# Jurnalul Oficial L 12/2011

| | ISSN 1830-3625
  doi:10.3000/18303625.L_2011.012.rum |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | L 12 |
| | |
| Ediţia în limba română | Legislaţie | Anul 5415 ianuarie 2011 |

ISSN 1830-3625

doi:10.3000/18303625.L_2011.012.rum

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

L 12

Ediţia în limba română

Legislaţie

Anul 5415 ianuarie 2011

---

| Cuprins | | II   Acte fără caracter legislativ | Pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGULAMENTE |
| | * | Regulamentul (UE) nr. 10/2011 al Comisiei din 14 ianuarie 2011 privind materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare (
  1
  ) | 1 |

Cuprins

II   Acte fără caracter legislativ

Pagina

REGULAMENTE

*

Regulamentul (UE) nr. 10/2011 al Comisiei din 14 ianuarie 2011 privind materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare (
  1
  )

1

1

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE

1

| RO | Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.
  Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc. |
| --- | --- |

RO

Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.

Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc.

---

II Acte fără caracter legislativ

REGULAMENTE

| 15.1.2011 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 12/1 |
| --- | --- | --- | --- |

15.1.2011

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 12/1

---

REGULAMENTUL (UE) NR. 10/2011 AL COMISIEI

din 14 ianuarie 2011

privind materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare și de abrogare a Directivelor 80/590/CEE și 89/109/CEE (1), în special articolul 5 alineatul (1) literele (a), (c), (d), (e), (f), (h), (i) și (j),

după consultarea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară,

întrucât:

| (1) | Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 stabilește principiile generale pentru eliminarea diferențelor dintre legislațiile statelor membre referitoare la materialele care intră în contact cu produsele alimentare. Articolul 5 alineatul (1) din respectivul regulament prevede adoptarea de măsuri specifice pentru grupe de materiale și obiecte și prezintă în detaliu procedura de autorizare la nivel UE a substanțelor atunci când o listă de substanțe autorizate este prevăzută de o măsură specifică. |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 stabilește principiile generale pentru eliminarea diferențelor dintre legislațiile statelor membre referitoare la materialele care intră în contact cu produsele alimentare. Articolul 5 alineatul (1) din respectivul regulament prevede adoptarea de măsuri specifice pentru grupe de materiale și obiecte și prezintă în detaliu procedura de autorizare la nivel UE a substanțelor atunci când o listă de substanțe autorizate este prevăzută de o măsură specifică.

| (2) | Prezentul regulament constituie o măsură specifică în sensul articolului 5 alineatul(1) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004. Prezentul regulament ar trebui să definească normele specifice pentru materialele și obiectele din plastic care trebuie aplicate în vederea unei utilizări în condiții de siguranță a acestora și abrogă Directiva 2002/72/CE a Comisiei din 6 august 2002 privind materialele și obiectele din material plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare (2). |
| --- | --- |

(2)

Prezentul regulament constituie o măsură specifică în sensul articolului 5 alineatul(1) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004. Prezentul regulament ar trebui să definească normele specifice pentru materialele și obiectele din plastic care trebuie aplicate în vederea unei utilizări în condiții de siguranță a acestora și abrogă Directiva 2002/72/CE a Comisiei din 6 august 2002 privind materialele și obiectele din material plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare (2).

| (3) | Directiva 2002/72/CE stabilește norme de bază pentru fabricarea materialelor și obiectelor din plastic. Directiva a fost modificată în mod substanțial de 6 ori. Din motive de claritate, textul ar trebui consolidat, iar părțile redundante și caduce ar trebui eliminate. |
| --- | --- |

(3)

Directiva 2002/72/CE stabilește norme de bază pentru fabricarea materialelor și obiectelor din plastic. Directiva a fost modificată în mod substanțial de 6 ori. Din motive de claritate, textul ar trebui consolidat, iar părțile redundante și caduce ar trebui eliminate.

| (4) | În trecut, Directiva 2002/72/CE și modificările sale au fost transpuse în legislațiile naționale fără nicio adaptare majoră. Pentru transpunerea în dreptul intern este necesară, de obicei, o perioadă de 12 luni. În cazul modificării listelor de monomeri și aditivi pentru a autoriza noi substanțe, această perioadă de transpunere duce la o întârziere a autorizării și încetinește astfel procesul de inovare. Prin urmare, pare adecvată adoptarea de norme privind materialele și obiectele din plastic sub forma unui regulament direct aplicabil în toate statele membre. |
| --- | --- |

(4)

În trecut, Directiva 2002/72/CE și modificările sale au fost transpuse în legislațiile naționale fără nicio adaptare majoră. Pentru transpunerea în dreptul intern este necesară, de obicei, o perioadă de 12 luni. În cazul modificării listelor de monomeri și aditivi pentru a autoriza noi substanțe, această perioadă de transpunere duce la o întârziere a autorizării și încetinește astfel procesul de inovare. Prin urmare, pare adecvată adoptarea de norme privind materialele și obiectele din plastic sub forma unui regulament direct aplicabil în toate statele membre.

| (5) | Directiva 2002/72/CE se aplică materialelor și obiectelor constituite doar din materiale plastice și garniturilor de etanșare din plastic. În trecut, acestea erau principalele utilizări ale materialelor plastice pe piață. Cu toate acestea, în ultimii ani, pe lângă materialele și obiectele constituite doar din material plastic, acesta se utilizează și în combinație cu alte materiale în așa-numitele multistraturi multimateriale. Deja se aplică tuturor materialelor plastice norme privind utilizarea monomerului clorură de vinil stabilite în Directiva 78/142/CEE a Consiliului din 30 ianuarie 1978 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind materialele și obiectele care conțin monomerul clorură de vinil și care vin în contact cu produsele alimentare (3). Prin urmare, pare adecvată extinderea domeniului de aplicare a prezentului regulament la straturile de plastic din multistraturile multimateriale. |
| --- | --- |

(5)

Directiva 2002/72/CE se aplică materialelor și obiectelor constituite doar din materiale plastice și garniturilor de etanșare din plastic. În trecut, acestea erau principalele utilizări ale materialelor plastice pe piață. Cu toate acestea, în ultimii ani, pe lângă materialele și obiectele constituite doar din material plastic, acesta se utilizează și în combinație cu alte materiale în așa-numitele multistraturi multimateriale. Deja se aplică tuturor materialelor plastice norme privind utilizarea monomerului clorură de vinil stabilite în Directiva 78/142/CEE a Consiliului din 30 ianuarie 1978 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind materialele și obiectele care conțin monomerul clorură de vinil și care vin în contact cu produsele alimentare (3). Prin urmare, pare adecvată extinderea domeniului de aplicare a prezentului regulament la straturile de plastic din multistraturile multimateriale.

| (6) | Materialele și obiectele din plastic pot fi compuse din straturi diferite de material plastic lipite cu adezivi. Materialele și obiectele din plastic pot fi, de asemenea, imprimate sau îmbrăcate cu un strat organic sau anorganic. Materialele și obiectele din plastic imprimate sau îmbrăcate, precum și cele lipite cu adezivi ar trebui să intre în domeniul de aplicare al regulamentului. Adezivii, învelișurile și cernelurile tipografice nu sunt, în mod necesar, compuse din aceleași substanțe precum materialele plastice. Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 prevede posibilitatea adoptării unor măsuri specifice pentru adezivi, învelișuri și cerneluri tipografice. Prin urmare, ar trebui să se permită ca materialele și obiectele din plastic imprimate, îmbrăcate sau lipite cu adezivi să conțină în stratul imprimat, în înveliș sau în stratul adeziv alte substanțe decât cele autorizate la nivel UE pentru materiale plastice. Aceste straturi pot face obiectul altor norme UE sau naționale. |
| --- | --- |

(6)

Materialele și obiectele din plastic pot fi compuse din straturi diferite de material plastic lipite cu adezivi. Materialele și obiectele din plastic pot fi, de asemenea, imprimate sau îmbrăcate cu un strat organic sau anorganic. Materialele și obiectele din plastic imprimate sau îmbrăcate, precum și cele lipite cu adezivi ar trebui să intre în domeniul de aplicare al regulamentului. Adezivii, învelișurile și cernelurile tipografice nu sunt, în mod necesar, compuse din aceleași substanțe precum materialele plastice. Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 prevede posibilitatea adoptării unor măsuri specifice pentru adezivi, învelișuri și cerneluri tipografice. Prin urmare, ar trebui să se permită ca materialele și obiectele din plastic imprimate, îmbrăcate sau lipite cu adezivi să conțină în stratul imprimat, în înveliș sau în stratul adeziv alte substanțe decât cele autorizate la nivel UE pentru materiale plastice. Aceste straturi pot face obiectul altor norme UE sau naționale.

| (7) | Materialele plastice, precum și rășinile schimbătoare de ioni, cauciucurile și siliconii sunt substanțe obținute prin procese de polimerizare. Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 prevede posibilitatea adoptării unor măsuri specifice pentru rășini schimbătoare de ioni, cauciucuri și siliconi. Având în vedere că aceste materiale se compun din substanțe diferite față de materialele plastice și au proprietăți fizico-chimice diferite, trebuie să se aplice norme specifice pentru ele și ar trebui să se precizeze că nu intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament. |
| --- | --- |

(7)

Materialele plastice, precum și rășinile schimbătoare de ioni, cauciucurile și siliconii sunt substanțe obținute prin procese de polimerizare. Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 prevede posibilitatea adoptării unor măsuri specifice pentru rășini schimbătoare de ioni, cauciucuri și siliconi. Având în vedere că aceste materiale se compun din substanțe diferite față de materialele plastice și au proprietăți fizico-chimice diferite, trebuie să se aplice norme specifice pentru ele și ar trebui să se precizeze că nu intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament.

| (8) | Materialele plastice se realizează din monomeri și alte materii prime care intră într-o reacție chimică din care rezultă o structură macromoleculară, polimerul, care alcătuiește principalul component structural al materialelor plastice. La polimer se adaugă aditivi pentru a se obține efecte tehnologice definite. Polimerul ca atare reprezintă o structură inertă cu greutate moleculară mare. Având în vedere că substanțele cu o greutate moleculară mai mare de 1 000 Da nu pot fi absorbite, în mod normal, în organism, riscul potențial pentru sănătate din partea polimerului în sine este minim. Un risc potențial pentru sănătate poate apărea din partea monomerilor sau a altor materii prime a căror reacție nu a avut loc sau nu s-a încheiat sau din partea unor aditivi cu greutate moleculară scăzută care se transferă în alimente prin migrarea din materialul plastic care intră în contact cu alimentul. Prin urmare, ar trebui să se evalueze și să se autorizeze cu privire la risc monomerii, alte materii prime și aditivii înainte de utilizarea acestora la fabricarea materialelor și obiectelor din plastic. |
| --- | --- |

(8)

Materialele plastice se realizează din monomeri și alte materii prime care intră într-o reacție chimică din care rezultă o structură macromoleculară, polimerul, care alcătuiește principalul component structural al materialelor plastice. La polimer se adaugă aditivi pentru a se obține efecte tehnologice definite. Polimerul ca atare reprezintă o structură inertă cu greutate moleculară mare. Având în vedere că substanțele cu o greutate moleculară mai mare de 1 000 Da nu pot fi absorbite, în mod normal, în organism, riscul potențial pentru sănătate din partea polimerului în sine este minim. Un risc potențial pentru sănătate poate apărea din partea monomerilor sau a altor materii prime a căror reacție nu a avut loc sau nu s-a încheiat sau din partea unor aditivi cu greutate moleculară scăzută care se transferă în alimente prin migrarea din materialul plastic care intră în contact cu alimentul. Prin urmare, ar trebui să se evalueze și să se autorizeze cu privire la risc monomerii, alte materii prime și aditivii înainte de utilizarea acestora la fabricarea materialelor și obiectelor din plastic.

| (9) | Evaluarea riscului unei substanțe, realizată de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) ar trebui să cuprindă substanța în sine, impurități relevante și produse de reacție și degradare previzibile să apară în timpul utilizării de destinație. Evaluarea riscului ar trebui să cuprindă migrarea potențială în cele mai defavorabile condiții previzibile de utilizare și toxicitate. Pe baza evaluării riscului, autorizarea ar trebui, dacă este cazul, să stabilească specificații pentru substanță și restricții de utilizare, restricții cantitative sau limite de migrare pentru a se asigura siguranța materialului sau obiectului finit. |
| --- | --- |

(9)

Evaluarea riscului unei substanțe, realizată de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) ar trebui să cuprindă substanța în sine, impurități relevante și produse de reacție și degradare previzibile să apară în timpul utilizării de destinație. Evaluarea riscului ar trebui să cuprindă migrarea potențială în cele mai defavorabile condiții previzibile de utilizare și toxicitate. Pe baza evaluării riscului, autorizarea ar trebui, dacă este cazul, să stabilească specificații pentru substanță și restricții de utilizare, restricții cantitative sau limite de migrare pentru a se asigura siguranța materialului sau obiectului finit.

| (10) | Până în prezent, nu s-au stabilit încă norme la nivel UE pentru evaluarea riscului și utilizarea coloranților în materiale plastice. Prin urmare, utilizarea acestora ar trebui să rămână în continuare de competența legislației naționale. Situația respectivă ar trebui reevaluată într-o etapă ulterioară. |
| --- | --- |

(10)

Până în prezent, nu s-au stabilit încă norme la nivel UE pentru evaluarea riscului și utilizarea coloranților în materiale plastice. Prin urmare, utilizarea acestora ar trebui să rămână în continuare de competența legislației naționale. Situația respectivă ar trebui reevaluată într-o etapă ulterioară.

| (11) | Solvenții utilizați la fabricarea materialelor plastice pentru a produce un mediu convenabil de reacție sunt așteptați să fie înlăturați în procesul de fabricație, având în vedere că aceștia sunt, de obicei, volatili. Până în prezent, nu s-au stabilit încă norme la nivel UE pentru evaluarea riscului și utilizarea solvenților la fabricarea materialelor plastice. Prin urmare, utilizarea acestora ar trebui să rămână în continuare de competența legislației naționale. Situația respectivă ar trebui reevaluată într-o etapă ulterioară. |
| --- | --- |

(11)

Solvenții utilizați la fabricarea materialelor plastice pentru a produce un mediu convenabil de reacție sunt așteptați să fie înlăturați în procesul de fabricație, având în vedere că aceștia sunt, de obicei, volatili. Până în prezent, nu s-au stabilit încă norme la nivel UE pentru evaluarea riscului și utilizarea solvenților la fabricarea materialelor plastice. Prin urmare, utilizarea acestora ar trebui să rămână în continuare de competența legislației naționale. Situația respectivă ar trebui reevaluată într-o etapă ulterioară.

| (12) | Materialele plastice se pot fabrica, de asemenea, din structuri macromoleculare sintetice sau naturale care reacționează chimic cu alte materii prime pentru a crea o macromoleculă modificată. Macromoleculele sintetice utilizate sunt, adesea, structuri intermediare care nu sunt pe deplin polimerizate. Un risc potențial pentru sănătate poate apărea din migrarea altor materii prime a căror reacție nu a avut loc sau nu s-a încheiat utilizate la modificarea macromoleculei sau a unei macromolecule a cărei reacție nu s-a încheiat. Prin urmare, ar trebui să se evalueze riscul pentru celelalte materii prime, precum și pentru macromoleculele utilizate la fabricarea macromoleculelor modificate și să se autorizeze înainte de utilizarea lor la fabricarea materialelor și obiectelor din plastic. |
| --- | --- |

(12)

Materialele plastice se pot fabrica, de asemenea, din structuri macromoleculare sintetice sau naturale care reacționează chimic cu alte materii prime pentru a crea o macromoleculă modificată. Macromoleculele sintetice utilizate sunt, adesea, structuri intermediare care nu sunt pe deplin polimerizate. Un risc potențial pentru sănătate poate apărea din migrarea altor materii prime a căror reacție nu a avut loc sau nu s-a încheiat utilizate la modificarea macromoleculei sau a unei macromolecule a cărei reacție nu s-a încheiat. Prin urmare, ar trebui să se evalueze riscul pentru celelalte materii prime, precum și pentru macromoleculele utilizate la fabricarea macromoleculelor modificate și să se autorizeze înainte de utilizarea lor la fabricarea materialelor și obiectelor din plastic.

| (13) | Materialele plastice pot fi produse, de asemenea, de microorganisme care creează structuri macromoleculare din materii prime prin procese de fermentație. Apoi, macromolecula este fie eliberată într-un mediu, fie extrasă. Un risc potențial pentru sănătate poate apărea din migrarea unor materii prime a căror reacție nu a avut loc sau nu s-a încheiat, produse intermediare sau secundare în procesul de fermentație. În acest caz, ar trebui să se evalueze riscul produsului finit și să se autorizeze înainte de utilizare la fabricarea materialelor și obiectelor din plastic. |
| --- | --- |

(13)

Materialele plastice pot fi produse, de asemenea, de microorganisme care creează structuri macromoleculare din materii prime prin procese de fermentație. Apoi, macromolecula este fie eliberată într-un mediu, fie extrasă. Un risc potențial pentru sănătate poate apărea din migrarea unor materii prime a căror reacție nu a avut loc sau nu s-a încheiat, produse intermediare sau secundare în procesul de fermentație. În acest caz, ar trebui să se evalueze riscul produsului finit și să se autorizeze înainte de utilizare la fabricarea materialelor și obiectelor din plastic.

| (14) | Directiva 2002/72/CE conține diferite liste de monomeri sau alte materii prime și aditivi autorizați pentru fabricarea de materiale și obiecte din plastic. Pentru monomeri, alte materii prime și aditivi, lista Uniunii este în prezent completă, ceea ce înseamnă că nu pot fi utilizate decât substanțe autorizate la nivelul UE. Prin urmare, nu mai este necesară separarea listelor de monomeri sau alte materii prime de cele de aditivi pe motiv de statut de autorizare. Având în vedere că anumite substanțe se pot utiliza și ca monomeri sau alte materii prime și ca aditivi, din motive de claritate, acestea ar trebui publicate într-o singură listă de substanțe autorizate, cu indicarea funcției autorizate. |
| --- | --- |

(14)

Directiva 2002/72/CE conține diferite liste de monomeri sau alte materii prime și aditivi autorizați pentru fabricarea de materiale și obiecte din plastic. Pentru monomeri, alte materii prime și aditivi, lista Uniunii este în prezent completă, ceea ce înseamnă că nu pot fi utilizate decât substanțe autorizate la nivelul UE. Prin urmare, nu mai este necesară separarea listelor de monomeri sau alte materii prime de cele de aditivi pe motiv de statut de autorizare. Având în vedere că anumite substanțe se pot utiliza și ca monomeri sau alte materii prime și ca aditivi, din motive de claritate, acestea ar trebui publicate într-o singură listă de substanțe autorizate, cu indicarea funcției autorizate.

| (15) | Polimerii pot fi utilizați nu numai în calitate de principală componentă structurală a materialelor plastice, dar și ca aditivi prin care se obțin în plastic efecte tehnologice definite. Dacă un astfel de aditiv polimeric este identic cu un polimer care poate forma componenta structurală principală a unui material plastic, riscul aditivului polimeric poate fi considerat ca fiind evaluat, dacă monomerii au fost deja evaluați și autorizați. Într-un astfel de caz, nu ar trebui să fie necesar să se autorizeze aditivul polimeric, care ar putea fi utilizat, însă, pe baza autorizării monomerilor săi și a altor materii prime. Dacă un astfel de aditiv polimeric nu este identic cu un polimer care poate forma componenta structurală principală a unui material plastic, atunci riscul aditivului polimeric nu poate fi considerat ca fiind evaluat prin evaluarea monomerilor. Într-un astfel de caz, ar trebui să se evalueze riscul aditivului polimeric din punct de vedere al fracțiunii sale moleculare scăzute, sub 1 000 Da, și să fie autorizat înainte de utilizare la fabricarea de materiale și obiecte din plastic. |
| --- | --- |

(15)

Polimerii pot fi utilizați nu numai în calitate de principală componentă structurală a materialelor plastice, dar și ca aditivi prin care se obțin în plastic efecte tehnologice definite. Dacă un astfel de aditiv polimeric este identic cu un polimer care poate forma componenta structurală principală a unui material plastic, riscul aditivului polimeric poate fi considerat ca fiind evaluat, dacă monomerii au fost deja evaluați și autorizați. Într-un astfel de caz, nu ar trebui să fie necesar să se autorizeze aditivul polimeric, care ar putea fi utilizat, însă, pe baza autorizării monomerilor săi și a altor materii prime. Dacă un astfel de aditiv polimeric nu este identic cu un polimer care poate forma componenta structurală principală a unui material plastic, atunci riscul aditivului polimeric nu poate fi considerat ca fiind evaluat prin evaluarea monomerilor. Într-un astfel de caz, ar trebui să se evalueze riscul aditivului polimeric din punct de vedere al fracțiunii sale moleculare scăzute, sub 1 000 Da, și să fie autorizat înainte de utilizare la fabricarea de materiale și obiecte din plastic.

| (16) | În trecut nu s-a făcut nicio diferențiere clară între aditivi care au o funcție în polimerul finit și auxiliarii de producție a polimerilor (PPA), care realizează doar o funcție în procesul de fabricație și nu sunt destinați să fie prezenți în obiectul finit. Unele substanțe care acționează ca PPA au fost deja incluse în trecut în lista incompletă a aditivilor. Aceste PPA ar trebui să rămână pe lista de substanțe autorizate a Uniunii. Cu toate acestea, ar trebui să se precizeze că utilizarea altor PPA va rămâne posibilă, în funcție de legislația națională. Situația respectivă ar trebui reevaluată într-o etapă ulterioară. |
| --- | --- |

(16)

În trecut nu s-a făcut nicio diferențiere clară între aditivi care au o funcție în polimerul finit și auxiliarii de producție a polimerilor (PPA), care realizează doar o funcție în procesul de fabricație și nu sunt destinați să fie prezenți în obiectul finit. Unele substanțe care acționează ca PPA au fost deja incluse în trecut în lista incompletă a aditivilor. Aceste PPA ar trebui să rămână pe lista de substanțe autorizate a Uniunii. Cu toate acestea, ar trebui să se precizeze că utilizarea altor PPA va rămâne posibilă, în funcție de legislația națională. Situația respectivă ar trebui reevaluată într-o etapă ulterioară.

| (17) | Lista Uniunii conține substanțe autorizate pentru a fi utilizate la fabricarea materialelor plastice. Substanțe precum acizii, alcoolii și fenolii pot apărea și sub formă de săruri. Având în vedere că sărurile se transformă în stomac, de regulă, în acid, alcool sau fenol, utilizarea sărurilor cu cationi care au trecut printr-o evaluare de siguranță ar trebui, în principiu, să fie autorizată împreună cu acidul, alcoolul sau fenolul. În anumite cazuri, în care evaluarea de siguranță indică motive de îngrijorare cu privire la utilizarea acizilor liberi, ar trebui să fie autorizate numai sărurile, indicându-se în listă numele drept „... săruri ale acidului (acizilor)”. |
| --- | --- |

(17)

Lista Uniunii conține substanțe autorizate pentru a fi utilizate la fabricarea materialelor plastice. Substanțe precum acizii, alcoolii și fenolii pot apărea și sub formă de săruri. Având în vedere că sărurile se transformă în stomac, de regulă, în acid, alcool sau fenol, utilizarea sărurilor cu cationi care au trecut printr-o evaluare de siguranță ar trebui, în principiu, să fie autorizată împreună cu acidul, alcoolul sau fenolul. În anumite cazuri, în care evaluarea de siguranță indică motive de îngrijorare cu privire la utilizarea acizilor liberi, ar trebui să fie autorizate numai sărurile, indicându-se în listă numele drept „... săruri ale acidului (acizilor)”.

| (18) | Substanțele utilizate la fabricarea materialelor sau obiectelor din plastic pot conține impurități provenite din procesul de fabricație sau de extracție a acestora. Aceste impurități se adaugă neintenționat odată cu substanța în procesul de fabricație a materialului plastic (substanță adăugată neintenționat – NIAS). În măsura în care sunt relevante pentru evaluarea riscului, principalele impurități ale unei substanțe ar trebui să fie luate în considerare și să fie incluse, după caz, în specificațiile unei substanțe. Cu toate acestea, nu este posibil să se enumere și să se ia în considerare în autorizare toate impuritățile. Prin urmare, acestea pot fi prezente în material sau în obiect, fără a fi incluse pe lista Uniunii. |
| --- | --- |

(18)

Substanțele utilizate la fabricarea materialelor sau obiectelor din plastic pot conține impurități provenite din procesul de fabricație sau de extracție a acestora. Aceste impurități se adaugă neintenționat odată cu substanța în procesul de fabricație a materialului plastic (substanță adăugată neintenționat – NIAS). În măsura în care sunt relevante pentru evaluarea riscului, principalele impurități ale unei substanțe ar trebui să fie luate în considerare și să fie incluse, după caz, în specificațiile unei substanțe. Cu toate acestea, nu este posibil să se enumere și să se ia în considerare în autorizare toate impuritățile. Prin urmare, acestea pot fi prezente în material sau în obiect, fără a fi incluse pe lista Uniunii.

| (19) | La fabricarea polimerilor, se folosesc substanțe precum catalizatorii, pentru inițierea reacției de polimerizare și reactivii de transfer, alungire și oprire a lanțului, pentru controlul reacției de polimerizare. Acești auxiliari de polimerizare se folosesc în cantități minuscule și nu se intenționează să rămână în polimerul finit. Prin urmare, ei nu ar trebui, în acest moment, să facă obiectul procedurii de autorizare la nivelul UE. Orice risc potențial pentru sănătate în materialul sau obiectul finit care derivă din utilizarea acestora ar trebui să fie evaluat de către fabricant în conformitate cu principii recunoscute internațional privind evaluarea riscului. |
| --- | --- |

(19)

La fabricarea polimerilor, se folosesc substanțe precum catalizatorii, pentru inițierea reacției de polimerizare și reactivii de transfer, alungire și oprire a lanțului, pentru controlul reacției de polimerizare. Acești auxiliari de polimerizare se folosesc în cantități minuscule și nu se intenționează să rămână în polimerul finit. Prin urmare, ei nu ar trebui, în acest moment, să facă obiectul procedurii de autorizare la nivelul UE. Orice risc potențial pentru sănătate în materialul sau obiectul finit care derivă din utilizarea acestora ar trebui să fie evaluat de către fabricant în conformitate cu principii recunoscute internațional privind evaluarea riscului.

| (20) | În cadrul fabricării și utilizării materialelor și obiectelor din plastic se pot forma produse de reacție și descompunere. Aceste produse de reacție și descompunere sunt prezente neintenționat în materialul plastic (NIAS). În măsura în care sunt relevante pentru evaluarea riscului, principalele produse de reacție și descompunere rezultate din aplicația destinată unei substanțe ar trebui să fie luate în considerare și să fie incluse în restricțiile substanței. Cu toate acestea, nu este posibil să se enumere și să se ia în considerare în autorizare toate produsele de reacție și descompunere. Prin urmare, acestea nu ar trebui să fie enumerate ca rubrici unice pe lista Uniunii. Orice risc potențial pentru sănătate în materialul sau obiectul finit care derivă din produse de reacție și descompunere ar trebui să fie evaluat de către fabricant în conformitate cu principii recunoscute internațional privind evaluarea riscului. |
| --- | --- |

(20)

În cadrul fabricării și utilizării materialelor și obiectelor din plastic se pot forma produse de reacție și descompunere. Aceste produse de reacție și descompunere sunt prezente neintenționat în materialul plastic (NIAS). În măsura în care sunt relevante pentru evaluarea riscului, principalele produse de reacție și descompunere rezultate din aplicația destinată unei substanțe ar trebui să fie luate în considerare și să fie incluse în restricțiile substanței. Cu toate acestea, nu este posibil să se enumere și să se ia în considerare în autorizare toate produsele de reacție și descompunere. Prin urmare, acestea nu ar trebui să fie enumerate ca rubrici unice pe lista Uniunii. Orice risc potențial pentru sănătate în materialul sau obiectul finit care derivă din produse de reacție și descompunere ar trebui să fie evaluat de către fabricant în conformitate cu principii recunoscute internațional privind evaluarea riscului.

| (21) | Înainte de stabilirea listei de aditivi a Uniunii, s-au putut utiliza la fabricarea materialelor plastice alți aditivi decât cei autorizați la nivel UE. Pentru acei aditivi care a căror utilizare a fost permisă în statele membre, termenul limită pentru transmiterea datelor în scopul evaluării, de către autoritate, a siguranței acestora în vederea includerii în lista Uniunii, a expirat la 31 decembrie 2006. Aditivii pentru care s-a depus o cerere valabilă în acest termen au fost introduși pe o listă provizorie. Pentru anumiți aditivi de pe lista provizorie nu s-a luat încă o decizie privind autorizarea la nivel UE. Utilizarea acestor aditivi ar trebui să fie posibilă în continuare în conformitate cu legislația națională până la încheierea evaluării lor și la adoptarea unei decizii privind includerea lor pe lista Uniunii. |
| --- | --- |

(21)

Înainte de stabilirea listei de aditivi a Uniunii, s-au putut utiliza la fabricarea materialelor plastice alți aditivi decât cei autorizați la nivel UE. Pentru acei aditivi care a căror utilizare a fost permisă în statele membre, termenul limită pentru transmiterea datelor în scopul evaluării, de către autoritate, a siguranței acestora în vederea includerii în lista Uniunii, a expirat la 31 decembrie 2006. Aditivii pentru care s-a depus o cerere valabilă în acest termen au fost introduși pe o listă provizorie. Pentru anumiți aditivi de pe lista provizorie nu s-a luat încă o decizie privind autorizarea la nivel UE. Utilizarea acestor aditivi ar trebui să fie posibilă în continuare în conformitate cu legislația națională până la încheierea evaluării lor și la adoptarea unei decizii privind includerea lor pe lista Uniunii.

| (22) | Atunci când un aditiv inclus în lista provizorie este introdus în lista de aditivi a Uniunii sau atunci când se hotărăște ca acesta să nu fie inclus în lista Uniunii, aditivul respectiv ar trebui eliminat din lista provizorie de aditivi. |
| --- | --- |

(22)

Atunci când un aditiv inclus în lista provizorie este introdus în lista de aditivi a Uniunii sau atunci când se hotărăște ca acesta să nu fie inclus în lista Uniunii, aditivul respectiv ar trebui eliminat din lista provizorie de aditivi.

| (23) | Prin noi tehnologii, se fabrică substanțe cu o dimensiune a particulelor care duce la proprietăți fizice și chimice diferite în mod semnificativ de cele ale substanțelor cu particule de dimensiuni superioare, de exemplu, nanoparticule. Aceste proprietăți diferite pot duce la proprietăți toxicologice diferite și, prin urmare, riscul acestor substanțe ar trebui să fie evaluat de către autoritate de la caz la caz, până în momentul în care sunt disponibile mai multe informații despre astfel de noi tehnologii. Prin urmare, ar trebui să se precizeze că autorizațiile bazate pe evaluarea riscului la dimensiunea convențională a particulelor unei substanțe nu acoperă nanoparticulele fabricate. |
| --- | --- |

(23)

Prin noi tehnologii, se fabrică substanțe cu o dimensiune a particulelor care duce la proprietăți fizice și chimice diferite în mod semnificativ de cele ale substanțelor cu particule de dimensiuni superioare, de exemplu, nanoparticule. Aceste proprietăți diferite pot duce la proprietăți toxicologice diferite și, prin urmare, riscul acestor substanțe ar trebui să fie evaluat de către autoritate de la caz la caz, până în momentul în care sunt disponibile mai multe informații despre astfel de noi tehnologii. Prin urmare, ar trebui să se precizeze că autorizațiile bazate pe evaluarea riscului la dimensiunea convențională a particulelor unei substanțe nu acoperă nanoparticulele fabricate.

| (24) | Pe baza evaluării riscului, autorizarea ar trebui, după caz, să stabilească limite specifice de migrare pentru a se asigura siguranța materialului sau obiectului finit. Dacă un aditiv autorizat pentru fabricarea de materiale și obiecte din plastic este autorizat în același timp ca aditiv alimentar sau agent aromatizant, ar trebui să se asigure că eliberarea substanței nu schimbă compoziția alimentului într-un mod inacceptabil. Prin urmare, eliberarea unui astfel de aditiv sau agent aromatizant cu dublă utilizare ar trebui să nu ducă la o funcție tehnologică a alimentului cu excepția cazului în care se intenționează aceasta, iar materialul care intră în contact cu alimentul ar trebui să se conformeze condițiilor pentru materiale aflate în contact activ cu alimentele stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 și prin Regulamentul (CE) nr. 450/2009 al Comisiei din 29 mai 2009 privind materialele și obiectele active și inteligente destinate să vină în contact cu produsele alimentare (4). Cerințele Regulamentelor (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari (5) sau (CE) nr. 1334/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aromele și anumite ingrediente alimentare cu proprietăți aromatizante destinate utilizării în și pe produsele alimentare și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1601/91 al Consiliului, a Regulamentelor (CE) nr. 2232/96 și (CE) nr. 110/2008 și a Directivei 2000/13/CE (6) ar trebui să se respecte după caz. |
| --- | --- |

(24)

Pe baza evaluării riscului, autorizarea ar trebui, după caz, să stabilească limite specifice de migrare pentru a se asigura siguranța materialului sau obiectului finit. Dacă un aditiv autorizat pentru fabricarea de materiale și obiecte din plastic este autorizat în același timp ca aditiv alimentar sau agent aromatizant, ar trebui să se asigure că eliberarea substanței nu schimbă compoziția alimentului într-un mod inacceptabil. Prin urmare, eliberarea unui astfel de aditiv sau agent aromatizant cu dublă utilizare ar trebui să nu ducă la o funcție tehnologică a alimentului cu excepția cazului în care se intenționează aceasta, iar materialul care intră în contact cu alimentul ar trebui să se conformeze condițiilor pentru materiale aflate în contact activ cu alimentele stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 și prin Regulamentul (CE) nr. 450/2009 al Comisiei din 29 mai 2009 privind materialele și obiectele active și inteligente destinate să vină în contact cu produsele alimentare (4). Cerințele Regulamentelor (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari (5) sau (CE) nr. 1334/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aromele și anumite ingrediente alimentare cu proprietăți aromatizante destinate utilizării în și pe produsele alimentare și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1601/91 al Consiliului, a Regulamentelor (CE) nr. 2232/96 și (CE) nr. 110/2008 și a Directivei 2000/13/CE (6) ar trebui să se respecte după caz.

| (25) | În conformitate cu articolul 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004, eliberarea de substanțe din materialele și obiectele care intră în contact cu alimentele ar trebui să nu producă o modificare inacceptabilă a compoziției produselor alimentare. În conformitate cu bunele practici de fabricație, este posibil să se fabrice materiale plastice în așa fel încât acestea să nu elibereze mai mult de 10 mg de substanțe pe 1 dm2 de suprafață a materialului plastic. Dacă evaluarea riscului unei anumite substanțe nu indică un nivel mai scăzut, acest nivel ar trebui stabilit ca limită generică pentru inerția unui material plastic, limita de migrare globală. Pentru a se obține rezultate comparabile la verificare de conformitate cu limita de migrare globală, testarea ar trebui realizată în condiții de testare standardizate, inclusiv durată, temperatură și mediu de testare (simulant alimentar) care reprezintă cele mai nefavorabile condiții previzibile de utilizare a materialului sau obiectului din plastic. |
| --- | --- |

(25)

În conformitate cu articolul 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004, eliberarea de substanțe din materialele și obiectele care intră în contact cu alimentele ar trebui să nu producă o modificare inacceptabilă a compoziției produselor alimentare. În conformitate cu bunele practici de fabricație, este posibil să se fabrice materiale plastice în așa fel încât acestea să nu elibereze mai mult de 10 mg de substanțe pe 1 dm2 de suprafață a materialului plastic. Dacă evaluarea riscului unei anumite substanțe nu indică un nivel mai scăzut, acest nivel ar trebui stabilit ca limită generică pentru inerția unui material plastic, limita de migrare globală. Pentru a se obține rezultate comparabile la verificare de conformitate cu limita de migrare globală, testarea ar trebui realizată în condiții de testare standardizate, inclusiv durată, temperatură și mediu de testare (simulant alimentar) care reprezintă cele mai nefavorabile condiții previzibile de utilizare a materialului sau obiectului din plastic.

| (26) | Limita de migrare globală, de 10 mg pe 1 dm2, înseamnă că pentru un ambalaj cubic care conține 1 kg de aliment, migrarea este de 60 mg pe kg de aliment. Pentru ambalaje de mici dimensiuni, la care raportul dintre suprafață și volum este mai mare, migrarea în aliment rezultată este mai mare. Pentru sugari și copii mici, care au un consum mai ridicat de aliment pe kilogram de greutate corporală decât adulții și nu au, încă, o nutriție diversificată, ar trebui stabilite dispoziții speciale pentru a se limita absorbția de substanțe care migrează din materialele aflate în contact cu alimentele. Pentru a se permite și pentru ambalajele de mici dimensiuni același nivel de protecție ca și pentru ambalajele de mari dimensiuni, limita de migrare globală pentru materialele care intră în contact cu alimentele destinate ambalării alimentelor pentru sugari și copii mici ar trebui să fie legate de limita de aliment și nu de suprafața ambalajului. |
| --- | --- |

(26)

Limita de migrare globală, de 10 mg pe 1 dm2, înseamnă că pentru un ambalaj cubic care conține 1 kg de aliment, migrarea este de 60 mg pe kg de aliment. Pentru ambalaje de mici dimensiuni, la care raportul dintre suprafață și volum este mai mare, migrarea în aliment rezultată este mai mare. Pentru sugari și copii mici, care au un consum mai ridicat de aliment pe kilogram de greutate corporală decât adulții și nu au, încă, o nutriție diversificată, ar trebui stabilite dispoziții speciale pentru a se limita absorbția de substanțe care migrează din materialele aflate în contact cu alimentele. Pentru a se permite și pentru ambalajele de mici dimensiuni același nivel de protecție ca și pentru ambalajele de mari dimensiuni, limita de migrare globală pentru materialele care intră în contact cu alimentele destinate ambalării alimentelor pentru sugari și copii mici ar trebui să fie legate de limita de aliment și nu de suprafața ambalajului.

