# Úradný vestník L 12/2011

| | ISSN 1725-5147
  doi:10.3000/17255147.L_2011.012.slo |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | L 12 |
| | |
| Slovenské vydanie | Právne predpisy | Zväzok 5415. januára 2011 |

ISSN 1725-5147

doi:10.3000/17255147.L_2011.012.slo

Úradný vestník

Európskej únie

L 12

Slovenské vydanie

Právne predpisy

Zväzok 5415. januára 2011

---

| Obsah | | II   Nelegislatívne akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NARIADENIA |
| | * | Nariadenie Komisie (EÚ) č. 10/2011 zo 14. januára 2011 o plastových materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami (
  1
  ) | 1 |

Obsah

II   Nelegislatívne akty

Strana

NARIADENIA

*

Nariadenie Komisie (EÚ) č. 10/2011 zo 14. januára 2011 o plastových materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami (
  1
  )

1

1

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.
  Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička. |
| --- | --- |

SK

Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.

Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička.

---

II Nelegislatívne akty

NARIADENIA

| 15.1.2011 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 12/1 |
| --- | --- | --- | --- |

15.1.2011

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 12/1

---

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 10/2011

zo 14. januára 2011

o plastových materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami a o zrušení smerníc 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a najmä na jeho článok 5 ods. 1 písm. a), c), d), e), f), h), i), a j),

po porade s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín,

keďže:

| (1) | V nariadení (ES) č. 1935/2004 sa stanovujú všeobecné princípy eliminácie rozdielov medzi právnymi predpismi členských štátov, pokiaľ ide o materiály v styku s potravinami. V článku 5 ods. 1 uvedeného nariadenia sa stanovuje prijatie osobitných opatrení pre skupiny materiálov a predmetov a podrobne sa opisuje postup povoľovania látok na úrovni EÚ v prípade, ak sa v nejakom osobitnom opatrení stanovuje zoznam povolených látok. |
| --- | --- |

(1)

V nariadení (ES) č. 1935/2004 sa stanovujú všeobecné princípy eliminácie rozdielov medzi právnymi predpismi členských štátov, pokiaľ ide o materiály v styku s potravinami. V článku 5 ods. 1 uvedeného nariadenia sa stanovuje prijatie osobitných opatrení pre skupiny materiálov a predmetov a podrobne sa opisuje postup povoľovania látok na úrovni EÚ v prípade, ak sa v nejakom osobitnom opatrení stanovuje zoznam povolených látok.

| (2) | Toto nariadenie je osobitným opatrením v zmysle článku 5 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1935/2004. Týmto nariadením by sa mali stanoviť osobitné predpisy vzťahujúce sa na plastové materiály a predmety, ktoré by sa mali uplatňovať v záujme ich bezpečného používania, a zrušiť smernica Komisie 2002/72/ES zo 6. augusta 2002, ktorá sa týka plastových materiálov a výrobkov, ktoré prichádzajú do styku s potravinami (2). |
| --- | --- |

(2)

Toto nariadenie je osobitným opatrením v zmysle článku 5 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1935/2004. Týmto nariadením by sa mali stanoviť osobitné predpisy vzťahujúce sa na plastové materiály a predmety, ktoré by sa mali uplatňovať v záujme ich bezpečného používania, a zrušiť smernica Komisie 2002/72/ES zo 6. augusta 2002, ktorá sa týka plastových materiálov a výrobkov, ktoré prichádzajú do styku s potravinami (2).

| (3) | V smernici 2002/72/ES sú stanovené základné predpisy vzťahujúce sa na výrobu plastových materiálov a predmetov. Príslušná smernica bola 6-krát podstatne zmenená a doplnená. V záujme zrozumiteľnosti by malo byť jej znenie skonsolidované a nadbytočné a neaktuálne časti vyňaté. |
| --- | --- |

(3)

V smernici 2002/72/ES sú stanovené základné predpisy vzťahujúce sa na výrobu plastových materiálov a predmetov. Príslušná smernica bola 6-krát podstatne zmenená a doplnená. V záujme zrozumiteľnosti by malo byť jej znenie skonsolidované a nadbytočné a neaktuálne časti vyňaté.

| (4) | V minulosti bola smernica 2002/72/ES a jej zmeny a doplnenia transponovaná do vnútroštátneho práva bez akýchkoľvek významných úprav. Na premietnutie do vnútroštátneho práva je zvyčajne potrebné časové obdobie 12 mesiacov. V prípade zmien a doplnení zoznamov monomérov a prísad s cieľom povoliť nové látky vedie toto transpozičné obdobie k zdržaniu procesu povoľovania a tým aj k spomaľovaniu inovačného procesu. Preto sa javí ako primerané prijať predpisy vzťahujúce sa na plastové materiály a predmety v podobe nariadenia priamo uplatniteľného vo všetkých členských štátoch. |
| --- | --- |

(4)

V minulosti bola smernica 2002/72/ES a jej zmeny a doplnenia transponovaná do vnútroštátneho práva bez akýchkoľvek významných úprav. Na premietnutie do vnútroštátneho práva je zvyčajne potrebné časové obdobie 12 mesiacov. V prípade zmien a doplnení zoznamov monomérov a prísad s cieľom povoliť nové látky vedie toto transpozičné obdobie k zdržaniu procesu povoľovania a tým aj k spomaľovaniu inovačného procesu. Preto sa javí ako primerané prijať predpisy vzťahujúce sa na plastové materiály a predmety v podobe nariadenia priamo uplatniteľného vo všetkých členských štátoch.

| (5) | Smernica 2002/72/ES sa vzťahuje na materiály a predmety vyrobené len z plastu a na plastové tesnenia viečok. V minulosti predstavovali hlavnú oblasť využitia plastov na trhu. V uplynulých rokoch sa však okrem materiálov a predmetov vyrobených len z plastu používali plasty aj v kombinácii s inými materiálmi v tzv. hybridných viacvrstvových materiáloch a predmetoch. Predpisy týkajúce sa používania monoméru vinylchloridu stanovené v smernici Rady z 30. januára 1978 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa materiálov a predmetov, ktoré obsahujú monomér vinylchlorid a prichádzajú do styku s potravinami (3), sa vzťahujú už na všetky plasty. Preto sa javí ako vhodné zväčšiť rozsah pôsobnosti tohto nariadenia na tie vrstvy plastu, ktoré sú súčasťou hybridných viacvrstvových materiálov a predmetov. |
| --- | --- |

(5)

Smernica 2002/72/ES sa vzťahuje na materiály a predmety vyrobené len z plastu a na plastové tesnenia viečok. V minulosti predstavovali hlavnú oblasť využitia plastov na trhu. V uplynulých rokoch sa však okrem materiálov a predmetov vyrobených len z plastu používali plasty aj v kombinácii s inými materiálmi v tzv. hybridných viacvrstvových materiáloch a predmetoch. Predpisy týkajúce sa používania monoméru vinylchloridu stanovené v smernici Rady z 30. januára 1978 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa materiálov a predmetov, ktoré obsahujú monomér vinylchlorid a prichádzajú do styku s potravinami (3), sa vzťahujú už na všetky plasty. Preto sa javí ako vhodné zväčšiť rozsah pôsobnosti tohto nariadenia na tie vrstvy plastu, ktoré sú súčasťou hybridných viacvrstvových materiálov a predmetov.

| (6) | Plastové materiály a predmety môžu byť tvorené rôznymi vrstvami plastov spojených lepidlami. Plastové materiály a predmety môžu byť tiež potlačené alebo povrchovo upravené organickým alebo anorganickým náterom. Potlačené a natreté plastové materiály a predmety, rovnako ako plastové materiály a predmety spojené lepidlami, by mali patriť do rozsahu pôsobnosti nariadenia. Lepidlá, nátery a tlačiarenské farby nie sú nevyhnutne zložené z rovnakých látok ako plasty. V nariadení (ES) č. 1935/2004 sa stanovuje, že sa môžu prijať osobitné opatrenia vzťahujúce sa na lepidlá, nátery a tlačiarenské farby. Z tohto dôvodu by sa malo umožniť, aby vrstva potlače, farby alebo lepidla na plastových materiáloch a predmetoch, ktoré sú potlačené, natreté alebo spojené lepidlom, mohla obsahovať iné látky, než aké sú povolené pre plasty na úrovni EÚ. Uvedené vrstvy môžu byť predmetom iných predpisov EÚ alebo vnútroštátnych predpisov. |
| --- | --- |

(6)

Plastové materiály a predmety môžu byť tvorené rôznymi vrstvami plastov spojených lepidlami. Plastové materiály a predmety môžu byť tiež potlačené alebo povrchovo upravené organickým alebo anorganickým náterom. Potlačené a natreté plastové materiály a predmety, rovnako ako plastové materiály a predmety spojené lepidlami, by mali patriť do rozsahu pôsobnosti nariadenia. Lepidlá, nátery a tlačiarenské farby nie sú nevyhnutne zložené z rovnakých látok ako plasty. V nariadení (ES) č. 1935/2004 sa stanovuje, že sa môžu prijať osobitné opatrenia vzťahujúce sa na lepidlá, nátery a tlačiarenské farby. Z tohto dôvodu by sa malo umožniť, aby vrstva potlače, farby alebo lepidla na plastových materiáloch a predmetoch, ktoré sú potlačené, natreté alebo spojené lepidlom, mohla obsahovať iné látky, než aké sú povolené pre plasty na úrovni EÚ. Uvedené vrstvy môžu byť predmetom iných predpisov EÚ alebo vnútroštátnych predpisov.

| (7) | Plasty rovnako ako iónomeničové živice, gumy a silikóny sú makromolekulové látky, ktoré sa získavajú polymerizačnými procesmi. V nariadení (ES) č. 1935/2004 sa stanovuje, že sa môžu prijať osobitné opatrenia vzťahujúce sa na iónomeničové živice, gumový a silikónový materiál. Keďže sú uvedené materiály zložené z látok iných, než sú plasty, a majú odlišné fyzikálno–chemické vlastnosti, musia sa v ich prípade uplatňovať osobitné predpisy a malo by sa jasne uviesť, že nespadajú do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia. |
| --- | --- |

(7)

Plasty rovnako ako iónomeničové živice, gumy a silikóny sú makromolekulové látky, ktoré sa získavajú polymerizačnými procesmi. V nariadení (ES) č. 1935/2004 sa stanovuje, že sa môžu prijať osobitné opatrenia vzťahujúce sa na iónomeničové živice, gumový a silikónový materiál. Keďže sú uvedené materiály zložené z látok iných, než sú plasty, a majú odlišné fyzikálno–chemické vlastnosti, musia sa v ich prípade uplatňovať osobitné predpisy a malo by sa jasne uviesť, že nespadajú do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.

| (8) | Plasty sú vyrobené z monomérov a iných východiskových látok, ktoré sú chemicky zlúčené do makromolekulovej štruktúry, polyméru, ktorý tvorí hlavnú štrukturálnu zložku plastov. Do polyméru sa pridávajú prísady na dosiahnutie požadovaných technologických vlastností. Polymér ako taký je inertná štruktúra s vysokou molekulovou hmotnosťou. Keďže telo nedokáže za normálnych okolností absorbovať látky s molekulovou hmotnosťou vyššou ako 1 000 Da, potenciálne zdravotné riziko súvisiace so samotnými polymérmi je minimálne. Možné zdravotné riziko môžu predstavovať nezreagované alebo nedostatočne zreagované monoméry alebo iné východiskové látky, alebo prísady s nízkou molekulovou hmotnosťou, ktoré sa dostanú do potravy migráciou z plastového materiálu prichádzajúceho do styku s potravinami. Preto by mali byť monoméry, iné východiskové látky a prísady podrobené posúdeniu rizika a schválené pred tým, ako sa použijú pri výrobe plastových materiálov a predmetov. |
| --- | --- |

(8)

Plasty sú vyrobené z monomérov a iných východiskových látok, ktoré sú chemicky zlúčené do makromolekulovej štruktúry, polyméru, ktorý tvorí hlavnú štrukturálnu zložku plastov. Do polyméru sa pridávajú prísady na dosiahnutie požadovaných technologických vlastností. Polymér ako taký je inertná štruktúra s vysokou molekulovou hmotnosťou. Keďže telo nedokáže za normálnych okolností absorbovať látky s molekulovou hmotnosťou vyššou ako 1 000 Da, potenciálne zdravotné riziko súvisiace so samotnými polymérmi je minimálne. Možné zdravotné riziko môžu predstavovať nezreagované alebo nedostatočne zreagované monoméry alebo iné východiskové látky, alebo prísady s nízkou molekulovou hmotnosťou, ktoré sa dostanú do potravy migráciou z plastového materiálu prichádzajúceho do styku s potravinami. Preto by mali byť monoméry, iné východiskové látky a prísady podrobené posúdeniu rizika a schválené pred tým, ako sa použijú pri výrobe plastových materiálov a predmetov.

| (9) | Hodnotenie rizík súvisiacich s látkou, ktoré má vykonať Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), by sa malo týkať samotnej látky a príslušných prípadných nečistôt a predvídateľných reakčných a degradačných produktov pri zamýšľanom použití. Posúdenie rizika by malo zahŕňať možnú migráciu za najhorších predvídateľných podmienok používania a toxicitu. Na základe posúdenia rizika by mali byť v povolení v prípade potreby stanovené špecifikácie príslušnej látky a obmedzenia jej používania, kvantitatívne obmedzenia alebo migračné limity s cieľom zabezpečiť bezpečnosť konečného materiálu alebo predmetu. |
| --- | --- |

(9)

Hodnotenie rizík súvisiacich s látkou, ktoré má vykonať Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), by sa malo týkať samotnej látky a príslušných prípadných nečistôt a predvídateľných reakčných a degradačných produktov pri zamýšľanom použití. Posúdenie rizika by malo zahŕňať možnú migráciu za najhorších predvídateľných podmienok používania a toxicitu. Na základe posúdenia rizika by mali byť v povolení v prípade potreby stanovené špecifikácie príslušnej látky a obmedzenia jej používania, kvantitatívne obmedzenia alebo migračné limity s cieľom zabezpečiť bezpečnosť konečného materiálu alebo predmetu.

| (10) | Na úrovni EÚ neboli doteraz stanovené žiadne predpisy týkajúce sa posúdenia rizika a používania farbív v plastoch. Ich používanie by malo preto zostať predmetom vnútroštátnych právnych predpisov. Uvedená situácia by sa mala prehodnotiť v neskoršom štádiu. |
| --- | --- |

(10)

Na úrovni EÚ neboli doteraz stanovené žiadne predpisy týkajúce sa posúdenia rizika a používania farbív v plastoch. Ich používanie by malo preto zostať predmetom vnútroštátnych právnych predpisov. Uvedená situácia by sa mala prehodnotiť v neskoršom štádiu.

| (11) | Predpokladá sa, že rozpúšťadlá používané pri výrobe plastov s cieľom vytvoriť vhodné reakčné prostredie sa počas výrobného procesu odstránia, keďže sú zvyčajne prchavé. Na úrovni EÚ neboli doteraz stanovené žiadne predpisy týkajúce sa posúdenia rizika a používania rozpúšťadiel pri výrobe plastov. Ich používanie by malo preto zostať predmetom vnútroštátnych právnych predpisov. Uvedená situácia by sa mala prehodnotiť v neskoršom štádiu. |
| --- | --- |

(11)

Predpokladá sa, že rozpúšťadlá používané pri výrobe plastov s cieľom vytvoriť vhodné reakčné prostredie sa počas výrobného procesu odstránia, keďže sú zvyčajne prchavé. Na úrovni EÚ neboli doteraz stanovené žiadne predpisy týkajúce sa posúdenia rizika a používania rozpúšťadiel pri výrobe plastov. Ich používanie by malo preto zostať predmetom vnútroštátnych právnych predpisov. Uvedená situácia by sa mala prehodnotiť v neskoršom štádiu.

| (12) | Plasty sa môžu vyrábať aj zo syntetických alebo prírodných makromolekulových štruktúr, ktoré sú chemicky zreagované s inými východiskovými látkami, na získanie modifikovanej makromolekuly. Používané syntetické makromolekuly sú často dočasné štruktúry, ktoré nie sú úplne polymerizované. Možné závažné riziko môže vzniknúť pri migrácii nezreagovaných alebo neúplne zreagovaných iných východiskových látok použitých na modifikáciu makromolekuly alebo neúplne zreagovanej makromolekuly. Z tohto dôvodu by sa mali posudzovať iné východiskové látky, rovnako ako aj makromolekuly použité pri výrobe modifikovaných makromolekúl z hľadiska rizík a schvaľovať pred použitím pri výrobe plastových materiálov a predmetov. |
| --- | --- |

(12)

Plasty sa môžu vyrábať aj zo syntetických alebo prírodných makromolekulových štruktúr, ktoré sú chemicky zreagované s inými východiskovými látkami, na získanie modifikovanej makromolekuly. Používané syntetické makromolekuly sú často dočasné štruktúry, ktoré nie sú úplne polymerizované. Možné závažné riziko môže vzniknúť pri migrácii nezreagovaných alebo neúplne zreagovaných iných východiskových látok použitých na modifikáciu makromolekuly alebo neúplne zreagovanej makromolekuly. Z tohto dôvodu by sa mali posudzovať iné východiskové látky, rovnako ako aj makromolekuly použité pri výrobe modifikovaných makromolekúl z hľadiska rizík a schvaľovať pred použitím pri výrobe plastových materiálov a predmetov.

| (13) | Plasty je možné vyrobiť aj prostredníctvom mikroorganizmov vytvárajúcich makromolekulové štruktúry z východiskových látok procesmi fermentácie. Makromolekula sa potom uvoľní do média alebo extrahuje. Možné závažné riziko môže vzniknúť pri migrácii nezreagovaných alebo neúplne zreagovaných východiskových látok, medziproduktov alebo vedľajších produktov fermentácie. V tomto prípade by mal byť konečný produkt podrobený posúdeniu rizika a schválený pred tým, ako sa použije pri výrobe plastových materiálov a predmetov. |
| --- | --- |

(13)

Plasty je možné vyrobiť aj prostredníctvom mikroorganizmov vytvárajúcich makromolekulové štruktúry z východiskových látok procesmi fermentácie. Makromolekula sa potom uvoľní do média alebo extrahuje. Možné závažné riziko môže vzniknúť pri migrácii nezreagovaných alebo neúplne zreagovaných východiskových látok, medziproduktov alebo vedľajších produktov fermentácie. V tomto prípade by mal byť konečný produkt podrobený posúdeniu rizika a schválený pred tým, ako sa použije pri výrobe plastových materiálov a predmetov.

| (14) | V smernici 2002/72/ES sú uvedené rozličné zoznamy monomérov alebo iných východiskových látok a prísad, ktoré sú schválené na výrobu plastových materiálov a predmetov. Zoznam Únie, pokiaľ ide o monoméry, iné východiskové látky a prísady, je teraz hotový, čo znamená, že používať sa smú iba látky schválené na úrovni EÚ. Preto už nie je potrebné oddeliť monoméry ani iné východiskové látky a prísady a uvádzať ich v samostatných zoznamoch z hľadiska stavu povolenia. Keďže sa určité látky môžu používať ako monoméry, iné východiskové látky, alebo ako prísada, v záujme zrozumiteľnosti by mali byť uverejnené v jednom zozname povolených látok spolu s povoleným druhom použitia. |
| --- | --- |

(14)

V smernici 2002/72/ES sú uvedené rozličné zoznamy monomérov alebo iných východiskových látok a prísad, ktoré sú schválené na výrobu plastových materiálov a predmetov. Zoznam Únie, pokiaľ ide o monoméry, iné východiskové látky a prísady, je teraz hotový, čo znamená, že používať sa smú iba látky schválené na úrovni EÚ. Preto už nie je potrebné oddeliť monoméry ani iné východiskové látky a prísady a uvádzať ich v samostatných zoznamoch z hľadiska stavu povolenia. Keďže sa určité látky môžu používať ako monoméry, iné východiskové látky, alebo ako prísada, v záujme zrozumiteľnosti by mali byť uverejnené v jednom zozname povolených látok spolu s povoleným druhom použitia.

| (15) | Polyméry sa môžu používať nielen ako hlavná štrukturálna zložka plastov, ale aj ako prísady na dosiahnutie požadovaných technologických vlastností plastov. Ak je takáto prísada do polymérov totožná s polymérom, ktorý môže tvoriť hlavnú štrukturálnu zložku plastového materiálu, potom sa riziko vyplývajúce z prísady do polymérov môže považovať za zhodnotené v prípade, ak boli už príslušné monoméry posúdené a schválené. V takomto prípade by nemalo byť potrebné povoliť príslušnú prísadu do polymérov, ale mohla by sa používať na základe povolenia súvisiaceho s jej monomérmi a inými východiskovými látkami. Ak takáto prísada do polymérov nie je totožná s polymérom, ktorý môže tvoriť hlavnú štrukturálnu zložku plastového materiálu, potom sa riziko vyplývajúce z prísady do polymérov nemôže považovať za posúdené prostredníctvom hodnotenia monomérov. V takomto prípade by mala byť prísada do polymérov podrobená posúdeniu z hľadiska možných rizík súvisiacich s nízkou molekulárnou hmotnosťou frakcie do 1 000 Da a schváliť pred použitím pri výrobe plastových materiálov a predmetov. |
| --- | --- |

(15)

Polyméry sa môžu používať nielen ako hlavná štrukturálna zložka plastov, ale aj ako prísady na dosiahnutie požadovaných technologických vlastností plastov. Ak je takáto prísada do polymérov totožná s polymérom, ktorý môže tvoriť hlavnú štrukturálnu zložku plastového materiálu, potom sa riziko vyplývajúce z prísady do polymérov môže považovať za zhodnotené v prípade, ak boli už príslušné monoméry posúdené a schválené. V takomto prípade by nemalo byť potrebné povoliť príslušnú prísadu do polymérov, ale mohla by sa používať na základe povolenia súvisiaceho s jej monomérmi a inými východiskovými látkami. Ak takáto prísada do polymérov nie je totožná s polymérom, ktorý môže tvoriť hlavnú štrukturálnu zložku plastového materiálu, potom sa riziko vyplývajúce z prísady do polymérov nemôže považovať za posúdené prostredníctvom hodnotenia monomérov. V takomto prípade by mala byť prísada do polymérov podrobená posúdeniu z hľadiska možných rizík súvisiacich s nízkou molekulárnou hmotnosťou frakcie do 1 000 Da a schváliť pred použitím pri výrobe plastových materiálov a predmetov.

| (16) | V minulosti sa dostatočne nerozlišovalo medzi prísadami, ktoré majú funkciu v konečnom polyméri, a pomocnými látkami pri výrobe polymérov (PPA – polymer production aids), ktoré majú funkciu len vo výrobnom procese a nemali by sa vyskytovať v konečnom výrobku. Niektoré látky pôsobiace ako PPA už boli v minulosti zaradené do neúplného zoznamu prísad. Tieto PPA by mali zostať v zozname povolených látok používanom Úniou. Je však potrebné jasne uviesť, že iné PPA sa budú môcť naďalej používať v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi. Uvedená situácia by sa mala prehodnotiť v neskoršom štádiu. |
| --- | --- |

(16)

V minulosti sa dostatočne nerozlišovalo medzi prísadami, ktoré majú funkciu v konečnom polyméri, a pomocnými látkami pri výrobe polymérov (PPA – polymer production aids), ktoré majú funkciu len vo výrobnom procese a nemali by sa vyskytovať v konečnom výrobku. Niektoré látky pôsobiace ako PPA už boli v minulosti zaradené do neúplného zoznamu prísad. Tieto PPA by mali zostať v zozname povolených látok používanom Úniou. Je však potrebné jasne uviesť, že iné PPA sa budú môcť naďalej používať v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi. Uvedená situácia by sa mala prehodnotiť v neskoršom štádiu.

| (17) | Zoznam Únie obsahuje látky, ktoré sa môžu používať pri výrobe plastov. Látky, ako sú kyseliny, alkoholy a fenoly, sa môžu tiež vyskytovať vo forme solí. Keďže v žalúdku sa soli normálne menia na kyselinu, alkohol alebo fenol, použitie solí s katiónmi, ktoré boli podrobené hodnoteniu bezpečnosti, by malo byť v zásade povolené spolu s kyselinou, alkoholom alebo fenolom. V určitých prípadoch, keď na základe posúdenia bezpečnosti vzniknú obavy z hľadiska použitia voľných kyselín, mali sa by povoliť len soli prostredníctvom uvedenia názvu v zozname:„ ... kyselina/-y, soľ/-li“. |
| --- | --- |

(17)

Zoznam Únie obsahuje látky, ktoré sa môžu používať pri výrobe plastov. Látky, ako sú kyseliny, alkoholy a fenoly, sa môžu tiež vyskytovať vo forme solí. Keďže v žalúdku sa soli normálne menia na kyselinu, alkohol alebo fenol, použitie solí s katiónmi, ktoré boli podrobené hodnoteniu bezpečnosti, by malo byť v zásade povolené spolu s kyselinou, alkoholom alebo fenolom. V určitých prípadoch, keď na základe posúdenia bezpečnosti vzniknú obavy z hľadiska použitia voľných kyselín, mali sa by povoliť len soli prostredníctvom uvedenia názvu v zozname:„ ... kyselina/-y, soľ/-li“.

| (18) | Látky používané pri výrobe plastových materiálov a predmetov môžu obsahovať nečistoty pochádzajúce z procesu výroby alebo extrahovania. Tieto nečistoty sú spolu s látkou neúmyselne pridané pri výrobe plastového materiálu (neúmyselne pridaná látka – NPL). Ak sú relevantné z hľadiska hodnotenia rizík, potom by sa hlavné nečistoty v látke mali brať do úvahy a v prípade potreby uviesť v špecifikáciách látky. V povolení však nie je možné vymenovať a vziať do úvahy všetky nečistoty. Z tohto dôvodu sa môžu vyskytovať v materiáli alebo predmete, ale nemusia byť uvedené na zozname Únie. |
| --- | --- |

(18)

Látky používané pri výrobe plastových materiálov a predmetov môžu obsahovať nečistoty pochádzajúce z procesu výroby alebo extrahovania. Tieto nečistoty sú spolu s látkou neúmyselne pridané pri výrobe plastového materiálu (neúmyselne pridaná látka – NPL). Ak sú relevantné z hľadiska hodnotenia rizík, potom by sa hlavné nečistoty v látke mali brať do úvahy a v prípade potreby uviesť v špecifikáciách látky. V povolení však nie je možné vymenovať a vziať do úvahy všetky nečistoty. Z tohto dôvodu sa môžu vyskytovať v materiáli alebo predmete, ale nemusia byť uvedené na zozname Únie.

| (19) | Pri výrobe polymérov sa používajú látky na iniciovanie polymerizačnej reakcie (napríklad katalyzátory) a riadenie polymerizačnej reakcie (napríklad prenášače reťazca, predlžovače reťazca alebo ukončovače reťazca). Tieto pomocné látky používané pri polymerizácii sa používajú v nepatrnom množstve a nemali by zostať v konečnom polyméri. V tomto momente by preto nemali byť predmetom procesu schvaľovania na úrovni EÚ. Výrobca by mal zhodnotiť všetky potenciálne zdravotné riziká finálneho materiálu alebo predmetu, ktoré vyplývajú z jeho použitia, v súlade s medzinárodne uznanými vedeckými zásadami hodnotenia rizík. |
| --- | --- |

(19)

Pri výrobe polymérov sa používajú látky na iniciovanie polymerizačnej reakcie (napríklad katalyzátory) a riadenie polymerizačnej reakcie (napríklad prenášače reťazca, predlžovače reťazca alebo ukončovače reťazca). Tieto pomocné látky používané pri polymerizácii sa používajú v nepatrnom množstve a nemali by zostať v konečnom polyméri. V tomto momente by preto nemali byť predmetom procesu schvaľovania na úrovni EÚ. Výrobca by mal zhodnotiť všetky potenciálne zdravotné riziká finálneho materiálu alebo predmetu, ktoré vyplývajú z jeho použitia, v súlade s medzinárodne uznanými vedeckými zásadami hodnotenia rizík.

| (20) | Pri výrobe a používaní plastových materiálov a predmetov môžu vznikať reakčné a degradačné produkty. Tieto reakčné a degradačné produkty sú látky neúmyselne pridané do plastového materiálu (NPL). Ak sú relevantné z hľadiska hodnotenia rizík, potom by sa hlavné reakčné a degradačné produkty vznikajúce pri zamýšľanom použití látky mali brať do úvahy a zohľadniť v obmedzeniach súvisiacich s látkou. V povolení však nie je možné vymenovať a vziať do úvahy všetky reakčné a degradačné produkty. Preto by sa nemali uvádzať ako samostatné položky v zozname Únie. Výrobca by mal zhodnotiť všetky potenciálne zdravotné riziká finálneho materiálu alebo predmetu, ktoré súvisia s reakčnými a degradačnými produktmi, v súlade s medzinárodne uznanými vedeckými zásadami hodnotenia rizík. |
| --- | --- |

(20)

Pri výrobe a používaní plastových materiálov a predmetov môžu vznikať reakčné a degradačné produkty. Tieto reakčné a degradačné produkty sú látky neúmyselne pridané do plastového materiálu (NPL). Ak sú relevantné z hľadiska hodnotenia rizík, potom by sa hlavné reakčné a degradačné produkty vznikajúce pri zamýšľanom použití látky mali brať do úvahy a zohľadniť v obmedzeniach súvisiacich s látkou. V povolení však nie je možné vymenovať a vziať do úvahy všetky reakčné a degradačné produkty. Preto by sa nemali uvádzať ako samostatné položky v zozname Únie. Výrobca by mal zhodnotiť všetky potenciálne zdravotné riziká finálneho materiálu alebo predmetu, ktoré súvisia s reakčnými a degradačnými produktmi, v súlade s medzinárodne uznanými vedeckými zásadami hodnotenia rizík.

| (21) | Pred vypracovaním zoznamu prísad používaného Úniou sa pri výrobe plastov mohli používať iné prísady, než aké boli povolené na úrovni EÚ. Pre tie prísady, ktoré boli povolené v členských štátoch, vypršala dňa 31. decembra 2006 lehota na predloženie informácií na hodnotenie bezpečnosti úradom s ohľadom na ich zaradenie do zoznamu Únie. Prísady, pre ktoré bola predložená platná žiadosť v tejto lehote, boli zaradené do dočasného zoznamu. Pre určité prísady uvedené v dočasnom zozname nebolo doposiaľ prijaté rozhodnutie o povolení na úrovni EÚ. Dané prísady by sa mali dať naďalej používať v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi až do vypracovania hodnotenia a prijatia rozhodnutia o zaradení do zoznamu Únie. |
| --- | --- |

(21)

Pred vypracovaním zoznamu prísad používaného Úniou sa pri výrobe plastov mohli používať iné prísady, než aké boli povolené na úrovni EÚ. Pre tie prísady, ktoré boli povolené v členských štátoch, vypršala dňa 31. decembra 2006 lehota na predloženie informácií na hodnotenie bezpečnosti úradom s ohľadom na ich zaradenie do zoznamu Únie. Prísady, pre ktoré bola predložená platná žiadosť v tejto lehote, boli zaradené do dočasného zoznamu. Pre určité prísady uvedené v dočasnom zozname nebolo doposiaľ prijaté rozhodnutie o povolení na úrovni EÚ. Dané prísady by sa mali dať naďalej používať v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi až do vypracovania hodnotenia a prijatia rozhodnutia o zaradení do zoznamu Únie.

| (22) | V prípade zaradenia prísady uvedenej na dočasnom zozname do zoznamu Únie alebo v prípade rozhodnutia o nezaradení na zoznam Únie by sa mala daná prísada vyňať z dočasného zoznamu prísad. |
| --- | --- |

(22)

V prípade zaradenia prísady uvedenej na dočasnom zozname do zoznamu Únie alebo v prípade rozhodnutia o nezaradení na zoznam Únie by sa mala daná prísada vyňať z dočasného zoznamu prísad.

| (23) | Pomocou nových technológií je možné vyrobiť látky s veľkosťou častíc, vďaka ktorej vykazujú chemické a fyzikálne vlastnosti, ktoré sa vo veľkej miere líšia od vlastností väčších, napríklad nanočastice. Tieto odlišné vlastnosti môžu viesť ku vzniku odlišných toxikologických vlastností a preto by mal úrad tieto látky posudzovať individuálne z hľadiska rizík, až kým sa nepodarí získať ďalšie informácie o takýchto nových technológiách. Preto je potrebné jasne uviesť, že povolenia, ktoré vychádzajú z hodnotenia rizík látky s priemernou veľkosťou častíc, sa netýkajú umelo vyrobených nanočastíc. |
| --- | --- |

(23)

Pomocou nových technológií je možné vyrobiť látky s veľkosťou častíc, vďaka ktorej vykazujú chemické a fyzikálne vlastnosti, ktoré sa vo veľkej miere líšia od vlastností väčších, napríklad nanočastice. Tieto odlišné vlastnosti môžu viesť ku vzniku odlišných toxikologických vlastností a preto by mal úrad tieto látky posudzovať individuálne z hľadiska rizík, až kým sa nepodarí získať ďalšie informácie o takýchto nových technológiách. Preto je potrebné jasne uviesť, že povolenia, ktoré vychádzajú z hodnotenia rizík látky s priemernou veľkosťou častíc, sa netýkajú umelo vyrobených nanočastíc.

| (24) | Na základe hodnotenia rizík a v prípade potreby by mali byť súčasťou povolenia stanovené špecifické migračné limity s cieľom zabezpečiť bezpečnosť finálneho materiálu alebo predmetu. Ak je prísada, ktorá je povolená pri výrobe plastových materiálov a predmetov, zároveň povolená ako prísada do potravín alebo ako aróma, musí sa zabezpečiť, aby sa uvoľnením látky neprijateľným spôsobom nezmenilo zloženie potraviny. Preto sa uvoľnenie prísady alebo arómy s takýmto dvojitým použitím nesmie prejaviť technologickým vplyvom na potravinu, pokiaľ to nie je účelom a ak materiál, ktorý je v styku s potravinou, spĺňa požiadavky týkajúce sa aktívnych materiálov a predmetov v styku s potravinami stanovené v nariadení (ES) č. 1935/2004 a v nariadení Komisie (ES) č. 450/2009 z 29. mája 2009 o aktívnych a inteligentných materiáloch a predmetoch, ktoré majú prísť do styku s potravinami (4). Požiadavky nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 zo 16. decembra 2008 o prídavných látkach v potravinách (5) a Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 zo 16. decembra 2008 o arómach a určitých zložkách potravín s aromatickými vlastnosťami na použitie v potravinách a o zmene a doplnení nariadenia Rady (EHS) č. 1601/91, nariadení (ES) č. 2232/96 a (ES) č. 110/2008 a smernice 2000/13/ES (6) by sa mali dodržiavať vo všetkých prípadoch, v ktorých sú uplatniteľné. |
| --- | --- |

(24)

Na základe hodnotenia rizík a v prípade potreby by mali byť súčasťou povolenia stanovené špecifické migračné limity s cieľom zabezpečiť bezpečnosť finálneho materiálu alebo predmetu. Ak je prísada, ktorá je povolená pri výrobe plastových materiálov a predmetov, zároveň povolená ako prísada do potravín alebo ako aróma, musí sa zabezpečiť, aby sa uvoľnením látky neprijateľným spôsobom nezmenilo zloženie potraviny. Preto sa uvoľnenie prísady alebo arómy s takýmto dvojitým použitím nesmie prejaviť technologickým vplyvom na potravinu, pokiaľ to nie je účelom a ak materiál, ktorý je v styku s potravinou, spĺňa požiadavky týkajúce sa aktívnych materiálov a predmetov v styku s potravinami stanovené v nariadení (ES) č. 1935/2004 a v nariadení Komisie (ES) č. 450/2009 z 29. mája 2009 o aktívnych a inteligentných materiáloch a predmetoch, ktoré majú prísť do styku s potravinami (4). Požiadavky nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 zo 16. decembra 2008 o prídavných látkach v potravinách (5) a Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 zo 16. decembra 2008 o arómach a určitých zložkách potravín s aromatickými vlastnosťami na použitie v potravinách a o zmene a doplnení nariadenia Rady (EHS) č. 1601/91, nariadení (ES) č. 2232/96 a (ES) č. 110/2008 a smernice 2000/13/ES (6) by sa mali dodržiavať vo všetkých prípadoch, v ktorých sú uplatniteľné.

| (25) | Podľa článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1935/2004 nesmie uvoľňovanie látok z materiálov a predmetov prichádzajúcich do styku s potravinami zapríčiniť neprijateľné zmeny v zložení potravín. Plastové materiály sa musia vyrábať v súlade so správnymi výrobnými postupmi tak, aby neuvoľňovali viac ako 10 mg látky na 1 dm2 povrchovej plochy plastového materiálu. Ak z hodnotenia rizík jednotlivých látok nevyplýva nižší limit, potom sa tento limit mal stanoviť ako všeobecný limit pre inertnosť plastového materiálu, t. j. ako celkový migračný limit. Na dosiahnutie porovnateľných výsledkov pri overovaní dodržania celkového migračného limitu by sa mali vykonať skúšky pri normalizovaných testovacích podmienkach vrátane času testovania, teploty a skúšobného média (potravinového simulátora), ktoré predstavujú najhoršie predvídateľné podmienky používania plastového materiálu alebo predmetu. |
| --- | --- |

(25)

Podľa článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1935/2004 nesmie uvoľňovanie látok z materiálov a predmetov prichádzajúcich do styku s potravinami zapríčiniť neprijateľné zmeny v zložení potravín. Plastové materiály sa musia vyrábať v súlade so správnymi výrobnými postupmi tak, aby neuvoľňovali viac ako 10 mg látky na 1 dm2 povrchovej plochy plastového materiálu. Ak z hodnotenia rizík jednotlivých látok nevyplýva nižší limit, potom sa tento limit mal stanoviť ako všeobecný limit pre inertnosť plastového materiálu, t. j. ako celkový migračný limit. Na dosiahnutie porovnateľných výsledkov pri overovaní dodržania celkového migračného limitu by sa mali vykonať skúšky pri normalizovaných testovacích podmienkach vrátane času testovania, teploty a skúšobného média (potravinového simulátora), ktoré predstavujú najhoršie predvídateľné podmienky používania plastového materiálu alebo predmetu.

| (26) | Pri celkovom migračnom limite na úrovni 10 mg na 1 dm2 sa pri kubickom balení obsahujúcom 1 kg potraviny dosiahne migrácia 60 mg na kilogram potraviny. U malých balení s vyšším pomerom povrchovej plochy k objemu sa dosiahne vyššia migrácia do potravín. Pre dojčatá a malé deti, ktoré majú vyššiu spotrebu potravín na kilogram telesnej hmotnosti ako dospelí a doposiaľ nemajú rôznorodú výživu, sa musia stanoviť osobitné ustanovenia s cieľom obmedziť príjem látok migrujúcich z materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami. Aby sa v súvislosti s balením s malým objemom dosiahla rovnaká úroveň ochrany ako v prípade balení s veľkým objemom, musí sa celkový migračný limit pre materiály prichádzajúce do styku s potravinami určené na balenie potravín pre dojčatá a malé deti stanoviť podľa limitu pre potraviny a nie pre povrchovú plochu obalového materiálu. |
| --- | --- |

(26)

Pri celkovom migračnom limite na úrovni 10 mg na 1 dm2 sa pri kubickom balení obsahujúcom 1 kg potraviny dosiahne migrácia 60 mg na kilogram potraviny. U malých balení s vyšším pomerom povrchovej plochy k objemu sa dosiahne vyššia migrácia do potravín. Pre dojčatá a malé deti, ktoré majú vyššiu spotrebu potravín na kilogram telesnej hmotnosti ako dospelí a doposiaľ nemajú rôznorodú výživu, sa musia stanoviť osobitné ustanovenia s cieľom obmedziť príjem látok migrujúcich z materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami. Aby sa v súvislosti s balením s malým objemom dosiahla rovnaká úroveň ochrany ako v prípade balení s veľkým objemom, musí sa celkový migračný limit pre materiály prichádzajúce do styku s potravinami určené na balenie potravín pre dojčatá a malé deti stanoviť podľa limitu pre potraviny a nie pre povrchovú plochu obalového materiálu.

