ≤ 1,5 mg/kg |
| --- | --- |

Arsénico: ≤ 1,5 mg/kg

| | Platino: ≤ 2 mg/kg |
| --- | --- |

Platino: ≤ 2 mg/kg

Criterios microbiológicos:

| | Recuentos aeróbicos viables totales: ≤ 1 000 UFC/g |
| --- | --- |

Recuentos aeróbicos viables totales: ≤ 1 000 UFC/g

| | Recuento total de levaduras y mohos: ≤ 100 UFC/g |
| --- | --- |

Recuento total de levaduras y mohos: ≤ 100 UFC/g

| UFC | : | unidades formadoras de colonias.». |
| --- | --- | --- |

UFC

:

unidades formadoras de colonias.».

| 2) | El punto 2 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/484 se corrige como sigue:
  En el cuadro 2 (Especificaciones), la entrada correspondiente a «Lacto-N-tetraosa (“LNT”) (fuente microbiana)» se sustituye por el texto siguiente:






  «Lacto-N-tetraosa («LNT») (fuente microbiana) | Definición:

  Fórmula química: C26H45NO21

  Denominación química: beta-D-galactopiranosil-(1→3)-2-acetamido-2-deoxi-beta-D-glucopiranosil-(1→3)-beta-D-galactopiranosil-(1→4)-D-glucopiranosa
  Masa molecular: 707,63 Da
  N.o CAS: 14116-68-8

  Descripción:

  La lacto-N-tetraosa es una mezcla purificada, en forma de polvo o aglomerados amorfos entre blanco y blanquecino que se produce mediante un proceso microbiano.

  Fuente:

  Cepa modificada genéticamente de Escherichia coli K-12 DH1

  Características/composición: | Aspecto: polvo o aglomerados entre blancos y blanquecinos |
| --- | --- | --- | --- |

2)

El punto 2 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/484 se corrige como sigue:

En el cuadro 2 (Especificaciones), la entrada correspondiente a «Lacto-N-tetraosa (“LNT”) (fuente microbiana)» se sustituye por el texto siguiente:

«Lacto-N-tetraosa («LNT») (fuente microbiana)

Lacto-N

Definición:

Definición:

Fórmula química: C26H45NO21

26

45

21

Denominación química: beta-D-galactopiranosil-(1→3)-2-acetamido-2-deoxi-beta-D-glucopiranosil-(1→3)-beta-D-galactopiranosil-(1→4)-D-glucopiranosa

Masa molecular: 707,63 Da

N.o CAS: 14116-68-8

o

Descripción:

Descripción:

La lacto-N-tetraosa es una mezcla purificada, en forma de polvo o aglomerados amorfos entre blanco y blanquecino que se produce mediante un proceso microbiano.

N

Fuente:

Fuente:

Cepa modificada genéticamente de Escherichia coli K-12 DH1

Escherichia coli

Características/composición:

Características/composición:

Aspecto: polvo o aglomerados entre blancos y blanquecinos

| | Suma de lacto-N-tetraosa, D-lactosa y lacto-N-triosa II (% de materia seca): ≥ 90,0 % (p/p) |
| --- | --- |

Suma de lacto-N-tetraosa, D-lactosa y lacto-N-triosa II (% de materia seca): ≥ 90,0 % (p/p)

N

N

| | Lacto-N-tetraosa (% de materia seca): ≥ 70,0 % (p/p) |
| --- | --- |

Lacto-N-tetraosa (% de materia seca): ≥ 70,0 % (p/p)

N

| | D-lactosa: ≤ 12,0 % (p/p) |
| --- | --- |

D-lactosa: ≤ 12,0 % (p/p)

| | Lacto-N-triosa II: ≤ 10,0 % (p/p) |
| --- | --- |

Lacto-N-triosa II: ≤ 10,0 % (p/p)

N

| | Para-lacto-N-hexaosa-2: ≤ 3,5 % (p/p) |
| --- | --- |

Para-lacto-N-hexaosa-2: ≤ 3,5 % (p/p)

Para

N

| | Isómero de lacto-N-tetraosa fructosa: ≤ 1,0 % (p/p) |
| --- | --- |

Isómero de lacto-N-tetraosa fructosa: ≤ 1,0 % (p/p)