| (27) | În ultimul timp, se realizează materiale plastice destinate contactului cu alimentele care nu constau numai dintr-un strat de material plastic ci combină până la 15 straturi diferite de plastic pentru a se obține funcționalitate optimă și protecție pentru aliment, în același timp cu reducerea greutății ambalajului. Într-un astfel de material sau obiect din plastic multistrat, straturile pot fi separate de aliment printr-o barieră funcțională. Această barieră este un strat în interiorul materialelor sau obiectelor care intră în contact cu alimentele, prin care se previne migrarea substanțelor din spatele barierei respective în alimente. În spatele unei bariere funcționale, se pot utiliza substanțe neautorizate, cu condiția ca ele să îndeplinească anumite criterii și migrarea lor să rămână inferioară unei limite de detecție stabilite. Ținând seama de produsele alimentare pentru sugari și pentru alte persoane deosebit de sensibile, precum și de toleranța analitică mare a analizei migrării, ar trebui să se stabilească un nivel maxim de 0,01 mg/kg în produsele alimentare pentru migrarea unei substanțe neautorizate printr-o barieră funcțională. Substanțele mutagene, carcinogene sau toxice pentru reproducere ar trebui să nu fie utilizate fără autorizație prealabilă în materialele sau obiectele destinate să intre în contact cu alimentele și ar trebui, prin urmare, să nu fie cuprinse în conceptul de barieră funcțională. Riscul noilor tehnologii, prin care se fabrică substanțe cu o dimensiune a particulelor care duce la proprietăți fizice și chimice diferite în mod semnificativ de cele ale substanțelor cu particule de dimensiuni superioare, cum ar fi nanoparticulele, ar trebui evaluat de la caz la caz până în momentul în care sunt disponibile mai multe informații despre aceste noi tehnologii. Prin urmare, în cazul acestora, nu ar trebui să se aplice conceptul de barieră funcțională. |
| --- | --- |

(27)

În ultimul timp, se realizează materiale plastice destinate contactului cu alimentele care nu constau numai dintr-un strat de material plastic ci combină până la 15 straturi diferite de plastic pentru a se obține funcționalitate optimă și protecție pentru aliment, în același timp cu reducerea greutății ambalajului. Într-un astfel de material sau obiect din plastic multistrat, straturile pot fi separate de aliment printr-o barieră funcțională. Această barieră este un strat în interiorul materialelor sau obiectelor care intră în contact cu alimentele, prin care se previne migrarea substanțelor din spatele barierei respective în alimente. În spatele unei bariere funcționale, se pot utiliza substanțe neautorizate, cu condiția ca ele să îndeplinească anumite criterii și migrarea lor să rămână inferioară unei limite de detecție stabilite. Ținând seama de produsele alimentare pentru sugari și pentru alte persoane deosebit de sensibile, precum și de toleranța analitică mare a analizei migrării, ar trebui să se stabilească un nivel maxim de 0,01 mg/kg în produsele alimentare pentru migrarea unei substanțe neautorizate printr-o barieră funcțională. Substanțele mutagene, carcinogene sau toxice pentru reproducere ar trebui să nu fie utilizate fără autorizație prealabilă în materialele sau obiectele destinate să intre în contact cu alimentele și ar trebui, prin urmare, să nu fie cuprinse în conceptul de barieră funcțională. Riscul noilor tehnologii, prin care se fabrică substanțe cu o dimensiune a particulelor care duce la proprietăți fizice și chimice diferite în mod semnificativ de cele ale substanțelor cu particule de dimensiuni superioare, cum ar fi nanoparticulele, ar trebui evaluat de la caz la caz până în momentul în care sunt disponibile mai multe informații despre aceste noi tehnologii. Prin urmare, în cazul acestora, nu ar trebui să se aplice conceptul de barieră funcțională.

| (28) | În ultimul timp, se realizează materiale și obiecte destinate contactului cu alimentele care constau dintr-o combinație de mai multe materiale pentru a se obține funcționalitate optimă și protecție pentru aliment, în același timp cu reducerea greutății ambalajului. În aceste materiale și obiecte multistraturi multimateriale, straturile de plastic ar trebui să se conformeze acelorași cerințe compoziționale ca și straturile de plastic care nu sunt combinate cu alte materiale. Pentru straturile de plastic dintr-un multistrat multimaterial care sunt separate de aliment printr-o barieră funcțională, ar trebui să se aplice conceptul de barieră funcțională. Având în vedere că alte materiale se combină cu straturile de plastic și că pentru aceste alte materiale nu s-au adoptat încă măsuri specifice la nivel UE, nu este posibil încă să se stabilească cerințe pentru materialele și obiectele multistraturi multimateriale finite. Prin urmare ar trebui să nu se aplice limite specifice de migrare și limita de migrare globală cu excepția monomerului clorură de vinil pentru care este deja în vigoare o astfel de restricție. În absența unei măsuri specifice la nivel UE, care să acopere toate materialele și obiectele multistraturi multimateriale, statele membre pot să mențină sau să adopte dispoziții naționale pentru aceste materiale și obiecte, cu condiția ca acestea să fie conforme cu normele Tratatului. |
| --- | --- |

(28)

În ultimul timp, se realizează materiale și obiecte destinate contactului cu alimentele care constau dintr-o combinație de mai multe materiale pentru a se obține funcționalitate optimă și protecție pentru aliment, în același timp cu reducerea greutății ambalajului. În aceste materiale și obiecte multistraturi multimateriale, straturile de plastic ar trebui să se conformeze acelorași cerințe compoziționale ca și straturile de plastic care nu sunt combinate cu alte materiale. Pentru straturile de plastic dintr-un multistrat multimaterial care sunt separate de aliment printr-o barieră funcțională, ar trebui să se aplice conceptul de barieră funcțională. Având în vedere că alte materiale se combină cu straturile de plastic și că pentru aceste alte materiale nu s-au adoptat încă măsuri specifice la nivel UE, nu este posibil încă să se stabilească cerințe pentru materialele și obiectele multistraturi multimateriale finite. Prin urmare ar trebui să nu se aplice limite specifice de migrare și limita de migrare globală cu excepția monomerului clorură de vinil pentru care este deja în vigoare o astfel de restricție. În absența unei măsuri specifice la nivel UE, care să acopere toate materialele și obiectele multistraturi multimateriale, statele membre pot să mențină sau să adopte dispoziții naționale pentru aceste materiale și obiecte, cu condiția ca acestea să fie conforme cu normele Tratatului.

| (29) | Articolul 16 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 prevede ca materialele și obiectele care fac obiectul unor măsuri specifice să fie însoțite de o declarație în scris de conformitate care să ateste că acestea respectă regulile care li se aplică. Pentru a consolida coordonarea și responsabilitatea furnizorilor, în cadrul fiecărei etape a producției, inclusiv pentru substanțele utilizate ca materii prime, persoanele responsabile ar trebui să documenteze respectarea normelor relevante într-o declarație de conformitate care să fie pusă la dispoziția clienților lor. |
| --- | --- |

(29)

Articolul 16 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 prevede ca materialele și obiectele care fac obiectul unor măsuri specifice să fie însoțite de o declarație în scris de conformitate care să ateste că acestea respectă regulile care li se aplică. Pentru a consolida coordonarea și responsabilitatea furnizorilor, în cadrul fiecărei etape a producției, inclusiv pentru substanțele utilizate ca materii prime, persoanele responsabile ar trebui să documenteze respectarea normelor relevante într-o declarație de conformitate care să fie pusă la dispoziția clienților lor.

| (30) | Învelișurile, cernelurile tipografice și adezivii nu sunt cuprinși încă într-o legislație UE specifică și, prin urmare, nu fac obiectul cerinței unei declarații de conformitate. Cu toate acestea, pentru învelișuri, cerneluri tipografice și adezivi care se folosesc în materialele și obiectele din plastic, ar trebui să se ofere informații adecvate fabricantului obiectului finit din plastic pentru ca acesta să asigure conformitatea pentru substanțe ale căror limite de migrare s-au stabilit prin prezentul Regulament. |
| --- | --- |

(30)

Învelișurile, cernelurile tipografice și adezivii nu sunt cuprinși încă într-o legislație UE specifică și, prin urmare, nu fac obiectul cerinței unei declarații de conformitate. Cu toate acestea, pentru învelișuri, cerneluri tipografice și adezivi care se folosesc în materialele și obiectele din plastic, ar trebui să se ofere informații adecvate fabricantului obiectului finit din plastic pentru ca acesta să asigure conformitatea pentru substanțe ale căror limite de migrare s-au stabilit prin prezentul Regulament.

| (31) | Articolul 17 alineatul(1) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (7) cere agentului economic din sectorul alimentar să verifice dacă alimentele respectă normele care li se aplică. În acest scop și sub rezerva obligației de confidențialitate, agenții economici din sectorul alimentar ar trebui să aibă acces la informațiile relevante care să le permită să se asigure că migrarea din materiale și obiecte în produsele alimentare respectă specificațiile și restricțiile stabilite de legislația alimentară. |
| --- | --- |

(31)

Articolul 17 alineatul(1) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (7) cere agentului economic din sectorul alimentar să verifice dacă alimentele respectă normele care li se aplică. În acest scop și sub rezerva obligației de confidențialitate, agenții economici din sectorul alimentar ar trebui să aibă acces la informațiile relevante care să le permită să se asigure că migrarea din materiale și obiecte în produsele alimentare respectă specificațiile și restricțiile stabilite de legislația alimentară.

| (32) | La fiecare etapă a producției, documentația justificativă care să confirme declarația de conformitate ar trebui menținută la dispoziția autorităților executive. Astfel de dovezi de conformitate pot să se bazeze pe testarea migrării. Având în vedere că testarea migrării este complexă, costisitoare și consumatoare de timp, ar trebui să se admită demonstrarea conformității și prin calcule, inclusiv modelare, alte analize și dovezi științifice sau raționament, dacă acestea duc la rezultate cel puțin la fel de severe ca cele provenite din testarea migrării. Rezultatele testelor ar trebui să fie considerate valabile atâta timp cât formulările și condițiile de prelucrare rămân constante ca parte a sistemului de asigurare a calității. |
| --- | --- |

(32)

La fiecare etapă a producției, documentația justificativă care să confirme declarația de conformitate ar trebui menținută la dispoziția autorităților executive. Astfel de dovezi de conformitate pot să se bazeze pe testarea migrării. Având în vedere că testarea migrării este complexă, costisitoare și consumatoare de timp, ar trebui să se admită demonstrarea conformității și prin calcule, inclusiv modelare, alte analize și dovezi științifice sau raționament, dacă acestea duc la rezultate cel puțin la fel de severe ca cele provenite din testarea migrării. Rezultatele testelor ar trebui să fie considerate valabile atâta timp cât formulările și condițiile de prelucrare rămân constante ca parte a sistemului de asigurare a calității.

| (33) | La testarea obiectelor care nu au intrat încă în contact cu alimentele, pentru anumite obiecte cum sunt peliculele sau capacele, adesea nu este fezabil să se determine suprafața care vine în contact cu un volum definit de aliment. Pentru aceste articole, ar trebui să se stabilească limite specifice pentru verificarea conformității. |
| --- | --- |

(33)

La testarea obiectelor care nu au intrat încă în contact cu alimentele, pentru anumite obiecte cum sunt peliculele sau capacele, adesea nu este fezabil să se determine suprafața care vine în contact cu un volum definit de aliment. Pentru aceste articole, ar trebui să se stabilească limite specifice pentru verificarea conformității.

| (34) | Stabilirea de limite de migrare ia în considerare o presupunere convențională că o persoană cu greutate corporală de 60 kg consumă zilnic 1 kg de aliment și că alimentul este ambalat într-un container cubic cu suprafață de 6 dm2 care eliberează substanța. Pentru recipiente foarte mici și foarte mari, raportul real între suprafața de contact și volumul de aliment ambalat variază puternic față de presupunerea convențională. Prin urmare, suprafața de contact ar trebui să fie normalizată înainte de a se compara rezultatele testării cu limitele de migrare. Aceste reguli ar trebui să fie revizuite atunci când devin disponibile noi date privind utilizarea ambalajelor pentru alimente. |
| --- | --- |

(34)

Stabilirea de limite de migrare ia în considerare o presupunere convențională că o persoană cu greutate corporală de 60 kg consumă zilnic 1 kg de aliment și că alimentul este ambalat într-un container cubic cu suprafață de 6 dm2 care eliberează substanța. Pentru recipiente foarte mici și foarte mari, raportul real între suprafața de contact și volumul de aliment ambalat variază puternic față de presupunerea convențională. Prin urmare, suprafața de contact ar trebui să fie normalizată înainte de a se compara rezultatele testării cu limitele de migrare. Aceste reguli ar trebui să fie revizuite atunci când devin disponibile noi date privind utilizarea ambalajelor pentru alimente.

| (35) | Limita specifică de migrare este o valoare maximă permisă dintr-o substanță în aliment. Această limită ar trebui să asigure că materialul aflat în contact cu alimentul nu prezintă un risc pentru sănătate. Fabricantul trebuie să se asigure că materialele și obiectele care nu intră încă în contact cu alimentele vor respecta aceste limite atunci când sunt puse în contact cu alimentele în cele mai nefavorabile condiții previzibile de contact. Prin urmare, ar trebui evaluată conformitatea materialelor și obiectelor care nu intră încă în contact cu alimentele și ar trebui stabilite normele pentru această testare. |
| --- | --- |

(35)

Limita specifică de migrare este o valoare maximă permisă dintr-o substanță în aliment. Această limită ar trebui să asigure că materialul aflat în contact cu alimentul nu prezintă un risc pentru sănătate. Fabricantul trebuie să se asigure că materialele și obiectele care nu intră încă în contact cu alimentele vor respecta aceste limite atunci când sunt puse în contact cu alimentele în cele mai nefavorabile condiții previzibile de contact. Prin urmare, ar trebui evaluată conformitatea materialelor și obiectelor care nu intră încă în contact cu alimentele și ar trebui stabilite normele pentru această testare.

| (36) | Alimentele reprezintă o matrice complexă și, prin urmare, analiza substanțelor care migrează în alimente poate prezenta dificultăți analitice. Prin urmare, ar trebui desemnate medii de testare care simulează transferul de substanțe din materialul plastic în aliment. Acestea ar trebui să reprezinte proprietățile fizico-chimice principale ale alimentului. Atunci când se utilizează simulanți alimentari, durata și temperatura standard de testare ar trebui să reproducă, pe cât posibil, migrarea care poate avea loc din obiect în aliment. |
| --- | --- |

(36)

Alimentele reprezintă o matrice complexă și, prin urmare, analiza substanțelor care migrează în alimente poate prezenta dificultăți analitice. Prin urmare, ar trebui desemnate medii de testare care simulează transferul de substanțe din materialul plastic în aliment. Acestea ar trebui să reprezinte proprietățile fizico-chimice principale ale alimentului. Atunci când se utilizează simulanți alimentari, durata și temperatura standard de testare ar trebui să reproducă, pe cât posibil, migrarea care poate avea loc din obiect în aliment.

| (37) | Pentru determinarea simulantului alimentar corespunzător pentru anumite alimente, ar trebui să se țină cont de compoziția chimică și de proprietățile fizice ale alimentului. Pentru anumite alimente reprezentative sunt disponibile rezultate de cercetare în compararea migrării în aliment cu migrarea în simulanții alimentari. Simulanții alimentari ar trebui să se atribuie pe această bază. În mod special, pentru alimentele care conțin grăsimi, rezultatul obținut cu simulantul alimentar ar putea supraestima, în mod semnificativ în unele cazuri, migrarea în aliment. În astfel de cazuri ar trebui să se prevadă un factor de reducere pentru corectarea rezultatului la simulantul alimentar. |
| --- | --- |

(37)

Pentru determinarea simulantului alimentar corespunzător pentru anumite alimente, ar trebui să se țină cont de compoziția chimică și de proprietățile fizice ale alimentului. Pentru anumite alimente reprezentative sunt disponibile rezultate de cercetare în compararea migrării în aliment cu migrarea în simulanții alimentari. Simulanții alimentari ar trebui să se atribuie pe această bază. În mod special, pentru alimentele care conțin grăsimi, rezultatul obținut cu simulantul alimentar ar putea supraestima, în mod semnificativ în unele cazuri, migrarea în aliment. În astfel de cazuri ar trebui să se prevadă un factor de reducere pentru corectarea rezultatului la simulantul alimentar.

| (38) | Expunerea la substanțe care migrează din materialele de contact cu alimentele s-a bazat pe presupunerea convențională că o persoană consumă zilnic 1 kg de aliment. Cu toate acestea, o persoană ingerează cel mult 200 de grame de grăsime zilnic. Pentru substanțele lipofile care migrează numai în grăsime, acest fapt ar trebui luat în considerare. Prin urmare, ar trebui să se prevadă o corectare a migrării specifice printr-un factor de corecție aplicabil substanțelor lipofile, în conformitate cu avizul Comitetului științific pentru alimentație (SCF) (8) și avizul autorității (9). |
| --- | --- |

(38)

Expunerea la substanțe care migrează din materialele de contact cu alimentele s-a bazat pe presupunerea convențională că o persoană consumă zilnic 1 kg de aliment. Cu toate acestea, o persoană ingerează cel mult 200 de grame de grăsime zilnic. Pentru substanțele lipofile care migrează numai în grăsime, acest fapt ar trebui luat în considerare. Prin urmare, ar trebui să se prevadă o corectare a migrării specifice printr-un factor de corecție aplicabil substanțelor lipofile, în conformitate cu avizul Comitetului științific pentru alimentație (SCF) (8) și avizul autorității (9).

| (39) | Controlul oficial ar trebui să stabilească strategii de testare care permit autorităților executive să efectueze controale în mod eficient, utilizând la maximum resursele disponibile. Prin urmare, ar trebui să se admită, în anumite condiții, utilizarea metodelor de depistare pentru verificarea conformității. Neconformitatea unui material sau obiect ar trebui să fie confirmată printr-o metodă de verificare. |
| --- | --- |

(39)

Controlul oficial ar trebui să stabilească strategii de testare care permit autorităților executive să efectueze controale în mod eficient, utilizând la maximum resursele disponibile. Prin urmare, ar trebui să se admită, în anumite condiții, utilizarea metodelor de depistare pentru verificarea conformității. Neconformitatea unui material sau obiect ar trebui să fie confirmată printr-o metodă de verificare.

| (40) | În prezentul regulament ar trebui să se stabilească norme de bază privind testarea migrării. Având în vedere că testarea migrării este o problemă foarte complexă, aceste norme de bază pot, totuși, să nu cuprindă toate cazurile previzibile și toate detaliile necesare pentru realizarea testării. Prin urmare, ar trebui să se elaboreze un document de orientare UE, care să se ocupe de aspectele mai detaliate ale punerii în aplicare a normelor de bază pentru testarea migrării. |
| --- | --- |

(40)

În prezentul regulament ar trebui să se stabilească norme de bază privind testarea migrării. Având în vedere că testarea migrării este o problemă foarte complexă, aceste norme de bază pot, totuși, să nu cuprindă toate cazurile previzibile și toate detaliile necesare pentru realizarea testării. Prin urmare, ar trebui să se elaboreze un document de orientare UE, care să se ocupe de aspectele mai detaliate ale punerii în aplicare a normelor de bază pentru testarea migrării.

| (41) | Normele actualizate privind simulanții alimentari și testarea migrării prevăzute de prezentul regulament le înlocuiesc pe cele din Directiva 78/142/CEE și din anexa la Directiva 82/711/CEE a Consiliului din 18 octombrie 1982 de stabilire a normelor de bază privind verificarea migrării constituenților materialelor și ai obiectelor din material plastic care vin în contact cu produsele alimentare (10). |
| --- | --- |

(41)

Normele actualizate privind simulanții alimentari și testarea migrării prevăzute de prezentul regulament le înlocuiesc pe cele din Directiva 78/142/CEE și din anexa la Directiva 82/711/CEE a Consiliului din 18 octombrie 1982 de stabilire a normelor de bază privind verificarea migrării constituenților materialelor și ai obiectelor din material plastic care vin în contact cu produsele alimentare (10).

| (42) | Riscul substanțelor prezente în plastic fără a fi enumerate în anexa I la prezentul regulament nu a fost obligatoriu evaluat deoarece nu au făcut obiectul unei proceduri de autorizare. Respectarea articolului 3 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 pentru aceste substanțe ar trebui să fie evaluată de agentul economic relevant în conformitate cu principiile științifice recunoscute la nivel internațional, ținând cont de expunerea la materiale care vin în contact cu alimentele și la alte surse. |
| --- | --- |

(42)

Riscul substanțelor prezente în plastic fără a fi enumerate în anexa I la prezentul regulament nu a fost obligatoriu evaluat deoarece nu au făcut obiectul unei proceduri de autorizare. Respectarea articolului 3 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 pentru aceste substanțe ar trebui să fie evaluată de agentul economic relevant în conformitate cu principiile științifice recunoscute la nivel internațional, ținând cont de expunerea la materiale care vin în contact cu alimentele și la alte surse.

| (43) | Recent, noi monomeri, alte materii prime și aditivi au primit o evaluare științifică favorabilă din partea autorității și ar trebui adăugate acum pe lista Uniunii. |
| --- | --- |

(43)

Recent, noi monomeri, alte materii prime și aditivi au primit o evaluare științifică favorabilă din partea autorității și ar trebui adăugate acum pe lista Uniunii.

| (44) | Atunci când se adaugă noi substanțe pe lista Uniunii, regulamentul ar trebui să se aplice cât mai repede posibil pentru a permite fabricanților să se adapteze la progresul tehnic și să asigure condițiile pentru inovare. |
| --- | --- |

(44)

Atunci când se adaugă noi substanțe pe lista Uniunii, regulamentul ar trebui să se aplice cât mai repede posibil pentru a permite fabricanților să se adapteze la progresul tehnic și să asigure condițiile pentru inovare.

| (45) | Anumite norme de testare a migrării ar trebui să fie actualizate pentru a se ține cont de noile cunoștințe științifice. Autoritățile executive și industria trebuie să își adapteze regimul actual de testare la aceste norme actualizate. Pentru a se asigura condițiile acestei adaptări pare adecvată aplicarea normelor actualizate doar la doi ani după adoptarea regulamentului. |
| --- | --- |

(45)

Anumite norme de testare a migrării ar trebui să fie actualizate pentru a se ține cont de noile cunoștințe științifice. Autoritățile executive și industria trebuie să își adapteze regimul actual de testare la aceste norme actualizate. Pentru a se asigura condițiile acestei adaptări pare adecvată aplicarea normelor actualizate doar la doi ani după adoptarea regulamentului.

| (46) | Agenții economici se bazează în prezent în declarația lor de conformitate pe documentația justificativă conformă cu cerințele stabilite în Directiva 2002/72/CE. Declarația de conformitate trebuie să fie actualizată, în principiu, doar atunci când schimbările substanțiale ale producției cauzează schimbări ale migrării sau atunci când devin disponibile date științifice noi. Pentru a se limita sarcina impusă agenților economici, materialele care au fost introduse pe piață în mod legal, pe baza cerințelor stabilite în Directiva 2002/72/CE, ar trebui să poată fi introduse pe piață cu o declarație de conformitate bazată pe documentație justificativă conformă cu Directiva 2002/72/CE timp de 5 ani după adoptarea regulamentului. |
| --- | --- |

(46)

Agenții economici se bazează în prezent în declarația lor de conformitate pe documentația justificativă conformă cu cerințele stabilite în Directiva 2002/72/CE. Declarația de conformitate trebuie să fie actualizată, în principiu, doar atunci când schimbările substanțiale ale producției cauzează schimbări ale migrării sau atunci când devin disponibile date științifice noi. Pentru a se limita sarcina impusă agenților economici, materialele care au fost introduse pe piață în mod legal, pe baza cerințelor stabilite în Directiva 2002/72/CE, ar trebui să poată fi introduse pe piață cu o declarație de conformitate bazată pe documentație justificativă conformă cu Directiva 2002/72/CE timp de 5 ani după adoptarea regulamentului.

| (47) | Metodele analitice pentru testarea migrării și a conținutului rezidual de monomer clorură de vinil descrise în Directiva 80/766/CEE a Comisiei din 8 iulie 1980 de stabilire a metodei comunitare de analiză pentru controlul oficial al conținutului de monomer clorură de vinil în materialele și obiectele care vin în contact cu produsele alimentare (11) și în Directiva 81/432/CEE a Comisiei din 29 aprilie 1981 de stabilire a metodei comunitare de analiză pentru controlul oficial al clorurii de vinil eliberate de materiale și obiecte în produse alimentare (12) sunt depășite. Metodele analitice ar trebui să respecte criteriile prevăzute la articolul 11 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004 (13) al Parlamentului European și al Consiliului privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformității cu legislația privind hrana pentru animale și produsele alimentare și cu normele de sănătate animală și de bunăstare a animalelor. Prin urmare, Directivele 80/766/CEE și 81/432/CEE ar trebui să fie abrogate. |
| --- | --- |

(47)

Metodele analitice pentru testarea migrării și a conținutului rezidual de monomer clorură de vinil descrise în Directiva 80/766/CEE a Comisiei din 8 iulie 1980 de stabilire a metodei comunitare de analiză pentru controlul oficial al conținutului de monomer clorură de vinil în materialele și obiectele care vin în contact cu produsele alimentare (11) și în Directiva 81/432/CEE a Comisiei din 29 aprilie 1981 de stabilire a metodei comunitare de analiză pentru controlul oficial al clorurii de vinil eliberate de materiale și obiecte în produse alimentare (12) sunt depășite. Metodele analitice ar trebui să respecte criteriile prevăzute la articolul 11 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004 (13) al Parlamentului European și al Consiliului privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformității cu legislația privind hrana pentru animale și produsele alimentare și cu normele de sănătate animală și de bunăstare a animalelor. Prin urmare, Directivele 80/766/CEE și 81/432/CEE ar trebui să fie abrogate.

| (48) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, |
| --- | --- |

(48)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

CAPITOLUL I

DISPOZIȚII GENERALE

Articolul 1

Obiect

(1)   Prezentul regulament constituie o măsură specifică în sensul articolului 5 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004.

(2)   Prezentul regulament definește cerințe specifice pentru fabricarea și introducerea pe piață a materialelor și a obiectelor din plastic:

| (a) | destinate să vină în contact cu alimente; sau |
| --- | --- |

(a)

destinate să vină în contact cu alimente; sau

| (b) | care sunt deja în contact cu alimente; sau |
| --- | --- |

(b)

care sunt deja în contact cu alimente; sau

| (c) | care pot fi așteptate în mod rezonabil să intre în contact cu alimente. |
| --- | --- |

(c)

care pot fi așteptate în mod rezonabil să intre în contact cu alimente.

Articolul 2

Domeniul de aplicare

(1)   Prezentul regulament se aplică materialelor și obiectelor introduse pe piața UE și care intră în următoarele categorii:

| (a) | materiale, obiecte și părți ale acestora care sunt fabricate exclusiv din material plastic; |
| --- | --- |

(a)

materiale, obiecte și părți ale acestora care sunt fabricate exclusiv din material plastic;

| (b) | materiale și obiecte alcătuite din mai multe straturi din plastic lipite cu adezivi sau prin alte mijloace; |
| --- | --- |

(b)

materiale și obiecte alcătuite din mai multe straturi din plastic lipite cu adezivi sau prin alte mijloace;

| (c) | materiale și obiecte menționate la litera (a) sau (b) imprimate și/sau acoperite cu un înveliș; |
| --- | --- |

(c)

materiale și obiecte menționate la litera (a) sau (b) imprimate și/sau acoperite cu un înveliș;

| (d) | straturi din plastic și învelișuri din plastic care formează garnituri de capace și dispozitive de închidere care, împreună cu capacele și dispozitivele de închidere respective alcătuiesc un set de două sau mai multe straturi din diferite tipuri de materiale; |
| --- | --- |

(d)

straturi din plastic și învelișuri din plastic care formează garnituri de capace și dispozitive de închidere care, împreună cu capacele și dispozitivele de închidere respective alcătuiesc un set de două sau mai multe straturi din diferite tipuri de materiale;

| (e) | straturi de plastic în materiale și obiecte multistraturi multimateriale. |
| --- | --- |

(e)

straturi de plastic în materiale și obiecte multistraturi multimateriale.

(2)   Prezentul regulament nu se aplică următoarelor materiale și obiecte introduse pe piața UE și care sunt destinate să fie cuprinse în alte măsuri speciale:

| (a) | rășini schimbătoare de ioni; |
| --- | --- |

(a)

rășini schimbătoare de ioni;

| (b) | cauciuc; |
| --- | --- |

(b)

cauciuc;

| (c) | siliconi. |
| --- | --- |

(c)

siliconi.

(3)   Prezentul regulament nu aduce atingere dispozițiilor UE sau naționale care se aplică cernelurilor tipografice, adezivilor sau învelișurilor.

Articolul 3

Definiții

În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:

| 1. | „materiale și obiecte din plastic” înseamnă:






  (a) | materiale și obiecte menționate la articolul 2 alineatul (1) literele (a), (b) și (c); precum și |
| --- | --- | --- |

1.

„materiale și obiecte din plastic” înseamnă:

(a)

materiale și obiecte menționate la articolul 2 alineatul (1) literele (a), (b) și (c); precum și

| (b) | straturi de plastic menționate la articolul 2 alineatul (1) literele (d) și (e); |
| --- | --- |

(b)

straturi de plastic menționate la articolul 2 alineatul (1) literele (d) și (e);

| 2. | „plastic” înseamnă un polimer, la care se pot adăuga aditivi sau alte substanțe, capabil să funcționeze în calitate de principal component structural al materialelor și obiectelor finite; |
| --- | --- |

2.

„plastic” înseamnă un polimer, la care se pot adăuga aditivi sau alte substanțe, capabil să funcționeze în calitate de principal component structural al materialelor și obiectelor finite;

| 3. | „polimer” înseamnă orice substanță macromoleculară obținută:






  (a) | printr-un proces de polimerizare cum ar fi poliadiția sau policondensarea sau prin orice alt procedeu similar din monomeri și alte materii prime; sau |
| --- | --- | --- |

3.

„polimer” înseamnă orice substanță macromoleculară obținută:

(a)

printr-un proces de polimerizare cum ar fi poliadiția sau policondensarea sau prin orice alt procedeu similar din monomeri și alte materii prime; sau

| (b) | printr-o modificare chimică a unor macromolecule naturale sau sintetice; sau |
| --- | --- |

(b)

printr-o modificare chimică a unor macromolecule naturale sau sintetice; sau

| (c) | prin fermentare microbiană; |
| --- | --- |

(c)

prin fermentare microbiană;

| 4. | „plastic multistratificat” înseamnă un material sau obiect alcătuit din două sau mai multe straturi de plastic; |
| --- | --- |

4.

„plastic multistratificat” înseamnă un material sau obiect alcătuit din două sau mai multe straturi de plastic;

| 5. | „multimaterial multistratificat” înseamnă un material sau obiect compus din două sau mai multe straturi de diferite tipuri de materiale, dintre care cel puțin unul este un strat de plastic; |
| --- | --- |

5.

„multimaterial multistratificat” înseamnă un material sau obiect compus din două sau mai multe straturi de diferite tipuri de materiale, dintre care cel puțin unul este un strat de plastic;

| 6. | „monomer sau altă materie primă” înseamnă:






  (a) | o substanță care suferă orice tip de proces de polimerizare pentru fabricarea polimerilor; sau |
| --- | --- | --- |

6.

„monomer sau altă materie primă” înseamnă:

(a)

o substanță care suferă orice tip de proces de polimerizare pentru fabricarea polimerilor; sau

| (b) | o substanță macromoleculară naturală sau sintetică utilizată la fabricarea macromoleculelor modificate; sau |
| --- | --- |

(b)

o substanță macromoleculară naturală sau sintetică utilizată la fabricarea macromoleculelor modificate; sau

| (c) | o substanță utilizată pentru modificarea macromoleculelor naturale sau sintetice existente; |
| --- | --- |

(c)

o substanță utilizată pentru modificarea macromoleculelor naturale sau sintetice existente;

| 7. | „aditiv” înseamnă o substanță adăugată intenționat la materialele plastice pentru a se obține un efect fizic sau chimic în timpul prelucrării plasticului sau în materialul sau obiectul finit; acesta este destinat să fie prezent în materialul sau obiectul finit; |
| --- | --- |

7.

„aditiv” înseamnă o substanță adăugată intenționat la materialele plastice pentru a se obține un efect fizic sau chimic în timpul prelucrării plasticului sau în materialul sau obiectul finit; acesta este destinat să fie prezent în materialul sau obiectul finit;

| 8. | „auxiliar de producție a polimerilor” înseamnă orice substanță utilizată pentru asigurarea unui mediu convenabil pentru fabricarea polimerilor sau a plasticului; acesta poate fi prezent, dar nici nu se intenționează să fie prezent în materialele sau obiectele finite, nici nu are un efect fizic sau chimic în materialul sau obiectul finit; |
| --- | --- |

8.

„auxiliar de producție a polimerilor” înseamnă orice substanță utilizată pentru asigurarea unui mediu convenabil pentru fabricarea polimerilor sau a plasticului; acesta poate fi prezent, dar nici nu se intenționează să fie prezent în materialele sau obiectele finite, nici nu are un efect fizic sau chimic în materialul sau obiectul finit;

| 9. | „substanță adăugată neintenționat” înseamnă o impuritate în substanțele utilizate sau un intermediar de reacție format în timpul procesului de producție sau un produs de descompunere sau reacție; |
| --- | --- |

9.

„substanță adăugată neintenționat” înseamnă o impuritate în substanțele utilizate sau un intermediar de reacție format în timpul procesului de producție sau un produs de descompunere sau reacție;

| 10. | „auxiliar de polimerizare” înseamnă o substanță care inițiază polimerizarea și/sau controlează formarea structurii macromoleculare; |
| --- | --- |

10.

„auxiliar de polimerizare” înseamnă o substanță care inițiază polimerizarea și/sau controlează formarea structurii macromoleculare;

| 11. | „limită de migrare globală” (LMG) înseamnă cantitatea maximă permisă de substanțe nevolatile eliberate dintr-un material sau obiect în simulanți alimentari; |
| --- | --- |

11.

„limită de migrare globală” (LMG) înseamnă cantitatea maximă permisă de substanțe nevolatile eliberate dintr-un material sau obiect în simulanți alimentari;

| 12. | „simulant alimentar” înseamnă un mediu de testare care imită alimentul; prin comportamentul său, simulantul alimentar imită migrarea din materialele care intră în contact cu alimentul; |
| --- | --- |

12.

„simulant alimentar” înseamnă un mediu de testare care imită alimentul; prin comportamentul său, simulantul alimentar imită migrarea din materialele care intră în contact cu alimentul;

| 13. | „limită de migrare specifică” (LMS) înseamnă cantitatea maximă permisă dintr-o substanță dată eliberată dintr-un material sau obiect în alimente sau simulanți alimentari; |
| --- | --- |

13.

„limită de migrare specifică” (LMS) înseamnă cantitatea maximă permisă dintr-o substanță dată eliberată dintr-un material sau obiect în alimente sau simulanți alimentari;

| 14. | „limită de migrare specifică totală” [LMS(T)] înseamnă suma maximă permisă de anumite substanțe eliberate în alimente sau simulanți alimentari, exprimată prin totalul fracțiunii de substanțe indicate; |
| --- | --- |

14.

„limită de migrare specifică totală” [LMS(T)] înseamnă suma maximă permisă de anumite substanțe eliberate în alimente sau simulanți alimentari, exprimată prin totalul fracțiunii de substanțe indicate;

| 15. | „barieră funcțională” înseamnă o barieră care constă dintr-unul sau mai multe straturi de orice tip de material care asigură că materialul sau obiectul finit este în conformitate cu articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 și cu dispozițiile prezentului regulament; |
| --- | --- |

15.

„barieră funcțională” înseamnă o barieră care constă dintr-unul sau mai multe straturi de orice tip de material care asigură că materialul sau obiectul finit este în conformitate cu articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 și cu dispozițiile prezentului regulament;

| 16. | „alimente negrase” înseamnă alimente pentru care se introduc în tabelul 2 din anexa V la prezentul regulament, la testarea migrării, numai simulanți alimentari diferiți de simulanții alimentari D1 sau D2; |
| --- | --- |

16.

„alimente negrase” înseamnă alimente pentru care se introduc în tabelul 2 din anexa V la prezentul regulament, la testarea migrării, numai simulanți alimentari diferiți de simulanții alimentari D1 sau D2;

| 17. | „restricție” înseamnă limitarea utilizării unei substanțe sau a unei limite de migrare sau a unei limite de conținut de substanță în material sau obiect; |
| --- | --- |

17.

„restricție” înseamnă limitarea utilizării unei substanțe sau a unei limite de migrare sau a unei limite de conținut de substanță în material sau obiect;

| 18. | „specificație” înseamnă compoziția unei substanțe, criteriile de puritate pentru o substanță, caracteristicile fizico-chimice ale unei substanțe, detalii privind procesul de fabricație al unei substanțe sau informații suplimentare privind exprimarea de limite de migrare. |
| --- | --- |

18.

„specificație” înseamnă compoziția unei substanțe, criteriile de puritate pentru o substanță, caracteristicile fizico-chimice ale unei substanțe, detalii privind procesul de fabricație al unei substanțe sau informații suplimentare privind exprimarea de limite de migrare.