| (27) | V posledných rokoch sa podarilo vyrobiť plastové materiály prichádzajúce do styku s potravinami, ktoré neobsahujú len jeden plast, ale kombináciu až 15 rôznych vrstiev plastu na dosiahnutie optimálnej funkčnosti a ochrany potravín pri súčasnom znížení obalového odpadu. Takýto viacvrstvový plastový materiál alebo predmet môže mať vrstvy oddelené od potraviny funkčnou bariérou. Táto bariéra je vrstva v materiáloch alebo predmetoch prichádzajúcich do styku s potravinami, ktorá zabraňuje migrácii látok spoza uvedenej bariéry do potravín. Za funkčnou bariérou môžu byť použité neschválené látky pod podmienkou, že spĺňajú určité kritériá a ich migrácia nepresahuje stanovenú hranicu detekcie. Z hľadiska potravín pre dojčatá a iné obzvlášť citlivé osoby ako aj veľkej analytickej odchýlky analýzy migrácie sa musí stanoviť maximálna migrácia neschválenej látky cez funkčnú bariéru v potravinách na úrovni 0,01 mg/kg. Látky, ktoré sú mutagénne, karcinogénne alebo toxické z hľadiska reprodukcie, by sa nemali používať v materiáloch alebo predmetoch prichádzajúcich do styku s potravinami bez predchádzajúceho povolenia, a preto by sa na ne nemal vzťahovať koncept funkčnej bariéry. Nové technológie, ktoré dokážu vyrobiť látky s veľkosťou častíc, vďaka ktorej vykazujú chemické a fyzikálne vlastnosti, ktoré sa vo veľkej miere líšia od vlastností väčších, napríklad nanočastice, sa musia hodnotiť individuálne z hľadiska rizík, až kým sa nepodarí získať ďalšie informácie o týchto nových technológiách. Preto by sa na ne nemal vzťahovať koncept funkčnej bariéry. |
| --- | --- |

(27)

V posledných rokoch sa podarilo vyrobiť plastové materiály prichádzajúce do styku s potravinami, ktoré neobsahujú len jeden plast, ale kombináciu až 15 rôznych vrstiev plastu na dosiahnutie optimálnej funkčnosti a ochrany potravín pri súčasnom znížení obalového odpadu. Takýto viacvrstvový plastový materiál alebo predmet môže mať vrstvy oddelené od potraviny funkčnou bariérou. Táto bariéra je vrstva v materiáloch alebo predmetoch prichádzajúcich do styku s potravinami, ktorá zabraňuje migrácii látok spoza uvedenej bariéry do potravín. Za funkčnou bariérou môžu byť použité neschválené látky pod podmienkou, že spĺňajú určité kritériá a ich migrácia nepresahuje stanovenú hranicu detekcie. Z hľadiska potravín pre dojčatá a iné obzvlášť citlivé osoby ako aj veľkej analytickej odchýlky analýzy migrácie sa musí stanoviť maximálna migrácia neschválenej látky cez funkčnú bariéru v potravinách na úrovni 0,01 mg/kg. Látky, ktoré sú mutagénne, karcinogénne alebo toxické z hľadiska reprodukcie, by sa nemali používať v materiáloch alebo predmetoch prichádzajúcich do styku s potravinami bez predchádzajúceho povolenia, a preto by sa na ne nemal vzťahovať koncept funkčnej bariéry. Nové technológie, ktoré dokážu vyrobiť látky s veľkosťou častíc, vďaka ktorej vykazujú chemické a fyzikálne vlastnosti, ktoré sa vo veľkej miere líšia od vlastností väčších, napríklad nanočastice, sa musia hodnotiť individuálne z hľadiska rizík, až kým sa nepodarí získať ďalšie informácie o týchto nových technológiách. Preto by sa na ne nemal vzťahovať koncept funkčnej bariéry.

| (28) | V posledných rokoch sú vyvíjané materiály a predmety prichádzajúce do styku s potravinami, ktoré obsahujú kombináciu niekoľkých materiálov na dosiahnutie optimálnej funkčnosti a ochrany potravín pri súčasnom znížení obalového odpadu. Vrstvy plastov týchto hybridných viacvrstvových materiálov a predmetov by mali spĺňať rovnaké požiadavky na zloženie ako vrstvy plastov, ktoré nie sú spojené s inými materiálmi. Na vrstvy plastov v hybridných viacvrstvových materiáloch a predmetoch, ktoré sú oddelené od potraviny funkčnou bariérou, by sa mal vzťahovať koncept funkčnej bariéry. Keďže iné materiály sa používajú v kombinácii s vrstvami plastov a pre tieto iné materiály neboli doposiaľ prijaté osobitné opatrenia na úrovni EÚ, momentálne nie je možné stanoviť požiadavky na konečné hybridné viacvrstvové materiály a predmety. Z tohto dôvodu by sa nemali uplatňovať špecifické migračné limity a celkový migračný limit s výnimkou monoméru vinylchloridu, pre ktorý už platí takéto obmedzenie. Ak neexistuje osobitné opatrenie na úrovni EÚ, ktoré pokrýva celý hybridný viacvrstvový materiál alebo predmet, potom si členské štáty môžu zachovať alebo prijať vnútroštátne predpisy pre tieto materiály a predmety pod podmienkou, že sú v súlade s pravidlami zmluvy. |
| --- | --- |

(28)

V posledných rokoch sú vyvíjané materiály a predmety prichádzajúce do styku s potravinami, ktoré obsahujú kombináciu niekoľkých materiálov na dosiahnutie optimálnej funkčnosti a ochrany potravín pri súčasnom znížení obalového odpadu. Vrstvy plastov týchto hybridných viacvrstvových materiálov a predmetov by mali spĺňať rovnaké požiadavky na zloženie ako vrstvy plastov, ktoré nie sú spojené s inými materiálmi. Na vrstvy plastov v hybridných viacvrstvových materiáloch a predmetoch, ktoré sú oddelené od potraviny funkčnou bariérou, by sa mal vzťahovať koncept funkčnej bariéry. Keďže iné materiály sa používajú v kombinácii s vrstvami plastov a pre tieto iné materiály neboli doposiaľ prijaté osobitné opatrenia na úrovni EÚ, momentálne nie je možné stanoviť požiadavky na konečné hybridné viacvrstvové materiály a predmety. Z tohto dôvodu by sa nemali uplatňovať špecifické migračné limity a celkový migračný limit s výnimkou monoméru vinylchloridu, pre ktorý už platí takéto obmedzenie. Ak neexistuje osobitné opatrenie na úrovni EÚ, ktoré pokrýva celý hybridný viacvrstvový materiál alebo predmet, potom si členské štáty môžu zachovať alebo prijať vnútroštátne predpisy pre tieto materiály a predmety pod podmienkou, že sú v súlade s pravidlami zmluvy.

| (29) | V článku 16 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1935/2004 sa stanovuje, že k materiálom a predmetom, na ktoré sa vzťahujú osobitné opatrenia, musí byť priložené písomné vyhlásenie o zhode, ktoré uvádza, že sú v súlade s predpismi, ktoré sa na ne vzťahujú. V záujme posilnenia spolupráce a zodpovednosti dodávateľov v každej etape výroby, vrátane etapy, v ktorej sa používajú východiskové látky, by mali zodpovedné osoby zdokumentovať zhodu s príslušnými predpismi vo vyhlásení o zhode, ktoré sa sprístupní ich zákazníkom. |
| --- | --- |

(29)

V článku 16 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1935/2004 sa stanovuje, že k materiálom a predmetom, na ktoré sa vzťahujú osobitné opatrenia, musí byť priložené písomné vyhlásenie o zhode, ktoré uvádza, že sú v súlade s predpismi, ktoré sa na ne vzťahujú. V záujme posilnenia spolupráce a zodpovednosti dodávateľov v každej etape výroby, vrátane etapy, v ktorej sa používajú východiskové látky, by mali zodpovedné osoby zdokumentovať zhodu s príslušnými predpismi vo vyhlásení o zhode, ktoré sa sprístupní ich zákazníkom.

| (30) | Na nátery, tlačiarenské farby a lepidlá sa zatiaľ nevzťahujú osobitné právne predpisy EÚ a preto sa na ne ani nevzťahuje požiadavka vyhlásenia o zhode. Pokiaľ ide o nátery, tlačiarenské farby a lepidlá, mali by byť výrobcom konečných plastových produktov poskytnuté zodpovedajúce informácie, ktoré by im umožnili zabezpečiť zhodu s požiadavkami pre látky, ktoré majú migračné limity stanovené v tomto nariadení. |
| --- | --- |

(30)

Na nátery, tlačiarenské farby a lepidlá sa zatiaľ nevzťahujú osobitné právne predpisy EÚ a preto sa na ne ani nevzťahuje požiadavka vyhlásenia o zhode. Pokiaľ ide o nátery, tlačiarenské farby a lepidlá, mali by byť výrobcom konečných plastových produktov poskytnuté zodpovedajúce informácie, ktoré by im umožnili zabezpečiť zhodu s požiadavkami pre látky, ktoré majú migračné limity stanovené v tomto nariadení.

| (31) | V článku 17 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (7), sa stanovuje požiadavka, aby prevádzkovatelia potravinárskych podnikov overovali, či sú potraviny v zhode s predpismi, ktoré sa na ne vzťahujú. Na tento účel a v súlade s požiadavkou ochrany dôverných informácií musí byť prevádzkovateľom potravinárskych podnikov umožnený prístup k príslušným informáciám, ktoré im umožnia zabezpečiť, aby bola migrácia z materiálov a predmetov do potravín v súlade so špecifikáciami a obmedzeniami stanovenými v právnych predpisoch týkajúcich sa potravín. |
| --- | --- |

(31)

V článku 17 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (7), sa stanovuje požiadavka, aby prevádzkovatelia potravinárskych podnikov overovali, či sú potraviny v zhode s predpismi, ktoré sa na ne vzťahujú. Na tento účel a v súlade s požiadavkou ochrany dôverných informácií musí byť prevádzkovateľom potravinárskych podnikov umožnený prístup k príslušným informáciám, ktoré im umožnia zabezpečiť, aby bola migrácia z materiálov a predmetov do potravín v súlade so špecifikáciami a obmedzeniami stanovenými v právnych predpisoch týkajúcich sa potravín.

| (32) | V každej fáze výroby by mala byť kontrolným orgánom k dispozícii podporná dokumentácia k vyhláseniu o zhode. Tento dôkaz o zhode môže vychádzať zo skúšky migrácie. Skúška migrácie je komplexná, nákladná a časovo náročná, a preto by malo byť prípustné, aby sa mohla zhoda dokázať aj výpočtami, vrátane modelovania, ďalšími analýzami a vedeckým dôkazom, alebo argumentáciou, pokiaľ sa týmto spôsobom dosiahnu závery, ktoré sú prinajmenšom rovnako striktné ako závery skúšky migrácie. Výsledky skúšky by sa mali považovať za platné, ak sa v rámci systému zabezpečenia kvality nezmení zloženie a podmienky spracovania. |
| --- | --- |

(32)

V každej fáze výroby by mala byť kontrolným orgánom k dispozícii podporná dokumentácia k vyhláseniu o zhode. Tento dôkaz o zhode môže vychádzať zo skúšky migrácie. Skúška migrácie je komplexná, nákladná a časovo náročná, a preto by malo byť prípustné, aby sa mohla zhoda dokázať aj výpočtami, vrátane modelovania, ďalšími analýzami a vedeckým dôkazom, alebo argumentáciou, pokiaľ sa týmto spôsobom dosiahnu závery, ktoré sú prinajmenšom rovnako striktné ako závery skúšky migrácie. Výsledky skúšky by sa mali považovať za platné, ak sa v rámci systému zabezpečenia kvality nezmení zloženie a podmienky spracovania.

| (33) | Pri testovaní predmetov, ktoré zatiaľ ešte neprichádzajú do styku s potravinami, je pre určité predmety, ako sú fólie alebo viečka, často nemožné určiť povrchovú plochu, ktorá prichádza do styku s vymedzeným objemom potraviny. Pre tieto predmety by sa mali stanoviť osobitné predpisy na účely overenia zhody. |
| --- | --- |

(33)

Pri testovaní predmetov, ktoré zatiaľ ešte neprichádzajú do styku s potravinami, je pre určité predmety, ako sú fólie alebo viečka, často nemožné určiť povrchovú plochu, ktorá prichádza do styku s vymedzeným objemom potraviny. Pre tieto predmety by sa mali stanoviť osobitné predpisy na účely overenia zhody.

| (34) | Pri určení migračných limitov sa berie do úvahy tradičný predpoklad, že osoba s telesnou hmotnosťou 60 kg spotrebuje denne 1 kg potravín, a že jedlo je zabalené v trojrozmernej nádobe s povrchovou plochou 6 dm2, ktorá uvoľňuje príslušnú látku. Veľmi malé a veľmi veľké nádoby majú pomer skutočnej povrchovej plochy k objemu zabalenej potraviny veľmi odlišný od tradičného predpokladu. Preto by sa mala povrchová plocha normalizovať pred porovnaním výsledkov skúšky s migračnými limitmi. Tieto pravidlá by sa mali preskúmať, keď budú k dispozícii nové údaje o používaní potravinárskeho baliaceho materiálu. |
| --- | --- |

(34)

Pri určení migračných limitov sa berie do úvahy tradičný predpoklad, že osoba s telesnou hmotnosťou 60 kg spotrebuje denne 1 kg potravín, a že jedlo je zabalené v trojrozmernej nádobe s povrchovou plochou 6 dm2, ktorá uvoľňuje príslušnú látku. Veľmi malé a veľmi veľké nádoby majú pomer skutočnej povrchovej plochy k objemu zabalenej potraviny veľmi odlišný od tradičného predpokladu. Preto by sa mala povrchová plocha normalizovať pred porovnaním výsledkov skúšky s migračnými limitmi. Tieto pravidlá by sa mali preskúmať, keď budú k dispozícii nové údaje o používaní potravinárskeho baliaceho materiálu.

| (35) | Špecifický migračný limit je maximálne povolené množstvo látky v potravinách. Prostredníctvom tohto limitu by sa malo zabezpečiť, že materiál prichádzajúci do styku s potravinami nebude predstavovať riziko pre zdravie. Výrobca by mal zabezpečiť, aby materiály a predmety, ktoré ešte neprichádzajú do styku s potravinami, spĺňali tieto limity, keď budú prichádzať do styku s potravinami pri najhorších predpokladaných podmienkach. Preto je potrebné preskúmať zhodu materiálov a výrobkov, ktoré ešte neprichádzajú do styku s potravinami, a stanoviť predpisy týkajúce sa vykonania skúšky. |
| --- | --- |

(35)

Špecifický migračný limit je maximálne povolené množstvo látky v potravinách. Prostredníctvom tohto limitu by sa malo zabezpečiť, že materiál prichádzajúci do styku s potravinami nebude predstavovať riziko pre zdravie. Výrobca by mal zabezpečiť, aby materiály a predmety, ktoré ešte neprichádzajú do styku s potravinami, spĺňali tieto limity, keď budú prichádzať do styku s potravinami pri najhorších predpokladaných podmienkach. Preto je potrebné preskúmať zhodu materiálov a výrobkov, ktoré ešte neprichádzajú do styku s potravinami, a stanoviť predpisy týkajúce sa vykonania skúšky.

| (36) | Potravina je komplexná matrica, a preto môžu analýzy látok migrujúcich do potravín predstavovať náročnú analytickú úlohu. Z tohto dôvodu by sa mali určiť skúšobné médiá, ktoré simulujú prenos látok z plastového materiálu do potravín. Mali by vykazovať základné fyzikálno-chemické vlastnosti potraviny. Pri použití potravinových simulátorov by malo štandardné trvanie testovania a teplota v čo najvyššej možnej miere odzrkadliť migráciu, ktorá môže nastať z výrobku do potraviny. |
| --- | --- |

(36)

Potravina je komplexná matrica, a preto môžu analýzy látok migrujúcich do potravín predstavovať náročnú analytickú úlohu. Z tohto dôvodu by sa mali určiť skúšobné médiá, ktoré simulujú prenos látok z plastového materiálu do potravín. Mali by vykazovať základné fyzikálno-chemické vlastnosti potraviny. Pri použití potravinových simulátorov by malo štandardné trvanie testovania a teplota v čo najvyššej možnej miere odzrkadliť migráciu, ktorá môže nastať z výrobku do potraviny.

| (37) | Na stanovenie vhodného potravinového simulátora určitých potravín je potrebné vziať do úvahy chemické zloženie a fyzikálne vlastnosti potraviny. Pre niektoré reprezentatívne potraviny sú k dispozícii výsledky výskumu porovnávajúce migráciu do potravín s migráciou do potravinových simulátorov. Na základe príslušných výsledkov by sa mali určiť potravinové simulátory. Najmä v prípade potravín obsahujúcich tuk môžu výsledky získané pomocou potravinového simulátora v určitých prípadoch výrazne nadhodnocovať migráciu do potraviny. V týchto prípadoch by sa malo zabezpečiť, aby bol výsledok získaný pri použití potravinového simulátora upravený pomocou redukčného koeficienta. |
| --- | --- |

(37)

Na stanovenie vhodného potravinového simulátora určitých potravín je potrebné vziať do úvahy chemické zloženie a fyzikálne vlastnosti potraviny. Pre niektoré reprezentatívne potraviny sú k dispozícii výsledky výskumu porovnávajúce migráciu do potravín s migráciou do potravinových simulátorov. Na základe príslušných výsledkov by sa mali určiť potravinové simulátory. Najmä v prípade potravín obsahujúcich tuk môžu výsledky získané pomocou potravinového simulátora v určitých prípadoch výrazne nadhodnocovať migráciu do potraviny. V týchto prípadoch by sa malo zabezpečiť, aby bol výsledok získaný pri použití potravinového simulátora upravený pomocou redukčného koeficienta.

| (38) | Vystavenie účinkom látok migrujúcich z materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami vychádza z predpokladu, že človek skonzumuje každý deň 1 kg potravín. Človek však skonzumuje denne maximálne 200 g tuku. V súvislosti s lipofilnými látkami, ktoré migrujú len do tuku, je potrebné vziať do úvahy túto skutočnosť. Preto by sa pre lipofilné látky mala v súlade so stanoviskom Vedeckého výboru pre potraviny (VVP) (8) a so stanoviskom úradu (9) zabezpečiť korekcia špecifickej migrácie pomocou korekčného koeficienta. |
| --- | --- |

(38)

Vystavenie účinkom látok migrujúcich z materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami vychádza z predpokladu, že človek skonzumuje každý deň 1 kg potravín. Človek však skonzumuje denne maximálne 200 g tuku. V súvislosti s lipofilnými látkami, ktoré migrujú len do tuku, je potrebné vziať do úvahy túto skutočnosť. Preto by sa pre lipofilné látky mala v súlade so stanoviskom Vedeckého výboru pre potraviny (VVP) (8) a so stanoviskom úradu (9) zabezpečiť korekcia špecifickej migrácie pomocou korekčného koeficienta.

| (39) | Na účely úradných kontrol by mali byť stanovené stratégie vykonávania skúšok, ktoré umožnia kontrolným orgánom vykonávať kontroly efektívne, pri čo najlepšom využití dostupných zdrojov. Preto by malo byť prípustné použiť na kontrolu zhody pri určitých podmienkach skríningové metódy. Nesúlad materiálu alebo predmetu by sa mal potvrdiť overovacou metódou. |
| --- | --- |

(39)

Na účely úradných kontrol by mali byť stanovené stratégie vykonávania skúšok, ktoré umožnia kontrolným orgánom vykonávať kontroly efektívne, pri čo najlepšom využití dostupných zdrojov. Preto by malo byť prípustné použiť na kontrolu zhody pri určitých podmienkach skríningové metódy. Nesúlad materiálu alebo predmetu by sa mal potvrdiť overovacou metódou.

| (40) | V tomto nariadení by sa mali stanoviť základné predpisy vzťahujúce sa na skúšky migrácie. Keďže skúška migrácie je veľmi zložitá záležitosť, tieto základné pravidlá nemusia pokryť všetky predvídateľné prípady a podrobnosti potrebné na vykonanie skúšky. Preto by sa mal vypracovať usmerňovací dokument EÚ, ktorý by sa zaoberal podrobnejšími stránkami implementácie základných predpisov vzťahujúcich sa na skúšky migrácie. |
| --- | --- |

(40)

V tomto nariadení by sa mali stanoviť základné predpisy vzťahujúce sa na skúšky migrácie. Keďže skúška migrácie je veľmi zložitá záležitosť, tieto základné pravidlá nemusia pokryť všetky predvídateľné prípady a podrobnosti potrebné na vykonanie skúšky. Preto by sa mal vypracovať usmerňovací dokument EÚ, ktorý by sa zaoberal podrobnejšími stránkami implementácie základných predpisov vzťahujúcich sa na skúšky migrácie.

| (41) | Aktualizované predpisy vzťahujúce sa na potravinové simulátory a skúšky migrácie stanovené týmto nariadením nahradia predpisy stanovené v smernici 78/142/EHS a v prílohe k smernici Rady 82/711/EHS z 18. októbra 1982 stanovujúcej základné pravidlá nevyhnutné pre testovanie vylúhovania zložiek z plastických materiálov a predmetov, ktoré prichádzajú do styku s potravinami (10). |
| --- | --- |

(41)

Aktualizované predpisy vzťahujúce sa na potravinové simulátory a skúšky migrácie stanovené týmto nariadením nahradia predpisy stanovené v smernici 78/142/EHS a v prílohe k smernici Rady 82/711/EHS z 18. októbra 1982 stanovujúcej základné pravidlá nevyhnutné pre testovanie vylúhovania zložiek z plastických materiálov a predmetov, ktoré prichádzajú do styku s potravinami (10).

| (42) | Látky prítomné v plaste, ale neuvedené v prílohe I tohto nariadenia, nemusia mať nevyhnutne vypracované posúdenie rizík, pretože neboli predmetom procesu schvaľovania. Súlad týchto látok s článkom 3 nariadenia (ES) č. 1935/2004 by mal posúdiť príslušný prevádzkovateľ podniku v súlade s medzinárodne uznanými vedeckými zásadami s prihliadnutím na vystavenie vplyvom materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami a iných zdrojov. |
| --- | --- |

(42)

Látky prítomné v plaste, ale neuvedené v prílohe I tohto nariadenia, nemusia mať nevyhnutne vypracované posúdenie rizík, pretože neboli predmetom procesu schvaľovania. Súlad týchto látok s článkom 3 nariadenia (ES) č. 1935/2004 by mal posúdiť príslušný prevádzkovateľ podniku v súlade s medzinárodne uznanými vedeckými zásadami s prihliadnutím na vystavenie vplyvom materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami a iných zdrojov.

| (43) | Nedávno vydal úrad priaznivé vedecké hodnotenie pre ďalšie monoméry, iné východiskové látky a prísady, ktoré by mali byť teraz zapísané do zoznamu Únie. |
| --- | --- |

(43)

Nedávno vydal úrad priaznivé vedecké hodnotenie pre ďalšie monoméry, iné východiskové látky a prísady, ktoré by mali byť teraz zapísané do zoznamu Únie.

| (44) | Z dôvodu pridania nových látok do zoznamu Únie by malo začať nariadenie platiť čo najskôr, aby sa výrobcovia mohli prispôsobiť technickému pokroku a podporili sa inovácie. |
| --- | --- |

(44)

Z dôvodu pridania nových látok do zoznamu Únie by malo začať nariadenie platiť čo najskôr, aby sa výrobcovia mohli prispôsobiť technickému pokroku a podporili sa inovácie.

| (45) | Určité predpisy vzťahujúce sa na skúšky migrácie by sa mali aktualizovať s ohľadom na nové vedecké poznatky. Kontrolné orgány a priemysel musia prispôsobiť svoj súčasný režim testovania týmto aktualizovaným predpisom. S cieľom umožniť túto adaptáciu sa zdá byť primeraným, aby sa aktualizované predpisy začali uplatňovať až po dvoch rokoch po prijatí nariadenia. |
| --- | --- |

(45)

Určité predpisy vzťahujúce sa na skúšky migrácie by sa mali aktualizovať s ohľadom na nové vedecké poznatky. Kontrolné orgány a priemysel musia prispôsobiť svoj súčasný režim testovania týmto aktualizovaným predpisom. S cieľom umožniť túto adaptáciu sa zdá byť primeraným, aby sa aktualizované predpisy začali uplatňovať až po dvoch rokoch po prijatí nariadenia.

| (46) | Prevádzkovatelia podnikov v súčasnosti vystavujú vyhlásenie o zhode na základe podpornej dokumentácie podľa požiadaviek stanovených smernicou 2002/72/ES. Vyhlásenie o zhode sa musí v zásade aktualizovať len v prípade, keď podstatné zmeny vo výrobe vyvolajú zmeny migrácie, alebo keď sú k dispozícii nové vedecké údaje. V záujme zníženia zaťaženia prevádzkovateľov podnikov by malo byť na základe vyhlásenia o zhode podloženého podpornou dokumentáciou v súlade so smernicou 2002/72/ES možné uvádzať na trh materiály, ktoré boli uvedené na trh v súlade s právnymi predpismi na základe požiadaviek stanovených smernicou 2002/72/ES, a to v trvaní 5 rokov od prijatia nariadenia. |
| --- | --- |

(46)

Prevádzkovatelia podnikov v súčasnosti vystavujú vyhlásenie o zhode na základe podpornej dokumentácie podľa požiadaviek stanovených smernicou 2002/72/ES. Vyhlásenie o zhode sa musí v zásade aktualizovať len v prípade, keď podstatné zmeny vo výrobe vyvolajú zmeny migrácie, alebo keď sú k dispozícii nové vedecké údaje. V záujme zníženia zaťaženia prevádzkovateľov podnikov by malo byť na základe vyhlásenia o zhode podloženého podpornou dokumentáciou v súlade so smernicou 2002/72/ES možné uvádzať na trh materiály, ktoré boli uvedené na trh v súlade s právnymi predpismi na základe požiadaviek stanovených smernicou 2002/72/ES, a to v trvaní 5 rokov od prijatia nariadenia.

| (47) | Analytické metódy skúšok migrácie a zvyškového monoméru vinylchloridu uvedené v smernici Komisie 80/766/EHS z 8. júla 1980 stanovujúcej analytické metódy na oficiálnu kontrolu hladiny monoméru vinylchloridu v látkach a výrobkoch, ktoré sú určené pre styk s potravinami, platné v rámci Spoločenstva (11) a v smernici Rady 81/432/EHS z 29. apríla 1981 stanovujúcej analytické metódy Spoločenstva pre úradnú kontrolu vinylchloridu uvoľneného z látok a výrobkov do potravín (12), sú zastarané. Analytické metódy by mali byť v súlade s kritériami stanovenými v článku 11 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (13) o úradných kontrolách uskutočňovaných s cieľom zabezpečiť overenie dodržiavania potravinového a krmivového práva a predpisov o zdraví zvierat a o starostlivosti o zvieratá. Preto by sa mali smernice 80/766/EHS a 81/432/EHS zrušiť. |
| --- | --- |

(47)

Analytické metódy skúšok migrácie a zvyškového monoméru vinylchloridu uvedené v smernici Komisie 80/766/EHS z 8. júla 1980 stanovujúcej analytické metódy na oficiálnu kontrolu hladiny monoméru vinylchloridu v látkach a výrobkoch, ktoré sú určené pre styk s potravinami, platné v rámci Spoločenstva (11) a v smernici Rady 81/432/EHS z 29. apríla 1981 stanovujúcej analytické metódy Spoločenstva pre úradnú kontrolu vinylchloridu uvoľneného z látok a výrobkov do potravín (12), sú zastarané. Analytické metódy by mali byť v súlade s kritériami stanovenými v článku 11 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (13) o úradných kontrolách uskutočňovaných s cieľom zabezpečiť overenie dodržiavania potravinového a krmivového práva a predpisov o zdraví zvierat a o starostlivosti o zvieratá. Preto by sa mali smernice 80/766/EHS a 81/432/EHS zrušiť.

| (48) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, |
| --- | --- |

(48)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

KAPITOLA I

VŠEOBECNÉ USTANOVENIA

Článok 1

Predmet úpravy

1.   Toto nariadenie je osobitným opatrením v zmysle článku 5 nariadenia (ES) č. 1935/2004.

2.   Týmto nariadením sa stanovujú osobitné požiadavky týkajúce sa výroby a uvádzania plastových materiálov a predmetov na trh:

| a) | určených na styk s potravinami alebo |
| --- | --- |

a)

určených na styk s potravinami alebo

| b) | už prichádzajúcich do styku s potravinami alebo |
| --- | --- |

b)

už prichádzajúcich do styku s potravinami alebo

| c) | o ktorých možno odôvodnene predpokladať, že sa dostanú do styku s potravinami. |
| --- | --- |

c)

o ktorých možno odôvodnene predpokladať, že sa dostanú do styku s potravinami.

Článok 2

Rozsah

1.   Toto nariadenie sa vzťahuje na materiály a predmety, ktoré sú uvádzané na trh EÚ a patria do týchto kategórií:

| a) | materiály a predmety a ich časti zložené výlučne z plastov, |
| --- | --- |

a)

materiály a predmety a ich časti zložené výlučne z plastov,

| b) | viacvrstvové materiály a predmety z plastu, spojené lepidlami alebo inými spôsobom, |
| --- | --- |

b)

viacvrstvové materiály a predmety z plastu, spojené lepidlami alebo inými spôsobom,

| c) | materiály a predmety uvedené v písmenách a) a b), ktoré sú potlačené a/alebo povrchovo upravené náterom, |
| --- | --- |

c)

materiály a predmety uvedené v písmenách a) a b), ktoré sú potlačené a/alebo povrchovo upravené náterom,

| d) | plastové vrstvy alebo plastové nátery, ktoré tvoria tesnenia na viečkach a uzáveroch, a ktoré spolu s danými viečkami a uzávermi tvoria celok dvoch alebo viacerých vrstiev z rôzneho druhu materiálu, |
| --- | --- |

d)

plastové vrstvy alebo plastové nátery, ktoré tvoria tesnenia na viečkach a uzáveroch, a ktoré spolu s danými viečkami a uzávermi tvoria celok dvoch alebo viacerých vrstiev z rôzneho druhu materiálu,

| e) | plastové vrstvy v hybridných viacvrstvových materiáloch a predmetoch. |
| --- | --- |

e)

plastové vrstvy v hybridných viacvrstvových materiáloch a predmetoch.

2.   Toto nariadenie sa nevzťahuje na tieto materiály a predmety, ktoré sú uvádzané na trh EÚ a na ktoré by sa mali vzťahovať iné osobitné opatrenia:

| a) | iónomeničové živice, |
| --- | --- |

a)

iónomeničové živice,

| b) | guma, |
| --- | --- |

b)

guma,

| c) | silikóny. |
| --- | --- |

c)

silikóny.

3.   Bez toho, aby tým boli dotknuté ustanovenia EÚ alebo vnútroštátne ustanovenia, uplatňuje sa toto nariadenie na tlačiarenské farby, lepidlá a nátery.

Článok 3

Vymedzenie pojmov

Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:

| (1) | „plastové materiály a predmety“ sú:






  a) | materiály a predmety uvedené v písmenách a), b) a c) článku 2 ods. 1 a |
| --- | --- | --- |

(1)

„plastové materiály a predmety“ sú:

a)

materiály a predmety uvedené v písmenách a), b) a c) článku 2 ods. 1 a

| b) | plastové vrstvy uvedené v písmenách d) a e) článku 2 ods. 1, |
| --- | --- |

b)

plastové vrstvy uvedené v písmenách d) a e) článku 2 ods. 1,

| (2) | „plast“ je polymér, do ktorého mohli byť pridané prísady alebo iné látky, a ktorý je schopný fungovať ako hlavný stavebný komponent konečných materiálov a predmetov, |
| --- | --- |

(2)

„plast“ je polymér, do ktorého mohli byť pridané prísady alebo iné látky, a ktorý je schopný fungovať ako hlavný stavebný komponent konečných materiálov a predmetov,

| (3) | „polymér“ je akákoľvek makromolekulárna látka získaná:






  a) | procesom polymerizácie, ako napríklad polyadíciou alebo polykondenzáciou, alebo iným podobným procesom monomérov a iných východiskových látok, alebo |
| --- | --- | --- |

(3)

„polymér“ je akákoľvek makromolekulárna látka získaná:

a)

procesom polymerizácie, ako napríklad polyadíciou alebo polykondenzáciou, alebo iným podobným procesom monomérov a iných východiskových látok, alebo

| b) | chemickou úpravou prírodných alebo syntetických makromolekúl, alebo |
| --- | --- |

b)

chemickou úpravou prírodných alebo syntetických makromolekúl, alebo

| c) | mikrobiálnou fermentáciou, |
| --- | --- |

c)

mikrobiálnou fermentáciou,

| (4) | „viacvrstvový materiál alebo predmet z plastu“ je materiál alebo predmet tvorený dvomi alebo viacerými vrstvami plastu, |
| --- | --- |

(4)

„viacvrstvový materiál alebo predmet z plastu“ je materiál alebo predmet tvorený dvomi alebo viacerými vrstvami plastu,

| (5) | „hybridný viacvrstvový materiál alebo predmet“ je materiál alebo predmet zložený z dvoch alebo viacerých vrstiev z rôznych druhov materiálu, z ktorých je najmenej jedna vrstva z plastu, |
| --- | --- |

(5)

„hybridný viacvrstvový materiál alebo predmet“ je materiál alebo predmet zložený z dvoch alebo viacerých vrstiev z rôznych druhov materiálu, z ktorých je najmenej jedna vrstva z plastu,

| (6) | „monomér alebo iná východisková látka“ je:






  a) | látka vystavená akémukoľvek druhu procesu polymerizácie na výrobu polymérov, alebo |
| --- | --- | --- |

(6)

„monomér alebo iná východisková látka“ je:

a)

látka vystavená akémukoľvek druhu procesu polymerizácie na výrobu polymérov, alebo

| b) | prírodná alebo syntetická makromolekulárna látka, ktorá sa používa na výrobu modifikovaných makromolekúl, alebo |
| --- | --- |

b)

prírodná alebo syntetická makromolekulárna látka, ktorá sa používa na výrobu modifikovaných makromolekúl, alebo

| c) | látka, ktorá sa používa na modifikáciu existujúcich prírodných alebo syntetických makromolekúl, |
| --- | --- |

c)

látka, ktorá sa používa na modifikáciu existujúcich prírodných alebo syntetických makromolekúl,

| (7) | „prísada“ je látka, ktorá sa úmyselne pridáva do plastov na dosiahnutie fyzikálneho alebo chemického efektu pri spracovaní plastov alebo do konečného materiálu alebo predmetu. Jej prítomnosť v konečnom materiáli alebo predmete je zámerná. |
| --- | --- |

(7)

„prísada“ je látka, ktorá sa úmyselne pridáva do plastov na dosiahnutie fyzikálneho alebo chemického efektu pri spracovaní plastov alebo do konečného materiálu alebo predmetu. Jej prítomnosť v konečnom materiáli alebo predmete je zámerná.

| (8) | „pomocná látka pri výrobe polymérov“ je akákoľvek látka, ktorá sa používa ako vhodné médium na výrobu polymérov alebo plastov. Jej prítomnosť v konečnom materiáli alebo predmete nie je ani zámerná, a nemá v konečnom materiáli alebo predmete ani fyzikálny ani chemický efekt, |
| --- | --- |

(8)

„pomocná látka pri výrobe polymérov“ je akákoľvek látka, ktorá sa používa ako vhodné médium na výrobu polymérov alebo plastov. Jej prítomnosť v konečnom materiáli alebo predmete nie je ani zámerná, a nemá v konečnom materiáli alebo predmete ani fyzikálny ani chemický efekt,

| (9) | „neúmyselne pridaná látka“ je nečistota v použitých látkach alebo medziprodukt reakcie vzniknutý počas výrobného procesu, alebo produkt rozkladu alebo reakcie, |
| --- | --- |

(9)

„neúmyselne pridaná látka“ je nečistota v použitých látkach alebo medziprodukt reakcie vzniknutý počas výrobného procesu, alebo produkt rozkladu alebo reakcie,

| (10) | „pomocná látka používaná pri polymerizácii“ je látka, ktorá iniciuje polymerizáciu a/alebo riadi tvorbu makromolekulovej štruktúry, |
| --- | --- |

(10)

„pomocná látka používaná pri polymerizácii“ je látka, ktorá iniciuje polymerizáciu a/alebo riadi tvorbu makromolekulovej štruktúry,

| (11) | „celkový migračný limit“ (overall migration limit – OML) je maximálne povolené množstvo neprchavých látok uvoľnené z materiálu alebo predmetu do potravinových simulátorov, |
| --- | --- |

(11)

„celkový migračný limit“ (overall migration limit – OML) je maximálne povolené množstvo neprchavých látok uvoľnené z materiálu alebo predmetu do potravinových simulátorov,

| (12) | „potravinový simulátor“ je skúšobné médium imitujúce potravinu. Svojím správaním potravinový simulátor napodobňuje migráciu z materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami. |
| --- | --- |

(12)

„potravinový simulátor“ je skúšobné médium imitujúce potravinu. Svojím správaním potravinový simulátor napodobňuje migráciu z materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami.

| (13) | „špecifický migračný limit“ (SML) je maximálne povolené množstvo konkrétnej látky uvoľnené z materiálu alebo predmetu do potraviny alebo potravinových simulátorov, |
| --- | --- |

(13)

„špecifický migračný limit“ (SML) je maximálne povolené množstvo konkrétnej látky uvoľnené z materiálu alebo predmetu do potraviny alebo potravinových simulátorov,

| (14) | „celkový špecifický migračný limit“ (SML(T)) – total specific migration limit) je maximálne povolené množstvo konkrétnych látok uvoľnené do potravín alebo potravinových simulátorov vyjadrené celkový podiel uvedených látok, |
| --- | --- |

(14)

„celkový špecifický migračný limit“ (SML(T)) – total specific migration limit) je maximálne povolené množstvo konkrétnych látok uvoľnené do potravín alebo potravinových simulátorov vyjadrené celkový podiel uvedených látok,

| (15) | „funkčná bariéra“ je bariéra, ktorá je tvorená jednou alebo viacerými vrstvami akéhokoľvek druhu materiálu a ktorá zabezpečuje, že konečný materiál alebo predmet spĺňa požiadavky článku 3 nariadenia (ES) č. 1935/2004 a ustanovenia tohto nariadenia, |
| --- | --- |

(15)

„funkčná bariéra“ je bariéra, ktorá je tvorená jednou alebo viacerými vrstvami akéhokoľvek druhu materiálu a ktorá zabezpečuje, že konečný materiál alebo predmet spĺňa požiadavky článku 3 nariadenia (ES) č. 1935/2004 a ustanovenia tohto nariadenia,

| (16) | „netuková potravina“ je potravina, pre ktorú sú pre skúšku migrácie v tabuľke 2 v prílohe V k tomuto nariadeniu stanovené len pre potravinové simulátory iné ako potravinové simulátory D1 alebo D2, |
| --- | --- |

(16)

„netuková potravina“ je potravina, pre ktorú sú pre skúšku migrácie v tabuľke 2 v prílohe V k tomuto nariadeniu stanovené len pre potravinové simulátory iné ako potravinové simulátory D1 alebo D2,

| (17) | „obmedzenie“ je obmedzenie používania látky alebo migračný limit alebo limit pre obsah látky v materiáli alebo predmete, |
| --- | --- |

(17)

„obmedzenie“ je obmedzenie používania látky alebo migračný limit alebo limit pre obsah látky v materiáli alebo predmete,

| (18) | „špecifikácia“ – zloženie látky, kritériá čistoty látky, fyzikálno-chemické vlastnosti látky, podrobnosti týkajúce sa procesu výroby látky alebo ďalšie informácie týkajúce sa vyjadrenia migračných limitov. |
| --- | --- |

(18)

„špecifikácia“ – zloženie látky, kritériá čistoty látky, fyzikálno-chemické vlastnosti látky, podrobnosti týkajúce sa procesu výroby látky alebo ďalšie informácie týkajúce sa vyjadrenia migračných limitov.

Článok 4

Uvádzanie plastových materiálov a predmetov na trh

Plastové materiály a predmety sa môžu uvádzať na trh, iba ak:

| a) | pri zamýšľanom a predpokladanom použití spĺňajú príslušné požiadavky stanovené v článku 3 nariadenia (ES) č. 1935/2004 a |
| --- | --- |

a)

pri zamýšľanom a predpokladanom použití spĺňajú príslušné požiadavky stanovené v článku 3 nariadenia (ES) č. 1935/2004 a

| b) | spĺňajú požiadavky týkajúce sa označovania stanovené v článku 15 nariadenia (ES) č. 1935/2004 a |
| --- | --- |

b)

spĺňajú požiadavky týkajúce sa označovania stanovené v článku 15 nariadenia (ES) č. 1935/2004 a

| c) | spĺňajú požiadavky týkajúce sa vysledovateľnosti stanovené v článku 17 nariadenia (ES) č. 1935/2004 a |
| --- | --- |

c)

spĺňajú požiadavky týkajúce sa vysledovateľnosti stanovené v článku 17 nariadenia (ES) č. 1935/2004 a

| d) | vyrábajú podľa správnych výrobných postupov stanovených v nariadení Komisie (ES) č. 2023/2006 (14) a |
| --- | --- |

d)

vyrábajú podľa správnych výrobných postupov stanovených v nariadení Komisie (ES) č. 2023/2006 (14) a

| e) | spĺňajú požiadavky týkajúce sa zloženia a vyhlásenia o zhode stanovené v kapitolách II, III a IV tohto nariadenia. |
| --- | --- |

e)

spĺňajú požiadavky týkajúce sa zloženia a vyhlásenia o zhode stanovené v kapitolách II, III a IV tohto nariadenia.

