# Den Europæiske Unions L 241/2021

| | ISSN 1977-0634 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | L 241 |
| | |
| Dansk udgave | Retsforskrifter | 64. årgang8. juli 2021 |

ISSN 1977-0634

Den Europæiske Unions

Tidende

L 241

Dansk udgave

Retsforskrifter

64. årgang8. juli 2021

---

| Indhold | | II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter | Side |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FORORDNINGER |
| | * | Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/1118 af 26. marts 2021 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/59/EU for så vidt angår reguleringsmæssige tekniske standarder, der præciserer den metode, som afviklingsmyndigheder skal anvende til at skønne det krav, der er omhandlet i artikel 104a i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/36/EU, og det kombinerede bufferkrav for afviklingsenheder på konsolideret afviklingskoncernniveau, hvis afviklingskoncernen ikke er omfattet af disse krav i henhold til nævnte direktiv (
  1
  ) | 1 |

Indhold

II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

Side

FORORDNINGER

*

Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/1118 af 26. marts 2021 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/59/EU for så vidt angår reguleringsmæssige tekniske standarder, der præciserer den metode, som afviklingsmyndigheder skal anvende til at skønne det krav, der er omhandlet i artikel 104a i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/36/EU, og det kombinerede bufferkrav for afviklingsenheder på konsolideret afviklingskoncernniveau, hvis afviklingskoncernen ikke er omfattet af disse krav i henhold til nævnte direktiv (
  1
  )

1

1

| | | Berigtigelser |
| --- | --- | --- |
| | * | Berigtigelse til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF ( EUT L 117 af 5.5.2017 ) | 7 |
| | * | Berigtigelse til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 952/2013 af 9. oktober 2013 om EU-toldkodeksen ( EUT L 269 af 10.10.2013 ) | 13 |

Berigtigelser

*

Berigtigelse til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF ( EUT L 117 af 5.5.2017 )

( EUT L 117 af 5.5.2017 )

7

*

Berigtigelse til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 952/2013 af 9. oktober 2013 om EU-toldkodeksen ( EUT L 269 af 10.10.2013 )

( EUT L 269 af 10.10.2013 )

13

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst. |

---

(1)   EØS-relevant tekst.

1

| DA | De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.
  Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk. |
| --- | --- |

DA

De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.

Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.

---

II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

FORORDNINGER

| 8.7.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 241/1 |
| --- | --- | --- | --- |

8.7.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 241/1

---

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2021/1118

af 26. marts 2021

om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/59/EU for så vidt angår reguleringsmæssige tekniske standarder, der præciserer den metode, som afviklingsmyndigheder skal anvende til at skønne det krav, der er omhandlet i artikel 104a i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/36/EU, og det kombinerede bufferkrav for afviklingsenheder på konsolideret afviklingskoncernniveau, hvis afviklingskoncernen ikke er omfattet af disse krav i henhold til nævnte direktiv

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/59/EU af 15. maj 2014 om et regelsæt for genopretning og afvikling af kreditinstitutter og investeringsselskaber og om ændring af Rådets direktiv 82/891/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/24/EF, 2002/47/EF, 2004/25/EF, 2005/56/EF, 2007/36/EF, 2011/35/EU, 2012/30/EU og 2013/36/EU samt forordning (EU) nr. 1093/2010 og (EU) nr. 648/2012 (1), og særlig artikel 45c, stk. 4, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Kravet om yderligere kapitalgrundlag, der er omhandlet i artikel 104a i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/36/EU (2), og det kombinerede bufferkrav som defineret i artikel 128, stk. 1, nr. 6), i nævnte direktiv er input til beregning af tabsabsorberings- og rekapitaliseringsbeløbet i artikel 45c, stk. 3, i direktiv 2014/59/EU. Disse krav skal anvendes af afviklingsmyndighederne til at fastsætte minimumskravet til kapitalgrundlag og nedskrivningsrelevante passiver som omhandlet i artikel 45, stk. 1, i nævnte direktiv. |
| --- | --- |

(1)

Kravet om yderligere kapitalgrundlag, der er omhandlet i artikel 104a i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/36/EU (2), og det kombinerede bufferkrav som defineret i artikel 128, stk. 1, nr. 6), i nævnte direktiv er input til beregning af tabsabsorberings- og rekapitaliseringsbeløbet i artikel 45c, stk. 3, i direktiv 2014/59/EU. Disse krav skal anvendes af afviklingsmyndighederne til at fastsætte minimumskravet til kapitalgrundlag og nedskrivningsrelevante passiver som omhandlet i artikel 45, stk. 1, i nævnte direktiv.

| (2) | I henhold til artikel 45e, stk. 1, i direktiv 2014/59/EU skal afviklingsenheder opfylde minimumskravet til kapitalgrundlag og nedskrivningsrelevante passiver på konsolideret grundlag på afviklingskoncernniveau. En afviklingskoncern som defineret i artikel 2, stk. 1, nr. 83b), i direktiv 2014/59/EU er måske ikke altid identisk med en koncern som defineret i artikel 2, stk. 1, nr. 26), i samme direktiv, navnlig når en sådan koncern består af mere end én afviklingskoncern. I henhold til artikel 11 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 575/2013 (3) finder kravet om yderligere kapitalgrundlag og det kombinerede bufferkrav anvendelse på moderinstituttet i Unionen på konsolideret koncernniveau. Disse krav finder dog ikke nødvendigvis anvendelse på afviklingsenheden på konsolideret afviklingskoncernniveau, da afviklingskoncernen måske ikke omfatter hele koncernen. Det er derfor nødvendigt at specificere en skønsmetode for disse krav for en sådan situation. |
| --- | --- |

(2)

I henhold til artikel 45e, stk. 1, i direktiv 2014/59/EU skal afviklingsenheder opfylde minimumskravet til kapitalgrundlag og nedskrivningsrelevante passiver på konsolideret grundlag på afviklingskoncernniveau. En afviklingskoncern som defineret i artikel 2, stk. 1, nr. 83b), i direktiv 2014/59/EU er måske ikke altid identisk med en koncern som defineret i artikel 2, stk. 1, nr. 26), i samme direktiv, navnlig når en sådan koncern består af mere end én afviklingskoncern. I henhold til artikel 11 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 575/2013 (3) finder kravet om yderligere kapitalgrundlag og det kombinerede bufferkrav anvendelse på moderinstituttet i Unionen på konsolideret koncernniveau. Disse krav finder dog ikke nødvendigvis anvendelse på afviklingsenheden på konsolideret afviklingskoncernniveau, da afviklingskoncernen måske ikke omfatter hele koncernen. Det er derfor nødvendigt at specificere en skønsmetode for disse krav for en sådan situation.

| (3) | Det forhold, at en afviklingskoncerns samlede risikoeksponering udgør næsten hele risikoeksponeringsbeløbet for en koncern, er et tegn på, at de risici eller risikoelementer, der findes i den pågældende afviklingskoncern, ikke adskiller sig væsentligt fra dem, der findes i koncernen. I så fald bør afviklingsmyndigheden anvende det krav om yderligere kapitalgrundlag, der gælder for moderinstituttet i Unionen på konsolideret koncernniveau, som et skøn til fastsættelse af kravet om yderligere kapitalgrundlag, når den fastsætter det minimumskrav til kapitalgrundlag og nedskrivningsrelevante passiver, der finder anvendelse på afviklingsenheden på konsolideret afviklingskoncernniveau. |
| --- | --- |

(3)