Articolul 4

Introducerea pe piață a materialelor și obiectelor din plastic

Materialele și obiectele din plastic se pot introduce pe piață numai dacă:

| (a) | îndeplinesc cerințele relevante stabilite la articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 în utilizări de destinație sau previzibile; și |
| --- | --- |

(a)

îndeplinesc cerințele relevante stabilite la articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 în utilizări de destinație sau previzibile; și

| (b) | îndeplinesc cerințele de etichetare stabilite la articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004; și |
| --- | --- |

(b)

îndeplinesc cerințele de etichetare stabilite la articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004; și

| (c) | îndeplinesc cerințele de trasabilitate stabilite la articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004; și |
| --- | --- |

(c)

îndeplinesc cerințele de trasabilitate stabilite la articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004; și

| (d) | se fabrică în conformitate cu bune practici în materie de fabricație stabilite în Regulamentul (CE) nr. 2023/2006 al Comisiei (14); și |
| --- | --- |

(d)

se fabrică în conformitate cu bune practici în materie de fabricație stabilite în Regulamentul (CE) nr. 2023/2006 al Comisiei (14); și

| (e) | îndeplinesc cerințele privind compoziția și declarația stabilite în capitolele II, III și IV din prezentul regulament. |
| --- | --- |

(e)

îndeplinesc cerințele privind compoziția și declarația stabilite în capitolele II, III și IV din prezentul regulament.

CAPITOLUL II

CERINȚE PRIVIND COMPOZIȚIA

SECȚIUNEA 1

Substanțe autorizate

Articolul 5

Lista de substanțe autorizate a Uniunii

(1)   Numai substanțele incluse în lista de substanțe autorizate a Uniunii (denumită în continuare „lista Uniunii”) stabilită în anexa I pot fi utilizate intenționat la fabricarea straturilor de plastic din materialele și obiectele din plastic.

(2)   Lista Uniunii include:

| (a) | monomeri sau alte materii prime; |
| --- | --- |

(a)

monomeri sau alte materii prime;

| (b) | aditivi, cu excepția coloranților; |
| --- | --- |

(b)

aditivi, cu excepția coloranților;

| (c) | auxiliari de producție a polimerilor, cu excepția solvenților; |
| --- | --- |

(c)

auxiliari de producție a polimerilor, cu excepția solvenților;

| (d) | macromolecule obținute din fermentarea microbiană. |
| --- | --- |

(d)

macromolecule obținute din fermentarea microbiană.

(3)   Lista Uniunii poate fi modificată în conformitate cu procedura stabilită la articolele 8-12 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004.

Articolul 6

Derogări pentru substanțe care nu sunt incluse în lista Uniunii

(1)   Prin derogare de la articolul 5, se pot utiliza, în funcție de legislația națională, alte substanțe decât cele incluse în lista Uniunii ca auxiliari de producție a polimerilor la fabricarea straturilor de plastic în materialele și obiectele din plastic în funcție de legislația națională.

(2)   Prin derogare de la articolul 5, se pot utiliza, în funcție de legislația națională, coloranți și solvenți la fabricarea de straturi de plastic în materiale și obiecte din plastic.

(3)   Se autorizează următoarele substanțe neincluse pe lista Uniunii, în funcție de normele stabilite la articolele 8, 9, 10, 11 și 12:

| (a) | săruri (inclusiv săruri duble și săruri acide) de aluminiu, amoniu, bariu, calciu, cobalt, cupru, fier, litiu, magneziu, mangan, potasiu, sodiu și zinc ale acizilor, fenolilor și alcoolilor autorizați; |
| --- | --- |

(a)

săruri (inclusiv săruri duble și săruri acide) de aluminiu, amoniu, bariu, calciu, cobalt, cupru, fier, litiu, magneziu, mangan, potasiu, sodiu și zinc ale acizilor, fenolilor și alcoolilor autorizați;

| (b) | amestecuri obținute prin amestecarea substanțelor autorizate fără o reacție chimică a componentelor; |
| --- | --- |

(b)

amestecuri obținute prin amestecarea substanțelor autorizate fără o reacție chimică a componentelor;

| (c) | atunci când sunt utilizate ca aditivi, substanțe polimerice naturale sau sintetice cu o greutate moleculară de cel puțin 1 000 Da, cu excepția macromoleculelor obținute din fermentația microbiană, care îndeplinesc cerințele prezentului regulament, cu condiția să poată funcționa în calitate de principal component structural al materialelor sau obiectelor finite; |
| --- | --- |

(c)

atunci când sunt utilizate ca aditivi, substanțe polimerice naturale sau sintetice cu o greutate moleculară de cel puțin 1 000 Da, cu excepția macromoleculelor obținute din fermentația microbiană, care îndeplinesc cerințele prezentului regulament, cu condiția să poată funcționa în calitate de principal component structural al materialelor sau obiectelor finite;

| (d) | atunci când sunt utilizate ca monomeri sau alte materii prime, prepolimeri și substanțe macromoleculare naturale sau sintetice, precum și amestecurile acestora, cu excepția macromoleculelor obținute din fermentația microbiană, dacă monomerii sau materiile prime necesare pentru sintetizarea acestora sunt incluse în lista Uniunii. |
| --- | --- |

(d)

atunci când sunt utilizate ca monomeri sau alte materii prime, prepolimeri și substanțe macromoleculare naturale sau sintetice, precum și amestecurile acestora, cu excepția macromoleculelor obținute din fermentația microbiană, dacă monomerii sau materiile prime necesare pentru sintetizarea acestora sunt incluse în lista Uniunii.

(4)   Următoarele substanțe neincluse în lista Uniunii pot fi prezente în straturile de plastic ale materialelor sau obiectelor din plastic:

| (a) | substanțe adăugate neintenționat; |
| --- | --- |

(a)

substanțe adăugate neintenționat;

| (b) | auxiliari de polimerizare. |
| --- | --- |

(b)

auxiliari de polimerizare.

(5)   Prin derogare de la articolul 5, aditivii neincluși în lista Uniunii pot să fie utilizați în continuare, în funcție de legislația națională, după 1 ianuarie 2010, până la adoptarea unei decizii de a fi incluși sau nu în lista Uniunii, cu condiția de a fi incluși în lista provizorie menționată la articolul 7.

Articolul 7

Stabilirea și gestionarea listei provizorii

(1)   Lista provizorie a aditivilor aflați în curs de evaluare de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”), publicată de către Comisie în 2008, se actualizează cu regularitate.

(2)   Un aditiv se elimină din lista provizorie:

| (a) | atunci când se include în lista Uniunii stabilită în anexa I; sau |
| --- | --- |

(a)

atunci când se include în lista Uniunii stabilită în anexa I; sau

| (b) | atunci când Comisia adoptă decizia de a nu-l include în lista Uniunii; sau |
| --- | --- |

(b)

atunci când Comisia adoptă decizia de a nu-l include în lista Uniunii; sau

| (c) | în cazul în care, în timpul examinării datelor, Autoritatea solicită informații suplimentare și aceste informații nu sunt transmise în termenele specificate de către Autoritate. |
| --- | --- |

(c)

în cazul în care, în timpul examinării datelor, Autoritatea solicită informații suplimentare și aceste informații nu sunt transmise în termenele specificate de către Autoritate.

SECȚIUNEA 2

Cerințe generale, restricții și specificații

Articolul 8

Cerințe generale privind substanțele

Substanțele utilizate la fabricarea straturilor de plastic din materialele și obiectele din plastic sunt de o calitate tehnică și o puritate convenabilă pentru utilizarea destinată și previzibilă a materialelor sau obiectelor. Fabricantul substanței cunoaște compoziția și, la cerere, o pune la dispoziția autorităților competente.

Articolul 9

Cerințe specifice privind substanțele

(1)   Substanțele utilizate la fabricarea straturilor de plastic din materialele și obiectele din plastic se supun următoarelor restricții și specificații:

| (a) | limita de migrare specifică stabilită la articolul 11; |
| --- | --- |

(a)

limita de migrare specifică stabilită la articolul 11;

| (b) | limita de migrare globală stabilită la articolul 12; |
| --- | --- |

(b)

limita de migrare globală stabilită la articolul 12;

| (c) | restricțiile și specificațiile stabilite în coloana 10 a tabelului 1 de la punctul 1 din anexa I; |
| --- | --- |

(c)

restricțiile și specificațiile stabilite în coloana 10 a tabelului 1 de la punctul 1 din anexa I;

| (d) | specificațiile detaliate stabilite la punctul 4 din anexa I. |
| --- | --- |

(d)

specificațiile detaliate stabilite la punctul 4 din anexa I.

(2)   Substanțele în nanoformă nu se folosesc decât dacă sunt autorizate în mod explicit și menționate în specificațiile din anexa I.

Articolul 10

Restricții generale privind materialele și obiectele din plastic

Restricțiile generale referitoare la materialele și obiectele din plastic sunt stabilite în anexa II.

Articolul 11

Limite de migrare specifice

(1)   Materialele și obiectele din plastic nu își transferă componentele în alimente în cantități care depășesc limitele de migrare specifice (LMS) stabilite în anexa I. Aceste limite de migrare specifice (LMS) se exprimă în mg de substanță pe kg de aliment (mg/kg).

(2)   Pentru substanțele la care nu se prevede o limită de migrare specifică sau alte restricții în anexa I, se aplică o limită de migrare specifică generică de 60 mg/kg

(3)   Prin derogare de la alineatele (1) și (2), aditivii autorizați și în calitate de aditivi alimentari prin Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 sau în calitate de arome prin Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 nu migrează în alimente în cantități care au un efect tehnic în alimentele finite și nu:

| (a) | depășesc restricțiile prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 sau în Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 sau în anexa I la prezentul regulament pentru alimente pentru care utilizarea lor este autorizată în calitate de aditivi alimentari sau substanțe aromatizante; sau |
| --- | --- |

(a)

depășesc restricțiile prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 sau în Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 sau în anexa I la prezentul regulament pentru alimente pentru care utilizarea lor este autorizată în calitate de aditivi alimentari sau substanțe aromatizante; sau

| (b) | depășesc restricțiile stabilite în anexa I la prezentul regulament în alimente pentru care utilizarea lor nu este autorizată în calitate de aditivi alimentari sau substanțe aromatizante. |
| --- | --- |

(b)

depășesc restricțiile stabilite în anexa I la prezentul regulament în alimente pentru care utilizarea lor nu este autorizată în calitate de aditivi alimentari sau substanțe aromatizante.

Articolul 12

Limita de migrare globală

(1)   Materialele și obiectele din plastic nu își transferă componentele în simulanți alimentari în cantități mai mari de 10 miligrame de total de componente eliberate pe dm2 de suprafață de contact (mg/dm2).

(2)   Prin derogare de la alineatul (1), materialele și obiectele din plastic destinate să fie aduse în contact cu alimentele destinate sugarilor și copiilor mici, definite prin Directivele 2006/141/CE (15) și 2006/125/CE (16) ale Comisiei, nu își transferă componentele în simulanți alimentari în cantități mai mari de 60 de miligrame de total de componente eliberate pe kg de simulant alimentar.

CAPITOLUL III

DISPOZIȚII SPECIFICE PENTRU ANUMITE MATERIALE ȘI ARTICOLE

Articolul 13

Materiale și obiecte din plastic multistratificat

(1)   În cazul materialelor sau obiectelor din plastic multistratificat, compoziția fiecărui strat de plastic este conformă cu prezentul regulament.

(2)   Prin derogare de la alineatul (1), un strat de plastic care nu este în contact direct cu alimentul și este separat de aliment printr-o barieră funcțională, poate:

| (a) | să nu fie conform cu restricțiile și specificațiile stabilite în prezentul regulament, cu excepția monomerului clorură de vinil, conform dispozițiilor din anexa I; și/sau |
| --- | --- |

(a)

să nu fie conform cu restricțiile și specificațiile stabilite în prezentul regulament, cu excepția monomerului clorură de vinil, conform dispozițiilor din anexa I; și/sau

| (b) | să fie fabricat cu substanțe care nu sunt incluse în lista Uniunii sau în lista provizorie. |
| --- | --- |

(b)

să fie fabricat cu substanțe care nu sunt incluse în lista Uniunii sau în lista provizorie.

(3)   Migrarea substanțelor de la litera (b) din alineatul (2) în alimente sau simulanți alimentari nu este detectabilă prin măsurarea cu certitudine statistică printr-o metodă de analiză stabilită la articolul 11 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004 cu o limită de detecție de 0,01 mg/kg Această limită se exprimă întotdeauna drept concentrație în alimente sau simulanți alimentari. Această limită se aplică la un grup de compuși, în cazul în care compușii sunt înrudiți structural și toxicologic, în special izomeri sau compuși din același grup funcțional relevant și include transferul posibil de compensare.

(4)   Substanțele care nu sunt incluse în lista Uniunii sau în lista provizorie, menționate la alineatul (2) litera (b) nu aparțin niciuneia dintre următoarele categorii:

| (a) | substanțe clasificate ca „mutagene”, „cancerigene” sau „toxice pentru reproducere” conform criteriilor stabilite în secțiunile 3.5, 3.6 și 3.7 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (17); |
| --- | --- |

(a)

substanțe clasificate ca „mutagene”, „cancerigene” sau „toxice pentru reproducere” conform criteriilor stabilite în secțiunile 3.5, 3.6 și 3.7 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (17);

| (b) | substanțe în nanoformă. |
| --- | --- |

(b)

substanțe în nanoformă.

(5)   Materialul sau articolul finit din plastic multistratificat este conform cu limitele de migrare specifice stabilite la articolul 11 și cu limita de migrare globală stabilită la articolul 12 din prezentul regulament.

Articolul 14

Materiale și obiecte multistraturi multimateriale

(1)   În cazul materialelor sau obiectelor multistraturi multimateriale, compoziția fiecărui strat de plastic este conformă cu prezentul regulament.

(2)   Prin derogare de la alineatul (1), într-un material sau obiect multistrat multimaterial, un strat de plastic care nu este în contact direct cu alimentul și este separat de aliment printr-o barieră funcțională poate fi fabricat cu substanțe care nu sunt incluse în lista Uniunii sau în lista provizorie.

(3)   Substanțele care nu sunt incluse în lista Uniunii sau în lista provizorie, menționate la alineatul (2) nu aparțin niciuneia dintre următoarele categorii:

| (a) | substanțe clasificate ca „mutagene”, „cancerigene” sau „toxice pentru reproducere” conform criteriilor stabilite în secțiunile 3.5, 3.6 și 3.7 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008; |
| --- | --- |

(a)

substanțe clasificate ca „mutagene”, „cancerigene” sau „toxice pentru reproducere” conform criteriilor stabilite în secțiunile 3.5, 3.6 și 3.7 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;

| (b) | substanțe în nanoformă. |
| --- | --- |

(b)

substanțe în nanoformă.

(4)   Prin derogare de la alineatul (1), articolele 11 și 12 din prezentul regulament nu se aplică straturilor din plastic din materialele și obiectele multistraturi multimateriale.

(5)   Straturile din plastic dintr-un material sau obiect multistrat multimaterial sunt întotdeauna conforme cu restricțiile pentru monomerul clorură de vinil stabilite în anexa I la prezentul regulament.

(6)   Într-un material sau obiect multistrat multimaterial, se pot stabili prin legislația națională limite de migrare specifice și globale pentru straturile de plastic și pentru materialul sau obiectul finit.

CAPITOLUL IV

DECLARAȚIA DE CONFORMITATE ȘI DOCUMENTAȚIA

Articolul 15

Declarația de conformitate

(1)   În alte etape de comercializare decât cea de comerț cu amănuntul, pentru materiale și obiecte din plastic, produse din etape intermediare de fabricație, precum și pentru substanțele destinate fabricației materialelor și obiectelor respective, se pune la dispoziție o declarație în scris, în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004.

(2)   Declarația scrisă prevăzută la alineatul (1) se eliberează de către agentul economic și conține informațiile menționate în anexa IV.

(3)   Declarația scrisă permite o identificare facilă a materialelor, obiectelor sau produselor din etape intermediare de fabricație sau a substanțelor pentru care s-a emis. Aceasta se reînnoiește atunci când au loc schimbări substanțiale în compoziție sau procesul de producție care aduc schimbări în migrarea din materiale sau articole sau atunci când devin disponibile date științifice noi.

Articolul 16

Documente justificative

(1)   Agentul economic pune la dispoziția autorităților naționale competente, la cerere, documentația adecvată, care demonstrează că materialele și obiectele, produsele din etape intermediare de fabricație a acestora, precum și substanțele destinate fabricației materialelor și obiectelor respective respectă cerințele prezentului regulament.

(2)   Documentația respectivă conține condițiile și rezultatele testării, calcule, inclusiv modelare, alte analize și probe ale siguranței sau argumente care să demonstreze respectarea cerințelor respective. Normele demonstrării experimentale a conformității se stabilesc în capitolul V.

CAPITOLUL V

CONFORMITATE

Articolul 17

Exprimarea rezultatelor testelor de migrare

(1)   Pentru verificarea conformității, valorile de migrare specifice se exprimă în mg/kg, aplicând raportul real suprafață/volum în utilizarea reală sau prevăzută.

(2)   Prin derogare de la alineatul (1), pentru:

| (a) | recipiente și alte obiecte, conținând sau destinate să conțină mai puțin de 500 mililitri sau grame sau peste 10 litri; |
| --- | --- |

(a)

recipiente și alte obiecte, conținând sau destinate să conțină mai puțin de 500 mililitri sau grame sau peste 10 litri;

| (b) | materiale și obiecte pentru care, din cauza formei, este impracticabil să se estimeze relația între suprafața acestor materiale sau obiecte și cantitatea de aliment care intră în contact cu ele; |
| --- | --- |

(b)

materiale și obiecte pentru care, din cauza formei, este impracticabil să se estimeze relația între suprafața acestor materiale sau obiecte și cantitatea de aliment care intră în contact cu ele;

| (c) | foi și pelicule care nu au intrat încă în contact cu alimentele; |
| --- | --- |

(c)

foi și pelicule care nu au intrat încă în contact cu alimentele;

| (d) | foi și pelicule care conțin mai puțin de 500 de mililitri sau grame sau mai mult de 10 litri, |
| --- | --- |

(d)

foi și pelicule care conțin mai puțin de 500 de mililitri sau grame sau mai mult de 10 litri,

valoarea migrării se exprimă în mg/kg, aplicând un raport suprafață/volum de 6 dm2 per kg de aliment.

Prezentul alineat nu se aplică materialelor și obiectelor din plastic destinate să fie aduse în contact sau care sunt deja în contact cu alimente pentru sugari și copii mici, definite prin Directivele 2006/141/CE și 2006/125/CE.

(3)   Prin derogare de la alineatul (1), pentru capace, garnituri de etanșare, chituri și alte obiecte similare de etanșare, valoarea migrării specifice se exprimă în:

| (a) | mg/kg, utilizând conținutul real al recipientului pentru care este destinată etanșarea sau în mg/dm2, aplicând suprafața totală de contact a articolului de etanșare și a recipientului etanșat dacă se cunoaște utilizarea de destinație a obiectului, ținând cont, în același timp, de dispozițiile alineatului (2); |
| --- | --- |

(a)

mg/kg, utilizând conținutul real al recipientului pentru care este destinată etanșarea sau în mg/dm2, aplicând suprafața totală de contact a articolului de etanșare și a recipientului etanșat dacă se cunoaște utilizarea de destinație a obiectului, ținând cont, în același timp, de dispozițiile alineatului (2);

| (b) | mg/obiect, dacă nu se cunoaște utilizarea de destinație a obiectului. |
| --- | --- |

(b)

mg/obiect, dacă nu se cunoaște utilizarea de destinație a obiectului.

(4)   Pentru capace, garnituri de etanșare, chituri și alte obiecte similare de etanșare, valoarea de migrare globală se exprimă în:

| (a) | mg/dm2, aplicând suprafața totală de contact dintre obiectul de etanșare și recipientul etanșat, dacă se cunoaște utilizarea de destinație a obiectului; |
| --- | --- |

(a)

mg/dm2, aplicând suprafața totală de contact dintre obiectul de etanșare și recipientul etanșat, dacă se cunoaște utilizarea de destinație a obiectului;

| (b) | mg/obiect, dacă nu se cunoaște utilizarea de destinație a obiectului. |
| --- | --- |

(b)

mg/obiect, dacă nu se cunoaște utilizarea de destinație a obiectului.

Articolul 18

Norme de evaluare a conformității cu limitele de migrare

(1)   Pentru materialele și obiectele deja în contact cu alimente, verificarea conformității cu limitele de migrare specifice se realizează în conformitate cu normele stabilite în capitolul 1 din anexa V.

(2)   Pentru materialele și obiectele care nu se află încă în contact cu alimente, verificarea conformității cu limitele de migrare specifice se realizează pe alimente sau simulanți alimentari stabiliți în anexa III, în conformitate cu normele stabilite în capitolul 2 secțiunea 2.1 din anexa V.

(3)   Pentru materialele și obiectele care nu se află încă în contact cu alimente, detectarea conformității cu limita de migrare specifică se poate realiza prin aplicarea abordărilor de detectare în conformitate cu normele stabilite în capitolul 2 secțiunea 2.2 din anexa V. Dacă un material sau un obiect nu respectă limitele de migrare în abordarea de detectare, o concluzie de neconformitate trebuie să fie confirmată prin verificarea conformității, în conformitate cu alineatul (2).

(4)   Pentru materialele și obiectele care nu se află încă în contact cu alimente, verificarea conformității cu limita de migrare globală se realizează pe simulanți alimentari A, B, C, D1 și D2 stabiliți în anexa III, în conformitate cu normele stabilite în capitolul 3 secțiunea 3.1 din anexa V.

(5)   Pentru materialele și obiectele care nu se află încă în contact cu alimente, detectarea conformității cu limita de migrare globală se poate realiza prin aplicarea abordărilor de detectare în conformitate cu normele stabilite în capitolul 3 secțiunea 3.4 din anexa V. Dacă un material sau un obiect nu respectă limita de migrare în abordarea de detectare, o concluzie de nonconformitate trebuie să fie confirmată prin verificarea conformității, în conformitate cu alineatul (4).

(6)   Rezultatele testării de migrare specifică obținute pe aliment prevalează asupra rezultatelor obținute pe simulanți alimentari. Rezultatele testării de migrare specifică obținute pe simulant alimentar prevalează asupra rezultatelor obținute prin abordări de detectare.

(7)   Înainte de a se compara rezultatele testărilor de migrare specifică și globală cu limitele de migrare, se aplică factorii de corecție de la capitolul 4 din anexa V, în conformitate cu normele stabilite în capitolul respectiv.

Articolul 19

Evaluarea substanțelor care nu sunt incluse în lista Uniunii

Conformitatea cu articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 a substanțelor menționate la articolul 6 alineatele (1), (2), (4), (5) și la articolul 14 alineatul (2) din prezentul regulament care nu sunt cuprinse prin includerea în anexa I la prezentul regulament se evaluează în conformitate cu principiile științifice recunoscute la nivel internațional privind evaluarea riscului.

CAPITOLUL VI

DISPOZIȚII FINALE

Articolul 20

Amendamente la actele legislative ale UE

Anexa la Directiva 85/572/CEE a Consiliului (18) se înlocuiește cu următorul text:

„Simulanții alimentari care urmează a fi utilizați la testarea migrării constituenților materialelor și obiectelor din plastic destinate să fie aduse în contact cu un singur aliment sau cu grupe specifice de alimente se stabilesc la punctul 3 din anexa III la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 al Comisiei.”

Articolul 21

Abrogarea de acte legislative ale UE

Directivele 80/766/CEE, 81/432/CEE și 2002/72/CEE se abrogă de la 1 mai 2011.

Trimiterile la directivele abrogate se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament și în conformitate cu tabelele de corespondență din anexa VI.

Articolul 22

Dispoziții tranzitorii

(1)   Până la 31 decembrie 2012, documentele justificative menționate la articolul 16 se bazează pe normele de bază pentru testarea migrării globale și specifice stabilite în anexa la Directiva 82/711/CEE.

(2)   De la 1 ianuarie 2013, documentele justificative menționate la articolul 16 pentru materiale, obiecte și substanțe introduse pe piață până la 31 decembrie 2015 se pot baza pe:

| (a) | normele pentru testarea migrării stabilită la articolul 18 din prezentul regulament; sau pe |
| --- | --- |

(a)

normele pentru testarea migrării stabilită la articolul 18 din prezentul regulament; sau pe

| (b) | normele de bază pentru testarea migrării globale și specifice stabilite în anexa la Directiva 82/711/CEE. |
| --- | --- |

(b)

normele de bază pentru testarea migrării globale și specifice stabilite în anexa la Directiva 82/711/CEE.

(3)   De la 1 ianuarie 2016, documentele justificative menționate la articolul 16 se bazează pe normele de testare a migrării stabilite la articolul 18, fără a se aduce atingere alineatului (2) din prezentul articol.

(4)   Până la 31 decembrie 2015, aditivii utilizați la acoperirea de protecție a fibrei de sticlă pentru materialele plastice armate cu fibre de sticlă care nu sunt enumerați în anexa I trebuie să se conformeze dispozițiilor privind evaluarea riscului stabilite la articolul 19.

(5)   Materialele și obiectele introduse pe piață în mod legal înainte de 1 mai 2011 pot fi introduse pe piață până la 31 decembrie 2012.

Articolul 23

Intrarea în vigoare și aplicarea

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

El se aplică de la 1 mai 2011.

Dispoziția articolului 5 privind utilizarea aditivilor cu excepția plastifianților se aplică pentru straturile de plastic sau învelișurile de plastic din capace și dispozitive de închidere menționate la articolul 2 alineatul (1) litera (d), începând cu 31 decembrie 2015.

Dispozițiile articolului 5 privind utilizarea aditivilor folosiți la acoperirea de protecție a fibrei de sticlă pentru materialele plastice armate cu fibră de sticlă se aplică de la 31 decembrie 2015.

Dispozițiile articolului 18 alineatele (2) și (4) și ale articolului 20 se aplică de la 31 decembrie 2012.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în statele membre, în conformitate cu tratatele.

Adoptat la Bruxelles, 14 ianuarie 2011.

Pentru Comisie

Președintele

José Manuel BARROSO

---

(1)  JO L 338, 13.11.2004, p. 4.

1

(2)  JO L 220, 15.8.2002, p. 18.

2

(3)  JO L 44, 15.2.1978, p. 15.

3

(4)  JO L 135, 30.5.2009, p. 3.

4

(5)  JO L 354, 31.12.2008, p. 16.

5

(6)  JO L 354, 31.12.2008, p. 34.

6

(7)  JO L 31, 1.2.2002, p. 1.

7

(8)  Avizul SCF din 4 decembrie 2002 privind introducerea unui coeficient de reducere a grăsimilor (consumului de grăsimi) (CRG) în estimarea expunerii la un agent migrator din materialele care intră în contact cu alimentele.

8

http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf

(9)  Aviz al comitetului științific pentru aditivi alimentari, arome, adjuvanți tehnologici și materiale care vin în contact cu alimentele (AFC) la cererea Comisiei în ceea ce privește introducerea unui coeficient de reducere a grăsimilor (consumului de grăsimi) pentru sugari și copii, The EFSA Journal (2004) 103, 1-8.

9

(10)  JO L 297, 23.10.1982, p. 26.

10

(11)  JO L 213, 16.8.1980, p. 42.

11

(12)  JO L 167, 24.6.1981, p. 6.

12

(13)  JO L 165, 30.4.2004, p. 1.

13

(14)  JO L 384, 29.12.2006, p. 75.

14

(15)  JO L 401, 30.12.2006, p. 1.

15

(16)  JO L 339, 6.12.2006, p. 16.

16

(17)  JO L 353, 31.12.2008, p. 1.

17

(18)  JO L 372, 31.12.1985, p. 14.

18

---

ANEXA I

Substanțe

1.   Lista Uniunii de monomeri autorizați, alte materii prime, macromolecule obținute din fermentație microbiană, aditivi și auxiliari de producție a polimerilor

Tabelul 1 conține următoarele informații:

coloana 1 (Substanța MCA nr.): numărul unic de identificare a substanței;

coloana 2 (Nr. ref.): numărul de referință CEE al materialului pentru ambalaje;

coloana 3 (Nr. CAS): numărul de înregistrare Chemical Abstracts Service (CAS);

coloana 4 (Denumirea substanței): denumirea chimică;

coloana 5 [Utilizare ca aditiv sau auxiliar de producție a polimerilor (PPA) (da/nu)]: o indicație privind autorizarea utilizării substanței în calitate de aditiv sau auxiliar de producție a polimerilor (da) sau privind neautorizarea utilizării substanței în calitate de aditiv sau auxiliar de producție a polimerilor (nu). Dacă substanța se autorizează numai în calitate de PPA se indică (da) și se restricționează în specificații utilizarea numai în calitate de PPA;

coloana 6 [Utilizare ca monomer sau altă materie primă sau macromoleculă obținută din fermentarea microbiană (da/nu)]: o indicație privind autorizarea utilizării substanței în calitate de monomer sau altă materie primă sau macromoleculă obținută din fermentarea microbiană (da) sau neautorizarea utilizării substanței în calitate de monomer sau altă materie primă sau macromoleculă obținută din fermentarea microbiană (nu). Dacă se autorizează utilizarea substanței în calitate de macromoleculă obținută din fermentarea microbiană, se indică (da) și se indică în specificații că substanța este o macromoleculă obținută din fermentarea microbiană;

coloana 7 [CRG aplicabil (da/nu)]: o indicație privind posibilitatea corectării rezultatelor migrării cu coeficientul de reducere a grăsimii (CRG) (da) sau privind imposibilitatea corectării cu CRG (nu);

coloana 8 (LMS [mg/kg]): limita de migrare specifică aplicabilă substanței. Aceasta se exprimă în mg de substanță per kg de aliment. Se indică ND dacă substanța nu migrează în cantități detectabile;

coloana 9 {LMS(T) [mg/kg] (restricția de grup nr.)}: conține numărul de identificare al grupului de substanțe pentru care se aplică restricția de grup din tabelul 2 coloana 1 din prezenta anexă;

coloana 10 (Restricții și specificații): conține alte restricții decât limita de migrare specifică menționată și conține specificații referitoare la substanță. În cazul în care se stabilesc specificații detaliate, se include o referință la tabelul 4;

coloana 11 (Observații privind verificarea conformității): cuprinde numărul observațiilor care se referă la normele detaliate aplicabile pentru verificarea conformității pentru această substanță inclusă în tabelul 3 coloana 1 din prezenta anexă.

Dacă o substanță care apare în listă sub forma unui compus individual este inclusă și într-un termen general, restricțiile care se aplică substanței respective sunt cele indicate pentru compusul individual.

Dacă în coloana 8 limita de migrare specifică este nedetectabilă (ND), se aplică o limită de detectare de 0,01 mg de substanță per kg de aliment, cu condiția să nu existe specificații contrare pentru o anumită substanță.

