# Gazzetta ufficiale L 233/2021

| | ISSN 1977-0707 |
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| Gazzetta ufficiale
  dell’Unione europea | L 233 |
| | |
| Edizione in lingua italiana | Legislazione | 64° anno1 luglio 2021 |

ISSN 1977-0707

Gazzetta ufficiale

dell’Unione europea

L 233

Edizione in lingua italiana

Legislazione

64° anno1 luglio 2021

---

| Sommario | | II   Atti non legislativi | pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | DECISIONI |
| | * | Decisione (UE) 2021/1075 del Consiglio, del 21 giugno 2021, che modifica la decisione 2013/488/UE sulle norme di sicurezza per proteggere le informazioni classificate UE | 1 |
| | * | Decisione (UE) 2021/1076 del Consiglio, del 22 giugno 2021, relativa alla nomina di due supplenti del Comitato delle regioni, proposti della Repubblica ceca | 8 |

Sommario

II   Atti non legislativi

pagina

DECISIONI

*

Decisione (UE) 2021/1075 del Consiglio, del 21 giugno 2021, che modifica la decisione 2013/488/UE sulle norme di sicurezza per proteggere le informazioni classificate UE

1

*

Decisione (UE) 2021/1076 del Consiglio, del 22 giugno 2021, relativa alla nomina di due supplenti del Comitato delle regioni, proposti della Repubblica ceca

8

| | | Rettifiche |
| --- | --- | --- |
| | * | Rettifica del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione ( GU L 117 del 5.5.2017 ) | 9 |

Rettifiche

*

Rettifica del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione ( GU L 117 del 5.5.2017 )

( GU L 117 del 5.5.2017 )

9

| IT | Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.
  I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco. |
| --- | --- |

IT

Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.

I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco.

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II Atti non legislativi

DECISIONI

| 1.7.2021 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 233/1 |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.2021

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 233/1

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DECISIONE (UE) 2021/1075 DEL CONSIGLIO

del 21 giugno 2021

che modifica la decisione 2013/488/UE sulle norme di sicurezza per proteggere le informazioni classificate UE

IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 240, paragrafo 3,

vista la decisione 2009/937/UE del Consiglio, del 1o dicembre 2009, relativa all’adozione del suo regolamento interno (1), in particolare l’articolo 24,

considerando quanto segue:

| (1) | L’appendice B della decisione 2013/488/UE del Consiglio (2) contiene una tabella di equivalenza delle classifiche di sicurezza. |
| --- | --- |

(1)

L’appendice B della decisione 2013/488/UE del Consiglio (2) contiene una tabella di equivalenza delle classifiche di sicurezza.

| (2) | L’appendice C della decisione 2013/488/UE contiene un elenco delle autorità di sicurezza nazionale (national security authorities — NSA). |
| --- | --- |

(2)

L’appendice C della decisione 2013/488/UE contiene un elenco delle autorità di sicurezza nazionale (national security authorities — NSA).

| (3) | La Francia ha notificato al segretariato generale del Consiglio le modifiche alle proprie classifiche di sicurezza. Tali modifiche introducono due nuovi contrassegni di classifica di sicurezza a decorrere dal 1o luglio 2021: «TRÈS SECRET» e «SECRET». Le informazioni generate dalla Francia prima del 1o luglio 2021 e classificate «TRÈS SECRET DÉFENSE», «SECRET DÉFENSE» o «CONFIDENTIEL DÉFENSE» dovrebbero continuare a essere trattate e protette ai rispettivi livelli equivalenti di «TRÈS SECRET UE/EU TOP SECRET», «SECRET UE/EU SECRET» o «CONFIDENTIEL UE/EU CONFIDENTIAL». |
| --- | --- |

(3)

La Francia ha notificato al segretariato generale del Consiglio le modifiche alle proprie classifiche di sicurezza. Tali modifiche introducono due nuovi contrassegni di classifica di sicurezza a decorrere dal 1o luglio 2021: «TRÈS SECRET» e «SECRET». Le informazioni generate dalla Francia prima del 1o luglio 2021 e classificate «TRÈS SECRET DÉFENSE», «SECRET DÉFENSE» o «CONFIDENTIEL DÉFENSE» dovrebbero continuare a essere trattate e protette ai rispettivi livelli equivalenti di «TRÈS SECRET UE/EU TOP SECRET», «SECRET UE/EU SECRET» o «CONFIDENTIEL UE/EU CONFIDENTIAL».

| (4) | Inoltre, l’Italia e la Slovenia hanno notificato al segretariato generale del Consiglio modifiche alle rispettive NSA. |
| --- | --- |

(4)

Inoltre, l’Italia e la Slovenia hanno notificato al segretariato generale del Consiglio modifiche alle rispettive NSA.

| (5) | L’Unione ha concluso l’accordo sul recesso del Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord dall’Unione europea e dalla Comunità europea dell’energia atomica (3) («accordo di recesso»), entrato in vigore il 1o febbraio 2020, con la decisione (UE) 2020/135 del Consiglio (4). Il periodo di transizione di cui all’articolo 126 dell’accordo di recesso, durante il quale il diritto dell’Unione ha continuato ad applicarsi al Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord (Regno Unito) e nel Regno Unito conformemente all’articolo 127 dell’accordo di recesso, è terminato il 31 dicembre 2020. I riferimenti al Regno Unito, alle sue classifiche di sicurezza e alle sue NSA dovrebbero pertanto essere rimossi rispettivamente dalle appendici B e C della decisione 2013/488/UE. |
| --- | --- |

(5)

L’Unione ha concluso l’accordo sul recesso del Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord dall’Unione europea e dalla Comunità europea dell’energia atomica (3) («accordo di recesso»), entrato in vigore il 1o febbraio 2020, con la decisione (UE) 2020/135 del Consiglio (4). Il periodo di transizione di cui all’articolo 126 dell’accordo di recesso, durante il quale il diritto dell’Unione ha continuato ad applicarsi al Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord (Regno Unito) e nel Regno Unito conformemente all’articolo 127 dell’accordo di recesso, è terminato il 31 dicembre 2020. I riferimenti al Regno Unito, alle sue classifiche di sicurezza e alle sue NSA dovrebbero pertanto essere rimossi rispettivamente dalle appendici B e C della decisione 2013/488/UE.

| (6) | È opportuno, pertanto, modificare di conseguenza la decisione 2013/488/UE, |
| --- | --- |

(6)

È opportuno, pertanto, modificare di conseguenza la decisione 2013/488/UE,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Le appendici B e C della decisione 2013/488/UE sono sostituite dal testo figurante rispettivamente nell’allegato 1 e nell’allegato 2 della presente decisione.

Articolo 2

La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Essa si applica a decorrere dal 1o luglio 2021.

Fatto a Lussemburgo, il 21 giugno 2021

Per il Consiglio

Il presidente

J. BORRELL FONTELLES

---

(1)  
  GU L 325 dell’11.12.2009, pag. 35.

1

(2)  Decisione 2013/488/UE del Consiglio, del 23 settembre 2013, sulle norme di sicurezza per proteggere le informazioni classificate UE (GU L 274 del 15.10.2013, pag. 1).

2

(3)  
  GU C 384I del 12.11.2019, pag. 1.

3

(4)  Decisione (UE) 2020/135 del Consiglio, del 30 gennaio 2020, relativa alla conclusione dell’accordo sul recesso del Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord dall’Unione europea e dalla Comunità europea dell’energia atomica (GU L 29 del 31.1.2020, pag. 1).