KAPITOLA II

POŽIADAVKY TÝKAJÚCE SA ZLOŽENIA

ODDIEL 1

Povolené látky

Článok 5

Zoznam povolených látok Únie

1.   Iba látky uvedené na zozname povolených látok pre Úniu (ďalej len „zoznam Únie“) stanovenom v prílohe I sa môžu zámerne používať pri výrobe plastových vrstiev plastových materiálov a predmetov.

2.   V zozname Únie sú uvedené:

| a) | monoméry a iné východiskové látky, |
| --- | --- |

a)

monoméry a iné východiskové látky,

| b) | prísady okrem farbív, |
| --- | --- |

b)

prísady okrem farbív,

| c) | pomocné látky pri výrobe polymérov s výnimkou rozpúšťadiel, |
| --- | --- |

c)

pomocné látky pri výrobe polymérov s výnimkou rozpúšťadiel,

| d) | makromolekuly získané mikrobiálnou fermentáciou. |
| --- | --- |

d)

makromolekuly získané mikrobiálnou fermentáciou.

3.   Zoznam Únie sa môže meniť a dopĺňať v súlade s postupom stanoveným v článkoch 8 až 12 nariadenia (ES) č. 1935/2004.

Článok 6

Výnimky pre látky, ktoré nie sú uvedené na zozname Únie

1.   Odchylne od článku 5 sa môžu v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi pri výrobe plastových vrstiev plastových materiálov a predmetov ako pomocné látky pri výrobe polymérov používať látky iné ako tie, ktoré sú uvedené na zozname Únie.

2.   Odchylne od článku 5 sa môžu v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi pri výrobe plastových vrstiev plastových materiálov a predmetov používať farbivá a rozpúšťadlá.

3.   Tieto látky, ktoré nie sú uvedené na zozname Únie, sú povolené v súlade s predpismi stanovenými v článkoch 8, 9, 10, 11 a 12:

| a) | soli (vrátane podvojných solí a kyslých solí) hliníka, amoniaku, bária, vápnika, kobaltu, medi, železa, lítia, horčíka, mangánu, draslíka, sodíka a zinku povolených kyselín, fenolov alebo alkoholov, |
| --- | --- |

a)

soli (vrátane podvojných solí a kyslých solí) hliníka, amoniaku, bária, vápnika, kobaltu, medi, železa, lítia, horčíka, mangánu, draslíka, sodíka a zinku povolených kyselín, fenolov alebo alkoholov,

| b) | zmesi získané zmiešaním povolených látok bez chemickej reakcie zložiek, |
| --- | --- |

b)

zmesi získané zmiešaním povolených látok bez chemickej reakcie zložiek,

| c) | pri použití ako prísady, prírodné alebo syntetické polymérne látky s molekulovou hmotnosťou najmenej 1 000 Da, s výnimkou makromolekúl získaných mikrobiálnou fermentáciou, v súlade s požiadavkami tohto nariadenia, ak sú schopné fungovať ako hlavný stavebný komponent konečných materiálov a predmetov, |
| --- | --- |

c)

pri použití ako prísady, prírodné alebo syntetické polymérne látky s molekulovou hmotnosťou najmenej 1 000 Da, s výnimkou makromolekúl získaných mikrobiálnou fermentáciou, v súlade s požiadavkami tohto nariadenia, ak sú schopné fungovať ako hlavný stavebný komponent konečných materiálov a predmetov,

| d) | pri použití ako monomér alebo iná východisková látka, predpolyméry a prírodné alebo syntetické makromolekulárne látky, ako aj ich zmesi s výnimkou makromolekúl získaných mikrobiálnou fermentáciou, ak nie sú príslušné monoméry alebo východiskové látky potrebné na ich syntézu uvedené na zozname Únie. |
| --- | --- |

d)

pri použití ako monomér alebo iná východisková látka, predpolyméry a prírodné alebo syntetické makromolekulárne látky, ako aj ich zmesi s výnimkou makromolekúl získaných mikrobiálnou fermentáciou, ak nie sú príslušné monoméry alebo východiskové látky potrebné na ich syntézu uvedené na zozname Únie.

4.   Tieto látky, ktoré nie sú uvedené na zozname Únie, sa môžu nachádzať v plastových vrstvách plastových materiálov alebo predmetov:

| a) | neúmyselne pridané látky, |
| --- | --- |

a)

neúmyselne pridané látky,

| b) | pomocné látky používané pri polymerizácii. |
| --- | --- |

b)

pomocné látky používané pri polymerizácii.

5.   Odchylne od článku 5 sa po 1. januári 2010 môžu v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi naďalej používať prísady, ktoré nie sú uvedené na zozname Únie, a to dovtedy, kým sa neprijme rozhodnutie o zaradení alebo nezaradení do zoznamu Únie, pod podmienkou, že sú uvedené v dočasnom zozname uvedenom v článku 7.

Článok 7

Vypracovanie a správa dočasného zoznamu

1.   Dočasný zoznam prísad podrobených hodnoteniu zo strany Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), ktorý bol uverejnený Komisiou v roku 2008, sa bude pravidelne aktualizovať.

2.   Prísada sa vyjme z dočasného zoznamu v nasledujúcich prípadoch:

| a) | keď sa zaradí do zoznamu Únie uvedeného v prílohe I alebo |
| --- | --- |

a)

keď sa zaradí do zoznamu Únie uvedeného v prílohe I alebo

| b) | keď Komisia prijme rozhodnutie, že ju nezaradí do zoznamu Únie, alebo |
| --- | --- |

b)

keď Komisia prijme rozhodnutie, že ju nezaradí do zoznamu Únie, alebo

| c) | ak počas skúmania údajov požiada úrad o doplňujúce informácie a dané informácie sa nepredložia v lehote stanovenej úradom. |
| --- | --- |

c)

ak počas skúmania údajov požiada úrad o doplňujúce informácie a dané informácie sa nepredložia v lehote stanovenej úradom.

ODDIEL 2

Všeobecné požiadavky, obmedzenia a špecifikácie

Článok 8

Všeobecná požiadavka týkajúca sa látok

Látky používané pri výrobe plastových vrstiev plastových materiálov a predmetov vykazujú technickú kvalitu a čistotu vhodnú na zamýšľané a predpokladané použitie materiálov alebo predmetov. Zloženie je výrobcovi látky známe a príslušným orgánom sa sprístupňuje na požiadanie.

Článok 9

Osobitné požiadavky kladené na látky

1.   Látky použité pri výrobe plastových vrstiev plastových materiáloch a predmetov podliehajú týmto obmedzeniam a špecifikáciám:

| a) | špecifickému migračnému limitu stanovenému v článku 11, |
| --- | --- |

a)

špecifickému migračnému limitu stanovenému v článku 11,

| b) | celkovému migračnému limitu stanovenému v článku 12, |
| --- | --- |

b)

celkovému migračnému limitu stanovenému v článku 12,

| c) | obmedzeniam a špecifikáciám stanoveným v stĺpci 10 tabuľky 1 v bode 1 prílohy I, |
| --- | --- |

c)

obmedzeniam a špecifikáciám stanoveným v stĺpci 10 tabuľky 1 v bode 1 prílohy I,

| d) | podrobným špecifikáciám stanoveným v bode 4 prílohy I. |
| --- | --- |

d)

podrobným špecifikáciám stanoveným v bode 4 prílohy I.

2.   Látky s nanoštruktúrou sa používajú len v prípade, ak sú výslovne povolené a uvedené v špecifikáciách v prílohe I.

Článok 10

Všeobecné obmedzenia pre plastové materiály a predmety

Všeobecné obmedzenia týkajúce sa plastových materiálov a predmetov sú stanovené v prílohe II.

Článok 11

Špecifické migračné limity

1.   Zložky plastových materiálov a predmetov neprechádzajú do potravín v množstvách presahujúcich špecifické migračné limity (SML) stanovené v prílohe I. Uvedené špecifické migračné limity (SML) sú vyjadrené v miligramoch látky na kilogram potraviny (mg/kg).

2.   Pre látky, pre ktoré nie je stanovený špecifický migračný limit ani iné obmedzenia v prílohe I, sa uplatňuje všeobecný špecifický migračný limit 60 mg/kg.

3.   Odchylne od odsekov 1 a 2 nemigrujú do potravín v množstvách, ktoré majú technický účinok v konečných potravinách, prísady, ktoré sú nariadením (ES) č. 1333/2008 povolené tiež ako prísady do potravín, alebo ktoré sú nariadením (ES) č. 1334/2008 povolené tiež ako arómy, a ktoré:

| a) | neprekračujú v prípade potravín, v ktorých sa môžu používať ako prísada do potravín alebo ako aróma, obmedzenia stanovené v nariadení (ES) č. 1333/2008 alebo v nariadení (ES) č. 1334/2008 alebo v prílohe I k tomuto nariadeniu, alebo |
| --- | --- |

a)

neprekračujú v prípade potravín, v ktorých sa môžu používať ako prísada do potravín alebo ako aróma, obmedzenia stanovené v nariadení (ES) č. 1333/2008 alebo v nariadení (ES) č. 1334/2008 alebo v prílohe I k tomuto nariadeniu, alebo

| b) | neprekračujú v potravinách, v ktorých sa nemôžu používať ako prísada do potravín alebo ako aróma, obmedzenia stanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu. |
| --- | --- |

b)

neprekračujú v potravinách, v ktorých sa nemôžu používať ako prísada do potravín alebo ako aróma, obmedzenia stanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu.

Článok 12

Celkový migračný limit

1.   Zložky plastových materiálov a predmetov neprechádzajú do potravinových simulátorov v množstvách presahujúcich 10 miligramov celkových zložiek uvoľnených na dm2 kontaktného povrchu potraviny (mg/dm2).

2.   Odchylne od odseku 1 neprechádzajú do potravinových simulátorov v množstvách presahujúcich 60 miligramov celkového množstva zložiek uvoľnených na kilogram potravinového simulátora zložky plastových materiálov a predmetov určených na styk s potravinami, ktoré sú určené pre dojčatá a malé deti a stanovené smernicami Komisie 2006/141/ES (15) a 2006/125/ES (16).

KAPITOLA III

OSOBITNÉ USTANOVENIA PRE URČITÉ MATERIÁLY A PREDMETY

Článok 13

Hybridné viacvrstvové materiály a predmety z plastu

1.   Zloženie každej vrstvy plastu v hybridnom viacvrstvovom materiáli alebo predmete je v súlade s týmto nariadením.

2.   Odchylne od odseku 1 plastová vrstva, ktorá neprichádza do priameho styku s potravinami a ktorá je oddelená od potravín funkčnou bariérou:

| a) | nemusí byť v súlade s obmedzeniami a špecifikáciami stanovenými v tomto nariadení, s výnimkou monoméru vinylchloridu stanoveného v prílohe I, a/alebo |
| --- | --- |

a)

nemusí byť v súlade s obmedzeniami a špecifikáciami stanovenými v tomto nariadení, s výnimkou monoméru vinylchloridu stanoveného v prílohe I, a/alebo

| b) | môže byť vyrobená z látok, ktoré nie sú uvedené na zozname Únie alebo na dočasnom zozname. |
| --- | --- |

b)

môže byť vyrobená z látok, ktoré nie sú uvedené na zozname Únie alebo na dočasnom zozname.

3.   Migrácia látok uvedených v ods. 2 písm. b) do potravín alebo potravinových simulátorov nie je zistiteľná so štatistickou istotou pri meraní pomocou analytickej metódy stanovenej v článku 11 nariadenia (ES) č. 882/2004 pri detekčnom limite 0,01 mg/kg. Uvedený limit je vždy vyjadrený ako koncentrácia v potravinách alebo potravinových simulátoroch. Uvedený limit sa vzťahuje na tie zlúčeniny, ktoré majú podobnú štruktúru a toxicitu, predovšetkým však na izoméry alebo zlúčeniny, ktoré majú rovnakú funkčnú skupinu, a zahŕňa potenciálny nežiadúci prechod látok z vonkajšej plochy materiálu alebo predmetu na plochu, ktorá je s potravinami v priamom styku.

4.   Látky, ktoré nie sú uvedené na zozname Únie alebo dočasnom zozname uvedenom v ods. 2 písm. b), nepatria do žiadnej z týchto kategórií:

| a) | látky klasifikované v súlade s kritériami stanovenými v oddieloch 3.5, 3.6 a 3.7 prílohy I k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (17) ako „mutagénne“, „karcinogénne“ alebo „toxické z hľadiska reprodukcie“, |
| --- | --- |

a)

látky klasifikované v súlade s kritériami stanovenými v oddieloch 3.5, 3.6 a 3.7 prílohy I k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (17) ako „mutagénne“, „karcinogénne“ alebo „toxické z hľadiska reprodukcie“,

| b) | látky s nanoštruktúrou. |
| --- | --- |

b)

látky s nanoštruktúrou.

5.   Konečný hybridný viacvrstvový materiál alebo predmet z plastu je v súlade so špecifickými migračnými limitmi stanovenými v článku 11 a s celkovým migračným limitom stanoveným v článku 12 tohto nariadenia.

Článok 14

Hybridné viacvrstvové materiály a predmety

1.   Zloženie každej vrstvy plastu v hybridnom viacvrstvovom materiáli alebo predmete je v súlade s týmto nariadením.

2.   Odchylne od odseku 1 sa vrstva plastu v hybridnom viacvrstvovom materiáli alebo predmete, ktorá neprichádza do priameho styku s potravinami a je oddelená od potravín funkčnou bariérou, môže vyrábať z látok, ktoré nie sú uvedené na zozname Únie alebo dočasnom zozname.

3.   Látky uvedené v ods. 2, ktoré nie sú zaradené do zoznamu Únie alebo dočasného zoznamu, nepatria do žiadnej z týchto kategórií:

| a) | látky klasifikované v súlade s kritériami stanovenými v oddieloch 3.5, 3.6 a 3.7 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ako „mutagénne“, „karcinogénne“ alebo „toxické z hľadiska reprodukcie“, |
| --- | --- |

a)

látky klasifikované v súlade s kritériami stanovenými v oddieloch 3.5, 3.6 a 3.7 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ako „mutagénne“, „karcinogénne“ alebo „toxické z hľadiska reprodukcie“,

| b) | látky s nanoštruktúrou. |
| --- | --- |

b)

látky s nanoštruktúrou.

4.   Odchylne od odseku 1 sa články 11 a 12 tohto nariadenia nevzťahujú na vrstvy plastov v hybridných viacvrstvových materiáloch alebo predmetoch.

5.   Vrstvy plastov v hybridnom viacvrstvovom materiáli alebo predmete sú vždy v súlade s obmedzeniami pre monomér vinylchlorid stanovenými v prílohe I k tomuto nariadeniu.

6.   Špecifické a celkové migračné limity pre vrstvy plastov v hybridnom viacvrstvovom materiáli alebo predmete a pre konečný materiál alebo predmet môžu byť stanovené prostredníctvom vnútroštátnych právnych predpisov.

KAPITOLA IV

VYHLÁSENIE O ZHODE A DOKUMENTÁCIA

Článok 15

Vyhlásenie o zhode

1.   V štádiách uvádzania na trh iných ako maloobchodný predaj je k dispozícii písomné vyhlásenie v súlade s článkom 16 nariadenia (ES) č. 1935/2004 pre plastové materiály a predmety, produkty medzistupňov výroby, ako aj pre látky určené na výrobu uvedených materiálov a predmetov.

2.   Písomné vyhlásenie uvedené v ods. 1 vystavuje prevádzkovateľ podniku a obsahuje informácie stanovené v prílohe IV.

3.   Písomné vyhlásenie umožňuje ľahko identifikovať materiály, predmety alebo produkty medzistupňov výroby alebo látky, pre ktoré sa vystavuje. Opakovane sa vydáva vtedy, keď sa podstatne zmení zloženie alebo výroba, čo spôsobí zmeny v migrácii z materiálov alebo predmetov, alebo keď sú k dispozícii nové vedecké údaje.

Článok 16

Podporné dokumenty

1.   Na požiadanie sprístupňuje prevádzkovateľ podniku príslušným vnútroštátnym orgánom príslušnú dokumentáciu, ktorá potvrdzuje, že sú materiály a predmety, produkty medzistupňov výroby, rovnako ako aj látky určené na výrobu uvedených materiálov a predmetov v súlade s požiadavkami tohto nariadenia.

2.   Uvedená dokumentácia obsahuje podmienky a výsledky skúšky, výpočty vrátane modelovania, ďalšej analýzy a dôkazu o bezpečnosti alebo odôvodnenie dokazujúce zhodu. Predpisy pre experimentálne potvrdzovanie zhody sú stanovené v kapitole V.

KAPITOLA V

SÚLAD

Článok 17

Vyjadrenie výsledkov skúšky migrácie

1.   Na účely kontroly zhody sú špecifické migračné hodnoty vyjadrené v jednotke mg/kg pre skutočný pomer plochy a objemu pri skutočnom alebo predpokladanom použití.

2.   Odchylne od odseku 1 sa úroveň migrácie pre:

| a) | nádoby a iné predmety, ktoré obsahujú alebo by mali obsahovať menej ako 500 mililitrov alebo gramov alebo viac ako 10 litrov, |
| --- | --- |

a)

nádoby a iné predmety, ktoré obsahujú alebo by mali obsahovať menej ako 500 mililitrov alebo gramov alebo viac ako 10 litrov,

| b) | materiály a predmety, pre ktoré je vzhľadom na ich formu nemožné odhadnúť vzťah medzi veľkosťou povrchovej plochy takýchto materiálov alebo predmetov a objemom potraviny, ktorá s nimi prichádza do styku, |
| --- | --- |

b)

materiály a predmety, pre ktoré je vzhľadom na ich formu nemožné odhadnúť vzťah medzi veľkosťou povrchovej plochy takýchto materiálov alebo predmetov a objemom potraviny, ktorá s nimi prichádza do styku,

| c) | listy a fólie, ktoré zatiaľ neprichádzajú do styku s potravinami, |
| --- | --- |

c)

listy a fólie, ktoré zatiaľ neprichádzajú do styku s potravinami,

| d) | listy a fólie, ktoré obsahujú menej ako 500 mililitrov alebo gramov alebo viac ako 10 litrov. |
| --- | --- |

d)

listy a fólie, ktoré obsahujú menej ako 500 mililitrov alebo gramov alebo viac ako 10 litrov.

vyjadruje v jednotke mg/kg pre pomer povrchovej plochy a objemu 6 dm2 na kilogram potraviny.

Tento odsek sa nevzťahuje na plastové materiály a predmety určené na styk alebo už prichádzajúce do styku s potravinami pre dojčatá a malé deti podľa smerníc 2006/141/ES a 2006/125/ES.

3.   Odchylne od odseku 1 pre viečka, tesnenia, zátky a podobné uzávery sa migračná hodnota vyjadruje v jednotke:

| a) | mg/kg pri zohľadnení skutočného obsahu nádoby, pre ktorú je uzáver určený, alebo v jednotke mg/dm2 pri zohľadnení celkovej kontaktnej plochy tesniaceho výrobku a uzavretej nádoby, ak je známe zamýšľané použitie príslušného predmetu, pričom je nutné zohľadniť ustanovenia odseku 2, |
| --- | --- |

a)

mg/kg pri zohľadnení skutočného obsahu nádoby, pre ktorú je uzáver určený, alebo v jednotke mg/dm2 pri zohľadnení celkovej kontaktnej plochy tesniaceho výrobku a uzavretej nádoby, ak je známe zamýšľané použitie príslušného predmetu, pričom je nutné zohľadniť ustanovenia odseku 2,

| b) | mg/predmet, ak nie je známe zamýšľané použitie výrobku. |
| --- | --- |

b)

mg/predmet, ak nie je známe zamýšľané použitie výrobku.

4.   Pre viečka, tesnenia, zátky a podobné uzávery je celková migračná hodnota vyjadrená v jednotke:

| a) | mg/dm2 pri zohľadnení celkovej kontaktnej plochy tesniaceho výrobku a uzavretej nádoby, ak je známe zamýšľané použitie výrobku, |
| --- | --- |

a)

mg/dm2 pri zohľadnení celkovej kontaktnej plochy tesniaceho výrobku a uzavretej nádoby, ak je známe zamýšľané použitie výrobku,

| b) | mg/predmet, ak nie je známe zamýšľané použitie výrobku. |
| --- | --- |

b)

mg/predmet, ak nie je známe zamýšľané použitie výrobku.

Článok 18

Predpisy pre posudzovanie dodržania migračných limitov

1.   V prípade materiálov a predmetov, ktoré už prichádzajú do styku s potravinami, sa dodržanie špecifických migračných limitov overuje v súlade s predpismi stanovenými v prílohe V kapitole 1.

2.   V prípade materiálov a predmetov, ktoré ešte neprichádzajú do styku s potravinami, sa dodržanie špecifických migračných limitov v potravinách alebo v potravinových simulátoroch stanovených v prílohe III overuje v súlade s prílohou V kapitolou 2 oddielom 2.1.

3.   V prípade materiálov a predmetov, ktoré ešte neprichádzajú do styku s potravinami, sa môže vykonať skríning dodržania špecifického migračného limitu v súlade s predpismi stanovenými v prílohe V kapitole 2 oddiele 2.2. Ak materiál alebo predmet pri skríningu nesplní migračné limity, potom sa musí nesplnenie podmienok potvrdiť overením zhody v súlade s odsekom 2.

4.   V prípade materiálov a predmetov, ktoré ešte neprichádzajú do styku s potravinami, sa overenie dodržania špecifického migračného limitu vykonáva na potravinových simulátoroch A, B, C, D1 a D2 stanovených v prílohe III v súlade s predpismi stanovenými v prílohe V kapitole 3 oddiele 3.1.

5.   V prípade materiálov a predmetov, ktoré ešte neprichádzajú do styku s potravinami, sa môže skríning dodržania celkového migračného limitu vykonať pri použití skríningových postupov v súlade s predpismi stanovenými v prílohe V kapitole 3 oddiele 3.4. Ak materiál alebo predmet pri skríningu nesplní príslušný migračný limit, potom sa musí nesplnenie podmienok potvrdiť overením zhody v súlade s odsekom 4.

6.   Výsledky skúšky špecifickej migrácie na potravine majú prednosť pred výsledkami získanými s potravinovým simulátorom. Výsledky skúšky špecifickej migrácie získané s potravinovým simulátorom majú prednosť pred výsledkami získanými skríningovými postupmi.

7.   Pred porovnaním výsledkov skúšky špecifickej a celkovej migrácie s migračnými limitmi sa používajú korekčné koeficienty v prílohe V kapitole 4 v súlade s predpismi stanovenými v tejto prílohe.

Článok 19

Posudzovanie látok, ktoré nie sú uvedené na zozname Únie

Súlad látok s článkom 3 nariadenia (ES) č. 1935/2004 uvedených v článku 6 ods. 1, 2, 4 a 5 a článku 14 ods. 2 tohto nariadenia, ktoré nie sú zaradené v prílohe I k tomuto nariadeniu, sa posudzuje v súlade s medzinárodne uznanými zásadami posudzovania rizík.

KAPITOLA VI

ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA

Článok 20

Zmeny a doplnenia právnych predpisov EÚ

Príloha k smernici Rady 85/572/EHS (18) sa nahrádza takto:

„Potravinové simulátory určené na použitie pre testovanie migrácie zložiek plastových materiálov a predmetov určených na styk s jednou potravinou alebo konkrétnymi skupinami potravín sú stanovené v bode 3 prílohy III k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 10/2011.“

Článok 21

Zrušenie právnych predpisov EÚ

Smernice 80/766/EHS, 81/432/EHS a 2002/72/ES sa týmto rušia s účinnosťou od 1. mája 2011.

Odkazy na príslušné zrušené smernice sa považujú za odkazy na toto nariadenie a vykladajú sa v súlade s korelačnými tabuľkami v prílohe VI.

Článok 22

Prechodné ustanovenia

1.   Do 31. decembra 2012 sa podporná dokumentácia uvedená v článku 16 zakladá na základných predpisoch pre skúšky celkovej a špecifickej migrácie stanovených v prílohe k smernici 82/711/EHS.

2.   Od 1. januára 2013 sa môže podporná dokumentácia uvedená v článku 16 pre materiály, predmety a látky uvádzané na trh do 31. decembra 2015 zakladať na:

| a) | predpisoch pre skúšky migrácie stanovených v článku 18 tohto nariadenia, alebo |
| --- | --- |

a)

predpisoch pre skúšky migrácie stanovených v článku 18 tohto nariadenia, alebo

| b) | základných predpisoch pre skúšky celkovej a špecifickej migrácie stanovených v prílohe k smernici 82/711/EHS. |
| --- | --- |

b)

základných predpisoch pre skúšky celkovej a špecifickej migrácie stanovených v prílohe k smernici 82/711/EHS.

3.   Od 1. januára 2016 sa podporná dokumentácia uvedená v článku 16 zakladá na predpisoch pre skúšky migrácie stanovených v článku 18 bez toho, aby bol dotknutý odsek 2 tohto článku.

4.   Do 31. decembra 2015 musia byť prísady použité pri lubrikácii plastov vystužených skleným vláknom, ktoré nie sú uvedené v prílohe I, v súlade s ustanoveniami týkajúcimi sa posudzovania rizík stanovenými v článku 19.

5.   Materiály a predmety, ktoré boli uvedené na trh v súlade s právnymi predpismi pred 1. májom 2011, sa môžu uvádzať na trh do 31. decembra 2012.

Článok 23

Nadobudnutie účinnosti a platnosť

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 1. mája 2011.

Ustanovenia článku 5, pokiaľ ide o použitie prísad iných ako zmäkčovadlá, sa uplatňujú na vrstvy alebo poťahy z plastu na uzáveroch a vrchnákoch uvedené v článku 2 ods. 1 písm. d) od 31. decembra 2015.

Ustanovenia článku 5, pokiaľ ide o používanie prísad pri lubrikácii plastov vystužených skleným vláknom sa uplatňujú od 31. decembra 2015.

Ustanovenia článku 18 ods. 2 a 4 a článku 20 sa uplatňujú od 31. decembra 2012.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné v členských štátoch v súlade so zmluvami.

V Bruseli 14. januára 2011

Za Komisiu

predseda

José Manuel BARROSO

---

(1)  Ú. v. EÚ L 338, 13.11.2004, s. 4.

1

(2)  Ú. v. ES L 220, 15.8.2002, s. 18.

2

(3)  Ú. v. ES L 44, 15.2.1978, s. 15.

3

(4)  Ú. v. EÚ L 135, 30.5.2009, s. 3.

4

(5)  Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 16.

5

(6)  Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 34.

6

(7)  Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1.

7

(8)  Stanovisko Vedeckého výboru pre potraviny zo 4. decembra 2002 týkajúce sa zavedenia faktora redukcie (spotreby) tukov (FRF) pri odhadovaní vystavenia migrujúcim látkam z materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami.

8

http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf

(9)  Stanovisko Vedeckej komisie pre prísady do potravín, látky určené na aromatizáciu, pomocné látky a materiály prichádzajúce do styku s potravinami (AFC) vyžiadané Komisiou, týkajúce sa zavedenia faktora redukcie (spotreby) tukov v prípade dojčiat a detí. Vestník EFSA (2004) 103, 1 – 8.

9

(10)  Ú. v. ES L 297, 23.10.1982, s. 26.

10

(11)  Ú. v. ES L 213, 16.8.1980, s. 42.

11

(12)  Ú. v. ES L 167, 24.6.1981, s. 6.

12

(13)  Ú. v. EÚ L 165, 30.4.2004, s. 1.

13

(14)  Ú. v. EÚ L 384, 29.12.2006, s. 75.

14

(15)  Ú. v. EÚ L 401, 30.12.2006, s. 1.

15

(16)  Ú. v. EÚ L 339, 6.12.2006, s. 16.

16

(17)  Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1.

17

(18)  Ú. v. ES L 372, 31.12.1985, s. 14.

18

---

PRÍLOHA I

Látky

1.   Zoznam Únie povolených monomérov, iných východiskových látok, makromolekúl získaných mikrobiálnou fermentáciou, prísad a pomocných látok pri výrobe polymérov

V tabuľke 1 sa nachádzajú tieto informácie:

1. stĺpec (Číslo FCM): jedinečné identifikačné číslo látky, FCM – látka prichádzajúca do styku s potravinami.

2. stĺpec (Ref. č.): referenčné číslo obalového materiálu EHS.

3. stĺpec (Číslo CAS): registračné číslo databázy chemických látok (CAS).

4. stĺpec (Názov látky): chemický názov.

5. stĺpec (Použitie ako prísada alebo pomocná látka pri výrobe polymérov (PPA) (áno/nie)): informácia, či sa látka môže použiť ako prísada alebo pomocná látka pri výrobe polymérov (áno), alebo či sa nemôže použiť ako prísada alebo pomocná látka pri výrobe polymérov (nie). Ak je látka povolená len ako PPA, potom je to uvedené (áno) a v špecifikáciách je použitie obmedzené na PPA.

6. stĺpec (Použitie ako monomér alebo iná východisková látka alebo makromolekula získaná z mikrobiálnej fermentácie (áno/nie)): informácia, či sa môže látka použiť ako monomér alebo iná východisková látka alebo makromolekula získaná mikrobiálnou fermentáciou (áno), alebo či sa nemôže použiť ako monomér alebo iná východisková látka alebo makromolekula získaná mikrobiálnou fermentáciou (nie). Ak je látka povolená ako makromolekula získaná mikrobiálnou fermentáciou, potom je uvedené (áno) a v špecifikáciách sa uvádza, že látka predstavuje makromolekulu získanú mikrobiálnou fermentáciou.

7. stĺpec (FRF použiteľné (áno/nie)): informácia, či sa môžu výsledky migrácie súvisiace s látkou upraviť pomocou redukčného koeficienta spotreby tuku (FRF) (áno), alebo či sa nemôžu upraviť pomocou koeficienta FRF (nie).

8. stĺpec (SML [mg/kg]): špecifický migračný limit platný pre látku. Je vyjadrený v jednotke mg látky na kilogram potraviny. ND znamená, že látka nemigruje v zistiteľných množstvách.

9. stĺpec (SML(T) [mg/kg] (číslo skup. obmedzenia)): uvádza identifikačné číslo skupiny látok, pre ktoré platí skupinové obmedzenie v 1. stĺpci tabuľky 2 tejto prílohy.

10. stĺpec (Obmedzenia a špecifikácie): uvádza obmedzenia iné než je výslovne uvedený špecifický migračný limit a ďalej špecifikácie súvisiace s látkou. Ak sú stanovené podrobné špecifikácie, potom je uvedený odkaz na tabuľku 4.

11. stĺpec (Poznámky k overeniu súladu): uvádza číslo poznámky pre podrobné pravidlá overovania zhody platné pre túto látku, ktoré sú uvedené v 1. stĺpci tabuľky 3 tejto prílohy.

Ak patrí látka uvedená na zozname ako samostatná zlúčenina aj ku nejakej skupine chemických látok, potom sa na túto látku vzťahujú obmedzenia uvedené pre individuálnu zlúčeninu.

Ak je v 8. stĺpci uvedený nezistiteľný (non-detectable – ND) špecifický migračný limit, potom platí detekčný limit 0,01 mg látky na kilogram potraviny, pokiaľ nie je uvedené niečo iné pre individuálnu látku.

Tabuľka 1

| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) | (9) | (10) | (11) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Číslo FCM | Ref. č. | Číslo CAS | Názov látky | Použitie ako prísada alebo pomocná látka pri výrobe polymé-rov
  (áno/nie) | Použitie ako monomér alebo iná východisková látka alebo makro-molekula získaná z mikrobiál-nej fermentácie
  (áno/nie) | FRF použiteľné
  (áno/nie) | SML
  [mg/kg] | SML(T)
  [mg/kg]
  (Číslo skup. obme-dzenia) | Obmedzenia a špecifikácie | Poz-námky k ove-reniu súladu |
| 1 | 12310 | 0266309-43-7 | albumín | nie | áno | nie | | | | |
| 2 | 12340 | — | albumín koagulovaný formaldehydom | nie | áno | nie | | | | |
| 3 | 12375 | — | alkoholy, alifatické, jednosýtne, saturované, lineárne, primárne (C4 až C22) | nie | áno | nie | | | | |
| 4 | 22332 | — | zmes (40 % hmot.) 2,2,4-trimetylhexán-1,6-diizokyanátu a (60 % hmot.) 2,4,4-trimetylhexán-1,6-diizokyanátu | nie | áno | nie | | (17) | 1 mg/kg v konečnom produkte vyjadrené ako podiel izokyanátu | (10) |
| 5 | 25360 | — | 2,3-epoxypropyl-trialkyl(C5 až C15) acetát | nie | áno | nie | ND | | 1 mg/kg v konečnom produkte vyjadrené ako epoxyskupina.
  Molekulová hmotnosť je 43 Da. | |
| 6 | 25380 | — | vinyl-trialkyl(C7 až C17)acetáty, vinyl estery | nie | áno | nie | 0,05 | | | (1) |
| 7 | 30370 | — | acetyloctová kyselina, soli | áno | nie | nie | | | | |
| 8 | 30401 | — | acetylované mono- a diglyceridy mastných kyselín | áno | nie | nie | | (32) | | |
| 9 | 30610 | — | C2 až C24 alifatické lineárne monokarboxylové kyseliny z prírodných olejov a tukov a ich mono-, di- a triglyceridy (vrátane rozvetvených mastných kyselín) | áno | nie | nie | | | | |
| 10 | 30612 | — | syntetické C2 až C24, alifatické, lineárne, monokarboxylové kyseliny a ich mono-, di- a triglyceridy | áno | nie | nie | | | | |
| 11 | 30960 | — | estery alifatických, monokarboxylových kyselín (C6 až C22) s polyglycerolom | áno | nie | nie | | | | |
| 12 | 31328 | — | mastné kyseliny, zo živočíšnych alebo rastlinných jedlých tukov a olejov | áno | nie | nie | | | | |
| 13 | 33120 | — | alkoholy, alifatické, s jednou skupinou OH, nasýtené, lineárne, primárne (C4 až C24) | áno | nie | nie | | | | |
| 14 | 33801 | — | n-alkyl(C10 až C13)benzénsulfónová kyselina | áno | nie | nie | 30 | | | |
| 15 | 34130 | — | alkyl(C12 až C20)dimetylamíny, alkyl je lineárny s párnym počtom atómov uhlíka | áno | nie | áno | 30 | | | |
| 16 | 34230 | — | alkyl(C8 až C22)sulfónovej kyseliny | áno | nie | nie | 6 | | | |
| 17 | 34281 | — | alkylsírové kyseliny (C8 až C22), lineárne, primárne, s párnym počtom uhlíkových atómov | áno | nie | nie | | | | |
| 18 | 34475 | — | hydroxid-fosforitan vápenato-hlinitý, hydrát | áno | nie | nie | | | | |
| 19 | 39090 | — | N,N-bis(2-hydroxyetyl)alkyl(C8 až C18)amín | áno | nie | nie | | (7) | | |
| 20 | 39120 | — | N,N-bis(2-hydroxyetyl)alkyl(C8 až C18) amínhydrochlorid | áno | nie | nie | | (7) | SML(T) vyjadrené okrem HCl | |
| 21 | 42500 | — | kyselina uhličitá, soli | áno | nie | nie | | | | |
| 22 | 43200 | — | ricínový olej, mono- a diglyceridy | áno | nie | nie | | | | |
| 23 | 43515 | — | chloridy cholinesterov mastných kyselín kokosového oleja | áno | nie | nie | 0,9 | | | (1) |
| 24 | 45280 | — | bavlnené vlákna | áno | nie | nie | | | | |
| 25 | 45440 | — | styrénované butylované krezoly | áno | nie | nie | 12 | | | |
| 26 | 46700 | — | 5,7-di-terc.-butyl-3-(3,4- a 2,3-dimetylfenyl)-3H-benzofurán-2-ón, ktorý obsahuje: a) 5,7-di-terc.-butyl-3-(3,4-dimetylfenyl)-3H-benzofurán-2-ón (80 až 100 hmot. %) a b) 5,7-di-terc.-butyl-3-(2,3-dimetylfenyl)-3H-benzofurán-2-ón (0 až 20 hmot. %) | áno | nie | nie | 5 | | | |
| 27 | 48960 | — | kyselina 9,10-dihydro-xyoxyoktadekánová a jej oligoméry | áno | nie | nie | 5 | | | |
| 28 | 50160 | — | di-n-oktylcínbis(n-alkyl(C10 až C16) sulfanylacetát) | áno | nie | nie | | (10) | | |
| 29 | 50360 | — | di-n-oktylcínbis(etylmaleinát) | áno | nie | nie | | (10) | | |
| 30 | 50560 | — | di-n-oktylcínbután 1,4-diol-bis(sulfanylacetát) | áno | nie | nie | | (10) | | |
| 31 | 50800 | — | di-n-oktylcíndimaleinát, esterifikovaný | áno | nie | nie | | (10) | | |
| 32 | 50880 | — | di-n-oktylcíndimaleinát, polyméry (n = 2 až 4) | áno | nie | nie | | (10) | | |
| 33 | 51120 | — | di-n-oktylcíntiobenzoát[(2-etylhexyl)-sulfanylacetát] | áno | nie | nie | | (10) | | |
| 34 | 54270 | — | etylhydroxymetylcelulóza | áno | nie | nie | | | | |
| 35 | 54280 | — | etylhydroxypropylcelulóza | áno | nie | nie | | | | |
| 36 | 54450 | — | tuky a oleje zo živočíšnych alebo rastlinných potravinárskych surovín | áno | nie | nie | | | | |
| 37 | 54480 | — | tuky a oleje zo živočíšnych alebo rastlinných potravinárskych surovín, hydrogenované | áno | nie | nie | | | | |
| 38 | 55520 | — | sklenené vlákna | áno | nie | nie | | | | |
| 39 | 55600 | — | sklenené mikroguľôčky | áno | nie | nie | | | | |
| 40 | 56360 | — | estery glycerolu s octovou kyselinou | áno | nie | nie | | | | |
| 41 | 56486 | — | estery glycerolu s kyselinami, alifatickými, nasýtenými, lineárnymi, s párnym počtom uhlíkových atómov (C14 až C18) a s kyselinami, alifatickými, nenasýtenými, lineárnymi, s párnym počtom uhlíkových atómov (C16 až C18) | áno | nie | nie | | | | |
| 42 | 56487 | — | estery glycerolu s maslovou kyselinou | áno | nie | nie | | | | |
| 43 | 56490 | — | estery glycerolu s erukovou kyselinou | áno | nie | nie | | | | |
| 44 | 56495 | — | estery glycerolu s 12-hydroxystearovou kyselinou | áno | nie | nie | | | | |
| 45 | 56500 | — | estery glycerolu s laurovou kyselinou | áno | nie | nie | | | | |
| 46 | 56510 | — | estery glycerolu s linolovou kyselinou | áno | nie | nie | | | | |
| 47 | 56520 | — | estery glycerolu s myristovou kyselinou | áno | nie | nie | | | | |
| 48 | 56535 | — | estery glycerolu s nonánovou kyselinou | áno | nie | nie | | | | |
| 49 | 56540 | — | estery glycerolu s olejovou kyselinou | áno | nie | nie | | | | |
| 50 | 56550 | — | estery glycerolu s palmitovou kyselinou | áno | nie | nie | | | | |
| 51 | 56570 | — | estery glycerolu s propiónovou kyselinou | áno | nie | nie | | | | |
| 52 | 56580 | — | estery glycerolu s ricínolejovou kyselinou | áno | nie | nie | | | | |
| 53 | 56585 | — | estery glycerolu s steárovou kyselinou | áno | nie | nie | | | | |
| 54 | 57040 | — | ester monooleátu glycerolu s askorbovou kyselinou | áno | nie | nie | | | | |
| 55 | 57120 | — | ester monooleátu glycerolu s citrónovou kyselinou | áno | nie | nie | | | | |
| 56 | 57200 | — | ester monopalmitátu glycerolu s askorbovou kyselinou | áno | nie | nie | | | | |
| 57 | 57280 | — | ester monopalmitátu glycerolu s citrónovou kyselinou | áno | nie | nie | | | | |
| 58 | 57600 | — | ester monostearátu glycerolu s askorbovou kyselinou | áno | nie | nie | | | | |
| 59 | 57680 | — | ester monostearátu glycerolu s citrónovou kyselinou | áno | nie | nie | | | | |
| 60 | 58300 | — | glycín, soli | áno | nie | nie | | | | |
| 62 | 64500 | — | lyzín, soli | áno | nie | nie | | | | |
| 63 | 65440 | — | difosforečnan mangánatý | áno | nie | nie | | | | |
| 64 | 66695 | — | metylhydroxymetylcelulóza | áno | nie | nie | | | | |
| 65 | 67155 | — | zmes 4-(2-benzoxazolyl)-4’-(5metyl-2-benzoxazolyl)stilbénu,4,4’-bis(2-benzoxazolyl)stilbénu a 4,4’-bis(5-metyl-2-benzoxazolyl)stilbénu | áno | nie | nie | | | Menej ako 0,05 hmot. % (množstvo použitej látky/množstvo formulácie).
  Zmes získaná z výrobného procesu v obvyklom pomere (58 až 62 %):(23 až 27 %):(13 až 17 %). | |
| 66 | 67600 | — | mono-n-oktylcíntris(alkyl(C10 až C16)-sulfanylacetát) | áno | nie | nie | | (11) | | |
| 67 | 67840 | — | montanové kyseliny a/alebo ich estery s etylénglykolom a/alebo bután-1,3-diolom a/alebo glycerolom | áno | nie | nie | | | | |
| 68 | 73160 | — | mono- a di-n-alkyl(C16 a C18)estery kyseliny fosforečnej | áno | nie | áno | 0,05 | | | |
| 69 | 74400 | — | tris(nonylfenyl-a/alebo dinonyl-fenyl)fosforitan | áno | nie | áno | 30 | | | |
| 70 | 76463 | — | kyselina polyakrylová, soli | áno | nie | nie | | (22) | | |
| 71 | 76730 | — | polydimetylsiloxan, γ-hydroxypropylovaný | áno | nie | nie | 6 | | | |
| 72 | 76815 | — | polyester kyseliny adipovej s glycerolom alebo pentaerytrolom, estery s párnym číslom, mastné kyseliny C12 až C22 s nerozvetveným reťazcom | áno | nie | nie | | (32) | Frakcia s molekulovou hmotnosťou menšou ako 1 000 Da by nemala byť vyššia ako 5 hmot. % | |
| 73 | 76866 | — | polyestery 1,2-propándiolu a/alebo 1,3- a/alebo 1,4-butándiolu a/alebo polypropylénglykolu s kyselinou adipovou tiež ukončené kyselinou octovou alebo mastnými kyselinami C12 až C18 alebo n-oktanolom a/alebo n-dekanolom | áno | nie | áno | | (31)
  (32) | | |
| 74 | 77440 | — | polyetylénglykol diricinoleát | áno | nie | áno | 42 | | | |
| 75 | 77702 | — | estery polyetylénglykolu s alifatickými monokarboxylovými kyselinami (C6 až C22) a ich amonné sírany a sodné sírany | áno | nie | nie | | | | |
| 76 | 77732 | — | polyetylénglykol (EO = 1 až 30, väčšinou 5) éter s butyl-[3-(4-hydroxy-3-metoxyfenyl)-2-kyano]akrylátom | áno | nie | nie | 0,05 | | Používať len v PET | |
| 77 | 77733 | — | polyetylénglykol (EO = 1 až 30, väčšinou 5) éter s butyl-[3-(4-hydroxyfenyl)-2-kyano]akrylátom | áno | nie | nie | 0,05 | | Používať len v PET | |
| 78 | 77897 | — | polyetylénglykol (EO = 1 až 50) monoalkyléter (alkyl je lineárny a rozvetvený, C8 až C20)-sulfát, soli | áno | nie | nie | 5 | | | |
| 79 | 80640 | — | polyoxyalkyl (C2 až C4) dimetylpolysiloxan | áno | nie | nie | | | | |
| 80 | 81760 | — | prášky, vločky a vlákna mosadze, bronzu, medi, nehrdzavejúcej oceli, cínu a zliatin medi, cínu a železa | áno | nie | nie | | | | |
| 81 | 83320 | — | propylhydroxyetylcelulóza | áno | nie | nie | | | | |
| 82 | 83325 | — | propylhydroxymetylcelulóza | áno | nie | nie | | | | |
| 83 | 83330 | — | propylhydroxypropylcelulóza | áno | nie | nie | | | | |
| 84 | 85601 | — | kremičitany, prírodné (okrem azbestu) | áno | nie | nie | | | | |
| 85 | 85610 | — | kremičitany, prírodné, silanizované (okrem azbestu) | áno | nie | nie | | | | |
| 86 | 86000 | — | kyselina kremičitá, sililovaná | áno | nie | nie | | | | |
| 87 | 86285 | — | oxid kremičitý, silanizovaný | áno | nie | nie | | | | |
| 88 | 86880 | — | nátriummonoalkyldialkylfenoxybenzén-disulfonát | áno | nie | nie | 9 | | | |
| 89 | 89440 | — | estery stearovej kyseliny s etylénglykolom | áno | nie | nie | | (2) | | |
| 90 | 92195 | — | taurín, soli | áno | nie | nie | | | | |
| 91 | 92320 | — | tetradecylpolyetylénglykol (EO = 3 až 8) éter glykolovej kyseliny | áno | nie | áno | 15 | | | |
| 92 | 93970 | — | tricyklodekándimetanolbis (hexahydroftalát) | áno | nie | nie | 0,05 | | | |
| 93 | 95858 | — | vosky parafínové, prečistené, odvodené od ropných alebo syntetických uhľovodíkových východiskových produktov s nízkou viskozitou | áno | nie | nie | 0,05 | | Nepoužívať vo výrobkoch, ktoré sú v styku s tukovými potravinami so stanoveným simulantom D.
  Priemerná molekulová hmotnosť nie menej ako 350 Da.
  Viskozita pri 100 °C nie menej ako 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s).
  Obsah uhľovodíkov s uhlíkovým číslom menším ako 25 nie viac ako 40 hmot. %. | |
| 94 | 95859 | — | vosky parafínové, prečistené, odvodené od ropných alebo syntetických uhľovodíkových východiskových produktov s vysokou viskozitou | áno | nie | nie | | | Priemerná molekulová hmotnosť nie menej ako 500 Da.
  Viskozita pri 100 °C nie menej ako 11 cSt (2,5 x 10-6 m2/s).
  Obsah uhľovodíkov s uhlíkovým číslom menším ako 25 nie viac ako 5 hmot. %. | |
| 95 | 95883 | — | biele minerálne oleje, parafinické, získané z ropy alebo zo syntetických uhľovodíkov | áno | nie | nie | | | Priemerná molekulová hmotnosť nie menej ako 480 Da.
  Viskozita pri 100 °C nie menej ako 8,5 cSt (2,5 x 10-6 m2/s).
  Obsah uhľovodíkov s uhlíkovým číslom menším ako 25 nie viac ako 5 hmot. %. | |
| 96 | 95920 | — | drevná múčka a vlákna, neupravená | áno | nie | nie | | | | |
| 97 | 72081/10 | — | ropné uhľovodíkové živice (hydrogenované) | áno | nie | nie | | | Živice ropných uhľovodíkov, hydrogénované, vyprodukované katalytickou polymerizáciou alebo termálnou polymerizáciou diénov a alkénov alifatických, alicyklických alebo monobenzénových arylalkénových typov z destilátov krakových ropných zásob s destilačným rozmedzím nie väčším ako 220 °C, ako aj čistých monomérov, ktoré sa nachádzajú v týchto destilačných prúdoch. Po tejto polymerizácii nasleduje destilácia, hydrogenácia a ďalšie spracovanie.
  Vlastnosti:






  — | Viskozita pri 120 °C: > 3 Pa.s |

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

Číslo FCM

Ref. č.

Číslo CAS

Názov látky

Použitie ako prísada alebo pomocná látka pri výrobe polymé-rov

(áno/nie)

Použitie ako monomér alebo iná východisková látka alebo makro-molekula získaná z mikrobiál-nej fermentácie

(áno/nie)

FRF použiteľné

(áno/nie)

SML

[mg/kg]

SML(T)

[mg/kg]

(Číslo skup. obme-dzenia)

Obmedzenia a špecifikácie

Poz-námky k ove-reniu súladu

1

12310

0266309-43-7

albumín

nie

áno

nie

2

12340

—

albumín koagulovaný formaldehydom

nie

áno

nie

3

12375

—

alkoholy, alifatické, jednosýtne, saturované, lineárne, primárne (C4 až C22)

nie

áno

nie

4

22332

—

zmes (40 % hmot.) 2,2,4-trimetylhexán-1,6-diizokyanátu a (60 % hmot.) 2,4,4-trimetylhexán-1,6-diizokyanátu

nie

áno

nie

(17)

1 mg/kg v konečnom produkte vyjadrené ako podiel izokyanátu

(10)

5

25360

—

2,3-epoxypropyl-trialkyl(C5 až C15) acetát

nie

áno

nie

ND

1 mg/kg v konečnom produkte vyjadrené ako epoxyskupina.

Molekulová hmotnosť je 43 Da.

6

25380

—

vinyl-trialkyl(C7 až C17)acetáty, vinyl estery

nie

áno

nie

0,05

(1)

7

30370

—

acetyloctová kyselina, soli

áno

nie

nie

8

30401

—

acetylované mono- a diglyceridy mastných kyselín

áno

nie

nie

(32)

9

30610

—

C2 až C24 alifatické lineárne monokarboxylové kyseliny z prírodných olejov a tukov a ich mono-, di- a triglyceridy (vrátane rozvetvených mastných kyselín)

áno

nie

nie

10

30612

—

syntetické C2 až C24, alifatické, lineárne, monokarboxylové kyseliny a ich mono-, di- a triglyceridy

áno

nie

nie

11

30960

—

estery alifatických, monokarboxylových kyselín (C6 až C22) s polyglycerolom

áno

nie

nie

12

31328

—

mastné kyseliny, zo živočíšnych alebo rastlinných jedlých tukov a olejov

áno

nie

nie

13

33120

—

alkoholy, alifatické, s jednou skupinou OH, nasýtené, lineárne, primárne (C4 až C24)

áno

nie

nie

14

33801

—

n-alkyl(C10 až C13)benzénsulfónová kyselina

áno

nie

nie

30

15

34130

—

alkyl(C12 až C20)dimetylamíny, alkyl je lineárny s párnym počtom atómov uhlíka

áno

nie

áno

30

16

34230

—

alkyl(C8 až C22)sulfónovej kyseliny

áno

nie

nie

6

17

34281

—

alkylsírové kyseliny (C8 až C22), lineárne, primárne, s párnym počtom uhlíkových atómov

áno

nie

nie

18

34475

—

hydroxid-fosforitan vápenato-hlinitý, hydrát

áno

nie

nie

19

39090

—

N,N-bis(2-hydroxyetyl)alkyl(C8 až C18)amín

áno

nie

nie

(7)

20

39120

—

N,N-bis(2-hydroxyetyl)alkyl(C8 až C18) amínhydrochlorid

áno

nie

nie

(7)

SML(T) vyjadrené okrem HCl

21

42500

—

kyselina uhličitá, soli

áno

nie

nie

22

43200

—

ricínový olej, mono- a diglyceridy

áno

nie

nie

23

43515

—

chloridy cholinesterov mastných kyselín kokosového oleja

áno

nie

nie

0,9

(1)

24

45280

—

bavlnené vlákna

áno

nie

nie

25

45440

—

styrénované butylované krezoly

áno

nie

nie

12

26

46700

—

5,7-di-terc.-butyl-3-(3,4- a 2,3-dimetylfenyl)-3H-benzofurán-2-ón, ktorý obsahuje: a) 5,7-di-terc.-butyl-3-(3,4-dimetylfenyl)-3H-benzofurán-2-ón (80 až 100 hmot. %) a b) 5,7-di-terc.-butyl-3-(2,3-dimetylfenyl)-3H-benzofurán-2-ón (0 až 20 hmot. %)

áno

nie

nie

5

27

48960

—

kyselina 9,10-dihydro-xyoxyoktadekánová a jej oligoméry

áno

nie

nie

5

28

50160

—

di-n-oktylcínbis(n-alkyl(C10 až C16) sulfanylacetát)

áno

nie

nie

(10)

29

50360

—

di-n-oktylcínbis(etylmaleinát)

áno

nie

nie

(10)

30

50560

—

di-n-oktylcínbután 1,4-diol-bis(sulfanylacetát)

áno

nie

nie

(10)

31

50800

—

di-n-oktylcíndimaleinát, esterifikovaný

áno

nie

nie

(10)

32

50880

—

di-n-oktylcíndimaleinát, polyméry (n = 2 až 4)

áno

nie

nie

(10)

33

51120

—

di-n-oktylcíntiobenzoát[(2-etylhexyl)-sulfanylacetát]

áno

nie

nie

(10)

34

54270

—

etylhydroxymetylcelulóza

áno

nie

nie

35

54280

—

etylhydroxypropylcelulóza

áno

nie

nie

36

54450

—

tuky a oleje zo živočíšnych alebo rastlinných potravinárskych surovín

áno

nie

nie

37

54480

—

tuky a oleje zo živočíšnych alebo rastlinných potravinárskych surovín, hydrogenované

áno

nie

nie

38

55520

—

sklenené vlákna

áno

nie

nie

39

55600

—

sklenené mikroguľôčky

áno

nie

nie

40

56360

—

estery glycerolu s octovou kyselinou

áno

nie

nie

41

56486

—

estery glycerolu s kyselinami, alifatickými, nasýtenými, lineárnymi, s párnym počtom uhlíkových atómov (C14 až C18) a s kyselinami, alifatickými, nenasýtenými, lineárnymi, s párnym počtom uhlíkových atómov (C16 až C18)

áno

nie

nie

42

56487

—

estery glycerolu s maslovou kyselinou

áno

nie

nie

43

56490

—

estery glycerolu s erukovou kyselinou

áno

nie

nie

44

56495

—

estery glycerolu s 12-hydroxystearovou kyselinou

áno

nie

nie

45

56500

—

estery glycerolu s laurovou kyselinou

áno

nie

nie

46

56510

—

estery glycerolu s linolovou kyselinou

áno

nie

nie

47

56520

—

estery glycerolu s myristovou kyselinou

áno

nie

nie

48

56535

—

estery glycerolu s nonánovou kyselinou

áno

nie

nie

49

56540

—

estery glycerolu s olejovou kyselinou

áno

nie

nie

50

56550

—

estery glycerolu s palmitovou kyselinou

áno

nie

nie

51

56570

—

estery glycerolu s propiónovou kyselinou

áno

nie

nie

52

56580

—

estery glycerolu s ricínolejovou kyselinou

áno

nie

nie

53

56585

—

estery glycerolu s steárovou kyselinou

áno

nie

nie

54

57040

—

ester monooleátu glycerolu s askorbovou kyselinou

áno

nie

nie

55

57120

—

ester monooleátu glycerolu s citrónovou kyselinou

áno

nie

nie

56

57200

—

ester monopalmitátu glycerolu s askorbovou kyselinou

áno

nie

nie

57

57280

—

ester monopalmitátu glycerolu s citrónovou kyselinou

áno

nie

nie

58

57600

—

ester monostearátu glycerolu s askorbovou kyselinou

áno

nie

nie

59

57680

—

ester monostearátu glycerolu s citrónovou kyselinou

áno

nie

nie

60

58300

—

glycín, soli

áno

nie

nie

62

64500

—

lyzín, soli

áno

nie

nie

63

65440

—

difosforečnan mangánatý

áno

nie

nie

64

66695

—

metylhydroxymetylcelulóza

áno

nie

nie

65

67155

—

zmes 4-(2-benzoxazolyl)-4’-(5metyl-2-benzoxazolyl)stilbénu,4,4’-bis(2-benzoxazolyl)stilbénu a 4,4’-bis(5-metyl-2-benzoxazolyl)stilbénu

áno

nie

nie

Menej ako 0,05 hmot. % (množstvo použitej látky/množstvo formulácie).

Zmes získaná z výrobného procesu v obvyklom pomere (58 až 62 %):(23 až 27 %):(13 až 17 %).

66

67600

—

mono-n-oktylcíntris(alkyl(C10 až C16)-sulfanylacetát)

áno

nie

nie

(11)

67

67840

—

montanové kyseliny a/alebo ich estery s etylénglykolom a/alebo bután-1,3-diolom a/alebo glycerolom

áno

nie

nie

68

73160

—

mono- a di-n-alkyl(C16 a C18)estery kyseliny fosforečnej

áno

nie

áno

0,05

69

74400

—

tris(nonylfenyl-a/alebo dinonyl-fenyl)fosforitan

áno

nie

áno

30

70

76463

—

kyselina polyakrylová, soli

áno

nie

nie

(22)

71

76730

—

polydimetylsiloxan, γ-hydroxypropylovaný

áno

nie

nie

6

72

76815

—

polyester kyseliny adipovej s glycerolom alebo pentaerytrolom, estery s párnym číslom, mastné kyseliny C12 až C22 s nerozvetveným reťazcom

áno

nie

nie

(32)

Frakcia s molekulovou hmotnosťou menšou ako 1 000 Da by nemala byť vyššia ako 5 hmot. %

73

76866

—

polyestery 1,2-propándiolu a/alebo 1,3- a/alebo 1,4-butándiolu a/alebo polypropylénglykolu s kyselinou adipovou tiež ukončené kyselinou octovou alebo mastnými kyselinami C12 až C18 alebo n-oktanolom a/alebo n-dekanolom

áno

nie

áno

(31)

(32)

74

77440

—

polyetylénglykol diricinoleát

áno

nie

áno

42

75

77702

—

estery polyetylénglykolu s alifatickými monokarboxylovými kyselinami (C6 až C22) a ich amonné sírany a sodné sírany

áno

nie

nie

76

77732

—

polyetylénglykol (EO = 1 až 30, väčšinou 5) éter s butyl-[3-(4-hydroxy-3-metoxyfenyl)-2-kyano]akrylátom

áno

nie

nie

0,05

Používať len v PET

77

77733

—

polyetylénglykol (EO = 1 až 30, väčšinou 5) éter s butyl-[3-(4-hydroxyfenyl)-2-kyano]akrylátom

áno

nie

nie

0,05

Používať len v PET

78

77897

—

polyetylénglykol (EO = 1 až 50) monoalkyléter (alkyl je lineárny a rozvetvený, C8 až C20)-sulfát, soli

áno

nie

nie

5

79

80640

—

polyoxyalkyl (C2 až C4) dimetylpolysiloxan

áno

nie

nie

80

81760

—

prášky, vločky a vlákna mosadze, bronzu, medi, nehrdzavejúcej oceli, cínu a zliatin medi, cínu a železa

áno

nie

nie

81

83320

—

propylhydroxyetylcelulóza

áno

nie

nie

82

83325

—

propylhydroxymetylcelulóza

áno

nie

nie

83

83330

—

propylhydroxypropylcelulóza

áno

nie

nie

84

85601

—

kremičitany, prírodné (okrem azbestu)

áno

nie

nie

85

85610

—

kremičitany, prírodné, silanizované (okrem azbestu)

áno

nie

nie

86

86000

—

kyselina kremičitá, sililovaná

áno

nie

nie

87

86285

—

oxid kremičitý, silanizovaný

áno

nie

nie

88

86880

—

nátriummonoalkyldialkylfenoxybenzén-disulfonát

áno

nie

nie

9

89

89440

—

estery stearovej kyseliny s etylénglykolom

áno

nie

nie

(2)

90

92195

—

taurín, soli

áno

nie

nie

91

92320

—

tetradecylpolyetylénglykol (EO = 3 až 8) éter glykolovej kyseliny

áno

nie

áno

15

92

93970

—

tricyklodekándimetanolbis (hexahydroftalát)

áno

nie

nie

0,05

93

95858

—

vosky parafínové, prečistené, odvodené od ropných alebo syntetických uhľovodíkových východiskových produktov s nízkou viskozitou

áno

nie

nie

0,05

Nepoužívať vo výrobkoch, ktoré sú v styku s tukovými potravinami so stanoveným simulantom D.

Priemerná molekulová hmotnosť nie menej ako 350 Da.

Viskozita pri 100 °C nie menej ako 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s).

Obsah uhľovodíkov s uhlíkovým číslom menším ako 25 nie viac ako 40 hmot. %.

94

95859

—

vosky parafínové, prečistené, odvodené od ropných alebo syntetických uhľovodíkových východiskových produktov s vysokou viskozitou

áno

nie

nie

Priemerná molekulová hmotnosť nie menej ako 500 Da.

Viskozita pri 100 °C nie menej ako 11 cSt (2,5 x 10-6 m2/s).

Obsah uhľovodíkov s uhlíkovým číslom menším ako 25 nie viac ako 5 hmot. %.

95

95883

—

biele minerálne oleje, parafinické, získané z ropy alebo zo syntetických uhľovodíkov

áno

nie

nie

Priemerná molekulová hmotnosť nie menej ako 480 Da.

Viskozita pri 100 °C nie menej ako 8,5 cSt (2,5 x 10-6 m2/s).

Obsah uhľovodíkov s uhlíkovým číslom menším ako 25 nie viac ako 5 hmot. %.

96

95920

—

drevná múčka a vlákna, neupravená

áno

nie

nie

97

72081/10

—

ropné uhľovodíkové živice (hydrogenované)

áno

nie

nie

Živice ropných uhľovodíkov, hydrogénované, vyprodukované katalytickou polymerizáciou alebo termálnou polymerizáciou diénov a alkénov alifatických, alicyklických alebo monobenzénových arylalkénových typov z destilátov krakových ropných zásob s destilačným rozmedzím nie väčším ako 220 °C, ako aj čistých monomérov, ktoré sa nachádzajú v týchto destilačných prúdoch. Po tejto polymerizácii nasleduje destilácia, hydrogenácia a ďalšie spracovanie.

Vlastnosti:

—

Viskozita pri 120 °C: > 3 Pa.s

| — | Bod mäknutia: > 95 °C, tak ako je určený ASTM metódou E 28-67 |
| --- | --- |

—

Bod mäknutia: > 95 °C, tak ako je určený ASTM metódou E 28-67

| — | Brómové číslo: < 40 (ASTM D1159) |
| --- | --- |

—

Brómové číslo: < 40 (ASTM D1159)

| — | Farba 50 % roztoku v toluéne < 11 Gardnerovej škály |
| --- | --- |

—

Farba 50 % roztoku v toluéne < 11 Gardnerovej škály

| — | Reziduálny aromatický monomér ≤ 50 ppm |
| --- | --- |

—

Reziduálny aromatický monomér ≤ 50 ppm

98

17260

0000050-00-0

formaldehyd

áno

áno

nie

(15)

54880

99

19460

0000050-21-5

kyselina mliečna

áno

áno

nie

62960

100

24490

0000050-70-4

sorbitol

áno

áno

nie

88320

101

36000

0000050-81-7

askorbová kyselina

áno

nie

nie

102

17530

0000050-99-7

glukóza

nie

áno

nie

103

18100

0000056-81-5

glycerol

áno

áno

nie

55920

104

58960

0000057-09-0

hexadecyltrimetylamóniumbromid

áno

nie

nie

6

105

22780

0000057-10-3

kyselina palmitová

áno

áno

nie

70400

106

24550

0000057-11-4

kyselina stearová

áno

áno

nie

89040

107

25960

0000057-13-6

močovina

nie

áno

nie

108

24880

0000057-50-1

sacharóza

nie

áno

nie

109

23740

0000057-55-6

propán-1,2-diol

áno

áno

nie

81840

110

93520

0000059-02-9

0010191-41-0

alfa-tokoferol

áno

nie

nie

111

53600

0000060-00-4

kyselina etyléndiamíntetraoctová

áno

nie

nie

112

64015

0000060-33-3

kyselina linolová

áno

nie

nie

113

16780

0000064-17-5

etanol

áno

áno

nie

52800

114

55040

0000064-18-6

kyselina mravčia

áno

nie

nie

115

10090

0000064-19-7

kyselina octová

áno

áno

nie

30000

116

13090

0000065-85-0

kyselina benzoová

áno

áno

nie

37600

117

21550

0000067-56-1

metanol

nie

áno

nie

118

23830

0000067-63-0

propán-2-ol

áno

áno

nie

81882

119

30295

0000067-64-1

acetón

áno

nie

nie

120

49540

0000067-68-5

dimetylsulfoxid

áno

nie

nie

121

24270

0000069-72-7

kyselina salicylová

áno

áno

nie

84640

122

23800

0000071-23-8

propán-1-ol

nie

áno

nie

123

13840

0000071-36-3

bután-1-ol

nie

áno

nie

124

22870

0000071-41-0

pentán-1-ol

nie

áno

nie

125

16950

0000074-85-1

etylén

nie

áno

nie

126

10210

0000074-86-2

acetylén

nie

áno

nie

127

26050

0000075-01-4

vinylchlorid

nie

áno

nie

ND

1 mg/kg v konečnom produkte

128

10060

0000075-07-0

acetaldehyd

nie

áno

nie

(1)

129

17020

0000075-21-8

etylénoxid

nie

áno

nie

ND

1 mg/kg v konečnom produkte

(10)

130

26110

0000075-35-4

vinylidénchlorid

nie

áno

nie

ND

(1)

131

48460

0000075-37-6

1,1-difluóretán

áno

nie

nie

132

26140

0000075-38-7

vinylidén fluorid

nie

áno

nie

5

133

14380

0000075-44-5

karbonylchlorid

nie

áno

nie

ND

1 mg/kg v konečnom produkte

(10)

23155

134

43680

0000075-45-6

chlordifluórmetán

áno

nie

nie

6

Obsah chlórfluórmetánu menej ako 1 mg/kg látky

135

24010

0000075-56-9

propylénoxid

nie

áno

nie

ND

1 mg/kg v konečnom produkte

136

41680

0000076-22-2

gáfor

áno

nie

nie

(3)

137

66580

0000077-62-3

2,2’-metylén-bis[4-metyl-6-(1-metylcyklohexyl)fenol]

áno

nie

áno

(5)

138

93760

0000077-90-7

tri-n-butyl acetyl citrát

áno

nie

nie

(32)

139

14680

0000077-92-9

kyselina citrónová

áno

áno

nie

44160

140

44640

0000077-93-0

trietylcitrát

áno

nie

nie

(32)

141

13380

0000077-99-6

2,2-bis(hydroxymetyl)-bután-1-ol (1,1,1-trimetylolpropán)

áno

áno

nie

6

25600

94960

142

26305

0000078-08-0

trietoxy(vinyl) silán

nie

áno

nie

0,05

Používať len ako činidlo na povrchovú úpravu

(1)

143

62450

0000078-78-4

izopentán

áno

nie

nie

144

19243

0000078-79-5

2-metylbuta-1,3-dién (izoprén)

nie

áno

nie

ND

1 mg/kg v konečnom produkte

21640

145

10630

0000079-06-1

akrylamid

nie

áno

nie

ND

146

23890

0000079-09-4

kyselina propiónová

áno

áno

nie

82000

147

10690

0000079-10-7

kyselina akrylová

nie

áno

nie

(22)

148

14650

0000079-38-9

chlórtrifluóretylén

nie

áno

nie

ND

(1)

149

19990

0000079-39-0

metakrylamid

nie

áno

nie

ND

150

20020

0000079-41-4

kyselina metakrylová

nie

áno

nie

(23)

151

13480

0000080-05-7

2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propán

nie

áno

nie

0,6

13607

152

15610

0000080-07-9

4,4’-dichlórdifenylsulfón

nie

áno

nie

0,05

153

15267

0000080-08-0

4,4’- diaminodifenylsulfón

nie

áno

nie

5

154

13617

0000080-09-1

4,4’-dihydroxydifenylsulfón (bisfenol S)

nie

áno

nie

0,05

16090

155

23470

0000080-56-8

alfa-pinén

nie

áno

nie

156

21130

0000080-62-6

metylmetakrylát

nie

áno

nie

(23)

157

74880

0000084-74-2

kyselina ftalová, dibutyl ester

áno

nie

nie

0,3

(32)

Používať len ako:

| a) | zmäkčovadlo v materiáloch a predmetoch na opakované použitie, ktoré prichádzajú do styku s netukovými potravinami, |
| --- | --- |

a)

zmäkčovadlo v materiáloch a predmetoch na opakované použitie, ktoré prichádzajú do styku s netukovými potravinami,

| b) | technické podporné činidlo v polyolefínoch v koncentráciách do 0,05 % v konečnom výrobku. |
| --- | --- |

b)

technické podporné činidlo v polyolefínoch v koncentráciách do 0,05 % v konečnom výrobku.

(7)

158

23380

0000085-44-9

ftalanhydrid

áno

áno

nie

76320

159

74560

0000085-68-7

kyselina ftalová, benzyl butyl ester

áno

nie

nie

30

(32)

Používať len ako:

| a) | zmäkčovadlo v materiáloch a predmetoch na opakované použitie; |
| --- | --- |

a)

zmäkčovadlo v materiáloch a predmetoch na opakované použitie;

| b) | zmäkčovadlo v materiáloch a predmetoch na jednorazové použitie, ktoré prichádzajú do styku s netukovými potravinami okrem potravín na počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu, uvedených v smernici 2006/141/ES a potravín spracovaných na báze obilnín pre dojčatá a malé deti uvedených v smernici 2006/125/ES; |
| --- | --- |

b)

zmäkčovadlo v materiáloch a predmetoch na jednorazové použitie, ktoré prichádzajú do styku s netukovými potravinami okrem potravín na počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu, uvedených v smernici 2006/141/ES a potravín spracovaných na báze obilnín pre dojčatá a malé deti uvedených v smernici 2006/125/ES;

| c) | technické podporné činidlo v koncentráciách do 0,1 % v konečnom výrobku |
| --- | --- |

c)

technické podporné činidlo v koncentráciách do 0,1 % v konečnom výrobku

(7)

160

84800

0000087-18-3

4-terc.-butylfenyl-salicylát

áno

nie

áno

12

161

92160

0000087-69-4

kyselina vínna

áno

nie

nie

162

65520

0000087-78-5

manitol

áno

nie

nie

163

66400

0000088-24-4

2,2’-metylénbis(4-etyl-6-terc.-butylfenol)

áno

nie

áno

(13)

164

34895

0000088-68-6

2-aminobenzamid

áno

nie

nie

0,05

Látku možno používať len pre PET určené na styk s vodou a nápojmi

165

23200

0000088-99-3

kyselina o-ftalová

áno

áno

nie

74480

166

24057

0000089-32-7

pyromellitanhydrid

nie

áno

nie

0,05

167

25240

0000091-08-7

2,6-toluén-diizokyanát

nie

áno

nie

(17)

1 mg/kg v konečnom produkte vyjadrené ako podiel izokyanátu

(10)

168

13075

0000091-76-9

2,4-diamino-6-fenyl-1,3,5-triazín (benzoguanamín)

nie

áno

nie

5

(1)

15310

169

16240

0000091-97-4

3,3’-dimetyl-4,4’-diizokyanátobifenyl

nie

áno

nie

(17)

1 mg/kg v konečnom produkte vyjadrené ako podiel izokyanátu

(10)

170

16000

0000092-88-6

4,4’-dihydroxydifenyl

nie

áno

nie

6

171

38080

0000093-58-3

metylbenzoát

áno

nie

nie

172

37840

0000093-89-0

etylbenzoát

áno

nie

nie

173

60240

0000094-13-3

propyl-4-hydroxybenzoát

áno

nie

nie

174

14740

0000095-48-7

o-krezol

nie

áno

nie

175

20050

0000096-05-9

allylmetakrylát

nie

áno

nie

0,05

176

11710

0000096-33-3

metylakrylát

nie

áno

nie

(22)

177

16955

0000096-49-1

etylénkarbonát

nie

áno

nie

30

SML vyjadrené ako etylénglykol.

Zvyškový obsah 5 mg etylénkarbonátu na kg hydrogélu pri maximálnom pomere 10 g hydrogélu na 1 kg potravín.

178

92800

0000096-69-5

4,4’-tiobis(6-terc.-butyl-3-metylfenol)

áno

nie

áno

0,48

179

48800

0000097-23-4

2,2’-dihydroxy-5,5’-dichlórdifenylmetán

áno

nie

áno

12

180

17160

0000097-53-0

eugenol

nie

áno

nie

ND

181

20890

0000097-63-2

etylmetakrylát

nie

áno

nie

(23)

182

19270

0000097-65-4

kyselina itakonová

nie

áno

nie

183

21010

0000097-86-9

izobutylmetakrylát

nie

áno

nie

(23)

184

20110

0000097-88-1

butylmetakrylát

nie

áno

nie

(23)

185

20440

0000097-90-5

diester kyseliny metakrylovej s etylénglykolom

nie

áno

nie

0,05

186

14020

0000098-54-4

4-terc.-butylfenol

nie

áno

nie

0,05

187

22210

0000098-83-9

alfa-metylstyrén

nie

áno

nie

0,05

188

19180

0000099-63-8

izoftaloyldichlorid

nie

áno

nie

(27)

189

60200

0000099-76-3

metyl-4-hydroxybenzoát

áno

nie

nie

190

18880

0000099-96-7

kyselina p-hydroxybenzoová

nie

áno

nie

191

24940

0000100-20-9

dichlorid tereftalovej kyseliny

nie

áno

nie

(28)

192

23187

—

kyselina ftalová

nie

áno

nie

(28)

193

24610

0000100-42-5

styrén

nie

áno

nie

194

13150

0000100-51-6

benzylalkohol

nie

áno

nie

195

37360

0000100-52-7

benzaldehyd

áno

nie

nie

(3)

196

18670

0000100-97-0

hexametyléntetramín

áno

áno

nie

(15)

59280

197

20260

0000101-43-9

cyklohexylmetakrylát

nie

áno

nie

0,05

198

16630

0000101-68-8

difenylmetán-4,4’-diizokyanát

nie

áno

nie

(17)

1 mg/kg v konečnom produkte vyjadrené ako podiel izokyanátu

(10)

199

24073

0000101-90-6

rezorcinol(diglycidyl)éter

nie

áno

nie

ND

Nepoužívať vo výrobkoch, ktoré sú v styku s tukovými potravinami so stanoveným simulantom D.

Len na nepriamy styk s potravinami za vrstvou PET.

(8)

200

51680

0000102-08-9

N,N′-difenyltiomočovina

áno

nie

áno

3

201

16540

0000102-09-0

difenylkarbonát

nie

áno

nie

0,05

202

23070

0000102-39-6

kyselina (1,3-fenyléndioxy)di-octová

nie

áno

nie

0,05

(1)

203

13323

0000102-40-9

1,3-bis(2-hydroxyetoxy)benzén

nie

áno

nie

0,05

204

25180

0000102-60-3

N,N,N′,N′-tetrakis(2-hydroxypropyl) etyléndiamín

áno

áno

nie

92640

205

25385

0000102-70-5

triallylamín

nie

áno

nie

40 mg/kg hydrogélu pri pomere 1 kg potraviny: najviac 1,5 g hydrogélu.

Používať len v hydrogéloch určených na nepriamy styk s potravinami.

206

11500

0000103-11-7

2-etylhexyl-akrylát

nie

áno

nie

0,05

207

31920

0000103-23-1

bis(2-etylhexyl)-hexándioát bis(2-etylhexyl)-adipát

áno

nie

áno

18

(32)

(2)

208

18898

0000103-90-2

N-(4-hydroxyfenyl)acetamid

nie

áno

nie

0,05

209

17050

0000104-76-7

2-etylhexán-1-ol

nie

áno

nie

30

210

13390

0000105-08-8

1,4-bis(hydroxymetyl)cyklohexán

nie

áno

nie

14880

211

23920

0000105-38-4

vinylpropanoát

nie

áno

nie

(1)

212

14200

0000105-60-2

kaprolaktam

áno

áno

nie

(4)

41840

213

82400

0000105-62-4

dioleát 1,2-propylénglykolu

áno

nie

nie

214

61840

0000106-14-9

12-hydroxysteárová kyselina

áno

nie

nie

215

14170

0000106-31-0

anhydrid maslovej kyseliny

nie

áno

nie

216

14770

0000106-44-5

p-krezol

nie

áno

nie

217

15565

0000106-46-7

1,4-dichlórbenzén

nie

áno

nie

12

218

11590

0000106-63-8

izobutylakrylát

nie

áno

nie

(22)

219

14570

0000106-89-8

1-chlór-2,3-epoxypropán (epichlórhydrín)

nie

áno

nie

ND

1 mg/kg v konečnom produkte

(10)

16750

220

20590

0000106-91-2

2,3-epoxypropylmetakrylát

nie

áno

nie

0,02

(10)

221

40570

0000106-97-8

bután

áno

nie

nie

222

13870

0000106-98-9

but-1-én

nie

áno

nie

223

13630

0000106-99-0

butadién

nie

áno

nie

ND

1 mg/kg v konečnom produkte

224

13900

0000107-01-7

but-2-én

nie

áno

nie

225

12100

0000107-13-1

akrylonitril

nie

áno

nie

ND

226

15272

0000107-15-3

1,2-diaminoetán

nie

áno

nie

12

16960

227

16990

0000107-21-1

etán-1,2-diol (etylénglykol)

áno

áno

nie

(2)

53650

228

13690

0000107-88-0

bután-1,3-diol

nie

áno

nie

229

14140

0000107-92-6

kyselina maslová

nie

áno

nie

230

16150

0000108-01-0

dimetylaminoetanol

nie

áno

nie

18

231

10120

0000108-05-4

vinylacetát

nie

áno

nie

12

232

10150

0000108-24-7

acetanhydrid

áno

áno

nie

30280

233

24850

0000108-30-5

anhydrid jantarovej kyseliny

nie

áno

nie

234

19960

0000108-31-6

maleinanhydrid

nie

áno

nie

(3)

235

14710

0000108-39-4

m-krezol

nie

áno

nie

236

23050

0000108-45-2

1,3-fenyléndiamín

nie

áno

nie

ND

237

15910

0000108-46-3

1,3-dihydroxybenzén

nie

áno

nie

2,4

24072

238

18070

0000108-55-4

glutaranhydrid

nie

áno

nie

239

19975

0000108-78-1

2,4,6-triamino-1,3,5-triazín (melamín)

áno

áno

nie

30

25420

93720

240

45760

0000108-91-8

cyklohexylamín

áno

nie

nie

241

22960

0000108-95-2

fenol

nie

áno

nie

242

85360

0000109-43-3

dibutyl-dekandioát

áno

nie

nie

(32)

243

19060

0000109-53-5

izobutyl(vinyl)éter

nie

áno

nie

0,05

(10)

244

71720

0000109-66-0

pentán

áno

nie

nie

245

22900

0000109-67-1

pent-1-én

nie

áno

nie

5

246

25150

0000109-99-9

tetrahydrofurán

nie

áno

nie

0,6

247

24820

0000110-15-6

kyselina jantarová

áno

áno

nie

90960

248

19540

0000110-16-7

kyselina maleinová

áno

áno

nie

(3)

64800

249

17290

0000110-17-8

kyselina fumarová

áno

áno

nie

55120

250

53520

0000110-30-5

N,N′-etylénbis(stearamid)

áno

nie

nie

251

53360

0000110-31-6

N,N′-etylénbis(oleamid)

áno

nie

nie

252

87200

0000110-44-1

kyselina sorbová

áno

nie

nie

253

15250

0000110-60-1

1,4-diaminobután

nie

áno

nie

254

13720

0000110-63-4

bután-1,4-diol

áno

áno

nie

(30)

40580

255

25900

0000110-88-3

trioxán

nie

áno

nie

5

256

18010

0000110-94-1

kyselina glutarová

áno

áno

nie

55680

257

13550

0000110-98-5

bis(hydroxypropyl)éter

áno

áno

nie

16660

51760

258

70480

0000111-06-8

butylpalmitát

áno

nie

nie

259

58720

0000111-14-8

kyselina heptánová

áno

nie

nie

260

24280

0000111-20-6

kyselina sebaková

nie

áno

nie

261

15790

0000111-40-0

dietyléntriamín

nie

áno

nie

5

262

35284

0000111-41-1

N-(2-hydroxyetyl)etán-1,2-diamín

áno

nie

nie

0,05

Nepoužívať vo výrobkoch, ktoré sú v styku s tukovými potravinami so stanoveným simulantom D.