N

| | Suma de otros hidratos de carbono: ≤ 5,0 % (p/p) |
| --- | --- |

Suma de otros hidratos de carbono: ≤ 5,0 % (p/p)

| | Humedad: ≤ 6,0 % (p/p) |
| --- | --- |

Humedad: ≤ 6,0 % (p/p)

| | Cenizas sulfatadas: ≤ 0,5 % (p/p) |
| --- | --- |

Cenizas sulfatadas: ≤ 0,5 % (p/p)

| | pH (20 °C, solución al 5 %): 4,0-6,0 |
| --- | --- |

pH (20 °C, solución al 5 %): 4,0-6,0

| | Proteínas residuales: ≤ 0,01 % (p/p) |
| --- | --- |

Proteínas residuales: ≤ 0,01 % (p/p)

Criterios microbiológicos:

Criterios microbiológicos:

| | Recuento total en placa de bacterias mesófilas aerobias: ≤ 1 000 UFC/g |
| --- | --- |

Recuento total en placa de bacterias mesófilas aerobias: ≤ 1 000 UFC/g

| | Enterobacterias: ≤ 10 UFC/g |
| --- | --- |

Enterobacterias: ≤ 10 UFC/g

| | Salmonella spp.: negativo/25 g |
| --- | --- |

Salmonella spp.: negativo/25 g

Salmonella

| | Levadura: ≤ 100 UFC/g |
| --- | --- |

Levadura: ≤ 100 UFC/g

| | Mohos: ≤ 100 UFC/g |
| --- | --- |

Mohos: ≤ 100 UFC/g

| | Endotoxinas residuales: ≤ 10 UE/mg |
| --- | --- |

Endotoxinas residuales: ≤ 10 UE/mg

| UFC | : | unidades formadoras de colonias.». |
| --- | --- | --- |

UFC

:

unidades formadoras de colonias.».

---

| 10.8.2021 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 286/12 |
| --- | --- | --- | --- |

10.8.2021

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 286/12

---

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/1319 DE LA COMISIÓN

de 9 de agosto de 2021

por el que se autorizan cambios en las especificaciones del nuevo alimento «aceite de semillas de cilantro de Coriandrum sativum
  » y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 12,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión.

| (2) | De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2), por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados. |
| --- | --- |

(2)

De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2), por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.

| (3) | La Decisión de Ejecución 2014/155/UE de la Comisión (3) autorizó, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), la comercialización de aceite de semillas de cilantro (Coriandrum sativum) como nuevo ingrediente alimentario para ser utilizado en complementos alimenticios. |
| --- | --- |

(3)

La Decisión de Ejecución 2014/155/UE de la Comisión (3) autorizó, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), la comercialización de aceite de semillas de cilantro (Coriandrum sativum) como nuevo ingrediente alimentario para ser utilizado en complementos alimenticios.

| (4) | En octubre de 2017, la empresa Ovalie Innovation («solicitante») informó a la Comisión, de conformidad con el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 258/97, de su intención de comercializar aceite crudo de semillas de cilantro (Coriandrum sativum) como nuevo ingrediente alimentario. En consecuencia, el solicitante presentó, de conformidad con el artículo 3, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 258/97, un informe de la autoridad competente de Irlanda en el que, sobre la base de las pruebas científicas presentadas por el solicitante, se llegaba a la conclusión de que el aceite de semillas de cilantro (Coriandrum sativum) era sustancialmente equivalente al aceite de semillas de cilantro autorizado por la Decisión de Ejecución 2014/155/UE. |
| --- | --- |

(4)

En octubre de 2017, la empresa Ovalie Innovation («solicitante») informó a la Comisión, de conformidad con el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 258/97, de su intención de comercializar aceite crudo de semillas de cilantro (Coriandrum sativum) como nuevo ingrediente alimentario. En consecuencia, el solicitante presentó, de conformidad con el artículo 3, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 258/97, un informe de la autoridad competente de Irlanda en el que, sobre la base de las pruebas científicas presentadas por el solicitante, se llegaba a la conclusión de que el aceite de semillas de cilantro (Coriandrum sativum) era sustancialmente equivalente al aceite de semillas de cilantro autorizado por la Decisión de Ejecución 2014/155/UE.