4

---

ALLEGATO 1

APPENDICE B

EQUIVALENZA DELLE CLASSIFICHE DI SICUREZZA

| UE | TRÈS SECRET UE/EU TOP SECRET | SECRET UE/EU SECRET | CONFIDENTIEL UE/EU CONFIDENTIAL | RESTREINT UE/EU RESTRICTED |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgio | Très Secret (Loi 11.12.1998)
  Zeer Geheim (Wet 11.12.1998) | Secret (Loi 11.12.1998)
  Geheim (Wet 11.12.1998) | Confidentiel (Loi 11.12.1998)
  Vertrouwelijk (Wet 11.12.1998) | nota  (1) di seguito |
| Bulgaria | Cтpoгo ceкретно | Ceкретно | Поверително | За служебно ползване |
| Cechia | Přísně tajné | Tajné | Důvěrné | Vyhrazené |
| Danimarca | YDERST HEMMELIGT | HEMMELIGT | FORTROLIGT | TIL TJENESTEBRUG |
| Germania | STRENG GEHEIM | GEHEIM | VS  (2) - VERTRAULICH | VS - NUR FÜR DEN DIENSTGEBRAUCH |
| Estonia | Täiesti salajane | Salajane | Konfidentsiaalne | Piiratud |
| Irlanda | Top Secret | Secret | Confidential | Restricted |
| Grecia | Άκρως Απόρρητο
  Abbr: ΑΑΠ | Απόρρητο
  Abbr: (ΑΠ) | Εμπιστευτικό
  Αbbr: (ΕΜ) | Περιορισμένης Χρήσης
  Abbr: (ΠΧ) |
| Spagna | SECRETO | RESERVADO | CONFIDENCIAL | DIFUSIÓN LIMITADA |
| Francia | TRÈS SECRET
  TRÈS SECRET DÉFENSE  (3) | SECRET
  SECRET DÉFENSE  (3) | CONFIDENTIEL DÉFENSE  (3)  (4) | nota  (5) di seguito |
| Croazia | VRLO TAJNO | TAJNO | POVJERLJIVO | OGRANIČENO |
| Italia | Segretissimo | Segreto | Riservatissimo | Riservato |
| Cipro | Άκρως Απόρρητο
  Αbbr: (ΑΑΠ) | Απόρρητο
  Αbbr: (ΑΠ) | Εμπιστευτικό
  Αbbr: (ΕΜ) | Περιορισμένης Χρήσης
  Αbbr: (ΠΧ) |
| Lettonia | Sevišķi slepeni | Slepeni | Konfidenciāli | Dienesta vajadzībām |
| Lituania | Visiškai slaptai | Slaptai | Konfidencialiai | Riboto naudojimo |
| Lussemburgo | Très Secret Lux | Secret Lux | Confidentiel Lux | Restreint Lux |
| Ungheria | Szigorúan titkos! | Titkos! | Bizalmas! | Korlátozott terjesztésű! |
| Malta | L-Ogħla Segretezza
  Top Secret | Sigriet
  Secret | Kunfidenzjali
  Confidential | Ristrett
  Restricted  (6) |
| Paesi Bassi | Stg. ZEER GEHEIM | Stg. GEHEIM | Stg. CONFIDENTIEEL | Dep. VERTROUWELIJK |
| Austria | Streng Geheim | Geheim | Vertraulich | Eingeschränkt |
| Polonia | Ściśle Tajne | Tajne | Poufne | Zastrzeżone |
| Portogallo | Muito Secreto | Secreto | Confidencial | Reservado |
| Romania | Strict secret de importanță deosebită | Strict secret | Secret | Secret de serviciu |
| Slovenia | STROGO TAJNO | TAJNO | ZAUPNO | INTERNO |
| Slovacchia | Prísne tajné | Tajné | Dôverné | Vyhradené |
| Finlandia | ERITTÄIN SALAINEN YTTERST HEMLIG | SALAINEN HEMLIG | LUOTTAMUKSELLINEN KONFIDENTIELL | KÄYTTÖ RAJOITETTU BEGRÄNSAD TILLGÅNG |
| Svezia | Kvalificerat hemlig | Hemlig | Konfidentiell | Begränsat hemlig |

UE

TRÈS SECRET UE/EU TOP SECRET

SECRET UE/EU SECRET

CONFIDENTIEL UE/EU CONFIDENTIAL

RESTREINT UE/EU RESTRICTED

Belgio

Très Secret (Loi 11.12.1998)

Zeer Geheim (Wet 11.12.1998)

Secret (Loi 11.12.1998)

Geheim (Wet 11.12.1998)

Confidentiel (Loi 11.12.1998)

Vertrouwelijk (Wet 11.12.1998)

nota  (1) di seguito

Bulgaria

Cтpoгo ceкретно

Ceкретно

Поверително

За служебно ползване

Cechia

Přísně tajné

Tajné

Důvěrné

Vyhrazené

Danimarca

YDERST HEMMELIGT

HEMMELIGT

FORTROLIGT

TIL TJENESTEBRUG

Germania

STRENG GEHEIM

GEHEIM

VS  (2) - VERTRAULICH

VS - NUR FÜR DEN DIENSTGEBRAUCH

Estonia

Täiesti salajane

Salajane

Konfidentsiaalne

Piiratud

Irlanda

Top Secret

Secret

Confidential

Restricted

Grecia

Άκρως Απόρρητο

Abbr: ΑΑΠ

Απόρρητο

Abbr: (ΑΠ)

Εμπιστευτικό

Αbbr: (ΕΜ)

Περιορισμένης Χρήσης

Abbr: (ΠΧ)

Spagna

SECRETO

RESERVADO

CONFIDENCIAL

DIFUSIÓN LIMITADA

Francia

TRÈS SECRET

TRÈS SECRET DÉFENSE  (3)

SECRET

SECRET DÉFENSE  (3)

CONFIDENTIEL DÉFENSE  (3)  (4)

nota  (5) di seguito

Croazia

VRLO TAJNO

TAJNO

POVJERLJIVO

OGRANIČENO

Italia

Segretissimo

Segreto

Riservatissimo

Riservato

Cipro

Άκρως Απόρρητο

Αbbr: (ΑΑΠ)

Απόρρητο

Αbbr: (ΑΠ)

Εμπιστευτικό

Αbbr: (ΕΜ)

Περιορισμένης Χρήσης

Αbbr: (ΠΧ)

Lettonia

Sevišķi slepeni

Slepeni

Konfidenciāli

Dienesta vajadzībām

Lituania

Visiškai slaptai

Slaptai

Konfidencialiai

Riboto naudojimo

Lussemburgo

Très Secret Lux

Secret Lux

Confidentiel Lux

Restreint Lux

Ungheria

Szigorúan titkos!

Titkos!

Bizalmas!

Korlátozott terjesztésű!

