# Europeiska unionens L 233/2021

| | ISSN 1977-0820 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | L 233 |
| | |
| Svensk utgåva | Lagstiftning | 64 årgången1 juli 2021 |

ISSN 1977-0820

Europeiska unionens

officiella tidning

L 233

Svensk utgåva

Lagstiftning

64 årgången1 juli 2021

---

| Innehållsförteckning | | II   Icke-lagstiftningsakter | Sida |
| --- | --- | --- | --- |
| | | BESLUT |
| | * | Rådets beslut (EU) 2021/1075 av den 21 juni 2021 om ändring av beslut 2013/488/EU om säkerhetsbestämmelser för skydd av säkerhetsskyddsklassificerade EU-uppgifter | 1 |
| | * | Rådets beslut (EU) 2021/1076 av den 22 juni 2021 om utseende av två suppleanter i Regionkommittén på förslag av Republiken Tjeckien | 8 |

Innehållsförteckning

II   Icke-lagstiftningsakter

Sida

BESLUT

*

Rådets beslut (EU) 2021/1075 av den 21 juni 2021 om ändring av beslut 2013/488/EU om säkerhetsbestämmelser för skydd av säkerhetsskyddsklassificerade EU-uppgifter

1

*

Rådets beslut (EU) 2021/1076 av den 22 juni 2021 om utseende av två suppleanter i Regionkommittén på förslag av Republiken Tjeckien

8

| | | Rättelser |
| --- | --- | --- |
| | * | Rättelse till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU ( EUT L 117, 5.5.2017 ) | 9 |

Rättelser

*

Rättelse till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU ( EUT L 117, 5.5.2017 )

( EUT L 117, 5.5.2017 )

9

| SV | De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.
  Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk. |
| --- | --- |

SV

De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.

Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk.

---

II Icke-lagstiftningsakter

BESLUT

| 1.7.2021 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 233/1 |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.2021

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 233/1

---

RÅDETS BESLUT (EU) 2021/1075

av den 21 juni 2021

om ändring av beslut 2013/488/EU om säkerhetsbestämmelser för skydd av säkerhetsskyddsklassificerade EU-uppgifter

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 240.3,

med beaktande av rådets beslut 2009/937/EU av den 1 december 2009 om antagande av rådets arbetsordning (1), särskilt artikel 24, och

av följande skäl:

| (1) | Tillägg B till rådets beslut 2013/488/EU (2) innehåller en jämförelsetabell för säkerhetsskyddsklassificeringsnivåer. |
| --- | --- |

(1)

Tillägg B till rådets beslut 2013/488/EU (2) innehåller en jämförelsetabell för säkerhetsskyddsklassificeringsnivåer.

| (2) | Tillägg C till beslut 2013/488/EU innehåller en förteckning över nationella säkerhetsmyndigheter. |
| --- | --- |

(2)

Tillägg C till beslut 2013/488/EU innehåller en förteckning över nationella säkerhetsmyndigheter.

| (3) | Frankrike har underrättat rådets generalsekretariat om ändringar av landets säkerhetsskyddsklassificeringsnivåer. Genom dessa ändringar införs två nya säkerhetsskyddsmarkeringar med verkan från och med den 1 juli 2021: ”TRÈS SECRET” och ”SECRET”. Uppgifter som framställts av Frankrike före den 1 juli 2021 på säkerhetsskyddsklassificeringsnivåerna ”TRÈS SECRET DÉFENSE”, ”SECRET DÉFENSE” eller ”CONFIDENTIEL DÉFENSE” bör även i fortsättningen hanteras och skyddas på motsvarande nivåer ”TRÈS SECRET UE/EU TOP SECRET”, ”SECRET UE/EU SECRET” eller ”CONFIDENTIEL UE/EU CONFIDENTIAL”. |
| --- | --- |

(3)

Frankrike har underrättat rådets generalsekretariat om ändringar av landets säkerhetsskyddsklassificeringsnivåer. Genom dessa ändringar införs två nya säkerhetsskyddsmarkeringar med verkan från och med den 1 juli 2021: ”TRÈS SECRET” och ”SECRET”. Uppgifter som framställts av Frankrike före den 1 juli 2021 på säkerhetsskyddsklassificeringsnivåerna ”TRÈS SECRET DÉFENSE”, ”SECRET DÉFENSE” eller ”CONFIDENTIEL DÉFENSE” bör även i fortsättningen hanteras och skyddas på motsvarande nivåer ”TRÈS SECRET UE/EU TOP SECRET”, ”SECRET UE/EU SECRET” eller ”CONFIDENTIEL UE/EU CONFIDENTIAL”.

| (4) | Dessutom har Italien och Slovenien underrättat rådets generalsekretariat om ändringar av sina respektive nationella säkerhetsmyndigheter. |
| --- | --- |

(4)

Dessutom har Italien och Slovenien underrättat rådets generalsekretariat om ändringar av sina respektive nationella säkerhetsmyndigheter.

| (5) | Avtalet om Förenade konungariket Storbritannien och Nordirlands utträde ur Europeiska unionen och Europeiska atomenergigemenskapen (3) (utträdesavtalet) ingicks av unionen genom rådets beslut (EU) 2020/135 (4) och trädde i kraft den 1 februari 2020. Den övergångsperiod som föreskrivs i artikel 126 i utträdesavtalet, under vilken unionsrätten fortsatte att vara tillämplig på och i Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland (Förenade kungariket) i enlighet med artikel 127 i utträdesavtalet, löpte ut den 31 december 2020. Hänvisningarna till Förenade kungariket, dess säkerhetsskyddsklassificeringsnivåer och dess nationella säkerhetsmyndigheter bör därför strykas från tilläggen B och C till beslut 2013/488/EU. |
| --- | --- |

(5)

Avtalet om Förenade konungariket Storbritannien och Nordirlands utträde ur Europeiska unionen och Europeiska atomenergigemenskapen (3) (utträdesavtalet) ingicks av unionen genom rådets beslut (EU) 2020/135 (4) och trädde i kraft den 1 februari 2020. Den övergångsperiod som föreskrivs i artikel 126 i utträdesavtalet, under vilken unionsrätten fortsatte att vara tillämplig på och i Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland (Förenade kungariket) i enlighet med artikel 127 i utträdesavtalet, löpte ut den 31 december 2020. Hänvisningarna till Förenade kungariket, dess säkerhetsskyddsklassificeringsnivåer och dess nationella säkerhetsmyndigheter bör därför strykas från tilläggen B och C till beslut 2013/488/EU.

| (6) | Beslut 2013/488/EU bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(6)

Beslut 2013/488/EU bör därför ändras i enlighet med detta.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Tilläggen B och C till beslut 2013/488/EU ska ersättas med texten i bilagorna 1 och 2 till det här beslutet.

Artikel 2

Detta beslut träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

Det ska tillämpas från och med den 1 juli 2021.

Utfärdat i Luxemburg den 21 juni 2021.

På rådets vägnar

J. BORRELL FONTELLES

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 325, 11.12.2009, s. 35.

1

(2)  Rådets beslut 2013/488/EU av den 23 september 2013 om säkerhetsbestämmelser för skydd av säkerhetsskyddsklassificerade EU-uppgifter (EUT L 274, 15.10.2013, s. 1).

2

(3)  
  EUT C 384 I, 12.11.2019, s. 1.

3

(4)  Rådets beslut (EU) 2020/135 av den 30 januari 2020 om ingående av avtalet om Förenade konungariket Storbritannien och Nordirlands utträde ur Europeiska unionen och Europeiska atomenergigemenskapen (EUT L 29, 31.1.2020, s. 1).