Det forhold, at en afviklingskoncerns samlede risikoeksponering udgør næsten hele risikoeksponeringsbeløbet for en koncern, er et tegn på, at de risici eller risikoelementer, der findes i den pågældende afviklingskoncern, ikke adskiller sig væsentligt fra dem, der findes i koncernen. I så fald bør afviklingsmyndigheden anvende det krav om yderligere kapitalgrundlag, der gælder for moderinstituttet i Unionen på konsolideret koncernniveau, som et skøn til fastsættelse af kravet om yderligere kapitalgrundlag, når den fastsætter det minimumskrav til kapitalgrundlag og nedskrivningsrelevante passiver, der finder anvendelse på afviklingsenheden på konsolideret afviklingskoncernniveau.

| (4) | Ligeledes er det forhold, at en afviklingskoncerns samlede risikoeksponering næsten udelukkende kan tilskrives en enhed i denne afviklingskoncern, et tegn på, at de risici eller risikoelementer, der findes i den pågældende afviklingskoncern, ikke adskiller sig væsentligt fra dem, der findes i den nævnte enhed i afviklingskoncernen. Hvis afviklingskoncernens samlede risikoeksponering ikke afviger væsentligt fra risikoeksponeringen i den største enhed i denne afviklingskoncern, bør afviklingsmyndigheden derfor anvende kravet om yderligere kapitalgrundlag fra denne største enhed som et skøn til fastsættelse af kravet om yderligere kapitalgrundlag, når den fastsætter minimumskravet til kapitalgrundlag og nedskrivningsrelevante passiver for afviklingsenheden på konsolideret afviklingskoncernniveau. |
| --- | --- |

(4)

Ligeledes er det forhold, at en afviklingskoncerns samlede risikoeksponering næsten udelukkende kan tilskrives en enhed i denne afviklingskoncern, et tegn på, at de risici eller risikoelementer, der findes i den pågældende afviklingskoncern, ikke adskiller sig væsentligt fra dem, der findes i den nævnte enhed i afviklingskoncernen. Hvis afviklingskoncernens samlede risikoeksponering ikke afviger væsentligt fra risikoeksponeringen i den største enhed i denne afviklingskoncern, bør afviklingsmyndigheden derfor anvende kravet om yderligere kapitalgrundlag fra denne største enhed som et skøn til fastsættelse af kravet om yderligere kapitalgrundlag, når den fastsætter minimumskravet til kapitalgrundlag og nedskrivningsrelevante passiver for afviklingsenheden på konsolideret afviklingskoncernniveau.

| (5) | Hvis en afviklingskoncern er mere kompleks, og dens særlige karakteristika ikke fuldt ud kan gengives ved at afspejle kravet om yderligere kapitalgrundlag, der gælder enten for moderinstituttet i Unionen på konsolideret koncernniveau eller for afviklingskoncernens største enhed, bør afviklingsmyndighederne anvende forskellige skøn for kravet om yderligere kapitalgrundlag for afviklingsenheden på konsolideret afviklingskoncernniveau. Hvis det krav om yderligere kapitalgrundlag, der finder anvendelse på moderinstituttet i Unionen på konsolideret koncernniveau, er højere end kravet om yderligere kapitalgrundlag for hver enkelt enhed i afviklingskoncernen, bør det krav om yderligere kapitalgrundlag, der gælder for moderinstituttet i Unionen på konsolideret koncernniveau, danne grundlag for at skønne afviklingsenhedens krav om yderligere kapitalgrundlag på konsolideret afviklingskoncernniveau. I så fald bør afviklingsmyndighederne på grundlag af oplysninger fra den kompetente myndighed forsøge at justere dette skøn, så det afspejler afviklingskoncernens specifikke risici i forhold til risiciene for moderinstituttet i Unionen på koncernkonsolideret niveau. Denne justering bør tage hensyn til, at visse af afviklingskoncernens risici muligvis ikke findes i andre af koncernens enheder, som ikke er en del af afviklingskoncernen, eller at visse risici, der findes i disse enheder i koncernen, ikke findes i selve afviklingskoncernen. |
| --- | --- |

(5)

Hvis en afviklingskoncern er mere kompleks, og dens særlige karakteristika ikke fuldt ud kan gengives ved at afspejle kravet om yderligere kapitalgrundlag, der gælder enten for moderinstituttet i Unionen på konsolideret koncernniveau eller for afviklingskoncernens største enhed, bør afviklingsmyndighederne anvende forskellige skøn for kravet om yderligere kapitalgrundlag for afviklingsenheden på konsolideret afviklingskoncernniveau. Hvis det krav om yderligere kapitalgrundlag, der finder anvendelse på moderinstituttet i Unionen på konsolideret koncernniveau, er højere end kravet om yderligere kapitalgrundlag for hver enkelt enhed i afviklingskoncernen, bør det krav om yderligere kapitalgrundlag, der gælder for moderinstituttet i Unionen på konsolideret koncernniveau, danne grundlag for at skønne afviklingsenhedens krav om yderligere kapitalgrundlag på konsolideret afviklingskoncernniveau. I så fald bør afviklingsmyndighederne på grundlag af oplysninger fra den kompetente myndighed forsøge at justere dette skøn, så det afspejler afviklingskoncernens specifikke risici i forhold til risiciene for moderinstituttet i Unionen på koncernkonsolideret niveau. Denne justering bør tage hensyn til, at visse af afviklingskoncernens risici muligvis ikke findes i andre af koncernens enheder, som ikke er en del af afviklingskoncernen, eller at visse risici, der findes i disse enheder i koncernen, ikke findes i selve afviklingskoncernen.

| (6) | Det forhold, at et eller flere individuelle krav inden for afviklingskoncernen er højere end det krav om yderligere kapitalgrundlag, der gælder for moderinstituttet i Unionen på konsolideret koncernniveau, er et tegn på idiosynkratiske risici eller risikoelementer inden for afviklingskoncernen. Disse idiosynkratiske risici eller risikoelementer kan være mindre vigtige set i lyset af hele koncernen på konsolideret niveau, f.eks. fordi de kan opvejes af udlignende risikofaktorer uden for afviklingskoncernen. Med henblik på at skønne kravet om yderligere kapitalgrundlag for afviklingsenheden på konsolideret afviklingskoncernniveau bør afviklingsmyndigheden derfor, når dette sker, sammenligne et skøn baseret på justeringer af kravet om yderligere kapitalgrundlag, der finder anvendelse på moderinstituttet i Unionen på konsolideret koncernniveau, med et skøn baseret på et vægtet gennemsnit af kravene om yderligere kapitalgrundlag for alle enheder i afviklingskoncernen. Afviklingsmyndigheden bør anvende det skøn, der giver det højeste krav, som input til fastsættelsen af minimumskravet til kapitalgrundlag og nedskrivningsrelevante passiver for afviklingsenheden på konsolideret afviklingskoncernniveau. |
| --- | --- |

(6)

Det forhold, at et eller flere individuelle krav inden for afviklingskoncernen er højere end det krav om yderligere kapitalgrundlag, der gælder for moderinstituttet i Unionen på konsolideret koncernniveau, er et tegn på idiosynkratiske risici eller risikoelementer inden for afviklingskoncernen. Disse idiosynkratiske risici eller risikoelementer kan være mindre vigtige set i lyset af hele koncernen på konsolideret niveau, f.eks. fordi de kan opvejes af udlignende risikofaktorer uden for afviklingskoncernen. Med henblik på at skønne kravet om yderligere kapitalgrundlag for afviklingsenheden på konsolideret afviklingskoncernniveau bør afviklingsmyndigheden derfor, når dette sker, sammenligne et skøn baseret på justeringer af kravet om yderligere kapitalgrundlag, der finder anvendelse på moderinstituttet i Unionen på konsolideret koncernniveau, med et skøn baseret på et vægtet gennemsnit af kravene om yderligere kapitalgrundlag for alle enheder i afviklingskoncernen. Afviklingsmyndigheden bør anvende det skøn, der giver det højeste krav, som input til fastsættelsen af minimumskravet til kapitalgrundlag og nedskrivningsrelevante passiver for afviklingsenheden på konsolideret afviklingskoncernniveau.