Tabelul 1

| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) | (9) | (10) | (11) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Substanța MCA nr. | Nr. ref. | Nr. CAS | Denumirea substanței | Utilizare ca aditiv sau auxiliar de producție a polimerilor
  (da/nu) | Utilizare ca monomer sau altă materie primă sau macromoleculă obținută din fermentarea microbiană
  (da/nu) | CRG aplicabil
  (da/nu) | LMS
  [mg/kg] | LMS(T)
  [mg/kg]
  (restricția de grup nr.) | Restricții și specificații | Observații privind verificarea conformității |
| 1 | 12310 | 0266309-43-7 | albumină | nu | da | nu | | | | |
| 2 | 12340 | — | albumină, coagulată cu formaldehidă | nu | da | nu | | | | |
| 3 | 12375 | — | monoalcooli alifatici saturați liniari primari (C4-C22) | nu | da | nu | | | | |
| 4 | 22332 | — | amestec de (40 % g/g) 2,2,4-trimetilhexan-1,6-diizocianat și (60 % g/g) 2,4,4-trimetilhexan-1,6-diizocianat | nu | da | nu | | (17) | 1 mg/kg în produs final exprimat drept conținut de izocianat. | (10) |
| 5 | 25360 | — | trialchil (C5-C15) acetat de 2,3-epoxipropil | nu | da | nu | ND | | 1 mg/kg în produs final exprimat ca grupare epoxi.
  Greutatea moleculară este 43 Da. | |
| 6 | 25380 | — | trialchil (C7-C17) acetat de vinil | nu | da | nu | 0,05 | | | (1) |
| 7 | 30370 | — | acid acetilacetic, săruri | da | nu | nu | | | | |
| 8 | 30401 | — | mono- și digliceride acetilate ale acizilor grași | da | nu | nu | | (32) | | |
| 9 | 30610 | — | acizi C2-C24 alifatici liniari monocarboxilici, provenind din uleiuri și grăsimi naturale și mono-, di- și triesterii lor de glicerină (inclusiv acizii grași ramificați prezenți în cantități naturale) | da | nu | nu | | | | |
| 10 | 30612 | — | acizi, C2-C24, alifatici lineari monocarboxilici sintetici și mono-, di- și triesterii lor de glicerină | da | nu | nu | | | | |
| 11 | 30960 | — | esteri ai acizilor alifatici, monocarboxilici (C6-C22) cu poliglicerina | da | nu | nu | | | | |
| 12 | 31328 | — | acizi grași obținuți din uleiuri și grăsimi alimentare animale sau vegetale | da | nu | nu | | | | |
| 13 | 33120 | — | monoalcooli alifatici saturați liniari primari (C4-C24) | da | nu | nu | | | | |
| 14 | 33801 | — | acid n-alchil (C10-C13) benzensulfonic | da | nu | nu | 30 | | | |
| 15 | 34130 | — | alchil, dimetilamine liniare cu număr par de atomi de carbon (C12-C20) | da | nu | da | 30 | | | |
| 16 | 34230 | — | acizi alchil (C8-C22) sulfonici | da | nu | nu | 6 | | | |
| 17 | 34281 | — | acizi alchil (C8-C22) sulfurici lineari primari cu număr par de atomi de carbon | da | nu | nu | | | | |
| 18 | 34475 | — | fosfit bazic de aluminiu și calciu, hidratat | da | nu | nu | | | | |
| 19 | 39090 | — | N,N-bis(2-hidroxietil)alchil(C8-C18)amină | da | nu | nu | | (7) | | |
| 20 | 39120 | — | N,N-bis(2-hidroxietil)alchil(C8-C18)amină hidroclorurată | da | nu | nu | | (7) | LMS(T) exprimat excluzând HCl | |
| 21 | 42500 | — | acid carbonic, săruri | da | nu | nu | | | | |
| 22 | 43200 | — | mono- și digliceride ale uleiului de ricin | da | nu | nu | | | | |
| 23 | 43515 | — | esterii acizilor grași de ulei de cocos cu clorurile de colină | da | nu | nu | 0,9 | | | (1) |
| 24 | 45280 | — | fibre de bumbac | da | nu | nu | | | | |
| 25 | 45440 | — | crezoli, butilați, stirenați | da | nu | nu | 12 | | | |
| 26 | 46700 | — | 5,7-di-terț-butil-3-(3,4- și 2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-onă conținând: a) 5,7-di-terț-butil-3-(3,4-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-onă (80-100 % g/g) și b) 5,7-di-terț-butil-3-(2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-onă (0-20 % g/g) | da | nu | nu | 5 | | | |
| 27 | 48960 | — | 9,10-dihidroxi acid stearic și oligomerii acestuia | da | nu | nu | 5 | | | |
| 28 | 50160 | — | di-n-octilstaniu bis (n-alchil (C10-C16) mercapto acetat) | da | nu | nu | | (10) | | |
| 29 | 50360 | — | di-n-octilstaniu bis (etil maleat) | da | nu | nu | | (10) | | |
| 30 | 50560 | — | di-n-octilstaniu 1,4 - butandiol bis(mercaptoacetat) | da | nu | nu | | (10) | | |
| 31 | 50800 | — | di-n-octilstaniu dimaleat esterificat | da | nu | nu | | (10) | | |
| 32 | 50880 | — | polimer (n = 2-4) de di-n-octilstaniu dimaleat | da | nu | nu | | (10) | | |
| 33 | 51120 | — | di-n-octilstaniu tiobenzoat 2-etilhexil mercaptoacetat | da | nu | nu | | (10) | | |
| 34 | 54270 | — | etilhidroximetilceluloză | da | nu | nu | | | | |
| 35 | 54280 | — | etilhidroxipropilceluloză | da | nu | nu | | | | |
| 36 | 54450 | — | grăsimi și uleiuri alimentare de origine animală sau vegetală | da | nu | nu | | | | |
| 37 | 54480 | — | grăsimi și uleiuri alimentare, hidrogenate de origine animală sau vegetală | da | nu | nu | | | | |
| 38 | 55520 | — | fibre de sticlă | da | nu | nu | | | | |
| 39 | 55600 | — | microsfere de sticlă | da | nu | nu | | | | |
| 40 | 56360 | — | esteri ai glicerinei cu acidul acetic | da | nu | nu | | | | |
| 41 | 56486 | — | esteri ai glicerinei cu acizi alifatici saturați liniari cu un număr par de atomi de carbon (C14-C18) și cu acizi alifatici nesaturați liniari cu un număr par de atomi de carbon (C16-C18) | da | nu | nu | | | | |
| 42 | 56487 | — | esteri ai glicerinei cu acid butiric | da | nu | nu | | | | |
| 43 | 56490 | — | esteri ai glicerinei cu acid erucic | da | nu | nu | | | | |
| 44 | 56495 | — | esteri ai glicerinei cu acid 12-hidroxistearic | da | nu | nu | | | | |
| 45 | 56500 | — | esteri ai glicerinei cu acid lauric | da | nu | nu | | | | |
| 46 | 56510 | — | esteri ai glicerinei cu acid linoleic | da | nu | nu | | | | |
| 47 | 56520 | — | esteri ai glicerinei cu acid miristic | da | nu | nu | | | | |
| 48 | 56535 | — | esteri ai glicerinei cu acid nonanoic | da | nu | nu | | | | |
| 49 | 56540 | — | esteri ai glicerinei cu acid oleic | da | nu | nu | | | | |
| 50 | 56550 | — | esteri ai glicerinei cu acid palmitic | da | nu | nu | | | | |
| 51 | 56570 | — | esteri ai glicerinei cu acid propionic | da | nu | nu | | | | |
| 52 | 56580 | — | esteri ai glicerinei cu acid ricinoleic | da | nu | nu | | | | |
| 53 | 56585 | — | esteri ai glicerinei cu acid stearic | da | nu | nu | | | | |
| 54 | 57040 | — | monooleat de glicerină, ester cu acid ascorbic | da | nu | nu | | | | |
| 55 | 57120 | — | monooleat de glicerină, ester cu acid citric | da | nu | nu | | | | |
| 56 | 57200 | — | monopalmitat de glicerină, ester cu acid ascorbic | da | nu | nu | | | | |
| 57 | 57280 | — | monopalmitat de glicerină, ester cu acid citric | da | nu | nu | | | | |
| 58 | 57600 | — | monostearat de glicerină, ester cu acid ascorbic | da | nu | nu | | | | |
| 59 | 57680 | — | monostearat de glicerină, ester cu acid citric | da | nu | nu | | | | |
| 60 | 58300 | — | glicină, săruri | da | nu | nu | | | | |
| 62 | 64500 | — | lizină, săruri | da | nu | nu | | | | |
| 63 | 65440 | — | pirofosfit de mangan | da | nu | nu | | | | |
| 64 | 66695 | — | metilhidroximetilceluloză | da | nu | nu | | | | |
| 65 | 67155 | — | amestec de 4-(2-benzoxazolil)-4′-(5-metil-2-benzoxazolil) stilben, 4,4′-bis(2-benzoxazolil) stilben și 4,4′-bis(5-metil-2-benzoxazolil) stilben | da | nu | nu | | | Cel mult 0,05 % (g/g) (cantitatea de substanță utilizată/cantitatea de preparat).
  Amestec obținut din procesul de fabricație în raportul tipic de (58-62 %):(23-27 %):(13-17 %). | |
| 66 | 67600 | — | tris(alchil (C10-C16) marcaptoacetat) de mono-n-octilstaniu | da | nu | nu | | (11) | | |
| 67 | 67840 | — | acizi montanici și/sau esterii acestora cu etilenglicol și/sau 1,3-butandiol și/sau cu glicerina | da | nu | nu | | | | |
| 68 | 73160 | — | fosforat de mono- și di-n-alchil (C16 și C18) | da | nu | da | 0,05 | | | |
| 69 | 74400 | — | ester al acidului fosforos cu tris(nonil- și/sau dinonilfenil) | da | nu | da | 30 | | | |
| 70 | 76463 | — | acid poliacrilic, săruri | da | nu | nu | | (22) | | |
| 71 | 76730 | — | polidimetilsiloxan γ-hidroxipropilat | da | nu | nu | 6 | | | |
| 72 | 76815 | — | poliester al acidului adipic cu glicerol sau pentaeritrol, cu acizi grași liniari cu un număr par de atomi de carbon C12-C22 | da | nu | nu | | (32) | Fracțiunea cu greutate moleculară sub 1 000 Da nu trebuie să depășească 5 % (g/g) | |
| 73 | 76866 | — | poliesteri ai 1,2-propandiolului și/sau ai 1,3- și/sau 1,4-butandiolului și/sau ai polipropilenglicolului cu acidul adipic, care poate fi acoperit la sfârșit cu acid acetic sau acizi grași C12-C18 sau cu n-octanol și/sau n-decanol | da | nu | da | | (31)
  (32) | | |
| 74 | 77440 | — | diricinoleat de polietilenglicol | da | nu | da | 42 | | | |
| 75 | 77702 | — | esteri de polietilenglicol cu acizi alifatici monocarboxilici (C6-C22) și sulfații de amoniu și sodiu ai acestora | da | nu | nu | | | | |
| 76 | 77732 | — | polietilen glicol (EO = 1-30, de obicei 5) eter de butil 2-ciano 3-(4-hidroxi-3-metoxifenil) acrilat | da | nu | nu | 0,05 | | A se utiliza numai în PET. | |
| 77 | 77733 | — | polietilenglicol (EO = 1-30, de obicei 5) eter de butil-2-ciano-3-(4-hidroxifenil) acrilat | da | nu | nu | 0,05 | | A se utiliza numai în PET. | |
| 78 | 77897 | — | polietilenglicol (EO = 1-50) monoalchileter (liniar și ramificat, C8-C20) sulfat, săruri | da | nu | nu | 5 | | | |
| 79 | 80640 | — | polioxialchil (C2-C4) dimetilpolisiloxan | da | nu | nu | | | | |
| 80 | 81760 | — | pulberi, solzi și fibre din alamă, bronz, cupru, oțel inoxidabil, cositor, fier și aliaje de cupru, cositor și fier | da | nu | nu | | | | |
| 81 | 83320 | — | propilhidroxietilceluloză | da | nu | nu | | | | |
| 82 | 83325 | — | propilhidroximetilceluloză | da | nu | nu | | | | |
| 83 | 83330 | — | propilhidroxipropilceluloză | da | nu | nu | | | | |
| 84 | 85601 | — | silicați, naturali (cu excepția azbestului) | da | nu | nu | | | | |
| 85 | 85610 | — | silicați naturali silanați (cu excepția azbestului) | da | nu | nu | | | | |
| 86 | 86000 | — | acid silicic sililat | da | nu | nu | | | | |
| 87 | 86285 | — | bioxid de siliciu silanatat | da | nu | nu | | | | |
| 88 | 86880 | — | monoalchil dialchilfenoxibenzendisulfonat de sodiu | da | nu | nu | 9 | | | |
| 89 | 89440 | — | esteri ai acidului stearic cu etilenglicol | da | nu | nu | | (2) | | |
| 90 | 92195 | — | taurină, săruri | da | nu | nu | | | | |
| 91 | 92320 | — | eter tetradecil-polietilenglicol (EO = 3-8) al acidului glicolic | da | nu | da | 15 | | | |
| 92 | 93970 | — | triciclodecanedimetanol bis(hexahidroftalat) | da | nu | nu | 0,05 | | | |
| 93 | 95858 | — | ceruri, parafinice, rafinate, derivate din materii prime pe bază de petrol sau hidrocarburi sintetice, vâscozitate scăzută | da | nu | nu | 0,05 | | A nu se utiliza pentru obiecte în contact cu alimente grase pentru care simulantul D este stabilit.
  Greutate moleculară medie cel puțin egală cu 350 Da.
  Vâscozitate la 100 °C cel puțin egală cu 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s).
  Conținutul de hidrocarburi având un număr de atomi de carbon sub 25 să nu fie mai mare de 40 % (g/g). | |
| 94 | 95859 | — | ceruri rafinate, derivate din materii prime din petrol sau hidrocarburi sintetice, vâscozitate ridicată | da | nu | nu | | | Greutate moleculară medie cel puțin egală cu 500 Da.
  Vâscozitate la 100 °C cel puțin egală cu 11 cSt (11 × 10-6 m2/s).
  Conținutul de hidrocarburi minerale cu un număr de atomi de carbon mai mic de 25; maximum 5 % (g/g). | |
| 95 | 95883 | — | uleiuri minerale albe, parafinice, derivate din materii prime hidrocarbonate din petrol | da | nu | nu | | | Greutate moleculară medie cel puțin egală cu 480 Da.
  Vâscozitate la 100 °C cel puțin egală cu 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s).
  Conținutul de hidrocarburi minerale cu un număr de atomi de carbon mai mic de 25; maximum 5 % (g/g). | |
| 96 | 95920 | — | rumeguș și fibre din lemn, netratate | da | nu | nu | | | | |
| 97 | 72081/10 | — | rășini de hidrocarburi din petrol (hidrogenate) | da | nu | nu | | | Rășinile de hidrocarburi din petrol hidrogenate sunt produse prin polimerizarea catalitică sau termicăa dienelor și a olefinelor din tipurile de alchene de aril alipatice, aliciclice și/sau monobenzenoidedin distilate de petrol descompuse, cu un punct de fierbere mai mic de 220 °C, precum și monomerii puri din distilatele respective, urmate de distilare, hidrogenare și prelucrare ulterioară.
  Proprietăți:






  — | Vâscozitate la 120 °C: > 3 Pa.s |

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

Substanța MCA nr.

Nr. ref.

Nr. CAS

Denumirea substanței

Utilizare ca aditiv sau auxiliar de producție a polimerilor

(da/nu)

Utilizare ca monomer sau altă materie primă sau macromoleculă obținută din fermentarea microbiană

(da/nu)

CRG aplicabil

(da/nu)

LMS

[mg/kg]

LMS(T)

[mg/kg]

(restricția de grup nr.)

Restricții și specificații

Observații privind verificarea conformității

1

12310

0266309-43-7

albumină

nu

da

nu

2

12340

—

albumină, coagulată cu formaldehidă

nu

da

nu

3

12375

—

monoalcooli alifatici saturați liniari primari (C4-C22)

nu

da

nu

4

22332

—

amestec de (40 % g/g) 2,2,4-trimetilhexan-1,6-diizocianat și (60 % g/g) 2,4,4-trimetilhexan-1,6-diizocianat

nu

da

nu

(17)

1 mg/kg în produs final exprimat drept conținut de izocianat.

(10)

5

25360

—

trialchil (C5-C15) acetat de 2,3-epoxipropil

nu

da

nu

ND

1 mg/kg în produs final exprimat ca grupare epoxi.

Greutatea moleculară este 43 Da.

6

25380

—

trialchil (C7-C17) acetat de vinil

nu

da

nu

0,05

(1)

7

30370

—

acid acetilacetic, săruri

da

nu

nu

8

30401

—

mono- și digliceride acetilate ale acizilor grași

da

nu

nu

(32)

9

30610

—

acizi C2-C24 alifatici liniari monocarboxilici, provenind din uleiuri și grăsimi naturale și mono-, di- și triesterii lor de glicerină (inclusiv acizii grași ramificați prezenți în cantități naturale)

da

nu

nu

10

30612

—

acizi, C2-C24, alifatici lineari monocarboxilici sintetici și mono-, di- și triesterii lor de glicerină

da

nu

nu

11

30960

—

esteri ai acizilor alifatici, monocarboxilici (C6-C22) cu poliglicerina

da

nu

nu

12

31328

—

acizi grași obținuți din uleiuri și grăsimi alimentare animale sau vegetale

da

nu

nu

13

33120

—

monoalcooli alifatici saturați liniari primari (C4-C24)

da

nu

nu

14

33801

—

acid n-alchil (C10-C13) benzensulfonic

da

nu

nu

30

15

34130

—

alchil, dimetilamine liniare cu număr par de atomi de carbon (C12-C20)

da

nu

da

30

16

34230

—

acizi alchil (C8-C22) sulfonici

da

nu

nu

6

17

34281

—

acizi alchil (C8-C22) sulfurici lineari primari cu număr par de atomi de carbon

da

nu

nu

18

34475

—

fosfit bazic de aluminiu și calciu, hidratat

da

nu

nu

19

39090

—

N,N-bis(2-hidroxietil)alchil(C8-C18)amină

da

nu

nu

(7)

20

39120

—

N,N-bis(2-hidroxietil)alchil(C8-C18)amină hidroclorurată

da

nu

nu

(7)

LMS(T) exprimat excluzând HCl

21

42500

—

acid carbonic, săruri

da

nu

nu

22

43200

—

mono- și digliceride ale uleiului de ricin

da

nu

nu

23

43515

—

esterii acizilor grași de ulei de cocos cu clorurile de colină

da

nu

nu

0,9

(1)

24

45280

—

fibre de bumbac

da

nu

nu

25

45440

—

crezoli, butilați, stirenați

da

nu

nu

12

26

46700

—

5,7-di-terț-butil-3-(3,4- și 2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-onă conținând: a) 5,7-di-terț-butil-3-(3,4-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-onă (80-100 % g/g) și b) 5,7-di-terț-butil-3-(2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-onă (0-20 % g/g)

da

nu

nu

5

27

48960

—

9,10-dihidroxi acid stearic și oligomerii acestuia

da

nu

nu

5

28

50160

—

di-n-octilstaniu bis (n-alchil (C10-C16) mercapto acetat)

da

nu

nu

(10)

29

50360

—

di-n-octilstaniu bis (etil maleat)

da

nu

nu

(10)

30

50560

—

di-n-octilstaniu 1,4 - butandiol bis(mercaptoacetat)

da

nu

nu

(10)

31

50800

—

di-n-octilstaniu dimaleat esterificat

da

nu

nu

(10)

32

50880

—

polimer (n = 2-4) de di-n-octilstaniu dimaleat

da

nu

nu

(10)

33

51120

—

di-n-octilstaniu tiobenzoat 2-etilhexil mercaptoacetat

da

nu

nu

(10)

34

54270

—

etilhidroximetilceluloză

da

nu

nu

35

54280

—

etilhidroxipropilceluloză

da

nu

nu

36

54450

—

grăsimi și uleiuri alimentare de origine animală sau vegetală

da

nu

nu

37

54480

—

grăsimi și uleiuri alimentare, hidrogenate de origine animală sau vegetală

da

nu

nu

38

55520

—

fibre de sticlă

da

nu

nu

39

55600

—

microsfere de sticlă

da

nu

nu

40

56360

—

esteri ai glicerinei cu acidul acetic

da

nu

nu

41

56486

—

esteri ai glicerinei cu acizi alifatici saturați liniari cu un număr par de atomi de carbon (C14-C18) și cu acizi alifatici nesaturați liniari cu un număr par de atomi de carbon (C16-C18)

da

nu

nu

42

56487

—

esteri ai glicerinei cu acid butiric

da

nu

nu

43

56490

—

esteri ai glicerinei cu acid erucic

da

nu

nu

44

56495

—

esteri ai glicerinei cu acid 12-hidroxistearic

da

nu

nu

45

56500

—

esteri ai glicerinei cu acid lauric

da

nu

nu

46

56510

—

esteri ai glicerinei cu acid linoleic

da

nu

nu

47

56520

—

esteri ai glicerinei cu acid miristic

da

nu

nu

48

56535

—

esteri ai glicerinei cu acid nonanoic

da

nu

nu

49

56540

—

esteri ai glicerinei cu acid oleic

da

nu

nu

50

56550

—

esteri ai glicerinei cu acid palmitic

da

nu

nu

51

56570

—

esteri ai glicerinei cu acid propionic

da

nu

nu

52

56580

—

esteri ai glicerinei cu acid ricinoleic

da

nu

nu

53

56585

—

esteri ai glicerinei cu acid stearic

da

nu

nu

54

57040

—

monooleat de glicerină, ester cu acid ascorbic

da

nu

nu

55

57120

—

monooleat de glicerină, ester cu acid citric

da

nu

nu

56

57200

—

monopalmitat de glicerină, ester cu acid ascorbic

da

nu

nu

57

57280

—

monopalmitat de glicerină, ester cu acid citric

da

nu

nu

58

57600

—

monostearat de glicerină, ester cu acid ascorbic

da

nu

nu

59

57680

—

monostearat de glicerină, ester cu acid citric

da

nu

nu

60

58300

—

glicină, săruri

da

nu

nu

62

64500

—

lizină, săruri

da

nu

nu

63

65440

—

pirofosfit de mangan

da

nu

nu

64

66695

—

metilhidroximetilceluloză

da

nu

nu

65

67155

—

amestec de 4-(2-benzoxazolil)-4′-(5-metil-2-benzoxazolil) stilben, 4,4′-bis(2-benzoxazolil) stilben și 4,4′-bis(5-metil-2-benzoxazolil) stilben

da

nu

nu

Cel mult 0,05 % (g/g) (cantitatea de substanță utilizată/cantitatea de preparat).

Amestec obținut din procesul de fabricație în raportul tipic de (58-62 %):(23-27 %):(13-17 %).

66

67600

—

tris(alchil (C10-C16) marcaptoacetat) de mono-n-octilstaniu

da

nu

nu

(11)

67

67840

—

acizi montanici și/sau esterii acestora cu etilenglicol și/sau 1,3-butandiol și/sau cu glicerina

da

nu

nu

68

73160

—

fosforat de mono- și di-n-alchil (C16 și C18)

da

nu

da

0,05

69

74400

—

ester al acidului fosforos cu tris(nonil- și/sau dinonilfenil)

da

nu

da

30

70

76463

—

acid poliacrilic, săruri

da

nu

nu

(22)

71

76730

—

polidimetilsiloxan γ-hidroxipropilat

da

nu

nu

6

72

76815

—

poliester al acidului adipic cu glicerol sau pentaeritrol, cu acizi grași liniari cu un număr par de atomi de carbon C12-C22

da

nu

nu

(32)

Fracțiunea cu greutate moleculară sub 1 000 Da nu trebuie să depășească 5 % (g/g)

73

76866

—

poliesteri ai 1,2-propandiolului și/sau ai 1,3- și/sau 1,4-butandiolului și/sau ai polipropilenglicolului cu acidul adipic, care poate fi acoperit la sfârșit cu acid acetic sau acizi grași C12-C18 sau cu n-octanol și/sau n-decanol

da

nu

da

(31)

(32)

74

77440

—

diricinoleat de polietilenglicol

da

nu

da

42

75

77702

—

esteri de polietilenglicol cu acizi alifatici monocarboxilici (C6-C22) și sulfații de amoniu și sodiu ai acestora

da

nu

nu

76

77732

—

polietilen glicol (EO = 1-30, de obicei 5) eter de butil 2-ciano 3-(4-hidroxi-3-metoxifenil) acrilat

da

nu

nu

0,05

A se utiliza numai în PET.

77

77733

—

polietilenglicol (EO = 1-30, de obicei 5) eter de butil-2-ciano-3-(4-hidroxifenil) acrilat

da

nu

nu

0,05

A se utiliza numai în PET.

78

77897

—

polietilenglicol (EO = 1-50) monoalchileter (liniar și ramificat, C8-C20) sulfat, săruri

da

nu

nu

5

79

80640

—

polioxialchil (C2-C4) dimetilpolisiloxan

da

nu

nu

80

81760

—

pulberi, solzi și fibre din alamă, bronz, cupru, oțel inoxidabil, cositor, fier și aliaje de cupru, cositor și fier

da

nu

nu

81

83320

—

propilhidroxietilceluloză

da

nu

nu

82

83325

—

propilhidroximetilceluloză

da

nu

nu

83

83330

—

propilhidroxipropilceluloză

da

nu

nu

84

85601

—

silicați, naturali (cu excepția azbestului)

da

nu

nu

85

85610

—

silicați naturali silanați (cu excepția azbestului)

da

nu

nu

86

86000

—

acid silicic sililat

da

nu

nu

87

86285

—

bioxid de siliciu silanatat

da

nu

nu

88

86880

—

monoalchil dialchilfenoxibenzendisulfonat de sodiu

da

nu

nu

9

89

89440

—

esteri ai acidului stearic cu etilenglicol

da

nu

nu

(2)

90

92195

—

taurină, săruri

da

nu

nu

91

92320

—

eter tetradecil-polietilenglicol (EO = 3-8) al acidului glicolic

da

nu

da

15

92

93970

—

triciclodecanedimetanol bis(hexahidroftalat)

da

nu

nu

0,05

93

95858

—

ceruri, parafinice, rafinate, derivate din materii prime pe bază de petrol sau hidrocarburi sintetice, vâscozitate scăzută

da

nu

nu

0,05

A nu se utiliza pentru obiecte în contact cu alimente grase pentru care simulantul D este stabilit.

Greutate moleculară medie cel puțin egală cu 350 Da.

Vâscozitate la 100 °C cel puțin egală cu 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s).

Conținutul de hidrocarburi având un număr de atomi de carbon sub 25 să nu fie mai mare de 40 % (g/g).

94

95859

—

ceruri rafinate, derivate din materii prime din petrol sau hidrocarburi sintetice, vâscozitate ridicată

da

nu

nu

Greutate moleculară medie cel puțin egală cu 500 Da.

Vâscozitate la 100 °C cel puțin egală cu 11 cSt (11 × 10-6 m2/s).

Conținutul de hidrocarburi minerale cu un număr de atomi de carbon mai mic de 25; maximum 5 % (g/g).

95

95883

—

uleiuri minerale albe, parafinice, derivate din materii prime hidrocarbonate din petrol

da

nu

nu

Greutate moleculară medie cel puțin egală cu 480 Da.

Vâscozitate la 100 °C cel puțin egală cu 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s).

Conținutul de hidrocarburi minerale cu un număr de atomi de carbon mai mic de 25; maximum 5 % (g/g).

96

95920

—

rumeguș și fibre din lemn, netratate

da

nu

nu

97

72081/10

—

rășini de hidrocarburi din petrol (hidrogenate)

da

nu

nu

Rășinile de hidrocarburi din petrol hidrogenate sunt produse prin polimerizarea catalitică sau termicăa dienelor și a olefinelor din tipurile de alchene de aril alipatice, aliciclice și/sau monobenzenoidedin distilate de petrol descompuse, cu un punct de fierbere mai mic de 220 °C, precum și monomerii puri din distilatele respective, urmate de distilare, hidrogenare și prelucrare ulterioară.

Proprietăți:

—

Vâscozitate la 120 °C: > 3 Pa.s

| — | Punct de înmuiere: > 95 °C, astfel cum este determinat prin Metoda ASTM E 28-67. |
| --- | --- |

—

Punct de înmuiere: > 95 °C, astfel cum este determinat prin Metoda ASTM E 28-67.

| — | Indice de brom: < 40 (ASTM D1159). |
| --- | --- |

—

Indice de brom: < 40 (ASTM D1159).

| — | Culoarea unei soluții de 50 % în toluen < 11 pe scara Gardner. |
| --- | --- |

—

Culoarea unei soluții de 50 % în toluen < 11 pe scara Gardner.

| — | Monomeri aromatici reziduali ≤ 50 ppm. |
| --- | --- |

—

Monomeri aromatici reziduali ≤ 50 ppm.

98

17260

0000050-00-0

formaldehidă

da

da

nu

(15)

54880

99

19460

0000050-21-5

acid lactic

da

da

nu

62960

100

24490

0000050-70-4

sorbitol

da

da

nu

88320

101

36000

0000050-81-7

acid ascorbic

da

nu

nu

102

17530

0000050-99-7

glucoză

nu

da

nu

103

18100

0000056-81-5

glicerină

da

da

nu

55920

104

58960

0000057-09-0

bromură de hexadeciltrimetilamoniu

da

nu

nu

6

105

22780

0000057-10-3

acid palmitic

da

da

nu

70400

106

24550

0000057-11-4

acid stearic

da

da

nu

89040

107

25960

0000057-13-6

uree

nu

da

nu

108

24880

0000057-50-1

zaharoză

nu

da

nu

109

23740

0000057-55-6

1,2-propandiol

da

da

nu

81840

110

93520

0000059-02-9

0010191-41-0

alfa-tocoferol

da

nu

nu

111

53600

0000060-00-4

acid etilendiamintetraacetic

da

nu

nu

112

64015

0000060-33-3

acid linoleic

da

nu

nu

113

16780

0000064-17-5

etanol

da

da

nu

52800

114

55040

0000064-18-6

acid formic

da

nu

nu

115

10090

0000064-19-7

acid acetic

da

da

nu

30000

116

13090

0000065-85-0

acid benzoic

da

da

nu

37600

117

21550

0000067-56-1

metanol

nu

da

nu

118

23830

0000067-63-0

2-propanol

da

da

nu

81882

119

30295

0000067-64-1

acetonă

da

nu

nu

120

49540

0000067-68-5

dimetilsulfoxid

da

nu

nu

121

24270

0000069-72-7

acid salicilic

da

da

nu

84640

122

23800

0000071-23-8

1-propanol

nu

da

nu

123

13840

0000071-36-3

1-butanol

nu

da

nu

124

22870

0000071-41-0

1-pentanol

nu

da

nu

125

16950

0000074-85-1

etilenă

nu

da

nu

126

10210

0000074-86-2

acetilenă

nu

da

nu

127

26050

0000075-01-4

clorură de vinil

nu

da

nu

ND

1 mg/kg în produsul finit

128

10060

0000075-07-0

acetaldehidă

nu

da

nu

(1)

129

17020

0000075-21-8

oxid de etilenă

nu

da

nu

ND

1 mg/kg în produsul finit

(10)

130

26110

0000075-35-4

clorură de viniliden

nu

da

nu

ND

(1)

131

48460

0000075-37-6

1,1-difluoretan

da

nu

nu

132

26140

0000075-38-7

fluorură de viniliden

nu

da

nu

5

133

14380

0000075-44-5

clorură de carbonil

nu

da

nu

ND

1 mg/kg în produsul finit

(10)

23155

134

43680

0000075-45-6

clordifluormetan

da

nu

nu

6

Conținutul de clorfluormetan mai mic de 1 mg/kg de substanță

135

24010

0000075-56-9

oxid de propilenă

nu

da

nu

ND

1 mg/kg în produsul finit

136

41680

0000076-22-2

camfor

da

nu

nu

(3)

137

66580

0000077-62-3

2,2′-metilenbis[4-metil-6-(1-metilciclohexil)fenol]

da

nu

da

(5)

138

93760

0000077-90-7

tri-n-butil acetil citrat

da

nu

nu

(32)

139

14680

0000077-92-9

acid citric

da

da

nu

44160

140

44640

0000077-93-0

citrat de trietil

da

nu

nu

(32)

141

13380

0000077-99-6

1,1,1-trimetilolpropan

da

da

nu

6

25600

94960

142

26305

0000078-08-0

viniltrietoxisilan

nu

da

nu

0,05

A se utiliza numai în calitate de agent de tratare a suprafețelor

(1)

143

62450

0000078-78-4

izopentan

da

nu

nu

144

19243

0000078-79-5

2-metil-1,3-butadienă

nu

da

nu

ND

1 mg/kg în produsul finit

21640

145

10630

0000079-06-1

acrilamidă

nu

da

nu

ND

146

23890

0000079-09-4

acid propionic

da

da

nu

82000

147

10690

0000079-10-7

acid acrilic

nu

da

nu

(22)

148

14650

0000079-38-9

clortrifluoretilenă

nu

da

nu

ND

(1)

149

19990

0000079-39-0

metacrilamidă

nu

da

nu

ND

150

20020

0000079-41-4

acid metacrilic

nu

da

nu

(23)

151

13480

0000080-05-7

2,2-bis(4-hidroxifenil)propan

nu

da

nu

0,6

13607

152

15610

0000080-07-9

4,4′-diclorodifenil-sulfonă

nu

da

nu

0,05

153

15267

0000080-08-0

sulfonat de 4,4′-diaminodifenil

nu

da

nu

5

154

13617

0000080-09-1

4,4′-dihidroxidifenilsulfonă

nu

da

nu

0,05

16090

155

23470

0000080-56-8

alfa-pinen

nu

da

nu

156

21130

0000080-62-6

metacrilat de metil

nu

da

nu

(23)

157

74880

0000084-74-2

ester dibutil al acidului ftalic

da

nu

nu

0,3

(32)

A se utiliza numai ca:

| (a) | plastifiant în materiale și obiecte reutilizabile care intră în contact cu alimente fără grăsime; |
| --- | --- |

(a)

plastifiant în materiale și obiecte reutilizabile care intră în contact cu alimente fără grăsime;

| (b) | agent tehnic de suport în poliolefine în concentrații de până la 0,05 % din produsul finit. |
| --- | --- |

(b)

agent tehnic de suport în poliolefine în concentrații de până la 0,05 % din produsul finit.

(7)

158

23380

0000085-44-9

anhidridă ftalică

da

da

nu

76320

159

74560

0000085-68-7

ester benzil butil al acidului ftalic

da

nu

nu

30

(32)

A se utiliza numai ca:

| (a) | plastifiant în materiale și obiecte reutilizabile; |
| --- | --- |

(a)

plastifiant în materiale și obiecte reutilizabile;

| (b) | plastifiant în materiale și obiecte de unică folosință care intră în contact cu alimente fără grăsime, cu excepția preparatelor pentru sugari și a preparatelor de continuare, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/141/CE sau a preparatelor pe bază de cereale și a alimentelor pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/125/CE; |
| --- | --- |

(b)

plastifiant în materiale și obiecte de unică folosință care intră în contact cu alimente fără grăsime, cu excepția preparatelor pentru sugari și a preparatelor de continuare, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/141/CE sau a preparatelor pe bază de cereale și a alimentelor pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/125/CE;

| (c) | agent tehnic de suport în concentrații de până la 0,1 % din produsul finit. |
| --- | --- |

(c)

agent tehnic de suport în concentrații de până la 0,1 % din produsul finit.

(7)

160

84800

0000087-18-3

Salicilat de 4 -terț - butilfenil

da

nu

da

12

161

92160

0000087-69-4

acid tartaric

da

nu

nu

162

65520

0000087-78-5

manitol

da

nu

nu

163

66400

0000088-24-4

2,2′-metilen bis(4-etil-6-terț-butilfenol)

da

nu

da

(13)

164

34895

0000088-68-6

2-aminobenzamidă

da

nu

nu

0,05

A se utiliza doar în PET pentru apă și băuturi

165

23200

0000088-99-3

acid o-ftalic

da

da

nu

74480

166

24057

0000089-32-7

anhidridă piromelitică

nu

da

nu

0,05

167

25240

0000091-08-7

2,6-diizocianat de toluen

nu

da

nu

(17)

1 mg/kg în produs final exprimat drept conținut de izocianat

(10)

168

13075

0000091-76-9

2,4-diamino-6-fenil-1,3,5-triazină

nu

da

nu

5

(1)

15310

169

16240

0000091-97-4

4,4′-diizocianat de 3,3′-dimetilbifenil

nu

da

nu

(17)

1 mg/kg în produs final exprimat drept conținut de izocianat

(10)

170

16000

0000092-88-6

4,4′-dihidroxidifenil

nu

da

nu

6

171

38080

0000093-58-3

benzoat de metil

da

nu

nu

172

37840

0000093-89-0

benzoat de etil

da

nu

nu

173

60240

0000094-13-3

4-hidroxibenzoat de propil

da

nu

nu

174

14740

0000095-48-7

o-cresol

nu

da

nu

175

20050

0000096-05-9

metacrilat de alil

nu

da

nu

0,05

176

11710

0000096-33-3

acrilat de metil

nu

da

nu

(22)

177

16955

0000096-49-1

carbonat de etilenă

nu

da

nu

30

LMS exprimat ca etilenglicol.

Conținut rezidual de 5 mg de carbonat de etilenă per kg de hidrogel cu maximum 10 g de hidrogel în contact cu 1 kg de aliment.

178

92800

0000096-69-5

4,4′-tiobis(6-terț-butil-3-metilfenol)

da

nu

da

0,48

179

48800

0000097-23-4

2,2′-dihidroxi-5,5′-diclorodifenilmetan

da

nu

da

12

180

17160

0000097-53-0

eugenol

nu

da

nu

ND

181

20890

0000097-63-2

metacrilat de etil

nu

da

nu

(23)

182

19270

0000097-65-4

acid itaconic

nu

da

nu

183

21010

0000097-86-9

metacrilat de izobutil

nu

da

nu

(23)

184

20110

0000097-88-1

metacrilat de butil

nu

da

nu

(23)

185

20440

0000097-90-5

diester al acidului metacrilic cu etilenglicol

nu

da

nu

0,05

186

14020

0000098-54-4

4-terț-butilfenol

nu

da

nu

0,05

187

22210

0000098-83-9

alfa-metilstiren

nu

da

nu

0,05

188

19180

0000099-63-8

diclorură de acid izoftalic

nu

da

nu

(27)

189

60200

0000099-76-3

4-hidroxibenzoat de metil

da

nu

nu

190

18880

0000099-96-7

acid p-hidroxibenzoic

nu

da

nu

191

24940

0000100-20-9

diclorură de acid tereftalic

nu

da

nu

(28)

192

23187

—

acid ftalic

nu

da

nu

(28)

193

24610

0000100-42-5

stiren

nu

da

nu

194

13150

0000100-51-6

alcool benzilic

nu

da

nu

195

37360

0000100-52-7

benzaldehidă

da

nu

nu

(3)

196

18670

0000100-97-0

hexametilentetramină

da

da

nu

(15)

59280

197

20260

0000101-43-9

metacrilat de ciclohexil

nu

da

nu

0,05

198

16630

0000101-68-8

4,4′-diizocianat de difenilmetan

nu

da

nu

(17)

1 mg/kg în produs final exprimat drept conținut de izocianat

(10)

199

24073

0000101-90-6

rezorcinol-diglicidil-eter

nu

da

nu

ND

A nu se utiliza pentru obiecte în contact cu alimente grase pentru care simulantul D este stabilit.

Poate intra în contact cu produsele alimentare doar în mod indirect, în spatele unui strat de polietilen tereftalat (PET).

(8)

200

51680

0000102-08-9

N,N′-difeniltiouree

da

nu

da

3

201

16540

0000102-09-0

difenil carbonat

nu

da

nu

0,05

202

23070

0000102-39-6

acid (1,3-fenilendioxi) diacetic

nu

da

nu

0,05

(1)

203

13323

0000102-40-9

1,3-bis(2-hidroxietoxi)benzen

nu

da

nu

0,05

204

25180

0000102-60-3

N, N, N′, N′-tetracis(2-hidroxipropil)etilenediamină

da

da

nu

92640

205

25385

0000102-70-5

trialilamină

nu

da

nu

40 mg/kg hidrogel într-o proporție de 1 kg de alimente la maximum 1,5 grame de hidrogel.

Se utilizează numai în hidrogeluri pentru utilizări în contact indirect cu alimentele.

206

11500

0000103-11-7

acrilat de 2-etilhexil

nu

da

nu

0,05

207

31920

0000103-23-1

adipat de bis (2- etilhexil)

da

nu

da

18

(32)

(2)

208

18898

0000103-90-2

n-(4-hidroxifenil)acetamidă

nu

da

nu

0,05

209

17050

0000104-76-7

2-etil-1-hexanol

nu

da

nu

30

210

13390

0000105-08-8

1,4-bis(hidroximetil)ciclohexan

nu

da

nu

14880

211

23920

0000105-38-4

propionat de vinil

nu

da

nu

(1)

212

14200

0000105-60-2

caprolactamă

da

da

nu

(4)

41840

213

82400

0000105-62-4

dioleat de 1,2-propilenglicol

da

nu

nu

214

61840

0000106-14-9

acid 12-hidroxistearic

da

nu

nu

215

14170

0000106-31-0

anhidridă butirică

nu

da

nu

216

14770

0000106-44-5

p-crezol

nu

da

nu

217

15565

0000106-46-7

1,4-diclorbenzen

nu

da

nu

12

218

11590

0000106-63-8

acrilat de izobutil

nu

da

nu

(22)

219

14570

0000106-89-8

epiclorhidrină

nu

da

nu

ND

1 mg/kg în produsul finit

(10)

16750

220

20590

0000106-91-2

metacrilat de 2,3-epoxipropil

nu

da

nu

0,02

(10)

221

40570

0000106-97-8

butan

da

nu

nu

222

13870

0000106-98-9

1-butenă

nu

da

nu

223

13630

0000106-99-0

butadienă

nu

da

nu

ND

1 mg/kg în produsul finit

224

13900

0000107-01-7

2-butenă

nu

da

nu

225

12100

0000107-13-1

acrilonitril

nu

da

nu

ND

226

15272

0000107-15-3

etilendiamină

nu

da

nu

12

16960

227

16990

0000107-21-1

etilenglicol

da

da

nu

(2)

53650

228

13690

0000107-88-0

1,3-butandiol

nu

da

nu

229

14140

0000107-92-6

acid butiric

nu

da

nu

230

16150

0000108-01-0

dimetilaminoetanol

nu

da

nu

18

231

10120

0000108-05-4

acetat de vinil

nu

da

nu

12

232

10150

0000108-24-7

anhidridă acetică

da

da

nu

30280

233

24850

0000108-30-5

anhidridă succinică

nu

da

nu

234

19960

0000108-31-6

anhidridă maleică

nu

da

nu

(3)

235

14710

0000108-39-4

m-crezol

nu

da

nu

236

23050

0000108-45-2

1,3- fenilendiamină

nu

da

nu

ND

237

15910

0000108-46-3

1,3-dihidroxibenzen

nu

da

nu

2,4

24072

238

18070

0000108-55-4

anhidridă glutarică

nu

da

nu

239

19975

0000108-78-1

2,4,6-triamino-1,3,5-triazină

da

da

nu

30

25420

93720

240

45760

0000108-91-8

ciclohexilamină

da

nu

nu

241

22960

0000108-95-2

fenol

nu

da

nu

242

85360

0000109-43-3

sebacat de dibutil

da

nu

nu

(32)

243

19060

0000109-53-5

eter izobutil vinilic

nu

da

nu

0,05

(10)

244

71720

0000109-66-0

pentan

da

nu

nu

245

22900

0000109-67-1

1-pentenă

nu

da

nu

5

246

25150

0000109-99-9

tetrahidrofuran

nu

da

nu

0,6

247

24820

0000110-15-6

acid succinic

da

da

nu

90960

248

19540

0000110-16-7

acid maleic

da

da

nu

(3)

64800

249

17290

0000110-17-8

acid fumaric

da

da

nu

55120

250

53520

0000110-30-5

N,N′-etilenbisstearamidă

da

nu

nu

251

53360

0000110-31-6

N,N′-etilenbisoleamidă

da

nu

nu

252

87200

0000110-44-1

acid sorbic

da

nu

nu

253

15250

0000110-60-1

1,4-diaminobutan

nu

da

nu

254

13720

0000110-63-4

1,4-butandiol

da

da

nu

(30)

40580

255

25900

0000110-88-3

trioxan

nu

da

nu

5

256

18010

0000110-94-1

acid glutaric

da

da

nu

55680

257

13550

0000110-98-5

dipropilenglicol

da

da

nu

16660

51760

258

70480

0000111-06-8

acid palmitic, ester butilic

da

nu

nu

259

58720

0000111-14-8

acid heptanoic

da

nu

nu

260

24280

0000111-20-6

acid sebacic

nu

da

nu

261

15790

0000111-40-0

dietilentriamină

nu

da

nu

5

262

35284

0000111-41-1

N-(2-aminoetil)etanolamină

da

nu

nu

0,05

A nu se utiliza pentru obiecte în contact cu alimente grase pentru care simulantul D este stabilit.