| (5) | El Reglamento de Ejecución (UE) 2019/456 de la Comisión (5) y el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/2165 de la Comisión (6) autorizaron cambios en las especificaciones del nuevo alimento «aceite de semillas de cilantro de Coriandrum sativum» consistentes en reducir el valor inferior del índice de saponificación de 186 mg KOH/g a 179 mg KOH/g y el nivel mínimo de ácido oleico del 8,0 % al 7,0 %. |
| --- | --- |

(5)

El Reglamento de Ejecución (UE) 2019/456 de la Comisión (5) y el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/2165 de la Comisión (6) autorizaron cambios en las especificaciones del nuevo alimento «aceite de semillas de cilantro de Coriandrum sativum» consistentes en reducir el valor inferior del índice de saponificación de 186 mg KOH/g a 179 mg KOH/g y el nivel mínimo de ácido oleico del 8,0 % al 7,0 %.

| (6) | El 12 de enero de 2021, el solicitante presentó a la Comisión una solicitud, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, con objeto de modificar las especificaciones del nuevo alimento «aceite de semillas de cilantro de Coriandrum sativum». El solicitante pidió que el índice de acidez máximo del aceite de semilla de cilantro pasase de 2,5 mg KOH/g de aceite indicado en la lista de nuevos alimentos de la Unión a ≤ 3,5 mg KOH/g, y que se cambiara la descripción del color «ligero color amarillo» por «color amarillento a marrón». |
| --- | --- |

(6)

El 12 de enero de 2021, el solicitante presentó a la Comisión una solicitud, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, con objeto de modificar las especificaciones del nuevo alimento «aceite de semillas de cilantro de Coriandrum sativum». El solicitante pidió que el índice de acidez máximo del aceite de semilla de cilantro pasase de 2,5 mg KOH/g de aceite indicado en la lista de nuevos alimentos de la Unión a ≤ 3,5 mg KOH/g, y que se cambiara la descripción del color «ligero color amarillo» por «color amarillento a marrón».

| (7) | El solicitante justificó su solicitud indicando que esta modificación era necesaria para reflejar la variación natural de las características visuales del aceite de semillas de cilantro y de los niveles de ácidos grasos libres que contiene, que se miden por valoración con hidróxido de potasio (KOH) del aceite de semillas obtenido del vegetal Coriandrum sativum. |
| --- | --- |

(7)

El solicitante justificó su solicitud indicando que esta modificación era necesaria para reflejar la variación natural de las características visuales del aceite de semillas de cilantro y de los niveles de ácidos grasos libres que contiene, que se miden por valoración con hidróxido de potasio (KOH) del aceite de semillas obtenido del vegetal Coriandrum sativum.

| (8) | La Comisión considera que no es necesario que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») evalúe la seguridad de la modificación de las especificaciones propuesta con arreglo al artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283. El aumento del índice de acidez máximo del aceite de semillas de cilantro de 2,5 mg a ≤ 3,5 mg KOH/g de aceite lo hace comparable a los índices de acidez de otros aceites comestibles comunes con un largo historial de consumo seguro, y lo sitúa por debajo del límite máximo de 4,0 mg KOH/g para grasas y aceites comestibles establecido por el Codex Alimentarius del Programa conjunto de la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura y la Organización Mundial de la Salud sobre normas alimentarias («el Codex Alimentarius FAO/OMS») (7). Por tanto, y en coherencia con la norma del Codex Alimentarius FAO/OMS, la Comisión considera que el índice de acidez máximo del aceite de semillas de cilantro debe fijarse en 4,0 mg KOH/g. La modificación propuesta de los parámetros de las especificaciones que reflejan la apariencia física del aceite los hace asimismo comparables con las variaciones naturales observadas en prácticamente todos los aceites comestibles, y no afecta a su seguridad ni a su valor nutritivo. |
| --- | --- |

(8)