4

---

BILAGA 1

TILLÄGG B

JÄMFÖRELSETABELL FÖR SÄKERHETSSKYDDSKLASSIFICERINGSNIVÅER

| EU | TRÈS SECRET UE/EU TOP SECRET | SECRET UE/EU SECRET | CONFIDENTIEL UE/EU CONFIDENTIAL | RESTREINT UE/EU RESTRICTED |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgien | Très Secret (Loi 11.12.1998)
  Zeer Geheim (Wet 11.12.1998) | Secret (Loi 11.12.1998)
  Geheim (Wet 11.12.1998) | Confidentiel (Loi 11.12.1998)
  Vertrouwelijk (Wet 11.12.1998) | se fotnot  (1) nedan |
| Bulgarien | Cтpoгo ceкретно | Ceкретно | Поверително | За служебно ползване |
| Tjeckien | Přísně tajné | Tajné | Důvěrné | Vyhrazené |
| Danmark | YDERST HEMMELIGT | HEMMELIGT | FORTROLIGT | TIL TJENESTEBRUG |
| Tyskland | STRENG GEHEIM | GEHEIM | VS (2) – VERTRAULICH | VS – NUR FÜR DEN DIENSTGEBRAUCH |
| Estland | Täiesti salajane | Salajane | Konfidentsiaalne | Piiratud |
| Irland | Top Secret | Secret | Confidential | Restricted |
| Grekland | Άκρως Απόρρητο
  Förk: ΑΑΠ | Απόρρητο
  Förk: (ΑΠ) | Εμπιστευτικό
  Förk: (ΕΜ) | Περιορισμένης Χρήσης
  Förk: (ΠΧ) |
| Spanien | SECRETO | RESERVADO | CONFIDENCIAL | DIFUSIÓN LIMITADA |
| Frankrike | TRÈS SECRET
  TRÈS SECRET DÉFENSE (3) | SECRET
  SECRET DÉFENSE (3) | CONFIDENTIEL DÉFENSE (3),  (4) | se fotnot  (5) nedan |
| Kroatien | VRLO TAJNO | TAJNO | POVJERLJIVO | OGRANIČENO |
| Italien | Segretissimo | Segreto | Riservatissimo | Riservato |
| Cypern | Άκρως Απόρρητο
  Förk: (ΑΑΠ) | Απόρρητο
  Förk: (ΑΠ) | Εμπιστευτικό
  Förk: (ΕΜ) | Περιορισμένης Χρήσης
  Förk: (ΠΧ) |
| Lettland | Sevišķi slepeni | Slepeni | Konfidenciāli | Dienesta vajadzībām |
| Litauen | Visiškai slaptai | Slaptai | Konfidencialiai | Riboto naudojimo |
| Luxemburg | Très Secret Lux | Secret Lux | Confidentiel Lux | Restreint Lux |
| Ungern | Szigorúan titkos! | Titkos! | Bizalmas! | Korlátozott terjesztésű! |
| Malta | L-Ogħla Segretezza
  Top Secret | Sigriet
  Secret | Kunfidenzjali
  Confidential | Ristrett
  Restricted (6) |
| Nederländerna | Stg. ZEER GEHEIM | Stg. GEHEIM | Stg. CONFIDENTIEEL | Dep. VERTROUWELIJK |
| Österrike | Streng Geheim | Geheim | Vertraulich | Eingeschränkt |
| Polen | Ściśle Tajne | Tajne | Poufne | Zastrzeżone |
| Portugal | Muito Secreto | Secreto | Confidencial | Reservado |
| Rumänien | Strict secret de importanță deosebită | Strict secret | Secret | Secret de serviciu |
| Slovenien | STROGO TAJNO | TAJNO | ZAUPNO | INTERNO |
| Slovakien | Prísne tajné | Tajné | Dôverné | Vyhradené |
| Finland | ERITTÄIN SALAINEN YTTERST HEMLIG | SALAINEN HEMLIG | LUOTTAMUKSELLINEN KONFIDENTIELL | KÄYTTÖ RAJOITETTU BEGRÄNSAD TILLGÅNG |
| Sverige | Kvalificerat hemlig | Hemlig | Konfidentiell | Begränsat hemlig |

EU

TRÈS SECRET UE/EU TOP SECRET

SECRET UE/EU SECRET

CONFIDENTIEL UE/EU CONFIDENTIAL

RESTREINT UE/EU RESTRICTED

Belgien

Très Secret (Loi 11.12.1998)

Zeer Geheim (Wet 11.12.1998)

Secret (Loi 11.12.1998)

Geheim (Wet 11.12.1998)

Confidentiel (Loi 11.12.1998)

Vertrouwelijk (Wet 11.12.1998)

se fotnot  (1) nedan

Bulgarien

Cтpoгo ceкретно

Ceкретно

Поверително

За служебно ползване

Tjeckien

Přísně tajné

Tajné

Důvěrné

Vyhrazené

Danmark

YDERST HEMMELIGT

HEMMELIGT

FORTROLIGT

TIL TJENESTEBRUG

Tyskland

STRENG GEHEIM

GEHEIM

VS (2) – VERTRAULICH

VS – NUR FÜR DEN DIENSTGEBRAUCH

Estland

Täiesti salajane

Salajane

Konfidentsiaalne

Piiratud

Irland

Top Secret

Secret

Confidential

Restricted

Grekland

Άκρως Απόρρητο

Förk: ΑΑΠ

Απόρρητο

Förk: (ΑΠ)

Εμπιστευτικό

Förk: (ΕΜ)

Περιορισμένης Χρήσης

Förk: (ΠΧ)

Spanien

SECRETO

RESERVADO

CONFIDENCIAL

DIFUSIÓN LIMITADA

Frankrike

TRÈS SECRET

TRÈS SECRET DÉFENSE (3)

SECRET

SECRET DÉFENSE (3)

CONFIDENTIEL DÉFENSE (3),  (4)

se fotnot  (5) nedan

Kroatien

VRLO TAJNO

TAJNO

POVJERLJIVO

OGRANIČENO

Italien

Segretissimo

Segreto

Riservatissimo

Riservato

Cypern

Άκρως Απόρρητο

Förk: (ΑΑΠ)

Απόρρητο

Förk: (ΑΠ)

Εμπιστευτικό

Förk: (ΕΜ)

Περιορισμένης Χρήσης

Förk: (ΠΧ)

Lettland

Sevišķi slepeni

Slepeni

Konfidenciāli

Dienesta vajadzībām

Litauen

Visiškai slaptai

Slaptai

Konfidencialiai

Riboto naudojimo

Luxemburg

Très Secret Lux

Secret Lux

Confidentiel Lux

Restreint Lux

Ungern

Szigorúan titkos!

Titkos!

Bizalmas!

Korlátozott terjesztésű!

Malta

L-Ogħla Segretezza

Top Secret

Sigriet

Secret

Kunfidenzjali

Confidential

Ristrett

Restricted (6)

Nederländerna

Stg. ZEER GEHEIM

Stg. GEHEIM

Stg. CONFIDENTIEEL

Dep. VERTROUWELIJK

Österrike

Streng Geheim

Geheim

Vertraulich

Eingeschränkt

Polen

Ściśle Tajne

Tajne

Poufne

Zastrzeżone

Portugal

Muito Secreto

Secreto

Confidencial

Reservado

Rumänien

Strict secret de importanță deosebită

Strict secret

Secret

Secret de serviciu

Slovenien

STROGO TAJNO

TAJNO

ZAUPNO

INTERNO

Slovakien

Prísne tajné

Tajné

Dôverné

Vyhradené

Finland

ERITTÄIN SALAINEN YTTERST HEMLIG

SALAINEN HEMLIG

LUOTTAMUKSELLINEN KONFIDENTIELL

KÄYTTÖ RAJOITETTU BEGRÄNSAD TILLGÅNG

Sverige

Kvalificerat hemlig

Hemlig

Konfidentiell

Begränsat hemlig

---

(1)  
  ”Diffusion Restreinte/Beperkte Verspreiding” är inte en säkerhetsskyddsmarkering i Belgien. Belgien hanterar och skyddar uppgifter på säkerhetsskyddsklassificeringsnivån ”RESTREINT UE/EU RESTRICTED” på ett sätt som inte är mindre strängt än de normer och förfaranden som anges i säkerhetsbestämmelserna för Europeiska unionens råd.