| (7) | For at kunne skønne kravet om yderligere kapitalgrundlag for afviklingsenheden på konsolideret afviklingskoncernniveau for mere komplekse koncerner bør afviklingsmyndighederne om muligt på grundlag af oplysninger fra den kompetente myndighed justere kravet om yderligere kapitalgrundlag for moderinstituttet i Unionen på konsolideret koncernniveau for at afspejle, at visse risici eller risikoelementer, der er omfattet af dette krav om yderligere kapitalgrundlag, ikke er relevante for den pågældende afviklingskoncern, f.eks. på grund af deres art eller geografiske placering. Afviklingsmyndighederne bør også på grundlag af oplysninger fra den kompetente myndighed, hvor det er muligt, foretage justeringer af dette krav for at tage hensyn til, at visse risici eller risikoelementer vedrørende afviklingskoncernen ikke fuldt ud afspejles i dette krav eller modregnes heri, men alligevel er relevante for afviklingskoncernen. Alle justeringer bør baseres på oplysninger fra de relevante kompetente myndigheder, hvis sådanne foreligger, da disse myndigheder er ansvarlige for at vurdere de løbende risici, som enheder i en koncern er eksponeret for. Hvis en sådan justering ikke er mulig, bør afviklingsmyndigheden anvende det ikkejusterede krav om yderligere kapitalgrundlag, der gælder for moderinstituttet i Unionen på konsolideret koncernniveau, til at skønne kravet om yderligere kapitalgrundlag for afviklingsenheden på konsolideret afviklingskoncernniveau. |
| --- | --- |

(7)

For at kunne skønne kravet om yderligere kapitalgrundlag for afviklingsenheden på konsolideret afviklingskoncernniveau for mere komplekse koncerner bør afviklingsmyndighederne om muligt på grundlag af oplysninger fra den kompetente myndighed justere kravet om yderligere kapitalgrundlag for moderinstituttet i Unionen på konsolideret koncernniveau for at afspejle, at visse risici eller risikoelementer, der er omfattet af dette krav om yderligere kapitalgrundlag, ikke er relevante for den pågældende afviklingskoncern, f.eks. på grund af deres art eller geografiske placering. Afviklingsmyndighederne bør også på grundlag af oplysninger fra den kompetente myndighed, hvor det er muligt, foretage justeringer af dette krav for at tage hensyn til, at visse risici eller risikoelementer vedrørende afviklingskoncernen ikke fuldt ud afspejles i dette krav eller modregnes heri, men alligevel er relevante for afviklingskoncernen. Alle justeringer bør baseres på oplysninger fra de relevante kompetente myndigheder, hvis sådanne foreligger, da disse myndigheder er ansvarlige for at vurdere de løbende risici, som enheder i en koncern er eksponeret for. Hvis en sådan justering ikke er mulig, bør afviklingsmyndigheden anvende det ikkejusterede krav om yderligere kapitalgrundlag, der gælder for moderinstituttet i Unionen på konsolideret koncernniveau, til at skønne kravet om yderligere kapitalgrundlag for afviklingsenheden på konsolideret afviklingskoncernniveau.

| (8) | Satsen for kapitalbevaringsbufferen varierer ikke fra institut til institut. Denne sats bør derfor anvendes til at skønne kapitalbevaringsbufferen for afviklingsenheden på konsolideret afviklingskoncernniveau. |
| --- | --- |

(8)

Satsen for kapitalbevaringsbufferen varierer ikke fra institut til institut. Denne sats bør derfor anvendes til at skønne kapitalbevaringsbufferen for afviklingsenheden på konsolideret afviklingskoncernniveau.

| (9) | For at afspejle koncernens planlagte struktur efter gennemførelsen af den foretrukne afviklingsstrategi bør de bufferkrav, der har til formål at håndtere systemiske risici, nemlig bufferen for globalt systemisk vigtige institutter, bufferen for andre systemisk vigtige institutter og den systemiske risikobuffer, automatisk anses for at være identiske med de krav, der er fastsat for den enhed, der med hensyn til det samlede risikoeksponeringsbeløb ligger tættest på afviklingskoncernen. |
| --- | --- |

(9)

For at afspejle koncernens planlagte struktur efter gennemførelsen af den foretrukne afviklingsstrategi bør de bufferkrav, der har til formål at håndtere systemiske risici, nemlig bufferen for globalt systemisk vigtige institutter, bufferen for andre systemisk vigtige institutter og den systemiske risikobuffer, automatisk anses for at være identiske med de krav, der er fastsat for den enhed, der med hensyn til det samlede risikoeksponeringsbeløb ligger tættest på afviklingskoncernen.

| (10) | I henhold til artikel 45c, stk. 3, første afsnit, litra a), nr. ii), i direktiv 2014/59/EU er rekapitaliseringsbeløbet det beløb, som giver afviklingskoncernen hidrørende fra afviklingen mulighed for fornyet opfyldelse af bl.a. kravet om yderligere kapitalgrundlag på konsolideret afviklingskoncernniveau efter gennemførelsen af den foretrukne afviklingsstrategi. I henhold til artikel 45c, stk. 3, syvende afsnit, i direktiv 2014/59/EU skal det beløb, der er nødvendigt for at sikre, at afviklingsenheden efter afvikling er i stand til at opretholde tilstrækkelig markedstillid i en passende periode, svare til det kombinerede bufferkrav, der finder anvendelse efter anvendelsen af afviklingsværktøjerne minus den kontracykliske kapitalbuffer. Rekapitaliseringsbeløbet, herunder det beløb, der er nødvendigt for at opretholde markedstilliden, er en del af minimumskravet til kapitalgrundlag og nedskrivningsrelevante passiver og kan ned- eller opjusteres i henhold til artikel 45c, stk. 3 og 7, i direktiv 2014/59/EU for at afspejle ændringerne for afviklingskoncernen efter anvendelsen af afviklingsværktøjerne. Det er derfor kun de krav om yderligere kapitalgrundlag og de kombinerede bufferkrav, der finder anvendelse på afviklingsenheden på konsolideret afviklingskoncernniveau, som anvendes til at kalibrere minimumskravet til kapitalgrundlag og nedskrivningsrelevante passiver, og som bør skønnes. Dette skøn bør dog ikke berøre eventuelle justeringer af rekapitaliseringsbeløbet, herunder det beløb, der er nødvendigt for at opretholde markedstilliden, når minimumskravet til kapitalgrundlag og nedskrivningsrelevante passiver fastsættes i henhold til direktiv 2014/59/EU. |
| --- | --- |

(10)