La Comisión considera que no es necesario que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») evalúe la seguridad de la modificación de las especificaciones propuesta con arreglo al artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283. El aumento del índice de acidez máximo del aceite de semillas de cilantro de 2,5 mg a ≤ 3,5 mg KOH/g de aceite lo hace comparable a los índices de acidez de otros aceites comestibles comunes con un largo historial de consumo seguro, y lo sitúa por debajo del límite máximo de 4,0 mg KOH/g para grasas y aceites comestibles establecido por el Codex Alimentarius del Programa conjunto de la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura y la Organización Mundial de la Salud sobre normas alimentarias («el Codex Alimentarius FAO/OMS») (7). Por tanto, y en coherencia con la norma del Codex Alimentarius FAO/OMS, la Comisión considera que el índice de acidez máximo del aceite de semillas de cilantro debe fijarse en 4,0 mg KOH/g. La modificación propuesta de los parámetros de las especificaciones que reflejan la apariencia física del aceite los hace asimismo comparables con las variaciones naturales observadas en prácticamente todos los aceites comestibles, y no afecta a su seguridad ni a su valor nutritivo.

| (9) | La modificación propuesta de los índices de acidez y la apariencia física del aceite de semillas de cilantro de Coriandrum sativum no altera las conclusiones de la evaluación de la seguridad realizada por la Autoridad (8) que respaldó su autorización inicial. Por tanto, es adecuado modificar las especificaciones del nuevo alimento «aceite de semillas de cilantro de Coriandrum sativum» por lo que respecta al nivel de acidez propuesto y a la apariencia física del aceite. |
| --- | --- |

(9)

La modificación propuesta de los índices de acidez y la apariencia física del aceite de semillas de cilantro de Coriandrum sativum no altera las conclusiones de la evaluación de la seguridad realizada por la Autoridad (8) que respaldó su autorización inicial. Por tanto, es adecuado modificar las especificaciones del nuevo alimento «aceite de semillas de cilantro de Coriandrum sativum» por lo que respecta al nivel de acidez propuesto y a la apariencia física del aceite.

| (10) | La información facilitada en la solicitud aporta pruebas suficientes de que la modificación propuesta de las especificaciones del nuevo alimento «aceite de semillas de cilantro de Coriandrum sativum» cumple con lo dispuesto en el artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(10)

La información facilitada en la solicitud aporta pruebas suficientes de que la modificación propuesta de las especificaciones del nuevo alimento «aceite de semillas de cilantro de Coriandrum sativum» cumple con lo dispuesto en el artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283.

| (11) | Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia. |
| --- | --- |

(11)

Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.

| (12) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(12)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

En la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados contemplada en el artículo 6 del Reglamento (UE) 2015/2283 e incluida en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, la entrada correspondiente al nuevo alimento «aceite de semillas de cilantro de Coriandrum sativum» se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 9 de agosto de 2021.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

1

(2)  Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

2

(3)  Decisión de Ejecución 2014/155/UE de la Comisión, de 19 de marzo de 2014, por la que se autoriza la comercialización de aceite de semillas de cilantro como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 85 de 21.3.2014, p. 13).

3

o

(4)  Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1).

4

o

(5)  Reglamento de Ejecución (UE) 2019/456 de la Comisión, de 20 de marzo de 2019, por el que se autoriza la modificación de las especificaciones del nuevo alimento «aceite de semillas de cilantro de Coriandrum sativum
  » con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (DO L 79 de 21.3.2019, p. 13).

5

Coriandrum sativum

(6)  Reglamento de Ejecución (UE) 2019/2165 de la Comisión, de 17 de diciembre de 2019, por el que se autoriza la modificación de las especificaciones del nuevo alimento «aceite de semillas de cilantro de Coriandrum sativum
  » con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (DO L 328 de 18.12.2019, p. 81).

6

Coriandrum sativum

(7)  CODEX STAN 19-1981, Rev. 2-1999.

7

(8)  
  EFSA Journal 2013;11(10):3422.

8

EFSA Journal

---

ANEXO

En el cuadro 2 (Especificaciones) del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, la entrada correspondiente a «Aceite de semillas de cilantro de Coriandrum sativum
  » se sustituye por el texto siguiente:

| «Nuevos alimentos autorizados | Especificaciones |
| --- | --- |
| Aceite de semillas de cilantro de Coriandrum sativum | Descripción/Definición:
  El aceite de semillas de cilantro es un aceite que contiene glicéridos de ácidos grasos producidos a partir de las semillas del vegetal cilantro (Coriandrum sativum L).
  Color amarillento a marrón, sabor suave
  N.o CAS: 8008-52-4
  Composición de los ácidos grasos:
  Ácido palmítico (C16:0): 2-5 %
  Ácido esteárico (C18:0): < 1,5 %
  Ácido petroselínico [cis-C18:1 (n- 12)]: 60-75 %
  Ácido oleico [cis-C18:1 (n- 9)]: 7-15 %
  Ácido linoleico (C18:2): 12-19 %
  Ácido α-linoleico (C18:3): < 1,0 %
  Ácidos grasos trans: < 1,0 %
  Pureza:
  Índice de refracción (20 °C): 1466-1474
  Índice de acidez: ≤ 4 mg KOH/g
  Índice de peróxidos (PV): ≤ 5,0 meq/kg
  Índice de yodo: 88-110 unidades
  Índice de saponificación: 179-200 mg KOH/g
  Materia no saponificable: ≤ 15 g/kg». |

«Nuevos alimentos autorizados

Especificaciones

Aceite de semillas de cilantro de Coriandrum sativum

Descripción/Definición:

El aceite de semillas de cilantro es un aceite que contiene glicéridos de ácidos grasos producidos a partir de las semillas del vegetal cilantro (Coriandrum sativum L).

Color amarillento a marrón, sabor suave

N.o CAS: 8008-52-4

Composición de los ácidos grasos:

Ácido palmítico (C16:0): 2-5 %

Ácido esteárico (C18:0): < 1,5 %

Ácido petroselínico [cis-C18:1 (n- 12)]: 60-75 %

Ácido oleico [cis-C18:1 (n- 9)]: 7-15 %

Ácido linoleico (C18:2): 12-19 %

Ácido α-linoleico (C18:3): < 1,0 %

Ácidos grasos trans: < 1,0 %

Pureza:

Índice de refracción (20 °C): 1466-1474

Índice de acidez: ≤ 4 mg KOH/g

Índice de peróxidos (PV): ≤ 5,0 meq/kg

Índice de yodo: 88-110 unidades

Índice de saponificación: 179-200 mg KOH/g

Materia no saponificable: ≤ 15 g/kg».

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DECISIONES

| 10.8.2021 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 286/16 |
| --- | --- | --- | --- |

10.8.2021

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 286/16

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DECISIÓN (UE) 2021/1320 DEL CONSEJO

de 30 de julio de 2021

por la que se nombra a un suplente del Comité de las Regiones, propuesto por la República Helénica

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 305,

Vista la Decisión (UE) 2019/852 del Consejo, de 21 de mayo de 2019, por la que se determina la composición del Comité de las Regiones (1),

Vista la propuesta del Gobierno griego,

Considerando lo siguiente:

| (1) | De conformidad con el artículo 300, apartado 3, del Tratado, el Comité de las Regiones estará compuesto por representantes de los entes regionales y locales que sean titulares de un mandato electoral en un ente regional o local, o que tengan responsabilidad política ante una asamblea elegida. |
| --- | --- |

(1)

De conformidad con el artículo 300, apartado 3, del Tratado, el Comité de las Regiones estará compuesto por representantes de los entes regionales y locales que sean titulares de un mandato electoral en un ente regional o local, o que tengan responsabilidad política ante una asamblea elegida.

| (2) | El 20 de enero de 2020, el Consejo adoptó la Decisión (UE) 2020/102 (2) por la que se nombran miembros y suplentes del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 26 de enero de 2020 y el 25 de enero de 2025. |
| --- | --- |

(2)

El 20 de enero de 2020, el Consejo adoptó la Decisión (UE) 2020/102 (2) por la que se nombran miembros y suplentes del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 26 de enero de 2020 y el 25 de enero de 2025.

| (3) | Ha quedado vacante un puesto de suplente del Comité de las Regiones tras la dimisión de D. Konstantinos TZIOUMIS. |
| --- | --- |

(3)

Ha quedado vacante un puesto de suplente del Comité de las Regiones tras la dimisión de D. Konstantinos TZIOUMIS.

| (4) | El Gobierno griego ha propuesto a D. Dimitrios KAFANTARIS, representante de un ente local que es titular de un mandato electoral de un ente local, Δημοτικός Σύμβουλος Δήμος Πύλου-Νέστορος (concejal del municipio de Pilos-Néstor), como suplente del Comité de las Regiones para el período restante del mandato actual, es decir, hasta el 25 de enero de 2025. |
| --- | --- |