1

(2)  Tyskland: VS = Verschlusssache.

2

(3)  Uppgifter som framställts av Frankrike före den 1 juli 2021 på säkerhetsskyddsklassificeringsnivåerna ”TRÈS SECRET DÉFENSE”, ”SECRET DÉFENSE” eller ”CONFIDENTIEL DÉFENSE” hanteras och skyddas även i fortsättningen på respektive motsvarande nivå ”TRÈS SECRET UE/EU TOP SECRET”, ”SECRET UE/EU SECRET” eller ”CONFIDENTIEL UE/EU CONFIDENTIAL”.

3

(4)  Frankrike hanterar och skyddar uppgifter på säkerhetsskyddsklassificeringsnivån ”CONFIDENTIEL UE/EU CONFIDENTIAL” i enlighet med de franska säkerhetsåtgärderna för att skydda uppgifter på säkerhetsskyddsnivån ”SECRET”.

4

(5)  Frankrike använder inte klassificeringsnivån ”RESTREINT” i sitt nationella system. Frankrike hanterar och skyddar uppgifter på klassificeringsnivån ”RESTREINT UE/EU RESTRICTED” på ett sätt som inte är mindre strängt än de normer och förfaranden som anges i säkerhetsbestämmelserna för Europeiska unionens råd.

5

(6)  I Maltas fall kan säkerhetsskyddsmarkeringarna vara på antingen maltesiska eller engelska.

6

---

BILAGA 2

TILLÄGG C

FÖRTECKNING ÖVER NATIONELLA SÄKERHETSMYNDIGHETER

| BELGIEN





  Autorité nationale de Sécurité |
| --- |
| SPF Affaires étrangères, Commerce extérieur et Coopération au Développement |
| 15, rue des Petits Carmes |
| 1000 Bryssel |

BELGIEN

Autorité nationale de Sécurité

SPF Affaires étrangères, Commerce extérieur et Coopération au Développement

15, rue des Petits Carmes

1000 Bryssel

Tfn sekretariatet +32 25014542

Fax +32 25014596

E-post: nvo-ans@diplobel.fed.be

DANMARK

| Politiets Efterretningstjeneste |
| --- |
| (Danish Security Intelligence Service) |
| Klausdalsbrovej 1 |
| 2860 Søborg |

Politiets Efterretningstjeneste

(Danish Security Intelligence Service)

Klausdalsbrovej 1

2860 Søborg

Tfn +45 45 15 90 07

Fax +45 45 15 01 90

| Forsvarets Efterretningstjeneste |
| --- |
| (Danish Defence Intelligence Service) |
| Kastellet 30 |
| 2100 Köpenhamn Ø |

Forsvarets Efterretningstjeneste

(Danish Defence Intelligence Service)

Kastellet 30

2100 Köpenhamn Ø

Tfn +45 33325566

Fax +45 33931320

BULGARIEN

| State Commission on Information Security |
| --- |
| 4 Kozloduy Str. |
| 1202 Sofia |

State Commission on Information Security

4 Kozloduy Str.

1202 Sofia

Tfn +359 29333600

Fax +359 29873750

E-post: dksi@government.bg

Internet: www.dksi.bg

TYSKLAND

| Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat |
| --- |
| Section ÖS II 5 |
| Alt-Moabit 140 |
| D-10557 Berlin |

Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat

Section ÖS II 5

Alt-Moabit 140

D-10557 Berlin

Tfn +49 30186810

Fax +49 30186811441

E-post: 1: OESII5@bmi.bund.de

E-post: 2: PersGS@bmi.bund.de

TJECKIEN

| Národní bezpečnostní úřad |
| --- |
| (National Security Authority) |
| Na Popelce 2/16 |
| 150 06 Prag 56 |

Národní bezpečnostní úřad

(National Security Authority)

Na Popelce 2/16

150 06 Prag 56

Tfn +420 257283335

Fax +420 257283110

E-post: oms@nbu.cz

Internet: www.nbu.cz

ESTLAND

| National Security Authority Department |
| --- |
| Estonian Foreign Intelligence Service |
| Rahumäe tee 4B |
| 11316 Tallinn |

National Security Authority Department

Estonian Foreign Intelligence Service

Rahumäe tee 4B

11316 Tallinn

Tfn +372 693 9211

Fax +372 693 5001

E-post: nsa@fis.gov.ee

IRLAND

| National Security Authority |
| --- |
| Department of Foreign Affairs and Trade |
| 76 - 78 Harcourt Street |
| Dublin 2 |
| D02 DX45 Irland |

National Security Authority

Department of Foreign Affairs and Trade

76 - 78 Harcourt Street

Dublin 2

D02 DX45 Irland

Tfn 1: +353 1 4082842

Tfn 2: +353 1 4082724

E-post: nsa@dfa.ie

FRANKRIKE

| Secrétariat général de la défense et de la sécurité nationale |
| --- |
| Sous-direction Protection du secret (SGDSN/PSD) |
| 51 Boulevard de la Tour-Maubourg |
| 75700 Paris 07 SP |

Secrétariat général de la défense et de la sécurité nationale

Sous-direction Protection du secret (SGDSN/PSD)

51 Boulevard de la Tour-Maubourg

75700 Paris 07 SP

Tfn +33 171758177

Fax +33 171758200

GREKLAND

| Γενικό Επιτελείο Εθνικής Άμυνας (ΓΕΕΘΑ) |
| --- |
| Διεύθυνση Ασφαλείας και Αντιπληροφοριών |
| ΣΤΓ 1020 -Χολαργός (Αθήνα) |
| Ελλάδα |

Γενικό Επιτελείο Εθνικής Άμυνας (ΓΕΕΘΑ)

Διεύθυνση Ασφαλείας και Αντιπληροφοριών

ΣΤΓ 1020 -Χολαργός (Αθήνα)

Ελλάδα

Τηλ.: +30 2106572045 (ώρες γραφείου)

+30 2106572009 (ώρες γραφείου)

Φαξ: +30 2106536279

+30 2106577612

| Hellenic National Defence General Staff (HNDGS) |
| --- |
| Counter Intelligence and Security Directorate (NSA) |
| 227–231 HOLARGOS |
| STG 1020 Aten |

Hellenic National Defence General Staff (HNDGS)

Counter Intelligence and Security Directorate (NSA)

227–231 HOLARGOS

STG 1020 Aten

Tfn +30 2106572045

+30 2106572009

Fax +30 2106536279

+30 2106577612

KROATIEN

| Office of the National Security Council |
| --- |
| Croatian NSA |
| Jurjevska 34 |
| 10000 Zagreb |
| Kroatien |

Office of the National Security Council

Croatian NSA

Jurjevska 34

10000 Zagreb

Kroatien

Tfn +385 14681222

Fax +385 14686049

E-post: NSACroatia@uvns.hr

Internet: www.uvns.hr

SPANIEN

| Autoridad Nacional de Seguridad |
| --- |
| Oficina Nacional de Seguridad |
| Calle Argentona, 30 |
| 28023 Madrid |

Autoridad Nacional de Seguridad

Oficina Nacional de Seguridad

Calle Argentona, 30

28023 Madrid

Tfn +34 913725000

Fax +34 913725808

E-post: nsa-sp@areatec.com

ITALIEN

| Presidenza del Consiglio dei Ministri |
| --- |
| Dipartimento Informazioni per la Sicurezza (DIS) |
| Ufficio Centrale per la Segretezza (UCSe) |
| Via Galilei, 32 |
| 00185 Rom |

Presidenza del Consiglio dei Ministri

Dipartimento Informazioni per la Sicurezza (DIS)

Ufficio Centrale per la Segretezza (UCSe)