Len na nepriamy styk s potravinami za vrstvou PET.

263

13326

0000111-46-6

bis(2-hydroxyetyl)éter (dietylénglykol)

áno

áno

nie

(2)

15760

47680

264

22660

0000111-66-0

okt-1-én

nie

áno

nie

15

265

22600

0000111-87-5

oktán-1-ol

nie

áno

nie

266

25510

0000112-27-6

trietylénglykol

áno

áno

nie

94320

267

15100

0000112-30-1

dekán-1-ol

nie

áno

nie

268

16704

0000112-41-4

dodec-1-én

nie

áno

nie

0,05

269

25090

0000112-60-7

tetraetylénglykol

áno

áno

nie

92350

270

22763

0000112-80-1

kyselina olejová

áno

áno

nie

69040

271

52720

0000112-84-5

erukamid

áno

nie

nie

272

37040

0000112-85-6

kyselina behenová

áno

nie

nie

273

52730

0000112-86-7

kyselina eruková

áno

nie

nie

274

22570

0000112-96-9

oktadecylizokyanát

nie

áno

nie

(17)

1 mg/kg v konečnom produkte vyjadrené ako podiel izokyanátu

(10)

275

23980

0000115-07-1

propylén

nie

áno

nie

276

19000

0000115-11-7

izobutén

nie

áno

nie

277

18280

0000115-27-5

hexachlórendometyléntetrahydro-ftalanhydrid

nie

áno

nie

ND

278

18250

0000115-28-6

kyselina hexachlórendometyléntetrahydroftalová

nie

áno

nie

ND

279

22840

0000115-77-5

pentaerytritol

áno

áno

nie

71600

280

73720

0000115-96-8

(trichlóretyl)-fosfát

áno

nie

nie

ND

281

25120

0000116-14-3

tetrafluóretylén

nie

áno

nie

0,05

282

18430

0000116-15-4

hexafluóropropylén

nie

áno

nie

ND

283

74640

0000117-81-7

kyselina ftalová, bis(2-etylhexyl) ester

áno

nie

nie

1,5

(32)

Používať len ako:

| a) | zmäkčovadlo v materiáloch a predmetoch na opakované použitie, ktoré prichádzajú do styku s netukovými potravinami, |
| --- | --- |

a)

zmäkčovadlo v materiáloch a predmetoch na opakované použitie, ktoré prichádzajú do styku s netukovými potravinami,

| b) | technické podporné činidlo v koncentráciách do 0,1 % v konečnom výrobku. |
| --- | --- |

b)

technické podporné činidlo v koncentráciách do 0,1 % v konečnom výrobku.

(7)

284

84880

0000119-36-8

metylsalicylát

áno

nie

nie

30

285

66480

0000119-47-1

2,2’-metylénbis(4-metyl-6-terc.-butylfenol)

áno

nie

áno

(13)

286

38240

0000119-61-9

benzofenón

áno

nie

áno

0,6

287

60160

0000120-47-8

etyl-4-hydroxybenzoát

áno

nie

nie

288

24970

0000120-61-6

dimetyltereftalát

nie

áno

nie

289

15880

0000120-80-9

1,2-dihydroxybenzén

nie

áno

nie

6

24051

290

55360

0000121-79-9

propylester kyseliny galovej

áno

nie

nie

(20)

291

19150

0000121-91-5

kyselina 1,3-benzéndikarboxylová (kyselina izoftalová)

nie

áno

nie

(27)

292

94560

0000122-20-3

triizopropanolamín

áno

nie

nie

5

293

23175

0000122-52-1

trietylfosfit

nie

áno

nie

ND

1 mg/kg v konečnom produkte

(1)

294

93120

0000123-28-4

didodecyl-tiodipropanoát

áno

nie

áno

(14)

295

15940

0000123-31-9

1,4-dihydroxybenzén

áno

áno

nie

0,6

18867

48620

296

23860

0000123-38-6

propionaldehyd

nie

áno

nie

297

23950

0000123-62-6

propionanhydrid

nie

áno

nie

298

14110

0000123-72-8

butyraldehyd

nie

áno

nie

299

63840

0000123-76-2

kyselina levulová

áno

nie

nie

300

30045

0000123-86-4

butylacetát

áno

nie

nie

301

89120

0000123-95-5

butylstearát

áno

nie

nie

302

12820

0000123-99-9

kyselina azelaová

nie

áno

nie

303

12130

0000124-04-9

kyselina adipová

áno

áno

nie

31730

304

14320

0000124-07-2

kyselina kaprylová

áno

áno

nie

41960

305

15274

0000124-09-4

1,6-diaminohexán

nie

áno

nie

2,4

18460

306

88960

0000124-26-5

stearamid

áno

nie

nie

307

42160

0000124-38-9

oxid uhličitý

áno

nie

nie

308

91200

0000126-13-6

acetát-izobutyrát sacharózy

áno

nie

nie

309

91360

0000126-14-7

oktaacetát sacharózy

áno

nie

nie

310

16390

0000126-30-7

2,2-dimetylpropán-1,3-diol

nie

áno

nie

0,05

22437

311

16480

0000126-58-9

dipentaerytritol

áno

áno

nie

51200

312

21490

0000126-98-7

metakrylnitril

nie

áno

nie

ND

313

16650

0000127-63-9

difenylsulfón

áno

áno

nie

3

51570

314

23500

0000127-91-3

beta-pinén

nie

áno

nie

315

46640

0000128-37-0

2,6-di-terc.-butyl-p-krezol (= BHT)

áno

nie

nie

3

316

23230

0000131-17-9

diallylftalát

nie

áno

nie

ND

317

48880

0000131-53-3

2,2’-dihydroxy-4-metoxybenzofenón

áno

nie

áno

(8)

318

48640

0000131-56-6

2,4-dihydroxybenzofenón

áno

nie

nie

(8)

319

61360

0000131-57-7

2-hydroxy-4-metoxybenzofenón

áno

nie

áno

(8)

320

37680

0000136-60-7

butylbenzoát

áno

nie

nie

321

36080

0000137-66-6

askorbylpalmitát

áno

nie

nie

322

63040

0000138-22-7

butyllaktát

áno

nie

nie

323

11470

0000140-88-5

etylakrylát

nie

áno

nie

(22)

324

83700

0000141-22-0

kyselina ricínolejová

áno

nie

áno

42

325

10780

0000141-32-2

n-butyl-akrylát

nie

áno

nie

(22)

326

12763

0000141-43-5

2-aminoetán-1-ol

áno

áno

nie

0,05

Nepoužívať vo výrobkoch, ktoré sú v styku s tukovými potravinami so stanoveným simulantom D.

Len na nepriamy styk s potravinami za vrstvou PET.

35170

327

30140

0000141-78-6

etylacetát

áno

nie

nie

328

65040

0000141-82-2

kyselina malónová

áno

nie

nie

329

59360

0000142-62-1

kyselina hexánová

áno

nie

nie

330

19470

0000143-07-7

kyselina laurová

áno

áno

nie

63280

331

22480

0000143-08-8

nonan-1-ol

nie

áno

nie

332

69760

0000143-28-2

oleylalkohol

áno

nie

nie

333

22775

0000144-62-7

kyselina šťaveľová (kyselina etándiová)

áno

áno

nie

6

69920

334

17005

0000151-56-4

etylénimín

nie

áno

nie

ND

335

68960

0000301-02-0

oleamid

áno

nie

nie

336

15095

0000334-48-5

kyselina dekánová

áno

áno

nie

45940

337

15820

0000345-92-6

4,4’-difluórbenzofenón

nie

áno

nie

0,05

338

71020

0000373-49-9

kyselina palmitolejová

áno

nie

nie

339

86160

0000409-21-2

karbid kremíka

áno

nie

nie

340

47440

0000461-58-5

dikyanodiamid

áno

nie

nie

341

13180

0000498-66-8

bicyklo[2.2.1]hept-2-én

nie

áno

nie

0,05

22550

342

14260

0000502-44-3

kaprolaktón

nie

áno

nie

(29)

343

23770

0000504-63-2

propán-1,3-diol

nie

áno

nie

0,05

344

13810

0000505-65-7

bután-1,4-diolformal

nie

áno

nie

ND

(10)

21821

345

35840

0000506-30-9

arachidová kyselina

áno

nie

nie

346

10030

0000514-10-3

kyselina abietová

nie

áno

nie

347

13050

0000528-44-9

kyselina 1,2,4-benzéntrikarboxylová (kyselina trimellitová)

nie

áno

nie

(21)

25540

348

22350

0000544-63-8

kyselina myristová

áno

áno

nie

67891

349

25550

0000552-30-7

trimellitanhydrid

nie

áno

nie

(21)

350

63920

0000557-59-5

kyselina lignocerová

áno

nie

nie

351

21730

0000563-45-1

3-metylbut-1-én

nie

áno

nie

ND

Používať len v polypropyléne

(1)

352

16360

0000576-26-1

2,6-dimetylfenol

nie

áno

nie

0,05

353

42480

0000584-09-8

uhličitan rubidný

áno

nie

nie

12

354

25210

0000584-84-9

2,4-toluén-diizokyanát

nie

áno

nie

(17)

1 mg/kg v konečnom produkte vyjadrené ako podiel izokyanátu

(10)

355

20170

0000585-07-9

terc.-butyl-metakrylát

nie

áno

nie

(23)

356

18820

0000592-41-6

hex-1-én

nie

áno

nie

3

357

13932

0000598-32-3

but-3-én-2-ol

nie

áno

nie

ND

Používať len ako komonomér na prípravu prísady pri polymerizácii

(1)

358

14841

0000599-64-4

4-kumylfenol

nie

áno

nie

0,05

359

15970

0000611-99-4

4,4’-dihydroxybenzofenón

áno

áno

nie

(8)

48720

360

57920

0000620-67-7

triheptanát glycerolu

áno

nie

nie

361

18700

0000629-11-8

hexán-1,6-diol

nie

áno

nie

0,05

362

14350

0000630-08-0

oxid uhoľnatý

nie

áno

nie

363

16450

0000646-06-0

1,3-dioxolan

nie

áno

nie

5

364

15404

0000652-67-5

1,4:3,6-dianhydro-D-glucitol

nie

áno

nie

5

Používať len ako komonomér v poly(etylén-ko-izosorbidtereftaláte)

365

11680

0000689-12-3

izopropylakrylát

nie

áno

nie

(22)

366

22150

0000691-37-2

4-(metyl)pent-1-én

nie

áno

nie

0,05

367

16697

0000693-23-2

kyselina n-dodekandiová

nie

áno

nie

368

93280

0000693-36-7

dioktadecyl-tiodipropanoát

áno

nie

áno

(14)

369

12761

0000693-57-2

kyselina 12-aminododekanová

nie

áno

nie

0,05

370

21460

0000760-93-0

metakrylanhydrid

nie

áno

nie

(23)

371

11510

0000818-61-1

hydroxyetylakrylát

nie

áno

nie

(22)

11830

372

18640

0000822-06-0

hexa(metylén)diizokyanát

nie

áno

nie

(17)

1 mg/kg v konečnom produkte vyjadrené ako podiel izokyanátu

(10)

373

22390

0000840-65-3

dimetyl-2,6-naftaléndikarboxylát

nie

áno

nie

0,05

374

21190

0000868-77-9

monoester metakrylovej kyseliny s etylénglykolom

nie

áno

nie

(23)

375

15130

0000872-05-9

dec-1-én

nie

áno

nie

0,05

376

66905

0000872-50-4

N-metylpyrolidón

áno

nie

nie

377

12786

0000919-30-2

3-aminopropyl(trietoxy) silán

nie

áno

nie

0,05

Obsah extrahovateľného zvyškového 3-aminopropyl (trietoxy) silánu má byť nižší ako plnidlo 3 mg/kg.

SML = 0,05 mg/kg pri použití na povrchovú úpravu materiálov a predmetov.

378

21970

0000923-02-4

N-metylolmetakrylamid

nie

áno

nie

0,05

379

21940

0000924-42-5

N-metylolakrylamid

nie

áno

nie

ND

380

11980

0000925-60-0

propylakrylát

nie

áno

nie

(22)

381

15030

0000931-88-4

cyklooktén

nie

áno

nie

0,05

Používať len v polyméroch prichádzajúcich do styku s potravinami, pre ktoré sa má používať simulátor A

382

19490

0000947-04-6

laurolaktam

nie

áno

nie

5

383

72160

0000948-65-2

2-fenylindol

áno

nie

áno

15

384

40000

0000991-84-4

2,4-bis(oktylsulfanyl)-6-(4-hydroxy-3,5-di-terc.-butylanilíno)-1,3,5-triazín

áno

nie

áno

30

385

11530

0000999-61-1

2-hydroxypropylakrylát

nie

áno

nie

0,05

SML vyjadrené ako suma 2-hydroxypropylakrylátu a 2-hydroxyizopropylakrylátu.

Môže obsahovať do 25 % (m/m) 2-hydroxyizopropylakrylátu (číslo CAS 0002918-23-2).

(1)

386

55280

0001034-01-1

oktylester kyseliny galovej

áno

nie

nie

(20)

387

26155

0001072-63-5

1-vinylimidazol

nie

áno

nie

0,05

(1)

388

25080

0001120-36-1

tetradec-1-én

nie

áno

nie

0,05

389

22360

0001141-38-4

naftalén-2,6-dikarboxylová kyselina

nie

áno

nie

5

390

55200

0001166-52-5

dodecylester kyseliny galovej

áno

nie

nie

(20)

391

22932

0001187-93-5

perfluórapropylperfluórvinyl-éter

nie

áno

nie

0,05

Používať len na nelepivé povrchy

392

72800

0001241-94-7

difenyl-2-etylhexylfosfát

áno

nie

áno

2,4

393

37280

0001302-78-9

bentonit

áno

nie

nie

394

41280

0001305-62-0

hydroxid vápenatý

áno

nie

nie

395

41520

0001305-78-8

oxid vápenatý

áno

nie

nie

396

64640

0001309-42-8

hydroxid horečnatý

áno

nie

nie

397

64720

0001309-48-4

oxid horečnatý

áno

nie

nie

398

35760

0001309-64-4

oxid antimonitý

áno

nie

nie

0,04

SML vyjadrené ako antimón

(6)

399

81600

0001310-58-3

hydroxid draselný

áno

nie

nie

400

86720

0001310-73-2

hydroxid sodný

áno

nie

nie

401

24475

0001313-82-2

sulfid sodný

nie

áno

nie

402

96240

0001314-13-2

oxid zinočnatý

áno

nie

nie

403

96320

0001314-98-3

sulfid zinočnatý

áno

nie

nie

404

67200

0001317-33-5

sulfid molybdéničitý

áno

nie

nie

405

16690

0001321-74-0

divinylbenzén

nie

áno

nie

ND

SML vyjadrené ako suma divinylbenzénu a etylvinylbenzénu.

Môže obsahovať najviac 40 hmot. % etylvinylbenzénu.

(1)

406

83300

0001323-39-3

monostearát 1,2-propylénglykolu

áno

nie

nie

407

87040

0001330-43-4

tetraboritan sodný

áno

nie

nie

(16)

408

82960

0001330-80-9

monooleát 1,2-propylénglykolu

áno

nie

nie

409

62240

0001332-37-2

oxid železa

áno

nie

nie

410

62720

0001332-58-7

kaolín

áno

nie

nie

411

42080

0001333-86-4

čierny uhlík

áno

nie

nie

Primárne častice s veľkosťou 10 – 300 nm so zhlukmi o veľkosti 100 – 1 200 nm, ktoré môžu vyvárať zhluky o veľkosti 300 nm – mm.

Látky extrahovateľné toluénom: maximálne 0,1 %, určené podľa metódy ISO 6209.

UV absorbcia cyklohexánového extraktu pri vlnovej dĺžke 386 nm: < 0,02 AU pre 1 cm kyvetu alebo < 0,1 AU pre 5 cm kyvetu, stanovené podľa všeobecne uznávanej metódy analýzy.

Obsah benzoa)pyrénu: max 0,25 mg/kg čierneho uhlíka-

Maximálna úroveň použitia čierneho uhlíka v polyméri: 2,5 hmot. %.

412

45200

0001335-23-5

jodid meďný

áno

nie

nie

(6)

413

35600

0001336-21-6

hydroxid amónny

áno

nie

nie

414

87600

0001338-39-2

sorbitan-monolaurát

áno

nie

nie

415

87840

0001338-41-6

sorbitan-monostearát

áno

nie

nie

416

87680

0001338-43-8

sorbitan-monooleát

áno

nie

nie

417

85680

0001343-98-2

kyselina kremičitá

áno

nie

nie

418

34720

0001344-28-1

oxid hlinitý

áno

nie

nie

419

92150

0001401-55-4

kyseliny tanínu

áno

nie

nie

Podľa špecifikácií JECFA

420

19210

0001459-93-4

dimetyl-izoftalát

nie

áno

nie

0,05

421

13000

0001477-55-0

1,3-benzéndimetanamín

nie

áno

nie

0,05

422

38515

0001533-45-5

4,4’-bis(2-benzoxazolyl)stilbén

áno

nie

áno

0,05

(2)

423

22937

0001623-05-8

perfluórpropyl(perfluórvinyl)éter

nie

áno

nie

0,05

424

15070

0001647-16-1

deka-1,9-dién

nie

áno

nie

0,05

425

10840

0001663-39-4

terc.-butyl-akrylát

nie

áno

nie

(22)

426

13510

0001675-54-3

2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propán bis(2,3-epoxypropyl) éter (BADGE)

nie

áno

nie

V súlade s nariadením Komisie (ES) č. 1895/2005 (1)

13610

427

18896

0001679-51-2

4-(hydroxymetyl)-1-cyklohexén

nie

áno

nie

0,05

428

95200

0001709-70-2

1,3,5-trimetyl-2,4,6-tris(3,5-di-terc.-butyl-4-hydroxybenzyl)benzén

áno

nie

nie

429

13210

0001761-71-3

bis(4-aminocyklohexyl)metán

nie

áno

nie

0,05

430

95600

0001843-03-4

1,1,3-tris(2-metyl-4-hydroxy-5-terc.-butylfenyl)bután

áno

nie

áno

5

431

61600

0001843-05-6

2-hydroxy-4-n-oktyloxybenzofenón

áno

nie

áno

(8)

432

12280

0002035-75-8

adipanhydrid

nie

áno

nie

433

68320

0002082-79-3

oktadecyl 3-(3,5-di-terc.-butyl-4-hydroxylfenyl)propionát

áno

nie

áno

6

434

20410

0002082-81-7

diester kyseliny metakrylovej s bután-1,4-diolom

nie

áno

nie

0,05

435

14230

0002123-24-2

kaprolaktam, sodná soľ

nie

áno

nie

(4)

436

19480

0002146-71-6

vinyllaurát

nie

áno

nie

437

11245

0002156-97-0

dodecylakrylát

nie

áno

nie

0,05

(2)

438

38875

0002162-74-5

bis(2,6-diizopropylfenyl) karbodiimid

áno

nie

nie

0,05

Len na nepriamy styk s potravinami za vrstvou PET

439

21280

0002177-70-0

fenylmetakrylát

nie

áno

nie

(23)

440

21340

0002210-28-8

propylmetakrylát

nie

áno

nie

(23)

441

38160

0002315-68-6

propylbenzoát

áno

nie

nie

442

13780

0002425-79-8

1,4-butándiol-bis(2,3-epoxypropyl)éter

nie

áno

nie

ND

Zvyškový obsah = 1 mg/kg v konečnom produkte vyjadrené ako epoxyskupina.

Molekulová hmotnosť je 43 Da.

(10)

443

12788

0002432-99-7

kyselina 11-aminoundekanová

nie

áno

nie

5

444

61440

0002440-22-4

2-(2’-hydroxy-5’-metylfenyl)benzotriazol

áno

nie

nie

(12)

445

83440

0002466-09-3

kyselina difosforečná

áno

nie

nie

446

10750

0002495-35-4

benzylakrylát

nie

áno

nie

(22)

447

20080

0002495-37-6

benzylmetakrylát

nie

áno

nie

(23)

448

11890

0002499-59-4

n-oktyl-akrylát

nie

áno

nie

(22)

449

49840

0002500-88-1

dioktadecyldisulfid

áno

nie

áno

3

450

24430

0002561-88-8

sebakanhydrid

nie

áno

nie

451

66755

0002682-20-4

2-metyl-4-izotiazolín-3-ón

áno

nie

nie

0,5

Používať len vo vodných polymérnych disperziách a emulziách

452

38885

0002725-22-6

2,4-bis(2,4-dimetylfenyl)-6-(2-hydroxy-4-n-oktyloxyfenyl)-1,3,5-triazín

áno

nie

nie

0,05

Iba pre potraviny obsahujúce vodu

453

26320

0002768-02-7

vinyltrimetoxysilan

nie

áno

nie

0,05

(10)

454

12670

0002855-13-2

1-amino-3-aminometyl-3,5,5-trimetylcyklohexán

nie

áno

nie

6

455

20530

0002867-47-2

2-(dimetylamino)etyl-metakrylát

nie

áno

nie

ND

456

10810

0002998-08-5

sek.-butyl-akrylát

nie

áno

nie

(22)

457

20140

0002998-18-7

sek.-butyl-metakrylát

nie

áno

nie

(23)

458

36960

0003061-75-4

behenamid

áno

nie

nie

459

46870

0003135-18-0

dioktadecylester 3,5-di-terc.-butyl-4-hydroxybenzylfosfónovej kyseliny

áno

nie

nie

460

14950

0003173-53-3

cyklohexylizokyanát

nie

áno

nie

(17)

1 mg/kg v konečnom produkte vyjadrené ako podiel izokyanátu

(10)

461

22420

0003173-72-6

1,5-naftalén-diizokyanát

nie

áno

nie

(17)

1 mg/kg v konečnom produkte vyjadrené ako podiel izokyanátu

(10)

462

26170

0003195-78-6

N-vinyl-N-metylacetamid

nie

áno

nie

0,02

(1)

463

25840

0003290-92-4

1,1,1-trimetylolpropán-trimetakrylát

nie

áno

nie

0,05

464

61280

0003293-97-8

2-hydroxy-4-n-hexyloxybenzofenón

áno

nie

áno

(8)

465

68040

0003333-62-8

7-[2H-nafto-(1,2-D)triazol-2-yl]-3-fenylkumarín

áno

nie

nie

466

50640

0003648-18-8

di-n-oktylcíndidodekanoát (di-n-oktylcíndilaurát)

áno

nie

nie

(10)

467

14800

0003724-65-0

kyselina krotónová

áno

áno

nie

0,05

(1)

45600

468

71960

0003825-26-1

perfluorooktánová kyselina, amónna soľ

áno

nie

nie

Používať len vo výrobkoch na opakované použitie, sintrované pri vysokých teplotách

469

60480

0003864-99-1

2-(2’-hydroxy-3,5’-di-terc.-butyl-fenyl)-5-chlórbenzotriazol

áno

nie

áno

(12)

470

60400

0003896-11-5

2-(2’-hydroxy-3’-terc.-butyl-5’-metylfenyl)-5-chlórbenzotriazol

áno

nie

áno

(12)

471

24888

0003965-55-7

dimetylester 5-sulfoizoftalovej kyseliny, monosodná soľ

nie

áno

nie

0,05

472

66560

0004066-02-8

2,2’-metylén-bis(4-metyl-6-cyklohexylfenol)

áno

nie

áno

(5)

473

12265

0004074-90-2

divinyladipát

nie

áno

nie

ND

5 mg/kg v konečnom produkte.

Používať len ako komonomér.

(1)

474

43600

0004080-31-3

1-(3-chlorallyl)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantanchlorid

áno

nie

nie

0,3

475

19110

0004098-71-9

[3-(izokyanátometyl)-3,5,5-trimetylcyklohexyl]izokyanát

nie

áno

nie

(17)

1 mg/kg v konečnom vyjadrené ako podiel izokyanátu

(10)

476

16570

0004128-73-8

difenyléter-4,4’-diizokyanát

nie

áno

nie

(17)

1 mg/kg v konečnom produkte vyjadrené ako podiel izokyanátu

(10)

477

46720

0004130-42-1

2,6-di-terc.-butyl-4-etylfenol

áno

nie

áno

4,8

(1)

478

60180

0004191-73-5

izopropyl-4-hydroxybenzoát

áno

nie

nie

479

12970

0004196-95-6

azelanhydrid

nie

áno

nie

480

46790

0004221-80-1

2,4-di-terc.-butylfenylester 3,5-di-terc.-butyl-4-hydroxybenzoovej kyseliny

áno

nie

nie

481

13060

0004422-95-1

trichlorid 1,3,5-benzéntrikarboxylovej kyseliny

nie

áno

nie

0,05

SML vyjadrený ako 1,3,5-benzéntrikarboxylová kyselina

(1)

482

21100

0004655-34-9

izopropylmetakrylát

nie

áno

nie

(23)

483

68860

0004724-48-5

n-oktyl fosfónová kyselina

áno

nie

nie

0,05

484

13395

0004767-03-7

kyselina 2-2-bis(hydroxymetyl)propánová

nie

áno

nie

0,05

(1)

485

13560

0005124-30-1

bis(4-izokyanátocyklohexyl)metán

nie

áno

nie

(17)

1 mg/kg v konečnom produkte vyjadrené ako podiel izokyanátu

(10)

15700

486

54005

0005136-44-7

etylén-N-palmitamid-N′-stearamid

áno

nie

nie

487

45640

0005232-99-5

etylester kyseliny 2-kyano-3,3-difenyl akrylovej

áno

nie

nie

0,05

488

53440

0005518-18-3

N,N′-etylénbis(palmitamid)

áno

nie

nie

489

41040

0005743-36-2

kalcium-butyrát

áno

nie

nie

490

16600

0005873-54-1

difenylmetán-2,4’-diizokyanát

nie

áno

nie

(17)

1 mg/kg v konečnom produkte vyjadrené ako podiel izokyanátu

(10)

491

82720

0006182-11-2

distearát 1,2-propylénglykolu

áno

nie

nie

492

45650

0006197-30-4

2-etylhexyl-2-kyano-3,3-difenylakrylát

áno

nie

nie

0,05

493

39200

0006200-40-4

bis(2-hydroxyetyl)-2-hydroxypropyl-3-(dodecyloxy)metylamónium chlorid

áno

nie

nie

1,8

494

62140

0006303-21-5

kyselina fosforná

áno

nie

nie

495

35160

0006642-31-5

6-amino-1,3-dimetyluracil

áno

nie

nie

5

496

71680

0006683-19-8

pentaerytritol tetrakis[3-(3,5-di-terc.-butyl-4-hydroxyfenyl)-propanoát]

áno

nie

nie

497

95020

0006846-50-0

2,2,4-trimetyl-1,3-pentándiol diizobutyrát

áno

nie

nie

5

Používať len v rukaviciach na jednorazové použitie

498

16210

0006864-37-5

3,3’-dimetyl-4,4’-diaminodicyklohexylmetán

nie

áno

nie

0,05

Používať len v polyamidoch

(5)

499

19965

0006915-15-7

kyselina jablčná

áno

áno

nie

V prípade použitia ako monomér používať len ako komonomér v alifatických polyesteroch do maximálnej úrovne 1 % na molárnom základe

65020

500

38560

0007128-64-5

2,5-bis(5-terc.-butyl-2-benzoxazolyl)tiofén

áno

nie

áno

0,6

501

34480

—

hliníkové vlákna, vločky a prášky

áno

nie

nie

502

22778

0007456-68-0

4,4’-oxybis(benzénsulfonylazid)

nie

áno

nie

0,05

(1)

503

46080

0007585-39-9

beta-dextrín

áno

nie

nie

504

86240

0007631-86-9

oxid kremičitý

áno

nie

nie

Pre syntetický amorfný oxid kremičitý: primárne častice s veľkosťou 1 – 100 nm so zhlukmi o veľkosti 0,1 – 1 μm, ktoré môžu vyvárať zhluky o veľkosti 0,3 μm do mm veľkostí.

505

86480

0007631-90-5

hydrosiričitan sodný

áno

nie

nie

(19)

506

86920

0007632-00-0

dusitan sodný

áno

nie

nie

0,6

507

59990

0007647-01-0

kyselina chlorovodíková

áno

nie

nie

508

86560

0007647-15-6

bromid sodný

áno

nie

nie

509

23170

0007664-38-2

kyselina fosforečná

áno

áno

nie

72640

510

12789

0007664-41-7

amoniak

áno

áno

nie

35320

511

91920

0007664-93-9

kyselina sírová

áno

nie

nie

512

81680

0007681-11-0

jodid draselný

áno

nie

nie

(6)

513

86800

0007681-82-5

jodid sodný

áno

nie

nie

(6)

514

91840

0007704-34-9

síra

áno

nie

nie

515

26360

0007732-18-5

voda

áno

áno

nie

V súlade so smernicou Rady 98/83/ES (2)

95855

516

86960

0007757-83-7

siričitan sodný

áno

nie

nie

(19)

517

81520

0007758-02-3

bromid draselný

áno

nie

nie

518

35845

0007771-44-0

arachidónová kyselina

áno

nie

nie

519

87120

0007772-98-7

tiosíran sodný

áno

nie

nie

(19)

520

65120

0007773-01-5

chlorid mangánatý

áno

nie

nie

521

58320

0007782-42-5

grafit

áno

nie

nie

522

14530

0007782-50-5

chlór

nie

áno

nie

523

45195

0007787-70-4

bromid meďný

áno

nie

nie

524

24520

0008001-22-7

sójový olej

nie

áno

nie

525

62640

0008001-39-6

japonský vosk

áno

nie

nie

526

43440

0008001-75-0

cerezín

áno

nie

nie

527

14411

0008001-79-4

ricínový olej

áno

áno

nie

42880

528

63760

0008002-43-5

lecitín

áno

nie

nie

529

67850

0008002-53-7

montanový vosk

áno

nie

nie

530

41760

0008006-44-8

vosk kandelilla

áno

nie

nie

531

36880

0008012-89-3

včelí vosk

áno

nie

nie

532

88640

0008013-07-8

sójový olej, epoxidovaný

áno

nie

nie

60

30(*)

(32)

| (*) | V prípade tesniacich krúžkov z PVC použitých na uzavretie sklenených pohárov obsahujúcich dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu, ako je uvedené v smernici 2006/141/ES, alebo potraviny spracované na báze obilnín a detskú potravu určenú pre dojčatá a malé deti, ako sa uvádza v smernici 2006/125/ES, je SML znížený na 30 mg/kg.
  Oxiran < 8 %, jódové číslo < 6. |
| --- | --- |

(*)

V prípade tesniacich krúžkov z PVC použitých na uzavretie sklenených pohárov obsahujúcich dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu, ako je uvedené v smernici 2006/141/ES, alebo potraviny spracované na báze obilnín a detskú potravu určenú pre dojčatá a malé deti, ako sa uvádza v smernici 2006/125/ES, je SML znížený na 30 mg/kg.

Oxiran < 8 %, jódové číslo < 6.

533

42720

0008015-86-9

karnaubský vosk

áno

nie

nie

534

80720

0008017-16-1

polyfosforečné kyseliny

áno

nie

nie

535

24100

0008050-09-7

kalafúna

áno

áno

nie

24130

24190

83840

536

84320

0008050-15-5

kalafúna, hydrogenovaná, ester s metanolom

áno

nie

nie

537

84080

0008050-26-8

kalafúna, ester s pentaerytritolom

áno

nie

nie

538

84000

0008050-31-5

kalafúna, ester s glycerolom

áno

nie

nie

539

24160

0008052-10-6

kalafúnový talový olej

nie

áno

nie

540

63940

0008062-15-5

kyselina lignosulfónová

áno

nie

nie

0,24

Používať len ako rozptyľovač pre plastové disperzie

541

58480

0009000-01-5

arabská guma

áno

nie

nie

542

42640

0009000-11-7

karboxymetylcelulóza

áno

nie

nie

543

45920

0009000-16-2

dammar

áno

nie

nie

544

58400

0009000-30-0

guarová živica

áno

nie

nie

545

93680

0009000-65-1

guma tragant

áno

nie

nie

546

71440

0009000-69-5

pektín

áno

nie

nie

547

55440

0009000-70-8

želatína

áno

nie

nie

548

42800

0009000-71-9

kazeín

áno

nie

nie

549

80000

0009002-88-4

polyetylénový vosk

áno

nie

nie

550

81060

0009003-07-0

polypropylénový vosk

áno

nie

nie

551

79920

0009003-11-6

0106392-12-5

poly(etylén propylén) glykol

áno

nie

nie

552

81500

0009003-39-8

polyvinylpyrolidón

áno

nie

nie

Látka spĺňa kritériá čistoty stanovené v smernici Komisie 2008/84/ES (3) prísad

553

14500

0009004-34-6

celulóza

áno

áno

nie

43280

554

43300

0009004-36-8

aceto-butyrát celulózy

áno

nie

nie

555

53280

0009004-57-3

etylcelulóza

áno

nie

nie

556

54260

0009004-58-4

etylhydroxyetylcelulóza

áno

nie

nie

557

66640

0009004-59-5

metyletylcelulóza

áno

nie

nie

558

60560

0009004-62-0

hydroxyetylcelulóza

áno

nie

nie

559

61680

0009004-64-2

hydroxypropylcelulóza

áno

nie

nie

560

66700

0009004-65-3

metylhydroxypropylcelulóza

áno

nie

nie

561

66240

0009004-67-5

metylcelulóza

áno

nie

nie

562

22450

0009004-70-0

nitrocelulóza

nie

áno

nie

563

78320

0009004-97-1

polyetylénglykol-monoricinoleát

áno

nie

áno

42

564

24540

0009005-25-8

škrob, jedlý

áno

áno

nie

88800

565

61120

0009005-27-0

hydroxyetylový škrob

áno

nie

nie

566

33350

0009005-32-7

alginová kyselina

áno

nie

nie

567

82080

0009005-37-2

alginát 1,2-propylénglykolu

áno

nie

nie

568

79040

0009005-64-5

sorbitan-monolaurát polyetylénglykolu

áno

nie

nie

569

79120

0009005-65-6

sorbitan-monooleát polyetylénglykolu

áno

nie

nie

570

79200

0009005-66-7

sorbitan-monopalmitát polyetylénglykolu

áno

nie

nie

571

79280

0009005-67-8

sorbitan-monostearát polyetylénglykolu

áno

nie

nie

572

79360

0009005-70-3

sorbitan-trioleát polyetylénglykolu

áno

nie

nie

573

79440

0009005-71-4

sorbitan-tristearát polyetylénglykolu

áno

nie

nie

574

24250

0009006-04-6

kaučuk, prírodný

áno

áno

nie

84560

575

76721

0063148-62-9

polydimetylsiloxan (Mw > 6 800 Da)

áno

nie

nie

Viskozita pri 25 °C nie menej ako 100 cSt (100 x 10-6 m2/s)

576

60880

0009032-42-2

hydroxyetylmetylcelulóza

áno

nie

nie

577

62280

0009044-17-1

kopolymér 2-metyl propénu a buténu

áno

nie

nie

578

79600

0009046-01-9

polyetylén glykol-tridecyl-éter fosfát

áno

nie

nie

5

Len na materiály a predmety, ktoré majú prichádzať do styku s potravinami s obsahom vody.

Polyetyléneglykol (EO ≤ 11) tridecyl-éter-fosfát (mono- a dialkyl ester) s maximálnym obsahom 10 % polyetylénglykolu (EO ≤ 11) tridecyléter.