Poate intra în contact cu produsele alimentare doar în mod indirect, în spatele unui strat de polietilen tereftalat (PET).

263

13326

0000111-46-6

dietilenglicol

da

da

nu

(2)

15760

47680

264

22660

0000111-66-0

1-octenă

nu

da

nu

15

265

22600

0000111-87-5

1-octanol

nu

da

nu

266

25510

0000112-27-6

trietilenglicol

da

da

nu

94320

267

15100

0000112-30-1

1-decanol

nu

da

nu

268

16704

0000112-41-4

1-dodecenă

nu

da

nu

0,05

269

25090

0000112-60-7

tetraetilenglicol

da

da

nu

92350

270

22763

0000112-80-1

acid oleic

da

da

nu

69040

271

52720

0000112-84-5

erucamidă

da

nu

nu

272

37040

0000112-85-6

acid behenic

da

nu

nu

273

52730

0000112-86-7

acid erucic

da

nu

nu

274

22570

0000112-96-9

octadecil izocianat

nu

da

nu

(17)

1 mg/kg în produs final exprimat drept conținut de izocianat

(10)

275

23980

0000115-07-1

propilenă

nu

da

nu

276

19000

0000115-11-7

izobutenă

nu

da

nu

277

18280

0000115-27-5

anhidridă hexacloroendometilentetrahidroftalică

nu

da

nu

ND

278

18250

0000115-28-6

acid hexacloroendometilentetrahidroftalic

nu

da

nu

ND

279

22840

0000115-77-5

pentaeritritol

da

da

nu

71600

280

73720

0000115-96-8

fosfat de tricloretil

da

nu

nu

ND

281

25120

0000116-14-3

tetrafluoroetilenă

nu

da

nu

0,05

282

18430

0000116-15-4

hexafluorpropilenă

nu

da

nu

ND

283

74640

0000117-81-7

ester bis(2-etilhexil) al acidului ftalic

da

nu

nu

1,5

(32)

A se utiliza numai ca:

| (a) | plastifiant în materiale și obiecte reutilizabile care intră în contact cu alimente fără grăsime; |
| --- | --- |

(a)

plastifiant în materiale și obiecte reutilizabile care intră în contact cu alimente fără grăsime;

| (b) | agent tehnic de suport în concentrații de până la 0,1 % din produsul finit. |
| --- | --- |

(b)

agent tehnic de suport în concentrații de până la 0,1 % din produsul finit.

(7)

284

84880

0000119-36-8

salicilat de metil

da

nu

nu

30

285

66480

0000119-47-1

2,2′-metilen bis(4-metil-6-terț-butilfenol)

da

nu

da

(13)

286

38240

0000119-61-9

benzofenonă

da

nu

da

0,6

287

60160

0000120-47-8

4-hidroxibenzoat de etil

da

nu

nu

288

24970

0000120-61-6

tereftalat de dimetil

nu

da

nu

289

15880

0000120-80-9

1,2-dihidroxibenzen

nu

da

nu

6

24051

290

55360

0000121-79-9

ester al acidului galic cu propil

da

nu

nu

(20)

291

19150

0000121-91-5

acid izoftalic

nu

da

nu

(27)

292

94560

0000122-20-3

triizopropanolamină

da

nu

nu

5

293

23175

0000122-52-1

fosfit de trietil

nu

da

nu

ND

1 mg/kg în produsul finit

(1)

294

93120

0000123-28-4

tiodipropionat de didodecil

da

nu

da

(14)

295

15940

0000123-31-9

1,4-dihidroxibenzen

da

da

nu

0,6

18867

48620

296

23860

0000123-38-6

propionaldehidă

nu

da

nu

297

23950

0000123-62-6

anhidridă propionică

nu

da

nu

298

14110

0000123-72-8

butiraldehidă

nu

da

nu

299

63840

0000123-76-2

acid levulinic

da

nu

nu

300

30045

0000123-86-4

acetat de butil

da

nu

nu

301

89120

0000123-95-5

acid stearic, ester butilic

da

nu

nu

302

12820

0000123-99-9

acid azelaic

nu

da

nu

303

12130

0000124-04-9

acid adipic

da

da

nu

31730

304

14320

0000124-07-2

acid caprilic

da

da

nu

41960

305

15274

0000124-09-4

hexametilendiamină

nu

da

nu

2,4

18460

306

88960

0000124-26-5

stearamidă

da

nu

nu

307

42160

0000124-38-9

dioxid de carbon

da

nu

nu

308

91200

0000126-13-6

acetoizobutirat de zaharoză

da

nu

nu

309

91360

0000126-14-7

octaacetat de zaharoză

da

nu

nu

310

16390

0000126-30-7

2,2′-dimetil-1,3-propandiol

nu

da

nu

0,05

22437

311

16480

0000126-58-9

dipentaeritritol

da

da

nu

51200

312

21490

0000126-98-7

metacrilonitril

nu

da

nu

ND

313

16650

0000127-63-9

difenilsulfonă

da

da

nu

3

51570

314

23500

0000127-91-3

beta-pinen

nu

da

nu

315

46640

0000128-37-0

2,6-di-terț-butil-p-cresol

da

nu

nu

3

316

23230

0000131-17-9

ftalat de dialil

nu

da

nu

ND

317

48880

0000131-53-3

2,2′-dihidroxi-4-metoxibenzofenonă

da

nu

da

(8)

318

48640

0000131-56-6

2,4-dihidroxibenzofenonă

da

nu

nu

(8)

319

61360

0000131-57-7

2-hidroxi-4-metoxibenzofenonă

da

nu

da

(8)

320

37680

0000136-60-7

benzoat de butil

da

nu

nu

321

36080

0000137-66-6

palmitat de ascorbil

da

nu

nu

322

63040

0000138-22-7

lactat de butil

da

nu

nu

323

11470

0000140-88-5

acrilat de etil

nu

da

nu

(22)

324

83700

0000141-22-0

acid ricinoleic

da

nu

da

42

325

10780

0000141-32-2

acrilat de n-butil

nu

da

nu

(22)

326

12763

0000141-43-5

2-aminoetanol

da

da

nu

0,05

A nu se utiliza pentru obiecte în contact cu alimente grase pentru care simulantul D este stabilit.

Poate intra în contact cu produsele alimentare doar în mod indirect, în spatele unui strat de polietilen tereftalat (PET).

35170

327

30140

0000141-78-6

acetat de etil

da

nu

nu

328

65040

0000141-82-2

acid malonic

da

nu

nu

329

59360

0000142-62-1

acid hexanoic

da

nu

nu

330

19470

0000143-07-7

acid lauric

da

da

nu

63280

331

22480

0000143-08-8

1-nonanol

nu

da

nu

332

69760

0000143-28-2

alcool oleilic

da

nu

nu

333

22775

0000144-62-7

acid oxalic

da

da

nu

6

69920

334

17005

0000151-56-4

etilenimină

nu

da

nu

ND

335

68960

0000301-02-0

oleamidă

da

nu

nu

336

15095

0000334-48-5

acid n-decanoic

da

da

nu

45940

337

15820

0000345-92-6

4,4′-difluorbenzofenonă

nu

da

nu

0,05

338

71020

0000373-49-9

acid palmitoleic

da

nu

nu

339

86160

0000409-21-2

carbură de siliciu

da

nu

nu

340

47440

0000461-58-5

dicianodiamidă

da

nu

nu

341

13180

0000498-66-8

biciclo[2.2.1]2-heptenă

nu

da

nu

0,05

22550

342

14260

0000502-44-3

caprolactonă

nu

da

nu

(29)

343

23770

0000504-63-2

1,3-propandiol

nu

da

nu

0,05

344

13810

0000505-65-7

1,4-butandiolformol

nu

da

nu

ND

(10)

21821

345

35840

0000506-30-9

acid arahidic

da

nu

nu

346

10030

0000514-10-3

acid abietic

nu

da

nu

347

13050

0000528-44-9

acid trimelitic

nu

da

nu

(21)

25540

348

22350

0000544-63-8

acid miristic

da

da

nu

67891

349

25550

0000552-30-7

anhidridă trimelitică

nu

da

nu

(21)

350

63920

0000557-59-5

acid lignoceric

da

nu

nu

351

21730

0000563-45-1

3-metil-1-butenă

nu

da

nu

ND

A se utiliza numai în polipropilenă

(1)

352

16360

0000576-26-1

2,6-dimetilfenol

nu

da

nu

0,05

353

42480

0000584-09-8

sare de rubidiu a acidului carbonic

da

nu

nu

12

354

25210

0000584-84-9

2,4-diizocianat de toluen

nu

da

nu

(17)

1 mg/kg în produs final exprimat drept conținut de izocianat

(10)

355

20170

0000585-07-9

metacrilat de terț-butil

nu

da

nu

(23)

356

18820

0000592-41-6

1-hexenă

nu

da

nu

3

357

13932

0000598-32-3

3-buten-2-ol

nu

da

nu

ND

A se utiliza numai în calitate de comonomer pentru prepararea aditivilor polimerici

(1)

358

14841

0000599-64-4

4-cumilfenol

nu

da

nu

0,05

359

15970

0000611-99-4

4,4′-dihidroxibenzofenonă

da

da

nu

(8)

48720

360

57920

0000620-67-7

triheptanoat de glicerină

da

nu

nu

361

18700

0000629-11-8

1,6-hexandiol

nu

da

nu

0,05

362

14350

0000630-08-0

monoxid de carbon

nu

da

nu

363

16450

0000646-06-0

1,3-dioxolan

nu

da

nu

5

364

15404

0000652-67-5

1,4:3,6-dianhidrosorbitol

nu

da

nu

5

A se utiliza numai în calitate de co-monomer în poli(etilen-co-izosorbid tereftalat)

365

11680

0000689-12-3

acrilat de izopropil

nu

da

nu

(22)

366

22150

0000691-37-2

4-metil-1-pentenă

nu

da

nu

0,05

367

16697

0000693-23-2

acid n-dodecandionic

nu

da

nu

368

93280

0000693-36-7

tiodipropionat de dioctadecil

da

nu

da

(14)

369

12761

0000693-57-2

acid 12-aminododecanoic

nu

da

nu

0,05

370

21460

0000760-93-0

anhidridă metacrilică

nu

da

nu

(23)

371

11510

0000818-61-1

monoacrilat de etilenglicol

nu

da

nu

(22)

11830

372

18640

0000822-06-0

diizocianat de hexametilenă

nu

da

nu

(17)

1 mg/kg în produs final exprimat drept conținut de izocianat

(10)

373

22390

0000840-65-3

2,6 -naftalendicarboxilat de dimetil

nu

da

nu

0,05

374

21190

0000868-77-9

monometacrilat de etilenglicol

nu

da

nu

(23)

375

15130

0000872-05-9

1- decenă

nu

da

nu

0,05

376

66905

0000872-50-4

N-metilpirolidonă

da

nu

nu

377

12786

0000919-30-2

3-aminopropiltrietoxisilan

nu

da

nu

0,05

Conținutul rezidual extractibil de 3-aminopropiltrietoxisilan trebuie să fie mai mic de 3 mg/kg agent de umplere atunci când se utilizează pentru tratarea suprafețelor reactive ale agenților de umplere anorganici.

LMS = 0,05 mg/kg atunci când se folosește pentru tratarea suprafețelor materialelor și obiectelor.

378

21970

0000923-02-4

N-metilolmetacrilamidă

nu

da

nu

0,05

379

21940

0000924-42-5

N-metilolacrilamidă

nu

da

nu

ND

380

11980

0000925-60-0

acrilat de propil

nu

da

nu

(22)

381

15030

0000931-88-4

ciclooctenă

nu

da

nu

0,05

Se utilizează numai în polimeri care vin în contact cu alimentele, pentru care este prevăzut simulantul A

382

19490

0000947-04-6

laurolactamă

nu

da

nu

5

383

72160

0000948-65-2

2-fenilindol

da

nu

da

15

384

40000

0000991-84-4

2,4-bis(octilmercapto)-6-(4-hidroxi-3,5-di-terț-butilanilino)-1,3,5-triazină

da

nu

da

30

385

11530

0000999-61-1

acrilat de 2-hidroxipropil

nu

da

nu

0,05

LMS exprimat ca sumă de acrilat de 2-hidroxipropil și acrilat de 2-hidroxipropil.

Poate să conțină până la 25 % (g/g) acrilat de 2-hidroxipropil (nr. CAS 0002918-23-2).

(1)

386

55280

0001034-01-1

ester al acidului galic cu octil

da

nu

nu

(20)

387

26155

0001072-63-5

1-vinilimidazol

nu

da

nu

0,05

(1)

388

25080

0001120-36-1

1-tetradecenă

nu

da

nu

0,05

389

22360

0001141-38-4

acid 2,6-naftalendicarboxilic

nu

da

nu

5

390

55200

0001166-52-5

ester al acidului galic cu dodecil

da

nu

nu

(20)

391

22932

0001187-93-5

eter de perfluorometil perfluorovinil

nu

da

nu

0,05

A se utiliza doar pentru straturi de acoperire antiaderente

392

72800

0001241-94-7

ester al acidului fosforic cu difenil 2-etilhexil

da

nu

da

2,4

393

37280

0001302-78-9

bentonită

da

nu

nu

394

41280

0001305-62-0

hidroxid de calciu

da

nu

nu

395

41520

0001305-78-8

oxid de calciu

da

nu

nu

396

64640

0001309-42-8

hidroxid de magneziu

da

nu

nu

397

64720

0001309-48-4

oxid de magneziu

da

nu

nu

398

35760

0001309-64-4

trioxid de antimoniu

da

nu

nu

0,04

LMS exprimat ca antimoniu

(6)

399

81600

0001310-58-3

hidroxid de potasiu

da

nu

nu

400

86720

0001310-73-2

hidroxid de sodiu

da

nu

nu

401

24475

0001313-82-2

sulfură de sodiu

nu

da

nu

402

96240

0001314-13-2

oxid de zinc

da

nu

nu

403

96320

0001314-98-3

sulfură de zinc

da

nu

nu

404

67200

0001317-33-5

disulfură de molibden

da

nu

nu

405

16690

0001321-74-0

divinilbenzen

nu

da

nu

ND

LMS exprimat ca sumă de divinilbenzen și etilvinilbenzen.

Poate să conțină până la 45 % (g/g) etilvinilbenzen.

(1)

406

83300

0001323-39-3

monostearat de 1,2-propilenglicol

da

nu

nu

407

87040

0001330-43-4

tetraborat de sodiu

da

nu

nu

(16)

408

82960

0001330-80-9

monooleat de 1,2-propilenglicol

da

nu

nu

409

62240

0001332-37-2

oxid de fier

da

nu

nu

410

62720

0001332-58-7

kaolin

da

nu

nu

411

42080

0001333-86-4

negru de fum

da

nu

nu

Particule primare de 10-300 nm care sunt agregate la o dimensiune de 100-1 200 nm care pot forma aglomerate în cadrul dimensiunii de distribuție de 300nm - mm.

Substanțe extractibile cu toluen: maximum 0,1 %, determinate în conformitate cu metoda ISO 6209.

Absorbția UV a extractului de ciclohexan la 386 nm: < 0,02 AU pentru o celulă de 1 cm sau < 0,1 AU pentru o celulă de 5 cm, determinat în conformitate cu o metodă recunoscută de analiză.

Conținutul de benzo(a)piren: max 0,25 mg/kg de negru de fum.

Nivelul maxim de utilizare a negrului de fum în polimer: 2,5 % g/g.

412

45200

0001335-23-5

iodură de cupru

da

nu

nu

(6)

413

35600

0001336-21-6

hidroxid de amoniu

da

nu

nu

414

87600

0001338-39-2

monolaurat de sorbitan

da

nu

nu

415

87840

0001338-41-6

monostearat de sorbitan

da

nu

nu

416

87680

0001338-43-8

monooleat de sorbitan

da

nu

nu

417

85680

0001343-98-2

acid silicic

da

nu

nu

418

34720

0001344-28-1

oxid de aluminiu

da

nu

nu

419

92150

0001401-55-4

acizi tanici

da

nu

nu

Conform specificațiilor JECFA

420

19210

0001459-93-4

izoftalat de dimetil

nu

da

nu

0,05

421

13000

0001477-55-0

1,3-benzendimetanamină

nu

da

nu

0,05

422

38515

0001533-45-5

4,4′-bis(2-benzoxazolil)stilben

da

nu

da

0,05

(2)

423

22937

0001623-05-8

eter perfluoropropilperfluorovinilic

nu

da

nu

0,05

424

15070

0001647-16-1

1,9-decadienă

nu

da

nu

0,05

425

10840

0001663-39-4

acrilat de terț-butil

nu

da

nu

(22)

426

13510

0001675-54-3

2,2-bis(4-hidroxifenil)propan bis (2,3-epoxipropil)eter

nu

da

nu

În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1895/2005 al Comisiei (1)

13610

427

18896

0001679-51-2

4-(hidroximetil)-1-ciclohexan

nu

da

nu

0,05

428

95200

0001709-70-2

1,3,5-trimetil-2,4,6-tris(3,5-di-terț-butil-4-hidroxibenzil)benzen

da

nu

nu

429

13210

0001761-71-3

bis(4-aminociclohexil)metan

nu

da

nu

0,05

430

95600

0001843-03-4

1,1,3-tris(2-metil-4-hidroxi-5-terț-butilfenil)butan

da

nu

da

5

431

61600

0001843-05-6

2-hidroxi-4-n-octiloxibenzofenonă

da

nu

da

(8)

432

12280

0002035-75-8

anhidridă adipică

nu

da

nu

433

68320

0002082-79-3

octadecil-3-(3,5-di-terț-butil-4-hidroxifenil)propionat

da

nu

da

6

434

20410

0002082-81-7

diester al acidului metacrilic cu 1,4 -butandiol

nu

da

nu

0,05

435

14230

0002123-24-2

caprolactamă, sare de sodiu

nu

da

nu

(4)

436

19480

0002146-71-6

laurat de vinil

nu

da

nu

437

11245

0002156-97-0

acrilat de dodecil

nu

da

nu

0,05

(2)

438

38875

0002162-74-5

bis(2,6-diizopropilfenil) carbodiimidă

da

nu

nu

0,05

Poate intra în contact cu produsele alimentare doar în mod indirect, în spatele unui strat de polietilen tereftalat (PET)

439

21280

0002177-70-0

metacrilat de fenil

nu

da

nu

(23)

440

21340

0002210-28-8

metacrilat de propil

nu

da

nu

(23)

441

38160

0002315-68-6

benzoat de propil

da

nu

nu

442

13780

0002425-79-8

1,4-butandiol bis(2,3-epoxipropil)eter

nu

da

nu

ND

Conținut rezidual = 1 mg/kg în produs final exprimat ca grupare epoxi.

Greutatea moleculară este 43 Da.

(10)

443

12788

0002432-99-7

acid 11-aminoundecanoic

nu

da

nu

5

444

61440

0002440-22-4

2-(2′-hidroxi-5′-metilfenil)benzotriazol

da

nu

nu

(12)

445

83440

0002466-09-3

acid pirofosforic

da

nu

nu

446

10750

0002495-35-4

acrilat de benzil

nu

da

nu

(22)

447

20080

0002495-37-6

metacrilat de benzil

nu

da

nu

(23)

448

11890

0002499-59-4

acrilat de n-octil

nu

da

nu

(22)

449

49840

0002500-88-1

disulfură de dioctadecil

da

nu

da

3

450

24430

0002561-88-8

anhidridă sebacică

nu

da

nu

451

66755

0002682-20-4

2-metil-4-izotiazolin-3-onă

da

nu

nu

0,5

A se utiliza numai în dispersii și emulsii apoase de polimeri

452

38885

0002725-22-6

2,4-bis(2,4-dimetilfenil)-6-(2-hidroxi-4-n-octiloxifenil)-1,3,5-triazină

da

nu

nu

0,05

A se utiliza numai în alimente apoase

453

26320

0002768-02-7

viniltrimetoxisilan

nu

da

nu

0,05

(10)

454

12670

0002855-13-2

1-amino-3-aminometil-3,5,5 trimetilciclohexan

nu

da

nu

6

455

20530

0002867-47-2

metacrilat de 2-(dimetilamino)-etil

nu

da

nu

ND

456

10810

0002998-08-5

acrilat de sec-butil

nu

da

nu

(22)

457

20140

0002998-18-7

metacrilat de sec-butil

nu

da

nu

(23)

458

36960

0003061-75-4

behenamidă

da

nu

nu

459

46870

0003135-18-0

3,5-di-terț-butil-4-hidroxibenzilfosfonat de dioctadecil

da

nu

nu

460

14950

0003173-53-3

izocianat de ciclohexil

nu

da

nu

(17)

1 mg/kg în produs final exprimat drept conținut de izocianat

(10)

461

22420

0003173-72-6

diizocianat de 1,5-naftalină

nu

da

nu

(17)

1 mg/kg în produs final exprimat drept conținut de izocianat

(10)

462

26170

0003195-78-6

N-vinil-N-metilacetamidă

nu

da

nu

0,02

(1)

463

25840

0003290-92-4

trimetacrilat de 1,1,1-trimetilolpropan

nu

da

nu

0,05

464

61280

0003293-97-8

2-hidroxi-4-n-hexiloxifenonă

da

nu

da

(8)

465

68040

0003333-62-8

7-[2H-nafto(1,2-D)triazol-2-il]-3-fenilcumarină

da

nu

nu

466

50640

0003648-18-8

dilaurat de di-n-octilstaniu

da

nu

nu

(10)

467

14800

0003724-65-0

acid crotonic

da

da

nu

0,05

(1)

45600

468

71960

0003825-26-1

acid perfluorooctanoic, sare de amoniu

da

nu

nu

Se utilizează numai în obiecte reutilizabile, sinterizate la temperaturi înalte.

469

60480

0003864-99-1

2-(2′-hidroxi-3,5′-di-terț-butilfenil)-5-clorobenzotriazol

da

nu

da

(12)

470

60400

0003896-11-5

2-(2′-hidroxi-3′-terț-butil-5′-metilfenil)-5-clorobenzotriazol

da

nu

da

(12)

471

24888

0003965-55-7

5-sulfoizoftalat de dimetil, sare monosodică

nu

da

nu

0,05

472

66560

0004066-02-8

2,2′-metilenbis(4-metil-6-ciclohexilfenol)

da

nu

da

(5)

473

12265

0004074-90-2

adipat de divinil

nu

da

nu

ND

5 mg/kg în produsul finit.

A se utiliza numai în calitate de comonomer.

(1)

474

43600

0004080-31-3

clorură de 1-(3-cloroalil)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantan

da

nu

nu

0,3

475

19110

0004098-71-9

1-izocianat-3-izocianatometil -3,5,5 -trimetilciclohexan

nu

da

nu

(17)

1 mg/kg în produs final exprimat drept conținut de izocianat

(10)

476

16570

0004128-73-8

4,4′-diizocianat difenil eter

nu

da

nu

(17)

1 mg/kg în produs final exprimat drept conținut de izocianat

(10)

477

46720

0004130-42-1

2,6-di-terț-butil-4-etilfenol

da

nu

da

4,8

(1)

478

60180

0004191-73-5

4-hidroxibenzoat de izopropil

da

nu

nu

479

12970

0004196-95-6

anhidridă azelaică

nu

da

nu

480

46790

0004221-80-1

3,5-di-terț-butil-4-hidroxibenzoat de 2,4--di-terț-butilfenil

da

nu

nu

481

13060

0004422-95-1

triclorura acidului 1,3,5-benzentricarboxilic

nu

da

nu

0,05

LMS exprimat ca acid 1,3,5-benzentricarboxilic

(1)

482

21100

0004655-34-9

metacrilat de izopropil

nu

da

nu

(23)

483

68860

0004724-48-5

acid n-octilfosfonic

da

nu

nu

0,05

484

13395

0004767-03-7

acid 2,2-bis(hidroximetil)propionic

nu

da

nu

0,05

(1)

485

13560

0005124-30-1

4,4′-diizocianat de diciclohexilmetan

nu

da

nu

(17)

1 mg/kg în produs final exprimat drept conținut de izocianat

(10)

15700

486

54005

0005136-44-7

etilen-N-palmitamidă-N′-stearamidă

da

nu

nu

487

45640

0005232-99-5

ester al etilului cu acid 2 - ciano-3,3 -difenilacrilic

da

nu

nu

0,05

488

53440

0005518-18-3

N,N′-etilenbispalmitamidă

da

nu

nu

489

41040

0005743-36-2

butirat de calciu

da

nu

nu

490

16600

0005873-54-1

2,4′-diizocianat de difenilmetan

nu

da

nu

(17)

1 mg/kg în produs final exprimat drept conținut de izocianat

(10)

491

82720

0006182-11-2

distearat de 1,2-propilenglicol

da

nu

nu

492

45650

0006197-30-4

ester al acidului 2-ciano-3,3 difenilacrilic cu 2-etilhexil

da

nu

nu

0,05

493

39200

0006200-40-4

clorură de bis(2-hidroxietil)-2-hidroxipropil-3-(dodeciloxi)metilamoniu

da

nu

nu

1,8

494

62140

0006303-21-5

acid hipofosforos

da

nu

nu

495

35160

0006642-31-5

6-amino-1,3-dimetiluracil

da

nu

nu

5

496

71680

0006683-19-8

pentaeritritol tetracis[3-(3,5-di-terț-butil-4-hidroxifenil)-propionat]

da

nu

nu

497

95020

0006846-50-0

2,2,4-trimetil-1,3-pentanediol diisobutirat

da

nu

nu

5

A se utiliza numai în mănușile de unică folosință.

498

16210

0006864-37-5

3,3′-dimetil-4,4′-diaminodiciclohexilmetan

nu

da

nu

0,05

A se utiliza numai în poliamide

(5)

499

19965

0006915-15-7

acid malic

da

da

nu

În cazul utilizării ca monomer, a se utiliza doar în calitate de comonomer în poliesterii alifatici, până la un nivel maxim de 1 % pe o bază molară

65020

500

38560

0007128-64-5

2,5-bis(5-terț-butil-2-benzoxazolil)tiofen

da

nu

da

0,6

501

34480

—

fibre, pilitură și pulbere de aluminiu

da

nu

nu

502

22778

0007456-68-0

4,4′-oxibis(benzensulfonilazidă)

nu

da

nu

0,05

(1)

503

46080

0007585-39-9

beta-dextrină

da

nu

nu

504

86240

0007631-86-9

dioxid de siliciu

da

nu

nu

Pentru dioxidul de siliciu sintetic amorf: particule primare de 1-100 nm care sunt agregate la o dimensiune de 0,1-1 μm care pot forma aglomerate în cadrul dimensiunii de distribuție de 0,3μm - mm.

505

86480

0007631-90-5

bisulfit de sodiu

da

nu

nu

(19)

506

86920

0007632-00-0

nitrit de sodiu

da

nu

nu

0,6

507

59990

0007647-01-0

acid clorhidric

da

nu

nu

508

86560

0007647-15-6

bromură de sodiu

da

nu

nu

509

23170

0007664-38-2

acid fosforic

da

da

nu

72640

510

12789

0007664-41-7

amoniac

da

da

nu

35320

511

91920

0007664-93-9

acid sulfuric

da

nu

nu

512

81680

0007681-11-0

iodură de potasiu

da

nu

nu

(6)

513

86800

0007681-82-5

iodură de sodiu

da

nu

nu

(6)

514

91840

0007704-34-9

sulf

da

nu

nu

515

26360

0007732-18-5

Apă

da

da

nu

În conformitate cu Directiva 98/83/CE (2)

95855

516

86960

0007757-83-7

sulfit de sodiu

da

nu

nu

(19)

517

81520

0007758-02-3

bromură de potasiu

da

nu

nu

518

35845

0007771-44-0

acid arahidonic

da

nu

nu

519

87120

0007772-98-7

tiosulfat de sodiu

da

nu

nu

(19)

520

65120

0007773-01-5

clorură de mangan

da

nu

nu

521

58320

0007782-42-5

grafit

da

nu

nu

522

14530

0007782-50-5

clor

nu

da

nu

523

45195

0007787-70-4

bromură de cupru

da

nu

nu

524

24520

0008001-22-7

ulei de soia

nu

da

nu

525

62640

0008001-39-6

ceară japoneză

da

nu

nu

526

43440

0008001-75-0

cerezină

da

nu

nu

527

14411

0008001-79-4

ulei de ricin

da

da

nu

42880

528

63760

0008002-43-5

lecitină

da

nu

nu

529

67850

0008002-53-7

ceară montană

da

nu

nu

530

41760

0008006-44-8

ceară candelilla

da

nu

nu

531

36880

0008012-89-3

ceară de albine

da

nu

nu

532

88640

0008013-07-8

ulei de soia, epoxidat

da

nu

nu

60

30 (*)

(32)

| (*) | În cazul garniturilor de etanșare din PVC utilizate la sigilarea borcanelor din sticlă care conțin preparate pentru sugari și preparate de continuare, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/141/CE sau preparate pe bază de cereale și alimente pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/125/CE, LMS scade la 30 mg/kg
  Oxiran < 8 %, indice de iod < 6. |
| --- | --- |

(*)

În cazul garniturilor de etanșare din PVC utilizate la sigilarea borcanelor din sticlă care conțin preparate pentru sugari și preparate de continuare, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/141/CE sau preparate pe bază de cereale și alimente pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/125/CE, LMS scade la 30 mg/kg

Oxiran < 8 %, indice de iod < 6.

533

42720

0008015-86-9

ceară de carnauba

da

nu

nu

534

80720

0008017-16-1

acizi polifosforici

da

nu

nu

535

24100

0008050-09-7

colofoniu

da

da

nu

24130

24190

83840

536

84320

0008050-15-5

ester de colofoniu hidrogenat cu metanol

da

nu

nu

537

84080

0008050-26-8

ester de colofoniu cu pentaeritritol

da

nu

nu

538

84000

0008050-31-5

ester de colofoniu cu glicerina

da

nu

nu

539

24160

0008052-10-6

rășină de ulei de tal

nu

da

nu

540

63940

0008062-15-5

acid lignosulfonic

da

nu

nu

0,24

A se utiliza doar ca agent de dispersie în dispersiile de materiale plastice

541

58480

0009000-01-5

gumă arabică

da

nu

nu

542

42640

0009000-11-7

carboximetilceluloză

da

nu

nu

543

45920

0009000-16-2

dammar

da

nu

nu

544

58400

0009000-30-0

gumă de guar

da

nu

nu

545

93680

0009000-65-1

gumă tragacanth

da

nu

nu

546

71440

0009000-69-5

pectină

da

nu

nu

547

55440

0009000-70-8

gelatină

da

nu

nu

548

42800

0009000-71-9

cazeină

da

nu

nu

549

80000

0009002-88-4

ceară de polietilenă

da

nu

nu

550

81060

0009003-07-0

ceară de polipropilenă

da

nu

nu

551

79920

0009003-11-6

0106392-12-5

poli(etilen propilen)glicol

da

nu

nu

552

81500

0009003-39-8

polivinilpirolidonă

da

nu

nu

Substanța respectă criteriile de puritate stabilite în Directiva 2008/84/CE a Comisiei (3)

553

14500

0009004-34-6

celuloză

da

da

nu

43280

554

43300

0009004-36-8

acetobutirat de celuloză

da

nu

nu

555

53280

0009004-57-3

etilceluloză

da

nu

nu

556

54260

0009004-58-4

etilhidroxietilceluloză

da

nu

nu

557

66640

0009004-59-5

metiletilceluloză

da

nu

nu

558

60560

0009004-62-0

hidroxietilceluloză

da

nu

nu

559

61680

0009004-64-2

hidroxipropilceluloză

da

nu

nu

560

66700

0009004-65-3

metilhidroxipropilceluloză

da

nu

nu

561

66240

0009004-67-5

metilceluloză

da

nu

nu

562

22450

0009004-70-0

nitroceluloză

nu

da

nu

563

78320

0009004-97-1

polietilenglicol monoricinoleat

da

nu

da

42

564

24540

0009005-25-8

amidon alimentar

da

da

nu

88800

565

61120

0009005-27-0

hidroxietilamidon

da

nu

nu

566

33350

0009005-32-7

acid alginic

da

nu

nu

567

82080

0009005-37-2

alginat de 1,2-propilenglicol

da

nu

nu

568

79040

0009005-64-5

monolaurat de polietileneglicol sorbitan

da

nu

nu

569

79120

0009005-65-6

monooleat de polietilenglicol sorbitan

da

nu

nu

570

79200

0009005-66-7

monopalmitat de polietilenglicol sorbitan

da

nu

nu

571

79280

0009005-67-8

monostearat de polietilenglicol sorbitan

da

nu

nu

572

79360

0009005-70-3

trioleat de polietilenglicol sorbitan

da

nu

nu

573

79440

0009005-71-4

tristearat de polietilenglicol sorbitan

da

nu

nu

574

24250

0009006-04-6

cauciuc natural

da

da

nu

84560

575

76721

0063148-62-9

polidimetilsiloxan (Gm > 6 800 Da)

da

nu

nu

Vâscozitate la 25 °C cel puțin egală cu 100 cSt (100 × 10-6 m2/s)

576

60880

0009032-42-2

hidroxietilmetilceluloză

da

nu

nu

577

62280

0009044-17-1

copolimer de izobutilenă-butenă

da

nu

nu

578

79600

0009046-01-9

eterul tridecilului polietilenglicol cu fosfatul

da

nu

nu

5

Pentru materiale și articole destinate să vină în contact doar cu alimente apoase.

Eterul tridecilului polietilenglicol cu fosfatul (EO ≤ 11) (ester mono- și dialchil) cu un conținut de maximum 10 % polietilenglicol (EO ≤ 11) tridecileter.

579

61800

0009049-76-7

hidroxipropilamidon

da

nu

nu

580

46070

0010016-20-3

alfa-dextrină

da

nu

nu

581

36800

0010022-31-8

azotat de bariu

da

nu

nu

582

50240

0010039-33-5

bis(2-etilhexil maleat) de di-n-octilstaniu

da

nu

nu

(10)

583

40400

0010043-11-5

nitrură de bor

da

nu

nu

(16)

584

13620

0010043-35-3

acid boric

da

da

nu

(16)

40320

585

41120

0010043-52-4

clorură de calciu

da

nu

nu

586

65280

0010043-84-2

hipofosfit de mangan

da

nu

nu

587

68400

0010094-45-8

octadecilerucamidă

da

nu

da

5

588

64320

0010377-51-2

iodură de litiu

da

nu

nu

(6)

589

52645

0010436-08-5

cis-11-eicosenamidă

da

nu

nu

590

21370

0010595-80-9

metacrilat de 2-sulfoetil

nu

da

nu

ND

(1)

591

36160

0010605-09-1

stearat de ascorbil

da

nu

nu

592

34690

0011097-59-9

hidroxicarbonat de aluminiu și magneziu

da

nu

nu

593

44960

0011104-61-3

oxid de cobalt

da

nu

nu

594

65360

0011129-60-5

oxid de mangan

da

nu

nu

595

19510

0011132-73-3

lignoceluloză

nu

da

nu

596

95935

0011138-66-2

gumă xantan

da

nu

nu

597

67120

0012001-26-2

mica

da

nu

nu

598

41600

0012004-14-7

0037293-22-4

sulfoaluminat de calciu

da

nu

nu

599

36840

0012007-55-5

tetraborat de bariu

da

nu

nu

(16)

600

60030

0012072-90-1

hidromagnezit

da

nu

nu

601

35440

0012124-97-9

bromură de amoniu

da

nu

nu

602

70240

0012198-93-5

ozocherită

da

nu

nu

603

83460

0012269-78-2

pirofilită

da

nu

nu

604

60080

0012304-65-3

hidrotalcit

da

nu

nu

605

11005

0012542-30-2

acrilat de diciclopentenil

nu

da

nu

0,05

(1)

606

65200

0012626-88-9

hidroxid de mangan

da

nu

nu

607

62245

0012751-22-3

fosfură de fier

da

nu

nu

A se utiliza numai în polimerii și copolimerii PET

608

40800

0013003-12-8

4,4′-butiliden-bis(6-terț-butil-3-metilfenil-ditridecil fosfit)

da

nu

da

6

609

83455

0013445-56-2

acid pirofosforos

da

nu

nu

610

93440

0013463-67-7

producătoare de dioxid de titan

da

nu

nu

611

35120

0013560-49-1

diesterul acidului 3-aminocrotonic cu eter tiobis (2-hidroxietilic)

da

nu

nu

612

16694

0013811-50-2

N,N′-divinil-2-imidazolidonă

nu

da

nu

0,05

(10)

613

95905

0013983-17-0

wolastonit

da

nu

nu

614

45560

0014464-46-1

cristobalit

da

nu

nu

615

92080

0014807-96-6

talc

da

nu

nu

616

83470

0014808-60-7

cuarț

da

nu

nu

617

10660

0015214-89-8

acid 2-acrilamido-2-metilpropansulfonic

nu

da

nu

0,05

618

51040

0015535-79-2

mercaptoacetat de di-n-octilstaniu

da

nu

nu

(10)

619

50320

0015571-58-1

bis(2-etilhexil mercaptoacetat) de di-n-octilstaniu

da

nu

nu

(10)

620

50720

0015571-60-5

dimaleat de di-n-octilstaniu

da

nu

nu

(10)

621

17110

0016219-75-3

5-etilidenbiciclo[2,2,1]2heptenă

nu

da

nu

0,05

(9)

622

69840

0016260-09-6

oleilpalmitamidă

da

nu

da

5

623

52640

0016389-88-1

dolomită

da

nu

nu

624

18897

0016712-64-4

acid 6-hidroxi-2-naftalencarboxilic

nu

da

nu

0,05

625

36720

0017194-00-2

hidroxid de bariu

da

nu

nu

626

57800

0018641-57-1

tribehenat de glicerină

da

nu

nu

627

59760

0019569-21-2

huntit

da

nu

nu

628

96190

0020427-58-1

hidroxid de zinc

da

nu

nu

629

34560

0021645-51-2

hidroxid de aluminiu

da

nu

nu

630

82240

0022788-19-8

dilaurat de 1,2-propilenglicol

da

nu

nu

631

59120

0023128-74-7

1,6-hexametilen-bis[3-(3,5-di-terț-butil-4-hidroxifenil) propionamidă]

da

nu

da

45

632

52880

0023676-09-7

4-etoxibenzoat de etil

da

nu

nu

3,6

633

53200

0023949-66-8

2-etoxi-2′-etiloxanilidă

da

nu

da

30

634

25910

0024800-44-0

tripropilenglicol

nu

da

nu

635

40720

0025013-16-5

terț-butil-4-hidroxianisol

da

nu

nu

30

636

31500

0025134-51-4

copolimer al acidului acrilic cu acrilat de 2-etilhexil

da

nu

nu

0,05

(22)

LMS exprimat ca acrilat de 2-etilhexil

637

71635

0025151-96-6

dioleat de pentaeritritol

da

nu

nu

0,05

A nu se utiliza pentru produse în contact cu alimente grase pentru care simulantul D este stabilit.