I henhold til artikel 45c, stk. 3, første afsnit, litra a), nr. ii), i direktiv 2014/59/EU er rekapitaliseringsbeløbet det beløb, som giver afviklingskoncernen hidrørende fra afviklingen mulighed for fornyet opfyldelse af bl.a. kravet om yderligere kapitalgrundlag på konsolideret afviklingskoncernniveau efter gennemførelsen af den foretrukne afviklingsstrategi. I henhold til artikel 45c, stk. 3, syvende afsnit, i direktiv 2014/59/EU skal det beløb, der er nødvendigt for at sikre, at afviklingsenheden efter afvikling er i stand til at opretholde tilstrækkelig markedstillid i en passende periode, svare til det kombinerede bufferkrav, der finder anvendelse efter anvendelsen af afviklingsværktøjerne minus den kontracykliske kapitalbuffer. Rekapitaliseringsbeløbet, herunder det beløb, der er nødvendigt for at opretholde markedstilliden, er en del af minimumskravet til kapitalgrundlag og nedskrivningsrelevante passiver og kan ned- eller opjusteres i henhold til artikel 45c, stk. 3 og 7, i direktiv 2014/59/EU for at afspejle ændringerne for afviklingskoncernen efter anvendelsen af afviklingsværktøjerne. Det er derfor kun de krav om yderligere kapitalgrundlag og de kombinerede bufferkrav, der finder anvendelse på afviklingsenheden på konsolideret afviklingskoncernniveau, som anvendes til at kalibrere minimumskravet til kapitalgrundlag og nedskrivningsrelevante passiver, og som bør skønnes. Dette skøn bør dog ikke berøre eventuelle justeringer af rekapitaliseringsbeløbet, herunder det beløb, der er nødvendigt for at opretholde markedstilliden, når minimumskravet til kapitalgrundlag og nedskrivningsrelevante passiver fastsættes i henhold til direktiv 2014/59/EU.

| (11) | Denne forordning er baseret på de udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder, som Den Europæiske Banktilsynsmyndighed har forelagt Kommissionen. |
| --- | --- |

(11)

Denne forordning er baseret på de udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder, som Den Europæiske Banktilsynsmyndighed har forelagt Kommissionen.

| (12) | Den Europæiske Banktilsynsmyndighed har afholdt åbne offentlige høringer om udkastet til reguleringsmæssige tekniske standarder, som ligger til grund for denne forordning, analyseret de potentielle omkostninger og fordele samt anmodet om rådgivning fra interessentgruppen for banker, der er nedsat i henhold artikel 37 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1093/2010 (4) — |
| --- | --- |

(12)

Den Europæiske Banktilsynsmyndighed har afholdt åbne offentlige høringer om udkastet til reguleringsmæssige tekniske standarder, som ligger til grund for denne forordning, analyseret de potentielle omkostninger og fordele samt anmodet om rådgivning fra interessentgruppen for banker, der er nedsat i henhold artikel 37 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1093/2010 (4) —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Skøn til fastsættelse af krav om yderligere kapitalgrundlag

1.   Hvis en afviklingsenhed ikke har været underlagt et krav om yderligere kapitalgrundlag som omhandlet i artikel 104a i direktiv 2013/36/EU på konsolideret afviklingskoncernniveau, skønner afviklingsmyndighederne dette krav i overensstemmelse med stk. 2-7 med henblik på at fastsætte minimumskravet til kapitalgrundlag og nedskrivningsrelevante passiver for afviklingsenheden på konsolideret afviklingskoncernniveau.

2.   Hvis afviklingsenhedens samlede risikoeksponering på konsolideret afviklingskoncernniveau afviger med 5 % eller derunder i forhold til den samlede risikoeksponering for moderinstituttet i Unionen på konsolideret koncernniveau, anvender afviklingsmyndighederne det krav om yderligere kapitalgrundlag, der er pålagt moderinstituttet i Unionen på konsolideret koncernniveau, som et skøn til fastsættelse af dette krav med henblik på fastsættelse af minimumskravet til kapitalgrundlag og nedskrivningsrelevante passiver for afviklingsenheden på konsolideret afviklingskoncernniveau.

3.   Som et skøn til at fastsætte kravet om yderligere kapitalgrundlag for afviklingsenheden på konsolideret afviklingskoncernniveau anvender afviklingsmyndighederne det krav om yderligere kapitalgrundlag for den enhed, der tegner sig for den største andel af afviklingskoncernens samlede risikoeksponering på konsolideret grundlag, hvis alle følgende forhold gælder:

| a) | Den samlede risikoeksponering for afviklingsenheden på konsolideret afviklingskoncernniveau afviger med mere end 5 % i forhold til den samlede risikoeksponering for moderinstituttet i Unionen på konsolideret koncernniveau. |
| --- | --- |

a)

Den samlede risikoeksponering for afviklingsenheden på konsolideret afviklingskoncernniveau afviger med mere end 5 % i forhold til den samlede risikoeksponering for moderinstituttet i Unionen på konsolideret koncernniveau.

| b) | Den samlede risikoeksponering for afviklingsenheden på konsolideret afviklingskoncernniveau er lig med eller afviger med mindre end 5 % i forhold til det individuelle samlede risikoeksponeringsbeløb for den enhed, der tegner sig for den største andel af afviklingskoncernens samlede risikoeksponering på konsolideret grundlag. |
| --- | --- |

b)

Den samlede risikoeksponering for afviklingsenheden på konsolideret afviklingskoncernniveau er lig med eller afviger med mindre end 5 % i forhold til det individuelle samlede risikoeksponeringsbeløb for den enhed, der tegner sig for den største andel af afviklingskoncernens samlede risikoeksponering på konsolideret grundlag.

| c) | Kravet om yderligere kapitalgrundlag for den enhed, der tegner sig for den største andel af afviklingskoncernens konsoliderede samlede risikoeksponering, er større end nul. |
| --- | --- |

c)

Kravet om yderligere kapitalgrundlag for den enhed, der tegner sig for den største andel af afviklingskoncernens konsoliderede samlede risikoeksponering, er større end nul.

4.   Hvis stk. 2 og 3 ikke finder anvendelse, og ingen af de enheder, der indgår i afviklingskoncernen, er underlagt et højere krav om yderligere kapitalgrundlag end det krav om yderligere kapitalgrundlag, der er pålagt moderinstituttet i Unionen på konsolideret koncernniveau, anvender afviklingsmyndighederne som et skøn til fastsættelse af kravet om yderligere kapitalgrundlag for afviklingsenheden på konsolideret afviklingskoncernniveau det krav om yderligere kapitalgrundlag, der er pålagt moderinstituttet i Unionen på konsolideret koncernniveau, med forbehold af de justeringer, der er omhandlet i artikel 2.

5.   Hvis stk. 2 og 3 ikke finder anvendelse, og én eller flere af de enheder, der indgår i afviklingskoncernen, er underlagt et højere krav om yderligere kapitalgrundlag end det krav om yderligere kapitalgrundlag, der er pålagt moderinstituttet i Unionen på konsolideret koncernniveau, anvender afviklingsmyndighederne det højeste af følgende som et skøn til fastsættelse af kravet om yderligere kapitalgrundlag for afviklingsenheden på konsolideret afviklingskoncernniveau:

| a) | det krav om yderligere kapitalgrundlag, der pålægges moderinstituttet i Unionen på konsolideret koncernniveau, med forbehold af de justeringer, der er omhandlet i artikel 2 |
| --- | --- |

a)

det krav om yderligere kapitalgrundlag, der pålægges moderinstituttet i Unionen på konsolideret koncernniveau, med forbehold af de justeringer, der er omhandlet i artikel 2

| b) | summen af produkterne af krav om yderligere kapitalgrundlag for enhederne i afviklingskoncernen og de respektive individuelle samlede risikoeksponeringsbeløb for disse enheder divideret med summen af disse enheders individuelle samlede risikoeksponering. |
| --- | --- |

b)

summen af produkterne af krav om yderligere kapitalgrundlag for enhederne i afviklingskoncernen og de respektive individuelle samlede risikoeksponeringsbeløb for disse enheder divideret med summen af disse enheders individuelle samlede risikoeksponering.

6.   Med henblik på stk. 5, litra b), er kravet om yderligere kapitalgrundlag for den pågældende enhed nul, hvis en enhed ikke individuelt er blevet pålagt krav om yderligere kapitalgrundlag.