579

61800

0009049-76-7

hydroxypropylový škrob

áno

nie

nie

580

46070

0010016-20-3

alfa-dextrín

áno

nie

nie

581

36800

0010022-31-8

dusičnan bárnatý

áno

nie

nie

582

50240

0010039-33-5

di-n-oktylcínbis(2-etylhexylmaleinát)

áno

nie

nie

(10)

583

40400

0010043-11-5

nitrid bóru

áno

nie

nie

(16)

584

13620

0010043-35-3

kyselina boritá

áno

áno

nie

(16)

40320

585

41120

0010043-52-4

chlorid vápenatý

áno

nie

nie

586

65280

0010043-84-2

hypofosfit mangánatý

áno

nie

nie

587

68400

0010094-45-8

oktadecyl-(Z)-dokos-9-enamid (oktadecylerukamid)

áno

nie

áno

5

588

64320

0010377-51-2

jodid lítny

áno

nie

nie

(6)

589

52645

0010436-08-5

cis.-11-eikosenamid

áno

nie

nie

590

21370

0010595-80-9

2-sulfoetyl-metakrylát

nie

áno

nie

ND

(1)

591

36160

0010605-09-1

askorbylstearát

áno

nie

nie

592

34690

0011097-59-9

hydroxid-uhličitan horečnato-hlinitý

áno

nie

nie

593

44960

0011104-61-3

oxid kobaltitý

áno

nie

nie

594

65360

0011129-60-5

oxid mangánatý

áno

nie

nie

595

19510

0011132-73-3

lignocelulóza

nie

áno

nie

596

95935

0011138-66-2

xantanová guma

áno

nie

nie

597

67120

0012001-26-2

sľuda

áno

nie

nie

598

41600

0012004-14-7

0037293-22-4

sulfohlinitan vápenatý

áno

nie

nie

599

36840

0012007-55-5

tetraboritanbárnatý

áno

nie

nie

(16)

600

60030

0012072-90-1

hydromagnezit

áno

nie

nie

601

35440

0012124-97-9

bromid amonný

áno

nie

nie

602

70240

0012198-93-5

ozokerit

áno

nie

nie

603

83460

0012269-78-2

pyrofyllit

áno

nie

nie

604

60080

0012304-65-3

hydrotalcit

áno

nie

nie

605

11005

0012542-30-2

kyselina akrylová, dicyklopentenyl ester

nie

áno

nie

0,05

(1)

606

65200

0012626-88-9

hydroxid mangánatý

áno

nie

nie

607

62245

0012751-22-3

fosfid železitý

áno

nie

nie

Len na polyméry a kopolyméry PET

608

40800

0013003-12-8

4,4’-butylidénbis(6-terc.-butyl-3- metylfenylditridecylfosfit)

áno

nie

áno

6

609

83455

0013445-56-2

kyselina difosforitá

áno

nie

nie

610

93440

0013463-67-7

oxid titaničitý

áno

nie

nie

611

35120

0013560-49-1

thiobis(2-hydroxyetyl)diester 3-aminokrotónovej kyseliny

áno

nie

nie

612

16694

0013811-50-2

N,N’-divinylimidazolidin-2-ón

nie

áno

nie

0,05

(10)

613

95905

0013983-17-0

wollastonit

áno

nie

nie

614

45560

0014464-46-1

kristobalit

áno

nie

nie

615

92080

0014807-96-6

mastenec (talk)

áno

nie

nie

616

83470

0014808-60-7

kremeň

áno

nie

nie

617

10660

0015214-89-8

2-akrylamido-2-metylpropánsulfonová kyselina

nie

áno

nie

0,05

618

51040

0015535-79-2

di-n-oktylcínsulfanylacetát

áno

nie

nie

(10)

619

50320

0015571-58-1

di-n-oktylcínbis(2-etylhexyl-sulfanylacetát)

áno

nie

nie

(10)

620

50720

0015571-60-5

di-n-oktylcíndimaleinát

áno

nie

nie

(10)

621

17110

0016219-75-3

5-etylidénbicyklo[2,2,1]hept-2-én

nie

áno

nie

0,05

(9)

622

69840

0016260-09-6

oleylpalmitamid

áno

nie

áno

5

623

52640

0016389-88-1

dolomit

áno

nie

nie

624

18897

0016712-64-4

kyselina 6-hydroxy-2-naftalén karboxylová

nie

áno

nie

0,05

625

36720

0017194-00-2

hydroxid bárnatý

áno

nie

nie

626

57800

0018641-57-1

tribehenát glycerolu

áno

nie

nie

627

59760

0019569-21-2

huntit

áno

nie

nie

628

96190

0020427-58-1

hydroxid zinočnatý

áno

nie

nie

629

34560

0021645-51-2

hydroxid hlinitý

áno

nie

nie

630

82240

0022788-19-8

dilaurát 1,2-propylénglykolu

áno

nie

nie

631

59120

0023128-74-7

1,6-hexametylén-bis[3-(3,5-di-terc.-butyl-4-hydroxyfenyl)propiónamid]

áno

nie

áno

45

632

52880

0023676-09-7

etyl-4-etoxybenzoát

áno

nie

nie

3,6

633

53200

0023949-66-8

2-etoxy-2’-etyloxanilid

áno

nie

áno

30

634

25910

0024800-44-0

tripropylénglykol

nie

áno

nie

635

40720

0025013-16-5

terc.-butyl-4-hydroxyanizol (BHA)

áno

nie

nie

30

636

31500

0025134-51-4

kyselina akrylová, kyselina akrylová, 2-etylhexylester, kopolymér

áno

nie

nie

0,05

(22)

SML vyjadrené ako kyselina akrylová, 2-etylhexylester

637

71635

0025151-96-6

2,2-bis(hydroxymetyl)propán-1,3-dioldi(oktadec-9-enoát) (pentaerytritol-dioleát)

áno

nie

nie

0,05

Nepoužívať vo výrobkoch, ktoré sú v styku s tukovými potravinami so stanoveným simulantom D

638

23590

0025322-68-3

polyetylénglykol

áno

áno

nie

76960

639

23651

0025322-69-4

polypropylénglykol

áno

áno

nie

80800

640

54930

0025359-91-5

formaldehyd-1-naftol, kopolymér [= poly(1-hydroxynaftylmetán)]

áno

nie

nie

0,05

641

22331

0025513-64-8

zmes (35 až 45 hmot. %) 1,6-diamino-2,2,4-trimetylhexánu a (55 až 65 hmot. %) 1,6-diamino-2,4,4-trimetylhexánu

nie

áno

nie

0,05

(10)

642

64990

0025736-61-2

anhydrid-styrén kyseliny maleínovej, kopolymér, sodná soľ

áno

nie

nie

Frakcia s molekulovou hmotnosťou menšou ako 1 000 Da by nemala byť vyššia ako 0,05 hmot. %

643

87760

0026266-57-9

sorbitan-monopalmitát

áno

nie

nie

644

88080

0026266-58-0

sorbitan-trioleát

áno

nie

nie

645

67760

0026401-86-5

mono-n-oktylcíntris(izooktyl-sulfanylacetát)

áno

nie

nie

(11)

646

50480

0026401-97-8

di-n-oktylcínbis(izooktylsulfanylacetát)

áno

nie

nie

(10)

647

56720

0026402-23-3

monohexanoát glycerolu

áno

nie

nie

648

56880

0026402-26-6

monooktanoát glycerolu

áno

nie

nie

649

47210

0026427-07-6

dibutyl-tiocíničitan, polymér

áno

nie

nie

Molekulová jednotka = (C8H18S3Sn2)n (n = 1,5-2)

650

49600

0026636-01-1

dimetylcínbis(izooktylsulfanylacetát)

áno

nie

nie

(9)

651

88240

0026658-19-5

sorbitan-tristearát

áno

nie

nie

652

38820

0026741-53-7

bis(2,4-di-terc.-butylfenyl) pentaerytritoldifosfit

áno

nie

áno

0,6

653

25270

0026747-90-0

2,4-toluén-diizokyanát dimér

nie

áno

nie

(17)

1 mg/kg v konečnom produkte vyjadrené ako podiel izokyanátu

(10)

654

88600

0026836-47-5

monostearát sorbitolu

áno

nie

nie

655

25450

0026896-48-0

tricyklodekandimetanol

nie

áno

nie

0,05

656

24760

0026914-43-2

kyselina styrénsulfónová

nie

áno

nie

0,05

657

67680

0027107-89-7

mono-n-oktylcíntris(2-etylhexylsulfanylacetát)

áno

nie

nie

(11)

658

52000

0027176-87-0

dodecylbenzénsulfónová kyselina

áno

nie

nie

30

659

82800

0027194-74-7

monolaurát 1,2-propylénglykolu

áno

nie

nie

660

47540

0027458-90-8

di-terc.-dodecyl-disulfid

áno

nie

áno

0,05

661

95360

0027676-62-6

1,3,5-tris(3,5-di-terc.-butyl-4-hydroxybenzyl)-1,3,5-triazín-2,4,6-(1H,3H,5H)-trión

áno

nie

áno

5

662

25927

0027955-94-8

1,1,1-tris(4-hydroxyfenyl)etán

nie

áno

nie

0,005

Používať len v polykarbonátoch

(1)

663

64150

0028290-79-1

kyselina linolenová

áno

nie

nie

664

95000

0028931-67-1

trimetylolpropán trimetakrylát-metylmetakrylát kopolymér

áno

nie

nie

665

83120

0029013-28-3

monopalmitát 1,2-propylénglykolu

áno

nie

nie

666

87280

0029116-98-1

sorbitan-dioleát

áno

nie

nie

667

55190

0029204-02-2

kyselina gadoleová

áno

nie

nie

668

80240

0029894-35-7

ricinoleát polyglycerolu

áno

nie

nie

669

56610

0030233-64-8

monobehenát glycerolu

áno

nie

nie

670

56800

0030899-62-8

monolaurát-diacetát glycerolu

áno

nie

nie

(32)

671

74240

0031570-04-4

tris(2,4-di-terc.-butylfenyl)-fosfit

áno

nie

nie

672

76845

0031831-53-5

polyester 1,4-butándiolu s kaprolaktónom

áno

nie

nie

(29)

(30)

Frakcia s molekulovou hmotnosťou menšou ako 1 000 Da by nemala byť vyššia ako 0,5 hmot. %

673

53670

0032509-66-3

etylén-bis[3,3-bis (3-terc.-butyl-4-hydroxyfenyl)butanoát]

áno

nie

áno

6

674

46480

0032647-67-9

dibenzylidén-sorbitol

áno

nie

nie

675

38800

0032687-78-8

N,N′-bis(3-(3,5-di-terc.-butyl-4-hydroxyfenyl)propionyl)hydrazid

áno

nie

áno

15

676

50400

0033568-99-9

di-n-oktylcínbis(izooktyl-maleinát)

áno

nie

nie

(10)

677

82560

0033587-20-1

dipalmitát 1,2-propylénglykolu

áno

nie

nie

678

59200

0035074-77-2

hexán-1,6-diyl-bis[3-(3,5-di-terc.-butyl-4-hydroxyfenyl)propioát]

áno

nie

áno

6

679

39060

0035958-30-6

1,1-bis(2-hydroxy-3,5-di-terc.-butylfenyl)etán

áno

nie

áno

5

680

94400

0036443-68-2

trietylénglykol bis[3-(3-terc.-butyl-4-hydroxy-5-metylfenyl)propionát]

áno

nie

nie

9

681

18310

0036653-82-4

hexadekán-1-ol

nie

áno

nie

682

53270

0037205-99-5

etylkarboxymetylcelulóza

áno

nie

nie

683

66200

0037206-01-2

metylkarboxymetylcelulóza

áno

nie

nie

684

68125

0037244-96-5

nefelínsyenit

áno

nie

nie

685

85950

0037296-97-2

kyselina kremičitá, magnéziovo sodno-fluoridová soľ

áno

nie

nie

0,15

SML vyjadrené ako fluorid.

Používať len vo vrstvách viacvrstvových materiálov, ktoré neprichádzajú do priameho styku s potravinami.

686

61390

0037353-59-6

hydroxymetylcelulóza

áno

nie

nie

687

13530

0038103-06-9

2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propánbis(ftalanhydrid)

nie

áno

nie

0,05

13614

688

92560

0038613-77-3

tetrakis(2,4-di-terc.-butylfenyl)bifenyl-4,4’-ylendiifosfonit

áno

nie

áno

18

689

95280

0040601-76-1

1,3,5-tris(4-terc.-butyl-3-hydroxy-2,6-dimetylbenzyl)-1,3,5-triazín-2,4,6(1H,3H,5H)-trión

áno

nie

áno

6

690

92880

0041484-35-9

tiodietanolbis(3-(3,5-di-terc.-butyl-4-hydroxyfenyl)propanoát)

áno

nie

áno

2,4

691

13600

0047465-97-4

3,3-bis(3-metyl-4-hydroxyfenylindolín-2-ón

nie

áno

nie

1,8

692

52320

0052047-59-3

2-(4-dodecylfenyl)indol

áno

nie

áno

0,06

693

88160

0054140-20-4

sorbitan-tripalmitát

áno

nie

nie

694

21400

0054276-35-6

sulfopropyl-metakrylát

nie

áno

nie

0,05

(1)

695

67520

0054849-38-6

monometylcíntris(izooktyl-sulfanylacetát)

áno

nie

nie

(9)

696

92205

0057569-40-1

2,2’-metylénbis(4-metyl-6-terc.-butylfenol)diester tereftalovej kyseliny

áno

nie

nie

697

67515

0057583-34-3

monometylcín-tris (etylhexyl sulfanylacetát)

áno

nie

nie

(9)

698

49595

0057583-35-4

dimetylcín-bis(etylhexyl sulfanylacetát)

áno

nie

nie

(9)

699

90720

0058446-52-9

stearoylbenzoylmetán

áno

nie

nie

700

31520

0061167-58-6

2-terc.-butyl-6-(3-terc.-butyl-2-hydroxy-5-metylbenzyl)-4-metylfenyl-akrylát

áno

nie

áno

6

701

40160

0061269-61-2

N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidyl)hexametyléndiamín-1,2-dibrometán, kopolymér

áno

nie

nie

2,4

702

87920

0061752-68-9

sorbitan-tetrastearát

áno

nie

nie

703

17170

0061788-47-4

mastné kyseliny, kokos

nie

áno

nie

704

77600

0061788-85-0

ester polyetylénglykolu s hydrogénovaným ricínovým olejom

áno

nie

nie

705

10599/90A

0061788-89-4

kyseliny mastné, nenasýtené (C18), dimery, destilované a nedestilované

nie

áno

nie

(18)

(1)

10599/91

706

17230

0061790-12-3

mastné kyseliny, tálový olej

nie

áno

nie

707

46375

0061790-53-2

kremelina

áno

nie

nie

708

77520

0061791-12-6

polyetylénglykolester ricínového oleja

áno

nie

nie

42

709

87520

0062568-11-0

sorbitan-monobehanát

áno

nie

nie

710

38700

0063397-60-4

bis(2-karbobutoxyetyl)cínbis(izooktylsulfanylacetát)

áno

nie

áno

18

711

42000

0063438-80-2

(2-karbobutoxyetyl)cín-tris(izooktylsulfanylacetát)

áno

nie

áno

30

712

42960

0064147-40-6

ricínový olej, dehydratovaný

áno

nie

nie

713

43480

0064365-11-3

aktívne uhlie

áno

nie

nie

Používať len v PET s maximálnou hodnotou polyméru 10 mg/kg.

Rovnaké požiadavky čistoty ako pre rastlinný uhlík (E 153) stanovené v smernici Komisie 95/45/ES (4) okrem obsahu popola, ktorý môže byť až 10 hmot. %.

714

84400

0064365-17-9

kalafúna, hydrogenovaná, ester s pentaerytritolom

áno

nie

nie

715

46880

0065140-91-2

monoetyl-(3,5-di-terc.-butyl-4-hydroxybenzyl)fosfonát, vápenatá soľ

áno

nie

nie

6

716

60800

0065447-77-0

dimetylester [1-(2-hydroxyetyl)-4-hydroxy-2,2,6,6-tetrametylpiperidín]-sukcinát, kopolymér

áno

nie

nie

30

717

84210

0065997-06-0

kalafúna, hydrogenovaná

áno

nie

nie

718

84240

0065997-13-9

kalafúna, hydrogenovaná, ester s glycerolom

áno

nie

nie

719

65920

0066822-60-4

nátrium-[N-metakryloyloxyetyl-N,N-dimetyl-N-karboxymetyl-amónium-chlorid, sodná soľ oktadecyl-metakrylát-etylmetakrylátcyklohexyl-metakrylát-N-vinyl-2-pyrolidón, kopolyméry

áno

nie

nie

720

67360

0067649-65-4

mono-n-dodecylcíntris(izooktylsulfanylacetát)

áno

nie

nie

(25)

721

46800

0067845-93-6

hexadecylester 3,5-di-terc.-butyl-4-hydroxybenzoovej kyseliny

áno

nie

nie

722

17200

0068308-53-2

mastné kyseliny, sója

nie

áno

nie

723

88880

0068412-29-3

škrob, hydrolyzovaný

áno

nie

nie

724

24903

0068425-17-2

sirupy, hydrolyzovaný škrob, hydrogenované

nie

áno

nie

V súlade s kritériami čistoty pre maltitolový sirup E 965ii) uvedený v smernici Komisie 2008/60/ES (5)

725

77895

0068439-49-6

éter polyetylénglykolu (EO = 2 až 6) a monoalkylu (C16 až C18)

áno

nie

nie

0,05

Zloženie tejto zmesi:

| — | éter polyetylénglykolu (EO = 2 až 6) a monoalkylu (C16 až C18) (približne 28 %) |
| --- | --- |

—

éter polyetylénglykolu (EO = 2 až 6) a monoalkylu (C16 až C18) (približne 28 %)

| — | mastné alkoholy (C16 až C18) (približne 48 %) |
| --- | --- |

—

mastné alkoholy (C16 až C18) (približne 48 %)

| — | etyléneglykol monoalkyl (C16 až C18) (približne 24 %) |
| --- | --- |

—

etyléneglykol monoalkyl (C16 až C18) (približne 24 %)

726

83599

0068442-12-6

reakčné produkty 2-sulfónyletyl-oleátu s dichlór-dimetylcínom, sulfidom sodným a trichlórmetylcínom

áno

nie

áno

(9)

727

43360

0068442-85-3

celulóza, regenerovaná

áno

nie

nie

728

75100

0068515-48-0

0028553-12-0

kyselina ftalová, diestery s primárnymi, saturovanými C8 až C10 rozvetvenými alkoholmi, viac ako 60 % C9

áno

nie

nie

(26)

(32)

Používať len ako:

| a) | zmäkčovadlo v materiáloch a predmetoch na opakované použitie; |
| --- | --- |

a)

zmäkčovadlo v materiáloch a predmetoch na opakované použitie;

| b) | zmäkčovadlo v materiáloch a predmetoch na jednorazové použitie, ktoré prichádzajú do styku s netukovými potravinami okrem potravín na počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu uvedených v smernici 2006/141/ES alebo potravín spracovaných na báze obilnín pre dojčatá a malé deti uvedených v smernici 2006/125/ES; |
| --- | --- |

b)

zmäkčovadlo v materiáloch a predmetoch na jednorazové použitie, ktoré prichádzajú do styku s netukovými potravinami okrem potravín na počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu uvedených v smernici 2006/141/ES alebo potravín spracovaných na báze obilnín pre dojčatá a malé deti uvedených v smernici 2006/125/ES;

| c) | technické podporné činidlo v koncentráciách do 0,1 % v konečnom výrobku. |
| --- | --- |

c)

technické podporné činidlo v koncentráciách do 0,1 % v konečnom výrobku.

(7)

729

75105

0068515-49-1

0026761-40-0

kyselina ftalová, diestery s primárnymi, saturovými C9 až C11 alkoholmi, viac ako 90 % C10

áno

nie

nie

(26)

(32)

Používať len ako:

| a) | zmäkčovadlo v materiáloch a predmetoch na opakované použitie; |
| --- | --- |

a)

zmäkčovadlo v materiáloch a predmetoch na opakované použitie;

| b) | zmäkčovadlo v materiáloch a predmetoch na jednorazové použitie, ktoré prichádzajú do styku s netukovými potravinami okrem potravín na počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu uvedených v smernici 2006/141/ES a potravín spracovaných na báze obilnín pre dojčatá a malé deti uvedených v smernici 2006/125/ES; |
| --- | --- |

b)

zmäkčovadlo v materiáloch a predmetoch na jednorazové použitie, ktoré prichádzajú do styku s netukovými potravinami okrem potravín na počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu uvedených v smernici 2006/141/ES a potravín spracovaných na báze obilnín pre dojčatá a malé deti uvedených v smernici 2006/125/ES;

| c) | technické podporné činidlo v koncentráciách do 0,1 % v konečnom výrobku. |
| --- | --- |

c)

technické podporné činidlo v koncentráciách do 0,1 % v konečnom výrobku.

(7)

730

66930

0068554-70-1

metylsilseschioxán

áno

nie

nie

Zvyškový monomér v metylsilseschioxáne: < 1 mg metyltrimetoxysilán/kg metylsilseschioxánu

731

18220

0068564-88-5

kyselina N-heptylaminoundekánová

nie

áno

nie

0,05

(2)

732

45450

0068610-51-5

p-krezol-dicyklopentadién-izobutylén, kopolymér

áno

nie

áno

5

733

10599/92A

0068783-41-5

kyseliny mastné, nenasýtené (C18), dimery, destilované a nedestilované

nie

áno

nie

(18)

(1)

10599/93

734

46380

0068855-54-9

kremelina, bezvodý uhličitan sodný, kalcinovaný z taveniny

áno

nie

nie

735

40120

0068951-50-8

bis(polyetylénglykol)hydroxymetyl-fosfonát

áno

nie

nie

0,6

736

50960

0069226-44-4

di-n-oktylcínetylénglykolbis(sulfanylacetát)

áno

nie

nie

(10)

737

77370

0070142-34-6

polyetylénglykol-30 dipolyhydroxy stearát

áno

nie

nie

738

60320

0070321-86-7

2-(2-hydroxy-3,5-bis(1,1-dimetylbenzyl)fenyl)benzotriazol

áno

nie

áno

1,5

739

70000

0070331-94-1

2,2’-oxamidobis[etyl-3-(3,5-di-terc.-butyl-4-hydroxyfenyl)-propanoát]

áno

nie

nie

740

81200

0071878-19-8

poly(6-[(1,1,3,3-tetrametylbutyl)amino]-1,3,5-triazín-2,4-diyl]-[(2,2,6,6-tetrametylpiperid-4-yl)imino]hexametylén[(2,2,6,6-tetrametylpiperid-4-yl)imino]

áno

nie

áno

3

741

24070

0073138-82-6

živičné kyseliny a kalafúnové kyseliny

áno

áno

nie

83610

742

92700

0078301-43-6

2,2,4,4-tetrametyl-20-(2,3-epoxypropyl)-7-oxa-3,20-diazadispiro[5.1.11.2]-heneikosan-21-ón, polymér

áno

nie

áno

5

743

38950

0079072-96-1

bis(4-etylbenzylidén)sorbitol

áno

nie

nie

744

18888

0080181-31-3

3-hydroxybutánová kyselina a 3-hydroxypentánová kyselina, kopolymér

nie

áno

nie

Látka sa používa ako produkt získaný bakteriálnou fermentáciou. V súlade so špecifikáciami uvedenými v tabuľke 4 prílohy I

745

68145

0080410-33-9

2,2’,2’’- nitrilo[trietyl-tri(3,3’,5,5-tetra-terc.-butyl-1,1’-bifenyl-2,2’-diyl)fosfit]

áno

nie

áno

5

SML vyjadrené ako suma fosfitu a fosfátu

746

38810

0080693-00-1

bis(2,6-di-terc.-butyl-4-metylfenyl) pentaerytritol-difosfit

áno

nie

áno

5

SML vyjadrené ako suma fosfitu a fosfátu

747

47600

0084030-61-5

di-n-dodecylcínbis(izooktylsulfanylacetát)

áno

nie

áno

(25)

748

12765

0084434-12-8

N-(2-aminoetyl)-β-alanín, sodná soľ

nie

áno

nie

0,05

749

66360

0085209-91-2

2,2’-metylénbis(4,6-di-terc.-butylfenyl)nátriumfosfát

áno

nie

áno

5

750

66350

0085209-93-4

2,2’-metylénbis(4,6-di-terc.-butylfenyl)lítium-fosfát

áno

nie

nie

5

751

81515

0087189-25-1

poly(glycerolát zinku)

áno

nie

nie

752

39890

0087826-41-30069158-41-40054686-97-40081541-12-0

bis(metylbenzylidén)sorbitol

áno

nie

nie

753

62800

0092704-41-1

kaolín, kalcinovaný

áno

nie

nie

754

56020

0099880-64-5

dibehanát glycerolu

áno

nie

nie

755

21765

0106246-33-7

4,4’-metylénbis(3-chlóro-2,6-dietylanilín)

nie

áno

nie

0,05

(1)

756

40020

0110553-27-0

2,4-bis(oktyltiometyl)-6-metylfenol

áno

nie

áno

(24)

757

95725

0110638-71-6

vermikulit, reakčný produkt s lítium-citrátom

áno

nie

nie

758

38940

0110675-26-8

2,4-bis(dodecyltiometyl)-6-metylfenol

áno

nie

áno

(24)

759

54300

0118337-09-0

2,2’-etylidén-bis(4,6-di-terc.-butylfenyl)fluórfosfonit

áno

nie

áno

6

760

83595

0119345-01-6

reakčný produkt di-terc.-butylfosfonitu s bifenylom získaný kondenzáciou 2,4-di-terc.-butylfenolu s produktami Friedel-Craftovej reakcie chloridu fosforitého a bifenylu

áno

nie

nie

18

Zloženie:

| — | 4,4’-bifenylénbis[0,0-bis(2,4-di-terc.-butylfenyl)fosfonit] (číslo CAS 0038613-77-3) (36 až 46 hmot. % (*)) |
| --- | --- |

—

4,4’-bifenylénbis[0,0-bis(2,4-di-terc.-butylfenyl)fosfonit] (číslo CAS 0038613-77-3) (36 až 46 hmot. % (*))

| — | 4,3’-bifenylénbis[0,0-bis(2,4-di-terc.-butylfenyl)fosfonit] (číslo CAS 0118421-00-4) (17 až 23 hmot. % (*)) |
| --- | --- |

—

4,3’-bifenylénbis[0,0-bis(2,4-di-terc.-butylfenyl)fosfonit] (číslo CAS 0118421-00-4) (17 až 23 hmot. % (*))

| — | 3,3’-bifenylénbis[0,0-bis(2,4-di-terc.-butylfenyl)fosfonit] (číslo CAS 0118421-01-5) (1 až 5 % hmot. % (*)) |
| --- | --- |

—

3,3’-bifenylénbis[0,0-bis(2,4-di-terc.-butylfenyl)fosfonit] (číslo CAS 0118421-01-5) (1 až 5 % hmot. % (*))

| — | 4,-bifenylénbis[0,0-bis(2,4-di-terc.-butylfenyl)fosfonit] (číslo CAS 0091362-37-7) (17 až 19 hmot. % (*)) |
| --- | --- |

—

4,-bifenylénbis[0,0-bis(2,4-di-terc.-butylfenyl)fosfonit] (číslo CAS 0091362-37-7) (17 až 19 hmot. % (*))

| — | tris(2,4-di-terc.-butylfenyl)fosfonit (číslo CAS 0031570-04-4) (9 až 18 hmot. % (*)) |
| --- | --- |

—

tris(2,4-di-terc.-butylfenyl)fosfonit (číslo CAS 0031570-04-4) (9 až 18 hmot. % (*))

| — | 4,4’-bifenylénbis{[0,0-bis(2,4-di-terc.-butylfenyl)fosfonit] [0,0-bis(2,4-di- terc.-butylfenyl)fosfonit]} (číslo CAS 0112949-97-0) (< 5 hmot. % (*)) |
| --- | --- |

—

4,4’-bifenylénbis{[0,0-bis(2,4-di-terc.-butylfenyl)fosfonit] [0,0-bis(2,4-di- terc.-butylfenyl)fosfonit]} (číslo CAS 0112949-97-0) (< 5 hmot. % (*))

| (*) | Množstvo použitej látky/množstvo formulácie |
| --- | --- |

(*)

Množstvo použitej látky/množstvo formulácie

Iné špecifikácie:

| — | obsah fosforu min. 5,4 % až max. 5,9 % |
| --- | --- |

—

obsah fosforu min. 5,4 % až max. 5,9 %

| — | číslo kyslosti max. 10 mg KOH na gram |
| --- | --- |

—

číslo kyslosti max. 10 mg KOH na gram

| — | bod topenia 85 °C až 110 °C |
| --- | --- |

—

bod topenia 85 °C až 110 °C

761

92930

0120218-34-0

tiodietylénbis(5-metoxykarbonyl-2,6-dimetyl-1,4-dihydropyridín-3-karboxylát

áno

nie

nie

6

762

31530

0123968-25-2

2,4-di-terc.-pentyl-6-[1-(3,5-di-terc.-pentyl-2-hydroxyfenyl)etyl]fenyl-akrylát

áno

nie

áno

5

763

39925

0129228-21-3

3,3-bis(metoxymetyl)-2,5-dimetylhexán

áno

nie

áno

0,05

764

13317

0132459-54-2

N,N′-bis[4-(etoxykarbonyl)fenyl]- 1,4,5,8-naftaléntetrakarboxydiimid

nie

áno

nie

0,05

Čistota > 98,1 hmot. %.

Používať len ako komonomér (max. 4 %) pre polyestery (PET, PBT).

765

49485

0134701-20-5

2,4-dimetyl-6-(1-metylpentadecyl)fenol

áno

nie

áno

1

766

38879

0135861-56-2

bis(3,4-dimetylbenzylidén)sorbitol

áno

nie

nie

767

38510

0136504-96-6

1,2-bis(3-aminopropyl)etyléndiamín, polymér s N-butyl-2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidínamínom a 2,4,6-trichlór-1,3,5-triazínom

áno

nie

nie

5

768

34850

0143925-92-2

amíny, bis(hydrogénované technické alkyly)oxidované

áno

nie

nie

Nepoužívať vo výrobkoch, ktoré sú v styku s tukovými potravinami so stanoveným simulantom D.

Používať len v:

| a) | polyolefínoch do 0,1 hmot. % a v |
| --- | --- |

a)

polyolefínoch do 0,1 hmot. % a v

| b) | PET do 0,25 hmot. %. |
| --- | --- |

b)

PET do 0,25 hmot. %.

(1)

769

74010

0145650-60-8

bis(2,4-di-terc.-butyl-6-metylfenyl)etyl-fosfit

áno

nie

áno

5

SML vyjadrené ako suma fosfitu a fosfátu

770

51700

0147315-50-2

2-(4,6-difenyl-1,3,5-triazín-2-yl)-5-(hexyloxy)fenol

áno

nie

nie

0,05

771

34650

0151841-65-5

aluminium hydroxybis [2,2’-metylénbis (4,6-di-terc. butylfenyl)fosfát]

áno

nie

nie

5

772

47500

0153250-52-3

N,N′-dicyklohexyl-2,6-naftalén dikarboxamid

áno

nie

nie

5

773

38840

0154862-43-8

bis(2,4-dikumylfenyl)pentaerytritol difosfit

áno

nie

áno

5

SML vyjadrené ako suma tejto látky, jej oxidovanej formy bis(2,4dikumylfenyl) pentaerytritolfosfátu a produktu jej hydrolýzy 2,4-dikumylfenol)

774

95270

0161717-32-4

2,4,6-tris(terc.-butyl)fenyl-2-butyl-2-etylpropán-1,3-diol-fosfit

áno

nie

áno

2

SML vyjadrené ako suma fosfitu, fosfátu a produktu hydrolýzy = TTBP

775

45705

0166412-78-8

diizononyl ester kyseliny 1,2-cyklohexándikarboxylovej

áno

nie

nie

(32)

776

76723

0167883-16-1

polydimetylsiloxán, ukončený 3-aminopropyl skupinou, polymér s dicyklohexylmetán-4,4’-diizokyanátom

áno

nie

nie

Frakcia s molekulovou hmotnosťou menšou ako 1 000 Da by nemala byť vyššia ako 1,5 hmot. %

777

31542

0174254-23-0

kyselina akrylová, metyl-ester, telomér s 1-dodekántiolom, C16 až C18 alkyl-estery

áno

nie

nie

0,5 % v konečnom produkte

(1)

778

71670

0178671-58-4

pentaerytritol tetrakis

áno

nie

áno

0,05

779

39815

0182121-12-6

9,9-bis(metoxymetyl)fluorén

áno

nie

áno

0,05

(1)

780

81220

0192268-64-7

poly[[6-[N-(2,2,6,6-tetrametylpiperidín-4-yl)-n-butylamino]-1,3,5-triazín-2,4-diyl][N-(2,2,6,6-tetrametylpiperidín-4-yl)imino]hexán-1,6-diyl[N-(2,2,6,6-tetrametylpiperidín-4-yl)imino]]-ω-[N,N,N′,N′-tetrabutyl-N’’-(2,2,6,6-tetrametylpiperidín-4-yl)imino)hexyl] [1,3,5-triazín-2,4,6-triamíno]-ω-N,N,N′,N′-tetrabutyl-1,3,5-triazín-2,4-diamín

áno

nie

nie

5

781

95265

0227099-60-7

1,3,5-tris(4-benzoylfenyl) benzén

áno

nie

nie

0,05

782

76725

0661476-41-1

polydimetylsiloxán, ukončený 3-aminopropyl skupinou, polymér s 1-izokyanáto-3-izokyanátometyl-3,5,5-trimetylcyklohexánom

áno

nie

nie

Frakcia s molekulovou hmotnosťou menšou ako 1 000 Da by nemala byť vyššia ako 1 hmot. %

783

55910

0736150-63-3

monoglyceridy z ricínového oleja, hydrogenované, acetáty

áno

nie

nie

(32)

784

95420

0745070-61-5

1,3,5-tris(2,2-dimetylpropánamido)-benzén

áno

nie

nie

0,05

785

24910

0000100-21-0

kyselina tereftalová

nie

áno

nie

(28)

786

14627

0000117-21-5

3-chlórftalanhydrid

nie

áno

nie

0,05

SML vyjadrené ako kyselina 3-chlórftalová

787

14628

0000118-45-6

4-chlórftalanhydrid

nie

áno

nie

0,05

SML vyjadrené ako kyselina 4-chlórftalová

788

21498

0002530-85-0

3-(trimetoxysilyl)propyl-metakrylát

nie

áno

nie

0,05

Používať len ako prostriedok na úpravu povrchov neorganických plnidiel

(1)

(11)

789

60027

—

hydrogenované homopolyméry a/alebo kopolyméry vyrobené z hex-1-énu a/alebo okt-1-énu a/alebo dec-1-énu a/alebo 1-dodekánu a/alebo 1-tetradekánu (Mh: 440-12 000)

áno

nie

nie

Priemerná molekulová hmotnosť nie menej ako 440 Da.

Viskozita pri 100 °C nie menej ako 3,8 cSt (3,8 x 10-6 m2/s).

(2)

790

80480

0090751-07-8

0082451-48-7

poly(6-morfolíno-1,3,5-triazín-2,4-diyl)[(2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidyl)-imino]hexametylén[(2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidyl)imino)]

áno

nie

nie

5

Priemerná molekulová hmotnosť nie menej ako 2 400 Da.

Obsah rezíduí morfolínu ≤ 30 mg/kg, N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidyl)hexán-1,6-diamínu < 15 000 mg/kg a 2,4-dichlór-6-morfolíno-1,3,5-triazínu ≤ 20 mg/kg.

(16)

791

92470

0106990-43-6

N,N′,N’’,N’’-tetrakis(4,6-bis(N-butyl-(N-metyl-2,2,6,6-tetrametylpiperidín-4-yl)amino)triazín-2-yl)-4,7-diazadekán-1,10-diamín

áno

nie

nie

0,05

792

92475

0203255-81-6

3,3′,5,5′-tetrakis(terc.-butyl)-2,2′-dihydroxybifenyl, cyklický ester s kyselinou [3-(3-terc.-butyl-4-hydroxy-5-metylfenyl)propyl]-oxytrihydrogenfosforovou

áno

nie

áno

5

SML vyjadrené ako suma fosfitovej a fosfátovej formy chemickej látky a produktov hydrolýzy

793

94000

0000102-71-6

trietanolamín

áno

nie

nie

0,05

SML vyjadrené ako súčet trietanolamínu a hydrochloridového aduktu vyjadreného ako trietanolamín

794

18117

0000079-14-1

kyselina glykolová

nie

áno

nie

Len na nepriamy styk s potravinami za vrstvou PET

795

40155

0124172-53-8

N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametylpiperidín-4-yl)-N,N′-diformylhexametyléndiamín

áno

nie

nie

0,05

(2)

(12)

796

72141

0018600-59-4

2,2’-(1,4-fenylén)bis[4H-3,1-benzoxazín-4-ón]

áno

nie

áno

0,05

SML vrátane sumy produktov jeho hydrolýzy

797

76807

0007328-26-5

polyester kyseliny adipovej s bután-1,3-diolom, propán-1,2-diolom a 2-etylhexán-1-olom

áno

nie

áno

(31)

(32)

798

92200

0006422-86-2

bis(2-etylhexyl) ester kyseliny tereftalovej

áno

nie

nie

60

(32)

799

77708

—

polyetylénglykolové (EO = 1 až 50) étery lineárnych a rozvetvených primárnych (C8 až C22) alkoholov

áno

nie

nie

1,8

V súlade s kritériami čistoty pre etylénoxid ustanovenými v smernici 2008/84/ES ustanovujúcej osobitné kritériá čistoty potravinárskych prísad iných ako farbivá a sladidlá (Ú. v. EÚ L 253, 20.9.2008, s. 1)

800

94425

0000867-13-0

etyl-(dietoxyfosforyl)-acetát

áno

nie

nie

Používať len v PET

801

30607

—

kyseliny, C2 až C24, alifatické, lineárne, monokarboxylové, z prírodných olejov a tukov, lítna soľ

áno

nie

nie

802

33105

0146340-15-0

alkoholy, C12 až 14 sekundárne, β-(2-hydroxyetoxy), etoxylované

áno

nie

nie

5

(12)

803

33535

0152261-33-1

α-alkény(C20 až C24) kopolymér s anhydridom kyseliny maleínovej, produkt reakcie so 4-amino-2,2,6,6-tetrametylpiperidínom

áno

nie

nie

Nepoužívať vo výrobkoch, ktoré sú v styku s tukovými potravinami so stanoveným simulantom D.

Nepoužívať v styku s potravinami s obsahom alkoholu.

(13)

804

80510

1010121-89-7

poly(3-nonyl-1,1-dioxo-1-sulfanylpropán-1,3-diyl)-blok-poly(x-oleyl-7-hydroxy-1,5-diiminooktán-1,8-diyl), prevádzková zmes s x = 1 a/alebo 5, neutralizovaná s kyselinou dodecylbenzénsulfónovou

áno

nie

nie

Používať len ako pomocnú látku pri výrobe polymérov v polyetylénoch (PE), polypropylénoch (PP) a polystyrénoch (PS)

805

93450

—

oxid titaničitý potiahnutý kopolymérom n-oktyltrichlórsilánu a [pentasodnej soli aminotris(metylén-trihydrogénfosoforitej kyseliny)]

áno

nie

nie

Obsah polyméru na povrchovú úpravu v poťahovanom oxide titaničitom je nižší ako 1 hmotn. %

806

14876

0001076-97-7

kyselina cyklohexán-1,4-dikarboxylová

nie

áno

nie

5

Používať len na výrobu polyesterov

807

93485

—

nitrid titánu, nanočastice

áno

nie

nie

Žiadna migrácia nanočastíc nitrid titánu.

Môže sa používať len vo fľašiach PET najviac 20 mg/kg.

V PET majú aglomeráty priemer 100 – 500 nm a sú tvorené najmä nanočasticami nitrid titánu; primárne častice majú priemer približne 20 nm.

808

38550

0882073-43-0

bis(4-propylbenzylidén)propylsorbitol

áno

nie

nie

5

SML vrátane sumy produktov jeho hydrolýzy

809

49080

0852282-89-4

N-(2,6-diizopropylfenyl)-6-[4-(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenoxy]-1H-benzo[de]izochinolín-1,3(2H)-dión

áno

nie

áno

0,05

Používať len v PET

(6)

(14)

(15)

810

68119

2,2-dimetylpropán-1,3-diol, diestery a monostery s kyselinou benzoovou a kyselinou 2-etylhexánovou

áno

nie

nie

5

(32)

Nepoužívať vo výrobkoch, ktoré sú v styku s tukovými potravinami so stanoveným simulantom D

811

80077

0068441-17-8

polyetylénové vosky, oxidované

áno

nie

nie

60

812

80350

0124578-12-7

poly(kyselina 12-hydroxystearová)-polyetylénimín kopolymér

áno

nie

nie

Používať len v polyetyléntereftalátoch (PET), polystyrénoch (PS), polystyrénoch odolných voči silným nárazom (HIPS) a polyamidoch (PA) najviac do 0,1 hmot. %.

Pripravovaný reakciou poly(kyseliny 12-hydroxystearovej) s polyetylénimínom.

813

91530

—

alkylové (C4 až C20) alebo cyklohexylové diestery kyseliny sulfojantárovej a soli

áno

nie

nie

5

814

91815

—

monoalkylové (C10 až C16) polyetylénglykolové estery kyseliny sulfojantárovej a soli

áno

nie

nie

2

815

94985

—

propylidíntrimetanol, triestery a diestery zmiešané s kyselinou benzoovou a kyselinou 2-etylhexánovou

áno

nie

nie

5

(32)

Nepoužívať vo výrobkoch, ktoré sú v styku s tukovými potravinami so stanoveným simulantom D

816

45704

—

kyselina 1,2-cyklohexándikarboxylová, soli

áno

nie

nie

5

817

38507

—

cis-endo-bicyklo[2.2.1]heptán-2,3dikarboxylová kyselina, dvojsodná so3⁄4

áno

nie

nie

5

Nepoužívať s polyetylénom určeným na styk s kyslými potravinami.

Čistota ≥ 96 %.

818

21530

—

metallysulfónová kyselina, soli

nie

áno

nie

5

819

68110

—

neodekánovej kyseliny soli

áno

nie

nie

0,05

Nepoužívať v polyméroch, ktoré ktoré prichádzajú do styku s mastnými potravinami.

Nepoužívať vo výrobkoch, ktoré sú v styku s tukovými potravinami so stanoveným simulantom D.

SML vyjadrené ako neodekánová kyselina.

820

76420

—

soli kyseliny heptádiovej

áno

nie

nie

821

90810

—

kyselina stearoyl-2-mliečna, soli

áno

nie

nie

822

71938

—

kyselina perchlórová, soli

áno

nie

nie

0,05

(4)

823

24889

—

kyselina 5-sulfoizoftalová, soli

nie

áno

nie

5

854

71943

0329238-24-6

kyselina perfluóroctová, α-substituovaná kopolymérom perfluór-1,2-propylén glykolu a perfluór-1,1-etylén glykolu, ukončená chlórhexafluórpropyloxy skupinami

áno

nie

nie

Používať len do 0,5 % v polymerizácii fluórpolymérov, ktoré sa spracúvajú pri teplotách 340 °C alebo vyšších a slúžia pre výrobky na opakované použitie

860

71980

0051798-33-5

perfluór[2-(poly(n-propoxy))propánová kyselina]

áno

nie

nie

Používať len v polymerizácii fluórpolymérov, ktoré sa spracúvajú pri teplotách 265 °C alebo vyšších a slúžia pre výrobky na opakované použitie

861

71990

0013252-13-6

perfluór[2-(n-propoxy))propánová kyselina]

áno

nie

nie

Používať len v polymerizácii fluórpolymérov, ktoré sa spracúvajú pri teplotách 265 °C alebo vyšších a slúžia pre výrobky na opakované použitie

862

15180

0018085-02-4

3,4-diacetoxy-but-1-én

nie

áno

nie

0,05

SML vrátane produkt hydrolýzy 3,4-dihydroxy-1-but-1-énu

Používať len ako komonomér pre etylvinylalkoholové kopolyméry

864

46330

0000056-06-4

2,4-diamino-6-hydroxypyrimidín

áno

nie

nie

5

Používať len v pevnom poly(vinylchlorid) (PVC) v styku s potravinami obsahujúcimi vodu, ktoré nie sú kyslé a neobsahujú alkohol

865

40619

0025322-99-0

(butylakrylát, metylmetakrylát, butylmetakrylát) kopolymér

áno

nie

nie

Používať len v pevnom poly(vinylchlorid) (PVC) pri max. hladine 1 %

866

40620

—

(butylakrylát, metylmetakrylát) kopolymér, priečne väzby s alylmetakrylátom

áno

nie

nie

Používať len v pevnom poly(vinylchloride) (PVC) pri max. hladine 7 %

867

40815

0040471-03-2

(butylakrylát, etylmetakrylát, metylmetakrylát) kopolymér

áno

nie

nie

Používať len v pevnom poly(vinylchlorid) (PVC) pri max. hladine 2 %

868

53245

0009010-88-2

(etylakrylát, metylmetakrylát) kopolymér

áno

nie

nie

Používať len v pevnom poly(vinylchlorid) (PVC) pri max. hladine 2 %

869

66763

0027136-15-8

(butylakrylát, metylmetakrylát, styrén) kopolymér

áno

nie

nie

Používať len v pevnom poly(vinylchlorid) (PVC) pri max. hladine 3 %

870

95500

0160535-46-6

N,N′,N’’-tris(2-metylcyklohexyl)-1,2,3-propán-trikarboxamid

áno

nie

nie

5

875

80345

0058128-22-6

12-hydroxystearová kyselina, oligoméry, reakčné produkty so stearovou kyselinou

áno

nie

áno

5

878

31335

—

mastné kyseliny (C8 až C22) zo živočíšnych alebo rastlinných tukov alebo olejov, estery s rozvetvenými alkoholmi, alifatické, jednosýtne, saturované, primárne (C3 až C22)

áno

nie

nie

879

31336

—

mastné kyseliny (C8 až C22) zo živočíšnych alebo rastlinných tukov alebo olejov, estery s alkoholmi, lineárne, alifatické, jednosýtne, saturované, primárne (C1 až C22)

áno

nie

nie

880

31348

0085116-93-4

estery mastných kyselín (C8 až C22) s pentaerytritolom

áno

nie

nie

881

25187

0003010-96-6

2,2,4,4-tetrametylcyklobután-1,3-diol

nie

áno

nie

5

Len na výrobky na opakované použitie na dlhodobé skladovanie pri izbovej teplote alebo nižšej a plnenie za tepla

882

25872

0002416-94-6

2,3,6-trimetylfenol

nie

áno

nie

0,05

883

22074

0004457-71-0

3-metyl-1,5-pentándiol

nie

áno

nie

0,05

Používať len v materiáloch, ktoré sú v styku s potravinami na povrchu do hmotnostného pomeru až 0,5 dm2/kg

884

34240

0091082-17-6

alkyl(C10 až C21)sulfónová kyselina, estery s fenolom

áno

nie

nie

0,05

Nepoužívať vo výrobkoch, ktoré sú v styku s tukovými potravinami so stanoveným simulantom D

885

45676

0263244-54-8

cyklické oligoméry (butyléntereftalát)

áno

nie

nie

Používať len v plastových materiáloch z poly(etylén tereftalátu) (PET), poly(butyléntereftalátu) (PBT), polykarbonátu (PC), polystyrénu (PS) a pevného poly(vinylchloridu) (PVC) s koncentráciou do 1 hmot. % v styku s potravinami, ktoré obsahujú vodu, kyslými a alkoholovými potravinami na dlhodobé skladovanie pri izbovej teplote

2.   Skupinové obmedzenie látok

V tabuľke 2 so skupinovými obmedzeniami sa nachádzajú tieto informácie:

1. stĺpec (Číslo skup. obmedzenia): uvádza identifikačné číslo skupiny látok, pre ktoré platí skupinové obmedzenie. Predstavuje číslo uvedené v 9. stĺpci tabuľky 1 tejto prílohy.