Via Galilei, 32

00185 Rom

Tfn +39 06478601

Fax +39 064885273

E-post: nsa.ita@alfa.gov.it

CYPERN

| ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΜΥΝΑΣ |
| --- |
| ΣΤΡΑΤΙΩΤΙΚΟ ΕΠΙΤΕΛΕΙΟ ΤΟΥ ΥΠΟΥΡΓΟΥ ΑΜΥΝΑΣ |
| ΕΘΝΙΚΗ ΑΡΧΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ (ΕΑΑ) |
| Υπουργείο Άμυνας |
| Λεωφόρος Στροβόλου 172–174, 1432 |
| Λευκωσία |
| Ταχυδρομικός Κώδικας: 2048 |

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΜΥΝΑΣ

ΣΤΡΑΤΙΩΤΙΚΟ ΕΠΙΤΕΛΕΙΟ ΤΟΥ ΥΠΟΥΡΓΟΥ ΑΜΥΝΑΣ

ΕΘΝΙΚΗ ΑΡΧΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ (ΕΑΑ)

Υπουργείο Άμυνας

Λεωφόρος Στροβόλου 172–174, 1432

Λευκωσία

Ταχυδρομικός Κώδικας: 2048

Τηλεφωνα: +357 22807569, +357 22807643, +357 22807764

Τηλεομοιότυπ: +357 22302351

Ηλεκτρονικό Ταχυδρομείο: cynsa@mod.gov.cy

| Ministry of Defence |
| --- |
| Minister’s Military Staff |
| National Security Authority (NSA) |
| 172–174 Strovolou Avenue, 1432 |
| Nicosia |
| Postnummer: 2048 |

Ministry of Defence

Minister’s Military Staff

National Security Authority (NSA)

172–174 Strovolou Avenue, 1432

Nicosia

Postnummer: 2048

Tfn +357 22807569, +357 22807643, +357 22807764

Fax +357 22302351

E-post: cynsa@mod.gov.cy

LITAUEN

| Lietuvos Respublikos paslapčių apsaugos koordinavimo komisija |
| --- |
| (The Commission for Secrets Protection Coordination of the Republic of Lithuania |
| National Security Authority) |
| Pilaitės ave. 19 |
| LT-06264 Vilnius |

Lietuvos Respublikos paslapčių apsaugos koordinavimo komisija

(The Commission for Secrets Protection Coordination of the Republic of Lithuania

National Security Authority)

Pilaitės ave. 19

LT-06264 Vilnius

Tfn +370 5 706 66128

Fax +370 706 66700

E-post: nsa@vsd.lt

LETTLAND

| National Security Authority |
| --- |
| Constitution Protection Bureau of the Republic of Latvia |
| P.O.Box 286 |
| LV-1001 Riga |

National Security Authority

Constitution Protection Bureau of the Republic of Latvia

P.O.Box 286

LV-1001 Riga

Tfn +371 67025418

E-post: ndi@sab.gov.lv

LUXEMBURG

| Autorité nationale de Sécurité |
| --- |
| Boîte postale 2379 |
| 1023 Luxemburg |

Autorité nationale de Sécurité

Boîte postale 2379

1023 Luxemburg

Tfn +352 24782210 central

Tfn +352 24782253 direkt

Fax +352 24782243

UNGERN

| Nemzeti Biztonsági Felügyelet |
| --- |
| (National Security Authority of Hungary) |
| 1024 Budapest, Szilágyi Erzsébet fasor 11/B |
| Postal address: 1399 Budapest, Pf. 710/50 |

Nemzeti Biztonsági Felügyelet

(National Security Authority of Hungary)

1024 Budapest, Szilágyi Erzsébet fasor 11/B

Postal address: 1399 Budapest, Pf. 710/50

Tfn +36–1/391–1862

Fax +36–1/391–1889

E-post: nbf@nbf.hu

Internet: www.nbf.hu

ÖSTERRIKE

| Informationssicherheitskommission |
| --- |
| Bundeskanzleramt |
| Ballhausplatz 2 |
| 1010 Wien |

Informationssicherheitskommission

Bundeskanzleramt

Ballhausplatz 2

1010 Wien

Tfn +43 1 53115 202594

Fax +43 1 53109 202594

E-post: isk@bka.gv.at

ΜΑLTA

| Ministry for Home Affairs and National Security |
| --- |
| P.O. Box 146 |
| MT-Valletta |

Ministry for Home Affairs and National Security

P.O. Box 146

MT-Valletta

Tfn +356 21249844

Fax +356 25695321

POLEN

| Agencja Bezpieczeństwa Wewnętrznego – ABW |
| --- |
| (Internal Security Agency) |
| 2A Rakowiecka St. |
| 00–993 Warszawa |

Agencja Bezpieczeństwa Wewnętrznego – ABW

(Internal Security Agency)

2A Rakowiecka St.

00–993 Warszawa

Tfn +48 225857663

Fax +48 225858509

E-post: nsa@abw.gov.pl

Internet: www.abw.gov.pl

NEDERLÄNDERNA

| Ministerie van Binnenlandse Zaken en Koninkrijksrelaties |
| --- |
| Postbus 20010 |
| 2500 EA Haag |

Ministerie van Binnenlandse Zaken en Koninkrijksrelaties

Postbus 20010

2500 EA Haag

Tfn +31 703204400

Fax +31 703200733

| Ministerie van Defensie |
| --- |
| Beveiligingsautoriteit |
| Postbus 20701 |
| 2500 ES Haag |

Ministerie van Defensie

Beveiligingsautoriteit

Postbus 20701

2500 ES Haag

Tfn +31 703187060

Fax +31 703187522

PORTUGAL

| Presidência do Conselho de Ministros |
| --- |
| Autoridade Nacional de Segurança |
| Rua da Junqueira, 69 |
| 1300–342 Lissabon |

Presidência do Conselho de Ministros

Autoridade Nacional de Segurança

Rua da Junqueira, 69

1300–342 Lissabon

Tfn +351 213031710

Fax +351 213031711

RUMÄNIEN

| Oficiul Registrului Național al Informațiilor Secrete de Stat |
| --- |
| – Romanian NSA – ORNISS |
| National Registry Office for Classified Information |
| Strada Mureș nr. 4 |
| 012275 Bukarest |

Oficiul Registrului Național al Informațiilor Secrete de Stat

– Romanian NSA – ORNISS

National Registry Office for Classified Information

Strada Mureș nr. 4

012275 Bukarest

Tfn +40 212075114

Fax +40 212240714

E-post: nsa.romania@nsa.ro

Internet: www.orniss.ro

FINLAND

| National Security Authority |
| --- |
| Ministry for Foreign Affairs |
| P.O. Box 453 |
| FI-00023 Government |

National Security Authority

Ministry for Foreign Affairs

P.O. Box 453

FI-00023 Government

Tfn +358 9 16055890

E-post: NSA@formin.fi

SLOVENIEN

| Urad Vlade RS za varovanje tajnih podatkov |
| --- |
| Šmartinska 152 |
| 1000 Ljubljana |

Urad Vlade RS za varovanje tajnih podatkov

Šmartinska 152

1000 Ljubljana

Tfn +386 147817570

Fax +386 14 78 13 99

E-post: gp.uvtp@gov.si

SVERIGE

| Utrikesdepartementet |
| --- |
| Swedish National Security Authority |
| 103 39 Stockholm |

Utrikesdepartementet

Swedish National Security Authority

103 39 Stockholm

Tfn +46 8 405 10 00

E-post: ud-nsa@gov.se

SLOVAKIEN

| Národný bezpečnostný úrad |
| --- |
| (National Security Authority) |
| Budatínska 30 |
| 851 06 Bratislava |

Národný bezpečnostný úrad

(National Security Authority)

Budatínska 30

851 06 Bratislava

Tfn +421 2 6869 1111

Fax +421 2 6869 1700

E-post: podatelna@nbu.gov.sk

Internet: www.nbu.gov.sk

---

| 1.7.2021 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 233/8 |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.2021