Malta

L-Ogħla Segretezza

Top Secret

Sigriet

Secret

Kunfidenzjali

Confidential

Ristrett

Restricted  (6)

Paesi Bassi

Stg. ZEER GEHEIM

Stg. GEHEIM

Stg. CONFIDENTIEEL

Dep. VERTROUWELIJK

Austria

Streng Geheim

Geheim

Vertraulich

Eingeschränkt

Polonia

Ściśle Tajne

Tajne

Poufne

Zastrzeżone

Portogallo

Muito Secreto

Secreto

Confidencial

Reservado

Romania

Strict secret de importanță deosebită

Strict secret

Secret

Secret de serviciu

Slovenia

STROGO TAJNO

TAJNO

ZAUPNO

INTERNO

Slovacchia

Prísne tajné

Tajné

Dôverné

Vyhradené

Finlandia

ERITTÄIN SALAINEN YTTERST HEMLIG

SALAINEN HEMLIG

LUOTTAMUKSELLINEN KONFIDENTIELL

KÄYTTÖ RAJOITETTU BEGRÄNSAD TILLGÅNG

Svezia

Kvalificerat hemlig

Hemlig

Konfidentiell

Begränsat hemlig

---

(1)  
  «Diffusion Restreinte/Beperkte Verspreiding» non è una classifica di sicurezza in Belgio. Il Belgio tratta e protegge le informazioni «RESTREINT UE/EU RESTRICTED» in modo non meno rigoroso delle norme e procedure descritte nella normativa di sicurezza del Consiglio dell’Unione europea.

1

(2)  Germania: VS = Verschlusssache.

2

(3)  Le informazioni generate dalla Francia prima del 1o luglio 2021 e classificate «TRÈS SECRET DÉFENSE», «SECRET DÉFENSE» o «CONFIDENTIEL DÉFENSE» continuano a essere trattate e protette ai rispettivi livelli equivalenti di «TRÈS SECRET UE/EU TOP SECRET», «SECRET UE/EU SECRET» o «CONFIDENTIEL UE/EU CONFIDENTIAL».

3

o

(4)  La Francia tratta e protegge le informazioni «CONFIDENTIEL UE/EU CONFIDENTIAL» conformemente alle misure di sicurezza francesi per la protezione delle informazioni «SECRET».

4

(5)  La Francia non usa il grado di classifica «RESTREINT» nel suo sistema nazionale. La Francia tratta e protegge le informazioni «RESTREINT UE/EU RESTRICTED» in modo non meno rigoroso delle norme e procedure descritte nella normativa di sicurezza del Consiglio dell’Unione europea.

5

(6)  Per Malta i contrassegni in inglese e in maltese sono intercambiabili.

6

---

ALLEGATO 2

APPENDICE C

ELENCO DELLE AUTORITÀ NAZIONALI DI SICUREZZA (NSA)

| BELGIO





  Autorité nationale de Sécurité |
| --- |
| SPF Affaires étrangères, Commerce extérieur et Coopération au Développement |
| 15, rue des Petits Carmes |
| 1000 Bruxelles |

BELGIO

Autorité nationale de Sécurité

SPF Affaires étrangères, Commerce extérieur et Coopération au Développement

15, rue des Petits Carmes

1000 Bruxelles

Tel. segretariato: +32 25014542

Fax +32 25014596

E-mail: nvo-ans@diplobel.fed.be

DANIMARCA

| Politiets Efterretningstjeneste |
| --- |
| (Danish Security Intelligence Service) |
| Klausdalsbrovej 1 |
| 2860 Søborg |

Politiets Efterretningstjeneste

(Danish Security Intelligence Service)

Klausdalsbrovej 1

2860 Søborg

Tel. +45 45 15 90 07

Fax +45 45 15 01 90

| Forsvarets Efterretningstjeneste |
| --- |
| (Danish Defence Intelligence Service) |
| Kastellet 30 |
| 2100 Copenhagen Ø |

Forsvarets Efterretningstjeneste

(Danish Defence Intelligence Service)

Kastellet 30

2100 Copenhagen Ø

Tel. +45 33325566

Fax +45 33931320

BULGARIA

| State Commission on Information Security |
| --- |
| 4 Kozloduy Str. |
| 1202 Sofia |

State Commission on Information Security

4 Kozloduy Str.

1202 Sofia

Tel. +359 29333600

Fax +359 29873750

E-mail: dksi@government.bg

Sito web: www.dksi.bg

GERMANIA

| Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat |
| --- |
| Section ÖS II 5 |
| Alt-Moabit 140 |
| D-10557 Berlin |

Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat

Section ÖS II 5

Alt-Moabit 140

D-10557 Berlin

Tel. +49 30186810

Fax +49 30186811441

E-mail 1: OESII5@bmi.bund.de

E-mail 2: PersGS@bmi.bund.de

CECHIA

| Národní bezpečnostní úřad |
| --- |
| (National Security Authority) |
| Na Popelce 2/16 |
| 150 06 Praha 56 |

Národní bezpečnostní úřad

(National Security Authority)

Na Popelce 2/16

150 06 Praha 56

Tel. +420 257283335

Fax +420 257283110

E-mail: oms@nbu.cz

Sito web: www.nbu.cz

ESTONIA

| National Security Authority Department |
| --- |
| Estonian Foreign Intelligence Service |
| Rahumäe tee 4B |
| 11316 Tallinn |

National Security Authority Department

Estonian Foreign Intelligence Service

Rahumäe tee 4B

11316 Tallinn

Tel. +372 693 9211

Fax +372 693 5001

E-mail: nsa@fis.gov.ee

IRLANDA

| National Security Authority |
| --- |
| Department of Foreign Affairs and Trade |
| 76 - 78 Harcourt Street |
| Dublin 2 |
| D02 DX45 Ireland |

National Security Authority

Department of Foreign Affairs and Trade

76 - 78 Harcourt Street

Dublin 2

D02 DX45 Ireland

Tel. 1: +353 1 4082842

Tel. 2: +353 1 4082724

E-mail: nsa@dfa.ie

FRANCIA

| Secrétariat général de la défense et de la sécurité nationale |
| --- |
| Sous-direction Protection du secret (SGDSN/PSD) |
| 51 Boulevard de la Tour-Maubourg |
| 75700 Paris 07 SP |

Secrétariat général de la défense et de la sécurité nationale

Sous-direction Protection du secret (SGDSN/PSD)

51 Boulevard de la Tour-Maubourg

75700 Paris 07 SP

Tel. +33 171758177

Fax +33 171758200

GRECIA

| Γενικό Επιτελείο Εθνικής Άμυνας (ΓΕΕΘΑ) |
| --- |
| Διεύθυνση Ασφαλείας και Αντιπληροφοριών |
| ΣΤΓ 1020 -Χολαργός (Αθήνα) |
| Ελλάδα |

Γενικό Επιτελείο Εθνικής Άμυνας (ΓΕΕΘΑ)

Διεύθυνση Ασφαλείας και Αντιπληροφοριών

ΣΤΓ 1020 -Χολαργός (Αθήνα)

Ελλάδα

Τηλ.: +30 2106572045 (ώρες γραφείου)

+30 2106572009 (ώρες γραφείου)

Φαξ: +30 2106536279

+30 2106577612

| Hellenic National Defence General Staff (HNDGS) |
| --- |
| Counter Intelligence and Security Directorate (NSA) |
| 227-231 HOLARGOS |
| STG 1020 ATHENS |

Hellenic National Defence General Staff (HNDGS)

Counter Intelligence and Security Directorate (NSA)

227-231 HOLARGOS

STG 1020 ATHENS

Tel. +30 2106572045

+30 2106572009

Fax +30 2106536279

+30 2106577612

CROAZIA

| Office of the National Security Council |
| --- |
| Croatian NSA |
| Jurjevska 34 |
| 10000 Zagreb |
| Croatia |

Office of the National Security Council

Croatian NSA

Jurjevska 34

10000 Zagreb

Croatia

Tel. +385 14681222

Fax +385 14686049

E-mail 1: NSACroatia@uvns.hr

Sito web: www.uvns.hr

SPAGNA

| Autoridad Nacional de Seguridad |
| --- |
| Oficina Nacional de Seguridad |
| Calle Argentona, 30 |
| 28023 Madrid |