2. stĺpec (Číslo FCM): uvádza jedinečné identifikačné čísla látok, pre ktoré platí skupinové obmedzenie. Predstavuje číslo uvedené v 1. stĺpci tabuľky 1 tejto prílohy.

3. stĺpec (SML (T) [mg/kg]): uvádza celkový špecifický migračný limit platný pre súčet látok v rámci tejto skupiny. Je vyjadrený v jednotke mg látky na kilogram potraviny. ND znamená, že látka nemigruje v zistiteľných množstvách.

4. stĺpec (špecifikácia skupinového obmedzenia): uvádza informáciu o látke, ktorej molekulová hmotnosť predstavuje základ pre vyjadrenie výsledku.

Tabuľka 2

| (1) | (2) | (3) | (4) |
| --- | --- | --- | --- |
| Číslo skup. obmedze-nia | Číslo FCM | SML (T)
  [mg/kg] | Špecifikácia skup. obmedzenia |
| 1 | 128
  211 | 6 | vyjadrené ako acetaldehyd |
| 2 | 89
  227
  263 | 30 | vyjadrené ako etylénglykol |
| 3 | 234
  248 | 30 | vyjadrené ako kyselina maleínová |
| 4 | 212
  435 | 15 | vyjadrené ako kaprolaktám |
| 5 | 137
  472 | 3 | vyjadrené ako súčet látok |
| 6 | 412
  512
  513
  588 | 1 | vyjadrené ako jód |
| 7 | 19
  20 | 1,2 | vyjadrené ako terciárny amín |
| 8 | 317
  318
  319
  359
  431
  464 | 6 | vyjadrené ako súčet látok |
| 9 | 650
  695
  697
  698
  726 | 0,18 | vyjadrené ako cín |
| 10 | 28
  29
  30
  31
  32
  33
  466
  582
  618
  619
  620
  646
  676
  736 | 0,006 | vyjadrené ako cín |
| 11 | 66
  645
  657 | 1,2 | vyjadrené ako cín |
| 12 | 444
  469
  470 | 30 | vyjadrené ako súčet látok |
| 13 | 163
  285 | 1,5 | vyjadrené ako súčet látok |
| 14 | 294
  368 | 5 | vyjadrené ako súčet látok |
| 15 | 98
  196 | 15 | vyjadrené ako formaldehyd |
| 16 | 407
  583
  584
  599 | 6 | vyjadrené ako bór
  Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia smernice 98/83/ES |
| 17 | 4
  167
  169
  198
  274
  354
  372
  460
  461
  475
  476
  485
  490
  653 | ND | vyjadrené ako podiel izokyanátu |
| 18 | 705
  733 | 0,05 | vyjadrené ako súčet látok |
| 19 | 505
  516
  519 | 10 | vyjadrené ako SO2 |
| 20 | 290
  386
  390 | 30 | vyjadrené ako súčet látok |
| 21 | 347
  349 | 5 | vyjadrené ako kyselina 1,2,4-benzéntrikarboxylová |
| 22 | 70
  147
  176
  218
  323
  325
  365
  371
  380
  425
  446
  448
  456
  636 | 6 | vyjadrené ako kyselina akrylová |
| 23 | 150
  156
  181
  183
  184
  355
  370
  374
  439
  440
  447
  457
  482 | 6 | vyjadrené ako kyselina metakrylová |
| 24 | 756
  758 | 5 | vyjadrené ako súčet látok |
| 25 | 720
  747 | 0,05 | súčet mono-n-dodecylcín tri(izooktylmercaptoacetát), di-n-dodecylcín bis(izooktylmerkaptoacetát), mono-dodecylcín trichlorid a di-dodecylcín dichlorid) vyjadrený ako súčet mono- a di-dodecylcín chloridu |
| 26 | 728
  729 | 9 | vyjadrené ako súčet látok |
| 27 | 188
  291 | 5 | vyjadrené ako kyselina izoftalová |
| 28 | 191
  192
  785 | 7,5 | vyjadrené ako kyselina tereftalová |
| 29 | 342
  672 | 0,05 | vyjadrené ako súčet kyseliny 6-hydroxyhexánovej a kaprolaktónu |
| 30 | 254
  672 | 5 | vyjadrené ako kyselina 1,4-butándiol |
| 31 | 73
  797 | 30 | vyjadrené ako súčet látok |
| 32 | 8
  72
  73
  138
  140
  157
  159
  207
  242
  283
  532
  670
  728
  729
  775
  783
  797
  798
  810
  815 | 60 | vyjadrené ako súčet látok |

(1)

(2)

(3)

(4)

Číslo skup. obmedze-nia

Číslo FCM

SML (T)

[mg/kg]

Špecifikácia skup. obmedzenia

1

128

211

6

vyjadrené ako acetaldehyd

2

89

227

263

30

vyjadrené ako etylénglykol

3

234

248

30

vyjadrené ako kyselina maleínová

4

212

435

15

vyjadrené ako kaprolaktám

5

137

472

3

vyjadrené ako súčet látok

6

412

512

513

588

1

vyjadrené ako jód

7

19

20

1,2

vyjadrené ako terciárny amín

8

317

318

319

359

431

464

6

vyjadrené ako súčet látok

9

650

695

697

698

726

0,18

vyjadrené ako cín

10

28

29

30

31

32

33

466

582

618

619

620

646

676

736

0,006

vyjadrené ako cín

11

66

645

657

1,2

vyjadrené ako cín

12

444

469

470

30

vyjadrené ako súčet látok

13

163

285

1,5

vyjadrené ako súčet látok

14

294

368

5

vyjadrené ako súčet látok

15

98

196

15

vyjadrené ako formaldehyd

16

407

583

584

599

6

vyjadrené ako bór

Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia smernice 98/83/ES

17

4

167

169

198

274

354

372

460

461

475

476

485

490

653

ND

vyjadrené ako podiel izokyanátu

18

705

733

0,05

vyjadrené ako súčet látok

19

505

516

519

10

vyjadrené ako SO2

20

290

386

390

30

vyjadrené ako súčet látok

21

347

349

5

vyjadrené ako kyselina 1,2,4-benzéntrikarboxylová

22

70

147

176

218

323

325

365

371

380

425

446

448

456

636

6

vyjadrené ako kyselina akrylová

23

150

156

181

183

184

355

370

374

439

440

447

457

482

6

vyjadrené ako kyselina metakrylová

24

756

758

5

vyjadrené ako súčet látok

25

720

747

0,05

súčet mono-n-dodecylcín tri(izooktylmercaptoacetát), di-n-dodecylcín bis(izooktylmerkaptoacetát), mono-dodecylcín trichlorid a di-dodecylcín dichlorid) vyjadrený ako súčet mono- a di-dodecylcín chloridu

26

728

729

9

vyjadrené ako súčet látok

27

188

291

5

vyjadrené ako kyselina izoftalová

28

191

192

785

7,5

vyjadrené ako kyselina tereftalová

29

342

672

0,05

vyjadrené ako súčet kyseliny 6-hydroxyhexánovej a kaprolaktónu

30

254

672

5

vyjadrené ako kyselina 1,4-butándiol

31

73

797

30

vyjadrené ako súčet látok

32

8

72

73

138

140

157

159

207

242

283

532

670

728

729

775

783

797

798

810

815

60

vyjadrené ako súčet látok

3.   Poznámky k overeniu súladu

V tabuľke 3 s poznámkami na overenie súladu sa nachádzajú nasledujúce informácie:

1. stĺpec (Číslo poznámky): uvádza identifikačné číslo poznámky. Predstavuje číslo uvedené v 11. stĺpci tabuľky 1 tejto prílohy.

2. stĺpec (Poznámky k overeniu súladu): uvádza predpisy, ktoré sa dodržiavajú pri testovaní súladu látky so špecifickými migračnými limitmi alebo inými obmedzeniami, alebo uvádza poznámky o situáciách, v ktorých existuje riziko nesúladu.

Tabuľka 3

| (1) | (2) |
| --- | --- |
| Č. poznám-ky | Poznámky k overeniu súladu |
| (1) | Overenie súladu podľa reziduálnych zvyškov pripadajúcich na povrchovú plochu prichádzajúcu do styku s potravinou (QMA), kým bude k dispozícii analytická metóda. |
| (2) | Existuje riziko prekročenia hodnoty SML alebo OML v tukových potravinových simulátoroch. |
| (3) | Existuje riziko, že migrácia látky zhorší organoleptické vlastnosti potraviny pri styku, a že konečný výrobok potom nebude v súlade s článkom 3 ods. 1 písm. c rámcového nariadenia (ES) č. 1935/2004. |
| (4) | Skúška zhody, keď sa vyskytuje kontakt s tukom, sa musí urobiť pomocou nasýtených tukových potravinových simulátorov, napríklad simulátora D. |
| (5) | Skúška zhody, keď sa vyskytuje kontakt s tukom, sa musí urobiť pomocou izooktánu ako náhradného simulátora D2 (nestabilnej). |
| (6) | Migračný limit by sa mohol prekročiť pri veľmi vysokej teplote. |
| (7) | Ak sa robí skúška na potravine, je potrebné vziať do úvahy prílohu V, časť 1.4. |
| (8) | Overenie súladu podľa reziduálnych zvyškov pripadajúcich na povrchovú plochu prichádzajúcu do styku s potravinou (QMA), QMA = 0,005 mg/6 dm2. |
| (9) | Overenie súladu podľa reziduálnych zvyškov pripadajúcich na povrchovú plochu prichádzajúcu do styku s potravinou (QMA), kým bude k dispozícii analytická metóda pre skúšku migrácie. Pomer povrchu k množstvu potravy musí byť nižší ako 2 dm2/kg. |
| (10) | Overenie súladu podľa reziduálnych zvyškov pripadajúcich na povrchovú plochu prichádzajúcu do styku s potravinou (QMA) v prípade reakcie s potravinou alebo náhradou. |
| (11) | Použiteľná je len analytická metóda na stanovenie zvyškového monoméru v upravenej výplni. |
| (12) | Existuje riziko prekročenia hodnoty SML polyolefínmi. |
| (13) | Použiteľná je len metóda na stanovenie obsahu polyméru a metóda na stanovenie východiskových látok v potravinových simulátoroch. |
| (14) | Existuje riziko prekročenia hodnoty SML v plaste s obsahom viac ako 0,5 % látky z hľadiska hmotnosti. |
| (15) | Existuje riziko prekročenia hodnoty SML pri styku s potravinami s vysokým obsahom alkoholu. |
| (16) | Existuje riziko prekročenia hodnoty SML polyetylénom s nízkou hustotou (LDPE) s obsahom viac ako 0,3 % látky z hľadiska hmotnosti pri styku s tukovými potravinami. |
| (17) | Použiteľná je len metóda na stanovenie reziduálnych zvyškov látky v polyméri. |

(1)

(2)

Č. poznám-ky

Poznámky k overeniu súladu

(1)

Overenie súladu podľa reziduálnych zvyškov pripadajúcich na povrchovú plochu prichádzajúcu do styku s potravinou (QMA), kým bude k dispozícii analytická metóda.

(2)

Existuje riziko prekročenia hodnoty SML alebo OML v tukových potravinových simulátoroch.

(3)

Existuje riziko, že migrácia látky zhorší organoleptické vlastnosti potraviny pri styku, a že konečný výrobok potom nebude v súlade s článkom 3 ods. 1 písm. c rámcového nariadenia (ES) č. 1935/2004.

(4)

Skúška zhody, keď sa vyskytuje kontakt s tukom, sa musí urobiť pomocou nasýtených tukových potravinových simulátorov, napríklad simulátora D.

(5)

Skúška zhody, keď sa vyskytuje kontakt s tukom, sa musí urobiť pomocou izooktánu ako náhradného simulátora D2 (nestabilnej).

(6)

Migračný limit by sa mohol prekročiť pri veľmi vysokej teplote.

(7)

Ak sa robí skúška na potravine, je potrebné vziať do úvahy prílohu V, časť 1.4.

(8)

Overenie súladu podľa reziduálnych zvyškov pripadajúcich na povrchovú plochu prichádzajúcu do styku s potravinou (QMA), QMA = 0,005 mg/6 dm2.

(9)

Overenie súladu podľa reziduálnych zvyškov pripadajúcich na povrchovú plochu prichádzajúcu do styku s potravinou (QMA), kým bude k dispozícii analytická metóda pre skúšku migrácie. Pomer povrchu k množstvu potravy musí byť nižší ako 2 dm2/kg.

(10)

Overenie súladu podľa reziduálnych zvyškov pripadajúcich na povrchovú plochu prichádzajúcu do styku s potravinou (QMA) v prípade reakcie s potravinou alebo náhradou.

(11)

Použiteľná je len analytická metóda na stanovenie zvyškového monoméru v upravenej výplni.

(12)

Existuje riziko prekročenia hodnoty SML polyolefínmi.

(13)

Použiteľná je len metóda na stanovenie obsahu polyméru a metóda na stanovenie východiskových látok v potravinových simulátoroch.

(14)

Existuje riziko prekročenia hodnoty SML v plaste s obsahom viac ako 0,5 % látky z hľadiska hmotnosti.

(15)

Existuje riziko prekročenia hodnoty SML pri styku s potravinami s vysokým obsahom alkoholu.

(16)

Existuje riziko prekročenia hodnoty SML polyetylénom s nízkou hustotou (LDPE) s obsahom viac ako 0,3 % látky z hľadiska hmotnosti pri styku s tukovými potravinami.

(17)

Použiteľná je len metóda na stanovenie reziduálnych zvyškov látky v polyméri.

4.   Podrobná špecifikácia látok

V tabuľke 4 s podrobnými špecifikáciami látok sa nachádzajú tieto informácie:

1. stĺpec (Číslo FCM): uvádza jedinečné identifikačné číslo látok (uvedené v 1. stĺpci tabuľky 1 tejto prílohy), ktorých sa špecifikácia týka.

2. stĺpec (Podrobná špecifikácia látky): uvádza špecifikácia látky.

Tabuľka 4

| (1) | (2) |
| --- | --- |
| Číslo FCM | Podrobná špecifikácia látky |
| 744 | Definícia | Kopolyméry sa vyrábajú riadenou fermentáciou baktériami Alcaligenes eutrophus pomocou zmesí glukózy a kyseliny propiónovej ako zdrojov uhlíka. Použitý organizmus nie je geneticky upravený a pochádza z jedného kmeňa nekultivovaného organizmu Alcaligenes eutrophus H16 NCIMB 10442. Hlavná populácia organizmov sa skladuje ako lyofilizované ampule. Fermentačné populácie sa pripravujú z hlavnej populácie a skladujú v tekutom dusíku a používajú na prípravu inokula pre kvasnú nádobu. Vzorky z kvasnej nádoby sa budú skúmať denne aj mikroskopicky a súčasne z hľadiska zmien morfológie kolónií na rôznych agaroch pri rôznych teplotách. Kopolyméry sa izolujú od tepelne spracovaných baktérií riadenou digesciou ostatných bunečných zložiek, praním a sušením. Tieto kopolyméry sa bežne dodávajú ako presne namiešané, teplom tvarované granule obsahujúce prísady ako nukleačné činidlá, zmäkčovadlá, plnivá, stabilizátory a pigmenty, ktoré spoločne spĺňajú všeobecné a špecifické požiadavky. |
| | Chemický názov | Poly(3-D-hydroxybutanoát-ko-3-D-hydroxypentanoát) |
| | Číslo CAS | 0080181-31-3 |
| | Štruktúrny vzorec | kde n/(m + n) je vyššie ako 0 a nižšie ako alebo rovné 0,25 |
| | Priemerná molekulová hmotnosť | Nie menej ako 150 000 daltonov (merané gélovou permeačnou chromatografiou) |
| | Chemický rozbor | Nie menej ako 98 % obsahu poly(3-D-hydroxybutanoát-ko-3-D-hydroxypentanoátu) na základe analýzy po hydrolýze na zmesi kyseliny 3-D-hydroxybutánovej a 3-D-hydroxypentánovej. |
| | Opis | Biely až takmer biely prášok po izolácii. |
| | Charakteristika | |
| | Identifikačné skúšky: | |
| | Rozpustnosť | Rozpustné v chlórovaných uhľovodíkoch, ako sú chloroform alebo dichlórmetán, ale prakticky nerozpustné v etanole, alifatických alkánoch a vode. |
| | Obmedzenie | QMA kyseliny krotónovej je 0,05 mg/6 dm2 |
| | Čistota | Pred granuláciou musí surový kopolymérový prášok obsahovať: |
| | — | dusík |

(1)

(2)

Číslo FCM

Podrobná špecifikácia látky

744

Definícia

Kopolyméry sa vyrábajú riadenou fermentáciou baktériami Alcaligenes eutrophus pomocou zmesí glukózy a kyseliny propiónovej ako zdrojov uhlíka. Použitý organizmus nie je geneticky upravený a pochádza z jedného kmeňa nekultivovaného organizmu Alcaligenes eutrophus H16 NCIMB 10442. Hlavná populácia organizmov sa skladuje ako lyofilizované ampule. Fermentačné populácie sa pripravujú z hlavnej populácie a skladujú v tekutom dusíku a používajú na prípravu inokula pre kvasnú nádobu. Vzorky z kvasnej nádoby sa budú skúmať denne aj mikroskopicky a súčasne z hľadiska zmien morfológie kolónií na rôznych agaroch pri rôznych teplotách. Kopolyméry sa izolujú od tepelne spracovaných baktérií riadenou digesciou ostatných bunečných zložiek, praním a sušením. Tieto kopolyméry sa bežne dodávajú ako presne namiešané, teplom tvarované granule obsahujúce prísady ako nukleačné činidlá, zmäkčovadlá, plnivá, stabilizátory a pigmenty, ktoré spoločne spĺňajú všeobecné a špecifické požiadavky.

Chemický názov

Poly(3-D-hydroxybutanoát-ko-3-D-hydroxypentanoát)

Číslo CAS

0080181-31-3

Štruktúrny vzorec

Image

kde n/(m + n) je vyššie ako 0 a nižšie ako alebo rovné 0,25

Priemerná molekulová hmotnosť

Nie menej ako 150 000 daltonov (merané gélovou permeačnou chromatografiou)

Chemický rozbor

Nie menej ako 98 % obsahu poly(3-D-hydroxybutanoát-ko-3-D-hydroxypentanoátu) na základe analýzy po hydrolýze na zmesi kyseliny 3-D-hydroxybutánovej a 3-D-hydroxypentánovej.

Opis

Biely až takmer biely prášok po izolácii.

Charakteristika

Identifikačné skúšky:

Rozpustnosť

Rozpustné v chlórovaných uhľovodíkoch, ako sú chloroform alebo dichlórmetán, ale prakticky nerozpustné v etanole, alifatických alkánoch a vode.

Obmedzenie

QMA kyseliny krotónovej je 0,05 mg/6 dm2

Čistota

Pred granuláciou musí surový kopolymérový prášok obsahovať:

—

dusík

Nie viac ako 2 500 mg/kg plastu

| — | zinok |
| --- | --- |

—

zinok

Nie viac ako 100 mg/kg plastu

| — | meď |
| --- | --- |

—

meď

Nie viac ako 5 mg/kg plastu

| — | olovo |
| --- | --- |

—

olovo

Nie viac ako 2 mg/kg plastu

| — | arzén |
| --- | --- |

—

arzén

Nie viac ako 1 mg/kg plastu

| — | chróm |
| --- | --- |

—

chróm

Nie viac ako 1 mg/kg plastu

---

(1)  Ú. v. EÚ L 302, 19.11.2005, s. 28.

(2)  Ú. v. ES L 330, 5.12.1998, s. 32.

(3)  Ú. v. EÚ L 253, 20.9.2008, s. 1.

(4)  Ú. v. ES L 226, 22.9.1995, s. 1.

(5)  Ú. v. EÚ L 158, 18.6.2008, s. 17.

---

PRÍLOHA II

Obmedzenia pre materiály a predmety

1.   Plastové materiály a predmety neuvoľňujú tieto látky v množstvách presahujúcich nižšie uvedené špecifické migračné limity:

bárium = 1 mg/kg potraviny alebo potravinového simulátora,

kobalt = 0,05 mg/kg potraviny alebo potravinového simulátora,

meď = 5 mg/kg potraviny alebo potravinového simulátora,

železo = 48 mg/kg potraviny alebo potravinového simulátora,

lítium = 0,6 mg/kg potraviny alebo potravinového simulátora,

mangán = 0,6 mg/kg potraviny alebo potravinového simulátora,

zinok = 25 mg/kg potraviny alebo potravinového simulátora.

2.   Plastové materiály a predmety neuvoľňujú do potravín a potravinových simulátorov v zistiteľnom množstve primárne aromatické amíny s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v tabuľke 1 prílohy I. Detekčný limit je 0,01 mg látky na kilogram potraviny alebo potravinového simulátora. Detekčný limit platí pre súčet uvoľnených primárnych aromatických amínov.

---

PRÍLOHA III

Potravinové simulátory

1.   Potravinové simulátory

Na potvrdenie súladu plastových materiálov a predmetov, ktoré doposiaľ neprišli do styku s potravinami, sa použijú potravinové simulátory uvedené v tabuľke 1 nižšie.

Tabuľka 1

Zoznam potravinových simulátorov

| Potravinový simulátor | Skratka |
| --- | --- |
| Etanol 10 % (obj./obj.) | Potravinová simulátor A |
| Kyselina octová 3 % (hm./obj.) | Potravinová simulátor B |
| Etanol 20 % (obj./obj.) | Potravinová simulátor C |
| Etanol 50 % (obj./obj.) | Potravinová simulátor D1 |
| Rastlinný olej (1) | Potravinová simulátor D2 |
| poly(2,6-difenyl-p-fenylén oxid), veľkosť častíc 60-80 (sieť), veľkosť pórov 200 nm | Potravinová simulátor E |

Potravinový simulátor

Skratka

Etanol 10 % (obj./obj.)

Potravinová simulátor A

Kyselina octová 3 % (hm./obj.)

Potravinová simulátor B

Etanol 20 % (obj./obj.)

Potravinová simulátor C

Etanol 50 % (obj./obj.)

Potravinová simulátor D1

Rastlinný olej (1)

Potravinová simulátor D2

poly(2,6-difenyl-p-fenylén oxid), veľkosť častíc 60-80 (sieť), veľkosť pórov 200 nm

Potravinová simulátor E

2.   Všeobecné pridelenie potravinových simulátorov potravinám

Potravinové simulátory A, B a C sa prideľujú potravinám, ktoré majú hydrofilný charakter a sú schopné extrahovať hydrofilné látky. Potravinový simulátor B sa používa pre tie potraviny, ktoré majú pH nižšie ako 4,5. Potravinový simulátor C sa používa pre potraviny s obsahom alkoholu (najviac 20 % alkoholu) a tie potraviny, ktoré obsahujú relevantné množstvo organických zložiek, ktoré robia potravinu lipofilnejšou.

Potravinové simulátory D1 a D2 sa prideľujú potravinám, ktoré majú lipofilný charakter a sú schopné extrahovať lipofilné látky. Potravinový simulátor D1 sa používa pre potraviny s obsahom alkoholu (viac ako 20 % alkoholu) a pre olej vo vodných emulziách. Potravinový simulátor D2 sa používa pre potraviny, ktoré obsahujú voľné tuky na povrchu.

Potravinový simulátor E sa prideľuje na účely skúšky špecifickej migrácie do suchých potravín.

3.   Konkrétne pridelenie potravinových simulátorov potravinám na účely skúšky migrácie z materiálov a predmetov, ktoré doposiaľ neprišli do styku s potravinami

Na účely skúšky migrácie z materiálov a predmetov, ktoré doposiaľ neprichádzajú do styku s potravinami, sa vyberajú potravinové simulátory zodpovedajúce určitej kategórii potravín podľa tabuľky 2 uvedenej nižšie.

Na účely skúšky celkovej migrácie z materiálov a predmetov určených na styk s rôznymi kategóriami potravín alebo kombináciou kategórií potravín sa použije pridelenie potravinových simulátorov podľa bodu 4.

V tabuľke 2 sa nachádzajú tieto informácie:

1. stĺpec (Referenčné číslo): uvádza referenčné číslo kategórie potravín.

2. stĺpec (Opis potraviny): uvádza opis potravín patriacich do príslušnej kategórie potravín.

3. stĺpec (Potravinový simulátor): obsahuje podstĺpce pre každý potravinový simulátor.

Potravinový simulátor, pri ktorom je v príslušnom podstĺpci 3. stĺpca uvedený znak „X“, sa používa na skúšku migrácie z materiálov a predmetov, ktoré doposiaľ neprišli do styku s potravinami.

Pre kategórie potravín, ktoré majú v podstĺpci D2 uvedený znak „X“, za ktorým nasleduje lomka a číslo, sa výsledok skúšky migrácie pred porovnaním výsledku s migračným limitom delí týmto číslom. Toto číslo je korekčný koeficient uvedený v bode 4.2 prílohy V k tomuto nariadeniu.

Pre kategóriu potravín 01.04. sa potravinový simulátor D2 nahrádza 95 %-ným etanolom.

Pre kategórie potravín, ktoré majú v podstĺpci B uvedený znak „X“, za ktorým nasleduje znak (*), sa môže testovanie s potravinovým simulátorom B vynechať, ak je pH potraviny vyššie než 4,5.

Pre kategórie potravín, ktoré majú v podstĺpci D2 uvedený znak „X“, za ktorým nasleduje znak (**), sa môže vynechať skúška s potravinovým simulátorom D2, ak je možné dokázať pomocou vhodnej skúšky, že plastový materiál prichádzajúci do styku s potravinami neprichádza do styku s tukmi.

Tabuľka 2

Pridelenie potravinových simulátorov podľa kategórie potravín

| 1. | 2. | 3. |
| --- | --- | --- |
| Referenčné číslo | Opis potraviny | Potravinové simulátory |
| A | B | C | D1 | D2 | E |
| 01 | Nápoje | | | | | | |
| 01.01 | Nealkoholické nápoje alebo alkoholické nápoje s obsahom alkoholu nižším ako alebo rovným 6 % obj.: | | | | | | |
| | A. | Číre nápoje:
  Vody, mušty, číre ovocné alebo zeleninové šťavy s normálnou koncentráciou alebo koncentrované, ovocné nektáre, malinovky, sirupy, horké nápoje, odvary, čaje, káva, pivo, nealkoholické nápoje, energetické nápoje a podobné, ochutené vody, tekutý kávový extrakt |

1.

2.

3.

Referenčné číslo

Opis potraviny

Potravinové simulátory

A

B

C

D1

D2

E

01

Nápoje

01.01

Nealkoholické nápoje alebo alkoholické nápoje s obsahom alkoholu nižším ako alebo rovným 6 % obj.:

A.

Číre nápoje:

Vody, mušty, číre ovocné alebo zeleninové šťavy s normálnou koncentráciou alebo koncentrované, ovocné nektáre, malinovky, sirupy, horké nápoje, odvary, čaje, káva, pivo, nealkoholické nápoje, energetické nápoje a podobné, ochutené vody, tekutý kávový extrakt

X(*)

X

| B. | Mútne nápoje:
  Šťavy a nektáre a nealkoholické nápoje obsahujúce ovocnú dužinu, mušty obsahujúce ovocnú dužinu, tekutá čokoláda |
| --- | --- |

B.

Mútne nápoje:

Šťavy a nektáre a nealkoholické nápoje obsahujúce ovocnú dužinu, mušty obsahujúce ovocnú dužinu, tekutá čokoláda

X(*)

X

01.02

Alkoholické nápoje s obsahom alkoholu od 6 % do 20 % obj.

X

01.03

Alkoholické nápoje s obsahom alkoholu viac ako 20 % a všetky krémové likéry

X

01.04

Rôzne: nedenaturovaný etylalkohol

X(*)

Náhrada 95 %-ný etanol

02

Obilniny, cereálne výrobky, pečivo, sušienky, koláče a iné pekárenské výrobky

02.01

Škroby

X

02.02

Obilniny, nespracované, extrudované, v tvare vločiek (vrátane praženej kukurice, kukuričných vločiek a pod.)

X

02.03

Obilná múka a krupica

X

02.04

Suché cestoviny, napr. makaróny, špagety a podobné výrobky, a čerstvé cestoviny

X

02.05

Pečivo, sušienky, koláče, chlieb a iné pekárenské výrobky, suché:

| A. | S tukovými látkami na povrchu |
| --- | --- |

A.

S tukovými látkami na povrchu

X/3

| B. | Iné |
| --- | --- |

B.

Iné

X

02.06

Pečivo, koláče, chlieb, cesto a iné pekárenské výrobky, čerstvé:

| A. | S tukovými látkami na povrchu |
| --- | --- |

A.

S tukovými látkami na povrchu

X/3

| B. | Iné |
| --- | --- |

B.

Iné

X

03

Čokoláda, cukor a výrobky z nich

Cukrárenské výrobky

03.01

Čokoláda, čokoládou poliate výrobky, náhradky a výrobky poliate náhradami

X/3

03.02

Cukrárenské výrobky:

| A. | V pevnej forme: |
| --- | --- |

A.

V pevnej forme:

| I. | S tukovými látkami na povrchu |
| --- | --- |

I.

S tukovými látkami na povrchu

X/3

| II. | Iné |
| --- | --- |

II.

Iné

X

| B. | Vo forme pasty: |
| --- | --- |

B.

Vo forme pasty:

| I. | S tukovými látkami na povrchu |
| --- | --- |

I.

S tukovými látkami na povrchu

X/2

| II. | Vlhké |
| --- | --- |

II.

Vlhké

X

03.03

Cukor a výrobky z cukru

| A. | V pevnej forme: kryštálový alebo práškový |
| --- | --- |

A.

V pevnej forme: kryštálový alebo práškový

X

| B. | Melasa, cukrové sirupy, med a pod. |
| --- | --- |

B.

Melasa, cukrové sirupy, med a pod.

X

04

Ovocie, zelenina a výrobky z nich

04.01

Celé ovocie, čerstvé alebo chladené, v šupke

04.02

Spracované ovocie:

| A. | Sušené alebo dehydrované ovocie, celé, rezané, múčka alebo prášok |
| --- | --- |

A.

Sušené alebo dehydrované ovocie, celé, rezané, múčka alebo prášok

X

| B. | Ovocie vo forme pyré, zaváraniny, pasty alebo vo vlastnej šťave alebo cukrovom sirupe (džemy, kompóty a podobné výrobky) |
| --- | --- |

B.

Ovocie vo forme pyré, zaváraniny, pasty alebo vo vlastnej šťave alebo cukrovom sirupe (džemy, kompóty a podobné výrobky)

X(*)

X

| C. | Ovocie konzervované v tekutom médiu: |
| --- | --- |

C.

Ovocie konzervované v tekutom médiu:

| I. | V olejovom médiu |
| --- | --- |

I.

V olejovom médiu

X

| II. | V alkoholovom médiu |
| --- | --- |

II.

V alkoholovom médiu

X

04.03

Orechy (arašidy, gaštany, mandle, lieskové oriešky, vlašské orechy, píniové oriešky a iné):

| A. | V škrupine, sušené, vo forme lupienkov alebo prášku |
| --- | --- |

A.

V škrupine, sušené, vo forme lupienkov alebo prášku

X

| B. | V škrupine a pražené |
| --- | --- |

B.

V škrupine a pražené

X

| C. | Vo forme pasty alebo krému |
| --- | --- |

C.

Vo forme pasty alebo krému

X

X

04.04

Celá zelenina, čerstvá alebo chladená, v šupke

04.05

Spracovaná zelenina:

| A. | Sušená alebo dehydrovaná zelenina, celá, rezaná alebo vo forme múčky alebo prášku |
| --- | --- |

A.

Sušená alebo dehydrovaná zelenina, celá, rezaná alebo vo forme múčky alebo prášku

X

| B. | Čerstvá zelenina, šúpaná alebo rezaná |
| --- | --- |

B.

Čerstvá zelenina, šúpaná alebo rezaná

X

| C. | Zelenina vo forme pyré, zaváraniny, pasty alebo vo vlastnej šťave (vrátane nakladanej a v náleve) |
| --- | --- |

C.

Zelenina vo forme pyré, zaváraniny, pasty alebo vo vlastnej šťave (vrátane nakladanej a v náleve)

X(*)

X

| D. | Zaváraná zelenina: |
| --- | --- |

D.

Zaváraná zelenina:

| I. | V olejovom médiu |
| --- | --- |

I.

V olejovom médiu

X

X

| II. | V alkoholovom médiu |
| --- | --- |

II.

V alkoholovom médiu

X

05

Tuky a oleje

05.01

Živočíšne a rastlinné tuky a oleje, či už prírodné alebo upravené (vrátane kakaového masla, masti, stuhnutého masla)

X

05.02

Margarín, maslo a iné tuky a oleje vyrobené z vodných emulzií v oleji

X/2

06

Živočíšne produkty a vajcia

06.01

Ryby:

| A. | Čerstvé, chladené, spracované, solené alebo údené vrátane rybích ikier |
| --- | --- |

A.

Čerstvé, chladené, spracované, solené alebo údené vrátane rybích ikier

X

X/3(**)

| B. | Konzervované ryby: |
| --- | --- |

B.

Konzervované ryby:

| I. | V olejovom médiu |
| --- | --- |

I.

V olejovom médiu

X

X

| II. | Vo vodnom médiu |
| --- | --- |

II.

Vo vodnom médiu

X(*)

X

06.02

Kôrovce a mäkkýše (vrátane ustríc, mušlí, slimákov)

| A | Čerstvé v ulite |
| --- | --- |

A

Čerstvé v ulite

| B. | S odstránenou ulitou, spracované, konzervované alebo varené s ulitou |
| --- | --- |

B.

S odstránenou ulitou, spracované, konzervované alebo varené s ulitou

| I. | V olejovom médiu |
| --- | --- |

I.

V olejovom médiu

X

X

| II. | Vo vodnom médiu |
| --- | --- |

II.

Vo vodnom médiu

X(*)

X

06.03

Mäso zo všetkých druhov zvierat (vrátane hydiny a zveriny):

| A. | Čerstvé, chladené, solené, údené |
| --- | --- |

A.

Čerstvé, chladené, solené, údené

X

X/4(**)

| B. | Spracované mäsové výrobky (napr. šunka, saláma, slanina, klobásy a iné) alebo vo forme pasty, krému |
| --- | --- |

B.

Spracované mäsové výrobky (napr. šunka, saláma, slanina, klobásy a iné) alebo vo forme pasty, krému

X

X/4(**)

| C. | Marinované mäsové výrobky v olejovom médiu |
| --- | --- |

C.

Marinované mäsové výrobky v olejovom médiu

X

X

06.04

Konzervované mäso:

| A. | V tukovom alebo olejovom médiu |
| --- | --- |

A.

V tukovom alebo olejovom médiu

X

X/3

| B. | Vo vodnom médiu |
| --- | --- |

B.

Vo vodnom médiu

X(*)

X

06.05

Celé vajcia, žĺtok, vaječný bielok

| A. | Práškové alebo sušené alebo mrazené |
| --- | --- |

A.

Práškové alebo sušené alebo mrazené

X

| B. | Tekuté a varené |
| --- | --- |

B.

Tekuté a varené

X

07

Mliečne výrobky

07.01

Mlieko

| A. | Mlieko a mliečne nápoje plnotučné, čiastočne sušené a odtučnené alebo čiastočne odtučnené |
| --- | --- |

A.

Mlieko a mliečne nápoje plnotučné, čiastočne sušené a odtučnené alebo čiastočne odtučnené

X

| B. | Sušené mlieko, vrátane dojčenskej výživy (na báze sušeného plnotučného mlieka) |
| --- | --- |

B.

Sušené mlieko, vrátane dojčenskej výživy (na báze sušeného plnotučného mlieka)

X

07.02

Fermentované mlieko, ako jogurt, cmar a podobné výrobky

X(*)

X

07.03

Smotana a kyslá smotana

X(*)

X

07.04

Syry:

| A. | Celé, s nejedlou kôrkou |
| --- | --- |

A.

Celé, s nejedlou kôrkou

X

| B. | Prírodný syr bez kôrky alebo s jedlou kôrkou (gouda, hermelín a pod.) a tavený syr |
| --- | --- |

B.

Prírodný syr bez kôrky alebo s jedlou kôrkou (gouda, hermelín a pod.) a tavený syr

X/3(**)

| C. | Spracovaný syr (mäkký syr, cottage cheese a pod.) |
| --- | --- |

C.

Spracovaný syr (mäkký syr, cottage cheese a pod.)

X(*)

X

| D. | Konzervovaný syr: |
| --- | --- |

D.

Konzervovaný syr:

| I. | V olejovom médiu |
| --- | --- |

I.

V olejovom médiu

X

X

| II. | Vo vodnom médiu (feta, mozarrella a pod.) |
| --- | --- |

II.

Vo vodnom médiu (feta, mozarrella a pod.)

X(*)

X

08

Rôzne výrobky

08.01

Ocot

X

08.02

Smažené alebo pečené potraviny:

| A. | Smažené zemiaky, krokety a pod. |
| --- | --- |

A.

Smažené zemiaky, krokety a pod.

X

X/5

| B. | Živočíšneho pôvodu |
| --- | --- |

B.

Živočíšneho pôvodu

X

X/4

08.03

Základy polievok, bujóny, omáčky, v tekutej, pevnej alebo práškovej forme (extrakty, koncentráty); homogenizované zložené potravinové prípravky, hotové jedlá vrátane kvasníc a kypriacich látok

| A. | Práškové alebo sušené: |
| --- | --- |

A.

Práškové alebo sušené:

| I. | Tukového charakteru |
| --- | --- |

I.

Tukového charakteru

X/5

| II. | Iné |
| --- | --- |

II.

Iné

X

| B. | V akejkoľvek forme okrem práškové a sušenej: |
| --- | --- |

B.

V akejkoľvek forme okrem práškové a sušenej:

| I. | Mastnej povahy |
| --- | --- |

I.

Mastnej povahy

X

X(*)

X/3

| II. | Iné |
| --- | --- |

II.

Iné

X(*)

X

08.04

Omáčky:

| A. | Vodnatej konzistencie |
| --- | --- |

A.

Vodnatej konzistencie

X(*)

X

| B. | Tukového charakteru, napr. majonézy, omáčky na báze majonézy, šalátové smotanové omáčky a iné omáčky na báze oleja/vody, napr. kokosové omáčky |
| --- | --- |

B.