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 233/8

---

RÅDETS BESLUT (EU) 2021/1076

av den 22 juni 2021

om utseende av två suppleanter i Regionkommittén på förslag av Republiken Tjeckien

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 305,

med beaktande av rådets beslut (EU) 2019/852 av den 21 maj 2019 om Regionkommitténs sammansättning (1),

med beaktande av den tjeckiska regeringens förslag, och

av följande skäl:

| (1) | Enligt artikel 300.3 i fördraget ska Regionkommittén bestå av företrädare för regionala och lokala organ som antingen har valts till ett regionalt eller lokalt organ eller är politiskt ansvariga inför en vald församling. |
| --- | --- |

(1)

Enligt artikel 300.3 i fördraget ska Regionkommittén bestå av företrädare för regionala och lokala organ som antingen har valts till ett regionalt eller lokalt organ eller är politiskt ansvariga inför en vald församling.

| (2) | Den 10 december 2019 antog rådet beslut (EU) 2019/2157 (2) om utnämning av ledamöter och suppleanter i Regionkommittén för perioden 26 januari 2020–25 januari 2025. |
| --- | --- |

(2)

Den 10 december 2019 antog rådet beslut (EU) 2019/2157 (2) om utnämning av ledamöter och suppleanter i Regionkommittén för perioden 26 januari 2020–25 januari 2025.

| (3) | Två platser som suppleant i Regionkommittén har blivit lediga till följd av att de nationella mandat som låg till grund för att Martin KLIKA och Jaromír NOVÁK föreslogs har upphört. |
| --- | --- |

(3)

Två platser som suppleant i Regionkommittén har blivit lediga till följd av att de nationella mandat som låg till grund för att Martin KLIKA och Jaromír NOVÁK föreslogs har upphört.

| (4) | Den tjeckiska regeringen har föreslagit följande företrädare för regionala organ som har valts till regionala organ som suppleanter i Regionkommittén för återstoden av den innevarande mandatperioden, dvs. till och med den 25 januari 2025: Pavel KARPÍŠEK, Zastupitel Plzeňského kraje (företrädare för regionen Pilsen) och Jiří ŘEHÁK, Zastupitel Ústeckého kraje (företrädare för regionen Ústecký). |
| --- | --- |

(4)

Den tjeckiska regeringen har föreslagit följande företrädare för regionala organ som har valts till regionala organ som suppleanter i Regionkommittén för återstoden av den innevarande mandatperioden, dvs. till och med den 25 januari 2025: Pavel KARPÍŠEK, Zastupitel Plzeňského kraje (företrädare för regionen Pilsen) och Jiří ŘEHÁK, Zastupitel Ústeckého kraje (företrädare för regionen Ústecký).

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Följande företrädare för regionala organ som har valts till regionala organ utses härmed till suppleanter i Regionkommittén för återstoden av den innevarande mandatperioden, dvs. till och med den 25 januari 2025:

| — | Pavel KARPÍŠEK, Zastupitel Plzeňského kraje (företrädare för regionen Pilsen). |
| --- | --- |

—

Pavel KARPÍŠEK, Zastupitel Plzeňského kraje (företrädare för regionen Pilsen).

| — | Jiří ŘEHÁK, Zastupitel Ústeckého kraje (företrädare för regionen Ústecký). |
| --- | --- |

—

Jiří ŘEHÁK, Zastupitel Ústeckého kraje (företrädare för regionen Ústecký).

Artikel 2

Detta beslut träder i kraft samma dag som det antas.

Utfärdat i Luxemburg den 22 juni 2021.

På rådets vägnar

A.P. ZACARIAS

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 139, 27.5.2019, s. 13.

1

(2)  Rådets beslut (EU) 2019/2157 av den 10 december 2019 om utnämning av ledamöter och suppleanter i Regionkommittén för perioden 26 januari 2020–25 januari 2025 (EUT L 327, 17.12.2019, s. 78).

2

---

Rättelser

| 1.7.2021 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 233/9 |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.2021

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 233/9

---

Rättelse till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU

(
  Europeiska unionens officiella tidning L 117 av den 5 maj 2017
  )

| 1. | Sidan 205, artikel 24.1 |
| --- | --- |

1.

Sidan 205, artikel 24.1

I stället för:

| ”1. | Det system för unik produktidentifiering (nedan kallat UDI-systemet) som beskrivs i del C i bilaga VI ska möjliggöra identifiering av produkter och främja deras spårbarhet, med undantag för produkter som inte är avsedda för prestandastudier, och ska bestå av följande:” |
| --- | --- |

”1.

ska det stå:

| ”1. | Det system för unik produktidentifiering (nedan kallat UDI-systemet) som beskrivs i del C i bilaga VI ska möjliggöra identifiering av produkter och främja deras spårbarhet, med undantag för produkter som är avsedda för prestandastudier, och ska bestå av följande:”. |
| --- | --- |

”1.

| 2. | Sidan 206, artikel 24.3 andra stycket |
| --- | --- |

2.

Sidan 206, artikel 24.3 andra stycket

I stället för:

”Innan en produkt som inte är en specialanpassad produkt eller prövningsprodukt släpps ut på marknaden ska tillverkaren säkerställa att den information om produkten som avses i del B i bilaga V på korrekt sätt har lämnats och överförts till den UDI-databas som avses i artikel 25.”

ska det stå:

”Innan en produkt som inte är en produkt avsedd för prestandastudie släpps ut på marknaden ska tillverkaren säkerställa att den information om produkten som avses i del B i bilaga V på korrekt sätt har lämnats och överförts till den UDI-databas som avses i artikel 25.”

| 3. | Sidan 206, artikel 24.9 första stycket |
| --- | --- |

3.

Sidan 206, artikel 24.9 första stycket

I stället för:

| ”9. | Medlemsstaterna ska uppmana, och får ålägga, hälso- och sjukvårdsinstitutioner att företrädesvis på elektronisk väg lagra och tilldela UDI för de produkter som har levererats till dem.” |
| --- | --- |

”9.

ska det stå:

| ”9. | Medlemsstaterna ska uppmana, och får ålägga, hälso- och sjukvårdsinstitutioner att företrädesvis på elektronisk väg lagra och förvara UDI för de produkter som har levererats till dem.” |
| --- | --- |

”9.

| 4. | Sidan 211, artikel 35.5 andra stycket |
| --- | --- |

4.

Sidan 211, artikel 35.5 andra stycket

I stället för:

”Efter bedömningen på plats ska myndigheten med ansvar för anmälda organ för det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse förtecknade fall av sådan bristande överensstämmelse som framkom vid bedömningen och bedömningen från den gemensamma bedömningsgruppen.”

ska det stå:

”Vid slutet av bedömningen på plats ska myndigheten med ansvar för anmälda organ för det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse förteckna de fall av sådan bristande överensstämmelse som framkom vid bedömningen och sammanfatta bedömningen från den gemensamma bedömningsgruppen.”

| 5. | Sidan 215, artikel 40.10 |
| --- | --- |

5.

Sidan 215, artikel 40.10

I stället för:

| ”10. | Tre år efter att ett anmält organ har anmälts och återigen vart fjärde år därefter ska en fullständig ny bedömning för att fastställa om det anmälda organet fortfarande uppfyller kraven i bilaga VII göras av myndigheten med ansvar för anmälda organ och av en gemensam bedömningsgrupp som utnämnts med avseende på förfarandet i artiklarna 34 och 35.” |
| --- | --- |

”10.

ska det stå:

| ”10. | Tre år efter att ett anmält organ har anmälts och återigen vart fjärde år därefter ska en fullständig ny bedömning för att fastställa om det anmälda organet fortfarande uppfyller kraven i bilaga VII göras av myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där organet är etablerat och av en gemensam bedömningsgrupp som utnämnts med avseende på förfarandet i artiklarna 34 och 35.” |
| --- | --- |

”10.

| 6. | Sidan 216, artikel 42.6 |
| --- | --- |

6.