638

23590

0025322-68-3

polietilenglicol

da

da

nu

76960

639

23651

0025322-69-4

polipropilenglicol

da

da

nu

80800

640

54930

0025359-91-5

copolimerul formaldehidă-1-naftol

da

nu

nu

0,05

641

22331

0025513-64-8

amestec de 1,6-diamino-2,2,4-trimetilhexan (35-45 % g/g) și 1,6-diamino-2,2,4- trimetilhexan (55-65 % g/g)

nu

da

nu

0,05

(10)

642

64990

0025736-61-2

copolimerul sării de sodiu a anhidridei stiren-maleice

da

nu

nu

Fracțiunea cu greutate moleculară sub 1 000 Da nu trebuie să depășească 0,05 % (g/g)

643

87760

0026266-57-9

monopalmitat de sorbitan

da

nu

nu

644

88080

0026266-58-0

trioleat de sorbitan

da

nu

nu

645

67760

0026401-86-5

tris(izooctil marcaptoacetat) de mono-n-octilstaniu

da

nu

nu

(11)

646

50480

0026401-97-8

bis(izooctil mercaptoacetat) de di-n-octilstaniu

da

nu

nu

(10)

647

56720

0026402-23-3

monohexanoat de glicerină

da

nu

nu

648

56880

0026402-26-6

monooctanoat de glicerină

da

nu

nu

649

47210

0026427-07-6

polimer de acid dibutiltiostanoic

da

nu

nu

Unitatea moleculară = (C8H18S3Sn2)n (n = 1,5-2)

650

49600

0026636-01-1

bis(izooctil mercaptoacetat) de dimetilstaniu

da

nu

nu

(9)

651

88240

0026658-19-5

tristearat de sorbitan

da

nu

nu

652

38820

0026741-53-7

bis (2,4-di-terț-butilfenil)pentaeritritol difosfit

da

nu

da

0,6

653

25270

0026747-90-0

2,4-diizocianat de toluen, dimer

nu

da

nu

(17)

1 mg/kg în produs final exprimat drept conținut de izocianat

(10)

654

88600

0026836-47-5

monostearat de sorbitol

da

nu

nu

655

25450

0026896-48-0

triciclodecandimetanol

nu

da

nu

0,05

656

24760

0026914-43-2

acid stirensulfonic

nu

da

nu

0,05

657

67680

0027107-89-7

tris(2-etilhexil marcaptoacetat) de mono-n-octilstaniu

da

nu

nu

(11)

658

52000

0027176-87-0

acid dodecilbenzensulfonic

da

nu

nu

30

659

82800

0027194-74-7

monolaurat de 1,2-propilenglicol

da

nu

nu

660

47540

0027458-90-8

disulfură de di-terț-dodecil

da

nu

da

0,05

661

95360

0027676-62-6

1,3,5-tris(3,5-di-terț-butil-4-hidroxibenzil)-1,3,5-triazină-2,4,6(1H,3H,5H)-trionă

da

nu

da

5

662

25927

0027955-94-8

1,1,1-tris(4-hidroxifenol)etan

nu

da

nu

0,005

A se utiliza numai în policarbonați.

(1)

663

64150

0028290-79-1

acid linolenic

da

nu

nu

664

95000

0028931-67-1

trimetilpropan trimetacrilat-metil metacrilat, copolimer

da

nu

nu

665

83120

0029013-28-3

monopalmitat de 1,2-propilenglicol

da

nu

nu

666

87280

0029116-98-1

dioleat de sorbitan

da

nu

nu

667

55190

0029204-02-2

acid gadoleic

da

nu

nu

668

80240

0029894-35-7

ricinoleat de poliglicerină

da

nu

nu

669

56610

0030233-64-8

monobehenat de glicerină

da

nu

nu

670

56800

0030899-62-8

monolaurat diacetat de glicerină

da

nu

nu

(32)

671

74240

0031570-04-4

fosfat de tris(2,4-di-terț-butilfenil)

da

nu

nu

672

76845

0031831-53-5

poliester al 1,4-butandiol cu caprolactonă

da

nu

nu

(29)

(30)

Fracțiunea cu greutate moleculară sub 1 000 Da nu trebuie să depășească 0,5 % (g/g)

673

53670

0032509-66-3

etilen glicol bis[3,3-bis(3-terț-butil-4-hidroxifenil)butirat]

da

nu

da

6

674

46480

0032647-67-9

dibenziliden sorbitol

da

nu

nu

675

38800

0032687-78-8

N,N′-bis([3-(3,5-di-terț-butil-4-hidroxifenil)propionil] hidrazidă

da

nu

da

15

676

50400

0033568-99-9

bis(izooctil maleat) de di-n-octilstaniu

da

nu

nu

(10)

677

82560

0033587-20-1

dipalmitat de 1,2-propilenglicol

da

nu

nu

678

59200

0035074-77-2

1,6-hexametilen-bis[3-(3,5-di-terț-butil-4-hidroxifenil) propionat]

da

nu

da

6

679

39060

0035958-30-6

1,1-bis(2-hidroxi-3,5-di-terț-butilfenil)etan

da

nu

da

5

680

94400

0036443-68-2

trietilenglicol bis[3-(3-terț-butil-4-hidroxi-5-metilfenil) propionat]

da

nu

nu

9

681

18310

0036653-82-4

1-hexadecanol

nu

da

nu

682

53270

0037205-99-5

etilcarboximetilceluloză

da

nu

nu

683

66200

0037206-01-2

metilcarboximetilceluloză

da

nu

nu

684

68125

0037244-96-5

nefelin sienit

da

nu

nu

685

85950

0037296-97-2

acid silicic, sare de fluorură de magneziu-sodiu

da

nu

nu

0,15

LMS exprimat ca fluorură.

A se utiliza doar în straturile materialelor multistrat care nu vin în contact direct cu alimentele.

686

61390

0037353-59-6

hidroximetilceluloză

da

nu

nu

687

13530

0038103-06-9

bis (anhidridă ftalică) de 2,2-bis (4-hidroxifenil)propan

nu

da

nu

0,05

13614

688

92560

0038613-77-3

difosfonit de tetracis(2,4-di-terț-butil-fenil)-4,4′-bifenililen

da

nu

da

18

689

95280

0040601-76-1

1,3,5-tris(4-terț-butil-3-hidroxi-2,6-dimetilbenzil)-1,3,5-triazină-2,4,6(1H,3H,5H)-trionă

da

nu

da

6

690

92880

0041484-35-9

tiodietanol bis[3-(3,5-di-terț-butil-4-hidroxifenil) propionat]

da

nu

da

2,4

691

13600

0047465-97-4

3,3-bis(3-metil-4-hidroxifenil)2-indolinonă

nu

da

nu

1,8

692

52320

0052047-59-3

2-(4-dodecilfenil)indol

da

nu

da

0,06

693

88160

0054140-20-4

tripalmitat de sorbitan

da

nu

nu

694

21400

0054276-35-6

metacrilat de sulfopropil

nu

da

nu

0,05

(1)

695

67520

0054849-38-6

tris(izooctil marcaptoacetat) de monometilstaniu

da

nu

nu

(9)

696

92205

0057569-40-1

diester al acidului tereftalic cu 2,2′-metilenbis(4-metil-6-terț-butilfenol)

da

nu

nu

697

67515

0057583-34-3

tris (etilhexil mercaptoacetat) de monometilstaniu

da

nu

nu

(9)

698

49595

0057583-35-4

bis (etilhexil mercaptoacetat) de dimetilstaniu

da

nu

nu

(9)

699

90720

0058446-52-9

stearoilbenzoilmetan

da

nu

nu

700

31520

0061167-58-6

ester al acidului acrilic cu 2-terț-butil-6-(3-terț-butil-2-hidroxi-5-metilbenzil)-4-metilfenilic

da

nu

da

6

701

40160

0061269-61-2

copolimer de N, N′-bis (2,2,6,6 -tetrametil -4- piperidil) hexametilen-diamină-1,2-dibromoetan

da

nu

nu

2,4

702

87920

0061752-68-9

tetrastearat de sorbitan

da

nu

nu

703

17170

0061788-47-4

acizi grași din ulei de cocos

nu

da

nu

704

77600

0061788-85-0

ester de polietilenglicol cu ulei de ricin hidrogenat

da

nu

nu

705

10599/90A

0061788-89-4

dimerii acizilor grași nesaturați (C18), nehidrogenați, distilați și nedistilați

nu

da

nu

(18)

(1)

10599/91

706

17230

0061790-12-3

acizi grași din ulei de tal

nu

da

nu

707

46375

0061790-53-2

diatomită

da

nu

nu

708

77520

0061791-12-6

ester al acidului polietilenglicol cu ulei de ricin

da

nu

nu

42

709

87520

0062568-11-0

monobehenat de sorbitan

da

nu

nu

710

38700

0063397-60-4

bis(2-carbobutoxietil)staniu-bis(izooctil mercaptoacetat)

da

nu

da

18

711

42000

0063438-80-2

(2-carbobutoxietil) staniu-tris (izooctil mercaptoacetat)

da

nu

da

30

712

42960

0064147-40-6

ulei de ricin deshidratat

da

nu

nu

713

43480

0064365-11-3

cărbune activ

da

nu

nu

A se utiliza doar în PET în proporție de maximum 10 mg/kg de polimer.

Aceleași cerințe de puritate ca și cele pentru cărbunele vegetal (E 153), prevăzute în Directiva 95/45/CE a Comisiei (4), cu excepția conținutului de cenușă care poate fi de până la 10 % (g/g).

714

84400

0064365-17-9

ester de colofoniu hidrogenat cu pentaeritritol

da

nu

nu

715

46880

0065140-91-2

3,5-di-terț-butil-4-hidroxibenzilfosfonat de monoetil, sare de calciu

da

nu

nu

6

716

60800

0065447-77-0

copolimer al esterului de dimetil cu acidul 1- (2-hidroxietil)-4-hidroxi- 2,2,6,6-tetrametil piperidin-succinic

da

nu

nu

30

717

84210

0065997-06-0

colofoniu hidrogenat

da

nu

nu

718

84240

0065997-13-9

ester de colofoniu hidrogenat cu glicerină

da

nu

nu

719

65920

0066822-60-4

copolimer al clorurii de N-metacriloiloxietil-N,N-dimetil -N- carboximetilamoniu cu sarea de sodiu - octadecil metacrilat-etil metacrilat- ciclohexil metacrilat-N-vinil-2- pirolidina

da

nu

nu

720

67360

0067649-65-4

tris(izooctil mercaptoacetat) de mono-n-dodecilstaniu

da

nu

nu

(25)

721

46800

0067845-93-6

3,5-di-terț-butil-4-hidroxibenzoat de hexadecil

da

nu

nu

722

17200

0068308-53-2

acizi grași din ulei de soia

nu

da

nu

723

88880

0068412-29-3

amidon hidrolizat

da

nu

nu

724

24903

0068425-17-2

siropuri hidrogenate, pe bază de amidon hidrolizat

nu

da

nu

În conformitate cu criteriile de puritate pentru siropul de maltitol E 965 (ii) stabilite în Directiva 2008/60/CE a Comisiei (5)

725

77895

0068439-49-6

polietilenglicol (EO = 2-6) monoalchil (C16-C18) eter

da

nu

nu

0,05

Compoziția amestecului este următoarea:

| — | polietilenglicol (E0 = 2-6) monoalchil (C16-C18) eter (aproximativ 28 %) |
| --- | --- |

—

polietilenglicol (E0 = 2-6) monoalchil (C16-C18) eter (aproximativ 28 %)

| — | alcooli grași (C16-C18) (aproximativ 48 %) |
| --- | --- |

—

alcooli grași (C16-C18) (aproximativ 48 %)

| — | etilenglicol monoalchil (C16-C18) eter (aproximativ 24 %) |
| --- | --- |

—

etilenglicol monoalchil (C16-C18) eter (aproximativ 24 %)

726

83599

0068442-12-6

produsele de reacție ale esterului 2-mercaptoetil al acidului oleic cu diclorodimetilstaniu, sulfură de sodiu și triclorometilstaniu

da

nu

da

(9)

727

43360

0068442-85-3

celuloză regenerată

da

nu

nu

728

75100

0068515-48-0

0028553-12-0

diesteri cu alcooli primari saturați cu catene ramificate C8-C10, cu mai mult de 60 % C9 ai acidului ftalic.

da

nu

nu

(26)

(32)

A se utiliza numai ca:

| (a) | plastifiant în materiale și obiecte reutilizabile; |
| --- | --- |

(a)

plastifiant în materiale și obiecte reutilizabile;

| (b) | plastifiant în materiale și obiecte de unică folosință care intră în contact cu alimente fără grăsime, cu excepția preparatelor pentru sugari și a preparatelor de continuare, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/141/CE sau a preparatelor pe bază de cereale și a alimentelor pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/125/CE; |
| --- | --- |

(b)

plastifiant în materiale și obiecte de unică folosință care intră în contact cu alimente fără grăsime, cu excepția preparatelor pentru sugari și a preparatelor de continuare, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/141/CE sau a preparatelor pe bază de cereale și a alimentelor pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/125/CE;

| (c) | agent tehnic de suport în concentrații de până la 0,1 % din produsul finit. |
| --- | --- |

(c)

agent tehnic de suport în concentrații de până la 0,1 % din produsul finit.

(7)

729

75105

0068515-49-1

0026761-40-0

diesteri cu alcooli primari saturați cu catene ramificate C9-C11, cu mai mult de 90 % C10 ai acidului ftalic.

da

nu

nu

(26)

(32)

A se utiliza numai ca:

| (a) | plastifiant în materiale și obiecte reutilizabile; |
| --- | --- |

(a)

plastifiant în materiale și obiecte reutilizabile;

| (b) | plastifiant în materiale și obiecte de unică folosință care intră în contact cu alimente fără grăsime, cu excepția preparatelor pentru sugari și a preparatelor de continuare, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/141/CE sau a preparatelor pe bază de cereale și a alimentelor pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/125/CE; |
| --- | --- |

(b)

plastifiant în materiale și obiecte de unică folosință care intră în contact cu alimente fără grăsime, cu excepția preparatelor pentru sugari și a preparatelor de continuare, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/141/CE sau a preparatelor pe bază de cereale și a alimentelor pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/125/CE;

| (c) | agent tehnic de suport în concentrații de până la 0,1 % din produsul finit. |
| --- | --- |

(c)

agent tehnic de suport în concentrații de până la 0,1 % din produsul finit.

(7)

730

66930

0068554-70-1

metilsilsesquioxan

da

nu

nu

Monomer rezidual în metilsilsesquioxan: < 1 mg metiltrimetoxisilan/kg de metilsilsesquioxan

731

18220

0068564-88-5

acid N-heptilaminoundecanoic

nu

da

nu

0,05

(2)

732

45450

0068610-51-5

copolimer de p-crezol-diciclopentadienă-izobutilenă

da

nu

da

5

733

10599/92A

0068783-41-5

dimerii acizilor grași nesaturați (C18), hidrogenați, distilați și nedistilați

nu

da

nu

(18)

(1)

10599/93

734

46380

0068855-54-9

diatomită calcinată în flux cu var

da

nu

nu

735

40120

0068951-50-8

bis(polietilenglicol)hidroximetilfosfonat

da

nu

nu

0,6

736

50960

0069226-44-4

etilenglicol bis(mercaptoacetat) de di-n-octilstaniu

da

nu

nu

(10)

737

77370

0070142-34-6

polietilenglicol-30 dipolihidroxistearat

da

nu

nu

738

60320

0070321-86-7

2-[2-hidroxi-3,5-bis(1,1-dimetilbenzil)fenil]benzotriazol

da

nu

da

1,5

739

70000

0070331-94-1

2,2′-oxamidobis[etil-3-(3,5-di-terț-butil-4-hidroxifenil)-propionat]

da

nu

nu

740

81200

0071878-19-8

poli[6-[(1,1,3,3-tetrametilbutil)amino]-1,3,5-triazină-2,4-diil[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)-imino]hexametilen[2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino]

da

nu

da

3

741

24070

0073138-82-6

acizi rezinici

da

da

nu

83610

742

92700

0078301-43-6

polimerul 2,2,4,4-tetrametil-20-(2,3-epoxipropil)-7-oxa-3,20-diazadispiro-[5.1.11.2]-heneicosan-21-onă

da

nu

da

5

743

38950

0079072-96-1

bis(4-etilbenziliden)sorbitol

da

nu

nu

744

18888

0080181-31-3

copolimerul acidului 3-hidroxibutanoic cu acidul 3-hidroxipentanoic

nu

da

nu

Substanța este utilizată ca produs obținut prin fermentație bacteriană. În conformitate cu specificațiile menționate în tabelul 4 din anexa I

745

68145

0080410-33-9

2,2′,2”-nitrilo[fosfit de trietil-tris(3,3′,5,5′-tetra-terț-butil-1,1′-bifenil-2,2′-diil)]

da

nu

da

5

LMS exprimat ca sumă de fosfit și fosfat

746

38810

0080693-00-1

difosfit de bis (2,6-di-terț-butil-4-metilfenil)pentaeritritol

da

nu

da

5

LMS exprimat ca sumă de fosfit și fosfat

747

47600

0084030-61-5

bis(izooctil mercaproacetat) de di-n-dodecilstaniu

da

nu

da

(25)

748

12765

0084434-12-8

N-(2-aminoetil)-beta-alanină, sare de sodiu

nu

da

nu

0,05

749

66360

0085209-91-2

2,2′-metilen bis (4,6-di-terț-butilfenil) fosfat de sodiu

da

nu

da

5

750

66350

0085209-93-4

2,2′-metilenbis (4,6-di-terț - butilfenil) fosfat de litiu

da

nu

nu

5

751

81515

0087189-25-1

poli(glicerinat de zinc)

da

nu

nu

752

39890

0087826-41-30069158-41-40054686-97-40081541-12-0

bis(metilbenziliden)sorbitol

da

nu

nu

753

62800

0092704-41-1

caolin calcinat

da

nu

nu

754

56020

0099880-64-5

dibehenat de glicerină

da

nu

nu

755

21765

0106246-33-7

4,4′-metilenbis(3-cloro-2,6-dietilanilină)

nu

da

nu

0,05

(1)

756

40020

0110553-27-0

2,4-bis(octiltiometil)-6-metilfenol

da

nu

da

(24)

757

95725

0110638-71-6

vermiculit, produs de reacție cu citrat de litiu

da

nu

nu

758

38940

0110675-26-8

2,4-bis(dodeciltiometil)-6-metilfenol

da

nu

da

(24)

759

54300

0118337-09-0

2,2′-etilidenbis (4,6-di-terț-butilfenil) fluorfosfonit

da

nu

da

6

760

83595

0119345-01-6

produs de reacție al di-terț-butilfosfonit cu bifenil, obținut prin condensarea a 2,4-di-terț-butilfenol cu produsul de reacție Friedel Craft al triclorurii de fosfor și bifenil

da

nu

nu

18

Compoziție:

| — | 4,4′-bifenilen-bis[0,0-bis(2,4-di-terț-butilfenil)fosfonit] (nr. CAS 0038613-77-3) [36-46 % g/g (*)], |
| --- | --- |

—

4,4′-bifenilen-bis[0,0-bis(2,4-di-terț-butilfenil)fosfonit] (nr. CAS 0038613-77-3) [36-46 % g/g (*)],

| — | 4,3′-bifenilen-bis[0,0-bis(2,4-di-terț-butilfenil)fosfonit] (nr. CAS 0118421-00-4) [17-23 % g/g (*)], |
| --- | --- |

—

4,3′-bifenilen-bis[0,0-bis(2,4-di-terț-butilfenil)fosfonit] (nr. CAS 0118421-00-4) [17-23 % g/g (*)],

| — | 3,3′-bifenilen-bis[0,0-bis(2,4-di-terț-butilfenil)fosfonit] (nr. CAS 0118421-01-5) [1-5 % g/g (*)], |
| --- | --- |

—

3,3′-bifenilen-bis[0,0-bis(2,4-di-terț-butilfenil)fosfonit] (nr. CAS 0118421-01-5) [1-5 % g/g (*)],

| — | 4-bifenilen-0,0-bis (2,4-di-terț-butilfenil)fosfonit (nr. CAS 0091362-37-7) [11-19 % g/g (*)], |
| --- | --- |

—

4-bifenilen-0,0-bis (2,4-di-terț-butilfenil)fosfonit (nr. CAS 0091362-37-7) [11-19 % g/g (*)],

| — | tris(2,4-di-terț-butil-fenil)fosfit (nr. CAS 0031570-04-4) [9-18 % g/g (*)], |
| --- | --- |

—

tris(2,4-di-terț-butil-fenil)fosfit (nr. CAS 0031570-04-4) [9-18 % g/g (*)],

| — | 4,4′-bifenilen-0,0-bis(2,4-di-terț-butilfenil)fosfonat-0,0-bis(2,4-di-terț-butilfenil)fosfonit (nr. CAS 0112949-97-0) [< 5 % g/g (*)], Alte specificații: |
| --- | --- |

—

4,4′-bifenilen-0,0-bis(2,4-di-terț-butilfenil)fosfonat-0,0-bis(2,4-di-terț-butilfenil)fosfonit (nr. CAS 0112949-97-0) [< 5 % g/g (*)], Alte specificații:

| (*) | Cantitatea de substanță utilizată/cantitatea de preparat. |
| --- | --- |

(*)

Cantitatea de substanță utilizată/cantitatea de preparat.

Alte specificații:

| — | conținut de fosfor min. 5,4 % până la max. 5,9 % |
| --- | --- |

—

conținut de fosfor min. 5,4 % până la max. 5,9 %

| — | indicele de aciditate: max. 10 mg KOH per gram |
| --- | --- |

—

indicele de aciditate: max. 10 mg KOH per gram

| — | intervalul de topire: 85-110 °C |
| --- | --- |

—

intervalul de topire: 85-110 °C

761

92930

0120218-34-0

tiodietanolbis(5-metoxicarbonil-2,6-dimetil-1,4-dihidropiridină-3-carboxilat)

da

nu

nu

6

762

31530

0123968-25-2

acrilat de 2,4-di-terț-pentil-6-[1-(3,5-di-terț-pentil-2-hidroxifenil)- etil]fenil

da

nu

da

5

763

39925

0129228-21-3

3,3-bis(metoximetil)-2,5-dimetilhexan

da

nu

da

0,05

764

13317

0132459-54-2

N,N′-bis[4-(etoxicarbonil)-fenil]-1,4,5,8- tetracarboxiimidă de naftalină

nu

da

nu

0,05

Puritate > 98,1 % (g/g).

A se utiliza doar în calitate de comonomer (max. 4 %) pentru poliesteri (PET, PBT).

765

49485

0134701-20-5

2,4-dimetil-6-(1-metilpentadecil)fenol

da

nu

da

1

766

38879

0135861-56-2

bis(3,4-dimetilbenziliden)sorbitol

da

nu

nu

767

38510

0136504-96-6

1,2-bis(3-aminopropil)etilendiamină, polimer cu N-butil-2,2-6,6-tetrametil-4-piperidinamină și 2,4,6-triclor-1,3,5-triazină

da

nu

nu

5

768

34850

0143925-92-2

amine, bis oxidate (alchil gras-hidrogenate)

da

nu

nu

A nu se utiliza pentru obiecte în contact cu alimente grase pentru care simulantul D este stabilit.

A se utiliza numai în:

| (a) | poliolefine la o concentrație de 0,1 % (g/g) și în |
| --- | --- |

(a)

poliolefine la o concentrație de 0,1 % (g/g) și în

| (b) | PET la o concentrație de 0,25 % (g/g). |
| --- | --- |

(b)

PET la o concentrație de 0,25 % (g/g).

(1)

769

74010

0145650-60-8

fosfit de bis(2,4-di-tert-butil-6-metilfenil) etil

da

nu

da

5

LMS exprimat ca sumă de fosfit și fosfat

770

51700

0147315-50-2

2-(4,6-difenil-1,3,5-triazin-2-il)-5-(hexiloxi)fenol

da

nu

nu

0,05

771

34650

0151841-65-5

hidroxibis[2,2′-metilenbis(4,6-di-terț-butilfenil)fosfat] de aluminiu

da

nu

nu

5

772

47500

0153250-52-3

N,N′-diciclohexil-2,6-naftalină dicarboxamid

da

nu

nu

5

773

38840

0154862-43-8

difosfit de bis(2,4-dicumilfenil)pentaeritrol

da

nu

da

5

LMS exprimat ca sumă a substanței cu forma oxidată a acesteia bis(2,4-dicumilfenil)pentaeritrolfosfat și produsul de hidroliză al acesteia (2,4-dicumilfenol)

774

95270

0161717-32-4

fosfit de 2,4,6-tris(terț-butil)fenil-2-butil-2-etil-1,3-propandiol

da

nu

da

2

LMS exprimat ca sumă de fosfit, fosfat și produsul de hidroliză = TTBP

775

45705

0166412-78-8

acid 1,2-ciclohexanedicarboxilic, ester de diisononil

da

nu

nu

(32)

776

76723

0167883-16-1

polidimetilsiloxan, 3-aminopropil saturat, polimer cu diciclohexilmetan-4,4′-diizocianat

da

nu

nu

Fracțiunea cu greutate moleculară sub 1 000 Da nu trebuie să depășească 1,5 % (g/g)

777

31542

0174254-23-0

acrilat de metil telomer cu ester al 1-dodecanetiol cu C16-C18 alchil

da

nu

nu

0,5 % în produsul finit

(1)

778

71670

0178671-58-4

pentaeritritol tetracis (2-ciano-3,3-difenilacrilat)

da

nu

da

0,05

779

39815

0182121-12-6

9,9-bis(metoximetil)fluoren

da

nu

da

0,05

(1)

780

81220

0192268-64-7

poli-[[6-[N-(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)-n-butilamino]-1,3,5-triazin-2,4-diil][2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)imino]-1,6-hexandiil-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)imino]]-alfa-[N,N,N′,N′-tetrabutil-N′′-(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)-N′′-[6-(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinilamino)-hexil]-[1,3,5-triazin-2,4,6-triamin]-omega-N,N,N′,N′-tetrabutil-1,3,5-triazin-2,4-diamină]

da

nu

nu

5

781

95265

0227099-60-7

1,3,5-tris(4-benzoilfenil) benzen

da

nu

nu

0,05

782

76725

0661476-41-1

polidimetilsiloxan, 3-aminopropil saturat, polimer cu 1-izocianato-3-izocianatometil-3,5,5-trimetilciclohexan

da

nu

nu

Fracțiunea cu greutate moleculară sub 1 000 Da nu trebuie să depășească 1 % (g/g)

783

55910

0736150-63-3

gliceride, ulei de ricin mono-, hidrogenate, acetați

da

nu

nu

(32)

784

95420

0745070-61-5

1,3,5-tris(2,2-dimetilpropanamido)benzen

da

nu

nu

0,05

785

24910

0000100-21-0

acid tereftalic

nu

da

nu

(28)

786

14627

0000117-21-5

anhidridă 3-cloroftalică

nu

da

nu

0,05

LMS exprimat ca acid 3-cloroftalic

787

14628

0000118-45-6

anhidridă 4-cloroftalică

nu

da

nu

0,05

LMS exprimat ca acid 4-cloroftalic

788

21498

0002530-85-0

[3-(metacriloxi)propil]trimetoxisilan

nu

da

nu

0,05

A se utiliza numai în calitate de agent de tratare a suprafețelor aditivilor anorganici

(1)

(11)

789

60027

—

homopolimeri hidrogenați și/sau copolimeri obținuți din 1-hexenă și/sau 1-octenă și/sau 1-decenă și/sau 1-dodecenă și/sau 1- Tetradecenă (Masă moleculară: 440-12 000)

da

nu

nu

Greutate moleculară medie cel puțin egală cu 440 Da.

Vâscozitate la 100 °C cel puțin egală cu 3,8 cSt (3,8 × 10-6 m2/s).

(2)

790

80480

0090751-07-8

0082451-48-7

poli(6-morfolino-1,3,5-triazină-2,4-dil)-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino)]-hexametilenă-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino)]

da

nu

nu

5

Greutate moleculară medie cel puțin egală cu 2 400 Da.

Conținut rezidual de morfolină ≤ 30 mg/kg, de N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametilpiperidin-4-il)hexan-1,6-diamin < 15 000 mg/kg, și de 2,4-dicloro-6-morfolino-1,3,5-triazin ≤ 20 mg/kg

(16)

791

92470

0106990-43-6

N,N′,N′′,N′′-tetracis(4,6-bis(N-butil-(N-metil-2,2,6,6-tetrametilpiperidin-4-il)amino)triazin-2-il)-4,7-diazadecan-1,10-diamin

da

nu

nu

0,05

792

92475

0203255-81-6

3,3′,5,5′-tetracis(terț-butil)-2,2′-dihidroxibifenil, ester ciclic cu acid [3-(3-terț-butil-4-hidroxi-5-metilfenil)propil] oxifosfonic

da

nu

da

5

LMS exprimată ca sumă a formelor fosfit și fosfat ale substanței și ale produselor de hidroliză

793

94000

0000102-71-6

trietanolamină

da

nu

nu

0,05

LMS exprimată ca sumă a trietanolaminei și aductul de hidroclorură exprimat ca trietanolamină

794

18117

0000079-14-1

acid glicolic

nu

da

nu

Poate intra în contact cu produsele alimentare doar în mod indirect, în spatele unui strat de polietilen tereftalat (PET)

795

40155

0124172-53-8

N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)-N,N′-diformilhexametilendiamină

da

nu

nu

0,05

(2)

(12)

796

72141

0018600-59-4

2,2′-(1,4-fenilen)bis[4H-3,1-benzoxazin-4-ona]

da

nu

da

0,05

LMS inclusiv suma produselor sale de hidroliză

797

76807

0007328-26-5

poliester al acidului adipic cu 1,3-butandiol, 1,2-propandiol și 2-etil-1-hexanol

da

nu

da

(31)

(32)

798

92200

0006422-86-2

ester al acidului tereftalic cu bis(2-etilhexil)

da

nu

nu

60

(32)

799

77708

—

eteri de polietilenglicol (EO = 1-50) cu alcoolii primari liniari și ramificați (C8-C22)

da

nu

nu

1,8

În conformitate cu criteriile de puritate pentru oxidul de etilenă stabilite în Directiva 2008/84/CE de stabilire a unor criterii specifice de puritate pentru aditivii alimentari, alții decât coloranții și îndulcitorii (JO L 253, 20.9.2008, p. 1)

800

94425

0000867-13-0

fosfonoacetat de trietil

da

nu

nu

A se utiliza numai în PET.

801

30607

—

acizi, C2-C24, alifatici, lineari, monocarboxilici, provenind din uleiuri și grăsimi naturale, sare de litiu

da

nu

nu

802

33105

0146340-15-0

alcooli, C12-14 secundari, β-(2-hidroxietoxi), etoxilați

da

nu

nu

5

(12)

803

33535

0152261-33-1

α-alchene(C20-C24) copolimer cu anhidridă maleică, produs de reacție cu 4-amino-2,2,6,6-tetrametilpiperidină

da

nu

nu

A nu se utiliza pentru obiecte în contact cu alimente grase pentru care simulantul D este stabilit.

A nu se utiliza în contact cu alimente alcoolice.

(13)

804

80510

1010121-89-7

poli(3-nonil-1,1-dioxo-1-tiopropan-1,3-diil)-bloc-poli(x-oleil-7-hidroxi-1,5-diiminooctan-1,8-diil), amestec de proces cu x = 1 și/sau 5, neutralizat cu acid dodecilbenzensulfonic

da

nu

nu

A se utiliza doar ca auxiliar de producție a polimerilor la polietilenă (PE), polipropilenă (PP) și polistiren (PS)

805

93450

—

dioxid de titan, acoperit cu un copolimer de n-octiltriclorsilan și [aminotris(acid metilenfosfonic), sare de pentasodiu]

da

nu

nu

Conținutul de copolimer de tratare a suprafeței dioxidului de titan acoperit este mai mic de 1 % g/g

806

14876

0001076-97-7

acid cicloxehan -1,4-dicarboxilic

nu

da

nu

5

A se utiliza doar pentru fabricarea poliesterilor

807

93485

—

nitrură de titan, nanoparticule

da

nu

nu

Absența migrării nanoparticulelor de nitrură de titan.

A se utiliza doar în sticlele PET până la 20 mg/kg

În PET, aglomeratele au un diametru de 100-500 nm și constau din nanoparticule primare de nitrură de titan; particulele primare au un diametru de aproximativ 20 nm.

808

38550

0882073-43-0

bis(4-propilbenziliden)propilsorbitol

da

nu

nu

5

LMS inclusiv suma produselor sale de hidroliză

809

49080

0852282-89-4

N-(2,6-diizopropilfenil)-6-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoxi]-1H-benzo[de]izochinolin-1,3(2H)-dionă

da

nu

da

0,05

A se utiliza numai în PET.

(6)

(14)

(15)

810

68119

neopentil glicol, diesteri și monoesteri cu acid benzoic și acid 2-etilhexanoic

da

nu

nu

5

(32)

A nu se utiliza pentru obiecte în contact cu alimente grase pentru care simulantul D este stabilit.

811

80077

0068441-17-8

ceruri de polietilenă, oxidate

da

nu

nu

60

812

80350

0124578-12-7

copolimer de poli(acid 12-hidroxistearic) și de polietileneimină

da

nu

nu

A se utiliza doar în polietilen tereftalat (PET), polistiren (PS), polistiren antișoc (high impact polystyrene – HIPS) și poliamidă (PA) până la 0,1 % g/g.

Preparat prin reacția între poli(acid 12-hidroxistearic) și polietileneimină.

813

91530

—

diesteri alchilici (C4-C20) sau ciclohexilici de acid sulfosuccinic, săruri

da

nu

nu

5

814

91815

—

esteri de polietilenglicol monoalchilici (C10-C16) de acid sulfosuccinic, săruri

da

nu

nu

2

815

94985

—

trimetilolpropan, amestec de triesteri și diesteri cu acid benzoic și acid 2-etilhexanoic

da

nu

nu

5

(32)

A nu se utiliza pentru produse în contact cu alimente grase pentru care simulantul D este stabilit.

816

45704

—

acid cis-1,2-ciclohexandicarboxilic, săruri

da

nu

nu

5

817

38507

—

acid cis-endo-biciclo[2.2.1]heptan-2,3-dicarboxilic, săruri

da

nu

nu

5

A nu se utiliza cu polietilena în contact cu alimente acide.

Puritate ≥ 96 %.

818

21530

—

acid metalilsulfonic, săruri

nu

da

nu

5

819

68110

—

acid neodecanoic, săruri

da

nu

nu

0,05

A nu se utiliza în polimerii care vin în contact cu alimente grase.

A nu se utiliza pentru obiecte în contact cu alimente grase pentru care simulantul D este stabilit.

LMS exprimat ca acid neodecanoic.

820

76420

—

acid pimelic, săruri

da

nu

nu

821

90810

—

acid stearoil-2-lactilic, săruri

da

nu

nu

822

71938

—

acid percloric, săruri

da

nu

nu

0,05

(4)

823

24889

—

acid 5-sulfoizoftalic, săruri

nu

da

nu

5

854

71943

0329238-24-6

acid perfluoroacetic, substituit în poziția α cu copolimerul de perfluoro-1,2-propilenglicol și perfluoro-1,1-etilenglicol, cu grupări terminale clorohexafluoropropiloxilice

da

nu

nu

A se utiliza doar la concentrații de până la 0,5 % g/g în polimerizarea fluoropolimerilor prelucrați la o temperatură minimă de 340 °C și destinați utilizării în obiecte reutilizabile.

860

71980

0051798-33-5

perfluoro[acid 2-(poli(n-propoxi)]propanoic]

da

nu

nu

A se utiliza doar în polimerizarea fluoropolimerilor prelucrați la o temperatură minimă de 265 °C și destinați utilizării în obiecte reutilizabile.

861

71990

0013252-13-6

perfluoro[acid 2-(n-propoxi)propanoic]

da

nu

nu

A se utiliza doar în polimerizarea fluoropolimerilor prelucrați la o temperatură minimă de 265 °C și destinați utilizării în obiecte reutilizabile.

862

15180

0018085-02-4

3,4-diacetoxi-1-butenă

nu

da

nu

0,05

LMS incluzând produsul de hidroliză 3,4-dihidroxi-1-butenă.

A se utiliza doar în calitate de comonomer pentru copolimerii de etilenă și alcool vinilic.