Tukového charakteru, napr. majonézy, omáčky na báze majonézy, šalátové smotanové omáčky a iné omáčky na báze oleja/vody, napr. kokosové omáčky

X

X(*)

X

08.05

Horčica (s výnimkou sušenej horčice v položke 08.14)

X

X(*)

X/3(**)

08.06

Sendviče, opekaný pizzový chlieb a pod., obsahujúce akýkoľvek druh potraviny

| A. | S tukovými látkami na povrchu |
| --- | --- |

A.

S tukovými látkami na povrchu

X

X/5

| B. | Iné |
| --- | --- |

B.

Iné

X

08.07

Zmrzliny

X

08.08

Sušené potraviny:

| A. | S tukovými látkami na povrchu |
| --- | --- |

A.

S tukovými látkami na povrchu

X/5

| B. | Iné |
| --- | --- |

B.

Iné

X

08.09

Mrazené alebo hlboko zmrazené potraviny

X

08.10

Koncentrované výťažky z obsahom alkoholu rovným alebo vyšším ako 6 % obj.

X(*)

X

08.11

Kakao:

| A. | Kakaový prášok, vrátane odtučneného a veľmi odtučneného |
| --- | --- |

A.

Kakaový prášok, vrátane odtučneného a veľmi odtučneného

X

| B. | Kakaová hmota |
| --- | --- |

B.

Kakaová hmota

X/3

08.12

Káva, pražená alebo nepražená, bez kofeínu alebo rozpustná, náhrada kávy, granulovaná alebo v prášku

X

08.13

Aromatické byliny a iné bylinky, ako je harmanček, ibištek, mäta, čaj, limetový kvet a iné

X

08.14

Koreniny a pochutiny v prírodnom stave, ako je škorica, klinček, prášková horčica, korenie, vanilka, šafran, soľ a iné

X

08.15

Korenie a ochucovadlá v olejovom médiu, ako je pesto, karí pasta

X

4.   Pridelenie potravinových simulátorov na účely skúšky celkovej migrácie

Na preukázanie dodržania celkového migračného limitu v prípade všetkých druhov potravín sa vykonáva skúška v destilovanej vode alebo vode rovnakej kvality alebo s potravinovým simulátorom A, potravinovým simulátorom B alebo potravinovým simulátorom D2.

Na preukázanie dodržania celkového migračného limitu v prípade všetkých druhov potravín okrem kyslých potravín sa vykonáva skúška v destilovanej vode alebo vode rovnakej kvality alebo s potravinovým simulátorom A a potravinovým simulátorom D2.

Na preukázanie dodržania celkového migračného limitu v prípade všetkých druhov potravín s obsahom vody a potravín s obsahom alkoholu a v prípade mliečnych výrobkov sa vykonáva skúška s potravinovým simulátorom D1.

Na preukázanie dodržania celkového migračného limitu v prípade všetkých druhov potravín s obsahom vody, kyslých potravín a potravín s obsahom alkoholu a v prípade mliečnych výrobkov sa vykonáva skúška s potravinovým simulátorom D1 a potravinovým simulátorom B.

Na preukázanie dodržania celkového migračného limitu v prípade všetkých druhov potravín s obsahom vody a potravín s obsahom alkoholu najviac 20 % sa vykonáva skúška s potravinovým simulátorom C.

Na preukázanie dodržania celkového migračného limitu v prípade všetkých druhov potravín s obsahom vody, kyslých potravín a potravín s obsahom alkoholu najviac 20 % sa vykonáva skúška s potravinovým simulátorom C a potravinovým simulátorom B.

---

(1)  Môže to byť akýkoľvek rastlinný olej s distribúciou mastných kyselín

| Počet atómov uhlíka v reťazci mastnej kyseliny: počet nenasýtených väzieb | 6 – 12 | 14 | 16 | 18:0 | 18:1 | 18:2 | 18:3 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rozsah zloženia mastných kyselín vyjadrený ako % (hm./hm.) metylesterov plynovou chromatografiou | < 1 | < 1 | 1,5 – 20 | < 7 | 15 – 85 | 5 – 70 | < 1,5 |

Počet atómov uhlíka v reťazci mastnej kyseliny: počet nenasýtených väzieb

6 – 12

14

16

18:0

18:1

18:2

18:3

Rozsah zloženia mastných kyselín vyjadrený ako % (hm./hm.) metylesterov plynovou chromatografiou

< 1

< 1

1,5 – 20

< 7

15 – 85

5 – 70

< 1,5

---

PRÍLOHA IV

Vyhlásenie o zhode

Písomné vyhlásenie uvedené v článku 15 obsahuje tieto informácie:

| (1) | totožnosť a adresu prevádzkovateľa podniku, ktorý vystavuje vyhlásenie o zhode, |
| --- | --- |

(1)

totožnosť a adresu prevádzkovateľa podniku, ktorý vystavuje vyhlásenie o zhode,

| (2) | totožnosť a adresu prevádzkovateľa podniku, ktorý vyrába alebo dováža plastové materiály alebo predmety alebo produkty medzistupňov výroby alebo látky určené na výrobu uvedených materiálov a predmetov, |
| --- | --- |

(2)

totožnosť a adresu prevádzkovateľa podniku, ktorý vyrába alebo dováža plastové materiály alebo predmety alebo produkty medzistupňov výroby alebo látky určené na výrobu uvedených materiálov a predmetov,

| (3) | totožnosť materiálov, predmetov, produktov medzistupňov výroby alebo látok určených na výrobu uvedených materiálov a predmetov, |
| --- | --- |

(3)

totožnosť materiálov, predmetov, produktov medzistupňov výroby alebo látok určených na výrobu uvedených materiálov a predmetov,

| (4) | dátum vyhlásenia, |
| --- | --- |

(4)

dátum vyhlásenia,

| (5) | potvrdenie, že plastové materiály alebo predmety, produkty medzistupňov výroby alebo látky spĺňajú príslušné požiadavky stanovené v tomto nariadení a nariadení (ES) č. 1935/2004, |
| --- | --- |

(5)

potvrdenie, že plastové materiály alebo predmety, produkty medzistupňov výroby alebo látky spĺňajú príslušné požiadavky stanovené v tomto nariadení a nariadení (ES) č. 1935/2004,

| (6) | príslušné informácie súvisiace s použitými látkami alebo produktmi ich rozkladu, pre ktoré sú stanovené obmedzenia alebo špecifikácie v prílohách I a II tohto nariadenia, aby prevádzkovatelia podnikov v ďalšej fáze mohli zabezpečiť dodržanie uvedených obmedzení, |
| --- | --- |

(6)

príslušné informácie súvisiace s použitými látkami alebo produktmi ich rozkladu, pre ktoré sú stanovené obmedzenia alebo špecifikácie v prílohách I a II tohto nariadenia, aby prevádzkovatelia podnikov v ďalšej fáze mohli zabezpečiť dodržanie uvedených obmedzení,

| (7) | príslušné informácie súvisiace s látkami, na ktoré sa vzťahuje obmedzenie z hľadiska potravín, získané na základe experimentálnych údajov alebo teoretických výpočtov úrovne špecifickej migrácie a prípadne kritériá čistoty v súlade so smernicami 2008/60/ES, 95/45/ES a 2008/84/ES, ktoré umožnia používateľovi týchto materiálov alebo predmetov zabezpečiť súlad s príslušnými ustanoveniami EÚ alebo, v prípade ich neexistencie, s vnútroštátnymi právnymi predpismi týkajúcimi sa potravín, |
| --- | --- |

(7)

príslušné informácie súvisiace s látkami, na ktoré sa vzťahuje obmedzenie z hľadiska potravín, získané na základe experimentálnych údajov alebo teoretických výpočtov úrovne špecifickej migrácie a prípadne kritériá čistoty v súlade so smernicami 2008/60/ES, 95/45/ES a 2008/84/ES, ktoré umožnia používateľovi týchto materiálov alebo predmetov zabezpečiť súlad s príslušnými ustanoveniami EÚ alebo, v prípade ich neexistencie, s vnútroštátnymi právnymi predpismi týkajúcimi sa potravín,

| (8) | špecifikácie súvisiace s používaním materiálov alebo predmetov, napríklad:






  i) | typ alebo typy potravín, s ktorými majú prichádzať do styku, |
| --- | --- | --- |

(8)

špecifikácie súvisiace s používaním materiálov alebo predmetov, napríklad:

i)

typ alebo typy potravín, s ktorými majú prichádzať do styku,

| ii) | čas a teplotu ošetrenia a skladovania pri styku s potravinami, |
| --- | --- |

ii)

čas a teplotu ošetrenia a skladovania pri styku s potravinami,

| iii) | pomer povrchovej plochy prichádzajúcej do styku s potravinami a objemu, použitý na dosiahnutie súladu materiálu alebo predmetu s predpismi, |
| --- | --- |

iii)

pomer povrchovej plochy prichádzajúcej do styku s potravinami a objemu, použitý na dosiahnutie súladu materiálu alebo predmetu s predpismi,

| (9) | keď sa použije funkčná bariéra vo viacvrstvovom materiáli alebo predmete, potvrdenie o tom, že je materiál alebo výrobok v súlade s požiadavkami článku 13 ods. 2, 3 a 4 alebo článku 14 ods. 2 a 3 tohto nariadenia. |
| --- | --- |

(9)

keď sa použije funkčná bariéra vo viacvrstvovom materiáli alebo predmete, potvrdenie o tom, že je materiál alebo výrobok v súlade s požiadavkami článku 13 ods. 2, 3 a 4 alebo článku 14 ods. 2 a 3 tohto nariadenia.

---

PRÍLOHA V

SKÚŠKA ZHODY

Na účely skúšky zhody z hľadiska migrácie z plastových materiálov a predmetov prichádzajúcich do styku s potravinami platia tieto všeobecné pravidlá.

KAPITOLA 1

Skúška špecifickej migrácie z materiálov a predmetov, ktoré už prichádzajú do styku s potravinami

1.1.   Príprava vzorky

Materiál alebo predmet sa skladuje podľa pokynov uvedených na etikete obalu, alebo za podmienok primeraných pre balené potraviny, ak nie sú uvedené žiadne pokyny. Styk potraviny s materiálom alebo predmetom sa preruší pred uplynutím dátumu spotreby alebo akéhokoľvek výrobcom uvedeného dátumu, do ktorého by sa mal produkt spotrebovať z dôvodu kvality alebo bezpečnosti.

1.2.   Podmienky testovania

S potravinami sa zaobchádza v súlade s pokynmi na tepelnú úpravu uvedenými na obale v prípade, ak sa má potravina tepelne upravovať. Časti potravín, ktoré nie sú určené na konzumáciu, sa odstránia a zlikvidujú. Zvyšok sa homogenizuje a analyzuje z hľadiska migrácie. Výsledky analýzy sa vždy prepočítavajú na hmotnosť potraviny, ktorá je určená na konzumáciu a prichádza do styku s materiálom.

1.3.   Analýza migrujúcich látok

Špecifická migrácia sa analyzuje v potravinách pomocou analytickej metódy v súlade s požiadavkami článku 11 nariadenia (ES) č. 882/2004.

1.4.   Špeciálne prípady

Keď sa vyskytne kontaminácia zo zdrojov iných, ako sú materiály prichádzajúce do styku s potravinami, musí sa vziať do úvahy pri skúške zhody materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami, najmä z hľadiska ftalátov (FCM látka 157, 159, 283, 728, 729) uvedených v prílohe I.

KAPITOLA 2

Skúška špecifickej migrácie z materiálov a predmetov, ktoré doposiaľ neprichádzajú do styku s potravinami

2.1.   Overovacia metóda

V prípade potravín sa overenie dodržania migračných limitov vykonáva pri najextrémnejších časových a teplotných podmienkach predpokladaných pri skutočnom použití pri zohľadnení odsekov 1.4, 2.1.1, 2.1.6 a 2.1.7.

V prípade potravinových simulátorov sa overenie dodržania migračných limitov vykonáva pomocou tradičných skúšok migrácie v súlade s predpismi stanovenými v odsekoch 2.1.1 až 2.1.7.

2.1.1.   Príprava vzorky

S materiálom alebo predmetom sa musí zaobchádzať podľa sprievodných pokynov alebo ustanovení uvedených vo vyhlásení o zhode.

Migrácia sa určuje priamo na materiáli alebo predmete, alebo, ak to nie je uskutočniteľné, na vzorke odobratej z materiálu alebo predmetu, alebo na reprezentatívnej vzorke tohto materiálu alebo predmetu. Pre každý potravinový simulátor alebo druh potraviny sa používa nová skúšobná vzorka. Iba tie časti vzorky, ktoré sú určené na styk s potravinami pri skutočnom použití, sa privedú do styku s potravinovým simulátorom alebo potravinou.

2.1.2.   Výber potravinového simulátora

Materiály a predmety určené na styk so všetkými druhmi potravín sa testujú s potravinovým simulátorom A, B a D2. Ak však nie sú prítomné látky, ktoré dokážu reagovať s kyslým potravinovým simulátorom alebo potravinami, potom sa môže vynechať skúška s potravinovým simulátorom B.

Materiály a predmety určené len pre konkrétne druhy potravín sa testujú s potravinovými simulátormi, ktoré sú uvedené pre príslušné druhy potravín v prílohe III.

2.1.3.   Podmienky styku pri použití potravinových simulátorov

Vzorka sa umiestni do styku s potravinovým simulátorom spôsobom, ktorý predstavuje najhoršie predpokladané podmienky používania z hľadiska času podľa tabuľky 1 a z hľadiska kontaktnej teploty podľa tabuľky 2.

Ak sa zistí, že pri vykonávaní skúšok pri kombinácii kontaktných podmienok uvedených v tabuľkách 1 a 2 dôjde k fyzikálnym alebo iným zmenám testovanej vzorky, ktoré sa nevyskytujú pri najhorších predpokladaných podmienkach používania skúmaného materiálu alebo predmetu, potom sa skúšky migrácie urobia pri najhorších predpokladaných podmienkach používania, pri ktorých nedochádza k týmto fyzikálnym alebo iným zmenám.

Tabuľka 1

Doba trvania kontaktu

| Doba trvania kontaktu pri najhoršom predpokladanom používaní | Doba trvania skúšky |
| --- | --- |
| t ≤ 5 min. | 5 min. |
| 5 min. < t ≤ 0,5 hod. | 0,5 hod. |
| 0,5 hod. < t ≤ 1 hod. | 1 hod. |
| 1 hod. < t ≤ 2 hod. | 2 hod. |
| 2 hod. < t ≤ 6 hod. | 6 hod. |
| 6 hod. < t ≤ 24 hod. | 24 hod. |
| 1 deň < t ≤ 3 dni | 3 dni |
| 3 dni < t ≤ 30 dní | 10 dní |
| Viac ako 30 dní | Pozri konkrétne podmienky. |

Doba trvania kontaktu pri najhoršom predpokladanom používaní

Doba trvania skúšky

t ≤ 5 min.

5 min.

5 min. < t ≤ 0,5 hod.

0,5 hod.

0,5 hod. < t ≤ 1 hod.

1 hod.

1 hod. < t ≤ 2 hod.

2 hod.

2 hod. < t ≤ 6 hod.

6 hod.

6 hod. < t ≤ 24 hod.

24 hod.

1 deň < t ≤ 3 dni

3 dni

3 dni < t ≤ 30 dní

10 dní

Viac ako 30 dní

Pozri konkrétne podmienky.

Tabuľka 2

Kontaktná teplota

| Podmienky kontaktu pri najhoršom predpokladanom používaní | Testovacie podmienky |
| --- | --- |
| Kontaktná teplota | Teplota počas skúšky |
| T ≤ 5 °C | 5 °C |
| 5 °C < T ≤ 20 °C | 20 °C |
| 20 °C < T ≤ 40 °C | 40 °C |
| 40 °C < T ≤ 70 °C | 70 °C |
| 70 °C < T ≤ 100 °C | 100 °C alebo refluxná teplota |
| 100 °C < T ≤ 121 °C | 121 °C (1) |
| 121 °C < T ≤ 130 °C | 130 °C (1) |
| 130 °C < T ≤ 150 °C | 150 °C (1) |
| 150 °C < T < 175 °C | 175 °C (1) |
| T > 175 °C | Prispôsobte teplotu skutočnej teplote na styčnej ploche s potravinou (1) |

Podmienky kontaktu pri najhoršom predpokladanom používaní

Testovacie podmienky

Kontaktná teplota

Teplota počas skúšky

T ≤ 5 °C

5 °C

5 °C < T ≤ 20 °C

20 °C

20 °C < T ≤ 40 °C

40 °C

40 °C < T ≤ 70 °C

70 °C

70 °C < T ≤ 100 °C

100 °C alebo refluxná teplota

100 °C < T ≤ 121 °C

121 °C (1)

121 °C < T ≤ 130 °C

130 °C (1)

130 °C < T ≤ 150 °C

150 °C (1)

150 °C < T < 175 °C

175 °C (1)

T > 175 °C

Prispôsobte teplotu skutočnej teplote na styčnej ploche s potravinou (1)

2.1.4.   Osobitné podmienky pre dobu trvania kontaktu dlhšiu ako 30 dní pri izbovej teplote a nižšej

V prípade doby trvania kontaktu dlhšej ako 30 dní pri izbovej teplote a nižšej sa vzorka testuje zrýchlenou skúškou pri zvýšenej teplote počas doby najviac 10 dní pri teplote 60 °C. Doba trvania skúšky a teplotné podmienky vychádzajú z nasledujúceho vzorca:

t2 = t1 * Exp ((-Ea/R) * (1/T1-1/T2))

Ea je aktivačná energia pri najhoršej situácii 80 kJ/mol.

R je koeficient 8,31 J/kelvin/mol.

Exp -9627 * (1/T1-1/T2)

t1 je doba trvania kontaktu.

t2 je doba trvania skúšky.

T1 je kontaktná teplota v jednotke Kelvin. Pre skladovanie pri izbovej teplote je stanovená na 298 K (25 °C). Pre chladený a mrazený stav je stanovená na 278 K (5 °C).

T2 je testovacia teplota v jednotke Kelvin.

Skúška trvajúca 10 dní pri teplote 20 °C pokryje všetky doby skladovania v zmrazenom stave.

Skúška trvajúca 10 dní pri teplote 40 °C pokryje všetky doby skladovania v schladenom a zmrazenom stave, vrátane zohriatia na teplotu najviac 70 °C najviac na 2 hod.iny, alebo zohriatia na teplotu najviac 100 °C najviac na 15 minút.

Skúška trvajúca 10 dní pri teplote 50 °Cpokryje všetky doby skladovania v chladenom a zmrazenom stave, vrátane zohriatia na teplotu najviac 70 °C najviac na 2 hodiny, alebo zohriatia na teplotu najviac 100 °C najviac na 15 minút a dobu skladovania najviac 6 mesiacov pri izbovej teplote.

Skúška trvajúca 10 dní pri teplote 60 °C pokryje dlhodobé skladovanie trvajúce viac ako 6 mesiacov pri izbovej teplote a nižšej, vrátane zohriatia na teplotu najviac 70 °C najviac na 2 hodiny, alebo zohriatia na teplotu najviac 100 °C najviac na 15 minút.

Maximálna testovacia teplota sa riadi teplotou fázového prechodu polyméru. Pri testovacej teplote by testovaná vzorka nemala prejsť žiadnou fyzickou zmenou.

V prípade skladovania pri izbovej teplote sa môže doba trvania skúšky skrátiť na 10 dní pri teplote 40 °C, ak existuje vedecký dôkaz, že migrácia príslušnej látky v polyméri dosiahla rovnováhu pri týchto testovacích podmienkach.

2.1.5.   Špeciálne podmienky pre kombináciu trvania kontaktu a kontaktnej teploty

Ak je materiál alebo predmet určený na rôzne použitia zahŕňajúce rôzne kombinácie doby trvania kontaktu a kontaktnej teploty, potom by sa skúška mala obmedziť na testovacie podmienky, ktoré sú uznané ako najprísnejšie na základe vedeckých dôkazov.

Ak je materiál alebo predmet určený na použitie pri ktorom dochádza do styku s potravinami a je postupne vystavený kombinácii dvoch alebo viacerých dôb trvania a teplôt, potom sa skúška migrácie vykoná vystavením testovanej vzorky postupne všetkým možným najhorším predpokladaným podmienkam vhodným pre vzorku a na tieto účely sa použije rovnaká dávka potravinového simulátora.

2.1.6.   Predmety na opakované použitie

Ak je materiál alebo predmet určený na opakovaný styk s potravinami, potom sa skúška/-y migrácie urobí/-ia trikrát na jednej vzorke pomocou inej dávky potravinového simulátora pri každej príležitosti. Súlad sa kontroluje na základe úrovne migrácie zistenej v rámci tretej skúšky.

Ak však existuje nezvratný dôkaz, že sa úroveň migrácie nezvyšuje v rámci druhej a tretej skúšky, a ak sa neprekročia migračné limity počas prvej skúšky, potom nie sú potrebné žiadne ďalšie skúšky.

V prípade látok, pre ktorý je v stĺpci 8 tabuľky 1 alebo v stĺpci 3 tabuľky 2 v prílohe I stanovený nezistiteľný špecifický migračný limit, a v prípade látok, ktoré na zozname uvedené nie sú a ktoré sa používajú za plastovou funkčnou bariérou, a pre ktoré platia predpisy uvedené v článku 13 ods. 2 písm. b) a ktoré by v zistiteľných množstvách migrovať nemali, nepresahuje migrácia z materiálu alebo predmetu špecifický migračný limit už pri prvej skúške.

2.1.7.   Analýza migrujúcich látok

Na konci predpísanej doby trvania kontaktu sa analyzuje špecifická migrácia v potravine alebo potravinovom simulátore pomocou analytickej metódy v súlade s požiadavkami článku 11 nariadenia (ES) č. 882/2004.

2.1.8.   Overenie súladu z hľadiska reziduálnych zvyškov pripadajúcich na povrchovú plochu prichádzajúcu do styku s potravinou (QMA)

Pre látky, ktoré sú nestále v potravinovom simulátore alebo potravine, alebo pre ktoré neexistuje vhodná analytická metóda, sa v prílohe I uvádza, že overenie zhody sa vykonáva overením obsahu reziduálnych zvyškov, ktoré sa vyskytujú na kontaktnej ploche 6 dm2. Pre materiály a predmety s objemom 500 ml až 10 l sa použije skutočná kontaktná plocha. Pre materiály a predmety do 500 ml a nad 10 l, ako aj pre výrobky, pre ktoré je v praxi nerealizovateľné vypočítať skutočnú kontaktnú plochu, sa použije hodnota 6 dm2 na kilogram potraviny.

2.2.   Skríningové postupy

Na zistenie, či spĺňa materiál alebo výrobok migračné limity, sa môže použiť ktorákoľvek z týchto metód, ktoré sa považujú za prísnejšie než overovacia metóda uvedená v oddiele 2.1.

2.2.1.   Nahradenie špecifickej migrácie celkovou migráciou

Na zistenie špecifickej migrácie neprchavých látok je možné stanoviť celkovú migráciu pri testovacích podmienkach, ktoré sú prinajmenšom také prísne, ako pre špecifickú migráciu.

2.2.2.   Reziduálne zvyšky

Na zistenie špecifickej migrácie sa môže vypočítať migračný potenciál na základe reziduálnych zvyškov látky v materiáli alebo predmete za predpokladu úplnej migrácie.

2.2.3.   Modelovanie migrácie

Na zistenie špecifickej migrácie sa môže vypočítať migračný potenciál na základe reziduálnych zvyškov látky v materiáli alebo predmete uplatnením všeobecne uznávaných modelov difúzie založených na vedeckých dôkazoch, ktoré sú koncipované tak, aby sa nadhodnotila skutočná migrácia.

2.2.4.   Náhradné potravinové simulátory

Na účely zistenia špecifickej migrácie sa môžu potravinové simulátory nahradiť náhradami potravinových simulátorov, ak je vedecky podložené, že príslušné náhradné potravinové simulátory nadhodnocujú migráciu v porovnaní so stanovenými potravinovými simulátormi.

KAPITOLA 3

Skúška celkovej migrácie

Skúška celkovej migrácie sa vykonáva pri štandardizovaných podmienkach stanovených v tejto kapitole.

3.1.   Štandardizované podmienky skúšky

Skúška celkovej migrácie z materiálov a predmetov určených na styk s potravinami pri kontaktných podmienkach uvedených v 3. stĺpci tabuľky 3 sa vykonáva v trvaní stanovenom a pri teplote uvedenej v stĺpci 2. Skúška OM5 sa môže uskutočniť v trvaní 2 hodín pri teplote 100 °C (potravinový simulátor D2) alebo pri spätnom toku (potravinový simulátor A, B, C, D1), alebo v trvaní 1 hod.iny pri teplote 121 °C. Potravinový simulátor sa vyberá v súlade s prílohou III.

Ak sa zistí, že pri vykonávaní skúšok pri kontaktných podmienkach uvedených v tabuľke 3 dôjde k fyzikálnym alebo iným zmenám testovanej vzorky, ktoré sa nevyskytujú pri najhorších predpokladaných podmienkach používania skúmaného materiálu alebo predmetu, potom sa skúšky migrácie urobia pri najhorších predpokladaných podmienkach používania, pri ktorých nedochádza k týmto fyzikálnym alebo iným zmenám.

Tabuľka 3

Štandardizované podmienky skúšky

| 1. stĺpec | 2. stĺpec | 3. stĺpec |
| --- | --- | --- |
| Číslo skúšky | Doba trvania kontaktu v dňoch [d] alebo hodinách [hod] pri kontaktnej teplote v [°C] | Zamýšľané podmienky styku s potravinami |
| OM1 | 10 d pri 20 °C | Akýkoľvek styk s potravinami v zmrazenom a schladenom stave. |
| OM2 | 10 d pri 40 °C | Akékoľvek dlhodobé skladovanie pri izbovej teplote, alebo nižšej, vrátane zohriatia na teplotu najviac 70 °C najviac na 2 hod.iny, alebo zohriatia na teplotu najviac 100 °C najviac na 15 minút. |
| OM3 | 2 hod pri 70 °C | Akékoľvek kontaktné podmienky, medzi ktoré patrí zohriatie na teplotu najviac 70 °C najviac na 2 hodiny, alebo zohriatie na teplotu najviac 100 °C najviac na 15 minút, po ktorom nenasleduje dlhodobé skladovanie pri izbovej teplote alebo v schladenom stave. |
| OM4 | 1 hod. pri 100 °C | Použitie pri vysokej teplote pre všetky potravinové simulátory pri teplote do 100 °C. |
| OM5 | 2 hod pri 100 °C alebo na refluxe alebo alternatívne 1 hod pri 121 °C | Použitie pri vysokej teplote do 121 °C. |
| OM6 | 4 hod. pri 100 °C alebo na refluxe | Akékoľvek podmienky styku s potravinami s potravinovými simulátormi A, B alebo C, pri teplote vyššej ako 40 °C. |
| OM7 | 2 hod. pri 175 °C | Použitie pri vysokej teplote s tukovými potravinami pri prekročení podmienok OM5. |

1. stĺpec

2. stĺpec

3. stĺpec

Číslo skúšky

Doba trvania kontaktu v dňoch [d] alebo hodinách [hod] pri kontaktnej teplote v [°C]

Zamýšľané podmienky styku s potravinami

OM1

10 d pri 20 °C

Akýkoľvek styk s potravinami v zmrazenom a schladenom stave.

OM2

10 d pri 40 °C

Akékoľvek dlhodobé skladovanie pri izbovej teplote, alebo nižšej, vrátane zohriatia na teplotu najviac 70 °C najviac na 2 hod.iny, alebo zohriatia na teplotu najviac 100 °C najviac na 15 minút.

OM3

2 hod pri 70 °C

Akékoľvek kontaktné podmienky, medzi ktoré patrí zohriatie na teplotu najviac 70 °C najviac na 2 hodiny, alebo zohriatie na teplotu najviac 100 °C najviac na 15 minút, po ktorom nenasleduje dlhodobé skladovanie pri izbovej teplote alebo v schladenom stave.

OM4

1 hod. pri 100 °C

Použitie pri vysokej teplote pre všetky potravinové simulátory pri teplote do 100 °C.

OM5

2 hod pri 100 °C alebo na refluxe alebo alternatívne 1 hod pri 121 °C

Použitie pri vysokej teplote do 121 °C.

OM6

4 hod. pri 100 °C alebo na refluxe

Akékoľvek podmienky styku s potravinami s potravinovými simulátormi A, B alebo C, pri teplote vyššej ako 40 °C.

OM7

2 hod. pri 175 °C

Použitie pri vysokej teplote s tukovými potravinami pri prekročení podmienok OM5.

Skúška OM7 pokrýva takisto podmienky styku s potravinami uvedené pre OM1, OM2, OM3, OM4, OM5. Predstavuje najhoršie možné podmienky pre tukové potravinové simulátory prichádzajúce do styku s látkami inými ako polyolefíny. Ak nie je možné z technického hľadiska urobiť OM7 s potravinovým simulátorom D2, potom sa skúška môže nahradiť podľa pokynov v odseku 3.2.

Skúška OM6 pokrýva takisto podmienky styku s potravinami uvedené pre OM1, OM2, OM3, OM4 a OM5. Predstavuje najhoršie možné podmienky pre potravinové simulátory A, B a C prichádzajúce do styku s látkami inými ako polyolefíny.

Skúška OM5 pokrýva takisto podmienky styku s potravinami uvedené pre OM1, OM2, OM3, OM4. Predstavuje najhoršie možné podmienky pre všetky potravinové simulátory prichádzajúce do styku s polyolefínmi.

Skúška OM2 pokrýva takisto podmienky styku s potravinami uvedené pre OM1 a OM3.

3.2.   Náhradná skúška pre OM7 s potravinovým simulátorom D2

Ak NIE JE možné z technického hľadiska vykonať OM7 s potravinovým simulátorom D2, potom sa skúška môže nahradiť skúškou OM8 alebo OM9. Testovacie podmienky opísané pre obe tieto skúšky sa dodržia, a to pri použití novej skúšobnej vzorky.

| Číslo skúšky | Testovacie podmienky | Zamýšľané podmienky styku s potravinami | Pokrýva zamýšľané podmienky styku s potravinami uvedené v |
| --- | --- | --- | --- |
| OM8 | Potravinový simulátor E v trvaní 2 hodín pri 175 °C a potravinový simulátor D2 v trvaní 2 hodín pri 100 °C | Len použitie pri vysokej teplote | OM1, OM3, OM4, OM5 a OM6 |
| OM9 | Potravinový simulátor E v trvaní 2 hodín pri 175 °C a potravinový simulátor D2 v trvaní 10 dní pri 40 °C | Použitie pri vysokej teplote, vrátane dlhodobého skladovania pri izbovej teplote | OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 a OM6 |

Číslo skúšky

Testovacie podmienky

Zamýšľané podmienky styku s potravinami

Pokrýva zamýšľané podmienky styku s potravinami uvedené v

OM8

Potravinový simulátor E v trvaní 2 hodín pri 175 °C a potravinový simulátor D2 v trvaní 2 hodín pri 100 °C

Len použitie pri vysokej teplote

OM1, OM3, OM4, OM5 a OM6

OM9

Potravinový simulátor E v trvaní 2 hodín pri 175 °C a potravinový simulátor D2 v trvaní 10 dní pri 40 °C

Použitie pri vysokej teplote, vrátane dlhodobého skladovania pri izbovej teplote

OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 a OM6

3.3.   Predmety na opakované použitie

Ak je materiál alebo predmet určený na opakovaný styk s potravinami, potom sa skúška migrácie urobí trikrát na jednej vzorke pomocou inej vzorky potravinového simulátora pri každej príležitosti.

Súlad sa kontroluje na základe úrovne migrácie zistenej v rámci tretej skúšky. Ak však existuje nezvratný dôkaz, že sa úroveň migrácie nezvyšuje v rámci druhej a tretej skúšky, a ak sa neprekročí celkový migračný limit počas prvej skúšky, potom nie sú potrebné žiadne ďalšie skúšky.

3.4.   Skríningové postupy

Na zistenie, či spĺňa materiál alebo predmet migračné limity, sa môže použiť ktorákoľvek z týchto metód, ktoré sa považujú za prísnejšie než overovacia metóda uvedená v oddieloch 3.1 a 3.2.

3.4.1.   Reziduálne zvyšky

Na kontrolu celkovej migrácie sa môže vypočítať migračný potenciál na základe reziduálnych zvyškov migrovateľných látok, zistených pri úplnom extrahovaní materiálu alebo predmetu.

3.4.2.   Náhradné potravinové simulátory

Na účely zistenia celkovej migrácie sa môžu potravinové simulátory nahradiť, ak príslušné náhradné potravinové simulátory na základe vedeckých dôkazov nadhodnocujú migráciu v porovnaní so stanovenými potravinovými simulátormi.

KAPITOLA 4

Korekčné koeficienty, ktoré sa používajú na porovnanie výsledkov skúšky migrácie s migračnými limitmi

4.1.   Korekcia špecifickej migrácie v potravinách obsahujúcich viac ako 20 % tuku pomocou redukčného koeficienta spotreby tuku (FRF – Fat Reduction Factor)

Špecifická migrácia lipofilných látok, pre ktoré je uvedené v 7. stĺpci v prílohe I, že sa môže použiť redukčný koeficient spotreby tuku (FRF), sa môže upraviť pomocou príslušného redukčného koeficienta spotreby tuku (FRF). Redukčný koeficient spotreby tuku (FRF) sa určuje podľa vzorca FRF = (počet gramov tuku v potravine na kilogram potraviny)/200 = (% tuku x 5)/100.

Redukčný koeficient spotreby tuku (FRF) sa používa podľa týchto pravidiel:

Výsledky skúšky migrácie sa pred porovnaním s migračnými limitmi vydelia redukčným koeficientom spotreby tuku (FRF).

Korekcia pomocou redukčného koeficienta spotreby tuku (FRF) nie je uplatniteľná v týchto prípadoch:

| a) | keď je alebo má byť materiál alebo predmet v styku s potravinami určenými pre dojčatá a malé deti podľa smerníc 2006/141/ES a 2006/125/ES, |
| --- | --- |

a)

keď je alebo má byť materiál alebo predmet v styku s potravinami určenými pre dojčatá a malé deti podľa smerníc 2006/141/ES a 2006/125/ES,

| b) | pre materiály a predmety, pre ktoré je nemožné odhadnúť vzťah medzi veľkosťou povrchovej plochy a objemom potraviny, ktorá s nimi prichádza do styku, napríklad z dôvodu tvaru alebo použitia, a migrácia sa vypočíta pomocou tradičného prevodového koeficienta povrchová plocha/objem 6 dm2/kg. |
| --- | --- |

b)

pre materiály a predmety, pre ktoré je nemožné odhadnúť vzťah medzi veľkosťou povrchovej plochy a objemom potraviny, ktorá s nimi prichádza do styku, napríklad z dôvodu tvaru alebo použitia, a migrácia sa vypočíta pomocou tradičného prevodového koeficienta povrchová plocha/objem 6 dm2/kg.

Použitie redukčného koeficienta spotreby tuku (FRF) nevedie k výpočtu špecifickej migrácie, ktorá prekračuje celkový migračný limit.

4.2.   Korekcia migrácie do potravinového simulátora D2

Pre kategórie potravín, ktoré majú v podstĺpci D2 v stĺpci 3 v tabuľke 2 prílohy III znak „X“, za ktorým nasleduje číslo, sa výsledok skúšky migrácie do potravinového simulátora D2 vydelí touto hodnotou.

Výsledky skúšky migrácie sa pred porovnaním s migračnými limitmi vydelia korekčným koeficientom.

Korekcia sa neuplatňuje pre špecifickú migráciu látok uvedených na zozname Únie v prílohe I, pre ktoré je v 8. stĺpci uvedený „nezistiteľný“ špecifický migračný limit, a pre špecifickú migráciu látok, ktoré nie sú na zozname uvedené a ktoré sa používajú za plastovou funkčnou bariérou, pre ktoré platia predpisy uvedené v článku 13 ods. 2 písm. b), a ktoré by v zistiteľných množstvách migrovať nemali.

4.3.   Kombinácia korekčných koeficientov 4.1 a 4.2.

Korekčné koeficienty uvedené v oddieloch 4.1 a 4.2 sa môžu spoločne použiť v súvislosti s migráciou látok, pre ktoré je použiteľný redukčný koeficient spotreby tuku (FRF) v prípade, keď sa skúška robí na potravinovom simulátore D2, vynásobením oboch koeficientov. Najvyšší použitý koeficient neprekročí hodnotu 5.

---

(1)  Táto teplota sa používa len pre potravinové simulátory D2 a E. Pri aplikáciách v zohriatom stave pod tlakom sa môže vykonať skúška migrácie pod tlakom pri príslušnej teplote. Pre potravinový simulátor A, B, C alebo D1 sa môže skúška nahradiť skúškou pri teplote 100 °C alebo pri teplote spätného toku v trvaní štvornásobku doby stanovenej podľa podmienok uvedených v tabuľke 1.

---

PRÍLOHA VI

Korelačné tabuľky

| Smernica 2002/72/ES | Toto nariadenie |
| --- | --- |
| Článok 1 ods. 1 | Článok 1 |
| Článok 1 ods. 2, 3 a 4 | Článok 2 |
| Článok 1a | Článok 3 |
| Článok 3 ods. 1, článok 4 ods. 1 a článok 5 | Článok 5 |
| Článok 4 ods. 2, článok 4a ods. 1 a 4, článok 4d, príloha II ods. 2 a 3 a príloha III ods. 2 a 3 | Článok 6 |
| Článok 4a ods. 3 a 6 | Článok 7 |
| Príloha II ods. 4 a príloha III ods. 4 | Článok 8 |
| Článok 3 ods. 1 a článok 4 ods. 1 | Článok 9 |
| Článok 6 | Článok 10 |
| Článok 5a ods. 1 a príloha I ods. 8 | Článok 11 |
| Článok 2 | Článok 12 |
| Článok 7a | Článok 13 |
| Článok 9 ods. 1 a 2 | Článok 15 |
| Článok 9 ods. 3 | Článok 16 |
| Článok 7 a príloha I ods. 5a | Článok 17 |
| Článok 8 | Článok 18 |
| Príloha II ods. 3 a príloha III ods. 3 | Článok 19 |
| Príloha I, príloha II, príloha IV, príloha IVa, príloha V časť B a príloha VI | Príloha I |
| Príloha II ods. 2, príloha III ods. 2 a príloha V časť A | Príloha II |
| Článok 8 ods. 5 a príloha VIa | Príloha IV |
| Príloha I | Príloha V |

Smernica 2002/72/ES

Toto nariadenie

Článok 1 ods. 1

Článok 1

Článok 1 ods. 2, 3 a 4

Článok 2

Článok 1a

Článok 3

Článok 3 ods. 1, článok 4 ods. 1 a článok 5

Článok 5

Článok 4 ods. 2, článok 4a ods. 1 a 4, článok 4d, príloha II ods. 2 a 3 a príloha III ods. 2 a 3

Článok 6

Článok 4a ods. 3 a 6

Článok 7

Príloha II ods. 4 a príloha III ods. 4

Článok 8

Článok 3 ods. 1 a článok 4 ods. 1

Článok 9

Článok 6

Článok 10

Článok 5a ods. 1 a príloha I ods. 8

Článok 11

Článok 2

Článok 12

Článok 7a

Článok 13

Článok 9 ods. 1 a 2

Článok 15

Článok 9 ods. 3

Článok 16

Článok 7 a príloha I ods. 5a

Článok 17

Článok 8

Článok 18

Príloha II ods. 3 a príloha III ods. 3

Článok 19

Príloha I, príloha II, príloha IV, príloha IVa, príloha V časť B a príloha VI

Príloha I

Príloha II ods. 2, príloha III ods. 2 a príloha V časť A

Príloha II

Článok 8 ods. 5 a príloha VIa

Príloha IV

Príloha I

Príloha V

| Smernica 93/8/EHS | Toto nariadenie |
| --- | --- |
| Článok 1 | Článok 11 |
| Článok 1 | Článok 12 |
| Článok 1 | Článok 18 |
| Príloha | Príloha III |
| Príloha | Príloha V |

Smernica 93/8/EHS

Toto nariadenie

Článok 1

Článok 11

Článok 1

Článok 12

Článok 1

Článok 18

Príloha

Príloha III

Príloha

Príloha V

| Smernica 97/48/ES | Toto nariadenie |
| --- | --- |
| Príloha | Príloha III |
| Príloha | Príloha V |

Smernica 97/48/ES

Toto nariadenie

Príloha

Príloha III

Príloha

Príloha V

---