Sidan 216, artikel 42.6

I stället för:

| ”6. | I händelse av begränsningar eller tillfällig eller slutgiltig återkallelse av ett utseende ska medlemsstaten med ansvar för anmälda organ vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att det berörda anmälda organets dokumentation behålls och göra den tillgänglig för myndigheterna i andra medlemsstater med ansvar för anmälda organ och myndigheter med ansvar för marknadskontroll på deras begäran.” |
| --- | --- |

”6.

ska det stå:

| ”6. | I händelse av begränsningar eller tillfällig eller slutgiltig återkallelse av ett utseende ska myndigheten med ansvar för anmälda organ vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att det berörda anmälda organets dokumentation behålls och göra den tillgänglig för myndigheterna i andra medlemsstater med ansvar för anmälda organ och myndigheter med ansvar för marknadskontroll på deras begäran.” |
| --- | --- |

”6.

| 7. | Sidan 220, artikel 48.2 |
| --- | --- |

7.

Sidan 220, artikel 48.2

I stället för:

| ”2. | Innan en produkt som inte har släppts ut på marknaden tas i bruk ska tillverkarna, utom när det gäller interna produkter som tillverkas i enlighet med artikel 5.5, göra en bedömning av överensstämmelse avseende denna produkt i enlighet med de tillämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i bilagorna IX–XI.” |
| --- | --- |

”2.

ska det stå:

| ”2. | Innan en produkt som inte har släppts ut på marknaden tas i bruk ska tillverkarna, utom när det gäller egentillverkade produkter som tillverkas i enlighet med artikel 5.5, göra en bedömning av överensstämmelse avseende denna produkt i enlighet med de tillämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i bilagorna IX–XI.” |
| --- | --- |

”2.

| 8. | Sidan 233, artikel 67.4 b |
| --- | --- |

8.

Sidan 233, artikel 67.4 b

I stället för:

| ”b) | produkten eller de inlämnade handlingarna, särskilt prestandastudieplanen och prövarhandboken, inte överensstämmer med den vetenskapliga kunskapen, och prestandastudien i synnerhet inte är lämplig för att bekräfta den medicintekniska produktens säkerhet, prestandaegenskaper eller nytta för försökspersonerna eller patienterna,” |
| --- | --- |

”b)

produkten eller de inlämnade handlingarna, särskilt prestandastudieplanen och prövarhandboken, inte överensstämmer med den vetenskapliga kunskapen, och prestandastudien i synnerhet inte är lämplig för att bekräfta den medicintekniska produktens säkerhet, prestandaegenskaper eller nytta för försökspersonerna eller patienterna,”

ska det stå:

| ”b) | produkten eller de inlämnade handlingarna, särskilt prestandastudieplanen och prövarhandboken, inte överensstämmer med den vetenskapliga kunskapen, och prestandastudien i synnerhet inte är lämplig för att bekräfta produktens säkerhet, prestandaegenskaper eller nytta för försökspersonerna eller patienterna,”. |
| --- | --- |

”b)

produkten eller de inlämnade handlingarna, särskilt prestandastudieplanen och prövarhandboken, inte överensstämmer med den vetenskapliga kunskapen, och prestandastudien i synnerhet inte är lämplig för att bekräfta produktens säkerhet, prestandaegenskaper eller nytta för försökspersonerna eller patienterna,”.

| 9. | Sidan 238, artikel 74.11 sista meningen |
| --- | --- |

9.

Sidan 238, artikel 74.11 sista meningen

I stället för:

”Ett tillstånd för en prestandastudie som beviljas på vissa villkor får de villkoren endast vara sådana att de som på grund av sin art inte kan uppfyllas vid tidpunkten för tillståndsbeslutet.”

ska det stå:

”Om ett tillstånd för en prestandastudie beviljas på vissa villkor får de villkoren endast vara sådana att de på grund av sin art inte kan uppfyllas vid tidpunkten för tillståndsbeslutet.”

| 10. | Sidan 238, artikel 74.14 |
| --- | --- |

10.

Sidan 238, artikel 74.14

I stället för:

| ”14. | Förfarandet i denna artikel ska fram till och med den 27 maj 2029 endast tillämpas av de medlemsstater där den kliniska prövningen ska göras och som har samtyckt till det. Efter den 27 maj 2029 ska alla medlemsstater vara skyldiga att tillämpa det förfarandet.” |
| --- | --- |

”14.

ska det stå:

| ”14. | Förfarandet i denna artikel ska fram till och med den 25 maj 2029 endast tillämpas av de medlemsstater där prestandastudien ska göras och som har samtyckt till det. Från och med den 26 maj 2029 ska alla medlemsstater vara skyldiga att tillämpa det förfarandet.” |
| --- | --- |

”14.

| 11. | Sidan 251, artikel 99 f |
| --- | --- |

11.

Sidan 251, artikel 99 f

I stället för:

| ”f) | Bistå medlemsstaternas behöriga myndigheter vid samordning, särskilt när det gäller klassificering och fastställandet av produkters rättsliga status för produkter, prestandastudier, säkerhetsövervakning och marknadskontroll, inklusive utveckling och upprätthållande av ett ramverk för ett europeiskt marknadskontrollprogram med syfte att effektivisera och harmonisera marknadskontrollen i unionen i enlighet med artikel 88.” |
| --- | --- |

”f)

Bistå medlemsstaternas behöriga myndigheter vid samordning, särskilt när det gäller klassificering och fastställandet av produkters rättsliga status för produkter, prestandastudier, säkerhetsövervakning och marknadskontroll, inklusive utveckling och upprätthållande av ett ramverk för ett europeiskt marknadskontrollprogram med syfte att effektivisera och harmonisera marknadskontrollen i unionen i enlighet med artikel 88.”

ska det stå:

| ”f) | Bistå medlemsstaternas behöriga myndigheter vid samordning, särskilt när det gäller klassificering och fastställandet av produkters rättsliga status, prestandastudier, säkerhetsövervakning och marknadskontroll, inklusive utveckling och upprätthållande av ett ramverk för ett europeiskt marknadskontrollprogram med syfte att effektivisera och harmonisera marknadskontrollen i unionen i enlighet med artikel 88.” |
| --- | --- |

”f)

Bistå medlemsstaternas behöriga myndigheter vid samordning, särskilt när det gäller klassificering och fastställandet av produkters rättsliga status, prestandastudier, säkerhetsövervakning och marknadskontroll, inklusive utveckling och upprätthållande av ett ramverk för ett europeiskt marknadskontrollprogram med syfte att effektivisera och harmonisera marknadskontrollen i unionen i enlighet med artikel 88.”

| 12. | Sidan 258, artikel 113.3 f sista stycket |
| --- | --- |

12.

Sidan 258, artikel 113.3 f sista stycket

I stället för:

”Till dess att Eudamed fungerar fullt ut, ska motsvarande bestämmelser i direktiv 98/79/EG fortsätta att tillämpas i syfte att fullgöra de skyldigheter som anges i de bestämmelser som förtecknas i första stycket i denna punkt med avseende på utbyte av information, inklusive, och i synnerhet, information om kliniska prövningar, rapportering om säkerhetsövervakning, registrering av produkter och ekonomiska aktörer och anmälan om intyg.”

ska det stå:

”Till dess att Eudamed fungerar fullt ut, ska motsvarande bestämmelser i direktiv 98/79/EG fortsätta att tillämpas i syfte att fullgöra de skyldigheter som anges i de bestämmelser som förtecknas i första stycket i denna punkt med avseende på utbyte av information, inklusive, och i synnerhet, information om prestandastudier, rapportering om säkerhetsövervakning, registrering av produkter och ekonomiska aktörer och anmälan om intyg.”

| 13. | Sidan 262, bilaga I kapitel II punkt 11.1 första stycket andra meningen |
| --- | --- |

13.