Autoridad Nacional de Seguridad

Oficina Nacional de Seguridad

Calle Argentona, 30

28023 Madrid

Tel. +34 913725000

Fax +34 913725808

E-mail: nsa-sp@areatec.com

ITALIA

| Presidenza del Consiglio dei ministri |
| --- |
| Dipartimento Informazioni per la Sicurezza (DIS) |
| Ufficio Centrale per la Segretezza (UCSe) |
| Via Galilei, 32 |
| 00185 Roma |

Presidenza del Consiglio dei ministri

Dipartimento Informazioni per la Sicurezza (DIS)

Ufficio Centrale per la Segretezza (UCSe)

Via Galilei, 32

00185 Roma

Tel. +39 06478601

Fax +39 064885273

E-mail: nsa.ita@alfa.gov.it

CIPRO

| ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΜΥΝΑΣ |
| --- |
| ΣΤΡΑΤΙΩΤΙΚΟ ΕΠΙΤΕΛΕΙΟ ΤΟΥ ΥΠΟΥΡΓΟΥ ΑΜΥΝΑΣ |
| ΕΘΝΙΚΗ ΑΡΧΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ (ΕΑΑ) |
| Υπουργείο Άμυνας |
| Λεωφόρος Στροβόλου 172-174, 1432 |
| Λευκωσία |
| Ταχυδρομικός Κώδικας: 2048 |

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΜΥΝΑΣ

ΣΤΡΑΤΙΩΤΙΚΟ ΕΠΙΤΕΛΕΙΟ ΤΟΥ ΥΠΟΥΡΓΟΥ ΑΜΥΝΑΣ

ΕΘΝΙΚΗ ΑΡΧΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ (ΕΑΑ)

Υπουργείο Άμυνας

Λεωφόρος Στροβόλου 172-174, 1432

Λευκωσία

Ταχυδρομικός Κώδικας: 2048

Τηλεφωνα: +357 22807569, +357 22807643, +357 22807764

Τηλεομοιότυπ: +357 22302351

Ηλεκτρονικό Ταχυδρομείο: cynsa@mod.gov.cy

| Ministry of Defence |
| --- |
| Minister’s Military Staff |
| National Security Authority (NSA) |
| 172-174 Strovolou Avenue, 1432 |
| Nicosia |
| Postal code: 2048 |

Ministry of Defence

Minister’s Military Staff

National Security Authority (NSA)

172-174 Strovolou Avenue, 1432

Nicosia

Postal code: 2048

Tel. +357 22807569, +357 22807643, +357 22807764

Fax +357 22302351

E-mail: cynsa@mod.gov.cy

LITUANIA

| Lietuvos Respublikos paslapčių apsaugos koordinavimo komisija |
| --- |
| (The Commission for Secrets Protection Coordination of the Republic of Lithuania |
| National Security Authority) |
| Pilaitės ave. 19 |
| LT-06264 Vilnius |

Lietuvos Respublikos paslapčių apsaugos koordinavimo komisija

(The Commission for Secrets Protection Coordination of the Republic of Lithuania

National Security Authority)

Pilaitės ave. 19

LT-06264 Vilnius

Tel. +370 5 706 66128

Fax +370 706 66700

E-mail: nsa@vsd.lt

LETTONIA

| National Security Authority |
| --- |
| Constitution Protection Bureau of the Republic of Latvia |
| P.O.Box 286 |
| LV-1001 Riga |

National Security Authority

Constitution Protection Bureau of the Republic of Latvia

P.O.Box 286

LV-1001 Riga

Tel. +371 67025418

E-mail: ndi@sab.gov.lv

LUSSEMBURGO

| Autorité nationale de Sécurité |
| --- |
| Boîte postale 2379 |
| 1023 Luxembourg |

Autorité nationale de Sécurité

Boîte postale 2379

1023 Luxembourg

Tel. +352 24782210 centrale

Tel. +352 24782253 diretto

Fax +352 24782243

UNGHERIA

Nemzeti Biztonsági Felügyelet

(National Security Authority of Hungary)

1024 Budapest, Szilágyi Erzsébet fasor 11/B

Postal address: 1399 Budapest, Pf. 710/50

Tel. +36-1/391-1862

Fax +36-1/391-1889

E-mail: nbf@nbf.hu

Sito web: www.nbf.hu

AUSTRIA

Informationssicherheitskommission

Bundeskanzleramt

Ballhausplatz 2

1010 Wien

Tel. +43 1 53115 202594

Fax +43 1 53109 202594

E-mail: isk@bka.gv.at

MALTA

| Ministry for Home Affairs and National Security |
| --- |
| P.O. Box 146 |
| MT-Valletta |

Ministry for Home Affairs and National Security

P.O. Box 146

MT-Valletta

Tel. +356 21249844

Fax +356 25695321

POLONIA

| Agencja Bezpieczeństwa Wewnętrznego – ABW |
| --- |
| (Internal Security Agency) |
| 2 A Rakowiecka St. |
| 00-993 Warszawa |

Agencja Bezpieczeństwa Wewnętrznego – ABW

(Internal Security Agency)

2 A Rakowiecka St.

00-993 Warszawa

Tel. +48 225857663

Fax +48 225858509

E-mail: nsa@abw.gov.pl

Sito web: www.abw.gov.pl

PAESI BASSI

| Ministerie van Binnenlandse Zaken en Koninkrijksrelaties |
| --- |
| Postbus 20010 |
| 2500 EA Den Haag |

Ministerie van Binnenlandse Zaken en Koninkrijksrelaties

Postbus 20010

2500 EA Den Haag

Tel. +31 703204400

Fax +31 703200733

| Ministerie van Defensie |
| --- |
| Beveiligingsautoriteit |
| Postbus 20701 |
| 2500 ES Den Haag |

Ministerie van Defensie

Beveiligingsautoriteit

Postbus 20701

2500 ES Den Haag

Tel. +31 703187060

Fax +31 703187522

PORTOGALLO

| Presidência do Conselho de Ministros |
| --- |
| Autoridade Nacional de Segurança |
| Rua da Junqueira, 69 |
| 1300-342 Lisboa |

Presidência do Conselho de Ministros

Autoridade Nacional de Segurança

Rua da Junqueira, 69

1300-342 Lisboa

Tel. +351 213031710

Fax +351 213031711

ROMANIA

| Oficiul Registrului Național al Informațiilor Secrete de Stat |
| --- |
| – Romanian NSA – ORNISS |
| National Registry Office for Classified Information |
| Strada Mureș nr. 4 |
| 012275 Bucharest |

Oficiul Registrului Național al Informațiilor Secrete de Stat

– Romanian NSA – ORNISS

National Registry Office for Classified Information

Strada Mureș nr. 4

012275 Bucharest

Tel. +40 212075114

Fax +40 212240714

E-mail: nsa.romania@nsa.ro

Sito web: www.orniss.ro

FINLANDIA

| National Security Authority |
| --- |
| Ministry for Foreign Affairs |
| P.O. Box 453 |
| FI-00023 Government |

National Security Authority

Ministry for Foreign Affairs

P.O. Box 453

FI-00023 Government

Tel. +358 9 16055890

E-mail: NSA@formin.fi

SLOVENIA

| Urad Vlade RS za varovanje tajnih podatkov |
| --- |
| Šmartinska 152 |
| 1000 Ljubljana |