864

46330

0000056-06-4

2,4-diamino-6-hidroxipirimidină

da

nu

nu

5

A se utiliza doar în clorura de polivinil (PVC) rigidă în contact cu produse alimentare apoase neacide și nealcoolice

865

40619

0025322-99-0

copolimer de acrilat de butil, metacrilat de metil și metacrilat de butil

da

nu

nu

A se utiliza doar în clorura de polivinil (PVC) rigidă la o concentrație maximă de 1 %

866

40620

—

copolimer de acrilat de butil și de metacrilat de metil, reticulat cu metacrilat de alil

da

nu

nu

A se utiliza doar în clorura de polivinil (PVC) rigidă la o concentrație maximă de 7 %

867

40815

0040471-03-2

copolimer de metacrilat de butil, acrilat de etil și metacrilat de metil

da

nu

nu

A se utiliza doar în clorura de polivinil (PVC) rigidă la o concentrație maximă de 2 %

868

53245

0009010-88-2

copolimer de acrilat de etil și metacrilat de metil

da

nu

nu

A se utiliza doar în clorura de polivinil (PVC) rigidă la o concentrație maximă de 2 %

869

66763

0027136-15-8

copolimer de acrilat de butil, metacrilat de metil și stiren

da

nu

nu

A se utiliza doar în clorura de polivinil (PVC) rigidă la o concentrație maximă de 3 %

870

95500

0160535-46-6

N,N′,N′′-tris(2-metilciclohexil)-1,2,3-propan-tricarboxamidă

da

nu

nu

5

875

80345

0058128-22-6

stearat de poli(acid 12-hidroxistearic)

da

nu

da

5

878

31335

—

esteri de acizi grași (C8-C22) provenind din uleiuri și grăsimi animale sau vegetale cu monoalcooli primari (C3-C22) alifatici saturați ramificați

da

nu

nu

879

31336

—

esteri de acizi grași (C8-C22) provenind din uleiuri și grăsimi animale sau vegetale cu monoalcooli primari (C1-C22) alifatici saturați liniari

da

nu

nu

880

31348

0085116-93-4

esteri de acizi grași (C8-C22) cu pentaeritritol

da

nu

nu

881

25187

0003010-96-6

2,2,4,4-tetrametilciclobutan-1,3-diol

nu

da

nu

5

Doar pentru obiecte reutilizabile destinate depozitării de lungă durată la temperatura camerei sau la o temperatură inferioară și umplerii la cald

882

25872

0002416-94-6

2,3,6-trimetilfenol

nu

da

nu

0,05

883

22074

0004457-71-0

3-metil-1,5-pentandiol

nu

da

nu

0,05

A se utiliza doar în materiale în contact cu produse alimentare la un raport suprafață-masă de până la 0,5 dm2/kg

884

34240

0091082-17-6

esteri de acid alchil(C10-C21)sulfonic cu fenol

da

nu

nu

0,05

A nu se utiliza pentru obiecte în contact cu alimente grase pentru care simulantul D este stabilit.

885

45676

0263244-54-8

oligomeri ciclici de (tereftalat de butilenă)

da

nu

nu

A se utiliza doar în materialele plastice din tereftalat de polietilenă (PET), tereftalat de polibutilenă (PBT), policarbonat (PC), polistiren (PS) și clorură de polivinil (PVC) rigidă în concentrații de până la 1 % g/g, în contact cu produse alimentare apoase, acide și alcoolice, pentru depozitarea de lungă durată la temperatura camerei.

2.   Restricții de grup pentru substanțe

Tabelul 2 cu restricțiile de grup conține următoarele informații:

coloana 1 (Restricția de grup nr.): conține numărul de identificare al grupului de substanțe pentru care se aplică restricția de grup. Este vorba despre numărul menționat în tabelul 1 coloana 9 din prezenta anexă;

coloana 2 (Substanța MCA nr.): conține numerele unice de identificare ale substanțelor pentru care se aplică restricția de grup. Este vorba despre numărul menționat în tabelul 1 coloana 1 din prezenta anexă;

coloana 3 LMS (T) [mg/kg]: conține limita de migrare specifică totală pentru suma substanțelor aplicabilă grupului respectiv. Aceasta se exprimă în mg de substanță per kg de aliment. Se indică ND dacă substanța nu migrează în cantități detectabile;

coloana 4 (Specificația restricției de grup): conține o indicație privind substanța a cărei greutate moleculară reprezintă baza exprimării rezultatului.

Tabelul 2

| (1) | (2) | (3) | (4) |
| --- | --- | --- | --- |
| Restricția de grup nr. | Substanța MCA nr. | LMS (T)
  [mg/kg] | Specificația restricției de grup |
| 1 | 128
  211 | 6 | exprimat ca aldehidă acetică |
| 2 | 89
  227
  263 | 30 | exprimat ca etilenglicol |
| 3 | 234
  248 | 30 | exprimat ca acid maleic |
| 4 | 212
  435 | 15 | exprimat în caprolactamă |
| 5 | 137
  472 | 3 | exprimat ca sumă a substanțelor |
| 6 | 412
  512
  513
  588 | 1 | exprimat ca iod |
| 7 | 19
  20 | 1,2 | exprimat ca amină terțiară |
| 8 | 317
  318
  319
  359
  431
  464 | 6 | exprimat ca sumă a substanțelor |
| 9 | 650
  695
  697
  698
  726 | 0,18 | exprimat ca staniu |
| 10 | 28
  29
  30
  31
  32
  33
  466
  582
  618
  619
  620
  646
  676
  736 | 0,006 | exprimat ca staniu |
| 11 | 66
  645
  657 | 1,2 | exprimat ca staniu |
| 12 | 444
  469
  470 | 30 | exprimat ca sumă a substanțelor |
| 13 | 163
  285 | 1,5 | exprimat ca sumă a substanțelor |
| 14 | 294
  368 | 5 | exprimat ca sumă a substanțelor |
| 15 | 98
  196 | 15 | exprimat ca formaldehidă |
| 16 | 407
  583
  584
  599 | 6 | exprimat ca bor
  Without prejudice to the provisions of Directive 98/83/EC |
| 17 | 4
  167
  169
  198
  274
  354
  372
  460
  461
  475
  476
  485
  490
  653 | ND | exprimat în conținut de izocianat |
| 18 | 705
  733 | 0,05 | exprimat ca sumă a substanțelor |
| 19 | 505
  516
  519 | 10 | exprimat ca SO2 |
| 20 | 290
  386
  390 | 30 | exprimat ca sumă a substanțelor |
| 21 | 347
  349 | 5 | exprimat ca acid trimelitic |
| 22 | 70
  147
  176
  218
  323
  325
  365
  371
  380
  425
  446
  448
  456
  636 | 6 | exprimat ca acid acrilic |
| 23 | 150
  156
  181
  183
  184
  355
  370
  374
  439
  440
  447
  457
  482 | 6 | exprimat ca acid metacrilic |
| 24 | 756
  758 | 5 | exprimat ca sumă a substanțelor |
| 25 | 720
  747 | 0,05 | sumă de mono-n-dodeciltin tris(isooctil mercaptoacetat), di-n-dodeciltin bis(isooctil mercaptoacetat), triclorură de mono-dodeciltin și diclorură de di-dodeciltin) exprimată ca suma clorurii de mono- și di-dodeciltin |
| 26 | 728
  729 | 9 | exprimat ca sumă a substanțelor |
| 27 | 188
  291 | 5 | exprimat ca acid izoftalic |
| 28 | 191
  192
  785 | 7,5 | exprimat ca acid tereftalic |
| 29 | 342
  672 | 0,05 | expressed as the sum of 6-hydroxyhexanoic acid and caprolactone |
| 30 | 254
  672 | 5 | exprimat ca 1,4-butandiol |
| 31 | 73
  797 | 30 | exprimat ca sumă a substanțelor |
| 32 | 8
  72
  73
  138
  140
  157
  159
  207
  242
  283
  532
  670
  728
  729
  775
  783
  797
  798
  810
  815 | 60 | exprimat ca sumă a substanțelor |

(1)

(2)

(3)

(4)

Restricția de grup nr.

Substanța MCA nr.

LMS (T)

[mg/kg]

Specificația restricției de grup

1

128

211

6

exprimat ca aldehidă acetică

2

89

227

263

30

exprimat ca etilenglicol

3

234

248

30

exprimat ca acid maleic

4

212

435

15

exprimat în caprolactamă

5

137

472

3

exprimat ca sumă a substanțelor

6

412

512

513

588

1

exprimat ca iod

7

19

20

1,2

exprimat ca amină terțiară

8

317

318

319

359

431

464

6

exprimat ca sumă a substanțelor

9

650

695

697

698

726

0,18

exprimat ca staniu

10

28

29

30

31

32

33

466

582

618

619

620

646

676

736

0,006

exprimat ca staniu

11

66

645

657

1,2

exprimat ca staniu

12

444

469

470

30

exprimat ca sumă a substanțelor

13

163

285

1,5

exprimat ca sumă a substanțelor

14

294

368

5

exprimat ca sumă a substanțelor

15

98

196

15

exprimat ca formaldehidă

16

407

583

584

599

6

exprimat ca bor

Without prejudice to the provisions of Directive 98/83/EC

17

4

167

169

198

274

354

372

460

461

475

476

485

490

653

ND

exprimat în conținut de izocianat

18

705

733

0,05

exprimat ca sumă a substanțelor

19

505

516

519

10

exprimat ca SO2

20

290

386

390

30

exprimat ca sumă a substanțelor

21

347

349

5

exprimat ca acid trimelitic

22

70

147

176

218

323

325

365

371

380

425

446

448

456

636

6

exprimat ca acid acrilic

23

150

156

181

183

184

355

370

374

439

440

447

457

482

6

exprimat ca acid metacrilic

24

756

758

5

exprimat ca sumă a substanțelor

25

720

747

0,05

sumă de mono-n-dodeciltin tris(isooctil mercaptoacetat), di-n-dodeciltin bis(isooctil mercaptoacetat), triclorură de mono-dodeciltin și diclorură de di-dodeciltin) exprimată ca suma clorurii de mono- și di-dodeciltin

26

728

729

9

exprimat ca sumă a substanțelor

27

188

291

5

exprimat ca acid izoftalic

28

191

192

785

7,5

exprimat ca acid tereftalic

29

342

672

0,05

expressed as the sum of 6-hydroxyhexanoic acid and caprolactone

30

254

672

5

exprimat ca 1,4-butandiol

31

73

797

30

exprimat ca sumă a substanțelor

32

8

72

73

138

140

157

159

207

242

283

532

670

728

729

775

783

797

798

810

815

60

exprimat ca sumă a substanțelor

3.   Observații privind verificarea conformității

Tabelul 3 cu observații privind verificarea conformității conține următoarele informații:

coloana 1 (Nr. observației): conține numărul de identificare al observației. Este vorba despre numărul menționat în tabelul 1 coloana 11 din prezenta anexă;

coloana 2 (Observații privind verificarea conformității): conține norme care se respectă la testarea conformității substanței cu limite de migrare specifice sau alte restricții sau conține observații privind situații în care există riscul neconformității.

Tabelul 3

| (1) | (2) |
| --- | --- |
| Nr. observației | Observații privind verificarea conformității |
| (1) | Verificarea conformității prin conținutul rezidual per suprafață de contact cu alimentul (CMA) până la apariția unei metode analitice. |
| (2) | Există riscul ca LMS sau LMG să fie depășite în simulanții de alimente grase. |
| (3) | Există riscul ca migrarea substanței să deterioreze caracteristicile organoleptice ale produsului alimentar cu care vine în contact și, în acest caz, produsul finit nu respectă articolul 3 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul Cadru (CE) nr. 1935/2004. |
| (4) | Testul de conformitate, în cazul contactului cu materii grase, trebuie efectuat utilizând simulanți alimentari grași saturați, precum simulantul D. |
| (5) | Testul de conformitate, în cazul contactului cu materii grase, trebuie efectuat utilizând izooctan ca substitut al simulantului D2 (instabil). |
| (6) | Limita de migrare poate fi depășită la o temperatură foarte ridicată. |
| (7) | Dacă se realizează testarea pe aliment, se ține cont de anexa V punctul 1.4. |
| (8) | Verificarea conformității prin conținutul rezidual per suprafață de contact cu alimentul (CMA); QMA = 0,005 mg/6 dm2. |
| (9) | Verificarea conformității prin conținutul rezidual per suprafață de contact cu alimentul (CMA) până la apariția unei metode analitice pentru testarea migrării. Raportul suprafață/cantitate de aliment trebuie să fie mai mic de 2 dm2/kg |
| (10) | Verificarea conformității prin conținutul rezidual per suprafață de contact cu alimentul (CMA) în cazul reacției cu alimentul sau cu simulantul. |
| (11) | Este disponibilă numai o metodă de analiză pentru determinarea monomerului rezidual în umplutura tratată. |
| (12) | Există riscul ca LMS să fie depășită în poliolefine. |
| (13) | Sunt disponibile numai o metodă de determinare a conținutului în polimer și o metodă de determinare a materiilor prime în simulanții alimentari. |
| (14) | Există riscul ca LMS să fie depășită în materiale plastice care conțin mai mult de 0,5 % g/g din substanță. |
| (15) | Există riscul ca LMS să fie depășită în contact cu alimente cu un conținut ridicat de alcool. |
| (16) | Există riscul ca LMS să fie depășită în polietilena de densitate joasă (low-density polyethylene -LDPE) care conține mai mult de 0,3 % g/g din substanță, în contact cu alimente grase. |
| (17) | Este disponibilă numai o metodă de determinare a conținutului rezidual al substanței în polimer |

(1)

(2)

Nr. observației

Observații privind verificarea conformității

(1)

Verificarea conformității prin conținutul rezidual per suprafață de contact cu alimentul (CMA) până la apariția unei metode analitice.

(2)

Există riscul ca LMS sau LMG să fie depășite în simulanții de alimente grase.

(3)

Există riscul ca migrarea substanței să deterioreze caracteristicile organoleptice ale produsului alimentar cu care vine în contact și, în acest caz, produsul finit nu respectă articolul 3 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul Cadru (CE) nr. 1935/2004.

(4)

Testul de conformitate, în cazul contactului cu materii grase, trebuie efectuat utilizând simulanți alimentari grași saturați, precum simulantul D.

(5)

Testul de conformitate, în cazul contactului cu materii grase, trebuie efectuat utilizând izooctan ca substitut al simulantului D2 (instabil).

(6)

Limita de migrare poate fi depășită la o temperatură foarte ridicată.

(7)

Dacă se realizează testarea pe aliment, se ține cont de anexa V punctul 1.4.

(8)

Verificarea conformității prin conținutul rezidual per suprafață de contact cu alimentul (CMA); QMA = 0,005 mg/6 dm2.

(9)

Verificarea conformității prin conținutul rezidual per suprafață de contact cu alimentul (CMA) până la apariția unei metode analitice pentru testarea migrării. Raportul suprafață/cantitate de aliment trebuie să fie mai mic de 2 dm2/kg

(10)

Verificarea conformității prin conținutul rezidual per suprafață de contact cu alimentul (CMA) în cazul reacției cu alimentul sau cu simulantul.

(11)

Este disponibilă numai o metodă de analiză pentru determinarea monomerului rezidual în umplutura tratată.

(12)

Există riscul ca LMS să fie depășită în poliolefine.

(13)

Sunt disponibile numai o metodă de determinare a conținutului în polimer și o metodă de determinare a materiilor prime în simulanții alimentari.

(14)

Există riscul ca LMS să fie depășită în materiale plastice care conțin mai mult de 0,5 % g/g din substanță.

(15)

Există riscul ca LMS să fie depășită în contact cu alimente cu un conținut ridicat de alcool.

(16)

Există riscul ca LMS să fie depășită în polietilena de densitate joasă (low-density polyethylene -LDPE) care conține mai mult de 0,3 % g/g din substanță, în contact cu alimente grase.

(17)

Este disponibilă numai o metodă de determinare a conținutului rezidual al substanței în polimer

4.   Specificații detaliate privind substanțele

Tabelul 4 cu specificații detaliate privind substanțele conține următoarele informații:

coloana 1 (Substanța MCA nr.): conține numărul unic de identificare al substanțelor menționate în tabelul 1 coloana 1 din anexa I cărora li se aplică specificația;

coloana 2 (Specificații detaliate privind substanța): conține specificațiile privind substanța.

Tabelul 4

| (1) | (2) |
| --- | --- |
| Substanța MCA nr. | Specificații detaliate privind substanța |
| 744 | Definiția | Copolimerii se obțin prin fermentarea controlată a Alcaligenes eutrophus, utilizând amestecuri de glucoză și acid propanoic ca surse de carbon. Organismul utilizat nu este modificat genetic și provine dintr-un singură sușă sălbatică de organism Alcaligenes eutrophus, H16 NCIMB 10442. Tulpinile inițiale de organisme se păstrează sub formă liofilizată în fiole. O tulpină de lucru/parțială se prepară din tulpina inițială, se păstrează în azot lichid și se utilizează le prepararea inoculatorului pentru linul de fermentare. Probele de lin de fermentare se examinează zilnic, atât microscopic, cât și pentru constatarea modificărilor morfologiei coloniilor pe diverse geloze la temperaturi diferite. Copolimerii se izolează de bacteriile tratate termic prin digestia controlată a celorlalte componente celulare, spălare și uscare. Copolimerii rezultați se oferă în mod normal sub formă de granule de o anumită compoziție, formate prin topire, care conțin aditivi ca agenți de formare a germenilor de cristalizare, plastifianți, agenți de umplere, stabilizatori și pigmenți care se conformează specificațiilor individuale și generale. |
| | Denumire chimică | Poli(3-D-hidroxibutanoat-co-3-D-hidroxipentanoat) |
| | Număr CAS | 0080181-31-3 |
| | Formula structurală | unde n/(m + n) este mai mare decât 0 și mai mic sau egal cu 0,25 |
| | Masă moleculară medie | Minimum 150 000 daltoni (măsurați prin cromatografie cu penetrație în gel) |
| | Compoziție | După hidroliza unui amestec de acizi 3-D-hidroxibutanoic și 3-D-hidroxipentanoic, se determină minimum 98 % poli(3-D-hidroxibutanoat-co-3-D-hidroxipentanoat) |
| | Descriere | După izolare, o pudră albă la aproape albă |
| | Caracteristici | |
| | Teste de identificare: | |
| | Solubilitate | Solubil în hidrocarburi clorurate, de exemplu, cloroform sau diclormetan, dar practic insolubil în etanol, alcani alifatici și apă |
| | Restricție | CMA pentru acidul crotonic este de 0,05 mg/6 dm2 |
| | Puritate | Înaintea granulării, pudra de copolimer materie primă trebuie să conțină: |
| | — | azot |

(1)

(2)

Substanța MCA nr.

Specificații detaliate privind substanța

744

Definiția

Copolimerii se obțin prin fermentarea controlată a Alcaligenes eutrophus, utilizând amestecuri de glucoză și acid propanoic ca surse de carbon. Organismul utilizat nu este modificat genetic și provine dintr-un singură sușă sălbatică de organism Alcaligenes eutrophus, H16 NCIMB 10442. Tulpinile inițiale de organisme se păstrează sub formă liofilizată în fiole. O tulpină de lucru/parțială se prepară din tulpina inițială, se păstrează în azot lichid și se utilizează le prepararea inoculatorului pentru linul de fermentare. Probele de lin de fermentare se examinează zilnic, atât microscopic, cât și pentru constatarea modificărilor morfologiei coloniilor pe diverse geloze la temperaturi diferite. Copolimerii se izolează de bacteriile tratate termic prin digestia controlată a celorlalte componente celulare, spălare și uscare. Copolimerii rezultați se oferă în mod normal sub formă de granule de o anumită compoziție, formate prin topire, care conțin aditivi ca agenți de formare a germenilor de cristalizare, plastifianți, agenți de umplere, stabilizatori și pigmenți care se conformează specificațiilor individuale și generale.

Denumire chimică

Poli(3-D-hidroxibutanoat-co-3-D-hidroxipentanoat)

Număr CAS

0080181-31-3

Formula structurală

Image

unde n/(m + n) este mai mare decât 0 și mai mic sau egal cu 0,25

Masă moleculară medie

Minimum 150 000 daltoni (măsurați prin cromatografie cu penetrație în gel)

Compoziție

După hidroliza unui amestec de acizi 3-D-hidroxibutanoic și 3-D-hidroxipentanoic, se determină minimum 98 % poli(3-D-hidroxibutanoat-co-3-D-hidroxipentanoat)

Descriere

După izolare, o pudră albă la aproape albă

Caracteristici

Teste de identificare:

Solubilitate

Solubil în hidrocarburi clorurate, de exemplu, cloroform sau diclormetan, dar practic insolubil în etanol, alcani alifatici și apă

Restricție

CMA pentru acidul crotonic este de 0,05 mg/6 dm2

Puritate

Înaintea granulării, pudra de copolimer materie primă trebuie să conțină:

—

azot

Maximum 2 500 mg/kg de material plastic

| — | zinc |
| --- | --- |

—

zinc

Maximum 100 mg/kg de material plastic

| — | cupru |
| --- | --- |

—

cupru

Maximum 5 mg/kg de material plastic

| — | plumb |
| --- | --- |

—

plumb

Maximum 2 mg/kg de material plastic

| — | arsen |
| --- | --- |

—

arsen

Maximum 1 mg/kg de material plastic

| — | crom |
| --- | --- |

—

crom

Maximum 1 mg/kg de material plastic

---

(1)  JO L 302, 19.11.2005, p. 28.

(2)  JO L 330, 5.12.1998, p. 32.

(3)  JO L 253, 20.9.2008, p. 1.

(4)  JO L 226, 22.9.1995, p. 1.

(5)  JO L 158, 18.6.2008, p. 17.

---

ANEXA II

Restricții privind materiale și obiecte

1.   Materialele și obiectele din plastic nu eliberează următoarele substanțe în cantități care depășesc limitele de migrare specifice următoare:

Bariu = 1 mg/kg de aliment sau simulant alimentar.

Cobalt = 0,05 mg/kg de aliment sau simulant alimentar.

Cupru = 5 mg/kg de aliment sau simulant alimentar.

Fier = 48 mg/kg de aliment sau simulant alimentar.

Litiu = 0,6 mg/kg de aliment sau simulant alimentar.

Mangan = 0,6 mg/kg de aliment sau simulant alimentar.

Zinc = 25 mg/kg de aliment sau simulant alimentar.

2.   Materialele și obiectele din plastic nu eliberează amine aromatice primare, cu excepția celor care apar în tabelul 1 din anexa I, în cantități detectabile în aliment sau simulant alimentar. Limita de detectare este de 0,01 mg de substanță pe kg de aliment sau simulant alimentar. Limita de detectare se aplică sumei aminelor aromatice primare eliberate.

---

ANEXA III

Simulanți alimentari

1.   Simulanți alimentari

Pentru demonstrarea conformității pentru materiale și obiecte din plastic care nu au intrat încă în contact cu alimentul, se desemnează simulanții alimentari enumerați în continuare în tabelul 1.

Tabelul 1

Lista simulanților alimentari

| Simulant alimentar | Abreviere |
| --- | --- |
| Etanol 10 % (v/v) | Simulant alimentar A |
| Acid acetic 3 % (g/v) | Simulant alimentar B |
| Etanol 20 % (v/v) | Simulant alimentar C |
| Etanol 50 % (v/v) | Simulant alimentar D1 |
| Ulei vegetal (1) | Simulant alimentar D2 |
| poli(2,6-difenil-p-fenilen oxid), dimensiunea particulei 60-80 mesh, dimensiunea porilor 200 nm | Simulant alimentar E |

Simulant alimentar

Abreviere

Etanol 10 % (v/v)

Simulant alimentar A

Acid acetic 3 % (g/v)

Simulant alimentar B

Etanol 20 % (v/v)

Simulant alimentar C

Etanol 50 % (v/v)

Simulant alimentar D1

Ulei vegetal (1)

Simulant alimentar D2

poli(2,6-difenil-p-fenilen oxid), dimensiunea particulei 60-80 mesh, dimensiunea porilor 200 nm

Simulant alimentar E

2.   Atribuirea generală a simulanților alimentari la alimente

Simulanții alimentari A, B și C se atribuie alimentelor cu caracter hidrofil și capabile de extragere a substanțelor hidrofile. Simulantul alimentar B se utilizează pentru alimentele cu pH mai mic decât 4,5. Simulantul alimentar C se utilizează pentru alimente alcoolice cu conținut de alcool de maximum 20 % și pentru acele alimente care conțin o cantitate relevantă de ingrediente organice care atribuie alimentului un caracter mai pronunțat lipofil.

Simulanții alimentari D1 și D2 se atribuie alimentelor cu caracter lipofil și capabile de extragere a substanțelor lipofile. Simulantul alimentar D1 se utilizează pentru alimente alcoolice cu conținut de alcool de peste 20 % și pentru emulsiile de ulei în apă. Simulantul alimentar D2 se utilizează pentru alimente care conțin grăsimi libere la suprafață.

Simulantul alimentar E se atribuie pentru testarea migrării specifice în alimente uscate.

3.   Atribuirea specifică a simulanților alimentari la alimente pentru testarea migrării la materialele și obiectele care încă nu au intrat în contact cu alimentul

Pentru testarea migrării din materiale și obiecte care nu au intrat încă în contact cu alimentul, simulanții alimentari care corespund unei anumite categorii de alimente se aleg în conformitate cu tabelul 2 de mai jos.

Pentru testarea migrării globale din materiale și obiecte destinate să vină în contact cu diferite categorii de alimente sau cu o combinație de categorii de alimente, se aplică atribuirea de simulant alimentar de la punctul 4

Tabelul 2 conține următoarele informații:

coloana 1 (Număr de referință): conține numărul de referință al categoriei alimentare;

coloana 2 (Descrierea alimentelor): conține o descriere a alimentelor cuprinse în categoria alimentară;

coloana 3 (Simulantul alimentar): conține subcoloane pentru fiecare simulant alimentar.

Simulantul alimentar pentru care subcoloana respectivă din coloana 3 conține o cruce se utilizează la testarea migrării pentru materiale și obiecte care nu au intrat încă în contact cu alimentul.

Pentru categoriile alimentare la care în subcoloana D2 crucea este urmată de o bară oblică și o cifră, rezultatul testării migrării se divide cu cifra respectivă înainte de compararea rezultatului cu limita de migrare. Cifra reprezintă factorul de corecție menționat la punctul 4.2 din anexa V la prezentul regulament.

Pentru categoria alimentară 01.04. se înlocuiește simulantul alimentar D2 cu 95 % etanol.

Pentru categoriile alimentare la care în subcoloana B crucea este urmată de (*), testarea în simulantul alimentar poate fi omisă dacă alimentul are un pH de peste 4,5.

Pentru categoriile alimentare la care în subcoloana D2 crucea este urmată de (**), testarea în simulantul alimentar D2 poate fi omisă dacă se poate demonstra prin intermediul unui test corespunzător că nu există „contact gras” cu materialul plastic în contact cu alimentul.

Tabelul 2

atribuirea simulanților alimentari pe categorii alimentare specifice

| (1) | (2) | (3) |
| --- | --- | --- |
| Număr de referință | Descrierea alimentelor | Simulanți alimentari |
| A | B | C | D1 | D2 | E |
| 01 | Băuturi | | | | | | |
| 01.01 | Băuturi nealcoolice sau alcoolice de concentrație alcoolică mai mică sau egală cu 6 % vol.: | | | | | | |
| | A. | Băuturi limpezi:
  apă, cidru, sucuri limpezi de fructe sau legume de tărie normală sau concentrate, nectaruri de fructe, limonade, siropuri, bitter, infuzii, cafea, ceai, bere, băuturi răcoritoare, băuturi energetice și similare, apă aromatizată, extract lichid de cafea |

(1)

(2)

(3)

Număr de referință

Descrierea alimentelor

Simulanți alimentari

A

B

C

D1

D2

E

01

Băuturi

01.01

Băuturi nealcoolice sau alcoolice de concentrație alcoolică mai mică sau egală cu 6 % vol.:

A.

Băuturi limpezi:

apă, cidru, sucuri limpezi de fructe sau legume de tărie normală sau concentrate, nectaruri de fructe, limonade, siropuri, bitter, infuzii, cafea, ceai, bere, băuturi răcoritoare, băuturi energetice și similare, apă aromatizată, extract lichid de cafea

X(*)

X

| B. | Băuturi tulburi:
  sucuri și nectaruri și băuturi răcoritoare cu conținut de pulpă de fructe, musturi cu conținut de pulpă de fructe, ciocolată lichidă |
| --- | --- |

B.

Băuturi tulburi:

sucuri și nectaruri și băuturi răcoritoare cu conținut de pulpă de fructe, musturi cu conținut de pulpă de fructe, ciocolată lichidă

X(*)

X

01.02

Băuturi alcoolice cu concentrație alcoolică între 6 % vol și 20 %.

X

01.03

Băuturi alcoolice cu concentrație alcoolică de peste 20 % și toate lichiorurile cremă

X

01.04

Diverse: alcool etilic nedenaturat

X(*)

Substitut 95 % Ethanol

02

Cereale, produse cerealiere, biscuiți, prăjituri și alte produse de brutărie și de patiserie

02.01

Amidon și fecule

X

02.02

Cereale neprelucrate, expandate, fulgi (inclusiv popcorn, fulgi de porumb și produse similare)

X

02.03

Făină de cereale (de moară și pentru panificație)

X

02.04

Paste uscate, de exemplu macaroane, spaghete și produse similare, precum și paste proaspete

X

02.05

Produse de patiserie, biscuiți, prăjituri, pâine și alte produse de brutărie uscate:

| A. | Cu substanțe cu conținut de grăsime pe suprafață |
| --- | --- |

A.

Cu substanțe cu conținut de grăsime pe suprafață

X/3

| B. | Altele |
| --- | --- |

B.

Altele

X

02.06

Produse de patiserie, prăjituri, pâine, aluat și alte produse de brutărie proaspete:

| A. | Cu substanțe cu conținut de grăsime pe suprafață |
| --- | --- |

A.

Cu substanțe cu conținut de grăsime pe suprafață

X/3

| B. | Altele |
| --- | --- |

B.

Altele

X

03

Ciocolată, zahăr și produse derivate

Produse de cofetărie

03.01

Ciocolată, produse învelite în ciocolată, substituenți și produse învelite în substituenți

X/3

03.02

Produse de cofetărie:

| A. | Sub formă solidă: |
| --- | --- |

A.

Sub formă solidă:

| I. | Cu substanțe cu conținut de grăsime pe suprafață |
| --- | --- |

I.

Cu substanțe cu conținut de grăsime pe suprafață

X/3

| II. | Altele |
| --- | --- |

II.

Altele

X

| B. | Sub formă de pastă: |
| --- | --- |

B.

Sub formă de pastă:

| I. | Cu substanțe cu conținut de grăsime pe suprafață |
| --- | --- |

I.

Cu substanțe cu conținut de grăsime pe suprafață

X/2

| II. | Umedă |
| --- | --- |

II.

Umedă

X

03.03

Zahăr și produse din zahăr

| A. | Sub formă solidă: crystal or powder |
| --- | --- |

A.

Sub formă solidă: crystal or powder

X

| B. | Melase, siropuri de zahăr, miere și produse similare |
| --- | --- |

B.

Melase, siropuri de zahăr, miere și produse similare

X

04

Fructe, legume și produse derivate

04.01

Fructe întregi, proaspete sau refrigerate, necojite

04.02

Fructe prelucrate:

| A. | Fructe uscate sau deshidratate, întregi, feliate, sub formă de făină sau pudră |
| --- | --- |

A.

Fructe uscate sau deshidratate, întregi, feliate, sub formă de făină sau pudră

X

| B. | Fructe sub formă de piure, conserve, paste sau în suc propriu sau în sirop de zahăr (gemuri, compoturi și produse similare) |
| --- | --- |

B.

Fructe sub formă de piure, conserve, paste sau în suc propriu sau în sirop de zahăr (gemuri, compoturi și produse similare)

X(*)

X

| C. | Fructe conservate într-un mediu lichid: |
| --- | --- |

C.

Fructe conservate într-un mediu lichid:

| I. | În mediu de ulei |
| --- | --- |

I.

În mediu de ulei

X

| II. | În mediu de alcool |
| --- | --- |

II.

În mediu de alcool

X

04.03

Fructe în coajă lemnoasă (arahide, castane, migdale, alune, nuci, conuri de pin și altele):

| A. | Decorticate, uscate, sub formă de fulgi sau pudră |
| --- | --- |

A.

Decorticate, uscate, sub formă de fulgi sau pudră

X

| B. | Decorticate și prăjite, coapte |
| --- | --- |

B.

Decorticate și prăjite, coapte

X

| C. | Sub formă de pastă sau cremă |
| --- | --- |

C.

Sub formă de pastă sau cremă

X

X

04.04

Legume întregi, proaspete sau refrigerate, necojite

04.05

Legume preparate:

| A. | Legume uscate sau deshidratate întregi, feliate sau sub formă de făină sau pudră |
| --- | --- |

A.

Legume uscate sau deshidratate întregi, feliate sau sub formă de făină sau pudră

X

| B. | Legume proaspete decojite sau tăiate |
| --- | --- |

B.

Legume proaspete decojite sau tăiate

X

| C. | Legume sub formă de piure, conserve, paste sau în suc propriu (inclusiv în oțet sau în saramură) |
| --- | --- |

C.

Legume sub formă de piure, conserve, paste sau în suc propriu (inclusiv în oțet sau în saramură)

X(*)

X

| D. | Legume conservate: |
| --- | --- |

D.

Legume conservate:

| I. | În mediu de ulei |
| --- | --- |

I.

În mediu de ulei

X

X

| II. | În mediu de alcool |
| --- | --- |

II.

În mediu de alcool

X

05

Grăsimi și uleiuri

05.01

Grăsimi și uleiuri animale și vegetale, naturale sau tratate (inclusiv unt de cacao, untură de porc topită, ulei resolidificat)

X

05.02

Margarină, unt și alte grăsimi și uleiuri obținute din emulsii de apă în ulei

X/2

06

Produse de origine animală și ouă

06.01

Pește:

| A. | Proaspăt, refrigerat, prelucrat, sărat sau afumat, inclusiv icre |
| --- | --- |

A.

Proaspăt, refrigerat, prelucrat, sărat sau afumat, inclusiv icre

X

X/3(**)

| B. | Pește conservat: |
| --- | --- |

B.

Pește conservat:

| I. | În mediu de ulei |
| --- | --- |

I.

În mediu de ulei

X

X

| II. | În mediu apos |
| --- | --- |

II.

În mediu apos

X(*)

X

06.02

Crustacee și moluște (inclusiv stridii, midii, melci)

| A. | Proaspete în cochilie |
| --- | --- |

A.

Proaspete în cochilie

| B. | Cu cochilia înlăturată, prelucrate, conservate sau gătite în cochilie |
| --- | --- |

B.

Cu cochilia înlăturată, prelucrate, conservate sau gătite în cochilie

| I. | În mediu de ulei |
| --- | --- |

I.

În mediu de ulei

X

X

| II. | În mediu apos |
| --- | --- |

II.

În mediu apos

X(*)

X

06.03

Carnea tuturor speciilor zoologice (inclusiv pasăre și vânat):

| A. | Proaspătă, refrigerată, sărată, afumată |
| --- | --- |

A.

Proaspătă, refrigerată, sărată, afumată

X

X/4(**)

| B. | Produse prelucrate din carne (precum șuncă, salam, bacon, cârnați și altele) sau sub formă de paste și creme |
| --- | --- |

B.

Produse prelucrate din carne (precum șuncă, salam, bacon, cârnați și altele) sau sub formă de paste și creme

X

X/4(**)

| C. | Produse marinate din carne în mediu de ulei |
| --- | --- |

C.

Produse marinate din carne în mediu de ulei

X

X

06.04

Carne conservată:

| A. | În mediu gras sau de ulei |
| --- | --- |

A.

În mediu gras sau de ulei

X

X/3

| B. | În mediu apos |
| --- | --- |

B.

În mediu apos

X(*)

X

06.05

Ouă întregi, gălbenuș de ou, albuș de ou

| A. | Sub formă de pudră sau uscate sau congelate |
| --- | --- |

A.

Sub formă de pudră sau uscate sau congelate

X

| B. | Lichide și gătite |
| --- | --- |

B.

Lichide și gătite

X

07

Produse din lapte

07.01

Lapte

| A. | Lapte și băuturi pe bază de lapte integral, parțial uscat și degresat sau parțial degresat |
| --- | --- |

A.

Lapte și băuturi pe bază de lapte integral, parțial uscat și degresat sau parțial degresat

X

| B. | Lapte praf, inclusiv formule pentru sugari (pe bază de lapte praf integral) |
| --- | --- |

B.

Lapte praf, inclusiv formule pentru sugari (pe bază de lapte praf integral)

X

07.02

Lapte fermentat, precum iaurtul, zara și produsele similare

X(*)

X

07.03

Smântână și smântână acră

X(*)

X

07.04

Brânzeturi:

| A. | Întregi, cu crustă necomestibilă |
| --- | --- |

A.

Întregi, cu crustă necomestibilă

X

| B. | Brânză naturală fără crustă sau cu crustă comestibilă (gouda, camembert și produse similare) și brânză topită |
| --- | --- |

B.

Brânză naturală fără crustă sau cu crustă comestibilă (gouda, camembert și produse similare) și brânză topită

X/3(**)

| C. | Brânză prelucrată (brânză moale, brânză cottage și produse similare) |
| --- | --- |

C.

Brânză prelucrată (brânză moale, brânză cottage și produse similare)

X(*)

X

| D. | Brânză conservată: |
| --- | --- |

D.

Brânză conservată:

| I. | În mediu de ulei |
| --- | --- |

I.

În mediu de ulei

X

X

| II. | În mediu apos (feta, mozarella și produse similare) |
| --- | --- |

II.

În mediu apos (feta, mozarella și produse similare)

X(*)

X

08

Produse diverse

08.01

Oțet

X

08.02

Produse alimentare prăjite sau coapte:

| A. | Cartofi prăjiți, gogoși și alte produse similare |
| --- | --- |

A.

Cartofi prăjiți, gogoși și alte produse similare

X

X/5

| B. | De origine animală |
| --- | --- |

B.

De origine animală

X

X/4

08.03

Preparate pentru supe, ciorbe, sosuri sub formă lichidă, solidă sau praf (extrase, concentrate); preparate alimentare compuse omogenizate, mâncăruri preparate, inclusiv drojdie și agenți de creștere

| A. | Praf sau uscate: |
| --- | --- |

A.