Sidan 262, bilaga I kapitel II punkt 11.1 första stycket andra meningen

I stället för:

”Konstruktionen ska vara sådan att”

ska det stå:

”Konstruktionen och utformningen ska vara sådan att:”.

| 14. | Sidan 264, bilaga I kapitel II punkt 16.1 andra meningen |
| --- | --- |

14.

Sidan 264, bilaga I kapitel II punkt 16.1 andra meningen

I stället för:

”I händelse av ett första fel ska lämpliga åtgärder vidtas för att eliminera eller så långt det är möjligt minska risker eller försämring av prestandan till följd av felet.”

ska det stå:

”I händelse av ett första fel ska lämpliga åtgärder vara införda för att eliminera eller så långt det är möjligt minska risker eller försämring av prestandan till följd av felet.”

| 15. | Sidan 264, bilaga I kapitel II punkt 17.1 |
| --- | --- |

15.

Sidan 264, bilaga I kapitel II punkt 17.1

I stället för:

| ”17.1 | För produkter som är kopplade till eller är utrustade med en energikälla ska lämpliga åtgärder vidtas redan vid ett första fel, för att så långt det är möjligt minska eller eliminera därtill kopplade risker.” |
| --- | --- |

”17.1

ska det stå:

| ”17.1 | För produkter som är kopplade till eller är utrustade med en energikälla, ska lämpliga åtgärder vara införda, för att vid ett första fel eliminera eller så långt det är möjligt minska risker till följd av felet.” |
| --- | --- |

”17.1

| 16. | Sidan 277, bilaga III punkt 1 b tredje strecksatsen |
| --- | --- |

16.

Sidan 277, bilaga III punkt 1 b tredje strecksatsen

I stället för:

| ”— | lämpliga indikatorer och tröskelvärden som ska användas vid den kontinuerliga omprövningen av analysen av risk-/nyttaförhållandet och av riskhanteringen enligt avsnitt 3 i bilaga I,” |
| --- | --- |

”—

lämpliga indikatorer och tröskelvärden som ska användas vid den kontinuerliga omprövningen av analysen av risk-/nyttaförhållandet och av riskhanteringen enligt avsnitt 3 i bilaga I,”

ska det stå:

| ”— | lämpliga indikatorer och tröskelvärden som ska användas vid den kontinuerliga omprövningen av analysen av nytta/riskförhållandet och av riskhanteringen enligt avsnitt 3 i bilaga I,”. |
| --- | --- |

”—

lämpliga indikatorer och tröskelvärden som ska användas vid den kontinuerliga omprövningen av analysen av nytta/riskförhållandet och av riskhanteringen enligt avsnitt 3 i bilaga I,”.

| 17. | Sidan 279, bilaga V punkt 3 |
| --- | --- |

17.

Sidan 279, bilaga V punkt 3

I stället för:

| ”3. | CE-märkningens olika delar ska väsentligen ha samma vertikala mått, som inte får understiga 5 mm. Undantag från detta minimimått får göras för små produkter.” |
| --- | --- |

”3.

ska det stå:

| ”3. | CE-märkningens olika delar ska väsentligen ha samma vertikala mått, som inte får understiga 5 mm. Undantag från denna minimidimension får göras för små produkter.” |
| --- | --- |

”3.

| 18. | Sidan 283, bilaga VI del C punkt 1, andra stycket under rubriken ”Unik produktidentifiering (UDI)” |
| --- | --- |

18.

Sidan 283, bilaga VI del C punkt 1, andra stycket under rubriken ”Unik produktidentifiering (UDI)”

I stället för:

”Ordet ’unik’ innebär att enskilda produktenheter inte serieproduceras.”

ska det stå:

”Ordet ’unik’ innebär inte att enskilda produktenheter förses med serienummer.”

| 19. | Sidan 285, bilaga VI del C punkt 6.2 |
| --- | --- |

19.

Sidan 285, bilaga VI del C punkt 6.2

I stället för:

| ”6.2 | Programvara för produkter” |
| --- | --- |

”6.2

ska det stå:

| ”6.2 | Medicinteknisk programvara”. |
| --- | --- |

”6.2

| 20. | Sidan 308, bilaga IX kapitel I punkt 2.3 andra stycket |
| --- | --- |

20.

Sidan 308, bilaga IX kapitel I punkt 2.3 andra stycket

I stället för:

”Minst en person i det anmälda organets revisionsgrupp ska ha erfarenhet av bedömning av den berörda tekniken i enlighet med avsnitten 4.3–4.5 i bilaga VII. Vid de tillfällen då sådan erfarenhet inte är omedelbart uppenbar eller tillämplig ska det anmälda organet lämna dokumenterade skäl för denna granskningsgrupps sammansättning.”

ska det stå:

”Minst en person i det anmälda organets revisionsgrupp ska ha erfarenhet av bedömning av den berörda tekniken i enlighet med avsnitten 4.3–4.5 i bilaga VII. Vid de tillfällen då sådan erfarenhet inte är omedelbart uppenbar eller tillämplig ska det anmälda organet lämna dokumenterade skäl för denna revisionsgrupps sammansättning.”

| 21. | Sidan 308, bilaga IX kapitel I punkt 3.2 andra strecksatsen |
| --- | --- |

21.

Sidan 308, bilaga IX kapitel I punkt 3.2 andra strecksatsen

I stället för:

| ”— | dokumentation om eventuella resultat och slutsatser från tillämpningen av planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, inklusive planen för prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden, för ett produkturval och bestämmelserna om säkerhetsövervakning i artiklarna 82–87,” |
| --- | --- |

”—

dokumentation om eventuella resultat och slutsatser från tillämpningen av planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, inklusive planen för prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden, för ett produkturval och bestämmelserna om säkerhetsövervakning i artiklarna 82–87,”

ska det stå:

| ”— | dokumentation om eventuella resultat och slutsatser från tillämpningen av planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, inklusive planen för prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden, för ett representativt urval av produkter och bestämmelserna om säkerhetsövervakning i artiklarna 82–87,”. |
| --- | --- |

”—

dokumentation om eventuella resultat och slutsatser från tillämpningen av planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, inklusive planen för prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden, för ett representativt urval av produkter och bestämmelserna om säkerhetsövervakning i artiklarna 82–87,”.

| 22. | Sidan 309, bilaga IX kapitel I punkt 3.6 |
| --- | --- |

22.

Sidan 309, bilaga IX kapitel I punkt 3.6

I stället för:

| ”3.6 | Det anmälda organet ska säkerställa att övervakningsgruppen är sammansatt på ett sådant sätt att den har tillräcklig erfarenhet av att utvärdera berörda produkter, system och processer och kontinuerligt förhåller sig objektiv och neutral; bland annat ska medlemmarna i bedömningsgruppen bytas ut med lämpliga mellanrum. Som generell regel gäller att en huvudinspektör varken får leda eller närvara vid revisioner av samma tillverkare längre än tre år i sträck.” |
| --- | --- |

”3.6

ska det stå:

| ”3.6 | Det anmälda organet ska säkerställa att övervakningsgruppen är sammansatt på ett sådant sätt att den har tillräcklig erfarenhet av att utvärdera berörda produkter, system och processer och kontinuerligt förhåller sig objektiv och neutral; bland annat ska medlemmarna i övervakningsgruppen bytas ut med lämpliga mellanrum. Som generell regel gäller att en huvudinspektör varken får leda eller närvara vid revisioner av samma tillverkare längre än tre år i sträck.” |
| --- | --- |

”3.6

| 23. | Sidan 314, bilaga X punkt 2 andra strecksatsen |
| --- | --- |

23.