Urad Vlade RS za varovanje tajnih podatkov

Šmartinska 152

1000 Ljubljana

Tel. +386 147817570

Fax +386 14781399

E-mail: gp.uvtp@gov.si

SVEZIA

| Ministry for Foreign Affairs |
| --- |
| Swedish National Security Authority |
| 103 39 Stockholm |

Ministry for Foreign Affairs

Swedish National Security Authority

103 39 Stockholm

Tel. +46 8 405 10 00

E-mail: ud-nsa@gov.se

SLOVACCHIA

| Národný bezpečnostný úrad |
| --- |
| (National Security Authority) |
| Budatínska 30 |
| 851 06 Bratislava |

Národný bezpečnostný úrad

(National Security Authority)

Budatínska 30

851 06 Bratislava

Tel. +421 2 6869 1111

Fax +421 2 6869 1700

E-mail: podatelna@nbu.gov.sk

Sito web: www.nbu.gov.sk

---

| 1.7.2021 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 233/8 |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.2021

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 233/8

---

DECISIONE (UE) 2021/1076 DEL CONSIGLIO

del 22 giugno 2021

relativa alla nomina di due supplenti del Comitato delle regioni, proposti della Repubblica ceca

IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 305,

vista la decisione (UE) 2019/852 del Consiglio, del 21 maggio 2019, che determina la composizione del Comitato delle regioni (1),

vista la proposta del governo ceco,

considerando quanto segue:

| (1) | A norma dell’articolo 300, paragrafo 3, del trattato il Comitato delle regioni è composto da rappresentanti delle collettività regionali e locali che sono titolari di un mandato elettorale nell’ambito di una collettività regionale o locale, o politicamente responsabili dinanzi a un’assemblea eletta. |
| --- | --- |

(1)

A norma dell’articolo 300, paragrafo 3, del trattato il Comitato delle regioni è composto da rappresentanti delle collettività regionali e locali che sono titolari di un mandato elettorale nell’ambito di una collettività regionale o locale, o politicamente responsabili dinanzi a un’assemblea eletta.

| (2) | Il 10 dicembre 2019 il Consiglio ha adottato la decisione (UE) 2019/2157 (2), relativa alla nomina dei membri e dei supplenti del Comitato delle regioni per il periodo dal 26 gennaio 2020 al 25 gennaio 2025. |
| --- | --- |

(2)

Il 10 dicembre 2019 il Consiglio ha adottato la decisione (UE) 2019/2157 (2), relativa alla nomina dei membri e dei supplenti del Comitato delle regioni per il periodo dal 26 gennaio 2020 al 25 gennaio 2025.

| (3) | Due seggi di supplenti del Comitato delle regioni sono divenuti vacanti a seguito della scadenza dei mandati nazionali in virtù dei quali erano stati proposti il sig. Martin KLIKA e il sig. Jaromír NOVÁK. |
| --- | --- |

(3)

Due seggi di supplenti del Comitato delle regioni sono divenuti vacanti a seguito della scadenza dei mandati nazionali in virtù dei quali erano stati proposti il sig. Martin KLIKA e il sig. Jaromír NOVÁK.

| (4) | Il governo ceco ha proposto i rappresentanti seguenti di una collettività regionale che sono titolari di un mandato elettorale nell’ambito di una collettività regionale quali supplenti del Comitato delle regioni per la restante durata del mandato, vale a dire fino al 25 gennaio 2025: sig. Pavel KARPÍŠEK, Zastupitel Plzeňského kraje (rappresentante della regione Pilsen), e sig. Jiří ŘEHÁK, Zastupitel Ústeckého kraje (rappresentante della regione Ústecký), |
| --- | --- |

(4)

Il governo ceco ha proposto i rappresentanti seguenti di una collettività regionale che sono titolari di un mandato elettorale nell’ambito di una collettività regionale quali supplenti del Comitato delle regioni per la restante durata del mandato, vale a dire fino al 25 gennaio 2025: sig. Pavel KARPÍŠEK, Zastupitel Plzeňského kraje (rappresentante della regione Pilsen), e sig. Jiří ŘEHÁK, Zastupitel Ústeckého kraje (rappresentante della regione Ústecký),

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Sono nominati quali supplenti del Comitato delle regioni per la restante durata del mandato, vale a dire fino al 25 gennaio 2025, i rappresentanti seguenti di una collettività regionale che sono titolari di un mandato elettorale:

| — | il sig. Pavel KARPÍŠEK, Zastupitel Plzeňského kraje (rappresentante della regione Pilsen), |
| --- | --- |

—

il sig. Pavel KARPÍŠEK, Zastupitel Plzeňského kraje (rappresentante della regione Pilsen),

| — | il sig. Jiří ŘEHÁK, Zastupitel Ústeckého kraje (rappresentante della regione Ústecký). |
| --- | --- |

—

il sig. Jiří ŘEHÁK, Zastupitel Ústeckého kraje (rappresentante della regione Ústecký).

Articolo 2

La presente decisione entra in vigore il giorno dell’adozione.

Fatto a Lussemburgo, il 22 giugno 2021

Per il Consiglio

Il presidente

A. P. ZACARIAS

---

(1)  
  GU L 139 del 27.5.2019, pag. 13.

1

(2)  Decisione (UE) 2019/2157 del Consiglio, del 10 dicembre 2019, relativa alla nomina dei membri e dei supplenti del Comitato delle regioni per il periodo dal 26 gennaio 2020 al 25 gennaio 2025 (GU L 327 del 17.12.2019, pag. 78).

2

---

Rettifiche

| 1.7.2021 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 233/9 |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.2021

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 233/9

---

Rettifica del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione

(
  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 117 del 5 maggio 2017
  )

Pagina 180, considerando 42:

anziché:

| «(42) | Allo scopo di facilitare il funzionamento di Eudamed, una nomenclatura dei dispositivi medici riconosciuta a livello internazionale dovrebbe essere messa gratuitamente a disposizione dei fabbricanti e di altre persone fisiche o giuridiche che sono tenuti a utilizzarla ai sensi del presente regolamento. Tale nomenclatura dovrebbe inoltre essere disponibile, se ragionevolmente fattibile a titolo gratuito, anche ad altre parti interessate.» |
| --- | --- |

«(42)

leggasi:

| «(42) | Allo scopo di facilitare il funzionamento di Eudamed, un nomenclatore dei dispositivi medici riconosciuto a livello internazionale dovrebbe essere messo gratuitamente a disposizione dei fabbricanti e di altre persone fisiche o giuridiche che sono tenuti a utilizzarlo ai sensi del presente regolamento. Tale nomenclatore dovrebbe inoltre essere disponibile, se ragionevolmente fattibile a titolo gratuito, anche ad altre parti interessate.». |
| --- | --- |

«(42)

Pagina 196, articolo 10, titolo:

anziché:

«Obblighi generali de fabbricante»

leggasi:

«Obblighi generali dei fabbricanti».