7.   Med henblik på denne artikel beregnes den samlede risikoeksponering i overensstemmelse med artikel 92, stk. 3 og 4, i forordning (EU) nr. 575/2013 og på individuelt eller konsolideret grundlag, alt efter hvad der er relevant.

Artikel 2

Justeringer af skøn til fastsættelse af krav om yderligere kapitalgrundlag

1.   Med henblik på artikel 1, stk. 4, og artikel 1, stk. 5, litra a), justerer afviklingsmyndighederne på grundlag af oplysninger fra den relevante kompetente myndighed deres skøn til fastsættelse af kravet om yderligere kapitalgrundlag for afviklingsenheden på konsolideret afviklingskoncernniveau i hvert af følgende tilfælde:

| a) | Nogle af de risici eller risikoelementer, for hvis dækning kravet om yderligere kapitalgrundlag blev pålagt moderinstituttet i Unionen på konsolideret koncernniveau af den kompetente myndighed i overensstemmelse med artikel 104a i direktiv 2013/36/EU, findes ikke i den pågældende afviklingskoncern. |
| --- | --- |

a)

Nogle af de risici eller risikoelementer, for hvis dækning kravet om yderligere kapitalgrundlag blev pålagt moderinstituttet i Unionen på konsolideret koncernniveau af den kompetente myndighed i overensstemmelse med artikel 104a i direktiv 2013/36/EU, findes ikke i den pågældende afviklingskoncern.

| b) | Nogle af de risici eller risikoelementer, for hvilke der ikke blev pålagt krav om yderligere kapitalgrundlag for moderinstituttet i Unionen på konsolideret koncernniveau af den kompetente myndighed i overensstemmelse med artikel 104a i direktiv 2013/36/EU, findes i den pågældende afviklingskoncern. |
| --- | --- |

b)

Nogle af de risici eller risikoelementer, for hvilke der ikke blev pålagt krav om yderligere kapitalgrundlag for moderinstituttet i Unionen på konsolideret koncernniveau af den kompetente myndighed i overensstemmelse med artikel 104a i direktiv 2013/36/EU, findes i den pågældende afviklingskoncern.

2.   De i stk. 1 omhandlede justeringer foretages ikke, hvis afviklingsmyndigheden efter at have hørt den kompetente myndighed og efter at have taget oplysningerne fra denne kompetente myndighed i betragtning har vurderet, at der ikke er nogen væsentlig risiko i forbindelse med enheder eller aktiviteter i koncernen, som ikke er indgår i afviklingskoncernen.

Artikel 3

Skønsmetode for det kombinerede bufferkrav for afviklingsenheder

1.   Skønnet til fastsættelse af det kombinerede bufferkrav for afviklingsenheder på det konsoliderede afviklingskoncernniveau er summen af de bufferkrav, der er omhandlet i artikel 129, stk. 1, artikel 131, stk. 4 og 5, og artikel 133, stk. 4, i direktiv 2013/36/EU, alt efter hvad der er relevant, og i overensstemmelse med nærværende artikels stk. 2-4.

2.   Afviklingsmyndighederne anvender som et skøn til fastsættelse af kravet om kapitalbevaringsbuffer som omhandlet i artikel 129, stk. 1, i direktiv 2013/36/EU for afviklingsenheden på konsolideret afviklingskoncernniveau det krav om kapitalbevaringsbuffer, der er pålagt moderinstituttet i Unionen på konsolideret koncernniveau.

3.   Hvis afviklingsmyndigheden også er moderinstituttet i Unionen, anvender afviklingsmyndighederne det krav om en G-SII-buffer (buffer for et globalt systemisk vigtigt institut), der er pålagt moderinstituttet i Unionen på konsolideret koncernniveau som et skøn til fastsættelse af kravet om en G-SII-buffer som omhandlet i artikel 131, stk. 4, i direktiv 2013/36/EU for afviklingsenheden på konsolideret afviklingskoncernniveau.

4.   Afviklingsmyndighederne anvender som et skøn til fastsættelse af kravet om en O-SII-buffer (buffer for andet systemisk vigtigt institut) som omhandlet i artikel 131, stk. 5, i direktiv 2013/36/EU for afviklingsenheden på konsolideret afviklingskoncernniveau det krav om en O-SII-buffer, der er pålagt moderinstituttet i Unionen på konsolideret koncernniveau. Hvis kravet om O-SII-bufferen også er blevet fastsat på et andet konsolideringsniveau end på koncernniveau, anvender afviklingsmyndighederne som et skøn til fastsættelse af dette krav det krav om O-SII-buffer, der er fastsat på det konsolideringsniveau, der ligger tættest på afviklingskoncernens niveau med hensyn til det samlede risikoeksponeringsbeløb.

5.   Afviklingsmyndighederne anvender som et skøn til fastsættelse af kravet om den systemiske risikobuffer som omhandlet i artikel 133, stk. 4, i direktiv 2013/36/EU for afviklingsenheden på konsolideret afviklingskoncernniveau det krav om den systemiske risikobuffer, der er pålagt moderinstituttet i Unionen på konsolideret koncernniveau. Hvis kravet om den systemiske risikobuffer også er blevet fastsat på et andet konsolideringsniveau end på koncernniveau, anvender afviklingsmyndighederne som et skøn til fastsættelse af dette krav det krav om den systemiske risikobuffer, der er fastsat på det konsolideringsniveau, der ligger tættest på afviklingskoncernens niveau med hensyn til det samlede risikoeksponeringsbeløb.

Artikel 4

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den Europæiske Unions Tidende

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 26. marts 2021.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 173 af 12.6.2014, s. 190.

1

(2)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/36/EU af 26. juni 2013 om adgang til at udøve virksomhed som kreditinstitut og om tilsyn med kreditinstitutter og investeringsselskaber, om ændring af direktiv 2002/87/EF og om ophævelse af direktiv 2006/48/EF og 2006/49/EF (EUT L 176 af 27.6.2013, s. 338).

2

(3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 575/2013 af 26. juni 2013 om tilsynsmæssige krav til kreditinstitutter og investeringsselskaber og om ændring af forordning (EU) nr. 648/2012 (EUT L 176 af 27.6.2013, s. 1).

3

(4)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1093/2010 af 24. november 2010 om oprettelse af en europæisk tilsynsmyndighed (Den Europæiske Banktilsynsmyndighed), om ændring af afgørelse nr. 716/2009/EF og om ophævelse af Kommissionens afgørelse 2009/78/EF (EUT L 331 af 15.12.2010, s. 12).

4

---

Berigtigelser

| 8.7.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 241/7 |
| --- | --- | --- | --- |

8.7.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 241/7

---

Berigtigelse til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF

(
  Den Europæiske Unions Tidende L 117 af 5. maj 2017
  )

| 1) | Side 8, betragtning 62: |
| --- | --- |

1)

Side 8, betragtning 62:

I stedet for:

| »(62) | Certifikater for frit salg bør indeholde oplysninger, der gør det muligt at anvende Eudamed med henblik på at indhente oplysninger om udstyret, navnlig med hensyn til om det findes på markedet, er tilbagekaldt fra markedet eller trukket tilbage, og om et eventuelt certifikat om dets overensstemmelse.« |
| --- | --- |

»(62)

læses:

| »(62) | Certifikater for frit salg bør indeholde oplysninger, der gør det muligt at anvende Eudamed med henblik på at indhente oplysninger om udstyret, navnlig med hensyn til om det findes på markedet, er trukket tilbage fra markedet eller tilbagekaldt, og om et eventuelt certifikat om dets overensstemmelse.« |
| --- | --- |

»(62)

| 2) | Side 15, artikel 1, stk. 15: |
| --- | --- |

2)

Side 15, artikel 1, stk. 15:

I stedet for:

»15.   Denne forordning berører ikke national ret om organiseringen, leveringen eller finansieringen af sundhedstjenester og lægebehandling, f.eks. kravet om, at visse former for udstyr kun må udleveres på recept, kravet om, at kun visse sundhedspersoner eller sundhedsinstitutioner må levere eller anvende visse former for udstyr, eller at deres anvendelse skal ledsages af specifik, faglig rådgivning.«

læses:

»15.   Denne forordning berører ikke national ret om organiseringen, leveringen eller finansieringen af sundhedstjenester og lægebehandling, f.eks. kravet om, at visse former for udstyr kun må udleveres efter medicinsk anvisning, kravet om, at kun visse sundhedspersoner eller sundhedsinstitutioner må levere eller anvende visse former for udstyr, eller at deres anvendelse skal ledsages af specifik, faglig rådgivning.«

| 3) | Side 16, artikel 2, nr. 3): |
| --- | --- |

3)

Side 16, artikel 2, nr. 3):

I stedet for:

»3)   
  »udstyr efter mål «: ethvert udstyr, der er specialfremstillet efter recept fra enhver person, der i henhold til national ret er autoriseret i kraft af sine faglige kvalifikationer, med angivelse på vedkommendes ansvar af udstyrets særlige designegenskaber, og som er beregnet til udelukkende at blive brugt til en bestemt patient, alene med det formål at imødekomme vedkommendes individuelle forhold og behov.

Massefremstillet udstyr, som skal tilpasses for at opfylde en faglig brugers specifikke behov, og udstyr, som er massefremstillet ved hjælp af industrielle fremstillingsprocesser efter recept fra enhver autoriseret person, anses dog ikke for at være udstyr efter mål«

læses:

»3)   
  »udstyr efter mål «: ethvert udstyr, der er specialfremstillet efter skriftlig anvisning fra enhver person, der i henhold til national ret er autoriseret i kraft af sine faglige kvalifikationer, med angivelse på vedkommendes ansvar af udstyrets særlige designegenskaber, og som er beregnet til udelukkende at blive brugt til en bestemt patient, alene med det formål at imødekomme vedkommendes individuelle forhold og behov.

Massefremstillet udstyr, som skal tilpasses for at opfylde en faglig brugers specifikke behov, og udstyr, som er massefremstillet ved hjælp af industrielle fremstillingsprocesser efter skriftlig anvisning fra enhver autoriseret person, anses dog ikke for at være udstyr efter mål«.

| 4) | Side 19 og 20, artikel 2, nr. 62) og 63): |
| --- | --- |

4)

Side 19 og 20, artikel 2, nr. 62) og 63):

I stedet for:

| »62) | »tilbagetrækning «: enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at udstyr, der allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, returneres |
| --- | --- |

»62)

»tilbagetrækning «: enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at udstyr, der allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, returneres

| 63) | »tilbagekaldelse «: enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at udstyr i forsyningskæden yderligere gøres tilgængeligt på markedet« |
| --- | --- |

63)

»tilbagekaldelse «: enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at udstyr i forsyningskæden yderligere gøres tilgængeligt på markedet«

læses:

| »62) | »tilbagekaldelse «: enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at udstyr, der allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, returneres |
| --- | --- |

»62)

»tilbagekaldelse «: enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at udstyr, der allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, returneres

| 63) | »tilbagetrækning «: enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at udstyr i forsyningskæden yderligere gøres tilgængeligt på markedet«. |
| --- | --- |

63)

»tilbagetrækning «: enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at udstyr i forsyningskæden yderligere gøres tilgængeligt på markedet«.

| 5) | Side 24, artikel 10, stk. 12, første afsnit, første punktum: |
| --- | --- |

5)

Side 24, artikel 10, stk. 12, første afsnit, første punktum:

I stedet for:

»Hvis fabrikanterne finder eller har grund til at tro, at udstyr, som de har bragt i omsætning eller ibrugtaget, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, foretager de straks de nødvendige korrigerende handlinger for at bringe det pågældende udstyr i overensstemmelse med kravene eller om nødvendigt tilbagekalde det eller trække det tilbage.«

læses:

»Hvis fabrikanterne finder eller har grund til at tro, at udstyr, som de har bragt i omsætning eller ibrugtaget, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, foretager de straks de nødvendige korrigerende handlinger for at bringe det pågældende udstyr i overensstemmelse med kravene eller om nødvendigt trække det tilbage eller tilbagekalde det.«

| 6) | Side 25, artikel 10, stk. 14, andet afsnit: |
| --- | --- |

6)

Side 25, artikel 10, stk. 14, andet afsnit:

I stedet for:

»Hvis fabrikanten ikke samarbejder, eller hvis den forelagte information og dokumentation er ufuldstændig eller ukorrekt, kan den kompetente myndighed med henblik på at sikre beskyttelsen af folkesundheden og patientsikkerheden træffe de nødvendige foranstaltninger for at forbyde eller begrænse tilgængeligheden af udstyr på sit nationale marked eller for at tilbagekalde udstyret fra markedet eller trække det tilbage, indtil fabrikanten samarbejder eller forelægger fuldstændige og korrekte oplysninger.«

læses:

»Hvis fabrikanten ikke samarbejder, eller hvis den forelagte information og dokumentation er ufuldstændig eller ukorrekt, kan den kompetente myndighed med henblik på at sikre beskyttelsen af folkesundheden og patientsikkerheden træffe de nødvendige foranstaltninger for at forbyde eller begrænse tilgængeligheden af udstyr på sit nationale marked eller for at trække udstyret tilbage fra markedet eller tilbagekalde det, indtil fabrikanten samarbejder eller forelægger fuldstændige og korrekte oplysninger.«

| 7) | Side 27, artikel 13, stk. 6: |
| --- | --- |

7)

Side 27, artikel 13, stk. 6:

I stedet for:

»6.   Importørerne fører et register over klager, ikkeoverensstemmende udstyr og tilbagetrækninger og tilbagekaldelser og forelægger alle oplysninger, som fabrikanten, den autoriserede repræsentant og distributørerne anmoder om, for dem, så de kan undersøge klager.«

læses:

»6.   Importørerne fører et register over klager, ikkeoverensstemmende udstyr og tilbagekaldelser og tilbagetrækninger og forelægger alle oplysninger, som fabrikanten, den autoriserede repræsentant og distributørerne anmoder om, for dem, så de kan undersøge klager.«

| 8) | Side 27, artikel 13, stk. 7, første og andet punktum: |
| --- | --- |

8)

Side 27, artikel 13, stk. 7, første og andet punktum:

I stedet for:

»Importører, der finder eller har grund til at tro, at udstyr, som de har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, underretter omgående fabrikanten og dennes autoriserede repræsentant. Importørerne samarbejder med fabrikanten, dennes autoriserede repræsentant og de kompetente myndigheder for at sikre, at der foretages de nødvendige korrigerende handlinger for at bringe det pågældende udstyr i overensstemmelse, tilbagekalde det eller trække det tilbage.«

læses:

»Importører, der finder eller har grund til at tro, at udstyr, som de har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, underretter omgående fabrikanten og dennes autoriserede repræsentant. Importørerne samarbejder med fabrikanten, dennes autoriserede repræsentant og de kompetente myndigheder for at sikre, at der foretages de nødvendige korrigerende handlinger for at bringe det pågældende udstyr i overensstemmelse, trække det tilbage eller tilbagekalde det.«

| 9) | Side 28, artikel 14, stk. 4, andet punktum: |
| --- | --- |

9)

Side 28, artikel 14, stk. 4, andet punktum:

I stedet for:

»Distributørerne samarbejder med fabrikanten og i givet fald dennes autoriserede repræsentant og importøren samt med de kompetente myndigheder for at sikre, at der foretages de nødvendige korrigerende handlinger for at bringe det pågældende udstyr i overensstemmelse med kravene eller om nødvendigt at tilbagekalde det eller at trække det tilbage.«

læses:

»Distributørerne samarbejder med fabrikanten og i givet fald dennes autoriserede repræsentant og importøren samt med de kompetente myndigheder for at sikre, at der foretages de nødvendige korrigerende handlinger for at bringe det pågældende udstyr i overensstemmelse med kravene eller om nødvendigt at trække det tilbage eller at tilbagekalde det.«

| 10) | Side 28, artikel 14, stk. 5, andet punktum: |
| --- | --- |

10)

Side 28, artikel 14, stk. 5, andet punktum:

I stedet for:

»De fører et register over klager, ikkeoverensstemmende udstyr og tilbagetrækninger og tilbagekaldelser og holder fabrikanten og, hvis en sådan findes, den autoriserede repræsentant og importøren orienteret om en sådan monitorering og stiller alle oplysninger til rådighed for dem, når de anmoder herom.«

læses:

»De fører et register over klager, ikkeoverensstemmende udstyr og tilbagekaldelser og tilbagetrækninger og holder fabrikanten og, hvis en sådan findes, den autoriserede repræsentant og importøren orienteret om en sådan monitorering og stiller alle oplysninger til rådighed for dem, når de anmoder herom.«

| 11) | Side 35, artikel 27, stk. 3, andet afsnit: |
| --- | --- |

11)

Side 35, artikel 27, stk. 3, andet afsnit:

I stedet for:

»Før udstyr, bortset fra end udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, ...«

læses:

»Før udstyr, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, ...«.

| 12) | Side 37, artikel 29, stk. 3, andet afsnit, første punktum: |
| --- | --- |

12)

Side 37, artikel 29, stk. 3, andet afsnit, første punktum:

I stedet for:

»... og i Eudamed bekræfte, at de i bilag V, del A, punkt 2.2, omhandlede oplysninger er korrekte.«

læses:

»... og i Eudamed bekræfte, at de i bilag VI, del A, punkt 2.2, omhandlede oplysninger er korrekte.«

| 13) | Side 65, artikel 72, stk. 6: |
| --- | --- |

13)

Side 65, artikel 72, stk. 6:

I stedet for:

»6.   Sponsor indfører en procedure for akutte situationer, der muliggør øjeblikkelig identificering og om nødvendigt øjeblikkelig tilbagetrækning af det udstyr, der anvendes i afprøvningen.«

læses:

»6.   Sponsor indfører en procedure for akutte situationer, der muliggør øjeblikkelig identificering og om nødvendigt øjeblikkelig tilbagekaldelse af det udstyr, der anvendes i afprøvningen.«

| 14) | Side 79, artikel 95, stk. 1: |
| --- | --- |

14)

Side 79, artikel 95, stk. 1:

I stedet for:

»1.   Hvis de kompetente myndigheder efter at have foretaget en evaluering i henhold til artikel 94 konstaterer, at udstyret udgør en uacceptabel risiko for patienters, brugeres eller andre personers sundhed eller sikkerhed eller for andre aspekter af beskyttelsen af folkesundheden, skal de straks pålægge fabrikanten af det pågældende udstyr, dennes autoriserede repræsentant og alle øvrige relevante erhvervsdrivende at foretage alle nødvendige og behørigt begrundede korrigerende handlinger, for at bringe udstyret i overensstemmelse med de krav i denne forordning, der vedrører den risiko, som udstyret udgør, og på en måde, som står i passende forhold til risikoens art, at begrænse tilgængeliggørelsen af udstyret på markedet, underkaste tilgængeliggørelsen særlige krav, tilbagekalde udstyret fra markedet eller trække det tilbage inden for en rimelig frist, der er klart defineret og meddelt til den relevante erhvervsdrivende.«

læses:

»1.   Hvis de kompetente myndigheder efter at have foretaget en evaluering i henhold til artikel 94 konstaterer, at udstyret udgør en uacceptabel risiko for patienters, brugeres eller andre personers sundhed eller sikkerhed eller for andre aspekter af beskyttelsen af folkesundheden, skal de straks pålægge fabrikanten af det pågældende udstyr, dennes autoriserede repræsentant og alle øvrige relevante erhvervsdrivende at foretage alle nødvendige og behørigt begrundede korrigerende handlinger, for at bringe udstyret i overensstemmelse med de krav i denne forordning, der vedrører den risiko, som udstyret udgør, og på en måde, som står i passende forhold til risikoens art, at begrænse tilgængeliggørelsen af udstyret på markedet, underkaste tilgængeliggørelsen særlige krav, trække udstyret tilbage fra markedet eller tilbagekalde det inden for en rimelig frist, der er klart defineret og meddelt til den relevante erhvervsdrivende.«

| 15) | Side 79, artikel 95, stk. 4, første afsnit: |
| --- | --- |

15)

Side 79, artikel 95, stk. 4, første afsnit:

I stedet for:

»4.   Hvis den i stk. 1 omhandlede erhvervsdrivende ikke foretager de fornødne korrigerende handlinger inden for den frist, der er omhandlet i stk. 1, skal de kompetente myndigheder træffe alle nødvendige foranstaltninger for at forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af udstyret på deres nationale marked eller for at tilbagekalde udstyret fra markedet eller trække det tilbage.«

læses:

»4.   Hvis den i stk. 1 omhandlede erhvervsdrivende ikke foretager de fornødne korrigerende handlinger inden for den frist, der er omhandlet i stk. 1, skal de kompetente myndigheder træffe alle nødvendige foranstaltninger for at forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af udstyret på deres nationale marked eller for at trække udstyret tilbage fra markedet eller tilbagekalde det.«

| 16) | Side 80, artikel 95, stk. 7, andet afsnit: |
| --- | --- |

16)

Side 80, artikel 95, stk. 7, andet afsnit:

I stedet for:

»I så fald sikrer samtlige medlemsstater, at der straks træffes hertil svarende fornødne restriktive foranstaltninger eller forbudsforanstaltninger med hensyn til det pågældende udstyr, herunder tilbagekaldelse, tilbagetrækning eller begrænsning af udstyrets tilgængelighed på deres nationale marked.«

læses:

»I så fald sikrer samtlige medlemsstater, at der straks træffes hertil svarende fornødne restriktive foranstaltninger eller forbudsforanstaltninger med hensyn til det pågældende udstyr, herunder tilbagetrækning, tilbagekaldelse eller begrænsning af udstyrets tilgængelighed på deres nationale marked.«

| 17) | Side 80, artikel 97, stk. 2: |
| --- | --- |

17)

Side 80, artikel 97, stk. 2:

I stedet for:

»2.   Hvis den erhvervsdrivende ikke bringer den manglende overensstemmelse til ophør inden den i denne artikels stk. 1 omhandlede frist, træffer den berørte medlemsstat straks alle nødvendige foranstaltninger for at begrænse eller forbyde, at produktet gøres tilgængeligt på markedet, eller sikre, at det trækkes tilbage eller tilbagekaldes fra markedet. Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om disse foranstaltninger ved hjælp af det elektroniske system, jf. artikel 100.«

læses:

»2.   Hvis den erhvervsdrivende ikke bringer den manglende overensstemmelse til ophør inden den i denne artikels stk. 1 omhandlede frist, træffer den berørte medlemsstat straks alle nødvendige foranstaltninger for at begrænse eller forbyde, at produktet gøres tilgængeligt på markedet, eller sikre, at det tilbagekaldes eller trækkes tilbage fra markedet. Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om disse foranstaltninger ved hjælp af det elektroniske system, jf. artikel 100.«

| 18) | Side 80, artikel 98, stk. 1: |
| --- | --- |

18)