(4)

El Gobierno griego ha propuesto a D. Dimitrios KAFANTARIS, representante de un ente local que es titular de un mandato electoral de un ente local, Δημοτικός Σύμβουλος Δήμος Πύλου-Νέστορος (concejal del municipio de Pilos-Néstor), como suplente del Comité de las Regiones para el período restante del mandato actual, es decir, hasta el 25 de enero de 2025.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Se nombra suplente del Comité de las Regiones para el período restante del mandato actual, es decir, hasta el 25 de enero de 2025, a D. Dimitrios KAFANTARIS, representante de un ente local que es titular de un mandato electoral, Δημοτικός Σύμβουλος Δήμος Πύλου-Νέστορος (concejal del municipio de Pilos-Néstor).

Artículo 2

La presente Decisión entrará en vigor el día de su adopción.

Hecho en Bruselas, el 30 de julio de 2021.

Por el Consejo

El Presidente

G. DOVŽAN

---

(1)  
  DO L 139 de 27.5.2019, p. 13.

1

(2)  Decisión (UE) 2020/102 del Consejo, de 20 de enero de 2020, por la que se nombran miembros y suplentes del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 26 de enero de 2020 y el 25 de enero de 2025 (DO L 20 de 24.1.2020, p. 2).

2

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| 10.8.2021 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 286/17 |
| --- | --- | --- | --- |

10.8.2021

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 286/17

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DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2021/1321 DE LA COMISIÓN

de 6 de agosto de 2021

por la que se modifica el anexo de la Decisión 2007/453/CE en lo que se refiere a la situación de Canadá e Irlanda con respecto a la EEB

[notificada con el número C(2021) 5789]

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2001, por el que se establecen disposiciones para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles (1), y en particular su artículo 5, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) n.o 999/2001 establece que los Estados miembros, los terceros países o sus regiones («países o regiones») deben clasificarse, en función de su situación con respecto a la encefalopatía espongiforme bovina (EEB), en una de las tres categorías siguientes: riesgo insignificante de EEB, riesgo controlado de EEB y riesgo indeterminado de EEB. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) n.o 999/2001 establece que los Estados miembros, los terceros países o sus regiones («países o regiones») deben clasificarse, en función de su situación con respecto a la encefalopatía espongiforme bovina (EEB), en una de las tres categorías siguientes: riesgo insignificante de EEB, riesgo controlado de EEB y riesgo indeterminado de EEB.

| (2) | El Reglamento (CE) n.o 999/2001 establece en su artículo 5, apartado 2, párrafo tercero, que, en caso de que la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) haya clasificado a un país solicitante en una de las tres categorías de riesgo de EEB, se puede decidir evaluar de nuevo esa clasificación a nivel de la Unión. |
| --- | --- |

(2)

El Reglamento (CE) n.o 999/2001 establece en su artículo 5, apartado 2, párrafo tercero, que, en caso de que la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) haya clasificado a un país solicitante en una de las tres categorías de riesgo de EEB, se puede decidir evaluar de nuevo esa clasificación a nivel de la Unión.

| (3) | La Decisión 2007/453/CE de la Comisión (2) establece, en las partes A, B o C de su anexo, la situación de los países o regiones con respecto a la EBB, en función del riesgo de EEB que presentan. Se considera que los países o regiones que figuran en la parte A de ese anexo tienen un riesgo insignificante de EEB y que los que figuran en su parte B tienen un riesgo controlado de EEB, mientras que, conforme a la parte C de dicho anexo, debe considerarse que los países o regiones no enumerados en las partes A o B tienen un riesgo indeterminado de EEB. |
| --- | --- |

(3)

La Decisión 2007/453/CE de la Comisión (2) establece, en las partes A, B o C de su anexo, la situación de los países o regiones con respecto a la EBB, en función del riesgo de EEB que presentan. Se considera que los países o regiones que figuran en la parte A de ese anexo tienen un riesgo insignificante de EEB y que los que figuran en su parte B tienen un riesgo controlado de EEB, mientras que, conforme a la parte C de dicho anexo, debe considerarse que los países o regiones no enumerados en las partes A o B tienen un riesgo indeterminado de EEB.