Pagina 224, articolo 56, paragrafo 1, primo comma:

anziché:

| «1. | La conferma del rispetto dei pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti nell'allegato I, in particolare quelli relativi alle caratteristiche delle prestazioni di cui all'allegato I, capo I e punto 9, nelle normali condizioni della destinazione d'uso del dispositivo, nonché la valutazione delle interferenze e reazioni incrociate e dell'accettabilità del rapporto rischi/benefici di cui all'allegato I, punti 1 e 8, si basano sulla validità scientifica e su dati relativi alle prestazioni analitiche e alla prestazione clinica, che forniscano evidenze cliniche sufficienti, compresi, se del caso, i dati pertinenti di cui all'allegato III.» |
| --- | --- |

«1.

leggasi:

| «1. | La conferma del rispetto dei pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti nell'allegato I, in particolare quelli relativi alle caratteristiche delle prestazioni di cui all'allegato I, capo I e punto 9, nelle normali condizioni della destinazione d'uso del dispositivo, nonché la valutazione delle interferenze e reazioni crociate e dell'accettabilità del rapporto rischi/benefici di cui all'allegato I, punti 1 e 8, si basano sulla validità scientifica e su dati relativi alle prestazioni analitiche e alla prestazione clinica, che forniscano evidenze cliniche sufficienti, compresi, se del caso, i dati pertinenti di cui all'allegato III.». |
| --- | --- |

«1.

Pagina 228, articolo 59, paragrafo 2, lettera d):

anziché:

| «d) | contengono informazioni sul sistema di risarcimento danni di cui all'articolo 65 quater;» |
| --- | --- |

«d)

contengono informazioni sul sistema di risarcimento danni di cui all'articolo 65 quater;»

quater

leggasi:

| «d) | contengono informazioni sul sistema di risarcimento danni di cui all'articolo 65;». |
| --- | --- |

«d)

contengono informazioni sul sistema di risarcimento danni di cui all'articolo 65;».

Pagina 242, articolo 82, paragrafi 6 e 7:

anziché:

| «6. | Per assicurare segnalazioni tempestive, il fabbricante può, se del caso, presentare una relazione iniziale incompleta, seguita da una relazione completa. |
| --- | --- |

«6.

| 7. | Qualora, dopo essere venuto a conoscenza di un incidente potenzialmente da segnalare, nutra ancora incertezza circa la necessità di segnalare l'incidente, il fabbricante trasmette comunque una relazione nei tempi prescritti a norma dei paragrafi da 2 a 5.» |
| --- | --- |

7.

leggasi:

| «6. | Per assicurare segnalazioni tempestive, il fabbricante può, se del caso, presentare un rapporto iniziale incompleto, seguito da un rapporto completo. |
| --- | --- |

«6.

| 7. | Qualora, dopo essere venuto a conoscenza di un incidente potenzialmente da segnalare, nutra ancora incertezza circa la necessità di segnalare l'incidente, il fabbricante trasmette comunque un rapporto nei tempi prescritti a norma dei paragrafi da 2 a 5.». |
| --- | --- |

7.

Pagina 242, articolo 82, paragrafi 9, 10 e 11:

anziché:

| «9. | Per incidenti gravi simili che si verificano con lo stesso dispositivo o tipologia di dispositivo e dei quali è stata individuata la causa principale o che sono stati oggetto di un'azione correttiva di sicurezza, ovvero qualora gli incidenti siano comuni e ben documentati, il fabbricante può presentare relazioni di sintesi periodiche anziché singole relazioni sugli incidenti gravi, purché l'autorità competente coordinatrice di cui all'articolo 84, paragrafo 9, [...]. |
| --- | --- |

«9.

| 10. | Gli Stati membri adottano misure adeguate, quali l'organizzazione di campagne di informazione mirate, per incoraggiare e consentire agli operatori sanitari, agli utilizzatori e ai pazienti di presentare una relazione alle autorità competenti sugli incidenti gravi sospetti di cui al paragrafo 1, lettera a).
  Le autorità competenti registrano in modo centralizzato a livello nazionale le relazioni che ricevono da operatori sanitari, utilizzatori e pazienti. |
| --- | --- |

10.

Le autorità competenti registrano in modo centralizzato a livello nazionale le relazioni che ricevono da operatori sanitari, utilizzatori e pazienti.

| 11. | Quando un'autorità competente di uno Stato membro riceve tali relazioni su incidenti gravi sospetti di cui al paragrafo 1, lettera a), da operatori sanitari, utilizzatori o pazienti, adotta le misure necessarie affinché il fabbricante del dispositivo in questione sia immediatamente informato dell'incidente grave sospetto.
  Quando il fabbricante del dispositivo in questione ritiene che l'incidente sia un incidente grave, fornisce all'autorità competente dello Stato membro in cui si è verificato l'incidente una relazione sull'incidente grave ai sensi dei paragrafi da 1 a 5 del presente articolo e assicura il seguito appropriato a norma dell'articolo 84.
  Quando il fabbricante del dispositivo in questione ritiene che l'incidente non sia un incidente grave o che sia trattato come un aumento dei risultati errati attesi che sarà oggetto della relazione sulle tendenze ai sensi dell'articolo 83 del presente articolo, fornisce una motivazione chiarificatrice. Se l'autorità competente non concorda con la conclusione della motivazione chiarificatrice può esigere che il fabbricante presenti una relazione conformemente ai paragrafi da 1 a 5 del presente articolo e che garantisca che siano adottate le azioni di seguito appropriate a norma dell'articolo 84.» |
| --- | --- |

11.

Quando il fabbricante del dispositivo in questione ritiene che l'incidente sia un incidente grave, fornisce all'autorità competente dello Stato membro in cui si è verificato l'incidente una relazione sull'incidente grave ai sensi dei paragrafi da 1 a 5 del presente articolo e assicura il seguito appropriato a norma dell'articolo 84.

Quando il fabbricante del dispositivo in questione ritiene che l'incidente non sia un incidente grave o che sia trattato come un aumento dei risultati errati attesi che sarà oggetto della relazione sulle tendenze ai sensi dell'articolo 83 del presente articolo, fornisce una motivazione chiarificatrice. Se l'autorità competente non concorda con la conclusione della motivazione chiarificatrice può esigere che il fabbricante presenti una relazione conformemente ai paragrafi da 1 a 5 del presente articolo e che garantisca che siano adottate le azioni di seguito appropriate a norma dell'articolo 84.»

leggasi:

| «9. | Per incidenti gravi simili che si verificano con lo stesso dispositivo o tipologia di dispositivo e dei quali è stata individuata la causa principale o che sono stati oggetto di un'azione correttiva di sicurezza, ovvero qualora gli incidenti siano comuni e ben documentati, il fabbricante può presentare relazioni di sintesi periodiche anziché singoli rapporti sugli incidenti gravi, purché l'autorità competente coordinatrice di cui all'articolo 84, paragrafo 9, [...]. |
| --- | --- |

«9.

| 10. | Gli Stati membri adottano misure adeguate, quali l'organizzazione di campagne di informazione mirate, per incoraggiare e consentire agli operatori sanitari, agli utilizzatori e ai pazienti di presentare un rapporto alle autorità competenti sugli incidenti gravi sospetti di cui al paragrafo 1, lettera a).
  Le autorità competenti registrano in modo centralizzato a livello nazionale i rapporti che ricevono da operatori sanitari, utilizzatori e pazienti. |
| --- | --- |

10.