Praf sau uscate:

| I. | Cu caracter gras |
| --- | --- |

I.

Cu caracter gras

X/5

| II. | Altele |
| --- | --- |

II.

Altele

X

| B. | sub orice altă formă decât praf sau uscate: |
| --- | --- |

B.

sub orice altă formă decât praf sau uscate:

| I. | Cu caracter gras |
| --- | --- |

I.

Cu caracter gras

X

X(*)

X/3

| II. | Altele |
| --- | --- |

II.

Altele

X(*)

X

08.04

Sosuri:

| A. | Cu caracter apos |
| --- | --- |

A.

Cu caracter apos

X(*)

X

| B. | Cu caracter gras, de exemplu maioneză, sosuri derivate din maioneză, creme pentru salată și alte amestecuri uleioase/apoase, de exemplu sosuri pe bază de nucă de cocos |
| --- | --- |

B.

Cu caracter gras, de exemplu maioneză, sosuri derivate din maioneză, creme pentru salată și alte amestecuri uleioase/apoase, de exemplu sosuri pe bază de nucă de cocos

X

X(*)

X

08.05

Muștar (cu excepția prafului de muștar de la poziția 08.14)

X

X(*)

X/3(**)

08.06

Sandvișuri, pâine prăjită, pizza și produse similare care conțin orice fel de produse alimentare

| A. | Cu substanțe cu conținut de grăsime pe suprafață |
| --- | --- |

A.

Cu substanțe cu conținut de grăsime pe suprafață

X

X/5

| B. | Altele |
| --- | --- |

B.

Altele

X

08.07

Înghețată

X

08.08

Produse alimentare deshidratate:

| A. | Cu substanțe cu conținut de grăsime pe suprafață |
| --- | --- |

A.

Cu substanțe cu conținut de grăsime pe suprafață

X/5

| B. | Altele |
| --- | --- |

B.

Altele

X

08.09

Produse alimentare înghețate sau congelate

X

08.10

Extrase concentrate cu o concentrație alcoolică egală sau mai mare de 6 % vol.

X(*)

X

08.11

Cacao:

| A. | Pudră de cacao, inclusiv cu conținut redus de grăsime și cu reducere puternică a conținutului de grăsime |
| --- | --- |

A.

Pudră de cacao, inclusiv cu conținut redus de grăsime și cu reducere puternică a conținutului de grăsime

X

| B. | Pastă de cacao |
| --- | --- |

B.

Pastă de cacao

X/3

08.12

Cafea, prăjită sau neprăjită, decofeinizată sau solubilă, substituenții cafelei, granule sau pudră

X

08.13

Ierburi aromatice și alte ierburi, de exemplu mușețel, nalbă, mentă, ceai, tei și altele

X

08.14

Mirodenii și condimente în stare naturală, de exemplu scorțișoară, cuișoare, praf de muștar, piper, vanilie, șofran, sare și altele

X

08.15

Mirodenii și condimente în mediu de ulei, de exemplu pesto, pastă de curry

X

4.   Atribuirea de simulanți alimentari pentru testarea migrării globale

Pentru a se demonstra conformitatea cu limita de migrare globală pentru toate tipurile de alimente, se efectuează teste în apă distilată sau apă de calitate echivalentă sau simulant alimentar A și simulant alimentar B și simulant D2.

Pentru a se demonstra conformitatea cu limita de migrare globală pentru toate tipurile de alimente cu excepția alimentelor acide, se efectuează teste în apă distilată sau apă de calitate echivalentă sau simulant alimentar A și simulant alimentar D2.

Pentru a se demonstra conformitatea cu limita de migrare globală pentru toate alimentele apoase și alcoolice, precum și pentru produsele din lapte, se efectuează teste în simulant alimentar D1.

Pentru a se demonstra conformitatea cu limita de migrare globală pentru toate alimentele apoase, acide și alcoolice, precum și pentru produsele din lapte, se efectuează teste în simulant alimentar D1 și simulant alimentar B.

Pentru a se demonstra conformitatea cu limita de migrare globală pentru toate alimentele apoase și alcoolice cu conținut de alcool de maximum 20 %, se efectuează teste în simulant alimentar C.

Pentru a se demonstra conformitatea cu limita de migrare globală pentru toate alimentele apoase și acide, precum și pentru cele alcoolice cu conținut de alcool de maximum 20 %, se efectuează teste în simulant alimentar C și simulant alimentar B.

---

(1)  Acesta poate fi orice ulei vegetal cu o distribuție a acizilor grași de

| Nr. de atomi de carbon în lanțul de acid gras: Nr. nesaturării | 6-12 | 14 | 16 | 18:0 | 18:1 | 18:2 | 18:3 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Gama de compoziție a acidului gras exprimată în % (g/g) de esteri metilici prin cromatografie în fază gazoasă | < 1 | < 1 | 1,5-20 | < 7 | 15-85 | 5-70 | < 1,5 |

Nr. de atomi de carbon în lanțul de acid gras: Nr. nesaturării

6-12

14

16

18:0

18:1

18:2

18:3

Gama de compoziție a acidului gras exprimată în % (g/g) de esteri metilici prin cromatografie în fază gazoasă

< 1

< 1

1,5-20

< 7

15-85

5-70

< 1,5

---

ANEXA IV

Declarația de conformitate

Declarația scrisă menționată la articolul 15 conține următoarele informații:

| (1) | identitatea și adresa operatorului economic care eliberează declarația de conformitate; |
| --- | --- |

(1)

identitatea și adresa operatorului economic care eliberează declarația de conformitate;

| (2) | identitatea și adresa agentului economic care fabrică sau importă materialele sau obiectele din plastic sau obiectele sau produsele din etape intermediare de fabricație sau substanțele destinate fabricării materialelor sau obiectelor respective; |
| --- | --- |

(2)

identitatea și adresa agentului economic care fabrică sau importă materialele sau obiectele din plastic sau obiectele sau produsele din etape intermediare de fabricație sau substanțele destinate fabricării materialelor sau obiectelor respective;

| (3) | identitatea materialelor, a obiectelor, a produselor din etape intermediare de fabricație sau a substanțelor destinate fabricării materialelor sau obiectelor respective; |
| --- | --- |

(3)

identitatea materialelor, a obiectelor, a produselor din etape intermediare de fabricație sau a substanțelor destinate fabricării materialelor sau obiectelor respective;

| (4) | data completării declarației; |
| --- | --- |

(4)

data completării declarației;

| (5) | confirmarea faptului că materialele sau obiectele din plastic, produsele din etape intermediare de fabricație sau substanțele îndeplinesc cerințele relevante ale prezentului regulament și ale Regulamentului (CE) nr. 1935/2004; |
| --- | --- |

(5)

confirmarea faptului că materialele sau obiectele din plastic, produsele din etape intermediare de fabricație sau substanțele îndeplinesc cerințele relevante ale prezentului regulament și ale Regulamentului (CE) nr. 1935/2004;

| (6) | informații adecvate privind substanțele folosite sau produsele de degradare ale acestora pentru care există restricții și/sau specificații în anexele I și II la prezentul regulament pentru a permite agenților economici din aval să asigure conformitatea cu restricțiile respective; |
| --- | --- |

(6)

informații adecvate privind substanțele folosite sau produsele de degradare ale acestora pentru care există restricții și/sau specificații în anexele I și II la prezentul regulament pentru a permite agenților economici din aval să asigure conformitatea cu restricțiile respective;

| (7) | informații adecvate privind substanțele care fac obiectul unei restricții în alimente, obținute prin date experimentale sau calcule teoretice privind nivelul migrării lor specifice, și, după caz, criteriile lor de puritate în conformitate cu Directivele 2008/60/CE, 95/45/CE și 2008/84/CE, pentru a permite utilizatorului materialelor și al obiectelor respective să respecte dispozițiile UE relevante sau, în lipsa lor, dispozițiile naționale aplicabile alimentelor; |
| --- | --- |

(7)

informații adecvate privind substanțele care fac obiectul unei restricții în alimente, obținute prin date experimentale sau calcule teoretice privind nivelul migrării lor specifice, și, după caz, criteriile lor de puritate în conformitate cu Directivele 2008/60/CE, 95/45/CE și 2008/84/CE, pentru a permite utilizatorului materialelor și al obiectelor respective să respecte dispozițiile UE relevante sau, în lipsa lor, dispozițiile naționale aplicabile alimentelor;

| (8) | specificațiile privind utilizarea materialului sau a obiectului, cum sunt:






  (i) | tipul sau tipurile de alimente cu care este destinat să vină în contact; |
| --- | --- | --- |

(8)

specificațiile privind utilizarea materialului sau a obiectului, cum sunt:

(i)

tipul sau tipurile de alimente cu care este destinat să vină în contact;

| (ii) | durata și temperatura tratării și depozitării în contact cu alimentul respectiv; |
| --- | --- |

(ii)

durata și temperatura tratării și depozitării în contact cu alimentul respectiv;

| (iii) | relația ariei suprafeței de contact cu volumul utilizat pentru stabilirea conformității materialului sau a obiectului; |
| --- | --- |

(iii)

relația ariei suprafeței de contact cu volumul utilizat pentru stabilirea conformității materialului sau a obiectului;

| (9) | atunci când se folosește o barieră funcțională într-un material sau obiect multistratificat, confirmarea faptului că materialul sau obiectul respectiv se conformează cerințelor menționate la articolul 13 alineatele (2), (3) și (4) sau la articolul 14 alineatele (2) și (3) din prezentul regulament. |
| --- | --- |

(9)

atunci când se folosește o barieră funcțională într-un material sau obiect multistratificat, confirmarea faptului că materialul sau obiectul respectiv se conformează cerințelor menționate la articolul 13 alineatele (2), (3) și (4) sau la articolul 14 alineatele (2) și (3) din prezentul regulament.

---

ANEXA V

TESTAREA CONFORMITĂŢII

Pentru testarea conformității migrării din materiale și obiecte din plastic aflate în contact cu alimentele, se aplică următoarele reguli generale.

CAPITOLUL 1

Testarea migrării specifice a materialelor și obiectelor aflate deja în contact cu alimentul

1.1.   Pregătirea eșantionului

Materialul sau obiectul se depozitează conform indicațiilor de pe eticheta ambalajului sau, în cazul în care nu există instrucțiuni, în condiții adecvate pentru alimentele ambalate. Alimentul se scoate din contact cu materialul sau obiectul înainte de data expirării sau de orice dată indicată de către fabricant până la care produsul ar trebui utilizat din motive de calitate sau siguranță.

1.2.   Condiții de testare

Alimentul se tratează în conformitate cu instrucțiunile de gătire de pe ambalaj, în cazul în care alimentul urmează să fie gătit în ambalaj. Părțile alimentului care nu sunt destinate să fie mâncate se înlătură și se aruncă. Ceea ce rămâne se omogenizează și se analizează pentru migrare. Rezultatele analitice se exprimă întotdeauna pe baza masei de aliment care se intenționează să fie mâncată, aflată în contact cu materialul.

1.3.   Analiza substanțelor care migrează

Migrarea specifică se analizează în aliment printr-o metodă analitică în conformitate cu cerințele articolului 11 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004.

1.4.   Cazuri speciale

Atunci când contaminarea are loc din surse diferite de materialele aflate în contact cu alimentul, trebuie să se țină cont de acest fapt în cadrul testării de conformitate pentru materialele care intră în contact cu alimentul, în mod special în cazul ftalaților (substanța MCA 157, 159, 283, 728, 729) menționați în anexa I.

CAPITOLUL 2

Testarea migrării specifice a materialelor și obiectelor care nu au intrat încă în contact cu alimentul

2.1.   Metoda de verificare

Verificarea conformității migrării în alimente cu limitele de migrare se efectuează în condițiile previzibile cele mai extreme de timp și temperatură pentru utilizarea reală, având în vedere punctele 1.4, 2.1.1., 2.1.6 și 2.1.7.

Verificarea conformității migrării în simulanți alimentari cu limitele de migrare se efectuează cu ajutorul testelor de migrare convenționale, în conformitate cu normele stabilite la punctele 2.1.1 – 2.1.7.

2.1.1.   Pregătirea eșantionului

Materialul sau obiectul se tratează conform descrierii din instrucțiunile însoțitoare sau conform dispozițiilor din declarația de conformitate.

Migrarea se determină pe material sau obiect sau, dacă această determinare prezintă dificultăți practice, pe un specimen prelevat din material sau obiect sau un specimen reprezentativ pentru acest material sau obiect. Pentru fiecare simulant alimentar sau tip de aliment se folosește un nou specimen de testare. Numai acele părți ale eșantionului destinate să intre în contact cu alimentele folosite efectiv se pun în contact cu simulantul alimentar sau cu alimentul.

2.1.2.   Alegerea simulantului alimentar

Materialele și obiectele destinate să intre în contact cu toate tipurile de alimente se testează cu simulanții alimentari A, B și D2. Cu toate acestea, dacă nu sunt prezente substanțe care pot reacționa cu simulanți alimentari sau alimente acide, atunci se poate renunța la testarea pe simulantul alimentar B.

Materialele și obiectele destinate numai unor tipuri specifice de alimente se testează cu simulanții alimentari indicați pentru tipurile respective de alimente în anexa III.

2.1.3.   Condiții de contact la utilizarea simulanților alimentari

Eșantionul se aduce în contact cu simulantul alimentar într-o modalitate reprezentativă pentru cele mai defavorabile condiții previzibile de utilizare în ceea ce privește durata de contact în tabelul 1 și în ceea ce privește temperatura de contact în tabelul 2.

Dacă se constată că efectuarea testelor în combinația de condiții de contact specificate în tabelele 1 și 2 provoacă modificări fizice sau de altă natură în specimenul de testare, care nu apar în cele mai defavorabile condiții previzibile de utilizare a materialului sau obiectului care se examinează, testele de migrare se efectuează în cele mai defavorabile condiții previzibile de utilizare, în care nu au loc aceste modificări fizice sau de altă natură.

Tabelul 1

Durata de contact

| Durata de contact în cele mai defavorabile condiții previzibile de utilizare | Durata de testare |
| --- | --- |
| t ≤ 5 min | 5 min |
| 5 min < t ≤ 0,5 ore | 0,5 oră |
| 0,5 ore < t ≤ 1 ore | 1 oră |
| 1 oră < t ≤ 2 ore | 2 ore |
| 2 ore < t ≤ 6 ore | 6 ore |
| 6 ore < t ≤ 24 ore | 24 ore |
| 1zi < t ≤ 3 zile | 3 zile |
| 3 zile < t 30 ≤ zile | 10 zile |
| Peste 30 zile | A se vedea condițiile specifice |

Durata de contact în cele mai defavorabile condiții previzibile de utilizare

Durata de testare

t ≤ 5 min

5 min

5 min < t ≤ 0,5 ore

0,5 oră

0,5 ore < t ≤ 1 ore

1 oră

1 oră < t ≤ 2 ore

2 ore

2 ore < t ≤ 6 ore

6 ore

6 ore < t ≤ 24 ore

24 ore

1zi < t ≤ 3 zile

3 zile

3 zile < t 30 ≤ zile

10 zile

Peste 30 zile

A se vedea condițiile specifice

Tabelul 2

Temperatura de contact

| Condiții de contact în cele mai defavorabile condiții previzibile de utilizare | Condiții de testare |
| --- | --- |
| Temperatură de contact | Temperatură de testare |
| T ≤ 5 °C | 5 °C |
| 5 °C < T ≤ 20 °C | 20 °C |
| 20 °C < T ≤ 40 °C | 40 °C |
| 40 °C < T ≤ 70 °C | 70 °C |
| 70 °C < T ≤ 100 °C | 100 °C sau temperatura de reflux |
| 100 °C < T ≤ 121 °C | 121 °C (1) |
| 121 °C < T ≤ 130 °C | 130 °C (1) |
| 130 °C < T ≤ 150 °C | 150 °C (1) |
| 150 °C < T < 175 °C | 175 °C (1) |
| T > 175 °C | Se ajustează temperatura la temperatura reală la interfața cu alimentul (1) |

Condiții de contact în cele mai defavorabile condiții previzibile de utilizare

Condiții de testare

Temperatură de contact

Temperatură de testare

T ≤ 5 °C

5 °C

5 °C < T ≤ 20 °C

20 °C

20 °C < T ≤ 40 °C

40 °C

40 °C < T ≤ 70 °C

70 °C

70 °C < T ≤ 100 °C

100 °C sau temperatura de reflux

100 °C < T ≤ 121 °C

121 °C (1)

121 °C < T ≤ 130 °C

130 °C (1)

130 °C < T ≤ 150 °C

150 °C (1)

150 °C < T < 175 °C

175 °C (1)

T > 175 °C

Se ajustează temperatura la temperatura reală la interfața cu alimentul (1)

2.1.4.   Condiții specifice pentru durate de contact de peste 30 de zile la temperatura camerei sau la o temperatură mai scăzută decât aceasta

Pentru durate de contact de peste 30 de zile la temperatura camerei sau la o temperatură mai scăzută decât aceasta, specimenul se încearcă într-un test accelerat la temperatură ridicată pentru un maximum de 10 zile la 60 °C. Durata de testare și condițiile de temperatură se bazează pe următoarea formulă:

t2 = t1 * Exp [(-Ea/R) * (1/T1-1/T2)]

Ea reprezintă energia de activare în cel mai rău caz 80kJ/mol

R reprezintă un factor 8,31 J/Kelvin/mol

Exp -9627 * (1/T1-1/T2)

t1 reprezintă durata de contact

t2 reprezintă durata de testare

T1 reprezintă temperatura de contact în grade Kelvin. Pentru stocare la temperatura camerei, această temperatură se fixează la 298 K (25 °C). Pentru condiții de refrigerare și congelare, temperatura se fixează la 278 K (5 °C).

T2 reprezintă temperatura de testare în grade Kelvin.

Testarea timp de 10 zile la 20 °C cuprinde toate duratele de stocare în condiții de congelare

Testarea timp de 10 zile la 40 °C cuprinde toate duratele de stocare în condiții de refrigerare și congelare, inclusiv încălzire până la 70 °C pentru o durată de până la 2 ore sau încălzire la 100 °C pentru o durată de până la 15 minute

Testarea timp de 10 zile la 50 °C cuprinde toate duratele de stocare în condiții de refrigerare și congelare, inclusiv încălzire până la 70 °C pentru o durată de până la 2 ore sau încălzire până la 100 °C pentru o durată de până la 15 minute și durate de stocare de până la 6 luni la temperatura camerei

Testarea timp de 10 zile la 60 °C cuprinde stocarea pe termen lung, de peste 6 luni, la temperatura camerei sau inferioară, inclusiv încălzire până la 70 °C pentru o durată de până la 2 ore sau încălzire până la 100 °C pentru o durată de până la 15 minute

Temperatura maximă de testare se stabilește în funcție de temperatura tranziției de fază a polimerului. La temperatura de testare, specimenul de testare nu trebuie să sufere nicio schimbare fizică.

Pentru stocarea la temperatura camerei, durata testării se poate reduce la 10 zile la 40 °C dacă există dovezi științifice că migrarea substanței respective în polimer a atins echilibrul în aceste condiții de testare.

2.1.5.   Condiții specifice pentru combinații de durate de contact și temperatură

Dacă un material sau obiect este destinat unor aplicații diferite care cuprind combinații diferite de durată de contact și temperatură, testarea ar trebui să fie restricționată la condiții de testare recunoscute drept cele mai defavorabile pe bază de dovezi științifice.

Dacă materialul sau obiectul este destinat unei aplicații care implică un contact cu alimente și supunerea succesivă la o combinație de două sau mai multe perioade de timp și temperaturi, testarea migrării se realizează supunând specimenul de testare, în mod succesiv, la cele mai severe condiții previzibile corespunzătoare eșantionului, folosind aceeași porțiune de simulant alimentar.

2.1.6.   Obiecte reutilizabile

Dacă materialul sau obiectul este destinat să intre în contact cu alimente în mod repetat, testarea (testările) migrării se execută de trei ori pe un singur eșantion, utilizând de fiecare dată o altă porție de simulant alimentar. Conformitatea acestuia se verifică pe baza nivelului migrării constatat la al treilea test.

Cu toate acestea, dacă există o dovadă concludentă care să ateste că nivelul migrării nu crește în al doilea și al treilea test și dacă limitele de migrare nu sunt depășite în primul test, nu mai este necesar un alt test.

Materialul sau obiectul respectă limita de migrare specifică deja în primul test pentru substanțe pentru care în tabelul 1 coloana 8 sau tabelul 2 coloana 3 din anexa I limita de migrare specifică se stabilește la nedetectabil și pentru substanțele care nu sunt incluse pe listă, utilizate în spatele unei bariere funcționale din plastic, conform normelor de la articolul 13 alineatul (2) litera (b), care ar trebui să nu migreze în cantități detectabile.

2.1.7.   Analiza substanțelor care migrează

La finalul duratei de contact prescrise, migrarea specifică se analizează în aliment sau în simulantul alimentar printr-o metodă analitică în conformitate cu cerințele articolului 11 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004.

2.1.8.   Verificarea conformității prin conținutul rezidual per suprafață de contact cu alimentul (CMA)

Pentru substanțe instabile în simulant alimentar sau aliment sau pentru care nu este disponibilă nicio metodă analitică adecvată, se indică în anexa I că verificarea de conformitate se realizează prin verificarea conținutului rezidual pentru 6 dm2 de suprafață de contact. Pentru materiale și obiecte între 500 ml și 10 l, se aplică suprafața reală de contact. Pentru materiale și obiecte sub 500 ml și peste 10 l, precum și pentru obiecte pentru care calculul suprafeței reale de contact prezintă dificultăți practice, se estimează suprafața de contact la 6 dm2 per kg de aliment.

2.2.   Procedee de depistare

Pentru a se verifica dacă un material sau un obiect se conformează limitelor de migrare, se pot aplica oricare dintre următoarele procedee, considerate mai stricte decât metoda de verificare descrisă la punctul 2.1

2.2.1.   Înlocuirea migrării specifice cu migrare globală

Pentru depistarea migrării specifice a substanțelor nevolatile, se poate aplica determinarea migrării globale în condiții de testare cel puțin la fel de stricte precum cele pentru migrarea specifică.

2.2.2.   Conținut rezidual

Pentru depistarea migrării specifice, se poate calcula potențialul de migrare pe bază de conținut rezidual de substanță în material sau obiect, presupunând o migrare completă.

2.2.3.   Modelare de migrare

Pentru depistarea migrării specifice, se poate calcula potențialul de migrare pe baza conținutului rezidual de substanță în material sau obiect, aplicând modele de difuzie general recunoscute, bazate pe dovezi științifice, construite în așa fel încât să supraestimeze migrarea reală.

2.2.4.   Substituenți de simulanți alimentari

Pentru depistarea migrării specifice, simulanții alimentari pot fi înlocuiți cu substituenți de simulanți alimentari dacă se demonstrează pe baze științifice că substituenții de simulanți alimentari supraestimează migrarea în comparație cu simulanții alimentari reglementați.

CAPITOLUL 3

Testarea migrării globale

Testarea migrării globale se realizează în condițiile de testare standardizate stabilite în prezentul capitol.

3.1.   Condiții de testare standardizate

Testarea migrării globale pentru materiale și obiecte destinate condițiilor de contact cu alimentul descrise în tabelul 3 coloana 3 se realizează în durata și la temperatura specificate în coloana 2. Pentru testul OM5, testarea se poate realiza fie timp de 2 ore la 100 °C (simulant alimentar D2), fie la reflux (simulant alimentar A, B, C, D1), fie timp de 1 oră la 121 °C. Simulantul alimentar se alege în conformitate cu anexa III.

Dacă se constată că testarea în condițiile de contact specificate în tabelul 3 provoacă modificări fizice sau de altă natură în specimenul de testare, care nu apar în cele mai severe condiții previzibile de utilizare a materialului sau obiectului care se examinează, testările migrării se efectuează în condițiile cele mai severe previzibile de utilizare, în care nu au loc aceste modificări fizice sau de altă natură.

Tabelul 3

Condiții de testare standardizate

| Coloana 1 | Coloana 2 | Coloana 3 |
| --- | --- | --- |
| Numărul testului | Durata contactului în zile [z] sau ore [h] Temperatura de contact în [°C] | Condiții de contact destinate |
| OM1 | 10 zile la 20 °C | Orice contact cu alimente în condiții de congelare și refrigerare |
| OM2 | 10 zile la 40 °C | Orice stocare pe termen lung la temperatura camerei sau mai scăzută, inclusiv încălzire până la 70 °C pentru un timp de până la 2 ore sau încălzire până la 100 °C pentru un timp de până la 15 minute. |
| OM3 | 2 ore la 70 °C | Orice condiții de contact care includ încălzire până la 70 °C pentru un timp de până la 2 ore, sau până la 100 °C pentru un timp de până la 15 minute și nu sunt urmate de stocare pe termen lung la temperatura camerei sau la frigider. |
| OM4 | 1 oră la 100 °C | Aplicații la temperatură ridicată pentru toți simulanții alimentari, la o temperatură de până la 100 °C. |
| OM5 | 2 ore la 100 °C sau la reflux sau alternativ 1 oră la 121 °C | Aplicații la temperatură ridicată până la 121 °C. |
| OM6 | 4 ore la 100 °C sau la reflux | Orice condiții de contact cu alimente cu simulanți alimentari A, B sau C, la temperatură mai mare de 40 °C. |
| OM7 | 2 ore la 175 °C | Aplicații la temperatură ridicată cu alimente grase, depășind condițiile pentru OM5. |

Coloana 1

Coloana 2

Coloana 3

Numărul testului

Durata contactului în zile [z] sau ore [h] Temperatura de contact în [°C]

Condiții de contact destinate

OM1

10 zile la 20 °C

Orice contact cu alimente în condiții de congelare și refrigerare

OM2

10 zile la 40 °C

Orice stocare pe termen lung la temperatura camerei sau mai scăzută, inclusiv încălzire până la 70 °C pentru un timp de până la 2 ore sau încălzire până la 100 °C pentru un timp de până la 15 minute.

OM3

2 ore la 70 °C

Orice condiții de contact care includ încălzire până la 70 °C pentru un timp de până la 2 ore, sau până la 100 °C pentru un timp de până la 15 minute și nu sunt urmate de stocare pe termen lung la temperatura camerei sau la frigider.

OM4

1 oră la 100 °C

Aplicații la temperatură ridicată pentru toți simulanții alimentari, la o temperatură de până la 100 °C.

OM5

2 ore la 100 °C sau la reflux sau alternativ 1 oră la 121 °C

Aplicații la temperatură ridicată până la 121 °C.

OM6

4 ore la 100 °C sau la reflux

Orice condiții de contact cu alimente cu simulanți alimentari A, B sau C, la temperatură mai mare de 40 °C.

OM7

2 ore la 175 °C

Aplicații la temperatură ridicată cu alimente grase, depășind condițiile pentru OM5.

Testul OM7 cuprinde și condițiile de contact cu alimentele descrise pentru OM1, OM2, OM3, OM4, OM5. Acestea reprezintă cele mai defavorabile condiții pentru simulanți de alimente grase în contact cu non-poliolefine. În cazul în care OM7 nu se poate realiza din motive tehnice cu simulant alimentar D2, testul poate fi înlocuit conform precizărilor de la punctul 3.2

Testul OM6 cuprinde și condițiile de contact cu alimentele descrise pentru OM1, OM2, OM3, OM4 și OM5. Acestea reprezintă cele mai defavorabile condiții pentru simulanți alimentari A, B și C în contact cu non-poliolefine.

Testul OM5 cuprinde și condițiile de contact cu alimentele descrise pentru OM1, OM2, OM3, OM4. Acestea reprezintă cele mai defavorabile condiții pentru toți simulanții alimentari în contact cu poliolefine.

Testul OM2 cuprinde și condițiile de contact cu alimentele descrise pentru OM1 și OM3.

3.2.   Substitut pentru testul OM7 cu simulantul alimentar D2

În cazul în care OM7 NU se poate realiza din motive tehnice cu simulant alimentar D2, testul poate fi înlocuit cu testele OM8 sau OM9. Ambele condiții de testare descrise la testul respectiv se execută cu un nou eșantion de testare.

| Numărul testului | Condiții de testare | Condiții de contact destinate | Cuprinde condițiile de contact destinate descrise la |
| --- | --- | --- | --- |
| OM 8 | Simulant alimentar E pentru 2 ore la 175 °C și simulant alimentar D2 pentru 2 ore la 100 °C | Numai aplicații la temperatură ridicată | OM1, OM3, OM4, OM5 și OM6 |
| OM 9 | Simulant alimentar E pentru 2 ore la 175 °C și simulant alimentar D2 pentru 10 zile la 40 °C | Aplicații la temperatură ridicată, inclusiv stocare pe termen lung la temperatura camerei | OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 și OM6 |

Numărul testului

Condiții de testare

Condiții de contact destinate

Cuprinde condițiile de contact destinate descrise la

OM 8

Simulant alimentar E pentru 2 ore la 175 °C și simulant alimentar D2 pentru 2 ore la 100 °C

Numai aplicații la temperatură ridicată

OM1, OM3, OM4, OM5 și OM6

OM 9

Simulant alimentar E pentru 2 ore la 175 °C și simulant alimentar D2 pentru 10 zile la 40 °C

Aplicații la temperatură ridicată, inclusiv stocare pe termen lung la temperatura camerei

OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 și OM6

3.3.   Obiecte reutilizabile

Atunci când materialul sau obiectul este destinat să intre în contact cu alimente în mod repetat, testarea migrării se execută de trei ori pe un singur eșantion, utilizând de fiecare dată un alt eșantion de simulant alimentar.

Conformitatea acestuia se verifică pe baza nivelului migrării constatat la al treilea test. Cu toate acestea, dacă există o dovadă concludentă care să ateste că nivelul migrării nu crește în al doilea și al treilea test și dacă limita de migrare globală nu este depășită în primul test, nu mai este necesar un alt test.

3.4.   Procedee de depistare

Pentru a se verifica dacă un material sau un obiect se conformează limitelor de migrare, se pot aplica oricare dintre următoarele procedee, considerate mai stricte decât metoda de verificare descrisă la punctele 3.1. și 3.2.

3.4.1.   Conținut rezidual

Pentru depistarea migrării globale, se poate calcula potențialul de migrare pe bază de conținut rezidual de substanțe pasibile de migrare determinat într-o extracție completă din material sau obiect.

3.4.2.   Substituenți de simulanți alimentari

Pentru depistarea migrării globale, simulanții alimentari pot fi înlocuiți dacă se poate demonstra pe baze științifice că substituenții de simulanți alimentari supraestimează migrarea în comparație cu simulanții alimentari reglementați.

CAPITOLUL 4

Factori de corecție aplicați la compararea rezultatelor testelor de migrare cu limitele de migrare

4.1.   Corectarea migrării specifice în alimente care conțin mai mult de 20 % grăsime prin coeficientul de reducere a grăsimii (CRG)

Pentru substanțe lipofile la care, în anexa I se indică în coloana 7 aplicarea coeficientului CRG, migrarea specifică se poate corecta prin CRG. CRG se determină prin formula CRG = (g de grăsime în aliment/kg de aliment)/200 = (% grăsime × 5)/100.

CRG se aplică în conformitate cu normele următoare.

Rezultatele testului de migrare se împart la CRG înainte de compararea cu limitele de migrare.

Corectarea cu CRG nu este aplicabilă în următoarele cazuri:

| (a) | în cazul în care materialul sau obiectul este deja sau este destinat să vină în contact cu alimente pentru sugari și copii mici, astfel cum se definește în Directivele 2006/141/CE și 2006/125/CE; |
| --- | --- |

(a)

în cazul în care materialul sau obiectul este deja sau este destinat să vină în contact cu alimente pentru sugari și copii mici, astfel cum se definește în Directivele 2006/141/CE și 2006/125/CE;

| (b) | pentru materialele și obiectele pentru care, practic, nu este posibilă estimarea relației între aria suprafeței și cantitatea din aliment care se află în contact cu aceasta, de exemplu, din cauza formei sau a utilizării lor, iar migrarea se calculează folosindu-se coeficientul convențional de conversie arie/volum de 6 dm2/kg |
| --- | --- |

(b)

pentru materialele și obiectele pentru care, practic, nu este posibilă estimarea relației între aria suprafeței și cantitatea din aliment care se află în contact cu aceasta, de exemplu, din cauza formei sau a utilizării lor, iar migrarea se calculează folosindu-se coeficientul convențional de conversie arie/volum de 6 dm2/kg

Aplicarea CRG nu determină o migrare specifică care depășește limita migrației globale.

4.2.   Corectarea migrării în simulantul alimentar D2

Pentru categoriile alimentare la care în tabelul 2 coloana 3 sub-coloana D2 din anexa III crucea este urmată de o cifră, rezultatul testului de migrare în simulantul alimentar D2 se divide prin această cifră.

Rezultatele testului de migrare se împart la factorul de corecție înainte de compararea cu limitele de migrare.

Corectarea nu se aplică la migrarea specifică pentru substanțe de pe lista Uniunii din anexa I pentru care limita specifică de migrare din coloana 8 este „nedetectabilă” și pentru substanțele neincluse pe listă utilizate în spatele unei bariere funcționale din plastic conformă cu normele de la articolul 13 alineatul (2) litera (b), care nu ar trebui să migreze în cantități detectabile.

4.3.   Combinația factorilor de corecție 4.1 și 4.2.

Factorii de corecție descriși la punctele 4.1 și 4.2 se pot combina, pentru migrarea de substanțe pentru care se poate aplica CRG atunci când se realizează testarea în simulant alimentar D2, prin multiplicarea ambilor factori. Factorul maxim aplicat nu depășește 5.

---

(1)  Această temperatură se utilizează numai pentru simulanții alimentari D2 și E. Pentru aplicațiile încălzite sub presiune, se poate realiza testarea migrării sub presiune la temperatura relevantă. Pentru simulanții alimentari A, B, C sau D1, testul se poate înlocui cu un test la 100 °C sau la temperatura de reflux pentru o durată de patru ori cât cea selectată conform condițiilor din tabelul 1.

---

ANEXA VI

Tabele de corespondență

| Directiva 2002/72/CE | Prezentul regulament |
| --- | --- |
| Articolul 1 alineatul (1) | Articolul 1 |
| Articolul 1 alineatele (2), (3) și (4) | Articolul 2 |
| Articolul 1a | Articolul 3 |
| Articolul 3 alineatul (1), articolul 4 alineatul (1) și articolul 5 | Articolul 5 |
| Articolul 4 alineatul (2), articolul 4a alineatele (1) și (4), articolul 4d, anexa II alineatele (2) și (3) și anexa III alineatele (2) și (3) | Articolul 6 |
| Articolul 4a alineatele (3) și (6) | Articolul 7 |
| Anexa II alineatul (4) și anexa III alineatul (4) | Articolul 8 |
| Articolul 3 alineatul (1) și articolul 4 alineatul (1) | Articolul 9 |
| Articolul 6 | Articolul 10 |
| Articolul 5a alineatul (1) și anexa I alineatul (8) | Articolul 11 |
| Articolul 2 | Articolul 12 |
| Articolul 7a | Articolul 13 |
| Articolul 9 alineatele (1) și (2) | Articolul 15 |
| Articolul 9 alineatul (3) | Articolul 16 |
| Articolul 7 și anexa I alineatul (5a) | Articolul 17 |
| Articolul 8 | Articolul 18 |
| Anexa II alineatul (3) și anexa III alineatul (3) | Articolul 19 |
| Anexa I, anexa II, anexa IV, anexa IVa, anexa V partea B și anexa VI | Anexa I |
| Anexa II alineatul (2), anexa III alineatul (2) și anexa V partea A | Anexa II |
| Articolul 8 alineatul (5) și anexa VIa | Anexa IV |
| Anexa I | Anexa V |

Directiva 2002/72/CE

Prezentul regulament

Articolul 1 alineatul (1)

Articolul 1

Articolul 1 alineatele (2), (3) și (4)

Articolul 2

Articolul 1a

Articolul 3

Articolul 3 alineatul (1), articolul 4 alineatul (1) și articolul 5

Articolul 5

Articolul 4 alineatul (2), articolul 4a alineatele (1) și (4), articolul 4d, anexa II alineatele (2) și (3) și anexa III alineatele (2) și (3)

Articolul 6

Articolul 4a alineatele (3) și (6)

Articolul 7

Anexa II alineatul (4) și anexa III alineatul (4)

Articolul 8

Articolul 3 alineatul (1) și articolul 4 alineatul (1)

Articolul 9

Articolul 6

Articolul 10

Articolul 5a alineatul (1) și anexa I alineatul (8)

Articolul 11

Articolul 2

Articolul 12

Articolul 7a

Articolul 13

Articolul 9 alineatele (1) și (2)

Articolul 15

Articolul 9 alineatul (3)

Articolul 16

Articolul 7 și anexa I alineatul (5a)

Articolul 17

Articolul 8

Articolul 18

Anexa II alineatul (3) și anexa III alineatul (3)

Articolul 19

Anexa I, anexa II, anexa IV, anexa IVa, anexa V partea B și anexa VI

Anexa I

Anexa II alineatul (2), anexa III alineatul (2) și anexa V partea A

Anexa II

Articolul 8 alineatul (5) și anexa VIa

Anexa IV

Anexa I

Anexa V

| Directiva 93/8/CEE | Prezentul regulament |
| --- | --- |
| Articolul 1 | Articolul 11 |
| Articolul 1 | Articolul 12 |
| Articolul 1 | Articolul 18 |
| Anexă | Anexa III |
| Anexă | Anexa V |

Directiva 93/8/CEE

Prezentul regulament

Articolul 1

Articolul 11

Articolul 1

Articolul 12

Articolul 1

Articolul 18

Anexă

Anexa III

Anexă

Anexa V

| Directiva 97/48/CE | Prezentul regulament |
| --- | --- |
| Anexă | Anexa III |
| Anexă | Anexa V |

Directiva 97/48/CE

Prezentul regulament

Anexă

Anexa III

Anexă

Anexa V

---