| (4) | Canadá e Irlanda figuran actualmente en la parte B del anexo de la Decisión 2007/453/CE como país con un riesgo controlado de EEB. |
| --- | --- |

(4)

Canadá e Irlanda figuran actualmente en la parte B del anexo de la Decisión 2007/453/CE como país con un riesgo controlado de EEB.

| (5) | El 27 de mayo de 2021, la Asamblea Mundial de Delegados de la OIE adoptó la Resolución n.o 17, «Reconocimiento de la situación de los Miembros con respecto al riesgo de encefalopatía espongiforme bovina» (3), para una entrada en vigor el 29 de mayo de 2021. Dicha Resolución reconoció a Canadá e Irlanda como países en los que el riesgo de EEB es insignificante, de acuerdo con el Código Sanitario para los Animales Terrestres de la OIE. Tras la nueva evaluación de la situación a nivel de la Unión, derivada de la Resolución n.o 17 de la OIE, la Comisión ha considerado que la nueva situación de estos dos países con respecto a la EEB ante la OIE debe reflejarse en el anexo de la Decisión 2007/453/CE. |
| --- | --- |

(5)

El 27 de mayo de 2021, la Asamblea Mundial de Delegados de la OIE adoptó la Resolución n.o 17, «Reconocimiento de la situación de los Miembros con respecto al riesgo de encefalopatía espongiforme bovina» (3), para una entrada en vigor el 29 de mayo de 2021. Dicha Resolución reconoció a Canadá e Irlanda como países en los que el riesgo de EEB es insignificante, de acuerdo con el Código Sanitario para los Animales Terrestres de la OIE. Tras la nueva evaluación de la situación a nivel de la Unión, derivada de la Resolución n.o 17 de la OIE, la Comisión ha considerado que la nueva situación de estos dos países con respecto a la EEB ante la OIE debe reflejarse en el anexo de la Decisión 2007/453/CE.

| (6) | En consecuencia, debe modificarse la lista de países o regiones que figuran en el anexo de la Decisión 2007/453/CE, de manera que Canadá e Irlanda figuren en la parte A de dicho anexo como países o regiones con un riesgo insignificante de EEB. |
| --- | --- |

(6)

En consecuencia, debe modificarse la lista de países o regiones que figuran en el anexo de la Decisión 2007/453/CE, de manera que Canadá e Irlanda figuren en la parte A de dicho anexo como países o regiones con un riesgo insignificante de EEB.

| (7) | Procede, por tanto, modificar el anexo de la Decisión 2007/453/CE en consecuencia. |
| --- | --- |

(7)

Procede, por tanto, modificar el anexo de la Decisión 2007/453/CE en consecuencia.

| (8) | Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(8)

Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

El anexo de la Decisión 2007/453/CE se sustituye por el texto que figura en el anexo de la presente Decisión.

Artículo 2

Los destinatarios de la presente Decisión son los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 6 de agosto de 2021.

Por la Comisión

Stella KYRIAKIDES

Miembro de la Comisión

---

(1)  
  DO L 147 de 31.5.2001, p. 1.

1

(2)  Decisión 2007/453/CE de la Comisión, de 29 de junio de 2007, por la que se establece la situación de los Estados miembros, de terceros países o de regiones de los mismos con respecto a la EEB en función del riesgo de EEB que presentan (DO L 172 de 30.6.2007, p. 84).

2

(3)  https://www.oie.int/app/uploads/2021/05/a-r17-2021-bse.pdf.

3

---

ANEXO

El anexo de la Decisión 2007/453/CE se sustituye por el texto siguiente:

«ANEXO

LISTA DE PAÍSES O REGIONES

A.   Países o regiones con un riesgo insignificante de EEB

Estados miembros

| — | Bélgica |
| --- | --- |

—

Bélgica

| — | Bulgaria |
| --- | --- |

—

Bulgaria

| — | Chequia |
| --- | --- |

—

Chequia

| — | Dinamarca |
| --- | --- |

—

Dinamarca

| — | Alemania |
| --- | --- |

—

Alemania

| — | Estonia |
| --- | --- |

—

Estonia

| — | Irlanda |
| --- | --- |

—

Irlanda

| — | España |
| --- | --- |

—

España

| — | Croacia |
| --- | --- |

—

Croacia

| — | Italia |
| --- | --- |

—

Italia

| — | Chipre |
| --- | --- |

—

Chipre

| — | Letonia |
| --- | --- |

—

Letonia

| — | Lituania |
| --- | --- |

—

Lituania

| — | Luxemburgo |
| --- | --- |

—

Luxemburgo

| — | Hungría |
| --- | --- |

—

Hungría

| — | Malta |
| --- | --- |

—

Malta

| — | Países Bajos |
| --- | --- |

—

Países Bajos

| — | Austria |
| --- | --- |

—

Austria

| — | Polonia |
| --- | --- |

—

Polonia

| — | Portugal |
| --- | --- |

—

Portugal

| — | Rumanía |
| --- | --- |

—

Rumanía

| — | Eslovenia |
| --- | --- |

—

Eslovenia

| — | Eslovaquia |
| --- | --- |

—

Eslovaquia

| — | Finlandia |
| --- | --- |

—

Finlandia

| — | Suecia |
| --- | --- |

—

Suecia

Regiones de los Estados miembros (*1)

| — | Irlanda del Norte |
| --- | --- |

—

Irlanda del Norte

Países de la Asociación Europea de Libre Comercio

| — | Islandia |
| --- | --- |

—

Islandia

| — | Liechtenstein |
| --- | --- |

—

Liechtenstein

| — | Noruega |
| --- | --- |

—

Noruega

| — | Suiza |
| --- | --- |

—

Suiza

Terceros países

| — | Argentina |
| --- | --- |

—

Argentina

| — | Australia |
| --- | --- |

—

Australia

| — | Brasil |
| --- | --- |

—

Brasil

| — | Canadá |
| --- | --- |

—

Canadá

| — | Chile |
| --- | --- |

—

Chile

| — | Colombia |
| --- | --- |

—

Colombia

| — | Costa Rica |
| --- | --- |

—

Costa Rica

| — | India |
| --- | --- |

—

India

| — | Israel |
| --- | --- |

—

Israel

| — | Japón |
| --- | --- |

—

Japón

| — | Jersey |
| --- | --- |

—

Jersey

| — | Namibia |
| --- | --- |

—

Namibia

| — | Nueva Zelanda |
| --- | --- |

—

Nueva Zelanda

| — | Panamá |
| --- | --- |

—

Panamá

| — | Paraguay |
| --- | --- |

—

Paraguay

| — | Perú |
| --- | --- |

—

Perú

| — | Serbia (*2) |
| --- | --- |

—

Serbia (*2)

| — | Singapur |
| --- | --- |

—

Singapur

| — | Estados Unidos |
| --- | --- |

—

Estados Unidos

| — | Uruguay |
| --- | --- |

—

Uruguay

B.   Países o regiones con un riesgo controlado de EEB

Estados miembros

| — | Grecia |
| --- | --- |

—

Grecia

| — | Francia |
| --- | --- |

—

Francia

Terceros países

| — | México |
| --- | --- |

—

México

| — | Nicaragua |
| --- | --- |

—

Nicaragua

| — | Corea del Sur |
| --- | --- |

—

Corea del Sur

| — | Taiwán |
| --- | --- |

—

Taiwán

| — | Reino Unido (con excepción de Irlanda del Norte) |
| --- | --- |

—

Reino Unido (con excepción de Irlanda del Norte)

C.   Países o regiones con un riesgo indeterminado de EEB

| — | Los países o regiones que no figuran en las letras A o B. |
| --- | --- |

—

Los países o regiones que no figuran en las letras A o B.

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(*1)  De conformidad con el Acuerdo sobre la retirada del Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte de la Unión Europea y de la Comunidad Europea de la Energía Atómica, y en particular con el artículo 5, apartado 4, del Protocolo sobre Irlanda/Irlanda del Norte, en relación con el anexo 2 de dicho Protocolo, a efectos del presente anexo, las referencias a los Estados miembros incluyen al Reino Unido en lo que respecta a Irlanda del Norte.

*1

(*2)  Con arreglo al artículo 135 del Acuerdo de Estabilización y Asociación entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, por una parte, y la República de Serbia, por otra (DO L 278 de 18.10.2013, p. 16).»

*2

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