Sidan 314, bilaga X punkt 2 andra strecksatsen

I stället för:

| ”— | den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III; sökanden ska ställa ett stickprov från de planerade producerade produkternas produktionstyp (nedan kallade typ), till det anmälda organets förfogande; det anmälda organet får vid behov begära andra urval,” |
| --- | --- |

”—

den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III; sökanden ska ställa ett stickprov från de planerade producerade produkternas produktionstyp (nedan kallade typ), till det anmälda organets förfogande; det anmälda organet får vid behov begära andra urval,”

ska det stå:

| ”— | den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III; sökanden ska ställa ett representativt urval från de planerade producerade produkterna (nedan kallade typ), till det anmälda organets förfogande; det anmälda organet får vid behov begära andra urval,”. |
| --- | --- |

”—

den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III; sökanden ska ställa ett representativt urval från de planerade producerade produkterna (nedan kallade typ), till det anmälda organets förfogande; det anmälda organet får vid behov begära andra urval,”.

| 24. | Sidan 314, bilaga X punkt 3 b |
| --- | --- |

24.

Sidan 314, bilaga X punkt 3 b

I stället för:

| ”b) | granska och bedöma den tekniska dokumentationen med avseende på uppfyllandet av de krav i denna förordning som är tillämpliga på produkten och kontrollera att typen har tillverkats i överensstämmelse med denna dokumentation; det ska också registrera de enheter som har konstruerats i överensstämmelse med tillämpliga standarder som avses i artikel 8 eller med tillämpliga gemensamma specifikationerna, och registrera de enheter vars konstruktion inte baserats på relevanta standarder enligt artikel 8 eller på relevanta gemensamma standarder,” |
| --- | --- |

”b)

granska och bedöma den tekniska dokumentationen med avseende på uppfyllandet av de krav i denna förordning som är tillämpliga på produkten och kontrollera att typen har tillverkats i överensstämmelse med denna dokumentation; det ska också registrera de enheter som har konstruerats i överensstämmelse med tillämpliga standarder som avses i artikel 8 eller med tillämpliga gemensamma specifikationerna, och registrera de enheter vars konstruktion inte baserats på relevanta standarder enligt artikel 8 eller på relevanta gemensamma standarder,”

ska det stå:

| ”b) | granska och bedöma den tekniska dokumentationen med avseende på uppfyllandet av de krav i denna förordning som är tillämpliga på produkten och kontrollera att typen har tillverkats i överensstämmelse med denna dokumentation; det ska också registrera de enheter som har konstruerats i överensstämmelse med tillämpliga standarder som avses i artikel 8 eller med tillämpliga gemensamma specifikationer, och registrera de enheter vars konstruktion inte baserats på relevanta standarder enligt artikel 8 eller på relevanta gemensamma specifikationer,”. |
| --- | --- |

”b)

granska och bedöma den tekniska dokumentationen med avseende på uppfyllandet av de krav i denna förordning som är tillämpliga på produkten och kontrollera att typen har tillverkats i överensstämmelse med denna dokumentation; det ska också registrera de enheter som har konstruerats i överensstämmelse med tillämpliga standarder som avses i artikel 8 eller med tillämpliga gemensamma specifikationer, och registrera de enheter vars konstruktion inte baserats på relevanta standarder enligt artikel 8 eller på relevanta gemensamma specifikationer,”.

| 25. | Sidan 315, bilaga X punkt 3 d |
| --- | --- |

25.

Sidan 315, bilaga X punkt 3 d

I stället för:

| ”d) | när den kliniska evidensen helt eller delvis bygger på data från produkter som påstås vara likvärdiga med den produkt som bedöms, bedöma om sådana data är ändamålsenliga, med beaktande av faktorer såsom nya indikationer och innovation; det anmälda organet ska tydligt dokumentera sina slutsatser om den påstådda likvärdigheten och om relevansen av och lämpligheten hos uppgifterna för att påvisa överensstämmelse med kraven,” |
| --- | --- |

”d)

när den kliniska evidensen helt eller delvis bygger på data från produkter som påstås vara likvärdiga med den produkt som bedöms, bedöma om sådana data är ändamålsenliga, med beaktande av faktorer såsom nya indikationer och innovation; det anmälda organet ska tydligt dokumentera sina slutsatser om den påstådda likvärdigheten och om relevansen av och lämpligheten hos uppgifterna för att påvisa överensstämmelse med kraven,”

ska det stå:

| ”d) | när den kliniska evidensen helt eller delvis bygger på data från produkter som påstås likna eller vara likvärdiga med den produkt som bedöms, bedöma om sådana data är ändamålsenliga, med beaktande av faktorer såsom nya indikationer och innovation; det anmälda organet ska tydligt dokumentera sina slutsatser om den påstådda likvärdigheten och om relevansen av och lämpligheten hos uppgifterna för att påvisa överensstämmelse med kraven,”. |
| --- | --- |

”d)

när den kliniska evidensen helt eller delvis bygger på data från produkter som påstås likna eller vara likvärdiga med den produkt som bedöms, bedöma om sådana data är ändamålsenliga, med beaktande av faktorer såsom nya indikationer och innovation; det anmälda organet ska tydligt dokumentera sina slutsatser om den påstådda likvärdigheten och om relevansen av och lämpligheten hos uppgifterna för att påvisa överensstämmelse med kraven,”.

| 26. | Sidan 320, bilaga XII kapitel II punkt 8 |
| --- | --- |

26.

Sidan 320, bilaga XII kapitel II punkt 8

I stället för:

| ”8. | I förekommande fall en hänvisning till ett tidigare intyg i enlighet med avsnitt 8 i detta kapitel.” |
| --- | --- |

”8.

ska det stå:

| ”8. | I förekommande fall en hänvisning till ett tidigare intyg i enlighet med avsnitt 8 i kapitel I.” |
| --- | --- |

”8.

| 27. | Sidan 324, bilaga XIII del A punkt 2.3.2 b |
| --- | --- |

27.

Sidan 324, bilaga XIII del A punkt 2.3.2 b

I stället för:

| ”b) | Identifiering av sponsorn, inbegripet namn, adress till sätet och kontaktuppgifter för sponsorn samt i förekommande fall namn, adress till sätet för och kontaktuppgifter för den kontaktperson eller legala företrädare för sponsorn som är etablerad i unionen enligt artikel 58.4.” |
| --- | --- |

”b)

Identifiering av sponsorn, inbegripet namn, adress till sätet och kontaktuppgifter för sponsorn samt i förekommande fall namn, adress till sätet för och kontaktuppgifter för den kontaktperson eller legala företrädare för sponsorn som är etablerad i unionen enligt artikel 58.4.”

ska det stå:

| ”b) | Identifiering av sponsorn, inbegripet namn, adress till sätet och kontaktuppgifter för sponsorn samt i förekommande fall namn, adress till sätet för och kontaktuppgifter för den kontaktperson eller rättsliga företrädare för sponsorn som är etablerad i unionen enligt artikel 58.4.” |
| --- | --- |

”b)

Identifiering av sponsorn, inbegripet namn, adress till sätet och kontaktuppgifter för sponsorn samt i förekommande fall namn, adress till sätet för och kontaktuppgifter för den kontaktperson eller rättsliga företrädare för sponsorn som är etablerad i unionen enligt artikel 58.4.”

| 28. | Sidan 328, bilaga XIV kapitel I punkt 1.1 |
| --- | --- |

28.

Sidan 328, bilaga XIV kapitel I punkt 1.1

I stället för:

| ”1.1 | Sponsorns namn, adress och kontaktuppgifter samt i förekommande fall namn, adress och kontaktuppgifter för sponsorns kontaktperson eller legala företrädare enligt artikel 58.4 som är etablerad i unionen.” |
| --- | --- |

”1.1

ska det stå:

| ”1.1 | Sponsorns namn, adress och kontaktuppgifter samt i förekommande fall namn, adress och kontaktuppgifter för sponsorns kontaktperson eller rättsliga företrädare enligt artikel 58.4 som är etablerad i unionen.” |
| --- | --- |

”1.1

---