Le autorità competenti registrano in modo centralizzato a livello nazionale i rapporti che ricevono da operatori sanitari, utilizzatori e pazienti.

| 11. | Quando un'autorità competente di uno Stato membro riceve tali rapporti su incidenti gravi sospetti di cui al paragrafo 1, lettera a), da operatori sanitari, utilizzatori o pazienti, adotta le misure necessarie affinché il fabbricante del dispositivo in questione sia immediatamente informato dell'incidente grave sospetto.
  Quando il fabbricante del dispositivo in questione ritiene che l'incidente sia un incidente grave, fornisce all'autorità competente dello Stato membro in cui si è verificato l'incidente un rapporto sull'incidente grave ai sensi dei paragrafi da 1 a 5 del presente articolo e assicura il seguito appropriato a norma dell'articolo 84.
  Quando il fabbricante del dispositivo in questione ritiene che l'incidente non sia un incidente grave o che sia trattato come un aumento dei risultati errati attesi che sarà oggetto della relazione sulle tendenze ai sensi dell'articolo 83, fornisce una dichiarazione esplicativa. Se l'autorità competente non concorda con la conclusione della motivazione chiarificatrice può esigere che il fabbricante presenti un rapporto conformemente ai paragrafi da 1 a 5 del presente articolo e che garantisca che siano adottate le azioni di follow-up appropriate a norma dell'articolo 84.». |
| --- | --- |

11.

Quando il fabbricante del dispositivo in questione ritiene che l'incidente sia un incidente grave, fornisce all'autorità competente dello Stato membro in cui si è verificato l'incidente un rapporto sull'incidente grave ai sensi dei paragrafi da 1 a 5 del presente articolo e assicura il seguito appropriato a norma dell'articolo 84.

Quando il fabbricante del dispositivo in questione ritiene che l'incidente non sia un incidente grave o che sia trattato come un aumento dei risultati errati attesi che sarà oggetto della relazione sulle tendenze ai sensi dell'articolo 83, fornisce una dichiarazione esplicativa. Se l'autorità competente non concorda con la conclusione della motivazione chiarificatrice può esigere che il fabbricante presenti un rapporto conformemente ai paragrafi da 1 a 5 del presente articolo e che garantisca che siano adottate le azioni di follow-up appropriate a norma dell'articolo 84.».

Pagina 244, articolo 84, paragrafo 8, terzo comma:

anziché:

«Il fabbricante introduce l'avviso di sicurezza nel sistema elettronico di cui all'articolo 87 bis, attraverso il quale tale avviso è accessibile al pubblico.»

leggasi:

«Il fabbricante introduce l'avviso di sicurezza nel sistema elettronico di cui all'articolo 87, attraverso il quale tale avviso è accessibile al pubblico.».

Pagina 244, articolo 85, primo comma:

anziché:

«La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, predispone sistemi e processi per monitorare in modo attivo i dati disponibili di cui all'articolo 87, al fine di identificare nei dati tendenze, modelli o segnali che possano rivelare nuovi rischi o problemi per la sicurezza.»

leggasi:

«La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, predispone sistemi e processi per monitorare in modo attivo i dati disponibili nel sistema elettronico di cui all'articolo 87, al fine di identificare nei dati tendenze, modelli o segnali che possano rivelare nuovi rischi o problemi per la sicurezza.».

Pagina 245, articolo 87, paragrafo 1, lettera a):

anziché:

| «a) | segnalazioni dei fabbricanti relative agli incidenti gravi e alle azioni correttive di sicurezza di cui all'articolo 82, paragrafo 1, e all'articolo 84, paragrafo 5;» |
| --- | --- |

«a)

segnalazioni dei fabbricanti relative agli incidenti gravi e alle azioni correttive di sicurezza di cui all'articolo 82, paragrafo 1, e all'articolo 84, paragrafo 5;»

leggasi:

| «a) | rapporti dei fabbricanti relativi agli incidenti gravi e alle azioni correttive di sicurezza di cui all'articolo 82, paragrafo 1, e all'articolo 84, paragrafo 5;». |
| --- | --- |

«a)

rapporti dei fabbricanti relativi agli incidenti gravi e alle azioni correttive di sicurezza di cui all'articolo 82, paragrafo 1, e all'articolo 84, paragrafo 5;».

Pagina 245, articolo 87, paragrafo 2:

anziché:

| «2. | Le informazioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono rese disponibili attraverso il sistema elettronico alle autorità competenti degli Stati membri e alla Commissione. Anche gli organismi notificati hanno accesso alle informazione nella misura in cui queste ultime si riferiscono a dispositivi per cui hanno rilasciato un certificato a norma dell'articolo 49.» |
| --- | --- |

«2.

leggasi:

| «2. | Le informazioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono rese disponibili attraverso il sistema elettronico alle autorità competenti degli Stati membri e alla Commissione. Anche gli organismi notificati hanno accesso alle informazioni nella misura in cui queste ultime si riferiscono a dispositivi per cui hanno rilasciato un certificato a norma dell'articolo 49.». |
| --- | --- |

«2.

Pagina 246, articolo 87, paragrafo 5:

anziché:

| «5. | Le segnalazioni relative agli incidenti gravi di cui all'articolo 82, paragrafo 1, lettera a) sono trasmesse automaticamente all'atto del ricevimento, tramite il sistema elettronico di cui al paragrafo 1 del presente articolo, all'autorità competente dello Stato membro in cui si è verificato l'incidente.» |
| --- | --- |

«5.

leggasi:

| «5. | I rapporti relativi agli incidenti gravi di cui all'articolo 82, paragrafo 1, lettera a), sono trasmessi automaticamente all'atto del ricevimento, tramite il sistema elettronico di cui al paragrafo 1 del presente articolo, all'autorità competente dello Stato membro in cui si è verificato l'incidente.». |
| --- | --- |

«5.

Pagina 246, articolo 87, paragrafo 7:

anziché:

| «7. | Le segnalazioni relative alle azioni correttive di sicurezza di cui all'articolo 82, paragrafo 1, lettera b), sono trasmesse automaticamente all'atto del ricevimento, tramite il sistema elettronico di cui al paragrafo 1 del presente articolo, alle autorità competenti:» |
| --- | --- |

«7.

leggasi:

| «7. | I rapporti relativi alle azioni correttive di sicurezza di cui all'articolo 82, paragrafo 1, lettera b), sono trasmessi automaticamente all'atto del ricevimento, tramite il sistema elettronico di cui al paragrafo 1 del presente articolo, alle autorità competenti:». |
| --- | --- |

«7.

Pagina 246, articolo 88, paragrafo 3, lettera b):

anziché:

| «b) | compiono ispezioni annunciate e, se necessario a fini di controllo, anche senza preavviso, dei locali degli operatori economici nonché dei fornitori e/o subfornitori e, se del caso, presso le strutture degli utilizzatori professionali.» |
| --- | --- |

«b)

compiono ispezioni annunciate e, se necessario a fini di controllo, anche senza preavviso, dei locali degli operatori economici nonché dei fornitori e/o subfornitori e, se del caso, presso le strutture degli utilizzatori professionali.»

leggasi:

| «b) | compiono ispezioni annunciate e, se necessario, anche senza preavviso, dei locali degli operatori economici nonché dei fornitori e/o subfornitori e, se del caso, presso le strutture degli utilizzatori professionali.». |
| --- | --- |

«b)

compiono ispezioni annunciate e, se necessario, anche senza preavviso, dei locali degli operatori economici nonché dei fornitori e/o subfornitori e, se del caso, presso le strutture degli utilizzatori professionali.».

Pagina 247, articolo 90, paragrafo 2:

anziché:

| «2. | Le autorità competenti notificano immediatamente alla Commissione, agli altri Stati membri in cui è stato rilasciato un certificato per il dispositivo in questione conformemente all'articolo 51 e all'organismo notificato che ha rilasciato tale certificato, tramite il sistema elettronico di cui all'articolo 95, i risultati della valutazione e le azioni che hanno chiesto di intraprendere agli operatori economici.» |
| --- | --- |

«2.

leggasi:

| «2. | Le autorità competenti notificano immediatamente alla Commissione, agli altri Stati membri e, laddove sia stato rilasciato un certificato per il dispositivo in questione conformemente all'articolo 51, all'organismo notificato che ha rilasciato tale certificato, tramite il sistema elettronico di cui all'articolo 95, i risultati della valutazione e le azioni che hanno chiesto di intraprendere agli operatori economici.». |
| --- | --- |

«2.