Side 80, artikel 98, stk. 1:

I stedet for:

»1.   Finder en medlemsstat efter at have foretaget en evaluering, som tyder på en potentiel risiko i forbindelse med et udstyr eller en specifik kategori eller gruppe af udstyr, at tilgængeliggørelse på markedet eller ibrugtagning af et udstyr eller en specifik kategori eller gruppe af udstyr for at beskytte patienters, brugeres og andre personers sundhed og sikkerhed eller andre aspekter af folkesundheden bør forbydes, begrænses eller underkastes særlige krav, eller at dette udstyr eller denne kategori eller gruppe af udstyr bør tilbagekaldes fra markedet eller trækkes tilbage, kan den træffe alle nødvendige og begrundede foranstaltninger.«

læses:

»1.   Finder en medlemsstat efter at have foretaget en evaluering, som tyder på en potentiel risiko i forbindelse med et udstyr eller en specifik kategori eller gruppe af udstyr, at tilgængeliggørelse på markedet eller ibrugtagning af et udstyr eller en specifik kategori eller gruppe af udstyr for at beskytte patienters, brugeres og andre personers sundhed og sikkerhed eller andre aspekter af folkesundheden bør forbydes, begrænses eller underkastes særlige krav, eller at dette udstyr eller denne kategori eller gruppe af udstyr bør trækkes tilbage fra markedet eller tilbagekaldes, kan den træffe alle nødvendige og begrundede foranstaltninger.«

| 19) | Side 81, artikel 98, stk. 4, første punktum: |
| --- | --- |

19)

Side 81, artikel 98, stk. 4, første punktum:

I stedet for:

| »1. | Hvis den i denne artikels stk. 3 omhandlede vurdering viser, at tilgængeliggørelse på markedet eller ibrugtagning af et udstyr eller en specifik kategori eller gruppe af udstyr bør forbydes, begrænses eller underkastes særlige krav, eller at dette udstyr eller denne kategori eller gruppe af udstyr bør tilbagekaldes fra markedet eller trækkes tilbage i alle medlemsstaterne for at beskytte patienters, brugeres og andre personers sundhed og sikkerhed eller andre aspekter af folkesundheden, kan Kommissionen vedtage gennemførelsesretsakter for at træffe de nødvendige og behørigt begrundede foranstaltninger.« |
| --- | --- |

»1.

Hvis den i denne artikels stk. 3 omhandlede vurdering viser, at tilgængeliggørelse på markedet eller ibrugtagning af et udstyr eller en specifik kategori eller gruppe af udstyr bør forbydes, begrænses eller underkastes særlige krav, eller at dette udstyr eller denne kategori eller gruppe af udstyr bør tilbagekaldes fra markedet eller trækkes tilbage i alle medlemsstaterne for at beskytte patienters, brugeres og andre personers sundhed og sikkerhed eller andre aspekter af folkesundheden, kan Kommissionen vedtage gennemførelsesretsakter for at træffe de nødvendige og behørigt begrundede foranstaltninger.«

læses:

| »1. | Hvis den i denne artikels stk. 3 omhandlede vurdering viser, at tilgængeliggørelse på markedet eller ibrugtagning af et udstyr eller en specifik kategori eller gruppe af udstyr bør forbydes, begrænses eller underkastes særlige krav, eller at dette udstyr eller denne kategori eller gruppe af udstyr bør trækkes tilbage fra markedet eller tilbagekaldes i alle medlemsstaterne for at beskytte patienters, brugeres og andre personers sundhed og sikkerhed eller andre aspekter af folkesundheden, kan Kommissionen vedtage gennemførelsesretsakter for at træffe de nødvendige og behørigt begrundede foranstaltninger.« |
| --- | --- |

»1.

Hvis den i denne artikels stk. 3 omhandlede vurdering viser, at tilgængeliggørelse på markedet eller ibrugtagning af et udstyr eller en specifik kategori eller gruppe af udstyr bør forbydes, begrænses eller underkastes særlige krav, eller at dette udstyr eller denne kategori eller gruppe af udstyr bør trækkes tilbage fra markedet eller tilbagekaldes i alle medlemsstaterne for at beskytte patienters, brugeres og andre personers sundhed og sikkerhed eller andre aspekter af folkesundheden, kan Kommissionen vedtage gennemførelsesretsakter for at træffe de nødvendige og behørigt begrundede foranstaltninger.«

| 20) | Side 116, bilag VI, del A, punkt 2.15: |
| --- | --- |

20)

Side 116, bilag VI, del A, punkt 2.15:

I stedet for:

| »2.15. | udstyrets status (på markedet, ikke længere i omsætning, trukket tilbage, der er indledt sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger).« |
| --- | --- |

»2.15.

udstyrets status (på markedet, ikke længere i omsætning, trukket tilbage, der er indledt sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger).«

læses:

| »2.15. | udstyrets status (på markedet, ikke længere i omsætning, tilbagekaldt, der er indledt sikkerhedsrelateret korrigerende handling).« |
| --- | --- |

»2.15.

udstyrets status (på markedet, ikke længere i omsætning, tilbagekaldt, der er indledt sikkerhedsrelateret korrigerende handling).«

| 21) | Side 116, bilag VI, del B, punkt 24: |
| --- | --- |

21)

Side 116, bilag VI, del B, punkt 24:

I stedet for:

| »24. | udstyrets status (på markedet, ikke længere i omsætning, trukket tilbage, der er indledt sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger).« |
| --- | --- |

»24.

udstyrets status (på markedet, ikke længere i omsætning, trukket tilbage, der er indledt sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger).«

læses:

| »24. | udstyrets status (på markedet, ikke længere i omsætning, tilbagekaldt, der er indledt sikkerhedsrelateret korrigerende handling).« |
| --- | --- |

»24.

udstyrets status (på markedet, ikke længere i omsætning, tilbagekaldt, der er indledt sikkerhedsrelateret korrigerende handling).«

---

| 8.7.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 241/13 |
| --- | --- | --- | --- |

8.7.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 241/13

---

Berigtigelse til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 952/2013 af 9. oktober 2013 om EU-toldkodeksen

(
  Den Europæiske Unions Tidende L 269 af 10. oktober 2013
  )

Side 36, artikel 79, stk. 1, litra a):

I stedet for:

| »a) | en af forpligtelserne i toldlovgivningen ved import af ikke-EU-varer i Unionens toldområde, ved deres fjernelse fra toldtilsyn eller ved transport, forædling, oplagring, midlertidig opbevaring, midlertidig import eller bortskaffelse af sådanne varer inden for dette område« |
| --- | --- |

»a)

en af forpligtelserne i toldlovgivningen ved import af ikke-EU-varer i Unionens toldområde, ved deres fjernelse fra toldtilsyn eller ved transport, forædling, oplagring, midlertidig opbevaring, midlertidig import eller bortskaffelse af sådanne varer inden for dette område«

læses:

| »a) | en af forpligtelserne i toldlovgivningen ved indførsel af ikke-EU-varer i Unionens toldområde, ved deres fjernelse fra toldtilsyn eller ved transport, forædling, oplagring, midlertidig opbevaring, midlertidig import eller bortskaffelse af sådanne varer inden for dette område«. |
| --- | --- |

»a)

en af forpligtelserne i toldlovgivningen ved indførsel af ikke-EU-varer i Unionens toldområde, ved deres fjernelse fra toldtilsyn eller ved transport, forædling, oplagring, midlertidig opbevaring, midlertidig import eller bortskaffelse af sådanne varer inden for dette område«.

---