Pagina 248, articolo 90, paragrafo 3:

anziché:

| «3. | Gli operatori economici di cui al paragrafo 1 intraprendono immediatamente, in tutta l'Unione, le azioni correttive opportune nei confronti di tutti i dispositivi interessati che hanno messo a disposizione sul mercato.» |
| --- | --- |

«3.

leggasi:

| «3. | Gli operatori economici di cui al paragrafo 1 assicurano immediatamente che siano intraprese in tutta l'Unione, tutte le azioni correttive opportune nei confronti di tutti i dispositivi interessati che hanno messo a disposizione sul mercato.». |
| --- | --- |

«3.

Pagina 248, articolo 90, paragrafo 7:

anziché:

| «7. | Se entro due mesi dal ricevimento della notifica di cui al paragrafo 4, uno Stato membro o la Commissione non solleva obiezioni contro eventuali misure prese da uno Stato membro, [...]» |
| --- | --- |

«7.

leggasi:

| «7. | Se entro due mesi dal ricevimento della notifica di cui al paragrafo 4, uno Stato membro o la Commissione non solleva obiezioni riguardo eventuali misure prese da uno Stato membro, [...]». |
| --- | --- |

«7.

Pagina 265, allegato I, capo II, punto 18.6:

anziché:

| «18.6. | I terminali e i dispositivi di connessione a fonti di energia elettrica, idraulica, pneumatica o gassosa che devono essere maneggiati dall'utilizzatore o da altre persone sono progettati e costruiti in modo tale da ridurre al minimo ogni possibile rischio.» |
| --- | --- |

«18.6.

I terminali e i dispositivi di connessione a fonti di energia elettrica, idraulica, pneumatica o gassosa che devono essere maneggiati dall'utilizzatore o da altre persone sono progettati e costruiti in modo tale da ridurre al minimo ogni possibile rischio.»

leggasi:

| «18.6. | I terminali e i dispositivi di connessione a fonti di energia elettrica, idraulica, pneumatica o gassosa, che devono essere maneggiati dall'utilizzatore o da altre persone, sono progettati e costruiti in modo tale da ridurre al minimo ogni possibile rischio.». |
| --- | --- |

«18.6.

I terminali e i dispositivi di connessione a fonti di energia elettrica, idraulica, pneumatica o gassosa, che devono essere maneggiati dall'utilizzatore o da altre persone, sono progettati e costruiti in modo tale da ridurre al minimo ogni possibile rischio.».

Pagina 277, allegato III, paragrafo 1, lettera b), quinto trattino:

anziché:

| «— | metodi e protocolli per gestire gli eventi sui rapporti di tendenze, di cui all'articolo 83, compresi i metodi e i protocolli da utilizzare per individuare qualsiasi aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità degli incidenti, nonché il periodo di osservazione,» |
| --- | --- |

«—

metodi e protocolli per gestire gli eventi sui rapporti di tendenze, di cui all'articolo 83, compresi i metodi e i protocolli da utilizzare per individuare qualsiasi aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità degli incidenti, nonché il periodo di osservazione,»

leggasi:

| «— | metodi e protocolli per gestire gli incidenti oggetto delle relazioni sulle tendenze, di cui all'articolo 83, compresi i metodi e i protocolli da utilizzare per individuare qualsiasi aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità degli incidenti, nonché il periodo di osservazione,». |
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«—

metodi e protocolli per gestire gli incidenti oggetto delle relazioni sulle tendenze, di cui all'articolo 83, compresi i metodi e i protocolli da utilizzare per individuare qualsiasi aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità degli incidenti, nonché il periodo di osservazione,».

Pagina 310, allegato IX, capo II, punto 4.9, secondo comma:

anziché:

«Inoltre, l'organismo notificato consulta, nei casi di cui all'articolo 48, paragrafo 6, del presente regolamento, i pertinenti esperti di cui all'articolo 81 bis del regolamento (UE) 2017/745 secondo la procedura di cui all'articolo 48, paragrafo 6, del presente regolamento in merito al rapporto sulla valutazione delle prestazioni del fabbricante.»

leggasi:

«Inoltre, l'organismo notificato consulta, nei casi di cui all'articolo 48, paragrafo 6, del presente regolamento, i pertinenti esperti di cui all'articolo 106 del regolamento (UE) 2017/745 secondo la procedura di cui all'articolo 48, paragrafo 6, del presente regolamento in merito al rapporto sulla valutazione delle prestazioni del fabbricante.».

Pagina 321, allegato XIII, parte A, punto 1.1, nono trattino:

anziché:

| «— | una descrizione dello stato dell'arte, compresa l'individuazione delle pertinenti norme, STC, linee guida o documenti di buone pratiche esistenti,» |
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«—

una descrizione dello stato dell'arte, compresa l'individuazione delle pertinenti norme, STC, linee guida o documenti di buone pratiche esistenti,»

leggasi:

| «— | una descrizione dello stato dell'arte, compresa l'individuazione delle pertinenti norme, SC, linee guida o documenti di buone pratiche esistenti,». |
| --- | --- |

«—

una descrizione dello stato dell'arte, compresa l'individuazione delle pertinenti norme, SC, linee guida o documenti di buone pratiche esistenti,».

Pagina 326, allegato XIII, parte A, punto 2.3.3:

anziché:

«In un “rapporto sullo studio della prestazione clinica”, firmato da un medico o da un'altra persona abilitata responsabile, figurano informazioni documentate sul piano del protocollo di studio della prestazione clinica, sui risultati e sulle conclusioni dello studio della prestazione clinica, compresi i risultati negativi. [...].»

leggasi:

«In un “rapporto sullo studio della prestazione clinica”, firmato da un medico o da un'altra persona abilitata responsabile, figurano informazioni documentate sul piano di studio della prestazione clinica, sui risultati e sulle conclusioni dello studio della prestazione clinica, compresi i risultati negativi. [...].».

Pagina 326, allegato XIII, parte B, punto 5:

anziché:

| «5. | Il PMPF si effettua in base a un metodo documentato, sviluppato in un piano ad hoc.» |
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«5.

Il PMPF si effettua in base a un metodo documentato, sviluppato in un piano ad hoc.»

leggasi:

| «5. | Il PMPF si effettua in base a un metodo documentato, sviluppato in un piano PMPF.». |
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«5.

Il PMPF si effettua in base a un metodo documentato, sviluppato in un piano PMPF.».

Pagina 327, allegato XIII, parte B, punto 5.2, lettera g):

anziché:

| «g) | un riferimento a eventuali SC o norme armonizzati pertinenti utilizzate dal fabbricante e linee guida sul PMPF, e» |
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«g)

un riferimento a eventuali SC o norme armonizzati pertinenti utilizzate dal fabbricante e linee guida sul PMPF, e»

leggasi:

| «g) | un riferimento a eventuali SC o norme armonizzate pertinenti utilizzate dal fabbricante e linee guida sul PMPF, e». |
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«g)

un riferimento a eventuali SC o norme armonizzate pertinenti utilizzate dal fabbricante e linee guida sul PMPF, e».

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